SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-0905/02

af Bart Staes (Verts/ALE) til Kommissionen

(25. marts 2002)

Om: Udstedelse af patent til firmaet Myriad Genetics

Den Europæiske Patentmyndighed (EPM) har udstedt tre patenter til det amerikanske firma Myriad Genetics for erhvervsmæssig udnyttelse af BRCA1, en DNA-sekvens, som ved en analyse kan afsløre, om en kvinde har risiko for at udvikle brystkræft eller ej. BRCA1 er et naturligt forekommende gen, som EPM alligevel har udstedt patent på.

Lægger EPM i den forbindelse artikel 5, stk. 2, i direktiv 98/44/EF(1) til grund?

Mener Kommissionen, at der ikke kan udtages patent på noget naturligt forekommende, såsom en DNA-sekvens eller et specifikt gen, og deler Kommissionen den opfattelse, at en identisk kopi af noget naturligt forekommende ikke er patenterbart?

Er Kommissionen som jeg af den opfattelse, at det ikke er en opfindelse, men en opdagelse, nemlig BRCA1, der patenteres, og vil den derfor tage skridt over for EPM til annullering af de patenter, der er udstedt på BRCA1?

(1) EFT L 213 af 30.7.1998, s. 13.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(24. april 2002)

Det ærede medlem har henledt Kommissionens opmærksomhed på tre patenter, som Den Europæiske Patentmyndighed har meddelt på en metode til tidligt at konstatere bryst- og ovariecancer hos kvinder.

Indledningsvist skal det bemærkes, at de tre omtvistede patenter, som det ærede medlem henviser til, er meddelt af Den Europæiske Patentorganisation, dvs. en mellemstatslig organisation uden for EU-regi, som er reguleret af egne bestemmelser, nemlig den europæiske patentkonvention og de dertil knyttede gennemførelsesforskrifter. Den Europæiske Patentmyndighed, som står for patentmeddelelsen hos Den Europæiske Patentorganisation, har derfor henholdt sig til de relevante bestemmelser i konventionen og gennemførelsesforskrifterne ved vurderingen af gyldigheden af de patenter, det ærede medlem henviser til. Det bør bemærkes, at nævnte gennemførelsesforskrifter i det store hele svarer til de væsentligste bestemmelser i direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser(1).

Kommissionen bekræfter de principper, der udtrykkeligt er fastsat i nævnte direktiv. Den blotte opdagelse af en del af det menneskelige legeme, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, er udelukket fra patentering. Derimod er en opfindelse, som vedrører en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden vis frembragt, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, patenterbar, hvis de betingelser, der traditionelt kræves efter patentretten, er opfyldt (bl.a. nyhed, opfindelseshøjde og industriel anvendelse). Denne naturlige sondring mellem den blotte opdagelse og opfindelsen bygger på det princip, at en opfindelse kun kan ske ved menneskelig mellemkomst og ikke af naturen alene. En del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden vis frembragt, er generelt et resultat af en teknisk fremgangsmåde, der har identificeret, isoleret, beskrevet og mangfoldiggjort den uden for det menneskelige legeme. De dele, der frembringes på denne måde, er patenterbare, for så vidt som der i patentansøgningen

konkret er redegjort for den industrielle anvendelse af disse dele. Det bør bemærkes, at ansøgeren i tilfælde, hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, skal præcisere, hvilket protein eller delprotein der produceres, og hvilken funktion det opfylder.

De patenter, der er meddelt Myriad Genetics, vedrører metoder og materiale til isolation og identificering af en mutation i visse alleler af generne BRCA1 og BRCA2, som kan fremkalde bryst- eller ovariecancer. Dette firmas testmetoder er efter alt at dømme mere fuldstændige end de hidtil anvendte. Modsat de testmetoder, man hidtil har rådet over, er det ved disse nye testmetoder desuden ikke nødvendigt forinden at udtage prøver på forældre, der selv har haft bryst- eller ovariecancer.

Patenterne rejser et rent teknisk problem, som vedrører patentretten og særlig omfanget af disse patenters beskyttelse. Spørgsmålet er yderst komplekst, fordi det, da det drejer sig om gensekvenser, uden tvivl har at gøre med fri konkurrence og innovation. Kommissionen skal påpege, at der for Den Europæiske Patentmyndighed er gjort indsigelse mod nogle af disse patenter. Der er derfor efter Kommissionens opfattelse ingen tvingende etisk grund til, at den tager affære over for Den Europæiske Patentorganisation.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998, EFT L 213 af 30.7.1998.