DA Den Europæiske Unions Tidende CE 33/248

(2004/C 33 E/256)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2314/03

af Paul Rübig (PPE-DE) til Kommissionen

(14. juli 2003)

Om: Begrænset adgang til det japanske marked for lægemidler fremstillet på basis af plasma

Det japanske parlament vedtog i 2002 en ny lovgivning, som indfører årlige prognoser for de forventede forsendelser af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma af japanske eller udenlandske producenter. Selv om et af formålene med denne nye lov (om indsamling og formidling af blod kontrollov/Showa 31 (1956) nr. 169) er at sikre tilstrækkelig blodforsyning i Japan, er det primære mål med loven at fremme national selvforsyning.

Den nye lov indebærer, at der hvert år vil blive udarbejdet en udbuds- og efterspørgselsoversigt for blodprodukter, og den japanske regering vil henstille til importselskaberne at begrænse importen af produkterne, hvis det vurderes, at import nedsætter efterspørgslen efter japanske blodprodukter. Selskaber, som undlader at følge henstillingerne, risikerer at få inddraget deres tilladelser til at drive forretning.

Det mulige krav om mærkning, som kan tvinge udenlandske producenter til at specificere, at deres produkter hidrører fra betalte donorer, vækker også stor bekymring og kan have diskriminerende virkning.

Er Kommissionen ikke enig i, at en sådan politik, som diskriminerer produkter, som fremstilles ved hjælp af den mest avancerede teknologi og tillades på EU's medlemsstaters markeder, er en alvorlig hindring for handelen og adgangen til markedet? Er Kommissionen ikke også enig i, at dette emne bør tages op til diskussion ved det næste WTO-topmøde i Cancùn i oktober 2003?

Svar afgivet på Kommissionens vegne Erkki Liikanen

(1. september 2003)

Som indledende kommentar ønsker Kommissionen at påpege, at alle produkter fremstillet på basis af plasma, som er godkendt af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) til markedsføring i EU, opfylder de strengeste sikkerhedskrav uanset deres oprindelse.

Hvad angår ændringen af den kontrollov, som det ærede medlem henviser til, er Kommissionen opmærksom på disse lovbestemmelser og deler det ærede medlems bekymringer. Der bør ikke findes handelsrestriktioner uden lovlig begrundelse.

Efter Kommissionens opfattelse indeholder ovennævnte japanske bestemmelser to bekymrende aspekter:

— en udbuds- og efterspørgselsoversigt

— et nyt krav om mærking.

I henhold til aftalen om tekniske handelshindringer (TBT-aftalen) skal medlemsstaterne under Verdenshandelsorganisationen (WTO) sørge for, at der ikke udarbejdes, vedtages og anvendes procedurer for overensstemmelsesvurdering, der tilsigter eller bevirker unødvendige hindringer for den internationale handel. Derudover skal WTO-medlemsstaterne sikre, at indførte varer fra andre medlemsstaters område indrømmes en behandling, der ikke er mindre gunstig end den, der indrømmes tilsvarende indenlandske varer og tilsvarende varer fra andre lande.

Lovbestemmelser, der har til hensigt at diskriminere mellem bloddonorer eller oprindelseslande eller uberettiget antyde — uden videnskabeligt grundlag — at produkter, der er fremstillet på basis af blod fra ubetalte donorer, er sikrere end produkter på basis af blod fra betalte donorer, vækker bekymring. Som det ærede medlem dog vil vide, kræves det i direktiv 2002/98/EF (1), at medlemsstaterne »træffer foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod med henblik på at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser« (artikel 20).

Der er ikke grundlag for differentieret mærkning, hvis produkternes kvalitet og sikkerhed opfylder tilsvarende krav.

Kommissionen undersøger for øjeblikket situationen for nøjagtigt at fastlægge den japanske lovgivnings art og virkning, særligt hvad angår den økonomiske indvirkning på europæiske produkter. Spørgsmålet om, hvorvidt disse bestemmelser udgør et brud på WTO-reglerne, undersøges nærmere.

Kommissionen har dog allerede taget spørgsmålet op i de bilaterale drøftelser med de japanske myndigheder, herunder dialogen mellem EU og Japan om reform af love og bestemmelser.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF, EFT L 33 af 8.2.2003.