SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2306/02

af Phillip Whitehead (PSE) til Kommissionen

(25. juli 2002)

Om: Revision af lægemiddellovgivningen og generiske lægemidler

I sit forslag(1) til ændring af fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler (ændring af direktiv 2001/83/EF(2)) har Kommissionen i artikel 10 foreslået at udvide den periode, i hvilken originale lægemidler er beskyttet mod konkurrence fra kopipræparater.

For at give Europa-Parlamentet et klart billede af den nuværende beskyttelsesstatus for lægemidler i EU bedes Kommissionen oplyse:

1. Med hensyn til patenter:

- Hvor mange patenter der omfatter lægemidler, og hvad disse patenter dækker?

- om Kommissionen har vurderet, hvor mange patenter der allerede er til rådighed eller er ved at gennemgå ansøgningsproceduren for nye indikationer og formuleringer.

2. Med hensyn til supplerende beskyttelsescertifikater:

- Hvor mange sådanne certifikater der er tildelt siden forordningens indførelse?

- den samlede værdi af lægemiddelindustriens salg på grundlag af disse supplerende certifikater?

3. Med hensyn til databeskyttelsesperioden:

- Når databeskyttelsesperioden er udløbet, bliver de beskyttede data så offentligt tilgængelige?

- Hvordan får man i bekræftende fald adgang til disse data?

(1) KOM(2001) 404, EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 216.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(3. september 2002)

Af forskellige årsager er den innovative medicinalindustri i Europa ikke så gunstigt stillet som i andre dele af verden og navnlig USA. Som konsekvens heraf taber den europæiske industri terræn, hvad angår konkurrenceevnen, og den centrale forskning flyttes fortsat uden for Europa (se f.eks. rapporten udarbejdet af Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo og Fabio Pammolli om Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, som kan læses på følgende adresse: http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

Fragmenteringen af beskyttelsen af den intellektuelle og kommercielle ejendomsret er en vedvarende svaghed i EU. For at løse dette problem skal der i henhold til Kommissionens forslag til ændring af direktiv 2001/83/EF ske en harmonisering af den såkaldte databeskyttelsesperiode, som fremover skal være på 10 år. Dette databeskyttelsesniveau gælder for øjeblikket for centralt godkendte produkter, navnlig stærkt innovative bioteknologiske produkter, mens databeskyttelsesperioden for nationalt godkendte produkter er mindst 6 år.

Ved udarbejdelsen af dette forslag har Kommissionen taget hensyn til det igangværende lovgivningsarbejde vedrørende den intellektuelle og kommercielle ejendomsret. Kommissionen råder dog ikke over præcise tal hverken for antallet af patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende lægemidler eller for den samlede værdi af medicinalindustriens salg på grundlag af sådanne patenter og certifikater.

Der er to forskellige måder at opnå patenter på, dels gennem Den Europæiske Patentmyndighed dels gennem de nationale patentkontorer, men under alle omstændigheder bliver patenter, når først de er meddelt, kun opretholdt på medlemsstatsniveau. Der foreligger ingen koordinerede statistikker, der viser, hvor mange patenter der er gyldige på et givet tidspunkt for et specifikt produkt. Supplerende beskyttelsescertifikater tildeles og administreres kun af medlemsstaterne. Kommissionen udarbejder eller indsamler ikke systematisk centrale statistikker.

Databeskyttelsesbestemmelserne fører ikke til, at data, der er indsendt af den første virksomhed, offentliggøres eller bliver offentlige tilgængelige. Dokumentation vedrørende referenceproduktets sikkerhed og effektivitet indsendes til de kompetente myndigheder af den første virksomhed. Dokumentationen forbliver hos den pågældende myndighed og bliver ikke offentlig tilgængelig. Principielt har hverken generiske virksomheder eller offentligheden adgang til disse data.

Med hensyn til en generisk ansøgning er det ikke nødvendigt, at en virksomhed rent faktisk er i besiddelse af disse data.

Den, der indsender en generisk ansøgning, udtager prøver af referenceproduktet og bruger dem i de nødvendige undersøgelser om bioækvivalens med ansøgerens generiske produkt. Ansøgeren indsender derefter den krævede dokumentation om bioækvivalens samt om det generiske produkts kvalitet til den kompetente myndighed.