ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Φεβρουαρίου 1994 περί τροποποιήσεως της οδηγίας 89/556/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό των υγειονομικών όρων που διέπουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και τις εισαγωγές εμβρύων κατοικιδίων βοοειδών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (94/113/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 89/556/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Σεπτεμβρίου 1989 για τον καθορισμό των υγειονομικών όρων που διέπουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και τις εισαγωγές εμβρύων κατοικιδίων βοοειδών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/52/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 16,

Εκτιμώντας:

ότι το άρθρο 1 της οδηγίας 89/556/ΕΟΚ αποκλείει από το πεδίο εφαρμογής αυτής έμβρυα λαμβανόμενα με ορισμένες μεθόδους- ότι τα έμβρυα επί των οποίων πρόκειται να εφαρμοσθούν μέθοδοι που περιλαμβάνουν διάτρηση της διαφανούς ζώνης, καθώς και τα έμβρυα που λαμβάνονται με γονιμοποίηση in vitro, μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο ή να εισάγονται μόνον εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις της εν λόγω οδηγίας, καθώς και ορισμένα επιπλέον μέτρα διασφάλισης-

ότι, δυνάμει της οδηγίας 93/52/ΕΟΚ, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/556/ΕΟΚ έχει διευρυνθεί προκειμένου να συμπεριληφθούν όλα τα έμβρυα βοοειδών, εκτός εκείνων που λαμβάνονται με μεταφορά πυρήνων-

ότι είναι ανάγκη να τροποποιηθούν τα παραρτήματα της οδηγίας 89/556/ΕΟΚ για να θεσπισθούν τα απαραίτητα επιπλέον μέτρα διασφάλισης για τα έμβρυα αυτά-

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Κτηνιατρικής Επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα της οδηγίας 89/556/ΕΟΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 1994.

Δεν εφαρμόζεται για έμβρυα των οποίων η συλλογή, επεξεργασία και αποθήκευση έχουν πραγματοποιηθεί από την 1η Μαρτίου 1994.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 1994.

Για την Επιτροπή

Rene STEICHEN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 302 της 19. 10. 1989, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 175 της 19. 7. 1993, σ. 21.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο Ι, ο τίτλος "Όρος για την έγκριση μιας ομάδας εμβρύων" αντικαθίσταται από τον τίτλο "Όροι για την έγκριση συλλογής εμβρύων και ομάδων συλλογής εμβρύων".

2. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο Ι στοιχείο δ) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

"- όταν πρόκειται να διεξαχθούν επί του εμβρύου μικροχειρισμοί κατά τους οποίους λαμβάνει χώρα διάτρηση της διαφανούς ζώνης, απαιτούνται κατάλληλες εγκαταστάσεις στρωτής ροής, οι οποίες καθαρίζονται σωστά και απολυμαίνονται για κάθε νέα παρτίδα εμβρύων."

3. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο Ι, μετά το στοιχείο ε) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"Επιπλέον, για την έγκριση μιας ομάδας ως ομάδας παραγωγής και επεξεργασίας εμβρύων που λαμβάνονται με γονιμοποίηση in vitro ή/και καλλιέργεια in vitro, η ομάδα πρέπει να πληροί επιπλέον τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

στ) το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται για τις κατάλληλες μεθόδους ελέγχου νόσων και εργαστηριακές μεθόδους, και ιδίως για εργασία σε αποστειρωμένο περιβάλλον-

ζ) το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεσή του μόνιμο εργαστήριο εφοδιασμένο:

- με επαρκή εξοπλισμό και εγκαταστάσεις, που περιλαμβάνουν ιδιαίτερο χώρο για τη λήψη ωοκυττάρων από τις ωοθήκες και ιδιαίτερους χώρους για την επεξεργασία ωοκυττάρων και εμβρύων και την αποθήκευση εμβρύων,

- με εγκαταστάσεις στρωτής ροής για την επεξεργασία ωοκυττάρων, σπέρματος και εμβρύων- ωστόσο, η φυγοκέντρηση του σπέρματος μπορεί να γίνεται έξω από τις εγκαταστάσεις στρωτής ροής, εφόσον λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα υγειονομικής προστασίας-

η) όταν η συλλογή ωοκυττάρων και άλλων ιστών πρόκειται να γίνει σε σφαγείο, το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεσή του κατάλληλο εξοπλισμό για τη συγκέντρωση και μεταφορά των ωοθηκών και λοιπών ιστών στο εργαστήριο με ασφάλεια και με όλες τις υγειονομικές προφυλάξεις."

4. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ, ο τίτλος "Όροι για τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη μεταφορά των εμβρύων από την εγκεκριμένη ομάδα συλλογής εμβρύων" αντικαθίσταται από τον τίτλο "Όροι για τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη μεταφορά των εμβρύων από την εγκεκριμένη ομάδα συλλογής ή παραγωγής εμβρύων".

5. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ σημείο 1 στοιχείο ε) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"Όλα τα χημικά μέσα και τα διαλύματα αποστειρώνονται με εγκεκριμένες μεθόδους σύμφωνα με τις υποδείξεις που περιέχονται στο εγχειρίδιο της διεθνούς ένωσης για τη μεταφορά εμβρύων (IETS). Σύμφωνα με το εγχειρίδιο της IETS, στα χρησιμοποιούμενα χημικά μέσα μπορούν να προστεθούν και τα αντιβιοτικά."

6. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ σημείο 1 στοιχείο ι) μετά τους όρους "εξετάζεται με το μικροσκόπιο" προστίθενται οι όροι "σε μεγέθυνση κατά 50 φορές τουλάχιστον".

7. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ σημείο 1 στοιχείο ι) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"Κάθε μικροχειρισμός που περιλαμβάνει διάτρηση της διαφανούς ζώνης πρέπει να διεξάγεται στις προς τούτου εγκεκριμένες εγκαταστάσεις και μετά την τελευταία πλύση και εξέταση. Τέτοιοι μικροχειρισμοί δεν μπορεί να διενεργούνται επί εμβρύου στο οποίο η διαφανής ζώνη δεν είναι άθικτη."

8. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ σημείο ιε) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

"- λεπτομέρειες των μεθόδων μικροχειρισμού που περιλαμβάνουν διάτρηση της διαφανούς ζώνης ή άλλων μεθόδων όπως γονιμοποίηση in vitro ή/και καλλιέργεια in vitro που έχουν εφαρμοσθεί επί των εμβρύων. Σε περίπτωση εμβρύων προερχόμενων από γονιμοποίηση in vitro, η αναγνώριση μπορεί να γίνεται με βάση την παρτίδα, πρέπει όμως να δίδονται και λεπτομερή στοιχεία σχετικά με το χρόνο και τόπο συλλογής των ωοθηκών ή/και των ωοκυττάρων. Πρέπει επίσης να υπάρχει η δυνατότητα αναγνώρισης της αγέλης καταγωγής του δότη."

9. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ σημείο 1, μετά το στοιχείο ιε) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

"Οι όροι που τίθενται στα στοιχεία α) έως ιε) ισχύουν για τη συλλογή, επεξεργασία, αποθήκευση και μεταφορά ωοθηκών, ωοκυττάρων και άλλων ιστών που χρησιμοποιούνται για γονιμοποίηση in vitro ή/και καλλιέργεια in vitro. Ισχύουν ακόμη και οι ακόλουθοι όροι:

ιζ) όταν η συλλογή ωοκυττάρων και άλλων ιστών πρόκειται να γίνει σε σφαγείο, το σφαγείο πρέπει να είναι επισήμως εγκεκριμένο και να λειτουργεί υπό τον έλεγχο επισήμου κτηνιάτρου αρμόδιου για τη διενέργεια προκαταρκτικών και μετά θάνατον ελέγχων των δοτών-

ιστ) υλικό και εξοπλισμός που έρχονται σε απευθείας επαφή με ωοθήκες και άλλους ιστούς πρέπει να αποστειρώνονται προ της χρήσεως και να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τους σχετικούς χειρισμούς. Για το χειρισμό ωοκυττάρων και εμβρύων από διαφορετικές παρτίδες δοτών, χρησιμοποιείται χωριστός εξοπλισμός-

ιη) ωοθήκες και άλλοι ιστοί δεν επιτρέπεται να παραδίδονται στο εργαστήριο πριν ολοκληρωθούν οι μετά θάνατον έλεγχοι των ζώων της παρτίδας. Εάν ανιχνευθεί συναφής νόσος στην παρτίδα δοτών ή σε άλλα ζώα που θανατώθηκαν στο σφαγείο την ίδια ημέρα, όλοι οι ιστοί από την ίδια παρτίδα πρέπει να εντοπίζονται και να απορρίπτονται-

ιθ) οι διαδικασίες πλύσης και εξέτασης που περιγράφονται στα στοιχεία ι) και ια) λαμβάνουν χώρα αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία της καλλιέργειας-

κ) οποιοσδήποτε μικροχειρισμός που περιλαμβάνει διάτρηση της διαφανούς ζώνης διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις του στοιχείου ι), αφού ολοκληρωθούν οι διαδικασίες που αναφέρονται στο στοιχείο-

κα) μόνον έμβρυα από την ίδια παρτίδα δοτών πρέπει να αποθηκεύονται στην ίδια φιάλη."

10. Στο παράρτημα Α κεφάλαιο ΙΙ σημείο 2, οι όροι "Κάθε ομάδα συλλογής" αντικαθίστανται από τους όρους "Κάθε ομάδα συλλογής ή παραγωγής".

11. Το παράρτημα Β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β

ΟΡΟΙ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΔΟΤΕΣ:

1. Για τη συλλογή εμβρύων, οι δότες πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:

α) πρέπει να έχουν διανύσει τους τελευταίους έξι τουλάχιστον μήνες στο έδαφος της Κοινότητας ή στην τρίτη χώρα συλλογής-

β) πρέπει να βρίσκονται στην αγέλη καταγωγής επί τουλάχιστον τριάντα ημέρες προ της συλλογής-

γ) πρέπει να προέρχονται από αγέλες οι οποίες θεωρούνται απαλλαγμένες από:

- φυματίωση, με βάση επίσημη πιστοποίηση,

- βρουκέλλωση, με βάση επίσημη πιστοποίηση ή άνευ,

- ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών.

Κατά παρέκκλιση από την τρίτη περίπτωση, μπορεί να προέρχονται από αγέλες που δεν είναι απαλλαγμένες, αλλά για τις οποίες έχει πιστοποιηθεί ότι καμία κλινική περίπτωση ενζωοτικής λεύκωσης των βοοειδών δεν παρουσιάσθηκε κατά την τελευταία τριετία-

δ) κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους, δεν πρέπει να βρίσκονται σε αγέλη όπου σημειώθηκαν κλινικά συμπτώματα λοιμώδους ρινοτραχεΐτιδας των βοοειδών/λοιμώδους φλυκταινώδους αιδοιοκολπίτιδας.

2. Κατά την ημέρα της συλλογής εμβρύων, η δότρια αγελάδα:

α) πρέπει να βρίσκεται σε εγκατάσταση για την οποία δεν έχουν ληφθεί κτηνιατρικά μέτρα απαγόρευσης ή απομόνωσης-

β) δεν πρέπει να παρουσιάζει κλινικά συμπτώματα νόσου.

3. Οι όροι αυτοί ισχύουν, εξάλλου, για τις ζώσες αγελάδες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δότριες ωοκυττάρων διά συλλογής ωαρίων ή δι' ωοθηκεκτομής.

4. Η σφαγή αγελάδων οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατόπιν ως δότριες για τη συλλογή ωοθηκών και άλλων ιστών, δεν πρέπει να εντάσσεται σε κανένα εθνικό πρόγραμμα εξάλειψης νόσου, και οι αγελάδες δεν πρέπει να προέρχονται από εκμετάλλευση ευρισκόμενη υπό περιοριστικά μέτρα εξαιτίας ζωτικής νόσου.

5. Το σφαγείο στο οποίο συλλέγονται ωοθήκες και άλλοι ιστοί δεν πρέπει να βρίσκονται σε ζώνη ευρισκόμενη υπό μέτρα απαγόρευσης ή απομόνωσης."

12. Στο παράρτημα Γ σημείο 12 προστίθενται τα εξής:

" (1) δ) Έμβρυα προερχόμενα από φυσική/in vitro (2) γονιμοποίηση και τα οποία υποβάλλονται/δεν υποβάλλονται (2) σε διάτρηση της διαφανούς ζώνης."

13. Στο παράρτημα Γ σημείο 13 στοιχείο α) διαγράφεται το κείμενο μετά την ένδειξη "89/556/ΕΟΚ".

14. Στο παράρτημα Γ προστίθενται οι ακόλουθες υποσημειώσεις:

"(1) Δεν απαιτείται να συμπληρωθεί για έμβρυα των οποίων η συλλογή, επεξεργασία και αποθήκευση έγινε πριν από την 1η Μαρτίου 1994.

(2) Διαγράφεται η περιτή ένδειξη."