EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 72/18

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 16ης Μαρτίου 2009

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση όσον αφορά το χρώμα του άνθους

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 1673]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2009/244/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,

Ύστερα από διαβουλεύσεις με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει γραπτή συγκατάθεση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αποδέκτη της κοινοποίησης για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, με τη διαδικασία που καθορίζεται στην εν λόγω οδηγία.

(2) Η εταιρεία Florigene Ltd, Μελβούρνη, Αυστραλία, διαβίβασε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών, τον Μάρτιο του 2007, κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12).

(3) Η κοινοποίηση αφορά την εισαγωγή, διανομή και λιανική πώληση Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12, υπό τους όρους που ισχύουν για κάθε άλλο γαρύφαλλο.

(4) Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών συνέταξε έκθεση αξιολόγησης, η οποία υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. Στην εν λόγω έκθεση αξιολόγησης συμπεραίνεται ότι δεν συντρέχουν λόγοι να μην εκδοθεί συγκατάθεση για τη διάθεση, στην αγορά, κομμένων ανθέων του γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12) για διακοσμητική χρήση, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

(5) Οι αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών ήγειραν αντιρρήσεις για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

(6) Στη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής ΕΑΑΤ) της 12ης Μαρτίου 2008 (δημοσιεύθηκε στις 26 Μαρτίου 2008) (2) συμπεραίνεται, από όλα τα υποβληθέντα στοιχεία, ότι τα κομμένα άνθη του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12) δεν αναμένεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον, στο πλαίσιο της προτεινόμενης διακοσμητικής χρήσης τους. Η ΕΑΑΤ έκρινε επίσης ότι το σχέδιο παρακολούθησης, που υποβλήθηκε από τον κοινοποιούντα, ανταποκρίνεται στις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται το γαρύφαλλο.

(7) Από την εξέταση του συνόλου της κοινοποίησης, των πρόσθετων στοιχείων που υπέβαλε ο κοινοποιών, των συγκεκριμένων αντιρρήσεων που διατύπωσαν τα κράτη μέλη και της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν προέκυψαν λόγοι ώστε να θεωρηθεί ότι η διάθεση στην αγορά κομμένων ανθέων του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12) θα επηρεάσει αρνητικά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, ή το περιβάλλον, στο πλαίσιο της προτεινόμενης διακοσμητικής χρήσης τους.

(8) Στο γενετικώς τροποποιημένο γαρύφαλλο (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.2.38) αποδόθηκε αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός (μοναδικός ταυτοποιητής) για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (3), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (4).

(9) Συνεκτιμώντας τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν είναι αναγκαία η θέσπιση ειδικών όρων για την προτεινόμενη χρήση, όσον αφορά το χειρισμό ή τη συσκευασία του προϊόντος και την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων, στοιχείων του περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.

(10) Η προτεινόμενη επισήμανση, σε ετικέτα ή σε συνοδευτικό έντυπο, πρέπει να περιλαμβάνει κείμενο διατυπωμένο κατά τρόπον ώστε να ενημερώνονται οι φορείς εκμετάλλευσης, καθώς και οι τελικοί χρήστες, ότι τα κομμένα άνθη του Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή από τα ζώα ή για καλλιέργεια.

(11) Τον Ιανουάριο του 2008, το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς, που έχει οριστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), προέβη σε επαλήθευση, δοκιμή και μονοεργαστηριακή επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης του Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12, όπως επιβάλλει το παράρτημα III B.Δ.12 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(12) Η επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν γνωμοδότησε επί των σχεδίων μέτρων που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα εν λόγω μέτρα. Δεδομένου ότι κατά τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το Συμβούλιο δεν είχε εγκρίνει τα προταθέντα μέτρα, ούτε γνωστοποίησε την αντίθεσή του σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (6), τα μέτρα πρέπει να θεσπιστούν από την Επιτροπή,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Συγκατάθεση

Παρέχεται γραπτή συγκατάθεση από την αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 2, όπως κοινοποιήθηκε από την εταιρεία Florigene Ltd, Μελβούρνη, Αυστραλία (στοιχεία αναφοράς C/NL/06/01).

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η συγκατάθεση διευκρινίζει τους όρους υπό τους οποίους παρέχεται και οι οποίοι αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4.

Άρθρο 2

Προϊόν

1. Οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά ως προϊόν, καλούμενοι εφεξής «το προϊόν», είναι κομμένα άνθη γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L.), με τροποποιημένο χρώμα του άνθους, παραγόμενοι από σειρά καλλιέργειας κυττάρων του Dianthus caryophyllus L. και μετασχηματισθέντες με Agrobacterium tumefaciens, στέλεχος AGL0, με τη χρήση του φορέα pCGP1991 και με αποτέλεσμα τη σειρά 123.8.12.

Το προϊόν περιέχει το ακόλουθο DNA σε τρεις κασέτες:

α) στην κασέτα 1 Το γονίδιο dfr της Petunia X Hybrida που κωδικοποιεί την 4-ρεδουκτάση της διυδροφλαβονόλης (DFR), βασικό ένζυμο που υπεισέρχεται στην πορεία βιοσύνθεσης των ανθοκυανινών. Το γονίδιο dfr ελέγχεται από τον οικείο υποκινητή και την οικεία καταληκτική ακολουθία.

β) στην κασέτα 2 Τον υποκινητή γονιδίου του άνθους «σκυλάκια» που κωδικοποιεί τη συνθετάση της χαλκόνης, το συμπληρωματικό DNA (cDNA) της 3’5’ υδροξυλάσης του φλαβονοειδούς (F3’5’H) της πετούνια, βασικό ένζυμο που υπεισέρχεται στην πορεία βιοσύνθεσης των ανθοκυανινών, την καταληκτική ακολουθία του γονιδίου της πετούνια που κωδικοποιεί μια ομόλογη πρωτεΐνη μεταφοράς φωσφολιπιδίων. Η ταυτόχρονη έκφραση αμφότερων των γονιδίων dfr και f3’5’h στο γαρύφαλλο έχει ως αποτέλεσμα τροποποιημένη σύνθεση φλαβονοειδών στα άνθη και τον επακόλουθο σχηματισμό της γαλάζιας χρωστικής δελφινιδίνης.

γ) στην κασέτα 3 Τον υποκινητή 35S του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, μια μη μεταφρασμένη περιοχή του συμπληρωματικού DNA (cDNA), που αντιστοιχεί στο γονίδιο της πετούνια το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεΐνη 5 δέσμευσης χλωροφύλλης α/β, το γονίδιο SuRB (als) που κωδικοποιεί μια μεταλλαγμένη πρωτεΐνη της ακετογαλακτικής συνθετάσης (acetolactate synthase — ALS), η οποία προσδίδει αντοχή στη σουλφονυλουρία, προερχόμενο από το Nicotiana tabacum, συμπεριλαμβανομένης της καταληκτικής ακολουθίας του. Το γονίδιο αυτό χρησιμοποιήθηκε για επιλογή in vitro.

2. Η συγκατάθεση καλύπτει τους απογόνους που λαμβάνονται μέσω φυτικής αναπαραγωγής του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 123.8.12).

Άρθρο 3

Όροι διάθεσης στην αγορά

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατ’ αποκλειστικότητα για διακοσμητικούς σκοπούς, η δε καλλιέργεια απαγορεύεται. Το προϊόν δύναται να διατεθεί στην αγορά υπό τους ακόλουθους όρους:

α) η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι 10 έτη από την ημερομηνία έκδοσής της·

β) ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός (μοναδικός ταυτοποιητής) του προϊόντος είναι FLO-4Ø689-6·

γ) με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, έχει δημοσιοποιηθεί στον δικτυακό τόπο http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu η μεθοδολογία ανίχνευσης και ταυτοποίησης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των πειραματικών δεδομένων που καταδεικνύουν την εξειδίκευση της μεθοδολογίας, όπως έχει επικυρωθεί με μονοεργαστηριακή δοκιμή από το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς·

δ) με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης παρέχει, οποτεδήποτε του ζητηθεί, δείγματα του προϊόντος ή του γενετικού του υλικού για θετικό και αρνητικό μάρτυρα, ή υλικά αναφοράς, στις αρμόδιες αρχές και στις υπηρεσίες επιθεώρησης των κρατών μελών, καθώς και στα κοινοτικά εργαστήρια ελέγχου·

ε) οι φράσεις «Το παρόν προϊόν είναι γενετικά τροποποιημένος οργανισμός» ή «Το παρόν προϊόν είναι γενετικά τροποποιημένο γαρύφαλλο» καθώς και οι λέξεις «απαγορεύεται η κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα και η καλλιέργεια» αναγράφονται σε ετικέτα ή σε έντυπο που συνοδεύει το προϊόν.

Άρθρο 4

Έλεγχος

1. Κατά τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης, ο κάτοχός της εξασφαλίζει την κατάρτιση και εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης που περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση και συνίσταται σε ένα γενικό σχέδιο επιτήρησης, με στόχο τον εντοπισμό τυχόν αρνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον από το χειρισμό ή τη χρησιμοποίηση του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1.

2. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης ενημερώνει κατευθείαν τις επιχειρήσεις και τους χρήστες σχετικά με την ασφάλεια και τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και τους όρους τους σχετικούς με την παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων διαχειριστικών μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση τυχαίας διαφυγής σπόρων.

3. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης υποβάλλει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ετήσιες εκθέσεις για τα αποτελέσματα όλων των δραστηριοτήτων παρακολούθησης. Η πρώτη ετήσια έκθεση υποβάλλεται ένα έτος μετά την παροχή της τελικής συγκατάθεσης.

4. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 20 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το σχέδιο παρακολούθησης, όπως κοινοποιήθηκε, αναθεωρείται από τον κάτοχο της συγκατάθεσης, κατά περίπτωση και εφόσον συμφωνούν η Επιτροπή και η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το οποίο ήταν ο αποδέκτης της αρχικής κοινοποίησης και/ή από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους-αποδέκτη της αρχικής κοινοποίησης, εφόσον συμφωνεί η Επιτροπή, με γνώμονα τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης. Οι τυχόν προτάσεις αναθεωρημένου σχεδίου παρακολούθησης υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

5. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:

α) ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών δικτύων βοτανικής επιτήρησης και υπηρεσιών φυτικής προστασίας, όπως ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης που περιέχεται στην κοινοποίηση, συλλέγουν τα στοιχεία τα οποία είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση των προϊόντων και

β) ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης που αναφέρονται στο στοιχείο α) έχουν συμφωνήσει να διαθέτουν τα στοιχεία αυτά στον κάτοχο της συγκατάθεσης, προτού λήξει η προθεσμία υποβολής των εκθέσεων παρακολούθησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την παράγραφο 3.

Άρθρο 5

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών.

Βρυξέλλες, 16 Μαρτίου 2009. Για την Επιτροπή Σταύρος ΔΉΜΑΣ Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

(2) The EFSA Journal (2008) 662, 1-21, «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/NL/06/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation Moonacqua 123.8.12 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene» (Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σχετικά με την κοινοποίηση C/NL/06/01 για τη διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου Moonacqua 123.8.12).

(3) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24.

(4) ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5.

(5) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(6) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.