«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΤΟΜΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Το παρόν παράρτημα υποδιαιρείται στα ακόλουθα κεφάλαια κατά τομέα:

Κεφάλαιο 1 Μηχανολογικός εξοπλισμός

Κεφάλαιο 2 Εξοπλισμός ατομικής προστασίας

Κεφάλαιο 3 Παιχνίδια

Κεφάλαιο 4 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Κεφάλαιο 5 Συσκευές αερίου και λέβητες

Κεφάλαιο 6 Συσκευές πίεσης

Κεφάλαιο 7 Ραδιοεξοπλισμός και τερματικός εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών

Κεφάλαιο 8 Συσκευές και συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες

Κεφάλαιο 9 Ηλεκτρολογικό υλικό και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

Κεφάλαιο 10 Μηχανήματα και υλικά εργοταξίου

Κεφάλαιο 11 Όργανα μέτρησης και προσυσκευασίες

Κεφάλαιο 12 Μηχανοκίνητα οχήματα

Κεφάλαιο 13 Γεωργικοί και δασικοί ελκυστήρες

Κεφάλαιο 14 Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

Κεφάλαιο 15 Έλεγχος ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και πιστοποίηση παρτίδων

Κεφάλαιο 16 Δομικά προϊόντα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 98/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις μηχανές (ΕΕ L 207 της 23.7.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998 (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Μαρτίου 1976 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1977 2370), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 18 Ιουνίου 1993 (RO 1995 2766) 101. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1995 2770), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 27 Μαρτίου 2002 (RO 2002 853) 102. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1995 2783)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος VII της οδηγίας 98/37/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Μεταχειρισμένες μηχανές

Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι δεν εφαρμόζονται στις μεταχειρισμένες μηχανές.

Η αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζεται εντούτοις στις μηχανές οι οποίες διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά ή/και τέθηκαν σε λειτουργία σε ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη και οι οποίες έχουν εξαχθεί ως μεταχειρισμένες μηχανές στην αγορά του άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Οι άλλες διατάξεις σχετικά με τις μεταχειρισμένες μηχανές όπως, για παράδειγμα, οι διατάξεις σχετικά με την ασφάλεια στο χώρο της εργασίας, που ισχύουν στην εισάγουσα χώρα παραμένουν εφαρμοστέες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Μαρτίου 1976 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1977 2370), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 18 Ιουνίου 1993 (RO 1995 2766) 101. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1995 2770), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 27 Μαρτίου 2002 (RO 2002 853) 102. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης τεχνικών εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού (RO 1995 2783)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος V της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 187 της 16.7.1988, σ. 1), όπως διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 281 της 14.10.1988, σ. 55 και ΕΕ L 37 της 9.2.1991, σ. 42) και όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 9ης Οκτωβρίου 1992 περί τροφίμων και αγαθών (RO 1995 1469), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 21 Μαρτίου 2003 (RO 2003 4803) 101. Διάταγμα της 23ης Νοεμβρίου 2005 περί τροφίμων και αγαθών (RO 2005 5451), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Νοεμβρίου 2006 (RO 2006 4909) 102. Διάταγμα EDI της 27ης Μαρτίου 2002 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (RO 2006 1082), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Νοεμβρίου 2006 (RO 2003 5157)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος III της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Πληροφορίες σχετικά με τη βεβαίωση και τον τεχνικό φάκελο

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ, οι αρχές εξουσιοδότησης μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο της βεβαίωσης και, ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, αντίγραφο του τεχνικού φακέλου καθώς και τα πρακτικά των ελέγχων και δοκιμών που διενεργήθηκαν.

2. Κοινοποίηση των λόγων άρνησης από τους εγκεκριμένους φορείς

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ, οι ελβετικοί οργανισμοί ενημερώνουν την ομοσπονδιακή υπηρεσία δημοσίας υγείας στην περίπτωση κατά την οποία αρνούνται τη χορήγηση βεβαίωσης τύπου CE. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία δημόσιας υγείας κοινοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή των ΕΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και πληρούν τις προϋποθέσεις του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του παραρτήματος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ, σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο αυτών των οδηγιών.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1. Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τις πληροφορίες που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2. Σήμανση των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων

Για τη σήμανση των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που προβλέπεται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και για τη σήμανση των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προβλέπεται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, οι κατασκευαστές των δύο μερών σημειώνουν το όνομά τους, ή την εταιρική ονομασία και τη διεύθυνσή τους. Όσον αφορά τη σήμανση, την εξωτερική συσκευασία, ή το φύλλο οδηγιών, δεν είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

Για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα και στην Ελβετία, το όνομα και η διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Κοινότητα ή στην Ελβετία αναφέρεται, κατά περίπτωση, στη σήμανση, την εξωτερική συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

4. Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων που έχουν συσταθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή/και στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση της τράπεζας δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο παράγραφος 1

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις Ελβετία 100. Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 1985 σχετικά με τον έλεγχο της ατμοσφαιρικής ρύπανσης (παραρτήματα 3 και 4) (RS 814 318 142.1) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 2. Οδηγία 90/396/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1990, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές αερίου, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1). Ελβετία 101. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Μαρτίου 1976 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1977 2370), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 18 Ιουνίου 1993 (RO 1995 2766) 102. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1995 2770), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 27 Μαρτίου 2002 (RO 2002 853) 103. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης τεχνικών εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού (RO 1995 2783)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος V της οδηγίας 90/396/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΙΕΣΗΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 84/525/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις χαλύβδινες φιάλες αερίου χωρίς συγκόλληση (ΕΕ L 300 της 19.11.1984, σ. 1) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 2. Οδηγία 84/526/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις φιάλες αερίου χωρίς συγκόλληση τις κατασκευασμένες από κεκραμένο ή μη αλουμίνιο (ΕΕ L 300 της 19.11.1984, σ. 20) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 3. Οδηγία 84/527/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Σεπτεμβρίου 1984, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συγκολλητές φιάλες αερίου από μη κεκραμένο χάλυβα (ΕΕ L 300 της 19.11.1984, σ. 48) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις 4. Οδηγία 1999/36/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1999, σχετικά με το μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση (ΕΕ L 138 της 1.6.1999, σ. 20), όπως τροποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2001/2/ΕΚ της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2001 (ΕΕ L 005 της 10.1.2001, σ. 04), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις. Ελβετία 100. Δεν υπάρχει νομοθεσία σε σχέση με τις οδηγίες 84/525/ΕΟΚ, 84/526/ΕΟΚ και 84/527/ΕΟΚ. 101. Σε σχέση με την οδηγία 1999/36/ΕΚ: Διάταγμα της 29ης Νοεμβρίου 2002 για τις οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (RS 741 621) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις Διάταγμα της 3ης Δεκεμβρίου 1996 για τις σιδηροδρομικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (RS 742 401.6) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 5. Οδηγία 87/404/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 1987, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα απλά δοχεία πίεσης (ΕΕ L 220 της 8.8.1987, σ. 48), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.8.1993, σ. 1). 6. Οδηγία 97/23/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 1997, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό υπό πίεση (ΕΕ L 181 της 9.7.1997, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). Ελβετία 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Μαρτίου 1976 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1977 2370), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 18 Ιουνίου 1993 (RO 1995 2766) 103. Διάταγμα της 20ής Νοεμβρίου 2002 σχετικά με την ασφάλεια των απλών δοχείων πίεσης (RO 2003 107) 104. Διάταγμα της 20ής Νοεμβρίου 2002 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση (RO 2003 38)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος III της οδηγίας 87/404/ΕΟΚ, των παραρτημάτων IV ή V της οδηγίας 97/23/ΕΚ ή των παραρτημάτων I, ΙΙ ή ΙΙΙ της οδηγίας 99/36/ΕΚ.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1. Αναγνώριση πιστοποιητικών και σημάτων συμμόρφωσης

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, αμφότερα τα μέρη αναγνωρίζουν τα πιστοποιητικά και τα σήματα συμμόρφωσης που αφορούν τη συμμόρφωση των μεταφερόμενων συσκευών πίεσης με τις διατάξεις της οδηγίας 99/36/ΕΚ και τα οποία εκδίδονται από τους αναγνωρισμένους με τη διαδικασία του άρθρου 11 της παρούσας συμφωνίας οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης.

2. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διατηρούν διαθέσιμη την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). 2. Απόφαση 2000/299/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση αρχικής ταξινόμησης ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και των συναφών κωδικών αναγνώρισης (ΕΕ L 97 της 19.4.2000, σ. 13). 3. Απόφαση 2000/637/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Σεπτεμβρίου 2000, για εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στον ραδιοεξοπλισμό ο οποίος καλύπτεται από την περιφερειακή ρύθμιση που αφορά τη ραδιοτηλεφωνική υπηρεσία σε πλωτές οδούς εσωτερικής ναυσιπλοΐας (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 50). 4. Απόφαση 2000/638/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Σεπτεμβρίου 2000, για εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ σε ναυτικό ραδιοεπικοινωνιακό εξοπλισμό ο οποίος προορίζεται να τοποθετηθεί σε μη καλυπτόμενα από τη σύμβαση SOLAS θαλασσοπλοούντα πλοία για να μπορούν να συμμετέχουν στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας και ο οποίος δεν καλύπτεται από την οδηγία 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 52). 5. Απόφαση 2001/148/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2001, για την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στους φάρους χιονοστιβάδας (ΕΕ L 55 της 24.2.2001, σ. 65). 6. Απόφαση 2004/71/ΕΚ της Επιτροπής, της 4ης Σεπτεμβρίου 2003, για τις βασικές απαιτήσεις σχετικά με το ναυτικό ραδιοεπικοινωνιακό εξοπλισμό ο οποίος προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε μη καλυπτόμενα από τη σύμβαση SOLAS πλοία για να μπορούν να συμμετέχουν στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας (GMDSS) (ΕΕ L 16 της 23.1.2004, σ. 54). 7. Απόφαση 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2005, για την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το ραδιοεξοπλισμό σε πλοία τα οποία δεν καλύπτονται από τη σύμβαση SOLAS ενόψει της συμμετοχής στο σύστημα αυτόματου εντοπισμού (AIS) (ΕΕ L 22 της 26.1.2005, σ. 14). 8. Απόφαση 2005/631/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2005, σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξασφάλιση της πρόσβασης στο σύστημα ραδιοσημαντήρων εντοπισμού Cospas-Sarsat για υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης (ΕΕ L 225 της 31.8.2005, σ. 28). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 30ής Απριλίου 1997 σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες (LTC)· (RO 1997 2187), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 24 Μαρτίου 2006 (RO 2007 737 και 921) 101. Διάταγμα της 14ης Ιουνίου 2002 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό· (RO 2002 2086), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 16 Απριλίου 2008 (RO 2008 1903) 102. Διάταγμα της 14ης Ιουνίου 2002 της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επικοινωνιών σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (RO 2002 2111), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Σεπτεμβρίου 2007 (RO 2007 4427) 103. Παράρτημα 1 του διατάγματος της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επικοινωνιών σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (RO 2002 2111) όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 21 Νοεμβρίου 2005 (RO 2003 5139) 104. Κατάλογος τεχνικών προδιαγραφών που δημοσιεύθηκε στην Feuille Fédérale με τίτλους και αναφορές, όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 9 Οκτωβρίου 2007 (FF 2007 6431) 105. Διάταγμα της 9ης Μαρτίου 2007 σχετικά με τις τηλεπικοινωνιακές υπηρεσίες (RO 2007 945)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 1999/5/ΕΚ.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1. TCAM

Η Ελβετία συμμετέχει στις εργασίες της TCAM και των υποομάδων της ως παρατηρητής.

2. Εποπτεία της αγοράς

Τα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία τις οικείες στην επικράτειά τους αρχές οι οποίες είναι επιφορτισμένες με την εποπτεία της εκτέλεσης της αντίστοιχης νομοθεσίας τους που αναφέρεται στο τμήμα I.

Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνει στον τομέα της εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο των οργανισμών που προβλέπονται για το σκοπό αυτό.

3. Ρυθμιζόμενες διεπαφές

Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις ρυθμιζόμενες στην επικράτειά του διεπαφές. Κατά τον καθορισμό της ισοδυναμίας μεταξύ των κοινοποιηθεισών διεπαφών και τον καθορισμό αναγνωριστικών κωδικών κατηγορίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα λαμβάνει υπόψη τις ρυθμιζόμενες διαπαφές στην Ελβετία.

4. Διεπαφές που παρέχονται από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών

Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο συμβαλλόμενο μέρος για τις διεπαφές που παρέχονται στην επικράτειά του από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών.

5. Εφαρμογή βασικών απαιτήσεων

Όταν η Επιτροπή προβλέπει την έκδοση απόφασης για την εφαρμογή απαίτησης κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 1999/5/ΕΚ, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με την Ελβετία σχετικά με το θέμα αυτό, πριν να το υποβάλει επισήμως στην επιτροπή.

Όταν η Ελβετία προβλέπει την έκδοση τεχνικής και διοικητικής προδιαγραφής για την εφαρμογή απαίτησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του διατάγματος σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με την Επιτροπή σχετικά με το θέμα αυτό, πριν να το υποβάλει επισήμως στην επιτροπή.

6. Άδεια αποσύνδεσης

Όταν ένα συμβαλλόμενο μέρος κρίνει ότι συσκευή η οποία έχει δηλωθεί ως τηρούσα την αντίστοιχη νομοθεσία του, προκαλεί σοβαρές βλάβες σε ένα δίκτυο ή ραδιοεπικοινωνιακές παρεμβολές, ή βλάβη στο δίκτυο ή τη λειτουργία του και έχει χορηγήσει άδεια στο φορέα εκμετάλλευσης να αρνηθεί τη σύνδεση της συσκευής, να αποσυνδέσει ή να αποσύρει από τη λειτουργία τη συσκευή αυτή, κοινοποιεί αυτή την άδεια στο άλλο μέρος.

7. Εναρμονισμένοι κανόνες

Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με έναν εναρμονισμένο κανόνα δεν εγγυάται την τήρηση των βασικών απαιτήσεων της νομοθεσίας της όπως αναφέρεται στο τμήμα I, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή παραθέτοντας τους λόγους αυτής της διαπίστωσης.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

8. Αμοιβαία ενημέρωση σχετικά με το σύμμορφο εξοπλισμό ραδιοεπικοινωνιών που δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στο ραδιοφωνικό φάσμα ενός από τα μέρη

Σε περίπτωση που ένα συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεση στην αγορά του, ή/και να απαιτήσει την απόσυρση από την αγορά του, εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών και διαφόρων τύπων ραδιοεξοπλισμού, που έχει προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές, καθώς και παρεμβολές με υπηρεσίες υφιστάμενες ή προβλεπόμενες στις εθνικώς κατανεμόμενες ζώνες συχνοτήτων, ενημερώνει σχετικά το άλλο μέρος παραθέτοντας τους λόγους αυτής της ενέργειας καθώς και τις ενεχόμενες χώρες.

9. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά με τα βιομηχανικά προϊόντα

9.1. Σε περίπτωση που συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει μέτρο απαγόρευσης της διάθεσης στην αγορά του εγκατάστασης τηλεπικοινωνιών που έχει δηλωθεί σύμμορφη με την οδηγία 1999/5/ΕΚ, ενημερώνει αμέσως το άλλο συμβαλλόμενο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους της απόφασής του καθώς και τον τρόπο με τον οποίο διαπιστώθηκε η έλλειψη συμμόρφωσης.

9.2. Τα μέρη εξετάζουν το μέτρο και τα αποδεικτικά στοιχεία που γνωστοποιούνται σε αυτά και ενημερώνονται αμοιβαία για τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

9.3. Σε περίπτωση συμφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

9.4. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

9.5. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο α) δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του μέρους που το έλαβε οφείλει να το ανακαλέσει· β) είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΚΡΗΞΙΜΕΣ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1994, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 21 της 26.1.2000, σ. 42 και ΕΕ L 304 της 5.12.2000, σ. 19). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19 252 και RS 4 798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2005 (RO 2006 2197) 101. Διάταγμα της 2ας Μαρτίου 1998 σχετικά με την ασφάλεια των συσκευών και των συστημάτων προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (RO 1998 963), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 2 Φεβρουαρίου 2000 (RO 2002 763) 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Μαρτίου 1976 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1977 2370), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 18 Ιουνίου 1993 (RO 1995 2766) 103. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με την ασφάλεια τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1995 2770), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 27 Μαρτίου 2002 (RO 2002 853) 104. Διάταγμα της 12ης Ιουνίου 1995 σχετικά με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης τεχνικών εγκαταστάσεων και εξοπλισμού (RO 1995 2783)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος XI της οδηγίας 94/9/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία παρέχουν στους υπόλοιπους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ και τις προσθήκες τους που εκδόθηκαν ή ανακλήθηκαν, καθώς και σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγήθηκαν ή ανακλήθηκαν, όπως προβλέπεται, αντιστοίχως, στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 7, στο παράρτημα IV σημείο 6 και στο παράρτημα VΙΙ σημείο 6 της οδηγίας 94/9/ΕΚ. Επιπλέον, διατηρούν στη διάθεση των υπόλοιπων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης τα παραρτήματα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που εκδόθηκαν όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 8 της οδηγίας 94/9/ΕΚ.

2. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διατηρούν διαθέσιμη την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεχνική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9

ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 2006/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως (κωδικοποιημένη έκδοση) (ΕΕ L 374 της 27.12.2006, σ. 10) 2. Οδηγία 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ (ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24). Ελβετία 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19 252 και RS 4 798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2005 (RO 2006 2197) 101. Διάταγμα της 30ής Μαρτίου 1994 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς ρεύματος (RO 1994 1185), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 2 Φεβρουαρίου 2000 (RO 2000 734) 102. Διάταγμα της 30ής Μαρτίου 1994 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ισχυρού ρεύματος (RO 1994 1199), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 8 Δεκεμβρίου 1997 (RO 1998 54) 103. Διάταγμα της 9ης Απριλίου 1997 σχετικά με τον ηλεκτρολογικό εξοπλισμό χαμηλής τάσης (RO 1997 1016), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 2 Φεβρουαρίου 2000 (RO 2000 734 και 764) 104. Διάταγμα της 9ης Απριλίου 1997 σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (RO 1997 1008), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Δεκεμβρίου 2000 (RO 2000 3012) 105. Διάταγμα της 14ης Ιουνίου 2002 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό· (RO 2002 2086), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 9 Μαρτίου 2007 (RO 2007 995)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 2004/108/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διατηρούν στη διάθεση των εθνικών αρχών την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση.

2. Αναφορά του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή

Οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών οφείλουν να αναφέρουν το όνομά τους ή την εμπορική τους επωνυμία και τη διεύθυνσή τους, όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ. Για να τηρούν αυτή τη διάταξη, δεν είναι υποχρεωμένοι να έχουν έδρα ή να έχουν ορίσει αντιπρόσωπο στην επικράτεια του συμβαλλόμενου μέρους στου οποίου την αγορά διαθέτουν τα προϊόντα.

3. Οργανισμοί τυποποίησης

Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2006/95/ΕΚ, τα μέρη κοινοποιούν αμοιβαίως τους οργανισμούς οι οποίοι είναι αρμόδιοι για την κατάρτιση των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας.

4. Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες και αναγνωρίζουν αμοιβαία τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την εκπόνηση τεχνικών εκθέσεων ή/και πιστοποιητικών σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 και με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2006/95/ΕΚ, καθώς και τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2004/108/ΕΚ.

5. Ρήτρα διασφάλισης

Σε περίπτωση που ένα συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει μέτρο απαγόρευσης της διάθεσης στην αγορά του ενός προϊόντος που έχει δηλωθεί σύμμορφο με την οδηγία 2004/108/ΕΚ, ενημερώνει αμέσως το άλλο συμβαλλόμενο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους της απόφασής του καθώς και τον τρόπο με τον οποίο διαπιστώθηκε η έλλειψη συμμόρφωσης.

Τα μέρη εξετάζουν το μέτρο και τα αποδεικτικά στοιχεία που γνωστοποιούνται σε αυτά και ενημερώνονται αμοιβαία για τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

Σε περίπτωση συμφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

α) δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του μέρους που το έλαβε οφείλει να το ανακαλέσει·

β) είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΕΡΓΟΤΑΞΙΟΥ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 2000/14/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την εκπομπή θορύβου στο περιβάλλον από εξοπλισμό προς χρήση σε εξωτερικούς χώρους (ΕΕ L 162 της 3.7.2000, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2005/88/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 2005 (ΕΕ L 344 της 27.12.2005, σ. 44) και διορθώθηκε με διορθωτικό (ΕΕ L 165 της 17.6.2006, σ. 35) Ελβετία 100. Διάταγμα της 22ας Μαΐου 2007 σχετικά με την εκπομπή θορύβου στο περιβάλλον από εξοπλισμό προς χρήση σε εξωτερικούς χώρους (RO 2007 2827)

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος IX της οδηγίας 2000/14/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1. Τόπος εγκατάστασης του κατασκευαστή

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ, αρκεί ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ή, εάν απουσιάζει και ο μεν και ο δε, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ή για τη θέση των μηχανημάτων και υλικών σε λειτουργία να είναι εγκατεστημένος στο έδαφος ενός από τα μέρη.

2. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν ιδίως τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 9 και στο άρθρο 14 παράγραφος 3 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ.

Επιπλέον, οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία παρέχουν στους υπόλοιπους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης τις πληροφορίες σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγήθηκαν ή ανακλήθηκαν, όπως προβλέπεται στο παράρτημα VIII σημείο 6 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ.

3. Συλλογή δεδομένων περί θορύβου

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή/και στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση της βάσης δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στη βάση δεδομένων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11

ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος V της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ και τις διατάξεις του άρθρου 12 της οδηγίας 2004/22/ΕΚ, όσον αφορά τα προϊόντα τα οποία καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία παρέχουν τακτικά στα κράτη μέλη και στις αρμόδιες ελβετικές αρχές τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.5 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία μπορούν να ζητούν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.6 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

2. Προσυσκευασίες

Η Ελβετία αναγνωρίζει τους ελέγχους που διενεργούνται σύμφωνα με τις κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι από έναν κοινοτικό οργανισμό ο οποίος αναγνωρίζεται από την παρούσα συμφωνία όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά στην Ελβετία των κοινοτικών προσυσκευασιών.

Όσον αφορά τον στατιστικό έλεγχο των ποσοτήτων που είναι δηλωμένες στις προσυσκευασίες, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει την ελβετική μέθοδο η οποία καθορίζεται στα άρθρα 14 έως 17 του διατάγματος σχετικά με τις τεχνικές διατάξεις όσον αφορά τη δήλωση των ποσοτήτων στις βιομηχανικές προσυσκευασίες (RS 941 281.1) ως ισοδύναμη της κοινοτικής μεθόδου η οποία καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 75/106/ΕΟΚ και της οδηγίας 76/211/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 78/891/ΕΟΚ. Οι Ελβετοί παραγωγοί των οποίων οι προσυσκευασίες συμμορφώνονται προς την κοινοτική νομοθεσία και οι οποίες υπέστησαν έλεγχο σύμφωνα με την ελβετική μέθοδο θέτουν τη σήμανση “Ε” στα προϊόντα τους τα οποία εξάγονται στην ΕΚ.

3. Σήμανση

3.1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, προσαρμόζονται ως εξής: α) Στο παράρτημα Ι σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.1.1.1 στοιχείο α), το κείμενο εντός παρενθέσεων συμπληρώνεται με το ακόλουθο κείμενο: “CH για την Ελβετία”. β) Τα σχέδια στα οποία αναφέρεται το παράρτημα II σημείο 3.2.1 συμπληρώνονται με τα ακόλουθα σχέδια:

3.2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 1 της παρούσας συμφωνίας, οι κανόνες σχετικά με τις σημάνσεις των οργάνων μέτρησης που διατίθενται στην ελβετική αγορά είναι οι εξής: Η σήμανση που πρέπει να τεθεί είναι το σήμα ΕΚ και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση ή το εθνικό σήμα του εκάστοτε κράτους μέλους της ΕΚ όπως προβλέπεται στο παράρτημα Ι σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.1.1.1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971.

4. Όργανα μετρήσεων που καλύπτονται από την οδηγία 2004/22/ΕΚ

4.1. Ανταλλαγή πληροφοριών, επιτήρηση της αγοράς και διοικητική συνεργασία

Σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας 2004/22/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας αλληλοβοηθούνται στην εκπλήρωση των υποχρεώσεων που υπέχουν να επιτηρούν την αγορά.

Ειδικότερα, οι αρμόδιες αρχές ανταλλάσσουν:

— πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο τα όργανα που εξετάζουν έχουν συμμορφωθεί με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/22/ΕΚ, και με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών·

— πιστοποιητικά εξέτασης “ΕΚ” του τύπου και εξέτασης του σχεδιασμού και τα παραρτήματά τους που έχουν χορηγηθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς επίσης προσθήκες, τροποποιήσεις και ανακλήσεις σχετικές με πιστοποιητικά που έχουν ήδη χορηγηθεί·

— εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ποιότητας που δεν χορηγήθηκαν ή ανακλήθηκαν·

— εκθέσεις αξιολόγησης που συντάσσονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, όταν ζητούνται από άλλες αρχές.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία μεριμνούν ώστε κάθε απαραίτητη πληροφορία σχετικά με τα πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας να τίθεται στη διάθεση των οργανισμών που έχουν κοινοποιήσει.

Κάθε συμβαλλόμενο μέρος γνωστοποιεί στο άλλο συμβαλλόμενο μέρος ποιες αρμόδιες αρχές έχει ορίσει για την εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών.

4.2. Τεχνική τεκμηρίωση και δήλωση συμμόρφωσης

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση και τις δηλώσεις συμμόρφωσης που απαιτούνται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να να διατηρούν διαθέσιμα τα στοιχεία αυτά στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12

ΜΗΧΑΝΟΚΙΝΗΤΑ ΟΧΗΜΑΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης αναφέρονται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναγράφονται στο τμήμα Ι.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ της Ελβετίας και της Κοινότητας.

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης τύπου στην Ελβετία και τα κράτη μέλη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 5 και 6 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81).

Σε περίπτωση κατά την οποία η Ελβετία ή τα κράτη μέλη αρνούνται να χορηγήσουν έγκριση τύπου σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81), οι αρμόδιες αρχές τους κοινοποιούν αμοιβαία τις αποφάσεις τους, αναφέροντας τους λόγους για τους οποίους τις έλαβαν. Η αρμόδια ελβετική αρχή ενημερώνει επίσης την Επιτροπή.

2. Αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης την έγκριση τύπου οχήματος που είχε χορηγηθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την οδηγία 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006, (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81), από τις αρμόδιες για την έγκριση τύπου αρχές, εφόσον η εν λόγω έγκριση εξακολουθεί να ισχύει στην ΕΚ.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει την έγκριση τύπου οχήματος από την Ελβετία όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81).

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου που έχουν εκδοθεί από την Ελβετία αναστέλλεται σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της σε όλη την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έγκριση τύπου.

3. Ρήτρες διασφάλισης της έγκρισης τύπου οχήματος

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και θέση σε κυκλοφορία

1. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία χορηγούν άδειες κυκλοφορίας σε νέα οχήματα των οποίων επιτρέπουν την πώληση ή θέση σε λειτουργία για λόγους που αφορούν την κατασκευή ή τη λειτουργία τους εφόσον, και μόνο εφόσον, τα οχήματα αυτά συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Σε περίπτωση ημιτελών οχημάτων, τα κράτη μέλη και η Ελβετία δεν μπορούν να απαγορεύσουν την πώλησή τους, μπορούν όμως να αρνηθούν τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας ή τη θέση των οχημάτων σε κυκλοφορία μέχρι να καταστούν ολοκληρωμένα.

2. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία επιτρέπουν την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία κατασκευαστικών στοιχείων ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων εφόσον, και μόνο εφόσον, αυτά τα κατασκευαστικά στοιχεία ή οι χωριστές τεχνικές μονάδες πληρούν τις απαιτήσεις της αντίστοιχης ειδικής οδηγίας ή τις απαιτήσεις της ελβετικής νομοθεσίας που είναι ισοδύναμες με την εν λόγω οδηγία.

3. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσουν ότι τα οχήματα, τα κατασκευαστικά στοιχεία ή οι χωριστές τεχνικές μονάδες συγκεκριμένου τύπου θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την οδική ασφάλεια, παρά το γεγονός ότι συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή φέρουν σήμα έγκρισης, μπορούν, για διάστημα έξι μηνών κατά μέγιστο όριο, να αρνηθούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα οχήματα αυτά ή να απαγορεύσουν την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία τέτοιων οχημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων στην επικράτειά τους. Ενημερώνουν αμέσως τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή σχετικά, δηλώνοντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η απόφασή τους. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση αμφισβητούν τους κινδύνους όσον αφορά την οδική ασφάλεια που τους έχουν γνωστοποιηθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Ελβετία αναλαμβάνουν να ρυθμίσουν τη διαφορά. Η Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

Μέτρα σχετικά με τη συμμόρφωση της παραγωγής

1. Όταν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος χορηγεί έγκριση τύπου, λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο παράρτημα Χ της οδηγίας-πλαισίου 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81), όσον αφορά την έγκριση αυτή, προκειμένου να διαπιστώσει, ενδεχομένως σε συνεργασία με τις αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα άλλα κράτη μέλη ή στην Ελβετία, κατά πόσον έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των παραγόμενων οχημάτων, συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων προς τον εγκεκριμένο τύπο.

2. Όταν κράτος μέλος ή η Ελβετία χορηγεί έγκριση, λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο παράρτημα Χ της οδηγίας-πλαίσιο 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81), όσον αφορά την έγκριση αυτή, προκειμένου να διαπιστώσει, ενδεχομένως σε συνεργασία με τις αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα άλλα κράτη μέλη ή στην Ελβετία, ότι τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εξακολουθούν να είναι επαρκή και ότι τα παραγόμενα οχήματα, συστήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες εξακολουθούν να συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο. Ο διενεργούμενος έλεγχος για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης των προϊόντων με τον εγκεκριμένο τύπο περιορίζεται στις διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 2 του παραρτήματος Χ της οδηγίας-πλαισίου 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81), καθώς και στις επιμέρους οδηγίες που περιέχουν επιμέρους απαιτήσεις.

Μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο

1. Δεν υφίσταται συμμόρφωση προς τον εγκεκριμένο τύπο εφόσον διαπιστώνονται αποκλίσεις από τα στοιχεία του πιστοποιητικού ή/και του φακέλου έγκρισης τύπου, οι οποίες δεν έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 ή παράγραφος 4 από την Ελβετία ή από τα κράτη μέλη που χορήγησαν την έγκριση τύπου. Ένα όχημα δεν θεωρείται ως αποκλίνον από τον εγκεκριμένο τύπο όταν τηρούνται οι ανοχές οι οποίες προβλέπονται από επιμέρους οδηγίες.

2. Εάν η Ελβετία ή κράτος μέλος που έχει χορηγήσει έγκριση τύπου διαπιστώσει ότι οχήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα παραγόμενα οχήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο. Οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές του εν λόγω κράτους μέλους ή της Ελβετίας κοινοποιούν στους ομολόγους τους στα άλλα κράτη μέλη ή/και στην Ελβετία τα λαμβανόμενα μέτρα, τα οποία μπορεί να φθάσουν έως και στην ανάκληση της έγκρισης τύπου.

3. Εάν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι οχήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο, μπορεί να ζητήσει από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση να επαληθεύσει εάν τα παραγόμενα οχήματα, τα κατασκευαστικά στοιχεία ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο. Η επαλήθευση αυτή πρέπει να πραγματοποιηθεί το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός των έξι μηνών που έπονται της ημερομηνίας της αίτησης.

4. Σε περίπτωση: έγκρισης τύπου οχήματος, όταν η μη συμμόρφωση ενός οχήματος προκύπτει αποκλειστικά από τη μη συμμόρφωση ενός συστήματος, κατασκευαστικού στοιχείου ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας, ή έγκρισης τύπου σε πολλαπλά στάδια, όταν η μη συμμόρφωση ενός ολοκληρωμένου οχήματος προκύπτει αποκλειστικά από τη μη συμμόρφωση ενός συστήματος, κατασκευαστικού στοιχείου ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του ημιτελούς οχήματος, ή από τη μη συμμόρφωση του ίδιου του ημιτελούς οχήματος, η αρμόδια για την έγκριση οχημάτων αρχή ζητά από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση του συστήματος, του κατασκευαστικού στοιχείου, της ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας ή του ημιτελούς οχήματος να λάβει τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα παραγόμενα οχήματα να συμμορφωθούν με τον εγκεκριμένο τύπο. Τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός των έξι μηνών που έπονται της ημερομηνίας της αίτησης, ενδεχομένως σε συνεργασία με την Ελβετία ή με το κράτος μέλος που υπέβαλε την αίτηση. Όταν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση, οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές στην Ελβετία ή στο κράτος μέλος που ενέκρινε το εν λόγω σύστημα, κατασκευαστικό στοιχείο, ανεξάρτητη τεχνική μονάδα ή ημιτελές όχημα λαμβάνουν τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81).

5. Οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές στα κράτη μέλη ή στην Ελβετία ενημερώνονται αμοιβαία, εντός ενός μηνός, σχετικά με την ανάκληση της έγκρισης τύπου και τους λόγους που δικαιολογούν τη λήψη του μέτρου αυτού.

6. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση τύπου αμφισβητήσει τη μη συμμόρφωση που του έχει γνωστοποιηθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Ελβετία αναλαμβάνουν να ρυθμίσουν τη διαφορά. Η Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 13

ΓΕΩΡΓΙΚΟΙ Ή ΔΑΣΙΚΟΙ ΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης αναφέρονται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναγράφονται στο τμήμα Ι.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ της Ελβετίας και της Κοινότητας.

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας αλληλοενημερώνονται σχετικά με τη συμμόρφωση (άρθρα 4, 6, 8 και 9 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, σχετικά με την έγκριση τύπου γεωργικών ή δασικών ελκυστήρων, των ρυμουλκουμένων και των εναλλάξιμων ρυμουλκούμενων μηχανημάτων τους, καθώς και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών ενοτήτων των οχημάτων αυτών και για την κατάργηση της οδηγίας 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία) ή με τη μη συμμόρφωση (άρθρα 14 και 16 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία) οχημάτων, συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων που διατίθενται στην αγορά.

Σε περίπτωση κατά την οποία η Ελβετία ή τα κράτη μέλη αρνούνται να χορηγήσουν έγκριση τύπου σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία, οι αρμόδιες αρχές τους αλληλοενημερώνονται για τις αποφάσεις τους, αναφέροντας τους λόγους για τους οποίους τις έλαβαν.

2. Αναγνώριση της έγκρισης τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης τις εγκρίσεις τύπου ελκυστήρα ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας, που είχαν χορηγηθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας σύμφωνα με τις οδηγίες 74/150/ΕΟΚ ή 2003/37/ΕΚ, αμφότερες όπως τροποποιήθηκαν τελευταία, από τις αρμόδιες για την έγκριση τύπου αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ, εφόσον οι εγκρίσεις εξακολουθούν να ισχύουν στην ΕΚ.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει τις ελβετικές εγκρίσεις τύπου όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/37/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία.

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου που έχουν εκδοθεί από την Ελβετία αναστέλλεται σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της στην ισχύουσα αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έγκριση τύπου.

3. Ρήτρες διασφάλισης της έγκρισης τύπου οχήματος

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και θέση σε κυκλοφορία

1. Κάθε κράτος μέλος και η Ελβετία επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία νέων ελκυστήρων για λόγους που αφορούν την κατασκευή ή τη λειτουργία εφόσον, και μόνον εφόσον, τα οχήματα αυτά συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό συμμόρφωσης.

2. Κάθε κράτος μέλος και η Ελβετία επιτρέπουν την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων εφόσον, και μόνον εφόσον, πληρούν τις απαιτήσεις της αντίστοιχης ειδικής οδηγίας ή τις απαιτήσεις της ελβετικής νομοθεσίας που είναι ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της εν λόγω ειδικής οδηγίας.

3. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι οι ελκυστήρες συγκεκριμένου τύπου θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια της οδικής κυκλοφορίας ή την ασφάλεια εργασίας, παρά το γεγονός ότι συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, μπορούν, για διάστημα έξι μηνών κατά μέγιστο όριο, να αρνηθούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για νέους ελκυστήρες του συγκεκριμένου τύπου ή να απαγορεύσουν την πώληση, τη θέση σε κυκλοφορία ή τη χρήση τους στην επικράτειά τους. Ενημερώνουν αμέσως τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή σχετικά, δηλώνοντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η απόφασή τους. Η Επιτροπή, σε προθεσμία έξι εβδομάδων, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη (τα κράτη μέλη ή την Ελβετία). Η Επιτροπή διαπιστώνει αν το μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 16 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ.

Μέτρα σχετικά με τη συμμόρφωση της παραγωγής

1. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία χορηγεί έγκριση τύπου, λαμβάνει τα μέτρα που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2003/37/ΕΚ, ώστε να επαληθεύσει, εν ανάγκη σε συνεργασία με τις αρμόδιες για θέματα εγκρίσεων αρχές των άλλων κρατών μελών ή της Ελβετίας, ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα παραγόμενα οχήματα, συστήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο. Η επαλήθευση αυτή περιορίζεται στις διαδικασίες που προβλέπονται στο τμήμα 2 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2003/37/ΕΚ.

2. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία χορηγεί έγκριση τύπου, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίσει ότι θα πληροφορείται την ενδεχόμενη παύση της παραγωγής ως και κάθε τροποποίηση των στοιχείων που εμφαίνονται στο δελτίο πληροφοριών. Αν το εν λόγω κράτος διαπιστώσει ότι η τροποποίηση που έγινε στο δελτίο πληροφοριών δικαιολογεί νέες επαληθεύσεις ή νέες δοκιμές και καθιστά συνεπώς αναγκαία την τροποποίηση του υπάρχοντος πιστοποιητικού έγκρισης τύπου ή τη σύνταξη νέου πιστοποιητικού έγκρισης τύπου, οι αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού ενημερώνουν σχετικά τον κατασκευαστή και διαβιβάζουν τα νέα αυτά έγγραφα στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών ή της Ελβετίας εντός προθεσμίας ενός μηνός από την ημερομηνία της σύνταξής τους.

Μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο

1. Δεν υφίσταται συμμόρφωση προς τον εγκεκριμένο τύπο όταν διαπιστώνονται αποκλίσεις από τα στοιχεία του πιστοποιητικού ή/και του φακέλου έγκρισης τύπου ΕΚ, οι οποίες δεν έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία, από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση τύπου. Ένα όχημα δεν θεωρείται ως αποκλίνον από τον εγκεκριμένο τύπο όταν τηρούνται οι ανοχές οι προβλεπόμενες από επιμέρους οδηγίες.

2. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που έχει χορηγήσει έγκριση τύπου διαπιστώσει ότι ορισμένα οχήματα, συστήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή φέρουν σήμα έγκρισης τύπου ΕΚ δεν αντιστοιχούν στον τύπο που έχει εγκρίνει, λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίσει ότι τα πρωτότυπα της παραγωγής αντιστοιχούν στον εγκεκριμένο τύπο. Οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές του εν λόγω κράτους μέλους ή της Ελβετίας κοινοποιούν στις ομολόγους τους των υπολοίπων κρατών μελών ή/και της Ελβετίας τα μέτρα που έλαβαν, τα οποία μπορεί να φθάσουν έως και στην ανάκληση της έγκρισης τύπου. Οι εν λόγω αρχές λαμβάνουν τα ίδια μέτρα εάν ενημερωθούν από τις αρμόδιες για την έγκριση τύπου αρχές άλλου κράτους μέλους ή της Ελβετίας σχετικά με τη διαπίστωση ανάλογης μη συμμόρφωσης.

3. Οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές των κρατών μελών ή της Ελβετίας αλληλοενημερώνονται εντός προθεσμίας ενός μηνός για κάθε ανάκληση έγκρισης τύπου ΕΚ καθώς και για τους λόγους που δικαιολογούν το μέτρο αυτό.

4. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση τύπου αμφισβητεί τη μη συμμόρφωση για την οποία ενημερώθηκε, τα ενδιαφερόμενα κράτη (κράτη μέλη ή Ελβετία) προσπαθούν να διευθετήσουν τη διαφορά. Η Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 14

ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ (ΟΕΠ)

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου αφορούν τις δοκιμές, σύμφωνα με την ΟΕΠ, χημικών προϊόντων, δηλαδή ουσιών ή παρασκευασμάτων, που καλύπτονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι. Οι διατάξεις του άρθρου 4 της παρούσας συμφωνίας σχετικά με την καταγωγή δεν εφαρμόζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Εκτός εάν δίνονται ειδικοί ορισμοί, ισχύουν οι ορισμοί που περιλαμβάνονται, αφενός, στις “Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του ΟΟΣΑ” όπως αναθεωρήθηκαν το 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] με βάση την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 12ης Μαΐου 1981 [C(81) 30 τελικό], όπως τροποποιήθηκε στις 26 Νοεμβρίου 1997 [C(97) 186 τελικό], και, αφετέρου, στην απόφαση-σύσταση του Συμβουλίου, της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89) 87τελικό], και στα έγγραφα συναίνεσης ΟΕΠ, σειρές αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής ΟΟΣΑ και παρακολούθησης της συμμόρφωσης, καθώς και όλες οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις τους.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης που καταρτίζουν όσον αφορά την ορθή εργαστηριακή πρακτική και τα οποία συμφωνούν με τις αποφάσεις και τις συστάσεις του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω και τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις και αρχές που αναφέρονται στο τμήμα IV.

Κάθε μέρος αποδέχεται τις μελέτες και τα συναφή δεδομένα που παράγονται από τις εργαστηριακές εγκαταστάσεις του άλλου μέρους, υπό τον όρο ότι συμπεριλαμβάνονται στο πρόγραμμα παρακολούθησης της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική του εν λόγω μέρους, σύμφωνα με τις αρχές και τις διατάξεις που αναφέρονται παραπάνω.

Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τα συμπεράσματα των αξιολογήσεων των μελετών και των επιθεωρήσεων των εργαστηριακών εγκαταστάσεων που διενεργούνται από τις αρχές παρακολούθησης της ΟΕΠ.

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Σχετικά με τη δοκιμή των χημικών προϊόντων σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, εφαρμόζονται τα οικεία μέρη των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω.

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, ο όρος “οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης” σημαίνει τα αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών σύμφωνα με το πρόγραμμα παρακολούθησης ορθής εργαστηριακής πρακτικής του κάθε μέρους.

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ο όρος “αρχές εξουσιοδότησης” σημαίνει τις επίσημες αρχές παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των μερών. Τα στοιχεία επικοινωνίας των αρχών παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των κρατών μελών και της Ελβετίας βρίσκονται στους ακόλουθους δικτυακούς τόπους:

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Για την Ελβετία:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, “ορισμός των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης” σημαίνει τη διαδικασία με την οποία οι αρχές παρακολούθησης της ΟΕΠ αναγνωρίζουν ότι τα εργαστήρια δοκιμών συμμορφώνονται με τις αρχές της ΟΕΠ. Για το σκοπό αυτό, εφαρμόζουν τις αρχές και τις διαδικασίες των διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω και οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες και σύμμορφες προς τις πράξεις C(81) 30 τελικό και C(89) 87 τελικό του συμβουλίου του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω:

Ευρωπαϊκή Κοινότητα 1. Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44) 2. Οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28). Ελβετία: 100. Ομοσπονδιακός νόμος της 7ης Οκτωβρίου 1983 σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος (RO 1984 1122), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 16 Δεκεμβρίου 2005 (RO 2006 2677) 101. Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με την προστασία από επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα (RO 2004 4763), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2005 (RO 2006 2197) 102. Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Δεκεμβρίου 2006 (RO 2006 5599) 103. Διάταγμα της 18ης Μαΐου 2005 σχετικά με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (RO 2005 2795)

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν, ιδίως, τουλάχιστον μία φορά ετησίως κατάλογο των εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών, οι οποίες με βάση τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων, συμμορφώνονται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, καθώς και τις ημερομηνίες των επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων και την κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ.

Σύμφωνα με το άρθρο 6 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν έγκαιρα πληροφορίες σε περίπτωση κατά την οποία μια εργαστηριακή εγκατάσταση δοκιμών η οποία καλύπτεται από τους όρους του τμήματος ΙΙ του παρόντος τομεακού κεφαλαίου και δηλώνει ότι εφαρμόζει την ορθή εργαστηριακή πρακτική δεν τηρεί την εν λόγω πρακτική σε βαθμό στον οποίο θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα και τη γνησιότητα των μελετών που διενεργεί.

Κάθε μέρος παρέχει κάθε συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών ύστερα από εύλογο αίτημα του άλλου μέρους.

2. Επιθεωρήσεις εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών

Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια περαιτέρω επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων των εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών, εάν υπάρχει τεκμηριωμένη αμφιβολία ως προς τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.

Εάν, σε έκτακτες περιπτώσεις, εξακολουθθούν να υπάρχουν αμφιβολίες και εάν το αιτούν μέρος μπορεί να δικαιολογήσει ιδιαίτερη ανησυχία, μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας, να ορίσει έναν ή περισσότερους πραγματογνώμονες από τις αρχές του για την παρακολούθηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής να συμμετάσχουν στις εργαστηριακές επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους που διενεργούνται από τις αρχές του άλλου μέρους.

3. Εμπιστευτικότητα

Σύμφωνα με το άρθρο 13 της συμφωνίας, τα μέρη δεν αποκαλύπτουν πληροφορίες τις οποίες λαμβάνουν σε σχέση με το παρόν τομεακό κεφάλαιο ή τις οποίες έλαβαν στο πλαίσιο της συμμετοχής τους σε επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους και οι οποίες καλύπτονται από τον ορισμό του εμπορικού απόρρητου ή της εμπιστευτικής εμπορικής ή χρηματοπιστωτικής πληροφορίας. Χειρίζονται τις εν λόγω πληροφορίες με την ίδια τουλάχιστον εμπιστευτικότητα με την οποία τις χειρίζεται το παρέχον μέρος και διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αρχή στην οποία διαβιβάζονται οι εν λόγω πληροφορίες τις χειρίζεται με τον αυτό τρόπο.

4. Συνεργασία

Με βάση το άρθρο 9 της συμφωνίας, κάθε μέρος δύναται, ύστερα από αίτηση, να συμμετάσχει ως παρατηρητής σε επιθεώρηση εργαστηριακής εγκατάστασης δοκιμών η οποία διενεργείται από τις αρχές του άλλου μέρους με τη συναίνεση του ενδιαφερόμενου φορέα δοκιμών με στόχο να διασφαλίσει τη συνεχή κατανόηση των διαδικασιών επιθεώρησης του άλλου μέρους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Ελβετία ή την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).

Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή οι πιστοποιήσεις παρασκευαστή της συμμόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της.

Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος.

Ως “φάρμακα” ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετίας όπως αναφέρεται στο τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου. Ο ορισμός των φαρμάκων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά ιδιοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σταθερά φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών και, ενδεχομένως, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φαρμακευτικά βότανα και ομοιοπαθητικά φάρμακα.

Η “ΟΠΠ” αποτελεί το τμήμα της διασφάλισης ποιότητας που εγγυάται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως ορίζουν η άδεια κυκλοφορίας και οι προδιαγραφές προϊόντος. Για το σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φάρμακο συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.

Όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και στους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.

Πιστοποίηση παρασκευαστή

Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την επίβλεψη της παρασκευής των φαρμάκων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

— έχει λάβει την κατάλληλη άδεια για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμάκου ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,

— επιθεωρείται τακτικά από τις αρχές,

— συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναγράφονται στο τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΟΠΠ ως αναφορά, αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει, επίσης, να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας).

Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν π.χ. απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις εξήντα ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων, απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας. Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και πρέπει να φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμόδιας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμάκων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τα στοιχεία αναφοράς των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το αρμόδιο πρόσωπο για την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, από το “ειδικευμένο πρόσωπο” που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, από το “υπεύθυνο πρόσωπο” το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδειών.

Επίσημη απελευθέρωση παρτίδων

Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων, η επίσημη απελευθέρωση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μια αρχή του εξάγοντος μέρους (που αναγράφεται στο τμήμα ΙΙ) αναγνωρίζεται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος. Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης απελευθέρωσης της παρτίδας.

Όσον αφορά την Κοινότητα, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης απελευθέρωσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ή μεταγενέστερες εκδόσεις του και διάφορες ειδικές διαδικασίες απελευθέρωσης παρτίδων. Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων καθορίζεται στο άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα (Swiss Agency for Therapeutic Products) όσον αφορά τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική, ισχύουν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται παρακάτω. Εντούτοις, οι απαιτήσεις αναφοράς σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων τα οποία προορίζονται για εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου παρασκευής τους και των προδιαγραφών των προϊόντων, είναι εκείνες οι οποίες αναφέρονται στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή του εισάγοντος μέρους.

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως “οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης” νοούνται οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης της ΟΠΠ κάθε μέρους.

Τα στοιχεία επικοινωνίας των επίσημων υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας βρίσκονται στους ακόλουθους δικτυακούς τόπους:

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Για τους ελβετικούς οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για όλα τα φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης (με εξαίρεση τα ανοσοποιητικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης):

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

Για τα ανοσολογικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

Για τους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Τμήμα III

Πρόσθετες διατάξεις

1. Διαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης

Ύστερα από αιτιολογημένο αίτημα, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, του τόπου ελέγχου. Το αίτημα μπορεί να αφορά “έκθεση πλήρους επιθεώρησης” ή “λεπτομερή έκθεση” (βλέπε σημείο 2 κατωτέρω). Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση.

Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε εξήντα ημέρες σε περίπτωση διενέργειας νέας επιθεώρησης.

2. Εκθέσεις επιθεώρησης

Η “έκθεση πλήρους επιθεώρησης” περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (Site Master file) (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία επιθεώρησης) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας επιθεώρησης. Η “λεπτομερής έκθεση” δίνει απαντήσεις σε ειδικά ερωτήματα του άλλου μέρους όσον αφορά μια εταιρεία.

3. Πρότυποι κανόνες ΟΠΠ

α) Οι παρασκευαστές επιθεωρούνται με βάση τους ισχύοντες κανόνες ΟΠΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα Ι).

β) Όσον αφορά φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι του εξάγοντος μέρους, η αρμόδια εθνική υπηρεσία που πρόκειται να διενεργήσει την επιθεώρηση για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των σχετικών διαδικασιών παρασκευής, λαμβάνει υπόψη τους εθνικούς κανόνες ΟΠΠ. Σε περίπτωση απουσίας τέτοιων κανόνων ΟΠΠ, η επιθεώρηση διενεργείται με βάση τους ισχύοντες κανόνες ΟΠΠ του εισάγοντος μέρους. Για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. δοκιμαζόμενα φάρμακα, υλικά εκκίνησης που δεν περιορίζονται στα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά), η ισοδυναμία των απαιτήσεων ΟΠΠ καθορίζεται σύμφωνα με διαδικασία την οποία ορίζει η επιτροπή.

4. Φύση των επιθεωρήσεων

α) Οι επιθεωρήσεις χρησιμοποιούνται για τη συνήθη εκτίμηση της συμμόρφωσης του παρασκευαστή προς τους κανόνες ΟΠΠ. Οι εν λόγω επιθεωρήσεις καλούνται γενικές επιθεωρήσεις ΟΠΠ (επίσης, τακτικές, περιοδικές ή συνήθεις επιθεωρήσεις).

β) Οι “προσανατολισμένες στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” επιθεωρήσεις (οι οποίες, ενδεχομένως, μπορεί να είναι επιθεωρήσεις πριν από την κυκλοφορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μιας σειράς προϊόντων ή σε μία διαδικασία ή σειρά διαδικασιών παρασκευής και περιλαμβάνουν την εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης ως προς ειδικά ζητήματα διαδικασιών ή ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, παρέχονται, εμπιστευτικά, στην υπηρεσία επιθεώρησης πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).

5. Τέλη

Το καθεστώς τελών επιθεώρησης/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν επιβάλλονται σε παρασκευάστριες εταιρείες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους.

6. Ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους τους οποίους αναφέρει στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Παρόμοιες επιθεωρήσεις κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και, σύμφωνα με το άρθρο 8 της παρούσας συμφωνίας, διενεργούνται από κοινού από τις αρμόδιες αρχές των δύο μερών. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων.

Οι οικείες αρχές στην Ελβετία και την Κοινότητα οφείλουν να ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με κάθε νέα οδηγία επί τεχνικών θεμάτων ή διαδικασία επιθεώρησης. Τα μέλη οφείλουν να προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν την έγκριση μιας τέτοιας διαδικασίας και να επιδιώκουν την προσέγγισή τους.

8. Εκπαίδευση επιθεωρητών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, όταν οι αρχές οργανώνουν εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές, παρέχουν πρόσβαση στους επιθεωρητές του άλλου μέρους. Τα μέρη της συμφωνίας ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

9. Κοινές επιθεωρήσεις

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, και με κοινή συναίνεση των μερών, είναι δυνατό να οργανωθούν κοινές επιθεωρήσεις. Σκοπός των εν λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των επιθεωρήσεων αυτών συμφωνούνται μέσω διαδικασιών οι οποίες εγκρίνονται από την επιτροπή η οποία προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας.

10. Σύστημα επαγρύπνησης

Τα μέρη καθορίζουν, σε συμφωνία, σημεία επαφής, ώστε να έχουν οι αρμόδιες αρχές και οι παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα και είναι δυνατό να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της κυκλοφορίας της παρτίδας. Συμφωνείται λεπτομερής διαδικασία επαγρύπνησης.

Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώνουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.

11. Σημεία επαφής

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για κάθε τεχνικό ζήτημα, όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, σεμινάρια εκπαίδευσης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, είναι τα εξής:

Για την ΕΕ

Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Director of the European Medicines Agency)

Για την Ελβετία

Οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης ΟΠΠ που αναγράφονται στο τμήμα ΙΙ παραπάνω.

12. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων επιθεώρησης. Όταν οι διαφορές απόψεων δεν μπορούν να επιλυθούν, παραπέμπονται στην επιτροπή η οποία προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 16

ΔΟΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

1. Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

2. Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης μπορούν να αποτελούνται από τρεις διαφορετικούς οργανισμούς που συμμετέχουν στη βεβαίωση συμμόρφωσης: οργανισμός πιστοποίησης, οργανισμός ελέγχου και εργαστήριο δοκιμών. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, εφαρμόζονται οι ορισμοί του τμήματος 3 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του παραρτήματος IV της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα για δομικά προϊόντα

α) Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, η Ελβετία θα δημοσιεύσει τους αριθμούς αναφοράς των εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων για δομικά προϊόντα μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ.

β) Για να καθοριστεί η ισοδυναμία των ελβετικών συστημάτων βεβαίωσης της συμμόρφωσης, η Ελβετία θα προσθέσει σε κάθε εναρμονισμένο πρότυπο πίνακα μετατροπής. Ο εν λόγω πίνακας εξασφαλίζει τη συγκρισιμότητα του ελβετικού και του ευρωπαϊκού συστήματος βεβαίωσης της συμμόρφωσης, που προβλέπουν τις σχετικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

2. Ερμηνευτικά έγγραφα και έγγραφα καθοδήγησης

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, εφαρμόζονται επίσης τα έξι ερμηνευτικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ και στην ανακοίνωση 94/C62/01 της Επιτροπής (ΕΕ C 62 της 28.2.1994, σ. 1) και έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 20 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ.

3. Ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις

α) Η Ελβετία έχει δικαίωμα να ορίζει ελβετικούς οργανισμούς για την έκδοση ευρωπαϊκών τεχνικών εγκρίσεων. Η Ελβετία εξασφαλίζει ότι οι οργανισμοί που ορίζονται γίνονται μέλη του EOTA (ευρωπαϊκός οργανισμός τεχνικών εγκρίσεων) και συμμετέχουν στις εργασίες του, ιδίως για τη θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών για τις ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ, και για την έκδοση ευρωπαϊκών τεχνικών εγκρίσεων. Η Ελβετία κοινοποιεί στην επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας την επωνυμία και τη διεύθυνση των οργανισμών αυτών. Οι αποφάσεις του EOTA εφαρμόζονται επίσης για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας. Οι ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις εκδίδονται από τους οργανισμούς έγκρισης του EOTA και αναγνωρίζονται από τα δύο μέρη για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας.

β) Ως “οργανισμός έγκρισης” νοείται ένας οργανισμός δημοσίου ή ιδιωτικού δικαίου ο οποίος είναι εξουσιοδοτημένος να εκδίδει ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις. Οι οργανισμοί έγκρισης ορίζονται από τα μέρη σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες τους. Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των οργανισμών έγκρισης. Για το σκοπό αυτό, η διαδικασία γνωστοποίησης που προβλέπεται στο τμήμα II παράγραφος 1 σύμφωνα με το άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζεται επίσης κατ’ αναλογία στους οργανισμούς έγκρισης. Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι οι οργανισμοί που περιλαμβάνονται στον κατάλογο για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας πληρούν τις προϋποθέσεις για την έκδοση ευρωπαϊκών τεχνικών εγκρίσεων.

4. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου.

5. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή ελέγχων, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διατηρούν διαθέσιμη την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεχνική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

6. Υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά και για την επισήμανση

Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή υπεύθυνο για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους ούτε να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, του υπεύθυνου για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά ή του εισαγωγέα στην ετικέτα, την εξωτερική συσκευασία ή τις οδηγίες χρήσης.»