SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-0972/97 af Leen van der Waal (I-EDN) til Kommissionen (13. marts 1997)

Om: Ny vaccine mod svinepest

NRC Handelsblad meddelte den 15. februar 1997, at Institut for Husdyrhold og Dyresundhed (Instituut voor Dierhouderrij en Diergezondheid (ID-DLO)) i Lelystad har udviklet en markoervaccine mod svinepest. Bayer og ID-DLO regner med, at registreringsdossieret inden aarets udgang indsendes til den europaeiske instans, der registrerer veterinaermidler.

1. Er Kommissionen enig i, at brugen af markoervacciner stort set kan fjerne indvendingerne mod vaccinering i forbindelse med international handel, fordi vaccinerede dyr dermed let vil kunne skelnes fra dyr, der er smittet med svinepest?

2. Deler Kommissionen den opfattelse, at markoervacciner i omraader med hoeje koncentrationer af svin kan spille en nyttig rolle i forbindelse med bekaempelse af svinepest som supplement til andre noedvendige foranstaltninger, saasom et lukket registreringssystem og bestraebelserne paa at opnaa saa lukkede bedrifter og evt. omraader som muligt?

3. Vil Kommissionen i bekraeftende fald yde finansiel stoette til forskning i de oenskede praeventions- og bekaempelsestiltag i disse omraader og markoervacciners eventuelle rolle i den forbindelse?

4. Vil Kommissionen prioritere behandlingen af den ansoegning om registrering af en markoervaccine, som Bayer inden laenge vil indgive?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Franz Fischler (16. maj 1997)

1. Naar man overvejer, om der boer anvendes en markoervaccine eller en konventionel vaccine mod klassisk svinepest, maa man tage i betragtning, at det saakaldte baerersyndrom hos soeer er af saerlig betydning i forbindelse med bekaempelse og udryddelse af denne sygdom. Naar draegtige soeer udsaettes for stammer med lav eller moderat virulens, kan infektionen til at begynde med gaa upaaagtet hen, men viruset kan overfoeres til fostrene i uterus. Afhaengig af draegtighedsstadiet og virusstammens virulens kan soen senere kaste fostrene eller foede stengrise, svage grise eller grise, der tilsyneladende er sunde. Store maengder virus kan spredes, naar soen farer. Tilfaeldene med smaagrise, der ser ud til at vaere sunde fra et epidemiologisk synspunkt, kan vaere de mest lumske. Disse smaagrise kan udskille store maengder virus i maanedsvis uden at vise tegn paa sygdom eller udvikle immunitet. Vaccination af baerersoeer har hidtil ikke kunnet forhindre, at der foedes grise, som baerer viruset.

Naar man vaccinerer, maa man desuden huske paa, at immunreaktionen, der er en biologisk proces, aldrig er ensbetydende med absolut beskyttelse i praksis og heller ikke er lige stor hos alle svin i en vaccineret population. Immunreaktionen foelger normalt et moenster med gennemsnitsreaktion hos de fleste svin, saerdeles god reaktion hos nogle faa svin, og daarlig reaktion hos en lille andel. Svinene med daarlig reaktion kan ikke beskyttes ved hjaelp af en effektiv vaccine.

De biologiske aspekter af vaccination, der er beskrevet ovenfor, ser ud til at vaere de samme, uanset om man anvender en markoervaccine eller en konventionel vaccine. Dette betyder, at de forbehold, der maa tages med hensyn til vaccination, sandsynligvis ogsaa goer sig gaeldende for anvendelsen af en markoervaccine. Udviklingen af en markoervaccine, der defineres som en vaccine, der kan fremkalde en immunitet, som er forskellig fra den immunreaktion, der opstaar ved naturlig infektion med feltvirus, kan loese de nuvaerende problemer med at fortolke seropositive reaktioner hos dyr, der har en ukendt vaccinationsstatus. Denne ene, men unikke egenskab kan dog ikke opveje en raekke af de ulemper, der er forbundet med anvendelse af vacciner ved udryddelsen af klassisk svinepest.

2. I den retsakt om EF-foranstaltninger til bekaempelse af klassisk svinepest, som Kommissionen fremsatte forslag til i 1991, og som blev vedtaget af Raadet, er der taget hensyn til, at det kan vaere paakraevet at vaccinere i en noedsituation. Betingelserne for anvendelse af vacciner er udfoerligt beskrevet i artikel 14 i Raadets direktiv 80/217/EOEF ((EFT L 47 af 21.2.1980 )). Bestemmelserne i direktiv 80/217/EOEF er blevet aendret otte gange siden 1980 paa grund af udviklingen i laboratoriernes diagnosticeringsmetoder og andre former for udvikling, der er af betydning for bekaempelsen af klassisk svinepest hos tamsvin og vildsvin. Der er stadig uafklarede spoergsmaal, hvad angaar den endelige effektivitet og risikofrihed af markoervacciner, der er under udvikling og endnu ikke er registreret. Naar der foreligger yderligere oplysninger om disse spoergsmaal, vil de blive taget i betragtning, naar der foretages en ajourfoering af lovgivningen.

3. EU har flere programmer for finansiering af forskning og teknologisk udvikling. Hvis der forelaegges et forskningsprojekt til finansiering, som vedroerer udvikling og anvendelse af en markoervaccine eller bekaempelse af smitsomme sygdomme i omraader med stor svinebelaegningsgrad, vil det paagaeldende projekt blive evalueret efter de normale procedurer. Kommissionen har tidligere ydet tilskud til forskningsprojekter, der vedroerer udvikling eller forbedring af en vaccine til bekaempelse af en sygdom, for hvilken EU-lovgivningen ikke forudser vaccination eller kun noedvaccination.

4. Der findes ingen hasteprocedure for godkendelse af veterinaermedicin i den nuvaerende EU-lovgivning. Det kan dog naevnes, at en procedures normale varighed er relativt kort (ca. 10 maaneder), og at varigheden af en videnskabelig evaluering kan afkortes endnu mere, hvis den journal, der forelaegges af et firma, er af god videnskabelig kvalitet.