SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3075/00

af Cristiana Muscardini (UEN) til Kommissionen

(2. oktober 2000)

Om: E-salg af medicin

Udviklingen af telematiknettene har øget e-handelen. Blandt de varer, som sælges via Internettet, figurerer også medicin, af hvilken salget er reguleret i hver enkelt stat ved lov, netop for at undgå farerne i tilknytning til anvendelse af medicin, som er skaffet uden lægebesøg og uden recept.

Vil Kommissionen oplyse følgende:

1. Hvem regulerer e-salget af medicin?

2. Hvem fastsætter den dertil knyttede prispolitik?

3. Hvilken virkning kan dette system have på forhandlernes og farmaceuternes omsætning?

4. Agter Kommissionen at vurdere fænomenet og eventuelt foreslå foranstaltninger, som tager sigte på at mindske risikoen i tilknytning til anvendelse af medicin, som ikke er ordineret af en læge?

Svar afgivet af Erkki Liikanen på Kommissionens vegne

(23. november 2000)

Kommissionen er klar over de mulige sundhedsrisici for europæiske borgere, der hidrører fra internetsalg af lægemidler, navnlig hvor sådanne kan erhverves uden recept.

Tilladelse af, reklame for samt distribution og salg af lægemidler er inden for Europa underlagt et antal EU-særdirektiver, der omfatter salg af sådanne produkter ad elektronisk vej lige så vel som mere konventionelle salgsformer. Endvidere indeholder Europa-Parlamentets og Rådets for nylig vedtagne direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (Direktivet om elektronisk handel)(1), krav om transparens og effektiv kontrol i den medlemsstat, hvor online-tjenesteyderen er etableret, samt om administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne. Som følge heraf vil et elektronisk apotek, der er etableret i EU, være underlagt de i ovennævnte lovgivning fastsatte bestemmelser. Hertil kommer, at apotekerne i forbindelse med levering af lægemidler på recept naturligvis er underkastet deres egne faglige organisationers adfærdsbestemmelser.

Det kan derfor siges, at selv om der ikke i EU-retten findes begrænsninger vedrørende etableringen af elektroniske apoteker, skal sådanne nyudviklinger i Europa hvis de tillades af medlemsstaterne overholde de europæiske bestemmelser på området. Herved forstås navnlig, at patienterne kun har adgang til godkendte oplysninger, at receptpligtig medicin kun udleveres til patienter, der kan fremvise en recept, der beviser, at den pågældende har haft en meningsfuld kontakt med en kvalificeret læge, at en kvalificeret apoteker er ansvarlig for kontrollen med udleveringsprocessen (i overensstemmelse med nationale bestemmelser).

Internettets globale karakter øger imidlertid mulighederne for reklame for og salg af lægemidler til europæiske forbrugere fra operatører i tredjelande, der således undgår de kontrolforanstaltninger, som disse EU-direktiver tilbyder. Der er på internationalt plan gjort store anstrengelser navnlig fra WHO i samarbejde med Kommissionen og USA's Food and Drugs Administration (FDA) for at sikre, at patienter er klar over risikoen i forbindelse med brug af ureglementerede internet-websteder. Herudover har Kommissionen indledt et samarbejde med medlemsstaternes relevante myndigheder for at tage hånd om dette problem. I denne sammenhæng anbefaler Kommissionen bl.a. fremme af adfærdskodekser og mulig brug af oplysningskampagner over for forbrugerne.

Prisfastsættelses- og refusionsforhandlinger hører ind under de enkelte medlemsstaters ansvarsområde. Procedurerne for disse forhandlinger skal overholde bestemmelserne i gennemsigtighedsdirektivet, Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger(2) og tage højde for sammenhængen mellem det indre marked og det europæiske marked for lægemidler.

(1) EFT L 178 af 17.7.2000.

(2) EFT L 40 af 11.2.1989.