SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3200/02

af Paul Lannoye (Verts/ALE)og Caroline Lucas (Verts/ALE) til Kommissionen

(8. november 2002)

Om: Vaccineovervågning

På trods af, at vacciner hører under kategorien medicinske præparater, og at et stigende antal undersøgelser viser, at der er en række bivirkninger ved vacciner, findes der ingen vaccineovervågning i lighed med lægemiddelovervågningen, der nu er gjort lovpligtig for at teste lægemidlers bivirkninger.

Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF(1), der har til formål at oprette et EF-dækkende net til fremme af samarbejde og samordning mellem medlemsstaterne med bistand fra Kommissionen med henblik på bedre forebyggelse af og kontrol i Fællesskabet med forskellige kategorier af overførbare sygdomme, herunder sygdomme, som kan forebygges ved vaccination, indgår allerede i en vaccineovervågningsproces i Fællesskabet.

I øvrigt indgår der et særligt forskningsarbejde vedrørende vaccinesikkerhed i særprogrammet for forskning, teknologisk udvikling og forsøg, der skal iværksættes af Det Fælles Forskningscenter ved direkte aktioner i perioden 2002-2006.

Mener Kommissionen på denne baggrund ikke, at et vaccineovervågningssystem, der svarer til det, der ønskes i beslutning nr. 2119/98/EF, snarest muligt burde indføres på europæisk plan?

(1) EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(11. december 2002)

Kommissionen arbejder tæt sammen med medlemsstaterne iht. beslutning nr. 2119/98/EF(1) for at styrke overvågningen af overførbare sygdomme, herunder de vigtigste sygdomme, som kan forebygges med vaccine. Alle de vigtigste sygdomme, som kan forebygges med vaccine, er medtaget i listen over overførbare sygdomme, som EF-nettet gradvis skal dække (Kommissionens beslutning 2000/96/EF(2)), og der er fastlagt en standardiseret definition af tilfælde med henblik på anmeldelse (Kommissionens beslutning 2002/253/EF(3)).

Der er oprettet et system for tidlig varsling og reaktion, som sikrer en passende reaktion med hensyn til folkesundheden i tilfælde af anmeldelser af nye tilfælde af omfattende sygdomme, som kan forebygges med vaccine (Kommissionens beslutning 2000/57/EF(4)), herunder difteri, infektioner som følge af hæmophilus influenzae type b, influenza, mæslinger, fåresyge, kighoste, poliomyelitis, røde hunde, hepatitis A og B, meningokoksygdom og pneumokok-infektioner.

Humanmedicinske lægemidler, herunder vacciner, overvåges nøje for at sikre en evaluering i rette tid af nye oplysninger, som er relevante for risici og fordele ved disse produkter, således at man kan gribe ind, når det er nødvendigt for at beskytte folkesundheden. Gennemførelsen af lægemiddelovervågningen påhviler en række parter, f.eks. medlemsstaterne, Kommissionen, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og indehavere af markedsføringstilladelser.

Alle relevante oplysninger om mistanke om bivirkninger som følge af brug af humanmedicinske lægemidler i eller uden for EU vil blive taget i betragtning i overensstemmelse med artikel 19-26 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(5) og artikel 101-109 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(6). Kommissionen har fremlagt et forslag for Europa-Parlamentet og Rådet om ændring af ovennævnte forordning og direktiv med henblik på at styrke sikkerheden for lægemidler i EU.

Ikke desto mindre mangler der stadig videnskabelige erfaringer inden for mange områder. Derfor har Kommissionen inden for det femte rammeprogram givet støtte til mere end 65 forskningsprojekter vedrørende udvikling af vacciner og vaccinationsstrategier. Det er specielt relevant at omtale to projekter vedrørende overvågning og bivirkninger: European research programme for improved vaccine safety surveillance (europæisk forskningsprogram for en forbedret overvågning af sikkerhed i forbindelse med vaccine), som er udarbejdet med henblik på at få et videnskabeligt grundlag for en forbedret overvågning af sikkerhed i forbindelse med vaccine, og European Sero-Epidemiology Network 2 (europæisk seroepidemiologisk netværk 2), hvis mål er en koordinering og harmonisering af den serologiske overvågning af immunitet over for en række infektioner, som kan forebygges med vaccine (mæslinger, fåresyge, røde hunde, difteri, kighoste, varicella zoster virus, hepatitis A og hepatitis B).

(1) Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet.

(2) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EØF, EFT L 28 af 3.2.2000.

(3) Kommissionens beslutning 2002/253/EF af 19. marts 2002 om definitioner af tilfælde med henblik på anmeldelse af overførbare sygdomme til EF-nettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF, EFT L 86 af 3.4.2002.

(4) Kommissionens beslutning 2000/57/EF af 22. december 1999 om systemet for tidlig varsling og reaktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF med henblik på epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme, EFT L 21 af 26.1.2000.

(5) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, EFT L 214 af 24.8.1993.

(6) EFT L 311 af 28.11.2001.