ΣΥΜΦΩΝΙΑ αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας, τα πιστοποιητικά και τη σήμανση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ και Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ, που στο εξής θα αναφέρονται ως «τα μέρη»,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους παραδοσιακούς δεσμούς φιλίας μεταξύ τους,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την κοινή τους δέσμευση να προάγουν την αναβάθμιση της ποιότητας των προϊόντων, με στόχο την εξασφάλιση της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος των πολιτών τους,

ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν συμφωνία σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των αντίστοιχων διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που απαιτούνται για την πρόσβαση στις εκατέρωθεν αγορές,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους βελτιωμένους όρους εμπορίου που θα επιφέρει μεταξύ των μερών η αμοιβαία αναγνώριση των εκθέσεων δοκιμών και των πιστοποιητικών πιστότητας,

ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη θετική συμβολή που μπορεί να έχει η αμοιβαία αναγνώριση στην ευρύτερη εναρμόνιση προτύπων και κανονισμών σε διεθνές επίπεδο,

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας, όπως επιβεβαιώνεται στην εμπορική συμφωνία στενότερων οικονομικών σχέσεων μεταξύ Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement) και στη διατασμανική ρύθμιση αμοιβαίας αναγνώρισης (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement), καθώς και την αυξανόμενη σύγκλιση των υποδομών αξιολόγησης της πιστότητας της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας μέσω της συμφωνίας για τη σύσταση του συμβουλίου κοινού συστήματος διαπίστευσης της Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ),

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας μέσω της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, γεγονός που υπαγορεύει τη σύναψη μιας παράλληλης συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Αυστραλίας και των χωρών αυτών, η οποία θα είναι ισότιμη προς την παρούσα συμφωνία.

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ιδιότητά τους ως συμβαλλόμενα μέρη στην ιδρυτική συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και εν γνώσει κυρίως των υποχρεώσεών τους που πηγάζουν από τη συμφωνία ΠΟΕ για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΕΞΗΣ:

Άρθρο 1 Ορισμοί

1. Οι γενικοί όροι που χρησιμοποιούνται στην παρούσα συμφωνία και στα παραρτήματά της θα φέρουν την έννοια που καθορίζεται στους ορισμούς οι οποίοι περιέχονται στον κανονισμό ISO/IEC οδηγός 2 (1991) «Γενικοί όροι και ορισμοί σχετικά με την τυποποίηση και τις συναφείς δραστηριότητες» και στο πρότυπο ΕΝ 45020 (έκδοση 1993), εκτός εάν τα συμφραζόμενα επιβάλλουν διαφορετική ερμηνεία. Επιπλέον, οι ακόλουθοι όροι και ορισμοί θα ισχύουν για το σκοπό της παρούσας συμφωνίας:

«αξιολόγηση πιστότητας» είναι η συστηματική εξέταση που σκοπό έχει να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα προϊόν, μια διαδικασία ή μια υπηρεσία ικανοποιεί συγκεκριμένες απαιτήσεις,

«φορέας αξιολόγησης της πιστότητας» είναι ο φορέας του οποίου οι δραστηριότητες και η εμπειρογνωμοσύνη περιλαμβάνουν τη διεκπεραίωση όλων ή μιας οποιασδήποτε φάσης της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας,

«εξουσιοδότηση» είναι η έγκριση που χορηγεί μια αρχή εξουσιοδότησης σε έναν φορέα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διεκπεραίωση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της πιστότητας, ενώ ο όρος «εξουσιοδοτημένος» έχει μια ανάλογη σημασία,

«αρχή εξουσιοδότησης» είναι ο φορέας ο οποίος έχει τη νομική εξουσία να εξουσιοδοτεί, να αναστέλλει ή να αποσύρει την εξουσιοδότηση από τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της δικαιοδοσίας του.

2. Οι όροι «φορέας αξιολόγησης της πιστότητας» και «αρχή εξουσιοδότησης» ισχύουν κατ' αναλογία και για άλλους φορείς και αρχές με αντίστοιχες αρμοδιότητες, οι οποίοι αναφέρονται σε ορισμένα τομεακά παραρτήματα.

Άρθρο 2 Γενικές υποχρεώσεις

1. Η κυβέρνηση της Αυστραλίας θα αποδέχεται βεβαιώσεις πιστότητας, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων δοκιμών, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάτων πιστότητας, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία και τους κανονισμούς που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα, τα οποία έχουν εκδοθεί από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα αποδέχεται βεβαιώσεις πιστότητας, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων δοκιμών, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάτων πιστότητας, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία και τους κανονισμούς που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα, τα οποία έχουν εκδοθεί από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Αυστραλίας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

3. Η παρούσα συμφωνία δεν συνεπάγεται αμοιβαία αποδοχή των προτύπων ή τεχνικών κανονισμών των μερών ή αμοιβαία αναγνώριση της αντιστοιχίας αυτών των προτύπων ή των τεχνικών κανονισμών.

Άρθρο 3 Κάλυψη ανά τομείς

1. Η παρούσα συμφωνία αφορά τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας με στόχο να ικανοποιηθούν οι υποχρεωτικές απαιτήσεις που καλύπτονται από τα τομεακά παραρτήματα.

2. Κάθε τομεακό παράρτημα θα περιέχει, εν γένει, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) δήλωση του πεδίου και του φάσματος που καλύπτει 7

β) τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας (τμήμα I) 7

γ) κατάλογο των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης της πιστότητας (τμήμα II) 7

δ) τις αρχές εξουσιοδότησης (τμήμα III) 7

ε) μια σειρά διαδικασιών για την εξοσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας (τμήμα IV) και

στ) συμπληρωματικές διατάξεις, ανάλογα με την περίπτωση (τμήμα V).

Άρθρο 4 Καταγωγή

1. Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται σε προϊόντα καταγόμενα από τα μέρη της συμφωνίας, σύμφωνα με τους μη προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής.

2. Σε περίπτωση σύγκρουσης κανόνων, υπερισχύουν οι μη προτιμησιακοί κανόνες που ισχύουν στην επικράτεια του μέρους στου οποίου την αγορά διατίθενται τα αγαθά.

3. Στο μέτρο που τα προϊόντα της παραγράφου 1 καλύπτονται και από ένα τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Νέας Ζηλανδίας, η παρούσα συμφωνία θα ισχύει και για προϊόντα που κατάγονται από τη Νέα Ζηλανδία.

4. Στο μέτρο που τα προϊόντα της παραγράφου 1 καλύπτονται και από ένα τομεακό παράρτημα μιας συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ Αυστραλίας και των συμβαλλόμενων κρατών μερών τόσο στη συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) όσο και στη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), η παρούσα συμφωνία θα ισχύει επίσης και για προϊόντα τα οποία κατάγονται από οποιοδήποτε κράτος ΕΖΕΣ.

Άρθρο 5 Φορείς αξιολόγησης της πιστότητας

Σύμφωνα με τους όρους του παραρτήματος και των τομεακών παραρτημάτων, κάθε μέρος αναγνωρίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από το άλλο μέρος πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας για αξιολόγηση της πιστότητας προς τις απαιτήσεις του, όπως ορίζεται στα τομεακά παραρτήματα. Κατά την εξουσιοδότηση των φορέων αυτών, τα μέρη θα πρέπει να καθορίζουν το εύρος των δραστηριοτήτων αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες εξουσιοδοτούνται.

Άρθρο 6 Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησης, οι οποίες είναι αρμόδιες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν την εξουσιοδότηση, να ακυρώνουν την αναστολή και να αποσύρουν την εξουσιοδότηση από τους φορείς αυτούς.

2. Κατά τη χορήγηση ή απόσυρση της εξουσιοδότησης οι αρχές εξουσιοδότησης θα πρέπει, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά από τα τομεακά παραρτήματα, να τηρούν τις διαδικασίες εξουσιοδότησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτημα.

3. Σε περίπτωση αναστολής μιας εξουσιοδότησης ή παύσης της αναστολής, η αρχή εξουσιοδότησης του ενδιαφερόμενου μέρους θα πρέπει αμέσως να ενημερώνει σχετικά το άλλο μέρος και την μεικτή επιτροπή. Αξιολόγηση πιστότητας η οποία είχε διεξαχθεί από φορέα αξιολόγησης πιστότητας πριν την αναστολή θα παραμένει έγκυρη εκτός αν αποφασισθεί διαφορετικά από την αρχή εξουσιοδότησης.

Άρθρο 7 Εξακρίβωση διαδικασιών εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιούν για να εξασφαλίσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα τηρούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα καθώς και τις απαιτήσεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτημα.

2. Τα μέρη προβαίνουν σε σύγκριση των μεθόδων που χρησιμοποιούν για να εξακριβώσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας τηρούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα καθώς και τις απαιτήσεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτημα. Τα υπάρχοντα συστήματα για τη διαπίστευση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των δύο μερών μπορούν να χρησιμοποιούνται σε τέτοιες διαδικασίες σύγκρισης.

3. Οι συγκρίσεις αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες που θα καθορίσει η μεικτή επιτροπή, η οποία ιδρύεται από το άρθρο 12.

Άρθρο 8 Εξακρίβωση της συμμόρφωσης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας

1. Κάθε μέρος εξασφαλίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι έχουν εξουσιοδοτηθεί από μια αρχή εξουσιοδότησης θα είναι διαθέσιμοι για εξακρίβωση της τεχνικής τους επάρκειας και συμμόρφωσης προς άλλες σχετικές απαιτήσεις.

2. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια και συμμόρφωση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους. Το δικαίωμα αυτό θα ασκείται σε εξαιρετικές μόνο περιπτώσεις.

3. Τέτοιου είδους αμφισβητήσεις αιτιολογούνται γραπτά, αντικειμενικά και τεκμηριωμένα προς το άλλο μέρος και τον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής.

4. Όταν η μεικτή επιτροπή αποφασίζει ότι απαιτείται εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ή συμμόρφωσης, η εξακρίβωση αυτή θα πραγματοποιείται εγκαίρως και από κοινού από τα μέρη με τη συμμετοχή των αρμοδίων αρχών εξουσιοδότησης.

5. Το αποτέλεσμα αυτής της εξακρίβωσης συζητείται από τη μεικτή επιτροπή προκειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτερο δυνατόν.

6. Εκτός εάν αποφασιστεί διαφορετικά από τη μεικτή επιτροπή, ο υπό αμφισβήτηση φορέας αξιολόγησης πιστότητας, ο οποίος αναφέρεται στο τμήμα II του τομεακού παραρτήματος, τίθεται υπό αναστολή από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή που προκύπτει διαφωνία στη μεικτή επιτροπή μέχρι τη στιγμή που επιτυγχάνεται συμφωνία από τη μεικτή επιτροπή σχετικά με το καθεστώς του εν λόγω φορέα.

Άρθρο 9 Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα.

2. Σύμφωνα με τις υποχρεώσεις του εκ της συμφωνίας του παγκοσμίου οργανισμού εμπορίου για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που σκοπεύει να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις όσον αφορά το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και θα πρέπει, εκτός από την περίπτωση όπου ζητήματα ασφάλειας, υγείας και περιβαλλοντικής προστασίας δικαιολογούν άμεση δράση, να ενημερώνει το άλλο μέρος σχετικά με τις νέες διατάξεις, 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος τους.

Άρθρο 10 Ομοιομορφία διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας

Στο πλαίσιο της προσπάθειας προώθησης μιας περισσότερο ομοιόμορφης εφαρμογής των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από τους νόμους και τους κανονισμούς των μερών, οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας θα συμμετέχουν, ανάλογα με την περίπτωση, στις δραστηριότητες συντονισμού και σύγκρισης που διεξάγει καθένα από τα μέρη στα αντίστοιχα πεδία τα οποία καλύπονται από τα τομεακά παραρτήματα.

Άρθρο 11 Συμφωνίες με άλλες χώρες

Τα μέρη συμφωνούν ότι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης, οι οποίες έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εκ των δύο μερών με μια χώρα που δεν αποτελεί μέρος της παρούσας συμφωνίας, ουδέποτε ενέχουν για το άλλο μέρος υποχρέωση αποδοχής εκθέσεων δοκιμών, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάτων πιστότητας που έχουν εκδοθεί από φορείς αξιολόγησης πιστότητας της τρίτης αυτής χώρας, εκτός εάν υπάρχει ρητή συμφωνία μεταξύ των μερών.

Άρθρο 12 Μεικτή επιτροπή

1. Ιδρύεται μεικτή επιτροπή αποτελουμένη από εκπροσώπους των δύο μερών, υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία της συμφωνίας.

2. Η μεικτή επιτροπή θα καθορίσει τους διαδικαστικούς της κανόνες. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα υιοθετεί τις συστάσεις της ομόφωνα. Μπορεί να αναθέσει ειδικά καθήκοντα σε υποεπιτροπές.

3. Η μεικτή επιτροπή συνέρχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο εκτός εάν αποφασίσει διαφορετικά. Εάν απαιτηθεί για την αποτελεσματική λειτουργία της παρούσας συμφωνίας και μετά από αίτημα ενός εκ των μερών, θα πραγματοποιείται μία επιπλέον συνεδρίαση ή συνεδριάσεις.

4. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να ασχοληθεί με οποιοδήποτε θέμα σχετικό με τη λειτουργία της παρούσας συμφωνίας. Ειδικά, θα είναι υπεύθυνη για:

α) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων προκειμένου να εκτελεστεί η απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτήσει ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας 7

β) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων προκειμένου να εκτελεστεί η απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να αποσύρει την εξουσιοδότηση από ένα συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης πιστότητας 7

γ) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιεί καθένα από τα δύο μέρη προκειμένου να εξασφαλίσει ότι οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα διατηρούν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας 7

δ) σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8, το διορισμό μιας μεικτής ομάδας ή ομάδων εμπειρογνωμόνων με στόχο την εξακρίβωση της τεχνικής ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας, καθώς και της συμμόρφωσής του με άλλες σχετικές απαιτήσεις 7

ε) την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση στα μέρη τροποποιήσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στα τομεακά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίες απαιτούν τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων 7

στ) την επίλυση οποιουδήποτε ζητήματος εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της 7

ζ) τη διευκόλυνση της επέκτασης της παρούσας συμφωνίας σε περαιτέρω τομείς.

5. Οποιαδήποτε τροποποίηση γίνεται στα τομεακά παραρτήματα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου θα πρέπει να κοινοποιείται γραπτώς και εγκαίρως από τον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής σε κάθε μέρος.

6. Η ακόλουθη διαδικασία θα εφαρμόζεται για την προσθήκη ή διαγραφή ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας σε ένα ή από ένα τομεακό παράρτημα:

α) ένα μέρος το οποίο προτείνει τροποποίηση σε ένα τομεακό παράρτημα, προκειμένου να εφαρμοστεί η απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτήσει ή να αποσύρει την εξουσιοδότηση από έναν φορέα αξιολόγησης πιστότητας, θα πρέπει να αποστέλλει γραπτώς την πρότασή του στο άλλο μέρος, επισυνάπτοντας τα σχετικά με το αίτημα έγγραφα 7

β) αντίγραφα της πρότασης και των εν λόγω εγγράφων θα πρέπει να αποστέλλονται στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής 7

γ) αν το άλλο μέρος αποδεχθεί την πρόταση ή στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ημέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση, θα πραγματοποιείται η προσθήκη ή η διαγραφή του φορέα αξιολόγησης πιστότητας σε ή από το τομεακό παράρτημα και

δ) αν δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 8, το άλλο μέρος αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια ή τη συμμόρφωση ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας εντός του προαναφερθέντος χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβεί σε σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου αυτού.

7. Στην περίπτωση που ένας εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης πιστότητας διαγράφεται από ένα τομεακό παράρτημα, τυχόν αξιολόγηση πιστότητας που είχε πραγματοποιηθεί από αυτόν πριν από τη διαγραφή από το τομεακό παράρτημα θα παραμένει έγκυρη, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά από τη μεικτή επιτροπή. Στην περίπτωση προσθήκης στο τομεακό παράρτημα ενός νέου φορέα αξιολόγησης πιστότητας, τυχόν αξιολόγηση πιστότητας η οποία είχε πραγματοποιηθεί από αυτόν θα είναι έγκυρη, από την ημερομηνία συμφωνίας μεταξύ των μερών για την προσθήκη του στο τομεακό παράρτημα.

8. Όταν ένα μέρος εισηγείται νέες ή πρόσθετες διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας, οι οποίες επηρεάζουν ένα μέρος του τομεακού παραρτήματος, η μεικτή επιτροπή θα αποδίδει, στις διαδικασίες αυτές χαρακτήρα αμοιβαίας αναγνώρισης, εφαρμόζοντας τις ρυθμίσεις που καθορίζει η παρούσα συμφωνία, εκτός αν τα μέρη αποφασίσουν διαφορετικά.

Άρθρο 13 Εδαφική εφαρμογή

Η παρούσα συμφωνία θα ισχύει, αφενός, στα εδάφη για τα οποία ισχύει η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και σύμφωνα με τους όρους που τίθενται στη συνθήκη αυτή και, αφετέρου, στο έδαφος της Αυστραλίας.

Άρθρο 14 Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που έπεται της ημερομηνίας κατά την οποία τα μέρη θα έχουν ανταλλάξει διακοινώσεις σχετικά με την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.

2. Οποιοδήποτε εκ των μερών μπορεί να κηρύξει τη λήξη της παρούσας συμφωνίας, γνωστοποιώντας γραπτώς στο άλλο μέρος τη σχετική απόφαση λήξης, έξι μήνες νωρίτερα.

Άρθρο 15 Τελικές διατάξεις

1. Το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής.

2. Οποιαδήποτε τροποποίηση στην παρούσα συμφωνία θα πραγματοποιείται κατόπιν αμοιβαίας συμφωνίας.

3. Τα μέρη θα συνάψουν τομεακά παραρτήματα, για τα οποία ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 2, και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθμίσεις εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας.

4. Οι τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα θα καθορίζονται από τα μέρη μέσω της μεικτής επιτροπής.

5. Η παρούσα συμφωνία και τα τομεακά παραρτήματα συντάσσονται σε δύο αντίτυπα στη δανική, ολλανδική, αγγλική, φινλανδική, γαλλική, γερμανική, ελληνική, ιταλική, πορτογαλική, ισπανική και σουηδική γλώσσα και κάθε κείμενο είναι εξίσου αυθεντικό.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfζrdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait ΰ Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addμ ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenδneljδntenδ pδivδnδ kesδkuuta vuonna tuhatyhdeksδnsataayhdeksδnkymmentδkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjδrde juni nittonhundranittioεtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europζiske Fζllesskab

Fόr die Europδische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communautι europιenne

Per la Comunitΰ europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisφn puolesta

Pε Europeiska gemenskapens vδgnar

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Por Australia

For Australien

Fόr Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australiλ

Pela Austrαlia

Australian puolesta

Fφr Australien

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ

1. Οι αρχές εξουσιοδότησης εξουσιοδοτούν ως φορείς αξιολόγησης πιστότητας νομικά πρόσωπα αποκλειστικώς.

2. Οι αρχές εξουσιοδότησης θα εξουσιοδοτούν μόνον εκείνους τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι οποίοι είναι ικανοί να αποδείξουν ότι κατανοούν και έχουν τη σχετική εμπειρία και επάρκεια να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που ορίζονται εκ των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων του άλλου μέρους, για το οποίο εξουσιοδοτούνται.

3. Η απόδειξη της τεχνικής επάρκειας θα βασίζεται:

- στην τεχνολογική γνώση των εκάστοτε προϊόντων, μεθόδων παραγωγής και υπηρεσιών,

- στην κατανόηση των τεχνικών προτύπων και των απαιτήσεων προστασίας γενικού κινδύνου για τα οποία ζητείται η εξουσιοδότηση,

- στην εμπειρία όσον αφορά στις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις,

- στη φυσική ικανότητα εκτέλεσης της οικείας αξιολόγησης της πιστότητας,

- στην ορθή διαχείριση των οικείων δραστηριοτήτων αξιολόγησης πιστότητας και

- σε οποιαδήποτε άλλη προϋπόθεση που είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί ότι η δραστηριότητα αξιολόγησης της πιστότητας θα εκτελείται σωστά και σε συνεχή βάση.

4. Τα κριτήρια τεχνικής επάρκειας θα πρέπει να βασίζονται σε διεθνώς αποδεκτά έγγραφα που θα συμπληρώνονται από ειδικά έγγραφα ερμηνευτικού χαρακτήρα, τα οποία θα καταρτίζονται, ανάλογα με την περίπτωση, με την πάροδο του χρόνου.

5. Τα μέρη ενθαρρύνουν την εναρμόνιση των διαδικασιών εξουσιοδότησης και αξιολόγησης πιστότητας μεταξύ των αρχών εξουσιοδότησης και των φορέων αξιολόγησης πιστότητας μέσω συνεδριάσεων συντονισμού, συμμετοχής σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης και συνεδριάσεις ομάδων εργασίας. Στις περιπτώσεις όπου φορείς διαπίστευσης συμμετέχουν στη διαδικασία εξουσιοδότησης θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμμετέχουν σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης.

Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

6. Οι αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να εφαρμόσουν τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να διαπιστώσουν την τεχνική επάρκεια των φορέων αξιολόγησης πιστότητας. Εφόσον χρειάζεται, ένα μέρος θα υποδεικνύει στην αρχή εξουσιοδότησης πιθανούς τρόπους απόδειξης της επάρκειας.

α) Διαπίστευση

Η διαπίστευση αποτελεί τεκμήριο τεχνικής επάρκειας όσον αφορά στις απαιτήσεις του άλλου μέρους όταν:

i) η διαδικασία διαπίστευσης διεξάγεται σύμφωνα με τα σχετικά διεθνή πρότυπα (σειρά ΕΝ 45000 ή οδηγούς ISO/IEC), και είτε

ii) ο φορέας διαπίστευσης συμμετέχει σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης που υπάγονται σε ισότιμη αξιολόγηση, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση, από άτομα με αναγνωρισμένη εμπειρογνωμοσύνη στο προς αξιολόγηση πεδίο, της επάρκειας των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολόγησης πιστότητας που διαπιστεύονται από αυτούς, είτε

iii) οι φορείς διαπίστευσης, ενεργώντας κατ' εξουσιοδότηση της αρχής εξουσιοδότησης, συμμετέχουν, με βάση διαδικασίες που πρόκειται να συμφωνηθούν, σε προγράμματα σύγκρισης και σε ανταλλαγές τεχνογνωσίας, προκειμένου να διασφαλίζουν τη διαρκή εμπιστοσύνη στην τεχνική ικανότητα των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολόγησης πιστότητας. Αυτά τα προγράμματα μπορεί να περιλαμβάνουν κοινές αξιολογήσεις, ειδικά προγράμματα συνεργασίας ή ισότιμη αξιολόγηση.

Όταν ένας φορέας αξιολόγησης πιστότητας έχει διαπιστευθεί μόνο για την αξιολόγηση ενός προϊόντος, μιας μεθόδου παραγωγής ή μιας υπηρεσίας σύμφωνα με συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές, η εξουσιοδότηση θα περιορίζεται σε αυτές τις τεχνικές προδιαγραφές.

Όταν ένας φορέας αξιολόγησης πιστότητας ζητά να εξουσιοδοτηθεί για την αξιολόγηση της πιστότητας ενός συγκεκριμένου προϊόντος, μιας μεθόδου παραγωγής ή μιας υπηρεσίας προς τις βασικές απαιτήσεις, η διαδικασία διαπίστευσης θα περιλαμβάνει στοιχεία τα οποία θα επιτρέπουν την αξιολόγηση της ικανότητας (τεχνική γνώση και κατανόηση των γενικών απαιτήσεων προστασίας από κίνδυνο του προϊόντος, της μεθόδου παραγωγής, της υπηρεσίας ή της χρήσης τους) του φορέα αξιολόγησης πιστότητας να αξιολογεί την πιστότητα προς αυτές τις απαιτήσεις.

β) Άλλα μέσα

Όταν δεν υπάρχει η κατάλληλη διαπίστευση ή όταν συντρέχουν ειδικοί λόγοι, οι αρχές εξουσιοδότησης θα ζητούν από τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα όπως:

- συμμετοχή σε περιφερειακές/διεθνείς ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε συστήματα πιστοποίησης,

- τακτικές ισότιμες αξιολογήσεις,

- δοκιμές επάρκειας και

- συγκρίσεις μεταξύ φορέων αξιολόγησης πιστότητας.

Γ. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

7. Αφού καθοριστούν από το κάθε μέρος τα συστήματα εξουσιοδότησης διά των οποίων αξιολογείται η επάρκεια των φορέων αξιολόγησης πιστότητας, το άλλο μέρος μπορεί, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις αρχές εξουσιοδότησης, να ελέγξει αν τα συστήματα εξασφαλίζουν επαρκώς ότι η εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας καλύπτει τις απαιτήσεις του.

Δ. ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ

8. Οι αρχές εξουσιοδότησης θα διαβουλεύονται με τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας της δικαιοδοσίας τους, για να διαπιστώσουν αν προτίθενται να εξουσιοδοτηθούν σύμφωνα με τους όρους της παρούσας συμφωνίας. Οι διαβουλεύσεις θα περιλαμβάνουν και τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που δεν λειτουργούν κατά τις αντίστοιχες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις του μέρους όπου ανήκουν, αλλά που μπορούν, ωστόσο, να ενδιαφέρονται και να δύνανται να εργαστούν σύμφωνα με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις του άλλου μέρους.

9. Οι αρχές εξουσιοδότησης θα ενημερώνουν τους εκπροσώπους του δικού τους μέρους στη μεικτή επιτροπή του άρθρου 12, της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που θα προστεθούν ή θα διαγραφούν από το τμήμα II των τομεακών παραρτημάτων. Η εξουσιοδότηση, αναστολή ή αφαίρεση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας θα πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και τους διαδικαστικούς κανόνες της μεικτής επιτροπής.

10. Κατά την ενημέρωση του εκπροσώπου του μέρους της στη μεικτή επιτροπή της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που θα συμπεριληφθούν στα τομεακά παραρτήματα, η αρχή εξουσιοδότησης θα παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τον κάθε φορέα αξιολόγησης πιστότητας:

α) όνομα 7

β) ταχυδρομική διεύθυνση 7

γ) αριθμό τηλεομοιοτύπου 7

δ) τις σειρές προϊόντων, μεθόδων παραγωγής, προτύπων ή υπηρεσιών τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να αξιολογεί 7

ε) τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει και

στ) τη διαδικασία εξουσιοδότησης που χρησιμοποιείται για να καθοριστεί η επάρκεια.

Ε. ΕΠΟΠΤΕΙΑ

11. Οι αρχές εξουσιοδότησης διατηρούν, ή μεριμνούν για τη συνεχή εποπτεία των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας μέσω τακτικών ελέγχων ή αξιολογήσεων. Η συχνότητα και η φύση αυτών των δραστηριοτήτων τηρούν τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές ή τα συμφωνηθέντα από τη μεικτή επιτροπή.

12. Οι αρχές εξουσιοδότησης ζητούν από τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας να συμμετέχουν σε δοκιμές επάρκειας ή σε άλλες κατάλληλες ασκήσεις σύγκρισης, όταν οι ασκήσεις αυτές κρίνονται τεχνικά δυνατές και με λογικό κόστος.

13. Οι αρχές εξουσιοδότησης διαβουλεύονται όποτε χρειάζεται με τις ομολόγους τους, προκειμένου να εξασφαλίσουν τη διατήρηση εμπιστοσύνης στις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας. Οι διαβουλεύσεις αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν κοινή συμμετοχή σε ελέγχους που σχετίζονται με δραστηριότητες αξιολόγησης πιστότητας ή άλλες αξιολογήσεις φορέων αξιολόγησης πιστότητας, όπου μια τέτοια συμμετοχή κρίνεται κατάλληλη, τεχνικά δυνατή και με λογικό κόστος.

14. Οι αρχές εξουσιοδότησης διαβουλεύονται, όποτε χρειάζεται, με τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους προκειμένου να εξασφαλίσουν ότι όλες οι κανονιστικές απαιτήσεις προσδιορίζονται και αντιμετωπίζονται σωστά.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Αυστραλία και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, για τα οποία ισχύουν οι κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ).

Όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του, θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.

Ως «φαρμακευτικά προϊόντα» ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Αυστραλίας, όπως φαίνεται από το προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσιοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.

Οι κανόνες καλής παρασκευής είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτεί η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισότιμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα).

2. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους αλλά όχι και του άλλου, η παρασκευαστική εταιρεία μπορεί να ζητήσει, για τον σκοπό της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει μεταξύ άλλων για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για ελέγχους πριν την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).

Πιστοποίηση παρασκευαστών

3. Μετά από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων πιστοποιούν ότι οι παρασκευαστής:

- έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,

- ελέγχεται τακτικά από τις αρχές και

- τηρεί τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο προσάρτημα 1 του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ ως σημείο αναφοράς [σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β], αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τυχόν εργαστήρια δοκιμών με σύμβαση). Το έντυπο του πιστοποιητικού επισυνάπτεται στο προσάρτημα 2 και μπορεί να τροποποιηθεί από τη μεικτή επιτροπή, όπως ορίζεται στο άρθρο 12 της συμφωνίας.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται ταχέως και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις 60 ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

4. Κάθε εξαγόμενη παρτίδα θα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας συνταχθέν από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας εις διάθεσιν της αρμόδιας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, π.χ. στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα το «ειδικευμένο πρόσωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 21 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Στην Αυστραλία, τα υπεύθυνα πρόσωπα είναι για τον έλεγχο της ποιότητας παραγωγής όπως ορίζεται στον κανονισμό θεραπευτικών προϊόντων, παράγραφος 19 στοιχείο β), δυνάμει του νόμου περί θεραπευτικών προϊόντων του 1989.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Με την επιφύλαξη του τμήματος III «Λειτουργικές διατάξεις», οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις παρατίθενται στο προσάρτημα 1.

Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.

ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά «έκθεση πλήρους ελέγχου» ή «λεπτομερή έκθεση» (βλέπε σημείο 2 στη συνέχεια). Το κάθε μέρος οφείλει να χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές με τον απαραίτητο βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος τοποθετείται χρονικά πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητηθεί ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες, με παράταση της προθεσμίας στις 60 ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

2. Εκθέσεις ελέγχου

Η «έκθεση πλήρους ελέγχου» περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτομερής έκθεση» δίνει απαντήσεις σε ειδικά ερωτήματα του άλλου μέρους αναφορικά με κάποια εταιρεία.

3. ΚΚΠ αναφοράς

α) Οι κατασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε προσάρτημα 1).

β) Όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής οφείλει να τον διεξάγει με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, έναντι της ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους. Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, αναφορικά με τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, υλικό αφετηρίας) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή.

4. Φύση των ελέγχων

α) Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης, τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις).

β) Οι «προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής» έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι και έλεγχοι πριν από την εμπορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός ή μιας σειράς προϊόντων ή μεθόδων παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικά στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (ο φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).

5. Επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρσκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία, υπό την επιφύλαξη του κατωτέρω σημείου 6.

6. Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δικό του έλεγχο για λόγους που επισημαίνονται στο έτερο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου, είναι δυνατό να επιστραφούν οι δαπάνες ελέγχου.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές στην Αυστραλία και την Ευρωπαϊκή Ένωση οφείλουν να ενημερώνουν η μία την άλλη σχετικά με κάθε νέα διαδικασία τεχνικών οδηγιών ή ελέγχου. Τα μέρη οφείλουν να προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν από την έγκρισή τους και να επιδιώκουν την προσέγγισή τους.

8. Επίσημη αποδέσμευση παρτίδας

Η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιέχει αυτή την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση που ακολουθεί μια τέτοια διαδικασία η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, να προσκομίσει το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση προσδιορίζεται στο έγγραφο «Διοικητική διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας ΕΚ III/3859/92» καθώς και σε διάφορες ειδικές διαδικασίες αποδέσμευσης παρτίδας. Για την Αυστραλία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο «Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992».

9. Κατάρτιση ελεγκτών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται από τις αρχές, για τους ελεγκτές του έτερου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

10. Κοινοί έλεγχοι

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας και συμφωνούντων των μερών, είναι δυνατόν να εγκριθεί η διενέργεια κοινών έλεγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα συμφωνηθούν μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή επιτροπή.

11. Σύστημα επιφυλακής

Τα μέρη θα καθορίσουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας και είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Θα συμφωνηθεί μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.

Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώσουν ότι η όποια αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, θα κοινοποιείται στο έτερο μέρος ανάλογα με το βαθμό επείγουσας ανάγκης.

12. Σημεία επαφών

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών, τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα εξής:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

13. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση της όποιας διάστασης απόψεων αφορά, μεταξύ άλλων, στη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και στα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές παραπέμπονται στη μεικτή επιτροπή.

ΤΜΗΜΑ IV

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τα μέρη σημειώνουν ότι οι ισχύουντες ΚΚΠ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Αυστραλία δεν είναι ισοδύναμοι με αυτούς που ισχύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Κατά συνέπεια, οι παρακευάστριες εταιρείες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της Αυστραλίας θα ελέγχονται από τη διοίκηση θεραπευτικών αγαθών (ΔΘΑ) για λογαριασμό της κτηνιατρικής εθνικής υπηρεσίας καταχώρισης (National Registraion Authority), σύμφωνα με τους ΚΚΠ αναφοράς της ΔΘΑ και τους σχετικούς συμπληρωματικούς ΚΚΠ της ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Κατά τη διάρκεια μιας διετούς μεταβατικής περιόδου, οι εκθέσεις ελέγχου της ΔΘΑ θα αποστέλλονται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική στο εισάγον μέρος, το οποίο δύναται να τις αποδεχθεί ή να αποφασίσει τη διενέργεια δικού του ελέγχου. Σε περίπτωση αποδοχής τους, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα οφείλει να αναγνωρίζει τα πιστοποιητικά πιστότητας παρτίδας που προσκομίζονται από τις παρασκευάστριες εταιρείες της Αυστραλίας.

Μετά την παρέλευση δύο ετών από την έναρξη ισχύος της συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα, υπό την προϋπόθεση της ικανοποιητικής έκβασης των διαδικασιών ελέγχου του προγράμματος ελέγχου ΚΚΠ της Αυστραλίας, οφείλει να αναγνωρίσει τα πορίσματα των ελέγχων που διενεργούνται από την ΔΘΑ καθώς και τα πιστοποιητικά πιστότητας παρτίδας που προσκομίζονται από τις παρασκευάστριες εταιρείες της Αυστραλίας.

Στην περίπτωση που η εθνική υπηρεσία καταχώρισης (ΕΥΚ) αρχίσει η ίδια να διενεργεί ελέγχους, οι εκθέσεις ελέγχου θα διαβιβάζονται κατά τη συνήθη πρακτική στο εισάγον μέρος μέχρι την ικανοποιητική έκβαση των διαδικασιών ελέγχου του προγράμματος ελέγχου ΚΚΠ της ΕΥΚ.

Προσάρτημα 1

Κατάλογος των ισχυουσών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα, όπως επεκτάθηκε, διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε

Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως επεκτάθηκε, διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε

Οδηγία 81/851/ΕΟΚ που Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε

Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων

Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Οδηγός καλής πρακτικής διανομής (94/C 63/03)

Τρέχουσα έκδοση του οδηγού καλής παρασκευής, κανόνες που διέπουν τον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, τόμος IV

Για την Αυστραλία:

για προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση:

Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών, 1989, και οι ακόλουθοι κανονισμοί, διατάγματα και αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των διαταγμάτων που καθιερώνουν πρότυπα όπως η σήμανση και των αποφάσεων που επιβάλλουν αρχές παρασκευής

- Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών, 1989

- Κανονισμοί περί θεραπευτικών αγαθών

- Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών (επιβαρύνσεις), 1989

- Κανονισμοί περί θεραπευτικών αγαθών (επιβαρύνσεις)

- Διάταγμα περί θεραπευτικών αγαθών (εξαιρούμενα αγαθά), αριθ. 1, 1992

- Διάταγμα περί θεραπευτικών αγαθών (αγαθά που δεν αποτελούν θεραπευτικά βοηθήματα) αριθ. 1, 1992

- Αποφάσεις περί θεραπευτικών αγαθών (αρχές παρασκευής)

- Αυστραλιανός κώδικας καλής πρακτικής παρασκευής για θεραπευτικά αγαθά - φαρμακευτικά προϊόντα, Αύγουστος 1990, ο οποίος περιλαμβάνει:

- Προσάρτημα Α: Κατευθυντήριες γραμμές για την αποστείρωση μέσω ακτινοβολίας, Οκτώβριος 1993

- Προσάρτημα Γ: Κατευθυντήριες γραμμές για τις εξετάσεις στειρότητας, Ιούλιος 1991

- Προσάρτημα Δ: Κατευθυντήριες γραμμές για τον εργαστηριακό εξοπλισμό, Νοέμβριος 1991

- Προσάρτημα Ε: Κατευθυντήριες γραμμές για τη βιομηχανική αποστείρωση θεραπευτικών αγαθών με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου, Απρίλιος 1986

- Προσάρτημα Ζ: Κατευθυντήριες γραμμές για τον υπολογισμό μικροβιακού πληθυσμού σε επεξεργασμένο νερό, Αύγουστος 1990

- Προσάρτημα Η: Κατευθυντήριες γραμμές για την καλή παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων διερεύνησης, Ιούνιος 1993

- Αυστραλιανός κώδικας καλής παρασκευής - Αίμα και παράγωγα αίματος (συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών παραρτημάτων 1-7), Ιούλιος 1992

- Αυστραλιανός κώδικας καλής παρασκευής των θεραπευτικών αγαθών - αντιηλιακά προϊόντα, Φεβρουάριος 1994

- Αυστραλιανός κώδικας καλής παρασκευής των θεραπευτικών αγαθών - φαρμακευτικά αέρια, Ιούλιος 1992

και για προϊόντα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση:

Νομοθεσία - Κοινοπολιτεία:

- (Διοικητικός) Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1992

- Νόμος περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1993

- Νόμος περί του κώδικα γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1993

- Νόμος (μεταγενέστερες τροποποιήσεις) περί γεωργικών και κτηνιατρικών χημικών ουσιών, 1993

Νομοθεσία - Νέα Νότια Ουαλία:

- Νόμος περί κτηνοτροφών και κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1940

- Νόμος περί δημόσιας υγείας, 1961

- Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1966

- Νόμος περί εντομοκτόνων και συγγενών χημικών ουσιών, 1979

Νομοθεσία - Βικτώρια:

- Νόμος περί ζωικών παρασκευασμάτων, 1987

- Νόμος περί υγείας, 1958

- Νόμος περί φαρμακευτικών, δηλητηριωδών και ελεγχόμενων ουσιών, 1981

Νομοθεσία - Κουήνσλαντ:

- Νόμος περί γεωργικών προτύπων, 1952-1981

- Νόμος περί κτηνοτροφίας, 1915-1976

- Νόμος περί υγείας, 1937-1987

Νομοθεσία - Νότια Αυστραλία:

- Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1939-1978

- Νόμος περί κτηνοτροφών, 1941

- Νόμος περί επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, 1986

- Νόμος περί ελεγχόμενων ουσιών, 1984

- Νόμος περί κτηνοτροφικών ασθενειών, 1934

Νομοθεσία - Δυτική Αυστραλία:

- Νόμος περί κτηνιατρικών παρασκευασμάτων και ζωοτροφών, 1976-1982

- Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1964-1981

- Κανονισμοί περί υγείας (εντομοκτόνα) 1956

Νομοθεσία - Τασμανία:

- Νόμος περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, 1987

- Νόμος περί δηλητηριωδών ουσιών, 1971

- Νόμος περί δημόσιας υγείας, 1962

- Νόμος περί εντομοκτόνων, 1968

Νομοθεσία - Βόρεια Επικράτεια:

- Νόμος περί δηλητηριωδών και επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, 1983

- Νόμος περί θεραπευτικών αγαθών και καλλυντικών προϊόντων, 1986

- Νόμος περί κτηνοτροφικών ασθενειών, 1954

Προσάρτημα 2

Πιστοποιητικό φαρμακευτικού παρασκευαστή στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε θέματα αξιολόγησης, πιστοποιητικών και σήμανσης πιστότητας μεταξύ της Αυστραλίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, επιμέρους παράρτημα για τον έλεγχο των ΚΚΠ των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση πιστοποιητικού παρτίδας

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Μεταβατική περίοδος για ορισμένα προϊόντα υψηλού κινδύνου

1.1. Θα εφαρμοσθεί μια μεταβατική περίοδος, με στόχο την ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα επιλεγέντα συστήματα κάθε ενός από τα μέρη για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καθορίζονται στο σχήμα 3 των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ για τα θεραπευτικά εμπορεύματα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και απαριθμούνται παρακάτω:

- ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα,

- ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις,

- καρδιακές βαλβίδες,

- ενδοφθάλμιοι φακοί,

- ενδοφθάλμια ιξωδοελαστικά ρευστά,

- αντλίες έγχυσης φαρμάκων με κινητήρα,

- εμφυτεύσιμες προθέσεις μαστών (άλλες από εκείνες που περιέχουν μόνο φυσικό ορό ή νερό),

- αντισυλληπτικά μέσα φραγμού (εκτός από τα προφυλακτικά),

- απολυμαντικά καθαρότητας για όργανα.

1.2. Τα μέρη θα εκπονήσουν λεπτομερές πρόγραμμα για το σκοπό αυτό συνεργαζόμενα με τη διεύθυνση για τα θεραπευτικά εμπορεύματα και τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

1.3. Αυτή η περίοδος για την ενίσχυση της εμπιστοσύνης θα ολοκληρωθεί εντός 18 μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της συμφωνίας.

2. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες

2.1. Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, θα ισχύουν οι ακόλουθες διαδικασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες και αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

α) σε περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσία με βοηθητική φαρμακευτική δράση, η οποία έχει ήδη τεκμηριωθεί από μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι διαβουλεύσεις που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος II ή III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα διεξάγονται με την αρμόδια αρχή της Αυστραλίας 7

β) σε περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιλαμβάνει ουσία με βοηθητική φαρμακευτική δράση που δεν προσδιορίζεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, η διεύθυνση θεραπευτικών αγαθών θα διεξάγει τις σχετικές διαβουλεύσεις με μία από τις αρμόδιες υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που φέρουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά.

2.2. Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της Αυστραλίας, θα ισχύουν οι ακόλουθες διαδικασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

α) σε περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσία με βοηθητική φαρμακευτική δράση, η οποία έχει ήδη τεκμηριωθεί από μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι διαβουλεύσεις που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος II ή III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα διεξάγονται με την αρμόδια αρχή της Ευρωπαϊκής Κοινότητας 7

β) σε περίπτωση που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσία με βοηθητική φαρμακευτική δράση που δεν προσδιορίζεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, θα διεξάγονται διαβουλεύσεις με το Υπουργείο Υγείας και Οικογενειακών Υπηρεσιών πριν από τη λήψη της όποιας απόφασης.

3. Διαδικασίες καταχώρισης και κατάρτισης καταλόγων

3.1. Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι οι διαδικασίες που ακολουθεί η Αυστραλία βάσει του νόμου περί θεραπευτικών αγαθών για την καταχώριση ή την κατάρτιση καταλόγων προϊόντων για λόγους εποπτείας της αγοράς και οι αντίστοιχες διαδικασίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δεν επηρεάζονται από την παρούσα συμφωνία.

3.2. Στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, η κανονιστική αρχή της Αυστραλίας υποχρεούται, εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από τη λήψη αίτησης που συνοδεύεται από την καθορισμένη επιβάρυνση, να καταχωρεί κάθε προϊόν που προέρχεται από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση του προϊόντος.

3.3. Η όποια επιβάρυνση συνοδεύει την καταχώριση για οποιοδήποτε από τα δύο μέρη πρέπει να συνδέεται αποκλειστικά με τις δαπάνες καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την εφαρμογή και την εποπτεία που θα ασκείται στον τομέα αυτό από τα μέρη μετά τη διάθεση στην αγορά.

4. Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται επί θεμάτων της διαδικασίας επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή όσον αφορά θέματα ασφάλειας του προϊόντος και προτίθενται, για το σκοπό αυτό, να καθιερώσουν σημεία επαφών.

5. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα μέρη θα καταρτίσουν έγγραφο οδηγιών όπου θα καθορίζονται οι διαδικασίες και οι προδιαγραφές που κρίνονται ισοδύναμες βάσει των νομοθεσιών των δύο μερών, καθώς και οι διατάξεις για τη απλούστευση των απαιτήσεων καταχώρισης.

6. Νέα νομοθεσία

Τα μέρη σημειώνουν την πιθανότητα θέσπισης νέας νομοθεσίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Αυστραλία και συμφωνούν ότι οι όποιες νέες ρυθμίσεις θα πρέπει να τηρούν τις αρχές στις οποίες βασίζεται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης, και ιδιαίτερα το άρθρο 2 αυτής.

7. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση τυχόν διάστασης απόψεων σχετικά με τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και τα πορίσματα των εκθέσεων αξιολόγησης πιστότητας. Οι ανεπίλυτες διαφορές απόψεων παραπέμπονται στη μεικτή επιτροπή.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα εξής:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Σύμφωνα με το μέρος 12 του νόμου περί τηλεπικοινωνιών του 1991, η Australian Communications Authority (ACA) είναι υποχρεωμένη να επιτρέψει σε κατασκευαστή ή εισαγωγέα να επιθέσει ετικέτα στον εξοπλισμό συνδρομητή πριν θέσει τον εξοπλισμό αυτό στην αυστραλιανή αγορά.

Στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, η ACA υποχρεούται να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για τη χορήγηση της άδειας αυτής βάσει διαδικασιών οριζομένων στο κείμενο «Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2, του 1997».

2. Τα δύο μέρη συμφωνούν ότι οι σχετικές οδηγίες του Συμβουλίου και οι νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις της Αυστραλίας επιτρέπουν την αμοιβαία αναγνώριση των ιδιαίτερων στοιχείων της διαδικασίας αξιολόγησης πιστότητας. Συνεπώς, το κάθε μέρος οφείλει να αποδέχεται τις εκθέσεις ελέγχου που εκδίδονται από τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από το άλλο μέρος, ως ανταποκρινόμενες στις σχετικές απαιτήσεις του.

3. Όπου απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις οποιουδήποτε από τα δύο μέρη, οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών με υπεργολαβία σε τρίτους πρέπει να προχωρούν στην ανάθεση της υπεργολαβίας αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα α) του προαναφερόμενου τμήματος IV.

4. Όσον αφορά στον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών που υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης, καθώς και της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, θα ισχύουν οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων με αντικείμενο αντίστοιχα τον εξοπλισμό χαμηλής τάσης και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Τεχνικά πρότυπα της ACA

TS 001

TS 002

TS 003

TS 004

TS 005

TS 006

TS 007

TS 008

TS 009

TS 0012

TS 0013.1

TS 0013.2

TS 0014

TS 0015

TS 0016

TS 0018

TS 0019

TS 0020

TS 0021.1

TS 0021.2

TS 0021.3

TS 0023

TS 0024

TS 0028

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΧΑΜΗΛΗΣ ΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για τους ακόλουθους τύπους ηλεκτρολογικού εξοπλισμού χαμηλής τάσης:

- Όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης.

- Τα ηλεκτρολογικά είδη που εμπίπτουν στο πεδίο της κρατικής και περιφερειακής νομοθεσίας της Αυστραλίας για την ασφάλεια του ηλεκτρολογικού εξοπλισμού χαμηλής τάσης.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Σύμφωνα με τη νομοθεσία της Αυστραλίας που εκτίθεται στο τμήμα I του παρόντος παραρτήματος, συγκεκριμένοι τύποι ηλεκτρολογικού εξοπλισμού (ο κατάλογος δεδηλωμένων ειδών) πρέπει να καταχωρούνται πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, οι κρατικές και περιφερειακές ρυθμιστικές αρχές των πολιτειών και περιοχών της Αυστραλίας είναι υποχρεωμένες να καταχωρούν τα προϊόντα που προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα σε πέντε εργάσιμες ημέρες από την παραλαβή αίτησης συνοδευόμενης πό την καθορισμένη επιβάρυνση, χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση του προϊόντος.

Η καθορισμένη εισφορά πρέπει να εξαρτάται από τις δαπάνες καταχώρισης του ηλεκτρολογικού εξοπλισμού, την εφαρμογή και την εποπτεία που θα ασκείται από τις ρυθμιστικές αρχές της Αυστραλίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

2. Τα μέρη σημειώνουν ότι τον Αύγουστο του 1996 πρόκειται να τεθεί σε ισχύ στην Αυστραλία το ρυθμιστικό σήμα συμμόρφωσης (RCM). Η υιοθέτηση του RCM, που θα συνοδεύεται από μεταβολές στις κανονιστικές διατάξεις της Αυστραλίας είναι δυνατόν να οδηγήσει μετά από κάποιο διάστημα στην κατάργηση των ρυθμίσεων που περιγράφονται στην παράγραφο 1. Οι όποιοι όροι για τη χρήση του RCM οφείλουν να τηρούν τις αρχές της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης, και ιδιαίτερα το άρθρο 2 αυτής.

3. Όπου αυτό απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις οποιουδήποτε από τα δύο μέρη, οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών με υπεργολαβία σε τρίτους πρέπει να προχωρούν στην ανάθεση της υπεργολαβίας αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα α) του προαναφερόμενου τμήματος IV.

4. Σε περίπτωση αμφισβήτησης στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δυνάμει του άρθρου 8.2 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως, οι εκθέσεις ελέγχου που εκδίδονται από τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας στην Αυστραλία πρέπει να γίνονται αποδεκτές από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατά τον ίδιο τρόπο που γίνονται δεκτές οι εκθέσεις των αναγνωρισμένων φορέων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Αυτό σημαίνει ότι οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας στην Αυστραλία θα αναγνωρίζονται δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας του Συμβουλίου ως «όργανα που δύνανται να καταρτίζουν εκθέσεις σύμφωνα με το άρθρο 8».

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα:

- Για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα εξοπλισμού, όπως ορίζεται στην οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, εξαιρουμένου όμως του εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνίας ο οποίος δεν συνδέεται με τα δημόσια δίκτυα τηλεπικοινωνίας και

- Για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα εξοπλισμού που ρυθμίζεται στο πλαίσιο του νόμου περί ραδιοεπικοινωνιών, 1992, της Αυστραλίας.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Αυστραλία συμφωνούν ότι:

1. Οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που καταρτίζονται από τους αρμόδιους φορείς της Ευρωπαϊκής Κοινότητας θα γίνονται δεκτά από τις κανονιστικές αρχές της Αυστραλίας και

2. Οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που καταρτίζονται από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας στην Αυστραλία θα γίνονται επίσης δεκτά από τις αρχές της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στην ίδια βάση όπως και οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που καταρτίζονται από τους αρμόδιους φορείς της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

3. Όποτε απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις οποιουδήποτε εκ των δύο μερών, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που αναθέτουν με υπεργολαβία σε τρίτους το σύνολο ή μέρος των δοκιμών θα πρέπει να αναθέτουν την υπεργολαβία μόνο σε εργαστήρια δοκιμών που έχουν διαπιστευθεί σύμφωνα με τη ρήτρα α) του τμήματος IV ανωτέρω.

4. Τα μέρη λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι η Αυστραλία απαιτεί από τους αρμόδιους φορείς της να είναι μέλη της αυστραλιανής ένωσης αρμοδίων φορέων καθώς και ότι η Επιτροπή εξετάζει μια πρόταση για τη σύσταση μιας τεχνικής γραμματείας δεδηλωμένων φορέων και αρμοδίων φορέων στο πλαίσιο της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με σκοπό την προώθηση των δραστηριοτήτων συντονισμού των φορέων αυτών στο πλαίσιο της οδηγίας.

Τα μέρη σημειώνουν επίσης την πρόθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να ενθαρρύνει τους αρμόδιους φορείς να συμμετάσχουν σε δραστηριότητες συντονισμού.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΗΧΑΝΕΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τις μηχανές, συμπεριλαμβανομένων των πυργογερανών και των κινητών γερανών.

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όσον αφορά τις μηχανές που υπόκεινται στις διατάξεις της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως και της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, ισχύουν οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων όσον αφορά, αντίστοιχα, τον εξοπλισμό χαμηλής τάσης και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

2. Κατά την ημερομηνία εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν κατά των εκπομπών αερίων ρύπων και σωματιδίων από μηχανές εσωτερικής καύσης που τοποθετούνται σε κινητές μηχανές εκτός δρόμου, επί του παρόντος πρόταση COM(95) 350 της Επιτροπής οι φορείς της Αυστραλίας, οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι να εκδίδουν εγκρίσεις σύμφωνα με την οδηγία αυτή θα πρέπει, είτε άμεσα είτε μέσω της αρχής που είναι αρμόδια για τη διαπίστευσή τους, να προβαίνουν στην κοινοποίηση και να εκπληρώνουν τις λοιπές υποχρεώσεις που ανατίθενται στις αρχές έγκρισης βάσει των σχετικών διατάξεων της συγκεκριμένης οδηγίας.

3. Σημειώνεται επίσης ότι η προτεινόμενη οδηγία αναφέρεται στις προδιαγραφές αξιολόγησης της πιστότητας που ορίζεται στην οδηγία 92/53/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, που τροποποιεί την οδηγία 70/156/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την έγκριση των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους. Αναγνωρίζεται ότι στο πλαίσιο των διατάξεων αυτής της συγκεκριμένης οδηγίας, ένας κατασκευαστής δεν μπορεί να διαπιστευθεί ως εργαστήριο δοκιμών. Ωστόσο, επιτρέπεται σε ένα εργαστήριο δοκιμών να χρησιμοποιήσει εξωτερικό εξοπλισμό, εφόσον η αρχή εξουσιοδότησης το εγκρίνει.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΠΙΕΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος εφαρμόζονται στα ακόλουθα προϊόντα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Όσον αφορά τον εξοπλισμό πίεσης που υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως και της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, ισχύουν οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων που αναφέρονται, αντίστοιχα, στον εξοπλισμό χαμηλής τάσης και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Σύμφωνα με τους όρους του παρόντος παραρτήματος, η Αυστραλία θα πρέπει να αναγνωρίζει και να αποδέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών δοκιμών, πιστότητας της παραγωγής και έγκρισης σύμφωνα με τους κανονισμούς που εγκρίνονται στο πλαίσιο της συμφωνίας UN/ECE του 1958 (κανονισμοί UN/ECE), που θεωρούνται ισοδύναμοι με τις οδηγίες ΕΚ, που εκτελούνται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, όπου οι κανονισμοί αυτοί είναι σε μεγάλο βαθμό αντίστοιχοι προς τις κανονιστικές διατάξεις της Αυστραλίας.

Σύμφωνα με τους όρους του παρόντος τομεακού παραρτήματος, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα πρέπει να δέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών δοκιμών και πιστότητας της παραγωγής που διενεργούνται στην Αυστραλία και σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου για τις οποίες υπάρχει σχετικός κανονισμός UN/ECE, ο οποίος εφαρμόζεται πλήρως ή μερικώς/υπό όρους από την Αυστραλία και αναγνωρίζεται ως ουσιαστικά αντίστοιχος στο παράρτημα IV μέρος 2 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 6ης Φεβρουαρίου 1970, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν στην έγκριση των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους, όπως τροποποιήθηκε τελευταία.

Σύμφωνα με τους όρους του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα μέρη θα πρέπει να αναγνωρίζουν και να αποδέχονται τα αποτελέσματα των διαδικασιών δοκιμών και πιστότητας της παραγωγής που διενεργούνται από το άλλο μέρος, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του μέρους αυτού σε τομείς όπου αποδεδειγμένως υπάρχει ουσιαστική αντιστοιχία μεταξύ των κανονιστικών διατάξεων και των δύο μερών.

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα προϊόντα αυτοκινήτων και τα εξαρτήματα οχημάτων όπως ορίζεται στους ακόλουθους κανονισμούς της οικονομικής επιτροπής για την Ευρώπη: 1, 3-8 11, 12, 13 για τα οχήματα των κατηγοριών Ν και Ο, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 και 83, στην τελευταία ισχύουσα έκδοσή τους καθώς και στις οδηγίες EK/ADR σχετικά με τις συσκευές περιορισμού της ταχύτητας, των συστημάτων εξουδετερώσεως της δρόσου και της πάχνης από τις γυάλινες επιφάνειες και τα συστήματα υαλοκαθαριστήρα και εκτοξευτήρα ύδατος, όπως τροποποιήθηκαν τελευταία.

Το πεδίο και η κάλυψη του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αλλαγές στις θέσεις της ουσιαστικής αντιστοιχίας μεταξύ των κανονισμών UN/ECE και των κανονιστικών διατάξεων που ισχύουν στην Αυστραλία και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

ΤΜΗΜΑ I

ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Φωτισμός

Τα μέρη σημειώνουν ότι για ορισμένους κανόνες σχεδιασμού της Αυστραλίας που αφορούν το φωτισμό οχημάτων και συμπεριλαμβάνονται στο τμήμα I του παρόντος τομεακού παραρτήματος, δηλαδή τους κανόνες σχεδιασμού της Αυστραλίας 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 και 1/00, αποτελεί προϋπόθεση ο έλεγχος των λαμπτήρων πυρακτώσεως που πληρούν τις προδιαγραφές του κανόνα σχεδιασμού της Αυστραλίας 51/00 ο οποίος θεωρείται ισοδύναμος με τον κανονισμό UN/ECE 37.

2. Αδράνεια

Στους τομείς που δεν καλύπτονται από το ταμεακό παράρτημα, τα μέρη συμφωνούν να μην εισάγουν αλλαγές στις ρυθμίσεις πιστοποίησης εκτός από αυτές που εισάγονται από τη θέσπιση της παρούσας συμφωνίας, και κυρίως αλλαγές που θα μπορούσαν να καταστήσουν τις ρυθμίσεις αυτές λιγότερο ευνοϊκές στην επίδρασή τους από τις ρυθμίσεις που ήδη ισχύουν.

3. Αναθεώρηση

Το παρόν τομεακό παράρτημα θα πρέπει να αναθωρηθεί δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του υπό το φως των εξελίξεων που αφορούν τη διεθνή τυποποίηση στον τομέα των οχημάτων και των ανταλλακτικών, ιδίως όσον αφορά την Αυστραλία και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

4. Επέκταση

Τα μέρη θα πρέπει να συμβουλεύουν το ένα το άλλο σχετικά με την έγκριση προδιαγραφών που εναρμονίζονται με τους κανονισμούς της οικονομικής επιτροπής για την Ευρώπη. Σε περιπτώσεις που κοινοποιείται ότι τόσο η Αυστραλία όσο και η Ευρωπαϊκή Κοινότητα έχουν εγκρίνει έναν κανονισμό UN/ECE, η μεικτή επιτροπή θα υιοθετήσει κατάλληλες τροποποιήσεις οι οποίες θα συμπεριληφθούν στους καταλόγους του τμήματος I του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

ΤΕΛΙΚΗ ΠΡΑΞΗ

Οι πληρεξούσιοι:

της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ, εφεξής «Κοινότητα»,

αφενός,

και οι πληρεξούσιοι της ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΣ,

αφετέρου,

συνελθόντες για την υπογραφή της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας, εφεξής «συμφωνία», ενέκριναν τα ακόλουθα κείμενα:

τη συμφωνία και το παράρτημά της και τα ακόλουθα τομεακά παραρτήματα με αντικείμενο:

1. Την επιθεώρηση ΚΠΠ φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων

2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3. Τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών

4. Τον ηλεκτρολογικό εξοπλισμό χαμηλής τάσης

5. Την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

6. Τις μηχανές

7. Τον εξοπλισμό πίεσης

8. Τα προϊόντα αυτοκινήτων

Οι πληρεξούσιοι της Κοινότητας και ο πληρεξούσιος της Αυστραλίας ενέκριναν τα κείμενα των κοινών δηλώσεων που αναφέρονται παρακάτω και προσαρτώνται στην παρούσα τελική πράξη:

- Κοινή δήλωση σχετικά με το μελλοντικό έργο με αντικείμενο τις εκτελεστικές ρυθμίσεις της παρούσας συμφωνίας

- Κοινή δήλωση σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε εθελοντική βάση

- Κοινή δήλωση σχετικά με την περαιτέρω ανάπτυξη της εναρμόνισης των τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας

- Κοινή δήλωση σχετικά με την αναθεώρηση του άρθρου 4 της συμφωνίας.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfζrdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait ΰ Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addμ ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenδneljδntenδ pδivδnδ kesδkuuta vuonna tuhatyhdeksδnsataayhdeksδnkymmentδkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjδrde juni nittonhundranittioεtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europζiske Fζllesskab

Fόr die Europδische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communautι europιenne

Per la Comunitΰ europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisφn puolesta

Pε Europeiska gemenskapens vδgnar

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Por Australia

For Australien

Fόr Australien

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australiλ

Pela Austrαlia

Australian puolesta

Fφr Australien

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κοινή δήλωση σχετικά με το μελλοντικό έργο με αντικείμενο τις εκτελεστικές ρυθμίσεις της παρούσας συμφωνίας

1. Εξοπλισμός πίεσης

Τα μέρη θα πρέπει να διευρύνουν το πεδίο του τομεακού παραρτήματος που αφορά τον εξοπλισμό πίεσης και να ξεκινήσουν τις απαραίτητες διαπραγματεύσεις όταν τεθεί σε ισχύ η νέα σχετική οδηγία, η οποία εξετάζεται προς το παρόν από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μετά από πρόταση της Επιτροπής.

2. Πιστοποίηση αεροσκαφών και συνεχής αξιοπλοΐα

Τα μέρη επιβεβαιώνουν την πρόθεσή τους να συνεχίσουν τις διαπραγματεύσεις προκειμένου να ολοκληρωθεί το τομεακό παράρτημα σχετικά με την πιστοποίηση αεροσκαφών και τη συνεχή αξιοπλοΐα, στοχεύοντας στη θέσπισή του ως εκτελεστικής ρύθμισης της παρούσας συμφωνίας, το αργότερο δύο χρόνια μετά την έναρξη ισχύος της.

3. Προσθήκη και άλλων τομεακών παραρτημάτων

Για την επέκταση της παρούσας συμφωνίας, η Αυστραλία και η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις σχετικά με την περαιτέρω διεύρυνση των καλυπτομένων εκ της συμφωνίας τομέων, δύο χρόνια μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας.

Κοινή δήλωση σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε εθελοντική βάση

Τα μέρη θα ενθαρρύνουν τους μη κυβερνητικούς φορείς τους να συνεργαστούν προκειμένου να θεσπίσουν την αμοιβαία αναγνώριση σε εθελοντική βάση.

Κοινή δήλωση σχετικά με την περαιτέρω ανάπτυξη της εναρμόνισης των τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας

Τα μέρη θα προσπαθήσουν να αυξήσουν το βαθμό εναρμόνισης ή ισοτιμίας των αντίστοιχων τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας που διαθέτουν, όπου αυτό είναι απαραίτητο και συμφωνεί με την καλή κανονιστική πρακτική. Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι ένας στόχος θα μπορούσε να είναι η δημιουργία, όπου αυτό είναι εφικτό, μιας ενιαίας διαδικασίας υποβολής και αξιολόγησης, με ισχύ και στα δύο μέρη, για τα προϊόντα που καλύπτει η συμφωνία.

Κοινή δήλωση σχετικά με την αναθεώρηση του άρθρου 4 της συμφωνίας

Τα μέρη θα προσπαθήσουν να επιτύχουν επέκταση των διατάξεων του άρθρου 4 έτσι ώστε να συμπεριληφθούν και άλλες χώρες, όταν τα μέρη θα έχουν συνάψει ισότιμες συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας στους ίδιους τομείς με αυτές τις άλλες χώρες.