16. 6. 98 DA C 187/137 De Europæiske Fællesskabers Tidende
(98/C 187/210) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-4194/97
af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen
(14. januar 1998)
Om: Gendiagnose via chips
1. Er Kommissionen bekendt med, at udviklingen af gendiagnosesystemer via chips nu er så fremskreden i
USA, at de kan markedsfłres, således at det bliver muligt at måle komplekse genetiske informationer til diagnoseaf genetiske sygdomme og dispositioner inden for ganske kort tid, uden store laboratorieudgifter og med en hidtilukendt præcision?
2 Er Kommissionen bekendt med, at denne teknologi głr det muligt at opstille genetiske profiler uden
detaljeret kendskab til molekulærgenetik og uden inddragelse af kvalificerede læger eller psykologer?
3. Er Kommissionen bekendt med, at flere store europæiske farmaceutiske virksomheder i 1997 har indgået
aftale med det amerikanske firma Affymetrix Inc., Santa Clara, Calif., om udnyttelse af denne teknologi?
4. Er Kommissionen bekendt med, at en af disse aftaler også omfatter udnyttelse med henblik på konstatering
af genetiske polymorfismer, som sættes i forbindelse med overfłlsomhed over for visse kemikalier påarbejdspladsen?
5. Er Kommissionen af den opfattelse, at denne fłlsomme teknologi må indfłres i Europa uden regler for
godkendelse og anvendelse og uden regler til beskyttelse af den genetiske information?
6. Hvordan agter Kommissionen navnlig at forhindre en genetisk diskrimination af bestemte persongrupper,
f.eks. hvis arbejdsgivere eller forsikringsselskaber benytter sig af denne teknologi?
Svar afgivet på Kommissionens vegne af Edith Cresson
(Den 17. februar 1998)
1. og 2. Kommissionen er bekendt med videnskabelige publikationer om diagnosesystemer via chips og med,
hvorledes de kan anvendes. Den er også klar over de etiske implikationer forbundet med et sådant system.Spłrgsmålets vigtighed understreges endnu mere af udtalelse nr. 6 (
1) fra rådgivergruppen vedrłrende etiske
implikationer forbundet med bioteknologi (GAEIB) hvad angår prænatal diagnose (PND).
3. Kommissionen har ingen oplysninger om europæiske farmaceutiske virksomheder som eventuelt har
indgået aftaler med amerikanske virksomheder om anvendelse af denne teknologi.
4. Denne teknologi kan anvendes ikke blot til at påvise overfłlsomhed over for visse kemikalier og derfor
hindre, at arbejdere udsættes for fare for toksisk kontaminering, men også til at frasortere patienter som medsandsynlighed ikke reagerer over for lægemidler, således at man bedre kan finde den rigtige medicin til de rigtigepatienter og reducere bivirkningerne.
5. og 6. Relevante diagnosesystemer bliver muligvis omfattet af det kommende direktiv om medicinske
anordninger til in vitro diagnostik. Dette forslag (
2) er for łjeblikket til fłrstebehandling efter samrådsprocedu-
ren. Direktivet fastsætter bestemmelser om den påkrævede ydeevne for sådanne medicinske anordninger ibetragtning af, at de skal bruges til medicinske formål. Det fastsætter dog ikke betingelser for anvendelse ogeventuelle restriktioner. Disse aspekter omfattes fortsat af national lovgivning.
Kommissionen agter dog at fłlge de juridiske og etiske aspekter forbundet med potentiel genetisk diskriminering
nłje ved hjælp af Kommissionens forskningsprogrammer.
(1) Dokument af 20.2.96 »Ethical aspects of PND«.
(2) EFT C 87 af 18.3.1997.