DA Den Europæiske Unions Tidende C 391/3

Lægemidler — liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i første halvdel af 2013

2014/C 391/03

Underudvalg I for frie varebevægelser

Til Det Blandede EØS-udvalgs underretning

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 4. april 2014 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for lægemidler udstedt i perioden 1. januar-30. juni 2013:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Bilag IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I Liste over nye markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2013: EU-nummer Vare Land Godkendelsesdato EU/1/12/788/001-006 Seebri Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/789/001-006 Enurev Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/790/001-006 Tovanor Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/791/001 Glybera Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/795/001-010 Forxiga Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/797/001-002 Eylea Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Island 14.1.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Norge 11.1.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Island 8.2.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Norge 27.2.2013 EU/1/12/805 Amyvid Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/805/001-004 AMYViD Island 6.2.2013 EU/1/12/805/001-004 AMYViD Norge 4.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Island 20.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Norge 12.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Island 20.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Norge 12.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Island 5.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Norge 22.1.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Island 10.1.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Norge 17.1.2013 EU/1/12/810 Krystexxa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/810/001 Krystexxa Island 14.1.2013 EU/1/12/810/001 Krystexxa Norge 25.1.2013 EU/1/12/811/001-005 Lyxumia Island 12.2.2013 EU/1/12/811/001-005 Lyxumia Norge 12.2.2013 EU/1/12/812 Bexsero Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/812/001-004 Bexsero Island 14.2.2013 EU/1/12/812/001-004 Bexsero Norge 4.2.2013 EU/1/12/814 Zaltrap Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/814/001-003 Zaltrap Island 12.2.2013 EU/1/12/814/001-003 Zaltrap Norge 27.2.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Island 19.3.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Norge 11.3.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Island 20.3.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Norge 9.4.2013 EU/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Island 21.3.2013 EU/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Norge 22.4.2013 EU/1/13/818/001-004 Bosulif Island 15.4.2013 EU/1/13/818/001-004 Bosulif Norge 30.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Island 11.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Norge 22.3.2013 EU/1/13/820/001-026 Maruxa Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/820/001-026 Maruxa Norge 24.5.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Island 21.3.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Norge 22.3.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Norge 12.3.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Island 18.3.2013 EU/1/13/824 Nemdatine Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/824/001-020 Nemdatine Island 21.5.2013 EU/1/13/824/001-020 Nemdatine Norge 3.5.2013 EU/1/13/825 Imatinib Actavis Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Island 16.5.2013 EU/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Norge 20.6.2013 EU/1/13/826 Memantine LEK Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/826/001-011 Memantine LEK Island 21.5.2013 EU/1/13/826/001-011 Memantine LEK Norge 3.5.2013 EU/1/13/827 Memantine Mylan Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Island 21.5.2013 EU/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Norge 3.5.2013 EU/1/13/828 Hexacima Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/828/001-007 Hexacima Island 17.5.2013 EU/1/13/828/001-007 Hexacima Norge 15.5.2013 EU/1/13/829 Hexyon Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/829/001-007 Hexyon Island 17.5.2013 EU/1/13/829/001-007 Hexyon Norge 15.5.2013 EU/1/13/830/001-002 Stribild Island 19.6.2013 EU/1/13/830/001-002 Stribild Norge 24.5.2013 EU/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Island 31.5.2013 EU/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Norge 31.5.2013 EU/1/13/836 Memantine ratiopharm Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/836/001-023 Memantine ratiopharm Norge 25.6.2013 EU/1/13/840/001-005 HyQvia Island 27.5.2013 EU/1/13/840/001-005 HyQvia Norge 3.6.2013 EU/2/12/142/001-006 Cardalis Norge 20.6.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Island 3.1.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Norge 17.1.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Island 27.2.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Norge 8.3.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Island 12.3.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Norge 5.4.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Island 19.3.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Norge 8.3.2013 EU/2/13/148 Meloxidolor Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/13/148/001-007 Meloxidolor Island 21.5.2013 EU/2/13/148/001-007 Meloxidolor Norge 22.4.2013 EU/2/13/149 ECOPORC SHIGA Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Island 15.5.2013 EU/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Norge 13.5.2013 EU/2/13/150 Oncept IL-2 Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/13/151/001-003 Equilis West Nile Island 27.6.2013

BILAG II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2013: EU-nummer Vare Land Godkendelsesdato EU/1/03/247 Forsteo Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Island 19.2.2013 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Norge 6.3.2013 EU/1/07/423 Vectibix Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Island 5.2.2013 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Norge 12.2.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Island 5.2.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Norge 11.2.2013 EU/1/07/430/001-002 Atripla Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/433/001 Nevanac Island 9.1.2013 EU/1/07/434 Avamys Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/07/434/001-003 Avamys Island 11.1.2013 EU/1/07/434/001-003 Avamys Norge 14.1.2013 EU/1/07/435/001-018 Tesavel Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/438/001-006 Myfenax Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/439/001-006 Mycophenolate mofetil Teva Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/440 Tyverb Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/440/001-007 Tyverb Norge 15.5.2013 EU/1/08/441 Effentora Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/441/001-010 Effentora Island 20.3.2013 EU/1/08/441/001-010 Effentora Norge 12.3.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Norge 26.2.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Island 15.2.2013 EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Island 14.1.2013 EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Norge 16.1.2013 EU/1/08/446/001-006 Privigen Island 22.3.2013 EU/1/08/446/001-006 Privigen Norge 21.3.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Norge 15.1.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Island 14.1.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Island 24.1.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Norge 12.2.2013 EU/1/08/451 Volibris Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/451/001-004 Volibris Island 5.2.2013 EU/1/08/451/001-004 Volibris Norge 12.2.2013 EU/1/08/453 Prepandrix Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/453/002 Prepandrix Island 6.2.2013 EU/1/08/453/002 Prepandrix Norge 4.2.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Island 9.1.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Norge 10.1.2013 EU/1/08/455 Janumet Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/455/001-006 Janumet Norge 10.4.2013 EU/1/08/455/001-016 Janumet Island 25.3.2013 EU/1/08/456 Velmetia Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/456/001-016 Velmetia Island 26.3.2013 EU/1/08/457 Efficib Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/457/001-016 Efficib Island 26.3.2013 EU/1/08/461 Firazyr Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/461/001-002 Firazyr Island 11.4.2013 EU/1/08/461/001-002 Firazyr Norge 10.4.2013 EU/1/08/462 Ranexa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/462/001-002 Ranexa Norge 9.4.2013 EU/1/08/462/001-012 Ranexa Island 20.3.2013 EU/1/08/463 Relistor Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/463/001-011 Relistor Island 21.6.2013 EU/1/08/463/001-011 Relistor Norge 26.6.2013 EU/1/08/465 Clopidogrel Zentiva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Island 3.1.2013 EU/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Norge 5.2.2013 EU/1/08/467 Doribax Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/467/001-002 Doribax Island 17.5.2013 EU/1/08/469 Oprymea Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Island 14.5.2013 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Norge 24.5.2013 EU/1/08/472 Xarelto Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/472/001-033 Xarelto Norge 13.6.2013 EU/1/08/472/001-033 Xarelto Island 20.6.2013 EU/1/08/475 Olanzapine Mylan Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Island 20.6.2013 EU/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Norge 7.6.2013 EU/1/08/476 Adcirca Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/476/005-006 Adcirca Island 31.5.2013 EU/1/08/476/005-006 Adcirca Norge 4.6.2013 EU/1/10/625 Arzerra Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/10/625/001, 003 Arzerra Island 15.3.2013 EU/1/10/625/001, 003 Arzerra Norge 9.4.2013 EU/1/11/749 Caprelsa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/11/749/001-002 Caprelsa Island 12.3.2013 EU/1/11/749/001-002 Caprelsa Norge 9.4.2013 EU/1/12/764 Pixuvri Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/764/001 Pixuvri Island 12.4.2013 EU/1/12/764/001 Pixuvri Norge 9.4.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Island 14.1.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Norge 22.1.2013 EU/2/02/032/001-002 Vaxxitec HVT+IBD Norge 11.6.2013 EU/2/03/037 ProteqFlu Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/03/037/005 ProteqFlu Island 21.3.2013 EU/2/03/037/005 ProteqFlu Norge 20.6.2013 EU/2/03/038 ProteqFlu-Te Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Island 21.3.2013 EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Norge 20.6.2013 EU/2/03/039 Advocate Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/03/039/001-054 Advocate Island 19.2.2013 EU/2/03/039/001-054 Advocate Norge 5.3.2013 EU/2/07/074/001-006 Prilactone Norge 11.6.2013 EU/2/07/077/001-005 Meloxivet Norge 5.4.2013 EU/2/07/078 Rheumocam Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/07/078/001-020 Rheumocam Island 11.1.2013 EU/2/07/078/001-020 Rheumocam Norge 21.1.2013 EU/2/07/079 Ingelvac CircoFLEX Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Island 7.2.2013 EU/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Norge 5.3.2013 EU/2/08/081/001-003 Posatex Island 14.6.2013 EU/2/08/081/001-003 Posatex Norge 11.6.2013 EU/2/08/083/001-005 Equioxx Island 28.6.2013 EU/2/08/083/001-005 Equioxx Norge 20.6.2013

BILAG III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2013: EU-nummer Vare Land Godkendelsesdato EU/1/01/200/003-009 Viread Norge 11.1.2013 EU/1/02/221/017 Pegasys Island 26.3.2013 EU/1/02/221/017 Pegasys Norge 26.3.2013 EU/1/06/380/006-007 Prezista Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/06/380/007 Prezista Island 6.2.2013 EU/1/06/380/007 Prezista Norge 11.2.2013 EU/1/07/433/002 Nevanac Norge 24.5.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Island 19.3.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Norge 25.2.2013 EU/1/08/468/003 Intelence Norge 17.4.2013 EU/1/09/538/009-010 Afinitor Island 5.2.2013 EU/1/09/538/009-010 Afinitor Norge 16.1.2013 EU/1/09/576/041-042 Irbesartan Teva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/11/690/003-004 Zoely Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Island 17.5.2013 EU/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Norge 25.6.2013 EU/1/12/750/002 Esmya Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/770/005 Docetaxel Kabi Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/98/066/027-030 Exelon Island 7.2.2013 EU/1/98/066/027-030 Exelon Norge 12.2.2013 EU/1/98/077/020-023 Viagra Island 17.5.2013 EU/1/98/077/020-023 Viagra Norge 15.5.2013 EU/100/146/033/-037 Keppra Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Island 21.3.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Norge 6.3.2013 EU/2/10/115/016-019 Comfortis Island 8.2.2013 EU/2/10/115/016-019 Comfortis Norge 14.1.2013 EU/2/11/134/018-020 Inflacam Norge 17.1.2013

BILAG IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2013: EU-nummer Vare Land Tilbagetrækningsdato EU/1/03/266 Bondenza Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/03/266/001-006 Bondenza Norge 12.6.2013 EU/1/07/409 Riprazo Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/409/001-040 Riprazo Island 27.5.2013 EU/1/07/409/001-040 Riprazo Norge 14.3.2013 EU/1/08/458/001-014 Trevaclyn Island 15.5.2013 EU/1/08/458/001-014 Trevaclyn Norge 23.4.2013 EU/1/08/459/001-014 Tredaptive Island 15.5.2013 EU/1/08/459/001-014 Tredaptive Norge 23.4.2013 EU/1/08/460/001-014 Pelzont Island 15.5.2013 EU/1/08/460/001-014 Pelzont Norge 23.4.2013 EU/1/08/474/001-003 Alisade Island 27.6.2013 EU/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Norge 8.2.2013 EU/1/10/656/001-006 Possia Island 15.4.2013 EU/1/10/656/001-006 Possia Norge 12.6.2013 EU/1/11/683/001-080 Sprimeo HCT Norge 21.3.2013 EU/1/12/754/001-021 Sepioglin Norge 20.6.2013 EU/1/97/040/001-002 Teslascan Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/04/046 Nobivac Piro Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Island 3.6.2013 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Norge 22.5.2013