SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-1188/00

af Giuseppe Nisticò (PPE-DE) til Kommissionen

(10. april 2000)

Om: Lægeurter og helbredende planter

Den enorme udbredelse og det enorme misbrug af lægeurter uden en passende kontrol, både med hensyn til salg og i forbindelse med ordination, nødvendiggør en omgående regulering af denne sektor, som er meget følsom på grund af de mulige konsekvenser for menneskers sundhed.

Som det vides fra den internationale videnskabelige litteratur, og som det for nylig kom stærkt frem i massemedierne både i USA og Europa, er nogle af disse lægeurter, når de anvendes uden lægekontrol, ansvarlige for tusindvis af tilfælde af forgiftning med døden til følge, ud over at de forårsager en række uønskede og toksiske bivirkninger af allergisk art og påvirker det cardiovaskulære system, nyrerne, centralnervesystemet og andre systemer og organer.

Desværre har der gennem en subtil og bedragerisk reklame fra industriens og de berørte forretningsfolks side rodfæstet sig en kollektiv forestilling om, at urter i deres egenskab af naturlige produkter er nyttige og uskadelige og ikke har toksiske virkninger.

Ukontrolleret anvendelse af lægeurter er farlig af følgende grundlæggende årsager:

- koncentrationerne og/eller doserne af de aktive principper i urter, der sælges frit i helsekostforretninger, er ikke tilstrækkeligt standardiseret, og derfor er der aldrig sikkerhed med hensyn til den indtagne dosis;

- det vides ikke, om urterne indeholder forureningskilder som f.eks. ukrudtsmidler, pesticider, tungmetaller osv.;

- vekselvirkningen med andre lægemidler eller levnedsmidler og som følge af indgivelse af flere urter på en gang kendes endnu slet ikke, og derfor kan indtagelse af visse lægeurter medføre uforudsete toksiske virkninger;

- der er risiko for, at anvendelsen af lægeurter, der af uvidende borgere anses for effektiv og uskadelig, kan forlede patienter til at opgive de traditionelle velkendte behandlingsformer som f.eks. behandling med antineoplastiske lægemidler med dramatiske følger for deres sundhed.

Der er behov for forbrugerbeskyttelse på følgende områder:

- forbrugerne skal informeres om de aktive principper og eventuelle forurenende stoffer i de lægeurter, de indtager;

- forbrugerne skal kende den nøjagtige dosis, de indtager;

- forbrugerne skal informeres om vekselvirkningen med andre lægemidler eller med levnedsmidler;

- forbrugerne skal kende til risiciene i tilknytning til de aktive princippers og eventuelle forurenende stoffers toksicitet.

Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen på baggrund af ovennævnte betragtninger at træffe for at beskytte borgernes sundhed? Agter den på baggrund af de dokumenterede videnskabelige data at tage bestemmelserne om salg af lægeurter op til fornyet overvejelse? Vil den lade EMEA evaluere de foreliggende oplysninger om de enkelte planter og urter og give de nødvendige retningslinjer for korrekt indgivelse i mennesket af præparater, som i øjeblikket indgives næsten uden kontrol?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(10. maj 2000)

I henhold til artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler(1), anses ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr for at være et lægemiddel. Desuden anses ethvert stof eller sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, ligeledes som lægemiddel. Afgørelsen om, hvorvidt et givet produkt falder ind under definitionen på lægemidler og derfor skal godkendes som lægemiddel, træffes af de nationale myndigheder i hvert enkelt tilfælde, hvor der tages hensyn både et givet produkts ingredienser og præsentation.

Fællesskabets lægemiddellovgivning skelner ikke mellem lægemidler på grundlag af urter eller uden urter. Da der ikke findes nogen særlig lovgivning for urtemedicin, skal lægemidler, der indeholder lægeurter og helbredende planter, vurderes og godkendes som ethvert andet lægemiddel.

Fællesskabets lovgivning anerkender imidlertid, at langtidserfaring med velkendte stoffer kan være til hjælp i vurderingen af et givet produkts sikkerhed og effekt. I henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), ii) i direktiv 65/65/EØF er en ansøger til en markedsføringstilladelse for et lægemiddel ikke forpligtet til at fremlægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultaterne af kliniske forsøg, hvis han kan påvise ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EØF, at den eller de bestanddele, som indgår i lægemidlet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre. Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om

indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(2) har i detaljer specificeret, hvorledes denne bestemmelse skal anvendes i praksis og kan være af særlig hjælp ved godkendelsen af velkendte urtemedicinske præparater.

Det er op til tilsynsmyndighederne i medlemsstaterne at anvende ovennævnte principper i Fællesskabets lægemiddellovgivning og at træffe konkrete beslutninger om tilladelser og begrænsninger (f.eks. receptpligtig medicin) for specifikke urtepræparater. Kommissionen overvejer ikke at ændre denne fremgangsmåde.

Den praktiske anvendelse af ovennævnte bestemmelser falder hovedsagelig ind under medlemsstaternes kompetence. Det ærede medlem gøres imidlertid opmærksom på det arbejde, der foregår i arbejdsgruppen vedrørende urtemedicin under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) i London, som blev nedsat med det formål at skabe en gradvis harmonisering af sikkerheds- og effektevalueringen af urtemedicinske præparater i Fællesskabet. Rapporter om denne arbejdsgruppes arbejde kan ses på EMEA's hjemmeside:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) EFT 22 af 9.2.1965.

(2) EFT L 243 af 15.9.1999.