EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 73/5

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 11ης Μαρτίου 2014

για την απόρριψη της άρνησης έγκρισης βιοκτόνων που περιέχουν βρωμαδιολόνη, την οποία γνωστοποίησε η Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 1362]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2014/133/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2009/92/ΕΚ της Επιτροπής (3) προστέθηκε η δραστική ουσία βρωμαδιολόνη για χρήση στον τύπο προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, οι εταιρείες Pelgar International Limited και Unichem d.o.o. («οι αιτούντες») υπέβαλαν αίτηση στο Ηνωμένο Βασίλειο για την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν βρωμαδιολόνη ως σκεύασμα σε μορφή κύβων παραφίνης («τα επίμαχα προϊόντα»). Το Ηνωμένο Βασίλειο ενέκρινε πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 τα επίμαχα προϊόντα για ορισμένες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της επαγγελματικής εφαρμογής μέσα και γύρω από κτίρια, καθώς και σε αποχετεύσεις. Στη συνέχεια, ορισμένα κράτη μέλη ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.

(3) Η αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τα βιοκτόνα έλαβε αιτήσεις για την αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγία 98/8/ΕΚ όσον αφορά τα επίμαχα προϊόντα.

(4) Η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στους αιτούντες την πρότασή της να αρνηθεί τις εγκρίσεις σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγία 98/8/ΕΚ, επειδή θεωρεί ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.

(5) Σύμφωνα με τις κοινοποιήσεις, η Γερμανία διαφωνεί με την τιμή απορρόφησης από το δέρμα που χρησιμοποιήθηκε στην αξιολόγηση του Ηνωμένου Βασιλείου (0,04 %). Η Γερμανία θεωρεί ότι η τιμή αυτή είναι ακατάλληλη σύμφωνα με τα πρότυπα του ΟΟΣΑ για τις in vitro μεθόδους απορρόφησης από το δέρμα (4) και επισημαίνει ότι, με βάση μια πιο συντηρητική τιμή 0,36 % και με την εφαρμογή των ίδιων προτύπων, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αποδεικνύουν απαράδεκτα επίπεδα δερματικής έκθεσης στη βρωμαδιολόνη για τους επαγγελματίες χρήστες.

(6) Για κάθε κοινοποίηση, η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τους αιτούντες να υποβάλουν γραπτώς τις σχετικές παρατηρήσεις τους εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το Ηνωμένο Βασίλειο, το Βέλγιο, η Γερμανία κι ένας από τους αιτούντες υπέβαλαν εμπρόθεσμα τις παρατηρήσεις τους. Οι κοινοποιήσεις εξετάστηκαν επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής και αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Ομάδας διευκόλυνσης της έγκρισης και της αμοιβαίας αναγνώρισης προϊόντων, της 14ης Μαΐου 2013.

(7) Από τις παραπάνω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι το Ηνωμένο Βασίλειο διενήργησε την αξιολόγηση της απορρόφησης από το δέρμα κατά τρόπο συμβατό με τις τελευταίες συμφωνηθείσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ (5), σύμφωνα με τις οποίες γίνεται δεκτή η δυνατότητα συσχετισμού με υφιστάμενα στοιχεία από την έγκριση της δραστικής ουσίας.

(8) Πρώτον, το Ηνωμένο Βασίλειο χρησιμοποίησε την τιμή απορρόφησης από το δέρμα που περιλαμβανόταν σε μελέτη η οποία θεωρούνταν αξιόπιστη στο πλαίσιο της ενωσιακής έγκρισης της δραστικής ουσίας βρωμαδιολόνης, για την οποία οι αιτούντες είχαν λάβει το απαιτούμενο έγγραφο πρόσβασης από τον κάτοχο των δεδομένων. Δεύτερον, η μελέτη για την απορρόφηση από το δέρμα από την οποία προερχόταν η εν λόγω τιμή είχε διενεργηθεί με παρόμοιο σκεύασμα δολώματος με εκείνο των επίμαχων προϊόντων, όπως συνιστάται από τις προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές.

(9) Τέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο αξιολόγησε το προϊόν συνυπολογίζοντας την κρίση εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να δικαιολογήσει το γεγονός ότι οι ειδικές συνθήκες της μελέτης από την οποία προήλθε η τιμή απορρόφησης από το δέρμα προσομοίαζαν περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες έκθεσης όσον αφορά τους επαγγελματίες χρήστες που τοποθετούν τεμάχια παραφίνης σε δολωματικούς σταθμούς. Η προσέγγιση αυτή είναι συμβατή με τις προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές και τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, όπως προβλέπεται στο σημείο 12 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(10) Με βάση τα παραπάνω επιχειρήματα, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε το Ηνωμένο Βασίλειο και τα άλλα κράτη μέλη που ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κρίνοντας ότι δεν έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα της Γερμανίας για άρνηση των εγκρίσεων δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν.

(11) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται στα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Αφού η νομική βάση της παρούσας απόφασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.

(12) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η πρόταση της Γερμανίας για την άρνηση των εγκρίσεων που χορήγησε το Ηνωμένο Βασίλειο στα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα απορρίπτεται.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2014. Για την Επιτροπή Janez POTOČNIK Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.

(2) Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).

(3) Οδηγία 2009/92/ΕΚ της Επιτροπής, της 31ης Ιουλίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της βρωμαδιολόνης ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (ΕΕ L 201 της 1.8.2009, σ. 43).

(4) Βλέπε το έγγραφο «OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method», το οποίο είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en

(5) Βλέπε έγγραφο «CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation», το οποίο είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec