SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2393/02

af Jules Maaten (ELDR) til Kommissionen

(2. august 2002)

Om: Europæisk politik vedrørende finansiering af lægemidler til sjældne sygdomme

I nogle år har Den Europæiske Union ført en politik vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme. En del af denne politik, der er nedfældet i forordning (EF) 141/2000(1), er den fuldstændige eller delvise fritagelse for betaling af gebyrer for markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til sjældne sygdomme (forordningens artikel 7, stk. 2).

I øjeblikket tilbydes producenter af lægemidler til sjældne sygdomme i praksis en nedskæring på 50 % af gebyret. I De Forenede Stater er dette f.eks. 100 %.

1. Er Kommissionen af den opfattelse, at 50 % er et rimeligt forhold?

2. Agter Kommissionen at fastlægge et bestemt forhold for dette gebyr? I bekræftende fald, agter Kommissionen at differentiere denne støtte på grundlag af forskellige faktorer og scenarier, som f.eks. visse sygdommes karakteristika?

3. Agter Kommissionen ved budgetteringen af EMEA (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering) at tage højde for ekstra udgifter til proceduren i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme ved EMEA?

(1) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(4. september 2002)

Under den nuværende ordning, som blev indført ved forordning (EF) nr. 141/2000(1), og som har til formål at fremme udviklingen af og markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme, har man indtil nu kunnet udpege 110 lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme ud af flere end 200 indgivne ansøgninger. Kommissionen er således af den opfattelse, at gennemførelsen af denne ordning tydeligvis har været en succes.

De foreslåede incitamenter synes nyttige, hensigtsmæssige og effektive: de har ført til, at der er blevet indgivet et meget større antal ansøgninger end forventet. To af incitamenterne finder

anvendelse på fællesskabsplan: nedsættelse af de gebyrer, der opkræves af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og en eneret på markedet for de godkendte lægemidler. Denne særlige ordnings effektivitet hviler således på to søjler, og den ene søjles effektivitet kan ikke måles uden at tage hensyn til den anden søjles effektivitet.

1. På nuværende tidspunkt er agenturet takket være den særlige fællesskabsstøtte i stand til (i 2000) at tilbyde en nedsættelse på 100 % af gebyret i tilknytning til udviklingsbistand (protokolbistand) og på 50 % af gebyret i tilknytning til registrering. I lyset af ovennævnte resultater synes disse nedsættelser således at være effektive. Man kunne naturligvis også overveje at give en 100 % fritagelse for betaling af gebyrer på markedsføringstilladelser og i øvrigt nedsætte gebyrerne for opretholdelse af tilladelser (post-marketing). Dette spørgsmål bør drøftes i forbindelse med agenturets generelle budgetperspektiver. Ikke desto mindre vil den fulde eller delvise fritagelse kun udgøre en del af det økonomiske incitament, som lovgivningsmyndigheden har ønsket; eneret på markedet udgør i denne sammenhæng et vigtigt økonomisk aspekt.

2. På baggrund af ovennævnte resultater mener Kommissionen ikke, at det via lovgivningen er nødvendigt at indføre en bestemt sats for gebyrer på lægemidler til sjældne sygdomme; den nuværende ordning, som giver agenturet et vist råderum, synes at være den mest hensigtsmæssige. Den tillader faktisk i teorien en smidig anvendelse, så at der bl.a. kan tages hensyn til visse specificiteter ved lægemidlet og/eller de sygdomme, der behandles.

3. Agenturets budget fastsættes af dets styrelse. Ved budgetteringen skal der selvfølgelig tages højde for eventuelle ekstra udgifter til proceduren i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme. Det særlige bidrag fra Fællesskabet, som tildeles i henhold til artikel 7 i ovennævnte forordning, anvendes udelukkende som kompensation for helt eller delvis at undlade at opkræve de gebyrer, der normalt skal betales til agenturet. Hvis de ekstra udgifter, som det ærede medlem refererer til, normalt ikke dækkes af gebyrerne, bør man således sikre, at udgifterne dækkes ved hjælp af agenturets andre indtægter (gebyrer, almindelige fællesskabsbidrag), uanset at disse udgifter vedrører lægemidler til sjældne sygdomme. Det er kun styrelsen, der har kompetence til at fastsætte de nærmere bestemmelser vedrørende en eventuel dækning.

(1) EFT L 18 af 22.1.2000.