Απόφαση της Επιτροπής

της 13ης Μαρτίου 2001

που παρέχει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια των προσωρινών εγκρίσεων οι οποίες έχουν χορηγηθεί για τις νέες δραστικές ουσίες IKI 1145· TO 1145 (fosthiazate), CGA 329351 (metalaxyl-m), MON 37500 (sulfosulfuron), πολυεδρικός ιός τον Spodoptera exigua

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2001) 698]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2001/231/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/80/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ (στο εξής καλούμενη "η οδηγία") προβλέπει τη δημιουργία κοινοτικού καταλόγου δραστικών ουσιών, των οποίων επιτρέπεται η χρήση στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(2) Η αιτούσα ISK Biosciences υπέβαλε φάκελο για να συμπεριληφθεί στον εν λόγω κατάλογο η νέα δραστική ουσία IKI 1145· TO 1145 (fosthiazate) στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις 5 Μαρτίου 1996.

(3) Η αιτούσα Novartis Crop Protection Ag. υπέβαλε φάκελο για να συμπεριληφθεί στον εν λόγω κατάλογο η νέα δραστική ουσία CGA 329351 (metalaxyl-m) στο Βέλγιο, στις 9 Φεβρουαρίου 1996.

(4) Η αιτούσα Monsanto υπέβαλε φάκελο για να συμπεριληφθεί στον εν λόγω κατάλογο η νέα δραστική ουσία MON 37500 (sulfosulfuron) στην Ιρλανδία, στις 24 Απριλίου 1997.

(5) Η αιτούσα Biosys υπέβαλε φάκελο για να συμπεριληφθεί στον εν λόγω κατάλογο η νέα δραστική ουσία πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua στις Κάτω Χώρες, στις 12 Ιουλίου 1996.

(6) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, η Επιτροπή επιβεβαίωσε, με την απόφασή της 97/362/ΕΚ(3), ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε για την IKI 1145· TO 1145 (fosthiazate) μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληροί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες του παραρτήματος ΙΙ και, όσον αφορά ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας.

(7) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, η Επιτροπή επιβεβαίωσε, με την απόφασή της 97/591/ΕΚ(4), ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε για την CGA 329351 (metalaxyl-m) μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληροί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες του παραρτήματος ΙΙ και, όσον αφορά ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας.

(8) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, η Επιτροπή επιβεβαίωσε, με την απόφασή της 97/865/ΕΚ(5), ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε για την MON 37500 (sulfosulfuron) μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληροί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες του παραρτήματος ΙΙ και, όσον αφορά ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας.

(9) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας, η Επιτροπή επιβεβαίωσε, με την απόφασή της 97/865/ΕΚ, ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε για τον πολυεδρικό ιό του Spodoptera exigua μπορούσε να θεωρηθεί ότι πληροί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες του παραρτήματος ΙΙ και, όσον αφορά ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας.

(10) Αυτή η επιβεβαίωση δεδομένων και πληροφοριών είναι αναγκαία, για να καταστεί δυνατή η λεπτομερής εξέταση του φακέλου και να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να χορηγήσουν προσωρινές εγκρίσεις, για διάστημα μέχρι τριών ετών, σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, ενώ παράλληλα συμμορφώνονται προς τους όρους του άρθρου 8 παράγραφος 1 της οδηγίας, και ιδίως προς τον όρο που αφορά τη λεπτομερή αξιολόγηση της δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό το πρίσμα των απαιτήσεων που προβλέπει η οδηγία.

(11) Ως προς την IKI 1145· TO 1145 (fosthiazate) οι επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και στο περιβάλλον αξιολογούνται επί του παρόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτείνονται από την αιτούσα. Το Ηνωμένο Βασίλειο ενεργώντας ως διορισθέν κράτος μέλος εισηγητής υπέβαλε το σχετικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, στις 18 Μαρτίου 1998. Η υποβληθείσα έκθεση εξετάζεται επί του παρόντος από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο τη μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής και των ομάδων εργασίας της.

(12) Ως προς την CGA 329351 (metalaxyl-m) οι επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και στο περιβάλλον αξιολογούνται επί του παρόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτείνονται από την αιτούσα. Το Βέλγιο ενεργώντας ως διορισθέν κράτος μέλος εισηγητής υπέβαλε το σχετικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, στις 27 Ιουλίου 1999. Η υποβληθείσα έκθεση εξετάζεται επί του παρόντος από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής και των ομάδων εργασίας της.

(13) Ως προς την MON 37500 (sulfosulfuron) οι επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και στο περιβάλλον αξιολογούνται επί του παρόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτείνονται από την αιτούσα. Η Ιρλανδία ενεργώντας ως διορισθέν κράτος μέλος εισηγητής υπέβαλε το σχετικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, στις 2 Απριλίου 1998. Η υποβληθείσα έκθεση εξετάζεται επί του παρόντος από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής και των ομάδων εργασίας της.

(14) Ως προς τον πολυεδρικό ιό του Spodoptera exigua οι επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και στο περιβάλλον αξιολογούνται επί του παρόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας, για τις χρήσεις που προτείνονται από την αιτούσα. Οι Κάτω Χώρες ενεργώντας ως διορισθέν κράτος μέλος εισηγητής υπέβαλε το σχετικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, στις 19 Νοεμβρίου 1999. Η υποβληθείσα έκθεση εξετάζεται επί του παρόντος από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής και των ομάδων εργασίας της.

(15) Η αξιολόγηση των φακέλων αυτών δεν θα μπορέσει να ολοκληρωθεί εντός τριών ετών από την έκδοση των αποφάσεων σχετικά με την πληρότητα (των στοιχείων) που προαναφέρθηκαν. Στην περίπτωση της fosthiazate πραγματοποιήθηκε εκτενής και διεξοδική εξέταση των θεμάτων που αφορούν την έκθεση του χρήστη και την πορεία της ουσίας στον περιβάλλον. Στην περίπτωση της metalaxyl-m το θέμα της πορείας στο περιβάλλον αποτέλεσε αντικείμενο πολλών συζητήσεων. Για τη sulfosulfuron πραγματοποιήθηκε διεξοδική εξέταση του θέματος που αφορά την τοξικότητα για τα θηλαστικά ζώα. Για τον πολυεδρικό ιό του Spodoptera exigua η αξιολόγηση του κινδύνου που αφορά την υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον αποτέλεσε αντικείμενο εκτενούς εξέτασης και συζητήσεων.

(16) Το Ηνωμένο Βασίλειο χορήγησε την πρώτη προσωρινή έγκριση για την IKI 1145· TO 1145 (fosthiazate) στις 25 Φεβρουαρίου 1998, η έγκριση αυτή λήγει στις 25 Φεβρουαρίου 2001.

(17) Το Βέλγιο χορήγησε την πρώτη προσωρινή έγκριση για την CGA 329351 (metalaxyl-m) στις 20 Ιανουαρίου 1998, η έγκριση αυτή λήγει στις 20 Ιανουαρίου 2001.

(18) Η Ιρλανδία χορήγησε την πρώτη προσωρινή έγκριση για την MON 37500 (sulfosulfuron) στις 16 Φεβρουαρίου 1998, η έγκριση αυτή λήγει στις 16 Φεβρουαρίου 2001.

(19) Οι Κάτω Χώρες χορήγησαν την πρώτη προσωρινή έγκριση για τον πολυεδρικό ιό του Spodoptera exigua την 1η Δεκεμβρίου 1997, η έγκριση αυτή λήγει την 1η Δεκεμβρίου 2000.

(20) Πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να παρατείνουν τις εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες αυτές για περίοδο 12 μηνών σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της οδηγίας, ώστε να καταστεί δυνατή η συνέχιση της εξέτασης των φακέλων.

(21) Οι προσωρινές εγκρίσεις μπορούν να παραταθούν μόνο εάν το σχετικό κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η δραστική ουσία συνεχίζει να πληροί τις απαιτήσεις για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως στ).

(22) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα κράτη μέλη μπορούν να παρατείνουν τις προσωρινές εγκρίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες IKI 1145· TO 1145 (fosthiazate), CGA 329351 (metalaxyl-m), MON 37500 (sulfosulfuron) και πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2001.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 309 της 9.12.2000, σ. 14.

(3) ΕΕ L 152 της 11.6.1997, σ. 31.

(4) ΕΕ L 239 της 30.8.1997, σ. 48.

(5) ΕΕ L 351 της 23.12.1997, σ. 67.