Αριθ.L382/228 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 31.12.85
ΟΔΗΓΙΑΤΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της31ηςΔεκεμβρίου1985
γιατηναπαγόρευσητηςχρησιμοποίησης ορισμένωνουσιώνμεορμονικήδράσηστηνκτηνοτροφική
παραγωγή
(85/649/EOK)
ΤΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟΤΩΝΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ , ότιπρέπεικατόπιντουτουνααπαγορευθείηχρησιμοποί­
ησηορμονικώνουσιώνγιαλόγουςπάχυνσης·ότι,ανη
χορήγησηορισμένωνουσιώνμπορείναεπιτραπείγιαθερα­
πευτικόσκοπό,θαπρέπειναελέγχεταιαυστηρά,προκειμέ­
νουνααποφευχθείκάθεεκτροπήτηςχρησιμοποίησης της·
ότι,επιπλέον,όλαταζωνταζώασταοποίαέχουνχορηγη­
θείτέτοιεςουσίεςκαιτακρέαταταοποίαπροέρχονταιαπό
αυτάδενμπορούνκατ'άρχήννααποτελούναντικείμενο
συναλλαγών,δεδομένωντωνκινδύνωνπουθαπροέκυπταν
γιατηναποτελεσματικότητα τουελέγχουτουσυνόλουτων
ρυθμίσεων·ότιμπορούνεντούτοιςναγίνουνπαρεκκλίσεις
απότηναπαγόρευσηαυτήσεσυνάρτησημετιςεγγυήσεις
πουθαμπορούνναδοθούνΈχονταςυπόψη:
τησυνθήκηγιατηνίδρυσητηςΕυρωπαϊκήςΟικονομικής
Κοινότητας,καιιδίωςτοάρθρο43,
τηνπρότασητηςΕπιτροπής,
τηγνώμητουΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίου(1),
τηγνώμητηςΟικονομικήςκαιΚοινωνικήςΕπιτροπής(2),
Εκτιμώντας :
ότιηχορήγησησεζώαεκμετάλλευσης ορισμένωνουσιών
μεορμονικήδράσηρυθμίζεταιδιαφορετικάσταδιάφορα
κράτημέλη·ότι,ανηεπίπτωσητωνουσιώναυτώνεπίτων
όρωνεκτροφήςείναιπροφανής,οιεπιπτώσειςτουςστην
ανθρώπινηυγείαεκτιμώνταιδιαφορετικάαπότιςρυθμίσεις
αυτές·ότιαυτήηδιαφοροποίηση οδηγείσεστρέβλωσητων
όρωντουανταγωνισμού μεταξύτωνπαραγωγώνπουαπο­
τελούναντικείμενοκοινώνοργανώσεωντηςαγοράςκαισε
σημαντικάεμπόδιαστιςενδοκοινοτικές συναλλαγές·
ότιείναιλοιπόναναγκαίονατεθείτέρμασ'αυτέςτις
στρεβλώσειςκαιταεμπόδια,εξασφαλίζοντας σεόλουςτους
καταναλωτέςσυνθήκεςεφοδιασμούγιαταενλόγωπρο­
ϊόνταπουναείναιαισθητάταυτόσημες,παρέχοντας
σ'αυτούςσυγχρόνωςέναπροϊόνπουναανταποκρίνεται
κατάτοδυνατόκαλύτερασταενδιαφέροντακαιτιςπροσ­
δοκίεςτους·ότιαυτόθασυντελέσειστηβελτίωσητων
δυνατοτήτωνδιάθεσηςτωνενλόγωπροϊόντων·ότιηέγκρισημιαςεναρμονισμένης νομοθεσίαςστηνΚοινό­
τηταοδηγείστηνεφαρμογήενόςκαθεστώτοςεισαγωγής
απότρίτεςχώρεςπουθαπροσθέρειισοδύναμεςεγγυήσεις·
ότιοιεγγυήσειςαυτέςμπορείνααπαιτηθούνσταπλαίσια
τηςεφαρμογήςτωνοδηγιών72/462/EOK(3)και85/358/
ΕΟΚ(4),
ότι,προκειμένουναεξασφαλισθεί ηαποτελεσματικότητα
τωνδιατάξεωντηςπαρούσαςοδηγίας,θαπρέπειναπρο­
βλεφθείηημερομηνίαλήξηςτηςμεταφοράςτωνδιατάξεων
τηςοδηγίας85/358/EOKναείναιπρογενέστερη από
εκείνηπουισχύειγιατηνπαρούσαοδηγία·ότιθαπρέπει
πράγματιταμέτρακοινοτικούελέγχουναεγγυώνταιτην
ενιαίαεφαρμογήσεόλατακράτημέλητωνπροδιαγραφών
πουισχύουνσεθέματαχορήγησηςτωνουσιώνμεορμονική
καιθυρεοστατική δράση,
(1)ΕΕαριθ.C288της11.11.1985,σ.158.
(2)ΕΕαριθ.C44της15.2.1985,σ.14.(3)ΕΕαριθ.L302της31.12.1972,σ.28.
(4)ΕΕαριθ.L191της23.7.1985,σ.46.

31.12.85 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.L382/229
ΕΞΕΔΩΣΕΤΗΝΠΑΡΟΥΣΑΟΔΗΓΙΑ:
Αρθρο1
Γιατουςσκοπούςεφαρμογήςτηςπαρούσαςοδηγίας,
εφαρμόζονταιοιορισμοίτωνκρεάτωνκαιτωνζώωνεκμε­
τάλλευσηςπουαναφέρονταιστοάρθρο1τηςοδηγίας
81/602/EOKί1).
Γιατουςσκοπούςεφαρμογήςτηςπαρούσαςοδηγίαςκαιτης
οδηγίας81/602/EOK,νοείταιωςθεραπευτικήαγωγή:η
χορήγησημεμονωμένωςσεζώοεκμετάλλευσης μιαςαπότις
ουσίεςπουεπιτρέπονταισεεφαρμογήτουάρθρου3της
παρούσαςοδηγίας,προκειμένουναθεραπευθείμιαδιατά­
ραξητηςγονιμότηταςπουδιαπιστώθηκε απόκτηνίατρο
μετάαπόεξέτασητουζώου.Ηθεραπευτικήαυτήαγωγή
απαγορεύεταιγιαταζώαπουπροορίζονταιγιαπάχυνση.Μέχριτηνεφαρμογήκάθεμιαςαπότιςαποφάσειςπου
αναφέρονταιστοπρώτοεδάφιο,εξακολουθούνναεπι­
τρέπονταιταπροϊόντατωνοποίωνέχειήδηεπιτραπείη
διάθεσηστηναγορά.
Ταπροϊόνταπουεπιτρέπονται,κατ'εφαρμογήτων
ανωτέρωδιατάξεων,υπόκεινταιστουςκανόνεςτων
άρθρων24έως50τηςοδηγίας81/851/EOKμεεξαί­
ρεσητουςκανόνεςπουσυνδέονταιμετηνεθνικήάδεια
διάθεσηςστηναγορά·
β)ταπροϊόνταπουχρησιμοποιούνται γιαθεραπευτική
αγωγήμπορούνναχορηγηθούνμόνοαπόκτηνίατροκαι
μετημορφήένεσης—εξαιρουμένωντωνεμφυτευμά­
των—σεζώαεκμετάλλευσης ταοποίαέχουνσαφώς
αναγνωρισθεί .
Ηθεραπευτικήαγωγήτωνζώωνπουέχουναναγνωρι­
σθείπρέπεινακαταγράφεταιαπότονκτηνίατρο.
Τουπόθεραπευτικήαγωγήζώοδενμπορείνασφαγεί
πριναπότηλήξητουχρόνουαναμονήςπουκαθορίζεται
σεεφαρμογήτωνδιατάξεωνπουπεριέχονταιστο
στοιχείοα)·
γ)οποιαδήποτεαπόφασησχετικάμετηνενδεχόμενηπρο­
σθήκηστηνομάδατωνουσιώνπουαναφέρονταιστο
άρθρο2οποιασδήποτε νέαςουσίαςπουέχεικατά
τρόποάμεσοήέμμεσοοιστρογόνο,ανδρογόνοήγεστα­
γόνοδράση,λαμβάνεταιαπότοΣυμβούλιο,τοοποίο
αποφασίζειέπειτααπόπρότασητηςΕπιτροπήςσύμ­
φωναμετηδιαδικασίαψηφοφορίαςπουπροβλέπεται
στοάρθρο43παράγραφος2τηςσυνθήκης.Οποιαδή­
ποτενέαουσία,γιαναμπορείνααποτελέσειαντικεί­
μενομιαςτέτοιαςαπόφασης,πρέπειναπληροίτις
κατάλληλεςαρχέςκαικριτήριατωνοδηγιών81/851/
ΕΟΚκαι81/852/EOK.Αρθρο2
Μετηνεπιφύλαξητουάρθρου4τηςοδηγίας81/602/EOK,
τακράτημέληδενμπορούνναεπιτρέψουνκαμία
παρέκκλισηαπότοάρθρο2τηςενλόγωοδηγίας.Ωστόσο,
δύναταιναεπιτραπεί,γιαθεραπευτικούς σκοπούς,ηχορή­
γησησεζώαεκμετάλλευσης οιστραδιόλης -17-β,τεστοστε­
ρόνης,καιπρογεστερόνης καιτωνπαραγώγωντης,τα
οποίαδίνουνευχερώςμευδρόλυσητηναρχικήένωσημετά
απόαπορρόφησηαπότοσημείοεφαρμογής .
Αρθρο3
Αρθρο4
I
Τακράτημέληεπιβάλλουνστιςεπιχειρήσειςπουπαράγουν
ουσίεςμεθυρεοστατική ,οιστρογόνο,ανδρογόνοκαι
γεσταγόνοδράσηκαισ'αυτέςπουέχουνοποιαδήποτε
άδειαεμπορίαςτωνπαραπάνωουσιών,καθώςκαιστις
επιχειρήσειςπουπαρασκευάζουν φαρμακευτικάκαικτηνια­
τρικάπροϊόντααπότιςουσίεςαυτές,νατηρούνμητρώο
στοοποίοαναγράφονται κατάχρονολογικήσειράοιποσό­
τητεςπουπαρήχθησανήαποκτήθηκανκαιαυτέςπουμετα:
βιβάσθηκανήχρησιμοποιήθηκαν γιατηνπαραγωγήφαρμα­
κευτικώνκαικτηνιατρικώνπροϊόντων.Γιατουςσκοπούςεφαρμογήςτηςπαρούσαςοδηγίας:
α)μετάαπόγνώμητηςΕπιτροπήςΚτηνιατρικών Φαρμά­
κων,όσοναφοράταμέτραπουπροβλέπονταιστιςδύο
πρώτεςπεριπτώσεις,σύμφωναμετηδιαδικασίαπου
προβλέπεταιστοάρθρο8:
—καταρτίζεταικατάλογοςτωνπροϊόντωνπουπεριέ­
χουνωςενεργούςουσίεςτιςουσίεςπουαναφέρονται
στοάρθρο2καιανταποκρίνεται στιςαρχέςκαιστα
κατάλληλακριτήριατωνοδηγιών81/851/ΕΟΚ(2)
και81/852/EOK(3)οιοποίεςμπορούνναεπιτρα­
πούναπότακράτημέλη,
—καθορίζονταιοιόροιχρησιμοποίησης τωνπροϊό­
ντωναυτών,καικυρίωςοχρόνοςαναμονήςπου
είναιαπαραίτητοςκαιοιλεπτομερείςδιατάξειςόσον
αφοράτονέλεγχοαυτώντωνόρωνχρησιμοποίησης ,
—καθορίζονταιταμέσααναγνώρισηςτωνζώων.Αρθρο5
Τακράτημέλημεριμνούνώστεναμηναποσταλούναπότο
έδαφόςτους,προςεκείνοενόςάλλουκράτουςμέλους,ζώα
σταοποίαέχουνχορηγηθείμεοποιοδήποτεμέσον,ουσίες
μεθυρεοστατική ,οιστρογόνο,ανδρογόνοήγεσταγόνο
δράσηήκρέαταπουπροέρχονταιαπόταζώααυτά.Η
κοινοτικήσφραγίδαχρησιμοποιείται γιακρέατα(!)ΕΕαριθ.L222της7.8.1981,σ.32.
(2)ΕΕαριθ.L317της6.11.1981,σ.1.
(3)ΕΕαριθ.L317της6.11.1981,σ.16.

Αριθ.L382/230 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων 31.12.85
πουπροέρχονταιαπόζώασταοποίαδενέχουνχορηγηθεί
οιουσίεςαυτές.
Απότηνημερομηνίακοινοποίησηςτηςπαρούσαςοδηγίας
καιμέχριςότουτεθούνσεεφαρμογήταμέτραπουθεσπί­
ζονταιδυνάμειτωνάρθρων2και6:
—δενεπηρεάζονταιοιεθνικέςδιατάξειςπουδιέπουντην
παραγωγήηοποίαπροορίζεταιγιατηνεγχώριααγορά
τωνκρατώνμελών,
—τακράτημέληπουαπαγορεύουντηχρησιμοποίηση των
ουσιώνπουαναφέρονταιστοάρθρο5τηςοδηγίας
81/602/EOKγιαλόγουςπάχυνσης,μπορούνναεξαρτή­
σουντηνεισαγωγήστοέδαφόςτουςαπότηνπροϋπό­
θεσηότιοιενλόγωουσίεςδενέχουνχορηγηθείστα
ζώαπάχυνσηςκαιότιτακρέαταδενπροέρχονταιαπό
ζώασταοποίαέχουνχορηγηθείοιενλόγωουσίες.7.Συμφωνάμετηδιαδικασίαπουπροβλέπεταιστο
άρθρο8,καταρτίζεταιπρόγραμμαελέγχωνγιατιςεισαγω­
γέςαπότρίτεςχώρες,έτσιώστεναεξασφαλίζεταιότιοι
εισαγωγέςδενθαέχουνευνοϊκότερημεταχείρισηαπότα
κοινοτικάπροϊόντα.
Απότηνάποψητωνελέγχωνρουτίνας,τοπρόγραμμα
αυτό:
—θακαθορίζειτησυχνότητατωνπραγματοποιουμένων
ελέγχωνστιςεισαγωγέςαπόκάθετρίτηχώρα,
—θαλαμβάνειυπόψητιςεγγυήσειςπουπαρέχουνοι
κανόνεςπουισχύουνστιςτρίτεςχώρεςσεθέματαελέγ­
χου.
Σεπερίπτωσηθετικούελέγχου,οιεισαγωγέςαπότρίτες
χώρεςυπόκεινταισεσυστηματικόέλεγχομέχριςότουαπο­
κατασταθείηκατάσταση.
ΑρSρο7
ΤοΣυμβούλιο,αποφασίζοντας μεειδικήπλειοψηφίαέπειτα
απόπρότασητηςΕπιτροπής,μπορείναθεσπίσειπαρεκκλί­
σειςαπόταάρθρα5και6όσοναφοράτιςσυναλλαγές
ζώωνπουπροορίζονταιγιααναπαραγωγήκαιζώωναναπα­
ραγωγήςπουβρίσκονταιστοτέλοςτηςπαραγωγικήςτους
σταδιοδρομίας ,σταοποία,κατάτηδιάρκειατηςζωήςτους,
έχουνχορηγηθείοιουσίεςαυτέςσταπλαίσιατωνδιατά­
ξεωντουάρθρου4τηςοδηγίας81/602/EOK,καιτις
συναλλαγέςκρεάτωνπουπροέρχονταιαπόαυτάτατελευ­
ταίαζώα,λαμβάνονταςυπόψητιςδιδόμενεςεγγυήσεις.ΆρSρο6
1.Τακράτημέληαπαγορεύουντηνεισαγωγήαπότρίτες
χώρεςζώωνεκμετάλλευσης σταοποίαέχουνχορηγηθείμε
οποιοδήποτεμέσο,ουσίεςμεθυρεοστατική ,οιστρογόνο,
ανδρογόνοήγεσταγόνοδράσηκαθώςκαικρέαταπου
προέρχονταιαπόταζώααυτά.
2.Γιατοσκοπόαυτό,οιαποφάσειςπουθαληφθούν
γιατηνεφαρμογήτηςοδηγίας72/462/EOK,λαμβάνοντας
υπόψητοάρθρο13τηςοδηγίας85/358/EOKόσοναφορά
τακρέατα,καιτιςισοδύναμεςεγγυήσειςόσοναφοράτα
ζώνταζώα,πρέπειναεγκριθούνπριναπότην1ηΙανουα­
ρίου1988.
3.Τακράτημέλημεριμνούνόπωςταεισαγόμενανωπά
κρέαταπουπροέρχονταιαπόεγκεκριμένασφαγείατρίτων
χωρώνγιατιςοποίεςέχειληφθείαπόφασηκατάτηνέννοια
τηςπαραγράφου2,ανεξάρτητααπότιςυγειονομικέςδιατά­
ξεις,νατίθενταισεκυκλοφορίαστηνΚοινότητασύμφωνα
μετοάρθρο25τηςοδηγίας72/462/EOK.
4.Οιεθνικέςρυθμίσειςπουδιέπουν,όσοναφοράτις
ουσίεςμεορμονικήδράση,τιςεισαγωγέςπουπροέρχονται
απότρίτεςχώρεςεξακολουθούν ναισχύουν,μετηντήρηση
τωνγενικώνδιατάξεωντηςσυνθήκης,μέχριτηνεφαρμογή
κάθεμιαςαπότιςαποφάσειςπουαναφέρονταιστην
παράγραφο2.
5.Σεπερίπτωσηέλλειψηςαπόφασηςτην1ηΙανουαρίου
1988κατάτηνέννοιατηςπαραγράφου2,όσοναφοράμια
καθορισμένητρίτηχώρα,τακράτημέληαναστέλλουντις
εισαγωγέςπροέλευσηςαπόαυτήντηντρίτηχώρααπότην
ημερομηνίααυτή.
6.Γιατουςσκοπούςεφαρμογήςτωνπαραγράφων 1έως
5,ηΕπιτροπήσυντάσσεικατάλογοτωνπροϊόντωνπου
επιτρέπονταιαπότιςτρίτεςχώρεςγιατιςθεραπευτικές
αγωγέςπουαναφέρονταιστοάρθρο4τηςοδηγίας81/602/
ΕΟΚ.ΑρSρο8
1.Στηνπερίπτωσηπουγίνεταιαναφοράστηδιαδικασία
πουπροβλέπεταιστοπαρόνάρθρο,ηΜόνιμηΚτηνιατρική
Επιτροπή,πουσυστάθηκεμετηναπόφασητουΣυμβουλίου
της15ηςΟκτωβρίου1968εφεξήςονομαζόμενη η«επι­
τροπή»,συγκαλείταιαμέσωςαπότονπρόεδρότηςκαιμε
τηνπρωτοβουλίααυτούήμετάαπόαίτησηενόςκράτους
μέλους.
2.ΟεκπρόσωποςτηςΕπιτροπήςτωνΕυρωπαϊκώνΚοι­
νοτήτωνυποβάλλειστηνεπιτροπήσχέδιοτωνμέτρωνπου
πρέπειναληφθούν.Ηεπιτροπήδιατυπώνειτηγνώμητης
γιατοσχέδιοαυτόμέσαστηνπροθεσμίαπουκαθορίζειο
πρόεδρόςτηςανάλογαμετονεπείγονταχαρακτήρατου
προβλήματος .
Ηγνώμηδιατυπώνεται μεπλειοψηφίαπενηντατεσσάρων
ψήφων.Οιψήφοιτωνκρατώνμελώνσταθμίζονταιόπως
προβλέπεταιστοάρθρο148παράγραφος2τηςσυνθήκης.
Οπρόεδροςδενσυμμετέχειστηνψηφοφορία .
3.ΗΕπιτροπήτωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτωνθεσπίζειτα
μέτρακαιταθέτειαμέσωςσεεφαρμογήανείναισύμφωνα
μετηγνώμητηςεπιτροπής.Ανδενείναισύμφωναμετη
γνώμητηςεπιτροπήςήελλείψειγνώμης,ηΕπιτροπήτων
ΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτωνυποβάλλειαμέσωςστοΣυμβούλιο
πρότασησχετικάμεταμέτραπουπρέπει

31.12.85 ΕπίσημηΕφημερίδατωνΕυρωπαϊκώνΚοινοτήτων Αριθ.L382/231
ναληφθούν.ΤοΣυμβουλιοθεσπίζειταμέτρααυτάμε
ειδικήπλειοψηφία .
Αν,κατάτηλήξηπροθεσμίαςτριώνμηνώναπότηνημερο­
μηνίακατάτηνοποίαπαραπέμφθηκε τοζήτημαστοΣυμβού­
λιο,αυτόδενέχειθεσπίσειμέτρα,ηΕπιτροπήτωνΕυρωπαϊ­
κώνΚοινοτήτωνθεσπίζειταπροτεινόμεναμέτρακαιτα
θέτειαμέσωςσεεφαρμογή,εκτόςαντοΣυμβούλιοκαταψη­
φίσειμεαπλήπλειοψηφίαταμέτρααυτά.Αρθρο10
Τακράτημέληθέτουνσεισχύτιςαπαραίτητεςνομοθετι­
κές,κανονιστικέςκαιδιοικητικέςδιατάξειςγιανασυμμορ­
φωθούν:
—προςτηνοδηγία85/358/EOKτοαργότεροτην
1ηΙανουαρίου1987,
—προςτηνπαρούσαοδηγίατοαργότεροτην1ηΙανουα­
ρίου1988.
Πληροφορούν αμέσωςτηνΕπιτροπήσχετικά.
Αρθρο11
Ηπαρούσαοδηγίααπευθύνεταιστακράτημέλη.
Βρυξέλλες,31Δεκεμβρίου1985.
ΓιατοΣυμβούλιοΑρθρο9
Τααναγκαίαμέτρα,γιαναεξασφαλισθεί ημετάβασηπρος
τοοριστικόκαθεστώςτηςεπέκτασηςκαιστηνεγχώριο
παραγωγήτηςαπαγόρευσηςπουπροβλέπεταιστοάρθρο2,
μπορούνναθεσπιστούνσύμφωναμετηδιαδικασίαπου
προβλέπεταιστοάρθρο8,κατάτηδιάρκειαμιαςμέγιστης
περιόδουενόςέτους.OΠρόεδρος
R.SΤΕΙCΗΕΝ