SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3462/01

af Cristiana Muscardini (UEN) til Kommissionen

(4. januar 2002)

Om: Normer for anvendelse af oxygenterapi

Sygdomme forbundet med åndedrætsbesvær og navnlig behandlingen af dem, især langtidsbehandling, kræver stadig oftere overflytning fra elektrisk iltmaskine (ikke-bærbar) til brug af flydende ilt med bærbart kryogent udstyr. Patienter, der er ramt af disse sygdomme, er ofte i vanskeligheder, dels fordi afskaffelse af receptpligten på flydende ilt endnu ikke gælder i alle dele af landet eller Fællesskabet, dels fordi udstyrets tilslutning endnu ikke er standardiseret. Dette udstyr er endnu ikke blevet tilpasset brug i forskellige transportmidler, hvilket ikke letter sådanne borgeres mobilitet.

Kan Kommissionen på den baggrund og med det formål at sikre patienterne den behandling, der passer bedst til deres behov, oplyse:

- om den har kompetence til at harmonisere lovbestemmelserne for denne sektor?

- om den ikke i bekræftende fald mener, at det ville være passende at fastsætte bestemmelser om at standardisere og opstille kriterier for forebyggelse og behandling af kronisk lungeinsufficiens?

- om den ikke vil tilstå patienter i oxygenterapi ret til at bevare en værdig livskvalitet, til trods for at vedkommende er i langtidsbehandling?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(15. februar 2002)

Udstyr til flydende oxygen til medicinsk anvendelse betragtes som medicinsk udstyr og er derfor omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1). En række væsentlige krav og en overensstemmelsesvurdering vedrørende udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne skal være opfyldt, før udstyret kan markedsføres og tages i brug.

Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) er ved at udarbejde standarder for bærbart udstyr med flydende ilt, herunder for tilslutninger. Dette sker på baggrund af et mandat fra Kommissionen på grundlag af direktiv 93/42/EØF. Disse standarder forventes vedtaget i anden halvdel af 2003, og Kommissionen følger nøje arbejdet.

I henhold til EF-traktaten skal der sikres en højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter. En værdig livskvalitet er også omfattet af denne definition. Bestemmelser om receptpligt og medicinsk behandling hører imidlertid under medlemsstaternes kompetence, jf. EF-traktatens artikel 152 om folkesundhed. Det er også artikel 152, der gælder for fastlæggelsen af kriterier for behandling, som hører under lægernes ansvar i hver medlemsstat. De fastlægger den bedste politik for diagnosticering og behandling af patienterne.

Endelig er flypassagerers anvendelse af bærbart iltudstyr til medicinsk brug underlagt flysikkerhedskravene. Der er her tale om de fælles luftfartskrav for operationer (JAR-OPS), som er blevet vedtaget af De Fælles Luftfartsmyndigheder (JAA)(2). Kommissionen har planer om gradvis at indarbejde disse krav i EU-lovgivningen.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993.

(2) JAA er et associeret organ under Den Europæiske Konference for Civil Luftfart (ECAC), der repræsenterer de civile luftfartsmyndigheder i de europæiske stater, som har indgået aftale om at samarbejde om udvikling og gennemførelse af fælles sikkerhedsstandarder og -procedurer. Der er i øjeblikket 25 fuldgyldige medlemsstater, mens 11 stater er kandidatmedlemmer eller associerede medlemmer af JAA.