DA Den Europæiske Unions Tidende C 233/45

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2004

(2006/C 233/11)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 10. marts 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. juli-31. december 2004:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV Liste over tilbagekaldte markedsføringstilladelser

BILAG I 1. Nye markedsføringstilladelser: Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2004: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/134/022-029 Lantus Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/00/138/001/NO-012/NO Venvia Norge 30.7.2004 EU/1/00/139/001/NO-012/NO Nyracta Norge 30.7.2004 EU/1/00/143/004-006 Kogenate Bayer Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/01/178/001/NO Targretin Norge 13.7.2004 EU/1/01/184/033-044 Nespo Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/185/033-044 Aranesp Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/189/004-006 Replagal Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/01/191/005 Ketek Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/192/005 Levviax Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/193/002 MabCampath Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/02/206/009-017 Arixtra Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/02/207/009-017 Quixidar Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/02/221/009-010 Pegasys Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/03/258/007-012 Avandamet Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/03/270/001-002 Oxybutynin Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/03/270/001-002/IS Oxybutynin Nicobrand transdermalt depotplaster 3,9 mg/24 timer Island 28.7.2004 EU/1/04/276/001-005/IS Abilify, tabletter, 5 mg Island 1.7.2004 EU/1/04/276/001-020 Abilify Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/276/006-010/IS Abilify, tabletter,10 mg Island 1.7.2004 EU/1/04/276/011-015/IS Abilify, tabletter, 15 mg Island 1.7.2004 EU/1/04/276/016-020/IS Abilify, tabletter, 30 mg Island 1.7.2004 EU/1/04/277/001/IS TachoSil, medicinsk svamp, 5,5 mg + 2,0 IE Island 8.7.2004 EU/1/04/277/001/NO-004/NO TachoSil Norge 5.7.2004 EU/1/04/277/001-004 TachoSil Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/278/001-009 Levemir Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/279/001/NO-025/NO Lyrica Norge 4.8.2004 EU/1/04/279/001-005/IS LYRICA, hårde kapsler 25 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/279/001-025 Lyrica Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/279/006-010/IS LYRICA, hårde kapsler 50 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/279/011-013/IS LYRICA, hårde kapsler 75 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/279/014-016/IS LYRICA, hårde kapsler 150 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/279/017-019/IS LYRICA, hårde kapsler 300 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/279/020-022/IS LYRICA, hårde kapsler 100 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/279/023-025/IS LYRICA, hårde kapsler 200 mg Island 26.8.2004 EU/1/04/280/001/IS Yentreve, gastroresistente hårde kapsler 20 mg Island 9.9.2004 EU/1/04/280/001/NO-006/NO Yentreve Norge 26.8.2004 EU/1/04/280/001-006 Yentreve Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/280/002-006/IS Yentreve, gastroresistente hårde kapsler 40 mg Island 9.9.2004 EU/1/04/281/001 Erbitux Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/281/001/IS Erbitux, infusionsvæske, 2 mg/ml Island 26.7.2004 EU/1/04/281/001/NO Erbitux Norge 9.7.2004 EU/1/04/282/001/NO-002/NO Telzir Norge 19.7.2004 EU/1/04/282/001-002 Telzir Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/282/001-002/IS Telzir tabletter og oral susp. Island 10.8.2004 EU/1/04/283/001/IS Ariclaim, gastroresistente hårde kapsler 20 mg Island 11.9.2004 EU/1/04/283/001/NO-006/NO Ariclaim Norge 27.8.2004 EU/1/04/283/001-006 Ariclaim Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/283/002-006/IS Ariclaim, gastroresistente hårde kapsler 40 mg Island 11.9.2004 EU/1/04/284/001 Pedea Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/284/001/IS Pedea, injektionsvæske, 5mg/ml Island 12.8.2004 EU/1/04/284/001/NO Pedea Norge 18.8.2004 EU/1/04/285/001/NO-020/NO Apidra Norge 25.10.2004 EU/1/04/285/001-004/IS Apidra, injektionsvæske, hætteglas, 100 E/ml Island 27.10.2004 EU/1/04/285/001-020 Apidra Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/285/005/012/IS Apidra, injektionsvæske, ampul, 100 E/ml Island 27.10.2004 EU/1/04/285/013-020/IS Apidra, injektionsvæske, fyldt pen, 100 E/ml Island 27.10.2004 EU/1/04/286/001/IS Wilzin, hårde kapsler 25 mg Island 11.11.2004 EU/1/04/286/001/NO-002/NO Wilzin Norge 12.11.2004 EU/1/04/286/001-002 Wilzin Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/286/002/IS Wilzin, hårde kapsler 50 mg Island 11.11.2004 EU/1/04/287/001/NO-006/NO Osseor Norge 18.10.2004 EU/1/04/287/001-006 Osseor Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/287/001-006/IS Osseor, pulver til oral suspension, 2 g Island 27.10.2004 EU/1/04/288/001/NO-006/NO Protelos Norge 18.10.2004 EU/1/04/288/001-006 Protelos Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/288/001-006/IS Protelos, pulver til oral suspension, 2 g Island 20.10.2004 EU/1/04/289/001 Angiox Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/289/001/NO Angiox Norge 8.10.2004 EU/1/04/290/001 Alimta Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/290/001/IS Alimta, koncentrat til infusionsvæske, 500 mg Island 19.10.2004 EU/1/04/290/001/NO Alimta, koncentrat til infusionsvæske, 500 mg Norge 19.10.2004 EU/1/04/291/001/NO-002/NO Raptiva Norge 30.9.2004 EU/1/04/291/001-001/IS Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske Island 18.10.2004 EU/1/04/291/001-002 Raptiva Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/292/001/NO-012/NO Mimpara Norge 11.11.2004 EU/1/04/292/001-004/IS Mimpara, filmovertrukne tabletter, 30 mg Island 19.11.2004 EU/1/04/292/001-012 Mimpara Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/292/005-008/IS Mimpara, filmovertrukne tabletter, 60 mg Island 19.11.2004 EU/1/04/292/009-012/IS Mimpara, filmovertrukne tabletter, 90 mg Island 19.11.2004 EU/1/04/293/001/NO-012/NO Parareg Norge 11.11.2004 EU/1/04/293/001-004/IS Parareg, filmovertrukne tabletter, 30 mg Island 18.11.2004 EU/1/04/293/001-012 Parareg Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/293/005-008/IS Parareg, filmovertrukne tabletter, 60 mg Island 18.11.2004 EU/1/04/293/009-012/IS Parareg, filmovertrukne tabletter, 90 mg Island 18.11.2004 EU/1/04/294/001/NO-012/NO Emselex Norge 16.11.2004 EU/1/04/294/001-006/IS Emselex 7,5 mg, tabletter med langsom frigivelse Island 24.11.2004 EU/1/04/294/001-012 Emselex Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/294/007-012/IS Emselex 15 mg tabletter med langsom frigivelse Island 24.11.2004 EU/1/04/295/001 Xagrid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/295/001/IS Xagrid, hårde kapsler 0,5 mg Island 29.12.2004 EU/1/04/295/001/NO Xagrid Norge 15.12.2004 EU/1/96/008/040-041 Puregon Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/96/013/001-004 Destara Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/96/022/019-022 Zyprexa Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/97/044/001-006 Tasmar Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/104/001/NO Procomvax Norge 17.9.2004 EU/2/04/043/001/NO Equilis StrepE Norge 13.9.2004 EU/2/04/044/001/IS Aivlozin 42,5 mg/g præmix til medicinsk foder til svin Island 22.9.2004 EU/2/04/044/001/NO Aivlosin Norge 8.10.2004 EU/2/04/045/001/NO-004/NO Previcox Norge 13.10.2004 EU/2/04/045/001-002/IS Previcox, tyggetabletter, 57 mg Island 4.10.2004 EU/2/04/045/001-004 Previcox Liechtenstein 30.9.2004 EU/2/04/045/003-004/IS Previcox, tyggetabletter, 227 mg Island 4.10.2004 EU/2/04/046/001/NO-003/NO Nobivac Piro Norge 2.10.2004 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro-606 Liechtenstein 30.9.2004 EU/2/96/001/009-010 Porcilis Porcoli Liechtenstein 30.9.2004

BILAG II 2. Fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2004: EU-nummer Produkt Land Fornyelsesdato EU/1/99/119/009/IS-011/IS NovoRapid FlexPen, injektionsvæske, 100 E/ml Island 11.11.2004 EU/1/99/097/001 Beromun Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/99/097/001/IS Beromun, pulver og solvens til injektionsvæske, 1 mg Island 9.8.2004 EU/1/99/100/001-002/IS Cetrotide, pulver til injektionsvæske, 0,25 mg Island 15.9.2004 EU/1/99/100/001-003 Cetrotide Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/100/003/IS Cetrotide, pulver til injektionsvæske, 3 mg Island 15.9.2004 EU/1/99/103/001/IS Refacto, pulver og solvens til injektionsvæske, 250 a.e. Island 19.8.2004 EU/1/99/103/001/NO-004/NO ReFacto Norge 16.8.2004 EU/1/99/103/001-004 ReFacto Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/103/002/IS Refacto, pulver og solvens til injektionsvæske, 500 a.e. Island 19.8.2004 EU/1/99/103/003/IS Refacto, pulver og solvens til injektionsvæske, 1000 a.e. Island 19.8.2004 EU/1/99/103/004/IS Refacto, pulver og solvens til injektionsvæske, 2000 a.e. Island 19.8.2004 EU/1/99/104/001 Procomvax Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/104/001/IS Procomvax, suspension til injektionsvæske Island 2.9.2004 EU/1/99/107/001/IS Rebetol, hårde kapsler200 mg Island 29.9.2004 EU/1/99/107/001/NO-003/NO Rebetol Norge 28.9.2004 EU/1/99/107/001-003 Rebetol Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/108/001 Ferriprox Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/108/001/IS Ferriprox, filmovertrukne tabletter, 500 mg Island 22.9.2004 EU/1/99/108/001/NO Ferriprox Norge 27.9.2004 EU/1/99/109/001/IS Integrilin, infusionsvæske, 0,75 mg/ml Island 1.10.2004 EU/1/99/109/001/NO-002/NO Integrilin Norge 28.9.2004 EU/1/99/109/001-002 Integrilin Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/109/002/IS Integrilin, injektionsvæske, 2 mg/ml Island 1.10.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/99/112/001/IS Ziagen, filmovertrukne tabletter, 300 mg Island 16.9.2004 EU/1/99/112/001/NO-002/NO Ziagen Norge 18.9.2004 EU/1/99/112/002/IS Ziagen, oral opløsning, 20 mg/ml Island 16.9.2004 EU/1/99/113/001/NO-004/NO Paxene Norge 11.11.2004 EU/1/99/113/001-004 Paxene Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/113/001-004/IS Paxene, koncentrat til infusionsvæske, 6mg/ml Island 23.11.2004 EU/1/99/114/001/NO-003/NO Zeffix Norge 18.11.2004 EU/1/99/114/001-002/IS Zeffix, filmovertrukne tabletter, 100 mg Island 19.11.2004 EU/1/99/114/001-003 Zeffix Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/114/003/IS Zeffix, oral opløsning, 5 mg/ml Island 19.11.2004 EU/1/99/116/001/NO-003/NO Remicade Norge 11.10.2004 EU/1/99/116/001-003 Remicade Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/117/001/IS Synagis, pulver og solvens til injektionsvæske, 50 mg/hgl Island 7.10.2004 EU/1/99/117/001/NO-002/NO Synagis Norge 8.10.2004 EU/1/99/117/001-002 Synagis Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/117/002/IS Synagis, pulver og solvens til injektionsvæske, 100mg/hgl Island 7.10.2004 EU/1/99/118/001/NO-010/NO Arava Norge 4.11.2004 EU/1/99/118/001-004/IS Arava, tablet, 10 mg Island 8.11.2004 EU/1/99/118/001-010 Arava Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/118/005-009/IS Arava, tablet, 20 mg Island 8.11.2004 EU/1/99/118/009/IS Arava, tablet, 100 mg Island 8.11.2004 EU/1/99/119/001 NovoRapid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/119/001/IS og 008/IS NovoRapid, injektionsvæske, 100 E/ml Island 11.11.2004 EU/1/99/119/001/NO EU/1/99/119/003/NO EU/1/99/119/005/NO-014/NO NovoRapid Norge 4.11.2004 EU/1/99/119/003 NovoRapid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/119/003/IS og 006/IS NovoRapid Penfill, injektionsvæske, 100 E/ml Island 11.11.2004 EU/1/99/119/005/IS og 007/IS NovoRapid NovoLet, injektionsvæske, 100 E/ml Island 11.11.2004 EU/1/99/119/005-014 NovoRapid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/119/012-014/IS NovoRapid InnoLet, injektionsvæske, 100 E/ml Island 11.11.2004 EU/1/99/125/001/NO-008/NO Zyprexa Velotab Norge 4.12.2004 EU/1/99/125/001-004/IS Zyprexa Velotab, smeltetabletter Island 1.12.2004 EU/2/98/009/001-006/IS Suvaxyn Aujezky 738+O/W, injektionsvæske, emulsion Island 6.8.2004 EU/2/99/013/001/NO-002/NO Halocur Norge 21.12.2004

BILAG III 3. Udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2004: EU-nummer Produkt Land Udvidelsesdato EU/03/258/007-009/IS Avandamet 2 mg/1000 mg, filmovertrukne tabletter Island 20.10.2004 EU/03/258/010-012/IS Avandamet 4 mg/1000 mg, filmovertrukne tabletter Island 20.10.2004 EU/1/00/143/004/IS Kogenate Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske Island 23.10.2004 EU/1/00/143/004/NO-006/NO Kogenate Norge 21.10.2004 EU/1/00/143/005/IS Kogenate Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske Island 23.10.2004 EU/1/00/143/006/IS Kogenate Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske Island 23.10.2004 EU/1/01/193/002/IS MabCampath, koncentrat til infusionsvæske, 30 mg/ml Island 26.11.2004 EU/1/02/206/009/NO-017/NO Arixtra Norge 8.12.2004 EU/1/02/207/009/NO-017/NO Quixidar Norge 8.12.2004 EU/1/03/258/007/NO-012/NO Avandamet Norge 24.9.2004 EU/1/97/046/016-030/IS Aprovel 75, 150 og 300 mg filmovertrukne tabletter Island 25.8.2004 EU/1/97/049/016-030/IS Karvea 75, 150 og 300 mg filmovertrukne tabletter Island 25.8.2004 EU/1/98/085/011-020/IS Karvezide, 150 mg/12,5 mg og 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Island 25.8.2004 EU/1/98/086/011-020/IS CoAprovel 150 mg/12,5 mg og 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Island 25.8.2004