SKRIFTLIG FORESPOERGSEL P-3964/98

af Raphaël Chanterie (PPE) til Kommissionen

(21. december 1998)

Om: Juridisk uklarhed med hensyn til anvendelse eller genanvendelse af engangsmateriale

Den belgiske sundhedsminister Colla har i sit svar paa et spoergsmaal fra et parlamentsmedlem erklaeret, at ikrafttraeden af direktiv 93/42/EOEF(1) om medicinske anordninger ikke betyder nogen aendring af den nuvaerende situation, da det skal anvendes i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning. Hvis det medicinske udstyr i henhold til denne anvisning kun kan anvendes én gang og man beslutter at genanvende det efter sterilisering, er det den person, der traeffer afgoerelse herom, der baerer ansvaret for eventuelle foelgevirkninger. Denne holdning gaar igen i de henstillinger om steriliseringsmetoder, som den belgiske sundhedsminister offentliggjorde i november 1993.

Paa baggrund heraf vil jeg gerne henvise til INAMI's holdning til engangsudstyr. Naar fabrikanten i brugsanvisningen erklaerer, at der er tale om et engangsprodukt, baserer sygesikringen (sin faste) godtgoerelse paa princippet om, at dette udstyr kan bruges flere gange, hvis det steriliseres (f.eks. engangskatetere). Med andre ord beregnes godtgoerelserne paa grundlag af antallet af steriliseringer.

Dette spoergsmaal fortolkes saaledes forskelligt i sundhedsministeriet og socialministeriet.

Er det hospitaler eller hospitalsfarmaceuter, der ved gentagne steriliseringer af engangsmateriale skal betragtes som fabrikanter i henhold til direktiv 93/42/EOEF, og er de saa omfattet af kravet om EF-maerkning?

Ifoelge direktivets artikel 3 skal medicinske anordninger opfylde de vaesentlige krav i bilag I, der gaelder for dem, under hensyntagen til det paagaeldende anordningers formaal. Nogle fortolker bestemmelserne i artikel 3 saaledes, at engangsudstyr kun kan bruges én gang. Andre (heriblandt det tyske sundhedsministerium) mener, at begrebet "anvendelse" skal fortolkes i overensstemmelse med den medicinske definition paa de medicinske anordninger, og at et naermere bestemt kateter f.eks. kun kan anbringes paa det sted, hvortil det er bestemt.

Kan direktivet bruges som grundlag for et forbud mod gentagne steriliseringer af engangsmateriale? I bekraeftende fald, hvilke bestemmelser er dette forbud baseret paa?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Martin Bangemann

(8. februar 1999)

Fabrikanten af en medicinsk anordning bestemmer dennes paataenkte anvendelse. Hvis en medicinsk anordning er beregnet til at skulle genanvendes, skal fabrikanten give oplysninger om egnede metoder til at muliggoere genanvendelse, herunder rengoering, indpakning, og evt. gensteriliseringsmetoden for anordningen og enhver begraensning med hensyn til antallet af genanvendelser. Hvis fabrikanten definerer anordningen som "engangsudstyr" eller "kun en enkelt anvendelse", skal dette anfoeres som del af den oplysning, som fabrikanten giver, isaer paa maerkesedlen.

Betegnelsen "engangsudstyr" fastsaettes af en fabrikant efter evaluering af anordningen under konstruktionsfasen. Gensterilisering er muligvis ikke velegnet, idet processen i sig selv, naar den foretages af brugeren, kan bringe anordningens sikkerhed i fare eller ikke i tilstraekkelig grad sikre, at den er steril som foelge af iboende kendetegn ved anordningens konstruktion.

Genanvendelse af engangsmedicinske anordninger af brugere saasom hospitaler kan forekomme under visse omstaendigheder. Det skal imidlertid understreges, at sikkerhedsspoergsmaal kun er omfattet i Raadets direktiv 93/42/EF om medicinske anordninger, naar en saadan bruger paatager sig rollen som "fabrikant" i direktivets forstand, og saaledes er underkastet direktivets forpligtelser. Det er kun tilfaeldet, naar en person paatager sig ansvaret for konstruktion, fremstilling og maerkning af anordningen, og saaledes sikrer, at anordningen opfylder de vaesentlige krav og ikke er til fare for patienternes sundhed og sikkerhed, naar de markedsfoeres eller ibrugtages for foerste gang med henblik paa den paataenkte anvendelse.

Direktivet omfatter derfor ikke situationer, hvor anvendelse af anordningen er i modstrid med fabrikantens angivelser. Direktivet paavirker imidlertid ikke medlemsstaternes ret til at fastsaette egnede sikkerhedskrav til saadanne aktiviteter. Praksis med at gensterilisere medicinske engangsudstyr kan derfor omhandles via vejledning fra professionelle organer saavel som kontroller i henhold til lokal eller national lovgivning. Gensterilisering, som udfoeres uden kontroller, kan bevirke, at der sker en farlig "forkert anvendelse" af anordningerne, og vil kunne udgoere en sikkerheds- og sundhedsmaessig usikkerhed omkring gensterilisering, samt sikkerhedsrisici for patienter, brugere og tredjeparter og vil kunne give anledning til erstatningskrav.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.