SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1711/02

af Elspeth Attwooll (ELDR) til Kommissionen

(13. juni 2002)

Om: Dyreforsøg

Hvordan og hvorfor stilles der forskellige krav til anvendelsen af dyr i forbindelsen med testning af lægemidler og kemiske stoffer i de forskellige medlemsstater i EU? Hvorfor er det ikke muligt i samtlige EU-medlemsstater at anvende alternative forsøg uden dyr, som er blevet erklæret gyldige og fået lovgivningsmæssig godkendelse i en eller flere medlemsstater? Bør alternative forsøg uden dyr, der anses for at give tilstrækkelig risikoevaluering i et land, ikke kunne anvendes over alt i EU både af hensyn til dyrenes velfærd og på basis af det indre marked? Hvilke foranstaltninger træffer Kommissionen for at sikre, at forsøg uden anvendelse af dyr, der er godkendt i en eller flere medlemsstater, kan blive godkendt på EU-plan så snart som muligt og absolut inden gennemførelsen af den nye EU-politik vedrørende kemiske stoffer?

Samlet svarafgivet på Kommissionens vegne af Margot Wallströmpå skriftlige forespørgsler E-1710/02 og E-1711/02

(31. juli 2002)

Toksicitetstests til vurdering af egenskaberne ved kemiske stoffer, som kan være farlige for sundhed og miljø, er optaget i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af medlemsstaterne love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(1), i det følgende benævnt direktivet om farlige stoffer. Disse tests er harmoniseret i hele Fællesskabet. De anses for at give pålidelige resultater, forudsat de anvendes korrekt.

For nye kemiske stoffer, der er markedsført efter september 1981, er afprøvningskravene harmoniseret i hele Fællesskabet. For eksisterende stoffer, som allerede fandtes på markedet inden den dato, skal fabrikanter, importører og distributører gøre sig bekendt med de relevante og tilgængelige data om egenskaberne ved de pågældende kemikalier. Dernæst skal de klassificere og mærke kemikalierne i overensstemmelse med direktivet om farlige stoffer. Også denne bestemmelse gælder i alle medlemsstaterne.

For lægemidler er afprøvningskravene fastlagt i Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(2). Ifølge direktivet skal en ansøgning om godkendelse af et lægemiddel ledsages af resultaterne af toksikologiske og farmakologiske tests. Del 3 i direktivets bilag I indeholder detaljerede bestemmelser om disse toksikologiske og farmakologiske tests.

De fleste af de testmetoder, der er opført i bilag V til direktiv 67/548/EØF, er baseret på metoder, der er udviklet og anbefalet af kompetente internationale organer, særlig Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Kvaliteten af disse metoder er derfor anerkendt på internationalt plan. Testmetoderne bør anvendes efter principperne for god laboratoriepraksis (GLP), da der herved sikres størst mulig gensidig anerkendelse af dataene.

I OECD-dokumentet fra 1999 Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines (ENV/MC/CHEM (98) 6) erkendes det, at der synes at være en tendens til at stille strengere krav til alternative tests eller substitutionstests end til konventionelle dyreeksperimentelle tests, når det drejer sig om at indhente data på nye områder. Her erkendes det altså, at anvendelse af dobbelte standarder er et generelt problem.

Kommissionen har ikke kendskab til, at der skulle være foretaget nogen formel validering af testmetoder, der allerede er opført i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) under Det Fælles Forskningscenter (FFC) har hidtil koncentreret arbejdet om validering af nye testmetoder

I 2000 blev tre substitutionstestmetoder, som var valideret af ECVAM, optaget i bilag V. Det drejer sig om en metode til testing for fototoksicitet og to metoder til testing for hudirritation. Herefter har metoderne kunnet anvendes til lovfæstede formål i alle medlemsstaterne.

Kommissionen anser det for vigtigt, at der sker fremskridt inden for udvikling og validering af alternative testmetoder. ECVAM har for nylig udarbejdet en rapport (ventes offentliggjort i august 2002) om den nuværende situation for alternative tests for sundhedseffekter, som kræves ifølge Fællesskabets kemikalielovgivning. Rapporten lægger hovedvægten på metoder, der helt eller delvis kan erstatte de aktuelle dyreeksperimentelle tests, og indeholder anbefalinger med hensyn til videreudvikling og validering af alternative tests og strategier.

(1) EFT P 196 af 16.8.1967.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001.