SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-1753/96 af Graham Watson (ELDR) til Kommissionen (3. juli 1996)

Om: Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter

Hvilke offentliggjorte procedurer anvender Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, naar det behandler spoergsmaal vedroerende laegemiddelsikkerhed som omhandlet i artikel 8 i direktiv 75/319/EOEF ((EFT 147 af 9.6.1975, s. 13. ))? Blev disse procedurer fulgt under behandlingen af produktsikkerhed i forbindelse med kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler, der indeholder desogestrel og gestodene?

Samlet svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann paa skriftlige forespoergsler E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 og E-1758/96 (5. september 1996)

Det aerede medlem har stillet en raekke spoergsmaal vedroerende de overvejelser, der er gjort i udvalget for medicinske specialiteter angaaende sikkerheden i forbindelse med de kombi-nerede orale svangerskabsforebyggende midler, som indeholder hhv. desogestrel og gestoden.

Paa sit moede fra den 17. til den 19. oktober 1995 blev det videnskabelige udvalg for humanmedicin inden for rammerne af det europaeiske agentur for laegemiddelvurdering (CPMC) gjort opmaerksom paa tre ikke-offentliggjorte undersoegelser, der tyder paa en oeget (omend stadig sjaeldent forekommende) risiko for venoes

thromboem-boli i forbindelse med den tredje generation af orale svangerskabsforebyggende midler. Der er tale om produkter, der indeholder 'tredjegenerations'-gestagener (desogestrel, gestoden og norgestimat) med lavt oestrogenindhold, og syv forskellige produkter fra tre firmaer markedsfoeres i dag i EU's medlemsstater.

I undersoegelserne indgik bl.a. en multinational undersoegelse udfoert for Verdenssundheds-organisationen (WHO), en kohorteundersoegelse, baseret paa en sammenkobling af registrerede optegnelser, udfoert af professor H. Jick, samt endelig en transnational undersoegelse, foretaget af professor W. O. Spitzer.

Ikke alle disse undersoegelser har vaeret tilgaengelige for alle CPMP's medlemmer, inden dette spoergsmaal blev taget op. Resultaterne af disse undersoegelser er ikke blevet stillet til raadighed for Kommissionen med henblik paa offentliggoerelse. Dog ser det ud til, at de skal offentliggoeres i laegevidenskabelige tidsskrifter.

En indledende droeftelse og mundtlig meningsudveksling mellem CPMP's medlemmer og de involverede forskere i forbindelse med de tre undersoegelser fandt sted under moedet den 17.-19. oktober 1995. Derefter analyserede en raekke medlemmer de foreliggende data, og der indkaldtes til et ekstraordinaert CPMP-moede den 26. oktober 1995. Paa dette moede var CPMP af den opfattelse, at det i betragtning af nyvurderingen af fordele respektive risici ikke var hensigtsmaessigt at tilbagekalde kombinerede orale svangerskabsbeskyttende midler med indhold af gestoden eller desogestrel. De tre beroerte medicinalfirmaer blev anmodet om at fremskaffe yderligere data, som udvalget skulle tage kritisk stilling til i loebet af seks maaneder. CPMP tog fornyet stilling til dette spoergsmaal den 16., 17. og 18. april 1996 set i lyset af yderligere undersoegelser og indgivne oplysninger fra de paagaeldende firmaer. Efter denne overvejelse konkluderede man, at »der set ud fra folkesundheden ikke var noget bevis for, at de vaesentligste fordele eller risici er anderledes for de orale kon-traceptivers vedkommende, der indeholder desogestrel eller gestoden. For enkeltindividet kan der dog vaere tale om visse fordele med hensyn til livskvalitet. Andre faktorer end selve 'generationen' af den benyttede pille, f.eks. arvelige faktorer og immobilisering, spiller ligeledes en vigtig rolle for forekomsten af venoes thromboemboli.

For saa vidt angaar virkninger med hensyn til myokardie infarkter, fandt udvalget at, »de samleanalyser, der var anmodet om, af akutte myokardie infarkter har endnu ikke fundet sted, og de nu foreliggende data tillader ikke at slutte, at desogestrel- eller gestodenholdige orale kontraceptiver har nogen fordel i sammen-ligning med levonorgestrelholdige orale kontraceptiver i denne forbindelse.«

De paagaeldende laegemidler er tilladt af de ansvarlige myndigheder i medlemsstaterne, og til imoedegaaelse af de bekymringer, der er rejst, har samtlige medlemsstater indledt en informationskampagne, enten direkte henvendt til fagfolk inden for sundhedssektoren eller til offentligheden, vedroerende den korrekte anvendelse af saadanne produkter. Hverken medlemsstaterne eller de paagaeldende medicinalvarefirmaer oenskede, at denne sag skulle behandles i overensstemmelse med artikel 12 i raadsdirektiv 75/319/EOEF med senere aendringer ((EFT L 214 af 24.8.1993. )), og derfor fulgte man ikke denne procedure, ligesom den tidsfrist, der er foreskrevet i samme direktivs artikel 13, heller ikke gaelder.

Der er i henhold til artikel 8 i raadsdirektiv 75/319/EOEF, der er oprettet et udvalg for medicinske specialiteter, ligesom det heri er bestemt, at dette udvalg indgaar som led i det europaeiske agentur for laegemiddelvurdering.