DA Den Europæiske Unions Tidende C 233/28

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2003

(2006/C 233/09)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 10. marts 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. juli-31. december 2003:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV Liste over tilbagekaldte markedsføringstilladelser

BILAG I 1. Nye markedsføringstilladelser: Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2003: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/141/001/IS Myocet konc. liposomer til infus. Island 31.7.2003 EU/1/00/150/011-015 Actos Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/151/009-013 Glustin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/165/007 Ovitrelle Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/206/005-008 Arixtra Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/207/005-008 Quixidar Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/219/010-013 Ebixa Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/229/036-037 Actraphane Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/230/016-017 Actrapid Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/231/036-037 Mixtard Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/232/003 Velosulin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/233/016-017 Insulatard Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/234/016-017 Protaphane Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/240/004 Somavert Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/242/001-010/IS Valdyn tabletter 10 mg Island 1.7.2003 EU/1/02/242/011-020/IS Valdyn tabletter 20 mg Island 1.7.2003 EU/1/02/242/021-024/IS Valdyn tabletter 40 mg Island 1.7.2003 EU/1/02/244/001-010/IS Kudeq tabletter 10 mg Island 1.7.2003 EU/1/02/244/011-020/IS Kudeq tabletter 20 mg Island 1.7.2003 EU/1/02/244/021-024/IS Kudeq tabletter 40 mg Island 1.7.2003 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/247/001-002/IS Forsteo injektionsvæske i pen Island 8.7.2003 EU/1/03/252/001-003 Fuzeon Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003 Aldurazyme Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003/IS Aldurazyme koncentrat til infusionvæske, opløsn. 100 E/ml Island 21.7.2003 EU/1/03/254/001 Busilvex Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/254/001/IS Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionvæske, opløsn. Island 22.7.2003 EU/1/03/254/001/NO Busilvex Norge 17.7.2003 EU/1/03/255/001/NO-003/NO Ventavis Norge 30.10.2003 EU/1/03/255/001-003/IS Ventavis opløsning til nebulisator 10 microg/ml Island 15.10.2003 EU/1/03/256/001/NO-006/NO Humira Norge 11.9.2003 EU/1/03/256/001-006 Humira Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/256/001-006/IS Humira injektionsvæske, opløsn. Island 25.9.2003 EU/1/03/257/001/NO-006/NO Trudexa Norge 17.9.2003 EU/1/03/257/001-006 Trudexa Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/257/001-006/IS Trudexa injektionsvæske, opløsn. Island 29.9.2003 EU/1/03/258/001/NO-006/NO Avandamet Norge 18.11.2003 EU/1/03/258/001-003/IS Avandamet tabl. 1mg/500 mg Island 19.11.2003 EU/1/03/258/001-006 Avandamet Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/258/004-006/IS Avandamet tabl. 2mg/500mg Island 19.11.2003 EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Norge 5.11.2003 EU/1/03/259/001-004/IS Onsenal, kapsel, hård 200 mg Island 16.12.2003 EU/1/03/259/001-006 Onsenal Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/259/005-006/IS Onsenal, kapsel, hård 400 mg Island 16.12.2003 EU/1/03/260/001/NO-012/NO Stalevo Norge 5.11.2003 EU/1/03/260/001-004/IS Stalevo tabl. 50/12.5/200 mg Island 31.10.2003 EU/1/03/260/001-012 Stalevo Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/260/005-008/IS Stalevo tabl. 100/25/200 mg Island 31.10.2003 EU/1/03/260/009-012/IS Stalevo tabl. 150/37.5/200 mg Island 31.10.2003 EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Norge 5.11.2003 EU/1/03/261/001-002/IS Emtriva kapsel, hård 200 mg Island 8.11.2003 EU/1/03/261/001-003 Emtriva Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/261/003/IS Emtriva oral opløsning,10mg/ml Island 8.11.2003 EU/1/03/262/001/NO-006/NO Emend Norge 15.12.2003 EU/1/03/262/001-003/IS Emend kapsel, hård 80 mg Island 11.12.2003 EU/1/03/262/004-006/IS Emend kapsel, hård 80 mg og 125 mg (komb.) Island 11.12.2003 EU/1/03/262/005/IS Emend kapsel, hård 125 mg Island 11.12.2003 EU/1/96/012/001-013 Bondronat Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/96/015/004-005 Epivir Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/97/033/003 Avonex Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Norge 1.7.2003 EU/1/98/076/001/NO-002/NO, 004/NO-009/NO NovoNorm Norge 15.8.2003 EU/1/98/076/011/NO-016/NO, 018/NO-021/NO NovoNorm Norge 15.8.2003 EU/1/99/119/012-014 NovoRapid Liechtenstein 31.7.2003 EU/2/00/025/001/NO-006/NO Bayovac CSF E2 Norge 8.9.2003 EU/2/00/027/001/NO-003/NO Pirsue Norge 2.9.2003 EU/2/01/030/001/IS Virbagen Omega pulver og solvens til injektionsvæske 5 MU Island 10.12.2003 EU/2/01/030/002/IS Virbagen Omega pulver og solvens til injektionsvæske 10 MU Island 10.12.2003 EU/2/02/035/001/NO-006/NO SevoFlo Norge 2.9.2003 EU/2/02/035/001-006/IS SevoFlo, væske til inhalationsdamp til hunde Island 1.8.2003 EU/2/03/039/001-004 & 013-014/IS Advocate spot-on opløsning til katte Island 25.9.2003 EU/2/03/039/005-012 & 015-018/IS Advocate spot-on opløsning til hunde Island 25.9.2003 EU/2/03/039/013-018 Advocate Liechtenstein 31.7.2003 EU/2/03/040/001 Gonazon Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/03/040/001/IS Gonazon injektionsvæske, opløsning 1.600 microg/ml Island 30.10.2003 EU/2/03/040/001/NO Gonazon Norge 18.8.2003 EU/2/03/041/001/NO-005/NO Draxxin Norge 10.12.2003 EU/2/03/041/001-005 Draxxin Liechtenstein 30.11.2003 EU/2/03/041/001-005/IS Draxxin injektionsvæske, opløsning til kvæg og svin Island 12.12.2003 EU/2/97/003/001-018 Dicural Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/97/004/009 Metacam Liechtenstein 30.11.2003

BILAG II 2. Fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2003: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/162/001-006/IS Prandin 0.5 mg tabletter Island 25.9.2003 EU/1/00/162/001-018 Prandin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/162/001-018/NO Prandin Norge 15.8.2003 EU/1/00/162/007-012/IS Prandin 1 mg tabletter Island 25.9.2003 EU/1/00/162/013-018/IS Prandin 2 mg tabletter Island 25.9.2003 EU/1/97/047/001/NO-003/NO Benefix Norge 30.12.2003 EU/1/97/048/001/NO-014/NO InfanrixHep B Norge 20.11.2003 EU/1/97/051/001/NO-006/NO, 009/NO-012/NO Mirapexin Norge 1.9.2003 EU/1/98/058/001-002 Combivir Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/058/001-002/IS Combivir 150/300 mg filmovertrukne tabletter Island 16.9.2003 EU/1/98/058/001-002/NO Combivir Norge 7.7.2003 EU/1/98/063/001-003/IS Rebif 22 microg/0.5 ml. injektionsvæske Island 18.9.2003 EU/1/98/063/001-006 Rebif Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/063/001-006/NO Rebif Norge 19.8.2003 EU/1/98/063/004-006/IS Rebif 44 microg/0.5 ml. injektionsvæske Island 18.9.2003 EU/1/98/064/001 Pylobactell Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/064/001/IS Pylobactell 100 mg opløsel. tablet Island 21.10.2003 EU/1/98/066/001-003/IS Exelon, kapsel, hård, 1.5 mg Island 26.8.2003 EU/1/98/066/001-013 Exelon Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/066/001-013/NO Exelon Norge 15.7.2003 EU/1/98/066/004-006/IS Exelon kapsel, hård, 3 mg Island 26.8.2003 EU/1/98/066/007-009/IS Exelon kapsel, hård, 4.5 mg Island 26.8.2003 EU/1/98/066/010-012/IS Exelon kapsel, hård, 6 mg Island 26.8.2003 EU/1/98/066/013/IS Exelon oral opløsning 2 mg/ml Island 26.8.2003 EU/1/98/067/001/IS MabThera koncentrat til infusionsvæske 100 mg Island 13.10.2003 EU/1/98/067/001-002 Mabthera Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/067/001-002/NO Mabthera Norge 6.8.2003 EU/1/98/067/002/IS MabThera koncentrat til infusionsvæske 500 mg Island 13.10.2003 EU/1/98/069/001-004/IS Plavix tabletter 75 mg Island 20.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Plavix Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Plavix Norge 7.11.2003 EU/1/98/070/001-004/IS Iscover tabletter 75 mg Island 20.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Iscover Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Iscover Norge 7.11.2003 EU/1/98/071/001-006 Xenical Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/071/001-006/IS Xenical kapsel, hård 120 mg Island 1.12.2003 EU/1/98/071/001-006/NO Xenical Norge 24.10.2003 EU/1/98/073/001-004 Evista Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/073/001-004/IS Evista filmovertrukne tabl. 60 mg Island 18.9.2003 EU/1/98/073/001-004/NO Evista Norge 1.8.2003 EU/1/98/074/001-004 Optruma Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/074/001-004/IS Optruma film filmovertrukne tabletter 60 mg Island 18.9.2003 EU/1/98/074/001-004/NO Optruma Norge 1.8.2003 EU/1/98/075/001-002 Fortovase Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/075/001-002/IS Fortovase kapsel, blød 200 mg Island 19.11.2003 EU/1/98/075/001-002/NO Fortovase Norge 8.10.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-007/IS NovoNorm 0.5 mg tabletter Island 25.9.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-009 NovoNorm Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/076/008-009, 011-014/IS NovoNorm 1 mg tabletter Island 25.9.2003 EU/1/98/076/011-016, 018-021 NovoNorm Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/076/015-016, 018-021/IS NovoNorm 2 mg tabletter Island 25.9.2003 EU/1/98/077/001-012 Viagra Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/077/001-012/NO Viagra Norge 11.12.2003 EU/1/98/080/001 Aldara Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/080/001/IS Aldara creme 5% Island 3.12.2003 EU/1/98/080/001/NO Aldara Norge 14.11.2003 EU/1/98/081/001-004 Comtan Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/081/001-004/IS Comtan filmovertrukne tabletter Island 16.12.2003 EU/1/98/081/001-004/NO Comtan Norge 3.11.2003 EU/1/98/082/001-004 Comtess Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/082/001-004/IS Comtess filmovertrukne tabletter Island 27.11.2003 EU/1/98/082/001-004/NO Comtess Norge 14.11.2003 EU/1/98/084/001-002 Simulect Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/084/001-002/NO Simulect Norge 18.11.2003 EU/1/98/085/001/NO-010/NO Karvezide Norge 18.12.2003 EU/1/98/086/001/NO-010/NO CoAprovel Norge 19.12.2003 EU/1/98/092/001-003/IS Prometax kapsel, hård, 1.5 mg Island 29.8.2003 EU/1/98/092/001-013 Prometax Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/092/001-013/NO Prometax Norge 15.7.2003 EU/1/98/092/004-006/IS Prometax kapsel, hård, 3 mg Island 29.8.2003 EU/1/98/092/007-009/IS Prometax kapsel, hård, 4.5 mg Island 29.8.2003 EU/1/98/092/010-012/IS Prometax kapsel, hård, 6 mg Island 29.8.2003 EU/1/98/092/013/IS Prometax oral opløsning 2mg/ml Island 29.8.2003 EU/2/96/002/001-003/IS Fevaxyn Pentofel injektionsvæske Island 15.10.2003 EU/2/97/003/001-003/IS Dicural 100 mg/ml oral opløsning Island 12.10.2003 EU/2/97/003/001-018/NO Dicural Norge 21.8.2003 EU/2/97/003/004-015/IS Dicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter Island 12.10.2003 EU/2/97/003/016-018/IS Dicural 50 mg/ml injektionsvæske Island 12.10.2003 EU/2/97/004/001/IS Metacam 5 mg/ml injektionsvæske til kvæg Island 8.7.2003 EU/2/97/004/003-005/IS Metacam 1.5 mg/ml oral suspension til hunde Island 8.7.2003 EU/2/97/004/006/IS Metacam 5 mg/ml injektionsvæske til hunde og katte Island 8.7.2003 EU/2/97/004/007-008/IS Metacam 20 mg/ml injektionsvæske til kvæg Island 8.7.2003 EU/2/97/005/001, 005/IS Quadrisol oral gel til heste 100 mg/ml Island 27.10.2003 EU/2/97/005/002-003, 006-007/IS Quadrisol oral gel til hunde 5 mg/ml Island 27.10.2003 EU/2/97/005/004/IS Quadrisol injektionsvæske Island 27.10.2003 EU/2/97/005/008-009/IS Quadrisol oral gel til hunde 1 mg/ml Island 27.10.2003 EU/2/98/006/001-010 Nobilis IB 4-91 Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/98/006/001-010/IS Nobilis IB 4-91 injektionsvæske Island 21.10.2003 EU/2/98/006/001-010/NO Nobilis IB 4-91 Norge 8.8.2003 EU/2/98/007/00/NO-003/NO Clomicalm Norge 1.9.2003 EU/2/98/007/001-003/IS Clomicalm tabletter 5 mg, 20 mg, 80 mg Island 27.10.2003 EU/2/98/008/001-004/IS Neocolipor injektionsvæske Island 22.10.2003

BILAG III 3. Udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2003: EU-nummer Produkt Land Udvidelsesdato EU/1/00/146/027/IS Keppra oral opløsning Island 19.8.2003 EU/1/00/150/011/NO-015/NO Actos Norge 25.9.2003 EU/1/00/150/011-015/IS Actos tabletter 45 mg Island 27.11.2003 EU/1/00/165/007/IS Ovitrelle, injektionsvæske 250 microg/0.5 ml Island 16.12.2003 EU/1/00/165/007/NO Ovitrelle Norge 7.11.2003 EU/1/02/206/005/NO-008/NO Arixtra Norge 21.11.2003 EU/1/02/206/005-008/IS Arixtra injektionsvæske, 1.5 mg/0.3 ml. Island 4.12.2003 EU/1/02/207/00/NO-008/NO Quixidar Norge 21.11.2003 EU/1/02/207/005-009/IS Quixidar injektionsvæske, 1.5 mg/0.3 ml Island 4.12.2003 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit kapsel, langsom frigivelse Island 9.10.2003 EU/1/96/012/009/NO-013/NO Bondronat Norge 5.11.2003 EU/1/96/015/003/NO, EU/1/96/015/004/NO-005/NO Epivir Norge 29.7.2003 EU/1/97/033/003/IS Avonex injektionsvæske 30 microg/0.5 ml Island 7.11.2003 EU/1/97/033/003/NO Avonex Norge 4.7.2003 EU/2/97/004/009/IS Metacam oral suspension til heste Island 29.10.2003 EU/2/97/004/009/NO Metacam Norge 24.10.2003