Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1053/2003 της Επιτροπής

της 19ης Ιουνίου 2003

για την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ταχείες δοκιμές

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 260/2003 της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 23 πρώτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 999/2001 περιέχει κατάλογο των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς για τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (ΜΣΕ) για τους σκοπούς του εν λόγω κανονισμού. Η Ελλάδα άλλαξε το εθνικό της εργαστήριο αναφοράς.

(2) Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 999/2001 περιέχει επίσης κατάλογο των ταχέων δοκιμών που έχουν εγκριθεί για την επιτήρηση των ΜΣΕ.

(3) Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά μια από τις ταχείες δοκιμές που έχουν εγκριθεί για την επιτήρηση των ΜΣΕ ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά τη δοκιμή με διαφορετική εμπορική επωνυμία.

(4) Στη γνώμη της στις 6 και 7 Mαρτίου 2003, η επιστημονική συντονιστική επιτροπή συνέστησε να συμπεριληφθούν δύο νέες δοκιμές στον κατάλογο των ταχέων δοκιμών που έχουν εγκριθεί για την επιτήρηση της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ). Οι παραγωγοί των δύο δοκιμών παρείχαν στοιχεία που δείχνουν ότι οι δοκιμές τους μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για την επιτήρηση των ΜΣΕ στα πρόβατα.

(5) Για να εξασφαλιστεί ότι οι εγκεκριμένες ταχείες δοκιμές διατηρούν το ίδιο επίπεδο απόδοσης ύστερα από την έγκριση τους θεσπίζεται διαδικασία για πιθανές τροποποιήσεις της δοκιμής ή του πρωτοκόλλου της δοκιμής.

(6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 επομένως τροποποιείται αναλόγως.

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 19 Ιουνίου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.

(2) ΕΕ L 37 της 13.2.2003, σ. 7.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παράρτημα Χ τροποποιείται ως εξής:

α) Στο κεφάλαιο Α σημείο 3 το κείμενο που αφορά την Ελλάδα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"

β) Στο κεφάλαιο Γ το σημείο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"4. Ταχείες δοκιμές

Για την εκτέλεση των ταχέων δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται ως ταχείες δοκιμές οι ακόλουθες μέθοδοι:

- δοκιμή ανοσοκαθήλωσης με βάση διαδικασία western blotting για την ανίχνευση του ανθεκτικού στα πρωτεολυτικά ένζυμα τμήματος PrPRes (δοκιμή Prionics-Check Western),

- δοκιμή ELISA χημειοφωταύγειας που περιλαμβάνει διαδικασία εκχύλισης και τεχνική ELISA με χρήση αντιδραστηρίου ενισχυμένης χημειοφωταύγειας (δοκιμή Enfer),

- ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για το τμήμα PrPRes η οποία εκτελείται μετά από μετουσίωση και συμπύκνωση (δοκιμή Bio-Rad TeSeE, πρώην δοκιμή Bio-Rad Platelia). Ωστόσο, τα υφιστάμενα αποθέματα με την ονομασία 'Bio-Rad Platelia test' μπορούν να χρησιμοποιούνται επί εννέα μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού,

- ανοσολογική δοκιμή (ELISA) με μικροπλάκες η οποία ανιχνεύει το ανθεκτικό στα πρωτεολυτικά ένζυμα PrPRes με μονοκλωνικά αντισώματα [δοκιμή Prionics-Check LIA],

- αυτοματοποιημένη ανοσολογική δοκιμή εξαρτώμενη από τη διαμόρφωση που συγκρίνει την αντιδραστικότητα ενός αντισώματος ανίχνευσης, αφενός, στην ευαίσθητη και στην ανθεκτική στα πρωτεολυτικά ένζυμα μορφή του PrPSc (κάποιο κλάσμα του ανθεκτικού στα πρωτεολυτικά ένζυμα PrPSc ισοδυναμεί με το PrPRes) και, αφετέρου, στο PrPC (δοκιμή InPro CDI-5).

Ο παραγωγός της ταχείας δοκιμής πρέπει να εφαρμόζει σύστημα διασφάλισης ποιότητας, με το οποίο είναι σύμφωνο το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, και το οποίο εξασφαλίζει ότι η απόδοση της δοκιμής δεν αλλάζει. Ο παραγωγός πρέπει να παρέχει το πρωτόκολλο της δοκιμής στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.

Τροποποιήσεις της ταχείας δοκιμής ή του πρωτοκόλλου της δοκιμής μπορούν να γίνουν μόνον αφού κοινοποιηθούν προηγουμένως στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και υπό τον όρο ότι το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς κρίνει ότι η τροποποίηση αυτή δεν μειώνει την ευαισθησία, την ειδικότητα ή την αξιοπιστία της ταχείας δοκιμής. Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στην Επιτροπή και στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς."