SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2146/98

af José Valverde López (PPE) til Kommissionen

(13. juli 1998)

Om: Salg af laegemidler via Internet

Forskellige direktiver som f.eks. 65/65/EOEF(1), hvori der kraeves administrativ tilladelse til markedsfoering af laegemidler i Unionen, eller direktiv 92/27/EOEF(2), der stiller krav om, at laegemidler skal ledsages af en indlaegsseddel, tjener som garanti for humanmedicinske laegemidlers sikkerhed, kvalitet og effektivitet.

De nye markedsfoeringsmetoder via Internet, navnlig for markedsfoering af laegemidler, synes ikke at leve op til de garantier, som faellesskabslovgivningen giver.

Kommissionen bedes goere rede for, hvilke foranstaltninger der er truffet paa europaeisk niveau for at afhjaelpe dette alvorlige problem. Kan Kommissionen oplyse, om dette spoergsmaal er sat paa den europaeiske dagsorden for de kommende handelsforhandlinger med USA og forhandlingerne inden for Verdenshandelsorganisationen (WTO)?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann

(9. september 1998)

Kommissionen er fortsat bekymret, hvad angaar salget af laegemidler via Internet, idet dette kan indebaere en overtraedelse af faellesskabslovgivningen, for det foerste hvis et saadant laegemiddel ikke har modtaget tilladelse til markedsfoering i henhold til Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, idet hensigten med denne tilladelse er at garantere det paagaeldende laegemiddels kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Det er ligeledes muligt, at denne form for distribution udgoer en overtraedelse af Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992(3) om reklame for humanmedicinske laegemidler, i henhold til hvilket det er forbudt at reklamere over for offentligheden for laegemidler, som er receptpligtige.

Desuden kan dette salg udgoere en overtraedelse af det paagaeldende lands love i de medlemsstater, der har gjort brug af den mulighed, der er givet dem i medfoer af Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedroerende fjernsalg(4), for at forbyde forhandling af laegemidler pr. korrespondance, saafremt de skoenner, at det er noedvendigt af hensyn til almenvellet. Det samme gaelder de medlemsstater, der har givet deres apoteker monopol paa alt salg af laegemidler.

I praksis er det muligt at traeffe bindende foranstaltninger over for operatoerer, der har slaaet sig ned paa Faellesskabets territorium, ikke tale om det samme i tilfaelde af, at disse er etableret uden for Faellesskabets territorium med henblik paa denne aktivitet, men dette er ikke muligt, naar saadanne operatoerer er etableret uden for Faellesskabets territorium, hvilket hyppigt er tilfaeldet, da Internettet jo er graenseoverskridende. For at goere den faelles aktion, som er ivaerksat af Kommissionen og medlemsstaterne, saa effektiv som mulig, har man sat sig i forbindelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), hvor de stater moedes, der er staerkest beroert af dette faenomen. Denne dialog udmunder muligvis snart i en offentliggoerelse af en vejledning for Internet-brugere, og som vedroerer reklame for og graenseoverskridende salg af medicinske produkter, herunder laegemidler. Desuden behandler handlingsplanen til fremme af en mere betryggende anvendelse af Internet, som Kommissionen har fremsat forslag til, en raekke ulovlige og kritisable aktiviteter paa Internettet, og den fremmer generelle foranstaltninger med henblik paa at indfoere restriktioner for saadanne aktiviteter. Visse former for distribution af narkotika eller af ulovlige laegemidler behandles inden for rammerne af denne handlingsplan.

(1) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369.

(2) EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8.

(3) EFT L 113 af 30.4.1992, s. 13.

(4) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.