ΣΥΜΦΩΝΙΑ αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Καναδά

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ και η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΝΑΔΑ («τα μέρη»),

ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ:

τους παραδοσιακούς φιλικούς δεσμούς που υφίστανται μεταξύ του Καναδά και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας 7

ότι με βάση την εμπειρία του παρελθόντος στο πλαίσιο της συμφωνίας-πλαίσιο του 1976 για την εμπορική οικονομική συνεργασία μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και του Καναδά, και προκειμένου να αναπτυχθεί περαιτέρω ο διάλογός τους στον τομέα των προτύπων όπως ορίζεται στη δήλωση του 1990 για τις σχέσεις ΕΚ-Καναδά, αμφότερα τα μέρη έχουν εκφράσει επιθυμία να εγκαθιδρύσουν επισημότερο πλαίσιο συνεργασίας στον τομέα της αμοιβαίας αναγνώρισης όσον αφορά την αξιολόγηση της πιστότητας 7

το ενδιαφέρον των μερών για την ενδυνάμωση των κανόνων που διέπουν τις ελεύθερες και απρόσκοπτες διεθνείς εμπορικές συναλλαγές 7

τις βελτιώμένες συνθήκες εμπορικών συναλλαγών μεταξύ των μερών οι οποίες θα δημιουργηθούν με την αμοιβαία αναγνώριση δοκιμών, πιστοποιητικών και σημάνσεων πιστότητας 7

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη σημασία της διατήρησης αντίστοιχα των υψηλού επιπέδου προτύπων όσον αφορά την υγιεινή και την ασφάλεια 7

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τη θέση τους ως μερών της ιδρυτικής συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και έχοντας επίγνωση ειδικότερα των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τη συμφωνία του Παγκοσμίου Οργανισμού εμπορίου όσον αφορά τα τεχνικά εμπόδια στις εμπορικές συναλλαγές,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:

Άρθρο I Ορισμοί

Οι γενικοί όροι όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας οι χρησιμοποιούμενοι στη συμφωνία αυτή και τα παραρτήματά της έχουν την έννοια που δίδεται στους ορισμούς που περιέχονται στον οδηγό 2 (έκδοση 1996) του διεθνούς οργανισμού τυποποίησης και της διεθνούς ηλεκτροτεχνικής επιτροπής εκτός αν ορίζονται ειδικά κατά τρόπο διαφορετικό στην παρούσα συμφωνία και τα τομεακά παραρτήματα της. Επιπλέον, στην παρούσα συμφωνία ισχύουν οι ακόλουθοι όροι και ορισμοί:

- Συμφωνία: η συμφωνία-πλαίσιο και τα τομεακά παραρτήματα της.

- Αξιολόγηση πιστότητας: η συστηματική εξέταση για τον προσδιορισμό της έκτασης στην οποία κάποιο προϊόν, διαδικασία ή υπηρεσία πληροί συγκεκριμένες απαιτήσεις.

- Φορέας αξιολόγησης πιστότητας: ο φορέας ο οποίος αναλαμβάνει τη διενέργεια διαδικασιών που έχουν σκοπό την αξιολόγηση του κατά πόσον πληρούνται οι συναφείς απαιτήσεις τεχνικών κανονισμών ή προτύπων.

- Εξουσιοδοτούσα αρχή: ο οργανισμός με την εξουσία να εξουσιοδοτεί, να παρακολουθεί, να αναστέλλει την εξουσιοδότηση ή να αποσύρει την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας της δικαιοδοσίας του.

- Εξουσιοδότηση: η παροχή σε φορέα αξιολόγησης πιστότητας εξουσιοδότησης από κάποια εξουσιοδοτούσα αρχή, προκειμένου ο φορέας αυτός να εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης πιστότητας.

- Κανονιστική αρχή: ο κρατικός φορέας ή άλλη αρχή η οποία ασκεί εκ του νόμου προβλεπόμενο δικαίωμα ελέγχου της χρησιμοποίησης ή της πώλησης προϊόντων στο πλαίσιο της δικαιοδοσίας κάποιου από τα μέρη και έχει τη δυνατότητα να λαμβάνει μέτρα επιβολής προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα τα τοποθετούμενα στο εμπόριο στο πλαίσιο της δικαιοδοσίας της συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις του νόμου.

Σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ οδηγού 2 ISO/IEK και των ορισμών της παρούσας συμφωνίας ή των παραρτημάτων της, υπερισχύουν οι ορισμοί της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο II Γενικές υποχρεώσεις

1. Τα τομεακά παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας-πλαίσιο αποτελούν αναπόσπαστα μέρη αυτής.

2. Η κυβέρνηση του Καναδά αποδέχεται τα προερχόμενα από φορείς ή αρχές αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση βάσει της παρούσας συμφωνίας αποτελέσματα διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας, περιλαμβανομένων των πιστοποιήσεων πιστότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της καναδικής νομοθεσίας και των κανονισμών που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα.

3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αποδέχεται τα προερχόμενα από φορείς ή αρχές αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί στον Καναδά βάσει της παρούσας συμφωνίας αποτελέσματα διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας, περιλαμβανόμενων των πιστοποιήσεων πιστότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα.

4. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες σε τομεακά παραρτήματα ορίζονται μεταβατικοί κανόνες, οι ανωτέρω κανόνες θα εφαρμόζονται πλήρως μετά την επιτυχή περάτωση της μεταβατικής φάσης.

5. Η παρούσα συμφωνία δεν είναι δυνατόν να ερμηνευθεί ως συνεπαγόμενη την αμοιβαία αποδοχή προτύπων ή τεχνικών κανονισμών των μερών και, εκτός αν άλλως ορίζεται σε κάποιο τομεακό παράρτημα, δεν συνεπάγεται την αμοιβαία αναγνώριση της ισοδυναμίας προτύπων ή τεχνικών κανονισμών.

Άρθρο III Γενικό πεδίο εφαρμογής της συμφωνίας

1. Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται σε διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας για προϊόντα καλυπτόμενα από τα τομεακά της παραρτήματα.

2. Κάθε τομεακό παράρτημα περιέχει, ανάλογα με τη συγκεκριμένη περίπτωση, τα ακόλουθα σημεία:

α) περιγραφή του προϊόντος και του πεδίου εφαρμογής του παραρτήματος 7

β) περιγραφή των σχετικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας και τους τεχνικούς κανονισμούς 7

γ) κατάλογο εξουσιοδοτημένων φορέων ή αρχών αξιολόγησης πιστότητας ή πηγή από την οποία είναι δυνατόν να ληφθεί ο κατάλογος αυτός 7

δ) κατάλογο αρχών αρμόδιων για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας και πηγή όπου περιέχονται οι διαδικασίες και τα κριτήρια 7

ε) περιγραφή των υποχρεώσεων αμοιβαίας αναγνώρισης 7

στ) τομεακό μεταβατικό πρόγραμμα 7

ζ) περιγραφή της μεικτής τομεακής ομάδας 7

η) τομεακό σημείο επαφών στο έδαφος κάθε μέρους 7

θ) κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά διορθωτικές ενέργειες.

3. Για δεδομένο προϊόν ή τομέα, οι ειδικοί κανόνες οι περιεχόμενοι στο σχετικό τομεακό παράρτημα υπερισχύουν των γενικότερων διατάξεων της συμφωνίας-πλαίσιο.

Άρθρο IV Μεταβατικές ρυθμίσεις

1. Τα μέρη συμφωνούν όσον αφορά την υλοποίηση των μεταβατικών δεσμεύσεων για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης των περιλαμβανόμενων στα τομεακά παραρτήματα.

2. Τα μέρη συμφωνούν ότι κάθε τομεακό μεταβατικό πρόγραμμα θα ορίζει χρονικό διάστημα για την υλοποίησή του.

3. Τα μέρη δύνανται να συμφωνήσουν τροποποίηση της μεταβατικής περιόδου μέσω της μεικτής επιτροπής της συγκροτούμενης στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων των αντίστοιχων μεικτών τομεακών ομάδων.

4. Η μετάβαση από τη μεταβατική φάση προς υπό όρους ή πλήρη αμοιβαία αναγνώριση προχωρεί, εκτός αν προκύψουν τεκμηριώμενα στοιχεία που καταδεικνύουν τεχνική ανεπάρκεια κάποιου μέρους όσον αφορά τη αξιολόγηση πιστότητας.

Άρθρο V Αστική ευθύνη

1. Κανένα σημείο της παρούσας συμφωνίας δεν έχει σκοπό τη μεταβολή ή τροποποίηση της νομοθεσίας των μερών όσον αφορά την αστική ευθύνη παραγωγών, διανομέων, προμηθευτών, φορέων αξιολόγησης πιστότητας, εξουσιοδοτουσών αρχών, κανονιστικών αρχών ή κυβερνήσεων έναντι των καταναλωτών ή μεταξύ τους, όσον αφορά τη μελέτη, την παραγωγή, τις δοκιμές, την επιθεώρηση, τη διανομή ή την πώληση προϊόντων τα οποία έχουν υποστεί αξιολόγηση πιστότητας κατά τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας.

2. Τα μέρη συμφωνούν ότι οι αντίστοιχοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας απαιτείται να προβούν σε επαρκείς ρυθμίσεις όσον αφορά τις ευθύνες που απορρέουν από τις ενέργειες και τις δραστηριότητές τους στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας. Τα μέρη, μέσω της μεικτής επιτροπής, εξετάζουν περιοδικώς κατά πόσον οι αντίστοιχοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας εξακολουθούν να πληρούν την απαίτηση αυτή και κατά πόσον τα συμφέροντα των μερών προστατεύονται επαρκώς.

3. Κάθε μέρος ειδοποιεί πάραυτα το άλλο μέρος όσον αφορά οποιαδήποτε αγωγή ή άλλες διαδικασίες που απειλούνται ή έχουν αρχίσει στο έδαφος του εν λόγω μέρους και που απορρέουν ή συνδέονται με αξιολόγηση πιστότητας που έχει πραγματοποιηθεί από φορέα αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέρους.

4. Κάθε μέρος συνεργάζεται με το άλλο μέρος στην έρευνα και την υποστήριξη κάθε αγωγής ή διαδικασίας κατά την οποία διακυβεύονται τα συμφέροντα του άλλου μέρους. Ειδικότερα, τα μέρη παρέχουν την εύλογα απαιτούμενη βοήθεια για τη διαβίβαση σχετικών εγγράφων και την πρόσβαση σε αποδεικτικό υλικό που απαιτείται για την έρευνα και την υποστήριξη των εν λόγω αγωγών ή διαδικασιών.

Άρθρο VI Εξουσιοδοτούσες αρχές

1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αναφερόμενες στα τομεακά παραρτήματα αρχές οι αρμόδιες για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας διαθέτουν την αναγκαία εξουσία προκειμένου να εξουσιοδοτούν, να παρακολουθούν, να αναστέλλουν και να αποσύρουν την εξουσιοδότηση των εν λόγω φορέων.

2. Σε περίπτωση αναστολής εξουσιοδότησης ή άρσης της αναστολής αυτής, η εξουσιοδοτούσα αρχή του οικείου μέρους ενημερώνει πάραυτα το άλλο μέρος και την Επιτροπή.

3. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά τις διαδικασίες που ακολουθούνται προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι εξουσιοδοτηθέντες υπ' αυτών φορείς αξιολόγησης πιστότητας εξακολουθούν να πληρούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο VII Φορείς αξιολόγησης πιστότητας

1. Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι εξουσιοδοτούμενοι στο έδαφος του εξάγοντος μέρους ενεργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του εισάγοντος μέρους και πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας όσον αφορά την πιστότητα προς τις εν λόγω απαιτήσεις.

2. Κατά την εξουσιοδότηση των φορέων αυτών, οι εξουσιοδοτούσες αρχές εξειδικεύουν, σε κάθε παράρτημα, το πεδίο εφαρμογής των ενεργειών αξιολόγησης πιστότητας για το οποίο εξουσιοδοτούνται.

3. Η εξουσιοδότηση αποτελεί επίσημη εκτίμηση του μέρους ότι ο φορέας αξιολόγησης πιστότητας αποδεικνύει αποδεκτό επίπεδο τεχνικής επάρκειας κατά την παροχή των υπηρεσιών που προσδιορίζονται στην εξουσιοδότηση και, επιπλέον, έχει συμφωνήσει να τηρήσει τις απαιτήσεις του άλλου μέρους, όπως αυτές εκτίθενται στα τομεακά παραρτήματα.

4. Σύμφωνα με τους όρους των τομεακών παραρτημάτων, κάθε εξουσιοδοτούσα αρχή θα χορηγεί, εφόσον ζητηθεί, δήλωση τεχνικής επάρκειας για τους υπ' αυτής εξουσιοδοτηθέντες φορείς αξιολόγησης πιστότητας.

Άρθρο VIII Έλεγχος και αναστολή εξουσιοδότησης φορέων αξιολόγησης πιστότητας

1. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να θέσει υπό αμφισβήτηση την τεχνική επάρκεια και πιστότητα των φορέων αξιολόγησης πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους. Το δικαίωμα αυτό θα ασκείται σε εξαιρετικές περιστάσεις μόνον και θα αιτιολογείται γραπτώς κατά τρόπο αντικειμενικό και λογικό, στη μεικτή επιτροπή. Τα σχετικά αιτήματα θα εξετάζονται από τη μεικτή επιτροπή.

2. Σε περίπτωση που η μεικτή επιτροπή, είτε με ίδια πρωτοβουλία είτε κατόπιν προτάσεως της αρμόδιας τομεακής ομάδας, καταλήξει στο συμπέρασμα ότι επιβάλλεται ο έλεγχος της τεχνικής επάρκειας ή της πιστότητας φορέως αξιολόγησης πιστότητας που ενεργεί στο έδαφος ενός μέρους, ο εν λόγω έλεγχος εκτελείται έγκαιρα από το μέρος όπου είναι εγκατεστημένος ο εν λόγω φορέας ή από κοινού από τα μέρη, εφόσον συμφωνήσουν. Για τη διεξαγωγή του ελέγχου, το μέρος έχει τη δυνατότητα να ζητεί τη βοήθεια της εξουσιοδοτούσας αρχής.

3. Εκτός αν αποφασισθεί διαφορετικά από τη μεικτή επιτροπή, η εντολή του φορέα αξιολόγησης πιστότητας υπό αμφισβήτηση αίρεται από την αρμόδια εξουσιοδοτούσα αρχή, από το χρόνο κατά τον οποίο η διαφωνία όσον αφορά την κατάσταση του εν λόγω φορέα επιβεβαιώνεται στη μεικτή επιτροπή. Ο εν λόγω φορέας παραμένει σε αναστολή μέχρις ότου επιτευχθεί στη μεικτή επιτροπή συμφωνία όσον αφορά το μελλοντικό του καθεστώς.

4. Πιστοποιητικό πιστότητας ή άλλο δικαιολογητικό για κάποιο προϊόν, που έχει εκδοθεί από φορέα αξιολόγησης πιστότητας ο οποίος στη συνέχεια απώλεσε την εξουσιοδότησή του από τη μεικτή επιτροπή ή την εξουσιοδοτούσα αρχή, παραμένει σε ισχύ εκτός αν από την αρμόδια κανονιστική αρχή ληφθεί ειδική απόφαση, βασιζόμενη σε λόγους υγείας και ασφάλειας για την απομάκρυνση του προϊόντος από την αγορά.

Άρθρο IX Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των τομεακών παραρτημάτων.

2. Το ένα μέρος ενημερώνει το άλλο όσον αφορά μεταβολές σχετικές με το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και, με εξαίρεση περιπτώσεις κατά τις οποίες για λόγους ασφάλειας, υγείας και περιβαλλοντικής προστασίας απαιτείται περισσότερο επείγουσα δράση, του ανακοινώνει τις νέες διατάξεις τουλάχιστον 60 ημέρες πριν αυτές τεθούν σε ισχύ.

3. Κάθε μέρος ειδοποιεί πάραυτα το άλλο μέρος όσον αφορά μεταβολές των εξουσιοδοτουσών αρχών και των φορέων αξιολόγησης πιστότητας.

Άρθρο X Παρακολούθηση της συμφωνίας

1. Τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής ad hoc διαβουλεύσεις ώστε να εξασφαλίζεται η ικανοποιητική λειτουργία της παρούσας συμφωνίας.

2. Κάθε ένα από τα μέρη έχει τη δυνατότητα να ζητήσει από το άλλο μέρος να εκτελέσει, για λογαριασμό του, ελέγχους και επαναξιολογήσεις φορέων αξιολόγησης πιστότητας που εργάζονται με βάση τις απαιτήσεις του αιτούντος μέρους. Το αιτών μέρος θα βαρύνεται με τις δαπάνες ελέγχου.

3. Για την προώθηση της ομοιόμορφης εφαρμογής των διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας των προβλεπόμενων στις νομοθεσίες και τους κανονισμούς των μερών, οι εξουσιοδοτηθέντες φορείς αξιολόγησης πιστότητας συμμετέχουν, εφόσον απαιτηθεί, σε ερμηνευτικές συναντήσεις, διοργανωμένες από τις κανονιστικές αρχές κάθε μέρους, τις αρμόδιες στους σχετικούς τομείς τους καλυπτόμενους από τα τομεακά παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο XI Μεικτή επιτροπή

1. Στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας συγκροτείται μεικτή επιτροπή από τα δύο μέρη, η οποία θα είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία της συμφωνίας.

2. Η επιτροπή λαμβάνει τις αποφάσεις της και υιοθετεί τις συστάσεις της ομοφώνως. Συνέρχεται τουλάχιστον μια φορά το έτος, εκτός αν αποφασίσει διαφορετικά. Καθορίζει η ίδια τον εσωτερικό της κανονισμό. Έχει τη δυνατότητα να συγκροτεί κοινές τομεακές ομάδες στο πλαίσιο κάποιου τομεακού παραρτήματος και να αναθέτει στις εν λόγω ομάδες ειδικά καθήκοντα. Κάθε μέρος έχει τη δυνατότητα να καλέσει τους αντιπροσώπους του στις μεικτές τομεακές ομάδες να λάβουν μέρος σε συνεδριάσεις της μεικτής επιτροπής, σε περίπτωση που τα τομεακά συμφέροντά του αποτελούν το αντικείμενο σημείου της ημερήσιας διατάξης.

3. Η μεικτή επιτροπή έχει τη δυνατότητα να εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετικό με τη λειτουργία της παρούσας συμφωνίας. Ειδικότερα είναι υπεύθυνη για:

α) την τροποποίηση τομεακών παραρτημάτων 7

β) την εκτέλεση της απόφασης εξουσιοδότησης ή άρσης εξουσιοδότησης ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας 7

γ) την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τις διαδικασίες τις εφαρμοζόμενες από κάθε κράτος μέλος προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι αναφερόμενοι στα τομεακά παραρτήματα θα διατηρούν το αναγκαίο επίπεδο επάρκειας 7

δ) τον καθορισμό του νομικού καθεστώτος των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των οποίων η τεχνική επάρκεια έχει αμβισβητηθεί 7

ε) την ανταλλαγή πληροφοριών και την ενημέρωση των μερών όσον αφορά τροποποιήσεις νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων αναφερόμενων στα τομεακά παραρτήματα 7

στ) την εξέταση θεμάτων σχετικών με τη λειτουργία της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της, περιλαμβανομένων των θεμάτων των σχετικών με την υγεία και ασφάλεια, την πρόσβαση στην αγορά και την ισορροπία δικαιωμάτων και υποχρεώσεων στο πλαίσιο της συμφωνίας.

4. Για την εγγραφή ή διαγραφή φορέα αξιολόγησης πιστότητας από κάποιο τομεακό παράρτημα, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

α) το μέρος το οποίο εξουσιοδοτεί ή αποσύρει την εξουσιοδότηση φορέα αξιολόγησης πιστότητας, υποβάλλει προς το άλλο μέρος την απόφασή του γραπτώς 7

β) σε περίπτωση κατά την οποία το άλλο μέρος συγκατατίθεται όσον αφορά την πρόταση, ή μετά την πάροδο 60 ημερών χωρίς να έχει διατυπωθεί αντίρρηση, πραγματοποιείται η ένταξη του φορέα αξιολόγησης πιστότητας στο τομεακό παράρτημα ή η διαγραφή από αυτό 7

γ) σε περίπτωση κατά την οποία το άλλο μέρος θέτει από αμφισβήτηση την τεχνική επάρκεια ή την πιστότητα προτεινόμενου φορέα αξιολόγησης πιστότητας εντός της προθεσμίας των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή έχει τη δυνατότητα να ζητήσει από το προτείνον μέρος να πραγματοποιήσει επαλήθευση, όπου είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται και έλεγχος, του εν λόγω οργανισμού, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο XII Κοινές τομεακές ομάδες

1. Η μεικτή επιτροπή έχει τη δυνατότητα να συγκροτεί μεικτές τομεακές ομάδες για συγκεκριμένα τομεακά παραρτήματα, με συμμετοχή των αντιστοίχων εξουσιοδοτουσών και κανονιστικών αρχών και των εμπειρογνωμόνων των μερών. Οι εν λόγω ομάδες ασχολούνται με συγκεκριμένα θέματα αξιολόγησης πιστότητας και κανονιστικά θέματα συναφή προς δεδομένο τομέα.

2. Στην αρμοδιότητα των μεικτών τομεακών ομάδων είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:

α) εφόσον ζητηθεί από κάποιο από τα μέρη, η εξέταση συγκεκριμένων προβλήματων που προκύπτουν κατά την εφαρμογή μεταβατικών προγραμμάτων για την αμοιβαία αναγνώριση και γνωμοδότηση υπό μορφή συμβουλών προς τη μεικτή επιτροπή για θέματα αμοιβαίου ενδιαφέροντος 7

β) παροχή πληροφοριών και συμβουλών για θέματα σχετικά με την εφαρμογή, καθώς και σχετικά με κανονισμούς, διαδικασίες και το σύστημα αξιολόγησης πιστότητας όσον αφορά κάποιο συγκεκριμένο παράρτημα, εφόσον ζητηθούν από κάποιο από τα μέρη 7

γ) εξέταση διαφόρων παραμέτρων της εφαρμογής και λειτουργίας κάθε τομεακού παραρτήματος, περιλαμβανομένων θεμάτων υγείας και ασφάλειας 7

δ) εξέταση θεμάτων ερμηνείας των απαιτήσεων των τομεακών παραρτημάτων και, κατά περίπτωση, διατύπωση συστάσεων προς τη μεικτή επιτροπή.

Άρθρο XIII Τομεακό σημείο επαφής, διαχείριση πληροφοριών, αρωγή και αντιμετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης

1. Κάθε μέρος ορίζει και επιβεβαιώνει γραπτώς τα ονόματα και τις διευθύνσεις των σημείων επαφής που είναι αρμόδια για ενέργειες πραγματοποιούμενες στο πλαίσιο κάθε τομεακού παραρτήματος.

2. Ανακοινώσεις όσον αφορά ενέργειες οικοδόμησης εμπιστοσύνης, ενέργειες σε περίπτωση εκτάτου ανάγκης και την κανονιστική επιβολή για προϊόντα υποκείμενα στην παρούσα συμφωνία, αντιμετωπίζονται κατά κανόνα απευθείας από τα τομεακά σημεία επαφής.

Άρθρο XIV Διασφαλίσεις

1. Οι κατάλληλες κανονιστικές αρχές κάθε μέρους διατηρούν πλήρως την εξουσία την απορρέουσα από την ισχύουσα νομοθεσία στο εν λόγω μέρος, προκειμένου να ερμηνεύουν και, όπως εκτίθεται στην παράγραφο 2 κατωτέρω, να επιβάλλουν τις αντίστοιχες κανονιστικές και νομοθετικές τους διατάξεις. Η κανονιστική αρχή του εισάγοντος μέρους δεν αποτελεί το νόμιμο εκπρόσωπο του εξάγοντος μέρους.

2. Σε περίπτωση που κάποιο μέρος ή κάποια από τις κανονιστικές του αρχές έχει λόγους να πιστεύει ότι κάποιο προϊόν από το άλλο μέρος, καλυπτόμενο από τομεακό παράρτημα, ενδέχεται να εγκυμονεί κίνδυνο για την υγεία ή ασφάλεια προσώπων στο έδαφός του, ή άλλως δεν πληρεί απαίτηση του ισχύοντος τομεακού παραρτήματος, το μέρος στο έδαφος υποδοχής διατηρεί όλες τις εξουσίες στο πλαίσιο της ισχύουσας εσωτερικής του νομοθεσίας να λάβει κάθε πρόσφορο και άμεσο μέτρο για την απόσυρση του προϊόντος αυτού από την αγορά, την απαγόρευση της τοποθέτησής του στην αγορά, τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας του ή για την έναρξη διαδικασίας απόσυρσης του προϊόντος. Η κανονιστική αρχή στο έδαφος της οποίας έχουν αναληφθεί οι ενέργειες αυτές ενημερώνει τους ομολόγους της και τη μεικτή επιτροπή εντός 15 ημερών μετά τη λήψη του μέτρου, αναφέροντας τους λόγους.

3. Τα μέρη συμφωνούν ότι οι επιθεώρησεις και έλεγχοι στα σύνορα προϊόντων των οποίων η πιστότητα προς τις απαιτήσεις του εισάγοντος μέρους έχει πιστοποιηθεί, ολοκληρώνονται το ταχύτερο δυνατό. Όσον αφορά επιθεωρήσεις σχετικές με την εσωτερική διακίνηση στα αντίστοιχα εδάφη τους, τα μέρη συμφωνούν ότι αυτές πραγματοποιούνται κατά τρόπο όχι λιγότερο ευνοϊκό σε σχέση με τα ισχύοντα για τα εγχώρια αγαθά.

Άρθρο XV Πρόσβαση στην αγορά

1. Η υποχρέωση κάθε μέρους να παρέχει αμοιβαία αναγνώριση στο πλαίσιο των όρων τομεακού παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας εξαρτάται από τα κατά πόσον το άλλο μέρος συνεχίζει:

α) να παρέχει πρόσβαση στην αγορά του για προϊόντα τα οποία, αφού έχουν υποστεί τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας, αποδεδειγμένως πληρούν τις ισχύουσες τεχνικές απαιτήσεις 7

β) να διατηρεί νομοθετικές και κανονιστικές αρχές ικανές να εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας.

2. Σε περίπτωση που κάποιο μέρος εισάγει νέες ή πρόσθετες διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας οι οποίες θίγουν τομέα καλυπτόμενο από κάποιο τομεακό παράρτημα, η μεικτή επιτροπή, εκτός αν τα μέρη συμφωνήσουν διαφορετικά, εισάγει τις διαδικασίες αυτές στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας και του σχετικού παραρτήματος.

3. Εφόσον, μετά τη θέση των νέων ή πρόσθετων απαιτήσεων σε εφαρμογή, φορείς αξιολόγησης πιστότητας εξουσιοδοτηθέντες από το άλλο μέρος προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις αυτές δεν έχουν αναγνωρισθεί από το μέρος που έθεσε σε εφαρμογή τις απαιτήσεις, το άλλο μέρος έχει τη δυνατότητα να αναστείλει τις υποχρεώσεις του στο πλαίσιο του υπόψη τομεακού παραρτήματος.

Άρθρο XVI Τέλη

Κάθε κράτος εξασφαλίζει ότι, στο πλαίσιο διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας εκτελουμένων με βάση την παρούσα συμφωνία και τα τομεακά παραρτήματά της, δεν επιβάλλονται τέλη στο έδαφός του για υπηρεσίες αξιολόγησης πιστότητας παρεχόμενες από το άλλο μέρος.

Άρθρο XVII Συμφωνίες με άλλες χώρες

Εκτός από περιπτώσεις κατά τις οποίες υφίσταται γραπτή συμφωνία μεταξύ των μερών, υποχρεώσεις που περιλαμβάνονται σε συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης οι οποίες έχουν συναφθεί από κάποιο από τα μέρη με χώρα που δεν αποτελεί μέρος της παρούσας συμφωνίας δεν ισχύουν και δεν εφαρμόζονται από το άλλο μέρος.

Άρθρο XVIII Εδαφική εφαρμογή

Η παρούσα συμφωνία και τα παραρτήματα της ισχύουν αφενός μεν στα εδάφη στα οποία εφαρμόζεται η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και υπό τους όρους που καθορίζονται στην εν λόγω συνθήκη και αφετέρου στο έδαφος του Καναδά.

Άρθρο XIX Θέση σε εφαρμογή, τροποποίηση και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία και τα παραρτήματά της τίθενται σε εφαρμογή την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα μετά από την ημερομηνία κατά την οποία τα μέρη ανταλλάσσουν διπλωματικές διακοινώσεις οι οποίες επιβεβαιώνουν την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών για τη θέση της παρούσας συμφωνίας σε εφαρμογή.

2. Η παρούσα συμφωνία είναι δυνατόν να τροποποιηθεί με γραπτή συμφωνία των μερών. Τροποποιήσεις της συμφωνίας ή αποφάσεις για την καταγγελία τομεακών παραρτημάτων πραγματοποιούνται από τα μέρη μέσω της μεικτής επιτροπής.

3. Τα μέρη είναι δυνατόν να προσθέτουν τομεακά παραρτήματα με ανταλλαγή διπλωματικών διακοινώσεων. Τα παραρτήματα αυτά τίθενται σε εφαρμογή ως μέρη της παρούσας συμφωνίας 30 ημέρες μετά την ημερομηνία ανταλλαγής μεταξύ των μερών διπλωματικών διακοινώσεων που επιβεβαιώνουν την προσθήκη τέτοιου παραρτήματος.

4. Κάθε μέρος έχει τη δυνατότητα να καταγγέλλει την παρούσα συμφωνία αφού ειδοποιήσει το άλλο μέρος πριν έξι μήνες γραπτώς.

Άρθρο XX Τελικές διατάξεις

Η παρούσα συμφωνία και τα τομεακά παραρτήματα της συντάσσονται σε δύο πρωτότυπα στη δανική, ολλανδική, αγγλική, φινλανδική, γαλλική, γερμανική, ελληνική, ιταλική, πορτογαλική, ισπανική και σουηδική γλώσσα, κάθε ένα από τα οποία αποτελεί κείμενο εξίσου αυθεντικό.

Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfζrdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαΐου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait ΰ Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addμ quattordici maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa neljδntenδtoista pδivδnδ toukokuuta vuonna tuhatyhdeksδnsataayhdeksδnkymmentδkahdeksan.

Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioεtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europζiske Fζllesskab

Fόr die Europδische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communautι europιenne

Per la Comunitΰ europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisφn puolesta

Pε Europeiska gemenskapens vδgnar

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Por el Gobierno de Canadα

For Canadas regering

Fόr die Regierung Kanadas

Για την κυβέρνηση του Καναδά

For the Government of Canada

Pour le gouvernement du Canada

Per il governo del Canada

Voor de regering van Canada

Pelo Governo do Canadα

Kanadan hallituksen puolesta

Pε Kanadas regerings vδgnar

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΚΟ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ, ΤΟ ΥΛΙΚΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΡΑΔΙΟΠΟΜΠΟΥΣ

1. ΣΚΟΠΟΣ

Ο σκοπός του παρόντος τομεακού παραρτήματος είναι η συγκρότηση πλαισίου για την αποδοχή εκθέσεων δοκιμής και, στο τέλος της μεταβατικής περιόδου, πιστοποιητικών πιστότητας εκδιδομένων στο έδαφος ενός μέρους κατά τις κανονιστικές απαιτήσεις του άλλου μέρους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα 1.

Το παρόν τομεακό παράρτημα αποτελεί τομεακό παράρτημα της συμφωνίας πλαισίου για την αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ Καναδά και Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

2.1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος εφαρμόζονται στους ακόλουθους τύπους τηλεπικοινωνιακού τερματικού υλικού, ραδιοπομπών και υλικού πληροφορικής:

α) υλικό για σύνδεση προς δημόσια δίκτυα τηλεπικοινωνιών, για την αποστολή, την επεξεργασία ή τη λήψη πληροφοριών, είτε ο εξοπλισμός αυτός προορίζεται να συνδέεται άμεσα προς την «απόληξη» του δικτύου είτε να συνεργάζεται με το δίκτυο αυτό, αφού συνδεθεί απευθείας ή όχι προς το σημείο απόληξης. Το σύστημα σύνδεσης είναι δυνατόν να είναι καλωδιακό, ασύρματο, οπτικό ή άλλο ηλεκτρομαγνητικό μέσο 7

β) υλικό δυνάμενο να συνδεθεί προς δημόσιο τηλεπικοινωνικό δίκτυο, ακόμη και αν δεν προορίζεται άμεσα για το σκοπό αυτό, περιλαμβανόμενου υλικού πληροφορικής που διαθέτει θύρα επικοινωνίας 7

γ) οι κατηγορίες ραδιοπομπών που ορίζονται και εξειδικεύονται στο παράρτημα 2.

2.2. Κατάλογος των διεπαφών και υπηρεσιών των καλυπτόμενων από κάθε μέρος αναφέρονται στο παράρτημα 2.

2.3. Και τα δύο μέρη συμφωνούν ότι τα παρακάτω αποτελούν επεξηγηματικό αλλά όχι εξαντλητικό κατάλογο των καλυπτόμενων κατηγοριών ραδιοπομπών:

- διατάξεις μικρής εμβέλειας, στις οποίες περιλαμβάνονται διατάξεις χαμηλής ισχύος όπως ασύρματα τηλέφωνα/μικρόφωνα,

- επίγεια κινητά συστήματα στα οποία περιλαμβάνονται:

- κινητές υπηρεσίες ραδιοεπικοινωνίας (PMR/PAMR),

- κινητή τηλεφωνία,

- συστήματα τηλεειδοποίησης,

- μόνιμα επίγεια συστήματα,

- κινητές δορυφορικές υπηρεσίες,

- σταθερές δορυφορικές υπηρεσίες,

- εκπομπές,

- προσδιορισμός ραδιοφωνικών συχνοτήτων.

3. ΟΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

3.1. Αυτό το τομεακό παράρτημα εφαρμόζεται σε όλες τις υποχρεωτικές απαιτήσεις έγκρισης, που έχουν υιοθετηθεί στα εδάφη των μερών, από κρατικούς οργανισμούς ή/και φορείς που έχουν τη νόμιμη εξουσία να επιβάλλουν τεχνικές απαιτήσεις, για το υλικό που αναφέρεται στο παράρτημα 2. Οι σχετικές τεχνικές απαιτήσεις εξειδικεύονται στη νομοθεσία που εκτίθεται στο παράρτημα 1.

3.2. Οι απαιτήσεις και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας που εφαρμόζονται σε εγχώρια προϊόντα εφαρμόζονται χωρίς πρόσθετες απαιτήσεις ή παραλλαγές και σε προϊόντα ή σε αποτελέσματα αξιολόγησης πιστότητας προερχόμενα από το άλλο μέρος.

4. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

4.1. Αμφότερα τα μέρη επιβεβαιώνουν ότι οι οικείοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι αναγνωριζόμενοι στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, εξουσιοδοτούνται να εκτελούν τις ακόλουθες ενέργειες όσον αφορά τις απαιτήσεις κάθε μέρους για τηλεπικοινωνιακό τερματικό υλικό, ραδιοπομπούς και υλικό πληροφορικής:

- για απαιτήσεις που αφορούν τη σύνδεση τερματικών και την ασύρματη διαβίβαση: δοκιμές, έκδοση και αποδοχή εκθέσεων δοκιμής, πραγματοποίηση της απαιτούμενης τεχνικής αξιολόγησης και πιστοποίηση πιστότητας προς τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και των κανονισμών που ισχύουν στα εδάφη των μερών για προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα,

- για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ): αναγνώριση πιστοποιητικών πιστότητας του κάθε μέρους, δηλώσεων προμηθευτών και τεχνικών κατασκευαστικών φακέλλων, όπως εκάστοτε απαιτείται. Οι λεπτομερείς διατάξεις περιγράφονται στο τομεακό παράρτημα που αφορά την ΗΜΣ,

- για την ηλεκτρική ασφάλεια/χαμηλή τάση: αποδοχή δοκιμών και πιστοποίησης, για τα καλυπτόμενα προϊόντα όσον αφορά τις απαιτήσεις του άλλου μέρους για την ηλεκτρική ασφάλεια. Οι λεπτομερείς διατάξεις περιγράφονται στο τομεακό παράρτημα για την ηλεκτρική ασφάλεια,

- για τη διαχείριση ποιότητας: αναγνώριση πιστοποιητικών διαχείρισης της ποιότητας κάποιου μέρους σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις του άλλου μέρους.

4.2. Πιστοποιητικά πιστότητας, εκδιδόμενα από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης πιστότητας κάθε μέρους με βάση τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος, θα αναγνωρίζονται από τις αρχές του άλλου μέρους χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση των προϊόντων.

5. ΟΡΓΑΝΑ

5.1. Εξουσιοδοτούσες αρχές

α) Οι εξουσιοδοτούσες αρχές είναι αρχές και οργανισμοί αρμόδιοι για την εξουσιοδότηση και την εξασφάλιση της επάρκειας των φορέων αξιολόγησης πιστότητας προκειμένου οι τελευταίοι να πραγματοποιούν δοκιμές και να πιστοποιούν υλικό καλυπτόμενο από το παρόν παράρτημα σε σχέση προς τις απαιτήσεις του άλλου μέρους. Οι εξουσιοδοτούσες αρχές για την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος παρατίθενται στο παράρτημα 3. Οι εξουσιοδοτούσες αρχές μπορούν να ζητούν από τις υπηρεσίες τους τις υπαγόμενες στο σύστημα διαπίστευσης να εκτελούν τις αρμοδιότητες αυτές.

β) Κάθε μέρος ειδοποιεί το άλλο εντός δέκα εργάσιμων ημερών σχετικά με μεταβολές επερχόμενες στην ταυτότητα των εξουσιοδοτουσών αρχών τους καθώς και στην εξουσία τους να εκτελούν τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος.

5.2. Εξουσιοδοτηθέντες φορείς αξιολόγησης πιστότητας

α) Για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος, κάθε μέρος εξουσιοδοτεί τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας που θα προβαίνουν σε αξιολόγηση πιστότητας προς τις απαιτήσεις του άλλου μέρους. Κάθε μέρος διασφαλίζει ότι οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί συμμορφούνται προς τα κριτήρια και πρότυπα που περιλαμβάνονται στις κανονιστικές απαιτήσεις του άλλου μέρους. Κατά την πραγματοποίηση των εξουσιοδοτήσεων, τα μέρη αναφέρουν τα προϊόντα και τις διαδικασίες που αφορά η εξουσιοδότηση. Κατάλογος εξουσιοδοτημένων φορέων, συνοδευόμενος από παράθεση των προϊόντων και διαδικασιών για τα οποία οι εν λόγω οργανισμοί έχουν διορισθεί, περιλαμβάνεται στο παράρτημα 4.

β) Φορείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί με βάση το παρόν παράρτημα αναγνωρίζονται ως αρμόδιοι να εκτελούν ενέργειες αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχουν διορισθεί.

γ) Η εξουσιοδότηση, η αναστολή ή η ανάκληση της εξουσιοδότησης ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος πραγματοποιούνται κατά τις διαδικασίες τις καθοριζόμενες από τη μεικτή επιτροπή που συγκροτείται στο πλαίσιο της συμφωνίας-πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση.

δ) Σε περίπτωση καταγγελίας ή άλλου συμβάντος όσον αφορά την ικανότητα ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας να ενεργεί στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, η προσήκουσα εξουσιοδοτούσα αρχή πρέπει να λαμβάνει μέτρα προς αμοιβαία ικανοποίηση των μερών. Εφόσον κριθεί αναγκαίο, τα προβλήματα αυτά είναι δυνατόν να εξετάζονται από τη μικτή επιτροπή τη συγκροτούμενη στο πλαίσιο της συμφωνίας-πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

6. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ

6.1. Πριν τεθούν σε πλήρη εφαρμογή οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος, και ειδικότερα το τμήμα 4, θα υπάρξει μεταβατικό χρονικό διάστημα 18 μηνών.

6.2. Το μεταβατικό αυτό διάστημα θα χρησιμοποιηθεί από τα μέρη για:

α) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις και την ανάπτυξη στον τομέα αυτό καλύτερης κατανόησης 7

β) την ανάπτυξη αμοιβαία συμφωνημένων μηχανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά μεταβολές στις τεχνικές απαιτήσεις ή μεθόδους εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης πιστότητας 7

γ) την παρακολούθηση και αξιολόγηση του έργου του επιτελούμενου από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης πιστότητας, κατά τη λειτουργία τους στο μεταβατικό χρονικό διάστημα.

6.3. Επίσης, κατά το μεταβατικό χρονικό διάστημα τα μέρη θα αναγνωρίζουν αμοιβαία εκθέσεις δοκιμής και σχετικά έγγραφα εκδιδόμενα από εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέρους κατά τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος. Προς το σκοπό αυτό, οι εγκρίνουσες αρχές οι παρατιθέμενες στο παράρτημα 5 δέχονται εκθέσεις δοκιμών και σχετικά έγγραφα καθώς και αξιολογήσεις από τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς στο έδαφος του άλλου μέρους, στο πλαίσιο εφαρμογής της έγκρισης, χωρίς επιβολή επιπλέον απαιτήσεων, εξασφαλίζοντας ότι:

- κατά την παραλαβή εκθέσεων δοκιμής, σχετικών εγγράφων και μιας αρχικής αξιολόγησης πιστότητας, οι φάκελοι εξετάζονται πάραυτα όσον αφορά την πληρότητά τους,

- ο αιτών ενημερώνεται κατά τρόπο ακριβή και ολοκληρωμένο σχετικά με κάθε έλλειψη,

- κάθε αίτηση συμπληρωματικής πληροφορίας περιορίζεται σε παραλήψεις, ασυμφωνίες ή αποκλίσεις από τους τεχνικούς κανονισμούς ή πρότυπα,

- διαδικασίες όσον αφορά υλικό που έχει τροποποιηθεί μετά από απόφαση σχετική με την πιστότητα περιορίζεται στις διαδικασίες τις αναγκαίες για τον καθορισμό της συνεχούς πιστότητας,

- απαιτήσεις και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας εφαρμοζόμενες στα εγχώρια προϊόντα εφαρμόζονται χωρίς πρόσθετες απαιτήσεις ή παραλλαγές και σε προϊόντα ή αποτελέσματα δοκιμών προερχόμενα από το άλλο μέρος.

6.4. Κάθε εγκρίνουσα αρχή αναλαμβάνει τη δέσμευση να δέχεται εγκρίσεις ή να ενημερώνει τον αιτούντα το αργότερο εντός έξι εβδομάδων μετά τη λήψη της έκθεσης δοκιμής και της αξιολόγησης από εξουσιοδοτημένο οργανισμό στο έδαφος του άλλου μέρους.

6.5. Κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος, τα μέρη προχωρούν σε πλήρη αμοιβαία αναγνώριση πιστοποιητικών πιστότητας που έχουν εκδοθεί από εξουσιοδοτημένους οργανισμούς του άλλου μέρους. Κάθε πρόταση που πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια ή κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος με αντικείμενο τον περιορισμό του πεδίου εφαρμογής αναγνώρισης οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου φορέα αξιολόγησης πιστότητας ή τον αποκλεισμό του από τον κατάλογο οργανισμών εξουσιοδοτημένων στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος βασίζεται σε αντικειμενικά και τεκμηριωμένα κριτήρια. Κάθε τέτοιος οργανισμός έχει τη δυνατότητα να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης αμέσως μετά την ανάληψη του αναγκαίου διορθωτικού μέτρου. Στο βαθμό που είναι δυνατόν, τα μέρη ολοκληρώνουν τα μέτρα αυτά πριν την παρέλευση του μεταβατικού διαστήματος.

7. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Υπεργολαβική ανάθεση

7.1. Υπεργολαβικές αναθέσεις πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άλλου μέρους όσον αφορά την υπεργολαβία.

7.2. Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας καταγράφουν και διατηρούν λεπτομέρειες των ερευνών τους όσον αφορά την επάρκεια και την πιστότητα των υπεργολάβων τους και διατηρούν μητρώο με όλες τις υπεργολαβίες. Στις λεπτομέρειες αυτές το έτερο μέρος θα έχει πρόσβαση, εφόσον το ζητήσει.

Επιτήρηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά

7.3. Όσον αφορά την επιτήρηση αυτή, τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να διατηρούν υφιστάμενες απαιτήσεις σήμανσης και αρίθμησης. Η αρίθμηση είναι δυνατόν να λαμβάνει χώρα στο έδαφος του εξάγοντος μέρους. Οι αριθμοί θα δίδονται από το εισάγον μέρος.

7.4. Σε περίπτωση που αναφερθεί κατάχρηση σήμανσης πιστότητας ή προκύψει κίνδυνος σχετικός με εγκεκριμένο προϊόν καλυπτόμενο από το παρόν παράρτημα, αμφότερα τα μέρη από κοινού καθορίζουν το πεδίο της κατάχρησης καθώς και το είδος και το επίπεδο του ληπτέου διορθωτικού μέτρου.

Μεικτή ομάδα για τις τηλεπικοινωνίες

7.5. Η μεικτή επιτροπή η συγκροτούμενη με βάση τη συμφωνία-πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση είναι δυνατόν να ορίζει κοινή ομάδα για τις τηλεπικοινωνίες η οποία θα συνέρχεται όποτε απαιτείται, προκειμένου να συζητεί θέματα τεχνικά, αξιολόγησης πιστότητας και τεχνολογικά θέματα σχετικά με το παρόν παράρτημα.

Ανταλλαγή πληροφοριών και αμοιβαία συνδρομή

7.6. Κάθε μέρος συγκροτεί σημείο επαφής το οποίο θα παρέχει απαντήσεις σε όλα τα εύλογα ερωτήματα του άλλου μέρους όσον αφορά διαδικασίες, κανονισμούς και καταγγελίες.

7.7. Όπως προβλέπεται στις μεταβατικές ρυθμίσεις τις εκτιθέμενες ανωτέρω στο τμήμα 6.2, τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να συνχρηματοδοτήσουν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τη θέση σε εφαρμογή του παραρτήματος δύο σεμινάρια, ένα στον Καναδά και ένα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, με αντικείμενο τις αμοιβαίες τεχνικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις έγκρισης προϊόντων.

7.8. Επίσης τα μέρη αλληλοενημερώνονται όσον αφορά μεταβολές σε σχετικούς κανονισμούς, προδιαγραφές, μεθόδους δοκιμής, πρότυπα και διοικητικές διαδικασίες εντός 30 εργάσιμων ημερών μετά τη σχετική δημοσίευση στο εσωτερικό τους.

Κανονιστικές μεταβολές και επικαιροποίηση του παραρτήματος

7.9. Σε περίπτωση που επέρχονται μεταβολές στους κανονισμούς τους αναφερόμενους στο παράρτημα 1 ή εισάγονται νέοι κανονισμοί με επιπτώσεις στις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας που διεκπεραιώνονται σε οποιοδήποτε από τα μέρη, τα μέρη επικαιροποιούν το παρόν παράρτημα.

Διασυσχέτιση

7.10. Σε περίπτωση που προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν τομεακό παράρτημα υπόκεινται και σε απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας ή ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, εφαρμόζονται και οι συναφείς απαιτήσεις των τομεακών παραρτημάτων για την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Παράρτημα 1

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Παράρτημα 2

Πεδίο εφαρμογής

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Παράρτημα 3

Εξουσιοδοτούσες αρχές

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Παράρτημα 4

Εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας

(Πρέπει να δίδονται, ονομασία, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτύπου, σημείο επαφής, προϊόντα, πρότυπα και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχει γίνει η εξουσιοδότηση, με αναφορά στις νομοθετικές απαιτήσεις του άλλου μέρους).

Παράρτημα 5

Αρχές έγκρισης

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Προσάρτημα 1

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΠΟΜΠΟΥΣ ΥΠΟΚΕΙΜΕΝΟΥΣ ΣΕ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ ΑΣΥΡΜΑΤΗΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Συμπληρωματικές προδιαγραφές προτύπων ασύρματης τηλεπικοινωνίας είναι διαθέσιμες στο τμήμα του ευρετηρίου με τις κανονιστικές διατάξεις εκπομπής.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ (ΗΜΣ)

1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

1.1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος εφαρμόζονται στα ακόλουθα:

- ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υλικού όπως ορίζεται στην οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα στις σχετικές τροποποιήσεις,

- ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υλικού υποκείμενου στα οικεία τμήματα του νόμου του Καναδά για τις τηλεπικοινωνίες.

2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

2.1. Οι σχετικές τεχνικές απαιτήσεις καθορίζονται στη νομοθεσία και τους κανονισμούς που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2.2. Τυχόν απαιτήσεις και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας εφαρμοζόμενες από κάποιο από τα μέρη στα εγχώρια προϊόντα εφαρμόζονται χωρίς συμπληρωματικές απαιτήσεις ή παραλλαγές και σε προϊόντα ή αποτελέσματα αξιολόγησης πιστότητας, προερχόμενα από το άλλο μέρος.

3. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

3.1. Κάθε μέρος αναγνωρίζει κάθε έκθεση, πιστοποιητικό και φάκελο τεχνικής κατασκευής προερχόμενο από το άλλο μέρος, κατά τις εκάστοτε απαιτήσεις της αντίστοιχης εθνικής νομοθεσίας χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση των προϊόντων.

3.2. Αμφότερα τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαίως τις δηλώσεις προμηθευτών τους όσον αφορά την πιστότητα, όπως απαιτείται στο πλαίσιο της αντίστοιχης νομοθεσίας τους.

4. ΟΡΓΑΝΑ

4.1. Εξουσιοδοτούσες αρχές

α) Για την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος οι εξουσιοδοτούσες αρχές παρατίθενται στο παράρτημα 2.

β) Κάθε μέρος ειδοποιεί το άλλο εντός δέκα εργάσιμων ημερών σχετικά με μεταβολές επερχόμενες στην ταυτότητα των εξουσιοδοτουσών αρχών του, καθώς και στην εξουσία τους να εκτελούν τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος.

4.2. Εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας

α) Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί με βάση το παρόν παράρτημα αναγνωρίζονται ως αρμόδιοι να εκτελούν τις ενέργειες αξιολόγησης πιστότητας για την ΗΜΣ. Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι εξουσιοδοτηθέντες φορείς συμμορφούνται προς τα κριτήρια και πρότυπα που περιλαμβάνονται στις κανονιστικές απαιτήσεις του άλλου μέρους. Κατάλογος των φορέων αυτών περιλαμβάνεται στο παράρτημα 3.

β) Η εξουσιοδότηση, η αναστολή ή η ανάκληση εξουσιοδότησης ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος πραγματοποιείται κατά τις διαδικασίες τις καθοριζόμενες από τη μεικτή επιτροπή που συγκροτείται στο πλαίσιο της συμφωνίας πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση.

5. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ

5.1. Οι διατάξεις αμοιβαίας αναγνώρισης του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ειδικότερα το τμήμα 3, θα τεθούν σε εφαρμογή 18 μήνες μετά την θέση του παρόντος παραρτήματος σε ισχύ.

5.2. Κατά το μεταβατικό χρονικό διάστημα μεταξύ της υπογραφής της συμφωνίας και της θέσης της σε εφαρμογή, τα μέρη θα συνεργαστούν για:

1. την ενίσχυση της εξοικείωσής τους με τις εκατέρωθεν κανονιστικές απαιτήσεις,

2. την ανταλλαγή πληροφοριών και την παρακολούθηση του έργου που εκτελείται από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης πιστότητας, και

3. την επίδειξη κατά τρόπο ικανοποιητικό για το άλλο μέρος της ικανότητάς τους να εκτελούν αξιολόγηση πιστότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άλλου μέρους.

6. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Υπεργολαβική ανάθεση

6.1. Υπεργολαβικές αναθέσεις πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άλλου μέρους όσον αφορά την υπεργολαβία.

6.2. Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας καταχωρούν και διατηρούν λεπτομέρειες των ερευνών τους όσον αφορά την επάρκεια και τη πιστότητα των υπεργολάβων τους και διατηρούν μητρώο με όλες τις υπεργολαβίες. Στις λεπτομέρεις αυτές το έτερο μέρος θα έχει πρόσβαση, εφόσον το ζητήσει.

Επιτήρηση μετά την τοποθέτιση στην αγορά

6.3. Όσον αφορά την επιτήρηση αυτή, τα μέρη μπορούν να διατηρήσουν τις υφιστάμενες απαιτήσεις σήμανσης και αρίθμησης. Η αρίθμηση ή η επίθεση ετικέττας ή σημάνσεων είναι δυνατόν να γίνουν στο έδαφος του εξάγοντος μέρους.

Ανταλλαγή πληροφοριών και αμοιβαία συνδρομή

6.4. Κάθε μέρος συγκροτεί σημείο επαφής το οποίο θα παρέχει απαντήσεις σε άλα τα εύλογα ερωτήματα του άλλου μέρους όσον αφορά διαδικασίες, κανονισμούς και καταγγελίες.

6.5. Επίσης τα μέρη αλληλοενημερώνονται όσον αφορά μεταβολές σε σχετικούς κανονισμούς, προδιαγραφές, μεθόδους δοκιμής, πρότυπα και διοικητικές διαδικασίες εντός τριάντα εργάσιμων ημερών μετά τη σχετική δημοσίευση στο εσωτερικό τους.

Κανονιστικές μεταβολές και επικαιροποίηση του παραρτήματος

6.6. Σε περίπτωση κατά την οποία στους τεχνικούς κανονισμούς και στις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας που αναφέρονται στο παράρτημα 1 επέρχονται τροποποιήσεις ή σε περίπτωση εισαγωγής νέων κανονισμών στη νομοθεσία των μερών, τα μέρη ενημερώνουν το παρόν παράρτημα.

Διασυσχέτιση

6.7. Σε περίπτωση που προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα υπόκεινται και στις απαιτήσεις του παραρτήματος που αφορά την ηλεκτρική ασφάλεια ή τη ραδιοφωνία και τις τηλεπικοινωνίες, εφαρμόζονται επίσης και οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων οι σχετικές με την ηλεκτρική ασφάλεια, το τηλεπικοινωνιακό τερματικό υλικό, το υλικό πληροφορικής και τους ραδιοπομπούς.

Παράρτημα 1

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Παράρτημα 2

Εξουσιοδοτούσες αρχές

Η εξουσιοδοτούσα αρχή για τον Καναδά είναι η Industry Canada.

Οι εξουσιοδοτούσες αρχές για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα δίδονται στον ακόλουθο πίνακα:

- Βέλγιο

Ministθre des Affaires Ιconomiques

Ministerie van Economische Zaken

- Δανία

- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών

Telestyrelsen

- Για άλλον εξοπλισμό

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

- Γερμανία

Bundesministerium fόr Wirtschaft

- Ελλάδα

Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

Ministry of Transport and Communications

- Ισπανία

- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών

Ministerio de Fomento

- Για άλλον εξοπλισμό

Minsterio de Industria y Energνa

- Γαλλία

Ministθre de l'ιconomie, des finances et de l'industrie

- Ιρλανδία

Department of Transport, Energy and Communications

- Ιταλία

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Λουξεμβούργο

Ministθre des Transports

- Κάτω Χώρες

De Minister van Verkeer en Waterstaat

- Αυστρία

- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών

Bundesministerium fόr Wissenschaft und Verkehr

- Για άλλον εξοπλισμό

Bundesministerium fόr wirtschaftliche Angelegenheiten

- Πορτογαλία

Instituto das Comunicaηυes de Portugal

- Φινλανδία

- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών

Liikenneministeriφ/Trafikministeriet

- Για άλλον εξοπλισμό

Kauppa- ja teollisuusministeriφ/Handels- och industriministeriet

- Σουηδία

Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Ηνωμένο Βασίλειο

Department of Trade and Industry

Παράρτημα 3

Εξουσιοδοτηθεντές φορείς αξιολόγησης πιστότητας

(Πρέπει να δίδονται ονομασία, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτύπου, σημείο επαφής, προϊόντα, πρότυπα και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχει γίνει η εξουσιοδότηση, με αναφορά στις νομοθετικές απαιτήσεις του άλλου μέρους).

Προσάρτημα 1

Πρότυπα για υλικό που προκαλεί παρεμβολές

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

1. ΣΚΟΠΟΣ

1.1. Ο σκοπός του παρόντος τομεακού παραρτήματος είναι η χάραξη πλαισίου για την αποδοχή ηλεκτρικών προϊόντων με την αναγνώριση αξιολόγησης πιστότητας πραγματοποιουμένης από φορείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άλλου μέρους, διατηρούμενης της ακεραιότητας του συστήματος ασφάλειας καθενός των μερών.

1.2. Το τομεακό παράρτημα ορίζει επίσης τις διαδικασίες για την αναγνώριση:

α) φορέων αξιολόγησης πιστότητας στον Καναδά και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ) και

β) φορέων αξιολόγησης πιστότητας στην ΕΚ από τον Καναδά.

2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

2.1. Για πρόσβαση στην ΕΚ: Η ασφάλεια ηλεκτρικού υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τη χαμηλή τάση (οδηγία 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, όπως αυτή τροποποιείται από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ) (1).

2.2. Για πρόσβαση στον Καναδά: Ηλεκτρικό υλικό χαμηλής τάσης περιλαμβανόμενων ιατρικών συσκευών, καλυπτόμενο από τον ηλεκτρολογικό κώδικα του Καναδά, με εξαίρεση τα προϊόντα που έχουν σαφώς εξαιρεθεί από την οδηγία της ΕΚ για τη χαμηλή τάση (πλην ιατρικών μηχανημάτων).

2.3. Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις οι ισχύουσες σε καθένα από τα μέρη καθώς και οι κανονιστικές αρχές που είναι αρμόδιες για την ηλεκτρική ασφάλεια παρατίθενται στο παράρτημα 1.

3. ΑΡΜΟΔΙΕΣ/ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ

3.1. Οι αρχές που αναφέρονται στο παράρτημα 2 είναι οι οργανισμοί/δημόσιες υπηρεσίες με αρμοδιότητα τη διασφάλιση της επάρκειας και του ελέγχου των ΦΑΠ όσον αφορά την πιστοποίηση ηλεκτρικού υλικού στο έδαφός τους ως προς τις απαιτήσεις του άλλου μέρους.

4. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΦΑΣΗ

4.1. Οι μεταβατικές ρυθμίσεις θα λειτουργήσουν επί χρονικό διάστημα δεκαοκτώ μηνών από το χρόνο θέσης σε ισχύ της παρούσας ΜΑΑ.

4.2. Ο σκοπός της μεταβατικής φάσης είναι να παρασχεθεί της αρμόδιες/εξουσιοδοτούσες αρχές η ευκαιρία να οικοδομήσουν την εμπιστοσύνη και να αντιληφθούν κάθε ένα τις διαδικασίες του άλλου όσον αφορά την αναγνώριση ΦΑΠ και την ικανότητα των οργανισμών αυτών να ανταποκριθούν στην αποστολή τους. Η επιτυχής ολοκλήρωση της μεταβατικής φάσεως θα έχει ως αποτέλεσμα την απόφαση των αρμοδίων αρχών ότι οι σχετικοί ΦΑΠ πληρούν τα ισχύοντα κριτήρια και είναι επαρκείς προκειμένου να πραγματοποιούν δραστηριότητες αξιολόγησης πιστότητας αποδεκτές από το άλλο μέρος.

4.3. Κατά τη μεταβατική φάση, οι αρχές είναι δυνατόν να χρηματοδοτήσουν από κοινού δύο σεμινάρια, ένα στον Καναδά, και ένα στην ΕΚ, όσον αφορά τις συναφείς τεχνικές απαιτήσεις και απαιτήσεις έγκρισης προϊόντων.

5. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗΣ ΦΑΣΗΣ

5.1. Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής φάσης, οι καναδικοί ΦΑΠ θα αποδέχονται εκθέσεις δοκιμών και σχετικά έγγραφα εκδοθέντα από ΦΑΠ εξουσιοδοτημένους στο άλλο έδαφος. Όσον αφορά τους κοινοτικούς ΦΑΠ, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

α) να συμμετέχουν στο πρόγραμμα της διεθνούς ηλεκτροτεχνικής επιτροπής (IEC) της IECEE όσον αφορά την αναγνώριση αποτελεσμάτων δοκιμών σε σχέση με πρότυπα για την ασφάλεια ηλεκτρικού υλικού (πρόγραμμα για την πιστοποίηση φορέων (ΠΦ)) στο πλαίσιο του συστήματος για δοκιμές πιστότητας προς πρότυπα για την ασφάλεια ηλεκτρικού υλικού (IEC), όπως ορίζει το έγγραφο IECEE 02/1992-05 7

ή

β) να έχουν προβεί σε συμβατική ρύθμιση για την αποδοχή δεδομένων δοκιμών με οργανισμό πιστοποίησης διαπιστευμένο από το συμβούλιο προτύπων του Καναδά.

5.2. Κατά τη μεταβατική φάση, οι ΦΑΠ της ΕΚ θα:

α) εκτελούν δοκιμές προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Καναδά 7

β) εκδίδουν πλήρη φάκελο δοκιμής και αξιολόγησης (δηλαδή δεδομένα αξιολόγησης, εκθέσεις) για την υποβολή των δοκιμαζόμενων προϊόντων σε οργανισμό πιστοποίησης του Καναδά, εκ μέρους του παραγωγού.

5.3. Οι καναδικοί οργανισμοί πιστοποίησης:

α) πληροφορούν τον αιτούντα και τον ΦΑΠ της ΕΚ κατά τρόπο ακριβή και πλήρη σχετικά με κάθε έλλειψη 7

β) περιορίζουν κάθε αίτημα για την προσκόμιση συμπληρωματικών πληροφοριών ή δειγμάτων σε παραλήψεις, ασυμφωνίες ή αποκλίσεις από τους τεχνικούς κανονισμούς ή πρότυπα 7

γ) παρέχουν πιστοποίηση με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες, περιλαμβανομένης της επίθεσης της σήμανσής τους.

6. ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

6.1. Κατά τη μεταβατική φάση η μεικτή επιτροπή θα αναπτύξει μηχανισμούς και διαδικασίες αμοιβαίας αποδοχής για τη σήμανση προϊόντων προς εξαγωγή στον Καναδά, προκειμένου να καθίσταται εμφανής η πιστότητα των προϊόντων αυτών προς τις καναδικές απαιτήσεις. Οι σημάνσεις αυτές τελούν υπό τον έλεγχο ΦΑΠ αναγνωρισμένων από τις αρμόδιες/εξουσιοδοτούσες αρχές, εξασφαλίζουν δυνατότητα παρακολούθησης του προϊόντος, δίδουν επαρκείς πληροφορίες στους καταναλωτές και δεν προξενούν σύγχυση με άλλες σημάνσεις πιστότητας. Για την πρόσβαση στην αγορά της ΕΚ, εφαρμόζεται η σήμανση της ΕΚ.

7. ΦΑΣΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

7.1. Κατά τη φάση λειτουργίας, τα μέρη θα προβαίνουν σε πλήρη αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων ενεργειών αξιολόγησης πιστότητας, όπως απαιτείται στο πλαίσιο της αντίστοιχης νομοθεσίας τους. Οι ΦΑΠ οι αναγνωρισμένοι ορισμένες από τις αρμόδιες/εξουσιοδοτούσες αρχές θα ενεργούν ως ακολούθως:

α) για πρόσβαση στην αγορά της ΕΚ:

Σε περίπτωση που για κάποιο προϊόν εγείρονται αμφισβητήσεις με βάση την οδηγία «χαμηλή τάση», έκθεση συνταχθείσα από καναδικό ΦΑΠ αναγνωρισμένο στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας θεωρείται από την ΕΚ ως έκθεση που έχει συνταχθεί από ευρωπαϊκό εξουσιοδοτημένο φορέα 7

β) για πρόσβαση στην καναδική αγορά:

Οι ΦΑΠ από την ΕΚ λαμβάνουν διαπίστευση σύμφωνα με τα κριτήρια του Συμβουλίου προτύπων του Καναδά (ΣΠΚ) για τη διαπίστευση οργανισμών πιστοποίησης αναγνωρισμένων στον Καναδά και τους χορηγείται το σχετικό πιστοποιητικό. Οι ακόλουθες προϋποθέσεις θεωρούνται ισοδύναμες προς τα ανωτέρω κριτήρια:

i) αποδεικτικά στοιχεία ικανοποιητικής λειτουργίας κατά τη μεταβατική φάση,

και

ii) διαπίστευση από ευρωπαϊκό οργανισμό διαπίστευσης σύμφωνα με τις ισχύουσες και σχετικές οδηγίες ISO/IEC, προσαρμοζόμενες στις καναδικές και ευρωπαϊκές συνθήκες διαπίστευσης οργανισμών πιστοποίησης,

iii) αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με διαδικασίες συνέχισης ενεργειών πιστοποίησης, περιλαμβανομένου του προσδιορισμού σημείου επαφής που θα ενημερώνει τους παραγωγούς των προϊόντων, αν χρειαστεί.

7.2. Τα μέρη θα ενθαρρύνουν τη σύναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των ευρωπαϊκών οργανισμών διαπίστευσης και του ΣΠΚ.

7.3. Μετά τη θέση της μεταβατικής φάσης σε εφαρμογή, η ένταξη επιπλέον ΦΑΠ θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες τους εκτιθέμενους στη συμφωνία πλαίσιο και στο παρόν τομεακό παράρτημα.

8. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΕΔΙΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Ή ΑΡΝΗΣΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

8.1. Εφόσον υποβληθεί σχετικό αίτημα, είναι δυνατόν να ζητηθεί από κάποιον ΦΑΠ να παράσχει συμπληρωματικά αποδεικτικά στοιχεία για τη διευκόλυνση της μετάβασής του από τη μεταβατική προς τη λειτουργική φάση.

8.2. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της μεταβατικής φάσης υποβληθεί πρόταση με βάση την οποία ζητείται από κάποια αρμόδια/εξουσιοδοτούσα αρχή να περιορίσει το πεδίο αναγνώρισης κάποιου εξουσιοδοτημένου ΦΑΠ ή να τον αποκλείσει από τον κατάλογο διαπιστευμένων/εξουσιοδοτημένων οργανισμών, κατά τις διαδικασίες που αναφέρονται στη συμφωνία πλαίσιο, η πρόταση αυτή βασίζεται σε αντικειμενικούς λόγους και υποβάλλεται γραπτώς, στη μεικτή επιτροπή.

8.3. Ο ΦΑΠ στον οποίο έχει δοθεί περιορισμένη αναγνώριση ή για τον οποίο υφίσταται άρνηση αναγνώρισης, είναι δυνατόν να υποβάλει αίτηση επαναξιολόγησης μετά τη λήψη σχετικών διορθρωτικών μέτρων.

9. ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

9.1. Οι αρχές σε κάθε μέρος (βλέπε παραρτήματα αριθ. 1 και 2) διατηρούν το δικαίωμα να επανεξετάζουν τις επιδόσεις ΦΑΠ που ενεργούν στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος. (Με αιτιολογημένα αιτήματα, οι αρχές κάποιου από τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να ζητούν αντίγραφο της έκθεσης πιστοποίησης που έχει καταρτισθεί με βάση τις απαιτήσεις της στο έδαφος του εξάγοντος μέρους. Η έκθεση αυτή παρέχεται αμέσεως και ατελώς).

9.2. Οι ΦΑΠ διαθέτουν σχέδιο δράσης όσον αφορά τους πελάτες τους για θέματα πιστοποίησης ώστε να είναι δυνατή η απόσυρση μη σύμμορφων ή επικίνδυνων προϊόντων από την αγορά. Το σχέδιο αυτό προσδιορίζει σημείο επαφής αρμόδιο για την ειδοποίηση των παραγωγών των υπόψη προϊόντων.

10. ΜΕΙΚΤΗ ΟΜΑΔΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

10.1. Η μεικτή επιτροπή η συγκροτούμενη στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης συγκροτεί μεικτή ομάδα για την ηλεκτρική ασφάλεια (ΜΟΗΑ).

10.2. Η όμαδα (ΜΟΗΑ) συγκροτείται ισομερώς από αντιπροσώπους του Καναδά και της ΕΚ.

10.3. Η ομάδα μπορεί να εξετάζει θέματα που ενδιαφέρουν κάποιο από τα μέρη, κανένα από τα οποία δεν απορρίπτει αίτημα του άλλου για την εξέταση τέτοιων θεμάτων.

10.4. Η ομάδα έχει τη δυνατότητα να εκδίδει προς τη μεικτή επιτροπή συστάσεις όσον αφορά επιφυλάξεις που έχουν διατυπωθεί από αντιπροσώπους είτε του Καναδά είτε της ΕΚ.

10.5. Η ομάδα καθορίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, λαμβάνει τις αποφάσεις της και εκδίδει τις συστάσεις της ομοφώνως.

(1) Οι κατηγορίες υλικού και τα φαινόμενα που δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας «χαμηλή τάση» είναι: ηλεκτρικό υλικό για χρήση σε εκρηκτική ατμόσφαιρα: ηλεκτρικό υλικό για την ακτινολογία και την ιατρική 7 ηλεκτρικά μέρη επιβατηγών και φορτηγών ανελκυστήρων 7 ηλεκτρικοί μετρητές 7 ρευματολήπτες και ρευματοδότες για οικιακή χρήση 7 ελεγκτές ηλεκτρικής περίφραξης 7 ραδιοηλεκτρικές παρεμβολές, ειδικευμένος ηλεκτρικός εξοπλισμός για χρήση σε πλοία, αεροπλάνα και σιδηροδρόμους, ο οποίος τηρεί τις διατάξεις ασφαλείας που συντάσσουν οι διεθνείς φορείς στους οποίους συμμετέχουν τα κράτη μέλη.

Παράρτημα 1

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις και κανονιστικές αρχές (βλέπε άρθρα 2.3 και 9.1)

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Παράρτημα 2

Εξουσιοδοτούσες αρχές

Οι παρακάτω αρχές είναι αρμόδιες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας:

α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

- Βέλγιο

Ministθre des Affaires Ιconomiques

Ministerie van Economische Zaken

- Δανία

Boligministeriet

- Γερμανία

Bundesministerium fόr Arbeit und Sozialordnung

- Ελλάδα

Υπουργείο Ανάπτυξης

Ministry of Development

- Ισπανία

Ministerio de Industria y Energνa

- Γαλλία

Ministθre de l'ιconomie, des finances et de l'industrie

- Ιρλανδία

Department of Enterprise and Employment

- Ιταλία

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Λουξεμβούργο

Ministθre des Transports

- Κάτω Χώρες

Staat der Nederlanden

- Αυστρία

Bundesministerium fόr wirtschaftliche Angelegenheiten

- Πορτογαλία

Under the authority of the Government of Portugal:

Instituto Portuguκs da Qualidade

- Φινλανδία

Kauppa- ja teollisuusministeriφ/Handels- och industriministeriet

- Σουηδία

Under the authority of the Government of Sweden:

Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Ηνωμένο Βασίλειο

Department of Trade and Industry

β) για τον Καναδά:

- The Standards Council of Canada, ομοσπονδιακός φορέας που ιδρύθηκε με πράξη του Κοινοβουλίου το 1970, όπως τροποποιήθηκε το 1996.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΑΦΗ ΑΝΑΨΥΧΗΣ

ΤΜΗΜΑ I

Πεδίο εφαρμογής

1.1. Το παρόν τομεακό παράρτημα εφαρμόζεται σε κάθε είδους σκάφος αναψυχής, περιλαμβανομένων και των μονοθεσίων τύπου watercraft, τα οποία στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή στον Καναδά υπόκεινται σε αξιολόγηση πιστότητας ή σε διαδικασία έγκρισης από ανεξάρτητο φορέα αξιολόγησης πιστότητας ή έγκρισης.

1.2. Τα καλυπτόμενα προϊόντα καθορίζονται από τη σχετική νομοθεσία κάθε μέρους, και είναι:

α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

τα σκάφη αναψυχής κατά τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 94/25/ΕΚ 7

β) για τον Καναδά:

τα σκάφη αναψυχής, κατά τον ορισμό του καναδικού νόμου για τη ναυτιλία, κεφάλαιο 1487, κανονισμοί για μικρά σκάφη, όπως αναφέρεται στο καναδικό κείμενο για τις μεταφορές αριθ. TP1332.

1.3. Τα μέρη συμφωνούν ότι η αμοιβαία αναγνώριση στο πλαίσιο αυτού του τομεακού παραρτήματος θα λειτουργεί με βάση τις ακόλουθες ρυθμίσεις:

α) όσον αφορά την αξιολόγηση ως προς απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι εξουσιοδοτημένοι από τον Καναδά θα εκδίδουν πιστοποιητικά πιστότητας κατά τις διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ. Τα πιστοποιητικά αυτά θα αναγνωρίζονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση των προϊόντων τα οποία αφορούν 7

β) όσον αφορά την έγκριση ως προς τις καναδικές απαιτήσεις, οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι εξουσιοδοτημένοι από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα πιστοποιούν το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις τις περιλαμβανόμενες στο κεφάλαιο 1487 των καναδικών κανονισμών για μικρά σκάφη, του νόμου για τη ναυτιλία, και θα εκδίδουν τις επιβαλλόμενες πινακίδες πιστότητας και τα λοιπά απαιτούμενα παραστατικά. Προϊόντα πιστοποιούμενα κατά τον τρόπο αυτό είναι δυνατόν να τοποθετούνται στην καναδική αγορά χωρίς άλλες διαδικασίες έγκρισης.

ΤΜΗΜΑ II

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις

2.1. Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Η οδηγία 94/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1994, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα σκάφη αναψυχής.

2.2. Για τον Καναδά

Κανονιστικές απαιτήσεις - καναδικοί κανονισμοί για τα μικρά σκάφη, του νόμου για τη ναυτιλία, κεφάλαιο 1487, των οποίων γίνεται μνεία στα πρότυπα ναυπήγησης μικρών σκαφών της δημοσίευσης αριθ. TP1332 του Καναδά για τις μεταφορές, όπου περιλαμβάνονται και τα μονοθέσια σκάφη τύπου «watercraft», όπως αυτά ορίζονται και πιστοποιούνται στο ISO/DIS 13590.

ΤΜΗΜΑ III

Αρχές αρμόδιες για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας όπως καθορίζεται στις ενότητες που αφορούν την αξιολόγηση πιστότητας

3.1. Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Διοικητικές υπηρεσίες ή μονάδες των κρατών μελών, που παρατίθενται στο παράρτημα 1.

3.2. Για τον Καναδά

Καναδική ακτοφυλακή

ΤΜΗΜΑ IV

Διαδικασίες για την εξουσιοδότηση οργανισμού πιστότητας

4.1. Για την εφαρμογή του τομεακού παραρτήματος, κάθε μέρος εξουσιοδοτεί τους αρμόδιους φορείς για την αξιολόγηση πιστότητας και τη χορήγηση εγκρίσεως ως προς τις απαιτήσεις του άλλου μέρους. Η εξουσιοδότηση αυτή θα πραγματοποιείται κατά τις διαδικασίες της συμφωνίας πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση. Κατάλογος των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας συνοδευόμενων από τα προϊόντα και τις διαδικασίες για τα οποία εξουσιοδοτούνται, δίδεται στο παράρτημα 2.

4.2. Κάθε μέρος θα δέχεται ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας πληρούν τις απαιτήσεις που αφορούν τους φορείς αυτούς, τις θεσπισθείσες από το άλλο μέρος. Οι φορείς αυτοί είναι:

α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, φορείς κοινοποιηθέντες με βάση τις διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ, οι οποίοι τεκμαίρεται ότι τηρούν τις καναδικές απαιτήσεις.

«Κοινοποιηθείς οργανισμός» για την ΕΚ είναι τρίτο μέρος το οποίο έχει εξουσιοδοτηθεί να εκτελεί τις εργασίες αξιολόγησης πιστότητας τις οριζόμενες στην οδηγία 94/25/ΕΚ και ο οποίος έχει ορισθεί από κόποιο κράτος μέλος μεταξύ των φορέων οι οποίοι εμπίπτουν στην δικαιοδοσία που. Ο κοινοποιηθείς οργανισμός διαθέτει τα αναγκαία προσόντα προκειμένου να πληροί τις απαιτήσεις τις καθοριζόμενες στην οδηγία 94/25/ΕΚ και έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

β) για τον Καναδά, οι διαδικασίες και κριτήρια για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας πρέπει να τηρούν τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ.

ΤΜΗΜΑ V

Μεταβατική ρύθμιση

Προβλέπεται μεταβατική ρύθμιση επί 18 μήνες πριν από τη λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Κατά τη μεταβατική αυτή περίοδο τα μέρη:

α) ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά τις αντίστοιχες κανονιστικές τους απαιτήσεις και αναπτύσσεται η σχετική εξοικείωση 7

β) προβαίνουν στις πολιτικές, νομοθετικές και κανονιστικές μεταβολές τις αναγκαίες για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

ΤΜΗΜΑ VI

Συμπληρωματικές διατάξεις

6.1. Με βάση τις σχετικές διατάξεις της συμφωνίας για την αμοιβαία αναγνώριση, τα μέρη διασφαλίζουν τη συνεχή διαθεσιμότητα των ονομάτων των αντίστοιχων κοινοποιηθέντων φορέων ή φορέων αξιολόγησης πιστότητας και διαβιβάζουν κανονικά λεπτομέρειες όσον αφορά εκδιδόμενες πιστοποιήσεις, προκειμένου να διευκολύνεται η επιτήρηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά.

6.2. Τα μέρη σημειώνουν ότι, στο βαθμό που για προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν τομεακό παράρτημα, ισχύουν απαιτήσεις για την ηλεκτρική ασφάλεια ή την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, εφαρμόζονται οι διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Παράρτημα 1

Εξουσιοδοτούσες αρχές

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Παράρτημα 2

Εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας

- Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Φορείς κοινοποιηθέντες από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας των οποίων τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

- Καναδάς

Θα ορισθεί αργότερα.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ (ΚΚΠ)

1. ΣΚΟΠΟΣ

1.1. Το παρόν τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) με αντικείμενο την αξιολόγηση πιστότητας προς τους κανόνες καλής παρασκευής για ιατρικά προϊόντα/φάρμακα έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ) και τον Καναδά με σκοπό:

α) την ενίσχυση της διμερούς συνεργασίας σε κανονιστικό επίπεδο 7

β) τη θέσπιση αμοιβαίας αναγνώρισης της πιστοποίησης πιστότητας προς τους ΚΚΠ και τη θέσπιση αμοιβαίας αποδοχής των εξουσιοδοτήσεων/αδειών παραγωγής εκδιδόμενων απευθείας από τις αρχές που έχουν ορισθεί ως ισοδύναμες μετά την επιτυχή ολοκλήρωση διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης 7

γ) την ανάπτυξη υποδομής για τη συνέχιση της επικοινωνίας/διαβουλεύσεων μεταξύ Καναδά, Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κανονιστικών αρχών των κρατών μελών της ΕΚ ώστε οι κανονιστικές αρχές να μπορούν να καθορίζουν και να διατηρούν την ισοδυναμία των προγραμμάτων τους των σχετικών με την πιστότητα ΚΚΠ.

2. ΓΕΝΙΚΑ

2.1. Η βασική παραδοχή γύρω από τη ΣΑΑ όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας ΚΚΠ συνίσταται στο ότι είναι δυνατόν να αποδειχθεί πως ο Καναδάς και τα κράτη μέλη της ΕΚ διαθέτουν ισοδύναμα προγράμματα πιστότητας ΚΚΠ, οπότε η έκδοση πιστοποιητικού εξουσιοδότησης/άδειας παραγωγής από κάποια αρχή ενός μέρους που πιστοποιεί ότι μια εγκατάσταση πληροί τους ΚΚΠ, αποτελεί επαρκή απόδειξη προκειμένου το άλλο μέρος να αποδεχθεί την εν λόγω εγκατάσταση ως πληρούσα τις απαιτήσεις για την παραγωγή/τον έλεγχο ιατρικών/φαρμακευτικών προϊόντων ή την έκδοση ανάλογων πιστοποιητικών εξουσιοδότησης/άδειας παραγωγής. Πρέπει να θεωρηθεί ότι «ισοδύναμο» δεν σημαίνει «πανομοιότυπο» αλλά ότι οδηγεί στο αυτό αποτέλεσμα.

2.2. Η αποδοχή από κάποια αρχή πιστοποιητικού εξουσιοδότησης/άδειας παραγωγής εκδοθέντος από την άλλη αρχή θα εξαρτάται από την επιτυχή διεξαγωγή διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της. Θα γίνονται αποδεκτά μόνο πιστοποιητικά από αρχές με προγράμματα πιστότητας ΚΚΠ (περιλαμβανομένων της υποστηρικτικής υποδομής κανονιστικών απαιτήσεων, προτύπων, διαδικασιών και συστημάτων ποιότητας, κ.λπ.) που έχουν αμοιβαία αναγνωρισθεί ως ισοδύναμα.

2.3. Η ΣΑΑ για τους ΚΚΠ όσον αφορά ιατρικά προϊόντα/φάρμακα οικοδομείται επί των ακόλουθων τριών βάσεων:

α) κατάρτιση προγράμματος πιστότητας (ΚΚΠ (προσάρτημα 4) 7

β) αμφίδρομο σύστημα επιφυλακής (προσάρτημα 5) 7

γ) μεταβατικό χρονικό διάστημα όπου εξελίσσεται διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης (προσάρτημα 6).

3. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

3.1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα καλύπτουν κάθε ιατρικό προϊόν/φάρμακο το οποίο έχει υποστεί κάποια διαδικασία παραγωγής ή σειρά διαδικασιών παραγωγής (π.χ. παρασκευή, επανασυσκευασία, επισήμανση, δοκιμή, χονδρική πώληση) στον Καναδά και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και για τα οποία σε αμφότερες τις νομοθεσίες ισχύουν κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ). Η αναγνώριση θα περιορίζεται στην(ις) διαδικασία(ίες) παραγωγής και θα υπόκειται σε επιθεωρήσεις στα αντίστοιχα εδάφη των μερών.

3.2. Το παρόν τομεακό παράρτημα είναι δυνατόν να εφαρμόζεται, σε εθελοντική βάση, σε προϊόντα καλυπτόμενα από τη νομοθεσία κάποιου από τα μέρη αλλά όχι από το άλλο, εφόσον αυτό συμφωνηθεί από τις αρμόδιες αρχές.

3.3. Τα καλυπτόμενα προϊόντα είναι τα καθοριζόμενα από τη σχετική νομοθεσία κάθε μέρους. Το προσάρτημα 1 κατονομάζει τις νομοθεσίες και περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο των υπόψη προϊόντων.

3.4. Για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος, οι ΚΚΠ περιλαμβάνουν το σύστημα διά του οποίου ο κατασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και των διαδικασιών από την άδεια εμπορίας/από τον αριθμό ταυτότητας του φαρμάκου ή τον κάτοχο ή τον εφαρμόζοντα άδεια και διασφαλίζει ότι το προϊόν παράγεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισότιμη προς εκείνη του ειδικευμένου προσώπου στην ΕΚ).

Οι κανόνες καλής παρασκευής είναι το μέρος της διαδικασίας διασφάλισης ποιότητας, το οποίο εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σε σχέση με τα πρότυπα ποιότητας:

- τα προσιδιάζοντα στη σκοπούμενη χρήση τους και

- τα απαιτούμενα από την άδεια εμπορίας ή τις προδιαγραφές του προϊόντος καθώς και από τη διαδικασία απονομής του αριθμού ταυτότητας του φαρμάκου ή της άδειας.

3.5. Επιθεωρήσεις εστιαζόμενες σε προϊόντα ή διαδικασίες πραγματοποιούνται από κάποιο από τα μέρη εφόσον αυτό ζητηθεί από το άλλο μέρος. Για επιθεωρήσεις προέγκρισης, τα μέρη συμφωνούν να ανταλλάσσουν εκθέσεις επιθεώρησης προέγκρισης στο βαθμό τον απαιτούμενο στο πλαίσιο της νομοθεσίας και των κανονισμών του εισάγοντος μέρους, για την εφαρμογή των αντίστοιχων διαδικασιών έγκρισης προϊόντος. Στην παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνεται η κατά παρτίδα αποδέσμευση για βιολογικά προϊόντα.

4. ΕΧΕΜΥΘΕΙΑ

4.1. Κάθε μέρος θα προστατεύει από διαρροή κάθε εμπιστευτικού χαρακτήρα τεχνική, εμπορική ή επιστημονική πληροφορία, περιλαμβανόμενων εμπορικών μυστικών και πληροφοριών για ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν παρασχεθεί από το άλλο μέρος.

4.2. Κάθε μέρος επιφυλάσσεται του δικαιώματός του να δημοσιεύει τα αποτελέσματα αξιολογήσεων πιστότητας, περιλαμβανομένων των συμπερασμάτων εκθέσεων επιθεώρησης που έχουν παρασχεθεί από το άλλο μέρος, σε καταστάσεις κατά τις οποίες είναι δυνατόν να θιγεί η δημόσια υγεία.

5. ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ

5.1. Για τη διαχείριση της παρούσας τομεακής συμφωνίας, συγκροτείται μεικτή τομεακή ομάδα. Η μεικτή τομεακή ομάδα θα καθορίσει τη σύστασή της και τον εσωτερικό της κανονισμό. Ο ρόλος της περιγράφεται στο προσάρτημα 3. Η ομάδα θα περιλαμβάνει αντιπροσώπους του προγράμματος υγείας για θεραπευτικά προϊόντα από τον Καναδά, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και από τις αρμόδιες αρχές της ΕΚ. Θα συνπροεδρεύεται από μέλος καθενός από τα δύο μέρη.

6. ΔΙΕΥΘΕΤΗΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ

6.1. Διαφορές οι οποίες δεν έχουν διευθετηθεί μεταξύ των αρχών θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα για διευθέτηση. Σε περίπτωση που η μεικτή τομεακή ομάδα αδυνατεί να διευθετήσει τις εν λόγω διαφορές καθένα από τα μέρη έχει τη δυνατότητα να φέρει το θέμα ενώπιον της μεικτής επιτροπής.

7. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΟ ΔΙΑΣΤΗΜΑ

7.1. Χρονικό πλαίσιο

Το χρονικό διάστημα για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης θα αρχίσει από το χρόνο υπογραφής της ΣΑΑ και αναμένεται ότι θα ολοκληρωθεί εντός 18 μηνών.

7.2. Πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης

Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου, η μεικτή τομεακή ομάδα θα καταρτίσει κοινό πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης. Η εφαρμογή του προγράμματος αυτού θα επιτρέψει τον προσδιορισμό των ικανοτήτων της αρμόδιας αρχής κάθε μέρους να προβαίνει σε αξιολόγηση πιστότητας ΚΚΠ (οδηγίες παρέχονται στο προσάρτημα 6).

7.3. Προϋπολογισμός

Καθένα από τα μέρη της ΣΑΑ θα είναι υπεύθυνο για την κάλυψη των δαπανών της συμμετοχής του στις ενέργειες οικοδόμησης εμπιστοσύνης.

7.4. Διοικητική διάταξη

Ιατρικά προϊόντα/φάρμακα από εγκαταστάσεις παραγωγής με καλό ιστορικό από άποψη πιστότητας στο εισάγον μέρος, τα οποία επιπλέον περιλαμβάνονται σε κατάλογο προκριθέντων σημείων παραγωγής, απαλλάσσονται από απαιτήσεις εκ νέου δοκιμής. Ο κατάλογος θα καταρτισθεί από την κοινή τομεακή ομάδα.

7.5. Πέρας του μεταβατικού διαστήματος

7.5.1. Κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος, η τομεακή ομάδα θα προχωρήσει σε κοινή αξιολόγηση της ισοδυναμίας και των δυνατοτήτων όσον αφορά τα προγράμματα πιστότητας των συμμετεχουσών αρμόδιων αρχών (προσάρτημα 2).

7.5.2. Όσες αρχές κριθούν μη ισότιμες προς το πρόγραμμα πιστότητας ΚΚΠ του άλλου μέρους, δεν θα περιληφθούν στον κατάλογο του προσαρτήματος 2 κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος. Προτάσεις περιορισμού της αναγνώρισης ισοδυναμίας κάποιας αρχής ή απάλειψής της από το προσάρτημα θα βασίζονται σε αντικειμενικά κριτήρια και σε τεκμηριωμένες αποδείξεις.

7.5.3. Αρχές είναι δυνατόν να τεθούν στο προσάρτημα 2 για ειδικές κατηγορίες παραγωγικών διαδικασιών (π.χ. βιολογικά προϊόντα, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα). Οι αποκλειόμενες αρχές (ή οι μη περιληφθείσες σε μία δοθείσα διαδικασία παραγωγής) έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση επανεξέτασης της θέσης τους, μετά τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων.

8. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΗ ΦΑΣΗ

8.1. Γενικές διατάξεις

8.1.1. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και ο Καναδάς συμφωνούν ότι, για ιατρικά προϊόντα/φάρμακα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα συμπεράσματα του προγράμματος πιστότητας ΚΚΠ του εκτελούμενου από το άλλο μέρος στο έδαφός του καθώς και τα σχετικά πιστοποιητικά εξουσιοδοτήσεων/αδειών παραγωγής τα χορηγούμενα από τις θεωρούμενες ως ισότιμες αρχές του άλλου μέρους, τις αναφερόμενες στο προσάρτημα 2. Επιπλέον, η πιστοποιήση εκ μέρους του παραγωγού όσον αφορά την πιστότητα κάθε παρτίδας θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.

8.1.2. Παραγωγοί εγκατεστημένοι στον Καναδά ή σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, των οποίων η αρμόδια αρχή δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του προσαρτήματος 2 ή δεν έχει υπαχθεί στην σχετική κατηγορία διαδικασιών παραγωγής έχουν τη δυνατότητα να ζητούν τη διεξαγωγή επιθεώρησης από κάποια από τις αρχές του προσαρτήματος 2. Τα πιστοποιητικά παρτίδας και τα πιστοποιητικά πιστότητας τα εκδιδόμενα με βάση τη διαδικασία αυτή θα αναγνωρίζονται από το άλλο μέρος ή, υπό την προϋπόθεση ότι, σε περίπτωση μη πιστότητας, είναι δυνατόν να εφαρμοσθούν στη συνέχεια ισότιμες διαδικασίες επιβολής κατά της εν λόγω εγκατάστασης.

8.1.3. Όσον αφορά τα ιατρικά προϊόντα/φάρμακα τα καλυπτόμενα από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι του εξάγοντος, η τοπικά αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης η οποία επιθυμεί να πραγματοποιήσει επιθεώρηση των σχετικών παραγωγικών λειτουργιών πραγματοποιεί την επιθεώρηση με βάση τους δικούς της ΚΚΠ, εφόσον αυτό είναι δυνατόν, ή σε περίπτωση που δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις ΚΚΠ, με βάση τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους. Αυτό συμβαίνει και σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι τοπικοί ΚΚΠ δεν είναι ισότιμοι από άποψη διασφάλισης ποιότητας του τελικού προϊόντος προς αυτούς του εισάγοντος μέρους.

Η διάταξη αυτή είναι δυνατόν να εφαρμόζεται και για τους παραγωγούς ενεργών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων, και προϊόντων προοριζόμενων για χρήσεις σε κλινικές δοκιμές.

8.1.4. Οι αρχές οι καλυπτόμενες από το παράρτημα είναι αρμόδιες να διασφαλίζουν ότι κάθε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) άδειας παραγωγής, η οποία θα ήταν δυνατόν να θίξει την προστασία της δημόσιας υγείας, ανακοινώνεται στο άλλο μέρος με τον κατάλληλο βαθμό επείγοντος, όπως ορίζεται στο «αμφίδρομο» πρόγραμμα επιφυλακής.

Μεταξύ των μερών θα συμφωνηθούν σημεία επαφής ώστε οι αρμόδιες αρχές και οι παραγωγοί να έχουν τη δυνατότητα να ενημερώνουν τις αρχές του άλλου μέρους με τη δέουσα ταχύτητα σε περιπτώσεις ποιοτικής αστοχίας, ανάκλησης παρτίδων, παραποιήσεων και άλλων προβλημάτων όσον αφορά την ποιότητα, τα οποία θα καθιστούσαν αναγκαίους συμπληρωματικούς ελέγχους ή αναστολή της διανομής του προϊόντος.

8.1.5. Πιστοποίηση παραγωγών

Εφόσον ζητηθεί από κάποιο εξαγωγέα, κάποιο εισαγωγέα ή κάποια αρχή του άλλου μέρους, οι αρχές οι αρμόδιες για την έκδοση πιστοποιητικών παραγωγής/εξουσιοδοτήσεων/αδειών και για την εποπτεία της παραγωγής ιατρικών προϊόντων/φαρμάκων θα πιστοποιούν ότι οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή ή/και τον έλεγχο:

α) διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια παραγωγής ή/και ελέγχου του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος/φαρμάκου ή εκτέλεσης των σχετικών συγκεκριμένων διαδικασιών 7

β) επιθεωρούνται κανονικά από τις αρχές 7

γ) συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις της ΚΚΠ που αναγνωρίζονται ως ισότιμες και από τα δύο μέρη.

Τα πιστοποιητικά εξουσιοδότησης/άδειες παραγωγής, θα προσδιορίζουν επίσης τον(ούς) παραγωγό(ούς). Υπόδειγμα πιστοποιητικού, ενός του Καναδά και ενός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, επισυνάπτονται ως προσάρτημα 7, ενδεικτικώς.

Τα πιστοποιητικά εξουσιοδότησης/άδειες παραγωγής θα εκδίδονται ταχέως ενώ το σχετικό χρονικό διάστημα δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες πρόκειται να πραγματοποιηθεί νέα επιθεώρηση, το χρονικό αυτό διάστημα είναι δυνατόν να επεκτείνεται μέχρι 60 ημερολογιακές ημέρες.

8.1.6. Πιστοποίηση παρτίδας

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα θα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας εκδιδόμενο από τον παραγωγό («αυτοπιστοποίηση») μετά από πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση όλων των ενεργών συστατικών ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα των προϊόντων είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις της άδειας εμπορίας/έγκρισης του προϊόντος.

Κατά την έγκριση του πιστοποιητικού αυτού, ο παραγωγός θα λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του υφιστάμενου προγράμματος πιστοποίησης του ΠΟΥ για την ποιότητα ιατρικών προϊόντων/φαρμάκων τα οποία διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα πληροί τις προδιαγραφές και έχει παρασκευασθεί σύμφωνα με τη σχετική άδεια εμπορίας/έγκριση προϊόντος, αναφέροντας λεπτομερώς τις προδιαγραφές του προϊόντος, τις σχετικές αναλυτικές μεθόδους, τα προκύψαντα αναλυτικά αποτελέσματα και θα συνοδεύεται από δήλωση ότι τα στοιχεία αρχείου για τη διαδικασία παραγωγής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθησαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ΚΚΠ.

Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για την αποδέσμευση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια το οποίο, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, είναι το «ειδικευμένο πρόσωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και στον Καναδά το πρόσωπο που έχει ορισθεί ως υπεύθυνο για τον ποιοτικό έλεγχο παραγωγής όπως καθορίζεται στους κανονισμούς για τα τρόφιμα και τα φάρμακα, μέρος 2, τμήμα C.02.014 (1).

8.1.7. Τέλη

Το καθεστώς τελών επιθεώρησης/έκδοσης άδειας εξαρτάται από τον τόπο εγκατάστασης του παραγωγού. Τα προγράμματα είσπραξης και τα τέλη τα επιβαλλόμενα για την έκδοση εξουσιοδοτήσεων/παραγωγής με βάση κάθε νομοθεσία θα παραμείνουν υπό την αρμοδιότητα της νομοθεσίας αυτής.

Τα μέρη καταβάλλουν προσπάθεια να διασφαλίζουν ότι τυχόν τέλη επιβαλλόμενα για την παροχή υπηρεσιών θα εστιάζονται στο κόστος και θα λαμβάνουν υπόψη σχετικούς παράγοντες κόστους. Σε περίπτωση που από κάποιο μέρος δεν παρέχονται υπηρεσίες, δεν πρέπει να επιβάλλονται και τέλη.

8.1.8. Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί τις δικές του επιθεωρήσεις για λόγους οι οποίοι γνωστοποιούνται στο άλλο μέρος. Οι επιθεωρήσεις αυτές ανακοινώνονται προκαταβολικά στο άλλο μέρος, το οποίο έχει τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να γίνεται κατ' εξαίρεση.

8.1.9. Η απόφαση αναστολής ή ανάκλησης άδειας επαφίεται στο μέρος που έχει εκδόσει την άδεια.

8.2. Αμοιβαία ενημέρωση

8.2.1. Με βάση τις γενικές διατάξεις του παραρτήματος, τα μέρη θα ανταλλάσσουν τις πληροφορίες τις αναγκαίες για τον καθορισμό και τη διατήρηση της ισοδυναμίας προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ. Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές στον Καναδά και στην ΕΚ θα τηρούνται αμοιβαία ενήμερες όσον αφορά όλες τις νέες τεχνικές οδηγίες, διαδικασίες επιθεώρησης ή μεταβολές της νομοθεσίας (εδώ περιλαμβάνονται: έγγραφα οδηγιών, δημοσιεύσεις παραπομπών σε πρότυπα, έντυπα, έγγραφα σχετικά με την εφαρμογή νομοθετικών απαιτήσεων). Κάθε μέρος θα έρχεται σε επαφή με το άλλο πριν από την έγκριση των μεταβολών αυτών ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ισοτιμία των προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ. Ανακύπτοντα προβλήματα θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.

8.2.2. Εφόσον ζητηθεί αιτολογημένα, η αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης θα διαβιβάζει αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του σημείου παραγωγής ή ελέγχου σε περίπτωση υπεργολαβίας αναλυτικών διαδικασιών. Η αίτηση είναι δυνατόν να αφορά «πλήρη έκθεση επιθεώρησης» ή «λεπτομερή έκθεση». Η «πλήρης έκθεση επιθεώρησης» περιλαμβάνει κύριο φάκελο σημείου παραγωγής (συντασσόμενο από τον παραγωγό ή από τον επιθεωρητή) και περιγραφική έκθεση επιθεώρησης. Η «λεπτομερής έκθεση» ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποια εθνική επιχείρηση εκ μέρους του άλλου μέρους. Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης προωθούνται εντός όχι περισσότερων από 30 ημερολογιακών, ημερών, διάστημα που είναι δυνατόν να παραταθεί έως 60 ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση που πρέπει να διενεργηθεί νέα επιθεώρηση.

8.3. Σύστημα διπλής επιφυλακής

8.3.1. Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εξασφαλίζει ότι πάντοτε λειτουργεί επαρκές και αποτελεσματικό σύστημα διπλής επιφυλακής. Τα στοιχεία του συστήματος αυτού περιγράφονται στο προσάρτημα 5.

8.3.2. Εναπόκειται στην αρμοδιότητα των αρχών των καλυπτόμενων από το παράρτημα να διασφαλίζεται ότι κάθε αναστολή ή ακύρωση (ολική ή μερική) πιστοποίησης πιστότητας ανακοινώνεται στις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους με τη δέουσα ταχύτητα.

8.3.3. Κάθε μέρος ειδοποιεί το άλλο μέρος σχετικά με εκθέσεις επιβεβαιωμένων προβλημάτων, διορθωτικές πράξεις ή ανακλήσεις σχετικές με προϊόντα του παρόντος παραρτήματος. Κάθε μέρος θα απαντά σε συγκεκριμένα αιτήματα παροχής πληροφοριών και θα διασφαλίζει ότι οι αρχές παρέχουν τις ζητούμενες σχετικές πληροφορίες.

Τα σημεία επαφής προσδιορίζονται στο προσάρτημα 5.

9. ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

9.1. Η συνεχής επιτήρηση των προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ τα οποία έχουν καθορισθεί ως ισότιμα μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης και κάθε μεταγενέστερη απόφαση όσον αφορά την εν λόγω ισοτιμία πρέπει να πραγματοποιούνται με βάση πρόγραμμα διατήρησης ισοτιμίας αμοιβαία αναπτυσσόμενο και διαχειριζόμενο. Η διαχείριση του προγράμματος θα πραγματοποιείται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.

9.2. Τα μέρη πραγματοποιούν κατά τακτά διαστήματα διαβουλεύσεις υπό την αιγίδα της μεικτής τομεακής ομάδας της συγκροτούμενης με βάση το παρόν παράρτημα ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ενημέρωση και ακρίβεια του παρόντος παραρτήματος. Οι αρχές του Καναδά και των κρατών μελών έχουν τη δυνατότητα να οργανώνουν συνεδριάσεις για τη συζήτηση συγκεκριμένων ερωτημάτων και θεμάτων.

9.3. Οι αρχές πρέπει να λαμβάνουν μέρος σε ενέργειες διατήρησης, όπως καθορίζει η μεικτή τομεακή ομάδα, προκειμένου να διατηρείται η θέση τους στον κατάλογο του προσαρτήματος 2.

10. ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑΤΑ

10.1. Τα προσαρτήματα 1 και 2 αποτελούν αναπόσπαστα μέρη του παραρτήματος.

10.2. Τα προσαρτήματα 3, 4, 5, 6 και 7 αποτελούν γενικές κατευθυντήριες γραμμές.

Προσάρτημα 1

1. Κατάλογος εφαρμοστέας νομοθεσίας

1.1. Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

οδηγία 65/65/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7

οδηγία 75/319/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7

οδηγία 81/851/ΕΟΚ όπως τροποποιείται 7

οδηγία 91/356/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7

οδηγία 91/412/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7

κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 7

οδηγία 92/25/ΕΚ 7

οδηγός ορθής πρακτικής για τη διανομή 94/C63/03 7

τρέχον κείμενο του οδηγού ορθής πρακτικής παραγωγής, τόμος IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

1.2. Για τον Καναδά:

νόμος και κανονισμοί τροφίμων και φαρμάκων, νόμος για την υγεία των ζώων και κανονισμοί με αντικείμενο την έκδοση αδειών για ύλες ζωϊκής προέλευσης.

2. Ενδεικτικός κατάλογος προϊόντων

Δεδομένου ότι οι ακριβείς ορισμοί φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων απαντώνται στις νομοθεσίες που αναφέρονται ανωτέρω, στη συνέχεια δίδεται ενδεικτικός κατάλογος προϊόντων καλυπτόμενων από τη συμφωνία:

- φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανόμενων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, και ιατρικών αερίων,

- βιολογικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανόμενων εμβολίων, σταθερών φαρμακευτικών προϊόντων παραγόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, βιοθεραπευτικά και ανοσοποιητικά προϊόντα,

- ραδιοφαρμακοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση,

- κτηνιατρικά φαρμακοσκευάσματα, περιλαμβανόμενων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, και προμειγμάτων για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων,

- κατά περίπτωση, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φάρμακα φυτικής προέλευσης και ομοιοπαθητικά ιατρικά προϊόντα και

- δραστικά φαρμακευτικά συστατικά ή χύδην φαρμακευτικά σκευάσματα (Σημείωση: τα ΔΦΣ δεν υπόκεινται σε ΚΚΠ).

Προσάρτημα 2

Αρχές

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Για τον Καναδά:

Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.

Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.

Προσάρτημα 3

Κοινή τομεακή ομάδα

Για τη διαχείριση της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης και την επιτήρηση των επακόλουθων ενεργειών της ΣΑΑ, θα συγκροτηθεί κοινή τομεακή ομάδα (ΚΤΟ).

Η ΚΤΟ θα συμπροεδρεύεται από ένα μέλος προερχόμενο από κάθε μέρος και θα καθορίζει τη σύνθεσή της, διασφαλίζοντας στο μέγιστο δυνατό βαθμό τη συνοχή της. Ο ρόλος της ΚΤΟ θα είναι να διασφαλίζει την επικοινωνία με τη μεικτή επιτροπή και να διαχειρίζεται τη μεταβατική περίοδο και την επιτήρηση της συνεχούς εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος και θα περιλαμβάνει χωρίς να περιορίζεται:

- τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά ενέργειες απαιτούμενες για τον καθορισμό και την ανάπτυξη της ισοδυναμίας προγραμμάτων πιστότητας και το σύστημα διπλής επιφυλακής,

- την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης και προσδιορισμό των νομοθετικών αρχών οι οποίες θεωρούνται ισότιμες. Η ΚΤΟ θα καταρτίσει κατάλογο των ισότιμων κανονιστικών οργανισμών και θα προβαίνει σε συστάσεις προς τη μεικτή επιτροπή,

- την παροχή οδηγιών σε εμπειρογνώμονες, οι οποίοι θα πραγματοποιούν την αξιολόγηση των αντίστοιχων προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ, και ανάληψη κοινών δραστηριοτήτων (π.χ. επιθεωρήσεις, ημερίδες) και

- τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αναγκαίες ρυθμίσεις του προγράμματος παραμονής, στο πλαίσιο της ΣΑΑ.

Η ΚΤΟ συνέρχεται ανάλογα με τις ανάγκες με σκοπό την έγκριση του προγράμματος εργασίας για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης, την επίλυση θεμάτων και την παρακολούθηση της προόδου της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης. Η μεικτή επιτροπή θα τηρείται ενήμερη σχετικά με την ημερήσια διάταξη και τα συμπεράσματα των συνεδριάσεων καθώς και με την πρόοδο την πραγματοποιούμενη κατά τη μεταβατική περίοδο.

Προσάρτημα 4

Συστατικά μέρη ενός προγράμματος πιστότητας ΚΚΠ

1. Νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και πεδίο εφαρμογής

- Νομοθεσία και κανονισμοί εφαρμογής, περιλαμβανομένης και της εξουσίας για την επιβολή της νομοθεσίας και των κανονισμών, εξουσίες παρεχόμενες στους επιθεωρητές στο πλαίσιο της διενέργειας επιθεωρήσεων, εξουσία για την απόσυρση παρανόμων προϊόντων από την αγορά κ.λπ.

- Ενδεδειγμένοι έλεγχοι σε περίπτωση συγκρούσεως συμφερόντων.

2. Κανονιστικές κατευθύνσεις και πολιτικές

- Διαδικασίες για το διορισμό επιθεωρητών,

- Πολιτικές/οδηγίες/διαδικασίες επιβολής (επιθεώρηση, επανεπιθεώρηση, διορθωτική ενέργεια).

- Κώδικες συμπεριφοράς/δεοντολογίας.

- Πολιτικές/κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση/πιστοποίηση.

- Πολιτικές/διαδικασίες/κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης επιφυλακής/κρίσεων.

- Οργανωτική δομή, όπου περιλαμβάνονται ρόλοι, αρμοδιότητες και σχέσεις όσον αφορά τις εκθέσεις.

3. Πρότυπα για τους κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ)

- Πεδίο εφαρμογής/λεπτομέρειες ΚΚΠ, αναγκαίων για τον έλεγχο της παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων.

- Απαιτήσεις ελέγχου καταλληλότητας διαδικασιών παραγωγής.

4. Προσωπικό επιθεώρησης

- Επάνδρωση, αρχικά προσόντα, πιστοποίηση επιθεωρητών.

- Αριθμός επιθεωρητών σε σχέση με το μέγεθος του κλάδου (εσωτερικοί, συμβασιούχοι, τρίτοι).

- Προγράμματα/διαδικασίες κατάρτισης/πιστοποίησης (π.χ. συχνότητα προγραμμάτων κατάρτισης).

- Μηχανισμοί διασφάλισης ποιότητας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα των προγραμμάτων κατάρτισης.

5. Διαδικασίες επιθεώρησης (ενέργειες προ, κατά και μετά την επιθεώρηση)

- Στρατηγική επιθεώρησης (τύπους, πεδίο εφαρμογής, χρονική κλιμάκωση, εστίαση της επιθεώρησης, κοινοποίηση επιθεωρήσεων, επιθεωρήσεις με βάση τον κίνδυνο).

- Προπαρασκευή/απαιτήσεις πριν από την επιθεώρηση.

- Τρόπος σύνταξης και περιεχόμενο εκθέσεων επιθεώρησης (περιλαμβάνονται υποστηρικτικά μέσα, π.χ. υλικό).

- Μεθοδολογία επιθεώρησης (διαθεσιμότητα και εξέταση φακέλων και βάσεων δεδομένων επιχειρήσεων, συγκέντρωση αποδεικτικών στοιχείων, εξέταση δεδομένων, συγκέντρωση δειγμάτων, συνεντεύξεις).

- Πρότυπες λειτουργικές διαδικασίες (ΠΛΔ) επιθεώρησης.

- Ενέργειες μετά την επιθεώρηση (διαδικασίες για την κατάρτιση έκθεσης, συνέχεια, λήψη αποφάσεων).

- Φύλαξη δεδομένων επιθεώρησης.

6. Πρότυπα για τη διενέργεια επιθεωρήσεων

- Συχνότητα/αριθμός επιθεωρήσεων, ποιότητα και έγκαιρή κατάρτιση εκθέσεων επιθεώρησης, πρότυπα/συστήματα/διαδικασίες για επανεπιθεώρηση και διορθωτικά μέτρα.

7. Εξουσίες και διαδικασίες επιβολής

- Αποστολή σε επιχειρήσεις γραπτών ειδοποιήσεων για παραβάσεις.

- Διαδικασίες/μηχανισμοί διαχείρισης παραβάσεων (ανάκληση προϊόντος, αναστολή, προσωρινή παύση κυκλοφορίας προϊόντων, ανάκληση άδειας, κατάσχεση, δίωξη).

- Μηχανισμοί προσφυγής.

- Άλλα μέσα προώθησης της εθελοντικής πιστότητας ανά επιχείρηση.

8. Συστήματα επιφυλακής και κρίσης

- Μηχανισμοί επιφυλακής.

- Μηχανισμοί διαχείρισης κρίσεων.

- Πρότυπα λειτουργίας της επιφυλακής (καταλληλότητα και εγκαιρότητα επιφυλακής).

9. Αναλυτική ικανότητα

- Πρόσβαση σε εργαστήρια με δυνατότητες διεξαγωγής των αναγκαίων αναλύσεων.

- Πρότυπα λειτουργικών διαδικασιών (ΠΛΔ) για αναλυτική υποστήριξη.

- Διαδικασίες επαλήθευσης αναλυτικών μεθόδων.

10. Πρόγραμμα/μέτρα επιτήρησης (χρησιμοποιούμενα ανά επιχείρηση και κανονιστική αρχή)

- Διαδικασίες δειγματοληψίας και εξέλεγξης.

- Παρακολούθηση ανάκλησης (περιλαμβανομένων ελέγχων και επαληθεύσεων αποτελεσματικότητας διαδικασιών).

- Συστήματα/διαδικασίες καταγγελίας εκ μέρους καταναλωτών.

- Σύστημα/διαδικασίες αναφοράς αντενδείξεων.

- Σύστημα/διαδικασίες αναφοράς αστοχίας φαρμακευτικού προϊόντος.

11. Συστήματα διαχείρισης ποιότητας

- Σύστημα/διαδικασίες διαχείρισης/διασφάλισης ποιότητας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η διαρκής καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα πολιτικών, διαδικασιών, κατευθυντηρίων γραμμών και συστημάτων χρησιμοποιούμενων για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος πιστότητας ΚΚΠ, περιλαμβανόμενης της κατάρτισης προτύπων ετήσιας εξέλεγξης και εξέτασης.

Προσάρτημα 5

Συστατικά μέρη προγράμματος αμφίδρομης επιφυλακής

1. Τεκμηρίωση

- Ορισμός της έννοιας κρίση/κατάσταση ανάγκης και καθορισμός περιστάσεων υπό τις οποίες απαιτείται επιφυλακή.

- Πρότυπες λειτουργικές διαδικασίες (ΠΛΔ).

- Μηχανισμοί αξιολόγησης και κατάταξης των κινδύνων για την υγεία.

- Γλώσσα επικοινωνίας και διαβίβασης πληροφοριών.

2. Σύστημα διαχείρισης κρίσεων

- Μηχανισμοί ανάλυσης κρίσεων και επικοινωνίας.

- Δημιουργία σημείων επαφής.

- Μηχανισμοί αναφοράς.

3. Διαδικασίες επιβολής

- Μηχανισμοί παρακολούθησης.

- Διαδικασίες διορθωτικών μέτρων.

4. Σύστημα διασφάλισης ποιότητας

- Πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.

- Επιτήρηση/παρακολούθηση εφαρμογής διορθωτικού μέτρου.

Σημεία επαφής

Για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για οποιοδήποτε τεχνικό θέμα όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, διοργάνωση κατάρτισης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι:

- για τον Καναδά,

the Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. αριθμός τηλεφώνου 1-613-957-0369, αριθμός φαξ 1-613-952-7756, και

- για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα,

thw Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England. αριθμός τηλεφώνου +4-171-418 8400, αριθμός φαξ 418 8416.

Προσάρτημα 6

Φάσεις οικοδόμησης εμπιστοσύνης

Ο προσδιορισμός της ισοτιμίας των προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ εκ μέρους της κοινής τομεακής ομάδας θα στρέφεται περί τις ακόλουθες τρεις φάσεις:

1. Εξέταση και αξιολόγηση φακέλων (ανταλλαγή φακέλων).

- Νομικά μέσα (κανονισμοί/νομοθεσία, οδηγίες)/κατευθυντήριες γραμμές ΚΚΠ.

- Προγράμματα επιθεώρησης (πεδίο εφαρμογής, πολιτικές, οδηγίες, διαδικασίες).

- Συστήματα διαχείρισης κρίσεων (πεδίο εφαρμογής, κριτήρια, πολιτικές, οδηγίες, διαδικασίες).

- Απαιτήσεις για τις εκθέσεις επιθεώρησης.

- Συστήματα εργαστηρίων ανάλυσης.

- Εκθέσεις επιφυλακής.

2. Αξιολόγηση διεργασιών παραγωγής και διαδικασιών

- Έλεγχοι συστημάτων και διαδικασιών.

- Ανταλλαγή/αξιολόγηση εκθέσεων.

- Επιτήρηση συστημάτων επιφυλακής και χειρισμού της ανάκλησης προϊόντος.

- Κοινές επιθεωρήσεις παραγωγών για τον προσδιορισμό ισοδυναμίας μεθόδων επιθεώρησης.

- Ανταλλαγή επιθεωρητών ή διοργάνωση κοινών ημερίδων (προαιρετικό).

3. Λήψη αποφάσεων σχετικά με την επιτυχία της διαδικασίας και συμπεράσματα

- Αξιολόγηση αποτελεσμάτων της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης.

- Ληπτέα μέτρα, ανάπτυξη προσφερόμενων δυνατοτήτων και λύσεων.

- Προσδιορισμός αρμόδιων φορέων που πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης.

- Καθορισμός όρων και μηχανισμών για τη διαρκή συντήρηση του προγράμματος πιστοποίησης (ανάπτυξη συστήματος διαχείρισης ποιότητας, μηχανισμός ελέγχου και διαδικασία διαβουλεύσεων/συνεχούς διαλόγου).

Προσάρτημα 7

Πιστοποιητικό φαρμακευτικού παρασκευαστή στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ του Καναδά και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, επιμέρους παράρτημα για τον έλεγχο των ΚΚΠ των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση πιστοποιητικού παρτίδας

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

Σπως απαιτείται από . (*) στις . . ./. . ./. . . (ημερομηνία) (αριθ. πρωτ. . ), η Αρμόδια Υπηρεσία τ. (**) πιστοποιεί τα εξής:

Χορηγείται άδεια στην εταιρεία .

με έδρα . ,

δυνάμει της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, άρθρο 16 και της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, άρθρο 24, προσαρμοσμένων στην εθνική νομοθεσία τ. (**), με αριθμό πρωτοκόλλου

αδείας . ο οποίος

καλύπτει την(ις) εξής μονάδα(ες) παρασκευής (και τα συμβεβλημένα εργαστήρια δοκιμών, αν υπάρχουν):

1. .

.

2. .

.

3. .

.

να εκτελεί τις ακόλουθες εργασίες παρασκευής:

+ πλήρης παρασκευή (*)

+ μερική παρασκευή (**), δηλαδή (λεπτομερής περιγραφή των εγκεκριμένων παρασκευαστικών δραστηριοτήτων): .

.

για το εξής φαρμακευτικό προϊόν: .

για ανθρώπινη χρήση/χρήση σε ζώα (***).

Με βάση τη γνώση που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια των ελέγχων στον προαναφερθέντα παρασκευαστή, ο τελευταίος από τους οποίους διενεργήθηκε τ. . . . . ./. . ./. . . (ημερομηνία), κρίνεται ότι η εταιρεία τηρεί τους κανόνες καλής παρασκευής που αναφέρονται στη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ του Καναδά και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

. . ./. . ./. . . (ημερομηνία)

Για την αρμόδια υπηρεσία,

. (Όνομα και υπογραφή του αρμόδιου υπαλλήλου)

(*) Αναγράφεται η εισάγουσα ή εξάγουσα εταιρεία ή η Ηεαλτη Ψαναδα.(**)Να συμπληρωθεί κατά περίπτωση το κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας ή η Ευρωπαϊκή Κοινότητα.(***) Να διαγραφεί ό,τι δεν ισχύει.>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

Health Santι

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100001-A

Numιro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THΙRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'ιtablissement

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

Cette licence est dιlivrιe conformιment ΰ la Loi et aux Rθglements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activitιs et les catιgories de drogues suivantes:

STERILE / NO / NON STΙRILE

Pharmaceutical Prod. pharmaceutique

Vaccines Vaccins

Blood (3) Sang

Schedule D (4) L'annexe D

Schedule C (5) L'annexe C

(6)

Fabricate Manufacturer

Package / label Emballer-ιtiqueter

Test (1) Test

Distribute (2) Distribuer

Import Importer

Wholesale Vendre en gros

(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformιment au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinιa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visιe ΰ l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visιe ΰ l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visιe ΰ l'annexe de la Partie G des Rθglements sur les aliments et drogues, drogue visιe ΰ l'annexe F des Rθglements sur les aliments et drogues, stupιfiants au sens de l'article 2 des Rθglements sur les stupιfiants.Issued On / Ιmise le:1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTΙ

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresignι par: Directeur gιnιral, Direction des produits thιrapeutiques

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient ΰ la direction des produits thιrapeutiques et doit κtre retournιe sur demande.

>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

Health Santι

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100125-A

Numιro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THΙRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'ιtablissement

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

Cette licence est dιlivrιe conformιment ΰ la Loi et aux Rθglements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activitιs et les catιgories de drogues suivantes:

STERILE / NO / NON STΙRILE

Pharmaceutical Prod. pharmaceutique

Vaccines Vaccins

Blood (3) Sang

Schedule D (4) L'annexe D

Schedule C (5) L'annexe C

(6)

Fabricate Manufacturer

Package / label Emballer-ιtiqueter

Test (1) Test

Distribute (2) Distribuer

Import Importer

Wholesale Vendre en gros

(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformιment au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinιa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visιe ΰ l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visιe ΰ l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visιe ΰ l'annexe de la Partie G des Rθglements sur les aliments et drogues, drogue visιe ΰ l'annexe F des Rθglements sur les aliments et drogues, stupιfiants au sens de l'article 2 des Rθglements sur les stupιfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:

Cette licence est assujettie aux conditions supplιmentaires indiquιes dans le feuillet ci-joint:

Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites ιtrangers

Issued On / Ιmise le:1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTΙ

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresignι par: Directeur gιnιral, Direction des produits thιrapeutiques

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient ΰ la direction des produits thιrapeutiques et doit κtre retournιe sur demande.

>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

Health Santι

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100125-A

Numιro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THΙRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'ιtablissement

Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites ιtrangers

The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considιrιs comme ιtant conformes aux BPF:

Company Name / Nom de l'entreprise

Street/Rue:

City/Ville:

Country/Pays:

Activity/Activite:

FABRICATE / FABRICATION

PACKAGE / CONDITIONNEMENT

Category/Catιgorie:

PHARMACEUTICAL / MΙDICAMENT

Sterile/Stιrile

NO / NON

>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ

1. ΣΚΟΠΟΣ

1.1. Το παρόν τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για τη αξιολόγηση πιστότητας και την πιστοποίηση της πιστότητας όσον αφορά ιατρικά μηχανήματα έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τον Καναδά με σκοπό την ενίσχυση της διμερούς συνεργασίας σε κανονιστικό επίπεδο όσον αφορά τα ιατρικά μηχανήματα, διευκολύνοντας ταυτόχρονα το παγκόσμιο εμπόριο και διατηρώντας σε αμφότερες τις νομοθεσίες τα ίδια υψηλά επίπεδα υγείας και ασφάλειας.

1.2. Επιπλέον, το παρόν τομεακό παράρτημα επιδιώκει την ανάπτυξη υποδομής για συστηματική επικοινωνία διαβουλεύσεις μεταξύ κανονιστικών ή/και εξουσιοδοτουσών αρχών και φορέων αξιολόγησης πιστότητας κάθε μέρους ώστε οι νομοθέτες να είναι σε θέση να προσδιορίζουν και να διατηρούν την ισοτιμία των δυνατοτήτων τους όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας ιατρικών μηχανημάτων και την ανάπτυξη συνεργασίας για την επιτήρηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά.

2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

2.1. Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται για όλα τα ιατρικά μηχανήματα τα οποία στον Καναδά ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας, περιλαμβανομένων επιστημονικών τεχνικών αξιολογήσεων των υψηλού κινδύνου ιατρικών μηχανημάτων και αξιολογήσεων συστημάτων ποιότητας από οργανισμό αξιολόγησης πιστότητας.

2.2. Τα καλυπτόμενα προϊόντα καθορίζονται από τη σχετική νομοθεσία κάθε μέρους, η οποία είναι:

α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

- η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με ενεργά εμφυτευόμενα ιατρικά μηχανήματα όπως αυτή τροποποιείται,

- η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, σχετικά με ιατρικά μηχανήματα.

β) για τον Καναδά

- ο νόμος για τα τρόφιμα και φάρμακα και οι κανονισμοί για τα ιατρικά μηχανήματα (προτεινόμενοι για έκδοση το 1998, όπως τροποποιούνται κατά καιρούς,

- ο καναδικός ηλεκτρολογικός κώδικας (όσον αφορά τα ιατρικά μηχανήματα),

- ο νόμος για μηχανήματα που εκπέμπουν ραδιενέργεια και σχετικοί κανονισμοί, όπως αυτοί τροποποιούνται κατά καιρούς (στο βαθμό που αφορούν τα ιατρικά μηχανήματα).

Εντούτοις, το παρόν τομεακό παράρτημα δεν εφαρμόζεται για τα ακόλουθα