DA Den Europæiske Unions Tidende C 233/37

Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i første halvdel af 2004

(2006/C 233/10)

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 10. marts 2006 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. januar-30. juni 2004:

Bilag I Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV Liste over tilbagekaldte markedsføringstilladelser

Bilag V Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

BILAG I 1. Nye markedsføringstilladelser: Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2004: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/00/141/001/NO Myocet Norge 22.1.2004 EU/1/00/164/003-005 NutropinAq Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/212/026 Vfend Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/215/001-010/IS PritorPlus tabletter 40 mg og 80 mg Island 10.2.2004 EU/1/03/263/001/NO-003/NO Dukoral Norge 11.5.2004 EU/1/03/263/001-003 Dukoral Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/264/001 Zevalin Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/03/264/001/IS Zevalin 1,6 mg/ml radiofarma. præparationssæt til infusion Island 13.2.2004 EU/1/03/264/001/NO Zevalin Norge 2.2.2004 EU/1/03/265/001/NO-002/NO Bonviva Norge 24.3.2004 EU/1/03/265/001-002 Bonviva Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/265/001-002/IS Bonviva filmovertrukne tabletter 2,5 mg Island 23.3.2004 EU/1/03/266/001/NO-002/NO Ibandronic Acid Roche Norge 24.3.2004 EU/1/03/266/001-002 Ibandronic Acid Roche Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/266/001-002/IS Ibandronic Acid Roche filmovertrukne tabletter 2,5 mg Island 23.3.2004 EU/1/03/267/001/NO-007/NO Reyataz Norge 26.3.2004 EU/1/03/267/001-006/IS Reyataz hårde kapsler 100 mg, 150 mg, 200 mg Island 30.3.2004 EU/1/03/267/001-007 Reyataz Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/03/267/007/IS Reyataz oralt pulver 50 mg/1,5 g Island 30.3.2004 EU/1/03/268/001/NO-003/NO Cholestagel Norge 24.3.2004 EU/1/03/268/001-003 Cholestagel Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/03/268/001-003/IS Cholestagel filmovertrukne tabletter 625 mg Island 5.4.2004 EU/1/03/269/001/IS Faslodex Island 7.4.2004 EU/1/03/269/001/NO Faslodex Norge 6.4.2004 EU/1/03/270/001/NO-002/NO Oxybutynin Nicobrand Norge 28.6.2004 EU/1/03/271/001/IS Advate pulver til injektionsvæske 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 150 Island 1.4.2004 EU/1/03/271/001/NO-004/NO Advate Norge 29.3.2004 EU/1/03/271/001-004 Advate Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/272/001/NO-002/NO Photo Barr Norge 23.4.2004 EU/1/04/272/001-002 Photo Barr Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/272/002/IS Photo Barr pulver til injektionsvæske 15 eller 75 mg Island 23.4.2004 EU/1/04/273/001 Lysodren Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/273/001/IS Lysodren tabletter 500 mg Island 19.5.2004 EU/1/04/273/001/NO Lysodren Norge 26.5.2004 EU/1/04/274/001 Velcade Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/274/001/IS Velcade pulver til injektionsvæske 3,5 mg Island 26.5.2004 EU/1/04/274/001/NO Velcade Norge 25.5.2004 EU/1/04/275/001/NO-002/NO Litak Norge 14.5.2004 EU/1/04/275/001-002 Litak Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/275/001-002/IS Litak injektionsvæske 2 mg/ml Island 14.5.2004 EU/1/04/276/001/NO-020/NO Abilify Norge 24.6.2004 EU/1/04/278/001/NO-009/NO Levemir Norge 14.6.2004 EU/1/04/278/001-009/IS Levemir Penfill/FlexPen/InnoLet, injektionsvæske Island 25.6.2004 EU/1/95/001/032 Gonal Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/95/001/033-035 Gonal f Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/97/031/045-046 NeoRecormon Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/97/046/016-030 Aprovel Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/97/049/016-030 Karvea Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/97/054/006 Viracept Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/066/014-018 Exelon Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/085/011-020 Karvezide Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/086/011-020 CoAprovel Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/091/001-014 Kinzalmono Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/092/014-018 Prometax Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/99/099/001-006 Zerene Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/113/003-004 Paxene Liechtenstein 31.1.2004 EU/2/00/022/009-012/IS Ibaflin oral gel 3 % og 7,5 % Island 22.1.2004 EU/2/00/022/013-017 Ibaflin Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/02/032/001/IS Gallivac HVT IDB frossen susp. og opløsning til injektion Island 13.4.2004 EU/2/04/042/001/NO-004/NO Novem Norge 10.5.2004 EU/2/04/042/001-002/IS Novem injektionsvæske 5 mg/ml Island 31.3.2004 EU/2/04/042/001-004 Novem Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/04/042/003-004/IS Novem injektionsvæske 20 mg/ml Island 31.3.2004 EU/2/04/043/001/IS Equilis StrepE lyophilisat og solvens til suspension Island 11.6.2004 EU/2/97/004/010 Metacam Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/98/010/001-024 Econor Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/99/011/001 Locatim Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Liechtenstein 31.3.2004

BILAG II 2. Fornyede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2004: EU-nummer Produkt Land Udstedelsesdato EU/1/97/037/001/NO Vistide Norge 31.3.2004 EU/1/98/084/001/IS Simulect, pulver og solvens til injektionsvæske 20 mg Island 27.1.2004 EU/1/98/084/002/IS Simulect, pulver og solvens til injektionsvæske 10 mg Island 27.1.2004 EU/1/98/085/001-010 Karvezide Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/086/001-003,007 og 009/IS CoAprovel, tabletter 150 mg/12,5 mg Island 23.1.2004 EU/1/98/086/004-006,008 og 010/IS CoAprovel, tabletter, 300 mg/12,5 mg Island 23.1.2004 EU/1/98/086/001-010 CoAprovel Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/087/001/NO-003/NO Infergen Norge 23.4.2004 EU/1/98/087/001-003 Infergen Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/087/001-003/IS Infergen injektionsvæske, 9 mikrogram Island 21.6.2004 EU/1/98/089/001-016/IS Pritor tabletter 20, 40 og 80 mg Island 2.2.2004 EU/1/98/089/001-016/NO Pritor tabletter 20, 40 og 80 mg Norge 30.1.2004 EU/1/98/089/001-016 Pritor Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/090/001/NO-014/NO Micardis Norge 30.1.2004 EU/1/98/090/001-014 Micardis Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/090/001-014/IS Micardis tabletter 20, 40 og 80 mg Island 2.2.2004 EU/1/98/091/001/NO-014/NO Kinzalmono Norge 30.1.2004 EU/1/98/091/001-014/IS Kinzalmono tabl, 20, 40 og 80 mg Island 2.2.2004 EU/1/98/095/001/NO-002/NO Emadine Norge 5.4.2004 EU/1/98/095/001-004 Emadine Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/095/001-004/IS Emadine, Øjendråber, opløsning, 0,5 mg/ml Island 1.4.2004 EU/1/98/096/001-002/IS Temodal, hårde kapsler, 5 mg Island 7.4.2004 EU/1/98/096/001/NO-008/NO Temodal Norge 6.4.2004 EU/1/98/096/001-008 Temodal Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/096/003-004/IS Temodal, hårde kapsler, 20 mg Island 7.4.2004 EU/1/98/096/005-006/IS Temodal, hårde kapsler, 100 mg Island 7.4.2004 EU/1/98/096/007-008/IS Temodal, hårde kapsler, 250 mg Island 7.4.2004 EU/1/99/097/001/NO Beromun Norge 8.6.2004 EU/1/99/098/001/NO-002/NO Zenapax Norge 14.5.2004 EU/1/99/098/001-002 Zenapax Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/098/001-002/IS Zenepax koncentrat til infusionsvæske, opløsning Island 23.6.2004 EU/1/99/099/001-003/IS Zerene, hårde kapsler, 5 mg Island 28.4.2004 EU/1/99/099/004-006/IS Zerene, hårde kapsler,10 mg Island 28.4.2004 EU/1/99/099/001-006/NO Zerene 5 mg, 10 mg kapsler Norge 29.4.2004 EU/1/99/101/001/NO Regranex Norge 30.4.2004 EU/1/99/101/001 Regranex Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/101/001/IS Regranex, gel, 100 mcg/g Island 30.4.2004 EU/1/99/102/001-003 og 007/IS Sonata, hårde kapsler,5 mg Island 29.4.2004 EU/1/99/102/001/NO-008/NO Sonata Norge 29.4.2004 EU/1/99/102/001-008 Sonata Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/102/004-006 og 008/IS Sonata, hårde kapsler,10 mg Island 29.4.2004 EU/1/99/110/001/NO-009/NO Sustiva Norge 24.5.2004 EU/1/99/110/001-009 Sustiva Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/110/001-009/IS Sustiva filmovertrukne tabletter, kapsler og oral opløsning. Island 28.5.2004 EU/1/99/111/001-009/IS Stocrin tabletter, kapsler og oral opløsning Island 21.5.2004 EU/1/99/111/001/NO-009/NO Stocrin Norge 24.5.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/111/002/IS Stocrin, hårde kapsler,100 mg Island 21.5.2004 EU/1/99/111/003-004/IS Stocrin, hårde kapsler, 200 mg Island 21.5.2004 EU/1/99/111/005/IS Stocrin, oral opløsning, 30 mg/ml Island 21.5.2004 EU/1/99/111/006-007/IS Stocrin, filmovertrukne tabletter, 300 mg Island 21.5.2004 EU/1/98/085/004-006, 008, 010, 017-020/IS Karvezide, tabletter, 150 mg/12,5 mg Island 22.1.2004 EU/1/98/085/001-003, 007, 009, 011-015/IS Karvezide, tabletter, 300 mg/12,5 mg Island 22.1.2004 EU/2/98/009/001/NO-006/NO Suvaxyn Aujeszky 783+ O/W Norge 14.4.2004 EU/2/98/009/001-006 Suvaxyn Aujeszky 783+ O/W Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/99/011/001/IS Locatim oral opløsning Island 27.5.2004 EU/2/99/011/001/NO Locatim Norge 28.5.2004

BILAG III 3. Udvidede markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2004: EU-nummer Produkt Land Udvidelsesdato EU/1/01/198/007/NO-010/NO Glivec Norge 5.1.2004 EU/1/01/198/007-010/IS Glivec 100 mg og 400 mg filmovertrukne tabletter Island 15.1.2004 EU/1/02/212/026/IS Vfend, pulver til oral suspension 40 mg/ml Island 18.6.2004 EU/1/02/212/026/NO Vfend Norge 5.3.2004 EU/1/95/001/033/NO-035/NO Gonal-f Norge 24.3.2004 EU/1/95/001/033-035/IS GONAL-f, injektionsvæske i fyldt pen Island 19.3.2004 EU/1/96/012/009-010/IS Bondronat, filmovertrukne tabletter 50 mg Island 7.1.2004 EU/1/97/031/045/NO-046/NO NeoRecormon Norge 23.3.2004 EU/1/97/031/045-046/IS NeoRecormon 30 000 IE injektionsvæske i engangssprøjter Island 30.3.2004 EU/1/97/046/016/NO-030/NO Aprovel Norge 30.3.2004 EU/1/97/049/016/NO-030/NO Karvea Norge 30.3.2004 EU/1/97/054/006/IS Viracept 625 mg filmovertrukne tabletter Island 28.5.2004 EU/1/97/054/006/NO Viracept Norge 21.5.2004 EU/1/98/085/011/NO-020/NO Karvezide Norge 23.6.2004 EU/1/98/086/011/NO-020/NO CoAprovel Norge 23.6.2004 EU/2/00/022/013/NO-017/NO Ibaflin Norge 24.3.2004 EU/2/97/004/010/NO Metacam Norge 11.5.2004

BILAG IV 4. Tilbagetrukne markedsføringstilladelser Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. januar-30. juni 2004: EU-nummer Produkt Land Tilbagetrækningsdato EU/1/00/158/001/NO-034/NO Opulis Norge 29.3.2004 EU/1/00/158/001-034 Opulis Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/00/159/001/NO-034/NO Allex Norge 29.3.2004 EU/1/00/159/001-034 Allex Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/00/159/001-034/IS Allex Island 10.3.2004 EU/1/02/208/001/NO-008/NO Xapit Norge 29.3.2004 EU/1/02/208/001-008 Xapit Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Norge 29.3.2004 EU/1/99/106/001-003 Cotronak Liechtenstein 31.3.2004