Artikel 4 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national bevisbyrderegel som den i hovedsagen omhandlede, hvorefter den ret, som træffer afgørelse om sagens realitet, og for hvilken der er indbragt en sag med påstand om, at producenten af en vaccine, som hævdes at være defekt, pålægges ansvar, ved udøvelsen af det skøn, retten er tillagt i denne henseende, kan fastslå, at visse faktiske omstændigheder, som sagsøgeren har påberåbt sig, udgør bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger, som kan bevise tilstedeværelsen af en defekt ved vaccinen og en årsagsforbindelse mellem denne defekt og den pågældende sygdom, uanset at det er konstateret, at medicinsk forskning hverken be- eller afkræfter, at der består en forbindelse mellem indsprøjtningen af vaccinen og indtræden af den sygdom, som skadelidte lider af. De nationale retsinstanser skal imidlertid sikre, at deres konkrete anvendelse af denne bevisbyrderegel hverken fører til, at bevisbyrden fastsat i artikel 4 vendes, eller berører effektiviteten af den i direktivet fastlagte ansvarsordning.

Det tilkommer således de nationale retsinstanser på den ene side at sikre, at de fremlagte indikationer faktisk er tilstrækkeligt bestyrkede, præcise og samstemmende til at kunne fastslå, at defekten ved produktet forekommer at være den mest sandsynlige forklaring på skadens indtræden på trods af de oplysninger og argumenter, som producenten har fremført til sit forsvar, således at defekten og årsagsforbindelsen med rimelighed kan anses for godtgjort.

På den anden side er det væsentligt, at de samme retsinstanser sikrer, at princippet, hvorefter det tilkommer skadelidte at bevise, at der foreligger en defekt ved produktet og en årsagsforbindelse, med alle de bevismidler, som generelt tillades i national ret, navnlig ved fremlæggelse af bestyrkede, præcise og samstemmende indikationer som i nærværende sag, ikke berøres. Dette forudsætter, at retsinstansen sikrer sin egen frie vurdering af, hvorvidt et sådan bevis faktisk er blevet ført, indtil den kan danne sin egen endelig overbevisning under hensyn til alle relevante omstændigheder i den sag, som er blevet indbragt, og efter at have gjort sig bekendt med alle de elementer, som de to parter har fremlagt, og de argumenter, de har fremført (jf. analogt dom af 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, præmis 14).

I dette tilfælde kan forhold som dem, der er blevet påberåbt i hovedsagen, og som er forbundet med den tidsmæssige nærhed mellem indsprøjtningen af en vaccine og en sygdoms indtræden, fraværet af personlige og familiære medicinske fortilfælde i forbindelse med denne sygdom samt tilstedeværelsen af et betydeligt antal registrerede tilfælde, hvor denne sygdom er indtrådt efter sådanne indsprøjtninger, a priori udgøre indikationer, hvis forening i givet fald kan foranledige en national ret til at anse, at en skadelidt har løftet den bevisbyrde, som påhviler vedkommende i medfør af artikel 4 i direktiv 85/374. Dette kan navnlig være tilfældet, såfremt disse indikationer fører til, at retten dels antager, at indsprøjtningen af vaccinen udgør den mest sandsynlige forklaring på sygdommens indtræden, dels at denne vaccine derfor ikke i direktivets artikel 6’s forstand giver den sikkerhed, som man med rette kan forvente i betragtning af samtlige omstændigheder, idet produktet medfører en unormal og særligt alvorlig skade for patienten, som – for så vidt angår et produkt af den natur og under hensyn til dets funktion – med rette kan forvente et højt sikkerhedsniveau (jf. i denne retning dom af 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 og C-504/13, EU:C:2015:148, præmis 39).

(jf. præmis 37, 38, 41 og 43 samt domskonkl. 1)