SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2351/03

af Rosemarie Müller (PSE) til Kommissionen

(11. juli 2003)

Om: Kvalitetsmærke for internetapoteker

På kort eller lang sigt vil internetapoteker etablere sig i Den Europæiske Union. I den forbindelse er der nogen, der er bekymrede for, at postordreapoteker ikke vil tilbyde den samme sikkerhed som almindelige apoteker, og at de derfor vil blive en alvorlig trussel for folkesundheden.

For at sikre sundheds- og forbrugerbeskyttelsen for patienter i Europa er der derfor behov for fælles rammebetingelser for internethandelen med lægemidler. F.eks. kunne der udvikles et kvalitetsmærke for internetapoteker, der gælder for hele Europa. I lighed med VIPPS (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) -programmet i USA kan et sådant mærke gøre det muligt for patienterne at skelne mellem postordreapoteker med høje kvalitetsnormer og mere tvivlsomme postordrefirmaer.

Internetapotekerne vil selv skulle anmode om kvalitetsmærket, og de vil kun få det tildelt, hvis de, hvad angår produktfilosofi og procedurer, kan dokumentere, at de opfylder høje kvalitetsnormer, der gælder for hele Europa.

Følgende normer bør mindst opfyldes: kvalitetskontrol med lægemidlerne, kvalificeret farmaceutisk rådgivning, fuldt sortiment, weekend- og natteåbent, sikkerhed i forbindelse med transport og udlevering, flergangsudleveringer.

Et sådant certificeringsprogram vil gøre det lettere for de europæiske borgere at vælge et sikkert og pålideligt internetapotek.

Mener Kommissionen ud fra en høj sundheds- og forbrugerbeskyttelse i Europa, at dette forslag kan gennemføres?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(9. september 2003)

Der findes ikke i gældende fællesskabslovgivning detaljerede bestemmelser om den virksomhed, som internetapoteker må udøve.

For det første er der ikke udarbejdet nogen utvetydig definition af internetapoteker. Derfor ville en undersøgelse af deres virksomhed på grundlag af eksisterende fællesskabslovgivning være afhængig af de nøjagtige tjenester, der ydes af sådanne internetapoteker. Eftersom sådanne apoteker yder en informationssamfundstjeneste, er deres virksomhed omfattet af bestemmelserne i direktiv 2000/31/EF om elektronisk handel, jf. bl.a. betragtning 18 og 21.

For det andet hører det under medlemsstaternes kompetence at tillade eller forbyde elektronisk salg af lægemidler og, hvis dette tillades, at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden overholdes. I det omfang som internetapotekernes virksomhed kan henregnes til informationssamfundstjenester, skal medlemsstaterne imidlertid undlade at stille krav om tilladelse, der specifikt og udelukkende vedrører informationssamfundstjenester, jf. artikel 4. Endvidere skal medlemsstaterne anvende den i artikel 3 omhandlede procedure over for tjenesteydere, der er etableret i en anden medlemsstat.

Et kvalitetsmærke ville, som koncept, kunne bidrage til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden overholdes. At indføre et kvalitetsmærke kræver dog, at der først fastsættes kvalitetsnormer og dernæst, at sådanne normer anvendes over for de enkelte apoteker.

Erfaringerne med kvalitetsmærker på andre områder, f.eks. medicinsk udstyr, viser, at det er en stor udfordring at bestemme, hvilke institutioner der er uafhængige og godkendte, og som er i stand til at undersøge og attestere kvaliteten af internetbaserede tjenester.

Hvad angår internetapoteker ville disse opgaver kunne pålægges statslige eller halvstatslige institutioner i medlemsstaterne, som fører regelmæssigt tilsyn med apotekerne på stedet og kontrollerer personalets kvalifikationer ved at tjekke deres eksamensbeviser. Kvalitetsmærkning kan være en løsning, der imidlertid skal udarbejdes og anvendes i nært samarbejde mellem medlemsstaterne, EU-institutionerne og andre interessenter, bl.a. ansatte i sundhedssektoren. Betingelserne for tildeling af et sådant kvalitetsmærke bør være baseret på de samme normer i hele Fællesskabet for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i alle medlemsstaterne og forbedre det indre marked for lægemidler.