SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2908/00

af Giuseppe Nisticò (PPE-DE) og Francesco Fiori (PPE-DE) til Kommissionen

(14. september 2000)

Om: Elektronisk handel med lægemidler

Forespørgerne ønsker at henlede Kommissionens opmærksomhed på et yderst delikat spørgsmål, som de allerede har haft lejlighed til at drøfte direkte, omend uformelt, med kommissionsmedlem David Byrne, nemlig spørgsmålet om handel med lægemidler på Internet.

De gældende europæiske bestemmelser på området er:

- direktiv 97/7/EF(1) om fjernsalg: artikel 14 i dette direktiv giver medlemsstaterne mulighed for at forbyde fjernsalg af lægemidler;

- direktiv 97/36/EF(2) om teleshopping: artikel 14 i dette direktiv forbyder telesalg af lægemidler;

- direktiv 92/28/EØF(3): dette direktiv vedrører reklame for lægemidler og har også en betydning i den her omhandlede sammenhæng; det forbyder reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.

Kan Kommissionen under henvisning til

- den særlige karakter af lægemidler, som ikke er ordinære forbrugsgoder, men stoffer, der indvirker på de europæiske borgeres sundhed, og som kan redde menneskeliv eller forbedre livskvaliteten, men som samtidig kan have toksiske bivirkninger, der undertiden kan medføre døden,

- de bekymringer, som borgerne har givet udtryk for med hensyn til de forskellige typer lægemidler, de har indkøbt elektronisk, og som skyldes, at der ikke gives garanti eller sikkerhed med hensyn til hverken den anførte dosis eller mangelen på kontaminerende stoffer, og at der slet ikke er taget hensyn til den eventuelt farlige interaktion med andre lægemidler, som patienten måtte indtage samtidigt,

- den af EU fastlagte ordning for markedsføringen af lægemidler, som også takket være oprettelsen af EMEA garanterer deres sikkerhed, kvalitet og effektivitet,

- Internets globale karakter, som udvisker nationale og/eller europæiske grænser og muliggør køb ikke blot af håndkøbsmedicin og stærke og potentielt farlige psykofarmaka, lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme, hormoner osv., men også lægemidler, der ikke er tilladte i EU, hvorved man slipper uden om de garantier, der gives i forbindelse med nationale tilladelser eller centrale EMEA-tilladelser,

- at over 100 lande ikke har nogen lovgivning vedrørende markedsføringen af lægemidler, hvilket har åbenlyse følger for disse produkters sikkerhed, kvalitet og effektivitet,

oplyse, hvilke foranstaltninger den agter at træffe for at imødegå problemet med elektronisk handel med lægemidler, for at sikre beskyttelsen af de europæiske borgeres sundhed og for at bevare ordningen med markedsføringstilladelser for lægemidler, som er en garanti for, at der i Europa kun markedsføres lægemidler, der opfylder visse kriterier for sikkerhed, kvalitet og effektivitet?

(1) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.

(2) EFT L 202 af 30.7.1997, s. 60.

(3) EFT L 113 af 30.4.1992, s. 13.

Svar afgivet af Erkki Liikanen på Kommissionens vegne

(23. november 2000)

Kommissionen er klar over de mulige sundhedsrisici for europæiske borgere, der hidrører fra internetsalg af lægemidler, navnlig hvor sådanne produkter stammer fra virksomheder hjemmehørende uden for Europa.

Inden for Europa er der opnået et højt niveau af beskyttelse ved hjælp af et antal EU-særdirektiver samt national praksis vedrørende tilladelse af, reklame for samt distribution og salg af lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets for nylig vedtagne direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (Direktivet om elektronisk handel)(1) indeholder krav om transparens og effektiv kontrol i den medlemsstat, hvor online-tjenesteyderen er etableret, samt om administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne.

Internettets globale karakter øger imidlertid mulighederne for reklame for og salg af lægemidler til europæiske forbrugere fra operatører i tredjelande, der således undgår de kontrolforanstaltninger, som disse EU-direktiver tilbyder. Der er på internationalt plan gjort store anstrengelser navnlig fra WHO i samarbejde med Kommissionen og USA's Food and Drugs Administration (FDA) for at sikre, at patienter er klar over risikoen i forbindelse med brug af ureglementerede internet-websteder. Herudover har Kommissionen indledt et samarbejde med medlemsstaternes relevante myndigheder for at tage hånd om dette problem. I denne sammenhæng anbefaler Kommissionen bl.a. fremme af adfærdskodekser og mulig brug af oplysningskampagner over for forbrugerne.

Resumerende kan det derfor siges, at selv om der ikke i EU-retten findes begrænsninger vedrørende etableringen af elektroniske apoteker, skal sådanne nyudviklinger i Europa hvis de tillades af medlemsstaterne overholde de europæiske bestemmelser på området. Herved forstås, at patienterne kun har adgang til godkendte oplysninger, at receptpligtig medicin kun udleveres til patienter, der kan fremvise en recept, der beviser, at den pågældende har haft en meningsfuld kontakt med en kvalificeret læge, at en kvalificeret apoteker er ansvarlig for kontrollen med udleveringsprocessen (i overensstemmelse med nationale bestemmelser). Et elektronisk apotek vil skulle overholde sådanne bestemmelser for lovligt at kunne operere i EU.

(1) EFT L 178 af 17.7.2000.