SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1692/03

af Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) til Kommissionen

(21. maj 2003)

Om: Pædiatri

Bedre og mere specifik medicin til børn bør betragtes som en prioriteret målsætning. I december 2000 krævede Rådet, at der hurtigst muligt skulle udarbejdes en række foranstaltninger med henblik på at fremme forskning og udvikling på det pædiatriske område og en korrekt medikation. I februar 2002 offentliggjorde Kommissionen et oplæg til drøftelse af dette spørgsmål. Som følge heraf opstod der hos de berørte parter (patientorganisationer, videnskabelige institutioner og den farmaceutiske industri) håb om, at de nødvendige foranstaltninger ville blive gennemført hurtigt og effektivt. Hidtil har Kommissionen dog ikke truffet noget initiativ, som har resulteret i et konkret forslag til Rådet.

I USA har der allerede siden 1997 eksisteret tilsvarende foranstaltninger inden for pædiatrien, hvor forskning og udvikling opmuntres. USA har derfor på det pædiatriske område et klart forspring i forhold til Europa.

1. Har Kommissionen kendskab til denne situation?

2. Er Kommissionen i bekræftende fald også af den opfattelse, at der hurtigst muligt må gennemføres foranstaltninger med henblik på stimulering af forskning og udvikling inden for pædiatrien?

3. Hvilke konkrete skridt agter Kommissionen i bekræftende fald at tage og med hvilken tidshorisont?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(19. juni 2003)

Kommissionen agter inden udgangen af 2003 at fremlægge den endelige tekst til forslaget til en forordning om pædiatriske lægemidler. I september 2002 blev et første udkast udarbejdet. På grundlag af dette udkast blev medlemsstaterne og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering hørt.

Kommissionen har besluttet at medtage dette forslag blandt de 43 vigtige forslag inden for rammerne af lovgivnings- og arbejdsprogrammet for 2003, som skal gøres til genstand for en udvidet konsekvensanalyse. Den udvidede konsekvensanalyse er et vigtigt element i Kommissionens handlingsplan for bedre lovgivning.

Kommissionen har nu påbegyndt forberedelserne til denne konsekvensanalyse og har til hensigt at gennemføre den så hurtigt som muligt, således at forslaget kan vedtages. Konsekvensanalysen forventes at være færdig i slutningen af 2003. Kommissionen har i mellemtiden nedsat en uformel arbejdsgruppe under Lægemiddeludvalget, der skal drøfte udkastet.

Med hensyn til Kommissionens forskningsaktiviteter inden for denne sektor gives der eller er der givet støtte til en række forskningsprojekter vedrørende kliniske forsøg med børn, navnlig på området for sjældne sygdomme, som først og fremmest rammer børn.

I Fællesskabets sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, der blev vedtaget den 30. september 2002, angives det endvidere udtrykkeligt under forskningstemaet: Biologiske videnskaber, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste(1), at der, når det er relevant, vil blive lagt vægt på børnesygdomme og behandlingen heraf.

Under dette forskningstema har følgende forskningsaktioner særlig relevans for denne sektor:

- Teknologiske platforme for udvikling inden for området nye diagnose-, forebyggelses- og behandlingsredskaber, hvor rationel og fremskyndet udvikling af nye, sikrere og mere effektive lægemidler, herunder farmakogenomiske metoder, forventes at forbedre behandlingsmetoderne for børn. Det er allerede planlagt, at Lægemidler for børn skal være temaet for anden indkaldelse.

- Bekæmpelse af hjerte-kar-sygdomme, diabetes og sjældne sygdomme og navnlig forskning i sjældne sygdomme, som først og fremmest vedrører børn.

- Bekæmpelse af resistens over for antibiotika og andre lægemidler, som omfatter udviklingen af vacciner og alternative behandlingsstrategier, der kan omgå problemet med resistens over for antimikrobielle og andre lægemidler, vil uden tvivl også komme børn til gavn.

- Hjerneforskning og bekæmpelse af sygdomme i nervesystemet, hvor udviklingen af strategier for forebyggelse og håndtering af neurologiske og mentale lidelser og sygdomme forventes at omfatte specifik forskning, der tager sigte på børn.

- Forskning i menneskets udvikling og i aldringsprocessen, hvor forståelse af den menneskelige udvikling fra undfangelse til pubertetsalder forventes at kunne anvendes i forbindelse med børns sundhed.

Temaområde 5 Fødevarekvalitet og -sikkerhed forventes også at bidrage til flere forskellige aspekter af børns sundhed, navnlig følgende forskningsaktiviteter:

- Epidemiologi for fødevarerelaterede sygdomme og allergier, hvor man vil foretage epidemiologiske undersøgelser af, hvilken indvirkning kost, fødevaresammensætning og livsstilsfaktorer har på børns helbred og på forebyggelse eller udvikling af specifikke sygdomme, allergier og lidelser.

- Sundhedsvirkninger af fødevarer og Miljøbetingede helbredsrisici, hvor børns særegenheder belyses.

(1) EFT L 294 af 29.10.2002.