SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0848/01

af John Bowis (PPE-DE) til Kommissionen

(22. marts 2001)

Om: Uoverensstemmelse mellem EU-lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme (orphan drugs) og nationale foranstaltninger, der begrænser adgangen til innovative behandlinger

Finder Kommissionen ikke også, at den øgede tendens i Europa til at begrænse patienternes adgang til nye behandlinger ved at nedskære godtgørelsen på grundlag af en farmakologisk økonomisk vurdering er i modstrid med

- princippet om central godkendelse via EMEA, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering? Dette er af særlig interesse for innovative bioteknologiske behandlinger af livstruende, invaliderende eller sjældne sygdomme, for hvilke der enten ikke findes eller kun findes begrænsede alternative behandlinger, og hvor EMEA har enekompetence til at rådgive om markedsføringstilladelser. Afgørelserne herom træffes på grundlag af kvalitet, sikkerhed og effektivitet;

- EU-lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme, hvis mål er at sikre patienterne adgang til innovative behandlinger ved at støtte forskning i samt udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme (artikel 9 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1241/2000(1))?

Kan Kommissionen bekræfte, at den ønsker at fremme adgangen til innovative behandlinger, fremme udviklingen af bioteknologiens anvendelse inden for sundhedssektoren i Europa, dække nye medicinske behov og sikre en høj sundhedsbeskyttelse i Europa?

(1) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(1. juni 2001)

Kommissionen kan bekræfte, at den ønsker at fremme adgangen til innovative behandlinger, fremme udviklingen af bioteknologiens anvendelse inden for sundhedssektoren i Europa, dække nye medicinske behov og sikre en høj sundhedsbeskyttelse i Europa. Som en del af dens bestræbelser på at nå dette mål fremlagde Kommissionen forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme(1), som i 1999 blev vedtaget af Rådet og Parlamentet. Formålet med forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme er at fremme udviklingen af lægemidler med henblik på at dække nye medicinske behov på området for sjældne sygdomme ved at tilskynde virksomheder til at udvikle sådanne lægemidler. Denne støtte omfatter eksklusivret på markedet i 10 år, gebyrnedsættelse eller fritagelse for foranstaltninger, der har relation til markedsføringstilladelser. Støtten omfatter endvidere rådgivning med hensyn til gennemførelsen af kliniske forsøg med denne form for lægemidler og automatisk adgang til den centrale procedure for markedsføringstilladelser, som sikrer, at et lægemiddel straks bringes på markedet i samtlige medlemsstater, så snart det er blevet godkendt.

Der er ligeledes blevet iværksat en række supplerende foranstaltninger på fællesskabsplan, og udvekslingen af informationer samt samarbejdet på området for sjældne sygdomme på tværs af landegrænserne sikres gennem Fællesskabets handlingsprogram om sjældne sygdomme. Derudover fremmer det femte rammeprogram de specifikke forskningsmuligheder med henblik på at støtte forskning inden for sjældne sygdomme. I det femte rammeprogram lægges der tillige stor vægt på forskning inden for bioteknologi.

I henhold til artikel 9 i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme har Kommissionen offentliggjort den første oversigt over foranstaltninger på nationalt plan og fællesskabsplan, som skal fremme forskningen og udviklingen af lægemidler samt sikre, at befolkningen har mulighed for at anskaffe sig disse lægemidler. Afgrænsningen af Fællesskabets foranstaltninger og de supplerende nationale foranstaltninger fremgår af denne oversigt. Disse oplysninger kan evt. findes på følgende websted: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

Foranstaltninger, der omhandler prisfastsættelse og social sikkerhed, hører fortsat under medlemsstatens kompetence og berøres ikke af forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme.

Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et

europæisk agentur for lægemiddelvurdering(2) er af stor betydning med hensyn til at fremme adgangen til disse produkter inden for hele Fællesskabet. Forordningen er for øjeblikket under fornyet gennemgang med henblik på at styrke bestemmelserne.

(1) EFT L 18 af 22.1.2000.

(2) EFT L 214 af 24.8.1993.