ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2021/2166 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Δεκεμβρίου 2021

σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους χορήγησης άδειας για το βιοκτόνο Teknol Aqua 1411-01 σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2021) 8694]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 14 Σεπτεμβρίου 2018 η εταιρεία Teknos A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές διάφορων κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, αίτηση για την παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση, σύμφωνα με το άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, του βιοκτόνου Teknol Aqua 1411-01 που περιέχει τις δραστικές ουσίες 1-[[2-(2,4-διχλωροφαινυλο)-4-προπυλο-1,3-διοξολαν-2-υλο]μεθυλο]-1H-1,2,4-τριαζόλιο (προπικοναζόλη) και βουτυλοκαρβαμιδικό-3-ιωδοπροπιν-2-υλιο (IPBC) (στο εξής: βιοκτόνο). Το βιοκτόνο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη συντήρηση ξύλου για χρήση σε εσωτερικούς χώρους (κατηγορία χρήσης 2 (2)) και για τη συντήρηση ξύλου για χρήση σε εξωτερικούς χώρους χωρίς να έρχεται σε επαφή με το έδαφος (κατηγορία χρήσης 3 (2)). Η Δανία είναι το κράτος μέλος αναφοράς που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(2) Το βιοκτόνο περιέχει πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις τριών μη δραστικών ουσιών, οι οποίες αποτελούν κατάλοιπα μονομερών του γαλακτώματος σιλικόνης που προστίθεται ως αντιαφριστικός παράγοντας κατά τη διαδικασία παραγωγής: οκταμεθυλοκυκλoτετρασιλoξάνιο (D4) σε συγκέντρωση 0,000024 % κατά βάρος (w/w), δεκαμεθυλοκυκλοπεντασιλοξάνιο (D5) σε συγκέντρωση 0,000054 % κατά βάρος και δωδεκαμεθυλοκυκλοεξασιλοξάνιο (D6) σε συγκέντρωση 0,00008 % κατά βάρος. Οι ουσίες D4, D5 και D6 έχουν χαρακτηριστεί (3) ως ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) και άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

(3) Στις 5 Νοεμβρίου 2020, δυνάμει του άρθρου 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Γερμανία παρέπεμψε τις αντιρρήσεις της στην ομάδα συντονισμού, δηλώνοντας ότι το βιοκτόνο δεν πληροί τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του εν λόγω κανονισμού για την κατηγορία χρήσης 3. Η παραπομπή συζητήθηκε στην ομάδα συντονισμού στις 25 Νοεμβρίου 2020.

(4) Αφού δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στην ομάδα συντονισμού, στις 5 Ιανουαρίου 2021 η Δανία παρέπεμψε την ανεπίλυτη αντίρρηση στην Επιτροπή, όπως ορίζεται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η Δανία υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση του ζητήματος επί του οποίου τα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία, καθώς και των λόγων της διαφωνίας. Η εν λόγω δήλωση διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην αιτούσα.

(5) Η Γερμανία θεωρεί ότι η εφαρμογή του σημείου 48 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να οδηγήσει τον φορέα αξιολόγησης στο συμπέρασμα ότι το βιοκτόνο δεν πληροί τον όρο του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του εν λόγω κανονισμού. Το σημείο 48 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 αναφέρει ότι ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο που ορίζεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του εν λόγω κανονισμού εάν το βιοκτόνο περιέχει οιαδήποτε ανησυχητική ουσία που πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί ως έχουσα ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, εκτός εάν αποδεικνύεται επιστημονικά ότι, στις συγκεκριμένες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται μη αποδεκτές επιδράσεις. Η Γερμανία θεωρεί ότι τα D4, D5 και D6 είναι ανησυχητικές ουσίες, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και ότι, δεδομένου ότι για τις ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ δεν μπορεί να συναχθεί ασφαλής οριακή τιμή κάτω από την οποία η ελευθέρωση στο περιβάλλον μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή, κάθε έκλυση των εν λόγω ουσιών στο περιβάλλον πρέπει να θεωρείται ότι έχει μη αποδεκτή επίδραση. Κατά συνέπεια, η Γερμανία υποστηρίζει ότι, δεδομένου ότι αναμένεται μερική απόπλυση του βιοκτόνου στο περιβάλλον λόγω της αλλοίωσης (γήρανσης) του ξύλου όσον αφορά την κατηγορία χρήσης 3, η εν λόγω χρήση δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(6) Η Δανία υποστηρίζει ότι δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις των D4, D5 και D6 στο βιοκτόνο είναι πολύ χαμηλές (η συνδυασμένη συγκέντρωση και των τριών είναι 0,000158 % κατά βάρος), η παρουσία τους στο προϊόν δεν επιφέρει μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Επιπλέον, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αιτούσα, επί του παρόντος δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις για την παραγωγή του βιοκτόνου αντί του αντιαφριστικού παράγοντα που περιέχει τις εν λόγω προσμείξεις.

(7) Με το άρθρο 56 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θεσπίζεται απαίτηση αδειοδότησης για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού. Στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 περιλαμβάνονται επίσης ουσίες που είναι ΑΒΤ και αΑαΒ. Ωστόσο, το άρθρο 56 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού ορίζει ότι η απαίτηση αδειοδότησης δεν ισχύει για ουσίες οι οποίες χαρακτηρίζονται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ όταν οι συγκεντρώσεις τους σε μείγματα δεν υπερβαίνουν το 0,1 % κατά βάρος.

(8) Επιπλέον, το έγγραφο καθοδήγησης για τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, «Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας», κεφάλαιο R.11: αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ (5) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, ορίζει ότι τα συστατικά, οι προσμείξεις και τα πρόσθετα θα πρέπει κανονικά να θεωρούνται σημαντικά για την αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ όταν περιέχονται σε συγκέντρωση τουλάχιστον 0,1 % κατά βάρος. Σύμφωνα με το εν λόγω έγγραφο καθοδήγησης, το όριο του 0,1 % κατά βάρος βασίζεται σε καθιερωμένη πρακτική που αναγνωρίζεται στη νομοθεσία της Ένωσης για τη χρήση του ορίου αυτού ως γενικού ορίου. Στο ίδιο έγγραφο καθοδήγησης σημειώνεται επίσης ότι η εν λόγω οριακή τιμή μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά περίπτωση.

(9) Το έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον κανονισμό για τα βιοκτόνα προϊόντα, τόμος V, «Καθοδήγηση σχετικά με τις αιτήσεις τεχνικής ισοδυναμίας» (6), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, προβλέπει ότι οι ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ των προσμείξεων κανονικά αξιολογούνται όταν οι προσμείξεις περιέχονται σε συγκέντρωση τουλάχιστον 0,1 % κατά βάρος, και μόνο σε περίπτωση υπερβάσεως αυτής της οριακής τιμής λαμβάνεται υπόψη ο αντίκτυπος των ιδιοτήτων ΑΒΤ και/ή αΑαΒ των προσμείξεων.

(10) Ως εκ τούτου, εφαρμόζεται όριο συγκέντρωσης 0,1 % κατά βάρος για τους σκοπούς της αξιολόγησης της τεχνικής ισοδυναμίας όσον αφορά τις ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ των προσμείξεων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και για τον προσδιορισμό του κατά πόσον τα συστατικά, οι προσμείξεις και τα πρόσθετα έχουν σημασία για την αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(11) Το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 παρέχει ορισμό της ανησυχητικής ουσίας, όπου αναφέρεται ιδίως ότι η ουσία περιέχεται ή παράγεται σε βιοκτόνο σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης των επιδράσεων αυτών.

(12) Όπως ορίζεται σε επεξηγηματικό σημείωμα (7) που υποβλήθηκε στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2021 τον Ιούνιο του 2021, η Επιτροπή θεωρεί ότι, για λόγους συνοχής με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε για την αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας όσον αφορά τις ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ των προσμείξεων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και για τον προσδιορισμό του κατά πόσον συστατικά, προσμείξεις και πρόσθετα είναι σημαντικά για την αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να εφαρμόζεται το ίδιο όριο συγκέντρωσης 0,1 % κατά βάρος για τον προσδιορισμό του κατά πόσον συνιστά ανησυχητική ουσία μια ουσία που χαρακτηρίζεται ως έχουσα ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και περιέχεται σε ένα βιοκτόνο. Αυτό σημαίνει ότι μια ουσία που χαρακτηρίζεται ως έχουσα ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ και περιέχεται σε βιοκτόνο θα πρέπει να θεωρείται ανησυχητική εάν η συγκέντρωσή της στο βιοκτόνο είναι μεγαλύτερη από ή ίση με 0,1 % κατά βάρος. Όταν το βιοκτόνο περιέχει περισσότερες από μία ουσίες που χαρακτηρίζονται ως έχουσες ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ σε επιμέρους ποσότητες μικρότερες του 0,1 % κατά βάρος, το όριο συγκέντρωσης θα πρέπει να θεωρείται ότι ισχύει για την ομάδα ουσιών. Οι αρμόδιες αρχές συμφώνησαν με τη θέση της Επιτροπής.

(13) Η συνολική συγκέντρωση των D4, D5 και D6 στο βιοκτόνο είναι σημαντικά χαμηλότερη από 0,1 % κατά βάρος. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω μη δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ανησυχητικές ουσίες για την αξιολόγηση του βιοκτόνου. Δεδομένου ότι οι ουσίες D4, D5 και D6 δεν αποτελούν ούτε ανησυχητικές ουσίες ούτε σημαντικούς μεταβολίτες και/ή προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης, το σημείο 48 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 δεν εφαρμόζεται όσον αφορά την αξιολόγηση του βιοκτόνου σε σχέση με την παρουσία των εν λόγω ουσιών.

(14) Στις 9 Αυγούστου 2021 η Επιτροπή έδωσε στην αιτούσα τη δυνατότητα να διατυπώσει γραπτές παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η αιτούσα υπέβαλε παρατηρήσεις οι οποίες ελήφθησαν στη συνέχεια υπόψη από την Επιτροπή.

(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 Η παρούσα απόφαση ισχύει για το βιοκτόνο που προσδιορίζεται με τον αριθμό υπόθεσης BC-FB042589-47 στο μητρώο βιοκτόνων.

Άρθρο 2 Η παρουσία των μη δραστικών ουσιών οκταμεθυλοκυκλoτετρασιλoξάνιο (D4), δεκαμεθυλοκυκλοπεντασιλοξάνιο (D5) και δωδεκαμεθυλοκυκλοεξασιλοξάνιο (D6) σε συνολική συγκέντρωση χαμηλότερη από 0,1 % κατά βάρος στο βιοκτόνο που αναφέρεται στο άρθρο 1 δεν συνεπάγεται ότι το βιοκτόνο έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον κατά την έννοια του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iv) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 3 Δεκεμβρίου 2021. Για την Επιτροπή Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

(2) Οι κατηγορίες χρήσης ορίζονται στο ευρωπαϊκό πρότυπο CSN EN 335 – Durability of wood and wood-based products (Ανθεκτικότητα ξύλου και προϊόντων με βάση το ξύλο) – Κατηγορίες χρήσης: ορισμοί, εφαρμογή σε συμπαγές ξύλο και προϊόντα με βάση το ξύλο.

(3) Απόφαση του ECHA ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce

(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(5) Έκδοση 3.0 του Ιουνίου 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

(6) Έκδοση 2.0 του Ιουλίου 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968

(7) Σχέδιο σημειώματος προς έγκριση από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τα βιοκτόνα. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1