*****

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 22ας Δεκεμβρίου 1986

για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

(87/21/ΕΟΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

Εκτιμώντας:

ότι το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (5), προβλέπει ότι, ανάλογα με την αντικειμενική κατάσταση η οποία χαρακτηρίζει ένα φάρμακο, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα μέσα αποδείξεως του αβλαβούς χαρακτήρα και της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος·

ότι η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι είναι σκόπιμο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών·

ότι, για την εφαρμογή της εν λόγω διάταξης, έχουν δοθεί πρόσθετες διευκρινίσεις με την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους αναλυτικούς, τοξικοφαρμακολογικούς και κλινικούς κανόνες και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ (7)·

ότι, ωστόσο, για λόγους δημοσίας τάξης, αντεδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη·

ότι είναι εξάλλου σκόπιμο να απλοποιηθεί η συσκευασία ορισμένων φαρμάκων, που παρουσιάζουν μεγάλη ζήτηση από τους τοξικομανείς, με το να καταργηθεί η υποχρέωση της ειδικής επισήμανσης στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη των φαρμάκων που είναι ταξινομημένα ως ναρκωτικά·

ότι η Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας και η Πορτογαλική Δημοκρατία πρέπει να διαθέτουν πρόσθετη προθεσμία για τη μετατροπή της παρούσας οδηγίας σε εθνικό δίκαιο, ώστε να μπορέσουν να ολοκληρώσουν προηγουμένως την επανεξέταση των παλαιοτέρων φαρμάκων, όπως προβλέπει το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (8), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο, το σημείο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«8. Αποτελέσματα των:

- φυσικο-χημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών,

- φαρμακολογικών και τοξικολογικών,

- κλινικών, δοκιμών.

Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας:

α) ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει:

i) είτε ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που έχει εγκριθεί στη χώρα που αφορά η αίτηση και ότι ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του αρχικού ιδιοσκευάσματος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή, στο πλαίσιο της εξέτασης της παρούσας αιτήσεως, στη φαρμοκολογική, τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του αρχικού ιδιοσκευάσματος,

ii) είτε, με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας,

iii) είτε ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (1) ή για φάρμακο κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Β του παραρτήματος της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2 της οδηγίας αυτής. Επιπλέον ένα κράτος μέλος μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε δέκα χρόνια με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφός του, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας. Τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόσουν την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος που προστατεύει το αρχικό προϊόν.

Ωστόσο, στις περιπτώσεις που το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση, ή πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία, σε σχέση με τα άλλα φάρμακα που κυκλοφορούν, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή/και κλινικών δοκιμών.

β) Όσον αφορά ένα νέο ιδιοσκεύασμα που περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυαστεί για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να προσκομίζεται η σχετική τεκμηρίωση για κάθε συστατικό.

(1) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.»

2. Το άρθρο 16 καταργείται.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1987. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Ωστόσο, όσον αφορά την Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας και την Πορτογαλική Δημοκρατία, η ημερομηνία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1992.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 22 Δεκεμβρίου 1986.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. SHAW

(1) ΕΕ αριθ. C 293 της 5. 11. 1984, σ. 8.

(2) ΕΕ αριθ. C 36 της 17. 2. 1986, σ. 152.

(3) ΕΕ αριθ. C 160 της 1. 7. 1985, σ. 18.

(4) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.

(5) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.

(6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.

(7) Βλέπε σελίδα 31 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(8) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.