Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ

αριθ. 3/2004

της 6ης Φεβρουαρίου 2004

για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ TOY ΕΟΧ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, όπως τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο προσαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, εφεξής "η συμφωνία", και ιδίως το άρθρο 98,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το παράρτημα II της συμφωνίας τροποποιήθηκε από την απόφαση αριθ. 172/2003 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, της 5ης Δεκεμβρίου 2003(1).

(2) Πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους(2).

(3) Πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(3).

(4) Πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία η οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(4).

(5) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής(5), που είναι ενσωματωμένος στη συμφωνία και που πρέπει, συνεπώς, να καταργηθεί δυνάμει της συμφωνίας.

(6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής(6), που είναι ενσωματωμένος στη συμφωνία και που πρέπει, συνεπώς, να καταργηθεί δυνάμει της συμφωνίας,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Το κεφάλαιο XIIΙ του παραρτήματος II της συμφωνίας τροποποιείται ως εξής:

1. Διαγράφεται το κείμενο των σημείων 15ι [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής] και 15ια [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής].

2. Στο σημείο 45ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθενται τα ακόλουθα:

", όπως τροποποιήθηκε από:

- 32003 L 0036: Οδηγία 2003/63/EΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003 (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46)."

3. Μετά το σημείο 15ιστ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθενται τα ακόλουθα σημεία:

"15ιη. 32003 R 1084: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 1).

15ιθ. 32003 R 1085: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 24)."

Άρθρο 2

Τα κείμενα των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 καθώς και της οδηγίας 2003/63/ΕΚ, στην ισλανδική και νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο Συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 7 Φεβρουαρίου 2004, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας(7).

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2004.

Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ

Ο Πρόεδρος

P. Westerlund

(1) ΕΕ L 88 της 25.3.2004, σ. 45.

(2) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 1.

(3) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 24.

(4) ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46.

(5) ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σ. 7.

(6) ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σ. 15.

(7) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.