Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1 . Praejudicielle spoergsmaal _ Domstolens kompetence _ graenser

( EOEF-traktaten , art . 177 )

2 . Tilnaermelse af lovgivningerne _ medicinske specialiteter _ direktiv 65/65 _ laegemidler _ begreb _ stoffer , der ikke udtrykkeligt betegnes eller anbefales som vaerende egnede til helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse _ subsumption under hensyntagen til faellesskabsdefinitionen

( Raadets direktiv 65/65 , art . 1 )

3 . Tilnaermelse af lovgivningerne _ medicinske specialiteter _ direktiv 65/65 _ laegemidler _ stoffer , der kan anvendes i eller paa mennesker eller dyr _ begreb _ vitaminpraeparater _ indbefattelse _ kriterier

( Raadets direktiv 65/65 , art . 1 )

4 . Frie varebevaegelser _ kvantitative restriktioner _ foranstaltninger med tilsvarende virkning _ bestemmelser , der forbyder forhandling af vitaminer og vitaminpraeparater uden forudgaaende administrativ registrering

( EOEF-traktaten , art . 30 )

5 . Frie varebevaegelser _ undtagelser _ genstand _ eksistensen af direktiver om tilnaermelse af lovgivningerne _ virkninger

( EOEF-traktaten , art . 36 og art . 100 )

6 . Frie varebevaegelser _ undtagelser _ beskyttelse af sundheden _ medlemsstaternes kompetence _ omfang

( EOEF-traktaten , art . 36 )

§ 1_Processprog : § LU : § 3883 § LU : 7 . Frie varebevaegelser _ undtagelser _ beskyttelse af sundheden _ forbud mod salg eller lagerfoering med henblik paa levering af vitaminpraeparater indfoert fra en anden medlemsstat _ berettigelse _ graenser

( EOEF-traktaten , art . 36 )

Sammendrag

1 . Selv om Domstolen ikke i medfoer af traktatens artikel 177 kan udtale sig om en national lovs forenelighed med traktaten , har den dog befoejelse til at forsyne den nationale retsinstans med alle de kriterier til fortolkning af faellesskabsretten , som kan goere det muligt for denne selv at tage stilling til dette spoergsmaal .

2.Stoffer som vitaminpraeparater , der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse , kan alligevel vaere stoffer , »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« , i den betydning , der forudsaettes i det foerste led i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter .

Et stof , som er »middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« , men som ikke »betegnes« som saadant , falder i princippet ind under anvendelsesomraadet for det andet led i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel , hvorefter ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette , forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr , ligeledes anses som laegemiddel .

En vare , som hverken falder ind under det foerste eller det andet led i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel , saaledes som denne fremgaar af direktiv 65/65 om medicinske specialiteter , kan ikke anses for et laegemiddel i den i dette direktiv forudsatte betydning .

3.Det er paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin umuligt at angive , om kriteriet koncentration i sig selv altid kan vaere tilstraekkeligt til at afgoere , om et vitaminpraeparat maa anses for at vaere et laegemiddel , og saa meget mere at praecisere , fra hvilken koncentrationsgrad et saadant vitaminpraeparat falder ind under faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter .

Det skal derfor afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde , om et vitamin er et laegemiddel i henhold til andet led i definitionen i ovennaevnte direktiv under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber , saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin .

4.Enhver regulering af handelen i medlemsstaterne , som direkte eller indirekte , aktuelt eller potentielt , kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet , skal anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner i den i traktatens artikel 30 forudsatte betydning .

Bestemmelser , som forbyder forhandling af vitaminer og vitaminpraeparater § 1983_SAG227/82 § LO : § 3884 § LU : uden forudgaaende administrativ registrering , et en saadan foranstaltning , naar disse bestemmelser kan hindre handelen mellem medlemsstater .

5.Foerst naar faellesskabsdirektiver i henhold til traktatens artikel 100 foreskriver fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger , som er noedvendige for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og endvidere foreskriver faellesskabsprocedurer til kontrol af foranstaltningernes overholdelse , ophoerer begrundelsen for at anvende artikel 36 .

6.I det omfang , der bestaar en vis uvished paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin , tilkommer det medlemsstaterne i mangel af harmonisering at afgoere , hvor langt de vil straekke beskyttelsen af menneskers sundhed og liv under hensyntagen til de krav , der foelger af de frie varebevaegelser inden for Faellesskabet .

Det paahviler herved de nationale myndigheder i hvert enkelt tilfaelde at godtgoere , at deres bestemmelser er noedvendige for effektivt at beskytte de interesser , der er naevnt i traktatens artikel 36 , og navnlig , at forhandlingen af den paagaeldende vare frembyder en vaesentlig fare for den offentlige sundhed .

7.Saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater , som er indfoert fra en anden medlemsstat , kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65 om medicinske specialiteter , men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater , eller ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i dette direktiv , kan en medlemsstats lovgivning forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater , navnlig naar disse fremtraeder i farmaceutisk form eller er meget koncentrerede . Saadanne bestemmelser er imidlertid kun berettigede , hvis tilladelse til forhandling gives , naar det er foreneligt med kravene om beskyttelse af sundheden .