FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

ANTONIO TIZZANO

fremsat den 30. september 2004 ( )

Sag C-245/03

Merck, Sharp & Dohme BV

mod

État Belge

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d'État (Belgien))

og

sag C-296/03

S.A. Glaxosmithkline

mod

État Belge

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d'État (Belgien))

»Direktiv 89/105/EØF – humanmedicinske lægemidler – positivliste over lægemidler, for hvilke der ydes sygesikringsgodtgørelse – ansøgning om optagelse – svarfristen – karakter – konsekvenserne af en overskridelse af fristen«

1. Conseil d’État (Belgien) har ved to separate forelæggelsesafgørelser forelagt Domstolen to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger ( ), (herefter »direktiv 89/105« eller blot »direktivet«), navnlig dets artikel 6 om proceduren for optagelse af lægemidler på listerne over de lægemidler, der er omfattet af disse ordninger.

2. Conseil d’État anmoder i de to sager i det væsentlige Domstolen om at oplyse om karakteren af den frist, inden for hvilken de nationale myndigheder i henhold til de nævnte bestemmelser skal træffe afgørelse om ansøgningen om optagelse af lægemidler på de nævnte lister, samt om konsekvenserne af, at fristen overskrides.

I – Retsforskrifter

A – Fællesskabsbestemmelser

3. Med direktiv 89/105 har lovgiver taget et »første skridt« med henblik på at fjerne de hindringer for handelen med lægemidler inden for Fællesskabet, der er opstået som følge af de forskelligartede foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet »med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler« (anden, fjerde og sjette betragtning).

4. Dette »første skridt« bestod i at vedtage forskellige bestemmelser, der ikke må »påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger«, men som udelukkende tjener til at sikre gennemsigtighed af foranstaltningerne vedrørende salg af lægemidler, således at de berørte parter kan »kontrollere, at [disse foranstaltninger] ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning« (sjette betragtning).

5. I den foreliggende sag skal der især henvises til artikel 6, nr. 1, første afsnit, i direktiv 89/105, der har følgende ordlyd:

»Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at medtage det på en positivliste over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, gælder følgende bestemmelser:

1) Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter om at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Når der i henhold til denne artikel kan indgives ansøgning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på det pågældende lægemiddel i medfør af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehandling træffes beslutning om prisen på et lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med yderligere 90 dage. Ansøgeren giver de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen, og de kompetente myndigheder giver omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger, der er nødvendige.«

6. Nr. 2 i samme artikel bestemmer:

»2) Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for afgørelserne. Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.«

B – De nationale bestemmelser

I sag C-245/03

7. På tidspunktet for de faktiske omstændigheder i sag C-245/03 var optagelse på listen over farmaceutiske specialiteter, for hvilke der ydes sygesikringsgodtgørelse i belgisk lovgivning, reguleret i lov af 9. august 1963 og i kongelig anordning af 2. september 1980.

8. Hvad angår den foreliggende sag, er det tilstrækkeligt at bemærke, at de på det pågældende tidspunkt gældende bestemmelser ikke knyttede bestemte retsvirkninger til en overskridelse af den frist, der er fastsat i direktivets artikel 6. Det kan imidlertid af sagsakterne udledes, at myndighederne selv efter udløbet af fristen kunne godkende eller afvise en ansøgning om optagelse.

9. Når en ansøgning er indgivet til myndighederne, og disse ikke inden for den i loven fastsatte frist har taget stilling til den, kan ansøgeren i henhold til almindelige belgiske forvaltningsretlige bestemmelser imidlertid kræve, at den pågældende myndighed træffer beslutning inden fire måneder. Når denne frist er udløbet, betragtes ansøgningen som afvist, og ansøgeren kan indbringe dette stiltiende afslag for forvaltningsdomstolene ( ).

I sag C-296/03

10. På tidspunktet for de faktiske omstændigheder i sag C-296/03 var de ovenfor beskrevne nationale retsforskrifter blevet ændret. Godkendelsen af lægemidler, for hvilke der ydes sygesikringsgodtgørelse, var nu reguleret i henholdsvis lovbekendtgørelse af 14. juli 1994 ( ), som affattet ved lov af 10. august 2001 ( ), og i kongelig anordning af 21. december 2001 ( ).

11. I henhold til de nye bestemmelser, der blev vedtaget for at gennemføre direktivet i belgisk ret, har de kompetente myndigheder, når disse har modtaget en ansøgning om optagelse af farmaceutiske specialiteter, en frist på 180 dage til at træffe en afgørelse. Såfremt der ikke træffes en udtrykkelig afgørelse inden for denne frist, betragtes ansøgningen som imødekommet på de af ansøgeren foreslåede betingelser (artikel 35a, stk. 3).

II – Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger

I sag C-245/03

12. Den 2. februar 1993 ansøgte det nederlandske selskab Merck, Sharp & Dohme, der beskæftiger sig med fremstilling og salg af lægemidler (herefter »Merck«), de belgiske myndigheder om at meddele den farmaceutiske specialitet Proscar tilskud.

13. Efter en lang administrativ procedure, under hvilken de kompetente tekniske organer havde afgivet udtalelser imod at meddele tilskud, meddelte ministeren for sociale spørgsmål og pensioner den 27. februar 1995 Merck, at ansøgningen ikke kunne imødekommes.

14. Merck anlagde herefter sag til prøvelse af denne afgørelse, der den 7. juni 1996 blev annulleret af Conseil d’État med den begrundelse, at afgørelsen var truffet af ministeren og ikke af Kongen, der har kompetencen på dette område.

15. Merck anmodede derefter myndighederne om at opfylde denne dom ved at meddele selskabet tilskud til Proscar i henhold til den ansøgning, der var indgivet i 1993.

16. Da den kompetente myndighed ikke gav noget svar inden for fristen på fire måneder, var anmodningen stiltiende blevet afslået. Merck anlagde en ny sag til prøvelse af dette afslag for Conseil d’État, der er i tvivl om fortolkningen af direktivet og derfor har udsat sagen og forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»Skal fristen på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage, der er omhandlet i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, blot betragtes som en vejledende frist eller som en obligatorisk frist, og såfremt sidstnævnte er tilfældet, hvad er da konsekvenserne af en eventuel overskridelse af fristen for at beslutte, hvilken afgørelse der skal træffes vedrørende en ansøgning om at medtage et lægemiddel på listen over lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen?

Skal denne overskridelse fortolkes som en optagelse på listen?«

17. I de som følge af forelæggelsen indledte retsforhandlinger har Merck, den belgiske, danske, nederlandske, finske og norske regering samt Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber afgivet skriftlige indlæg.

18. Merck, den belgiske og finske regering samt Kommissionen har ligeledes afgivet mundtlige indlæg i retsmødet den 14. juli 2004.

I sag C-296/03

19. Den 3. december 2001 ansøgte Glaxosmithkline SA (herefter »Glaxosmithkline«), der ligeledes beskæftiger sig med fremstilling og salg af lægemidler, de belgiske myndigheder om optagelse af vaccinen Infanrix Hexa på listen over tilskudsberettigede produkter. Denne ansøgning, som blev fuldstændiggjort og præciseret den 1. og 22. januar 2002, blev den 27. juni samme år afvist af de belgiske myndigheder.

20. Glaxosmithkline anlagde derefter sag ved Conseil d’État, der den 11. december 2002 annullerede den anfægtede afgørelse med den begrundelse, at den dels var indholdsmæssigt urigtig dels utilstrækkeligt begrundet.

21. På baggrund af denne dom anmodede Glaxosmithkline den 7. januar 2003 myndighederne om at optage lægemidlet på listen. Ifølge selskabet var de i national ret fastsatte frister for at træffe afgørelse vedrørende ansøgningen om tilskud udløbet. Dette afskar de kompetente myndigheder fra at træffe en ny afgørelse vedrørende ansøgningen, som følgelig skulle anses for at være stiltiende imødekommet.

22. De belgiske myndigheder var derimod af en anden opfattelse, idet de mente, at de efter en annullation af den første afgørelse havde en ny frist til at træffe en afgørelse vedrørende optagelsen af lægemidlet. Den 17. januar 2003 meddelte de nævnte myndigheder derfor Glaxosmithkline en anden afgørelse om afvisning, der var bedre begrundet.

23. Denne nye afgørelse blev ligeledes anfægtet ved Conseil d’État, der i henhold til artikel 234 EF har forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»Skal fristen på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage, der er omhandlet i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, betragtes som en bindende frist, der efter sit udløb hindrer enhver afgørelse, selv i tilfælde af annullation af en første afgørelse, der er truffet rettidigt?«

24. I de som følge af forelæggelsen indledte retsforhandlinger har Glaxosmithkline, den belgiske, danske, nederlandske og norske regering samt Kommissionen afgivet skriftlige indlæg.

25. Glaxosmithkline, den belgiske og den finske regering samt Kommissionen har derefter afgivet mundtlige indlæg for Domstolen under retsmødet den 14. juli 2004.

III – Stillingtagen

26. Som nævnt anmoder Conseil d’État, i begge sager, Domstolen om at fortolke artikel 6 i direktiv 89/105, hvori der er fastsat en frist på 90 dage (der kan forlænges med yderligere 90 dage), inden for hvilken de kompetente nationale myndigheder skal træffe afgørelse om ansøgningen om at medtage et lægemiddel på positivlisten over de lægemidler, der er omfattet af en sygesikringsordning.

27. Den forelæggende ret anmoder navnlig Domstolen om at udtale sig om: A) hvorvidt fristen skal betragtes som bindende eller blot vejledende; B) konsekvenserne af, at fristen overskrides, bl.a. a) i det tilfælde, hvor den kompetente myndighed ikke har truffet nogen afgørelse inden for fristen, og b) i det tilfælde, hvor den rettidigt har truffet en første afgørelse, men som derefter er blevet annulleret ved en retsafgørelse.

28. Da de væsentlige spørgsmål i de to sager stort set er identiske, behandles de samlet. Der skal imidlertid først gives en kort redegørelse for Domstolens kompetence til at træffe afgørelse i sag C-296/03, hvilket Glaxosmithkline har bestridt i sit skriftlige indlæg.

Domstolens beføjelse til at træffe afgørelser i sag C-296/03

29. Som allerede nævnt har Glaxosmithkline indledningsvis gjort gældende, at sag C-296/03 ikke kan antages til realitetsbehandling. Selskabet mener ikke, at Domstolens svar på det forelagte spørgsmål i den pågældende sag er relevant for afgørelsen af tvisten i hovedsagen. Denne løsning foregår allerede klart af artikel 35a, stk. 3, i lovbekendtgørelse af 14. juli 1994, der ikke blot fastsætter en bindende frist, men også præciserer, at en overskridelse af fristen medfører, at lægemidlet automatisk opføres på listen over tilskudsberettigede produkter. Det er derfor ikke nødvendigt at søge i fællesskabsdirektivet efter en løsning, der i virkeligheden allerede fremgår klart af national ret.

30. Efter min mening bør denne argumentation ikke tiltrædes.

31. Det fremgår af fast retspraksis, at Domstolen kun savner kompetence til at besvare et præjudicielt spørgsmål fra en national retsinstans i de helt særlige tilfælde, hvor »det klart fremgår, at den af den nationale retsinstans ønskede fortolkning eller vurdering af gyldigheden af en fællesskabsbestemmelse savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når problemet er af hypotetisk karakter« ( ).

32. Disse betingelser er efter min opfattelse ikke opfyldt i den foreliggende sag. I sag C-296/03 vedrører hovedsagens genstand netop betydningen af den sagsbehandlingsfrist, der er fastsat i direktivets artikel 6 og gennemført i belgisk ret ved lovbekendtgørelsen af 10. august 2001. Fortolkningen af fællesskabsbestemmelsen har derfor åbenbart forbindelse med hovedsagens genstand og er klart relevant for afgørelsen af tvisten.

33. I modsætning til, hvad Glaxosmithkline har gjort gældende, mener jeg ikke, at den nye bestemmelse åbenbart løser samtlige problemer rejst af Conseil d’État i sag C-296/03. Denne bestemmelse udtaler sig ikke udtrykkeligt om konsekvenserne af en overskridelse af fristen på 180 dage i tilfælde af, at en rettidigt truffet beslutning annulleres, hvilket netop udgør det afgørende spørgsmål i den foreliggende sag.

34. Jeg mener derfor, at Domstolen har kompetence til at besvare det præjudicielle spørgsmål, som Conseil d’État har forelagt i sag C-296/03, og som nu skal undersøges sammen med det spørgsmål, der er forelagt i sag C-245/03.

Den bindende karakter af fristen i direktivets artikel 6

35. På dette punkt er jeg enig med den løsning, der er foreslået af Merck, den danske, finske, nederlandske og norske regering samt af Kommissionen, der alle har gjort gældende, at der er tale om en bindende frist, og at de nationale myndigheder derfor er forpligtede til at træffe afgørelse om ansøgningerne om optagelse på listen over farmaceutiske specialiteter, for hvilke der ydes sygesikringsgodtgørelse, inden for fristen på 90 dage, der kan forlænges – i de tilfælde, der er fastsat i direktivet – med yderligere 90 dage.

36. Denne fortolkning fremgår af såvel ordlyden som opbygningen af direktivets artikel 6.

37. Hvad angår ordlyden, fremgår det uden videre af den pågældende bestemmelse, at »medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning [...] træffes beslutning herom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist«.

38. Brugen af verbet »påse« i indikativ og den præcise definition af længden af den pågældende frist, samt fra hvilken dato den skal beregnes, viser, at medlemsstaterne er forpligtede til at overholde den fastsatte frist, når de træffer deres afgørelser. Denne formulering er svær at forene med ideen om, at de nationale myndigheder efterfølgende skulle kunne se bort fra en så klart defineret frist.

39. Ud over disse ordlydsmæssige elementer synes denne fortolkning ligeledes bekræftet af opbygningen af direktivets artikel 6, der specifikt angiver, hvornår den pågældende frist forlænges eller suspenderes. Af bestemmelsen fremgår det, at »når der i henhold til denne artikel kan indgives ansøgning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på det pågældende lægemiddel i medfør af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehandling træffes beslutning om prisen på et lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med yderligere 90 dage«. I bestemmelsen tilføjes det efterfølgende, at »hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen«.

40. Efter min opfattelse er det vanskeligt at forene en klar beskrivelse som den, der i artikel 6 gives, af i hvilke tilfælde fristen kan forlænges eller ophæves, med den opfattelse, at medlemsstaterne frit skulle kunne forlænge eller endda ignorere denne frist, selv bortset fra de udtrykkeligt opregnede tilfælde.

41. Det skal tilføjes, at denne opfattelse af bestemmelsen synes at være i overensstemmelse med direktivets grundlæggende formål, der er, at »berørte parter kan være sikre på, at den administrative fortegnelse over lægemidler bygger på objektive kriterier, og at der ikke sker nogen forskelsbehandling mellem nationale lægemidler og lægemidler fra andre medlemsstater« ( ).

42. Hvis medlemsstaterne frit kunne overskride den tidsfrist, der er fastsat i den omtvistede bestemmelse, ville de berørte parter ikke være i stand til at kontrollere, om procedurerne og afgørelserne vedrørende deres ansøgninger byggede på objektive kriterier, og navnlig om disse procedurer og afgørelser varede uforholdsmæssigt længe, fordi de pågældende lægemidler kom fra udlandet. Farmaceutiske laboratorier i andre medlemsstater ville ikke kunne vurdere, hvorvidt proceduren var gennemsigtig, såfremt tidsfristerne hørte under de nationale myndigheders skøn.

43. På baggrund af ovenstående må det derfor efter min opfattelse konkluderes, at den frist på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage, og som er fastsat i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i direktiv 89/105, er en bindende frist.

Om konsekvenserne af en overskridelse af fristen i tilfælde af, at der ikke træffes afgørelse

44. Herefter skal det undersøges, hvilke konsekvenser der er forbundet med udløbet af denne bindende frist, såfremt de kompetente myndigheder ikke træffer afgørelse. Det skal navnlig afgøres, om ansøgningen om optagelse af et lægemiddel i så fald, skal anses for stiltiende at være imødekommet, og således om lægemidlet automatisk er optaget på listen over de specialiteter, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning.

45. Merck mener, at dette spørgsmål skal besvares bekræftende. Selskabet har gjort gældende, at en overskridelse af den pågældende frist medfører en stiltiende godkendelse af ansøgningen om tilskud og en forpligtelse for den nationale myndighed til at bekræfte denne godkendelse gennem vedtagelse af en rent konstaterende afgørelse. Ifølge Merck kan kun denne løsning sikre direktivets effektive virkning, der netop er at undgå, at der ved lidet gennemsigtige procedurer kan opstå hindringer for den frie bevægelighed for lægemidler inden for Fællesskabet.

46. Den belgiske, danske, finske, nederlandske og norske regering samt Kommissionen mener derimod ikke, at en overskridelse af fristen kan medføre en automatisk optagelse af lægemidlet på listen over tilskudsberettigede specialiteter.

47. Navnlig har Kommissionen bemærket, at en automatisk optagelse ganske vist udgør et særligt effektivt middel til at gennemføre direktivet, men at når hensigten med dette direktiv har været at straffe en overskridelse af fristen med en automatisk godkendelse af ansøgningen, er dette blevet udtrykkeligt fastsat heri (artikel 2, nr. 1, samt artikel 3, nr. 1). En manglende specifik bestemmelse herom for så vidt angår ansøgninger om optagelse eller tilskud viser derfor ifølge Kommissionen, at lovgiver i disse tilfælde ikke har haft til hensigt at påføre medlemsstaterne en sådan konsekvens.

48. Hertil har den finske og den norske regering tilføjet, at såfremt et lægemiddel automatisk optages efter udløbet af tidsfristen, ville det skade de nationale socialsikringspolitikker, der udelukkende henhører under medlemsstaternes kompetence. Denne løsning ville begrænse medlemsstaternes beføjelse til at afgøre, hvilke lægemidler der skal omfattes af de nationale sygesikringsordninger.

49. Jeg skal endnu engang bemærke, at direktivets artikel 6, nr. 1, pålægger medlemsstaterne en klar og præcis forpligtelse til at sikre, at der »træffes [en] beslutning [om tilskud] [...], og at denne meddeles ansøgeren« inden 90 dage (der i særlige tilfælde kan forlænges med yderligere 90 dage).

50. Jeg skal ligeledes bemærke, som samtlige de parter, der har afgivet indlæg, har anført, at den nævnte bestemmelse ikke regulerer den situation, hvor denne forpligtelse overtrædes, hvilket derfor lader spørgsmålet om eventuelle automatiske konsekvenser ved udløbet af fristen stå åbent.

51. På dette punkt kan der fremføres forskellige argumenter: Nogle gør gældende, at udløbet af fristen medfører en stiltiende afvisning af ansøgningen om tilskud (stiltiende afvisning); andre gør derimod gældende, at udløbet af fristen medfører en automatisk godkendelse af ansøgningen (stiltiende godkendelse).

52. Hvad angår sidstnævnte løsning mener jeg, at den bestemt udgør et effektivt middel til at gennemføre forpligtelsen til at træffe en afgørelse inden 180 dage. Det er netop den ordning, der blev indført i Belgien ved lov af 10. august 2001, og ifølge den belgiske regerings bemærkninger under retsmødet har denne lov ikke blot sikret de berørte en stiltiende afgørelse i de tilfælde, hvor myndighederne ikke rettidigt har taget stilling, men den har ligeledes fået myndighederne til at omorganisere sig, således at der stort set altid kan træffes afgørelse inden for de fastsatte frister.

53. Problemet i denne sag er imidlertid et andet. Som Merck har gjort gældende, drejer det sig om at fastslå, om direktivets artikel 6 i mangel af bestemmelser herom i national ret i sig selv kræver, at konsekvensen af en overskridelse af den pågældende tidsfrist er en stiltiende godkendelse af ansøgningen om optagelse på listen over tilskudsberettigede lægemidler.

54. Jeg mener, at denne sidste løsning bør udelukkes, ikke kun fordi der som allerede fremhævet ikke er nogen udtrykkelig bestemmelse herom, men ligeledes henset til direktiv 89/105’s opbygning og formål.

55. Ser man på direktivets øvrige bestemmelser, fremgår det, at når hensigten har været at sanktionere en manglende overholdelse af en frist ved fuldt ud at acceptere en ansøgning, er dette udtrykkeligt blevet nævnt i direktivet.

56. Således bestemmes det i direktivets artikel 2, nr. 1, vedrørende ansøgninger om fastsættelse af salgsprisen for lægemidlerne, at »foreligger der ikke en sådan beslutning inden for ovennævnte tidsrum, har ansøgeren ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris«.

57. Tilsvarende bestemmes det i direktivets artikel 3, nr. 1, tredje afsnit, vedrørende ansøgninger om prisforhøjelse af et allerede markedsført lægemiddel, at »såfremt der ikke foreligger en sådan beslutning inden for ovennævnte frist(er), har ansøgeren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse, han har ansøgt om«.

58. Som Kommissionen med rette har fremhævet, synes det i denne sammenhæng hensigtsmæssigt at fortolke den manglende bestemmelse i direktivets artikel 6 om en stiltiende godkendelse som et bevidst valg fra lovgivers side om ikke direkte at pålægge medlemsstaterne en sådan konsekvens i forbindelse med procedurer om godkendelse til tilskud.

59. At bestemme, at tavshed alene er ensbetydende med en godkendelse for så vidt angår ansøgninger om prisfastsættelse, men ikke hvad angår ansøgninger om optagelse på listen over tilskudsberettigede lægemidler synes helt begrundet og i overensstemmelse med direktivets formål. Mens en stiltiende godkendelse af de førstnævnte anordninger ikke påvirker de nationale sygesikringsordningers budgetter, vil en stiltiende godkendelse af de sidstnævnte ansøgninger få væsentlige konsekvenser i den henseende. Medlemsstaterne ville således være forpligtede til at give tilskud til bestemte lægemidler, tilmed før det var undersøgt, hvorvidt disse svarede til de herom fastsatte krav. Det kan derfor ikke overraske, at fællesskabslovgiver, der på dette område synes at udvise stor forsigtighed (jf. punkt 3 og 4 ovenfor), for at undgå overdreven indblanding i nationale forhold (sjette betragtning), ikke i direktivet har fastsat, at et manglende svar er ensbetydende med samtykke i forbindelse med procedurerne vedrørende tilskud.

60. Ovenstående betragtninger fører for mig at se til det resultat, at i de tilfælde, hvor medlemsstaterne ikke udtrykkeligt har indført en bestemmelse herom i forbindelse med gennemførelsen af direktivet, medfører direktivets artikel 6 ikke, at ansøgningen om tilskud stiltiende godkendes ved udløbet af den fastsatte frist.

61. Hvad dernæst angår den opfattelse, hvorefter en manglende afgørelse ved udløbet af den pågældende tidsfrist derimod skal behandles på samme måde som et afslag på en ansøgning om tilskud (stiltiende afvisning), kunne det umiddelbart indvendes, at denne konsekvens synes udelukket i kraft af selve direktivet. Dets artikel 6, nr. 2, bestemmer således, at »beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler der er omfattet af sygesikringsordningen, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier«. En stiltiende beslutning om afvisning er således i strid mod ordlyden af denne bestemmelse, idet den hverken indeholder en begrundelse for afvisningen eller de kriterier, hvorpå afvisningen bygger.

62. Denne indvending synes mildest talt en smule formalistisk og tager ikke hensyn til, at begrundelseskravet naturligvis kun kan opfyldes i tilfælde af, at der træffes en beslutning om afvisning, men ikke, når der ikke træffes nogen beslutning. I øvrigt skal jeg bemærke, at en manglende beslutning inden for de fastsatte frister, når det først er udelukket, at det er ensbetydende med en stiltiende godkendelse, har samme virkninger som et afslag.

63. Det er imidlertid korrekt, at muligheden for udtrykkeligt at sidestille en manglende beslutning med en stiltiende afvisning giver anledning til alvorlig tvivl, da en sådan konsekvens generelt set bør være udtrykkeligt nævnt i lovreglerne og ikke må udledes af en fortolkning.

64. En overskridelse af tidsfristen, uden at der er givet noget svar, uanset om dette medfører en stiltiende afvisning eller udgør en tilsidesættelse af pligten til at vedtage en beslutning, udgør efter min mening under alle omstændigheder en ulovlig adfærd. Som sådan må det erindres, at den kan anfægtes direkte i henhold til national ret og under alle omstændigheder give anledning til en erstatningssag, igen i henhold til national ret, eller i mangel af bestemmelser heri, fællesskabsretten.

65. Det må herom bemærkes, at i henhold til fast retspraksis skal medlemsstaterne i medfør af artikel 10 EF »træffe alle almindelige eller særlige foranstaltninger, som er egnet til at sikre opfyldelsen af de forpligtelser, der påhviler dem efter fællesskabsretten« og navnlig forpligtelserne »til at bringe ulovlige følgevirkninger af en tilsidesættelse af fællesskabsretten til ophør« ( ).

66. Det fremgår navnlig af denne retspraksis, at for at sikre »fællesskabsrettens fulde virkning« skal medlemsstaterne anerkende private muligheder for »at opnå erstatning for en krænkelse af deres rettigheder som følge af en tilsidesættelse af fællesskabsretten, der må tilregnes en medlemsstat« ( ), som de nationale myndigheders tilsidesættelse af den i direktivets artikel 6 fastsatte frist netop er et eksempel på.

67. Som Kommissionen har anført i sit skriftlige indlæg, er der endelig mulighed for at anlægge sag mod den pågældende medlemsstat i medfør af artikel 226 EF på grund af dennes tilsidesættelse af de forpligtelser, der er fastsat i direktiv 89/105. Skønt denne fremgangsmåde ikke – på grund af fristerne og de nærmere regler herfor – synes egnet til at opfylde de berørtes krav, kan den få medlemsstaterne til at organisere sig bedre, således at de kan træffe afgørelse om tilskud til lægemidlerne inden for de fastsatte frister.

68. På baggrund af ovenstående foreslår jeg derfor at besvare det i sag C-245/03 forelagte spørgsmål således, at den frist på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage, og som er fastsat i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i direktiv 89/105, er en bindende frist.

69. En manglende overholdelse af den nævnte frist udgør derfor en ulovlig adfærd, der kan sanktioneres på de i den nationale retsorden og i fællesskabsretten fastsatte måder.

70. Derimod medfører udløbet af fristen, uden at der er truffet afgørelse, ikke – medmindre medlemsstaten har bestemt det ved gennemførelsen af direktivet – en automatisk optagelse af et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen.

Konsekvenserne af en overskridelse af fristen i tilfælde af, at en tidligere, rettidigt truffet afgørelse annulleres

71. For at besvare Conseil d’État’s spørgsmål må det fastslås, hvilke konsekvenser en overskridelse af den i direktivets artikel 6 fastsatte frist får i det tilfælde, hvor de kompetente nationale myndigheder rettidigt har truffet en første afgørelse om at give tilladelse til tilskud, og denne afgørelse derefter er annulleret ad rettens vej. Det skal navnlig fastslås, om udløbet af fristen i et sådant tilfælde forhindrer vedtagelsen af en ny afgørelse, der erstatter den annullerede.

72. Glaxosmithkline, den nederlandske og den danske regering samt Kommissionen mener, at direktiv 89/105 ikke regulerer konsekvenserne af en overskridelse af fristen, når de pågældende afgørelser er blevet annulleret ad rettens vej.

73. Ifølge Glaxosmithkline reguleres denne situation derimod i national ret, hvorefter der ikke må træffes en ny afgørelse, og annullationen derfor udgør en stiltiende godkendelse af den oprindelige ansøgning om optagelse på listen over tilskudsberettigede lægemidler.

74. Den belgiske regering har en diametralt modsat opfattelse af det nationale retsgrundlag og har – sammen med den finske regering – derimod gjort gældende, at hvis den første afgørelse, der er truffet rettidigt, annulleres, løber der en ny frist, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at træffe afgørelse om godkendelsen af optagelsen på listen over tilskudsberettigede lægemidler.

75. Kommissionen har på sin side gjort gældende, at der ikke findes noget generelt fællesskabsretligt princip, der pålægger de retlige konsekvenser, der ifølge Glaxosmithkline og den belgiske regering bør indtræde. Kommissionen finder, at det på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin tilkommer de nationale retsordener at fastslå konsekvenserne af de domme, hvorved de pågældende afgørelser annulleres.

76. I denne henseende henviser den til Domstolens velkendte praksis, hvorefter det tilkommer hver enkelt medlemsstat i sin interne retsorden, når der ikke er udstedt fællesskabsbestemmelser på området, at fastsætte de processuelle regler for sagsanlæg til sikring af beskyttelsen af de rettigheder, som fællesskabsrettens direkte virkning medfører for borgerne. Disse processuelle regler »må dog ikke være mindre gunstige end dem, der gælder for tilsvarende søgsmål på grundlag af national ret, og de må heller ikke i praksis gøre det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at udøve de rettigheder, der tillægges i henhold til Fællesskabets retsorden« ( ).

77. Når sagen betragtes fra dette synspunkt, skal jeg bemærke, at artikel 6 i direktiv 89/105 udelukkende regulerer nogle aspekter af den administrative procedure om optagelse af lægemidler på listen over tilskudsberettigede lægemidler; artiklen siger derimod intet om den efterfølgende fase, der indledes ved et sagsanlæg til prøvelse af den afgørelse, der afslutter denne procedure.

78. Direktivets artikel 6

– fastsætter i nr. 1 klart og præcist fristen for at træffe og meddele afgørelsen vedrørende ansøgningen om optagelse af lægemidler og angiver de tilfælde, hvor fristen suspenderes og forlænges

– fastsætter i nr. 2 de betingelser, afgørelsen skal opfylde, og anfører, at den skal være begrundet og skal anføre »hvilke retsmidler [ansøgere] kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor« ( ).

79. Som Kommissionen med rette har bemærket, og som det fremgår af indholdet af selve direktivets artikel 6, nr. 2, er det derfor belgisk procesret, der skal regulere søgsmål til prøvelse af de pågældende afgørelser og navnlig konsekvenserne af domme, hvorved sådanne afgørelser annulleres. Det er i lyset af de nationale bestemmelser, at det således skal fastslås om – som Glaxosmithkline hævder – det efter udløbet af fristen på 180 dage at regne fra indgivelsen af ansøgningen er udelukket at træffe en ny afgørelse om tilskud, eller om der derimod – som den belgiske regering hævder – løber en ny frist at regne fra annullationen, således at der kan træffes en ny afgørelse.

80. Jeg mener i øvrigt, at selv om det ifølge national ret måtte være muligt at træffe en ny afgørelse, fastsætter fællesskabsretten en begrænsning for medlemsstaternes frihed på området, idet der ikke kan gælde en ubegrænset frist for at træffe en ny afgørelse. Denne skal træffes inden for en rimelig frist, der under alle omstændigheder ikke må overskride den tidsfrist, der er fastsat i direktivets artikel 6.

81. Uden en sådan begrænsning ville det være »uforholdsmæssigt vanskeligt« for de berørte personer at udøve retten til at opnå en begrundet afgørelse inden for den bindende frist på 90 dage (der kan forlænges med yderligere 90 dage). Medlemsstaterne kunne fastsætte en frist for opfyldelsen af dommen, der var længere end den frist, der er fastsat i direktiv 89/105 for afslutningen af den administrative procedure. Såfremt det var tilfældet, ville annullationsafgørelsen på ingen måde beskytte ansøgernes interesser, men ville derimod sætte dem i en situation, der var værre end den, de befandt sig i før den administrative tvist.

82. På baggrund heraf foreslår jeg følgelig at svare Conseil d’État i sag C-296/03, at artikel 6 i direktiv 89/105 ikke regulerer virkningerne af domme om annullation af afgørelser om at optage farmaceutiske specialiteter på listen over de lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger.

83. Det påhviler derfor de interne retsordener at afgøre, om – i tilfælde af, at en tidligere, rettidigt truffet afgørelse annulleres – udløbet af den første frist forhindrer de kompetente myndigheder i at træffe en ny afgørelse.

84. Hvis der i henhold til national ret imidlertid kan træffes en ny afgørelse, skal denne træffes inden for en rimelig frist, som under ingen omstændigheder må overskride den frist, der er fastsat i direktivets artikel 6.

IV – Forslag til afgørelse

I lyset af ovenstående foreslår jeg Domstolen at svare Conseil d’État således:

– I sag C-245/03

»Den frist på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage, og som er i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, er en bindende frist.

En manglende overholdelse af den nævnte frist udgør derfor en ulovlig adfærd, der kan sanktioneres med de i den nationale retsorden og fællesskabsretten fastsatte midler.

Derimod medfører udløbet af fristen, uden at der er truffet afgørelse, ikke – medmindre medlemsstaten har bestemt det ved gennemførelsen af direktiv 89/105 – en automatisk optagelse af et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen«.

– I sag C-296/03

»Artikel 6 i direktiv 89/105 regulerer ikke virkningerne af en dom om annullation af afgørelser om at optage farmaceutiske specialiteter på listen over de lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger.

Det påhviler derfor de interne retsordener at afgøre, om – i tilfælde af, at en tidligere, rettidigt truffet afgørelse annulleres – udløbet af den første frist forhindrer de kompetente myndigheder i at træffe en ny afgørelse.

Hvis der i henhold til national ret imidlertid kan træffes en ny afgørelse, skal denne træffes inden for en rimelig frist, som under ingen omstændigheder må overskride den frist, der er fastsat i artikel 6.«