SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2613/99

af Horst Schnellhardt (PPE-DE) til Kommissionen

(12. januar 2000)

Om: Lægemidler på området veterinærmedicin

Som led i lovgivningsproceduren for Europa-Parlamentets og Rådets udstedelse af en forordning om lægemidler for sjældne lidelser kunne der med den foreliggende tekst opnås et resultat, som er tilfredsstillende for alle involverede parter. På området humanmedicin etableres der med denne forordning en ramme, der vil lette kampen mod sjældne sygdomme betydeligt. EU lukker herigennem et hul i forhold til USA og Japan, som allerede væsentligt tidligere kunne præsentere en lignende lovgivning.

Efter min opfattelse bør der også indføres lignende betingelser på andre delområder af lægemidler; jeg tænker i den forbindelse konkret på veterinærmedicin. En række veterinære

lægemidler er efter min opfattelse forsvundet fra markedet inden for de senere år. Som følge heraf er det i dag kun delvis muligt med en målrettet profylaktisk eller terapeutisk anvendelse. Denne tilstand er opstået af rent økonomiske årsager. Udviklingen på det veterinære lægemiddelmarked i Europa bør efter min opfattelse vurderes kritisk og bør absolut sammenlignes med situationen for orphan drugs inden for humanmedicinen.

1. Deler Kommissionen vurderingen af det veterinære lægemiddelmarked?

2. Agter Kommissionen at træffe lovgivningsmæssige initiativer? Hvilke foranstaltninger kan der forventes i tilfælde heraf?

3. Hvorledes begrunder Kommissionen sin holdning i tilfælde af, at de lovgivningsmæssige initiativer udebliver?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(22. februar 2000)

Kommissionen indrømmer, at der er visse ligheder mellem problemerne vedrørende tilrådighedsstillelse af lægemidler både på det humanmedicinske og veterinærmedicinske marked og at den manglende tilrådighedsstillelse af veterinærlægemidler til at behandle mindre arter på mange måder svarer til problemet med tilrådighedsstillelse af humanlægemidler til behandling af patienter med sjældne sygdomme. I begge dele af markederne hæmmes forskning, udvikling og markedsføring af de nødvendige lægemidler af den manglende udsigt til en potentiel fortjeneste og en deraf følgende uvillighed hos lægemiddelindustrien til at investere.

Hvad især vedrører veterinærlægemidlerne er problemet blevet forværret af de forskellige måldyrearter, for hvilke det er nødvendigt at fremskaffe yderligere videnskabelige data. Desuden nødvendiggør vurderingen af restkoncentrationer i kødet fra dyr til konsum, at industrien skal investere væsentligt mere. På nuværende tidspunkt findes der ingen støtteordninger.

Kommissionen er ved at udarbejde et forslag til ændring af Rådets forordning (EØF) 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler(1) og Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler(2), med henblik på at løse problemet med den nuværende mangel på veterinærlægemidler til mindre arter og til visse indikationer (sjældne anvendelser). Forslaget vil snarest blive fremsendt til Rådet og Parlamentet.

Yderligere lovgivning vedrørende de særlige forhold for heste indeholder en egnet mekanisme til at adskille dyr af hestefamilien, der er beregnet til slagtning til human konsum, som er omfattet af medicineringsreglerne for levnedsmiddelproducerende dyr, og dyr af hestefamilien, som specifikt er mærket, så de definitivt er udelukket fra fødekæden eller som tillader at de slagtes på betingelse af at enhver behandling anføres i den særlige afdeling af et hestepas, og at der overholdes en generel ventetid på seks måneder.

I forbindelse med en generel evaluering af godkendelsesordningen for veterinærlægemidler har Kommissionen for nylig overdraget tredjepart at gennemføre en evaluering af hele godkendelsessystemet og overvågningen af lægemidler i Fællesskabet. På grundlag af denne evaluering vil der blive oversendt et forslag til en ny ordning til Rådet og Parlamentet i 2001.

(1) EFT L 224 af 18.8.1990.

(2) EFT L 317 af 6.11.1981.