Οδηγία 2002/64/ΕΚ της Επιτροπής

της 15ης Ιουλίου 2002

για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m και picolinafen ως δραστικές ουσίες

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/48/EΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέλαβε, στις 28 Απριλίου 1997, αίτηση από την BASF για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας cinidon ethyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. H απόφαση 98/398/ΕΚ της Επιτροπής(3) επιβεβαίωσε ότι ο φάκελος ήταν "πλήρης", υπό την έννοια πως θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι κατ' αρχήν καλύπτονται, όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες, οι απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2) Στις 30 Απριλίου 1997, η Ιταλία παρέλαβε αίτηση από την Dow AgroSciences, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά το cyhalofop butyl. H απόφαση 98/242/ΕΚ της Επιτροπής(4) επιβεβαίωσε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης.

(3) Στις 20 Οκτωβρίου 1996, η Γαλλία παρέλαβε αίτηση από την DuPont de Nemours, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά το famoxadone. H απόφαση 97/591/ΕΚ της Επιτροπής(5) επιβεβαίωσε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης.

(4) Στις 2 Φεβρουαρίου 1998, το Βέλγιο παρέλαβε αίτηση από την Dow Agro Sciences, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά το florasulam. H απόφαση 98/676/ΕΚ της Επιτροπής(6) επιβεβαίωσε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης.

(5) Στις 9 Φεβρουαρίου 1996, το Βέλγιο παρέλαβε αίτηση από την Novartis Crop Protection AG - ήδη Syngenta -, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά το metalaxyl-m. H απόφαση 97/591/ΕΚ επιβεβαίωσε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης.

(6) Στις 10 Μαΐου 1999, η Γερμανία παρέλαβε αίτηση από την BASF-AG, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά το picolinafen. Η απόφαση 1999/555/ΕΚ της Επιτροπής(7) επιβεβαίωσε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης.

(7) Για τις ανωτέρω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που έχουν ορισθεί ως εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες αντιστοίχως στις 2 Νοεμβρίου 1998 (cinidon ethyl), 30 Νοεμβρίου 1998 (cyhalofop buthyl), 5 Αυγούστου 1998 (famoxadone), 19 Νοεμβρίου 1999 (florasulam), 27 Ιουλίου 1999 (metalaxyl-m) και 21 Δεκεμβρίου 2000 (picolinafen).

(8) Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι ανασκοπήσεις οριστικοποιήθηκαν στις 19 Απριλίου 2002 υπό τη μορφή των εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m και picolinafen.

(9) Από τις ανασκοπήσεις των cinidon ethyl, metalaxyl-m και picolinafen δεν προέκυψαν τυχόν αναπάντητα ερωτήματα ή ανησυχίες οι οποίες θα απαιτούσαν διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή φυτών.

(10) Όσον αφορά την cyhalofop butyl, ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή φυτών να διατυπώσει σχόλια σχετικά με ενδεχόμενες επενέργειες σε υδρόβιους οργανισμούς και μη στοχευόμενα αρθρόποδα και σχετικά με την έκθεση των χειριστών στη δραστική ουσία. Στη γνωμοδότησης της(8), η επιτροπή επισήμανε ότι ο αεροψεκασμός με τη δραστική ουσία πιθανώς να συνιστά μη αποδεκτό κίνδυνο για υδρόβιους οργανισμούς σε πλημμυρισμένους ορυζώνες και σε παρακείμενες διώρυγες αποστράγγισης, εάν οι τελευταίες έχουν μικρό βάθος. Οι επιφανειακοί ψεκασμοί σε πλημμυρισμένους ορυζώνες πιθανώς να συνιστά μη αποδεκτό κίνδυνο για υδρόβιους οργανισμούς εντός των ορυζώνων. Η επιτροπή θεώρησε ότι η χρήση είναι απίθανο να αποβεί επιζήμια για τις μέλισσες, τόνισε όμως την παραμένουσα αβεβαιότητα ως προς τα λοιπά μη στοχευόμενα αρθρόποδα, πρόβλημα το οποίο θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με δοκιμή σε μεγαλύτερη έκταση. Η πληροφορία αυτή δόθηκε και αξιολογήθηκε έπειτα. Η επιτροπή ήταν επίσης της γνώμης ότι η έκθεση των χειριστών στην cyhalofop-butyl έχει αναλυθεί επαρκώς.

(11) Όσον αφορά την famoxadone, ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει σχόλια σχετικά με επενέργειες σε Daphnia και γεωσκώληκες ειδικότερα σε σχέση με τα προϊόντα αποδόμησης της δραστικής ουσίας και τη σημασία της για τους ανθρώπους των επενεργειών στον οφθαλμό οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μελέτη διάρκειας 12 μηνών σε σκύλους και τις πιθανές επιπτώσεις για εκτίμηση επικινδυνότητας στους χειριστές. Στη γνωμοδότησης της(9) η επιτροπή διατύπωσε το σχόλιο ότι έχει επαρκώς μελετηθεί η επικινδυνότητα της famoxadone και των μεταβολιτών της σε Daphnia. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μεταβολίτες IN-KZ007 και IN-JS940 είναι απίθανο να συνεπάγονται κίνδυνο οξέως περιστατικού σε γεωσκώληκες, δεν ήταν όμως σε θέση να αξιολογήσει τους πιθανούς μακροχρόνιους κινδύνους της μητρικής ουσίας ή των μεταβολιτών σε γεωσκώληκες όταν γίνεται παραδοχή άνω των έξι χρήσεων της ουσίας ανά εποχή. Τέλος, η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η επίδραση της famoxadone στους οφθαλμούς σκύλων πρέπει να θεωρείται ότι έχει σημασία και για τον άνθρωπο, εν αναμονή πληρέστερης κατανόησης του μηχανισμού της δράσης. Οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την διατύπωση της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης ανασκόπησης.

(12) Όσον αφορά την florasulam, ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει σχόλια σχετικά με τη σημασία δύο προϊόντων αποδόμησης της δραστικής ουσίας (ASTCA και DFP-ASTCA), και την προτεινόμενη προσέγγιση για τον καθορισμό οξείας δόσεως αναφοράς. Στη γνωμοδότησης της(10) η επιτροπή συνεπέρανε ότι τα αποτελέσματα μέσω μοντέλων δεν δείχνουν ενδεχόμενη μόλυνση του υδροφόρου ορίζοντος πέραν του κατωφλίου τοξικολογικών ανησυχιών για τη μητρική ουσία ή τα προϊόντα διάσπασής της. Ούτε η ίδια η δραστική ουσία ούτε ο κύριος μεταβολίτης δεν φαίνεται να συνεπάγεται μη αποδεκτό κίνδυνο για μη στοχευόμενους υδρόβιους οργανισμούς. Η επιτροπή δεν είχε στη διάθεσή της στοιχεία από τα οποία να εικάζεται μη ύπαρξη τοξικότητας των προϊόντων αποδόμησης ASTCA και DFP-ASTCA για το έδαφος και τους υδρόβιους οργανισμούς, οπότε χρειάζεται σχετική εκτίμηση. Η πληροφορία αυτή υποβλήθηκε έπειτα από τον κοινοποιούντα, αξιολογήθηκε δε από το κράτος μέλος εισηγητή. Η επιτροπή ήταν επίσης της γνώμης ότι δεν είναι εγγυημένη η απόδοση οξείας δόσεως αναφοράς.

(13) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις οικείες δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να καταχωρηθούν οι επίμαχες δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις οικείες δραστικές ουσίες να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.

(14) Η έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής απαιτείται για την ορθή εφαρμογή, από τα κράτη μέλη, διαφόρων μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Ενδείκνυται ως εκ τούτου να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιημένη έκθεση ανασκόπησης, εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να την συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.

(15) Μετά την καταχώρηση, απαιτείται μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m ή picolinafen, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήματος, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ.

(16) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.

(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται όπως αναγράφεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμες τις εκθέσεις ανασκόπησης για τις cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m και picolinafen, εκτός από τα εμπιστευτικού χαρακτήρα στοιχεία κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για να τις συμβουλεύονται τα ενδιαφερόμενα μέρη ή τις θέτουν στη διάθεσή τους μετά από ειδική αίτηση.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2003, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν περί αυτού αμελλητί την Επιτροπή.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ανωτέρω διατάξεις από την 1η Απριλίου 2003.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m ή picolinafen ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες οι εκτιθέμενοι στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 31 Μαρτίου 2003.

2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει cinidon ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-m ή picolinafen είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μία από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν μέχρι την 1η Οκτωβρίου 2002 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ομοιόμορφες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι την 31η Μαρτίου 2004 το αργότερο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας του είδους αυτού.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την 1η Οκτωβρίου 2002.

Άρθρο 6

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 15 Ιουλίου 2002.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 148 της 6.6.2002, σ. 19.

(3) ΕΕ L 176 της 20.6.1998, σ. 34.

(4) ΕΕ L 96 της 28.3.1998, σ. 45.

(5) ΕΕ L 239 της 30.8.1997, σ. 48.

(6) ΕΕ L 317 της 26.11.1998, σ. 47.

(7) ΕΕ L 210 της 10.8.1999, σ. 22.

(8) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών με αντικείμενο την αξιολόγηση της cyhalofop-butyl [DE-537] στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. SCP/CYHALO/002-τελικό που εκδόθηκε στις 26 Μαρτίου 2001.

(9) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών με αντικείμενο ειδικές ερωτήσεις από την Επιτροπή όσον αφορά την αξιολόγηση της famoxadone στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. SCP/FAMOX/002-τελικό που εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2001.

(10) Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής φυτών όσον αφορά την καταχώρηση της florasulam στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά. SCP/FLORAS/002-τελικό που εκδόθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2001.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος Ι προστίθενται οι ακόλουθες σειρές: " "

(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.