2.

Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο παρεμβάλλεται πριν από την «ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΟΥ CALENDULA OFFICINALIS L»: «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ L., HERBA Επιστημονική ονομασία του φυτού Achillea millefolium L. Βοτανική οικογένεια Asteraceae Φυτική δρόγη Χιλιόφυλλο (Millefolii herba) Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (ελληνικά): Αγριαψιθιά EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Παρασκεύασμα/-άσματα φυτικής δρόγης Κατατμηθείσα φυτική δρόγη Ξηρό εκχύλισμα (DER 6-9:1), διαλύτης εκχύλισης: νερό Ξηρό εκχύλισμα (DER 5-10:1), διαλύτης εκχύλισης: νερό Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Ενδείξεις Ένδειξη 1 Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την προσωρινή απώλεια όρεξης. Ένδειξη 2 Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιων σπασμωδικών γαστρεντερικών ενοχλήσεων, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού. Ένδειξη 3 Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία σπασμών που συνδέονται με την έμμηνο ρύση. Ένδειξη 4 Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία μικρών επιφανειακών πληγών. Το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης. Παράδοση Ευρωπαϊκή Καθορισμένη περιεκτικότητα Συμβουλευθείτε την ενότητα “Καθορισμένη δοσολογία”. Καθορισμένη δοσολογία Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι Εφάπαξ Ενδείξεις 1 και 2 Αφέψημα βοτάνων: 1,5-4 g της κατατμηθείσας φυτικής δρόγης σε 150-250 ml βραστού νερού ως αφέψημα βοτάνων, 3-4 φορές την ημέρα μεταξύ των γευμάτων. Ημερήσια δόση: 4,5 έως 16 g Για την ένδειξη 1, τα υγρά παρασκευάσματα πρέπει να λαμβάνονται 30 λεπτά πριν από τα γεύματα. Ένδειξη 2 Ξηρό εκχύλισμα (DER 6-9:1), διαλύτης εκχύλισης: νερό 334 mg ξηρού εκχυλίσματος, 3-4 φορές την ημέρα. Ημερήσια δόση: 1,002-1,336 g Ένδειξη 3 Αφέψημα βοτάνων: 1-2 g της κατατμηθείσας φυτικής δρόγης σε 250 ml βραστού νερού ως αφέψημα βοτάνων, 2-3 φορές την ημέρα Ημερήσια δόση: 2-6 g Ξηρό εκχύλισμα (DER 5-10:1), διαλύτης εκχύλισης: νερό 250 mg ξηρού εκχυλίσματος, 2-3 φορές την ημέρα. Ημερήσια δόση: 0,50-0,75 g Ένδειξη 4 Κατατμηθείσα φυτική δρόγη για παρασκευή αφεψήματος βοτάνων για δερματική χρήση: 2-4 g της κατατμηθείσας φυτικής δρόγης σε 250 ml βραστού νερού, 2-3 φορές την ημέρα Ημερήσια δόση: 6-12 g Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευτείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”). Τρόπος χορήγησης Ενδείξεις 1, 2 και 3 Από το στόμα. Ένδειξη 4 Δερματική χρήση: εφαρμόζεται ως εμποτισμένος επίδεσμος στην προσβεβλημένη περιοχή. Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης Ενδείξεις 1 και 2 Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου εξακολουθούν να υφίστανται συμπτώματα για περισσότερο από δύο εβδομάδες, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Ενδείξεις 3 και 4 Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου εξακολουθούν να υφίστανται συμπτώματα για περισσότερο από μία εβδομάδα, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες και σε άλλα φυτά της οικογένειας Asteraceae (Compositae). Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων. Ενδείξεις 1, 2 και 3 Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Ένδειξη 4 Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις λοίμωξης του δέρματος, συμβουλευθείτε γιατρό. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται ανωτέρω, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Φαρμακευτικές πληροφορίες Άνευ αντικειμένου Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία Άνευ αντικειμένου»