Forslag til afgørelse fra generaladvokat Gulmann fremsat den 16. juni 1994. - LUCIEN ORTSCHEIT GMBH MOD EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - TYSKLAND. - LAEGEMIDLER INDFOERT, MEN IKKE GODKENDT I INDFOERSELSSTATEN - REKLAMEFORBUD - TRAKTATENS ARTIKEL 30 OG 36. - SAG C-320/93.



Samling af Afgørelser 1994 side I-05243



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hr. afdelingsformand,

De herrer dommere,

1. I den foreliggende sag har Landgericht Saarbruecken anmodet Domstolen om en fortolkning af EF-traktatens artikel 30 og 36 med henblik paa at kunne tage stilling til foreneligheden med disse bestemmelser af en national regel, der forbyder reklame for laegemidler, som ikke er godkendt i Tyskland, selv om der gaelder en pligt til at opnaa en saadan godkendelse, men som i medfoer af en undtagelsesbestemmelse kan indfoeres fra en anden medlemsstat, hvor de lovligt kan bringes i omsaetning, forudsat at der i hvert enkelte tilfaelde foreligger en laegerecept og en bestilling fra et apotek.

Sagens baggrund

2. Artikel 73, stk. 1, i den tyske laegemiddellov (Arzneimittelgesetz, herefter benaevnt "AMG") bestemmer, at godkendelses- eller registreringspligtige laegemidler kun maa indfoeres til Tyskland, saafremt de er godkendt eller registreret i Tyskland (1). Artikel 73, stk. 3, fastsaetter en undtagelsesbestemmelse, hvorefter ikke-godkendte laegemidler kan indfoeres paa enkeltbestilling, forudsat at de lovligt kan bringes i omsaetning i den medlemsstat, hvorfra de indfoeres, og forudsat at der i hvert enkelt tilfaelde foreligger en laegerecept og en bestilling fra et apotek (2). Artikel 8, stk. 2, i lov om reklame for laegemidler (Heilmittelwerbegesetz, herefter benaevnt "HWG") forbyder reklame for de laegemidler, som lovligt kan indfoeres i henhold til artikel 73, stk. 3, i AMG (3).

3. Selskabet Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (herefter benaevnt "Eurim-Pharm") importerer til Tyskland ikke-godkendte laegemidler i henhold til artikel 73, stk. 3, i AMG. Siden april 1992 har selskabet reklameret for de paagaeldende laegemidler i fagtidsskrifter, som koebes og laeses af interesserede fagkredse inden for den farmaceutiske industri, apotekere og laeger.

Den 14. oktober 1992 anlagde en af Eurim-Pharm' s konkurrenter, selskabet Lucien Ortscheit GmbH (herefter benaevnt "Ortscheit"), sag ved Landgericht med henblik paa at faa fastslaaet, at Eurim-Pharm er forpligtet til at undlade at reklamere for laegemidler, som ikke er godkendt i Tyskland.

4. Landgericht laegger til grund, at Eurim-Pharm' s reklame er i strid med artikel 8, stk. 2, i HWG, for saa vidt denne bestemmelse er forenelig med traktatens artikel 30 og 36, og har paa denne baggrund stillet Domstolen foelgende spoergsmaal:

"1) Er det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30?

2) Under hvilke betingelser kan det ovenfor beskrevne reklameforbud, saafremt det er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30, undtagelsesvis vaere lovligt til beskyttelse af menneskers sundhed og liv i henhold til EOEF-traktatens artikel 36?"

Det foerste spoergsmaal om fortolkningen af traktatens artikel 30

5. Eurim-Pharm, Kommissionen og den franske regering goer gaeldende, at et forbud mod reklame som det, der er fastsat i artikel 8, stk. 2, i HWG, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion i traktatens artikel 30' s forstand. Ortscheit og den graeske regering mener derimod ikke, at en saadan national regel er omfattet af forbuddet i artikel 30. Den belgiske regering begraenser sig til at anfoere, at reglen er forenelig med faellesskabsretten uden herved at praecisere, om dette skyldes, at reglen ikke er omfattet af artikel 30, eller at den er retfaerdiggjort i henhold til artikel 36.

6. Som anfoert af Kommissionen under den mundtlige forhandling, maa det foerst overvejes, om en national regel som den i sagen foreliggende er en bestemmelse, som "begraenser eller forbyder bestemte former for salg", som "finder anvendelse paa alle de beroerte erhvervsdrivende, der udoever virksomhed i indlandet", og som "saavel retligt som faktisk paavirker afsaetningen af indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater paa samme maade", med den virkning, at reglen falder uden for anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30, saaledes som dette er defineret i Domstolens dom af 24. november 1993 i Keck og Mithouard-sagen, se navnlig praemis 16 (4).

7. Et forbud mod reklame, som det i artikel 8, stk. 2, i HWG fastsatte, maa anses som en bestemmelse, der forbyder en bestemt form for salg i den i Keck og Mithouard-dommen angivne forstand. Dette finder stoette i Domstolens dom af 15. december 1993, Huenermund, hvor Domstolen fastslog, at denne betingelse var opfyldt for saa vidt angik "en fagetisk regel udarbejdet af en brancheorganisation i en medlemsstat, hvorefter apotekere inden for organisationens kompetenceomraade ikke uden for deres apotek maa reklamere for produkter, der saedvanligvis forhandles af apoteker, og hvortil der kraeves tilladelse" (5).

8. Artikel 8, stk. 2, i HWG finder imidlertid kun anvendelse paa importerede varer, og som gjort gaeldende af Kommissionen kan bestemmelsen derfor naeppe antages at opfylde den i Keck og Mithouard-dommen anfoerte betingelse om saavel retligt som faktisk at paavirke afsaetningen af indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater paa samme maade.

Ganske vist vil det ses, at den forskellige behandling af indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater bestaar i, at der gaelder strengere regler for indenlandsk fremstillede varer. Indenlandsk fremstillede varer kan saaledes under alle omstaendigheder kun markedsfoeres, hvis de har opnaaet godkendelse. Det kunne paa denne baggrund haevdes, at en regel som artikel 8, stk. 2, i HWG ikke kan forhindre, at varer fra en anden medlemsstat "faar adgang til markedet, eller medfoere stoerre ulemper i denne henseende end for indenlandsk fremstillede varer", jf. praemis 17 i Keck og Mithouard-dommen.

Men det maa efter min opfattelse vaere afgoerende, at der ° uanset de for indenlandsk fremstillede varer gaeldende regler ° er tale om en regel, hvis formaal er at regulere samhandelen med varer mellem medlemsstaterne, idet den tilsigter at begraense importen af ikke-godkendte laegemidler, jf. praemis 12 i Keck og Mithouard-dommen (6), og som er udtrykkeligt moentet paa varer fra andre medlemsstater, jf. praemis 14 i Keck og Mithouard-dommen. Regler af denne type boer efter min mening ikke anses for at falde uden for anvendelsesomraadet for artikel 30, men boer vurderes efter, om de er begrundet i de hensyn, der efter Domstolens praksis kan retfaerdiggoere handelshindringer.

9. Dette resultat aendres ikke af de synspunkter, der i oevrigt er fremfoert for Domstolen.

10. Den graeske regering og Ortscheit goer gaeldende, at den omtvistede tyske regel kun forbyder reklame for de laegemidler, som kan importeres paa enkeltbestilling, og at reglen derfor ikke kan hindre importen af de paagaeldende laegemidler.

Dette synspunkt maa afvises. Der kan ikke vaere tvivl om, at et reklameforbud som det omtvistede potentielt kan begraense omfanget af indfoerslen af ikke-godkendte laegemidler, og at dette maa vaere tilstraekkeligt til at fastslaa, at der foreligger en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion i artikel 30' s forstand (7).

11. Den graeske regering goer gaeldende, at eftersom import kun er tilladt, hvis der foreligger en laegerecept og en bestilling, er markedsfoering og reklame over for forbrugerne allerede sikret paa forhaand, og at den tyske regel derfor ikke skaber hindringer for markedsfoering i Tyskland af de paagaeldende laegemidler.

Dette synspunkt maa afvises under henvisning til, at den paagaeldende reklame retter sig til laeger og apoteker, og at reklameforbuddet derfor vil kunne have den virkning, at laeger og apoteker i mindre omfang vil vaere bekendt med muligheden for at importere de paagaeldende laegemidler.

12. Ortscheit goer endeligt gaeldende, at artikel 73, stk. 3, i AMG og artikel 8, stk. 2, i HWG skal laeses i sammenhaeng og ses som et hele, dvs. som en begraenset undtagelse fra et importforbud, der er lovligt efter faellesskabsretten. Der er derfor ikke tale om en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, men tvaertimod om en foranstaltning, som udgoer et skridt i retning af gennemfoerelsen af det indre marked paa laegemiddelomraadet.

Dette synspunkt maa ° ogsaa selv om det umiddelbart forekommer tiltraekkende ° afvises. Den korrekte maade at anskue problemstillingen paa maa efter min mening vaere, at reklameforbuddet direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt vil kunne hindre en import, som lovligt kan foretages i medfoer af artikel 73, stk. 3, i AMG. En regel kan ikke anses for lovlig efter faellesskabsretten, allerede fordi det kan konstateres, at medlemsstaterne lovligt kan fastsaette strengere regler paa det paagaeldende omraade. Det kan nemlig ikke paa forhaand udelukkes, at den mindre strenge regel forfoelger andre formaal end den strengere regel, og at disse andre formaal ikke er forenelige med faellesskabsretten. Ogsaa naar der er tale om en regel af den foreliggende type, maa det derfor undersoeges, om denne er begrundet i de hensyn, som opregnes i traktatens artikel 36.

13. Jeg mener paa denne baggrund, at det foerste spoergsmaal skal besvares med, at en national regel, der forbyder reklame for laegemidler, som ikke er godkendt i den paagaeldende medlemsstat, men som i medfoer af en undtagelsesbestemmelse kan indfoeres paa enkeltbestilling fra en anden medlemsstat, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion i traktatens artikel 30' s forstand.

Det andet spoergsmaal om fortolkningen af traktatens artikel 36

14. Der er ikke paa laegemiddelomraadet foretaget en fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger, der er noedvendige af hensyn til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed (8), og det er derfor fortsat berettiget at paaberaabe sig artikel 36 med henblik paa at begrunde nationale handelshindrende foranstaltninger paa dette omraade (9). Kommissionen og den franske regering har i denne forbindelse navnlig fremhaevet, at Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (10) foerst skulle vaere gennemfoert af medlemsstaterne den 1. januar 1993 og derfor ikke ratione temporis finder anvendelse i den foreliggende sag, hvor den omtvistede reklame fandt sted fra april 1992, og hvor sagen for Landgericht Saarbruecken blev anlagt den 14. oktober 1992.

15. Det foelger af Domstolens faste praksis, at "menneskers liv og sundhed staar oeverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved traktatens artikel 36", og at "det tilkommer medlemsstaterne inden for de i traktatens fastlagte graenser at afgoere, paa hvilket niveau de vil sikre denne beskyttelse". Domstolen henviser dog samtidig til, at det fremgaar af artikel 36, at "en national bestemmelse eller praksis, der bevirker eller kan bevirke en begraesning af indfoerslen af laegemidler, kun er forenelig med traktaten, for saa vidt den er fornoeden til effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. En national bestemmelse eller praksis falder ikke ind under undtagelsesbestemmelsen i artikel 36, naar menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, der er mindre restriktive i forhold til samhandelen mellem medlemsstaterne" (11).

16. Det er i sagen ubestridt, at medlemsstaterne efter faellesskabsretten er berettiget til helt at forbyde markedsfoering af laegemidler, som ikke har opnaaet en national godkendelse. Et system med nationale godkendelser er saaledes generelt fundet begrundet i og noedvendigt for at beskytte menneskers liv og sundhed. Der henvises i sagen til, at dette udtrykkeligt er fastslaaet i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (12), som aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3. maj 1989 (13), der i artikel 3 bestemmer:

"Intet laegemiddel maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil." (14)

17. Det er derfor ogsaa i sagen ubestridt, at reglen i artikel 73, stk. 3, i AMG er en undtagelsesbestemmelse, der tillader en import, som Tyskland ikke efter faellesskabsretten er forpligtet til at tillade, og at reglen i artikel 8, stk. 2, i HWG ved at forbyde reklame for de paagaeldende laegemidler tager sigte paa at begraense omfanget af denne import.

18. Der er i sagen to grundlaeggende opfattelser med hensyn til, hvordan en saadan regel, som begraenser en undtagelse fra en handelshindrende regel, som efter faellesskabsretten anses for noedvendig for at beskytte menneskers liv og sundhed, skal vurderes i henhold til artikel 36.

19. Ortscheit, Kommissionen og den franske regering goer gaeldende, at en regel som den i artikel 8, stk. 2, i HWG fastsatte maa anses for begrundet i og noedvendig for at beskytte menneskers liv og sundhed i overensstemmelse med artikel 36, allerede fordi det kan konstateres, at den har til formaal at begraense en undtagelse fra en hovedregel, som faellesskabsretligt anses for noedvendig for at beskytte menneskers liv og sundhed. Den belgiske regering er saa vidt ses grundlaeggende af samme opfattelse.

At reklameforbuddet i artikel 8, stk. 2, i HWG har det angivne formaal stoettes paa forarbejderne til bestemmelsen, hvori det anfoeres:

"Bestemmelsen om individuel indfoersel af laegemidler, som ikke er godkendt i henhold til lovgivningen om laegemidler, er en undtagelsesbestemmelse. Den individuelle indfoersel maa ikke fremmes ved hjaelp af reklame i et saadant omfang, at der herved sker en omgaaelse af bestemmelserne om godkendelse." (15)

Der henvises paa denne baggrund til, at et forbud mod reklame er noedvendigt for at undgaa, at laeger og apoteker tilskyndes til i videre omfang at ordinere og bestille ikke-godkendte laegemidler, som i medfoer af artikel 73, stk. 3, i AMG kan importeres paa enkeltbestilling. En systematisk anvendelse af denne undtagelsesbestemmelse vil nemlig betyde, at undtagelsen goeres til hovedregel, hvilket vil fratage systemet med godkendelse til markedsfoering af laegemidler sit indhold. Ortscheit anfoerer, at laegemiddelproducenterne ville faa mulighed for at omgaa kravet om national godkendelse, idet de vil kunne opnaa en godkendelse i den medlemsstat, som fastsaetter de lempeligste krav, og herefter ved hjaelp af reklamekampagner og gennem reglerne om indfoersel paa enkeltbestilling markedsfoere de paagaeldende laegemidler i Tyskland (16).

20. Eurim-Pharm og saa vidt ses ogsaa den graeske regering er af den opfattelse, at der skal foretages en selvstaendig vurdering af, om reklameforbuddet i artikel 8, stk. 2, i HWG isoleret set er noedvendigt for at beskytte menneskers liv og sundhed.

21. Eurim-Pharm goer gaeldende, at et reklameforbud som det foreliggende ikke er noedvendigt for og egnet til at beskytte menneskers liv og sundhed. Det er saaledes brugen af laegemidler og ikke reklamen som saadan, der kan vaere til fare for menneskers liv og sundhed. Afgoerende er ifoelge Eurim-Pharm, at der er tale om reklame for laegemidler, som den tyske lovgiver accepterer markedsfoert i medfoer af artikel 73, stk. 3, i AMG og dermed ikke anser for sundhedsskadelige. Selskabet fremhaever endvidere, at det drejer sig om laegemidler, som er godkendt i andre medlemsstater, og som derfor heller ikke kan antages at frembyde sundhedsfare for de tyske forbrugere. Ifoelge Eurim-Pharm er hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed allerede tilstraekkeligt varetaget gennem de betingelser for import af ikke-godkendte laegemidler, som er fastsat i artikel 73, stk. 3, i AMG, og gennem de krav, som Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken i forbindelse hermed stiller til apoteker med henblik paa at goere det muligt for de kompetente myndigheder at foere kontrol med importen af laegemidler. Endeligt tilfoejer selskabet, at muligheden for at reklamere tvaertimod er noedvendig for at sikre, at laeger og apoteker faar en hensigtsmaessig information om muligheden for at skaffe laegemidler, som er gaengse i andre medlemsstater (17).

22. Den graeske regering goer omvendt gaeldende, at reklameforbuddet er selvstaendigt noedvendigt for at beskytte menneskers liv og sundhed. Reklame risikerer nemlig at tilskynde laeger og apoteker til at fremme salget af laegemidler, som de kompetente nationale myndigheder enten anser for sundhedsskadelige og har afvist at godkende eller ikke har haft lejlighed til at kontrollere, og hvis virkninger derfor er ukendte. Den graeske regering henviser til, at det af Domstolens praksis foelger, at "reklame udgoer en tilskyndelse til forbrug", og at regler, som forbyder eller begraenser reklame, "derfor ikke er uden betydning i forhold til det hensyn til den offentlige sundhed, som er anerkendt ved traktatens artikel 36" (18).

23. Det er efter min opfattelse den foerste af disse to grundlaeggende opfattelser, som er den rigtige.

Selv om det maaske for en umiddelbar betragtning kan forekomme vanskeligt at forstaa, at et krav om national godkendelse af laegemidler, som er godkendt i andre medlemsstater, skulle vaere noedvendigt for at beskytte menneskers liv og sundhed, er retstilstanden efter faellesskabsretten ikke desto mindre saaledes, at saadanne krav generelt set anses for begrundet i og noedvendige for at varetage dette hensyn.

Det kan paa samme maade isoleret betragtet maaske vaere vanskeligt at se, at et forbud mod reklame for ikke-godkendte laegemidler, som tillades markedsfoert paa en medlemsstats omraade, skulle vaere noedvendigt for at beskytte menneskers liv og sundhed.

Det ville imidlertid vaere forkert at vurdere en regel som den foreliggende isoleret.

Naar den grundlaeggende regel om forbud mod markedsfoering af ikke-godkendte laegemidler generelt anses for noedvendig for at beskytte menneskers liv og sundhed, maa en regel, der tilsigter saa vidt muligt at begraense undtagelser fra denne regel, paa samme maade generelt anses for noedvendig for at varetage dette hensyn.

Det er naturligvis en forudsaetning, at en saadan begraensning af undtagelsesbestemmelsen faktisk forfoelger samme formaal som hovedreglen. Som anfoert ovenfor er dette ikke paa forhaand givet, hvilket begrunder, at ogsaa "det mindre i det mere" bestemmelser maa underkastes en selvstaendig vurdering efter traktatens artikel 36, og det maa i denne forbindelse navnlig undersoeges, om den paagaeldende bestemmelse udgoer et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne i strid med artikel 36, andet punktum. Det er imidlertid ubestridt i den foreliggende sag, at den paagaeldende regel har til formaal at begraense undtagelsen fra kravet om godkendelse og herigennem har samme formaal som hovedreglen, nemlig at beskytte menneskers liv og sundhed.

24. I modsaetning til, hvad der er gjort gaeldende af Eurim-Pharm, kan Domstolens dom af 7. marts 1989, Schumacher (19), og af 8. april 1992, Kommissionen mod Tyskland (20), ikke anfoeres til stoette for det af selskabet paaberaabte resultat, hvorefter reklameforbuddet er uforeneligt med artikel 30 og 36. Disse domme angik bestemmelser i artikel 73 i AMG, som i det vaesentlige indebar, at lovligheden af import af laegemidler fra andre medlemsstater var betinget af ikke blot en national godkendelse, men ogsaa af, at modtageren enten var en farmaceutisk virksomhed, grossist, dyrlaege eller drev et apotek. Domstolen fandt, at de paagaeldende regler var uforenelige med traktatens artikel 30 og 36, for saa vidt de forboed privates indfoersel til eget brug af laegemidler indkoebt i andre medlemsstater, som i importstaten var henholdsvis ikke receptpligtige og receptpligtige. Disse sager rejste saaledes ikke spoergsmaal om import af ikke-godkendte laegemidler, men alene om hvem der kunne foretage import af laegemidler, som havde opnaaet godkendelse i importstaten. Som anfoert af Kommissionen og den franske regering er disse sager derfor vaesensforskellige fra og dermed uden afgoerende betydning for den foreliggende sag.

25. Ortscheit, Kommissionen og den franske regering henviser endelig til, at lovligheden af et reklameforbud som det omtvistede kan finde stoette i Raadets direktiv 92/28 om reklame for humanmedicinske laegemidler, der i artikel 2, stk. 1, bestemmer:

"Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et laegemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsfoeringstilladelse i henhold til faellesskabsretten."

26. Eurim-Pharm goer gaeldende, at bestemmelsen skal fortolkes saaledes, at medlemsstaterne kun skal forbyde reklame for laegemidler, som ikke er godkendt i nogen medlemsstat, idet denne fortolkning harmonerer bedst med den fremtidige retstilstand, hvor godkendelse af laegemidler skal vaere et faellesskabsretligt anliggende. Selskabet mener derfor, at bestemmelsen kan tages til stoette for det af det paaberaabte resultat, hvorefter det skal vaere tilladt i en medlemsstat at reklamere for laegemidler, som er godkendt i en anden medlemsstat.

27. Det er min opfattelse, at Kommissionen maa gives medhold i, at bestemmelsen skal fortolkes saaledes, at medlemsstaterne skal forbyde reklame for laegemidler, som ikke er godkendt i den paagaeldende medlemsstat, selv om en saadan godkendelse er opnaaet i en anden medlemsstat (21).

28. Men det forekommer mig under alle omstaendigheder tvivlsomt, om der af den citerede bestemmelse kan udledes en pligt for medlemsstaterne til at forbyde reklame for laegemidler, som ikke er godkendt i den paagaeldende medlemsstat, ogsaa naar disse laegemidler tillades markedsfoert i henhold til en bestemmelse, som den i artikel 73, stk. 3, i HWG fastsatte, som jo bl.a. forudsaetter, at der er opnaaet godkendelse i en anden medlemsstat. Og omvendt forekommer det mig ligeledes tvivlsomt, om medlemsstaterne skulle vaere forpligtet til at tillade reklame i denne situation, blot fordi der ikke af bestemmelsen kan udledes en pligt til at forbyde en saadan reklame.

29. Paa det nuvaerende grundlag og til brug for en stillingtagen til den foreliggende sag mener jeg derfor, at Domstolen boer begraense sig til at konstatere, at direktivet, herunder artikel 2, stk. 1, som anfoert af Kommissionen, er udtryk for, at reklame ikke kan anses for den mest hensigtsmaessige informationskilde, naar det drejer sig om laegemidler, og at der i hvert fald er behov for af hensyn til folkesundheden at undergive laegemiddelreklamer strenge betingelser og en effektiv kontrol. Det bemaerkes i oevrigt i denne forbindelse, at den franske, graeske og belgiske regering alle har oplyst, at de i deres lovgivning forbyder reklame for ikke-godkendte laegemidler (22).

30. Jeg mener paa denne baggrund, at det andet spoergsmaal skal besvares med, at en national regel, som forbyder reklame for ikke-godkendte laegemidler, som i medfoer af en undtagelsesbestemmelse kan indfoeres paa enkeltbestilling fra andre medlemsstater, er begrundet i og noedvendig for at beskytte menneskers liv og sundhed i henhold til traktatens artikel 36, for saa vidt den har til formaal at begraense omfanget af den import, som kan ske i medfoer af naevnte undtagelsesbestemmelse.

Forslag til afgoerelse

31. Jeg skal paa denne baggrund foreslaa Domstolen at besvare de forelagte spoergsmaal som foelger:

"EF-traktatens artikel 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at de ikke er til hinder for en national regel, der forbyder reklame for laegemidler, som ikke er godkendt i den paagaeldende medlemsstat, selv om der gaelder en pligt til at opnaa en saadan godkendelse, men som i medfoer af en undtagelsesbestemmelse kan indfoeres fra en anden medlemsstat, hvor de lovligt kan bringes i omsaetning, forudsat, at der i hvert enkelte tilfaelde foreligger en laegerecept og en bestilling fra et apotek."

(*) Originalsprog: dansk.

(1) - Bestemmelsen har foelgende ordlyd: Godkendelses- eller registreringspligtige laegemidler maa kun indfoeres til naervaerende lovs territoriale anvendelsesomraade ° med undtagelse af andre frihandelszoner end oeen Helgoland ° saafremt de er godkendt eller registreret til forhandling inden for lovens territoriale anvendelsesomraade eller undtaget fra eller fritaget for saadan godkendelse eller registrering ... . Bestemmelsen skal ses i sammenhaeng med artikel 21, stk. 1, i AMG, der bestemmer: Brugsfaerdige laegemidler, som er laegemidler i henhold til § 2, stk. 1, eller § 2, stk. 2, nr. 1, maa kun markedsfoeres paa denne lovs territoriale anvendelsesomraade, saafremt de kompetente forbundsmyndigheder har givet tilladelse hertil ...

(2) - Bestemmelsen har foelgende ordlyd: Uanset reglen i stk. 1 kan brugsfaerdige laegemidler, der ikke er godkendt eller registreret til forhandling paa naervaerende lovs territoriale anvendelsesomraade, og som ikke er fritaget for godkendelse eller registrering, indfoeres til omraadet, saafremt de kan bringes i omsaetning i oprindelseslandet, og saafremt de bestilles af apoteker. Apoteker maa kun bestille saadanne laegemidler i begraensede maengder paa grundlag af en recept udskrevet af en laege, en tandlaege eller en dyrlaege samt efter saerlig bestilling afgivet af privatpersoner og udelukkende inden for rammerne af normal apoteksdrift ...

(3) - Bestemmelsen har foelgende ordlyd: Der maa heller ikke anvendes reklame, der indeholder tilbud om at skaffe visse laegemidler ved individuel indfoersel, jf. AMG § 73, stk. 2, nr. 6 a, eller § 73, stk. 3.

(4) - Forenede sager C-267/91 og C-268/91, Sml. I, s. 6097.

(5) - Sag C-292/92, Sml. I, s. 6787, praemis 22.

(6) - Jeg vil nedenfor i forbindelse med min stillingtagen til den forelaeggende rets andet spoergsmaal redegoere naermere for formaalet bag den omtvistede tyske regel.

(7) - Som gjort gaeldende af Eurim-Pharm, Kommissionen og den franske regering har Domstolen i sin praksis fastslaaet, at en lovgivning, som begraenser eller forbyder visse former for reklame og visse salgsfremmende metoder, kan, selv om den ikke direkte paavirker indfoerslerne, begraense disses omfang, fordi den paavirker mulighederne for afsaetning af de indfoerte varer , og at en saadan lovgivning derfor udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion i artikel 30' s forstand. Det er endvidere klart, at der ikke efter traktatens artikel 30 sondres mellem foranstaltninger, der kan betegnes som foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner, alt efter omfanget af deres paavirkning af samhandelen inden for Faellesskabet . Se Domstolens dom af 18.5.1993 (sag C-126/91, Yves Rocher, Sml. I, s. 2361, praemis 10 og 21). Se ogsaa bl.a. Domstolens dom af 15.12.1982 (sag 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij, Sml. s. 4575, praemis 15), af 16.5.1989 (sag 382/87, Buet, Sml. s. 1235, praemis 7), af 7.3.1990 (sag C-362/88, GB-INNO-BM, Sml. I, s. 667, praemis 7), af 12.12.1990 (sag C-241/89, SARPP, Sml. I, s. 4695, praemis 29), af 21.3.1991 (sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 50) og af 25.7.1991 (forenede sager C-1/90 og C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior og Publivía, Sml. I, s. 4151, praemis 10). Denne praksis er efter min mening fortsat afgoerende for en vurdering af bestemmelser, der forbyder bestemte former for salg, naar det som i den foreliggende sag kan konstateres, at de i Keck og Mithouard-dommen anfoerte betingelser i oevrigt ikke er opfyldt.

(8) - Raadet har vedtaget en lang raekke retsakter, som tager sigte paa at gennemfoere en harmonisering paa laegemiddelomraadet. Se navnlig Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et Europaeisk Agentur for Laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), der med virkning fra den 1.1.1995 gennemfoerer en centraliseret EF-godkendelsesprocedure for visse teknologisk avancerede laegemidler, og Raadets direktiv 93/39/EOEF af 14.6.1993 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om laegemidler (EFT L 214, s. 22), der for andre laegemidler fastsaetter regler om en decentraliseret EF-godkendelsesprocedure, hvorefter markedsfoering af et laegemiddel i en medlemsstat fortsat forudsaetter, at de kompetente myndigheder i denne medlemsstat har givet tilladelse hertil, men hvor en tilladelse til at markedsfoere et laegemiddel i en medlemsstat i princippet skal anerkendes af myndighederne i de oevrige medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at en godkendelse kan indebaere sundhedsfare, og hvor en uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et laegemiddel skal loeses ved en bindende faellesskabsafgoerelse efter en videnskabelig vurdering i et Europaeisk Agentur for Laegemiddelvurdering. Direktivet skal vaere gennemfoert af medlemsstaterne senest den 1.1.1995.

(9) - Se navnlig Domstolens dom af 7.3.1989 (sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, praemis 15), af 21.3.1991 (sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 48), af 16.4.1991 (sag C-347/89, Eurim-Pharm, Sml. I, s. 1747, praemis 26) og af 8.4.1992 (sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2575, praemis 10) samt senest Domstolens dom af 1.6.1994 (sag C-317/92, Kommissionen mod Tyskland, endnu ikke trykt i Samling af Afgoerelser, praemis 14).

(10) - EFT L 113, s. 13.

(11) - Se praemis 10 og 11 i Domstolens dom i sag 62/90, Kommissionen mod Tyskland, og f.eks. praemis 17 og 18 i Schumacher-dommen, praemis 53 i Delattre-dommen samt praemis 26 og 27 i Eurim-Pharm-dommen, jf. henvisninger i note 9.

(12) - EFT 1965-1966, s. 17.

(13) - EFT L 142, s. 11.

(14) - Sammenlign herved foerste betragtning til direktivet, der bestemmer: Alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed.

(15) - Bundestagsdrucksache nr. 11/5373 vedroerende artikel 6 i lovforslaget.

(16) - Kommissionen tilfoejer, at muligheden for indfoersel paa enkeltbestilling af ikke-godkendte laegemidler maa vaere tiltaenkt anvendt f.eks. i situationer, hvor en udlaending befinder sig paa tysk omraade og fortsaetter med at bruge medicin, som er godkendt i hans hjemland, og at denne form for import ikke angaar nye laegemidler. Den franske regering tilfoejer, at reklame for ikke-godkendte laegemidler skaber en tilskyndelse hos offentligheden til at laegge pres paa de kompetente offentlige myndigheder med henblik paa at opnaa udstedelse af godkendelse, hvilket vil fordreje godkendelsesproceduren.

(17) - Det er oplyst i sagen, at Eurim-Pharm' s reklame netop kun havde til formaal at oplyse de interesserede kredse om, hvor de kunne skaffe de paagaeldende laegemidler. Som eksempel paa den omtvistede reklame anfoeres det i forelaeggelseskendelsen, at selskabet den 6.8.1992 havde en annonce i Pharmazeutische Zeitung , der er et fagtidsskrift, som udelukkende koebes og laeses af interesserede fagkredse, som havde foelgende ordlyd: Detailimport i henhold til laegemiddellovens artikel 73, stk. 3, hurtig/billig levering blandt andet Dysport, Imigran, Jumex, Paludrine, Regaine. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5.

(18) - Domstolens dom af 10.7.1980 (sag 152/78, Kommissionen mod Frankrig, Sml. s. 2299, praemis 17).

(19) - Sag 215/87, Sml. s. 617.

(20) - Sag C-62/90, Sml. I, s. 2575.

(21) - Som anfoert af Kommissionen maa bestemmelsen fortolkes i sin kontekst, herunder navnlig i lyset af princippet om national godkendelse af laegemidler som fastsat i artikel 3 i direktiv 65/65. Endvidere forekommer det mig overbevisende, naar Kommissionen goer gaeldende, at den lidt tvetydige henvisning til markedsfoeringstilladelse i henhold til faellesskabsretten har sin baggrund i, at bestemmelsen er udformet med det fremtidige faellesskabsssystem paa laegemiddelomraadet for oeje, hvorefter godkendelse af laegemidler enten kan ske efter en centraliseret EF-godkendelsesprocedure eller efter en decentraliseret EF-godkendelsesprocedure, hvor det i princippet fortsat er medlemsstaterne, som udsteder tilladelse til markedsfoering af laegemidler paa deres respektive omraader; se ovenfor i note 8.

(22) - Den franske regering og Ortscheit har endeligt paaberaabt sig artikel 2, stk. 4, i direktiv 65/65 som aendret ved direktiv 89/341, der giver medlemsstaterne mulighed for at fravige kravet om national godkendelse i artikel 3. Bestemmelsen har foelgende ordlyd: En medlemsstat kan, i overenstemmelse med gaeldende lovgivning og for at opfylde saerlige behov, dispensere fra bestemmelserne i kapitel II til V for saa vidt angaar laegemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende laege til hans egne patienter og paa hans personlige og direkte ansvar. Den franske regering goer gaeldende, at en tilladelse til at reklamere for ikke-godkendte laegemidler ville vaere uforenelig med de i denne bestemmelse fastsatte begraensninger, navnlig for saa vidt det heri fastslaas, at der skal vaere tale om bestillinger afgivet uopfordret. Jeg finder det imidlertid tvivlsomt, om artikel 2, stk. 4, angaar undtagelsesbestemmelser af den foreliggende karakter, hvor det ikke drejer sig om laegemidler, som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende laege til hans egne patienter. Men bestemmelsen illustrerer under alle omstaendigheder, at en markedsfoering af ikke-godkendte laegemidler skal have karakter af undtagelse.