SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2380/01

af Jan Mulder (ELDR) til Kommissionen

(8. august 2001)

Om: Tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler

På grundlag af direktiv 93/40/EØF(1) kan der udstedes markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler i EU. Disse tilladelser omfatter betingelser for markedsføring af veterinærlægemidler, der er identiske i hele EU.

Derudover er et stort antal veterinærlægemidler registreret i medlemsstaterne. Situationen er denne, at betingelserne for markedsføring af identiske midler er forskellige i medlemsstaterne. Dette vedrører navnlig de ventetider, der gælder efter anvendelse af et veterinærlægemiddel, inden et dyr slagtes og/eller produkterne heraf konsumeres.

1. Er Kommissionen af den opfattelse, at ventetiderne for identiske veterinærlægemidler af hensyn til fødevaresikkerheden og forbrugerbeskyttelsen bør være ensartet i hele EU?

2. Er Kommissionen ligeledes af den opfattelse, at der hurtigst muligt bør indføres en handlingsplan til harmonisering af ventetiderne for veterinærlægemidler på europæisk plan?

3. Hvornår agter Kommissionen at foretage en sådan harmonisering?

(1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(24. oktober 2001)

For de veterinærlægemidler, der falder ind under den såkaldte centraliserede markedsføringstilladelse, som er tildelt i medfør af Rådets forordning nr. 2309/93(1), er der fastsat en ensartet ventetid i hele EU.

Ligeledes gælder der for de veterinærlægemidler, der er bragt på markedet i en række medlemsstater i henhold til den procedure, der kaldes gensidig anerkendelse, som er indført ved Rådets direktiv 93/40/CEE(2), en ensartet ventetid i alle berørte medlemsstater.

Men en lang række af de veterinærlægemidler, der findes i medlemsstaterne, var blevet godkendt første gang, førend ovennævnte forordning og direktiv trådte i kraft. Det er derfor sandsynligt, at visse lægemidler kan have en form og sammensætning, såvel kvalitativ som kvantitativ, som er fuldstændig identisk i flere medlemsstater, og som ligeledes er tilladt under identiske betingelser for anvendelsen (samme dosering, samme indgivelsesvej, samme art), men for hvilke der gælder forskellige ventetider i de forskellige medlemsstater.

1. Kommissionen mener dog ikke, at en harmonisering af ventetiderne for sådanne lægemidler er nødvendig af hensyn til fødevaresikkerheden og forbrugerbeskyttelsen. Denne målsætning er allerede opfyldt ved Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater(3). Hvis disse grænseværdier overskrides, skal ventetiderne overholdes.

2. Kommissionen er dog enig i, at hvis der findes identiske lægemidler i flere medlemsstater med forskellige betingelser for anvendelsen, er det nødvendigt med en større grad af harmonisering. Med henblik på gennemførelsen af det fælles marked og for at løse problemet med tilgængeligheden af veterinærlægemidler har den besluttet at foreslå Rådet og Parlamentet at indføre en procedure, som sigter mod en gradvis harmonisering af resuméerne af de særlige kendetegn for produkterne i denne gruppe af gamle lægemidler, og dermed også af ventetiderne. Denne foranstaltning skal ses som led i en mere generel foranstaltning vedrørende forslag med henblik på at revidere lovgivningen for veterinærlægemidler. De væsentlige punkter i dette forslag blev vedtaget af Kommissionen i juli 2001.

3. Kommissionen er dog ikke i stand til at vurdere, hvor lang tid der vil gå med en sådan harmonisering. Dette afhænger af antallet og typen af de lægemidler, der er tale om.

(1) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering EFT L 214 af 24.8.1993.

(2) Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler EFT L 214 af 24.8.1993.

(3) Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler EFT L 224 af 18.8.1990.