SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-0526/00

af Gary Titley (PSE) til Kommissionen

(21. februar 2000)

Om: Harmonisering af godkendelsesbestemmelserne for veterinærmedicinske produkter og ukrudts- og skadedyrsbekæmpelsesmidler

Hvilke fremskridt er der sket med hensyn til harmonisering af godkendelsesbestemmelserne for veterinærmedicinske produkter og ukrudts- og skadedyrsbekæmpelsesmidler?

Hvad er de væsentligste hindringer for fremskridt?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(30. marts 2000)

I henhold til Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater(1) kan et veterinærmedicinsk præparat kun bringes i handelen, hvis det er dokumenteret, at kravene til sikkerhed, kvalitet og effektivitet er opfyldt. Disse krav er fastlagt i Rådets

direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater(2). I henhold til dette direktiv må veterinærmedicinske præparater, som gives til dyr, der er bestemt til konsum, i øvrigt kun indeholde farmakologisk aktive stoffer, som er blevet vurderet positivt. For disse stoffer skal restkoncentrationerne vurderes i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(3), og det skal fastsættes, hvor lang tid der skal gå efter behandlingen, før dyrene kan anvendes til fødevareproduktion.

I forbindelse med en generel evaluering af godkendelsesordningen for veterinærmedicinske præparater har Kommissionen for nylig påbegyndt en evaluering af hele ordningen for godkendelse og overvågning af medicinske præparater i EU. På grundlag af denne evaluering vil der i 2001 blive fremsat et forslag for Rådet og Parlamentet om ændring af den nuværende ordning.

I henhold til Rådets direktiv 91/414/EEC(4) om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er medlemsstaterne ansvarlige for godkendelsen af pesticider og for, at sådanne godkendelser kun udstedes for midler, der indeholder de aktive stoffer, som er anført i direktivets bilag I. Der er fastlagt nærmere ensartede principper for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler i direktivets bilag VI, og medlemsstaterne er forpligtet til at overholde disse principper ved tildeling af godkendelser.

Der kan ikke godkendes stoffer, for hvilke der er truffet en kommissionsafgørelse om, at de ikke skal optages i direktivets bilag I, og de eksisterende godkendelser for disse stoffer skal tilbagekaldes. For de aktive stoffer, som allerede var i handelen pr. 1. juni 1993, og hvor der endnu ikke er truffet en afgørelse om, hvorvidt de kan optages i bilag I, kan medlemsstaterne fortsat tildele godkendelser indtil den 1. juli 2003 i overensstemmelse med de grundlæggende bestemmelser i direktivets artikel 4 (om sikkerhedskrav).

Kommissionen aflægger i juli 2001 rapport til Rådet og Parlamentet om direktivets anvendelse og vil på grundlag af rapportens konklusioner fremsætte eventuelle forslag til ændring af den eksisterende lovgivning og fremgangsmåde.

Kommissionen er klar over, at der i ganske få tilfælde er iagttaget forskelle i vurderingen af restkoncentrationer som følge af brug af midler, der indeholder samme aktive stof, men anvendes til forskellige formål. Der kan være tale om midler med flere anvendelser, f. eks. pesticider og veterinærmedicinske præparater, som klassificeres forskelligt i lovgivningen. Disse forskelle drøftes for tiden både på europæisk plan og internationalt inden for rammerne af Codex alimentarius.

(1) (EFT L 317 af 6.11.1981), som ændret ved Rådets direktiv 90/676/EØF (EFT L 373 af 31.12.1990) og Rådets direktiv 93/40/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993).

(2) EFT L 317 af 6.11.1981.

(3) Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224 af 18.8.1990) Ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 67 af 7.3.1997).

(4) EFT L 230 af 10.8.1991.