DA Den Europæiske Unions Tidende C 302/22

Medicinske specialiteter — Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2010

2011/C 302/06

Underudvalg I for frie varebevægelser

Til Det Blandede EØS-udvalgs underretning

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 1. april 2011 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. juli-31. december 2010:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Bilag IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I Liste over nye markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2010: EU-Nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/09/605/001/NO-012/NO Temomedac Norge 8.7.2010 EU/1/10/626/001-004 Ribavirin BioPartners Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/629/001/NO Humenza Norge 17.8.2010 EU/1/10/631/001/NO-009/NO Nivestim Norge 15.9.2010 EU/1/10/631/001-009/IS Nivestim Island 27.8.2010 EU/1/10/632/001/NO-021/NO Tolura Norge 26.8.2010 EU/1/10/632/001-021/IS Tolura Island 2.7.2010 EU/1/10/633/001-002/IS Topotecan Hospira Island 1.9.2010 EU/1/10/634/001/NO-004/NO Ribavirin Three Rivers Norge 19.8.2010 EU/1/10/636/001/NO-003/NO Daxas Norge 12.8.2010 EU/1/10/636/001-003 Daxas Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/636/001-003/IS Daxas Island 3.8.2010 EU/1/10/637/001/NO-009/NO Leflunomide medac Norge 25.8.2010 EU/1/10/637/001-009 Leflunomide medac Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/637/001-009/IS Leflunomide medac Island 26.8.2010 EU/1/10/638/001 Ozurdex Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/638/001/IS Ozurdex Island 26.8.2010 EU/1/10/638/001/NO Ozurdex Norge 8.10.2010 EU/1/10/639/001-030 Telmisartan Actavis Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/639/001-030/IS Telmisartan Actavis Island 15.12.2010 EU/1/10/640/001/NO-006/NO Sycrest Norge 15.11.2010 EU/1/10/640/001-006 Sycrest Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/640/001-006/IS Sycrest Island 23.9.2010 EU/1/10/641/001/NO Ruconest Norge 2.12.2010 EU/1/10/642/001-004 Ibandronsyre Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/643/001 Rapiscan Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/643/001/IS Rapiscan Island 26.10.2010 EU/1/10/643/001/NO Rapiscan Norge 27.9.2010 EU/1/10/644/001/NO-004/NO PecFent Norge 15.9.2010 EU/1/10/644/001-004 PecFent Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/644/001-004/IS PecFent Island 29.9.2010 EU/1/10/645/001/NO-002/NO Brinavess Norge 28.9.2010 EU/1/10/645/001-002 Brinavess Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/645/001-002/IS Brinavess Island 23.9.2010 EU/1/10/646/001/NO-002/NO VPRIV Norge 2.11.2010 EU/1/10/646/001-002 VPRIV Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/646/001-002/IS VPRIV Island 17.9.2010 EU/1/10/647/001/NO-002/NO Myclausen Norge 17.11.2010 EU/1/10/647/001-002 Myclausen Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/648/001/NO-028/NO Twynsta Norge 29.11.2010 EU/1/10/648/001-028 Twynsta Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/650/001/NO-015/NO Clopidogrel Teva Generics B.V. Norge 26.11.2010 EU/1/10/650/001-015 Clopidogrel Teva Generics B.V. Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/651/001/NO-015/NO Clopidogrel HCS Norge 26.11.2010 EU/1/10/651/001-015 Clopidogrel HCS Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/654/001-004 Leflunomide Ratiopharm Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/655/001/NO-006/NO Brilique Norge 16.12.2010 EU/1/10/655/001-006 Brilique Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/655/001-006/IS Brilique Island 10.12.2010 EU/1/10/656/001-006 Possia Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/657/001-002 Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/658/001-002 Aflunov Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/10/106/001/NO-014/NO Bovilis BTV8 Norge 5.10.2010 EU/2/10/106/001-014 Bovilis BTV8 Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/106/001-014/IS Bovilis BTV8 Island 20.10.2010 EU/2/10/108/001/NO-005/NO BTVPUR Alsap 2-4 Norge 22.11.2010 EU/2/10/108/001-005 BTVPUR Alsap 2-4 Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/10/109/001-009 Rhiniseng Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/109/001-009/IS Rhiniseng Island 10.12.2010 EU/2/10/110/001-002 Coxevac Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/111/001-004 Meloxoral Liechtenstein 31.12.2010

BILAG II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2010: EU-Nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Norge 6.9.2010 EU/1/00/135/001-002 DaTSCAN Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/141/001/NO Myocet Norge 3.8.2010 EU/1/00/141/001 Myocet Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/141/001/IS Myocet Island 30.8.2010 EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO NovoMix Norge 4.8.2010 EU/1/00/142/004-005, 009-022 NovoMix Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS NovoMix Island 31.8.2010 EU/1/00/143/001/NO-011/NO Kogenate Bayer Norge 26.8.2010 EU/1/00/143/001-011 Kogenate Bayer Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/143/004-011/IS Kogenate Bayer Island 8.9.2010 EU/1/00/144/001/NO-004/NO Helixate NexGen Norge 25.8.2010 EU/1/00/144/001-004 Helixate NexGen Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/144/001-004/IS Helixate NexGen Island 29.9.2010 EU/1/00/145/001 Herceptin Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/145/001/IS Herceptin Island 6.9.2010 EU/1/00/145/001/NO Herceptin Norge 24.8.2010 EU/1/00/146/001/NO-032/NO Keppra Norge 1.11.2010 EU/1/00/146/001-032 Keppra Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/146/001-032/IS Keppra Island 2.9.2010 EU/1/00/149/001 Panretin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/149/001/NO Panretin Norge 22.10.2010 EU/1/00/150/001/NO-024/NO Actos Norge 19.10.2010 EU/1/00/150/001-030 Actos Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/150/001-030/IS Actos Island 22.9.2010 EU/1/00/151/001/NO-024/NO Glustin Norge 19.10.2010 EU/1/00/151/001-024 Glustin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/151/001-024/IS Glustin Island 23.9.2010 EU/1/00/152/001/NO-020/NO Infanrix Hexa Norge 6.12.2010 EU/1/00/152/001-020 Infanrix Hexa Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/152/001-020/IS Infanrix Hexa Island 22.9.2010 EU/1/00/153/001/NO-010/NO Infanrix Penta Norge 3.12.2010 EU/1/00/153/001-010 Infanrix Penta Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/153/001-010/IS Infanrix Penta Island 22.9.2010 EU/1/00/156/002/NO-004/NO Trizivir Norge 13.12.2010 EU/1/00/156/002-004 Trizivir Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/00/166/001-003 NeuroBloc Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/310/001/NO-009/NO Fosavance Norge 13.9.2010 EU/1/05/310/001-009 Fosavance Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/05/310/001-009/IS Fosavance Island 13.9.2010 EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Norge 24.8.2010 EU/1/05/311/001-003 Tarceva Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/05/311/001-003/IS Tarceva Island 19.8.2010 EU/1/05/312/001 Xyrem Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/312/001/NO Xyrem Norge 16.11.2010 EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Norge 22.12.2010 EU/1/05/313/001-009 Vasovist Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/314/001 Kepivance Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/315/001/NO-002/NO Aptivus Norge 13.12.2010 EU/1/05/315/001-002 Aptivus Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Norge 28.9.2010 EU/1/05/316/001-014 Procoralan Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/316/001-014/IS Procoralan Island 21.9.2010 EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Norge 28.9.2010 EU/1/05/317/001-014 Corlentor Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/317/001-014/IS Corlentor Island 21.9.2010 EU/1/05/318/001/NO-002/NO Revatio Norge 6.10.2010 EU/1/05/318/001-002 Revatio Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/318/001-002/IS Revatio Island 20.12.2010 EU/1/05/319/001/NO-010/NO Xolair Norge 19.10.2010 EU/1/05/319/001-010 Xolair Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/319/001-010/IS Xolair Island 15.12.2010 EU/1/05/320/001/NO Noxafil Norge 13.12.2010 EU/1/05/328/001-004 Cubicin Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/331/001-055 Neupro Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/06/338/001/NO-003/NO Duo Trav Norge 18.11.2010 EU/1/06/338/001-003 Duo Trav Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/07/440/001-002 Tyverb Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/468/001 Intelence Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/468/001/IS Intelence Island 30.8.2010 EU/1/08/468/001/NO Intelence Norge 19.8.2010 EU/1/09/543/001 Cayston Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/09/543/001/NO Cayston Norge 28.9.2010 EU/1/09/543/001-002/IS Cayston Island 16.9.2010 EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS Gonal-f Island 26.8.2010 EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 Gonal-f Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-f Norge 9.9.2010 EU/2/00/018/001 Incurin Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/053/001-003/IS Naxcel Island 15.12.2010 EU/2/05/054/001/NO-031/NO Profender Norge 4.10.2010 EU/2/05/054/001-031 Profender Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/054/001-031/IS Profender Island 1.9.2010 EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Norge 3.9.2010 EU/2/05/055/001-002/IS Equilis Te Island 6.9.2010 EU/2/05/056/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Norge 6.9.2010 EU/2/05/056/001-004/IS Equilis Prequenza Island 6.9.2010 EU/2/05/057/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Te Norge 6.9.2010 EU/2/05/057/001-004 Equilis Prequenza Te Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/057/001-004/IS Equilis Prequenza Te Island 6.9.2010 EU/2/055/001-002 Equilis Te Liechtenstein 31.8.2010

BILAG III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2010: EU-Nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/143/012/NO-013/NO Kogenate Bayer Norge 26.8.2010 EU/1/00/143/012-013 Kogenate Bayer Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/143/012-013/IS Kogenate Bayer Island 8.9.2010 EU/1/00/144/005 Helixate NexGen Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/144/005/IS Helixate NexGen Island 29.9.2010 EU/1/00/152/019-020/IS Infanrix Hexa Island 7.7.2010 EU/1/00/152/019/NO-020/NO Infanrix Hexa Norge 6.12.2010 EU/1/01/171/013/NO-014/NO Rapamune Norge 18.8.2010 EU/1/01/171/013-014/IS Rapamune Island 6.7.2010 EU/1/01/171013-014 Rapamune Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/01/172/008 Kaletra Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/02/218/030 Axura Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/02/237/009 Cialis Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/03/248/013/NO-015/NO Levitra Norge 24.9.2010 EU/1/03/248/013-015/IS Levitra Island 24.9.2010 EU/1/03/269/002 Faslodex Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/04/179/044/NO Lyrica Norge 2.9.2010 EU/1/04/279/044/IS Lyrica Island 19.8.2010 EU/1/04/307/014/NO-021/NO Zonegran Norge 26.8.2010 EU/1/04/307/014-021 Zonegran Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/04/307/014-021/IS Zonegran Island 27.7.2010 EU/1/05/328/003-004 Cubicin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/06/363/012/NO-015/NO Sprycel Norge 26.10.2010 EU/1/06/363/012-015 Sprycel Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/06/363/012-015/IS Sprycel Island 22.11.2010 EU/1/07/401/012-015 Alli Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/07/420/002 Cyanokit Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/437/003/NO-004/NO Ivemend Norge 28.9.2010 EU/1/07/437/003-004 Ivemend Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/437/003-004/IS Ivemend Island 23.9.2010 EU/1/070/401/011 Alli Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/447/005-012 Adenuric Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/454/006-007 Extavia Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/463/004/NO-011/NO Relistor Norge 26.10.2010 EU/1/08/463/004-0011/IS Relistor Island 16.9.2010 EU/1/08/472/009-010 Xarelto Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/495/009-016 Zarzio Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/08/496/009-016 Filgrastim Hexal Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/08/504/003 Firmagon Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/09/535/015-016 Grepid Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/09/543/002 Cayston Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/09/580/019-021 Enyglid Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/619/015 DuoPlavin Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/623/015 DuoCover Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/96/006/007 NovoSeven Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/96/016/007 Norvir Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/97/050/028/NO-033/NO Sifrol Norge 10.8.2010 EU/1/97/050/028-033/IS Sifrol Island 18.8.2010 EU/1/97/051/028/NO-033/NO Mirapexin Norge 30.8.2010 EU/1/97/051/028-033/IS Mirapexin Island 18.8.2010 EU/1/99/108/004/NO-006/NO Ferriprox Norge 10.9.2010 EU/1/99/108/004-006 Ferriprox Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/99/108/004-006/IS Ferriprox Island 2.9.2010 EU/2/97/004/039-040 Metacam Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/00/026/005-006 Porcilis AR Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/06/070/005-008/IS Meloxidyl Island 15.9.2010 EU/2/06/070/008 Meloxidyl Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/06/070/008/NO Meloxidyl Norge 5.10.2010 EU/2/07/072/003/NO-004/NO Suprelorin Norge 5.10.2010 EU/2/07/072/003-004 Suprelorin Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/072/003-004/IS Suprelorin Island 24.8.2010 EU/2/08/083/004-005 Equioxx Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/09/095/004-006 Improvac Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/97/004/039/NO-040/NO Metacam Norge 8.9.2010 EU/2/97/004/039-042/IS Metacam Island 6.7.2010 EU/2/97/004/041/NO-042/NO Metacam Norge 8.9.2010

BILAG IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31 december 2010: EU-Nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Norge 14.9.2010 EU/1/00/154/001/NO-002/NO NeoSpect Norge 8.12.2010 EU/1/00/154/001-002 NeoSpect Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/02/239/001-030/IS Bextra Island 31.8.2010 EU/1/02/244/001-020/IS Valdyn Island 31.8.2010 EU/1/07/406/001-020 Enviage Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/613/001-002 ImmunoGam Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/613/001/NO-002/NO ImmunoGam Norge 1.11.2010 EU/1/10/613/001-002/IS ImmunoGam Island 30.9.2010 EU/1/10/624/001 Arepanrix Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/00/024/001 Pruban Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/073/001-004 Nobilis Influenza H7N1 Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/00/024/001/IS Pruban 0,1 % Island 16.11.2010 EU/2/06/067/001-002 Medicinal Oxygen Air Liquide Santé Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/06/067/001-002/IS Medicinal Oxygen Island 1.9.2010 EU/2/07/073/001-004/IS Nobilis Influenza H7N1 Island 1.9.2010 EU/2/07/076/001-004 Nobilis Influenza H5N6 Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/076/001-004/IS Nobilis Influenza H5N6 Island 1.9.2010