SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0491/01

af Daniel Hannan (PPE-DE) til Kommissionen

(22. februar 2001)

Om: Forbud mod lægemidler

Kommissionen støtter de skridt, som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har truffet med henblik på at indføre et forbud mod to appetithæmmende midler, diethylpropian og phentermine.

Disse to lægemidler er billigere end nyligt udviklede alternativer, og lavindkomstfamilier har derfor i højere grad råd til at købe dem. I USA er de i årtier blevet solgt med stort held, uden at der er stillet spørgsmålstegn ved deres sikkerhed.

Hvorfor har Kommissionen derfor accepteret en ikke offentliggjort rapport fra én læge som tilstrækkelig grund til at støtte et forbud? I hvor høj grad har de i rapporten indeholdte forskningsresultater været genstand for peer-gruppe-evaluering? Hvilke beviser på bivirkninger ligger Kommissionen inde med som grund til at støtte et forbud?

Hvor store er udgifterne ifølge Kommissionens skøn til fedme i Det Europæiske Fællesskab, og mener den, at et forbud mod disse lægemidler på grundlag af tilsyneladende ikke underbyggede forskningsresultater berettiger disse udgifter?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(14. maj 2001)

Kommissionen vedtog den 9. marts 2000 fire beslutninger(1), der forpligter medlemsstaterne til at tilbagekalde alle nationale markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder appetithæmmende midler. Disse beslutninger omfatter bl.a. stofferne amfepramone og phentermine, som nævnes af det ærede medlem.

Kommissionen vedtog disse beslutninger på grundlag af procedurerne i kapitel III i Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter(2). Beslutningerne blev vedtaget, efter at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ved Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i 1999 havde afgivet en videnskabelig udtalelse, som anbefalede på basis af de seneste tilgængelige videnskabelige oplysninger tilbagekaldelse af de nationale markedsføringstilladelser for disse grupper af lægemidler, eftersom risikoen ved at bruge dem var for stor i forhold til fordelene.

Kommissionen foreslog, at man fulgte Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings udtalelse og udarbejdede udkast til beslutninger om tilbagekaldelsen. Disse udkast blev fremsendt til Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Medlemsstaterne udtalte sig positivt om disse udkast til beslutninger.

Derfor vedtog Kommissionen af hensyn til beskyttelse af folkesundheden beslutningerne, der forpligter medlemsstaterne til at tilbagekalde de nationale tilladelser for disse lægemidler. Selv om Kommissionen betragter fedme som et problem, der angår folkesundheden, mener den, at tilbagekaldelsen af disse lægemidler kun kunne begrundes på basis af den videnskabelige udtalelse afgivet af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter. Ingen overvejelser om eller vurdering af, hvad fedme koster, blev anvendt som grundlag for disse beslutninger.

Kommissionen beskæftiger sig for øjeblikket med fedmeproblematikken ved at støtte projekter om sund kost og fysisk aktivitet. Dette arbejde er gennemført under det igangværende program for sundhedsfremme og vil blive fortsat under det nye folkesundhedsprogram. En meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om en handlingsplan om ernæringspolitik er under forberedelse. Det vigtigste mål med denne handlingsplan er at gøre det sunde kostvalg tilgængeligt, økonomisk overkommeligt og attraktivt for borgerne i EU. Dokumentet forventes vedtaget af Kommissionen i sommeren 2001.

Kommissionen er også ved at forberede et forslag til Rådets henstillinger om europæiske retningslinjer for ernæring, hvor fedme vil blive behandlet. Dette forslag forventes at foreligge i tredje kvartal af 2001.

(1) C(2000)452; C(2000)453; C(2000)608; C(2000)573.

(2) EFT L 147 af 9.6.1975.