SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0775/02

af Charles Tannock (PPE-DE) til Kommissionen

(18. marts 2002)

Om: Omkostningerne ved EF-overensstemmelsesmærkning og om dette udgør en handelshindring

Ved Kommissionen, at den japanske virksomhed Tooray Inc. i januar 2000 trak sine A78 formstabile kontaktlinser tilbage fra EU's marked, hvilket delvis skyldtes de omkostninger, der er forbundet med at få EF-overensstemmelsesmærkning? Den britiske virksomhed Nissel Ltd, der importerede Toorays produkter til Det Forenede Kongerige trådte i likvidation, og dets produktionslinje blev overtaget af Cantor og Nissel Ltd, som har produceret en bøjelig kontaktlinse til erstatning af Toorays produkt. Desværre har en række af mine vælgere ikke været fuldt ud tilfredse med denne erstatning. Det er naturligvis uheldigt, hvis patienterne i Den Europæiske Union af denne årsag fratages adgangen til værdifulde nye teknologier fra f.eks. Amerika eller Japan og vice versa. Har man til hensigt at give mulighed for fælles anerkendelse på dette område? Er det også korrekt, at omkostningerne ved kravet om EF-overensstemmelsesmærkning medfører, at salg af små mængder af kvalitetsprodukter ikke længere er kommercielt levedygtigt? Er dette ikke en ikke-toldmæssig forhindring og i modstrid med WTO's bestemmelser?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(22. april 2002)

Kommissionen er ikke bekendt med, at Tooray Inc. skulle have trukket et produkt tilbage fra EU's marked på grund af omkostningerne til opnåelse af EF-overensstemmelsesmærkning.

Kontaktlinser er medicinske anordninger, der er omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993(1). Dette direktiv har bl.a. til formål at give brugere og patienter adgang til det størst mulige udvalg af anordninger kombineret med det højeste sikkerhedsniveau. For andre medicinske anordninger end anordninger i klasse I medfører dette, at et bemyndiget organ skal deltage i overensstemmelsesvurderingsproceduren, inden sådanne produkter kan markedsføres. De bemyndigede organer opkræver et gebyr for deres arbejde, men producenterne kan frit vælge, hvilket bemyndiget organ de ønsker at samarbejde med, sålænge det er bemyndiget til det pågældende arbejde. Kommissionen er ikke bekendt med, at der opkræves gebyrer, som er af en sådan størrelse, at de udgør handelshindringer, eller med, at udenlandske producenter er genstand for forskelsbehandling i forhold til producenter, som er etableret i Fællesskabet.

Fællesskabet og dets medlemsstater er underlagt Verdenshandelsorganisationens aftale om tekniske handelshindringer (WTO/TBT), hvor det i artikel 5.2.5 fremgår,

at medlemmerne skal sørge for, at ethvert gebyr, der opkræves for overensstemmelsesvurdering af produkter, som stammer fra andre medlemmers område, står i rimeligt forhold til de gebyrer, der opkræves for overensstemmelsesvurdering af lignende produkter af national oprindelse eller fra ethvert andet land, under hensyntagen til kommunikations- og transportomkostninger samt andre omkostninger, der skyldes afstanden mellem ansøgerens hjemsted og overenssstemmelsesvurderingsorganets hjemsted.

Tredjelandene har deres egne bestemmelser om godkendelse af produkter inden markedsføring på det nationale marked. Fællesskabet har indgået aftaler om gensidig anerkendelse (MRA) om medicinske anordninger med USA, Canada, Australien/New Zealand og Schweiz, og der findes bestemmelser om EF-mærkning af produkter i disse lande gennem lokalt udpegede bemyndigede organer og overensstemmelsesvurderingsorganer. Denne fremgangsmåde vil bidrage til at nedbringe omkostningerne til overensstemmelsesvurdering.

Medicinske anordninger er ikke omfattet af aftalen om gensidig anerkendelse med Japan, men parterne har forpligtet sig til at indlede forhandlinger herom senest to år efter 1. januar 2002.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993.