SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-2477/00

af Avril Doyle (PPE-DE) til Kommissionen

(12. juli 2000)

Om: Genetisk ejendomsret

I forbindelse med de seneste meddelelser fra Human Genome Project og Celera Genomics om, at et udkast til en kopi af den fuldstændige humane genetiske kode nu er færdiggjort og på baggrund af de filosofiske, etiske og moralske følgevirkninger af disse meddelelser, kan Kommissionen redegøre for sin holdning til patenterbarheden af det humane genom og sin strategi med henblik på at behandle de juridiske og videnskabelige resultater af disse meddelelser?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Frederik Bolkestein

(12. september 2000)

Den relevante fællesskabslovgivning om patenterbarheden af bioteknologiske opfindelser findes i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser(1).

Man nåede først til enighed om dette direktiv i 1998 efter lange og grundige drøftelser både i Parlamentet og Rådet. Under drøftelserne var man især opmærksom på de etiske overvejelser omkring bioteknologiske opfindelser. I direktivet, som er et resultat af disse drøftelser, søger man såvel at tage hensyn til de etiske overvejelser som at give de nødvendige incitamenter til at fremme forskning og udvikling inden for bioteknologi.

Hvad angår formålet med direktivet har man både under forhandlingerne om direktivet og efter dets vedtagelse været meget opmærksom på at skelne mellem opdagelser og opfindelser på dette område og også på den beskyttelse, der ydes dele af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og navnlig sekvenser eller delsekvenser af gener.

Opdagelser, som ikke forøger menneskets evner, men kun den menneskelige viden, er i sagens natur ikke patenterbare. Det fremføres ofte, at alle bioteknologiske opfindelser, som har at gøre med gener fra mennesker, dyr eller planter, anvender materiale, som allerede findes i naturen, og kan derfor under ingen omstændigheder opfindes, men kun opdages. Dette er så afgjort tilfældet med den blotte sekvensering af et genom, som er en opdagelse, og derfor ikke kan nyde godt af patentbeskyttelse.

Det er imidlertid en anden sag, hvis en DNA-sekvens frigøres fra sine naturlige omgivelser ved en teknisk fremgangsmåde og for første gang gøres tilgængelig for kommerciel anvendelse. En sådan isoleret eller på anden måde frembragt del af det menneskelige legeme er ikke udelukket fra patentering, f.eks. fordi den er et resultat af en teknisk fremgangsmåde, der har identificeret, isoleret, beskrevet og mangfoldiggjort den uden for det menneskelige legeme, og som kun kan anvendes ved menneskets mellemkomst og ikke af naturen alene. Et sådant gen er nyt i patentmæssig betydning og derfor patenterbart, hvis det ikke tidligere har været offentligt tilgængeligt som sådan, og således ikke var teknisk tilgængeligt.

Den holdning, som Parlamentet og Rådet enedes om, gik ud på, at patenter for opfindelser bestående af eller baseret på sekvenser af gener bør være tilladt. Denne holdning tog højde for den mening, gruppen af rådgivere vedrørende bioteknologiens etiske implikationer gav udtryk for. Gruppen af rådgivere erkendte fuldt ud den stimulans for den medicinske forskning, der udspringer af patenter, men mente dog, at patenterbarhedskriterier også skal tage hensyn til etiske principper, og at den påtænkte anvendelse af patentet bør være tilstrækkelig specifik og identificeret. Endvidere giver direktivet gruppen mandat til at evaluere de etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi.

I henhold til direktivet er opfindelser, der er baseret på eller omfatter en sekvens eller delsekvens, patenterbare, forudsat at de opfylder de normale kriterier for alle opfindelser, nemlig nyhed, opfindelseshøjde og industriel anvendelse. Hvad angår det sidste, er man i direktivet opmærksom på den kontrovers, der har været i forbindelse med tidligere patentansøgninger om delsekvenser af gener, der blev indgivet og faktisk blev godkendt, inden direktivet blev vedtaget. Det fremgår klart af direktivet, at der ikke kan meddeles patent, hvis der i ansøgningen ikke konkret redegøres for, hvordan en delsekvens af et gen kan anvendes industrielt.

I marts i år udsendte USA's præsident og Det Forenede Kongeriges premierminister en fælles erklæring, hvori de opfordrede til, at de grundlæggende data om det menneskelige genom gøres frit tilgængelige. Det fremgik dog også af erklæringen, at beskyttelse af intellektuel ejendomsret til gen-baserede opfindelser spiller en vigtig rolle med hensyn til stimulering af udviklingen af nye sundhedsplejeprodukter. Direktiv 98/44/EF falder helt i tråd med denne erklæring.

Kommissionen vil fortsat overvåge udviklingen og følgerne af patentlovgivningen inden for bioteknologi og genteknologi og vil som krævet i direktiv 98/44/EF aflægge regelmæssig rapport om dette emne til Rådet og Parlamentet.

(1) EFT L 213 af 30.7.1998.