SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3057/01

af María Sornosa Martínez (PSE) til Kommissionen

(5. november 2001)

Om: Kontrol med fremstilling og import af medicinsk udstyr

Der blev i. august 2001 konstateret 12 dødsfald i Spanien (i Valencia, Madrid og Barcelona), som noget tyder på kan tilskrives brug af dialyseapparater, der

produceres af det multinationale firma Baxter og forhandles over hele Europa. For få dage siden omtalte den europæiske presse 23 dødsfald blandt kroatiske nyrepatienter, som havde været i behandling med samme type dialyseapparat. Det multinationale firma Baxter afviser, at dødsfaldene kan sættes i forbindelse med deres filtre (Althane A-15, A-18 og A-15), selvom de som forebyggende foranstaltning har trukket dem tilbage fra det europæiske marked.

Mener Kommissionen på den baggrund, at de spanske myndigheder, både nationale og regionale, har handlet uagtsomt i denne sag, i forhold til bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF(1) om medicinske anordninger, herunder især

- artikel 2, som pålægger EU-landene at træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre anordningernes sikkerhed, og

- bilag I, som opstiller de krav, EU-landene skal pålægge fabrikanter eller producenter i forbindelse med design og brug af produkterne (navnlig punkt 12.7, beskyttelse mod termiske risici)?

Har den spanske regering informeret Kommissionen behørigt om sagen med Baxter-dialyseapparaterne, som foreskrevet i artikel 8 (beskyttelsesklausul) og artikel 10 (oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen) i ovennævnte direktiv?

Kan Kommissionen bekræfte, at de spanske myndigheder, før de tillod anvendelse af Baxters produkter, sikrede sig, at de var udstyret med CE-mærket, og overholdt CE-overensstemmelseserklæringen?

Mener Kommissionen ikke, at det er nødvendigt at fastsætte bedre og mere omfattende regler, for korrekt fremstilling af medicinsk udstyr for såvel udstyr produceret i EF som for udstyr importeret fra tredjelande, som indeholder strengere standarter til beskyttelse af potentielle brugeres sikkerhed?

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(19. december 2001)

I overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger underrettede de spanske myndigheder officielt Kommissionen og medlemsstaterne i september 2001 om de problemer, man var stødt på i forbindelse med det pågældende produkt. Dette gjorde det muligt for medlemsstaterne at træffe øjeblikkelige foranstaltninger med hensyn til disse produkter på deres markeder. Yderligere oplysninger blev fremsendt af de spanske myndigheder den 18. oktober 2001.

I henhold til de oplysninger, der blev givet af de spanske myndigheder, havde dette produkt været igennem de krævede procedurer vedrørende overensstemmelseserklæring og var udstyret med CE-mærket.

De spanske myndigheder bekræftede endvidere, at det endnu ikke har været muligt at fastslå nogen forbindelse mellem de spanske og kroatiske tilfælde.

De er stadig i gang med undersøgelser af de problemer, der er opstået med dialyseapparaterne, og vil meddele deres konklusioner til de øvrige medlemsstater, så snart de foreligger.

De foreløbige konklusioner af en undersøgelse, der for øjeblikket foretages hos de nationale myndigheder og andre berørte parter viser, at det gældende regelværk generelt giver en høj grad af sikkerhed. Der er fastlagt forskellige procedurer for overensstemmelseserklæringer afhængig af produkttype og de potentielle risici, der er forbundet med produktet. Endvidere rummer direktivet forskellige mekanismer, som gør det muligt for myndighederne at gribe ind, selv når produkterne er forskriftsmæssigt markedsført, hvis der rejser sig spørgsmål om sikkerheden. Kommissionen og medlemsstaterne har dog også under disse undersøgelser accepteret, at gennemførelsen af direktivet kan forbedres på visse områder. Kommissionen og medlemsstaterne har allerede taget en række initiativer i denne forbindelse.