DA Den Europæiske Unions Tidende C 347/4

Lægemidler — liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i første halvdel af 2015

(2016/C 347/04)

Underudvalg I for frie varebevægelser

Til Det Blandede EØS-Udvalgs underretning

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 29. april 2016 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. januar – 30. juni 2015:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser Bilag II Liste over forlængede markedsføringstilladelser Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Bilag IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I Liste over nye markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar – 30. juni 2015: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/07/423 Vectibix Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/11/709 Buccolam Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/11/721 Paglitaz Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/12/757 Pioglitazone Teva Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/12/758 Pioglitazone Teva Pharma Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/12/760 Bronchitol Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/12/811 Lyxumia Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/817 Actelsar HCT Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/822 PHEBURANE Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/830 Stribild Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/835 Voriconazole Accord Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/845 Imatinib Accord Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/846 Xtandi Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/859 Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/879 Giotrif Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/893 Opsumit Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/932 Vantobra Island 17.4.2015 EU/1/14/932 Vantobra Norge 15.4.2015 EU/1/14/936 Nuwiq Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/952 Sevelamer carbonate Zentiva Island 6.2.2015 EU/1/14/952 Sevelamer carbonate Zentiva Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/952 Sevelamer carbonate Zentiva Norge 6.2.2015 EU/1/14/953 Tasermity Island 12.3.2015 EU/1/14/953 Tasermity Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/953 Tasermity Norge 12.3.2015 EU/1/14/957 Cyramza Island 15.1.2015 EU/1/14/957 Cyramza Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/957 Cyramza Norge 13.1.2015 EU/1/14/959 Lynparza Island 14.1.2015 EU/1/14/959 Lynparza Norge 12.1.2015 EU/1/14/960 DUAVIVE Island 14.1.2015 EU/1/14/960 Duavive Norge 12.1.2015 EU/1/14/969 SCENESSE Island 15.1.2015 EU/1/14/969 Scenesse Norge 15.1.2015 EU/1/14/970 RIXUBIS Island 14.1.2015 EU/1/14/970 Rixubis Norge 13.1.2015 EU/1/14/972 Duloxetine Lilly Island 6.1.2015 EU/1/14/973 Quinsair Island 19.4.2015 EU/1/14/973 Quinsair Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/14/973 Quinsair Norge 15.4.2015 EU/1/14/974 Cerdelga Island 5.2.2015 EU/1/14/974 Cerdelga Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/974 Cerdelga Norge 10.2.2015 EU/1/14/975 Clopidogrel ratiopharm Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/975 Clopidogrel ratiopharm Norge 5.3.2015 EU/1/14/975 Clopidogrel ratiopharm Island 11.3.2015 EU/1/14/976 Zontivity Island 5.2.2015 EU/1/14/976 Zontivity Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/976 Zontivity Norge 16.2.2015 EU/1/14/977 Rasagilin ratiopharm Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/977 Rasagiline ratiopharm Island 22.1.2015 EU/1/14/977 Rasagiline ratiopharm Norge 9.2.2015 EU/1/14/978 Senshio Island 30.1.2015 EU/1/14/978 Senshio Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/978 Senshio Norge 16.2.2015 EU/1/14/979 Ofev Island 30.1.2015 EU/1/14/979 Ofev Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/979 Ofev Norge 29.1.2015 EU/1/14/980 Cosentyx Island 4.2.2015 EU/1/14/980 Cosentyx Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/980 Cosentyx Norge 30.1.2015 EU/1/14/981 Otezla Island 5.2.2015 EU/1/14/981 Otezla Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/981 Otezla Norge 30.1.2015 EU/1/14/982 Viekirax Island 29.1.2015 EU/1/14/982 Viekirax Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/982 Viekirax Norge 20.1.2015 EU/1/14/983 Exviera Island 29.1.2015 EU/1/14/983 Exviera Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/983 Exviera Norge 20.1.2015 EU/1/14/984 Xadago Island 11.3.2015 EU/1/14/984 Xadago Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/984 Xadago Norge 16.3.2015 EU/1/14/985 Raplixa Island 17.4.2015 EU/1/14/985 Raplixa Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/14/985 Raplixa Norge 10.4.2015 EU/1/14/986 Xydalba Island 11.3.2015 EU/1/14/986 Xydalba Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/986 Xydalba Norge 2.3.2015 EU/1/14/987 Holoclar Island 11.3.2015 EU/1/14/987 Holoclar Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/14/987 Holoclar Norge 26.2.2015 EU/1/14/988 Mysimba Island 19.4.2015 EU/1/14/988 Mysimba Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/14/988 Mysimba Norge 15.4.2015 EU/1/15/1000 Jinarc Island 4.6.2015 EU/1/15/1000 Jinarc Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1000 Jinarc Norge 12.6.2015 EU/1/15/1001 Akynzeo Island 4.6.2015 EU/1/15/1001 Akynzeo Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1001 Akynzeo Norge 5.6.2015 EU/1/15/1002 Lenvima Island 15.6.2015 EU/1/15/1002 Lenvima Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1002 Lenvima Norge 15.6.2015 EU/1/15/1003 Synjardy Island 9.6.2015 EU/1/15/1003 Synjardy Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1003 Synjardy Norge 17.6.2015 EU/1/15/1004 Voriconazol Hospira Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1004 Voriconazole Hospira Island 4.6.2015 EU/1/15/1004 Voriconazole Hospira Norge 18.6.2015 EU/1/15/1007 Gardasil 9 Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1007 Gardasil 9 Norge 18.6.2015 EU/1/15/1009 Aripiprazole Zentiva Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1010 Duloxetine Mylan Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1011 Pregabalin Sandoz Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1012 Pregabalin Sandoz GmbH Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1013 Lumark Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/1014 Opdivo Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/989 Orbactiv Island 17.4.2015 EU/1/15/989 Orbactiv Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/989 Orbactiv Norge 15.4.2015 EU/1/15/990 Ikervis Island 17.4.2015 EU/1/15/990 IKERVIS Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/990 IKERVIS Norge 9.4.2015 EU/1/15/991 Sivextro Island 19.4.2015 EU/1/15/991 Sivextro Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/991 Sivextro Norge 15.4.2015 EU/1/15/992 Saxenda Island 19.4.2015 EU/1/15/992 Saxenda Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/992 Saxenda Norge 9.4.2015 EU/1/15/993 Lixiana Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/994 Kengrexal Island 19.4.2015 EU/1/15/994 Kengrexal Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/994 Kengrexal Norge 10.4.2015 EU/1/15/995 DUTREBIS Island 19.4.2015 EU/1/15/995 DUTREBIS Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/995 DUTREBIS Norge 10.4.2015 EU/1/15/996 Ristempa Island 11.5.2015 EU/1/15/996 Ristempa Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/15/996 Ristempa Norge 13.4.2015 EU/1/15/999 Zykadia Island 4.6.2015 EU/1/15/999 Zykadia Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/15/999 Zykadia Norge 27.5.2015 EU/2/11/122 BLUEVAC BTV8 Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/11/131 Zulvac 1 Ovis Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/12/140 Poulvac E. coli Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/12/142 Cardalis Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/13/151 Equilis West Nile Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/13/152 ProZinc Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/14/162 Parvoduk Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/14/176 Bovela Island 15.1.2015 EU/2/14/176 Bovela Norge 23.1.2015 EU/2/14/177 Nexgard Spectra Island 30.1.2015 EU/2/14/177 NEXGARD SPECTRA Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/14/177 Nexgard Spectra Norge 13.2.2015 EU/2/14/178 Zulvac SBV Island 24.2.2015 EU/2/14/178 Zulvac SBV Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/14/178 Zulvac SBV Norge 11.3.2015 EU/2/14/179 Suvaxyn CSF Marker Island 9.4.2015 EU/2/14/179 Suvaxyn CSF Marker Liechtenstein 30.4.2015 EU/2/14/179 Suvaxyn CSF Marker Norge 9.4.2015 EU/2/14/180 Coliprotec F4 Island 15.4.2015 EU/2/14/180 Coliprotec F4 Liechtenstein 30.4.2015 EU/2/14/180 Coliprotec F4 Norge 9.4.2015 EU/2/15/181 Sileo Liechtenstein 30.6.2015 EU/2/15/181 Sileo Norge 30.6.2015

BILAG II Liste over forlængede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet forlænget i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar – 30. juni 2015: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/133 Optisulin Island 18.3.2015 EU/1/00/133 Optisulin Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/00/133 Optisulin Norge 27.2.2015 EU/1/00/134 Lantus Island 17.3.2015 EU/1/00/134 Lantus Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/00/134 Lantus Norge 5.3.2015 EU/1/05/308 Aclasta Island 5.2.2015 EU/1/05/308 Aclasta Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/05/308 Aclasta Norge 17.2.2015 EU/1/05/310 Fosavance Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/05/310 Fosavance Norge 19.5.2015 EU/1/05/315 APTIVUS Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/05/319 Xolair Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/07/423 Vectibix Island 15.1.2015 EU/1/07/423 Vectibix Norge 29.1.2015 EU/1/08/506 Celvapan Island 3.6.2015 EU/1/08/506 Celvapan Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/08/506 Celvapan Norge 27.5.2015 EU/1/09/601 Firdapse Island 18.2.2015 EU/1/09/610 Telmisartan Teva Island 14.1.2015 EU/1/09/610 Telmisartan Teva Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/09/610 Telmisartan Teva Norge 13.1.2015 EU/1/10/612 Revolade Island 30.1.2015 EU/1/10/612 Revolade Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/612 Revolade Norge 29.1.2015 EU/1/10/615 Temozolomide Hospira Island 22.1.2015 EU/1/10/615 Temozolomide Hospira Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/615 Temozolomide Hospira Norge 28.1.2015 EU/1/10/618 Prolia Island 4.2.2015 EU/1/10/618 Prolia Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/618 Prolia Norge 9.2.2015 EU/1/10/620 Ristfor Island 14.1.2015 EU/1/10/620 Ristfor Norge 13.1.2015 EU/1/10/621 Ristaben Island 14.1.2015 EU/1/10/621 Ristaben Norge 13.1.2015 EU/1/10/625 Arzerra Island 2.3.2015 EU/1/10/625 Arzerra Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/625 Arzerra Norge 26.2.2015 EU/1/10/627 Raloxifene Teva Island 20.2.2015 EU/1/10/627 Raloxifene Teva Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/627 Raloxifene Teva Norge 27.2.2015 EU/1/10/631 Nivestim Island 15.6.2015 EU/1/10/631 Nivestim Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/631 Nivestim Norge 18.6.2015 EU/1/10/632 Tolura Island 17.4.2015 EU/1/10/632 Tolura Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/10/632 Tolura Norge 9.4.2015 EU/1/10/633 Topotecan Hospira Island 15.6.2015 EU/1/10/633 Topotecan Hospira Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/633 Topotecan Hospira Norge 15.6.2015 EU/1/10/634 Ribavirin Mylan Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/634 Ribavirin Mylan Norge 27.2.2015 EU/1/10/634 Ribavirin Mylan Island 20.2.2015 EU/1/10/635 Olanzapin Apotex Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/635 Olanzapin Apotex Norge 27.2.2015 EU/1/10/635 Olanzapine Apotex Island 20.2.2015 EU/1/10/636 Daxas Island 12.5.2015 EU/1/10/636 Daxas Norge 15.5.2015 EU/1/10/637 Leflunomid medac Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/10/637 Leflunomide medac Island 19.4.2015 EU/1/10/637 Leflunomide medac Norge 9.4.2015 EU/1/10/638 Ozurdex Island 19.4.2015 EU/1/10/638 Ozurdex Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/10/638 Ozurdex Norge 9.4.2015 EU/1/10/639 Telmisartan Actavis Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/640 Sycrest Island 1.6.2015 EU/1/10/640 Sycrest Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/640 Sycrest Norge 3.6.2015 EU/1/10/642 Ibandronsäure Teva Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/643 Rapiscan Island 12.5.2015 EU/1/10/643 Rapiscan Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/643 Rapiscan Norge 15.6.2015 EU/1/10/646 VPRIV Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/647 Myclausen Island 9.6.2015 EU/1/10/647 Myclausen Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/647 Myclausen Norge 15.6.2015 EU/1/10/651 Clopidogrel HCS Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/10/654 Leflunomid ratiopharm Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/11/666 Libertek Island 12.5.2015 EU/1/11/666 Libertek Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/11/666 Libertek Norge 15.5.2015 EU/1/11/668 Daliresp Island 12.5.2015 EU/1/11/668 Daliresp Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/11/668 Daliresp Norge 15.5.2015 EU/1/11/749 Caprelsa Island 30.1.2015 EU/1/11/749 Caprelsa Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/11/749 Caprelsa Norge 29.1.2015 EU/1/12/764 Pixuvri Island 19.4.2015 EU/1/12/764 Pixuvri Norge 9.4.2015 EU/1/13/818 Bosulif Island 11.3.2015 EU/1/13/818 Bosulif Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/818 Bosulif Norge 6.3.2015 EU/1/13/848 Erivedge Island 5.6.2015 EU/1/13/848 Erivedge Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/13/848 Erivedge Norge 15.6.2015 EU/1/13/875 Deltyba Island 12.5.2015 EU/1/13/875 Deltyba Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/13/875 Deltyba Norge 15.5.2015 EU/1/13/890 Cometriq Island 5.2.2015 EU/1/13/890 Cometriq Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/890 Cometriq Norge 13.2.2015 EU/1/13/901 SIRTURO Island 5.2.2015 EU/1/13/901 Sirturo Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/13/901 Sirturo Norge 10.2.2015 EU/2/05/055 Equilis Te Liechtenstein 30.6.2015 EU/2/05/055 Equilis Te Norge 30.6.2015 EU/2/09/103 Respiporc Flu3 Norge 16.1.2015 EU/2/09/104 Zulvac 8 Ovis Norge 14.1.2015 EU/2/10/106 Bovilis BTV8 Island 16.6.2015 EU/2/10/106 Bovilis BTV8 Liechtenstein 30.6.2015 EU/2/10/106 Bovilis BTV8 Norge 26.6.2015 EU/2/10/109 Rhiniseng Liechtenstein 30.6.2015

BILAG III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar – 30. juni 2015: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/133/033-035 Toujeo Island 12.5.2015 EU/1/00/133/033-035 Toujeo Norge 19.5.2015 EU/1/01/195/028-029 Liprolog KwikPen Island 19.2.2015 EU/1/04/303/004 Orfadin Island 3.6.2015 EU/1/04/303/004 Orfadin Norge 28.5.2015 EU/1/07/319/009 Revlimid Norge 2.3.2015 EU/1/07/391/009 Revlimid Island 10.3.2015 EU/1/08/469/046-049 Oprymea Island 2.3.2015 EU/1/08/469/050-053 Oprymea Island 2.3.2015 EU/1/08/469/046-049 Oprymea Norge 25.2.2015 EU/1/08/469/050-053 Oprymea Norge 25.2.2015 EU/1/12/771/007-009 Zoledronic Acid Teva Island 15.1.2015 EU/1/12/798/005-006 Ibandronic acid Accord Island 19.4.2015 EU/1/12/798/005-006 Ibandronic acid Accord Norge 10.4.2015 EU/1/13/819/002 JETREA Island 13.5.2015 EU/1/13/819/002 Jetrea Norge 13.5.2015 EU/1/96/007/039-042 Humalog KwikPen Island 19.2.2015 EU/2/06/062/005 Cerenia Norge 29.6.2015 EU/2/07/078/021 Rheumocam Island 4.6.2015 EU/2/07/078/021 Rheumocam Norge 2.6.2015 EU/2/97/004/050-053 Metacam Norge 6.5.2015 EU/2/97/004/050-053 Metacam Island 6.5.2015 EU/2/99/014/013-016 Stronghold Norge 10.4.2015

BILAG IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar – 30. juni 2015: EU-nummer Produkt Land Tilbagetrækningsdato EU/1/07/426 Olanzapine Cipla Norge 21.1.2015 EU/1/08/458 Trevaclyn Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/08/459 Tredaptive Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/08/460 Pelzont Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/09/560 Clopidogrel DURA Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/09/560 Clopidogrel Dura Norge 30.6.2015 EU/1/10/649 Clopidogrel Teva Pharma B.V. Norge 21.1.2015 EU/1/10/650 Clopidogrel Teva Generics B.V. Island 5.2.2015 EU/1/10/664 Pumarix Island 20.2.2015 EU/1/10/664 Pumarix Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/10/664 Pumarix Norge 31.1.2015 EU/1/11/686 Rasilamlo Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/11/723 Pioglitazone Krka Norge 21.1.2015 EU/1/11/748 Docetaxel Mylan (Sunset clause) Norge 3.2.2015 EU/1/12/754 Sepioglin Liechtenstein 28.2.2015 EU/1/12/774 Rienso Island 12.5.2015 EU/1/12/774 Rienso Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/12/774 Rienso Norge 19.5.2015 EU/1/12/804 BindRen Island 13.3.2015 EU/1/12/804 BindRen Liechtenstein 30.4.2015 EU/1/12/804 BindRen Norge 14.4.2015 EU/1/13/867 Provenge Liechtenstein 30.6.2015 EU/1/13/867 Provenge Norge 15.6.2015 EU/1/97/037 Vistide Norge 4.2.2015 EU/2/04/049 Purevax RCCh Island 10.2.2015 EU/2/07/071 SLENTROL Island 5.2.2015 EU/2/07/071 Slentrol Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/07/071 Slentrol Norge 30.3.2015 EU/2/11/136 TruScient Island 5.2.2015 EU/2/11/136 TruScient Liechtenstein 28.2.2015 EU/2/11/136 TruScient Norge 22.4.2015