ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1838/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 1997 σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 749/97 της Επιτροπής (2), και ιδίως τα άρθρα 6, 7 και 8,

Εκτιμώντας:

ότι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να θεσπιστούν σταδιακά ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα 7

ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων 7

ότι, κατά τη θέσπιση των ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων, οι ποσότητες που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθέναν από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός - στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων (κατάλοιπο-ανιχνευτής) 7

ότι, για να διευκολυνθεί ο έλεγχος των καταλοίπων, όπως προβλέπει η οικεία κοινοτική νομοθεσία, θα πρέπει συνήθως να θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για ιστούς - στόχους ήπατος και νεφρών 7 ότι επειδή συχνά το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνούς εμπορίου, πρέπει να καθορίζονται πάντα ανώτατα όρια καταλοίπων και για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς 7

ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλακτοπαραγωγής ή σε μέλισσες πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι 7

ότι η βακιλοπρίμη, η τυλοσίνη και το τολφεναμικό οξύ πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι το βασικό ανθρακικό βισμούθιο, το βασικό γαλλικό βισμούθιο, το βασικό νιτρικό βισμούθιο, το βασικό σαλικυλικό βισμούθιο, η κλοπροστενόλη, η R-Κλοπροστενόλη και η λουπροστιόλη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι εν αναμονή της ολοκλήρωσης των διεξαγομένων επιστημονικών μελετών η απραμικίνη πρέπει να προστεθεί στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (4), προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 60ή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 1997.

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

(2) ΕΕ L 110 της 26. 4. 1997, σ. 24.

(3) ΕΕ L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.

(4) ΕΕ L 214 της 24. 8. 1993, σ. 31.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται ως ακολούθως:

Α. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:

1. Φάρμακα κατά των λοιμώξεων

1.1. Χημειοθεραπευτικά

1.1.2. Παράγωγα διαμινοπυρινιδίνης

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.4. Μακρολίδια

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

4. Αντιφλεγμονώδη

4.1. Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

4.1.2. Παράγωγα της φεναμικής ομάδας

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Β. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

1. Ανόργανες χημικές ουσίες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

2. Οργανικές χημικές ουσίες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Γ. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

1. Φάρμακα κατά των λοιμώξεων

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.5. Αμινογλυκοσίδες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>