SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0722/00

af Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) til Kommissionen

(17. marts 2000)

Om: Fællesskabsproceduren for registrering og markedsføring af aktive stoffer og plantebeskyttelsesmidler

Ved Rådets direktiv 91/414/EØF(1) af 15. juli 1991 skabtes et nyt system for registrering og markedsføring af disse produkter ved indførelsen af en atypisk mekanisme for registrering af aktive stoffer og præparater, der indeholder aktive stoffer, som indtil da kunne fremstilles og sælges frit. I takt med disse stoffers optagelse i direktivets bilag 1, medfører denne atypiske situation i dag alvorlige følger for de små og mellemstore virksomheder. Der er tilfælde, hvor den oprindelige ansøger om optagelse af et aktivt stof, som er optaget i bilag 1, ved en fordrejet fortolkning af direktivets artikel 13, stk. 3, litra d), der er i strid med fællesskabsprincipperne, giver en interesseret tredjepart tilladelse til anvendelse af stoffet og adgang til de fortrolige oplysninger, men til uanstændigt høje priser eller på lidet rimelige vilkår i forhold til det pågældende marked. På denne måde fortrænger enerettighedshavere små og mellemstore konkurrenter fra markedet, selv om disse har arbejdet med de pågældende stoffer, indtil de blev optaget i direktivets bilag 1.

Er Kommissionen klar over den trussel, som den beskrevne praksis, som bygger på en konkret fortolkning af direktivet, betyder for de små og mellemstore virksomheder i plantebeskyttelsessektoren? Er den ligeledes klar over den trussel, den kan betyde for de sædvanlige producenter af aktive stoffer eller af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder bestemte aktive stoffer?

Vil Kommissionen tillade denne adfærd?

Vil Kommissionen respektere, at tredjeparter, som ønsker adgang til de fortrolige oplysninger, skal betale beløb, som fastsættes udelukkende i forhold til udgifterne til det dossier, der er udarbejdet af den første ansøger, uden hensyntagen til den påtænkte anvendelse af oplysningerne i forhold til ansøgerens produktion, markedsandel og distributions- og markedsføringskapacitet og -potentiale? Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at træffe for at modvirke direktivets negative følgevirkninger for sektorens små og mellemstore virksomheder?

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(28. april 2000)

Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler reguleres ved Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991(1) om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Hovedformålene med dette direktiv er a) at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for forbrugerne og for producenterne af landbrugsvarer, b) at sikre et højt miljø- og ressourcebeskyttelsesniveau og c) at sikre fri bevægelighed for plantebeskyttelsesprodukter og landbrugsprodukter i Fællesskabet.

I henhold til direktivet er der fortsat en positivliste over godkendte aktive stoffer, der efter en grundig evaluering anses for at være sikre for menneskers og dyrs sundhed. Medlemsstaterne kan kun godkende et plantebeskyttelsesmiddel, hvis de aktive stoffer, det indeholder, er anført på positivlisten, og forudsat visse kriterier vedrørende effektivitet og sikkerhed for mennesker og miljø er opfyldt. Disse kriterier

er harmoniserede (de såkaldte ensartede principper). I henhold til direktivet harmoniseres ligeledes de oplysninger, virksomhederne skal forelægge, når de anmoder om en tilladelse. Der stilles langt større krav til de oplysninger virksomhederne skal forelægge til påvisning af acceptabel anvendelse, hvilket betyder, at der for produkter, der allerede er markedsført inden gennemførelsen af direktivet, af og til skal foretages yderligere undersøgelser.

Direktivet indeholder bestemmelser om databeskyttelse, som skal anvendes af medlemsstaterne, når de giver tilladelser. Disse bestemmelser sikrer en balance mellem interesserne hos de virksomheder, som gennemfører de nødvendige undersøgelser for at kunne påvise, at der er tale om acceptabel anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel og det aktive stof, det indeholder og de interesser, der er forbundet med den frie konkurrence på markedet.

Direktivet indeholder ikke bestemmelser om en generel ordning, hvor ansøgerne er forpligtet til at dele oplysninger til en fastsat pris med andre interesserede ansøgere. Tværtimod sikrer det, at medlemsstaterne efter optagelse af det aktive stof på en positivliste kan indføre nationale bestemmelser, der forpligter ansøgerne til at deles om de data, der omfatter testning på hvirveldyr med henblik på at undgå dobbelttestning på hvirveldyr samt fastlægge fremgangsmåden for anvendelsen af oplysninger og sikre en rimelig balance mellem de pågældende parters interesser. Kommissionen er opmærksom på, at kun et meget begrænset antal medlemsstater agter at gøre brug af denne mulighed.

(1) EFT L 230 af 19.8.1991.