Domstolens dom (Syvende Afdeling) af 26. november 2009 — Kommissionen mod Italien

(Sag C-13/09)

»Traktatbrud — direktiv 2006/86/EF — krav til sporbarhed — indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser — tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler — manglende gennemførelse inden for den fastsatte frist«

1. Traktatbrudssøgsmål — Domstolens prøvelse af søgsmålsgrundlaget — relevante forhold — forholdene ved udløbet af den i den begrundede udtalelse fastsatte frist (art. 226 EF) (jf. præmis 9)

2. Medlemsstater — forpligtelser — gennemførelse af direktiver — undladelse — begrundet i interne forhold — ikke tilladt (art. 226 EF) (jf. præmis 10)

Angående

Traktatbrud — manglende vedtagelse inden for den fastsatte frist af de bestemmelser, som er nødvendige for at efterkomme Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294, s. 32).

Konklusion

1) Den Italienske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, idet den ikke inden for den fastsatte frist har vedtaget de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv.

2) Den Italienske Republik betaler sagens omkostninger.

Domstolens dom (Syvende Afdeling) af 26. november 2009 — Kommissionen mod Italien

(Sag C-13/09)

»Traktatbrud — direktiv 2006/86/EF — krav til sporbarhed — indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser — tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler — manglende gennemførelse inden for den fastsatte frist«

1. Traktatbrudssøgsmål — Domstolens prøvelse af søgsmålsgrundlaget — relevante forhold — forholdene ved udløbet af den i den begrundede udtalelse fastsatte frist (art. 226 EF) (jf. præmis 9)

2. Medlemsstater — forpligtelser — gennemførelse af direktiver — undladelse — begrundet i interne forhold — ikke tilladt (art. 226 EF) (jf. præmis 10)

Angående

Traktatbrud — manglende vedtagelse inden for den fastsatte frist af de bestemmelser, som er nødvendige for at efterkomme Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294, s. 32).

Konklusion

1) Den Italienske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, idet den ikke inden for den fastsatte frist har vedtaget de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv.