ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1109 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 1ης Αυγούστου 2018

για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 59122 (DAS-59122-7) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 4978]

(Τα κείμενα στην αγγλική, τη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η απόφαση 2007/702/ΕΚ της Επιτροπής (2) εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 59122 (εφεξής «αραβόσιτος 59122»). Το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης αυτής καλύπτει επίσης προϊόντα εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 59122, για τις ίδιες χρήσεις όπως οποιοσδήποτε άλλος αραβόσιτος, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2) Στις 19 Ιουλίου 2016 οι εταιρείες Pioneer Overseas Corporation και Dow AgroSciences Ltd. υπέβαλαν από κοινού στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 11 και το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της εν λόγω άδειας.

(3) Στις 12 Οκτωβρίου 2005 οι εταιρείες Pioneer Overseas Corporation και Dow AgroSciences Ltd. είχαν υποβάλει μια άλλη αίτηση η οποία κάλυπτε τα ίδια προϊόντα με αυτά που αφορά η παρούσα απόφαση καθώς και την καλλιέργεια αραβοσίτου 59122. Στις 27 Ιουλίου 2017 οι εταιρείες Pioneer Overseas Corporation και Dow AgroSciences Ltd. αφαίρεσαν από το αντικείμενο της εν λόγω αίτησης όλες τις άλλες χρήσεις εκτός από την καλλιέργεια.

(4) Στις 29 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα (3) ότι δεν διαπιστώθηκε η ύπαρξη νέων κινδύνων ή τροποποιημένη έκθεση και δεν εντοπίστηκαν νέες επιστημονικές αβεβαιότητες όσον αφορά την αίτηση ανανέωσης, που θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου (4) για τον αραβόσιτο 59122.

(5) Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(6) Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τους αιτούντες, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(7) Με βάση τα ανωτέρω, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 59122 και προϊόντων που αποτελούνται ή περιέχουν τέτοιον αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(8) Με την απόφαση 2007/702/ΕΚ αποδόθηκε αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον αραβόσιτο 59122, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5). Αυτός ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται.

(9) Βάσει της προαναφερθείσας γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 59122 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 59122, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(10) Οι κάτοχοι έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν κοινές ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(11) Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο ενωσιακό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12) Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(13) Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής προσφυγών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 59122, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2 Ανανέωση της έγκρισης Η έγκριση της διάθεσης των ακόλουθων προϊόντων στην αγορά ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση: α) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 59122· β) ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 59122· γ) αραβόσιτος 59122 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται απ' αυτόν για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3 Επισήμανση 1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος». 2. Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 59122, με εξαίρεση τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων.

Άρθρο 4 Μέθοδος ανίχνευσης Η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος εφαρμόζεται για την ανίχνευση του αραβοσίτου 59122.

Άρθρο 5 Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων 1. Οι κάτοχοι έγκρισης εξασφαλίζουν την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος. 2. Οι κάτοχοι έγκρισης υποβάλλουν στην Επιτροπή κοινές ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6 Κοινοτικό μητρώο Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7 Κάτοχοι έγκρισης 1. Οι κάτοχοι έγκρισης είναι οι εξής: α) Η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation, Βέλγιο, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Pioneer Hi-Bred International, Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, και β) η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd, Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. 2. Αμφότεροι οι κάτοχοι έγκρισης είναι αρμόδιοι για την εκτέλεση των καθηκόντων των κατόχων έγκρισης που ορίζονται στην παρούσα απόφαση και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 8 Διάρκεια ισχύος Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9 Αποδέκτης Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες: α) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels - Βέλγιο, και β) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN - Ηνωμένο Βασίλειο.

Βρυξέλλες, 1η Αυγούστου 2018. Για την Επιτροπή Vytenis ANDRIUKAITIS Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

(2) Απόφαση 2007/702/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 59122 (DAS-59122-7) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 285 της 31.10.2007, σ. 42).

(3) Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC [Επιστημονική γνώμη σχετικά με αίτηση ανανέωσης της έγκρισης για τη συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά του αραβοσίτου 59122 και των παράγωγων τροφών και ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε βάσει των άρθρων 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 από τις εταιρείες Pioneer Overseas Corporation και Dow AgroSciences LLC]. The EFSA Journal (2017)· 15(6): 4861.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC [Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς σχετικά με αίτηση (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) για τη διάθεση στην αγορά του εντομοανθεκτικού γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου 59122, που προορίζεται για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, την εισαγωγή και την επεξεργασία, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, από τις εταιρείες Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds]. The EFSA Journal 2007·470, 1-25.

(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

(7) Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

(8) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).