ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Φεβρουαρίου 1992 σχετικά με το πρότυπο σχέδιο για τη σύνοψη του φακέλου γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (92/146/ΕΟΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 σχετικά με τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας:

ότι οι αρμόδιες αρχές που έχουν ορισθεί από τα κράτη μέλη θα διαβιβάζουν στην Επιτροπή το φάκελο γνωστοποίησης που λαμβάνουν σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ-

ότι ο φάκελος που διαβιβάζεται στην Επιτροπή περιλαμβάνει σύνοψη της γνωστοποίησης-

ότι η Επιτροπή οφείλει να καταρτίσει, πριν από τις 23 Οκτωβρίου 1991, το πρότυπο σχέδιο αυτής της σύνοψης-

ότι για τις διατάξεις της απόφασης αυτής έχει εκφρασθεί σύμφωνη γνώμη από τους αντιπροσώπους των κρατών μελών σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από το άρθρο 21 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι αρμόδιες αρχές που έχουν ορισθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ, θα πρέπει να χρησιμοποιούν το πρότυπο σχέδιο για τη σύνοψη του φακέλου γνωστοποίησης που βρίσκεται στο παράρτημα, όταν αποστέλλουν στην Επιτροπή τη σύνοψη κάθε γνωστοποίησης που έλαβαν σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 11 Φεβρουαρίου 1992. Για την Επιτροπή

Carlo RIPA DI MEANA

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΡΟΤΥΠΟ ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ (ΓΤΟ)

σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το παρόν έγγραφο προορίζεται ως πρότυπο σχέδιο για τη σύνοψη του φακέλου γνωστοποίησης που θα υποβάλλεται στην Επιτροπή για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ (μέρος Γ άρθρο 12.3 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ) και δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.

Η σύνοψη του φακέλου γνωστοποίησης προϊόντος που περιέχει ΓΤΟ αφού συμπληρωθεί θα περιέχει σύνοψη των πληροφοριών που έχουν υποβληθεί στα αντίστοιχα σημεία του πλήρους φακέλου. Ως εκ τούτου, αναγνωρίζεται ότι η αξιολόγηση του κινδύνου που ορίζεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ δεν είναι δυνατόν να γίνει με βάση τις πληροφορίες της σύνοψης. Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Λεπτομερή στοιχεία της γνωστοποίησης

α) Γνωστοποιών κράτος μέλος:

β) Αριθμός γνωστοποίησης:

γ) Ονομασία του προϊόντος (εμπορική και άλλες):

δ) Ημερομηνία παραλαβής της γνωστοποίησης:

2. Γνωστοποιών/κατασκευαστής/εισαγωγέας

α) Όνομα του γνωστοποιούντος:

β) Διεύθυνση του γνωστοποιούντος:

γ) Ο γνωστοποιών είναι:

εγχώριος κατασκευαστής

εισαγωγέας

δ) Εάν πρόκειται για εισαγωγή:

i) Όνομα του κατασκευαστή:

ii) Διεύθυνση του κατασκευαστή:

3. Χαρακτηρισμός των ΓΤΟ που περιέχει το προϊόν

Να αναφερθούν η ονομασία και το είδος κάθε τύπου ΓΤΟ που περιέχεται στο προϊόν

4. Γενική περιγραφή του προϊόντος

α) Τύπος του προϊόντος

β) Σύνθεση του προϊόντος

γ) Εξειδίκευση του προϊόντος

δ) Κατηγορίες χρήστων

ε) Ακριβείς συνθήκες χρήσεως και χειρισμού

ζ) Γεωγραφικές περιοχές για τις οποίες προορίζεται το προϊόν

η) Τύπος του περιβάλλοντος για το οποίο είναι κατάλληλο το προϊόν

θ) Κατ' εκτίμηση ετήσια παραγωγή ή/και ετήσιες εισαγωγές στην Κοινότητα

5. Ο συνδυασμός ΓΤΟ που περιέχεται στο προϊόν έχει γνωστοποιηθεί δυνάμει του μέρους Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ;

Ναι Όχι

i) Εάν ναι, να αναφερθεί το κράτος μέλος και ο αριθμός γνωστοποίησης

ii) Εάν όχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του μέρους Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ

6. Το προϊόν αποτελεί αντικείμενο ταυτόχρονης γνωστοποίησης σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας;

Ναι Όχι

Εάν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε

7. Έχει διατεθεί άλλο προϊόν με τον ίδιο συνδυασμό ΓΤΟ στην κοινοτική αγορά από άλλο γνωστοποιούντα;

Ναι Όχι Δεν γνωρίζω

Εάν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε

8. Πληροφορίες σχετικές με την απελευθέρωση των ιδίων ΓΤΟ ή του ιδίου συνδυασμού ΓΤΟ που έχουν γνωστοποιηθεί προηγουμένως ή γνωστοποιούνται ή/και έχουν πραγματοποιηθεί, από τον γνωστοποιούντα εντός ή εκτός της Κοινότητας

9. Να αναφερθούν λεπτομερώς οι οδηγίες ή/και συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό

10. Προτεινόμενη συσκευασία

11. Προτεινόμενη επισήμανση

12. Μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή κακής χρήσης

13. Μέτρα για τη διάθεση και την επεξεργασία των αποβλήτων

Β. ΕΙΔΟΣ ΤΩΝ ΓΤΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ-ΔΕΚΤΗ Ή ΤΟ ΜΗΤΡΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ, ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ

14. Επιστημονική και άλλες ονομασίες

15. Φαινοτυπικοί και γενετικοί χαρακτήρες (δείκτες)

16. Γεωγραφική κατανομή και φυσικός οικότοπος του οργανισμού

17. Σταθερότητα του γενετικού υλικού του οργανισμού και παράγοντες που την επηρεάζουν

18. Δυναμικό μεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού με άλλους οργανισμούς

19. Πληροφορίες για την αναπαραγωγή και τους παράγοντες που την επηρεάζουν

20. Πληροφορίες για την επιβίωση και τους παράγοντες που την επηρεάζουν

21. Τρόποι διάδοσης και παράγοντες που την επηρεάζουν

22. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον

23 α) Τεχνικές ανίχνευσης

23 β) Τεχνικές ταυτοποίησης

24. Ταξινόμηση βάσει ισχυόντων κανόνων της Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος

25 α) Παθογόνοι ιδιότητες

25 β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του

26. Είδος και περιγραφή των γνωστών εξωχρωμοσωματικών στοιχείων

27. Ιστορικό προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ

28. Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση

29. Χαρακτηριστικά του φορέα

α) Είδος και πηγή του φορέα

β) Περιγραφή της κατασκευής του φορέα

γ) Γενετικός χάρτης ή/και χάρτης περιορισμού του φορέα

δ) Δεδομένα για τη νουκλεοτιδική αλληλουχία

ε) Πληροφορίες για την έκταση στην οποία ο φορέας περί αλληλουχίας μη γνωστών προϊόντων ή λειτουργίας

ζ) Ικανότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού του φορέα

η) Συχνότητα κινητοποίησης του φορέα

θ) Τμήμα του φορέα που παραμένει στο ΓΤΟ

30. Πληροφορίες για την ένθετη νουκλεοτιδική αλληλουχία

α) Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή της ένθετης αλληλουχίας

β) Θέσεις δράσεως των περιοριστικών ενζύμων

γ) Αλληλουχία

δ) Προέλευση και λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της ένθετης αλληλουχίας στον ΓΤΟ

ε) Πληροφορίες για το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στην επιθυμητή λειτουργία

ζ) Θέση της ένθετης αλληλουχίας στον ΓΤΟ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Ή ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ Η ΕΝΘΕΤΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑ (ΔΟΤΕΣ)

31. Επιστημονική και άλλες ονομασίες

32 α) Παθογόνοι ιδιότητες του οργανισμού-δότη

32 β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του

33. Εάν ο οργανισμός-δότης έχει τυχόν παθογόνους ή επιβλαβείς ιδιότητες, να αναφερθεί αν οι δοτές αλληλουχίες ενέχονται με οποιονδήποτε τρόπο σ' αυτές

34. Ταξινόμηση βάσει ισχυόντων κανόνων της Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος

35. Δυναμικό φυσικής ανταλλαγής γενετικού υλικού ανάμεσα στον ή στους οργανισμούς-δότες και στον οργανισμό-εκδότη

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Ή ΤΟΥΣ ΓΤΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ

36. Περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή των φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν νέων γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών, που ενδέχεται να εκφράζονται ή να μην εκφράζονται πλέον

37. Σταθερότητα του γενετικού υλικού του ΓΤΟ

38. Αναλογία και επίπεδα έκφρασης του νέου γενετικού υλικού

39. Δραστικότητα των εκφραζόμενων πρωτεϊνών

40 α) Περιγραφή τεχνικών για την ανίχνευση του ΓΤΟ στο περιβάλλον

40 β) Περιγραφή τεχνικών ταυτοποίησης

41. Θέματα υγείας

α) Τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων ΓΤΟ ή/και των μεταβολικών προϊόντων τους

β) Κίνδυνοι του προϊόντος

γ) Σύγκριση του ΓΤΟ με τον οργανισμό-δότη, τον οργανισμό-δέκτη ή το μητρικό οργανισμό από πλευράς παθογένειας

δ) Ικανότητα σχηματισμού αποικιών

ε) Εάν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με ανοσιολογική επάρκεια, να δοθούν οι πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος ΙΙ Γ 2 i) v)

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 42. Επιβίωση, πολλαπλασιασμός και διάδοση του ή των ΓΤΟ στο περιβάλλον

43. Αλληλεπιδράσεις του ή των ΓΤΟ με το περιβάλλον

44. Επιπτώσεις του ή των ΓΤΟ στο περιβάλλον

Γ. ΠΡΟΓΝΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 2. ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ Ι. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΜΕΡΟΣ Β ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 1. Αριθμός γνωστοποίησης:

2. Τοποθεσία ελευθέρωσης:

3. Σκοπός της ελευθέρωσης:

4. Διάρκεια της ελευθέρωσης:

5. Διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση:

6. Σκοπός της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση:

7. Πορίσματα της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση:

8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης σε σχέση με τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (υποβαλλόμενα στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ): ΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΕΝΤΟΣ Ή ΕΚΤΟΣ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ 1. Χώρα της ελευθέρωσης:

2. Αρχή που επόπτευσε την ελευθέρωση:

3. Τοποθεσία ελευθέρωσης:

4. Σκοπός της ελευθέρωσης:

5. Διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση:

6. Σκοπός της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση:

7. Πορίσματα της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση:

8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης σε σχέση με τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον:

ΙΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗ