ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1311/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Ιουλίου 1996 σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1147/96 της Επιτροπής (2), και ιδίως τα άρθρα 5, 6, 7 και 8,

Εκτιμώντας:

ότι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να θεσπιστούν σταδιακά ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα 7

ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνον αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων 7

ότι, κατά τη θέσπιση των ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων, οι ποσότητες που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθέναν από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων (κατάλοιπο-ανιχνευτής) 7

ότι, για να διευκολυνθεί ο έλεγχος των καταλοίπων, όπως προβλέπει η οικεία κοινοτική νομοθεσία, θα πρέπει συνήθως να θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για ιστούς-στόχους ήπατος και νεφρών 7 ότι επειδή συχνά το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνούς εμπορίου, πρέπει να καθορίζονται πάντα ανώτατα όρια καταλοίπων και για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς 7

ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλακτοπαραγωγής ή σε μέλισσες, πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι 7

ότι η διφλοξακίνη πρέπει να προστεθεί στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι ο φθαλικός διμεθυλεστέρας, ο φθαλικός διαιθυλεστέρας, ο γαλακτικός αιθυλεστέρας, η επταμινόλη (6-αμινο-2-μεθυλο-επτανόλη-2), η μινθόλη, η φλωρογλυκινόλη (φλωρογλυκίνη) και η τριμεθυλοφλωρογλυκινόλη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι εν αναμονή της ολοκλήρωσης των διεξαγομένων επιστημονικών μελετών η καρπροφαίνη και η πενεθαμάτη (για τα πρόβατα και τους χοίρους) πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι εν αναμονή της ολοκλήρωσης των διεξαγομένων επιστημονικών μελετών, πρέπει να παραταθεί η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων που είχε προηγουμένως προσδιοριστεί στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τη θειαβενδαζόλη 7

ότι σύμφωνα με τις υπάρχουσες ενδείξεις δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για την κολχικίνη δεδομένου ότι τα κατάλοιπά της, στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, ανεξαρτήτως ορίου, εγκυμονούν κινδύνους για την υγεία του καταναλωτή 7 ότι η κολχικίνη πρέπει, συνεπώς, να περιληφθεί στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (4), προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 60ή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Ιουλίου 1996.

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 151 της 26. 6. 1996, σ. 26.

(3) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.

(4) ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, σ. 31.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Α. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.3. Κινολόνες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Β. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

2. Οργανικές ενώσεις

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Γ. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.9. Πενικιλίνες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

2. Αντιπαρασιτικά

2.1. Φάρμακα κατά των ενδοπαρασίτων

2.1.1. Βενζιμιδαξόλια και προ-βενζιμιδαξόλια

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

5. Αντιφλεγμονώδη

5.1. Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

5.1.1. Παράγωγα του αρυλοπροπιονικού οξέος

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Δ. Το παράρτημα IV τροποποιείται ως εξής:

Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν ανώτατα όρια

«7. Κολχικίνη».