DA Den Europæiske Unions Tidende C 347/13

Appel iværksat den 19. september 2011 af Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd til prøvelse af Rettens kendelse (Fjerde Afdeling) af 4. juli 2011 i sag F-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd mod Europa-Kommissionen

(Sag C-477/11 P)

2011/C 347/20

Processprog: engelsk

Parter

Appellant: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (ved solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, og barrister J. Stratford)

Den anden part i appelsagen: Europa-Kommissionen

Appellantens påstande

— Rettens kendelse ophæves.

— Det fastslås, at Sepracors annullationssøgsmål kan antages til realitetsbehandling, og Sepracor gives medhold (i påstanden om tilsidesættelse af væsentlige formskrifter), og/eller sagen hjemvises til Retten til realitetsbehandling af annullationssøgsmålet.

— Kommissionen tilpligtes at betale Sepracors omkostninger i appelsagen og i forbindelse med formalitetsindsigelsen i første instans, og

— Afgørelsen om de øvrige omkostninger udsættes.

Anbringender og væsentligste argumenter

Til støtte for appellen har appellanten gjort gældende, at den appellerede kendelse, der afviser appellantens søgsmål, skal ophæves af følgende to grunde:

a) tilsidesættelse af appellantens ret til adgang til domstolsprøvelse og effektive retsmidler

b) tilsidesættelse af væsentlige formskrifter, der var opstået ved tredjemands indsigelser, et anbringende, der var fremført for Retten, men ikke behandlet af denne.

Tilsidesættelse af retten til domstolsprøvelse og til effektive retsmidler

I juli 2007 indgav appellanten en ansøgning støttet af omfattende og omkostningskrævende forskning om en centraliseret markedsføringstilladelse for sit produkt Lunivia under henvisning til, at Lunivia var berettiget til centraliseret vurdering som et nyt aktivt stof (herefter »NAS«) som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004 (1). I det mindste forelå der væsentlige grunde til, at appellantens produkt Lunivia var et nyt aktivt stof (»NAS«), og det blev på baggrund heraf antaget til centraliseret vurdering af EMEA.

Den anfægtede afgørelse udgjorde en endelig afgørelse fra Kommissionen om, at Lunivia ikke ville blive behandlet som et NAS (og var således det funktionelle sidestykke til en negativ afgørelse om berettigelse). Denne afgørelse havde juridiske følgevirkninger, navnlig fratagelse af beskyttelse mod krydsreference af efterfølgende generiske produkter og mod udnyttelse af kopitilladelser for en samlet periode på 10 år.

Under disse omstændigheder havde appellanten intet andet valg end at trække sin ansøgning tilbage. Udstedelse af en centraliseret markedsføringstilladelse uden den beskyttelse af forskningsdossiet, som følger af tildelingen af NAS-status, ville have muliggjort, at generiske produkter i hele EU umiddelbart kunne anvende alle de værdifulde prækliniske og kliniske data i appellantens dossier. Ingen innovativ farmaceutisk virksomhed ville overveje at lade dette ske. »Retsmidlerne« i forhold til en påstand om annullation og en begæring om foreløbige forholdsregler ville ikke have været effektive, da de ikke kunne have forhindret disse uigenkaldelige konsekvenser.

Den eneste udsigt til et praktisk og effektivt retsmiddel (i modsætning til et teoretisk og illusorisk) ligger derfor i at tillade, at der kan anlægges søgsmål til prøvelse af den anfægtede afgørelse.

I denne forbindelse har appellanten bl.a. anført:

a) Retten til adgang til domstolsprøvelse og til effektive retsmidler, der er beskyttet i artikel 6 og 13 i Den Europæiske Menneskerettighedskonvention og i artikel 47 i Den Europæiske Unions Charter om Grundlæggende Rettigheder.

b) Kravet om, at de processuelle regler, der finder anvendelse på de søgsmål, som EU’s retsinstanser forelægges, skal fortolkes i overensstemmelse med disse principper.

c) Retspraksis fra Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol og fra nationale domstole.

d) Politiske overvejelser om det indbyrdes forhold mellem den centraliserede procedure og nationale procedurer.

e) Domstolens retspraksis vedrørende: 1) magtadskillelse 2) antagelse til realitetsbehandling af søgsmål til anfægtelse af retsakter som afslutningen på en særlig selvstændig procedure 3) om der foreligger tilstrækkelig retsbeskyttelse 4) offentliggørelse af fortrolige oplysninger.

Tilsidesættelse af væsentlige formskrifter

Retten undlod endda at behandle Sepracors anbringende om tilsidesættelse af væsentlige formskrifter, der var opstået ved tredjemands indsigelser. Det forhold, at Sepracor først var blevet oplyst om de modtagne indsigelser, som var blevet taget i betragtning, efter, at afgørelsen var truffet, udgjorde en krænkelse af høringsretten, der er et grundlæggende EU-retligt princip.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, EUT L 136, s. 1.