SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1941/01

af John Purvis (PPE-DE) til Kommissionen

(3. juli 2001)

Om: Regulering af lægemiddelpriser

I en artikel i Business Europe hævdes det, at det kan vare op til fire år efter Det Europæiske Lægemiddelagenturs godkendelse af et nyt lægemiddel, før patienterne får adgang hertil. Dette skyldes det tidsrum, der kræves til optagelse af de pågældende lægemidler på de officielle godtgørelseslister i de enkelte medlemsstaters sundhedstjenester. Desuden hindrer de nationale udgiftsbegrænsende foranstaltninger lægerne i at anvende de mere kostbare nye lægemidler. EU-borgerne får således ikke adgang til de mest tidssvarende lægemidler, hvilket betyder, at de ikke modtager den bedste sundhedspleje efter international standard. Samtidig skader fænomenet EU's farmaceutiske industri, idet det bremser udviklingen af nye medicinske produkter og teknologi ved at hindre innovation og konkurrence.

Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at træffe for at fremskynde processen og åbne mulighed for mere konkurrence på EU's markeder for lægemidler?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(1. oktober 2001)

Der har ganske rigtigt været klager over, hvor lang tid det i nogle medlemsstater tager at få fastsat pris- og godtgørelsessatser for lægemidler. Det bør dog bemærkes, at prisfastsættelsen og godtgørelsen af lægemidler er spørgsmål, der henhører under de enkelte medlemsstater. Foranstaltninger til udgiftskontrol er et led i medlemsstaternes nationale politik på socialsikringsområdet og fastsættes ud fra hensynet til folkesundheden. Kommissionen har kun begrænset mulighed for at handle på området efter direktiv 89/105/EØF(1), som giver lægemiddelindustrien en række garantier, for så vidt angår gennemsigtighed i de procedurer, der anvendes til at kontrollere priser, avancer og godtgørelse i forbindelse med lægemidler i de enkelte medlemsstater.

Med hensyn til lægemidler, som er opført på en positivliste over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, er det fastsat i direktivets artikel 6, at indehavere af en markedsføringstilladelse skal følge en nøje fastlagt procedure. Der gives en række proceduregarantier i forbindelse med vurderingen. Beslutningen om en indgiven ansøgning skal træffes og meddeles ansøgeren inden for nøje og forholdsvist korte tidsfrister. Det bør bemærkes, at tidsfristerne i direktivet ikke er frivillige, men bindende. Enhver beslutning om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, skal desuden indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Ansøgeren skal også underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende national lov. Endelig er der fastsat en række krav om gennemsigtighed i direktivet, herunder både at listerne over lægemidler skal offentliggøres, og at Kommissionen skal have meddelt listerne og de anvendte kriterier.

Selve proceduren i direktivet kan næppe betegnes som langvarig, når det betænkes, at de nationale myndigheder skal foretage mange forskellige former for kontrol. Ikke desto mindre er adgangen til lægemidler meget ofte et problem for medlemsstaterne, også selv om det efter direktiv 89/105/EØF højst må tage 180 dage for dem at få godkendt priser og godtgørelse fra det tidspunkt, hvor der er udstedt markedsføringstilladelse. Kommissionen har allerede taget retlige skridt i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 226 (tidl. artikel 169) for at få løst de sager, hvor direktivet er blevet overtrådt, og den fortsætter med at holde et vågent øje med situationen.

Ud over nævnte direktiv har Kommissionen kun begrænsede handlemuligheder. Det bør dog bemærkes, at spørgsmålet står højt på dagsordenen for både patientgrupperne, industrien og de nationale myndigheder, og at det er et af de nøgleemner, der skal drøftes i den gruppe på højt plan for innovation og medicinudlevering (High level Group on Innovation and the Provision of Medicines), som indledte sin virksomhed i marts 2001. Gruppen er tænkt som et forum for nøglefigurer fra de enkelte sektorer, hvor disse kan drøfte spørgsmålene og vejen frem, og den aflægger beretning for Kommissionens formand i maj 2002.

(1) Rådets direktiv 89/105/EF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, EFT L 40 af 11.2.1989.