9

Sagens baggrund er beskrevet som følger i den appellerede doms præmis 1-12: »1 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (herefter »den første [appellant]«) er indehaver af markedsføringstilladelser […], der er udstedt af de kompetente nationale myndigheder i flere medlemsstater, dvs. Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Bulgarien, Republikken Ungarn, Den Tjekkiske Republik, Den Slovakiske Republik, Republikken Litauen, Republikken Letland og Republikken Estland for lægemidlet Linoladiol N eller Gel Linoladiol N 0,1 mg/g eller Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (herefter »Linoladiol N«). Linoladiol N fremstilles i Tyskland af Remedia d.o.o. (herefter »den anden [appellant]«), der er indehaver af markedsføringstilladelsen for Linoladiol N i Kroatien, hvor lægemidlet markedsføres under betegnelsen Linoladiol N 0,01% krema za rodnicu. Linoladiol N markedsføres ligeledes i Østrig. 2 Linoladiol N er en creme til behandling af atrofi i vagina og vulva hos kvinder i overgangsalderen. Linoladiol N indeholder som aktivstof hormonet estradiol i en mængde på 100 mikrogram pr. gram. 3 Linoladiol N blev tilladt for første gang i Tyskland i 1978. Ved afgørelse af 26. september 2005 nægtede de tyske myndigheder at forny tilladelsen for Linoladiol N. Den første [appellant] anlagde sag til prøvelse af denne afgørelse ved Verwaltungsgericht Köln (forvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland), som forkastede søgsmålet ved dom af 27. oktober 2009. Den første [appellant] appellerede herefter denne dom til Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (appeldomstolen i forvaltningsretlige sager for delstaten Nordrhein-Westfalen, Tyskland). 4 Ved dom af 13. marts 2013 annullerede Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (appeldomstolen i forvaltningsretlige sager for delstaten Nordrhein-Westfalen) […] afgørelsen af 26. september 2005 og pålagde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr, Tyskland, herefter »BfArM«) at træffe en ny afgørelse om den ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Linoladiol N, som den første [appellant] havde indgivet, under hensyntagen til denne domstols retlige vurdering. 5 Ved afgørelse af 11. juli 2013 fornyede BfArM markedsføringstilladelsen for Linoladiol N i udformningerne 35 gr. med applikator, 50 gr. med applikator, 100 gr. med applikator og 250 gr. med applikator. 6 Sideløbende med, at sagen verserede for Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (appeldomstolen i forvaltningsretlige sager for delstaten Nordrhein-Westfalen), indbragte de tyske myndigheder den 24. maj 2012 spørgsmålet om Linoladiol N for [udvalget] i henhold til artikel 31, stk. 1, i direktiv 2001/83. 7 Den 19. december 2013 afgav [udvalget] en foreløbig udtalelse […] 8 Ved skrivelse af 3. januar 2014 anmodede den første [appellant] EMA om, at den foreløbige udtalelse af 19. december 2013 blev taget op til fornyet overvejelse, for så vidt som denne udtalelse vedrørte Linoladiol N. 9 Den 25. april 2014 vedtog [udvalget] en endelig udtalelse […] 10 Den 2. maj 2014 fremlagde [udvalget] en evalueringsrapport […] i henhold til artikel 32, stk. 5, [i direktiv 2001/83], der ligger til grund for den endelige udtalelse af 25. april 2014. 11 Den 19. august 2014 vedtog Europa-Kommissionen den [omtvistede afgørelse]. Det fremgår af den [omtvistede afgørelse], at de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opregnet i bilag I til denne afgørelse, skal ændres af de pågældende medlemsstater i overensstemmelse med nævnte afgørelses bilag III. 12 Den [omtvistede afgørelse] indeholder i bilag I en »Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne«, i bilag II et dokument med overskriften »Videnskabelige konklusioner og begrundelsen for ændringen af ordlyden af markedsføringstilladelserne« […], i bilag III et dokument med overskriften »Ændringer af rubrikkerne vedrørende produktresuméet og indlægssedlen« samt i bilag IV »Betingelserne for markedsføringstilladelserne«.«