SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2402/01

af Erik Meijer (GUE/NGL) til Kommissionen

(21. august 2001)

Om: De konsekvenser, som den obligatoriske deltagelse i en storstilet genetisk undersøgelse på Island har for borgerlige rettigheder og kommercielle interesser

1. Er det Kommissionen bekendt, at Island har vedtaget lovgivning, der gør landet til internationalt forsøgsområde for en storstilet genetisk undersøgelse med obligatorisk deltagelse af landets indbyggere som forsøgspersoner, hvorved det bliver muligt, at praktiserende lægers og sygehusenes patientdata og DNA-informationer om hele befolkningen oplagres i en database og sammenkobles med de gennem flere århundreder førte familiestambøger, og at dette materiale stilles til rådighed for virksomheden Decode, som bruger oplysningerne til forskning for den internationale farmaceutiske industri, hvorimod Islands indbyggere ifølge retsafgørelser ingen muligheder har for at få slettet oplysningerne om dem selv eller deres forfædre fra denne centrale administration?

2. Gør Island sig med denne lovgivning ligeledes til internationalt forsøgsområde for de etiske og juridiske aspekter, der er knyttet til beskyttelse af privatpersoners genetiske data, idet der dermed er væsentligt mindre beskyttelse, end det på nuværende tidspunkt er tilfældet i internationalt regi? Er Kommissionen bekendt med, om der bortset fra det til en vis grad sammenlignelige Singapore findes andre lande, som anvender lignende foranstaltninger? Er denne handlemåde i trit med EU-bestemmelserne om beskyttelse af privatlivets fred?

3. Deler Kommissionen den opfattelse, at den islandske model gør kommercielle interesser meget tungtvejende i forhold til individuelle interesser, når det gælder hensynet til den almene interesse i sundhedsundersøgelse, den individuelle interesse hos personer, som kan blive berørt heraf i negativ retning, og de kommercielle interesser hos de berørte farmaceutiske virksomheder? Hvad er i benægtende fald årsagen hertil?

Kilde: Norsk dokumentarudsendelse med titlen Decoding the Icelanders sendt på tv-stationen IKON-TV Nederland den 1. august 2001.

Samlet svarafgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkesteinpå skriftlige forespørgsler E-2402/01 og E-2403/01

(25. oktober 2001)

Direktiv 95/46/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger er blevet indarbejdet i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (herefter benævnt EØS) ved afgørelse nr. 83/1999 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg. Dette betyder, at EØS-medlemsstaterne dvs. de 15 EU-medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge er forpligtet til at iværksætte de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at overholde dette direktiv. På den anden side kan EØS-medlemsstaterne hverken hindre eller forbyde den fri bevægelighed af personoplysninger mellem dem indbyrdes for i forbindelse med behandlingen af disse oplysninger at beskytte personers fundamentale rettigheder, navnlig deres privatliv.

Det er EFTA-Tilsynsmyndighedens opgave at sørge for, at de forpligtelser, der følger af EØS-aftalen, overholdes af de medlemsstater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA), som er parter i denne aftale (Island, Liechtenstein og Norge). Kommissionen har til hensigt at anmode EFTA-Tilsynsmyndigheden om yderligere oplysninger vedrørende gennemførelsen af direktiv 95/46/EF i Island i henhold til de procedurer, der er fastlagt som led i EØS-aftalen.

I henhold til reglerne i EØS-aftalen meddeles vedtagelsen af love i Island inden for det pågældende område til EFTA-Tilsynsmyndigheden og ikke til Kommissionen. Kommissionen har dog kendskab til såvel eksistensen af loven af december 1998 om sundhedssektorens databaser som til den licens, der er givet til virksomheden Decode.

Ifølge det materiale, Kommissionen råder over, bør de oplysninger, der behandles af virksomheden Decode, kvalificeres som personoplysninger i henhold til direktiv 95/46/EF. En række af de behandlede oplysninger bør endvidere kvalificeres som oplysninger vedrørende sundhed, for hvilke der gælder særlige beskyttelsesforanstaltninger på basis af samme direktiv. Behandling af sådanne oplysninger er i princippet forbudt, men kan tillades under forbehold af den pågældende persons eksplicitte samtykke. I henhold til det materiale, Kommissionen råder over, foregår den behandling af oplysninger, der sker i virksomheden Decode, ikke på et sådant grundlag. Under alle omstændigheder skal det påpeges, at selve begrebet samtykke er problematisk, for så vidt angår genetiske data. Særkendet for de genetiske data er, at de giver oplysninger ikke blot om den pågældende person men også om de personer, der tilhører den samme genetiske linje.

Efter direktiv 95/46/EF er det tilladt at behandle oplysninger vedrørende sundhed i andre tilfælde, specielt hvis en medlemsstats lovgivning indeholder bestemmelser herom af hensyn til vigtige samfundsmæssige interesser, dog under forbehold af passende garantier. Direktivet tillader endvidere kun genanvendelse af oplysninger, som er indsamlet til andre, angivne formål, til statistiske eller videnskabelige formål, hvis medlemsstaterne giver de fornødne garantier. Kommissionen råder ikke over tilstrækkelige oplysninger til at kunne vurdere kvaliteten af de givne garantier i forbindelse med behandlingen af de pågældende oplysninger.

Kommissionen skal ligeledes understrege, at samtlige forpligtelser og rettigheder, der følger af direktiv 95/46/EF, gælder for en sådan behandling af oplysninger, navnlig forpligtelsen til at behandle personoplysningerne rimeligt og lovligt, at begrænse de behandlede oplysninger til hvad der er relevant og tilstrækkeligt og ikke omfatter mere end, hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil de indsamles, at oplyse den registrerede herom, at give ham ret til at få indsigt i og foretage berigtigelse af de oplysninger, der vedrører ham, at garantere behandlingssikkerheden, ikke at træffe individuelle afgørelser, som berører en person, alene på grundlag af edb-behandling, samt at overholde bestemmelserne for strømmen af personoplysninger på tværs af landegrænserne.

I denne sammenhæng skal Kommissionen minde om den erklæring, de europæiske kommissærer, forsamlet i St. Jacques de Compostelle den 18.-20. september 1998, afgav vedrørende personoplysninger. De erklærede, at de var meget bekymrede over det, der på daværende tidspunkt endnu kun var et forslag, og de anmodede den islandske regering om at genbehandle forslaget under hensyn til beskyttelsen af personoplysningerne.

Kommissionen skal endvidere gøre opmærksom på reglen om tavshedspligt, som gælder i alle EU-stater, og som sætter meget snævre grænser for anvendelsen af medicinske oplysninger til andre formål end terapeutiske.

Desuden skal Kommissionen påpege, at artikel 3 i EU-charteret om grundlæggende rettigheder garanterer enhver person fysisk og mental integritet, at artikel 7 og 8 fastslår, at enhver person har ret til, at hans privat- og familieliv respekteres, og til beskyttelse af personoplysninger, og at artikel 21 forbyder enhver form for diskrimination på grundlag af genetiske særpræg.

Og endelig, hvad angår en eventuel anvendelse af de islandske oplysninger i virksomheder, som er etableret i medlemsstaterne, har Kommissionen ingen konkrete oplysninger, der peger i den retning. Den kan heller ikke udtale sig om risikoen eller muligheden for, at en medlemsstat indvilliger i en privat virksomheds ønske om at få stillet oplysninger til rådighed, som svarer til dem, virksomheden Decode råder over. Men hvis en medlemsstat vedtager en lovgivning, som ligner den islandske lovgivning af 1998, vil Kommissionen foretage en vurdering af dens forenelighed med fællesskabsreglerne, navnlig reglerne vedrørende personoplysninger. I så fald skal Kommissionen høre den uafhængige arbejdsgruppe vedrørende beskyttelse af personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, som er nedsat i medfør af artikel 29 i direktiv 95/46/EF, og i denne arbejdsgruppe har de europæiske kommissærer med ansvar for beskyttelse af personoplysninger sæde.