SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-1540/98

af Phillip Whitehead (PSE) til Kommissionen

(18. maj 1998)

Om: Antibiotika

I hvilket omfang har Kommissionen vurderet virkningerne af anvendelsen af antibiotika inden for den animalske produktion for dyrene og folkesundheden?

Kan Kommissionen bekraefte, hvorvidt nogle medlemsstater har taget skridt til at fremme registrering af anvendelsen af antibiotika og doseringer?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Franz Fischler

(17. juli 1998)

Flere videnskabelige komitéer har henledt Kommissionens opmaerksomhed paa den potentielle risiko for folkesundheden som foelge af oeget antimikrobiel resistens og paa, at det er et tvaerfagligt problem, der omfatter levnedsmidler, dyrs ernaering og human- og veterinaermedicinsk praksis. Paa baggrund heraf har Kommissionen anmodet Det Videnskabelige Styringsudvalg om at undersoege spoergsmaalet om antimikrobiel resistens, og der er blevet oprettet en arbejdsgruppe med repraesentanter fra forskellige videnskabelige komitéer. Kommissionen har ogsaa ivaerksat og samordnet et overvaagningsprogram i nogle medlemsstater, som den industri, der fremstiller tilsaetningsstoffer, betaler for. Dette anliggende ligger saaledes Kommissionen meget paa sinde.

For hver godkendelse af et antibiotikum til anvendelse i foderstoffer foretager Kommissionen i henhold til direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer(1) en undersoegelse for at fastslaa, at stoffet ikke paavirker menneskers eller dyrs sundhed eller skader forbrugeren ved at aendre de animalske produkters karakteristika. Der oprettes et dossier af den, der ansoeger om godkendelse af det paagaeldende antibiotikum, i henhold til Raadets direktiv 87/153/EOEF om fastlaeggelse af retningslinjer for vurdering af tilsaetningsstoffer til foderstoffer(2). Godkendelsesbetingelserne omfatter en naermere angivelse af dyreart og -kategori, maksimumsalder og maksimumsindhold i foderstoffer og eventuelt en tilbageholdelsesperiode. Efter artikel 11 i direktiv 70/524/EOEF kan godkendte tilsaetningsstoffer til foderstoffer midlertidigt suspenderes af en medlemsstat, hvis der er forhold, der tyder paa, at deres anvendelse udgoer en fare for menneskers sundhed. Kommissionen undersoeger grundene, raadfoerer sig med medlemsstaterne i Den Staaende Foderstofkomité og traeffer de relevante foranstaltninger. Dette var tilfaeldet i forbindelse med Kommissionens midlertidige forbud fra april 1997 mod avoparcin efter et nationalt forbud i Danmark i 1995 og i Tyskland i 1996. For oejeblikket er Kommissionen i faerd med at undersoege de grunde, Danmark har givet til at forbyde virginiamycin.

Efter Raadets direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater(3) er praeparater kun tilladt, hvis der foreligger dokumentation, som viser, at kravene til sikkerhed, kvalitet og effektivitet er blevet opfyldt.

Disse krav er fastsat i Raadets direktiv 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater(4). For stoffer i praeparater, der skal anvendes til levnedsmiddelproducerende dyr, vurderes restkoncentrationerne i henhold til Raadets forordning (EOEF) 2377/90(5), og der fastlaegges en tilbageholdelsesperiode, som afgoer, hvor lang tid der skal gaa efter behandlingen, foer produkter fra de behandlede dyr maa anvende til menneskefoede. Veterinaermedicinske praeparater er receptpligtige.

Naar et antibiotikum godkendes som tilsaetningsstof til foderstoffer, omfatter godkendelsesbetingelserne et minimums- og et maksimumsindhold. Niveauer ud over dette indhold er forbudt. Disse niveauer fastsaettes for at sikre effektivitet og for at opfylde sikkerhedskriterierne, og de haandhaeves af medlemsstaterne.

Kommissionen har ingen tal for de samlede maengder antibiotika, der anvendes som tilsaetningsstoffer til foderstoffer. Medlemsstaterne vil dog ligge inde med disse tal fra den 1. april 1998. Ifoelge direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om aendring af direktiv 70/524/EOEF, 74/63/EOEF, 79/373/EOEF og 82/471/EOEF(6) skal virksomhederne foere et register for at sikre, at de anvendte maengder antibiotika kan spores, med angivelse af det indkoebte eller fremstillede tilsaetningsstofs art og maengde og af det solgte produkt med datoer og batchnumre. Dette register staar til raadighed for myndighederne i medlemsstaterne, der ved hjaelp af den fornoedne kontrol sikrer, at de i direktivet fastsatte krav overholdes. Forhandlere af veterinaermedicinske praeparater skal foere detaljerede boeger over de maengder, de ligger inde med, og sikre, at de kan spores.

De oplysninger, der skal registreres om hver enkelt transaktion, omfatter dato, det veterinaermedicinske praeparats identitet, producentens batchnummer, modtagen eller leveret maengde, leverandoerens eller modtagerens navn og adresse, hvis det er relevant, den receptudstedende dyrlaeges navn og adresse og en kopi af recepten. Mindst en gang om aaret skal der foretages en detaljeret revision, og indgaaende og udgaaende produkter skal afstemmes med de produkter, der paa nuvaerende tidspunkt holdes paa lager, idet eventuelle uoverensstemmelser skal registreres.

(1) EFT L 270 af 14.12.1970.

(2) EFT L 64 af 7.3.1987.

(3) AEndret ved Raadets direktiv 90/676/EOEF og 93/40/EOEF (EFT L 317 af 6.11.1981, 90/676/EOEF - EFT L 373 af 31.12.1990, 93/40/EOEF - EFT L 214 af 24.8.1993).

(4) EFT L 317 af 6.11.1981.

(5) Raadets forordning (EOEF) 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224 af 18.8.1990, aendret ved Raadets forordning (EF) 434/97 af 3. marts 1997 om aendring af Raadets forordning (EOEF) 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (EFT L 67 af 7.3.1997).

(6) EFT L 332 af 30.12.1995.