Sag C-77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

mod

Ministero della Salute

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af

Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

»Plantebeskyttelsesmidler – direktiv 2006/134/EF – gyldighed – begrænsninger i anvendelsen af aktivstoffet fenarimol«

Sammendrag af dom

1. Præjudicielle spørgsmål – bedømmelse af gyldigheden – antagelse til realitetsbehandling – nødvendigheden af at forelægge Domstolen tilstrækkelige præciseringer med hensyn til den faktiske og retlige sammenhæng

(Art. 234 EF)

2. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414

(Rådets direktiv 91/414, art. 19 og bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)

3. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414

(Rådets direktiv 91/414, art. 19 og bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)

4. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414

(Art. 168 TEUF og art. 191, stk. 1 og 2, TEUF; Rådets direktiv 91/414, bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)

5. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414

(Rådets direktiv 91/414, art. 5, stk. 5, og bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)

1. Domstolen har alene mulighed for at undlade at træffe afgørelse vedrørende et præjudicielt spørgsmål fra en national ret, når det bl.a. klart fremgår, at den af den nationale ret ønskede fortolkning eller vurdering af en EU-bestemmelses gyldighed savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når problemet er af hypotetisk karakter, eller når Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige for, at den kan foretage en saglig korrekt besvarelse af de stillede spørgsmål.

Dette er ikke tilfældet, når det for det første ikke er bestridt for Domstolen, at spørgsmålet om et direktivs gyldighed er relevant for afgørelsen af tvisten i hovedsagen, og den nationale ret for det andet har anført, at gyldigheden af det omhandlede direktiv grundlæggende betvivles på grund af uoverensstemmelsen mellem de ved nævnte direktiv opstillede begrænsninger for anvendelsen af et stof og de tekniske og videnskabelige vurderinger af dette stof, som overordnet har været positive, således at Domstolen råder over tilstrækkelige oplysninger til, at den kan vurdere gyldigheden af direktivet i henseende til de forhold, som er genstand for hovedsagen.

(jf. præmis 25-27)

2. Som det fremgår af dets femte, sjette og niende betragtning, har direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler til formål at fjerne hindringer for samhandelen med plantebeskyttelsesmidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed. For at Kommissionen effektivt kan forfølge opfyldelsen af det for den satte mål og under hensyn til de komplicerede videnskabelige vurderinger, som den skal foretage, når den i forbindelse med behandlingen af anmodninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414 skal foretage vurderinger af de risici, som anvendelsen af disse stoffer indebærer, bør der indrømmes Kommissionen et vidt skøn.

Udøvelsen af denne beføjelse er dog ikke unddraget domstolskontrol. Unionens retsinstanser skal således ved udøvelsen af deres kontrol efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning. Navnlig skal Unionens retsinstanser med henblik på at kontrollere, om den kompetente institution har foretaget et åbenbart urigtigt skøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som støtter de konklusioner, der drages.

(jf. præmis 54-57)

3. Selv om Kommissionen inden for rammerne af direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er forpligtet til at tage hensyn til den videnskabelige vurdering, der er udarbejdet af den rapporterende medlemsstat, er denne vurdering hverken bindende for Kommissionen eller i givet fald Rådet, som i medfør af den i direktivets artikel 19 fastsatte procedure har ret til at træffe andre risikohåndteringsforanstaltninger end de af den rapporterende medlemsstat foreslåede.

Hvad angår direktiv 2006/134 om ændring af direktiv 91/414 for at optage fenarimol som aktivstof foreligger der ikke noget forhold, der giver anledning til at antage, at direktiv 2006/134 hviler på et åbenbart urigtigt skøn fra Kommissionens side, eftersom for det første de oplysninger, anmelderen har fremsendt, har bekræftet den rapporterende medlemsstats oprindelige vurdering for så vidt angår det forhold, at der ikke foreligger en uacceptabel risiko, og er blevet godkendt af evalueringsarbejdsgruppen, og for det andet nævnte direktiv 2006/134 ikke afsvækker resultaterne af den videnskabelige vurdering af de risici, dette aktivstof indebærer, idet det medfører tilladelse til stoffets brug i plantebeskyttelsesmidler.

Under sådanne omstændigheder kan Kommissionen således ikke bebrejdes ikke på omhyggelig og upartisk vis at have taget hensyn til de videnskabelige forhold, som den rapporterende medlemsstat har fremlagt i løbet af evalueringsfasen for de risici, som anvendelsen af fenarimol indebærer.

(jf. præmis 60, 62, 63, 65 og 67)

4. Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger.

Hvad angår proceduren for optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er det imidlertid i forbindelse med udarbejdelsen af udkastet til afgørelse om at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414 kommet frem, at der stadig er visse betænkeligheder med hensyn til fenarimols iboende toksiske virkninger, herunder potentielle hormonforstyrrende egenskaber, der begrunder, at det ikke bør anvendes ubegrænset. Det kan imidlertid ikke antages, at sådanne betænkeligheder støttes på rent hypotetiske overvejelser.

Under disse omstændigheder, der viser, at der stadig foreligger en vis videnskabelig usikkerhed for så vidt angår vurderingen af virkningen af stoffer såsom fenarimol på hormonsystemet, kan det derfor ikke antages, at Kommissionen har foretaget en åbenbart fejlagtig anvendelse af forsigtighedsprincippet ved at gøre tilladelsen af dette stof betinget af begrænsninger i anvendelsen.

(jf. præmis 76 og 79)

5. Der må indrømmes Kommissionen et vidt skøn ved udstedelsen af risikohåndteringsforanstaltninger inden for rammerne af proceduren for optagelse af et stof i bilag I til direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt foranstaltningerne til begrænsning af anvendelsen af fenarimol er egnede til at opnå de forfulgte mål med direktiv 91/414, fremgår det af den procedure, der udmundede i vedtagelsen af direktiv 2006/134 om ændring af direktiv 91/414 for at optage fenarimol som aktivstof, samt af betragtningerne til dette direktiv, at Kommissionen har bestræbt sig på at opnå en afvejning af formålene med direktiv 91/414 vedrørende forbedring af planteavlen og beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, af grundvandet og af miljøet over for anmelderens interesse i at opnå optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 efter den videnskabelige vurdering af risici i forbindelse med dette stof. Når henses til betænkelighederne i forhold til fenarimols potentielle hormonforstyrrende virkninger og den videnskabelige usikkerhed i denne henseende, hvilket berettigede Kommissionens anvendelse af forsigtighedsprincippet, forekommer de begrænsninger, som direktiv 2006/134 underlægger anvendelsen af dette stof, ikke uegnede i forhold til at opnå disse mål.

Hvad angår foranstaltningens nødvendighed skal det bemærkes, at selv om optagelsen af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 er blevet nedsat til en periode på 18 måneder, fremgår det af 11. betragtning til direktiv 2006/134, at denne tidsmæssige begrænsning ikke udelukker en eventuel fornyelse af optagelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5, stk. 5, i direktiv 91/414. Det fremgår på samme vis udtrykkeligt af sjette betragtning til direktiv 2006/134, at den omstændighed, at godkendelsen af fenarimol alene er begrænset til anvendelser, der rent faktisk er vurderet og fundet i overensstemmelse med kravene i direktiv 91/414, ikke udelukker muligheden for, at andre anvendelsesformål kan optages i bilag I til dette direktiv efter en fuldstændig vurdering af disse.

Under disse omstændigheder kan foranstaltningerne til begrænsning i anvendelsen af fenarimol ikke anses for at gå ud over, hvad der kan findes nødvendigt for at opnå de forfulgte mål. Heraf følger, at direktiv 2006/134 ikke er ugyldigt som følge af en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.

(jf. præmis 82-87)

DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)

22. december 2010 ( )

»Plantebeskyttelsesmidler – direktiv 2006/134/EF – gyldighed – begrænsninger i anvendelsen af aktivstoffet fenarimol«

I sag C-77/09,

angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italien) ved afgørelse af 17. december 2008, indgået til Domstolen den 20. februar 2009, i sagen:

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

mod

Ministero della Salute,

har

DOMSTOLEN (Anden Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, J.N. Cunha Rodrigues, og dommerne A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh og P. Lindh (refererende dommer),

generaladvokat: N. Jääskinen

justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 29. april 2010,

efter at der er afgivet indlæg af:

– Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda ved avvocati C. Mereu, S. Ambrosetti og M. Velardo

– den tyske regering ved M. Lumma og J. Möller, som befuldmægtigede

– den græske regering ved V. Kontolaimos, K. Marinou, I. Chalkias og M. Tassopoulou, som befuldmægtigede

– Europa-Kommissionen ved D. Nardi og L. Parpala, som befuldmægtigede,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 15. juli 2010,

afsagt følgende

Dom

1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører gyldigheden af Kommissionens direktiv 2006/134/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenarimol som aktivstof (EUT L 349, s. 32).

2 Anmodningen er blevet indgivet under en sag mellem det portugisiske selskab Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (herefter »Gowan«) og Ministero della Salute (sundhedsministeriet), hvori der påstås annullation af afgørelser om markedsføringstilladelser udstedt i Italien for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol.

Retsforskrifter

Direktiv 91/414/EØF

3 Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1) indfører ensartede regler vedrørende betingelserne og procedurerne for markedsføringstilladelse til plantebeskyttelsesmidler samt vedrørende ændring og tilbagekaldelse heraf. Direktivet har ikke alene til formål at harmonisere reglerne om betingelserne og procedurerne for disse midlers godkendelse, men skal ligeledes sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, således at trusler og risici som følge af utilstrækkelig kontrol med brugen af disse midler undgås. Direktivet har endvidere til formål at fjerne hindringer for disse midlers frie bevægelighed.

4 I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414

»[fastsætter] medlemsstaterne […], at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv […]«

5 Direktivets artikel 4 fastsætter de betingelser, som et plantebeskyttelsesmiddel skal overholde for at kunne godkendes. Bl.a. kræves det, at de aktivstoffer, der indgår i produktets sammensætning, er anført i direktivets bilag I, og at betingelserne deri er opfyldt. Tilladelserne skal nærmere angive kravene vedrørende markedsføring og anvendelse af midlet. De gives kun for et bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne. Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt og kan under visse omstændigheder tilbagekaldes. Tilbagekalder en medlemsstat en tilladelse, underretter den straks godkendelsens indehaver herom.

6 Artikel 5 i direktiv 91/414 fastsætter betingelserne for at optage de aktive stoffer i direktivets bilag I. Bestemmelsen har følgende ordlyd:

»1. På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:

a) Dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, og for så vidt de nævnte restkoncentrationer er af toskikologisk eller miljømæssig betydning, skal de kunne måles ved almindeligt anvendte metoder.

b) Anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).

2. Med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der ganske særligt hensyn til følgende:

a) i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker

b) om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition

c) i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen.

3. Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsført to år efter meddelelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for førstegangsoptagelse, når mindst én præparat indeholdende det pågældende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.

4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan være forbundet med krav med hensyn til

– det aktive stofs minimumsrenhedsgrad

– visse urenheders art og størst tilladte mængde

– begrænsninger som følge af vurderingen af de i artikel 6 omhandlede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder også klimatiske forhold, der er taget i betragtning

– præparattype

– anvendelsesområde.

5. Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller flere gange for perioder, der under ingen omstændigheder må overstige ti år, dog kan en sådan optagelse til enhver tid tages op til revision, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 og 2 omhandlede kriterier ikke længere opfyldes. Der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, som skal bruges til revisionen, hvis der ansøges herom; ansøgningen skal indgives tilstrækkeligt tidligt og under alle omstændigheder mindst to år inden optagelsesperiodens udløb; der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, der er nødvendigt for at foretage en ny undersøgelse og for at tilvejebringe de oplysninger, der kræves efter artikel 6, stk. 4.«

7 I medfør af artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414 »[kan en medlemsstat] [u]anset artikel 4 […] i et tidsrum af 12 år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet«.

8 Det følger af direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit, at Europa-Kommissionen inden for samme tolvårsperiode skal påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktive stoffer.

9 Direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, bestemmer, at »i løbet af [denne periode] kan der efter undersøgelse [af et] aktivstof af den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I«. Bestemmelsen fastsætter ligeledes, at »[m]edlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist«.

10 Det fremgår af artikel 6, stk. 1, og artikel 19 i direktiv 91/414, som ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 806/2003 af 14. april 2003 (EUT L 122, s. 1), at optagelsen et virksomt stof i direktivets bilag I afgøres efter forskriftsproceduren i artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EFT L 184, s. 23), idet Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1).

Forordning (EØF) nr. 3600/92

11 I Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 (EFT L 366, s. 10), som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2266/2000 af 12. oktober 2000 (EFT L 259, s. 37, herefter »forordning nr. 3600/92«), fastsættes den procedure, som skal anvendes ved vurderingen af en række aktive stoffer, heriblandt fenarimol, med henblik på deres eventuelle optagelse i direktivets bilag I.

12 Artikel 8, stk. 3, fjerde afsnit, i forordning nr. 3600/92 bestemmer:

»Efter […] undersøgelse[n] forelægger Kommissionen komitéen:

a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af betingelserne, herunder fristen for optagelsen

[…]«

Direktiv 2006/134/EF

13 Kommissionens direktiv 2006/134/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenarimol som aktivstof (EUT L 349, s. 32) fastsætter begrænsningerne for brugen af dette stof i løbet af optagelsesperioden i bilag I til direktiv 91/414 fra den 1. januar 2007 til den 30. juni 2008.

14 I henhold til artikel 3 i direktiv 2006/134 »ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414[…] senest den 30. juni 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414[…] vedrørende fenarimol er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof«.

15 Bilaget til direktiv 2006/134 indeholder følgende særlige bestemmelser:

»DEL A

Må kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder:

– tomater

– peberfrugter i drivhuse

– auberginer

– agurker i drivhuse

– meloner

– prydplanter, træer til udplantning og flerårige planteri

[…]

Følgende anvendelser må ikke tillades:

– sprøjtning fra fly

– private brugeres udspredning via ryg- og håndsprøjteri

– private haver.

Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af:

– vandorganismer […]

– regnorme […]

– fugle og pattedyr […]

– brugere […]

– arbejdstagere […]

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenarimol, særlig tillæg I og II.

Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af fenarimol.

Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser af fenarimols potentielle hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter, at OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at fenarimol optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for testning.«

Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål

16 Den 28. juli 1993 meddelte selskabet DowElanco Europe Kommissionen sin interesse i at få optaget fenarimol i bilag I til direktiv 91/414. Efter at have overtaget DowElanco Europes aktiviteter videreførte Gowan proceduren for optagelse af fenarimol i eget navn.

17 Med henblik på overholdelse af direktiv 2006/134 har Den Italienske Republik ved ministerielt dekret af 8. juni 2007 tilbagekaldt tilladelserne til at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol.

18 Ved ministerielt dekret af 17. oktober 2007 blev fenarimol optaget på listen over aktivstoffer, der er tilladt i Italien, en liste, som findes i bilag I til lovdekret nr. 194 af 17. marts 1995.

19 På et senere tidspunkt, der ikke er nærmere oplyst af Tribunale amministrativo regionale del Lazio, blev ministerielt dekret af 8. juni 2007 delvist ophævet med det formål midlertidigt at genoptage visse produkter, der indeholder fenarimol, blandt de stoffer, der er tilladt i Italien, i medfør af bestemmelserne i lovdekret nr. 194, som ændret ved ministerielt dekret af 17. oktober 2007.

20 Gowan bestred disse ministerielle dekreter og anlagde annullationssøgsmål ved Tribunale amministrativo regionale del Lazio. I forbindelse med dette søgsmål fremførte Gowan en ulovlighedsindsigelse mod direktiv 2006/134. Selskabet gjorde hovedsageligt gældende, at de strenge restriktioner for anvendelsen af fenarimol ikke var begrundede i henhold til de videnskabelige undersøgelser, der blev foretaget under evalueringsproceduren. Bestemmelserne om optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 begrænsede anvendelsen af dette stof i en periode på 18 måneder til visse afgrøder, der er af marginal betydning i forhold til dem, der indtil da udgjorde dets vigtigste marked (vin, æbler, pærer, ferskner, vandmeloner, courgetter, peberfrugter på friland og jordbær).

21 Den forelæggende ret har fastslået, at den videnskabelige evalueringsprocedure resulterede i positive konklusioner, og at Kommissionen oprindeligt foreslog, at fenarimol optages i bilag I til direktiv 91/414 uden restriktioner.

22 Tribunale amministrativo regionale del Lazio har under disse omstændigheder besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»Er direktiv 2006/134/EF, hvorved anvendelsen af fenarimol er blevet væsentligt begrænset, gyldigt, henset til resultatet af den videnskabelige undersøgelse, som den rapporterende medlemsstat har forestået, hvoraf det synes at fremgå, at den risiko, der følger af anvendelsen af fenarimol, er acceptabel?«

Formaliteten

23 Forbundsrepublikken Tyskland, Den Hellenske Republik og Kommissionen har rejst tvivl om, hvorvidt anmodningen om præjudiciel afgørelse kan antages til realitetsbehandling. De har anført, at anmodningens ordlyd ikke er tilstrækkelig klar og præcis til, at Domstolen kan fastslå de retlige eller faktiske omstændigheder, som den af den nationale ret rejste tvivl er baseret på, for så vidt angår gyldigheden af direktiv 2006/134.

24 Når et spørgsmål om gyldigheden af en retsakt, der er udstedt af Den Europæiske Unions institutioner, rejses for en national ret, tilkommer det denne ret at tage stilling til, om en afgørelse på dette punkt er nødvendig for, at den kan afsige dom, og dermed at anmode Domstolen om at træffe afgørelse om dette spørgsmål. Følgelig er Domstolen i princippet forpligtet til at træffe afgørelse, når de af den nationale ret stillede spørgsmål vedrører gyldigheden af en bestemmelse i EU-retten (dom af 10.12.2002, sag C-491/01, British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, Sml. I, s. 11453, præmis 34, og af 3.6.2008, sag C-308/06, Intertanko m.fl., Sml. I, s. 4057, præmis 31).

25 Domstolen har således alene mulighed for at undlade at træffe afgørelse vedrørende et præjudicielt spørgsmål fra en national ret, når det bl.a. klart fremgår, at den af den nationale ret ønskede fortolkning eller vurdering af en EU-bestemmelses gyldighed savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når problemet er af hypotetisk karakter, eller når Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige for, at den kan foretage en sagligt korrekt besvarelse af de stillede spørgsmål (jf. for så vidt angår fortolkningsspørgsmål dom af 15.12.1995, sag C-415/93, Bosman, Sml. I, s. 4921, præmis 61, og af 12.10.2010, sag C-45/09, Rosenbladt, endnu ikke trykt i Samling af afgørelser, præmis 33).

26 Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at Gowan ved Tribunale amministrativo regionale del Lazio anlagde sag med påstand om ophævelse af de ministerielle dekreter udfærdiget i henhold til direktiv 2006/134 med hensyn til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol. Det er ikke bestridt for Domstolen, at det forelagte spørgsmål om gyldigheden af direktiv 2006/134 er relevant for afgørelsen af tvisten i hovedsagen. Det fremgår derfor ikke klart, at den af den forelæggende ret ønskede vurdering af gyldigheden af direktiv 2006/134 savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand eller vedrører et problem af hypotetisk karakter.

27 Den nationale ret har i forelæggelseskendelsen anført, at gyldigheden af direktiv 2006/134 grundlæggende betvivles på grund af uoverensstemmelsen mellem de ved nævnte direktiv opstillede begrænsninger for anvendelsen af fenarimol og de tekniske og videnskabelige vurderinger af dette stof, som overordnet har været positive. Selv om forelæggelseskendelsen ikke indeholder en udtømmende fremstilling af klagepunkterne i hovedsagen, skal det bemærkes, at denne afgørelse samt de skriftlige og mundtlige indlæg har givet Domstolen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan vurdere gyldigheden af direktiv 2006/134 i henseende til de forhold, som er genstand for hovedsagen (jf. i denne retning bl.a. dom af 13.7.2006, forenede sager C-295/04 – C-298/04, Manfredi m.fl., Sml. I, s. 6619, præmis 29 og den deri nævnte retspraksis).

28 Anmodningen om præjudiciel afgørelse skal således antages til realitetsbehandling.

Om det præjudicielle spørgsmål

29 Med det præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om direktiv 2006/134 er gyldigt, henset til den omstændighed, at de begrænsninger i brugen af fenarimol, som er et resultat heraf, går ud over, hvad der som resultat af risikovurderingsfasen ansås for nødvendigt.

Indledende bemærkninger

30 Med henblik på at give den forelæggende ret et brugbart svar må der foretages en undersøgelse af direktiv 2006/134’s gyldighed med hensyn til retssikkerhedsprincippet, hvorvidt der foreligger et åbenbart urigtigt skøn, samt hvorvidt forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat.

31 Det skal indledningsvis præciseres, under hvilke omstændigheder direktiv 2006/134 blev vedtaget.

32 Det fremgår af præamblen til direktiv 2006/134, at fenarimols virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået.

33 Den 30. april 1996 forelagde Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland i dets egenskab af rapporterende medlemsstat Kommissionen en vurderingsrapport vedlagt henstillinger. Det fremgår af sagen, navnlig af den dokumentation, som Kommissionen på Domstolens opfordring fremsendte denne, at dette dokument støttede optagelsen af fenarimol i bilag I til direktiv 941/414 med forbehold for fremlæggelse af visse yderligere oplysninger.

34 I november 2000 anmodede Kommissionen med henblik på at vurdere risikoen for hormonforstyrrende virkninger som følge af fenarimol anmelderen om at iværksætte en supplerende undersøgelse om fisk (»full fish life cycle study«). Ifølge den undersøgelse, som Gowan foretog inden for de fastsatte frister, fandt Det Forenede Kongerige, at det permanente risikoniveau for fiskene som følge af brugen af fenarimol var acceptabelt, uden at en anden analyse eller risikohåndteringsforanstaltning var påkrævet. Den 16. januar 2004 godkendte vurderingsarbejdsgruppen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed undersøgelsens resultat og mere generelt den af Det Forenede Kongerige fremlagte vurderingsrapport inden den afsluttede sagsbehandlingen den 11. marts 2004.

35 Af sagsakterne fremgår det desuden, at Kommissionen har forelagt flere spørgsmål for Den Videnskabelige Komité for Planter, navnlig vedrørende risikoen for hormonforstyrrende virkninger, der sammenkædes med fenarimols aromatasehæmmende virkninger.

36 Det fremgår af fjerde betragtning til direktiv 2006/134, at de virkninger af fenarimol, der er set i hanrotters fertilitet, ifølge komitéen må anses for at være relevante i vurderingen af risikoen for mennesker. Komitéen fandt, at fenarimols virkninger på rotters fødselsforløb kan anses for ikke at være relevant i vurderingen af risikoen for mennesker. Den konkluderede, at »bortset fra nedsat fertilitet hos hanner og virkninger forbundet med forsinket fødsel, var der ingen klare beviser på, at fenarimols aromatasehæmmende virkning havde andre negative virkninger for forplantningsevnen«.

37 I løbet af perioden mellem juni 2004 og marts 2006 blev risikohåndteringsforanstaltningerne diskuteret i lovgivningsarbejdsgruppen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Det fremgår i denne henseende af de dokumenter, som Kommissionen har fremsendt til Domstolen, at efter Kommissionens fremlæggelse den 7. oktober 2004 af et uformelt dokument for lovgivningsarbejdsgruppen, hvori optagelsen af fenarimol i bilag I i direktiv 91/414 (dok. SANCO/10321/2004-rev. 0) blev anbefalet for en periode på ti år, gav flere medlemsstaters betænkeligheder i forhold til spørgsmålet om de hormonforstyrrende virkninger Kommissionen anledning til at overveje at begrænse brugen af fenarimol samt en kortere tilladelsesprocedure.

38 Ved skrivelse af 2. august 2005 informerede Kommissionen derfor Gowan om det forhold, at den efter en »intensiv høring« af eksperter fra medlemsstaterne overvejede muligheden for ikke at optage fenarimol i bilag I til direktiv 91/414, og angav som begrundelse herfor navnlig risikoen for hormonforstyrrende virkninger. Som svar på denne skrivelse foreslog Gowan ved skrivelse af 11. september 2005 Kommissionen at begrænse bl.a. antallet af de anvendelsesformål for fenarimol, for hvilke selskabet havde anmodet om dets optagelse i bilag I til direktiv 91/414.

39 I februar måned 2006 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til vurderingsrapporten (dok. 6847/VI/97-rev. 4 af 5.1.2006) samt et direktivforslag, der tilsigtede en opførelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414, samtidig med, at brugen heraf blev begrænset til en periode på syv år og til mere begrænsede formål, end Gowan havde anført i sin skrivelse af 11. november 2005 (dok. SANCO/10321/2005-rev. 5 af 19.1.2006).

40 Sjette betragtning til direktiv 2006/134 præciserer med hensyn til det oprindelige udkast, at det for »at undgå forskelligheder i det tilstræbte høje beskyttelsesniveau var […] hensigten, at optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF skulle begrænses til de foreslåede anvendelser af fenarimol, der rent faktisk var blevet vurderet i forbindelse med fællesskabsevalueringen, og som ansås for at være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. […] På grund af fenarimols skadelige egenskaber var det endvidere nødvendigt at fastsætte bestemmelser om et minimum af harmonisering på fællesskabsplan af visse risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne skulle anvende ved udstedelsen af godkendelser«.

41 Kommissionen har desuden påpeget, således som det anføres i tiende betragtning til direktiv 2006/134, at der, uanset at »det er blevet fastslået, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, bør […] indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. Fenarimols potentielle hormonforstyrrende egenskaber er blevet vurderet i en række test, der er udført i overensstemmelse med den bedste praksis, der er tilgængelig i øjeblikket. Kommissionen er bekendt med, at OECD er ved at udvikle retningslinjer for testning med henblik på en grundigere vurdering af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Det bør derfor kræves, at fenarimol underkastes yderligere testning, så snart OECD’s retningslinjer for testning er vedtaget, og at sådanne undersøgelser bør forelægges af anmelderen. Medlemsstaterne bør derudover kræve, at indehaverne af godkendelser giver oplysninger om anvendelsen af fenarimol, også om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere«.

42 Det lykkedes ikke Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed at få vedtaget en holdning til dette udkast i forbindelse med komitéens møde den 3. marts 2006.

43 Som det bemærkes i syvende og ottende betragtning til direktiv 2006/134, tog Kommissionen sin holdning op til fornyet overvejelse som følge af, at flere medlemsstater havde givet udtryk for deres betænkeligheder og for, at yderligere restriktioner efter deres mening var nødvendige for at bringe risikoen ned på et niveau, der kan anses for at være acceptabelt og i overensstemmelse med det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes. Kommissionen fandt, at det ud over de i sjette betragtning omhandlede principper var hensigtsmæssigt at nedsætte optagelsesperioden fra syv år til atten måneder, idet denne nedsættelse skulle nedbringe eventuelle risici yderligere, fordi det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres.

44 Kommissionen forelagde Rådet for Den Europæiske Union et direktivudkast i denne retning, som det fremgår af 16. betragtning til direktiv 2006/134. Da Rådet ved udløbet af den frist på tre måneder, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414, hverken havde vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, vedtog Kommissionen derfor de omhandlede foranstaltninger, idet den vedtog direktiv 2006/134.

Tilsidesættelse af retssikkerhedsprincippet

45 Gowan har gjort gældende, at de i direktiv 2006/134 fastsatte begrænsninger i brugen af fenarimol er baseret på vurderingskriterier, der ikke er anført i artikel 5, stk. 1, litra a)-b), i direktiv 91/414, hvilket er i strid med retssikkerhedsprincippet. Kommissionen har således påberåbt sig tilstedeværelsen af negative virkninger på hormonsystemet. Ifølge Gowan er der imidlertid ikke fastlagt nogen videnskabelig metode på EU-plan, der gør det muligt at kontrollere, om sådanne virkninger findes (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife (SEC(2004) 1372, s. 22)).

46 Gowan har desuden gjort gældende, at direktiv 2006/134 hviler på betragtninger, som har tilknytning til den fare, som fenarimol udgør. Betænkeligheder af denne art medfører imidlertid ikke, at der kan konstateres en uacceptabel risiko for miljøet og menneskers sundhed som omhandlet i direktiv 91/414.

47 Det skal bemærkes, at ifølge fast retspraksis kræver det generelle retssikkerhedsprincip, der er et grundlæggende EU-retligt princip, at en ordning er klar og utvetydig, for at borgerne ikke skal være i tvivl om deres rettigheder og pligter, og således at de kan handle derefter (jf. dom af 9.7.1981, sag 169/80, Gondrand og Garancini, Sml., s. 1931, præmis 17, af 14.4.2005, sag C-110/03, Belgien mod Kommission, Sml. I, s. 2801, præmis 30, og af 10.1.2006, sag C-344/04, IATA og ELFAA, Sml. I, s. 403, præmis 68, samt dommen i sagen Intertanko m.fl., præmis 69).

48 De kriterier, der ligger til grund for vurderingen af, om de aktive stoffer kan optages i bilag I til direktiv 91/414, angives i generelle vendinger i artikel 5 i dette direktiv. Ifølge bestemmelsens stk. 1 kræves to betingelser opfyldt, for at et stof kan blive opført i bilag I til direktivet. Det er nødvendigt, på grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden, at det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:

»a) Dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet […]

b) Anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v)«

49 Artikel 5, stk. 2, i direktiv 91/414 fastsætter, at der med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I skal tages ganske særligt hensyn til følgende:

»a) i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker

b) om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition

c) i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen«.

50 Afslutningsvis præciseres kravene til det dossier, som skal indsendes med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414, i bilag II til dette direktiv.

51 Det er ubestridt, at ingen af disse bestemmelser indeholder specifikke kriterier vedrørende vurderingen af et aktivstofs virkninger på hormonsystemet. Sådanne virkninger henhører imidlertid utvetydigt under vurderingen af de skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, som nævnt i artikel 5, stk. 1, litra b), i direktiv 91/414. Der kan derfor ikke konstateres en tilsidesættelse af retssikkerhedsprincippet, og direktiv 2006/134 er ikke ugyldig som følge af tilsidesættelse af dette princip.

Spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger et åbenbart urigtigt skøn

52 Gowan har anført, at direktiv 2006/134 ikke er begrundet i nogen af de videnskabelige undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med direktiv 91/414, og som samlet beviser, at de anvendelsesformål for fenarimol, for hvilke der er anmodet om optagelse af dette stof, opfylder kriterierne i dette direktiv. Ved at afvige fra de videnskabelige udtalelser, der er blevet fremlagt, har Kommissionen tilsidesat princippet om videnskabelig ekspertise.

53 Gowan har anført, at Kommissionen ikke, eftersom Det Forenede Kongerige på baggrund af sin videnskabelige vurdering har foreslået optagelse af fenarimol, i mangel af en videnskabelig begrundelse eller retfærdiggørelse kan gå bort fra sin oprindelige vurdering og vedtage ubegrundede begrænsninger i anvendelse af dette stof.

54 Herom bemærkes, at direktivet, som det fremgår af femte, sjette og niende betragtning til direktiv 91/414, har til formål at fjerne hindringer for samhandelen med plantebeskyttelsesmidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed (jf. dom af 18.7.2007, sag C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés mod Kommission, Sml. I, s. 6557, præmis 74).

55 For at Kommissionen effektivt kan forfølge opfyldelsen af det for den satte mål og under hensyn til de komplicerede videnskabelige vurderinger, som den skal foretage, når den i forbindelse med behandlingen af anmodninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414 skal foretage vurderinger af de risici, som anvendelsen af disse stoffer indebærer, bør der indrømmes Kommissionen et vidt skøn.

56 Udøvelsen af denne beføjelse er dog ikke unddraget domstolskontrol. Det fremgår således af fast retspraksis, at Unionens retsinstanser ved udøvelsen af deres kontrol skal efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning (dom af 25.1.1979, sag 98/78, Racke, Sml. s. 69, præmis 5, og af 22.10.1991, sag C-16/90, Nölle, Sml. I, s. 5163, præmis 12).

57 Navnlig skal Unionens retsinstanser med henblik på at kontrollere, om den kompetente institution har foretaget et åbenbart urigtigt skøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som støtter de konklusioner, der drages (jf. bl.a. Domstolens dom af 21.11.1991, sag C-269/90, Technische Universität München, Sml. I, s. 5469, præmis 14).

58 Det skal ligeledes bemærkes, at det fremgår af artikel 6, stk. 2, litra b), i forordning nr. 3600/92, at det er anmelderen, der på grundlag af de fremlagte oplysninger for et eller flere præparater om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål skal dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414 kan opfyldes.

59 Det skal i lyset af ovenstående betragtninger undersøges, om direktiv 2006/134 ikke er videnskabeligt funderet.

60 Det fremhæves, at selv om Kommissionen inden for rammerne af direktiv 91/414 er forpligtet til at tage hensyn til den videnskabelige vurdering, der er udarbejdet af den rapporterende medlemsstat, er denne vurdering hverken bindende for Kommissionen eller i givet fald Rådet, som i medfør af den i direktivets artikel 19 fastsatte procedure har ret til at træffe andre risikohåndteringsforanstaltninger end de af den rapporterende medlemsstat foreslåede.

61 Hvad angår direktiv 2003/134 må det konstateres, at den rapporterende medlemsstats konklusioner efter dennes videnskabelige vurdering af fenarimols egenskaber og de risici, den af anmelderen påtænkte anvendelse af dette stof indebærer, blev godkendt af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundheds evalueringsarbejdsgruppe.

62 Hvad nærmere angår spørgsmålet om risikoen for hormonforstyrrende virkninger som følge af anvendelsen af fenarimol viser sagens akter, at de oplysninger, anmelderen har fremsendt, særligt en supplerende undersøgelse fremlagt i 2003 på grundlag af en fuldstændig analyse af fisks livscyklus, har bekræftet den rapporterende medlemsstats oprindelige vurdering for så vidt angår det forhold, at der ikke foreligger en uacceptabel risiko, og er blevet godkendt af evalueringsarbejdsgruppen.

63 Det skal i relation til afgørelsen om at optage fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 fremhæves, at direktiv 2006/134 ikke afsvækker resultaterne af den videnskabelige vurdering af de risici, dette aktivstof indebærer, eftersom direktivet medfører tilladelse til stoffets brug i plantebeskyttelsesmidler.

64 Det bemærkes i denne henseende i femte betragtning til direktiv 2006/134, at det »af diverse undersøgelser [fremgår], at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, hvis der træffes de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger«.

65 Under sådanne omstændigheder kan Kommissionen ikke bebrejdes ikke på omhyggelig og upartisk vis at have taget hensyn til de videnskabelige forhold, som den rapporterende medlemsstat har fremlagt i løbet af evalueringsfasen for de risici, som anvendelsen af fenarimol indebærer.

66 Den forelæggende rets spørgsmål tilsigter i første række at fastslå, om de begrænsninger i anvendelsen af fenarimol, der fremgår af direktiv 91/414, går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå de med direktivet forfulgte mål, i lyset af den videnskabelige vurdering, som er foretaget på baggrund af de af Gowan frembragte oplysninger. Dette spørgsmål henhører under undersøgelsen af direktiv 2006/134 med hensyn til forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet.

67 Det må således konkluderes, at med hensyn til de videnskabelige forhold, der fremgår af vurderingen af risici i forbindelse med den af anmelderen påtænkte anvendelse af fenarimol, har undersøgelsen af sagens akter ikke fremvist nogen forhold, der kan medføre en konklusion, hvorefter direktiv 2006/134 hviler på et åbenbart urigtigt skøn fra Kommissionens side.

Tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet

68 Gowan har bestridt, at forsigtighedsprincippet kan anvendes som begrundelse for de begrænsninger, der er fastsat for anvendelsen af fenarimol. Dette princip finder kun anvendelse i tilfælde af videnskabelig usikkerhed (Rettens dom af 11.9.2002, sag T-13/99, Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis 142), der især opstår som følge af utilstrækkelige, foreløbige eller upræcise oplysninger (Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet af 2.2.2000 (KOM(2000) 1 endelig)). Dette princip kan derimod ikke anvendes med den begrundelse, at det ikke er påvist, at der ikke foreligger nogen risiko (generaladvokat Mischos forslag til afgørelse i den sag, der gav anledning til dom af 21.3.2000, sag C-6/99, Greenpeace France m.fl., Sml. I, s. 1651).

69 Gowan har anført, at selskabet har fremlagt alle undersøgelser, der kan belyse fenarimols virkninger på hormonsystemet. Under sådanne omstændigheder kan en påberåbelse af forsigtighedsprincippet, som Kommissionen har gjort, medføre, at personer, der anmoder om optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414, skal fremlægge beviser for, at der ikke foreligger en risiko, som ikke engang optræder blandt de risici, der i direktivet angives som relevante med henblik på optagelsen.

70 Selv om det antages, at der foreligger en videnskabelig usikkerhed for så vidt angår fenarimols virkninger på hormonsystemet, skal enhver foranstaltning, der er vedtaget på baggrund af forsigtighedsprincippet, ifølge Gowan være proportionelt med formålene med direktiv 91/414, idet det erindres, at risici kun sjældent kan reduceres til nul (Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet af 2.2.2000, s. 3, punkt 6). De begrænsninger i anvendelsen af fenarimol, der fremgår af direktivet, vil imidlertid i praksis svare til et forbud mod stoffet.

71 Det bemærkes, at det fremgår af artikel 191, stk. 1 og 2, TEUF, at beskyttelsen af menneskers sundhed er et af Unionens mål på miljøområdet. Denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau, hviler bl.a. på forsigtighedsprincippet. De krav, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen af Unionens politikker på andre områder. Som det bestemmes i artikel 168 TEUF, er kravene med hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed en del af alle Unionens politikker og aktiviteter og skal følgelig tages i betragtning ved EU-institutionernes gennemførelse af den fælles landbrugspolitik.

72 Forsigtighedsprincippet finder anvendelse, når EU-institutionerne inden for den fælles landbrugspolitik træffer foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed (jf. i denne retning domme af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers’ Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 64, og sag C-180/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis 100).

73 Forsigtighedsprincippet indebærer, at der, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan træffes beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. dommen i sagen National Farmers’ Union m.fl., præmis 63, og dommen i sagen Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, præmis 99, samt dom af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 111).

74 Selv om direktiv 91/414 som et af de mulige udtryk for forsigtighedsprincippet foreskriver en procedure med forudgående godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, bør det, da forsigtighedsprincippet udgør en integrerende del af det beslutningsgrundlag, som fører til vedtagelsen af enhver foranstaltning til beskyttelse af menneskers sundhed, anerkendes, at Kommissionen eller i givet fald Rådet, når de træffer afgørelse vedrørende en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414, i medfør af forsigtighedsprincippet kan træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har.

75 En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden af den foreslåede anvendelse af det omhandlede stof, og for det andet en fuldstændig evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (jf. analogt dom af 28.1.2010, sag C-333/08, Kommissionen mod Frankrig, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 92 og den deri nævnte retspraksis).

76 Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade for folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger, såfremt de ikke er forskelsbehandlende og er objektive (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig, præmis 93 og den deri nævnte retspraksis).

77 Hvad angår proceduren for optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 må det konstateres, at selv om den videnskabelige vurdering af dette stofs egenskaber og af risici ved anvendelsen heraf gav mulighed for den konklusion, der anføres i femte betragtning til direktiv 2006/134, hvorefter »plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414[…] med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport«, er det imidlertid i forbindelse med udarbejdelsen af udkastet til afgørelse om at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414 kommet frem, at der stadig er visse betænkeligheder med hensyn til fenarimols iboende toksiske virkninger, »herunder potentielle hormonforstyrrende egenskaber«, der begrunder, at »det ikke [bør] anvendes ubegrænset«.

78 Det kan imidlertid ikke antages, at sådanne betænkeligheder støttes på rent hypotetiske overvejelser. Ud over de videnskabelige forhold, som visse medlemsstater har påberåbt sig i forbindelse med behandlingen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, skal det bemærkes, at Kommissionen i sine skriftlige indlæg henviser til flere undersøgelser og rapporter om spørgsmålet om visse stoffers forstyrrende virkninger på hormonsystemet, bl.a. meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet – En EF-strategi for hormonsystemforstyrrende stoffer – En række stoffer, der mistænkes for at forstyrre hormonsystemet hos mennesker og vilde dyr og planter (KOM(1999) 706 endelig). Som det desuden er påpeget i tiende betragtning til direktivet 2006/134, var arbejdet i OECD, der tilsigter at udvikle retningslinjer for testning med henblik på en grundigere vurdering af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber, på tidspunktet for vedtagelsen af direktiv 2006/134 endnu ikke færdigudført.

79 På baggrund af disse forhold, der viser, at der stadig foreligger en vis videnskabelig usikkerhed for så vidt angår vurderingen af virkningen af stoffer såsom fenarimol på hormonsystemet, kan det derfor ikke antages, at Kommissionen har foretaget en åbenbart fejlagtig anvendelse af forsigtighedsprincippet ved at gøre tilladelsen af dette stof betinget af begrænsninger i anvendelsen.

80 Det skal endvidere undersøges, om disse begrænsninger er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

81 Ifølge fast retspraksis hører proportionalitetsprincippet til EU-rettens almindelige grundsætninger og indeholder et krav om, at de foranstaltninger, som iværksættes med en EU-bestemmelse, skal være egnede til at nå det tilsigtede mål og ikke må gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå det (dom af 8.6.2010, sag C-58/08, Vodafone m.fl., endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 51 og den deri nævnte retspraksis).

82 Hvad angår domstolskontrollen med overholdelsen af de betingelser, der er nævnt i den foregående præmis, må der indrømmes Kommissionen et vidt skøn ved udstedelsen af risikohåndteringsforanstaltninger inden for rammerne af proceduren for optagelse af et stof i bilag I til direktiv 91/414. For Kommissionens vedkommende indebærer dette område således politiske valg samt komplekse vurderinger. Kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig, vil en sådan foranstaltning kunne kendes ulovlig (jf. analogt dom af 12.7.2005, forenede sager C-154/04 og C-155/04, Alliance for Natural Health m.fl., Sml. I, s. 6451, præmis 52, og af 7.7.2009, sag C-558/07, S.P.C.M. m.fl., Sml. I, s. 5783, præmis 42 og den deri nævnte retspraksis).

83 For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt foranstaltningerne til begrænsning af anvendelsen af fenarimol er egnede til at opnå de forfulgte mål med direktiv 91/414, fremgår det af den procedure, der udmundede i vedtagelsen af direktiv 2006/134, samt af betragtningerne til dette direktiv, at Kommissionen har bestræbt sig på at opnå en afvejning af formålene med direktiv 91/414 vedrørende forbedring af planteavlen og beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, af grundvandet og af miljøet over for anmelderens interesse i at opnå optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 efter den videnskabelige vurdering af risici i forbindelse med dette stof. Når henses til betænkelighederne i forhold til fenarimols potentielle hormonforstyrrende virkninger og den videnskabelige usikkerhed i denne henseende, hvilket berettigede Kommissionens anvendelse af forsigtighedsprincippet, forekommer de begrænsninger, som direktiv 2006/134 underlægger anvendelsen af dette stof, ikke uegnede i forhold til at opnå disse mål.

84 Hvad angår foranstaltningens nødvendighed bestrides denne af Gowan med den begrundelse, at betingelserne for optagelsen af fenarimol svarer til et direkte forbud mod dette aktiv stof og derfor går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå de forfulgte mål. I denne forbindelse skal det bemærkes, at selv om optagelsen af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 er blevet nedsat til en periode på 18 måneder, fremgår det af 11. betragtning til direktiv 2006/134, at denne tidsmæssige begrænsning ikke udelukker en eventuel fornyelse af optagelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5, stk. 5, i direktiv 91/414.

85 Det fremgår på samme vis udtrykkeligt af sjette betragtning til direktiv 2006/134, at den omstændighed, at godkendelsen af fenarimol alene er begrænset til anvendelser, der rent faktisk er vurderet og fundet i overensstemmelse med kravene i direktiv 91/414, ikke udelukker muligheden for, at andre anvendelsesformål kan optages i bilag I til dette direktiv efter en fuldstændig vurdering af disse.

86 Under disse omstændigheder og navnlig med hensyn til den vide skønsbeføjelse, der er tillagt Kommissionen inden for det pågældende område, kan foranstaltningerne til begrænsning i anvendelsen af fenarimol ikke anses for at gå ud over, hvad der kan findes nødvendigt for at opnå de forfulgte mål.

87 På denne baggrund er direktiv 2006/134 ikke ugyldig som følge af en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet.

88 Det følger af det ovenstående, at gennemgangen af det præjudicielle spørgsmål intet har frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af direktiv 2006/134.

Sagens omkostninger

89 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:

Gennemgangen af det præjudicielle spørgsmål har intet frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af Kommissionens direktiv 2006/134/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenarimol som aktivstof.

Underskrifter