13.5.83 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.L126/23
ΟΔΗΓΙΑΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της18ηςΑπριλίου1983
γιατονκαθορισμότωνκατευθυντηρίων γραμμώνγιατηνεκτίμησηορισμένωνπροϊόντωνπου
χρησιμοποιούνται στηδιατροφήτωνζώων
(83/228ΕΟΚ)
ΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
Έχονταςυπόψη:
τησυνθήκηγιατηνίδρυσητηςΕυρωπαϊκήςΟικονομικής
Κοινότητας ,
τηνοδηγία82/471/ΕΟΚτουΣυμβουλίουτης30ήςΙουνίου
1982περίορισμένωνπροϊόντωνπουχρησιμοποιούνται
στηδιατροφήτωνζώων('),καιιδίωςτοάρθρο7,
τηνπρότασητηςΕπιτροπής,
Εκτιμώντας :
ότιηοδηγία82/471/EOKπροβλέπειότιπρέπειναπραγ­
ματοποιείταιεξέτασητωνπροϊόντωνπουανήκουνσε
ορισμένεςομάδεςβάσειφακέλουπουδιαβιβάζεταιεπίση­
μασταΚράτημέληκαιτηνΕπιτροπή·
ότιοιφάκελοιαυτοίπρέπειναεπιτρέπουνναεπαληθεύε­
ταιότιταενλόγωπροϊόνταανταποκρίνονται στιςγενικές
αρχέςπουπροβλέπειηοδηγίαγιατηνοποιαδήποτε
εγγραφήνέουπροϊόντοςστοπαράρτημα·
ότιφαίνεταιαναγκαίοναπροβλεφθείότιοιφάκελοιαυτοί
θακαταρτίζονται σύμφωναμεκοινέςκατευθυντήριες
γραμμές,οιοποίεςθαορίζουν,γιακάθεαρχή,ταεπιστη­
μονικάδεδομέναπουεπιτρέπουντονπροσδιορισμό της
ταυτότηταςκαιτοχαρακτηρισμό τωνσχετικώνπροϊό­
ντων,καθώςκαιτιςαναγκαίεςμελέτεςγιαναεκτιμηθούν
οιθρεπτικέςιδιότητέςτουςκαιοιβιολογικέςεπιπτώσεις
τους·ότιαυτέςοικατευθυντήριες γραμμέςπρέπεινα
εφαρμοστούν κατάτηνημερομηνίαπουθααρχίσεινα
εφαρμόζεταικαιηίδιαηοδηγία82/471/ΕΟΚ*
ότιοικατευθυντήριες γραμμέςαποτελούν ,πριναπ'όλα,
οδηγόγενικήςισχύος·ότι,σύμφωναμετηφύσητου
προϊόντοςήτιςσυνθήκεςχρήσεώςτου,μπορείναποικίλ­λειηέκτασητωνμελετώνπουείναιαναγκαίεςγιανα
εκτιμηθούνοιιδιότητεςήοιεπιπτώσειςτου·
ότιοικατευθυντήριες γραμμέςδιατυπώθηκαν βάσειτων
σημερινώνεπιστημονικών καιτεχνικώνγνώσεωνκαι
μπορούν,ενδεχομένως ,ναπροσαρμοστούν σεκάθεεξέ­
λιξηστοντομέααυτό,
ΕΞΕΔΩΣΕΤΗΝΠΑΡΟΥΣΑΟΔΗΓΙΑ :
Άρθρο1
ΤαΚράτημέληορίζουνότιοιφάκελοιτωνπροϊόντωνπου
απαριθμούνται στασημεία1.1και1.2τουπαραρτήματος
τηςοδηγίας82/471/ΕΟΚκαταρτίζονται σύμφωναμετις
κατευθυντήριες γραμμέςπουπαρατίθενταιστοπαράρτη­
ματηςπαρούσαςοδηγίας.
Άρθρο2
ΤαΚράτημέληθέτουνσεισχύτιςαναγκαίεςνομοθετικές ,
κανονιστικέςκαιδιοικητικέςδιατάξειςγιανασυμμορφω­
θούνμετιςδιατάξειςτηςπαρούσαςοδηγίαςτοαργότερο
στις13Ιουλίου1984.Πληροφορούν αμέσωςτηνΕπιτροπή
ωςπροςαυτό.
Άρθρο3
ΗπαρούσαοδηγίααπευθύνεταισταΚράτημέλη.
ΈγινεστοΛουξεμβούργο ,στις18Απριλίου1983.
ΓιατοΣυμβούλιο
ΟΠρόεδρος
I.ΚΙΕCΗLΕ
(')ΕΕαριθ.L213της21.7.1982,σ.8.

Αριθ.L126/24 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 13.5.83
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣΓΙΑΤΗΝΕΚTIΜΗΣΗΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥΧΡΗΣΙΜΟ­
ΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝΖΩΩΝ
Γενικά
Οικατευθυντήριες αυτέςγραμμέςπροορίζονταιναχρησιμοποιηθούν σανοδηγόςγιατηνκατάρτισητων
φακέλωντωνπροϊόντων,ταοποίααναφέρονταιστασημεία1.1και1.2τουπαραρτήματος τηςοδηγίας
82/471/EOK,καιταοποίαλαμβάνονταιμετηνκαλλιέργειαμικροοργανισμών καιείναιδυνατόναγίνουν
δεκτάωςνέεςπηγέςπρωτεϊνώνστηδιατροφήτωνζώων.Οιφάκελοιαυτοίπρέπεινακαθιστούνδεκτήτην
εκτίμησητωνσχετικώνπροϊόντωνμετασημερινάδεδομένακαιτηνεξακρίβωσηότιταπροϊόντα
ανταποκρίνονται στιςβασικέςαρχέςπουέχουνκαθοριστείγιατηναποδοχήτουςκαιαποτελούντο
αντικείμενοτωνδιατάξεωντουάρθρου6παράγραφος 2τηςανωτέρωαναφερομένης οδηγίας.
Μπορείναζητηθούνόλεςοιμελέτεςπουαναφέρονταιστιςκατευθυντήριες αυτέςγραμμέςκαι,άνχρειαστεί,
μπορείναζητηθούνκαισυμπληρωματικές πληροφορίες .Κατάγενικόκανόνα,πρέπειναπαρασχεθείκάθε
πληροφορίαπουαποβλέπειστονπροσδιορισμότηςταυτότηταςτουμικροοργανισμού καιτηςσύστασηςτου
θρεπτικούυλικού,καθώςκαιστηδιαδικασίατηςπαρασκευής ,ταχαρακτηριστικά ,τηνπαρουσίαση ,τους
όρουςχρήσεως,τιςμεθόδουςελέγχουκαιτιςθρεπτικέςιδιότητεςτουπροϊόντος.Τοίδιοισχύεικαιγιακάθε
πληροφορίααπαραίτητηγιατηναξιολόγησητηςανοχήςτουπροϊόντοςαπόταείδηζώωνγιαταοποία
προορίζεται(είδη-στόχοι),καθώςκαιτωνκινδύνωνπουμπορείναπροκύψουνάμεσαήέμμεσααπότηχρήση
τουγιατονάνθρωποκαιτοπεριβάλλον .Οιτοξικολογικές μελέτεςπουθααπαιτηθούνγιατοσκοπόαυτόθα
εξαρτηθούναπότηφύσητουπροϊόντος,τασχετικάζωικάείδηκαιτομεταβολισμότουπροϊόντοςστο
πειραματόζωο .
Ητεκμηρίωσηπουθαπαρασχεθείθαπεριλαμβάνειλεπτομερείςεκθέσειςπουυποβάλλονται μετησειράκαι
τηναρίθμησηπουπροτείνεταισ'αυτέςτιςκατευθυντήριες γραμμέςκαισυνοδεύονταιαπόπερίληψη.Αν
παραλειφθείοποιαδήποτε μελέτηπρέπειναδικαιολογηθεί ηαπουσίατης.Οιδημοσιεύσειςστιςοποίες
γίνεταιαναφοράπροσαρτώνται σεπαράρτημα .
Παρατηρήσεις
Στιςκατευθυντήριες αυτέςγραμμέςοόρος«πρωτεϊνικόν»αναφέρεταισεπροϊόνστηνκατάστασηπουθα
παρουσιαστείωςζωοτροφήκαισυστατικόζωοτροφής .
Κάθετροποποίηση πουπροκύπτειστηνπορείατηςπαρασκευήςενόςπροϊόντοςήστουςόρουςχρήσεως
πρέπεινακοινοποιείται καιμπορείναπαραστείανάγκηναυποβληθείφάκελοςκατάλληλοςγιανέα
εκτίμηση.
Υποβολήτωνμελετών
I.Μικροοργανισμός ,θρεπτικόυλικόκαιδιαδικασίατηςπαρασκευής ,χαρακτηριστικά τουπροϊόντος,
παρουσίασηκαιόροιχρήσεως,μέθοδοιελέγχου.
II.Μελέτεςτωνθρεπτικώνιδιοτήτωντουπροϊόντος.
III.Μελέτεςγιατιςβιολογικέςεπιπτώσειςτηςχρησιμοποιήσεως τουπροϊόντοςστηδιατροφήτων
ζώων.
IV.Αλλεςσχετικέςμελέτες.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ,ΘΡΕΠΤΙΚΟΥΛΙΚΟΚΑΙΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ,ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙ ­
ΚΑΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ,ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙΟΡΟΙΧΡΗΣΕΩΣ,ΜΕΘΟΔΟΙΕΛΕΓΧΟΥ
1.ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
1.1.Ταξινόμιση ,προέλευση ,μορφολογία ,βιολογικέςιδιότητες,ενδεχόμενοςγενετικόςχειρισμός .
1.2.Μηβλαπτικόςχαρακτήρας ,δυνατότητεςεπιβιώσεωςέξωαπότομέσοζυμώσεως,ενδεχόμενες
επιπτώσειςστοπεριβάλλον .
1.3.Σταθερότητακαικαθαρότητατωνστελεχώνπουκαλλιεργούνται .Μέθοδοιπουχρησιμοποιούνται
γιατονέλεγχοαυτώντωνκριτηρίων .
2.ΘΡΕΠΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟΚΑΙΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
2.1.Σύνθεσητουυποστρώματος τωνπρόσθετωνουσιώνκλπ.
2.2.Διαδικασίαπαρασκευήςκαικαθαρισμού .Διαδικασίααπονεκρώσεως τουμικροογανισμού .Μέθο­
δοιπουχρησιμοποιούνται γιαναελεγχθείησταθερότητατηςσύστασηςτουπροϊόντοςτης
καλλιέργειαςκαιηανίχνευσητωνενδεχόμενωνχημικών,φυσικώνκαιβιολογικώνμολύνσεωνκατά
τηνπαραγωγή .
2.3.Τεχνικέςμέθοδοιπροετοιμασίας προςχρήση.

13.5.83 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.L126/25
3.ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
3.1.Φυσικέςκαιφυσικοχημικές ιδιότητες :μακροσκοπική καιμικροσκοπική μορφολογία ,κοκκομε­
τρία,πυκνότητα ,ειδικόβάρος,υγροσκοπικότητα ,διαλυτότητα ,πλεκτροστατικές ιδιότητες
κλπ.
3.2.Χημικήσύστασηκαιχαρακτηριστικά :
3.2.1.Περιεκτικότητα σευγρασία,ακατέργαστες πρωτεΐνες,ακατέργαστεςλιπαρέςουσίες,ακατέργαστη
κυτταρίνη,ακατέργαστες τέφρες,υδατάνθρακες .Όριαπαρεκκλίσεως απόαυτέςτιςτιμές.
3.2.2.Περιεκτικότητα σευλικόάζωτο,πρωτεΐνες,νουκλεϊκόοξύ,αμμωνιακόάζωτο,αμιδικόάζωτο,
νιτρικάκαινιτρώδη.Ποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητωνσυνολικώνκαιελεύθερωναμινοξέωνκαι
τωνβάσεωνπουρίνηςκαιπυριμιδίνης .
3.2.3.Ποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητωνολικώνλιπιδίων:λιπαράοξέα,μησαπωνοποιήσιμες ουσίες,
λιποδιαλυτάπιγμέντα,φωσφολιπιδικά .
3.2.4.Σύστασητουποσοστούγλυκιδίων .
3.2.5.Ποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητωνανοργάνωνσυστατικών .
3.2.6.Ποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητωνβιταμινών .
3.2.7.Ποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητωνάλλωνστοιχείων:πρόσθετα,κατάλοιπαυποστρώματος και
διαλυτών,άλλακατάλοιπαενδεχομένωςβλαβεράτουμεταβολισμού τουυποστρώματος του
περιβάλλοντος καλλιέργειαςτηςδιαδικασίαςπαραγωγής .
3.3.Μολύνσειςμικροβιολογικές τουπροϊόντος .
3.4.Συμπεριφοράκαισταθερότητατουπροϊόντοςείτεωςέχει,είτεαναμεμειγμένο μετροφέςσυνήθους
χρήσεως,κατάτηδιάρκειατηςδιατήρησης .
4.ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙΟΡΟΙΧΡΗΣΕΩΣ
4.1.Ονομασίεςπουπροβλέπονται γιαναδιατεθείτοπροϊόνστοεμπόριο.
4.2.Προβλεπόμενες μορφέςδιαθέσεωςτουπροϊόντοςστοεμπόριο.
4.3.Προτεινόμενες χρήσειςτουπροϊόντοςστηδιατροφήτωνζώων.Προτεινόμενη συγκέντρωσηστις
πλήρειςτροφέςκαιπροτεινόμενες ποσότητεςστοημερήσιοσιτηρέσιογιαταδιάφοραείδητων
ζώων.
5.ΜΕΘΟΔΟΙΕΛΕΓΧΟΥ
Μέθοδοιποιοτικήςκαιποσοτικήςανάλυσηςπουαποβλέπουνστονέλεγχοτουπροϊόντοςστις
πλήρειςκαισυμπληρωματικές ζωοτροφές .
Σημείωση:Ηπεριγραφήτωνμεθόδωναυτώνπρέπεινασυνοδεύεταιαπόενδείξειςσχετικάμετον
ιδιάζονταχαρακτήρα ,τηνευαισθησία,ταόριαανιχνεύσεως ,ταπεριθώριασφάλματος ,
τιςενδεχόμενεςπαρεμβολέςάλλωνουσιών.Πρέπειναυπάρχουνδιαθέσιμαδείγματατου
προϊόντοςστιςδιάφορεςμορφέςπαρουσίασης πουπροβλέπονται .
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΜΕΛΕΤΗΙΏΝΘΡΕΠΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΉΤΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.ΕΚΤΙΜΗΣΗΤΗΣΠΡΩΤΕΪΝΙΚΗΣ ΤΟΥΑΞΙΑΣ
1.1.Χημικές,βιοχημικέςκαιμικροβιολογικές μελέτες.
1.2.Μελέτεςσεπειραματόζωα σεσύγκρισημεπρωτεΐνεςαναφοράς .
2.ΜΕΛΕΤΕΣΕΠΙΤΩΝΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
Σεκάθεείδος-στόχοπρέπειναγίνουνοιεξήςσυγκριτικέςμελέτεςμεβάσημίαομάδαζώωνπου
χρησιμεύουνωςμάρτυρεςκαι,σταοποίαχορηγείται,κάτωαπότιςίδιεςσυνθήκεςδιαιτητικής
ισορροπίας ,συνήθηςδιατροφήπουπεριέχειισοδύναμεςποσότητεςπρωτεϊνικούαζώτου,γιατα
μηρυκαστικά ,ισοδύναμεςποσότητεςολικούαζώτου.
2.1.Συμπληρωματικότητα τουπροϊόντοςσεπρότεινεςκαιενέργειαστιςμερίδεςκάτωαπότις
προτεινόμενες συνθήκεςχρήσεωςσταδιάφοραστάδιατηςφυσιολογικήςεξέλιξηςτωνζώων
(π.χ.ανάπτυξη,κύηση,ωοτικά).
2.2.Επίδρασητουπροϊόντοςκάτωαπότιςπροτεινόμενεςσυνθήκεςχρήσεωςστορυθμόαναπτύξεως ,το
ρυθμόμετατροπήςτωνμερίδων,τηνοσηρότητα ,τηθνησιμότητα .
2.3.Αρισταεπίπεδαδιατροφήςγιατηνενσωμάτωσητουπροϊόντοςστοσιτηρέσιο.
2.4.Επίδρασητουπροϊόντοςκάτωαπότιςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεωςστιςτεχνολογικές ,
οργανοληπτικές ήάλλεςιδιότητεςτωνεδωδίμωνζωικήςπροελεύσεως .
3.ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΤΩΝΜΕΛΕΤΩΝΕΠΙΤΩΝΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
Ναδοθείλεπτομερήςπεριγραφήτωνδοκιμώνπουπραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας επακρι­
βώς:
3.1.Τοείδος,τηφυλή,τηνηλικίακαιτοφύλοτωνζώων,καθώςκαιμέθοδοαναγνωρίσεως τους.

Αριθ.L126/26 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 13.5.83
3.2.Τοναριθμότωνεξεταζομένων ομάδωνκαιτωνομάδων-μαρτύρων ,τοναριθμότωνζώωνσεκάθε
ομάδα(οαριθμόςαυτόςπρέπειναείναιαρκετάμεγάλοςώστενακαθίσταταιδυνατήηστατιστική
ανάλυσημετηνεφαρμογήτωνκαταλλήλωνστατιστικώνπαραμέτρων).
3.3.Τοβαθμόενσωμάτωσης τουπροϊόντος,τηνποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητηςμερίδαςτων
τροφώνκαιανάλυσητηςσύστασης.
3.4.Τοντόποδοκιμής,τηφυσιολογικήκαιυγειονομικήκατάστασητωνζώωνκαιδιάφορεςσυνθήκες
εκτροφής(σύμφωναμετιςχρησιμοποιούμενες στηνΚοινότηταμεθόδους).
3.5.Τηνακριβήδιάρκειατωνδοκιμώνκαιτιςημερομηνίεςκατάτιςοποίεςέγινανοιεξετάσεις.
3.6.Ταφαινόμεναπουεμφανίστηκαν κατάτηνδιάρκειατωνδοκιμώνκαιτονχρόνοεμφανίσεώς
τους.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΜΕΛΕΤΕΣΣΧΕΤΙΚΑΜΕΉΣΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΠΙΏΣΕΙΣ ΤΗΣΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΩΝ
ΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΔΙΑΤΡΟΦΗΤΩΝΖΩΩΝ
Οιμελέτεςπουαναφέρονταιστοκεφάλαιοαυτόαποσκοπούνστοναδιαπιστωθείοβαθμόςασφαλείαςκατά
τηχρήσητουπροϊόντοςσταείδη-στόχους ,καθώςκαιοικίνδυνοιπουμπορούνναπροκύψουνάμεσαή
έμμεσααπότηχρήσηαυτήγιατονάνθρωποκαιτοπεριβάλλον .Οιτοξικολογικέςμελέτεςπουαπαιτούνται
γιατοσκοπόαυτόθαεξαρτηθούναπότηφύσητουπροϊόντος,τασχετικάείδηζώωνκαιτομεταβολισμότου
προϊόντοςσταπειροματόζωα .
1.ΜΕΛΕΤΕΣΕΠΙΤΩΝΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
Σεκάθεείδος-στόχοπρέπειναγίνουνοιεξήςσυγκριτικέςμελέτεςμεβάσημίαομάδαζώων,που
χρησιμεύουνωςμάρτυρεςκαισταοποίαχορηγείται,κάτωαπότιςίδιεςσυνθήκεςδιαιτητικής
ισορροπίας ,συνήθωςδιατροφήπουπεριέχειισοδύναμεςποσότητεςπρωτεϊνικούαζώτου,γιατα
μηρυκαστικά ,ισοδύναμεςποσότητεςολικούαζώτου.
1.1.Ανώτατοςβαθμόςενσωματώσεως τουπροϊόντοςστηνημερήσιαμερίδατροφώνχωρίςανεπιθύμητα
αποτελέσματα .
1.2.Πιθανέςεπιπτώσειςτουπροϊόντοςστηγονιμότητακαιαναπαραγωγή ,εφόσοντούτοείναι
κατάλληλο .
1.3.Επίδρασηπουέχειηπρόσληψητουπροϊόντος,κάτωαπότιςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεως,
στουςμικροοργανισμούς τηςχλωρίδαςτηςπεπτικήςοδούκαιστηδημιουργίααποικιώνπαθογόνων
μικροοργανισμών στονπεπτικόσωλήνα.
1.4.Έρευνακάτωαπότιςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεως,τωνενδεχόμενωνκαταλοίπωντου
προϊόντος(υπόστρωμα ,θρεπτικόυλικό,διαλύτες,μολυσματικοί παράγοντες)σταεδώδιμα
προϊόνταζωικήςπροελεύσεως .
1.5.Έρευνακάτωαπότιςπροτεινόμενες συνθήκεςχρήσεως,τωνενδεχόμενωνκαταλοίπωντου
προϊόντος(υπόστρωμα ,θρεπτικόυλικό,διαλύτες,μολυσματικοί παράγοντες)στααπεκκρίματα .
2.ΜΕΛΕΤΕΣΕΠΙΤΩΝΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΩΝ
2.1.Μεταβολισμός
Ητύχητουπροϊόντοςμεσαστονοργανισμό :απορρόφηση ,συσσώρευση ,βιομεταβολή ,απέκκριση
κλπ.
2.2.Μεταλλαξιογένεση
Έρευνεςγιατιςπιθανότητεςμετάλλαξηςπουοφείλεταισεμολυσματικούς παράγοντες (ιδίως
μυκοτοξίνεςκαιβακτηρίδια)ήσεκατάλοιπατουπροϊόντος(υπόστρωμα ,θρεπτικόυλικό,διαλύτες)
περιλαμβανομένων καιτωνδοκιμώνinνitroμεμεταβολικήενεργοποίηση .
2.3.Τοξικολογικές μελέτες
Σεκάθευπόεξέτασηείδος-στόχοπρέπειναγίνουνοιεξήςσυγκριτικέςμελέτεςμεβάσημίαομάδα
ζώων,πουχρησιμεύουνωςμάρτυρεςκαισταοποίαχορηγείταικάτωαπότιςίδιεςσυνθήκες
διαιτητικήςισορροπίας ,συνήθωςδιατροφήπουπεριέχειισοδύναμεςποσότητεςπρωτεϊνικού
αζώτου.Οιτοξικέςεπιπτώσειςπουθαπαρατηρηθούν θααποτελέσουντοαντικείμενομελετώνπου
θααποσκοπούνστηδιευκρίνισητωναιτιώντουςκαιτωνμηχανισμώνκαιστηνεξακρίβωσηιδίωςότι
αυτέςδενπροκύπτουναπόέλλειψηδιαιτητικήςισορροπίαςήαπόυπερβολικήδόσητουυπόμελέτη
προϊόντος .
2.3.1.Υποχρόνιατοξικότητα(τουλάχιστον90ημέρες)
Γενικάοιμελέτεςαυτέςθαπραγματοποιούνται σεδύοείδηζώωνεκτωνοποίωντοέναπρέπεινα
ανήκειστηντάξητωντρωκτικών .Τοπροϊόνχορηγείταιστοημερήσιοσιτηρέσιο,τουλάχιστονμε
δύοδιαφορετικάεπίπεδαενσωμάτωσης .Αυτάεπιλέγονταιέτσιώστενακαθορίζεταιανείναι
δυνατόνέναεπίπεδοχωρίςαποτελέσματα καιέναεπίπεδομεανεπιθύμητο ,ανείναιδυνατόν,
αποτέλεσμα .Οιομάδεςτωνζώωνθαπεριλαμβάνουν επαρκήαριθμόυποκειμένωνκάθεφύλου.Θα
περιλαμβάνεται πάνταμίαομάδα-μάρτυρας .

13.5.83 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.L126/27
Πρεπεινακαταγράφονται στακατάλληλαχρονικάδιαστήματαόλατασχετικάβιολογικάστοιχεία,
ιδίωςαυτάπουαφορούντηνανάπτυξη,τηνκατανάλωσητωντροφών,τιςαναλύσειςαίματοςκαι
ούρων,τιςβιοχημικέςπαραμέτρους ,τηθνησιμότητα ,τοβάροςτωνοργάνων,ταπαθολογικά
συμπτώματα ,τιςιστολογικέςμεταβολέςτωνκυριοτέρωνοργάνωνκαιιστών.Τααποτελέσματα
πρέπειναεκτίθενταιλεπτομερώςκαιναπεριλαμβάνουν κατάτοδυνατόνστατιστικέςεκτιμή­
σεις.
2.3.2.Χρονίατοξικότητα
Γενικάοιμελέτεςαυτέςθαπραγματοποιούνται σεδύοείδηζώωνεκτωνοποίωντοέναπρέπεινα
ανήκειστηντάξητωντρωκτικών .Τοπροϊόνχορηγείταιστοημερήσιοσιτηρέσιο,τουλάχιστονμε
δύοδιαφορετικάεπίπεδαενσωμάτωσης .Ταπειράματαδιεξάγονταιεπίδύοτουλάχιστονέτηστους
αρουραίουςκαι80εβδομάδεςτουλάχιστονστουςμύες.Οιομάδεςτωνζώωνθαπεριλαμβάνουν
επαρκήαριθμόυποκειμένωνκάθεφύλου.Θαπεριλαμβάνεται πάνταμίαομάδαμαρτύρων .
Οιβιολογικέςεξετάσειςπουαναφέρονταιστοσημείο2.3.1θαπραγματοποιούνται κατάπροτίμηση
σεμίαμικρήδευτερεύουσα (satellite)ομάδαζώων,ξεχωριστήομάδαεξαρτημένηαπότηνκύρια
ομάδα,καισεκατάλληλαχρονικάδιαστήματακατάτηδιάρκειατωνμελετώνκαιεπίτων
επιζώντωνυποκειμένωνστοτέλοςτωνμελετών.
2.3.3.Καρκινογένεση
Γιατημελέτητηςκαρκινογένεσης ,πρέπεινασημειώνεταιηστιγμήτηςεμφάνισης ,οιιστολογικοί
τύποιτωνσημειωθέντων όγκωνκαιησυχνότητάτους.Οιεπιπτώσειςπουμπορείναέχειστη
συχνότητατωνόγκωνήστησυχνότητακαιτηνεξέλιξητωνασθενειώνητροποποίησητηςδίαιτας,
λόγωενσωματώσεως τουπροϊόντος,θαεκτιμούνταιμεαναφοράστιςομάδες-μάρτυρες ,όπως
αναφέρεταιστοσημείο2.3.Τααποτελέσματα πρέπειναεκτίθενταιλεπτομερώςκαιναπεριλαμ­
βάνουνκατάτοδυνατόνστατιστικέςεκτιμήσεις .
2.4.Αλλεςμελέτες
Οιμελέτεςεπίτηςαναπαραγωγής θαεπεκταθούνσεδύοτουλάχιστονγενεέςκαιμπορούννα
συνδυάζονται μεμελέτεςεμβρυοτοξικότητας πουπεριλαμβάνουν καιμελέτεςτερατογένεσης .Θα
δοθείιδιαίτερηπροσοχήστηγονιμότητα ,στηναναπαραγωγική ικανότητακαιστιςπαρατηρήσειςτης
ανάπτυξηςτωννεογνώνμετάτηγέννησήτους.Κάθεάλλημέθοδοςαιτιολογημένη επιστημονικά ,η
οποίαμπορείναδώσειμετρήσιμααποτελέσματα (π.χ.παράγωγητοξικότητα),θαμπορείνα
αναφερθεί .
2.5.Πειραματικές συνθήκεςστιςμελέτεςεπίτωνπειραματόζωων
Ναδοθείλεπτομερήςπεριγραφήτωνδοκιμώνπουπραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας επα­
κριβώς:
2.5.1.Τοείδος,τηνφυλή,τοστέλεχοςκαιτοφύλοτωνζώων.
2.5.2.Τοναριθμότωνομάδωνδοκιμώνκαιτωνομάδων-μαρτύρων ,τοναριθμότωνζώωνσεκάθεομάδα(ο
αριθμόςαυτόςπρέπειναείναιαρκετάμεγάλοςώστενακαθίσταταιδυνατήηστατιστικήανάλυσημε
τηνεφαρμογήτωνκατάλληλωνστατιστικώνπαραμέτρων).
2.5.3.Τοβαθμόενσωματώσεως τουπροϊόντος,τηνποιοτικήκαιποσοτικήσύστασητηςμερίδαςτων
τροφώνκαιανάλυσητηςσύστασης .
2.5.4.Τιςγενικέςσυνθήκεςεκτροφήςκαθ'όλητηδιάρκειατωνδοκιμών.
2.5.5.Τηνακριβήδιάρκειατωνδοκιμώνκαιτιςημερομηνίεςκατάτιςοποίεςέγινανοιεξετάσεις.
2.5.6.Τοποσοστόκαιτηχρονικήκλιμάτωσητηςθνησιμότητας κάθεομάδας.
2.5.7.Τακλινικάσυμπτώματακαιτιςπαθολογικέςτροποποιήσεις πουσημειώνονταικατάτηδιάρκεια
τωνδοκιμώνκαιτοχρόνοτηςεμφάνισήςτους.
3.ΜΕΛΕΤΕΣΣΧΕΤΙΚΕΣΜΕΤΟΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Ανάλογαμετηνφύσητωνενδεχόμενωνκαταλοίπωντουπροϊόντος(υπόστρωμα ,θρεπτικόυλικό,
διαλύτες,μολυσματικούς παράγοντες)σταεκκρίματατωνειδών-στόχων ,μπορείναζητηθούν
στοιχείαγιατηντύχητωνκαταλοίπωναυτώνσταζωικάλιπάσματα ,τοέδαφοςκαιταύδατα,καθοώς
επίσηςκαιηεπίδρασήτουςστηβιολογίατουεδάφους,τηβλάστησηκαιτουςυδρόβιους
οργανισμούς .
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΑΛΛΕΣΣΥΝΑΦΕΙΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Ανάλογαμετηφύσηκαιτηχρήσητουπροϊόντοςμπορείναζητηθούνστοιχείαπουαφορούναλλεργικά
φαινόμεναερεθισμούτουδέρματος,τωνβλεννογόνωντωνοφθαλμών,τηςαναπνευστικής καιπεπτικής
οδού,γιαναεκτιμηθούνκαινααποτραπούνοικίνδυνοιπουμπορείναπροκληθούνκατάτηχρησιμοποίηση
τουπροϊόντος .