SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-3668/98

af Doeke Eisma (ELDR) til Kommissionen

(7. december 1998)

Om: Direktivet om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser og dets anvendelse paa forskning i fostervaev

1. Er Kommissionen bekendt med de seneste resultater inden for medicinsk teknologi, hvor to forskergrupper ved henholdsvis universitetet i Wisconsin og Johns Hopkins universitetet med held har dyrket fosterstamceller i laboratoriet?

2. Kan Kommissionen bekraefte, at udviklingen af en metode til at dyrke fosterstamceller inden for EU ikke kan patenteres i kraft af artikel 5 i direktivet om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (KOM(97) 0446)(1), fordi metoden er udviklet ved anvendelse af fostervaev?

3. Kan Kommissionen oplyse, af hvilken grund artikel 5 eventuelt ikke skulle finde anvendelse, og om der eventuelt er andet til hinder for at patentere denne forskning i fostervaev inden for EU?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Mario Monti

(16. februar 1999)

Kommissionen er bekendt med den forskning, der foregaar paa universitetet i Wisconsin og paa John Hopkins-universitetet.

Hvad angaar muligheden for at patentere de metoder, der er anvendt i denne forskning, fremgaar det af Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser(2), artikel 5, stk. 1, at det menneskelige legeme paa alle de forskellige stadier af dets opstaaen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, ikke kan udgoere patenterbare opfindelser. Selve opdagelsen af fosterstamceller kan saaledes ikke patenteres.

Det fremgaar imidlertid af artikel 5, stk. 2, at en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller paa anden maade frembragt ved en teknisk fremgangsmaade, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgoere en patenterbar opfindelse, selv om en saadan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del. Derfor kan man ikke udelukke muligheden af, en metode til dyrkning af fosterstamceller som en isoleret del af det menneskelige legeme som opfylder betingelserne for patenterbarhed, kan opnaa retlig beskyttelse. Men saa vidt Kommissionen ved, er der ikke, hvad det angaar, indgivet ansoegning om patent i Europa.

Ud over bestemmelserne i artikel 5, kan der ifoelge artikel 6, stk. 2, c) ikke meddeles patent paa anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formaal, da en saadan udnyttelse ville stride mod saedelighed eller offentlig orden. I betragtning 42 praeciseres det, at en saadan udelukkelse ikke vedroerer opfindelser, der har terapeutisk eller diagnostisk formaal, og som anvendes paa menneskelige embryoner og er nyttige for dem. Det er nok hovedsageligt i dette lys, at man skal vurdere muligheden for at patentere de metoder, der er blevet udviklet paa de to amerikanske universiteter. Hvad dette angaar er Kommissionen ikke i stand til traeffe afgoerelse. I saadanne tilfaelde skal spoergsmaalet forelaegges medlemsstaternes patentmyndigheder og de nationale dommere, som vil kunne traeffe en afgoerelse.

Den Europaeiske Gruppe vedroerende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som ved direktiv 98/44/EF, artikel 7 har faaet til opgave at evaluere alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi, har den 23. november 1998 afgivet udtalelse nr. 12 om de etiske implikationer af forskning i menneskefostre inden for det femte rammeprogram for forskning. Gruppen understreger, at respekten for den kulturelle og etiske pluralisme i Europa, som bl.a. viser sig ved meget store forskelle i medlemsstaternes nationale lovgivninger, grundlaeggende maa have som konsekvens, at forskning i menneskefostre i lande, hvor dette er tilladt, ikke paa forhaand maa afskaeres fra oekonomisk stoette fra EU. Gruppen bemaerker imidlertid, at respekten for pluralisme ikke retfaerdiggoer en laissez faire-holdning paa dette omraade. Det er derfor vigtigt, at finansiering af en saadan forskning betinges af overholdelsen af strenge juridiske og etiske krav, navnlig hvad angaar en forudgaaende tilladelse fra det eller de etiske udvalg samt respekten for de faelles fundamentale etiske principper i Europa, som f.eks. respekten for menneskelivet fra dets opstaaen samt respekten for kvindens eller foraeldrenes tilladelse til at anvende deres foster til forskning.

Endelig oensker Kommissionen at understrege, at hvis det sker, at patentsystemet bliver stillet over for svaere spoergsmaal angaaende patenterbarheden af metoder, hvor der goeres brug af menneskelige fostre, saa vil Kommissionen behandle disse spoergsmaal i sin beretning om patentrettens udvikling og foelger inden for bio- og genteknologi, som den fra 30. juli 2000 hvert aar skal forelaegge for Parlamentet og Raadet.

(1) EFT C 311 af 11.10.1997, s. 12.

(2) EFT L 213 af 30.7.1998.