Απόφαση του Συμβουλίου

της 18ης Ιουλίου 2011

για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας

(2012/837/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) σημείο v),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αυστραλίας [1] άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1999 [2].

(2) Σύμφωνα με την απόφαση 2011/456/ΕΕ του Συμβουλίου [3], η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας ("συμφωνία") υπογράφηκε από την Επιτροπή στις 23 Φεβρουαρίου 2012, με την επιφύλαξη της σύναψής της.

(3) Συνεπεία της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

(4) Η συμφωνία θα πρέπει να συναφθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας με την οποία τροποποιείται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας ("συμφωνία") εγκρίνεται εξ ονόματος της Ένωσης.

Το κείμενο της συμφωνίας επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Ο πρόεδρος του Συμβουλίου ορίζει το πρόσωπο το οποίο είναι αρμόδιο να προβεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στη διαβίβαση των διπλωματικών διακοινώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 2 της συμφωνίας, με σκοπό να εκφράσει τη συναίνεση της Ευρωπαϊκής Ένωσης να δεσμευθεί με τη συμφωνία [4].

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2011.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. Dowgielewicz

[1] ΕΕ L 229 της 17.8.1998, σ. 3.

[2] ΕΕ L 5 της 9.1.1999, σ. 74.

[3] ΕΕ L 194 της 26.7.2011, σ. 1.

[4] Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου.

--------------------------------------------------

Συμφωνία

μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αυστραλίας για την τροποποίηση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ,

και

Η ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ,

στο εξής "τα μέρη",

ΕΧΟΝΤΑΣ ΣΥΝΑΨΕΙ τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας [1], που υπογράφηκε στην Καμπέρα στις 24 Ιουνίου 1998 (στο εξής "συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης")·

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ την ανάγκη να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ την ανάγκη να διευκρινισθεί το καθεστώς των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 3 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθορίζει τη μορφή των τομεακών παραρτημάτων λεπτομερώς·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 4 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει την εφαρμογή της συμφωνίας σε βιομηχανικά προϊόντα καταγόμενα από τα μέρη, σύμφωνα με μη προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι με το άρθρο 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης ιδρύεται μεικτή επιτροπή η οποία, μεταξύ άλλων, είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή των αποφάσεων για την προσθήκη ή τη διαγραφή ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σε ένα ή από ένα τομεακό παράρτημα και καθορίζει τη διαδικασία για την εν λόγω προσθήκη ή διαγραφή·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι τα άρθρα 8 και 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης αναφέρονται στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής·

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ότι το άρθρο 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης δεν εξουσιοδοτεί ρητώς τη μεικτή επιτροπή να τροποποιεί τα τομεακά παραρτήματα, παρά μόνο για να θέσει σε ισχύ την απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτεί ή να ανακαλεί την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι το άρθρο 3 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης θα πρέπει να τροποποιηθεί, τόσο για να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές που προτείνονται στο άρθρο 12 αυτής με σκοπό να περιορισθεί η απαίτηση να αναλαμβάνει δράση η μεικτή επιτροπή σχετικά με την εξουσιοδότηση ή την απόσυρση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας στις περιπτώσεις που έχουν αμφισβητηθεί από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, όσο και για να υπάρξει μεγαλύτερη ευκαμψία στη δομή των τομεακών παραρτημάτων της συμφωνίας·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να μην περιορίζεται το εμπόριο μεταξύ των μερών χωρίς να υπάρχει ανάγκη, ο περιορισμός που προβλέπεται στο άρθρο 4 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης όσον αφορά την καταγωγή θα πρέπει να διαγραφεί·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να φαίνεται ότι την προεδρία της μεικτής επιτροπής ασκούν τα μέρη από κοινού, η αναφορά στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής θα πρέπει να διαγραφεί από τα άρθρα 8 και 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι η ανάπτυξη της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των μερών σχετικά με τη λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης θα διευκολύνει τη λειτουργία της·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να γίνονται εγκαίρως προσαρμογές στα τομεακά παραρτήματα ούτως ώστε να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος και άλλοι παράγοντες, όπως η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η μεικτή επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ρητώς στο άρθρο 12 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης να τροποποιεί τα τομεακά παραρτήματα σε διαφόρους τομείς πέραν της θέσης σε εφαρμογή της απόφασης μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτεί ή να ανακαλεί την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας, και επίσης να εγκρίνει νέα τομεακά παραρτήματα·

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι ενδέχεται να χρειαστεί να αναλάβουν τα μέρη ορισμένες εσωτερικές διαδικασίες πριν από τη θέση σε εφαρμογή των τροποποιήσεων των τομεακών παραρτημάτων ή την έγκριση νέων τομεακών παραρτημάτων·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η ανάγκη να αναλαμβάνει δράση η μεικτή επιτροπή σχετικά με την εξουσιοδότηση ή την ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας θα πρέπει να περιορισθεί στις περιπτώσεις που έχουν αμφισβητηθεί από το αντισυμβαλλόμενο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης·

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι, για να απλουστευθεί η λειτουργία της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, θα πρέπει να προβλεφθεί στο άρθρο 12 αυτής μια απλούστερη διαδικασία για την εξουσιοδότηση, την ανάκληση της εξουσιοδότησης και την αναστολή της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, και θα πρέπει να διευκρινισθεί η κατάσταση σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας που διεξάγεται από φορείς των οποίων ακολούθως αναστέλλεται ή ανακαλείται η εξουσιοδότηση,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΣΤΑ ΕΞΗΣ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης

Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης τροποποιείται ως εξής:

1) Στο άρθρο 3, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"2. Κάθε τομεακό παράρτημα περιέχει, εν γένει, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της κάλυψής του·

β) τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας·

γ) τις αρχές εξουσιοδότησης·

δ) μια σειρά διαδικασιών για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας· και

ε) συμπληρωματικές διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση.".

2) Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Άρθρο 4

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Η παρούσα συμφωνία ισχύει για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων που διευκρινίζονται στη δήλωση περί του πεδίου εφαρμογής και της κάλυψής της σε κάθε τομεακό παράρτημα.".

3) Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησης, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν και να ακυρώνουν την αναστολή αυτών των φορέων και να ανακαλούν την εξουσιοδότηση από τους φορείς αυτούς.

2. Κατά την εξουσιοδότηση, την αναστολή, την ακύρωση της αναστολής και την ανάκληση της εξουσιοδότησης από τους εν λόγω φορείς, οι αρχές εξουσιοδότησης πρέπει, εκτός αν προβλέπεται άλλως από τα τομεακά παραρτήματα, να τηρούν τις διαδικασίες εξουσιοδότησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτημα.".

4) Στο άρθρο 7, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθούν για να εξασφαλίσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα, καθώς και με τις απαιτήσεις καταλληλότητας που καθορίζονται στο παράρτημα.".

5) Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:

α) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"3. Αυτή η αμφισβήτηση πρέπει να δικαιολογείται γραπτώς, αντικειμενικά και με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή."·

β) η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"6. Εκτός εάν αποφασισθεί άλλως από τη μεικτή επιτροπή, ο υπό αμφισβήτηση φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θα υπόκειται σε αναστολή από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή που αμφισβητείται η καταλληλότητά του ή η συμμόρφωσή του μέχρι τη στιγμή που επιτυγχάνεται συμφωνία από τη μεικτή επιτροπή σχετικά με το καθεστώς του εν λόγω φορέα ή μέχρι τη στιγμή που το αμφισβητούν μέρος κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή ότι είναι ικανοποιημένο όσον αφορά την επάρκεια και τη συμμόρφωση του εν λόγω φορέα.".

6) Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"Άρθρο 9

Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα και τηρούν ακριβή κατάλογο φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν ορισθεί σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει στο πλαίσιο της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που προτίθεται να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αφορούν το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και, με την επιφύλαξη του άρθρου 9 παράγραφος 3 του παρόντος άρθρου, κοινοποιεί στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τις νέες διατάξεις 60 τουλάχιστον ημερολογιακές ημέρες πριν από την έναρξη της ισχύος τους.

3. Όταν ένα μέρος λαμβάνει επείγοντα μέτρα τα οποία θεωρεί δικαιολογημένα για λόγους ασφάλειας, υγείας ή προστασίας του περιβάλλοντος, με σκοπό την εξάλειψη άμεσου κινδύνου τον οποίο συνεπάγεται ένα προϊόν που καλύπτεται από ένα τομεακό παράρτημα, κοινοποιεί στο άλλο μέρος τα μέτρα και τους λόγους για την επιβολή τους αμέσως ή όπως άλλως προβλέπεται στο τομεακό παράρτημα.".

7) Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

α) οι παράγραφοι 3 ως 7 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

"3. Η μεικτή επιτροπή συνέρχεται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος, εκτός εάν η μεικτή επιτροπή ή τα μέρη αποφασίσουν άλλως. Εάν είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική λειτουργία της παρούσας συμφωνίας, ή μετά από αίτημα ενός εκ των μερών, πραγματοποιούνται μία ή περισσότερες συνεδριάσεις επιπλέον.

4. Η μεικτή επιτροπή εξετάζει οιοδήποτε θέμα αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Συγκεκριμένα, ευθύνεται για τα εξής:

α) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία·

β) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαδικασίες που ακολουθεί το κάθε μέρος έτσι ώστε να εξασφαλίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας διατηρούν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας·

γ) σύμφωνα με το άρθρο 8, τον διορισμό μιας μεικτής ομάδας ή ομάδων εμπειρογνωμόνων με στόχο την εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, καθώς και της συμμόρφωσής του με άλλες σχετικές απαιτήσεις·

δ) την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση στα μέρη των τροποποιήσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στα τομεακά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίες απαιτούν τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων·

ε) την επίλυση κάθε ζητήματος που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της· και

στ) την έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

5. Κάθε τροποποίηση που επέρχεται στα τομεακά παραρτήματα σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και κάθε νέο τομεακό παράρτημα που υιοθετείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία κοινοποιούνται πάραυτα γραπτώς από τη μεικτή επιτροπή σε κάθε μέρος και τίθενται σε ισχύ για αμφότερα τα μέρη κατά την ημερομηνία κατά την οποία η μεικτή επιτροπή λαμβάνει την κοινοποίηση από κάθε μέρος με την οποία επιβεβαιώνεται η ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τους για τη θέση σε ισχύ των τροποποιήσεων ή των νέων τομεακών παραρτημάτων, εκτός εάν έχει καθορισθεί άλλως από τα μέρη, αμοιβαία και εγγράφως.

6. Για την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

α) το μέρος το οποίο επιθυμεί να εξουσιοδοτήσει φορέα αξιολόγησης της πιστότητας διαβιβάζει την πρότασή του προς τον σκοπό αυτό στο αντισυμβαλλόμενο μέρος εγγράφως, επισυνάπτοντας τα σχετικά με το αίτημα έγγραφα, όπως καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή·

β) στην περίπτωση που το αντισυμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ημερολογιακές ημέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση σύμφωνα με τις διαδικασίες της μεικτής επιτροπής, ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας θεωρείται εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 5·

γ) στην περίπτωση που, δυνάμει του άρθρου 8, το αντισυμβαλλόμενο μέρος αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ή τη συμμόρφωση του προτεινόμενου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβαίνει στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με το άρθρο 8·

δ) στην περίπτωση εξουσιοδότησης ενός νέου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιείται από αυτόν τον φορέα ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία εξουσιοδοτείται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία,

ε) κάθε μέρος μπορεί να αναστείλει, να ακυρώσει την αναστολή ή να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητά του. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί πάραυτα στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή την απόφασή του γραπτώς, μαζί με την ημερομηνία λήψης της εν λόγω απόφασης. Η αναστολή, η ακύρωση της αναστολής ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης ισχύουν από την ημερομηνία της απόφασης του συγκεκριμένου μέρους,

στ) σύμφωνα με το άρθρο 8, κάθε μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγεται στην αρμοδιότητα του αντισυμβαλλομένου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβαίνει στη σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με το άρθρο 8.

7. Στην περίπτωση που η εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται ήανακαλείται, η αξιολόγηση της πιστότητας που πραγματοποιήθηκε από τον εν λόγω φορέα πριν από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της αναστολής ή της ανάκλησης παραμένει έγκυρη, εκτός εάν είτε το υπεύθυνο μέρος έχει περιορίσει ή ακυρώσει την ισχύ της εν λόγω αξιολόγησης είτε η μεικτή επιτροπή έχει ορίσει άλλως. Το μέρος στην αρμοδιότητα του οποίου υπαγόταν ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας του οποίου η εξουσιοδότηση έχει ανασταλεί ή ανακληθεί, κοινοποιεί εγγράφως στο αντισυμβαλλόμενο μέρος κάθε αλλαγή σχετική με τον περιορισμό ή την ακύρωση της ισχύος μιας αξιολόγησης."·

β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

"9. Η μεικτή επιτροπή ενημερώνει τα ισχύοντα τομεακά παραρτήματα και τα διαβιβάζει στα μέρη κατά την έναρξη της ισχύος των τροποποιήσεων.".

8) Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:

α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"1. Το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της. Τα τομεακά παραρτήματα αποτελούν τις διοικητικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και ιεραρχικά βρίσκονται κάτω από τη Συνθήκη."·

β) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"3. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να εκδίδει τομεακά παραρτήματα για τα οποία ισχύει το άρθρο 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθμίσεις εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας."·

γ) η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"4. Οι τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα και η έκδοση νέων τομεακών παραρτημάτων καθορίζονται από τη μεικτή επιτροπή και τίθενται σε ισχύ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 5.".

9) Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:

α) η παράγραφος 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"9. Οι αρχές εξουσιοδότησης ενημερώνουν τους εκπροσώπους του μέρους στο οποίο υπάγονται στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν ή των οποίων η εξουσιοδότηση πρόκειται να ανασταλεί ή να ανακληθεί. Η εξουσιοδότηση και η αναστολή ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας πραγματοποιούνται σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία και τον εσωτερικό κανονισμό της μεικτής επιτροπής."·

β) η παράγραφος 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"10. Κατά την ενημέρωση του εκπροσώπου του μέρους της στη μεικτή επιτροπή, η οποία έχει συσταθεί με την παρούσα συμφωνία, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που πρόκειται να εξουσιοδοτηθούν, η αρχή εξουσιοδότησης θα παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τον κάθε φορέα αξιολόγησης της πιστότητας:

α) ονομασία·

β) ταχυδρομική διεύθυνση·

γ) αριθμό τηλεομοιοτυπίας (φαξ) και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου·

δ) τις σειρές προϊόντων, μεθόδων παραγωγής, προτύπων ή υπηρεσιών τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να αξιολογεί·

ε) τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει· και

στ) τη διαδικασία εξουσιοδότησης που ακολουθείται για να καθοριστεί η επάρκεια.".

10) Το τομεακό παράρτημα σχετικά με τους ελέγχους ΚΚΠ φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων, συμπεριλαμβανομένων των προσαρτημάτων 1 και 2, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΚΚΠ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ-ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

1. Τα μέρη καθορίζουν αμοιβαία ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Αυστραλία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση και για τα οποία ισχύουν οι απαιτήσεις των κανόνων καλής παρασκευής (ΚΚΠ).

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.

Ως "φαρμακευτικά προϊόντα" νοούνται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αυστραλίας, όπως αναφέρεται στο τμήμα I. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.

Οι "ΚΚΠ" είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτεί η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισοδύναμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση).

2. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους "ρυθμίζον μέρος" αλλά όχι και του άλλου, η παρασκευάστρια εταιρεία μπορεί να ζητήσει από την αρχή την οποία ορίζει η αρμόδια υπηρεσία επαφής του ρυθμίζοντος μέρους που αναφέρεται στο τμήμα III σημείο 12, κατ’ εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει μεταξύ άλλων για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για ελέγχους που έχουν καθοριστεί αμοιβαία πριν από την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).

Πιστοποίηση παρασκευαστών

3. Κατόπιν αίτησης του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

- έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,

- ελέγχεται τακτικά από τις αρχές, και

- ικανοποιεί τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο τμήμα I. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ ως σημείο αναφοράς σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β), αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής, και τα συμβεβλημένα εργαστήρια δοκιμών, εάν υπάρχουν. Η μορφή του πιστοποιητικού θα αποφασίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται ταχέως και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παρατείνεται στις 60 ημερολογιακές ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

4. Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας το οποίο συντάσσεται από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Πρέπει να είναι διαθέσιμο κατ’ αίτηση της αρμόδιας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα των αναλύσεων. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή από το "ειδικευμένο πρόσωπο" για την Ευρωπαϊκή Ένωση όπως αναφέρεται στη σχετική νομοθεσία τηςΕυρωπαϊκής Ένωσης· για την Αυστραλία, τα υπεύθυνα πρόσωπα για τον έλεγχο της ποιότητας παραγωγής όπως ορίζονται στη σχετική νομοθεσία της Αυστραλίας.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Με την επιφύλαξη του τμήματος III, οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι εφαρμοστέες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν για το παρόν τομεακό παράρτημα παρατίθενται στο προσάρτημα.

Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.

ΤΜΗΜΑ II

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ

Οι κατάλογοι των αρμοδίων υπηρεσιών ελέγχου που αφορούν το παρόν τομεακό παράρτημα έχουν συνταχθεί αμοιβαία από τα μέρη και θα διατηρούνται από αυτά. Εάν ένα μέρος ζητήσει από το άλλο μέρος αντίγραφο των πλέον πρόσφατων καταλόγων των επισήμων υπηρεσιών ελέγχου που διαθέτει, το μέρος στο οποίο υποβάλλεται το αίτημα θα παράσχει στο αιτούν μέρος αντίγραφο των εν λόγω καταλόγων μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής του σχετικού αιτήματος.

ΤΜΗΜΑ III

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου θα αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά "έκθεση πλήρους ελέγχου" ή "λεπτομερή έκθεση" (βλέπε σημείο 2). Κάθε μέρος θα χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές με τον απαραίτητο βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος τοποθετείται χρονικά πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητηθεί ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη θα διασφαλίζουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες το πολύ, με παράταση της προθεσμίας στις 60 ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

2. Εκθέσεις ελέγχου

Η "έκθεση πλήρους ελέγχου" περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η "λεπτομερής έκθεση" δίνει απαντήσεις σε ειδικά ερωτήματα του άλλου μέρους αναφορικά με κάποια εταιρεία.

3. ΚΚΠ αναφοράς

α) Οι κατασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα I)·

β) Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής θα τον διεξαγάγει με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, με βάση τους ισχύοντες ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους. Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, αναφορικά με τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, πρώτες ύλες) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

4. Φύση των ελέγχων

α) Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις)·

β) Οι "προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής" έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι και έλεγχοι "πριν από την εμπορία") επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή στη μέθοδο/στις μεθόδους παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου, όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικά στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (ο φάκελος ποιότητας μιας αίτησης / ο φάκελος έγκρισης).

5. Επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα.

6. Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχων

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία ότι κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δικό του έλεγχο για λόγους που επισημαίνονται στο έτερο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου, είναι δυνατό να επιστρέφονται οι δαπάνες ελέγχου.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων. Για την απόδειξη της επάρκειας, σε περιπτώσεις σημαντικών αλλαγών στο σύστημα κανονιστικών ρυθμίσεων εκάστου μέρους, είναι δυνατόν να ζητούνται συμπληρωματικές ειδικές πληροφορίες από έκαστο μέρος σχετικά με μια επίσημη υπηρεσία ελέγχου. Τέτοια ειδικά αιτήματα ενδέχεται να αφορούν πληροφορίες σχετικά με την κατάρτιση, τις διαδικασίες ελέγχου, την ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και εγγράφων, καθώς και τη διαφάνεια των ελέγχων των επίσημων υπηρεσιών ελέγχου που έχουν σχέση με την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Τα εν λόγω αιτήματα πρέπει να υποβάλλονται μέσω μιας μεικτής τομεακής ομάδας η οποία θα φροντίζει επίσης για τη διεκπεραίωσή τους, στο πλαίσιο ενός μόνιμου προγράμματος παρακολούθησης.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές της Αυστραλίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα τηρούνται εκατέρωθεν ενήμερες σχετικά με τις ενδεχόμενες νέες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές ή αλλαγές στις διαδικασίες ελέγχου. Κάθε μέρος θα διαβουλεύεται με το άλλο πριν από την έγκρισή τους.

8. Επίσημη αποδέσμευση παρτίδας

Η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από τις αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνει αυτή την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση που ακολουθείται μια τέτοια διαδικασία, η παρασκευάστρια εταιρεία θα προσκομίζει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας, εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι διαδικασίες επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έχουν δημοσιευτεί από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και την υγειονομική περίθαλψη. Για την Αυστραλία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο "Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992".

9. Κατάρτιση ελεγκτών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται από τις αρχές, για τους ελεγκτές του ετέρου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

10. Κοινοί έλεγχοι

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και διά κοινού διακανονισμού των μερών, είναι δυνατόν να επιτραπεί η διενέργεια κοινών ελέγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα συμφωνούνται μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

11. Σύστημα επιφυλακής

Τα μέρη θα καθορίζουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας που είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Θα συμφωνηθεί αμοιβαία μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.

Τα μέρη θα διαβεβαιώνουν ότι οιαδήποτε αναστολή ή ανάκληση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο άλλο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγουσας ανάγκης.

12. Σημεία επαφών

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως η ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, τα σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών ή οι τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα εξής:

ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ: | Για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Τηλ. 61-6-232-8622 Φαξ 61-6-232-8426 |

Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Τηλ. 61-6210-4803 Φαξ 61-6210-4741 |

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ: | The Director of the European Medicines Agency (Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων) 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Τηλ. 44-171-418 8400 Φαξ 44-171-418 8416 |

13. Μεικτή τομεακή ομάδα

Συνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως θα ορίζει η μεικτή επιτροπή.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της κατόπιν συναίνεσης. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέτει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

14. Διάσταση απόψεων

Αμφότερα τα μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων, η οποία θα αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

ΤΜΗΜΑ IV

ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ανάγκη να προσαρμόζεται το παρόν τομεακό παράρτημα στις αλλαγές, ιδιαίτερα όσον αφορά την καταχώριση νέων υπηρεσιών επισήμου ελέγχου ή τις αλλαγές στη φύση ή το ρόλο των κατεστημένων αρμόδιων αρχών. Όταν γίνονται σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τις υπηρεσίες επισήμου ελέγχου, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει ποιες, ενδεχομένως, συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την επαλήθευση των προγραμμάτων και την καθιέρωση ή τη διατήρηση της αμοιβαίας αναγνώρισης των ελέγχων, σύμφωνα με το τμήμα III σημείο 7.

Σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία, οι αυστραλιανοί παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων θα ελέγχονται από τη Therapeutic Goods Administration (TGA) εξ ονόματος της Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, σύμφωνα με τον ισχύοντα αυστραλιανό κώδικα ΚΚΠ και τον οδηγό ΚΚΠ της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων που θα διεξάγονται από την TGA, καθώς και τις πιστοποιήσεις των αυστραλών παρασκευαστών όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές τους. Εάν η αυστραλιανή αρχή Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) αρχίσει να διεξάγει ελέγχους η ίδια, οι εκθέσεις ελέγχου επίσης θα διαβιβάζονται τακτικά στο εισάγον μέρος μέχρις ότου ολοκληρωθεί η ικανοποιητική επαλήθευση του προγράμματος ελέγχου ΚΚΠ της APVMA.

Προσάρτημα

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, όπως τροποποιήθηκε·

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε·

Οδηγός ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (94/C 63/03)·

Τόμος 4 — Κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Για την Αυστραλία:

Για προϊόντα ανθρώπινης χρήσης:

Ο Therapeutic Goods Act 1989 (Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών) και οι ακόλουθοι κανονισμοί, διατάγματα και αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των διαταγμάτων που καθιερώνουν πρότυπα, όπως η σήμανση και των αποφάσεων που επιβάλλουν αρχές παρασκευής, καθώς και οι αυστραλιανοί κώδικες καλής παρασκευαστικής πρακτικής.

Για προϊόντα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση:

Νομοθεσία — Κοινοπολιτεία:

- (Διοικητικός) Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1992

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1994

- Νόμος περί του κώδικα γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1994

- (Διοικητικοί) κανονισμοί περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1995

- Πράξη αριθ. 1 περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, (αρχές παρασκευής), 2007

- Κανονισμοί για τον κώδικα γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1995

Νομοθεσία — Νέα Νότια Ουαλία:

- Νόμος περί κτηνοτροφών, 1940

- Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμάκων, 1989

- Νόμος περί δημόσιας υγείας, 1991

- Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών και θεραπευτικών αγαθών, 1966

- Νόμος περί εντομοκτόνων, 1979

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (ΝΝΟ), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Βικτώρια:

- Νόμος περί ζωικών παρασκευασμάτων, 1987

- Νόμος περί υγείας, 1958

- Νόμος περί φαρμακευτικών, δηλητηριωδών και ελεγχόμενων ουσιών, 1981

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Βικτώρια), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Κουίνσλαντ:

- Νόμος περί γεωργικών προτύπων, 1994

- Νόμος περί κτηνοτροφίας, 1915

- Νόμος περί υγείας, 1937

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Κουίνσλαντ), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Νότια Αυστραλία:

- Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1939-1978

- Νόμος περί κτηνοτροφών, 1941

- Νόμος περί επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, 1986

- Νόμος περί ελεγχόμενων ουσιών, 1984

- Νόμος περί κτηνοτροφικών ασθενειών, 1934

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Ν.Α.), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Δυτική Αυστραλία:

- Νόμος περί κτηνιατρικών παρασκευασμάτων και ζωοτροφών, 1976–1982

- Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1964-1981

- Νόμος περί υγείας, 1911

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Δ.Α.), 1995

- Κανονισμοί περί υγείας (εντομοκτόνα), 1956

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Τασμανία:

- Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1987

- Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1971

- Νόμος περί δημόσιας υγείας, 1997

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Τασμανία), 1994

- Νόμος περί εντομοκτόνων, 1968

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Βόρεια Επικράτεια:

- Νόμος περί δηλητηριωδών και επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, 1983

- Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών και καλλυντικών προϊόντων, 1986

- Νόμος περί κτηνοτροφικών ασθενειών, 1954

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών (Β.Ε.), 1994

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία

Νομοθεσία — Επικράτεια της Αυστραλιανής Πρωτεύουσας

- Νόμος για την προστασία του περιβάλλοντος, 1997

καθώς και κάθε κανονισμός, διάταγμα ή άλλη πράξη που βασίζεται στην παραπάνω νομοθεσία.

".

11) Το τομεακό παράρτημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Τα μέρη θεσπίζουν αμοιβαία ότι οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:

Προϊόντα προς εξαγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση | Προϊόντα προς εξαγωγή στην Αυστραλία |

1.Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:α)που κατασκευάζονται στην Αυστραλία· καιβ)υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας· καιγ)προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε· καιδ)προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε. | 1.Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:α)που κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση· καιβ)υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας, στο πλαίσιο του Νόμου της Αυσταλίας περί θεραπευτικών αγαθών του 1989 και των κανονισμών περί θεραπευτικών αγαθών, όπως τροποποιήθηκαν. |

2.Για τους σκοπούς της παραγράφου 1:α)τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· καιβ)εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η "κατασκευή" ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει:i)διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ήii)ενέργειες, όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η καθεμία με μια άλλη· ήiii)έλεγχο της ποιότητας μόνον· ήiv)αποστείρωση μόνον. | 2.Για τους σκοπούς της παραγράφου 1:α)τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· καιβ)εκτός εάν προβλέπεται άλλως ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα μέρη, η "κατασκευή" ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει:i)διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης, όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ήii)ενέργειες, όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η καθεμία με μια άλλη· ήiii)έλεγχο της ποιότητας μόνον· ήiv)αποστείρωση μόνον. |

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις οποίες οι εξουσιοδοτημένοι αυστραλιανοί φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση | Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Αυστραλίας με τις οποίες οι φορείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι εξουσιοδοτημένοι για την αξιολόγηση της πιστότητας θα αξιολογούν τη συμμόρφωση |

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκεΟδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκεκαι κάθε νομοθετική πράξη που εκδίδεται βάσει των εν λόγω οδηγιών. | Νόμος Therapeutic Goods Act 1989, όπως τροποποιήθηκεΚανονισμοί Therapeutic Goods Regulations 1990, όπως τροποποιήθηκανΚανονισμοί Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, όπως τροποποιήθηκανκαι κάθε πράξη παράγωγης νομοθεσίας που αναφέρεται στους ανωτέρω νόμους ή κανονισμούς, όπως τροποποιήθηκε [1]. |

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Αυστραλία για την αξιολόγηση προϊόντων σύμφωνα με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης | Φορείς αξιολόγησης πιστότητας που εξουσιοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την αξιολόγηση προϊόντων σύμφωνα με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις της Αυστραλίας |

Οι κατάλογοι των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας έχουν συνταχθεί από τα μέρη από κοινού και θα ενημερώνονται από αυτά. | Οι κατάλογοι των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας έχουν συνταχθεί από τα μέρη από κοινού και θα ενημερώνονται από αυτά. |

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤ’ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που ορίζονται από την Αυστραλία | Για τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που ορίζονται από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης |

—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | ΒέλγιοMinistère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenΒουλγαρίαДържавна агенция за метрологичен и технически надзорΤσεχική ΔημοκρατίαÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíΔανίαIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenΓερμανίαZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenΕσθονίαMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumΙρλανδίαDepartment of HealthIrish Medicines BoardΕλλάδαΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΙσπανίαMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosΓαλλίαMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireΙταλίαMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciΚύπροςThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)ΛετονίαZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaΛιθουανίαLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaΛουξεμβούργοMinistère de la santéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsΟυγγαρίαOrszágos Gyógyszerészeti IntézetΜάλταDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsΚάτω ΧώρεςMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgΑυστρίαBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenΠολωνίαMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychΠορτογαλίαINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)ΡουμανίαMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleΣλοβενίαMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeΣλοβακίαÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyΦινλανδίαSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ΣουηδίαStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ηνωμένο ΒασίλειοMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency |

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Αυστραλία για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης | Διαδικασίες που ακολουθούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της Αυστραλίας |

Η Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing θα πληροί τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα I, λαμβανομένης υπόψη της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε, στον βαθμό που αναφέρεται στις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας "CE", και θα ορίζεται για ειδικές κατηγορίες ή κλάσεις συσκευών και για διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας. Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το τμήμα V, η υπόδειξη θα γίνεται βάσει ενός προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.2 του τμήματος V [2]. | Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας θα πληρούν τις προϋποθέσεις των οδηγιών που απαριθμούνται στο τμήμα I, λαμβανομένης υπόψη της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε, στον βαθμό που αναφέρεται στις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρήσης της σήμανσης πιστότητας "CE", και θα ορίζονται για ειδικές κατηγορίες ή κλάσεις συσκευών και για διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας. Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το τμήμα V, η υπόδειξη θα γίνεται βάσει ενός προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.2 του τμήματος V [3]. |

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Οικοδόμηση εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές υψηλού κινδύνου

1.1. Διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης με σκοπό την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα συστήματα υπόδειξης εκάστου των μερών θα ισχύει για τις ακόλουθες ιατροτεχνολογικές συσκευές:

- ενεργοί εμφυτεύσιμες συσκευές όπως καθορίζεται στη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I,

- συσκευές που κατατάσσονται ως συσκευές κλάσης ΙΙΙ στο πλαίσιο της νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα I,

- μια ιατρική συσκευή που συνίσταται σε εμφυτεύσιμο ενδοφθάλμιο φακό,

- ιατρικά παρασκευάσματα που συνίστανται σε ενδοφθάλμια ιξωδοελαστικά ρευστά, και

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που συνίστανται σε ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις ή διατάξεις πρόληψης της μετάδοσης νόσων μέσω της σεξουαλικής επαφής.

1.2. Τα μέρη θα εκπονήσουν λεπτομερές πρόγραμμα για τον σκοπό αυτό συνεργαζόμενα με τη Therapeutic Goods Administration και τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1.3. Η περίοδος οικοδόμησης εμπιστοσύνης θα ανανεώνεται κάθε δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του τομεακού παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε.

1.4. Συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις για την πρόοδο του κανονιστικού πλαισίου:

1.4.1. Σύμφωνα με τα άρθρα 2, 7 παράγραφος 1, 8 παράγραφος 1 και 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, κάθε μέρος μπορεί να προβάλει συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας με σκοπό την απόδειξη εμπειρίας στα εξελισσόμενα κανονιστικά συστήματα.

1.4.2. Αυτές οι ειδικές απαιτήσεις μπορούν να περιλαμβάνουν κατάρτιση, παρακολουθούμενους ελέγχους των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, επισκέψεις και ανταλλαγές πληροφοριών και εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων ελέγχων.

1.4.3. Οι εν λόγω απαιτήσεις μπορούν επιπλέον να ισχύουν όσον αφορά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Διαδικασίες καταχώρισης, εγγραφής σε καταλόγους και συμπερίληψης στο Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι οι διαδικασίες που ακολουθεί η Αυστραλία βάσει του νόμου περί θεραπευτικών αγαθών (Therapeutic Goods Act) 1989 για την καταχώριση ή την κατάρτιση καταλόγων προϊόντων για λόγους εποπτείας της αγοράς και οι αντίστοιχες διαδικασίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν επηρεάζονται από την παρούσα συμφωνία.

2.2. Στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, η κανονιστική αρχή της Αυστραλίας υποχρεούται να καταχωρίζει πάραυτα κάθε προϊόν που προέρχεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση του προϊόντος. Τούτο προϋποθέτει ότι η η αίτηση καταχώρισης του προϊόντος θα συνοδεύεται από την καθορισμένη επιβάρυνση και την πιστοποίηση του φορέα αξιολόγησης πιστότητας ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις της Αυστραλίας.

2.3. Κάθε επιβάρυνση η οποία συνοδεύει την καταχώριση για οποιοδήποτε από τα δύο μέρη πρέπει να συνδέεται αποκλειστικά με τις δαπάνες καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την εφαρμογή και την εποπτεία που θα ασκείται στον τομέα αυτό από τα μέρη μετά τη διάθεση στην αγορά.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με:

- πιστοποιητικά που έχουν αποσυρθεί ή των οποίων η ισχύς έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί,

- δυσμενή περιστατικά στο πλαίσιο της διαδικασίας επαγρύπνησης GHTF όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

- θέματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων και

- οποιαδήποτε νομοθεσία ή τροποποίηση ισχύουσας νομοθεσίας που εκδόθηκε βάσει των νομικών πράξεων που απαριθμούνται στο τμήμα I.

Τα μέρη θα καθορίσουν σημεία επικοινωνίας για καθέναν από αυτούς τους σκοπούς.

Τα μέρη θα εξετάσουν τα αποτελέσματα της σύστασης της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).

Επιπλέον, η Therapeutic Goods Administration θα γνωστοποιεί την έκδοση κάθε πιστοποιητικού.

4. Νέα νομοθεσία

Τα μέρη από κοινού σημειώνουν την προοπτική θέσπισης νέας νομοθεσίας σχετικά με τις διαγνώσεις in vitro (IVD) στην Αυστραλία και συμφωνούν ότι οι οιασδήποτε νέες ρυθμίσεις θα πρέπει να συμφωνούν προς τις αρχές στις οποίες βασίζεται η παρούσα συμφωνία.

Τα μέρη δηλώνουν αμοιβαία το σχέδιό τους να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας συμφωνίας στις IVD μόλις τεθεί σε ισχύ η αυστραλιανή νομοθεσία για τις IVD.

5. Μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας

Η εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν εμποδίζει ένα μέρος από τη λήψη μέτρων που είναι απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I. Κάθε μέρος πρέπει να ενημερώνει δεόντως το αντισυμβαλλόμενο μέρος για τη λήψη τέτοιων μέτρων.

6. Μεικτή τομεακή ομάδα

Συνιστάται μεικτή τομεακή ομάδα αποτελούμενη από εκπροσώπους των μερών στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Η ομάδα αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Θα υποβάλλει εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή, όπως αυτή ορίζει.

Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εκδώσει τον εσωτερικό κανονισμό της. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα εκδίδει τις συστάσεις της με συναίνεση. Μπορεί να αποφασίζει να αναθέσει τα καθήκοντά της σε υποομάδες.

7. Διάσταση απόψεων

Αμφότερα τα μέρη θα καταβάλλουν όσο το δυνατόν μεγαλύτερη προσπάθεια για την επίλυση κάθε διάστασης απόψεων. Οι ανεπίλυτες διαφορές θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

Προσάρτημα

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος δεν θα ισχύουν για τις ακόλουθες συσκευές:

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ή κατασκευάζονται από κύτταρα, ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έχουν καταστεί μη βιώσιμοι, εφόσον η ασφάλεια όσον αφορά τους ιούς ή άλλους μεταδόσιμους παράγοντες απαιτεί επικυρωμένες μεθόδους εξάλειψης ή αδρανοποίησης ενός ιού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής,

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν ιστούς, κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής, βακτηριακής ή ανασυνδυαζόμενης προέλευσης και προορίζονται για χρήση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος,

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ιστούς ή παράγωγα ιστών ανθρώπινης προέλευσης,

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή του ανθρώπινου πλάσματος που μπορούν να ενεργήσουν στο ανθρώπινο σώμα εναλλακτικά προς τη συσκευή,

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιλαμβάνουν ή πρόκειται να περιλάβουν, ως αναπόσπαστο τμήμα, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο που προορίζεται να ενεργήσει σε έναν ασθενή εναλλακτικά προς τη συσκευή, και

- ιατροτεχνολογικές συσκευές που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά για τη χημική απολύμανση άλλων ιατροτεχνολογικών συσκευών, εκτός από τους αποστειρωτές που χρησιμοποιούν ξηρή θερμότητα, υγρή θερμότητα ή οξείδιο του αιθυλενίου.

Και τα δύο μέρη μπορούν να αποφασίζουν με αμοιβαίο διακανονισμό να επεκτείνουν την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος στις προαναφερθείσες ιατροτεχνολογικές συσκευές..

".

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα συμφωνία αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα από την ημερομηνία κατά την οποία τα μέρη αντήλλαξαν διπλωματικές διακοινώσεις με τις οποίες επιβεβαιώνεται η ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τους για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 23 Φεβρουαρίου 2012 εις διπλούν στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ιρλανδική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

+++++ TIFF +++++

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

+++++ TIFF +++++

[1] ΕΕ L 229 της 17.8.1998, σ. 3.

[1] Η γενική αναφορά στην παράγωγη νομοθεσία της Αυστραλίας αφορά το νόμο Therapeutic Goods Act και τους κανονισμούς Therapeutic Goods Regulations, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο κάθε νομοθετικής αλλαγής.

[2] Το τεκμήριο αρμοδιότητας προκύπτει από την επιτυχή ολοκλήρωση της οικοδόμησης εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές που καλύπτονται από το τμήμα V.

[3] Το τεκμήριο αρμοδιότητας προκύπτει από την επιτυχή ολοκλήρωση της οικοδόμησης εμπιστοσύνης όσον αφορά τις συσκευές που καλύπτονται από το τμήμα V.

--------------------------------------------------