Απόφαση της Επιτροπής

της 18ης Απριλίου 2000

για την έγκριση των δοκιμών για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά της βρουκέλλωσης των βοοειδών στο πλαίσιο της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2000) 1042]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2000/330/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1964, περί των προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου του τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/99/ΕΚ(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Τα βοοειδή που προορίζονται για τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές πρέπει, όσον αφορά τη βρουκέλλωση των βοοειδών να προέρχονται από εκμετάλλευση η οποία είναι επίσημα απαλλαγμένη από τη βρουκέλλωση των βοοειδών και επιπλέον να υφίστανται δοκιμή εντός 30 ημερών πριν από την αποστολή με τη χρησιμοποίηση είτε της δοκιμής οροσυγκόλλησης ή οποιασδήποτε άλλης δοκιμής εγκεκριμένης από τις διαδικασίες της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής μετά από την έγκριση των σχετικών πρωτοκόλλων.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 17 και βάσει της γνώμης της επιστημονικής κτηνιατρικής επιτροπής, τα παραρτήματα Β, Γ και Δ (κεφάλαιο ΙΙ) ενημερώνονται και, αν είναι αναγκαίο, τροποποιούνται για να προσαρμοστούν στις επιστημονικές εξελίξεις.

(3) Η Επιτροπή έλαβε την τελική έκθεση της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και την ορθή μεταχείριση των ζώων σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων τεχνικού χαρακτήρα της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, για να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές εξελίξεις όσον αφορά τη φυματίωση των βοοειδών, τη βρουκέλλωση των βοοειδών και την ενζωοτική λεύκωση των βοοειδών(3).

(4) Στην έκθεση αυτή, η επιστημονική επιτροπή συνιστά την κατά προτίμηση χρήση των δοκιμών ELISA, τη δοκιμή σύνδεσης του συμπληρώματος και τις δοκιμές βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος, για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά της βρουκέλλωσης των βοοειδών, που διενεργούνται μεταξύ άλλων σε δείγματα αίματος που λαμβάνονται από μεμονωμένα βοοειδή. Οι συνιστώμενες διαδικασίες ευθυγραμμίζονται με τα διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα που θεσπίζονται από το ΔΓΕ (Εγχειρίδιο προτύπων, έκδοση 1996, κεφάλαιο 3.2.1).

(5) Θεωρείται ενδεδειγμένο να αναγνωρίζονται για σκοπούς πιστοποίησης τα αποτελέσματα των δοκιμών για τη βρουκέλλωση, τα οποία προκύπτουν από τη χρήση των δοκιμών ELISA, της δοκιμής σύνδεσης του συμπληρώματος και των δοκιμών βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος, εάν οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πρωτόκολλα σε δείγματα αίματος που λαμβάνονται από μεμονωμένα προσδιορισμένα βοοειδή εντός των 30 ημερών πριν από την πιστοποίηση των ζώων που προορίζονται για τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές.

(6) Ως εκ τούτου, εν αναμονή της ενημέρωσης των τεχνικών παραρτήματων Β, Γ και Δ (κεφάλαιο ΙΙ) σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 64/432/ΕΚ, οι δοκιμές ELISA, όπως προσδιορίζονται στην έκθεση της επιστημονικής επιτροπής, η δοκιμή σύνδεσης του συμπληρώματος και οι δοκιμές βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος, όπως ορίζονται στο παράρτημα Γ της εν λόγω οδηγίας, εγκρίνονται για τη δοκιμή όσον αφορά τη βρουκέλλωση για σκοπούς πιστοποίησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο κτηνιατρικό πιστοποιητικό στο παράρτημα ΣΤ υπόδειγμα 1.

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι ακόλουθες δοκιμές για την ανίχνευση αντισωμάτων για τη βρουκέλλωση των βοοειδών, εγκρίνονται για πιστοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ:

1. Η δοκιμή σύνδεσης του συμπληρώματος και οι δοκιμές βρουκελλικού αντιγόνου εντός ρυθμιστικού διαλύματος που διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Γ της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.

2. Οι δοκιμές ELISA που διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται, για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, δοκιμή που αναφέρεται στο άρθρο 1 της παρούσας οδηγίας, η δοκιμή πρέπει να προσδιορίζεται στη στήλη "Δοκιμή" των πινάκων στο σημείο 3 δεύτερο εδάφιο και στο σημείο 5 του τμήματος Α στο παράρτημα ΣΤ υπόδειγμα 1 (Υγειονομικό πιστοποιητικό) της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2000.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ 121 της 29.7.1964, σ. 1977/64.

(2) ΕΕ L 358 της 31.12.1998, σ. 107.

(3) Έγγραφο SANCO/Β3/R10/1999.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1. Ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA)

1.1. Οι δύο δοκιμές ELISA που αναφέρονται στο εγχειρίδιο προτύπων για διαγνωστικές δοκιμές και εμβόλια του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών (ΔΓΕ) (Εκδοση 1996, κεφάλαιο 3.2.1) είναι οι ακόλουθες:

1.1.1. έμμεση ELISA, ειδική για την IgGl, στην οποία χρησιμοποιείται λείος λιποπολυσακχαρίτης, και

1.1.2. ανταγωνιστική ELISA (παρεμπόδιση), στην οποία χρησιμοποιούνται μονοκλωνικά αντισώματα ειδικά για τη θέση της πολυσακχαριτικής αλυσίδας Ο στο λείο πολυσακχαρίτη.

1.2. Οι πρότυποι οροί αναφοράς για την ELISA είναι τα πρότυπα ΔΓΕ "ισχυρό θετικό", "ασθενές θετικό" και "αρνητικό" που διατίθενται από: Veterinary Laboratories Agency, Weybridge, Ηνωμένο Βασίλειο.

1.3. Η χρησιμοποιούμενη τεχνική, η τυποποίησή της και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων πρέπει να είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές του εγχειριδίου προτύπων του ΔΓΕ. (Έκδοση 1996, κεφάλαιο 3.2.1).

1.4. Οι δοκιμές ELISA που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση πλάσματος ή ορού πρέπει να ανιχνεύουν τους ορούς αναφοράς ΔΓΕ "ισχυρό θετικό" και "ασθενές θετικό".

1.5. Η διαγνωστική τιμή κατωφλίου για τις δοκιμές ELISA πρέπει να επανακαθορίζεται σε σχέση με τους οριζόμενους ορούς ΔΓΕ και σύμφωνα με το εγχειρίδιο του ΔΓΕ. Οι πρότυποι οροί είναι διεθνή πρωτογενή πρότυπα αναφοράς από τα οποία πρέπει να καθορίζονται, για κάθε δοκιμασία, εθνικά δευτερογενή πρότυπα αναφοράς, προς χρήση σε κάθε κράτος μέλος και έναντι των οποίων πρέπει να βαθμονομούνται τα πρότυπα εργασίας.

1.6. Σε περίπτωση συνένωσης δειγμάτων ορού ή πλάσματος, ο αριθμός των περιεχόμενων δειγμάτων πρέπει να επιτρέπει την ανίχνευση του πρότυπου ορού ΔΓΕ "ισχυρό θετικό" ως θετικού, μετά από αραίωση σε αρνητικό ορό ή πλάσμα κατά τον αριθμό των δειγμάτων της συνένωσης. Αυτό το ανώτατο όριο πρέπει να προσδιορίζεται από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς, με γνώμονα ότι η δοκιμή πρέπει να είναι επαρκής για την ανίχνευση της μόλυνσης σε ένα μόνο ζώο, από την ομάδα των ζώων των οποίων δείγματα ορού ή πλάσματος συνενώθηκαν.

1.7. Στις περιπτώσεις όσου οι δοκιμές ELISA χρησιμοποιούνται για πιστοποίηση, η συνένωση δειγμάτων ορού ή πλάσματος πρέπει να εκτελείται κατά τρόπον ώστε τα αποτελέσματα της δοκιμής να είναι δυνατόν να συσχετισθούν χωρίς καμία αμφιβολία με το μεμονωμένο ζώο, δείγματα ορού ή πλάσματος του οποίου περιλαμβάνονται στη συνένωση. Οι τυχόν δοκιμές επιβεβαίωσης πρέπει να διεξάγονται σε δείγματα ορού ή πλάσματος μεμονωμένων ζώων.