ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Δεκεμβρίου 1997 για την κατανομή των ποσοτήτων ελεγχόμενων ουσιών που επιτρέπονται για βασικές χρήσεις στην Κοινότητα το 1998, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3093/94 του Συμβουλίου σχετικά με τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος (Τα κείμενα στην ισπανική, γερμανική, αγγλική, γαλλική, ιταλική, ολλανδική και φινλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (98/67/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3093/94 του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 1994, σχετικά με τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος (1), και ιδίως τα άρθρα 3, 4 και 7,

Εκτιμώντας:

ότι, λόγω των ανησυχιών που προκαλεί η κατάσταση της στιβάδας του όζοντος, η Κοινότητα έχει ήδη καταργήσει σταδιακά την παραγωγή και κατανάλωση ορισμένων ελεγχόμενων ουσιών 7

ότι πρέπει να καθοριστούν οι βασικές χρήσεις για τους χλωροφθοράνθρακες (άρθρο 3 παράγραφος 1 και άρθρο 4 παράγραφος 1) 7 τους άλλους πλήρως αλογονωμένους χλωροφθοράνθρακες (άρθρο 3 παράγραφος 2 και άρθρο 4 παράγραφος 2) 7 τα halon (άρθρο 3 παράγραφος 3 και άρθρο 4 παράγραφος 3) 7 τους τετραχλωράνθρακες (άρθρο 3 παράγραφος 4 και άρθρο 4 παράγραφος 4) 7 το 1,1,1-τριχλωροαιθάνιο (άρθρο 3 παράγραφος 5 και άρθρο 4 παράγραφος 5) 7 και τους υδροβρωμοφθοράνθρακες (άρθρο 3 παράγραφος 7 και άρθρο 4 παράγραφος 7) 7

ότι τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τον καθορισμό των βασικών χρήσεων είναι σύμφωνα με την απόφαση IV/25 των συμβαλλομένων μερών του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ και έχουν ως εξής:

1. ότι η χρήση ελεγχόμενης ουσίας πρέπει να χαρακτηρίζεται ως «βασική» μόνον εφόσον:

α) είναι αναγκαία για την υγεία, την ασφάλεια ή καθοριστική για τη λειτουργία της κοινωνίας (όπου περιλαμβάνονται πολιτισμικές και διανοητικές πτυχές)

και

β) δεν διατίθενται εναλλακτικές λύσεις ή υποκατάστατα τεχνικώς και οικονομικώς εφικτά και αποδεκτά από περιβαλλοντικής και υγειονομικής απόψεως 7

2. η, τυχόν, παραγωγή και κατανάλωση ελεγχόμενης ουσίας για βασικές χρήσεις πρέπει να επιτρέπεται μόνον εφόσον:

α) έχουν ληφθεί όλα τα οικονομικώς εφικτά μέτρα για να περιορισθεί στο ελάχιστο η βασική χρήση και οποιαδήποτε επακόλουθη εκπομπή της ελεγχόμενης ουσίας

και

β) η ελεγχόμενη ουσία δεν διατίθεται σε επαρκή ποσότητα και ικανοποιητική ποιότητα από τα αποθέματα πρωτογενών ή ανακυκλωμένων ελεγχομένων ουσιών, λαμβανομένων υπόψη και των αναγκών των αναπτυσσομένων χωρών σε ελεγχόμενες ουσίες 7

ότι, σύμφωνα με την απόφαση VIII/9 των συμβαλλομένων μερών του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ, επιτρέπονται τα επίπεδα παραγωγής ή κατανάλωσης που είναι αναγκαία για την κάλυψη των βασικών χρήσεων ελεγχόμενων ουσιών για δοσιμετρικές συσκευές εισπνοής (MDI) χρησιμοποιούμενες στη θεραπευτική αγωγή του άσθματος και των χρονίων αποφρακτικών πνευμονικών παθήσεων (COPD) 7

ότι στις αποφάσεις VIII/10, VIII/11, VIII/12 και IX/19 καθορίζονται περαιτέρω δράσεις και μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται από τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ για την προώθηση και τη διευκόλυνση της ομαλής και αποτελεσματικής μετάβασης σε άνευ χλωροφθορανθράκων δοσιμετρικές συσκευές εισπνοής και καλείται κάθε συμβαλλόμενο μέρος να αναπτύξει στρατηγική για το μεταβατικό στάδιο και να υποβάλει τη σχετική έκθεση στην Γραμματεία της συνθήκης μέχρι την 31η Ιανουαρίου 1998, εάν είναι δυνατόν 7

ότι, σύμφωνα με την απόφαση VIII/9 των συμβαλλομένων μερών του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ, επιτρέπεται η παραγωγή και η κατανάλωση που είναι αναγκαία για να ικανοποιούνται οι βασικές χρήσεις ελεγχομένων ουσιών για εργαστήρια και αναλύσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα IV της έκθεσης της έβδομης συνεδρίασης των συμβαλλομένων μερών, υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της έκθεσης της έκτης συνεδρίασης των συμβαλλομένων μερών και στην απόφαση VII/11 7

ότι η Επιτροπή δημοσίευσε ανακοίνωση (2) προς τις επιχειρήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που χρησιμοποιούν ελεγχόμενες ουσίες, οι οποίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3093/94, είναι δυνατόν να επιτρέπονται στην Κοινότητα το 1998, εφόσον προορίζονται για βασικές χρήσεις, και, ως εκ τούτου, δέχθηκε αιτήσεις για την έγκριση ποσοστώσεων ελεγχόμενων ουσιών για βασικές χρήσεις το 1998 7

ότι, στο πλαίσιο των προβλεπόμενων στο πρωτόκολλο του Μόντρεαλ διαδικασιών καθορισμού και ελέγχου των εξαιρέσεων για βασικές χρήσεις, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ορίσουν τους χρήστες οι οποίοι επιτρέπεται να εκμεταλλευθούν τις εν λόγω βασικές χρήσεις το 1998 7

ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες στους χρήστες που ορίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 3, 4 και 7 και με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3093/94 του Συμβουλίου 7

ότι, στο πλαίσιο αυτό, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ένας παραγωγός αναπτύσσει τη δραστηριότητά του, δύναται να του επιτρέπει να παρασκευάσει ελεγχόμενες ουσίες για την ικανοποίηση των αιτημάτων που αποτελούν αντικείμενο άδειας και υποβάλλονται από τους οριζόμενους χρήστες 7 ότι η εν λόγω αρμόδια αρχή γνωστοποιεί σε εύθετο χρόνο στην Επιτροπή τις εγκρίσεις που έχει ενδεχομένως χορηγήσει 7

ότι, σύμφωνα με την απόφαση VIII/9 των συμβαλλομένων μερών του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ, είναι δυνατόν να καθοριστούν συνολικά ποσοτικά όρια για τις βασικές εργαστηριακές και αναλυτικές χρήσεις των ελεγχόμενων ουσιών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα κατά το 1998 7

ότι στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ο πίνακας των βασικών χρήσεων και των ποσοτήτων ελεγχομένων ουσιών προς ενημέρωση των παραγωγών και των χρηστών 7

ότι η Επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3093/94 είναι σύμφωνη με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι επιχειρήσεις οι οποίες επιτρέπεται να εκμεταλλευθούν για ίδιο λογαριασμό για την παραγωγή δοσιμετρικών συσκευών εισπνοής αναφέρονται στο παράρτημα Ι.

Άρθρο 2

Οι συνολικές ποσότητες ελεγχόμενων ουσιών που επιτρέπονται για βασικές χρήσεις κατά το έτος 1998 καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.

Άρθρο 3

Εντός των συνολικών ορίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ Β η Επιτροπή εκδίδει άδειες για την αγορά ελεγχόμενων ουσιών από τους παραγωγούς της Κοινότητας ή μέσω εισαγωγών, για βασικές εργαστηριακές και αναλυτικές χρήσεις.

Άρθρο 4

1. Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις επιχειρήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.

2. Η παρούσα απόφαση ισχύει από την 1η Ιανουαρίου 1998 μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 1998.

Βρυξέλλες, 16 Δεκεμβρίου 1997.

Για την Επιτροπή

Ritt BJERREGAARD

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 333 της 22. 12. 1994, σ. 1.

(2) ΕΕ C 285 της 20. 9. 1997, σ. 7.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

3M Health Care Ltd

Mrs L. Humphreys

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Uniσn SA

Dr. J. Sabater Sanmarti

Baronese de Imaldα 73

E-08950 Espluges de Llobregat

Laboratorio Astra Espaρa SA

Dr. E. Cabrι Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chauvin Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 Dόsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Glaxo Wellcome

Mr Barry Rosenthal

Liverpool L24 9JD

United Kingdom

IG Sprόhtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Laboratorios Lesvi SA

Sr. Alejandro Biel Andrιs

Poligono Industrial Can Pelegrν

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Miquel, SA

Sr. A. Costa Espelleta

Santanyν, 16

E-08016 Barcelona

Norton Waterford Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Nycomed Austria GmbH

Dr. Vorreither

St.-Peter-Straίe 25

A-4020 Linz

Orion Corporation

Mr Pasi Salokangas

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Rhτne-Poulenc Rorer

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Schering-Plough Labo NV

Mr P. Gyselinck

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Societΰ italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. Chris Hall

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrιs

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despν

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Α. ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Παραγωγή δοσιμετρικών συσκευών εισπνοής (MDI) για τη θεραπευτική αγωγή του άσθματος και άλλων χρονίων αποφρακτικών πνευμονικών νοσημάτων (COPD)

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Β. ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Συνολικές ποσότητες ελεγχόμενων ουσιών που επιτρέπεται να παραχθούν ή να εισαχθούν και να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας για εργαστηριακούς και αναλυτικούς σκοπούς κατά το 1998

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Τα εργαστήρια ή οι προμηθευτές χημικών ουσιών εργαστηριακής χρήσης, που έχουν ανάγκη προμήθειας ελεγχόμενων ουσιών από παραγωγούς ή εισαγωγείς βάσει της παρούσας εξαίρεσης για βασικές χρήσεις, θα πρέπει να υποβάλουν στην Επιτροπή αίτηση για τη χορήγηση άδειας. Η συνολική ποσότητα κάθε ελεγχόμενης ουσίας, της οποίας η χρήση για εργαστηριακούς και αναλυτικούς σκοπούς θα εγκριθεί κατά το 1998, δεν μπορεί να υπερβαίνει τις ποσότητες του ανωτέρω πίνακα.