SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0634/00

af Cristiana Muscardini (UEN) og Sergio Berlato (UEN) til Kommissionen

(3. marts 2000)

Om: Udryddelse af smitsom bovin rhino-tracheitis (IBR)

Efter en vaccinationshændelse i Nederlandene i foråret 1999 har Kommissionen midlertidigt forbudt anvendelsen af vaccinerne Bayovac IBR marker vivum og Rhinobovin marker attenuato, indtil Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater har udført den fornødne videnskabelige kontrol og forelagt en endelig vurdering. På grund af manglende beviser har Kommissionen derimod ikke forbudt Bayovac IBR marker inactivatum og Rhinovir marker spento, som der regelmæssigt gives tilladelse til i EU's medlemsstater med undtagelse af Italien.

1. Vil Kommissionen fremskynde afslutningen af godkendelsesproceduren for de levende vacciner og dermed sørge for, at indsatsen med henblik på udryddelse af smitsom bovin rhino-tracheitis kan foregå på et mere sikkert grundlag?

2. Finder Kommissionen det nødvendigt at anmode Italien om at ophæve det midlertidige forbud mod markedsføring af Bayers inactivatum vaccine og Hoechsts spento vaccine?

3. Finder Kommissionen den isolation retfærdiggjort, der er beordret af det italienske sundhedsministerium, som samtidig har givet tilladelse til, at det midlertidige forbud kan fraviges, således at inactivatum vaccine indkøbt i Frankrig kan anvendes på italiensk kvæg, der skal deltage i et europæisk arrangement den 11.-13. februar i Bruxelles (dyrskue for den frisiske race)?

4. Medgiver Kommissionen, at stilstand, uanset det uomtvistelige behov for videnskabelig kontrol, forværrer den økonomiske skade, som de italienske kvægavlere har lidt på grund af den forsinkede indsats med henblik på udryddelse af IBR?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(14. april 2000)

1., 2. og 4. Efter en række tilfælde af bovin viral diaré (BVD) i kvæg, der var vaccineret med det på nationalt plan godkendte veterinærlægemiddel Bayovac (infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)) marker vivum i Nederlandene indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 23a i Rådets direktiv 81/851/EØF(1). I den forbindelse meddelte indehaverne af markedsføringstilladelsen EMEA, at Bayovac IBR marker vivum og Rhinobovin marker var trukket frivilligt tilbage fra markedet i alle de pågældende EU-lande, indtil der forelå et resultat af sagsbehandlingen. Kommissionen har ikke på noget tidspunkt nedlagt midlertidigt forbud, men de nationale markedsføringstilladelser blev suspenderet af de irske, italienske, nederlandske og britiske myndigheder.

Den 21. januar 2000 afgav Udvalget for Veterinærlægemidler, efter at have behandlet sagen nøje, en udtalelse om Bayovac IBR marker vivum og Rhinobovin marker godkendt i Belgien, Tyskland, Spanien, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige. I henhold til udtalelsen skal der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for alle sådanne produkter, der er godkendt i de forskellige medlemsstater. Formålet er at sikre yderligere kvalitetskontrol i fremstillingsprocessen for dermed at minimere kontaminationen med BVD. Herudover er der indført nye metoder til detektion af potentiel kontamination med BVD i produktionsprocessen, hvilket også vil være omfattet af de nævnte ændringer.

Udtalelsen blev forelagt Kommissionen den 11. februar 2000, og Kommissionen er nu i færd med at forberede en bindende afgørelse efter proceduren i artikel 22 i direktiv 81/851/EØF. I henhold til denne artikel skal medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser henholde sig til Kommissionens beslutning senest 30 dage efter meddelelsen heraf, hvorfor suspensionen af de nationale markedsføringstilladelser skal ophæves med gennemførelsen af de krævede ændringer. Derefter kan nationale programmer til udryddelse af IBR fortsætte.

Kommissionen er helt enig med det ærede medlem i, at der i sådanne tilfælde bør træffes afgørelse hurtigt, så det kan undgås, at de pågældende parter lider økonomisk tab. Muligheden for en hurtig afgørelse er imidlertid begrænset som følge af de obligatoriske procedurer og tidsfrister, som er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, og som følge af nødvendigheden af en forsvarlig videnskabelig vurdering.

3. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at de bivirkninger, der er observeret i Nederlandene og i Italien, skyldtes kontaminering af den anvendte levende IBR-vaccine. Der er ikke foretaget undersøgelser af inaktiverede IBR-vacciner. Ikke desto mindre valgte de italienske myndigheder af forsigtighedsgrunde også at udstede midlertidigt forbud mod den inaktiverede vaccine. Da de belgiske myndigheder ikke havde nedlagt et sådant forbud mod den inaktiverede vaccine, kan det kvæg, der befandt sig i Belgien, naturligvis have været vaccineret med den inaktiverede vaccine.

(1) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, EFT L 317 af 6.11.1981.