SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2644/01

af Luciana Sbarbati (ELDR) til Kommissionen

(28. september 2001)

Om: Europæisk agentur for evaluering af medicinalvarer

Der er på EU's budget opført bevillinger til 14 mio. euro til dette agentur (EMEA), som blev oprettet i 1995 gennem et samarbejde mellem Europa-Kommissionen, Europa-Parlamentet og Det Økonomiske- og Sociale Udvalg og som i øjeblikket består af 220 ansatte (som i 2002 vil stige til 250).

Agenturet varetager bl. a. følgende opgaver:

- beskyttelse og udvikling af konkurrencen i Europa med henblik på at forbedre kvaliteten heraf;

- samordning og genoplivning af videnskabelig forskning;

- harmonisering af godkendelsesprocedurerne;

- kontrol med oplysninger om egenskaber ved de lægemidler, der uddeles til læger, apotekere og patienter, således at de er tydelige og ensartede i hele Fællesskabet;

- gennemførelse af kontrol med markedsføring ved hjælp af et system til samordning af lægemiddeltilsyn i de enkelte medlemsstater.

Kan Kommissionen med baggrund i den seneste krise inden for kolesterolsænkende lægemidler, som har ramt patienter i forskellige europæiske lande og på baggrund af den prioriterede sociale dimension af lægemiddelsektoren oplyse, hvilke ansvarsområder agenturet har?

Ville det efter dens opfattelse have kunnet spille en mere betydningsfuld rolle i kontrol med både lægemidlernes sammensætninger og de beskrivelser, der er indlagt i pakkerne?

Kunne det have haft en mere afgørende indflydelse på skabelsen af bevidsthed hos læger og sundhedssektoren omkring kontraindikationer og farlige bivirkninger ved indtagelse sammen med andre medicinalvarer?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(16. november 2001)

I overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(1) blev dette agentur oprettet i 1995. Agenturets opgaver er fastlagt i artikel 51 i forordningen. Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter(2) blev også ændret i 1993(4), idet der blev fastsat særlige betingelser for lægemiddelovervågning i forbindelse med lægemidler, som er godkendt af de enkelte medlemsstater eller ved en gensidig anerkendelsesprocedure, og disse bestemmelser trådte også i kraft i 1995.

I det specielle tilfælde med kolesterolsænkende lægemidler, som indeholder cerivastatin, og som blev trukket frivilligt tilbage fra markedet af Bayer i august 2001, tilfalder ansvaret for overvågning af det pågældende lægemiddel de medlemsstater, der har godkendt lægemidlet.

Det skal dog bemærkes, at agenturet har indført visse foranstaltninger for at sikre koordinering af oplysninger om lægemiddelovervågning. Det har bl.a. oprettet en arbejdsgruppe for lægemiddelovervågning og indført et system for udveksling af både hastende og ikke-hastende oplysninger om lægemiddelovervågning mellem medlemsstaterne. Disse systemer blev med held anvendt for at sikre kommunikation om og drøftelse af problemerne i forbindelse med brugen af dette lægemiddel og for at sikre, at der blev truffet ensartede lovmæssige foranstaltninger i alle EU-landene.

Efter Kommissionens opfattelse påtog agenturet sig fuldt ud sin koordinerende rolle inden for rammerne af dets gældende juridiske ansvar for så vidt som det sørgede for, at der var anført passende information om risiciene ved dette produkt, navnlig om nødvendigheden af at kontraindicere indtagelsen heraf sammen med et andet lægemiddel, såvel i produktinformationen som i indlægssedlen for patienten.

Hvad angår kommunikationen med læger og sundhedssektoren opfyldte agenturet sin koordinerende rolle, idet det sikrede, at de samme oplysninger blev gjort tilgængelige samtidig gennem de ansvarlige myndigheder til sundhedssektoren i alle medlemsstaterne.

Det skal endvidere påpeges, at Kommissionen som led i den igangværende revision af lægemiddellovgivningen, som blev godkendt af Kommissionen den 18. juli 2001(3), har gjort rede for sine planer om at styrke det europæiske system for lægemiddelovervågning. Disse foranstaltninger omfatter bestemmelser om at give Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering en stærkere rolle og øge tempoet og effektiviteten af Kommissionens procedurer for vedtagelse af nødforanstaltninger. Desuden foreslås det at øge hyppigheden af de regelmæssige sikkerhedsrapporter, at uddybe kravene til rapportering af bivirkninger, navnlig alvorlige bivirkninger, at udbrede kendskabet til og brugen af en fælles international terminologi for rapporter vedrørende lægemiddelovervågning samt at fremme rutinemæssig anvendelse af en database til denne type oplysninger. Disse forandringer vil få indvirkning på budgettet for Fællesskabets tilskud til agenturet.

Det vil også være nødvendigt at undersøge metoder til forbedring af kommunikationen mellem alle berørte parter, herunder patienter og læger.

(1) EFT L 214 af 24.8.1993.

(2) EFT L 147 af 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) EFT L 214 af 24.8.1993.