Sag C-236/01





Monsanto Agricoltura Italia SpA m.fl.

mod

Presidenza del Consiglio dei Ministri m.fl.





(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

«Forordning (EF) nr. 258/97 – nye levnedsmidler – markedsføring – sikkerhedsvurdering – forenklet procedure – betydelig ækvivalens med eksisterende levnedsmidler – levnedsmidler fremstillet af genetisk modificerede majslinjer – forekomst af transgene proteinrester – en medlemsstats foranstaltning, der midlertidigt begrænser eller suspenderer handelen eller anvendelsen af et nyt levnedsmiddel på dets område»

Forslag til afgørelse fra generaladvokat P. Léger fremsat den 13. marts 2003

Domstolens dom af 9. september 2003

Sammendrag af dom

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forenklet procedure – betydelig ækvivalens med eksisterende levnedsmidler – begreb – anvendelse af nævnte procedure uanset forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler ­ lovligt – grænser – potentiel risiko for menneskers sundhed

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 3, stk. 4, første afsnit)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forenklet procedure – procedure, der ikke kræver et samtykke – heller ikke stiltiende- fra Kommissionen – medlemsstaternes mulighed for at anvende beskyttelsesklausulen i tilfælde af en ubegrundet anvendelse af nævnte procedure – krav om forudgående anfægtelse af et sådant samtykke – foreligger ikke

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 5 og art. 12, stk. 1)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – medlemsstaternes mulighed for at anvende beskyttelsesklausulen uafhængigt af den anvendte markedsføring og dens lovlighed

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 3, stk. 4, andet afsnit, art. 5, 12 og 13)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – anvendelse af beskyttelsesklausulen – begrundelse – potentielle risici for menneskers sundhed – bevisbyrde

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 3, stk. 1, og art. 12)

5. Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forenklet procedure – betingelse vedrørende betydelig ækvivalens ­ betingelse forbundet med krav, der i tilstrækkeligt omfang kan sikre et højt beskyttelsesniveau for sundheden og for miljøet – overholdelse af forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet – gyldighed

(Art. 152, stk. 1, EF og art. 174, stk. 2, EF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 3, stk. 4, første afsnit, og art. 5)

1.

Artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser skal fortolkes således, at forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler på et vist niveau ikke i sig selv er til hinder for, at de pågældende levnedsmidler kan anses for i alt væsentligt at svare til eksisterende levnedsmidler, og dermed heller ikke til hinder for, at den forenklede procedure anvendes med henblik på, at de nævnte levnedsmidler bringes på markedet. Dette gælder dog ikke, såfremt de tilgængelige videnskabelige oplysninger i forbindelse med den første undersøgelse gør det muligt at fastslå, at der foreligger en risiko for potentielt farlige virkninger for menneskers sundhed.

Begrebet betydelig ækvivalens udelukker nemlig ikke, at nye levnedsmidler med forskellige sammensætninger, der ikke har nogen indvirkning på folkesundheden, skal betragtes som betydeligt ækvivalente. Begrebet indeholder ikke i sig selv en risikovurdering, men er en metode til at sammenligne det nye levnedsmiddel med det traditionelle modstykke med henblik på at vurdere, om det skal gøres til genstand for en sådan vurdering navnlig med hensyn til dets sammensætning og dets specifikke egenskaber. Manglende betydelig ækvivalens indebærer ikke nødvendigvis, at det omhandlede levnedsmiddel er farligt, men blot, at det skal undergives nævnte vurdering.

Det drejer sig desuden om et begreb, der anvendes af videnskabelige organer, der er specialiseret i og har ansvaret for vurderingen af de risici, som nye levnedsmidler medfører, og det skal nærmere bestemt forstås som en særlig metode, der for nye levnedsmidlers vedkommende tjener til at påvise risici, hvilket er de første skridt i den videnskabelige risikovurdering, dvs. påvisning af biologiske, kemiske og fysiske elementer, som kan være skadelige for sundheden og kan forekomme i et givet levnedsmiddel eller i en gruppe af levnedsmidler, og som gør det nødvendigt at foretage en videnskabelig vurdering for at få en bedre forståelse af dem.

(jf. præmis 74, 77-79 og 84 samt domskonkl. 1)

2.

Kommissionens manglende reaktion i forbindelse med iværksættelsen af den forenklede procedure for markedsføring af nye levnedsmiddelingredienser, som er fastsat i artikel 5 i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, kan ikke kvalificeres som Kommissionens stiltiende samtykke til markedsføring af nye levnedsmidler, idet Kommissionens rolle i en sådan procedure er begrænset til at modtage, videregive og offentliggøre anmeldelser vedrørende markedsføring af nye levnedsmidler.

I tilfælde af en ubegrundet anvendelse af den forenklede procedure, idet der ikke foreligger betydelig ækvivalens mellem de nye levnedsmidler og eksisterende levnedsmidler, kan en medlemsstat påberåbe sig beskyttelsesklausulen i artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 258/97, for så vidt som betingelserne for dens anvendelse er opfyldt, uden forudgående at skulle anfægte lovligheden af et eventuelt samtykke – heller ikke et stiltiende – fra Kommissionen.

(jf. præmis100)

3.

Spørgsmålet om en korrekt anvendelse af den forenklede procedure på markedsføring af nye levnedsmidler i henhold til artikel 5 i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser har i princippet ikke indflydelse på medlemsstaternes beføjelse til at træffe beskyttelsesforanstaltninger i henhold til nævnte forordnings artikel 12. Anvendeligheden af denne beskyttelsesklausul påvirkes hverken af, hvilken type procedure der er anvendt inden markedsføringen af de nye levnedsmidler, eller, i princippet, af gyldigheden af den fulgte procedure.

Lovligheden af en medlemsstats anvendelse af beskyttelsesklausulen med den begrundelse, at der ikke er betydelig ækvivalens i sammensætningen af et nyt levnedsmiddel, påvirkes ikke af selve den omstændighed, at den pågældende medlemsstat har anvendt denne klausul uden forudgående gennemførelse af fællesskabsproceduren, der særligt er udformet med henblik på at efterprøve korrektheden af den forudgående konstatering af betydelig ækvivalens i henhold til forordningens artikel 3, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13, idet en sådan begrundelse kan efterprøves på fællesskabsretligt plan i overensstemmelse med forordningens artikel 12, stk. 2, og artikel 13.

(jf. præmis 102-104 og 114 samt domskonkl. 2)

4.

Beskyttelsesforanstaltninger truffet i medfør af beskyttelsesklausulen i artikel 12 i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser kan ikke gyldigt begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Sådanne foranstaltninger må kun træffes, såfremt de under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder bygger på en så omfattende risikovurdering som mulig, hvoraf det fremgår, at de pågældende foranstaltninger er nødvendige for i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 3, stk. 1, første led, at sikre, at de nye levnedsmidler ikke udgør en fare for forbrugeren.

Med hensyn til bevisbyrden må de grunde, som den berørte medlemsstat henviser til ud fra risikovurderingen, ikke være af generel karakter. Hvad angår den begrænsede karakter af den første sikkerhedsvurdering af nye levnedsmidler i forbindelse med den forenklede procedure og den overvejende midlertidige karakter af de foranstaltninger, der træffes i henhold til sikkerhedsklausulen, bemærkes, at en medlemsstat må anses for at have løftet sin bevisbyrde, såfremt den anfører indicier, der er egnet til at vise, at der måtte være en specifik risiko forbundet med de nye levnedsmidler.

Da beskyttelsesklausulen skal betragtes som et særligt udtryk for forsigtighedsprincippet, skal betingelserne for klausulens anvendelse fortolkes under behørig iagttagelse af princippet. Der kan således træffes sådanne foranstaltninger, selv om det viser sig umuligt at gennemføre en videnskabelig risikovurdering, der under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder er så omfattende som mulig, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige og forudsætter, at risikovurderingen, som de nationale myndigheder har til rådighed, indeholder specifikke indicier, som ikke fjerner den videnskabelige usikkerhed, men på grundlag af de mest troværdige og tilgængelige videnskabelige oplysninger og de nyeste resultater i international forskning med rimelighed gør det muligt at slutte, at gennemførelsen af disse foranstaltninger er nødvendig for at undgå, at nye levnedsmidler, som indebærer potentielle risici for sundheden, ikke udbydes på markedet.

(jf. præmis 106-110 og 112-114 samt domskonkl. 2)

5.

Der er ikke ved behandlingen af artikel 5 i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der fastsætter en forenklet procedure for markedsføring af nye levnedsmidler, fremkommet oplysninger, der navnlig med hensyn til betingelsen om betydelig ækvivalens i henhold til nævnte forordnings artikel 3, stk. 4, første afsnit, kan drage gyldigheden i tvivl med hensyn til, om de krav, den er forbundet med, i tilstrækkeligt omfang kan sikre et højt beskyttelsesniveau for sundheden og for miljøet i henhold til artikel 152, stk. 1, EF og artikel 174, stk. 2, EF og kan sikre, at forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet iagttages. For det første må den forenklede procedure ikke anvendes, såfremt farer for sundheden og for miljøet fastslås, idet en mere fuldstændig risikovurdering således er påkrævet og skal udføres i henhold til den almindelige procedure, og for det andet kan en tidligere anerkendelse af betydelig ækvivalens efterprøves på grundlag af forskellige senere procedurer både på nationalt og fællesskabsretligt plan.