EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 315/1

ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 27ης Οκτωβρίου 2011

σχετικά με την ερευνητική πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού «Η μικροβιακή πρόκληση — Μια αναδυόμενη απειλή για την υγεία του ανθρώπου»

2011/C 315/01

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 181 και 292,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η μικροβιακή πρόκληση αποτελεί, λόγω της αυξημένης αντοχής στα αντιμικροβιακά φάρμακα, μία από τις σοβαρότερες αναδυόμενες απειλές για την υγεία του ανθρώπου στον 21ο αιώνα (1). Στην Ένωση πεθαίνουν κάθε έτος πάνω από 25 000 ασθενείς από λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε πολλά αντιβιοτικά, τα ονομαζόμενα πολυανθεκτικά βακτήρια (2). Τα ποσοστά αντοχής σε ένα αντιβιοτικό υπερβαίνουν το 40-50 % σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες (3) και η αντοχή σε πολλά αντιβιοτικά αποτελεί κοινό και οξυνόμενο πρόβλημα.

(2) Οι λοιμώξεις που προκαλούνται από ανθεκτικά βακτήρια δημιουργούν πρόσθετο κόστος για το σύστημα υγείας και έμμεσο κόστος, όπως αναρρωτικές άδειες και απώλειες παραγωγής που οφείλονται σε πρόωρο θάνατο. Το άμεσο κόστος για την κοινωνία υπό μορφή πρόσθετου κόστους υγειονομικής περίθαλψης και απωλειών παραγωγικότητας ανέρχεται συνολικά στην Ευρώπη σε 1,5 δισ. EUR ετησίως (4)· και το έμμεσο κόστος για τις ευρωπαϊκές χώρες είναι πιθανότατα πολύ υψηλότερο (5).

(3) Το πρόβλημα της αντοχής στα φάρμακα είναι μια φυσική και αναπόφευκτη συνέπεια της αντιμετώπισης των λοιμώξεων με αντιμικροβιακά φάρμακα. Ωστόσο, επιδεινώνεται από την αδιάκριτη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών και τη διάδοση των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηρίων στο περιβάλλον. Η δυναμική των ανθρώπινων πληθυσμών, συμπεριλαμβανομένων των ταξιδιών και της παγκόσμιας διανομής των τροφίμων, συμβάλλουν σημαντικά στην ταχεία εξάπλωση των ανθεκτικών μολυσματικών μικροοργανισμών (6). Επιπλέον, η κατάχρηση αντιβιοτικών στην κτηνοτροφία αυξάνει τον κίνδυνο μετάδοσης ανθεκτικών μικροοργανισμών στον άνθρωπο μέσω της κατανάλωσης τροφίμων (7). Παράλληλα, η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών παραγόντων μειώνεται δραματικά.

(4) Μια συνολική λύση του προβλήματος απαιτεί τη λήψη μέτρων από πολλούς τομείς της κοινωνίας: φορείς χάραξης πολιτικής, συστήματα υγείας, εκπαίδευση, βιομηχανία, περιβαλλοντικές υπηρεσίες, γεωργία, κτηνιατρική, έρευνα και άλλοι τομείς.

(5) Η διασυνοριακή συνεργασία είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι η αυξανόμενη αντοχή των μικροοργανισμών στα αντιβιοτικά δεν περιορίζεται σε μεμονωμένες χώρες, αλλά αποτελεί πραγματική απειλή για τη δημόσια υγεία σε παγκόσμια κλίμακα. Ο επιμερισμός των βαρών προκειμένου να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά οι προκλήσεις του μέλλοντος θα αποβεί προς όφελος όλων των εμπλεκόμενων χωρών και θα καταστήσει δυνατή την καλύτερη διαχείριση και θεραπευτική αγωγή των λοιμώξεων στο μέλλον.

(6) Παρότι σε ολόκληρη την Ευρώπη διεξάγεται έρευνα εξαιρετικής ποιότητας, το σημερινό ευρωπαϊκό τοπίο έρευνας για τη μικροβιακή αντοχή φαίνεται να είναι μάλλον πολύπλοκο και κατακερματισμένο. Πολλά ερευνητικά δίκτυα και οργανώσεις σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο εκπονούν τα ερευνητικά προγράμματα για τη μικροβιακή αντοχή μεμονωμένα, γεγονός που οδηγεί σε επικαλύψεις ή ανταγωνιστικές ερευνητικές δραστηριότητες που συχνά δεν διαθέτουν την κρίσιμη μάζα.

(7) Το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2009, για τη μικροβιακή αντοχή (8) συνοψίζει τις πρωτοβουλίες στον τομέα αυτό στο επίπεδο της Ένωσης. Πολλές δράσεις προτάθηκαν και υλοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής και της χρήσης αντιμικροβιακών παραγόντων, καθώς και μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.

(8) Κατά τη συνεδρίασή του, της 1ης Δεκεμβρίου 2009 (9), το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης κάλεσε τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να «στηρίξουν την κοινή εκμετάλλευση των ερευνητικών υποδομών, την πρόσληψη ερευνητών, την προώθηση και υποστήριξη της παγκόσμιας ερευνητικής συνεργασίας, την αύξηση της διάδοσης των αποτελεσμάτων της έρευνας και των γνώσεων μέσω δομών ανταλλαγής πληροφοριών και την εξέταση τόσο των υφιστάμενων όσο και νέων χρηματοδοτικών μέσων» σχετικά με καινοτόμα κίνητρα για αποτελεσματικά αντιβιοτικά.

(9) Στη συνεδρίασή του, της 26ης Μαΐου 2010 (10), το Συμβούλιο Ανταγωνιστικότητας προσδιόρισε και αιτιολόγησε σειρά δυνητικών Πρωτοβουλιών Κοινού Προγραμματισμού (ΠΚΠ/JPI), στην οποία συμπεριλαμβανόταν η πρωτοβουλία «Η μικροβιακή πρόκληση - Μια αναδυόμενη απειλή για την υγεία του ανθρώπου», μεταξύ των τομέων όπου ο κοινός ερευνητικός προγραμματισμός αναμένεται να προσδώσει μεγάλη προστιθέμενη αξία στις αποσπασματικές προσπάθειες που καταβάλλονται επί του παρόντος από τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, ενέκρινε συμπεράσματα στα οποία αναγνωρίζει την ανάγκη δρομολόγησης μιας ΠΚΠ επί του θέματος και καλεί την Επιτροπή να συνεισφέρει στην ανάληψη της εν λόγω ΠΚΠ.

(10) Τα κράτη μέλη επιβεβαίωσαν τη συμμετοχή τους στην εν λόγω ΠΚΠ αποστέλλοντας επίσημες επιστολές δέσμευσης.

(11) Ο κοινός προγραμματισμός όσον αφορά την έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, όπως προτείνεται στην πρωτοβουλία «Η μικροβιακή πρόκληση - Μια αναδυόμενη απειλή για την υγεία του ανθρώπου», θα συμβάλει στην αντιμετώπιση του κατακερματισμού των ερευνητικών προσπαθειών των κρατών μελών και θα επιταχύνει την κινητοποίηση δεξιοτήτων, γνώσεων και πόρων, με στόχο την προώθηση και ενίσχυση της ηγετικής θέσης της Ευρώπης και της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής έρευνας στον τομέα αυτό. Επιπλέον, με την αντιμετώπιση μιας σημαντικής κοινωνικής πρόκλησης, συμπληρώνει τη στρατηγική Ευρώπη 2020 (11) και την Ένωση καινοτομίας (12).

(12) Προκειμένου να επιτευχθούν οι στόχοι που καθορίζονται στην παρούσα σύσταση, τα κράτη μέλη καλούνται να διασφαλίσουν τη συνεργασία και τη συνέργεια με σημαντικές συναφείς πρωτοβουλίες, όπως η Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα, η έρευνα, ανάπτυξη και καινοτομία που στηρίζονται από το πρόγραμμα-πλαίσιο, μεταξύ άλλων και στους τομείς της υγείας, των τροφίμων, της γεωργίας και του περιβάλλοντος, με τη βοήθεια της τεχνολογίας πληροφοριών, όπου απαιτείται, καθώς και άλλες πρωτοβουλίες, όπως οι σχετικές δράσεις του δικτύου ERA-NET.

(13) Προκειμένου να είναι η Επιτροπή σε θέση να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, τα κράτη μέλη πρέπει να υποβάλλουν τακτικά στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο της εν λόγω ΠΚΠ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

1. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να αναπτύξουν ένα κοινό όραμα, που να βασίζεται σε διεπιστημονική προσέγγιση, σχετικά με τον τρόπο βελτίωσης της συνεργασίας και του συντονισμού στον τομέα της έρευνας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, την αντιμετώπιση των προκλήσεων της μικροβιακής αντοχής και την αξιοποίηση των ευκαιριών που παρέχει, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των κοινών προσπαθειών των κρατών μελών.

2. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να αναπτύξουν ένα κοινό στρατηγικό θεματολόγιο ερευνών (SRA) όπου θα καθορίζονται οι ερευνητικές ανάγκες και οι ερευνητικοί στόχοι στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, σε μεσοπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη βάση. Το SRA θα πρέπει να εξελιχθεί σε σχέδιο υλοποίησης, στο οποίο θα καθορίζονται προτεραιότητες και χρονοδιαγράμματα και θα εξειδικεύονται οι δράσεις, τα μέσα και οι πόροι που απαιτούνται για την υλοποίησή του.

3. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να ενσωματώσουν τις ακόλουθες δράσεις στο SRA και στο σχέδιο υλοποίησής του: α) προσδιορισμός και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα συναφή εθνικά προγράμματα και τις συναφείς ερευνητικές δραστηριότητες· β) ενίσχυση των κοινών δυνατοτήτων πρόβλεψης και αξιολόγησης των τεχνολογιών· γ) ανταλλαγή πληροφοριών, πόρων, βέλτιστων πρακτικών, μεθοδολογιών και κατευθυντήριων γραμμών· δ) προσδιορισμός πεδίων ή δραστηριοτήτων έρευνας που θα ωφελούνταν από τον συντονισμό ή από κοινές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων ή από τη συνένωση πόρων· ε) καθορισμός των λεπτομερών διαδικασιών της από κοινού διεξαγωγής έρευνας στα πεδία που αναφέρονται στο στοιχείο δ)· στ) συνεκτίμηση των αναγκών θεραπευτικής αγωγής ασθενών και των αναγκών των συστημάτων υγείας κατά τον καθορισμό των στόχων των ερευνητικών προγραμμάτων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή· ζ) κατά περίπτωση, από κοινού χρήση των υφιστάμενων ερευνητικών υποδομών ή ανάπτυξη νέων τεχνικών μέσων, όπως συντονισμένες βάσεις δεδομένων ή ανάπτυξη μοντέλων για τη μελέτη των διεργασιών μικροβιακής αντοχής· η) ενθάρρυνση της καλύτερης συνεργασίας μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, καθώς και της ανοικτής καινοτομίας μεταξύ των διαφόρων ερευνητικών δραστηριοτήτων και των επιχειρηματικών τομέων που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή· θ) εξαγωγή και διάδοση των γνώσεων, των καινοτομιών και των διεπιστημονικών μεθοδολογικών προσεγγίσεων, καθώς και εντοπισμός και αντιμετώπιση των εμποδίων στο σύστημα έρευνας και καινοτομίας τα οποία παρεμποδίζουν την ταχύτερη είσοδο καινοτόμων λύσεων με κοινωνικό όφελος στην αγορά· ι) δημιουργία δικτύων μεταξύ κέντρων εξειδικευμένων στην έρευνα με αντικείμενο τη μικροβιακή αντοχή.

4. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να διατηρήσουν μια αποτελεσματική κοινή διαχειριστική δομή στον τομέα της έρευνας για τη μικροβιακή αντοχή, με αποστολή τη διαμόρφωση κατάλληλων όρων, κανόνων και διαδικασιών συνεργασίας και συντονισμού, καθώς και την παρακολούθηση της εφαρμογής του SRA. Η εν λόγω διαχειριστική δομή θα πρέπει να είναι λιτή, αποτελεσματική και ευέλικτη και να λαμβάνει υπόψη τις προαιρετικές κατευθυντήριες γραμμές για τους όρους-πλαίσιο κοινού προγραμματισμού στον τομέα της έρευνας, τις οποίες διαμόρφωσε η ομάδα υψηλού επιπέδου για τον κοινό προγραμματισμό.

5. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να υλοποιήσουν από κοινού τό κοινό SRA, μεταξύ άλλων μέσω των εθνικών ερευνητικών προγραμμάτων τους, σύμφωνα με τις προαιρετικές κατευθυντήριες γραμμές για τους όρους-πλαίσιο κοινού προγραμματισμού στον τομέα της έρευνας, τις οποίες διαμόρφωσε η ομάδα υψηλού επιπέδου για τον κοινό προγραμματισμό, ή μέσω άλλων εθνικών ερευνητικών δραστηριοτήτων.

6. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να αξιοποιήσουν την υπάρχουσα εμπειρογνωμοσύνη στο πλαίσιο της Επιτροπής και να λαμβάνουν υπόψη τις προαιρετικές κατευθυντήριες γραμμές για τους όρους-πλαίσιο κατά την κατάρτιση και υλοποίηση του SRA και με σκοπό τον συντονισμό των ΠΚΠ με άλλα προγράμματα και πρωτοβουλίες στον τομέα αυτό.

7. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να υποβάλλουν τακτικά έκθεση στο Συμβούλιο και την Επιτροπή για την πρόοδο και τα αποτελέσματα αυτής της ΠΚΠ, συμπεριλαμβανομένων των διδαγμάτων σχετικά με την επίτευξη βέλτιστης απόδοσης.

Βρυξέλλες, 27 Οκτωβρίου 2011. Για την Επιτροπή Máire GEOGHEGAN-QUINN Μέλος της Επιτροπής

(1) Priority Medicines for Europe and the World, Kaplan W, Laing R. Geneva: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (2004).

(2) The bacterial challenge: time to react. Κοινή τεχνική έκθεση ECDC/EMA (Σεπτέμβριος 2009).

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics. J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) Βλέπε υποσημείωση 2.

(5) Έκθεση διάσκεψης: Innovative Incentives for Effective Antibacterials (2009).

(6) Έκθεση για την παγκόσμια υγεία 2007. A safer future: global public health security in the 21st century. ΠΟΥ (2007).

(7) Joint opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με καινοτόμα κίνητρα για αποτελεσματικά αντιβιοτικά. Εγκρίθηκαν κατά την 2980ή σύνοδο του Συμβουλίου «Απασχόληση, Κοινωνική Πολιτική, Υγεία και Καταναλωτές» στις Βρυξέλλες, την 1η Δεκεμβρίου 2009.

(10) 10246/10.

(11) COM(2010) 2020.

(12) COM(2010) 546.