SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2553/96 af Kenneth Collins (PSE) til Kommissionen (8. oktober 1996)

Om: Ens varemaerker for farmaceutiske produkter

Er det almindelig fremgangsmaade i Kommissionen at insistere paa, at ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af farmaceutiske produkter via EAMP (Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering) indeholder en identifikation af et enkelt varemaerke og emballagekarakteristika til anvendelse i alle medlemsstater, i visse tilfaelde oven i koebet ogsaa emballagens farve?

Kan Kommissionen i givet fald oplyse, med hvilke juridiske eller institutionelle bestemmelser den begrunder denne fremgangsmaade?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (5. november 1996)

Den tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, der gives som led i den centraliserede procedure, der er fastsat i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 ((EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. )) af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og vete-rinaerlaegemidler og oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering, gaelder for hele Faellesskabet og giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og pligter som en tilladelse til markedsfoering, udstedt af den paagaeldende medlemsstat ((Artikel 12, stykke 1, i ovennaevnte forordning. )). Den omfatter maerkningens ordlyd og indlaegssedlen i den praesentationsform, der kraeves i henhold til Raadets direktiv 92/27/EOEF ((EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8. )).

Det foelger heraf, at faellesskabstilladelsen til markedsfoering i enhver henseende er unik for hele Faellesskabets omraade, og at der gaelder de samme betingelser overalt i alle medlemsstater. For saa vidt angaar et laegemiddel, som er godkendt i forbindelse med den centraliserede procedure, er der saaledes kun tale om en enkelt markedsfoeringstilladelse for hele Faellesskabet, én indehaver af markedsfoeringstilladelsen, ét enkelt tilladelsesnummer, ét enkelt resumé af laegemidlets produktegenskaber, én enkelt officiel benaevnelse, én enkelt etikettering samt kun én indlaegsseddel.

Af helt indlysende praktiske grunde har indehaveren af markedsfoeringstilladelsen ret til at markedsfoere emballager, hvor angivelserne kun figurerer paa ét eller flere sprog, forudsat at det eller de officielle sprog i den (eller de) paagaeldende medlemsstat(er) er blandt de benyttede sprog. Ligesom det er tilfaeldet med et laegemiddel, som en medlemsstat har gi-vet tilladelse til, kan den ydre praesentationsform, for det paagaeldende laegemiddel hvoraf én proeve vedlaegges dossieret om godkendelse af laegemidlet, ikke aendres uden godkendelse fra de kompetente myndigheder ((Jf. artikel 10 i raadsdirektiv 92/27/EOEF. )). I tilfaelde af en aendring kommer den til at gaelde for hele Faellesskabets omraade.

Anvendelsen af forskellige farver er tilladt i det omfang, de svarer til forskellige emballagestoerrelser, forudsat at de paagaeldende stoerrelser haenger sammen med doseringen, og at der for en given stoerrelse anvendes samme emballage overalt i Faellesskabet.

Disse principper er uden vanskeligheder blevet haandhaevet i forbindelse med alle de afgoerelser om tilladelse til markedsfoering, som er blevet udstedt indtil nu af Faellesskabet i medfoer af raadsforordning (EOEF) nr. 2309/93.