SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2745/02

af Ian Hudghton (Verts/ALE) til Kommissionen

(30. september 2002)

Om: Vaccine til bekæmpelse af fiskesygdommen ISA (Infectious Salmon Anaemia)

Kan Kommissionen bekræfte de seneste forlydender om, at EU har fået forelagt en ansøgning om godkendelse af en vaccine til bekæmpelse af ISA (Infectious Salmon Anaemia)?

Kan Kommissionen i givet fald endvidere oplyse, hvornår den forventes at træffe afgørelse om denne vigtige vaccine, og angive de nærmere detaljer omkring denne vaccine, der har ry for at give et beskyttelsesniveau på over 90 %? Kan Kommissionen bekræfte, at spørgsmålet behandles som en hastesag på grund af de katastrofale indvirkninger, ISA har haft for lakseopdrætterne, og det uopsættelige behov for en vaccine?

Kan Kommissionen oplyse, om der efter godkendelsen vil blive givet bevillinger til lakseopdrætterne med henblik på at sikre, at vaccinen bliver rigtigt distribueret, og at ISA bliver udryddet?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(24. oktober 2002)

På grund af den nuværende lovgivning om markedsføringstilladelser på fællesskabsplan(1) kan Kommissionen ikke oplyse om eventuelle ansøgninger, som er blevet forelagt Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, da sådanne dokumenter betragtes som en del af den pågældende virksomheds intellektuelle ejendomsret. Ligeledes kan Kommissionen ikke tage stilling til eventuelle fremtidige markedsføringstilladelser på fællesskabsplan vedrørende veterinærlægemidler, herunder vacciner.

Fællesskabslovgivningen giver kun mulighed for vaccination mod ISA i tilfælde af et udbrud af sygdommen og på visse strenge betingelser. Beredskabsplaner for nødvaccination mod ISA skal udarbejdes af medlemsstaterne i overensstemmelse med bilag E til Rådets direktiv 93/53/EØF af 24. juni 1993 om minimumsfællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af visse fiskesygdomme(2) og forelægges Kommissionen med henblik på godkendelse.

På nuværende tidspunkt findes der ikke tilstrækkelig videnskabelig viden om eller praktisk erfaring med ISA-vacciner og vaccination mod denne sygdom. Ydermere er der på nuværende tidspunkt ikke givet tilladelse til nogen vaccine som immunologisk veterinærlægemiddel (vaccine)(3). Derfor er der ikke blevet godkendt nogen beredskabsplan indeholdende bestemmelser om vaccination mod ISA.

Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet(4) fastsætter sammen med Kommissionens forordning (EF) nr. 2722/2000(5) de betingelser, hvorunder Det Finansielle Instrument til Udvikling af Fiskeriet (FIUF) i forbindelse med ISA kunne yde økonomisk støtte til de foranstaltninger, som er blevet truffet som f.eks. programmer for udryddelse af dyresygdomme, som i princippet kunne omfatte vaccination og overvågningsprogrammer.

I overensstemmelse med disse bestemmelser kan Kommissionen finansiere disse aktioner, såfremt hensigtsmæssige programmer forelægges og godkendes.

(1) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993).

(2) EFT L 175 af 19.7.1993.

(3) Tilladt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001).

(4) EFT L 224 af 18.8.1990.

(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 2722/2000 af 13. december 2000 om betingelserne for, at der kan ydes støtte fra Det Finansielle Instrument til Udvikling af Fiskeriet (FIUF) til udryddelse af patologiske risici inden for akvakultur (EFT L 314 af 14.12.2000).