SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-0590/02

af Paolo Bartolozzi (PPE-DE) til Kommissionen

(25. februar 2002)

Om: Overensstemmelse mellem den italienske lov 107/90 om fremstilling af blodderivater og EU-bestemmelserne

Ifølge den italienske lov 107/90 er det et krav til behandlingen af plasma i Italien (i øjeblikket ca. 500 000 liter om året), at den fuldt og helt finder sted i Italien. Denne lov har reelt sikret en monopolsituation, idet det eneste firma, der har kunnet leve op til kravet, har været selskabet Kedrion SpA, der indgår i Marcucci-gruppen. Den 26. januar 1996 indgav den italienske konkurrencemyndighed imidlertid en klage over dette brud på konkurrenceprincipperne.

I sidste valgperiode blev der gjort et forgæves forsøg på at få vedtaget en ændring af lov 107/90, som tilsyneladende skulle kunne bringe monopolsituationen til ophør. Forslaget indebar, at der også skulle gives adgang til plasmabehandling for virksomheder, som alene gennemfører første fase af plasmaforarbejdningen (plasmafraktioneringen) i Italien, og som lader behandlingen og emballeringen udføre andetsteds i Europa. Forslaget, som stadig støttes af en række parlamentsmedlemmer, skulle gøre det muligt at bevæge sig fra monopoltilstanden til et duopol, idet man ved lov ville udelukke europæiske konkurrenter med fraktionerings- og produktionsanlæg beliggende i andre EU-medlemsstater.

En fuldstændig åbning over for de øvrige EU-lande for fremstilling af blodderivater på grundlag af italiensk plasma ville for de italienske virksomheder betyde, at de fortsat ville kunne operere i Spanien, Tyskland og Det Forenede Kongerige foruden i Italien, og ville give andre europæiske virksomheder mulighed for at konkurrere i Italien med hensyn til udbytte, teknologi og produkter.

Det ville i øvrigt være ønskeligt, om de virksomheder, som beskæftiger sig med plasmafraktionering og fremstilling af blodpræparater, anskaffede sig samtlige de nødvendige anlæg til varetagelse af hele blodbehandlingen fra fraktionering til fremstilling af samtlige blodpræparatsspecialiteter i den relevante medlemsstat (i dette tilfælde Italien). Hvis hele denne cyklus ikke forefindes, vil modtagernes sundhed kunne bringes i fare. Denne opfattelse har direktøren for det italienske sundhedsinstitut givet udtryk for over for det italienske Deputeretskammers udvalg XII den 13. juli 1995, hvor han udtalte, at kontrol med fremstilling af blodderivater kun kan finde sted, hvis plasmaet modtages i det samme produktionsanlæg, som det forlader som færdigt produkt, og at denne situation ikke foreligger, når plasmaet modtages i et produktionsanlæg, som den forlader som pasta, for derefter at fortsætte til at andet anlæg.

Vil Kommissionen på denne baggrund undersøge, om den italienske lov 107/90 om fremstilling af blodderivater er i overensstemmelse med EU-bestemmelserne og de generelle principper for fællesskabsretten, og hvilke foranstaltninger vil den træffe for at sikre, at der genindføres vilkår for en virkelig fair konkurrence, hvilket retsvirkningerne af lov 107/90 forhindrer?

Opmærksomheden henledes på, at regionens Lazios forvaltningsdomstol, afdeling A, i sine afgørelser 5867/2001 og 10700/2000 efter at have hørt den italienske sundhedsstyrelse og den italienske blodtransfusionsmyndighed på et møde den 27. september 2001 fastslår, at der ikke er grundlag for at opretholde de krav, der stilles i artikel 10 i lov 107/90.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(19. april 2002)

Kommissionen finder, at det ud fra de oplysninger, det ærede parlamentsmedlem fremkommer med, vil være påkrævet at gennemføre en tilbundsgående undersøgelse af den italienske lovgivningen på plasmaområdet.

Spørgsmålet er, om den italienske lov 107/90, i medfør af hvilken der etableres et nationalt monopol for behandling og fraktionering (med henblik på bl.a., men ikke udelukkende, at fremstille blodderivater) af humant blod og plasma, der indsamles på det italienske territorium, er i overensstemmelse med fællesskabsretten eller ej.

Kommissionen finder navnlig, at der i den forbindelse må analyseres to aspekter, der indbyrdes er tæt forbundne.

På den ene side set vil den undersøge begrundelsen for en lov, der pålægger, at hele fraktions- og produktionscyklusen for alle eller en del af de specielle blodpræparater finder sted på samme virksomhed.

På den anden side set vil den vurdere så meget desto mere som begrundelsen anføres at være hensynet til den offentlige sundhed om og i givet fald i hvilket omfang kravet om, at en sådan komplet cyklus gennemføres fuldstændig i Italien reelt kan forsvares i forbindelse med kravene om ikke-diskrimination, nødvendighed og proportionalitet, samt om dette krav er eller ikke er kompatibelt med principperne om fri ret til erhvervsudøvelse og fri ret til tjenesteydelse.

Kommissionen kan allerede sige, at der i medfør af afsnit X (artikel 109) om lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1), ikke fastsættes nogen regel, hverken om instanser (offentlig eller privat sektor), der har ansvaret for indsamling af blod eller plasma som råmateriale, eller om hvem der er pålagt at udføre den behandling/fraktionering, der går forud for produktion af lægemidlet. Afgørelser vedrørende disse to typer aktiviteter er således pålagt medlemsstaterne. Kun i artikel 1, stk. 10 i dette direktiv omtales lægemidler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder på basis af blodbestanddele.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001.