SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2053/99

af Kyösti Virrankoski (ELDR) til Kommissionen

(3. november 1999)

Om: Plastmateriale anvendt i tandplejen

Er Kommissionen klar over, at den bøjle, der anvendes til korrigering af børn og unges tænder, og som er fremstillet af amerikansk produceret PVC-plast, indeholder en DOP-sammensætning, der er sundhedsfarlig?

DOP (dioctylphthalat), der bruges til at blødgøre PVC-produktet, opløses i munden, og det er ved dyreforsøg blevet konstateret, at den bl.a. forårsager vægttab samt nervemæssige og fysiske forstyrrelser. Herudover er det blevet konstateret, at den indvirker negativt på reproduktionen.

DOP-sammensætningen i PVC er entydigt blevet identificeret, bl.a. i to finske ekspertanalyser foretaget af Finlands tekniske forskningsinstituts plastlaboratorium og afdelingen for plastteknik ved Den Tekniske Højskole i Tampere.

Den finske lægemiddelstyrelse har forbudt anvendelse af folie indeholdende blødgørere i emballage til fedtholdige levnedsmidler, fordi blødgørerne kan opløses. Den samme sundhedsfarlige sammensætning er også blevet anvendt i legetøj for børn under 3 år og pasningsudstyr. Statsrådet har også formelt nedlagt forbud mod anvendelse af de farlige phtalatblødgørere i disse produkter med virkning fra begyndelsen af november.

Phalatblødgørernes sundhedsfarer er blevet analyseret i USA, og de store legetøjsproducenter er holdt op med at anvende blødgørere i legetøj, der kan puttes i munden.

Bøjler bæres i munden i omkring to-tre år ca. 10-12 timer dagligt. Det anslås, at omkring 50.000 patienter anvender de bøjler, der i Finland er blevet vurderet som farlige. På denne baggrund kan det anslås, at der i EU findes millioner af mennesker, der anvender lignende bøjler.

Kan Kommissionen oplyse, hvilke foranstaltninger den agter at træffe i sagen, der drejer sig om et spørgsmål af stor betydning for folkesundheden?

Selvom det råmateriale, der for øjeblikket anvendes i bøjler, forbydes, vil der ikke opstå problemer for tandplejen, da der er opfundet et helt stabilt og ufarligt erstatningsprodukt.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(16. december 1999)

Tandplejeudstyr dækkes af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1). Det fremstilles efter mål af halvfabrikata, herunder plastik, som fabrikanten har fremstillet specielt til dette formål. De pågældende halvfabrikata skal opfylde kravene til medicinsk udstyr som angivet i direktivet, herunder også de grundlæggende krav. Herved forstås de krav, der stilles til medicinsk udstyr, bl.a. en analyse af forholdet mellem risiko og nyttevirkning og specifikke elementer vedrørende materialernes biologiske kompatibilitet og giftighed.

Kommissionen er klar over, at der anvendes en lang række materialer i tandplejen, herunder forskellige former for plastik. Typisk anvendes der i tandplejen materialer som ethylvinylacetat (EVA) og polymethylmethacrylat (PMMA). Plastikmaterialer, der indeholder phthalater, kan anvendes i tandplejen til bestemte funktioner, som f.eks. at kontrollere biddet eller regulere et tandsæt, men man går ud fra, at sådanne bløde materialer kun anvendes i begrænset omfang til mere langsigtet tandbehandling.

Kommissionen har ikke i øjeblikket specifikke oplysninger om den risiko, der kan være ved at anvende dioctylphthalat (DOP) i tandplejen. De phthalater, der anvendes til plastificering af legetøj og pasningsudstyr af polyvinylchlorid (PVC), er ikke af DOP-typen. Ikke desto mindre har Kommissionen foreslået, at alle relevante phthalater, der kunne anvendes som blødgøringsmiddel i PVC-legetøj, hvoraf dioctylphthalat kun er én, forbydes anvendt i legetøj, som små børn kan putte i munden.

Kommissionen vil indhente yderligere oplysninger, bl.a. fra de finske myndigheder, og anmode om en udtalelse fra det videnskabelige udvalg, hvis dette forekommer nødvendigt.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993.