SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0472/00

af Béatrice Patrie (PSE) til Kommissionen

(24. februar 2000)

Om: Adgang til generiske midler

Proceduren for tilladelse til markedsføring af lægemidler i visse medlemsstater medfører, at billige generiske lægemidler ikke kan registreres, fordi den medicinalvirksomhed, der producerer originalproduktet har trukket sin tilladelse til at udnytte patentet tilbage af kommercielle hensyn og har erstattet det med en variant. Denne ordning er til stor skade for forbrugerne og bygger på en diskutabel fortolkning af Rådets direktiv nr. 65/65/EØF(1) og navnlig artikel 4.8, litra a, nr. iii).

Denne hindring for registreringen af generiske lægemidler er helt i modstrid med Kommissionens politik, som den kommer til udtryk i dens meddelelse om det indre marked for lægemidler (KOM(1998) 588), i Parlamentets holdning som indeholdt i betænkningen (A4-0205/1999) og i Rådets holdning, som fremgår af den resolution af 18. maj 1999, dvs. tekster, der alle har udtalt sig positivt over for, at forbrugernes adgang til generiske lægemidler skulle fremmes.

Hvilke konkrete aktioner agter Kommissionen at iværksætte for at fjerne denne hindring for adgangen til generiske lægemidler?

Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at træffe for at kunne garantere muligheden for at kunne få registreret et generisk lægemiddel, selv i det tilfælde at en medicinalvirksomhed, der har fabrikeret et originalprodukt, har trukket sin tilladelse til at udnytte patentet tilbage til fordel for et lignende produkt af grunde, der ikke tager hensyn til kravene til folkesundheden?

(1) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(23. marts 2000)

Som det er kommet til udtryk i flere tekster, prioriterer Kommissionen det højt, at generiske lægemidler skal være til rådighed. Kommissionen lægger vægt på opfølgningen af denne politik og udarbejder med henblik herpå henstillinger, som er baseret på forskellige domme afsagt af Domstolen, der muliggør en fortolkning, der er gunstigere for generiske lægemidler.

F. eks. fremgår det af dommene af 3. december 1998 i sag C-368/96 og af 16. december 1999 i sag C-94/98, at selv om indehaveren af en markedsføringstilladelse for et originalt lægemiddel anmoder om tilbagetrækning af sin markedsføringstilladelelse til fordel for en tilladelse for et lægemiddel, hvis formulering af aktive stoffer er den samme, men hvor de andre bestanddele afviger herfra, selv om den terapeutiske virkning er den samme, kan generiske lægemidler opnå markedsføringstilladelse ved henvisning til den ene eller den anden af de pågældenede farmaceutiske formuleringer.

Som følge af disse domme og også af andre domme, der er afsagt vedrørende lægemidler, forekommer det nødvendigt at forbedre informationen på dette område. Derfor vil der blive offentliggjort supplerende information i meddelelsen til ansøgere om markedssføringstilladelser i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(1). Denne er under udarbejdelse i samarbejde med medlemsstaterne.

(1) EFT L 147 af 9.6.1975.