DA Den Europæiske Unions Tidende CE 84/39

(2004/C 84 E/0043)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2808/03

af Albert Maat (PPE-DE) til Kommissionen

(19. september 2003)

Om: Risici ved hormonterapier

I begyndelsen af august 2003 offentliggjorde det britiske tidsskrift »The Lancet« en undersøgelse, hvori der påvistes en forbindelse mellem visse hormonterapier og brystkræft. Det drejede sig i den forbindelse især om hormonterapier til afhjælpning af problemer i forbindelse med overgangsalderen eller knogleskørhed på grundlag af østrogener og det syntetiske hormon tibolen og om kombinationspræparater med østrogener og progestagener.

Endvidere fremgår det af en undersøgelse foretaget af universitetet i Groningen, at anvendelse af hormoner efter overgangsalderen ligeledes kan forøge risikoen for hjerte- og karsygdomme, medens man hidtil er gået ud fra, at hormonterapier netop kunne beskytte mod hjerte- og karsygdomme og knogleskørhed.

Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at træffe for at beskytte unionsborgerne og forbrugerne mod sådanne præparater og oplyse om disse risici, som først for nylig er blevet påvist?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(15. oktober 2003)

Hormonbehandlingspræparater er godkendt til behandling af klimakteriesymptomer. Nogle produkter er også godkendt til forebyggelse af osteoporose.

Den øgede risiko for brystkræft i forbindelse med hormonbehandling har været anerkendt i et stykke tid. Nye data vedrørende risiciene for brystkræft, såvel som data, der giver anledning til mistanke om øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, er for nylig blevet gjort tilgængelige.

En arbejdsgruppe om hormonbehandling med eksperter fra medlemsstaterne, under gruppen til fremme af gensidig anerkendelse (Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG)), har i løbet af de sidste år arbejdet på at opdatere et europæisk »kerne-« resumé af produktets egenskaber. Et resumé af produktets egenskaber har to funktioner. For det første er det en del af et produkts markedsføringstilladelse, og for det andet er det et kommunikationsdokument, der skal informere læger og andet personale i sundhedssektoren om et bestemt produkt, og om hvordan man bruger det sikkert. Et europæisk »kerne-«resumé af produktets egenskaber blev udviklet, fordi de fleste hormonbehandlinger godkendes på nationalt plan. Dette bruges af medlemsstaterne som reference til grundlag for nationale resuméer af produktegenskaber i forbindelse med hormonbehandling. Det europæiske »kerne-«resumé af produktets egenskaber indeholder klare advarsler om risiciene for brystkræft og hjerte-kar-sygsomme. Således forefindes disse advarsler i nationale resuméer af produktets egenskaber. MRFGs arbejdsgruppe om hormonbehandling mødes i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) og modtager rådgivning fra arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning, der hører under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).

På baggrund af de nye data om risiciene ved hormonbehandling har nationale myndigheder i medlemsstaterne udvekslet information om hormonbehandling med læger og andet personale i sundhedssektoren samt brugere af hormonbehandling. På europæisk niveau har Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ydet støtte til en ny ad hoc-arbejdsgruppe om hormonbehandling under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter. Denne arbejdsgruppe vil bygge videre på det arbejde, som allerede er udført af MRFGs arbejdsgruppe og vil rådgive Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter om, hvilke yderligere handlinger, der måtte være nødvendige for at beskytte EU's borgere mod risiciene ved hormonbehandling. Derudover har Fællesskabet under dets tre på hinanden følgende programmer »Europa mod kræft« hjulpet med at oprette et system til kræftovervågning gennem Det Europæiske Netværk af Kræftregistre (ENCR) såvel som perspektivundersøgelsen Kost, Sundhed, Kræft (European prospective investigation into cancer and nutrition (EPIC)), som studerer omkring 522 000 frivillige, hvoraf omkring 320,000 er kvinder, risikofaktorer for kræft, som er forbundet med kost, livsstil og fysisk aktivitet. Denne prospektive undersøgelse forventes også at bidrage med dokumentation om de relative risici for brystkræft i forbindelse med hormonbehandling.