ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Μαΐου 1991 για την τροποποίηση της οδηγίας 72/461/ΕΟΚ σχετικά με τα προβλήματα υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών νωπών κρεάτων, και της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ περί των υγειονομικών προβλημάτων και των προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου κατά την εισαγωγή βοοειδών, χοιροειδών, προβατοειδών και αιγοειδών, νωπών κρεάτων ή προϊόντων με βάση το κρέας, προελεύσεως τρίτων χωρών ( 91/266/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη :

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,

την πρόταση της Επιτροπής ( 1 ),

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( 2 ),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 3 ),

Εκτιμώντας :

ότι η οδηγία 72/461/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 4 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/662/ΕΟΚ ( 5 ), καθορίζει τις υγειονομικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ζώα από τα οποία προέρχονται τα νωπά κρέατα που προορίζονται για τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές - ότι η οδηγία 72/462/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 6 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/69/ΕΟΚ ( 7 ), καθορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά τα υγειονομικά μέτρα κατά την εισαγωγή βοοειδών, χοιροειδών, προβατοειδών και αιγοειδών, νωπών κρεάτων ή προϊόντων με βάση το κρέας, προελεύσεως τρίτων χωρών -

ότι οι αδένες και τα όργανα, συμπεριλαμβανομένου και του αίματος, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των προαναφερομένων οδηγιών - ότι οι αδένες και τα όργανα που λαμβάνονται από τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου και του αίματος, ζητούνται σε μεγάλες ποσότητες από τις φαρμακοβιομηχανίες των κρατών μελών για να διασφαλίσουν τη διάθεση εκχυλισμάτων και ενζύμων για την ιατρική και την κτηνιατρική -

ότι, λόγω του γεγονότος αυτού, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέψουν σε πιο ελεύθερη βάση την εισαγωγή από τρίτες χώρες αδένων και οργάνων, περιλαμβανομένου και του αίματος, προοριζομένων για τη φαρμακοβιομηχανία - ότι, για να διασφαλίσουν την κατάλληλη και ειδική χρήση αυτής της πρώτης ύλης, η σχετική άδεια πρέπει να χορηγείται μόνον αν πληρούνται ορισμένοι όροι που θα καθοριστούν με κοινοτική διαδικασία -

ότι, για να διατηρηθεί η κοινοτική προτίμηση, πρέπει να εφαρμοσθούν οι ίδιες διευκολύνσεις στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές αδένων και οργάνων, περιλαμβανομένου και του αίματος, προοριζομένων για τη φαρμακοβιομηχανία, σύμφωνα με ορισμένες ελάχιστες προϋποθέσεις οι οποίες θα εξασφαλίζουν ότι οι πρώτες αυτές ύλες θα χρησιμοποιηθούν κανονικά και μόνο για τους προβλεπόμενους σκοπούς -

ότι, με την απόφασή του της 16ης Νοεμβρίου 1989 στην υπόθεση αριθ . 131/87, το Δικαστήριο ακύρωσε την οδηγία 87/64/ΕΟΚ ( 8 ) που ρύθμιζε τα προαναφερθέντα θέματα - ότι, κατά συνέπεια, θα πρέπει να εκδοθεί νέα οδηγία που να στηρίζεται στην ορθή νομική βάση -

ότι, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση αυτή, η προθεσμία ενσωμάτωσης στην εσωτερική έννομο τάξη, η οποία προβλέπεται στην οδηγία 87/64/ΕΟΚ, είναι δυνατόν να διατηρηθεί ως έχει,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ : Άρθρο 1

Στο άρθρο 3 της οδηγίας 72/461/ΕΟΚ προστίθεται το ακόλουθο κείμενο :

"δ ) Πάντως, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1996, τηρώντας τα στοιχεία α ), β ) και γ ) αλλά κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8α, τα κράτη μέλη μπορούν, και κατόπιν αδείας των κτηνιατρικών αρχών τους, να επιτρέπουν την εισαγωγή στην επικράτειά τους αδένων και οργάνων, περιλαμβανομένου και του αίματος, ως πρώτης ύλης προοριζομένης για τη μεταποιητική φαρμακοβιομηχανία .

Η άδεια αυτή εξαρτάται εξάλλου από την τήρηση των διατάξεων σχετικά με την ταυτότητα των σχετικών υλών, τη συσκευασία, τις συνθήκες μεταφοράς, την αποθήκευση, το χειρισμό και την επεξεργασία, καθώς και των διατάξεων για την καταστροφή των υλικών συσκευασίας και περιτυλίγματος, καθώς και των υπολειμμάτων μετά την επεξεργασία, ώστε να εκλείψουν οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων ." Άρθρο 2 Στο άρθρο 16 της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ, το υπάρχον κείμενο γίνεται παράγραφος 1 και προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος :

"2 . Πάντως, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1996, την εισαγωγή αδένων και οργάνων, περιλαμβανομένου και του αίματος, προελεύσεως τρίτων χωρών περιλαμβανομένων στον πίνακα που καταρτίζεται κατ' εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 1 και μη αποτελούντων αντικείμενο απαγορεύσεων, ως πρώτων υλών για τη φαρμακοβιομηχανία .

Οι γενικές προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται για τις εισαγωγές αυτές καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 30 .

Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 29, τα κράτη μέλη μπορούν να εξουσιοδοτηθούν να εισαγάγουν τις εν λόγω πρώτες ύλες από τρίτες χώρες μη περιλαμβανόμενες στον πίνακα του πρώτου εδαφίου, υπό προϋποθέσεις οι οποίες λαμβάνουν υπόψη την ειδική υγειονομική κατάσταση των οικείων τρίτων χωρών .

Οι προϋποθέσεις αυτές των εισαγωγών, καθοριζόμενες σύμφωνα με τις διαδικασίες του δεύτερου και τρίτου εδαφίου, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι ευνοϊκότερες από τις προϋποθέσεις που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές ." Άρθρο 3 Το Συμβούλιο, με βάση έκθεση της Επιτροπής, συνοδευόμενη από ενδεχόμενες προτάσεις, θα προβεί πριν από την 1η Ιουλίου 1995 στην επανεξέταση των παρεκκλίσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 στοιχείο δ ) της οδηγίας 72/461/ΕΟΚ και στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 72/462/ΕΟΚ . Άρθρο 4

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία από την 1η Ιανουαρίου 1988 . Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά . Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη . Βρυξέλλες, 21 Μαΐου 1991 . Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

R . STEICHEN ( 1 ) ΕΕ αριθ . C 154 της 23 . 6 . 1990, σ . 4 . ( 2 ) ΕΕ αριθ . C 129 της 20 . 5 . 1991 . ( 3 ) ΕΕ αριθ . C 332 της 31 . 12 . 1990, σ . 27 . ( 4 ) ΕΕ αριθ . L 302 της 31 . 12 . 1972, σ . 24 . (5 ) ΕΕ αριθ . L 395 της 30 . 12 . 1989, σ . 13 . ( 6 ) ΕΕ αριθ . L 302 της 31 . 12 . 1972, σ . 28 . ( 7 ) ΕΕ αριθ . L 46 της 19 . 2 . 1991, σ . 37 . ( 8 ) ΕΕ αριθ . L 34 της 5 . 2 . 1987, σ . 52 .