Domstolens Dom af 12. november 1996. - The Queen mod The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd og Primecrown Ltd mod The Medicine Control Agency. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Forenede Kongerige. - Farmaceutiske specialiteter - Parallelimport - Direkte virkning af direktiv 65/65/EØF - Markedsføringstilladelse. - Sag C-201/94.



Samling af Afgørelser 1996 side I-05819



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1. Tilnaermelse af lovgivningerne ° farmaceutiske specialiteter ° markedsfoeringstilladelse ° lighed mellem specialiteter, som fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i forskellige medlemsstater ° parallelimport ° pligt til at meddele tilladelse ° manglende lighed ° ny markedsfoeringstilladelse, udstedt i henhold til betingelserne i direktiv 65/65, noedvendig ° licensgiver etableret uden for Faellesskabet ° uden betydning

(Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 3 og 4)

2. Tilnaermelse af lovgivningerne ° farmaceutiske specialiteter ° direktiv 65/65 ° markedsfoeringstilladelse ° mulighed for indehaveren af en tilladelse, der er meddelt i overensstemmelse med proceduren i henhold til direktivet, for at paaberaabe sig artikel 5 med henblik paa at anfaegte gyldigheden af en markedsfoeringstilladelse til en konkurrent vedroerende en specialitet med samme navn

(Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 5)

Sammendrag

1. Saafremt den kompetente myndighed i en medlemsstat fastslaar, at en farmaceutisk specialitet, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en anden medlemsstat, og en farmaceutisk specialitet, for hvilken myndigheden allerede har udstedt en markedsfoeringstilladelse, fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og den fastslaar, at de to farmaceutiske specialiteter ° uden at vaere identiske i alle henseender ° i det mindste er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger, skal den lade den importerede farmaceutiske specialitet vaere omfattet af denne markedsfoeringstilladelse, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed er til hinder herfor. Hvis importmedlemsstatens sundhedsmyndigheder paa grundlag af ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for den omhandlede farmaceutiske specialitet allerede raader over alle de farmaceutiske oplysninger vedroerende den paagaeldende farmaceutiske specialitet, som skoennes noedvendige til kontrol af dens effektivitet og uskadelighed, er det klart unoedvendigt med henblik paa beskyttelse af menneskers liv og sundhed, at de naevnte myndigheder forlanger af en anden erhvervsdrivende, som har indfoert en farmaceutisk specialitet, der opfylder ovennaevnte kriterier, at han paa ny meddeler dem de ovenfor omtalte oplysninger.

Det har i den henseende ingen betydning, at licensgiveren for de to omhandlede farmaceutiske specialiteter er hjemmehoerende uden for Faellesskabet.

Saafremt den kompetente myndighed imidlertid kommer til den konklusion, at den farmaceutiske specialitet, der skal importeres, ikke opfylder de ovennaevnte kriterier, er en ny markedsfoeringstilladelse noedvendig. En saadan vil kun kunne udstedes under overholdelse af de betingelser, som er anfoert i artikel 3 og 4 i direktiv 65/65 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som navnlig aendret ved direktiv 87/21. Det vil navnlig stride mod disse bestemmelser ° som ikke giver mulighed for at udstede en markedsfoeringstilladelse, saafremt ikke alle de oplysninger, der er naevnt i direktivets artikel 4, er blevet fremlagt, og forsoegene er blevet gennemfoert ° hvis en kompetent myndighed i forbindelse med en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, der falder inden for dette direktivs anvendelsesomraade, anvender oplysninger, som er fremlagt af et uafhaengigt selskab, uden dettes samtykke til brug for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse for en anden farmaceutisk specialitet.

2. Indehaveren af en oprindelig markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til den procedure, der er omhandlet i direktiv 65/65, kan paaberaabe sig bestemmelserne i dette direktiv, som navnlig aendret ved direktiv 87/21, og saerlig dets artikel 5, under en retssag for en national ret med henblik paa anfaegtelse af gyldigheden af en tilladelse for en specialitet med samme navn, som den kompetente myndighed har udstedt til en af hans konkurrenter paa grundlag af naevnte direktiv. Det samme gaelder, saafremt en tilladelse er blevet udstedt i henhold til en anden procedure, der er fastsat paa nationalt niveau, men burde have vaeret udstedt paa grundlag af direktivet. De naevnte bestemmelser er nemlig ubetingede og praecise og opfylder saaledes de i saa henseende stillede krav.

Parter

I sag C-201/94,

angaaende en anmodning, som High Court of Justice, Queen' s Bench Division (Det Forenede Kongerige), i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i de for naevnte ret verserende sager,

The Queen

mod

The Medicines Control Agency,

ex parte: Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd,

og

Primecrown Ltd

mod

The Medicines Control Agency,

at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som navnlig aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986 (EFT 1987 L 15, s. 36), og vedroerende fortolkningen af de forpligtelser, som er knyttet til en tilladelse vedroerende farmaceutiske specialiteter,

har

DOMSTOLEN

sammensat af praesidenten, G.C. Rodríguez Iglesias, afdelingsformaendene J.C. Moitinho de Almeida, J.L. Murray (refererende dommer) og L. Sevón samt dommerne C.N. Kakouris, P.J.G. Kapteyn, D.A.O. Edward, P. Jann og H. Ragnemalm,

generaladvokat: P. Léger

justitssekretaer: ekspeditionssekretaer D. Louterman-Hubeau,

efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:

° Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd ved Patrick Elias, QC, og Barrister Christopher Vajda for Solicitors Ashurst Morris Crisp

° Primecrown Ltd ved Michael J. Beloff, QC, og Barrister Andrew Nicol for Solicitors R.R. Sanghvi & Co.

° Det Forenede Kongeriges regering ved Assistant Treasury Solicitor John E. Collins, som befuldmaegtiget, bistaaet af Barrister Richard Drabble

° den tyske regering ved Ministerialrat Ernst Roeder og Regierungsrat Bernd Kloke, begge Forbundsoekonomiministeriet, som befuldmaegtigede

° den franske regering ved sous-directeur Catherine de Salins, Udenrigsministeriets Direction des affaires juridiques, og secrétaire des affaires étrangères i samme direktorat Philippe Martinet, som befuldmaegtigede

° den italienske regering ved avvocato dello Stato Ivo M. Braguglia, som befuldmaegtiget

° Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved ledende juridisk konsulent Richard Wainwright og Angela Bardenhewer, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtigede,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at der er afgivet mundtlige indlaeg i retsmoedet den 12. december 1995 af Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd ved Patrick Elias og Christopher Vajda, af Primecrown Ltd ved Barristers Martin Howe og Nicholas Shea, af Det Forenede Kongeriges regering ved John E. Collins og Richard Drabble og af Kommissionen ved Richard Wainwright,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 30. januar 1996,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved kendelse af 4. maj 1994, indgaaet til Domstolen den 11. juli 1994, har High Court of Justice, Queen' s Bench Division (Det Forenede Kongerige), i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen fire praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63), som navnlig aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986 (EFT 1987 L 15, s. 36), og vedroerende fortolkningen af de forpligtelser, som er knyttet til en tilladelse vedroerende farmaceutiske specialiteter.

2 Spoergsmaalene er rejst i forbindelse med to sager ° i den ene Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd (herefter "Smith & Nephew") mod Medicines Control Agency (herefter "MCA") og Primecrown Ltd (herefter "Primecrown"), i den anden Primecrown mod MCA ° angaaende udstedelsen til Primecrown af en tilladelse til at importere en farmaceutisk specialitet af belgisk oprindelse, der har samme navn, og som er fremstillet i henhold til en aftale med den samme licensgiver, som et produkt, for hvilket Smith & Nephew besidder en markedsfoeringstilladelse i Det Forenede Kongerige.

3 I foerste betragtning til direktiv 65/65 anfoeres det, at "alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af farmaceutiske specialiteter skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed". I anden betragtning bestemmes det, at "dette maal skal ... naas med midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet".

4 I artikel 3 i direktiv 65/65, der var gaeldende paa tidspunktet for de faktiske omstaendigheder, bestemmes det, at ingen farmaceutisk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil. I artikel 1, nr. 1, i direktiv 65/65 defineres en farmaceutisk specialitet som "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning". I direktivets artikel 4 opregnes de oplysninger og den dokumentation, som skal ledsage en ansoegning om markedsfoeringstilladelse.

5 I artikel 5 i direktiv 65/65 bestemmes det, at markedsfoeringstilladelse "naegtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at den farmaceutiske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstraekkelig godtgjort af ansoegeren, eller at den farmaceutiske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning. Tilladelsen naegtes ligeledes, hvis de til stoette for ansoegningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4".

6 Den 1. januar 1995 traadte en ny faellesskabsordning for markedsfoeringstilladelser i kraft efter vedtagelsen af Raadets direktiv 93/39/EOEF af 14. juni 1993 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om laegemidler (EFT L 214, s. 22) og af Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1). Paa grund af tidspunktet for indgivelse af den omtvistede ansoegning om markedsfoeringstilladelse finder disse bestemmelser imidlertid ikke anvendelse i hovedsagerne.

7 I henhold til de engelske bestemmelser om gennemfoerelse af direktiv 65/65 i national ret er MCA den kompetente myndighed for udstedelse af markedsfoeringstilladelser i Det Forenede Kongerige.

8 MCA har offentliggjort en vejledning om, hvorledes ansoegninger om parallelimporterede laegemidler skal udformes. Vejledningen har betegnelsen MAL 2(PI), og dens titel er "Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)" [Oplysninger vedroerende ansoegninger om markedsfoeringstilladelse (parallelimport) (humanmedicinske laegemidler)]. I MAL 2(PI) defineres "parallelimport" af farmaceutiske specialiteter ved hjaelp af to kriterier: Produktet skal vaere omfattet af en markedsfoeringstilladelse i Det Forenede Kongerige, og en ansoeger fra en anden medlemsstat oensker at importere en variant af dette produkt, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse udstedt af en anden medlemsstat. I saadanne tilfaelde kan der til MCA indgives en forenklet ansoegning under betegnelsen "PL(PI)-procedure". I henhold til denne procedure, der normalt er hurtigere end den procedure, som er fastsat i direktiv 65/65, skal den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse, fremlaegge faerre oplysninger, end der kraeves i forbindelse med en ansoegning, som indgives i henhold til direktiv 65/65. For at vaere omfattet af denne procedure skal den paagaeldende farmaceutiske specialitet opfylde en raekke betingelser, herunder navnlig den betingelse, at den skal vaere fremstillet af eller paa licens fra producenten af det produkt, der er omfattet af den i Det Forenede Kongerige opnaaede markedsfoeringstilladelse, eller af et medlem af samme virksomhedsgruppe som producenten af det produkt, der er omfattet af den i Det Forenede Kongerige opnaaede markedsfoeringstilladelse.

9 Smith & Nephew saelger den farmaceutiske specialitet "Ditropan" i Det Forenede Kongerige i henhold til en aftale fra 1982 med det amerikanske firma Marion Merrell Dow (herefter "MMD"); Smith & Nephew har overdraget produktionen heraf i Det Forenede Kongerige til Boots Pharmaceuticals Ltd. Ditropan indeholder det virksomme stof oxybutynin hydrochlorid, som bruges ved behandling af visse former for urininkontinens. Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at ansoegningen om tilladelse til kliniske forsoeg for Ditropan, som blev efterfulgt af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, var baseret paa data og andre oplysninger, som MMD havde fremlagt. Smith & Nephew indgav denne ansoegning til MCA i 1982. Da MCA ikke fandt oplysningerne fyldestgoerende, navnlig ikke hvad angaar kravet om, at produktet ikke maa vaere potentielt kraeftfremkaldende, var Smith & Nephew noedt til at gennemfoere yderligere kliniske forsoeg og ° ifoelge den forelaeggende ret ° noedt til at aendre sammensaetningen af den farmaceutiske specialitet i forhold til den, som MMD fremstiller i USA. Af disse grunde blev der foerst udstedt en markedsfoeringstilladelse til Smith & Nephew i januar 1991.

10 Den 8. oktober 1992 indgav Primecrown en ansoegning om markedsfoeringstilladelse i henhold til PL(PI)-proceduren med henblik paa at parallelimportere en variant af Ditropan, der saelges i Frankrig af Laboratoires Debat. Denne ansoegning blev afslaaet af MCA med den begrundelse, at der ikke bestod nogen forbindelse mellem Smith & Nephew og Laboratoires Debat. Den 22. februar 1993 indgav Primecrown derefter en ny ansoegning til MCA om markedsfoeringtilladelse i henhold til PL(PI)-proceduren med henblik paa import og salg i Det Forenede Kongerige af den Ditropan, som saelges i Belgien af Marion Merrell Dow Belgium (herefter "MMD Belgium") i henhold til en belgisk markedsfoeringstilladelse.

11 I en skrivelse af 28. juni 1993 anfoerte MMD, at firmaet ikke kunne garantere, at de hjaelpestoffer, som anvendes i Ditropan fremstillet i Belgien, er identiske med dem, som anvendes i Ditropan fremstillet i Det Forenede Kongerige.

12 Imidlertid konkluderede den farmaceutiske sagkyndige, MCA havde udpeget, i et notat underskrevet den 8. juli 1993, at sammensaetningen af den belgiske Ditropan var den samme som i Smith & Nephew' s Ditropan.

13 Den 24. august 1993 meddelte MCA Primecrown den tilladelse, selskabet havde ansoegt om, idet MCA fejlagtigt lagde til grund, at den forbindelse, som kraeves for at kunne goere brug af PL(PI)-proceduren, forelaa mellem Smith & Nephew og MMD Belgium. MCA fandt ikke, at der aktuelt var nogen betaenkeligheder i denne sag for saa vidt angik den offentlige sundhed.

14 Ved skrivelse af 7. september 1993 til MCA anfoerte MMD, at firmaet ganske vist kendte til og kontrollerede specifikationerne for Ditropan fremstillet i Belgien, men det samme gjaldt ikke for specifikationerne for Ditropan fremstillet i Det Forenede Kongerige. MMD understregede, at Smith & Nephew var en selvstaendig juridisk person inden for virksomhedsgruppen MMD, og at MMD kun havde leveret stoffet oxybutynin hydrochlorid til Smith & Nephew. Som konklusion anfoerte MMD, at det ikke var i stand til at bekraefte, at specifikationerne for Ditropan fremstillet i Belgien var identiske med specifikationerne for den i Det Forenede Kongerige fremstillede Ditropan.

15 Efter saaledes at vaere blevet bekendt med, at der ikke forelaa nogen forbindelse mellem Smith & Nephew og MMD Belgium ° dvs. indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for Ditropan i Belgien ° i PL(PI)-procedurens forstand, tilbagekaldte MCA den tilladelse, som det havde meddelt Primecrown.

16 Den 26. januar 1994 gav High Court Smith & Nephew tilladelse til at anlaegge sag med paastand om annullation af MCA' s afgoerelse af 24. august 1993, hvorved Primecrown fik tilladelse til at importere belgisk Ditropan til Det Forenede Kongerige. I medfoer af Medicines Act 1968, section 107(2) har Primecrown for High Court nedlagt paastand om annullation af MCA' s tilbagekaldelse af tilladelsen.

17 Dette er baggrunden for indbringelsen af de to sager for den forelaeggende ret. Denne fandt, at sagernes udfald afhang af en fortolkning af faellesskabsretten, og den har derfor forelagt Domstolen fire foelgende praejudicielle spoergsmaal:

"1) Kan en virksomhed med tilladelse til at markedsfoere en farmaceutisk specialitet af et bestemt maerke (' produkt X' ), som er blevet meddelt i overensstemmelse med procedurerne ifoelge direktiv 65/65, paaberaabe sig direktiv 65/65, og navnlig dets artikel 5, for en national domstol for at anfaegte gyldigheden af (og faa underkendt) en markedsfoeringstilladelse til en konkurrent vedroerende en farmaceutisk specialitet med samme navn (' produkt Y' )?

2) Har den kompetente myndighed i medlemsstat A adgang til at meddele en markedsfoeringstilladelse for produkt Y, som oenskes importeret fra medlemsstat B, naar produkt Y ikke fremstilles af den, som er indehaver af markedsfoeringstilladelsen i medlemsstat A, eller under den paagaeldendes kontrol, eller af et medlem af samme virksomhedsgruppe?

3) Dersom spoergsmaal 2) besvares bekraeftende, spoerges:

a) Hvilke betingelser skal vaere opfyldt for, at medlemsstat A kan meddele en markedsfoeringstilladelse for produkt Y? Navnlig spoerges:

b) Hvilke oplysninger skal medlemsstat A have forelagt om produkt Y, foer den kompetente myndighed meddeler en markedsfoeringstilladelse for produkt Y?

c) I hvilket omfang kan den kompetente myndighed goere brug af oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for produkt X, naar eksklusivitetsperioderne som naevnt i artikel 4, nr. 8, i direktiv 65/65 (som aendret), ikke er udloebet?

d) Har den kompetente myndighed adgang til at meddele markedsfoeringstilladelse for produkt Y, som oenskes importeret, saafremt den kompetente myndighed ikke har sammenlignet den faktiske fremstillingsproces for produkt Y med den faktiske fremstillingsproces for produkt X?

4) Beroeres svarene paa spoergsmaal 2) og 3) af det forhold, at indehaverne af markedsfoeringstilladelserne for produkt X og produkt Y i henholdsvis medlemsstat A og medlemsstat B begge er indehavere af licens fra den samme kommercielle licensgiver, der er hjemmehoerende uden for Faellesskabet?"

Det andet og det tredje spoergsmaal

18 Med det andet og det tredje spoergsmaal, som skal behandles foerst, oensker den forelaeggende ret reelt at faa oplyst, paa hvilke betingelser den kompetente myndighed i en medlemsstat kan udstede en markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, der oenskes importeret fra en anden medlemsstat, hvor den paagaeldende specialitet er omfattet af en markedsfoeringstilladelse, naar den kompetente myndighed i importmedlemsstaten allerede har udstedt en markedsfoeringstilladelse for en anden farmaceutisk specialitet, og naar de to specialiteter er fremstillet af uafhaengige personer i henhold til aftaler med samme licensgiver.

19 Det bemaerkes indledningsvis, at direktiv 65/65 ° ifoelge foerste og anden betragtning hertil ° i forbindelse med markedsfoering af farmaceutiske specialiteter har som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed med midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet. Med dette formaal for oeje stilles der i direktivet krav om fremlaeggelse af en raekke praecise og detaljerede dokumenter og oplysninger til brug for udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse, ogsaa selv om den paagaeldende farmaceutiske specialitet er omfattet af en markedsfoeringstilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat.

20 Imidlertid bemaerkes, at formaalet vedroerende beskyttelse af den offentlige sundhed, saaledes som det forfoelges med direktiv 65/65, kun kan begrunde saa strenge krav for saa vidt angaar farmaceutiske specialiteter, der markedsfoeres for foerste gang.

21 Foelgelig finder bestemmelserne i direktiv 65/65 vedroerende proceduren for udstedelse af en markedsfoeringstilladelse ikke anvendelse paa en farmaceutisk specialitet, der er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en medlemsstat, og hvor indfoerslen af den til en anden medlemsstat udgoer parallelimport i forhold til en farmaceutisk specialitet, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i denne anden medlemsstat. I en saadan situation kan den importerede farmaceutiske specialitet ikke anses for at blive markedsfoert for foerste gang i importmedlemsstaten.

22 Saaledes fastslog Domstolen i sin dom af 20. maj 1976 i De Peijper-sagen (sag 104/75, Sml. s. 613, praemis 21 og 36), at hvis importmedlemsstatens sundhedsmyndigheder allerede som foelge af en tidligere indfoersel raader over alle de farmaceutiske oplysninger vedroerende det paagaeldende laegemiddel, som skoennes noedvendige til kontrol af laegemidlets effektivitet og uskadelighed, er det klart unoedvendigt med henblik paa beskyttelse af menneskers liv og sundhed, at de naevnte myndigheder forlanger af en anden erhvervsdrivende, som har indfoert et laegemiddel, der i alle henseender er identisk, eller for hvilket afvigelserne ikke har nogen terapeutisk betydning, at han paa ny meddeler dem de ovenfor omtalte oplysninger.

23 Det bemaerkes, at Domstolen i De Peijper-dommens praemis 10 behandlede den situation, at en farmaceutisk specialitet, der var fremstillet paa en bestemt maade og havde en veldefineret kvalitativ og kvantitativ sammensaetning, lovligt var bragt i handelen i flere medlemsstater, eftersom enten producenten eller den, der var ansvarlig for salget af naevnte produkt i den paagaeldende stat, havde opnaaet de tilladelser, der ifoelge disse staters lovgivning kraevedes for det paagaeldende produkt. Denne farmaceutiske specialitet var i alle henseender identisk med en farmaceutisk specialitet, for hvilken importmedlemsstatens sundhedsmyndigheder allerede var i besiddelse af oplysninger om fremstillingsmaaden og den kvantitative og kvalitative sammensaetning, idet disse oplysninger i forvejen var blevet meddelt myndighederne af producenten eller dennes autoriserede importoer til stoette for en ansoegning om tilladelse til salg.

24 De farmaceutiske specialiteter, som var omhandlet i den dom, var endvidere blevet fremstillet af samme virksomhedsgruppe og havde derfor faelles oprindelse.

25 Denne retspraksis kan overfoeres paa en situation som den, der foreligger i hovedsagen, hvor uafhaengige selskaber fremstiller farmaceutiske specialiteter, der har faelles oprindelse, fordi de fremstilles i henhold til aftaler indgaaet med den samme licensgiver. I modsat fald ville saadanne aftaler nemlig kunne foere til en opdeling af de nationale markeder i de forskellige medlemsstater.

26 Det skal ligeledes paapeges, at den kompetente myndighed i importmedlemsstaten endvidere skal kontrollere, at de to farmaceutiske specialiteter ° uden at vaere identiske i alle henseender ° i hvert fald er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger.

27 Til dette formaal raader de kompetente myndigheder ° som fremhaevet af Domstolen i De Peijper-dommens praemis 26 ° over lovgivnings- og administrative midler, hvormed producenten, hans autoriserede repraesentant eller indehaveren af en licens for den paagaeldende farmaceutiske specialitet kan tvinges til at fremlaegge de oplysninger, de besidder, og som myndigheden anser for noedvendige. Den kompetente myndighed kan desuden goere brug af de sagsakter, som blev indgivet i forbindelse med ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for den allerede godkendte farmaceutiske specialitet.

28 Som Domstolen allerede bemaerkede i De Peijper-dommens praemis 27, ville et simpelt samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder i oevrigt saette disse i stand til at skaffe de for en undersoegelse noedvendige oplysninger hos hinanden.

29 Saafremt den kompetente myndighed i importmedlemsstaten efter afslutningen af sine undersoegelser fastslaar, at alle de ovenfor angivne kriterier er opfyldt, boer den farmaceutiske specialitet, som skal importeres, anses for allerede at vaere bragt paa markedet i importmedlemsstaten, og den skal foelgelig vaere omfattet af den markedsfoeringstilladelse, der er blevet udstedt for den farmaceutiske specialitet, som allerede forefindes paa markedet, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed er til hinder herfor.

30 Saafremt den kompetente myndighed maatte fastslaa, at den farmaceutiske specialitet, der skal importeres, ikke opfylder alle de ovennaevnte kriterier og specialiteten derfor ikke kan anses for allerede at vaere bragt paa markedet i importmedlemsstaten, kan myndigheden kun udstede den nye markedsfoeringstilladelse, som kraeves for at kunne saelge den specialitet, der skal importeres, saafremt de betingelser, der er anfoert i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, er opfyldt. I den henseende bemaerkes det, at den kompetente nationale myndigheds skoensbefoejelse inden for direktivets rammer er meget begraenset. Denne skoensbefoejelse giver under ingen omstaendigheder mulighed for at udstede en markedsfoeringstilladelse i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65, hvis ikke alle de oplysninger, der er naevnt i dette direktivs artikel 4, er blevet fremlagt og forsoegene er blevet gennemfoert. En saadan markedsfoeringstilladelse kan kun udstedes, saafremt det godtgoeres, at alle de forpligtelser, som er naermere angivet i artikel 4, er opfyldt (jf. dom af 5.10.1995, sag C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Sml. I, s. 2851).

31 Det vil derfor stride mod direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, hvis en kompetent myndighed i forbindelse med en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, der falder inden for dette direktivs anvendelsesomraade, anvender oplysninger, som er fremlagt af et uafhaengigt selskab, uden dettes samtykke til brug for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse for en anden farmaceutisk specialitet.

32 Det foelger af det anfoerte, at saafremt den kompetente myndighed i en medlemsstat fastslaar, at en farmaceutisk specialitet, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en anden medlemsstat, og en farmaceutisk specialitet, for hvilken myndigheden allerede har udstedt en markedsfoeringstilladelse, fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og den fastslaar, at de to farmaceutiske specialiteter ° uden at vaere identiske i alle henseender ° i det mindste er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger, skal den lade den importerede farmaceutiske specialitet vaere omfattet af denne markedsfoeringstilladelse, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed er til hinder herfor. Saafremt den kompetente myndighed kommer til den konklusion, at den farmaceutiske specialitet, der skal importeres, ikke opfylder de ovennaevnte kriterier, er en ny markedsfoeringstilladelse noedvendig. En saadan vil kun kunne udstedes under overholdelse af de betingelser, som er anfoert i artikel 3 og 4 i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21.

Det fjerde spoergsmaal

33 Med dette spoergsmaal oensker den forelaeggende ret oplyst, om det har nogen betydning for ovenstaaende svar, at produktionslicenserne vedroerende de farmaceutiske specialiteter i denne sag er blevet udstedt af den samme juridiske person, der er hjemmehoerende uden for Faellesskabet.

34 I lyset af svarene paa det andet og det tredje spoergsmaal er det tilstraekkeligt at bemaerke, at det ikke har nogen betydning for ovenstaaende svar, at licensgiveren for de to omhandlede farmaceutiske specialiteter er hjemmehoerende uden for Faellesskabet.

Det foerste spoergsmaal

35 Med dette spoergsmaal oensker den forelaeggende ret reelt oplyst, om indehaveren af den oprindelige tilladelse, som er udstedt i henhold til den normale procedure, der er omhandlet i direktiv 65/65, kan paaberaabe sig direktivet og saerlig dets artikel 5 under en retssag for en national domstol, hvor han anfaegter gyldigheden af en tilladelse for en farmaceutisk specialitet med samme navn, der er meddelt en af hans konkurrenter af en kompetent offentlig myndighed.

36 Det bemaerkes, at Domstolen i sin dom af 26. januar 1984 i sagen Clin-Midy m.fl. (sag 301/82, Sml. s. 251, praemis 4) praeciserede, at de bestemmelser i direktiv 65/65, der fastsaetter betingelserne for meddelelse, suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser, navnlig artikel 21, er ubetingede og tilstraekkeligt praecise til, at de beroerte parter under en sag for en national retsinstans paa grundlag heraf kan anfaegte enhver ved lov eller administrativt fastsat bestemmelse i national ret, der er i strid med direktivet.

37 Selv om artikel 5 i direktiv 65/65 ikke blev naevnt udtrykkeligt i Clin-Midy-dommen, skal det bemaerkes, at bestemmelsen er ubetinget og tilstraekkeligt praecis til at kunne goeres gaeldende for en national retsinstans med henblik paa anfaegtelse af en markedsfoeringstilladelse udstedt af en kompetent myndighed.

38 Bestemmelserne i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, kan dog kun goeres gaeldende med henblik paa anfaegtelse af gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt paa grundlag af dette direktiv.

39 Spoergsmaalet skal foelgelig besvares saaledes, at indehaveren af en oprindelig markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til den procedure, der er omhandlet i direktiv 65/65, kan paaberaabe sig bestemmelserne i dette direktiv, som navnlig aendret ved direktiv 87/21, og saerlig dets artikel 5 under en retssag for en national ret med henblik paa anfaegtelse af gyldigheden af en tilladelse for en specialitet med samme navn, som den kompetente myndighed har udstedt til en af hans konkurrenter paa grundlag af direktiv 65/65, som aendret. Det samme gaelder, saafremt en tilladelse er blevet udstedt i henhold til en anden procedure, der er fastsat paa nationalt niveau, men burde have vaeret udstedt paa grundlag af direktivet.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

40 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongeriges regering og af den tyske, den franske og den italienske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i de sager, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af High Court of Justice, Queen' s Bench Division, ved kendelse af 4. maj 1994, for ret:

1) a) Saafremt den kompetente myndighed i en medlemsstat fastslaar, at en farmaceutisk specialitet, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en anden medlemsstat, og en farmaceutisk specialitet, for hvilken myndigheden allerede har udstedt en markedsfoeringstilladelse, fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og den fastslaar, at de to farmaceutiske specialiteter ° uden at vaere identiske i alle henseender ° i det mindste er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger, skal den lade den importerede farmaceutiske specialitet vaere omfattet af denne markedsfoeringstilladelse, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed er til hinder herfor.

b) Saafremt den kompetente myndighed kommer til den konklusion, at den farmaceutiske specialitet, der skal importeres, ikke opfylder de ovennaevnte kriterier, er en ny markedsfoeringstilladelse noedvendig. En saadan vil kun kunne udstedes under overholdelse af de betingelser, som er anfoert i artikel 3 og 4 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som navnlig aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986.

2) Det har ingen betydning for ovenstaaende svar, at licensgiveren for de to omhandlede farmaceutiske specialiteter er hjemmehoerende uden for EF.

3) Indehaveren af en oprindelig markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til den procedure, der er omhandlet i direktiv 65/65, kan paaberaabe sig bestemmelserne i dette direktiv, som navnlig aendret ved direktiv 87/21, og saerlig dets artikel 5 under en retssag for en national ret med henblik paa anfaegtelse af gyldigheden af en tilladelse for en specialitet med samme navn, som den kompetente myndighed har udstedt til en af hans konkurrenter paa grundlag af naevnte direktiv. Det samme gaelder, saafremt en tilladelse er blevet udstedt i henhold til en anden procedure, der er fastsat paa nationalt niveau, men burde have vaeret udstedt paa grundlag af direktivet.