ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/52 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2023

για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους Escherichia coli (στο εξής: E. coli) K12 MG1655 στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(4) Στις 17 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Chr.Hansen A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 3-FL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση ενός γενετικά τροποποιημένου στελέχους E. coli, του BL21(DE3), στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της 3-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, εξαιρουμένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Στη συνέχεια, στις 17 Ιουνίου 2022, όταν η αιτούσα υπέβαλε αίτηση σχετικά με τη χρήση της 3-FL σε συμπληρώματα διατροφής, τροποποίησε το αρχικό αίτημα, εξαιρώντας τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Η αιτούσα πρότεινε επίσης να μην καταναλώνονται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL εάν έχουν καταναλωθεί την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL.

(5) Στις 17 Μαρτίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης στην Επιτροπή αίτημα προστασίας βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που είχε υποβάλει προς τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα για την επικύρωση μεθόδου με φασματομετρία μάζας (MS), πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR) και ανιοντοανταλλακτική χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (HPAEC-PAD) και για τα αποτελέσματα του προσδιορισμού της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων (6)· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (7)· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (8)· το σύστημα ποσοτικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (qPCR) και τις εκθέσεις επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL (9)· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL (10)· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL (11)· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL (12)· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL (13).

(6) Στις 23 Σεπτεμβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής που προέρχεται από το στέλεχος-ξενιστή E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7) Στις 29 Απριλίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (14) [Ασφάλεια της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283], σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8) Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-FL είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Επομένως, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η χρήση της 3-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, εξαιρουμένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, συνάδει με τις απαιτήσεις έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9) Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να έχει καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL χωρίς τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-φουκοζυλολακτόζης· το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL.

(10) Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11) Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται σ’ αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες.

(12) Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και με τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· με την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· με το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· με το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· με τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· με τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· με τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και με τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(13) Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) και ότι η άδεια αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δίνονται αποκλειστικά στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης.

(14) Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-FL, όπως αυτές έχουν προταθεί από την αιτούσα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και επίσης δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια μέρα έχουν καταναλωθεί άλλα τρόφιμα με προσθήκη 3-FL.

(15) Είναι σκόπιμο η καταχώριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16) Η 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) θα πρέπει να καταχωριστεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 1. Εγκρίνεται η διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) στην αγορά εντός της Ένωσης. Η 3-φουκοζυλολακτόζη που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. 2. Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 Μόνο η εταιρεία Chr. Hansen A/S (15) επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για περίοδο πέντε ετών από τις 25 Ιανουαρίου 2023, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το εν λόγω νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 3 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Chr. Hansen A/S.

Άρθρο 3 Τα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης και τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας Chr. Hansen A/S.

Άρθρο 4 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2023. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης στην αγορά ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (ΕΕ L 415 της 22.11.2021, σ. 9).

(4) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).

(5) Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(7) Chr. Hansen 2019 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(8) Chr. Hansen 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(9) Chr. Hansen 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(10) Chr. Hansen 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Αξιολόγηση της ασφάλειας των μεικτών ολιγοσακχαριτών του ανθρώπινου γάλακτος σε αρουραίους). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022·20(5):7329.

(15) Διεύθυνση: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Δανία.