SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2428/98

af Ben Fayot (PSE) til Kommissionen

(30. juli 1998)

Om: Alternative metoder til dyreforsoeg

I henhold til direktiv 93/35/EOEF(1) skulle dyreforsoeg med hensyn til kosmetiske midler blive forbudt fra den 1. januar 1998. Men hidtil har hverken medlemsstaterne eller Kommissionen virkelig forsoegt at udvikle eller validere alternativer til dyreforsoeg. Derfor er det omtalte forbud blevet udsat til den 1. juni 2000, selv om der faktisk findes metoder til at teste kosmetiske midler uden anvendelse af dyreforsoeg.

Vil Kommissionen oplyse, hvilke anmodninger den sender til ECVAM (Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder) med hensyn til kontrol med dyreforsoeg inden disses godkendelse, og hvilke aendringer af direktiv 93/35/EOEF om kosmetiske midler den agter at foreslaa?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Edith Cresson

(30. oktober 1998)

I direktiv 93/35/EOEF hed det, at dyreforsoeg med hensyn til bestanddele til brug i kosmetiske midler ifoelge bestemmelserne i direktiv 76/768/EOEF ikke ville vaere tilladt efter 1. januar 1998, hvis der var udviklet alternative forsoegsmetoder, der ydede et tilsvarende beskyttelsesniveau for forbrugeren under overholdelse af de retningslinjer for proever, der er opstillet af Organisationen for OEkonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Til trods for store bestraebelser og meget samarbejde var der ikke udviklet saadanne forsoeg pr. 1. januar 1997, der var dén dato, hvor overvejelserne om en udsaettelse af forbuddet mod dyreforsoeg skulle afsluttes, saa forbuddet blev udsat til juni 2000.

Kommissionen har siden 1986 finansieret forskning i alternative metoder til dyreforsoeg. Navnlig har successive programmer inden for bioteknologi, biomedicin og sundhed bidraget betydeligt til udviklingen af alternative forsoeg inden for farmakotoksikologi. Kommissionen og alle andre organisationer, herunder kosmetikindustrien, har gjort en betydelig indsats for at udvikle og validere alternativer, og der har vaeret et imponerende samarbejde mellem dem. Imidlertid er videnskabelig validering af alternative metoder til saerlige formaal en kompleks og langvarig proces, og de, der er ansvarlige for at godkende, at de anvendes, har et tungt ansvar for arbejdstageres og forbrugeres sikkerhed.

Ikke desto mindre er der sket fremskridt baade med hensyn til at oege hastighed og effektivitet i valideringsprocessen og med hensyn til saerlige forsoeg. Tre in vitro forsoeg for hudaetsende og mulige fototoksiske virkninger er blevet videnskabeligt valideret, og Kommissionen har stoettet disse valideringer. Som et led i godkendelsen af disse forsoeg inden for de forskriftsmaessige rammer er den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Non-Food Produkter (SCCNFP) i oejeblikket ved at gennemgaa anvendelsen af disse metoder i kosmetikindustrien.

I mellemtiden bliver der gjort yderligere fremskridt inden for udvikling og validering af in vitro forsoeg og forsoegsstrategier for oejenirritation, hudirritation og sensibilisering samt hudabsorbering, som er vigtige aspekter af sikkerheden ved bestanddele af et kosmetisk middel. Det skal understreges, at forsoegsmetoder normalt er udviklet, saaledes at man kan faa informationer om saerlige former for giftrisiko og ikke til brug ved saerlige produkter.

I direktiv 86/609/EOEF fastslaas det klart, at der ikke boer udfoeres eller indfoeres dyreforsoeg, med mindre det kan paavises, at det er videnskabeligt noedvendigt sammenlignet med andre alternative procedurer. Kommissionen oprettede det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM), der skal anvende det kriterium, at det for alle nye eller substantielt aendrede forsoeg skal kunne godtgoeres, at de er paalidelige og relevante for deres erklaerede formaal, foer de kan godkendes til brug i overensstemmelse med Faellesskabets direktiver.

Hovedkriteriet for at anvende en anden metode end dyreforsoeg er, som det fremgaar af direktiv 93/35/EOEF, at den alternative metode skal yde mindst samme beskyttelse som den forsoegsprocedure, der aktuelt anvendes. Mange bestraebelser gaar i retning af alternative metoder, der hviler paa et mere solidt videnskabeligt grundlag, og hvor man bruger celler og vaev fra mennesker, saa man derved kan loese problemet med at ekstrapolere data til menneskelige forhold.

(1) EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32.