DA Den Europæiske Unions Tidende C 391/15

Lægemidler — liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2013

2014/C 391/04

Underudvalg I for frie varebevægelser

Til Det Blandede EØS-udvalgs underretning

Under henvisning til Det Blandede EØS-udvalg afgørelse nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 16. maj 2014 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for lægemidler for perioden 1. juli-31. december 2013:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Bilag IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I Liste over nye markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2013: EU-nummer Vare Land Godkendelsesdato EU/1/13/818/001-004 Bosulif Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/820 Marixino Island 22.8.2013 EU/1/13/822 PHEBURANE Island 21.8.2013 EU/1/13/822 PHEBURANE Norge 29.8.2013 EU/1/13/830 Stribild Norge 1.7.2013 EU/1/13/831 Capecitabin SUN Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Island 19.7.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Norge 26.7.2013 EU/1/13/832 Stayveer Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/832 Stayveer Island 19.7.2013 EU/1/13/832 Stayveer Norge 24.7.2013 EU/1/13/833 Nuedexta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/833 NUEDEXTA Island 24.7.2013 EU/1/13/833 Nuedexta Norge 3.7.2013 EU/1/13/836 Memantine Ratiopharm Island 9.8.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Island 9.9.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Norge 18.9.2013 EU/1/13/839 Iclusig Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/839 Iclusig Island 19.7.2013 EU/1/13/839 Iclusig Norge 23.7.2013 EU/1/13/840 HyQvia Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/841 Spedra Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/841 Spedra Island 19.7.2013 EU/1/13/841 Spedra Norge 19.7.2013 EU/1/13/842 Incresync Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/842 Incresync Island 14.10.2013 EU/1/13/842 Incresync Norge 10.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Island 15.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Norge 10.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Island 15.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Norge 10.10.2013 EU/1/13/845 Imatinib Accord Island 18.7.2013 EU/1/13/845 Imatinib Accord Norge 18.7.2013 EU/1/13/846 Xtandi Island 19.7.2013 EU/1/13/846 Xtandi Norge 17.7.2013 EU/1/13/847 MACI Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/847 MACI Island 24.7.2013 EU/1/13/847 MACI Norge 17.7.2013 EU/1/13/848 Erivedge Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/848 Erivedge Island 8.8.2013 EU/1/13/848 Erivedge Norge 13.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Island 22.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Norge 10.9.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Island 23.8.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Norge 15.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Island 21.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Norge 28.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Island 20.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Norge 29.8.2013 EU/1/13/853 Remsima Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/853 Remsima Island 20.9.2013 EU/1/13/853 Remsima Norge 17.9.2013 EU/1/13/854 Inflectra Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/854 Inflectra Island 20.9.2013 EU/1/13/854 Inflectra Norge 10.10.2013 EU/1/13/855 Imvanex Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/855 IMVANEX Island 23.8.2013 EU/1/13/855 Imvanex Norge 17.9.2013 EU/1/13/856 Lonquex Island 20.8.2013 EU/1/13/856 Lonquex Norge 23.8.2013 EU/1/13/857 Voncento Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/857 Voncento Island 11.10.2013 EU/1/13/857 Voncento Norge 16.9.2013 EU/1/13/858 Stivarga Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/858 Stivarga Island 19.9.2013 EU/1/13/858 Stivarga Norge 9.9.2013 EU/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Island 22.11.2013 EU/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Norge 10.12.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Island 9.9.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Norge 6.9.2013 EU/1/13/861 Procysbi Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/861 Procysbi Island 23.9.2013 EU/1/13/861 Procysbi Norge 24.9.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Island 15.10.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Norge 18.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Island 14.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Norge 18.10.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Island 19.9.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Norge 18.9.2013 EU/1/13/866 Cholib Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/866 Cholib Island 19.9.2013 EU/1/13/866 Cholib Norge 24.9.2013 EU/1/13/867 Provenge Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/867 Provenge Island 19.9.2013 EU/1/13/867 Provenge Norge 24.9.2013 EU/1/13/868 EVARREST Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/868 EVARREST Island 21.10.2013 EU/1/13/868 Evarrest Norge 18.10.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Island 23.9.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Norge 10.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Island 10.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Norge 25.9.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Island 22.10.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Norge 17.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Island 11.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Norge 17.10.2013 EU/1/13/873 Xofigo Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/873 Xofigo Island 11.12.2013 EU/1/13/873 Xofigo Norge 9.12.2013 EU/1/13/876 Imatinib Medac Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/876 Imatinib medac Island 17.10.2013 EU/1/13/876 Imatinib medac Norge 16.10.2013 EU/1/13/877 Grastofil Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/877 Grastofil Island 12.11.2013 EU/1/13/877 Grastofil Norge 18.11.2013 EU/1/13/878 Defitelio Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/878 Defitelio Island 12.11.2013 EU/1/13/878 Defitelio Norge 21.11.2013 EU/1/13/879 Giotrif Island 18.10.2013 EU/1/13/879 Giotrif Norge 16.10.2013 EU/1/13/880 Memantine Accord Island 16.12.2013 EU/1/13/880 Memantine Accord Norge 17.12.2013 EU/1/13/880 Memantin Accord Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Island 12.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Norge 16.12.2013 EU/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Island 12.12.2013 EU/1/13/882 Abilify Maintena Norge 16.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Island 11.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Norge 16.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Island 12.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Norge 16.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Island 12.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Norge 16.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Island 11.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Norge 25.11.2013 EU/1/13/887 Fluenz Tetra Norge 4.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Island 11.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Norge 16.12.2013 EU/1/13/893 Opsumit Norge 20.12.2013 EU/2/13/148 Meloxidolor Norge 6.8.2013 EU/2/13/150 Oncept IL-2 Island 18.7.2013 EU/2/13/152 ProZinc Island 8.8.2013 EU/2/13/152 ProZinc Norge 5.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Island 9.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Norge 15.7.2013 EU/2/13/154 Apoquel Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/13/154 Apoquel Island 20.9.2013 EU/2/13/154 Apoquel Norge 12.9.2013 EU/2/13/155 Trifexis Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/13/155 Trifexis Island 14.10.2013 EU/2/13/156 Vectra 3D Liechtenstein 31.12.2013 EU/2/13/156 Vectra 3D Island 23.12.2013 EU/2/13/157 BROADLINE Liechtenstein 31.12.2013 EU/2/13/157 BROADLINE Island 23.12.2013

BILAG II Liste over fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2013: EU-nummer Vare Land Godkendelsesdato EU/1/03/255 Ventavis Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/03/255 Ventavis Island 9.9.2013 EU/1/03/255 Ventavis Norge 18.9.2013 EU/1/06/380 Prezista Island 11.10.2013 EU/1/06/380 Prezista Norge 18.10.2013 EU/1/07/440 Tyverb Island 26.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Island 19.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Norge 15.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Island 19.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Norge 15.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Island 20.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Norge 27.8.2013 EU/1/08/456 Velmetia Norge 11.9.2013 EU/1/08/457 Efficib Norge 11.9.2013 EU/1/08/466 Bridion Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/466 Bridion Island 17.7.2013 EU/1/08/466 Bridion Norge 19.7.2013 EU/1/08/467 Doribax Norge 29.7.2013 EU/1/08/468 INTELENCE Island 17.7.2013 EU/1/08/468 Intelence Norge 24.7.2013 EU/1/08/470 Vimpat Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/470 Vimpat Island 21.8.2013 EU/1/08/470 Vimpat Norge 13.8.2013 EU/1/08/473 Evicel Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/473 Evicel Island 16.12.2013 EU/1/08/473 Evicel Norge 18.12.2013 EU/1/08/477 Ceplene Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/08/477 Ceplene Island 11.9.2013 EU/1/08/477 Ceplene Norge 18.9.2013 EU/1/08/479 Zypadhera Island 9.9.2013 EU/1/08/479 Zypadhera Norge 9.9.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Island 9.9.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Norge 11.9.2013 EU/1/08/481 Kuvan Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/481 Kuvan Island 11.12.2013 EU/1/08/481 Kuvan Norge 10.12.2013 EU/1/08/482 Azarga Island 5.9.2013 EU/1/08/482 Azarga Norge 18.9.2013 EU/1/08/483 Zomarist Island 21.8.2013 EU/1/08/483 Zomarist Norge 5.9.2013 EU/1/08/484 Icandra Island 21.8.2013 EU/1/08/484 Icandra Norge 5.9.2013 EU/1/08/485 Jalra Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/485 Jalra Island 16.12.2013 EU/1/08/485 Jalra Norge 16.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Island 16.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Norge 16.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Island 10.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Norge 16.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Island 16.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Norge 16.12.2013 EU/1/08/490 Pramipexole Teva Island 23.9.2013 EU/1/08/490 Pramipexole Teva Norge 20.9.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Island 25.11.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Norge 18.12.2013 EU/1/08/492 RoActemra Island 17.10.2013 EU/1/08/492 RoActemra Norge 16.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Island 14.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Norge 2.10.2013 EU/1/08/495 Zarzio Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/495 Zarzio Island 26.11.2013 EU/1/08/495 Zarzio Norge 16.12.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Island 25.11.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Norge 16.12.2013 EU/1/08/498 Thymanax Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/498 Thymanax Island 25.11.2013 EU/1/08/498 Thymanax Norge 16.12.2013 EU/1/08/499 Valdoxan Island 25.11.2013 EU/1/08/499 Valdoxan Norge 17.12.2013 EU/1/08/503 Efient Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/503 Efient Island 10.12.2013 EU/1/08/503 Efient Norge 18.12.2013 EU/1/08/504 Firmagon Island 10.12.2013 EU/1/08/504 Firmagon Norge 16.12.2013 EU/1/08/505 Intanza Island 17.10.2013 EU/1/08/505 Intanza Norge 22.10.2013 EU/1/08/507 IDflu Island 17.10.2013 EU/1/08/507 IDflu Norge 22.10.2013 EU/1/10/628 Votrient Island 1.8.2013 EU/1/10/628 Votrient Norge 13.8.2013 EU/1/11/699 Fampyra Island 17.7.2013 EU/1/11/699 Fampyra Norge 12.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Island 9.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Norge 13.8.2013 EU/1/12/793 Xalkori Island 10.9.2013 EU/1/12/793 Xalkori Norge 26.8.2013 EU/1/12/794 Adcetris Island 9.9.2013 EU/1/12/794 Adcetris Norge 23.9.2013 EU/1/99/103 ReFacto AF Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/99/103 Refacto AF Norge 18.12.2013 EU/2/07/075 Circovac Norge 9.8.2013 EU/2/08/080 Reconcile Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/08/080 Reconcile Island 8.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Island 9.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Norge 12.8.2013 EU/2/08/084 Trocoxil Island 4.9.2013 EU/2/08/086 Equip WNV Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/08/086 Equip WNV Island 24.9.2013 EU/2/08/087 Masivet Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/08/087 Masivet Island 17.10.2013 EU/2/08/089 Onsior Island 22.11.2013 EU/2/08/091 Porcilis PCV Liechtenstein 31.12.2013

BILAG III Liste over udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2013: EU-nummer Vare Land Godkendelsesdato EU/1/00/145/002 Herceptin Norge 6.9.2013 EU/1/00/145/002 Herceptin Island 9.9.2013 EU/1/02/203/005-007 Kineret Norge 13.12.2013 EU/1/02/203/005-007 Kineret Island 13.12.2013 EU/1/03/249/016 Vivanza Norge 5.8.2013 EU/1/03/249/016 Vivanza Island 17.7.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Norge 4.7.2013 EU/1/08/469/026-045 Oprymea Norge 25.11.2013 EU/1/08/469/026-045 Oprymea Island 22.11.2013 EU/1/09/546/005-008 Simponi Norge 7.10.2013 EU/1/09/546/005-008 Simponi Island 12.9.2013 EU/1/10/612/007-009 Revolade Norge 10.10.2013 EU/1/10/612/007-009 Revolade Island 11.10.2013 EU/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Norge 27.8.2013 EU/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Island 19.8.2013 EU/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Norge 18.10.2013 EU/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Island 18.7.2013 EU/1/11/710/009-015 Votubia Norge 13.12.2013 EU/1/12/777/007-012 Inlyta Norge 18.9.2013 EU/1/12/777/007-012 Inlyta Island 4.9.2013 EU/1/97/030/202-203 Insuman Implantable Norge 18.10.2013 EU/2/04/044/015-016 Aivlosin Island 23.12.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Norge 26.9.2013 EU/2/09/098/002-007 Melovem Island 21.10.2013 EU/2/10/115/011-019 Comfortis Norge 6.8.2013 EU/2/10/115/020-021 Comfortis Island 11.12.2013

BILAG IV Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2013: EU-nummer Vare Land Dato for inddragelsen EU/1/01/189 Replagal Norge 14.8.2013 EU/1/03/266 Bondenza Island 12.11.2013 EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Norge 25.11.2013 EU/1/10/656 Possia Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/11/687 Hizentra Norge 14.8.2013 EU/1/11/730 Rasitrio Island 20.9.2013 EU/1/11/730 Rasitrio Norge 3.9.2013 EU/1/12/754 Sepioglin Island 12.11.2013 EU/2/00/022 Ibaflin Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/09/093 Netvax Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/09/093 Netvax Island 16.10.2013 EU/2/09/093 Netvax Norge 19.9.2013 EU/2/98/010 Econor Norge 5.8.2013