SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2143/01

af Minerva Malliori (PSE) til Kommissionen

(10. juli 2001)

Om: Forsinkelse af EMEA's godkendelse af lægemidler

Der har i den senere tid i den europæiske presse været megen omtale af de tidskrævende procedurer i forbindelse med Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) godkendelse af innovative lægemidler. Spørgsmålet om patienters adgang til innovative lægemidler er alvorligt, idet det er direkte forbundet med beskyttelsen af folkesundheden i EU.

Hvad er godkendelsesproceduren for markedsføring af et innovativt lægemiddel i EU?

Hvor lang tid er foreskrevet, og hvor lang tid kræver det i praksis at fuldføre godkendelsesproceduren?

Undersøger Kommissionen muligheden af at fremskynde proceduren for godkendelse af innovative lægemidler til behandling af almindelige, sæsonbestemte sygdomme, som allerede sælges uden for Den Europæiske Union og anvendes i brede befolkningslag?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(26. september 2001)

Hvad angår det første spørgsmål, findes der to procedurer i det nuværende EU-system for at opnå markedsføringstilladelse inden for EU:

- Proceduren for gensidig anerkendelse skal anvendes, når en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel vedrører to eller flere medlemsstater. Under denne procedure foretager den ene medlemsstat, den såkaldte referencemedlemsstat, den videnskabelige vurdering inden 210 dage. Den anden medlemsstat - der er berørt af en ansøgning vedrørende samme produkt - har så 90 dage til at anerkende evalueringen, der er foretaget af referencemedlemsstaten.

- Den centraliserede procedure er på nuværende tidspunkt obligatorisk for alle lægemidler, der fremstilles ved hjælp af bioteknologiske metoder (Del A i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93)(1), og valgfri for visse innovative produkter (Del B i samme bilag). Proceduren resulterer i en enkelt markedsføringstilladelse, der er gyldig i hele Fællesskabet, og som er baseret på en videnskabelig vurdering foretaget af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA)(2).

Under den centraliserede procedure sender virksomhederne deres ansøgning direkte til EMEA. Ansøgningen vurderes, og der udsendes en vurderingsrapport inden 210 efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Derefter har agenturet 30 dage til at sende sin udtalelse til Kommissionen, og Kommissionen har 30 dage til at udarbejde et udkast til beslutning, dvs. at udarbejde en beslutning, der er bindende i alle medlemsstater, på grundlag af agenturets udtalelse. Udkastet forelægges derefter Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, hvor medlemsstaterne har 15 dage til at komme med sproglige kommentarer og 30 dage til at fremsende videnskabelige og tekniske kommentarer. Hvis udvalget kommer med en positiv udtalelse, sendes udkastet til beslutning tilbage til Kommissionen til vedtagelse. Dernæst orienteres medlemsstaterne og modtageren af markedsføringstilladelsen, og tilladelsen offentliggøres i EF-Tidende. De markedsføringstilladelser, der gives under denne procedure, er gyldige i fem år. Ansøgninger om forlængelse af perioden sendes til EMEA senest tre måneder inden den femårige gyldighedsperiodes udløb.

Denne procedure har i løbet af sit fem år korte liv vist sig at være meget populær, eftersom den ud over for de lægemidler, hvor den er obligatorisk, er blevet anvendt meget til lægemidler, for hvilke den er valgfri(3). I henhold til en undersøgelse, der er gennemført for Kommissionen(4), mener adspurgte ministerier, fagorganisationer og patientorganisationer generelt, at udbuddet af nye lægemidler er steget siden oprettelsen af EMEA. Det blev ligeledes bekræftet, at godkendelsesproceduren ikke er overdrevet tidskrævende, idet der skal gennemføres mange tests og forsøg for at få sikker viden om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.

Problemet med adgang til lægemidler ligger oftest på et senere stade. Visse medlemsstater godkender først priser og godtgørelser efter markedsføringstilladelsen er givet på trods af, at der i direktiv 89/105/EEC(5) er fastlagt tidsfrister for godkendelse af priser og godtgørelse af nye lægemidler. Kommissionen har allerede taget retlige skridt i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 226 (tidl. artikel 169) for at få løst de sager, hvor direktivet er blevet overtrådt.

Selv om det nuværende system har vist sig at være en succes, mener Kommissionen, at tilladelsesprocedurerne kan forbedres, så de bedre følger med den videnskabelige udvikling. Der blev for nyligt udsendt forslag til ændringer af den eksisterende lovgivning på området, hvor der er lagt vægt på lettere adgang til nye og innovative lægemidler. Det foreslås, at procedurerne gøres hurtigere, mere enkle og nutidige - og således mindre bureaukratiske. Den centraliserede procedure åbnes for flere typer af nye lægemidler. Forslaget indeholder flere progressive bestemmelser, herunder etablering af en hasteprocedure, mulighed for at give betingede tilladelser under forudsætning af, at der gennemføres yderligere kliniske tests, mulighed for specialudlevering af lægemidler (compassionate use) inden lægemidlet er godkendt samt tiltag vedrørende databeskyttelse.

Hvad angår nye lægemidler, der allerede er i brug uden for EU, kan det fastslås, at EMEA eller en referencemedlemsstat i forbindelse med den decentraliserede procedure ikke er forpligtet til at godkende lægemidlet, blot fordi det allerede er godkendt i et tredjeland. Hvert nyt lægemiddel skal undergå en individuel vurdering, og tilladelsen vil kun blive fremskyndet, hvis lægemidlet falder inden under de kategorier, der i forslaget kan behandles under hasteproceduren, som betingede tilladelser eller som kan specialudleveres (compassionate use).

(1) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering - EFT L 214 af 24.8.1993.

(2) Oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.

(3) Fra 1995 til maj 2001 blev der under denne procedure udstedt 171 tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler og 26 tilladelser til markedsføring af veterinærmedicinske lægemidler.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, er en undersøgelse, der er foretaget for Europa-Kommissionen af Cameron McKenna - Andersen Consulting. Undersøgelsen kan findes på Internet på adressen http://pharmacos.eudra.org.

(5) Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelse for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (også kaldet gennemsigtighedsdirektivet) - EFT L 40 af 11.2.1989.