ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Δεκεμβρίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος και ιδίως το άρθρο 100,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Συνελεύσεως(1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Εκτιμώντας:

ότι oι διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, δύνανται να δημιουργήσουν άνισους όρους ανταγωνισμού και έχουν συνεπώς άμεση επίπτωση στη δημιουργία και τη λειτουργία της κοινής αγοράς-

ότι είναι αναγκαία επομένως η προσέγγιση των νομοθεσιών αυτών-

ότι η προσέγγιση αυτή προϋποθέτει σε πρώτο στάδιο τη διατύπωση ενός κοινού ορισμού, τον προσδιορισμό των καταλλήλων μέτρων για την προστασία του καταναλωτή από τυχόν εξαπάτησή του όσον αφορά τη φύση των εν λόγω προϊόντων, καθώς και τον προσδιορισμό κανόνων σχετικά με τη σήμανση των προϊόντων αυτών-

ότι σε δεύτερο στάδιο, το Συμβούλιο θα πρέπει να θεσπίσει τους ορισμούς και να προσδιορίσει τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά για ορισμένες ομάδες από τα προϊόντα αυτά-

ότι ο όρος "διαιτητικός" (ή "διαίτης") δεν έχει την ίδια παραδοχή σε όλα τα Κράτη μέλη και ότι αυτά πρέπει να είναι σε θέση να λαμβάνουν υπόψη τις συνήθειες χρήσεως που επικρατούν κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας-

ότι τα προϊόντα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι τρόφιμα των οποίων η σύνθεση και η επεξεργασία πρέπει να είναι ιδιαίτερα μελετημένες, ώστε να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες των προσώπων για τα οποία κυρίως προορίζονται- ότι μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να προβλεφθούν παρεκκλίσεις, για να επιτευχθεί ο ειδικός διατροφικός τους σκοπός-

ότι ο καθορισμός των διαδικασιών που είναι σχετικές με τη δειγματοληψία και των μεθόδων αναλύσεως των αναγκαίων για τον έλεγχο, αφ' ενός των προϊόντων προσθήκης και αφ' ετέρου της συνθέσεως και των χαρακτηριστικών παρασκευής των διαφόρων κατηγοριών τροφών που προορίζονται για ειδική διατροφή, είναι μέτρο τεχνικού χαρακτήρα και αρμόζει να ανατεθεί η θέσπισή του στην Επιτροπή, προκειμένου να απλοποιηθεί και να επιταχυνθεί η διαδικασία-

ότι σε όλες τις περιπτώσεις, στις οποίες το Συμβούλιο αναθέτει στην Επιτροπή αρμοδιότητες για την εφαρμογή των κανόνων που έχουν θεσπισθεί στον τομέα των τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση, πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία που να καθιερώνει στενή συνεργασία μεταξύ των Κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ

Άρθρο 1

1. Η παρούσα οδηγία αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή.

2. α) Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή είναι τρόφιμα, τα οποία λόγω της ιδιαίτερης συνθέσεώς τους ή της ιδιαίτερης επεξεργασίας κατά την παρασκευή τους, διακρίνονται σαφώς από τα τρόφιμα συνήθους καταναλώσεως, ανταποκρίνονται στον δηλούμενο διατροφικό προορισμό τους και διατίθενται στο εμπόριο κατά τρόπο που υποδηλώνει την καταλληλότητά τους αυτή.

β) Η ειδική διατροφή πρέπει να ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες:

ι) ορισμένων κατηγοριών προσώπων, των οποίων η λειτουργία αφομοιώσεως ή ο μεταβολισμός έχουν διαταραχθεί, ή

ιι) ορισμένων κατηγοριών προσώπων που βρίσκονται σε ιδιαίτερες φυσιολογικές συνθήκες και τα οποία, για το λόγο αυτό, μπορούν να ωφεληθούν ιδιαίτερα από την ελεγχόμενη λήψη ορισμένων ουσιών μέσα στις τροφές, ή

ιιι) υγιών βρεφών και νηπίων.

3. Το Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 100 της συνθήκης, θεσπίζει με οδηγίες τις ειδικές διατάξεις που θα εφαρμόζονται σε ορισμένες ομάδες προϊόντων που καθορίζονται στο παρόν άρθρο (ειδικές οδηγίες).

Άρθρο 2

1. Η φύση ή η σύνθεση των προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 1, πρέπει να είναι τέτοια, ώστε τα προϊόντα αυτά να είναι κατάλληλα για τον ιδιαίτερο διατροφικό σκοπό για τον οποίο προορίζονται.

2. Τα προϊόντα που προβλέπονται στο πρώτο άρθρο δύνανται να χαρακτηρίζονται με τις ενδείξεις "διαιτητικό" ή "διαίτης".

Τα Κράτη μέλη μπορούν εν τούτοις να περιορίσουν τη χρήση των ενδείξεων αυτών στα προϊόντα που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 υπό β) (ι) ή υπό β) (ι) και (ιι).

3. Τα Κράτη μέλη απαγορεύουν στο εμπόριο τροφίμων συνήθους καταναλώσεως και σε ό,τι αφορά τη διαφήμιση των εν λόγω τροφίμων:

α) τη χρησιμοποίηση των ενδείξεων "διαιτητικό" ή "διαίτης", μόνων ή σε συνδυασμό με άλλους όρους, για τον προσδιορισμό των τροφίμων αυτών-

β) όλες τις άλλες ενδείξεις ή κάθε παρουσίαση που είναι δυνατό να δώσουν την εντύπωση ότι πρόκειται για προϊόν από τα οριζόμενα στο άρθρο 1.

4. Εν τούτοις, σύμφωνα με τις ειδικές οδηγίες ή αν δεν υπάρχουν τέτοιες οδηγίες, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις, είναι δυνατό τρόφιμα συνήθους καταναλώσεως, κατάλληλα για ειδική διατροφή, να φέρουν ένδειξη της ιδιότητάς τους αυτής.

Οι ίδιες διατάξεις δύνανται να καθορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπεται η ένδειξη αυτή.

Άρθρο 3

Τα προϊόντα που προβλέπονται στο άρθρο 1 πρέπει επίσης να ανταποκρίνονται στις υποχρεωτικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα τρόφιμα συνήθους καταναλώσεως εκτός σε ότι αφορά τις μετατροπές που έχουν επέλθει σ' αυτά, για να είναι σύμφωνα με τους ορισμούς που προβλέπονται στο άρθρο 1 και υπό τον όρο ότι οι μετατροπές αυτές επιτρέπονται από τις ειδικές οδηγίες ή, αν δεν υπάρχουν τέτοιες οδηγίες, από τις εθνικές διατάξεις.

Άρθρο 4

1. Η σήμανση ενός προϊόντος που προβλέπεται στο άρθρο 1, ο τρόπος διενεργείας αυτής, η παρουσίαση και η διαφήμιση που το αφορούν, δεν πρέπει να αποδίδουν στο προϊόν αυτό ιδιότητες προλήψεως, θεραπείας ή ιάσεως μιας ανθρώπινης νόσου ούτε να επικαλούνται τις ιδιότητες αυτές.

Οι ειδικές οδηγίες ή, αν δεν υπάρχουν, οι εθνικές διατάξεις δύνανται να προβλέπουν παρεκκλίσεις από το πρώτο εδάφιο σε εξαιρετικές και σαφώς καθορισμένες περιπτώσεις.

2. Οι ειδικές οδηγίες ή, αν δεν υπάρχουν, οι εθνικές διατάξεις καθορίζουν τους όρους, σύμφωνα με τους οποίους κατά τη σήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση είναι δυνατό να γίνεται αναφορά σε ειδική δίαιτα ή σε κατηγορία προσώπων, για τα οποία προορίζεται ένα προϊόν που αναγράφεται στο άρθρο 1.

3. Η παράγραφος 1 δεν εμποδίζει τη διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή συστάσεως, που προορίζεται αποκλειστικά για πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής ή της φαρμακευτικής.

Άρθρο 5

1. Οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση των τροφίμων γενικά ή ορισμένων τροφίμων συνήθους καταναλώσεως εφαρμόζονται στα προϊόντα που προβλέπονται στο άρθρο 1.

2. Η σήμανση των προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 1 περιλαμβάνει επιπλέον τις ακόλουθες ενδείξεις:

α) τα ιδιαίτερα διατροφικά χαρακτηριστικά που πρέπει να συνοδεύουν την ονομασία. Εν τούτοις, στην περίπτωση των προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περίπτωση β) (ιιι), η μνεία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από την ένδειξη του προορισμού τους-

β) τα ιδιαίτερα στοιχεία ποιοτικής και ποσοτικής συνθέσεως ή την ειδική μέθοδο παρασκευής που δίνουν στο προϊόν τα ιδιαίτερα διατροφικά χαρακτηριστικά του-

γ) την παρεχόμενη ενέργεια εκφρασμένη σε kj και kcal καθώς και την περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες, πρωτεΐνες και λίπη ανά 100g ή 100ml του προϊόντος όπως διατίθεται στο εμπόριο και υπολογισμένη στην ποσότητα που προτείνεται για κατανάλωση (δόση), αν το προϊόν προσφέρεται με τέτοιο τρόπο.

Εν τούτοις αν η ενέργεια είναι κατώτερη από 50 kj (12 kcal) ανά 100g ή 100ml του προϊόντος, όπως διατίθεται στο εμπόριο, οι ανωτέρω ενδείξεις μπορούν να αντικατασταθούν είτε από την ένδειξη "ενέργεια κάτω των 50 kj (12 Kcal) ανά 100g" είτε από την ένδειξη "ενέργεια κάτω των 50 kj (12 kcal) ανά 100ml"-

δ) την καθαρή ποσότητα-

ε) τις ενδείξεις που ενδεχομένως προβλέπονται από τις ειδικές οδηγίες ή, αν δεν υπάρχουν τέτοιες οδηγίες, από τις εθνικές διατάξεις.

3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις εθνικές νομοθεσίες που επιβάλλουν την αναγραφή:

- καταλόγου συστατικών, περιλαμβανομένων και των προσθέτων,

- μιας χρονολογίας.

Άρθρο 6

1. Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 δεν είναι δυνατό να διατεθούν στο εμπόριο παρά μόνο προσυσκευασμένα και κατά τρόπο ώστε η συσκευασία να τα καλύπτει πλήρως.

2. Εν τούτοις, δύνανται τα Κράτη μέλη να προβλέπουν παρεκκλίσεις όσον αφορά το λιανικό εμπόριο- στην περίπτωση αυτή πρέπει το προϊόν κατά τη διάθεσή του στην κατανάλωση να συνοδεύεται από τις ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 5.

Άρθρο 7

1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 3, 5 και 12, τα Κράτη μέλη θεσπίζουν όλες τις κατάλληλες διατάξεις, ώστε το εμπόριο των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 και που είναι σύμφωνα με τους ορισμούς και τους κανόνες που προβλέπει η παρούσα οδηγία ή οι ειδικές οδηγίες, να μην παρεμποδίζεται από την εφαρμογή μη εναρμονισμένων εθνικών διατάξεων που ρυθμίζουν τη σύνθεση, τα χαρακτηριστικά παρασκευής, τη συσκευασία ή τη σήμανση αυτών μόνο των προϊόντων ή των τροφίμων γενικά.

2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις μη εναρμονισμένες διατάξεις που δικαιολογούνται από λόγους:

- προστασίας της δημόσιας υγείας,

- καταστολής της απάτης, υπό τον όρο ότι οι διατάξεις αυτές δεν παρεμποδίζουν την εφαρμογή των ορισμών και των κανόνων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία,

- προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, των ενδείξεων προελεύσεως, της ονομασίας προελεύσεως και καταστολής του αθεμίτου ανταγωνισμού.

Άρθρο 8

1. Το Συμβούλιο, αποφαινόμενο ομόφωνα επί προτάσεως της Επιτροπής, καθορίζει, εφ' όσον είναι αναγκαίο τα κριτήρια καθαρότητας των ουσιών με ειδικό διατροφικό σκοπό και των προσθέτων, των οποίων η χρήση επιτρέπεται σε κάθε μία από τις ομάδες των προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 1.

2. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9 καθορίζονται:

α) οι τρόποι δειγματοληψίας και οι μέθοδοι αναλύσεως, οι αναγκαίες για τον έλεγχο των κριτηρίων καθαρότητας που προβλέπονται στην παράγραφο 1-

β) οι τρόποι δειγματοληψίας και οι μέθοδοι αναλύσεως, οι αναγκαίες για τον έλεγχο της συνθέσεως και των χαρακτηριστικών παρασκευής των διαφόρων ομάδων προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 1- σ' αυτά περιλαμβάνεται ο καθορισμός των ελαττωμάτων και των ελαττωματικών μονάδων.

Άρθρο 9

1. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες γίνεται προσφυγή στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η Μόνιμη Επιτροπή Τροφίμων που συστήθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 1969, στο εξής καλουμένη "επιτροπή", συγκαλείται από τον πρόεδρό της είτε με πρωτοβουλία του ιδίου είτε μετά από αίτηση του αντιπροσώπου ενός Κράτους μέλους.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων τα οποία πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή γνωμοδοτεί σχετικά με το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας, την οποία ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα με το επείγον του κρινομένου θέματος. Η επιτροπή αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα μιας ψήφων. Οι ψήφοι των Κρατών μελών σταθμίζονται όπως προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.

3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα, εφ' όσον αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.

β) Εφ' όσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή, στην περίπτωση μη υπάρξεως γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία.

γ) Αν κατά τη λήξη προθεσμίας τριών μηνών από τη σύγκληση του Συμβουλίου, αυτό δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

Άρθρο 10

Το άρθρο 9 εφαρμόζεται για ένα χρονικό διάστημα δεκαοκτώ μηνών, που υπολογίζεται από την ημερομηνία κατά την οποία η επιτροπή συνεκλήθη για πρώτη φορά, κατ' εφαρμογή του άρθρου 9 παράγραφος 1.

Άρθρο 11

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή έξω από την Κοινότητα.

Άρθρο 12

Εντός προθεσμίας δεκαοκτώ μηνών, που υπολογίζεται από την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, τα Κράτη μέλη τροποποιούν, αν χρειάζεται, τις νομοθεσίες τους προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή περί αυτού. Η κατά τα ανωτέρω τροποποιημένη νομοθεσία εφαρμόζεται κατά τρόπον ώστε:

- να επιτρέπεται το εμπόριο προϊόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, δύο έτη μετά την κοινοποίηση αυτής χωρίς να θίγονται οι εθνικές διατάξεις οι οποίες εφαρμόζονται όπου δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες,

- να απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, τρία έτη μετά την κοινοποίησή της.

Άρθρο 13

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 21 Δεκεμβρίου 1976.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A.P.L.M.M. van der STEE

(1) ΕΕ αριθ. Α 139 της 28.10.1969, σ. 39.

(2)ΕΕ αριθ. Α 10 της 27.1.1970, σ. 27.