SKRIFTLIG FORESPOERGSEL P-3050/98

af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen

(2. oktober 1998)

Om: Nederlandsk undersoegelse af phthalater

1. Hvorfor har det videnskabelige udvalg om toksicitet, oekotoksicitet og miljoe i april 1998 fastlagt en hoejere TDI-vaerdi end i 1994?

2. Hvorfor blev den beregnede babyvaegt fra udvalgets beretning i februar til beretningen i april 1998 sat op fra 5 til 8 kg og den beregnede suttetid sat ned fra 12 til 6 timer, saaledes at nu kun to mod tidligere tre phthalater registreredes som potentielt kritiske?

3. Det videnskabelige udvalg anslaar, at phthalatoptagelsen gennem legetoej kun andrager 10-30 % af den samlede maengde, boern udsaettes for? Hvorfor anvender Kommissionen alligevel den fulde TDI-vaerdi ( i stedet for kun 10-30 %) som grundlag for henstillingen om ophoer med anvendelse af phthalater og ignorerer dermed fakta, som den selv tidligere har gjort opmaerksom paa?

4. Mener Kommissionen ikke, at produkter, der kan foraarsage varige skader paa smaaboern i det mindste boer traekkes tilbage fra markedet, indtil det entydigt er bevist, at de er ufarlige?

5. Kommissionen er uden tvivl enig med medlemmerne i, at forsoeg med boern ikke er etisk acceptable. Hvordan kan Kommissionen da tillade, at millioner af boern hver dag er udsat for phthalater i timevis, naar ikke en gang to gange 15 minutter i et laboratorium anses for etisk acceptabelt?

6. Hvilke foranstaltninger paataenker Kommissionen at traeffe for at hindre, at boern fortsat udsaetter for risici i form af phthalater?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af Emma Bonino

(23. oktober 1998)

1. I forbindelse med den oprindelige evaluering tog Den Videnskabelige Komité om Toksicitet, OEkotoksicitet og Miljoe (herefter SCTEE) hensyn til tidligere data, saerlig til den acceptable daglige indtagelse (ADIer), som Den videnskabelige komité for levnedsmidler (herefter SCF) havde fastlagt. De fleste af dem blev behandlet i udtalelser, som SCF afgav i 1996. I forbindelse med vurderingen af virkningerne (indgik i SCTEE's udtalelse om phthalater i legetoej af 24. april 1998) mente SCTEE dog, at der var fremkommet nye data, som tilsidesatte de tidligere.

2. I den foerste rapport fra februar 1998 havde SCTEE med udgangspunkt i en foreloebig rapport fra CEN (Det europaeiske standardiseringsraad) anvendt en eksponeringsperiode paa 12 timer og en legemsvaegt paa 5 kg. Da de paagaeldende forudsaetninger blev udsat for kritik, tog SCTEE kriterierne op til fornyet overvejelse og konkluderede i april 1998, at vaerdierne var for konservative for spaedboern, som anvender polyvinylklorid (PVC)- baserede bideringe, og besluttede at anvende en eksponeringsperiode paa 6 timer og en legemsvaegt paa 8 kg.

3. SCTEE har fremhaevet, at det er noedvendigt at tage hensyn til, hvilke andre kilder til phthalat-eksponering end legetoej og artikler til boern, som boern kan udsaettes for. Den har dog understreget den usikkerhed, der er forbundet med at kvantificere de paagaeldende kilder.

De 10-30 % for andres kilders bidrag henviser til alle phthalater og udgoer ikke et tilstraekkeligt grundlag for tilpasning af de phthalat-specifikke ADIer, der omtales i SCTEE's udtalelse. Kommissionen har derfor i sin henstilling 98/485/EF af 1. juli 1998 om artikler og legetoej til boern under tre aar, som er beregnet til at blive puttet i munden, og som er fremstillet af bloed PVC indeholdende visse phthalater(1), til orientering angivet de vejledende vaerdier for phthalater i legetoej, som SCTEE anbefaler, uden tilpasning, samtidig med at den henleder medlemsstaternes opmaerksom paa, at det er noedvendigt at tage hensyn til udtalelsen i sin henled, naar de beroerte produkters sikkerhed vurderes, og der traeffes bestemmelse om, hvilke foranstaltninger der skal tages.

I henstillingen hedder det faktisk, at som led i kontrollen med de omtalte produkter overvaager medlemsstaterne ved hjaelp af passende kontrolundersoegelser migrationsniveauet for disse stoffer, under hensyntagen til den udtalelse om phthalater i legetoej, som Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, OEkotoksicitet og Miljoe vedtog den 24. april 1998, og navnlig de graensevaerdier for migrationen af phthalater fra disse produkter, som anbefales af Komitéen, og er vedlagt som bilag.

I betragtning heraf boer de vejledende vaerdier i henstillingen betragtes som vejledende oevre graenser, og medlemsstaterne boer udvise stor forsigtighed, naar de vurderer bestemte produkters sikkerhed.

4. Kommissionen er bestemt af den opfattelse, at det boer forbydes at markedsfoere artikler og legetoej til boern under tre aar, som er beregnet til at blive puttet i munden, og som er fremstillet af bloed PVC indeholdende visse phthalater, og at de paagaeldende artikler boer traekkes tilbage fra markedet, naar der er tegn paa, at de kan skade boerns sundhed, saerlig under hensyn til oplysningerne i SCTEE's udtalelse. Da der ikke foreligger specifik faellesskabslovgivning paa dette omraade, er det op til medlemsstaterne at vurdere de risici, som bestemte produkter indebaerer, og beslutte, hvilke foranstaltninger der skal traeffes paa baggrund af den pligt, der foelger af Raadets direktiv 92/59/EOEF af 29. juni 1992 om produktsikkerhed i almindelighed(2), hvor det hedder, at kun sikre produkter maa markedsfoeres. Medlemsstaterne skal sikre, at saadanne eventuelle foranstaltninger er berettigede og staar i et rimeligt forhold til risikoen.

5. I betragtning af de videnskabelige data, der foreligger, mener Kommissionen ikke, det boer vaere muligt at udsaette mindre boern i Faellesskabet for phthalater, der kan bringe dem i fare. Kommissionen har til hensigt at fremsaette forslag til faellesskabslovgivning paa dette omraade snarest muligt. Kommissionen henstiller til medlemsstaterne at undersoege markedet for saadanne produkter og traeffe hensigtsmaessige foranstaltninger paa nationalt plan, indtil en saadan lovgivning traeder i kraft. Spoergsmaalet om forsoeg med spaedboern er et saerskilt emne og inddrager betragtninger, som raekker langt videre end de beroerte produkter og risici.

6. De foranstaltninger, som Kommissionen har truffet eller paataenkt er omtalt ovenstaaende. Det skal bemaerkes, at Kommissionen nu endvidere igen har henvendt sig til SCTEE for at faa en udtalelse, der er ajourfoert paa baggrund af nye undersoegelser af emnet, som netop er offentliggjort. Naar Kommissionen har modtaget SCTEE's ajourfoerte udtalelse, skal den overveje, om den har behov for at aendre sin politik paa dette omraade.

(1) EFT L 217 af 5.8.1998.

(2) EFT L 228 af 11.8.1992.