SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3565/02

af Markus Ferber (PPE-DE) til Kommissionen

(12. december 2002)

Om: Aftale mellem EU og Israel

1. Blev der i april 2002 mellem EU og Israel ratificeret en aftale, som indeholder gensidig anerkendelse af førkliniske tests?

2. I bekræftende fald, hvad indeholder aftalen helt nøjagtigt?

3. I bekræftende fald, hvad er formålet med aftalen?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(31. januar 2003)

Den aftale mellem EU og Israel, det ærede medlem henviser til, omhandler gensidig anerkendelse af de principper for god laboratoriepraksis (GLP), som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har fastsat, og af de respektive programmer for tilsyn med overholdelsen heraf.

Principperne for god laboratoriepraksis fastlægger et sæt regler og kriterier for et kvalitetssikringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.

Anerkendelsen af prøvningsdata, som myndigheder i forskellige lande når frem til efter principperne for god laboratoriepraksis, sikrer, at der ikke sker dobbeltprøvning, er til gavn for dyrs velfærd og betyder lavere omkostninger for erhvervslivet og det offentlige. Desuden gør fælles principper for god laboratoriepraksis det lettere at udveksle informationer og forhindrer, at der opstår ikke-toldmæssige handelshindringer, samtidig med at det bidrager til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

Aftalen om gensidig anerkendelse mellem EU og Israel blev indgået ved Rådets afgørelse 1999/662/EF af 19. juli 1999 om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Staten Israel om gensidig anerkendelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) og programmer for overvågning af overholdelsen heraf(1) og trådte i kraft den 1. maj 2000.

Parterne sikrer i henhold til aftalen, at den anden parts programmer for tilsyn med overholdelsen af god laboratoriepraksis, der er baseret på OECD's principper for god laboratoriepraksis og andre relevante OECD-dokumenter, sidestilles med deres egne. Parterne anerkender derfor undersøgelser og undersøgelsesresultater, der stammer fra GLP-godkendte forsøgslaboratorier på den anden parts territorium, og som er beregnet til at blive lagt til grund ved tilladelsen af markedsføring af de kemikalier, der er omhandlet i aftalen.

I henhold til aftalens artikel 11, stk. 1, opretter Israel inden for en overgangsperiode på indtil to år regnet fra aftalens ikrafttræden et nationalt system for tilsyn med overholdelsen af god laboratoriepraksis. I henhold til artikel 11, stk. 2 og 3, godkender Fællesskabet, at Israel har indført et system for tilsyn med god laboratoriepraksis, der fungerer tilfredsstillende, inden overgangsperioden udløber.

Israel har opfyldt dette krav, hvilket Kommissionen har anerkendt ved Kommissionens afgørelse 2002/227/EF af 13. marts 2002 om anerkendelse af, at Israels system for overvågning af god laboratoriepraksis fungerer tilfredsstillende(2). Dermed gik aftalen mellem EU og Israel om gensidig anerkendelse af god laboratoriepraksis den 1. maj 2002 ind i gennemførelsesfasen.

(1) EFT L 263 af 9.10.1999.

(2) EFT L 75 af 16.3.2002.