DA Den Europæiske Unions Tidende C 291/69

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2005

(2006/C 291/20)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 2. juni 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. juni-31. december 2005:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Bilag IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I 1. Nye markedsføringstilladelser: Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/129/001-003 Azopt Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/00/131/001-030 PegIntron Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/134/008-011 Lantus Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/135/002 DaTSCAN Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/142/009-010 NovoMix Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/142/011-016 NovoMix Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/142/017-022 NovoMix Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/01/198/007-010 Glivec Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/02/215/001/NO-010/NO Pritor Plus Norge 7.9.2005 EU/1/02/227/003 Neulasta Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/02/228/003 Neupopeg Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/03/255/001-003 Ventavis Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/03/258/013-014 Avandamet Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/03/263/001-003/IS Dukoral, vaccinesuspension og brusegranulat til oral opløsning. Island 6.10.2005 EU/1/03/265/003-004 Bonviva Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/03/266/003-004 Bondenza Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/03/269/001 Faslodex Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/03/270/003 Kentera Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/276/021-032 Abilify Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/276/033-035 Abilify Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/04/279/030-032 Lyrica Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/04/280/007 Yentreve Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/04/283/007 Ariclaim Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/04/289/002 Angiox Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/296/005-006 Cymbalta Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/297/005-006 Xeristar Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/05/310/001/NO-005/NO Fosavance Norge 6.9.2005 EU/1/05/310/001-005 Fosavance Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/05/310/001-005/IS Fosavance tabletter Island 20.9.2005 EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Norge 26.9.2005 EU/1/05/311/001-003 Tarceva Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/05/311/001-003/IS Tarceva Island 18.10.2005 EU/1/05/312/001/IS Xyrem Island 18.11.2005 EU/1/05/312/001/NO Xyrem Norge 18.11.2005 EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Norge 14.10.2005 EU/1/05/313/001-009 Vasovist Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/313/001-009/IS Vasovist Island 2.11.2005 EU/1/05/314/001 Kepivance Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/314/001/IS Kepivance Island 24.11.2005 EU/1/05/314/001/NO Kepivance Norge 22.11.2005 EU/1/05/315/001 Aptivus Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/315/001/IS Aptivus Island 25.11.2005 EU/1/05/315/001/NO Aptivus Norge 2.11.2005 EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Norge 10.11.2005 EU/1/05/316/001-014 Procoralan Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/316/001-014/IS Procoralan Island 24.11.2005 EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Norge 10.11.2005 EU/1/05/317/001-014 Corlentor Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/317/001-014/IS Corlentor Island 24.11.2005 EU/1/05/318/001 Revatio Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/318/001/IS Revatio Island 28.11.2005 EU/1/05/318/001/NO Revatio Norge 11.11.2005 EU/1/05/319/001/NO-002/NO Xolair Norge 7.11.2005 EU/1/05/319/001-002 Xolair Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/319/001-002/IS Xolair Island 25.11.2005 EU/1/05/320/001 Noxafil Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/320/001/IS Noxafil Island 20.11.2005 EU/1/05/320/001/NO Noxafil Norge 23.11.2005 EU/1/05/321/001 Posaconazole SP Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/321/001/IS Posaconazole SP Island 24.11.2005 EU/1/05/321/001/NO Posaconazole SP Norge 23.11.2005 EU/2/01/030/003-004 Virbagen Omega Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V, pulver og solvens til injektionsvæske. Island 30.6.2005 EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP Fel V, pulver og solvens til injektionsvæske. Island 30.6.2005 EU/2/04/049/001-002/IS Purevax RCCh, pulver og solvens til injektionsvæske. Island 30.6.2005 EU/2/04/050/001-002/IS Purevax RCPCh, pulver og solvens til injektionsvæske. Island 30.6.2005 EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, pulver og solvens til injektionsvæske. Island 30.6.2005 EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, pulver og solvens til injektionsvæske. Island 30.6.2005 EU/2/05/053/001 Naxcel Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/05/053/001/IS Naxcel, injektionsvæske Island 9.6.2005 EU/2/05/053/001/NO Naxcel Norge 17.6.2005 EU/2/05/054/001/NO-017/NO Profender Norge 30.8.2005 EU/2/05/054/001-017 Profender Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/054/001-017/IS Profender spot-on opløsning Island 26.8.2005 EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Norge 12.8.2005 EU/2/05/055/001-002 Equilis Te Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/055/001-002/IS Equilis Te, injektionsvæske Island 2.8.2005 EU/2/05/056/001/NO-002/NO Equilis Prequenza Norge 12.8.2005 EU/2/05/056/001-002 Equilis Prequenza Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/056/001-002/IS Equilis Prequenza, injektionsvæske Island 2.8.2005 EU/2/05/057/001/NO-002/NO Equilis Prequenza Te Norge 12.8.2005 EU/2/05/057/001-002 Equilis Prequenza Te Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/057/001-002/IS Equilis Prequenza Te, injektionsvæske Island 2.8.2005 EU/2/97/004/011 Metacam Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/97/004/012-013 Metacam Liechtenstein 30.9.2005

BILAG II 2. Fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005: EU-nummer Produkt Land Fornyelsesdato EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Norge 30.6.2005 EU/1/00/129/001-003/IS Azopt, øjendråber, suspension, 1 % Island 30.6.2005 EU/1/05/131/001/NO-005/NO PegIntron Norge 24.6.2005 EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Island 28.6.2005 EU/1/00/131/031-050 PegIntron Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/05/132/001/NO-005/NO ViraferonPeg Norge 24.6.2005 EU/1/00/132/001-050 ViraferonPeg Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Island 28.6.2005 EU/1/00/133/001/NO-008/NO Optisulin Norge 27.7.2005 EU/1/00/133/001-008 Optisulin Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/133/001-008/IS Optisulin Island 29.8.2005 EU/1/00/134/001/NO-029/NO Lantus Norge 27.7.2005 EU/1/00/134/001-007, 012-029 Lantus Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/134/001-029/IS Lantus Island 29.8.2005 EU/1/00/135/001 DaTSCAN Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Norge 20.9.2005 EU/1/00/135/001-002/IS DaTSCAN Island 11.10.2005 EU/1/00/137/001/NO-012/NO Avandia Norge 27.7.2005 EU/1/00/137/001-012 Avandia Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/137/001-012/IS Avandia Island 16.9.2005 EU/1/00/140/001 Visudyne Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/00/140/001/IS Visudyne 15 mg pulver til opløsning til injektionsvæske Island 14.7.2005 EU/1/00/140/001/NO Visudyne Norge 27.7.2005 EU/1/00/141/001 Myocet Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/141/001/IS Myocet Island 13.10.2005 EU/1/00/141/001/NO Myocet Norge 28.9.2005 EU/1/00/142/004/NO-005/NO NovoMix Penfill Norge 13.10.2005 EU/1/00/142/004-005 NovoMix Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/142/004-005/IS NovoMix 30 Penfill Island 21.10.2005 EU/1/00/142/009/NO-010/NO NovoMix Flexpen Norge 13.10.2005 EU/1/00/142/009-010/IS NovoMix 30 FlexPen Island 21.10.2005 EU/1/00/143/001/NO-006/NO Kogenate Bayer Norge 7.9.2005 EU/1/00/143/001-006 Kogenate Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/143/001-006/IS Kogenate Bayer Island 7.10.2005 EU/1/00/144/001/NO-003/NO Helixate NexGen Norge 7.9.2005 EU/1/00/144/001-003 Helixate Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/144/001-003/IS Helixate NexGen Island 7.10.2005 EU/1/00/145/001 Herceptin Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/145/001/IS Herceptin Island 28.11.2005 EU/1/00/145/001/NO Herceptin Norge 23.9.2005 EU/1/00/146/001/NO-029/NO Keppra Norge 8.8.2005 EU/1/00/146/001-029 Keppra Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/146/001-029/IS Keppra Island 12.9.2005 EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Norge 12.12.2005 EU/1/00/148/001-004 Agenerase Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/148/001-004/IS Agenerase Island 16.12.2005 EU/1/00/149/001 Panretin Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/149/001/IS Panretin Island 16.12.2005 EU/1/00/149/001/NO Panretin Norge 9.12.2005 EU/1/00/150/001/NO-015/NO Actos Norge 2.11.2005 EU/1/00/150/001-015 Actos Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/150/001-015/IS Actos Island 11.11.2005 EU/1/00/151/001/NO-013/NO Glustin Norge 2.11.2005 EU/1/00/151/001-013 Glustin Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/151/001-013/IS Glustin Island 11.11.2005 EU/1/00/152/001-018 Infanrix hexa Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/153/001-010 Infanrix penta Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/153/001-010/IS Infanrix penta Island 16.12.2005 EU/1/00/153/001-010/NO Infanrix penta Norge 7.12.2005 EU/1/00152/001-018/NO Infanrix hexa Norge 7.12.2005 EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS Gonal-F Island 15.11.2005 EU/1/95/001/001/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/95/001/003/NO-006/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/95/001/009/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/95/001/012/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/95/001/021/NO-022/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/95/001/025/NO-028/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-F Norge 11.11.2005 EU/1/98/093/002 Forcaltonin Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Norge 20.6.2005 EU/1/99/127/001-044 IntronA Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Island 27.6.2005 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Norge 20.6.2005 EU/1/99/128/001-037 Viraferon Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Island 27.6.2005 EU/2/00/018/001 Incurin Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/00/018/001/NO Incurin Norge 16.6.2005 EU/2/00/022//002b-03a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/001/NO-017/NO Ibaflin Norge 31.8.2005 EU/2/00/022/001-017/IS Ibaflin Island 15.7.2005 EU/2/00/022/001a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/001b-02a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/003b-04a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/004b Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/005-017 Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/024/001/IS Pruban Island 16.12.2005 EU/2/99/016/001/NO-006/NO Porcilis Pesti Norge 18.7.2005 EU/2/99/016/001-006 Porcilis Pesti Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/99/016/001-006/IS Porcilis Pesti Island 13.7.2005 EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Norge 2.6.2005

BILAG III 3. Udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005: EU-nummer Produkt Land Udvidelsesdato EU/1/00/142/011/NO-013/NO NovoMix Penfill 50 Norge 1.11.2005 EU/1/00/142/001-013/IS NovoMix 50 Penfill injektionsvæske, suspension Island 5.10.2005 EU/1/00/142/014/NO-016/NO NovoMix Flexpen 50 Norge 1.11.2005 EU/1/00/142/014-016/IS NovoMix 50 FlexPen injektionsvæske, suspension Island 5.10.2005 EU/1/00/142/017/NO-019/NO NovoMix Penfill 70 Norge 1.11.2005 EU/1/00/142/017-019/IS NovoMix 70 Penfill injektionsvæske, suspension Island 5.10.2005 EU/1/00/142/020/NO-022/NO NovoMix Flexpen 70 Norge 1.11.2005 EU/1/00/142/020-022/IS NovoMix 70 FlexPen injektionsvæske, suspension Island 5.10.2005 EU/1/03/265/003/NO-004/NO Bonviva, filmovertrukne tabletter Norge 28.9.2005 EU/1/03/265/003-004/IS Bonviva, filmovertrukne tabletter Island 25.10.2005 EU/1/03/266/003/NO-004/NO Bondenza, filmovertrukne tabletter Norge 28.9.2005 EU/1/03/266/003-004/IS Bondenza, filmovertrukne tabletter Island 21.10.2005 EU/1/04/276/021/NO-023/NO Abilify, smeltetabletter 5 mg Norge 18.7.2005 EU/1/04/276/021-023/IS Abilify, smeltetabletter 5 mg Island 14.7.2005 EU/1/04/276/024/NO-026/NO Abilify, smeltetabletter 10 mg Norge 18.7.2005 EU/1/04/276/024-026/IS Abilify, smeltetabletter 10 mg Island 14.7.2005 EU/1/04/276/027/NO-029/NO Abilify, smeltetabletter 15 mg Norge 18.7.2005 EU/1/04/276/027-029/IS Abilify, smeltetabletter 15 mg Island 14.7.2005 EU/1/04/276/030/NO-032/NO Abilify, smeltetabletter 30 mg Norge 18.7.2005 EU/1/04/276/030-032/IS Abilify, smeltetabletter 30 mg Island 14.7.2005 EU/1/04/276/033/NO-035/NO Abilify 1mg/ml, oral opløsning Norge 9.11.2005 EU/1/04/276/033-035/IS Abilify 1 mg/ml, oral opløsning Island 1.12.2005 EU/1/96/026/002/IS Invirase, filmovertrukne tabletter 500 mg Island 19.7.2005 EU/1/96/026/002/NO Invirase Norge 9.6.2005 EU/2/97/004/012/NO-013/NO Metacam, 0,5 mg/ml oral suspension til hunde Norge 5.9.2005 EU/2/97/004/012-013/IS Metacam, 0,5 mg/ml oral suspension til hunde Island 2.9.2005

BILAG IV 4. Tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juni-31. december 2005: EU-nummer Produkt Land Tilbagetræk-ningsdato EU/1/00/158/001-034/IS Opulis Island 9.9.2005 EU/1/00/168/001/NO-006/NO Tenecteplase Norge 9.8.2005 EU/1/00/168/001-006 Tenecteplase Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/02/208/001-008/IS Xapit Island 9.9.2005 EU/1/02/210/001/NO-008/NO Rayzon Norge 22.7.2005 EU/1/02/210/001-008 Rayzon Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/02/210/001-008/IS Rayzon Island 5.7.2005 EU/1/02/242/001-024 Valdyn Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/02/242/001-024/IS Valdyn, filmovertrukne tabletter Island 5.7.2005 EU/1/02/244/001/NO-024/NO Valdyn Norge 22.7.2005 EU/1/02/244/001-024/IS Valdyn Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/96/009/010/NO-017/NO Zerit Norge 30.9.2005 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit kapsel, langsom frigivelse Island 29.11.2005 EU/1/96/023/001 Cea-Scan Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/96/023/001/IS CEA-Scan Island 9.11.2005 EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB, suspension til injektion Island 15.6.2005 EU/2/00/023/001-003 Pulsaflox Liechtenstein 30.11.2005