ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ - της 24ης Ιανουαρίου 1979 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ «περί βρουκελλώσεως» (79/109/ΕΟΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως τα άρθρα 43 και 100,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Συνελεύσεως (1),

(1) ΕΕ αριθ. Α 266 της 7.11.1977, σ. 45.

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

(2) ΕΕ αριθ. Α 18 της 23.1.1978, σ. 35.

Εκτιμώντας:

ότι η οδηγία 64/432/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1964 περί των προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 77/98/ΕΟΚ (4), προβλέπει κοινούς κανόνες σχετικά με τα μέτρα καταπολεμήσεως της βρουκελλώσεως, που ισχύουν για τα ζώα τα οποία πρόκειται να αποτελέσουν αντικείμενο ενδοκοινοτικών συναλλαγών

(3) ΕΕ αριθ. 121 της 29.7.1964, σ. 1977/64.

(4) ΕΕ αριθ. Ν 26 της 31.1.1977, σ. 81.

ότι εξακολουθούν να εφαρμόζονται ισοδύναμα μέτρα διαγνώσεως και ελέγχου της βρουκελλώσεως των βοοειδών, κατά παρέκκλιση, στα νέα κράτη μέλη ότι προκειμένου να διασφαλισθεί στην Κοινότητα η ελευθερία του εμπορίου των βοοειδών και χοιροειδών, είναι αναγκαία η προσαρμογή, ανάλογα με την κατάσταση, των σχετικών με τη βρουκέλλωση τεχνικών διατάξεων της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ

ότι, λαμβανομένων υπόψη των νέων επιστημονικών γνώσεων και της τεχνικής εξελίξεως που αφορούν τη διάγνωση και τον έλεγχο της βρουκελλώσεως των βοοειδών, είναι αναγκαία η προσαρμογή των υφισταμένων στον τομέα αυτό κοινοτικών μέτρων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ρθρο 1

Στο άρθρο 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

«ο) Περιοχή: τμήμα του εδάφους κράτους μέλους του οποίου η έκταση είναι τουλάχιστον 2 000 τετραγωνικά χιλιόμετρα και η οποία υπόκειται σε έλεγχο των αρμοδίων αρχών και περιέχει τουλάχιστον μια από τις ακόλουθες διοικητικές περιφέρειες:

- για το Βέλγιο: province/provincie,

- για την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας: Regierungsbezirk,

- για τη Δανία: Amt ή island,

- για τη Γαλλία: dιrartement,

- για την Ιταλία: provincia,

-.για το Λουξεμβούργο: -,

- για τις Κάτω Χώρες: provincie,

- για το Ηνωμένο Βασίλειο:

- για την Αγγλία, την Ουαλλία και τη Βόρεια Ιρλανδία: county,

- για τη Σκωτία: district ή island area,

- για την Ιρλανδία: county.»

ρθρο 2

Στο άρθρο 3 της οδηγίας 64/432/ ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«13. Κατά παρέκκλιση του παραρτήματος Α σημείο ΙΙ Α 1 γ) ιι) μπορεί να αποφασισθεί σύμφωνα με την προβλεπόμενη στο άρθρο 12 διαδικασία, ότι σε κράτος μέλος ή σε τμήμα ενός κράτους μέλους, το οποίο αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιφέρειες όπου, αφενός μεν το 99,8% των βοείων ζωικών κεφαλαίων έχουν δηλωθεί ως επίσημα απαλλαγμένα βρουκελλώσεως κατά την έννοια του άρθρου 2 υπό ε) από δεκαετίας τουλάχιστον, και όπου, αφετέρου, δεν έχει διαπιστωθεί καμία περίπτωση αποβολής οφειλομένης σε προσβολή από βρουκέλλωση τουλάχιστον από τριετίας, οι έλεγχοι για τη διατήρηση του καθεστώτος αυτού δύναται να πραγματοποιούνται υπό όρους και σε περιφέρειες που καθορίζονται σύμφωνα με την αυτή διαδικασία.

Αν ένας από τους προβλεπόμενους στο πρώτο εδάφιο όρους δεν πληρούνται πλέον, η Επιτροπή, μετά την εκτίμηση των όρων επανεμφανίσεως της βρουκελλώσεως, υποβάλλει στη Μόνιμη Κτηνιατρική Επιτροπή μία πρόταση αποφάσεως που αποβλέπει στην ακύρωση της αποφάσεως περί παρεκκλίσεως που έχει ληφθεί έναντι του κράτους μέλους αυτού ή του τμήματος αυτού του κράτους μέλους, το οποίο αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιφέρειες.

Επίσης είναι δυνατό να αποφασισθεί, κατά την προβλεπόμενη στο άρθρο 12 διαδικασία ότι το προβλεπόμενο καθεστώς στο παράρτημα Α σημείο ΙΙ Α 1 γ) ιιι),ότι δύναται να εφαρμοσθεί σε τμήμα ενός κράτους μέλους που αποτελείται από περισσότερες γειτονικές περιφέρειες.»

ρθρο 3

Στο παράρτημα Α σημείο ΙΙ Α 1 γ) της οδηγίας 64/432/ ΕΟΚ το στοιχείο ι) αντικαθίσταται με το ακόλουθο κείμενο:

«ι) Παρουσίασαν, με την ευκαιρία των δύο δοκιμών ορροσυγκολλήσεως που διενεργήθηκαν επίσημα σε διαστήματα τουλάχιστον τριών μηνών και δώδεκα μηνών κατ’ανώτατο όριο και κατά τις διατάξεις του παραρτήματος Γ, βρουκελλικό τίτλο κατώτερο των 30 διεθνών συγκολλητινογόνων μονάδων ανά χιλιοστόλιτρο, δεδομένου ότι:

- η πρώτη δοκιμή ορροσυγκολλήσεως δύναται να αντικατασταθεί με τρείς δοκιμές του δακτυλίου (ring test) που πραγματοποιούνται σε διάστημα τριών μηνών, υπό τον όρο, εντούτοις, ότι η δεύτερη δοκιμή ορροσυγκολλήσεως διενεργείται τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τρίτη δοκιμή του δακτυλίου,

- η πρώτη δοκιμή ορροσυγκολλήσεως που προβλέπεται στην πρώτη περίπτωση μπορεί να αντικατασταθεί με μία δοκιμή με βρουκελλικό αντιγόνο εντός ρυθμιστικού διαλύματος που πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα Γ στοιχείο Δ.»

ρθρο 4

Στην εισαγωγική πρόταση του παραρτήματος Α σημείο ΙΙ Α 1 δ) ι) της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, οι λέξεις «ή τμήμα ενός κράτους μέλους αποτελούμενο από περισσότερες γειτονικές περιοχές» προστίθενται μετά τις λέξεις «σε ένα κράτος μέλος».

ρθρο 5

Στο παράρτημα Α σημείο ΙΙ Α 1 γ) της οδηγίας 64/ 432/ΕΟΚ, τα στοιχεία ιι) αντικαθίστανται από τα ακόλουθα στοιχεία:

«ιι) ελέγχονται επί του παρόντος για να προσδιορισθεί η απουσία της βρουκελλώσεως με τρείς δοκιμές του δακτυλίου που πραγματοποιούνται σε διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών, ή με δύο δοκιμές του δακτυλίου σε διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και μία ορρολογική δοκιμή (δοκιμή της ορροσυγκολλήσεως ή δοκιμή του βρουκελλικού ατνιγόνου εν´τος ρυθμιστικού διαλύματος ή δοκιμή της πλασμοσυγκολλήσεως ή δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος επί πλάσματος αίματος), που διενεργείται έξι εβδομάδες τουλάχιστον μετά τη δεύτερη δοκιμή του δακτυλίου. Όταν οι δοκιμές του δακτυλίου δεν πραγματοποιούνται, δύο ορρολογικές δοκιμές (δοκιμή της ορροσυγκολλήσεως ή δοκιμή του βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος ή δοκιμή της πλασμοσυγκολλήσεως ή δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος επί πλάσματος αίματος) πραγματοποιούνται κάθε έτος, σε διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και έξι μηνών το πολύ

Όταν, σε κράτος μέλος ή σε περιφέρεια ενός κράτους μέλους στο οποίο το σύνολο των βοείων ζωικών κεφαλαίων υποβάλλεται σε επίσημες ενέργειες για την καταπολέμηση της βρουκελλώσεως, το ποσοστό των βοείων ζωικών κεφαλαίων που έχουν μολυνθεί δεν είναι ανώτερο του 1%, αρκεί η διενέργεια δύο δοκιμών του δακτυλίου κατ’έτος, σε διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών ή μιάς ορρολογικής δοκιμής (δοκιμή ορροσυγκολλήσεως ή δοκιμή του βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος ή δοκιμή της πλασμοσυγκολλήσεως ή δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος επί πλάσματος αίματος)

ιιι) είναι δυνατό να μη ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που αφορούν τον ετήσιο έλεγχο απουσίας βρουκελλώσεως που προβλέπεται στο ιι) σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο τουλάχιστον το 99,8% του βοείου ζωικού κεφαλαίου αναγνωρίζεται επίσημα ως απαλλαγμένο βρουκελλώσεως το λιγότερο από τετραετίας στην περίπτωση αυτή το διάστημα μεταξύ των ελέγχων δύναται να φθάσει τα δύο έτη και οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται με μία από τις ορρολογικές δοκιμές που αναφέρονται στο ιι).»

ρθρο 6

Στο παράρτημα Α σημείο ΙΙ Α 2 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ το στοοιχείο β) αντικαθίσταται με το ακόλουθο κείμενο:

«β) όλα τα θήλεα του βοείου είδους ή ένα μέρος απο αυτά έχουν εμβολιασθεί:

- στην ηλικία των 6 μηνών το πολύ, δια ζώντος εμβολίου Buck 19 ή δι’άλλων εμβολίων εγκεκριμένων κατά την προβλεπόμενη στο άρθρο 12 διαδικασία,

- στην ηλικία των 15 μηνών, το πολύ δι’απονεκρωμένου εμβολίου μετ’ενισχυτικού της ανοσίας 45/20 ελεγμένου και επίσημα αναγνωρισμένου».

ρθρο 7

Στο παράρτημα Α σημείο ΙΙ Α 2 γ) της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ το στοιχείο γ) αντικαθίσταται με το ακόλουρο κείμενο:

«γ) όλα τα βοοειδή ανταποκρίνονται στου όρους οι οποίοι αναφέρονται στο σημείο 1 β) και γ), δεδομένου ότι τα βοοειδή μικρότερης ηλικίας των τριάντα μηνών, τα οποία έχουν εμβολιασθεί διά ζώντος εμβολίου Buck 19, μπορούν να παρουσιάσουν βρουκελλικό τίτλο ίσο ή ανώτερο των 30 διεθνών μονάδων συγκολλητινογόνων ανά χιλιοστόλιτρον αλλά κατώτερο των 80 διεθνών συγκολλητινογόνων μονάδων ανά χιλιοστόλιτρον, εφόσον παρουσιάζουν κατά την αντίδραση συνδέσεως του συμπληρώματος:

- τίτλο κατώτερο των 30 μονάδων ΕΟΚ, εφόσον πρόκειται περί θηλέων εμβολιασθέντων τουλάχιστον από δώδεκα μηνών,

- τίτλο κατώτερο των 20 μονάδων ΕΟΚ σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.

Οι δοκιμές ορροσυγκολλήσεως που αναφέρονται στο σημείο 1 γ) ι) πρώτη περίπτωση μπορούν να αντικατασταθούν με δοκιμές βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος που πραγματοποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα Γ στοιχείο Δ.»

ρθρο 8

Στο παράρτημα Α σημείο ΙΙ Α 2 δ) δεύτερο εδάφιο, πρώτη σειρά της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ το τμήμα της προτάσεως «διά ζώντος εμβολίου Buck 19 και» παρεμβάλλεται μεταξύ των λέξεων «εμβολιασμένο» και «ηλικία».

ρθρο 9

Στο παράρτημα Γ της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ προστίθενται τα ακόλουθα σημεία:

«Δ. Δοκιμή διά βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος

Η δοκιμή βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος μπορεί να διενεργηθεί σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:

Α. Μέθοδος διά χειρός

1. Ο πρότυπος ορρός, είναι ο δεύτερος πρότυπος διεθνής ορρός κατά της βρουκελλικής αποβολής, ο οποίος χορηγείται από το Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey της Αγγλίας.

2. Το αντιγόνο παρασκευάζεται χωρίς να ληφθεί υπόψη η πυκνότητα των κυττάρων, αλλά η ευαισθησία του πρέπει να συγκριθεί με βάση ένα δεύτερο διεθνή πρότυπο ορρό κατά της βρουκελλικής αποβολής, ώστε το αντιγόνο να παράγει μία θετική αντίδραση σε μία διάλυση του ορρού 1:47,5 και μία αρνητική αντίδραση σε μία διάλυση 1.55.

3. Το αντιγόνο τίθεται εν αιωρήσει σε διαλύτη περιέχοντα βρουκελλικό αντιγόνο εντός ρυθμιστικού διαλύματος, σε pH 3,65± 0,5 και δύναται να έχει σημανθεί με ροδόχρουν βάμμα της Βεγγάλης.

4. Για να παρασκευασθεί το αντιγόνο, χρησιμοποιείται το στέλεχος αριθ.99 του Weybridge ή το στέλεχος USDA 1119 ή κάθε στέλεχος ισοδύναμης ευαισθησίας.

5. Τα χρησιμοποιούμενα για τη διατήρηση του στελέχους στο εργαστήριο και για την παραγωγή αντιγόνου θρεπτικά υποστρώματα, πρέπει να μην προκαλούν μικροβιακή διάσπαση (S- R) χρησιμοποιείται γεωμηλούχο άγαρ ή μέθοδοι συνεχούς καλλιεργείας.

6.Το αντιγόνο ελέγχεται με τη βοήθεια 8 ορρών που έχουν αποξηρανθεί διά ψυκτικής μεθόδου για τους οποίους είναι γνωστό ότι είναι αντιστοίχως θετικοί και αρνητικοί.

7. Η επίβλεψη και ο επίσημος έλεγχος του προτύπου ορρού και του αντιγόνου διενεργούνται από τα επίσημα ινστιτούτα που απαριθμούνται στο παράρτημα Γ σημείο Α 9.

8. Το αντιγόνο χορηγείται έτοιμο προς χρήση.

9. Η δοκιμή διά βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος πρέπει να διενεργείται κατά τον εξής τρόπο:

α) τοποθετείται μία σταγόνα (0,03 χιλιοστολ.) αντιγόνου και μία σταγόνα (0,03 χιλιοστολ.) ορρού επί λευκής πλακός

β) με έναν αναδευτήρα αναμιγνύεται κατ’αρχήν σε ευθεία γραμμή και μετά με μία κυκλική κίνηση διαμέτρου 10 έως 12 χιλιοστόμ. περίπου

γ) αναδεύεται στη συνέχεια η πλάκα εναλλάξ, προς τα εμπρός και προς τα πίσω επί 44 λεπτά (περίπου 30 κινήσεις ανά λεπτό)

δ) διενεργείται η ανάγνωση με καλό φωτισμό εν απουσία συγκολλήσεως η δοκιμή θεωρείται ως αρνητική κάθε συγκόλληση θεωρείται ως αρνητική κάθε συγκόλληση επιτρέπει την εκτίμηση της δοκιμής ως θετικής εκτός αν η αποξήρανση είναι υπερβολική στα άκρα.

Β. Αυτοματοποιημένη μέθοδος

Η αυτοματοποιημένη μέθοδος πρέπει να είναι τουλάχιστον εξίσου ευαίσθητη και ακριβής με τη μέθοδο διά χειρός.

Ε. Δοκιμή του δακτυλίου του γάλακτος που πραγματοποιείται επί πλάσματος αίματος

Α. Τρόπος κτήσεως του πλάσματος του αίματος

Οι δοκιμαστικοί σωλήνες που περιέχουν το αίμα, το οποίο έχει καταστεί άπηκτο διά προσθήκης EDTA, φυγοκεντρίζονται επί 3 λεπτά σε 3000 στροφές/λεπτό και στη συνέχεια διατηρούνται επί 12 έως 24 ώρες σε θερμοκαρασία 37 C.

Β. Διαγνωστική χρήση

Τοποθετούνται 0,2 χιλιοστολ. σταθεροποιηθέντος πλάσματος σ’ένα δοκιμαστικό σωλήνα, που περιέχει 1 χιλιοστολ. μη βρασμένου γάλακτος. Μετά την ανάδευση τοποθετείται μία σταγόνα (0,05 χιλιοστολ.) αντιγόνου ABR και αναδεύεται εκ νέου. Το αντιγόνο τυποποιείται σύμφωνα προς ένα πρότυπο αντιγόνο το οποίο διατίθεται από το Ινστιτούτο που αναφέρεται στη σημείο Α 9α).

Αφού αφεθεί σε ηρεμία επί 45 λεπτά σε θερμοκρασία 37 C, εξετάζεται το αποτέλεσμα σε 15 λεπτά. Η δοκιμή θεωρείται ως θετική, αν ο δακτύλιος του γάλακτος παρουσιάσει την αυτή χροιά ή μία περισσότερο έντονη χροιά από εκείνη της στήλης του γάλακτος.

ΣΤ. Συγκόλληση του πλάσματος του αίματος.

Το πλάσμα του αίματος, που αποκτάται σύμφωνα με τη μέθοδο που αναφέρεται στο τμήμα Ε στοιχείο Α, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη φυγοκέντριση, χωρίς να καταστει απαραίτητη η διενέργεια σταθεροποιήσεως με θερμότητα. Αναμιγνύονται 0,05 χιλιοστολ. πλάσματος σε 1 χιλιοστολ. αντιγόνου για τη δοκιμή ορροσυγκολλήσεως του 50%, τούτο δε ανταποκρίνεται σε βαθμό διαλύσεως 1:20 στην περίπτωση της δοκιμής ορροσυγκολλήσεως. Εξετάζεται το αποτέλεσμα αφού αφεθεί σε ημεμία επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 37 C. Η δοκιμή θεωρείται ως θετική εάν η συγκόλληση είναι ίση ή ανώτερη του 50%.»

ρθρο 10

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για τη συμμόρφωσή τους με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την 1η Απριλίου 1979 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

ρθρο 11

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 24 Ιανουαρίου 1979.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

J.FRANΗOIS-PONCET