DA Den Europæiske Unions Tidende C 233/21

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i første halvdel af 2003

(2006/C 233/08)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 10. marts 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. januar-30. juni 2003:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV Liste over tilbagekaldte markedsføringstilladelser

BILAG I 1. Nye markedsføringstilladelser: Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/131/031-050 PegIntron Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/00/134/013-021 Lantus Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/00/146/027 Keppra Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/00/147/001/NO-008/NO Hexavac Norge 30.1.2003 EU/1/01/171/009-010 Rapamune Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/01/176/004-006 Zometa Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/01/179/001/NO Osteogent Protein 1 Norge 24.4.2003 EU/1/01/183/001/NO-017/NO HBVAXPRO Norge 5.3.2003 EU/1/01/188/004-006 Fabrazyme Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/01/195/008-015 Liprolog Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/02/201/005-006 Protopic Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/202/005-006 Protopy Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/216/002 Invanz Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/224/001/NO-005/NO Ambirix Norge 8.1.2003 EU/1/02/226/001/IS InductOs Island 19.3.2003 EU/1/02/233/001-015 Insulatard Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/238/001 Zavesca Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/239/001/NO-024/NO Bextra Norge 9.4.2003 EU/1/02/239/001-010/IS Bextra tabletter 10 mg* Island 22.5.2003 EU/1/02/239/001-024 Bextra Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/239/011-020/IS Bextra tabletter 20 mg* Island 22.5.2003 EU/1/02/239/021-024/IS Bextra tabletter 40 mg* Island 22.5.2003 EU/1/02/240/001-003 Somavert Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Norge 9.4.2003 EU/1/02/242/001-024 Valdyn Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/244/001/NO-024/NO Kudeq Norge 9.4.2003 EU/1/02/244/001-024 Kudeq Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/245/001 Theryttrex Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/245/001-002/IS Theryttrex radioakt. prækursor Island 7.2.2002 EU/1/02/246/001/IS Carbaglu dispergible tabletter Island 17.2.2003 EU/1/02/246/001/NO-002/NO Carbaglu Norge 6.3.2003 EU/1/03/248/001/NO-012/NO Levitra Norge 10.3.2003 EU/1/03/248/001-004/IS Levitra 5 mg Island 24.3.2003 EU/1/03/248/001-012 Levitra Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/03/248/005-008/IS Levitra 10 mg Island 24.3.2003 EU/1/03/248/009-012/IS Levitra 20 mg Island 24.3.2003 EU/1/03/249/001/NO-012/NO Vivanza Norge 26.5.2003 EU/1/03/249/001-004/IS Vivanza tabl. 5 mg Island 24.3.2003 EU/1/03/249/001-012 Vivanza Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/03/249/005-008/IS Vivanza tabl. 10 mg Island 24.3.2003 EU/1/03/249/009-012/IS Vivanza tabl. 20 mg Island 24.3.2003 EU/1/03/250/001 Ytracis Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/03/250/001/IS Ytracis 1850 MBq/ml Island 16.4.2003 EU/1/03/250/001/NO Ytracis 1850 MBq/ml Norge 22.4.2003 EU/1/03/251/001 Hepsera Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/03/251/001/IS Hepsera tabl. 10 mg Island 4.4.2003 EU/1/03/251/001/NO Hepsera Norge 26.3.2003 EU/1/03/252/001/NO-003/NO Fuzeon Norge 5.6.2003 EU/1/03/252/001-002/IS Fuzeon pulver og solv. til inj. Island 20.6.2003 EU/1/03/252/003/IS Fuzeon pulver og solv. til inj. Island 20.6.2003 EU/1/96/007/021-028 Humalog Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/96/011/001-004 Caelyx Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/054/001 og 003-005 Viracept Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/98/069/004a, 4b Plavix Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/98/070/004a, 4b Iscover Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/98/084/002 Simulect Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/99/103/004 ReFacto Liechtenstein 31.1.2003 EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Norge 19.5.2003 EU/2/00/022/001/NO-004/NO Ibaflin Norge 19.5.2003 EU/2/00/022/001a, b, 002a, b Ibaflin Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/00/022/003a, b, 004a, b Ibaflin Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/00/022/005-012 Ibaflin Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/00/024/001/NO Pruban Norge 6.5.2003 EU/2.2.20033/001/NO Dexdomitor Norge 16.1.2003 EU/2.2.20034/001/IS Nobivac Bb til kat Island 21.1.2003 EU/2.2.20035/001-006 SevoFlo Liechtenstein 31.1.2003 EU/2.2.20036/001-002 Nobilis OR inac Liechtenstein 31.1.2003 EU/2.2.20036/001-002 Nobilis OR inac Norge 31.1.2003 EU/2.3.20037/001/NO-004/NO ProteqFlu Norge 24.4.2003 EU/2.3.20037/001-004 ProteqFlu Liechtenstein 31.3.2003 EU/2.3.20038/001/NO-004/NO ProteqFlu-Te Norge 24.4.2003 EU/2.3.20038/001-004 ProteqFlu-Te Liechtenstein 31.3.2003 EU/2.3.20039/001-012 Advocate Liechtenstein 31.5.2003 EU/2.3.20039/013/NO-018/NO Advocate Norge 25.6.2003 EU/2/97/004/001 og 003-008 Metacam Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/97/005/008-009 Quadrisol Liechtenstein 31.1.2003

BILAG II 2. Fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Fornyelsesdato EU/1/96/006/001/NO-003/NO NovoSeven Norge 14.1.2003 EU/1/96/015/001/NO-002/NO Epivir Norge 31.1.2003 EU/1/97/032/001/IS LeukoScan pulver til injektionsvæske Island 29.1.2003 EU/1/97/039/001/NO-004/NO Cystagon Norge 3.3.2003 EU/1/97/039/001-002/IS Cystagon, kapsel, hård Island 29.1.2003 EU/1/97/039/003-004/IS Cystagon, kapsel, hård Island 29.1.2003 EU/1/97/040/001-002/IS Tescalan 0,01 mmol/ml infusionsvæske Island 12.5.2003 EU/1/97/045/001, 006-007/IS Helicobacter INFAI, pulver til mikstur, 75 mg Island 12.5.2003 EU/1/97/045/008/IS Helicobacter INFAI, pulver til mikstur, 45 mg Island 12.5.2003 EU/1/97/046/001-003, -010, -013/IS Aprovel tabl. 75 mg Island 18.2.2003 EU/1/97/046/004-006, -011, -014/IS Aprovel tabl. 150 mg Island 18.2.2003 EU/1/97/046/007-009, 026, 030, 033/IS Aprovel tabl. 300 mg Island 18.2.2003 EU/1/97/047/001/IS Benefix, pulv. og solv.t.inj.opl. 250 IE Island 15.4.2003 EU/1/97/047/001-003 BeneFix Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/047/002/IS Benefix, pulv. og solv.til inj.opl. 500 IE Island 15.4.2003 EU/1/97/047/003/IS Benefix, pulv. og solv. til inj.opl. 1000 IE Island 15.4.2003 EU/1/97/048/001-014 Infanrix HepB Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB Island 11.2.2003 EU/1/97/049/001-003, -010, 013/IS Karvea tabl. 75 mg Island 12.2.2003 EU/1/97/049/004-006, -012, 015/IS Karvea tabl. 300 mg Island 12.2.2003 EU/1/97/049/004-006, -011, 014/IS Karvea tabl. 150 mg Island 12.2.2003 EU/1/97/050/001/NO Sifrol Norge 6.1.2003 EU/1/97/050/009/NO-012/NO Sifrol Norge 6.1.2003 EU/1/97/051/001-002/IS Mirapexin tabl. 0,088 mg Island 31.1.2003 EU/1/97/051/003-004/IS Mirapexin tabl. 0,18 mg Island 31.1.2003 EU/1/97/051/005-006/IS Mirapexin tabl. 0,035 mg Island 31.1.2003 EU/1/97/051/007-008/IS Mirapexin tabl. 0,7 mg Island 31.1.2003 EU/1/97/051/009-010/IS Mirapexin tabl. 1,1 mg Island 31.1.2003 EU/1/97/052/001/NO-006/NO Daquiran Norge 28.1.2003 EU/1/97/052/009/NO-010/NO Daquiran Norge 28.1.2003 EU/1/97/053/001/NO-005/NO Cerezyme Norge 6.1.2003 EU/1/97/053/001-002/IS Cerezyme 200U Island 10.2.2003 EU/1/97/053/001-005 Cerezyme Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/97/053/003-005/IS Cerezyme 400U Island 10.2.2003 EU/1/97/054/001/IS Viracept 50 mg/g oralt pulver Island 13.5.2003 EU/1/97/054/001/NO Viracept Norge 18.2.2003 EU/1/97/054/003/IS Viracept tabletter 250 mg Island 13.5.2003 EU/1/97/054/003/NO-005/NO Viracept Norge 18.2.2003 EU/1/97/054/005/IS Viracept filmovertrukne tabletter 250 mg Island 13.5.2003 EU/1/97/055/001/IS Viramune tabl. 200 mg Island 10.4.2003 EU/1/97/055/001/NO-002/NO Viramune Norge 6.3.2003 EU/1/97/055/001-002 Viramune Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/055/002/IS Viramune, oral suspension. 50 mg/5ml Island 10.4.2003 EU/1/97/057/001 Quadramet Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/057/001/IS Quadramet, inj.væske, susp.1,3 GB/ml Island 16.5.2003 EU/1/97/057/001/NO Quadramet Norge 5.5.2003 EU/1/98/065/001/NO-002/NO Optison Norge 20.6.2003 EU/1/98/065/001-002 Optison Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/98/065/001-002/IS Optison, inj.væske, susp. Island 25.6.2003 EU/2/98/007/001-003 Clomicalm Liechtenstein 31.5.2003 EU/2/98/008/001/NO-004/NO Neocolipor Norge 18.6.2003 EU/2/98/008/001-004 Neocolipor Liechtenstein 31.5.2003

BILAG III 3. Udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2003: EU-nummer Produkt Land Udvidelsesdato EU/1/00/146/027/NO Keppra Norge 18.3.2003 EU/1/01/171/009-010/IS Rapamune filmovertrukne tabletter 2 mg Island 11.6.2003 EU/1/01/171/009-010/NO Rapamune Norge 29.1.2003 EU/1/01/176/004/NO-006/NO Zometa Norge 29.4.2003 EU/1/01/176/004-006/IS Zometa, koncentrat til infuse., opløsning Island 22.3.2003 EU/1/96/015/003/NO Epivir Norge 4.2.2003 EU/1/98/084/002/NO Simulect Norge 18.3.2003 EU/1/99/103/004/NO ReFacto Norge 13.3.2003 EU/1/99/127/040/NO-044/NO Introna Norge 21.1.2003 EU/2/00/022/009/NO-12/NO Ibaflin Norge 18.6.2003