SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-0064/00

af Peter Skinner (PSE) til Kommissionen

(18. januar 2000)

Om: Definition på grundlæggende ændringer af lægemidler

I forordning (EF) nr. 541/95(1) hedder det, at visse ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler er grundlæggende og følgelig kræver, at der foretages en ny fuldstændig videnskabelig evaluering (som f.eks. i tilfælde af udskiftning af det aktive stof med et andet salt/ester).

Kan Kommissionen,

1. bekræfte, at den rationelle begrundelse for en definition på grundlæggende ændringer og kravet om, at de skal gøres til genstand for nye ansøgninger frem for ansøgninger vedrørende ændringer, var, at de kompetente myndigheder ville kræve en særlig nøje undersøgelse af forskningsdataerne i forbindelse med denne ændring, førend det med rette kunne konkluderes, at de offentlige sundhedskriterier med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet fortsat var opfyldt for det pågældende produkt.

2. endvidere bekræfte, at den samme omhyggelige fremgangsmåde i princippet bør finde anvendelse, hvis der findes de samme grundlæggende forskelle mellem to produkter, hvor det hævdes, at det ene er en generisk kopi af det andet, og at der kan gives tilladelse til en kopi på grundlag af de forskningsdataer, der blev indsamlet for det første produkt?

(1) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(11. februar 2000)

Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(1) med senere ændringer(2), vedrører behandling af de ændringer, der skal foretages i en markedsføringstilladelse for et lægemiddel ved hjælp af en af de to fællesskabsprocedurer, dvs. enten proceduren med gensidig anerkendelse eller den centraliserede procedure.

Disse forordninger omfatter tre former for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen afhængig af ændringernes omfang og den frist, der er fastsat til vurdering af disse. Der er tale om mindre ændring (type 1) som er opført i bilag I, større ændring (type 2) og endelig ændringer,

som grundlæggende ændrer betingelserne for markedsføringstilladelsen, og som skal godkendes i henhold til en vurderingsprocedure, som fuldstændig svarer til den, der er fastsat for en ny ansøgning om markedsføringstilladelse. I sidstnævnte tilfælde svarer den frist på 210 dage, der er fastsat til at vurdere ansøgningen, til den frist, der er fastsat for nye ansøgninger. Listen over disse ændringer er opført i bilag II til disse forordninger. Ændringerne vedrører bl.a. ændringer i det eller de aktive stoffer, ændringer af terapeutisk indikation, dosering, lægemiddelform og indgivelsesvej. Det skal dog bemærkes, at selv i sidstnævnte tilfælde er der stadig tale om at foretage en ændring i en allerede tildelt tilladelse for et givet lægemiddel.

I forbindelse med undersøgelsen af oplysningerne skal der opfyldes de samme vurderingskriterier i alle nævnte tilfælde vedrørende kvalitet, sikkerhed og effekt.

Hvad angår generiske lægemidler, er det de samme vurderingskriterier, der gælder vedrørende kvalitet, sikkerhed og effekt. Ansøgeren kan kun fritages for undersøgelserne vedrørende sikkerhed og effekt, hvis det kan bevises, at det lægemiddel, som ansøgningen vedrører, i væsentlig grad svarer til et referencelægemiddel, hvortil der allerede er givet markedsføringstilladelse.

(1) EFT L 55 af 11.3.1995.

(2) EFT L 159 af 3.6.1998.