Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne - retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser - direktiv 98/44 - hjemmel - traktatens artikel 100 A (efter ændring nu artikel 95 EF)

(EF-traktaten, art. 100 A (efter ændring nu art. 95 EF), art. 130 og 130 F (nu art. 157 EF og 163 EF), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne - retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser - direktiv 98/44 - opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse strider mod den offentlige orden eller sædelighed - udelukkelse fra patentering - råderum, som medlemsstaterne har ved indførelsen af kriterier for udelukkelse - intet frit skøn

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44, art. 6)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne - retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser - direktiv 98/44 - patentering af plantesorter - antagelse - betingelser

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44, art. 4)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne - retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser - direktiv 98/44 - patentbeskyttelse - rækkevidde

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44, art. 8 og 9)

5. Annullationssøgsmål - anbringender - tilsidesættelse af internationale forpligtelser - mulighed for at anfægte en fællesskabsretsakt ved påberåbelse af konventionen fra Rio de Janeiro af 5. juni 1992 om den biologiske mangfoldighed - betingelser

(EF-traktaten, art. 173 (efter ændring nu art. 230 EF))

6. Fællesskabsret - principper - grundrettigheder - overholdelse sikret af Fællesskabets retsinstanser - retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser - direktiv 98/44 - patentering af opfindelser, der forbinder et isoleret element af det menneskelige legeme med en teknisk fremgangsmåde, der giver mulighed for at isolere det eller at fremstille det med henblik på industriel anvendelse - ret til menneskelig værdighed - tilsidesættelse - foreligger ikke

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44, art. 5, stk. 1, 3 og 6)

7. Institutionernes retsakter - begrundelse - pligt - rækkevidde

(EF-traktaten, art. 190 (nu art. 253 EF))

Sammendrag

1. Det er ud fra en retsakts formål, at den retshjemmel, i henhold til hvilken den skal vedtages, skal vælges. Når det i denne forbindelse er ubestridt, at direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser forfølger det formål at fremme forskningen og udviklingen inden for det genteknologiske område i Det Europæiske Fællesskab, består den måde, hvorpå direktivet bidrager hertil, i at fjerne retlige hindringer, der i det indre marked udgøres af forskelle i medlemsstaternes lovgivninger og retspraksis, hvilke kan hæmme og forstyrre ligevægten i forsknings- og udviklingsaktiviteter inden for dette område. Den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning udgør således ikke et tilfældigt eller underordnet formål med direktivet, men er selve dets grundindhold. Det forhold, at direktivet ligeledes forfølger et formål, der er omfattet af traktatens artikel 130 og 130 F (nu artikel 157 EF og 163 EF), er under disse omstændigheder ikke ensbetydende med, at traktatens artikel 100 A (efter ændring nu artikel 95 EF) ikke kan være retshjemmel for direktivet.

( jf. præmis 27 og 28 )

2. Artikel 6 i direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, der udelukker patentering af opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædeligheden eller den offentlige orden, giver medlemsstaternes administrative myndigheder og retsinstanser et vidt råderum ved iværksættelsen af dette udelukkelseskriterium. Dette råderum indebærer imidlertid ikke noget frit skøn, idet direktivet angiver rammerne for disse begreber dels ved at præcisere, at et forbud i en lov- eller forordningsbestemmelse ikke i sig selv bevirker, at den kommercielle udnyttelse af en opfindelse strider mod den offentlige orden eller sædeligheden, dels ved at omtale fire eksempler på fremgangsmåder og anvendelser, der ikke kan patenteres.

( jf. præmis 37 og 39 )

3. Det fremgår navnlig af artikel 4 i direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, hvorefter der ikke kan meddeles patent for en plantesort, men for en opfindelse, hvis udøvelse ikke er teknisk begrænset til en bestemt plantesort, at den genetiske ændring af en bestemt plantesort ikke kan patenteres, men at en ændring af større rækkevidde, der for eksempel vedrører en art, kan være patenterbar.

( jf. præmis 43-45 )

4. Artikel 8 og 9 i direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, hvorefter den beskyttelse, der er knyttet til et patent omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering, og som indeholder den patenterede genetiske information, vedrører ikke princippet om patenterbarhed, men rækkevidden af den nævnte beskyttelse. Denne beskyttelse kan således omfatte en plantesort, uden at den i sig selv kan patenteres.

( jf. præmis 46 )

5. En fællesskabsretsakts lovlighed afhænger i princippet ikke af dens overensstemmelse med en international konvention, som Fællesskabet ikke er part i, såsom konventionen fra München af 5. oktober 1973 om meddelelse af europæiske patenter. Dens lovlighed skal heller ikke bedømmes i forhold til internationale aftaler, der - som overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) og aftalen om tekniske handelshindringer - i princippet efter deres art og opbygning ikke udgør regler, hvis overholdelse i fællesskabsinstitutionernes retsakter er genstand for efterprøvelse ved Domstolen.

Der gælder dog ikke samme udelukkelse for så vidt angår konventionen fra Rio de Janeiro af 5. juni 1992 om den biologiske mangfoldighed, der i modsætning til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen ikke i streng forstand er grundet på princippet om gensidighed og gensidigt fordelagtige aftaler. Selv om det i denne forbindelse antages, at denne konvention indeholder bestemmelser uden umiddelbar virkning i den forstand, at de ikke skaber rettigheder, som borgere kan gøre gældende direkte ved retterne, udgør denne omstændighed ikke en hindring for en domstolsprøvelse af, om de forpligtelser, Fællesskabet pålægges som part i denne aftale, overholdes.

( jf. præmis 52-54 )

6. Det tilkommer Domstolen ved efterprøvelsen af overensstemmelsen mellem institutionernes retsakter og fællesskabsrettens generelle principper at sørge for, at den grundlæggende ret til menneskelig værdighed og personers integritet respekteres. For så vidt angår levende menneskeligt materiale regulerer direktiv 98/44 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser patentretten på en måde, der er tilstrækkelig streng til, at der fortsat ikke kan rådes over det menneskelige legeme, og at det ikke kan overdrages, og at den menneskelige værdighed således beskyttes.

For det første forbyder direktivets artikel 5, stk. 1, at det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling kan udgøre en patenterbar opfindelse.

For det andet er en del af det menneskelige legeme heller ikke i sig selv patenterbar, og dens opdagelse kan ikke være genstand for beskyttelse. Patenterbare er alene opfindelser, der forbinder et naturligt element med en teknisk fremgangsmåde, der giver mulighed for at isolere det eller at fremstille det med henblik på industriel anvendelse. En isoleret del af det menneskelige legeme kan således være en del af et produkt, der kan patentbeskyttes, men den kan ikke i sine naturlige omgivelser være genstand for nogen tilegnelse. Denne sondring finder anvendelse, hvor arbejder vedrører en sekvens eller en delsekvens af et menneskeligt gen. Resultatet af sådanne arbejder kan kun patenteres, såfremt ansøgningen er bilagt dels en beskrivelse af den oprindelige metode til sekvensering, der har givet mulighed for opfindelsen, og dels en redegørelse for den industrielle anvendelse, som arbejderne skal munde ud i, således som det er præciseret i direktivets artikel 5, stk. 3. Er der ikke en sådan anvendelse, er der ikke tale om en opfindelse, men om en opdagelse af en DNA-sekvens, der ikke i sig selv kan patenteres. Beskyttelsen i henhold til direktivet omfatter således alene resultatet af et opfindende, videnskabeligt eller teknisk arbejde, og den omfatter kun biologiske oplysninger, der findes i naturlig form i det menneskelige legeme, i det omfang det er nødvendigt for at gennemføre og udnytte en bestemt industriel anvendelse.

Endvidere er påberåbelsen af retten til personlig integritet, der inden for medicinen og biologien omfatter giverens og modtagerens frie og informerede samtykke, uden betydning i forhold til et direktiv, der alene vedrører meddelelsen af patenter, og hvis anvendelsesområde derfor ikke udstrækker sig til transaktioner forud for og efter denne meddelelse, uanset om det drejer sig om forskning eller anvendelse af patenterede produkter.

( jf. præmis 70-75 og 77-79 )

7. Begrundelsespligten i direktiver, der fremgår af traktatens artikel 190 (nu artikel 253 EF), indebærer i denne henseende ikke, at de henvisninger til forslag og udtalelser, der er nævnt i denne artikel, skal indeholde en opregning af de faktiske omstændigheder, der giver mulighed for at fastslå, at alle de institutioner, der har medvirket i lovgivningsprocessen, har overholdt deres procedureregler.

Det er i øvrigt alene i det tilfælde, at der er betydelig tvivl om retmæssigheden af den indledende procedure forud for institutionens medvirken, at en institution er berettiget til at forhøre sig herom.

( jf. præmis 86 og 87 )