SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1456/02

af Chris Davies (ELDR) til Kommissionen

(23. maj 2002)

Om: Den videnskabelige værdi af toksicitetstests på dyr

Kan Kommissionen oplyse, om nogen af de testmetoder, der i øjeblikket anvendes på dyr til vurdering af kemikaliers toksicitet, er godkendt efter moderne normer som dem, der anvendes under udviklingen af nye alternative metoder uden dyreforsøg?

Er det rigtigt, at der med hensyn til lovregulerede toksicitetstests stadig anvendes testmetoder, som ikke er blevet valideret på basis af indhøstede data og i øjeblikket indgår i bilag V til direktiv 67/548/EØF(1) (direktivet om farlige stoffer)?

(1) EFT P 196 af 16.8.1967, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Margot Wallström

(9. juli 2002)

Toksicitetstests til vurdering af egenskaberne ved kemikalier, som kan være farlige for mennesker og miljø, er optaget i bilag V til Rådets direktiv om farlige stoffer 67/548/EØF(1). De fleste af testmetoderne i bilaget er baseret på testmetoder, der er udarbejdet og anbefalet af internationale organer, navnlig Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Kvaliteten af disse metoder er derfor anerkendt på internationalt plan. Testmetoderne bør anvendes i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP), da der herved sikres størst mulig gensidig anerkendelse af dataene.

Det er korrekt, at de nuværende dyreforsøgsprotokoller ikke er blevet videnskabeligt valideret på grundlag af de aktuelle normer. Disse tests vil imidlertid med rimelighed kunne vurderes ud fra de lange erfaringer, der er indhøstet med dem. Da de har været i brug i lang tid, kan deres relevans og pålidelighed bedømmes på grundlag af et stort erfaringsmateriale.

I OECD-dokumentet fra 1998 Validation of test methods considered for the adoption as OECD test guidelines (ENV/MC/CHEM (98) 6) erkendes det, at der synes at være en tendens til at stille strengere krav til alternative eller substitutions tests end til konventionelle dyreeksperimentelle tests, når det drejer sig om at udfylde huller på nye områder. Her erkendes det altså, at anvendelse af dobbelte standarder er et generelt problem.

Kommissionen har ikke kendskab til, at der skulle være foretaget formel validering af testmetoder, der allerede er opført i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) under Det Fælles Forskningscenter (FFC) har hidtil koncentreret arbejdet om validering af nye testmetoder.

Kommissionen anser det for vigtigt, at der sker fremskridt inden for udvikling og validering af alternative testmetoder. ECVAM har for nylig udarbejdet en rapport (ventes offentliggjort i august 2002) om den nuværende situation og udsigterne for alternative (ikke-dyreeksperimentelle) tests af kemikalier for sundhedseffekter. Rapporten lægger hovedvægten på metoder, der helt eller delvis kan erstatte de aktuelle dyreeksperimentelle tests, og indeholder anbefalinger med hensyn til videreudvikling og validering af alternative tests og strategier. Ifølge ECVAM-rapporten vil man kunne mindske antallet af dyr til testformål ved at tage forsøgsdyrsgruppernes størrelse og forsøgsprotokollerne op til revision.

(1) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.