DA Den Europæiske Unions Tidende CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-0110/03

af Peter Liese (PPE-DE) til Kommissionen

(21. januar 2003)

Om: Koppevaccination i medlemsstaterne

I EU's medlemsstater forbereder man sig for øjeblikket på forskellig vis på mulige terrorangreb med koppevirus. Befolkningen er stærkt foruroliget som følge af rapporter i medierne. Da koppevirus i forbindelse med et udbrud naturligvis ikke standser ved medlemsstaternes grænser, er det nødvendigt med en fælles reaktion i hele EU.

Har Kommissionen informationer om de forskellige strategier i medlemsstaterne? Hvorvidt er der fastsat en koordinering af de forskellige planer ud over medlemsstaternes grænser? Kan Kommissionen tilbyde medlemsstaterne hjælp, især i forbindelse med vurdering af de eventuelle bivirkninger ved koppevaccina-tion? Hvorledes kan fordelene ved det europæiske indre marked anvendes med henblik på at fremskaffe meget effektive vacciner uden bivirkninger i alle medlemsstater hurtigst mulig?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(12. februar 2003)

Som angivet i Kommissionens meddelelser »Civilbeskyttelse – beredskabet over for katastrofesituationer« (1) og »Civilbeskyttelse – Status over gennemførelsen af programmet for beredskab i katastrofesituationer« (2), samarbejder Kommissionen og medlemsstaterne inden for rammerne af et program om sundheds-beskyttelse for at styrke beredskabet og reaktionsevnen over for attentater med biologiske eller kemiske agenser. Dette samarbejde omfatter bl.a. fortrolig udveksling af informationer og fælles udnyttelse af den bedste praksis i de nationale strategier for imødegåelse af udbrud af koppeepidemier med det formål at koordinere modforanstaltninger så effektivt som muligt. Det omfatter endvidere udbredelse af information, rapporter og retningslinjer for fagfolk på prioriterede områder som overvågning, søgning efter smittekilder, laboratorieanalyser og behandling af sygdomstilfælde.

Koppevaccinationers bivirkninger blev omhyggeligt dokumenteret og offentliggjort under Verdenssundhedsorganisationens (WHO) program for udryddelse af sygdommen. Nye data fra planlagte vaccinationer i visse lande vil dog blive udbredt af Kommissionens Task Force for sundhedsbeskyttelse, når de står til rådighed.

Der findes ikke i øjeblikket godkendte koppevacciner i Fællesskabet. Nye vacciner er under udvikling, men der er endnu ikke indgået nogen ansøgning om tilladelse til markedsføring. Da der ikke findes en vaccine, der har en sådan tilladelse i Fællesskabet, opbygger medlemsstaterne nationale lagre af vaccine enten fra den første generation eller fra den anden generation uden godkendelse.

Ad hoc-gruppen om vacciner, som Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) nedsatte efter Kommissionens anmodning, har udarbejdet en vejledning om udvikling af koppevaccine på grundlag af vaccinia-virus (3). Denne vejledning blev offentliggjort på Kommissionens og EMEA's internetadresser i juli 2002. Den omfatter et afsnit om vurdering af sikkerheden og undersøgelser efter godkendelsen.

Der kan i princippet ansøges om tilladelse til markedsføring for enhver ny vaccine gennem den centraliserede procedure, og evalueringen af den ville kunne fremskyndes. Hvis de nødvendige sikkerheds-, effektivitets- og kvalitetskriterier er opfyldt, kan der udstedes en tilladelse til markedsføring, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater.

Under det sjette rammeprogram for forskning understøttes forskning, der kan føre til udvikling af nye vacciner mod potentielle bioagenser og nye lægemidler.

(1) KOM(2001) 707 endelig udg.

(2) KOM(2002) 302 endelig udg.

(3) Vejledning om udvikling af koppevaccine på grundlag af vaccinia-virus: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html eller http://www.emea.eu.int/.