ENTSCHLIESSUNGdes Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaatenvom 16. Juni 1986betreffend den Schutz der Dialysepatienten durch grösstmögliche Verringerung der Aluminiumexposition(86/C 184/04)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN UND DIE IM RAT VEREINIGTEN VERTRETER DER REGIERUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, auf Vorschlag der Kommission (1) , nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2) , nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3) , in Erwägung nachstehender Gründe: Die Anzahl von Patienten in den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft, die Dialysen in Anspruch nehmen müssen, um ein Leben unter normalen Bedingungen führen zu können, nimmt in erheblichem Masse zu. Zum Schutz der Personen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, erscheint es zweckmässig, Empfehlungen betreffend die Reinheit zu erarbeiten, denen zum einen die konzentrierten Lösungen und die verdünnten Lösungen für die Hämodialyse und zum anderen das Wasser zur Verdünnung der konzentrierten Lösungen im Hinblick auf die Zubereitung der verdünnten Lösungen genügen müssen. Der Rat hat bereits in seiner Richtlinie 80/778/EWG (4) eine Reihe von Vorschriften über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch festgelegt. Die Empfehlungen sollten insbesondere den Aluminiumgehalt der konzentrierten Lösungen und der verdünnten Lösungen sowie des Verdünnungswassers zum Gegenstand haben. Um das Risiko einer Osteomalazie durch Aluminiumeinwirkung zu begrenzen und um die Gefahr einer Enzephalopathie auszuschalten, die für Dialysepatienten durch das Vorhandensein von Aluminium in den verdünnten Lösungen gegeben ist, muß ein Hoechstwert für den Aluminiumgehalt festgelegt werden, und zwar nicht nur für den der konzentrierten Lösungen sondern auch für den des Verdünnungswassers, und dieser Wert muß, wenn das Wasser für Dialysezwecke benutzt wird, unterhalb des in der Richtlinie 80/788/EWG festgelegten Wertes liegen. Damit die Wirksamkeit der erarbeiteten Empfehlungen sichergestellt wird, ist die perorale Aluminiumaufnahme möglichst weitgehend einzuschränken. Die für Dialysebehandlungen zuständigen Stellen sind über das Vergiftungsrisiko aufzuklären, das Aluminium für Dialysepatienten darstellt. Im übrigen erscheint es angebracht, zum Zwecke einer Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen regelmässig den Plasmaaluminiumspiegel zu bestimmen, da dies äusserst wichtige Aufschlüsse über die Aluminiumbelastung im Körper von Dialysepatienten erlaubt. Die für die Bewertung der Aluminiumspiegel erforderliche Genauigkeit lässt sich in den Mitgliedstaaten leichter und mit grösserer Übereinstimmung im Rahmen eines Gemeinschaftsprogramms erreichen, das zum Ziel hat, die Qualität der Analyseverfahren zu verbessern und die Bezugsverfahren festzulegen - NEHMEN FOLGENDE ENTSCHLIESSUNG AN: A. Zielsetzung Diese Entschließung betrifft die Überwachung des Aluminiumspiegels in verdünnten Lösungen für die Hämodialyse und im Plasma sowie zur Reduzierung der Aluminiumabsorption durch Dialysepatienten. B. Definition Im Sinne dieser Entschließung ist - unter konzentrierter Lösung für die Hämodialyse jede Lösung zu verstehen, die zur Zubereitung der verdünnten Lösung für die Hämodialyse verwendet wird; -unter Verdünnungswasser Wasser zu verstehen, das der konzentrierten Lösung für die Hämodialyse beigegeben wird; -unter verdünnter Lösung für die Hämodialyse jede Lösung zu verstehen, die unmittelbar für die Hämodialyse verwendet wird; -unter Hämofiltrationslösung jede Lösung zu verstehen, die als Ersatzfluessigkeit bei der Hämofiltration verwendet wird; -unter Peritonealdialyselösung jede Lösung zu verstehen, die zur Durchführung der Peritonealdialyse verwendet wird (d. h. IPD, CAPD, CCPD) . C. Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Maßnahmen 1. Aluminiumspiegel Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, - daß der Gesamtgehalt an Aluminium in der konzentrierten Lösung für die Hämodialyse, die zwecks Zubereitung der verdünnten Lösung für die Hämodialyse geliefert wird, die Aluminiumkonzentration in der verdünnten Lösung für die Hämodialyse um nicht mehr als 10 mg/l erhöht; -daß die Aluminiumkonzentration in der Peritonealdialyselösung 15 mg/l nicht überschreitet; -daß die Aluminiumkonzentration in der Hämofiltrationslösung 10 mg/l nicht überschreitet; -daß der Aluminiumgehalt in der verdünnten Lösung für die Hämodialyse 30 mg/l nicht überschreitet; -daß das Verdünnungswasser mindestens allen Anforderungen der Richtlinie 80/778/EWG, gegebenenfalls mit Ausnahme der in ihrem Anhang I Tabelle F enthaltenen Anforderungen, entspricht; -daß das Verdünnungswasser bei einem Aluminiumgehalt von über 30 mg/l in einer zur Senkung des Aluminiumgehalts geeigneten Weise aufbereitet wird; -daß ferner eine Behandlung des Wassers nach Maßgabe des auf das Konzentrat oder die apparative Ausrüstung zurückzuführenden Aluminiumgehalts vorgesehen wird. Die Mitgliedstaaten sollten eine geeignete Überwachung dieser Konzentrationen unter Berücksichtigung der in Anhang I gegebenen Anregungen einführen. 2. Wasserversorgungsämter und Nierendialysezentren Die Mitgliedstaaten sollten soweit wie möglich dafür Sorge tragen, daß die zuständigen Wasserversorgungsämter -alle Nierendialysezentren - wenn möglich im voraus - über jede wesentliche Veränderung bei der Aufbereitung von Wasser, die zu einer Erhöhung der Aluminiumkonzentration des zum Gebrauch bereitgestellten Wassers führen könnte, sowie über jede zufällige Verunreinigung dieses Wassers in Kenntnis setzen; -bei der Aufbereitung alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, damit das für den menschlichen Gebrauch bestimmte Wasser mindestens den Anforderungen der Richtlinie 80/778/EWG entspricht; -die Möglichkeit prüfen, bei der Aufbereitung von Wasser Aluminiumsalze durch anderen Substanzen zu ersetzen. 3. Behandlung von Dialysepatienten Die Mitgliedstaaten sollten allen Personen, die Nierendialysepatienten behandeln, mitteilen, daß eine regelmässige Überwachung des Aluminiumspiegels im Plasma bzw. Serum dieser Patienten wünschenswert ist, um zu versuchen, sie vor den toxischen Auswirkungen von Aluminium (die auf verdünnte Lösungen für die Hämodialyse und insbesondere auf phosphathaltige Arzneimittel zurückgehen) zu schützen. Die in Anhang II empfohlenen Bezugszahlen und Untersuchungsintervalle könnten dem behandelnden Arzt als Richtschnur dienen. D. Schema zur Gewährleistung der Qualität der Analysen Die Kommission wird ersucht, ein sämtliche Analysearten erfassendes Schema zur Gewährleistung der Qualität auszuarbeiten und es den Laboratorien in den Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stellen; dies soll unter Mitwirkung der Europäischen Arzneibuchkommission geschehen, sofern diese Kommission ein derartiges Schema oder Programm ausarbeitet. E. Schlußbestimmungen Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission auf deren Ersuchen von den Fortschritten, die bei der Durchführung dieser Entschließung erzielt wurden. Die Kommission wird gebeten, regelmässig Berichte für den Rat und das Europäische Parlament zu erstellen. (1) ABl. Nr. C 202 vom 29. 7. 1983, S. 5.

(2) ABl. Nr. C 172 vom 2. 7. 1984, S. 89.

(3) ABl. Nr. C 35 vom 9. 2. 1984, S. 1.

(4) ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11.