SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3472/01

af Dorette Corbey (PSE)og Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) til Kommissionen

(4. januar 2002)

Om: Fortolkning af direktiv 98/44

Hovedformålet med direktiv 98/44/EF(1) er at få fastlagt en afgrænsning mellem det, der kan patenteres, og det, der ikke kan patenteres med hensyn til opfindelser på det bioteknologiske område. Visse afsnit af selve direktivet er imidlertid uklare, særlig hvad angår artikel 4, 5 og 6. Europa-Parlamentet har for nylig i en beslutning gjort indsigelse mod patenteringen af brystkræftgenerne BCRA1 og BCRA2. Parlamentet har hermed klart taget stilling mod for brede patentbeskrivelser.

Direktiv 98/44 er i øjeblikket ved at blive gennemført i medlemsstaternes lovgivninger. Fire medlemsstater har allerede gjort dette. I Nederlandene er regeringen og parlamentet uenige om gennemførelsen af direktivet.

Er Kommissionen enig i, at det i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 98/44 er muligt:

- udtrykkeligt at forbyde patenteringen af planter og dyr som sådan;

- udtrykkeligt at forbyde patenteringen af genmanipulerede embryoner;

- som betingelse for patentering at kræve, at der udarbejdes en konkret og tilstrækkeligt anvendelig beskrivelse af funktion af et gens sekvens eller delsekvens;

- at udarbejde en supplerende liste over opfindelser, der er udelukket fra patentering, fordi de strider mod sædelighed eller offentlig orden?

(1) EFT L 213 af 30.7.1998, s. 13.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(25. februar 2002)

De ærede medlemmer retter Kommissionens opmærksomhed på fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser.

Indledningsvis skal det bemærkes, at de to omtvistede patenter, det ærede medlem henviser til, er meddelt af Den Europæiske Patentorganisation (EPO), dvs. en international organisation uden for EU-regi.

De artikler, der fastsætter de materielle betingelser for meddelelse af patent (nyhed, opfindelseshøjde og industriel anvendelse) i den europæiske patentkonvention, blev i 1999 af Det Europæiske Patentkontors Administrationsråd suppleret med visse ændrede regler, der i det væsentlige gengiver de relevante bestemmelser i direktiv 98/44/EF. Ændringen af gennemførelsesforskrifterne til den europæiske patentkonvention har gjort det muligt at gennemføre en fælles ordning for patenter på bioteknologiske opfindelser, uanset om de er meddelt af Den Europæiske Patentmyndighed (herefter benævnt Myndigheden) eller af nationale patentmyndigheder.

Når Myndigheden meddeler et europæisk patent, resulterer det i en vifte af nationale patenter med virkning i alle de lande, der er designeret i den europæiske patentansøgning. Disse nationale patenter er omfattet af de samme nationale regler som patenter, der meddeles direkte af de nationale patentmyndigheder. For medlemsstaterne er disse patenter desuden omfattet af de relevante fællesskabsregler, dvs. for bioteknologiske vedkommende af direktiv 98/44/EF.

I praksis kan de nationale domstole derfor ophæve patenter på bioteknologiske opfindelser, hvis disse ikke er i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, forudsat at dette er foreneligt med medlemsstaternes forpligtelser i henhold til internationale konventioner.

Et af de tilstræbte mål med direktivet er ganske rigtigt at afklare, hvilke patentregler der finder anvendelse på bioteknologiske opfindelser. Artikel 4, 5 og 6 i direktiv 98/44/EF, som der henvises til i spørgsmålet, gør det bl.a. muligt at sondre mellem den blotte opdagelse, som ikke kan patenteres, og opfindelsen, som kan opnå patentbeskyttelse. Disse præciseringer angår biologisk materiale, et meget følsomt område, og tager bl.a. sigte på dele af det menneskelige legeme.

Det bør desuden påpeges, at Grækenland siden den 22. oktober 2001 har gennemført direktivet, så direktivet nu er gennemført i fem medlemsstater (Danmark, Irland, Finland, Det Forenede Kongerige og Grækenland).

For så vidt angår de ærede medlemmers spørgsmål, skal Kommissionen afslutningsvis indskærpe følgende:

- plantesorter og dyreracer er ganske vist udelukket fra patentering, men direktivet forbyder ikke, at dyr og planter kan patenteresfremgangsmåder til kloning af mennesker kan ikke patenteres, dvs. der kan ikke meddeles patent på reproduktiv kloning

- for så vidt angår dele, der er isoleret fra det menneskelige legeme, skal den industrielle anvendelse af sekvenser eller delsekvenser af gener fremgå direkte af patentansøgningen. En enkelt DNA-sekvens uden angivelse af funktion indeholder ingen teknisk oplysning og kan derfor ikke udgøre nogen patenterbar opfindelse. For at kriteriet om industriel anvendelse kan anses for opfyldt, må det kræves, at det i tilfælde, hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, præciseres, hvilket protein eller delprotein der produceres, og hvilken funktion det opfylder

- direktivet indeholder en vejledende liste over opfindelser, der må betragtes som værende i strid med sædelighed eller offentlig orden, og som er udelukket fra patentering. Medlemsstaterne gennemfører denne liste i national ret.