SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1508/02

af Mihail Papayannakis (GUE/NGL) til Kommissionen

(29. maj 2002)

Om: Veterinærmedicinske produkter i EU

Licenser til distribution og salg af navnebeskyttede veterinærmedicinske produkter udstedes i stadig større omfang af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, mens de særskilte nationale organer for udstedelse af sådanne licenser gradvist reduceres til kun at være tilsynsførende.

Dette letter funktionen af det indre marked, men der kan dog konstateres andre problemer:

- Mindre selskaber, der fremstiller traditionelle lægemidler, kan på grund af omkostningerne ikke understøtte deres dokumentation forelagt for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og

- de små, traditionelle drøvtyggere i mange lande, hovedsagelig i Sydeuropa, samt dyr af hestefamilien er ikke reelt dækket ind videnskabeligt set, hvad angår de forskellige former for behandling (hvilket naturligvis også gælder kontrol med restkoncentrationer), eftersom producenterne ikke er i stand til eller nægter at gennemføre de pågældende undersøgelser (ventetider m.m.). Dyrlægerne behandler derfor disse dyr efter traditionelle metoder, og der kan ikke garanteres fuldt ud for sikkerheden af de produkter, der stammer fra disse dyr.

På baggrund af ovenstående bedes Kommissionen besvare følgende:

1. Er det sandt, at der er sket et drastisk fald i antallet af forskellige navnebeskyttede veterinære lægemiddelprodukter i EU?

2. Er der virkelig et problem, hvad angår lægemidler til små drøvtyggere og dyr af hestefamilien?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(4. juli 2002)

Kommissionen er ganske klar over problemet med udbuddet af veterinærmedicinske lægemidler, særlig til behandling af heste og andre dyrearter, f.eks. små drøvtyggere, og til visse indikationer (sjældne anvendelser). Kommissionen er dog ikke enig i, at der er sket et drastisk fald i udbuddet af veterinærmedicinske lægemidler i EU.

Det nuværende vurderingssystem, der anvendes til godkendelse og overvågning af veterinærmedicinske lægemidler, er baseret på kriterierne kvalitet, effektivitet og sikkerhed for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet i overensstemmelse med fællesskabsretten(1).

Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) er den myndighed, der afgiver udtalelse om ansøgninger om bestemte typer af veterinærmedicinske lægemidler, f.eks. lægemidler, der fremstilles efter visse bioteknologiske metoder(2). Der er dog utallige veterinærmedicinske lægemidler, der godkendes nationalt af to eller flere medlemsstater efter proceduren for gensidig anerkendelse. De fleste lægemidler godkendes således stadig af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

For at få udstedt markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske lægemidler til dyr, der er bestemt til fødevareproduktion, skal der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(3). Visse stoffer, for hvilke sådanne MRL ikke kan fastsættes (fordi disse stoffer eller deres metabolitter er giftige i enhver koncentration), er det ikke længere tilladt at markedsføre til anvendelse hos dyrearter bestemt til fødevareproduktion. Det har siden den 1. januar 2000 været forbudt at anvende stoffer, der ikke er fastsat MRL for, i veterinærmedicinske lægemidler.

Tabet af disse stoffer betyder dog ikke, at der ikke findes alternative behandlinger. Visse af de stoffer, der ikke er fastsat MRL for, er blevet erstattet af andre stoffer, for hvilke der er fastsat MRL, og som er virksomme ved samme kliniske tilstande.

For at sikre et bedre udbud af lægemidler til visse dyrearter anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler for nylig, at de eksisterende MRL for stoffer til mere hyppigt forekommende dyrearter anvendes til (ved hjælp af ekstrapolering) at fastsætte MRL for andre dyrearter bestemt til fødevareproduktion.

Rådets direktiv 2001/82/EF(4) indeholder desuden bestemmelser, som skal sikre, at der ikke opstår mangel på lægemidler. Direktivets artikel 10 fastsætter visse undtagelser for anvendelsen af veterinærmedicinske lægemidler hos selskabsdyr og dyr, der er bestemt til fødevareproduktion. Dyrlæger må efter det såkaldte kaskadeprincip anvende veterinærmedicinske lægemidler, som er godkendt til andre dyrearter, der er bestemt til fødevareproduktion, eller til en anden indikation hos samme dyreart.

Som det fremgår af Kommissionens meddelelse til Rådet og Parlamentet om udbuddet af veterinærlægemidler(5), besluttede Kommissionen at foreslå ændringer til direktiv 2001/82/EF som led i den igangværende revision af lægemiddellovgivningen(6), bl.a. for at sikre et bedre udbud af veterinærmedicinske lægemidler. Disse forslag tager primært sigte på at forenkle bestemmelserne om kaskadeprincippet og gøre det obligatorisk for medlemsstaterne at anvende dem. En udvidelse af den administrative beskyttelse af videnskabelige data, der stilles til rådighed af ansøgeren om en markedsføringstilladelse, bør være en yderligere ansporing for den veterinære medicinalindustri i forbindelse med mindre hyppigt forekommende dyrearter. For så vidt angår heste specifikt, foreslås det, at det bliver tilladt at anvende stoffer, der ikke er fastsat MRL for, dog forudsat at det pågældende dyr ikke indgår i fødekæden.

Et overvågningssystem, som omfatter kontrolforanstaltninger for visse stoffer og restkoncentrationer deraf i levende dyr og produkter heraf i overensstemmelse med Rådets direktiv 96/23/EF(7), er desuden med til at garantere, at produkter, der er fremstillet på grundlag af små drøvtyggere (får og geder) og heste, er sikre.

(1) Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.

(2) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, EFT L 214 af 24.8.1993.

(3) Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler, EFT L 224 af 18.8.1990.

(4) Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.

(5) KOM(2000) 806 endelig udg.

(6) EFT C 75 E af 26.3.2002.

(7) Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf, og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF, EFT L 125 af 23.5.1996.