EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 333/54

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1321/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Δεκεμβρίου 2013

σχετικά με την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται, ως έχουν, μέσα ή πάνω σε τρόφιμα και/ή για την παρασκευή παραγώγων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 προβλέπει την αρχική κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων (εφεξής «πρωτογενή προϊόντα»). Ο εν λόγω κατάλογος πρέπει να καταρτιστεί με βάση τις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας που έχουν υποβάλει οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τη γνώμη που έχει εκδώσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») για το αντίστοιχο πρωτογενές προϊόν.

(2) Δυνάμει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, η Αρχή έλαβε 14 έγκυρες αιτήσεις για την έγκριση πρωτογενών προϊόντων πριν τις 16 Ιουνίου 2005. Τρεις από τις αιτήσεις αυτές ανακλήθηκαν. Κατά συνέπεια η Αρχή αξιολόγησε συνολικά 11 πρωτογενή προϊόντα. Μία αίτηση που είχε αξιολογηθεί ανακλήθηκε μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

(3) Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 οι άδειες για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων μπορεί να υπόκεινται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης και σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού οι άδειες αυτές χορηγούνται για 10 έτη και είναι ανανεώσιμες σύμφωνα με το άρθρο 12 του εν λόγω κανονισμού.

(4) Τα πρωτογενή προϊόντα και τα παράγωγα αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων χρησιμοποιούνται πάνω ή μέσα στα τρόφιμα για να τους προσδώσουν άρωμα καπνιστού ή να συμπληρώσουν άλλο άρωμα χωρίς να προσδίδουν άρωμα καπνιστού. Χρησιμοποιούνται, επίσης, για την κάπνιση κρεάτων, ψαριών και γαλακτοκομικών προϊόντων. Από την αναλυτική μελέτη της έκθεσης που πραγματοποιήθηκε από τον φορέα Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) προκύπτει ότι, ανεξάρτητα από τη μέθοδο υπολογισμού της έκθεσης που χρησιμοποιείται, οι βασικοί παράγοντες υψηλής πρόσληψης είναι κυρίως τα κατά παράδοση καπνιστά τρόφιμα, όπως το μαγειρεμένο καπνιστό λουκάνικο και το μπέικον. Οι ομάδες τροφίμων οι οποίες δεν υποβάλλονται κατά παράδοση σε κάπνιση, όπως τα τσιπς, οι σούπες και οι σάλτσες, δεν επηρεάζουν σημαντικά την έκθεση. Επειδή τα πρωτογενή προϊόντα παρασκευάζονται από καπνό ο οποίος υποβάλλεται σε διαδικασίες κλασματικού διαχωρισμού και καθαρισμού, η χρήση των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων θεωρείται γενικά ότι είναι λιγότερο επικίνδυνη για την υγεία από τη χρήση του καπνού που παράγεται από την καύση ξύλων ή από τη θέρμανση πριονιδιού ή ροκανιδιού (3).

(5) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke PB1110, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Μαρτίου 2009 (4), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Scansmoke PB1110 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(6) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Zesti Smoke Code 10, η οποία εγκρίθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2009 (5) και στις 6 Ιουλίου 2011 (6), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Zesti Smoke Code 10 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(7) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Smoke Concentrate 809045, η οποία εγκρίθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2009 (7), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Smoke Concentrate 809045 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(8) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke SEF 7525, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (8), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Scansmoke SEF 7525 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(9) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν SmokEz C-10, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (9) και στις 4 Ιουλίου 2012 (10), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος SmokEz C-10 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(10) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν SmokEz Enviro-23, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (11) και στις 4 Ιουλίου 2012 (12), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος SmokEz Enviro-23 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(11) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν radismokeTM A MAX, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (13), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος TradismokeTM A MAX θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(12) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke R909, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (14), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Ο αιτών γνωστοποίησε στην Επιτροπή στις 26 Νοεμβρίου 2012 την αλλαγή του ονόματος του πρωτογενούς προϊόντος σε proFagus-Smoke R709. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος proFagus-Smoke R709 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(13) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Fumokomp, η οποία εγκρίθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2009 (15) και στις 6 Ιουλίου 2011 (16), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Fumokomp θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(14) Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν AM 01, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (17) και στις 2 Φεβρουαρίου 2012 (18), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος AM 01 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.

(15) Για κάθε επιτρεπόμενο πρωτογενές προϊόν, ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει να περιέχει έναν μοναδικό κωδικό για αυτό το προϊόν, το όνομα του προϊόντος, το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας, περιγραφή και χαρακτηρισμό του προϊόντος, τους όρους της χρήσης του μέσα ή πάνω σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων, την ημερομηνία έναρξης της έγκρισης του προϊόντος και την ημερομηνία λήξης της έγκρισης του προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η αναφορά στις κατηγορίες τροφίμων θα πρέπει να γίνεται όπως καθορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (19).

(16) Οι όροι που αφορούν την παραγωγή των πρωτογενών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μέγιστης περιεκτικότητάς τους σε πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες, καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003.

(17) Η χρήση αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων μέσα ή πάνω σε τρόφιμα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων, που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Εάν χρησιμοποιούνται συνδυασμοί αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, τα επιμέρους επίπεδα πρέπει να μειώνονται κατ’ αναλογία.

(18) Η κάπνιση με τεχνητή αναπαραγωγή καπνού είναι η διαδικασία επεξεργασίας τροφίμων μέσω της έκθεσής τους σε καπνό ο οποίος δημιουργείται από τον ψεκασμό αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων σε θάλαμο κάπνισης υπό συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας παρόμοιες με εκείνες της θερμής ή της ψυχρής κάπνισης. Στην περίπτωση αυτήν είναι δύσκολο να υπολογιστεί σε τι ποσοστό θα είναι παρόντα τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων στο τελικό τρόφιμο όπως διατίθεται στην αγορά λόγω της απώλειας αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων κατά τη διάρκεια της κάπνισης. Επομένως, η χρήση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.

(19) Με την επιφύλαξη περαιτέρω περιορισμών, στα τρόφιμα επιτρέπεται η παρουσία επιτρεπόμενου αρτύματος καπνιστών τροφίμων, πλην της απευθείας προσθήκης, ως αποτέλεσμα μεταφοράς από συστατικό στο οποίο επιτρέπεται η ύπαρξη του αρτύματος, υπό την προϋπόθεση ότι το επίπεδο του αρτύματος στο τελικό τρόφιμο δεν είναι ανώτερο από αυτό που θα εισαγόταν με τη χρησιμοποίηση του συστατικού υπό κατάλληλες τεχνολογικές συνθήκες και ορθή παρασκευαστική πρακτική.

(20) Ο ενωσιακός κατάλογος των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της ειδικής νομοθεσίας που διέπει τον τομέα.

(21) Δεδομένου ότι κυκλοφορούν ήδη αρτύματα καπνιστών τροφίμων στην αγορά των κρατών μελών, έχουν προβλεφθεί διατάξεις που εξασφαλίζουν την ομαλή μετάβαση σε ενωσιακή διαδικασία έγκρισης. Για τον σκοπό αυτόν στο άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 ορίζονται μεταβατικές περίοδοι.

(22) Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, οι άδειες είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της αδείας στην Επιτροπή. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Στα έγγραφα αυτά πρέπει να περιλαμβάνεται οποιοδήποτε πληροφορία αφορά τοξικολογικά δεδομένα σύμφωνα με τις οδηγίες της Αρχής που περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης της 7ης Οκτωβρίου 2004 ή την τελευταία επικαιροποίησή του.

(23) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων, αποκλείοντας όλα τα άλλα στην Ένωση, που χρησιμοποιούνται μέσα ή πάνω σε τρόφιμα και/ή για την παρασκευή παραγώγων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, καταρτίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων καταρτίζεται με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 10 Δεκεμβρίου 2013. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος José Manuel BARROSO

(1) ΕΕ L 309 της 26.11.2003, σ. 1.

(2) «Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels» (Αναλυτική αξιολόγηση της έκθεσης σε πρωτογενή προϊόντα αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων βάσει των επιπέδων χρήσης που έχουν δοθεί από τον βιομηχανικό κλάδο. Πιλοτική μελέτη για τη συλλογή δεδομένων όσον αφορά τα επίπεδα χρήσης). RIVM Επιστολή έκθεση 320026003.

(3) EFSA Journal (2008) 724, σ. 1-114.

(4) EFSA Journal (2009) ON-1056, σ. 1-23.

(5) EFSA Journal (2009) ON-982, σ. 1-24.

(6) EFSA Journal (2011) 9(7):2307.

(7) EFSA Journal (2009) ON-981, σ. 1-19.

(8) EFSA Journal (2009) 1224, σ. 1-24.

(9) EFSA Journal (2009) 1225, σ. 1-28.

(10) EFSA Journal (2012) 10(7):2830.

(11) EFSA Journal (2009) 1226, σ. 1-26.

(12) EFSA Journal (2012) 10(7):2829.

(13) EFSA Journal (2010) 8(1):1394.

(14) EFSA Journal (2010) 8(1):1395.

(15) EFSA Journal (2009) 7(9):1343.

(16) EFSA Journal (2011) 9(7):2308.

(17) EFSA Journal (2010) 8(1):1396.

(18) EFSA Journal (2012) 10(2):2580.

(19) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.