SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-0410/98 af Giacomo Leopardi (PPE), Guido Viceconte (PPE) og Elena Marinucci (PSE) til Kommissionen (24. februar 1998)

Om: Salg af medicin via Internettet

I USA og flere EU-medlemsstater som f.eks. Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige har leverandoerer manifesteret sig i forbindelse med salg af medicin via Internettet.

Paa WHO's 50. generalforsamling vedtoges en resolution, som fastslaar, at ukontrolleret salg af medicin via Internettet udgoer en fare for folkesundheden og en reel risiko for patienterne. Ad hoc-arbejdsgruppen foelger opmaerksomt dette spoergsmaal.

Foelgende forhold er blevet konstateret ved koeb af medicin via denne distributionskanal:

1. fremsendelse af receptpligtig medicin uden forudgaaende forelaeggelse af recept;

2. levering af medicin, som ikke er receptpligtig i oprindelseslandet, men som kraever recept i modtagerlandet;

3. manglende indlaegsseddel;

4. en utilstraekkelig indlaegsseddel uden angivelse af kontraindikationer og bivirkninger;

5. indlaegssedler med en fejlagtig fremstilling af de terapeutiske indikationer;

6. fremsendelse af medikamenter, hvis holdbarhedsdato er overskredet;

Raader EU allerede over praecise bestemmelser, som forbyder en saadan praksis?

Hvorledes kan Kommissionen gribe ind i saa henseende?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (27. marts 1998)

Internettet er et kommunikationsmiddel i rivende udvikling baade i Europa og paa verdensplan og Faellesskabets interesse for elektronisk handel er stor.

Men naar man tager hoejde for medikamenters egenskaber og den risiko de kan udgoere, er de underlagt meget strenge faellesskabsbestemmelser, isaer hvad angaar tilladelse til markedsfoering og reklame. Problemet med handel af medicin paa Internettet, som er et fjernsalg, skal derfor overvejes under henvisning til de eksisterende faellesskabsbestemmelser.

I henhold til Raadets direktiv 65/65/EOEF ((EFT 22 af 9.2.1965. )) af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medikamenter kan et medikament, hvad enten det er fremstillet i eller udenfor Faellesskabet, kun markedsfoeres paa en medlemsstats marked, efter at det har gennemgaaet en meget streng procedure, der skal garantere medikamentets kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Et medikament, som ikke har faaet en markedsfoeringstilladelse til enten det nationale marked eller Faellesskabsmarkedet, men som alligevel saelges paa Faellesskabets omraade, bliver derfor solgt ulovligt.

Artikel 2 og 3 i Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler ((EFT L 113 af 30.4.1992. )) forbyder medlemsstaterne reklame for laegemidler, som er receptpligtige samt for laegemidler, der ikke har faaet en markedsfoeringstilladelse i henhold til Faellesskabsretten. Salg af medikamenter paa Internettet, er pr. definition ikke muligt uden »reklame over for offentligheden« ifoelge artikel 1 i dette direktiv, salg af receptpligtige medikamenter, medikamenter, der ikke har modtaget en markedsfoeringstilladelse i henhold til Faellesskabsretten eller medikamenter, der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer, er ulovligt i Faellesskabet.

Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedroerende fjernsalg ((EFT L 144 af 4.6.1997. )) underbygger disse to artikler ved i artikel 14 at give medlemsstaterne mulighed for at forbyde fjernsalg af medikamenter inden for Faellesskabets graenser af hensyn til almenvellet.

Derudover skal vi minde om, at apotekernes monopol i nogle medlemsstater til at uddele medikamenter til offentligheden, hvilket i henhold til Domstolen er i overensstemmelse med Faellesskabsretten ((Sag C-369/88, Delattre, dom af 21.3.1991 Rec. 1991 s. I-1487. )), skal overholdes.

Det er derfor op til de medlemsstater, der vil forbyde salg af medikamenter paa Internettet, at tage de noedvendige foranstaltninger, saaledes at disse foelger Faellesskabets gaeldende bestemmelser. Eftersom Internettet er et internationalt medie, er Kommissionen klar over, at dette problem straekker sig langt ud over Faellesskabets graenser, og at der derfor ikke kan findes en effektiv loesning uden et oeget internationalt samarbejde. I denne forbindelse har Kommissionen deltaget i moeder, hvor medlemsstaterne er kommet med forslag til den resolution, som netop er blevet vedtaget paa WHO's 50. generalforsamling.