Dom afsagt af Retten i Første Instans (Tredje Afdeling) den 16. juli 1998. - Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA og Jean-Jacques Goupil mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber. - Kosmetiske midler - Direktiv 76/768/EØF - Direktiv 95/34/EF - Solbeskyttelses- og solbruningsmidler - Den offentlige sundhed - Fællesskabets erstatningsansvar uden for kontraktforhold. - Sag T-199/96.



Samling af Afgørelser 1998 side II-02805



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1 Tilnaermelse af lovgivningerne - kosmetiske midler - direktiv 76/768 - liste over stoffer, som ikke maa forekomme i kosmetiske midler - aendringsprocedure - Kommissionens forelaeggelse for tilpasningsudvalget - delt opfattelse i udvalget - Kommissionens tilbagetraekning af sit forslag - lovlighed

[Raadets direktiv 76/768, art. 10, stk. 3, litra a) og b)]

2 Faellesskabsret - principper - ret til forsvar - kontradiktionsprincippet - anvendelsesomraade

3 Tilnaermelse af lovgivningerne - kosmetiske midler - direktiv 76/768 - liste over stoffer, som ikke maa forekomme i kosmetiske midler - aendringsprocedure - videnskabelig vurdering - Kommissionens aendringsforanstaltning truffet paa grundlag af en udtalelse fra Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi - lovlighed

(Raadets direktiv 76/768)

Sammendrag

1 Kommissionen har ikke tilsidesat artikel 10 i direktiv 76/768 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ved efter at have forelagt det i henhold til direktivet nedsatte tilpasningsudvalg to alternative forslag om begraensning af den maksimale koncentration af et stof, der benyttes i kosmetiske midler, at have trukket sit forslag tilbage paa grundlag af, at opfattelsen hos medlemsstaternes delegationer var delt mellem de to forslag.

En saadan situation falder hverken ind under kosmetikdirektivets artikel 10, stk. 3, litra a), hvorefter »Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse«, eller samme direktivs artikel 10, stk. 3, litra b), som bestemmer, at Kommissionen, i tilfaelde hvor »de paataenkte foranstaltninger ikke [er] i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller i mangel af udtalelse, ... snarest over for Raadet [fremsaetter] forslag om, hvilke foranstaltninger der boer traeffes ...« I en saadan situation findes der ikke laengere »paataenkte foranstaltninger«, idet Kommissionen har trukket sit forslag om, hvilke foranstaltninger der skulle traeffes, tilbage. Det forhold, at Kommissionen under saadanne omstaendigheder traekker sit forslag tilbage kan i oevrigt ikke kritiseres, idet Kommissionen i sager, som vedroerer den offentlige sundhed, og som baade er foelsomme og kontroversielle, maa raade over et skoen og en rimelig frist til at lade de videnskabelige spoergsmaal, der er afgoerende for dens beslutning, undersoege paa ny.

2 Kontradiktionsprincippet er et grundlaeggende princip i faellesskabsretten, som gaelder for enhver administrativ procedure, som indledes over for en bestemt person, og som kan munde ud i en retsakt, der er bebyrdende for den paagaeldende, men princippet kan - bortset fra udtrykkeligt foreskrevne undtagelser - ikke finde anvendelse paa en lovgivningsprocedure.

3 Det kan ikke bebrejdes Kommissionen, at den har anmodet Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi om en udtalelse om skadeligheden af et stof, der benyttes ved fremstilling af kosmetiske midler, og har fulgt udvalgets udtalelse, der blev afgivet paa grundlag af en lang raekke moeder, besoeg og ekspertundersoegelser, da beskyttelsen af den offentlige sundhed er ét af formaalene med direktiv 76/768, og da Kommissionen ikke er i stand til selv at foretage de videnskabelige vurderinger, som skal tjene dette formaal. Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi har netop til opgave at bistaa faellesskabsmyndighederne i videnskabelige og tekniske spoergsmaal, for at disse med fuld kendskab hertil kan traeffe afgoerelse om de noedvendige tilpasningsforanstaltninger. Naar der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for forbrugernes sundhed, maa institutionerne i oevrigt kunne traeffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud paavises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har.

Parter

I sag T-199/96,

Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA, i likvidation, Rungis (Frankrig),

Jean-Jacques Goupil, Chevreuse (Frankrig),

ved advokat Jean-Pierre Spitzer, Paris, og med valgt adresse i Luxembourg hos advokat Aloyse May, 31, Grand-Rue,

sagsoegere,

mod

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Pieter van Nuffel, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtiget, bistaaet af advokat og barrister i England og Wales, Ami Barav, Paris, med valgt adresse i Luxembourg hos Carlos Gómez de la Cruz, Kommissionens Juridiske Tjeneste, Wagnercentret, Kirchberg,

sagsoegt,

angaaende en paastand i henhold til EF-traktatens artikel 178 og artikel 215, stk. 2, om erstatning for den skade, som sagsoegerne angiveligt har lidt, dels i forbindelse med en undersoegelse, der er foretaget af Kommissionen, og dels ved anvendelsen af Kommissionens attende direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 167, s. 19), for saa vidt angaar anvendelse af psoralener i solbeskyttelses- og solbruningsmidler,

har

DE EUROPAEISKE FAELLESSKABERS RET I FOERSTE INSTANS

(Tredje Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, V. Tiili, og dommerne C.P. Briët og A. Potocki,

justitssekretaer: ekspeditionssekretaer Blanca Pastor,

paa grundlag af den skriftlige forhandling og efter mundtlig forhandling den 14. maj 1998,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

Retlig baggrund

1 Artikel 4 i Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169, herefter »kosmetikdirektivet«, som aendret bl.a. ved Raadets direktiv 93/35/EOEF af 14. juni 1993 (EFT L 151, s. 32), paalaegger medlemsstaterne at forbyde markedsfoering af kosmetiske midler, som indeholder stoffer, der er anfoert paa en »liste over stoffer, som ikke maa forekomme i kosmetiske midler« (bilag II til direktivet), og markedsfoering af kosmetiske midler, som indeholder stoffer, der er anfoert paa en »liste over stoffer, som i kosmetiske midler kun maa forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begraensninger og betingelser« (bilag III, foerste del), ud over de i listen fastsatte graenser og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes.

2 Kosmetikdirektivets artikel 9 bestemmer, at der nedsaettes et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt (herefter »tilpasningsudvalget«). I samme bestemmelse praeciseres det, at udvalget skal bestaa af repraesentanter for medlemsstaterne og have en repraesentant for Kommissionen som formand.

3 Ved Kommissionens afgoerelse 78/45/EOEF af 19. december 1977 om nedsaettelse af et videnskabeligt udvalg for kosmetologi (EFT 1978 L 13, s. 24, herefter »afgoerelse 78/45«) blev der nedsat et videnskabeligt udvalg for kosmetologi (herefter »det videnskabelige udvalg«) under Kommissionen. Ifoelge afgoerelsens artikel 2 har det videnskabelige udvalg til opgave at afgive udtalelse til Kommissionen om ethvert problem af videnskabelig og teknisk art paa omraadet for kosmetiske midler, herunder specielt om de stoffer, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, og om betingelserne for anvendelse af de kosmetiske midler. I afgoerelsen bestemmes det, at det videnskabelige udvalgs medlemmer udnaevnes af Kommissionen blandt »hoejt kvalificerede videnskabsmaend med kompetence paa ... omraader[ne for kosmetiske midler]« (artikel 4), at repraesentanter for de af Kommissionens tjenestegrene, der beroeres, deltager i udvalgets moeder, at Kommissionen kan indbyde »personer med saerlig kompetence vedroerende emner, der er under behandling«, til at deltage i moederne (artikel 8, stk. 2 og 3), og at det videnskabelige udvalg ligeledes kan oprette arbejdsgrupper under sig, som holder moeder efter indkaldelse fra Kommissionen (artikel 7 og 8).

4 Kosmetikdirektivets artikel 8, stk. 2, bestemmer, at de aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilag II til de tekniske fremskridt, skal fastlaegges i henhold til fremgangsmaaden i artikel 10.

5 Artikel 10 fastsaetter foelgende procedure:

- Formanden indbringer sagen for tilpasningsudvalget.

- Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes.

- Udvalget afgiver en udtalelse, der vedtages med kvalificeret flertal, om udkastet. Formanden deltager ikke i afstemningen.

- Saafremt foranstaltningerne er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, traeffer Kommissionen de paataenkte foranstaltninger.

- Saafremt de af Kommissionen paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller i mangel af udtalelse, fremsaetter Kommissionen snarest forslag over for Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal. Hvis Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder efter, at henvendelse er rettet til Raadet, har truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Faktiske omstaendigheder

6 Selskabet Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm driver virksomhed paa markedet for parafarmaceutiske og kosmetiske produkter. Dets virksomhed bestaar isaer i fremstilling, koeb, salg og forhandling af solcremer og sololier, eau de toilette og parfumer. Jean-Jacques Goupil er selskabets administrerende direktoer og bestyrelsesformand.

7 Produktet Bergasol er en sololie, som ud over vegetabilsk olie og filtre indeholder bergamotessens. Blandt de molekyler, som bergamotessensen er sammensat af, findes der »psoralener«, som ogsaa kaldes »furocoumariner«. En af disse er »bergapten«, som i videnskabelige kredse kendes under navnet 5-methoxypsoralen (herefter »5-MOP«).

8 Naar den menneskelige hud bliver udsat for sollys, sker der nogle fysiske reaktioner, som skal vaenne den til eksponeringen over for ultraviolette straaler. Herunder udsendes celler, der kaldes melanocytter, et filtrerende stof, som traenger op gennem overhuden, hvor det fremkalder en fortykkelse af hornlaget, som set udefra opfattes som solbraendthed. 5-MOP, der er staerkt fotodynamisk, bevirker, at disse fysiske reaktioner bliver forstaerket. Som ingrediens i Bergasol fremskynder bergamotessensen saaledes solbruningsprocessen betydeligt.

9 Ud over, at 5-MOP benyttes til fremstilling af Bergasol, er stoffet blevet anvendt i forbindelse med behandling af forskellige hudsygdomme, navnlig psoriasis.

10 5-MOP i kemisk ren tilstand er mistaenkt for at kunne vaere kraeftfremkaldende. Som foelge heraf er der gennemfoert adskillige videnskabelige undersoegelser for at faa verificeret, om stoffet eventuelt ogsaa kan vaere kraeftfremkaldende som komponent i bergamotessens anvendt i et solbruningsmiddel.

11 De undersoegelser, der er mest positive over for Bergasol, er dem, der er udfoert af professor Fitzpatrick, dermatologisk institut ved Harvard Medical School (USA). Fitzpatrick haevder, at Bergasol er den mest effektive sololie og den mest sikre, der endnu er udviklet, eftersom den kraftigt forstaerker kroppens beskyttende reaktioner mod de ultraviolette straaler, og at risikoen for en kraeftfremkaldende virkning af 5-MOP er ubetydelig. Ifoelge professor Fitzpatrick er forekomsten af melanomer mere usandsynlig ved anvendelse af Bergasol end ved anvendelse af sololier uden bergamotessens.

12 Andre undersoegelser har derimod vist potentielle kraeftfremkaldende virkninger af bergamotessens som komponent i sololie. En af disse undersoegelser har medfoert, at den franske Kommission for Forbrugersikkerhed i september 1986 fraraadede anvendelse af saadanne midler. Kort efter, i marts 1987, anmodede den tyske regering Kommissionen om at lade tilpasningsudvalget undersoege muligheden for at begraense den maksimale koncentration af psoralener af naturlig oprindelse i sololier til 1 milligram pr. kilogram (herefter »mg/kg«). I denne anledning anmodede Kommissionen om en udtalelse fra det videnskabelige udvalg, som paalagde et af sine medlemmer, dr. Fielder, at foretage en undersoegelse. Resultatet af denne undersoegelse var, at 5-MOP i forbindelse med ultraviolet straaling er overordentlig fototoksisk og fotomutagent og derfor potentielt kraeftfremkaldende.

13 Paa det videnskabelige udvalgs moede den 2. oktober 1990 blev dr. Fielder's rapport anfaegtet af nogle af udvalgets medlemmer. Imidlertid anbefalede udvalget, at den maksimale koncentration af 5-MOP i sololier skulle vaere 1 mg/kg.

14 Den 24. september 1991 holdt det videnskabelige udvalg et nyt moede, til hvilket der var indbudt en raekke eksperter, som ikke var medlemmer af udvalget. Formaalet med moedet var hovedsagelig at diskutere resultaterne af et videnskabeligt seminar om virkningerne af psoralener, som var arrangeret af sagsoegerne i Bruxelles den 3. og 4. juni 1991. Ved seminarets afslutning havde flere af deltagerne underskrevet et dokument, hvori de erklaerede, at risikoen for fotomutagene og fotocancerogene virkninger af 5-MOP var ubetydelig, naar anvendelsen af dette molekyle blev kombineret med solfiltre.

15 De eksperter, der var indbudt til moedet, redegjorde for resultaterne af deres forsoeg med sololier, der indeholdt bergamotessens med en 5-MOP-koncentration paa mellem 15 og 50 mg/kg.

16 Professor Combre, der er leder af fysiologiafdelingen og dekan for det farmakologiske fakultet ved universitetet i Nantes (Frankrig), udtalte, at »det er fastslaaet, at det er de [ultraviolette straaler], som medfoerer skaderne, og tilstedevaerelsen af bergapten i vaesentlige doser i forbindelse med filtre og antioxidanter forhoejer ikke produktionen af papillomer; der er derimod en betydelig reduktion af saadanne papillomer«.

17 Dr. Cohen, Toxicology Advisory Services i Sutton (Det Forenede Kongerige), anfoerte foelgende:

»In my view there is no reason to believe that especially in skin types I and II sunscreens without 5-MOP are any safer than those with 5-MOP.« [»Efter min opfattelse er der ingen grund til at antage, at det specielt for hudtype I og II er sikrere at anvende solbeskyttelse uden 5-MOP end solbeskyttelse med 5-MOP.«]

18 Professor Fitzpatrick udtalte foelgende:

»... I would say ... that it is safe and, I think, an effective way of converting the high risk skin cancer population of skin types I and II so that they are more resistant to the development of suninduced skin cancers like phototypes III and IV and therefore giving an equality to those individuals in developing new defences ...« [»... jeg vil mene ... at det er sikkert, og efter min opfattelse en effektiv maade at goere gruppen med hudtype I og II, der har hoej risiko for hudkraeft, mere modstandsdygtig over for udvikling af hudkraefttyper, der fremkaldes af sollys, ligesom fototyper III og IV, og saaledes give disse personer samme muligheder for at udvikle nye forsvarsmidler ...«.

19 Paa det nye moede den 4. november 1991 bekraeftede det videnskabelige udvalg sin udtalelse om, at den maksimale koncentration af 5-MOP i sololier burde begraenses til 1 mg/kg.

20 Tilpasningsudvalget holdt moede foerste gang den 17. december 1991 om psoralener som komponent i kosmetiske midler, herunder navnlig i sololier. Ved denne lejlighed var det ikke muligt at naa til nogen konklusion. Udvalget besluttede derfor at afholde et nyt moede den 1. juni 1992. Med henblik paa dette nye moede anmodede Kommissionen tilpasningsudvalget om at tage stilling til to alternative forslag om en begraensning af koncentrationen af psoralener i solprodukter paa henholdsvis 60 mg/kg og 1 mg/kg. Paa moedet den 1. juni 1992 erklaerede halvdelen af udvalgets medlemmer at vaere for det foerste forslag og den anden halvdel at vaere for det andet forslag.

21 Den 2. juni 1992 fremsatte det videnskabelige udvalg en »supplerende udtalelse«, ved hvilken det bekraeftede sin udtalelse af 4. november 1991.

22 Droeftelserne om bergamotessens som komponent i solprodukter fortsatte gennem 1993. I loebet af dette aar fremlagde en laege ved navn Autier, som var ansvarlig for en undersoegelse for den belgiske institution mod cancer, en rapport, ifoelge hvilken anvendelse af solprodukter indeholdende bergamot er en risikofaktor for ondartede melanomer i huden. Denne konklusion blev senere anfaegtet af direktoer Sancho-Garnier, Institut national de la recherche medicale, Belgien (det belgiske institut for medicinsk forskning), og af Conseil supérieur d'hygiène publique, Frankrig (det oeverste raad for offentlig sundhed), som fandt, at »produkter[ne] i Bergasol-serien er acceptable med hensyn til den offentlige sundhed i deres nuvaerende sammensaetning paa grund af forbindelsen mellem paa den ene side naturlige essenser, der indeholder psoralener, og paa den anden side solfiltre og tilsaetningsstoffer«.

23 Den 24. juni 1994 bekraeftede det videnskabelige udvalg endnu en gang sin udtalelse.

24 Den 28. april 1995 anbefalede tilpasningsudvalget, at den maksimale koncentration af psoralener i solprodukter blev begraenset til 1 mg/kg. Alle delegationer i udvalget stemte for denne udtalelse, bortset fra den franske, idet dog den finske delegation ikke var repraesenteret.

25 Den 10. juli 1995 udstedte Kommissionen det attende direktiv 95/34/EF om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til direktiv 76/768 (EFT L 167, s. 19, herefter »tilpasningsdirektivet«). Dette direktiv paalaegger medlemsstaterne bl.a. at traeffe de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1. juli 1996 markedsfoerer solbeskyttelses- og solbruningsmidler, der indeholder psoralener i maengder, der er lig med eller stoerre end 1 mg/kg, og de foranstaltninger, der er noedvendige for, at saadanne midler fra den 1. juli 1997 ikke kan saelges eller overdrages til den endelige forbruger.

26 Under den administrative procedure, som foerte til udstedelsen af tilpasningsdirektivet, fremsatte sagsoegerne ved flere lejligheder bemaerkninger paa eget initiativ ved at sende Kommissionen og medlemmer af det videnskabelige udvalg skrivelser og dokumenter, som indeholdt oplysninger om og videnskabelige vurderinger af Bergasol. Endvidere blev Jean-Jacques Goupil hoert den 5. november 1990 under et moede i arbejdsgruppen for »kosmetiske midler«. Denne arbejdsgruppe holdt flere moeder om Bergasol i aarene mellem 1990 og 1995, undertiden paa grundlag af skriftlige eller mundtlige bemaerkninger fra det sagsoegende selskab. Paa et moede den 16. februar 1995 stoettede arbejdsgruppen enstemmigt, bortset fra den franske repraesentant, forslaget om at begraense koncentrationen af psoralener i solprodukter til 1 mg/kg.

27 Ved afgoerelse af 6. juli 1995, truffet af Tribunal de commerce de Créteil, blev der indledt en insolvensprocedure mod det sagsoegende selskab. Den 10. oktober 1995 blev det bestemt, at det sagsoegende selskab skulle traede i likvidation.

Retsforhandlinger og parternes paastande

28 Ved staevning indgivet til Rettens Justitskontor den 4. december 1996 har sagsoegerne anlagt denne sag.

29 Paa grundlag af den refererende dommers rapport har Retten besluttet at indlede den mundtlige forhandling. Som en foranstaltning med henblik paa sagens tilrettelaeggelse er parterne blevet opfordret til at svare skriftligt paa en raekke spoergsmaal foer retsmoedet og at fremlaegge visse dokumenter.

30 Parterne har afgivet mundtlige indlaeg og svar paa Rettens mundtlige spoergsmaal under det offentlige retsmoede, som har fundet sted den 14. maj 1998.

31 Sagsoegerne har nedlagt foelgende paastande:

- Kommissionen tilpligtes at betale en erstatning paa 152 867 090 FRF med tillaeg af renter til Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA og en erstatning paa 161 309 995,33 FRF til Jean-Jacques Goupil.

- Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

32 Kommissionen har nedlagt foelgende paastande:

- Kommissionen frifindes. - Sagsoegerne tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Sagens realitet

Parternes argumenter

Tilpasningsdirektivet

33 Sagsoegerne har anfoert, at Kommissionens handlemaade ganske vist kan betegnes som en »tilstraekkelig kvalificeret overtraedelse« af faellesskabsretten i den forstand, hvori udtrykket anvendes i Domstolens praksis om erstatningsansvar uden for kontraktforhold i forbindelse med generelle retsakter, men de har indledningsvis gjort gaeldende, at tilpasningsdirektivet boer anses for at vaere en forvaltningsakt og ikke en generel retsakt, idet det udelukkende vedroerer anvendelse af psoralener i solprodukter og saaledes alene angaar produktet Bergasol. De har i den henseende paaberaabt sig Domstolens praksis, ifoelge hvilken generelle retsakter noedvendigvis omfatter en hel gruppe af personer (Domstolens dom af 6.6.1990, sag C-119/88, AERPO m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 2189, praemis 17). Efter sagsoegernes opfattelse maa det udledes heraf, at en hvilken som helst tilsidesaettelse af faellesskabsretten, Kommissionen har begaaet under forberedelsen eller udstedelsen af tilpasningsdirektivet, udgoer en fejl, som kan faa konsekvenser under den foreliggende sag.

34 Ifoelge sagsoegte er tilpasningsdirektivet en generel retsakt, der ogsaa har et generelt anvendelsesomraade, saaledes at der skal foeres bevis for, at der foreligger en tilstraekkelig kvalificeret overtraedelse af faellesskabsretten fra Kommissionens side for, at Faellesskabet kan ifalde erstatningsansvar.

Foerste anbringende vedroerende procedurefejl

35 Sagsoegerne har anfoert, at Kommissionen inden for kosmetikdirektivets rammer ikke raader over sit saedvanlige vide skoen, idet den skal raadfoere sig med eksperter og kun selv kan traeffe tilpasningsforanstaltninger efter en positiv udtalelse fra tilpasningsudvalget. Dette fremgaar navnlig af reglerne om fremgangsmaaden, der er fastsat i kosmetikdirektivets artikel 10.

36 I den foreliggende sag har Kommissionen tilsidesat disse regler, idet den, i stedet for at rette henvendelse til Raadet efter tilpasningsudvalgets negative udtalelse af 1. juni 1992 om dens forslag om at begraense den maksimale koncentration af psoralener i solprodukter, fremlagde det samme forslag for tilpasningsudvalget nogle aar senere. Ved denne handlemaade har den ligeledes tilsidesat det processuelle »non bis in idem«-princip.

37 Endvidere har den tilsidesat sagsoegernes ret til kontradiktion. De videnskabelige oplysninger, som sagsoegerne gav til medlemmerne i det videnskabelige udvalg, har Kommissionen ikke givet videre til tilpasningsudvalget. Paa grund af denne overtraedelse af kontradiktionsprincippet har tilpasningsudvalget ikke kunnet tage stilling paa objektivt grundlag.

38 Kommissionen har anfoert, at tilpasningsdirektivet blev udstedt efter en positiv udtalelse fra det videnskabelige udvalg og fra tilpasningsudvalget. Den har oplyst, at tilpasningsudvalget ikke afgav nogen udtalelse paa sit moede den 1. juni 1992.

39 Efter Kommissionens opfattelse skal fremgangsmaaden for udstedelse af generelle regler ikke noedvendigvis vaere kontradiktorisk. Under alle omstaendigheder var sagsoegerne blevet hoert af arbejdsgruppen og medlemmerne af det videnskabelige udvalg, og tilpasningsudvalget havde modtaget de af sagsoegerne afgivne oplysninger.

Andet anbringende vedroerende et aabenbart urigtigt skoen og en tilsidesaettelse af proportionalitetsprincippet

40 Sagsoegerne har gjort gaeldende, at Kommissionen ikke har villet tage hensyn til den aabenbare forskel mellem paa den ene side 5-MOP som kemisk rent stof og paa den anden side 5-MOP som komponent i et solprodukt. Som foelge heraf er den automatisk naaet frem til nogle konklusioner om Bergasol, der ikke staar i rimeligt forhold til grundlaget, og den har truffet foranstaltninger uden at have fremskaffet eller opnaaet videnskabeligt bevis for, at dette var noedvendigt for at beskytte forbrugernes sundhed. Den har herved reelt paalagt sagsoegerne at bevise, at 5-MOP og dermed Bergasol ikke var skadelig, for at kunne traeffe en foranstaltning uden at begrunde denne videnskabeligt.

41 Almindelige foedevarer tilfoejer let organismen op til 10 gange mere 5-MOP paa én enkelt dag, end den dosis, den tilfoejes paa én dag af Bergasol. Talrige foedevareprodukter, som f.eks. grapefrugt, lime, bitter orange, figen, fennikel, selleri og persille, har et betydeligt indhold af 5-MOP. Dette viser, at 5-MOP, der potentielt er farlig i kemisk ren tilstand, ikke er skadelig for helbredet som komponent i naturlige essenser. I den forbindelse har sagsoegerne henvist til den oprindelige version af bilag II til kosmetikdirektivet, som forbyder anvendelse af furocoumariner, herunder trioxysalen og 8-metoxypsoralen, med undtagelse af normale maengder i de anvendte naturlige essenser. Herved foretages der netop en sondring mellem paa den ene side psoralener i kemisk ren tilstand og paa den anden side psoralener som komponent i naturlige essenser.

42 Sagsoegerne har gjort gaeldende, at begraensningen af koncentrationen af 5-MOP i solprodukter til 1 mg/kg ikke staar i et rimeligt forhold til det maal, som Kommissionen haevder at have forfulgt, nemlig beskyttelsen af forbrugernes sundhed.

43 Kommissionen har anfoert, at kosmetikdirektivet har det som sit vaesentligste formaal at beskytte den offentlige sundhed. Efter Kommissionens opfattelse staar udstedelsen af direktivet i et rimeligt forhold til dette maal, naar der henses til dels de foruroligende undersoegelser over psoraleners fotomutagene og fotocancerogene karakter, navnlig som komponenter i solprodukter i forbindelse med beskyttelsesfiltre, og dels de negative udtalelser fra det videnskabelige udvalg og tilpasningsudvalget om produkter indeholdende bergamotessens. Under disse omstaendigheder var det klart, at det ikke var muligt at se bort fra risikoen for forbrugerne. Begraensningen af koncentrationen af 5-MOP til 1 mg/kg har saaledes vaeret en passende foranstaltning.

44 Kommissionen har tilfoejet, at 5-MOP som komponent i solprodukter ikke kan sammenlignes med 5-MOP som et stof, der er indeholdt i frugter og groentsager. For solprodukters vedkommende bliver virkningerne af 5-MOP forstaerket, naar forbrugeren udsaettes for sollys, hvilket ikke er tilfaeldet ved indtagelse af frugter og groentsager indeholdende 5-MOP.

Tredje anbringende vedroerende magtfordrejning

45 Ifoelge sagsoegerne har Kommissionen kun hjulpet det sagsoegende selskabs konkurrenter ved at udelukke dette fra markedet. Allerede ved at tage den tyske regerings anmodning af 27. marts 1987 til foelge er Kommissionen mod bedre vidende eller i det mindste paa ikke undskyldelig vis i blinde gaaet de tyske konkurrenters aerinde.

46 Herved har Kommissionen gjort sig skyldig i magtfordrejning ved at traeffe en foranstaltning uden at have sikret sig bevis for dens noedvendighed.

47 Kommissionen har bestridt at have varetaget konkurrenternes interesser. Det eneste maal, Kommissionen har forfulgt, har vaeret at bevare den offentlige sundhed.

Rettens bemaerkninger

Betingelserne for et eventuelt erstatningsansvar for Faellesskabet

48 En raekke betingelser skal vaere opfyldt for, at Faellesskabet kan paadrage sig et erstatningsansvar i henhold til traktatens artikel 215, stk. 2, og de almindelige retsgrundsaetninger, hvortil der henvises i denne bestemmelse, med hensyn til, at den adfaerd, som bebrejdes institutionen, er retsstridig, at der er indtraadt et oekonomisk tab, og at der er aarsagsforbindelse mellem adfaerden og det paaberaabte tab (Domstolens dom af 14.1.1993, sag C-257/90, Italsolar mod Kommissionen, Sml. I, s. 9, praemis 33, og Rettens dom af 16.10.1996, sag T-336/94, Efisol mod Kommissionen, Sml. II, s. 1343, praemis 30). For saa vidt angaar erstatningsansvar paa grund af generelle retsakter, skal den handlemaade, som laegges Faellesskabet til last, udgoere en overtraedelse af en hoejere retsregel til beskyttelse af private (Rettens dom af 9.12.1997, forenede sager T-195/94 og T-202/94, Quiller og Heusmann mod Raadet og Kommissionen, Sml. II, s. 2247, praemis 49).

49 I den foreliggende sag er der fremsat krav om erstatning for en skade, som haevdes at vaere opstaaet i forbindelse med Kommissionens adfaerd med hensyn til forberedelsen og udstedelsen af et direktiv om aendringer til kosmetikdirektivet.

50 Sagen angaar helt aabenbart generelle retsakter. Et direktiv er en faellesskabsretsakt med et generelt anvendelsesomraade, og en retsakts almengyldige karakter paavirkes ikke af, at der foreligger en mulighed for at fastslaa antallet eller endog identiteten af de retssubjekter, som retsakten retter sig til (Domstolens kendelse af 23.11.1995, sag C-10/95 P, Asocarne mod Raadet, Sml. I, s. 4149, praemis 30). Tilpasningsdirektivet retter sig generelt og abstrakt til alle erhvervsdrivende i medlemsstaterne, som ved udloebet af de frister, der er fastsat for dets gennemfoerelse i de nationale retssystemer, driver virksomhed inden for den paagaeldende sektor.

51 Det skal herefter undersoeges, om Kommissionen har tilsidesat en hoejere retsregel til beskyttelse af private.

Det foerste anbringende vedroerende procedurefejl

52 I modsaetning til, hvad der er anfoert af sagsoegerne, fremsatte tilpasningsudvalget ikke paa sit moede den 1. juni 1992 en negativ udtalelse om Kommissionens forslag om at begraense den maksimale koncentration af psoralener i solprodukter. Det fremgaar bl.a. af referatet af moedet, at opfattelsen hos medlemsstaternes delegationer var delt mellem paa den ene side forslaget om at begraense den maksimale koncentration af 5-MOP til 1 mg/kg, og paa den anden side det alternative forslag om at begraense den maksimale koncentration af 5-MOP til 60 mg/kg. Det fremgaar ligeledes af samme referat, at Kommissionen derefter besluttede at traekke sit forslag om, hvilke foranstaltninger der skulle traeffes, tilbage.

53 En saadan situation falder hverken ind under kosmetikdirektivets artikel 10, stk. 3, litra a), hvorefter »Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse«, eller samme direktivs artikel 10, stk. 3, litra b), som bestemmer, at Kommissionen, i tilfaelde, hvor »de paataenkte foranstaltninger ikke [er] i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller i mangel af udtalelse ... snarest over for Raadet [fremsaetter] forslag om, hvilke foranstaltninger der boer traeffes ...«.

54 I den foreliggende sag fandtes der ikke laengere »paataenkte foranstaltninger«, idet Kommissionen paa selve moedet i tilpasningsudvalget trak sit forslag om, hvilke foranstaltninger der skulle traeffes, tilbage.

55 Dette skridt kan ikke kritiseres i den foreliggende sag, idet Kommissionen i sager, som vedroerer den offentlige sundhed, og som baade er foelsomme og kontroversielle, maa raade over et skoen og en rimelig frist til at lade de videnskabelige spoergsmaal, der er afgoerende for dens beslutning, undersoege paa ny (jf. Rettens dom af 17.2.1998, sag T-105/96, Pharos mod Kommissionen, Sml. II, s. 285, praemis 65 og 68).

56 Som foelge heraf maa det - uden at det er noedvendigt at tage stilling til spoergsmaalet om, hvorvidt kosmetikdirektivets artikel 10 indeholder hoejere retsregler til beskyttelse af private - fastslaas, at Kommissionen ikke har overtraadt denne bestemmelse.

57 Sagsoegerne har endvidere paaberaabt sig, at der er sket en tilsidesaettelse af kontradiktionsprincippet.

58 Retten skal herom bemaerke, at kontradiktionsprincippet er et grundlaeggende princip i faellesskabsretten, som gaelder for enhver administrativ procedure, som indledes over for en bestemt person, og som kan munde ud i en retsakt, der er bebyrdende for den paagaeldende (jf. Rettens dom af 6.12.1994, sag T-450/93, Lisrestal mod Kommissionen, Sml. II, s. 1177, praemis 42), men at princippet ikke kan finde anvendelse paa en lovgivningsprocedure (Rettens dom af 11.12.1996, sag T-521/93, Atlanta m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 1707, praemis 70).

59 I undtagelsestilfaelde og i henhold til udtrykkelige bestemmelser (jf. bl.a. Raadets forordning (EF) nr. 384/96 af 22.12.1995 om beskyttelse mod dumpingimport fra lande, der ikke er medlemmer af Det Europaeiske Faellesskab, EFT 1996 L 56, s. 1) kan der vaere sikret en vis ret til kontradiktion i forbindelse med vedtagelsen af en generel retsakt. Kosmetikdirektivet indeholder imidlertid ikke saadanne bestemmelser.

60 Under alle omstaendigheder er det oplyst, at sagsoegerne i udstrakt grad har givet udtryk for deres synspunkter over for medlemmerne af det videnskabelige udvalg og Kommissionen, og at de har faaet lejlighed til at fremlaegge disse mundtligt over for gruppen af ad hoc-eksperter (jf. ovenfor i praemis 26).

61 Som foelge af det anfoerte kan der ikke gives medhold i det foerste anbringende.

Det andet anbringende vedroerende et aabenbart urigtigt skoen og en tilsidesaettelse af proportionalitetsprincippet

62 I modsaetning til, hvad sagsoegerne har gjort gaeldende, har Kommissionen vurderet de potentielle virkninger af 5-MOP i forbindelse med mere traditionelle komponenter i solprodukter, herunder navnlig solfiltre. Dette fremgaar f.eks. af den foerste betragtning til tilpasningsdirektivet, som har foelgende ordlyd:

»Furocoumariner anerkendes som vaerende fotomutagene og fotocancerogene, og Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi har ikke paa baggrund af undersoegelser og til raadighed staaende videnskabelige, tekniske og epidemiologiske data kunnet fastslaa, at solfiltre med furocoumariner er uskadelige i solcremer og solbruningsmidler, der indeholder furocoumariner ud over en vis minimumskoncentration ...«

63 Endvidere er der intet oplyst i sagen, der giver grundlag for at antage, at Kommissionen har haft en fejlagtig opfattelse af det videnskabelige spoergsmaal, som sagens drejede sig om, nemlig at vurdere omfanget af den risiko, der er forbundet med brug af en sololie, som delvis er fremstillet af bergamotessens.

64 Det bemaerkes, at beskyttelsen af den offentlige sundhed er ét af kosmetikdirektivets formaal, og at Kommissionen ikke er i stand til selv at foretage de videnskabelige vurderinger, som skal tjene dette formaal (Domstolens dom af 25.1.1994, sag C-212-/91, Angelopharm, Sml. I, s. 171, praemis 32 og 38). Det videnskabelige udvalg har netop til opgave at bistaa faellesskabsmyndighederne i videnskabelige og tekniske spoergsmaal, for at disse med fuld kendskab hertil kan traeffe afgoerelse om de noedvendige tilpasningsforanstaltninger (jf. samme dom, praemis 34).

65 Paa denne baggrund kan det ikke bebrejdes Kommissionen, at den i det foreliggende tilfaelde har forelagt sagen for det videnskabelige udvalg og har fulgt udvalgets udtalelse, der blev afgivet paa grundlag af en lang raekke moeder, indkaldelse af sagkyndige og ekspertundersoegelser.

66 Naar der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for forbrugernes sundhed, maa institutionerne i oevrigt kunne traeffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud paavises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (Domstolens dom af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers' Union m.fl., Sml. I, s. 2211, praemis 63).

67 Naar der henses til ovenstaaende forhold, kan Kommissionens handlemaade og den foranstaltning, den har truffet, ikke anses for at vaere behaeftet med et aabenbart urigtigt skoen eller for ikke at staa i rimeligt forhold til det maal, som forfoelges.

68 Som foelge heraf kan der heller ikke gives medhold i det andet anbringende.

Det tredje anbringende vedroerende magtfordrejning

69 Ifoelge fast retspraksis foreligger der magtfordrejning, saafremt en faellesskabsinstitution udsteder en retsakt udelukkende eller dog i det mindste overvejende med det formaal at forfoelge andre maal end dem, der er angivet (Domstolens dom af 25.6.1997, sag C-285/84, Italien mod Kommissionen, Sml. I, s. 3519, praemis 52). Imidlertid kan der kun konstateres at foreligge magtfordrejning paa grundlag af objektive, relevante og samstemmende indicier (Rettens dom af 24.4.1996, forenede sager T-551/93 og T-231/94 - T-234/94, Industrias Pesqueras m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 247, praemis 168).

70 I denne sag har sagsoegerne ikke fremfoert saadanne indicier til stoette for deres anbringende. De har navnlig ikke godtgjort, at Kommissionen under den paagaeldende lovgivningsprocedure har villet forfoelge et andet maal end at bevare den offentlige sundhed.

71 Det foelger heraf, at det tredje anbringende heller ikke kan tages til foelge.

72 Herefter maa sagsoegte frifindes, uden at det er noedvendigt at undersoege, om sagsoegerne har bevist, at der foreligger et tab og en aarsagssammenhaeng mellem de anfaegtede handlinger fra Kommissionens side og et saadant tab.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

73 I medfoer af procesreglementets artikel 87, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom. Da sagsoegerne har tabt sagen, paalaegges det dem at betale sagens omkostninger i overensstemmelse med Kommissionens paastand herom.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

RETTEN

(Tredje Afdeling)

1) Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber frifindes.

2) Sagsoegerne betaler sagens omkostninger.