SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-1025/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (19. marts 1997)

Om: Sundhedsvurdering af genteknisk producerede eller aendrede foedevarer

Europa-Parlamentets og Raadets forordning om nye foedevarer og tilsaetningsstoffer til foedevarer (Novel-Food-forordning) indeholder bestemmelser om en sundhedsvurdering af genteknisk aendrede eller producerede foedevarer.

1. a) Hvilke kriterier er fastsat for sundhedsvurderingen?

b) Hvilke afproevningsmetoder staar til raadighed?

2. a) Hvorledes afproeves en eventuel allergen virkning af genteknisk aendrede eller producerede foedevarer?

b) Hvilke afproevningsmetoder staar til raadighed i forbindelse hermed?

c) Hvorledes vurderer Kommissionen den kendsgerning, at Food-and-Drug-Administration (FDA) i USA paastaar, at der for oejeblikket ikke staar afproevningsmetoder til raadighed med henblik paa allerede i forvejen at vurdere den allergene virkning af genteknisk aendrede eller producerede foedevarer?

3. Er Kommissionen af den opfattelse, at forbrugerne hermed reelt goeres til forsoegskaniner?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann (9. juni 1997)

For at kunne loese de videnskabelige spoergsmaal i forbindelse med vurdering af nye levnedsmidler (NL) og nye levnedsmiddelingredienser (NLI) har Kommissionen i medfoer af artikel 4, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Raadets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser ((EFT L 43 af 14.2.1997. )) anmodet om en udtalelse om de videnskabelige aspekter ved de oplysninger, der kraeves til godkendelse af ansoegninger om markedsfoering af NL og NLI.

Denne udtalelse har, i form af henstillinger, foreligget siden januar 1997og er nu ved at blive offentliggjort af Kontoret for De Europaeiske Faellesskabers Officielle Publikationer, som offentliggoer rapporterne fra Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomité. Henstillingerne indeholder, ud over generelle forklarende bemaerkninger, detaljerede planer for undersoegelse af alle de grupper af NL, der anfoeres i forordning (EF) nr. 258/97, herunder produkter fremstillet ved gensplejsning.

I lyset af disse henstillinger kan det aerede medlems spoergsmaal besvares som foelger:

1 a) Til grundlag for vurderingen af sikkerheden ved nye levnedsmidler har Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler opstillet foelgende elementer:

- beskrivelse af NL

- virkningerne af processen til fremstilling af NL

- tidligere erfaringer med den organisme, der anvendes som kilde for NL

- virkningerne af genmodifikationen paa vaertsorganismens egenskaber

- den genetiske stabilitet af den genetisk modificerede organisme (GMO), der er anvendt som kilde til NL

- specificiteten af det nye genetiske materiales ekspression

- overfoersel af genetisk materiale fra GMO'er

- de genetisk modificerede mikroorganismers evne til at overleve i menneskets tarmsystem og kolonisere det

- forventet forbrug eller brug af NL

- oplysninger om menneskers tidligere udsaetning for NL eller kilden herfor

- ernaeringsmaessige oplysninger om NL

- mikrobiologiske oplysninger om NL

- toksikologiske oplysninger om NL.

1. b) Der er forskellige undersoegelsesmetoder til indhentning af de toksikologiske oplysninger, der behoeves til vurdering af NF eller NFI. Disse metoder omfatter in vitro og in vivo motagenicitetsundersoegelser, reproduktions- og teratogenicitetsundersoegelser saavel som langvarige fodringsundersoegelser, efter en trinvis fremgangsmaade paa et sag-til-sag-grundlag. For nye levnedsmidler eller isolerede nye levnedsmiddelingredienser, som adskiller sig fra traditionelle levnedsmidler ved identificerbare egenskaber, er det muligt at begraense undersoegelserne til disse egenskaber i stedet for hele levnedsmidlet. Naermere bestemte kemiske stoffer kan undersoeges med metoder, der er beskrevet i CFC-rappor nr. 10. Heri indgaar mutagenicitetsundersoegelser og en passende fodringsundersoegelse af en gnaverart. Af toksikologiske endepunkter, som kan vaere af interesse, kan naevnes metabolisme, toksikokinetik, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, reproduktion, teratogenicitet og muligvis neurotoksicitet og immunotoksicitet.

2. a) + b) Som et generelt vurderingsprincip boer der foretages egnede in vitro og in vivo-undersoegelser af den immunologiske reaktivitet hos individer, som reagerer paa et tilsvarende traditionelt levnedsmiddel eller et nyt protein udtrykt ved gener, der er indsat i det nye levnedsmiddel, og som hidroerer fra en kilde, der vides at kunne medfoere levnedsmiddelallergi. Hvis det nye protein udtrykkes ved gener, der hidroerer fra en kilde, der vides at kunne fremkalde levnedsmiddelallergi, kan sera fra mennesker med bekraeftet allergi over for den paagaeldende kilde underkastes specifikke immunologiske tests, f.eks. Western Blotting eller en RAST-test. Hvis in vitro-proeverne er negative, kan der gennemfoeres in vivo »skin prick tests« eller klinisk overvaagede kontrollerede dobbeltblindproever paa frivillige.

En raekke forskellige faktorer kan tjene som indikatorer for nye proteiners potentielle allergene egenskaber, saasom sekvens epitop homologi med kendte allergener, varmestabilitet, foelsomhed over for pH, fordoejelighed gennem gastrointestinale proteaser, paaviselige maengder i plasma og molekylvaegt.

2. c) Kommissionen har ikke kendskab til, at Food and Drug Administration har afgivet en saadan udtalelse.

3. Kommissionen deler ikke denne opfattelse. Kommissionen oensker snarere, paa grundlag af omfattende undersoegelser af NL og NLI, at sikre, at de europaeiske forbrugere har lige saa stor sikkerhed med NL og NLI som med traditionelle levnedsmidler.