ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 24ης Ιουνίου 1981

περί τροποποιήσεως της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ « περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό »

( 81/464/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,

Έχοντας υπόψη :

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,

την πρόταση της Επιτροπής ,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1) ,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2) ,

Εκτιμώντας :

ότι το άρθρο 1 της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ (3) θεσπίζει ότι τα Κράτη μέλη επιτρέπουν για το χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσεως μόνο τις ύλες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήματα Ι και ΙΙ της οδηγίας του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 1962 περί της προσεγγίσεως των ρυθμίσεων των Κρατών μελών για τις χρωστικές ύλες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα είδη ανθρώπινης διατροφής (4) .

ότι το παραπάνω παράρτημα αναφέρει στο τμήμα Ι τις χρωστικές ύλες για το χρωματισμό μάζας και επιφάνειας και στο τμήμα ΙΙ τις χρωστικές ύλες μόνο για το χρωματισμό επιφάνειας .

ότι δεν υπάρχουν λόγοι δημόσιας υγείας που να δικαιολογούν τη διατήρηση για τα φάρμακα της διακρίσεως μεταξύ χρωματισμού μάζας και επιφάνειας και χρωματισμού μόνο επιφάνειας που γίνεται για το χρωματισμό των ειδών που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή .

ότι πρέπει , επομένως , να προσαρμοσθεί κατά την έννοια αυτή η οδηγία 78/25/ΕΟΚ ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

Άρθρο 1

Στο πρώτο άρθρο της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ προστίθεται το εξής εδάφιο :

« Πάντως , για τα φάρμακα , δεν γίνεται διάκριση μεταξύ χρωστικών υλών για το χρωματισμό μάζας και επιφάνειας και χρωστικών υλών για το χρωματισμό μόνο επιφάνειας . » .

Άρθρο 2

Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Οκτωβρίου 1981 και πληροφορούν σχετικά αμέσως την Επιτροπή .

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .

Έγινε στο Λουξεμβούργο , στις 24 Ιουνίου 1981 .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. M. V. van AARDENNE

(1) ΕΕ αριθ. C 4 της 7 . 1 . 1980 , σ. 46 .

(2) ΕΕ αριθ. C 113 της 7 . 5 . 1980 , σ. 36 .

(3) ΕΕ αριθ. L 11 της 14 . 1 . 1978 , σ. 18 .

(4) ΕΕ αριθ. 115 της 1 . 11 . 1962 , σ. 2645/62 .

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 24ης Ιουνίου 1981

περί τροποποιήσεως της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ « περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό »

( 81/464/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,

Έχοντας υπόψη :

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,

την πρόταση της Επιτροπής ,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1) ,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2) ,

Εκτιμώντας :

ότι το άρθρο 1 της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ (3) θεσπίζει ότι τα Κράτη μέλη επιτρέπουν για το χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσεως μόνο τις ύλες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήματα Ι και ΙΙ της οδηγίας του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 1962 περί της προσεγγίσεως των ρυθμίσεων των Κρατών μελών για τις χρωστικές ύλες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα είδη ανθρώπινης διατροφής (4) .

ότι το παραπάνω παράρτημα αναφέρει στο τμήμα Ι τις χρωστικές ύλες για το χρωματισμό μάζας και επιφάνειας και στο τμήμα ΙΙ τις χρωστικές ύλες μόνο για το χρωματισμό επιφάνειας .

ότι δεν υπάρχουν λόγοι δημόσιας υγείας που να δικαιολογούν τη διατήρηση για τα φάρμακα της διακρίσεως μεταξύ χρωματισμού μάζας και επιφάνειας και χρωματισμού μόνο επιφάνειας που γίνεται για το χρωματισμό των ειδών που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή .

ότι πρέπει , επομένως , να προσαρμοσθεί κατά την έννοια αυτή η οδηγία 78/25/ΕΟΚ ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

Άρθρο 1

Στο πρώτο άρθρο της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ προστίθεται το εξής εδάφιο :

« Πάντως , για τα φάρμακα , δεν γίνεται διάκριση μεταξύ χρωστικών υλών για το χρωματισμό μάζας και επιφάνειας και χρωστικών υλών για το χρωματισμό μόνο επιφάνειας . » .

Άρθρο 2

Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Οκτωβρίου 1981 και πληροφορούν σχετικά αμέσως την Επιτροπή .

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .

Έγινε στο Λουξεμβούργο , στις 24 Ιουνίου 1981 .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

G. M. V. van AARDENNE

(1) ΕΕ αριθ. C 4 της 7 . 1 . 1980 , σ. 46 .

(2) ΕΕ αριθ. C 113 της 7 . 5 . 1980 , σ. 36 .

(3) ΕΕ αριθ. L 11 της 14 . 1 . 1978 , σ. 18 .

(4) ΕΕ αριθ. 115 της 1 . 11 . 1962 , σ. 2645/62 .