I forbindelse med anvendelsen af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) skal artikel 13 i forordning nr. 469/2009 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler fortolkes således, at det supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til denne artikel får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i et af de lande, der er omfattet af EØS-aftalen, minus fem år. I denne henseende er den første tilladelse til markedsføring i EØS ikke tænkt at skulle træde i stedet for den markedsføringstilladelse, der er nævnt i denne forordnings artikel 3, litra b), men er en yderligere betingelse for det tilfælde, at markedsføringstilladelsen ikke er den første tilladelse, der er blevet meddelt for produktet som lægemiddel i EØS. Sigtet med den første markedsføringstilladelse i Unionen er således rent tidsmæssigt.

EØS-aftalen, hvis bilag II, som ændret ved bilag 2 til afgørelse nr. 1/95 om ikrafttrædelsen af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde for Fyrstendømmet Liechtenstein, gør det muligt for sidstnævnte i kraft af dets regionale union med Det Schweiziske Forbund at anvende schweiziske tekniske forskrifter og standarder sideløbende med fællesskabslovgivningen, tillader således, at der sideløbende kan findes to former for markedsføringstilladelser i Fyrstendømmet Liechtenstein, nemlig dels markedsføringstilladelser udstedt af de schweiziske myndigheder, som automatisk anerkendes i Liechtenstein, dels markedsføringstilladelser udstedt i Liechtenstein i henhold til fællesskabslovgivningen.

En markedsføringstilladelse, der udstedes af de schweiziske myndigheder og i medfør af den regionale union med Det Schweiziske Forbund automatisk anerkendes i Liechtenstein, skal anses for en første markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13 i forordning nr. 469/2009, når tilladelsen er udstedt inden den af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) udstedte tilladelse i henhold til forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur eller inden de markedsføringstilladelser, der er udstedt af en af Unionens medlemsstaters kompetente myndigheder vedrørende industriel ejendomsret i henhold til direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler eller af en sådan myndighed i Republikken Island eller Kongeriget Norge.

I øvrigt skal artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 i forbindelse med EØS fortolkes således, at en administrativ tilladelse, der er udstedt i Schweiz, og som automatisk anerkendes i Liechtenstein, skal anses for at være den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i EØS som omhandlet i denne bestemmelse, når denne tilladelse ligger forud i tid for de tilladelser til markedsføring af samme lægemiddel, der er udstedt enten af Det Europæiske Lægemiddelagentur eller af myndighederne i Den Europæiske Unions medlemsstater i henhold til de krav, der fremgår af direktiv 2001/83, eller af myndighederne i Republikken Island og Kongeriget Norge.

(jf. præmis 38-41 og 60 samt domskonkl.)