ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1501 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 9ης Οκτωβρίου 2018

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας pymetrozine, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2001/87/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία pymetrozine (πυμετροζίνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3) Η έγκριση της δραστικής ουσίας pymetrozine, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Ιουνίου 2019.

(4) Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας pymetrozine, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5) Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 28 Ιουνίου 2013.

(7) Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8) Στις 28 Αυγούστου 2014 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία pymetrozine μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα οι αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν να οδηγήσουν σε έκθεση των υπόγειων υδάτων η οποία υπερβαίνει το παραμετρικό όριο των 0,1μg/L για το πόσιμο νερό από τον τοξικολογικά σημαντικό μεταβολίτη της ουσίας CGA371075 σε καταστάσεις που αντιπροσωπεύονται απ' όλα τα συναφή σενάρια για τα υπόγεια ύδατα. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι και άλλοι τοξικολογικά σημαντικοί μεταβολίτες της ουσίας pymetrozine προβλέπεται να σχηματιστούν πάνω από 0,1 μg/L σε μερικά ή όλα τα συναφή σενάρια για τα υπόγεια ύδατα όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικές χρήσεις. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά των μεταβολιτών που περιλαμβάνονται στον ορισμό του φυτικού καταλοίπου για την αξιολόγηση κινδύνου δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν και ότι, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες στον φάκελο, δεν ήταν δυνατό να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από την έκθεση στον μεταβολίτη M3MF για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που εξετάστηκαν.

(9) Επιπροσθέτως, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία pymetrozine προκάλεσε δυσμενείς επιδράσεις στους ενδοκρινείς αδένες διαφόρων ειδών και σε διαφορετικούς χρονικούς ορίζοντες. Ωστόσο, η επιστημονική αξιολόγηση για τις ενδεχόμενες ιδιότητες της pymetrozine ως προς την πρόκληση ενδοκρινικών διαταραχών δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί από την Αρχή με βάση τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες στον φάκελο.

(10) Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11) Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν.

(12) Κατά συνέπεια, δεν αποδείχθηκε, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας pymetrozine σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(13) Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14) Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία pymetrozine.

(15) Αν τα κράτη μέλη χορηγήσουν περίοδο χάριτος για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία pymetrozine, σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήξει το αργότερο στις 30 Ιανουαρίου 2020.

(16) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/917 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της pymetrozine έως τις 30 Ιουνίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(17) Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας pymetrozine, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(18) Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και η προεδρία υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Μη ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας Η έγκριση της δραστικής ουσίας pymetrozine δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2 Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 23, για την ουσία pymetrozine, απαλείφεται.

Άρθρο 3 Μεταβατικά μέτρα Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία pymetrozine ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 30 Απριλίου 2019.

Άρθρο 4 Περίοδος χάριτος Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι η συντομότερη δυνατή και λήγει το αργότερο στις 30 Ιανουαρίου 2020.

Άρθρο 5 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 9 Οκτωβρίου 2018. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) Οδηγία 2001/87/ΕΚ της Επιτροπής, της 12ης Οκτωβρίου 2001, για τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ώστε να καταχωρηθούν το acibenzolar-s-methyl, cyclanilide, ferric phosphate, pymetrozine και pyraflufen-ethyl ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 276 της 19.10.2001, σ. 17).

(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

(5) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10).

(6) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pymetrozine. (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία pymetrozine). EFSA Journal 2014·12(9):3817, 102 σ. doi:10.2903/j.efsa.2014.3817.

(7) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/917 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών α-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, καπτάν, carvone, chlorpropham, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diquat, ethephon, ethoprophos, etoxazole, famoxadone, fenamidone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, φολπέτ, foramsulfuron, φορμετανάτη, Gliocladium catenulatum στέλεχος: J1446, isoxaflutole, metalaxyl-m, μεθειοκάρβη, methoxyfenozide, metribuzin, milbemectin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus στέλεχος 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, pymetrozine και s-metolachlor (ΕΕ L 163 της 28.6.2018, σ. 13).