ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/188 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Φεβρουαρίου 2022

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά Acheta domesticus κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 (2) της Επιτροπής για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3) Στις 28 Δεκεμβρίου 2018 η εταιρεία Fair Insects B.V. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση Acheta domesticus (οικοδίαιτου γρύλλου) κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Στην αίτηση ζητήθηκε να χρησιμοποιείται ολόκληρος Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης (αλεσμένος) ως σνακ, καθώς και ως συστατικό τροφίμων σε διάφορα τρόφιμα για τον γενικό πληθυσμό.

(4) Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα, για τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (3), αποτελέσματα αδρών αναλύσεων (4), στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις (5), τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας (6), τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους (7), πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις του νέου τροφίμου από την εταιρεία (8), τα αποτελέσματα των δοκιμών διαλυτότητας του νέου τροφίμου για τη μελέτη γονιδιοτοξικότητας (9), τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών (10) και τη μελέτη κυτταροτοξικότητας (11).

(5) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 4 Σεπτεμβρίου 2019, ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη διενεργώντας αξιολόγηση για τον κατεψυγμένο και αποξηραμένο Acheta domesticus ως νέο τρόφιμο.

(6) Στις 7 Ιουλίου 2021 η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια κατεψυγμένων και αποξηραμένων σκευασμάτων από ολόκληρους γρύλλους (Acheta domesticus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (12).

(7) Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Ως εκ τούτου, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να καθοριστεί ότι ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης, υπό τις αξιολογηθείσες συνθήκες χρήσης, πληροί τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8) Με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις τροφικές αλλεργίες που σχετίζονται με έντομα εν γένει, τα οποία υποδεικνύουν μια αμφίβολη σύνδεση της κατανάλωσης Acheta domesticus με μια σειρά αναφυλακτικών επεισοδίων, και με βάση στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο Acheta domesticus περιέχει ορισμένες δυνητικά αλλεργιογόνες πρωτεΐνες, η Αρχή στη γνώμη της κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση αυτού του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στις πρωτεΐνες του Acheta domesticus. Η Αρχή συνέστησε τη διεξαγωγή περαιτέρω έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα του Acheta domesticus.

(9) Η Επιτροπή, προκειμένου να ανταποκριθεί στη σύσταση της Αρχής, διερευνά επί του παρόντος τους τρόπους διεξαγωγής της απαραίτητης έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα του Acheta domesticus. Έως ότου η Αρχή αξιολογήσει τα στοιχεία που προέκυψαν από την έρευνα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέχρι σήμερα, τα στοιχεία που συνδέουν άμεσα την κατανάλωση Acheta domesticus με περιπτώσεις πρωτογενούς ευαισθητοποίησης και αλλεργιών είναι ασαφή, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από τον Acheta domesticus.

(10) Η Αρχή, επίσης, έκρινε στη γνώμη της ότι η κατανάλωση Acheta domesticus κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά σε καρκινοειδή, μαλάκια και ακάρεα. Επιπλέον, η Αρχή επισήμανε ότι στο νέο τρόφιμο ενδέχεται να καταλήξουν πρόσθετα αλλεργιογόνα, εάν αυτά περιέχονται στο θρεπτικό υλικό που χορηγείται στα έντομα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης που διατίθεται στον καταναλωτή ως έχει, καθώς και τα τρόφιμα που τον περιέχουν, να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11) Στην επιστημονική της γνώμη η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, σε αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, σε στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, στα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, στα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, σε πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις του νέου τροφίμου από την εταιρεία, στα αποτελέσματα των δοκιμών διαλυτότητας του νέου τροφίμου για τη μελέτη γονιδιοτοξικότητας, στα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και στη μελέτη κυτταροτοξικότητας. Επιπλέον, επισήμανε ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στο εν λόγω συμπέρασμα χωρίς τα δεδομένα από τις μη δημοσιευθείσες εκθέσεις των μελετών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας.

(12) Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13) Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε δεδομένα από τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, τις πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις του νέου τροφίμου από την εταιρεία, τα αποτελέσματα των δοκιμών διαλυτότητας του νέου τροφίμου για τη μελέτη γονιδιοτοξικότητας, τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και τη μελέτη κυτταροτοξικότητας και, ως εκ τούτου, κανένα τρίτο μέρος δεν έχει νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης, χρήσης ή παραπομπής σ’ αυτές τις μελέτες.

(14) Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, δεδομένα από την περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις μικροβιολογικές παραμέτρους, πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις του νέου τροφίμου από την εταιρεία, τα αποτελέσματα των δοκιμών διαλυτότητας του νέου τροφίμου για τη μελέτη γονιδιοτοξικότητας, τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και η μελέτη κυτταροτοξικότητας, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, στα οποία η Αρχή βάσισε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν προς όφελος οποιασδήποτε επόμενης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση Acheta domesticus κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.

(15) Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του Acheta domesticus κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης και η αναφορά στα στοιχεία που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης.

(16) Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 1. Ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. 2. Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μόνο η αρχική αιτούσα: εταιρεία: Fair Insects B.V.· διεύθυνση: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Κάτω Χώρες, λαμβάνει έγκριση να διαθέτει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού, ή με τη σύμφωνη γνώμη της Fair Insects B.V. 3. Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τις οποίες η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να εγκριθεί το νέο τρόφιμο, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της Fair Insects B.V.

Άρθρο 3 Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2022. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 και 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(4) Fair Insects B.V. 2018 και 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(5) Fair Insects B.V. 2018 και 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(6) Fair Insects B.V. 2018 και 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(7) Fair Insects B.V. 2018 και 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(11) Fair Insects B.V. 2018 και 2019 (δεν έχει δημοσιευθεί).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Ασφάλεια κατεψυγμένων και αποξηραμένων σκευασμάτων από ολόκληρους γρύλλους (Acheta domesticus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283]. EFSA Journal 2021·19(8):6779.