Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Institutionernes retsakter – præambel – retligt bindende – foreligger ikke

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – engrosforhandling af lægemidler – krav om besiddelse af en tilladelse til forhandling – personelt anvendelsesområde – apoteker, der i medfør af national lovgivning ligeledes har tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist – omfattet

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2009/120, art. 77, stk. 2)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – engrosforhandling af lægemidler – krav om besiddelse af en tilladelse til forhandling – krav, som er pålagt ansøgere om og indehavere af en sådan tilladelse – anvendelighed på en apoteker, der i medfør af national lovgivning ligeledes har tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2009/120, art. 79-82)

4. Institutionernes retsakter – direktiver – medlemsstaternes gennemførelse – nødvendigheden af at sikre direktivers effektive virkning – nationale domstoles forpligtelser – forpligtelse til direktivkonform fortolkning – grænser – princippet om, at strafbare forhold og straffe skal have lovhjemmel

(Art. 288, stk. 3, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2009/120)

Sammendrag

1. Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 40)

2. Artikel 77, stk. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2009/120, skal fortolkes således, at kravet om at være i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler finder anvendelse på en apoteker, som i sin egenskab af fysisk person ligeledes har tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist i medfør af national lovgivning.

Alene apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, og som kun varetager denne opgave, er fritaget for kravet om at være i besiddelse af en særlig tilladelse.

(jf. præmis 39 og 41 samt domskonkl. 1)

3. En apoteker, der i henhold til national lovgivning har tilladelse til ligeledes at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, skal opfylde samtlige krav, som er pålagt ansøgere om og indehavere af tilladelser til engrosforhandling af lægemidler i medfør af artikel 79-82 i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2009/120.

Denne forpligtelse berører ikke en kompetent national myndigheds mulighed for ved udstedelsen af tilladelser til engrosforhandling af lægemidler til apotekere at tage hensyn til en eventuel lighed med betingelserne for tilladelse til detailsalg af lægemidler i henhold til national lovgivning.

(jf. præmis 49 og 50 samt domskonkl. 2)

4. Dersom en medlemsstats ret ikke pålægger apotekere en pligt til at være i besiddelse af en særlig tilladelse til engrosforhandling og ikke indeholder en bestemmelse, der udtrykkeligt fastsætter et strafansvar for apotekere, der udøver virksomhed som grossister, forbyder det strafferetlige legalitetsprincip, som er sikret ved artikel 49, stk. 1, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, at der kan pålægges en strafferetlig sanktion for en sådan adfærd, selv i det tilfælde, hvor den nationale regel er i strid med EU-retten.

Den fortolkning af direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2009/120, hvorefter en apoteker, der har tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, skal være i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler og opfylde samtlige krav, som er pålagt ansøgere om og indehavere af sådan en tilladelse, kan ikke i sig selv og uafhængigt af en national lov vedtaget af en medlemsstat skabe eller skærpe strafansvaret for en apoteker, der har forhandlet lægemidler en gros uden at være i besiddelse af den tilhørende tilladelse.

(jf. præmis 41, 50, 55 og 56 samt domskonkl. 3)