DA Den Europæiske Unions Tidende CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0997/04

af Dominique Souchet (NI) til Kommissionen

(31. marts 2004)

Om: Markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

Fællesskabets ordning for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indførtes med direktiv 91/414/EØF (1), er navnlig baseret på en ordning til vurdering af de aktive stoffer, som indebærer udpegelse af en ansvarlig medlemsstat for hvert stof. Denne vurdering består imidlertid i at indsamle de undersøgelser, som producenterne af plantebeskyttelsesmidler selv har gennemført, og sende dem til Det Europæiske Agentur for Fødevaresikkerhed.

Mener Kommissionen, at denne ikke-kontradiktoriske procedure garanterer, at afgørelsen om godkendelse af et stof træffes på et tilstrækkelig objektivt grundlag?

Desuden er der ikke foretaget nogen tilpasning af de protokoller, der er knyttet til undersøgelserne med henblik på vurdering af stoffernes toksicitet, efter at nye molekyler er kommet på markedet.

Finder Kommissionen det ikke nødvendigt at tilpasse udbudsbetingelserne under hensyntagen til disse nye stoffers virkninger og virkemåde, da der ellers er risiko for, at ikke alle eventuelle toksiske virkninger af et nyt molekyle påvises?

Vurderingen af aktive stoffer er baseret på et system i fire faser, som reelt svarer til 4 lister over aktive stoffer.

Mener Kommissionen i betragtning af, at de berørte virksomheder selv afgør, hvilke undersøgelser der først og fremmest skal gennemføres i hver fase, at denne ordning er den mest velegnede til at sikre overholdelse af de sundheds- og miljømæssige krav?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(30. april 2004)

Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om plantebeskyttelsesmidler er baseret på det princip, at beviset for, at direktivets væsentlige krav er opfyldt, skal tilvejebringes af ansøgeren. Det er således naturligt, at det er denne, der forbereder, indsamler og forelægger de nødvendige undersøgelser til støtte for sin ansøgning. Den rapporterende medlemsstat har til opgave at kontrollere, at alle sagens akter foreligger, og det er først derefter, at den egentlige vurdering finder sted. I den efterfølgende fase sendes vurderingsrapporten (draft assessment report) til de øvrige medlemsstater til prøvelse (peer review). Den endelige afgørelse træffes af Kommissionen efter de procedurer, der fremgår af direktivet og gennem-førelsesforskrifterne. Kommissionen skal høre Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og kan desuden indhente ekspertudtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som nu varetager de opgaver, som før i tiden var uddelegeret til en række videnskabelige komitéer, bl.a. Den Videnskabelige Komité for Pesticider og Den Videnskabelige Komité for Planter. Også relevante udtalelser fra anden side kan tages i betragtning. Ud over medlemsstaterne opfordres ansøgeren til at besvare de tekniske spørgsmål. Drøftelserne begrænser sig naturligvis til videnskabelige og tekniske overvejelser i direkte tilknytning til risikovurderingen.

I betragtning af de mange forskellige akter, der indgår i dossieret (herunder evt. udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet), forelægger Kommissionen sagen for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som afgiver udtalelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Komitéen kan anbefale, at stoffet optages i direktivets bilag I ledsaget af de instruktioner, som er nødvendige af hensyn til en korrekt anvendelse af stoffet, eller den kan anbefale, at stoffet ikke optages i bilaget. I begge tilfælde vedtages en formel retsakt.

Kommissionen mener således, at den nuværende procedure sikrer en tilstrækkelig grad af åbenhed og uafhængighed, samtidig med at den, i det omfang det er nødvendigt, giver de interesserede parter mulighed for at blive hørt.

Med hensyn til det andet spørgsmål er det værd at bemærke, at ansøgeren i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF har pligt til straks at videregive enhver ny oplysning om en potentiel risiko til den kompetente myndighed. Denne sender straks oplysningerne til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen, som sørger for, at komitéen får forelagt oplysningerne.

Denne situation adskiller sig fra den situation, der knytter sig til tempoet i den videnskabelige og teknologiske udvikling og i sammenhæng hermed risikoen for, at de foreliggende undersøgelser forældes. Kommissionen er opmærksom på, at når vurderingen foregår over flere år, risikerer undersøgelserne at blive forældede, måske allerede inden vurderingen er afsluttet. Erfaringen viser imidlertid, at dette sjældent er tilfældet. Selv om der undertiden er behov for yderligere undersøgelser i løbet af sagsbehandlingen, synes det rimeligt ikke hele tiden at stille ansøgeren over for nye krav og at begrænse den tilbagevirkende kraft til tilfælde, hvor der fremkommer nye data, som medfører, at de eksisterende data ikke længere har gyldighed.

Normalt må afgørelser af denne karakter træffes fra sag til sag, idet der tages hensyn til det høje beskyttelsesniveau, som fællesskabsforanstaltningerne skal frembyde, størrelsen af den involverede risiko og nødvendigheden af at garantere ansøgerens retlige sikkerhed.

Kommissionen understreger dog, at ovennævnte situationer ikke kun kan opstå, medens vurderingen af stofferne pågår, men også efter at de er blevet godkendt. Derfor gælder godkendelserne kun i en begrænset periode, og en forlængelse kræver en fornyet vurdering. Desuden har medlemsstaterne hele tiden mulighed for at anvende en beskyttelsesprocedure over for produkter, som af den ene eller den anden årsag ikke — eller ikke længere — overholder det krævede sikkerhedsniveau.

Endelig er man for tiden i gang med at tilpasse direktivets bilag II og III, som opregner de krav, der stilles til ansøgningsdossieret, således at der tages højde for den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling.

For så vidt angår det forhold, at vurderingen af stoffer er adskilt i fire faser, skal det bemærkes, at der er tale om en differentiering, som først og fremmest er baseret på sikkerhedshensyn (første prioritet gives til stoffer, som anvendes i vid udstrækning, og/eller hvis toksiske eller økotoksiske karakteristika kræver særlig opmærksomhed) og dernæst på, hvor effektivt ressourcerne anvendes.

Kommissionen understreger, at uanset hvilken fase et givet stof klassificeres i, skal dossieret indeholde de undersøgelser, der er krævet i fællesskabslovgivningen. Undtagelser fra denne regel, f.eks. hvis de forskriftsmæssige krav anses for at være irrelevante, forelægges for Kommissionen, som udtrykkeligt skal godkende undtagelsen.

Desuden er det sådan, at hvis der mangler data, eller de foreliggende data er utilstrækkelige, og dette forhold ikke er tilfredsstillende begrundet, kan Kommissionen af egen drift afvise at optage de pågældende stoffer i bilaget.

Kommissionen er derfor af den opfattelse, at ansøgerens handlefrihed, for så vidt angår de undersøgelser, der skal forelægges, er indskrænket i fornødent omfang.

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.