ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 1994 για τη θέσπιση ειδικού προγράμματος έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης συμπεριλαμβανομένης της επίδειξης, στον τομέα της βιοϊατρικής και της υγείας (1994-1998) (94/913/ΕΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 130 Θ παράγραφος 4,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

Εκτιμώντας:

ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, με την απόφασή τους αριθ. 1110/94/ΕΚ (4), θέσπισαν το τέταρτο πρόγραμμα-πλαίσιο επί των δράσεων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στον τομέα της έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (καλούμενων στο εξής ΕΤΑ) για τη χρονική περίοδο 1994-1998, στο οποίο καθορίζονται, μεταξύ άλλων, οι δραστηριότητες βιοϊατρικής και υγείας, ότι η παρούσα απόφαση λαμβάνει υπόψη την αιτιολόγηση που εκτίθεται στο προοίμιο της παραπάνω απόφασης-

ότι το άρθρο 130 Θ παράγραφος 3 της συνθήκης προβλέπει ότι το πρόγραμμα-πλαίσιο τίθεται σε εφαρμογή μέσω ειδικών προγραμμάτων εκπονούμενων στο πλαίσιο καθεμιάς από τις δράσεις που το απαρτίζουν και ότι σε κάθε ειδικό πρόγραμμα διευκρινίζονται οι λεπτομέρειες της υλοποίησής του, καθορίζεται η διάρκειά του και προβλέπονται τα σχετικά μέσα που κρίνονται απαραίτητα-

ότι το ποσό που κρίνεται αναγκαίο για την εκτέλεση του παρόντος προγράμματος ανέρχεται σε 336 εκατομμύρια Ecu- ότι οι πιστώσεις για κάθε οικονομικό έτος θα καθοριστούν από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, με την επιφύλαξη της διαθεσιμότητας των πόρων στα πλαίσια των δημοσιονομικών προοπτικών και των όρων που εκτίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της απόφασης αριθ. 1110/94/ΕΚ-

ότι η δραστηριότητες έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης στη βιοϊατρική και την υγεία πρέπει να ενθαρρυνθούν για να βελτιωθεί η δημόσια υγεία στην Κοινότητα-

ότι το παρόν πρόγραμμα μπορεί να συμβάλει σημαντικά στην τόνωση της οικονομίας, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και την ανάπτυξη της απασχόλησης στην Κοινότητα, όπως αναφέρεται στο Λευκό Βιβλίο για την "Ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και την απασχόληση"-

ότι το περιεχόμενο του τετάρτου προγράμματος-πλαισίου κοινοτικών δράσεων ΕΤΑ καθορίστηκε με βάση την αρχή της επικουρικότητας- ότι στο παρόν ειδικό πρόγραμμα προσδιορίζεται το περιεχόμενο των δραστηριοτήτων που πρέπει να αναληφθούν σύμφωνα με την αρχή αυτή στον τομέα της έρευνας στα πεδία της βιοϊατρικής και της υγείας-

ότι η απόφαση αριθ. 1110/94/ΕΚ προβλέπει ότι η κοινοτική δράση δικαιολογείται εφόσον, μεταξύ άλλων, η έρευνα συμβάλλει στην ενίσχυση της οικονομικής και κοινωνικής συνοχής της Κοινότητας, καθώς και στην προώθηση της αρμονικής ανάπτυξης στο σύνολό της, χωρίς να θίγεται ο στόχος της επιστημονικής και τεχνικής ποιότητας- ότι το παρόν πρόγραμμα θεωρείται ότι συντελεί στην επίτευξη αυτών των σκοπών-

ότι η Κοινότητα θα πρέπει να υποστηρίζει μόνο δράσεις ΕΤΑ υψηλής ποιότητας-

ότι η βασική βιοϊατρική έρευνα πρέπει να ενθαρρυνθεί για να ενισχυθούν οι επιστημονικές και τεχνολογικές βάσεις των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων υγείας και να προαχθεί η ιατρική πρόοδος με στόχο τη βελτίωση της υγείας των ευρωπαίων πολιτών-

ότι για το παρόν ειδικό πρόγραμμα ισχύουν οι κανόνες συμμετοχής των επιχειρήσεων, ερευνητικών κέντρων, συμπεριλαμβανομένου του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ), και πανεπιστημίων, καθώς και οι κανόνες για τη διάδοση των αποτελεσμάτων της έρευνας, οι οποίοι καθορίζονται με τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 130 Ι της συνθήκης-

ότι πρέπει να προβλεφθούν μέτρα για την ενθάρρυνση της συμμετοχής των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) στο παρόν πρόγραμμα, ιδίως μέσω μέτρων τόνωσης της τεχνολογίας-

ότι οι προσπάθειες της Επιτροπής, προκειμένου να απλουστευθούν και να επιταχυνθούν οι διαδικασίες υποβολής υποψηφιοτήτων και επιλογής και προκειμένου να καταστούν περισσότερο διαφανείς, πρέπει να συνεχιστούν με στόχο τη διευκόλυνση της εφαρμογής του προγράμματος και των ενεργειών που πρέπει να αναλάβουν οι επιχειρήσεις, κυρίως οι ΜΜΕ, τα ερευνητικά κέντρα και τα πανεπιστήμια για να συμμετάσχουν στην κοινοτική δράση ΕΤΑ-

ότι το παρόν πρόγραμμα θα συμβάλει στην ενίσχυση της συνεργίας τόσο μεταξύ των δραστηριοτήτων ΕΤΑ που αναπτύσσουν στον τομέα της βιοϊατρικής και της υγείας τα ερευνητικά κέντρα, τα πανεπιστήμια και οι επιχειρήσεις, ιδίως δε οι ΜΜΕ, των κρατών μελών, όσο και μεταξύ αυτών και των αντίστοιχων κοινοτικών δραστηριοτήτων ΕΤΑ-

ότι είναι ίσως σκόπιμο να θεσπιστούν δραστηριότητες διεθνούς συνεργασίας με διεθνείς οργανίσμούς και τρίτες χώρες με στόχο την εφαρμογή του παρόντος προγράμματος-

ότι το παρόν πρόγραμμα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει υποστηρικτικές δραστηριότητες για τη διάδοση και την εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων της ΕΤΑ, ιδίως προς τις ΜΜΕ, και κυρίως τις ΜΜΕ των κρατών μελών ή περιφερειών με τη μικρότερη συμμετοχή στο πρόγραμμα, καθώς και δραστηριότητες για την τόνωση της κινητικότητας και την κατάρτιση ερευνητών στα πλαίσια του παρόντος προγράμματος στο βαθμό που απαιτείται για τη σωστή εκτέλεση του-

ότι πρέπει να γίνει ανάλυση των ενδεχόμενων κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων και των τεχνολογικών κινδύνων που συνδέονται με το πρόγραμμα-

ότι πρέπει να παρακολουθείται διαρκώς κια συστηματικά η πρόοδος της εφαρμογής του παρόντος προγράμματος για να είναι δυνατή η προσαρμογή του, κατά περίπτωση, στις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στο συγκεκριμένου τομέα- ότι θα πρέπει να διενεργηθεί σε εύθετο χρόνο ανεξάρτητη αξιολόγηση της προόδου του παρόντος προγράμματος με σκοπό να συγκεντρωθούν όλα τα στοιχεία εκτίμησης που είναι απαραίτητα για τον καθορισμό των στόχων του πέμπτου προγράμματος-πλαισίου ΕΤΑ- ότι, όταν περατωθεί το πρόγραμμα αυτό, πρέπει να διενεργηθεί η τελική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του σε σχέση με τους στόχους που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση-

ότι το ΚΚΕρ δύναται να συμμετέχει σε έμμεσες δράσεις που καλύπτονται από το παρόν πρόγραμμα-

ότι ζητήθηκε σχετικά η γνώμη της Επιτροπής Επιστημονικής και Τεχνικής Έρευνας (Crest),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Θεσπίζεται ειδικό πρόγραμμα έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της επίδειξης, στον τομέα της βιοϊατρικής και της υγείας, το οποίο ορίζεται στο παράρτημα I, για τη χρονική περίοδο από την ημερομηνία θέσπισης της απόφασης έως τις 31 Δεκεμβρίου 1998.

Άρθρο 2

1. Το ποσό που κρίνεται αναγκαίο για την εκτέλεση του προγράμματος ανέρχεται σε 336 εκατομμύρια Ecu, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού 8,5 % κατά μέγιστο για τις δαπάνες προσωπικού και διοικητικής λειτουργίας.

2. Στο παράρτημα II παρατίθεται ενδεικτική κατανομή του ποσού αυτού.

3. Οι διαθέσιμες για κάθε οικονομικό έτος πιστώσεις καθορίζονται από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, ανάλογα με τις διαθέσιμες εντός των δημιοσιονομικών προοπτικών πιστώσεις και σύμφωνα με τους όρους που προβλέπει το άρθρο 1 παράγραφος 3 της απόφασης αριθ. 1110/94/ΕΚ, έχοντας υπόψη τις αρχές της χρηστής διαχείρισης που προβλέπονται στο άρθρο 2 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 3

1. Οι γενικοί κανόνες για τη χρηματοδοτική συμμετοχή της Κοινότητας περιέχονται στο παράρτημα IV της απόφασης αριθ. 1110/94/ΕΚ.

2. Οι κανόνες για τη συμμετοχή επιχειρήσεων, κέντρων ερευνών και πανεπιστημίων και για τη διάδοση των αποτελεσμάτων καθορίζονται στα μέτρα που προβλέπει το άρθρο 130 I της συνθήκης.

3. Στο παράρτημα III καθορίζονται οι ειδικοί κανόνες εφαρμογής του προγράμματος, οι οποίοι συμπληρώνουν εκείνους που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.

Άρθρο 4

1. Προκειμένου να συμβάλει στην εξασφάλιση, μεταξύ άλλων, της αποδοτικής από άποψη κόστους εφαρμογής του παρόντος προγράμματος, η Επιτροπή, επικουρούμενη καταλλήλως από ανεξάρτητους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, παρακολουθεί διαρκώς και συστηματικά την πρόοδο στα πλαίσια του προγράμματος σε σχέση με τους στόχους που αναφέρονται στο παράρτημα I, όπως διευρύνθηκαν στο πρόγραμμα εργασιών. Εξετάζει ιδιαίτερα κατά πόσον οι στόχοι, οι προτεραιότητες και οι χρηματοδοτικοί πόροι εξακολουθούν να παρακολουθούν τη μεταβαλλόμενη κατάσταση. Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της διαδικασίας παρακολούθησης, υποβάλλει, εφόσον χρειάζεται, προτάσεις για την προσαρμογή ή τη συμπλήρωση του παρόντος προγράμματος.

2. Προκειμένου να συμβάλει στην αξιολόγηση των κοινοτικών δραστηριοτήτων, όπως απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 2 της απόφασης αριθ. 1110/94/ΕΚ και σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή αναθέτει σε ανεξάρτητους ειδικευμένους εμπειρογνώμονες την εξωτερική αξιολόγηση των δραστηριοτήτων που διεξάγονται στα πλαίσια των τομέων που καλύπτονται από το παρόν πρόγραμμα, καθώς και της διαχείρισής- τους κατά την πενταετία που προηγείται της αξιολόγησης αυτής.

3. Κατά τη λήξη του παρόντος προγράμματος, η Επιτροπή μεριμνά για τη διενέργεια ανεξάρτητης τελικής αξιολόγησης των επιτευχθέντων αποτελεσμάτων σε σχέση με τους στόχους που καθορίζονται στο παράρτημα III της απόφασης αριθ. 1110/94/ΕΚ και στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης. Η έκθεση τελικής αξιολόγησης διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή.

Άρθρο 5

1. Η Επιτροπή καταρτίζει πρόγραμμα εργασιών σύμφωνα με τους στόχους που εκτίθενται στο παράρτημα I και την ενδεικτική χρηματοδοτική κατανομή που εκτίθεται στο παράρτημα II και το αναπροσαρμόζει κατά περίπτωση. Στο εν λόγω πρόγραμμα καθορίζονται λεπτομερώς:

- οι επιστημονικοί και τεχνολογικοί στόχοι και τα ερευνητικά καθήκοντα,

- το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών για προκηρύξεις για την υποβολή προτάσεων,

- οι προτεινόμενες χρηματοδοτικές και διαχειριστικές ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένων ειδικών λεπτομερειών για την εφαρμογή μέτρων τόνωσης τεχνολογίας στις ΜΜΕ και άλλων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων των προπαρασκευαστικών, συνοδευτικών και υποστηρικτικών μέτρων,

- ρυθμίσεις για το συντονισμό με άλλες δραστηριότητες ΕΤΑ που διεξάγονται στον τομέα αυτόν, ιδίως στο πλαίσιο άλλων ειδικών προγραμμάτων, και για την εξασφάλιση κατάλληλων αλληλεπιδράσεων με άλλες κοινοτικές δραστηριότητες, όπως στους τομείς της δημόσιας υγείας και με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΥΑΦ), καθώς και με δραστηριότητες που διεξάγονται σε άλλα πλαίσια, όπως το Eureka και το Cost,

- ρυθμίσεις για τη διάδοση, την προστασία και την εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων ΕΤΑ που διεξάγονται στα πλαίσια του προγράμματος.

2. Η Επιτροπή δημοσιεύει προκηρύξεις για την υποβολή προτάσεων σχεδίων με βάση το πρόγραμμα εργασιών.

Άρθρο 6

1. Υπεύθυνη για την εκτέλεση του προγράμματος είναι η Επιτροπή.

2. Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.

3. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, αποφασίζει δε με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.

4. Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.

5. Όταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.

6. Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

Άρθρο 7

1. Η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφοι 2 έως 6 εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- για την προετοιμασία και την αναπροσαρμογή του προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1,

- για το περιεχόμενο των προσκλήσεων προς υποβολή προτάσεων καθώς και για την κατάρτιση κριτηρίων και μηχανισμών για την έγκριση και την επιλογή σχεδίων,

- για την αξιολόγηση των δραστηριοτήτων ΕΤΑ που προτείνονται για κοινοτική χρηματοδότηση, καθώς και του ποσού κοινοτικής χρηματοδότησης που κρίνεται αναγκαίο για κάθε δραστηριότητα όταν τούτο ανέρχεται σε 0,2 εκατομμύρια Ecu τουλάχιστον,

- για τυχόν προσαρμογές της ενδεικτικής κατανομής του ποσού, όπως περιέχεται στο παράρτημα II,

- για συγκεκριμένες λεπτομέρειες της χρηματοδοτικής συμμετοχής της Κοινότητας στις διάφορες προβλεπόμενες δραστηριότητες,

- για τα μέτρα και την εντολή για την αξιολόγηση του προγράμματος,

- για τυχόν παρέκκλιση από τους κανόνες του παραρτήματος III,

- για τη συμμετοχή, σε οποιοδήποτε πρόγραμμα, νομικών προσώπων από τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς.

2. Όταν, σύμφωνα με την τρίτη περίπτωση της παραγράφου 1, το ποσό της κοινοτικής συνδρομής είναι μικρότερο από 0,2 εκατομμύρια Ecu, η Επιτροπή ενημερώνει την επιτροπή για τα σχέδια και το αποτέλεσμα της αξιολόγησής τους.

3. Η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά την επιτροπή σχετικά με την πορεία της εφαρμογής του προγράμματος στο σύνολό του.

Άρθρο 8

Στα ακόλουθα πεδία του προγράμματος: έρευνα για τον εγκέφαλο- έρευνα με αντικείμενο ασθένειες που έχουν σοβαρές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις- έρευνα για το ανθρώπινο γονιδίωμα- έρευνα για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τις υπηρεσίες υγείας και έρευνα για τη βιοϊατρική δεοντολογία, μπορούν να συμμετέχουν, ανάλογα με το συγκεκριμένο σχέδιο και χωρίς κοινοτική οικονομική υποστήριξη, νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα σε τρίτες χώρες, όταν η συμμετοχή αυτή συμβάλλει σημαντικά στην εφαρμογή του προγράμματος και λαμβανομένης υπόψη της αρχής του αμοιβαίου συμφέροντος.

Άρθρο 9

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 15 Δεκεμβρίου 1994.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A. MERKEL

(1) EE αριθ. C 228 της 17. 8. 1994, σ. 119.(2) EE αριθ. C 341 της 5. 12. 1994.(3) Γνώμη που διατυπώθηκε στις 14 Σεπτεμβρίου 1994 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).(4) EE αριθ. L 126 της 18. 5. 1994, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΙ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Το παρόν ειδικό πρόγραμμα αντικατοπτρίζει απόλυτα τις κατευθύνσεις του τετάρτου προγράμματος-πλαισίου, του οποίου εφαρμόζει τα κριτήρια επιλογής και διασαφηνίζει τους επιστημονικούς και τεχνολογικούς στόχους.

Η παράγραφος 4.Β του παραρτήματος III, πρώτη δράση του εν λόγω προγράμματος-πλαισίου, αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του παρόντος προγράμματος.

Το παρόν πρόγραμμα θα υλοποιηθεί σε συνεργασία με τα υπόλοιπα ειδικά προγράμματα που αφορούν τις βιοεπιστήμες και τη βιοτεχνολογία καθώς και την τελεματική, τις μετρήσεις και δοκιμές και τη στοχοθετημένη κοινωνικοοικονομική έρευνα.

Γενικά Η υγεία είναι το πολυτιμότερο αγαθό για κάθε ευρωπαίο πολίτη, η δε σχετική αρμοδιότητα της Κοινότητας επεκτάθηκε πρόσφατα με τα άρθρα 129 και 130ΣΤ της συνθήκης ώστε να περιλαμβάνει και την έρευνα δημόσιας υγείας. Η υγεία αντιπροσωπεύει έναν από τους σημαντικότερους κλάδους της οικονομίας, απορροφώντας ποσοστό 7,25 % του ΑΕΠ και προσφέροντας εργασία σε περισσότερα από έξι εκατομμύρια άτομα, δηλαδή στο 7 % του ενεργού πληθυσμού. Απασχολούνται στον κλάδο αυτό άνω του ενός εκατομμυρίου ειδικευμένες νοσοκόμες, 850 000 γιατροί, 250 000 φαρμακοποιοί, διατίθενται τρία εκατομμύρια νοσοκομειακές κλίνες και, καθημερινά, ποσοστό 0,8 % του πληθυσμού καταλαμβάνει μια νοσοκομειακή κλίνη.

Η έρευνα είναι απαραίτητη σε κάθε στρατηγική για τη βελτίωση της υγείας των πολιτών, την καταπολέμηση των ασθενειών και την υποστήριξη του κλάδου της υγείας. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επικεντρωθεί η έρευνα σε έργα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Κοινότητα και τους καταναλωτές και να προωθηθεί η άμεση μεταφορά των αποτελεσμάτων της έρευνας στην κλινική πρακτική.

Η έρευνα για την υγεία αντιμετωπίζει την πρόκληση της αποτελεσματικότερης καταπολέμησης των μεγάλων μαστίγων, όπως ο καρκίνος, το AIDS, τα καρδιαγγειακά νοσήματα, οι αλλεργικές παθήσεις, οι νευρολογικές και οι ψυχικές παθήσεις, τα προβλήματα υγείας που συνδέονται με τα γηρατειά και οι αναπηρίες. Η αύξηση του κόστους της υγείας απασχολεί πλέον όλες τις χώρες της Κοινότητας, ενώ οι ευρωπαίοι πολίτες διεκδικούν ολοένα περισσότερο υγειονομική περίθαλψη υψηλού επιπέδου. Οι νέες τεχνολογίες και τα συστήματα υγείας πρέπει να ανταπεξέλθουν σ' αυτά τα κοινά προβλήματα. Η ανάπτυξη νέων φαρμάκων έχει αυξανόμενο κόστος, τόσο σε χρόνο όσο και σε χρήμα. Αυτό οφείλεται κυρίως στην υποχρέωση ικανοποίησης των ολοένα πιο σύνθετων απαιτήσεων των κανονιστικών ρυθμίσεων, που επιβάλλεται να απλουστευθούν σε διεθνές πλαίσιο.

Ορισμένα βασικά προβλήματα υγείας εμπίπτουν στο πεδίο της βιομηχανίας του κλάδου της υγείας, της οποίας η ανταγωνιστικότητα πρέπει να διασφαλιστεί και να βελτιωθεί. Η κοινοτική έρευνα, αντί να προσθέσει ένα ακόμη κονδύλιο στις σημαντικές επενδύσεις που ήδη γίγονται από τα κράτη μέλη και την ευρωπαϊκή βιομηχανία, προτιμά να προσδώσει προστιθέμενη αξία με ολοκληρωμένη δράση, συνεργία των εθνικών προσπαθειών και με την αλληλεπίδραση όλων των επιστημονικών ειδικοτήτων από τη βασική έως την κλινική έρευνα σε δραστηριότητες προσανατολισμένες προς την επίλυση προβλημάτων.

Θα εφαρμοστούν μέτρα για την προώθηση της συμμετοχής των ΜΜΕ, κυρίως μέτρα τεχνολογικής παρότρυνσης και αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών πάρκων και των ΜΜΕ του κλάδου της υγείας, λαμβανομένων υπόψη των αναγκών των ΜΜΕ από τις λιγότερο αναπτυγμένες περιφέρειες, όπως συνιστά το Λευκό Βιβλιό, "Ανάπτυξη, ανταγωνιστικότητα και απασχόληση".

Με τη δρομολόγηση, βάσει του τρίτου προγράμματος-πλαισίου, του ερευνητικού προγράμματος για τη βιοϊατρική και την υγεία Biomed 1, περισσότερες από 6 000 ερευνητικές ομάδες συμπράττουν στο πλαίσιο 400 δικτύων, τα οποία συγκροτήθηκαν για να διευκολυνθεί η συνεργασία μεταξύ ομάδων από όλες τις χώρες της Κοινότητας και του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος), καθώς κα μεταξύ των αλληλοσυμπληρούμενων επιστημονικών ειδικοτήτων, με στόχο να εξευρεθούν λύσεις στα προβλήματα υγείας που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν σε χαμηλότερο επίπεδο.

Στο τέταρτο πρόγραμμα-πλαίσιο προβλέπεται σχετικά, πέραν του συντονισμού, συμμετοχή σε έρευνα επιμερισμένων δαπανών, μόνον όταν αυτό είναι σκόπιμο για συγκεκριμένες ερευνητικές εργασίες. Πρέπει να καθοριστούν πολλές προτεραιότητες, λαμβανομένων υπόψη των μεγάλων διαφορών στα εθνικά συστήματα υγείας, στις δομές της έρευνας, στις βιομηχανίες του κλάδου της υγείας, στην κλινική πρακτική και στις θεραπευτικές διαδικασίες. Θα επιλεγούν μόνον οι προτάσεις που θα έχουν ισχυρή επιστημονική βάση, μεγάλες πιθανότητες επιτυχίας και υψηλή κοινοτική προστιθέμενη αξία και θα συνεισφέρουν στην υγεία και στην ευημερία του ευρωπαίου πολίτη.

Δεν θα υποστηρίζονται σχέδια τα οποία ενδέχεται να αντιβαίνουν στις στοιχειώδεις αρχές της ευρωπαϊκής σύμβασης ανθρώπινων δικαιωμάτων, του καταστατικού χάρτη των Ηνωμένων Εθνών και της μελλοντικής σύμβασης βιοδεοντολογίας του Συμβουλίου της Ευρώπης, εφόσον εγκριθεί.

Προτεινόμενες δραστηριότητες ΕΤΑ Το πρόγραμμα πρέπει να έχει συγκεκριμένες προτεραιότητες αλλά πρέπει να αποφεύγει την ακαμψία και να διατηρεί κάποια ευελιξία για τους ακόλουθους λόγους:

1. Ενδέχεται να ανακύψουν νέα σημαντικά προβλήματα υγείας τα οποία απαιτούν ταχεία ερευνητική απάντηση.

2. Ενδέχεται να δημιουργηθούν νέες επιστημονικές ευκαιρίες οι οποίες προσφέρουν ενδιαφέρουσες ερευνητικές δυνατότητες που θα οδηγήσουν σε ωφελήματα για την υγεία του πληθυσμού της Κοινότητας, αλλά που δεν συμπίπτουν απολύτως με τις ερευνητικές προτεραιότητες του επιστημονικού και τεχνικού περιεχομένου.

I. ΕΙΔΙΚΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΑ ΠΕΔΙΑ

1. Φαρμακευτική έρευνα

Γενικός στόχος είναι η ανάπτυξη των επιστημονικών και τεχνολογικών βάσεων που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, κυρίως εκείνων που προορίζονται για τη θεραπεία των νευρολογικών, των ψυχικών, των ανοσολογικών και των ιογενών παθήσεων. Οι σχετικές ενέργειες θα πρέπει επίσης να στηρίξουν τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων, παρέχοντάς του σε διεθνές επίπεδο το αναγκαίο ερευνητικό υπόβαθρο για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων που συνδέονται με την ανάπτυξη των φαρμάκων. Η έρευνα θα διεξαχθεί με τη σύμπραξη της βιομηχανίας, των ερευνητικών κέντρων, των νοσοκομείων, πανεπιστημιακών ιδρυμάτων και των αρχών που είναι αρμόδιες για την εξακρίβωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ποιότητας των νέων φαρμάκων, τηρουμένων των δεοντολογικών, κοινωνικών και νομικών πτυχών της ιατρικής έρευνας.

Θα διερευνηθεί επίσης η συμβολή της απεικόνισης λειτουργιών στη νευροφαρμακολογική έρευνα.

Τα κυριότερα ερευνητικά θέματα θα είναι:

- φαρμακοτοξικολογία: έρευνα για τον προέλεγχο της καταλληλότητας εναλλακτικών μεθόδων in vitro, που χρησιμοποιούν κατά το δυνατόν ανθρώπινα κύτταρα και ιστούς, και όταν αυτό είναι αναπόφευκτο, ζωικά μοντέλα, με γενικό στόχο τον περιορισμό, τη βελτίωση των συνθηκών και την υποκατάσταση των πειραμάτων σε ζώα, προοδευτικά και όποτε αυτό είναι επιστημονικώς εφικτό, και με τη χρήση μαθηματικών μοντέλων. Θα προτιμηθούν οι μέθοδοι δοκιμών που έχουν φθάσει στο πιο προηγμένο στάδιο πριν από τον έλεγχο της καταλληλότητας, όπως εκείνες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο του προγράμματος Biotech. Η έρευνα για τον προέλεγχο της καταλληλότητας αυτών των μεθόδων θα πρέπει θεωρητικά να εφοδιάσει το ευρωπαϊκό κέντρο για τον έλεγχο της καταλληλότητας των εναλλακτικών μεθόδων με τις πιο πρόσφορες δοκιμές για τις μελέτες με θέμα τον έλεγχο της καταλληλότητας καθεαυτόν,

- φαρμακοεπαγρύπνηση: ανάπτυξη συστημάτων για δίκτυα επιτήρησης υψηλής αποτελεσματικότητας με σκοπό τον έγκαιρο εντοπισμό των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών των νέων φαρμάκων, σε συμφωνία με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο και με ιδιαίτερη προσοχή στις διεθνείς προσπάθειες εναρμόνισης. Η έρευνα στο πεδίο αυτό θα καλύψει την έκθεση των ασθενών στα φάρμακα, την εναρμόνιση των διαγνωστικών όρων και κριτηρίων, προσεγγίσεις για την εκτίμηση των συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, τη χρήση στατιστικών υγείας, για τη φαρμακοεπιδημιολογία, διακρατικές επιδημιολογικές μελέτες αναφοράς περιπτώσεων, διακρατικά μητρώα και μελέτες "κοόρτης",

- κλινικές μελέτες: υποστήριξη της ενδοευρωπαϊκής σύμπραξης σε ευρείες, υψηλής επιστημονικής ποιότητας κλινικές δοκιμές τυχαίας επιλογής, ώστε να δημιουργηθούν οι κατάλληλες συνθήκες για τη βελτίωση των διαγνωστικών και θεραπευτικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοοικονομικών πτυχών τους.

Η ανάπτυξη ευρωπαϊκών δικτύων κλινικών δοκιμών υψηλού επιστημονικού επιπέδου μπορεί να συντελέσει στην αντικειμενική αξιολόγηση των νέων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων σε συντομότερο χρόνο, χωρίς να θίγεται η επιστημονική αξία της- ως βάση πρέπει να λαμβάνονται επίσης τα συστήματα μοντελοποίησης.

Η έρευνα στο πεδίο αυτό θα προσανατολιστεί κυρίως προς τη δημιουργία μητρώων κλινικών δοκιμών, τις μεθοδολογιές μετα-ανάλυσης και τις κλινικές δοκιμές τυχαίας επιλογής για τις σπάνιες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης μιας παρακαταθήκης φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες -των λεγόμενων "ορφανών"- που θα είναι διαθέσιμα για κλινική έρευνα σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

2. Έρευνα βιοϊατρικής τεχνολογίας και μηχανικής

Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και η προκανονιστική έρευνα αποκτούν ολοένα μεγαλύτερη σημασία μέσα στη μεγάλη ευρωπαϊκή αγορά με τις οδηγίες της για τα ιατροτεχνικά προϊόντα και τις δραστηριότητες τυποποίησης που συνοδεύουν αυτές τις οδηγίες. Τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τα κέντρα αποφάσεων κάθε επιπέδου είναι απαραίτητη, εκτός από τις επιταγές ασφάλειας, και η έγκαιρη πρόσβαση σε αντικειμενικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα των ιατροτεχνικών προϊόντων, πριν από την εισαγωγή τους στην αγορά των προϊόντων υγείας.

Η έρευνα και η ανάπτυξη θα διεξαχθούν, ιδίως, στους ακόλουθους τομείς:

- τεχνικές και ρομποτική ελαφρών επεμβάσεων: ρομποτική, τρισδιάστατη απεικόνιση, τεχνολογία μικροδομών και νανοτεχνολογία για τη στήριξη της χειρουργικής και τη διεύρυνση του φάσματος κλινικών ενδείξεων, για τις οποίες ενδείκνυνται οι ελαφρές επεμβάσεις- νέες εργονομικές προσεγγίσεις για το χειρουργείο στην περίπτωση της ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής,

- τεχνικές απεικόνισης: μαγνητικός συντονισμός, υπέρηχοι, βιομαγνητισμός, τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων κ.λπ. καθώς και απεικόνιση με τη βοήθεια μικροκυμάτων και φασματοσκοπία και απεικόνιση εγγύς υπερύθρου ακτινοβολίας- συγκριτική και ολοκληρωμένη αξιολόγηση των διαφόρων τεχνικών βιοϊατρικής απεικόνισης,

- βιοαισθητήρες, κυρίως σε σχέση με την κλινική αξία τους, όπως, μεταξύ άλλων, στην περίπτωση της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης στο διαβήτη ή του ελέγχου του οξυγόνου και της ανίχνευσης των ιόντων στις μονάδες εντατικής θεραπείας,

- ικανοποίηση των αναγκών του αυξανόμενου πληθυσμού ατόμων της τρίτης ηλικίας και ατόμων που υποφέρουν από κάποια αναπηρία, για την οποία απαιτείται περισσότερη έρευνα με αντικείμενο την τεχνολογία αποκατάστασης. Η ισχυρή τάση της ιατρικής προς την αντικατάσταση επιβάλλει περαιτέρω έρευνα για τα βιοϋλικά, ειδικότερα για τη βελτίωση των μηχανικών ιδιοτήτων και της βιοσυμβατότητας των πολυμερών, καθώς και για τα τεχνητά όργανα, όπως η τεχνητή καρδιά και το τεχνητό πάγκρεας. Για τους ίδιους λόγους είναι απαραίτητες επίσης η έρευνα που αποσκοπεί στην κατάρτιση μοντέλων των ανθρωπίνων λειτουργιών καθώς και η έρευνα με αντικείμενο τη βιομηχανική, την αιμοδυναμική και τη βιοροολογία,

- κυτταρική μηχανική: με το συνδυασμό της κυτταρικής και της μοριακής βιολογίας με τη χημική μηχανική, τη μηχανολογία και την ηλεκτρολογία, προβλέπεται να προκύψουν οφέλη λόγω συνεργίας και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να διανοιχθούν νέες προοπτικές κλινικών εφαρμογών.

3. Έρευνα για τον εγκέφαλο

Η υψηλή συχνότητα των ψυχικών νοσημάτων και η αυξανόμενη εμφάνιση νευροεκφυλιστικών ασθενειών συνεπάγονται τεράστια οικονομική και κοινωνική επιβάρυνση για τα κράτη μέλη.

Οι νέες δυνατότητες τις οποίες παρέχουν η μοριακή βιολογία και η γενετική, τα νέα αυτόματα όργανα και η τεχνολογία των πληροφοριών, θα συντελέσουν σε σημαντικές προόδους στις νευροεπιστήμες και στη βελτίωση της πρόληψης και της θεραπείας. Θα προωθηθεί ιδιαίτερα η έρευνα που συνδυάζει τη βασική έρευνα με τις κλινικές εφαρμογές και τη βιομηχανική ανάπτυξη.

Στο πεδίο των νευροεπιστημών θα προωθηθεί η συμμετοχή στη δεκαετία της έρευνας για τον εγκέφαλο, ιδίως στους ακόλουθους τομείς:

- έρευνα με αντικείμενο τη φυσιοπαθολογία και τους βασικούς μηχανισμούς των ασθενειών του νευρικού συστήματος, η οποία θα πρέπει να συνδυάζει μοριακές, κυτταρικές και κλινικές προσεγγίσεις, με στόχο την προαγωγή κατάλληλης και αποτελεσματικής αγωγής των νευρικών παθήσεων,

- έρευνα με αντικείμενο της βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος, την αναγέννηση και την πλαστικότητα, την ανάπτυξη στρατηγικών θεραπευτικής για τον περιορισμό των βλαβών, την τόνωση της εκ νέου αύξησης και την επιδιόρθωση,

- διεπιστημονική έρευνα για την κατανόηση των γενετικών και ανοσολογικών βάσεων των ασθενειών του νευρικού συστήματος, σε στενή συνεργασία με τις δραστηριότητες που θα αναληφθούν στο πλαίσιο της ανάλυσης του ανθρωπίνου γονιδιώματος και του προγράμματος βιοτεχνολογίας,

- παραγωγή κυτταροκαλλιεργειών και, εφόσον είναι απαραίτητο, επιλογή ζωικών μοντέλων για τις ασθένειες του ανθρωπίνου εγκεφάλου με σκοπό τη μελέτη της παθογένειας και την ανάπτυξη θεραπευτικών μέσων,

- συμβολή στην επεξεργασία ακριβέστερων τεχνικών απεικόνισης του εγκεφάλου, οι οποίες σε συνδυασμό με την πληροφορική θα επιτρέψουν την πληρέστερη κατανόηση των εγκεφαλικών δομών, λειτουργιών και μεταβολισμών, ώστε να χαρτογραφηθεί η κατανομή των πρωτεϊνών και άλλων μορίων σε όλο τον εγκέφαλο και να χαρακτηριστούν οι ανατομικές δομές και οι ψυχολογικοί μηχανισμοί που αλληλεπιδρούν με τη γνωστική λειτουργία και δυσλειτουργία.

Η προσέγγιση αυτή θα συνδυάσει τη συνεισφορά πολλών επιστημονικών ειδικοτήτων, ενσωματώνοντας και τη βιοϊατρικη μηχανική, και θα συνενώσει τις πιο προηγμένες τεχνολογίες και υποδομές που βρίσκονται διασκορπισμένες σε όλα τα μέρη της Ευρώπης,

- κλινική έρευνα, επικεντρωμένη κυρίως σε κλινικές δοκιμές, τη θεραπεία νευρολογικών, νευροαισθητικών και ψυχιατρικών ασθενειών, την πρόγνωση και την εξέλιξη των ασθενειών αυτών και τις επιπτώσεις των θεραπευτικών πρακτικών,

- έρευνα με αντικείμενο τους μηχανισμούς του πόνου καθώς και ανάπτυξη νέων οχημάτων θεραπευτικής αγωγής και διεξαγωγή κλινικών μελετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των διαθέσιμων σήμερα θεραπευτικών οχημάτων,

- έρευνα για τη συμπεριφορά των τοξικομανών, η οποία θα πρέπει να συνδυάζει τη βασική και την κλινική προσέγγιση με απώτερο σκοπό τον περιορισμό της χρήσης ναρκωτικών,

- ανάπτυξη συνδυασμένων προγραμμάτων επιδημιολογίας και μακροπρόθεσμης πρόληψης για την εκτίμηση των επιπτώσεων που έχουν οι νευροψυχικές παθήσεις, καθώς επίσης και των ωφελειών που απορρέουν από τη θεραπευτική αγωγή τους μεταξύ των μικρών ομάδων και των ομάδων υψηλού κινδύνου,

- έρευνα στις γνωστικές επιστήμες, που συμπεριλαμβάνει την ανάπτυξη μοντέλων νευρωνικής συμπεριφοράς, τη μάθηση, τη μνήμη και την ψυχογλωσσολογία.

4. Έρευνα με αντικείμενο ασθένειες που έχουν σοβαρές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις: από τη βασική έρευνα στην κλινική πρακτική

Από όλες τις δραστηριότητες οριζόντιου χαρακτήρα, όπως η μοριακή βιολογία, η φυσιολογία, η γενετική, η στατιστική η επιδημιολογία και οι τεχνολογίες γενικής εφαρμογής, εκείνο που έχει τελική αξία για τον ευρωπαίο πολίτη είναι τα οφέλη που αποκομίζει ο ίδιος ως άτομο. Τα ευρύ κοινό προσδοκά από το συνδυασμό της βασικής και της κλινικής έρευνας σαφείς απαντήσεις, ώστε να βελτιωθούν η πρόληψη, η διάγνωση, και η θεραπεία αυτών των ασθενειών με τις σοβαρές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις αλλά και των 5 000 περίπου σπανίων ασθενειών που μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικότερα σε διεθνή κλίμακα.

4.1. Έρευνα για τον καρκίνο

Η βελτίωση της διάγνωσης, της θεραπευτικής αγωγής και της πρόληψης του καρκίνου απαιτεί συνδυασμό των προσεγγίσεων βασικής και εφαρμοσμένης έρευνας. Έχει μεγάλη σημασία η ενσωμάτωση των νέων εξελίξεων της κυτταρικής και μοριακής γενετικής καθώς και της γενετικής της ανάπτυξης στην ογκολογία και στην επιδημιολογία, ώστε η νέα βιολογική διαλεύκανση των βασικών αιτίων του καρκίνου να οδηγήσει στην επεξεργασία νέων προσεγγίσεων. Η μελέτη της αλληλεπίδρασης μεταξύ ξενιστή και όγκου στο πλαίσιο της ανοσοαπόκρισης καθώς και της γονιδιακής θεραπείας σωματικών κυττάρων με στόχο τα καρκινικά κύτταρα είναι θεμελιώδους σημασίας όπως και οι επιδημολογικές μελέτες για τη διερεύνηση της πιθανής αιτιολογίας της καρκινογένεσης. Στον τομέα της μελέτης των γενετικών παραγόντων που αυξάνουν τις πιθανότητες εμφάνισης καρκίνου, θα δοθεί προτεραιότητα σε σχέδια που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή.

Θα διεξαχθεί έρευνα, ιδίως, στους ακόλουθους τομείς:

- μοριακοί μηχανισμοί της ογκογένεσης και των μεταστάσεων, συμπεριλαμβανομένου του χαρακτηρισμού των υπευθύνων γονιδίων και πρωτεϊνών και, σε συνεργασία με την έρευνα για το ανθρώπινο γονιδίωμα γενετικοί προδιαθεσικοί παράγοντες στον καρκίνο,

- έλεγχος της αύξησης, της διαφοροποίησης και του θανάτου των φυσιολογικών κυττάρων και ανωμαλίες που μπορούν να επιφέρουν αλλαγές σε αυτόν, με αποτέλεσμα να δημιουργηθεί προδιάθεση για καρκίνο, καθώς και ανάπτυξη κυτταρικών και διαγονιδιακών μοντέλων ακριβείας, κατάλληλων για την έρευνα που αφορά τον καρκίνο,

- ειδικές ανοσοαποκρίσεις κατά των όγκων καθώς και δυνατότητες διάγνωσης σε πρώιμο στάδιο, συμπεριλαμβανομένων της χρήσης βιολογικών τεχνικών και της προόδου της ιατρικής απεικόνισης και ίασης,

- έρευνα για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας των οχημάτων συστημικής θεραπευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένων των κυτταροτοξικών παραγόντων και των τροποποιητών της βιολογικής απόκρισης,

- έρευνα για τη βελτίωση του λόγου της ελάχιστης θανατηφόρου προς τη θεραπευτική δόση στην ακτινοθεραπεία, όσον αφορά τόσο τη βλητική εκλεκτικότητα όσο και τον επηρεασμό της απόκρισης στην ακτινοβολία των όγκων και των φυσιολογικών ιστών,

- ποιότητα της ζωής ως παράμετρος της αξιολόγησης της θεραπευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένων της περίθαλψης στο τελικό στάδιο και της αποκατάστασης, με παράλληλο σεβασμό της ελευθερίας επιλογής του ατόμου και των δεοντολογικών κανόνων για την προστασία της αξιοπρέπειας του ανθρώπου στο τέλος της ζωής του και εξασφαλίζοντος ότι ο πόνος αντιμετωπίζεται σε αρκετά πρώιμο στάδιο των ανίατων ασθενειών,

- έρευνα της σχέσης αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ περιβαλλοντικών παραγόντων και καρκίνου.

4.2. Έρευνα για το AIDS, τη φυματίωση και άλλες λοιμώδεις νόσους

Έγινε μεγάλη πρόοδος, τα τελευταία χρόνια, στην έρευνα για το AIDS. Στην πρόοδο αυτή συνέβαλε η συγκέντρωση της έρευνας για το AIDS σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Κοινότητας, αλλά δεν έχουν επιτευχθεί ακόμη αποτελέσματα αποφασιστικής σημασίας. Δεν υπάρχει ούτε εμβόλιο, ούτε φάρμακο που να θεραπεύει την ασθένεια. Ο αριθμός των ατόμων με οροθετική αντίδραση εξακολουθεί να αυξάνεται. Η ανοσοκαταστολή που προκαλεί ο ιός HIV του AIDS στα άτομα που προσβάλλει, επιτρέπει την αναζωπύρωση παλαιών ασθενειών, ήδη ανθεκτικών στα φάρμακα σε ορισμένες περιοχές καθώς και την εμφάνιση περιστασιακών μορφών καρκίνου.

Θα διεξαχθεί έρευνα ιδίως στους ακόλουθους τομείς, με έμφαση στην ενοποίηση της βασικής και της κλινικής έρευνας:

- ιολογική και ανοσολογική έρευνα, γενετική, μοριακή και δομική βιολογίο του HIV και των παραλλαγών του,

- συμβολή στην ανάπτυξη ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου κατά του AIDS και καθορισμός δεικτών σήμανσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και την παρακολούθηση της εξέλιξης της ασθένειας,

- ταυτοποίηση, σύνθεση και αξιολόγηση ενώσεων και φαρμάκων κατά των ιών για να χρησιμοποιηθούν κατά του AIDS,

- κλινική έρευνα με επίκεντρο τις κλινικές δοκιμές και τη θεραπευτική αγωγή του AIDS και των περιστασιακών ασθενειών. Θα πρέπει επίσης να μελετηθούν η πρόγνωση και η πορεία αυτών των ασθενειών καθώς και οι επιπτώσεις των θεραπευτικών πρακτικών,

- μελέτες με θέμα την απόκριση του ξενιστή, την παθογένεια, τα πειραματικά μοντέλα και τις νέες παθολογικές καταστάσεις, όπως οι λοιμώδεις νόσοι, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από άγνωστους λοιμογόνους παράγοντες, οι νόσοι που προκαλούνται από prions, καθώς και τους μηχανισμούς αντοχής στη συμβατική θεραπευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένου του προβλήματος των ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων,

- πρόληψη των ασθενειών, με επιδημιολογικές μεθόδους, που συμπεριλαμβάνει την ανάπτυξη νέων εξειδικευμένων συστημάτων παρακολούθησης για τον προσδιορισμό των τύπων εξάπλωσης των παλαιών και νέων λοιμωδών νόσων. Θα πρέπει επίσης να αναλυθούν οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του AIDS, οι περιστασιακές ασθένειες και οι νέοι λοιμογόνοι παράγοντες,

- κοινωνικοοικονομική έρευνα και έρευνα για τις υπηρεσίες υγείας: απαιτήσεις όσον αφορά την περίθαλψη και την πρόληψη, ανάλυση των κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων και προβλέψεις σε συνεργασία με το πεδίο 6 του προγράμματος.

4.3. Έρευνα για τις καρδιαγγειακές παθήσεις

Για να επιταχυνθεί ο ρυθμός της διαλεύκανσης των φυσιοπαθολογικών μηχανισμών που οδηγούν στην εμφάνιση καρδιαγγειακών παθήσεων, ιδίως δε της αρτηριοσκλήρωσης και των υπερτασικών παθήσεων, και να εκφρασθούν τα σχετικά ευρήματα σε πρόληψη και θεραπευτική αγωγή, θα προωθηθεί η πολυεπιστημονική έρευνα, που θα συνδυάζει τις ικανότητες των ιατρών και άλλων επιστημόνων διαφόρων ειδικοτήτων σε εργασίες βασικής και κλινικής έρευνας για τις καρδιαγγειακές παθήσεις καθώς και μοριακής γενετικής.

Στην περίπτωση των καρδιαγγειακών παθήσεων, θα καλυφθούν κυρίως τα ακόλουθα θέματα:

- ανάλυση των κυτταρικών και μοριακών μηχανισμών που οδηγούν σε ασθένειες της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, η οποία συμπεριλαμβάνει έρευνα με αντικείμενο την αύξηση, τις βλάβες και την επιδιόρθωση των καρδιακών και αγγειακών κυττάρων καθώς και τις καρδιαγγειακές φλεγμονές,

- ανάπτυξη χρήσιμων από κλινικής πλευράς παραγόντων για την πρόληψη των βλαβών ή της υπέρμετρης αύξησης, τον περιορισμό των βλαβών και την επιδιόρθωση,

- έρευνα για την κατανόηση των γενετικών βάσεων των καρδιοαγγειακών παθήσεων, ιδίως δε των πολύ διαδεδομένων, όπως η αρτηριοσκλήρωση και η υπέρταση, που συμπεριλαμβάνει την αναγνώριση και την αποκωδικοποίηση των υπεύθυντων γονιδίων, τη διερεύνηση του τύπου έκφρασης, την γονιδιακή λειτουργία και τροποποίηση- ανάπτυξη ζωικών μοντέλων, όταν αυτό είναι αναπόφευκτο, και στρατηγικών θεραπευτικής,

- κλινική έρευνα, που συμπεριλαμβάνει την ακριβή εκτίμηση, την επαλήθευση και τον ορισμό της συνεισφοράς των σημερινών βασικών γνώσεων στην κατανόηση της προσβολής από κλινικές παθολογικές καταστάσεις καθώς και της εξέλιξης των τελευταίων- έλεγχος της καταλληλότητας των προγραμμάτων προκλινικών διαγνωστικών εξετάσεων και πολυκεντρικές κλινικές μελέτες για τη δοκιμή ιατροτεχνικών προϊόντων και θεραπευτικών διαδικασιών,

- έρευνα με αντικείμενο τις τεχνικές απεικόνισης και μη επεμβατικής εξέτασης ή ελάχιστα επεμβατικής εξέτασης, που θα επιτρέψουν τη μελέτη της δομής, του μεταβολισμού και της λειτουργίας της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων,

- έρευνα με αντικείμενο ένα συνδυασμένο πρόγραμμα επιδημιολογίας και μακροπρόθεσμης πρόληψης, που συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στους παράγοντες κινδύνου, την επίδραση των ψυχοκοινωνικών παραγόντων στην εμφάνιση και στη συχνότητα των καρδιαγγειακών παθήσεων και τα οφέλη που απορρέουν από τη θεραπεία των ασθενειών αυτών μεταξύ των ομάδων υψηλού κινδύνου.

4.4. Έρευνα για τις χρόνιες παθήσεις, το γήρας και τα προβλήματα υγείας που συνδέονται με τη μεγάλη ηλικία

Λόγω της δημογραφικής εξέλιξης στην Ευρώπη και των τεράστιων κοινωνικών και οικονομικών επιπτώσεων, εν γένει, των προβλημάτων που σχετίζονται με την μεγάλη ηλικία και, ειδικότερα, των χρόνιων ασθενειών, των αναπηριών και της εξάρτησης, απαιτείται στοχοθετημένη ερευνητική προσπάθεια σε συνδυασμό με άλλα μέρη του προγράμματος.

Η έρευνα θα διεξαχθεί, ιδίως, στους ακόλουθους τομείς:

- αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών πτυχών, και θεραπεία των χρόνιων ασθενειών, όπως η χρόνια αρθρίτιδα, ο σακχαρώδης διαβήτης, τα αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος). Θα δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αυτοανοσολογικές πτυχές, την ανοσογενετική και της παθήσεις των κυττάρων Τ,

- ανάπτυξη, μέσω διεπιστημονικής προσέγγισης, νέων μεθόδων αποκατάστασης, νέων βοηθημάτων (βλέπε βιομηχανική) και κατάλληλων μεθόδων αγωγής ώστε να μειωθεί η εξάρτηση των ηλικιωμένων, των αναπήρων και των πασχόντων από χρόνιες ασθένειες, σε συνδυασμό με τα μέρη του προγράμματος που αναφέρονται στη βιοϊατρική, την τεχνολογία και τη μηχανική, καθώς και με το πρόγραμμα τηλεματικής,

- αιτιολογία και παθογένεση των συγγενών και των γενετικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των αιμοσφαιρινοπαθειών, και ιδίως της θαλασσαιμίας. Αξιολόγηση νέων πρωτοκόλλων και μεθόδων για την εκτίμηση του κινδύνου, παροχή γενετικών συμβουλών και δυνατότητες πρόληψης. Αξιολόγηση νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων,

- μελέτη της νοσηρότητας και της συννοσηρότητας που οφείλεται σε νοητικές, κινητικές και αισθητικές αναπηρίες και παθήσεις ως σύνδεσμος μεταξύ της βασικής έρευνας και της κλινικής πρακτικής, και σε συνδυασμό με το μέρος του προγράμματος που αφορά την έρευνα για τον εγκέφαλο.

4.5. Έρευνα στην ιατρική της εργασίας και του περιβάλλοντος

Στόχος είναι η βελτίωση των επιστημονικών γνώσεων που απαιτούν η αύξηση της ασφάλειας και η άνοδος του επιπέδου προστασίας της υγείας των εργαζομένων, ώστε να αποφευχθούν τα εργατικά ατυχήματα και οι επαγγελματικές ασθένειες και να περιοριστούν οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που διατρέχει ο πληθυσμός.

Η έρευνα θα διεξαχθεί, ιδίως, στους ακόλουθους τομείς:

- εντοπισμός και έλεγχος των παραγόντων κινδύνου στους χώρους εργασίας με ιδιαίτερη έμφαση στους βιολογικούς και χημικούς παράγοντες με βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες συνέπειες,

- υγειονομική εκπαίδευση και προληπτικά μέτρα για τον περιορισμό των εργατικών ατυχημάτων και της έκθεσης σε παράγοντες κινδύνου,

- αλληλεπίδραση μεταξύ των εργασιακών και των περιβαλλοντικών παραγόντων κινδύνου, βασική έρευνα για τις αλλεργικές ασθένειες που επηρεάζουν τη δημόσια υγεία και αιτιολογία των επαγγελματικών ασθενειών και εκείνων που συνδέονται με το περιβάλλον. Σχέσεις μεταξύ εργασιακών και περιβαλλοντικών παραγόντων κινδύνου (π.χ. τοξικοί παράγοντες) και της αιτιολογίας των ασθενειών εν γένει (π.χ. καρκίνος).

4.6. Έρευνα για τις "σπάνιες" ασθένειες

Οι σπάνιες ασθένειες, οι λεγόμενες "ορφανές", είναι περίπου 5 000 ασθένειες στις οποίες καμία χώρα δεν μπορεί να διαθέσει μόνη τους αναγκαίους πόρους ούτε συγκεντρώνει το αναγκαίο φάσμα περιστατικών για τη διεξαγωγή βασικής και κλινικής έρευνας επί των ολιγάριθμων περιστατικων που εμφανίζονται σε εθνικό επίπεδο. Στη κοινοτική γεωγραφική κλίμακα όρως καθώς και από γενικής επιστημονικής πλευράς, αυτά τα "ασυνήθη" περιστατικά εμφανίζουν τελικά αρκετές ομοιότητες, παρέχοντας εκ φύσεως εξαιρετικές δυνατότητες πειραματισμού για τη διεξαγωγή έρευνας εις βάθος με αντικείμενο τους βασικούς μηχανισμούς των ασθενειών και των σωματικών μειονεξιών, καθώς και για τη σύνδεση της γενετικής έρευνας με τη βιομηχανική και φυσική έκφραση των ασθενειών. Παραδείγματα τέτοιων ασθενειών είναι τα συγγενή μεταβολικά νοσήματα που οφείλονται σε ανωμαλίες των υπεροξυσωμάτων κ.λπ. Οι δραστηριότητες στην προκειμένη περίπτωση θα συμπεριλάβουν καταγραφή των σπανίων διαταραχών και, σε συνεργασία με το τμήμα του προγράμματος που αφορά τη φαρμακευτική έρευνα, τη δημιουργία παρακαταθήκης "ορφανών" φαρμάκων διαθέσιμων για κλινική έρευνα.

5. Έρευνα για το ανθρώπινο γονιδίωμα

Τα επιτεύγματα, οι δραστηριότητες και η υποδομή που προέκυψαν στο πλαίσιο των προηγούμενων προγραμμάτων πρέπει να εδραιωθούν και, κατά περίπτωση, να τροποποιηθούν με γνώμονα την ικανοποίηση των μελλοντικών αναγκών. Θα υποστηριχθεί η βασική έρευνα με έμφαση στις μελέτες και τις λειτουργίες ώστε να εξασφαλιστεί ότη η πρόοδος της γενετικής θα αξιοποιηθεί για τη βελτίωση της υγείας του ανθρώπου. Θα ενισχυθεί η ανάπτυξη κατάλληλων τεχνολογιών και εφαρμογών που συντελούν στην ευζωία των πασχόντων. Ειδικότερα, θα καταβληθεί προσπάθεια για την ανάπτυξη της γονιδιακής θεραπείας σωματικών κυττάρων στις περιπτώσεις εκείνες όπου οι επικρατούσες συνθήκες και η κοινωνική αποδοχή στην Ευρώπη δικαιολογούν στοχοθετημένη προσπάθεια, π.χ. προκειμένου για την κυστική ίνωση. Θα διεξαχθεί επίσης έρευνα για την ανάπτυξη νέων τεχνικών για τη διάγνωση γενετικών ασθενειών και νέων μορφών θεραπευτικής αγωγής με βάση την πλέον πρόσφατη πρόοδο της μοριακής γενετικής ιδίως δε αναλόγων γονιδίων ή ρυθμιστών της έκφρασης των γονιδίων.

Θα προωθηθεί η από κοινού χρήση και εναρμόνιση των βάσεων γενετικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στη διαχείριση της διεθνούς τράπεζας δεδομένων για το ανθρώπινο γονιδίωμα (π.χ. GDB), ενώ θα διατηρηθούν οι υφιστάμενοι δεσμοί με κατάλληλους διεθνείς οργανισμούς ή φορείς (π.χ. Hugo/οργανισμός για το ανθρώπινο γονιδίωμα).

Για όλα τα προσωπικής φύσεως δεδομένα που θα συγκεντρωθούν κατά τη διάρκεια της έρευνας πρέπει να τηρηθεί εχεμύθεια σύμφωνα με τον καλύτερο κώδικα προστασίας δεδομένων. Η έρευνα που μεταβάλλει ή επιδιώκει να μεταβάλει τη γενετική σύσταση του ανθρώπου με αλλοίωση των βλαστικών κυττάρων ή επέμβαση σε οποισδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του εμβρύου, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κληρονομική μεταβίβαση αυτών των μεταβολών, έχει αποκλειστεί από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος προγράμματος.

Κατά τα τελευταία χρόνια, κατέστη σαφές ότι, παρά την ταχεία εξέλιξη της δυνατότητας διάγνωσης ασθενειών βάσει της γενετικής του ανθρώπου, μόνον σε λίγες περιπτώσεις υπάρχει θεραπευτική προσέγγιση. Σκοπός της έρευνας θα είναι να αποφευχθεί η περαιτέρω διεύρυνση του χάσματος μεταξύ διάγνωσης και θεραπείας.

Η βοήθεια που παρέχεται δυνάμει του παρόντος προγράμματος πρέπει να δίνει προτεραιότητα σε σχέδια που σχετίζονται με θεραπευτικές προσεγγίσεις.

Η έρευνα θα διεξαχθεί, ιδίως, στους ακόλουθους τομείς:

- χαρτογράφηση γονιδίων και ανάλυση του γονιδιώματος, που συμπεριλαμβάνει την εκπόνηση ολοκληρωμένων χαρτών μεταγραφής, τον προσδιορισμό της νουκλεοτιδικής αλληλουχίας συγκεκριμένων περιοχών των χρωμοσωμάτων, την αξιοποίηση συγκριτικών προσεγγίσεων,

- ανάλυση της γονιδιακής λειτουργίας, που συμπεριλαμβάνει τη βελτίωση των τεχνικών γονιδιακής στοχοθέτησης και την ανάπτυξη ζωικών μοντέλων, (π.χ. ποντικός), εφόσον δεν υπάρχουν ισοδύναμες εναλλακτικές λύσεις,

- ανάλυση της ρύθμισης των γονιδίων, που συμπεριλαμβάνει την αναγνώριση ρυθμιστικών νουκλεοτιδικών αλληλουχιών, την ανάλυση των μηχανισμών που διέπουν τη ρύθμιση ή την έκφραση συγκεκριμένων γονιδίων, ιδίως εκείνων που ενέχονται σε ασθένειες,

- προ- και μεταγεννητική διάγνωση και κατανόηση της παθοφυσιολογίας των γενετικών ασθενειών σε επίπεδο DNA, που συμπεριλαμβάνει τους μη γενετικούς παράγοντες και την ανάπτυξη πρωτοκόλλων για την εκτίμηση των κινδύνων και την παροχή συμβουλών γενετικής με έμφαση στις δυνατότητες πρόληψης,

- γονιδιακή θεραπεία σωματικών κυττάρων, που συμπεριλαμβάνει την ανάπτυξη φορέων για τη μεταβίβαση γενετικού υλικού σε κύτταρα in vitro, την ανάπτυξη μεθόδων για την αποτελεσματική και ασφαλή εισαγωγή διορθωμένων γονιδίων in vivo και το συντονισμό των κλινικών μελετών που αφορούν τη γονιδιακή θεραπεία σωματικών κυττάρων,

- βάσεις δεδομένων, που συμπεριλαμβάνων τη συλλογή, την αποθήκευση και την ανάλυση δεδομένων καθώς και τη δημιουργία ολοκληρωμένης βάσης δεδομένων για το γονιδίωμα λαμβανομένων υπόψη των ειδικών μέτρων για την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας,

- τεχνολογική ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας που αποσκοπεί στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων για την επίτευξη οποιουδήποτε από τους προαναφερόμενους στόχους, τηρουμένων των δεοντολογικών, κοινωνικών και νομικών πτυχών της έρευνας για το ανθρώπινο γονιδίωμα.

6. Έρευνα για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τις υπηρεσίες υγείας

Κάθε χρόνο, θα μπορούσαν να αποφευχθούν περισσότεροι από 111 000 θάνατοι πριν από την ηλικία των 65 ετών, οφειλόμενοι σε 21 κοινές ασθένειες, εάν κάθε περιφέρεια της Ευρώπης κατόρθωνε μόνο να επιτύχει το χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας που καταγράφεται σε εθνικό επίπεδο για καθεμία από τις ασθένειες αυτές.

Οι παραδόσεις, η πρακτική καθώς και η νομική και διοικητική οργάνωση των υπηρεσιών και των συστημάτων δημόσιας υγείας διαφέρουν τόσο μεταξύ των κρατών μελών, ώστε καθιστούν πρακτικά ανέφικτη οποιαδήποτε εναρμόνιση των υπηρεσιών στον τομέα. Παρόλα αυτά, η έρευνα θα πρέπει να αποσκοπεί στην παροχή συνδρομής στα κράτη μέλη για να εισχύσουν την εκ μέρους τους κάλυψη των ζητημάτων δημόσιας υγείας, στη συμβολή στην κατάστρωση και εφαρμογή των στόχων, των πολιτικών και των στρατηγικών καθώς και στην εξασφάλιση της συνοχής των μέτρων προστασίας της υγείας σε όλη την έκταση της Κοινότητας.

Η έρευνα θα διεξαχθεί, ιδίως, στους ακόλουθους τομείς:

- έρευνα με αντικείμενο τις μεθόδους αξιολόγησης της υγειονομικής εκπαίδευσης και της πρόληψης, της πρωτοβάθμιας περίθαλψης, την εκτίμηση των αναγκών της υγείας (ιδίως των αναγκών νέων ομάδων εξαρτημένων ατόμων), τις μετρήσεις των αποτελεσμάτων των παρεμβάσεων υγειονομικής πολιτικής και την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας,

- συντονισμός και σύγκριση των ευρωπαϊκών δεδομένων για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων διατροφής, από τα διάφορα κράτη μέλη της Κοινότητας,

- τυποποίηση των μεθόδων για τη μέτρηση των αποτελεσμάτων της υγειονομικής περίθαλψης,

- επιπτώσεις της εσωτερικής αγοράς στην παροχή υπηρεσιών υγείας πέραν των εσωτερικών συνόρων, κανονιστικές ρυθμίσεις και απελευθέρωση, αναλογία μεταξύ των συστημάτων υγείας που χρηματοδοτούνται από το δημόσιο και από τον ιδιωτικό τομέα,

- οικονομικά της υγείας και μέθοδοι εκτίμησης των οργανωτικών πτυχών των συστημάτων υγείας,

- έρευνα για νέους δείκτες υγείας και νέες τεχνικές κατάρτισης μοντέλων,

- αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, συμπεριλαμβανομένου του υπολογισμού του κόστους, της αποτελεσματικότητας και των ευρύτερων επιπτώσεων όλων των μεθόδων που χρησιμοποιούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την προαγωγή της υγείας, την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών και τη βελτίωση της αποκατάστασης και της μακροχρόνιας περίθαλψης,

- καθορισμός ευρωπαϊκής προσέγγισης για την εισαγωγή νέων τεχνολογιών στα συστήματα υγείας.

7. Έρευνα για τη βιοϊατρική δεοντολογία

Η έρευνα για τη βιοϊατρική δεοντολογία θα ασχοληθεί με τους γενικούς κανόνες σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και προστασίας του ατόμου, εντάσσοντάς τους στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας και των κλινικών εφαρμογών τους. Θα μελετηθούν οι κοινωνικές επιπτώσεις και η συνειδητοποίηση εκ μέρους του κοινού των προβλημάτων που συνδέονται με την πρόοδο στο βιοϊατρικό τομέα.

Ειδικότερα, θα καλυφθούν τα ακόλουθα θέματα:

- τεκνοποιία με ιατρική βοήθεια, που συμπεριλαμβάνει τον προκαθορισμό του φύλου, την προεμφυτευτική και την προγεννητική διαγνωστική, την έρευνα με αντικείμενο το έμβρυο, τη χρήση εμβρυακού ωοθητικού ιστού, την εγκυμοσύνη μετά την εμμηνόπαυση, τη δωρεά σπέρματος και ωαρίων και τη δυνατότητα διατήρησής τους,

- ανάλυση του ανθρωπίνου γονιδιώματος και οι κλινικές εφαρμογές της, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών, των διαγνωστικών εξετάσεων και της σωματοθεραπείας,

- τέλος της ζωής, όπου συμπεριλαμβάνονται η παρηγορητική αγωγή, η ευθανασία, η παράταση της ζωής με τεχνητά μέσα της προηγμένης ιατρικής τεχνολογίας και η ανάνηψη,

- διάθεση πόρων: ηθική και κοινωνική διάσταση των επιλογών που πρέπει να γίνουν όσον αφορά τους προϋπολογισμούς υγείας και τη διάθεση των πόρων,

- μεταμόσχευση ιστών και οργάνων, όπου συμπεριλαμβάνονται η χρήση ανθρωπίνων κυττάρων, ιστών, οργάνων και ξενομοσχευμάτων, καθώς και η λειτουργία των τραπεζών ιστών και οργάνων,

- συγκατάθεση του ασθενούς μετά από ενημέρωση σε διαδικασίες διάγνωσης, θεραπευτικής αγωγής, ή πρόληψης ή στη διεξαγωγή έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της συγκατάθεσης τρωτών ατόμων, όπως π.χ. οι κρατούμενοι φυλακών και τα διανοητικώς ανάπηρα άτομα,

- εχεμύθεια και ιατρικό απόρρητο ως προς τα ιατρικά δεδομένα γενετικής ή άλλης φύσεως, με έμφαση στο ειδικό πρόβλημα που δημιουργούν τα σύγχρονα συστήματα πληροφοριών, όπως η μηχανοργάνωση με αυτόματη διαβίβαση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας στη συνάρτηση της νομικής προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων.

II. ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ

Οι ερευνητικές δραστηριότητες με αντικείμενο τη βιοϊατρική δεοντολογία, που θα αναληφθούν στο πλαίσιο της έρευνας στον τομέα της βιοϊατρικής και της υγείας και οι δραστηριότητες για τις δεοντολογικές, νομικές και κοινωνικές πτυχές που ασκούνται από την οριζόντια μονάδα "Νομικά και ηθικά ζητήματα" θα διεξαχθούν από κοινού στα τρία προγράμματα βιολογικών επιστημών και τεχνολογίας και στις δραστηριότητες άλλων πλαισίων, ώστε να επωφεληθούν από διεπιστημονικές ικανότητες.

Θα ληφθούν μέτρα για να ενθαρρυνθεί η συμμετοχή όλων των εταίρων του τομέα αυτού (πανεπιστήμια, νοσοκομεία, ερευνητικά κέντρα, ινστιτούτα βιοδεοντολογίας, σύλλογοι ασθενών κ.λπ.).

Γαι να διευκολυνθούν ο διάλογος και η κατανόηση μεταξύ των κυριότερων εθνικών και κοινωνικοπολιτικών θέσεων στο ζήτημα της βιοδεοντολογίας, χωρίς να παραβλεφθούν οι υφιστάμενες πολιτιστικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, θα συγκροτηθούν ομάδες εργασίας για να προετοιμάσουν μελέτες και έρευνες που ενδιαφέρουν επίσης του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Θα οργανωθούν στοχοθετημένες συναντήσεις πρακτικής εργασίας, στις οποίες θα προσδιοριστούν και θα συζητηθούν θέματα όπου παρατηρούνται διαφορές απόψεων σε εθνικό και διεθνές επίπεδο και, κατά περίπτωση, ερευνητικές δραστηριότητες που θα εφαρμόσουν πολυεπιστημονικές προσεγγίσεις στα θέματα αυτά. Θα χρηματοδοτηθούν επίσης δραστηριότητες για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις νέες βιοϊατρικές τεχνολογίες, Στην οριζόντια αυτή δραστηριότητα θα ληφθούν υπόψη η ευρωπαϊκή σύμβαση για τη βιοδεοντολογία και τα σχέδια των πρωτοκόλλων της, εφόσον εγκριθεί.

Η διεξαγωγή πειραμάτων και δοκιμών σε ζώα θα πρέπει να αντικαθίσταται, κατά το μέτρο του δυνατού, από μεθόδους in vitro ή άλλες. Η έρευνα που μεταβάλλει ή επιδιώκει να μεταβάλει τη γενετική σύσταση του ανθρώπου με αλλοίωση των βλαστικών κυττάρων ή επέμβαση σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του εμβρύου, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κληρονομική μεταβίβαση αυτών των μεταβολών, όπως και η έρευνα που αποβλέπει στην αντικατάσταση πυρήνων των κυττάρων εμβρύων από άλλους πυρήνες προερχόμενους από κύτταρα ατόμων, εμβρύων ή μεταγενέστερων σταδίων της ανάπτυξης του εμβρύου (κλώνωση) αποκλείονται.

Οι δραστηριότητες επίδειξης στο πλαίσιο της έρευνας βιοϊατρικής και υγείας θα διευκολύνουν τις ευρωπαϊκές συγκριτικές και πολυκεντρικές δοκιμές νέων φαρμάκων, νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και των έτοιμων για δοκιμή πρωτοτύπων των νέων ιατροτεχνικών προϊόντων. Θα αποδοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην επίδειξη των πιο πρόσφατων τεχνικών κλινικής διαγνωστικής και απεικόνισης, εμφυτεύσιμων αισθητήρων για την παρακολούθηση ή την αποκατάσταση παθολογικών καταστάσεων, τεχνητών οργάνων, βιοσυμβατών υλικών, νέων θεραπευτικών αγωγών για τον καρκίνο και τεχνικών ακτινοβόλησης. Θα εφαρμοστεί προσέγγιση από τη βάση προς την κορυφή (bottom-up) σε συνεργασία με τα άλλα προγράμματα που έχουν ως αντικείμενο τις βιοεπιστήμες, για τον εντοπισμό των καλύτερων δυνατοτήτων προανταγωνιστικής επίδειξη, ώστε να αποδειχθούν η τεχνική βιωσιμότητα αυτών των νέων τεχνολογιών και, κατά περίπτωση, τα οικονομικά πλεονεκτήματά τους στο προανταγωνιστικό επίπεδο. Η έγκαιρη συμμετοχή των νοσοκομείων και των κλινικών ιατρών σ' αυτές τις δραστηριότητες επίδειξης θα επιτρέψει την αποτελεσματική διάδοση των γνώσεων και την ταχεία συνειδητοποίηση των ωφελειών που μπορούν να προκύψουν από την υιοθέτηση στην καθημερινή πρακτική αυτών των τόσο πρωτοποριακών προσεγγίσεων, φαρμάκων ή ιατροτεχνικών προϊόντων. Η επίδειξη στα εν λόγω πεδία, διατηρώντας πάντοτε ως πρώτη προτεραιότητα τα οφέλη για τους πάσχοντες, θα λάβει υπόψη τις ειδικές ανάγκες των βιομηχανιών βιοϊατρικής μηχανικής και της φαρμακοβιομηχανίας καθώς και των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης και θα πραγματοποιηθεί με εταιρικές συνεργασίες μεταξύ των παραπάνω κατασκευαστικών βιομηχανιών, των επαγγελμάτων υγείας, των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας και των αρμοδίων για την υγεία αρχών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗ ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΤΟΥ ΠΟΣΟΥ ΠΟΥ ΚΡΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΓΚΑΙΟ "" ID="1">1. Φαρμακευτική έρευνα> ID="2">37

"> ID="1">2. Έρευνα βιοϊατρικής τεχνολογίας και ιατρικής> ID="2">37

"> ID="1">3. Έρευνα για τον εγκέφαλο> ID="2">40,5

"> ID="1">4. Έρευνα με αντικείμενο ασθένειες που έχουν σοβαρές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις: από τη βασική έρευνα στην κλινική πρακτική> ID="2">141

"> ID="1">4.1. Έρευνα για τον καρκίνο> ID="2">33,5

"> ID="1">4.2. Έρευνα για το AIDS, τη φυματίωση και άλλες λοιμώδεις νόσους> ID="2">27

"> ID="1">4.3. Έρευνα για τις καρδιαγγειακές παθήσεις> ID="2">27

"> ID="1">4.4. Έρευνα για τις χρόνιες παθήσεις, το γήρας και τα προβλήματα υγείας που συνδέονται με τη μεγάλη ηλικία> ID="2">33,5

"> ID="1">4.5. Έρευνα στην ιατρική της εργασίας και του περιβάλλοντος> ID="2">13,5

"> ID="1">4.6. Έρευνα για τις σπάνιες ασθένειες> ID="2">6,5

"> ID="1">5. Έρευνα για το ανθρώπινο γονιδίωμα> ID="2">40,5

"> ID="1">6. Έρευνα για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τις υπηρεσίες υγείας> ID="2">33,5

"> ID="1">7. Έρευνα για τη βιοϊατρική δεοντολογία> ID="2">6,5

"> ID="1">Σύνολο

> ID="2">336 (1) (2)

"">

Η κατανομή αυτή δεν αποκλείει τη δυνατότητα ενός σχεδίου να υπάγεται σε περισσότερα του ενός πεδία.

(1) Από τα οποία:

- το πολύ 3,5 % για δαπάνες προσωπικού και 5 % για διοικητικά έξοδα,

- 3 εκατομμύρια Ecu για τη διάδοση και την βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων.(2) Μέχρι 5 % των κεφαλαίων θα χορηγηθούν σε δραστηριότητες επίδειξης οριζόντιου χαρακτήρα- μέχρι 1 % των κεφαλαίων θα χορηγηθούν σε δραστηριότητες οριζόντιου χαρακτήρα για δεοντολογικά, κοινωνικά και νομικά θέματα- μέχρι 5 % των κεφαλαίων θα χορηγηθούν για εκπαιδευτικές δραστηριότητες οριζόντιου χαρακτήρα. Στα κεφάλαια αυτά περιλαμβάνεται και η αναγκαία στήριξη των ειδικών μέτρων για τις MME.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ Το πρόγραμμα θα εκτελεσθεί μέσω έμμεσης δράσης, στην οποία η Κοινότητα έχει χρηματοδοτική συνεισφορά στις δραστηριότητες ΕΤΑ που διενεργούνται από τρίτους ή από ινστιτούτα του ΚΚΕρ σε σύμπραξη με τρίτους:

1. Δράσεις επιμερισμένης δαπάνης του ακόλουθου τύπου:

α) Σχέδια ΕΤΑ (συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων επίδειξης) που εκτελούνται από επιχειρήσεις, ερευνητικά κέντρα και πανεπιστήμια, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με την περίπτωση, της βασικής έρευνας που αφορά τη βιομηχανία.

Οι δραστηριότητες επίδειξης, όπως ορίζονται στο παράρτημα III του προγράμματος-πλαίσιου, αποσκοπούν στην υπερπήδηση των παραγόντων που εμποδίζουν τη χρησιμοποίηση νέων τεχνολογιών και στην κάλυψη του χάσματος μεταξύ παραγωγών και χρήστων της τεχνολογίας. Είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν οι μελέτες και πριμοδοτήσεις σκοπιμότητας προς τα πρόσωπα που ενέχονται στις τεχνολογίες αυτές.

Η κοινοτική χρηματοδότηση κανονικά δεν θα υπερβαίνει το 50 % του κόστους του σχεδίου, με προοδευτική διαφοροποίηση προς τα κάτω, ανάλογα με το κατά πόσον το έργο πλησιάζει στο στάδιο της εμπορευσιμότητας. Για τα πανεπιστήμια και άλλα παρόμοια ιδρύματα που δεν τηρούν αναλυτικά λογιστικά βιβλία, οι δαπάνες θα αποδίδονται με βάση το 100 % του πρόσθετου κόστους.

β) Τεχνολογική παρότρυνση για την ενθάρρυνση και τη διευκόλυνση της συμμετοχής των ΜΜΕ σε δραστηριότητες ΕΤΑ:

i) μέσω της χορήγησης πριμοδοτήσεων για τη διενέργεια της διερευνητικής φάσης δραστηριότητας ΕΤΑ, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης εταίρων, για περίοδο έως και 12 μηνών. Η πριμοδότηση θα χορηγείται έπειτα από την επιλογή προσχεδίου πρότασης το οποίο θα υποβάλλεται κανονικά από τουλάχιστον δύο ανεξάρτητες ΜΜΕ από δύο διαφορετικά κράτη μέλη. Η πριμοδότηση θα καλύπτει έως και το 75 % του κόστους της διερευνητικής φάσης, χωρίς πάντως να υπερβαίνει τα 45 000 Ecu ή, στην έκτακτη περίπτωση μιας μόνον αιτούσας ΜΜΕ, 22 500 Ecu και

ii) με την υποστήριξη συνεργατικών ερευνητικών έργων, μέσω των οποίων οι ΜΜΕ με παρόμοια τεχνικά προβλήματα, αλλά χωρίς κατάλληλες ερευνητικές εγκαταστάσεις, αναθέτουν σε άλλα νομικά πρόσωπα τη διεξαγωγή ΕΤΑ για λογαριασμό τους. Κανονικά, η κοινοτική χρηματοδότηση συνεργατικών ερευνητικών έργων, στα οποία συμμετέχουν κανονικά τέσσερις τουλάχιστον μη συνδεδεμένες ΜΜΕ από δύο τουλάχιστον κράτη μέλη, θα καλύπτει το 50 % του κόστους της έρευνας.

Έπειτα από πρόσκληση, και στις δύο περιπτώσεις, οι προτάσεις μπορούν να υποβάλλονται ανά πάσα στιγμή κατά την περίοδο που καλύπτεται από το εφαρμοζόμενο πρόγραμμα εργασιών.

2. Ειδικά μέτρα για το παρόν ειδικό πρόγραμμα:

- μέτρα για την υποστήριξη της τυποποίησης,

- μέτρα για τη δημιουργία γενικών εργαλείων υπηρεσίας για ερευνητικά κέντρα, πανεπιστήμια και επιχειρήσεις,

- υποστήριξη των χρηματοδοτικών υποδομών ή διευκολύνσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας συντονισμένης δράσης (δραστηριότητα ενισχυμένου συντονισμού).

Η κοινοτική χρηματοδότηση μπορεί να καλύπτει μέχρι και το 100 % του κόστους των μέτρων αυτών.

3. Προπαρασκευαστικά, συνοδευτικά και υποστηρικτικά μέτρα, όπως:

- μελέτες για την υποστήριξη του παρόντος προγράματος και για την προετοιμασία μελλοντικών δραστηριοτήτων,

- υποστήριξη ανταλλαγών πληροφοριών, διασκέψεων, σεμιναρίων πρακτικής εργασίας ή άλλων επιστημονικών ή τεχνικών συνεδριάσεων, συμπεριλαμβανομένων των συνεδριάσεων διακλαδικού ή πολυεπιστημονικού συντονισμού,

- χρήση εξωτερικής ειδίκευσης, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε βάσεις επιστημονικών δεδομένων,

- επιστημονικές δημοσιεύσεις και δραστηριότητες για τη διάδοση, την προώθηση και την εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων, σε συντονισμό με τις δραστηριότητες που διεξάγονται στο πλαίσιο της τρίτης δράσης- οι παράγοντες που ενδέχεται να ενθαρρύνουν τη χρήση των αποτελεσμάτων θα ληφθούν υπόψη από την αρχή και καθόλη τη διάρκεια των έργων ΕΤΑ των οποίων οι εταίροι θα συνιστούν ένα δίκτυο βασικής σημασίας για τη διάδοση και την εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων,

- ανάλυση των δυνητικών κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων και τεχνολογικών κινδύνων που συνδέονται με το παρόν πρόγραμμα, η οποία θα συμβάλει και στο πρόγραμμα στοχοθετημένης κοινωνικοοικονομικής έρευνας,

- εκπαιδευτικές δράσεις σχετικές με την έρευνα που καλύπτει το πρόγραμμα ώστε να ενισχυθούν οι ειδικεύσεις απασχόλησης και να διευκολυνθεί η μεταφορά τεχνολογίας προς τη βιομηχανία,

- ανεξάρτητη αξιολόγηση της διαχείρισης και της εκτέλεσης του προγράμματος και της εφαρμογής των δραστηριοτήτων,

- μέτρα υποστήριξης της λειτουργίας δικτύων ευαισθητοποίησης και αποκεντρωμένης βοήθειας προς όφελος των ΜΜΕ, σε συντονισμό με τη δράση Euromanagement-auditing της Ε & ΤΑ.

Η κοινοτική χρηματοδότηση μπορεί να καλύψει έως και το 100 % του κόστους αυτών των μέτρων.

4. Συντονισμένες δράσεις, οι οποίες συνίστανται στο συντονισμό, ιδίως μέσω συντονιστικών δικτύων, σχεδίων ΕΤΑ του χρηματοδοτούνται από δημόσιες αρχές ή ιδιωτικούς οργανισμούς. Τα κράτη μέλη θα βοηθούν την Επιτροπή να προσδιορίζει τα κατάλληλα εργαστήρια ή ινστιτούτα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι καμιά σημαντική δραστηριότητα δεν παραγνωρίζεται κατά τη διαδικασία αυτή συντονισμού.

Οι συντονισμένες δράσεις μπορούν επίσης να χρησιμεύσουν ως αναγκαίος συντονισμός για τη λειτουργία των ομάδων κοινού ενδιαφέροντος στις οποίες, μέσω των σχεδίων ΕΤΑ επιμερισμένης δαπάνης, συμμετέχουν, γύρω από τον ίδιο τεχνολογικό ή βιομηχανικό στόχο, κατασκευαστές, φορείς εκμετάλλευσης δικτύων, φορείς παροχής υπηρεσιών, χρήστες, πανεπιστήμια και ερευνητικά κέντρα.

Οι συντονισμένες δράσεις μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος για τη διαπίστωση της σκοπιμότητας και για τον καθορισμό του περιεχομένου των προτάσεων για ερευνητικές δραστηριότητες επιμερισμένης δαπάνης.

Η κοινοτική χρηματοδότηση μπορεί να καλύψει έως και το 100 % του κόστους του συντονισμού.

5. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η συμμετοχή διεθνών οργανισμών στο παρόν πρόγραμμα μπορεί να χρηματοδοτείται κατά τον ίδιο τρόπο όπως και για τα νομικά πρόσωπα που είναι εγκατεστημένα στην Κοινότητα.