Απόφαση της Επιτροπής

της 5ης Δεκεμβρίου 2003

για την τροποποίηση της απόφασης 2002/106/ΕΚ όσον αφορά τη θέσπιση δοκιμής διάκρισης της κλασικής πανώλης των χοίρων

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2003) 4522]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2003/859/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2001, για τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων καταπολέμησης της κλασικής πανώλης των χοίρων(1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Οι κανόνες σχετικά με τη χρήση των εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων και των σχετικών δοκιμών διάκρισης θεσπίζονται στην οδηγία 2001/89/ΕΚ και στην απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής, της 1ης Φεβρουαρίου 2002, για την έγκριση διαγνωστικού εγχειριδίου με διαγνωστικές διαδικασίες, μεθόδους δειγματοληψίας και κριτήρια για την αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιμών επιβεβαίωσης της κλασικής πανώλους των χοίρων(2).

(2) Η χρήση ιχνηθετικών εμβολίων εμποδίστηκε από την έλλειψη μιας αξιόπιστης δοκιμής διάκρισης που να μπορεί να διακρίνει μεταξύ των εμβολιασμένων χοίρων και των χοίρων που έχουν υποστεί φυσική μόλυνση από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων. Για το λόγο αυτό, η απόφαση 2002/106/ΕΚ δεν θέσπισε δοκιμές διάκρισης για την κλασική πανώλη των χοίρων.

(3) Το 2003 το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για την κλασική πανώλη των χοίρων σε συνεργασία με τα εθνικά εργαστήρια για την κλασική πανώλη των χοίρων αξιολόγησε μια νεοαναπτυχθείσα δοκιμή διάκρισης στο πλαίσιο της απόφασης 2003/265/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Απριλίου 2003, σχετικά με τη χρηματοδοτική ενίσχυση προς το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για την κλασική πανώλη των χοίρων για την αξιολόγηση της νέας δοκιμής διάκρισης της κλασικής πανώλης των χοίρων(3).

(4) Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης δείχνουν ότι η ευαισθησία και η ειδικότητα της νέας δοκιμής διάκρισης αρκούν ώστε να επιτραπεί η χρήση της στο πλαίσιο ενός επείγοντος εμβολιασμού με ιχνηθετικό εμβόλιο.

(5) Η νέα δοκιμή διάκρισης για τη διάκριση των εμβολιασμένων χοίρων από τους χοίρους που έχουν υποστεί φυσική μόλυνση από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει, κατά συνέπεια, να θεσπιστεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/89/ΕΚ, ορίζοντας κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση της. Οι κανόνες αυτοί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η χρήση ιχνηθετικών εμβολίων σε συνδυασμό με την εν λόγω δοκιμή δεν θέτουν μη αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τις μετακινήσεις ή το εμπόριο των εμβολιασμένων χοίρων, τους απογόνους τους ή τα προϊόντα τους.

(6) Συνεπώς, η απόφαση 2002/106/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το κεφάλαιο VIII του παραρτήματος της απόφασης 2002/106/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 316 της 1.12.2001, σ. 5.

(2) ΕΕ L 39 της 9.2.2002, σ. 71.

(3) ΕΕ L 97 της 15.4.2003, σ. 81.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το κεφάλαιο VIII του παραρτήματος της απόφασης 2002/106/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

"ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII Δοκιμή διάκρισης για επείγοντα εμβολιασμό

A. Βασικές αρχές

1. Μια ορολογική δοκιμή διάκρισης ELISA ('δοκιμή διάκρισης') είναι διαθέσιμη για τους επιτυχώς διακριθέντες χοίρους οι οποίοι εμβολιάστηκαν με ιχνηθετικά εμβόλια τα οποία επάγουν τη δημιουργία αντισωμάτων μόνον έναντι της γλυκοπρωτεΐνης E2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, από χοίρους οι οποίοι προσβλήθηκαν από τον άγριο τύπο του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων. Η δοκιμή αυτή είναι σχεδιασμένη κατά τρόπον ώστε να ανιχνεύει τα αντισώματα έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Erns του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων. Βασίζεται στην αρχή ότι τα μη μολυνθέντα ζώα που εμβολιάζονται με ιχνηθετικά εμβόλια παράγουν αντισώματα μόνον έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, ενώ τα ζώα που μολύνονται από τον άγριο τύπο του ιού αντιδρούν και παράγουν αντισώματα και έναντι άλλων αντιγόνων του ιού.

Αυτή η δοκιμή διάκρισης είναι ευαίσθητη και ειδική(1). Ωστόσο, και οι χοίροι που μολύνθηκαν από ιούς Pesti διαφορετικούς από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων, όπως από τους ιούς BVD και BD, δίνουν επίσης θετικά αποτελέσματα ως προς την Erns. Επιπλέον, η ευαισθησία της δοκιμής δεν είναι ιδανική, δεδομένου ότι ορισμένα ζώα που έχουν εμβολιαστεί με ιχνηθετικό εμβόλιο και στη συνέχεια μολύνθηκαν μπορεί να μην αντιδρούν θετικά στην Erns.

Τα στοιχεία που είναι σήμερα διαθέσιμα δείχνουν ότι η δοκιμή διάκρισης δεν μπορεί να χρησιμοποιείται με αξιοπιστία για τη δοκιμή δειγμάτων ορού από άγριους χοίρους.

2. Η δοκιμή διάκρισης είναι μια υγρής φάσης ανοσολογική δοκιμή δέσμευσης συνδεδεμένου με αντίσωμα ενζύμου. Τα προς δοκιμή δείγματα ενοφθαλμίζονται σε τρυβλία μικροτιτλοδότησης προεπιχρισμένα με μονοκλωνικά αντισώματα αντι-Erns μαζί με καθορισμένη ποσότητα αντιγόνου Erns. Οποιοδήποτε ειδικό αντίσωμα για την Erns συνδέεται με την καθορισμένη ποσότητα αντιγόνου Erns στο διάλυμα και σχηματίζεται ένα σύμπλοκο αντιγόνου/αντισώματος το οποίο δεν αντιδρά με τα αντισώματα αντι-Erns στο τρυβλίο μικροτιτλοδότησης. Μετά την πλύση των τρυβλίων, προκειμένου να απομακρυνθεί κάθε υλικό που δεν έχει δεσμευτεί, προστίθεται επισημασμένο με υπεροξειδάση σύμπλοκο αντι-Erns το οποίο συνδέεται με το αντιγόνο Erns που έχει συμπλοκοποιηθεί με το αντίσωμα του επιχρίσματος της επιφάνειας του τρυβλίου μικροτιτλοδότησης. Το αδέσμευτο σύμπλοκο απομακρύνεται με πλύση και προστίθεται υπόστρωμα που περιέχει χρωμογόνο. Ο βαθμός του χρώματος που αναπτύσσεται είναι αντιστρόφως ανάλογος προς την ποσότητα του ειδικού για την Erns αντιγόνου που υπάρχει στο δείγμα. Αν το δείγμα δεν περιέχει αντιγόνα (αρνητικό δείγμα), μεγάλο μέρος από την καθορισμένη ποσότητα αντιγόνου Erns που προστέθηκε μπορεί να συνδεθεί με τα αντισώματα αντι-Erns στην επιφάνεια του τρυβλίου, οπότε παρατηρείται έντονο χρώμα αντίδρασης.

Το αποτέλεσμα λαμβάνεται συγκρίνοντας την οπτική πυκνότητα (ΟΠ) στα δοχεία που περιέχουν δείγματα της δοκιμής με εκείνα που περιέχουν τους θετικούς και αρνητικούς ελέγχους.

B. Κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση της δοκιμής διάκρισης σε επείγοντες εμβολιασμούς με ιχνηθετικό εμβόλιο σε χοιροτροφικές εκμεταλλεύσεις στο πλαίσιο του άρθρου 19 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ

Η δοκιμή ελέγχου έχει σχεδιαστεί ώστε να επαληθεύει την παρουσία ή την απουσία της κυκλοφορίας του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων σε πληθυσμό χοίρων που έχει εμβολιαστεί με ιχνηθετικό εμβόλιο. Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι μπορεί να χρησιμοποιείται επιτυχώς για το σκοπό αυτό σε εκτρεφόμενες αγέλες αλλά δεν μπορεί να αποκλείσει με αξιοπιστία το ενδεχόμενο ότι επιμέρους χοίροι έχουν μολυνθεί με τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων. Πιο συγκεκριμένα, η ειδικότητα της δοκιμής διάκρισης μπορεί να μην είναι επαρκής προκειμένου να οδηγήσει σε αξιόπιστη διάκριση μεταξύ των χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με ιχνηθετικό εμβόλιο και των μολυσμένων χοίρων σε περίπτωση εμβολιασμού ενήλικων ζώων. Ωστόσο, σε περίπτωση αμφίβολων αποτελεσμάτων, οι εν λόγω χοίροι πρέπει να σφάζονται ή να θανατώνονται με ανώδυνο τρόπο σύμφωνα με την οδηγία 93/119/ΕΚ και τα όργανά τους να υποβάλλονται σε δοκιμές για τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων. Η απομόνωση του ιού και η δοκιμή PCR είναι οι καταλληλότερες δοκιμές για το σκοπό αυτό.

Οι πτυχές αυτές πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη κατά το σχεδιασμό μιας στρατηγικής για επείγοντα εμβολιασμό με ιχνηθετικό εμβόλιο και κατόπιν κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων μιας έρευνας σχετικά με τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων, η οποία διενεργείται στον πληθυσμό στον οποίο έχει γίνει ο εμβολιασμός με ιχνηθετικό εμβόλιο.

Η διαδικασία για τη δειγματοληψία και τη δοκιμή του πληθυσμού των εμβολιασμένων χοίρων πριν από την άρση των περιορισμών που πρέπει να εφαρμόζονται στην περιοχή όπου έχει γίνει ο εμβολιασμός σύμφωνα με το άρθρο 19 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ πρέπει να εξαρτάται από την ηλικία των εμβολιασμένων χοίρων, την κατηγορία των χοίρων (ζώα πάχυνσης/σφαγής, εκτροφής) και το επιθυμητό επίπεδο ασφάλειας όσον αφορά την απουσία της κυκλοφορίας του ιού στον πληθυσμό.

Συνεπώς, οι λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία για τη δειγματοληψία και τη δοκιμή πρέπει να καθοριστούν στο σχέδιο επείγοντος εμβολιασμού που θα υποβληθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ."

(1) Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας μελέτης που πραγματοποιήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για την κλασική πανώλη των χοίρων και τα εθνικά εργαστήρια κλασικής πανώλης των χοίρων, η ευαισθησία της δοκιμής διάκρισης είναι περίπου 94 % και η ειδικότητα περίπου 98 %.