SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2877/96 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (31. oktober 1996)

Om: Genlaboratorier og genteknologiske arbejder i Europa

1. Hvor mange genlaboratorier findes der, og hvor mange genteknologiske arbejder foregaar der i Europa i dag?

2. I hvilke sikkerhedsniveauer inddeles disse laboratorier eller genteknologiske arbejder i de enkelte lande?

3. Under hvilke titler foregaar disse aktiviteter, herunder isaer dem der behandles efter sikkerhedsniveau 3?

4. Hvilke genteknisk fremstillede laegemidler markedsfoeres for tiden i de enkelte europaeiske lande?

5. Foreligger der paa nuvaerende tidspunkt oplysninger om gennemfoerte eller planlagte forsoeg med genterapi paa mennesker og dyr? Hvis ja, hvilke i de enkelte lande?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Ritt Bjerregaard (13. januar 1997)

1., 2. og 5. I medfoer af artikel 18 i direktiv 90/219/EOEF ((EFT L 117 af 8.5.1990. )) om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer skal medlemsstaterne kun fremsende en sammenfattende rapport om de anmeldelser, de har modtaget for operationer i gruppe II, type B (dvs. industrielle eller kommercielle operationer). Kommissionen har derfor ikke de oplysninger, der anmodes om i spoergsmaal 1 og 2, men de kan maaske faas ved henvendelse til medlemsstaterne. Kommissionen har ikke fuldstaendige oplysninger om, hvilke medlemsstater der anvender genterapi paa mennesker og dyr. Kommissionen har imidlertid oprettet en database, BIOREP, som er en loebende opgoerelse over bioteknologiske forskningsprojekter i Faellesskabet, og som ogsaa omfatter genterapi-projekter (adgang ved henvendelse til biblioteket i Det Kongelige Nederlandske Akademi for Kunst og Videnskab).

3. I henhold til direktiv 90/219/EOEF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer er brugere af type A, gruppe II-operationer (gruppe II omfatter sikkerhedsniveau 3) ikke forpligtet til at rapportere til Kommissionen.

4. Laegemidler fremstillet ved gensplejsning, som f.eks. rekombinant DNA-teknologi, er omfattet af Del A i bilaget til forordning (EF) nr. 2309/93 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering ((EFT L 214 af 24.8.1993. )). Ovenstaaende produkter er godkendt af Faellesskabet og har saaledes siden 1. januar 1995 (ikrafttraedelsesdato for forordning (EF) nr. 2309/93) kunnet markedsfoeres i alle medlemsstaterne:

>TABLE>

Indtil den 1. januar 1995 gjaldt bestemmelserne i direktiv 87/22/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, saerlig laegemidler fremstillet med bioteknologiske metoder ((EFT L 15 af 17.1.1987. )) - bilaget hertil svarer til bilaget til forordning (EF) nr. 2309/93. Med denne samordningsprocedure samordnedes nationale ansoegninger indgivet i medlemsstaterne. Virksomhederne var ikke forpligtet til at ansoege i alle medlemsstaterne, men i de fleste tilfaelde daekkede ansoegningerne alle de 12 davaerende medlemsstater. Det aerede medlem og Parlamentets generalsekretariat faar direkte tilsendt en liste over gensplejsede laegemidler omfattet af denne procedure.