SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2335/96 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (27. august 1996)

Om: BSE og laegemidler

1. Er der sikkerhed for de anvendte raastoffer over hele EU?

2. Hvilken vaerdi tillaegges der de officielle anbefalinger? Hvorvidt er laegemiddelfabrikanterne bundet heraf?

3. I hvilke farmaceutiske produkter anvendes der talg fra okser?

4. Hvilke yderligere stoffer fra okser anvendes der i laegemiddelproduktionen og til hvilke produkter?

5. Fremgaar det af indlaegssedlen til laegemidler, hvilke raastoffer fra oksekoed der indgaar i de paagaeldende laegemidler, og hvorfra de kommer?

6. Er det Kommissionen bekendt, om der navnlig i Det Forenede Kongerige traeffes de samme sikkerhedsmaessige forholdsregler for raastoffer fra oksekoed som i Forbundsrepublikken Tyskland og f.eks. ved gelatinefremstillingen?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (16. oktober 1996)

1. Kvaliteten af de raastoffer, der benyttes af laegemiddelindustrien, er sikret via en lang raekke bestemmelser i faellesskabslovgivningen. De naermere specifikationer og de kontroller, der foretages i forbindelse med hvert enkelt parti raastoffer, vurderes som led i proceduren for tilladelse til markedsfoering af det faerdige produkt (laegemiddel) ((Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 22 af 9.2.1965, s. 369 - den danske specialudgave, 1. serie, 1965-66, s. 17); dette direktiv er senest aendret ved Raadets direktiv 93/39/EF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22). Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13); dette direktiv er senest aendret ved Raadets direktiv 93/39/EF. Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmako-logiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1); dette direktiv er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/507/EOEF (EFT L 270 af 26.9.1991). Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaerlaegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1). )). De partier raastoffer, der anvendes af en fabrikant, skal efterproeves af vedkommendes kvalitetskontrol, og i »god fremstillingspraksis« ((Kommissionens direktiv 91/356/EOEF af 13. juni 1991 om principper og retnings-linjer for god fremstillingspraksis for humanlaegemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30). )) er der indeholdt en henstilling om, at der foretages en audit hos producenterne af disse raastoffer.

Desuden vedtog Udvalget for farmaceutiske Specialiteter i 1992 to retningslinjer om de foranstaltninger, der skal traeffes med henblik paa saa vidt muligt at reducere risikoen for overfoersel via laegemidler af agenser, som foraarsager tilfaelde af bovin spongiform encephalopati (BSE),. Disse tekster, som omfatter baade human- og veterinaerlaegemidler, anvendes i praksis dels af medicinalfirmaerne dels af de myndigheder i de enkelte lande og i Faellesskabet, der godkender til de paagaeldende laegemidler.

Sikkerheden i forbindelse med raastoffer, herunder saadanne, som hidroerer fra okser uanset deres geografiske oprindelse, er dermed fuldt sikret med dette saet regler.

2. De ovennaevnte direktiver og forordninger er naturligvis juridisk bindende. Det samme gaelder for de retningslinjer, der henvises til i disse tekster. De oevrige retningslinjer har vejledende eller referencemaessig vaerdi. Naar fabrikanterne overholder disse - hvilket i praksis altid er tilfaeldet - skal de kunne godtgoere, at de har anvendt dem korrekt, og myndighederne kan traeffe beslutning om at foretage kontrolbesoeg paa stedet. Hvis fabrikanterne derimod ikke overholdt reglerne, men snarere oenskede at anvende andre forholdsregler, skulle de kunne forelaegge bevis paa, at disse foranstaltninger er mindst lige saa effektive som dem, der anbefales i retningslinjerne, med hensyn til at opfylde samme maalsaetninger for produkternes sikkerhed, kvalitet og effektivitet. Da dette krav i praksis er yderst vanskeligt at efterkomme, og da det vil bremse procedurerne for tilladelse til markedsfoering betydeligt og samtidig modarbejde hensigten med disse, vaelger producenterne derfor at anvende alle retningslinjerne.

3. Det er umuligt at give en udtoemmende liste over disse produkter. De mest gaengse er tabletter (saafremt de indeholder magnesiumstearat eller andre steariske derivater), gelekapsler (saafremt disse indeholder gelatine), sera og vacciner, visse produkter mod sukkersyge (glucagon), produkter indeholdende heparin (antikoagulerende midler) og endelig produkter indeholdende collagen (cremer).

4. Generelt kan foelgende produkter udvundet af okser indgaa i sammensaetningen af visse laegemidler: gelatine, heparin, pepsin, glycerin, stearinsyre og heraf afledte produkter, collagen, thrombin, glucagon, vassopressin og endelig produkter udvundet af blod.

5. Dette kraeves ikke i henhold til artikel 7, stk. 1, i Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanlaegemidler ((EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8. )). Angivelse heraf kan dog foretages paa frivilligt grundlag af indehaveren af markedsfoeringstilladelsen, naar blot denne angivelse ikke har karakter af reklame (samme direktivs artikel 7, stk. 3).

Det indgivne dossier med henblik paa opnaaelse af tilladelse til markedsfoering indeholder altid og obligatorisk den kvalitative og kvantitative sammensaetning af bestanddelene i laegemidlet samt en naermere beskrivelse af de kontrolmetoder, der benyttes af fabrikanten (artikel 4 i det ovenfor omtalte raadsdirektiv 65/65/EOEF).

6. I Kommissionens beslutning nr. 96/362/EF af 11. juni 1996 ((EFT L 139 af 12.6.1996, s. 17. )) er fastsat de naermere standarder med hensyn til risikoen for bovin spongiform encephalopati (BSE) i forbindelse med produktion ud fra talg og gelatine samt visse dermed beslaegtede produkter i Det Forenede Kongerige. Andre stoffer udvundet af kvaeg, der er slagtet i Det Forenede Kongerige og bestemt til brug i form af medicinalvarer, maa ikke eksporteres.

Endvidere er Kommissionen blevet adviseret om fra samtlige indehavere af tilladelser til markedsfoering i Faellesskabet og ansoegere, der har faaet en positiv udtalelse fra Udvalget for Veterinaerlaegemidler eller Udvalget for farmaceutiske Specialiteter om, at de paagaeldende laegemidler ikke indeholder nogen form for vaev fra kvaeg af britisk oprindelse.

Der findes ingen tilsvarende produktionsstandarder paa faellesskabsplan med henblik paa at sikre inaktivering af disse stoffer i de oevrige EU-medlemsstater. Kommissionen er endnu ikke blevet fuldstaendigt orienteret om nationale standarder, som benyttes af Tyskland, og kan derfor heller ikke foretage sammenligninger.