ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2019/1194 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2019

σχετικά με τον προσδιορισμό της 4-tert-βουτυλοφαινόλης (PTBP) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 4987]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας αριθ. 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας αριθ. 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής αριθ. 91/155/ΕΟΚ, αριθ. 93/67/ΕΟΚ, αριθ. 93/105/ΕΚ και αριθ. 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 59 παράγραφος 9,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 30 Αυγούστου 2016 η Γερμανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός»), σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, φάκελο που εκπονήθηκε σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού (εφεξής «φάκελος του παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό της 4-tert-βουτυλοφαινόλης (PTBP) (αριθ. EC 202-679-0, αριθ. CAS 98-54-4) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού λόγω των ιδιοτήτων της για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής, για την οποία υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στο περιβάλλον οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(2) Στις 15 Δεκεμβρίου 2016 η επιτροπή κρατών μελών του Οργανισμού (ΕΚΜ) εξέδωσε τη γνώμη της (2) σχετικά με τον φάκελο του παραρτήματος XV. Ενώ η πλειοψηφία των μελών της ΕΚΜ θεώρησε ότι η PTBP θα πρέπει να προσδιοριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η ΕΚΜ δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία. Δύο μέλη εξέφρασαν αμφιβολίες σχετικά με την αξιοπιστία της βασικής επιστημονικής μελέτης (3) και ήταν της γνώμης ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι προκαλείται ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο που προκαλούν άλλες ουσίες που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ένα τρίτο μέλος, ενώ υποστήριξε τον προσδιορισμό της PTBP ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία, εξέφρασε επίσης αμφιβολίες σχετικά με την αξιοπιστία της βασικής μελέτης. Η Επιτροπή διαφωνεί με τις αμφιβολίες που εκφράστηκαν σχετικά με την αξιοπιστία της βασικής επιστημονικής μελέτης.

(3) Στις 17 Ιανουαρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ο Οργανισμός παρέπεμψε τη γνώμη της ΕΚΜ στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον προσδιορισμό της PTBP με βάση το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού.

(4) Η Επιτροπή συμφωνεί με την γνωμοδότηση της ΕΚΜ, η οποία εκφράζει ομόφωνη συμφωνία σχετικά με την ύπαρξη επιστημονικών στοιχείων για τις δυσμενείς επιδράσεις στους ιχθείς που συνδέονται με μια οιστρογόνο δράση της PTBP, γεγονός που αποδεικνύει ότι η ουσία πληροί τον ορισμό του Διεθνούς Προγράμματος για την ασφάλεια των χημικών ουσιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO/IPCS) (4) για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Η έκθεση στη PTBP οδηγεί σε σοβαρές και μη αναστρέψιμες δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη των ιχθύων, δηλαδή σε πλήρη και μη αναστρέψιμη αναστροφή του φύλου των επηρεαζόμενων πληθυσμών ιχθύων, με αποτέλεσμα πληθυσμούς αποτελούμενους αποκλειστικά από θηλυκά άτομα. Το συμπέρασμα ότι η PTBP δημιουργεί ενδοκρινικές διαταραχές υποστηρίζεται επιπλέον από σύγκριση άλλων ουσιών (5) που ανήκουν στην ίδια χημική κατηγορία αλκυλοφαινολών όπως η PTBP. Για τους λόγους αυτούς, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι για τη PTBP υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον.

(5) Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι δυσμενείς επιπτώσεις είναι εξίσου δριμείες με αυτές άλλων ουσιών οι οποίες έχουν προσδιοριστεί ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής με πιθανές σοβαρές επιπτώσεις για το περιβάλλον. Οι επιδράσεις που παρατηρούνται στους ιχθύες είναι μη αναστρέψιμες και ενδέχεται να αφορούν πληθυσμούς άγριων ζώων. Το μεγαλύτερο μέρος της ΕΚΜ ήταν της γνώμης ότι, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, φαίνεται δύσκολο να προσδιοριστεί ένα ασφαλές επίπεδο έκθεσης για την επαρκή αξιολόγηση των κινδύνων, αν και μπορεί να υπάρχει. Η Επιτροπή συμφωνεί με την εκτίμηση αυτή. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το επίπεδο ανησυχίας για τις δυσμενείς επιδράσεις είναι ισοδύναμο με το επίπεδο ανησυχίας για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Το γεγονός ότι οι δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη των ιχθύων παρατηρήθηκαν σε χαμηλά επίπεδα συγκέντρωσης στη βασική μελέτη (κατώτατη συγκέντρωση στην οποία παρατηρούνται επιπτώσεις: 1 μg/l) ενισχύει περαιτέρω την ανησυχία.

(6) Η ουσία PTBP προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής με πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με αυτές άλλες ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε).

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 1. Η 4-tert-βουτυλοφαινόλη (PTBP) (αριθ. EC 202-679-0, αριθ. CAS 98-54-4) προσδιορίζεται ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής με πιθανές σοβαρές επιπτώσεις για το περιβάλλον οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με αυτές άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε) του εν λόγω κανονισμού. 2. Η ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προστίθεται στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 με την ακόλουθη ένδειξη στη στήλη «Λόγος καταχώρισης»: «Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]».

Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2019. Για την Επιτροπή Elżbieta BIEŃKOWSKA Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), σ. 61.

(4) Διεθνές πρόγραμμα για την ασφάλεια των χημικών ουσιών, του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO/IPCS), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Παγκόσμια αξιολόγηση της κατάστασης επιστημονικής προόδου σχετικά με τους ενδοκρινικούς διαταράκτες). WHO/PCS/EDC/02.2, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(5) 4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένη και γραμμική· 4-tert-οκτυλοφαινόλη (αριθ. CAS: 140-66-1· αριθμός EC: 205-426-2)· 4-επτυλοφαινόλη, διακλαδισμένη και γραμμική· 4-τριτ-πεντυλοφαινόλη (αριθ. CAS: 80-46-6· αριθμός EC: 201-280-9)·