SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-4136/97 af David Bowe (PSE) til Kommissionen (21. januar 1998)

Om: LD50 i giftige kemikalier

LD50 er den aktuelle sikkerhedstest for giftige kemikalier, der kommer i langvarig kontakt med mennesker (den kemikaliemaengde, der skal til for at draebe halvdelen af de forsoegsdyr, der indgaar i et eksperiment, som regel rotter, udtrykt i milligram pr. kilogram kropsvaegt). Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at traeffe for at sikre, at der drives tilstraekkelig forskning i de kroniske virkninger paa mennesker, der udsaettes for et lavere indhold over en laengere periode?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Ritt Bjerregaard (12. marts 1998)

Som led i Faellesskabets lovgivning om kemikalier indeholder bilag V til Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ((EFT 196 af 16.8.1967. )) en raekke metoder til bestemmelse af farlige stoffers toksicitet. Disse metoder er baseret paa de metoder, der anerkendes og anbefales af kompetente internationale organer (navnlig OECD - Organisationen for OEkonomisk Samarbejde og Udvikling). Blandt disse metoder kan naevnes proever for giftighed paa kort sigt (akut toksicitet), giftighed paa mellemlang sigt (subkronisk toksicitet) og giftighed paa lang sigt (kronisk toksicitet). Der opnaas kun LD50-vaerdier fra proever for giftighed paa kort sigt. LD50 anvendes saaledes ved vurdering af giftigheden paa kort sigt, men ikke giftigheden paa mellemlang eller lang sigt.

OECD test guideline 401 er en metode til bestemmelse af oral akut toksicitet, hvor der beregnes LD50-vaerdier. Der er medtaget en tilsvarende metode i bilag V til direktiv 67/548/EOEF. Kommissionen har for nylig anmodet om at faa slettet OECD test guideline 401, fordi der findes paalidelige alternativer. For eksempel indeholder bilag V til direktiv 67/548/EOEF to proevemetoder for akut toksicitet (oral), hvor der anvendes faerre forsoegsdyr og dyrene lider mindre. Kommissionen oensker paa lignende maade at gaa over til at fjerne den tilsvarende proevemetode fra bilag V.

I de proever for kronisk toksicitet, der er medtaget i bilag V til direktiv 67/548/EOEF, undersoeges hvilke negative virkninger der opstaar hos forsoegsdyr som foelge af regelmaessig indgivelse af et stof over en stor del af deres levetid. Ved disse langtidsproever anvendes der lavere doser over laengere perioder, og der tages ikke blot hensyn til doedeligheden, men ogsaa til kliniske observationer, undersoegelser af dyrevaev og laboratorieanalyser.

Under det fjerde rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling (1994-1998) ((EFT L 126 af 18.5.1994. )) finansieres forskning i toksicitetsproevning via foelgende saerprogrammer:

i) forskningsprogrammet for miljoe og klima, hvor der for oejeblikket forskes i proevning af kemikaliers sikkerhed og risikovurdering baade med hensyn til mennesker og miljoe,

ii) programmet for standardisering, maaling og proevning, hvor en raekke forskningsemner er fokuseret paa udviklingen af nye eller alternative proevemetoder (til erstatning for dyreforsoeg.

Disse forskningsemner er medtaget i Kommissionens forslag til det femte rammeprogram for FTU-indsatsen (1998-2002) ((KOM(98) 8 endelig udg. )).

Inden for farmaceutiske produkter er den proeve, der giver LD50-vaerdier, for laengst taget ud af brug.

Faellesskabets lovgivning tilpasses konstant til den teknisk-videnskabelige udvikling af hensyn til et hoejt beskyttelsesniveau for mennesker og miljoe.