ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/90 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Ιανουαρίου 2019

για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες bromuconazole, carboxin, fenbutatin oxide, fenpyrazamine and pyridaben μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α), το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 49 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Για τις ουσίες bromuconazole (βρωμυκοναζόλη), carboxin (καρβοξίνη), fenpyrazamine (φαινπυραζαμίνη) και pyridaben (πυριδαβένη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα III μέρος Α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για την ουσία fenbutatin oxide (οξείδιο φαινβουτατίνης) έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο παράρτημα II και στο παράρτημα III μέρος Β του εν λόγω κανονισμού.

(2) Για την ουσία bromuconazole, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (2). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα ΑΟΚ για τη σίκαλη, το σιτάρι, τα βοοειδή (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τα πρόβατα (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τις αίγες (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τα ιπποειδή (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τα πουλερικά (μυς, λιπώδης ιστός και ήπαρ), το γάλα (βοοειδή, πρόβατα, αίγες, άλογα) και τα αυγά πτηνών, ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους υπεύθυνους διαχείρισης του κινδύνου. Δεδομένου ότι δεν συντρέχει κίνδυνος για τους καταναλωτές, τα ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να καθοριστούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο υφιστάμενο επίπεδο ή στο επίπεδο που προσδιορίζεται από την Αρχή. Τα εν λόγω ΑΟΚ θα επανεξεταστούν· κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες που θα προκύψουν εντός δύο ετών από τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού.

(3) Για την ουσία carboxin, η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα ισχύοντα ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (3). Η Αρχή πρότεινε να αλλάξει ο ορισμός του καταλοίπου και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα ΑΟΚ για όλα τα προϊόντα, ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους υπεύθυνους διαχείρισης του κινδύνου. Επειδή ο κίνδυνος για τους καταναλωτές δεν μπορεί να αποκλειστεί, η Αρχή συνέστησε τη μείωση των ΑΟΚ για τα φυτικά και ζωικά προϊόντα στο σχετικό όριο προσδιορισμού (ΟΠ). Τα εν λόγω ΑΟΚ θα επανεξεταστούν· κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες που θα προκύψουν εντός δύο ετών από τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού.

(4) Για την ουσία fenbutatin oxide, η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα ισχύοντα ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (4). Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 486/2014 της Επιτροπής (5) προβλέπει την απόσυρση της έγκρισης για την ουσία fenbutatin oxide, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες για την εν λόγω δραστική ουσία που απαιτούνται σύμφωνα με την οδηγία 2011/30/ΕΕ της Επιτροπής (6). Όλες οι ισχύουσες άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fenbutatin oxide έχουν ανακληθεί. Σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε συνδυασμό με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του ίδιου κανονισμού, τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για την ουσία fenbutatin oxide στο παράρτημα II και στο παράρτημα III μέρος Β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να απαλειφθούν. Η Αρχή δεν συνέστησε τη διατήρηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων του Κώδικα (CXL) επειδή δεν υποβλήθηκαν τα τοξικολογικά δεδομένα για τη δραστική ουσία και τον μεταβολίτη της, το οξείδιο διυδροξυφαινβουτατίνης, και ο κίνδυνος για τους καταναλωτές δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί. Η Αρχή συνέστησε τη μείωση των ΑΟΚ για τα φυτικά και ζωικά προϊόντα στα σχετικά όρια προσδιορισμού. Οι προκαθορισμένες αυτές τιμές θα πρέπει να οριστούν στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(5) Για την ουσία fenpyrazamine, η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα ισχύοντα ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (7). Για τα βερίκοκα, τα κεράσια, τα ροδάκινα, τα δαμάσκηνα, τα επιτραπέζια και τα οινοποιήσιμα σταφύλια, τις φράουλες, τα βατόμουρα, τα ασπροβατόμουρα, τα σμέουρα, τα μύρτιλλα, τις ντομάτες, τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές, τις μελιτζάνες, τα αγγούρια, τα αγγουράκια και τα κολοκύθια, η Αρχή συνέστησε τη διατήρηση των υφιστάμενων ΑΟΚ, ενώ για τα ροδάκινα συνέστησε την αύξηση των ΑΟΚ. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα ΑΟΚ για τα αμύγδαλα, ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους υπευθύνους διαχείρισης του κινδύνου. Το εν λόγω ΑΟΚ θα επανεξεταστεί· κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες που θα προκύψουν εντός δύο ετών από τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού.

(6) Για την ουσία pyridaben, η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα ισχύοντα ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (8). Συνέστησε μείωση των ΑΟΚ για τα γκρέιπφρουτ, τα πορτοκάλια, τα λεμόνια, τα πράσινα λεμόνια και τα μανταρίνια και τις φράουλες και διατήρηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για τα αγγούρια, τα αγγουράκια και τα κολοκύθια. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα ΑΟΚ για τα μήλα, τα αχλάδια, τα κυδώνια, τα μούσμουλα, τα ιαπωνικά μούσμουλα, τα βερίκοκα, τα ροδάκινα, τις ντομάτες, τις μελιτζάνες, τα φασόλια με λοβό, τα βοοειδή (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τα πρόβατα (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τις αίγες (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί), τα ιπποειδή (μυς, λιπώδης ιστός, ήπαρ και νεφροί) και το γάλα (βοοειδή, πρόβατα, αίγες, άλογα), ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους υπεύθυνους διαχείρισης του κινδύνου. Δεδομένου ότι δεν συντρέχει κίνδυνος για τους καταναλωτές, τα ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να καθοριστούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο επίπεδο που προσδιόρισε η Αρχή. Τα εν λόγω ΑΟΚ θα επανεξεταστούν· κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες που θα προκύψουν εντός δύο ετών από τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα ΑΟΚ για τα δαμάσκηνα, τα επιτραπέζια και τα οινοποιήσιμα σταφύλια, τα σμέουρα, τα φραγκοστάφυλα (κόκκινα, πράσινα, κίτρινα) και τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές, δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους υπεύθυνους διαχείρισης του κινδύνου. Τα ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να καθοριστούν στο ειδικό όριο προσδιορισμού.

(7) Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία η χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν έχει εγκριθεί, και για τα οποία δεν υπάρχουν ανοχές κατά την εισαγωγή ούτε ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex (CXL), τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθοριστούν στο συγκεκριμένο όριο προσδιορισμού ή στο προκαθορισμένο ΑΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

(8) Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων όσον αφορά την ανάγκη προσαρμογής ορισμένων ορίων προσδιορισμού. Τα εν λόγω εργαστήρια κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά αρκετές ουσίες, η τεχνική εξέλιξη απαιτεί τον καθορισμό ειδικών ορίων προσδιορισμού για ορισμένα προϊόντα.

(9) Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

(10) Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου ζητήθηκε η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Ένωσης για τα νέα ΑΟΚ και οι παρατηρήσεις τους ελήφθησαν υπόψη.

(11) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12) Για να καταστεί δυνατή η κανονική διάθεση στην αγορά, η μεταποίηση και η κατανάλωση των προϊόντων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει μεταβατική ρύθμιση για τα προϊόντα που έχουν παραχθεί πριν από την τροποποίηση των ΑΟΚ και για τα οποία προκύπτει από τα στοιχεία ότι τηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών.

(13) Πριν από την έναρξη ισχύος των τροποποιημένων ΑΟΚ θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί στα κράτη μέλη, στις τρίτες χώρες και στις επιχειρήσεις τροφίμων να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την τροποποίηση των ΑΟΚ.

(14) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Τα παραρτήματα II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να ισχύει για προϊόντα τα οποία έχουν παραχθεί στην Ένωση ή έχουν εισαχθεί στην Ένωση πριν από τις 13 Αυγούστου 2019.

Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από τις 13 Αυγούστου 2019.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2019. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

(2) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for bromuconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία bromuconazole, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005). EFSA Journal 2017·15(9):4986.

(3) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for carboxin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία carboxin, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005). EFSA Journal 2017·15(10):5019.

(4) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for fenbutatin oxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία fenbutatin oxide, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005). EFSA Journal 2017·15(12):5091.

(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 486/2014 της Επιτροπής, της 12ης Μαΐου 2014, για την απόσυρση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenbutatin oxide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 138 της 13.5.2014, σ. 70).

(6) Οδηγία 2011/30/EE της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenbutatin oxide ως δραστική ουσία και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 61 της 8.3.2011, σ. 14).

(7) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for fenpyrazamine according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία fenpyrazamine, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005). EFSA Journal 2017·15(12):5072, Modification of the existing maximum residue levels for fenpyrazamine in lettuces, salad plants, spinaches and similar leaves [Τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία fenpyrazamine σε μαρούλια, σαλατικά, σπανάκι και παρεμφερή (φύλλα)]. EFSA Journal 2018·16(4):5231.

(8) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for pyridaben according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία pyridaben, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005). EFSA Journal 2017·15(11):5054.