FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT G. REISCHL

FREMSAT DEN 2. FEBRUAR 1983 ( 1 )

Høje Domstol.

Under den foreliggende traktatbrudssag har Kommissionen sagsøgt Den italienske Republik for ikke rettidigt i den nationale retsorden at have gennemført Rådets direktiver 65/65 af 26. januar 1965 (EFT 1965/66, s. 17), 75/318 af 20. maj 1975 (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 1) og 75/319 af 20. maj 1975 (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 13), hvis formål er at tilnærme medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter.

Det bestemmes i de nævnte retsakter, at medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at efterkomme direktiverne inden 18 måneder efter deres meddelelse, og at de omgående underretter Kommissionen herom. Disse frister udløb for det første direktivs vedkommende den 31. december 1966, for de to andres den 22. november 1976.

Ved skrivelse af 23. september 1977 underrettede Italiens faste repræsentation Kommissionen om et lovforslag fra det italienske sundhedsministerium, som tilsigtede at gennemføre de omhandlede direktiver i national ret. Efter at Kommissionen havde gjort opmærksom på, at direktiverne ikke var blevet gennemført rettidigt, forsikrede Italiens faste repræsentation den 11. juni 1978, at det omhandlede lovforslag var under behandling i senatet, og at de italienske myndigheder ville bestræbe sig på at få loven hurtigt vedtaget. Ved skrivelse af 7. december 1978 forsikrede Italiens faste repræsentation endelig, at lovforslaget nu var godkendt af senatet, og at det i løbet af ganske kort tid kunne forventes vedtaget i parlamentet.

Den 9. april 1980 gav Kommissionen i henhold til EØF-traktatens artikel 169, stk. 1, Den italienske Republik lejlighed til inden to måneder at fremføre sine bemærkninger vedrørende det påtalte traktatbrud. Som svar herpå underrettede Italiens faste repræsentation ved skrivelse af 17. juni 1980 Kommissionen om, at loven på grund af en før valgperiodens udløb stedfunden opløsning af parlamentet ikke havde kunnet færdigbehandles, og at sundhedsministeriet nu var i færd med at revidere forslaget. Efter den faste repræsentations opfattelse kunne der ikke være tale om et traktatbrud, for så vidt som de med direktivet tilstræbte mål i praksis, i det mindste for hovedpartens vedkommende, var blevet gennemført i national ret ved artikel 29 i lov nr. 833 af 23. december 1978, ved en ministeriel bekendtgørelse af 18. december 1979 samt ved seks ministerielle cirkulærer.

Efter at Kommissionen, som ikke stillede sig tilfreds med dette svar, uden resultat havde fremsat en begrundet udtalelse af 27. november 1981 over for Den italienske Republik, anlagde den nærværende sag med påstand om, at det

— statueres, at Den italienske Republik har undladt at opfylde sine forpligtelser i henhold til traktaten ved ikke inden for den fastsatte frist at have vedtaget de nødvendige bestemmelser for at efterkomme Rådets direktiver 65/65/EØF af 26. januar 1965, 75/318/EØF af 20. maj 1975 og 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter; endvidere påstås sagsøgte tilpligtet at afholde sagens omkostninger.

— Den italienske regering har ganske vist erkendt, at det ville være den mest hensigtsmæssige løsning at vedtage en lov som påtænkt for at gennemføre en tilnærmelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter. Det er øjensynligt i erkendelse af Domstolens faste praksis — hvorefter en medlemsstat ikke kan påberåbe sig bestemmelser, administrativ praksis eller andre omstændigheder i sin interne retsorden som begrundelse for, at forpligtelserne i direktiverne ikke opfyldes — at den derfor heller ikke har gjort forsøg på at undskylde sin hidtidige adfærd med vanskeligheder med at gennemføre national lovgivning, men derimod har givet udtryk for den opfattelse, at gennemførelsen af de omhandlede direktiver, i det mindste for væsentlige deles vedkommende, har fundet sted som resultat af de beskrevne foranstaltninger. Det hævdes, at der ikke kan rejses indvendinger mod en sådan gennemførelse, da det allerede efter ordlyden af EØF-traktatens artikel 189, stk. 3, er overladt til medlemsstaterne frit at bestemme form og midler for gennemførelsen af et direktiv, og da der følgelig i medfør af de omhandlede direktivbestemmelser i princippet kun er tale om, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme direktiverne.

1. Selv om vi foreløbig antager, at denne indsigelse er rigtig — og det skal jeg senere tage op til nærmere undersøgelse — må det som udgangspunkt konstateres, at direktiverne ifølge den italienske regerings egne oplysninger indtil dags dato ikke er blevet gennemført fuldt tid ved de nationale foranstaltninger. Når alt kommer til alt, bestrider den italienske regering ikke, at de bestemmelser, Kommissionen har modtaget underretning om, hverken efterkommer artiklerne 7 og 10 i direktiv 65/65, som omhandler tilladelse til at markedsføre medicinske specialiteter, eller artiklerne 16, stk. 2 og 3, samt 20 og 22 i direktiv 75/319, der drejer sig om forarbejdning og import af medicinske specialiteter med oprindelse i tredjelande. Endelig synes den italienske regering heller ikke at ville bestride, at en simpel forvaltningspraksis i henhold til Domstolens faste praksis ( 2 ) ikke i sig selv er tilstrækkelig til at opfylde forpligtelserne i direktiverne. Følgelig må det allerede for så vidt tiltrædes, at der foreligger et traktatbrud, fordi direktiverne ikke er blevet gennemført fuldt ud, men i det højeste delvis. Det skal yderligere bemærkes, at ikke mindre end fire af de otte retsakter, hvormed den italienske regering har tilsigtet at gennemføre de omhandlede direktiver, er udstedt efter den 22. november 1976, altså efter udløbet af den frist, som er fastsat i direktiverne 75/318 og 75/319. Derfor kan det endvidere med rette konstateres, at Den italienske Republik ikke rettidigt har truffet de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre direktiverne.

2. Ud over disse betragtninger skal jeg afslutningsvis tage stilling til det principielle spørgsmål, hvorvidt og i hvilket omfang navnlig de ministerielle cirkulærer i sig selv var tilstrækkelige til effektivt at gennemføre de pågældende direktiver i den nationale retsorden. Medens det er Kommissionens opfattelse, at direktiverne kun kan gennemføres i italiensk ret ved lovbestemmelser, har sagsøgte indtaget det standpunkt, at medlemsstaterne i princippet selv kan afgøre, hvilke gennemførelsesforanstaltninger der efter deres opfattelse er nødvendige. De ministerielle cirkulærer, som er bindende for administrationen, og som er kommet til de berørte erhvervsdrivendes kundskab gennem erhvervsorganisationerne, opfylder efter sagsøgtes opfattelse kravene i de omhandlede direktiver. Denne opfattelse må tiltrædes, for så vidt som det principielt er overladt til medlemsstaterne at træffe de nødvendige gennemførelsesforanstaltninger inden for rammerne af den enkelte stats nationale retsorden. Ganske vist er denne handlefrihed begrænset på den måde, at disse foranstaltninger skal være egnede til at nå det mål, som tilstræbes med de pågældende direktiver. I den forbindelse bemærkes, at de her omhandlede direktiver, som særligt er hjemlet ved EØF-traktatens artikel 100, forfølger det mål at opnå en tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt og ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter. Som Domstolen fastslog i sag 102/79 ( 2 ), der ligeledes drejede sig om manglende gennemførelse af harmoniseringsdirektiver med hjemmel i EØF-traktaten, kan dette mål imidlertid kun nås, dersom de i henhold til traktaten givne direktiver omformes til nationale retsforskrifter af samme gyldighed som de forskrifter, der i medlemsstaterne regulerer det pågældende område. Men derudover påhviler det, hvilket Domstolen også fremhævede i den nævnte sag, enhver medlemsstat at gennemføre de pågældende direktiver på en måde, som fuldt ud opfylder kravene om, at retstilstanden skal være klar og sikker. På grundlag af disse overvejelser kom Domstolen så til det resultat, at en simpel forvaltningspraksis, som ifølge sagens natur frit kan ændres af forvaltningen, og som ikke er tilstrækkeligt kendt, ikke under disse omstændigheder kan anses for at udgøre en gyldig opfyldelse af den forpligtelse, som i henhold til EØF-traktatens artikel 189 påhviler medlemsstaterne. Der kan imidlertid ikke gælde noget andet for de ministerielle cirkulærer, selv om deres særlige retlige karakter, som adskiller dem fra en simpel forvaltningspraksis, ikke skal fornægtes. Det må nemlig her tages i betragtning, at fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter i Italien reguleres af den endnu gældende »Testo Unico delle leggi sanitarie« ( 3 ) (stadfæstet ved Reale Decreto [kongeligt dekret] nr. 1265 af 27. juli 1934) og dermed af bestemmelser, som har lovkarakter, og som i regelsystemet under alle omstændigheder står over de ministerielle cirkulærer, hvorledes disses retlige beskaffenhed så i øvrigt måtte kunne bestemmes. Derfor opfylder det heller ikke de fællesskabsretlige krav om sikkerhed og klarhed i retstilstanden at lade de omhandlede direktiver gennemføre ved ministerielle cirkulærer, henset til, at deres formål er at afskaffe hindringerne for den frie vareomsætning. Dels skal de ministerielle cirkulærer som interne forvaltningsinstrukser nemlig ikke offentliggøres ex officio til forskel fra lovbestemmelser, dels kan de, idet de for så vidt kan sammenlignes med en forvaltningspraksis, ændres til enhver tid. Der må følgelig gives Kommissionen medhold i, at udstedelsen af ministerielle cirkulærer ikke kan antages at være en gyldig opfyldelse af den forpligtelse, som i henhold til traktatens artikel 189 påhviler medlemsstaterne.

Uanset den italienske regerings prisværdige anstrengelser er det herefter ikke muligt at nå til nogen anden konklusion end at foreslå Domstolen, at den tager Kommissionens påstand til følge og statuerer, at Den italienske Republik har undladt at opfylde sine forpligtelser i henhold til traktaten ved ikke inden for den fastsatte frist at have vedtaget de nødvendige bestemmelser for at efterkomme Rådets direktiver 65/65/EØF af 26. januar 1965, 75/318/EØF af 20. maj 1975 og 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter. Sagsøgte bør desuden tilpligtes at afholde sagens omkostninger.

( 1 ) – Oversat fra tysk.

( 2 ) – Jf.:

Dom af 6. 5. 1980 i sag 102/79, Kommissionen for De europæiske Fællesskaber mod kongeriget Belgien, Sml. 1980, s. 1473;

dom af 25. 5. 1982 i sag 96/81, Kommissionen for De europæiske Fællesskaber mod kongeriget Nederlandene, Sml. 1982, s. 1791;

dom af 15. 12. 1982 i sag 160/82, Kommissionen for De europæiske Fællesskaber mod kongeriget Nederlandene, Sml. 1982, s. 4637.

Dom af 6. 5. 1980 i sag 102/79, Kommissionen for De europæiske Fællesskaber mod kongeriget Belgien, Sml. 1980, s. 1473;

dom af 25. 5. 1982 i sag 96/81, Kommissionen for De europæiske Fællesskaber mod kongeriget Nederlandene, Sml. 1982, s. 1791;

dom af 15. 12. 1982 i sag 160/82, Kommissionen for De europæiske Fællesskaber mod kongeriget Nederlandene, Sml. 1982, s. 4637.

( 3 ) – Lovbekendtgørelse om sundhedsvæsenet. Ο.a