Foreløbig udgave

RETTENS DOM (Niende Afdeling)

13. juli 2022 ( )

»Voldgiftsbestemmelse – »Horisont 2020-rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« – tilskudsaftale »Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV« – ikke-fastsatte underleverandøromkostninger – forenklet godkendelsesprocedure – underleverandør nævnt i de periodiske tekniske rapporter – godkendte periodiske tekniske rapporter – tilskudsberettigede omkostninger«

I sag T-457/20,

VeriGraft AB, Göteborg (Sverige), ved advokaterne P. Hansson og M. Persson,

sagsøger,

mod

Forvaltningsorganet for Det Europæiske Innovationsråd og SMV’er (Eismea) ved A. Galea, som befuldmægtiget, bistået af advokaterne D. Waelbroeck og A. Duron,

sagsøgt,

har

RETTEN (Niende Afdeling),

sammensat af afdelingsformanden, M.J. Costeira, og dommerne M. Kancheva (refererende dommer) og T. Perišin,

justitssekretær: fuldmægtig I. Pollalis,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 13. januar 2022

afsagt følgende

Dom ( )

1 Med sit søgsmål, der er støttet på artikel 272 TEUF, har sagsøgeren nedlagt påstand om, at det fastslås for det første, at de underleverandøromkostninger, der blev afvist af Forvaltningsorganet for Små og Mellemstore Virksomheder (EASME), udgør tilskudsberettigede omkostninger i henhold til tilskudsaftalen vedrørende projektet »Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV« med referencenr. 778620 (herefter »tilskudsaftalen«), for det andet, at debetnota nr. 3242004635 udstedt af EASME for et beløb på 106 928,74 EUR savner grundlag, og for det tredje, at inddrivelsen af beløbet på 109 230,19 EUR hos garantifonden oprettet ved tilskudsaftalen ligeledes savner grundlag.

Tvistens baggrund

2 Sagsøgeren er et svensk bioteknologiselskab, der blev grundlagt i 2005 under navnet NovaHep, der er specialiseret i udvikling af individualiserede transplantater ved hjælp af vævsmanipulation, som skal anvendes inden for regenerativ medicin. Sagsøgeren har siden august 2017 haft navnet VeriGraft.

3 Den 9. august 2017 indgik sagsøgeren og Den Europæiske Union, repræsenteret ved EASME, som fra den 1. april 2021 blev til Forvaltningsorganet for Det Europæiske Innovationsråd og SMV’er (Eismea), tilskudsaftalen (jf. præmis 1 ovenfor). Tilskudsaftalen er indgået i henhold til det instrument til støtte for innovation i små og mellemstore virksomheder (SMV’er), der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 af 11. december 2013 om oprettelse af rammeprogrammet Horisont 2020 (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (EUT 2013, L 347, s. 104) og præciseret ved Rådets afgørelse 2013/743/EU af 3. december 2013 om oprettelse af særprogrammet for gennemførelsen af rammeprogrammet Horisont 2020 (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse 2006/971/EF, 2006/972/EF, 2006/973/EF, 2006/974/EF og 2006/975/EF (EUT 2013, L 347, s. 965).

4 I overensstemmelse med tilskudsaftalens artikel 2, 3, 4 og 5 blev sagsøgeren tildelt et tilskud på maksimalt 2 184 603,75 EUR til P-TEV-projektet som beskrevet i bilag 1 til den nævnte aftale, hvis gennemførelse skulle påbegyndes den 1. september 2017 for en periode på 24 måneder. Det fremgår af tilskudsaftalens artikel 5.2, at »tilskuddet dækker 100% af de tilskudsberettigede omkostninger«.

5 I tilskudsaftalens artikel 20 blev det præciseret, at sagsøgeren var forpligtet til at forelægge EASME en teknisk rapport og en finansiel rapport for hver rapporteringsperiode. Foranstaltningen var opdelt i en første rapporteringsperiode fra den 1. til den 12. måned (herefter »PR1«) og en anden periode fra den 13. til den 24. måned (herefter »PR2«). Den periodiske tekniske rapport skulle indeholde en forklaring af det arbejde, som tilskudsmodtageren havde udført, en oversigt over de fremskridt, der var sket i forhold til målene for foranstaltningen, herunder de milepæle og leverancer for projektet, der var identificeret i bilag 1 til tilskudsaftalen, samt forklaringer, der begrundede forskellene mellem det arbejde, der skulle udføres i henhold til bilag 1, og det faktisk udførte arbejde. Den finansielle rapport skulle indeholde en individuel finansiel erklæring med angivelse af de tilskudsberettigede omkostninger for hver budgetkategori og bl.a. en redegørelse for anvendelsen af ressourcer og oplysninger om underleverancer i den pågældende rapporteringsperiode. Ud over den periodiske rapport for den sidste rapporteringsperiode skulle støttemodtageren forelægge den endelige rapport senest 60 dage efter den sidste rapporteringsperiode. Denne endelige rapport skulle indeholde en endelig teknisk rapport og en endelig finansiel rapport. Den endelige finansielle rapport skulle bl.a. indeholde en endelig finansiel erklæring, der konsoliderede de individuelle finansielle erklæringer for alle rapporteringsperioderne, og som omfattede en anmodning om betaling af restbeløbet.

6 I artikel 21 i tilskudsaftalen blev det anført, at formålet med forfinansieringen var at sikre modtageren et kontantbeløb, og at det forblev Unionens ejendom, indtil restbeløbet af tilskuddet blev udbetalt. Forfinansieringen beløb sig til 1 092 301,88 EUR, hvoraf et beløb på 109 230,19 EUR blev tilbageholdt af EASME og overført til en garantifond. I artikel 21 blev det også præciseret, at restbeløbet refunderede den resterende del af de tilskudsberettigede omkostninger, som ansøgeren havde afholdt i forbindelse med gennemførelsen af foranstaltningen. Hvis det samlede beløb af de tidligere betalinger derimod var højere end det endelige tilskudsbeløb, skulle restbeløbet tilbagebetales. Med hensyn til beregningen af restbeløbet blev det fastsat, at EASME skulle beregne det ved at trække det samlede beløb for forfinansieringen og eventuelle mellemliggende betalinger, der allerede var foretaget, fra det endelige tilskudsbeløb. Hvis restbeløbet var positivt, skulle det beløb, der var anbragt i garantifonden, frigives og udbetales til støttemodtageren på tidspunktet for udbetalingen af restbeløbet. Hvis restbeløbet derimod var negativt og dermed skulle tilbagebetales, skulle det fratrækkes det beløb, der var anbragt i garantifonden. Hvis restbeløbet fortsat var negativt efter fradrag af det beløb, der var anbragt i garantifonden, skulle det resterende beløb tilbagesøges.

7 Bilag 1 til tilskudsaftalen består af to dele: del A og del B. Del A indeholder en kort beskrivelse af P-TEV-projektet, en beskrivelse af støttemodtagerne og en beskrivelse af gennemførelsen af foranstaltningen. Del B i bilag 1 indeholder en detaljeret beskrivelse fra sagsøgeren af P-TEV-projektet, af den teknik, som sagsøgeren anvender, projektets ambitioner, dets virkning, dets gennemførelse, medlemmerne af konsortiet, etikken og sikkerheden. Afsnit 4.1 i del B i bilag 1 til tilskudsaftalen, der har overskriften »Tredjeparter, der er involveret i projektet«, opregner således de underleverandører, som efter planen skulle benyttes til projektet, samt budgetoverslaget for underleverancer. I afsnit 4.1 beskrives ligeledes de opgaver, der skulle udføres som underleverance.

8 Afsnit 4.1 i del B i bilag 1 til tilskudsaftalen indeholdt en beskrivelse af syv opgaver, der skulle udføres som underleverance af enten kontraktforskningsorganisationen (CRO) i Sverige, IRW Consulting AB (herefter »CRO IRW«), eller afdelingen for karkirurgi på universitetshospitalet i Oslo (Norge). På den ene side fik CRO IRW således tildelt opgaverne 1.3 »Procedurer for sikring, overvågning og revision af datakvalitet«, 1.4 »Sikkerhedsrapporter til det norske lægemiddelagentur«, 3.5 »Overvågning af undersøgelser, dataindsamling og patientopfølgning« og 3.6 »Dataanalyse, rapport over kliniske forsøg og udarbejdelse af videnskabelige artikler«. På den anden side fik afdelingen for karkirurgi på universitetshospitalet i Oslo ansvaret for opgaverne 3.2 »Rekruttering af forsøgspersoner og informeret samtykke«, 3.3 »Fremstilling af individuelle vener ved hjælp af vævsmanipulation« og 3.4 »Kirurgi«. De samlede omkostninger til denne underleverance blev anslået til i alt 276 425 EUR (125 372 EUR til afdelingen for karkirurgi på universitetshospitalet i Oslo og 151 053 EUR til CRO IRW).

9 Ved skrivelse af 16. april 2018 meddelte sagsøgeren EASME, at man forventede, at undersøgelserne af uskadelighed i fase I af projektet ville blive forsinket, fordi det var nødvendigt at overføre disse fase I-undersøgelser fra forsøgsstedet på universitetshospitalet i Oslo til forsøgssteder på hospitalet i Valme i Sevilla (Spanien) og universitetshospitalet i Kaunas (Litauen), hvor forberedelserne til fase II-effektivitetsforsøgene allerede var ret fremskredne. I denne skrivelse anmodede sagsøgeren om, at fristen for fremlæggelse af de oplysninger, der kunne fremlægges i forbindelse med fase I-undersøgelsen, blev ændret. Denne skrivelse var vedlagt en ændret udgave af bilag 1 til tilskudsaftalen, som omfattede en ændring af datoen for de oplysninger, der skulle leveres for fase I-undersøgelsen, ændringen af forsøgsstederne, ændringen af NovaHeps navn til VeriGraft og udskiftningen af samarbejdspartnere (herefter »det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen«).

10 Del B i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen indeholdt en ændret liste over de opgaver, der skulle udføres som underleverancer, herunder nye underleverandører, henset til ændringen af forsøgsstederne for de kliniske undersøgelser i fase I. De opgaver, der var nævnt i denne del B til det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, var de samme som i del B i det oprindelige bilag 1 til den nævnte aftale. Hver af disse opgaver skulle udføres som underleverance af afdelingen for karkirurgi på hospitalet i Valme, afdelingen for karkirurgi på universitetshospitalet i Kaunas eller af CRO IRW, Clinical Accelerator og Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). De samlede omkostninger ved denne underleverance var de samme som i det oprindelige budget med et forventet budget på 276 425 EUR (135 372 EUR til afdelingen for karkirurgi og 141 053 EUR til CRO’erne).

11 EASME godkendte de ændringer, der var foretaget i bilag I til tilskudsaftalen, den 16. april 2018.

[udelades]

13 Den 1. november 2018 forelagde sagsøgeren i henhold til artikel 20 i tilskudsaftalen EASME den tekniske rapport og den finansielle rapport vedrørende P-TEV-projektet, der dækkede PR1).

[udelades]

16 Ved skrivelse af 22. november 2018 meddelte EASME sagsøgeren, at man på grundlag af en rapport udarbejdet af eksterne eksperter vedrørende PR1 var af den opfattelse, at gennemførelsen af projektet var tilfredsstillende. EASME præciserede imidlertid, at eksperternes vurdering af anvendelsen af midlerne ikke indebar, at EASME selv godkendte de tilhørende omkostninger. EASME præciserede i denne forbindelse endvidere, at støtteberettigelsen af de fremlagte omkostninger ville blive vurderet af EASME’s tjenestegrene på grundlag af de regnskaber, som hver enkelt støttemodtager havde fremlagt.

[udelades]

20 Efter opsigelsen af tilskudsaftalen forelagde sagsøgeren EASME den tekniske rapport og den finansielle rapport vedrørende PR2, der som følge af opsigelsen strakte sig fra den 1. september 2018 til den 17. april 2019.

21 Ved skrivelse af 7. august 2019 meddelte EASME ansøgeren, at EASME på baggrund af den rapport, som eksterne eksperter havde udarbejdet om den tekniske rapport for PR2, fandt, at gennemførelsen af P-TEV-projektet var tilfredsstillende, men at EASME ikke anbefalede nogen ændringer med henblik på at forbedre gennemførelsen af projektet, da det var afsluttet.

[udelades]

25 Den 3. oktober 2019 fremsendte sagsøgeren sin rapport til EASME om anvendelsen af ressourcer og de endelige regnskaber i det format, der er fastsat i bilag 4 til tilskudsaftalen.

[udelades]

27 Ved skrivelse af 14. november 2019 tilsendte EASME sagsøgeren en forhåndsmeddelelse med henblik på at indlede den kontradiktoriske procedure i henhold til tilskudsaftalens artikel 44. I denne skrivelse meddelte EASME sagsøgeren, at eftersom denne havde modtaget betalinger, der oversteg det endelige støttebeløb, havde EASME til hensigt at tilbagesøge forskellen dels i form af sagsøgerens bidrag til garantifonden med et beløb på 109 230,19 EUR, dels gennem en inddrivelsesprocedure for et beløb på 259 123,24 EUR. EASME opfordrede ligeledes sagsøgeren til at fremsætte sine bemærkninger inden for en frist på 30 dage og meddelte sagsøgeren, at fristen for betaling af restbeløbet ville blive udsat, indtil den kontradiktoriske procedure var afsluttet.

[udelades]

31 Den 12. december 2019 fremsatte sagsøgeren sine bemærkninger til forhåndsmeddelelsen af 14. november 2019 over for EASME. I sine bemærkninger anfægtede sagsøgeren EASME’s vurdering af, at visse underleverandøromkostninger ikke var tilskudsberettigede, idet sagsøgeren i det væsentlige gjorde gældende, at disse omkostninger var forbundet med underleverandøraktiviteter, som var omhandlet i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, eller underleverandøraktiviteter, der var nævnt i den tekniske rapport vedrørende PR1, som var blevet godkendt af EASME.

[udelades]

33 Ved skrivelse af 6. marts 2020 meddelte EASME sagsøgeren, at man, som det fremgik af den liste over argumenter, der var vedlagt denne skrivelse, havde accepteret visse af sagsøgerens forklaringer og tilpasset sine beregninger i overensstemmelse hermed. EASME anførte dernæst, at for så vidt som sagsøgeren havde modtaget betalinger, der oversteg det endelige støttebeløb, ville man tilbagesøge differencen ved at anvende sagsøgerens bidrag til garantifonden med et beløb på 109 230,19 EUR og tilbagesøge resten af den debetnota, der var vedlagt samme skrivelse, med et beløb på 106 928,74 EUR. EASME anførte ligeledes, at hvis betalingen ikke blev modtaget inden den i debetnotaen anførte dato, ville sagsøgeren være pligtig at betale morarenter, og at EASME ville gennemføre sit krav ved hjælp af en af de procedurer, der var fastsat i tilskudsaftalen, f.eks. ved hjælp af modregning eller ved at vedtage en retskraftig afgørelse. Den pågældende skrivelse var ligeledes vedlagt et dokument med overskriften »Tabel over fordelingen af det endelige støttebeløb«.

34 »Listen over argumenter« i bilaget til skrivelsen af 6. marts 2020 indeholdt følgende oplysninger:

»1. Liste over argumenter

1) [Unionens første konstatering]

EASME afviste omkostningerne i forbindelse med underleverancer på forsøgsstederne, selv om der var blevet underskrevet en ændring vedrørende disse i april 2018.

Støttemodtagerens argument er forkert. Støttemodtageren foretog først en ændring efter den første etiske kontrol, i forbindelse med hvilken det etiske udvalg påpegede problemet med ændringer af forsøgsstederne, hvilket fik den projektansvarlige til at anmode støttemodtageren om at indsætte en ændring. EASME afviste ikke omkostningerne[,] da de ikke var blevet afholdt. De afviste omkostninger vedrører opgave 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 og 3.6 i forbindelse med en underleverance, der ikke er nævnt i beskrivelsen af foranstaltningen.

[…]

2. Konklusion

De af støttemodtageren fremlagte begrundelser kan delvis godtages. Indtægtsordren lyder på et beløb på 106 928,74 EUR.«

[udelades]

36 Den 9. april 2020 tilsendte EASME sagsøgeren debetnota nr. 3242004635, der fastsatte fristen for betaling af et beløb på 106 928,74 EUR til den 25. maj 2020. Debetnotaen var vedlagt en oversigt over beregningen af den resterende del af det tilskud, der skulle betales.

37 Den 11. maj 2020 sendte EASME skrivelsen af 6. marts 2020 ledsaget af to bilag og debetnotaen af 9. april 2020 til sagsøgeren.

[udelades]

Faktiske omstændigheder efter anlæggelsen af søgsmålet

40 Ved dom af 2. marts 2022, VeriGraft mod Eismea (T-688/19, EU:T:2022:112), gav Retten sagsøgeren medhold i søgsmålet i sag T-688/19 og erklærede følgelig opsigelsen af tilskudsaftalen for ugyldig.

Parternes påstande

41 Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:

– Det fastslås, at EASME’s indtægtsordre vedrørende det samlede beløb på 258 588,80 EUR er ugyldig.

– Det fastslås, at omkostningerne på i alt 258 588,80 EUR, som EASME (helt eller delvist) har afvist, udgør tilskudsberettigede omkostninger.

– Det fastslås, at EASME’s debetnota på 106 928,74 EUR er ugyldig.

– EASME tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

42 Eismea har nedlagt følgende påstande:

– Frifindelse.

– Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Retlige bemærkninger

43 Sagsøgeren har til støtte for sine tre første påstande fremsat tre anbringender. Det første anbringende vedrører en tilsidesættelse af retten til god forvaltning, der er fastsat i artikel 41 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«), for så vidt som EASME’s indtægtsordre ikke gør det muligt at forstå grundene til, at de forelagte omkostninger blev afvist. Det andet anbringende vedrører en tilsidesættelse af tilskudsaftalens artikel 6, for så vidt som EASME med urette fandt, at de fremlagte underleverandøromkostninger, ikke var tilskudsberettigede omkostninger som omhandlet i denne bestemmelse. Det tredje anbringende vedrører en tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, for så vidt som EASME havde givet sagsøgeren tilsagn om, at de underleverandøromkostninger, som EASME efterfølgende afviste, var tilskudsberettigede.

44 Sagsøgeren har endvidere til støtte for sin tredje påstand fremsat et fjerde anbringende om, at de omkostninger, som denne har afholdt i forbindelse med videreførelsen af P-TEV-projektet efter den ulovlige opsigelse af tilskudsaftalen, oversteg det beløb, som EASME ønskede at få tilbagebetalt ved debetnotaen.

45 Det bemærkes, således som det fremgår af stævningen, at udtrykket »indtægtsordre«, der er nævnt i den første påstand, vedrører EASME’s skrivelse af 11. maj 2020, hvori EASME anførte, at sagsøgeren havde modtaget betalinger, der var større end det endelige tilskud, og at EASME følgelig havde til hensigt at inddrive forskellen ved at anvende dels sagsøgerens bidrag til garantifonden med et beløb på 109 230,19 EUR, dels debetnotaen på 106 928,74 EUR, der var vedlagt denne skrivelse.

46 Det skal ligeledes bemærkes, at det fremgår af bilagene til skrivelsen af 11. maj 2020, at forskellen mellem de beløb, der allerede er udbetalt til sagsøgeren i form af støtten, og det endelige tilskud, som EASME har accepteret, skyldes afvisningen af underleverandøromkostninger, der ikke var fastsat i tilskudsaftalen.

47 Det skal endvidere bemærkes, at sagsøgeren med sin anden og tredje påstand har anmodet Retten om at fastslå, at de omhandlede underleverandøromkostninger er tilskudsberettigede omkostninger på 258 588,80 EUR, og at debetnotaen, der er vedlagt skrivelsen af 11. maj 2020, er ugyldig.

48 Det følger heraf, at sagsøgerens tre første påstande må anses for at have til formål at opnå, at Retten for det første fastslår, at de af EASME afviste underleverandøromkostninger udgør tilskudsberettigede omkostninger i henhold til tilskudsaftalen, for det andet, at debetnota nr. 3242004635 udstedt af EASME på 106 928,74 EUR følgelig savner grundlag, og for det tredje, at der heller ikke er grundlag for at inddrive beløbet på 109 230,19 EUR hos garantifonden, der er oprettet ved tilskudsaftalen.

Det første anbringende om retten til god forvaltning, der er fastsat i chartrets artikel 41, for så vidt som EASME’s indtægtsordre ikke gør det muligt at forstå grundene til, at de af sagsøgeren fremlagte omkostninger blev forkastet

49 Sagsøgeren har gjort gældende, at EASME’s begrundelse for den liste over argumenter, der er vedlagt skrivelsen af 11. maj 2020, er for kortfattet til, at sagsøgeren kan forstå, hvilke omkostninger EASME har afvist, og hvorfor disse omkostninger er blevet afvist, hvilket udgør en tilsidesættelse af den begrundelsespligt, der er fastsat i chartrets artikel 41. Sagsøgeren har i denne forbindelse præciseret, at EASME heller ikke har givet sagsøgeren disse oplysninger inden for rammerne af den kontradiktoriske procedure.

50 Eismea har bestridt sagsøgerens argumenter.

51 I denne henseende bemærkes, at forvaltningen i henhold til chartrets artikel 41, stk. 2, litra c), har pligt til at begrunde sine afgørelser.

52 Retten har tidligere haft lejlighed til at fastslå, at chartret, som er en del af den primære EU-ret, i artikel 51, stk. 1, fastslår, at dets bestemmelser uden undtagelse »er rettet til Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer under iagttagelse af nærhedsprincippet«, og at de grundlæggende rettigheder har til formål at regulere udøvelsen af de beføjelser, som EU-institutionerne er tillagt, herunder også i forbindelse med kontraktforhold (jf. i denne retning dom af 3.5.2018, Sigma Orionis mod Kommissionen, T-48/16, EU:T:2018:245, præmis 101 og 102, og af 3.5.2018, Sigma Orionis mod REA, T-47/16, ikke trykt i Sml., EU:T:2018:247, præmis 79 og 80; jf. ligeledes analogt dom af 13.5.2020, Talanton mod Kommissionen, T-195/18, ikke trykt i Sml., EU:T:2020:194, præmis 73).

53 Når Unionens institutioner, organer, kontorer eller agenturer gennemfører en kontrakt, er de ligeledes fortsat underlagt deres forpligtelser i henhold til chartret og de generelle principper i EU-retten (jf. i denne retning dom af 16.7.2020, ADR Center mod Kommissionen, C-584/17 P, EU:C:2020:576, præmis 86).

54 Domstolen har ligeledes fastslået, at hvis parterne i deres kontrakt i henhold til en voldgiftsbestemmelse beslutter at tillægge Unionens retsinstanser kompetence til at påkende tvister vedrørende denne kontrakt, har den nævnte retsinstans desuden kompetence til at tage stilling til tilsidesættelser af chartret og de generelle principper i EU-retten, uanset hvilken lov der i henhold til den nævnte kontrakt finder anvendelse herpå (dom af 16.7.2020, Inclusion Alliance for Europe mod Kommissionen, C-378/16 P, EU:C:2020:575, præmis 81).

55 Det skal i øvrigt fremhæves, at Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer ikke fuldt ud kan sammenlignes med private kontraherende parter, når de handler inden for rammerne af en kontrakt. For det første hentes de tilskud, som de tildeler, fra Unionens offentlige midler, således at Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, når de yder sådanne tilskud, bl.a. fortsat er underlagt de budgetmæssige krav, der følger af artikel 317 TEUF, og de finansielle regler, der i denne henseende er fastsat i den gældende finansforordning. For det andet har navnlig Kommissionen, hvis en kontrakt som i den foreliggende sag indeholder en voldgiftsbestemmelse, der tillægger Unionens retsinstanser kompetence, prærogativer, der er mere vidtgående end den almindelige lovgivning, og som giver den mulighed for at formalisere etableringen af et kontraktligt krav ved ensidigt på grundlag af artikel 79, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT 2012, L 298, s. 1) (herefter »finansforordningen«), at vedtage en afgørelse, der er eksigibel i henhold til artikel 299 TEUF, og hvis retsvirkninger og bindende virkning følger af disse bestemmelser (jf. i denne retning dom af 16.7.2020, ADR Center mod Kommissionen, C-584/17 P, EU:C:2020:576, præmis 68-70 og 73). Det skal endvidere fastslås, at i henhold til artikel 108, stk. 1, andet afsnit, i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (EFT 2002, L 248, s. 1) og artikel 121, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 966/2012 kan der ydes tilskud enten ved en skriftlig aftale eller ved en afgørelse truffet af Kommissionen, der meddeles støttemodtageren. EU-lovgiver har således fastsat, at et tilskud kan tildeles såvel kontraktmæssigt som administrativt. Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer kan imidlertid ikke frit vælge at unddrage sig deres forpligtelser i henhold til primær ret, herunder chartret, på grundlag af deres valg om at yde tilskud ved aftale frem for ved afgørelse (dom af 24.2.2021, Universität Koblenz-Landau mod EACEA, T-606/18, ikke trykt i Sml., EU:T:2021:105, præmis 31).

56 Rækkevidden af begrundelsespligten skal fastlægges i lyset af de konkrete omstændigheder, navnlig indholdet af den pågældende retsakt, arten af de anførte grunde samt den interesse, som adressaten kan have i begrundelsen, og for at kunne vurdere, om begrundelsen er tilstrækkelig, skal den vurderes i den faktiske og retlige sammenhæng, hvori den omhandlede retsakt er vedtaget. En retsakt er således tilstrækkeligt begrundet, når den er truffet under omstændigheder, som er den pågældende bekendt, og således gør det muligt for vedkommende at forstå, hvilke konsekvenser den trufne foranstaltning har for denne (jf. analogt dom af 15.11.2012, Rådet mod Bamba, C-417/11 P, EU:C:2012:718, præmis 53 og 54 og den deri nævnte retspraksis, af 24.10.2011, P mod Parlamentet, T-213/10 P, EU:T:2011:617, præmis 30, og af 27.9.2012, Applied Microengineering mod Kommissionen, T-387/09, EU:T:2012:501, præmis 64-67).

57 Sagsøgeren har gjort gældende, at den skrivelse, som EASME sendte til sagsøgeren den 11. maj 2020, og listen over argumenter, der var vedlagt denne, ikke gjorde det muligt for selskabet at forstå, hvilke omkostninger der blev afvist, og hvorfor EASME afviste disse omkostninger.

58 Det skal i denne forbindelse bemærkes, at sagsøgeren ikke har bestridt, at det i dokumentet med overskriften »Evaluering af regnskaber«, der var vedlagt forhåndsmeddelelsen af 14. november 2019, hvorved den kontradiktoriske procedure i tilfælde af tilbagesøgning, der er fastsat i tilskudsaftalens artikel 44, blev indledt, var anført, at de afviste omkostninger svarede til de direkte omkostninger ved underleverancer, og at årsagen til denne afvisning var, at der var tale om en underleverance, der ikke var fastsat, som var blevet afvist af projektlederen (jf. præmis 29 ovenfor).

59 Det skal ligeledes bemærkes, at sagsøgeren i sine bemærkninger af 12. december 2019 til forhåndsskrivelsen af 14. november 2019 anfægtede EASME’s vurdering af visse underleverandøromkostninger, idet denne i det væsentlige gjorde gældende, at disse omkostninger var forbundet med underleverandøraktiviteter, der var fastsat i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen eller til underleverandøraktiviteter, der var nævnt i den af EASME godkendte tekniske rapport for PR1 (jf. præmis 31 ovenfor).

60 Det skal også bemærkes, at sagsøgeren selv indrømmer, at efter at have anmodet EASME om yderligere oplysninger om, hvordan de afviste omkostninger var blevet beregnet i den skrivelse, der oprindeligt blev sendt til sagsøgeren den 6. marts 2020 og efterfølgende igen blev sendt til sagsøgeren den 11. maj 2020, modtog sagsøgeren den 24. marts 2020 fra en økonomimedarbejder i EASME en PDF-fil med titlen »Subcontracting«, hvori de afviste underleverandøromkostninger specifikt blev identificeret (jf. præmis 35 ovenfor). Det fremgår imidlertid af denne tabel, at EASME efter sagsøgerens bemærkninger endeligt havde accepteret visse underleverandøromkostninger, nemlig omkostninger forbundet med underleverandøraktiviteter, der er nævnt i del B i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen.

61 Under disse omstændigheder må det fastslås, at begrundelsen, selv om den er kortfattet, i dokumentet med overskriften »Liste over argumenter«, der var vedlagt skrivelsen af 11. maj 2020, hvorefter »EASME ikke afviste omkostningerne[,] da de ikke var blevet afholdt[, idet d]e afviste omkostninger vedrører opgave 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 og 3.6 i forbindelse med en underleverance, der ikke er nævnt i beskrivelsen af foranstaltningen«, var tilstrækkelig til at gøre det muligt for sagsøgeren at forstå, hvilke omkostninger der blev afvist, nemlig underleverandøromkostningerne vedrørende opgave 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 og 3.6, samt årsagen til denne afvisning, nemlig at disse omkostninger var forbundet med underleverandøraktiviteter, som ikke var nævnt i del B i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen.

62 Det følger heraf, at det første anbringende skal forkastes som ugrundet.

Det andet anbringende om tilsidesættelse af tilskudsaftalens artikel 6, for så vidt som EASME med urette fandt, at de af sagsøgeren fremlagte underleverandøromkostninger ikke var tilskudsberettigede omkostninger som omhandlet i denne bestemmelse

63 Sagsøgeren har anført, at EASME har afvist alle omkostninger i forbindelse med en underleverance, som ikke var nævnt i tabellen med overskriften »Opgaver, der udføres som underleverance«, i afsnit 4.1 i del B i bilag 1 til tilskudsaftalen. Ifølge sagsøgeren er denne afvisning i strid med bestemmelserne i tilskudsaftalen.

64 Sagsøgeren har for det første gjort gældende, at de underleverandøromkostninger, som EASME afviste, alle kan forklares med ændringen af stederne for de kliniske forsøg fra Norge til Litauen og Spanien, der blev godkendt af EASME, for så vidt som de var nævnt i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen. Sagsøgeren har gjort gældende, at selskabet, inden det anmodede om en ændring af tilskudsaftalen, havde oplyst EASME om konsekvenserne af ændringen af stederne for de kliniske forsøg, og at det bl.a. havde beskrevet underleverandørerne og de opgaver, som de skulle udføre. Ifølge sagsøgeren omfattede disse opgaver forberedelserne til fremstilling, udarbejdelse af et udvidet dossier med lovgivningsdokumenter og opfølgning på kliniske forsøg og karkirurgi. Sagsøgeren har også påpeget, at alle underleverandører, med undtagelse af Research Institutes of Sweden (herefter »RISE«), også er nævnt i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, og at EASME i sin skrivelse af 11. maj 2020 ikke satte spørgsmålstegn ved de afviste omkostningers realitet eller hensigtsmæssighed. Det følger heraf, at disse underleverandøromkostninger er tilskudsberettigede omkostninger som omhandlet i artikel 126 i forordning nr. 966/2012, hvortil der henvises i artikel 26 i reglerne for deltagelse med henblik på at opnå tilskud fra Horisont 2020-programmet, og at EASME’s afvisning heraf derfor er i strid med tilskudsaftalen.

[udelades]

71 Sagsøgeren har for det andet gjort gældende, at ændringerne i projektets og underleverandørernes struktur under alle omstændigheder også blev omtalt i de regelmæssige tekniske rapporter for PR1 og PR2, hvori sagsøgeren desuden havde specificeret det udførte arbejde og de ressourcer, der blev anvendt til hver enkelt opgave. Sagsøgeren har understreget, at disse regelmæssige tekniske rapporter er blevet gennemgået af projektlederen og af en ekstern kontrollant, som EASME havde udpeget til projektet, og at de er blevet godkendt, ligesom det er tilfældet for så vidt angår iværksættelsen af projektet. Med hensyn til godkendelsen af de periodiske tekniske rapporter skal underleverandøromkostningerne anses for tilskudsberettigede i henhold til den forenklede godkendelsesprocedure, der er fastsat i tilskudsaftalens artikel 13.1.1 og beskrevet i den kommenterede modeltilskudsaftale for Horisont 2020-programmet, som alle kontrahenter har adgang til (herefter »KMA«). Sagsøgeren har tilføjet, at selskabet deler Eismeas opfattelse, hvorefter den forenklede godkendelsesprocedure kun vedrører den omstændighed, at en opgave skal udføres som underleverance, og at de underleverandøromkostninger, der er forbundet med denne opgave, altid skal være i overensstemmelse med de retlige betingelser for at blive anset for tilskudsberettigede. Sagsøgeren har imidlertid anført, at EASME altid har gjort gældende, at hvis bestemte omkostninger var blevet afvist, skyldes det ikke, at de ikke var blevet afholdt, men at de vedrørte en underleverance, hvilket hverken var nævnt i tilskudsaftalen eller i ændringerne hertil. Eftersom EASME godkendte de periodiske tekniske rapporter, godkendte den ifølge sagsøgeren også den omstændighed, at de deri nævnte opgaver skulle udføres som underleverance. Sagsøgeren har således gjort gældende, at hvis disse omkostninger ikke havde været i overensstemmelse med kravene i finansforordningens artikel 126, ville de utvivlsomt være blevet afvist, hvilket ikke var tilfældet i den foreliggende sag.

[udelades]

73 Eismea har bestridt sagsøgerens argumenter.

74 For det første har Eismea understreget, at man ikke bestrider, at EASME godkendte ændringen af placeringen af de kliniske forsøg med en ændring af tilskudsaftalen af 16. april 2018, eller at denne ændring indebar anvendelse af underleverandører i generel forstand. Eismea har imidlertid anført, at det ikke kan udledes heraf, at EASME var af den opfattelse, at alle omkostninger i forbindelse med denne ændring af forsøgsstederne, og nærmere bestemt dem, der vedrører underleverancer, er tilskudsberettigede, idet disse altid skal opfylde de betingelser, der er fastsat i artikel 126 i forordning nr. 966/2012, hvortil der henvises i artikel 26 i reglerne for deltagelse med henblik på at opnå tilskud fra Horisont 2020-programmet.

75 Eismea har i denne forbindelse anført, at de underleverandøromkostninger, der blev afvist, dels vedrørte opgaver, for hvilke det ikke var bestemt, at de skulle udføres af underleverandører i del B i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, dels ikke var nævnt i bilag 2 til aftalen i strid med aftalens artikel 13.1.1. Eismea mener, at EASME under disse omstændigheder objektivt vurderede, at disse omkostninger ikke opfyldte betingelserne i artikel 6.1, litra a), nr. iii) og iv), og artikel 6.2B (Direkte underleverandøromkostninger) samt artikel 13.1.1 (Bestemmelser vedrørende underleverandøropgaver, der indgår i foranstaltningen) i tilskudsaftalen.

[udelades]

80 For det andet har Eismea gjort gældende, at sagsøgeren ikke kan påberåbe sig den omstændighed, at de underleverandøromkostninger, der blev afvist, var nævnt i de periodiske tekniske rapporter for PR1 og PR2, med henblik på at gøre gældende, at disse omkostninger burde have været anset for tilskudsberettigede. Eismea har således gjort gældende, at den fremskyndede godkendelsesprocedure i artikel 13.1.1, hvorved en støttemodtager ikke foretager en formel ændring, men snarere medtager de opgaver, der skal udføres som underleverancer, i en teknisk rapport, ikke indebærer, at der ikke vil blive foretaget en vurdering af de tilskudsberettigede omkostninger i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i finansforordningen og tilskudsaftalen, eller at omkostningerne automatisk vil blive accepteret. Ifølge Eismea vedrører den forenklede procedure kun angivelsen af, at en opgave skal udføres som underleverance, mens de nye fremlagte omkostninger altid skal være i overensstemmelse med de lovbestemte betingelser for at være tilskudsberettigede. Følgelig betød EASME’s godkendelse af sagsøgerens periodiske tekniske rapporter udelukkende, at EASME rent faktisk havde anerkendt brugen af en underleverandør, men havde foretaget en særskilt vurdering af omkostningerne i forhold til støtteberettigelseskriterierne og ikke havde anset dem for tilskudsberettigede. Eismea har i denne forbindelse henvist til KMA, hvoraf det fremgår, at godkendelsen er overladt til agenturets fulde skøn og ikke kan være genstand for en automatisk ret, og at de støttemodtagere, der anvender denne fremskyndede procedure, påtager sig den fulde risiko for, at agenturet ikke godkender omkostningerne og afviser dem.

[udelades]

82 For det tredje har Eismea bemærket, at Unionen kun kan yde tilskud til de faktisk afholdte udgifter. Eismea er derfor af den opfattelse, at for at Unionen skal kunne udføre kontrol, skal modtagerne af denne støtte godtgøre, at de omkostninger, der er henført til de støttede projekter, er reelle. Støttemodtagernes fremlæggelse af pålidelige oplysninger er således afgørende for, at det kontrol- og bevissystem, der er indført med henblik på at kontrollere, om betingelserne for tildeling af finansiel støtte er opfyldt, kan fungere hensigtsmæssigt. Den omstændighed, at sagsøgeren ikke har defineret de nøjagtige opgaver, der skulle udføres som underleverancer, og udgifterne til disse underleverancer udgjorde således ifølge Eismea en væsentlig forsømmelse fra sagsøgerens side, som hindrede EASME i at foretage passende kontroller og råde over et passende overvågningsniveau vedrørende anvendelsen af offentlige midler, som det kræves i Unionens finansielle støtteordning. EASME’s afvisning af disse omkostninger var således fuldt ud forudsigelig og under alle omstændigheder berettiget i henhold til tilskudsaftalen. Eismea har i denne forbindelse præciseret, at man ikke har haft kendskab til den regnskabsrapport, som sagsøgeren har vedlagt replikken, og at man aldrig har fået denne forelagt. Eismea har således anført, at man ikke er i stand til at kommentere denne rapport, men har bemærket, at sagsøgeren hverken har godtgjort, at det har fremsendt den, eller hvilken betydning rapporten formodes at have i den foreliggende sag.

83 Det skal i denne forbindelse bemærkes, at tilskuddet i overensstemmelse med tilskudsaftalens artikel 5.2 dækker 100% af de tilskudsberettigede omkostninger til foranstaltningen. I henhold til samme bestemmelse skal de tilskudsberettigede omkostninger for så vidt angår direkte underleverandøromkostninger anmeldes som faktisk afholdte omkostninger, dvs. som »reelle omkostninger«.

84 I tilskudsaftalens artikel 6.1 fastsættes de generelle betingelser for, at omkostningerne kan anses for tilskudsberettigede. I henhold til denne bestemmelse skal de reelle omkostninger, for at de kan anses for tilskudsberettigede, reelt være afholdt af modtageren, være afholdt i den periode, hvor foranstaltningen gennemføres, anføres i det foreløbige budget, der er fastsat i bilag 2, være afholdt i forbindelse med foranstaltningen som beskrevet i bilag 1, og være nødvendige for gennemførelsen heraf, kunne identificeres og verificeres og navnlig være dokumenteret i modtagerens regnskaber i overensstemmelse med de regnskabsstandarder, der gælder i det land, hvor støttemodtageren er etableret, og være i overensstemmelse med dennes sædvanlige praksis for analytisk bogføring, være i overensstemmelse med den almindelige nationale lovgivning på skatteområdet samt på arbejdsmarkeds- og socialsikringsområdet og være rimelige og berettigede og overholde princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning, navnlig hvad angår sparsommelighed og effektivitet.

85 Tilskudsaftalens artikel 6.2 bestemmer, at visse kategorier af omkostninger, bl.a. »direkte underleverandøromkostninger«, er tilskudsberettigede, hvis de ikke blot opfylder de generelle betingelser i aftalens artikel 6.1, men også visse specifikke betingelser. I henhold til tilskudsaftalens artikel 6.2 er direkte underleverandøromkostninger tilskudsberettigede, hvis de betingelser, der er fastsat i aftalens artikel 13.1.1, er opfyldt.

86 I henhold til tilskudsaftalens artikel 13.1.1 kan støttemodtageren, hvis det er nødvendigt for gennemførelsen af foranstaltningen, tildele underleverandørkontrakter vedrørende udførelsen af visse af de opgaver, der indgår i den foranstaltning, der er beskrevet i bilag 1, idet man sørger for at opnå de økonomisk mest fordelagtige vilkår eller i givet fald den laveste pris og undgå enhver interessekonflikt. Det præciseres ligeledes, at underleverancer kun kan vedrøre en begrænset del af foranstaltningen. Hvad angår den måde, hvorpå anvendelsen af underleverancer skal præsenteres i tilskudsaftalen, bestemmer artikel 13.1.1, at »[d]e opgaver, der skal udføres, og de anslåede omkostninger for hver underleverandør skal angives i bilag 1, og de anslåede samlede omkostninger for underleverancer pr. modtager skal angives i bilag 2«. Ifølge aftalens artikel 13.1.1 »[kan] Agenturet [i det foreliggende tilfælde EASME] imidlertid uden tillæg til aftalen [...] godkende underleverandørkontrakter, som ikke er opført i bilag 1 og 2«, hvis de specifikt er begrundet i den periodiske tekniske rapport, og hvis de ikke indebærer ændringer af aftalen, som rejser tvivl om beslutningen om tildeling af tilskud eller tilsidesætter princippet om ligebehandling af ansøgerne.

87 Det skal bemærkes, at EASME, som det fremgår af den liste over argumenter, der var vedlagt skrivelsen af 11. maj 2020, afviste visse underleverandøromkostninger med den begrundelse, at disse var forbundet med en underleverance, der ikke var fastsat i beskrivelsen af foranstaltningen. Eismea har i svarskriftets tabel 3, der er gengivet nedenfor, præciseret de pågældende underleverandøromkostninger:

Nr. Underleverandør Beskrivelse af foranstaltningen Beløb (EUR) Rapporteringsperiode 1 Beløb (EUR) Rapporteringsperiode 2 Opgave, der skal udføres som underleverance i henhold til bilag 1? Omkostninger godkendt /afvist? 1 Research Institutes of Sweden (RISE) Opgave 2.3 og opgave 2.4 Støtte til modernisering af GMP-processen, forbedring af kvalitetskontrollen 21 146,00

Nej Afvist 2 RISE Opgave 1.1 Lovgivningsstøtte 4 339,00

Nej Afvist 3 Clinical Accelerator Opgave 1.1 Yderligere interaktion med myndigheder som følge af ændringer af forsøgssteder

976,00 Nej Afvist 4 RISE Opgave 2.4 Forbedring af kvalitetskontrollen 37 835,00

Nej Afvist 5 UAB Froceth Opgave 2.1 Godkendelse af processen, attestering af GMP-processen 13 143,70

Nej Afvist 6 Clinical Accelerator Opgave 1.1 Forberedelser i Litauen med henblik på fase I-forsøget, støtte til interaktion med myndigheder, ansøgninger om klinisk forsøg, forberedelse af indsamling og behandling af data for det kliniske forsøg 1 198,00 5 212,00 Nej Afvist 7 RISE Opgave 1.1 Ifølge IATA’s rapporter skal AEMPS kræve flere langsigtede data om store dyr for at godkende en fase I/II-undersøgelse for udvikling af lægemidler til avanceret behandling (ATMP) med mulighed for at fortsætte i en større fase II-undersøgelse. Derfor blev der inden for rammerne af opgave 1.1 iværksat en langsigtet undersøgelse af store dyr i forbindelse med P-TEV-projektet sammen med opgave 2.3 og 2.4. Udarbejdelse af supplerende lovbestemte data og kvalitetssikring. 10% Selv om det ikke er fastsat i ansøgningen, er der tale om en direkte følge af ændringen af programmet for kliniske forsøg.

14 116,90 Nej Afvist 8 RISE Opgave 2.3 Udarbejdelse af supplerende lovbestemte data og tilpasninger af processen. 10% Selv om det ikke er fastsat i ansøgningen, er der tale om en direkte følge af ændringen af programmet for kliniske forsøg.

14 116,90 Nej Afvist 9 RISE Opgave 2.4 Udarbejdelse af supplerende lovbestemte data og kvalitetskontrol. 80% Selv om det ikke er fastsat i ansøgningen, er der tale om en direkte følge af ændringen af programmet for kliniske forsøg.

112 935,20 Nej Afvist 10 IATA Opgave 2.1 Godkendelse af processen i henhold til GMP-processen. Det var nødvendigt at tilføje en spansk CRO/CMO som følge af ændringen af programmet for kliniske forsøg.

27 881,60 Nej Afvist 11 IATA Opgave 3.1 Efteruddannelse. Som følge af ændringen af programmet for kliniske forsøg skulle der tilføjes en uddannelse på det spanske forsøgssted.

5 454,50 Nej Afvist 12 Clinical Accelerator Opgave 3.1 Uddannelsesomkostninger. Det var nødvendigt med en yderligere uddannelse på de nye forsøgssteder som følge af de ændringer, der er foretaget i programmet for kliniske forsøg.

234,00 Nej Afvist

BELØB

77 661,70 180 927,10





I ALT 258 588,80





88 Det skal i denne forbindelse bemærkes, at selv om sagsøgeren har gjort gældende, at denne tabel indeholder en fejl med hensyn til identiteten på den underleverandør, der er nævnt i post nr. 6, som er IATA og ikke Clinical Accelerator, er det ubestridt mellem parterne, at de af EASME afviste underleverandøromkostninger vedrører underleverandøraktiviteter, som ikke var nævnt i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, og at de pågældende omkostninger heller ikke var nævnt som direkte omkostninger i bilag 2 til denne aftale.

89 Det er ligeledes ubestridt mellem parterne dels, at ændringen af tilskudsaftalen havde til formål at drage konsekvenserne af ændringen af stederne for de kliniske forsøg fra Norge til Spanien og Litauen, dels, at sagsøgeren anmodede om denne ændring.

90 Under disse omstændigheder kan sagsøgeren ikke gøre gældende, at de af EASME afviste underleverandøromkostninger burde have været anset for tilskudsberettigede med den begrundelse, at EASME har godkendt ændringen af bilag 1 til tilskudsaftalen den 16. april 2018, og at det havde kendskab til virkningerne af ændringen af forsøgsstederne for de kliniske forsøg for så vidt angår nødvendigheden af at anvende underleverandører til gennemførelse af P-TEV-projektet, eller den omstændighed, at de pågældende underleverandøromkostninger var uløseligt forbundet med ændringen af forsøgsstederne for de kliniske forsøg.

91 Det påhvilede nemlig i denne henseende sagsøgeren at opføre de ændringer i bilag 1 og bilag 2 til tilskudsaftalen, som sagsøgeren fandt nødvendige for at tage hensyn til ændringen af stederne for de kliniske forsøg, inden de blev godkendt af EASME.

92 Det skal imidlertid undersøges, om det, som sagsøgeren har gjort gældende, var med urette, at EASME afviste visse underleverandøromkostninger med den begrundelse, at de vedrørte en underleverance, der ikke var omhandlet i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, og ikke var nævnt som sådan i bilag 2 til den nævnte aftale, selv om anvendelsen af denne underleverance var begrundet i de tekniske rapporter vedrørende PR1 og PR2, der var godkendt af EASME.

93 I denne forbindelse fremgår det af en krydslæsning af tabel nr. 3 (jf. præmis 87 ovenfor) og nr. 1 (gengivet nedenfor), der er fremlagt af Eismea, at de af EASME afviste underleverandøromkostninger vedrører opgaver, som ganske vist ikke var fastsat som underleverandøraktiviteter i det ændrede bilag 1 til tilskudsaftalen, men var nævnt i de periodiske rapporter vedrørende PR1 og PR2, hvilket Eismea selv har medgivet i retsmødet.

Opgave Planlagt til udførelse som underleverance i det originale bilag 1 Planlagt til udførelse som underleverance i det ændrede bilag 1 Fremført i sagsøgerens opsigelsesrapport (PR1 og PR2 konsolideret) Accepteret? 1.1 Drøftelser og støtte fra forskellige tilsynsorganer Underleverance ikke planlagt Underleverance ikke planlagt RISE, IATA, Froceth, Clinical Accelerator 25 841,90 EUR Nej 1.3 Procedurer til sikring af datakvalitet, kontrol og revision CRO: 25 000 EUR CRO Intet beløb anført. Clinical Accelerator, IRW: 18 561,40 EUR Ja 1.4 Sikkerhedsrapporter til myndighederne CRO: 26 053 EUR CRO Intet beløb anført. IRW: 1 195,90 EUR Ja [2].1 Validering af processen Underleverance ikke planlagt Underleverance ikke planlagt UAB, Froceth, IATA: 41 025,30 EUR Nej 2.3 Støtte til opgradering af GMP-processen Underleverance ikke planlagt Underleverance ikke planlagt RISE: 14 116,90 EUR Nej 2.4 Forbedring af kvalitetskontrollen Underleverance ikke planlagt Underleverance ikke planlagt RISE: 150 770,20 EUR Nej 2.3 og 2.4 Støtte til opgradering af GMP-processen, forbedring af kvalitetskontrollen Underleverance ikke planlagt Underleverance ikke planlagt RISE: 21 146,00 EUR Nej 3.1 Uddannelse af forsøgspersonale Underleverance ikke planlagt Underleverance ikke planlagt Clinical Accelerator, IATA: 5 688,50 EUR Nej 3.2 Rekruttering af forsøgspersoner og informeret samtykke Afdeling for karkirurgi: 5 372 EUR Afdeling for karkirurgi Intet beløb anført. Clinical Accelerator: 1 418,00 EUR Ja 3.3 Fremstilling af individuelle vener ved hjælp af vævsmanipulation Afdeling for karkirurgi: 110 000 EUR Afdeling for karkirurgi Intet beløb anført. Froceth, Clinical Accelerator: 119 484,10 EUR Ja 3.4 Kirurgi Afdeling for karkirurgi: 5 000 EUR Afdeling for karkirurgi Intet beløb anført. Clinical Accelerator, IRW: 9 402,40 EUR Ja 3.5 Tilsyn med undersøgelser, indsamling af oplysninger og opfølgning af patienterne CRO: 50 000 EUR Afdeling for karkirurgi: 5 000 EUR CRO Afdeling for karkirurgi Intet beløb anført. Clinical Accelerator, IRW: 23 004,52 EUR Ja 3.6 Analyse af data, rapport om kliniske forsøg og udarbejdelse af videnskabelige dokumenter CRO: 50 000 EUR CRO Intet beløb anført. Clinical Accelerator, IRW: 3 707,88 EUR Ja Underleverancer i alt 276 425 EUR (anslået for hele projektet) 276 425 EUR (anslået for hele projektet) 435 363,00 EUR (PR1 og PR2) Samlede godkendte omkostninger: 176 774,20 EUR

94 Det bemærkes endvidere, at sagsøgeren i de regelmæssige tekniske rapporter vedrørende PR1 og PR2 har angivet grundene til, at denne underleverance blev anvendt.

[udelades]

97 Sagsøgeren gav dernæst følgende forklaringer for så vidt angår forskellene i forhold til den oprindelige projektplan:

»5. Afvigelser i forhold til bilag 1 og bilag 2 (hvor det er relevant)

Oprindeligt bestod planen i at gennemføre en klinisk fase I/II-undersøgelse for at efterprøve, om produktet P-TEV var uskadeligt og effektivt i forbindelse med vurderingen af effekten og bivirkningerne i Norge. Fremstillingen i overensstemmelse med GMP skulle varetages af VeriGrafts personale på GMP-forsøgsstederne på universitetshospitalet Sahlgrenska.

Prognoserne for den kliniske udvikling måtte tilpasses. Der blev gennemført et klinisk fase I-forsøg for at kontrollere sikkerheden ved produktet P-TEV i Litauen, en medlemsstat i [Unionen]. Fremstillingen i overensstemmelse med GMP blev tilrettelagt sammen med en CRO i Litauen, som overholder VeriGrafts forvaltningssystem og er underlagt dets tilsyn.

Sideløbende hermed gennemføres der et særskilt fase II-forsøg i Spanien ved hjælp af det paneuropæiske net, der er beskrevet i afsnit T4.2, med henblik på at påvise effektiviteten af produktet P-TEV. Fase II-forsøgene indledes, når der foreligger pålidelige og positive data vedrørende fase I-forsøgene.

VeriGraft vil fortsætte arbejdet med de etiske og lovgivningsmæssige dokumenter for fase II-forsøg i Spanien, mens fase I-forsøgene i Litauen foregår.

Ændringen af strukturen i udviklingsprogrammet for det kliniske produkt P-TEV og forsøgsstedet for de første forsøg medførte forsinkelser i arbejdsprocessen. Desuden blev det nødvendigt med mere dybdegående prækliniske forsøg og et nyt dossier med dokumenter og lovbestemte ansøgninger, inden forsøgene på mennesker kunne påbegyndes.

[…]

5.2.1 Underleverancer, der ikke er fastsat (hvor det er relevant)

I forbindelse med projektets oprindelige udformning og den hermed forbundne ansøgning regnede vi oprindeligt med at ville fremstille produkterne i Sverige eller Norge og benytte VeriGrafts egne medarbejdere. Vi havde kun afsat et lille budget til underleverancer af GMP-produktionen af P-TEV. Som forklaret andetsteds, herunder i denne rapport, må vi imidlertid udskifte det af EASME godkendte forsøgssted. Da den bedste strategi for vores projekt består i at fremstille de kliniske produkter så tæt som muligt på operationsstuerne, har vi allerede indgået en kontrakt med en litauisk CRO (til fase I-forsøgene) og med en spansk CRO (til fase II-forsøgene). Dette har fået os til at medtage to nye underleverandører med henblik på GMP-produktionen, nemlig den litauiske SMV Froceth og den regionale spanske sammenslutning uden vinding for øje IATA i planerne for vores projekt fra nu af. Det er vigtigt at bemærke, at Froceth og IATA vil benytte deres eget personale til produktionen. Vi samarbejder desuden med Clinical Accelerator, en enhed med hjemsted i Det Forenede Kongerige, der skal hjælpe os med at koordinere fase I-undersøgelsen i Litauen. Denne CRO har det nødvendige netværk og den nødvendige erfaring inden for den litauiske sundhedssektor, som kan give os mulighed for at indlede disse meget vigtige fase I- forsøg.

De tre ovennævnte organisationer er alle små specialiserede europæiske enheder. Vi har udvalgt dem, da de efter vores opfattelse er ideelle partnere for de specifikke opgaver, som de får ansvaret for. Desuden har vi omhyggeligt forhandlet prisen for deres tjenesteydelser, og ud fra vores viden og i lyset af de undersøgelser, vi har foretaget, var det ikke muligt for os at finde partnere af denne kvalitet, der kunne udføre det samme arbejde til en lavere pris.«

[udelades]

105 Det skal imidlertid bemærkes, at EASME i henhold til tilskudsaftalens artikel 13.1.1 kan godkende underleverandørkontrakter, som ikke er opført i bilag 1 og 2, hvis de er specifikt begrundede i den periodiske tekniske rapport, og hvis de ikke indebærer ændringer af aftalen, som rejser tvivl om beslutningen om tildeling af tilskud eller tilsidesætter princippet om ligebehandling af ansøgerne.

106 Denne procedure beskrives i KMA som den forenklede godkendelsesprocedure. I KMA præciseres det, at den nye underleverandørkontrakt, der ikke er beskrevet i tilskudsaftalen, skal medtages og forklares i afsnittet »underleverandør, der ikke er fastsat« i den periodiske tekniske rapport, og at godkendelsen ikke vil blive givet, hvis underleverandørkontrakten risikerer væsentligt at ændre projektets art, dvs. hvis der er tvivl om, at projektet i det væsentlige stadig er det samme som det, der er blevet udvalgt, eller om, hvorvidt støttemodtageren stadig råder over den operationelle kapacitet til at gennemføre projektet. KMA indeholder i denne forbindelse et eksempel på en forenklet godkendelse, der præsenteres på følgende måde:

»En støttemodtager mister sit personale på et bestemt område og beslutter derfor at lade visse opgaver, som vedkommende oprindeligt havde til hensigt at udføre selv, udføre som underleverance [...]. Støttemodtageren undlader at underrette koordinatoren herom, og [tilskudsaftalen] ændres derfor ikke [...]. Omstændighederne angives i den periodiske rapport og godkendes af Kommissionen.«

107 Det skal i øvrigt bemærkes, at det fremgår af tilskudsaftalens artikel 4.2, at »[d]en foreløbige budgetfordeling, der er angivet i bilag 2, kan justeres ved overførsler af beløb mellem budgetkategorier [...]. Det er ikke nødvendigt at ændre [tilskudsaftalen] i henhold til artikel 55, hvis foranstaltningen gennemføres som beskrevet i bilag 1«. Tilskudsaftalens artikel 4.2 bestemmer imidlertid, at »støttemodtageren ikke må tilføje omkostninger vedrørende underleverandørkontrakter, som ikke er fastsat i bilag 1, medmindre disse yderligere underleverandørkontrakter godkendes ved tillæg [til tilskudsaftalen] eller i overensstemmelse med artikel 13«.

108 KMA indeholder ligeledes et eksempel på godkendelse ved den forenklede procedure på følgende måde:

»En støttemodtager vil lade en opgave, som han oprindeligt selv skulle udføre, udføre som underleverance[.] Han ønsker at overføre 100 000 EUR i personaleomkostninger til underleverandøren[.] For at sikre, at denne nye underleverance er mulig, og at de dermed forbundne omkostninger er tilskudsberettigede, er det nødvendigt at ændre tilskudsaftalen, inden underleverancen finder sted[.] Støttemodtageren anmoder imidlertid ikke om ændringer, men nøjes med at angive ændringen i den efterfølgende periodiske tekniske rapport (for egen risiko). Hvis Kommissionen godkender rapporten, er udgifterne til den supplerende underleverance i så fald tilskudsberettigede.«

109 Det fremgår således af tilskudsaftalens artikel 13.1.1 og 4.2 samt af forklaringerne i KMA, der er gengivet i præmis 106 og 108 ovenfor, at godkendelsen af en periodisk teknisk rapport, hvori modtageren har begrundet anvendelsen af underleverandørkontrakter, som ikke er medtaget i beskrivelsen af foranstaltningen i bilag 1 og bilag 2 til denne aftale, medfører, at de tilhørende underleverandøromkostninger er tilskudsberettigede som omhandlet i den nævnte aftales artikel 6.2.

110 Det skal i denne forbindelse understreges, at det i modsætning til, hvad Eismea har gjort gældende i retsmødet, ikke fremgår af tilskudsaftalen, at muligheden for at anvende den procedure for godkendelse af underleverancer, der er beskrevet i præmis 94-109 ovenfor, er betinget af, at bilag 1 til denne aftale ikke forinden er blevet ændret på medkontrahentens initiativ.

111 Det skal ligeledes understreges, at EASME med støtte i rapporterne fra den eksterne ekspertgruppe selv har anført, at gennemførelsen af P-TEV-projektet, således som det er beskrevet i de periodiske tekniske rapporter for PR1 og PR2, var tilfredsstillende (jf. præmis 16 og 21 ovenfor), og at EASME derfor ikke fandt, at anvendelsen af den underleverance, der var nævnt i disse rapporter, rejste tvivl om, hvorvidt projektet i det væsentlige stadig var det samme som det projekt, der var blevet udvalgt, eller om, hvorvidt sagsøgeren fortsat havde den operationelle kapacitet til at gennemføre projektet.

112 Det følger heraf, at EASME ikke kunne afvise underleverandøromkostningerne i forbindelse med opgaver, hvis underleverancen var berettiget i henhold til de periodiske tekniske rapporter, som EASME havde godkendt, med den begrundelse, at disse omkostninger vedrørte en underleverance, der ikke var fastsat i tilskudsaftalens artikel 13.1.1.

113 Det skal understreges, at denne konstatering ikke berører EASME’s mulighed for at afvise de pågældende omkostninger med den begrundelse, at de ikke opfylder de generelle betingelser for støtteberettigelse i tilskudsaftalens artikel 6.1.

114 Det skal imidlertid bemærkes, at EASME i den foreliggende sag selv på den liste over argumenter, der var vedlagt skrivelsen af 11. maj 2020, anførte, at underleverandøromkostningerne ikke var blevet afvist, fordi de ikke var blevet afholdt.

115 Eismea har ganske vist for første gang for Retten i det væsentlige gjort gældende, at sagsøgeren ved ikke korrekt at definere de opgaver, der skulle udføres som underleverance, og de tilsvarende underleverandøromkostninger, har tilsidesat sin forpligtelse til at give Eismea oplysninger, der er tilstrækkeligt pålidelige til at kontrollere, at disse omkostninger opfylder de generelle betingelser for støtteberettigelse i henhold til tilskudsaftalens artikel 6.1 (jf. præmis 82 ovenfor).

116 Det skal imidlertid bemærkes, at fremsættelsen af dette argument under sagen for Retten er i strid med tilskudsaftalens artikel 44.1.2, som bestemmer, at EASME i tilfælde af tilbagesøgning skal give støttemodtageren meddelelse om grundene til, at man har til hensigt at inddrive et bestemt støttebeløb i form af en skriftlig forhåndsmeddelelse.

117 Endvidere bemærkes, at selv om EASME faktisk rettede flere anmodninger til sagsøgeren om præcisering af fordelingen af de omkostninger, der var anmeldt i de finansielle rapporter vedrørende PR1 og PR2 (jf. præmis 15, 22 og 32 ovenfor), forklarer Eismea ikke, hvorfor sagsøgerens svar på disse anmodninger (jf. præmis 23 og 31 ovenfor) ikke gjorde det muligt for EASME at kontrollere, at disse omkostninger opfyldte de generelle betingelser for støtteberettigelse, der er fastsat i artikel 6.1 i tilskudsaftalen, hvorfor dette argument under alle omstændigheder må forkastes som ugrundet.

118 Det må derfor fastslås, at de af sagsøgeren anmeldte omkostninger på 258 588,80 EUR, svarende til en underleverance, der for første gang er nævnt i de periodiske tekniske rapporter for PR1 og PR2, der er godkendt af EASME, udgør tilskudsberettigede omkostninger i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i tilskudsaftalens artikel 6.

119 Det andet anbringende skal derfor tages til følge, og følgelig skal sagsøgerens første påstand tages til følge.

120 Det skal i øvrigt bemærkes, at EASME’s konstatering af den fordring, som det angiveligt havde på sagsøgeren, og anmodningen om tilbagebetaling af den nævnte fordring ved debetnota nr. 3242004635 sammen med sagsøgerens bidrag til den garantifond, der var oprettet ved tilskudsaftalen, var baseret på afvisningen af underleverandøromkostninger svarende til en underleverance, der ikke var fastsat.

121 Henset til konstateringen ovenfor i præmis 118 af, at de omhandlede omkostninger er tilskudsberettigede, skal sagsøgeren gives medhold i søgsmålet i sin helhed, uden at det er nødvendigt at undersøge søgsmålets øvrige anbringender.

Sagsomkostninger

122 I henhold til artikel 134, stk. 1, i Rettens procesreglement pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Eismea har tabt sagen og bør derfor pålægges at betale sagsomkostningerne i overensstemmelse med sagsøgerens påstand herom.

På grundlag af disse præmisser

udtaler og bestemmer

RETTEN (Niende Afdeling):

1) VeriGraft AB’s påstand om, at underleverandøromkostningerne på 258 588,80 EUR, som Forvaltningsorganet for Små og Mellemstore Virksomheder (EASME) afviste, udgør tilskudsberettigede omkostninger i henhold til tilskudsaftalen »Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV«, referencenr. 778620, tages til følge.

2) VeriGrafts påstand om, at debetnota nr. 3242004635 på 106 928,74 EUR udstedt af EASME savner grundlag, tages til følge.

3) VeriGrafts påstand om, at tilbagesøgningen af beløbet på 109 230,19 EUR hos garantifonden, der blev oprettet ved tilskudsaftalen »Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV«, referencenr. 778620, savner grundlag, tages til følge.

4) Forvaltningsorganet for Det Europæiske Innovationsråd og SMV’er (Eismea) betaler sagsomkostningerne.

Costeira Kancheva Perišin

Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 13. juli 2022.

Underskrifter