SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1812/01

af Hervé Novelli (PPE-DE) til Kommissionen

(21. juni 2001)

Om: Direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger

Direktiv 89/105/EØF(1) om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skulle have givet patienterne hurtigere adgang til markedet for nye lægemidler. Men over 10 år senere viser statistikkerne, at det ikke har haft nogen virkning. Dette direktiv har ikke forbedret patienternes adgang til de nye lægemidler.

Den tid det tager at markedsføre disse lægemidler er ikke blevet kortere, mens den tid, det tager at fastsætte priserne og godtgørelserne ofte overskrider den frist på 180 dage, der er fastlagt i direktivet, især i Frankrig. Den hyppigste årsag hævdes at være en alt for tung administration.

Hvis Kommissionen er interesseret i at give patienterne lige adgang til lægemidler i Den Europæiske Union, bør den da ikke gøre medlemsstaterne opmærksom på ulighederne mellem de enkelte lande?

Kunne man ikke tænke sig en ændret procedure, således at patienterne kunne få direkte adgang til de nye lægemidler til foreløbige priser og godtgørelsessatser, mens medlemsstaterne og lægemiddelindustrien forhandler om de endelige satser?

(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(3. september 2001)

Formålet med direktiv 89/105/EØF(1), det såkaldte gennemsigtighedsdirektiv, er at skabe et system, som giver en samlet oversigt over de nationale procedurer med hensyn til fastsættelse af priser på lægemidler og den måde, hvorpå disse procedurer anvendes, og give enhver, der er interesseret i markedet for lægemidler i medlemsstaterne, en nem og gennemskuelig adgang til disse oplysninger. Hvad angår prisfastsættelse, etablering af positivlister over lægemidler, som

er dækket af sygesikringen, samt adgang for enhver, som er interesseret i spørgsmålet om prisfastsættelse, til at få oplysninger herom, fastsættes der i direktivet, inden for præcise frister, proceduremæssige garantier for indsamling og videreformidling af alle oplysninger om dette emne.

Den europæiske lovgivning vedrørende lægemidler hviler på den ene side på de offentlige myndigheders skelnen mellem hensyn til lægemidlernes sikkerhed, kvalitet og effektivitet og på den anden side på medlemsstaternes handlefrihed med hensyn til aftaler vedrørende forhandling om priser og betingelser for godtgørelse inden for rammerne af de nationale sygesikringsordninger. Adskillelsen af disse to målsætninger er helt klar. Forhandlingerne om markedsføringsbetingelserne - herunder forhandlingerne om priser på lægemidler - hører ind under medlemsstaternes kompetenceområde. Disse skal dog under forhandlingerne respektere de bestemmelser om proceduremæssige garantier, der er fastlagt i førnævnte direktiv 89/105/EØF og EF-traktatens generelle principper.

Kommissionen mener, at dette direktiv - for så vidt angår gennemsigtighed af prisfastsættelsen - er nyttigt. Med hensyn til uligheder mellem de forskellige medlemslande, hvad angår bestemmelserne for fastsættelse og godtgørelse af priserne på lægemidler, kan Kommissionen - under de nuværende omstændigheder - hverken se, at der er behov for en ensretning eller mulighed for en harmonisering af disse bestemmelser, for så vidt som de i direktiv 89/105/EØF fastsatte proceduremæssige garantier overholdes.

Kommissionen er klar over, at der hersker en vis usikkerhed på grund af de forskelle, der findes med hensyn til fastsættelse af priser og godtgørelsesniveau i de forskellige medlemsstater, og de frister, der er forbundet hermed. Men ud over forvaltningen af gennemsigtighedsdirektivet har den kun begrænset kompetence på dette område. Dette spørgsmål er kernen i drøftelserne mellem patientsammenslutninger, industrien og de nationale myndigheder. Og mere specifikt er det et af de vigtigste emner for drøftelserne i High level group on innovation and the provision of medicines - også kaldet G10 - (gruppe af højtstående personer vedrørende innovation og levering af lægemidler), som mødtes første gang i marts 2001. Gruppens målsætning er at samle et begrænset antal vigtige personer fra hver af disse sektorer for at undersøge de nævnte spørgsmål og forsøge at finde løsninger. Gruppen vil forelægge resultaterne af sit arbejde for Kommissionens formand i maj 2002.

Hvad angår manglende overholdelse af den samlede frist på 180 dage er Kommissionen, i sin egenskab af traktaternes vogter, villig til at gribe ind, navnlig i tilfælde af at den nationale lovgivning til gennemførelse af dette krav i national ret ikke er i overensstemmelse med EU-bestemmelserne. Efter Kommissionens mening er dette ikke tilfældet med den franske lovgivning. Kommissionen kan desuden, også selv om den nationale lovgivning er i overensstemmelse med gennemsigtighedsdirektivet, gribe ind, hvis der er tale om en administrativ praksis, som ikke overholder fristen på 180 dage, som er fastsat i direktiv 89/105/EØF.

Med hensyn til patienters adgang til nye lægemidler skal det erindres, at der i 1995 blev etableret en centraliseret fællesskabsprocedure(2). Som led heri er det obligatorisk at forelægge ansøgninger direkte for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, når det drejer sig om produkter på basis af bioteknologi, og valgfrit, når det vedrører alle andre nye lægemidler. Denne centraliserede procedure supplerer proceduren for gensidig anerkendelse - som stadig er gældende for de fleste konventionelle lægemidler. Den centraliserede procedure, som fører til udstedelse af en markedsføringstilladelse, som omfatter hele EU, har til formål at give patienterne hurtig adgang til nye lægemidler. I henhold til en undersøgelse, som blev gennemført på Kommissionens foranledning, vedrørende evaluering af procedurerne for markedsføring af lægemidler(3) har såvel Agenturets virke som gennemførelsen af den centraliserede procedure givet tilfredsstillende resultater, hvad angår patienters adgang til nye produkter.

Med hensyn til muligheden for at fastsætte foreløbige priser er dette anliggende omhandlet i direktivets artikel 2, stk. 1, sidste sætning, og artikel 3, stk. 1, sidste sætning, hvori det bestemmes, at ansøgeren har mulighed for at markedsføre produktet til den pris, der er anført i ansøgningen, hvis myndigheden ikke træffer en beslutning inden for de i direktivet fastsatte frister.

(1) Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger - EFT L 40 af 11.2.1989.

(2) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering - EFT L 214 af 24.8.1993.

(3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, evaluering udført på vegne af Europa-Kommissionen, Cameron McKenna - Andersen Consulting, tilgængelig på http://pharmacos.eudra.org.