ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/149 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Ιανουαρίου 2023

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας benfluralin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2008/108/ΕΚ της Επιτροπής (2) καταχώρισε την ουσία benfluralin (βενφλουραλίνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3) Η έγκριση της δραστικής ουσίας benfluralin, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 28 Φεβρουαρίου 2023.

(4) Υποβλήθηκε αίτηση στη Νορβηγία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στις Κάτω Χώρες, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας benfluralin, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5) Οι αιτούντες υπέβαλαν τους απαιτούμενους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 28 Αυγούστου 2017. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, η Νορβηγία πρότεινε να μην ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας benfluralin.

(7) Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8) Στις 27 Σεπτεμβρίου 2019 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία benfluralin αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9) Στο συμπέρασμά της, η Αρχή εντόπισε ορισμένα σημεία ανησυχίας. Ειδικότερα, ως κρίσιμος τομέας ανησυχίας, εντοπίστηκε ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου από δευτερογενή δηλητηρίαση πτηνών και θηλαστικών που τρέφονται με γαιοσκώληκες. Επιπλέον, η Αρχή διαπίστωσε την παρουσία μακροπρόθεσμου κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από την ουσία benfluralin, ακόμη και όταν εφαρμόζονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, καθώς και μακροπρόθεσμου κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς που οφείλεται στους μεταβολίτες 371R και 372R ως κρίσιμο τομέα ανησυχίας. Τέλος, επισήμανε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το γονιδιοτοξικό δυναμικό μιας πρόσμειξης, δεδομένου ότι οι τεχνικές προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου της πρόσμειξης αυτής, δεν υποστηρίζονταν από την τοξικολογική αξιολόγηση.

(10) Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11) Στις 16 Ιουλίου 2021 η Επιτροπή απέστειλε εντολή στην Αρχή ζητώντας να επανεξεταστούν οι εκτιμήσεις έκθεσης και κινδύνου όσον αφορά τα πτηνά, τα θηλαστικά και τους υδρόβιους οργανισμούς. Η Αρχή απέστειλε στην Επιτροπή επικαιροποιημένο συμπέρασμα στις 25 Αυγούστου 2022 (7), στο οποίο επιβεβαιώθηκαν οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο προηγούμενο συμπέρασμα. Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με την αναθεωρημένη έκθεση ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(12) Παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία και με έναν από τους μεταβολίτες.

(13) Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας benfluralin.

(14) Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15) Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία benfluralin.

(16) Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία benfluralin, αν τα κράτη μέλη χορηγήσουν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήξει το αργότερο στις 12 Μαΐου 2024.

(17) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2068 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας benfluralin έως τις 28 Φεβρουαρίου 2023, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να μπορέσει ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση για μη ανανέωση της έγκρισης πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.

(18) Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την εκ νέου υποβολή αίτησης για την έγκριση της ουσίας benfluralin σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(19) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Η έγκριση της δραστικής ουσίας benfluralin δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2 Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 188 για την ουσία benfluralin απαλείφεται.

Άρθρο 3 Μεταβατικά μέτρα Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία benfluralin ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 12 Αυγούστου 2023.

Άρθρο 4 Περίοδος χάριτος Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 εκπνέει το αργότερο στις 12 Μαΐου 2024.

Άρθρο 5 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 20 Ιανουαρίου 2023. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) Οδηγία 2008/108/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazole και mepiquat ως δραστικές ουσίες (OJ L 317 της 27.11.2008, σ. 6).

(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26). Ο εν λόγω κανονισμός αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/1740, ωστόσο, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στη διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης των δραστικών ουσιών: 1) των οποίων η περίοδος έγκρισης λήγει πριν από την 27η Μαρτίου 2024· 2) των οποίων η περίοδος έγκρισης παρατείνεται έως την 27η Μαρτίου 2024 ή μεταγενέστερη ημερομηνία, με κανονισμό που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 την ή μετά την 27η Μαρτίου 2021.

(6) EFSA. 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Συμπέρασμα σχετικά με την επανεξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία benfluralin). EFSA Journal 2019·17(10):5842. 34 σ. doi:10.2903/j.efsa.2019.5842.

(7) EFSA. 2022. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Συμπέρασμα σχετικά με την επανεξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία benfluralin). EFSA Journal 2022·20(9):7556, 36 σ. doi:10.2903/j.efsa.2022.7556.

(8) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2068 της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2021, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών benfluralin (βενφλουραλίνη), dimoxystrobin (διμοξυστροβίνη), fluazinam (φλουαζινάμη), flutolanil (φλουτολανίλη), mecoprop-P (μεκοπρόπιο-P), mepiquat (μεπικουάτ), metiram (μετιράμη), oxamyl (οξαμύλη) και pyraclostrobin (πυρακλοστροβίνη) (ΕΕ L 421 της 26.11.2021, σ. 27).