SKRIFTLIG FORESPOERGSEL P-1793/97 af Heidi Hautala (V) til Kommissionen (16. maj 1997)

Om: Sundhedsrisikoen ved silikoneimplantationer

Ifoelge nye undersoegelser kan der fra silikoneimplantationer, der generelt indopereres for at goere kvinders bryster stoerre, flyde silikone ud i kroppen, hvilket kan foraarsage saerdeles alvorlige sundhedsskader. Det vurderes ogsaa, at silikonen ogsaa bevaeger sig fra den gravide kvindes legeme over i fostret med alvorlige foelger.

For oejeblikket foeres der i De Forenede Stater omfattende retssager mod producenterne af silikoneimplantationerne. Som foelge af disse retssager vil myndigheder maaske forbyde silikonebryster.

Er Kommissionen klar over de alvorlige sundhedsskader, som skyldes silikonen, og isaer om paastandene om, at silikonen kan bevaege ud i andre dele af kroppen og fostret? Overvejer Kommissionen at goere noget for at skaerpe produktansvaret hos producenterne af silikoneimplantationer? Vil Kommissionen forbyde dem?

Supplerende svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (4. september 1997)

Efter Martin Bangemanns svar af 12. juni 1997 kan Kommissionen komme med foelgende supplerende oplysninger.

Kommissionen er opmaerksom paa debatten om sikkerheden ved brystimplantater af silikonegel. Produkterne reguleres som medicinske anordninger af Raadets direktiv 93/42/EOEF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger ((EFT L 169 af 12.7.1993. )). Produkterne anvendes til rekonstruktion eller udbygning af brystet. Der kan vaere risici ved indoperering af brystimplantater, enten som foelge af produkterne eller operationen.

Iforbindelse med gennemfoerelsen af direktiv 93/42/EOEF blev spoergsmaal om sikkerheden ved og certificering af brystimplantater flere gange droeftet mellem Kommissionen og medlemsstaterne. I Frankrig og Det Forenede Kongerige foretog uafhaengige videnskabelige eksperter i 1994 og 1996 evalueringer af det eksisterende videnskabelige materiale om risici ved brystimplantater af silikonegel, og resultaterne af vurderingerne bekraefter, at de forskellige undersoegelser om forekomsten af bindevaevssydomme hos kvinder med silikonebrystimplantater, ikke viste, at der var en tydelig forskel i forhold til forekomsten blandt populationen uden implantater. Det er imidlertid et velkendt faktum, at alle former for brystimplantater, uanset deres fyldemateriale, kan foraarsage bivirkninger som f.eks. kapselfibrosis (capsular fibrosis).

Forskellige sikkerhedsaspekter ved brystimplantater, herunder biokompatibilitet, mekaniske egenskaber, migrering af fyldemateriale og skal, kompatibilitet mellem skal og fyldemateriale, aeldning, stabilitet og maerkning undersoeges for oejeblikket af den europaeiske standardiseringsorganisation (CEN) og i en saerlig arbejdsgruppe bestaaende af certificeringsorganer med ansvar for certificering af disse produkter paa basis af direktiv 93/42/EOEF. Der er relevante standarder og vejledninger under udarbejdelse, som har til formaal at sikre et hoejt beskyttelsesniveau for patienter, som faar saadanne implantater.

Det er vigtigt, at patienterne oplyses om mulige problemer, da der ligesom med andre implantater kan vaere residualrisici (dvs. kapselfibrosis eller andre lokale komplikationer), og der kan ligeledes opstaa komplikationer i forbindelse med indopereringen. Den europaeiske laegeorganisations EQUAM-udvalg (et europaeisk udvalg om kvalitetssikring og medicinske anordninger inden for plastikkirurgi) er ved at udarbejde en detaljeret samtykkeformular og protokol. Patientrepraesentanter konsulteres i forbindelse med dokumentets udarbejdelse, og dokumentet vil forbedre oplysningerne til patienterne.

Kommissionen vil sammen med medlemsstaterne foelge spoergsmaalene omkring disse produkters sikkerhed. Resultaterne af de foreliggende videnskabelige undersoegelser begrunder ikke et forbud mod disse implantater, og direktiv 93/42/EOEF skulle derfor i tilstraekkelig grad kunne sikre disse produkters sikkerhed.

Produktansvar for silikoneimplantater reguleres af Raadets direktiv 85/374/EOEF af 25. juli 1985 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar ((EFT L 210 af 7.8.1985. )). Kommissionen vil vurdere den generelle anvendelse af denne foranstaltning i forbindelse med udarbejdelsen af den 2. rapport til Europa-Parlamentet og Raadet.