DA Den Europæiske Unions Tidende CE 84/68

(2004/C 84 E/0074)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-3594/03

af Wolfgang Kreissl-Dörfler (PSE) til Kommissionen

(1. december 2003)

Om: Forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler; markedsføring af noni-produkter i EU

Ifølge artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning (EF) nr. 258/97 (1) er levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra planter og er frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit, ikke omfattet af forordningens anvendelsesområde. Ifølge forordningens artikel 3, stk. 4, finder den i forordningens artikel 5 omhandlede anmeldelsesprocedure anvendelse på levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som i alt væsentligt svarer til eksisterende og allerede tilladte levnedsmidler. Noni-saftproduktet fra firmaet Morinda er tilladt som nyt levnedsmiddel af EU. For andre produkter fremstillet af noni-frugter er der dog hidtil givet afslag på at benytte den principielle mulighed for i alt væsentligt at ligestille dem med den allerede tilladte saft.

På grund af forordningens omkostningskrævende godkendelsesprocedure hindres små og mellemstore virksomheder i at indføre nye naturprodukter i EU. Hermed skabes der et de facto-monopol for store koncerner, idet kun store virksomheder råder over tilstrækkelige midler til at gennemføre sådanne procedurer.

1. Efter hvilke kriterier anvendes i den forbindelse begrebet »risikofrit«, og hvilke institutioner afgør, om et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens traditionelt kan anses for at kunne anvendes risikofrit?

2. Hvilke retsmidler har en erhvervsdrivende, som ønsker at lade det konstatere, om et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens traditionelt kan anses for at kunne anvendes risikofrit?

3. Hvilke krav stiller Kommissionen til dokumentationen for, at et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens traditionelt kan anses for at kunne anvendes risikofrit?

4. Hvilke retsmidler har en erhvervsdrivende, såfremt det kompetente nationale vurderingsorgan som omhandlet i forordningens artikel 4, stk. 3, afslår at afgive udtalelse om, at et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens i alt væsentligt svarer til et eksisterende og allerede tilladt levnedsmiddel)?

5. Med hvilken begrundelse har EU's arbejdskreds udtalt, at kun en anden saft i alt væsentligt kan ligestilles med den eksisterende noni-saft?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(15. januar 2004)

Alle medlemsstaterne og Kommissionen er enige om, at noni-produkterne (Morinda citrifolia) er nye levnedsmidler i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (2), eftersom de først er blevet markedsført efter forordningens ikrafttræden. Alle medlemsstater anser derfor markedsføring af noni-produkter inden en eventuel godkendelse i henhold til forordningen for at være ulovlig. For at sikre, at noni-produkterne behandles ensartet i hele EU, er medlemsstaterne blevet enige om at tage de nødvendige skridt for at standse enhver markedsføring af noni-produkter på deres område (se også Kommissionens svar på skriftlig forespørgsel E-0325/2002 fra Rosemarie Müller (3)).

Godkendelsen ved Kommissionens beslutning 2003/426/EF (4) er begrænset til saft af frugter af Morinda citrifolia som ingrediens i pasteuriseret frugtsaft, og den dækker ikke anden anvendelse af produktet. Andre dele af planten og/eller anden anvendelse af saften er derfor ikke tilladt.

For at beskytte folkesundheden fastsætter forordning (EF) nr. 258/97 en EU-procedure for en enkelt sikkerhedsvurdering før markedsføring for nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser. Medlemsstaterne har ansvaret for håndhævelse og kontrol. Det er derfor de nationale myndigheder, eventuelt med støtte fra de kompetente fødevarekontrolorganer, som skal afgøre, om der er tilstrækkelig dokumentation for, at indtagelse af et bestemt levnedsmiddel er risikofri. Forordningen fastsætter ingen kriterier for definition af en sådan dokumentation for risikofri indtagelse af levnedsmidler. Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang i forbindelse med sikkerhedsvurderingen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser henviser medlemsstaterne imidlertid til de kriterier og krav, der er fastsat i Kommissionens henstilling 618/97/EF (5).

Med hensyn til Morinda citrifolia skal der ikke træffes nogen afgørelse om, hvorvidt der foreligger dokumentation for, at levnedsmidlet er risikofrit, fordi der ifølge Kommissionens beslutning 2003/426/EF er tale om et nyt levnedsmiddel. For andre levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser kan der, hvis det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, træffes en afgørelse om, hvorvidt de falder ind under forordning (EF) nr. 258/97, i henhold til artikel 1, stk. 3, i forordningen, efter den procedure, der er fastsat i artikel 13.

Medlemsstaterne og Kommissionen er enige om, at en anmodning om udtalelse om »væsentlig overensstemmelse« ikke bør afvises. Hvis det usandsynlige sker, at en national myndighed afviser en sådan anmodning, afhænger anvendelsen af retsmidler af den nationale forvaltningslovgivning.

Det skal imidlertid bemærkes, at den forenklede procedure kun kan anvendes på produkter, som i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som omfatter levnedsmidler, der godkendtes i henhold til forordningen om nye levnedsmidler. Der skal naturligvis tages hensyn til de særlige betingelser for anvendelsen.

Kommissionen ønsker endelig at oplyse det ærede parlamentsmedlem om, at der i 2004 vil blive foretaget en revision af forordning (EF) nr. 258/97 for at løse eventuelle problemer, der er opstået i forbindelse med anvendelsen af forordningen, og sikre lovgivningsmæssig vished og klarhed hos de erhvervsdrivende og de offentlige myndigheder.

(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, EFT L 43 af 14.2.1997.

(3) EFT C 160 E af 4.7.2002.

(4) Kommissionens beslutning 2003/426/EF af 5. juni 2003 om tilladelse til markedsføring af nonisaft (saft af frugten Morinda citrifolia L.) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97, EUT L 144 af 12.6.2003.

(5) Kommissionens henstilling af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets forordning (EF) nr. 258/97, EFT L 253 af 16.9.1997.