Απόφαση της Επιτροπής

της 12ης Νοεμβρίου 2004

για την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά ποτών με βάση το γάλα με προσθήκη φυτοστερολών/ φυτοστανολών ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 4289]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(2004/845/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων [1], και ιδίως το άρθρο 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 7 Σεπτεμβρίου 2000 η Novartis (τώρα γνωστή ως Forbes Medi-Tech. Inc) ζήτησε από τις αρμόδιες αρχές του Βελγίου να εγκρίνουν την κυκλοφορία στην αγορά ποτών με βάση το γάλα με προσθήκη φυτοστερολών ως νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων.

(2) Στις 30 Μαρτίου 2001 οι αρμόδιες αρχές του Βελγίου εξέδωσαν την αρχική τους έκθεση αξιολόγησης.

(3) Στην ανωτέρω έκθεση, ο αρμόδιος φορέας του Βελγίου για την αξιολόγηση τροφίμων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν απαραίτητη η διενέργεια πρόσθετης αξιολόγησης.

(4) Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 27 Απριλίου 2001.

(5) Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων (SCF) στη γνωμοδότησή της "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene" (γενική εκτίμηση για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της πρόσληψης υψηλών επιπέδων φυτοστερολών από πολλές διαιτητικές πηγές, με ιδιαίτερη έμφαση στα αποτελέσματα για το β-καροτένιο), στις 26 Σεπτεμβρίου 2002, ανέφερε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για επιπλέον όφελος από την πρόσληψη άνω των 3 g ανά ημέρα και ότι η υψηλή πρόσληψη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Θα ήταν επομένως ενδεδειγμένο να αποφεύγεται η πρόσληψη άνω των 3 g φυτικών στερολών ανά ημέρα. Επιπλέον, η αρμόδια για θέματα διαιτητικών προϊόντων, διατροφής και αλλεργιών ομάδα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων στη γνωμοδότησή της "on a request from the Commission related to a Novel Food application from Forbes Medi-Tech for approval of plant sterol-containing milk-based beverages" (σχετικά με αίτημα της Επιτροπής όσον αφορά την αίτηση χρήσης νέων τροφίμων της Forbes Medi-Tech για την έγκριση ποτών με βάση το γάλα που περιέχουν φυτική στερόλη) της 25ης Νοεμβρίου 2003 συντάχθηκε, όσον αφορά την αίτηση αυτή, με τα συμπεράσματα της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων, η οποία στη γνωμοδότησή της σχετικά με τις αιτήσεις προς έγκριση διαφόρων τροφίμων εμπλουτισμένων με φυτική στερόλη, της 5ης Μαρτίου 2003, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προσθήκη φυτοστερολών είναι ασφαλής, υπό τον όρο ότι η ημερήσια κατανάλωση δεν υπερβαίνει τα 3 g.

(6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής [2] για την προσθήκη φυτοστανολεστέρων στα τρόφιμα και για τη σήμανση των τροφίμων αυτών εξασφαλίζει ότι οι καταναλωτές λαμβάνουν τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να αποφύγουν την υπερβολική κατανάλωση πρόσθετων φυτοστερολών/φυτοστανολών.

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που περιγράφονται στο παράρτημα 1, στα οποία έχουν προστεθεί φυτοστερόλες/φυτοστανόλες, όπως καθορίζεται στο παράρτημα 2, στο εξής αποκαλούμενα "τα προϊόντα", μπορούν να κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας.

Άρθρο 2

Τα προϊόντα παρουσιάζονται κατά τρόπον ώστε να μπορούν να χωριστούν εύκολα σε μερίδες, οι οποίες περιέχουν κατ' ανώτατο όριο είτε 3 g (στην περίπτωση μιας μερίδας την ημέρα) είτε 1 g (σε περίπτωση τριών μερίδων την ημέρα) πρόσθετων φυτοστερολών/φυτοστανολών.

Η ποσότητα φυτοστερολών/φυτοστανολών που έχει προστεθεί σε περιέκτη ποτών δεν υπερβαίνει τα 3 g.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Forbes Medi-Tech Inc., 750 West Pender Street, Vancouver BC V6C 2T8, Canada.

Βρυξέλλες, 12 Νοεμβρίου 2004.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

--------------------------------------------------

[1] ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

[2] ΕΕ L 97 της 1.4.2004, σ. 44.

--------------------------------------------------



+++++ ANNEX 1 +++++

+++++ ANNEX 2 +++++