ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/129 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Ιανουαρίου 2023

για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών azoxystrobin (αζωξυστροβίνη), prosulfocarb (προσουλφοκάρβη), sedaxane (σεδαξάνη) και valifenalate (βαλιφαιναλάτη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Για τις ουσίες azoxystrobin (αζωξυστροβίνη), prosulfocarb (προσουλφοκάρβη), sedaxane (σεδαξάνη) και valifenalate (βαλιφαιναλάτη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

(2) Στις 14 Δεκεμβρίου 2021 η επιτροπή του Codex Alimentarius ενέκρινε νέα ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex (CXL) για την ουσία azoxystrobin στη γκουάβα και για την ουσία valifenalate στα κρεμμύδια, τα ασκαλώνια, τις ντομάτες και τις μελιτζάνες (2).

(3) Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), όπου υπάρχουν διεθνή πρότυπα ή επίκειται η ολοκλήρωσή τους, αυτά λαμβάνονται υπόψη κατά τη σύνταξη ή την προσαρμογή της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, εκτός όταν τέτοια πρότυπα ή σχετικά μέρη αυτών αποτελούν μη αποτελεσματικό ή ακατάλληλο μέσο για την επίτευξη των θεμιτών στόχων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα ή όταν υπάρχει επιστημονική αιτιολόγηση, ή όταν καταλήγουν σε επίπεδο προστασίας διαφορετικό από εκείνο που καθορίζεται ως κατάλληλο στην Ένωση. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 13 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού, η Ένωση πρέπει να προάγει την αντιστοιχία μεταξύ διεθνών τεχνικών προδιαγραφών και της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν θα μειωθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας που έχει υιοθετηθεί στην Ένωση.

(4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) αξιολόγησε τα CXL που προτείνονται για την ουσία azoxystrobin στη γκουάβα και για την ουσία valifenalate στα κρεμμύδια, τα ασκαλώνια, τις ντομάτες και τις μελιτζάνες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι ασφαλή για τους καταναλωτές στην Ένωση (4). Η Ένωση δεν διατύπωσε επιφυλάξεις (5) , (6) στην επιτροπή του Codex για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων σχετικά με τα εν λόγω προτεινόμενα CXL.

(5) Συνεπώς, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν τα εν λόγω CXL στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 ως ΑΟΚ. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης του προτεινόμενου CXL για την ουσία valifenalate στις ντομάτες, υποβλήθηκε επαρκής αριθμός δοκιμών καταλοίπων και η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία αυτά ήταν επαρκή για τις υπό εξέταση χρήσεις. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διαγραφεί η αντίστοιχη υποσημείωση στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, στην οποία επισημαίνεται η ανάγκη για πρόσθετα δεδομένα.

(6) Όσον αφορά την ουσία azoxystrobin, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για τα σπέρματα ελαιοκράμβης και τον λιναρόσπορο. Όσον αφορά την ουσία prosulfocarb, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε βότανα και βρώσιμα άνθη. Όσον αφορά την ουσία sedaxane, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση στις πατάτες.

(7) Όπως ορίζεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, όλες οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή.

(8) Η Αρχή αξιολόγησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (7). Η Αρχή διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στους αιτούντες, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.

(9) Όσον αφορά την ουσία azoxystrobin στον λιναρόσπορο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούσαν για την τροποποίηση του υφιστάμενου ΑΟΚ. Ως εκ τούτου, δεν είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το εν λόγω ΑΟΚ.

(10) Όσον αφορά όλες τις άλλες τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζήτησαν οι αιτούντες για τις ουσίες azoxystrobin, prosulfocarb και sedaxane, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ικανοποιούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με την πληρότητα των υποβληθέντων στοιχείων και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζήτησαν οι αιτούντες ήταν αποδεκτές ως προς την ασφάλεια του καταναλωτή, με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες Ευρωπαίων καταναλωτών. Για τη συναγωγή συμπεράσματος η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πλέον πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η μακροχρόνια έκθεση στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να τις περιέχουν ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω μεγάλης κατανάλωσης των σχετικών προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης.

(11) Όσον αφορά την ουσία prosulfocarb σε βότανα και βρώσιμα άνθη, η Αρχή είχε προηγουμένως διαπιστώσει, στο πλαίσιο της επανεξέτασης των υφιστάμενων ΑΟΚ για την ουσία prosulfocarb σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (8), ότι ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές καταλοίπων δεν ήταν διαθέσιμες. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 777/2013 της Επιτροπής (9) απαιτούσε περαιτέρω στοιχεία για τα κατάλοιπα προκειμένου να επιβεβαιωθεί το προσωρινό ΑΟΚ των 0,05 mg/kg για την εν λόγω δραστική ουσία στα εν λόγω προϊόντα. Στο πλαίσιο της νέας αίτησης με την οποία ζητείται η τροποποίηση των ΑΟΚ για την ουσία prosulfocarb σε βότανα και βρώσιμα άνθη, υποβλήθηκαν νέες χρήσεις και νέες δοκιμές καταλοίπων και η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία αυτά ήταν επαρκή για τις υπό εξέταση χρήσεις και για την υποστήριξη ενός νέου υψηλότερου ΑΟΚ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το ΑΟΚ και να διαγραφεί η αντίστοιχη υποσημείωση στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, στην οποία επισημαίνεται η ανάγκη για πρόσθετα δεδομένα.

(12) Με βάση την επιστημονική έκθεση και τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών παραγόντων που απαριθμούνται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

(13) Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από τις 26 Φεβρουαρίου 2023 όσον αφορά όλα τα προτεινόμενα ΑΟΚ.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2023. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

(2) Έκθεση της 44ης συνεδρίασης της επιτροπής του Codex Alimentarius (REP21/CAC) https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-44%252FFINAL%252520REPORT%252FRep21_CACe.pdf.

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(4) Scientific support for preparing an EU position for the 52nd Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) (Επιστημονική υποστήριξη για την προετοιμασία της θέσης της ΕΕ στην 52η συνεδρίαση της επιτροπής του Codex Alimentarius για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων). EFSA Journal (2021)· 19(8): 6766.

(5) Σχόλια της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην ημερήσια διάταξη CX/PR 21/52/5(REV) του Codex: https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-52%252FCRDs%252Fpr52_CRD22x.pdf.

(6) Έκθεση της 52ης συνεδρίασης της επιτροπής του Codex Alimentarius για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων REP21/PR: https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-52%252FREPORT%252FFINAL%2BREPORT%252FREP21_PR52e.pdf.

(7) Επιστημονικές εκθέσεις της EFSA διαθέσιμες στο διαδίκτυο: http://www.efsa.europa.eu.

Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin in rapeseeds and linseeds. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία azoxystrobin στα σπέρματα ελαιοκράμβης και τον λιναρόσπορο.). EFSA Journal (2022)· 20(1): 7051.

Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for prosulfocarb in herbs and edible flowers (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία prosulfocarb σε βότανα και βρώσιμα άνθη). EFSA Journal (2022)· 20(5): 7334.

Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue level for sedaxane in potatoes. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση του υφιστάμενου ανώτατου ορίου καταλοίπων για την ουσία sedaxane στις πατάτες). EFSA Journal (2022)· 20(6): 7371.

(8) Επιστημονικές εκθέσεις της EFSA διαθέσιμες στο διαδίκτυο: http://www.efsa.europa.eu.

Reasoned Opinion: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for prosulfocarb according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Αιτιολογημένη γνώμη: Επανεξέταση των ισχυόντων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για την ουσία prosulfocarb, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005]. EFSA Journal 2011· 9(8):2346.

(9) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 777/2013 της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2013, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες clodinafop, clomazone, diuron, ethalfluralin, ioxynil, iprovalicarb, maleic hydrazide, mepanipyrim, metconazole, prosulfocarb και tepraloxydim μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (ΕΕ L 221 της 17.8.2013, σ. 1).