SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3411/00

af Erik Meijer (GUE/NGL) til Kommissionen

(7. november 2000)

Om: Tidobling af VICH-normerne for giftig indvirkning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler på jordbund og vand

1. Har Kommissionen kendskab til den voksende uro blandt forskere vedrørende den giftige indvirkning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler på jordbund og vand og den rolle, som hermed forurenede drikkevandsforsyninger og grønsager kan spille ved udviklingen af resistens mod antibiotika, der ordineres mennesker og dyr (se f.eks. New Scientist af 19. februar 2000)?

2. Hvordan forklarer Kommissionen i den forbindelse, at Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH), som EU deltager i, har foreslået en tidobbelt stigning (fra 7,5 g/ha til 75 g/ha) af den restkoncentrationsmængde, der kræves, før der skal udarbejdes en miljøvurderingsrapport, til trods for, at

a) der efter eksperters mening ikke er nogen videnskabelig begrundelse for denne ændring,

b) den dokumentation, USA's repræsentanter i VICH har fremlagt som begrundelse for deres krav om en forhøjelse af ovennævnte restkoncentrationsmængde, overhovedet ikke tager højde for spørgsmålet om resistens mod antibiotika,

c) denne afgørelse er truffet i en lukket kreds efter en procedure, der udelukkede nationale miljøinstanser der skal kunne videregive oplysninger til deres regeringer og parlamenter?

3. Er Kommissionen enig i, at når der træffes afgørelser i spørgsmål som det i punkt 2 nævnte, er menneskers og dyrs sundhed vigtigere end landbrugsbedrifters og lægemiddelvirksomheders interesser og udbytteforventninger?

4. Er Kommissionen enig i, at afgørelser i spørgsmål som det i punkt 2 nævnte, der kan få langtrækkende følger for folkesundheden og miljøet, bør træffes som led i en åben, gennemsigtig og demokratisk procedure og ikke på en sådan måde, at eksperter foruroliges og offentligheden ikke kan få adgang?

5. Hvad vil Kommissionen gøre for at sikre, at indholdet af og proceduren i forbindelse med VICH-afgørelsen i sidste ende bliver udformet på en sådan måde, at folkesundheden og miljøet prioriteres?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(5. januar 2001)

1. Kommissionen er bekendt med den uro, der omtales af det ærede medlem.

2. Formålet med miljømæssig sikkerhedsprøvning af veterinærlægemidler er at vurdere den mulige skadelige indvirkning på miljøet, som anvendelsen af disse produkter og deres toksikologiske profil kan have.

a) Begrundelsen for at vælge 100 µg/kg (75 g pr. hektar) som udløsningsværdi for forventet miljøkoncentration i jord er, at denne værdi ligger under det niveau, som har vist sig at have virkning i økotoksicitetsundersøgelser, der er foretaget på regnorme, mikrober, planter og visse akvatiske arter (det er disse undersøgelser, der ligger til grund for vurderingen af skadelige virkninger for miljøet). Den tidobbelte stigning af den oprindelige værdi, som Udvalget for Veterinærlægemidler fastsatte i sine retningslinjer, blev accepteret på grundlag af en meget nøje vurdering af data fra De Forenede Nationer, som omfatter en periode på over 20 år. Disse data stammer fra en retrospektiv undersøgelse af økotoksicitetsdata for veterinærlægemidler, der er blevet miljøvurderet med henblik på offentliggørelse i USA fra 1973-1997.

b) Retningslinjer for miljørisikovurdering omfatter kun en vurdering af, hvilken adfærd og hvilke virkninger stoffet eller dets vigtigste metabolitter har på det økosystem, hvor det anvendes. Formålet med vurderingen er at sikre, at alle arters mulighed for overlevelse på lang sigt ikke bringes i fare. Med hensyn til antibiotika tages der i retningslinjerne hensyn til risikoen for, at mikroorganismer i jorden udvikler resistens, men der tages ikke hensyn til den sandsynlige risiko for, at anvendelse af antibiotika kan medvirke til, at mennesker eller dyr udvikler antimikrobiel resistens. Det er naturligvis nødvendigt at bedømme sandsynligheden for resistens, men disse spørgsmål skal dokumenteres og vurderes i andre dele af regelværket, således som det kræves i henhold til europæisk lovgivning om markedsføringstilladelser for og anvendelse af veterinærlægemidler.

c) Retningslinjerne fra Veterinary International Co-operation on Harmonisation (VICH) behandles indgående af myndigheder og eksperter. Inden for Fællesskabet blev disse retningslinjer offentliggjort af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering i december 1998 og sendt til alle berørte parter, herunder Kommissionen og medlemsstaterne. Endvidere var Kommissionen i november 1999 vært for VICH's første offentlige konference med over 400 delegerede fra hele verden. Ved den lejlighed blev der foretaget en grundig revision af disse retningslinjer.

3. - 5. Med hensyn til gennemførelse og udvikling af lovgivning vedrørende veterinærlægemidler kan Kommissionen forsikre det ærede medlem om, at dens vigtigste mål er at sikre et højt niveau for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning med henblik på at beskytte dyresundheden, den offentlige sundhed og miljøet. I den forbindelse vil Kommissionen fortsat sikre, at VICH's retningslinjer udgør et solidt grundlag for risikovurdering, og at alle interesserede parter fuldt ud og på en gennemskuelig måde inddrages i deres udarbejdelse.