SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3399/01

af Nelly Maes (Verts/ALE) til Kommissionen

(21. december 2001)

Om: Udnyttelse af patent på brystkræftfremkaldende gen

For omkring 70 år siden fandt den amerikanske virksomhed Miread frem til den genetiske kode for et brystkræftfremkaldende gen, hvilket gav virksomheden ret til at patentere det gen, den selv havde fundet frem til. Det belgiske center for forskning i arveanlæg bestrider ikke, at virksomheden har ret til at patentere genet, men derimod at virksomheden udnytter patentet hensynsløst. Virksomheden vil bruge sin monopolstilling konsekvent. Alle andre undtagen Miread skal indstille deres forsøg med det brystkræftfremkaldende gen. Dette giver virksomheden eneret til at screene kvinder for ændrede brystkræftfremkaldende gener, og det sker selvfølgelig mod et særdeles højt honorar. Derved forringes ydelsen til patienten meget kraftigt, idet en DNA-test udgør en integreret del af en klinisk diagnose. Efter Europa-Parlamentets opfattelse kan en diagnosemetode ikke patenteres. Desuden anvender virksomheden en automatiseret test, som ifølge en talsmand for det franske Curie-institut kun afslører mellem 10 og 20 % af alle genfejl.

Er det Kommissionens opfattelse, at forskningsfriheden skal være garanteret? Er det ligeledes Kommissionens opfattelse, at hensynet til almenvellet altid skal være målet for medicinsk forskning, og at dette ikke må være underlagt kommercielle overvejelser?

Kan Kommissionen i benægtende fald acceptere de høje omkostninger, som er knyttet til brugen af patenteret information, og som derved udgør en hindring for forskning i diagnose og behandling?

Er det også Kommissionens opfattelse, at der skabes et monopollignende system for udnyttelse af genet?

Hvilke foranstaltninger har Kommissionen i bekræftende fald til hensigt at iværksætte mod denne præcedens?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(27. marts 2002)

Det ærede medlem har henledt Kommissionens opmærksomhed på et patent, som Den Europæiske Patentmyndighed har meddelt på en metode til tidligt at diagnosticere brystkræft hos kvinder.

Indledningsvist skal det bemærkes, at Den Europæiske Patentorganisations klageinstanser nu, hvor tredjemand har gjort indsigelse mod patentet, må tage stilling til det meddelte patents gyldighed og rækkevidde.

Kommissionen skal understrege, at målet med direktiv 98/44 ikke er at anfægte det generelle princip om, at der som fastsat i EU-medlemsstaternes retsregler gælder en undtagelse for forskning. At dømme ud fra de oplysninger, Kommissionen råder over, og i henhold til dette princip udgør handlinger, der er udført inden for private rammer og til ikke-erhvervsmæssige formål, og handlinger, der er udført i forsøgsøjemed i forbindelse med den patenterede opfindelses genstand, ikke en krænkelse af patenter. Direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser(1) indfører ikke nogen undtagelse fra dette princip. Som fastslået i direktivet er formålet ikke at foreskrive kontrol med

forskningen og med anvendelse og kommerciel udnyttelse af dens resultater, og de relevante nationale, europæiske eller internationale retsregler finder fortsat anvendelse. Forslaget til forordning om EF-patenter(2) indeholder også dette princip om forskningsfrihed.

Udnyttes forskningsresultater kommercielt, og anvendes der i forbindelse med resultaterne en allerede patenteret metode, skal der dog i alle tilfælde indhentes en afhængighedslicens hos patenthaveren. Nægter patenthaveren at give en sådan licens på rimelige vilkår, kan der udstedes en tvangslicens efter medlemsstatens gældende retsregler.

Det bør desuden påpeges, at de fleste EU-medlemsstater i deres nationale lovgivning har fastsat princippet om ret på grundlag af tidligere udnyttelse. Dette princip giver enhver, der, inden patentet blev anmeldt(3), allerede udnyttede opfindelsen på Fællesskabets område eller havde truffet formålstjenlige og væsentlige forberedelser hertil, ret til at fortsætte denne udnyttelse eller udnytte opfindelsen som planlagt under forberedelserne. Også dette princip er uindskrænket fastsat i forslaget til forordning om EF-patenter.

Endelig agter Kommissionen at gennemføre en indgående undersøgelse af omfanget af beskyttelsen af opfindelser, der vedrører gensekvenser, og forelægger sine bemærkninger for Rådet og Parlamentet som led i de rapporter, der er omhandlet i direktiv 98/44.

(1) EFT L 213 af 30.7.1998, s. 13.

(2) KOM(2000) 412 endelig udg.

(3) Eller når der gøres brug af en prioritet forud for prioritetsdagen for den ansøgning, patentet meddeles på grundlag af.