SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2281/00

af Marie-Noëlle Lienemann (PSE) til Kommissionen

(29. juni 2000)

Om: Gennemførelse af direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser

Mener Kommissionen ikke, at det på baggrund af den borgerbevægelse, der er under opbygning, og reaktionerne fra forskerkredse samt aftalen mellem Blair og Clinton om at forbyde markedsføring af det menneskelige gen ville være hensigtsmæssigt at tage en del af direktiv 98/44/EF(1) op til fornyet overvejelse, nemlig den del, der omhandler spørgsmålet om, hvorvidt sekvenser af menneskets genetiske arv er patenterbare?

Hovedprincipperne, som går ud på, at det menneskelige legeme ikke kan markedsføres, at der skal være fri adgang til den eksisterende viden om genet, og at denne viden skal videregives til andre, ser ud til at kunne omgås alt efter, hvorledes teksterne fortolkes, og der er fare for, at det bliver den kommercielle logik, der sejrer. Udsigten til lukrative anvendelsesområder for forskningen gør således, at der lades hånt om de store principper, idet enhver del af det menneskelige legeme kan patenteres, når den er isoleret og forbundet med en funktion.

Som situationen ser ud, må man sammen med en lang række forskere, filosoffer og politikere konstatere, at dette direktiv, såfremt det gennemføres, vil føre til en beslaglæggelse af al genviden. Det er på højeste tid at handle hurtigt, fordi dette problem er langt mere vidtrækkende end et simpelt konkurrenceproblem og vedrører noget helt essentielt, der har at gøre med selve livet, og det må erkendes, at der på områder af menneskets viden, hvor udviklingen sker så hurtigt, kan være et presserende behov for en revision af teksterne, selv om de er blevet udformet for ganske nylig.

(1) EFT L 213 af 30.7.1998, s. 13.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(27. juli 2000)

Man nåede først i 1998 efter langvarige og tilbundsgående drøftelser i både Parlamentet og Rådet til enighed om Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EC om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. Under drøftelserne var man især opmærksom på de etiske overvejelser omkring bioteknologiske opfindelser. I direktivet, som er et resultat af disse drøftelser, søger man såvel at tage hensyn til de etiske overvejelser som at give de nødvendige incitamenter til at fremme forskning og udvikling inden for bioteknologi.

Hvad angår formålet med direktivet har man både under forhandlingerne om direktivet og efter dets vedtagelse været meget opmærksom på den beskyttelse, der ydes dele af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og navnlig sekvenser eller delsekvenser af gener.

Opdagelser, som ikke forøger menneskets evner, men kun den menneskelige viden, er i sagens natur ikke patenterbare. Dette er så afgjort tilfældet med den blotte sekvensering af et genom, som er en opdagelse, og derfor ikke kan nyde godt af patentbeskyttelse.

Det er imidlertid en anden sag, hvis en DNA-sekvens frigøres fra sine naturlige omgivelser eller på anden måde frembringes ved en teknisk fremgangsmåde og for første gang gøres tilgængelig for industriel anvendelse. Her tager man skridtet fra at vide til at være i stand til at gøre. Et sådant gen er nyt i patentmæssig betydning og derfor patenterbart, hvis det ikke tidligere har været offentligt tilgængeligt som sådan, og således ikke var teknisk tilgængeligt.

Den holdning, som Parlamentet og Rådet enedes om efter lange drøftelser, gik ud på, at patenter for opfindelser bestående af eller baseret på sekvenser af gener bør være tilladt. Denne holdning tog højde for den mening, gruppen af rådgivere vedrørende bioteknologiens etiske implikationer gav udtryk for. Gruppen af rådgivere erkendte fuldt ud den stimulans for den medicinske forskning, der udspringer af patenter.

Som nævnt i spørgsmålet har USA's præsident og Det Forenede Kongeriges premierminister udsendt en fælles erklæring, hvori de opfordrer til, at de grundlæggende data om det menneskelige genom gøres frit tilgængelige. Det fremgik dog også af erklæringen, at beskyttelse af intellektuel ejendomsret til gen-baserede opfindelser spiller en vigtig rolle med hensyn til stimulering af udviklingen af nye sundhedsplejeprodukter.

Direktiv 98/44/EF falder helt i tråd med denne erklæring. Kommissionen mener ikke, at hverken erklæringen eller andre udviklinger på dette område på nuværende tidspunkt berettiger en revision af direktivets bestemmelser. Direktivet indeholder dog krav om, at Kommissionen aflægger en årlig rapport fra juli 2001 om udviklingen og følgerne af patentlovgivningen inden for bioteknologi og genteknologi. Disse rapporter vil hjælpe med til at sikre, at formålet med direktivet fortsat er relevant for denne sektor af teknologien, som er i hastig udvikling.