ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

1. στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση: Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης Άλλες απαιτήσεις Προστασία δεδομένων «Αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων Ανώτατα επίπεδα Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου (νανο)”. Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου φέρει δήλωση ότι δεν πρέπει να καταναλώνονται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών/παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (*) (*) Ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το συμπλήρωμα διατροφής. Εγκρίθηκε στις 28.8.2022. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Αιτούσα: Nemysis Limited, Suite 4.01 Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC, Δουβλίνο, Ιρλανδία. Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο “αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου” επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από τη Nemysis Limited, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Nemysis Limited. Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 28.8.2027» Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, για ενήλικες ≤ 100 mg/ημέρα (≤ 30 mg Fe/ημέρα) Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εξαιρουμένων των παιδιών ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών ≤ 50 mg/ημέρα (≤ 14 mg Fe/ημέρα)

2. στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση: Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο Προδιαγραφή «Αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου Περιγραφή/Ορισμός: Το αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου (IHAT) είναι ένα άοσμο, τεχνολογικά επεξεργασμένο νανοϋλικό σε μορφή σκόνης, το οποίο είναι αδιάλυτο στο νερό και παρασκευάζεται με χημική σύνθεση που περιλαμβάνει σειρά σταδίων, όπως αντίδραση οξέος-βάσης, καθίζηση, διήθηση και ξήρανση. Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο παρασκευάζονται υπό μορφή κάψουλας. Η περίσσεια αδιπικού οξέος, τρυγικού οξέος και χλωριούχου νατρίου χρησιμοποιούνται σε επίπεδα που προκύπτουν από τη διαδικασία παραγωγής για να συμβάλουν στη σταθεροποίηση του IHAT και στη διασφάλιση της εγκεκριμένης κατανομής του μεγέθους των σωματιδίων. Εάν άλλες μορφές συμπληρωμάτων διατροφής (π.χ. δισκία, παστίλιες, φακελάκια σκόνης, ζελεδάκια, σιρόπια κ.λπ.) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αδιπικό οξύ, τρυγικό οξύ και χλωριούχο νάτριο ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες ή εάν χρησιμοποιούνται άλλες ουσίες σε συμπληρώματα διατροφής υπό μορφή κάψουλας που περιέχουν το νέο τρόφιμο, πρέπει να εξασφαλίζεται ότι διατηρείται η εγκεκριμένη κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων IHAT. Κοινή ονομασία Αδιπικό τρυγικό οξυυδροξείδιο του σιδήρου Άλλες ονομασίες Αδιπικό τρυγικό υδροξείδιο του σιδήρου, αδιπικό τρυγικό οξυυδροξείδιο του σιδήρου Εμπορική Ονομασία IHAT Αριθμός CAS 2460638-28-0 Μοριακός τύπος (υπολογιζόμενος) FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z όπου: οι τιμές m και n είναι απροσδιόριστες σύμφωνα με την αποδεκτή πρακτική για τα οξυυδροξείδια του σιδήρου (*1) x = 0,28-0,88 y = 0,78-1,50 z = 0,04-0,19 Το τρυγικό (C4H6O6) και το αδιπικό (C6H10O4) οξύ παρουσιάζονται με την πρωτονιωμένη μορφή τους. Μοριακό βάρος Μέσο μοριακό βάρος: 35 803,4 Da (κατώτατο-ανώτατο όριο: 27 670,5 -45 319,4 Da) Χαρακτηριστικά/Σύνθεση: Φυσικά και χημικά Σίδηρος (% ξηράς ουσίας): 24,0 – 36,0 Αδιπικό οξύ: (% ξηράς ουσίας): 1,5 – 4,5 Τρυγικό οξύ: (% ξηράς ουσίας): 28,0 – 40,0 Περιεκτικότητα σε νερό (%): 10,0 – 21,0 Νάτριο (% ξηράς ουσίας): 9,0 – 11,0 Χλωριούχο άλας (% ξηράς ουσίας): 2,6 – 4,2 Κατανομή φάσης Διαλυτό (%): 2,0 – 4,0 Νανο (%): 92,0 – 98,0 Μικρο (%): 0,0 – 3,0 Μεγέθη πρωτοταγών σωματιδίων Διάμεση διάμετρος (1): 1,5-2,3 nm Μέση διάμετρος (1): 1,8-2,8 nm Dv(10) (2): 1,5-2,5 nm Dv(50) (2): 2,5-3,5 nm Dv(90) (2): 5,0-6,0 nm Βαρέα μέταλλα Αρσενικό: < 0,80 mg/kg Νικέλιο: < 50,0 mg/kg Υπολειμματικοί διαλύτες Αιθανόλη: < 500 mg/kg Μικροβιολογικά κριτήρια Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: < 10 CFU/g Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων: < 10 CFU/g

(*1) Cornell RM and Schwertmann U, 2003. The Iron Oxides: Structure, Properties, Reactions, Occurences and Uses. 2nd Edition. Wiley. https://doi.org/10.1002/3527602097.

(1) Με βάση τον αριθμό [μέσω ηλεκτρονικής μικροσκοπίας διέλευσης (TEM)]

(2) Με βάση τον όγκο [υδροδυναμική διάμετρος με δυναμική σκέδαση φωτός (DLS)]· CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών.»