SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-0814/96 af Nel van Dijk (V) til Kommissionen (3. april 1996)

Om: Den nye EU-lovgivning vedroerende markedsfoeringstilladelser for laegemidler

Europa-Kommissionen udstedte den 14. februar 1996 en EU-daekkende markedsfoeringstilladelse for laegemidlet Fareston (toremifin). Samme dag offentliggjorde Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering som led i en stoerre rapport (CPMP/730/95) et resumé af dette produkts egenskaber, ifoelge hvilket Fareston foerst og fremmest er egnet til behandling af hormonalt betinget metastatisk brystcancer hos postklimakterielle patienter, medens det ikke kan anbefales til patienter med oestrogen-receptornegative tumorer.

Paa den indlaegsseddel, der indeholder oplysninger til brugeren af laegemidlet, angives dette at vaere egnet til behandling af en vis type brysttumor hos kvinder, der har overstaaet klimakteriet. Dette er vildledende, eftersom brysttumorer kan vaere saavel godartede som ondartede, medens anvendelsen af Fareston (toremifin) boer begraenses til behandling af ondartet brystcancer og ikke godartede tumorer.

1. Er Kommissionen enig i, at undladelse af at anvise den korrekte anvendelsesmaade kan goere det vanskeligere at opnaa et hoejt forbrugerbeskyttelsesniveau samt medfoere forkert anvendelse af laegemidler paa grund af ufuldstaendig information? (Raadets direktiv 92/27/EOEF) ((EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8. )).

2. Hvilke foranstaltninger agter den at foreslaa med henblik paa at sikre, at brugerinformationen paa indlaegssedler bliver saa fyldig som muligt?

3. Er den enig i, at dette tilfaelde goer det noedvendigt at sikre stoerre aabenhed og gennemskuelighed i procedurerne for laegemiddelvurdering, samt at protokollerne fra moederne i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) boer goeres tilgaengelige paa samme maade, som det er tilfaeldet med de raadgivende udvalg under USA's levnedsmiddel- og medicinalstyrelse (FDA), hvor offentligheden har adgang til omkring 90% af FDA's sagsakter? (Ref: Gerald Deighton, FDA Commissioner for Freedom of Information, in National Consumer Council, Balancing Acts - conflict of interest in the Regulation of Medicine, London, 1993).

Samlet Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann paa skriftlige forespoergsler E-0813/96 og E-0814/96 (7. maj 1996)

Det er korrekt, at der i indlaegssedlen for laegemidlet Fareston (toremifen), som var vedfoejet Kommissionens beslutning af 14. februar 1996 om tilladelse til markedsfoering af dette laegemiddel overalt i Faellesskabet som bilag, ikke naevner ordet cancer, selv om dette udtryk er anfoert i resumeet af dette laegemiddels produktegenskaber, som ligeledes var vedfoejet beslutningen. Udtalelsen fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter om dette laegemiddel, hvori det foreslaas, at ordet 'cancer' ikke skal naevnes i indlaegssedlen, blev vedtaget énstemmigt.

Kommissionen finder, at denne fremgangsmaade er i fuld overensstemmelse med Raadets direktiv nr. 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler ((EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8. )). Det fremgaar saaledes af dette direktivs artikel 7, stk. 2, at »de kompetente myndigheder (kan) beslutte, at en raekke terapeutiske indikationer ikke naevnes paa indlaegssedlen, hvis meddelelsen af disse oplysninger kan medfoere alvorlige ulemper for patienten«. Det fremgaar af de forberedende arbejder til direktiv 92/27/EOEF, at den situation, Faellesskabets lovgivningsmagt havde i tankerne, da denne bestemmelse vedtoges, netop svarer til ovennaevnte. Artikel 9, stk. 3, litra c), i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 ((EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. )) om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering indeholder en udtrykkelig bestemmelse om, at Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i tilfaelde af, at der afgives en positiv udtalelse vedroerende tilladelse til markedsfoering af laegemidlet, vedlaegger sin udtalelse »udkastet til teksten til etikettering og indlaegsseddel som foreslaaet af ansoegeren og udarbejdet i henhold til direktiv 92/27/EOEF, jf. dog artikel 7, stk. 2, i naevnte direktiv«.

Kommissionen skoenner, at angivelsen af den terapeutiske indikation paa indlaegssedlen til laegemidlerne er en yderst vaesentlig meddelelse til orientering af forbrugerne og vedroerende rationel anvendelse af laegemidlerne. Derfor er denne angivelse gjort obligatorisk i medfoer af direktiv 92/27/EOEF. Det er altsaa kun under helt exceptionelle omstaendigheder som dem, der er naermere redegjort for i dette direktivs artikel 7, stk. 2, at denne forpligtelse kan fraviges, og dette maa da kun ske i patienternes egen interesse.

Kommissionen skoenner, at direktiv 92/27/EOEF sikrer et saerdeles hoejt niveau med hensyn til orientering af patienterne. Dog er det Kommissionens hensigt i naer fremtid at tage en raekke initiativer med henblik paa at goere indlaegssedlerne lettere laeselige og nemmere at forstaa for patienterne.