Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1217/2002 της Επιτροπής

της 5ης Ιουλίου 2002

με τον οποίο απαιτείται από τους εισαγωγείς ή τους παρασκευαστές ορισμένων ουσιών του EINECS να υποβάλουν ορισμένες πληροφορίες και να διενεργούν ορισμένες δοκιμές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες [1], και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Πολλά κράτη μέλη γνωστοποίησαν στην Επιτροπή ότι είχαν βάσιμους λόγους να πιστεύουν ότι ορισμένες ουσίες του Ευρωπαϊκού Ευρετηρίου των Υπαρχουσών στο Εμπόριο Χημικών Ουσιών (EINECS) [2] είναι δυνατόν να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον σε περίπτωση έκθεσης κατά την παραγωγή ή τη χρήση τους.

(2) Θα πρέπει επομένως να απαιτηθεί από τους σχετικούς παρασκευαστές και τους εισαγωγείς να διαβιβάσουν στην Επιτροπή τις πληροφορίες που διαθέτουν σχετικά με τις ουσίες αυτές.

(3) Οι εν λόγω παρασκευαστές και εισαγωγείς θα πρέπει επίσης να κληθούν να υποβάλουν τις συγκεκριμένες ουσίες σε δοκιμές, να καταρτίσουν έκθεση όσον αφορά τις δοκιμές αυτές και να διαβιβάσουν τις εκθέσεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών στην Επιτροπή, με την επιφύλαξη της δυνατότητας που προβλέπεται από το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, όταν μια ουσία παράγεται ή εισάγεται υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα από διάφορους παρασκευαστές ή εισαγωγείς, oι περαιτέρω δοκιμές να μπορούν να διεξάγονται από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή εισαγωγείς που ενεργούν για λογαριασμό άλλων.

(4) Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού είναι σύμφωνες με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς μιας ή περισσοτέρων ουσιών του EINECS που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού:

α) διαβιβάζουν στην Επιτροπή τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα εντός της προθεσμίας που καθορίζεται σ' αυτό·

β) εκτελούν, για καθεμία από τις ουσίες αυτές, τις δοκιμές που προβλέπονται στο παράρτημα, σύμφωνα με τα καθοριζόμενα σ' αυτό πρωτόκολλα·

γ) υποβάλουν στην Επιτροπή έκθεση για κάθε δοκιμή, καθώς και τα αποτελέσματά της, εντός της προθεσμίας που καθορίζεται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2002.

Για την Επιτροπή

Margot Wallström

Μέλος της Επιτροπής

[1] ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1.

[2] ΕΕ C 146 Α της 15.6.1990, σ. 1.

--------------------------------------------------

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι απαιτούμενες δοκιμές/πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να αποσταλούν στην Επιτροπή στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Environment

Directorate C — Unit C.3 — Chemicals

B-1049 Brussels

| Αριθ. EINECS | Αριθ. CAS | Ονομασία ουσίας | Λόγος(-οι) ανησυχίας | Απαιτούμενες δοκιμές/πληροφορίες | Μήνες από την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού |

1 | 203-988-3 | 112-59-4 | Μονοεξυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης | Έκθεση του ανθρώπου κατά την παραγωγή και χρήση. Χρήση ως μέσο διασποράς σε επιχρίσματα, τυπογραφικές μελάνες και σε προϊόντα καθαρισμού. Η έλλειψη μελετών σχετικά με τις επιπτώσεις της ουσίας στην ανάπτυξη και τη γονιμότητα προκαλεί ανησυχίες, δεδομένου ότι σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ορισμένα παράγωγα αιθέρων αιθυλενογλυκόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά, παρατηρήθηκε σαφής τοξικότητα στην αναπαραγωγή. | Μελέτη γονιμότητας [ΕΚ B.34 [1]/ΟΟΣΑ TG 415 [2] ή ΟΟΣΑ TG 416 [3]] | 18 |

2 | 263-090-2 | 61789-80-8 | Τεταρτοταγών ενώσεων αμμωνίου, δις(υδρογονωμένο στεατο αλκυλο) διμέθυλο, χλωρίδια | Σημαντική αύξηση των καταναλισκομένων ποσοτήτων της ουσίας με δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον | Ετήσιες αναφορές από τη βιομηχανία του συνολικού όγκου της παραγωγής και χρήσης της ουσίας (περίοδος 2000-2002) | 6 (όγκοι έτους 2000) 18 (όγκοι έτους 2001) 24 (όγκοι έτους 2002) |

3 | 203-481-7 | 107-31-3 | Μυρμηκικό μεθύλιο | Χημική ουσία παραγόμενη σε μεγάλες ποσότητες. Οξεία έκθεση πειραματόζωων στην ουσία κατόπιν εισπνοής προκάλεσε ερεθισμό των οφθαλμών και της αναπνευστικής οδού. Αβεβαιότητα και αδυναμία προσδιορισμού επιστημονικά τεκμηριωμένης OEL (SCOEL) λόγω ελλείψεως στοιχείων. Έλλειψη δεδομένων όσον αφορά την παρατεταμένη έκθεση για τον προσδιορισμό επιπέδου ασφαλούς έκθεσης. | Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής: μελέτη με εισπνοή επαναλαμβανόμενης δόσης επί 90 ημέρες [ΕΚ B.29 [3]/ΟΟΣΑ TG 413 [4]] | 18 |

4 | 200-864-0 | 75-35-4 | 1,1-διχλωροαιθυλένιο | Χημική ουσία παραγόμενη σε μεγάλες ποσότητες. Διαταραχή της λειτουργίας του νευρικού συστήματος σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης σε επίπεδα πολύ χαμηλότερα των ισχυουσών οριακών τιμών επαγγελματικής έκθεσης (OEL). | Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής: Μελέτη με εισπνοή επαναλαμβανόμενης δόσης (επί 90 ημέρες) (περίοδος ανάκτησης: 4-6 εβδομάδες) με ειδικές νευρολογικές παραμέτρους [EΚ B.29 [3]/ΟΟΣΑ TG 413 [6] και ΟΟΣΑ TG 424 [5]]. | 18 |

Μπορούν να παραλειφθούν τα στοιχεία που αφορούν τη γενική παθογένεια όταν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά δεδομένα από άλλες μελέτες. Ειδικές νευρολογικές παράμετροι: σειρά δοκιμασιών παρατήρησης λειτουργικών διαταραχών και αξιολόγηση της μυϊκής δραστηριότητας,αξιολόγηση της συμπεριφοράς (π.χ. ικανότητα οπτικής διάκρισης),αξιολόγηση της γνωστικής λειτουργίας (π.χ. καθυστερημένη εναλλαγή, Morris water maze). |

Κάθε χρήσιμη πληροφορία και πλήρεις εκθέσεις των μελετών για την εκτίμηση του δυνητικού κινδύνου που ενέχει η ουσία. |

5 | 211-309-7 | 637-92-3 | 2-αιθοξυ-2-μεθυλοπροπάνιο | Ουσία για την οποία διατίθενται ελάχιστα στοιχεία. Αυξημένες δυνατότητες ευρείας χρήσης της ουσίας ως μέσο διασποράς λόγω της ενδεχόμενης χρήσης της ως υποκατάστατο του ΜΤΒΕ. Μετά από παρατεταμένη έκθεση είναι δυνατόν να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες. | Πληροφορίες για τις ετήσιες παραγόμενες και εισαγόμενες ποσότητες. Οξεία τοξικότητα για το είδος Daphnia [ΕΚ C.2 [3]/ΟΟΣΑ TG 202 [6]] Δοκιμασία αναστολής της ανάπτυξης των φυκών [ΕΚ C.3 [3]/ΟΟΣΑ TG 201 [7]] Μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη [ΟΟΣΑ TG 414 [8]] Κάθε χρήσιμη πληροφορία και πλήρεις εκθέσεις των μελετών για την εκτίμηση του δυνητικού κινδύνου που ενέχει η ουσία. | 18 |

Μελέτη γονιμότητας [ΟΟΣΑ TG 416 [5]] | 24 |

[1] Σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (ΕΕ 196 της 16.08.1967, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε.

[2] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο των χημικών ουσιών — Τμήμα 4 — Επιπτώσεις στην υγεία TG αριθ. 415: "Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μιας γενεάς" (Αρχικές κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 26 Μαΐου 1983).

[3] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο των χημικών ουσιών — Τμήμα 4 — Επιπτώσεις στην υγεία TG αριθ. 416: "Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών" (Επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 22 Ιανουαρίου 2001).

[4] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο των χημικών ουσιών — Τμήμα 4 — Επιπτώσεις στην υγεία TG αριθ. 413: "Υποχρόνια τοξικότητα κατόπιν εισπνοής: Μελέτη 90 ημερών" (Αρχικές κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 12 Μαΐου 1981).

[5] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο των χημικών ουσιών — Τμήμα 4 — Επιπτώσεις στην υγεία TG αριθ. 424: "Μελέτη νευροτοξικότητας σε τρωκτικά" (Αρχικές κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 21 Ιουλίου 1997).

[6] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο των χημικών ουσιών — Τμήμα 2 — Επιπτώσεις στα βιοτικά συστήματα TG αριθ. 202: "Δοκιμασία οξείας ακινητοποίησης και δοκιμασία αναπαραγωγής σε Daphnia sp" (Επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 4 Απριλίου 1984).

[7] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο των χημικών ουσιών — Τμήμα 2 — Επιπτώσεις στα βιοτικά συστήματα TG αριθ. 201: "Δοκιμασία αναστολής της ανάπτυξης φυκών" (Επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 7 Ιουνίου 1984).

[8] Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τον έλεγχο χημικών ουσιών — Τμήμα 4 — Επιπτώσεις στην υγεία TG αριθ. 414: "Μελέτη προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη" (Επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν στις 22 Ιανουαρίου 2001).

--------------------------------------------------