ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 545/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Ιουνίου 2011

σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 4,

Έπειτα από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ γ) ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει:

1.1. να περιλαμβάνουν έναν τεχνικό φάκελο που να παρέχει τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των προβλεπόμενων άμεσων ή απώτερων κινδύνων που μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω·

1.2. να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με τη χρήση της τελευταίας εγκεκριμένης έκδοσης των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· αν οι μελέτες άρχισαν πριν τεθεί σε ισχύ η τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με τη χρήση των κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που είναι αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει αυτών, άλλων αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές·

1.3. όταν μία κατευθυντήρια γραμμή για δοκιμές είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται ή έχει χρησιμοποιηθεί διαφορετική κατευθυντήρια γραμμή από αυτές που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, να περιλαμβάνουν αποδεκτή από την αρμόδια αρχή αιτιολόγηση για τη χρησιμοποιηθείσα κατευθυντήρια γραμμή. Ειδικότερα, όταν το παρόν παράρτημα περιέχει αναφορά σε μέθοδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (1) και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχτούν ότι τα απαιτούμενα δεδομένα συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου, αν, κατά την έναρξη των μελετών, δεν έχει επικαιροποιηθεί ακόμη η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008·

1.4. να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός αν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των ενδεχόμενων παρεκκλίσεων από αυτές, με αιτιολόγηση των εν λόγω παρεκκλίσεων η οποία να είναι αποδεκτή από την αρμόδια αρχή·

1.5. να περιλαμβάνουν πλήρη και αντικειμενική έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση αποδεκτή από την αρμόδια αρχή, όταν — δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν θα ήταν απαραίτητα λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή — δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή τεχνικά εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα·

1.6. κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2)·

2. Δοκιμές και αναλύσεις

2.1. Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των χημικών ουσιών και/ή να εκτιμηθεί η ασφάλειά τους για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον·

2.2. Οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων των σημείων 6.2 έως 6.7 του παρόντος παραρτήματος πρέπει να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις: — να διαθέτουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο να διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί, — να έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων που δηλώνουν ότι είναι αρμόδια να διενεργούν· να εξασφαλίσουν την κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση του εξοπλισμού, εφόσον είναι απαραίτητο, πριν τεθεί σε λειτουργία και, εν συνεχεία, σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα, — να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους πειραματικούς αγρούς και, αν είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως και αίθουσες αποθήκευσης. Το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων, — να γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές, — να κοινοποιούν, όταν το ζητάει η αρμόδια αρχή, λεπτομερή στοιχεία για τη δοκιμή που πρόκειται να διεξαχθεί και τα οποία θα περιλαμβάνουν τουλάχιστον τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, — να εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της εκτελούμενης εργασίας, — να τηρούν μητρώα με όλες τις αρχικές παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση των δοκιμών για όσο διάστημα ισχύει η άδεια που έχει χορηγηθεί για το σχετικό προϊόν στην Ένωση.

2.3. Τα επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα και ιδρύματα δοκιμών και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, τα επίσημα κέντρα και ιδρύματα ερευνών: — υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις αναλυτικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν τηρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2, — ανά πάσα στιγμή αποδέχονται τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει στο έδαφός του σε τακτικά διαστήματα, με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2·

2.4. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται στο έδαφός τους για τη συγκέντρωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των σκευασμάτων σχετικά με τις μέλισσες και τα άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα πλην των μελισσών, και οι οποίες έχουν αρχίσει πράγματι να διεξάγονται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999.

2.5. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που διεξάγονται στο έδαφός τους σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 8 «Υπολείμματα εντός ή επί των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν» σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993, και έχουν αρχίσει πράγματι πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1997.

2.6. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που αποτελούνται από μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που πραγματοποιούνται για τη λήψη δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλα θέματα εκτός της υγείας του ανθρώπου μπορούν να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς, που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των σημείων 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παρόντος παραρτήματος.

3. Οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

4. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να κριθεί αναγκαία η παροχή ορισμένων πληροφοριών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής (6), μέρος Α, για τα βοηθητικά. Πριν ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες και προτού καταστεί αναγκαία η διεξαγωγή νέων μελετών, θα εξεταστούν όλα τα στοιχεία για το βοηθητικό που κοινοποιήθηκαν στην αρμόδια αρχή, ιδίως όταν:

— η χρήση του βοηθητικού έχει εγκριθεί για τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα φάρμακα ή τα καλλυντικά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, ή

— έχει υποβληθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το βοηθητικό, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

ΜΕΡΟΣ Α

ΧΗΜΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ

1. Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με αυτές που παρέχονται για τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε τα σκευάσματα να ταυτοποιούνται επακριβώς και να προσδιορίζονται με βάση την περιγραφή και το είδος τους. Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα, πλην αντιθέτων διατάξεων, απαιτούνται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

1.1. Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.)

Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και φαξ του υπεύθυνου επικοινωνίας.

Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση έγκρισης, πρέπει να δίδονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και φαξ του υπεύθυνου επικοινωνίας.

1.2. Παρασκευαστής του σκευάσματος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) (όνομα διεύθυνση κ.λπ., καθώς και διεύθυνση των μονάδων παραγωγής)

Απαιτούνται η επωνυμία και η διεύθυνση της εταιρείας που παράγει το σκεύασμα και κάθε δραστική ουσία του καθώς και η επωνυμία και διεύθυνση της κάθε μονάδας παραγωγής του σκευάσματος και της δραστικής ουσίας.

Για κάθε παρασκευαστή πρέπει επίσης να παρέχεται ένα σημείο επικοινωνίας (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής με όνομα και αριθμούς τηλεφώνου και φαξ).

Αν η δραστική ουσία προέρχεται από παρασκευαστή που δεν έχει προσκομίσει προηγουμένως τα στοιχεία σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να κατατεθεί δήλωση σχετικά με την καθαρότητα και λεπτομερή στοιχεία για τις προσμείξεις, όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

1.3. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του σκευάσματος οριζόμενος από τον παρασκευαστή, εφόσον υπάρχει

Πρέπει να δίνονται όλες οι προηγούμενες και τρέχουσες εμπορικές ονομασίες και προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί ανάπτυξης του σκευάσματος καθώς και οι τρέχουσες ονομασίες και αριθμοί. Όταν οι εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αφορούν παρόμοια αλλά διαφορετικά σκευάσματα (που έχουν ενδεχομένως περιέλθει σε αχρησία), οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. (Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση με τις εμπορικές ονομασίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία είναι ήδη καταχωρισμένα.)

1.4. Αναλυτικά ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση του σκευάσματος [δραστική(-ές) ουσία(-ες) και βοηθητικά)

1.4.1. Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

— η περιεκτικότητα τους τόσο σε τεχνικώς καθαρές όσο και σε χημικώς καθαρές δραστικές ουσίες,

— το περιεχόμενο των βοηθητικών.

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ.

1.4.2. Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να αναφέρονται οι κοινές ονομασίες τους ISO ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες τους ISO και οι αριθμοί τους CIPAC (8) και, αν είναι διαθέσιμοι, οι αριθμοί ΕΚ (Einecs ή Elincs). Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα και κατιόντα είναι παρόντα.

1.4.3. Τα βοηθητικά πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να προσδιορίζονται με τη διεθνή χημική ταυτοποίησή τους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή, σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνονται σε αυτόν τον κανονισμό, σύμφωνα και με την ονοματολογία IUPAC και με την ονοματολογία CA. Πρέπει να αναφέρεται η δομή ή ο συντακτικός τύπος τους. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών πρέπει να αναφέρονται ο σχετικός αριθμός ΕΚ (Einecs ή Elincs) και ο αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα βοηθητικό, πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Επίσης πρέπει να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών, όταν υπάρχει.

1.4.4. Για τα βοηθητικά, πρέπει να αναφέρεται η λειτουργία την οποία επιτελούν:

— συγκολλητικό,

— αντιαφρώδες,

— αντιπηκτικό,

— συνδετικό,

— ρυθμιστικό,

— φορέας,

— αποσμητικό,

— μέσο διασποράς,

— χρωστικό,

— εμετικό,

— γαλακτωματοποιητής,

— λίπασμα,

— συντηρητικό,

— οσμητική ουσία,

— αρωματική ουσία,

— προωθητικό,

— απωθητικό,

— προστατευτικό,

— διαλύτης,

— σταθεροποιητής,

— συνεργιστικό,

— πυκνωτικό,

— διαβρεκτικό,

— άλλη (να προσδιορίζεται).

1.5. Φυσική κατάσταση και μορφή του σκευάσματος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα κ.λπ.)

1.5.1. Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δηλώνονται σύμφωνα με τον «Κατάλογο των τύπων σκευασμάτων φυτοφαρμάκων και διεθνές σύστημα κωδικοποίησης [τεχνική μονογραφία αριθ. 2, GIFAP (9) 1989]».

Όταν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς σε αυτή τη δημοσίευση, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και φύσης του σκευάσματος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του σκευάσματος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6. Δράση του σκευάσματος (ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο κ.λπ.)

Η δράση της ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα ακόλουθα:

— ακαρεοκτόνο,

— βακτηριοκτόνο,

— μηκυτοκτόνο,

— ζιζανιοκτόνο

— εντομοκτόνο,

— μαλακοστρακοκτόνο,

— νηματιδοκτόνο,

— ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών,

— απωθητικό,

— τρωκτικοκτόνο,

— σημειο-χημικές ουσίες,

— ασπαλακοκτόνα,

— ιοκτόνα,

— άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία ζητείται έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO, οι οποίες έχουν εγκριθεί από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του FAO για τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρμάκων, τις προϋποθέσεις καταχώρισης και τους κανόνες χρήσης τους. Τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται.

2.1. Όψη (χρώμα και οσμή)

Πρέπει να περιγράφονται το χρώμα και η οσμή, αν υπάρχουν, καθώς και η φυσική κατάσταση του σκευάσματος.

2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

2.2.1. Οι εκρηκτικές ιδιότητες των σκευασμάτων πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο A 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Όταν, με βάση τα υπάρχοντα θερμοδυναμικά δεδομένα, αποδεικνύεται, πέρα από κάθε αμφιβολία, ότι το σκεύασμα δεν δίνει εξώθερμες αντιδράσεις, αρκεί να παρέχονται αυτά τα στοιχεία ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό των εκρηκτικών ιδιοτήτων του σκευάσματος.

2.2.2. Οι οξειδωτικές ιδιότητες των στερεών σκευασμάτων πρέπει να καθορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο A 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Για άλλα σκευάσματα η χρησιμοποιούμενη μέθοδος πρέπει να αιτιολογείται. Δεν είναι απαραίτητο να προσδιορίζονται οι οξειδωτικές ιδιότητες, αν μπορεί να αποδειχθεί, πέρα από κάθε αμφιβολία, με βάση τα θερμοδυναμικά δεδομένα ότι το σκεύασμα δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμα υλικά.

2.3. Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτοαναφλεξιμότητας

Το σημείο ανάφλεξης των υγρών που περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο A 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Η αναφλεξιμότητα στερεών σκευασμάτων και αερίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους Α 10, Α 11 και Α 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, κατά περίπτωση. Η αυτοαναφλεξιμότητα των σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 15 ή Α 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, κατά περίπτωση και/ή, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμή UN-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).

2.4. Οξύτητα/αλκαλικότητα και, αν είναι αναγκαίο, τιμή pH

2.4.1. Στην περίπτωση σκευασμάτων με οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), η οξύτητα ή αλκαλικότητά τους καθώς και η τιμή pH πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 31 και ΜΤ 75, αντιστοίχως.

2.4.2. Κατά περίπτωση (αν το σκεύασμα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως υδατικό διάλυμα), το pH υδατικού διαλύματος, γαλακτώματος ή διασποράς σε 1 % του σκευάσματος πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 75.

2.5. Ιξώδες και επιφανειακή τάση

2.5.1. Στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε εξαιρετικά χαμηλό όγκο (ULV), το κινηματικό ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται με βάση την κατευθυντήρια γραμμή 114 του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές.

2.5.2. Για μη νευτόνεια υγρά, το ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής.

2.5.3. Στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων η επιφανειακή τάση πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο A5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

2.6. Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα

2.6.1. Η σχετική πυκνότητα των υγρών σκευασμάτων πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο A 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

2.6.2. Η φαινόμενη πυκνότητα σκευασμάτων σε μορφή σκόνης ή κόκκων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 33, MT 159 και MT 169, κατά περίπτωση.

2.7. Αποθήκευση — σταθερότητα και χρόνος ζωής: επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

2.7.1. Η σταθερότητα του σκευάσματος έπειτα από αποθήκευση επί 14 ημέρες σε θερμοκρασία 54 °C πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 46.

Αν το σκεύασμα είναι ευαίσθητο στη θερμότητα, ο προσδιορισμός ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει για διαφορετικά χρονικά διαστήματα αποθήκευσης και/ή διαφορετικές θερμοκρασίες (π.χ. οκτώ εβδομάδες σε 40 °C ή 12 εβδομάδες σε 35 °C ή 18 εβδομάδες σε 30 °C).

Αν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας μετά τη δοκιμή θερμικής σταθερότητας μειώνεται κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική περιεκτικότητα, αναφέρεται η ελάχιστη περιεκτικότητα και δίνονται πληροφορίες για τα προϊόντα της αποδόμησης.

2.7.2. Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων, η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 39, ΜΤ 48, ΜΤ 51 ή ΜΤ 54, κατά περίπτωση.

2.7.3. Πρέπει να αναφέρεται ο χρόνος ζωής του σκευάσματος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Όταν ο χρόνος ζωής είναι μικρότερος από δύο έτη, πρέπει να αναφέρεται σε μήνες με τις ενδεικνυόμενες θερμοκρασιακές προδιαγραφές. Στη μονογραφία αριθ. 17 του GIFAP παρέχονται χρήσιμες πληροφορίες.

2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος, ώστε να είναι δυνατόν να αποφασιστεί αν μπορεί να γίνει δεκτό.

2.8.1. Διαβρεξιμότητα

Η διαβρεξιμότητα στερεών σκευασμάτων που διαλύονται για να χρησιμοποιηθούν (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιαλυτή σκόνη, υδατοδιαλυτοί κόκκοι και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 53.3.

2.8.2. Εμμονή αφρού

Το φαινόμενο της εμμονής αφρού στην περίπτωση σκευασμάτων που αραιώνονται σε νερό πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 47.

2.8.3. Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος

— H εναιωρησιμότητα των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση.

— Ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ., συμπυκνώματα εναιώρησης και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση.

2.8.4. Σταθερότητα της αραίωσης

Η σταθερότητα της αραίωσης των υδατοδιαλυτών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 41.

2.8.5. Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος

Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόμενες σκόνες έχουν την κατάλληλη κατανομή μεγέθους σωματιδίων για ευκολία εφαρμογής, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 59.1.

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 59.3 ή ΜΤ 167, κατά περίπτωση.

2.8.6. Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια (κόκκοι), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)

2.8.6.1. Στην περίπτωση σκόνης, η κατανομή μεγέθους σωματιδίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

Το φάσμα ονομαστικών μεγεθών κόκκων για άμεση εφαρμογή πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 58.3, ενώ για υδατοδιασπάρσιμους κόκκους σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 170.

2.8.6.2. Η περιεκτικότητα των κοκκωδών σκευασμάτων σε σκόνη πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 171. Κατά περίπτωση, για την προφύλαξη των χειριστών, το μέγεθος των σωματιδίων σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

2.8.6.3. Αν υπάρχουν διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά που αφορούν την ευθρυπτότητα και τη φθορά λόγω τριβής των κόκκων. Αν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα, αυτά πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.

2.8.7. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποητική ικανότητα, σταθερότητα του γαλακτώματος

2.8.7.1. Η γαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων, η σταθερότητα του γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποητική ικανότητα των σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 36 ή ΜΤ 173, κατά περίπτωση.

2.8.7.2. Η σταθερότητα αραιών γαλακτωμάτων και σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 20 ή ΜΤ 173.

2.8.8. Ικανότητα ροής, εκροής (έκπλυσης) και επίπασης

2.8.8.1. Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 172.

2.8.8.2. Η ικανότητα εκροής (μαζί με τα κατάλοιπα της έκπλυσης) των εναιωρημάτων (π.χ. συμπυκνωμάτων εναιώρησης και εναιωρογαλακτωμάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 148.

2.8.8.3. Η ικανότητα επίπασης επιπαζόμενης σκόνης έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση σύμφωνα με το σημείο 2.7.1 πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 34 ή άλλη κατάλληλη μέθοδο.

2.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του

2.9.1. Η φυσική συμβατότητα των μειγμάτων πρέπει να αναφέρεται με βάση τις μεθόδους που εφαρμόζονται σε κάθε εργοστάσιο. Μια δοκιμή στην πράξη μπορεί να αποτελέσει αποδεκτή εναλλακτική λύση.

2.9.2. Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χημική συμβατότητα των μειγμάτων, εκτός αν αποδειχθεί, πέρα από κάθε αμφιβολία, ότι οι ιδιότητες του κάθε σκευάσματος δεν επιτρέπουν τη μεταξύ τους αντίδραση. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέχονται οι σχετικές πληροφορίες ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό της χημικής συμβατότητας.

2.10. Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση σκευασμάτων για επεξεργασία σπόρων σποράς, πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται τόσο η κατανομή όσο και η πρόσφυση. Στην περίπτωση της κατανομής, πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος CIPAC ΜΤ 175.

2.11. Σύνοψη και αξιολόγηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στα σημεία 2.1 έως 2.10

3. Στοιχεία για τη χρήση

3.1. Προτεινόμενα πεδία χρήσης, π.χ., αγρός, προστατευόμενες καλλιέργειες, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών

Τα υφιστάμενα ή προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται με βάση τα ακόλουθα:

— αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία,

— προστατευόμενες καλλιέργειες,

— εξυγίανση χώρων,

— καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,

— κήποι οικιών,

— οικιακά φυτά,

— πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων,

— άλλο (να προσδιορίζεται).

3.2. Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά

Πρέπει να αναφέρεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

— δράση διά της επαφής,

— δράση μέσω του στομάχου,

— δράση διά της εισπνοής,

— μυκητοτοξική δράση,

— μυκητοστατική δράση,

— αποξηραντικό,

— ανασταλτικό της αναπαραγωγής,

— άλλη επίδραση (να προσδιοριστεί).

Πρέπει να αναφέρεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά.

3.3. Λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών και/ή προστατευόμενων φυτών ή φυτικών προϊόντων

Πρέπει να δίνονται λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση.

Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, τα παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση κ.λπ.

3.4. Δοσολογία εφαρμογής

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η χρησιμοποιούμενη δόση προϊόντος ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) σε g ή kg τόσο του σκευάσματος όσο και της δραστικής ουσίας.

Η δοσολογία εφαρμογής πρέπει, κανονικά, να εκφράζεται σε g ή kg/ha ή kg/m3 και, όπου είναι σκόπιμο, σε g ή kg/τόνο· για προστατευόμενες καλλιέργειες και για κήπους οικιών η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε g ή kg/100 m2 ή σε g ή kg/m3.

3.5. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαστικό υγρό, τα δολώματα ή τους σπόρους στους οποίους έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν)

Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε g/lt, g/kg, mg/kg ή g/tn.

3.6. Μέθοδος εφαρμογής

Η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται πλήρως, με υπόδειξη του τυχόν εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που χρησιμοποιείται ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.7. Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευθούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Αν είναι εφικτό, πρέπει να σημειώνονται τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των εφαρμογών, εκφρασμένα σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.8. Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο σημείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και επόμενης σποράς ή φύτευσης, ώστε να αποτραπούν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Αν υπάρχουν περιορισμοί στην επιλογή των επόμενων καλλιεργειών, πρέπει να δηλώνονται.

3.9. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του σκευάσματος, που θα εκτυπώνονται σε ετικέτες και φυλλάδια.

4. Πρόσθετες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1. Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

4.1.1. Η συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Κατευθυντήριες γραμμές του FAO σχετικά με τη συσκευασία φυτοφαρμάκων».

4.1.2. Η καταλληλότητα της συσκευασίας, περιλαμβανομένων των σημείων κλεισίματος, με κριτήρια την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα στις καταπονήσεις από συνήθεις μεταφορές και χειρισμούς, πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 και 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για μεσαίους περιέκτες χύδην φορτίου και, όταν λόγω του σκευάσματος απαιτούνται σημεία κλεισίματος τα οποία να μην μπορούν να παραβιάζονται από παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317.

4.1.3. Η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενο πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

4.2. Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά οι διαδικασίες καθαρισμού και για τον εξοπλισμό εφαρμογής και για την προστατευτική ενδυμασία. Πρέπει να εξετάζεται πλήρως και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα αυτών των διαδικασιών.

4.3. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφαλαίου και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα δεδομένα που αφορούν την (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και τα δεδομένα που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

4.3.1. Πρέπει, κατά περίπτωση, να αναφέρονται τα μεσοδιαστήματα προσυγκομιδής, οι χρόνοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για να περιορισθεί στο ελάχιστο η παρουσία υπολειμμάτων στο προϊόν της συγκομιδής, στα φυτά και φυτικά προϊόντα ή στις εκτάσεις και τους χώρους εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων, π.χ.:

— διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες) για κάθε σχετική καλλιέργεια,

— περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής,

— περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες,

— περίοδος αναμονής (σε ημέρες) για ζωοτροφές,

— περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ εφαρμογής και χειρισμού προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες, ή

— χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής της ουσίας και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών.

4.3.2. Όταν είναι αναγκαίο, βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τυχόν ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα.

4.4. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού (λεπτομερείς) για την αποθήκευση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο χρήστη, για τη μεταφορά τους και για περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να γνωστοποιούνται τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει ακόμη να διευκρινίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι, καθώς και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίησή τους. Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαδικασίες για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αποβλήτων ή υπολειμμάτων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο ISO — TR 9122.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.5. Έκτακτα μέτρα ασφαλείας σε περίπτωση ατυχήματος.

Πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς τα έκτακτα μέτρα που προβλέπονται σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή χρησιμοποίηση· τα μέτρα αυτά πρέπει να καλύπτουν:

— τη συγκράτηση των διαρροών,

— την απολύμανση της περιοχής, των οχημάτων και των κτιρίων,

— την απόρριψη των φθαρμένων υλικών συσκευασίας, απορροφητικών και άλλων υλικών,

— την προστασία των διασωστών και των παρευρισκομένων,

— τα μέτρα πρώτων βοηθειών.

4.6. Διαδικασίες καταστροφής ή απολύμανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να καταρτιστούν διαδικασίες καταστροφής και απολύμανσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες διατάξεις για την απόρριψη αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Τα προτεινόμενα μέσα απόρριψης δεν πρέπει να έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον και πρέπει να είναι τα πλέον αποδοτικά, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικά μέσα.

4.6.1. Δυνατότητα εξουδετέρωσης

Όταν είναι εφικτό, πρέπει να περιγράφονται διαδικασίες εξουδετέρωσης (π.χ. αντίδραση με αλκάλεα για τον σχηματισμό λιγότερο τοξικών ενώσεων), οι οποίες εφαρμόζονται σε περιπτώσεις διαρροών. Τα προϊόντα που παράγονται μετά την εξουδετέρωση πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται.

4.6.2. Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Πολλές φορές, ο προτιμότερος ή και μοναδικός τρόπος για την ασφαλή απόρριψη δραστικών ουσιών καθώς και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν, επιμολυσμένων υλικών και επιμολυσμένου υλικού συσκευασίας είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.

Όταν η περιεκτικότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του σκευάσματος σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (περιλαμβάνοντας, ανάλογα με την περίπτωση, παροχή οξυγόνου και καθορισμένο χρόνο παραμονής) στους 800 °C, καθώς και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζοφουράνια. Ο αιτών πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη.

4.6.3. Άλλες μέθοδοι

Πρέπει να περιγράφεται πλήρως κάθε προτεινόμενη μέθοδος για την απόρριψη φυτοπροστατευτικών προϊόντων, της συσκευασίας τους και μολυσμένων υλικών. Πρέπει επίσης να παρέχονται στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτών των μεθόδων.

5. Μέθοδοι ανάλυσης

Εισαγωγή

Το παρόν τμήμα καλύπτει μόνο τις μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την καταχώριση του προϊόντος.

Για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση δεδομένων που απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όταν είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα διαμορφώνονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που καθορίζονται για τις μεθόδους ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση του προϊόντος.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων και να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες σχετικά με τον εξοπλισμό και τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και με τις συνθήκες χρήσης.

Οι εν λόγω μέθοδοι πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερες, να έχουν το μικρότερο δυνατόν κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.

Για το παρόν τμήμα εφαρμόζονται τα ακόλουθα:

Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σχετικές προσμείξεις Προσμείξεις που είναι σχετικές από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη.

Πρέπει να παρέχονται, όποτε ζητούνται, τα ακόλουθα δείγματα:

i) δείγματα του σκευάσματος·

ii) αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας,

iii) δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς·

iv) αναλυτικά πρότυπα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·

v) αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σχετικές προσμείξεις.

Για τους ορισμούς βλέπε σημεία 4.1 και 4.2, μέρος A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

5.1. Μέθοδοι ανάλυσης του σκευάσματος

5.1.1. Οι μέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας στο σκεύασμα πρέπει να υποβάλλονται και να περιγράφονται πλήρως. Όταν το σκεύασμα περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που να επιτρέπει τον προσδιορισμό καθεμίας από αυτές με την παρουσία των άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, πρέπει να δηλώνονται οι τεχνικοί λόγοι. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής των υφισταμένων μεθόδων της CIPAC.

5.1.2. Πρέπει επίσης να παρέχονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σχετικών προσμείξεων στο σκεύασμα, αν η σύνθεση του σκευάσματος είναι τέτοια που —βάσει θεωρητικών στοιχείων— οι προσμείξεις αυτές μπορούν να δημιουργηθούν από τη βιομηχανική διεργασία ή την αποδόμηση κατά την αποθήκευση.

Αν απαιτείται, πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των βοηθητικών ουσιών του σκευάσματος ή των συστατικών τους.

5.1.3. Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα

5.1.3.1. Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται. Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών που περιέχονται στο σκεύασμα πρέπει να προσδιορίζεται.

Ενώ η παρεμποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθεί ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, πρέπει να παρέχεται εξήγηση για οποιαδήποτε παρατηρούμενη παρεμποδιστική δράση η οποία συμβάλλει σε ποσοστό πάνω από ± 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.

5.1.3.2. Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε μια κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιμές βαθμονόμησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Διαφορετικά, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις. Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν την εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και τον συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και κατάλληλα επισημασμένα αποδεικτικά της ανάλυσης, π.χ. χρωματογραφήματα.

5.1.3.3. Ακρίβεια απαιτείται μόνο για τις μεθόδους προσδιορισμού της καθαρής δραστικής ουσίας και των σχετικών προσμείξεων στο σκεύασμα.

5.1.3.4. Όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, πρέπει καταρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί. Πρέπει να αναφέρεται η σχετική τυπική απόκλιση (% RSD). Οι εκτός περιοχής τιμές που εντοπίζονται με κατάλληλη μέθοδο (όπως η δοκιμή Dixons ή Grubbs) μπορεί να απορρίπτονται. Πρέπει να επισημαίνονται όλες οι περιπτώσεις απόρριψης τιμών εκτός περιοχής· επίσης, πρέπει να επιχειρείται η εξήγηση του λόγου για τον οποίο προκύπτουν αυτές οι τιμές.

5.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων, εκτός αν αποδεικνύεται ότι ισχύουν οι μέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 4.2 μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στο σημείο 4.2 μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

6. Στοιχεία για την αποτελεσματικότητα

Γενικά

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να μπορούν να αξιολογούνται το είδος και η έκταση των ωφελειών από τη χρήση του σκευάσματος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθορίζονται οι συνθήκες χρήσης του.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται εξαρτάται κυρίως από παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) που περιέχει το προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής του σκευάσματος, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι οι τύποι χρήσης ισχύουν για τις περιοχές και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις οικείες περιοχές, όπου πρέπει να συνιστάται η χρήση του σκευάσματος. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση του σκευάσματος, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές όπου έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών τεκμηριώνει με αποδεικτικά στοιχεία τον ισχυρισμό του περί συγκρίσιμων συνθηκών.

Για να εκτιμηθούν οι τυχόν εποχιακές διαφορές, πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα για να επιβεβαιώνεται η αποτελεσματικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματολογικά χαρακτηριστικά για κάθε συνδυασμό συγκεκριμένης καλλιέργειας (ή γεωργικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Κανονικά, πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

Αν, κατά τη γνώμη του αιτούντος, από τις δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδειχθούν βάσιμοι οι ισχυρισμοί που διατύπωσε με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, συνθήκες ή δοκιμές με ιδιαίτερα συναφή σκευάσματα, τότε υποβάλλεται αιτιολόγηση, δεκτή από την αρμόδια αρχή, για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Αντίθετα, όταν, λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σκευάσματος, τότε πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες καλλιεργητικές περιόδους.

6.1. Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των μελετών στο ύπαιθρο, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του. Οι εκθέσεις αυτές θα παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στην αρμόδια αρχή, όταν αυτή πρόκειται να αξιολογήσει το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες, θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

6.2. Αποτελεσματικότητα των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες των δοκιμών

Κατά κανόνα, μια δοκιμή αποτελείται από τρία στοιχεία: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ως κατάλληλο προϊόν αναφοράς ορίζεται ένα εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στην πράξη στις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) που επικρατούν στις προτεινόμενες περιοχές χρησιμοποίησής του. Γενικά, ο τύπος σύνθεσης, οι επιδράσεις στους επιβλαβείς οργανισμούς, το φάσμα των συνθηκών εργασίας και η μέθοδος εφαρμογής πρέπει να είναι συναφείς με εκείνους του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες ο επιβλαβής οργανισμός-στόχος έχει αποδειγμένα ή είναι γνωστό ότι έχει δυσμενείς επιπτώσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική άποψη για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν τον βαθμό αποτελεσματικότητας στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή ζωής των επιβλαβών ειδών, κατά περίπτωση, και τα διάφορα στελέχη ή φυλές, αν είναι πιθανό να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας.

Παρομοίως, οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση της δόσης, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται, κατά περίπτωση, σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του οργανισμού-στόχου ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές σχετικά με τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα επιθυμητά χρονικά διαστήματα μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, χρονική περίοδος και μέθοδος εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση, προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που μπορεί να ανακύψουν στην πράξη.

Αν δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν επηρεάζονται σημαντικά από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία ή η βροχή, τότε πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται έρευνες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των παραγόντων στην επίδοση του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζεται η επίδοση άλλων συναφών από χημικής πλευράς προϊόντων.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή ενισχυτικά, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του μείγματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Σκοπός των δοκιμών πρέπει να είναι η διερεύνηση ειδικών προβλημάτων, η ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από τις ενδεχόμενες διαφορές των δειγμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών κάθε τοποθεσίας και η διενέργεια στατιστικής ανάλυσης των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η αναφορά των δοκιμών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 152 και 181 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φυτοπροστασίας στην Ευρώπη και τη Μεσόγειο (ΕΡΡΟ). Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ειδικές κατευθυντήριες γραμμές του ΕΡΡΟ, όταν υπάρχουν, ή βάσει κατευθυντήριων γραμμών που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της αντίστοιχης κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

Πρέπει να γίνεται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.3. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, δεδομένα από μελέτες στο ύπαιθρο σχετικά με την εμφάνιση και ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωμένης ανθεκτικότητας πληθυσμών επιβλαβών οργανισμών στις δραστικές ουσίες ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται έγκριση ή ανανέωση της άδειας (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), αφού μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον πληθυσμό-στόχο.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι κατά την εμπορική χρήση μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα, τότε πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης που θα έχει ως στόχο να ελαχιστοποιήσει τις δυνατότητες ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρωμένης ανθεκτικότητας στα είδη-στόχους.

6.4. Επιδράσεις στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν

6.4.1. Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα που να επιτρέπουν να αξιολογηθεί η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής ή άλλων ποιοτικών χαρακτηριστικών των φυτών ή των φυτικών προϊόντων μετά την επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής σε καλλιέργειες εδώδιμων φυτών πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται όταν:

— υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής λόγω της φύσης του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή

— άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χρώματος ή οσμής.

Οι επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί πρέπει να ερευνώνται και να αναφέρονται στην περίπτωση που:

— η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή η χρήση του ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών πριν από τη συγκομιδή), ή

— άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται αρχικά στις βασικές καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε δοσολογία εφαρμογής διπλάσια της κανονικής και χρησιμοποιώντας, ενδεχομένως, τις βασικές μεθόδους επεξεργασίας. Όταν διαπιστώνονται επιπτώσεις, είναι αναγκαίο να διεξάγονται δοκιμές με την κανονική δοσολογία εφαρμογής.

Η έκταση των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσον είναι συναφής ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τις μεθόδους μεταποίησης των καλλιεργειών. Κρίνεται γενικά επαρκές να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

6.4.2. Επιδράσεις στις διεργασίες μεταποίησης

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να παρέχουν επαρκή δεδομένα για να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιπτώσεων μετά τη χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις διεργασίες μεταποίησης ή στην ποιότητα των προϊόντων τους.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν προορίζονται για βιομηχανική επεξεργασία, όπως στην οινοποιία, τη ζυθοποιία ή την αρτοποιία, και όταν υπάρχουν σημαντικά υπολείμματα στη συγκομιδή, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιπτώσεων στην περίπτωση που:

— υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μπορεί να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες μεταποίησης (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα πριν από τη συγκομιδή), ή

— άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν δυσμενή επίδραση στις εν λόγω διεργασίες μεταποίησης ή στα προϊόντα που προκύπτουν από αυτές.

Είναι γενικά αρκετό να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος για τον οποίο ζητείται έγκριση.

6.4.3. Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα που θα επιτρέπουν να αξιολογούνται η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, οι επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, καθώς και δεδομένα για την περίοδο της αποθήκευσης.

Κατά κανόνα οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες από τις δοκιμές που απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2.

6.5. Φυτοτοξικότητα στα φυτά-στόχους (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα-στόχους.

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Για τα ζιζανιοκτόνα και άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιορίζονται τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους με τη χρήση της διπλάσιας από τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής. Όταν παρατηρούνται σοβαρά φαινόμενα φυτοτοξικότητας, πρέπει να διεξάγονται πρόσθετες δοκιμές με ενδιάμεση δοσολογία εφαρμογής.

Όταν διαπιστώνονται δυσμενείς επιπτώσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντα, παροδικές ή επουσιώδεις σε σύγκριση με τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία να τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις κυριότερες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Η έκταση των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες καλλιέργειες θα εξαρτηθεί από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και, κατά περίπτωση, από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι παρεμφερής. Είναι γενικά επαρκές να διεξάγονται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εφαρμόζονται για το μείγμα οι διατάξεις των προηγούμενων παραγράφων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να διεξάγονται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν διαπιστώνονται φυτοτοξικές επιδράσεις, πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 135 του ΕΡΡΟ ή, αν το ζητήσει ένα κράτος μέλος και όταν οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις αυτής της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση· όταν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.6. Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους, σε επόμενες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες)

6.6.1. Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Επαρκή δεδομένα πρέπει να συγκεντρωθούν, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις σε επόμενες καλλιέργειες όταν χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πληροφορίες

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων αποικοδόμησής της, τα οποία έχουν ή μπορεί να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικά υλικά, όπως το άχυρο ή οι οργανικές ύλες μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, τότε πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.6.2. Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος σε άλλα φυτά από εκείνα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πληροφορίες

Παρατηρήσεις πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα φυτά, περιλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά μέσω της διασποράς ατμών.

6.6.3. Επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πληροφορίες

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μέρη των φυτών που προορίζονται για πολλαπλασιασμό, εκτός αν οι προτεινόμενες χρήσεις απαγορεύουν τη χρησιμοποίηση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση κατά περίπτωση:

i) για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και αντοχή·

ii) για τα μοσχεύματα — ανάπτυξη του ριζικού συστήματος και ποσοστά ανάπτυξης·

iii) για τις καταβολάδες — διαμόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης·

iv) για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές για τους σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους ISTA (10).

6.6.4. Επιδράσεις σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών οι οποίες διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιπτώσεις στο περιβάλλον, και ιδιαίτερα οι επιπτώσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και/ή στους ωφέλιμους οργανισμούς.

6.7. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 έως 6.6

Πρέπει να υποβάλλεται συνοπτική παρουσίαση όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 έως 6.6, καθώς και αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων, που θα αναφέρει ειδικότερα τις ωφέλειες από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τις δυσμενείς επιπτώσεις που έχουν παρατηρηθεί ή ενδέχεται να εμφανιστούν και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις.

7. Τοξικολογικές μελέτες

Για την ορθή αξιολόγηση της τοξικότητας των σκευασμάτων πρέπει να διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, την ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί η δραστική ουσία. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας.

Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και τα άλλα συστατικά στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι βασικό για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με τη χρησιμοποίηση του προς έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

7.1. Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων της εφάπαξ έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα για να προσδιορισθεί ή να αναφερθεί:

— η τοξικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων,

— η σχετική με τη δραστική ουσία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

— η εξέλιξη στον χρόνο και τα χαρακτηριστικά της επίπτωσης με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών μεταθανάτιων σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων,

— όταν είναι δυνατόν, ο τρόπος της τοξικής δράσης και

— ο σχετικός κίνδυνος, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Μολονότι ο κύριος στόχος των εν λόγω μελετών είναι να εκτιμηθεί η κλίμακα τοξικότητας, οι πληροφορίες που υποβάλλονται πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.

7.1.1. Από στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από στόματος, μόνο όταν ο αιτών δεν μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.1α ή Β.1β που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.2. Από δέρματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από δέρματος, μόνο όταν ο αιτών δεν μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται με τη μέθοδο Β.3 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.3. Από αναπνοής

Σκοπός της δοκιμής

Με τις δοκιμές αυτές προσδιορίζεται η τοξικότητα σε επίμυες από αναπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού που αυτό προκαλεί.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

— είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο,

— είναι καπνογόνο παρασκεύασμα ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού,

— χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό,

— είναι σκεύασμα που εκλείει ατμούς,

— είναι σε μορφή αερολύματος,

— έχει τη μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος),

— πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις που η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική,

— περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 × 10–2 Pa και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλειστούς χώρους όπως σε αποθήκες ή θερμοκήπια,

— πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος).

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.2 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.4. Ερεθιστικότητα δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρουμένων αποτελεσμάτων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα πρέπει να προσδιορίζεται, εκτός αν οι κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή αναφέρουν ότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο δέρμα ή όταν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παρενεργειών.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.4 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.5. Ερεθιστικότητα οφθαλμών

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρουμένων αποτελεσμάτων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για την ερεθιστικότητα των οφθαλμών, εκτός αν οι κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή αναφέρουν ότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.

Μέθοδος δοκιμής

Η ερεθιστικότητα των οφθαλμών πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.5 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.6. Ευαισθητοποίηση δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή στοιχεία, ώστε να αξιολογούνται οι πιθανές ευαισθητοποιητικές αντιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο δέρμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται πάντα, εκτός αν είναι γνωστό ότι η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) ή τα βοηθητικά έχουν ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.

Μέθοδος δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.6 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.7. Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Σκοπός της δοκιμής

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξάγονται οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.1.1 έως 7.1.6 για συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρονται απαιτήσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή με ενισχυτικά ως χύδην μείγμα. Οι αποφάσεις ως προς την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα από τις μελέτες οξείας τοξικότητας για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν, η πιθανότητα έκθεσης στον συνδυασμό των υπό εξέταση προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή η πρακτική εμπειρία για τα υπό εξέταση προϊόντα ή άλλα παρεμφερή προϊόντα.

7.2. Στοιχεία για την έκθεση

Στη μέτρηση της έκθεσης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν στον αέρα που εισπνέουν οι χρήστες, οι παρευρισκόμενοι ή οι εργαζόμενοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (11) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12).

7.2.1. Έκθεση του χρήστη

Οι κίνδυνοι για όσους χρησιμοποιούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εξαρτώνται από τις φυτικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και από τον τύπο του προϊόντος (αδιάλυτο ή αραιωμένο), την οδό, τον βαθμό και τη διάρκεια της έκθεσης. Πρέπει να συλλέγονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα, ώστε να αξιολογείται το μέγεθος της έκθεσης στην (στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και/ή στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι πιθανό να προκύψουν κατά τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Οι πληροφορίες αυτές θα αποτελέσουν επίσης τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού ατομικής προστασίας που θα χρησιμοποιούν οι χρήστες και ο οποίος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα.

7.2.1.1. Εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη

Σκοπός της εκτίμησης

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με τη χρήση τυχόν κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση του χρήστη που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση

Η εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη πρέπει να πραγματοποιείται πάντα.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε εξοπλισμό εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αφού ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που απορρέουν από την εφαρμογή των διατάξεων ταξινόμησης και επισήμανσης της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σχετικά με τον χειρισμό διαλυμένου ή αδιάλυτου προϊόντος, καθώς και οι διαφορετικοί τύποι και τα διαφορετικά μεγέθη των περιεκτών που θα χρησιμοποιηθούν, τα μείγματα, οι τρόποι μεταφοράς, η εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι καιρικές συνθήκες και ο καθαρισμός και η συνήθης συντήρηση του εξοπλισμού εφαρμογής.

Πρώτα πρέπει να γίνεται εκτίμηση με την παραδοχή ότι ο χρήστης δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση με την παραδοχή ότι ο χρήστης χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό προστασίας που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει. Όταν τα μέτρα προστασίας διευκρινίζονται στην ετικέτα, τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση.

7.2.1.2. Μέτρηση της έκθεσης του χρήστη

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή έκθεση του χρήστη υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα για την πραγματική έκθεση από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης, όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων παρουσιάζουν υπέρβαση της οριακής τιμής για την υγεία. Αυτό θα συμβεί, π.χ., αν τα προβλεπόμενα στο σημείο 7.2.1.1 αποτελέσματα της εκτίμησης σχετικά με την έκθεση του χρήστη δείχνουν ότι:

— τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) τα οποία ορίζονται στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας και/ή

— οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή για την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση (ενώσεις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων,

ενδεχομένως παρουσιάζουν υπέρβαση.

Δεδομένα για την πραγματική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό μοντέλο ούτε κατάλληλα δεδομένα για τη διεξαγωγή της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1.

Όταν το δέρμα είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η διεξαγωγή δοκιμής απορρόφησης από το δέρμα ή τα αποτελέσματα της υποξείας δερματολογικής μελέτης, αν δεν έχει ήδη πραγματοποιηθεί, μπορεί να είναι μια χρήσιμη εναλλακτική δοκιμή για τη συλλογή των προβλεπόμενων στο σημείο 7.2.1.1 δεδομένων που θα συμβάλουν στη βελτίωση της εκτίμησης.

Συνθήκες της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε πραγματικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.2. Έκθεση των παρευρισκομένων

Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρευρισκομένων κατά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Πρέπει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα και να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων συνθηκών χρήσης, με απαγόρευση της παρουσίας των μη εχόντων εργασία από τους χώρους εφαρμογής και τον ορισμό αποστάσεων ασφαλείας.

Σκοπός της εκτίμησης

Εκτίμηση πρέπει να διενεργείται με τη χρήση, εφόσον υπάρχει, ενός κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, ώστε να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των παρευρισκομένων με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση

Η εκτίμηση της έκθεσης των παρευρισκομένων πρέπει να πραγματοποιείται πάντα.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Η έκθεση των παρευρισκομένων πρέπει να εκτιμάται για κάθε μέθοδο εφαρμογής. Η εκτίμηση πραγματοποιείται με την παραδοχή ότι οι παρευρισκόμενοι δεν χρησιμοποιούν εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Μετρήσεις της έκθεσης των παρευρισκομένων μπορεί να απαιτούνται όταν, από εκτιμήσεις, εγείρονται σχετικές ανησυχίες.

7.2.3. Έκθεση των εργαζομένων

Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων μετά την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν εισέρχονται σε χώρους ή εγκαταστάσεις στους οποίους έχει γίνει χρήση ή όταν χειρίζονται φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία παραμένουν υπολείμματα. Πρέπει να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα που να αποτελέσουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων αναμονής και επανεισόδου.

7.2.3.1. Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων

Σκοπός της εκτίμησης

Εκτίμηση πρέπει να διενεργείται με τη χρήση, αν υπάρχει, κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, ώστε να μπορεί να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των εργαζομένων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση

Η εκτίμηση για την έκθεση των εργαζομένων πρέπει να πραγματοποιείται πάντα.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Η έκθεση των εργαζομένων πρέπει να εκτιμάται για κάθε καλλιέργεια και εργασία που πρόκειται να εκτελεστεί.

Αρχικά, η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την αναμενόμενη έκθεση όταν ο εργαζόμενος δεν χρησιμοποιεί μέσα ατομικής προστασίας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση με την παραδοχή ότι ο εργαζόμενος χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται περαιτέρω εκτίμηση βάσει δεδομένων σχετικών με την ποσότητα των μεταφερόμενων υπολειμμάτων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

7.2.3.2. Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των εργαζομένων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα για την πραγματική έκθεση από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης, όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων παρουσιάζουν υπέρβαση της οριακής τιμής για την υγεία. Αυτό θα συμβεί, π.χ. αν τα αποτελέσματα σχετικά με την εκτίμηση για την έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σημείο 7.2.3.1 δείχνουν ότι:

— τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών), και/ή

— οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση(-εις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ,

ενδεχομένως παρουσιάζουν υπέρβαση.

Δεδομένα για την πραγματική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό μοντέλο ή κατάλληλα δεδομένα για τη διεξαγωγή της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.3.1.

Όταν το δέρμα είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η διεξαγωγή δοκιμής απορρόφησης από το δέρμα, αν δεν έχει ήδη πραγματοποιηθεί, μπορεί να είναι μια χρήσιμη εναλλακτική δοκιμή για τη συλλογή δεδομένων τα οποία θα συμβάλουν στη βελτίωση της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.1.3.1.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε πραγματικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.3. Απορρόφηση από το δέρμα

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει μέτρηση της απορρόφησης της δραστικής ουσίας και των τοξικολογικώς σημαντικών ενώσεων από το δέρμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται όταν η έκθεση από το δέρμα αποτελεί σημαντική οδό έκθεσης και όταν από την εκτίμηση κινδύνων συνάγεται υπέρβαση μιας οριακής τιμής για την υγεία. Αυτό θα συμβεί, π.χ. αν τα αποτελέσματα της εκτίμησης ή της μέτρησης σχετικά με την έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1 ή 7.2.1.2. δείχνουν ότι ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση:

— των ανώτατων επιτρεπτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών), και/ή

— των οριακών τιμών που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση(-εις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

Συνθήκες δοκιμής

Κατ’ αρχήν, πρέπει να αναφερθούν δεδομένα από μελέτη απορρόφησης in vivo σε δέρμα επίμυος. Αν εξακολουθεί να υπάρχει ένδειξη υπερβολικής έκθεσης, όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης που πραγματοποιείται με βάση τα δεδομένα μελέτης απορρόφησης in vivo σε δέρμα εντάσσονται στην εκτίμηση κινδύνων, μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη απορρόφησης in vitro σε δέρμα επίμυος και ανθρώπου.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο B.44 ή B.45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.4. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με τις μη δραστικές ουσίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να δίνονται για κάθε βοηθητικό οι ακόλουθες πληροφορίες:

α) ο αριθμός μητρώου, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β) οι περιλήψεις μελέτης που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, όπως προβλέπει το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και

γ) το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που προβλέπεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Πρέπει να υποβάλλεται και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία.

8. Υπολείμματα εντός ή επί των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

Εισαγωγή

Εφαρμόζονται οι διατάξεις της εισαγωγής του τμήματος 6 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.1. Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα φυτά ή στο ζωικό κεφάλαιο

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

— η εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων στα διάφορα μέρη των φυτών κατά τη συγκομιδή μετά την προτεινόμενη εφαρμογή,

— ο ποσοτικός προσδιορισμός του ρυθμού αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και στα απεκκρίματα,

— ο προσδιορισμός των κύριων συστατικών του συνολικού τελικού υπολείμματος στις καλλιέργειες και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,

— η αναφορά της κατανομής των υπολειμμάτων στα διάφορα μέρη του φυτού και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα αντίστοιχα,

— ο ποσοτικός προσδιορισμός των κυριότερων συστατικών του υπολείμματος και η εξέταση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,

— η συγκέντρωση στοιχείων βάσει των οποίων θα αποφασιστεί αν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο σημείο 8.3,

— η λήψη απόφασης σχετικά με τον ορισμό και την έκφραση του υπολείμματος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 6.1 και 6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για καλλιέργειες ή για ζώα για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την έγκρισή της (τους), ή αν θα μπορούσε να αναμένεται η εμφάνιση διαφορετικού μεταβολισμού.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους των σημείων 6.1 και 6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.2. Δοκιμές υπολειμμάτων

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

— να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης, σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ), και

— να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του γεωργικού φαρμάκου.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές δοκιμές υπολειμμάτων απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η παρέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για τα ειδικά σκευάσματα, τις ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων της έγκρισής της.

Συνθήκες της δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.3. Μελέτες για τη διατροφή των ζώων

Σκοπός των δοκιμών

Στόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις ζωοτροφές ή στα κτηνοτροφικά φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες διατροφής για την αξιολόγηση των ανώτατων επιπέδων υπολειμμάτων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει όταν πρόκειται να εγκριθούν πρόσθετες καλλιέργειες κτηνοτροφικών φυτών, με αποτέλεσμα την αύξηση της λήψης υπολειμμάτων από το ζωικό κεφάλαιο και για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων της έγκρισής της.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.4. Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης και/ή της οικιακής παρασκευής

Σκοπός των δοκιμών

Οι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

— να διαπιστωθεί αν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης από τα υπολείμματα στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνων,

— να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα και να εκτιμηθούν οι συντελεστές μεταφοράς,

— να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικότερος υπολογισμός της λήψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή τα δεδομένα δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων της έγκρισής της.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.5. Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός της δοκιμής

Στόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για τα ειδικά σκευάσματα, τις ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή τα δεδομένα δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων για την έγκρισή της.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.6. Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (ΑΕΥ) και ορισμός υπολείμματος

Τα προτεινόμενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.

Η διενέργεια νέας αξιολόγησης της δραστικής ουσίας μπορεί να είναι αναγκαία, αν από τις μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1 προκύπτει ότι ο ορισμός του υπολείμματος πρέπει να τροποποιηθεί, λαμβανομένου υπόψη του ισχύοντος ορισμού του υπολείμματος και της αναγκαίας απόφασης όπως ορίζεται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 6.7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.7. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή

Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.

8.8. Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλα μέσα

Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της λήψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, έτσι ώστε η πρόγνωση της λήψης να είναι πιο ρεαλιστική. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι τρόποι έκθεσης, όπως τα υπολείμματα της χρήσης φαρμάκων ή κτηνιατρικών φαρμάκων.

8.9. Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των καταλοίπων

Όλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο παρόν τμήμα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών σχετικά με τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν αναλυτική και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να ανακύψουν ή υπάρχουν για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και στην έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Όταν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.

Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που συντελούνται, αν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού.

9. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εισαγωγή

i) Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με εκείνες για τη δραστική ουσία που παρέχονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι εφικτή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον και των ειδών-μη στόχων που πιθανώς να τεθούν σε κίνδυνο από την έκθεση σε αυτό.

ii) Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, καθώς και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε: — να προσδιοριστούν τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές και προληπτικές δηλώσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες), — να προβλεφθεί η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον και στον χρόνο, — να ταυτοποιηθούν τα είδη-μη στόχοι και πληθυσμοί για τα οποία προκύπτουν κίνδυνοι εξαιτίας πιθανής έκθεσης, και — να οριστούν τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους.

iii) Όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό δοκιμής, εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου iv) της εισαγωγής του τμήματος 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

iv) Όταν ενδείκνυται, πρέπει να προγραμματίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα με τις κατάλληλες στατιστικές μεθόδους. Πρέπει να παρέχονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

v) Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (PECS), στα ύδατα (PECSW και PECGW) και στον αέρα (PECA). Πρέπει να πραγματοποιούνται αιτιολογημένες εκτιμήσεις των αναμενόμενων συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα και στον αέρα, έπειτα από σχετική προταθείσα ή ήδη εγκεκριμένη χρήση. Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της ρεαλιστικά χείριστης περίπτωσης. Για τους σκοπούς της εκτίμησης των συγκεντρώσεων αυτών ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: — Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS) Το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους και στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν οργανισμοί-μη στόχοι του εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση). — Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (PECSW) Το επίπεδο των υπολειμμάτων σε επιφανειακά ύδατα στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν υδάτινοι οργανισμοί-μη στόχοι (οξεία και χρόνια έκθεση). — Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε υπόγεια ύδατα (PECGW) Το επίπεδο υπολειμμάτων σε υπόγεια ύδατα. — Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA) Το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο μπορούν να εκτεθούν ο άνθρωπος, τα ζώα και οι λοιποί οργανισμοί-μη στόχοι (οξεία και χρόνια έκθεση). Για την εκτίμηση των συγκεντρώσεων αυτών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. Χρήσιμη προσέγγιση γι’ αυτές τις εκτιμήσεις παρέχουν τα μοντέλα EPPO (13) για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν χρησιμοποιούνται μοντέλα για την εκτίμηση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων, αυτά πρέπει: — να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση των σχετικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη ρεαλιστικών παραμέτρων και παραδοχών, — όταν είναι εφικτό, να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται σε συνθήκες σχετικές με τη χρήση του μοντέλου, — να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες της περιοχής χρήσης.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται τμήμα 7 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

9.1. Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος

Κατά περίπτωση, ως προς τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για το έδαφος που χρησιμοποιήθηκε και για την επιλογή τουεφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με τις διατάξεις του σημείου 7.1 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

9.1.1. Δείκτης αποδόμησης στο έδαφος

9.1.1.1. Εργαστηριακές μελέτες

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες αποδόμησης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις καλύτερες δυνατές εκτιμήσεις για τον χρόνο που χρειάζεται η αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DT50lab και DT90lab) της δραστικής ουσίας υπό εργαστηριακές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.1.2 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή των στοιχείων δεν μπορεί να γίνει π.χ. για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες της δοκιμής

Πρέπει να αναφέρεται ο συντελεστής αερόβιας και/ή αναερόβιας αποδόμησης στο έδαφος.

Η διάρκεια της μελέτης είναι κανονικά 120 ημέρες, εκτός αν ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν από το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

9.1.1.2. Μελέτες στο ύπαιθρο

— Μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις καλύτερες δυνατές εκτιμήσεις για τον χρόνο που χρειάζεται η υποβάθμιση του 50 % και του 90 % (DT50f και DT90f) της δραστικής ουσίας, υπό συνθήκες αγρού. Ενδεχομένως, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τους καταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η υποβάθμιση και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.1.2 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

— Μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες για τα υπολείμματα στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις για τα επίπεδα των υπολειμμάτων στο έδαφος κατά τη συγκομιδή ή κατά τη σπορά ή φύτευση επόμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι μελέτες των υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες της δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

— Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές θα πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι μελέτες των υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες της δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

9.1.2. Κινητικότητα στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας έκπλυσης της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

9.1.2.1. Εργαστηριακές μελέτες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η κινητικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 7.1.2 και 7.1.3.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

9.1.2.2. Μελέτες σε λυσίμετρα ή μελέτες έκπλυσης στον αγρό

Σκοπός των δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά με:

— την κινητικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος,

— την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα,

— την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Απαιτείται η έκδοση πραγματογνωμοσύνης για να αποφασιστεί αν θα διεξαχθούν μελέτες έκπλυσης στον αγρό ή οι μελέτες σε λυσίμετρα, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων αποδόμησης και των μελετών κινητικότητας, καθώς και των υπολογισθέντων PECS. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες αρχές.

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των υφισταμένων δεδομένων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή των στοιχείων δεν είναι, π.χ., δυνατόν να γίνει για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

9.1.3. Εκτίμηση των αναμενομένων συγκεντρώσεων στο έδαφος

Οι εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECS πρέπει να σχετίζονται, αφενός, με εφάπαξ εφαρμογή με τη μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία επιδιώκεται έγκριση και, αφετέρου, με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής για τις οποίες επιδιώκεται έγκριση, για κάθε έδαφος που έχει υποβληθεί σε δοκιμή· εκφράζονται σε mg δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης ανά χιλιόγραμμο kg εδάφους.

Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECS έχουν σχέση με την άμεση και έμμεση εφαρμογή στο έδαφος, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή και την έκπλυση· συμπεριλαμβάνονται διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η αερόβια και η αναερόβια αποδόμηση. Για τους υπολογισμούς των PECS, η φαινόμενη πυκνότητα των εδαφών μπορεί να θεωρηθεί ότι ισούται με 1,5 g/cm3 ξηρού βάρους, ενώ το βάθος του στρώματος εδάφους εκτιμάται σε 5 cm για εφαρμογές στην επιφάνεια του εδάφους και σε 20 cm όταν πρόκειται για ενσωμάτωση στο έδαφος. Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγμή της εφαρμογής, πρέπει να εκτιμάται ότι το 50 % (τουλάχιστον) της εφαρμοζόμενης δόσης φθάνει ως την επιφάνεια του εδάφους, εκτός αν υπάρχουν ακριβή πειραματικά στοιχεία που παρέχουν πιο συγκεκριμένη πληροφόρηση.

Πρέπει να παρέχονται αρχικοί, βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί για τις συγκεντρώσεις PECS (μέσοι όροι στον χρόνο):

— αρχικός υπολογισμός: αμέσως μετά την εφαρμογή,

— βραχυπρόθεσμος υπολογισμός: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή,

— μακροπρόθεσμος υπολογισμός: 7, 28, 50 και 100 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση.

9.2. Τύχη και συμπεριφορά στο νερό

9.2.1. Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε υπόγεια ύδατα

Οι οδοί μόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.

Πρέπει να υποβάλλο