Απόφαση αριθ. 2/2002

της 8ης Ιανουαρίου 2003

της επιτροπής που συγκροτείται στο πλαίσιο της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας για την αμοιβαία αναγνώριση στον τομέα της διαπίστωσης της συμμόρφωσης σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος 1 της συμφωνίας

(2003/154/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας για την αμοιβαία αναγνώριση στον τομέα της διαπίστωσης της συμμόρφωσης ("η συμφωνία"), που υπεγράφη στις 21 Ιουνίου 1999, και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

η συμφωνία άρχισε να ισχύει την 1η Ιουνίου 2002,

το κείμενο ορισμένων τομεακών κεφαλαίων του παραρτήματος 1 πρέπει να τροποποιηθεί για να ληφθούν υπόψη οι τροποποιήσεις της νομοθεσίας και οι αλλαγές των αρχών εξουσιοδότησης στην Ελβετία και στην Κοινότητα,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Τα αντίστοιχα τμήματα των ακόλουθων τομεακών κεφαλαίων του παραρτήματος 1 της συμφωνίας διαγράφονται και αντικαθίστανται από το κείμενο στο προσάρτημα Α:

- Κεφάλαιο 1 σχετικά με τις μηχανές· τμήματα I και III

- Κεφάλαιο 2 σχετικά με τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας· τμήματα I και III

- Κεφάλαιο 4 σχετικά με τα ιατρικά βοηθήματα· τμήματα I, III, IV και V

- Κεφάλαιο 5 σχετικά με τις συσκευές αερίου και τους λέβητες· τμήματα I και III

- Κεφάλαιο 6 σχετικά με τα δοχεία πίεσης· τμήματα I, III, IV και V

- Κεφάλαιο 7 σχετικά με τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών· τίτλος και τμήματα Ι, III, IV και V

- Κεφάλαιο 8 σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· τμήματα I και III

- Κεφάλαιο 9 σχετικά με το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα· τμήματα I και III

- Κεφάλαιο 10 σχετικά με τα μηχανήματα και τα υλικά εργοταξίου· τμήματα Ι, III και IV

- Κεφάλαιο 11 σχετικά με τα όργανα μέτρησης και τις προσυσκευασίες· τμήματα I, III και V

- Κεφάλαιο 12 σχετικά με τα μηχανοκίνητα οχήματα· τμήματα I, III και V

- Κεφάλαιο 13 σχετικά με τους γεωργικούς και τους δασικούς ελκυστήρες· τμήματα I, III και V

- Κεφάλαιο 14 σχετικά με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)· "Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη" και τμήματα I, III και IV

- Κεφάλαιο 15 σχετικά με τον έλεγχο ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων· "Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη" και τμήματα I και II.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση συντάσσεται σε δύο αντίτυπα και υπογράφεται από τους συμπροέδρους ή άλλα πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να ενεργούν εξ ονόματος των μερών.

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία της τελευταίας εκ των υπογραφών αυτών.

Υπεγράφη στη Βέρνη, τη 12η Δεκεμβρίου 2002.

Εξ ονόματος της Ελβετικής Συνομοσπονδίας

Oscar Zosso

Υπεγράφη στις Βρυξέλλες, την 8η Ιανουαρίου 2003.

Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Paul de Lusignan

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Προσάρτημα Α

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΜΗΧΑΝΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που παρατίθενται στο τμήμα II

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της συμφωνίας καθώς και τις αρχές του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του παραρτήματος VIII της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ, σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο αυτών των οδηγιών.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των βοηθημάτων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των μερών ιατρικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του όλες τις πληροφορίες που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2. Σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων

Για τη σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων που προβλέπεται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προβλέπεται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, οι κατασκευαστές των δύο μερών σημειώνουν το όνομά τους, ή την εταιρική ονομασία, καθώς και τη διεύθυνσή τους. Όσον αφορά τη σήμανση, την εξωτερική συσκευασία, ή το φύλλο οδηγιών, δεν είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του πληρεξουσίου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

4. Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων που έχουν συσταθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή/και στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση της τράπεζας δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΙΕΣΗΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος III της οδηγίας 87/404/ΕΟΚ ή των παραρτημάτων IV ή V της οδηγίας 97/23/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Αναγνώριση των πιστοποιητικών από την Ελβετία

Στην περίπτωση κατά την οποία οι ελβετικές νομοθετικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα I ορίζουν μία διαδικασία διαπίστωσης της συμμόρφωσης, η Ελβετία αναγνωρίζει τα πιστοποιητικά που έχουν χορηγηθεί από έναν κοινοτικό οργανισμό ο οποίος αναφέρεται στο τμήμα II και τα οποία πιστοποιούν τη συμμόρφωση του προϊόντος είτε προς την οδηγία 87/404/ΕΟΚ είτε προς την οδηγία 97/23/ΕΚ.

2. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή ελέγχων, οι κατασκευαστές, οι πληρεξούσιοί τους, και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διαθέτουν την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Τα μέρη υποχρεούνται να διαβιβάζουν στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τις αρχές του παραρτήματος VI της οδηγίας 1999/5/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. TCAM

Η Ελβετία συμμετέχει στις εργασίες της TCAM και των υποομάδων της ως παρατηρητής.

2. Εποπτεία της αγοράς

Τα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία τις οικείες στην επικράτειά τους αρχές οι οποίες είναι επιφορτισμένες με την εποπτεία της εκτέλεσης της αντίστοιχης νομοθεσίας τους που αναφέρεται στο τμήμα I.

Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνει στον τομέα της εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο των οργανισμών που προβλέπονται για το σκοπό αυτό.

3. Ρυθμιζόμενες διεπαφές

Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις ρυθμιζόμενες στην επικράτειά του διεπαφές. Κατά τον καθορισμό της ισοδυναμίας μεταξύ των κοινοποιηθεισών διεπαφών και τον καθορισμό αναγνωριστικών κωδικών κατηγορίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα λαμβάνει υπόψη τις ρυθμιζόμενες διαπαφές στην Ελβετία.

4. Διεπαφές που παρέχονται από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών

Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο συμβαλλόμενο μέρος για τις διεπαφές που παρέχονται στην επικράτειά του από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών.

5. Εφαρμογή των βασικών απαιτήσεων

Όταν η Επιτροπή προβλέπει την έκδοση απόφασης για την εφαρμογή απαίτησης κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 1999/5/ΕΚ, προβαίνει σε σχετικές διαβουλεύσεις με την Ελβετία, πριν από την επίσημη υποβολή της στην επιτροπή.

Όταν η Ελβετία προβλέπει την έκδοση τεχνικής και διοικητικής προδιαγραφής για την εφαρμογή απαίτησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του διατάγματος σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό, προβαίνει σε σχετικές διαβουλεύσεις με την Επιτροπή, πριν την υποβάλλει επισήμως στην επιτροπή.

6. Άδεια αποσύνδεσης

Όταν ένα συμβαλλόμενο μέρος κρίνει ότι συσκευή η οποία έχει δηλωθεί ως τηρούσα την αντίστοιχη νομοθεσία του, δημιουργεί σοβαρές βλάβες σε ένα δίκτυο ή επιβλαβείς ραδιοεπικοινωνιακές παρεμβολές, ή βλάβη στο δίκτυο ή τη λειτουργία του και έχει χορηγήσει άδεια στο φορέα εκμετάλλευσης να αρνηθεί τη σύνδεση της συσκευής, να αποσυνδέσει ή να αποσύρει από τη λειτουργία τη συσκευή αυτή, κοινοποιεί αυτή την άδεια στο άλλο μέρος.

7. Εναρμονισμένοι κανόνες

Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με έναν εναρμονισμένο κανόνα δεν εγγυάται την τήρηση των βασικών απαιτήσεων της νομοθεσίας της όπως αναφέρεται στο τμήμα I, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή παραθέτοντας τους λόγους αυτής της διαπίστωσης.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

8. Αμοιβαία ενημέρωση σχετικά με το σύμμορφο εξοπλισμό ραδιοεπικοινωνιών που δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στο ραδιοφωνικό φάσμα ενός από τα μέρη

Σε περίπτωση που ένα συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεση στην αγορά του, ή/και να απαιτήσει την απόσυρση από την αγορά του, εξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών και διαφόρων τύπων ραδιοεξοπλισμού, που έχει προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές, καθώς και παρεμβολές με υπηρεσίες υφιστάμενες ή προβλεπόμενες στις εθνικώς κατανεμόμενες ζώνες συχνοτήτων, ενημερώνει σχετικά το άλλο μέρος παραθέτοντας τους λόγους αυτής της ενέργειας καθώς και τις ενεχόμενες χώρες.

9. Ρήτρα διασφάλισης όσον αφορά βιομηχανικά προϊόντα

9.1. Σε περίπτωση που συμβαλλόμενο μέρος λαμβάνει μέτρο απαγόρευσης της διάθεσης στην αγορά του εγκατάστασης τηλεπικοινωνιών που έχει δηλωθεί σύμφωνη με την οδηγία 1999/5/ΕΚ, ενημερώνει αμέσως το άλλο συμβαλλόμενο μέρος, παραθέτοντας τους λόγους της απόφασής του καθώς και τον τρόπο με τον οποίο διαπιστώθηκε η έλλειψη συμμόρφωσης.

9.2. Τα μέρη εξετάζουν το μέτρο και τα αποδεικτικά στοιχεία που γνωστοποιούνται σ' αυτά και ενημερώνονται αμοιβαία για τα αποτελέσματα των ερευνών τους.

9.3. Σε περίπτωση συμφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

9.4. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

9.5. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο είναι

α) μη αιτιολογημένο, η εθνική αρχή του μέρους που έλαβε το μέτρο πρέπει να το αποσύρει·

β) αιτιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΚΡΗΞΙΜΗ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9

ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΕΡΓΟΤΑΞΙΟΥ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος IX της οδηγίας 2000/14/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11

ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι οργανισμοί διαπίστωσης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο τμήμα II θέτουν τακτικά στη διάθεση των κρατών μελών και των αρμοδίων ελβετικών αρχών τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.5 του παραρτήματος II της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

Οι οργανισμοί διαπίστωσης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο τμήμα II μπορούν να ζητήσουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.6 του παραρτήματος II της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

2. Προσυσκευασίες

Η Ελβετία αναγνωρίζει τους ελέγχους που διενεργούνται σύμφωνα με τις κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα I από έναν κοινοτικό οργανισμό ο οποίος αναφέρεται στο τμήμα II όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά στην Ελβετία των κοινοτικών προσυσκευασιών.

Όσον αφορά τον στατιστικό έλεγχο των ποσοτήτων που είναι δηλωμένες στις προσυσκευασίες, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει την ελβετική μέθοδο η οποία καθορίζεται στα άρθρα 3 έως 17 του διατάγματος σχετικά με τις τεχνικές διατάξεις όσον αφορά τη δήλωση των ποσοτήτων στις βιομηχανικές συσκευασίες (RS 941.281.1) ως ισοδύναμη της κοινοτικής μεθόδου η οποία καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 75/106/ΕΟΚ και της οδηγίας 76/211/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 78/891/ΕΟΚ. Οι Ελβετοί παραγωγοί των οποίων οι προσυσκευασίες συμμορφώνονται προς την κοινοτική νομοθεσία και οι οποίες υπέστησαν έλεγχο σύμφωνα με την ελβετική μέθοδο τοποθετούν τη σήμανση "e" στα προϊόντα τους τα οποία εξάγονται στην ΕΚ.

3. Σήμανση

3.1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, προσαρμόζονται ως εξής:

α) στο παράρτημα Ι σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.1.1.1 στοιχείο α) πρώτη περίπτωση, το κείμενο εντός παρενθέσεων συμπληρώνεται με το ακόλουθο κείμενο σε εισαγωγικά: "CH για την Ελβετία"·

β) τα σχέδια που αναφέρονται στο παράρτημα II σημείο 3.2.1 συμπληρώνονται από τα απαραίτητα γράμματα για το ελβετικό σήμα "CH"

3.2. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, το διάταγμα σχετικά με την εξέταση της καταλληλότητας των οργάνων μέτρησης (RS 941.210) προσαρμόζεται ως εξής:

Στο παράρτημα, το κείμενο στο σημείο 3, ενδείξεις για την αναγνώριση της υπηρεσίας που εξέδωσε τη σφραγίδα σημάνσεως, συμπληρώνεται από το ακόλουθο κείμενο:

"3.5. Υπηρεσίες των κρατών μελών της Κοινότητας".

Η αναγνώριση των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας γίνεται με βάση τα αρχικά που καθορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ.

3.3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 1 παράγραφος 2 τελευταία φράση της παρούσας συμφωνίας, οι κανόνες σχετικά με τις σημάνσεις πιστότητας των οργάνων μέτρησης που διατίθενται στην ελβετική αγορά είναι οι εξής:

Όταν η ελβετική νομοθεσία κρίνεται ισοδύναμη με την κοινοτική νομοθεσία, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η σήμανση που πρέπει να τεθεί είναι το σήμα εγκρίσεως ΕΚ, ή αντίστοιχα, το εθνικό σήμα των κρατών μελών της ΕΚ όπως προβλέπεται στο παράρτημα Ι σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.1.1.1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουλίου 1971.

Όταν πρόκειται για όργανα μέτρησης που υπόκεινται στη νομοθεσία που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της παρούσας συμφωνίας, η σφραγίδα που πρέπει να τίθεται περιλαμβάνει τα αρχικά της Ελβετίας όπως προβλέπεται στα σημεία 1 (σφραγίδα εγκρίσεως) και 21 αντίστοιχα (σφραγίδα ελέγχου) του παραρτήματος του διατάγματος σχετικά με την εξέταση της καταλληλότητας των οργάνων μέτρησης (RS 941.210), συνοδευόμενα από το σήμα ΕΚ και, αντίστοιχα, το σήμα των κρατών μελών της ΕΚ όπως προβλέπεται στο παράρτημα I σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα II σημείο 3.1.1.1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

4. Όργανα ζύγισης

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ελβετία αναγνωρίζει τα πιστοποιητικά που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση των οργάνων ζύγισης με την οδηγία 90/384/ΕΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12

ΜΗΧΑΝΟΚΙΝΗΤΑ ΟΧΗΜΑΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ της Ελβετίας και της Κοινότητας.

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στην Ελβετία και τα κράτη μέλη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 5 και 6 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001.

Σε περίπτωση κατά την οποία η Ελβετία ή τα κράτη μέλη αρνούνται να χορηγήσουν έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάσσουν πληροφορίες αναφέροντας την αιτιολόγηση των αποφάσεών τους. Η αρμόδια ελβετική αρχή ενημερώνει επίσης την Επιτροπή.

2. Αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης τις εγκρίσεις τύπου οχήματος που είχαν χορηγηθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας από τις αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την έγκριση που αναφέρεται στο τμήμα II του παρόντος κεφαλαίου, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, και οι οποίες εξακολουθούν να ισχύουν στην ΕΚ.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει τις εγκρίσεις τύπου οχήματος που έχουν θεσπιστεί από την Ελβετία όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001.

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος που έχουν εκδοθεί από την Ελβετία θα ανασταλεί σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της στην ισχύουσα αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έγκριση τύπου οχήματος.

3. Ρήτρες διασφάλισης των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και θέση σε λειτουργία

1. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία χορηγούν άδειες κυκλοφορίας σε νέα οχήματα των οποίων επιτρέπουν την πώληση ή θέση σε λειτουργία για λόγους που αφορούν την κατασκευή ή τη λειτουργία τους εφόσον, και μόνο εφόσον, τα οχήματα αυτά συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό πιστότητας. Σε περίπτωση ημιτελών οχημάτων, τα κράτη μέλη και η Ελβετία δεν μπορούν να απαγορεύσουν την πώλησή τους, μπορούν όμως να αρνηθούν τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας ή τη θέση των οχημάτων σε λειτουργία μέχρι να καταστούν ολοκληρωμένα.

2. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία επιτρέπουν την πώληση ή τη θέση σε λειτουργία συστατικών ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων εφόσον, και μόνο εφόσον, αυτά τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες πληρούν τις απαιτήσεις της αντίστοιχης ειδικής οδηγίας ή τις απαιτήσεις της ελβετικής νομοθεσίας που αντιστοιχεί στην οδηγία αυτή.

3. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσουν ότι τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συγκεκριμένου τύπου θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την οδική ασφάλεια, παρά το γεγονός ότι συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό πιστότητας ή φέρουν σήμα έγκρισης, μπορούν, μέσα σε διάστημα έξι μηνών το μέγιστο, να αρνηθούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα οχήματα αυτά ή να απαγορεύσουν την πώληση ή την θέση σε λειτουργία τέτοιων οχημάτων, συστατικών ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων στην επικράτειά τους. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή τους. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση αμφισβητούν τους επικαλούμενους κινδύνους όσον αφορά την οδική ασφάλεια που τους έχουν γνωστοποιηθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Ελβετία αναλαμβάνουν να ρυθμίσουν τη διαφορά. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

Μέτρα σχετικά με τη συμμόρφωση της παραγωγής

1. Όταν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος χορηγεί έγκριση, λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο παράρτημα Χ της οδηγίας πλαίσιο 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, όσον αφορά την έγκριση αυτή, προκειμένου να διαπιστώσει, ενδεχομένως σε συνεργασία με τις αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα άλλα κράτη μέλη ή στην Ελβετία, κατά πόσον έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των παραγόμενων οχημάτων, συστημάτων, συστατικών μερών ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων προς τον εγκεκριμένο τύπο.

2. Όταν κράτος μέλος ή η Ελβετία χορηγεί έγκριση, λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο παράρτημα Χ της οδηγίας πλαίσιο 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, όσον αφορά την έγκριση αυτή, προκειμένου να διαπιστώσει, ενδεχομένως σε συνεργασία με τις αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα άλλα κράτη μέλη ή στην Ελβετία, ότι τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εξακολουθούν να είναι κατάλληλα και ότι τα παραγόμενα οχήματα, συστήματα, συστατικά μέρη ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες εξακολουθούν να συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο. Η διενεργούμενη επαλήθευση για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τον εγκεκριμένο τύπο περιορίζεται στις διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 2 του παραρτήματος Χ της οδηγίας πλαισίου 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, καθώς και στις ειδικές οδηγίες που προβλέπουν ειδικές απαιτήσεις.

Μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο

1. Δεν υπάρχει συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο όταν διαπιστώνονται, σε σχέση με το πιστοποιητικό έγκρισης τύπου ή/και το φάκελο έγκρισης τύπου, αποκλίσεις που δεν έχουν εγκριθεί, δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 ή παράγραφος 4, από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση. Ένα όχημα δεν μπορεί να θεωρηθεί μη συμμορφούμενο προς τον εγκεκριμένο τύπο όταν τηρούνται οι αντοχές που προβλέπονται από τις ειδικές οδηγίες.

2. Εάν η Ελβετία ή κράτος μέλος που έχει χορηγήσει έγκριση διαπιστώσει ότι τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό πιστότητας ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο, λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα παραγόμενα οχήματα, συστατικά ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες να συμμορφωθούν προς τον εγκεκριμένο τύπο. Οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές του εν λόγω κράτους μέλους ή της Ελβετίας κοινοποιούν στους ομολόγους τους στα άλλα κράτη μέλη ή/και στην Ελβετία τα λαμβανόμενα μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν μέχρι και ανάκληση της έγκρισης.

3. Εάν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό πιστότητας ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο, μπορεί να ζητήσει από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση να επαληθεύσει εάν τα παραγόμενα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο. Η επαλήθευση αυτή πρέπει να πραγματοποιηθεί το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός των έξι μηνών που έπονται της ημερομηνίας της αίτησης.

4. Σε περίπτωση:

- έγκρισης τύπου οχήματος, όταν η μη συμμόρφωση ενός οχήματος προκύπτει αποκλειστικά από τη μη συμμόρφωση ενός συστήματος, συστατικού ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας,

ή

- έγκρισης τύπου σε πολλαπλά στάδια, όταν η μη συμμόρφωση ενός ολοκληρωμένου οχήματος προκύπτει αποκλειστικά από τη μη συμμόρφωση ενός συστήματος, συστατικού ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του ημιτελούς οχήματος, ή από τη μη συμμόρφωση του ίδιου του ημιτελούς οχήματος, οι αρχές που είναι αρμόδιες σε θέματα έγκρισης του οχήματος ζητούν από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση ενός συστήματος, συστατικού, ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας ή ημιτελούς οχήματος να λάβει τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα παραγόμενα οχήματα να συμμορφωθούν με τον εγκεκριμένο τύπο. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να ληφθούν το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός των έξι μηνών που έπονται της ημερομηνίας της αίτησης, ενδεχομένως σε συνεργασία με την Ελβετία ή με το κράτος μέλος που υπέβαλε την αίτηση.

Όταν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση, οι αρχές που είναι αρμόδιες σε θέματα έγκρισης στην Ελβετία ή στο κράτος μέλος που ενέκρινε το εν λόγω σύστημα, συστατικό, ανεξάρτητη τεχνική μονάδα ή ημιτελές όχημα λαμβάνουν τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/116/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2001.

5. Οι αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα κράτη μέλη ή στην Ελβετία ενημερώνονται αμοιβαία, εντός ενός μηνός, σχετικά με την ανάκληση της έγκρισης και τους λόγους που δικαιολογούν τη λήψη του μέτρου αυτού.

6. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση αμφισβητήσει ένα ελάττωμα πιστότητας που του έχει γνωστοποιηθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Ελβετία αναλαμβάνουν να ρυθμίσουν τη διαφορά. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 13

ΓΕΩΡΓΙΚΟΙ Ή ΔΑΣΙΚΟΙ ΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ της Ελβετίας και της Κοινότητας.

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα σύμμορφα (άρθρα 5 και 6, οδηγία 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία) και μη σύμμορφα (άρθρο 8, οδηγία 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/3/ΕΚ της Επιτροπής) οχήματα, διατάξεις και συστήματα που τίθενται στην αγορά.

Σε περίπτωση κατά την οποία η Ελβετία ή τα κράτη μέλη αρνούνται να χορηγήσουν έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/3/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάσσουν πληροφορίες αναφέροντας την αιτιολόγηση των αποφάσεών τους.

2. Αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης τις εγκρίσεις τύπου οχήματος για ελκυστήρες ή χωριστές τεχνικές μονάδες, που είχαν χορηγηθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/3/ΕΚ της Επιτροπής, όσον αφορά τις εγκρίσεις στα κράτη μέλη της ΕΕ και οι οποίες εξακολουθούν να ισχύουν στην ΕΚ.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει τις εγκρίσεις τύπου οχήματος που έχουν θεσπιστεί από την Ελβετία όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/3/ΕΚ της Επιτροπής.

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος που έχουν εκδοθεί από την Ελβετία θα ανασταλεί σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της στην ισχύουσα αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έγκριση τύπου οχήματος.

3. Ρήτρες διασφάλισης των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και θέση σε λειτουργία

1. Κάθε κράτος μέλος και η Ελβετία επιτρέπουν την καταχώριση στα μητρώα, την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία νέων ελκυστήρων για λόγους που αφορούν την κατασκευή ή τη λειτουργία εφόσον, και μόνο εφόσον, τα οχήματα αυτά συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό πιστότητας.

2. Κάθε κράτος μέλος και η Ελβετία επιτρέπουν την πώληση ή τη θέση σε κυκλοφορία ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων εφόσον, και μόνο εφόσον, πληρούν τις απαιτήσεις της αντίστοιχης ειδικής οδηγίας ή τις απαιτήσεις της ελβετικής νομοθεσίας που αντιστοιχεί στην οδηγία αυτή.

3. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι οι ελκυστήρες που ανήκουν στον αυτόν τύπο, μολονότι συνοδεύονται από πιστοποιητικό πιστότητας που εξεδόθη κανονικά, διακυβεύουν την ασφάλεια της οδικής κυκλοφορίας ή την ασφάλεια εργασίας, δύναται, για μια περίοδο έξι μηνών κατά μέγιστο όριο, να αρνηθεί την καταχώριση στα μητρώα νέων ελκυστήρων που ανήκουν σ' αυτόν τον τύπο ή να απαγορεύσει στο έδαφός του την πώληση, τη θέση σε κυκλοφορία ή τη χρήση αυτών. Ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή επ' αυτού παραθέτοντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή, εντός προθεσμίας έξι εβδομάδων, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη (τα κράτη μέλη ή την Ελβετία). Παρέχει τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

Μέτρα σχετικά με τη συμμόρφωση της παραγωγής

1. Όταν κράτος μέλος ή η Ελβετία χορηγεί έγκριση τύπου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να επιβλέπει την πιστότητα του προϊόντος προς το εγκεκριμένο πρωτότυπο εν ανάγκη σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών ή της Ελβετίας. Η επίβλεψη αυτή περιορίζεται σε δειγματοληψίες.

2. Όταν κράτος μέλος ή η Ελβετία προβαίνει σε έγκριση τύπου, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να πληροφορείται την ενδεχόμενη παύση της παραγωγής ως και κάθε τροποποίηση των ενδείξεων που εμφαίνονται στο δελτίο πληροφοριών. Αν το κράτος τούτο διαπιστώσει ότι τροποποίηση που έγινε στο δελτίο πληροφοριών δικαιολογεί νέες επαληθεύσεις ή νέες δοκιμές και επιφέρει ως εκ τούτου τροποποίηση του υπάρχοντος δελτίου έγκρισης ή τη σύνταξη νέου δελτίου έγκρισης, οι αρμόδιες αρχές του κράτους τούτου ενημερώνουν τον κατασκευαστή επ' αυτού και διαβιβάζουν τα νέα αυτά έγγραφα στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών ή της Ελβετίας εντός προθεσμίας ενός μηνός από την ημερομηνία συντάξεώς τους.

Μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο

1. Δεν υπάρχει πιστότητα προς το εγκεκριμένο πρωτότυπο εφόσον έχουν διαπιστωθεί, εν αναφορά προς το δελτίο πληροφοριών, αποκλίσεις που δεν έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 ή παράγραφος 3 της οδηγίας 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/3/ΕΚ της Επιτροπής, από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που παρεχώρησε την έγκριση. Στο μέτρο που οι διάφορες ειδικές οδηγίες προβλέπουν οριακές τιμές, δεν υπάρχει απόκλιση ενός ελκυστήρα όσον αφορά τον εγκεκριμένο τύπο εφόσον οι οριακές αυτές τιμές είναι σεβαστές.

2. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που προέβη στην έγκριση διαπιστώσει ότι πολλοί ελκυστήρες, συνοδευόμενοι από το πιστοποιητικό πιστότητας προς τον ίδιο τύπο δεν είναι σύμφωνοι με τον τύπο που το κράτος ενέκρινε, τούτο λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί η συμμόρφωση της κατασκευής προς τον εγκεκριμένο τύπο. Οι αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους ή της Ελβετίας ειδοποιούν τις αρχές των λοιπών κρατών μελών ή/και της Ελβετίας περί των ληφθέντων μέτρων, τα οποία δύνανται να επεκταθούν ενδεχομένως μέχρις ανακλήσεως της εγκρίσεως. Οι εν λόγω αρχές λαμβάνουν τα ίδια μέτρα εάν ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές ενός άλλου κράτους μέλους ή της Ελβετίας για την ύπαρξη ελλείψεως συμμόρφωσης αυτού του είδους.

3. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή της Ελβετίας ενημερώνονται αμοιβαία εντός προθεσμίας ενός μηνός για την ανάκληση μιας χορηγηθείσας έγκρισης ΕΚ καθώς και για τους λόγους που δικαιολογούν το μέτρο αυτό.

4. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που προέβη στην έγκριση ΕΚ αμφισβητεί την έλλειψη συμμόρφωσης για την οποία ενημερώθη, τα ενδιαφερόμενα κράτη (κράτη μέλη ή Ελβετία) προσπαθούν να διευθετήσουν τη διαφορά. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και προβαίνουν, εφόσον είναι αναγκαίο, στις κατάλληλες διαβουλεύσεις με σκοπό να καταλήξουν σε λύση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 14

ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ (ΟΕΠ)

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου αφορούν τις δοκιμές, σύμφωνα με την ΟΕΠ, χημικών ουσιών, δηλαδή ουσιών ή παρασκευασμάτων που καλύπτονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα I. Οι διατάξεις του άρθρου 4 της παρούσας συμφωνίας σχετικά με την καταγωγή δεν εφαρμόζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Εκτός αν δίδονται ειδικοί ορισμοί, εφαρμόζεται ο ορισμός όσον αφορά τις "Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ" όπως αναθεωρήθηκαν το 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] με βάση την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 12ης Μαΐου 1981 C(81)30 (τελικό), όπως τροποποιήθηκε στις 26 Νοεμβρίου 1997 [C(97) 186 τελικό], καθώς και την απόφαση-σύσταση της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89)87 (τελικό)] και τα έγγραφα συναίνεσης ΟΕΠ, οι σειρές αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής ΟΟΣΑ και παρακολούθησης της συμμόρφωσης, καθώς και όλες οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης που καταρτίζουν όσον αφορά την ορθή εργαστηριακή πρακτική και τα οποία συμφωνούν με τις αποφάσεις και τις συστάσεις του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω και τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις και αρχές που αναφέρονται στο τμήμα IV.

Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τις μελέτες και τα συναφή δεδομένα των φορέων δοκιμών του άλλου μέρους που αναφέρονται στο τμήμα II υπό τον όρο ότι συμμετέχουν στο πρόγραμμα παρακολούθησης της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική του εν λόγω μέρους, σύμφωνα με τις αρχές και τις διατάξεις που αναφέρονται παραπάνω.

Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τα συμπεράσματα των αξιολογήσεων των μελετών και των ελέγχων των φορέων δοκιμών που διενεργούνται από τις αρχές παρακολούθησης που αναφέρονται στο τμήμα III.

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Σχετικά με τη δοκιμή των χημικών προϊόντων σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, εφαρμόζονται τα οικεία μέρη των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω.

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ως "αρχές εξουσιοδότησης" νοούνται οι επίσημες αρχές παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των μερών.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές για τον ορισμό των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, "ορισμός των οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης" σημαίνει διαδικασία με την οποία οι υπηρεσίες παρακολούθησης της ΟΕΠ αναγνωρίζουν ότι οι οργανισμοί δοκιμών συμμορφώνονται με τις αρχές της ΟΕΠ. Για το σκοπό αυτό, εφαρμόζουν τις αρχές και τις διαδικασίες των διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω και οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες και σύμμορφες προς τις πράξεις C(81)30 τελικό και C(89)87 τελικό του συμβουλίου του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Ελβετία ή την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς εγκρίσεις παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή οι πιστοποιήσεις παρασκευαστή της συμμόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της.

Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από μία αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος.

Ως "φαρμακευτικά προϊόντα" ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετίας όπως αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά ιδιοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμίγματα για την παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών και, ενδεχομένως, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φαρμακευτικά βότανα και ομοιοπαθητικά φάρμακα.

Η ΟΠΠ αποτελεί τμήμα της διασφάλισης της ποιότητας η οποία βεβαιώνει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως ορίζουν η άδεια κυκλοφορίας και οι προδιαγραφές προϊόντος. Για το σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φαρμακευτικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιτόπου επιθεώρηση από την αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης. Η διάταξη αυτή ισχύει, μεταξύ άλλων, όσον αφορά την παρασκευή ενεργών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και ερευνητικών φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και τους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.

Πιστοποίηση παρασκευαστή

Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων θα πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

- έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντιστοίχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,

- επιθεωρείται τακτικά από τις αρχές,

- συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναφέρονται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΟΠΠ ως αναφορά, αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει, επίσης, να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας).

Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν π.χ. απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις εξήντα ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των ενεργών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων των απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας. Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμοδίας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, την αναφορά των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από τον αρμόδιο για την έγκριση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το "ειδικευμένο πρόσωπο" που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, το "υπεύθυνο πρόσωπο" το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδείας.

Διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων

Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων, η επίσημη αποδέσμευση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μία αρχή του εξάγοντος μέρους (που αναφέρεται στο τμήμα II) αναγνωρίζεται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος. Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης αποδέσμευσης των παρτίδων.

Όσον αφορά την Κοινότητα, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης αποδέσμευσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ή μεταγενέστερες εκδόσεις και διάφορες ειδικές διαδικασίες έγκρισης παρτίδων. Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης έγκρισης παρτίδων καθορίζεται με το άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατρικά βοηθήματα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα "Swiss Agency for Therapeutic Products" σχετικά με τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων.

Τμήμα I

Όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική, ισχύουν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται παρακάτω. Εντούτοις, οι απαιτήσεις αναφοράς ποιότητας των προϊόντων τα οποία προορίζονται για εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου παρασκευής τους και των προδιαγραφών των προϊόντων, είναι εκείνες οι οποίες αναφέρονται στην άδεια κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή του εισάγοντος μέρους.

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα II

Οργανισμοί διαπίστωσης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως "οργανισμοί διαπίστωσης της συμμόρφωσης" νοούνται οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης της ΟΠΠ κάθε μέρους.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα(1)

- Γερμανία:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Τηλ.: (49-228) 941 23 40 Φαξ: (49-228) 941 49 23

για ανοσοποιητικά:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Τηλ.: (49-610) 377 10 10 Φαξ: (49-610) 377 12 34

- Αυστρία:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Τηλ.: (43-1) 711 724 642 Φαξ: (43-1) 714 92 22

- Βέλγιο:

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Τηλ.: (32-2) 210 49 24 Φαξ: (32-2) 210 48 80

- Δανία:

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Τηλ.: (45) 44 88 91 11 Φαξ: (45) 44 88 91 95

- Ισπανία:

Agencia Española del Medicamento c/ Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Τηλ.: (34-91) 596 14 64 65 66 Φαξ: (34-91) 596 14 55

- Φινλανδία:

Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Τηλ.: (358-9) 47 33 41 Φαξ: (358-9) 71 44 69

- Γαλλία:

για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Τηλ.: (33-1) 55 87 30 00 Φαξ: (33-1) 55 87 37 20

για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Τηλ.: (33-2) 99 94 78 78 Φαξ: (33-2) 99 94 78 99

- Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) Λεωφόρος Μεσογείων 284

Χολαργός

GR - 15562 Αθήνα Τηλ.: (30-210) 650 72 00 Φαξ: (30-210) 654 95 91

- Ιρλανδία:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2 Ιρλανδία Τηλ.: (353-1) 676 49 71 Φαξ: (353-1) 676 78 36

- Ιταλία:

για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης:

Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Τηλ.: (39-06) 59 94 36 76 Φαξ: (39-06) 59 94 33 65

για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione

Ufficio XI

Piazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Τηλ.: (39-06) 59 94 39 46 Φαξ: (39-06) 59 94 33 17

- Λουξεμβούργο:

Direction de la Santé Villa Louvigny

Allée Marconi

L - 2120 Luxembourg Τηλ.: (352) 478 55 90 93 Φαξ: (352) 22 44 58

- Κάτω Χώρες:

Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Κάτω Χώρες Τηλ.: (31-70) 340 79 11 Φαξ: (31-70) 340 51 77

- Πορτογαλία:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - Infarmed Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53

P - 1749-004 Lisboa Τηλ.: (351-21) 798 71 00 Φαξ: (351-21) 798 73 16

- Ηνωμένο Βασίλειο:

για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης και κτηνιατρικά (μη ανοσοποιητικά):

Medicines Control Agency Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: (44-207) 273 05 00 Φαξ: (44-207) 273 06 76/06 38

για κτηνιατρικά ανοσοποιητικά:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw

Addlestone

Surrey

KT15 3LS

Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: (44-193)233 69 11 Φαξ: (44-193)233 66 18

- Σουηδία:

Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Τηλ.: (46-18) 17 46 00 Φαξ: (46-18) 54 85 66

Ελβετία

Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic Erlachstraße 8 CH - 3000 Bern (για όλα τα προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης - με εξαίρεση τα ανοσοποιητικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης)

Τηλ.: (41-31) 322 02 11 Φαξ: (41-31) 322 02 12

Institute for Virology and Immunoprophylaxis

Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office

Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (για ανοσοβιολογικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση)

Τηλ.: (41-31) 848 92 11 Φαξ: (41-31) 848 92 22.

(1) Η ενημέρωση του καταλόγου των σημείων επαφής πρέπει να επιβεβαιωθεί σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.