ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/519 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 14ης Ιανουαρίου 2022

για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/127 όσον αφορά τις απαιτήσεις ως προς τις πρωτεΐνες στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/127 της Επιτροπής (2) θεσπίζει, μεταξύ άλλων, ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών. Προβλέπει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, την πηγή πρωτεϊνών, την επεξεργασία των πρωτεϊνών, καθώς και με τις απαιτήσεις για τα απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα και για την L-καρνιτίνη, όπως ορίζονται στο σημείο 2.3 του παραρτήματος I και στο σημείο 2.3 του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού.

(2) Όπως αναφέρεται στις αιτιολογικές σκέψεις του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/127, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη της της 24ης Ιουλίου 2014 σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας (3), επισήμανε ότι η ασφάλεια και η καταλληλότητα κάθε συγκεκριμένου παρασκευάσματος που περιέχει προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να βεβαιώνονται έπειτα από κλινική αξιολόγηση στον πληθυσμό-στόχο. Η Αρχή δήλωσε επίσης ότι, μέχρι τότε, μόνο ένα παρασκεύασμα που περιέχει μερικώς υδρολυμένη πρωτεΐνη ορού γάλακτος είχε αξιολογηθεί θετικά. Η σύνθεση του παρασκευάσματος που αξιολογήθηκε από την Αρχή αντιστοιχεί στις απαιτήσεις που ορίζονται επί του παρόντος στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/127. Ωστόσο, οι απαιτήσεις αυτές μπορούν να επικαιροποιούνται με σκοπό να επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά παρασκευασμάτων που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών με διαφορετική σύνθεση από εκείνη που έχει ήδη αξιολογηθεί θετικά, βάσει κατά περίπτωση αξιολόγησης της ασφάλειας και καταλληλότητάς τους από την Αρχή.

(3) Στις 20 Σεπτεμβρίου 2019 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την Danone Trading ELN B.V. για την αξιολόγηση από την Αρχή της ασφάλειας και της καταλληλότητας παρασκευάσματος για βρέφη και παρασκευάσματος δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών, η σύνθεση του οποίου δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 2.3 του παραρτήματος I και το σημείο 2.3 του παραρτήματος II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/127.

(4) Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη στις 28 Νοεμβρίου 2020 σχετικά με τη διατροφική ασφάλεια και την καταλληλότητα του συγκεκριμένου προϊόντος υδρόλυσης πρωτεϊνών που προέρχεται από συμπύκνωμα πρωτεΐνης ορού γάλακτος και χρησιμοποιείται σε παρασκεύασμα για βρέφη και σε παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας τα οποία παρασκευάζονται από υδρολυμένη πρωτεΐνη από την Danone Trading ELN B.V. (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών αποτελεί ασφαλή από διατροφική άποψη και κατάλληλη πηγή πρωτεΐνης για χρήση σε παρασκεύασμα για βρέφη και σε παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, εφόσον το παρασκεύασμα στο οποίο χρησιμοποιείται περιέχει τουλάχιστον 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) πρωτεΐνης και συμμορφώνεται με τα άλλα κριτήρια σύνθεσης που ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/127 και με τον τύπο αμινοξέων που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού.

(5) Λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της γνώμης που εξέδωσε η Αρχή το 2020, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η διάθεση στην αγορά παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από το υπό εξέταση προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις για τα προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/127 θα πρέπει να επικαιροποιηθούν και να προσαρμοστούν, ώστε να συμπεριλάβουν επίσης τις απαιτήσεις σχετικά με το εν λόγω προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών.

(6) Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/127 προβλέπει ότι οι διατάξεις του σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να εφαρμόζονται από τις 22 Φεβρουαρίου 2022. Για να μπορέσουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από υδρολυμένες πρωτεΐνες σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό να παραμείνουν στην αγορά από την εν λόγω ημερομηνία, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως.

(7) Συνεπώς, τα παραρτήματα I, II και III του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/127 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Τα παραρτήματα I, II και III του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/127 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2022. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35.

(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/127 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, καθώς και όσον αφορά τις απαιτήσεις πληροφόρησης σχετικά με τη διατροφή των βρεφών και των μικρών παιδιών (ΕΕ L 25 της 2.2.2016, σ. 1).

(3) Ομάδα NDA της EFSA (Ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Επιστημονική γνώμη σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας). EFSA Journal 2014·12(7):3760.

(4) Ομάδα NDA της EFSA (Ομάδα της EFSA για τη διατροφή, τα νέα τρόφιμα και τα αλλεργιογόνα τροφίμων), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (Διατροφική ασφάλεια και καταλληλότητα ενός συγκεκριμένου προϊόντος υδρόλυσης πρωτεϊνών που προέρχεται από συμπύκνωμα πρωτεΐνης ορού γάλακτος και χρησιμοποιείται σε παρασκεύασμα για βρέφη και σε παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από υδρολυμένη πρωτεΐνη από την Danone Trading ELN B.V.). EFSA Journal 2020·18(11):6304.