SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2131/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (23. juni 1997)

Om: Novel Food-forordning (EF) nr. 258/97 - Godkendelseskriterier

Efter hvilke noejagtige kriterier skal EU vurdere ansoegninger om godkendelse af produkter i henhold til Novel Food-forordning (EF) nr. 258/97 ((EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. )) for at afgoere, om der skal kraeves en tilladelse, eller om en simpel anmeldelse skal betragtes som tilstraekkelig, saafremt producenten ikke selv har ansoegt om godkendelse?

Supplerende og samlet svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann paa skriftlige forespoergsler E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 og E-2205/97 (11. november 1997)

I forlaengelse af sit svar af 17. september 1997 ((EFT C 60 af 25.2.1998, s. 109. )) kan Kommissionen meddele foelgende oplysninger.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97:

Paa nuvaerende tidspunkt skal froe, der er omfattet af direktiv 70/457/EOEF og 70/458/EOEF, uanset om de er genetisk modificerede organismer (GMO) eller ej, opfoeres paa den faelles sortsliste, inden de markedsfoeres i Faellesskabet. Inden de optages paa listen, skal det konstateres, om de er selvstaendige, stabile og tilstraekkeligt homogene. Hvis der er tale om GMO'er, skal de endvidere underkastes en sundheds- og miljoerisikovurdering i medfoer af Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1994 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer. Maerkning af saadanne produkter, dvs. transgene froe, skal finde sted i henhold til bilag III til dette direktiv.

Siden den 15. maj 1997 gaelder procedurerne i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser endvidere for alle levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder, bestaar af eller er fremstillet paa grundlag af GMO'er, og som ikke hidtil har vaeret anvendt til konsum i naevnevaerdigt omfang i Faellesskabet. Artikel 8 i denne forordning fastsaetter endvidere regler for maerkning for saadanne produkter.

Som det aerede medlem ved, bygger forordning (EF) nr. 258/97 paa »one door - one key«- konceptet. Dette indebaerer, at risikoanalysen i medfoer af direktiv 90/220/EOEF kan gennemfoeres inden for rammerne af forordningen.

Hvad froe angaar, har Kommissionen i oevrigt forelagt et forslag til aendring af direktiverne om markedsfoering heraf ((Dok. KOM(93) 598. )). I henhold til dette forslag, som Parlamentet har afgivet udtalelse om, skal en ansoeger have miljoerisici, der henhoerer under direktiv 90/220/EOEF, vurderet inden for rammerne af froe-direktivet. Med henblik paa at forenkle de administrative procedurer giver forslaget ogsaa mulighed for, at aspekterne med hensyn til nye levnedsmidler analyseres - stadig efter »one door - one key«- princippet. Denne mulighed, der er indeholdt i artikel 3, stk. 2, i forordning (EOEF) nr. 258/97, er endnu ikke udnyttet, da det nye direktiv om endnu ikke er vedtaget.

E-2121/97:

Normalt vil sikkerhedsvurderingen af et nyt levnedsmiddel omfatte alle anvendelser heraf. Sikkerhedsvurderingen af genetisk modificerede tomater vil derfor omfatte tomatkoncentrat og levnedsmidler, der indeholder dette koncentrat. I visse tilfaelde kan der imidlertid kraeves en saerskilt vurdering af forarbejdede produkter.

Hvis der f.eks. fra et tredjeland importeres ovnklar pizza indeholdende tomatkoncentrat, der er fremstillet af en genetisk modificeret tomatsort, som ikke er godkendt i Faellesskabet, kraeves der en saerskilt godkendelses- eller anmeldelsesprocedure i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97:

Nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der henhoerer under forordning (EF) nr. 258/97, maa kun markedsfoeres i henhold til bestemmelserne i denne forordning. I medfoer af forordningens artikel 3, stk. 4, og artikel 5, kan der anvendes en forenklet anmeldelsesprocedure for nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, som i alt vaesentligt svarer til eksisterende levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensaetning, naeringsvaerdi, metabolisme, paataenkt anvendelse og indhold af uoenskede stoffer.

Den, der markedsfoerer levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, skal anmelde det til Kommissionen, som sender en kopi af anmeldelsen til medlemsstaterne. Ansoegeren skal vedlaegge anmeldelsen de oplysninger, der er anfoert i artikel 3, stk. 4. Maerkningskravet i forordningens artikel 8 gaelder for produkter, der er omfattet af proceduren i artikel 3, stk. 4. De oplysninger, der gives i anmeldelsen i overensstemmelse med forordningens artikel 5, nemlig de i artikel 3, stk. 4, omhandlede oplysninger, kan anvendes til at vurdere, hvilke maerkningskrav der gaelder i medfoer af artikel 8. Om noedvendigt kan der anmodes som supplerende oplysninger.

Med hensyn til dokumentation til paavisning af vaesentlig lighed med tilsvarende eksisterende produkter, henvises det aerede medlem til Kommissionens henstilling af 29. juli 1997 ((SEK(97) 1452. )) om de videnskabelige aspekter ved og udformningen af oplysninger, der kraeves til stoette for ansoegninger om markedsfoering af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser og om udarbejdelse af de foerste vurderingsrapporter om ansoegninger i medfoer af forordning (EF) nr. 258/97.

E-2133/97, E-2135/97:

Med hensyn til de videnskabelige aspekter ved vurderingen af ansoegninger om markedsfoering af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser henvises det aerede medlem til ovennaevnte henstilling fra Kommissionen fra 29. juli 1997.

Disse data underkastes en uafhaengig vurdering efter procedurerne i forordning (EF) nr. 258/97. Som led i denne vurdering kan de kompetente myndigheder bestemme, at visse resultater forelagt af ansoegeren skal kontrolleres.

E-2137/97:

Kommissionen henviser det aerede medlem til den erklaering, den offentliggjorde vedroerende artikel 2 i forbindelse med forordningens vedtagelse ((EFT L 43 af 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97:

Kommissionen har i en aarraekke gennemfoert omfattende hoeringer af medlemsstaterne og repraesentative organisationer med saede i EU om alle aspekter ved nye levnedsmidler, herunder spoergsmaal vedroerende maerkning.

Efter proceduren i artikel 13 i forordning (EF) nr. 258/97 traeffes beslutninger om forordningens gennemfoerelse af Kommissionen, efter udtalelse af Den Staaende Levnedsmiddelkomité, som er nedsat ved Raadets afgoerelse 69/414/EOEF af 13. november 1969 ((EFT L 291 af 19.11.1969. )). Komiteen bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand. Repraesentanter fra ikke-statslige organisationer kan ikke deltage i komiteens arbejde.

E-2141/97:

I medfoer af artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 skal maerkningen angive alle aendrede karakteristika eller egenskaber, ledsaget af oplysninger om den metode, hvorved de er opnaaet.

E-2143/97:

Det er rigtigt, at maerkning af produkter, for hvilke der er indgivet ansoegning i henhold til direktiv 90/220/EOEF inden aendringen af dette direktivs bilag III, fortsat er frivillig. Kommissionen henleder imidlertid det aerede medlems opmaerksomhed paa, at den har modtaget forslag om frivillig maerkning fra ansoegerne i henhold til direktiv 90/220/EOEF. Endvidere er alle nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, som defineret i artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, underkastet bestemmelserne i denne forordning, herunder maerkningsbestemmelserne i artikel 8.

E-2145/97:

Kommissionen henviser det aerede medlem til Raadets direktiv 98/397/EOEF ((EFT L 186 af 30.6.1989. )) om officiel kontrol med levnedsmidler og Raadets direktiv 93/99/EOEF om supplerende bestemmelser vedroerende offentlig kontrol med levnedsmidler ((EFT L 290 af 24.11.1993. )).

E-2147/97:

Det er medlemsstaterne, der afgoer, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtraedelse af forordningen.

E-2151/97:

Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses for »ikke laengere at svare til et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens«(artikel 8 i forordning (EF) nr. 258/97), hvis det ved en videnskabelig vurdering paa grundlag af en relevant analyse af de foreliggende oplysninger kan paavises, at de vurderede karakteristika adskiller fra et traditionelt levnedsmiddel eller en traditionel levnedsmiddelingrediens - under hensyntagen til de accepterede graenser for naturlige variationer inden for saadanne karakteristika. I saa fald skal der i maerkningen henvises til de aendrede karakteristika eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode, hvorved de er naaet.

E-2153/97:

Ja. I den ovennaevnte henstilling fra Kommissionen af 29. juli 1997 hedder det afsnit 3.4, at analytiske undersoegelser af et nyt levnedsmiddels sammensaetning er af afgoerende betydning og derfor boer vedlaegges den ansoegning, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

E-2155/97:

1. Under saadanne omstaendigheder mener Kommissionen, at et tydeligt opslag paa salgsstedet vil kunne sikre passende oplysning af forbrugeren. Eftersom der under denne forordning endnu ikke er indgivet nogen ansoegning for genetisk modificerede frugter og groensager bestemt til salg i loes vaegt til forbrugerne, er der endnu ikke truffet nogen endelig afgoerelse i dette spoergsmaal.

2. og 4. De af det aerede medlem rejste spoergsmaal undersoeges for tiden af Kommissionen i forbindelse med forberedelsen af detaljerede EU-regler om maerkning af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet paa grundlag af genetisk modificeret soja og majs.

E-2159/97:

Muligheden for utilsigtet overfoersel af elementer fra genetisk modificerede organismer til andre afgroeder eller produkter undersoeges i forbindelse med den miljoerisikovurdering, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 258/97 og i direktiv 90/220/EOEF. Denne risikovurdering omfatter sikkerheden for mennesker.

Paa grundlag af de foreliggende oplysninger mener Kommissionen ikke, at honning, der uforsaetligt indeholder pollen overfoert af bier fra genetisk modificerede afgroeder, udgoer et nyt levnedsmiddel efter forordningen. Forordningens maerkningskrav gaelder derfor ikke i dette tilfaelde.

E-2161/97, E-2163/97:

I medfoer af artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 258/97 skal den endelige forbruger oplyses om alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, saasom sammensaetning, naeringsvaerdi eller ernaeringsmaessige virkninger eller paataenkt anvendelse, der bevirker, at et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens ikke laengere svarer til et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens.

Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses for ikke laengere at svare til et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis det ved en videnskabelig vurdering paa grundlag af en relevant analyse af de foreliggende oplysninger kan paavises, at de vurderede karakteristika - under hensyntagen til de accepterede graenser for naturlige variationer - adskiller sig fra et traditionelt levnedsmiddel eller en traditionel levnedsmiddelingrediens.

I denne forbindelse indebaerer en relevant analyse af de foreliggende oplysninger en vurdering af alle de relevante oplysninger til bestemmelse af, om de vurderede karakteristika faktisk adskiller sig fra de traditionelle karakteristika. Det er ikke muligt paa forhaand at afgoere, hvilke analysemetoder der vil blive anvendt til at bestemme, hvorvidt der er en forskel mellem et nyt levnedsmiddel og et traditionelt levnedsmiddel.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97:

Det primaere ansvar for at kontrollere og haandhaeve kravene i forordning (EF) nr. 258/97, herunder udvikling af analysemetoderne, ligger hos medlemsstaternes kontrolmyndigheder i overensstemmelse med direktiv 89/397/EOEF og 93/99/EOEF. Finansiering og ansaettelse af personale ved de nationale kontrolorganer henhoerer under medlemsstaternes ansvar.

I medfoer af artikel 5 i direktiv 93/99/EOEF kan Kommissionen aflaegge kontrolbesoeg i medlemsstaterne for at undersoege, om medlemsstaternes officielle kontrolordninger er effektive og indbyrdes sammenlignelige, herunder i forbindelse med gennemfoerelsen af forordning (EF) nr. 258/97.

Kommissionen har forelagt et udkast til tillaegsbudget til daekning af de yderligere udgifter til levnedsmiddelkontrol paa EU-plan. Da den officielle kontrol med levnedsmidler er en permanent foranstaltning, er der ikke nogen dato for fuldfoerelsen heraf.

E-2169/97, E-2187/97:

Kommissionen henviser det aerede medlem til artikel 3 i direktiv 93/99/EOEF, som indeholder kravene til de officielle kontrollaboratorier for saa vidt angaar overvaagning af levnedsmidler.

E-2175/97:

1. I overensstemmelse med Faellesskabets generelle regler om maerkning af levnedsmidler kan producenterne paa maerkningen angive, at et givet levnedsmiddel ikke indeholder bestanddele, der er produceret paa grundlag af genetisk modificerede organismer, forudsat at dette er korrekt. Inden producenten angiver noget saadant, skal vedkommende traeffe foranstaltninger, til at sikre, at det er korrekt, f.eks. ved at lade produktet analysere i uafhaengige laboratorier.

2. Betalingen for saadanne analyser paahviler de beroerte parter.

3. Kontrol af alle levnedsmidler paa markedet kan gennemfoeres af de officielle kontrolmyndigheder som led i deres generelle haandhaevelsesaktiviteter.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97:

Efter Kommissionens opfattelse findes der ikke noget enkelt kriterium, der kan anvendes til at afgoere, hvilke analysemetoder der boer anvendes til genetisk modificerede levnedsmidler. Valget af metode boer finde sted fra sag til sag, under hensyntagen til alle relevante faktorer.

E-2183/97:

De analysemetoder, der anvendes af medlemsstaternes officielle kontrolmyndigheder, revideres loebende. Hvilke metoder, der anvendes som led i haandhaevelsen af lovgivningen, afhaenger imidlertid af en lang raekke faktorer, der ikke blot omfatter den paagaeldende metodes foelsomhed, men ogsaa dens paalidelighed, noejagtighed, robusthed og omkostninger.

E-2185/97:

Det primaere ansvar for udvikling af passende gennemfoerelsesmetoder ligger hos medlemsstaterne. Der kan i givet fald udvikles standardiserede metoder paa EU-plan. Herudover kan Faellesskabets forskningsprogrammer stoette forskningsprojekter for forbedring af metoderne til vurdering af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.

E-2189/97, E-2191/97:

I medfoer af forordningens artikel 4 skal ansoegeren indgive et ansoegningsdossier, hvoraf det fremgaar, at produktet opfylder godkendelseskravene i artikel 3. Om ansoegeren skal vedlaegge proevemateriale, afgoeres i hvert enkelt tilfaelde som led i godkendelsesproceduren.

E-2193/97:

Medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen foerer fortegnelser over alle nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, som markedsfoeres i overensstemmelse med forordningen.

Med hensyn til tilbagekaldelse af produkter henviser Kommissionen det aerede medlem til Raadets direktiv 89/396/EOEF af 14. juni 1989 om angivelse af eller maerker til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti ((EFT L 186 af 30.6.1989. )).

E-2195/97:

EU-lovgivningen forpligter ikke formelt fabrikanterne til at foere detaljerede fortegnelser over oprindelsen til alle de ingredienser, der anvendes i levnedsmiddelproduktionen. Passende journalfoering er imidlertid en vigtig del af levnedsmiddelvirksomhedernes forpligtelser og vil blive kontrolleret af de officielle myndigheder i forbindelse med disses tilsyn.

E-2197/97:

I udtalelsen om sikkerhedsvurderingen af nye levnedsmidler understregede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at den videnskabelige viden paa dette omraade er i hurtig udvikling, og at alle retningslinjer paa dette omraade boer revideres loebende. Komiteen paapegede visse saerlige omraader, hvor den foreliggende viden endnu er ufuldstaendig. I det afsnit af retningslinjerne, der vedroerer indtagelse, anfoerer komiteen endvidere, at nye levnedsmidler i kosten kan foraarsage betydelige aendringer i forbrugsmoenstrene, og at dette boer overvaages.

I betragtning af disse henstillinger mener Kommissionen ikke, at det paa nuvaerende tidspunkt er noedvendigt at indfoere et formelt overvaagningsprogram for alle nye levnedsmidler. Hvor det er noedvendigt vil krav om specifikke overvaagningsprogrammer blive anfoert i betingelserne til godkendelse af et nye levnedsmiddel.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97:

Forordning (EF) nr. 258/97 indeholder ikke nogen forpligtelse til at oprette en database for nye levnedsmidler, og Kommissionen har ikke for nuvaerende planer om at skabe en saadan database.

I medfoer af forordningen skal beslutninger om godkendelse og indgivne resumeer og anmeldelser offentliggoeres i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

E-2203/97:

I overensstemmelse med principperne i Kommissionens meddelelse om forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed ((KOM(97) 183 endelig ug. )) vil sikkerhedsvurderinger af nye levnedsmidler, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har gennemfoert, blive offentliggjort sammen med litteraturhenvisninger til de data, komiteen har vurderet.