Απόφαση αριθ. 1/2000

της 12ης Δεκεμβρίου 2000

της Μεικτής Επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για την τροποποίηση των τομεακών παραρτημάτων για το τηλεπικοινωνιακό υλικό, την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

(2001/90/ΕΚ)

Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, και ιδίως τα άρθρα 14 και 21,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η συμφωνία πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να αντικατοπτρίσει τις μεταβολές που επήλθαν στην αντίστοιχη νομοθεσία.

(2) Σύμφωνα με το 21 παράγραφος 2, τα τομεακά παραρτήματα δύνανται, μέσω της Μεικτής Επιτροπής, να τροποποιούνται γραπτώς από τα μέρη,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

1. Τροποποιήσεις του τομεακού παραρτήματος για το τηλεπικοινωνιακό υλικό

α) Στο τμήμα Ι στήλη "ΕΚ", το κείμενο διαγράφεται στο σύνολό του και αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

"Οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών"·

β) στο τμήμα ΙΙΙ σημείο 2 στοιχείο γ) η "οδηγία 98/13/ΕΚ" διαγράφεται και αντικαθίσταται από την "οδηγία 1999/5/ΕΚ"·

γ) στο τμήμα ΙΙΙ σημείο 2 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:

"δ) απαίτηση διεξαγωγής ραδιοδοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ και IV της οδηγίας 1999/5/ΕΚ·

ε) διατύπωση γνώμης επί τεχνικού φακέλου, σύμφωνα με το παράρτημα IV της οδηγίας 1999/5/ΕΚ·"

δ) στο προσάρτημα 1, οι μνείες "ACTE (επιτροπή εγκρίσεων για τερματικό υλικό"), "ADLNB (ένωση διορισμένων εργαστηρίων και γνωστοποιηθέντων οργανισμών)" και "CTR (Κοινός τεχνικός κανονισμός)", διαγράφονται.

2. Τροποποιήσεις του τομεακού παραρτήματος για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)

Στο τμήμα IV στη στήλη "ΗΠΑ", η μνεία "ομοσπονδιακή υπηρεσία πολιτικής αεροπορίας (FAA)" διαγράφεται.

3. Τροποποιήσεις του τομεακού παραρτήματος για τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων

Το άρθρο 1 παράγραφος 3 διαγράφεται στο σύνολό του και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

"3. 'Κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ)'

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ως ΚΚΠ θεωρούνται οι απαιτήσεις που συναντώνται στις αντίστοιχες νομοθετικές, κανονιστικές, και διοικητικές διατάξεις και αφορούν τις μεθόδους καθώς και τις εγκαταστάσεις ή τους ελέγχους που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή, την επεξεργασία, τη συσκευασία ή/και την αποθήκευση κάποιου φαρμάκου ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληροί τις απαιτήσεις ασφαλείας και ότι διαθέτει τα χαρακτηριστικά και την ισχύ που πρέπει καθώς επίσης ότι πληροί τις προδιαγραφές ποιότητας και καθαρότητας που διατείνεται ή παρουσιάζεται ότι διαθέτει.

Στην ΕΚ, οι ΚΚΠ αποτελούν μέρος της διασφάλισης ποιότητας έτσι ώστε τα προϊόντα να υφίστανται συστηματικά τον έλεγχο ποιότητας κατά την παραγωγή. Κατά συνέπεια, οι ΚΚΠ περιλαμβάνουν το σύστημα μέσω του οποίου ο παραγωγός λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και της διαδικασίας παρασκευής από τον κάτοχο της άδειας εμπορίας/άδειας προϊόντος ή του σχετικού δικαιώματος ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το προϊόν παράγεται σύμφωνα προς τις προδιαγραφές του (πιστοποίηση ειδικευμένου προσώπου).

Δεδομένου ότι η ισοδυναμία συνιστά το θεμέλιο λίθο του παρόντος παραρτήματος, οι αρχές των μερών θα διατηρήσουν τις αντίστοιχες απαιτήσεις τους και θα διενεργούν τους ελέγχους βάσει αυτών των απαιτήσεων."

4. Τροποποιήσεις του τομεακού παραρτήματος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το τομεακό παράρτημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τροποποιείται ως εξής:

α) ο πίνακας 1 διαγράφεται στο σύνολό του και αντικαθίσταται από τον συνημμένο αναθεωρημένο πίνακα 1·

β) ο πίνακας 2 διαγράφεται στο σύνολό του και αντικαθίσταται από τον συνημμένο αναθεωρημένο πίνακα 2.

Η παρούσα απόφαση, η οποία συντάσσεται σε δύο αντίτυπα, υπογράφεται από αντιπρόσωπους της Μεικτής Επιτροπής οι οποίοι είναι εξουσιοδοτημένοι να ενεργούν εξ ονόματος των μερών για την τροποποίηση της συμφωνίας. Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την ημερομηνία της τελευταίας υπογραφής.

Ουάσιγκτον DC, 12 Δεκεμβρίου 2000.

Εξ ονόματος των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής

Charlene BARSHEFSKY

Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2000.

Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Pascal LAMY

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ 1

Προϊόντα της κλάσης I για τα οποία απαιτείται αξιολόγηση πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες και τα οποία περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα κατά την έναρξη της μεταβατικής περιόδου

ΤΟΜΕΑΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

1.1. ΤΟΜΕΑΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΑΣ - ΟΥΡΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΜΑΙΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΦΥΣΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΙΝΑΚΑΣ 2

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης II τα οποία περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα κατά την έναρξη της μεταβατικής περιόδου

(Εκπόνηση από τις ΗΠΑ εγγράφων οδηγιών για τον προσδιορισμό των απαιτήσεων των ΗΠΑ και καθορισμός από την ΕΚ προτύπων αναγκαίων για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ΕΚ)

ΤΟΜΕΑΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΑΣ - ΟΥΡΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΝΟΜΟΚΟΜΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΜΑΙΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>