ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1276 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 11ης Σεπτεμβρίου 2020

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bromoxynil, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2004/58/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία bromoxynil (βρωμοξυνίλη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3) Η έγκριση της δραστικής ουσίας bromoxynil, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2021.

(4) Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας bromoxynil, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5) Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 21 Μαρτίου 2016.

(7) Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8) Στις 10 Απριλίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία bromoxynil μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9) Το συμπέρασμα της Αρχής αναφέρει ότι, κατά τη διάρκεια της εξέτασης από ομοτίμους, εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη και την Αρχή υποστήριξαν ότι η ουσία bromoxynil, η οποία υπόκειται επί του παρόντος σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) ως τοξική για την αναπαραγωγή ουσία κατηγορίας 2, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εξετάσει κατά πόσον θα μπορούσε να αποδειχθεί η αμελητέα έκθεση σύμφωνα με το σημείο 3.6.4. του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 8 Νοεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (8) ότι, για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που εξετάστηκαν, η μη διατροφική έκθεση στην ουσία bromoxynil δεν μπορεί να θεωρηθεί αμελητέα. Στο συμπέρασμα αυτό η Αρχή εντόπισε κίνδυνο για τα παιδιά-κατοίκους από τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις της ουσίας bromoxynil, ακόμη και αν ληφθούν υπόψη τα διαθέσιμα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(10) Στο συμπέρασμά της του 2017, η Αρχή εντόπισε επίσης υψηλό κίνδυνο για τα άγρια θηλαστικά από τη διατροφική έκθεση στην ουσία bromoxynil. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές όσον αφορά τα προϊόντα ζωικής προέλευσης και η αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθούν.

(11) Στην επιστημονική της έκθεση (9), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και για ορισμένες χρήσεις της ουσίας bromoxynil και σε ορισμένα κράτη μέλη ο αριθμός διαθέσιμων χημικών εναλλακτικών λύσεων ενδέχεται να είναι ανεπαρκής, υπάρχει ευρύ φάσμα προληπτικών και θεραπευτικών μη χημικών μεθόδων, και ότι είναι συχνά εφικτός ένας συνδυασμός χημικών και μη χημικών μεθόδων. Δεδομένων των προαναφερθεισών ανησυχιών, ιδίως του κινδύνου για τα παιδιά-κατοίκους, και της ύπαρξης εναλλακτικών λύσεων, οι οποίες θα επέτρεπαν την εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της παρέκκλισης του άρθρου 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι οποίες ισχύουν σωρευτικά.

(12) Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(13) Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

(14) Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας bromoxynil σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(15) Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16) Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bromoxynil.

(17) Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία bromoxynil, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(18) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής (10) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας bromoxynil έως τις 31 Ιουλίου 2021, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(19) Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την εκ νέου υποβολή αίτησης για την έγκριση της ουσίας bromoxynil σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(20) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Η έγκριση της δραστικής ουσίας bromoxynil δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2 Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 85 για το bromoxynil απαλείφεται.

Άρθρο 3 Μεταβατικά μέτρα Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bromoxynil ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 14 Μαρτίου 2021.

Άρθρο 4 Περίοδος χάριτος Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 εκπνέει το αργότερο στις 14 Σεπτεμβρίου 2021.

Άρθρο 5 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 11 Σεπτεμβρίου 2020. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(2) Οδηγία 2004/58/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2004, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθούν οι α-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil και η phenmedipham ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 120 της 24.4.2004, σ. 26).

(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

(6) ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate){Συμπέρασμα σχετικά με την εξέταση από ομοτίμους της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία bromoxynil [αξιολογήθηκε η παραλλαγή bromoxynil octanoate (οκτανική βρωμοξυνίλη)]}. EFSA Journal 2017·15(6):4790, 24 σ., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.

(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

(8) EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted (Συμπέρασμα σχετικά με την εξέταση από ομοτίμους της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία bromoxynil υπό το πρίσμα των δεδομένων που υποβλήθηκαν περί αμελητέας έκθεσης). EFSA Journal 2018· 16 (12):5490, 15 σ. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.

(9) ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2018. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods (Επιστημονική έκθεση για την αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με την αναγκαιότητα χρήσης της ουσίας bromoxynil ως ζιζανιοκτόνου για τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία των φυτών που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα διαθέσιμα μέσα, συμπεριλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων). EFSA Journal 2018·16(8):5391, 80 σ. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.

(10) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/869 της Επιτροπής, της 24ης Ιουνίου 2020, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, καπτάν, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, φολπέτ, φορμετανάτη, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus στέλεχος 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole και S-metolachlor (ΕΕ L 201 της 25.6.2020, σ. 7).