SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0609/02

af Erik Meijer (GUE/NGL) til Kommissionen

(5. marts 2002)

Om: Børnedødelighed på Haiti anledning til foranstaltninger mod leverancer fra EU til tredjelande af lægemidler fremstillet af forurenede basisstoffer

1. Er det Kommissionen bekendt, at den nederlandske virksomhed Vos B.V., der er beliggende i Alphen ved Rhinen (og er en del af Helm AG i Hamborg), i 1995 leverede glycerin forurenet med diethylenglycol (antifrostvæske) til virksomheden Pharval på Haiti, som benyttede denne glycerin i paracetamoldrikken Afebril, hvorved dette febernedsættende lægemiddel i 1996 forårsagede nyreforstyrrelser med dødelig udgang hos mindst 60 børn, og at denne sag juridisk set blev afsluttet i Nederlandene med en bøde til virksomheden, uden at der er ført retssag?

2. Forekommer det ofte, at der fra EU-medlemsstaterne til lande i den tredje verden leveres basisstoffer, der ganske vist kan benyttes til fremstilling af lægemidler, men som ikke opfylder de krav, der i EU stilles til fremstilling af lægemidler?

3. Kan Kommissionen bekræfte følgende, som den nederlandske sundhedsminister den 18. december 2001 udtalte i det nederlandske parlament: Inden for Den Europæiske Union har vi længe beskæftiget os hermed, og for nylig blev det definitivt klart for mig, at Europa-Kommissionen intet gør for at fastsætte europæiske regler? Kan Kommissionen ligeledes bekræfte sin skriftlige meddelelse af 4. februar 2002, ifølge hvilken der kun gælder regler for basisstoffer, som forarbejdes inden for EU, og at der ikke stilles krav til såkaldte ikke-aktive bestanddele eller hjælpestoffer?

4. Er Kommissionen bekendt med, at Verdenssundhedsorganisationen WHO i november 1997 krævede garantier for basisstoffer til lægemidler, således at der lige som for importen af farmaceutiske produkter kun kan udstedes tilladelse til virksomheder, der arbejder efter GMP (Good Manufacturing Practice) og/eller GPD (Good Distribution Practice)?

5. Har EU-medlemsstaterne beføjelser til selvstændigt at stille ensidige og særlige lovbestemte krav vedrørende eksporten af basisstoffer til lægemidler?

6. Er der i Kommissionens øjne andre muligheder for medlemsstaterne end national lovgivning til at forbedre kontrollen med basisstoffer, som eksporteres til fremstilling af lægemidler andetsteds, for på denne måde at undgå en gentagelse af uheldige leverancer som anført i pkt. 1 og 2? Hvilke initiativer vil Kommissionen tage?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(18. april 2002)

1. Kommissionen er bekendt med det beklagelige problem, der opstod ved forurening af et lægemiddel med diethylenglycol, og som medførte, at ca. 100 børn døde på Haiti i 1996.

I overensstemmelse med gældende fællesskabslovgivning skal lægemiddelfabrikanter i Fællesskabet overholde Good Manufacturing Practice (GMP)-principperne samt være i besiddelse af en fremstillingstilladelse uanset om det pågældende produkt er beregnet på brug inden for Fællesskabet eller det er til eksport. Den pågældende medlemsstat skal ved gentagne inspektioner sikre, at de retlige krav vedrørende lægemidler overholdes.

2. Råmaterialer til lægemidler (både aktive og ikke-aktive stoffer), der fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet til brug i lægemidler, der leveres i Fællesskabet skal opfylde de strenge kontrolkriterier i overensstemmelse med del 2 af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1). Det er derfor ikke korrekt at hævde, at den aktuelle lovgivning ikke opstiller krav for de såkaldte ikke-aktive bestanddele eller hjælpestoffer.

3. I forslagene til revidering af farmalovgivningen, som blev vedtaget af Kommissionen i november 2001(2) etableres der yderligere GMP-krav vedrørende aktive stoffer, der benyttes som råmaterialer i lægemidler. I disse forslag indgår også muligheden for fremover at udvide disse bestemmelser til også at omfatte andre stoffer, herunder ikke-aktive bestanddele eller hjælpestoffer. Der vil imidlertid stadig være tale om en meget striks kontrol med leverandører og nøje kvalitetskontrolkriterier for alle råmaterialer, der bruges til fremstilling af lægemidler, uanset om de er beregnet på brug inden for Fællesskabet eller til eksport.

4. Kommissionen er bekendt med, at Verdenssundhedsorganisationen WHO har truffet en række initiativer i forbindelse med kvaliteten af råmaterialer i lægemidler som følge af episoden på Haiti. En ordning til certificering af råmaterialer i lægemidler baseret på enten en GMP-inspektion eller selvcertificering er i øjeblikket under udarbejdelse. Under denne frivillige ordning kan der udstedes et certifikat til et råmateriale hvis produktionen er sket i overensstemmelse med GMP og distributionen er sket i overensstemmelse med Good Distribution Practice (GDP)-principperne. Det understreges, at ordningen er frivillig.

5. Medlemsstaterne kan indføre særskilte krav for udførsel af råmaterialer. I så fald skal de give Kommissionen oplysning om eventuel påtænkt lovgivning for at sikre overensstemmelse med den gældende fællesskabslovgivning.

6. I henhold til WHO fremstilles hjælpestoffer sjældent specifikt med henblik på brug i lægemidler. Størsteparten af de hyppigt anvendte farmaceutiske hjælpestoffer anvendes oftest i fødevarer og kosmetik og kan men vil sandsynligvis ikke være fremstillet i overensstemmelse med GMP. Visse hjælpestoffer anvendes endda hovedsagelig i helt andre områder som maling, byggematerialer, køleindustrien osv. Dette gør det mere vanskeligt at kontrollere den andel af disse hjælpestoffer, der specifikt skal anvendes til farmaceutiske formål, mere vanskelig. I Fællesskabet ligger bevisbyrden for at alle råmaterialer købes fra godkendte leverandører og at de er i overensstemmelse med den relevante specifikation hos producenten. Medlemsstaterne skal ved hjælp af gentagne inspektioner sikre, at disse krav overholdes. Lignende systemer burde indføres i udviklingslandene.

Ud over disse retlige krav har Kommissionen støttet, at den internationale hjælpestofindustri udvikler selvkontrollerende mekanismer. Der er blevet udviklet en række kodekser for korrekt produktionspraksis. Kommissionen agter fortsat at opfordre til udvikling af sådanne selvkontrollerende mekanismer.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2) KOM(2001) 404 endelig udg.