EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 112/44

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/692 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 24ης Απριλίου 2015

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση όσον αφορά το χρώμα του άνθους

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2765]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,

Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, η διάθεση στην αγορά προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό ή συνδυασμό γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, προϋποθέτει γραπτή συγκατάθεση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που είναι ο αποδέκτης της κοινοποίησης για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στην εν λόγω οδηγία.

(2) Η εταιρεία Florigene Ltd, Μελβούρνη, Αυστραλία, διαβίβασε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών, τον Μάρτιο του 2009, κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958).

(3) Η κοινοποίηση αφορά την εισαγωγή, τη διανομή και τη λιανική πώληση κομμένων ανθέων γαρύφαλλου Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958, υπό τους όρους που ισχύουν για κάθε άλλο γαρύφαλλο.

(4) Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης στην οποία συμπεραίνεται ότι δεν συντρέχουν λόγοι να μην εκδοθεί συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά κομμένων ανθέων του γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958) για διακοσμητική χρήση, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένοι όροι.

(5) Στην εν λόγω έκθεση αξιολόγησης, η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών καταλήγει, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το γενικό σχέδιο επιτήρησης, που υπέβαλε ο αιτών, είναι ικανοποιητικό, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρήσεων του προϊόντος.

(6) Η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, ορισμένες από τις οποίες διατύπωσαν αντιρρήσεις, εμμένοντας σ' αυτές, για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

(7) Στη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), που δημοσιεύτηκε στις 12 Μαρτίου 2014, συμπεραίνεται, από όλα τα υποβληθέντα στοιχεία, ότι δεν υπάρχουν επιστημονικοί λόγοι βάσει των οποίων να αναμένεται ότι τα κομμένα άνθη του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958) για διακοσμητική χρήση θα έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (2). Η EFSA έκρινε επίσης ότι το πεδίο εφαρμογής του σχεδίου παρακολούθησης, που υποβλήθηκε από τον κοινοποιούντα, ανταποκρίνεται στις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται το γαρύφαλλο.

(8) Από την εξέταση του συνόλου της κοινοποίησης, των πρόσθετων στοιχείων που υπέβαλε ο κοινοποιών, των συγκεκριμένων αντιρρήσεων που διατύπωσαν τα κράτη μέλη, βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και της γνώμης της EFSA, δεν προκύπτουν λόγοι ώστε να θεωρηθεί ότι η διάθεση στην αγορά κομμένων ανθέων του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958) θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, στο πλαίσιο της προτεινόμενης διακοσμητικής χρήσης τους.

(9) Στο γενετικώς τροποποιημένο γαρύφαλλο (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958) έχει αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός (μοναδικός ταυτοποιητής) για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και του κανονισμού της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 65/2004 (4).

(10) Συνεκτιμώντας τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, δεν είναι αναγκαία η θέσπιση ειδικών όρων για την προτεινόμενη χρήση, όσον αφορά τον χειρισμό ή τη συσκευασία του προϊόντος και την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων, στοιχείων του περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών.

(11) Η προτεινόμενη επισήμανση, σε ετικέτα ή σε συνοδευτικό έντυπο, πρέπει να περιλαμβάνει κείμενο διατυπωμένο κατά τρόπο ώστε να ενημερώνονται οι φορείς εκμετάλλευσης, καθώς και οι τελικοί χρήστες, ότι τα κομμένα άνθη Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα ούτε για καλλιέργεια.

(12) Τον Δεκέμβριο του 2012 το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης προέβη σε επαλήθευση και δοκιμή της μεθόδου ανίχνευσης για το γαρύφαλλο Dianthus caryophyllus L. σειρά 25958, όπως απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα III B.Δ.12 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(13) Η επιτροπή που συγκροτήθηκε βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εξέδωσε γνωμοδότηση εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της, Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Συγκατάθεση

Παρέχεται γραπτή συγκατάθεση από την αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση, στην αγορά, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 2, όπως κοινοποιήθηκε από την εταιρεία Florigene Ltd, Μελβούρνη, Αυστραλία (αριθ. αναφ. C/NL/09/01).

Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στη συγκατάθεση αναφέρονται ρητά οι όροι στους οποίους υπόκειται, όπως παρατίθενται στα άρθρα 3 και 4.

Άρθρο 2

Προϊόν

1. Οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά ως προϊόν, καλούμενοι εφεξής «το προϊόν», είναι κομμένα άνθη γαρύφαλλου (Dianthus caryophyllus L.), με τροποποιημένο χρώμα του άνθους, παραγόμενοι από σειρά καλλιέργειας κυττάρων του Dianthus caryophyllus L. και μετασχηματισθέντες με Agrobacterium tumefaciens, στέλεχος AGL0, με τη χρήση του φορέα pCGP3366 και με αποτέλεσμα τη σειρά 25958.

Το προϊόν περιέχει το ακόλουθο DNA σε τέσσερις κασέτες:

α) Κασέτα 1 Το γονίδιο dfr της πετούνιας που κωδικοποιεί την 4-ρεδουκτάση της διυδροφλαβονόλης (DFR), βασικό ένζυμο της πορείας βιοσύνθεσης των ανθοκυανινών, μαζί με τον υποκινητή και την καταληκτική ακολουθία του.

β) Κασέτα 2 Την ακολουθία του υποκινητή του γονιδίου του άνθους «σκυλάκια» που κωδικοποιεί τη συνθετάση της χαλκόνης, το συμπληρωματικό DNA (cDNA) της 3′5′-υδροξυλάσης του φλαβονοειδούς (f3′5′h) της Viola hortensis που κωδικοποιεί την F3′5′H, βασικό ένζυμο της πορείας βιοσύνθεσης των ανθοκυανινών, και την καταληκτική ακολουθία του γονιδίου της πετούνιας που κωδικοποιεί μια ομόλογη πρωτεΐνη μεταφοράς φωσφολιπιδίων.

γ) Κασέτα 3 Τον υποκινητή 35S του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, ένα σύμπλοκο με δομή φουρκέτας που αποτελείται από τις δύο αντίστροφες και συμπληρωματικές αλληλουχίες που κωδικοποιούν την 4-ρεδουκτάση της διυδροφλαβονόλης (dfr) οι οποίες χωρίζονται από ένα ιντρόνιο dfr της πετούνιας, με στόχο συγκεκριμένη μετα-μεταγραφική μείωση της έκφρασης της ενδογενούς dfr του γαρύφαλλου, καθώς και την καταλητική ακολουθία CaMV 35S. Οι τρεις αυτές κασέτες εισήχθησαν στο γονιδίωμα του φυτού για την επίτευξη του επιθυμητού χρώματος του άνθους.

δ) Κασέτα 4 Τον υποκινητή 35S του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης, τη μη μεταφρασμένη περιοχή 5′ του γονιδίου της πετούνιας που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη δέσμευσης της χλωροφύλλης α/β, το γονίδιο SuRB (als) που κωδικοποιεί μια μεταλλαγμένη πρωτεΐνη της ακετογαλακτικής συνθετάσης (acetolactate synthase — ALS), προερχόμενο από τη Nicotiana tabacum, η οποία προσδίδει ανθεκτικότητα στη σουλφονυλουρία, συμπεριλαμβανομένης της καταληκτικής ακολουθίας του. Το χαρακτηριστικό αυτό γνώρισμα χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης στην επιλογή των μετασχηματισμένων κυττάρων.

2. Η συγκατάθεση καλύπτει τους απογόνους που λαμβάνονται μέσω φυτικής αναπαραγωγής, του γενετικώς τροποποιημένου γαρυφάλλου (Dianthus caryophyllus L., σειρά 25958).

Άρθρο 3

Όροι διάθεσης στην αγορά

Το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο για διακοσμητική χρήση, ενώ η καλλιέργειά του απαγορεύεται. Το προϊόν δύναται να διατεθεί στην αγορά υπό τους ακόλουθους όρους:

α) σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης είναι 10 έτη από την ημερομηνία παροχής της·

β) ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του προϊόντος είναι IFD-25958-3·

γ) με την επιφύλαξη του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, έχει δημοσιοποιηθεί στον δικτυακό τόπο http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm η μεθοδολογία ανίχνευσης και ταυτοποίησης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των πειραματικών δεδομένων που καταδεικνύουν την εξειδίκευση της μεθοδολογίας, όπως έχει επικυρωθεί με μονοεργαστηριακή δοκιμή από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

δ) με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο κάτοχος της συγκατάθεσης παρέχει, οποτεδήποτε του ζητηθεί, θετικά και αρνητικά δείγματα ελέγχου του προϊόντος ή του γενετικού του υλικού ή υλικά αναφοράς στις αρμόδιες αρχές και στις υπηρεσίες επιθεώρησης των κρατών μελών, καθώς και στα εργαστήρια ελέγχου της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

ε) οι φράσεις «Το παρόν προϊόν είναι γενετικά τροποποιημένος οργανισμός» ή «Το παρόν προϊόν είναι γενετικά τροποποιημένο γαρύφαλλο» καθώς και οι φράσεις «απαγορεύεται η κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα και η καλλιέργεια» αναγράφονται σε ετικέτα ή σε έντυπο που συνοδεύει το προϊόν.

Άρθρο 4

Παρακολούθηση

1. Κατά τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης, ο κάτοχός της εξασφαλίζει την κατάρτιση και εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης που περιλαμβάνεται στην κοινοποίηση και συνίσταται σε ένα γενικό σχέδιο επιτήρησης, με στόχο τον εντοπισμό τυχόν αρνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον από τον χειρισμό ή τη χρησιμοποίηση του προϊόντος.

Το σχέδιο παρακολούθησης διατίθεται στη διεύθυνση: [Link: plan published on the internet].

2. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης ενημερώνει απευθείας τις επιχειρήσεις και τους χρήστες σχετικά με την ασφάλεια και τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και σχετικά με τους όρους που αφορούν την παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων διαχειριστικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση τυχαίας διαφυγής σπόρων.

3. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης υποβάλλει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ετήσιες εκθέσεις σχετικές με τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης.

4. Ο κάτοχος της συγκατάθεσης οφείλει να είναι σε θέση να τεκμηριώσει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:

α) ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών δικτύων βοτανικής επιτήρησης και υπηρεσιών φυτικής προστασίας, όπως ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης που περιέχεται στην κοινοποίηση, συλλέγουν τα στοιχεία τα οποία είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση των προϊόντων και

β) ότι τα υφιστάμενα δίκτυα παρακολούθησης που αναφέρονται στο στοιχείο α) έχουν συμφωνήσει να διαθέτουν τα στοιχεία αυτά στον κάτοχο της συγκατάθεσης, προτού λήξει η προθεσμία υποβολής των εκθέσεων παρακολούθησης στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την παράγραφο 3.

Άρθρο 5

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών.

Βρυξέλλες, 24 Απριλίου 2015. Για την Επιτροπή Vytenis ANDRIUKAITIS Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

(2) Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση (αριθ. αναφ. C/NL/09/01) για τη διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου γαρύφαλλου IFD-25958-3 με τροποποιημένο χρώμα, για την εισαγωγή κομμένων ανθέων για διακοσμητική χρήση, σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, από την εταιρεία Florigene]. EFSA Journal 2014· 12(12):3934, 19 σ. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

(4) Κανονισμός της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 65/2004, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).