SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2829/01

af Béatrice Patrie (PSE) til Kommissionen

(11. oktober 2001)

Om: Adgang til nye lægemidler

Hervé Novelli stillede den 8. juni 2001 Kommissionen en skriftlig forespørgsel E-1812/01(1) vedrørende nødvendigheden af en hurtigere adgang for europæiske patienter til markedet for nye lægemidler. Han gjorde opmærksom på, at direktiv 89/105/EØF(2), det såkaldte gennemsigtighedsdirektiv, ikke har haft nogen virkning hverken med hensyn til at mindske den tid, det tager at markedsføre disse lægemidler, eller med hensyn til den tid, det tager at fastsætte priserne og godtgørelserne, som ofte overskrider den frist på 180 dage, der er fastlagt i direktivet. Endvidere foreslog han Europa-Kommissionen at tage initiativ til at gøre medlemsstaterne opmærksom på ulighederne mellem de enkelte lande i Den Europæiske Union, og han foreslog en ændret procedure, således at patienterne kunne få direkte adgang til de nye lægemidler til foreløbige priser og godtgørelsessatser.

Liikanen, kommissær, besvarede forespørgslen den 3. september 2001, idet han understregede, at Kommissionen var opmærksom på den bekymring, der blev givet udtryk for på grund af forskellene med hensyn til fastsættelse af priserne og godtgørelsesniveauet i medlemsstaterne og de dermed forbundne forsinkelser, men at Kommissionen ud over forvaltningen af gennemsigtighedsdirektivet kun havde begrænsede beføjelser (). Han udtalte ligeledes, at Kommissionen ville være rede til at gribe ind selv i tilfælde, hvor den nationale lovgivning er i overensstemmelse med direktivet ( men hvor der er tale om) en forvaltningsprocedure, der ikke overholder fristen på 180 dage som fastlagt i direktiv 89/105/EØF.

I betragtning af disse meget konkrete vanskeligheder og de ulemper, som de europæiske patienter må lide under som følge af ulighederne mellem medlemsstaterne og de administrative procedurers langsommelighed i visse af medlemsstaterne, som virker hindrende for en hurtig markedsføring af de nye lægemidler, hvilke konkrete foranstaltninger agter Europa-Kommissionen selv at træffe?

(1) EFT C 40 E af 14.2.2002, s. 109.

(2) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(27. november 2001)

Direktiv 89/105/EØF(1), det såkaldte gennemsigtighedsdirektiv, indeholder inden for præcise tidsfrister proceduregarantier for fastsættelse af priser og godtgørelser af lægemidler. Forhandling af markedsføringsbetingelserne priser og godtgørelser hører under medlemsstaternes kompetence i overensstemmelse med de betingelser, der er fastlagt i direktiv 89/105/EØF og bestemmelserne i EF-traktaten, herunder navnlig EF-traktatens artikel 28 (tidl. artikel 30), 29 (tidl. artikel 34) og 30 (tidl. artikel 36).

Kommissionen ser i øjeblikket hverken grund til eller mulighed for en harmonisering af reglerne om prisfastsættelse for og godtgørelse af lægemidler.

Som det ærede parlamentsmedlem nævner, er Kommissionen opmærksom på den bekymring, der blev givet udtryk for på grund af de forsinkelser, der er i visse medlemsstater med hensyn til fastsættelse af priser og godtgørelsesniveauet. Dette spørgsmål drøftes bl.a. i den gruppe på højt plan for innovation og medicinudlevering (High level Group on Innovation and the Provision of Medicin), der er tænkt som et forum for nøglefigurer fra de enkelte sektorer, og hvor man forsøger at finde nye og innovative løsninger. Desuden agter Kommissionen at gøre brug af proceduren i EF-traktatens artikel 266 (tidl. artikel 169) og gribe ind over for medlemsstaterne i relevante tilfælde vedrørende artikel 28-30.

Med hensyn til manglende overholdelse af proceduregarantierne i gennemsigtighedsdirektivet er Kommissionen ligeledes i sin egenskab af traktatens vogter parat til at gribe ind og indlede overtrædelsesprocedurer i henhold til EF-traktatens artikel 226. På nuværende tidspunkt er to sager bragt for Domstolen for nationale lovgivningers manglende overholdelse af direktiv 89/105/CEE. Det drejer sig om sag C-2000/229 og C-1999/424 mod henholdsvis Finland og Østrig. Samtidig drøfter Kommissionen enhver ændring i de nationale lovgivninger, som kunne skabe problemer med hensyn til overholdelsen af det omtalte direktiv, med de berørte medlemsstater. I de tilfælde, hvor den nationale lovgivning er i overensstemmelse med direktivet, men hvor de nationale myndigheder ikke systematisk overholder direktivets krav, griber Kommissionen ind i henhold til EF-traktatens artikel 226.

Generelt set begrænses Kommissionens aktionsmuligheder af den meget brede formulering i direktiv 89/105/EØF. Der er overvejelser i gang navnlig men ikke udelukkende i førnævnte gruppe på højt plan om at vurdere, om det er nødvendigt via en ændring at gøre visse bestemmelser i denne tekst mere præcise.

(1) Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, EFT L 40 af 11.2.1989.