Forslag til afgørelse fra generaladvokat Tesauro fremsat den 12. oktober 1989. - MAURICE PRELLE MOD KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER. - TJENESTEMAEND - BEGREBET FARMACEUTISK PRODUKT - GODTGOERELSE. - SAG 169/88.



Samling af Afgørelser 1989 side 04335



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hoeje Domstol .

1 . Under denne sag har sagsoegeren, Maurice Prelle, nedlagt paastand om annullation af det stiltiende afslag paa en klage, som han havde indgivet i november 1987, hvormed han anfaegtede en afgoerelse fra Afregningskontoret ved den faelles sygeforsikringsordning, der havde afslaaet at godtgoere udgifterne til et saakaldt organoterapeutisk praeparat .

2 . De faktiske omstaendigheder er som foelger . Den 14 . juli 1987 indgav Prelle, som er forhenvaerende tjenestemand ved Kommissionen, en ansoegning til Afregningskontoret i Bruxelles om at faa godtgjort udgifterne til indkoeb af et organoterapeutisk produkt, som indtages gennem indsproejtning, er sammensat af ekstrakter af organer og novokain, og som anvendes til behandling af leddegigt . Produktet var fremstillet af et homooepatisk farmaceutisk laboratorium i henhold til recept udstedt af dr . Jourdan .

Ved afgoerelse af 2 . september 1987 afslog Afregningskontoret at godtgoere udgifterne til produktet .

Sagsoegeren bad om en naermere forklaring paa afslaget og modtog, som svar herpaa, i oktober maaned en kopi af udtalelsen fra Afregningskontorets raadgivende laege, som var paafoert anmaerkningen : "ikke-refusionsberettiget salve ( organoterapi )".

Ved afgoerelse af 13 . juni 1988 afviste Kommissionen den klage, som sagsoegeren havde indgivet den 4 . november 1987 i henhold til vedtaegtens artikel 90, stk . 2 . Kommissionen begrundede afslaget med, at det omhandlede organoterapeutiske praeparat ikke kunne betragtes som et farmaceutisk produkt og derfor ikke kunne godtgoeres i henhold til pkt . V i bilag I til ordningen vedroerende sygesikring for tjenestemaend i De Europaeiske Faellesskaber .

Afgoerelsen blev meddelt sagsoegeren den 24 . juni .

Den 17 . juni, dvs . foer Prelle havde modtaget den foernaevnte forsinkede besvarelse af sin klage, anlagde han naervaerende sag ved Domstolen, hvorunder han har nedlagt paastand om, dels at ansaettelsesmyndighedens stiltiende afslag paa at imoedekomme hans klage annulleres, dels at Kommissionen tilpligtes at betale foelgende beloeb :

1 ) 85% af den til 400 FF i BFR svarende modvaerdi ( produktet kostede 400 FF );

2 ) legale renter af dette beloeb fra den 11 . november 1987, dvs . dagen efter, at Kommissionen havde bekraeftet modtagelsen af sagsoegerens klage;

3 ) 8 000 BFR i erstatning samt sagens omkostninger .

3 . Prelle har anfoert to anbringender til stoette for paastandene, nemlig at der foreligger en tilsidesaettelse, dels af bestemmelsen i pkt . V i bilag I til ordningen vedroerende sygesikring for tjenestemaend i De Europaeiske Faellesskaber, dels af begrundelsespligten ifoelge artikel 25 i vedtaegten for tjenestemaend og oevrige ansatte .

4 . Jeg skal foerst behandle anbringendet om, at begrundelsespligten er tilsidesat .

I den forbindelse skal jeg - med henvisning til Domstolens faste praksis - bemaerke, at der ved afgoerelsen af, om begrundelseskravet i vedtaegtens artikel 25 er opfyldt, ikke blot skal tages hensyn til selve den anfaegtede afgoerelse, men ogsaa til omstaendighederne i forbindelse dermed . Da formaalet med begrundelsespligten baade er at saette den paagaeldende i stand til at vurdere, om afgoerelsen er behaeftet med en mangel, der kan give grundlag for at anfaegte afgoerelsens lovlighed og at muliggoere domstolskontrol dermed, maa der i hvert enkelt tilfaelde anlaegges en konkret bedoemmelse af begrundelsespligtens omfang ( 1 ).

Domstolen har i sin praksis tillige fastslaaet, at begrundelsespligten efter vedtaegtens artikel 25, stk . 2, er opfyldt, naar de vaesentligste af de momenter, som har ligget til grund for administrationens afgoerelse, fremgaar af de omstaendigheder, hvorunder den anfaegtede retsakt er blevet vedtaget og meddelt de(n ) paagaeldende, og fremgaar af de tjenstlige skrivelser og oevrige meddelelser i forbindelse med retsakten ( 2 ).

Der er her i sagen to skrivelser, der boer sammenholdes, nemlig dels den skrivelse, som Afregningskontoret tilsendte sagsoegeren den 2 . september 1987, og hvori der taltes om nogle "ikke-refusionsberettigede ydelser", dels den senere meddelelse af 26 . oktober s.aa ., hvori der taltes om en "ikke-refusionsberettiget salve ( organoterapi )". Af disse to skrivelser fremgaar det tilstraekkeligt klart - jeg ser her et oejeblik helt bort fra den forveksling, som Afregningskontorets raadgivende laege begik, da han omtalte en salve, som i virkeligheden var et produkt til indsproejtning - at afslaget var begrundet i, at produktet ikke blev anset for noget farmaceutisk produkt, saaledes som dette begreb forstaas efter de omhandlede bestemmelser i den faelles sygeforsikringsordning .

Endvidere fremgaar det, at sagsoegeren godt kendte denne begrundelse, eftersom han i sin klage af 4 . november 1987 - og senere i staevningen af 17 . juni 1988 - anfaegtede Kommissionens fortolkning af pkt . V i ordningens bilag I, som efter hans opfattelse var fejlagtig .

Paa trods af den lakoniske begrundelse, der blev givet i afslaget paa at godtgoere sagsoegerens udgifter, er det saaledes min opfattelse, at sagsoegeren ikke desto mindre fik kendskab til administrationens synspunkter, ogsaa selv om man ser helt bort fra den forklaring, som administrationen gav i sin - forsinkede - besvarelse af klagen, der foerst blev meddelt sagsoegeren den 24 . juni 1988 .

Administrationens synspunkter fremgik altsaa med tilstraekkelig klarhed for sagsoegeren, uanset om han ikke var enig deri .

Foelgelig kan der ikke gives sagsoegeren medhold i dette anbringende .

5 . Det er derimod vanskeligere at goere op med sagsoegerens andet anbringende, der gaar ud paa, at den bestemmelse, som administrationens afslag var baseret paa, nemlig pkt . V i bilag I til den faelles ordning vedroerende sygeforsikring, er fejlagtigt fortolket .

Ifoelge denne bestemmelses stk . 1 skal udgifter til koeb af farmaceutiske produkter efter laegeordination godtgoeres med 85 %.

I henhold til stk . 2 betragtes mineralvand, styrkende vine og tonica, naeringsmidler til spaedboern, haarplejemidler, kosmetik, diaetetiske naeringsmidler, hygiejniske artikler, irrigatorer, termometre, laegedrikke, aromatisk-terapeutiske produkter samt lignende produkter og instrumenter ikke som farmaceutiske produkter .

Kommissionen har under sagen fastholdt, at det omhandlede produkt ikke falder ind under den i foernaevnte bestemmelse omhandlede kategori af refusionsberettigede "farmaceutiske produkter", fordi produktet ikke betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse eller i hvert fald ikke efter gaeldende videnskabelige normer er bevist at have tilstraekkelig nytte i behandlingen .

Det maa derfor i foerste raekke undersoeges, om organoterapeutiske praeparater er omfattet af den generelle kategori af "farmaceutiske produkter", som er omhandlet i pkt . V, stk . 1, og om de i bekraeftende fald kan sidestilles med de produkter, der er naevnt i stk . 2, og derfor ikke kan godtgoeres .

6 . Vedroerende det foerste spoergsmaal er det min opfattelse, at det kan vaere nyttigt, for bedre at indkredse begrebet "farmaceutiske produkter", at se paa nogle af definitioner, der er indeholdt i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 3 ).

Lad mig i den forbindelse straks slaa fast, at der ikke for naervaerende sag kan hentes nogen stoette i den definition af begrebet "medicinsk specialitet", som er indeholdt i direktivets artikel 1, hvori dette er defineret som "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning ".

Denne definition fremgaar nemlig klart at vaere yderst restriktiv, idet den specifikt begraenser direktivets anvendelsesomraade til produkter af industriel art med henblik paa udvikling af medicinalindustrien og fremme af samhandelen med disse produkter .

At denne definition saaledes ikke kan overfoeres til en sygeforsikringsordning, bekraeftes i oevrigt af den nuvaerende praksis saavel i medlemsstaterne som ved EF-institutionerne, der principielt ikke udelukker godtgoerelse af udgifter til magistrelt fremstillede laegemidler, selv om de ikke falder ind under foernaevnte definition .

Direktivets definitioner af begreberne "laegemiddel" og "stof" er derimod mere illustrerende og nyttige til afgraensning af begrebet "farmaceutisk produkt" i den faelles sygeforsikringsordning .

I direktiv 65/65/EOEF er et laegemiddel defineret som ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker ( eller dyr ) ( jfr . artikel 1, punkt 2, foerste led ).

Begrebet "stof" er defineret som ethvert stof, uanset dets oprindelse, idet dette kan vaere ... animalsk, som for eksempel : ... dele af organer ( jfr . artikel 1, punkt 3 ).

Bortset fra at den anvendte terminologi ikke altid er lige konsekvent, er det min opfattelse, at det er begrebet "laegemiddel", som dette begreb forstaas efter direktivet, der maa betragtes som synonymt med begrebet "farmaceutisk produkt" i den faelles sygeforsikringsordning . Definitionen heraf maa nemlig, trods sin meget generelle karakter, siges at indeholde tilstraekkeligt klare og praecise vejledende kriterier .

Paa dette grundlag og i betragtning af, at de organoterapeutiske praeparater i hvert fald betegnes som midler til helbredelse af sygdomme hos mennesker - hvorved bortses fra spoergsmaalet, om der findes sikre videnskabelige beviser for deres effektive virkning - maa disse praeparater fastslaas at vaere omfattet af begrebet farmaceutiske produkter, saaledes som det i oevrigt gaelder for homooepatiske produkter, hvortil udgifterne i almindelighed godtgoeres, forudsat naturligvis, at de ordineres af en laege og indkoebes paa et apotek .

Saafremt man lagde en anden definition til grund, hvorefter kvalifikationen af praeparatet som et farmaceutisk produkt blev gjort betinget af, at det uomtvisteligt havde vist sin effektive virkning, ville man udsaette de personer, der er tilsluttet sygeforsikringsordningen, for en alvorlig risiko, nemlig at maatte svaeve i uendelig uvished om, hvorvidt udgifterne til produktet kunne godtgoeres, ogsaa selv om det ordineres af en laege og kan koebes paa et apotek .

7 . Naar det er sagt, maa det dog endvidere undersoeges, om der kan naegtes godtgoerelse af et organoterapeutisk produkt efter foernaevnte bestemmelses 2 . afsnit, som vedroerer en raekke produkter, der "ikke (( betragtes )) som farmaceutiske produkter ".

For mig at se er det ubestrideligt, at den i bestemmelsen omhandlede liste i sagens natur ikke kan vaere udtoemmende, da bestemmelsen vedroerer visse saerligt opregnede produkter "samt lignende produkter og instrumenter ".

Det kan her ikke med rimelighed antages, at de organoterapeutiske produkter er "lignende produkter", naar de sammenlignes med de oevrige produkter, der er naevnt i bestemmelsen, saasom mineralvand, kosmetik, diaetetiske naeringsmidler etc . Denne slags produkter, som har karakter af skoenhedsprodukter eller er befordrende for velbefindendet, og som ikke anvendes til behandling af bestemte sygdomme, har EF-lovgiver sikkert ikke anset for strengt noedvendige, men naermest betragtet som "luksus"-produkter, hvortil udgifterne ikke kan godtgoeres i henhold til den faelles sygeforsikringsordning .

Naar udgifterne til disse produkter ikke er refusionsberettigede, er grunden kort sagt ikke mangel paa bevis for deres effektive virkning, men beror paa produkternes saerlige art .

Den omhandlede bestemmelses 2 . afsnit kan altsaa ikke ved en simpel fortolkning suppleres med de organoterapeutiske produkter, som ikke har nogen egenskaber til faelles med de i bestemmelsen opregnede produkter, bortset fra, at deres effektive virkning som sagt er omdiskuteret .

Under hensyn til den nuvaerende affattelse af bilag I, pkt . V, i ordningen vedroerende sygesikring for EF-tjenestemaend maa der saaledes efter min opfattelse ydes godtgoerelse af udgifter til organoterapeutiske praeparater, der er laegeordineret og indkoebt paa apoteket, da disse praeparater maa anses for farmaceutiske produkter og ikke henhoerer under den kategori af "lignende produkter", der er omhandlet i bestemmelsens 2 . afsnit .

8 . Jeg vil her i forbigaaende gerne sige, at jeg heller ikke finder det relevant, naar administrationen henviser til pkt . XV, stk . 2, i samme bilag I, hvorefter det er udelukket at godtgoere udgifter vedroerende behandlinger, som Afregningskontoret - eventuelt efter udtalelse fra sin raadgivende laege - ikke betragter som funktionelle eller betragter som urimeligt store eller overfloedige .

Denne sidstnaevnte bestemmelse har administrationen imidlertid bragt ind i sagen paa et for sent tidspunkt i sagen, og i oevrigt er bestemmelsen ikke anvendt som grundlag for den anfaegtede afgoerelse, ligesom den angaar en anden situation end den her i sagen omhandlede .

9 . Foer jeg afslutter min behandling af dette spoergsmaal, vil jeg dog gerne, for at undgaa eventuelle misforstaaelser, uddybe min tankegang en smule og samtidig goere op med nogle af de oevrige bemaerkninger, der er blevet gjort gaeldende af administrationen .

Kommissionen har anfoert, at udgifterne til det omhandlede praeparat ikke kan godtgoeres, dels fordi der ikke findes paalidelige videnskabelige beviser for praeparatets effektive virkning, dels fordi ingen af medlemsstaterne yder godtgoerelse af udgifterne til denne type produkter .

Disse betragtninger er utvivlsomt gyldige i sig selv, men kan for mig at se ikke danne grundlag for afgoerelsen af den foreliggende sag .

Som jeg allerede tidligere har naevnt, kan Kommissionen nemlig ikke, saadan som bestemmelsen er affattet paa nuvaerende tidspunkt, afslaa at godtgoere udgifterne til de organoterapeutiske praeparater som saadanne .

Der er dog intet til hinder for, at EF-lovgiver under hensyn til de anfoerte betragtninger aendrer den omhandlede bestemmelse og medtager organoterapeutiske praeparater blandt de produkter, som ikke betragtes som farmaceutiske produkter .

Paa denne maade vil EF-lovgiver kunne tilgodese dels det fremhaevede krav om, at der alene ydes godtgoerelse af udgifter til de produkter, hvis effektive virkning er videnskabeligt bevist, dels det ikke mindre vaesentlige hensyn til beskyttelsen af de tilsluttedes berettigede forventning . De personer, som er tilsluttet ordningen, kan nemlig ikke alle formodes at vaere sagkyndige i farmakologi og kan derfor med rette forvente, naar de modtager en af en laege udstedt recept paa et produkt, der kan koebes paa apoteket, at faa udgifterne til produktet godtgjort .

10 . Sagsoegerens erstatningskrav kan jeg meget hurtigt goere op med . Prelle goer herom gaeldende, at administrationen paa grund af en klart vilkaarlig afgoerelse har tvunget ham til at anlaegge sag for et beskedent beloeb og derved har paafoert ham en ikke-oekonomisk og oekonomisk skade paa 8 000 BFR .

Dette erstatningskrav savner ethvert grundlag .

Som jeg allerede tidligere har vaeret inde paa, kan der i denne sag rettes berettiget kritik mod administrationens afgoerelse, fordi den er baseret paa en fejlagtig fortolkning af en retsforskrift . Saa vidt jeg kan se, er afgoerelsen dog ikke truffet i noget som helst chikanoest oejemed, ligesom jeg i oevrigt heller ikke kan se, hvori det tab skulle bestaa, som sagsoegeren haevder at have lidt .

11 . Jeg skal derfor foreslaa Domstolen at annullere den anfaegtede afgoerelse, at tilpligte Kommissionen at betale 85% af den til 400 FF i BFR svarende modvaerdi, tillige med legale renter af dette beloeb fra den 11 . november 1987, dvs . dagen efter, at Kommissionen havde bekraeftet modtagelsen af sagsoegerens klage ( det er disse beloeb, sagsoegeren har paastaaet sig tilkendt ). Endvidere foreslaar jeg, at Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger, samt at den frifindes for de oevrige paastande .

(*) Originalsprog : italiensk .

( 1 ) Jfr . dom af 21 . juni 1984, Lux, praemis 36 ( 69/83, Sml . s . 2447 ).

( 2 ) Jfr . dom af 17 . december 1981, Demont, praemis 12 ( 791/79, Sml . s . 3105 ).

( 3 ) Jfr . EFT 1965-1966, s . 17 .