ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 20ής Δεκεμβρίου 2007

περί της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Κοινότητας για τη διενέργεια μελέτης στα κράτη μέλη σχετικά με τον επιπολασμό της Salmonella spp. και του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus σε αγέλες χοίρων αναπαραγωγής

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2007) 6579]

(2008/55/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα (1), και ιδίως το άρθρο 20,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα απόφαση θεσπίζει κανόνες ως προς την κοινοτική χρηματοδοτική συνεισφορά για τη διενέργεια μελετών στα κράτη μέλη σχετικά με την αξιολόγηση του επιπολασμού της Salmonella spp. («μελέτη για τη σαλμονέλα») και του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) («μελέτη για τον MRSA») εντός της Κοινότητας σε χοίρους αναπαραγωγής που υποβάλλονται σε δειγματοληψία σε επίπεδο εκμετάλλευσης.

Άρθρο 2

Ορισμός

Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ως «αρμόδια αρχή» νοείται η αρχή ή οι αρχές ενός κράτους μέλους, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής των μελετών

1. Τα κράτη μέλη καλούνται να διεξαγάγουν τη μελέτη για τη σαλμονέλα σύμφωνα με τα Μέρη Α και Β του παραρτήματος I έως την 31η Δεκεμβρίου 2008.

2. Τα κράτη μέλη καλούνται να διεξαγάγουν τη μελέτη για τον MRSA σύμφωνα με τα Μέρη Α και Γ του παραρτήματος I έως την 31η Δεκεμβρίου 2008.

Άρθρο 4

Διεξαγωγή δειγματοληψίας και αναλύσεων

Η δειγματοληψία και η ανάλυση για τους σκοπούς της μελέτης διενεργούνται από την αρμόδια αρχή ή υπό την εποπτεία της σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος I.

Άρθρο 5

Όροι για τη χορήγηση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Κοινότητας

1. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Κοινότητας στις δαπάνες των αναλύσεων χορηγείται στα κράτη μέλη μέχρι του μέγιστου συνολικού ποσού συγχρηματοδότησης που ορίζεται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης για ολόκληρη τη διάρκεια των μελετών που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

2. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Κοινότητας η οποία προβλέπεται στην πρώτη παράγραφο χορηγείται στα κράτη μέλη υπό την προϋπόθεση ότι οι μελέτες για τη σαλμονέλα και τον MRSA διεξάγονται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για τον ανταγωνισμό και την ανάθεση δημόσιων συμβάσεων, και εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Τα παραστατικά των πραγματοποιούμενων δαπανών που αναφέρονται στη δεύτερη παράγραφο στοιχείο γ) πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα III.

3. Εάν η τελική έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) υποβληθεί μετά τις 31 Μαρτίου 2009, αλλά πριν από την 30ή Απριλίου 2009, η καταβλητέα από την Κοινότητα χρηματοδοτική συνεισφορά μειώνεται κατά 25 %.

Εάν η τελική έκθεση υποβληθεί μετά την 30ή Απριλίου 2009, αλλά πριν από τις 31 Μαΐου 2009, η χρηματοδοτική συνεισφορά μειώνεται κατά 50 %.

Εάν η τελική έκθεση υποβληθεί μετά τις 31 Μαΐου 2009, δεν καταβάλλεται καμία χρηματοδοτική συνεισφορά.

Άρθρο 6

Μέγιστα επιστρεφόμενα ποσά

1. Τα μέγιστα ποσά της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Κοινότητας που επιστρέφονται στα κράτη μέλη για τις δαπάνες των αναλύσεων που καλύπτονται από τη μελέτη για τη σαλμονέλα δεν υπερβαίνουν τα ακόλουθα:

2. Τα μέγιστα ποσά της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Κοινότητας που επιστρέφονται στα κράτη μέλη για τις δαπάνες των αναλύσεων που καλύπτονται από τη μελέτη για τον MRSA δεν υπερβαίνουν τα ακόλουθα:

Άρθρο 7

Συλλογή στοιχείων, αξιολόγηση και υποβολή εκθέσεων

1. Η αρχή που είναι αρμόδια για την εκπόνηση της ετήσιας εθνικής έκθεσης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) συλλέγει και αξιολογεί τα αποτελέσματα των μελετών και τα διαβιβάζει στην Επιτροπή.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει τα εθνικά στοιχεία και την αξιολόγηση που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία τα εξετάζει.

3. Τα εθνικά στοιχεία και τα αποτελέσματα δημοσιοποιούνται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα.

Άρθρο 8

Συντελεστής μετατροπής για τις δαπάνες

Όταν οι δαπάνες ενός κράτους μέλους πραγματοποιούνται σε άλλο νόμισμα πλην του ευρώ, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος το μετατρέπει σε ευρώ εφαρμόζοντας την τελευταία συναλλαγματική ισοτιμία της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας που βρίσκεται σε ισχύ πριν από την πρώτη ημέρα του μήνα κατά τον οποίο υποβάλλεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος η αίτηση για χρηματοδοτική συνεισφορά της Κοινότητας.

Άρθρο 9

Κατάργηση της απόφασης 2007/636/ΕΚ

Η απόφαση 2007/636/ΕΚ καταργείται.

Άρθρο 10

Εφαρμογή

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2008.

Άρθρο 11

Αποδέκτες

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 19. Απόφαση όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1791/2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 1).

(2) ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1237/2007 της Επιτροπής (ΕΕ L 280 της 24.10.2007, σ. 5).

(3) The EFSA Journal (2007) 99, 1-28.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, 1-14.

(5) ΕΕ L 257 της 3.10.2007, σ. 30.

(6) ΕΕ L 209 της 11.8.2005, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1437/2007 (ΕΕ L 322 της 7.12.2007, σ. 1).

(7) ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 31. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2006/104/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 352).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 3, ΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΣΤΟΙΧΕΙΟ Β)

Μέρος Α: Σχηματική περιγραφή και πλαίσιο δειγματοληψίας

1. Σχηματική περιγραφή της μελέτης

Η μελέτη πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την περιγραφή του σχήματος 1.

Σχήμα 1

Περιγραφή της μελέτης

2. Πλαίσιο δειγματοληψίας

2.1. Οριοθέτηση του πληθυσμού

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σε εκμεταλλεύσεις που φιλοξενούν το 80 % τουλάχιστον του πληθυσμού χοίρων αναπαραγωγής σε ένα κράτος μέλος. Σε δειγματοληψία υποβάλλονται κατά προτίμηση εκμεταλλεύσεις με 50 και άνω χοίρους αναπαραγωγής. Σε περίπτωση, όμως, που αυτές δεν αντιπροσωπεύουν το 80 % της εθνικής αγέλης χοίρων αναπαραγωγής, σε δειγματοληψία υποβάλλονται ομοίως εκμεταλλεύσεις με λιγότερους από 50 χοίρους αναπαραγωγής.

Οι εκμεταλλεύσεις με χοίρους αναπαραγωγής ταξινομούνται είτε ως «εκμεταλλεύσεις εκτροφής» είτε ως «εκμεταλλεύσεις παραγωγής». Οι εκμεταλλεύσεις εκτροφής πωλούν μικρούς θηλυκούς χοίρους ή/και κάπρους για σκοπούς αναπαραγωγής. Κατά κανόνα, πωλούν το 40 % και άνω των εκτρεφόμενων για αναπαραγωγή μικρών θηλυκών χοίρων, ενώ το υπόλοιπο διατίθεται για σφαγή. Απεναντίας, οι εκμεταλλεύσεις παραγωγής πωλούν κυρίως χοίρους για πάχυνση ή σφαγή.

Ο επιπολασμός της σαλμονέλας και του MRSA στις εκμεταλλεύσεις εκτροφής (μέρος 1 των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA) και στις εκμεταλλεύσεις παραγωγής (μέρος 2 των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA) πρέπει να υπολογίζεται χωριστά και κατά τρόπο αντιπροσωπευτικό για τις αγέλες που υποδεικνύονται στο σχήμα 2, εξαιρουμένων ωστόσο των αγελών στο στάδιο απογαλακτισμού προοριζόμενων για πλήρη πάχυνση.

Σχήμα 2

Περιγραφή των εκμεταλλεύσεων

2.2. Δείγμα και στρατηγική δειγματοληψίας

Αμφότερα τα μέρη των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA περιλαμβάνουν ένα παρόμοιο σχέδιο δειγματοληψίας δύο σταδίων. Κατά το πρώτο στάδιο, σε κάθε κράτος μέλος επιλέγεται τυχαίο δείγμα εκμεταλλεύσεων εκτροφής καθώς και ένα δεύτερο τυχαίο δείγμα εκμεταλλεύσεων παραγωγής. Ο αριθμός των απαιτούμενων εκμεταλλεύσεων αναφέρεται στο τμήμα 2.3. Στο δεύτερο στάδιο, από κάθε επιλεγμένη εκμετάλλευση επιλέγονται διαμερίσματα σταβλισμού για υποβολή σε δειγματοληψία (βλέπε τμήμα 2.2.2).

2.2.1. Πρώτο στάδιο: Επιλογή εκμεταλλεύσεων

Κάθε κράτος μέλος υποχρεούται να δημιουργήσει δύο πλαίσια δειγματοληψίας. Στο πρώτο απαριθμούνται όλες οι επιλέξιμες εκμεταλλεύσεις εκτροφής (συνήθως, όσες φιλοξενούν 50 και άνω χοίρους αναπαραγωγής —βλέπε τμήμα 2.1) και στο δεύτερο όλες οι επιλέξιμες εκμεταλλεύσεις παραγωγής. Ο αριθμός εκμεταλλεύσεων που απαιτείται για κάθε μέρος των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA επιλέγεται τυχαία από κάθε απαρίθμηση. Σκοπός της τυχαίας δειγματοληψίας είναι να διασφαλίζεται στις μελέτες η συμπερίληψη εκμεταλλεύσεων που φιλοξενούν ένα ευρύ φάσμα μεγεθών αγέλης και οι οποίες προέρχονται από όλες τις χοιροτροφικές περιοχές ενός κράτους μέλους. Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται οι εκμεταλλεύσεις με πολύ μεγάλες αγέλες να είναι λιγοστές (π.χ. κάτω του 10 % όλων των επιλέξιμων εκμεταλλεύσεων). Ως εκ τούτου, η τυχαία δειγματοληψία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μην επιλεγεί καμία από τις πολύ μεγάλες αγέλες. Τα κράτη μέλη δύνανται να χρησιμοποιούν ένα κριτήριο στρωματοποίησης πριν από την επιλογή εκμεταλλεύσεων —για παράδειγμα, μπορούν να ορίζουν μια βαθμίδα για το 10 % των μεγαλύτερων αγελών και στη συνέχεια να λαμβάνουν από αυτήν το 10 % του απαιτούμενου μεγέθους δείγματος. Ομοίως, τα κράτη μέλη δύνανται να στρωματοποιούν το δείγμα ανά διοικητική περιφέρεια, ανάλογα με τον αριθμό των επιλέξιμων αγελών σε κάθε περιφέρεια. Ο τρόπος στρωματοποίησης που εφαρμόζεται πρέπει να περιγράφεται στην έκθεση που υποβάλλουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή σύμφωνα με το μέρος Δ.

Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτή η δειγματοληψία σε μια επιλεγμένη εκμετάλλευση (για παράδειγμα, εάν η εκμετάλλευση δεν υφίσταται πλέον τη στιγμή της δειγματοληψίας), τότε επιλέγεται τυχαία νέα εκμετάλλευση από το ίδιο πλαίσιο δειγματοληψίας. Σε περίπτωση που είχε εφαρμοστεί στρωματοποίηση (π.χ. ανά μέγεθος αγέλης ή περιφέρεια), η νέα εκμετάλλευση πρέπει να επιλέγεται από το ίδιο στρώμα.

Το μέγεθος πρωτογενούς δείγματος (αριθμός εκμεταλλεύσεων για υποβολή σε δειγματοληψία) πρέπει να κατανέμεται κατά το δυνατόν ισομερώς κατά τη διάρκεια του έτους, ούτως ώστε να καλύπτει τις διάφορες εποχές, στο μέτρο του εφικτού. Τα δείγματα λαμβάνονται από το ένα δωδέκατο περίπου του αριθμού των εκμεταλλεύσεων σε μηναία βάση.

Οι υπαίθριες εκμεταλλεύσεις πρέπει να περιλαμβάνονται στη μελέτη χωρίς να είναι υποχρεωτική η στρωματοποίηση για το συγκεκριμένο είδος παραγωγής.

2.2.2. Δεύτερο στάδιο: Δειγματοληψία εντός της εκμετάλλευσης

Σε κάθε επιλεγμένη αγέλη εκτροφής και σε κάθε αγέλη παραγωγής, τα διαμερίσματα και οι ανοιχτοί χώροι σταβλισμού ή οι ομάδες χοίρων αναπαραγωγής ηλικίας άνω των 6 μηνών που προορίζονται για υποβολή σε δειγματοληψία θα επιλέγονται τυχαία.

Ο αριθμός των διαμερισμάτων και των ανοιχτών χώρων σταβλισμού ή των ομάδων που προορίζονται για υποβολή σε δειγματοληψία πρέπει να κατανέμεται αναλογικά βάσει του αριθμού των χοίρων αναπαραγωγής στα διάφορα στάδια παραγωγής (θηλυκοί χοίροι σε κατάσταση κύησης ή μη και άλλες κατηγορίες χοίρων αναπαραγωγής). Δεν καθορίζονται επακριβώς οι ηλικιακές κατηγορίες που προορίζονται για υποβολή σε δειγματοληψία, όμως τα στοιχεία αυτά θα συλλέγονται κατά τη δειγματοληψία.

Οι χοίροι αναπαραγωγής που εισήλθαν πρόσφατα στην αγέλη και κρατούνται σε απομόνωση (καραντίνα) δεν περιλαμβάνονται στις μελέτες για τη σαλμονέλα και τον MRSA.

2.3. Υπολογισμός του μεγέθους της αγέλης

2.3.1. Μέγεθος πρωτογενούς δείγματος (μέγεθος δείγματος πρώτου σταδίου)

Για τις εκμεταλλεύσεις εκτροφής διεξάγεται υπολογισμός του κανονικού μεγέθους του πρωτογενούς δείγματος και για τις εκμεταλλεύσεις παραγωγής διεξάγεται δεύτερος υπολογισμός του κανονικού μεγέθους του πρωτογενούς δείγματος. Το μέγεθος του πρωτογενούς δείγματος είναι ο αριθμός των εκμεταλλεύσεων εκτροφής και των εκμεταλλεύσεων παραγωγής που πρέπει να υποβληθούν σε δειγματοληψία σε κάθε κράτος μέλος και, για την τυχαία απλή δειγματοληψία, το μέγεθος αυτό υπολογίζεται λαμβανομένων υπόψη των ακόλουθων κριτηρίων:

α) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων εκτροφής (εκμεταλλεύσεις εκτροφής, μέρος 1 των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA)·

β) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων παραγωγής (εκμεταλλεύσεις παραγωγής, μέρος 2 των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA)·

γ) ετήσιος αναμενόμενος επιπολασμός (p): 50 %·

δ) επιθυμητό διάστημα εμπιστοσύνης (Z): 95 %, για τιμή Zα ίση με 1,96·

ε) ακρίβεια (L): 7,5 %·

στ) χρήση των τιμών αυτών και του τύπου:

Ο υπολογισμός πραγματοποιείται πρώτα για τις εκμεταλλεύσεις εκτροφής και στη συνέχεια για τις εκμεταλλεύσεις παραγωγής. Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, οι υποθέσεις των ανωτέρω βημάτων γ) έως ε) είναι οι ίδιες.

Στην πράξη, εάν υπάρχουν 100 000 ή περισσότερες εκμεταλλεύσεις είτε στο πλαίσιο δειγματοληψίας των αγελών εκτροφής είτε στο πλαίσιο δειγματοληψίας των αγελών παραγωγής, ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να θεωρείται άπειρος και ο αριθμός των εκμεταλλεύσεων που πρέπει να επιλεγούν τυχαία από το συγκεκριμένο πλαίσιο δειγματοληψίας είναι 171 (βλέπε πίνακα 1). Εάν ο πληθυσμός των αγελών εκτροφής ή παραγωγής αριθμεί λιγότερα από 100 000 ζώα, τότε εφαρμόζεται συντελεστής διόρθωσης πεπερασμένου πληθυσμού και οι εκμεταλλεύσεις που πρέπει να υποβληθούν σε δειγματοληψία μπορούν να είναι λιγότερες, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1.

Για παράδειγμα, εάν σε ένα κράτος μέλος υπάρχουν 1 000 εκμεταλλεύσεις στην ομάδα των εκμεταλλεύσεων παραγωγής και 250 εκμεταλλεύσεις στην ομάδα των εκμεταλλεύσεων εκτροφής, πρέπει να υποβληθούν σε δειγματοληψία 147 εκμεταλλεύσεις από την ομάδα των εκμεταλλεύσεων παραγωγής και 102 εκμεταλλεύσεις από την ομάδα των εκμεταλλεύσεων εκτροφής.

Πίνακας 1

Αριθμός εκμεταλλεύσεων με χοίρους αναπαραγωγής που πρέπει να υποβληθούν σε δειγματοληψία σε αμφότερα τα μέρη των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA ως συνάρτηση του μεγέθους του πεπερασμένου πληθυσμού (συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων με χοίρους αναπαραγωγής στα κράτη μέλη)

Αριθμός εκμεταλλεύσεων με χοίρους αναπαραγωγής (N) Μέγεθος δείγματος (n) για ακρίβεια μεγέθους πεπερασμένου πληθυσμού ίση με 7,5 % 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Τυχόν μη απόκριση αντιμετωπίζεται μέσω π.χ. αύξησης του μεγέθους του δείγματος κατά 10 %. Τυχόν ακατάλληλες εκμεταλλεύσεις αντικαθίστανται κατά την πορεία διεξαγωγής των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA (βλέπε τμήμα 2.2.1).

Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο υπολογισμός του αριθμού των εκμεταλλεύσεων εκτροφής πριν από την έναρξη της μελέτης, ο αριθμός των εκμεταλλεύσεων που επιλέγονται για τη διενέργεια δειγματοληψίας σύμφωνα με τον πίνακα 1 υπολογίζεται βάσει του συνολικού αριθμού των εκμεταλλεύσεων με χοιρομητέρες (X εκμεταλλεύσεις). Ο αριθμός των εκμεταλλεύσεων στις οποίες πρέπει να διενεργηθεί δειγματοληψία πρέπει να αυξηθεί κατά τουλάχιστον 30 % (X + 30 % εκμεταλλεύσεις). Πριν από την έναρξη της μελέτης, η αρμόδια αρχή καθορίζει έναν αριθμό εκμεταλλεύσεων εκτροφής ο οποίος αντιστοιχεί τουλάχιστον στο επιπρόσθετο 30 %. Κατά τη διεξαγωγή επισκέψεων στις εκμεταλλεύσεις, η εκάστοτε εκμετάλλευση ταξινομείται ως εκμετάλλευση εκτροφής ή παραγωγής, ανάλογα με τους ανωτέρω ορισμούς.

2.3.2. Μέγεθος δευτερογενούς δείγματος (μέγεθος δείγματος δευτέρου σταδίου)

Σε κάθε επιλεγμένη εκμετάλλευση λαμβάνονται δείγματα ρουτίνας από δέκα τυχαία επιλεγμένα διαμερίσματα, ανοιχτούς χώρους σταβλισμού ή ομάδες χοίρων αναπαραγωγής. Εφόσον είναι απαραίτητο (για παράδειγμα, σε διαμερίσματα τοκετού ή όταν οι χοιρομητέρες σταβλίζονται σε μικρές ομάδες κάτω των δέκα ζώων), μια ομάδα μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερα από ένα διαμερίσματα σταβλισμού. Κάθε δείγμα ρουτίνας σαλμονέλας πρέπει να αποτελείται από τουλάχιστον δέκα μεμονωμένους χοίρους αναπαραγωγής.

Σε μικρές, ωστόσο, εκμεταλλεύσεις ή εκμεταλλεύσεις με μεγάλο αριθμό χοίρων αναπαραγωγής που σταβλίζονται σε υπαίθριους περιφραγμένους χώρους, οι οποίες περιλαμβάνουν λιγότερα από δέκα διαμερίσματα σταβλισμού, ανοιχτούς χώρους ή ομάδες, απαιτείται η διενέργεια δειγματοληψίας στο ίδιο διαμέρισμα σταβλισμού, ανοιχτό χώρο ή ομάδα, ούτως ώστε να υποβληθεί σύνολο δέκα δειγμάτων ρουτίνας σαλμονέλας.

Μέρος Β: Συλλογή δειγμάτων και ανάλυση για τη μελέτη της σαλμονέλας

1. Συλλογή δειγμάτων στις αγέλες

1.1. Τύπος και λεπτομερή στοιχεία του δείγματος ρουτίνας

Το υλικό που συλλέγεται για βακτηριολογική ανάλυση πρέπει να αποτελείται από νωπά περιττώματα αντιπροσωπευτικά ολόκληρης της εκμετάλλευσης που συνιστά τη μονάδα ενδιαφέροντος. Δεδομένου ότι κάθε εκμετάλλευση είναι μοναδική, τα διαμερίσματα σταβλισμού, οι ανοιχτοί χώροι ή οι ομάδες της εκμετάλλευσης στις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η δειγματοληψία αποφασίζονται πριν από την έναρξή της. Το συλλεχθέν δείγμα πρέπει να τοποθετείται σε χωριστό δοχείο προς αποφυγή τυχόν επιμόλυνσης και να αποστέλλεται στο εργαστήριο.

Κάθε ομαδοποιημένο δείγμα πρέπει να έχει συνολική μάζα τουλάχιστον 25 g, ενώ για τη συλλογή των ομαδοποιημένων δειγμάτων περιττωμάτων μπορούν να χρησιμοποιούνται δύο μέθοδοι:

1. στην περίπτωση συγκεντρωμένων αναμεμειγμένων περιττωμάτων στην επιφάνεια ενός διαμερίσματος ή ενός ανοιχτού χώρου σταβλισμού, η συλλογή τουλάχιστον 25 g αναμεμειγμένου υλικού μπορεί να επιτευχθεί με ένα μεγάλο μάκτρο (π.χ. 20 cm × 20 cm) το οποίο πρέπει να διέρχεται από τη μάζα των περιττωμάτων, π.χ. διαγράφοντας τεθλασμένη (ζιγκ-ζαγκ) διαδρομή μήκους δύο μέτρων, ούτως ώστε να επιχρίεται επαρκώς με το περιττωματικό υλικό. Εφόσον χρειάζεται, παραδείγματος χάριν λόγω υψηλών θερμοκρασιών ή εσχαρωτού δαπέδου, το μάκτρο μπορεί να υγραίνεται με κατάλληλο υγρό όπως το πόσιμο νερό·

2. σε περίπτωση που τα περιττώματα είναι διεσπαρμένα, για παράδειγμα σε αγροτεμάχιο, μεγάλο ανοιχτό χώρο, εγκατάσταση τοκετού, ή σε διαμερίσματα σταβλισμού ή άλλες εγκαταστάσεις με μικρό αριθμό χοίρων ανά ομάδα, τότε λαμβάνονται μεμονωμένα επιχρίσματα νωπών περιττωμάτων από ξεχωριστές μάζες ή από διαφορετικά σημεία, κατά τρόπο ώστε να συλλέγεται από δέκα τουλάχιστον ζώα συνολική ποσότητα δείγματος ίση με τουλάχιστον 25 g. Τα σημεία από τα οποία λαμβάνονται τα επιχρίσματα πρέπει να κατανέμονται με αντιπροσωπευτικό τρόπο σε ολόκληρη την επιλεγμένη επιφάνεια.

Εφόσον είναι πρακτικώς εφικτό, προτιμητέα είναι η μέθοδος 1. Στο πλαίσιο της μεθόδου αυτής κάθε συλλεχθέν δείγμα πρέπει να λαμβάνεται από τουλάχιστον δέκα διαφορετικούς χοίρους, ειδάλλως πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος 2.

1.2. Πρόσθετη δειγματοληψία για τη μελέτη επιπολασμού εντός της εκμετάλλευσης

Δέκα συνολικά εκμεταλλεύσεις, οι οποίες επιλέγονται τυχαία από το συνολικό δείγμα των εκμεταλλεύσεων εκτροφής και των εκμεταλλεύσεων παραγωγής, υποβάλλονται σε πιο εντατική δειγματοληψία. Στις συγκεκριμένες εκμεταλλεύσεις πρέπει να συλλέγονται δέκα δείγματα ρουτίνας κατά τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω (τμήμα 2.1 του μέρους Α). Επιπλέον, από κάθε επιλεγμένο διαμέρισμα σταβλισμού πρέπει να συλλέγονται δέκα επιμέρους δείγματα μάζας τουλάχιστον 30 g, τα οποία πρέπει να ταυτοποιούνται κατά τρόπο ώστε και τα δέκα να μπορούν να συσχετίζονται με το αντίστοιχο δείγμα ρουτίνας από το συγκεκριμένο διαμέρισμα σταβλισμού. Ως εκ τούτου, από έκαστη εκ των δέκα εκμεταλλεύσεων πρέπει να συλλέγονται συνολικά δέκα δείγματα ρουτίνας και 100 (10 × 10) επιμέρους δείγματα. Η επεξεργασία αυτών των δειγμάτων περιγράφεται στο τμήμα 2.3.1.

Η συγκεκριμένη δειγματοληψία πρέπει να εφαρμόζεται στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.

1.3. Στοιχεία δείγματος

Όλα τα σχετικά στοιχεία που λαμβάνονται από το δείγμα πρέπει να καταχωρούνται σε έντυπο δειγματοληψίας που καταρτίζεται από την αρμόδια αρχή, ούτως ώστε να καθίσταται εφικτή η τήρηση των απαιτήσεων δεδομένων που παρατίθενται στο μέρος Δ.

Κάθε δείγμα και το σχετικό έντυπο πρέπει να σημαίνονται με έναν μοναδικό αριθμό ο οποίος χρησιμοποιείται για όλα τα στάδια από τη δειγματοληψία έως τη δοκιμή, καθώς και με τον κωδικό του διαμερίσματος σταβλισμού. Η αρμόδια αρχή είναι υπεύθυνη για τη σήμανση καθώς και για τη χρήση ενός συστήματος μονοσήμαντης αρίθμησης.

1.4. Μεταφορά δειγμάτων

Τα δείγματα πρέπει να φυλάσσονται κατά προτίμηση σε θερμοκρασία από + 2 έως + 8 °C και να είναι απαλλαγμένα από εξωτερικές μολύνσεις κατά τη μεταφορά. Τα δείγματα πρέπει να αποστέλλονται στο εργαστήριο το συντομότερο δυνατόν εντός 36 ωρών ως επείγοντα δέματα, με το ταχυδρομείο ή με υπηρεσία ταχυμεταφορών, και πρέπει να φτάνουν στο εργαστήριο όχι αργότερα από 72 ώρες μετά τη δειγματοληψία.

2. Μέθοδοι εργαστηριακής ανάλυσης

2.1. Εργαστήρια

Το εθνικό εργαστήριο αναφοράς είναι το εργαστήριο όπου πραγματοποιείται η ανάλυση και ο προσδιορισμός του οροτύπου. Σε περίπτωση που το εθνικό εργαστήριο αναφοράς δεν έχει τη δυνατότητα να διεξαγάγει όλες τις αναλύσεις ή αν δεν ασχολείται συστηματικά με την ανίχνευση, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να αναθέσουν τη διεξαγωγή των αναλύσεων σε περιορισμένο αριθμό άλλων εργαστηρίων, τα οποία ασχολούνται με τον επίσημο έλεγχο της σαλμονέλας. Τα εργαστήρια αυτά πρέπει να διαθέτουν αποδεδειγμένη πείρα στη χρήση της απαιτούμενης μεθόδου ανίχνευσης, να διαθέτουν σύστημα διασφάλισης ποιότητας κατά το πρότυπο ISO 17025 και να επιβλέπονται από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς.

2.2. Παραλαβή δειγμάτων

Στο εργαστήριο τα δείγματα διατηρούνται υπό ψύξη έως τη βακτηριολογική εξέτασή τους, η οποία πρέπει κατά προτίμηση να διενεργείται εντός 24 ωρών από την παραλαβή τους και εντός 96 ωρών το αργότερο από τη συλλογή του δείγματος.

2.3. Ανάλυση δειγμάτων

Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλα τα εμπλεκόμενα μέρη είναι επαρκώς καταρτισμένα για τη διεξαγωγή των αναλύσεων.

2.3.1. Προετοιμασία

Στο εργαστήριο, τα δείγματα ρουτίνας πρέπει να αναμειγνύονται προσεκτικά και σχολαστικά πριν από τη συλλογή των 25 g που προορίζονται για ανάλυση.

Για την αξιολόγηση του επιπολασμού εντός της εκμετάλλευσης σύμφωνα με την παράγραφο 3.2, έκαστο από τα επιμέρους συλλεχθέντα δείγματα (30 g) πρέπει να χωρίζεται σε δύο μέρη. Το ένα μέρος, βάρους τουλάχιστον 25 g, πρέπει να αναμειγνύεται προσεκτικά και σχολαστικά και κατόπιν να υποβάλλεται χωριστά σε καλλιέργεια. Το δεύτερο μέρος πρέπει να χρησιμοποιείται για την παρασκευή δείγματος που προκύπτει με τεχνητή ομαδοποίηση των δέκα επιμέρους δειγμάτων από το διαμέρισμα σταβλισμού, την ομάδα ή τον ανοιχτό χώρο σταβλισμού που έχει επιλεγεί. Το εναπομείναν δεύτερο μέρος παρασκευάζεται με την προσθήκη 2,5 g των επιμέρους δειγμάτων δέκα φορές, ούτως ώστε να προκύψει ένα τεχνητά ομαδοποιημένο δείγμα των 25 g. Τα τεχνητά ομαδοποιημένα δείγματα αναμειγνύονται προσεκτικά και σχολαστικά πριν από την έναρξη της ανάλυσης. Συνολικά, από κάθε μία από τις δέκα εκμεταλλεύσεις που επιλέγηκαν για την αξιολόγηση του επιπολασμού εντός της εκμετάλλευσης, πρέπει να υποβάλλονται σε ανάλυση δέκα δείγματα ρουτίνας, δέκα τεχνητά ομαδοποιημένα δείγματα και 100 επιμέρους δείγματα.

2.3.2. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης

2.3.2.1. Ανίχνευση της σαλμονέλας

Χρησιμοποιείται η μέθοδος που συνιστάται από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη σαλμονέλα στο Bilthoven (Κάτω Χώρες). Αυτή η μέθοδος περιγράφεται στο παράρτημα Δ του προτύπου ISO 6579: «Detection of Salmonella spp. in animal faeces and in samples of the primary production stage» (Ανίχνευση ειδών Salmonella spp. σε περιττώματα ζώων και σε δείγματα του σταδίου της πρωτογενούς παραγωγής). Πρέπει να χρησιμοποιείται η τελευταία έκδοση του παραρτήματος Δ.

2.3.2.2. Προσδιορισμός του οροτύπου της σαλμονέλας

Όλα τα στελέχη που απομονώθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως Salmonella spp. προσδιορίζονται οροτυπικά, σύμφωνα με το σύστημα Kaufmann-White, από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς για τη σαλμονέλα.

Για τη διασφάλιση της ποιότητας, 16 απομονωθέντα στελέχη με προσδιορίσιμο ορότυπο και 16 απομονωθέντα στελέχη με μη προσδιορίσιμο ορότυπο αποστέλλονται στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για σαλμονέλα. Εάν έχουν απομονωθεί λιγότερα στελέχη αποστέλλονται όλα.

2.3.2.3. Βακτηριοφαγική τυπολόγηση της σαλμονέλας

Σε περίπτωση που τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella Enteritidis και Salmonella Typhimurium είναι βακτηριοφαγικού τύπου (προαιρετικά), τότε πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι που περιγράφονται από το κέντρο αναφοράς της ΠΟΥ για τη βακτηριοφαγική τυπολόγηση της σαλμονέλας με τη χρήση του πρωτοκόλλου που καθόρισε ο Οργανισμός Προστασίας της Υγείας (Health Protection Agency — HPA), Colindale (Λονδίνο).

Μέρος Γ: Συλλογή δειγμάτων και ανάλυση για τη μελέτη του MRSA

1. Τύπος και λεπτομερή στοιχεία του δείγματος

1.1. Συλλογή δειγμάτων

Συλλέγονται 5 δείγματα σκόνης χρησιμοποιώντας 5 στεγνά αποστειρωμένα μάκτρα των 500 cm2 περίπου το καθένα από 5 εκ των 10 διαμερισμάτων σταβλισμού που επιλέχθηκαν για δειγματοληψία στο πλαίσιο του μέρους Α. Τα 5 αυτά διαμερίσματα σταβλισμού επιλέγονται κατά τρόπο ώστε να περιλαμβάνονται χοίροι αναπαραγωγής σε διαφορετικά στάδια παραγωγής. Σε κάθε διαμέρισμα σταβλισμού σπογγίζονται οι άνω επιφάνειες των διαχωριστικών τοίχων των διαμερισμάτων σταβλισμού. Εάν δεν υπάρχει αρκετή σκόνη, λαμβάνονται επιπλέον δείγματα από αγωγούς εξαερισμού κ.λπ. Μετά τη χρήση, το ακάθαρτο μάκτρο τοποθετείται σε αποστειρωμένη πλαστική τσάντα.

Πρέπει να αποφεύγεται η δημιουργία αερολυμάτων στο κτίριο κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας.

1.2. Στοιχεία δείγματος

Κάθε δείγμα και το σχετικό έντυπο πρέπει να σημαίνονται με έναν μοναδικό αριθμό, ο οποίος χρησιμοποιείται για όλα τα στάδια από τη δειγματοληψία έως τη δοκιμή. Η αρμόδια αρχή είναι υπεύθυνη για τη σήμανση καθώς και για τη χρήση ενός συστήματος μονοσήμαντης αρίθμησης.

1.3. Μεταφορά δειγμάτων

Τα δείγματα πρέπει να φυλάσσονται σε σταθερή θερμοκρασία από + 2 °C έως + 25 °C (θερμοκρασία δωματίου) και να είναι απαλλαγμένα από εξωτερικές μολύνσεις κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά. Τα δείγματα πρέπει να αποστέλλονται στο εργαστήριο το συντομότερο δυνατόν και πρέπει να φτάνουν στο εργαστήριο όχι αργότερα από 10 ημέρες μετά τη δειγματοληψία.

2. Μέθοδοι εργαστηριακής ανάλυσης

2.1. Εργαστήρια

Η ανάλυση και ο προσδιορισμός υποτύπων MRSA διενεργούνται σε εργαστήρια που διαθέτουν τη σχετική πείρα, κατά προτίμηση στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς των κρατών μελών για Staphylococcus aureus ή/και μικροβιακή αντοχή. Σε περίπτωση που το εθνικό εργαστήριο αναφοράς δεν έχει τη δυνατότητα ή την πείρα να διεξαγάγει τις αναλύσεις ή εάν δεν ασχολείται συστηματικά με την ανίχνευση, η αρμόδια αρχή αναθέτει τη διεξαγωγή των αναλύσεων σε άλλα εργαστήρια που διαθέτουν τη σχετική πείρα ή σε εθνικό εργαστήριο αναφοράς άλλου κράτους μέλους. Τα εργαστήρια αυτά πρέπει να διαθέτουν αποδεδειγμένη πείρα στη χρήση των απαιτούμενων μεθόδων και να διαθέτουν σύστημα πιστοποίησης κατά το πρότυπο ISO 17025. Ενημερωμένος κατάλογος των εγκεκριμένων εργαστηρίων είναι διαθέσιμος στον δικτυακό τόπο του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή, στην Κοπεγχάγη, Δανία.

2.2. Παραλαβή δειγμάτων

Δείγματα που φθάνουν 10 ημέρες μετά τη δειγματοληψία απορρίπτονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να ξεκινήσει βακτηριολογική εξέταση εντός 13 ημερών. Στο εργαστήριο, τα δείγματα διατηρούνται σε σταθερή θερμοκρασία από 2 έως 25 °C έως τη βακτηριολογική εξέταση, η οποία διενεργείται εντός 13 ημερών από τη δειγματοληψία.

2.3. Ανάλυση δειγμάτων

2.3.1. Επιλεκτικός εμπλουτισμός

Στο εργαστήριο, τα 5 μάκτρα σκόνης ομαδοποιούνται σε 100 ml ζωμού Mueller-Hinton εμπλουτισμένου με 6,5 % NaCl και επωάζονται στους 37 °C για 16-20 ώρες. Στη συνέχεια, 1 ml αυτού ενοφθαλμίζεται σε 9 ml ζωμού Tryptone Soy + 3,5 mg/l κεφοξιτίνης και 75 mg αζτρεονάμης και επωάζεται για περαιτέρω 16-20 ώρες στους 37 °C. Ακολούθως η ποσότητα ενός βρόχου απλώνεται σε χρωμογόνο άγαρ επιλεκτικό για MRSA και επωάζεται για 24-48 ώρες στους 37 °C. Χρησιμοποιείται το συγκεκριμένο άγαρ που συνιστάται από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή, το οποίο περιγράφεται στον δικτυακό τόπο του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή.

Βάσει της μορφολογίας και του χρώματος της αποικίας, διενεργείται υποκαλλιέργεια έως πέντε αποικιών, ενδεικτικών του MRSA, σε αιματούχο άγαρ. Στο στάδιο αυτό, τα δείγματα που εμφανίζουν πιθανή παρουσία Staphylococcus aureus (S. aureus) είτε αποθηκεύονται υπό τις κατάλληλες συνθήκες (– 80 °C) για μεταγενέστερη ταυτοποίηση και χαρακτηρισμό είτε υποβάλλονται σε άμεση επεξεργασία.

2.3.2. Ταυτοποίηση MRSA

Ο πιθανός S. aureus ταυτοποιείται ως S. aureus και MRSA μέσω PCR (αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης). Η ταυτοποίηση διενεργείται χρησιμοποιώντας πολλαπλή PCR με ταυτόχρονη ταυτοποίηση του γονιδίου mecA ή διενεργούνται δύο διαφορετικές PCR. Προκειμένου να περιορισθεί ο φόρτος εργασίας, ταυτοποιείται αρχικά μόνον έναν από τα πέντε πιθανολογούμενα ως προσβεβλημένα από S. aureus απομονωθέντα δείγματα. Εάν το συγκεκριμένο απομονωθέν δείγμα ταυτοποιηθεί ως MRSA, αποθηκεύεται. Δεν απαιτείται περαιτέρω δοκιμή των λοιπών τεσσάρων απομονωθέντων δειγμάτων εάν το πρώτο απομονωθέν δείγμα ταυτοποιηθεί ως MRSA και μπορούν να απορριφθούν. Εάν το πρώτο απομονωθέν δείγμα δεν ταυτοποιηθεί ως MRSA, υποβάλλεται σε δοκιμή το επόμενο από τα αρχικά πέντε απομονωθέντα δείγματα. Η διαδικασία αυτή συνεχίζεται έως ότου ταυτοποιηθεί ένας MRSA ή υποβληθούν σε δοκιμή και τα πέντε απομονωθέντα δείγματα. Εναλλακτικά, η ταυτοποίηση μέσω PCR μπορεί να πραγματοποιηθεί ως πρώτο βήμα σε ομάδα πέντε πιθανών αποικιών από ένα δείγμα. Σε περίπτωση θετικής PCR, η ανάλυση επαναλαμβάνεται στις επιμέρους αποικίες για να ταυτοποιηθεί μια θετική αποικία.

Για τη διασφάλιση της ποιότητας, αποστέλλονται στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή 16 πιθανολογούμενα ως προσβεβλημένα από S. aureus απομονωθέντα δείγματα τα οποία δεν ταυτοποιήθηκαν ως MRSA, καθώς και 16 στελέχη MRSA τα οποία λήφθηκαν από δειγματοληψία κατά τη διάρκεια ολόκληρου του 2008. Μέρος αυτών των απομονωθέντων δειγμάτων αποστέλλεται στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή κάθε τρίμηνο. Εάν επαληθευθούν λιγότερα από 16 απομονωθέντα δείγματα ως MRSA, τότε αποστέλλονται όλα τα απομονωθέντα στελέχη.

2.3.3. Προσδιορισμός υποτύπων για πιθανή σχέση με απομονωθέντα στελέχη από ανθρώπους

Οι θετικοί MRSA υποβάλλονται σε δοκιμή για σταφυλόκοκκο τύπου Α (Spa testing). Η τυπολόγηση διενεργείται στο εθνικό εργαστήριο αναφοράς, ή υπό την επίβλεψή του, ή τα θετικά απομονωθέντα δείγματα διαβιβάζονται στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή, το οποίο διενεργεί την τυπολόγηση.

Το εθνικό εργαστήριο αναφοράς ή το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή διενεργούν τυπολόγηση MLST σε υποσύνολο αντιπροσωπευτικών απομονωθέντων στελεχών (περίπου 2 % του αριθμού των ομαδοποιημένων δειγμάτων).

2.3.4. Δοκιμή αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας

Η δοκιμή αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας είναι προαιρετική. Εάν διενεργηθεί, απομονωθέντα στελέχη MRSA υποβάλλονται σε δοκιμή αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας χρησιμοποιώντας μικροαραίωση τουλάχιστον στους ακόλουθους αντιμικροβιακούς παράγοντες: κιπροφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, γενταμικίνη, λινεζολίδη, μουπιροκίνη, σουλφαμεθοξαζόλη, τριμεθοπρίμη, τετρακυκλίνη, χλωραμφενικόλη, βανκομυκίνη και κινουπριστίνη/δαλφοπριστίνη. Η υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντιμικροβιακή επιδεκτικότητα διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ.

2.4. Αποθήκευση απομονωθέντων στελεχών

Τα απομονωθέντα στελέχη αποθηκεύονται στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς χρησιμοποιώντας τη μέθοδο για τη συλλογή καλλιέργειας εθνικών εργαστηριών αναφοράς, η οποία εξασφαλίζει τη βιωσιμότητα και τη μη αλλοίωση των χαρακτηριστικών των στελεχών για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών. Αυτό επιτρέπει, για παράδειγμα, υποβολή σε μεταγενέστερη δοκιμή για αντιμικροβιακή επιδεκτικότητα ή άλλους τύπους χαρακτηρισμού. Επίσης, τα απομονωθέντα στελέχη που αποστέλλονται στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή αποθηκεύονται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών. Τα απομονωθέντα στελέχη αποθηκεύονται υπό συνθήκες που δεν επιτρέπουν την αλλοίωση των χαρακτηριστικών τους (– 80 °C). Εάν το επιληφθέν εργαστήριο δεν διαθέτει δυνατότητα αποθήκευσης, τα απομονωθέντα στελέχη διαβιβάζονται στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή, το οποίο τα αποθηκεύει.

3. Υποβολή εκθέσεων από τα εργαστήρια

Όλα τα αποτελέσματα των αναλύσεων αποστέλλονται, σε εμπιστευτική βάση, από το εργαστήριο μόνον στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συλλέχθηκαν τα δείγματα σκόνης.

Μέρος Δ: Υποβολή εκθέσεων από τα κράτη μέλη

1. Γενική περιγραφή της υλοποίησης των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA

Οι εκθέσεις σε μορφή κειμένου πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον:

α) το κράτος μέλος·

β) περιγραφή του πληθυσμού των εκμεταλλεύσεων με χοίρους αναπαραγωγής: 1. εκμεταλλεύσεις εκτροφής: i) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων εκτροφής, ii) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων επιλεκτικής εκτροφής, iii) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων χοίρων προς πολλαπλασιασμό, iv) αριθμός εκμεταλλεύσεων εκτροφής που προορίζονται για υποβολή σε δειγματοληψία και αριθμός εκμεταλλεύσεων στις οποίες όντως διενεργήθηκε δειγματοληψία· αριθμός εκμεταλλεύσεων που προορίζονταν για υποβολή σε δειγματοληψία η οποία δεν διεξήχθη ποτέ και σχετική αιτιολόγηση, v) παρατηρήσεις σχετικά με τη συνολική αντιπροσωπευτικότητα του σχεδίου δειγματοληψίας των εκμεταλλεύσεων εκτροφής· 2. εκμεταλλεύσεις παραγωγής: i) συνολικός αριθμός των εκμεταλλεύσεων παραγωγής, ii) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων με χοίρους από το στάδιο του τοκετού έως το στάδιο του απογαλακτισμού/ανάπτυξης, iii) συνολικός αριθμός εκμεταλλεύσεων κλειστού κυκλώματος (από το στάδιο του τοκετού μέχρι την πλήρη πάχυνση), iv) αριθμός εκμεταλλεύσεων παραγωγής που προορίζονται για υποβολή σε δειγματοληψία και αριθμός εκμεταλλεύσεων στις οποίες όντως διενεργήθηκε δειγματοληψία· αριθμός εκμεταλλεύσεων που προορίζονταν για υποβολή σε δειγματοληψία η οποία δεν διεξήχθη ποτέ και σχετική αιτιολόγηση, v) παρατηρήσεις σχετικά με τη συνολική αντιπροσωπευτικότητα του σχεδίου δειγματοληψίας των εκμεταλλεύσεων παραγωγής·

γ) αριθμός δειγμάτων της μελέτης για τη σαλμονέλα που ελήφθησαν και υποβλήθηκαν σε ανάλυση: i) από εκμεταλλεύσεις εκτροφής, ii) από εκμεταλλεύσεις παραγωγής, iii) από εκμεταλλεύσεις στις οποίες διεξήχθη δειγματοληψία για τη μελέτη επιπολασμού εντός της εκμετάλλευσης·

δ) συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για τη σαλμονέλα: i) επιπολασμός εκμεταλλεύσεων εκτροφής και εκμεταλλεύσεων παραγωγής που έχουν προσβληθεί από σαλμονέλα και οροτύπους σαλμονέλας, ii) έκβαση της μελέτης εντός της εκμετάλλευσης·

ε) κατάλογος αρμόδιων εργαστηρίων στο πλαίσιο της μελέτης για τη σαλμονέλα για: i) ανίχνευση, ii) προσδιορισμό του οροτύπου, iii) βακτηριοφαγική τυπολόγηση (εφόσον διεξάγεται)·

στ) αριθμός δειγμάτων της μελέτης για τον MRSA που ελήφθησαν και υποβλήθηκαν σε ανάλυση: i) από εκμεταλλεύσεις εκτροφής, ii) από εκμεταλλεύσεις παραγωγής·

ζ) συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για τον MRSA: επιπολασμός εκμεταλλεύσεων εκτροφής και εκμεταλλεύσεων παραγωγής που έχουν προσβληθεί από MRSA, βάσει ανίχνευσης και επιβεβαίωσης μέσω PCR·

η) κατάλογος αρμόδιων εργαστηρίων στο πλαίσιο της μελέτης για τον MRSA για: i) ανίχνευση, ii) PCR, iii) τυπολόγηση Spa, iv) τυπολόγηση MLST.

2. Πλήρη στοιχεία για κάθε εκμετάλλευση που υποβάλλεται σε δειγματοληψία και αντίστοιχα αποτελέσματα δοκιμών:

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν ηλεκτρονικά στην Επιτροπή τα αποτελέσματα των μελετών για τη σαλμονέλα και τον MRSA με τη μορφή μη επεξεργασμένων δεδομένων χρησιμοποιώντας ένα λεξικό στοιχείων και τις απαιτήσεις συλλογής στοιχείων που δημιουργούνται και παρέχονται από την Επιτροπή.

2.1. Πληροφορίες για την εκμετάλλευση

Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συλλέγονται στα κράτη μέλη και να διαβιβάζονται στην Επιτροπή για κάθε εκμετάλλευση που υποβάλλεται σε δειγματοληψία:

α) κωδικός της εκμετάλλευσης·

β) είδος παραγωγής της εκμετάλλευσης: i) παραγωγή σε εσωτερικούς χώρους σε αντιδιαστολή με «οποιοδήποτε στάδιο της παραγωγής χοίρων που σταβλίζονται σε υπαίθριους χώρους»· ii) επιλεκτική παραγωγή, παραγωγή χοίρων προς πολλαπλασιασμό, παραγωγή από το στάδιο του τοκετού έως το στάδιο του απογαλακτισμού, παραγωγή κλειστού κυκλώματος (από το στάδιο του τοκετού έως την πλήρη πάχυνση) και παραγωγή από το στάδιο του τοκετού έως το στάδιο της ανάπτυξης·

γ) μέγεθος της εκμετάλλευσης: ο αριθμός των χοίρων αναπαραγωγής που είναι παρόντες τη στιγμή της δειγματοληψίας (απογραφή ενήλικων χοίρων)·

δ) πολιτική αντικατάστασης: όλοι οι χοίροι αντικατάστασης για σκοπούς αναπαραγωγής οι οποίοι έχουν αγορασθεί· ορισμένοι χοίροι αντικατάστασης για σκοπούς αναπαραγωγής εκτρεφόμενοι εγχώρια ή όλοι οι χοίροι αντικατάστασης για σκοπούς αναπαραγωγής εκτρεφόμενοι εγχώρια·

ε) (προαιρετικά:) κλινικά συμπτώματα διάρροιας: εμφανίστηκαν συμπτώματα διάρροιας στους τρεις μήνες που προηγήθηκαν της δειγματοληψίας;

2.2. Πληροφορίες για τα δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο της μελέτης για τη σαλμονέλα

Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συλλέγονται στα κράτη μέλη για κάθε δείγμα που αποστέλλεται στο εργαστήριο στο πλαίσιο της μελέτης για τη σαλμονέλα:

α) κωδικός του δείγματος·

β) κωδικός του εργαστηρίου που συμμετείχε στην αρχική ανάλυση·

γ) ημερομηνία συλλογής του δείγματος·

δ) ημερομηνία έναρξης της εργαστηριακής ανάλυσης·

ε) ανίχνευση σαλμονέλας: ποιοτικό αποτέλεσμα (θετικό/αρνητικό)·

στ) προσδιορισμός οροτύπου της σαλμονέλας: ανιχνευθείς(-έντες) ορότυπος(-οι) (ενδεχομένως περισσότεροι του ενός)·

ζ) ηλικία των χοίρων: όλοι οι μικροί θηλυκοί χοίροι σε αντιδιαστολή με χοίρους εκτροφής μεικτών ηλικιών·

η) φύλο: μόνο χοιρομητέρες· χοιρομητέρες και κάπροι ή μόνο κάπροι·

θ) στάδιο παραγωγής: μητρότητα· ζευγάρωμα, κύηση (άλλο;)·

ι) σταβλισμός: εσχαρωτό δάπεδο (πλήρως/μερικώς)· ενιαίο δάπεδο· στρωμνή ή άλλο·

ια) διατροφή: οι χοίροι στο συγκεκριμένο διαμέρισμα σταβλισμού, ανοιχτό χώρο ή ομάδα τρέφονται αποκλειστικά με σύνθετες ζωοτροφές·

ιβ) συμπληρώματα ζωοτροφών: προστίθενται στη ζωοτροφή ουσίες για τη μείωση της σαλμονέλας (όπως οργανικά οξέα, προβιοτικά)·

ιγ) συστηματική χρήση αντιβιοτικών: χρησιμοποιούνται αντιβιοτικά σε όλα τα ζώα της συγκεκριμένης ομάδας μέσω οποιασδήποτε οδού χορήγησης·

ιδ) η τελευταία ημερομηνία χορήγησης αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα (εντός των τεσσάρων τελευταίων εβδομάδων).

2.3. Συμπληρωματικές πληροφορίες για τα δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο της μελέτης για τη σαλμονέλα για την αξιολόγηση του επιπολασμού εντός της εκμετάλλευσης

Οι ακόλουθες συμπληρωματικές πληροφορίες πρέπει να συλλέγονται από τα κράτη μέλη για κάθε επιμέρους δείγμα και να αποστέλλονται στο εργαστήριο στο πλαίσιο της δειγματοληψίας για την αξιολόγηση του επιπολασμού εντός της εκμετάλλευσης:

α) κωδικός του ομαδοποιημένου δείγματος·

β) ανίχνευση της σαλμονέλας σε κάθε επιμέρους δείγμα: ποιοτικό αποτέλεσμα (θετικό/αρνητικό)·

γ) προσδιορισμός του οροτύπου της σαλμονέλας σε κάθε επιμέρους δείγμα: ανιχνευθείς(-έντες) ορότυπος(-οι) (ενδεχομένως περισσότεροι του ενός).

2.4. Πληροφορίες για τα δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο της μελέτης για τον MRSA

Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συλλέγονται στα κράτη μέλη για κάθε δείγμα που αποστέλλεται στο εργαστήριο:

α) κωδικός του δείγματος·

β) κωδικός/ονομασία του εργαστηρίου που συμμετείχε στην ανίχνευση·

γ) ημερομηνία συλλογής του δείγματος·

δ) ημερομηνία έναρξης της εργαστηριακής ανάλυσης·

ε) αποτέλεσμα ανίχνευσης MRSA (θετικό/αρνητικό)·

στ) κωδικός/ονομασία του εργαστηρίου που συμμετείχε στην PCR·

ζ) αποτέλεσμα της PCR·

η) κωδικός/ονομασία του εργαστηρίου που συμμετείχε στην τυπολόγηση Spa·

θ) αποτέλεσμα της τυπολόγησης Spa·

ι) κωδικός/ονομασία του εργαστηρίου που συμμετείχε στην τυπολόγηση MLSΤ·