Απόφαση της Επιτροπής

της 24ης Νοεμβρίου 2000

η οποία επιτρέπει στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών προσωρινή εξαίρεση ώστε να επιτρέπεται η χρήση χλωροαιθερανθράκων (CFC) μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2002 σε δοσιμετρικές συσκευές για ερμητικά σφραγισμένες διατάξεις σχεδιασμένες για εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα για τη χορήγηση συγκεκριμένων δόσεων φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2000) 3550]

(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2000/779/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2037/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 2000, για τις ουσίες που καταστρέφουν την στιβάδα του όζοντος(1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1, το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο στ) και το άρθρο 18,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000 απαγορεύει τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά χλωροφθορανθράκων.

(2) Το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000, κατόπιν αιτήσεως ενός κράτους μέλους και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 2, αναφέρει ότι η Επιτροπή μπορεί να επιτρέπει την χρήση χλωροφθορανθράκων μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2004 σε δοσιμετρικούς μηχανισμούς για ερμητικά σφραγισμένες συσκευές σχεδιασμένες για εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα, προκειμένου να χορηγούνται συγκεκριμένες δόσεις φαρμάκων.

(3) Η εταιρεία Medtronic είναι παραγωγός του συστήματος Isomed Infusion, εμφυτευομένου συστήματος δοσιμετρικής χορηγήσεως φαρμάκων, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση πόνων καρκίνου, σπαστικών μη κακοήθων πόνων και τη χημειοθεραπεία καρκίνου. Η συσκευή Ιsοmed χρησιμοποιεί ελάχιστη ποσότητα CFC-114, ώστε να δημιουργείται η πίεση που απαιτείται για τη χορήγηση του φαρμάκου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εναλλακτική λύση προ το CFC, αλλά η Medtronic αναζητεί εναλλακτικό. Δεδομένου ότι η αντλία εμφυτεύεται στο σώμα, δεν υπάρχει διαφυγή CFC στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της χρήσεως της συσκευής αυτής.

(4) Η Επιτροπή εξέτασε τα τεχνικά και οικονομικά ζητήματα του συστήματος Isomed Infusion που παράγεται από την εταιρεία Medtronic και δέχεται ότι προς το παρόν δεν υπάρχει εφικτή εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία από τεχνικής και οικονομικής πλευράς και ότι η προσωρινή χρήση των CFC στις αντλίες αυτές φαρμάκων για ιατρικές χρήσεις εξακολουθεί να είναι απαραίτητη.

(5) Η αρμόδια αρχή στις Κάτω Χώρες έχει δώσει την έγκρισή της για προσωρινή εξαίρεση μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2002 σχετικά με τη χρήση CFC για την παραγωγή και εξαγωγή ιατρικών αντλιών χορήγησης φαρμάκων από την εταιρεία Medtronic DV.

(6) Η επιτροπή που συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000 εξέτασε το αίτημα αυτό κατά τη συνεδρίασή της, στις 5 Οκτωβρίου 2000, και ενέκρινε εξαίρεση μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2002 με μέγιστη χρήση 75 kg ODP (δυναμικό καταστροφής όζοντος) CFC, καθώς και τη δυνατότητα η εξαίρεση αυτή να ανανεωθεί για δύο επί πλέον έτη μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2004, κατόπιν αναθεώρησης της τεχνικής και οικονομικής διαθεσιμότητας εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών από την Επιτροπή.

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, του άρθρου 18,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000 η εταιρεία Medtronic DV (NL) επιτρέπεται να χρησιμοποιεί χλωροφθοράνθρακες σε δοσιμετρικούς μηχανισμούς για ερμητικά σφραγισμένες συσκευές σχεδιασμένες προς εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα για τη χορήγηση συγκεκριμένων δόσεων φαρμάκων μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2002 και για μέγιστη ποσότητα 75 ODP kg (χιλιόγραμμα δυναμικού καταστροφής όζοντος).

Άρθρο 2

Η Επιτροπή πρόκειται να αναθεωρήσει την εξαίρεση αυτή το 2002, προκειμένου να εξετάσει κατά πόσον η επέκτασή της μέχρι της 31 Δεκεμβρίου 2004 μπορεί να επιτραπεί βάσει της εξέλιξης των τεχνικών και οικονομικών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην κυβέρνηση του Βασιλείου των Κάτω Χωρών.

Βρυξέλλες, 24 Νοεμβρίου 2000.

Για την Επιτροπή

Margot Wallström

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 244 της 29.9.2000, σ. 1.