2)

Το παράρτημα VI τροποποιείται ως εξής: α) το μέρος II τροποποιείται ως εξής: i) στο κεφάλαιο 1, στο τμήμα 1 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι υγειονομικές επισκέψεις και η δειγματοληψία με σκοπό την επιτήρηση που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) περιπτώσεις ii) και iii) πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· ii) το κεφάλαιο 2 τροποποιείται ως εξής: — στο τμήμα 1 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι υγειονομικές επισκέψεις και η δειγματοληψία με σκοπό την επιτήρηση που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) περιπτώσεις ii) και iii) πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· — το τμήμα 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Τμήμα 5 Διαγνωστικές μέθοδοι και μέθοδοι δειγματοληψίας 1. Τα όργανα ή το ιστολογικό υλικό προς δειγματοληψία και εξέταση πρέπει να είναι τα εξής: α) Ιστολογία: πρόσθιος νεφρός, ήπαρ, καρδιά, πάγκρεας, έντερο, σπλήνας και βράγχιο· β) Ανοσοϊστοχημεία: μέσος νεφρός και καρδιά, συμπεριλαμβανομένων των βαλβίδων και του αρτηριακού βολβού (bulbus arteriosus)· γ) Συμβατική RT-PCR και ανάλυση RT-qPCR: μέσος νεφρός και καρδιά· δ) Καλλιέργεια ιών: μέσος νεφρός, καρδιά και σπλήνας· Τμήματα οργάνων από έως και πέντε ψάρια μπορούν να ομαδοποιούνται. 2. Η διαγνωστική μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση ή διατήρηση του καθεστώτος απαλλαγμένου από ISAV απαλειμμένης HPR, σύμφωνα με τα τμήματα 2, 3 και 4, πρέπει να είναι RT-qPCR, ακολουθούμενη από συμβατική RT-PCR και προσδιορισμό της αλληλουχίας του γονιδίου HE των θετικών δειγμάτων σύμφωνα με τις λεπτομερείς μεθόδους και διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από το EURL για τις νόσους των ψαριών. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος του προσδιορισμού της αλληλουχίας για τον ISAV απαλειμμένης HPR, πρέπει να εξετάζονται περαιτέρω δείγματα πριν από την εφαρμογή των αρχικών μέτρων ελέγχου που προβλέπονται στα άρθρα 55-65. Τα δείγματα αυτά πρέπει να εξετάζονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς μεθόδους και διαδικασίες που έχει εγκρίνει το EURL για τις νόσους των ψαριών: α) έλεγχος των δειγμάτων μέσω RT-qPCR, ακολουθούμενος από συμβατική RT-PCR και προσδιορισμό της αλληλουχίας του γονιδίου HE των θετικών δειγμάτων με στόχο την επαλήθευση της απαλοιφής του HPR· ή β) ανίχνευση του αντιγόνου του ISAV σε παρασκευάσματα ιστών, μέσω ειδικών αντισωμάτων έναντι του ISAV· ή γ) απομόνωση σε κυτταροκαλλιέργεια και επακόλουθη ταυτοποίηση του ISAV απαλειμμένης HPR. 3. Όταν απαιτείται να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί υπόνοια λοίμωξης από ISAV απαλειμμένης HPR σύμφωνα με το άρθρο 55, οι διαδικασίες επίσκεψης, δειγματοληψίας και δοκιμασίας πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις: α) Η εγκατάσταση για την οποία υπάρχει υπόνοια υποβάλλεται σε τουλάχιστον μία υγειονομική επίσκεψη και σε συλλογή δείγματος 10 ετοιμοθάνατων ψαριών, όταν παρατηρούνται κλινικά σημεία ή μεταθανάτιες αλλοιώσεις που προσιδιάζουν στη λοίμωξη από ISAV απαλειμμένης HPR, ή τουλάχιστον 30 ψαριών, όταν δεν παρατηρούνται κλινικά σημεία ή μεταθανάτιες αλλοιώσεις. Τα δείγματα εξετάζονται με χρήση μίας ή περισσοτέρων από τις διαγνωστικές μεθόδους που ορίζονται στο σημείο 2 σύμφωνα με τις λεπτομερείς διαγνωστικές μεθόδους και διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από το EURL για τις νόσους των ψαριών· β) Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος για λοίμωξη από ISAV απαλειμμένης HPR, εξετάζονται περαιτέρω δείγματα πριν από την εφαρμογή των αρχικών μέτρων ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 58. Υπόνοια κρούσματος λοίμωξης από ISAV απαλειμμένης HPR επιβεβαιώνεται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια με χρήση μίας ή περισσότερων εκ των λεπτομερών διαγνωστικών μεθόδων και διαδικασιών που έχουν εγκριθεί από το EURL για τις νόσους των ψαριών: i) Ανίχνευση ISAV μέσω RT-qPCR, ακολουθούμενη από συμβατική RT-PCR και προσδιορισμό της αλληλουχίας του γονιδίου HE με στόχο την επαλήθευση της απαλοιφής του HPR· ή ii) Ανίχνευση του ISAV σε παρασκευάσματα ιστών, μέσω ειδικών αντισωμάτων έναντι του ISAV· ή iii) Απομόνωση και ταυτοποίηση του ISAV σε κυτταροκαλλιέργεια προερχόμενη από τουλάχιστον ένα δείγμα από οποιοδήποτε είδος ψαριών της εγκατάστασης· γ) Όταν παρατηρείται η ύπαρξη κλινικών, μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ή ιστοπαθολογικών ευρημάτων που προσιδιάζουν στη λοίμωξη, τα ευρήματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με χρήση μίας ή περισσότερων εκ των διαγνωστικών μεθόδων που καθορίζονται στο σημείο 3 στοιχείο β), σύμφωνα με τις λεπτομερείς μεθόδους και διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από το EURL για τις νόσους των ψαριών. Η υπόνοια ISAV απαλειμμένης HPR μπορεί να αποκλειστεί εάν από τις δοκιμασίες και τις υγειονομικές επισκέψεις στη διάρκεια περιόδου 12 μηνών από την ημερομηνία εκδήλωσης της υπόνοιας δεν προκύψουν περαιτέρω στοιχεία που να αποδεικνύουν την παρουσία του ιού.»· iii) στο κεφάλαιο 3, στο τμήμα 1 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι υγειονομικές επισκέψεις και η δειγματοληψία με σκοπό την επιτήρηση που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) περιπτώσεις ii) και iii) πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· iv) στο κεφάλαιο 4, στο τμήμα 1 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι υγειονομικές επισκέψεις και η δειγματοληψία με σκοπό την επιτήρηση που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) περιπτώσεις ii) και iii) πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· v) στο κεφάλαιο 5, στο τμήμα 1 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι υγειονομικές επισκέψεις και η δειγματοληψία με σκοπό την επιτήρηση που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) περιπτώσεις ii) και iii) πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· vi) στο κεφάλαιο 6, στο τμήμα 1 η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι υγειονομικές επισκέψεις και η δειγματοληψία με σκοπό την επιτήρηση που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) περιπτώσεις ii) και iii) πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:»· β) Το μέρος III τροποποιείται ως εξής: i) στο κεφάλαιο 3, στο τμήμα 3, στο στοιχείο β) η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) πραγματοποιείται ανασύσταση του πληθυσμού με μαλάκια που προέρχονται από εγκαταστάσεις οι οποίες:»· ii) στο κεφάλαιο 4, στο τμήμα 3, στο στοιχείο β) η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) πραγματοποιείται ανασύσταση του πληθυσμού με μαλάκια που προέρχονται από εγκαταστάσεις οι οποίες:»· iii) στο κεφάλαιο 5, στο τμήμα 3, στο στοιχείο β) η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) πραγματοποιείται ανασύσταση του πληθυσμού με μαλάκια που προέρχονται από εγκαταστάσεις οι οποίες:»· iv) στο κεφάλαιο 6, στο τμήμα 3, στο στοιχείο β) η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) πραγματοποιείται ανασύσταση του πληθυσμού με καρκινοειδή που προέρχονται από εγκαταστάσεις οι οποίες:».