SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1537/03

af Charles Tannock (PPE-DE) til Kommissionen

(7. maj 2003)

Om: Overgangsperiode for bevilling af markedsføringstilladelser til lægemidler

I henhold til tiltrædelsesbestemmelserne skal kandidatlandene bringe alle eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler på linje med EU-standarderne inden tiltrædelsesdatoen. Lægemidler uden denne tilladelse vil være på markedet i modstrid med EU-lovgivningen og bør trækkes tilbage. Fem af kandidatlandene (Cypern, Litauen, Malta, Polen og Slovenien) har anmodet om og er blevet bevilget en overgangsperiode, under hvilken fællesskabsrettens fulde krav ikke vil finde anvendelse.

Hvert enkelt land blev anmodet om at opstille en liste over de markedsføringstilladelser, som skulle ajourføres i overgangsperioden. Listerne blev ikke offentliggjort, og der er tilsyneladende ikke blevet foretaget nogen uafhængig undersøgelse af dem enten ud fra et juridisk aspekt eller et folkesundhedssynspunkt.

Listerne over lægemidler, der falder ind under overgangsperioderne, der er aftalt med Cypern, Litauen, Malta, Polen og Slovenien, som vil blive vedføjet tiltrædelsestraktaterne, formodes at indeholde væsentlige unøjagtigheder eller mangler, som kræver korrektion.

De alvorligste problemer er følgende:

a) listerne indeholder produkter, som endnu ikke er godkendt på kandidatlandenes markeder;

b) listerne indeholder produkter, som er identiske med produkter, der er godkendt via EU's centraliserede procedurer, og som derfor vil være ulovlige fra tiltrædelsesdatoen og bør fjernes fra markedet;

c) listerne indeholder lokale kopier af de samme centraliserede produkter på trods af dokumentet fra Det Paneuropæiske Kontrolforum om gradvis indføring af produkterne, hvoraf det klart fremgår, at nationalt autoriserede generiske versioner af centralt godkendte produkter ikke kan blive på markedet i kandidatlandene efter tiltrædelsen.

Eksempler herpå er følgende: Bactoban (en kopi af et patenteret GSK-produkt (Polen)), Clopidrogel og Klopidrogel (ikke registreret på trods af, at det er kopier af et Sanofi-patenteret produkt (Polen)), Betaferon (centralt godkendt af Schering (Malta, Slovenien)), Taxotere (centralt godkendt af Aventis (Slovenien)) og Viagra (centralt godkendt af Pfizer (Cypern, Litauen og Slovenien)).

Listerne blev ikke offentliggjort under forhandlingerne. Hvor lang tid vil der gå, før listerne revideres, og kan Kommissionen bekræfte, at kopier af centraliserede produkter skal trækkes tilbage fra markedet på tiltrædelsesdatoen?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(13. juni 2003)

Medlemsstaterne har besluttet, at tiltrædelsestraktaterne skal indeholde lister over de lægemidler, der er omfattet af overgangsperioden. Overgangsperioden er omhandlet i afsnittet om frie varebevægelser i traktaten om de fem kandidatlandes tiltrædelse. Kommissionen har ingen oplysninger om, hvorvidt medlemsstaterne har gennemgået kandidatlandenes lister. Eftersom listerne er en del af tiltrædelsestraktaterne som undertegnet i Athen den 16. april 2003, vil en revision af listerne kræve en ændring af de pågældende tiltrædelsestraktater.

Bestemmelsen om overgangsperioden som fastsat i udkastet til tiltrædelsestraktat er formuleret ganske restriktivt og omhandler kun aspekterne kvalitet, sikkerhed og effektivitet (som en fravigelse fra kravene om kvalitet, sikkerhed og effektivitet som fastsat i direktiv 2001/83/EF(1)). Aspekter ud over kvalitet, sikkerhed og effektivitet, f.eks. respekten for procedurekrav eller andre retlige krav i Fællesskabets lægemiddellovgivning, nævnes ikke.

Nationale tilladelser til markedsføring af lægemidler, der ikke er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, og som ikke er omfattet af overgangsperioden, skal tilbagekaldes umiddelbart efter tiltrædelsen. Sådanne nationale tilladelser, som de nye medlemsstater inden tiltrædelsen har udstedt for generiske kopier af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, bliver ugyldige fra og med tiltrædelsen.

Det følger af ordlyden i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), i direktiv 2001/83/EF, at der kun kan indgives en forkortet ansøgning hos den myndighed, der har vurderet og godkendt referenceproduktet. Det er den eneste myndighed, der er i besiddelse af samtlige sagsakter om det referenceprodukt, som ansøgeren om tilladelsen til det generiske produkt ønsker at henvise til, og som er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen om det generiske produkt.

For lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, er det kun Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93(2), der er i besiddelse af samtlige sagsakter, ikke agenturerne i de nye medlemsstater. Det betyder, at de nationale tilladelser til generiske kopier af centralt godkendte lægemidler mister deres retsvirkning og skal tilbagekaldes, når landene er tiltrådt EU.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.

(2) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, EFT L 214 af 24.8.1993.