Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

της 31ης Μαρτίου 2004

για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95 και το άρθρο 152, παράγραφος 4, σημείο β),

την πρόταση της Επιτροπής(1),

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

αφού ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης(3),

Εκτιμώντας τα εξής:

(1) Το άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων(4), προβλέπει ότι, εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που έχει αποκομιστεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον εν λόγω κανονισμό.

(2) Υπό το φως της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την κτηθείσα πείρα, προέκυψε ότι είναι αναγκαία η βελτίωση των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, εντός της Κοινότητας, και η τροποποίηση ορισμένων διοικητικών πτυχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων. Επί πλέον, η ονομασία του Οργανισμού θα πρέπει να απλουστευθεί και να γίνει Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής "Οργανισμός").

(3) Από τα συμπεράσματα της προαναφερόμενης έκθεσης προκύπτει ότι οι τροποποιήσεις που θα πρέπει να επέλθουν στην κεντρική διαδικασία που θεσπίζεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 είναι διορθώσεις ορισμένων λεπτομερειών της λειτουργίας του και προσαρμογές προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πιθανή εξέλιξη της επιστήμης και των τεχνικών καθώς και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από την ίδια έκθεση προκύπτει ότι οι γενικές αρχές που έχουν ήδη θεσπισθεί και διέπουν την κεντρική διαδικασία θα πρέπει να διατηρηθούν.

(4) Εξάλλου, επειδή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την οδηγία 2001/83/ΕΚ, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(5) καθώς και την οδηγία 2001/82/ΕΚ, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα(6), θα πρέπει να προσαρμοσθούν όλες οι παραπομπές στις κωδικοποιούμενες οδηγίες, που περιέχονται στο κείμενο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

(5) Για λόγους σαφήνειας, είναι αναγκαία η αντικατάσταση του εν λόγω κανονισμού με νέο κανονισμό.

(6) Ενδείκνυται η διατήρηση του θεσπισμένου από την καταργούμενη κοινοτική νομοθεσία κοινοτικού μηχανισμού συνεννόησης πριν από τη λήψη οποιασδήποτε απόφασης σε εθνικό επίπεδο σχετικά με ένα φάρμακο υψηλής τεχνολογίας.

(7) Η πείρα μετά την έκδοση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας(7) κατέδειξε ότι είναι αναγκαία η θέσπιση μιας υποχρεωτικής κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας χορήγησης άδειας για τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας και ιδίως για εκείνα που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους, προκειμένου να διατηρηθεί το υψηλό επίπεδο επιστημονικής αξιολόγησης αυτών των φαρμάκων στην Κοινότητα και να διατηρηθεί, κατά συνέπεια, η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας σε αυτήν την αξιολόγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στο πλαίσιο της εμφάνισης νέων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία και συναφείς κυτταρικές θεραπείες, ή η ετερόλογη σωματική θεραπεία. Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να διατηρηθεί, ιδίως για να εξασφαλιστεί η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό κλάδο.

(8) Με την προοπτική της εναρμόνισης της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα νέα φάρμακα, θα πρέπει επίσης να καταστεί υποχρεωτική η διαδικασία αυτή για κάθε ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση το οποίο περιέχει μια εντελώς νέα δραστική ουσία, δηλαδή ουσία για την οποία δεν έχει ακόμη δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα και η θεραπευτική της ένδειξη είναι η θεραπεία του συνδρόμου επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας, του καρκίνου, νευροεκφυλιστικών ασθενειών ή διαβήτη. Τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού η διαδικασία θα πρέπει να γίνει υποχρεωτική και για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν νέα δραστική ουσία, και για τα οποία η θεραπευτική ένδειξη είναι για την θεραπεία αυτοανοσοποιητικών ασθενειών και για άλλες αυτοανοσοποιητικές δυσλειτουργίες και ιογενείς ασθένειες. Θα πρέπει να είναι δυνατή η αναθεώρηση των διατάξεων του παραρτήματος I σημείο 3) με απλουστευμένη διαδικασία λήψης αποφάσεων τέσσερα τουλάχιστον έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(9) Στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η προαιρετική χρήση της κεντρικής διαδικασίας θα πρέπει επίσης να προβλέπεται όταν η χρήση μιας ενιαίας διαδικασίας δημιουργεί προστιθέμενη αξία για τον ασθενή. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να παραμείνει προαιρετική για τα φάρμακα τα οποία, μολονότι δεν ανήκουν στις προαναφερόμενες κατηγορίες, αποτελούν θεραπευτική καινοτομία. Ενδείκνυται επίσης να επιτραπεί η χρήση αυτής της διαδικασίας για φάρμακα τα οποία, αν και δεν αποτελούν καινοτομία, μπορούν να αποφέρουν όφελος για την κοινωνία ή για τους ασθενείς εάν τους χορηγηθεί άδεια εξαρχής σε κοινοτικό επίπεδο, όπως, π.χ., τα φάρμακα που μπορούν να διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτή η επιλογή μπορεί να επεκταθεί στα γενόσημα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα, εφόσον αυτό δεν υπονομεύει ούτε την εναρμόνιση που επιτυγχάνεται από την αξιολόγηση του φαρμάκου αναφοράς ούτε τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης.

(10) Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, θα πρέπει να προβλεφθεί η λήψη διοικητικών μέτρων προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιομορφίες του τομέα αυτού οι οποίες οφείλονται ιδίως στην περιφερειακή κατανομή ορισμένων νόσων. Θα πρέπει να είναι δυνατόν να χρησιμοποιείται η κεντρική διαδικασία για τη χορήγηση άδειας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των κοινοτικών διατάξεων για την προφύλαξη από τις επιζωοτίες. Η προαιρετική χρήση της κεντρικής διαδικασίας θα πρέπει να διατηρηθεί για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν νέα δραστική ουσία.

(11) Για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η περίοδος προστασίας των δεδομένων που σχετίζονται με προκλινικές και κλινικές δοκιμές θα πρέπει να είναι η ίδια με εκείνη που προβλέπεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, η περίοδος προστασίας των δεδομένων που σχετίζονται με προκλινικές και κλινικές δοκιμές καθώς και με δοκιμές ασφαλείας και καταλοίπων θα πρέπει να είναι η ίδια με εκείνη που προβλέπεται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ.

(12) Προκειμένου να μειωθεί το κόστος εμπορίας, από τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, φαρμάκων που εγκρίνονται με την κεντρική διαδικασία, θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις που να επιτρέπουν τη μείωση των τελών, την αναβολή καταβολής των τελών, την ανάληψη ευθύνης για τις μεταφράσεις και που να παρέχουν διοικητική βοήθεια στις επιχειρήσεις αυτές.

(13) Είναι ανάγκη, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για τη χορήγηση άδειας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας να λαμβάνονται με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες. Ωστόσο, τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατ' εξαίρεση, να είναι σε θέση να απαγορεύουν τη χρήση στην επικράτειά τους φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικώς καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης και δημόσιου ήθους. Εξάλλου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια σε κτηνιατρικό φάρμακο εάν η χρήση του παραβαίνει τους κανόνες που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο της Κοινής Γεωργικής Πολιτικής ή εάν προορίζεται για χρήση η οποία απαγορεύεται δυνάμει άλλων κοινοτικών διατάξεων, μεταξύ άλλων της οδηγίας 96/22/ΕΚ(8).

(14) Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των οδηγιών 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα και θα πρέπει, με την πρόβλεψη αυτή, να είναι δυνατό να εκτιμάται η σχέση κινδύνου-οφέλους όλων των φαρμάκων όταν τίθενται σε κυκλοφορία, κατά την ανανέωση της άδειας και οποτεδήποτε το κρίνει σκόπιμο η αρμόδια αρχή.

(15) Σύμφωνα με το άρθρο 178 της Συνθήκης ΕΚ, η Κοινότητα πρέπει, σε κάθε μέτρο που λαμβάνει, να λαμβάνει υπόψη τις πτυχές αναπτυξιακής πολιτικής και να προωθεί την επικράτηση αξιοπρεπών συνθηκών διαβίωσης σε παγκόσμιο επίπεδο. Στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει, αφενός, να συνεχίσει να διασφαλίζεται ότι εξάγονται μόνον αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα υψηλής ποιότητας και, αφετέρου, η Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο δημιουργίας περαιτέρω κινήτρων για την διεξαγωγή ερευνών για φάρμακα που προορίζονται για την καταπολέμηση ευρέως διαδεδομένων τροπικών ασθενειών.

(16) Υπάρχει επίσης ανάγκη να προβλεφθεί ότι οι δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο(9) εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα. Ειδικότερα, όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται έξω από την Κοινότητα για φάρμακα προοριζόμενα να εγκριθούν μέσα στην Κοινότητα, θα πρέπει, κατά την αξιολόγηση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, να ελέγχεται ότι οι εν λόγω δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και σύμφωνα με δεοντολογικές απαιτήσεις ισοδύναμες προς τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.

(17) Η Κοινότητα θα πρέπει να διαθέτει τα μέσα επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που υποβάλλονται σύμφωνα με τις αποκεντρωμένες κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας. Εξάλλου, προκειμένου να εξασφαλίζεται η ουσιαστική εναρμόνιση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνουν τα κράτη μέλη όσον αφορά φάρμακα που υποβάλλονται σύμφωνα με τις αποκεντρωμένες διαδικασίες χορήγησης άδειας, είναι ανάγκη να διαθέτει η Κοινότητα μέσα επίλυσης διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

(18) Η δομή και η λειτουργία των διαφόρων οργάνων που απαρτίζουν τον Οργανισμό θα πρέπει να σχεδιαστούν έτσι ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη διαρκούς ανανέωσης της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, η ανάγκη συνεργασίας μεταξύ κοινοτικών και εθνικών οργάνων, η ανάγκη κατάλληλης σύμπραξης της κοινωνίας των πολιτών και η μελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα διάφορα όργανα του Οργανισμού θα πρέπει να δημιουργήσουν και να αναπτύξουν κατάλληλες επαφές με τους ενδιαφερομένους, ιδίως δε τους εκπροσώπους των ασθενών και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

(19) Το κυριότερο καθήκον του Οργανισμού θα πρέπει να είναι η παροχή επιστημονικών γνωμών του υψηλότερου δυνατού επιπέδου στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας καθώς και στα κράτη μέλη, προκειμένου να ασκούν τις εξουσίες που τους ανατίθενται από την κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των φαρμάκων, όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία των φαρμάκων. Μόνον ύστερα από μια ενιαία επιστημονική αξιολόγηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, πραγματοποιούμενη από τον Οργανισμό, θα πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας με ταχεία διαδικασία που να εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(20) Προκειμένου να εξασφαλίζεται η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και επιστημόνων που ασκούν τη δραστηριότητά τους στα κράτη μέλη, θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί μια σύνθεση του Διοικητικού Συμβουλίου διασφαλίζουσα τη στενή σύμπραξη των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στη συνολική διαχείριση του κοινοτικού συστήματος χορήγησης άδειας σε φάρμακα.

(21) Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού θα πρέπει να αποτελείται από τα τέλη που καταβάλλει ο ιδιωτικός τομέας και τις εισφορές που καταβάλλονται από τον κοινοτικό προϋπολογισμό για την εφαρμογή των κοινοτικών πολιτικών.

(22) Η παράγραφος 25 της διοργανικής συμφωνίας της 6ης Μαΐου 1999 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη δημοσιονομική πειθαρχία και τη βελτίωση της διαδικασίας του προϋπολογισμού(10) προβλέπει ότι οι δημοσιονομικές προοπτικές θα προσαρμοσθούν ώστε να καλυφθούν οι νέες ανάγκες που προκύπτουν από τη διεύρυνση.

(23) Η αποκλειστική ευθύνη για την προετοιμασία των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να ανατεθεί σε μια Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, η ευθύνη αυτή πρέπει να ανατεθεί σε μια Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση. Όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα, το έργο αυτό είναι αρμοδιότητα της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, η οποία έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα(11). Τέλος, όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, η ευθύνη αυτή θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων, η οποία έχει συσταθεί με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.

(24) Η ίδρυση του Οργανισμού θα επιτρέψει να ενισχυθεί ο επιστημονικός ρόλος και η ανεξαρτησία των επιτροπών αυτών, ιδίως μέσω της δημιουργίας μόνιμης τεχνικής και διοικητικής γραμματείας.

(25) Θα πρέπει να διευρυνθεί το πεδίο δραστηριοτήτων των επιστημονικών επιτροπών και να εκσυγχρονιστεί ο τρόπος λειτουργίας και η σύνθεσή τους. Η παροχή επιστημονικών συμβουλών στους μελλοντικούς αιτούντες άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να γενικευθεί και να εμβαθυνθεί. Ομοίως, θα πρέπει να δημιουργηθούν δομές για την ανάπτυξη της παροχής συμβουλών σε επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες. Οι επιτροπές θα πρέπει να μπορούν να μεταβιβάζουν ορισμένες αρμοδιότητες αξιολόγησης σε μόνιμες ομάδες εργασίας, ανοιχτές σε εμπειρογνώμονες της επιστημονικής κοινότητας που ορίζονται γι' αυτό το σκοπό, διατηρώντας ταυτόχρονα ακέραιη την ευθύνη της επιστημονικής γνωμοδότησης. Οι διαδικασίες επανεξέτασης θα πρέπει να προσαρμοστούν για να διασφαλίζονται καλύτερα τα δικαιώματα του αιτούντος.

(26) Θα πρέπει να καθορισθεί ο αριθμός των μελών των επιστημονικών επιτροπών που παρεμβαίνουν στην κεντρική διαδικασία προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι εν λόγω επιτροπές διατηρούν ένα αποτελεσματικό μέγεθος μετά τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(27) Θα πρέπει επίσης να ενισχυθεί ο ρόλος των επιστημονικών επιτροπών έτσι ώστε ο Οργανισμός να μπορεί να έχει ενεργό παρουσία στο πλαίσιο του διεθνούς επιστημονικού διαλόγου και να αναπτύσσει ορισμένες αναγκαίες δραστηριότητες στον τομέα της διεθνούς επιστημονικής εναρμόνισης και της τεχνικής συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

(28) Εξάλλου, προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια δικαίου, είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι αρμοδιότητες όσον αφορά τους κανόνες διαφάνειας για τις εργασίες του Οργανισμού, να καθοριστούν ορισμένοι όροι για την εμπορία των φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, να ανατεθεί στον Οργανισμό αρμοδιότητα παρακολούθησης της διανομής φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά και να καθοριστούν οι κυρώσεις και οι διαδικασίες επιβολής τους όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και οι όροι που περιλαμβάνονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός.

(29) Είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα εποπτείας των φαρμάκων στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα και, ιδίως, εντατικής εποπτείας των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων αυτών στο πλαίσιο κοινοτικών δραστηριοτήτων κοινοτικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιουδήποτε φαρμάκου παρουσιάζει αρνητική σχέση κινδύνου-οφέλους υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.

(30) Προκειμένου να είναι περισσότερο αποτελεσματική η εποπτεία της αγοράς, ο Οργανισμός θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Είναι ανάγκη να εισαχθούν διάφορες διατάξεις για αυστηρές και αποτελεσματικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, να παρέχεται η δυνατότητα στην αρμόδια αρχή να λαμβάνει προσωρινά έκτακτα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής τροποποιήσεων στην άδεια κυκλοφορίας, και, τέλος, να εξασφαλίζεται η δυνατότητα επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου ανά πάσα στιγμή.

(31) Είναι επίσης σκόπιμο να ανατεθεί στην Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τον Οργανισμό και ύστερα από συνεννόηση με τα κράτη μέλη, το καθήκον να συντονίζει την εκτέλεση των διάφορων εποπτικών αρμοδιοτήτων των κρατών μελών και, ιδίως, τα καθήκοντα της παροχής πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, και του ελέγχου της τήρησης της ορθής πρακτικής παρασκευαστικής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής.

(32) Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η συντονισμένη εισαγωγή κοινοτικών διαδικασιών για τη χορήγηση άδειας φαρμάκων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών μελών που έχουν ήδη εναρμονιστεί σε σημαντικό βαθμό από τις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ. Η λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός είναι σκόπιμο να επανεξετάζεται ανά δεκαετία από την Επιτροπή με βάση την κτηθείσα πείρα.

(33) Για να υπάρξει ανταπόκριση ιδίως στις θεμιτές προσδοκίες των ασθενών και να λαμβάνεται υπόψη η ολοένα ταχύτερη εξέλιξη της επιστήμης και των θεραπειών, θα πρέπει να θεσπιστούν ταχύτερες διαδικασίες αξιολόγησης, ειδικά για τα φάρμακα με μεγάλο θεραπευτικό ενδιαφέρον, και διαδικασίες χορήγησης προσωρινών αδειών κυκλοφορίας υπό ορισμένους όρους που θα επανεξετάζονται ετησίως. Στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται μια κοινή προσέγγιση, όποτε είναι εφικτό, όσον αφορά τα κριτήρια και τους όρους παρηγορητικής χρήσης νέων φαρμάκων στο πλαίσιο των νομοθεσιών των κρατών μελών.

(34) Τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, το οποίο αποσκοπεί στην τοποθέτηση ενός νέου φαρμάκου σε σχέση με τα υφιστάμενα στην ίδια θεραπευτική κατηγορία. Ομοίως στα συμπεράσματά του σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία(12), τα οποία εγκρίθηκαν στις 29 Ιουνίου 2000, το Συμβούλιο υπογράμμισε τη σημασία του εντοπισμού των φαρμάκων που προσφέρουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία. Ωστόσο, η αξιολόγηση αυτή δεν θα πρέπει να διενεργείται στο πλαίσιο της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τα βασικά κριτήρια είναι δεκτό ότι θα πρέπει να διατηρηθούν. Από την άποψη αυτή είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η δυνατότητα συλλογής πληροφοριών για τις μεθόδους που χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για να προσδιορίσουν το θεραπευτικό όφελος που προσφέρει κάθε νέο φάρμακο.

(35) Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις των οδηγιών 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ, η ισχύς μιας κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας πρέπει να περιοριστεί αρχικά σε πέντε έτη, μετά τα οποία θα πρέπει να ανανεώνεται. Στη συνέχεια, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει κατά κανόνα να έχει απεριόριστη ισχύ. Εξάλλου, κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν χρησιμοποιείται επί τρία συναπτά έτη, δηλαδή που δεν έχει οδηγήσει σε διάθεση του φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας κατά την περίοδο αυτή, θα πρέπει να θεωρείται ότι έπαυσε να ισχύει, προκειμένου ιδίως να αποφεύγεται ο διοικητικός φόρτος τον οποίο συνεπάγεται η διατήρηση αυτών των αδειών κυκλοφορίας σε ισχύ. Ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθούν εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτόν για λόγους δημόσιας υγείας.

(36) Μπορούν να προκύψουν περιβαλλοντικοί κίνδυνοι από φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Είναι, επομένως, απαραίτητο τα προϊόντα αυτά να υπόκεινται σε μια διαδικασία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων, ανάλογη με εκείνη που προβλέπει η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον(13), διαδικασία η οποία θα διεξάγεται παράλληλα με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος στα πλαίσια μιας ενιαίας κοινοτικής διαδικασίας.

(37) Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(14).

(38) Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1647/2003 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93(15) όσον αφορά ορισμένους δημοσιονομικούς και οικονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον Οργανισμό καθώς και την πρόσβαση στα έγγραφα του εν λόγω οργανισμού, θα πρέπει να ενσωματωθούν πλήρως στον παρόντα κανονισμό,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΤΙΤΛΟΣ I

ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Άρθρο 1

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και η σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής αναφερόμενου ως "ο Οργανισμός").

Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι ορισμοί του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που καλύπτει ο παρών κανονισμός πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα. Ο κάτοχος είναι υπεύθυνος για τη διάθεση των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά, είτε τα διαθέτει ο ίδιος είτε το πράττει μέσω ενός ή περισσότερων προσώπων ορισμένων προς τούτο.

Άρθρο 3

1. Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα δεν επιτρέπετα να κυκλοφορεί εντός της αγοράς της Κοινότητας χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, βάσει του παρόντος κανονισμού.

2. Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα βάσει του παρόντος κανονισμού, εφόσον:

α) το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Κοινότητα, ή

β) ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών ή για την υγεία των ζώων σε κοινοτικό επίπεδο.

Άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται και για τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα για την αντιμετώπιση νόσων των ζώων οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.

3. Σε γενόσημο φάρμακο, ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, υπό τους ακόλουθους όρους:

α) η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο, με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο η Κοινότητα έχει χορηγήσει άδεια εκτός από τα μέρη της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρονται σε ενδείξεις ή μορφές δοσολογίας που εξακολουθούν να καλύπτονται από το δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή της διάθεσης του γεννόσημου φάρμακου στην αγορά, και

γ) στα γενόσημα φάρμακα χορηγείται άδεια με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει υποβληθεί η αίτηση. Για τους σκοπούς της παρούσας διάταξης, η απόδοση της ΙΝΝ (Διεθνούς Κοινής Ονομασίας) σε όλες τις γλώσσες θεωρείται ως ίδια ονομασία.

4. Ύστερα από διαβούλευση με την αρμόδια επιτροπή του Οργανισμού, το παράρτημα μπορεί να επανεξετάζεται υπό το πρίσμα της τεχνικής και επιστημονικής προόδου, προκειμένου να γίνονται όλες οι αναγκαίες τροποποιήσεις χωρίς να διευρύνεται το πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας. Οι τροποποιήσεις αυτές εγκρίνονται με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

Άρθρο 4

1. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατ' άρθρο 3, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό.

2. Η Κοινότητα χορηγεί και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με τον Τίτλο II.

3. Η Κοινότητα χορηγεί και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων σύμφωνα με τον Τίτλο III.

ΤΙΤΛΟΣ II

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ

Κεφάλαιο 1

Υποβολή και εξέταση των αιτήσεων - χορηγήσεις άδειας

Άρθρο 5

1. Συνιστάται Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 56 και άλλων καθηκόντων που ενδέχεται να της ανατίθενται δυνάμει του κοινοτικού δικαίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προβαίνει στη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα σχετικά με το αποδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, βάσει του παρόντος Τίτλου, καθώς με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

3. Αιτήσει του Γενικού Διευθυντή του Οργανισμού ή του αντιπροσώπου της Επιτροπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα περί την αξιολόγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Η επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη κάθε αίτημα κράτους μέλους για διατύπωση γνώμης. Η επιτροπή διατυπώνει επίσης γνώμη οποτεδήποτε υπάρχει διαφωνία στην αξιολόγηση φαρμάκου με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Η γνώμη της επιτροπής καθίσταται προσπελάσιμη από το κοινό.

Άρθρο 6

1. Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προοριζομένου για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β ή 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα έγγραφα περιλαμβάνουν βεβαίωση ότι οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανταποκρίνονται στις δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Τα εν λόγω στοιχεία και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται, και πλην εξαιρετικών περιπτώσεων που άπτονται της εφαρμογής του δικαίου των εμπορικών σημάτων, περιλαμβάνουν τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της.

2. Όταν πρόκειται για φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα:

α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όταν προβλέπεται από το Μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή από το Μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον(16),

β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,

γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και

δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.

Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση να διατυπώνεται εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

Η διάρκεια της ανάλυσης των επιστημονικών στοιχείων στο φάκελλο της αίτησης αδείας κυκλοφορίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 80 ημέρες, εκτός αν ο εισηγητής και ο συνεισηγητής δηλώνουν ότι έχουν ολοκληρώσει την αξιολόγηση νωρίτερα.

Μετά από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση η ανωτέρω επιτροπή μπορεί να ζητήσει παράταση της διάρκειας της ανάλυσης των επιστημονικών δεδομένων του φακέλου της αίτησης για την άδεια κυκλοφορίας.

Όταν πρόκειται για φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της ανωτέρω επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει τις αναγκαίες διαβουλεύσεις με τους φορείς που συγκροτούν η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

4. Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, συντάσσει λεπτομερή οδηγό ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 7

Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση:

α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται κατ' άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου,

β) μπορεί να ζητεί από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων ή από εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτόν από κράτος μέλος να ελέγξει το φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του, για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που έχει χρησιμοποιήσει ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές,

γ) μπορεί να ζητεί από τον αιτούντα να συμπληρώσει, εντός προθεσμίας, τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση. Εάν η ανωτέρω επιτροπή κάνει χρήση της δυνατότητας αυτής, η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι ζητηθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες. Η προθεσμία αναστέλλεται επίσης κατά το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.

Άρθρο 8

1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, το κράτος μέλος διαβιβάζει τα στοιχεία με τα οποία τεκμηριώνεται ότι ο παρασκευαστής φαρμάκου ή ο εισαγωγέας φαρμάκου από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάζει το εν λόγω φάρμακο ή/και να εκτελεί τους αναγκαίους ελέγχους, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται κατ' εφαρμογή του άρθρου 6.

2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση μιας αίτησης, η ανωτέρω επιτροπή μπορεί να απαιτεί από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του χώρου παρασκευής του σχετικού φαρμάκου. Οι επιθεωρήσεις αυτές είναι δυνατόν να διενεργούνται αιφνιδιαστικά.

Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, από επιθεωρητές του κράτους μέλους διαθέτοντες τα κατάλληλα προσόντα οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.

Άρθρο 9

1. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα αν, σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση:

α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,

β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί,

γ) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

δ) η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 14, παράγραφοι 7 και 8.

2. Εντός 15 ημερών από τη λήψη της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών μπορεί να ειδοποιεί γραπτώς τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 60 ημερών από τη λήψη της γνώμης.

Εντός 60 ημερών από τη λήψη των λόγων της αίτησης, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 62, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο. Η αιτιολογία του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνώμη.

3. Ο Οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα την τελική γνώμη της ανωτέρω επιτροπής μέσα σε 15 ημέρες από τη διατύπωσή της. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση στην οποία παρουσιάζεται η αξιολόγηση του φαρμάκου από την επιτροπή και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται τα πορίσματά της.

4. Σε περίπτωση έκδοσης ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα έγγραφα:

α) το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

β) οι λεπτομέρειες των τυχόν όρων ή των περιορισμών που πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των όρων διάθεσης του φαρμάκου στους ασθενείς, σύμφωνα με τα κριτήρια του Τίτλου VI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

γ) οι λεπτομέρειες όλων των συνιστώμενων όρων ή περιορισμών όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου,

δ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, με τη μορφή που ορίζει ο Τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

ε) η έκθεση αξιολόγησης.

Άρθρο 10

1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερομένης στο άρθρο 5, παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, σημεία α), β), γ), και δ) ή παραπέμπει σ' αυτά.

Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

2. Η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3 και εντός 15 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας.

3. Η Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 87, παράγραφος 1, προσαρμόζει τον εσωτερικό της κανονισμό προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.

Οι προσαρμογές προβλέπουν ότι:

α) η Μόνιμη Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της γραπτώς,

β) τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία 22 ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή των γραπτών παρατηρήσεών τους σχετικά με το σχέδιο απόφασης. Ωστόσο, όταν η λήψη απόφασης επείγει, μπορεί να οριστεί συντομότερη προθεσμία από τον πρόεδρο σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος. Πλην εξαιρετικών περιπτώσεων, η προθεσμία αυτή δεν είναι μικρότερη από 5 ημέρες,

γ) τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν γραπτώς να εξεταστεί το σχέδιο απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 από την ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής, εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.

4. Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως μη εξεταζόμενα στη γνώμη που έδωσε ο Οργανισμός, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και αναπέμπει την αίτηση στον Οργανισμό για συμπληρωματική εξέταση.

5. Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή της παραγράφου 4 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, σημεία α), β), γ) και δ).

Άρθρο 11

Εάν ο αιτών αποσύρει αίτηση που έχει υποβάλει στον Οργανισμό σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προτού δοθεί γνώμη επ' αυτής, ο αιτών κοινοποιεί στον Οργανισμό τους λόγους αυτής της ενέργειας. Ο Οργανισμός θέτει αυτές τις πληροφορίες στη διάθεση του κοινού και δημοσιεύει την έκθεση αξιολόγησης, αν είναι διαθέσιμη, αφού αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού από εμπορική άποψη χαρακτήρα.

Άρθρο 12

1. Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που υποβάλλονται κατ' άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Άδεια δεν χορηγείται επίσης εάν στοιχεία ή έγγραφα που προσκομίζονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά όλης της Κοινότητας.

3. Οι πληροφορίες για οποιαδήποτε άρνηση και οι λόγοι της άρνησης δημοσιοποιούνται.

Άρθρο 13

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ισχύει σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει, σε κάθε κράτος μέλος, τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Τα εγκεκριμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση καταχωρούνται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων και λαμβάνουν αριθμό μητρώου, ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία τους.

2. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η δε δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό καταχώρισης στο κοινοτικό μητρώο, την τυχόν διεθνή κοινή ονομασία (ΙΝΝ) της δραστικής ουσίας του φαρμάκου, τη φαρμακευτική μορφή του και τον τυχόν ανατομικοθεραπευτικοχημικό κωδικό (ATC).

3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμέσως την έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που έχει εκπονήσει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση μαζί με τους λόγους που αιτιολογούν τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση της άδειας, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.

Στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) περιλαμβάνεται περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπον κατανοητό από το κοινό, όπου περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τις προϋποθέσεις χρήσης του φαρμάκου.

4. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας γνωστοποιεί στον Οργανισμό τις ημερομηνίες πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στην αγορά των κρατών μελών, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές υπό τις οποίες κυκλοφορεί το προϊόν.

Ο κάτοχος της άδειας γνωστοποιεί επίσης στον Οργανισμό κάθε τυχόν προσωρινή ή οριστική διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στην αγορά. Η γνωστοποίηση γίνεται τουλάχιστον 2 μήνες πριν από τη διακοπή διάθεσης, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις.

Αιτήσει του Οργανισμού, ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό όλα τα στοιχεία για τον όγκο των πωλήσεων του φαρμάκου σε κοινοτικό επίπεδο και ανά κράτος μέλος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει για τον όγκο της συνταγογράφησης.

Άρθρο 14

1. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 4, 5 και 7, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη.

2. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανανεώνεται μετά 5 έτη, με βάσει επαναξιολόγηση από τον Οργανισμό ως προς τη σχέση κινδύνου-οφέλους.

Για το σκοπό αυτόν, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, 6 τουλάχιστον μήνες προτού λήξει η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1.

3. Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.

4. Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση του φαρμάκου στην κοινοτική αγορά εντός τριών ετών από τη χορήγηση της άδειας παύει να ισχύει.

5. Όταν ένα φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας, το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στην αγορά, δεν διατίθεται πλέον πραγματικά στην αγορά της Κοινότητας επί 3 διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φάρμακου παύει να ισχύει.

6. Εξαιρετικώς, και για λόγους δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να παρέχει εξαίρεση από τις διατάξεις των παραγράφων 4 και 5. Οι εξαιρέσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως.

7. Ύστερα από διαβούλευση με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εξαρτάται από την ανάληψη ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, οι οποίες επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό. Ο κατάλογος των υποχρεώσεων αυτών καθίσταται προσπελάσιμος από το κοινό.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, αυτή η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί ένα έτος, μπορεί δε να ανανεώνεται.

Οι διατάξεις για τη χορήγηση τέτοιων αδειών κυκλοφορίας θεσπίζονται με κανονισμό της Επιτροπής που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

8. Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από την υποχρέωση του αιτούντος να εισαγάγει συγκεκριμένες διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των όρων.

9. Κατά την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας και ιδίως από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο.

Εάν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κάνει δεκτή την αίτηση, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, μειώνεται σε 150 ημέρες.

10. Στη γνώμη που διατυπώνει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση περιλαμβάνεται και πρόταση σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης ή χρήσης των φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 70, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

11. Με την επιφύλαξη των νομοθετικών διατάξεων περί προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων οκτώ ετών και προστασία εμπορίας 10 ετών. Η προστασία εμπορίας παρατείνεται σε 11 το πολύ έτη εάν, κατά τα πρώτα 8 από τα 10 αυτά έτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει άδεια για μια ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες, κατά την επιστημονική αξιολόγηση πριν από την έγκρισή τους, κρίνεται ότι παρέχουν σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.

Άρθρο 15

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν θίγει τη γενική αστική ή ποινική ευθύνη που υπέχει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του ισχύοντος στα κράτη μέλη εθνικού δικαίου.

Κεφάλαιο 2

Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 16

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, σημεία δ) και η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και στο άρθρο 9, παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

Ιδιαίτερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία δυναμένη να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει το εν λόγω φάρμακο.

Για τη συνεχή αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους.

3. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση προτίθεται να τροποποιήσει τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, υποβάλλει σχετική αίτηση στον Οργανισμό.

4. Η Επιτροπή, ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, θεσπίζει με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2, κατάλληλες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας υπό μορφή κανονισμού.

Άρθρο 17

Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ευθύνεται για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων εγγράφων και δεδομένων.

Άρθρο 18

1. Επί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση παρασκευαζομένων στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 40, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το συγκεκριμένο φάρμακο.

2. Επί φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών τα οποία χορήγησαν στον εισαγωγέα την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40, παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.

Κάθε κράτος μέλος μπορεί να ζητεί τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του Οργανισμού.

Άρθρο 19

1. Οι εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση φαρμάκου ή ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις των Τίτλων IV, IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

2. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 122 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητεί από την εποπτική αρχή να αποστείλει επιθεωρητή για νέα επιθεώρηση του κάτοχου της άδειας κυκλοφορίας, ή παρασκευαστή ή του εισαγωγέα· ο επιθεωρητής συνοδεύεται από δύο επιθεωρητές κρατών μελών που δεν εμπλέκονται στη διαφορά ή από δύο εμπειρογνώμονες που ορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.

3. Τηρουμένων των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 18, παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την λήψη αιτιολογημένου αιτήματος κράτους μέλους, της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή ιδία πρωτοβουλία, μπορεί να απαιτεί από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.

Η επιθεώρηση διενεργείται από επιθεωρητές των κρατών μελών διαθέτοντες τα κατάλληλα προσόντα οι οποίοι μπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Η έκθεση των επιθεωρητών τίθεται στην διάθεση της Επιτροπής, των κρατών μελών και της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.

Άρθρο 20

1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους κρίνουν ότι ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο εγκατεστημένος εντός του εδάφους της Κοινότητας δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις του δυνάμει του Τίτλου IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.

Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνουν ότι, για το συγκεκριμένο φάρμακο, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στους Τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή όταν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση έχει γνωμοδοτήσει σχετικά σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού.

2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού εντός προθεσμίας που ορίζει σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος, προκειμένου να εξεταστούν οι προβαλλόμενοι λόγοι. Στο μέτρο του δυνατού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, θεσπίζει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οριστική απόφαση εκδίδεται εντός έξι μηνών σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

4. Όταν επιβάλλεται η ανάληψη επείγουσας δράσης προστασίας της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει, ιδία πρωτοβουλία ή αιτήσει της Επιτροπής, τη χρήση στο έδαφός του ενός φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Όταν ενεργεί ιδία πρωτοβουλία, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τους λόγους της ενέργειάς του το αργότερο την επόμενη της αναστολής εργάσιμη ημέρα. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η Επιτροπή κινεί αμέσως τη διαδικασία των παραγράφων 2 και 3.

5. Στην περίπτωση αυτήν, το κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενημερώνονται ταχέως για την ενέργειά του αυτήν και για τους λόγους της. Για το σκοπό αυτό, μπορούν να χρησιμοποιούνται τα δίκτυα των επαγγελματικών σωματείων. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τα μέτρα που λαμβάνουν για το σκοπό αυτόν.

6. Τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορούν να διατηρούνται σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

7. Ο Οργανισμός ενημερώνει για την οριστική απόφαση κάθε ενδιαφερόμενο και καθιστά την απόφαση προσπελάσιμη από το κοινό, αμέσως μετά τη λήψη της.

Κεφάλαιο 3

Φαρμακοεπαγρύπνηση

Άρθρο 21

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζεται το άρθρο 106, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 22

Ο Οργανισμός, σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, λαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γνωμοδοτεί, όπου ενδείκνυται, για τα αναγκαία μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού. Αυτές οι γνώμες καθίστανται προσπελάσιμες από το κοινό.

Τα μέτρα της πρώτης παραγράφου μπορούν να περιλαμβάνουν τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 10 και θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Οι ασθενείς ενθαρρύνονται να γνωστοποιούν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

Άρθρο 23

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση χορηγηθείσας, κατά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αυτό το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για τα παρακάτω:

α) τη δημιουργία και τη διαχείριση συστήματος που να διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία για τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της επιχείρησης και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να είναι προσβάσιμη από ένα και μόνο σημείο σε όλη την Κοινότητα,

β) την προετοιμασία, προς υποβολή στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και του Οργανισμού, των εκθέσεων κατ' άρθρο 24, παράγραφος 3 σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα αρμόδιων αρχών για παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα φάρμακο λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου,

δ) την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας χρήσιμης προς αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα φάρμακο, ιδίως πληροφοριών για τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 24

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται εντός της Κοινότητας και του γνωστοποιείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και δηλώνεται ταχέως στα κράτη μέλη εντός του εδάφους των οποίων συνέβη, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από τη λήψη της πληροφορίας.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταγράφει όλες τις άλλες εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην Κοινότητα, σύμφωνα με τον οδηγό που αναφέρεται στο άρθρο 26, που εύλογα αναμένεται να γνωρίζει, και τις κοινοποιεί ταχέως στην αρμόδια αρχή των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό, εντός 15 ημερών το αργότερο από τη λήψη των σχετικών πληροφοριών.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή και απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, καθώς και κάθε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω φαρμάκου παρατηρούμενη στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται ταχέως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη λήψη της πληροφορίας. Οι διατάξεις για τη γνωστοποίηση εικαζομένων απροσδόκητων ανεπιθυμήτων μη σοβαρών ενεργειών, που σημειώνονται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

Εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες κοινοποιούνται ηλεκτρονικά υπό μορφή εκθέσεως και σύμφωνα με τον οδηγό που αναφέρεται στο άρθρο 26.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας, που του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Εάν δεν έχουν καθοριστεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, υπό μορφή περιοδικής επικαιροποιημένης εκθέσεως σχετικά με την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά την άδεια έως την διάθεση στην αγορά. Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την πρώτη κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά και μία φορά το χρόνο στα δύο επόμενα έτη. Στη συνέχεια, οι εκθέσεις υποβάλλονται ανά τριετία ή αμέσως μόλις ζητηθούν.

Οι εκθέσεις αυτές συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση, ιδίως της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου.

4. Η Επιτροπή δύναται να καταρτίσει διατάξεις για τροποποίηση της παραγράφου 3 με βάση την κτηθείσα εμπειρία από τη λειτουργία της. Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87 παράγραφος 2.

5. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά το φάρμακο για το οποίο έχει λάβει άδεια χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτοχρόνως τον Οργανισμό.

Εν πάση περιπτώσει, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε οι πληροφορίες αυτές να παρουσιάζονται αντικειμενικά και να μην είναι παραπλανητικές.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα ώστε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, που αθετεί τις υποχρεώσεις αυτές, να υπόκειται σε ουσιαστικές, ανάλογες και αποτρεπτικές κυρώσεις.

Άρθρο 25

Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και του επισημαίνεται, καταγράφεται και γνωστοποιείται ταχέως στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου εντός 15 ημερών από τη λήψη της πληροφορίας.

Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες στα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που δημιουργήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 102 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Άρθρο 26

Η Επιτροπή, ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει οδηγό για τη συλλογή, την επαλήθευση και την υποβολή εκθέσεων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Στον οδηγό περιλαμβάνονται ειδικότερα συστάσεις για την ανακοίνωση πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, προς χρήση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Σύμφωνα με τον οδηγό αυτόν, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιούν τη διεθνώς αποδεκτή ιατρική ορολογία για τη διαβίβαση των εκθέσεων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο Οργανισμός, ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί δίκτυο πληροφορικής με στόχο την ταχεία διαβίβαση πληροφοριών στις αρμόδιες κοινοτικές αρχές, σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημμελούς παρασκευής, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα δεδομένα αυτού του τύπου καθίστανται προσπελάσιμα από το κοινό κατόπιν αξιολόγησης, εφόσον απαιτείται.

Επί 5 έτη μετά την πρώτη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας, ο Οργανισμός μπορεί να ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από στοχοθετημένες ομάδες ασθενών. Ο Οργανισμός αιτιολογεί αυτή την ενέργειά του. Ο κάτοχος της άδειας αντιπαραβάλλει και εκτιμά τα συλλεγόμενα δεδομένα και τα υποβάλλει στον Οργανισμό προς αξιολόγηση.

Άρθρο 27

Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε θέματα διεθνούς φαρμακοεπαγρύπνησης και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει, ταχέως, δέουσες και επαρκείς πληροφορίες για τα ληφθέντα μέτρα στην Κοινότητα τα οποία ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, αποστέλλει δε σχετικό αντίγραφο στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

Άρθρο 28

Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται για τη διαρκή ανάπτυξη συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ικανών να επιτύχουν υψηλά επίπεδα προστασίας της δημόσιας υγείας για όλα τα φάρμακα, ασχέτως της μεθόδου χορήγησης άδειας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συνεργατικών προσεγγίσεων, για τη μεγιστοποίηση της χρήσης των πόρων που διατίθενται εντός της Κοινότητας.

Άρθρο 29

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

ΤΙΤΛΟΣ III

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Κεφάλαιο 1

Υποβολή και εξέταση των αιτήσεων - χορήγηση άδειας

Άρθρο 30

1. Συνιστάται Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.

2. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 56 και άλλων καθηκόντων που ενδέχεται να της αναθέσει η κοινοτική νομοθεσία, ιδίως στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90(17), η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση είναι επιφορτισμένη με τη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με το παραδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

3. Αιτήσει του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ή του εκπροσώπου της Επιτροπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων. Η επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη κάθε αίτημα κράτους μέλους για διατύπωση γνώμης. Η επιτροπή διατυπώνει επίσης γνώμη οποτεδήποτε υπάρχει διαφωνία στην αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Η γνώμη της επιτροπής καθίσταται προσπελάσιμη από το κοινό.

Άρθρο 31

1. Κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στα άρθρα 13, 13α, 13β και 14 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Τα εν λόγω στοιχεία και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται, και πλην εξαιρετικών περιπτώσεων που άπτονται της εφαρμογής του δικαίου των εμπορικών σημάτων, περιλαμβάνουν τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της.

2. Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:

α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται στο Μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή στο Μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,

β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,

γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και

δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.

Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση να διατυπώνεται εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της ανωτέρω επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 2001/18/ΕΚ. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει τις αναγκαίες διαβουλεύσεις με τους φορείς που συγκροτούν η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

4. Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, συντάσσει λεπτομερή οδηγό ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 32

1. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση:

α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 31 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εξετάζει αν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου,

β) μπορεί να ζητεί από ένα επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτόν από κράτος μέλος να ελέγξει το κτηνιατρικό φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του, για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές,

γ) μπορεί να ζητεί, από κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων ή από εργαστήριο ορισθέν από κράτος μέλος για το σκοπό αυτόν, να εξακριβώσει βάσει δειγμάτων που παρέχει ο αιτών αν η αναλυτική μέθοδος ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα για τους σκοπούς του άρθρου 12, παράγραφος 3, σημείο (ι), δεύτερη περίπτωση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι ικανοποιητική και κατάλληλη για να ανιχνεύεται η παρουσία καταλοίπων, ιδίως σε επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90,

δ) μπορεί να ζητεί από τον αιτούντα να συμπληρώσει εντός προθεσμίας τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση. Αν η προαναφερθείσα επιτροπή κάνει χρήση της δυνατότητας αυτής, η προθεσμία του άρθρου 31, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι αιτηθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.

2. Όταν η αναλυτική μέθοδος ανίχνευσης δεν έχει ελεγχθεί από ένα από τα προαναφερόμενα εργαστήρια στο πλαίσιο των διαδικασιών που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, η επαλήθευση αυτή πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 33

1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, το κράτος μέλος διαβιβάζει τα στοιχεία με τα οποία τεκμηριώνεται ότι ο παρασκευαστής κτηνιατρικού φαρμάκου ή ο εισαγωγέας φαρμάκου από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάζει το εν λόγω φάρμακο ή/και να εκτελέσει τους αναγκαίους ελέγχους, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται κατ' εφαρμογήν του άρθρου 31.

2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση μιας αίτησης, η ανωτέρω επιτροπή μπορεί να απαιτεί από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού κτηνιατρικού φαρμάκου. Οι επιθεωρήσεις αυτές είναι δυνατόν να διενεργούνται αιφνιδιαστικά.

Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία του άρθρου 31, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, από επιθεωρητές του κράτους μέλους διαθέτοντες τα κατάλληλα προσόντα οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η ανωτέρω επιτροπή.

Άρθρο 34

1. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα όταν, σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση:

α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,

β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί,

γ) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

δ) η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 39, παράγραφος 7.

2. Εντός 15 ημερών από τη λήψη της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 60 ημερών από τη λήψη της γνώμης.

Εντός 60 ημερών από τη λήψη των λόγων της αίτησης, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 62, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο. Η αιτιολογία του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνώμη.

3. Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμάκου από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι στους οποίους βασίζονται τα πορίσματά της.

4. Σε περίπτωση έκδοσης ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα έγγραφα:

α) το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, το οποίο απηχεί, όπου αρμόζει, τις διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών μεταξύ των κρατών μελών,

β) προκειμένου για κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, ένδειξη του ανώτατου ορίου καταλοίπων που είναι αποδεκτό στην Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90,

γ) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το φάρμακο μπορεί να διατίθεται στους χρήστες, σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

δ) οι λεπτομέρειες όλων των συνιστώμενων όρων ή περιορισμών όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου,

ε) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα με τη μορφή που ορίζει ο Τίτλος V της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

στ) η έκθεση αξιολόγησης.

Άρθρο 35

1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερόμενης στο άρθρο 30, παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 34, παράγραφος 4, σημεία α) έως ε) ή παραπέμπει σ' αυτά.

Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

2. Η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3 και εντός 15 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας.

3. Η Μόνιμη Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 87, παράγραφος 1, προσαρμόζει τον εσωτερικό της κανονισμό προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.

Οι προσαρμογές προβλέπουν ότι:

α) η Μόνιμη Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της γραπτώς,

β) τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία 22 ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή των γραπτών παρατηρήσεών τους σχετικά με το σχέδιο απόφασης. Ωστόσο, όταν επείγει η λήψη απόφασης, ο πρόεδρος μπορεί να ορίζει, ανάλογα με το επείγον του θέματος, συντομότερη προθεσμία. Πλην εξαιρετικών περιστάσεων, η προθεσμία αυτή δεν είναι μικρότερη από 5 ημέρες,

γ) τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν γραπτώς να εξεταστεί το σχέδιο απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 από την ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής, εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.

4. Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως μη εξεταζόμενα στη γνώμη που έδωσε ο Οργανισμός, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και αναπέμπει την αίτηση στον Οργανισμό για συμπληρωματική εξέταση.

5. Η Επιτροπή θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις προς εφαρμογή της παραγράφου 4 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

6. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 34, παράγραφος 4, σημεία α) έως ε).

Άρθρο 36

Εάν ο αιτών αποσύρει αίτηση που έχει υποβάλει στον Οργανισμό σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προτού δοθεί γνώμη επ' αυτής, ο αιτών κοινοποιεί στον Οργανισμό τους λόγους αυτής του της ενέργειας. Ο Οργανισμός θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του κοινού και δημοσιεύει την έκθεση αξιολόγησης, αν είναι διαθέσιμη, αφού αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού από εμπορική άποψη χαρακτήρα.

Άρθρο 37

1. Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται εάν μετά τον έλεγχο των στοιχείων και εγγράφων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 31, διαπιστωθεί ότι:

α) η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν καταδεικνύονται δεόντως και επαρκώς από τον αιτούντα,

β) στις περιπτώσεις των ζωοτεχνικών κτηνιατρικών φαρμάκων και των ενισχυτών επιδόσεων, όταν η υγεία και οι συνθήκες διαβίωσης των ζώων ή/και η ασφάλεια των καταναλωτών δεν έχουν ληφθεί επαρκώς υπόψη,

γ) ο χρόνος αναμονής που υποδεικνύεται από τον αιτούντα δεν είναι αρκετά μεγάλος ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών, ή αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκώς αιτιολογημένο,

δ) το κτηνιατρικό φάρμακο υποβάλλεται για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων.

Άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία ή έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 31 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά όλης της Κοινότητας.

3. Οι πληροφορίες για οποιαδήποτε άρνηση και οι λόγοι της άρνησης δημοσιοποιούνται.

Άρθρο 38

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ισχύει σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει σε κάθε κράτος μέλος τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις, όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Τα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες καταχωρούνται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων και λαμβάνουν αριθμό μητρώου, ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία τους.

2. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η δε δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό καταχώρισης στο κοινοτικό μητρώο, την τυχόν διεθνή κοινή ονομασία (ΙΝΝ) της δραστικής ουσίας του φαρμάκου, τη φαρμακευτική του μορφή και τον τυχόν ανατομικοθεραπευτικοχημικό κτηνιατρικό κωδικό (ATC Vet Code).

3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμέσως την έκθεση αξιολόγησης του κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει εκπονήσει η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, μαζί με τα στοιχεία που αιτιολογούν τη θετική της γνώμη, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.

Στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) περιλαμβάνεται περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπον ώστε να είναι κατανοητή από το κοινό, όπου περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τις προϋποθέσεις χρήσης του φαρμάκου.

4. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της εν λόγω άδειας γνωστοποιεί στον Οργανισμό τις ημερομηνίες πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου στις αγορές των κρατών μελών, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές υπό οποίες κυκλοφορεί το προϊόν.

Ο κάτοχος της άδειας γνωστοποιεί επίσης στον Οργανισμό κάθε τυχόν προσωρινή ή οριστική διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στην αγορά. Η γνωστοποίηση γίνεται τουλάχιστον 2 μήνες πριν από τη διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, πλην εξαιρετικών περιστάσεων.

Αιτήσει του Οργανισμού, ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμάκου σε κοινοτικό επίπεδο και ανά κράτος μέλος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης.

Άρθρο 39

1. Υπό την επιφύλαξη των παραγράφων 4 και 5, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη.

2. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανανεώνεται μετά 5 έτη, κατόπιν επαναξιολόγησης από τον Οργανισμό ως προς τη σχέση κινδύνου-οφέλους.

Για το σκοπό αυτόν, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει, σε ενοποιημένη μορφή, κατάλογο όλων των υποβληθέντων εγγράφων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων που έχουν τυχόν πραγματοποιηθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, και αυτό έξι τουλάχιστον μήνες προτού λήξει η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1. Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει ανά πάσα στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα έγγραφα του καταλόγου.

3. Εφόσον γίνει αυτή η ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.

4. Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου στην κοινοτική αγορά εντός τριών ετών από τη χορήγηση της άδειας παύει να ισχύει.

5. Όταν ένα φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας, το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στην αγορά, δεν διατίθεται πλέον πραγματικά στην αγορά της Κοινότητας επί τρία συναπτά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φάρμακου παύει να ισχύει.

6. Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για λόγους δημόσιας υγείας, ή υγείας των ζώων, η Επιτροπή μπορεί να παρέχει εξαιρέσεις από τις παραγράφους 4 και 5. Οι εξαιρέσεις πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως.

7. Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, μπορεί να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας με την υποχρέωση του αιτούντος να εισαγάγει συγκεκριμένες διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των υποχρεώσεων.

8. Κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον, ιδίως από πλευράς υγείας των ζώων και από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο.

Αν η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση δεχθεί την αίτηση, η προβλεπόμενη στο άρθρο 31 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο προθεσμία συντέμνεται σε 150 ημέρες.

9. Κατά την έκδοση της γνώμης της, η εν λόγω επιτροπή περιλαμβάνει πρόταση σχετικά με τους όρους συνταγογράφησης ή χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων.

10. Τα κτηνιατρικά φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, απολαύουν των διατάξεων προστασίας που αναφέρονται στα άρθρα 13 και 13α της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 40

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν θίγει τη γενική αστική ή ποινική ευθύνη που υπέχει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δυνάμει της ισχύουσας στα κράτη μέλη εθνικής νομοθεσίας.

Κεφάλαιο 2

Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 41

1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που αναφέρονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, σημεία δ) και θ) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά άδεια για τις μεταβολές αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους ή ο Οργανισμός μπορούν να απαιτούν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει ουσίες σε επαρκείς ποσότητες για τη διενέργεια ελέγχων προκειμένου να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

3. Αιτήσει της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους ή του Οργανισμού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσφέρει τεχνική εμπειρογνωμοσύνη για να διευκολύνει την εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου ανίχνευσης καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς ή, κατά περίπτωση, από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που έχουν οριστεί βάσει της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους(18).

4. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, στα άρθρα 13, 13α, 13β και 14, στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ή στο άρθρο 34, παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία δυνάμενη να επηρεάσει την σχέση κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.

Για τη συνεχή αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους.

5. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου προτίθεται να τροποποιήσει τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 4, υποβάλλει σχετική αίτηση στον Οργανισμό.

6. Η Επιτροπή, ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, θεσπίζει, με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2 κατάλληλες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας, υπό μορφή κανονισμού.

Άρθρο 42

Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ευθύνονται για την ακρίβεια των υποβαλλομένων εγγράφων και δεδομένων.

Άρθρο 43

1. Επί κτηνιατρικών φαρμάκων παρασκευαζομένων στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής η οποία προβλέπεται στο άρθρο 44, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για την παρασκευή του συγκεκριμένου φαρμάκου.

2. Επί κτηνιατρικών φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει στον εισαγωγέα την άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 44, παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.

Κάθε κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του Οργανισμού.

Άρθρο 44

1. Οι εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στους Τίτλους IV, VII και VIII της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

2. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 90 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητεί από την εποπτική αρχή να αποστείλει επιθεωρητή για νέα επιθεώρηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή παρασκευαστή ή του εισαγωγέα. Ο επιθεωρητής συνοδεύεται από δύο επιθεωρητές κρατών μελών που δεν εμπλέκονται στη διαφορά ή από δύο εμπειρογνώμονες που ορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση.

3. Τηρουμένων των συμφωνιών οι οποίες έχουν ενδεχομένως συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 43, παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την λήψη αιτιολογημένου αιτήματος ενός κράτους μέλους ή της εν λόγω επιτροπής, ή ιδία πρωτοβουλία, μπορεί να απαιτεί από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.

Η επιθεώρηση διεξάγεται από επιθεωρητές των κρατών μελών διαθέτοντες τα κατάλληλα προσόντα οι οποίοι μπορούν να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η εν λόγω επιτροπή. Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην εν λόγω επιτροπή.

Άρθρο 45

1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους κρίνουν ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις του δυνάμει του Τίτλου VII της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.

Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνουν ότι για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να εφαρμοστεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στον Τίτλο VIII της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ή όταν η εν λόγω επιτροπή έχει γνωμοδοτήσει σχετικά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 του παρόντος κανονισμού.

2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού εντός προθεσμίας που ορίζει σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος, προκειμένου να εξετασθούν οι προβαλλόμενοι λόγοι. Στο μέτρο του δυνατού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, θεσπίζει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οριστική απόφαση εκδίδεται εντός έξι μηνών με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

4. Όταν επιβάλλεται η ανάληψη επείγουσας δράσης προστασίας της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή προστασίας του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει, ιδία πρωτοβουλία ή αιτήσει της Επιτροπής, τη χρήση στο έδαφός του ενός κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Όταν ενεργεί ιδία πρωτοβουλία, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τους λόγους της ενέργειάς του το αργότερο την επόμενη της αναστολής εργάσιμη ημέρα. Ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η Επιτροπή κινεί αμέσως τη διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3.

5. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενημερώνονται ταχέως για την ενέργεια αυτήν και για τους λόγους της. Για το σκοπό αυτό, μπορούν να χρησιμοποιούνται τα δίκτυα των επαγγελματικών σωματείων. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τον Οργανισμό για τα μέτρα που λαμβάνουν για το σκοπό αυτόν.

6. Τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορούν να διατηρούνται σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

7. Ο Οργανισμός ενημερώνει για την οριστική απόφαση κάθε ενδιαφερόμενο και καθιστά την απόφαση προσπελάσιμη από το κοινό, αμέσως μετά τη λήψη της.

Κεφάλαιο 3

Φαρμακοεπαγρύπνηση

Άρθρο 46

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζεται το άρθρο 77, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 47

Ο Οργανισμός, σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 73 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, λαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία για τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση γνωμοδοτεί σχετικά με τα αναγκαία μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού. Αυτές οι γνώμες καθίστανται προσπελάσιμες από το κοινό.

Τα μέτρα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας που χορηγείται κατ' άρθρο 35. Θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των κτηνιατρικών φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Οι κάτοχοι και οι εκτροφείς ζώων ενθαρρύνονται να γνωστοποιούν στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή στις αρμόδιες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εθνικές αρχές κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια.

Άρθρο 48

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, χορηγηθείσας κατά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα πρόσωπο κατάλληλα ειδικευμένο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αυτό το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για:

α) τη δημιουργία και τη διαχείριση συστήματος που να διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της επιχείρησης και στους ιατρικούς αντιπροσώπους της συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να μπορεί να είναι προσβάσιμη από ένα και μόνο σημείο σε όλη την Κοινότητα,

β) την προετοιμασία, προς υποβολή στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τον Οργανισμό, των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49, παράγραφος 3, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα των αρμόδιων αρχών για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα κτηνιατρικό φάρμακο λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου,

δ) την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας που παρουσιάζει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα κτηνιατρικό φάρμακο, ιδίως δε πληροφοριών που αφορούν τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών όσον αφορά την ισχύ της περιόδου απόσυρσης ή με την έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας ή με δυνητικά περιβαλλοντικά προβλήματα.

Άρθρο 49

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο, κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, και περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται ταχέως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβη, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο αφότου λάβει τις πληροφορίες.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταγράφει όλες τις άλλες εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες για τον άνθρωπο ενέργειες που παρατηρούνται εντός της Κοινότητας, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 51, τις οποίες θα πρέπει εύλογα να γνωρίζει, και τις κοινοποιεί ταχέως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο αφότου λάβει τις πληροφορίες.

2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή και απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο, και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω φαρμάκου που παρατηρείται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται ταχέως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την λήψη της πληροφορίας. Οι διατάξεις για τη γνωστοποίηση εικαζόμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων μη σοβαρών ενεργειών οι οποίες σημειώνονται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

Εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες διαβιβάζονται ηλεκτρονικά υπό μορφή εκθέσεως και σύμφωνα με τον οδηγό που αναφέρεται στο άρθρο 51.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται.

Εκτός εάν έχουν καθοριστεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, υπό μορφή περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια, αμέσως μετά από αίτησή τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον μετά την άδεια έως την διάθεση στην αγορά. Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τα δύο πρώτα έτη μετά την πρώτη κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά και μία φορά ετησίως κατά τα δύο επόμενα έτη. Στη συνέχεια, οι εκθέσεις αυτές υποβάλλονται ανά τριετία ή αμέσως μετά από αίτηση.

Οι εκθέσεις αυτές συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση, ιδίως της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου.

4. Η Επιτροπή δύναται να καταρτίσει διατάξεις για τροποποίηση της παραγράφου 3 με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε από τη λειτουργία της. Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

5. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά το φάρμακο για το οποίο έχει λάβει άδεια χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτόχρονα τον Οργανισμό.

Εν πάση περιπτώσει, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε οι πληροφορίες αυτές να παρουσιάζονται αντικειμενικά και να μην είναι παραπλανητικές.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αθετεί τις υποχρεώσεις αυτές, υπόκειται σε ουσιαστικές, ανάλογες και αποτρεπτικές κυρώσεις.

Άρθρο 50

Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο, κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται ταχέως, στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήψη της πληροφορίας.

Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες στα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που δημιουργήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 73 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Άρθρο 51

Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη, και τους ενδιαφερομένους, συντάσσει οδηγό για τη συλλογή, την επαλήθευση και την υποβολή των εκθέσεων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Στον οδηγό περιλαμβάνονται ειδικότερα συστάσεις για την ανακοίνωση πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, προς χρήση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Σύμφωνα με τον οδηγό αυτόν, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιούν τη διεθνώς αποδεκτή ιατρική ορολογία για τη διαβίβαση των εκθέσεων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο Οργανισμός, ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί δίκτυο πληροφορικής για την ταχεία διαβίβαση στοιχείων μεταξύ των αρμόδιων κοινοτικών αρχών σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημμελούς παρασκευής, σοβαρών ανεπιθυμήτων ενεργειών και άλλων στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Κοινότητα, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Επί 5 έτη μετά την πρώτη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να μεριμνήσει για τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από στοχοθετημένες ομάδες ζώων. Ο Οργανισμός αιτιολογεί αυτή την ενέργειά του. Ο κάτοχος της άδειας αντιπαραβάλλει και εκτιμά τα συλλεγόμενα δεδομένα και τα υποβάλλει στον Οργανισμό προς αξιολόγηση.

Άρθρο 52

Ο Οργανισμός συνεργάζεται με τους διεθνείς οργανισμούς που ενδιαφέρονται για την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση.

Άρθρο 53

Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται για τη διαρκή ανάπτυξη συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ικανών να επιτύχουν υψηλά επίπεδα προστασίας της δημόσιας υγείας για όλα τα φάρμακα, ασχέτως της μεθόδου χορήγησης αδείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συνεργατικών προσεγγίσεων, για τη μεγιστοποίηση της χρήσης των πόρων που διατίθενται εντός της Κοινότητας.

Άρθρο 54

Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 2.

ΤΙΤΛΟΣ IV

Ο ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΟΜΗ

Κεφάλαιο 1

Καθήκοντα του Οργανισμού

Άρθρο 55

Συγκροτείται Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα.

Άρθρο 56

1. Ο Οργανισμός αποτελείται από:

α) την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,

β) την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων,

γ) την Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων,

δ) την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων,

ε) μια Γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική βοήθεια στις

στ) έναν Εκτελεστικό Διευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στο άρθρο 64,

ζ) ένα Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στα άρθρα 65, 66 και 67.

2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, σημεία α) έως δ), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1, σημεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 30.

Κατά τη σύσταση ομάδων εργασίας και επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων, οι επιτροπές προβλέπουν στους, αναφερόμενους στο άρθρο 61, παράγραφος 8, εσωτερικούς κανονισμούς τους, ότι:

α) τα μέλη των εν λόγω ομάδων διορίζονται βάσει των καταλόγων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 62, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο,

β) ζητείται η γνώμη των εν λόγω ομάδων.

3. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής, μετά από στενές διαβουλεύσεις με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και με την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, οργανώνει τις διοικητικές δομές και τις διαδικασίες που θα επιτρέψουν να αναπτυχθεί η παροχή συμβουλών σε επιχειρήσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, σημείο ξ), ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη νέων θεραπειών.

Οι επιτροπές αυτές συγκροτούν η καθεμία μια μόνιμη ομάδα εργασίας της οποίας μόνον καθήκον είναι η παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις.

4. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση μπορούν, εάν το κρίνουν σκόπιμο, να ζητούν συμβουλές σχετικά με σοβαρά θέματα επιστημονικής ή δεοντολογικής φύσεως.

Άρθρο 57

1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.

Για το σκοπό αυτόν, ο Οργανισμός αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα, ιδίως μέσω των επιτροπών του:

α) συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας,

β) διαβιβάζει μετά από αίτηση και εξασφαλίζει στο κοινό τη διαθεσιμότητα των εκθέσεων αξιολόγησης, της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών αυτών των φαρμάκων,

γ) συντονίζει την εποπτεία, σε πραγματικές συνθήκες χρήσης, των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως με την αξιολόγηση, το συντονισμό της εκτέλεσης των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και τον έλεγχο της εν λόγω εκτέλεσης,

δ) εξασφ