Απόφαση της Επιτροπής

της 20ής Απριλίου 2004

σχετικά με τη δημοσίευση των στοιχείων αναφοράς του προτύπου EN 1970:2000 "Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών" σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2004) 1290]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2004/376/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/79/ΕΚ(2),

τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής που συστάθηκε σύμφωνα το άρθρο 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών και των κανόνων για τις υπηρεσίες της κοινωνίας της πληροφορίας(3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ(4),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το άρθρο 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ορίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιτρέπεται να διατίθενται στο εμπόριο και να τίθενται σε λειτουργία μόνον εφόσον, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ανθρώπων.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τεκμαίρεται ότι ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 της εν λόγω οδηγίας, εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που μεταφέρουν τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3) Τα κράτη μέλη οφείλουν να δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εθνικών προτύπων που μεταφέρουν τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(4) Η Γερμανία κατέθεσε επίσημη ένσταση όσον αφορά το εναρμονισμένο πρότυπο EN 1970:2000 "Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών", που εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) το 2000, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 14 Νοεμβρίου 2001(5), με τον ισχυρισμό ότι το πρότυπο αυτό δεν ικανοποιεί πλήρως τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, και ιδίως τις απαιτήσεις σχετικά με την ηλεκτρική ασφάλεια, και ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψει επικίνδυνη κατάσταση η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.

(5) Με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων με τις εθνικές αρχές, δεν προέκυψαν αποδεικτικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον κίνδυνο φωτιάς σε νοσοκομειακά κρεβάτια σε άλλα κράτη μέλη.

(6) Σε πρόσφατες πληροφορίες τις οποίες διαβίβασε η Γαλλία, αναφέρονται διάφορα ατυχήματα που αφορούν νοσοκομειακά κρεβάτια, αλλά δεν έχουν προσδιοριστεί οι ακριβείς αιτίες τους.

(7) Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι το εναρμονισμένο πρότυπο EN 1970:2000 δεν ικανοποιεί γενικά τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ωστόσο, πρέπει να επιστηθεί η προσοχή στην ύπαρξη του προτύπου EN 60601-2-38 - "Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρικών νοσοκομειακών κρεβατιών" σε σχέση με το πρότυπο EN1970: 2000,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα στοιχεία αναφοράς του προτύπου EN 1970:2000 "Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών", που εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) στις 21 Ιουνίου 2000, και τα οποία δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 14ης Νοεμβρίου 2001, δεν θα αποσυρθούν από τον κατάλογο των προτύπων που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ως εκ τούτου, θα εξακολουθήσει να ισχύει για το εν λόγω πρότυπο το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, υπό τον όρο ότι ικανοποιείται η ενέργεια του άρθρου 2.

Άρθρο 2

Μια ανακοίνωση αποσαφήνισης, η οποία περιγράφεται στο παράρτημα I, όσον αφορά το πρότυπο EN1970, θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2004.

Για την Επιτροπή

Erkki Liikanen

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

(2) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.

(3) ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(4) ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

(5) ΕΕ C 319 της 14.11.2001, σ. 10.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Σημείωμα για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα όσον αφορά την οδηγία 93/42/ΕΟΚ:

Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αποσαφήνιση του προτύπου EN1970 - "Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών" - όπως δημοσιεύθηκε στην ΕΕ C 319 της 14ης Νοεμβρίου 2001

Αναγνωρίζεται ότι στο ευρωπαϊκό πρότυπο EN1970 "Κρεβάτια για ανάπηρα άτομα", τα ειδικά θέματα σχετικά με την ηλεκτρική ασφάλεια καλύπτονται από την παραπομπή στο πρότυπο EN60601-1 "Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1 - Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας".

Ωστόσο, είναι σημαντικό να γίνεται επίσης παραπομπή στο μέρος 2 του συνδεόμενου προτύπου EN60601-2-38 "Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρικών νοσοκομειακών κρεβατιών" και να εφαρμόζονται οι εν λόγω ειδικές απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας κατά τη χρήση του προτύπου EN1970, ώστε να ικανοποιούνται οι βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Αναγνωρίζεται επίσης ότι, όσον αφορά τις ανάγκες ηλεκτρικής ασφάλειας των κρεβατιών που καλύπτονται από το πρότυπο EN1970, το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω προτύπου καλύπτει κρεβάτια που προορίζονται για χρήση μέσα ή έξω από το νοσοκομειακό περιβάλλον.

Η CEN/CENELEC καλείται να προετοιμάσει τροποποίηση του προτύπου EN1970 για να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αποσαφηνίσεις.