SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2360/01

af Cristiana Muscardini (UEN) til Kommissionen

(6. august 2001)

Om: Unormal varighed af supplerende beskyttelsescertifikater for italienske lægemidler

I henhold til artikel 1 i den italienske lov nr. 349 af 19. oktober 1991 kan indehavere af et patent for en industriel opfindelse, der er gyldig i Italien og vedrører et lægemiddel eller en metode til fremstilling heraf, opnå et supplerende beskyttelsescertifikat, hvis varighed under ingen omstændigheder kan være over 18 år fra det tidspunkt, hvor patentets lovlige gyldighed udløber. Gennem forordning EØF nr. 1768/92(1) er der fastsat ensartede bestemmelser for alle medlemsstater vedrørende indførelse af ovennævnte certifikat med virkning fra 2. januar 1993. Det fastsættes dog i artikel 20 i denne forordning, at den ikke finder anvendelse for rettigheder, der er opnået inden offentliggørelsen af forordningen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Da virkningerne af de certifikater, der er udstedt på grundlag af den allerede gældende italienske lovgivning, først udløber i 2011, foreligger der en tydelig forskelsbehandling mellem produkter, som beskyttes af den italienske lovgivning, og produkter, som

beskyttes af andre medlemsstater. Dette kommer til udtryk i en konkurrencefordrejning, der særlig tydeligt viser sig i forbindelse med produkter, som beskyttes gennem certifikater i henhold til ovennævnte EØF-forordning. Denne konkurrencefordrejning rammer i øvrigt særlig tydeligt de såkaldt almene lægemidler.

Kan Kommissionen på denne baggrund oplyse følgende:

1. Mener den ikke, at udstedelsen af supplerende beskyttelsescertifikater af så lang varighed som fastsat gennem den italienske lovgivning er i modstrid med traktatens bestemmelser om fri konkurrence?

2. Mener den ikke, at denne afvigelse i Italien udgør en hindring for udviklingen af almene lægemidler?

3. Hvilke initiativer agter den at tage over for Italien for at fjerne denne åbenlyse krænkelse af den fri konkurrence?

4. Anser den det ikke for hensigtsmæssigt at foreslå ændringer til forordning EØF nr. 1768/92 med henblik på at fjerne de ovennævnte ulemper?

(1) EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(17. oktober 2001)

Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler trådte i kraft den 18. december 1992. Forordningen indeholder bestemmelser om en udvidet patentbeskyttelsesperiode for lægemidler, for hvilke der skulle foreligge en obligatorisk markedsføringsgodkendelse på medlemsstats- eller fællesskabsniveau forud for markedsføringen. I forordningen fastsættes de betingelser, der skal være opfyldt for at komme i betragtning for et supplerende beskyttelsescertifikat, samt certifikaternes virkning og gyldighedsperiode.

Der skal indgives særskilt ansøgning om de supplerende beskyttelsescertifikater i hver medlemsstat, hvor beskyttelsen ønskes, og de har udelukkende virkning i de medlemsstater, hvor de er udstedt.

Den italienske lov om supplerende beskyttelsescertifikater trådte i kraft godt et år før fællesskabsforordningen og indeholder bestemmelser om gyldighedsperioder, der er mellem fem og tretten år længere end for certifikater, der er udstedt under forordningen under lignende betingelser. Men i henhold til forordningens artikel 20 finder denne ikke anvendelse på beskyttelsescertifikater, der er udstedt i overensstemmelse med national lovgivning, før forordningen trådte i kraft. Denne bestemmelse bevirker, at allerede eksisterende italienske beskyttelsescertifikater fortsat eksisterer, indtil de udløber engang med tiden. Kommissionen har fået oplyst, at beskyttelsescertifikater ikke længere udstedes under national lovgivning, og at der ikke er blevet udstedt nogen certifikater siden forordningen trådte i kraft.

Kommissionen erkender, at der er en betydelig forskel mellem den gyldighedsperiode, der gælder i henhold til italiensk lovgivning, og den, der er fastsat i fællesskabsforordningen. Men denne forskel var bekendt på det tidspunkt, da Parlamentet og Rådet vedtog forordningen, og fik alligevel lov til fortsat at eksistere for de certifikater, der var udstedt inden forordningen trådte i kraft. Dette afspejler en almindelig modvilje mod at gribe ind i tidligere eksisterende rettigheder i forbindelse med harmonisering af intellektuel ejendomsret i Fællesskabet, og det indebærer erkendelse af, at en vis grad af ulighed fortsat vil eksistere i en overgangsperiode, indtil al form for beskyttelse i henhold til den tidligere lovgivning er bortfaldet.

Kommissionen er imidlertid opmærksom på det pågældende spørgsmål og har i denne forbindelse modtaget redegørelser fra industrien om dette emne. Den har anmodet om yderligere oplysninger i forbindelse med de pågældende produkter og beskyttelsens omfang, og når disse oplysninger foreligger, vil Kommissionen være i stand til at bedømme, om virkningerne af forskellene mellem gyldighedsperioderne under de pågældende instrumenter i overgangsperioden er tilstrækkeligt alvorlige til, at det er nødvendigt at gribe ind.