ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 3426/93 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Δεκεμβρίου 1993 σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3425/93 (2), και ιδίως τα άρθρα 7 και 8,

Εκτιμώντας:

ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, σταδιακά πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγουν τρόφιμα-

ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνον αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων-

ότι, κατά τη θέσπιση των ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων (κατάλοιπο-δείκτης)-

ότι, για να διευκολυνθεί ο έλεγχος των καταλοίπων, όπως προβλέπει η οικεία κοινοτική νομοθεσία, θα πρέπει συνήθως να θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για ιστούς-στόχους ήπατος και νεφρών- ότι, επειδή συχνά το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνούς εμπορίου, πρέπει να καθορίζονται πάντα ανώτατα όρια καταλοίπων και για τους μύες ή τους λιπώδεις ιστούς-

ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλακτοπαραγωγής ή σε μέλισσες, πρέπει επίσης να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων και για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι-

ότι, λόγω νέων επιστημονικών δεδομένων, θα πρέπει να παραταθεί η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων που είχε προηγουμένως προσδιορίσει το παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, για όλες τις ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών και των σουλφοναμιδών-

ότι, εφόσον αυτό κρίνεται χρήσιμο για την ολοκλήρωση νέων διεξαγόμενων επιστημονικών μελετών, πρέπει να παρατείνεται η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανωτάτων ορίων καταλοίπων που είχε προηγουμένως προσδιοριστεί στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, για τη διμετριδαζόλη-

ότι η ρονιδαζόλη και η δαψόνη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90-

ότι πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ (4), προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού-

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα ΙΙΙ και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 14 Δεκεμβρίου 1993.

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

(2) Βλέπε σελίδα 12 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(3) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.

(4) ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 15.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Α. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα κτηνιατρικά φάρμακα και για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά όρια καταλοίπων εναντίον των λοιμώξεων

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.1. Χημιοθεραπευτικά

1.1.1. Σουλφοναμίδες

"" ID="1">Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των σουλφοναμιδών> ID="2">Αρχικό φάρμακο> ID="3">Βοοειδή Προβατοειδή Αιγοειδή> ID="4">100 μg/kg> ID="5">Γάλα> ID="6">Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ λήγει την 1. 1. 1996. Το σύνολο των καταλοίπων από όλες μαζί τις ουσίες της ομάδας των σουλφοναμιδών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 μg/kg">

1.1.4. Νιτροϊμιδαζόλια

"" ID="1">1.1.4.1. Διμετριδαζόλη> ID="2">Όλα τα κατάλοιπα με ανέπαφη σύνταξη νιτροϊμιδαζολίου> ID="3">Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων> ID="4">10 μg/kg> ID="5">Μύες, ήπαρ, νεφρά, λιπώδεις ιστοί> ID="6">Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ λήγει την 1. 1. 1995">

1.2. Αντιβιοτικά 1.2.2. Τετρακυκλίνες

"" ID="1">Όλες οι ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών> ID="2">Αρχικό φάρμακο> ID="3">Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων> ID="4">600 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg> ID="5">Νεφρά Ήπαρ Αυγά Μύες Γάλα> ID="6">Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ λήγει την 1. 1. 1996. Το σύνολο των καταλοίπων από όλες μαζί τις ουσίες της ομάδας των σουλφοναμιδών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα αναφερόμενα όρια"">

Β. Στο παράρτημα IV εισέρχονται οι ακόλουθες ουσίες: "2. Ρονιδαζόλη 3. Δαψόνη".