SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0004/00

af Bart Staes (Verts/ALE) til Kommissionen

(19. januar 2000)

Om: Tandlægernes anvendelse af kobolt og nikkel

Ifølge videnskabelige undersøgelser er overfølsomheden over for tunge metaller, såsom kobolt og nikkel, voksende. Biltrafikken og det industrielle og moderne landbrug er med til at forårsage det stigende antal tunge metaller i maden. Undersøgelser i Frankrig har for nylig vist en sammenhæng mellem tunge metaller i drikkevand (nikkel, kobber, kobolt og aluminium foruden sulfat) og Alzheimer-sygdommens opståen. Eftersom menneskekroppen kun har brug for en meget lille del af disse metaller, oplagres den resterende mængde, og der opstår allergier.

Tandlægerne anvender meget ofte kobolt og nikkel. Overfølsomme patienter bliver ofre herfor. Af hensyn til folkesundheden synes det således hensigtsmæssigt at bruge sundere alternativer, såsom belægning af proteser med et dækkende, korrosionsfast og slidstærkt lag. Alt for mange tandlæger og laboratorier anfører, at en sådan belægning ikke er nødvendig, fordi der ikke er nogen pligt hertil. Imidlertid indeholder direktiv 92/59/EØF(1) et forbud mod anvendelse af produkter, der er farlige for forbrugernes sikkerhed og/eller sundhed.

1. Har Kommissionen allerede fået gennemført videnskabelige undersøgelser af den voksende overfølsomhed over for kobolt og nikkel, og nærmere bestemt i tilknytning til tandlægernes anvendelse heraf? a) Hvilke resultater har disse undersøgelser i bekræftende fald ført til? b) Er Kommissionen i benægtende fald rede til at få sådanne videnskabelige undersøgelser gennemført på baggrund af den negative indvirkning på folkesundheden?

2. Er Kommissionen rede til at gøre tandlægernes anvendelse af kobolt og nikkel betinget af obligatorisk belægning af proteser med et dækkende, korrosionsfast og slidstærkt lag i betragtning af den negative indvirkning på folkesundheden og EU-forbuddet mod anvendelse af produkter, der er farlige for forbrugernes sikkerhed og/eller sundhed (direktiv 92/59/EØF)? Hvorledes vil Kommissionen i benægtende fald argumentere for tandlægernes fortsatte anvendelse af kobolt og nikkel uden belægning af proteser med et dækkende, korrosionsfast og slidstærkt lag?

(1) EFT L 228 af 11.8.1992, s. 24.

Svar afgivet på vegne af Kommissionen af Erkki Liikanen

(16. marts 2000)

1. Kommissionen bestilte i december 1994 en undersøgelse af amalgamtandfyldninger og alternative tandfyldninger. Disse produkter er omfattet af direktiv 93/42/EØF(1) om medicinske anordninger. Undersøgelsen blev udført af en ad hoc-arbejdsgruppe, der var sammensat af eksperter fra medlemsstaternes sundhedsministerier, videnskabsmænd fra forskellige europæiske universiteter, repræsentanter for industrien, fagfolk på det medicinske område, tandlægesammenslutninger og to eksperter fra USA's department of Health and Human Services.

Undersøgelsen, der havde til formål at vurdere de forskellige risici, som eventuelt kan forhindre gennemførelsen af et højt beskyttelsesniveau for patienter og forbrugere, fokuserede på amalgamtandfyldninger, sammensatte plastmaterialer og belægninger samt på bioforeneligheden og de toksikologiske aspekter af et antal legeringer, der anvendes inden for tandbehandling, især indeholdende nikkel, palladium, sølv, guld og kobolt.

Det fremgår af rapportens hovedkonklusioner, at alle tandfyldningsmaterialer, herunder amalgamtandfyldninger og alternativerne herfor, f.eks. legeringer eller plastmaterialer, potentielt kan medføre visse bivirkninger. Støbelegeringer kan forårsage allergi, men støbelegeringer til tandbehandling, der medfører bivirkninger hos overfølsomme personer, anses ikke generelt for at medføre overfølsomhed. Der rapporteres imidlertid ikke om særlig mange allergiske reaktioner over for metallegeringer. Eventuelle problemer løses som regel ved at fjerne materialet. Forekomsten af bivirkninger på grund af tandfyldningsmaterialer og patienternes overfølsomhed er generelt lav. Der findes ikke mange oplysninger på dette område, og det fremgår af en gennemgang af den eksisterende litteratur og af relevante forskningsartikler, at det vedrører mindre end 0,1 % af den samlede befolkning. Forholdet mellem risikoen og den gavnlige virkning er i overensstemmelse med det nuværende tekniske stade området.

De standarder, der ligger til grund for direktiv 93/42/EØF, repræsenterer det nuværende tekniske stade. Direktivet giver således efter Kommissionens opfattelse nogle passende juridiske rammer for tandfyldningsmaterialer, og den anser det derfor ikke for nødvendigt at ændre lovgivningen på nuværende tidspunkt. Kommissionen vil imidlertid nøje følge den videnskabelige udvikling på området og træffe passende foranstaltninger for så vidt angår direktiv 93/42/EØF.

2. I artikel 2, litra a), i direktiv 92/59/EØF om produktsikkerhed i almindelighed defineres et sikkert produkt som ethvert produkt, der mldr, ikke frembyder nogen risici eller kun minimale risici, der er forenelige med produktets anvendelse, og som under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau for borgernes sundhed og sikkerhed anses for acceptable. Det er ikke muligt på grundlag af de nuværende videnskabelige oplysninger at konkludere, at anvendelsen af kobolt og nikkel til tandbehandling er uforenelig med direktivets definition af sikkert produkt, når man også tager højde for fordelene ved denne anvendelse. Kommissionen agter derfor på nuværende tidspunkt ikke at træffe nogen foranstaltninger vedrørende anvendelsen af kobolt- og nikkellegeringer uden belægning. Kommissionen vil dog nøje følge den videnskabelige udvikling på området.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993.