ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 675/92 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως τα άρθρα 7 και 8,

Εκτιμώντας:

ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπιστούν σταδιακά ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παρασκευάζονται τρόφιμα-

ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων-

ότι, κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων, οι ποσότητες που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων (κατάλοιπο-δείκτης)-

ότι, για να διευκολυνθεί ο έλεγχος των καταλοίπων, όπως προβλέπει η οικεία κοινοτική νομοθεσία, θα πρέπει συνήθως να θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για ιστούς-στόχους ήπατος και νεφρών- ότι, επειδή συχνά το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνούς εμπορίου, πρέπει να καθορίζονται πάντα ανώτατα όρια καταλοίπων και για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς-

ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε μελιττουργούς μέλισσες πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων και για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι-

ότι, κατά τα φαινόμενα, οι ουσίες της ομάδας των σουλφοναμιδών ή ό,τι αφορά τα κατάλοιπα στο κρέας, της ιβερμεκτίνης, βενζυλοπενικιλίνης, αμπικιλίνης, αμοξικιλίνης, οξακιλίνης, κλοξακιλίνης και δικλοξακιλίνης πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90-

ότι η διμετριδαζόλη, η ρονιδαζόλη, η χλωραμφενικόλη, η αζαπερόνη και η καραζολόλη, οι ενώσεις της ομάδας των νιτροφουρανίων, η τριμεθοπρίμη, η δαψόνη, οι ενώσεις της ομάδας των τετρακυκλινών, η σπιραμυκίνη, το febantel, η φενβενδαζόλη, η οξφενδαζόλη, η λεβαμιζόλη και οι ουσίες της ομάδας των σουλφοναμιδών στο γάλα πρέπει να περιληφθούν, επομένως, στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90- ότι είναι αναγκαίο να προσδιοριστεί η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων-

ότι πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού-

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα Ι και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Μαρτίου 1992. Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Αντιπρόεδρος

(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1. (2) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Α. Το παράρτημα Ι αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.1. Χημειοθεραπευτικά

1.1.1. Σουλφοναμίδες

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των σουλφοναμιδών Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 100 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί Το σύνολο των καταλοίπων από όλες μαζί τις ουσίες της ομάδας των σουλφοναμιδών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 μg/kg.

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.1. Πενικιλίνες

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1.2.1.1. Βενζυλοπενικιλίνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 50 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί 4 μg/kg Γάλα 1.2.1.2. Αμπικιλίνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 50 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί 4 μg/kg Γάλα 1.2.1.3. Αμοξικιλίνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 50 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί 4 μg/kg Γάλα 1.2.1.4. Οξακιλίνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 300 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί 30 μg/kg Γάλα 1.2.1.5. Κλοξακιλίνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 300 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί 30 μg/kg Γάλα 1.2.1.6. Δικλοξακιλίνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 300 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί 30 μg/kg Γάλα

2. Παρασιτοκτόνα

2.1. Φάρμακα δρώντα κατά των ενδοπαρασίτων

2.1.1. Αβερμεκτίνες

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 2.1.1.1. Ιβερμεκτίνη Μεταβολίτης Η2Β1α Βοοειδή, προβατοειδή, χοιροειδή, ιπποειδή 15 μg/kg

20 μg/kg Ήπαρ

Λιπώδεις ιστοί Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το ήπαρ και τους λιπώδεις ιστούς ισχύουν και για τα τέσσερα ζωικά είδη που αναφέρονται."

Β. Το παράρτημα ΙΙΙ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Κατάλογος των φαρμαλογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα κτηνιατρικά φάρμακα και για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων εναντίον των λοιμώξεων

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.1. Χημειοθεραπευτικά

1.1.1. Σουλφοναμίδες

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των σουλφοναμιδών Αρχικό φάρμακο Βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή 100 μg/kg Γάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.

Το σύνολο των καταλοίπων από όλες μαζί τις ουσίες της ομάδας των σουλφοναμιδών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 μg/kg.

1.1.2. Παράγωγα διαμινοπυριμιδίνης

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1.1.2.1. Τριμεθοπρίμη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 50 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί, γάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1996.

1.1.3. Νιτροφουράνια

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των νιτροφουρανίων Όλα τα κατάλοιπα με ανέπαφη 5-νίτρο σύνταξη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 5 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1993.

Το σύνολο των καταλοίπων από όλες μαζί τις ουσίες της ομάδας αυτής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 μg/kg.

1.1.4. Νιτροϊμιδαζόλια

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1.1.4.1. Διμετριδαζόλη Όλα τα κατάλοιπα με ανέπαφη σύνταξη νιτροϊμιδαζολίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 10 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994. 1.1.4.2. Ρονιδαζόλη Όλα τα κατάλοιπα με ανάπαφη σύνταξη νιτροϊμιδαζολίου Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 2 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994.

1.1.n. Άλλα χημειοθεραπευτικά

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1.1.n.1. Δαψόνη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 25 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994. 25 μg/kg Γάλα

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.2. Τετρακυκλίνες

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 600 μg/kg

300 μg/kg

200 μg/kg

100 μg/kg

100 μg/kg Νεφρά

Ήπαρ

Αυγά

Μύες

Γάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1994. Το σύνολο των καταλοίπων από όλες μαζί τις ουσίες της ομάδας των τετρακυκλινών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα αναφερόμενα όρια.

1.2.3. Μακρολίδια

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1.2.3.1. Σπιραμυκίνη Αρχικό φάρμακο Βοοειδή, χοιροειδή 300 μg/kg

200 μg/kg

50 μg/kg Ήπαρ

Νεφρά

Μύες Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1995. Βοοειδή 150 μg/kg Γάλα Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το ήπαρ, τα νεφρά και τους μυς ισχύουν και για τα βοοειδή και για τα χοιροειδή.

1.2.4. Χλωραμφενικόλη και συγγενείς ενώσεις

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1.2.4.1. Χλωραμφενικόλη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 10 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1994.

2. Παρασιοκτόνα

2.1. Φάρμακα κατά των ενδοπαρασίτων

2.1.1. Βενζιμιδαζόλια και προ-βενζιμιδαζόλια

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 2.1.1.1. Febantel

2.1.1.2. Φενβενδαζόλη

2.1.1.3. Οξφενδαζόλη Συνδυασμοί καταλοίπων οξφενδαζόλης, σουλφόνης οξφενδαζόλης και φενβενδαζόλης Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 1 000 μg/kg

10 μg/kg

10 μg/kg Ήπαρ μύες

Νεφρά, λιπώδεις ιστοί

Γάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1995.

Τα ΑΟΚ καλύπτουν όλα τα κατάλοιπα των ffebantel, φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης.

2.1.2. Τετρα-υδρο-ιμιδαζόλια (ιμιδαζολοθειαζόλια)

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 2.1.2.1. Λεβαμισόλη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 10 μg/kg Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί, γάλα Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1995.

3. Φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα

3.1. Φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα

3.1.1. Ηρεμιστικά βουτυροφαινόνης

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 3.1.1.1. Αζαπερόνη Αζαπερόλη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 100 μg/kg

50 μg/kg Νεφρά

Ήπαρ, μύες, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιανουαρίου 1996.

3.2. Φάρμακα που δρουν στο αυτόνομο νευρικό σύστημα

3.2.1. Αντιαδρενεργικά

Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες) Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη Ανώτατα όρια καταλοίπων Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 3.2.1.1. Καραζολόλη Αρχικό φάρμακο Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων 30 μg/kg

5 μg/kg Ήπαρ, νεφρά

Μύες, λιπώδεις ιστοί Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγει την 1η Ιουλίου 1995."