Απόφαση της Επιτροπής

της 26ης Νοεμβρίου 2003

που προτίθεται να χορηγήσει η Ιταλία υπέρ της Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA για την ανάπτυξη νέων χημικών διαδικασιών σύνθεσης για φαρμακευτικές από του στόματος μορφές λήψης πολυπεπτιδίων και συνδεόμενων ουσιών

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2003) 3519]

(Το κείμενο στην ιταλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2004/169/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 88 παράγραφος 2 εδάφιο 1,

τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και ιδίως το άρθρο 62 παράγραφος 1 στοιχείο α),

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συμβουλίου(1),

Αφού ζήτησε από τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους(2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

(1) Με επιστολή που καταχωρίστηκε από την Επιτροπή στις 27 Μαρτίου 2002(A/32355), οι ιταλικές αρχές κοινοποίησαν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΚ, ένα σχέδιο ενίσχυσης υπέρ της φαρμακευτικής βιομηχανίας Cesare Serono SpA (IFS).

(2) Η Επιτροπή ζήτησε συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την κοινοποιηθείσα ενίσχυση μέσω επιστολών αριθ. D/52251 της 7ης Μαΐου 2002, D/54639 και D/54654 της 12ης Αυγούστου 2002 και D/56044 της 25ης Οκτωβρίου 2002.

(3) Οι πληροφορίες εκ μέρους των ιταλικών αρχών υποβλήθηκαν στις 8 Αυγούστου 2002 (επιστολή A/36069), 23 Αυγούστου 2002 (επιστολή A/36253), 7 Οκτωβρίου 2002 (επιστολή A/37252), 21 Οκτωβρίου 2002 (επιστολή A/37664) και 26 Νοεμβρίου 2002 (επιστολή A/38716).

(4) Η Επιτροπή κοινοποίησε στις 7 Φεβρουαρίου 2003 την απόφασή της να κινήσει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ (στο εξής η απόφαση κίνησης της διαδικασίας) σε σχέση με το σχεδιασθέν μέτρο μέσω της επιστολής αριθ. SG(2003) D/228432.

(5) Η απόφαση της Επιτροπής να κινήσει τη διαδικασία δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, με πρόσκληση προς τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός ταχθείσας προθεσμίας (ενός μηνός), σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999.

(6) Οι παρατηρήσεις εκ μέρους της IFS έφθασαν στις 13.6.2003.

(7) Με επιστολή (D/53893) της 17.6.2003 η Επιτροπή διαβίβασε τις παρατηρήσεις της IFS στην ιταλική κυβέρνηση.

(8) Η Ιταλική Δημοκρατία δεν έστειλε καμία επίσημη απάντηση στις επιστολές που στάλθηκαν από την Επιτροπή στις 7.2.2003 και στις 17.6.2003.

2. ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ

2.1. Νομική βάση και αντικείμενο της ενίσχυσης

(9) Η υπό εξέταση ενίσχυση βασίζεται στο νομοθετικό διάταγμα αριθ. 297 της 27.7.1999(3), ένα ισχύον καθεστώς που εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 26.7.2000 (επιστολή SG (2000) D/430165, κρατική ενίσχυση N 173/2000)(4).

(10) Η ενίσχυση προορίζεται για την "ανάπτυξη νέων χημικών διαδικασιών σύνθεσης για φαρμακευτικές από του στόματος μορφές λήψης πολυπεπτιδίων και συνδεόμενων ουσιών".

(11) Το εν λόγω σχέδιο θα επιτρέψει στην IFS είτε να ενισχύσει τη θέση που κατέχει στους παραδοσιακούς θεραπευτικούς τομείς (νευρολογία, γονιμότητα) είτε να αναπτύξει νέες δραστηριότητες σε νέους φαρμακευτικούς τομείς για την εταιρεία (αντιφλεγμονώδη, αντικαρκινικά, καρδιολογία).

(12) Το σχέδιο θα διαιρεθεί σε διάφορες φάσεις ή σαφώς καθορισμένα στάδια, το καθένα από τα οποία θα έχει ένα ειδικό επιστημονικό περιεχόμενο:

- στάδιο 1: ο χαρακτηρισμός και η χημική σύνθεση - σε επίπεδο εργαστηρίου - μικρών μορίων, πολυπεπτιδίων και συνδεόμενων ουσιών για την παραγωγή δραστικών ουσιών με σκοπό προκλινικές δοκιμασίες,

- στάδιο 2: η ανάπτυξη μιας διαδικασίας παραγωγής χημικών διαδικασιών σύνθεσης σε επαρκείς ποσότητες για τις κλινικές δοκομασίες της φάσης I,

- στάδιο 3: ο πειραματικός έλεγχος και η επικύρωση της μεθόδου ημιποσοτικού προσδιορισμού καθώς και η προετοιμασία φαρμακοτεχνικών μορφών είτε για δοκιμές σταθερότητας είτε για κλινική πειραματική εφαρμογή,

- στάδιο 4: ο ορισμός και η ανάπτυξη μεθόδων ανάλυσης για τον ποιοτικό-ποσοτικό χαρακτηρισμό των ενδιάμεσων προϊόντων αντίδρασης, των δραστικών συστατικών και των προσμείξεων, καθώς και των φαρμακοτεχνικών από του στόματος λήψης μορφών,

- στάδιο 5: προκλινικές μελέτες σε ζώα, μεταξύ των οποίων τρωκτικά και σκύλοι (τοξικολογία και φαρμακοκινητική),

- στάδιο 6: κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα (Φάση I): αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, των παρενεργειών και των θεραπευτικών ιδιοτήτων.

(13) Ειδικότερα, τα προϊόντα που εξετάσθηκαν σε όλες αυτές τις φάσεις υπάγονται στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες μορίων:

Α. Μόρια μικρών διαστάσεων

Από τον έλεγχο που διεξάχθηκε σε περίπου 1 εκατομμύριο μόρια που προήλθαν από τις θυγατρικές του εξωτερικού, η IFS προβλέπει να επιτύχει περίπου 40000 "Hits", που θα επιτρέψουν να εντοπισθούν 3-5 "lead compounds" (πρωτεϊνούχες ενώσεις) ή δραστικά συστατικά - ήτοι ενώσεις που μπορούν να παρουσιάσουν φαρμακολογικό ενδιαφέρον. Το έργο του νέου κέντρου της περιοχής Guidonia Montecelio συνίσταται στην ανάπτυξη -τόσο μέσω μιας καλής πρακτικής του εργαστηρίου (BPL) όσο και της καλής πρακτικής διαχείρισης (BPG)- νέων μεθόδων για τη χημική σύνθεση μορίων μικρών διαστάσεων ώστε να επιτευχθούν δραστικά συστατικά και ολοκληρωμένες φαρμακοτεχνικές μορφές σε επαρκή ποσότητα ("kiloscale") για τις μετέπειτα προκλινικές και κλινικές δοκιμασίες της φάσης I, ή κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα. Στόχος είναι να επιτευχθούν, με τη λήξη του σχεδίου, περίπου δώδεκα νέα μόρια αυτού του τύπου κατ' έτος. Αντίθετα απ' ό,τι τα μόρια μεγάλων διαστάσεων, τα μόρια μικρών διαστάσεων δύνανται να αλληλεπιδράσουν με ενδοκυτταρικές δομές, όπως μια πρωτεΐνη, εμποδίζοντας κατά τον τρόπο αυτό την παθολογία. Είναι καταλληλότερα με την φαρμακευτική μορφή λήψης από του στόματος και αντιστέκονται καλύτερα στο γαστρεντερικό περιβάλλον.

Β. Πολυπεπτίδια

Τα πολυπεπτίδια αποτελούν το ενεργό μέρος της πρωτεΐνης που συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη. Έτσι υποκαθιστούν την πρωτεΐνη στο βαθμό αυτό. Το σχέδιο στοχεύει στην ανάπτυξη της χημικής σύνθεσης πολυπεπτιδίων ως εναλλακτική λύση στη γενετική τροποποίηση.

Γ. Συνδεόμενες μορφές

Αξιοποιώντας την υπεροχή της στο βιοτεχνολογικό τομέα, η IFS θα μπορεί να δημιουργήσει συνέργειες με την κλασικότερη οργανική χημεία (συνδυασμός των απλών μορίων με σύνθετα μακρομόρια). Οι συνδεόμενες μορφές συνδέουν δραστικά και σύνθετα χημικά συστατικά που στοχεύουν να ελαχιστοποιήσουν την παραγωγή αντισωμάτων. Ως προς αυτό οι ιταλικές αρχές υπέβαλαν ένα λεπτομερές σχέδιο κατάρτισης σχετικά με συγκεκριμένες δραστηριότητες (σχέδιο έρευνας και ανάπτυξης, τεχνικές ανάλυσης, πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, συνδέσεις με πανεπιστήμια).

Για την υλοποίηση του σχεδίου έρευνας και ανάπτυξης, η εταιρία θα πρέπει να επεκτείνει την έδρα της Guidonia Montecelio (Ρώμη). Το νέο κτίριο (4500 m2) θα περιλαμβάνει ένα εργαστήριο με προσωπικό 40 εργαζομένους (17 ερευνητές, 13 τεχνικοί και 10 διοικητικοί υπάλληλοι). Το νέο αυτό εργαστήριο θα πρέπει να αναπτύξει σχηματισμούς χημικής σύνθεσης νέων μορίων, να παράγει δραστικά συστατικά σε ποσότητα "kiloscala" και να προβαίνει στην εισαγωγή τους σε φαρμακευτικά παρασκευάσματα.

2.2. Μορφή της ενίσχυσης

(14) Η σχεδιασθείσα ενίσχυση χορηγήθηκε με τη μορφή μη επιστρεπτέας επιχορήγησης.

2.3. Ένταση της ενίσχυσης, δικαιούχος και επιλέξιμες δαπάνες

(15) Η δικαιούχος εταιρεία IFS ανήκει στον πολυεθνικό όμιλο "Serono SpA", με έδρα στη Γενεύη (Ελβετία). Ο όμιλος "Serono SpA" είναι η τρίτη βιοτεχνολογική εταιρεία σε παγκόσμιο επίπεδο, με κύκλο εργασιών ύψους 1,38 εκατομμυρίων δολαρίων Ηνωμένων Απλιτειών Αμερικής (USD) το 2001.

(16) Οι επιλέξιμες δαπάνες περιλαμβάνουν δαπάνες προσωπικού, γενικές δαπάνες, εξοπλισμού, παροχής συμβουλών, υλικού και κτιριακών εγκαταστάσεων.

(17) Όλες οι δαπάνες σχετικά με τις προκλινικές και κλινικές δοκιμασίες της φάσης I καταχωρίζονται ως δαπάνες παροχής συμβουλών, εφόσον οι δραστηριότητες αυτές δεν διεξάγονται στην Guidonia Montecelio και αντίθετα ανατίθενται σε άλλες έδρες της IFS (τα κέντρα του Colleretto Giacosa, του Τορίνο και της περιοχής Bourne Hall, στο Cambridge).

(18) Ο πίνακας που ακολουθεί περιλαμβάνει συλλογή στοιχείων σχετικά με την ένταση της σχεδιασθείσας ενίσχυσης, κατανεμημένων ανά κατηγορίες επιλέξιμων δαπανών. Όλα τα αριθμητικά στοιχεία εκφράζονται σε εκατομμύρια ευρώ.

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

(19) Οι ιταλικές αρχές σχεδίασαν τη μέγιστη επιλέξιμη ένταση είτε για δραστηριότητες βιομηχανικής ανάπτυξης είτε για δραστηριότητες προανταγωνιστικής έρευνας και ανάπτυξης.

(20) Η κατάρτιση χαρακτηρίζεται ως γενική κατάρτιση σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 68/2001 της Επιτροπής, της 12ης Ιανουαρίου 2001, σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης ΕΚ στις ενισχύσεις για επαγγελματική εκπαίδευση(5), δεδομένου ότι τα επαγγελματικά προσόντα και οι κτηθείσες ικανότητες στο πλαίσιο του νέου εργαστηρίου θα μπορούν να μεταφερθούν σε άλλους τομείς της έρευνας και ανάπτυξης. Η αποδεκτή ένταση ανέρχεται σε ποσοστό 50 % σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

2.4. Χρηματοδότηση και διάρκεια

(21) Το κόστος του εν λόγω σχεδίου έρευνας και ανάπτυξης ανέρχεται σε ποσό ύψους 72991000 ευρώ. Η προβλεπόμενη διάρκεια είναι επτά έτη: Δύο έτη για την επέκταση του εργαστηρίου και πέντε έτη για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων Ε & Α.

3. ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΚΙΝΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

(22) Στην απόφασή της για την κίνηση της διαδικασίας, η Επιτροπή ενέκρινε το μέτρο ενίσχυσης στην κοινοποιηθείσα μορφή από την ιταλική κυβέρνηση, με εξαίρεση ενός στοιχείου.

(23) Οι επιφυλάξεις αφορούσαν τις προκλινικές δοκιμασίες (βλέπε σημείο 12 πέμπτη περίπτωση και σημείο 3.Α του σημείου 18, επειδή ο χαρακτηρισμός ως βιομηχανικής έρευνας δεν ήταν επαρκώς αιτιολογημένος - και κατόπιν τούτου επίσης η χορήγηση μιας ενίσχυσης με ένταση 50 % σε ΑΙΕ. Η απόφαση για την κίνηση της διαδικασίας δεν έθετε σε αμφισβήτηση το χαρακτηρισμό ως έρευνας των εν λόγω δοκιμασιών, ούτε την επιλεξιμότητα των σχετικών δαπανών, ούτε το αποτέλεσμα της παροχής κινήτρων που συνδέεται με την ενίσχυση.

(24) Οι προκλινικές δοκιμασίες προηγούνται των κλινικών μελετών της φάσης I και συνίστανται σε πειράματα επί δραστικών συστατικών σε διάφορα είδη ζώων, χρησιμοποιώντας προοδευτικά είδη που προσεγγίζουν όλο και περισσότερο τον άνθρωπο.

(25) Από τη μία πλευρά, τα πρωτόκολλα προκλινικών δοκιμασιών βασίζονται σε μια σειρά πειραμάτων που διεξάγονται σε διαφορετικά είδη ζώων, τα αποτελέσματα των οποίων καταχωρίζονται και αναλύονται με κριτικό τρόπο ώστε να ελεγχθεί η δυνατότητα να γίνουν οι δοκιμασίες της φάσης I. Η δραστηριότητα αυτή θα μπορούσε να θεωρηθεί ως σχεδιασμένη έρευνα ή ως κριτική έρευνα και θα μπορούσε κατά συνέπεια να χαρακτηρισθεί ως βιομηχανική έρευνα.

(26) Από την άλλη πλευρά, οι προκλινικές δοκιμασίες, όπως και οι κλινικές δοκιμασίες της φάσης I, βασίζονται σε "πρωτότυπα" του προϊόντος, αν και ακόμη ατελή. Στο πλαίσιο της οπτικής αυτής, θα μπορούσαν να θεωρηθούν, όπως και οι κλινικές δοκιμασίες της φάσης I, ως προανταγωνιστικές δραστηριότητες ανάπτυξης (δεδομένου ότι πρόκειται για δοκιμασίες που έγιναν μέσω λιγότερο ώριμων προϊόντων και ότι προηγούνται των δοκιμασιών της φάσης I, προφανώς δεν μπορεί να είναι πλησιέστερα στην αγορά από αυτά τα τελευταία).

(27) Με βάση τα παραπάνω στοιχεία, η Επιτροπή δεν μπορούσε να αποκλείσει ότι τουλάχιστον ορισμένες δραστηριότητες προκλινικών δοκιμασιών μπορούν να χαρακτηριστούν ως προανταγωνιστικές δραστηριότητες ανάπτυξης που είναι πλησιέστερες στην αγορά. Η Επιτροπή δεν μπορεί να εγκρίνει, χωρίς να προβεί σε συμπληρωματικούς ελέγχους, την ένταση σε ποσοστό 50 % (ΑΙΕ) της σχεδιαζόμενης ενίσχυσης εκ μέρους των ιταλικών αρχών, ούτε την ένταση σε ποσοστό 25 % (ΑΙΕ) που προβλέπεται από το πλαίσιο ενισχύσεων υπέρ της Ε & Α για την προανταγωνιστική ανάπτυξη.

4. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΩΝ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ

(28) Στις 13 Ιουνίου 2003, υποβλήθηκαν στην Επιτροπή παρατηρήσεις εκ μέρους της IFS, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999. Η IFS υποστηρίζει ότι οι προκλινικές δοκιμασίες αποτελούν βιομηχανική έρευνα σύμφωνα με την πλαισίωση των ενισχύσεων υπέρ της έρευνας και ανάπτυξης. Το βασικό επιχείρημα είναι ότι οι δραστηριότητες που διεξάχθηκαν στο στάδιο αυτό δεν προχωρούν αυτόματα στο επόμενο στάδιο, εφόσον πραγματοποιούνται βάσει δραστικού συστατικού η σύνθεση του οποίου δεν βελτιστοποιείται σχεδόν ποτέ και οι τοξικολογικές του επιπτώσεις εξακολουθούν να είναι άγνωστες. Αυτό αποδεικνύεται από τα ακόλουθα στοιχεία:

- περίπου 60-70 % των μορίων καταστρέφονται εφόσον δεν υπερβαίνουν ένα ή περισσότερα στάδια των προκλινικών τοξικολογικών δοκιμασιών,

- περίπου 20-30 % του συνόλου των μορίων στέλνονται στο εργαστήριο "Medicinal Chemistry (Discovery)" για να υποβληθούν σε μια διαδικασία "lead optimization" που στοχεύει να ελαχιστοποιήσει τις ανεπιθύμητες τοξικές επιπτώσεις λόγω της τροποποίησης της χημικής δομής,

- μόνον το 10 % των μορίων προχωρεί στο επόμενο στάδιο: "Κλινικές δοκιμασίες φάσης I".

(29) Εξάλλου, οι δοκιμασίες που γίνονται σε πειραματόζωα είναι πολύ μακριά από τις εφαρμογές σε υγιείς ανθρώπους της φάσης I.

(30) Η IFS θεωρεί κατά συνέπεια ότι οι προκλινικές δοκιμασίες "προορίζονται για την πραγματοποίηση κριτικών ερευνών που στοχεύουν στην επίτευξη νέων γνώσεων που μπορούν να είναι θεμελιώδεις για την παραγωγή νέων προϊόντων, διαδικασιών ή υπηρεσιών".

(31) Εξάλλου, η IFS προτείνει έναν πιο συγκεκριμένο χαρακτηρισμό των δαπανών της παροχής συμβουλών (προκλινικές δοκιμασίες και κλινικές δοκιμασίες της φάσης I). Το συνολικό κόστος της επένδυσης θα έπρεπε κατά συνέπεια να προσαρμοστεί. Από την άλλη πλευρά, η IFS προτείνει να εγγραφεί μια νέα θέση δαπανών "πανεπιστήμια" -για ποσό ύψους 775 εκατομμυρίων ευρώ- χωρίς πάντως να διευκρινίζει εάν πρέπει να χαρακτηρισθεί ως βιομηχανική έρευνα ή ως προανταγωνιστική ανάπτυξη.

5. ΕΚΤΙΜΗΣΗ

5.1. Νομιμότητα της ενίσχυσης

(32) Οι ιταλικές αρχές τήρησαν την υποχρέωση κοινοποίησης που προβλέπεται στις διατάξεις του άρθρου 88 παράγραφος 3 της συνθήκης, εφόσον κοινοποίησαν το μέτρο στην Επιτροπή προτού το εκτελέσουν.

5.2. Ύπαρξη στοιχείου ενίσχυσης σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1 της συνθήκης

(33) Το άρθρο 87 παράγραφος 1 προβλέπει ότι: "Ενισχύσεις που χορηγούνται υπό οποιαδήποτε μορφή από τα κράτη ή με κρατικούς πόρους και που νοθεύουν ή απειλούν να νοθεύσουν τον ανταγωνισμό διά της ευνοϊκής μεταχειρίσεως ορισμένων επιχειρήσεων ή ορισμένων κλάδων παραγωγής είναι ασυμβίβαστες με την κοινή αγορά, κατά το μέτρο που επηρεάζουν τις μεταξύ κρατών μελών συναλλαγές".

(34) Το μέτρο ευνοεί μια επιχείρηση που μπορεί να χαρακτηρισθεί ως μεγάλη πολυεθνική εταιρεία (η IFS υπάγεται στον πολυεθνικό όμιλο "Serono SA"), μέσω κρατικών πόρων (μη επιστρεπτέα επιχορήγηση). Κατά συνέπεια το μέτρο αυτό έχει επιλεκτικόχαρακτήρα. Λαμβανομένης υπόψη της οικονομικής δραστηριότητας που ασκείται από τη δικαιούχο επιχείρηση, η ενίσχυση δύναται να έχει ως αποτέλεσμα να νοθεύσει τον ανταγωνισμό ή να επηρεάσει τις μεταξύ κρατών μελών συναλλαγέςσύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1 της συνθήκης.

5.3. Εκτίμηση της ενίσχυσης σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφοι 2 και 3 της συνθήκης

(35) Το άρθρο 87 παράγραφος 3 στοιχείο γ) προβλέπει ότι: "[...] συμβιβάζονται με την κοινή αγορά οι ενισχύσεις για την προώθηση της αναπτύξεως ορισμένων οικονομικών δραστηριοτήτων ή οικονομικών περιοχών, εφόσον δεν αλλοιώνουν τους όρους των συναλλαγών κατά τρόπο που θα αντέκειτο προς το κοινό συμφέρον".

(36) Η ενίσχυση για την οποία η Επιτροπή εξέφρασε επιφυλάξεις είναι ενίσχυση υπέρ της έρευνας και ανάπτυξης, που πρέπει να αξιολογηθεί βάσει του κοινοτικού πλαισίου των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη(6).

(37) Στο παράρτημα I δεύτερη περίπτωση του κοινοτικού πλαισίου, με τον όρο βιομηχανική έρευνα νοείται: "η σχεδιασμένη έρευνα ή έρευνες που αποσκοπούν στην απόκτηση νέων γνώσεων με στόχο οι γνώσεις αυτές να είναι χρήσιμες για την οριστική διαμόρφωση νέων προϊόντων, μεθόδων ή υπηρεσιών ή να συνεπάγονται σημαντική βελτίωση των υφιστάμενων προϊόντων, μεθόδων ή υπηρεσιών".

(38) Στο παράρτημα I τρίτη περίπτωση του κοινοτικού πλαισίου, με τον όρο δραστηριότητα ανάπτυξης σε προανταγωνιστικό στάδιο, νοείται: "η συγκεκριμενοποίηση των αποτελεσμάτων της βιομηχανικής έρευνας για ένα σχέδιο, πρόγραμμα ή σχεδιασμό για νέα προϊόντα, νέες μεθόδους παραγωγής ή νέες υπηρεσίες, τροποποιημένες ή βελτιωμένες, που προορίζονται για πώληση ή για χρήση, περιλαμβανομένης και της δημιουργίας ενός πρώτου πρωτοτύπου που δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εμπορικούς σκοπούς. Μπορεί επίσης να περιλαμβάνει την εννοιολογική διατύπωση και το σχεδιασμό άλλων προϊόντων, μεθόδων ή υπηρεσιών καθώς και προγραμμάτων αρχικής επίδειξης ή πρότυπων πειραματικών προγραμμάτων, υπό τον όρο ότι αυτά τα προγράμματα δεν θα μπορούν να μετατρέπονται ή να χρησιμοποιούνται για βιομηχανικές εφαρμογές ή για εμπορική εκμετάλλευση. Δεν περιλαμβάνει τις συνήθεις τροποποιήσεις ή τις τροποποιήσεις που γίνονται κατά καιρούς σε προϊόντα, στάδια παραγωγής, μεθόδους κατασκευής, υπάρχουσες υπηρεσίες και άλλες τρέχουσες ενέργειες, ακόμη και αν αυτές οι τροποποιήσεις μπορούν να παρουσιάζουν βελτιώσεις".

(39) Βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν από την IFS και λαμβανομένου υπόψη του πολύ υψηλού ποσοστού των μη αποδοτικών δοκιμασιών (60-70 %) κατά τη διάρκεια του σταδίου ανάπτυξης των προκλινικών δοκιμασιών, η Επιτροπή θεωρεί ότι η δραστηριότητα αυτή δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ως τεχνική πιστοποίηση ή ως επικύρωση ενός προτύπου, ήτοι ως η εννοιολογική διατύπωση και ο σχεδιασμός άλλων προϊόντων, μεθόδων ή υπηρεσιών, καθώς και προγραμμάτων αρχικής επίδειξης πρότυπων πειραματικών προγραμμάτων, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος I τρίτη περίπτωση του πλαισίου.

(40) Αντίθετα, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι προκλινικές δοκιμασίες που πραγματοποιήθηκαν από την επιχείρηση στόχευαν κυρίως στην απόκτηση νέων γνώσεων, που θα μπορούσαν να αποδειχθούν βασικής σημασίας μόνο σε μεταγενέστερο στάδιο ανάπτυξης. Το ποσοστό επιτυχίας 10 % συμφωνεί με τις μέσες αξίες του τομέα και πιστοποιεί ότι τα επιτευχθέντα αποτελέσματα σε αυτό το στάδιο της φαρμακολογικής ανάπτυξης είναι ακόμη πολύ μακριά τόσο από την παραγωγή όσο και από την εμπορία μιας φαρμακολογικής ουσίας. Εξάλλου, η Επιτροπή έλαβε υπόψη το υψηλό κόστος των εν λόγω δοκιμασιών.

(41) Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η πειραματική έρευνα μπορεί κατά συνέπεια να εξομοιωθεί με τη βιομηχανική έρευνα σύμφωνα με το πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη.

(42) Όσον αφορά το νέο υπολογισμό των επιλέξιμων δαπανών (νέος ποσοτικός προσδιορισμός των δαπανών των υπηρεσιών παροχής συμβουλών και εισαγωγή μιας νέας θέσης δαπανών), η Επιτροπή δεν μπορεί να λάβει υπόψη τα στοιχεία αυτά στην παρούσα απόφαση. Αναφέρει ότι οι ιταλικές αρχές δεν κοινοποίησαν καμία τροποποίηση του σχεδίου και σύμφωνα με το άρθρο 88 παράγραφος 3 της συνθήκης μόνον αυτές έχουν αρμοδιότητα να το κάνουν.

6. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

(43) Με βάση τα παραπάνω στοιχεία, η Επιτροπή θεωρεί ότι το στάδιο προκλινικών δοκιμασιών του σχεδίου που κοινοποιήθηκαν με αριθ. N 213/2002, συμφωνεί προς τις διατάξεις του κοινοτικού πλαισίου για τις κρατικές ενισχύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, ιδίως το παράρτημα I δεύτερη περίπτωση ("βιομηχανική έρευνα"), και ότι κατά συνέπεια δύναται να τύχει της παρέκκλισης που προβλέπεται στις διατάξεις του άρθρου 87 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της συνθήκης σε ποσοστό 50 % ΑΙΕ βάσει του σημείου 5.3 του εν λόγω πλαισίου,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η φάση προκλινικών δοκιμασιών του σχεδίου που κοινοποιήθηκε εκ μέρους της Ιταλικής Δημοκρατίας σχετικά με την ανάπτυξη νέων χημικών διαδικασιών σύνθεσης για φαρμακευτικές από του στόματος μορφές λήψης πολυπεπτιδίων και συνδεόμενων ουσιών, αποτελεί βιομηχανική έρευνα σύμφωνα με το κοινοτικό πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη και κατά συνέπεια μπορεί να επιδοτηθεί σε ποσοστό 50 % ΑΙΕ.

Εφόσον η ενίσχυση δεν υπερβαίνει την ένταση αυτή, είναι συμβιβάσιμη προς την κοινή αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ιταλική Δημοκρατία.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2003.

Για την Επιτροπή

Mario Monti

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 83 της 27.3.1999, σ. 1.

(2) ΕΕ C 110 της 8.5.2003, σ. 2.

(3) Και το σχετικό μέτρο εφαρμογής: υπουργικό διάταγμα αριθ. 593 της 8.8.2000.

(4) ΕΕ C 310 της 28.10.2000, σ. 17.

(5) ΕΕ L 10 της 13.1.2001, σ. 20.

(6) ΕΕ C 45 της 17.2.1996, σ. 6.