SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0912/00

af Hiltrud Breyer (Verts/ALE) til Kommissionen

(29. marts 2000)

Om: Viagra

1. Hvorfor er Viagra blevet godkendt som lægemiddel af Det Europæiske Lægemiddelagentur, selv om der er indtruffet 22 dødsfald blandt de 4 000 testpersoner i gruppen med det biologisk virksomme stof (i sammenligning med 2 dødsfald i placebogruppen)?

2. Mener Kommissionen, at det i betragtning af den dramatiske stigning i antallet af dødsfald i forbindelse med Viagra er nødvendigt at trække godkendelsen heraf tilbage? I benægtende fald hvorfor ikke?

3. Hvad agter Kommissionen at gøre i betragtning af det tiltagende antal dødsfald i forbindelse med Viagra?

4. Kan Kommissionen redegøre for, hvorfor Viagra i forbindelse med de kommende møder i Lægemiddelagenturet med repræsentanter fra medlemsstaterne på trods af adskillige dødsfald på ny ikke er opført på dagsordenen?

5. Har Kommissionen kendskab til, at produktinformationen på indlægssedlen i lægemidlet er ufuldstændig? Hvad agter den at gøre herimod?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(12. maj 2000)

1. Kommissionen godkendte lægemidlet Viagra på grundlag af en positiv udtalelse fra det videnskabelige udvalg for farmaceutiske specialiteter under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA). Tallene vedrørende de kliniske forsøg, som viser, at der er indtruffet 22 dødsfald blandt patienter, der har modtaget Viagra, mod to dødsfald hos patienter, der har fået placebo, tager ikke hensyn til de forskelle, der er mellem antallet af patienter i hvert tilfælde, og heller ikke til behandlingens længde. Rent faktisk er tallene sammenlignelige, de er på ca. 0,5 dødsfald pr. 100 patienter, der er behandlet i løbet af et år. Desuden viser det sig efter en gennemgang, at ingen af disse 22 dødsfald anses for at skyldes behandlingen med Viagra.

2. Der er indtil nu ingen oplysninger, der kan bekræfte, at der er sket en dramatisk stigning i antallet af dødsfald, samtidig med at antallet af behandlede patienter er steget fra nogle tusinde til flere millioner. Det skal bemærkes, at dette lægemiddel er beregnet til patienter, som lider af erektionsproblemer, som berører mere end 50 % af mænd fra og med 70 år. Dette indebærer, at der i mange tilfælde er tale om vaskulære problemer, som kan være ansvarlige for dødsfaldene.

3. Kommissionen sikrer sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel meget regelmæssigt indsender oplysninger om sikkerheden til EMEA. For dette lægemiddels vedkommende er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at indsende disse oplysninger hver måned, hvilket er oftere end hvad der normalt kræves.

4. Da kontrollen med dette lægemiddel er omfattende er der ingen grund til at ændre den nuværende holdning. Hvis evalueringen af nye oplysninger gør det nødvendigt, vil der straks blive truffet foranstaltninger for at beskytte patienternes sikkerhed.

5. EMEA har også evalueret de oplysninger, der er anført i indlægssedlen for dette lægemiddel, og Kommissionen har godkendt disse. De omfatter i et sprog, som er bedre tilpasset patienten, alle de oplysninger, som er anført i produktresumeet til medicinalpersonalet. Enhver ændring i dette produktresume medfører en tilsvarende ændring af indlægssedlen.