Rettens dom (Femte Afdeling) af 20. oktober 2016 – August Wolff og Remedia mod Kommissionen

(Sag T-672/14)

»Humanmedicinske lægemidler — artikel 31 i direktiv 2001/83/EF — artikel 116 i direktiv 2001/83 — aktivstoffet estradiol — Kommissionens afgørelse, hvorved medlemsstaterne blev pålagt at tilbagekalde og ændre nationale markedsføringstilladelser for lægemidler til lokal anvendelse, der indeholder 0,01% estradiol — bevisbyrden — proportionalitet — ligebehandling«

1. Annullationssøgsmål — betingelser for antagelse til realitetsbehandling — fysiske eller juridiske personer — søgsmål anlagt af flere sagsøgere med henblik på anfægtelse af den samme afgørelse — retlig interesse hos en af disse — samlet antagelse til realitetsbehandling (art. 263, stk. 4, TEUF) (jf. præmis 18)

2. EU-ret — fortolkning — metoder — fortolkning på grundlag af ordlyd, sammenhæng og formål — brug af en bestemmelses tilblivelse — tilladt (jf. præmis 30)

3. EU-ret — fortolkning — principper — selvstændig fortolkning — grænser — i visse tilfælde henvisning til medlemsstaternes ret (jf. præmis 31)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — ændring af tilladelsen — tilbagetrækning og forbud mod markedsføring — anmodning om udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler — genstand (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31) (jf. præmis 37, 38 og 46)

5. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — Kommissionens vejledning om procedurerne for markedsføringstilladelse — bindende karakter — foreligger ikke — Unionens retsinstansers hensyntagen hertil — lovlighed (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31) (jf. præmis 45)

6. EU-ret — principper — forbud mod misbrug af rettigheder — rækkevidde (jf. præmis 53)

7. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — ændring af tilladelsen — tilbagetrækning og forbud mod markedsføring — anmodning om udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler — betingelser — foreligger en EU-interesse — begreb (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, 57. betragtning og art. 31) (jf. præmis 61, 63 og 64)

8. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — ændring af tilladelsen — tilbagetrækning og forbud mod markedsføring — anmodning om udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler — udpegelse af en ordfører, der er statsborger i den medlemsstat, som er part i proceduren — ikke en omstændighed, der er tilstrækkelig til at godtgøre en tilsidesættelse af kravet om upartiskhed (Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/83, art. 31) (jf. præmis 90, 91 og 94)

9. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — ændring af tilladelsen — tilbagetrækning og forbud mod markedsføring — udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler — domstolsprøvelse — grænser (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31) (jf. præmis 117-119)

10. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — ændring af tilladelsen — tilbagetrækning og forbud mod markedsføring — betingelser — ikke kumulative — den kompetente myndigheds anvendelse af en række tungtvejende og samstemmende beviser, der kan rejse tvivl om den terapeutiske virkning af lægemidlet og dets uskadelighed — lovlighed (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116) (jf. præmis 128-130)

11. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — ændring af tilladelsen — tilbagetrækning og forbud mod markedsføring — betingelser — beviskrav — fordeling mellem sagsøgeren og den kompetente myndighed — fortsat videnskabelig usikkerhed med hensyn til et lægemiddels uskadelighed eller effektivitet — anvendelse af forsigtighedsprincippet — rækkevidde — grænser (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116) (jf. præmis 135-140 og 174-178)

12. EU-ret — principper — forholdsmæssighed — rækkevidde (art. 5, stk. 4, TEU) (jf. præmis 203)

13. EU-ret — principper — ligebehandling — begreb (jf. præmis 211)

Sagens genstand

Påstand i henhold til artikel 263 TEUF om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2014) 6030 endelig af 19. august 2014 om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler til lokal anvendelse med høje estradiol-koncentrationer i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, for så vidt som nævnte afgørelse forpligter medlemsstaterne til, for de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte og ikkeopførte lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01% for lokal anvendelse, at tage hensyn til de forpligtelser, der påhviler dem i medfør af gennemførelsesafgørelsen, med undtagelse af den begrænsning, at de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte lægemidler med en massefraktion på 0,01% til lokal anvendelse kun må anvendes intravaginalt.

Konklusion

1) Europa-Kommissionen frifindes.