SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0051/03

af Struan Stevenson (PPE-DE) til Kommissionen

(22. januar 2003)

Om: Misbrug af receptpligtig medicin

Hvilke undersøgelser har Kommissionen foretaget for at bevise eventuelle skadelige virkninger af kosttilskud og planteprodukter med henblik på at stoppe håndkøbssalg (over-the-counter) af sådanne produkter, og kan man få udleveret kopier af de oplysninger, der lå til grundlag for afgørelsen?

Hvilke midler har Kommissionen stillet til rådighed for biomedicinsk forskning i og udvikling af humanmedicin i Europa?

Hvilke midler har Kommissionen stillet til rådighed for forskning i langtidsvirkninger af receptpligtig psykiatrisk medicin på patienter i lægebehandling i Europa?

Hvor hyppigt forekommer følgende tilstande i Den Europæiske Union: autisme, opmærksomhedsforstyrrelser (attention deficit disorder), hyperkinetiske forstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser (attention deficit hyperactivity disorder), skizofreni, ordblindhed, dyspraxi og Down's syndrom (mongolisme)?

Hvilket overvågningssystem findes der til sikring af, at informationerne fra medicinalfirmaerne, når de registrerer en ny medicin, indeholder alle informationer, og at der ikke holdes negative forsøgsoplysninger tilbage fra patienter og de licensudstedende myndigheder?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(21. marts 2003)

I juni 2002 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om kosttilskud(1). Direktivet dækker produkter, der markedsføres som fødevarer, og finder ikke anvendelse på håndkøbssalg. Under alle omstændigheder er målet med direktivet ikke at stoppe salget af nogen former for kosttilskud, men at sikre, at sådanne produkter, når de markedsføres, er sikre og har en passende mærkning. Dette vil give forbrugerne mulighed for at træffe et begrundet valg blandt en omfattende vifte af sikre produkter, passende til deres individuelle behov

Kommissionens forslag til direktiv om traditionelle plantelægemidler(2) sigter på at sikre patienters adgang til traditionelle plantelægemidler, for hvilke oplysningerne om traditionel anvendelse lader formode, at de er sikre og effektive. Der er fastsat en forenklet registreringsprocedure for sådanne produkter, som ikke forudsætter en recept. Antallet af plantelægemidler, som opfylder de nødvendige kriterier for kvalitet, sikkerhed og virkning, begrænses således ikke, men udvides.

Der findes mange oplysninger om risici i forbindelse med plantelægemidler. Ud over videnskabelig litteratur, som regelmæssigt omhandler dette spørgsmål, findes der også en del information på webstederne(3) for de nationale lægemiddelagenturer.

I det femte rammeprogram (1998-2002) blev der indgået forpligtelser på i alt 1,27 mia. EUR til støtte af sundhedsrelaterede forskningsaktiviteter

Der var følgende opdeling i programområder:

- Nøgleaktion 1: levnedsmidler, ernæring og sundhed 110 mio.

- Nøgleaktion 2: bekæmpelse af infektionssygdomme 267,8 mio.

- Nøgleaktion 3: cellefabrikken sundhedsdelen 194,4 mio.

- Nøgleaktion 6: befolkningens stigende gennemsnitsalder og handicapspørgsmål 169,3 mio.

- Aktiviteter af generisk art 449,8 mio.

- Støtte til forskningsinfrastrukturer 82,2 mio.

I det sjette rammeprogram er det meste af den sundhedsrelaterede forskning koncentreret om det prioriterede emneområde biologiske videnskaber, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste, hvor der står 2,255 mia. EUR til rådighed i tidsrummet 2003-2006. Der findes også støtte sandsynligvis ca. 40 mio. til politikrelateret forskning inden for sundhed og tilhørende områder. Det er ikke muligt på dette tidspunkt at udpege sandsynlige biomedicinske forskningselementer, da programmet først lige er startet.

Programmerne for folkesundhed har ikke stillet støtte til rådighed for forskning inden for de omtalte områder.

Kommissionen indsamler ikke data om forekomsten af de omtalte forhold. EU's program for folkesundhed 2003-2008 har som mål at oprette et system til overvågning af sundhed, hvor man indsamler oplysninger om en række sundhedsdata.

I direktiv 2001/83/EC(4) er der fastlagt et krav om, at ansøgeren i sin ansøgning om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel fremlægger alle de oplysninger, som er relevante for en evaluering af midlet, hvad enten disse oplysninger er positive eller negative. Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte toksikologiske, farmakologiske eller kliniske afprøvninger eller forsøg anføres. Indsender en ansøger en ufuldstændig eller forfalsket ansøgning, skal ansøgningen afvises. Herudover skal medlemsstaterne sørge for de nødvendige mekanismer til sikring af, at disse forpligtelser overholdes i praksis.

(1) EFT L 183 af 12.7.2002.

(2) EFT C 126 E af 28.5.2002.

(3) (Jf. f.eks. http://www.emea.eu.int/ tilhørende European Medicines Evaluation Agency,http://heads.medagencies.org/ for links til nationale agenturer og http://www.fda.gov/ for agenturet i USA).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311 af 28.11.2001.