ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Νοεμβρίου 1999

σχετικά με τη σύνδεση της έγκρισης ορισμένων πρόσθετων της ομάδας των κοκκιδιοστατιστικών και λοιπών φαρμακευτικών ουσιών στις ζωοτροφές με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1636/1999 της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 9η παράγραφος 3 στοιχείο β) και το άρθρο 9θ παράγραφος 3 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) επειδή οι κίνδυνοι τους οποίους συνεπάγεται, για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, η κυκλοφορία στην Κοινότητα κακέκτυπων απομιμήσεων πρόσθετων υλών σε ζωοτροφές, με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 96/51/ΕΚ του Συμβουλίου(3), προβλέπεται η σύνδεση της έγκρισης ορισμένων κατηγοριών πρόσθετων υλών με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους·

(2) συγκεκριμένα, το άρθρο 9η της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ προβλέπει την αντικατάσταση των προσωρινών εγκρίσεων προσθέτων υλών που περιελήφθησαν στο παράρτημα Ι μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1987, οι οποίες ανήκουν στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και λοιπών φαρμακευτικών ουσιών και έχουν μεταφερθεί στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος Β, με εγκρίσεις που συνδέονται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους για περίοδο δέκα ετών·

(3) συγκεκριμένα, το άρθρο 9θ της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ προβλέπει την αντικατάσταση των προσωρινών εγκρίσεων προσθέτων υλών που έχουν περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ πριν από την 1η Απριλίου 1988, οι οποίες ανήκουν στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και λοιπών φαρμακευτικών ουσιών και έχουν μεταφερθεί στο κεφάλαιο ΙΙΙ του παραρτήματος Β, με προσωρινές εγκρίσεις που συνδέονται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους·

(4) οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού αποτέλεσαν το αντικείμενο νέων αιτήσεων εκ μέρους του υπεύθυνου για τον φάκελο βάσει του οποίου χορηγήθηκαν οι προηγούμενες εγκρίσεις ή εκ μέρους των διαδόχων του· οι αιτήσεις που σχετίζονταν με τις ανωτέρω πρόσθετες ύλες συνοδεύονταν από τις απαιτούμενες μονογραφίες και σημειώσεις ταυτοποίησης·

(5) η σύνδεση της έγκρισης του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τη θέση της πρόσθετης ύλης σε κυκλοφορία βασίζεται σε αμιγώς διοικητική διαδικασία και δεν συνεπάγεται εκ νέου αξιολόγηση των πρόσθετων υλών· μολονότι οι εγκρίσεις παραχωρούνται για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, επιτρέπεται ανά πάσα στιγμή η ανάκλησή τους σύμφωνα με το άρθρο 9ιγ και το άρθρο 11 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ· ειδικότερα, οι εγκρίσεις προσθέτων υλών δύνανται να ανακληθούν συνεπεία επαναξιολόγησης διενεργούμενης βάσει του άρθρου 9ζ της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ·

(6) ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι προσωρινές εγκρίσεις των προσθέτων υλών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού αντικαθίστανται με εγκρίσεις που χορηγούνται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους, ο οποίος αναφέρεται στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 2

Οι προσωρινές εγκρίσεις των προσθέτων υλών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού αντικαθίστανται από προσωρινές εγκρίσεις που χορηγούνται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας τους, ο οποίος αναφέρεται στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος ΙΙ.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 1999.

Για την Επιτροπή

David BYRNE

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.

(2) ΕΕ L 194 της 27.7.1999, σ. 17.

(3) ΕΕ L 235 της 17.9.1996, σ. 39.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>