ΣΥΜΦΩΝΙΑ αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ και Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ, που στο εξής θα αναφέρονται ως «τα μέρη»,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους παραδοσιακούς δεσμούς φιλίας μεταξύ τους,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την κοινή τους δέσμευση να προάγουν την αναβάθμιση της ποιότητας των προϊόντων, με στόχο την εξασφάλιση της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος των πολιτών τους,

ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν συμφωνία σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση των αντίστοιχων διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που απαιτούνται για την πρόσβαση στην αγορά της επικράτειας των μερών,

ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους βελτιωμένους όρους εμπορίου που θα επιφέρει μεταξύ των μερών η αμοιβαία αναγνώριση των εκθέσεων δοκιμών και των πιστοποιητικών πιστότητας,

ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη θετική συμβολή που μπορεί να έχει η αμοιβαία αναγνώριση στην ευρύτερη εναρμόνιση προτύπων και κανονισμών σε διεθνές επίπεδο,

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ Νέας Ζηλανδίας και Αυστραλίας όπως επιβεβαιώνεται στην εμπορική συμφωνία στενότερων οικονομικών σχέσεων μεταξύ Νέας Ζηλανδίας και Αυστραλίας (Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement) και στη δια-τασμανική ρύθμιση αμοιβαίας αναγνώρισης (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement), καθώς και την αυξανόμενη σύγκλιση των υποδομών αξιολόγησης της πιστότητας της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας μέσω της συμφωνίας για τη σύσταση του συμβουλίου κοινού συστήματος διαπίστευσης της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ),

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενή σχέση μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας μέσω της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, γεγονός που υπαγορεύει τη σύναψη μιας παράλληλης συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Νέας Ζηλανδίας και των χωρών αυτών, η οποία θα είναι ισότιμη προς την παρούσα συμφωνία,

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ιδιότητά τους ως συμβαλλομένων μερών στην ιδρυτική συμφωνία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και εν γνώσει ιδίως των υποχρεώσεών τους που πηγάζουν από τη συμφωνία ΠΟΕ για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο,

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:

Άρθρο 1 Ορισμοί

1. Οι γενικοί όροι που χρησιμοποιούνται στην παρούσα συμφωνία και στα παραρτήματά της θα φέρουν την έννοια που καθορίζεται στους ορισμούς οι οποίοι περιέχονται στον κανονισμό ISO/IEC οδηγός 2 (1991) «Γενικοί όροι και ορισμοί σχετικά με την τυποποίηση και τις συναφείς δραστηριότητες» και στο πρότυπο EN 45020 (έκδοση 1993), εκτός εάν τα συμφραζόμενα απαιτούν άλλως. Επιπλέον, οι ακόλουθοι όροι και ορισμοί θα ισχύουν για το σκοπό της παρούσας συμφωνίας:

«αξιολόγηση πιστότητας» είναι η συστηματική εξέταση που σκοπό έχει να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα προϊόν, μια διαδικασία ή μια υπηρεσία ικανοποιεί συγκεκριμένες απαιτήσεις 7

«φορέας αξιολόγησης της πιστότητας» είναι ο φορέας του οποίου οι δραστηριότητες και η εμπειρογνωμοσύνη περιλαμβάνουν τη διεκπεραίωση όλων ή μιας οποιασδήποτε φάσης της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας 7

«εξουσιοδότηση» είναι η έγκριση που χορηγεί μια αρχή εξουσιοδότησης σε έναν φορέα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διεκπεραίωση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της πιστότητας, ενώ ο όρος «εξουσιοδοτημένος» έχει αντίστοιχη σημασία 7

«αρχή εξουσιοδότησης» είναι ο φορέας ο οποίος έχει τη νομική εξουσία να εξουσιοδοτεί, να αναστέλλει ή να αποσύρει την εξουσιοδότηση από τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της δικαιοδοσίας του.

2. Οι όροι «φορέας αξιολόγησης της πιστότητας» και «αρχή εξουσιοδότησης» ισχύουν κατ' αναλογία και για άλλους φορείς και αρχές με αντίστοιχες αρμοδιότητες, που αναφέρονται σε ορισμένα τομεακά παραρτήματα.

Άρθρο 2 Γενικές υποχρεώσεις

1. Η κυβέρνηση της Νέας Ζηλανδίας θα αποδέχεται βεβαιώσεις πιστότητας, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων δοκιμών, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία και τους κανονισμούς που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα, τα οποία έχουν εκδοθεί από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

2. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα αποδέχεται βεβαιώσεις πιστότητας, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων δοκιμών, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία και τους κανονισμούς που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα, τα οποία έχουν εκδοθεί από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Νέας Ζηλανδίας σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία.

3. Η παρούσα συμφωνία δεν συνεπάγεται αμοιβαία αποδοχή των προτύπων ή τεχνικών κανονισμών των μερών ή αμοιβαία αναγνώριση της ισοδυναμίας αυτών των προτύπων ή των τεχνικών κανονισμών.

Άρθρο 3 Κάλυψη ανά τομείς

1. Η παρούσα συμφωνία αφορά τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας με στόχο να ικανοποιηθούν οι υποχρεωτικές απαιτήσεις που καλύπτονται από το τομεακά παραρτήματα.

2. Κάθε τομεακό παράρτημα θα περιέχει, εν γένει, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) δήλωση του πεδίου και του φάσματος που καλύπτει 7

β) τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας (τμήμα I) 7

γ) κατάλογο των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης της πιστότητας (τμήμα II) 7

δ) τις αρχές εξουσιοδότησης (τμήμα III) 7

ε) μια σειρά διαδικασιών για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης της πιστότητας (τμήμα IV) και

στ) συμπληρωματικές διατάξεις, κατά την περίπτωση (τμήμα V).

Άρθρο 4 Καταγωγή

1. Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται σε προϊόντα καταγόμενα από τα μέρη της συμφωνίας, σύμφωνα με τους μη προτιμησιακούς κανόνες καταγωγής.

2. Σε περίπτωση σύγκρουσης κανόνων, υπερισχύουν οι μη προτιμησιακοί κανόνες που ισχύουν στην επικράτεια του μέρους στου οποίου την αγορά διατίθενται τα αγαθά.

3. Στο μέτρο που τα προϊόντα της παραγράφου 1 καλύπτονται επίσης από ένα τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Αυστραλίας, η παρούσα συμφωνία θα ισχύει και για προϊόντα καταγόμενα από την Αυστραλία.

4. Στο μέτρο που τα προϊόντα της παραγράφου 1 καλύπτονται επίσης από ένα τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ Νέας Ζηλανδίας και των συμβαλλόμενων κρατών μερών τόσο στη σύμβαση της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) όσο και στη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), η παρούσα συμφωνία θα ισχύει επίσης και για προϊόντα καταγόμενα από οποιοδήποτε κράτος ΕΖΕΣ.

Άρθρο 5 Φορείς αξιολόγησης της πιστότητας

Σύμφωνα με τους όρους του παραρτήματος και των τομεακών παραρτημάτων, κάθε μέρος αναγνωρίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από το άλλο μέρος πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας για αξιολόγηση της πιστότητας προς τις απαιτήσεις του, όπως ορίζεται στα τομεακά παραρτήματα. Κατά την εξουσιοδότηση των φορέων αυτών, τα μέρη θα πρέπει να καθορίζουν το εύρος των δραστηριοτήτων αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες εξουσιοδοτούνται.

Άρθρο 6 Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησης, οι οποίες είναι αρμόδιες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν την εξουσιοδότηση, να ακυρώνουν την αναστολή και να αποσύρουν την εξουσιοδότηση από τους φορείς αυτούς.

2. Κατά τη χορήγηση ή απόσυρση της εξουσιοδότησης οι αρχές εξουσιοδότησης θα πρέπει, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά από τα τομεακά παραρτήματα, να τηρούν τις διαδικασίες εξουσιοδότησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτημα.

3. Σε περίπτωση αναστολής μιας εξουσιοδότησης ή παύσης της αναστολής, η αρχή εξουσιοδότησης του ενδιαφερόμενου μέρους θα πρέπει αμέσως να ενημερώνει σχετικά το άλλο μέρος και την μεικτή επιτροπή. Αξιολόγηση πιστότητας η οποία είχε διεξαχθεί από φορέα αξιολόγησης πιστότητας πριν την αναστολή, θα παραμένει έγκυρη εκτός αν οριστεί διαφορετικά από την αρχή εξουσιοδότησης.

Άρθρο 7 Εξακρίβωση διαδικασιών εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιούν για να εξασφαλίσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα τηρούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα καθώς και τις απαιτήσεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτημα.

2. Τα μέρη προβαίνουν σε σύγκριση των μεθόδων που χρησιμοπιούν για να εξακριβώσουν ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας τηρούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις που περιγράφονται στα τομεακά παραρτήματα καθώς και τις απαιτήσεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτημα. Τα υπάρχοντα συστήματα για τη διαπίστευση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας των δύο μερών μπορούν να χρησιμοποιηθούν στις διαδικασίες σύγκρισης.

3. Οι συγκρίσεις αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες που θα καθορίσει η μεικτή επιτροπή, η οποία ιδρύεται από το άρθρο 12.

Άρθρο 8 Εξακρίβωση της συμμόρφωσης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας

1. Κάθε μέρος εξασφαλίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι έχουν εξουσιοδοτηθεί από μια αρχή εξουσιοδότησης θα είναι διαθέσιμοι για εξακρίβωση της τεχνικής τους επάρκειας και συμμόρφωσης προς άλλες σχετικές απαιτήσεις.

2. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια και συμμόρφωση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους. Το δικαίωμα αυτό θα ασκείται σε εξαιρετικές μόνο περιπτώσεις.

3. Οι αμφισβητήσεις αυτές αιτιολογούνται γραπτά, αντικειμενικά και τεκμηριωμένα προς το άλλο μέρος και τον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής.

4. Όταν η μεικτή επιτροπή αποφασίζει ότι απαιτείται εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ή συμμμόρφωσης, η εξακρίβωση αυτή θα πραγματοποιείται εγκαίρως και από κοινού υπό τα μέρη με τη συμμετοχή των αρμοδίων αρχών εξουσιοδότησης.

5. Το αποτέλεσμα αυτής της εξακρίβωσης συζητείται από τη μεικτή επιτροπή προκειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτερο δυνατόν.

6. Εκτός εάν αποφασιστεί διαφορετικά από τη μεικτή επιτροπή, ο υπό αμφισβήτηση φορέας αξιολόγησης της πιστότητας, ο οποίος αναφέρεται στο τμήμα II του τομεακού παραρτήματος, θα τίθεται υπό αναστολή από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή που προκύπτει διαφωνία στη μεικτή επιτροπή μέχρι τη στιγμή που επιτυγχάνεται συμφωνία από τη μεικτή επιτροπή σχετικά με το καθεστώς του.

Άρθρο 9 Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα.

2. Σύμφωνα με τις υποχρεώσεις του εκ της συμφωνίας του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που σκοπεύει να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις όσον αφορά το αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας και θα πρέπει, εκτός από την περίπτωση όπου ζητήματα ασφάλειας, υγείας και περιβαλλοντικής προστασίας δικαιολογούν άμεση δράση, να ενημερώνει το άλλο μέρος σχετικά με τις νέες διατάξεις, 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος τους.

Άρθρο 10 Ομοιομορφία διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας

Στο πλαίσιο της προσπάθειας προώθησης μιας περισσότερο ομοιόμορφης εφαρμογής των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από τους νόμους και τους κανονισμούς των μερών, οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας θα συμμετέχουν, ανάλογα με την περίπτωση, στις δραστηριότητες συντονισμού και σύγκρισης που διεξάγει καθένα από τα μέρη στα αντίστοιχα πεδία τα οποία καλύπτονται από τα τομεακά παραρτήματα.

Άρθρο 11 Συμφωνίες με άλλες χώρες

Τα μέρη συμφωνούν ότι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης, οι οποίες έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εκ των δύο μερών με μια χώρα που δεν αποτελεί μέρος της παρούσας συμφωνίας, ουδέποτε ενέχουν για το άλλο μέρος υποχρέωση αποδοχής εκθέσεων δοκιμών, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας που έχουν εκδοθεί από φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της τρίτης αυτής χώρας, εκτός εάν υπάρχει ρητή συμφωνία μεταξύ των μερών.

Άρθρο 12 Μεικτή επιτροπή

1. Ιδρύεται μεικτή επιτροπή, αποτελούμενη από εκπροσώπους των δύο μερών, υπεύθυνη για την αποτελεσματική λειτουργία της συμφωνίας.

2. Η μεικτή επιτροπή θα καθορίσει τους διαδικαστικούς της κανόνες. Θα λαμβάνει τις αποφάσεις της και θα υιοθετεί τις συστάσεις της ομοφώνως. Μπορεί επίσης να αναθέσει ειδικά καθήκοντα σε υποεπιτροπές.

3. Η μεικτή επιτροπή συνέρχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο εκτός εάν αποφασίσει διαφορετικά. Εάν απαιτηθεί, για την αποτελεσματική λειτουργία της παρούσας συμφωνίας και μετά από αίτημα ενός εκ των μερών, θα πραγματοποιείται μία επιπλέον συνεδρίαση ή συνεδριάσεις.

4. Η μεικτή επιτροπή μπορεί να ασχοληθεί με οποιοδήποτε θέμα σχετικό με τη λειτουργία της παρούσας συμφωνίας. Ειδικά, θα είναι υπεύθυνη για:

α) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων προκειμένου να εκτελεστεί η απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτήσει έναν συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας 7

β) την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων προκειμένου να εκτελεστεί η απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να αποσύρει την εξουσιοδότηση από έναν συγκεκριμένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας 7

γ) την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιεί καθένα από τα δύο μέρη προκειμένου να εξασφαλίσει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που ορίζονται στα τομεακά παραρτήματα διατηρούν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας 7

δ) σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8, το διορισμό μιας μεικτής ομάδας ή ομάδων εμπειρογνωμόνων με στόχο την εξακρίβωση της τεχνικής επάρκειας ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, καθώς και της συμμόρφωσής του προς άλλες σχετικές απαιτήσεις 7

ε) την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση στα μέρη τροποποιήσεων των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στα τομεακά παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίες απαιτούν τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων 7

στ) την επίλυση οποιουδήποτε ζητήματος που αφορά την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και των τομεακών παραρτημάτων της 7

ζ) τη διευκόλυνση της επέκτασης της παρούσας συμφωνίας σε περαιτέρω τομείς.

5. Οποιαδήποτε τροποποίηση γίνεται στα τομεακά παραρτήματα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου θα πρέπει εγκαίρως να κοινοποιείται γραπτώς από τον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής σε κάθε μέρος.

6. Η ακόλουθη διαδικασία θα εφαρμόζεται για την προσθήκη ή διαγραφή ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας σε ένα ή από ένα τομεακό παράρτημα:

α) ένα μέρος το οποίο προτείνει τροποποίηση σε ένα τομεακό παράρτημα, προκειμένου να εφαρμοστεί η απόφαση μιας αρχής εξουσιοδότησης να εξουσιοδοτήσει ή να αποσύρει την εξουσιοδότηση από έναν φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, θα πρέπει να αποστέλλει γραπτώς την πρότασή του στο άλλο μέρος, επισυνάπτοντας τα σχετικά με το αίτημα έγγραφα 7

β) αντίγραφα της πρότασης και των εν λόγω εγγράφων θα πρέπει να αποστέλλονται στον πρόεδρο της μεικτής επιτροπής 7

γ) στην περίπτωση που το άλλο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ημέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση, η προσθήκη ή διαγραφή του φορέα αξιολόγησης της πιστότητας σε ή από το τομεακό παράρτημα, θα πραγματοποιείται και

δ) στην περίπτωση που, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 8, το άλλο μέρος αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ή τη συμμόρφωση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας εντός του προαναφερθέντος χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, η μεικτή επιτροπή μπορεί να προβεί σε σχετική εξακρίβωση του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου αυτού.

7. Στην περίπτωση που ένας εξουσιοδοτημένος φορέας αξιολόγησης της πιστότητας διαγράφεται από ένα τομεακό παράρτημα, τυχόν αξιολόγηση πιστότητας που είχε πραγματοποιηθεί από αυτόν πριν από τη διαγραφή από το τομεακό παράρτημα θα παραμένει έγκυρη, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά από τη μεικτή επιτροπή. Στην περίπτωση προσθήκης στο τομεακό παράρτημα ενός νέου φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, τυχόν αξιολόγηση πιστότητας η οποία είχε πραγματοποιηθεί από αυτόν θα είναι έγκυρη από την ημερομηνία συμφωνίας μεταξύ των μερών για την προσθήκη του στο τομεακό παράρτημα.

8. Όταν ένα μέρος εισηγείται νέες ή πρόσθετες διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας, οι οποίες επηρεάζουν ένα μέρος του τομεακού παραρτήματος, η μεικτή επιτροπή θα αποδίδει, εκτός αν τα μέρη αποφασίσουν διαφορετικά, στις διαδικασίες αυτές χαρακτήρα αμοιβαίας αναγνώρισης, εφαρμόζοντας τις ρυθμίσεις που καθορίζει η παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 13 Εδαφική εφαρμογή

Η παρούσα συμφωνία θα ισχύει, όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, στα εδάφη για τα οποία ισχύει η συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και σύμφωνα με τους όρους που τίθενται στη συνθήκη αυτή. Όσον αφορά τη Νέα Ζηλανδία, η παρούσα συμφωνία δεν θα ισχύει στο Tokelau εκτός εάν τα μέρη ανταλλάξουν διακοινώσεις όπου θα συμφωνούν τους όρους υπό τους οποίους θα ισχύει η παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 14 Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δευτέρου μηνός που έπεται της ημερομηνίας κατά την οποία τα μέρη θα έχουν ανταλλάξει διακοινώσεις σχετικά με την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών για την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας.

2. Οποιοδήποτε εκ των μερών μπορεί να κηρύξει τη λήξη της παρούσας συμφωνίας, ενημερώνοντας γραπτώς το άλλο μέρος έξι μήνες νωρίτερα.

Άρθρο 15 Τελικές διατάξεις

Το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής.

2. Οποιαδήποτε τροποποίηση στην παρούσα συμφωνία θα πραγματοποιείται κατόπιν αμοιβαίας συμφωνίας.

3. Τα μέρη θα συνάψουν τομεακά παραρτήματα, για τα οποία ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθμίσεις εφαρμογής της παρούσας συμφωνίας.

4. Οι τροποποιήσεις στα τομεακά παραρτήματα θα καθορίζονται από τα μέρη μέσω της μεικτής επιτροπής.

5. Η παρούσα συμφωνία και τα τομεακά παραρτήματα συντάσσονται σε δύο αντίτυπα στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα και κάθε κείμενο είναι εξίσου αυθεντικό.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfζrdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fόnfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait ΰ Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addμ venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenδviidentenδ pδivδnδ kesδkuuta vuonna tuhatyhdeksδnsataayhdeksδnkymmentδkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioεtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europζiske Fζllesskab

Fόr die Europδische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communautι europιenne

Per la Comunitΰ europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisφn puolesta

Pε Europeiska gemenskapens vδgnar

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Fόr Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zιlande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelβndia

Uuden-Seelannin puolesta

Fφr Nya Zeeland

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ

1. Οι αρχές εξουσιοδότησης εξουσιοδοτούν ως φορείς αξιολόγησης της πιστότητας νομικά πρόσωπα αποκλειστικώς.

2. Οι αρχές εξουσιοδότησης θα εξουσιοδοτούν μόνον εκείνους τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι είναι ικανοί να αποδείξουν ότι κατανοούν και έχουν τη σχετική εμπειρία και επάρκεια να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων του άλλου μέρους για το οποίο εξουσιοδοτούνται.

3. Η απόδειξη της τεχνικής επάρκειας θα βασίζεται:

- στην τεχνολογική γνώση των εκάστοτε προϊόντων, μεθόδων παραγωγής και υπηρεσιών,

- στην κατανόηση των τεχνικών προτύπων και των απαιτήσεων προστασίας γενικού κινδύνου για τα οποία ζητείται η εξουσιοδότηση,

- στην εμπειρία όσον αφορά στις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις,

- στη φυσική ικανότητα εκτέλεσης της οικείας αξιολόγησης πιστότητας,

- στην ορθή διαχείριση των οικείων δραστηριοτήτων αξιολόγησης πιστότητας και

- σε οποιαδήποτε άλλη προϋπόθεση που είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί ότι η δραστηριότητα αξιολόγησης της πιστότητας θα εκτελείται σωστά και σε συνεχή βάση.

4. Τα κριτήρια τεχνικής επάρκειας θα πρέπει να βασίζονται σε διεθνώς αποδεκτά έγγραφα που θα συμπληρώνονται από ειδικά έγγραφα ερμηνευτικού χαρακτήρα, τα οποία θα καταρτίζονται, ανάλογα με την περίπτωση, με την πάροδο του χρόνου.

5. Τα μέρη ενθαρρύνουν την εναρμόνιση των διαδικασιών εξουσιοδότησης και αξιολόγησης της πιστότητας μεταξύ των αρχών εξουσιοδότησης και των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας μέσω συνεδριάσεων συντονισμού, συμμετοχής σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης και συνεδριάσεις ομάδων εργασίας. Στις περιπτώσεις όπου φορείς διαπίστευσης συμμετέχουν στη διαδικασία εξουσιοδότησης θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμμετέχουν σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης.

Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

6. Οι αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να εφαρμόζουν τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να καθορίσουν την τεχνική επάρκεια των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας. Εφόσον χρειάζεται, ένα μέρος θα υποδεικνύει στην αρχή εξουσιοδότησης πιθανούς τρόπους απόδειξης της επάρκειας.

α) Διαπίστευση

Η διαπίστευση αποτελεί τεκμήριο τεχνικής επάρκειας όσον αφορά στις απαιτήσεις του άλλου μέρους όταν:

i) η διαδικασία διαπίστευσης διεξάγεται σύμφωνα με τα σχετικά διεθνή πρότυπα (σειρά EN 45000 ή οδηγούς ISO/IEC) και είτε

ii) ο φορέας διαπίστευσης συμμετέχει σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης που υπάγονται σε ισότιμη αξιολόγηση, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση, από άτομα αναγνωρισμένης εμπειρογνωμοσύνης στο προς αξιολόγηση πεδίο, της επάρκειας των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας που διαπιστεύονται από αυτούς είτε

iii) οι φορείς διαπίστευσης, ενεργώντας κατ' εξουσιοδότηση της αρχής εξουσιοδότησης, συμμετέχουν, με βάση διαδικασίες που πρόκειται να συμφωνηθούν, σε προγράμματα σύγκρισης και σε ανταλλαγές τεχνογνωσίας, προκειμένου να διασφαλίζουν τη διαρκή εμπιστοσύνη στην τεχνική ικανότητα των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας. Αυτά τα προγράμματα μπορεί να περιλαμβάνουν κοινές αξιολογήσεις, ειδικά προγράμματα συνεργασίας ή ισότιμη αξιολόγηση.

Όταν ένας φορέας αξιολόγησης της πιστότητας έχει διαπιστευθεί μόνο για την αξιολόγηση ενός προϊόντος, μιας μεθόδου παραγωγής ή μιας υπηρεσίας σύμφωνα με συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές, η εξουσιοδότηση θα περιορίζεται σε αυτές τις τεχνικές προδιαγραφές.

Όταν ένας φορέας αξιολόγησης της πιστότητας ζητά να εξουσιοδοτηθεί για την αξιολόγηση της πιστότητας ενός συγκεκριμένου προϊόντος, μιας μεθόδου παραγωγής ή μιας υπηρεσίας προς τις βασικές απαιτήσεις, η διαδικασία διαπίστευσης θα περιλαμβάνει στοιχεία τα οποία θα επιτρέπουν την αξιολόγηση της ικανότητας (τεχνική γνώση και κατανόηση των γενικών απαιτήσεων προστασίας από κίνδυνο του προϊόντος, τις μεθόδους παραγωγής, της υπηρεσίας ή της χρήσης τους) του φορέα αξιολόγησης της πιστότητας να αξιολογεί την πιστότητα προς αυτές τις απαιτήσεις.

β) Άλλα μέσα

Όταν δεν υπάρχει η κατάλληλη διαπίστευση ή όταν συντρέχουν ειδικοί λόγοι, οι αρχές εξουσιοδότησης θα ζητούν από τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα όπως:

- τη συμμετοχή σε περιφερειακές/διεθνείς ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε συστήματα πιστοποίησης,

- τακτικές ισότιμες αξιολογήσεις,

- δοκιμές επάρκειας και

- συγκρίσεις μεταξύ φορέων αξιολόγησης της πιστότητας.

Γ. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

7. Αφού καθοριστούν από το κάθε μέρος τα συστήματα εξουσιοδότησης διά των οποίων αξιολογείται η επάρκεια των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας, το άλλο μέρος μπορεί, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις αρχές εξουσιοδότησης, να ελέγξει αν τα συστήματα αυτά εξασφαλίζουν επαρκώς ότι η εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας καλύπτει τις απαιτήσεις του.

Δ. ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ

8. Οι αρχές εξουσιοδότησης θα διαβουλεύονται με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της δικαιοδοσίας τους για να διαπιστώσουν αν προτίθενται να εξουσιοδοτηθούν σύμφωνα με τους όρους της παρούσας συμφωνίας. Οι διαβουλεύσεις θα περιλαμβάνουν και τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που δεν λειτουργούν μεν κατά τις αντίστοιχες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις του μέρους όπου ανήκουν, αλλά που ενδέχεται, ωστόσο, να ενδιαφέρονται και να έχουν τη δυνατότητα να εργαστούν σύμφωνα με τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις του άλλου μέρους.

9. Οι αρχές εξουσιοδότησης θα ενημερώνουν τους εκπροσώπους του δικού τους μέρους στη μεικτή επιτροπή του άρθρου 12 της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που θα προστεθούν ή θα διαγραφούν από το τμήμα II των τομεακών παραρτημάτων. Η εξουσιοδότηση, αναστολή ή αφαίρεση της εξουσιοδότησης των φορέων αξιολόγησης της πιστότητας θα πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας και τους διαδικαστικούς κανόνες της μεικτής επιτροπής.

10. Κατά την ενημέρωση του εκπροσώπου του μέρους της στη μεικτή επιτροπή της παρούσας συμφωνίας, σχετικά με τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας που θα συμπεριληφθούν στα τομεακά παραρτήματα, η αρχή εξουσιοδότησης θα παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τον κάθε φορέα αξιολόγησης της πιστότητας:

α) όνομα 7

β) ταχυδρομική διεύθυνση 7

γ) αριθμό φαξ 7

δ) τις σειρές προϊόντων, μεθόδων παραγωγής, προτύπων ή υπηρεσιών τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να αξιολογεί 7

ε) τις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτημένος να διεξάγει και

στ) τη διαδικασία εξουσιοδότησης που χρησιμοποιείται για να καθοριστεί η επάρκεια.

Ε. ΕΠΟΠΤΕΙΑ

11. Οι αρχές εξουσιοδότησης διατηρούν, ή μεριμνούν για τη συνεχή εποπτεία των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης της πιστότητας μέσω τακτικών ελέγχων ή αξιολογήσεων. Η συχνότητα και η φύση αυτών των δραστηριοτήτων τηρούν τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές ή τα συμφωνηθέντα από τη μεικτή επιτροπή.

12. Οι αρχές εξουσιοδότησης ζητούν από τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας να συμμετέχουν σε δοκιμές επάρκειας ή σε άλλες κατάλληλες ασκήσεις σύγκρισης, όταν οι ασκήσεις αυτές κρίνονται τεχνικά δυνατές και με λογικό κόστος.

13. Οι αρχές εξουσιοδότησης διαβουλεύονται όποτε χρειάζεται με τις ομολόγους τους, προκειμένου να εξασφαλίσουν τη διατήρηση εμπιστοσύνης στις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας. Οι διαβουλεύσεις αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν κοινή συμμετοχή σε ελέγχους που σχετίζονται με δραστηριότητες αξιολόγησης πιστότητας ή άλλες αξιολογήσεις φορέων αξιολόγησης της πιστότητας, όπου μια τέτοια συμμετοχή κρίνεται κατάλληλη, τεχνικά δυνατή και με λογικό κόστος.

14. Οι αρχές εξουσιοδότησης διαβουλεύονται, όποτε χρειάζεται, με τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους προκειμένου να εξασφαλίσουν ότι όλες οι κανονιστικές απαιτήσεις προσδιορίζονται και αντιμετωπίζονται σωστά.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΚΠ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς στη Νέα Ζηλανδία και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, για τα οποία ισχύουν οι κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ).

Όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τομεακό παράρτημα, κάθε μέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσματα των ελέγχων των παρασκευαστών που διεξάγονται από τις αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου μέρους, καθώς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του, θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.

Ως «φαρμακευτικά προϊόντα» ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας, όπως φαίνεται από το προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσιοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.

Οι ΚΚΠ είναι το μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως ορίζει η έγκριση εμπορίας που χορηγείται από το μέρος που τα εισάγει. Για το σκοπό του παρόντος τομεακού παραρτήματος, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας από τον κάτοχο της έγκρισης εμπορίας ή τον αιτούντα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισότιμη με αυτή του ειδικευμένου προσώπου στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα).

2. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία του ενός μέρους αλλά όχι και του άλλου, ο παρασκευαστής μπορεί να ζητήσει, για τον σκοπό της παρούσας συμφωνίας, τη διεξαγωγή ελέγχου από την κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου. Η διάταξη αυτή θα ισχύει μεταξύ άλλων για την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων και προϊόντων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές, καθώς και για συμφωνηθέντες ελέγχους πριν την εμπορία. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα III σημείο 3 στοιχείο β).

Πιστοποίηση παρασκευαστών

3. Μετά από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων θα πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

- έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,

- ελέγχεται τακτικά από τις αρχές και

- συμμορφώνεται με τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισότιμες από τα δύο μέρη και αναγράφονται στο προσάρτημα 1 του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Στην περίπτωση που ως σημείο αναφοράς χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ [σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος III σημείο 3 στοιχείο β)], αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει επίσης να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τυχόν εργαστήρια δοκιμών με σύμβαση). Το έντυπο του πιστοποιητικού επισυνάπτεται στο προσάρτημα 2 και μπορεί να τροποποιηθεί από τη μεικτή επιτροπή, όπως ορίζεται στο άρθρο 12 της συμφωνίας.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται ταχέως, το πολύ μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως όταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις 60 ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

4. Κάθε εξαγόμενη παρτίδα θα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας συνταχθέν από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) κατόπιν πλήρους ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έγκρισης εμπορίας. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και θα φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας, εις διάθεσιν της αρμόδιας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής θα λαμβάνει υπόψη του τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό θα αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τις μεθόδους ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Θα δηλώνει ότι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για τη διάθεση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, π.χ. στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα το «ειδικευμένο πρόσωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 21 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Στη Νέα Ζηλανδία, τα υπεύθυνα πρόσωπα είναι για τον έλεγχο ποιότητας παραγωγής:

- για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση: το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διασφάλιση της ποιότητας και αναφέρεται στην άδεια παρασκευής (νόμος περί φαρμάκων, 1981) και

- για τα κτηνιατρικά φάρμακα: το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διασφάλιση της ποιότητας και αναφέρεται στην άδεια παρασκευής (νόμος περί γεωργικών ουσιών και κτηνιατρικών φαρμάκων, 1997).

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Με την επιφύλαξη του τμήματος III «Λειτουργικές διατάξεις», οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ΚΚΠ του μέρους εξαγωγής. Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις παρατίθενται στο προσάρτημα 1.

Ωστόσο, οι ποιοτικές απαιτήσεις αναφοράς των προϊόντων προς εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου παρασκευής και των προδιαγραφών των προϊόντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχούν στη σχετική έγκριση εμπορίας των προϊόντων, η οποία χορηγείται από το μέρος εισαγωγής.

ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Διαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες υπηρεσίες ελέγχου αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τόπου παρασκευής ή ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης μέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους μέσω σύμβασης. Το αίτημα μπορεί να αφορά «έκθεση πλήρους ελέγχου» ή «λεπτομερή έκθεση» (βλέπε σημείο 2 στη συνέχεια). Το κάθε μέρος οφείλει να χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές με το βαθμό απορρήτου που απαιτείται από το μέρος καταγωγής.

Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρόσφατο έλεγχο, όταν δηλαδή ο τελευταίος έλεγχος τοποθετείται χρονικά πριν από τα δύο προηγούμενα έτη, ή σε περίπτωση που προκύψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατόν να ζητηθεί ειδικός και λεπτομερής έλεγχος. Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται μέσα σε 30 ημερολογιακές ημέρες, με παράταση της προθεσμίας στις 60 ημέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.

2. Εκθέσεις ελέγχου

Η «έκθεση πλήρους ελέγχου» περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτομερής έκθεση» δίνει απαντήσεις σε ειδικά ερωτήματα του άλλου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.

3. ΚΚΠ αναφοράς

α) Οι παρασκευαστές θα ελέγχονται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε προσάρτημα 1).

β) Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι και του εξάγοντος μέρους, η κατά τόπον αρμόδια υπηρεσία ελέγχου που επιθυμεί να διενεργήσει έλεγχο των σχετικών διαδικασιών παρασκευής οφείλει να τον διεξάγει με βάση τους δικούς της ΚΚΠ ή, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων ΚΚΠ, έναντι των ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους. Το ίδιο θα ισχύει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχύοντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδύναμοι, από πλευράς διασφάλισης της ποιότητας του τελικού προϊόντος, με τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Η ισοδυναμία των προδιαγραφών ΚΚΠ για ειδικά προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα διερεύνησης, υλικό αφετηρίας) θα προσδιορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται από τη μεικτή επιτροπή.

4. Φύση των ελέγχων

α) Οι έλεγχοι θα εκτιμούν, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, τη συμμόρφωση του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλούνται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης, τακτικοί, περιοδικοί ή συνήθεις).

β) Οι «προσανατολισμένοι στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής» έλεγχοι (οι οποίοι μπορεί να είναι έλεγχοι πριν από την εμπορία, κατά περίπτωση) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός ή μιας σειράς προϊόντων ή μεθόδων παρασκευής και περιλαμβάνουν εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης προς ειδικές πτυχές της μεθόδου παρασκευής ή του ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια εμπορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εμπιστευτικώς στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές με το προϊόν (ο φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).

5. Επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Οι επιβαρύνσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους για προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία, υπό την επιφύλαξη των διαλαμβανομένων στο κατωτέρω σημείο 6.

6. Ρήτρα διασφάλισης των ελέγχων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δικό του έλεγχο για λόγους που επισημαίνονται στο έτερο μέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο έτερο μέρος, το οποίο μπορεί να επιλέξει αν θα συμμετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγχου οι δαπάνες ελέγχου είναι δυνατό να επιστραφούν.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές στη Νέα Ζηλανδία και την Ευρωπαϊκή Ένωση οφείλουν να αλληλοενημερώνονται σχετικά με κάθε νέα διαδικασία τεχνικών οδηγιών ή ελέγχου. Τα μέρη οφείλουν να προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν από την έγκρισή τους και να επιδιώκουν την προσέγγισή τους.

8. Επίσημη αποδέσμευση παρτίδας

Η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης μιας παρτίδας αποτελεί ένα συμπληρωματικό έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων) και παραγώγων αίματος, ο οποίος διενεργείται από αρμόδιες υπηρεσίες πριν από τη διανομή κάθε παρτίδας προϊόντος. Η παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνει την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας. Ωστόσο, σε περίπτωση ισχύος σχετικής διαδικασίας ο παρασκευαστής οφείλει, κατόπιν αιτήσεως του εισάγοντος μέρους, να προσκομίσει το πιστοποιητικό επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας εάν η εν λόγω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιμή από τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος μέρους.

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση προσδιορίζεται στο έγγραφο «Διοικητική διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας ΕΚ III/3859/92» καθώς και σε διάφορες ειδικές διαδικασίες αποδέσμευσης παρτίδας. Για τη Νέα Ζηλανδία, η διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο «Σειρά τεχνικών εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992».

9. Κατάρτιση ελεγκτών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανώνονται υπό τις αρχές, για τους ελεγκτές του έτερου μέρους. Τα μέρη αλληλοενημερώνονται σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

10. Κοινοί έλεγχοι

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας και συμφωνούντων των μερών, είναι δυνατόν να εγκριθεί η διενέργεια κοινών έλεγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχεύουν στην ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των ελέγχων αυτών θα συμφωνηθούν μέσω διαδικασιών που εγκρίνονται από τη μεικτή επιτροπή.

11. Σύστημα επιφυλακής

Τα μέρη θα καθορίσουν σημεία επαφών, τα οποία θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του έτερου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων ποιότητας και είναι δυνατόν να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής της παρτίδας. Πρέπει να συμφωνηθεί μια λεπτομερής διαδικασία επιφυλακής.

Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώσουν ότι η όποια αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ και θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, θα κοινοποιείται στο έτερο μέρος ανάλογα με το βαθμό επείγουσας ανάγκης.

12. Σημεία επαφών

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφών για κάθε ζήτημα τεχνικής φύσεως, όπως ανταλλαγή εκθέσεων ελέγχου, σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών, τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι τα ακόλουθα

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

13. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση της όποιας διάστασης απόψεων αφορά, μεταξύ άλλων, στη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και στα πορίσματα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές παραπέμπονται στη μεικτή επιτροπή.

ΤΜΗΜΑ IV

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα πρέπει, μετά την ικανοποιητική εξακρίβωση του προγράμματος ελέγχου ΚΚΠ της Νέας Ζηλανδίας, να αναγνωρίσει τα πορίσματα των ελέγχων ΚΚΠ της Νέας Ζηλανδίας και των πιστοποιητικών πιστότητας της παρτίδας που χορηγούνται στους παρασκευαστές της Νέας Ζηλανδίας, τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος της συμφωνίας. Η Νέα Ζηλανδία θα πρέπει, μετά την ικανοποιητική εξακρίβωση του προγράμματος ελέγχου ΚΚΠ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, να αναγνωρίσει τα πορίσματα των ελέγχων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των πιστοποιητικών πιστότητας της παρτίδας που χορηγούνται στους παρασκευαστές της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας. Κατά τη διάρκεια αυτής της τριετούς περιόδου, οι έλεγχοι που θα πραγματοποιηθούν από κοινού σύμφωνα με το τμήμα III σημείο 10 του παρόντος τομεακού παραρτήματος, μπορούν να εγκριθούν ως μέσο ανάπτυξης περαιτέρω εμπιστοσύνης μεταξύ των μερών όσον αφορά την εφαρμογή και την ερμηνεία των αντίστοιχων προδιαγραφών τους.

Ο όροι τυχόν υφιστάμενων ρυθμίσεων αναγνώρισης όσον αφορά τις εισαγωγές στη Νέα Ζηλανδία θα εξακολουθούν να ισχύουν κατά τη διάρκεια αυτής της τριετούς περιόδου.

Προσάρτημα 1

Κατάλογος των ισχυουσών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών απαιτήσεων

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα, όπως επεκτάθηκε, διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε

Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως επεκτάθηκε, διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε

Οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως διευρύνθηκε και τροποποιήθηκε

Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων

Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Οδηγός καλής πρακτικής διανομής (94/C 63/03)

Τρέχουσα έκδοση του οδηγού καλής παρασκευής, κανόνες που διέπουν τον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, τόμος IV

Για τη Νέα Ζηλανδία:

Νόμος περί φαρμάκων 1981

Κανονισμοί περί φαρμάκων 1984

Κώδικας της Νέας Ζηλανδίας περί κανόνων καλής παρασκευής για την παρασκευή και διανομή θεραπευτικών αγαθών, Τμήματα 1, 2, 4 και 5,

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Κανονισμοί περί κτηνιατρικών φαρμάκων 1980

Κώδικας ΚΚΠ για τα κτηνιατρικά φάρμακα 1994

Προσάρτημα 2

Πιστοποιητικό φαρμακευτικού παρασκευαστή στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε θέματα αξιολόγησης, πιστοποιητικών και σήμανσης πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας, επιμέρους παράρτημα για τον έλεγχο των ΚΚΠ των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση πιστοποιητικού παρτίδας

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ Ι

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ ΙΙ

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΕΞΕΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΙΙ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες

Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα ισχύουν οι ακόλουθες διαδικασίες:

α) σε περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσία με βοηθητική φαρμακευτική δράση, η οποία έχει ήδη τεκμηριωθεί από μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, οι διαβουλεύσεις που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος ΙΙ ή ΙΙΙ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα διεξάγονται με το θεραπευτικό τμήμα του Υπουργείου Υγείας της Νέας Ζηλανδίας 7

β) σε περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιλαμβάνει ουσία με βοηθητική φαρμακευτική δράση που δεν προσδιορίζεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, το Υπουργείο Υγείας θα διεξάγει τις σχετικές διαβουλεύσεις με μία από τις αρμόδιες υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που φέρουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά.

2. Νέα νομοθεσία

Τα μέρη σημειώνουν την πρόθεση της Νέας Ζηλανδίας να θεσπίσει νέα νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμφωνούν ότι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για τη νομοθεσία αυτή, μόλις τεθεί σε ισχύ στη Νέα Ζηλανδία.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Τα μέρη συμφωνούν να αλληλοενημερώνονται υπό των συμβάντων στο πλαίσιο της διαδικασίας επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή όσον αφορά θέματα ασφάλειας του προϊόντος. Τα σημεία επαφών μέσω των οποίων μπορεί να επιτευχθεί η διάδοση των πληροφοριών είναι τα ακόλουθα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

4. Υπεργολαβίες

Όποτε απαιτείται από τις νομοθετικές κανονιστικές και διοικτικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αναθέτουν σε τρίτους υπεργολαβικώς το σύνολο ή μέρος των δοκιμών, θα πρέπει να αναθέτουν τις υπεργολαβίες σε εργαστήρια δοκιμών που είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα 2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

5. Καταγραφή χορηγούμενων εγκρίσεων

Εκτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από το παράρτημα της συμφωνίας, σχετικά την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η σχετική αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, για κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο που ο φορέας προτίθεται να χρησιμοποιήσει για να καταγράψει τη χορήγηση μιας έγκρισης υπό την έννοια του κανονισμού 90 των κανονισμών περί ηλεκτρικού ρεύματος του 1997.

6. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη θα καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση της όποιας διάστασης απόψεων σχετικά με τη συμμόρφωση των κατασκευαστών και τα πορίσματα των εκθέσεων αξιολόγησης πιστότητας. Οι μη επιλυθείσες διαφορές απόψεων θα παραπέμπονται στη μεικτή επιτροπή.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Τα μέρη σημειώνουν ότι βάσει του νόμου περί τηλεπικοινωνιών του 1997 ουδείς επιτρέπεται να συνδέσει μια πρόσθετη γραμμή, συσκευή ή εξοπλισμό σε οποιοδήποτε τμήμα δικτύου, ή να συνδεθεί με μια πρόσθετη γραμμή, συσκευή ή εξοπλισμό συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τμήμα δικτύου ιδιοκτησίας ενός φορέως δικτύου, χωρίς την άδεια του φορέως αυτού. Βάσει του ανωτέρω νόμου, οι φορείς δικτύου δικαιούνται να θέσουν όρους για τη σύνδεση τερματικού εξοπλισμού τηλεπικοινωνιών με το δίκτυό τους.

2. Ο τερματικός εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών που παρέχεται προς πωλήση για σύνδεση με το δίκτυο της Telecom New Zealand Limited («Telecom») θα πρέπει να φέρει το σήμα «Telepermit» που θα περιλαμβάνει ένα κατατεθέν τηλεπικοινωνιακό σήμα, υπό τη μορφή που ορίζεται από την Telecom, παρουσιάζοντας επίσης τον τύπο και το μοντέλο του προϊόντος και τον αριθμό που έχει δοθεί στο προϊόν αυτό. Τα σήματα «Telepermit» μπορούν να τοποθετούνται από τον κατασκευαστή στη χώρα προέλευσης.

3. Ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας της Νέας Ζηλανδίας υποβάλλει αίτηση στην Telecom για τη χορήγηση «Telepermit» καθώς και για τη χορήγηση του δικαιώματος να τοποθετεί σήματα σε προϊόντα των οποίων έχει διαπιστωθεί η πιστότητα και συνάπτει σύμβαση με την Telecom αναλαμβάνοντας να προμηθεύει μόνο προϊόντα που πληρούν τις προδιαγραφές της Telecom.

4. Τα μέρη σημειώνουν ότι οι προμηθευτές εξοπλισμού απαιτείται να καταθέσουν στην Telecom ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού συμμόρφωσης και των υποστηρικτικών εκθέσεων δοκιμών όταν το προϊόν διατίθεται στην αγορά. Η Telecom μπορεί να ελέγξει την τήρηση των απαιτήσεών της με έλεγχο μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

5. Όπου απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών υπεργολαβικώς σε τρίτους πρέπει να αναθέτουν την υπεργολαβία αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα 2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

6. Όσον αφορά τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών που υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης, καθώς και της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, θα ισχύουν οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων με αντικείμενο αντίστοιχα τον εξοπλισμό χαμηλής τάσης και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΧΑΜΗΛΗΣ ΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα ισχύουν για τους ακόλουθους τύπους ηλεκτρολογικού εξοπλισμού χαμηλής τάσης:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όπου αυτό απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αναθέτουν το σύνολο ή μέρος των δοκιμών με υπεργολαβία σε τρίτους πρέπει να αναθέτουν την υπεργολαβία αποκλειστικά σε εργαστήρια δοκιμών διαπιστευμένα σύμφωνα με τη ρήτρα 2 του τμήματος IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

2. Σε περίπτωση αμφισβήτησης στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως, οι εκθέσεις ελέγχου που εκδίδονται από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας στη Νέα Ζηλανδία πρέπει να γίνονται αποδεκτές από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατά τον ίδιο τρόπο που γίνονται δεκτές οι εκθέσεις των αναγνωρισμένων φορέων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Αυτό σημαίνει ότι οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας στη Νέα Ζηλανδία θα αναγνωρίζονται δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας του Συμβουλίου ως «όργανα που δύνανται να καταρτίζουν εκθέσεις σύμφωνα με το άρθρο 8».

3. Εκτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από το παράρτημα της συμφωνίας σχετικά με την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η σχετική αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφορά κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο που προτίθεται να υιοθετήσει ο φορέας αυτός για την πιστοποίηση του γεγονότος ότι έχει χορηγηθεί μια έγκριση υπό την έννοια του κανονισμού 90 των κανονισμών περί ηλεκτρικού ρεύματος του 1997.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ I

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ II

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ III

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όποτε απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αναθέτουν με υπεργολαβία σε τρίτους το σύνολο ή μέρος των δοκιμών θα πρέπει να αναθέτουν την υπεργολαβία μόνο σε εργαστήρια δοκιμών που έχουν διαπιστευθεί σύμφωνα με τη ρήτρα 2 στο τμήμα IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

2. Εκτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από το παράρτημα της συμφωνίας, σχετικά με την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η σχετική αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφορά κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο που προτίθεται να υιοθετήσει ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας για την πιστοποίηση του γεγονότος ότι έχει χορηγηθεί μια έγκριση υπό την έννοια του κανονισμού 90 των κανονισμών περί ηλεκτρικού ρεύματος του 1997.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΗΧΑΝΕΣ, ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος ισχύουν για τα ακόλουθα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ Ι

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ ΙΙ

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΙΙ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όποτε απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αναθέτουν με υπεργολαβία σε τρίτους το σύνολο ή μέρος των δοκιμών θα πρέπει να αναθέτουν την υπεργολαβία μόνο σε εργαστήρια δοκιμών που έχουν διαπιστευθεί σύμφωνα με τη ρήτρα 2 που περιλαμβάνεται στο τμήμα IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

2. Όσον αφορά τις μηχανές που υπόκεινται στις διατάξεις της οδηγίας 72/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερόμενων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως και της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, ισχύουν οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων όσον αφορά, αντίστοιχα, τον εξοπλισμό χαμηλής τάσης και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

3. Κατά την ημερομηνία εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν κατά των εκπομπών αερίων ρύπων και σωματιδίων από μηχανές εσωτερικής καύσης που τοποθετούνται σε κινητές μηχανές εκτός δρόμου, επί του παρόντος πρόταση COM(95) 350 της Επιτροπής, οι φορείς της Νέας Ζηλανδίας, οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι να εκδίδουν εγκρίσεις σύμφωνα με την οδηγία αυτή θα πρέπει, είτε άμεσα είτε μέσω της αρχής που είναι αρμόδια για την εξουσιοδότησή τους, να προβαίνουν στην κοινοποίηση και να εκπληρώνουν τις λοιπές υποχρεώσεις που υπέχουν οι αρχές έγκρισης βάσει των σχετικών διατάξεων της συγκεκριμένης οδηγίας.

4. Σημειωτέον επίσης ότι η προτεινόμενη οδηγία αναφέρεται στις προδιαγραφές αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται στην οδηγία 92/53/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, που τροποποιεί την οδηγία 70/156/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν στην έγκριση των οχημάτων με κινητήρα και των ρυμουλκουμένων τους. Αναγνωρίζεται ότι στο πλαίσιο των διατάξεων αυτής, ένας κατασκευαστής δεν μπορεί να διαπιστευθεί ως εργαστήριο δοκιμών. Ωστόσο, επιτρέπεται σε ένα εργαστήριο δοκιμών να χρησιμοποιήσει εξωτερικό εξοπλισμό, εφόσον λάβει την έγκριση της αρχής εξουσιοδότησης.

ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΠΙΕΣΗΣ, ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος εφαρμόζονται στα ακόλουθα προϊόντα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ Ι

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ ΙΙ

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΙΙ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ IV

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΤΜΗΜΑ V

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Όποτε απαιτείται από τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις της Νέας Ζηλανδίας, οι φορείς αξιολόγησης της πιστότητας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που αναθέτουν με υπεργολαβία μόνο σε εργαστήρια δοκιμών που έχουν διαπιστευθεί σύμφωνα με τη ρήτρα 2 που περιλαμβάνεται στο τμήμα IV του παρόντος τομεακού παραρτήματος.

2. Όσον αφορά τον εξοπλισμό πίεσης που υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως, και της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, ισχύουν οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων που αναφέρονται, αντίστοιχα, στον εξοπλισμό χαμηλής τάσης και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

3. Εκτός από τις απαιτήσεις που επιβάλλονται από το παράρτημα της συμφωνίας, σχετικά με την εξουσιοδότηση ενός φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, η σχετική αρχή εξουσιοδότησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας θα παράσχει στη Νέα Ζηλανδία, όσον αφορά κάθε εξουσιοδοτημένο φορέα αξιολόγησης της πιστότητας, πληροφορίες σχετικά με το αν ο φορέας αξιολόγησης της πιστότητας διεξάγει έλεγχο σχεδιασμού ή έλεγχο προϊόντος, ή και τα δύο.

ΤΕΛΙΚΗ ΠΡΑΞΗ

Οι πληρεξούσιοι:

της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ, εφεξής «Κοινότητα»,

αφενός,

και οι πληρεξούσιοι της ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝΔΙΑΣ,

αφετέρου,

συνελθόντες για την υπογραφή της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Νέας Ζηλανδίας, εφεξής καλούμενη «συμφωνία», ενέκριναν τα ακόλουθα κείμενα:

τη συμφωνία, και το παράρτημά της:

και τα ακόλουθα τομεακά παραρτήματα με αντικείμενο:

1. Την επιθεώρηση ΚΠΠ φαρμακευτικών προϊόντων και την πιστοποίηση παρτίδων

2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3. Τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών

4. Τον ηλεκτρολογικό εξοπλισμό χαμηλής τάσης

5. Την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

6. Τις μηχανές

7. Τον εξοπλισμό πίεσης

Οι πληρεξούσιοι της Κοινότητας και ο πληρεξούσιοι της Νέας Ζηλανδίας ενέκριναν τα κείμενα των κοινών δηλώσεων που αναφέρονται παρακάτω και προσαρτώνται στην παρούσα τελική πράξη:

- Κοινή δήλωση σχετικά με το μελλοντικό έργο με αντικείμενο τις εκτελεστικές ρυθμίσεις της παρούσας συμφωνίας

- Κοινή δήλωση σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε εθελοντική βάση

- Κοινή δήλωση σχετικά με την περαιτέρω ανάπτυξη της εναρμόνισης των τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας

- Κοινή δήλωση σχετικά με την αναθεώρηση του άρθρου 4 της συμφωνίας.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfζrdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fόnfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait ΰ Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addμ venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenδviidentenδ pδivδnδ kesδkuuta vuonna tuhatyhdeksδnsataayhdeksδnkymmentδkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioεtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europζiske Fζllesskab

Fόr die Europδische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communautι europιenne

Per la Comunitΰ europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisφn puolesta

Pε Europeiska gemenskapens vδgnar

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Fόr Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zιlande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelβndia

Uuden-Seelannin puolesta

Fφr Nya Zeeland

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κοινή δήλωση σχετικά με το μελλοντικό έργο με αντικείμενο τις εκτελεστικές ρυθμίσεις της παρούσας συμφωνίας

1. Εξοπλισμός πίεσης

Τα μέρη θα πρέπει να διευρύνουν το πεδίο του τομεακού παραρτήματος που αφορά τον εξοπλισμό πίεσης και να ξεκινήσουν τις απαραίτητες διαπραγματεύσεις όταν τεθεί σε ισχύ η νέα σχετική οδηγία, η οποία εξετάζεται προς το παρόν από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μετά από πρόταση της Επιτροπής.

2. Πιστοποίηση αεροσκαφών και συνεχής αξιοπλοΐα

Τα μέρη επιβεβαιώνουν την πρόθεσή τους να συνεχίσουν τις διαπραγματεύσεις προκειμένου να ολοκληρωθεί το τομεακό παράρτημα σχετικά με την πιστοποίηση αεροσκαφών και τη συνεχή αξιοπλοΐα, στοχεύοντας στη θέσπισή του ως εκτελεστικής ρύθμισης της παρούσας συμφωνίας, το αργότερο δύο χρόνια μετά την έναρξη ισχύος της.

3. Προσθήκη και άλλων τομεακών παραρτημάτων

Για την επέκταση της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη θα ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις σχετικά με την περαιτέρω διεύρυνση των καλυπτομένων εκ της συμφωνίας τομέων, δύο χρόνια μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας.

Κοινή δήλωση σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε εθελοντική βάση

Τα μέρη θα ενθαρρύνουν τους μη κυβερνητικούς φορείς τους να συνεργαστούν, προκειμένου να θεσπίσουν την αμοιβαία αναγνώριση σε εθελοντική βάση.

Κοινή δήλωση για την περαιτέρω ανάπτυξη της εναρμόνισης των τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας

Τα μέρη θα προσπαθήσουν να αυξήσουν το βαθμό εναρμόνισης ή ισοτιμίας των αντίστοιχων τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας, όπου αυτό είναι απαραίτητο και συμφωνεί με την καλή κανονιστική πρακτική. Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι ένας στόχος θα μπορούσε να είναι η δημιουργία, όπου αυτό είναι εφικτό, μιας ενιαίας διαδικασίας υποβολής και αξιολόγησης, με ισχύ και στα δύο μέρη, για τα προϊόντα που καλύπτει η συμφωνία.

Κοινή δήλωση για την αναθεώρηση του άρθρου 4 της συμφωνίας

Τα μέρη θα προσπαθήσουν να επιτύχουν επέκταση των διατάξεων του άρθρου 4 έτσι ώστε να συμπεριληφθούν και άλλες χώρες, όταν τα μέρη θα έχουν συνάψει ισότιμες συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση πιστότητας στους ίδιους τομείς με αυτές τις άλλες χώρες.