EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 43/13

ΟΔΗΓΊΑ 2007/6/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 14ης Φεβρουαρίου 2007

για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad και thiamethoxam ως δραστικές ουσίες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 4 Ιουνίου 2002 το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε αίτηση από την εταιρεία BASF AG, Belgium, για την καταχώριση της δραστικής ουσίας metrafenone στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/105/ΕΚ (2) της Επιτροπής επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ’ αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 19 Απριλίου 2000 η Γερμανία έλαβε αίτηση από την εταιρεία AgraQuest για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Bacillus subtilis στέλεχος QST 713 (στο εξής «Bacillus subtilis») στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2001/6/ΕΚ της Επιτροπής (3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ’ αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(3) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τον Ιούλιο του 1999 οι Κάτω Χώρες έλαβαν αίτηση από την εταιρεία Dow AgroSciences για την καταχώριση της δραστικής ουσίας spinosad στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2000/210/ΕΚ (4) της Επιτροπής επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ' αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(4) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 17 Μαρτίου 1999 η Ισπανία έλαβε αίτηση από την εταιρεία Novartis Crop Protection AG (νυν Syngenta) για την καταχώριση της δραστικής ουσίας thiamethoxam στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2000/181/ΕΚ (5) της Επιτροπής επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ’ αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(5) Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που είχαν οριστεί εισηγητές υπέβαλαν σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) στις 31 Οκτωβρίου 2003 (metrafenone) και στην Επιτροπή στις 15 Μαΐου 2001 (Bacillus subtilis), στις 5 Μαρτίου 2001 (spinosad) και στις 21 Ιανουαρίου 2002 (thiamethoxam) αντίστοιχα.

(6) Όσον αφορά την ουσία metrafone, η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας «Αξιολόγηση» και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 18 Ιανουαρίου 2005 υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την ουσία metrafone (6). Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Όσον αφορά τις ουσίες Bacillus subtilis, spinosad και thiamethoxam, τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η εξέταση ολοκληρώθηκε στις 14 Ιουλίου 2006 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad και thiamethoxam.

(7) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες διαπιστώθηκε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad και thiamethoxam στο παράρτημα I της ανωτέρω οδηγίας, για να διασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(8) Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως συνέπεια της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να εξετάζουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad ή thiamethoxam, ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που προβλέπονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να μετατρέπουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιούν ή να τις ανακαλούν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(9) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Ιουλίου 2007 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Αυγούστου 2007.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Τα κράτη μέλη αποφασίζουν περί του τρόπου με τον οποίο θα διατυπώσουν την εν λόγω παραπομπή.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad ή thiamethoxam ως δραστικές ουσίες έως τις 31 Ιουλίου 2007. Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad ή thiamethoxam, αντίστοιχα, με εξαίρεση όσα προσδιορίζονται στο μέρος B της καταχώρισης αυτών των δραστικών ουσιών, και εάν ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει metrafenone ή Bacillus subtilis ή spinosad ή thiamethoxam, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Ιανουαρίου 2007 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad ή thiamethoxam. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Ύστερα από αυτή τη διαπίστωση, τα κράτη μέλη:

α) σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει metrafenone ή Bacillus subtilis ή spinosad ή thiamethoxam ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2008 το αργότερο· ή

β) σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει metrafenone ή Bacillus subtilis ή spinosad ή thiamethoxam ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Ιουλίου 2008 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 2007.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 14 Φεβρουαρίου 2007. Για την Επιτροπή Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/136/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 349 της 12.12.2006, σ. 42).

(2) ΕΕ L 43 της 18.2.2003, σ. 45.

(3) ΕΕ L 2 της 5.1.2001, σ. 25.

(4) ΕΕ L 64 της 11.3.2000, σ. 24.

(5) ΕΕ L 57 της 2.3.2000, σ. 35.

(6) Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2006)58, 1-72, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metrafenone (Συμπέρασμα σχετικά με την εξέταση από ομότιμους ειδικούς της αξιολόγησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία metrafenone (Τελική μορφή: 13 Ιανουαρίου 2006).