ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/698 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Μαΐου 2022

για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bifenazate, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2005/58/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία bifenazate (διφεναζάτη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3) Η έγκριση της δραστικής ουσίας bifenazate, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, λήγει στις 31 Ιουλίου 2022.

(4) Υποβλήθηκε αίτηση στο κράτος μέλος-εισηγητή για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bifenazate, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5) Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 29 Ιανουαρίου 2016.

(7) Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8) Στις 4 Ιανουαρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το κατά πόσον η ουσία bifenazate μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στο οποίο συμπέρασμα η EFSA εντόπισε υψηλό κίνδυνο για τα πτηνά, τα θηλαστικά και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις και, επιπλέον, υψηλό κίνδυνο για τους χειριστές και τους εργαζομένους για την πλειονότητα των αντιπροσωπευτικών χρήσεων. Επιπλέον, η εκτίμηση κινδύνου δεν ήταν δυνατό να οριστικοποιηθεί για τους υδρόβιους οργανισμούς και για τους καταναλωτές.

(9) Στις 17 Νοεμβρίου 2020 η Επιτροπή ανέθεσε στην EFSA να εκτιμήσει τον κίνδυνο όταν η ουσία bifenazate εφαρμόζεται μία φορά τον χρόνο χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη δόση που παρουσιάζεται στον φάκελο. Το κράτος μέλος-εισηγητής επικαιροποίησε αναλόγως το σχέδιο έκθεσής του για την αξιολόγηση της ανανέωσης και η Αρχή επικαιροποίησε το συμπέρασμά της στις 30 Αυγούστου 2021 (7), στο οποίο εντόπισε υψηλό κίνδυνο για τα πτηνά μέσω της μακροχρόνιας έκθεσης στην ουσία bifenazate για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις. Επιπλέον, η εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν έγινε δυνατό να οριστικοποιηθεί. Στις 19 Ιουλίου 2017 και στις 22 Οκτωβρίου 2021 η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης για την ουσία bifenazate στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, και την 1η Δεκεμβρίου 2021 υπέβαλε σχέδιο του παρόντος κανονισμού.

(10) Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τα δύο συμπεράσματα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 (8), σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11) Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία bifenazate έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(12) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας bifenazate.

(13) Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν bifenazate σε μη εδώδιμες καλλιέργειες σε μόνιμα θερμοκήπια και να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(14) Ο περιορισμός της χρήσης σε μη εδώδιμες καλλιέργειες θα αποκλείει την έκθεση των καταναλωτών μέσω της διατροφής και είναι απαραίτητος, δεδομένου ότι η εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν έγινε δυνατό να οριστικοποιηθεί. Επειδή διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τα πτηνά μέσω της μακροχρόνιας έκθεσης στην ουσία bifenazate, ο περιορισμός της χρήσης σε θερμοκήπια, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα διασφαλίσει ότι τα πτηνά δεν εκτίθενται στην ουσία bifenazate. Επιπλέον, καθώς η Αρχή εντόπισε υψηλό κίνδυνο για τα θηλαστικά για ορισμένες αντιπροσωπευτικές χρήσεις και υψηλό χρόνιο κίνδυνο για τις μέλισσες με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, ο περιορισμός της χρήσης μόνο σε θερμοκήπια θα αποτρέψει επίσης την έκθεση των εν λόγω μη στοχευόμενων οργανισμών καθώς και την έκθεση μέσω του πόσιμου νερού.

(15) Όσον αφορά τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (9), με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που συνοψίζονται στο συμπέρασμα της Αρχής, η Επιτροπή κρίνει πως δεν πρέπει να θεωρείται ότι η ουσία bifenazate έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

(16) Προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στο συμπέρασμα ότι η ουσία bifenazate δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, ο αιτών θα πρέπει να παράσχει επικαιροποιημένη αξιολόγηση, σύμφωνα με το παράρτημα II σημείο 2.2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα II σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και σύμφωνα με το έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό ενδοκρινικών διαταρακτών (10).

(17) Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bifenazate βασίζεται σε αντιπροσωπευτικές χρήσεις της ως ακαρεοκτόνου. Υπό το πρίσμα της εν λόγω εκτίμησης κινδύνου, δεν είναι αναγκαίο να διατηρηθεί ο περιορισμός της χρήσης μόνο ως ακαρεοκτόνου.

(18) Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/745 της Επιτροπής (11) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας bifenazate έως τις 31 Ιουλίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται το συντομότερο δυνατόν.

(20) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Η έγκριση της δραστικής ουσίας bifenazate, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, ανανεώνεται υπό τους όρους και τους περιορισμούς που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 3 Μαΐου 2022. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) Οδηγία 2005/58/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες bifenazate και milbemectin ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 246 της 22.9.2005, σ. 17).

(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

(6) EFSA Journal 2017·15(1):4693. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenazate (Επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία bifenazate)· [EFSA Journal 2021·19(8):6818].

(8) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 αντικαταστάθηκε από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1740 (ΕΕ L 392 της 23.11.2020, σ. 20). Ωστόσο, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στη διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης των δραστικών ουσιών: 1) των οποίων η περίοδος έγκρισης λήγει πριν από την 27η Μαρτίου 2024· 2) των οποίων η περίοδος έγκρισης παρατείνεται έως την 27η Μαρτίου 2024 ή μεταγενέστερη ημερομηνία, από κανονισμό που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 την ή μετά την 27η Μαρτίου 2021.

(9) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).

(10) ECHA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων) και EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων) με την τεχνική υποστήριξη του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕ), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A και Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009]. EFSA Journal 2018·16(6):5311, 135 σ.

(11) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/745 της Επιτροπής της 6ης Μαΐου 2021 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών θειικό αργιλιοαμμώνιο, πυριτικό αργίλιο, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, ανθρακικό ασβέστιο, καπτάν, διοξείδιο του άνθρακα, cymoxanil, dimethomorph, ethephon, εκχύλισμα τεϊόδεντρου, famoxadone, υπολείμματα απόσταξης λίπους, λιπαρά οξέα C7 έως C20, flumioxazine, fluoxastrobin, flurochloridone, φολπέτ, φορμετανάτη, γιββερελλικό οξύ, γιβερελίνες, heptamaloxyloglucan, υδρολυμένες πρωτεΐνες, θειικός σίδηρος, metazachlor, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus στέλεχος 251, phemmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, φυτικά έλαια/κραμβέλαιο, όξινο ανθρακικό κάλιο, propamocarb, prothioconazole, χαλαζιακή άμμος, ιχθυέλαιο, απωθητικά (λόγω οσμής) ζωικής ή φυτικής προέλευσης/λίπος προβάτου, S-metolachlor, φερομόνες λεπιδοπτέρων ευθείας αλύσου, tebuconazole και ουρία (ΕΕ L 160 της 7.5.2021, σ. 89).