EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 277/17

ΟΔΗΓΊΑ 2010/67/EE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 20ής Οκτωβρίου 2010

για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 30 παράγραφος 5,

Ύστερα από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (2) ορίζει τα κριτήρια καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στην οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (3).

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, οι προδιαγραφές των προσθέτων των τροφίμων που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 έως 3 του εν λόγω άρθρου περιλαμβανομένων προσθέτων τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ, θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (4), κατά τη χρονική στιγμή εγγραφής αυτών των προσθέτων τροφίμων στα αντίστοιχα παραρτήματα σύμφωνα με τις εν λόγω παραγράφους.

(3) Δεδομένου ότι δεν έχουν καταρτιστεί ακόμη οι κατάλογοι και προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 31 και ότι τα πρόσθετα που εγκρίνονται σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία συμμορφώνονται με τις ασφαλείς συνθήκες χρήσης, η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.

(4) Η καταχώριση για το διοξείδιο του άνθρακα (E 290) πρέπει να αναθεωρηθεί σε ό,τι αφορά το επίπεδο συγκέντρωσης για τα «ορυκτέλαια» ώστε να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές του Codex Alimentarius που εκπόνησε η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων για τις πρόσθετες ουσίες στα τρόφιμα (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) και τα έγγραφα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) (π.χ. ISO 6141).

(5) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου κατά τη χρήση τους ως αντιοξειδωτικών στα τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το Rosmarinus officinalis L. και περιλαμβάνουν διάφορες ενώσεις που έχουν αντιοξειδωτικές λειτουργίες (ιδίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου που εγκρίνονται ως νέο πρόσθετο τροφίμων για χρήση σε τρόφιμα σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ και που λαμβάνουν τον αριθμό E 392. Παρατίθεται περιγραφή ορισμένων ειδών διαδικασιών παραγωγής, με εκχύλιση με διαλύτη (αιθανολική, με ακετόνη και με εξάνιο) και με εκχύλιση με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα.

(6) Η ημικυτταρίνη σόγιας (E 426) αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων το 2003 (5) και έχει λάβει έγκριση για την ΕΕ σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ. Παράγεται πλέον μια νέα ποικιλία ημικυτταρίνης σόγιας που συμμορφώνεται με όλες τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην οδηγία 2008/84/ΕΚ για το E 426, με εξαίρεση το γεγονός ότι η αιθανόλη είναι απαραίτητη από τεχνολογική άποψη ως αντιδραστήριο καθίζησης για τον καθαρισμό του διαλύματος εκχύλισης της εν λόγω νέας ποικιλίας ημικυτταρίνης σόγιας. Κατά συνέπεια, το τελικό E 426, του οποίου τα στοιχεία διαφέρουν από την αποξηραμένη με ψεκασμό λευκή σκόνη, μπορεί επίσης να περιέχει κάποια ποσότητα αιθανόλης ως κατάλοιπο σε μέγιστη συγκέντρωση 2 %. Η αιθανόλη έχει λάβει έγκριση σύμφωνα με την οδηγία 2009/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ως διάλυμα εκχύλισης κατά την επεξεργασία πρώτων υλών, τροφίμων, υλικών παρασκευής τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.

(7) Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του κόμμεος κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως ζελατινογόνο και πηκτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 (7). Η Αρχή κατέληξε ότι η χρήση του κόμμεος κασσίας σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις προβλεπόμενες συνθήκες δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή των προδιαγραφών για το εν λόγω νέο πρόσθετο τροφίμων που λαμβάνει τον αριθμό E 427.

(8) Η καταχώριση για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) πρέπει να τροποποιηθεί με σκοπό τη διόρθωση λάθους στις προδιαγραφές σε σχέση με τη δοκιμασία. Αντί της διατύπωσης «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια τουλάχιστον 80,5 %», πρέπει να αναγράφεται «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια κατ’ ανώτατο όριο 80,5 %». Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των προδιαγραφών που ισχύουν.

(9) Η καταχώριση για το υδρογόνο (E 949) πρέπει να διορθωθεί ώστε να μπορούν να είναι συμβατά τα επίπεδα συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στις επιμέρους καταχωρίσεις δοκιμασίας και καθαρότητας. Συνεπώς, πρέπει να διορθωθεί η συγκέντρωση του αζώτου.

(10) Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του νέου προσθέτου τροφίμων, της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA), ως μέσου επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 (8). Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση της PVA δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια της επικάλυψης των συμπληρωμάτων διατροφής υπό μορφή καψουλών και δισκίων. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η έγκριση προδιαγραφών για την πολυβινυλική αλκοόλη που λαμβάνει τον αριθμό E 1203 και η οποία εγκρίνεται ως πρόσθετο τροφίμων σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ.

(11) Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των έξι βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως μέσων επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 (9). Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση των εν λόγω βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικών επικάλυψης δεν δημιουργεί ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια για τα δισκία και τις κάψουλες συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με τις ενδεικνυόμενες συνθήκες χρήσης. Όλοι οι εν λόγω βαθμοί πολυαιθυλενογλυκολών έχουν λάβει το νέο αριθμό E 1521. Συνεπώς, είναι σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τους εν λόγω έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών και η ομαδοποίησή τους σε μία καταχώριση. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των ισχυουσών προδιαγραφών, οι οποίες προβλέπονται ήδη από την οδηγία 2008/84/ΕΚ για την πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.

(12) Η EFSA αξιολόγησε την ασφάλεια της χρήσης ενζυμικού παρασκευάσματος βάσει θρομβίνης και ινωδογόνου που έχει προκύψει από βοοειδή και/ή χοιροειδή ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και κατέληξε με τη γνώμη της, της 26ης Απριλίου 2005 (10), ότι η εν λόγω χρήση του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Εντούτοις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, θεώρησε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν ήταν συμβατή με τον στόχο και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, καθώς δεν ανταποκρίνεται στα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ειδικά στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6.

(13) Είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που καθορίζονται στον Codex Alimentarius που συντάχθηκε από την JECFA. Συγκεκριμένα, τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας πρέπει να προσαρμοστούν, κατά περίπτωση, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα όρια των διαφόρων βαρέων μετάλλων.

(14) Η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.

(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2008/84/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2011. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 2010. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

(2) ΕΕ L 253 της 20.9.2008, σ. 1.

(3) ΕΕ L 61 της 18.3.1995, σ. 1.

(4) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1.

(5) «Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose, expressed on 4 April 2003», (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final).

(6) ΕΕ L 141 της 6.6.2009, σ. 3.

(7) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of cassia gum as a food additive». The EFSA Journal (2006) 389, 1-16.

(8) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyvinyl alcohol as a coating agent for food supplement». The EFSA Journal (2005) 294, σ. 1.

(9) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyethylene glycol (PEG) as a film coating agent for use in food supplement products». The EFSA Journal (2006) 414, σ. 1.

(10) «Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of an enzyme preparation based on thrombin:fibrinogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting food». The EFSA Journal (2005) 214, σ. 1.