ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/966 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 21ης Ιουνίου 2022

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 όσον αφορά τις προϋποθέσεις χρήσης, τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης και τις προδιαγραφές για το νέο τρόφιμο «έλαιο Calanus finmarchicus»

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3) Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει το έλαιο Calanus finmarchicus ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4) Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2353 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η διάθεση στην αγορά του ελαίου Calanus finmarchicus ως νέου συστατικού τροφίμων που θα χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό.

(5) Στις 30 Νοεμβρίου 2021 η εταιρεία «Calanus A/S» (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή των προδιαγραφών, των προϋποθέσεων χρήσης και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης του νέου τροφίμου «έλαιο Calanus finmarchicus». Η αιτούσα πρότεινε να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές του ελαίου Calanus finmarchicus όσον αφορά τους εστέρες ασταξανθίνης σε επίπεδο έως και 0,25 %. Η αιτούσα ζήτησε αυξημένο μέγιστο επίπεδο έως και 0,25 % όσον αφορά τους εστέρες ασταξανθίνης που περιέχονται στο έλαιο Calanus finmarchicus για άτομα ηλικίας άνω των 14 ετών, επιπλέον του επί του παρόντος επιτρεπόμενου ανώτατου επιπέδου < 0,1 % εστέρων ασταξανθίνης στο έλαιο Calanus finmarchicus για τον γενικό πληθυσμό. Για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το επί του παρόντος επιτρεπόμενου επίπεδο < 0,1 % των εστέρων ασταξανθίνης και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, η αιτούσα πρότεινε τη μείωση των επί του παρόντος επιτρεπόμενων επιπέδων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus από 2,3 g/ημέρα σε 1,0 g/ημέρα και την εξαίρεση των βρεφών και των μικρών παιδιών.

(6) Ως συνέπεια των προτεινόμενων αλλαγών στις προδιαγραφές του ελαίου Calanus finmarchicus και τις προϋποθέσεις χρήσης του εν λόγω νέου τροφίμου, η αιτούσα πρότεινε τροποποίηση στην επισήμανσή του προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι καταναλωτές χρησιμοποιούν μόνο τα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για την ηλικιακή τους ομάδα. Επιπλέον, υπό το πρίσμα της τρέχουσας χρήσης συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν εστέρες ασταξανθίνης στην αγορά της Ένωσης, η αιτούσα πρότεινε επίσης πρόσθετη ειδική επισήμανση η οποία θα προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην χρησιμοποιούν συμπληρώματα διατροφής με έλαιο Calanus finmarchicus όταν καταναλώνονται την ίδια ημέρα και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν εστέρες ασταξανθίνης.

(7) Η Επιτροπή θεωρεί ότι η αιτηθείσα επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου σχετικά με τις προδιαγραφές του ελαίου Calanus finmarchicus και οι συνακόλουθες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του για τις πληθυσμιακές ομάδες ηλικίας άνω των 14 ετών ενδέχεται να μην έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν είναι αναγκαία. Η αύξηση των εστέρων ασταξανθίνης στο έλαιο από Calanus finmarchicus από < 0,1 % σε ≤ 0,25 % στα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για πληθυσμιακές ομάδες ηλικίας άνω των 14 ετών αναμένεται να οδηγήσει σε πρόσληψη εστέρων ασταξανθίνης η οποία, σε συνδυασμό με την πρόσληψη ασταξανθίνης από το κανονικό διαιτολόγιο, δεν αναμένεται να υπερβεί την αναθεωρημένη αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (στο εξής: ΑΗΠ) των 0,2 mg ασταξανθίνης/kg σωματικού βάρους, που έχει καθορίσει η Αρχή (5).

(8) Επίσης, η Επιτροπή θεωρεί ότι η αιτηθείσα επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου σχετικά με τη μείωση των επί του παρόντος επιτρεπόμενων επιπέδων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus από 2,3 g/ημέρα σε 1,0 g/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό που περιέχουν < 0,1 % εστέρες ασταξανθίνης και σχετικά με τον αποκλεισμό των βρεφών και των μικρών παιδιών επίσης ενδέχεται να μην έχει επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, και ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν είναι αναγκαία. Η εξαίρεση των βρεφών και των μικρών παιδιών δικαιολογείται επειδή η αναμενόμενη συνδυασμένη πρόσληψη εστέρων ασταξανθίνης από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν έλαιο Calanus finmarchicus με επίπεδα < 0,1 % εστέρων ασταξανθίνης και από το κανονικό διαιτολόγιο αναμένεται να υπερβεί την αναθεωρημένη ΑΗΠ των 0,2 mg ασταξανθίνης/kg σωματικού βάρους που έχει καθοριστεί από την Αρχή για τις εν λόγω ομάδες καταναλωτών.

(9) Η προτεινόμενη τροποποίηση των προδιαγραφών και των προϋποθέσεων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus όσον αφορά τις τιμές των εστέρων ασταξανθίνης είναι σύμφωνη με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης ασφάλειας που διενήργησε η Αρχή για την ασταξανθίνη. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές και οι προϋποθέσεις χρήσης του νέου τροφίμου «έλαιο Calanus finmarchicus» στα προτεινόμενα επίπεδα εστέρων ασταξανθίνης.

(10) Η προτεινόμενη τροποποίηση των απαιτήσεων επισήμανσης του ελαίου Calanus finmarchicus είναι σύμφωνη με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης ασφάλειας που διενήργησε η Αρχή για την ασταξανθίνη. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να θεσπίσει πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης προκειμένου να αποτραπεί η ταυτόχρονη κατανάλωση συμπληρωμάτων διατροφής ασταξανθίνης, η οποία είναι πιθανό να υπερβεί την ΑΗΠ που έχει καθορίσει η Αρχή. Επομένως, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης για το εν λόγω νέο τρόφιμο.

(11) Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση παρέχουν επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης, στις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης και στις προδιαγραφές του νέου τροφίμου «έλαιο Calanus finmarchicus» είναι σύμφωνες με τους όρους του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(12) Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13) Προκειμένου να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις πρακτικές τους ώστε να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα όσον αφορά τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν έλαιο Calanus finmarchicus και τα οποία έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά της Ένωσης ή έχουν αποσταλεί από τρίτες χώρες για την Ένωση, πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(14) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 1. Τα συμπληρώματα διατροφής με έλαιο Calanus finmarchicus, τα οποία διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή την ημερομηνία λήξης τους. 2. Τα συμπληρώματα διατροφής με έλαιο Calanus finmarchicus, τα οποία απεστάλησαν από τρίτη χώρα και βρίσκονταν καθ’ οδόν προς την Ένωση πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και συμμορφώνονται με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή την ημερομηνία λήξης τους.

Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2022. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

(3) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2353 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη διάθεση στην αγορά ελαίου από Calanus finmarchicus ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 336 της 16.12.2017, σ. 45).

(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplement [Ασφάλεια της ασταξανθίνης για τη χρήση της ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής], EFSA Journal 2020 18(2):5993.