ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1979 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2019

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του μείγματος 2'-φουκοζυλολακτόζης/διφουκοζυλολακτόζης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3) Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4) Στις 30 Απριλίου 2018 η εταιρεία Glycom A/S («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, ενός μείγματος 2'-φουκοζυλολακτόζης/διφουκοζυλολακτόζης («2'-FL/DFL») που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με γενετικά τροποποιημένη παραλλαγή του στελέχους Escherichia coli K12 DH1. Ο αιτών ζήτησε να εγκριθεί η χρήση του 2'-FL/DFL σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα, αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα, μεταξύ άλλων θερμικώς επεξεργασμένα προϊόντα, μπάρες δημητριακών, αρωματισμένα ποτά, παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και βρεφικές τροφές και τροφές για μικρά παιδιά, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών.

(5) Στις 30 Απριλίου 2018 ο αιτών υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας του σε μια σειρά μελετών που υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης, ειδικότερα τις αναλυτικές εκθέσεις βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη σύγκριση, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού («NMR»), της δομής της 2'-φουκοζυλολακτόζης και της διφουκοζυλολακτόζης που παράγονται από βακτηριακή ζύμωση με τη δομή της 2'-φουκοζυλολακτόζης και της διφουκοζυλολακτόζης που αποτελούν φυσικά συστατικά του ανθρώπινου γάλακτος (5), τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά με τα βακτηριακά στελέχη παραγωγής και τα πιστοποιητικά τους (6) , (7), τις προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας (8), τα πιστοποιητικά των αναλύσεων των διαφόρων παρτίδων 2'-FL/DFL (9), τις εκθέσεις αναλυτικής μεθοδολογίας και επικύρωσης (10), τις εκθέσεις σταθερότητας του 2'-FL/DFL (11), τα πιστοποιητικά διαπίστευσης εργαστηρίου (12), τις εκθέσεις αξιολόγησης της πρόσληψης του 2'-FL/DFL (13), τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στις μελέτες τοξικότητας (14), μια δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με 2'-FL/DFL (15), μια δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2'-FL/DFL (16), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 14 ημερών σε νεογνά αρουραίου με 2'-FL/DFL (17), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με 2'-FL/DFL (18), μια δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με 2'-φουκοζυλολακτόζη («2'-FL») (19), δύο δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2'-FL (20) , (21), καθώς και μία μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με 2'-FL (22).

(6) Στις 29 Ιουνίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να διενεργήσει αξιολόγηση του 2-FL/DFL ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7) Στις 15 Μαΐου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια του μείγματος 2'-φουκοζυλολακτόζης/διφουκοζυλολακτόζης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (23). Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8) Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το 2'-FL/DFL είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Συνεπώς, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το 2'-FL/DFL, όταν χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα, αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα, μεταξύ άλλων θερμικώς επεξεργασμένα προϊόντα, μπάρες δημητριακών, αρωματισμένα ποτά, παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και βρεφικές τροφές και τροφές για μικρά παιδιά, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών, πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9) Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα από τις αναλυτικές εκθέσεις NMR με αντικείμενο τη σύγκριση της δομής της 2'-φουκοζυλολακτόζης και της διφουκοζυλολακτόζης που παράγονται από βακτηριακή ζύμωση με τη δομή της 2'-φουκοζυλολακτόζης και της διφουκοζυλολακτόζης που αποτελούν φυσικά συστατικά του ανθρώπινου γάλακτος, τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού για τα βακτηριακά στελέχη παραγωγής, οι προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των διαφόρων παρτίδων 2'-FL/DFL, η δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με 2'-FL/DFL, η δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2'-FL/DFL, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με 2'-FL/DFL, καθώς και ο συνοπτικός πίνακας των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών, χρησίμευσαν ως βάση για την εξακρίβωση της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του 2'-FL/DFL δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα στοιχεία από τις εκθέσεις των μελετών αυτών.

(10) Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων της αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω την αιτιολόγηση που παρασχέθηκε σχετικά με τις αναλυτικές εκθέσεις NMR βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη σύγκριση της δομής της 2'-φουκοζυλολακτόζης και της διφουκοζυλολακτόζης που παράγονται από βακτηριακή ζύμωση με τη δομή της 2'-φουκοζυλολακτόζης και της διφουκοζυλολακτόζης που αποτελούν φυσικά συστατικά του ανθρώπινου γάλακτος, τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού για τα βακτηριακά στελέχη παραγωγής, τις προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των διαφόρων παρτίδων 2'-FL/DFL, τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με 2'-FL/DFL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2'-FL/DFL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με 2'-FL/DFL, και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών, καθώς και να διευκρινίσει την αξίωσή του για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω εκθέσεις και μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11) Ο αιτών είχε δηλώσει επίσης ότι τη στιγμή της υποβολής της αίτησης κατείχε αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς βιομηχανικής ιδιοκτησίας στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(12) Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα από τις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντα, τα οποία χρησίμευσαν ως βάση για να εξακριβώσει η Αρχή την ασφάλεια του νέου τροφίμου και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια του 2'-FL/DFL, και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση 2'-FL/DFL στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(13) Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του 2'-FL/DFL και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(14) Η χρήση του 2'-FL/DFL θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 για τον καθορισμό των απαιτήσεων για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους.

(15) Η χρήση του 2'-FL/DFL θα πρέπει επίσης να επιτραπεί με την επιφύλαξη της οδηγίας 2002/46/ΕΚ για τον καθορισμό απαιτήσεων σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής.

(16) Η χρήση 2'-FL/DFL θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων (24), ο οποίος ορίζει απαιτήσεις για τα γεωργικά προϊόντα, ιδίως στον τομέα του γάλακτος και των γαλακτοκομικών προϊόντων.

(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 1. Το μείγμα 2'-FL/DFL, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. 2. Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μόνον ο αρχικός αιτών: Εταιρεία: Glycom A/S· Διεύθυνση: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Δανία, επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή με τη σύμφωνη γνώμη της Glycom A/S. 3. Η εγγραφή στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. 4. Η έγκριση που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

Άρθρο 2 Οι μελέτες και οι έρευνες που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε το 2'-FL/DFL από την Αρχή, για τις οποίες ο αιτών ισχυρίζεται ότι πληρούν τους όρους του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη συμφωνία της Glycom A/S.

Άρθρο 3 Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2019. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

(3) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).

(4) Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

(5) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(6) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(8) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(9) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(10) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(11) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(12) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(13) Glycom 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(14) Flaxmer 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί) και Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(15) Šoltésová, 2017 (δεν έχει δημοσιευτεί) και Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(16) Gilby 2017 (δεν έχει δημοσιευτεί) και Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(17) Flaxmer 2017 (δεν έχει δημοσιευτεί) και Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(18) Flaxmer 2018 (δεν έχει δημοσιευτεί) και Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(20) Verbaan 2015a (δεν έχει δημοσιευτεί).

(21) Verbaan 2015b (δεν έχει δημοσιευτεί).

(22) Penard 2015 (δεν έχει δημοσιευτεί).

(23) EFSA Journal 2019· 17(6):5717.

(24) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.