DA Den Europæiske Unions Tidende CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2514/03

af Dorette Corbey (PSE) til Kommissionen

(21. juli 2003)

Om: Lægemidler: Specifik undtagelse fra patentrettighederne

I sit ændrede forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF (1) om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler anfører Kommissionen, at den ikke kan acceptere ændringsforslag 196, ved hvilket der indsættes en undtagelse med hensyn til patentrettigheder for at tillade fremstilling af lægemidler, der er beregnet til eksport til et tredjeland, når de kompetente myndigheder i tredjelandet har anmodet herom, og lægemidlet er beskyttet ved et patent.

1. Kan Kommissionen forklare, på hvilken måde ændringsforslagets ordlyd ikke opfylder de strenge betingelser for mulige undtagelser med hensyn til patentrettigheder i henhold til aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, og hvad disse betingelser konkret går ud på?

2. På hvilken måde skal ændringsforslagets ordlyd tilpasses for at opfylde betingelserne og samtidig svare til ånden i det oprindelige ændringsforslag?

3. Kan Kommissionen oplyse, hvorfor en sådan bestemmelse ikke hører hjemme i denne retsforskrift, og i hvilken retsforskrift Kommissionen i stedet mener, at spørgsmålet bør behandles?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Pascal Lamy

(14. august 2003)

I aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS) fastsættes det i artikel 30, at medlemmerne af Verdenshandelsorganisationen (WTO) »kan fastsætte begrænsede undtagelser fra de enerettigheder, der indrømmes ved et patent, forudsat at sådanne undtagelser ikke i urimeligt omfang er i modstrid med den normale udnyttelse af patentet og ikke i urimeligt omfang er til skade for patentindehaverens legitime interesser under hensyn til tredjeparters legitime interesser«.

Det betyder, at WTO-medlemsstaterne, når de indfører undtagelser til patentrettigheder, skal sikre, at følgende tre betingelser er opfyldt:

1) undtagelsen skal være begrænset,

2) den må ikke i urimeligt omfang være i modstrid med den normale udnyttelse af patentet, og

3) den må ikke i urimelig grad være til skade for patentindehaverens legitime interesser under hensyn til tredjeparters legitime interesser.

Der er typisk blevet henvist til denne bestemmelse for at berettige »forskningsundtagelser« (hvorved der kan tillades fri anvendelse af en patenteret opfindelse til forskningsformål), såkaldte »Bolar-undtagelser« (som giver mulighed for fri produktion af begrænsede mængder af patenterede lægemidler med henblik på at forelægge dem for myndighederne for at opnå en markedsføringstilladelse) eller »farmers' privileges« (som giver visse kategorier af landbrugere mulighed for frit at anvende beskyttet formeringsmateriale til senere reproduktion på deres egne bedrifter — se artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (2)). Denne liste er ikke udtømmende.

Artikel 30 er blevet fortolket af et panel inden for rammerne af tvistbilæggelsesbestemmelserne i Verdenshandelsorganisationen i sagen »Canada — Patent Protection of Pharmaceutical Products« (WT/DS114/R af 17. marts 2000). Panelet nåede frem til den konklusion, at den canadiske »regulatory review exemption« (Bolar-bestemmelse) opfylder de tre betingelser i artikel 30 i TRIPS-aftalen, men fandt, at den såkaldte »stockpile exemption« (som giver selskaber mulighed for at producere og lagre patenterede lægemidler i patentperioden med henblik på at sælge dem umiddelbart efter patentets udløb) ikke opfylder disse kriterier. Panelet fandt navnlig, at den manglende begrænsning af produktionsmængden i patentperioden resulterede i en væsentlig indskrænkning af patenthaverens eksklusive rettigheder. Derfor konkluderede panelet, at undtagelsen ikke kunne anses for at være en »begrænset undtagelse« i den betydning, der er fastsat i artikel 30 i TRIPS-aftalen. Selv om denne panelrapport ikke blev gennemgået af appelorganet og ikke har bindende præjudikatværdi, udgør den dog en nyttig vejledning for fortolkningen af artikel 30 i TRIPS-aftalen.

Kommissionen mener, at Parlamentets ændringsforslag 196 til forslaget om ændring af EF-kodeksen for humanmedicinske lægemidler i den form, det er udfærdiget, ikke giver nogen garanti for, at den foreslåede undtagelse vil opfylde nogen af de tre kriterier. Forslaget indeholder f.eks. ikke nogen mekanisme til at sikre, at undtagelsen faktisk kun anvendes på fremstilling af de produkter, der er behov for i lande, som ikke har nogen fremstilling skapacitet i lægemiddelsektoren. Det indeholder heller ikke nogen betingelse, der sikrer, at disse produkter rent faktisk kun eksporteres til de lande, der har brug for det, og hindrer, at de bliver omledt til andre markeder.

Desuden mener Kommissionen, at eftersom det igangværende arbejde i Verdenshandelsorganisationen for at løse problemerne i de lande, der ikke har nogen fremstillingskapacitet i lægemiddelsektoren (jf. punkt 6 i WTO-Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed) er baseret på artikel 31 i TRIPS-aftalen, er det uhensigtsmæssigt på EU-niveau at anvende en mekanisme, som bygger på en anden bestemmelse i TRIPS-aftalen. Udkastet til afgørelse af 30. december 2002 om gennemførelse af punkt 6 i WTO-Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed (den såkaldte »Perez Motta-tekst«) indeholder faktisk bestemmelser om et system, som snarere bygger på indrømmelse af obligatoriske eksportlicenser (dvs. artikel 31 i TRIPS-aftalen) end på indførelse af en generel undtagelse på grundlag af artikel 30 i TRIPS-aftalen. Dette udkast til afgørelse blev godkendt af alle WTO-medlemmer med undtagelse af USA, og Kommissionen arbejder hårdt for at sikre, at det kan vedtages formelt af alle WTO-medlemmer på ministerkonferencen i Cancun (september 2003).

Endelig finder Kommissionen, at enhver mekanisme, som vedrører forholdet mellem udøvelse af patentrettigheder og eksport af lægemidler til visse kategorier af tredjelande, i praksis vil kræve en delvis harmonisering af patentretten i EU og derfor ikke hører hjemme i dette direktiv, som drejer sig om markedsføring af lægemidler i EU.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2) EFT L 213 af 30.7.1998.