SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2409/01

af Imelda Read (PSE) til Kommissionen

(21. august 2001)

Om: Det indre marked for lægemidler

I april 1999 vedtog Europa-Parlamentet sin beslutning om meddelelse fra Kommissionen om det indre marked for lægemidler(1). I beslutningen gav Europa-Parlamentet udtryk for den opfattelse, at det er vigtigt at gennemføre det indre marked for lægemidler, og anmodede Kommissionen om i dens forslag at indføje en tidsramme for evalueringen af fremskridt med henblik på at gennemføre det indre marked.

Kan Kommissionen redegøre for, hvilke foranstaltninger den agter at tage, og hvornår den fremsætter forslag?

(1) KOM(98) 0588.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(29. oktober 2001)

Der er gjort betydelige fremskridt for at forbedre funktionen af det indre marked for lægemidler, især inden for følgende tre strategiske områder:

- udvikling af en procedure på EU-plan for markedsføringstilladelser

- udvikling af et højt niveau for beskyttelse af intellektuel ejendomsret, og

- udvikling af markedet for lægemidler.

Hvad angår markedsføringstilladelser, råder EU nu over et centraliseret system, som ud over at garantere sikkerheden og fremme offentlighedens tillid samtidig gør det muligt at opnå frister for markedsføring af produkter, som man med sikkerhed kan betegne som de korteste i hele verden.

Men naturligvis er det altid muligt at forbedre systemet. Derfor har Kommissionen, som planlagt, i løbet af år 2000 foretaget en grundig undersøgelse af systemets funktion for at finde frem til nye procedurer, som vil kunne gøre det endnu mere effektivt. På basis af denne undersøgelse er der blevet udarbejdet et forslag til revision af lovgivningen om lægemidler. Det vil inden længe blive sendt til Parlamentet og Rådet. Dette forslag har en afgørende betydning for at forbedre folkesundheden i EU yderligere.

For så vidt angår den intellektuelle ejendomsret, indeholder reformen af lægemiddellovgivningen en ordning, som både virker fremmende for produktionen af ny medikamenter og stimulerer konkurrenceevnen ved hjælp af bestemmelser, som fremmer udviklingen af generiske lægemidler. Disse foranstaltninger skal ses i forbindelse med den lovgivning, fællesskabsinstitutionerne blev enige om i 1998, hvorved muligheden for at patentere innovationer på området for bioteknologi et nøgleområde for denne sektor blev indført.

Der er for nylig sket en opfølgning af disse vigtige forslag, idet man har oprettet en gruppe bestående af højtstående embedsmænd vedrørende innovation af og forsyning med lægemidler, almindeligvis kaldet G10. Denne gruppe består af den kommissær, der er ansvarlig for Erhvervspolitik, og af den, der er ansvarlig for Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse, samt sundhedsministrene, repræsentanter for lægemiddelindustrien, patientsammenslutninger og organer, der beskæftiger sig med social beskyttelse.

Denne gruppe har til opgave at fremsætte forslag, som kan fremme innovation og konkurrenceevne, samtidig med at der sikres et højt niveau inden for folkesundheden.

I slutrapporten vil man fokusere på følgende tre spørgsmål:

- patienters forsyning med lægemidler,

- et fælles marked, konkurrenceevne, regler, og

- innovation.

Rapporten vil blive forelagt i april 2002.

Efter G10-gruppens andet møde den 26. september 2001 blev det besluttet at indlede en bred høringskampagne af hensyn til gennemsigtigheden. Høringen afsluttes den 23. november 2001. Høringsdokumentet og alle andre dokumenter vedrørende G10 lægemidler er tilgængelige på følgende netadresse: http://pharmacos.eudra.org under rubrikken G10.