SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2317/99

af James Fitzsimons (UEN) til Kommissionen

(29. november 1999)

Om: Nye kontrolforanstaltninger for salg af lægeurten St. John's Wort

Kommissionen overvejer for øjeblikket, hvilken kontrol der eventuelt bør indføres i forbindelse med helsekostprodukter og naturmedicin. Det irske lægemiddelnævn besluttede for nylig, at Perikon (en lægeurt anvendt i tusinde år) fra den 1. januar 2000 ikke kan sælges uden en lægerecept. Denne afgørelse kan også have følger for andre lægeurter såsom Ginko Bilba.

1. Kan Kommissionen oplyse, hvornår det er sandsynligt, at der træffes en afgørelse om, hvorvidt der bør indføres kontrol med helsekostprodukter og naturmedicin?

2. Kan Kommissionen bekræfte, at Perikon og Ginko Bilba allerede sælges i alle andre medlemsstater i EU?

3. Kan den også bekræfte, at disse to urter, som har været genstand for intensiv forskning over længere tid, har vist sig at være særdeles sikre?

4. Mener Kommissionen på baggrund af de oplysninger, som den er i besiddelse af, at det er rimeligt at begrænse salget af disse to urteprodukter?

5. Vil Kommissionen sikre, at dens afgørelse om, hvorvidt der er behov for kontrol, offentliggøres og bekendtgøres med det samme?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(16. december 1999)

I henhold til artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler(1), forstås ved lægemidler alle stoffer eller alle sammensætninger af stoffer, der betegnes som midler til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr. Som lægemidler anses ligeledes alle stoffer eller alle sammensætninger af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr. Det tilkommer myndighederne at tage stilling til, om et givet produkt henhører under ovennævnte definition af lægemidler og dermed skal godkendes som lægemiddel, hvilket de skal gøre i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til det konkrete produkts bestanddele og præsentationsform.

I EF-lovgivningen om farmaceutiske produkter skelnes der ikke mellem urtelægemidler (naturmedicin) og andre lægemidler. Da der ikke findes nogen specifikke bestemmelser om naturmedicin, skal lægemidler, der indeholder engbrandbæger (Senecio jacobaea) eller Ginko Bilba vurderes og godkendes ligesom ethvert andet lægemiddel.

I EF-lovgivningen erkendes det dog, at lang tids erfaring med velkendte stoffer kan være en hjælp ved vurdering af et givet produkts sikkerhed og effekt. I henhold til artikel 4, nr. 8, litra a), underafsnit ii), i direktiv 65/65/EØF er en ansøger om markedsføringstilladelse ikke forpligtet til fremlægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller af kliniske forsøg, hvis han ved hjælp af detaljerede henvisninger til offentliggjort videnskabelig litteratur, der er fremlagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EØF, kan dokumentere, at bestanddelen eller -delene af det pågældende lægemiddel har almindelig anerkendt anvendelse med en anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau. Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(2) har fastsat de nærmere regler for den praktiske anvendelse af denne bestemmelse, og det kan være særdeles formålstjenligt i forbindelse med godkendelse af velkendte urtelægemidler.

Det tilkommer medlemsstaternes myndigheder at anvende principperne i EF-lovgivningen om farmaceutiske produkter og træffe de konkrete afgørelser om godkendelse og begrænsninger (f. eks. receptpligt) vedrørende de enkelte produkter. Kommissionen har ingen planer om at ændre denne praksis.

Da den praktiske anvendelse af de ovennævnte regler henhører under medlemsstaternes kompetenceområde, kan Kommissionen ikke give noget svar på de meget detaljerede og produktspecifikke spørgsmål, som er rejst af det ærede parlamentsmedlem, hvis opmærksomhed dog henledes på det arbejde, der pågår i arbejdsgruppen vedrørende naturmedicin under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) i London, som blev oprettet med henblik på gradvist at udvirke en harmoniseret vurdering af sikkerhed og effekt for naturmedicin i Fællesskabet. Arbejdsgruppens rapporter kan nemt konsulteres på EMEA's website: http://www.eudra.org/emea.html.

(1) EFT 22 af 9.2.1965.

(2) EFT L 243 af 15.9.1999.