Απόφαση αριθ. 2/2002

της 20ής Ιουνίου 2002

της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε βάσει της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας, για τη σύσταση υποεπιτροπής όσον αφορά το τομεακό παράρτημα για τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων

(2002/619/ΕΚ)

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας ότι η παράγραφος 6 του τομεακού παραρτήματος για τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων απαιτεί τη σύσταση υποεπιτροπής,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

1. Συστήνεται υποεπιτροπή της μεικτής επιτροπής για το τομεακό παράρτημα για τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων. Η υποεπιτροπή θα λειτουργεί σύμφωνα με τον συνημμένο εσωτερικό κανονισμό.

2. Η παρούσα απόφαση, εις διπλούν, υπογράφεται από τους συνπροεδρεύοντες της μεικτής επιτροπής. Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία της τελευταίας εκ των υπογραφών αυτών.

Τόκιο, 6 Ιουνίου 2002.

Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2002.

Εξ ονόματος της Ιαπωνίας

Jun Shimmi

Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Philippe Meyer

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

της υποεπιτροπής που συστάθηκε βάσει του τομεακού παραρτήματος για τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων

1. Εισαγωγή

Ο ρόλος της υποεπιτροπής (ΥΕ) για το τομεακό παράρτημα όσον αφορά τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (ΟΠΠ) φαρμακευτικών προϊόντων της συμφωνίας για αμοιβαία αναγνώριση (ΣΑΑ) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και της Ιαπωνίας είναι, σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παραρτήματος, να παρακολουθεί τις δραστηριότητες κατά τη διάρκεια τόσο των προπαρασκευαστικών όσο και των λειτουργικών σταδίων. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική λειτουργία της υποεπιτροπής, η περιγραφή στο παράρτημα συμπληρώνεται ως εξής, ώστε να εξηγηθούν λεπτομερώς οι αρμοδιότητες, η σύνθεση και οι διαδικασίες της υποεπιτροπής.

2. Αρμοδιότητες

Οι αρμοδιότητες της υποεπιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι οι εξής:

α) να υποβάλει εκθέσεις και να επικοινωνεί με τη μεικτή επιτροπή·

β) να συντονίζει κοινές δραστηριότητες·

γ) να παρακολουθεί την πρόοδο των προπαρασκευαστικών εργασιών καθώς και τη λειτουργία του παραρτήματος·

δ) να διευκολύνει τη συνεργασία στον τομέα των κανονιστικών ρυθμίσεων και την επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων ιαπωνικών και κοινοτικών αρχών·

ε) να θεσπίσει μια διαδικασία για το συντονισμό της ισοδυναμίας των ΟΠΠ για συγκεκριμένα προϊόντα ή τάξεις προϊόντων·

στ) να συζητά και να επιλύει, όπου αυτό είναι δυνατόν, τα σημαντικά προβλήματα που προκύπτουν και να υποβάλει στη μεικτή επιτροπή οποιοδήποτε θέμα δεν μπορεί να επιλυθεί·

ζ) η δημιουργία και διατήρηση ενός καταλόγου σημείων επαφής για το κάθε μέρος·

και ιδίως όσον αφορά την προπαρασκευαστική φάση:

η) να εξασφαλίζει ότι τα απαραίτητα έγγραφα και πληροφορίες για την επαναβεβαίωση της ισοδυναμίας κοινοποιούνται στα κατάλληλα όργανα·

θ) να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με λεπτομερείς διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης·

ι) η επαναβεβαίωση της ισοδυναμίας και της εφαρμογής των ΟΠΠ·

ια) ο εντοπισμός προϊόντων και τάξεων προϊόντων που υπάγονται στον ορισμό των φαρμακευτικών προϊόντων βάσει του πεδίου εφαρμογής του παραρτήματος·

ιβ) η προετοιμασία για έγκριση από τη μεικτή επιτροπή, του ορισμού του επείγοντος και των λεπτομερειών που αφορούν τις επισκέψεις σε εγκαταστάσεις παραγωγής στις εν λόγω περιπτώσεις·

ιγ) η ανάπτυξη διαδικασιών για την ανταλλαγή εγγράφων και πληροφοριών·

ιδ) η προετοιμασία των λεπτομερών διαδικασιών για την εφαρμογή του παραρτήματος που πρέπει να αποφασιστούν από τη μεικτή επιτροπή.

3. Σύνθεση της υποεπιτροπής

Η σύνθεση της υποεπιτροπής είναι η εξής:

α) Κάθε μέρος διορίζει έναν αντιπρόσωπο που προεδρεύει από κοινού στις συναντήσεις της υποεπιτροπής. Η συμμετοχή κάθε μέρους στην υποεπιτροπή πρέπει να είναι ισορροπημένη όσον αφορά το μέγεθος των αντίστοιχων αντιπροσωπειών τους.

β) Οι συμμετέχοντες στις συναντήσεις της υποεπιτροπής δεν θα συμπεριλαμβάνουν εξωτερικά μέρη όπως εκπροσώπους της βιομηχανίας, επαγγελματικών ενώσεων ή του τύπου. Όλοι οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση δεσμεύονται από τις ίδιες απαιτήσεις όσον αφορά την εμπιστευτικότητα, τη σύγκρουση συμφερόντων και το απόρρητο, λόγω της ιδιότητάς τους ως υπαλλήλων της κανονιστικής αρχής. Τα μέρη που εκπροσωπούνται εξασφαλίζουν ότι ο συμμετέχων που τα εκπροσωπεί δεσμεύεται από τις προαναφερόμενες απαιτήσεις όσον αφορά την εμπιστευτικότητα, τη σύγκρουση συμφερόντων και το απόρρητο.

4. Διαδικασίες των συναντήσεων

α) Εκτός κι αν αποφασιστεί διαφορετικά, οι συνεδριάσεις της υποεπιτροπής δεν είναι ανοικτές στο κοινό.

β) Η υποεπιτροπή θα συναντάται τουλάχιστον ετησίως, με φυσική παρουσία των συμμετεχόντων ή με τηλεδιάσκεψη, εφόσον συμφωνούν τα δύο μέρη. Εάν αυτό απαιτείται για την αποτελεσματική λειτουργία του παραρτήματος και ύστερα από αίτημα του ενός μέρους, θα πραγματοποιούνται επιπλέον συναντήσεις.

γ) Η υποεπιτροπή θα συναντηθεί τέσσερις φορές κατά τη διάρκεια της 18μηνης προπαρασκευαστικής φάσης, εκτός εάν λάβει διαφορετική απόφαση.

δ) Η ημερομηνία και ο ακριβής τόπος των προγραμματισμένων συναντήσεων αποφασίζονται από τους δύο συνπροέδρους.

ε) Το σχέδιο ημερήσιας διάταξης για την κάθε συνάντηση προετοιμάζεται από τον πρόεδρο που φιλοξενεί τη συνεδρίαση και διανέμεται στους συμμετέχοντες πριν από τη συνεδρίαση μαζί με τον κατάλογο των συμμετεχόντων.

στ) Οι συνπροεδρεύοντες αποφασίζουν σχετικά με το σχέδιο ημερήσιας διάταξης.

ζ) Το κάθε μέρος καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε τα έγγραφα και οι εκθέσεις που εξετάζονται σε κάθε συνάντηση να διανέμονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πιο πριν.

η) Το μέρος που φιλοξενεί τη συνάντηση προετοιμάζει και διανέμει πίνακα ενεργειών που έχουν συμφωνηθεί εντός δύο εβδομάδων ύστερα από το τέλος κάθε συνάντησης καθώς και το σχέδιο συνοπτικών πρακτικών της κάθε συνάντησης εντός ενός μήνα ύστερα από τη λήξη της κάθε συνάντησης.

θ) Το σχέδιο των συνοπτικών πρακτικών καθώς και ο πίνακας των ενεργειών που έχουν συμφωνηθεί πρέπει να ολοκληρώνονται και να αποφασίζονται από τους συνπροέδρους εντός τεσσάρων επιπλέον εβδομάδων.

ι) Η υποεπιτροπή πραγματοποιεί συναντήσεις ad hoc ύστερα από αίτημα του κάθε μέρους και όσο συχνά τα δύο μέρη συμφωνούν ότι είναι αναγκαίο για την πλήρωση των υποχρεώσεων του παραρτήματος.

ια) Το συμβαλλόμενο μέρος που φιλοξενεί τη συνεδρίαση αναλαμβάνει και τα θέματα διοικητικής μέριμνας. Οι συνεδριάσεις που συγκαλούνται μέσω τηλεδιάσκεψης κανονίζονται από τον πρόεδρο που ζήτησε τη συνεδρίαση.

ιβ) Τα ακόλουθα ισχύουν όσον αφορά τη χρήση γλωσσών:

- Η γραπτή επικοινωνία μεταξύ των συνπροέδρων θα διεξάγεται στην αγγλική γλώσσα.

- Το μέρος που φιλοξενεί συνάντηση της υποεπιτροπής παρέχει διερμηνεία από την ιαπωνική προς την αγγλική γλώσσα και αντίστροφα και επιφορτίζεται με τη δαπάνη αυτή.

5. Έγκριση εγγράφων

Η υποεπιτροπή:

α) Εγκρίνει την ημερήσια διάταξη σε κάθε συνάντηση.

β) Επανεξετάζει, κατά τη διάρκεια κάθε συνάντησης, τον πίνακα ενεργειών που έχουν συμφωνηθεί κατά την προηγούμενη συνάντηση.

γ) Εγκρίνει όλα τα έγγραφα που πρόκειται να υποβληθούν στη μεικτή επιτροπή.

δ) Η υποεπιτροπή εγκρίνει έγγραφα με ομοφωνία. Εάν τα μέρη έχουν διαφορετικές απόψεις πάνω σε ένα θέμα, η άποψη του κάθε μέρους μπορεί να περιγράφεται γραπτά.

6. Ρυθμίσεις που αφορούν την υποβολή εκθέσεων με τη Μείκτη Επιτροπή

Η υποεπιτροπή:

α) Υποβάλλει γραπτές εκθέσεις στη μεικτή επιτροπή σχετικά με το αποτέλεσμα της προπαρασκευαστικής φάσης.

β) Διαβιβάζει αντίγραφα των ημερήσιων διατάξεων που έχουν εγκριθεί και των συνοπτικών πρακτικών προς τη μεικτή επιτροπή, όσον αφορά τις επίσημες, τουλάχιστον, ετήσιες συναντήσεις της.

7. Γνωστοποιήσεις σε εξωτερικά μέρη

α) Και τα δύο μέρη συμφωνούν για μια κοινή δήλωση όσον αφορά το χαρακτήρα και τη λειτουργία του παραρτήματος, κατά περίπτωση, στο τέλος της κάθε συνάντησης.

β) Η γνωστοποίηση αυτή που απευθύνεται σε εξωτερικά μέρη εκδίδεται το συντομότερο δυνατόν ύστερα από τη συνάντηση· το κάθε μέρος διανέμει την κοινή δήλωση με τον τρόπο που κρίνει ως πιο κατάλληλο.