SKRIFTLIG FORESPOERGSEL P-1528/96 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (6. juni 1996)

Om: Godkendelse af single-cell olier (lcp'er) i babymad

1. a. Er Kommissionen enig i, at organismer, der endnu ikke er benyttet i den menneskelige ernaering og nu tilsaettes denne, skal betragtes som nye levnedsmidler?

b. Skal single-cell olier, der endnu ikke er forekommet i den menneskelige ernaering, og som nu tilsaettes virksomheden Nutricias babymad som nye levnedsmidler, saa ikke klassificeres som nye levnedsmidler?

c. Og er Kommissionen i denne forbindelse klar over, at Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i sin rapport af 27.10.1989 og 30.3.1990 har udtalt, at nye levnedsmiddelingredienser ikke skal benyttes til fremstilling af babymad?

2. a. Hvilken konklusion drager Kommissionen af den videnskabelige kendsgerning, at kilden til single-cell olier er det saakaldte »crypthecodinium«, der hoerer til de velkendte toxinfrembringende »dinoflagellater«?

b. Hvorfor imoedekom Kommissionen paa trods heraf alligevel anmodningen om markedsfoering?

3. Foreligger der kvalitetsstandardsundersoegelser for single-cell olier, der dokumenterer og godtgoer eventuelle urenheder som foelge af fremstillingsprocessen, mikrobiologiske urenheder og dioxinindholdet? I hvilket forhold staar disse parametre til de ovolipider, der udvindes paa traditionel vis?

4. Kan Kommissionen naevne videnskabelige kilder og forskningsresultater, der dokumenterer acceptans, tolerance, udviklingsparametre og absorption af single-cell olier?

5. Hvordan vurderer Kommissionen det forhold, at ekstraktionen af single-cell olier sker ved hjaelp af hexan, og at der ved utilstraekkelig rensning af disse olier kan optraede uoenskede rester af hexan i olierne, og at dette hexan kan indeholde polycykliske aromater, der klassificeres som kraeftfremkaldende? Foreligger der ikke paa dette omraade en yderligere risiko i produktionsprocessen, som der skulle have vaeret taget hensyn til ved godkendelsen?

6. Er det korrekt, at markedsfoering af single-cell olier ikke er tilladt i noget andet land, og at selv FDA ikke gav virksomheden, der er hjemmehoerende i USA, tilladelse til at markedsfoere produktet?

7. Er det korrekt, at spaedboern som led i en forsoegsraekke er blevet madet med praeparater med single-cell olier paa nederlandske hospitaler og foedeafdelinger, uden at foraeldrene er blevet informeret herom eller har givet deres tilladelse hertil?

8. Hvilken videnskabelig dokumentation har trods ovennaevnte sundhedsrisici for spaedboern faaet Kommissionen til at godkende anmodningen om markedsfoering af single-cell olier, der nu markedsfoeres af Nutricia under varebetegnelsen »Premilon« og »Nenatal« i Belgien?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (27. juni 1996)

1.a) Kommissionen mener, at anvendelse i foedevarer af organismer, som aldrig foer er blevet anvendt til menneskefoede falder ind under anvendelsesomraadet af Kommissionens forslag til en forordning om nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser ((KOM(92) 295 endelig udg.; aendret forslag, KOM(93) 631 endelig udg. og KOM(96) 229 endelig udg. )). Kommissionen maa dog paapege, at single cell-olier i sig selv ikke er organismer, selv om de kan udtraekkes fra saadanne organismer.

1.b) Beslutning om, hvorvidt et saerligt produkt er et nyt levnedsmiddel maa traeffes for hvert enkelt tilfaelde paa baggrund af det videnskabelige materiale.

1.c) Kommissionen er klar over, at Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i sin rapport af 27. oktober 1989 og 30. marts 1990 udtalte, at nye levnedsmiddelingredienser ikke boer benyttes til babymad. Udvalget tilfoejede dog, at »denne opfattelse aendres eventuelt, hvis der forelaegges omfattende ernaeringsmaessigt og toksikologisk materiale om deres vaerdi og sikkerhed«. Kommissionen mener derfor, at nye levnedsmiddelingredienser til anvendelse i babymad og mad til smaaboern maa bedoemmes i hvert enkelt tilfaelde under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige information.

2.-8. Kommissionen har ikke - som det aerede medlem udtaler i punkt 2.b) - godkendt markedsfoerelse af de naevnte produkter. Indtil Kommissionens forslag om faellesskabsforanstaltninger om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser vedtages af Raadet og Parlamentet samt traeder i kraft, er nye levnedsmidler underkastet gaeldende nationale bestemmelser i medlemsstaterne. Saadanne nationale bestemmelser skal dog selvfoelgelig vaere i overensstemmelse med anden faellesskabslovgivning.

Saa vidt Kommissionen forstaar, er de to produkter blevet godkendt i Nederlandene i henhold til de nationale bestemmelser om nye levnedsmidler. De belgiske myndigheder har accepteret at disse produkter maa markedsfoeres i Belgien i henhold til de generelle faellesskabsbestemmelser om varers fri bevaegelighed.

Kommissionen har ikke adgang til alle videnskabelige og tekniske oplysninger om disse produkter. Den kan derfor ikke kommentere paa de forskellige videnskabelige spoergsmaal, det aerede medlem rejser, eller den maade, hvorpaa tests og undersoegelser er blevet udfoert, mens produktet blev udviklet. Kommissionen har heller ingen oplysninger om, hvorvidt der foreligger ansoegninger om at markedsfoere disse produkter i andre medlemsstater eller i tredjelande.