SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2295/02

af Avril Doyle (PPE-DE) til Kommissionen

(25. juli 2002)

Om: Humanmedicinske lægemidler

I Kommissionens forslag(1) om ændring af fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (ændring af direktiv 2001/83/EF(2)) har Kommissionen foreslået en harmoniseret eneretsperiode for data på 10-11 år, under hvilken alle ansøgninger vedrørende hovedsagelig ens generiske lægemidler er forbudt.

Kan Europa-Kommissionen oplyse følgende:

1. Hvilke økonomiske kriterier og undersøgelser brugte Europa-Kommissionen, da den valgte en tiårig periode i stedet for en seksårig periode, som anvendes i Irland og 6 andre EU-medlemsstater?

2. Foretog Europa-Kommissionen nogen vurdering af virkningerne for udgifterne til sygesikring som følge af forlængelsen af denne beskyttelsesperiode for:

a) EU-medlemsstater, der for øjeblikket anvender en seksårig eneretsperiode for data og

b) ansøgerlande, hvoraf de fleste har meddelt, at de foretrækker en seksårig eneretsperiode for data?

(1) KOM(2001) 404 EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 216.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(26. august 2002)

Kommissionen har som forberedelse til forslaget om ændring af lægemiddellovgivningen(1) ladet eksterne eksperter udarbejde en evaluering af godkendelsesprocedurerne. Den endelige rapport fra CMS Cameron McKenna and Andersen Consulting fra november 2000(2) indeholder en detaljeret analyse af databeskyttelsesspørgsmålet, idet der tages hensyn til økonomiske kriterier og indvirkning på sundhedsbudgetterne.

Endnu en rapport Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective blev udarbejdet for Kommissionen af Gambardella, Orsenigo and Pammolli(3) og fremlagt i november 2000. Også denne rapport beskæftiger sig med manglerne i den nuværende lovgivning, som ikke i tilstrækkeligt omfang beskytter den intellektuelle ejendomsret.

Navnlig McKenna-rapporten afslørede en meget stærk støtte til en harmonisering af databeskyttelsesperioderne, som i øjeblikket er på 10 år for lægemidler, der er godkendt centralt, og mindst 6 år for lægemidler, der er godkendt nationalt (se afsnit 5.3.9.2 i rapporten).

Med hensyn til det nøjagtige databeskyttelsesniveau var 79 % af respondenterne tilhængere af en harmoniseret periode på 10 år. De adspurgte omfattede innovative industrier, regulerende myndigheder osv., men også virksomheder, der fremstiller generiske lægemidler, hvoraf 56 % støttede en harmoniseret beskyttelsesperiode på 10 år (afsnit 5.3.9.2 i rapporten).

På grundlag af denne rapport og andre offentligt tilgængelige tal mener Kommissionen, at en periode på 10 år skaber en rimelig balance mellem behovet for en tilstrækkelig belønning for innovation og behovet for fremme af den generiske konkurrence. Denne vurdering lå også til grund for vedtagelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(4), som fastsætter, at der skal gælde en sådan databeskyttelsesperiode på 10 år for alle centralt godkendte lægemidler.

De overvejelser, der førte til det nuværende forslag, omfattede selvfølgelig også dette forslags forventede indvirkning på de nuværende og fremtidige medlemsstaters sundhedsbudgetter. Også i dette tilfælde blev basisinformationerne indsamlet og sammenfattet i McKenna-rapporten (se navnlig afsnit 5.3.9.1).

Af forskellige grunde er det dog ikke muligt at komme med en nøjagtig forudsigelse. Den vigtigste årsag hertil er den gensidige afhængighed mellem udgifter til lægemidler på den ene side og hospitalsindlæggelser og ambulant behandling på den anden. Lægemidler tegner sig for ca. 15 % af de samlede sundhedsudgifter, mens udgifterne til hospitalsindlæggelser tegner sig for ca. 42 % og udgifterne til ambulant behandling ca. 43 % (ifølge Health Data 2001 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling). Det forventes, at et mere innovationsvenligt klima i Europa vil forbedre tilgængeligheden af innovative lægemidler. Dette kan føre til en stigning i de offentlige udgifter til lægemidler, men der er også gode muligheder for, at udgifterne til hospitalsindlæggelser og ambulant behandling falder væsentligt. I sidste ende vil det bidrage til at reducere de offentlige udgifter.

Endvidere er der en række andre faktorer, der også har indflydelse på det samlede sundhedsbudget. For det første indeholder Kommissionens forslag en række forbedringer vedrørende generiske lægemidler, som har til formål at styrke den generiske konkurrence efter udløbet af databeskyttelsesperioden. For det andet vil udviklingen på forskellige områder, som ikke er omfattet af den igangværende revision, som f.eks. fremkomsten af skræddersyede lægemidler, der bygger på den nyeste viden om det menneskelige genom, eller forventet forbedring af sundhedsforholdene i ansøgerlandene, også have store virkninger for det samlede sundhedsbudget.

(1) KOM(2001) 404 endelig udg.

(2) Tilgængelig på webstedet http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) EFT L 214 af 24.8.1993.