Οδηγία 2003/68/ΕΚ της Επιτροπής

της 11ης Ιουλίου 2003

για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, mesotrione, fenamidone και isoxaflutole ως δραστικές ουσίες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/39/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέλαβε, στις 28 Ιανουαρίου 1998, αίτηση από την Novartis Crop Protection UK Ltd για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας trifloxystrobin στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Η ουσία μεταφέρθηκε αργότερα στην Bayer CropScience, που είναι πλέον ο αιτών. Με την απόφαση 1999/43/ΕΚ της Επιτροπής(3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν "πλήρης", υπό την έννοια πως θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι κατ' αρχήν πληρούνται, όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες, οι απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2) Στις 14 Φεβρουαρίου 1996, η Γαλλία παρέλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την FMC Europe NV (τώρα FMC Chemical sprl) όσον αφορά την carfentrazone ethyl. Με την απόφαση 97/362/ΕΚ της Επιτροπής(4) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(3) Στις 23 Απριλίου 1998, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Zeneca Agrochemicals UK (τώρα Syngenta) όσον αφορά την mesotrione. Με την απόφαση 1999/392/ΕΚ της Επιτροπής(5) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(4) Στις 15 Σεπτεμβρίου 1999, η Γαλλία παρέλαβε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Rhone Poulenc Agri SA (τώρα Bayer CropScience) όσον αφορά την fenamidone. Με την απόφαση 2000/251/ΕΚ της Επιτροπής(6) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(5) Στις 6 Μαρτίου 1996, οι Κάτω Χώρες παρέλαβαν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από την Rhone-Poulenc Agro SA (τώρα Bayer Crop Science) όσον αφορά την isoxaflutole. Με την απόφαση 96/524/ΕΚ της Επιτροπής(7) κρίθηκε ότι η εν λόγω αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Για τις ανωτέρω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που έχουν ορισθεί ως εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες, στις 19 Απριλίου 2000 (trifloxystrobin), 14 Μαΐου 1998 (carfentrazone ethyl), 17 Δεκεμβρίου 1999 (mesotrione), 14 Μαΐου 1998 (fenamidone) και 20 Φεβρουαρίου 1997 (isoxaflutole).

(7) Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι ανασκοπήσεις οριστικοποιήθηκαν στις 15 Απριλίου 2003 υπό τη μορφή των εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, fenamidone και isoxaflutole.

(8) Από τις ανασκοπήσεις των trifloxystrobin και fenamidone δεν προέκυψαν τυχόν αναπάντητα ερωτήματα ή ανησυχίες οι οποίες θα απαιτούσαν διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή φυτών.

(9) Η έκθεση ανασκόπησης και οι πληροφορίες σχετικά με την carfentrazone ethyl υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική επιτροπή φυτών για χωριστή διαβούλευση. Από την επιτροπή ζητήθηκε να σχολιάσει τις επιπτώσεις στους ανθρώπους των υψηλών επιπέδων ειδικής πορφυρίνης που ανιχνεύτηκε σε πειραματόζωα. Στη γνωμοδότησή της(8), η επιτροπή θεώρησε ότι οι επιπτώσεις της ουσίας που ανιχνεύτηκε σε πειραματόζωα, σχετικά με το επίπεδο της πορφυρίνης είναι σημαντικές για τους ανθρώπους, αλλά δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι οι άνθρωποι είναι πιο ευαίσθητοι στις επιπτώσεις από ότι τα ζώα. Επιπλέον, η επιστημονική επιτροπή σημείωσε ότι τρεις άγνωστες πολικές ενώσεις ανιχνεύτηκαν σε ένα λυσίμετρο. Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να σχολιάσει την σημασία των εν λόγω τριών ενώσεων. Συμπληρωματικές πληροφορίες διαβιβάστηκαν από τον αιτούντα και αξιολογήθηκαν από την επιστημονική επιτροπή. Στην αξιολόγηση των νέων αυτών στοιχείων η επιτροπή εκτίμησε ότι οι εν λόγω πολικές ενώσεις δεν αποτελούν μη αποδεκτό οικοτοξικολογικό ή τοξικολογικό κίνδυνο.

(10) Για την mesotrione, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει την καταλληλότητα των ποντικών ως ζωικών μοντέλων για την παρέκταση των τοξικολογικών ιδιοτήτων της mesotrione στους ανθρώπους και να αξιολογήσει εάν η επέλευση των δυσμενών επιπτώσεων στα όργανα-στόχους (σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους) μπορεί να συνδεθεί με κάποιο ανώτατο όριο συγκέντρωσης τυροσίνης σε πλάσμα. Στη γνωμοδότησή της(9), η επιτροπή συμπέρανε ότι λόγω των ομοιοτήτων της κινητικής της τυροσίνης στους ποντικούς και στους ανθρώπους, τα ποντίκια μπορούν να θεωρηθούν ως καλύτερο ζωικό μοντέλο από τους αρουραίους για τους σκοπούς της εκτίμησης επικινδυνότητας στους ανθρώπους. Επιπλέον, η επιτροπή συμπέρανε ότι δεν αναμένεται να διαπιστωθούν δυσμενείς επιπτώσεις σε ανθρώπους εάν η συγκέντρωση τυροσίνης στο πλάσμα ανέρχεται από 800 μέχρι 1000 nmol/ml.

(11) Για την isoxaflutole, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει τις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές επιδράσεις ενός προϊόντος αποδόμησης της δραστικής ουσίας (RPA 203328), τις στατιστικές αναλύσεις ογκογένεσης κατά τα δύο έτη της μελέτης σε ποντικούς και την παρατήρηση των επιπτώσεων στην ανάπτυξη σε πειραματόζωα. Στη γνωμοδότησή της(10), η επιτροπή σημείωσε ότι το προϊόν αποδόμησης RPA 203328 υπό συνθήκες που αντιστοιχούν στη χειρότερη περίπτωση θα ήταν δυνατόν να διαφύγει στα υπόγεια νερά με αναμενόμενες συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το 0,1 ppb. Η επιτροπή δεν προσδιόριζε ανησυχίες τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές όσον αφορά το υπόψη προϊόν αποδόμησης. Επίσης, η επιτροπή δεν προσδιόρισε ανησυχίες για τον άνθρωπο όσον αφορά ενδεχόμενες καρκινογενετικές επιδράσεις ή επιδράσεις από άποψη ανάπτυξης.

Στην δεύτερη γνωμοδότησή της, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει την κινητική της αποδόμησης που πρέπει να ληφθεί υπόψη στους πρόπυπους υπολογισμούς της συμπεριφοράς έκπλυσης. Η επιτροπή βρήκε ότι ορισμένες παράμετροι που χρησιμοποιήθηκαν στο πρότυπο δεν ήταν επαρκώς αιτιολογημένες και ότι το ήμισυ της χρονικής διάρκειας της αποδόμησης του μεταβολίτη RPA 203328 μπορεί να έχει υποτιμηθεί(11).

Οι πρόπυποι υπολογισμοί της συμπεριφοράς έκπλυσης της isoxaflutole και των προϊόντων αποδόμησής της επανεξετάστηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής.

(12) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις οικείες δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), και παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να καταχωρηθούν οι mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, fenamidone και isoxaflutole στο παράρτημα Ι, ώστε σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις οικείες δραστικές ουσίες να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.

(13) Μετά την καταχώρηση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, fenamidone και isoxaflutole, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήματος, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

(14) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως εμφαίνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2004, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν περί αυτού αμελλητί την Επιτροπή.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ανωτέρω διατάξεις από την 1η Απριλίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, fenamidone ή isoxaflutole, ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι, όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες, οι οποίοι εκτίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν τις εγκρίσεις κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 31 Μαρτίου 2004.

2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, fenamidone ή isoxaflutole είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μία από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2004 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι τις 31 Μαρτίου 2005 το αργότερο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας του είδους αυτού.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Οκτωβρίου 2003.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 30.

(3) ΕΕ L 14 της 19.1.1999, σ. 30.

(4) ΕΕ L 152 της 11.6.1999, σ. 31.

(5) ΕΕ L 148 της 15.6.1999, σ. 44.

(6) ΕΕ L 78 της 29.3.2000, σ. 26.

(7) ΕΕ L 220 της 30.8.1996, σ. 27.

(8) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών όσον αφορά την αξιολόγηση της carfentrazone ethyl στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά - SCP/CARFEN/002 τελικό που εκδόθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2001.

(9) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών όσον αφορά την αξιολόγηση της mesotrione στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά - SCP/MESOTRI/002 τελικό που εκδόθηκε στις 18 Ιουλίου 2002.

(10) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά, με αντικείμενο την καταχώρηση της isoxaflutole στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. SCP/ISOXA/012 τελικό της 3ης Ιουνίου 1999.

(11) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά, με αντικείμενο την καταχώρηση της isoxaflutole στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ όσον αφορά την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002 τελικό της 30ής Ιανουαρίου 2003.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι προστίθενται οι ακόλουθες σειρές:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"