ΟΔΗΓΙΑ 92/74/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής (1),

Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

Εκτιμώντας:

ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να αποτελέσουν εμπόδιο στο εμπόριο των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων στην Κοινότητα και να προκαλέσουν διακρίσεις και στρεβλώσεις του ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών αυτών των φαρμάκων-

ότι οποιαδήποτε ρύθμιση σχετικά με την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρησιμοποίηση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διασφάλιση της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων-

ότι, παρά τη μεγάλη διαφορά του καθεστώτος της εναλλακτικής ιατρικής στα κράτη μέλη, θα πρέπει να εξασφαλιστεί η ελευθερία επιλογής της θεραπευτικής αγωγής, μέσω όλων των χρήσιμων εγγυήσεων για την ποιότητα των προϊόντων-

ότι οι διατάξεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) δεν είναι πάντοτε πρόσφορες για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα-

ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς ανεκτή-

ότι, εντούτοις, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω και αν δεν είναι πάντοτε επισήμως αναγνωρισμένα, συνταγογραφούνται και χρησιμοποιούνται στα περισσότερα κράτη μέλη-

ότι θα πρέπει κατά προτεραιότητα να παρασχεθεί στους χρήστες των φαρμάκων αυτών μια ένδειξη που να τονίζει σαφώς τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και να τους δίδονται επαρκείς εγγυήσεις ως προς το αβλαβές και την ποιότητά τους-

ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι κανόνες σχετικά με την παρασκευή, τον έλεγχο και τις επιθεωρήσεις των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων ώστε να είναι δυνατή η κυκλοφορία σε όλη την Κοινότητα ασφαλών και καλής ποιότητας φαρμάκων-

ότι, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των φαρμάκων αυτών, όπως η πολύ χαμηλή περιεκτικότητά τους σε δραστικές ουσίες και η δυσκολία εφαρμογής σ' αυτά της συμβατικής στατιστικής μεθοδολογίας σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης για τα παραδοσιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς ειδική θεραπευτική ένδειξη, με φαρμακευτική μορφή και σε δοσολογία που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τα ζώα-

ότι με βάση τις σημερινές γνώσεις φαίνεται δύσκολο να γίνει δεκτή, σύμφωνα με ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης, η κυκλοφορία στην αγορά των φαρμάκων που προορίζονται για ζώα των οποίων η σάρκα ή τα προϊόντα προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση- ότι πρέπει, πάντως, να επανεξεταστεί το ζήτημα αυτό κατά την προετοιμασία της συνολικής έκθεσης σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας η οποία πρέπει να υποβληθεί από την Επιτροπή το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995-

ότι, αντίθετα, για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά με θεραπευτικές ενδείξεις ή υπό μορφή που ενδέχεται να παρουσιάζει κινδύνους σε σχέση με το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες αδείας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων- ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που αποβλέπουν στην εξακρίβωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών που προορίζονται για τα κατοικίδια ζώα και τα εξωτικά είδη ζώων, υπό την προϋπόθεση ότι θα τους κοινοποιούν στην Επιτροπή,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 1

1. Κατά την έννοια της παρούσας παρούσας οδηγίας, με τον όρο "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο" νοείται κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη.

2. Ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερα από ένα συστατικά.

Άρθρο 2

1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που πληρούν τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ- ωστόσο, όσον αφορά το χρόνο αναμονής που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της εν λόγω παραγράφου στην περίπτωση ενός ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου που περιέχει ενεργά συστατικά σε συγκέντρωση ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατομμύριο, ο χρόνος αυτός αναμονής μειώνεται στο μηδέν.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανσή τους, με τη μνεία "ομοιοπαθητικό φάρμακο για κτηνιατρική χρήση", με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες.

3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα. Τα φάρμακα αυτά εγκρίνονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα ( 1).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση

Άρθρο 3

Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις του κεφαλαίου V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.

Άρθρο 4

Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, εφαρμόζονται και στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα.

Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της παρούσας ( 1) ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 26.

οδηγίας ή, ενδεχομένως, γίνονται δεκτά σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 δεν απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 1 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας.

Άρθρο 5

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαίως όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας και του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην Κοινότητα, ιδίως δε εκείνες που αναφέρονται στα άρθρα 39 και 42 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ Κυκλοφορία στην αγορά

Άρθρο 6

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή να εγκρίνονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 και 9. Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή άδειες που έχουν ήδη δοθεί από ένα άλλο κράτος μέλος.

2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόζει μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 7. Το κράτος μέλος πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή. Στην περίπτωση αυτή, αυτό το κράτος μέλος πρέπει, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995, να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση, στο έδαφός του, των κτηνιατρικών φαρμάκων που καταχωρούνται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 8.

Άρθρο 7

1. Στη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης διαδικασίας καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνον τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που ανταποκρίνονται σε όλους τους ακόλουθους όρους:

- προορίζονται να χορηγηθούν σε κατοικίδια ζώα ή εξωτικά είδη ζώων των οποίων η σάρκα ή τα προϊόντα δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση,

- η οδός χορήγησης περιγράφεται από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, εάν όχι, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη,

- απουσία ειδικής θεραπευτικής ένδειξης στην ετικέτα ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο,

- βαθμός αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμάκου- ειδικότερα, το φάρμακο πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το 1/100 της μικρότερης δόσης που χρησιμοποοιείται, ενδεχομένως, στην αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φάρμακο συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.

Κατά την καταχώρηση, τα κράτη μέλη καθορίζουν την ταξινόμηση του φαρμάκου όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής του.

2. Η ετικέτα και, ενδεχομένως, το εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων που αναφέρονται στην παράαγραφο 1 περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη", τις ακόλουθες ενδείξεις:

- την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 1,

- το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για την κυκλοφορία στην αγορά και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,

- τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,

- την ημερομηνία λήξεως, με τρόπο σαφή (μήνας, έτος),

- τη φαρμακευτική μορφή,

- την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,

- τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,

- τα είδη για τα οποία προορίζεται το φάρμακο,

- ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φάρμακο αυτό,

- τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,

- τον αριθμό καταχώρησης.

3. Τα κριτήρια και οι κανόνες διαδικασίας των άρθρων 8 έως 15 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.

Άρθρο 8

Η ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά φαρμάκων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές. Στην αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύεται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:

- επιστημονική ονομασία, ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, της ή των ομοιοπαθητικών πηγών με ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,

- φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα ομοιοπαθητική βιβλιογραφία- στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων παραγόντων,

- φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,

- άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμάκων,

- αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη,

- ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της μορφής με την οποία πωλούνται τα προς καταχώρηση φάρμακα,

- στοιχεία σταθερότητας του φαρμάκου.

Άρθρο 9

1. Η έγκριση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5 έως 15 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων για την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματός τους, ενώ η επισήμανσή τους πραγματοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 43 έως 50 της εν λόγω οδηγίας.

2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή διατηρεί στο έδαφός του ειδικούς κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές δοκιμές των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται να χορηγηθούν στα κατοικίδια ζώα ή τα εξωτικά είδη ζώων των οποίων η σάρκα ή τα προϊόντα δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σ' αυτό το κράτος μέλος.

Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ισχύοντες ειδικούς κανόνες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV Τελικές διατάξεις

Άρθρο 10

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1993. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς ορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Οι αιτήσεις καταχώρησης ή άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλλονται μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

3. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 11

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 1992.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

R. NEEDHAM

(1) ΕΕ αριθ. C 108 της 1. 5. 1990, σ. 13.(2) ΕΕ αριθ. C 183 της 15. 7. 1991, σ. 323 και

ΕΕ αριθ. C 241 της 21. 9. 1992.(3) ΕΕ αριθ. C 332 της 31. 12. 1990, σ. 32.(4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 15).