Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ

αριθ. 74/1999

της 28ης Μαΐου 1999

για την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 37 και του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανονισμοί, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, όπως προσαρμόστηκε με το πρωτόκολλο περί προσαρμογής της εν λόγω συμφωνίας, εφεξής καλούμενη "η συμφωνία", και ιδίως τα άρθρα 98 έως 101,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας τροποποιήθηκε από την απόφαση αριθ. 38/1999 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, της 30ής Μαρτίου 1999(1).

(2) Το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. 49/1999 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, της 30ής Απριλίου 1999(2).

(3) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου(3), με την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου(4) καθώς και με τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου(5), με τις διαδοχικές τροποποιήσεις τους.

(4) Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ίδια αποτελέσματα έχουν επιτευχθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου(6) και με την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου(7), με τις τροποποιήσεις τους.

(5) Βάσει της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου(8), έχει καθιερωθεί μηχανισμός διαβουλεύσεων, πριν από τη λήψη οποιασδήποτε απόφασης σε εθνικό επίπεδο, σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, με στόχο τη λήψη ενιαίων αποφάσεων.

(6) Η εμπειρία που αποκτήθηκε στην Κοινότητα, μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, κατέδειξε ότι ήταν αναγκαίο να καθιερωθεί κεντρική κοινοτική διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας· η διαδικασία αυτή μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, προοριζόμενες να χρησιμοποιηθούν για τον άνθρωπο ή για ζώα παραγωγής τροφίμων.

(7) Για το σκοπό αυτό, συστάθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, εφεξής καλούμενος "Οργανισμός", βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(9)· είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των επιστημόνων που εργάζονται στα κράτη μέλη· ως εκ τούτου, η αποκλειστική ευθύνη για την προετοιμασία των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση έχει ανατεθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, που έχει συσταθεί με τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου· όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η ευθύνη αυτή έχει ανατεθεί στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ.

(8) Ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για τον συντονισμό των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της παρακολούθησης των παρενεργειών των φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση)· είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται από την Κοινότητα· για τον σκοπό αυτό, ο Οργανισμός συντονίζει την παρακολούθηση της τήρησης των αρχών της καλής παραγωγικής διαδικασίας, των καλών εργαστηριακών πρακτικών και της καλής πρακτικής κλινικών δοκιμών.

(9) Για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο οι αποφάσεις σχετικά με την έγκριση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων να βασίζονται σε αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές και άλλες πτυχές· ωστόσο, τα κράτη μέλη της Κοινότητας έχουν τη δυνατότητα να απαγορεύουν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τη χρήση στην επικράτειά τους, φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τα οποία θίγουν αντικειμενικά καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή δημόσιας ηθικής· επιπλέον, ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στα νομικά μέτρα που έχουν ληφθεί από την Κοινότητα στα πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής.

(10) Στην οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, με την οποία τροποποιούνται οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα(10) καθορίζεται ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών της Κοινότητας ως προς την ποιότητα, το επίπεδο ασφάλειας και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος, κατά την αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως, το θέμα πρέπει να επιλύεται με δεσμευτική κοινοτική απόφαση μετά από επιστημονική αξιολόγηση του όλου θέματος· παρόμοιες διατάξεις προβλέπονται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ(11).

(11) Είναι εξαιρετικά σημαντικό να εξασφαλιστεί η ομοιογενής προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και να προστατεύονται οι καταναλωτές φαρμακευτικών προϊόντων εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

(12) Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ορθή λειτουργία της συμφωνίας για του ΕΟΧ με τη θέσπιση ενιαίων κανονιστικών αποφάσεων οι οποίες να βασίζονται κυρίως σε αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων.

(13) Συνεπώς, η σχετική κοινοτική νομοθεσία και οι αρχές όσον αφορά την κεντρική διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον άνθρωπο ή για ζώα παραγωγής τροφίμων, καθώς επίσης και η νομοθεσία σχετικά με την αποκεντρωμένη διαδικασία με την οποία προβλέπεται ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των συμβαλλομένων μερών όσον αφορά την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα φαρμακευτικού προϊόντος, το θέμα επιλύεται με δεσμευτική απόφαση μετά από σχετική επιστημονική αξιολόγηση, πρέπει να ενσωματωθούν στη συμφωνία με την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ.

(14) Για την ορθή λειτουργία της συμφωνίας, οι αντιπρόσωποι των αρμοδίων αρχών των ενδιαφερομένων κρατών ΕΖΕΣ συμμετέχουν στις εργασίες της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, που έχει συσταθεί με τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου καθώς και στις εργασίες της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ.

(15) Είναι συνεπώς αναγκαίο να τροποποιηθεί το πρωτόκολλο 37 στο οποίο απαριθμούνται οι επιτροπές στις οποίες συμμετέχουν εμπειρογνώμονες των κρατών ΕΖΕΣ, όταν αυτό απαιτείται για την ορθή λειτουργία της συμφωνίας.

(16) Είναι ανάγκη να τροποποιηθεί το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας, σε συνάρτηση με την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 37, προκειμένου να καθοριστούν οι λεπτομερείς όροι της σύνδεσης,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Το πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας τροποποιείται όπως καθορίζεται στο παράρτημα Ι της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας τροποποιείται όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 3

Τα κείμενα των οδηγιών 93/39/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚ και 93/41/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 540/95, (ΕΚ) αριθ. 541/95, (ΕΚ) αριθ. 542/95 και (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής στην ισλανδική και νορβηγική γλώσσα, τα οποία περιλαμβάνονται στο παράρτημα των αντίστοιχων γλωσσικών εκδόσεων της παρούσας συμφωνίας είναι αυθεντικά.

Άρθρο 4

Για τους σκοπούς της συμφωνίας, οι ημερομηνίες σχετικά με την έναρξη ισχύος ή την εφαρμογή των πράξεων που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης, έχουν ως εξής:

- στις περιπτώσεις όπου η ημερομηνία έναρξης ισχύος ή εφαρμογής της πράξης είναι προγενέστερη της ημερομηνίας έναρξης ισχύος της παρούσας απόφασης, ισχύει η ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας απόφασης,

- στις περιπτώσεις όπου η ημερομηνία έναρξης ισχύος ή εφαρμογής της πράξης έπεται της ημερομηνίας έναρξης ισχύος της παρούσας απόφασης, ισχύει η ημερομηνία έναρξης ισχύος ή εφαρμογής της πράξης.

Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 29 Μαΐου 1999, με την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ, οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας.

Άρθρο 6

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Βρυξέλλες, 28 Μαΐου 1999.

Για την Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ

Ο Πρόεδρος

F. Barbaso

(1) EE L 266 της 19.10.2000.

(2) Βλέπε σελίδα 6 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(3) EE L 22 της 9.2.1965, σ. 369.

(4) EE L 147 της 9.6.1975, σ. 1.

(5) EE L 147 της 9.6.1975, σ. 13.

(6) EE L 317 της 6.11.1981, σ. 1.

(7) EE L 317 της 6.11.1981, σ. 16.

(8) EE L 15 της 17.1.1987, σ. 38.

(9) EE L 214 της 24.8.1993, σ. 1.

(10) EE L 214 της 24.8.1993, σ. 22.

(11) EE L 214 της 24.8.1993, σ. 31.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

της απόφασης αριθ. 74/1999 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ

Το πρωτόκολλο 37 (στο οποίο περιλαμβάνεται ο κατάλογος που προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας, τροποποιείται ως εξής: Τα ακόλουθα σημεία προστίθενται στο πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας: "10. Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου),

11. Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου)."

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

της απόφασης αριθ. 74/1999 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ

Το κεφάλαιο ΧΙΙΙ (Φαρμακευτικά προϊόντα) του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανονισμοί, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας, τροποποιείται ως εξής: 1. Στο κείμενο του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο μετά την τρίτη παράγραφο: "Όταν λαμβάνονται αποφάσεις για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, στην δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου και στην οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου, τα κράτη ΕΖΕΣ λαμβάνουν ταυτόχρονα αντίστοιχες αποφάσεις βάσει των σχετικών πράξεων. Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ ενημερώνεται σχετικά και δημοσιεύει περιοδικά καταλόγους αυτών των αποφάσεων στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας.

Η εποπτεύουσα αρχή της ΕΖΕΣ παρακολουθεί την εφαρμογή των αποφάσεων που λαμβάνουν τα κράτη ΕΖΕΣ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 109 της συμφωνίας.

Εάν μια σχετική πράξη προβλέπει κοινοτικές διαδικασίες για τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση έγκρισης για διάθεση στο εμπόριο ή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης, και για επιθεωρήσεις και ποινές, οι αρμόδιες αρχές των κρατών ΕΖΕΣ εκτελούν αυτά και άλλα συναφή καθήκοντα, με βάση τις ίδιες υποχρεώσεις τις οποίες έχουν αναλάβει να τηρούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Κοινότητας.

Εάν τα συμβαλλόμενα μέρη διαφωνήσουν σχετικά με την τήρηση των εν λόγω διατάξεων, εφαρμόζεται mutatis mutandis το μέρος VII της συμφωνίας.

Τα κράτη ΕΖΕΣ, που είναι συμβαλλόμενα μέρη της παρούσας συμφωνίας, συμμετέχουν στις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΑΦΠ), εφεξής καλούμενο "Οργανισμό", ο οποίος έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Το Λιχτενστάιν μπορεί να συμμετέχει και να συνεισφέρει οικονομικά στις εργασίες του Οργανισμού, από τη στιγμή που οι αρχές φαρμακευτικού ελέγχου θα έχουν στη διάθεσή του τα απαραίτητα τεχνικά μέσα.

Οι χρηματοοικονομικές διατάξεις του τίτλου IV κεφάλαιο 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93, εφαρμόζονται όσον αφορά τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων κρατών ΕΖΕΣ στις εργασίες του Οργανισμού.

Συνεπώς, τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν, από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, στην κοινοτική συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Για τον σκοπό αυτό, οι διαδικασίες που εκτίθενται στο άρθρο 82 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο πρωτόκολλο 32 της συμφωνίας, εφαρμόζονται mutatis mutandis όσον αφορά την οικονομική συνεισφορά των ενδιαφερομένων κρατών ΕΖΕΣ στην προαναφερόμενη κοινοτική συνεισφορά.

Τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ μπορούν να αποστέλλουν παρατηρητές στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού.

Τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ) και της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΦΠ). Οι λεπτομέρειες της συμμετοχής των αντιπροσώπων των κρατών ΕΖΕΣ βασίζονται στις διατάξεις του τίτλου ΙV κεφάλαιο Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Οι εν λόγω αντιπρόσωποι δεν θα συμμετέχουν, ωστόσο, στις ψηφοφορίες και οι θέσεις τους καταχωρούνται ξεχωριστά. Η θέση του προέδρου καταλαμβάνεται από μέλος που διορίζεται από κράτος μέλος της Κοινότητας. Οι εσωτερικοί κανονισμοί των επιτροπών αυτών τροποποιούνται, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλήρης συμμετοχή των κρατών ΕΖΕΣ.

Τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στο πρόγραμμα τηλεματικής ανταλλαγής δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα (ΔΦΠ).

Τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές τους αρχές και στους φορείς που έχουν έγκριση για τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, τις γλωσσικές αποδόσεις των εγκρίσεων για τη διάθεση προϊόντων, που απαιτούνται για την πρόσβαση στη δική τους αγορά.

Η έγκριση που χορηγείται για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος, μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής ΕΜΕΑ, σύμφωνα με το άρθρο 9 ή με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, δεν επιβαρύνεται με άλλα τέλη, εκτός από αυτά που προβλέπονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 και στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ ενημερώνουν, εντός προθεσμίας που ορίζει η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ, τον οργανισμό της αρμόδιας εθνικής αρχής που είναι επιφορτισμένη με τις ίδιες ευθύνες που έχει ο Οργανισμός και διορίζουν τα δέοντα πρόσωπα τα οποία αντιπροσωπεύουν τις εν λόγω αρχές στις προαναφερόμενες επιστημονικές επιτροπές.

Ο Οργανισμός, ο οποίος έχει νομική προσωπικότητα, χαίρει σε όλα τα κράτη των συμβαλλομένων μερών, της πλέον ευρείας νομικής ικανότητας που αναγνωρίζεται από το νόμο στα νομικά πρόσωπα.

Τα ενδιαφερόμενα κράτη ΕΖΕΣ εφαρμόζουν στον Οργανισμό το πρωτόκολλο περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχείο α) του καθεστώτος που ισχύει για το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι υπήκοοι των κρατών ΕΖΕΣ που έχουν πλήρη πολιτικά δικαιώματα, δύνανται να προσλαμβάνονται, με σύμβαση, από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού."

2. Το ακόλουθο εδάφιο προστίθεται στο σημείο 1 (οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου): "- 393 L 0039: Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 22)."

3. Το ακόλουθο εδάφιο προστίθεται στο σημείο 2 (οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου): "- 393 L 0039: Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 22)."

4. Το ακόλουθο εδάφιο προστίθεται στο σημείο 3 (οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου): "- 393 L 0039: Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 22)."

5. Το ακόλουθο εδάφιο προστίθεται στο σημείο 5 (οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου): "- 393 L 0040: Οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 31)."

6. Το ακόλουθο εδάφιο προστίθεται στο σημείο 6 (οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου): "- 393 L 0040: Οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 31)."

7. Το σημείο 8 (οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου), αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "- 393 L 0041: Οδηγία 93/41/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους της βιοτεχνολογίας (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 40)."

8. Τα ακόλουθα νέα σημεία παρεμβάλλονται μετά το σημείο 15στ (οδηγία 92/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου): "15ζ. 393 R 2309: Κανονισμός (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214 της 24.8.1993, σ. 1).

15η. 395 R 0297: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, για τα δικαιώματα που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (EE L 35 της 15.2.1995, σ. 1).

15θ. 395 R 0540: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 540/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, για τον ορισμό των μεθόδων κοινοποίησης των πιθανολογουμένων απροσδόκητων ανεπιθύμητων επιδράσεων, άνευ σοβαρών επιπτώσεων, είτε εντός της Κοινότητας, είτε σε τρίτη χώρα, από φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή από κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, των οποίων η χρήση έχει εγκριθεί βάσει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (EE L 55 της 11.3.1995, σ. 5).

15ι. 395 R 0541: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, για την εξέταση αλλαγών στους όρους άδειας για διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος, χορηγούμενης από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους (EE L 55 της 11.3.1995, σ. 7).

15κ. 395 R 0542: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των αλλαγών στους όρους άδειας για τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (EE L 55 της 11.3.1995, σ. 15).

15λ. 396 R 2141: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής, της 7ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με την εξέταση αίτησης μεταφοράς άδειας για διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο υπάγεται στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (EE L 286 της 8.11.1996, σ. 6)."