*****

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 14ης Ιουνίου 1989

που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγίων 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοκατασκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος

(89/381/ΕΟΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

Εκτιμώντας:

ότι η ανομοιογένεια των ισχυουσών νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να δημιουργήσει εμπόδια στο εμπόριο των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος στην Κοινότητα·

ότι ο βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να είναι η περιφρούρηση της δημόσιας υγείας·

ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (5), και της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (7), που αφορούν και οι δύο την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοκατασκευάσματα, αν και κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος·

ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (8), η Επιτροπή καλείται να υποβάλει, κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, προτάσεις για την εναρμόνιση των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και διάθεσης στην αγορά των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος·

ότι η Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προσπάθειες του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, ώστε να επιτευχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας στον εφοδιασμό με προϊόντα αίματος και η τήρηση των ηθικών αρχών στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης·

ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και στους ιδιωτικούς φορείς, καθώς και σε ό,τι αφορά το αίμα και το πλάσμα που εισάγονται από τρίτες χώρες·

ότι, πριν από τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά για ένα φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει στο βαθμό που το επιτρέπει η τεχνική πρόοδος κατά τρόπο συνεχή ότι οι παρτίδες είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες διατάξεις και δεν υπάρχουν μολύνσεις από ιούς·

ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να υιοθετεί τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων, που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμάκων, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί υψηλότερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα φάρμακα με βάση συστατικά του αίματος, τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής καλούνται « φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος »· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρόζεται για το πλήρες αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης.

3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση 86/346/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1986 για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (3).

Άρθρο 2

1. Η ποσοτική περιγραφή ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος εκφράζεται κατά βάρος σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.

2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περιλαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊόντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση.

3. Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον μία φορά η κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών· στα υπόλοιπα έγγραφα η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται από συντομογραφία.

Άρθρο 3

Όσον αφορά τη χρησιμοποιήση του ανθρώπινου αίματος ή του πλάσματος ανθρώπινου αίματος ως πρώτης ύλης για την παρασκευή των φαρμάκων:

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Εφόσον αυτό καλύπτεται από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 6 τροποποιήσεις, πέρα από την εφαρμογή μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας όσον αφορά το αίμα και το πλάσμα, τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τα μέτρα που συνιστώνται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών·

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να μην υπάρχει καμία ασάφεια ως προς την ταυτότητα των αιμοδοτών και των κέντρων αιμοδοσίας·

3. Οι εισαγωγείς του ανθρώπινου αίματος και του πλάσματος ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από τρίτες χώρες πρέπει εξάλλου να παρέχουν όλα τα εχέγγυα ασφαλείας που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2·

4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και σε πλάσμα ανθρώπινου αίματος. Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την ανάπτυξη της παραγωγής και χρησιμοποίησης των προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα μέτρα που έλαβαν.

Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι διαδικασίες παρασκευής και κάθαρσης οι χρησιμοποιούμενες για την παρασκευή φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να είναι καταλλήλως εγκεκριμένες, εξασφαλίζουν δε οι παρτίδες να είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες διατάξεις και, στο μέτρο που αυτό είναι τεχνικά δυνατόν, την απουσία λοιμογόνων ιών. Προς τούτο ο παρασκευαστής οφείλει να γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των παθογόνων ιών που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να υποβάλλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος, κατά την εξέταση της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή μετά τη χορήγηση της άδειας διάθεσης στην αγορά.

2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τους κατασκευαστές των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλουν στις αρμόδιες αρχές αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από το ειδικευμένο πρόσωπο, σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.

3. Όταν, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, το προβλέπει η νομοθεσία ενός κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλει στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεσή του σε κυκλοφορία, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ενός άλλου κράτους μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχουν δηλώσει ότι η εξέταση αυτή θα έχει ολοκληρωθεί εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων.

Άρθρο 5

Η προβλεπόμενη στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ διαδικασία επεκτείνεται, αν κριθεί αναγκαίο, στα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.

Άρθρο 6

Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες των φαρμάκων, που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.

Άρθρο 7

1. Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

2. Σε περίπτωση που οι απαιτήσεις της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ που προβλέπονται στο άρθρο 6 δεν έχουν υιοθετηθεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της υιοθέτησης των εν λόγω τροποποιήσεων.

3. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά των εν λόγω προϊόντων, οι οποίες υποβάλλονται μετά την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.

4. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992, στα ήδη υπάρχοντα φάρμακα που παράγονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.

Άρθρο 8

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Λουξεμβούργο, 14 Ιουνίου 1989.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

P. SOLBES

(1) ΕΕ αριθ. C 308 της 3. 12. 1988, σ. 21.

(2) ΕΕ αριθ. C 290 της 14. 11. 1989, σ. 134, και

ΕΕ αριθ. C 120 της 16. 5. 1989.

(3) ΕΕ αριθ. C 208 της 8. 8. 1988, σ. 64.

(4) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.

(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.

(6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.

(7) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.

(8) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.

(1) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.

(3) ΕΕ αριθ. L 207 της 30. 7. 1986, σ. 1.