(2)

Στο παράρτημα II παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο ύστερα από την ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ για τις ουσίες Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΗ VALERIANA OFFICINALIS L. Επιστημονική ονομασία του φυτού Valeriana officinalis L. Βοτανική οικογένεια Valerianaceae Κοινή ονομασία της ουσίας φυτικής προέλευσης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (ελληνικά): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Παρασκεύασμα/-τα φυτικής προέλευσης α) Κατατμηθείσα δρόγη β) Κονιοποιημένη ουσία φυτικής προέλευσης γ) Στυμμένος χυμός από φρέσκια ρίζα (1:0,60-0,85) δ) Ξηρό εκχύλισμα (DER 4-6:1), διαλύτης εκχύλισης: νερό ε) Υγρό εκχύλισμα (DER 1:4-6), διαλύτης εκχύλισης: νερό στ) Ξηρό εκχύλισμα (DER 4-7:1), διαλύτης εκχύλισης: μεθανόλη 45 % (V/V) ζ) Ξηρό εκχύλισμα (DER 5,3-6,6:1), διαλύτης εκχύλισης: μεθανόλη 45 % (m/m) η) Υγρό εκχύλισμα (DER 1:7-9), διαλύτης εκχύλισης: γλυκός οίνος θ) Υγρό εκχύλισμα (DER 1:1), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 60 % (V/V) ι) Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:8), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 60 % (V/V) ια) Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:10), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 56 % ιβ) Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:5), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 70 % (V/V) ιγ) Βάμμα (αναλογία ουσίας φυτικής προέλευσης/διαλύτη εκχύλισης 1:5), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 60-80 % (V/V) ιδ) Ξηρό εκχύλισμα (DER 5,5-7,4:1), διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 85 % (m/m) Μονογραφική παραπομπή της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 04:2017:0453 Ενδείξεις Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης και για τη διευκόλυνση του ύπνου. Το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης. Παράδοση Ευρωπαϊκή. Καθορισμένη περιεκτικότητα Συμβουλευθείτε την ενότητα “Καθορισμένη δοσολογία”. Καθορισμένη δοσολογία Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι Από το στόμα α) μονή δόση: 0,3-3 g Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται. Αφέψημα: 0,3-3 g της κατατμηθείσας δρόγης σε 150 ml βραστού νερού ως φυτικό αφέψημα β) μονή δόση: 0,3-2,0 g Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται. γ) μονή δόση: 10 ml Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται. δ) μονή δόση: 420 mg Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται. ε) μονή δόση: 20 ml Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης. στ) μονή δόση: 144-288 mg Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 4 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται. ζ) μονή δόση: 450 mg Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή έως μία ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης, με μια νωρίτερη δόση το βράδυ, εάν χρειάζεται. η) μονή δόση: 10 ml, έως 3 φορές ημερησίως θ) μονή δόση: 0,3-1,0 ml, έως 3 φορές ημερησίως ι) μονή δόση: 4-8 ml, έως 3 φορές ημερησίως ια) μονή δόση: 0,84 ml Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης 3-5 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης. ιβ) μονή δόση: 1,5 ml (πνευματική καταπόνηση), 3 ml (διευκόλυνση ύπνου) Για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων πνευματικής καταπόνησης έως και 3 φορές ημερησίως. Για τη διευκόλυνση του ύπνου, μονή δόση μισή ώρα πριν από την ώρα κατάκλισης. ιγ) μονή δόση: 10 ml, έως 3 φορές ημερησίως ιδ) μονή δόση: 322 mg, έως 3 φορές ημερησίως Χρήση ως προσθετικό λουτρού μονή δόση: 100 g για ένα πλήρες λουτρό, έως 1 λουτρό ημερησίως Οδός χορήγησης Από το στόμα Χρήση ως προσθετικό λουτρού. Θερμοκρασία: 34-37 °C, διάρκεια λουτρού 10-20 λεπτά. Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία. Χρήση ως προσθετικό λουτρού Τα πλήρη λουτρά αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις ανοικτών τραυμάτων, δερματικών τραυμάτων μεγάλου μεγέθους, οξειών δερματικών νόσων, υψηλού πυρετού, σοβαρών λοιμώξεων, σοβαρών κυκλοφορικών διαταραχών και καρδιακής ανεπάρκειας. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων. Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Για βάμματα και εκχυλίσματα που περιέχουν αιθανόλη, πρέπει να περιλαμβάνεται η κατάλληλη σήμανση για την αιθανόλη, όπως αναφέρεται στο έγγραφο “Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (“Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση”). Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Είναι πιθανόν να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που αισθάνονται τα συμπτώματα αυτά δεν πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές. Ανεπιθύμητες ενέργειες Από το στόμα Μετά την κατάποση σκευασμάτων ρίζας βαλεριανής μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, κοιλιακές κράμπες). Η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Εάν εμφανισθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Χρήση ως προσθετικό λουτρού Δεν είναι γνωστή καμία Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Υπερδοσολογία Από το στόμα Η ρίζα βαλεριανής σε δόση περίπου 20 g προκάλεσε συμπτώματα όπως κόπωση, κοιλιακές κράμπες, αίσθηση σύσφιγξης του θώρακα, ζάλη, τρόμο χεριού και μυδρίαση, τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική. Χρήση ως προσθετικό λουτρού Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται] Άνευ αντικειμένου Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος] Άνευ αντικειμένου.»