SKRIFTLIG FORESPOERGSEL E-1534/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (5. maj 1997)

Om: Fosforsyreesterforgiftninger som foelge af anvendelse af praeparatet »Tiguvon« (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen

Det af firmaet Bayern i Leverkusen fremstillede loppemiddel Tiguvon (Fenthion) foreligger i forskellige koncentrationer. Tiguvon 10 anvendes til katte paa 2 kg og derover. Til hunde paa mellem 3 og 10 kg anbefales Tiguvon 20, mens hunde paa 10 kg og derover skal behandles med Tiguvon 20 G. Husdyrejere, som gentagne gange har behandlet deres husdyr med loppemidlet Tiguvon (Fenthion), har paadraget sig alvorlige fosforsyreforgiftninger. Da Kommissionen ikke kunne besvare min forespoergsel E-1470/96 ((EFT C 345 af 15.11.1996, s. 76. )) om dette emne, anmoder jeg indtraengende Kommissionen om svar paa foelgende spoergsmaal:

Hvornaar blev det tilladt at anvende disse praeparater til smaa dyr, isaer katte? Hvem gav tilladelsen? Var der foretaget tilstraekkelige tests? Var testene blevet kontrolleret og i givet fald af hvem?

Samlet supplerende svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann paa skriftlige forespoergsler E-1534/97, E-1540/97 og E-1544/97 (26. september 1997)

Veterinaermedicinske produkter skal i Faellesskabet enten godkendes i henhold til Raadets direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater ((EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1., som aendret med Raadets direktiv 90/676//EOEF, EFT L 373 af 31.12.1990, s. 15; og Raadets direktiv 93/40/EOEF, EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31. )) (den decentraliserede procedure), eller - siden den 1. januar 1995 - i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og oprettelse af det europaeiske agentur for laegemiddelvurdering ((EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. )) (den centraliserede procedure).

I begge tilfaelde foretages sikkerhedsvurderingen i overensstemmelse med Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater ((EFT L 317 af 6.11.1981, s. 16. )). Tredje del af bilaget til dette direktiv rummer detaljerede krav med hensyn til effektivitet og dokumentation for afproevninger og vurderinger fra ansoegerens side. Der kraeves saaledes en tilbundsgaaende gennemgang af eventuelle risici for personer, der tilbereder det paagaeldende medicinske produkt eller som administrerer det til dyr, ledsaget af forslag til hensigtsmaessige foranstaltninger til at reducere disse risici, samt vurdering af »de potentielle skadelige virkninger, som anvendelsen af det paagaeldende produkt kan foraarsage paa miljoeet«.

Den videnskabelige evaluering udfoeres af det videnskabelige udvalg for veterinaermedicinske produkter (CVMP) ved Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering i London (EMEA), naar der er tale om den centraliserede procedure, og af landenes egne myndigheder i tilfaelde af den decentraliserede procedure. CVMP involveres kun i forbindelse med den decentraliserede procedure, hvis der kraeves maegling for at naa til gensidig anerkendelse.

Bestemmelserne i raadsdirektiverne 81/851/EOEF og 81/852/EOEF skulle gradvis anvendes paa produkter, som allerede var godkendt foer meddelelsen af disse direktiver. I Tyskland er den kompetente myndighed paa omraadet, Bundesinstitut fuer gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinaermedizin. Kommissionen gaar normalt ud fra, at medlemsstaterne efterkommer deres forpligtelser i henhold til faellesskabslovgivningen.

Tiguvon til brug for katte og hunde blev foerste gang godkendt i Tyskland i 1983 af forbundsregeringens kontor for sundhedsanliggender (Bundesgesundheitsamt), dvs. efter at raadsdirektiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF var traadt i kraft. Derfor maatte dette middel evalueres i overensstemmelse med kravene i disse direktiver, inden det kunne godkendes til markedsfoering.

Vekselvirkning med andre cholinase-inhibitorer, phenothiazin-derivater (f.eks. neuroleptiske produkter,) eller muskelafslappende midler (f.eks. succinyldicholin) kan forstaerke til bivirkningerne af Fenthion i pattedyr. Indlaegssedlen i emballagen rummer advarsler herom.