Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemiddel til sjældne sygdomme

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 5, stk. 1, og forordning nr. 726/2004)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemiddel til sjældne sygdomme

[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 3, stk. 1, litra b)]

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemiddel til sjældne sygdomme

[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 3, stk. 1, litra b), art. 5, stk. 1, og art. 8, stk. 1, samt forordning nr. 726/2004, art. 3, stk. 2, litra b)]

Sammendrag

1. Artikel 5, stk. 1, i forordning nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme fastsætter klart og utvetydigt, at ansøgninger om udpegelse af et lægemiddel som et lægemiddel til sjældne sygdomme kan forelægges på ethvert stadium i udviklingen af lægemidlet, inden der anmodes om markedsføringstilladelse. Denne bestemmelse sondrer ikke mellem tilfælde, hvor anmodningen om markedsføringstilladelse indgives i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne eller i forbindelse med den centraliserede procedure på EU-plan, og bestemmelsen er heller ikke ændret efter ikrafttrædelsen af forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur med henblik på at angive, at den eneste mulige godkendelsesprocedure for lægemidler til sjældne sygdomme for fremtiden er den centraliserede procedure.

Forordning nr. 726/2004 har nemlig på ingen måde ændret artikel 5, stk. 1, i forordning nr. 141/2004. Dette bekræfter, at det centrale spørgsmål for lovgiver er spørgsmålet om, hvorvidt det omhandlede lægemiddel repræsenterer en videreudvikling i forhold til en behandling, der allerede har været genstand for en anmodning om en markedsføringstilladelse, eller som allerede er tilladt. Det er derfor mindre vigtigt, om anmodningen om en markedsføringstilladelse for det omhandlede lægemiddel er indgivet, og meddelt, på medlemsstats- eller EU-plan.

(jf. præmis 44 og 60)

2. Artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme bestemmer nemlig, at et lægemiddel udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvis dets sponsor kan bevise, at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den omhandlede sygdom, som er blevet tilladt i EU, eller, såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet, der er genstand for ansøgningen om udpegelse, »vil være« til væsentlig gavn for personer med denne lidelse. Den omstændighed, at verbet »vil være« er bøjet i fremtidsform, viser, at denne bestemmelse ubestrideligt er rettet mod en fremtidig anvendelse.

Denne bestemmelse skal således bekræfte, at anvendelsen af den tilskyndelsesordning, der er fastsat i forordningen, ikke er begrundet, når der er tale om et lægemiddel, som allerede er tilladt i EU. Det samme gør sig gældende for ethvert andet lægemiddel, der er beregnet til behandling af den samme lidelse, medmindre et sådant lægemiddel vil være til væsentlig gavn i forhold til et allerede tilladt lægemiddel.

(jf. præmis 46)

3. Artikel 5, stk. 1, i forordning nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme gør ikke indgreb i ejendomsretten og retten til fri erhvervsudøvelse.

I det tilfælde, hvor en virksomhed allerede er indehaver af flere nationale markedsføringstilladelser for et lægemiddel uden dog at have opnået udpegelse af dette lægemiddel som lægemiddel til sjældne lidelser, og hvor en konkurrerende virksomhed ønsker udpegelse af et konkurrerende lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme, der er beregnet til at behandle den samme lidelse som det allerede godkendte lægemiddel, skal den konkurrerende virksomhed nemlig i henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 141/2000 godtgøre, at denne virksomheds lægemiddel vil være til væsentlig gavn for personer, der lider af den omhandlede sygdom. Kriterierne til fastlæggelse af, om et lægemiddel er til væsentlig gavn, er i den forbindelse strenge, og udviklingen af et lægemiddel, der vil være til væsentlig gavn i forhold til allerede godkendte lægemidler til behandling af den samme lidelse, medfører investeringer i forskning og udvikling af dette muligt forbedrede lægemiddel for den virksomhed, der udvikler det. En konkurrerende virksomhed kan således ikke begrænse sig til at udvikle et lignende lægemiddel for at opnå udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme.

Hertil kommer, at så længe de konkurrerende virksomheder ikke har udviklet et lægemiddel, der vil være til væsentlig gavn i forhold til et allerede godkendt lægemiddel, og har opnået udpegelse af dette lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme samt markedsføringstilladelse herfor, bevarer indehaveren af det godkendte lægemiddel sin ret til at benytte sig af proceduren for gensidig anerkendelse af det nævnte lægemiddel, for hvilket virksomheden kan være i besiddelse af flere markedsføringstilladelser. Sagsøgeren kan nemlig indgive en ansøgning om gensidig anerkendelse af en af disse tilladelser i en eller flere andre medlemsstater i henhold til den procedure, der er fastsat i kapitel 4 i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Endvidere vil en konkurrerende virksomhed i det tilfælde, at den måtte opnå, at et lægemiddel, der ligner det lægemiddel for hvilket der er meddelt en markedsføringstilladelse, men som er til væsentlig gavn, udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme, skulle indhente en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel. Dette lægemiddel skal nemlig evalueres af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som er uafhængigt af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme. Det er kun i det tilfælde, at Kommissionen, efter at dette udvalgs udtalelse foreligger, meddeler markedsføringstilladelse, at den konkurrerende virksomhed vil kunne opnå en eksklusiv ret på markedet i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000. Tildelingen af en eksklusiv ret på markedet til en konkurrerende virksomhed medfører imidlertid ikke, at eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler, der er beregnet til behandling af den samme lidelse, går tabt.

Desuden er udpegelsen af et lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme ikke den eneste måde, hvorpå der kan opnås adgang til godkendelsesproceduren for markedsføring på EU-plan. Artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur bestemmer nemlig, at i det tilfælde, hvor et lægemiddel ikke er omfattet af bilaget til denne forordning, kan EU i medfør af denne forordning udstede en markedsføringstilladelse på EU-plan, hvis ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienterne er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.

(jf. præmis 91, 93-96, 98, 102 og 104)