Εκθεση

σχετικά με τις δημοσιονομικές καταστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (Λονδίνο) για το οικονομικό έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 1998, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού

(1999/C 372/03)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Γνωμη του συνεδριου

1. Η παρούσα έκθεση απευθύνεται στο διοικητικό συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(1).

2. Το Συνέδριο εξέτασε τις δημοσιονομικές καταστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετικά με το οικονομικό έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 1998. Σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, ο πρϋπολογισμός εκτελέστηκε υπό την ευθύνη του γενικού διευθυντή. Η ευθύνη αυτή περιλαμβάνει την κατάρτιση και παρουσίαση των δημοσιονομικών καταστάσεων(2) σύμφωνα με τις εσωτερικές δημοσιονομικές διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 57 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου. Το Ελεγκτικό Συνέδριο οφείλει να προβαίνει στην εξέταση των λογαριασμών αυτών βάσει του άρθρου 248 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

3. Το Συνέδριο πραγματοποίησε τον έλεγχό του σύμφωνα με τις μεθόδους ελέγχου και τα ελεγκτικά πρότυπά του· τα τελευταία αποτελούν προσαρμογή των γενικώς αποδεκτών διεθνών ελεγκτικών προτύπων κατά τρόπο που να αντικατοπτρίζει τον ειδικό χαρακτήρα του κοινοτικού πλαισίου. Εξέτασε επίσης τα λογιστικά έγγραφα και εφάρμοσε τις ελεγκτικές διαδικασίες που κρίθηκαν αναγκαίες σε αυτό το πλαίσιο. Το Συνέδριο έλαβε με τον έλεγχο αυτό μια εύλογη βάση για να στηρίξει τη γνώμη που διατυπώνει παρακάτω.

4. Η εξέταση αυτή επέτρεψε στο Συνέδριο να λάβει την εύλογη διαβεβαίωση ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί για το οικονομικό έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 1998 είναι αξιόπιστοι και ότι οι υποκείμενες πράξεις είναι, στο σύνολό τους, νόμιμες και κανονικές.

Κυριοτερες παρατηρησεις σχετικά με την εκτελεση του προϋπολογισμου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (Λονδίνο) για το οικονομικό έτος που έκλεισε στις 31 Δεκεμβρίου 1998

Αναλυτική λογιστική

5. Το παρόν επίπεδο τελών ρυθμίζεται από έναν κανονισμό του Συμβουλίου του 1998(3) που στηρίζεται σε γενικές αρχές και σε μια συνολική δομή που έχει καθιερωθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου(4). Μεταξύ άλλων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου ορίζει ότι το ύψος των τελών που εισπράττει ο Οργανισμός πρέπει να στηρίζεται στο κόστος της πράγματι παρασχεθείσας υπηρεσίας. Εντούτοις, τα τέλη δεν στηρίζονταν μέχρι στιγμής στο πραγματικό κόστος, αφού ούτε ο οργανισμός ούτε οι εθνικές αρχές διέθεταν αναλυτικά μέσα για την εκτίμηση του πραγματικού κόστους. Ο Οργανισμός προβαίνει τώρα στη δημιουργία ενός συστήματος αναλυτικής λογιστικής. Το 1998 εισήχθη ένα σύστημα διαχείρισης του χρόνου και ο Οργανισμός εκπονεί μια μέθοδο για την εκτίμηση των λοιπών εξόδων. Τα στοιχεία που προκύπτουν θα πρέπει να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των εξόδων του προσωπικού και των λοιπών εξόδων για τις διάφορες δραστηριότητες. Ο Οργανισμός θα πρέπει να συνεχίσει την πρωτοβουλία αυτή, ώστε, όταν ο κανονισμός σχετικά με τα τέλη επανεξεταστεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο το 2001, να μπορεί η πρόταση να βασιστεί σε μια επαρκώς αξιόπιστη αναλυτική λογιστική. Ακόμη, είναι σημαντικό και οι αρμόδιες εθνικές αρχές να τεκμηριώνουν τα έξοδά τους, ώστε τα ποσά που τους καταβάλλει ο Οργανισμός να μπορούν να δικαιολογηθούν.

Διαδικασίες υποβολής προσφορών

6. Ορισμένες γνωμοδοτήσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής Αγορών και Συμβάσεων (ΣΕΑΣ) δεν ακολουθούν τις διατάξεις του δημοσιονομικού κανονισμού του Οργανισμού. Για παράδειγμα, εφαρμόστηκαν επείγουσες διαδικασίες σε καταστάσεις που δεν τις δικαιολογούσαν.

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας

7. Έπειτα από απόφαση του Οργανισμού να εγκαθιδρύσει σύστημα διαχείρισης ποιότητας, συνήφθη μια πρώτη σύμβαση ύψους 198000 ECU με μια εταιρεία παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών, χωρίς ικανοποιητική διαδικασία υποβολής προσφορών. Μέχρι τα τέλη του 1998, πληρώθηκαν στην οικεία εταιρεία 295000 ECU. Δεν υπήρξε αύξηση στα έσοδα του Οργανισμού από τα τέλη κατά το 1998, αλλά οι δαπάνες προσωπικού αυξήθηκαν κατά 32 % (βλέπε πίνακα 2). Δεδομένου ότι το επίπεδο δραστηριότητας παρέμεινε σταθερό, το Συνέδριο διερωτάται εάν είναι δικαιολογημένη η σημαντική προσπάθεια που αφιερώνεται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, το οποίο δεν έχει ακόμη επιτρέψει στον Οργανισμό να λάβει πιστοποίηση.

Υπηρεσία πληροφορικής

8. Σε κάθε εννέα χρήστες αντιστοιχεί ένας υπάλληλος της υπηρεσίας πληροφορικής. Δεδομένου του μικρού αριθμού των εφαρμογών που αναπτύσσονται στο εσωτερικό του Οργανισμού και του περιορισμένου αριθμού των χρηστών που χρειάζονται υποστήριξη, ο αριθμός των υπαλλήλων της υπηρεσίας πληροφορικής του Οργανισμού φαίνεται υψηλός. Το προσωπικό της υπηρεσίας πληροφορικής δεν ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Οργανισμού. Υπάρχουν υπερβολικά πολλοί μη εξειδικευμένοι κύριοι διοικητικοί υπάλληλοι και υπερβολικά λίγοι πεπειραμένοι τεχνικοί. Για παράδειγμα, ο Οργανισμός δεν διαθέτει πεπειραμένο διαχειριστή βάσης δεδομένων.

9. Η ασφάλεια της υπηρεσίας πληροφορικής θα πρέπει να βελτιωθεί. Δεν υπάρχει γραπτή πολιτική ασφάλειας ούτε τεκμηριωμένη ανάλυση κινδύνου. Οι λέξεις πρόσβασης (passwords) δεν αλλάζουν σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δεν έχει οριστεί κάποιος για να αντικαθιστά τον σχεδιαστή που εφάρμοσε τα ειδικά χαρακτηριστικά του Οργανισμού στο σύστημα προϋπολογισμού (SI 2), σε περίπτωση ασθένειας ή αναχώρησής του.

10. Προκειμένου να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα και η σταθερότητα των υπηρεσιών που παρέχει η υπηρεσία πληροφορικής του, ο Οργανισμός τον Οκτώβριο του 1998 προσέλαβε συμβούλους για την εκπόνηση μελέτης σχετικά με το περιβάλλον πληροφορικής του Οργανισμού. Το κόστος, ύψους 42500 ECU, προοριζόταν να καλύψει επίσης τα έξοδα εκτέλεσης των βελτιώσεων στη δομή του εξυπηρετητή του (server). Μέχρι τη στιγμή που ολοκληρώθηκε ο έλεγχος, η εκτέλεση στην πράξη δεν είχε ακόμη ξεκινήσει ούτε υπήρχαν σχέδια για τη συνέχιση του σχεδίου.

Η παρούσα έκθεση εγκρίθηκε από το Ελεγκτικό Συνέδριο στο Λουξεμβούργο κατά τη συνεδρίασή του της 7ης Οκτωβρίου 1999.

Για το Ελεγκτικό Συνέδριο

Jan O. KARLSSON

Πρόεδρος

(1) EE L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(2) Κατ' εφαρμογή του άρθρου 57 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, οι λογαριασμοί για όλα τα έσοδα και τις δαπάνες του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 1998 καταρτίστηκαν στις 25 Μαρτίου 1999 και διαβιβάστηκαν στο διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο. Το Συνέδριο παρέλαβε τους λογαριασμούς αυτούς στις 6 Απριλίου 1999. Στους πίνακες που επισυνάπτονται στην παρούσα έκθεση παρουσιάζονται με συντετμημένη μορφή αυτές οι δημοσιονομικές καταστάσεις.

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2743/98 του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 1998 (EE L 345 της 19.12.1998).

(4) EE L 35 της 15.2.1995, σ. 1.

Πίνακας 1

Ισολογισμός του οικονομικού έτους στις 31 Δεκεμβρίου 1998 και 1997

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Πίνακας 2

Λογαριασμός διαχείρισης για τα οικονομικά έτη 1998 και 1997

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Απαντήσεις του EMEA

(Η αρίθμηση των σημείων αντιστοιχεί σε αυτήν που χρησιμοποιεί το Συνέδριο)

5. Αναλυτική λογιστική

Ο Οργανισμός, αφού προσδιόρισε τα κατά μονάδα κόστη του και βάσει του συστήματος διαχείρισης του χρόνου που εισήχθη το 1998, υπολόγισε το κόστος κάθε δραστηριότητάς του κατά το πρώτο εξάμηνο του 1999. Η εφαρμοσθείσα μέθοδος αποτέλεσε το αντικείμενο συζητήσεων στο πλαίσιο ομάδας εργασίας που συγκροτήθηκε από το διοικητικό συμβούλιο, ενώ τα εξαχθέντα αποτελέσματα θα υποβληθούν σε αυτό στη συνεδρίασή του της 29ης Σεπτεμβρίου 1999. Αφ' ης στιγμής πραγματοποιηθούν οι πιθανές αναγκαίες προσαρμογές, ο Οργανισμός θα οριστικοποιήσει το σύστημα και θα επιχειρήσει να το εφαρμόσει σε σχετικό περιβάλλον ΤΠ.

6. Διαδικασίες υποβολής προσφορών

Σε συνέχεια των προτάσεων του Συνεδρίου, η Συμβουλευτική Επιτροπή Αγορών και Συμβάσεων του Οργανισμού, επιδιώκοντας πάντα να συμβάλλει στην ορθή λειτουργία του ΕΜΕΑ, υιοθέτησε αυστηρότερη ερμηνεία του δημοσιονομικού κανονισμού και των άλλων ισχυόντων κανόνων.

7. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ)

Μόλις τρεις μήνες μεσολάβησαν μεταξύ της ίδρυσης του Οργανισμού και της άφιξης του πρώτου προσωπικού καθώς και της έναρξης των επιχειρησιακών δραστηριοτήτων του. Και ενώ στο διοικητικό τομέα ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης και ο δημοσιονομικός κανονισμός αποτέλεσαν το πλαίσιο εντός του οποίου εντάσσονταν οι εργασίες, στον κατά πολύ ευρύτερο επιχειρησιακό τομέα ο μόνος οδηγός ήταν η πείρα των προσώπων που συμμετείχαν στις διάφορες διεργασίες. Σύντομα έγινε αισθητή η ανάγκη καθιέρωσης διαδικασιών και, κατά συνέπεια, παρακολούθησης της εφαρμογής τους. Διαπιστώθηκε ότι ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας συνιστούσε τον αποτελεσματικότερο τρόπο εξασφάλισης της συμμετοχής του προσωπικού (το ένα τέταρτο του προσωπικού του EMEA συμμετείχε ενεργά στην ανάπτυξη του ΣΔΠ του Οργανισμού) στην καθιέρωση των διαδικασιών και, ακόμη περισσότερο, στη δημιουργία ενός αισθήματος "ιδιοκτησίας" επί του συστήματος. Επί του παρόντος, παρακολουθείται η τήρηση των διαδικασιών που καθιερώθηκαν. Η πιστοποίηση δεν ήταν πρωταρχικός στόχος. Η αύξηση των δαπανών προσωπικού το 1998 είναι άμεση συνέπεια της κατακόρυφης αύξησης του όγκου εργασίας το 1997 και του διορθωτικού συντελεστή που εφαρμόστηκε επί των μισθών.

8. Προσωπικό του τμήματος ΤΠ

Από τότε που διενεργήθηκε ο έλεγχος του Συνεδρίου, ο λόγος του προσωπικού ΤΠ προς τους χρήστες (προσωπικό του Οργανισμού και εκπρόσωποι) μειώθηκε φθάνοντας να είναι σήμερα 1 προς 14. Η πρόσληψη νέων υπαλλήλων και η επανακατάρτιση αποσκοπούν στην καλύτερη κάλυψη των αναγκών του Οργανισμού. Υπενθυμίζεται ότι το τμήμα ΤΠ δεν εξυπηρετεί μόνο το προσωπικό του EMEA, αλλά επίσης παρέχει υποστήριξη στους εκπροσώπους των αρμόδιων εθνικών αρχών καθώς και στο ευρωπαϊκό δίκτυο πληροφορικής που αφορά τη φαρμακευτική νομοθεσία.

9. Ασφάλεια της ΤΠ

Μολονότι πάντοτε υπάρχουν περιθώρια για βελτίωση, ο Οργανισμός εφαρμόζει αυστηρή διαδικασία δημιουργίας εφεδρικών αντιγράφων (π.χ., για το SI 2 είναι η ομάδα SI 2 στις Βρυξέλλες) και διαθέτει σύστημα προστασίας κατά των ιών, αποτελεσματική αντιπυρική ζώνη, πρόσβαση σε λογισμικό που προστατεύεται με κωδικούς (π.χ., SI 2, Lloydslink). Η συχνότητα αλλαγών των κωδικών πρόσβασης ακολουθεί την κοινή πρακτική που εφαρμόζεται σε οργανισμούς που χρησιμοποιούν παρόμοια συστήματα (Windows NT).

10. Βελτιστοποίηση του περιβάλλοντος του διακομιστή ΤΠ

Η εκτέλεση του σχεδίου, η οποία είχε καθυστερήσει αρχικά, προβλέπεται να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος Σεπτεμβρίου του 1999.