DOMSTOLENS DOM (TREDJE AFDELING) AF 26 JANUAR 1984. - SA CLIN-MIDY M. FL. MOD DEN BELGISKE STAT. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE INDGIVET AF BELGIENS CONSEIL D'ETAT. - PRISBESTEMMELSER - MEDICINSKE SPECIALITETER. - SAG 301/82.



Samling af Afgørelser 1984 side 00251



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1 . INSTITUTIONERNES RETSAKTER _ DIREKTIVER _ DIREKTE VIRKNING _ BETINGELSER

( RAADETS DIREKTIV 65/65 , ART . 21 )

2.TILNAERMELSE AF LOVGIVNINGERNE _ MEDICINSKE SPECIALITETER _ DIREKTIV 65/65 _ FORMAAL _ BESKYTTELSE AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED _ PRISBESTEMMELSER _ IKKE OMFATTET

( RAADETS DIREKTIV 65/65 )

3.TILNAERMELSE AF LOVGIVNINGERNE _ MEDICINSKE SPECIALITETER _ TILLADELSE TIL MARKEDSFOERING _ NAEGTELSE , SUSPENSION ELLER TILBAGEKALDELSE AF TILLADELSEN _ GRUNDE _ BESKYTTELSE AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED

( RAADETS DIREKTIV 65/65 , ART . 21 )

Sammendrag

1 . BESTEMMELSERNE I DIREKTIV 65/65 , DER FASTSAETTER BETINGELSERNE FOR MEDDELELSE AF , SUSPENSION AF OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFOERINGSTILLADELSER FOR MEDICINSKE SPECIALITETER , NAVNLIG ARTIKEL 21 , ER UBETINGEDE OG TILSTRAEKKELIGT PRAECISE TIL , AT DE BEROERTE PARTER UNDER EN SAG FOR EN NATIONAL RETSINSTANS PAA GRUNDLAG HERAF KAN ANFAEGTE ENHVER VED LOV ELLER ADMINISTRATIVT FASTSAT BESTEMMELSE I NATIONAL RET , DER ER I STRID MED DIREKTIVET .

2 . DIREKTIV 65/65 TILSIGTER ALENE EN TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES VED LOV ELLER ADMINISTRATIVT FASTSATTE BESTEMMELSER , DER ANGAAR MEDICINALVARER , OG SOM VEDROERER DEN OFFENTLIGE SUNDHED . DET INDEHOLDER IKKE NOGEN BESTEMMELSE , DER HAR TIL FORMAAL AT BEGRAENSE MEDLEMSSTATERNES BEFOEJELSE TIL AT FASTSAETTE PRISERNE FOR DISSE PRODUKTER . UNDER HENSYN TIL DIREKTIVETS TAVSHED KAN DER IKKE ANTAGES AT GAELDE EN SAADAN BEGRAENSNING .

3 . ARTIKEL 21 I DIREKTIV 65/65 SKAL FORTOLKES SAALEDES , AT TILLADELSEN TIL MARKEDSFOERING AF EN MEDICINSK SPECIALITET IKKE KAN NAEGTES , SUSPENDERES ELLER TILBAGEKALDES AF ANDRE GRUNDE END DET AF DIREKTIVET OMHANDLEDE HENSYN TIL BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED .

Dommens præmisser

1 VED DOM AF 22 . OKTOBER 1982 , INDGAAET TIL DOMSTOLEN DEN 3 . DECEMBER 1982 , HAR BELGIENS CONSEIL D ' ETAT I MEDFOER AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 177 FORELAGT EN RAEKKE PRAEJUDICIELLE SPOERGSMAAL VEDROERENDE FORTOLKNINGEN AF RAADETS DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM MEDICINSKE SPECIALITETER ( EFT 1965-1966 , S . 17 ) FOR AT KUNNE AFGOERE , OM DET ER I OVERENSSTEMMELSE MED DETTE DIREKTIV , AT DEN BELGISKE MINISTERIELLE BEKENDTGOERELSE AF 10 . FEBRUAR 1976 FORESKRIVER FASTFRYSNING AF PRISERNE FOR MEDICINSKE SPECIALITER SAMT FASTSAETTER MAKSIMALE FORTJENSTMARGENER FOR GROSSISTER , APOTEKERE OG HOSPITALSINSTITUTIONER .

2 SPOERGSMAALENE ER BLEVET REJST UNDER EN SAG , SOM FJORTEN MEDICINALVIRKSOMHEDER , HERIBLANDT CLIN-MIDY , HAR ANLAGT VED DEN FORELAEGGENDE RET MED PAASTAND OM ANNULLATION AF DEN OVENNAEVNTE MINISTERIELLE BEKENDTGOERELSE . DE SAGSOEGENDE VIRKSOMHEDER HAR TIL STOETTE FOR DERES PAASTAND BL.A . GJORT GAELDENDE , AT DE ANFAEGTEDE BESTEMMELSER ER I STRID MED FAELLESSKABSRETTEN OG NAVNLIG MED DIREKTIV 65/65 . I DENNE FORBINDELSE HAR DEN NATIONALE RET FORELAGT DOMSTOLEN FOELGENDE SPOERGSMAAL :

"1 . HAR RAADETS DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM MEDICINSKE SPECIALITETER DIREKTE VIRKNING MELLEM MEDLEMSSTATERNE OG DERES BORGERE , OG KAN DE SIDSTNAEVNTE UNDER EN SAG FOR EN NATIONAL RETSINSTANS PAABERAABE SIG , AT DIREKTIVET IKKE ER OVERHOLDT?

2.ANGAAR DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 UDELUKKENDE TILNAERMELSE AF DE BESTEMMELSER , HVIS FORMAAL ER AT BESKYTTE DEN OFFENTLIGE SUNDHED , ELLER ANGAAR DET OGSAA TILNAERMELSE AF ANDRE BESTEMMELSER OM MEDICINSKE SPECIALITETER , HERUNDER BESTEMMELSER OM PRISKONTROL?

3.SKAL ARTIKEL 21 I DIREKTIV 65/65 FORTOLKES SAALEDES , AT TILLADELSE TIL MARKEDSFOERING AF EN MEDICINSK SPECIALITET KAN NAEGTES , SUSPENDERES ELLER TILBAGEKALDES , FORDI REGLERNE OM PRISFASTSAETTELSE IKKE ER OVERHOLDT?"

SPOERGSMAAL 1

3 DEN FORELAEGGENDE RET HAR MED DETTE SPOERGSMAAL I DET VAESENTLIGE OENSKET FASTSLAAET , OM DIREKTIV 65/65 HAR DIREKTE VIRKNING I MEDLEMSSTATERNES NATIONALE RETSORDENER , OG OM PRIVATE FOELGELIG KAN PAABERAABE SIG DIREKTIVET UNDER EN SAG FOR EN NATIONAL RETSINSTANS .

4 DETTE SPOERGSMAAL KAN NAVNLIG TAENKES AT OPSTAA I DET TILFAELDE , AT EN MEDLEMSSTAT NAEGTER MARKEDSFOERINGSTILLADELSE AF ANDRE GRUNDE END DEM , SOM ER HJEMLET I DIREKTIVET , F.EKS . UD FRA OENSKET OM AT SIKRE OVERHOLDELSEN AF PRISBESTEMMELSERNE . DET BEMAERKES I DENNE FORBINDELSE , AT DIREKTIVETS BESTEMMELSER , DER FASTSAETTER BETINGELSERNE FOR MEDDELELSE AF , SUSPENSION AF OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFOERINGSTILLADELSER , NAVNLIG ARTIKEL 21 , ER UBETINGEDE OG TILSTRAEKKELIGT PRAECISE TIL , AT DE BEROERTE PARTER UNDER EN SAG FOR EN NATIONAL RETSINSTANS PAA GRUNDLAG HERAF KAN ANFAEGTE ENHVER VED LOV ELLER ADMINISTRATIVT FASTSAT BESTEMMELSE I NATIONAL RET , DER ER I STRID MED DIREKTIVET .

SPOERGSMAAL 2

5 DET FREMGAAR AF BETRAGTNINGERNE TIL DIREKTIVET , AT ALLE BESTEMMELSER ANGAAENDE FREMSTILLING OG DISTRIBUTION AF MEDICINSKE SPECIALITETER SKAL HAVE SOM HOVEDFORMAAL AT BESKYTTE DEN OFFENTLIGE SUNDHED . DEN TILNAERMELSE AF DE I DETTE OEJEMED FASTSATTE NATIONALE BESTEMMELSER , SOM SOEGES OPNAAET VED DIREKTIVET , TILSIGTER AT AFSKAFFE DE BESTAAENDE FORSKELLE , FOR SAA VIDT SOM DISSE VIRKER HAEMMENDE PAA HANDELEN MED MEDICINSKE SPECIALITETER . DIREKTIVET BETEGNER IMIDLERTID KUN EN FOERSTE HARMONSERINGSFASE OG RETTER SIG I FOERSTE RAEKKE MOD DE FORSKELLE , DER VIL KUNNE FORSTYRRE FAELLESMARKEDETS FUNKTION MEST . DET FASTSAETTER I DETTE OEJEMED FAELLES BETINGELSER FOR MEDDELELSE AF MARKEDSFOERINGSTILLADELSE FOR MEDICINSKE SPECIALITETER SAMT FOR SUSPENSION OG TILBAGEKALDELSE AF DENNE TILLADELSE OG ENDELIG FOR ETIKETTERING AF DE AF DIREKTIVET OMHANDLEDE PRODUKTER .

6 DET FREMGAAR HERAF , AT DIREKTIVET ALENE TILSTRAEBER EN TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES VED LOV ELLER ADMINISTRATIVT FASTSATTE BESTEMMELSER , DER ANGAAR MEDICINALVARER , OG SOM VEDROERER DEN OFFENTLIGE SUNDHED . DET INDEHOLDER IKKE NOGEN BESTEMMELSE , DER HAR TIL FORMAAL AT BEGRAENSE MEDLEMSSTATERNES BEFOEJELSE TIL AT FASTSAETTE PRISERNE FOR DISSE PRODUKTER . UNDER HENSYN TIL DIREKTIVETS TAVSHED KAN DER IKKE ANTAGES AT GAELDE EN SAADAN BEGRAENSNING .

7 SPOERGSMAAL 2 MAA DERFOR BESVARES MED , AT RAADETS DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM MEDICINSKE SPECIALITETER SKAL FORTOLKES SAALEDES , AT DET ALENE ANGAAR DE NATIONALE BESTEMMELSER , DER HAR TIL FORMAAL AT BESKYTTE DEN OFFENTLIGE SUNDHED .

SPOERGSMAAL 3

8 CONSEIL D ' ETAT HAR I DET VAESENTLIGE FORESPURGT , OM ARTIKEL 21 I DIREKTIV 65/65 SKAL FORTOLKES SAALEDES , AT DEN ER TIL HINDER FOR , AT MEDLEMSSTATERNE NAEGTER , SUSPENDERER ELLER TILBAGEKALDER MARKEDSFOERINGSTILLADELSEN FOR EN MEDICINSK SPECIALITET , FORDI REGLERNE OM PRISFASTSAETTELSE IKKE ER OVERHOLDT .

9 DET BEMAERKES I DENNE FORBINDELSE , AT UDTRYKKET MARKEDSFOERINGSTILLADELSE I DIREKTIVETS FORSTAND ALENE ANGAAR EN TILLADELSE , DER ER BESTEMT AF HENSYNET TIL BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED , OG AT MEDDELELSEN AF EN SAADAN TILLADELSE IKKE BETYDER , AT DE ANDRE KRAV , SOM EN VARE SKAL OPFYLDE FOR AT KUNNE SAELGES LOVLIGT , ER OPFYLDT .

10 DIREKTIVETS ARTIKEL 21 FORESKRIVER , AT MARKEDSFOERINGSTILLADELSE KUN KAN NAEGTES , SUSPENDERES ELLER TILBAGEKALDES AF DE I DIREKTIVET ANFOERTE GRUNDE . DET FREMGAAR AF DIREKTIVETS ARTIKLER 3-10 , DER OMHANDLER MARKEDSFOERINGSTILLADELSEN , OG AF ARTIKLERNE 11 OG 12 , DER ANGAAR SUSPENSION OG TILBAGEKALDELSE AF DENNE TILLADELSE , AT RAADET HAR TILSIGTET AT BEGRAENSE MULIGHEDERNE FOR AT NAEGTE , SUSPENDERE ELLER TILBAGEKALDE DENNE TILLADELSE , SAALEDES AT DETTE ALENE KAN SKE AF DE HENSYN TIL DEN OFFENTLIGE SUNDHED , SOM UDTRYKKELIGT ER ANGIVET I DIREKTIVET .

11 SPOERGSMAAL 3 MAA DERFOR BESVARES MED , AT DIREKTIVETS ARTIKEL 21 SKAL FORTOLKES SAALEDES , AT TILLADELSEN TIL MARKEDSFOERING AF EN MEDICINSK SPECIALITET IKKE KAN NAEGTES , SUSPENDERES ELLER TILBAGEKALDES AF ANDRE GRUNDE END DET AF DIREKTIVET OMHANDLEDE HENSYN TIL BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED .

12 DET ANFOERTE ER IKKE TIL HINDER FOR , AT DE MEDLEMSSTATER , DER INDFOERER EN ORDNING MED PRISKONTROL FOR MEDICINSKE SPECIALITETER , SIKRER , AT DENNE OVERHOLDES VED HJAELP AF MIDLER , DER ER SAEREGNE FOR DENNE ORDNING SAMT I OVERENSSTEMMELSE MED TRAKTATEN , NAVNLIG DENNES ARTIKEL 30 .

Afgørelse om sagsomkostninger

SAGENS OMKOSTNINGER

13 DE UDGIFTER , DER ER AFHOLDT AF KONGERIGET BELGIENS REGERING , DEN ITALIENSKE REGERING OG AF KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER , SOM HAR AFGIVET INDLAEG FOR DOMSTOLEN , KAN IKKE GODTGOERES . DA SAGENS BEHANDLING I FORHOLD TIL HOVEDSAGENS PARTER UDGOER ET LED I DEN SAG , DER VERSERER FOR DEN NATIONALE DOMSTOL , TILKOMMER DET DENNE AT TRAEFFE AFGOERELSE OM SAGENS OMKOSTNINGER .

Afgørelse

PAA GRUNDLAG AF DISSE PRAEMISSER

KENDER

DOMSTOLEN ( TREDJE AFDELING )

VEDROERENDE DE SPOERGSMAAL , SOM ER FORELAGT DEN AF BELGIENS CONSEIL D ' ETAT VED DOM AF 22 . OKTOBER 1982 , FOR RET :

1 . RAADETS DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM MEDICINSKE SPECIALITETER SKAL FORTOLKES SAALEDES , AT DET ALENE ANGAAR DE NATIONALE BESTEMMELSER , DER HAR TIL FORMAAL AT BESKYTTE DEN OFFENTLIGE SUNDHED .

2.DIREKTIVETS ARTIKEL 21 SKAL FORTOLKES SAALEDES , AT TILLADELSEN TIL MARKEDSFOERING AF EN MEDICINSK SPECIALITET IKKE KAN NAEGTES , SUSPENDERES ELLER TILBAGEKALDES AF ANDRE GRUNDE END DET AF DIREKTIVET OMHANDLEDE HENSYN TIL BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED .