SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1843/02

af Jan Mulder (ELDR) til Kommissionen

(28. juni 2002)

Om: EU-lovgivning om diagnosetest for veterinærmedicin

Direktiv 1998/79/EF(1) omhandler bl.a. godkendelse af in vitro-diagnosetest til menneskeligt brug.

1. Er der korrekt, at der i Den Europæiske Union ikke findes en harmoniseret procedure for godkendelse af diagnosetest for dyresygdomme, eller er godkendelse af sådanne test omhandlet af reglerne for veterinærlægemidler som fastsat i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF(2)?

Med de nye OIE-regler vedrørende mund- og klovsyge, der vedtoges i maj 2002, ændres EU-lovgivningen om MKS eventuelt således, at den omhandler brug af de såkaldte markørvacciner med test, der skelner mellem syge og sunde (vaccinerede) dyr til bekæmpelse af sygdommen. Tilsvarende bekæmpelsesstrategier kunne desuden udvikles for andre dyresygdomme med obligatorisk indberetning (f.eks. klassisk svinepest).

2. Vil Kommissionen foreslå brug af markørvacciner i fremtidige strategier til bekæmpelse af MKS?

3. Vil Kommissionen foreslå EU-lovgivning om centraliseret godkendelse af diagnosetest for dyresygdomme på OIE's A- og B-lister?

I lovgivningen om godkendelse af diagnosetest til menneskeligt brug er der mulighed for en vis fleksibilitet, således at de fornødne ændringer af godkendelsen kan laves efter brug og vedvarende afprøvning af diagnosetestene.

4. Er Kommissionen indstillet på at indtage en pragmatisk og fleksibel holding til godkendelsen?

5. Kan Kommissionen i fornødent samarbejde med medlemsstaterne og inden for OIE sikre, at brugen af sådanne diagnosetest vil blive anerkendt og accepteret af handelspartnerne?

(1) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(3. oktober 2002)

Under henvisning til de spørgsmål, som det ærede medlem rejser, ønsker Kommissionen at svare som følger:

1. Det kan bekræftes, at in vitro-diagnosetest til veterinært brug ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(1), af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(2) eller af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(3).

2. Kommissionens udkast til forslag til Rådets direktiv om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge indeholder ingen bestemmelser om anvendelse af test til påvisning af antistoffer mod ikke-strukturelle proteiner med det formål at bevise, at en vaccineret dyrebestand, der er modtagelig for mund- og klovesyge, er smittefri.

3. Kommissionen har ikke til hensigt at fremsætte forslag om en centraliseret procedure for godkendelse af markedsføringen af in vitro-diagnosetest for de dyresygdomme, der er opført på liste A eller B udarbejdet af Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE).

Fællesskabet råder imidlertid over et system af referencelaboratorier, der udfører præstationsprøvninger i samarbejde med de nationale referencelaboratorier i medlemsstaterne og kandidatlandene på grundlag af godkendte referencereagenser.

I næsten alle tilfælde, hvor fællesskabslovgivningen kræver anvendelse af in vitro-diagnosetest, henvises der til OIE's Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, der i august 2001 udkom i 4. udgave.

4. Kommissionen forsøger altid at indtage en pragmatisk og fleksibel holdning til anvendelse af in vitro-diagnosetest i laboratorier, både i eksporterende tredjelande og i medlemsstaterne, men gør sig alligevel, gennem ovennævnte netværk af referencelaboratorier, store bestræbelser for at sikre størst mulig nøjagtighed i de diagnosetest, der anvendes, således at resultaterne af disse test er en god garanti for dyresundheden.

I visse tilfælde, hvor en sådan nøjagtighed ikke med rimelighed kan forventes i tredjelande, der eksporterer til EU, er der i de relevante dyresundhedscertifikater fastsat bestemmelser om, at testen skal udføres af laboratorier, der er anerkendt af den medlemsstat, der er det endelige bestemmelsesland.

5. Kommissionen giver det ærede medlem ret i, at det for så vidt angår alvorlige smittefarlige sygdomme, navnlig mund- og klovesyge, er af afgørende betydning, at der sker en korrekt validering af de test, der anvendes til påvisning af smittefravær. Validering efter de nyeste metoder ville være et overbevisende middel til at overtale de underskrivende parter i WTO's aftale om anvendelse af sundhedsmæssige og plantesundhedsmæssige foranstaltninger til at overholde reglerne i OIE's dyresundhedskodeks.

(1) EFT L 331 af 7.12.1998.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001.

(3) EFT L 214 af 24.8.1993.