ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης Μαρτίου 1993 για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής(1) ,

Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο(2) ,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(3) ,

Εκτιμώντας:

ότι οι ανομοιότητες μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ισχύουν ήδη ή καταρτίζονται στα κράτη μέλη σχετικά με την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες μπορούν να οδηγήσουν στην παρεμβολή εμποδίων στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών και να δημιουργήσουν άνισες συνθήκες ανταγωνισμού-

ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών για την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς πρέπει, εφόσον αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία του καταναλωτή και του περιβάλλοντος, να λαμβάνουν ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας-

ότι, για τη διασφάλιση της προστασίας του ανθρώπου, και ιδίως των εργαζομένων και των καταναλωτών, και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί, σε κοινοτικό επίπεδο μία συστηματική εκτίμηση των κινδύνων που οφείλονται στις υφιστάμενες ουσίες που περιλαμβάνονται στο EINECS (Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Υπαρχουσών στο Εμπόριο Ουσιών)(4) -

ότι για λόγους αποτελεσματικότητας και οικονομίας πρέπει να εφαρμοσθεί μία κοινοτική πολιτική που να διασφαλίζει τον καταμερισμό και το συντονισμό των καθηκόντων μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής και των βιομηχάνων-

ότι ο κανονισμός αποτελεί το κατάλληλο νομικό μέσο διότι επιβάλλει άμεσα στους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς συγκεκριμένες υποχρεώσεις που πρέπει να υλοποιηθούν ταυτόχρονα και με τον ίδιο τρόπο στο σύνολο της Κοινότητας-

ότι, για να αναληφθεί μία προκαταρκτική αξιολόγηση των κινδύνων από τις υφιστάμενες ουσίες και να αναγνωρισθούν οι ουσίες προτεραιότητας που απαιτούν άμεση προσοχή, είναι αναγκαίο να συγκεντρωθούν ορισμένες πληροφορίες και στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές των υφιστάμενων ουσιών-

ότι θα πρέπει να εξαιρεθούν από αυτές τις υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών ορισμένες ουσίες οι οποίες με βάση τις εγγενείς τους ιδιότητες, παρουσιάζουν μόνο κινδύνους που θεωρούνται γενικώς ως ελάχιστοι-

ότι θα πρέπει οι πληροφορίες αυτές να υποβάλλονται από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς στην Επιτροπή, η οποία θα διαβιβάζει αντίγραφα σε όλα τα κράτη μέλη- ότι, ωστόσο, θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι ένα κράτος μέλος θα έχει τη δυνατότητα να ζητά από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός του να υποβάλουν ταυτόχρονα τις ίδιες πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού-

ότι, για την αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων από ορισμένες υπάρχουσες ουσίες, θα πρέπει σε ορισμένες περιπτώσεις, να απαιτείται από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς να υποβάλουν περαιτέρω στοιχεία ή να εκτελούν περαιτέρω δοκιμές σε μερικές συγκεκριμένες υπάρχουσες ουσίες-

ότι είναι ανάγκη να καταρτιστούν σε κοινοτικό επίπεδο πίνακες ουσιών προτεραιότητας οι οποίες απαιτούν ειδική προσοχή- ότι η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έναν πρώτο κατάλογο προτεραιότητας το αργότερο ένα χρόνο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού-

ότι η αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζουν οι ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες προτεραιότητας θα πρέπει να εξασφαλίζεται από τα κράτη μέλη- ότι θα πρέπει τα αρμόδια για κάθε περίπτωση κράτη μέλη να ορίζονται σε κοινοτικό επίπεδο με βάση έναν καταμερισμό καθηκόντων που να λαμβάνει υπόψη την κατάσταση των κρατών μελών- ότι θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν σε κοινοτικό επίπεδο κριτήρια αξιολόγησης των κινδύνων-

ότι, κατά τη διαδικασία καθορισμού των προτεραιοτήτων και της αξιολόγησης των κινδύνων των υφισταμένων ουσιών, είναι αναγκαίο να λαμβάνονται υπόψη κυρίως η απουσία στοιχείων σχετικά με τις επιπτώσεις της ουσίας, οι εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί σε άλλα διεθνή όργανα όπως ο ΟΟΣΑ, καθώς η λοιπή κοινοτική νομοθεσία ή/και προγράμματα σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες-

ότι είναι αναγκαίο τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων καθώς και η συνιστώμενη στρατηγική για τον περιορισμό των κινδύνων σχετικά με τις ουσίες στους καταλόγους προτεραιότητας να θεσπίζονται σε κοινοτικό επίπεδο-

ότι θα πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο ο αριθμός ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς(5) , και ότι, όποτε είναι δυνατόν και σε διαβούλευση ιδίως με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Εναλλακτικών Πειραματικών Μεθόδων, πρέπει να αποφεύγεται η χρησιμοποίηση ζώων με τη χρησιμοποίηση εναλλακτικών μεθόδων-

ότι για τις δοκιμές των χημικών ουσιών που πραγματοποιούνται στα πλαίσια του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ορθές εργαστηριακές πρακτικές που περιλαμβάνονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών(6) -

ότι θα πρέπει να δοθούν στην Επιτροπή, η οποία επικουρείται από μία επιτροπή αντιπροσώπων των κρατών μελών, οι αναγκαίες αρμοδιότητες για την προσαρμογή ορισμένων παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο και τη λήψη ορισμένων μέτρων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού-

ότι θα πρέπει να διασφαλιστεί ο εμπιστευτικός χαρακτήρας ορισμένων στοιχείων που καλύπτονται από το βιομηχανικό ή το εμπορικό απόρρητο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στόχοι και πεδίο εφαρμογής

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για:

α) τη συλλογή και τη διάδοση των πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες ουσίες καθώς και τη δυνατότητα πρόσβασης στις πληροφορίες αυτές-

β) την αξιολόγηση των κινδύνων για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών, και για το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες με σκοπό την καλύτερη διαχείριση των κινδύνων αυτών στα πλαίσια των κοινοτικών διατάξεων.

2. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κοινοτικών νομοθετικών διατάξεων σχετικά με την προστασία των εργαζομένων και των καταναλωτών.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού νοούνται ως:

α) ουσίες: τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία, στα οποία εμπεριέχονται όλα τα πρόσθετα που απαιτούνται για να διατηρείται η σταθερότητα του προϊόντος καθώς και κάθε πρόσμειξη που δημιουργείται κατά τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία, εξαιρουμένων των διαλυτών που είναι δυνατόν να διαχωριστούν χωρίς να επηρεαστεί η σταθερότητα της ουσίας ούτε να μεταβληθεί η σύνθεσή της-

β) παρασκευάσματα: τα μείγματα ή τα διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες-

γ) εισαγωγή: η είσοδος στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας-

δ) παραγωγή: η παραγωγή μεμονωμένων ουσιών σε στερεά υγρά ή αέρια μορφή-

ε) υπάρχουσες ουσίες: κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στο EINECS.

ΜΕΡΟΣ 1 ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΤΩΝ ΠΙΝΑΚΩΝ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΑΣ

Άρθρο 3

Κοινοποίηση στοιχείων για τις υπάρχουσες ουσίες που παρήχθησαν ή εισήχθησαν σε μεγάλες ποσότητες

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 6 παράγραφος 1, κάθε παρασκευαστής, που παρήγαγε ή κάθε εισαγωγέας που εισήγαγε μια υπάρχουσα ουσία, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, σε ποσότητες που υπερβαίνουν τους 1 000 τόνους κατ' έτος, τουλάχιστον μια φορά εντός των τριών ετών που προηγούνται της εκδόσεως του παρόντος κανονισμού ή/και εντός του έτους μετά την έκδοσή του πρέπει να υποβάλει στην Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3, εντός των δώδεκα μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού εάν πρόκειται για ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι και εντός των 24 μηνών μετά την έναρξη ισχύος εάν πρόκειται για ουσία που περιλαμβάνεται στο EINECS αλλά όχι στο παράρτημα Ι, τις ακόλουθες πληροφορίες οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ:

α) την ονομασία της ουσίας και τον αριθμό της στο EINECS-

β) την παραχθείσα ή εισαχθείσα ποσότητα της ουσίας-

γ) την ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών(7) ή την προσωρινή ταξινόμηση σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, με μνεία της κατηγορίας κινδύνου, του συμβόλου κινδύνου, των τυποποιημένων φράσεων που υποδηλώνουν τους κινδύνους καθώς και των οδηγιών ασφαλείας-

δ) τις πληροφορίες για τις ευλόγως προβλέψιμες χρήσεις της ουσίας-

ε) τα στοιχεία για τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας-

στ) τα στοιχεία για την περιβαλλοντική συμπεριφορά και πορεία-

ζ) τα στοιχεία για την οικοτοξικότητα της ουσίας-

η) τα στοιχεία για την οξεία και υποξεία τοξικότητα της ουσίας-

θ) τα στοιχεία για καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή/και τοξικότητα της ουσίας κατά το στάδιο της αναπαραγωγής-

ι) κάθε άλλη ένδειξη που σχετίζεται με την αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η ουσία.

Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς οφείλουν να καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια για τη συγκέντρωση των στοιχείων που υπάρχουν σχετικά με τα στοιχεία ε) έως ι). Όταν εντούτοις δεν υπάρχουν στοιχεία, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς δεν υποχρεούνται να πραγματοποιούν πρόσθετες δοκιμές πάνω σε ζώα προκειμένου να υποβάλουν τα στοιχεία αυτά.

Άρθρο 4

Κοινοποίηση στοιχείων για τις υπάρχουσες ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε μικρότερες ποσότητες

1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 6 παράγραφος 1, κάθε παρασκευαστής που παρήγαγε ή κάθε εισαγωγέας που εισήγαγε, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, υπάρχουσα ουσία, σε ποσότητες που υπερβαίνουν τους 10 τόνους αλλά όχι τους 1 000 τόνους κατ' έτος, τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια των τριών ετών που προηγούνται της έκδοσης του παρόντος κανονισμού ή/και κατά τη διάρκεια του έτους μετά την έκδοσή του, πρέπει να υποβάλει στην Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3, εντός προθεσμίας 24 μηνών, από τη συμπλήρωση τριών ετών εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, τις πληροφορίες που απαριθμούνται κατωτέρω και οι οποίες καθορίζονται ειδικότερα στο παράρτημα IV:

α) την ονομασία της ουσίας και τον αριθμό της στο EINECS-

β) την παραχθείσα ή εισαχθείσα ποσότητα της ουσίας-

γ) την ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή την προσωρινή ταξινόμηση σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, με μνεία της κατηγορίας κινδύνου, του συμβόλου κινδύνου, των τυποποιημένων φράσεων που υποδηλώνουν τους κινδύνους καθώς και των οδηγιών ασφαλείας-

δ) τις πληροφορίες για τις ευλόγως προβλέψιμες χρήσεις της ουσίας.

2. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, καθορίζει τις περιπτώσεις στις οποίες είναι αναγκαίο να ζητείται από τους παρασκευαστές, και εισαγωγείς των ουσιών που δηλώνονται δυνάμει της παραγράφου 1, να υποβάλλουν πρόσθετες πληροφορίες, στα πλαίσια του παραρτήματος ΙΙΙ για τις φυσικοχημικές ιδιότητες, την έκθεση, την τοξικότητα και την οικοτοξικότητα των εν λόγω ουσιών και για την έκθεση και για κάθε άλλο θέμα σχετικό με την αξιολόγηση του κινδύνου που προκύπτει από την ουσία. Πάντως και με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς δεν είναι υποχρεωμένοι να εκτελούν νέες δοκιμές επί ζώων για το σκοπό αυτό.

Οι ειδικές πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται και η διαδικασία κοινοποίησής τους θα καθορισθούν με τη διαδικασία του άρθρου 15.

Άρθρο 5

Εξαιρέσεις

Οι διατάξεις των άρθρων 3 και 4 δεν εφαρμόζονται οτις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ. Ωστόσο, είναι δυνατόν να ζητούνται πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες του παραρτήματος ΙΙ με διαδικασία που θα καθορισθεί με τη διαδικασία του άρθρου 15.

Άρθρο 6

Διαδικασία κοινοποίησης των στοιχείων

1. Στην περίπτωση ουσίας που παράγεται ή εισάγεται από διάφορους παρασκευαστές ή εισαγωγείς, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 και στο άρθρο 4 παράγραφος 2 μπορούν να υποβάλλονται από έναν παρασκευαστή ή εισαγωγέα, που θα ενεργεί κατόπιν συμφωνίας εξ ονόματος άλλων ενδιαφερόμενων παρασκευαστών και εισαγωγέων. Οι άλλοι αυτοί παρασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει ωστόσο να υποβάλλουν στην Επιτροπή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1.1 έως 1.19 του δελτίου στοιχείων που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ, παραπέμποντας στο δελτίο στοιχείων που έχει κοινοποιήσει ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας.

2. Για την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 3 και στο άρθρο 4 παράγραφος 1, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς χρησιμοποιούν αποκλειστικά τα ειδικά προγράμματα υπολογιστή σε δισκέτα που τους διαθέτει δωρεάν η Επιτροπή.

3. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι οι παρασκευαστές και εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτειά τους υποχρεούνται να υποβάλλουν ταυτοχρόνως στις αρμόδιες αρχές τους τις ίδιες πληροφορίες με τις δαβιβαζόμενες στην Επιτροπή δυνάμει των άρθρων 3 και 4.

4. Μόλις λάβει τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, η Επιτροπή διαβιβάζει αντίγραφά τους σε όλα τα κράτη μέλη.

Άρθρο 7

Ενημέρωση των κοινοποιούμενων πληροφοριών και υποχρέωση αυθόρμητης κοινοποίησης ορισμένων πληροφοριών

1. Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς που έχουν υποβάλει για κάποια ουσία πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4, ενημερώνουν τις πληροφορίες που έχουν διαβιβάσει στην Επιτροπή.

Ειδικότερα, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς κοινοποιούν, κατά περίπτωση:

α) τις νέες χρήσεις της ουσίας που μεταβάλλουν σημαντικά τον τύπο, τη μορφή, την έκταση ή τη διάρκεια έκθεσης του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στην ουσία-

β) τα νέα στοιχεία που υπάρχουν για τις φυσικοχημικές ιδιότητες, τα τοξικολογικά ή οικοτοξικολογικά αποτελέσματα, όταν αυτά τα νέα στοιχεία μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση του ενδεχόμενου κινδύνου της ουσίας-

γ) τη μεταβολή στην προσωρινή ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να ενημερώνουν κάθε τρία χρόνια τις πληροφορίες σχετικά με τις ποσότητες παραγωγής και εισαγωγών που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4 αν υπάρχει κάποια μεταβολή σε σχέση με τις ποσότητες που αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙΙ ή IV.

2. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας υπάρχουσας ουσίας, εφόσον περιέρχονται στη γνώση του στοιχεία που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η εν λόγω ουσία μπορεί να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, κοινοποιεί αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή και στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου είναι εγκατεστημένος.

3. Μόλις λάβει τα στοιχεία που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2, η Επιτροπή διαβιβάζει αντίγραφα αυτών σε όλα τα κράτη μέλη.

Άρθρο 8

Πίνακες προτεραιότητας

1. Με βάση τις πληροφορίες που κοινοποιούνται από τους παρασκευαστές και εισαγωγείς δυνάμει των άρθρων 3 και 4, και με βάση τους εθνικούς πίνακες ουσιών προτεραιότητας, η Επιτροπή, έπειτα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, καταρτίζει τακτικά πίνακες ουσιών ή ομάδες ουσιών προτεραιότητας, (εφεξής καλούμενοι "πίνακες προτεραιότητας"), που απαιτείται να τύχουν ιδιαίτερης προσοχής λόγω των πιθανών παρενεργειών που μπορούν να έχουν για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Οι πίνακες αυτοί εγκρίνονται με τη διαδικασία του άρθρου 15 και δημοσιεύονται από την Επιτροπή, για πρώτη φορά εντός του έτους που ακολουθεί την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2. Τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την κατάρτιση των πινάκων προτεραιότητας είναι:

- οι επιδράσεις της ουσίας στον άνθρωπο και το περιβάλλον,

- η έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία,

- η έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις επιδράσεις της ουσίας στον άνθρωπο και το περιβάλλον,

- οι εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί σε άλλα διεθνή πλαίσια,

- τα άλλα κοινοτικά νομοθετήματα ή/και προγράμματα που αφορούν τις επικίνδυνες ουσίες.

Μια ουσία που υπόκειται σε αξιολόγηση δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας δεν μπορεί να περιληφθεί σε πίνακα προτεραιότητας παρά μόνον αν η εν λόγω αξιολόγηση παρέλειψε να καλύψει τον κίνδυνο για το περιβάλλον ή τον κίνδυνο για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών, ή εάν αυτοί οι κίνδυνοι δεν εκτιμήθηκαν κατάλληλα. Ισοδύναμη αξιολόγηση που έχει πραγματοποιηθεί δυνάμει άλλης κοινοτικήςνομοθεσίας δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε ουσίες που μπορεί να έχουν χρόνιες επιδράσεις, ιδιαίτερα στις ουσίες που είναι γνωστές ή ύποπτες για καρκινογένεση, τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή/και μεταλλαξιογένεση ή είναι γνωστές ή ύποπτες ότι ενισχύουν τη συχνότητα των επιδράσεων αυτών.

Άρθρο 9

Στοιχεία που πρέπει να κοινοποιούνται για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες προτεραιότητας

1. Για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες προτεραιότητας που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς οι οποίοι υπέβαλαν πληροφοριακά στοιχεία για μία ουσία σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 υποχρεούνται, εντός έξι μηνών από τη δημοσίευση του πίνακα, να κοινοποιήσουν στον εισηγητή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 όλες τις διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες καθώς και τις αντίστοιχες εκθέσεις μελέτης για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος της εν λόγω ουσίας.

2. Εκτός από την υποχρέωση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 και υπό την επιφύλαξη των δοκιμών που είναι δυνατόν να απαιτούνται, δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 2, εάν μία από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VII Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ δεν είναι διαθέσιμη για μία δεδομένη ουσία προτεραιότητας, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς οι οποίοι υπέβαλαν πληροφοριακά στοιχεία για μία ουσία σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 υποχρεούνται να πραγματοποιούν τις απαραίτητες δοκιμές για να αποκτήσουν το ελλείπον στοιχείο και να θέτουν στη διάθεση του εισηγητή τα αποτελέσματα των δοκιμών και τις σχετικές προς τις δοκιμές εκθέσεις μέσα σε προθεσμία δώδεκα μηνών.

3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς μπορούν να ζητούν από τον εισηγητή να απαλλαγούν από όλες ή μερικές από τις συμπληρωματικές δοκιμές, είτε διότι ένα δεδομένο πληροφοριακό στοιχείο δεν είναι αναγκαίο για την αξιολόγηση του κινδύνου, είτε διότι είναι αδύνατο να ληφθεί- είναι δυνατόν επίσης να ζητούν μεγαλύτερη προθεσμία όταν το απαιτούν οι περιστάσεις. Αυτή ή αίτηση απαλλαγής πρέπει να αιτιολογείται δεόντως, αποφασίζει δε ο εισηγητής αν υπάρχει λόγος να δοθεί η απαλλαγή. Όταν παρέχεται απαλλαγή δυνάμει του παρόντος άρθρου, ο εισηγητής ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για την απόφασή του. Η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη. Στην περίπτωση που η απόφαση του εισηγητή αμφισβητείται από ένα από τα άλλα κράτη μέλη, η τελική απόφαση λαμβάνεται με τη διαδικασία της επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 15.

ΜΕΡΟΣ 2 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Άρθρο 10

Αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών των πινάκων προτεραιότητας στο επίπεδο του κράτους μέλους που ορίζεται ως εισηγητής

1. Για κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στους πίνακες προτεραιότητας, ορίζεται ένα κράτος μέλος ως υπεύθυνο για την αξιολόγησή της με τη διαδικασία του άρθρου 15 και λαμβάνοντας υπόψη μία δίκαιη κατανομή των καθηκόντων μεταξύ των κρατών μελών.

Το εν λόγω κράτος μέλος ορίζει τον εισηγητή για την ουσία αυτή μεταξύ των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 13.

Έργο του εισηγητή είναι να αξιολογεί τις πληροφορίες που κοινοποιούνται από τον ή τους παρασκευαστές και τον ή τους εισαγωγείς σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 3, 4, 7 και 9, καθώς και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία και να εξακριβώνει, μετά από διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους παραγωγούς ή εισαγωγείς, σε ποιες περιπτώσεις θα ήταν σκόπιμο, για λόγους αξιολόγησης των κινδύνων, να ζητηθεί από τους ανωτέρω παρασκευαστές και εισαγωγείς ουσιών προτεραιότητας να κοινοποιήσουν πρόσθετες πληροφορίες ή/και να διεξαγάγουν περαιτέρω δοκιμές.

2. Στην περίπτωση που ο εισηγητής διαπιστώνει την ανάγκη πρόσθετων πληροφοριών ή/και πρόσθετων δοκιμών, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. Η απόφαση για την απαίτηση πρόσθετων πληροφοριών ή/και πρόσθετων δοκιμών από τους ανωτέρω εισαγωγείς ή τους παρασκευαστές καθώς και για τον καθορισμό των σχετικών προθεσμιών λαμβάνεται με τη διαδικασία του άρθρου 15.

3. Ο εισηγητής, για δεδομένη ουσία προτεραιότητας, αξιολογεί τον πραγματικό ή δυνητικό κίνδυνο της ουσίας αυτής για τον άνθρωπο και το περιβάλλον.

Ενδεχομένως, ο εισηγητής προτείνει μια στρατηγική για τον περιορισμό των κινδύνων αυτών στην οποία συμπεριλαμβάνονται μέτρα ελέγχου ή/και προγράμματα επιτήρησης. Στην περίπτωση που τα εν λόγω μέτρα ελέγχου περιλαμβάνουν συστάσεις για περιορισμό της διάθεσης στην αγορά και της χρήσης της συγκεκριμένης ουσίας, ο εισηγητής, υποβάλλει ανάλυση σχετικά με τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της ουσίας και σχετικά με την ύπαρξη υποκατάστατων της ουσίας αυτής.

Η αξιολόγηση των κινδύνων και η στρατηγική που προτείνονται διαβιβάζονται από τον εισηγητή στην Επιτροπή.

4. Οι πραγματικοί ή δυνητικοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο και το περιβάλλον αξιολογούνται σύμφωνα με τις αρχές που θα θεσπιστούν πριν από τις 4 Ιουνίου 1994, με τη διαδικασία του άρθρου 15. Οι αρχές αυτές επανεξετάζονται τακτικά και, ενδεχομένως, αναθεωρούνται με την ίδια διαδικασία.

5. Σε περίπτωση που ζητηθούν από τους παρασκευαστές ή εισαγωγείς πρόσθετες πληροφορίες ή/και δοκιμές, πρέπει, δεδομένου ότι είναι ανάγκη να περιοριστούν τα πειράματα επί των σπονδυλωτών,να διερευνούν επίσης αν οι πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ουσίας είναι διαθέσιμες από παλαιότερους παρασκευαστές ή εισαγωγείς της δηλωμένης ουσίας και μπορούν να παρασχεθούν από αυτούς, ενδεχομένως έναντι καταβολής των εξόδων. Αν είναι απαραίτητη η διεξαγωγή πειραμάτων, θα πρέπει να εξετάζεται αν οι δοκιμές επί των ζώων μπορούν να αντικατασταθούν ή να περιοριστούν με τη χρησιμοποίηση άλλων μεθόδων.

Οι ενδεχομένως απαιτούμενες εργαστηριακές δοκιμές πρέπει να γίνονται τηρουμένων των αρχών των "ορθών εργαστηριακών πρακτικών" οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ καθώς και των διατάξεων της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ.

Άρθρο 11

Αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών των πινάκων

προτεραιότητας σε κοινοτικό επίπεδο

1. Με βάση την αξιολόγηση των κινδύνων και της στρατηγικής που προτείνει ο εισηγητής, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 πρόταση αποτελεσμάτων της αξιολόγησης των κινδύνων των ουσιών προτεραιότητας καθώς και, εφόσον χρειάζεται, σύσταση για την κατάλληλη στρατηγική προς περιορισμό των εν λόγω κινδύνων.

2. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων των ουσιών προτεραιότας, καθώς και η προτεινόμενη στρατηγική εγκρίνονται σε κοινοτικό επίπεδο με τη διαδικασία του άρθρου 15 και δημοσιεύονται από την Επιτροπή.

3. Με βάση την αξιολόγηση των κινδύνων και τη σύσταση περί της ακολουθητέας στρατηγικής σύμφωνα με την παράγραφο 2 παραπάνω, η Επιτροπή αποφασίζει, εφόσον χρειάζεται, να προτείνει τη λήψη κοινοτικών μέτρων στα πλαίσια της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών, που αφορούν τους περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων(8) , ή στα πλαίσια άλλων κατάλληλων υφισταμένων κοινοτικών μέσων.

Άρθρο 12

Υποχρεώσεις σχετικά με την κοινοποίηση πρόσθετων πληροφοριών και με τις πρόσθετες δοκιμές

1. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας ουσίας που περιλαμβάνεται στους πίνακες προτεραιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 και ο οποίος έχει υποβάλει τις πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 πρέπει, μέσα στην καθοριζόμενη προθεσμία, να παρέχει στον εισηγητή τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των δοκιμών επί της ουσίας αυτής, που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 καθώς και εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, εφόσον υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι κάποια υπάρχουσα ουσία ενδέχεται να παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον του, λαμβάνεται, με τη διαδικασία του άρθρου 15, απόφαση να ζητηθεί από τον ή τους παρασκευαστές και εισαγωγείς της εν λόγω ουσίας να παράσχουν τις πληροφορίες τις οποίες διαθέτουν ή/και να διενεργήσουν δοκιμές επί της εν λόγω ουσίας και να υποβάλουν σχετική έκθεση.

3. Στην περίπτωση ουσίας που παράγεται ή εισάγεται υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα από διάφορους παρασκευαστές ή εισαγωγείς, οι δοκιμές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 μπορούν να διεξάγονται από ένα ή περισσότερους παρασκευαστές ή εισαγωγείς που ενεργούν για λογαριασμό άλλων ενδιαφερόμενων παρασκευαστών ή εισαγωγέων. Οι λοιποί ενδιαφερόμενοι παρασκευαστές ή εισαγωγείς παραπέμπουν στις δοκιμές που εκτελούνται από τον ή τους εν λόγω παρασκευαστές ή εισαγωγείς και συμμετέχουν δίκαια στις δαπάνες.

Άρθρο 13

Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής

Τα κράτη μέλη ορίζουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για τη συμμετοχή στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού σε συνεργασία με την Επιτροπή, ιδίως όσον αφορά τα προβλεπόμενα στα άρθρα 8 και 10 καθήκοντα. Τα κράτη μέλη ορίζουν επίσης την ή τις αρχές στις οποίες η Επιτροπή αποστέλλει τα αντίγραφα των στοιχείων που παραλαμβάνει.

ΜΕΡΟΣ 3 ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ, ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑΣ, ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 14

Τροποποίηση και αναπροσαρμογή των παραρτημάτων

1. Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV στην τεχνική πρόοδο αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 15.

2. Οι τροποποιήσεις και αναπροσαρμογές του παραρτήματος V θεσπίζονται από την Επιτροπή.

Άρθρο 15

Επιτροπή

1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή που αποτελείται από τους αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από τον αντιπρόσωπο της Επιτροπής.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η εν λόγω επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.

3. Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.

Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

4. α) Εκτός των περιπτώσεων που αναφέρονται στο στοιχείο β), εάν το Συμβουλίο δεν αποφανθεί εντός δύο μηνών από την υποβολή του θέματος στο Συμβούλιο, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή-

β) στις περιπτώσεις των αποφάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 και στο άρθρο 14 παράγραφος 1, αν το Συμβούλιο δεν αποφανθεί εντός δύο μηνών από της υποβολής του θέματος στο Συμβούλιο, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο έχει αποφασίσει με απλή πλειοψηφία ότι αντιτίθεται προς τα εν λόγω μέτρα.

Άρθρο 16

Εμπιστευτικός χαρακτήρας των στοιχείων

1. Αν ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας κρίνουν ότι υπάρχει πρόβλημα εμπιστευτικότητας, μπορούν να υποδεικνύουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στα άρθρα 3, 4, 7 και 12 τις οποίες θεωρούν ευαίσθητες από εμπορική άποψη και η διάδοση των οποίων θα μπορούσε να τους ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπορικά,και οι οποίες συνεπώς επιθυμούν να μείνουν απόρρητες έναντι κάθε τρίτου, με εξαίρεση τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να δοθεί πλήρης αιτιολόγηση.

Το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο δεν ισχύει για:

- την ονομασία της ουσίας, όπως δίνεται στο EINECS,

- το όνομα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα,

- τα φυσικοχημικά στοιχεία της ουσίας και αυτά που αφορούν την περιβαλλοντική συμπεριφορά,

- τα συνοπτικά αποτελέσματα των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών και ιδίως τα στοιχεία που αφορούν την καρκινογένεση, τη μεταλλαξιογένεση ή/και την τοξικότητα της ουσίας, στο στάδιο της αναπαραγωγής,

- κάθε πληροφορία σχετικά με τις μεθόδους και τις προφυλάξεις όσον αφορά την ουσία και τα μέτρα επείγουσας ανάγκης,

- όλες τις πληροφορίες, η μη κοινοποίηση των οποίων θα μπορούσε να οδηγήσει στην άσκοπη εκτέλεση ή επανάληψη πειραματισμών επί ζώων.

- τις μεθόδους ανάλυσης με τις οποίες μπορεί να παρακολουθείται μια επικίνδυνη ουσία μετά την εισαγωγή της στο περιβάλλον και να προσδιορίζεται η άμεση έκθεση του ανθρώπου σ' αυτή.

Αν αργότερα ο ίδιος ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας κοινοποιήσει πληροφορίες που ήταν προηγουμένως εμπιστευτικές, πρέπει να ενημερώσει σχετικά την αρμόδια αρχή.

2. Η αρμόδια αρχή, που λαμβάνει τις πληροφορίες, αποφασίζει, με δική της ευθύνη, ποιες από τις πληροφορίες καλύπτονται από το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Οι πληροφορίες που έγιναν δεκτές ως εμπιστευτικές από την αρχή η οποία λαμβάνει τις πληροφορίες πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές από τις άλλες αρχές.

Άρθρο 17

Ένα έτος το αργότερο μετά από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα για την αντιμετώπιση των περιπτώσεων παραβίασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 18

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμό είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 1993.

Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος S. AUKEN

(1) ΕΕ αριθ. C 276 της 5. 11. 1990, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. C 280 της 28. 10. 1991, σ. 65 και ΕΕ αριθ. C 337 της 21. 12. 1992.

(3) ΕΕ αριθ. C 102 της 18. 4. 1991, σ. 42.

(4) ΕΕ αριθ. C 146 της 15. 6. 1990, σ. 1.

(5) ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1.

(6) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 29.

(7) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/632/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 338 της 10. 12. 1991, σ. 23).

(8) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 201. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/659/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 363 της 31. 12. 1991, σ. 36).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΑΡΧΟΥΣΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 1 000 ΤΟΝΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ (*) (*) Τα πετρελαϊκά προϊόντα ταξινομούνται σε 31 ομάδες που χαρακτηρίζονται με ένα αριθμό ή ένα αριθμό και ένα γράμμα (ομάδα 1, ομάδα 2, ομάδα 3Α, ομάδα 3Β, ομάδα 3C, ομάδα 4Α, ομάδα 4Β κ.λπ), βλέπε κατωτέρω σελίδες 35 έως 68.

Για κάθε συγκεκριμένη ομάδα ουσιών, οι παρασκευαστές ή οι εισαγωγείς μπορούν να αποφασίζουν να υποβάλλουν μόνο μία σειρά πληροφοριών, αλλά μόνον στο μέτρο που αφορούν τα σημεία 2 μέχρι και 6 των πληροφοριών όπως προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ- αυτές οι πληροφορίες θεωρούνται τότε ότι εφαρμόζονται σε όλες τις ουσίες που περιλαμβάνονται στην εν λόγω συγκεκριμένη ομάδα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΑΡΧΟΥΣΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 1 000 ΤΟΝΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ (*) (*) Τα πετρελαϊκά προϊόντα ταξινομούνται σε 31 ομάδες που χαρακτηρίζονται με ένα αριθμό ή ένα αριθμό και ένα γράμμα (ομάδα 1, ομάδα 2, ομάδα 3Α, ομάδα 3Β, ομάδα 3C, ομάδα 4Α, ομάδα 4Β κ.λπ), βλέπε κατωτέρω σελίδες 35 έως 68.

Για κάθε συγκεκριμένη ομάδα ουσιών, οι παρασκευαστές ή οι εισαγωγείς μπορούν να αποφασίζουν να υποβάλλουν μόνο μία σειρά πληροφοριών, αλλά μόνον στο μέτρο που αφορούν τα σημεία 2 μέχρι και 6 των πληροφοριών όπως προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ- αυτές οι πληροφορίες θεωρούνται τότε ότι εφαρμόζονται σε όλες τις ουσίες που περιλαμβάνονται στην εν λόγω συγκεκριμένη ομάδα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΤΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 3 ΚΑΙ 4

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3 1. Γενικές πληροφορίες

1.1. Ονομασία της ουσίας

1.2. Αριθ. EINECS

1.3. Αριθ. CAS

1.4. Συνώνυμα

1.5. Καθαρότητα

1.6. Ακαθαρσίες

1.7. Μοριακός τύπος

1.8. Συντακτικός τύπος

1.9. Τύπος ουσίας

1.10. Φυσική κατάσταση

1.11. Να δηλωθεί ποιος υποβάλει το δελτίο στοιχείων

1.12. Ποσότητα που παράγεται ή εισάγεται άνω των 1 000 τόνων κατ' έτος

1.13. Να δηλωθεί αν η ποσότητα παρήχθη κατά τους δώδεκα τελευταίους μήνες

1.14. Να δηλωθεί η αν ποσότητα εισήχθη κατά τους δώδεκα τελευταίους μήνες

1.15. Ταξινόμηση και σήμανση

1.16. Τρόποι χρήσης

1.17. Το δελτίο στοιχείων έχει ήδη υποβληθεί από άλλον παρασκευαστή ή εισαγωγέα;

1.18. Να διευκρινισθεί αν εκπροσωπείτε άλλον ενδιαφερόμενο παρασκευαστή ή εισαγωγέα

1.19. Άλλες παρατηρήσεις: (π.χ. δυνατότητες διάθεσης)

2. Φυσικοχημικά στοιχεία

2.1. Σημείο τήξεως

2.2. Σημείο βρασμού

2.3. Πυκνότητα

2.4. Πίεση ατμού

2.5. Συντελεστής κατανομής (log10 POW)

2.6. Υδατοδιαλυτότητα

2.7. Σημείο ανάφλεξης

2.8. Αυτοαναφλεξιμότητα

2.9. Ευφλεκτότητα

2.10. Εκρηκτικές ιδιότητες

2.11. Οξειδωτικές ιδιότητες

2.12. Άλλα στοιχεία και παρατηρήσεις

3. Περιβαλλοντική συμπεριφορά και πορεία

3.1. Σταθερότητα

3.1.1. Αυτοαποικοδόμηση

3.1.2. Σταθερότητα στο ύδωρ

3.1.3. Σταθερότητα στο έδαφος

3.2. Στοιχεία ανίχνευσης (περιβάλλον)

3.3. Μεταφορά και διανομή μεταξύ περιβαλλοντικών διαμερισμάτων περιλαμβανομένων των περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων και της πορείας διανομής

3.3.1. Μεταφορά

3.3.2. Διανομή μεταξύ των περιβαλλοντικών διαμερισμάτων

3.4. Βιοαποικοδόμηση

3.5. Βιοσυσσώρευση

3.6. Άλλες παρατηρήσεις

4. Οικοτοξικότητα

4.1. Τοξικότητα στα ψάρια

4.2. Τοξικότητα στις δάφνιες και άλλα υδρόβια μαλάκια

4.3. Τοξικότητα στα φύκια

4.4. Τοξικότητα στα βακτηρίδια

4.5. Τοξικότητα στους γήινους οργανισμούς

4.6. Τοξικότητα στους οργανισμούς του εδάφους

4.7. Άλλες παρατηρήσεις

5. Τοξικότητα

5.1. Οξεία τοξικότητα

5.1.1. Οξεία τοξικότητα από του στόματος

5.1.2. Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής

5.1.3. Οξεία τοξικότητα διά τους δέρματος

5.1.4. Οξεία τοξικότητα (άλλοι οδοί λήψης)

5.2. Διαβρωτικότητα και ερεθισμός

5.2.1. Ερεθισμός του δέρματος

5.2.2. Ερεθισμός των οφθαλμών

5.3. Ευαισθητοποίηση

5.4. Τοξικότητα από επαναλαμβανόμενες δόσεις

5.5. Γενετική τοξικότητα in vitro

5.6. Γενετική τοξικότητα in vivo

5.7. Καρκινογένεσις

5.8. Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

5.9. Άλλα σημαντικά στοιχεία

5.10. Εμπειρία από την ανθρώπινη έκθεση στην ουσία

6. Κατάλογος σχετικών δημοσιεύσεων και πληροφοριών

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 1. Γενικές πληροφορίες

1.1. Ονομασία της ουσίας

1.2. Αριθ. EINECS

1.3. Αριθ. CAS

1.4. Συνώνυμα

1.5. Καθαρότητα

1.6. Ακαθαρσίες

1.7. Μοριακός τύπος

1.8. Συντακτικός τύπος

1.9. Τύπος της ουσίας

1.10. Φυσική κατάσταση

1.11. Να δηλωθεί ποιος υποβάλει το δελτίο στοιχείων

1.12. Παραγόμενη εισαγόμενη ποσότητα υπερβαίνουσα τους 10 τόνους ανά έτος αλλά όχι τους 1 000 τόνους

1.13. Να δηλωθεί αν η ουσία παρήχθη τους τελευταίους δώδεκα μήνες

1.14. Να δηλωθεί αν η ουσία εισήχθη τους τελευταίους δώδεκα μήνες

1.15. Ταξινόμηση και σήμανση

1.16. Συνήθεις χρήσεις

1.17. Άλλες παρατηρήσεις

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΓΡΑΦΕΙΑ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ Τα ειδικά προγράμματα υπολογιστή σε δισκέτα διατίθενται στα ακόλουθα γραφεία τύπου και πληροφοριών

Γερμανία

Bonn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

5300 Bonn

Telex 886648 EUROP D

Telecopie 53 00 950

Berlin

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfuerstendamm 102

1000 Berlin 31

Telex 184015 EUROP D

Telecopie 892 20 59

Muenchen

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in Muenchen

Erhardtstrasse 27

8000 Muenchen 2

Telex 52 18 135

Telecopie 202 10 15

Βέλγιο

Bruxelles/Brussel

a) Commission des Communautes europeennes

Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Belgie

Rue Archimede 73, 1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73, 1040 Brussel

Telex 26657 COMINF B

Telecopie 235 01 66

Δανία

Kobenhavn

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber

Kontor in Danmark

Hojbrohus

Ostergade 61

Postbox 144

1004 Kobenhavn K 33

Telex 16402 COMEUR DK

Telecopie 33 11 12 03/33 14 12 44

Ισπανία

Madrid

Comision de las Comunidades Europeas

Oficina en Espana

Calle de Serrano 41

5a planta

28001 Madrid

Telex 46818 OIPE E

Telecopie 276 03 87

Barcelona

Edificio Atlantico

Av. Diagonal 407bis, Planta 18

08008 Barcelona

Telecopie 4156311

Γαλλία

Paris

Commission des Communautes europeennes

Bureau de representation en France

288, boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Telex Paris 611019 COMEUR

Telefax 145 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautes europeennes

Bureau a Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

F-13241 Marseille Cedex 01

Tel. 91 91 46 00

Telex 402 538 EURMA

Telecopie 91 90 98 07

Ελλάδα

Αθήνα

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Γραφείο στην Ελλάδα

2 Vassilissis Sofias

Case postale 11002

Athina 10674

Telex 219324 ECAT GR

Telecopie 724 46 20

Ιρλανδία

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

IRL-Dublin 2

Telex 93827 EUCO EI

Telecopie 71 26 57

Ιταλία

Roma

Commissione delle Comunita europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

00187 Roma

Telex 610184 EUROMA I

Telecopie 679 16 58

Milano

Commissione delle Comunita europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

20123 Milano

Telex 316200 EURMIL I

Telecopie 481 85 43

Λουξεμβούργο

Luxemburg

Commission des Communautes europeennes

Bureau au Luxembourg

Batiment Jean Monnet

2920 Luxembourg

Telex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Telecopie 43 01 44 33

Κάτω Χώρες

Den Haag

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

2513 AB Den Haag

Telex 31094 EURCO NL

Telecopie 364 66 19

Πορτογαλία

Lisboa

Comissao das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

1200 Lisboa

Telex 18810 COMEUR P

Telecopie 155 43 97

Ηνωμένο Βασίλειο

London

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8 Storey's Gate

London SW1 P 3 AT

Telex 23208 EURUK G

Telecopie 719731900/1920

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

Belfast BT2 7EG

Telex 74117 CECBEL G

Telecopie 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

Cardiff CF1 9SG PO Box 15

Telex 497727 EUROPA G

Telecopie 39 54 89

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

Edinburgh EH2 4PH

Telex 727420 EUEDING

Telecopie 226 41 05