Οδηγία 2003/39/ΕΚ της Επιτροπής

της 15ης Μαΐου 2003

περί τροποποιήσεως της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθούν οι propineb και propyzamide ως δραστικές ουσίες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/31/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000(4), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρέπει να αξιολογηθούν ενόψει της ενδεχόμενης καταχώρισής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις ουσίες propineb και propyzamide.

(2) Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994(5), για τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95(6), τα ακόλουθα κράτη μέλη ορίστηκαν ως εισηγητές και υπέβαλαν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και τις συστάσεις στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92: propineb: κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιταλία, στις 17 Ιουλίου 1996 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες· propyzamide: κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Σουηδία, στις 19 Μαΐου 1998 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.

(3) Οι εν λόγω εκθέσεις αξιολόγησης έχουν εξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(4) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και υπό το πρίσμα της πιθανής απορριπτικής απόφασης για την propineb, η Επιτροπή διοργάνωσε τριμερή συνεδρίαση με τον κύριο κοινοποιούντα και το κράτος μέλος εισηγητή, στις 4 Δεκεμβρίου 1997. Ο κύριος κοινοποιών υπέβαλε περαιτέρω στοιχεία ώστε να αντιμετωπιστούν οι αρχικές ανησυχίες.

(5) Οι ανασκοπήσεις όλων των δραστικών ουσιών οριστικοποιήθηκαν στις 26 Φεβρουαρίου 2003, υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες propineb και propyzamide.

(6) Από την ανασκόπηση της propyzamide δεν προέκυψαν εκκρεμή θέματα ή προβλήματα τα οποία να απαιτούν τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής φυτών.

(7) Η έκθεση για την propineb και συμπληρωματικά στοιχεία έχουν επίσης υποβληθεί στη μόνιμη επιτροπή φυτών για χωριστή διαβούλευση. Ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να διατυπώσει σχόλια σχετικά με την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκθεσης για τα πτηνά και το κατάλληλο υπόδειγμα ζώου που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εξαγωγή της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ADI) και του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών (AOEL). Στη γνωμοδότησή της(7) η επιτροπή εντόπισε ορισμένες πτυχές στις οποίες δεν μελετήθηκαν επαρκώς οι κίνδυνοι από την propineb για τα πτηνά όπως και οι κίνδυνοι από την propineb και το μεταβολίτη PTU για τα άγρια θηλαστικά· υπέδειξε δε τρόπους βελτίωσης της εκτίμησης επικινδυνότητας. Επιπλέον, η Επιτροπή τόνισε την ανάγκη σαφούς διατύπωσης και αιτιολόγησης όλων των καταληκτικών σημείων, δεδομένων, παραδοχών και λογικής που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του κινδύνου. Η επιτροπή θεώρησε ότι το ενδεδειγμένο είδος για την εξαγωγή των ADI και AOEL είναι τα ποντίκια. Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά τη συμπληρωματική εξέταση καθώς και κατά την εκπόνηση της παρούσας οδηγίας και της έκθεσης ανασκόπησης. Αφού διαβιβάστηκαν οι πληροφορίες που έλειπαν από τον κύριο κοινοποιούντα και αξιολογήθηκαν από το κράτος μέλος εισηγητή, τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής συμπέραναν ότι ο κίνδυνος για τα πτηνά και τα άγρια θηλαστικά μπορεί να είναι αποδεκτός, εάν εφαρμόζονται τα κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(8) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις propineb και propyzamide μπορεί να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρισθούν οι δραστικές ουσίες αυτές στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(9) Η έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής απαιτείται για την ορθή εφαρμογή από τα κράτη μέλη διαφόρων μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Ως εκ τούτου, πρέπει να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιημένη έκθεση ανασκόπησης, εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να την συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.

(10) Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει ένα εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(11) Μετά την καταχώριση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις propineb και propyzamide και, ειδικότερα, να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες άδειες και να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με τις δραστικές ουσίες αυτές που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Θα πρέπει να προβλεφθεί μακρύτερη χρονική περίοδος εντός της οποίας μπορεί να υποβληθεί και να αξιολογηθεί ένας πλήρης φάκελος για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(12) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2004, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Οκτωβρίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν τις άδειες για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τις propineb και propyzamide για να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με τις εν λόγω δραστικές ουσίες που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια, το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2004.

2. Τα κράτη μέλη για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τις propineb και propyzamide είτε ως τη μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2003, αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, βάσει φακέλου που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας αυτής. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα κράτη μέλη αποφασίζουν εάν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια, το αργότερο στις 31 Μαρτίου 2008.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Απριλίου 2004.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 101 της 23.4.2003, σ. 3.

(3) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

(4) ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27.

(5) ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8.

(6) ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1.

(7) Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής φυτών που αφορά ειδικές ερωτήσεις της Επιτροπής για την αξιολόγηση της propineb στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου. SCP/PROPINEB/002 - οριστική έγκριση 8 Νοεμβρίου 2001.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"