ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 13ης Δεκεμβρίου 1990

για την τροποποίηση της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

(90/676/ΕΟΚ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΟΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

ιΕχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),

ιΕχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

Εκτιμώντας:

ότι στο άρθρο 23 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) προβλέπεται ότι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο, το αργότερο τέσσερα έτη μετά από τη θέση σε εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, πρόταση στην οποία περιέχονται όλα τα κατάλληλα μέτρα που θα συμβάλουν στην εξάλειψη των εμποδίων που εξακολουθούν να υπάρχουν κατά την ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 7

ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να βελτιωθούν για να ληφθεί υπόψη η πείρα που έχει αποκτηθεί από τη στιγμή της έγκρισής τους 7

ότι είναι αναγκαίο, από άποψη δημόσιας υγείας και ελεύθερης διακίνησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν όλα τα χρήσιμα πληροφοριακά στοιχεία για τα επιτρεπόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, υπό μορφή εγκεκριμένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων 7

ότι η επιδιωκόμενη προσέγγιση των νομοθεσιών πρέπει να επιτρέπει την αποδοχή, σε ένα κράτος μέλος, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει παρασκευαστεί και κυκλοφορεί σε άλλο κράτος μέλος βάσει των εναρμονισμένων διατάξεων, αφού ληφθεί δεόντως υπόψη η αρχική άδεια, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που υποβάλλονται προς γνωμοδότηση στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, η οποία έχει συσταθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ 7

ότι το σύστημα των έντυπων οδηγιών που συνοδεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να βελτιωθεί 7

ότι κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις στις οποίες δεν χρειάζεται να υποβάλλονται τα αποτελέσματα φαρμακολογικών και τοξικολογικών κλινι-

κών δοκιμών προκειμένου να δοθεί άδεια εμπορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι κατ' ουσία παρεμφερές με ένα νέο προϊόν, και παράλληλα να εξασφαλίζεται ότι οι εταιρείες που παράγουν το νέο αυτό προϊόν δεν τίθενται σε μειονεκτική θέση 7 ότι, ωστόσο, πρέπει, για λόγους δημοσίου συμφέροντος, να μην επαναλαμβάνονται, χωρίς να υπάρχει απόλυτη ανάγκη, δοκιμές που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί σε ζώα

ότι πρέπει να διατηρηθούν οι εγγυήσεις ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευ-

άζονται στην Κοινότητα, και ότι προς το σκοπό αυτόν, πρέπει να απαιτείται από τους παρασκευαστές να τηρούν τις αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων ανεξάρτημα από τον τελικό προορισμό των προϊόντων αυτών 7

ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει λεπτομερώς τις αρχές αυτές σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων εμπορίας στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (5), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (6) 7

ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να βελτιωθεί η ενημέρωση των τρίτων χωρών σχετικά με τους όρους χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και την Κοινότητα 7

ότι πρέπει να ληφθούν επίσης μέτρα για να διασφαλιστεί ότι οι διανομείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν λάβει άδεια από τα κράτη μέλη και τηρούν κατάλληλα μητρώα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο άρθρο 1 παράγραφος 5, η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε κανείς να μην κατέχει, ή έχει υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή ουσία με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες και η οποία να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός αν του το επιτρέπει ρητά η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν κατάλογο των παραγωγών και των υπευθύνων διανομής στους οποίους επιτρέπεται να κατέχουν ενεργές ουσίες οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με τις ιδιότητες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο. Τα πρόσωπα αυτά πρέπει να τηρούν λεπτομερή μητρώα όλων των δοσοληψιών που αφορούν τις ουσίες που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και να τηρούν τα μητρώα αυτά στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς διεξαγωγή των σχετικών ελέγχων επί τρία τουλάχιστον έτη.

Οι τροποποιήσεις που πρέπει να επέλθουν στον κατά-

λογο ουσιών του πρώτου εδαφίου εγκρίνονται με τη διαδικασία του άρθρου 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ (*), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (**).

*(*) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.

(**) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.»

2. Στο άρθρο 2 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη διάγνωση της κατάστασης ανοσίας, σύμφωνα με τη οδηγία 90/676/ΕΟΚ (***), που διευρύνει το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

(***) ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 15.»

3. Η δεύτερη και τέταρτη περίπτωση της παραγράφου 2 του άρθρου 2 διαγράφονται.

4. Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ιΑρθρο 4

1. Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά ενός κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους.

ιΟταν, ωστόσο, η υγειονομική κατάσταση το απαιτεί, ένα κράτος μέλος δύναται να επιτρέπει την εμπορία ή τη χορήγηση στα ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εγκεκριμένων από άλλο κράτος μέλος βάσει των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Σε περίπτωση σοβαρών επιδημιών τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν προσωρινά τη χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν διαθέτουν άδεια εμπορίας, εφόσον δεν υφίσταται άλλο κατάλληλο φάρμακο και υπό τον όρο ότι θα έχουν προηγουμένων ενημερώσει την Επιτροπή για της λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.

2. ιΕνα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προορισμένου να χορηγηθεί σε προσοδοφόρα ζώα μόνον εφόσον:

α) η χρησιμοποίησή της ή των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που εμπεριέχονται στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη επιτραπεί για άλλα

κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τον καθορισμό κοινοτικής διαδικασίας ορισμού των ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης (*) 7

β) η ή οι φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του ανωτέρω κανονισμού.

3. Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγείται σε ένα ζώο χωρίς την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός των περιπτώσεων δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 10, τις οποίες αποδέχονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές, ύστερα από κοινοποίηση ή άδεια, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.

Τα κράτη μέλη επιτρέπουν την εμπορία τροφίμων προερχόμενων από ζώα που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις δοκιμές αυτές, μόνον εφόσον έχουν πεισθεί ότι τα τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα επικίνδυνα για την υγεία του ανθρώπου.

Με την επιφύλαξη αυστηρότερων κοινοτικών ή εθνικών κανόνων όσον αφορά τη χορήγηση των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την προστασία την υγείας των ανθρώπων και των ζώων, απαιτείται συνταγή προκειμένου να χορηγούνται στο κοινό τα ακόλουθα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:

α) εκείνα των οποίων η χορήγηση ή η χρήση υπόκειται σε επίσημους περιορισμούς όπως:

- τους περιορισμούς που απορρέουν από των εφαρμογή των σχετικών συμβάσεων των Ηνωμένων Εθνών για το λαθρεμπόριο ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών,

- τους περιορισμούς οι οποίοι απορρέουν από την κοινοτική νομοθεσία 7

β) εκείνα για τα οποία πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις από τον κτηνίατρο ούτως ώστε να αποφευχθεί κάθε περιττός κίνδυνος για:

- τα είδη τα οποία υποβάλλονται στη σχετική αγωγή,

- τα πρόσωπα που χορηγούν στα ζώα τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα,

- τους καταναλωτές των τροφίμων που προέρχονται από τα υποβαλλόμενα αγωγή ζώα

και

- το περιβάλλον 7

γ)

τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή 7

δ)

τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα που παρασκευάζονται από το φαρμακοποιό βάσει συνταγής.

Εξάλλου, απαιτείται συνταγή για τα νέα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενεργό ουσία η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ-

όντα έχει επιτραπεί πριν από λιγότερο από πέντε χρόνια, εκτός, εάν, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών και των λεπτομερειών που χορηγούνται από τον αιτούντα ή της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από τη χρήση του φαρμάκου, οι αρμόδιες αρχές διαβεβαιώθηκαν ότι δεν ισχύει κανένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο τρίτο εδάφιο στοιχεία α) έως δ).

4. Ωστόσο, κατ' εξαίρεση, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό των προσωπική του ευθύνη, σε ένα μεμονωμένο ή σε μικρό αριθμό ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης (**), ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα για μια ασθένεια:

α) ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος

εγκεκριμένου στο οικείο κράτος μέλος για ζώα άλλου είδους, ή και για ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια

ή

β)

αν τέτοιο φαρμακευτικό προϊόν δεν υπάρχει, ενός φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου στο οικείο κράτος μέλος για ανθρώπινη χρήση βάσει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ

ή

γ)

αν δεν υπάρχει τέτοιο φάρμακο και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται επίτόπου από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου,

και υπό τον όρο ότι το οικείο φαρμακευτικό προϊόν εφόσον χορηγείται στα προσοδοφόρα ζώα, περιέχει μόνον ουσίες που περιέχονται σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ήδη εγκεκριμένο για προσοδοφόρα ζώα στο οικείο κράτος μέλος και υπό τον όρο ότι ο υπεύθυνος κτηνίατρος ορίζει τον κατάλληλο για τα προσοδοφόρα ζώα χρόνο αναμονής για να διασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που θα παραχθούν από τα ζώα αυτά δεν θα περιέχουν κατάλοιπα επικίνδυνα για τους καταναλωτές.

Αν το χρησιμοποιούμενο προϊόν δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα ακεία είδη, ο καθοριζόμενος χρόνος αναμονής δεν μπορεί να είναι κατώτερος των:

7 ημερών:

για τα αυγά,

7 ημερών:

για το γάλα,

28 ημερών:

για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων,

των 500 βαθμοημερών:

για το κρέας ψαριών

Ο κτηνίατρος καταγράφει όλα τα κατάλληλα στοιχεία, και συγκεκριμένα ημερομηνία εξέτασης των ζώων, την ταυτότητα του ιδιοκτήτη, τον αριθμό των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, τη διάγνωση, τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή, τις δόσεις που χορηγήθηκαν, την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και του χρόνου αναμονής, τηρεί δε τα στοιχεία αυτά στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για τη διεξαγωγή των σχετικών ελέγχων, επί τρία τουλάχιστον έτη. Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την υποχρέωση αυτή και προκειμένου περί μη προσοδοφόρων ζώων.

5. Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της παραγράφου 3, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι κτηνίατροι που παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε άλλο κράτος μέλος μπορούν να μεταφέρουν και να χορηγούν στα ζώα μικρές ποσότητες, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, προπαρασκευασμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός των ανοσολογικών, των οποίων η χρήση δεν επιτρέπεται στο κράτος μέλος όπου παρέχονται οι υπηρεσίες (κράτος μέλος υποδοχής), εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

α) η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στην παράγραφο 1 έχει χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος 7

β)

τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία του παρασκευαστή 7

γ)

τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε προσοδοφόρα ζώα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τα ενεργά συστατικά, με τα προϊόντα των οποίων η χρήση επιτρέπεται στο κράτος μέλος υποδοχής σύμφωνα με την παράγραφο 1 7

δ)

ο κτηνίατρος που παρέχει υπηρεσίες σε άλλο κράτος μέλος οφείλει να είναι πλήρως εξοικειωμένος με την ορθή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, φροντίζει δε να τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται στην ετικέτα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν μπορεί εύλογα να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται μακρύτερος χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής 7

ε)

ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στον ιδιοκτήτη ή στον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο κράτος μέλος υποδοχής, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται βάσει της νομοθεσίας του συγκεκριμένου κράτους μέλους υποδοχής, οπότε προμηθεύει φάρμακα μόνον για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο τις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων 7

στ)

ο κτηνίατρος πρέπει να τηρεί λεπτομερή μητρώα με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, την διάγνωση, τα χορηγηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη δοσολογία, τη διάρκεια της αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής. Τα εν λόγω μητρώα πρέπει να τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών του κράτους υποδοχής, για έλεγχο, επί τρία έτη τουλάχιστον 7

ζ)

τα είδη και η ποσότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρει ο κτηνίατρος δεν πρέπει να υπερβαίνουν να γενικώς απαιτούμενα από τις καθημερινές ανάγκες της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.

*(*) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

(**) Η εκφραση "σε ένα μεμονωμένο ή σε μικρό αριθμό ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης" καλύπτει και τα κατοικίδια και πρέπει να ερμηνευθεί κάπως ελαστικά προκειμένου περί εξωτικών ή πολύ μικρών ζώων που δεν παράγουν εδώδιμα προϊόντα.»

5. Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 5

Για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 4, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

Στην αίτηση αυτή πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και διακιολογητικά:

1. όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, του αντίστοιχου παρασκευαστή ή παρασκευαστών και του εργοστασίου 7

2. ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊό-

ντος (εμπορική ονομασία, κοινή ονομασία, με ή χωρίς εμπορικό σήμα ή το όνομα του παρασκευαστή ή επιστημονική ονομασία ή χημικός τύπος, με ή χωρίς εμπορικό σήμα ή όνομα του παρασκευαστή) 7

3. ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, με τη συνήθη ορολογία, αλλά όχι τον εμπειρικό χημικό τύπο, και με τη διεθνή κοινή ονομασία που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονομασία 7

4. περιγραφή της μεθόδου παρασκευής 7

5. θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες 7

6. δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και διάρκεια ισχύος 7

7. εάν χρειάζονται, διευκρινίσεις για τα μέτρα προ-

φύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται για την αποθήκευση του προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα, και τη διάθεση των απορριμμάτων, με ένδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το προϊόν για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή των φυτών 7

8. ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής μεταξύ της τελευταίας χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα υπό συνηθείς συνθήκες χρήσης και της παραγωγής τροφίμων από τα εν λόγω ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα αυτά δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες που να υπερβαίνουν τα καθορισμένα ανώτατα όρια. Εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ο αιτών προτείνει και αιτιολογεί ένα αποδεκτό επίπεδο καταλοίπων, μη επικίνδυνο για τον καταναλωτή, καθώς και τις συνήθεις μεθόδους εργαστηριακής ανάλυσης που δύνανται να χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές προς ανίχνευση καταλοίπων 7

9. περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή (ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϊόντος, ειδικές δοκιμασίες, π.χ. έλεγχοι για τη στειρότητα, την παρουσία πυρετογόνων ουσιών και βαρέων μετάλλων, έλεγχοι σταθερότητας, βιολογικοί έλεγχοι και έλεγχοι τοξικότητας, έλεγχοι σε ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής) 7

10. αποτελέσματα:

- φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικοβιολογικών δοκιμασιών,

- τοξικολογικών και φαρμακολονικών δοκιμασιών,

- κλινικών δοκιμασιών.

Ωστόσο, με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας:

α) ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών, εφόσον μπορεί να αποδείξει:

iii) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά παρεμφερές με φάρμακο που ήδη επιτρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ότι ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του αρχικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος συμφωνεί για τη χρησιμοποίηση των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή κλινικών αναφορών που περιέχονται στο φάκελο του αρχικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την εξέταση της εν λόγω αίτησης,

iii)

είτε, με λεπτομερείς παραπομπές στην επιστημονική βιβλιογραφία που υποβάλλει ο αιτών βάσει του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη ιατρική χρήση, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας,

iii)

είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας περιλαμβανόμενο στον κατάλογο του τμήματος Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (*) ή για φάρμακο περιλαμβανόμενο στον κατάλογο του τμήματος Β του πα-

ραρτήματος της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2 της οδηγίας αυτής. Επιπλέον, ένα κράτος μέλος μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε δέκα χρόνια με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφός του, αν κρίνει ότι

το απαιτούν οι ανάγκες την δημόσιας υγείας. Τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόζουν την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το αρχικό προϊόν 7

β)

στην περίπτωση νέων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών σχετικά με το συνδυασμό αυτό, χωρίς όμως να απαιτείται η παροχή βιβλιογραφικών αναφορών για κάθε μεμονωμένο συστατικό 7

11. περίληψη, σύμφωνα με το άρθρο 5α, των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στη μορφή με την οποία πρόκειται να κυκλοφορήσει, καθώς και το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 48 7

12. έγγραφο από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στη χώρα του 7

13. την άδεια κυκλοφορίας για το σχετικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, που έχει τυχόν χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, καθώς και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηςη για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους λόγους για τους οποίους το κράτος μέλος ή η τρίτη χώρα αρνήθηκαν να χορηγήσουν άδεια για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 7

14. στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νέες ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, αντίγραφο των εγγράφων που υποβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού.

(*) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.».

6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 5α:

«Άρθρο 5α

Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο παράγραφος 2 σημείο 11 περιλαμβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:

1. ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 7

2.

την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε ενεργά συστατικά και σε συστατικά του εκδόχου, η γνώση της οποίας είναι αναγκαία για την ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Προς το σκοπό αυτό χρησιμοποιούνται οι διεθνείς κοινές ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγειας, εφόσον υπάρχουν, ή, διαφορετικά, οι συνήθεις κοινές ή χημικές ονομασίες 7

3.

φαρμακευτική μορφή 7

4.

φαρμακολογικές ιδιότητες και, εφόσον χρειάζεται για θεραπευτικούς σκοπούς, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά 7

5.

κλινικά χαρακτηριστικά:

5.0. είδη-στόχοι,

5.1.

ενδείξεις χρήσης με προσδιορισμό των ειδών-

στόχων,

5.2.

αντενδείξεις,

5.3.

ανεπιθύμητες παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα),

5.4.

ειδικές προφυλάξεις κατά την χρήση,

5.5.

χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία,

5.6.

αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης,

5.7.

δοσολογία και τρόπος χορήγησης,

5.8.

υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα) (εάν χρειάζεται),

5.9.

ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-

στόχο,

5.10.

χρόνος αναμονής,

5.11.

ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα 7

6.

φαρμακευτικές πληροφορίες:

6.1.

μη-συμβατότητα (μείζονος σημασίας)

6.2.

προθεσμία χρήσεως, αν απαιτείται μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη,

6.3.

ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης,

6.4.

φύση και περιεχόμενο του περιέκτη,

6.5.

όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,

6.6.

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την διάθεση του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των τυχόν απορριμάτων.»

7.

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 5β:

«Άρθρο 5β

Κατά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους κοινοποιούν στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά την συνοπτική περιγραφή

των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως την έχουν εγκρίνει. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζεται ότι τα στοιχεία που περιέχονται στην συνοπτική περιγραφή αντιστοιχούν όντως στα στοιχεία που έγιναν δεκτά κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ή αργότερα.»

8. Στο άρθρο 7 η τελευταία φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων περιλαμβάνονται στον φάκελο που υποβάλλει ο αιτών στις αρμόδιες αρχές. Σε κάθε έκθεση επισυνάπτεται σύντομο βιογραφικό σημείωμα του εμπειρογνώμονα.»

9.

Στο άρθρο 9 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Μπορούν να υποβάλλουν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τα ενεργά συστατικά του και, αν απαιτείται, τα ενδιάμεσα προϊόντα που ή τα λοιπά συστατικά του σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, και βεβαιώνονται ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στο φάκελο της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 9, είναι ικανοποιητικές.»

10.

Στο άρθρο 9 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«4.

Μπορούν να απαιτούν από τον αιτούντα να υποβάλλει ουσίες σε επαρκείς ποσότητες για να ελέγχεται η μέθοδος αναλυτικής ανίχνευσης που προτείνει σύμφωνει σύμφωνα με το σημείο 8 του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 5 και για να χρησιμοποιούνται στα πλαίσια των συνήθων ελέγχων προς ανίχνευση καταλοίπων του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.»

11.

Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 14

1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά οφείλει, μετά τη χορήγηση της άδειας, να λαμβάνει υπόψη του, όσον αφορά τις μεθόδους ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 9, την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει τις αναγκαίες τροποποιήσεις ούτως ώστε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα να ελέγχονται βάσει γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών.

Εφόσον το ζητήσουν οι αρμόδιες αρχές, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά επανεξετάζει και τις μεθόδους αναλυτικής ανίχνευσης που αναφέρονται στο σημείο 8 του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 5 και προτείνει τις τυχόν προποποιήσεις που απαιτούνται λόγω της τεχνικής και επιστημονικής προόδου.

2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά πρέπει να διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές κάθε νέο στοιχείο που ενδέχεται να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 5 ή της εγκεκριμένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 5β. Ο υπεύθυνος αυτός ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλουν οι αρμόδιες αρχές των χωρών όπου διατίθεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και για οποιαδήποτε σοβαρή και αιφνίδια αντίδραση στον άνθρωπο ή στα συγκεκριμένα ζώα.

3. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά οφείλει να καταγράφει κάθε παρενέργεια που παρατηρείται στα ζώα ή στον άνθρωπο. Τα σχετικά μητρώα διατηρούνται επί πέντε τουλάχιστον έτη και τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών όταν τα ζητούν.

4. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 5.»

12.

Το άρθρο 15 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ιΑρθρο 15

Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει γαι πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση του κατόχου, η οποία υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από τη λήξη της ισχύος της.

Εντούτοις, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ενεργούς ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, θα επιτρέπονται μόνο για την περίοδο εκείνη για την οποία έχει καθοριστεί προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων. Η άδεια μπορεί να παραταθεί εφόσον ανανεωθεί το προσωρινό όριο αντοχής.»

13.

Το κεφάλαιο ΙV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV

Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Άρθρο 16

1. Για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά την έκδοση αδειών κυκλοφορίας και για να ευνοηθεί έτσι η ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εφεξής καλούμενη "επιτροπή", η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής.

2. Καθήκον της επιτροπής είναι να εξετάζει, κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους ή της Επιτροπής και σύμφωνα με τα άρθρα 17 έως 22, τα ζητήματα που αφορούν την εφαρμογή των άρθρων 11, 36 και 49.

3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος δημοσιεύεται από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο εσωτερικός κανονισμός προβλέπει ιδίως:

- τη δημοσίευση των ονομάτων και των προσόντων των μελών της Επιτροπής,

- τις απαραίτητες εγγυήσεις που εξασφαλίζουν ότι τα μέλη της επιτροπής εκτελούν τα καθήκοντά τους με άκρα αμεροληψία.

Η Επιτροπή διατηρεί στα γραφεία της μητρώο το οποίο μπορεί να συμβουλεύεται το κοινό και το οποίο αναφέρει

τις σχέσεις των μελών της Επιτροπής και των προσώπων που συμμετέχουν στις συζητήσεις της με τη φαρμακοβιομηχανία.

Άρθρο 17

1. Για να διευκολυνθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε δύο τουλάχιστον κράτη μέλη με βάση μια άδεια που έχει ήδη χορηγηθεί σε ένα άλλο κράτος μέλος συμφωνα με το άρθρο 4, ο κάτοχος της άδειας αυτής μπορεί να υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών αίτηση συνοδευόμενη από τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 5, 5α και 5β.

Ο κάτοχος της άδειας βεβαιώνει ότι ο φάκελος αυτός είναι ο ίδιος με τον φάκελο που έγινε δεκτός από το πρώτο κράτος μέλος, υπογραμμίζοντας και τις τυχόν συμπληρώσεις που περιλαμβάνει, βεβαιώνει δε ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι οι ίδιοι.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ειδοποιεί την επιτροπή για την αίτηση αυτή, αναφέροντας τα σχετικά κράτη μέλη, και της διαβιβάζει αντίγραφο της άδειας. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει επίσης το κράτος μέλος που του είχε χορηγήσει την πρώτη άδεια και του διαβιβάζει της τυχόν συμπληρώσεις του αρχικού φακέλου. Το κράτος αυτό μπορεί να ζητά από τον αιτούντα κάθε πληροφορία και έγγραφο που θα του επιτρέψει να διαπιστώσει την ταυτότητα των εξεταζόμενων φακέλων με τον φάκελο για τον οποίο έχει αποφανθεί.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί τις ημερομηνίες κατά τις οποίες οι φάκελοι διαβιβάστηκαν στα οικεία κράτη μέλη. Αυτά δε με τη σειρά τους ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά για την παραλαβή του φακέλου. Μόλις η επιτροπή πληροφορηθεί ότι όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη έχουν λάβει το σχετικό φακελο, πληροφορεί αμέσως όλα τα κράτη μέλη και τον αιτούντα για την ημερομηνία κατά την οποία το τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έλαβε τον φάκελο. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είτε χορηγούν την άδεια που ισχύει στο έδαφός τους, εντός 120 ημερών από την ημερομηνία αυτή, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την άδεια που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, είτε διατυπώνουν αιτιολογημένη άρνηση.

Άρθρο 18

1. ιΟταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι δεν μπορεί να χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας, διαβιβάζει στην επιτροπή και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά την αιτιολογημένη άρνησή του, σύμφωνα με το άρθρο 11, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 17.

2. Μετά τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το θέμα υποβάλλεται στην επιτροπή η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία των άρθρων 21 και 22.

3. Μόλις λάβει την αιτιολογημένη άρνηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αρμόδιος για τη διάθεση στην αγορά διαβιβάζει αμέσως την επιτροπή αντίγραφο των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 17.

Άρθρο 19

ιΟταν για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί πολλαπλές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 5α και όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει τη σχετική άδεια, ενώ ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη την έχουν αρνηθεί, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά μπορεί να υποβάλει το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 21 και 22. Τα κράτη μέλη ενημερώνονται κάθε φορά που χρησιμοποιείται η διαδικασία αυτή.

Η ίδια διαδικασία ακολουθείται και όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη αναστέλλουν ή αφαιρούν την άδεια κυκλοφορίας, ενώ άλλο ή άλλα κράτη μέλη δεν την έχουν αναστείλει ή αφαιρέσει.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο υπεύθυνος για τη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά ενημερώνεται για κάθε απόφαση της επιτροπής να εφαρμόσει τη διαδικασία του άρθρου 22.

Άρθρο 20

Σε ειδικές περιπτώσεις με κοινοτικό ενδιαφέρον, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να προσφεύγουν στην επιτροπή πριν αποφανθούν για μια αίτηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 21

1. Οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν μια έκθεση αξιολόγησης και ένα έγγραφο με σχόλια επί του φακέλου βάσει των αποτελεσμάτων των αναλυτικών, τοξικοφαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο περιέχει μια νέα ενεργό ουσία και για το οποίο υποβάλλεται για πρώτη φορά αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο οικείο κράτος μέλος.

2. Μόλις λάβουν την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 17, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κάθε έκθεση αξιολόγησης, καθώς και μια περίληψη του φακέλου που αφορά το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η έκθεση αυτή κοινοποιείται και στην επιτροπή, αν έχει επιληφθεί του θέματος σύμφωνα με το άρθρο 18.

Εξάλλου, η έκθεση αξιολόγησης διαβιβάζεται και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην επιτροπή μόλις το θέμα της υποβληθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 19. Η έκθεση αξιολόγησης που διαβιβάζεται κατ' αυτόν τον τρόπο παραμένει εμπιστευτική.

Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την έκθεση αξιολόγησης μόλις λάβουν πληροφορίες σημαντικές για την αξιολόγηση της σχέσης αποτελεσματικότητας-κινδύνου.

Άρθρο 22

1. ιΟταν εφαρμόζεται η διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συζητά και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 60 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία της υποβάλλεται το θέμα.

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 18, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά μπορεί, εφόσον το ζητήσει, να παράσχει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις ή να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες πριν γνωμοδοτήσει η επιτροπή. Η επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για να επιτρέψει στον αιτούντα να υποβάλει προφορικές ή γράπτες διευκρινίσεις.

Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 19, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά μπορεί να κληθεί να διατυπώσει τη γνώμη του προφορικώς ή γραπτώς.

2. Η γνώμη της επιτροπής αναφέρει τους λόγους άρνησης που προβλέπονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 18 και τους λόγους για τους οποίους δεν χορηγείται, αναστέλλεται ή αφαιρείται η άδεια κυκλοφορίας στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 19.

Η επιτροπή κοινοποιεί αμέσως στις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές και τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά, τη γνώμη της ή τη γνώμη των μελών της σε περίπτωση διχογνωμίας.

3. Το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποφασίζουν για τη συνέχεια που θα δοθεί στη γνώμη της επιτροπής εντός 60 το πολύ ημερών από την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για την απόφασή τους.

ιΑρθρο 23

Κάθε δύο χρόνια, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τη λειτουργία της διαδικασίας του παρόντος κεφαλαίου.»

14.

Η παράγραφος 1 του άρθρου 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να απαιτείται η κατοχή της σχετικής άδειας. Η άδεια παρασκευής απαιτείται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται προς εξαγωγή.»

15.

Στην παράγραφο 3 του άρθρου 24, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που

εισάγονται στο έδαφός τους από τρίτη χώρα και προορίζονται για άλλο κράτος μέλος, να συνοδεύονται από αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.»

16.

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 24α:

«Άρθρο 24α

Εφόσον το ζητήσει ένας παρασκευαστής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ο εξαγωγέας ή οι αρχές μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής αυτός διαθέτει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών αυτών, τα κράτη μέλη τηρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας 7

2.

τα κράτη μέλη χορηγούν, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στο έδαφός τους, την συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρ-

θρο 5β ή, ελλείψει αυτής, ένα ισοδύναμο έγγραφο.

ιΟταν ο παρασκευαστής δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές, για να μπορέσουν να εκδόσουν το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, μια δήλωση με την οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν διαθέτει την άδεια αυτή.»

17.

Στο άρθρο 27, προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία στ) και ζ):

«στ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ορθή πρακτική παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες προβλέπονται από το κοινοτικό δίκαιο 7

«ζ)

να τηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει χορηγήσει, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τους, σύφμωνα με τη νομοθεσία της χώρας προορισμού τους. Στο μητρώο αυτό πρέπει να καταχωρούνται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία κάθε πράξης, είτε αυτή γίνεται επί πληρωμή είτε όχι:

- ημερομηνία,

- ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

- χορηγηθείσα ποσότητα,

- όνομα και διεύθυνση του παραλήπτη,

- αριθμός παρτίδας.

Το μητρώο αυτό πρέπει να τηρείται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών, προς έλεγχο, επί τρία τουλάχιστον χρόνια.»

18.

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 27α:

«Άρθρο 27α

Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο στοιχείο στ) του άρθρου 27

θεσπίζονται με οδηγία προς τα κράτη μέλη, με τη διαδικασία του άρθρου 2γ της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ και με βάση την ιδιαιτερότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες είναι σύμφωνες με τις αρχές αυτές, δημοσιεύονται από την Επιτροπή και αναθεωρούνται, εφόσον χρειάζεται, για να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.»

19.

Το άρθρο 34 τροποποιείται ως εξής:

α) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους βεβαιώνεται, με επανειλημμένες επιθεωρήσεις ότι τηρείται η νομοθεσία περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.» 7

β)

προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Μετά από κάθε επιθεώρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, οι υπάλληλοι της αρμόδιας αρχής υποβάλλουν έκθεση όσον αφορά την τήρηση, εκ μέρους του παρασκευαστή, των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως αυτές καθορίζονται στο κοινοτικό δίκαιο. Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών κοινοποιείται στον επιθεωρηθέντα παρασκευαστή.»

20.

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 38α:

«ιΑρθρο 38α

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα ενδεδειγμένα μέτρα προκειμένου να παροτρύνουν τους κτηνίατρους και άλλους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές κάθε ανεπιθύμητη παρενέργεια των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.»

21.

Το άρθρο 39 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ιΑρθρο 39

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι οικείες αρμόδιες αρχές να αλληλοενημερώνονται, κατάλληλα ιδίως για να εξασφαλισθεί η τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη χορήγηση της αναφερόμενης στο άρθρο 24 παράγραφος 1 άδειας, ή της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων του κεφαλαίου VΙΙΙ.

ιΥστερα από αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις που προβλέπονται στο τρίτο εδάφιο του άρθρου 34. Αν, με βάση τις εκθέσεις αυτές, το κράτος μέλος στο οποίο διαβιβάζεται έκθεση κρίνει ότι δεν μπορεί να δεχθεί τα συμπεράσματα των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο συνετάγη η έκθεση, ενημερώνει σχετικά τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους και μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προσπαθούν να καταλήζουν σε συμφωνία. Αν είναι αναγκαίο, σε περίπτωση σοβαρής διάστασης απόψεων, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ενημερώνει την Επιτροπή.»

22.

Το άρθρο 42 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ιΑρθρο 42

1. Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε η Επιτροπή να πληροφορείται αμέσως κάθε απόφαση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, όπως, επίσης, και κάθε απόφαση, μαζί με το αιτιολογικό της αρνήσεως ή ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας, ακυρώσεως αποφάσεως, αρνήσεως ή ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας, απαγορεύσεως διαθέσεως ή αποσύρσεως ενός προϊόντος από την αγορά.

2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά υποχρεούται να κοινοποιεί αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κάθε ενέργειά του που αποσκοπεί στην αναστολή της κυκλοφορίας ή την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, εφόσον η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη σχετική ενημέρωση της επιτροπής.

3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που αναλαμβάνονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 και ενδέχεται να επηρεάσουν την προστασία της υγείας σε τρίτες χώρες, να φέρονται αμέσως εις γνώσιν των αρμόδιων διεθνών οργανισμών, με παράλληλη κοινοποίησή τους στην επιτροπή.»

23.

Στο άρθρο 43, η παράγραφος 1 προποποιείται ως εξής:

α) Τα σημεία 1 και 2 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«1. την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία μπορεί να είναι η εμπορική του ονομασία, ή μια κοινή ονομασία συνοδευόμενη από σήμα ή την επωνυμία του κατασκευαστή, ή μια επιστημονική ονομασία ή τύπο συνοδευόμενη από σήμα ή την επωνυμία του κατασκευαστή.

Οσάκις η ειδικής ονομασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ένα μόνο ενεργό συστατικό είναι εμπορική ονομασία, η ονομασία αυτή πρέπει να συνοδεύεται από την ευανάγνωστα αναγραφόμενη διεθνή κοινή ονομασία που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση

Υγείας, εφόσον υπάρχει, ειδάλλως από τη συνήθη κοινή ονομασία 7

«2.

την ποιοτική και ποσοτική τους σύνθεση σε ενεργά συστατικά ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των διεθνών κοινών ονομασιών που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον υπάρχουν, ειδάλλως της συνήθους κοινής ονομασίας 7» 7

β)

τα σημεία 7 και 8 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«7. το χρόνο αναμονής, έστω και άν είναι μηδενικό, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στα ζώα εισοδήματος των οποίων το κρέας ή τα προϊόντα προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση 7

»8. την ημερομηνία λήξεως, ολογράφως 7» 7

γ)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο 9α:

«9α. τις ειδικές προφυλάξεις για την διάθεση τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος ή απορριμμάτων.».

24.

Στο άρθρο 48, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει υποχρεωτικά να εσωκλείεται έντυπο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που αναιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου αναγράφονται στον περιέκτη και την εξωτερική συσκευασία. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το έντυπό οδηγιών να αφορά μόνο το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο συνοδεύει. Το έντυπο οδηγιών συντάσσεται στην ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο.»

25.

Στο άρθρο 48, το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:

α) το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ε) ο χρόνος αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στα ζώα εισοδήματος των οποίων το κρέας ή τα προϊόντα προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση 7» 7

β)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο η):

«η)

οι ειδικές προφυλάξεις για την διάθεση των τυχόν αχρησιμοποίητων προϊόντων ή απορριμμάτων.»

26.

Το τελευταίο εδάφιο του άρθρου 48 διαγράφεται.

27.

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο VΙΙΙ Α:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙΙΙ Α

Διανομή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Άρθρο 50α

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το χονδρεμπόριο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να διενεργείται μόνο με σχετική άδεια και η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας αυτής να μην υπερβαίνει τις 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής της σχετικής αίτησης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής.

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως χονδρεμπόριο νοείται η αγορά, η πώληση, η εισαγωγή, η εξαγωγή ή οποιαδήποτε άλλη εμπορική πράξη με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, επί κέρδει ή μη, εξαιρουμένων:

- της προμήθειας, από παρασκευαστή, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχει παρασκευάσει ο ίδιος,

- της λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση της δραστηριότητας αυτής σύμφωνα με το άρθρο 50β.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εξαιρούν την προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον.

2. Για να λάβει την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών πρέπει να διαθέτει προσωπικό με τεχνική κατάρτιση, κατάλληλους και επαρκείς χώρους και εξοπλισμό που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και το χειρισμό των προϊόντων, τις οποίες προβλέπει το οικείο κράτος μέλος.

3. Ο κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλει να τηρεί λεπτομερή μητρώα στα οποία καταγράφονται, για κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου, τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες:

α) ημερομηνία 7

β)

ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 7

γ)

αριθμός παρτίδας παρασκευής και ημερομηνία λήξεως 7

δ)

ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε 7

ε)

όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη.

Τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο, διενεργείται λεπτομερής έλεγχος για την αντιπαραβολή του καταλόγου εισόδου και εξόδου προϊόντων με το υπάρχον απόθεμα προϊόντων 7 για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά συντάσσεται σχετική έκθεση.

Τα λογιστικά αυτά στοιχεία παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς διεξαγωγή του σχετικού ελέγχου, επί τρία τουλάχιστον έτη.

4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε οι χονδρέμποροι να προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνον στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 50β ή στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται δεόντως να προμηθεύονται κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από τους χονδρέμπορους.

Άρθρο 50β

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται αποκλειστικά από πρόσωπα που έχουν λάβει σχετική άδεια δυνάμει της νομοθεσίας του οικείου κράτους μέλους.

2. Κάθε πρόσωπο στο οποίο επιτρέπεται, δυνάμει της παραγράφου 1, η πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οφείλει να τηρεί επακριβή μητρώα στα οποία πρέπει να καταγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου:

α) ημερομηνία 7

β)

ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 7

γ)

αριθμός παρτίδας παρασκευής 7

δ)

ποσότητα που παραλήφθηκε η παραδόθηκε 7

ε)

όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη 7

στ)

ενδεχομένως όνομα και διεύθυνση του κτηνιάτρου που συνέταξε τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής.

Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο διενεργείται λεπτομερής έλεγχος για την αντιπαραβολή των προϊόντων που εισήλθαν και εξήλθαν με τα προϊόντα που βρίσκονται ακόμη στην αποθήκη. Για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά συντάσσεται σχετική έκθεση.

Οι εκθέσεις αυτές παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς διεξαγωγή του σχετικού ελέγχου, επί τρία τουλάχιστον έτη.

3. Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν την έκταση της υποχρέωσης προς τήρηση μητρώων που αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο. Ωστόσο, οι προϋποθέσεις αυτές εφαρμόζονται πάντοτε σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία προορίζονται για προσοδοφόρα ζώα και τα οποία διατίθενται μόνο με συνταγή κτηνιάτρου ή σε σχέση με τα οποία πρέπει να τηρείται περίοδος αναμονής.

4. Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή κατάλογο των υπαρχόντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία διατίθενται χωρίς συνταγή. Αφού λάβει υπό σημείωση την ανακοίνωση των κρατών μελών, η Επιτροπή εξετάζει κατά πόσον πρέπει να προτείνει κατάλληλα μέτρα για τη σύνταξη κοινοτικού καταλόγου αυτών των προϊόντων.

Άρθρο 50γ

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι ιδιοκτήτες ή ο υπεύθυνος προσοδοφόρων ζώων να μπορούν να δικαιολογούν την κτήση, την κατοχή και τη χορήγηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που απαριθμούνται στο άρθρο 1 παράγραφος 5. Τα κράτη μέλη δικαιούνται να επεκτείνουν την υποχρέωση αυτή και εν σχέσει προς άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Τα κράτη μέλη μπορούν ιδίως να απαιτούν την τήρηση μητρώων που θα περιέχουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

ημερομηνία 7

β)

ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 7

γ)

ποσότητα 7

δ)

όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή του φαρμακευτικού προϊόντος 7

ε)

προσδιορισμός των ζώων που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή.».

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1992 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.

2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν προς το άρθρο 27 στοιχείο στ) και το άρθρο 34 τρίτο εδάφιο το αργότερο δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας που αναφέρεται στο άρθρο 27α.

3. ιΟταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν αυτές τις διατάξεις, οι διατάξεις αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

4. Οι αιτήσεις αδείας κυκλοφορίας που υποβάλλονται μετά την ημερομηνία που καθορίζεται στην παράγραφο 1 πρέπει να είναι σύμφωνες προς την παρούσα οδηγία.

5. Ενδεχομένως, το άρθρο 1 επεκτείνεται προοδευτικά στα υπάρχοντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, εντός τετραετίας από την ημερομηνία που καθορίζεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 1990.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

P. ROMITA

(1) ΕΕ αριθ. C 61 της 10. 3. 1989, σ. 11 και ΕΕ αριθ. C 131 της

30. 5. 1990, σ. 16.

($) ΕΕ αριθ. C 96 της 17. 4. 1990, σ. 104 και απόφαση της

21ης Νοεμβρίου 1990 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(=) ΕΕ αριθ. C 201 της 7. 8. 1989, σ. 1.

(4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.

(5) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.

(6) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.