SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-1533/03

af Frédérique Ries (ELDR) til Kommissionen

(30. april 2003)

Om: Ny medicin i en Europæisk Union, som er blevet udvidet med nye medlemslande

Udvidelsen af EU er blevet en realitet med ti nye medlemslandes undertegnelse af tiltrædelsestraktaten i Athen onsdag den 16. april 2003. En historisk dato, der allerede har fået en konkret, meget vigtig betydning: De nye lande begynder allerede nu at være en del af Fællesskabet. I den forbindelse giver udvidelsen anledning til en række spørgsmål om beskyttelsen af fornyelser på det farmaceutiske område i visse af tiltrædelseslandene.

Kommissionen og Parlamentet har gentagne gange givet udtryk for deres bekymring om beskyttelsen af fornyelser på det farmaceutiske område navnlig ved hjælp af den beskyttelse af registreringsdata, som udstedes, når der gives tilladelse til at markedsføre nye produkter.

Det er nødvendigt at sikre, at beskyttelsen af registreringsdata, som er en væsentlig del af den gældende fællesskabsret, til fulde finder anvendelse i de nye medlemslande fra tiltrædelsestidspunktet.

Situationen i forbindelse med beskyttelse af registreringsdata for de produkter inden for EU, der er i besiddelse en markedsføringstilladelse i Fællesskabet udstedt af EU, giver stadig anledning til en vis bekymring og usikkerhed.

Med hensyn til denne specifikke, men meget udbredte situation, bedes Kommissionen oplyse:

- om beskyttelsen af de registreringsdata, der bevilges som led i Fællesskabets centraliserede markedsføringsprocedure, til fulde finder anvendelse i de nye medlemslande, så snart de bliver medlemmer af EU

- om markedsføringstilladelser for kopier af de førnævnte produkter, som før tiltrædelsen blev bevilget af lokale myndigheder i kandidatlandene, bliver ugyldige, så snart landene tiltræder EU, hvilket vil føre til, at disse kopier i praksis skal trækkes tilbage fra markedet.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(21. maj 2003)

Kommissionen kan bekræfte, at for lægemidler, som er godkendt i henhold til den centraliserede procedure, der er fastlagt i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(1), finder den databeskyttelse, der er fastlagt i artikel 13, stk. 4, i denne forordning, i kombination med artikel 10, stk. 1, litra a), punkt iii), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(2), til fulde anvendelse i de nye medlemsstater, så snart de bliver medlemmer. Som følge heraf kan en ny ansøgning om et generisk produkt indgivet i den nye medlemsstat efter tiltrædelsen ikke drage fordel af den forkortede procedure, der er omhandlet i artikel 10, litra a), punkt iii), i direktiv 2001/83/EF, så længe referenceproduktet stadig er dækket af databeskyttelsen.

Det følger af artikel 10, litra a), punkt iii), i direktiv 2001/83/EF, at en kortfattet ansøgning kun kan indgives til den myndighed, der har evalueret og godkendt referenceproduktet. Det er kun denne myndighed, der er i besiddelse af samtlige sagsakter vedrørende det referenceprodukt, som ansøgeren om tilladelsen til det generiske produkt ønsker at henvise til, og som er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen om det generiske produkt.

Denne fortolkning er allerede blevet fastlagt i del A 2, litra a), punkt 1 i Kommissionens meddelelse fra 1998 om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler(3).

For lægemidler, som er godkendt via den centraliserede procedure, er det kun Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), der er oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, der er i besiddelse af samtlige sagsakter, ikke agenturerne i de nye medlemsstater.

Som følge heraf mister de nationale tilladelser til generiske kopier af centralt godkendte lægemidler deres retsvirkning, når de pågældende lande bliver medlemmer af EU.

(1) EFT L 214 af 24.8.1993.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001.

(3) EFT C 229 af 22.7.1998.