SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-1283/03

af Amalia Sartori (PPE-DE) til Kommissionen

(31. marts 2003)

Om: Kontrol af design, fremstilling og import af implantable medicinske anordninger i klasse III (i særdeleshed kunstige hjerteklapper)

I februar 2002 døde i Italien en patient, der havde fået indopereret en kunstig hjerteklap, som havde svigtet. Hjerteklappen var fremstillet i Brasilien af Tri-Technologies og markedsført i Europa af selskabet ForMed i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen. Produktet blev hurtigt trukket tilbage fra markedet. Svigt i denne medicinske anordning hævdedes også at have forårsaget dødsfald blandt patienter, som havde fået foretaget implanteringsoperationer på hospitaler i Padua (hospital nr. 34) og Torino (hospital nr. 135) mellem 2000 og 2002 før dødsfaldet i februar 2002. Den italienske presse og de italienske fjernsynsstationer gav disse hændelser stor omtale og var også meget kritiske over for de utilstrækkelige garantier, der ydes af EF-mærkningen. Den kontrol, som hospitalsforvaltningen i Padua foretog, har vist, at den brasilianske producent havde ansøgt om tildeling af den EF-mærkning, der er fastlagt i artikel 11 i direktiv 93/42/EF(1), og havde fulgt proceduren for Fællesskabets overensstemmelseserklæring, som beskrevet i bilag II (fuld kvalitetssikringsordning) i det pågældende direktiv, og havde med henblik herpå indsendt ansøgningen til det bemyndigede organ, som var TÜV-kontoret i München, Bayern.

På baggrund af ovenstående mener Kommissionen da ikke:

- at artikel 11 i direktivet bør tages op til revision, i hvert fald for så vidt angår implantable medicinske anordninger i klasse III, da der næsten er gået 10 år, siden den første godkendelse blev udstedt, og at det ikke bør være muligt for et bemyndiget organ at udstede et overensstemmelsescertifikat udelukkende på grundlag af design-dokumenter og give afkald på undersøgelse af prototypen eller objektive resultater af de tekniske forsøg, der er foretaget deraf af det bemyndigede organ selv eller laboratorier, det har valgt til at foretage sådanne forsøg?

- at det fulde kvalitetssikringssystem, der er fastlagt i direktivets bilag II, stadig er et nødvendigt krav, men ikke længere er tilstrækkeligt?

- at de inspektions- og overensstemmelseskontrolprocedurer, der følges af medlemsstaterne, ikke længere er tilstrækkelige, og at der bør foreskrives strengere kontroller i medlemsstaterne såvel som øget inspektion fra Kommissionens side i denne henseende?

- at revisionen af direktiv 93/42/EF, for så vidt angår de ovenfor anførte punkter, også er nødvendig i forbindelse med udvidelsen af EU?

Da producenter, der driver virksomhed uden for EU, tilsyneladende ofte foretrækker at markedsføre deres produkter i Europa, før de sender dem ud på det amerikanske marked, vil Kommissionen da henvende sig til FDA (Food and Drug Administration) for at igangsætte procedurer med henblik på gensidig anerkendelse af certificeringskriterier for medicinske anordninger, i hvert fald for anordninger i klasse II?

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(24. april 2003)

Uden at tage stilling til den konkrete sag, som Kommissionen ikke har direkte kendskab til, ønsker Kommissionen at henlede opmærksomheden på, at direktiverne om medicinsk udstyr er i færd med at blive revideret. I denne sammenhæng har Kommissionens ekspertgruppe vedrørende medicinsk udstyr offentliggjort en rapport om disse direktivers funktion(1). I rapporten konkluderes, at de retlige rammer, som direktiverne om medicinsk udstyr udgør, i sig selv er fyldestgørende, men at gennemførelsen på en række områder bør forbedres. Kommissionen er i øjeblikket i færd med at drage de politiske konklusioner af denne rapport.

Erfaringerne med bilag II (anvendelse af et fuldt kvalitetssikringssystem med en konstruktionsafprøvningsattest for medicinsk udstyr af klasse III) har vist at det, hvis anvendt korrekt, sikrer det bedst mulige niveau af kvalitet, sikkerhed og ydeevne for højrisikoudstyr (som f.eks. kunstige hjerteklapper).

Det er indlysende, at udstyr af klasse III ikke vil kunne godkendes i henhold til proceduren i bilag II udelukkende på basis af en undersøgelse af dokumentationen for kvalitetssystemet og produktets konstruktion.

Der er ikke belæg for, at bilag II-undersøgelsen, i forbindelse med udstyr af klasse III, har behov for lovmæssige ændringer. Kommissionen ønsker imidlertid for så vidt angår andre klasser af medicinsk udstyr, hvor der i modsætning til udstyr af klasse III ikke kræves en konstruktionsafprøvningsattest, at styrke bestemmelserne i bilag II.

Der gives i den ovennævnte rapport klart udtryk for, at gennemførelsen af direktivets bestemmelser om overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning kan og skal forbedres. Derfor har de nationale myndigheder og Kommissionen allerede nedsat særlige taskforces, som f.eks. Notified Bodies Operations Group, Market Surveillance Operations Group og Clinical Evaluation Task Force, der gennem en række foranstaltninger skal komme frem til de krævede forbedringer.

Foranstaltninger som disse er også vigtige i forbindelse med udvidelsen. Visse kandidatlande er i denne sammenhæng i færd med at udvikle specifikke projekter til forbedring af netværksarbejdet med medlemsstaterne. Der findes også bilaterale uddannelses- og rådgivningsprogrammer mellem forskellige medlemsstater og kandidatlande. Kommissionen og de nationale myndigheder overvejer tilrettelæggelsen af to workshops med kandidatlandene om markedsovervågning og bedste praksis i forbindelse med gennemførelsen af direktiverne.

Kommissionen er ikke bekendt med, at producenter fra tredjelande systematisk vælger at indlede markedsføringen af nye produkter i Europa. Der er tale om kommercielt begrundede valg. Sektoren for medicinsk udstyr er et globalt marked, hvor det samme produkt normalt får adgang til forskellige markeder, selv om der anvendes forskellige procedurer i forbindelse med adgangen. Afhængig af produkterne og tidligere tilladelser kan adgangen til det amerikanske marked ske hurtigere eller langsommere end adgangen til markedet i Europa. Som led i Global Harmonisation Task Force (GHTF) foregår der i øjeblikket drøftelser mellem USA, Canada, EU, Japan og Australien om standarder og administrativ konvergens. Der er også ved at blive udarbejdet et globalt overvågningssystem under GHTF.

Kommissionen vil henlede de nationale myndigheders opmærksomhed på den nævnte sag og anmode om at blive holdt underrettet om resultaterne af medlemsstaternes undersøgelser med henblik på at kunne vurdere eventuelle relevante aspekter i forbindelse med direktivets funktion.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.