FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

JÁN MAZÁK

fremsat den 16. januar 2008 ( 1 )

Sag C-448/06

cp-Pharma Handels GmbH

mod

Bundesrepublik Deutschland

»Præjudiciel forelæggelse — gyldigheden af forordning (EF) nr. 1873/2003 — veterinærlægemidler — forordning (EØF) nr. 2377/90 — maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler — progesteron — begrænsninger i anvendelsen — direktiv 96/22/EF«

1. I denne sag har Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) anmodet Domstolen om at oplyse, om Kommissionens forordning (EF) nr. 1873/2003 af 24. oktober 2003 om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler ( 2 ) er forenelig med artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 ( 3 ) og artikel 4, nr. 1, i Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF ( 4 ).

2. Det præjudicielle spørgsmål er opstået i en sag anlagt af cp-Pharma Handels GmbH (herefter »cp-Pharma«) mod de kompetente nationale myndigheder, efter at selskabets markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet »Progesteron ad us. vet« i form af en væske til intramuskulær indsprøjtning var blevet tilbagekaldt.

I — Relevant fællesskabsret

A — Forordning nr. 2377/90

3. Forordning nr. 2377/90 fastsætter en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (herefter »MRL«) af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.

4. Ifølge artikel 1, nr. 1, litra a), i forordning nr. 2377/90 forstås ved restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater »alle farmakologisk virksomme stoffer, hvad enten der er tale om lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres metabolitter, som er tilbage i levnedsmidler hidrørende fra dyr, som er behandlet med det pågældende veterinærmedicinske præparat«. Ved maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer forstås ifølge artikel 1, nr. 1, litra b), i forordning nr. 2377/90 »den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater […], som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler«.

5. I henhold til artikel 2-5 i forordning nr. 2377/90 skal der udarbejdes fire bilag, hvori farmakologisk virksomme stoffer til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion kan opføres: — bilag I, der er forbeholdt stoffer, for hvilke der efter en vurdering af de risici, som stoffet udgør for menneskers sundhed, kan fastsættes en MRL (artikel 2) — bilag II, der er forbeholdt stoffer, for hvilke det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL (artikel 3) ( 5 ) — bilag III, der er forbeholdt stoffer, for hvilke det ikke er muligt endeligt at fastsætte en MRL, men for hvilke der uden risiko for forbrugernes sundhed kan fastsættes en midlertidig MRL gældende for en bestemt periode, som kun kan forlænges én gang (artikel 4) — bilag IV, der er forbeholdt stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes en MRL, eftersom restkoncentrationer af disse stoffer, uanset mængden, frembyder en sundhedsfare for forbrugerne (artikel 5).

6. Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »[f]or i bilag I, II eller III at få opført et farmakologisk virksomt stof, der er beregnet til brug i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, skal der indgives en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93 [ ( 6 )], i det følgende benævnt agenturet«.

7. Artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »Udvalget for Veterinærlægemidler, som er nævnt i artikel 27 i forordning (EØF) nr. 2309/93, i det følgende benævnt »udvalget«, har til opgave at formulere agenturets udtalelse om klassificering af stoffer, der er opført i bilag I, II, III eller IV til denne forordning«.

8. Artikel 7, stk. 5, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »[a]genturet sender udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen og til ansøgeren inden 30 dage efter dens vedtagelse. Udtalelsen ledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikkerheden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og en redegørelse for begrundelserne for dets konklusioner«.

9. Artikel 7, stk. 6, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten og indleder den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8 […]«.

10. Artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler« (herefter »det stående udvalg«).

11. Artikel 14 i forordning nr. 2377/90 bestemte i sin oprindelige affattelse følgende: »Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet […]«.

12. Ved Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 om ændring af forordning nr. 2377/90 ( 7 ) blev den frist, som oprindeligt var fastsat i artikel 14 i forordning nr. 2377/90, for størstedelen af de stoffer, som det var tilladt at anvende på ikrafttrædelsesdatoen for sidstnævnte forordning, og for hvilke der inden den 1. januar 1996 var indgivet en anmodning om fastsættelse af MRL, udskudt til den 1. januar 2000. Progesteron var blandt disse stoffer.

13. Artikel 15 i forordning nr. 2377/90 bestemmer bl.a., at forordningen »på ingen måde [berører] anvendelsen af de fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug«.

B — Direktiv 96/22

14. Ifølge artikel 3, litra a), i direktiv 96/22, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF af 22. september 2003 om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF ( 8 ), skal medlemsstaterne bl.a. midlertidigt forbyde indgift i husdyr af stoffer med gestagen virkning, herunder progesteron.

15. Artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret, bestemmer bl.a., at uanset artikel 3 kan medlemsstaterne tillade indgift i husdyr i terapeutisk øjemed af progesteron. Ifølge samme bestemmelse skal de veterinærlægemidler, der anvendes til terapeutisk behandling, opfylde de markedsføringskrav, der er fastsat i direktiv 81/851/EØF ( 9 ). Desuden må veterinærlægemidler kun indgives i husdyr, der er tydeligt identificeret, og kun af en dyrlæge i form af indsprøjtning eller ved behandling af forstyrrelser i æggestoksfunktionen i form af vaginalspiraler, men ikke ved transplantation. Den ansvarlige dyrlæge skal registrere behandlingen af de identificerede dyr.

C — Forordning nr. 1873/2003

16. Ved artikel 1 i forordning nr. 1873/2003 blev bilag II til forordning nr. 2377/90 ændret, idet det farmakologisk virksomme stof progesteron blev indsat i dette bilag, til indgift i hundyr af kvæg, får, geder og heste.

17. Bestemmelsen om indsættelse af det virksomme stof progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90 var ledsaget af en bemærkning eller fodnote, markeret med asterisk (*), der lyder således: »Kun til intravaginal terapeutisk eller zooteknisk anvendelse og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF«.

D — Forordning (EF) nr. 178/2002 ( 10 )

18. Artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 bestemmer: »I de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, kan der vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, mens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering.«

II — Relevant national ret

19. I § 30, stk. 1, første afsnit, i Arzneimittelgesetz (lov om lægemidler, herefter »AMG«), som ændret ved bekendtgørelse af 11. december 1998 (BGBl I, s. 3586), bestemmes: »Tilladelsen skal inddrages, hvis det senere viser sig, at der på det tidspunkt, da tilladelsen blev meddelt, forelå en af de grunde til afslag, som er fastsat i § 25, stk. 2, nr. 2, 3, 5, 5a, 6 eller 7; tilladelsen skal tilbagekaldes, hvis der senere er indtrådt en af de grunde til afslag, som er fastsat i § 25, stk. 2, nr. 3, 5, 5a, 6 eller 7.«

20. AMG’s § 25, stk. 2, nr. 7, bestemmer: »De kompetente forbundsmyndigheder kan kun afslå tilladelsen, såfremt […] markedsføringen af lægemidlet eller anvendelsen heraf på dyr ville være i strid med lovbestemmelser eller med en forordning, et direktiv eller en beslutning vedtaget af Rådet eller Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber […]«

III — Baggrunden for udstedelsen af forordning nr. 1873/2003

21. I 1993 blev der indgivet en ansøgning til Kommissionen om fastsættelse af en MRL for progesteron til kvæg og heste. I oktober 1996 anbefalede udvalget, at progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90. I april 1997 fremsendte Kommissionen nye videnskabelige oplysninger til agenturet og anmodede udvalget om på ny at vurdere risikoen i forbindelse med bl.a. progesteron. I april 1998 anmodede Kommissionen agenturet om at give udvalget mulighed for at tage hensyn til videnskabelige oplysninger, som forventedes at foreligge i løbet af 1998 fra et antal forskellige kilder, samt resultaterne af flere videnskabelige undersøgelser bestilt af Kommissionen. I april 1999 anmodede Kommissionen agenturet om at ajourføre den vurdering, som Kommissionen i 1997 havde anmodet om for progesteron. Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden (herefter »komitéen«) en rapport, som bl.a. konkluderede, at der ikke kunne fastslås nogen acceptabel daglig indtagelse af hormonet progesteron. I december 1999 stadfæstede udvalget sin tidligere udtalelse vedrørende opførelse af progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90. Den 3. maj 2000 vedtog komitéen en revurdering af sin udtalelse fra april 1999. Komitéen konkluderede i revurderingen, at de nye videnskabelige oplysninger ikke indeholdt overbevisende data eller argumenter, der gjorde det nødvendigt, at den ændrede sine tidligere konklusioner. Den 25. juli 2001 vedtog Kommissionen et forslag til Rådets forordning om ændring af bilag I til forordning nr. 2377/90 ( 11 ), som opførte progesteron i nævnte bilag. Forslaget blev forkastet af det stående udvalg, som i overensstemmelse med artikel 8 i forordning nr. 2377/90 bistår Kommissionen. Kommissionen forelagde, også i henhold til artikel 8 i forordning nr. 2377/90, forslaget til forordning for Rådet, som forkastede det i januar 2002. I december 2002 forelagde Kommissionen det stående udvalg et andet forslag til forordning om opførelse af progesteron i bilag III til forordning nr. 2377/90. Forslaget fik ikke en positiv udtalelse i dette udvalg. Den 24. oktober 2003 udstedte Kommissionen forordning (EF) nr. 1873/2003, hvorved progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, dog med visse begrænsninger for anvendelsen. Det hedder i 11. betragtning til forordning nr. 1873/2003, at de i forordningen fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det stående udvalg.

IV — Hovedsagen og forelæggelseskendelsen

22. Ved afgørelse af 16. februar 1999 blev cp-Pharmas markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet »Progesteron ad us. vet.« forlænget for en femårsperiode i henhold til AMG’s § 105. Ifølge forelæggelseskendelsen vedrørte tilladelsen »en væske til intramuskulære indsprøjtninger med det aktive stof progesteron til anvendelse på dyr af racen okser med anvendelsesområdet »follikelcyster, nymfomani forårsaget af follikelcyster««. Ved afgørelse af 22. januar 2004 tilbagekaldte den kompetente nationale myndighed cp-Pharmas tilladelse med den begrundelse, at progesteron efter ændringen af bilag II til forordning nr. 2377/90 som følge af udstedelsen af forordning nr. 1873/2003 kun må indgives intravaginalt. Da der ikke var fastsat MRL ved andre anvendelsesmåder for det pågældende veterinærlægemiddel, gjaldt anvendelsesforbuddet i artikel 14 i forordning nr. 2377/90 for cp-Pharmas præparat, og dets markedsføringstilladelse måtte tilbagekaldes i medfør af § 30, stk. 1, i AMG, jf. § 25, stk. 2, nr. 7.

23. Cp-Pharma indgav en klage over denne afgørelse, som den kompetente nationale myndighed afslog ved afgørelse af 24. februar 2004. Cp-Pharma har under sagen for den nationale ret nedlagt påstand om, at tilbagekaldelsen af dets markedsføringstilladelse ophæves med den begrundelse, at Kommissionen ulovligt har tilsidesat anbefalingen fra udvalget, som ikke har begrænset anvendelsen til intravaginal indgift.

24. Den forelæggende ret er i tvivl om, hvorvidt det er foreneligt med artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 at udelukke progesteron fra optagelse i forordningens bilag II i den dispenseringsform, som injektionsvæske udgør. Retten er i lyset af Domstolens dom af 26. februar 2002 i sagen Kommissionen mod Boehringer Ingelheim Vetmedica og C.H. Boehringer Sohn ( 12 ) i tvivl om, hvorvidt Kommissionen ifølge artikel 3 i forordning nr. 2377/90 har bemyndigelse til »at fastsætte begrænsninger for optagelse af stoffer i bilag II, som vedrører den måde, stoffet anvendes på, selv om forordningens artikel 1, nr. 1, og artikel 3 ikke indeholder mulighed for at fastsætte begrænsninger til forhindring af misbrug«.

25. Den forelæggende ret bemærker herved, at Domstolen fastslog, at den eneste begrænsning for gyldigheden af en i forordning nr. 2377/90 omhandlet MRL vedrører angivelsen af dennes tidsbegrænsede gyldighed, når det pågældende stof er optaget i forordningens bilag III. Hvis denne betragtning anvendes på et aktivt stof uden MRL ved optagelse i bilag II, må heraf følge, at forordning nr. 2377/90 ikke giver mulighed for at fastsætte begrænsninger ved optagelse af et stof i bilag II.

26. Desuden indeholder artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret ved direktiv 2003/74, detaljerede regler om, hvilke foranstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at forhindre misbrug ved indgift af progesteron som veterinærlægemiddel. I denne bestemmelse er det også udtrykkeligt foreskrevet, at indgiften sker i form af en indsprøjtning foretaget af en dyrlæge. Efter den forelæggende rets opfattelse kan denne bestemmelse tænkes at udgøre en udtømmende bestemmelse hvad angår forebyggelsen af misbrug af progesteron, som udelukker, at Kommissionen ved en forordning kan fastsætte undtagelser herfra eller strengere regler.

27. Ved kendelse af 24. oktober 2006 har Verwaltungsgericht Köln besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende spørgsmål: »Er Kommissionens forordning [nr. 1873/2003] i strid med fællesskabsbestemmelser af højere rang (artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i [forordning nr. 2377/90], jf. artikel 4, nr. 1, i [direktiv 96/22]) og derfor delvis ugyldig, i det omfang det ifølge den fodnote, som er angivet med (*) vedrørende optagelsen af progesteron i bilag II til [forordning nr. 2377/90], er udelukket at anvende injektionsvæske som dispenseringsform?«

28. Den græske og den polske regering samt Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Cp-Pharma har indgivet anmodning om afholdelse af et retsmøde. Cp-Pharma, den græske regering og Kommissionen har afgivet mundtlige indlæg under retsmødet den 18. oktober 2007.

V — Parternes hovedargumenter

29. Den græske regering og Kommissionen finder, at forordning nr. 1873/2003 er forenelig med forordning nr. 2377/90 og direktiv 96/22.

30. Den græske regering har anført, at Domstolen i dommen af 12. juli 2005 i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer ( 13 ) har fastslået, at da forordning nr. 2377/90 har til formål at beskytte folkesundheden, bør Kommissionen råde over et rimeligt skøn ved vurderingen af farmakologisk virksomme stoffer og fastsættelsen af MRL. Domstolen fastslog desuden i dommen af 5. maj 1998 i sagen National Farmers’ Union m.fl. ( 14 ), at når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, må institutionerne kunne træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har. Det fremgår klart af betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, at opførelsen af progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90, med angivelse af restriktioner for stoffets anvendelse, skyldtes hensynet til beskyttelsen af folkesundheden på baggrund af modstridende videnskabelige udtalelser vedrørende risiciene for menneskers sundhed ved misbrug af stoffet. Det fremgår af niende og tiende betragtning til forordning nr. 1873/2003, at begrænsningerne vedrørende anvendelsen af progesteron er fastsat på baggrund af, at fællesskabsinstitutionerne i henhold til forordning nr. 178/2002 kan tage hensyn til risikovurderingens resultater med henblik på at undgå risiciene ved misbrug af stoffet.

31. Den græske regering har anført, at artikel 1, nr. 1, i forordning nr. 2377/90 ikke finder anvendelse i denne sag, fordi bestemmelsen blot udstikker rammerne for fastsættelse af MRL og ikke omfatter de tilfælde, hvor der ikke kan fastsættes en MRL. Den græske regering mener dog, at en vid fortolkning af artikel 3 i forordning nr. 2377/90 ville gøre det muligt at opføre progesteron i bilag II til forordningen med den begrænsning, at stoffet kun kan anvendes til intravaginal indgift, fordi der ikke findes nogen metode, der gør det muligt at sondre mellem naturligt forekommende progesteron og restkoncentrationer af hormonet, der er indgivet i dyret. I lyset af Kommissionens vide skønsbeføjelser på området og ordlyden af artikel 15 i forordning nr. 2377/90 — som bestemmer, at selv om forordningen på ingen måde berører anvendelsen af fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug, er den ikke til hinder for vedtagelse af yderligere restriktioner vedrørende anvendelsen af hormoner, der allerede er omhandlet i andre fællesskabsbestemmelser — er forbuddet mod anvendelse af progesteron i form af injektionsvæske ikke i strid med artikel 4 i direktiv 96/22. Det fremgår i øvrigt af de ændringer af direktiv 96/22, der følger af direktiv 2003/74, at muligheden for anvendelse af progesteron i form af en injektionsvæske var en midlertidig foranstaltning, som fandt anvendelse, indtil stoffet var blevet vurderet i henhold til forordning nr. 2377/90, og indtil der var fastsat en MRL.

32. Kommissionen finder, at den ifølge artikel 3 i forordning nr. 2377/90 havde bemyndigelse til at fastsætte begrænsninger vedrørende dispenseringsformerne for progesteron ved optagelsen af stoffet i bilag II til forordningen med henblik på at forhindre misbrug. Kommissionen har fremhævet den komplicerede tilblivelseshistorie bag forordning nr. 1873/2003 ( 15 ). Den har anført, at opførelsen af et stof i bilag II til forordning nr. 2377/90 generelt forudsætter, at kontrol af MRL ikke er nødvendig. I visse tilfælde, som f.eks. i forbindelse med progesteron, kan en beslutning imidlertid ikke træffes uden fastsættelse af begrænsninger med henblik på at sikre, at brugen af et lægemiddel i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion er sikker.

33. I dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer fastslog Domstolen i det væsentlige, at forordning nr. 2377/90 ikke giver Kommissionen beføjelse til at begrænse MRL for et veterinærmedicinsk præparat til visse terapeutiske formål, og at en sådan begrænsning heller ikke kan begrundes med de hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, som er baggrunden for forordning nr. 2377/90. Kommissionen er enig i, at den ikke har beføjelse til at fastsætte begrænsninger i henhold til forordning nr. 2377/90 vedrørende terapeutiske formål, da disse ikke har betydning for restkoncentrationen i animalsk væv, men er imidlertid af den opfattelse, at forordning nr. 1873/2003 ikke fastsætter begrænsninger af ydre grunde, som intet har at gøre med mængden af reststoffer i animalsk væv. Kommissionen indførte ved udstedelsen af forordning nr. 1873/2003 en sondring mellem forskellige dispenseringsformer for progesteron, som har betydning for restkoncentrationerne. Andre dispenseringsformer for progesteron end intravaginal indgift kan medføre restkoncentrationer og en øget samlet mængde progesteron i animalsk væv.

34. Kommissionen mener, at den i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6, i forordning nr. 2377/90 skal udarbejde udkast til foranstaltninger under hensyntagen til andre fællesskabsretlige foranstaltninger. Da Kommissionen skulle træffe beslutning om en eventuel fastsættelse af en MRL for progesteron, måtte den tage hensyn til det forhold, at progesteron er et virksomt stof, som kan beskytte dyrs sundhed. Den måtte samtidig tage hensyn til de begrænsninger for anvendelsen af progesteron, som er fastsat ved direktiv 96/22 med henblik på at forhindre misbrug af stoffet som vækstfremmer. Ved kun at tillade progesteron til intravaginal indgift sikrede man sig imod misbrug af stoffet. Det var desuden den eneste måde, hvorpå man kunne sikre, at veterinærlægemidler indeholdende progesteron kunne godkendes ved en fællesskabsbeslutning om fastsættelse af MRL uden at tilsidesætte direktiv 96/22. Hvis progesteron blev solgt som injektionsvæske, ville det være vanskeligt at afgøre, om stoffet blev brugt som vækstfremmer.

35. Kommissionen har fremhævet, at artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 giver medlemsstaterne beføjelse til under visse betingelser at tillade indgift af progesteron i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion i terapeutisk øjemed. Det følger imidlertid ikke af bestemmelsen, at brug af progesteron i veterinærlægemidler altid er lovlig, hvis betingelserne i bestemmelsen er opfyldt. Artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 bestemmer således udtrykkeligt, at det pågældende produkt skal opfylde markedsføringskravene, hvilket igen forudsætter, at bestemmelserne vedrørende MRL overholdes.

36. Den polske regering er af den opfattelse, at forordning nr. 1873/2003 er i strid med forordning nr. 2377/90 og følgelig delvis ugyldig, idet sidstnævnte forordning ikke tillader, at der sondres mellem forskellige former af det samme lægemiddel, eller at produkter klassificeres i bilagene efter deres form. Desuden tillader direktiv 96/22 klart indgift af progesteron i form af indsprøjtning foretaget af en dyrlæge. Efter udstedelsen af forordning nr. 1873/2003 må progesteron imidlertid ikke indgives på denne måde. Den polske regering har bestridt Kommissionens argument om, at forbuddet mod indgift af progesteron i form af indsprøjtning skulle udgøre en supplerende sikkerhed med henblik på at forhindre misbrug af stoffet. Efter den polske regerings opfattelse er dette forbud fuldstændigt overflødigt, eftersom de nødvendige restriktioner allerede er fastsat i direktiv 96/22 og forordning nr. 2377/90. Begrænsningerne i direktiv 96/22 vedrørende indgift af progesteron i form af indsprøjtning blev fastsat af Rådet i henhold til proceduren i artikel 37 EF. Forordning nr. 1873/2003 indebærer på grund af det de facto-forbud mod anvendelse af progesteron til injektion, som den indeholder, et indgreb i Rådets beføjelser og en tilsidesættelse af artikel 37 EF.

37. Den polske regering har også anført, at forordning nr. 1873/2003 er utilstrækkeligt begrundet. Den har understreget, at udvalget anbefalede, at progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 uden begrænsninger. Efter den polske regerings opfattelse udstedte Kommissionen ikke blot forordning nr. 1873/2003 i strid med udvalgets udtalelse, men lod tilmed betragtningerne til forordningen give indtryk af, at denne var i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Desuden er den eneste begrundelse for at begrænse anvendelsen af progesteron, som Kommissionen anfører i betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, ønsket om at give en supplerende sikkerhed for at undgå misbrug. Kommissionen forklarer ikke, hvorfor garantierne i direktiv 96/22 mod misbrug af progesteron efter dens opfattelse er utilstrækkelige.

38. Den polske regering har anført, at forordning nr. 1873/2003 er uforholdsmæssig i forhold til dens formål — at beskytte folkesundheden — eftersom truslen mod folkesundheden er hypotetisk i lyset af de begrænsninger for anvendelsen af progesteron i form af injektionsvæske, der er indført ved direktiv 96/22. Forordning nr. 1873/2003 udelukker enhver mulighed for at markedsføre visse veterinærlægemidler, som blev anvendt indtil forordningens udstedelse. Virkningerne af forordningen var derfor pludselige, voldsomme og urimelige.

VI — Stillingtagen

39. Den forelæggende ret finder det i lyset af Domstolens dom i sagen Kommissionen mod Boehringer tvivlsomt, om Kommissionen ifølge artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 har bemyndigelse til at fastsætte betingelser vedrørende anvendelsen af progesteron ved opførelsen af stoffet i bilag II til forordningen. Den forelæggende ret begrunder yderligere sin tvivl med, at reglerne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret ved direktiv 2003/74, om forebyggelse af misbrug af progesteron udgør en udtømmende bestemmelse, som udelukker, at Kommissionen ved en forordning kan fastsætte undtagelser herfra eller strengere regler.

40. I dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer undersøgte Domstolen, om Kommissionen ved fastsættelsen af en foreløbig MRL for et veterinærlægemiddel ved opførelse af stoffet i bilag III til forordning nr. 2377/90 kan henvise til specifikke bestemmelser i direktiv 96/22 vedrørende stoffet. Domstolen undersøgte således retsvirkningerne af optagelsen af angivelser vedrørende de for et stof tilladte terapeutiske indikationer, som afspejler de i direktiv 96/22 omhandlede, ved opførelsen af stoffet i bilag III til forordning nr. 2377/90 ( 16 ). Indgift af det pågældende stof i husdyr var forbudt i henhold til artikel 3 i direktiv 96/22. I henhold til direktivets artikel 4 kan medlemsstaterne imidlertid tillade indgift af stoffet til specifikke terapeutiske formål, som er fastlagt i direktivet ( 17 ). Domstolen fastslog i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, at angivelserne var rent vejledende og alene havde til formål at henlede opmærksomheden på, at der ifølge direktiv 96/22 gjaldt et forbud mod anvendelsen af det pågældende stof, undtagen med visse specifikke terapeutiske formål for øje. Domstolen fastslog derfor, at angivelserne ikke kan forstås således, at de har til formål eller følge at udstede et forbud mod markedsføring og anvendelse af stoffet bortset fra de terapeutiske indikationer, der er nævnt i disse angivelser, som er selvstændigt i forhold til forbuddet i direktiv 96/22 ( 18 ). Domstolen fastslog desuden, at de omhandlede angivelser eller påmindelser heller ikke kan forstås således, at de har til formål eller til følge at fastsætte en begrænsning for gyldigheden af de MRL, der er fastsat for stoffet inden for rammerne af forordning nr. 2377/90 ( 19 ).

41. Foruden de ovenfor anførte betragtninger fastslog Domstolen i dommens præmis 55, at den eneste begrænsning for gyldigheden af en i forordning nr. 2377/90 omhandlet MRL vedrører angivelsen af den begrænsede varighed af dennes gyldighed, når det pågældende stof er optaget i forordningens bilag III ( 20 ). Den forelæggende ret finder, at såfremt dette ræsonnement anvendes i forhold til et stof, for hvilket der ikke er fastsat en MRL, og som er opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, må konklusionen blive, at forordningen ikke giver mulighed for at fastsætte begrænsninger i forbindelse med opførelse af stoffer i bilag II, og at forordning nr. 1873/2003 derfor er delvis ugyldig.

42. I modsætning til, hvad der var tilfældet i sagen Kommissionen mod Boehringer, fremgår det klart af en sammenligning af ordlyden af forordning nr. 1873/2003 og direktiv 96/22, som ændret, at de begrænsninger, der er fastsat ved forordning nr. 1873/2003 vedrørende dispenseringsformen for progesteron, ikke blot afspejler eller gengiver bestemmelser i direktiv 96/22, særligt artikel 3 og artikel 4, nr. 1, heri. Artikel 3 i direktiv 96/22 forbyder midlertidigt bl.a. indgift af progesteron i husdyr. Uanset bestemmelserne i artikel 3 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 4, nr. 1, i direktivet, som ændret, under visse betingelser tillade indgift i husdyr af progesteron i form af indsprøjtning eller vaginalspiral. Indgift af progesteron ved transplantation kan ikke tillades. Jeg mener derfor, at forordning nr. 1873/2003 på grund af begrænsningen af anvendelsen af progesteron til intravaginal indgift faktisk afviger fra bestemmelserne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22. Desuden er de begrænsninger vedrørende anvendelsen af progesteron, der er fastsat ved forordning nr. 1873/2003, efter min opfattelse ikke rent vejledende, men er bindende og har normativt indhold. Faktisk bekræftede Kommissionens befuldmægtigede under retsmødet den 18. oktober 2007, at de i forordning nr. 1873/2003 fastsatte begrænsninger er bindende.

43. Spørgsmålet er derfor, om Kommissionen i henhold til forordning nr. 2377/90 har kompetence til at fastsætte bindende begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for et stof i forbindelse med dets opførelse i bilag II til forordningen, og om sådanne begrænsninger i givet fald må være mere restriktive end bestemmelserne vedrørende det samme stof i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som ændret.

44. Jeg skal herved bemærke, at artikel 1, nr. 1, og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 intet angiver vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt der kan fastsættes begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for stoffer, der er opført i bilag II til forordningen, og som anført af den græske regering udelukker disse bestemmelser således ikke udtrykkeligt sådanne begrænsninger. Efter min opfattelse er det derfor nødvendigt at undersøge forordning nr. 2377/90’s opbygning og formål med henblik på at afgøre, om sådanne begrænsninger kan fastsættes.

45. I første betragtning til forordning nr. 2377/90 hedder det, at behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater kan resultere i restkoncentrationer i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr. Disse præparater spiller imidlertid en vigtig rolle i landbrugsproduktionen ( 21 ). Forordning nr. 2377/90 fastsætter en fælles fremgangsmåde for vurdering af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, med henblik på at fastslå, om behandling med disse stoffer resulterer i restkoncentrationer i animalsk væv, som er skadelige for folkesundheden, og i overensstemmelse hermed afgøre, i hvilket af bilagene I-IV til forordningen stoffet skal opføres ( 22 ). Rådet har overdraget Kommissionen den primære kompetence til at afgøre, om et stof skal opføres i bilag I-IV til forordning nr. 2377/90 i overensstemmelse med proceduren i forordningens artikel 6 ff.

46. Inddelingen af stoffer i kategorier i henhold til artikel 2-5 i forordning nr. 2377/90 har stor betydning, især på grund af forordningens artikel 14, der i det væsentlige bestemmer, at behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke er tilladt. Desuden bestemmes det i artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 23 ), at et veterinærlægemiddel kun kan opnå markedsføringstilladelse med henblik på behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, hvis de farmakologisk virksomme stoffer, som lægemidlet indeholder, er opført i bilag I, II eller III til forordning nr. 2377/90. I dommen af 8. januar 2002 i sagen Frankrig mod Monsanto og Kommissionen ( 24 ) fremhævede Domstolen, at fremgangsmåderne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier og markedsføringstilladelser hænger nøje sammen i den forstand, at der kun udstedes en markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk præparat, der er beregnet til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, såfremt der er fastsat en maksimalgrænseværdi, og at der kun fastsættes en maksimalgrænseværdi for et nyt farmakologisk virksomt stof, hvis dette stof er bestemt til at blive markedsført ( 25 ).

47. Hvad angår denne sag skal jeg bemærke, at Kommissionen i sjette betragtning til forordning nr. 1873/2003 anførte, at Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden gentagne gange havde bekræftet, at brugen af hormoner til vækstfremmende formål i kødproduktionen er en potentiel sundhedsrisiko for forbrugerne. I samme betragtning fremhævede Kommissionen også, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger om progesteron til at foretage en kvantitativ vurdering af risikoen ved at blive eksponeret for restkoncentrationer i kød og kødprodukter fra behandlede dyr. Der blev derfor ikke fastsat en tærskelværdi for progesteron i forordning nr. 1873/2003. Stoffet blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 med angivelse af begrænsninger for dets dispenseringsform, således at det kun kan anvendes til intravaginal indgift og ikke f.eks. som injektionsvæske. I tiende betragtning til forordning nr. 1873/2003 hedder det, at den i forordningen fastsatte begrænsning af anvendelsen af progesteron til indgift i kvæg tager sigte på at give en supplerende sikkerhed for at undgå misbrug af veterinærlægemidler, der indeholder progesteron.

48. Kommissionen har i sit skriftlige indlæg særdeles detaljeret forklaret, hvorfor dispenseringsformen for visse stoffers vedkommende kan have direkte indvirkning på restkoncentrationen i animalsk væv på grund af de pågældende stoffers særlige egenskaber. Hvad angår progesteron bekræftede Kommissionen som svar på et af Domstolen fremsat skriftligt spørgsmål, at dispenseringsformen for progesteron har betydning for restkoncentrationen af stoffet i animalsk væv. Kommissionen oplyste, at når et dyr behandles med progesteron ved hjælp af en vaginalspiral, falder koncentrationen af stoffet øjeblikkeligt, når spiralen fjernes fra dyret. Kommissionen oplyste endvidere, at vaginalspiraler ikke i praksis kan bruges til vækstfremmende formål, fordi de afgiver så stor en mængde progesteron, at det kan skade dyrets sundhed, hvis det behandles over længere tid. Desuden skal vaginalspiraler skiftes hver uge og kan let påvises under en eventuel kontrol. Kommissionen anførte under retsmødet, at når et dyr behandles med progesteron ved indsprøjtning, vil der, også når behandlingen er ophørt, fortsat være en restkoncentration af stoffet i dyret. Kommissionen understregede også, at progesteron i form af injektionsvæske kan misbruges, da stoffet i denne form kan indgives i små doser med henblik på at fremme væksten.

49. Som det navnlig fremgår af sjette, niende og tiende betragtning til forordning nr. 1873/2003 og de indlæg, Kommissionen har indgivet til Domstolen, er der efter Kommissionens opfattelse en direkte sammenhæng mellem dispenseringsformen for progesteron, misbruget af dette stof som vækstfremmer og tilstedeværelsen af restkoncentrationer af progesteron i animalsk væv og mængden heraf.

50. Jeg skal bemærke, at cp-Pharma, som svar på et af Domstolen fremsat skriftligt spørgsmål, derimod har anført, at det ikke kunne svare på, om dispenseringsformen for progesteron havde betydning for mængden af restkoncentrationer, uden at foretage en undersøgelse af sådanne restkoncentrationer. Cp-Pharma har desuden anført, at intravaginal indgift af progesteron kan fremme dyrs vækst, hvis stoffet indgives i tilstrækkeligt store mængder. Den forelæggende ret har også givet udtryk for tvivl om, hvorvidt der ved behandling med progesteron i form af intramuskulær indsprøjtning opstår restkoncentrationer, som af hensyn til folkesundheden gør det nødvendigt at udstede et forbud mod stoffet i denne form.

51. Det fremgår klart af dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer ( 26 ), at Kommissionen ved vurderingen af et farmakologisk virksomt stof med henblik på fastsættelse af en MRL i henhold til proceduren i forordning nr. 2377/90 råder over et vidt skønt. Efter min opfattelse har Kommissionen utvivlsomt tilsvarende skønsbeføjelser, når den skal træffe beslutning om, hvorvidt et stof skal opføres i bilag II til forordning nr. 2377/90 ( 27 ). Dette er navnlig tilfældet i en sag som den foreliggende, hvor det fremgår af parternes argumenter, forelæggelseskendelsen og tilblivelseshistorien bag forordning nr. 1873/2003, at der fortsat råder betydelig videnskabelig usikkerhed med hensyn til progesterons indvirkning på folkesundheden, når stoffet findes i væv af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion. Domstolen anerkendte således i dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer, at situationen med hensyn til progesteron er særdeles kompliceret, fordi der er tale om et endogent stof, og fordi der ikke findes pålidelige metoder med henblik på at kontrollere misbrug af stoffet ( 28 ).

52. Ifølge artikel 3 i forordning nr. 2377/90 er forordningens bilag II forbeholdt de stoffer, for hvilke det ikke af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden er nødvendigt at fastsætte en MRL. Selv om artikel 1, nr. 1 ( 29 ), og artikel 3 i forordning nr. 2377/90 ikke udtrykkeligt tillader fastsættelse af betingelser vedrørende dispenseringsformen for et bestemt stof, der er opført i bilag II til forordningen, kan det efter min opfattelse ikke udelukkes, at Kommissionens beslutning om at opføre et bestemt stof i bilag II i visse tilfælde er baseret på en vurdering af, at det pågældende stof ikke egner sig til at blive opført i bilag I, III eller IV til forordning nr. 2377/90, og at det, når det indgives på en bestemt måde, ikke efterlader restkoncentrationer i animalsk væv, som er sundhedsskadelige for mennesker. Når Kommissionen i sådanne tilfælde opfører stoffet i bilag II til forordningen og fastsætter begrænsninger vedrørende dets dispenseringsform, der direkte og udelukkende har til formål at sikre, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer i animalsk væv eller mængden heraf ikke udgør en risiko for folkesundheden, overskrider den efter min opfattelse ikke sin bemyndigelse i henhold til forordning nr. 2377/90, men handler inden for rammerne af sine skønsbeføjelser ( 30 ). En mulighed for Kommissionen til i forbindelse med opførelsen af et stof i bilag II til forordning nr. 2377/90 at fastsætte begrænsninger vedrørende stoffets dispenseringsform med henblik på at sikre, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer af stoffet i animalsk væv eller mængden heraf ikke udgør en risiko for folkesundheden, er efter min opfattelse i overensstemmelse med Fællesskabets forsigtighedsprincip ( 31 ).

53. Desuden finder jeg ikke, at denne tilgang er uforenelig med Domstolens udtalelse i præmis 55 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, der skal fortolkes i lyset af de særlige omstændigheder i den pågældende sag. Begrænsningerne i sagen vedrørte visse terapeutiske indikationer og ikke dispenseringsformen for et bestemt stof. Efter min opfattelse adskiller omstændighederne i den pågældende sag sig fra de i sagen her foreliggende omstændigheder, idet det kan hævdes, at det terapeutiske øjemed, hvori et stof er anvendt, i modsætning til dets dispenseringsform, er uden betydning for, om restkoncentrationer af stoffet i animalsk væv har indvirkning på folkesundheden ( 32 ).

54. Jeg skal dog til ovenstående føje et vigtigt forbehold.

55. Efter min opfattelse skal Kommissionen ved fastsættelsen af begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for et stof, der er opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 — uanset det vide skøn, den råder over — holde sig inden for grænserne af den lovgivningsbeføjelse, der er delegeret den af Rådet, og bl.a. overholde alle de grundlæggende bestemmelser i nævnte forordning. Domstolen har herved fastslået, at Kommissionen er beføjet til at træffe samtlige de foranstaltninger, der er nødvendige eller hensigtsmæssige med henblik på at gennemføre de grundlæggende bestemmelser, forudsat at de ikke strider mod disse bestemmelser eller de af Rådet fastsatte gennemførelsesbestemmelser ( 33 ).

56. Ifølge artikel 15 i forordning nr. 2377/90 berører forordningen på ingen måde anvendelsen af de fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug ( 34 ). Gennemførelsesbestemmelser, som vedtages af Kommissionen i medfør af forordning nr. 2377/90, skal være i overensstemmelse med de klare bestemmelser i forordningens artikel 15. Selv om der ikke i artikel 15 specifikt henvises til direktiv 96/22, mener jeg, at dette direktiv, som bl.a. tager sigte på at forebygge misbrug af visse hormoner i forbindelse med husdyrbrug, heriblandt progesteron, er omfattet af bestemmelsen. Kommissionen har følgelig i henhold til artikel 15 i forordning nr. 2377/90 pligt til ved klassificeringen af stoffer i bilag I-IV i forordningen at overholde bestemmelserne i direktiv 96/22, som ændret, herunder artikel 4, nr. 1, som udgør en integrerende del af direktivet ( 35 ). Da bestemmelserne i forordning nr. 1873/2003, som begrænser dispenseringsformen for progesteron til intravaginal indgift, klart afviger fra betingelserne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, er disse bestemmelser i forordning nr. 1873/2003 efter min opfattelse ugyldige, fordi Kommissionen har overskredet sine gennemførelsesbeføjelser ved ikke at have overholdt en af de grundlæggende bestemmelser i forordning nr. 2377/90, nemlig artikel 15.

57. Foruden problemet i forhold til ordlyden af artikel 15 i forordning nr. 2377/90 mener jeg, at forordning nr. 1873/2003 har ændret omfanget af de forpligtelser, som påhviler medlemsstaterne i henhold til direktiv 96/22, som ændret ved direktiv 2003/74, fordi sidstnævnte forordning faktisk fratager medlemsstaterne den mulighed, som de i medfør af artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 hidtil havde haft for under visse betingelser at tillade indgift af progesteron i husdyr. Enhver ændring af rækkevidden af direktiv 96/22, som ændret, der ikke er udtrykkeligt omhandlet i dette direktiv, skal efter min opfattelse gennemføres efter den lovgivningsprocedure, der er fastsat i artikel 152, stk. 4, litra b), EF ( 36 ). Ifølge artikel 152, stk. 4, litra b), EF bidrager »Rådet […] efter fremgangsmåden i artikel 251 [EF] og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af målene i nærværende artikel ved […] uanset artikel 37 [EF] at vedtage foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden«. Den i artikel 251 EF omhandlede lovgivningsprocedure, der også benævnes den fælles beslutningsprocedure, indebærer bl.a., at Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen skal deltage i lovgivningsprocessen. Efter min opfattelse gør forordning nr. 1873/2003, som ikke blev udstedt efter proceduren i artikel 251 EF, indgreb i både Europa-Parlamentets og Rådets lovgivningsbeføjelser, og påvirker derfor den institutionelle ligevægt, som traktaten tilsigter at opnå. Jeg mener derfor, at det argument, som Kommissionens befuldmægtigede fremførte under retsmødet, og hvorefter det stående udvalgs deltagelse i den procedure, der førte til udstedelsen af forordning nr. 1873/2003, i henhold til artikel 8 i forordning nr. 2377/90 bør forkastes. Foruden at der ved en sådan tilgang ikke tages hensyn til Europa-Parlamentets rolle i lovgivningsproceduren i henhold til artikel 251 EF, kan det i artikel 8 i forordning nr. 2377/90 nævnte stående udvalg ikke træde i stedet for Rådet i tilfælde, hvor Rådets deltagelse er udtrykkeligt foreskrevet.

58. I denne forbindelse må jeg forkaste Kommissionens argument, jf. punkt 35 ovenfor ( 37 ), om, at da artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 bestemmer, at et veterinærlægemiddel skal opfylde fællesskabsbestemmelserne om markedsføringstilladelser ( 38 ), hvilket igen forudsætter, at bestemmelserne vedrørende MRL overholdes, kan Kommissionen ved vedtagelse af bestemmelser til gennemførelse af forordning nr. 2377/90 samtidig ændre de specifikke betingelser i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22. Selv om et bestemt stof skal opføres i et af bilagene I-III i forordning nr. 2377/90 for at opnå markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/82 og derved opfylde en af betingelserne i artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 for, at en medlemsstat kan tillade indgift af stoffet i husdyr, kan Kommissionen ikke via sine delegerede beføjelser i henhold til forordning nr. 2377/90 tilsidesætte ordlyden af artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22, som giver medlemsstaterne mulighed for bl.a. under særlige omstændigheder at tillade indgift i husdyr af progesteron i form af indsprøjtning, og herved ulovligt tiltage sig lovgivningsbeføjelser, som tilkommer Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

59. Jeg mener derfor, at forordning nr. 1873/2003 er ugyldig, for så vidt som den begrænser mulighederne for behandling med progesteron til »intravaginal terapeutisk eller zooteknisk anvendelse og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF« og udelukker indgift af stoffet i form af indsprøjtning. Efter min opfattelse bør forordning nr. 1873/2003 erklæres ugyldig i sin helhed, fordi de begrænsninger, den indfører vedrørende dispenseringsformen for progesteron, udgør en central del af forordningen, som er uløseligt forbundet med forordningen i sin helhed, og som ikke kan udskilles herfra. Det fremgår af de i sagen fremførte argumenter, tilblivelseshistorien bag forordning nr. 1873/2003 og betragtningerne til denne forordning, at Kommissionens beslutning om at opføre progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90 var uløseligt forbundet med begrænsningen af dispenseringsformen for stoffet til intravaginal indgift.

60. For fuldstændighedens skyld skal jeg også behandle den polske regerings argumenter vedrørende den utilstrækkelige begrundelse ( 39 ) af forordning nr. 1873/2003.

61. Det følger af fast retspraksis vedrørende artikel 253 EF, at begrundelsespligtens omfang afhænger af, hvilken retsakt der er tale om, og at begrundelsen, når der er tale om almengyldige retsakter, kun behøver at angive de samlede omstændigheder, som har ført til, at retsakten er blevet udstedt, og de generelle formål, som den skal opfylde ( 40 ). Domstolen har desuden gentagne gange fastslået, at hvis det formål, der forfølges af institutionen, i det væsentlige fremgår af den anfægtede retsakt, ville det være urimeligt at kræve en særlig begrundelse for de enkelte valg af teknisk art, som institutionen har truffet ( 41 ).

62. Efter min opfattelse giver forordning nr. 1873/2003 i modsætning til, hvad den polske regering har anført, ikke indtryk af at være vedtaget i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Det fremgår klart og utvetydigt af syvende betragtning til forordningen, at udvalget anbefalede, at progesteron blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90. Imidlertid fremgår det af ottende til ellevte betragtning til forordning nr. 1873/2003, hvorfor Kommissionen fandt det nødvendigt at fastsætte begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for progesteron trods dets opførelse i bilag II til forordning nr. 2377/90. Ligeledes i modsætning til det af den polske regering hævdede, forklarer Kommissionen også kort i betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, hvorfor garantierne i direktiv 96/22 mod misbrug af progesteron efter dens opfattelse var utilstrækkelige. Det fremgår af betragtningerne til forordning nr. 1873/2003, og særligt af femte og ottende til tiende betragtning, at formålet med at begrænse anvendelsen af progesteron til intravaginal indgift var at give en yderligere sikkerhed mod misbrug af stoffet i forhold til de garantier, der allerede er fastsat i direktiv 96/22. Kommissionen angiver således udtrykkeligt i ottende betragtning, at de eksisterende metoder til at påvise progesteron i dyrevæv efter dens opfattelse ikke gjorde det muligt at kontrollere, at de restriktioner for stoffets anvendelse, der er fastsat i direktiv 96/22/EF, overholdes. Jeg mener derfor, at de ovenfor nævnte vigtigste betragtninger til forordning nr. 1873/2003 sammen med de øvrige betragtninger indeholder en sammenhængende og tilstrækkelig beskrivelse af de samlede omstændigheder, der har ført til forordningens udstedelse, og at den i artikel 253 EF fastsatte begrundelsespligt følgelig er opfyldt.

63. Som det klart fremgår af det anførte, mener jeg, at forordning nr. 1873/2003 er i strid med fællesskabsretten og derfor bør erklæres ugyldig i sin helhed. På grund af de særlige omstændigheder i sagen, og ikke mindst den betydelige videnskabelige usikkerhed med hensyn til progesteron, risikoen for misbrug af stoffet som vækstfremmer og behovet for at kunne anvende det til husdyr i terapeutisk øjemed, bør retsvirkningerne af forordning nr. 1873/2003 dog efter min opfattelse foreløbigt opretholdes, indtil Kommissionen, inden for en rimelig frist, udsteder en ny forordning vedrørende spørgsmålet i henhold til forordning nr. 2377/90, som er i overensstemmelse med fællesskabsretten ( 42 ).

VII — Forslag til afgørelse

64. Herefter foreslår jeg, at Domstolen besvarer det spørgsmål, der er forelagt af Verwaltungsgericht Köln (Tyskland), således: »1) Kommissionens forordning (EF) nr. 1873/2003 af 24. oktober 2003 om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er ugyldig i sin helhed. 2) Retsvirkningerne af forordning nr. 1873/2003 opretholdes i en rimelig periode, indtil Kommissionen har udstedt en ny forordning vedrørende spørgsmålet i henhold til forordning nr. 2377/90, som er i overensstemmelse med fællesskabsretten.«

( 1 ) – Originalsprog: engelsk.

( 2 ) – EUT L 275, p. 9.

( 3 ) – Forordning af 26.6.1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1).

( 4 ) – EFT L 125, s. 3.

( 5 ) – Artikel 3 i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at »[h]vis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, viser sig, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, skal stoffet opføres på listen i bilag II […]«.

( 6 ) – Rådets forordning af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

( 7 ) – Forordning om ændring af forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EFT L 67, s. 1).

( 8 ) – Direktiv om ændring af direktiv om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug (EUT L 262, s. 17).

( 9 ) – Direktiv af 28.9.1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317, s. 1).

( 10 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1).

( 11 ) – KOM(2001) 627 endelig.

( 12 ) – Sag C-32/00 P, Sml. I, s. 1917, præmis 55.

( 13 ) – Sag C-198/03 P, Sml. I, s. 6357, præmis 75 og 80.

( 14 ) – Sag C-157/96, Sml. I, s. 2211, præmis 63.

( 15 ) – Jf. dommen i sagen Kommissionen mod CEVA og Pfizer, nævnt ovenfor i fodnote 13, præmis 12-32, og punkt 21 ovenfor.

( 16 ) – Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/96 af 8.7.1996 om ændring af bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (EFT L 170, s. 8) ændrede bilag III til forordning nr. 2377/90, idet der blev fastsat midlertidige MRL for et særligt stof og i rubrikken »andre bestemmelser« bl.a. angivet de for dette stof tilladte terapeutiske indikationer.

( 17 ) – Jf. artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 96/22.

( 18 ) – Jf. præmis 54 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, nævnt ovenfor i fodnote 12.

( 19 ) – Jf. præmis 55 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, nævnt ovenfor i fodnote 12.

( 20 ) – Jeg skal her kort bemærke, at Domstolens udtalelse i præmis 55 i dommen i sagen Kommissionen mod Boehringer, nævnt ovenfor i fodnote 12, er et obiter dictum, idet spørgsmålet om, hvorvidt Kommissionen kan fastsætte begrænsninger vedrørende terapeutiske formål for et stof, der er opført i bilag III til forordning nr. 2377/90, ikke var relevant for Domstolens afgørelse i sagen, der i virkeligheden var bestemt af det forhold, at de omhandlede angivelser ikke havde et normativt indhold.

( 21 ) – Jf. fjerde betragtning til forordning nr. 2377/90.

( 22 ) – Jf. punkt 5 ovenfor, hvori der redegøres for kriterierne for klassificering af stoffer i bilag I-IV i forordning nr. 2377/90.

( 23 ) – EFT L 311, s. 1.

( 24 ) – Sag C-248/99 P, Sml. I, s. 1.

( 25 ) – Jf. præmis 80.

( 26 ) – Nævnt ovenfor i fodnote 13.

( 27 ) – Ifølge tredje betragtning til forordning nr. 2377/90 bør maksimalgrænseværdierne fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer. Det hedder endvidere i sjette betragtning til forordningen, at fremgangsmåden for fastsættelse af maksimalgrænseværdier skal omfatte én enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet. Efter min opfattelse finder tilsvarende standarder anvendelse ved opførelse af et stof i bilag II til forordning nr. 2377/90.

( 28 ) – Nævnt ovenfor i fodnote 13, præmis 82.

( 29 ) – Artikel 1, nr. 1, definerer begreberne »restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater« og »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer« (jf. punkt 4 ovenfor).

( 30 ) – Der kan derfor ikke fastsættes begrænsninger vedrørende dispenseringsformen for stoffer opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, medmindre sådanne begrænsninger har til formal at sikre, at tilstedeværelsen af restkoncentrationer i animalsk væv eller mængden heraf ikke skader menneskers sundhed.

( 31 ) – Inden for folkesundhedsområdet kommer dette princip navnlig til udtryk i artikel 3, litra p), EF, artikel 152, stk. 1, EF og artikel 153, stk. 1 og 2, EF. Ifølge fast retspraksis indebærer forsigtighedsprincippet inden for sundhedsområdet, at når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan institutionerne træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (Domstolens dom af 5.5.1998, sag C-180/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis 99, og dommen i sagen National Farmers’ Union m.fl., nævnt ovenfor i fodnote 14, præmis 63, Rettens dom af 16.7.1998, sag T-199/96, Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, Sml. II, s. 2805, præmis 66, og Rettens domme af 11.9.2002, sag T-13/99, Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis 139, og sag T-70/99, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 3495, præmis 152). Jeg skal understrege, at artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 er det konkrete udtryk for forsigtighedsprincippet på fødevarelovgivningens område.

( 32 ) – Jf. generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomers forslag til afgørelse i sagen Kommissionen mod Boehringer (nævnt ovenfor i fodnote 12), punkt 42. Jf. også præmis 196 i Rettens dom af 1.12.1999 i sagen Boehringer mod Rådet og Kommissionen (forenede sager T-125/96 og T-152/96, Sml. II, s. 3427), hvori Retten fastslog, at »[d]et er klart, at en bestemt restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof i levnedsmidler af animalsk oprindelse hverken er mere eller mindre farligt for sundheden, alt efter om stoffet er blevet indgivet med henblik på den ene eller den anden terapeutiske behandling. Det følger heraf, at MRL’en for et givet farmakologisk virksomt stof ikke kan fastsættes på grundlag af, hvilke, eventuelt utallige, egenskaber eller terapeutiske virkninger stoffet har«.

( 33 ) – Jf. vedrørende landbrugsområdet dom af 15.5.1984, sag 121/83, Zuckerfabrik Franken, Sml. s. 2039, præmis 13, af 17.10.1995, sag C-478/93, Nederlandene mod Kommissionen, Sml. I, s. 3081, præmis 31, og af 30.9.2003, sag C-239/01, Tyskland mod Kommissionen, Sml. I, s. 10333, præmis 55. Jf. vedrørende EF-toldkodeksen også dom af 11.11.1999, sag C-48/98, Söhl & Sölke, Sml. I, s. 7877, præmis 36.

( 34 ) – Jf. også artikel 7, stk. 6, til forordning nr. 2377/90, hvorefter Kommissionen skal udarbejde udkast til foranstaltninger under hensyntagen til fællesskabsforskrifterne.

( 35 ) – Artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 skal ganske vist som en fravigelse af eller undtagelse til hovedreglen i direktivets artikel 3, som midlertidigt forbyder indgift af progesteron i husdyr, fortolkes indskrænkende — jf. i denne retning bl.a. dom af 18.1.2001, sag C-83/99, Kommissionen mod Spanien, Sml. I, s. 445, præmis 19, af 12.12.2002, sag C-5/01, Belgien mod Kommissionen, Sml. I, s. 11991, præmis 56, og af 26.5.2005, sag C-43/04, Stadt Sundern, Sml. I, s. 4491, præmis 27 — men bestemmelsen kan dog ikke blot lades ude af betragtning på grund af dens karakter af undtagelse.

( 36 ) – Jeg skal bemærke, at artikel 152, stk. 4, litra b), EF er retsgrundlaget for direktiv 2003/74. Generaladvokat Tizzano bemærkede i sit forslag til afgørelse i sagen ABNA m.fl. (dom af 6.12.2005, forenede sager C-453/03, C-11/04, C-12/04 og C-194/04, Sml. I, s. 10423), at »[i]ndtil Amsterdamtraktaten skulle foranstaltninger inden for den fælles landbrugspolitik, der ligeledes forfulgte formål vedrørende beskyttelse af folkesundheden, vedtages efter høringsproceduren og med hjemmel i artikel 37 EF. […] Efter traktatens ikrafttrædelse kan visse af disse foranstaltninger finde hjemmel i artikel 152 EF […]«. Jf. punkt 4 og 5 i forslaget.

( 37 ) – Jf. også gengivelsen af den græske regerings anbringender i punkt 31 ovenfor.

( 38 ) – I artikel 4, nr. 1, i direktiv 96/22 henvises der specifikt til direktiv 81/851. Direktiv 81/851 blev ophævet ved direktiv 2001/82. Mange af bestemmelserne i direktiv 81/851 er medtaget i direktiv 2001/82.

( 39 ) – Jf. punkt 37 ovenfor.

( 40 ) – Jf. i denne retning domme af 19.11.1998, sag C-150/94, Det Forenede Kongerige mod Rådet, Sml. I, s. 7235, præmis 25, og sag C-284/94, Spanien mod Rådet, Sml. I, s. 7309, præmis 28, samt dom af 7.11.2000, sag C-168/98, Luxembourg mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 9131, præmis 62.

( 41 ) – Jf. dommen i sagen Det Forenede Kongerige mod Rådet, præmis 26, i sagen Spanien mod Rådet, præmis 30, og i sagen Luxembourg mod Parlamentet og Rådet, præmis 62, alle nævnt ovenfor i fodnote 40.

( 42 ) – Jeg skal bemærke, at det følger af fast retspraksis, at en dom, hvor Domstolen som svar på en præjudiciel forespørgsel fastslår, at en fællesskabsretsakt er ugyldig — i lighed med en annullationsdom — har tilbagevirkende gyldighed til det tidspunkt, hvor retsakten trådte i kraft. Domstolen har imidlertid mulighed for i dommen at begrænse de tidsmæssige virkninger af en præjudiciel afgørelse om, at en fællesskabsforordning er ugyldig, når tvingende hensyn kan begrunde det. Denne mulighed bygger på en fortolkning af artikel 230 EF og 231 EF, sammenholdt med artikel 234 EF, hvorefter en præjudiciel sag om gyldighedsspørgsmål og et annullationssøgsmål er de to former for legalitetskontrol, der er opstillet ved traktaten. Jf. dom af 8.2.1996, sag C-212/94, FMC m.fl., Sml. I, s. 389, præmis 55 og 56, af 15.10.1980, sag 145/79, Roquette Frères, Sml. s. 2917, præmis 51 og 52, af 15.1.1986, sag 41/84, Pinna, Sml. s. 1, præmis 26, og af 10.3.1992, forenede sager C-38/90 og C-151/90, Lomas m.fl., Sml. I, s. 1781, præmis 23 og 24.