Συμφωνία

αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ Η ΙΑΠΩΝΙΑ (εφεξής αποκαλούμενες "τα μέρη"),

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τις παραδοσιακές φιλικές σχέσεις μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας,

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη σημασία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αποτελεσμάτων των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης στη διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά και στην προώθηση του εμπορίου μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ το κοινό συμφέρον για τη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων, με σκοπό την εξασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας του κοινού και την προστασία του περιβάλλοντος,

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τις αρχές του ΟΟΣΑ για την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ),

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΟΝΤΑΣ ότι η μακρά και γόνιμη συνεργασία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας συνέβαλαν στη διεθνή ανάπτυξη και εναρμόνιση των προϋποθέσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ),

ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη θετική συμβολή που μπορούν να έχουν οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης στην ενθάρρυνση της διεθνούς εναρμόνισης των προτύπων, και

ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τις υποχρεώσεις των συμβαλλομένων μερών ως μελών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και έχοντας επίγνωση, μεταξύ άλλων, των υποχρεώσεών τους στο πλαίσιο της συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο (εφεξής "συμφωνία του ΠΟΕ για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο"), που περιλαμβάνεται στο παράρτημα 1A και τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (εφεξής "συμφωνία του ΠΟΕ για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου"), που περιλαμβάνεται στο παράρτημα 1Γ της συμφωνίας του Μαρακές για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής αποκαλούμενης "συμφωνία για τον ΠΟΕ"),

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:

Άρθρο 1

1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας:

α) με τον όρο "διαδικασία για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης" νοείται οποιαδήποτε διαδικασία που καθορίζει, άμεσα ή έμμεσα, αν τα προϊόντα ή οι διαδικασίες ικανοποιούν τις σχετικές τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις συμβαλλομένου μέρους·

β) με τον όρο "φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης" νοείται ο φορέας που χειρίζεται τη διαδικασία διαπίστωσης της συμμόρφωσης και με τον όρο "καταχωρημένος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης" νοείται ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που καταχωρείται σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας·

γ) με τον όρο "διορισμός" νοείται ο καθορισμός των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης από διορίζουσα αρχή συμβαλλομένου μέρους σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους·

δ) με τον όρο "διορίζουσα αρχή" νοείται η αρχή συμβαλλομένου μέρους που είναι αρμόδια για τον διορισμό, την παρακολούθηση της λειτουργίας, την ανάκληση, την αναστολή και την ανάκληση της αναστολής του διορισμού των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο έδαφός του, που διεκπεραιώνουν τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης, που βασίζονται στις απαιτήσεις που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους·

ε) με τον όρο "κριτήρια διορισμού" νοούνται τα κριτήρια που απαιτείται να πληρούν οι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης συμβαλλομένου μέρους προκειμένου να διορίζονται εκ μέρους της διορίζουσας αρχής του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους, και άλλοι σχετικοί όροι που οι διοριζόμενοι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης οφείλουν να πληρούν συνεχώς μετά τον διορισμό, όπως ορίζεται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα·

στ) με τον όρο "έγκριση" νοείται η επιβεβαίωση εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κάποιου συμβαλλόμενου μέρους της συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων παρασκευής ή των εγκαταστάσεων δοκιμών (εφεξής "εγκαταστάσεις") με τα κριτήρια έγκρισης σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλόμενου μέρους·

ζ) με τον όρο "αρμόδια αρχή" νοείται αρχή συμβαλλομένου μέρους που διαθέτει εξουσία διενέργειας επιθεωρήσεων ή ελέγχων μελετών σχετικά με τις εγκαταστάσεις στο έδαφός του, ώστε να μπορεί να επιβεβαιώσει τη συμμόρφωσή τους με τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους·

η) με τον όρο "κριτήρια έγκρισης" νοούνται τα κριτήρια που οφείλουν να πληρούν συνεχώς εγκαταστάσεις συμβαλλομένου μέρους, ώστε να εγκρίνονται από την αρμόδια αρχή αυτού, όπως ορίζεται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα, και

θ) με τον όρο "έλεγχος" νοούνται οι ενέργειες που αποσκοπούν στον έλεγχο στα εδάφη των συμβαλλομένων μερών, μέσω λογιστικών ελέγχων ή επιθεωρήσεων, της συμμόρφωσης φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή εγκαταστάσεων, με τα κριτήρια διορισμού ή τα κριτήρια έγκρισης, αντίστοιχα.

2. Οι όροι που χρησιμοποιούνται στην παρούσα συμφωνία ανταποκρίνονται, εφόσον δεν ορίζεται άλλως σ' αυτή, στην έννοια που τους αποδίδεται στον οδηγό 2 ISO/IEC: Έκδοση 1996, "Τυποποίηση και συναφείς δραστηριότητες - Γενικοί όροι".

Άρθρο 2

1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα αποτελέσματα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που απαιτούνται από τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο αντίστοιχο τομεακό παράρτημα, συμπεριλαμβανομένων των πιστοποιητικών και σημάτων συμμόρφωσης, τις οποίες διεκπεραιώνουν οι καταχωρημένοι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης του άλλου συμβαλλομένου μέρους.

2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας:

α) την έγκριση των εγκαταστάσεων που διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου συμβαλλομένου μέρους βάσει των αποτελεσμάτων του ελέγχου και σύμφωνα με τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα, και

β) τα στοιχεία που προκύπτουν από τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους.

Άρθρο 3

1. Η παρούσα συμφωνία ισχύει για το διορισμό των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης, για τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα προϊόντα ή τις μεθόδους και για την έγκριση των εγκαταστάσεων και των στοιχείων που προκύπτουν από αυτές, που περιλαμβάνονται στα τομεακά παραρτήματά της. Τα τομεακά παραρτήματα είναι δυνατό να περιλαμβάνουν δύο μέρη, Α και Β.

2. Το μέρος Α των τομεακών παραρτημάτων περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, διατάξεις για το πεδίο εφαρμογής και την κάλυψη.

3. Το μέρος Β των τομεακών παραρτημάτων καθορίζει τα εξής:

α) τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους σχετικά με το πεδίο εφαρμογής και την κάλυψη·

β) τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που καθορίζουν τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα συμφωνία, όλες τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που καλύπτει η παρούσα συμφωνία για την ικανοποίηση αυτών των απαιτήσεων και τα κριτήρια διορισμού των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που καθορίζουν τα κριτήρια έγκρισης των εγκαταστάσεων που αφορά η παρούσα συμφωνία, και

γ) τον κατάλογο των διοριζουσών αρχών ή των αρμόδιων αρχών.

Άρθρο 4

1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος διασφαλίζει ότι οι διορίζουσες αρχές διαθέτουν την αναγκαία εξουσία για τον διορισμό, την παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου), την ανάκληση, την αναστολή και την ανάκληση της αναστολής του διορισμού των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που διεκπεραιώνουν τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης, που βασίζονται στις απαιτήσεις που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα.

2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος διασφαλίζει ότι οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν την αναγκαία εξουσία να διενεργούν, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις τους, ελέγχους των εγκαταστάσεων ώστε να εξακριβώνουν τη συμμόρφωσή τους με τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα.

Άρθρο 5

1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος διασφαλίζει, με κατάλληλα μέσα, όπως οι λογιστικοί έλεγχοι, οι επιθεωρήσεις ή η παρακολούθηση, ότι οι καταχωρημένοι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης πληρούν τα κριτήρια διορισμού που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα. Κατά την εξέταση των κριτηρίων διορισμού των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης, οι διορίζουσες αρχές συμβαλλομένου μέρους θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις γνώσεις και την εμπειρία των φορέων σχετικά με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους.

2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος διασφαλίζει, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του, και με κατάλληλα μέσα, όπως οι έλεγχοι μελετών, οι επιθεωρήσεις ή η παρακολούθηση, ότι οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα.

3. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να ζητήσει από το άλλο συμβαλλόμενο μέρος, αφού του εκθέσει γραπτώς τις αιτιολογημένες αμφιβολίες του σχετικά με το αν καταχωρημένος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή εγκεκριμένες εγκαταστάσεις πληρούν τα κριτήρια διορισμού ή έγκρισης αντίστοιχα, που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα, να διενεργήσει έλεγχο του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή των εγκαταστάσεων σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους.

4. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί, κατόπιν αιτήσεως, να συμμετέχει ως παρατηρητής στον έλεγχο των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που διενεργείται από τις διορίζουσες αρχές ή στον έλεγχο των εγκαταστάσεων που διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου συμβαλλομένου μέρους, με την προηγούμενη συγκατάθεση των εν λόγω φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή των εν λόγω εγκαταστάσεων αντίστοιχα, προκειμένου να υπάρχει συνεχής κατανόηση των διαδικασιών ελέγχου του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους.

5. Τα συμβαλλόμενα μέρη ανταλλάσσουν, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζει η μεικτή επιτροπή που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 8, πληροφορίες για τις μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων πιστοποίησης, που χρησιμοποιούνται για τον διορισμό των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης και για τη διασφάλιση της τήρησης εκ μέρους των καταχωρημένων φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης των κριτηρίων διορισμού καθώς και για τις μεθόδους εξακρίβωσης της τήρησης εκ μέρους των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων των κριτηρίων έγκρισης.

6. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος θα πρέπει να ενθαρρύνει τους καταχωρημένους φορείς του διαπίστωσης της συμμόρφωσης, να συνεργάζονται με τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης του άλλου συμβαλλομένου μέρους.

Άρθρο 6

1. Σε περίπτωση αναστολής του διορισμού ενός καταχωρημένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, το συμβαλλόμενο μέρος η διορίζουσα αρχή του οποίου έχει αναστείλει τον διορισμό, ενημερώνει αμέσως σχετικά το άλλο συμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή. Η καταχώρηση του εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης αναστέλλεται από τη λήψη της κοινοποίησης από τον συμπροεδρεύοντα της μεικτής επιτροπής εκπρόσωπο του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους. Το άλλο συμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει διεκπεραιώσει ο εν λόγω φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πριν από την αναστολή του διορισμού.

2. Σε περίπτωση άρσης της αναστολής του διορισμού καταχωρημένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, το συμβαλλόμενο μέρος η διορίζουσα αρχή του οποίου έχει άρει την αναστολή του διορισμού, ενημερώνει αμέσως σχετικά το άλλο συμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή. Η αναστολή της καταχώρησης του εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης αίρεται από τη λήψη της κοινοποίησης από τον συμπροεδρεύοντα της μεικτής επιτροπής εκπρόσωπο του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους. Το άλλο συμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που διεκπεραιώνει ο εν λόγω φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης από τη στιγμή της άρσης της αναστολής καταχώρησης.

Άρθρο 7

1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να αμφισβητήσει τη συμμόρφωση καταχωρημένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή εγκεκριμένων εγκαταστάσεων του άλλου συμβαλλομένου μέρους, με τα κριτήρια διορισμού ή τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα αντίστοιχα. Κάθε τέτοια αμφισβήτηση κοινοποιείται στη μεικτή επιτροπή και στο εν λόγω άλλο συμβαλλόμενο μέρος εγγράφως με αντικειμενική αιτιολόγηση της αμφισβήτησης. Η μεικτή επιτροπή συζητά κάθε αμφισβήτηση εντός 20 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η κοινοποίηση.

2. Όταν η μεικτή επιτροπή αποφασίζει τη διεξαγωγή κοινού ελέγχου, αυτός πραγματοποιείται συγχρόνως από τα συμβαλλόμενα μέρη με τη συμμετοχή της διορίζουσας αρχής που διόρισε τον υπό αμφισβήτηση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης και με την προηγούμενη συγκατάθεση του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Το αποτέλεσμα του κοινού ελέγχου αποτελεί αντικείμενο συζήτησης στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής προκειμένου να διευθετηθεί το ζήτημα το ταχύτερο δυνατό.

3. Η καταχώρηση του αμφισβητούμενου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης αναστέλλεται 15 ημέρες μετά την ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιείται η κοινοποίηση ή κατά την ημερομηνία κατά την οποία η μεικτή επιτροπή αποφασίζει να αναστείλει την καταχώρηση, οποιαδήποτε είναι η συντομότερη. Η αναστολή της καταχώρησης του αμφισβητούμενου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης συνεχίζεται έως ότου η μεικτή επιτροπή αποφασίσει να άρει την αναστολή της καταχώρησης του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Σε περίπτωση τέτοιας αναστολής, το συμβαλλόμενο μέρος που διατυπώνει την αμφισβήτηση αποδέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης τις οποίες είχε διεκπεραιώσει ο εν λόγω φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πριν από την ημερομηνία της αναστολής.

4. Η μεικτή επιτροπή αποφασίζει σχετικά με τις ενέργειες που αναλαμβάνει ένα συμβαλλόμενο μέρος ή τα συμβαλλόμενα μέρη με σκοπό τη διευθέτηση των ζητημάτων σχετικά με την αμφισβήτηση των εγκαταστάσεων το συντομότερο δυνατόν.

5. Το συμβαλλόμενο μέρος που διατυπώνει την αμφισβήτηση δεν υποχρεούται να αποδεχτεί την έγκριση της αμφισβητούμενης εγκατάστασης ούτε τα στοιχεία που προκύπτουν από αυτή, από την ημερομηνία κατά την οποία ο συμπροεδρεύων της μεικτής επιτροπής εκπρόσωπος του άλλου συμβαλλομένου μέρους λάβει την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία η μεικτή επιτροπή αποφασίζει άλλως.

Άρθρο 8

1. Την ημερομηνία θέσης σε ισχύ της παρούσας συμφωνίας, συγκροτείται μεικτή επιτροπή αποτελούμενη από εκπροσώπους των δύο συμβαλλομένων μερών, η οποία είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματική εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας.

2. Η μεικτή επιτροπή λαμβάνει αποφάσεις και θεσπίζει συστάσεις με συναίνεση. Συνέρχεται μετά από αίτηση οποιουδήποτε συμβαλλομένου μέρους και συμπροεδρεύεται και από τα δύο συμβαλλόμενα μέρη. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να συγκροτεί υποεπιτροπές και να τους αναθέτει συγκεκριμένες αρμοδιότητες. Θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

3. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετικό με την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Ιδίως, είναι υπεύθυνη ή/και αποφασίζει για:

α) την καταχώρηση, την αναστολή της καταχώρησης, την άρση της αναστολής καταχώρησης και τη λήξη της καταχώρησης φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης·

β) την κατάρτιση και, εφόσον δεν έχει αποφασισθεί άλλως, τη δημοσίευση, για κάθε τομέα χωριστά, των καταλόγων των καταχωρημένων φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης και των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων·

γ) τη θέσπιση του κατάλληλου τρόπου ανταλλαγής πληροφοριών που αναφέρεται στην παρούσα συμφωνία, και

δ) το διορισμό εμπειρογνωμόνων από κάθε συμβαλλόμενο μέρος για τον κοινό έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 και στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ).

4. Εάν προκύψει οποιοδήποτε πρόβλημα σχετικά με την ερμηνεία ή την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τα συμβαλλόμενα μέρη επιδιώκουν φιλική διευθέτηση μέσω της μεικτής επιτροπής.

5. Η μεικτή επιτροπή είναι αρμόδια για τον συντονισμό και τη διευκόλυνση της διαπραγμάτευσης των πρόσθετων τομεακών παραρτημάτων.

6. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος παρέχει στο άλλο συμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή, τουλάχιστον μία φορά το έτος, κατάλογο των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων.

7. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται από τη μεικτή επιτροπή κοινοποιείται αμέσως εγγράφως σε κάθε συμβαλλόμενο μέρος.

8. Τα συμβαλλόμενα μέρη, μέσω της μεικτής επιτροπής:

α) καθορίζουν και ανακοινώνουν μεταξύ τους τα ισχύοντα άρθρα ή παραρτήματα που περιέχονται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις που περιλαμβάνονται στα σχετικά τομεακά παραρτήματα·

β) ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των ισχυόντων νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων που περιλαμβάνονται στα τομεακά παραρτήματα·

γ) κοινοποιούν αμοιβαία κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων που έχουν σχέση με την παρούσα συμφωνία πριν από τη θέση της σε ισχύ, και

δ) κοινοποιούν αμοιβαία κάθε προβλεπόμενη αλλαγή σχετικά με τις διορίζουσες αρχές, τις αρμόδιες αρχές, τους καταχωρημένους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης και τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις.

Άρθρο 9

1. Η ακόλουθη διαδικασία εφαρμόζεται για την καταχώρηση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης:

α) κάθε συμβαλλόμενο μέρος συντάσσει πρόταση για την καταχώρηση, στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, που έχει διοριστεί από τη διορίζουσα αρχή του, την οποία υποβάλλει εγγράφως, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα δικαιολογητικά, στο άλλο συμβαλλόμενο μέρος και τη μεικτή επιτροπή·

β) το άλλο συμβαλλόμενο μέρος εξετάζει εάν ο προτεινόμενος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πληροί τα κριτήρια διορισμού που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα και διατυπώνει τη θέση του σχετικά με την καταχώρηση του εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρότασης που αναφέρεται στο στοιχείο α). Στο πλαίσιο της εξέτασης αυτής, το εν λόγω άλλο συμβαλλόμενο μέρος θα πρέπει να δεχθεί ότι ο προτεινόμενος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πληροί τα προαναφερθέντα κριτήρια. Η μεικτή επιτροπή λαμβάνει απόφαση σχετικά με την καταχώρηση του προτεινόμενου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρότασης·

γ) σε περίπτωση που η μεικτή επιτροπή αδυνατεί να καταλήξει σε απόφαση για την καταχώρηση του προτεινόμενου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, μπορεί να ζητάει τη διενέργεια κοινού ελέγχου ή τη διενέργεια ελέγχου από το συμβαλλόμενο μέρος που υποβάλλει την πρόταση, του προτεινόμενου φορέα με την προηγούμενη συγκατάθεση του εν λόγω φορέα. Μετά το πέρας του ελέγχου αυτού, η μεικτή επιτροπή δύναται να επανεξετάζει την πρόταση·

2. Το συμβαλλόμενο μέρος που υποβάλλει την πρόταση, αναφέρει στην πρότασή του για την καταχώρηση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης τις ακόλουθες πληροφορίες, τις οποίες και ενημερώνει συνεχώς:

α) το όνομα και τη διεύθυνση του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης·

β) τα προϊόντα ή τις διαδικασίες που ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης εξουσιοδοτείται να αξιολογήσει·

γ) τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης που ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης εξουσιοδοτείται να διεκπεραιώνει, και

δ) τη διαδικασία διορισμού και τις απαραίτητες πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να καθορίζουν τη συμμόρφωση του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης με τα κριτήρια διορισμού.

3. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος διασφαλίζει ότι η διορίζουσα αρχή του αποσύρει τον διορισμό καταχωρημένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, όταν θεωρήσει ότι ο εν λόγω φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης δεν πληροί πλέον τα κριτήρια διορισμού που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα.

4. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος προτείνει τη λήξη της καταχώρησης του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσής του, όταν θεωρήσει ότι ο εν λόγω φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης δεν πληροί πλέον τα κριτήρια διορισμού που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του άλλου συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα, ή όταν η διορίζουσα αρχή του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους ανακαλέσει τον διορισμό φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Οι προτάσεις για τη λήξη της καταχώρησης του εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης υποβάλλονται στη μεικτή επιτροπή και το άλλο συμβαλλόμενο μέρος. Η καταχώρηση του συγκεκριμένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης περατούται, όταν ληφθεί η πρόταση από τον συμπροεδρεύοντα της μεικτής επιτροπής εκπρόσωπο τού εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους, εκτός αν η μεικτή επιτροπή ορίσει άλλως.

5. Στην περίπτωση καταχώρησης νέου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, το άλλο συμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει διεκπεραιώσει ο συγκεκριμένος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης από την ημερομηνία της καταχώρησης. Σε περίπτωση που περατούται η καταχώρηση φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, το άλλο συμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται τα αποτελέσματα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει διεκπεραιώσει ο συγκεκριμένος φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πριν από την περάτωση, με την επιφύλαξη του άρθρου 6 παράγραφος 1 και του άρθρου 7 παράγραφος 3.

Άρθρο 10

1. Καμία διάταξη της παρούσας συμφωνίας δεν θεωρείται ότι περιορίζει την εξουσία συμβαλλομένου μέρους να λαμβάνει τα μέτρα που θεωρεί κατάλληλα για την προστασία της υγείας, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος ή για την πρόληψη παραπλανητικών πρακτικών.

2. α) Η αρμόδια αρχή συμβαλλομένου μέρους μπορεί να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις παρασκευής του άλλου συμβαλλομένου μέρους, υπό την προϋπόθεση ότι το εν λόγω άλλο συμβαλλόμενο μέρος και οι σχετικές εγκαταστάσεις παρασκευής συγκατατίθενται στην επίσκεψη αυτή και, εφόσον το εν λόγω άλλο συμβαλλόμενο μέρος το ζητήσει, οι υπάλληλοι της αρμόδιας αρχής του εν λόγω άλλου συμβαλλόμενου μέρους συμμετέχουν στην επίσκεψη, προκειμένου να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί η αποδοχή της έγκρισης των σχετικών εγκαταστάσεων παρασκευής και των στοιχείων που προκύπτουν από αυτές, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2, όταν υπάρχει έκτακτη ανάγκη, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου. Η επίσκεψη αυτή πραγματοποιείται κατά τρόπο που συμβιβάζεται με τους νόμους και τους κανονισμούς αυτού του άλλου συμβαλλομένου μέρους και με τον τρόπο που αποφασίζεται σύμφωνα με το στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου. Το συμβαλλόμενο μέρος χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που λαμβάνει από την αρμόδια αρχή του σχετικά με τη συγκεκριμένη επίσκεψη μόνο για τον προαναφερθέντα σκοπό·

β) ο ορισμός της έκτακτης ανάγκης και ο τρόπος της επίσκεψης που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, αποφασίζονται από τη μεικτή επιτροπή στο πλαίσιο των προπαρασκευαστικών εργασιών σύμφωνα με τις διατάξεις του σχετικού τομεακού παραρτήματος.

Άρθρο 11

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 2 παράγραφος 2 καμία διάταξη της παρούσας συμφωνίας, δεν συνεπάγεται την αμοιβαία αποδοχή των προτύπων ή των τεχνικών κανονισμών των συμβαλλομένων μερών.

2. Καμία διάταξη της παρούσας συμφωνίας δεν θεωρείται ότι συνεπάγεται υποχρέωση συμβαλλομένου μέρους να αποδέχεται το αποτέλεσμα των διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης οποιασδήποτε τρίτης χώρας.

3. Καμία διάταξη της παρούσας συμφωνίας δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που απορρέουν από την ιδιότητά του ως μέλους της συμφωνίας για τον ΠΟΕ, συμπεριλαμβανομένης της συμφωνίας του ΠΟΕ για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο και της συμφωνίας του ΠΟΕ για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου.

Άρθρο 12

Η παρούσα συμφωνία ισχύει, αφενός, στα εδάφη στα οποία εφαρμόζεται η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη αυτή και, αφετέρου, στο έδαφος της Ιαπωνίας.

Άρθρο 13

Κάθε συμβαλλόμενο μέρος υποχρεούται να μην αποκαλύπτει οποιαδήποτε πληροφορία που λαμβάνει στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας ως εμπιστευτική, εκτός αν ορίζεται άλλως στους νόμους ή τους κανονισμούς κάθε συμβαλλομένου μέρους.

Άρθρο 14

1. Η παρούσα συμφωνία τίθεται σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που έπεται της ημερομηνίας κατά την οποία τα μέρη ανταλλάσσουν διπλωματικές διακοινώσεις με τις οποίες γνωστοποιούν αμοιβαία ότι έχουν ολοκληρωθεί οι αντίστοιχες εσωτερικές διαδικασίες που απαιτούνται για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.

2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δύναται να καταγγείλει την παρούσα συμφωνία, παρέχοντας στο άλλο μέρος γραπτή προειδοποίηση έξι μήνες νωρίτερα.

Άρθρο 15

1. Τα τομεακά παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

2. Σε περίπτωση σύγκρουσης μεταξύ των διατάξεων του μέρους Α τομεακού παραρτήματος και των άρθρων 1 έως 15 της παρούσας συμφωνίας, υπερισχύουν οι διατάξεις του μέρους Α του τομεακού παραρτήματος.

3. α) Η διάταξη αναφορικά με το πεδίο εφαρμογής και την κάλυψη της παραγράφου 1 του μέρους Α κάθε τομεακού παραρτήματος, δεν τροποποιείται, εκτός αν τα συμβαλλόμενα μέρη τροποποιήσουν την παρούσα συμφωνία σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο στοιχείο β) πρώτη πρόταση·

β) η παρούσα συμφωνία μπορεί να τροποποιηθεί με συμφωνία μεταξύ των μερών. Ωστόσο, εάν οι τροποποιήσεις συνεπάγονται μόνον τροποποιήσεις νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων, διορίζουσες αρχές ή αρμόδιες αρχές οι οποίες καθορίζονται στο μέρος Β των τομεακών παραρτημάτων, οι τροποποιήσεις μπορούν να γίνονται μέσω διπλωματικών διακοινώσεων μεταξύ της κυβέρνησης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, σύμφωνα με τις ισχύουσες εσωτερικές διαδικασίες τους.

4. Σε περίπτωση που κάποιο συμβαλλόμενο μέρος θεσπίσει νέες ή συμπληρωματικές διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης για τα ίδια προϊόντα προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις που καθορίζονται στους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις που περιλαμβάνονται στο σχετικό τομεακό παράρτημα, το μέρος Β του τομεακού παραρτήματος τροποποιείται για να συμπεριλάβει τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις που ορίζουν τις εν λόγω νέες ή συμπληρωματικές διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο παρόν άρθρο παράγραφος 3 στοιχείο β) δεύτερη πρόταση.

H παρούσα συμφωνία και τα παραρτήματά της συντάσσονται σε δύο πρωτότυπα στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ιαπωνική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα. Σε περίπτωση διαφορών, το αγγλικό και ιαπωνικό κείμενο υπερισχύουν έναντι των λοιπών γλωσσικών αποδόσεων.

ΣΕ ΠΙΣΤΩΣΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ, οι υπογράφοντες, δεόντως εξουσιοδοτημένοι προς τούτο, έθεσαν την υπογραφή τους κάτω από την παρούσα συμφωνία.

Βρυξέλλες, τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>PIC FILE= "L_2001284EL.000801.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.000802.TIF">

Για την Ιαπωνία

>PIC FILE= "L_2001284EL.000803.TIF">

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΚΟ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΟ ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟ

ΜΕΡΟΣ A

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

1. Το παρόν τομεακό παράρτημα εφαρμόζεται στις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης για όλον τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και το ραδιοεξοπλισμό, που στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και την Ιαπωνία υπόκεινται σε διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης τις οποίες εφαρμόζει ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

2. Θεωρείται ότι ο όρος "τροποποίηση" που αναφέρεται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος περιλαμβάνει τις ακόλουθες περιπτώσεις κατά τις οποίες:

α) συμβαλλόμενο μέρος τροποποιεί, εξ ολοκλήρου ή εν μέρει, τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ανεξάρτητα από το αν οι ονομασίες αλλάζουν ή όχι·

β) συμβαλλόμενο μέρος καταργεί τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και θεσπίζει νέους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις που αντικαθιστούν προηγούμενους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις, ανεξάρτητα από το αν οι προηγούμενες ονομασίες αλλάζουν ή όχι, και

γ) συμβαλλόμενο μέρος ενσωματώνει ολόκληρο ή συγκεκριμένο μέρος των ισχυόντων νόμων, κανονισμών και/ή διοικητικών διατάξεων που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος σε άλλους νόμους, κανονισμούς και/ή διοικητικές διατάξεις του.

ΜΕΡΟΣ B

Τμήμα I: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και το ραδιοεξοπλισμό

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα II: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III: Διορίζουσες αρχές

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα κριτήρια διορισμού

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΗΛΕΚΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΜΕΡΟΣ Α

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

1. Το παρόν τομεακό παράρτημα εφαρμόζεται στις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης για όλα τα ηλεκτρικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και την Ιαπωνία, που υπόκεινται σε διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης, τις οποίες διεκπεραιώνει ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

2. Θεωρείται ότι ο όρος "τροποποίηση" που αναφέρεται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος περιλαμβάνει τις ακόλουθες περιπτώσεις κατά τις οποίες:

α) συμβαλλόμενο μέρος τροποποιεί, εξ ολοκλήρου ή εν μέρει, τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ανεξάρτητα από το αν οι ονομασίες αλλάζουν ή όχι·

β) συμβαλλόμενο μέρος καταργεί τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και θεσπίζει νέους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις που αντικαθιστούν προηγούμενους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις, ανεξάρτητα από το αν οι προηγούμενες ονομασίες αλλάζουν ή όχι, και

γ) συμβαλλόμενο μέρος ενσωματώνει ολόκληρο ή συγκεκριμένο μέρος των ισχυόντων νόμων, κανονισμών ή/και διοικητικών διατάξεων που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος σε άλλους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του.

ΜΕΡΟΣ Β

Τμήμα I: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα ηλεκτρικά προϊόντα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα II: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III: Διορίζουσες αρχές

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα κριτήρια διορισμού

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ (ΟΕΠ) ΓΙΑ ΤΑ ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΜΕΡΟΣ Α

1. Το παρόν τομεακό παράρτημα ισχύει για:

α) την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων δοκιμών με τις αρχές της ΟΕΠ για τη δοκιμή χημικών ουσιών ή παρασκευασμάτων, που καθορίζονται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, και

β) την αποδοχή των στοιχείων που προκύπτουν από τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις δοκιμών.

2. α) Για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος:

i) με τον όρο "κριτήρια έγκρισης" νοούνται οι αρχές της ΟΕΠ που καθορίζονται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα ΙΙΙ του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και συμφωνούν με το παράρτημα ΙΙ της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 12ης Μαΐου 1981 [C(81)30 (τελικό)], όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 26ης Νοεμβρίου 1997 [C(97) 186 (τελικό) ], και

ii) με τον όρο "έλεγχος" νοείται η παρακολούθηση της συμμόρφωσης εγκαταστάσεων δοκιμών με τις αρχές της ΟΕΠ μέσω διαδικασιών, όπως έλεγχοι μελετών και επιθεωρήσεις που καθορίζονται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα ΙΙΙ του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και συμφωνούν με την απόφαση-σύσταση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89) 87 (τελικό)], και ειδικότερα τα παραρτήματα Ι και ΙΙ αυτής, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 9ης Μαρτίου 1995 [C(95)8 (τελικό)]·

β) για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος, κάθε όρος, εκτός αν ορίζεται άλλως στην παρούσα συμφωνία, έχει την έννοια που δίδεται σ' αυτόν στις "αρχές του ΟΟΣΑ για την ορθή εργαστηριακή πρακτική", που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 12ης Μαΐου 1981 [C(81) 30 (τελικό)], στις "οδηγίες για διαδικασίες εποπτείας της συμμόρφωσης όσον αφορά την ορθή εργαστηριακή πρακτική", που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της απόφασης-σύστασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89) 87 (τελικό)], στο έγγραφο συναίνεσης ΟΕΠ "Η εφαρμογή των αρχών της ΟΕΠ στις επιτόπιες μελέτες" (στις εκδόσεις του ΟΟΣΑ για την εποπτεία των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, αριθμός 6) και σε όλες τις τροποποιήσεις αυτών·

γ) θεωρείται ότι ο όρος "τροποποίηση" που αναφέρεται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει τις ακόλουθες περιπτώσεις κατά τις οποίες:

i) συμβαλλόμενο μέρος τροποποιεί εξ ολοκλήρου ή εν μέρει τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ανεξάρτητα από το αν οι ονομασίες αλλάζουν ή όχι,

ii) συμβαλλόμενο μέρος καταργεί τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και θεσπίζει νέους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις που αντικαθιστούν προηγούμενους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις, ανεξάρτητα από το αν οι προηγούμενες ονομασίες αλλάζουν ή όχι, και

iii) συμβαλλόμενο μέρος ενσωματώνει ολόκληρο ή συγκεκριμένο μέρος των ισχυόντων νόμων, κανονισμών ή/και διοικητικών διατάξεων, που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος σε άλλους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του·

δ) κατά την τροποποίηση των νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων που περιλαμβάνονται στο τμήμα ΙΙΙ του παρόντος τομεακού παραρτήματος, τα συμβαλλόμενα μέρη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη διατήρησης της συνοχής με τις σχετικές αποφάσεις και συστάσεις του ΟΟΣΑ.

3. Όσον αφορά το άρθρο 2 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, κάθε συμβαλλόμενο μέρος, ως αποτέλεσμα της αποδοχής της έγκρισης των εγκαταστάσεων δοκιμών από τις αρμόδιες αρχές του άλλου συμβαλλομένου μέρους, αποδέχεται τα στοιχεία που αφορούν δοκιμές και προκύπτουν από τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις δοκιμών ως ισοδύναμα με τα στοιχεία που προκύπτουν από τις δικές του εγκαταστάσεις δοκιμών που έχουν εγκριθεί ως σύμφωνες με τις αρχές της ΟΕΠ, λαμβάνοντας υπόψη την ισοδυναμία των προγραμμάτων ελέγχου της συμμόρφωσης με την ΟΕΠ αμφοτέρων των συμβαλλομένων μερών, τα οποία συνάδουν με την απόφαση-σύσταση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89)87 (τελικό)], όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ της 9ης Μαρτίου 1995 [C(95) 8 (τελικό)], υπό τον όρο ότι:

α) επισυνάπτεται στα στοιχεία πιστοποιητικό ή άλλο σχετικό έγγραφο που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων δοκιμών με την ΟΕΠ και έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του συγκεκριμένου άλλου συμβαλλομένου μέρους, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του που περιλαμβάνονται στο τμήμα ΙΙΙ του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, και

β) η δοκιμή την οποία αφορούν τα στοιχεία καλύπτεται από τις αρχές της ΟΕΠ και στα δύο συμβαλλόμενα μέρη, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους.

4. α) Ο κατάλογος των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 3 και 6 της παρούσας συμφωνίας, παρέχεται με τη συμφωνηθείσα κατάλληλη μορφή και περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

i) την ονομασία και τη διεύθυνση των εγκαταστάσεων δοκιμών,

ii) τις ημερομηνίες ελέγχου ή έγκρισης,

iii) το καθεστώς συμμόρφωσης με την ΟΕΠ, και

iv) τους τομείς ειδικότητάς τους, σύμφωνα με το σημείο 4 του προσαρτήματος του παραρτήματος ΙΙΙ της απόφασης-σύστασης του ΟΟΣΑ της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89)87 (τελικό)]·

β) κάθε συμβαλλόμενο μέρος παρέχει, στο μέτρο του δυνατού, στο άλλο συμβαλλόμενο μέρος τις πρόσθετες πληροφορίες για τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις, μετά από αιτιολογημένη αίτηση του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους·

γ) κάθε συμβαλλόμενο μέρος διαβιβάζει στο άλλο συμβαλλόμενο μέρος, αμελλητί, πληροφορίες για οποιαδήποτε ανάκληση του πιστοποιητικού εγκεκριμένης εγκατάστασης δοκιμών, σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι η εν λόγω εγκατάσταση δεν τηρεί τις αρχές της ΟΕΠ.

5. α) Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να ζητεί από το άλλο συμβαλλόμενο μέρος, αφού του εκθέσει γραπτώς τις αιτιολογημένες αμφιβολίες του σχετικά με το αν κάποια μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ, να διενεργήσει περαιτέρω επιθεωρήσεις ή ελέγχους μελετών στην εγκατάσταση δοκιμών, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω άλλου συμβαλλομένου μέρους·

β) το συμβαλλόμενο μέρος στο οποίο απευθύνεται το αίτημα ενημερώνει το συμβαλλόμενο μέρος που το διατυπώνει για τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων ή των ελέγχων μελετών ή παρέχει εξηγήσεις για τη μη διεξαγωγή επιθεώρησης ή ελέγχου μελετών·

γ) το συμβαλλόμενο μέρος το οποίο διατυπώνει το αίτημα δεν υποχρεούται να αποδεχθεί τα στοιχεία που προκύπτουν από τη σχετική εγκατάσταση δοκιμών από την ημερομηνία κατά την οποία διατύπωσε το αίτημα και μέχρις ότου τα αποτελέσματα της περαιτέρω επιθεώρησης ή του ελέγχου μελετών που διεξάγεται από την αρμόδια αρχή του συμβαλλομένου μέρους στο οποίο απευθύνεται το αίτημα επιβεβαιώσουν τη συμμόρφωση της εγκατάστασης δοκιμών με τις αρχές της ΟΕΠ·

δ) εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εξακολουθούν να υφίστανται αμφιβολίες και το συμβαλλόμενο μέρος που διατυπώνει το αίτημα μπορεί να δικαιολογήσει κάποια συγκεκριμένη ανησυχία, το εν λόγω συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να αμφισβητήσει τη συμμόρφωση της σχετικής εγκατάστασης δοκιμών, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7 της παρούσας συμφωνίας.

ΜΕΡΟΣ Β

Τμήμα I: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν την κάλυψη των χημικών προϊόντων που υπόκεινται σε δοκιμές σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα II: Αρμόδιες αρχές

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα III: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τις αρχές της ΟΕΠ, τον έλεγχο και την έγκριση

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ (ΟΠΠ) ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΜΕΡΟΣ Α

1. Το παρόν τομεακό παράρτημα ισχύει για:

α) την έγκριση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ των εγκαταστάσεων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων ως προς τα οποία εφαρμόζονται οι απαιτήσεις της ΟΠΠ αμφότερων των συμβαλλομένων μερών, σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, και

β) την αποδοχή των στοιχείων που προκύπτουν από εγκεκριμένες εγκαταστάσεις παρασκευής (του πιστοποιητικού που εκδίδεται από εγκεκριμένες εγκαταστάσεις παρασκευής σύμφωνα με τις διατάξεις του μέρους Α του παρόντος τομεακού παραρτήματος).

2. Για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος:

α) με τον όρο "φαρμακευτικά προϊόντα" νοούνται τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά για ανθρώπινη κατανάλωση σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις της Ιαπωνίας που περιέχονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ενδιάμεσα προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικά για ανθρώπινη κατανάλωση, σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που περιέχονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

Ο προαναφερθείς ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να περιλαμβάνει φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα για κλινικές δοκιμές, ενεργά συστατικά, χημικά και βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, ανοσολογικά προϊόντα, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα και, οσάκις ενδείκνυνται, βιταμίνες, μέταλλα και φάρμακα φυτικής προέλευσης·

β) με τον όρο "κριτήρια έγκρισης" νοούνται οι απαιτήσεις ΟΠΠ·

γ) με τον όρο "ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ)" νοείται το μέρος της εξασφάλισης ποιότητας που διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τις ποιοτικές προδιαγραφές που ενδείκνυνται για την προβλεπόμενη χρήση τους και όπως απαιτούν οι ισχύουσες άδειες εμπορίας ή οι προδιαγραφές των προϊόντων·

δ) με τον όρο "επιθεώρηση" νοείται η επιτόπια αξιολόγηση εγκατάστασης παρασκευής προκειμένου να διερευνηθεί αν η εν λόγω εγκατάσταση λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων της ισχύουσας άδειας εμπορίας ή των προδιαγραφών των προϊόντων. Η εν λόγω επιθεώρηση διενεργείται σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος από αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο τμήμα ΙΙ του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, και μπορεί να περιλαμβάνει επιθεώρηση πριν και μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά·

ε) θεωρείται ότι ο όρος "τροποποίηση" που αναφέρεται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει τις ακόλουθες περιπτώσεις κατά τις οποίες:

i) συμβαλλόμενο μέρος τροποποιεί εξ ολοκλήρου ή εν μέρει τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ανεξάρτητα από το αν οι ονομασίες αλλάζουν ή όχι,

ii) συμβαλλόμενο μέρος καταργεί τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος και θεσπίζει νέους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις που αντικαθιστούν προηγούμενους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις, ανεξάρτητα από το αν οι προηγούμενες ονομασίες αλλάζουν ή όχι, και

iii) συμβαλλόμενο μέρος ενσωματώνει ολόκληρο ή συγκεκριμένο μέρος των ισχυόντων νόμων, κανονισμών ή/και διοικητικών διατάξεων που απαριθμούνται στο μέρος Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος σε άλλους νόμους, κανονισμούς ή/και διοικητικές διατάξεις του.

3. Η παρούσα συμφωνία δεν καλύπτει την αμοιβαία αναγνώριση των συστημάτων έγκρισης παρτίδων (Kentei) που αναφέρεται στο άρθρο 43 του νόμου περί φαρμακευτικών ζητημάτων (νόμος αριθ. 145, 1960) της Ιαπωνίας, στο άρθρο 4 της οδηγίας 89/342/ΕΟΚ της 3ης Μαΐου 1989, και στο άρθρο 4 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1989.

4. Όσον αφορά το άρθρο 2 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, κάθε συμβαλλόμενο μέρος, ως αποτέλεσμα της αποδοχής της έγκρισης των εγκαταστάσεων παρασκευής από τις αρμόδιες αρχές του άλλου συμβαλλομένου μέρους, αποδέχεται, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια εμπορίας ή για τα οποία ισχύουν προδιαγραφές προϊόντων, το πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί από εγκεκριμένες εγκαταστάσεις παρασκευής για τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας, σύμφωνα με την άδεια εμπορίας ή τις προδιαγραφές του προϊόντος και απαλλάσσει τους εισαγωγείς από την υποχρέωση δοκιμής κάθε παρτίδας, σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, λαμβανομένης υπόψη της ισοδυναμίας των απαιτήσεων της ΟΠΠ αμφότερων των συμβαλλομένων μερών, υπό τον όρο ότι:

α) το πιστοποιητικό αυτό εκδίδουν οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις παρασκευής αφού προβούν σε πλήρη ποιοτική ανάλυση, σε ποσοτική ανάλυση όλων των ενεργών συστατικών και σε όλες τις άλλες δοκιμές ή ελέγχους·

β) το πιστοποιητικό περιέχει δήλωση ότι το προϊόν έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ, και

γ) σε αμφότερα τα συμβαλλόμενα μέρη ισχύουν ισοδύναμες απαιτήσεις όσον αφορά την ΟΠΠ για τα προϊόντα για τα οποία εκδίδεται το πιστοποιητικό.

5. Στο πιστοποιητικό που εκδίδεται από τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις παρασκευής και αφορά κάθε παρτίδα που πρόκειται να εξαχθεί, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4, πιστοποιείται, μέσω της δοκιμής που απαιτείται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις κάθε συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευάζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ισχύουσας άδειας εμπορίας ή τις προδιαγραφές του προϊόντος του συμβαλλόμενου μέρους εισαγωγής.

6. Συγκροτείται υποεπιτροπή της μεικτής επιτροπής για να παρακολουθεί ιδίως την πρόοδο των προπαρασκευαστικών εργασιών που καθορίζονται στο σημείο 9 του παρόντος τομεακού παραρτήματος και την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Υποβάλλει έκθεση στη μεικτή επιτροπή.

7. α) Τα συμβαλλόμενα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες, ιδίως για τα εξής:

i) την ΟΠΠ για συγκεκριμένα προϊόντα ή για κατηγορίες προϊόντων,

ii) τις νέες διαδικασίες τεχνικής καθοδήγησης ή επιθεώρησης,

iii) τα ποιοτικά ελαττώματα, ανακλήσεις παρτίδων, απομιμήσεις και άλλα προβλήματα που αφορούν την ποιότητα, και

vi) οποιαδήποτε αναστολή ή ανάκληση άδειας παρασκευής.

β) τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνούν να καθιερώσουν από κοινού διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης μέσω της υποεπιτροπής της μεικτής επιτροπής για την επίτευξη συγκεκριμένων στόχων του παρόντος τομεακού παραρτήματος·

γ) η ισοδυναμία της ΟΠΠ για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων θα συντονίζεται σύμφωνα με διαδικασία που ορίζει η υποεπιτροπή της μεικτής επιτροπής·

d) παρά το άρθρο 8 παράγραφος 6 της παρούσας συμφωνίας, κάθε συμβαλλόμενο μέρος παρέχει στο άλλο συμβαλλόμενο μέρος και στη μεικτή επιτροπή, κατάλογο των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων παραγωγής σε τακτά διαστήματα που αποφασίζονται από τη μεικτή επιτροπή·

ε) κάθε συμβαλλόμενο μέρος, μετά από αιτιολογημένη αίτηση του άλλου συμβαλλομένου μέρους, παρέχει αντίγραφο της πλέον πρόσφατης έκθεσης επιθεώρησης εγκεκριμένης εγκατάστασης εντός 30 ημερών από την ημερομηνία της αίτησης. Εάν το συμβαλλόμενο μέρος στο οποίο απευθύνεται το αίτημα πραγματοποιήσει συμπληρωματική επιθεώρηση, το εν λόγω συμβαλλόμενο μέρος παρέχει αντίγραφο της έκθεσης της εν λόγω συμπληρωματικής επιθεώρησης στο συμβαλλόμενο μέρος που διατύπωσε το αίτημα εντός 60 ημερών από την ημερομηνία της αίτησης. Εάν, μετά την ανταλλαγή των εκθέσεων επιθεώρησης, εξακολουθούν να υφίστανται σοβαροί λόγοι ανησυχίας για το αν η εγκατάσταση παρασκευής του άλλου συμβαλλομένου μέρους πληροί τις απαιτήσεις της ΟΠΠ, κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να ζητήσει από το άλλο συμβαλλόμενο μέρος να διεξαγάγει περαιτέρω επιθεωρήσεις στη συγκεκριμένη εγκατάσταση·

στ) η αρμόδια αρχή συμβαλλομένου μέρους, κατόπιν αιτήσεως εξαγωγέα, εισαγωγέα ή αρμόδιας αρχής του άλλου συμβαλλομένου μέρους, επιβεβαιώνει ότι εγκατάσταση παρασκευής στο έδαφός του:

i) έχει εξουσιοδοτηθεί δεόντως να παρασκευάζει φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του συμβαλλομένου μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος,

ii) επιθεωρείται τακτικά από τις αρμόδιες αρχές, και

iii) συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ του που αναγνωρίζονται από αμφότερα τα συμβαλλόμενα μέρη ως ισοδύναμες.

8. Όσον αφορά το άρθρο 5 παράγραφος 2, το συμβαλλόμενο μέρος εξαγωγής επιθεωρεί, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του, ανά τακτά διαστήματα, τις εγκαταστάσεις παρασκευής ώστε να εξακριβώνει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ που καθορίζονται στους νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις του εν λόγω συμβαλλομένου μέρους που περιλαμβάνονται στο τμήμα Ι του μέρους Β του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

9. α) Τα άρθρα 2, 4, 5, 7 και το άρθρο 10, παράγραφος 2 σχοιχείο α) που έχουν σχέση με το παρόν τομεακό παράρτημα και οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος, εκτός από την παράγραφο 6 και την παράγραφο 7 στοιχείο β) και την παρούσα παράγραφο, δεν εφαρμόζονται πριν από την τριακοστή ημέρα μετά την ημερομηνία ανταλλαγής των διπλωματικών διακοινώσεων που παρέχουν αμοιβαία διαβεβαίωση ότι ολοκληρώθηκαν οι προπαρασκευαστικές εργασίες. Η συγκεκριμένη ανταλλαγή των διπλωματικών διακοινώσεων αναμένεται να πραγματοποιηθεί εντός 18 μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας·

β) στο πλαίσιο των προπαρασκευαστικών εργασιών, τα συμβαλλόμενα μέρη επιβεβαιώνουν την ισοδυναμία των απαιτήσεων της ΟΠΠ και την εφαρμογή τους από τη μεικτή επιτροπή. Η μεικτή επιτροπή αποφασίζει τις λεπτομερείς διαδικασίες για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

ΜΕΡΟΣ B

Τμήμα I: Ισχύοντες νόμοι, κανονισμοί και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, τις απαιτήσεις ΟΠΠ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τον έλεγχο και την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα II: Αρμόδιες αρχές

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τελική πράξη

Οι υπογεγραμμένοι:

Ο αντιπρόσωπος της

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ, εφεξής αποκαλούμενης "ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ",

αφενός, και

ο αντιπρόσωπος της ΙΑΠΩΝΙΑΣ,

αφετέρου,

συνελθόντες για την υπογραφή της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας, εφεξής αποκαλούμενης "συμφωνία", υπέγραψαν τα ακόλουθα κείμενα:

τη συμφωνία, συμπεριλαμβανομένων των τομεακών παραρτημάτων της που αφορούν:

1. Τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και το ραδιοεξοπλισμό

2. Τα ηλεκτρικά προϊόντα

3. Την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) για τα χημικά προϊόντα

4. Την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο αντιπρόσωπος της Κοινότητας και ο αντιπρόσωπος της Ιαπωνίας προέβησαν στις κοινές δηλώσεις και στις ανταλλαγές επιστολών που απαριθμούνται κατωτέρω και προσαρτώνται στην παρούσα τελική πράξη:

- Κοινή δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας

- Κοινή δήλωση για τις διεθνείς οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με την τεχνική ικανότητα των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης (ΦΔΣ)

- Κοινή δήλωση για τη διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά

- Ανταλλαγή επιστολών σχετικά με την πληρότητα των τομεακών παραρτημάτων

- Ανταλλαγή επιστολών για τις εργασίες προετοιμασίας του τομεακού παραρτήματος για την ΟΠΠ όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα και την ανταλλαγή πληροφοριών

- Ανταλλαγή επιστολών για τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./

>PIC FILE= "L_2001284EL.002702.TIF">

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/

>PIC FILE= "L_2001284EL.002801.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.002802.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.002803.TIF">

Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/

>PIC FILE= "L_2001284EL.002804.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.002805.TIF">

ΚΟΙΝΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ

σχετικά με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας

Κατά την υπογραφή της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ) και η κυβέρνηση της Ιαπωνίας (ΚΙ) δηλώνουν τα εξής όσον αφορά τη συμφωνία:

1. Για τις μελλοντικές διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας.

Προκειμένου να αναπτυχθεί περαιτέρω η παρούσα συμφωνία, η ΚΙ και η ΕΚ θα αρχίσουν διαπραγματεύσεις, όσον αφορά την περαιτέρω επέκταση των επιμέρους πεδίων εφαρμογής της συμφωνίας, δύο έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας. Ειδικότερα, η ΚΙ και η ΕΚ εκφράζουν την πρόθεσή τους να αρχίσουν διαπραγματεύσεις για τις ιατρικές συσκευές και για τον εξοπλισμό πίεσης εντός της εν λόγω περιόδου.

2. Για τις διεθνείς οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με την τεχνική ικανότητα των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης (ΦΔΣ).

Η ΚΙ και η ΕΚ εκφράζουν την πρόθεσή τους να εξετάσουν τις σχετικές οδηγίες ή τις συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης και περιέχουν ενδείξεις για την απαιτούμενη τεχνική ικανότητα των ΦΔΣ όσον αφορά την εφαρμογή των ισχυουσών απαιτήσεων αμφότερων των συμβαλλομένων μερών βάσει της συμφωνίας.

3. Για τη διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά

Η ΚΙ και η ΕΚ αναγνωρίζουν ότι η σημασία της συμφωνίας συνίσταται στην προώθηση του εμπορίου και στη διευκόλυνση της αποτελεσματικής πρόσβασης στην αγορά μεταξύ της Ιαπωνίας και της ΕΚ όσον αφορά τη διαπίστωση της συμμόρφωσης των προϊόντων και την έγκριση των εγκαταστάσεων που καλύπτονται από τη συμφωνία.

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ

σχετικά με την πληρότητα των τομεακών παραρτημάτων

Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2001

Κύριε,

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα βεβαιώνει ότι τα τομεακά παραρτήματα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας περιέχουν όλες τις υφιστάμενες διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή τήρησης των προϋποθέσεων σχετικά με τρίτους όσον αφορά τις απαιτήσεις, τα προϊόντα ή τα στοιχεία που καλύπτονται από τα συγκεκριμένα τομεακά παραρτήματα.

Με τιμή,

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>PIC FILE= "L_2001284EL.003002.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.003003.TIF">

Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2001

Κύριε,

Η Κυβέρνηση της Ιαπωνίας βεβαιώνει ότι τα τομεακά παραρτήματα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας περιέχουν όλες τις υφιστάμενες διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή τήρησης των προϋποθέσεων σχετικά με τρίτους όσον αφορά τις απαιτήσεις, τα προϊόντα ή τα στοιχεία που καλύπτονται από τα συγκεκριμένα τομεακά παραρτήματα.

Με τιμή,

Για την κυβέρνηση της Ιαπωνίας

>PIC FILE= "L_2001284EL.003004.TIF">

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ

για τις εργασίες προετοιμασίας του τομεακού παραρτήματος για την ΟΠΠ όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα και την ανταλλαγή πληροφοριών

Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2001

Κύριε,

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα υπογραμμίζει τη δέσμευσή της για εμπεριστατωμένη και ταχεία εφαρμογή των προπαρασκευαστικών εργασιών που απαιτούνται από το σημείο 9 του τομεακού παραρτήματος για την ΟΠΠ όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στο έργο της αυτό, θα καθοδηγείται από τις ανάγκες καθορισμού των σταδίων των προπαρασκευαστικών εργασιών, και τα συστατικά της συμμόρφωσης με την ΟΠΠ και τα αμφίδρομα προγράμματα έγκαιρης προειδοποίησης η ισοδυναμία των οποίων θα επιβεβαιωθεί, αφού ληφθεί υπόψη η προηγούμενη εμπειρία.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα οργανώσει ανταλλαγή πληροφοριών, που θα περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον σεμινάριο το οποίο θα καλύψει, μεταξύ άλλων, τα κριτήρια διορισμού και τα κριτήρια έγκρισης στους επόμενους μήνες.

Με τιμή,

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>PIC FILE= "L_2001284EL.003102.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.003103.TIF">

Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2001

Κύριε,

Η κυβέρνηση της Ιαπωνίας υπογραμμίζει τη δέσμευσή της για εμπεριστατωμένη και ταχεία εφαρμογή των προπαρασκευαστικών εργασιών που απαιτούνται από το σημείο 9 του τομεακού παραρτήματος για την ΟΠΠ όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στο έργο της αυτό, θα καθοδηγείται από τις ανάγκες καθορισμού των σταδίων των προπαρασκευαστικών εργασιών, και τα συστατικά της συμμόρφωσης με την ΟΠΠ και τα αμφίδρομα προγράμματα έγκαιρης προειδοποίησης η ισοδυναμία των οποίων θα επιβεβαιωθεί, αφού ληφθεί υπόψη η προηγούμενη εμπειρία.

Η κυβέρνηση της Ιαπωνίας θα οργανώσει ανταλλαγή πληροφοριών, που θα περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον σεμινάριο το οποίο θα καλύψει, μεταξύ άλλων, τα κριτήρια διορισμού και τα κριτήρια έγκρισης στους επόμενους μήνες.

Με τιμή,

Για την κυβέρνηση της Ιαπωνίας

>PIC FILE= "L_2001284EL.003104.TIF">

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ

για τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες

Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2001

Κύριε

Κατά την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων παραδείγματος χάριν των εκθέσεων επιθεώρησης της ΟΠΠ, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα χρησιμοποιεί, βάσει της συμφωνίας, τις δικές τις γλώσσες, συνοδευόμενη από περίληψη στα αγγλικά, εκτός αν συμφωνηθεί άλλως. Είναι σκόπιμο η μεικτή επιτροπή να εξετάσει το εν λόγω θέμα, το ταχύτερο δυνατό.

Με τιμή,

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>PIC FILE= "L_2001284EL.003202.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284EL.003203.TIF">

Βρυξέλλες, 4 Απριλίου 2001

Κύριε,

Κατά την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων παραδείγματος χάριν των εκθέσεων επιθεώρησης της ΟΠΠ, η κυβέρνηση της Ιαπωνίας θα χρησιμοποιεί, βάσει της συμφωνίας, τις δικές της γλώσσες, συνοδευόμενη από περίληψη στα αγγλικά, εκτός αν συμφωνηθεί άλλως. Είναι σκόπιμο η μεικτή επιτροπή να εξετάσει το εν λόγω θέμα, το ταχύτερο δυνατό.

Με τιμή,

Για την κυβέρνηση της Ιαπωνίας

>PIC FILE= "L_2001284EL.003204.TIF">