DA Den Europæiske Unions Tidende C 233/54

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i første halvdel af 2005

(2006/C 233/12)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 10. marts 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. januar — 30. juni 2005:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV Liste over tilbagekaldte markedsføringstilladelser

BILAG I 1. Nye markedsføringstilladelser: Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/146/028-029 Keppra Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/00/149/001/NO Panretin Norge 28.2.2005 EU/1/01/171/011-012 Rapamune Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/01/178/001/IS Targretin 75 mg, bløde kapsler Island 31.1.2005 EU/1/01/183/019 HBVAXPRO Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/01/184/045-056 Nespo Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/01/185/045-056 Aranesp Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/01/198/011-013 Glivec Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/02/227/002 Neulasta Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/02/228/002 Neupopeg Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/02/237/005 Cialis Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/02/239/025-030 Bextra Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/02/246/003 Carbaglu Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/285/021-028 Apidra Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/296/001/IS Cymbalta 30 mg, gastroresistente hårde kapsler Island 14.1.2005 EU/1/04/296/001/NO-004/NO Cymbalta Norge 11.1.2005 EU/1/04/296/001-004 Cymbalta Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/296/002-005/IS Cymbalta 60 mg, gastroresistente hårde kapsler Island 14.1.2005 EU/1/04/297/001/IS Xeristar 30 mg, gastroresistente hårde tabletter Island 14.1.2005 EU/1/04/297/001/NO-004/NO Xeristar Norge 11.1.2005 EU/1/04/297/001-004 Xeristar Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/297/002-005/IS Xeristar 60 mg, gastroresistente hårde tabletter Island 14.1.2005 EU/1/04/298/001/NO-002/NO Kivexa Norge 11.1.2005 EU/1/04/298/001-002 Kivexa Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/298/001-002/IS Kivexa 600 mg, filmovertrukne tabletter Island 11.1.2005 EU/1/04/299/001/NO-003/NO Fendrix Norge 15.2.2005 EU/1/04/299/001-003 Fendrix Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/299/001-003/IS Fendrix 20 microg/0,5 ml, suspension til injektionsvæske Island 25.2.2005 EU/1/04/300/001/NO-002/NO Avastin Norge 18.1.2005 EU/1/04/300/001-002 Avastin Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/300/001-002/IS Avastin 25 mg/ml, koncentrat til infusion, opløsning Island 11.2.2005 EU/1/04/301/001/NO-005/NO Quintanrix Norge 1.3.2005 EU/1/04/301/001-005 Quintanrix Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/301/001-005/IS Quintanrix, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 14.3.2005 EU/1/04/302/001/NO-003/NO Prialt Norge 17.3.2005 EU/1/04/302/001-003 Prialt Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/302/001-003/IS Prialt, injektionsvæske Island 18.3.2005 EU/1/04/303/001/IS Orfadin 2 mg, hårde kapsler Island 19.3.2005 EU/1/04/303/003/IS Orfadin 10 mg, hårde kapsler Island 19.3.2005 EU/1/04/303/001/NO-003/NO Orfadin Norge 17.3.2005 EU/1/04/303/001-003 Orfadin Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/303/002/IS Orfadin 5 mg, hårde kapsler Island 19.3.2005 EU/1/04/304/001/NO-007/NO Azilect Norge 21.3.2005 EU/1/04/304/001-007 Azilect Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/304/001-007/IS Azilect 1 mg, tablet Island 17.3.2005 EU/1/04/305/001 Truvada Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/305/001/IS Truvada245/200 mg, filmovertrukne tabletter Island 16.3.2005 EU/1/04/305/001/NO Truvada Norge 7.3.2005 EU/1/04/306/001 Aloxi Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/306/001/IS Aloxi 0,25 mg/5ml, injektionsvæske Island 7.4.2005 EU/1/04/306/001/NO Aloxi Norge 20.4.2005 EU/1/04/307/001/NO-004/NO Zonegran Norge 9.4.2005 EU/1/04/307/001-004 Zonegran Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/307/003/IS Zonegran 25 mg, hårde kapsler Island 6.4.2005 EU/1/04/307/003/IS Zonegran 50 mg, hårde kapsler Island 6.4.2005 EU/1/05/308/001 Aclasta Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/05/308/001/IS Aclasta 5 mg/ml, infusionsvæske Island 9.5.2005 EU/1/05/308/001/NO Aclasta Norge 10.5.2005 EU/1/97/044/001-006/IS Tasmar Island 18.1.2005 EU/1/97/045/004 Helicobacter Test INFAI Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/107/004 Rebetol Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/120/001/NO-004/NO Ammonaps Norge 21.4.2005 EU/1/99/123/011 Renagel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/125/005-008 Zyprexa Velotab Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/004-005 Enbrel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/006-011 Enbrel Liechtenstein 31.5.2005 EU/2/00/019/005-007 Eurifel FeLV Liechtenstein 31.5.2005 EU/2/03/037/001-004/IS ProteqFlu, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 9.5.2005 EU/2/03/038/001-004/IS ProteqFlu-Te, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 18.2.2005 EU/2/04/046/001-003/IS Nobivac Piro, suspension til injektionsvæske Island 12.5.2005 EU/2/04/047/001/NO-002/NO Purevax RCPCh FeLV Norge 21.3.2005 EU/2/04/047/001-002 Purevax RCPCh FeLV Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V Island 30.6.2005 EU/2/04/048/001/NO-002/NO Purevax RCP FeLV Norge 21.3.2005 EU/2/04/048/001-002 Purevax RCP FeLV Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP FeL V Island 30.6.2005 EU/2/04/049/001/NO-002/NO Purevax RCCh Norge 21.3.2005 EU/2/04/049/001-002 Purevax RCCh Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/050/001/NO-002/NO Purevax RCPCh Norge 21.3.2005 EU/2/04/050/001-002 Purevax RCPCh Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/051/001/NO-002/NO Purevax RC Norge 21.3.2005 EU/2/04/051/001-002 Purevax RC Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 30.6.2005 EU/2/04/052/001/NO-002/NO Purevax RCP Norge 21.3.2005 EU/2/04/052/001-002 Purevax RCP Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 30.6.2005 EU/2/04/49/001-002/IS Purevax RCCh, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 30.6.2005 EU/2/04/50/001-002/IS Purevax RCPCh, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Island 30.6.2005 EU/2/05/053/001/IS Naxel 100 mg/ml, suspension til injektionsvæske Island 9.6.2005 EU/2/05/053/001/NO Naxcel Norge 17.6.2005 EU/2/99/014/012 Stronghold Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/015/001/NO Oxyglobin Norge 5.1.2005 EU/2/99/017/001-006/IS Ibraxion, emulsion til injektionsvæske Island 10.5.2005

BILAG II 2. Fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005: EU-nummer Produkt Land Fornyelsesdato EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Norge 30.6.2005 EU/1/00/129/001-003/IS Azopt, øjendråber, suspension, 1 % Island 30.6.2005 EU/1/00/130/001/NO-002/NO Orgalutran Norge 4.4.2005 EU/1/00/130/001-002 Orgalutran Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/00/130/001-002/IS Orgalutran Island 18.4.2005 EU/1/00/131/001/NO-050/NO PegIntron Norge 24.6.2005 EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Island 28.6.2005 EU/1/00/132/001/NO-050/NO ViraferonPeg Norge 24.6.2005 EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Island 28.6.2005 EU/1/99/100/001/NO-003/NO Cetrotide Norge 4.1.2005 EU/1/99/120/001-002/IS Ammonaps, tabletter, 500 mg Island 29.4.2005 EU/1/99/120/003-004/IS Ammonaps 940 mg/g, granulat Island 29.4.2005 EU/1/99/122/001/NO-002/NO Thyrogen Norge 15.4.2005 EU/1/99/122/001-002/IS Thyrogen, pulver til opløsning til injektionsvæske 0,9 mg Island 14.4.2005 EU/1/99/123/001/NO-011/NO Renagel Norge 4.2.2005 EU/1/99/123/001-004/IS Renagel, hårde kapsler, 403 mg Island 25.2.2005 EU/1/99/123/001-010 Renagel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/123/005-007/IS Renagel, filmovertrukne tabletter, 400 mg Island 25.2.2005 EU/1/99/123/008-011/IS Renagel, filmovertrukne tabletter, 800 mg Island 25.2.2005 EU/1/99/124/001/IS Tractocile, injektionsvæske, 7,5 mg/ml Island 1.3.2005 EU/1/99/124/001/NO-002/NO Tractocile Norge 7.3.2005 EU/1/99/124/001-002 Tractocile Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/124/002/IS Tractocile, koncentrat til infusionsvæske, 7,5 mg/ml Island 1.3.2005 EU/1/99/125/001-004 Zyprexa Velotab Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/001/NO-005/NO Enbrel Norge 6.4.2005 EU/1/99/126/001-003 Enbrel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/001-005/IS Enbrel Island 15.4.2005 EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Norge 20.6.2005 EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Island 27.6.2005 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Norge 20.6.2005 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Island 27.6.2005 EU/2/00/018/001/IS Incurin, tabletter, 1mg Island 10.5.2005 EU/2/00/018/001/NO Incurin Norge 16.6.2005 EU/2/00/019/001/NO-003/NO Eurifel FeLV Norge 31.5.2005 EU/2/00/019/001-003 Eurifel FeLV Liechtenstein 31.5.2005 EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Norge 23.5.2005 EU/2/00/021/001-002/IS Rabigen SAG2, oral suspension Island 9.5.2005 EU/2/99/013/001-002 Halocur Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/013/001-002/IS Halocur 0,5 mg/ml, oral opløsning Island 18.2.2005 EU/2/99/014/001/NO-012/NO Stronghold Norge 6.1.2005 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/014/001-012/IS Stronghold spot-on opløsning 6 % and 12 % Island 7.1.2005 EU/2/99/015/001 Oxyglobin Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/015/001/IS Oxyglobin 13g/dl, infusionsvæske Island 5.1.2005 EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Norge 2.6.2005 EU/2/99/017/001-006 Ibraxion Liechtenstein 31.5.2005

BILAG III 3. Udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar — 30. juni 2005: EU-nummer Produkt Land Udvidelsesdato EU/1/01/171/011/NO-012/NO Rapamune Norge 2.2.2005 EU/1/01/171/011-012/IS Rapamune 5 mg filmovertrukne tabletter Island 1.3.2005 EU/1/02/206/009-011/IS Arixtra 5mg/0,4 ml injektionsvæske Island 10.3.2005 EU/1/02/206/012-014/IS Arixtra 7,5mg/0,6 ml injektionsvæske Island 10.3.2005 EU/1/02/206/015-017/IS Arixtra 10mg/0,8 ml injektionsvæske Island 10.3.2005 EU/1/02/207/009-011/IS Quixidar 5mg/0,4 ml injektionsvæske Island 9.3.2005 EU/1/02/207/012-014/IS Quixidar 7,5mg/0,6 ml injektionsvæske Island 9.3.2005 EU/1/02/207/015-017/IS Quixidar 10mg/0,8 ml injektionsvæske Island 9.3.2005 EU/1/96/026/002/NO Invirase Norge 9.6.2005 EU/1/99/107/004/IS Rebetol, oral opløsning 40 mg/ml Island 22.3.2005 EU/1/99/107/004/NO Rebetol Norge 22.2.2005 EU/1/99/126/006/NO-011/NO Enbrel Norge 19.5.2005 EU/1/99/126/006-011/IS Enbrel, 50 mg Island 24.5.2005 EU/2/00/019/005/NO-007/NO Eurifel FeLV Norge 15.4.2005