SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1975/03

af Anna Karamanou (PSE) til Kommissionen

(13. juni 2003)

Om: Sundhedsrisici forbundet med almindeligt udbredt antidepressiv medicin

Efter mange beretninger om tilfælde af selvmord og abstinenssymptomer hos mennesker, der har brugt almindeligt kendte antidepressive midler, såsom prozac, har den britiske regering pålagt den ansvarlige komité for lægemiddelsikkerhed at undersøge sikkerheden af denne medicin. Undersøgelsen er et resultat af en række tilfælde, hvor mennesker har udvist stærke abstinenssymptomer eller har skullet bruge flere måneder for at komme af med deres afhængighed af den slags medicin, samt tilfælde af selvmord, der synes at hænge sammen med brugen af denne medicin.

Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at træffe for at få skabt fuld klarhed over dette alvorlige problem ved at foretage omfattende undersøgelser på europæisk plan for at fastslå den grad af afhængighed, som langvarig brug af antidepressiv medicin kan bevirke hos mennesker?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(1. august 2003)

Det Forenede Kongeriges Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) informerede Kommissionen om, at man i slutningen af maj 2003 havde modtaget nye data fra kliniske forsøg med paroxetin (Seroxat) hos børn og unge. Disse nye data er blevet analyseret af en ekspertgruppe vedrørende SSRI (selektive serotonin-genoptagshæmmere (Lykkepiller)) og af Committee on Safety of Medicines (CSM) i Det Forenede Kongerige. Dataene påviser ikke nogen virkning på depressive sygdomme hos denne aldersgruppe og viser en stigning i risikoen for episoder med selvpåført skade og potentielt suicidal adfærd blandt Seroxat-gruppen sammenlignet med placebo. Forskellige analyser peger på, at risikoen for sådanne episoder er mellem 1,5 og 3,2 gange højere med Seroxat sammenlignet med placebo.

CSM har på grundlag af disse data advaret om, at Seroxat ikke bør ordineres til børn og unge under 18 år til behandling af depressiv sygdom. Seroxat er ikke godkendt til brug i denne befolkningsgruppe ud over de godkendte indikationer, hvor den ordinerende læge under eget ansvar vurderer, om det er den rigtige behandling til en given patient.

Dette råd blev den 10. juni 2003 via Public Health Link meldt videre til eksperter i folkesundhed og blev sat på MHRA's websted sammen med information til patienterne. Reviderede patientinformationsfoldere med de nye vejledninger er ved at blive sendt til læger og apotekere.

Dette nye signal om sikkerheden ved brug hos denne befolkningsgruppe af unge sætter spørgsmålstegn ved, om der er balance mellem fordele og ulemper ved paroxetin. Det Forenede Kongerige finder, at det er i Fællesskabets interesse at revurdere balancen mellem fordele og ulemper ved paroxetin.

Den 12. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige spørgsmålet for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83 EØF(1). Dette spørgsmål blev diskuteret på CPMP's møde i juni 2003, og proceduren blev indledt.

Spørgsmålet om abstinensreaktioner og selvmordstendenser ved brugen af Prozac (fluoxetin) blev analyseret på europæisk plan i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter under EMEA. Dette udvalg nåede i september 2002 frem til følgende konklusioner:

På grundlag af tilgængelige oplysninger og drøftelser internt i udvalget fandt CPMP, at forholdet mellem fordele/ulemper ved brug af Prozac taler for brug ved større depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og som et supplement til psykoterapi i behandlingen af bulimi (bulimia nervosa).

I produktresuméet skal medtages følgende information:

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmord: Eftersom der ikke nødvendigvis indtræder en bedring i løbet af behandlingens første få uger, bør patienter, der også behandles med antidepressive midler, overvåges nøje i denne periode. Risikoen for selvmordsforsøg ligger latent i en depression og kan vare ved, indtil der sker en markant forbedring af tilstanden. Det er en generel klinisk erfaring med alle behandlingsformer, at risikoen for selvmord kan stige i den indledende restitutionsfase.

4.8 Bivirkninger

Når behandlingen er stoppet, er der rapporteret om seponeringssymptomer i forbindelse med SSRI-hæmmere (selektive serotonin-genoptagshæmmere), selv om den tilgængelige dokumentation ikke tyder på, at dette skyldes afhængighed. Almindelige symptomer er svimmelhed, følelsesløshed, hovedpine, ængstelighed og kvalme, hvoraf de fleste er milde og selvbegrænsende.

Plasmakoncentrationen af fluoxetin og norfluoxetin aftager gradvist efter afslutningen af behandlingsforløbet, hvilket hos de fleste patienter gør en gradvis nedtrapning af doserne unødvendig.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

I overensstemmelse med WHO's (Verdenssundhedsorganisationens) Consensus Statement, bør antidepressiv medicinering fortsættes i mindst 6 måneder.

Børn: Brug af fluoxetin hos børn og unge (under 18 år) frarådes, eftersom sikkerhed og effektivitet ikke er fastslået.

Oplysningerne findes på EMEA's websted (www.emea.eu.int).

Arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning under EMEA's videnskabelige udvalg overvåger nøje alle medicinske produkter af klassen selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI), bl.a. fluoxetin. Tidligere, i 2000, vedtog CPMP væsentlige sikkerhedsadvarsler for SSRI i relation til seponeringssymptomer.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.