ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/146 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2020

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 333/2010, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2312, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1081, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/897, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/893 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 184/2011 σχετικά με τη χορήγηση αδειών για τη χρήση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2) Το παρασκεύασμα Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) έλαβε άδεια χρήσης ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 333/2010 της Επιτροπής (2), για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια και σκύλους δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2312 της Επιτροπής (3), για χοίρους προς πάχυνση δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1081 της Επιτροπής (4), για όρνιθες ωοπαραγωγής και διακοσμητικά ψάρια δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/897 της Επιτροπής (5), για κοτόπουλα προς πάχυνση δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/893 της Επιτροπής (6), και για κοτόπουλα ωοπαραγωγής γαλοπούλες, μικρά είδη πτηνών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 184/2011 της Επιτροπής (7).

(3) Στις 31 Αυγούστου 2018 η Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office, υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία πρότεινε να τροποποιηθεί η ελάχιστη περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση από την επιτρεπόμενη συγκέντρωση των 5 × 108 CFU/kg ζωοτροφής σε συγκέντρωση 3 × 108 CFU/kg ζωοτροφής. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δικαιολογητικά. Η Επιτροπή διαβίβασε την αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»).

(4) Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιανουαρίου 2019 (8), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μειωμένη ελάχιστη περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης με συγκέντρωση 3 × 108 CFU/kg ζωοτροφής έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική στα κοτόπουλα προς πάχυνση. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5) Στις 26 Μαρτίου 2019 η Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office, υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία πρότεινε να τροποποιηθεί το όνομα του εκπροσώπου της. Ο αιτών υποστήριξε ότι εκπρόσωπός του στην Ένωση για την πρόσθετη ύλη πρέπει να θεωρείται η Pen & Tec Consulting S.L.U. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δικαιολογητικά.

(6) Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η Αρχή ενημερώθηκε σχετικά με την αίτηση.

(7) Από την αξιολόγηση των αιτήσεων διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(8) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2010, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2312, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1081, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/897, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/893 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 184/2011 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν αναλόγως.

(9) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων που επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις που ισχύουν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.

(10) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 333/2010 O κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2010 τροποποιείται ως εξής: 1) στον τίτλο, οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.»· 2) στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.».

Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 184/2011 O κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 184/2011 τροποποιείται ως εξής: 1) στον τίτλο, οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.»· 2) στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.».

Άρθρο 3 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/897 Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/897 τροποποιείται ως εξής: 1) στον τίτλο, οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.»· 2) στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.».

Άρθρο 4 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2312 Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2312 τροποποιείται ως εξής: 1) στον τίτλο, οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.»· 2) στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.».

Άρθρο 5 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1081 Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1081 τροποποιείται ως εξής: 1) στον τίτλο, οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.»· 2) στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.».

Άρθρο 6 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/893 Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/893 τροποποιείται ως εξής: 1) στον τίτλο, οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.»· 2) στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», οι λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.». 3) στη στήλη 7 «Ελάχιστη περιεκτικότητα», η τιμή «5 × 108» αντικαθίσταται από την τιμή «3 × 108».

Άρθρο 7 Μεταβατικά μέτρα Το παρασκεύασμα Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 333/2010, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2312, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1081, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/897, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/893 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 184/2011, καθώς και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω ουσία, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 24η Φεβρουαρίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 24η Φεβρουαρίου 2020 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 8 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2020. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2010 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2010, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος της άδειας: Calpis Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 19).

(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2312 της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια και σκύλους (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ΕΕ L 331 της 14.12.2017, σ. 41).

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1081 της Επιτροπής, της 30ής Ιουλίου 2018, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ΕΕ L 194 της 31.7.2018, σ. 137).

(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/897 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και διακοσμητικά ψάρια (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1444/2006, (ΕΕ) αριθ. 333/2010 και (ΕΕ) αριθ. 184/2011 όσον αφορά τον κάτοχο της άδειας (ΕΕ L 152 της 9.6.2016, σ. 7).

(6) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/893 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2019, σχετικά με την ανανέωση της άδειας του Bacillus subtilis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ΕΕ L 142 της 29.5.2019, σ. 60).

(7) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 184/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για την έγκριση του Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα ωοπαραγωγής, τις γαλοπούλες, τα μικρά είδη πτηνών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 33).

(8) EFSA Journal 2019· 17(3):5605.