DA Den Europæiske Unions Tidende C 195/26

Lægemidler — liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2016

(2018/C 195/11)

Underudvalg I for frie varebevægelser

Til Det Blandede EØS-Udvalgs underretning

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-Udvalg til på sit møde den 17. marts 2017 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for lægemidler udstedt i perioden 1. juli-31. december 2016:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Bilag IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I Liste over nye markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2016: EU-nummer Produkt Land Godkendelsens dato: EU/1/12/793 Xalkori (skift til markedsføringstilladelse uden særlige vilkår) Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/13/848 Erivedge (skift til markedsføringstilladelse uden særlige vilkår) Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/15/1066 Ongentys Island 13.7.2016 EU/1/15/1066 Ongentys Norge 4.7.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Island 29.8.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Norge 2.9.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Island 7.12.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Norge 28.11.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Island 11.8.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Norge 12.8.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1103 Neparvis Island 4.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Island 25.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Norge 27.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1107 ZINBRYTA Island 14.7.2016 EU/1/16/1107 Zinbryta Norge 7.7.2016 EU/1/16/1107 Zinbryta Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1108 Qtern Island 25.7.2016 EU/1/16/1108 Qtern Norge 4.8.2016 EU/1/16/1108 Qtern Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1109 ZAVICEFTA Island 12.7.2016 EU/1/16/1109 Zavicefta Norge 1.7.2016 EU/1/16/1112 Odefsey Island 12.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Island 14.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Norge 26.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Island 10.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Norge 12.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Island 16.8.2016 EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Norge 11.8.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Island 12.7.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Norge 11.7.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Island 11.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Norge 4.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Island 7.9.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Norge 16.9.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Island 2.9.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Norge 8.9.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Island 2.9.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Norge 13.9.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Island 7.9.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Norge 30.8.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Island 7.9.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Norge 31.8.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Island 7.10.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Norge 6.10.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Island 6.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Norge 13.10.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Island 7.9.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Norge 31.8.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Island 16.12.2016 EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Norge 21.12.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Island 1.11.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Norge 4.11.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Island 6.10.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Norge 23.9.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Island 7.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Norge 5.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Island 6.10.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Norge 29.9.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Island 7.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Norge 14.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1136 Cabometyx Island 6.10.2016 EU/1/16/1136 CABOMETYX Norge 20.9.2016 EU/1/16/1136 CABOMETYX Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Island 6.12.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Norge 28.11.2016 EU/1/16/1138 Venclyxto Island 8.12.2016 EU/1/16/1138 Venclyxto Norge 13.12.2016 EU/1/16/1139 Ocaliva Island 19.12.2016 EU/1/16/1139 OCALIVA Norge 12.12.2016 EU/1/16/1141 SomaKit TOC Island 15.12.2016 EU/1/16/1141 SomaKit TOC Norge 15.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Island 1.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Norge 22.11.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Island 1.12.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Norge 18.11.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Island 2.12.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Norge 28.11.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Island 2.12.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Norge 5.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Island 5.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Norge 9.12.2016 EU/1/16/1147 IBRANCE Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1147 Ibrance Island 1.12.2016 EU/1/16/1147 IBRANCE Norge 15.11.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Island 1.12.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentvia Norge 15.11.2016 EU/1/16/1151 Emtricitabine/Tenofovir disproxil Krka Norge 21.12.2016 EU/1/16/1151 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Island 14.12.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Norge 11.7.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Island 12.7.2016 EU/2/16/198 Sedadex Island 22.8.2016 EU/2/16/198 Sedadex Norge 30.8.2016 EU/2/16/198 Sedadex Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/16/199 Eravac Island 10.10.2016 EU/2/16/199 ERAVAC Norge 5.10.2016 EU/2/16/199 ERAVAC Liechtenstein 31.10.2016 EU/2/16/200 Cepedex Island 19.12.2016

BILAG II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet forlænget i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2016: EU-nummer Produkt Land Godkendelsens dato: EU/1/06/347 Sutent Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/06/347 Sutent Island 1.12.2016 EU/1/06/347 Sutent Norge 15.11.2016 EU/1/06/355 ATryn Island 26.7.2016 EU/1/06/355 ATryn Norge 10.8.2016 EU/1/06/355 ATryn Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/360 Champix Island 13.7.2016 EU/1/06/360 Champix Norge 7.7.2016 EU/1/06/360 Champix Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/361 Luminity Island 26.7.2016 EU/1/06/361 Luminity Norge 6.8.2016 EU/1/06/361 Luminity Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/362 Byetta Island 18.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Island 18.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Norge 12.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/364 Adrovance Island 16.10.2016 EU/1/06/365 Elaprase Island 16.10.2016 EU/1/06/366 Tandemact Island 16.10.2016 EU/1/06/374 Lucentis Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/06/374 Lucentis Island 2.12.2016 EU/1/06/374 Lucentis Norge 22.11.2016 EU/1/06/379 Cystadane Island 7.12.2016 EU/1/06/379 Cystadane Norge 29.11.2016 EU/1/11/699 Fampyra Norge 8.7.2016 EU/1/11/701 Levatiracetam Teva Norge 4.8.2016 EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Island 26.7.2016 EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/706 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Norge 15.9.2016 EU/1/11/711 Matever Island 14.7.2016 EU/1/11/711 Matever Norge 7.7.2016 EU/1/11/711 Matever Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Island 10.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Norge 11.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Island 5.10.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Norge 30.9.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/11/715 Plenadren Island 15.8.2016 EU/1/11/715 Plenadren Norge 15.8.2016 EU/1/11/715 Plenadren Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Island 15.9.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Norge 15.9.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Island 10.8.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Norge 11.8.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/719 Telmisartan Teva Pharma Island 12.7.2016 EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Island 13.12.2016 EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Norge 21.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Island 6.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Norge 5.12.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Island 26.7.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Norge 4.8.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Island 26.7.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Norge 11.8.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/732 Desloratadine Teva Island 15.8.2016 EU/1/11/732 Desloratadine Teva Norge 22.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Island 29.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Norge 30.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/734 Edarbi Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/734 Edarbi Island 2.12.2016 EU/1/11/734 Edarbi Norge 22.11.2016 EU/1/11/736 EDURANT Island 10.8.2016 EU/1/11/736 EDURANT Norge 11.8.2016 EU/1/11/736 EDURANT Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Island 10.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Norge 11.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Island 15.8.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Norge 2.9.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/739 Dasselta Island 22.8.2016 EU/1/11/739 Dasselta Norge 5.9.2016 EU/1/11/739 Dasselta Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/740 Ameluz Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/740 Ameluz Island 7.12.2016 EU/1/11/740 Ameluz Norge 5.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam Sun Island 5.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Norge 23.11.2016 EU/1/11/742 Efavirenz Teva Island 16.10.2016 EU/1/11/742 Efavirenz Teva Norge 21.10.2016 EU/1/11/743 Repaglinide Accord Island 14.10.2016 EU/1/11/743 Repaglinide Accord Norge 21.10.2016 EU/1/11/745 Desloratadin Actavis Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Island 2.12.2016 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Norge 25.11.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Island 15.8.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Norge 22.8.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Island 10.10.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Norge 13.10.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/12/750 Esmya Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/750 Esmya Island 5.12.2016 EU/1/12/750 Esmya Norge 29.11.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Norge 6.10.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Island 10.10.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/12/753 Signifor Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/753 Signifor Island 6.12.2016 EU/1/12/753 Signifor Norge 24.11.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Norge 9.12.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Island 2.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Norge 9.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Island 2.12.2016 EU/1/12/763 Ecansya Norge 23.12.2016 EU/1/12/793 XALKORI Island 10.8.2016 EU/1/12/793 XALKORI Norge 12.8.2016 EU/1/12/793 XALKORI Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Island 2.11.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Norge 8.11.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Island 10.10.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Norge 29.9.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1086 Tagrisso Island 19.12.2016 EU/2/06/061 Nobilis Influenza H5N2 Island 13.7.2016 EU/2/11/128 Emdocam Island 13.7.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Island 25.8.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Norge 30.8.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Liechtenstein 31.10.2016 EU/2/11/133 Recocam Island 17.8.2016 EU/2/11/133 Recocam Norge 25.8.2016 EU/2/11/133 Recocam Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/11/134 Inflacam Liechtenstein 31.12.2016 EU/2/11/134 Inflacam Island 2.12.2016 EU/2/11/134 Inflacam Norge 25.11.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Island 2.9.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Norge 5.9.2016 EU/2/11/137 Activyl Tick Plus Norge 23.12.2016 EU/2/12/139 Zulvac 1 + 8 Bovis Island 19.12.2016

BILAG III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2016: EU-nummer Produkt Land Godkendelsens dato: EU/1/03/267/012 Reyataz Island 13.7.2016 EU/1/08/494/005 Stelara Norge 24.11.2016 EU/1/08/494/005 Stelara Island 5.12.2016 EU/1/11/714/002-003 Zytiga Island 1.12.2016 EU/1/11/714/003 Zytiga Norge 25.11.2016 EU/1/12/776/024 Fycompa Island 11.10.2016 EU/1/12/776/024 Fycompa Norge 10.10.2016 EU/1/14/939/005-006 Daklinza Island 13.7.2016 EU/1/14/939/005-006 Daklinza Norge 4.7.2016 EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Island 24.8.2016 EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Norge 26.8.2016 EU/2/97/004/050-053 Metacam Norge 29.8.2016

BILAG IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2016: EU-nummer Vare Land Tilbagetrækningsdato EU/1/00/137 Avandia Island 12.8.2016 EU/1/03/258 Avandamet Island 12.8.2016 EU/1/07/385 Focetria Island 12.8.2016 EU/1/08/489 Opgenra Island 14.7.2016 EU/1/08/489 Opgenra Norge 11.8.2016 EU/1/08/489 Opgenra Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/08/500 Fablyn Island 12.8.2016 EU/1/08/506 Celvapan Island 7.12.2016 EU/1/08/506 Celvapan Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/08/506 Celvapan Norge 21.12.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Island 7.10.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Norge 20.10.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Island 15.8.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Norge 11.8.2016 EU/1/10/657 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Dia Island 12.8.2016 EU/1/11/721 Paglitaz Island 12.8.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Island 14.7.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Norge 6.7.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Island 13.7.2016 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Norge 6.7.2016 EU/1/13/883 Vitekta Island 10.11.2016 EU/1/13/883 Vitekta Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/13/883 Vitekta Norge 15.12.2016 EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Island 26.7.2016