Domstolens Dom (Sjette Afdeling) af 17. september 1996. - Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod den Italienske Republik. - Traktatbrud - Pligt til at give information og underretning i henhold til direktiv 83/189/EØF. - Sag C-289/94.



Samling af Afgørelser 1996 side I-04405



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

++++

1. Traktatbrudssoegsmaal ° administrativ procedure ° aabningsskrivelse ° afgraensning af sagens genstand ° begrundet udtalelse ° detaljeret redegoerelse for klagepunkterne

(EF-traktaten, art. 169)

2. Traktatbrudssoegsmaal ° Domstolens proevelse af soegsmaalsgrundlaget ° relevante forhold ° forholdene ved udloebet af den i den begrundede udtalelse fastsatte frist

(EF-traktaten, art. 169)

3. Tilnaermelse af lovgivningerne ° informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter ° medlemsstaternes pligt til at tilstille Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift ° begrebet teknisk forskrift ° forskrifter om kvaliteten af vandomraader til produktion af bloeddyr ° omfattet ° betingelser

(Raadets direktiv 83/189, art. 8)

4. Tilnaermelse af lovgivningerne ° informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter ° medlemsstaternes pligt til at tilstille Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift ° begrebet teknisk forskrift ° bindende tekniske forskrifter vedroerende produktionsmetoder og fremgangsmaader ved produktion af medicinske specialiteter ° omfattet

(Raadets direktiv 83/189, art. 1, nr. 1 og 5, samt art. 8)

Sammendrag

1. AAbningsskrivelsen i traktatbrudsprocedurens administrative fase har til formaal at afgraense tvistens genstand og give den medlemsstat, der opfordres til at fremsaette sine bemaerkninger, de fornoedne oplysninger til, at den kan forberede sit forsvar.

Selv om den i traktatens artikel 169 naevnte begrundede udtalelse skal indeholde en sammenhaengende og detaljeret redegoerelse for grundene til, at den paagaeldende stat efter Kommissionens opfattelse har tilsidesat en af de forpligtelser, der paahviler den i medfoer af traktaten, kan de samme krav ikke opstilles med hensyn til aabningsskrivelsen, som noedvendigvis kun kan vaere en kortfattet foerste sammenfatning af klagepunkterne.

2. I en traktatbrudssag i medfoer af traktatens artikel 169 skal spoergsmaalet om, hvorvidt der foreligger traktatbrud, vurderes paa baggrund af forholdene i medlemsstaten, som de var ved udloebet af fristen i den begrundede udtalelse, og aendringer af forholdene i tiden derefter kan ikke tages i betragtning af Domstolen.

3. Nationale bestemmelser vedroerende forskellige spoergsmaal i forbindelse med kvaliteten af det vand, der er bestemt til at modtage spiselige toskallede skaldyr, skal, naar det deri er bestemt, at alene skaldyr produceret i vand, der opfylder de tekniske specifikationer, kan bringes i handelen, anses for at vaere en teknisk forskrift, der er omfattet af underretningspligten ifoelge artikel 8 i direktiv 83/189 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter.

4. Det fremgaar af artikel 1, nr. 1, i direktiv 83/189 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, som aendret ved direktiv 88/182, at begrebet "tekniske specifikationer" omfatter fremstillingsmetoder og -processer for laegemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter.

Nationale bestemmelser, hvorved der indfoeres nye obligatoriske tekniske specifikationer med henblik paa markedsfoering af medicinske specialiteter, som er fremstillet af organer og vaev fra okser, udgoer derfor en teknisk forskrift efter betydningen i artikel 1, nr. 5, i direktiv 83/189, der som saadan skal meddeles Kommissionen i henhold til dette direktivs artikel 8.

Parter

I sag C-289/94,

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Antonio Aresu, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtiget, og med valgt adresse i Luxembourg hos Carlos Gómez de la Cruz, samme tjeneste, Wagner-Centret, Kirchberg,

sagsoeger,

mod

Den Italienske Republik ved professor Umberto Leanza, chef for Udenrigsministeriets Servizio del contenzioso diplomatico, som befuldmaegtiget, bistaaet af avvocato dello Stato Pier Giorgio Ferri, og med valgt adresse i Luxembourg paa Den Italienske Ambassade, 5, rue Marie-Adélaïde,

sagsoegt,

angaaende en paastand om, at det fastslaas, at Den Italienske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 8 og 9 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 109, s. 8), som aendret ved Raadets direktiv af 22. marts 1988 (EFT L 81, s. 75), ved at vedtage sundhedsministerens fire dekreter nr. 256 og nr. 257, begge af 1. august 1990, samt derefter af 1. september 1990 og af 7. juni 1991 uden forinden at have tilstillet Kommissionen dem i udkast,

har

DOMSTOLEN (Sjette Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, C.N. Kakouris, og dommerne G.F. Mancini og H. Ragnemalm (refererende dommer),

generaladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer

justitssekretaer: ekspeditionssekretaer D. Louterman-Hubeau,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at parterne har afgivet mundtlige indlaeg i retsmoedet den 28. marts 1996,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 25. april 1996,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 24. oktober 1994 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i medfoer af EF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Den Italienske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 8 og 9 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 109, s. 8), som aendret ved Raadets direktiv 88/182/EOEF af 22. marts 1988 (EFT L 81, s. 75), ved at vedtage sundhedsministerens fire dekreter nr. 256 og nr. 257, begge af 1. august 1990, samt derefter af 1. september 1990 og af 7. juni 1991 uden forinden at have tilstillet Kommissionen dem i udkast.

2 Den italienske sundhedsminister har i Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (herefter "GURI") offentliggjort foelgende fire ministerielle dekreter:

° Ministerielt dekret nr. 256 af 1. august 1990 om aendring af ministerielt dekret af 27. april 1978 om mikrobiologiske, biologiske, kemiske og fysiske karakteristika for omraader, der rummer naturlige banker og standpladser for spiselige toskallede skaldyr og omraader beregnet til produktion af skaldyr, med henblik paa inddelingen heraf i godkendte og forbudte omraader samt omraader, der kan godkendes paa visse betingelser (GURI, Supplemento ordinario nr. 211 af 10.9.1990)

° ministerielt dekret nr. 257 af 1. august 1990 om aendring af ministerielt dekret af 5. oktober 1978 om mikrobiologiske, kemiske og biologiske karakteristika for spiselige toskallede skaldyr bestemt paa grundlag af deres anvendelse. Regler for proeveudtagning af spiselige skaldyr med henblik paa gennemfoerelse af analyser i forskellige faser af produktion og markedsfoering (GURI, Supplemento ordinario nr. 211 af 10.9.1990)

° ministerielt dekret af 1. september 1990 om analysemetoder i forbindelse med konstatering af et eventuelt indhold af biotoksiske alger i toskallede bloeddyr og beskrivelsen kvalitativt og kvantitativt af et eventuelt indhold af phytoplankton-bestanddele i havvand, der anvendes til dyrkning af muslinger (GURI nr. 218 af 18.9.1990)

° ministerielt dekret af 7. juni 1991 om bestemmelser for medicinske specialiteter fremstillet af organer og vaev fra okser (GURI nr. 135 af 11.6.1991).

3 Kommissionen goer gaeldende, at disse fire dekreter (herefter "de omtvistede dekreter") skulle have vaeret tilstillet den i udkast i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 83/189, som aendret ved direktiv 88/182 (herefter "direktiv 83/189"), hvorefter medlemsstaterne straks til Kommissionen skal sende ethvert udkast til teknisk forskrift, medmindre der blot er tale om en gengivelse af en international eller europaeisk standard i dens helhed, og tillige kort give Kommissionen underretning om grundene til, at det er noedvendigt at indfoere en saadan teknisk forskrift. Herefter underretter Kommissionen straks de oevrige medlemsstater om udkastet.

4 Artikel 1, nr. 5, i direktiv 83/189 indeholder en definition af udtrykket "teknisk forskrift", jf. naevnte artikel 8, der defineres som

"... tekniske specifikationer, herunder de administrative bestemmelser, der gaelder herfor, som retligt eller faktisk skal overholdes, for at et produkt kan markedsfoeres eller anvendes i én medlemsstat eller i en vaesentlig del af denne stat, bortset fra de specifikationer, som de lokale myndigheder fastsaetter".

5 Artikel 9, stk. 3, i direktiv 83/189 indeholder foelgende bestemmelse:

"Stk. 1, 2 og 2a finder ikke anvendelse, hvis en medlemsstat af presserende grunde, der vedroerer beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed, beskyttelsen af planter eller sikkerheden, er noedt til i loebet af meget kort tid at udarbejde tekniske forskrifter og straks at vedtage og saette dem i kraft, uden at der er mulighed for samraad. Ved den i artikel 8 omhandlede meddelelse orienterer denne medlemsstat om, hvad der har berettiget til at traeffe foranstaltningerne saa hurtigt. Kommissionen traeffer passende foranstaltninger i tilfaelde af misbrug af denne fremgangsmaade."

6 Direktivets artikel 10 har foelgende ordlyd:

"Artikel 8 og 9 finder ikke anvendelse, naar medlemsstaterne opfylder deres forpligtelser, der foelger af EF-direktiver og -forordninger; dette gaelder ligeledes for forpligtelser, der foelger af en international aftale, saafremt disse medfoerer vedtagelse af ensartede tekniske specifikationer i Faellesskabet."

7 De omtvistede dekreter udgjorde efter Kommissionens opfattelse tekniske forskrifter, som skulle have vaeret meddelt den i udkast i henhold til artikel 8 i direktiv 83/189, og den opfordrede derfor ved skrivelser af henholdsvis 12. marts 1991 og 12. februar 1992 den italienske regering til at fremsaette sine bemaerkninger.

8 Den italienske regering svarede ved telex af henholdsvis 18. april 1991 og 31. marts 1992, at der ikke var givet underretning om de omtvistede dekreter, fordi det var noedvendigt at ajourfoere reglerne om kontrol med produktionsvand og skaldyr til konsum som foelge af forekomsten af giftige alger og af andre tvingende grunde.

9 Den 2. december 1991 og den 23. oktober 1992 tilstillede Kommissionen, selv om den havde faaet disse oplysninger, to begrundede udtalelser til Den Italienske Republik, hvori den henviste til, at selv eventuelt tvingende grunde ikke, som det fremgaar af artikel 9, stk. 3, i direktiv 83/189, havde kunnet fritage den italienske regering for at fremsende de omtvistede dekreter i udkast, og den opfordrede den italienske regering til at traeffe de foranstaltninger, der var noedvendige i saa henseende inden to maaneder.

10 Den Italienske Republik besvarede ikke de to begrundede udtalelser og har i oevrigt intet foretaget sig i anledning af dem.

11 Kommissionen har derfor anlagt naervaerende sag.

Formaliteten

12 Den Italienske Republik har fremfoert tre afvisningspaastande.

Den foerste paastand

13 Den Italienske Republik har gjort gaeldende, at de aabningsskrivelser, der er blevet tilstillet den, var holdt i almindelige vendinger uden den fornoedne praecisering. Kommissionen har nemlig blot generelt uden konkrete holdepunkter anfoert, at de omtvistede dekreter var tekniske forskrifter, men har hverken forklaret hvorfor eller angivet grundene til, at den var naaet til sit resultat. Den italienske regering har derfor ikke faaet mulighed for paa dette trin af sagens behandling at kende de anbringender, som soegsmaalet stoettes paa, og saaledes for paa rette maade at udforme sine indsigelser.

14 Kommissionen har i den forbindelse fremhaevet, at den italienske regering ikke paa noget tidspunkt under den administrative procedure har bestridt, at de omtvistede dekreter havde karakter af tekniske forskrifter. Den fik mulighed for at bestride, at direktiv 83/189 var anvendeligt i det foreliggende tilfaelde, men den foretrak at undlade dette og mere at betone forholdets ekstraordinaere karakter samt begrunde undladelsen af at give underretning om de omtvistede dekreter hermed.

15 Det skal paapeges, at Kommissionen i henhold til traktatens artikel 169 kun kan indbringe en traktatbrudssag for Domstolen efter at have givet den paagaeldende stat lejlighed til at fremsaette sine bemaerkninger. Ifoelge Domstolens faste praksis har aabningsskrivelsen i traktatbrudsprocedurens administrative fase saaledes til formaal at afgraense tvistens genstand og give den medlemsstat, der opfordres til at fremsaette sine bemaerkninger, de fornoedne oplysninger til, at den kan forberede sit forsvar (jf. navnlig dom af 28.3.1985, sag 274/83, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 1077, praemis 19, og af 15.11.1988, sag 229/87, Kommissionen mod Graekenland, Sml. s. 6347, praemis 11 og 12).

16 Selv om den i traktatens artikel 169 naevnte begrundede udtalelse skal indeholde en sammenhaengende og detaljeret redegoerelse for grundene til, at den paagaeldende stat efter Kommissionens opfattelse har tilsidesat en af de forpligtelser, der paahviler den i medfoer af traktaten, kan de samme krav derimod ikke opstilles med hensyn til aabningsskrivelsen, som noedvendigvis kun kan vaere en kortfattet foerste sammenfatning af klagepunkterne. Der er saaledes intet til hinder for, at Kommissionen i den begrundede udtalelse uddyber de klagepunkter, den allerede mere bredt har gjort gaeldende i aabningsskrivelsen (jf. navnlig den ovenfor naevnte dom i sagen Kommissionen mod Italien, praemis 21).

17 AAbningsskrivelserne af 12. marts 1991 og 12. februar 1992 indeholdt i den her foreliggende sag en tilstraekkelig afgraensning af det traktatbrud, som Den Italienske Republik blev foreholdt, og som gik ud paa vedtagelsen af de omtvistede dekreter og de deri indeholdte tekniske forskrifter, uden at disse sidste forinden i overensstemmelse med direktiv 83/189 var blevet meddelt Kommissionen i udkast. Gennem disse skrivelser har der altsaa kunnet gives den italienske regering oplysninger om arten af de klagepunkter, der blev rejst over for den, saaledes at den fik mulighed for at fremsaette sit forsvar, hvilket den gjorde ved de to telexer af 18. april 1991 og 31. marts 1992.

18 Den foerste afvisningspaastand skal derfor forkastes.

Den anden paastand

19 Den italienske regering har rejst kritik af, at Kommissionen ikke paa noget tidspunkt under den administrative procedure har taget hensyn til, at Den Italienske Republik paa et senere tidspunkt vedtog lovdekret nr. 530 af 30. december 1992 (GURI, Supplemento ordinario af 11.1.1993), der havde til formaal at gennemfoere Raadets direktiv 91/492/EOEF af 15. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr (EFT L 268, s. 1). Dette dekret blev meddelt til Kommissionen, som den 27. januar 1993 fremkom med en detaljeret redegoerelse vedroerende det.

20 Herved skal der henvises til fast retspraksis, hvorefter spoergsmaalet om, hvorvidt der foreligger traktatbrud, skal vurderes paa baggrund af forholdene i medlemsstaten, som de var ved udloebet af fristen i den begrundede udtalelse, og aendringer af forholdene i tiden derefter kan ikke tages i betragtning af Domstolen (dom af 2.5.1996, sag C-133/94, Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 2323, praemis 17).

21 Det naevnte lovdekret nr. 530 blev imidlertid vedtaget, efter at den i den begrundede udtalelse af 2. december 1991 fastsatte frist var udloebet.

22 Den anden afvisningspaastand skal derfor ogsaa forkastes.

Den tredje paastand

23 Den italienske regering har gjort gaeldende, at der i hvert fald hvad angaar to af de omtvistede dekreter, nemlig dekret nr. 257 af 1. august 1990 og dekretet af 1. september 1990, ikke bestod nogen pligt til at give underretning som omhandlet i artikel 10 i direktiv 83/189. Disse to dekreter hoerer ogsaa under anvendelsesomraadet for direktiv 91/492, som de er gennemfoerelsesbestemmelser til, saaledes at den begrundede udtalelse vedroerende dem, som Kommissionen fremsatte den 2. december 1991, altsaa efter vedtagelsen af direktiv 91/492, har mistet enhver relevans. For et krav om, at de to omtvistede dekreter suspenderes og siden meddeles som udkast, ville vaere det samme som at forhindre en medlemsstat i at opretholde regler om beskyttelse af sundheden i overensstemmelse med et allerede offentliggjort direktiv, til hvis gennemfoerelse der er fastsat en frist, som endnu ikke er udloebet.

24 Denne argumentation kan ikke have nogen betydning for bedoemmelsen af, om den foreliggende sag skal antages til realitetsbehandling. Spoergsmaalet om, hvorvidt Den Italienske Republik har vaeret fritaget for pligten til i henhold til artikel 10 i direktiv 83/189 at give underretning om de to omtvistede dekreter, henhoerer nemlig under behandlingen af sagens realitet.

25 Heraf foelger, at ogsaa den tredje afvisningspaastand skal forkastes, og at sagen kan antages til realitetsbehandling.

Realiteten

26 Kommissionen har gjort gaeldende, at de ekstraordinaere forhold, som Den Italienske Republik har paaberaabt sig i besvarelserne af aabningsskrivelserne, ikke kan begrunde den fuldstaendige undladelse af at tilstille Kommissionen de omtvistede dekreter i udkast. Medlemsstaterne kan ganske vist i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 83/189 af presserende grunde, der vedroerer beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed, beskyttelsen af planter eller sikkerheden, fravige de frister, de ifoelge de foregaaende stykker skal overholde. Imidlertid fritager ikke engang grunde af denne art medlemsstaterne fra at give underretning om udkast til dekreter som de omhandlede, eftersom det i artikel 9, stk. 3, andet punktum, er bestemt, at medlemsstaten ved den i artikel 8 omhandlede meddelelse orienterer om, hvad der har berettiget til at traeffe foranstaltningerne saa hurtigt. I det foreliggende tilfaelde er imidlertid hverken udkastene til dekreterne eller grundene til deres vedtagelse som en hastesag blevet meddelt Kommissionen. Paa baggrund heraf kan det ifoelge Kommissionen fastslaas, at Den Italienske Republik har undladt at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 8 og 9 i direktiv 83/189.

27 Den Italienske Republik har i svarskriftet og i duplikken ikke gentaget sit anbringende om ekstraordinaere forhold, som den havde fremfoert og udviklet i besvarelserne af aabningsskrivelserne for at begrunde undladelsen af at give underretning.

28 Der er derfor ikke som haevdet af Kommissionen grund til at undersoege, om Den Italienske Republik med undladelsen af over for Kommissionen at angive grundene til, at de omtvistede dekreter blev vedtaget saa hurtigt, har undladt at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 9 i direktiv 83/189.

29 Derimod maa der tages stilling til, om de fire omtvistede dekreter som anfoert af Den Italienske Republik ikke er omfattet af pligten til at give underretning ifoelge artikel 8 i direktiv 83/189, dels fordi de ikke er tekniske forskrifter i direktivets artikel 1, nr. 5' s forstand, og dels fordi de har til formaal at gennemfoere faellesskabsdirektiver og omfattes af artikel 10 i direktiv 83/189.

Ministerielt dekret nr. 256 af 1. august 1990

30 Den Italienske Republik har foerst gjort gaeldende, at dekret nr. 256 ikke er omfattet af anvendelsesomraadet for direktiv 83/189, idet dekretets bestemmelser ikke er tekniske forskrifter i direktivets artikel 1, nr. 5' s forstand. Dekretet vedroerer kvaliteten af det vand, hvori der produceres toskallede skaldyr, men ikke de egenskaber, der er en forudsaetning for handel med dem.

31 Denne argumentation kan ikke laegges til grund.

32 Selv om dekret nr. 256 vedroerer forskellige spoergsmaal i forbindelse med kvaliteten af det vand, der er bestemt til at modtage spiselige toskallede skaldyr, etableres der herved alligevel, som Kommissionen med foeje har fremhaevet, en meget snaever sammenhaeng mellem kvaliteten af produktionsvandet og markedsfoeringen af toskallede skaldyr til konsum. Saaledes kan alene skaldyr produceret i vand, der opfylder de tekniske specifikationer ifoelge dekret nr. 256, bringes i handelen. Opfyldelsen af kravene ifoelge saadanne tekniske specifikationer, som er obligatoriske, indvirker saaledes direkte paa handelen med de paagaeldende skaldyr, og dekret nr. 256 maa derfor anses for at vaere en teknisk forskrift, der er omfattet af underretningspligten ifoelge artikel 8 i direktiv 83/189.

33 Den Italienske Republik har dernaest gjort gaeldende, at bestemmelserne i dekret nr. 256 som gaeldende for vandkvaliteten vedroerer spoergsmaal, der er reguleret ved Raadets direktiv 79/923/EOEF af 30. oktober 1979 om kvalitetskrav til skaldyrvande (EFT L 281, s. 47), som naevnes i betragtningerne til dekretet. Den italienske regering er derfor af den opfattelse, at den ikke har vaeret forpligtet til at give underretning om dette dekret, jf. artikel 10 i direktiv 83/189.

34 Heller ikke paa dette punkt kan den italienske regerings argumentation anerkendes.

35 Det maa nemlig fastslaas, at dekret nr. 256 udelukkende har til formaal at ajourfoere artikel 4 og 6 i naevnte ministerielle dekret af 27. april 1978 om kvaliteten af skaldyrsvandet, efter at det var konstateret, at visse giftige mikroalger forekom i forskellige italienske kystomraader ved Adriaterhavet. Denne nye miljoesituation fremboed fare for forbrugeren, og Den Italienske Republik oenskede derfor at traeffe beskyttelsesforanstaltninger og forebyggende foranstaltninger, navnlig ved hyppigere at indsamle vandproever og skaldyr for at imoedegaa enhver smitterisiko. Dekret nr. 256 traeder slet ikke i stedet for dekretet af 27. april 1978, det ajourfoerer det blot ved at indfoere mere detaljerede og strengere kriterier for og regler om kontrol af skaldyrvandet.

36 Direktiv 79/923 har paa sin side et langt stoerre anvendelsesomraade end dekret nr. 256. Det indeholder ikke blot regler om strengere proeveudtagningsmetoder og regelmaessigt tilbagevendende kontrol med skaldyrvandet efter forekomsten af nye giftige mikroalger, men opstiller ogsaa et almindeligt program for gradvis nedbringelse af forureningen af vandet og indfoerer et indviklet system for klassificering af vand, der skal anvendes til skaldyrproduktion. Dekret nr. 256, hvis anvendelsesomraade er klart mindre, har kun til dels samme maalsaetning.

37 Det maa derfor fastslaas, at dekret nr. 256 ikke udgoer en foranstaltning til gennemfoerelse af direktiv 79/923, der kan begrunde, at artikel 10 i direktiv 83/189 finder anvendelse, og at dekretet foelgelig skulle have vaeret meddelt Kommissionen i henhold til artikel 8 i sidstnaevnte direktiv.

Dekret nr. 257 af 1. august 1990 og dekretet af 1. september 1990

38 Den Italienske Republik har gjort gaeldende, at naevnte direktiv 91/492 blev vedtaget den 15. juli 1991, altsaa foer Kommissionen den 2. december 1991 fremsendte den begrundede udtalelse vedroerende dekret nr. 257 af 1. august 1990 og dekretet af 1. september 1990. Den goer gaeldende, at disse to dekreter derfor er blevet til bestemmelser, der gennemfoerer direktiv 91/492, og at den saaledes var fritaget for at give underretning om dem i medfoer af artikel 10 i direktiv 83/189.

39 Denne argumentation kan ikke anerkendes.

40 Det bemaerkes, at der ved dekret nr. 257 af grunde svarende til de grunde, som foerte til vedtagelsen af dekret nr. 256, blot er sket en aendring af artikel 8 i naevnte ministerielle dekret af 5. oktober 1978 om skaldyrs mikrobiologiske, kemiske og biologiske egenskaber.

41 Hvad det ministerielle dekret af 1. september 1990 angaar, er der herved indfoert en ny analysemetode til anvendelse ved efterproevning af indholdet af giftige mikroalger i toskallede bloeddyr samt i vand, hvori dyrene produceres.

42 Disse to dekreter havde saaledes ligesom dekret nr. 256 et begraenset formaal, idet hensigten var at forhindre forekomsten af nye giftige mikroalger ved at udbygge de eksisterende og at indfoere nye analysemetoder.

43 Direktiv 91/492 indeholder langt mere vidtgaaende bestemmelser vedroerende afsaetning ikke blot af toskallede bloeddyr, men ogsaa af pighude, saekdyr og havsnegle. Det opstiller saaledes nye betingelser for alle stadier af indsamling, behandling, oplagring, transport og distribution af dyrene; det indfoerer desuden et registrerings- og maerkningssystem, som goer det muligt af sundhedsmaessige grunde at foelge et parti efter indsamling.

44 Endvidere bestyrkes manglen paa sammenhaeng mellem direktiv 91/492 og de to omhandlede dekreter af den italienske regerings udtalelser om, at dette direktiv blev gennemfoert i italiensk ret ved naevnte lovdekret nr. 530 af 30. december 1992, der efter dens egne udtalelser udgoer den eneste tekst til gennemfoerelse af direktiv 91/492, og vedroerende hvilken Kommissionen den 27. januar 1993 har fremsendt en detaljeret redegoerelse, hvori det kritiseres, at dette dekret ogsaa finder anvendelse paa et tredje toksin (NSP), der ikke er omhandlet i direktiv 91/492.

45 Da hverken dekret nr. 257 af 1. august 1990 eller dekretet af 1. september 1990 udgoer foranstaltninger til gennemfoerelse af direktiv 91/492, som kan begrunde, at artikel 10 i direktiv 83/189 finder anvendelse, skulle Kommissionen underrettes om disse dekreter i henhold til naevnte direktivs artikel 8.

Dekretet af 7. juni 1991

46 Den italienske regering har anfoert, at dekretet af 7. juni 1991 med bestemmelser om medicinske specialiteter, der er fremstillet af organer og vaev fra okser, skyldes frygten for smitsomme kvaegsygdomme (navnlig bovin spongiform encephalopati, bedre kendt som "kogalskab"). For at hindre forekomsten af virus eller saerlige sygdomsfremkaldende kim i disse medicinske specialiteter foretrak de italienske myndigheder at stille krav om flere oplysninger og analyseresultater end dem, der tidligere blev stillet krav om i ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, i stedet for at traeffe afgoerelse om, at behandlingen af disse ansoegninger i almindelighed skulle udsaettes.

47 Den italienske regering har anfoert, at foranstaltninger af denne art henhoerer under den kompetence, der er tillagt medlemsstaterne ved Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter med senere aendringer (EFT 1965-1966, s. 17). Medlemsstaterne har herefter ogsaa adgang til at suspendere og tilbagekalde tilladelser til markedsfoering samt til at kraeve flere oplysninger end dem, der er givet i den foerste ansoegning om tilladelse til markedsfoering.

48 Den italienske regering har i en besvarelse af et skriftligt spoergsmaal fra Domstolen anfoert, at udvidelsen ved direktiv 88/182 af anvendelsesomraadet for direktiv 83/189, saaledes at dette ogsaa kommer til at omfatte fremstillingsmetoder og -processer for laegemidler i direktiv 65/65' s forstand, hverken kan aendre eller reducere raekkevidden af den ordning, der gaelder for denne ved sidstnaevnte direktiv regulerede meget oemtaalelige sektor, navnlig saaledes at der inden for den saerlige ordning for registrering af medicinske specialiteter goeres indgreb i de nationale myndigheders kontrol- og tilsynsbefoejelser.

49 Den italienske regering er derfor af den opfattelse, at kun nationale foranstaltninger vedroerende medicinske specialiteter, der ikke henhoerer under direktiv 65/65' s anvendelsesomraade, skal goeres til genstand for informationsproceduren i henhold til direktiv 83/189.

50 Denne argumentation kan ikke anerkendes.

51 Det fremgaar af artikel 1, nr. 1, i direktiv 83/189, at begrebet "tekniske specifikationer" omfatter fremstillingsmetoder og -processer for laegemidler, som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65.

52 Dekretet af 7. juni 1991, der indfoerer nye obligatoriske tekniske specifikationer med henblik paa markedsfoering af medicinske specialiteter, som er fremstillet af organer og vaev fra okser, udgoer derfor en teknisk forskrift efter betydningen i artikel 1, nr. 5, i direktiv 83/189, der som saadan skulle have vaeret meddelt Kommissionen.

53 Det skal foelgelig fastslaas, at Den Italienske Republik ved at vedtage de fire omtvistede dekreter uden at have tilstillet Kommissionen dem i udkast, har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 8 i direktiv 83/189.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

54 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom. Da Den Italienske Republik har tabt sagen, paalaegges det den at betale sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

DOMSTOLEN (Sjette Afdeling)

1) Den Italienske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 8 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, som aendret ved Raadets direktiv 88/182/EOEF af 22. marts 1988, ved at vedtage sundhedsministerens fire dekreter nr. 256 og nr. 257, begge af 1. august 1990, samt derefter af 1. september 1990 og af 7. juni 1991, uden forinden at have tilstillet Kommissionen disse dekreter i udkast.

2) Den Italienske Republik betaler sagens omkostninger.