FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT H. MAYRAS

FREMSAT DEN 17. MARTS 1976 ( 1 )

Høje Ret.

Det er ikke første gang, at Centrafarm B. V., et nederlandsk selskab med begrænset ansvar, hvis hjemsted er Rotterdam, er kommet for retten. Domstolen har allerede haft lejlighed til at stifte bekendtskab med denne virksomhed via artikel 177 i forbindelse med et spørgsmål, der vedrørte den industrielle og kommercielle ejendomsret, nemlig i sag 15 og 16/74, som blev afgjort ved domme af 31. oktober 1974 (Sml. s. 1147 og 1183).

De præjudicielle spørgsmål, Domstolen har fået forelagt i nærværende tilfælde, er rejst under en sag mod selskabets direktør Adriaan de Peijper ved den nationale ret på grund af handlinger, han har foretaget på området for beskyttelse af den offentlige sundhed.

Lad mig her kort resumere de relevante fakta. I 1973 aftog Centrafarm fra en engelsk grossist, C.H.B. (Aerosols Ltd.), nogle kvanta valium, der var doseret fra 5 til 10 mg og emballeret i æsker à 500 tabletter; dette farmaceutiske produkt, der er kendt under artsbetegnelsen »diazepam«, blev importeret af Centrafarm under oprindelsesbetegnelsen »valium«, som fremstilles af Hoffmann-La Roche-laboratoriet.

Ved modtagelsen i Nederlandene blev de nævnte lægemidler, der straks kunne sælges efter lægeordination, pakket på ny af Centrafarm i standardpakninger, som bar firmaets mærke og et serienummer. Herefter leverede Centrafarm produkterne engros til forskellige apoteker, herunder til apoteket ved universitetsklinikken i Leyden.

Et lignende produkt sælges åbent i Nederlandene under navnet »valium« af eneimportøren for det multinationale Hoffmann-La Roche-selskab men til en mærkbart højere pris. I henhold til nederlandsk lov er dette produkt et farmaceutisk præparat. Det er en farmaceutisk specialitet efter betydningen i artikel 1 i Rådets direktiv nr. 65/65 af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om disse specialiteter. Det må formodes, at valium i Nederlandene som andre steder kun kan udleveres efter lægeordination.

Efter oplysningerne i sagsakterne og de forklaringer, Domstolen har hørt under den mundtlige forhandling, består Centrafarm's virksomhed altså i at fjerne valiumtabletterne fra deres oprindelige emballage og pakke dem på ny under kontrol af en autoriseret farmaceut, der er tilknyttet firmaet. Pakningerne etiketteres med selskabets navn, ligesom der sker angivelse af artsbetegnelsen »diazepam« og et selvstændigt identifikationsnummer med benævnelsen »original produkt«.

Disse manipulationer synes hverken at kunne fremkalde en ændring af de oprindelige bestanddele i valium eller, ud fra et helbredelsessynspunkt, at have nogen indvirkning på produktets kvalitet. I hvert fald er det uden vanskelighed muligt at identificere oprindelsen for et hvert kvantum »diazepam«, der afsættes af Centrafarm.

Om nødvendigt er det herefter ligeledes muligt at identificere den, som er ansvarlig for markedsføringen, og standse afsætningen af lægemidlet, henholdsvis beslaglægge ethvert parti, hvortil der næres mistanke, i tilfælde af medicinske skadevirkninger men selvfølgelig på betingelse af, at ændringen af produktet kan tilskrives fremstilleren selv. Således kunne den ledende inspektør i Nederlandenes sundhedsstyrelse efter en undersøgelse uden vanskelighed fastslå, at de pågældende diazepam-tabletter efter deres serienummer at dømme var blevet fremstillet af et af Hoffmann-La Roche-gruppens laboratorier, der lå i Welwyn Garden City i England.

I de første Centrafarm-sager, som jeg har omtalt, var spørgsmålet, om afsætningen af produkter, som importeres parallelt og således skaber forstyrrelse i omsætningen af originalprodukterne, kan krænke den ret, som fabrikanten, mærkeindehaveren eller dennes autoriserede importør har til at kontrollere salget af produktet. I bekræftende fald forhindrer parallelimporten dem i at træffe foranstaltninger til beskyttelse af publikum i tilfælde af fabrikationsfejl. Vedrørende dette punkt statuerede Domstolen følgende: »Da beskyttelsen af publikum mod de risici, der skyldes mangler ved farmaceutiske produkter, er et legitimt hensyn, bemyndiger traktatens artikel 36 medlemsstaterne til at fravige reglerne om frie varebevægelser med henblik på beskyttelsen af menneskers og dyrs liv og sundhed«. Dette tema, som blot blev strejfet i de ovenfor nævnte sager, er i nærværende sag problemets kerne. Domstolen skal i dag, på området for den egentlige offentlige sundhed, afgøre, i hvilket omfang traktaten tillader medlemsstaterne at fravige reglerne om de frie varebevægelser.

De forhold, som de Peijper er tiltalt for, blev i forhold til nederlandsk lovgivning beskrevet således af den stedlige anklage: markedsføring af et parallelt importeret lægemiddel

— uden tilladelse fra inspektøren i sundhedsstyrelsen,

— uden at være i besiddelse af en oversigt med alle oplysninger vedrørende dels den kvalitative og kvantitative sammensætning, dels metoden til fremstilling af det nævnte lægemiddel,

— endvidere uden at være i besiddelse af dokumenter (»procesverbal«, også kaldet »protocole«), hvoraf det 100 % sikkert fremgår, at det importerede lægemiddel faktisk er fremstillet og kontrolleret i henhold til oplysningerne i nævnte oversigt.

I Nederlandene er disse overtrædelser strafbare i henhold til § 26 i loven om forsyning af lægemidler.

Uden at bestride rigtigheden heraf anførte de Peijper til sit forsvar, at hans adfærd ikke var strafbar, fordi de nationale lovbestemmelser, som han angiveligt havde overtrådt, var en »foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion«, der er forbudt ved traktatens artikel 30. Han tilføjede, at disse bestemmelser, selv under forudsætning af, at de, efter selve ordlyden af artikel 30, måtte være begrundet i hensynet til »beskyttelse af menneskers … liv og sundhed«, i virkeligheden, stadig i henhold til denne artikels ordlyd, var »et middel til vilkårlig forskelsbehandling [og] en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne«. Derfor kunne de efter tiltaltes opfattelse ikke falde ind under undtagelsen i henhold til artikel 36.

Dette er baggrunden for, at den nederlandske ret har forelagt Domstolen to spørgsmål. Formålet med disse to spørgsmål er i virkeligheden, at Domstolen skal afgøre, om den pågældende natio nale lovgivning er i overensstemmelse med traktaten.

Principielt afslår Domstolen (sef.eks. dom af 11. april 1973, sag 76/72, Sml. s. 457), når den træffer afgørelse i medfør af artikel 177, at bedømme en bestemmelse i national ret i relation til en fællesskabsretlig regel; imidlertid bestræber den sig på at forsyne den forelæggende ret med sådanne fortolkningsmomenter vedrørende fællesskabsretten, som kan være nyttige for den ved vurderingen af nævnte bestemmelses virkninger. Skønt det efter en sag i henhold til artikel 177 ikke tilkommer Domstolen at udtale sig om, hvorvidt en national lovbestemmelse er forenelig med traktaten, anser den sig dog for kompetent til at forsyne den nationale ret med alle fortolkningsmomenter vedrørende fællesskabsretten, som kan gøre det muligt for denne ret at træffe en afgørelse herom (dom af 17. februar 1976, sag 91/75, Miritz).

I den foreliggende sag hidrører hindringen for samhandelen mellem medlemsstaterne i det væsentlige og direkte fra en lovgivning med straffebestemmelser, der er af offentligretlig karakter og således må anvendes ex officio af anklagemyndigheden selv uden anmeldelse fra private; derfor kan en ikke-anvendelse af denne lovgivning kun bero på, at intern ret må vige for fællesskabsret. Under disse omstændigheder finder jeg det umuligt, dersom Domstolen ønsker at give den nationale ret et nyttigt svar, at komme uden om en sådan undersøgelse af »foreneligheden«; det skal nemlig bemærkes, som Domstolen jo allerede har gjort i dom af 26. februar 1976, Tasca, at det, under hensyntagen til den af Domstolen trufne afgørelse, tilkommer retten at afgøre, om den nationale lovgivning, som den har fået forelagt til bedømmelse, har eller ikke har virkninger, som gør den uforenelig med gældende fællesskabsret. Jeg finder det så meget mere uundgåeligt, at Domstolen bedømmer denne lovgivning og undersøger, om den er forenelig med traktaten (i det mindste i dommens præmisser), som den løsning, der afhænger heraf, på det strafferetlige plan vedrører de Peijper direkte og individuelt og derfor går ud over den almindelige rækkevidde, som selvfølgelig må tillægges Domstolens svar.

Ganske vist går den normale vej til at bedømme, om en national lovgivning er forenelig med traktaten, over fremgangsmåden i artikel 169. I besvarelse af et af Domstolen stillet skriftligt spørgsmål har Kommissionen da også ved afslutningen af den befuldmægtigedes mundtlige indlæg forklaret, at den faktisk har indledt en sådan fremgangsmåde for at anfægte den nederlandske ordning. På trods af denne sammenhæng og risikoen for sammenblanding af de to fremgangsmåder, der har forskelligt formål, vil jeg imidlertid bestemt ikke foreslå Domstolen at udsætte sagen, således som det var tilfældet i BRT-sagen (dom af 30. januar 1974, Sml. s. 51), hvilket i øvrigt skete af andre grunde, som støttedes på tilstedeværelsen af en klar fællesskabsregel.

Det er på denne baggrund, at jeg i første række, ved at bruge fremgangsmåden i retsmøderapporten, vil analysere den nederlandske ordning.

Herefter vil jeg gå over til at undersøge de fællesskabsdirektiver, der er udstedt på det farmaceutiske område, eftersom den nederlandske regering og regeringerne i de andre medlemsstater, som har indgivet indlæg i denne sag, mener, at denne »fællesskabslovgivning« tillader den nederlandske ordning, ja ligefrem påbyder den.

Endelig må jeg tage stilling til den britiske regerings argument vedrørende artikel 85 og 86.

I — Jeg vil altså indlede med at gennemgå de nederlandske lovbestemmelser uden at skjule, at en sådan analyse nødvendigvis må være ufuldstændig og kun har relativ betydning inden for den neutrale procedure efter artikel 177. Kommissionen har selv forbeholdt sig ret til at fremkomme med supplerende bemærkninger, dersom dette skulle vise sig nødvendigt under hensyn til den fortolkning, den nederlandske regering giver de nævnte regler, og under hensyn til administrativ praksis hos de nationale myndigheder. Det ser ud til, at de sidstnævnte forbehold kun kan frafaldes helt under den sag om ikke-overholdelse, som Kommissionen for nylig har indledt. På sin side har sagsøgte i hovedsagen (herefter kaldet sagsøgte) hævdet (men det må stå for hans egen regning), at man ikke ligefrem om de iværksættelsesanordninger, den nederlandske regering har vedtaget — hvad enten man ser dem isoleret eller samlet — kan sige, at de udmærker sig ved klarhed, og at de normalt er vanskelige at fortolke. Efter disse forudgående bemærkninger vil de pågældende retsakter blive gennemgået nedenfor. a) I Nederlandene reguleres myndighedernes kontrol med lægemiddelsalget af: — lov om forsyning af lægemidler (Wet op de geneesmiddelen voorziening), — bekendtgørelse om farmaceutiske præparater (Besluit farmaceutische preparaten), — bekendtgørelse om lægemidler i pakninger (Besluit verpakte geneesmiddelen). Disse regler står i nær forbindelse med hinanden, men nærværende sag drejer sig udelukkende om visse bestemmelser i sundhedsministerens bekendtgørelse af 22. januar 1970 om farmaceutiske præparater. Bekendtgørelsen er senere blevet ændret, men på tidspunktet for de begivenheder, som var anledning til straffesagen mod de Peijper, var den heri indeholdte ordning følgende: For at kunne sælge et lægemiddel på det nederlandske marked skulle fremstilleren og importøren for det første have godkendelse (tostemming) fra den ledende inspektør i sundhedsstyrelsen, der er ansvarlig for lægemidler (§ 3, stk. 1); denne godkendelse nægtes, dersom lægemidlet er skadeligt eller har en utilstrækkelig terapeutisk virkning (§ 3, stk. 4). I henhold til § 4, stk. 2 har inspektøren beføjelse til at afkræve importøren detaljerede oplysninger om sammensætningen og fremstillingen af de pågældende farmaceutiske produkter, før han godkender importen heraf. Disse oplysninger skal være »set og godkendt« af dem, der er ansvarlig for fremstillingen i udlandet. Desuden forpligter § 6, stk. 2 importøren til at være i besiddelse af disse »sete og godkendte« oplysninger og tilstille inspektøren dem. I praksis skal fremstilleren eller importøren forelægge inspektøren en oversigt i to eksemplarer, hvori navnlig angives sammensætningen og forskrifterne for fremstilling og analyse af produktet (§ 4, stk. 2 og § § 5 og 6). Oversigten skal være underskrevet af en hos fremstilleren ansat farmaceut, og foran skal der stå »set og godkendt«. Denne sagkyndige skal lede og have opsyn med fremstillingen af lægemidlet i fremstillerens virksomhed (§ 9, stk. 1). Dersom oversigten opfylder disse betingelser, påtegnes den af inspektøren. Herefter tilbagesendes et eksemplar til fremstilleren eller importøren (§ 7, stk. 2); det andet opbevares af inspektøren. Oversigten skal arkiveres i fremstillerens virksomhed (§ 5, stk. 1) eller hos importøren (§ 6, stk. 1). Inspektørens tilladelse eller påtegning anses for en godkendelse efter § 3, stk. 1, og herefter kan lægemidlet sælges i Nederlandene. For det andet kræves det, at det færdige eller importerede produkt skal svare til oplysningerne i oversigten, således som inspektøren har godkendt dem. Herfor er i første række fremstilleren ansvarlig (§ 12, stk. 1). Hvad importøren angår, kræver § 14, stk. 1, at han er i besiddelse af et af fremstilleren udstedt dokument, hvoraf det fremgår, at det fremstillede eller importerede lægemiddel faktisk er blevet produceret, analyseret eller kontrolleret under iagttagelse af forskrifterne i § 5, stk. 1, litra b) og c). Den hos fremstilleren ansatte farmaceut, der har til opgave at kontrollere fremstillingsprocessen, udarbejder og underskriver et dokument, hvori det attesteres, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med fabrikations- og analyseresultaterne, således som disse fremgår af oversigten. Importøren skal være i besiddelse af et eksemplar af dette dokument (§ 14, stk. 1, litra a)). Drejer det sig om et importeret lægemiddel, skal en af inspektøren autoriseret ekspert, som i praksis er den farmaceut, der med henblik herpå er udpeget af fremstilleren, have verificeret, at lægemidlet er sammensat, fremstillet og analyseret eller kontrolleret i overensstemmelse med oplysningerne i den oprindelige oversigt, at dets emballage er korrekt, og at det risikofrit kan opbevares i en rimelig tid (§ 14, stk. 1, litra b) og § 12, stk. 1). Denne betroede farmaceut udarbejder et referat over sine iagttagelser (§ 11). Det er fremlæggelsen af dette dokument som også kaldes en »protokol« (»protocole«), der kræves for de importerede præparater, der sælges i form af lægemidler i pakninger, uanset om de sælges af den, i hvis navn det pakkede lægemiddel er registreret, dvs. fremstilleren, eller af hans enerepræsentant eller en parallelimportør. Dette var altså den gældende ordning på det tidspunkt, hvor de Peijper foretog de handlinger, han står tiltalt for. b) Senere, men dog før Domstolens domme af 31. oktober 1974, blev der udstedt en kongelig anordning af 10. september 1974 (Stb (Staatsblad) 551) om ændring af reglerne for import af lægemidler i pakninger. Anordningen fik virkning fra den 1. november 1974. I henhold til den nye affattelse af § 13, litra a) i bekendtgørelsen om lægemidler i pakninger kan et registreret lægemiddel kun importeres af personer med hjemsted i Nederlandene, i hvis navn lægemidlet er blevet registreret, eller af personer med hjemsted i Nederlandene, som er i besiddelse af en oversigt, der er godkendt af den ledende inspektør. Oversigten skal indeholde navnet på det pakkede lægemiddel og dettes registreringsnummer. Fra dette tidspunkt er parallelimportøren af nævnte lægemidler fuldstændig afhængig af fremstilleren. Imidlertid har bekendtgørelsen indført en tilsyneladende undtagelsesregel, idet det bestemmes, at også tredjemænd, dersom den, i hvis navn lægemidlet er registreret (dvs. fremstilleren eller den autoriserede importør), fremlægger en egnet erklæring, kan blive omfattet af registreringen. En bekendtgørelse fra sundhedsministeren af 21. oktober 1974 (Stct (Staatscourant) 207) om ændring af bekendtgørelsen om farmaceutiske præparater, ligeledes ikrafttrådt den 1. november 1974, ændrede bekendtgørelsen om farmaceutiske præparater for at indarbejde de ændringer, der var foretaget ved kongelig anordning af 10. september 1974 (§ C). Således sikrede man overensstemmelse mellem reglerne for import af farmaceutiske præparater og reglerne for lægemidler i pakninger. Dette er den analyse, som jeg mener at kunne foretage på grundlag af de to bekendtgørelser, og den er i øvrigt blevet lettet af de mundtlige svar på Domstolens spørgsmål. Endelig blev den i 1973 eksisterende ordning ikke i det væsentlige ændret af disse to bekendtgørelser. Efter den nederlandske rets redegørelser præciserede og styrkede de kun den ordning, som var i kraft, da de Peijper foretog de handlinger, han står tiltalt for. De gav imidlertid anledning til alvorlig kritik i Nederlandene, og de havde i det mindste den fortjeneste, at de foranledigede Kommissionen til at henvende sig til Nederlandenes regering (EFT C 94 af 26. 4. 1975, s. 17), hvilket rent tilfældigt — efter at Domstolen havde stillet et udtrykkeligt spørgsmål i så henseende til Kommissionen — førte til, at der blev indledt en sag om ikkeoverholdelse mod Nederlandenes regering. c) Det ses således, at beskyttelsen i denne stat af den offentlige sundhed på området for salg af lægemidler i det væsentlige er sikret ved forpligtelsen til at udarbejde en oversigt og fremlægge dokumenter, som er udarbejdet af en af fremstilleren ansat farmaceut på dennes pligtmæssige og professionelle ansvar på grundlag af oplysninger, som tredjemænd kun med fremstillerens samtykke har adgang til. Den nederlandske lovgivning indeholder en formodning — som det reelt er umuligt for en parallelimportør at afkræfte — om, at det samme lægemiddel hidrørende fra den samme fremstiller kan frembyde betydelige forskelle med hensyn til den helbredende virkning. Det er klart, at Centrafarm ikke er i besiddelse af sådanne dokumenter hidrørende fra producenten, som efter betydningen i nederlandsk lov gør det muligt at bevise, at den proces, virksomheden anvender i den farmaceutiske fremstilling af det lægemiddel, den sælger, ikke kan medføre ændringer i sammensætningen, og at den heller ikke er i stand til at føre dette bevis ved analyser foretaget i eget laboratorium. Som anklageren har bemærket, kan man lige så godt prøve at finde en nål i en høstak. Således begynder tangen at lukke sig om Centrafarm: da firmaet ikke er det, i hvis navn lægemidlet er blevet registreret i Nederlandene, og da det ikke kan få adgang til den engelske fremstillers oversigt, er det umuligt for det at bevise, at de partier diazepam, som firmaet afsætter, er i overensstemmelse med den oprindelige, af inspektøren godkendte oversigt. Virksomheden kan derfor ikke afsætte produktet uden at overtræde nederlandsk lovgivning. De forpligtelser, der pålægges ved en kombination af disse bestemmelser, betyder faktisk, at der vedrørende de farmaceutiske præparater, som de dækker, skabes et egentligt legalt importmonopol til gunst for den udenlandske fremstiller, takket være de datterselskaber eller enerepræsentanter, han råder over i Nederlandene og andre steder. På grundlag af disse bemærkninger kan jeg nu besvare spørgsmålene fra retten i Rotterdam.

II — A — Rettens første spørgsmål drejer sig om det første led i den kontrol, de nederlandske myndigheder foretager, dvs. tilladelsen til at bringe et lægemiddel i handelen in Nederlandene og forpligtelsen til at give oplysninger. Således som det med rette er blevet understreget af sagsøgtes advokater, drejer den situation, den nationale ret beskriver, og hvorom der stilles spørgsmål, sig om en farmaceutisk specialitet eller et farmaceutisk præparat fremstillet i en eller flere medlemsstater på en bestemt og ensartet måde og med en bestemt kvalitativ og kvantitativ sammensætning, for hvilken fremstilleren eller den, der er ansvarlig for produktets afsætning i hver af medlemsstaterne, har opnået de tilladelser (vergunningen), som kræves for, at de kan bringes i handelen. Produktet forhandles derfor lovligt i flere af disse stater, og tredjemænd er ved meddelelse i offentlige tidender eller på anden måde gjort bekendt med, at disse tilladelser er blevet givet i hver af de nævnte stater. Retten spørger, om den omstændighed, at myndighederne i den medlemsstat, på hvis territorium produktet importeres af en parallelimportør, under disse betingelser gør den pågældende import afhængig af en tilladelse, som gives på grundlag af oplysninger, der kun kan opnås i samarbejde med fremstilleren af lægemidlet eller dennes autoriserede importør-oplysninger, som myndighederne allerede råder over som følge af en anmodning om godkendelse, som er indgivet af fremstilleren af lægemidlet eller dennes autoriserede importør — er en foranstaltning med tilsvarende virkning, der er forbudt ved artikel 30, og som ikke er berettiget ved undtagelsen i artikel 36. Under hensyn til de foreliggende sagsakter forekommer det mig bevist, at de kompetente nederlandske myndigheder rådede over oplysninger vedrørende den valium, der fremstilles af Hoffmann-La Roche i Schweiz og afsættes af firmaets autoriserede repræsentant i Nederlandene, oplysninger, som var tilflydt myndighederne fra det producerende selskab eller fra dettes nederlandske enerepræsentant. Det er imidlertid også givet, at de hverken havde oplysninger om den i Det forenede Kongerige fremstillede valium eller dokumenter, hvoraf det fremgik, at det af Centrafarm solgte farmaceutiske præparat fuldstændigt svarer til den i Schweiz fabrikerede valium, der afsættes af den nederlandske enerepræsentant. Hvis der ikke er nogen forskel mellem den schweiziske valium, der sælges af enerepræsentanten for Hoffmann-La Roche i Nederlandene, og den valium, der er købt i England af Centrafarm for at blive solgt af dette firma i Nederlandene, kan det antages, at oplysningerne om den schweiziske valium må betragtes som gyldige også for den af Centrafarm solgte engelske valium. Selv i det tilfælde, hvor de nederlandske myndigheder måtte være i besiddelse af oversigten vedrørende den britiske valium, er det imidlertid nødvendigt at sikre sig, at der ikke er nogen forskel mellem den i England fremstillede og pakkede valium, som Centrafarm har købt, og den diazepam, som Centrafarm sælger i Nederlandene efter at have pakket produktet om. De »protokoller«, som de nederlandske myndigheder kan have, vedrører kun den i Schweiz fremstillede og pakkede valium eller valium, der er pakket om af den nederlandske enerepræsentant; de dækker ikke det af Centrafarm ompakkede produkt. Således må den afgørende problemstilling beskrives. a) Jeg anser det for sikkert, at kravet efter den nederlandske lovgivning i et sådant tilfælde er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion i artikel 30. Selv hvis man forestiller sig, at den nederlandske lovgivning ikke mærkbart påvirker den samlede handel med diazepam mellem medlemsstater, således som den nederlandske anklagemyndighed mener at kunne hævde, indebærer den en muligbed for at påvirke samhandelens struktur. For øvrigt — og i modsætning til hvad den britiske regerings befuldmægtigede og den nederlandske anklagemyndighed har anført — drejede det sig ikke om en foranstaltning, som forskelsløst anvendes på nationale og importerede produkter, altså en foranstaltning, der ikke er diskriminerende. Faktisk fører den til, at visse importerede produkter som følge af deres oprindelse behandles anderledes. De, som importerer produktet direkte fra fremstillingslandet (Schweiz), behandles anderledes end dem, som importerer det, efter at det allerede har været afsat i en medlemsstat (Det forenede Kongerige). Forpligtelsen til at fremlægge en oversigt og dokumenter vedrørende fremstillingen pålægges faktisk forskelsløst erhvervsdrivende, der befinder sig i en fun damentalt forskellig position i forhold til fremstilleren. I dom af 30. april 1974, Sacchi (Sml. s. 428), har Domstolen allerede pådømt diskriminerende adfærd, der inden for Fællesskabet favoriserer visse handelsstrømme eller visse erhvervsdrivende i forhold til andre. Domstolen tog også stilling til problemet i dommen af 11. juli 1974, Dassonville (Sml. s. 852), og Domstolen fordømte de »formaliteter, som kræves af en medlemsstat som bevis for et produkts oprindelse, som de direkte importører praktisk taget er de eneste, der er i stand til at opfylde uden at støde på alvorlige vanskeligheder«. b) Men er en sådan foranstaltning med tilsvarende virkning begrundet i hensynet til den offentlige sundhed i henhold til traktatens artikel 36? Medlemsstaternes ret til at påberåbe sig denne artikels undtagelse er ikke en absolut ret og hjemler dem ikke noget frit skøn. Allerede Rådets direktiv nr. 64/221/EØF af 25. februar 1974 om samordning af de særlige foranstaltninger, som gælder for udlændinge med hensyn til rejse og ophold, og som er begrundet i hensynet til den offentlige orden, sikkerhed og sundhed (EFT-specialudgave 1963-64, s. 109; org. réf. JO 56 af 4. 4. 1964, s. 850) indeholdt en udtømmende liste over de sygdomme eller lignende tilstande, som kan begrunde, at fællesskabsborgere nægtes adgang til medlemsstaternes territorium. I øvrigt er det en betingelse for at anvende undtagelsen i henhold til artikel 36 vedrørende den offentlige sundhed, orden og sikkerhed, at »disse forbud eller restriktioner dog hverken … udgør et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne«. Dette betyder, at medlemsstaternes kompetence på området absolut ikke er diskretionær. Deres kompetence er begrænset både af, om de foranstaltninger, der tages i anvendelse med henblik på at opnå det opstillede formål, er adækvate, og af, om disse midler står i forhold til det pågældende mål. Det har Domstolen statueret på området for beskyttelsen af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi og af industriel og kommerciel ejendomsret samt for den offentlige orden og sikkerhed (dom af 10. december 1968, Kommissonen mod Den italienske Republik, Recueil s. 617; dom af 30. april 1974, Dassonville, Sml. s. 420; dom af 20. februar 1975, Kommissionen mod Forbundsrepublikken Tyskland, s. 181). Domstolen har bekræftet dette på området for beskyttelsen af planter (dom af 8. juli 1975, Rewe, Sml. s. 843). Den lokale nederlandske anklagemyndighed erkender selv, at kun restriktioner, der er »rimelige og tilpasset det ønskede mål«, kan accepteres. Idet jeg tager mit udgangspunkt i den problemstilling, den nationale ret har skitseret i det første spørgsmål, må jeg derfor undersøge, om den i Nederlandene lovpligtige fremlæggelse af dokumenter, som attesterer, at de af Centrafarm solgte partier er lovmedholdige og svarer til de i Det forenede Kongerige købte partier, der på deres side opfylder betingelserne efter en oversigt, som de nederlandske myndigheder sidder inde med, er eller ikke er en overflødig formalitet. Den kvalitative og kvantitative sammensætning samt fremstillingsmetoden er afgørende elementer ved bedømmelsen af, om et lægemiddel skal tillades, men dette gælder bestemt ikke i samme omfang for emballeringen eller forpakningsmåden. Når det eneste, en parallelimportør foretager sig, er at pakke et lægemiddel om, ville det være overdrevet at konkludere, at dette fremkalder en ændring i sammensætningen og, hvad angår midlets terapeutiske virkning, har indflydelse på denne, forudsat at også disse handlinger foretages under kontrol af en autoriseret farmaceut, og at det er muligt at identificere oprindelsen af hvert parti af det lægemiddel, som importøren afsætter, hvilket om nødvendigt gør det muligt at standse »fremstillingsprocessen« og afsætningen eller at identificere og konfiskere hele det mistænkelige parti. Dette krav synes faktisk at være i overensstemmelse med synspunkter vedrørende hensigtsmæssig forvaltning. Den nederlandske lovgiver har kun overdraget eneimportøren beføjelsen til at kontrollere, om et parti af de importerede produkter er i overensstemmelse med det af myndighederne godkendte lægemiddel. Hvis parallelimporten imidlertid kun er mulig ved hjælp af det vilkårlige samtykke fra en fremstiller, som i øvrigt har al mulig grund til at nægte at give sin godkendelse, forekommer dette krav mig ikke at kunne begrunde, at undtagelsen om den offentlige sundhed kan finde anvendelse. Anvendelsen af en formodningsregel — og det er jo det, der i den sidste ende bliver tale om ved bedømmelsen af den nederlandske ordning — som hverken faktisk eller retligt kan afkræftes i samme omfang og under de samme betingelser for indenlandske og udenlandske produkter, er allerede blevet underkendt ved Domstolens dom af 30. september 1975 i forenede sager 89/74 og 18 og 19/75, Arnaud. I modsætning til situationen med vinbedragerierne vil jeg minde om, at parallelimportørens salg af produktet ikke har givet anledning til at tro, at der foreligger en risiko i så henseende (jf. dom af 8. juli 1975, Rewe, Sml. s. 860). Det kan formodes, at der, hvis der havde vist sig den mindste vanskelighed, straks var sket indberetning herom. Principielt har medlemsstaterne stor frihed til at regulere salget af lægemidler, og det er forståeligt, at visse af dem benytter sig af fremgangsmåder, der så meget som muligt letter myndighedernes kontrol. Men denne frihed hører op, hvor de valgte fremgangsmåder ikke længere er absolut nødvendige for opnåelsen af det ønskede mål, eller hvor det samme mål kan nås ved vedtagelsen af regler, der er mindre restriktive for de frie varebevægelser (se generaladvokat Alain Dutheillet de Lamothes forslag til afgørelse i sag 11/70, Internationale Handelsgesellschaft, Recueil 1970, s. 1148). Herefter opstår det spørgsmål, hvorledes den nederlandske lovgivning skal indrettes, for at den frie samhandel mellem medlemsstaterne begunstiges mest muligt samtidig med, at de helt forståelige krav i forbindelse med den offentlige sundhed respekteres. Domstolen skal ikke besvare sådanne spørgsmål inden for rammerne af artikel 177; det er netop det, fremgangsmåden efter artikel 169 skal bruges til; ikke desto mindre vil jeg give nogle antydninger af, hvorledes man kan sikre, at det faktisk parallelt importerede lægemiddel er i overensstemmelse eller identisk med det lægemiddel, som direkte er importeret fra den oprindelige fremstillers virksomhed, på anden måde end ved at kræve af importøren, at han er i besiddelse af et dokument underskrevet af fremstillerens farmaceut, hvilket han naturligvis ikke kan få sidstnævnte til at udstede, om ikke andet så fordi det indeholder fabrikationshemmeligheder. Hvis de nederlandske myndigheder mener, at de kun kan stole på et sådant dokument, forekommer det mig ikke at være noget, man ikke kan forlange af sundhedsstyrelsen, og som går ud over dens beføjelser, at kræve, at den anvender § 17, stk. 1 i bekendtgørelsen om farmaceutiske præparater — som Kommissonen har foreslået — , efter hvilken bestemmelse fremstilleren, importøren og grossisten er forpligtet til på anmodning at give sundhedsstyrelsen alle oplysninger vedrørende kontrollen af, om forskrifterne i den nederlandske lovgivning overholdes, og anmoder fremstilleren om at fremlægge dokumentet angående fremstillingen og pakningen af de lægemidler, der senere importeres parallelt, om nødvendigt ved at henlede hans opmærksomhed på, at han, hvis han afslår, kan miste den tilladelse, han har fået til at drive forretning i Nederlandene. Ved hjælp af dette dokument kan sundhedsstyrelsen således i sine laboratorier fastslå, om det importerede lægemiddel med hensyn til sammensætning, fremstillingsmåde og emballering svarer til oplysningerne i den oprindelige oversigt. Fremstilleren er den, der bedst kan fastslå, om der er forskel på det produkt, han fremstiller i forskellige lande, og om disse forskelle skyldes særlige forskrifter i de nationale lovgivninger eller har andre årsager. Således skulle respekten for fabrikationshemmeligheden være sikret. Hvis dette skulle medføre yderligere, eventuelt bekostelige undersøgelser, kunne styrelsen på grundlag af § 14, stk. 1 i bekendtgørelsen om farmaceutiske præparater overdrage det til et uafhængigt institut at foretage kontrol på styrelsens vegne, af, om det af parallelimportøren solgte produkt med hensyn til terapeutisk virkning er forskelligt fra det produkt, den oprindelige fremstiller har eksporteret. Dette ville givetvis medføre, at sundhedsstyrelsen fik mere arbejde, og at parallelimportøren måtte notere yderligere omkostninger og forsinkelser. Men dette er uundgåelige følger, hvis man mener, at denne bevismetode er den eneste, der opfylder kravene til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Men denne beskyttelse af den offentlige sundhed, herunder det vigtige aspekt i sundhedspolitikken, der hedder prisniveauet for lægemidler, fortjener efter min mening en sådan indsats. Der gælder her nogenlunde det samme som f.eks. vedrørende kontrollen af importerede bilers sikkerhed. Man kan også forestille sig, at det af fremstilleren eller dennes autoriserede importør i Nederlandene forlanges, at han ved indleveringen af sin oversigt eller senere ved berigtigelse erklærer, om han — under samme navn for flere medlemsstater — fremstiller et lægemiddel, der ikke desto mindre indeholder forskelligheder, og at han specificerer naturen af og årsagen til disse forskelligheder. B — Den anden problemstilling, den nederlandske ret skitserer, vedrører et farmaceutisk præparat eller en farmaceutisk specialitet, der er godkendt og lovligt afsat på markedet i en stat, hvorfra det eksporteres til en anden stat, på hvis territorium der er godkendt og afsat et præparat, hvis kvalitative og kvantitative sammensætning i forhold til det første kun udviser sådanne underordnede forskelle, at det må antages, at disse er skabt af fremstilleren udelukkende for at undgå parallelimport. Retten spørger Domstolen, om det i dens første spørgsmål omtalte krav i et sådant tilfælde er en foranstaltning med tilsvarende virkning, som undtagelsen vedrørende den offentlige sundhed ikke gør berettiget. Dette spørgsmål stilles, fordi den ekspert, der under bevisførelsen for den nederlandske ret blev indkaldt af den lokale anklagemyndighed — eksperten var ingen anden end den ledende inspektør i sundhedsstyrelsen — erklærede, at der var forskel på den engelske og den hollandske valium, og at denne forskel bestod i, at de engelske tabletter indeholdt en smule mere majsstivelse og mælkesukker end de hollandske. Imidlertid erklærede han sig ude af stand til at sige, om forskellen havde farmakologisk virkning. For øvrigt varierede de anvendte farvestoffer alt efter hvilket land, tabletterne kom fra, og efter hans opfattelse kunne dette have betydning. Hvorefter de Peijpers advokat, uden at blive modsagt, bemærkede, at de farvestoffer, der anvendtes for de engelske tabletter, også var tilladt i Nederlandene. Man kan spørge — og flere og flere gør det — hvilken interesse en fremstiller af farmaceutiske produkter kan have i at differentiere et lægemiddel, der skal afsættes under det samme navn i forskellige lande, og som ud fra et strengt rationaliseringssynspunkt med hensyn til fremstilling og omkostninger bør sammensættes, tilberedes og kontrolleres på identisk vis. Det er givet, at visse forskelle kan være påkrævede som følge af særlige nationale lovgivninger på området for den offentlige sundhed. Men selv bortset fra disse lovgivninger kan spørgsmålet ofte ikke besvares, medmindre man tænker sig, at der er tale om forskelle, som er kommet i stand af rent kommercielle grunde med henblik på at opdele markedet og sikre sig en øjeblikkelig gevinst. Den omstændighed, at prisen på det parallelt importerede produkt er mærkbart lavere end prisen på det lægemiddel, som sælges af fremstillerens autoriserede importør, er for øvrigt på ingen måde irrelevant. Omkostningerne i sundhedssektoren, og dermed ydelserne ved sygdom i henhold til socialsikringsordningerne, udgør en integrerende del af politikken i sundhedssektoren. Den lokale nederlandske anklagemyndighed har et lidt naivt syn på tingene, når den anfører, at efterspørgslen på farmaceutiske produkter er betydeligt mindre afhængig af prisen og den reklame, som gøres for disse produkter, end det er tilfældet for andre produkters vedkommende, og at denne efterspørgsel udelukkende bestemmes af ordinationerne fra lægerne, der selv angiveligt ikke er påvirket af priserne og reklamen. Hvis sygekasserne interesserer sig så lidt for de med sundheden forbundne omkostninger, må man spørge, hvorfor der findes læger tilknyttet den sociale sikring og apoteker, som er ledet af sygekasser. Man må også spørge, hvorfor priserne på lægemidler er reguleret i flertallet af vore stater, og hvorfor lægemiddelfabrikanterne ofrer så betydelige summer på den reklame, hvormed de bombarderer lægestandens medlemmer. Det er hele spørgsmålet om den andel, lægemiddelomkostningerne har i vore staters socialbudget. Følgelig er jeg tilbøjelig til at tro, at en så stor prisforskel som den, der eksisterer mellem det åbent solgte diazepam i Det forenede Kongerige og det åbent solgte diazepam i Nederlandene, giver grundlag for at antage, at de frie varebevægelser påvirkes, selv om der ikke ligefrem foreligger en overtrædelse af traktatens konkurrenceregler. Efter min mening må det imidlertid være sikkert, at disse forskelle ikke har nogen terapeutisk virkning, således at de kun kan forklares ved, at fremstilleren har haft til hensigt at opdele markedet. I så henseende kan man ikke være for forsigtig. De krav, der må stilles af hensyn til den offentlige sundhed, må afvejes med dem, der følger af princippet om frie varebevægelser. Jeg skal gerne medgive, at det er en smule farligt at foretrække de frie bevægelser, selv ved afgørelsen af problemstilling nr. 2. Denne risiko forekommer mig dog af mindre betydning. I øvrigt kan man ikke afveje den omstændighed, at et produkt er billigt, mod den omstændighed, at det eventuelt er skadeligt. Man kan imidlertid dels spørge, om ikke det, der er godt for englænderne, også er godt for hollænderne. Dels kan man fastslå, at der indtil nu ikke er sket nogen ulykke i Nederlandene, hvad angår det af Centrafarm solgte diazepam: det drejer sig i øvrigt ikke om et nyt produkt. Under alle omstændigheder kan man på dette område ikke forlade sig på forgodtbefindende hos fremstillerne af farmaceutiske produkter, da disse kan være fristet til at bruge lovgivningsforskellene til at hjemtage betydelige fortjenester og opdele markederne. Endelig kan et sidste vigtigt indicium på de manglende forskelle eller den underordnede karakter af de eksisterende forskelle mellem det af fremstilleren selv solgte valium og Centrafarm's diazepam — hvis jeg har forstået det spørgsmål, der i så henseende er stillet af den refererende dommer, og hvis svaret herpå er rigtigt — ligge i, at den nederlandske enerettighedshaver nu og da også importerer valium fremstillet efter den engelske formel, og altså ikke blot den valium, der produceres efter den schweiziske formel. Med andre ord må det med Kommissionen antages, at forbudet mod at afsætte en bestemt form af et lægemiddel, samtidig med at afsætningen af en anden form af det samme lægemiddel er tilladt, kun kan være berettiget efter artikel 36, dersom det bevises på grundlag af behørigt objektive kriterier, at brugen af denne form har terapeutisk virkning. For at undgå at der forfaldes til en sådan diskrimination eller forvridning, som er forbudt ved artikel 36, tilkommer det ikke blot den nationale retsinstans at fastsætte sådanne objektive kriterier, men dette påhviler i første række Kommissionen i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder og det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved Rådets afgørelse af 20. maj 1975 (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 23). Som bekendt, har dette organ til opgave at behandle ethvert spørgsmål der henhører under de medicinske specialiteters område, og som rejses af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en medlemsstat; Kommissionen kan ligeledes høre det udvalg for medicinske specialiteter, der er omtalt i artikel 8 i Rådets direktiv af 20. maj 1975 nr. 75/319 (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 13), hvilket udvalg er indført for at lette medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning med hensyn til markedsføringstilladelser for disse specialiteter. Kommissionen kan ikke undlade at blande sig i konflikten mellem de nationale myndigheder, fremstillerne og parallelimportørerne ved at dække sig bag de nationale lovgivninger.

III — Endelig må jeg undersøge, om den nederlandske lovgivning, således som den nederlandske anklagemyndighed og den britiske regerings befuldmægtigede har hævdet, er i overensstemmelse med de af fællesskabsmyndighederne vedtagne direktiver, skønt den ikke ligefrem er påbudt af disse direktiver. Det drejer sig om direktiv nr. 65/65 vedtaget den 26. januar 1965 af Rådet (EFT-specialudgave 1965-1966, s. 17; org. ref. JO nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369) og om direktiv nr. 75/319 af 20. maj 1975 (EFT L 147 af 9.6. 1975, s. 13). I så henseende er det ikke til megen nytte at hævde, som Kommissionen har gjort, at disse direktiver kun vedrører de »farmaceutiske specialiteter«, og at de ikke finder anvendelse på farmaceutiske præparater, der er genstanden for de stillede spørgsmål. Det forekommer mig faktisk, at det produkt, den nationale ret skal tage stilling til, er et »lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning«, dvs. en »farmaceutisk specialitet« i den betydning, der anvendes i artikel 1, stk. 1 i direktiv nr. 65/65. For øvrigt taler retten forskelsløst om »præparater« og om farmaceutiske »specialiteter«. Artikel 3 i direktivet af 1965 bestemmer imidlertid følgende: »Ingen medicinsk specialitet må bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil«. Artikel 3 og 4 i direktiv nr. 65/65 kræver af den, som er ansvarlig for markedsføringen af den farmaceutiske specialitet, at han indgiver ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende produkt faktisk markedsføres, for at opnå den tilladelse, som kræves i så henseende, og ansøgningen skal være ledsaget af oplysninger og dokumentation, særligt vedrørende den kvalitative og kvantitative sammensætning og den måde, lægemidlet er fremstillet på. I henhold til direktiv nr. 75/318 (EFT L 147 af 9.6. 1975, s. 1, bilaget, første del, B) skal beskrivelsen af fremstillingsmåden mindst omfatte en »opregning af de forskellige faser i fremstillingen, der gør det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling af dispenseringsformen har kunnet fremkalde ændringer i bestanddelene«. Det hedder i artikel 1 i direktiv nr. 75/319: »Medlemsstaterne træffer alle nødvendige bestemmelser for, at den dokumentation og de oplysninger, som er omhandlet i direktivets artikel 4, stk. 2 … udarbejdes af sagkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, før materialet forelægges de kompetente myndigheder. Nævnte dokumentation og oplysninger skal være underskrevet af disse sagkyndige«. I medfør af artikel 22 i direktiv nr. 75/319 skal fremstilleren ved eksport af et parti af det registrerede lægemiddel eller af en godkendt specialitet sørge for, at det pågældende parti til importørens brug er ledsaget af dokumentation vedrørende dets fremstilling og kontrollen af det. Der er ligeledes indført bestemmelser for etikettering af de farmaceutiske specialiteter. Omvendt gives der fremstillerne begunstigelser med henblik på den gensidige anerkendelse af tilladelserne. Ved denne foranstaltning lettes de frie bevægelser af lægemidler til størst mulig gunst for den offentlige sundhed, så længe medlemsstaternes farmakopeer ikke er harmoniseret. Som af sagsøgtes advokat fremhævet omhandler de indtil nu vedtagne direktiver enten fremstillere, der producerer identiske lægemidler for de forskellige medlemsstater, som forarbejdes, sammensættes og kontrolleres efter ensartede normer, eller importører af et lægemiddel med oprindelse i tredjelande, som er forarbejdet under disse betingelser, og som ved afsætningen af det pågældende produkt i medlemsstaterne støder på forskelle i lovgivningen, hvorfor de må indgive forskellige ansøgninger om tilladelser til de nationale myndigheder i hvert enkelt land. Det drejer sig om den fremstiller, der i henhold til andet direktivs artikel 9 er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, og som efter at have fået tilladelse hertil i en medlemsstat ønsker at markedsføre det i mindst 5 andre medlemsstater. I dette tilfælde fremsender den medlemsstat, som på grundlag af de oplysninger, der kræves efter direktiv nr. 75/318 af 20. maj 1975, har givet den første tilladelse, på fremstillerens anmodning sagens akter bestående af en genpart af tilladelsen samt de i artikel 4, stk. 2, i direktiv nr. 65/65 anførte oplysninger og dokumenter, til det på fællesskabsplan oprettede udvalg for medicinske specialiteter. Udvalget fremsender straks disse akter til de andre medlemsstaters kompetente myndigheder, og denne fremsendelse skal betragtes som. en indgivelse af en markedsføringsansøgning til disse, myndigheder. Udvalgets opgave er således at sikre samarbejdet mellem de kompetente myndigheder ved behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse for så vidt muligt at undgå afvigende beslutninger om disse tilladelser, idet de i øjeblikket træffes helt på nationalt plan (svar af 30. oktober 1975 på en skriftlig forespørgsel, EFT C 272 af 28.11.1975, s. 12) I henhold til artikel 100 tilsigtes det med tilnærmelsen af lovgivningerne at fjerne hindringer for handelen, der er en samlet følge af forskellene i medlemsstaternes nationale lovgivninger. Harmoniseringen har kun til formål at råde bod på »forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, som virker hæmmende på handelen med medicinske specialiteter inden for Fællesskabet«. Det er kun hensigten hermed at fjerne disse hindringer for handelen med farmaceutiske produkter inden for Fællesskabet i det omfang, hvori denne fjernelse ikke allerede følger af anvendelsen af traktatens artikler 9-37, som finder anvendelse på de i de enkelte medlemsstater gældende foranstaltninger. Imidlertid kan den residuelle, for øvrigt betydelige kompetence, der er overladt medlemsstaterne i henhold til artikel 36 på den offentlige sundheds område, ikke udvides ved direktiver vedtaget med henblik på tilnærmelse af lovgivningerne (artikel 100). De direktiver, som vedtages til gennemførelse af denne artikel, kan kun, fuldstændig som på området for offentlig orden eller ligeløn, samordne de eksisterende foranstaltninger i medlemsstaterne; artikel 36's indhold berøres ikke heraf.

IV — Endelig har den britiske regering — og så vidt jeg kan se subsidiært gjort gældende, at løsningen af den nederlandske rets spørgsmål skal søges inden for rammerne ikke af traktatens artikler 30-36 men af dens artikler 85 og 86. I det omfang den konstaterede forskelsbehandling og forvridning forsætligt er fremkaldt af én fremstiller, kan en sådan adfærd naturligvis forfølges på grundlag af artikel 86. Forskellige indicier lader formode, at dette faktisk er tilfældet. I Det forenede Kongerige pålagde »Monopolies Commission« i begyndelsen af 1973 Hoffmann-La Roche-koncernen at nedsætte prisen på de beroligende midler, der leveres til National Health Service, med 50-60 % og tilbagebetale den tidligere opnåede ekstra fortjeneste i firmaet (EFT C 73 af 13.9. 1973, s. 36). Den 30. januar 1976 pålagde Kammergericht Berlin koncernen at nedsætte prisen på valium med 28 %. I Nederlandene meddelte kontoret for økonomisk kontrol efter en undersøgelse af den nederlandske gren af Hoffmann-La Roche dels direktionen for den lokale virksomhed, dels den schweiziske koncern, at de nederlandske monopolregler ville blive anvendt, dersom Hoffmann-La Roche uden gyldig grund undlod at nedsætte salgsprisen for valium og librium i Nederlandene til et tilfredsstillende niveau. Det ser ud til, at kontoret ikke gik videre med sin trussel om at anvende monopollovgivningen (besvarelse af 25. januar 1974 på to forespørgsler i parlamentet, bilag til referatet af forhandlingerne i Nederlandenes andet kammer (samlingen 1973-1974, nr. 1561 og 1580)). I Nederlandene advarede Det kongelige nederlandske selskab til fremme af Farmacien de medlemmer af organisationen, der til en billig pris, særlig ved parallelimport fra Det forenede Kongerige, fik leveret lægemidler, som der fandtes tilsvarende udgaver af i Nederlandene, registreret som pakkede lægemidler, og som ikke lod denne fordel gå videre til kunderne; kontoret for økonomisk kontrol måtte forstærke sit opsyn i så henseende. På fællesskabsplan fremgår det af Kommissionens svar på forskellige skriftlige spørgsmål fra medlemmer af Europa-Parlamentet, at den i 1973 besluttede at indlede en undersøgelse i lægemiddelsektoren på grundlag af forordning nr. 17/62, særligt med henblik på valium og librium solgt af Hoffmann-La Roche-koncernen, som følge af de betydelige forskelle i priserne på disse produkter, der praktiseres i Det forenede Kongerige og de andre medlemsstater (EFT C 68 af 21.8.1973, s. 18; EFT C 19 af 27. 1. 1975, s. 24; EFT C 242 af 22. 10. 1975, s. 16; EFT C 1 af 5. 1. 1976, s. 14; se ligeledes referatet af de mundtlige forhandlinger i Europa-Parlamentet i mødet den 13. 10. 1975, EFT nr. 95, bilaget, s. 10). Endelig bekræftede Kommissionen i februar 1976 i besvarelse af skriftlig forespørgsel nr. 657/75, at den havde tre undersøgelser løbende i denne sektor med henblik på anvendelse af traktatens konkurrenceregler. Med andre ord kunne, som sagsøgtes advokater har anført, det egentlige spørgsmål formuleres således, om en medlemsstats forvaltning og anvendelse af sin lovgivning, der gør det muligt for en fremstiller at misbruge de forskelle, der eksisterer i de forskellige medlemsstater på området for farmaceutiske tilladelser, udelukkende i et handelsøjemed, der intet har med artikel 36 at gøre, hvis det da ikke ligefrem strider herimod, er en foranstaltning, som er forbudt ved artikel 30, eller om, hvis man ønsker den formulering, der ikke i Nederlandene i ly af interne bestemmelser er skabt et importmonopol til fordel for en udenlandsk fremstiller og dennes autoriserede forhandler, et monopol, der rammes af artikel 86. For så vidt angår den nøjagtige fastlæggelse af ansvaret, er det bestemt beklageligt, at de fremgangsmåder, Kommissionen har indledt i henhold til forordning nr. 17 og artikel 169, endnu ikke er afsluttet, hvilket var tilfældet i sukkersagerne og sagen om BRT/Sabam. Selv om en virksomheds krænkelse af artikel 86 skulle føje sig til Nederlandenes krænkelse af artikel 36, ville det på ingen måde følge heraf, at den ene udelukker den anden: begge kan foreligge samtidig, selv om man risikerer at befinde sig i samme situation som i sukkersagerne, hvor de italienske importører og europæiske raffinaderier havde lidt skade på grund af den italienske lovgivning for importlicitationer.

På grundlag af disse bemærkninger og med de forbehold, som jeg har taget, foreslår jeg, at Domstolen kender følgende for ret:

1. Artikel 36 kan ikke berettige, at en stats lovgivning gør meddelelsen af en tilladelse for en parallelimportør af et lægemiddel fra en anden stat til at afsætte dette lægemiddel på den første stats marked afhængig af, at importøren beviser, at det importerede lægemiddel svarer til og i alle henseender er identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt i den nævnte stat, såfremt dette bevis kun kan føres af importøren med fremstillerens eller dennes officielle importørs vilkårlige samtykke.

2. Dersom en medlemsstats lovgivning indeholder en formodning om, at et lægemiddel, der er tilladt i andre former i denne stat end i andre medlemsstater, ikke er identisk i forhold til den stat, hvortil det er fremstillet, og dersom denne lovgivning gør det sværere for parallelimportøren af en form af dette i en anden medlemsstat lovlig markedsførte lægemiddel, end for den importør, som får det direkte leveret fra lægemiddelfremstilleren i den form, som er tilladt i staten med den pågældende lovgivning, at føre modbevis eller at bevise, at lægemidlet i den form, hvori det er parallelt importeret, kun frembyder forskelle uden terapeutisk virkning i forhold til det pågældende lægemiddels tilladte form, er denne lovgivning en foranstaltning med tilsvarende virkning, som ikke er begrundet efter artikel 36. Det tilkommer Kommissionen at påse, at der udarbejdes objektive kriterier, som gør det muligt at sikre, at forskellene har en terapeutisk virkning, og at de hverken udgør et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem staterne.

( 1 ) – Oversat fra fransk.