SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-2636/97 af Ursula Schleicher (PPE) til Kommissionen (1. september 1997)

Om: Blods og plasmaprodukters sikkerhed

En lang raekke producenter af plasmaderivater har frivilligt taget vidtgaaende initiativer for at oege disse produkters sikkerhed. Der er tale om foelgende foranstaltninger for plasmaferesedonorer:

- der anvendes ingen engangsdonorer, men udelukkende kvalificerede donorer,

- der indfoeres en periode paa mindst 60 dages karantaenelager for plasma, i loebet af hvilken donorerne er under observation,

- der anvendes gentekniske afproevningsmetoder (genom-amplifikationsteknik) til paavisning af vira, der overfoeres med blod og plasma - resultatet er en betydeligt mindre risiko for, at der sker donation i den diagnostiske fase, dvs. mindre risiko for, at infektioest plasma uopdaget naar ind i fremstillingsprocessen.

1. Er Kommissionen bekendt med disse frivillige forholdsregler?

2. Hvordan vurderer Kommissionen disse initiativer, og mener den, at de vil oege sikkerheden og maa betragtes som et vaesentligt bidrag til den offentlige sundhed?

3. Tager Kommissionen - ved sin igangvaerende revision af foranstaltningerne til udvaelgelse af donorer og undersoegelse af doneret blod og plasma - hensyn til disse frivillige standarder, som de fremlaegges af producenterne af laegemidler paa basis af plasma?

4. Mener Kommissionen, at det for bloddonation og blodprodukter bestemt til transfusion er noedvendigt med standarder svarende til dem, der nu indfoeres for plasmadonation og laegemidler paa basis af plasma?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (15. oktober 1997)

Kommissionen har faaet kendskab til de foranstaltninger, der er truffet paa eget initiativ af en raekke forskellige fabrikanter af produkter, som udvindes af menneskeligt blodplasma, for saa vidt angaar den meget rigoristiske udvaelgelse af bloddonorer, der finder sted, for at det kan sikres, at de ikke er beroert af bestemte virusinfektioner.

Saadanne foranstaltninger som f.eks. sporing af virale antigener, der traeffes i forbindelse med alle blandinger af produkter, som er udvundet af plasma, ved hjaelp af genforstaerkende teknikker, undladelse af brug af blod fra lejlighedsvise donorer (»one-time donors«) til fordel for blod fra regelmaessige donorer samt oplagring af disses afgivne blod i den teoretiske periode paa mindst 60 dage, der er fastsat med hensyn til serokonvertering, kan naturligvis nedbringe risikoen for smitte med patogene stoffer, og bidrager herved til, at der sikres levering af produkter udvundet af blod, med en meget hoej grad af hygiejnisk sikkerhed.

De overvejelser, man netop nu goer sig med henblik paa at faa udarbejdet de mest hensigtsmaessige kriterier, som i givet fald kan benyttes paa faellesskabsplan ved udvaelgelse af donorer, nemlig disses egnethed afhaengig af den videre anvendelse (transfusion eller fraktionering) af deres blod, samt med henblik paa kontrol af de afgivne blodmaengder, foregaar under meget omhyggelig hensyntagen til den laere, der er draget af de seneste omhyggelige forsoeg, der er gjort paa dette omraade. Da der er tale om humant fuldblod og de heraf udvundne blodprodukter, som er bestemt til transfusion, skal disse for at goere det muligt at opnaa stoerst mulig sikkerhed i forbindelse med transfusion opfylde en raekke meget strenge specifikke krav, bl.a. med hensyn til brug eller ikke brug af genforstaerkningsteknik, og der er endnu ikke opnaaet generel enighed herom.