SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-1542/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (5. maj 1997)

Om: Fosforsyreesterforgiftninger som foelge af anvendelse af praeparatet »Tiguvon« (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen

Det af firmaet Bayern i Leverkusen fremstillede loppemiddel Tiguvon (Fenthion) foreligger i forskellige koncentrationer. Tiguvon 10 anvendes til katte paa 2 kg og derover. Til hunde paa mellem 3 og 10 kg anbefales Tiguvon 20, mens hunde paa 10 kg og derover skal behandles med Tiguvon 20 G. Husdyrejere, som gentagne gange har behandlet deres husdyr med loppemidlet Tiguvon (Fenthion), har paadraget sig alvorlige fosforsyreforgiftninger. Da Kommissionen ikke kunne besvare min forespoergsel E-1470/96 ((EFT C 345 af 15.11.1996, s. 76. )) om dette emne, anmoder jeg indtraengende Kommissionen om svar paa foelgende spoergsmaal:

Er praeparatet Tiguvon efter Kommissionens opfattelse i overensstemmelse med EU's godkendelsesdirektiver?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (27. juni 1997)

Tiguvon (Fenthion) er et veterinaerlaegemiddel. Det er blevet godkendt af medlemsstaterne i henhold til bestemmelserne i Raadets direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler ((EFT L 317 af 6.11.1981, som aendret ved Raadets direktiv 90/676/EOEF, EFT L 373 af 31.12.1990, og Raadets direktiv 93/40/EOEF, EFT L 214 af 24.8.1993. )) samt Raadets direktiv 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaerlaegemidler. I disse direktiver er det fastsat, hvorledes et veterinaerlaegemiddel godkendes i henhold til den decentraliserede procedure. For at opnaa en tilladelse til markedsfoering af et bestemt produkt i henhold til ovennaevnte direktiver skal ansoegeren forelaegge resultaterne af samtlige de fysisk-kemiske, biologiske, mikrobiologiske, farmakologiske og kliniske forsoeg, der er udfoert med det paagaeldende produkt. De detaljerede undersoegelser vedroerende giftigheden skal referere til potentielle risici for mennesker, der udsaettes for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel, naar dette indgives til dyret. Alle informationer, der er relevante for vurderingen af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel skal vedlaegges ansoegningen om tilladelse til markedsfoering heraf, uanset om de maatte vaere til gavn eller ugunst for dette

Det gaelder navnlig alle relevante enkeltheder vedroerende eventuelle ufuldstaendige eller opgivne forsoeg med eller afproevninger af praeparatet. Desuden skal der, efter at markedsfoeringstilladelsen er givet, fortloebende til myndighederne indgives eventuelle oplysninger, der ikke var med i den oprindelige ansoegning, men som er nyttige ved vurderingen af fordele og risici.

Efter gennemgang af den paagaeldende dokumentation vil den nationale myndighed kun give tilladelse til markedsfoering, dersom det sikres, at alle pakker indeholdende praeparater, som indebaerer en potentiel risiko ved indgivelse til dyr, indeholder de noedvendige instrukser om korrekt anvendelse heraf. I det foreliggende tilfaelde med Tiguvon anbefales det den (menneskelige) bruger at undgaa naer kontakt med praeparatet og ikke beroere dyret paa det sted, hvor praeparatet er indgivet.