Διορθωτικό στην οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

(Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 220 της 15ης Αυγούστου 2002)

Σελίδα 18, το κείμενο της οδηγίας 2002/72/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"ΟΔΗΓΙΑ 2002/72/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 6ης Αυγούστου 2002

σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 89/109/EΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα(1), και ιδίως το άρθρο 3,

Κατόπιν γνωμοδότησης της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 90/128/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1990, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα(2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/17/ΕΚ(3), έχει τροποποιηθεί πολλές φορές και σε ουσιαστικό βαθμό. Για λόγους σαφήνειας και ορθολογικής οργάνωσης η εν λόγω οδηγία πρέπει να κωδικοποιηθεί.

(2) Το άρθρο 2 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα, στην τελική κατάστασή τους, δεν πρέπει να μεταφέρουν στα τρόφιμα συστατικά τους σε ποσότητα που είναι δυνατόν να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων.

(3) Για την πραγματοποίηση του στόχου αυτού στην περίπτωση των πλαστικών υλικών και αντικειμένων, το κατάλληλο μέσο είναι μια ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ, οι γενικές διατάξεις της οποίας εφαρμόζονται επίσης στην εν λόγω ειδική περίπτωση.

(4) Το αντικείμενο εφαρμογής της οδηγίας αυτής πρέπει να συμπίπτει με εκείνο της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου(4).

(5) Δεδομένου ότι οι κανόνες που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία δεν είναι κατάλληλοι για τις ιονανταλλακτικές ρητίνες, τα υλικά και αντικείμενα αυτά θα καλυφθούν από μεταγενέστερη ειδική οδηγία.

(6) Οι σιλικόνες πρέπει να θεωρούνται ελαστομερή υλικά και όχι πλαστικά υλικά και συνεπώς πρέπει να διαγραφούν από τον ορισμό των πλαστικών.

(7) Ο καθορισμός καταλόγου εγκεκριμένων ουσιών, συνοδευόμενος από όριο συνολικής μετανάστευσης και, όταν είναι απαραίτητο, από άλλους ειδικούς περιορισμούς αρκεί για την επίτευξη του στόχου που ορίζει το άρθρο 2 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

(8) Εκτός από τα μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες που αξιολογούνται πλήρως και επιτρέπονται σε κοινοτικό επίπεδο, υπάρχουν επίσης μονομερή και αρχικές ουσίες που αξιολογούνται και επιτρέπονται σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος και που μπορούν να εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται εν αναμονή της αξιολόγησής τους από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και της απόφασης σχετικά με την συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο. Η οδηγία αυτή θα διευρυνθεί ανάλογα σε εύθετο χρόνο, ώστε να περιλάβει τις ουσίες και τους τομείς που έχουν προσωρινά εξαιρεθεί.

(9) Ο υφιστάμενος κατάλογος προσθέτων είναι ατελής δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνει όλες τις ουσίες που είναι σήμερα αποδεκτές σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Συνεπώς, οι ουσίες αυτές εξακολουθούν να διέπονται από τις εθνικές νομοθεσίες εν αναμονή της λήψης απόφασης σχετικά με τη συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο.

(10) Η οδηγία καθορίζει προδιαγραφές για λίγες μόνον ουσίες. Οι άλλες ουσίες, για τις οποίες ενδέχεται να απαιτούνται προδιαγραφές, εξακολουθούν να διέπονται ως προς το σημείο αυτό από τις εθνικές νομοθεσίες, εν αναμονή της λήψης απόφασης σε κοινοτικό επίπεδο.

(11) Όσον αφορά ορισμένα πρόσθετα, οι περιορισμοί που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία δεν μπορούν να εφαρμοστούν ακόμα σε όλες τις περιπτώσεις εν αναμονή της συγκέντρωσης και της αξιολόγησης όλων των στοιχείων που απαιτούνται για την καλύτερη εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις. Συνεπώς τα εν λόγω πρόσθετα εμφανίζονται σε άλλο κατάλογο από τον κατάλογο των προσθέτων που ρυθμίζονται πλήρως σε κοινοτικό επίπεδο.

(12) Η οδηγία 82/711/ΕΟΚ ορίζει τους βασικούς κανόνες που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων και η οδηγία 85/572/ΕΟΚ του Συμβουλίου(5) καθορίζει τον κατάλογο των προσομοιωτών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών.

(13) Ο καθορισμός της ποσότητας μιας ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι πιο απλός από τον καθορισμό του ορίου ειδικής μετανάστευσής της. Συνεπώς, ο έλεγχος της συμμόρφωσης μέσω του καθορισμού της ποσότητας αντί του ορίου ειδικής μετανάστευσης πρέπει να επιτρέπεται κάτω από ορισμένες προϋποθέσεις.

(14) Για ορισμένες κατηγορίες πλαστικών η ύπαρξη γενικώς αναγνωρισμένων μοντέλων διάχυσης που βασίζονται σε πειραματικά δεδομένα καθιστά δυνατή την εκτίμηση του επιπέδου μετανάστευσης της ουσίας, κάτω από ορισμένες συνθήκες, χωρίς κατά συνέπεια πολυδάπανες και χρονοβόρες δοκιμές.

(15) Το όριο συνολικής μετανάστευσης αποτελεί μέτρο της αδράνειας του υλικού και αποτρέπει απαράδεκτες μεταβολές στη σύσταση των τροφίμων ενώ, επιπλέον, μειώνει την αναγκαιότητα μεγάλου αριθμού ειδικών ορίων μετανάστευσης ή άλλων περιορισμών, με αποτέλεσμα να μπορεί να διενεργείται αποτελεσματικότερος έλεγχος.

(16) Η οδηγία 78/142/ΕΟΚ του Συμβουλίου(6), ορίζει οριακές τιμές για την περιεχόμενη ποσότητα βινυλοχλωριδίου στα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από την ουσία αυτή καθώς και για την ποσότητα βινυλοχλωριδίου που ελευθερώνουν τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα, και οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ(7) και 81/432/ΕΟΚ της Επιτροπής(8), καθορίζουν κοινοτική μέθοδο ανάλυσης για τον έλεγχο των οριακών αυτών τιμών.

(17) Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή ευθύνη, είναι αναγκαία η γραπτή δήλωση που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ, κάθε φορά που γίνεται επαγγελματική χρήση πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία από τη φύση τους δεν προορίζονται σαφώς να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα.

(18) Η οδηγία 80/590/ΕΟΚ της Επιτροπής(9), καθορίζει το σύμβολο που μπορεί να συνοδεύει κάθε υλικό και αντικείμενο που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα.

(19) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι αναγκαίο και σκόπιμο για την επίτευξη του βασικού στόχου της διασφάλισης της ελεύθερης κυκλοφορίας πλαστικών υλών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα να καθορισθούν κανόνες σχετικά με τον ορισμό των πλαστικών και των αποδεκτών ουσιών. Η παρούσα οδηγία περιορίζεται σε ό,τι είναι αναγκαίο για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων σύμφωνα με το άρθρο 5 της συνθήκης.

(20) Σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ, έγιναν διαβουλεύσεις με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων σχετικά με τις διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.

(21) Tα μέτρα που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(22) Η οδηγία αυτή πρέπει να είναι με την επιφύλαξη των προθεσμιών που ορίζονται στο παράρτημα VII, μέρος Β μέσα στις οποίες τα κράτη μέλη πρέπει να συμμορφωθούν με την οδηγία 90/128/ΕΟΚ, και τις πράξεις που την τροποποιούν,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

1. Η παρούσα οδηγία είναι ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

2. Η παρούσα οδηγία ισχύει για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα καθώς και τα μέρη τους, τα οποία:

α) έχουν παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη· ή

β) αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα, το καθένα από τα οποία έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη και τα οποία συνδέονται μεταξύ τους με συγκολλητικό υλικό ή με οποιοδήποτε άλλο μέσο

και ως τελικά προϊόντα, προορίζονται να έρθουν σε επαφή ή τίθενται σε επαφή, σύμφωνα με τον προορισμό τους, με τρόφιμα.

3. Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως "πλαστικές ύλες" νοούνται οι μακρομοριακές οργανικές ενώσεις που λαμβάνονται με πολυμερισμό, πολυσυμπύκνωση, πολυπροσθήκη ή οποιαδήποτε παρεμφερή διεργασία από μόρια με κατώτερο μοριακό βάρος ή με χημική αλλοίωση φυσικών μακρομορίων. Μπορούν να προστεθούν και άλλες ουσίες ή ύλες στις μακρομοριακές αυτές ενώσεις.

Δεν θεωρούνται, ωστόσο, "πλαστικές ύλες":

α) μεμβράνες από αναγεννημένη κυτταρίνη, βερνικωμένες ή μη βερνικωμένες, που καλύπτονται από την οδηγία 93/10/ΕΟΚ της Επιτροπής(10)·

β) τα ελαστομερή και το φυσικό και συνθετικό καουτσούκ·

γ) τα χαρτιά και χαρτόνια, τροποποιημένα ή μη με την προσθήκη πλαστικών υλών·

δ) οι επικαλύψεις επιφανειών που λαμβάνονται από:

- κηρούς παραφίνης περιλαμβανομένων και των κηρών από συνθετική παραφίνη ή/και μικροκρυσταλλικούς κηρούς,

- μείγματα των κηρών που αναφέρονται στην πρώτη περίπτωση, μεταξύ τους ή/και με πλαστικές ύλες·

ε) οι ιονανταλλακτικές ρητίνες·

στ) οι σιλικόνες.

4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται μέχρις ότου λάβει η Επιτροπή περαιτέρω μέτρα, στα υλικά και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα, από τα οποία ένα τουλάχιστον δεν έχει παρασκευασθεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη, ακόμα και αν το στρώμα που προορίζεται να έρθει σε άμεση επαφή με τρόφιμα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη.

Άρθρο 2

Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα σε ποσότητα μεγαλύτερη από 10 χιλιοστόγραμμα ανά τετραγωνικό δεκατόμετρο του εμβαδού της επιφάνειας του υλικού ή αντικειμένου (mg/dm2) (όριο συνολικής μετανάστευσης). Παρόλα αυτά, το εν λόγω όριο γίνεται 60 χιλιοστόγραμμα ελευθερούμενων συστατικών ανά χιλιόγραμμο τροφίμου (mg/kg) στις παρακάτω περιπτώσεις:

α) για αντικείμενα που είναι δοχεία ή είναι ανάλογα με δοχεία ή μπορούν να πληρωθούν, με χωρητικότητα τουλάχιστον 500 χιλιοστολίτρων (ml) και όχι μεγαλύτερη από 10 λίτρα (l)·

β) για αντικείμενα που μπορούν να πληρωθούν και στα οποία δεν είναι πρακτικά δυνατόν να εκτιμηθεί το εμβαδόν της επιφανείας τους που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα·

γ) για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα ή ανάλογες διατάξεις σφράγισης.

Άρθρο 3

1. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων μόνο τα μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II μέρος Α και Β με τήρηση των καθοριζόμενων στο παράρτημα περιορισμών.

2. Κατά παρέκκλιση της πρώτης παραγράφου, τα μονομερή και οι άλλες αρχικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II, μέρος B, μπορούν να εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται έως την 31η Δεκεμβρίου 2004 το αργότερο, εν αναμονή της αξιολόγησής τους από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων.

3. Ο κατάλογος στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α μπορεί να τροποποιηθεί:

- με προσθήκη ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ ή

- περιλαμβάνοντας "νέες ουσίες", δηλαδή ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται ούτε στο μέρος Α ούτε στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

4. Κανένα κράτος μέλος δεν θα επιτρέψει την κυκλοφορία καμίας νέας ουσίας στην επικράτειά του εκτός της διαδικασίας του άρθρου 4 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

5. Οι πίνακες του παραρτήματος ΙΙ μέρη Α και Β δεν περιλαμβάνουν ακόμα μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή:

- υλικών επικάλυψης επιφανειών που λαμβάνονται από ρητινώδη ή πολυμερισμένα προϊόντα σε μορφή υγρού, σκόνης ή διασποράς, όπως βερνίκια, λάκες, χρώματα, κ.λπ.,

- εποξυρητινών,

- συγκολλητικών υλών και ενισχυτικών συγκόλλησης,

- τυπογραφικών μελανών.

Άρθρο 4

Στο παράρτημα III μέρη Α και Β παρατίθεται ατελής κατάλογος των προσθέτων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων, μαζί με τους περιορισμούς ή και τις προδιαγραφές που περιέχονται στα εν λόγω παραρτήματα.

Όσον αφορά τις ουσίες του παραρτήματος III μέρος Β, τα όρια ειδικής μετανάστευσης εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου του 2004, στην περίπτωση που ο έλεγχος συμμόρφωσης διενεργείται σε προσομοιωτή Δ ή σε δοκιμαστικό μέσο υποκατάστατων δοκιμών όπως ορίζεται στις οδηγίες 82/711/ΕΟΚ και 85/572/ΕΟΚ.

Άρθρο 5

Μόνο τα προϊόντα που λαμβάνονται με βακτηριακή ζύμωση και περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Άρθρο 6

1. Οι γενικές προδιαγραφές σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα καθορίζονται στο παράρτημα V μέρος A. Άλλες προδιαγραφές σχετικά με ορισμένες ουσίες που παρατίθενται στα παραρτήματα II, III και IV καθορίζονται στο παράρτημα V, μέρος B.

2. Οι σημειώσεις που αντιστοιχούν στους αριθμούς σε παρένθεση στη στήλη "περιορισμοί ή/και προδιαγραφές" παρατίθενται στο παράρτημα VI.

Άρθρο 7

Τα όρια ειδικής μετανάστευσης, που αναφέρονται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ, εκφράζονται σε mg/kg. Παρόλα αυτά, τα εν λόγω όρια εκφράζονται σε mg/dm2 στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) για αντικείμενα που είναι δοχεία ή είναι ανάλογα με δοχεία ή μπορούν να πληρωθούν, με χωρητικότητα μικρότερη από 500 ml ή μεγαλύτερη από 10 λίτρα·

β) για φύλλα, μεμβράνες ή άλλα υλικά που δεν μπορούν να πληρωθούν ή στα οποία δεν είναι πρακτικά δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφανείας και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν.

Στις περιπτώσεις αυτές η τιμή του εκφραζόμενου σε mg/kg ορίου, που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ, διαιρείται με το συμβατικό συντελεστή μετατροπής 6, ώστε να εκφραστεί σε mg/dm2.

Άρθρο 8

1. Η εξακρίβωση της τήρησης των ορίων μετανάστευσης διεξάγεται σύμφωνα με τους κανόνες που έχουν θεσπιστεί με τις οδηγίες 82/711/ΕΟΚ και 85/572/ΕΟΚ καθώς και με τις πρόσθετες διατάξεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι.

2. Η εξακρίβωση της τήρησης των ορίων ειδικής μετανάστευσης, που προβλέπεται στην παράγραφο 1, δεν είναι υποχρεωτική, εφόσον είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι η τήρηση του ορίου συνολικής μετανάστευσης, που θεσπίζεται στο άρθρο 2, συνεπάγεται ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση των ορίων ειδικής μετανάστευσης.

3. Η εξακρίβωση της τήρησης των ορίων ειδικής μετανάστευσης, που προβλέπεται στην παράγραφο 1, δεν είναι υποχρεωτική, εφόσον είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι για την πλήρη μετανάστευση της παραμένουσας ουσίας στο υλικό ή αντικείμενο, δεν πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση του ορίου της ειδικής μετανάστευσης.

4. Ο έλεγχος της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης που προβλέπονται στην παράγραφο 1 μπορεί να εξασφαλίζεται με τον καθορισμό της ποσότητας της ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο, με την προϋπόθεση ότι έχει διαπιστωθεί σχέση μεταξύ της ποσότητας και της τιμής της ειδικής μετανάστευσης της ουσίας είτε με επαρκή πειράματα είτε με την εφαρμογή γενικώς αναγνωρισμένων μοντέλων διάχυσης βασιζόμενων σε επιστημονικά στοιχεία. Για να αποδειχθεί η μη συμμόρφωση ενός υλικού ή αντικειμένου, είναι υποχρεωτική η επιβεβαίωση, με πειραματική δοκιμή, της εκτιμώμενης τιμής μετανάστευσης.

Άρθρο 9

1. Κατά τη διάρκεια των σταδίων διάθεσης στο εμπόριο, εκτός των σταδίων που αφορούν τη διάθεση στο λιανικό εμπόριο, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, που προορίζονται να τεθούν σε επαφή με τρόφιμα συνοδεύονται από γραπτή δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

2. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, που από τη φύση τους προορίζονται σαφώς να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.

Άρθρο 10

1. Η οδηγία 90/128/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από τις οδηγίες που αναφέρονται στο παράρτημα VII, μέρος A, καταργείται χωρίς να θίγονται οι υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στην εθνική νομοθεσία όπως ορίζονται στο παράρτημα VII, μέρος B.

2. Οι αναφορές στην υπό κατάργηση οδηγία θεωρούνται εφεξής αναφορές στην παρούσα οδηγία και η ερμηνεία τους θα γίνεται σύμφωνα με τον συγκριτικό πίνακα στο παράρτημα VIII.

Άρθρο 11

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει είκοσι ημέρες από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 12

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 6 Αυγούστου 2002.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 38.

(2) ΕΕ L 75 της 21.3.1990, διορθωτικό ΕΕ L 349 της 13.12.1990, σ. 26.

(3) ΕΕ L 58 της 28.2.2002, σ. 19.

(4) ΕΕ L 297 της 23.10.1982, σ. 26· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/48/ΕΚ (ΕΕ L 222 της 12.8.1997, σ. 10).

(5) ΕΕ L 372 της 31.12.1985, σ. 14.

(6) ΕΕ L 44 της 15.2.1978, σ. 15.

(7) ΕΕ L 213 της 16.8.1980, σ. 42.

(8) ΕΕ L 167 της 24.6.1981, σ. 6.

(9) ΕΕ L 151 της 19.6.1980, σ. 21.

(10) ΕΕ L 93 της 17.4.1993, σ. 27· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/111/ΕΚ (ΕΕ L 310 της 14.12.1993, σ. 41).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗΣ

Γενικές διατάξεις

1. Για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ το ειδικό βάρος όλων των προσομοιωτών θα πρέπει να θεωρείται συμβατικά ίσο με 1. Με τον τρόπο αυτό, τα χιλιοστόγραμμα ελευθερούμενης(-ων) ουσίας(-ών) ανά λίτρο προσομοιωτή (mg/l) θα αντιστοιχούν αριθμητικά σε χιλιοστόγραμμα ελευθερούμενης(-ων) ουσίας(-ών) ανά χιλιόγραμμο προσομοιωτή και, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων που θεσπίζονται στην οδηγία 85/572/ΕΟΚ, σε χιλιοστόγραμμα ελευθερούμενης(-ων) ουσίας(-ών) ανά χιλιόγραμμο τροφίμου.

2. Όταν οι δοκιμές μετανάστευσης διεξάγονται σε δείγματα που έχουν ληφθεί από το υλικό ή αντικείμενο ή σε δείγματα ειδικά κατασκευασμένα για τις δοκιμές και οι ποσότητες τροφίμου ή προσομοιωτή, που φέρονται σε επαφή με το δείγμα, διαφέρουν από αυτές που υπεισέρχονται στις πραγματικές συνθήκες χρησιμοποίησης του υλικού ή του αντικειμένου, τα λαμβανόμενα αποτελέσματα θα πρέπει να διορθώνονται με εφαρμογή του τύπου:

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΙΚΟ>

Όπου:

M είναι η μετανάστευση σε mg/kg·

m είναι η μάζα, σε mg, της ουσίας που ελευθερώνεται από το δείγμα όπως προσδιορίζεται από τη δοκιμή μετανάστευσης·

a1 είναι το εμβαδόν, σε dm2, της επιφάνειας του δείγματος που βρίσκεται σε επαφή με το τρόφιμο ή το προσόμοιο στη διάρκεια της δοκιμής μετανάστευσης·

a2 είναι το εμβαδόν, σε dm2, της αντίστοιχης επιφάνειας του υλικού ή του αντικειμένου σε πραγματικές συνθήκες χρησιμοποίησης·

q είναι η ποσότητα του τροφίμου, σε γραμμάρια, που έρχεται σε επαφή με το υλικό ή το αντικείμενο σε πραγματικές συνθήκες χρησιμοποίησης.

3. Η μετανάστευση προσδιορίζεται στο υλικό ή αντικείμενο ή, εφόσον αυτό είναι πρακτικά αδύνατο, με τη χρησιμοποίηση δοκιμίων που είτε έχουν ληφθεί από το υλικό και αντικείμενο είτε, κατά περίπτωση, είναι αντιπροσωπευτικά αυτού του υλικού ή αντικειμένου.

Το δείγμα φέρεται σε επαφή μ' ένα τρόφιμο ή προσομοιωτή με τρόπο που να αντιπροσωπεύει τις συνθήκες επαφής στην πραγματική χρήση. Για το σκοπό αυτό, η δοκιμή εκτελείται έτσι ώστε να έρχονται σε επαφή με το τρόφιμο ή τον προσομοιωτή μόνο τα μέρη εκείνα του δείγματος, που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα κατά την πραγματική χρήση. Η προϋπόθεση αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία στην περίπτωση υλικών και αντικειμένων που περιλαμβάνουν πολλά στρώματα, πωμάτων κ.λπ.

Οι δοκιμές μετανάστευσης σε καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα ή παρόμοιες διατάξεις σφράγισης πρέπει να διεξάγονται εφαρμόζοντάς τα στα δοχεία για τα οποία προορίζονται με τρόπο που αντιστοιχεί στις συνθήκες πωματισμού στην κανονική ή την προβλεπτή χρήση.

Σε κάθε περίπτωση, η τήρηση των ορίων μετανάστευσης επιτρέπεται να αποδεικνύεται και με τη χρησιμοποίηση αυστηρότερης δοκιμασίας.

4. Σύμφωνα με τις διατάξεις που καθορίζονται στο άρθρο 8 της παρούσας οδηγίας, το δείγμα του υλικού ή του αντικειμένου φέρεται σε επαφή με το τρόφιμο ή τον κατάλληλο προσομοιωτή για χρονικό διάστημα και σε θερμοκρασία, που έχουν επιλεγεί σε συνάρτηση με τις συνθήκες επαφής στην πραγματική χρήση, σύμφωνα με τους κανόνες που έχουν θεσπιστεί με τις οδηγίες 82/711/ΕΟΚ και 85/572/ΕΟΚ. Στο τέλος του προκαθορισμένου χρόνου, διεξάγεται στο τρόφιμο ή στον προσομοιωτή ο αναλυτικός προσδιορισμός της συνολικής ποσότητας ουσιών (συνολική μετανάστευση) ή/και της ειδικής ποσότητας μιας ή περισσοτέρων ουσιών (ειδική μετανάστευση), που έχουν ελευθερωθεί από το δείγμα.

5. Όταν ένα υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα, η (οι) δοκιμή(-ές) μετανάστευσης διεξάγεται(-ονται) τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, σύμφωνα με τις συνθήκες που καθορίζει η οδηγία 82/711/ΕΟΚ, χρησιμοποιώντας κάθε φορά νέο(-α) τρόφιμο(-α) ή προσομοιωτή(-ές). Η συμμόρφωση του αντικειμένου εξακριβώνεται με βάση το επίπεδο μετανάστευσης που βρίσκεται από την τρίτη δοκιμή. Αν, ωστόσο, αποδεικνύεται αναμφισβήτητα ότι τα επίπεδα μετανάστευσης δεν αυξάνονται στη δεύτερη και στην τρίτη δοκιμή και αν στην πρώτη δοκιμή δεν παρατηρηθεί υπέρβαση του (των) ορίου(-ων) μετανάστευσης, δεν απαιτούνται περισσότερες δοκιμές.

Ειδικές διατάξεις για τη συνολική μετανάστευση

6. Όταν χρησιμοποιούνται οι υδατικοί προσομοιωτές που καθορίζονται στις οδηγίες 82/711/ΕΟΚ και 85/572/ΕΟΚ, ο αναλυτικός προσδιορισμός της συνολικής ποσότητας των ουσιών που ελευθερώνονται από το δείγμα μπορεί να γίνει με εξάτμιση του προσομοιωτή και ζύγιση του υπολείμματος.

Όταν χρησιμοποιείται εξευγενισμένο ελαιόλαδο ή οποιοδήποτε από τα υποκατάστατά του, ακολουθείται η εξής διαδικασία:

Το δείγμα του υλικού ή του αντικειμένου ζυγίζεται πριν και μετά από την επαφή με τον προσομοιωτή. Ο προσομοιωτής που έχει απορροφηθεί από το δείγμα εκχυλίζεται και προσδιορίζεται ποσοτικά. Η προκύπτουσα ποσότητα προσομοιωτή αφαιρείται από το βάρος του δείγματος που έχει μετρηθεί μετά την επαφή με τον προσομοιωτή. Η διαφορά μεταξύ των αρχικών και των διορθωμένων τελικών βαρών αντιπροσωπεύει τη συνολική μετανάστευση για το δείγμα που εξετάστηκε.

Όταν ένα υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα και είναι τεχνικά αδύνατον να διεξαχθεί η δοκιμή που περιγράφεται στην παράγραφο 5, γίνονται δεκτές τροποποιήσεις της δοκιμής αυτής, με την προϋπόθεση ότι επιτρέπουν να προσδιοριστεί το επίπεδο μετανάστευσης που σημειώνεται στην τρίτη δοκιμή. Μία από τις δυνατές αυτές τροποποιήσεις περιγράφεται παρακάτω.

Η δοκιμή πραγματοποιείται σε τρία πανομοιότυπα δείγματα του υλικού ή του αντικειμένου. Ένα από αυτά υποβάλλεται στην κατάλληλη δοκιμή και προσδιορίζεται η συνολική μετανάστευση (M1)· το δεύτερο και το τρίτο δείγμα υποβάλλονται στις ίδιες συνθήκες θερμοκρασίας αλλά σε περιόδους επαφής δύο και τρεις φορές μεγαλύτερες από τις καθορισμένες και προσδιορίζεται σε κάθε περίπτωση η συνολική μετανάστευση M2 και M3 αντίστοιχα).

Το υλικό ή αντικείμενο θεωρείται ότι τηρεί τα όρια εφόσον είτε η M1 είτε η διαφορά M3 - M2 δεν υπερβαίνουν το όριο συνολικής μετανάστευσης.

7. Ένα υλικό ή αντικείμενο που υπερβαίνει το όριο συνολικής μετανάστευσης κατά ποσότητα όχι μεγαλύτερη από την αναλυτική ανοχή που αναφέρεται παρακάτω, θα πρέπει να θεωρείται ότι τηρεί την παρούσα οδηγία.

Παρατηρήθηκαν οι εξής αναλυτικές ανοχές:

- 20 mg/kg ή 3 mg/dm2 σε δοκιμές μετανάστευσης όπου χρησιμοποιείται εξευγενισμένο ελαιόλαδο ή υποκατάστατά του,

- 12 mg/kg ή 2 mg/dm2 σε δοκιμές μετανάστευσης με χρήση των άλλων προσομοιωτών που αναφέρονται στις οδηγίες 82/711/ΕΟΚ και 85/572/ΕΟΚ.

8. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ, δεν εκτελούνται δοκιμές μετανάστευσης με εξευγενισμένο ελαιόλαδο ή υποκατάστατά του για την εξακρίβωση της τήρησης του ορίου συνολικής μετανάστευσης στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αναμφισβήτητες αποδείξεις για την ανεπάρκεια της συγκεκριμένης αναλυτικής μεθόδου από τεχνική άποψη.

Σε οποιαδήποτε παρόμοια περίπτωση, για τις ουσίες που εξαιρούνται από τα όρια ειδικής μετανάστευσης ή τους άλλους περιορισμούς του καταλόγου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ, ισχύει ένα γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης 60 mg/kg ή 10 mg/dm2 κατά περίπτωση. Το άθροισμα πάντως όλων των τιμών ειδικής μετανάστευσης που προσδιορίζονται δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο συνολικής μετανάστευσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΟΝΟΜΕΡΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΡΧΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΟΝΤΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ

ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Το παρόν παράρτημα περιέχει τον κατάλογο των μονομερών ή άλλων αρχικών ουσιών. Ο κατάλογος περιλαμβάνει:

- τις ουσίες που υποβάλλονται σε πολυμερισμό, στον οποίο συμπεριλαμβάνονται η πολυσυμπύκνωση, η πολυπροσθήκη ή οποιαδήποτε ανάλογη μέθοδος για την παρασκευή μακρομορίων,

- τις φυσικές ή συνθετικές μακρομοριακές ουσίες, που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροποποιημένων μακρομορίων, εφόσον τα μονομερή ή οι άλλες αρχικές ουσίες που απαιτούνται για τη σύνθεσή τους δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο,

- τις ουσίες που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση των υφιστάμενων φυσικών ή συνθετικών μακρομοριακών ουσιών.

2. Ο κατάλογος δεν περιλαμβάνει τα άλατα (στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα διπλά και τα όξινα άλατα) των επιτρεπόμενων οξέων, φαινολών ή αλκοολών με αργίλιο, αμμώνιο, ασβέστιο, σίδηρο, μαγνήσιο, κάλιο, νάτριο και ψευδάργυρο. Παρόλα αυτά, στον κατάλογο εμφανίζονται ονόματα που περιέχουν τις λέξεις "... οξύ(-έα), άλατα", όταν δεν αναγράφονται το ή τα αντίστοιχα ελεύθερα οξέα. Σε κάθε περίπτωση ο όρος "άλατα" σημαίνει "άλατα αργιλίου, αμμωνίου, ασβεστίου, σιδήρου, μαγνησίου, καλίου, νατρίου και ψευδαργύρου".

3. Ο κατάλογος επίσης δεν περιλαμβάνει τις ακόλουθες ουσίες αν και μπορεί να παρουσιάζονται:

α) οι ουσίες που μπορεί να απαντούν στο τελικό προϊόν ως:

- προσμείξεις των χρησιμοποιημένων ουσιών,

- ενδιάμεσα προϊόντα αντίδρασης,

- προϊόντα διάσπασης·

β) τα ολιγομερή και τις φυσικές ή συνθετικές μακρομοριακές ουσίες καθώς και τα μείγματά τους, εφόσον περιλαμβάνονται στον κατάλογο τα μονομερή ή οι αρχικές ουσίες που απαιτούνται για τη σύνθεσή τους·

γ) μείγματα των εγκεκριμένων ουσιών.

Τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α), β) και γ) ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 2 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

4. Οι ουσίες είναι καλής τεχνικής ποιότητας όσον αφορά τα κριτήρια καθαρότητας.

5. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

- στήλη 1 (αριθ. Ref.): αριθμός αναφοράς υλικού συσκευασίας ΕΟΚ της ουσίας στον κατάλογο,

- στήλη 2 (αριθ. CAS): αριθμός μητρώου CAS (Chemical Abstracts Service),

- στήλη 3 (ονομασία): χημική ονομασία,

- στήλη 4 (περιορισμοί ή/και προδιαγραφές): Μπορούν να συμπεριλαμβάνονται:

- το όριο ειδικής μετανάστευσης (ΟΕΙΜ),

- η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα της ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο (ΜΠ),

- η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα της ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο εκφρασμένη σε mg ανά 6 dm2 της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα (ΜΠΕ),

- τυχόν άλλοι περιορισμοί που αναφέρονται ειδικά,

- προδιαγραφές κάθε είδους σχετικές με την ουσία ή το πολυμερές.

6. Αν μια ουσία, που αναγράφεται στον κατάλογο σαν μεμονωμένη ένωση, καλύπτεται και από γενικό όρο, για την ουσία αυτή ισχύουν οι περιορισμοί που αναφέρονται για τη μεμονωμένη ένωση.

7. Εφόσον παρατηρείται συμφωνία μεταξύ του αριθμού CAS και της χημικής ονομασίας, η χημική ονομασία υπερισχύει του αριθμού CAS. Αν υπάρχει ασυμφωνία μεταξύ του αριθμού CAS όπως αυτός παρατίθεται στο EINECS και του μητρώου CAS, υπερισχύει ο αριθμός CAS του μητρώου CAS.

8. Στη στήλη 4 του πίνακα χρησιμοποιούνται ορισμένες συντομογραφίες ή εκφράσεις που σημαίνουν τα εξής:

ΟΑ (ND)= Όριο ανίχνευσης,

ΤΠ= Τελικό υλικό ή αντικείμενο,

NCO= Ισοκυανική ρίζα,

ΜΑ (DL)= μη ανιχνεύσιμο. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας "μη ανιχνεύσιμο" σημαίνει ότι η ουσία δεν θα πρέπει να ανιχνεύεται με μια μέθοδο ελεγμένης καταλληλότητας η οποία θα πρέπει κανονικά να την ανιχνεύει στο όριο ανίχνευσης (ΟΑ) που έχει καθοριστεί. Εάν δεν υπάρχει προς το παρόν τέτοια μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις για το όριο ανίχνευσης, έως ότου επιτευχθεί μέθοδος ελεγμένης καταλληλότητας.

ΜΠ (QM)= Μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα "παραμένουσας" ουσίας στο υλικό ή στο αντικείμενο,

ΜΠ(Σ) [QM(T)]= Μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα "παραμένουσας" ουσίας στο υλικό ή αντικείμενο εκφρασμένη ως σύνολο της αναφερόμενης ρίζας/ουσίας (-ών). Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η ποσότητα της ουσίας στο υλικό ή αντικείμενο πρέπει να προσδιορίζεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει προς το παρόν τέτοια μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις για το όριο ανίχνευσης, έως ότου επιτευχθεί μέθοδος ελεγμένης καταλληλότητας.

ΜΠΕ (QMA)= Μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα "παραμένουσας" ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο εκφρασμένη σε mg ανά 6 dm2 της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα. Για το σκοπό της παρούσας οδηγίας, η ποσότητα της ουσίας στην επιφάνεια του υλικού ή του αντικειμένου πρέπει να προσδιορίζεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει προς το παρόν τέτοια μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις για το όριο ανίχνευσης, έως ότου επιτευχθεί μέθοδος ελεγμένης καταλληλότητας.

ΜΠΕ(Σ) [QMA(T)]= μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα "παραμένουσας" ουσίας στο υλικό ή αντικείμενο εκφρασμένη σε mg του συνόλου της αναφερόμενης ρίζας/ουσίας (-ών) ανά 6 dm2 της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα. Για το σκοπό της παρούσας οδηγίας, η ποσότητα της ουσίας στην επιφάνεια του υλικού ή του αντικειμένου πρέπει να προσδιορίζεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει προς το παρόν τέτοια μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις για το όριο ανίχνευσης, έως ότου επιτευχθεί μέθοδος ελεγμένης καταλληλότητας.

ΟΕΙΜ (SML)= Όριο ειδικής μετανάστευσης σε τρόφιμο ή σε προσομοιωτή τροφίμου, εκτός εάν υπάρχει διαφορετική διευκρίνιση. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η ειδική μετανάστευση της ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει προς το παρόν τέτοια μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις για το όριο ανίχνευσης, έως ότου επιτευχθεί μέθοδος ελεγμένης καταλληλότητας.

ΟΕΙΜ(Σ) [SML(T)]= Όριο ειδικής μετανάστευσης σε τρόφιμο ή σε προσομοιωτή τροφίμου εκφραζόμενο ως σύνολο της αναφερόμενης ρίζας/ουσίας (-ών). Για το σκοπό της παρούσας οδηγίας, η ειδική μετανάστευση των ουσιών πρέπει να προσδιορίζεται από επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης. Εάν δεν υπάρχει προς το παρόν τέτοια μέθοδος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος ανάλυσης με κατάλληλες επιδόσεις για το όριο ανίχνευσης, έως ότου αναπτυχθεί μια επικυρωμένη μέθοδος.

Μέρος Α

Κατάλογος εγκεκριμένων μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Μέρος Β

Κατάλογος μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών που επιτρέπεται να συνεχιστεί η χρήση τους ενώ εκκρεμεί απόφαση για ένταξή τους στο μέρος Α

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΑΤΕΛΗΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ

ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1. Το παρόν παράρτημα περιλαμβάνει κατάλογο:

α) ουσιών που ενσωματώνονται στα πλαστικά προκειμένου να επιτευχθεί συγκεκριμένη τεχνική επίδραση στο τελικό προϊόν. Οι ουσίες αυτές απαντώνται στο τελικό αντικείμενο·

β) ουσιών που χρησιμοποιούνται ως ενδεδειγμένο μέσο πολυμερισμού (π.χ. επιφανειοδραστικές ουσίες, ουσίες γαλακτωματοποίησης, ρυθμιστικοί παράγοντες κ.λπ.)

Στον κατάλογο αυτόν δεν περιλαμβάνονται ουσίες που επηρεάζουν άμεσα τη δημιουργία πολυμερών (π.χ. καταλυτικά συστήματα).

2. Ο κατάλογος δεν περιλαμβάνει τα άλατα (στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα διπλά και τα όξινα άλατα) των επιτρεπόμενων οξέων, φαινολών ή αλκοολών με αργίλιο, αμμώνιο, ασβέστιο, σίδηρο, μαγνήσιο, κάλιο, νάτριο και ψευδάργυρο. Ωστόσο στον κατάλογο εμφανίζονται ονόματα που περιέχουν τους όρους "οξύ (οξέα), άλατα", όταν δεν αναγράφονται το ή τα αντίστοιχα ελεύθερα οξέα. Στις περιπτώσεις αυτές ο όρος "άλατα" σημαίνει "άλατα αργιλίου, αμμωνίου, ασβεστίου, σιδήρου, μαγνησίου, καλίου, νατρίου και ψευδαργύρου".

3. Στον κατάλογο δεν περιλαμβάνονται οι παρακάτω ουσίες μολονότι μπορεί να είναι παρούσες:

α) ουσίες οι οποίες ενδεχομένως εμφανίζονται στο τελικό προϊόν, ως:

- προσμείξεις των χρησιμοποιημένων ουσιών,

- ενδιάμεσα προϊόντα αντίδρασης,

- προϊόντα διάσπασης·

β) μείγματα των εγκεκριμένων ουσιών.

Τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) επιβάλλεται να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

4. Οι ουσίες είναι καλής τεχνικής ποιότητας όσον αφορά τα κριτήρια καθαρότητας.

5. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

- στήλη 1 (αριθ. Ref.): αριθμός αναφοράς υλικού συσκευασίας ΕΟΚ της ουσίας στον κατάλογο,

- στήλη 2 (αριθ. CAS): τον αριθμό μητρώου CAS (Chemical Abstracts Service),

- στήλη 3 (ονομασία): χημική ονομασία,

- στήλη 4 (περιορισμοί ή/και προδιαγραφές). Εδώ μπορούν να συμπεριλαμβάνονται:

- το όριο ειδικής μετανάστευσης (ΟΕΙΜ),

- η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα της ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο (ΜΠ),

- η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα της ουσίας στο τελικό υλικό ή αντικείμενο εκφρασμένη σε mg ανά 6 dm2 της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα (ΜΠΕ),

- τυχόν άλλοι περιορισμοί που αναφέρονται ειδικά,

- προδιαγραφές κάθε είδους σχετικές με την ουσία ή το πολυμερές.

6. Αν μια ουσία, που αναγράφεται στον κατάλογο σαν μεμονωμένη ένωση, καλύπτεται και από γενικό όρο, για την ουσία αυτή ισχύουν οι περιορισμοί που αναφέρονται για τη μεμονωμένη ένωση.

7. Εάν υπάρχει ασυμφωνία μεταξύ του αριθμού CAS και της χημικής ονομασίας, η χημική ονομασία υπερισχύει του αριθμού CAS. Εάν υπάρχει ασυμφωνία μεταξύ του αριθμού CAS όπως αυτός αναφέρεται στο EINECS και του μητρώου CAS, υπερισχύει ο αριθμός CAS του μητρώου CAS.

Μέρος Α

Ατελής κατάλογος προσθέτων πλήρως εναρμονισμένος σε κοινοτικό επίπεδο

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Μέρος Β

Ατελής κατάλογος προσθέτων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΗ ΖΥΜΩΣΗ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Μέρος Α: Γενικές προδιαγραφές

Tα υλικά και τα αντικείμενα που κατασκευάζονται με χρήση αρωματικών ισοκυανικών ενώσεων ή χρωστικών που παρασκευάζονται με διαζωσύζευξη (diazo-coupling) δεν απελευθερώνουν πρωτογενείς αρωματικές αμίνες (εκφραζόμενες σε ανιλίνη) σε ανιχνεύσιμη ποσότητα (ΟΑ = 0,02 mg/kg του τροφίμου ή του προσομοιωτή τροφίμου, συμπεριλαμβανομένης της αναλυτικής ανοχής). Ωστόσο, οι τιμές μετανάστευσης των πρωτογενών αρωματικών αμίνων που αναγράφονται στην παρούσα οδηγία εξαιρούνται από τον περιορισμό αυτό.

Μέρος Β: Άλλες προδιαγραφές

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΣΤΗΛΗ "ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Ή/ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ"

(1) Προειδοποίηση: υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του ΟΕΙΜ για τους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων.

(2) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα της μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 10060 και 23920 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(3) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα της μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 και 89440 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(4) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα της μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 19540, 19960 και 64800 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(5) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα της μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 14200, 14230 και 41840 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(6) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα της μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 66560 και 66580 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(7) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 και 92030 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(8) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 και 95725 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(9) Προειδοποίηση: υπάρχει κίνδυνος η μετανάστευση της ουσίας να αλλοιώνει τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά του τροφίμου με το οποίο έρχεται σε επαφή και στην περίπτωση αυτή το τελικό προϊόν να μην ανταποκρίνεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 89/109/EΟΚ.

(10) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 και 73120 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(11) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 45200, 64320, 81680 και 86800 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(12) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 36720, 36800 και 92000 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(13) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 39090 aΜΑ 39120 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(14) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 44960, 68078, 82020 και 89170 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(15) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 και 61600 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(16) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 49600, 67520 και 83599 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(17) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 και 51120 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(18) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 67600 και 67680 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(19) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 60400 και 60480 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(20) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 66400, 66480 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(21) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 93120 και 93280 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(22) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 17260 aΜΑ 18670 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(23) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 13620, 36840, 40320 και 87040 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(24) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 13720 και 40580 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(25) ΟΕΙΜ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των επιπέδων μετανάστευσης των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 16650 και 51570 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

(26) ΜΠ(Σ) στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση σημαίνει ότι το άθροισμα των ποσοτήτων καταλοίπων των ουσιών που αντιστοιχούν στους αριθ. Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 και 25270 δεν πρέπει να υπερβαίνει τον περιορισμό.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Μέρος Α

Η ΥΠΟ ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ ΚΑΙ ΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ

(Αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1)

Οδηγία 90/128/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 349 της 13.12.90, σ. 26)

Οδηγία 92/39/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 168 της 23.6.92, σ. 21)

Οδηγία 93/9/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 90 της 14.4.93, σ. 26)

Οδηγία 95/3/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 41 της 23.2.95, σ. 44)

Οδηγία 96/11/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 61 της 12.3.96, σ. 26)

Οδηγία 1999/91/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 310 της 4.12.1999, σ. 41)

Οδηγία 2001/62/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 221 της 17.8.2001, σ. 18)

Οδηγία 2002/17/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 58 της 28.2.2002, σ. 19)

Μέρος Β

ΠΡΟΘΕΣΜΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

(Αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1)

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"