Απόφαση της Επιτροπής

της 13ης Φεβρουαρίου 2001

για την ποσοτική κατανομή των ελεγχόμενων ουσιών των οποίων επιτρέπονται οι χρήσεις ουσιαστικής σημασίας στην Κοινότητα το 2001 βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2000) 4153]

(Τα κείμενα στην ισπανική, γερμανική, αγγλική, γαλλική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, φινλανδική και σουηδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2001/333/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2073/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Ιανουαρίου 2000, για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος(1), και ιδίως τα άρθρα 3, 4, και 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Λόγω των ανησυχιών για τη στοιβάδα του όζοντος, η Kοινότητα έχει ήδη καταργήσει σταδιακά την παραγωγή και την κατανάλωση ορισμένων ελεγχόμενων ουσιών.

(2) Πρέπει να αποφασιστούν οι ουσιαστικές χρήσεις για τους χλωροφθοράνθρακες, τους πλήρως αλογονωμένους χλωροφθοράνθρακες, τα halons, τον τετραχλωράνθρακα, το 1,1,1,-τριχλωροαιθάνιο και τους υδροβρωμοφθοράνθρακες (άρθρο 3 παράγραφος 1 και άρθρο 4 παράγραφος 4).

(3) Τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των ουσιαστικών χρήσεων συμφωνούν με την απόφαση IV/25 των συμβαλλόμενων μερών στο πρωτόκκολο του Μόντρεαλ και είναι:

I. ότι η χρήση κάθε ελεγχόμενης ουσίας θεωρείται "ουσιαστική" μόνον εφόσον:

A. είναι αναγκαία για λόγους υγείας, ασφάλειας ή ακόμη εφόσον θεωρείται καθοριστικής σημασίας για τη λειτουργία της κοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των πολιτιστικών και διανοητικών πτυχών) και

B. δεν υφίστανται τεχνικώς ή οικονομικώς βιώσιμες εναλλακτικές δυνατότητες ή υποκατάστατα που να είναι αποδεκτά υπό την έποψη του περιβάλλοντος και της υγείας·

II. ότι η τυχόν παραγωγή και η κατανάλωση ελεγχόμενης ουσίας για ουσιαστικές χρήσεις επιτρέπεται μόνον εφόσον:

A. έχουν αναληφθεί όλες οι οικονομικώς εφικτές ενέργειες προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ουσιαστική χρήση και η οιαδήποτε προς αυτήν συνδεόμενη εκπομπή της ελεγχόμενης ουσίας και

B. η ελεγχόμενη ουσία δεν διατίθεται σε επαρκή ποσότητα και ποιότητα από ήδη υφιστάμενα αποθέματα ανακυκλωμένων ή αποθηκευμένων ελεγχόμενων ουσιών, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις ανάγκες των αναπτυσσομένων χωρών για ελεγχόμενες ουσίες.

(4) Η απόφαση XI/14 των συμμετεχόντων στο πρωτόκολλο του Μόντρεαλ εγκρίνει τα επίπεδα παραγωγής και κατανάλωσης που είναι απαραίτητα για τις ουσιαστικές χρήσεις των ελεγχόμενων ουσιών στους εισπνευστήρες καθορισμένων δόσεων (ΕΚΔ) για τη θεραπεία του άσθματος και τη χρόνιας πνευμονικής απόφραξης (ΧΠΑ).

(5) Η απόφαση ΧΙ/17 των συμμετεχόντων στο πρωτόκολλο του Μόντρεαλ εγκρίνει την παραγωγή και την κατανάλωση που είναι απαραίτητες προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ουσιαστικές χρήσεις των ελεγχόμενων ουσιών στο εργαστήριο και τις αναλυτικές χρήσεις ως αναφέρονται στο παράρτημα IV της έκθεσης της έβδομης συνεδρίασης των συμβαλλόμενων μερών, υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της έκθεσης της έκτης συνενδρίασης των συμβαλλόμενων μερών και στην απόφαση VII/11.

(6) Η επιτροπή τεχνολογίας και οικονομικής αξιολόγησης του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ σημείωσε, στην έκθεση του Απριλίου 2000, ότι το απόθεμα CFC των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχει αυξηθεί και συνέστησε να μειωθεί η παραγωγή των ΕΚΔ που βασίζονται στους CFC.

(7) Η Επιτροπή έχει δημοσιεύσει ανακοίνωση(2) για τις επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ελεγχόμενες ουσίες που μπορούν να επιτραπούν για ουσιαστικές χρήσεις στην Κοινότητα το 2001 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2037/00 και κατόπιν τούτου της υπεβλήθησαν αιτήσεις σχετικά με ποσότητες ελεγχόμενων ουσιών για ουσιαστικές χρήσεις το 2001.

(8) Στο πλαίσιο των διαδικασιών διορισμού και αξιολόγησης του πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ για ουσιαστικές χρήσεις, τα συμβαλλόμενα μέρη καλούνται να ορίσουν τους χρήστες που μπορούν να επωφεληθούν των ουσιαστικών χρήσεων για το 2001.

(9) Η Επιτροπή εκδίδει για τους χρήστες που ορίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 3, 4 και 7 και σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/00.

(10) Στο πλαίσιο αυτό, κάθε παραγωγός μπορεί να εξουσιοδοτηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο λαμβάνει χώρα η αντίστοιχη παραγωγή, να παραγάγει τις ελεγχόμενες ουσίες προκειμένου να ικανοποιηθούν οι εγκεκριμένες απαιτήσεις σαφώς προσδιορισμένων χρηστών, ενώ η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου κράτους μέλους καλείται να κοινοποιήσει εκ των προτέρων στην Επιτροπή κάθε ανάλογη άδεια.

(11) Σύμφωνα με την απόφαση XI/17 των συμμετεχόντων στο πρωτόκολλο του Μόντρεαλ, μπορούν να τεθούν γενικά ποσοτικά όρια για τις εργαστηριακές και τις αναλυτικές χρήσεις ουσιαστικού χαρακτήρα των ελεγχόμενων ουσιών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα κατά τη διάρκεια του 2001.

(12) Ο κατάλογος των ουσιαστικών χρήσεων και οι ποσότητες των ελεγχόμενων ουσιών παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος εγγράφου ως πληροφορίες για τους κλάδους παραγωγής και χρήσης.

(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής βάσει του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2037/2000,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι επιχειρήσεις που μπορούν να εκμεταλλευθούν τις ουσιαστικές χρήσεις για ίδιους σκοπούς κατά τη διάρκεια του 2001 σχετικά με την κατασκευή εισπνευστήρων καθορισμένης δόσης και για το επίστρωμα του καρδιαγγειακού χειρουργικού υλικού, παρατίθενται στο άρθρο 5.

Άρθρο 2

Οι συνολικές ποσότητες ελεγχόμενων ουσιών που επιτρέπονται για τις ουσιαστικές χρήσεις κατά τη διάρκεια του 2001 αναφέρονται στο παράρτημα.

Άρθρο 3

Εντός των γενικών ορίων που καθορίζονται στο τμήμα Β του παραρτήματος, η Επιτροπή εκδίδει τις άδειες σχετικά με την απόκτηση ελεγχόμενων ουσιών από κοινοτικούς παραγωγούς ή με εισαγωγή για τις εργαστηριακές και αναλυτικές χρήσεις ουσιαστικού χαρακτήρα.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση ισχύει από την 1η Ιανουαρίου και έως τις 31 Δεκεμβρίου 2001.

Άρθρο 5

Οι επιχειρήσεις που μπορούν να εκμεταλλευθούν τις ουσιαστικές χρήσεις για ίδιους σκοπούς κατά τη διάρκεια του 2001 σχετικά με την κατασκευή εισπνευστήρων καθορισμένης δόσης και για το επίστρωμα του καρδιαγγειακού χειρουργικού υλικού: 3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough LE11 1EP United Kingdom Aventis Mr Bob Netrefa London Road

Holmes Chapel

CW4 8BE United Kingdom Bespak PLC Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

PE30 2JJ United Kingdom Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein CCL Pharmaceuticals Ltd Ms C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom Chiesi Farmaceutici SpA Dr. P. Chiesi Via Palermo, 26/A I - 43100 Parma Edwards Life Sciences Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 PO Box 169 5400 AD Uden Nederland Glaxo SmithKline Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom IG Sprühtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr Jaba Farmacêutica SA Ana Maria Baptista de Almeida Rua da Tapada Grande n.o 2

Abrunheira

P - 2710-089 Sintra Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmartí Baronesa de Maldà 73

Esplugues de Llobregat

E - 08950 Barcelona Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Schering-Plough Labo NV Dhr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist-op-den-Berg Valeas SpA Pharmaceuticals Dr. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-Le-Roi VARI Dr. Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate.

Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2001.

Για την Επιτροπή

Margot Wallström

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 244 της 29.9.2000, σ. 1.

(2) ΕΕ C 224 της 5.8.2000, σ. 16.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Α. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ

Παραγωγή εισπνευστήρων καθορισμένης δόσης (ΕΚΔ) για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων χρόνιων πνευμονικών αποφράξεων (ΧΠΑ)

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Β. ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ

Συνολικές ποσότητες ελεγχόμενων ουσιών που μπορούν να παραχθούν ή να εισαχθούν κατά τη διάρκεια του 2001 για εργαστηριακές και αναλυτικές χρήσεις

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Οι εργαστηριακοί χρήστες ή προμηθευτές των εργαστηριακών χημικών ουσιών που χρειάζονται ελεγχόμενες ουσίες από τους παραγωγούς ή τους εισαγωγείς, βάσει της εξαίρεσης που προβλέπεται για τις ουσιαστικές χρήσεις, οφείλουν να ζητήσουν σχετική άδεια από την Επιτροπή. Η συνολική ποσότητα κάθε ελεγχόμενης ουσίας που εγκρίνεται κατά τη διάρκεια του 2001 για εργαστηριακούς και αναλυτικούς σκοπούς δεν υπερβαίνει τις ποσότητες που αναφέρονται ανωτέρω.

Γ. ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΛΙΚΑ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>