Οδηγία 2003/31/ΕΚ της Επιτροπής

της 11ης Απριλίου 2003

για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθούν οι 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide και pendimethalin ως δραστικές ουσίες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/23/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000(4), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών, οι οποίες πρέπει να αξιολογηθούν ενόψει της ενδεχόμενης ένταξής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide και pendimethalin.

(2) Για τις ανωτέρω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες φορείς. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92(5), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95(6), ορίστηκαν τα ακόλουθα κράτη μέλη ως εισηγητές και υπέβαλαν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ), του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92: 2,4-DB: κράτος μέλος εισηγητής η Ελλάδα, υποβλήθηκαν στις 30 Απριλίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες beta-cyfluthrin: κράτος μέλος εισηγητής η Γερμανία, υποβλήθηκαν στις 4 Νοεμβρίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· cyfluthrin: κράτος μέλος εισηγητής η Γερμανία, υποβλήθηκαν στις 4 Νοεμβρίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· iprodione: Κράτος μέλος εισηγητής η Γαλλία, υποβλήθηκαν στις 18 Ιουλίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· linuron: κράτος μέλος εισηγητής το Ηνωμένο Βασίλειο, υποβλήθηκαν στις 31 Οκτωβρίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· maleic hydrazide: κράτος μέλος εισηγητής η Δανία, υποβλήθηκαν στις 5 Σεπτεμβρίου 1997 όλες οι σχετικές πληροφορίες· pendimethalin: κράτος μέλος εισηγητής η Ισπανία, υποβλήθηκαν στις 20 Μαΐου 1998 όλες οι σχετικές πληροφορίες.

(3) Οι ανωτέρω εκθέσεις αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(4) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και υπό το πρίσμα πιθανής απορριπτικής απόφασης για την 2,4-DB και την pendimethalin, η Επιτροπή διοργάνωσε τριμερείς συσκέψεις με τον κύριο φορέα που υπέβαλε στοιχεία και το κράτος μέλος εισηγητή, στις 7 Μαΐου 1998 και στις 4 Ιουνίου 1999. Ο κύριος φορέας που υπέβαλε δεδομένα για τις δύο ουσίες έδωσε περαιτέρω στοιχεία ώστε να αντιμετωπίσει τις αρχικές ανησυχίες.

(5) Οι αξιολογήσεις όλων των δραστικών ουσιών οριστικοποιήθηκαν στις 3 Δεκεμβρίου 2002 υπό τη μορφή εκθέσεων αξιολόγησης της Επιτροπής για τις 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide, και pendimethalin.

(6) Από τις αξιολογήσεις των 2,4-DB, linuron, maleic hydrazide και pendimethalin δεν προέκυψαν τυχόν αναπάντητα ερωτήματα ή ανησυχίες οι οποίες θα απαιτούσαν διαβούλευση της επιστημονικής επιτροπή φυτών.

(7) Η έκθεση σχετικά με την beta-cyfluthrin και την cyfluthrin και περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο ουσίες υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική επιτροπή φυτών για χωριστές διαβουλεύσεις. Από την επιτροπή ζητήθηκε να σχολιάσει την ενδεδειγμένη εκτίμηση επικινδυνότητας μέσω της διατροφής που θα χρησιμοποιηθεί, να επιβεβαιώσει δε ότι τα διαθέσιμα οικοτοξικολογικά δεδομένα στηρίζουν χρήσεις μόνο σε θερμοκήπια και για επεξεργασίες σπόρων προς σπορά. Στις γνωμοδοτήσεις της(7)(8), η επιτροπή υπέδειξε ότι πέραν της εκτίμησης επικινδυνότητας από τη μακροχρόνια λήψη μέσω της διατροφής, όπως διενεργείται στερεότυπα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η beta-cyfluthrin και η cyfluthrin θα πρέπει να υποβληθούν επίσης σε εκτίμηση επικινδυνότητας από βραχυχρόνια οξεία λήψη μέσω της διατροφής προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές νευροτοξικές ιδιότητές τους. Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι οι χρήσεις ως σποροαπολυμαντικού και σε θερμοκήπια (με εξαίρεση όποτε χρησιμοποιούνται ωφέλιμα αρθρόποδα) μπορούν να θεωρούνται ασφαλείς για χερσαίους και υδρόβιους οργανισμούς μη στόχους, λόγω των συγκεκριμένων περιστάσεων των εν λόγω εφαρμογών και της αδράνειας της beta-cyfluthrin και της cyfluthrin στο έδαφος. Η επιτροπή συντάσσεται επιπλέον με τα συμπεράσματα που συνήχθησαν κατά την αξιολόγηση εκ μέρους των κρατών μελών σύμφωνα με τα οποία οι ελεύθεροι ψεκασμοί beta-cyfluthrin και cyfluthrin δεν αποδείχθηκαν επαρκώς ασφαλείς με βάση τα κριτήρια που απαιτούνται από το παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ως επακόλουθο της γνωμοδότησης της επιστημονικής επιτροπής φυτών, η εκτίμηση επικινδυνότητας από βραχυχρόνια λήψη μέσω της διατροφής υποβλήθηκε στη συνέχεια και συζητήθηκε με τα κράτη μέλη. Συνήχθη το συμπέρασμα ότι η βραχυχρόνια λήψη υπολειμμάτων είναι απίθανο να υπερβεί τα αποδεκτά όρια.

(8) Η έκθεση σχετικά με την iprodione και περαιτέρω πληροφορίες υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική επιτροπή φυτών για χωριστή διαβούλευση. Από την επιτροπή ζητήθηκε να σχολιάσει τις προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος και τον υπόγειο υδροφόρο ορίζοντα, και το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης των χειριστών όπως προτείνονται από τον εισηγητή. Στη γνωμοδότησή της(9), η επιτροπή συμφώνησε ότι υπήρχαν διαθέσιμες αρκετές πληροφορίες ώστε να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συμπεριφορά έκπλυσης της δραστικής ουσίας σε εδάφη με pH άνω του 6. Ωστόσο, η εκτίμηση της έκπλυσης σε εδάφη με pH κατώτερο από 6 αξίζει να προσεχθεί περισσότερο, επειδή για εδάφη με pH κατώτερο από 6 ενδέχεται να συμβεί έκπλυση με επίπεδα συγκέντρωσης που υπερβαίνουν το 0,1 μg/l, σε ορισμένες ρεαλιστικές ευπαθείς καταστάσεις. Η επιτροπή θεώρησε ότι δεν υπήρχε ανάγκη να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετος συντελεστής ασφαλείας για την εξαγωγή του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών. Οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής φυτών ελήφθησαν υπόψη στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης της δραστικής ουσίας.

(9) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε πως τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin αναμένεται ότι ικανοποιούν σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να καταχωρισθούν οι επίμαχες δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.

(10) Η έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής απαιτείται για την ορθή εφαρμογή, από τα κράτη μέλη, διαφόρων μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Ενδείκνυται ως εκ τούτου να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιημένη έκθεση ανασκόπησης, εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να την συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.

(11) Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση εύλογου χρονικού διαστήματος που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(12) Μετά την καταχώριση, θα πρέπει να χορηγηθεί στα κράτη μέλη εύλογη χρονική περίοδος εντός της οποίας θα πρέπει να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin, και ειδικότερα να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες άδειες και να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με τις ανωτέρω δραστικές ουσίες όπως διατυπώνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος εντός της οποίας μπορεί να υποβληθεί και αξιολογηθεί ένας πλήρης φάκελος για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(13) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(14) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως εμφαίνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2004, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν περί αυτού αμελλητί την Επιτροπή.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ανωτέρω διατάξεις από την 1η Ιουλίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι, όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες, οι οποίοι εκτίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 30 Ιουνίου 2004.

2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μία από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2007 το αργότερο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2004.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 11 Απριλίου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 81 της 28.3.2003, σ. 39.

(3) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

(4) ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27.

(5) ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8.

(6) ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1.

(7) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών όσον αφορά την καταχώριση της beta-cyfluthrin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (γνώμη την οποία εξέφρασε η επιστημονική επιτροπή φυτών, 28 Ιανουαρίου 2000).

(8) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών όσον αφορά την καταχώριση της cyfluthrin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (γνώμη την οποία εξέφρασε η επιστημονική επιτροπή Φυτών, 28 Ιανουαρίου 2000).

(9) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών με αντικείμενο ειδικές ερωτήσεις από την Επιτροπή όσον αφορά την αξιολόγηση της iprodione στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου. SCP/IPRODIO/002-τελικό που εκδόθηκε στις 31 Ιανουαρίου 2002.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές

">ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>"

(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

(2) ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36.

(3) ΕΕ L 296 της 27.10.1990, σ. 63.