Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Εγκριθέντα ψηφίσματα για τα ορφανά φάρμακα (ΑΚΕ-ΕΕ 2098/97/τελ.)

Η Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης ΑΚΕ-ΕΕ,

- συνελθούσα στις Βρυξέλλες από τις 17 έως τις 20 Μαρτίου 1997,

- έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας της 30ής Νοεμβρίου 1995 για τα ορφανά φάρμακα,

- έχοντας υπόψη τον νόμο περί ορφανών φαρμάκων,

Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μεταδοτικές στη διατροπική ζώνη ασθένειεςπαρασιτικές, βακτηριακές, μυκητιακές και ιογενείς ασθένειες - εκ των οποίων έχουν προσδιοριστεί περίπου 5000 (80 % των οποίων είναι γενετικής προέλευσης), πέρα από τον HIV που ευθύνεται άμεσα για 7,5 εκατομμύρια θανάτους ετησίως, πλήττουν σχεδόν 1,5 δισεκατομμύριο άτομα και αντιπροσωπεύουν το 71 % του συνολικού δείκτη θνησιμότητας στις χώρες της περιοχής,

Β. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αναπτυσσόμενες χώρες δεν χορηγούν πάνω από το 4,2 % του ΑΕγχΠ τους για την υγεία και ότι ο τομέας της υγείας αντιστοιχεί στο 7 έως 8 % της δημόσιας αναπτυξιακής βοήθειας που παρέχουν οι χώρες του ΟΟΣΑ, κονδύλια που σχεδόν αποκλειστικά χορηγούνται για τη γεφύρωση των μεγάλων χασμάτων που υπάρχουν στην ιατρική μέριμνα και οργάνωση,

Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι μολονότι οι χώρες της διατροπικής ζώνης εξακολουθούν να επωφελούνται από τα ιατρικά επιτεύγματα των τελευταίων σαράντα ετών, η τεράστια αύξηση της χημικής αντίστασης, τα χάσματα στο φάσμα των διαθέσιμων φαρμάκων και το απαγορευτικό κόστος των νέων θεραπειών, περιορίζουν και εξαφανίζουν τα επιτεύγματα αυτά και αρχίζουν να πλήττουν το επίπεδο υγείας στις χώρες αυτές,

Δ. λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δυσκολίες και το κόστος ανάπτυξης νέων φαρμάκων αυξάνουν,

Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι το 95 % των επενδύσεων προέρχεται από τον ιδιωτικό τομέα,

ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το 60 έως 90 % των πληθυσμών και των χωρών που πλήττονται από τις σπάνιες αυτές ασθένειες (όπως η αλλαντίαση, η ελονοσία, η βιλαρζίωση, η φιλαρίαση, η αφρικανική τρυπανοσωμίαση, η ασθένεια Chaga, η λεϊσμανίαση και λέπρα) σπανίως είναι σε θέση να καταβάλουν το αντίτιμο της θεραπείας,

Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η αντιμετώπιση των συνήθων ασθενειών που πλήττουν κυρίως τη διατροπική ζώνη, γενικώς δεν είναι διαθέσιμη για 3 από τους 4 ασθενείς λόγω έλλειψης αγοραστικής δύναμης και απουσίας σχεδίων υγειονομικής προστασίας,

Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προτεραιότητες των χωρών ΟΟΣΑ επικεντρώνονται στον έλεγχο των δαπανών στον τομέα της υγείας σε τομείς «επικερδών ασθενείων», δηλαδή σε ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος, τον καρκίνο και ασθένειες του νευρικού συστήματος, που αντιπροσωπεύουν πάνω από το 95 % των θεραπευτικών καινοτομιών της τελευταίας 15ετίας,

Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο νόμος περί ορφανών φαρμάκων του 1983, που εισήγαγε την έννοια των ορφανών φαρμάκων, αποτελεί ένα συνολικά θετικό επίτευγμα στον τομέα των σπάνιων ασθενειών, αλλά το συνολικό πλαίσιο των κανονιστικών διατάξεων που απορρέουν από αυτόν, χαρακτηρίζεται μόνο από την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες που αφορούν το κοινωνικοοικονομικό πλαίσιο των εκβιομηχανισμένων χωρών και δεδομένου ότι ένα τέτοιο μέσο θα μπορούσε να τεθεί σε εφαρμογή σε ευρωπαϊκό επίπεδο που δεν επιδεικνύει την ίδια ανεπάρκεια,

Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι το σχέδιο της ευρωπαϊκής οδηγίας για τα ορφανά φάρμακα που προτείνει η Επιτροπή δεν περιλαμβάνει στο πλαίσιο του ορισμού της τις μεταδοτικές ασθένειες των διατροπικών ζωνών,

ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διεθνείς οργανισμοί (Διεθνής Τράπεζα, ΠΟΥ και UNDP) το πρόγραμμα TDR (Ειδικό Πρόγραμμα για Έρευνα και Κατάρτιση στις Τροπικές Ασθένειες) έχουν ήδη από το 1975 επισημάνει τις καθυστερήσεις και τις ανάγκες όσον αφορά την ελονοσία, τη βιλαρζίωση, τη φιλαρίωση, τη λέπρα, την τρυπανοσωμίαση και τη λεϊσμανίαση,

ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή Επιστήμης και Τεχνολογίας για το Αναπτυξιακό Πρόγραμμα (CEC/STD) περιλαμβάνει και μία συνιστώσα για την «επιστημονική και τεχνολογική ανάπτυξη στις αναπτυσσόμενες χώρες»,

ΙΓ. θορυβημένη από το γεγονός ότι η φαρμακευτική βιομηχανία κινείται προς την κατεύθυνση της μακροπρόθεσμης αποδέσμευσής της από την έρευνα για τις τροπικές μεταδοτικές ασθένειες, μολονότι αυτές ενέχονται για την πλειοψηφία των θανάτων στις χώρες της εν λόγω περιοχής,

ΙΔ. θορυβημένη για το γεγονός ότι η πρόοδος της μοριακής ιατρικής εκφράζεται πρακτικά μόνο πειραματικά στον τομέα του εμβολιασμού (για την βιλαρζίωση, τη λεϊσμανίαση, την ελονοσία και την τρυπανοσωμίαση) και μόνο περιορισμένα στον τομέα της θεραπείας,

ΙΕ. λαμβάνοντας υπόψη τις δυσκολίες και το αυξανόμενο κόστος της έρευνας και της ανάπτυξης - 1 έως 2 δισεκατομμύρια φράγκα για κάθε νέο τύπο φαρμάκου,

ΙΣΤ. έχοντας επίγνωση και ανησυχώντας για το γεγονός της διασποράς των επιστημονικών ερευνητικών ομάδων και τον κατακερματισμό των πόρων, λόγω απουσίας μίας συνολικής γενικής πολιτικής, ιδίως για τη συλλογή και διάδοση πληροφοριών τόσο στον επιστημονικό όσο και στον επιδημιολογικό τομέα,

ΙΖ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι σημερινές επιδημίες - εμφανιζόμενες και επανεμφανιζόμενες μεταδοτικές ασθένειες - αποτελούν ανησυχητικό σημάδι της επισφαλότητας των προληπτικών και θεραπευτικών δομών μας,

ΙΗ. λαμβάνοντας υπόψη ότι από σήμερα έως το 2000, ουδείς νέος τύπος φαρμάκου θα παρασκευασεί άμεσα από τη φαρμακοβιομηχανία στον τομέα της τροπικής ιατρικής, πράγμα που σημαίνει ότι εξαρτώμαστε μόνο από συμπτωματικές ανακαλύψεις, που απορρέουν από κτηνιατρικές έρευνες, ανάλυση πιθανοτήτων και παραδοσιακή φαρμακοποιία ή την επαναξιολόγηση παλαιών φαρμάκων,

ΙΘ. λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχει κατεπείγουσα ανάγκη ανάληψης δραστηριοτήτων για τη βελτίωση της πρακτικής κυκλοφορίας των φαρμάκων παρά για αυτές που αφορούν κυρίως την προσφορά,

1. ζητά να υπάρξει συνεργασία για ένα ειδικό πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης στον τομέα της τροπικής υγείας, υπό μορφή επιχειρησιακής ομάδας 7

2. προτείνει το πρόγραμμα αυτό να το διαχειρίζεται από κοινού η Επιτροπή, μία διεθνής επιτροπή εμπειρογνωμόνων και εκπροσώπων της ΠΟΥ και η φαρμακευτική βιομηχανία 7

3. εκφράζει την ελπίδα ότι το πρόγραμμα αυτό θα δώσει τη δυνατότητα διαχείρισης μίας φαρμακευτικής και κλινικής βάσης δεδομένων και θα έχει την ευθύνη να καθορίζει τις κλινικές δοκιμασίες και να τις παρακολουθεί με περιφερειακές εγκαταστάσεις, ινστιτούτα και πανεπιστημιακά νοσοκομεία αναφοράς στις αναπτυσσόμενες χώρες 7

4. καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει τη δημιουργία κοινοπραξιών (μεταξύ του βιομηχανικού λάδου, των πανεπιστημίων και/ή επιστημονικών ακαδημιών) με στόχο τη δημιουργία συνεταιριστικών δικτύων 7

5. ζητά να καθιερωθεί ένα ειδικό πιστοποιητικό έγκρισης της διάθεσης φαρμάκων για τις τροπικές ασθένειες 7

6. συνιστά την επιτάχυνση της δημιουργίας, σε συνεργασία με την ΠΟΥ και την Επιχειρησιακή Ομάδα Ηνωμένων Πολιτειών - Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την παρακολούθηση ενός δικτύου έγκαιρης προειδοποίησης για τις μεταδοτικές ασθένειες στις διατροπικές ζώνες και την αντίσταση στα φάρμακα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι μολύνσεις 7

7. αναθέτει στους Συμπροέδρους της να διαβιβάσουν το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο ΑΚΕ-ΕΕ, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.