SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2840/01

af Ursula Schleicher (PPE-DE) til Kommissionen

(17. oktober 2001)

Om: Udnyttelse af bibliografiske data inden for lægemiddelforskningen

På grund af udviklingen inden for den medicinske forskning er det nødvendigt at gennemføre omfattende forskningsprojekter, også med lægemidler, der allerede markedsføres, for:

- at kunne ajourføre dokumentationen af disses effektivitet og ufarlighed i forbindelse med den givne indikation,

- at kunne udforske yderligere anvendelsesområder ud over den givne indikation,

- at dokumentere effektiviteten i bestemte patientgrupper (f.eks. børn eller risikogrupper).

Hertil hører navnlig kliniske undersøgelser, der ofte medfører omkostninger på adskillige mio. euro.

Som Domstolen for nylig har fastslået, kan data vedrørende stoffer, der ikke længere er patentbeskyttet, til enhver tid også anvendes af andre virksomheder i forbindelse med godkendelse af egne præparater, uden at disse har måttet deltage i de til dels betragtelige udgifter til tilvejebringelsen af disse data.

1. Hvilke gældende bestemmelser tjener efter Kommissionens mening det i betragtning 4 i direktiv 1999/83/EF(1) anførte formål?

2. Hvilke foranstaltninger anser Kommissionen for nødvendige med henblik på beskyttelse af forskende virksomheder, for så vidt angår tredjemands anvendelse af bibliografiske data i godkendelsesprocedurer?

3. Overvejer Kommissionen en ændring af det gældende direktiv om godkendelse, f.eks. at indføre beskyttelsesperioder for anvendelse af eksisterende data hhv. at sikre, at tredjemand dækker en forholdsmæssig del af udgifterne?

4. Gennem hvilke yderligere foranstaltninger, f. eks. inden for rammerne af Review 2001 vil Kommissionen sikre, at farmaceutiske virksomheder, der er rede til under deres forskning at foretage innovative, dvs. regulatorisk relevante videnskabelige undersøgelser med deres allerede markedsførte præparater, ikke forfordeles af den aktuelle konkurrencesituation i Den Europæiske Union.

(1) EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(7. januar 2002)

1. En af de grundlæggende politiske målsætninger inden for lægemiddelsektoren er at tilskynde til innovation for at fremme den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne og for at kunne tage den udfordring op, som globaliseringen indebærer. Dette indgår i det overordnede mål, der blev formuleret af Det Europæiske Råd på mødet i Lissabon i marts 2000 vedrørende erhvervspolitik og innovation, nemlig at skabe den mest konkurrencedygtige og dynamiske videnbaserede økonomi i verden.

2. Den eksisterende fællesskabslovgivning indeholder følgende elementer for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af innovativ forskning inden for lægemiddelsektoren: For at beskytte innovation mod konkurrencen fra generiske lægemidler indeholder lægemiddellovgivningen bestemmelser om databeskyttelse med henblik på at sikre, at innovative virksomheder ikke bringes i en ugunstig situation. En ansøgning om et generisk lægemiddel må derfor først være baseret på resultaterne af præ-kliniske og kliniske forsøg, der er forelagt for et andet lægemiddel, efter udløbet af databeskyttelsesperioden. Denne periode er på 10 år for centralt godkendte produkter. For nationalt godkendte produkter er perioden på mindst 6 år, men den kan være kortere, hvis databeskyttelsen i national lovgivning sammenkædes med udløbet af patentbeskyttelsen.

En detaljeret redegørelse for offentliggjort videnskabelig litteratur om komponenter af et lægemiddel kan erstatte resultaterne af præ-kliniske og kliniske forsøg, forudsat at disse komponenter allerede finder en vis, veletableret medicinsk anvendelse. Det er fastlagt, at det tidsrum, der kræves for at kunne acceptere en sådan veletableret medicinsk anvendelse, skal være på mindst 10 år at regne fra den første systematiske og dokumenterede anvendelse af stoffet som lægemiddel i Fællesskabet. Dette er med til at beskytte den innovative forskning, da den veletablerede anvendelse vedrører anvendelse i specifik terapeutisk sammenhæng. Videnskabelig litteratur om en bestemt indikation kan således kun erstatte nye forsøg, hvis produktet har været anvendt medicinsk for den pågældende indikation i 10 år.

3. og 4. På grund af en række nye forhold, herunder en dom afsagt af Domstolen for De Europæiske Fællesskaber i sag C-368/96, Sml. 1998 I, s. 7967, anser Kommissionen det for hensigtsmæssigt at ændre lovgivningen vedrørende beskyttelse af innoverende forskning.

Den 18. juli 2001 vedtog den følgende forslag til ændring af rammelovgivningen:

- databeskyttelsesperioden skal udvides til 10 år for alle lægemidler, inklusive dem der er godkendt på nationalt plan. Der må ikke gives tilladelse til, at den nationale lovgivning afkorter beskyttelsesperioden ved at kæde den sammen med et patent, som beskytter det oprindelige lægemiddel. Denne forholdsregel skal sikre ensartet incitament til udvikling af nye lægemidler, uanset hvilken godkendelsesprocedure der finder anvendelse.

- Der kan opnås yderligere databeskyttelse for visse innovationer, som vedrører eksisterende lægemidler. For så vidt angår lægemidler til human brug, kan beskyttelsesperioden udvides til 11 år, hvis der udvikles mindst én ny terapeutisk indikation, som giver en væsentlig klinisk fordel i sammenligning med eksisterende terapier.