SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0647/03

af Jules Maaten (ELDR) til Kommissionen

(5. marts 2003)

Om: Registreringspligt for homøopatiske lægemidler

1. Er Kommissionen klar over, at homøopatiske lægemidler, som i Tyskland må sælges på apoteket, på grund af den forskellige registreringspligt i medlemsstaterne har været forbudt i Nederlandene siden den 1. juni 2002?

2. Er Kommissionen af den opfattelse, at en virksomhed også må markedsføre homøopatiske produkter, som er registreret i Tyskland, i Nederlandene, til trods for at disse ikke er registreret i Nederlandene?

3. Må en virksomhed i benægtende fald heller ikke markedsføre et produkt på det nederlandske marked, hvis virksomheden har dokumenteret, at produkterne opfylder EU's sikkerhedskrav? Årsagen til dette spørgsmål er, at registreringen er meget kostbar, og at mindre virksomheder og importører næppe kan afholde udgifterne hertil.

4. Nederlandske patienter må selv bestille og hente de fleste tyske homøopatiske lægemidler, som er ordineret af deres læge, i Tyskland. Dette skyldes, at Nederlandene som det eneste land har indført EU's registreringskrav pr. 1. juni 2002. Lægemidler, som er produceret i Tyskland, opfylder de tyske registreringskrav, men endnu ikke EU's krav (disse krav indføres først i 2008 i Tyskland). Har Kommissionen kendskab til dette praktiske problem, og hvordan agter den at løse det?

5. Udgør denne situation efter Kommissionens opfattelse ikke en uacceptabel hindring for EU's indre marked?

6. Agter Kommissionen at ændre denne situation?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(9. april 2003)

1. Kommissionen er opmærksom på de forskelle, der findes mellem de nationale bestemmelser om registrering og distribution af homøopatiske lægemidler i de forskellige medlemsstater. Grunden til disse forskelle er, at den europæiske lovgivning ikke er fuldt ud harmoniseret på dette område. Homøopatiske lægemidler, der er omfattet af en registrering eller tilladelse i overensstemmelse med national lovgivning fra senest den 31. december 1993, er i henhold til artikel 13, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1) ikke omfattet af det krav om harmoniseret registrering, der er fastsat i dette direktiv. Hertil kommer, at reglerne om detailhandel og navnlig om, hvorvidt lægemidler skal sælges på apoteker, ikke er omfattet af den nuværende EU-lovgivning.

2. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF må intet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(2). Denne bestemmelse gælder alle lægemidler herunder homøopatiske lægemidler. Derfor må et homøopatisk lægemiddel ikke markedsføres i Nederlandene, hvis ikke det har opnået en national markedsføringstilladelse/registrering i Nederlandene eller en markedsføringstilladelse i Fællesskabet.

3. Kravet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF er en absolut nødvendig betingelse for markedsføring af et lægemiddel. Derfor er svaret det samme som svaret på det andet spørgsmål, uanset om EU's sikkerhedskrav er opfyldt eller ej.

4. Den situation, der beskrives i fjerde spørgsmål, er ifølge Kommissionens oplysninger ikke korrekt. Den harmoniserede lovgivning om godkendelse og registrering af homøopatiske lægemidler i henhold til direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i alle medlemsstater, herunder Tyskland. Som forklaret i svaret på første spørgsmål er disse bestemmelser dog kun obligatoriske for tilladelser/registreringer fra efter den 31. december 1993. EU-lovgivningen indeholder ikke obligatoriske bestemmelser om tilladelser eller registreringer, der forelå på denne dato. Det er derfor medlemsstaterne, der skal afgøre, hvilke regler der skal gælde for sådanne tilladelser eller registreringer. Kommissionen har ikke kompetence til at indføre bindende regler på dette område.

5. Som et resultat af artikel 6 i direktiv 2001/83/EF er der ikke fuldstændig fri bevægelighed for nationalt godkendte lægemidler, da det er nødvendigt med separate godkendelser i hver af de medlemsstater, hvor produktet markedsføres. Det er imidlertid et af dette direktivs vigtigste målsætninger at fremme den frie bevægelighed for de berørte lægemidler navnlig ved at indføre en gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser. For så vidt angår tilladelser eller registreringer, der er udstedt inden den 31. december 1993, er medlemsstaterne i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF forpligtet til at tage behørigt hensyn til sådanne godkendelser, når de ansøger om tilladelse eller godkendelse vedrørende det samme lægemiddel i en anden medlemsstat. Dette system fremmer det indre marked, samtidig med at det tager hensyn til eksisterende forskelle mellem medlemsstaterne.

6. Som svarene på de andre spørgsmål viser, har Kommissionen ikke bemyndigelse til at fastsætte, hvordan medlemsstaterne skal behandle tilladelser eller registreringer vedrørende de homøopatiske lægemidler, der fandtes den 31. december 1993. EU's lovgivning fastsætter stort set harmoniserede regler for tilladelser eller registreringer, der er udstedt efter denne dato. Kommissionen er ikke blevet gjort opmærksom på særlige problemer i forbindelse med anvendelsen af disse regler. Den har derfor ikke til hensigt at træffe særlige foranstaltninger på dette område.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001.

(2) EFT L 214 af 24.8.1993.