Sag T-584/13

BASF Agro BV m.fl.

mod

Europa-Kommissionen

»Plantebeskyttelsesmidler – aktivstoffet fipronil – fornyet vurdering af godkendelser – artikel 21 i forordning (EF) nr. 1107/2009 – forbud mod anvendelse og salg af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof – artikel 49, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 – forsigtighedsprincippet – konsekvensanalyse

Sammendrag – Rettens dom (Første Udvidede Afdeling) af 17. maj 2018

Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning (EF) nr. 1107/2009 – foranstaltninger til begrænsning af brug og afsætning af produkter, der indeholder et bestemt aktivstof – forudgående vurdering af risiciene for menneskers sundhed og for miljøet – Kommissionens forpligtelse til at gennemføre en konsekvensanalyse – undladelse – tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet

Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning (EF) nr. 1107/2009 – foranstaltninger til begrænsning af brug og afsætning af produkter, der indeholder et bestemt aktivstof – forudgående vurdering af risiciene for menneskers sundhed og for miljøet – anvendelse af forsigtighedsprincippet – rækkevidde

beskyttelse af den offentlige sundhed – fastlæggelse af risikoniveauet – anvendelse af forsigtighedsprincippet – rækkevidde – begreberne risiko og fare – fastsættelse af det risikoniveau, der anses for at være uacceptabelt for samfundet – kompetencen hos den EU-institution, der er udpeget i henhold til den gældende ordning

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 33 og 35-42)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 44 og 45)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 49)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 58, 59, 61, 62 og 64-75)

Det fremgår af formuleringen og opbygningen af de relevante bestemmelser i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, at det i princippet er anmelderen, der skal bevise, at betingelserne for godkendelse i artikel 4 i nævnte forordning er opfyldt, som det var udtrykkeligt foreskrevet i direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. I forbindelse med en fornyet vurdering, der finder sted, før godkendelsesperioden er afsluttet, tilkommer det imidlertid Kommissionen at godtgøre, at betingelserne for godkendelse ikke længere er opfyldt. Det er nemlig den part, som påberåber sig en lovbestemmelse – her artikel 21, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009 – der skal bevise, at betingelserne for dens anvendelse er opfyldt. I denne forbindelse kan erkendelsen af, at berettiget tvivl vedrørende et lægemiddels effekt eller uskadelighed i tilfælde af videnskabelig usikkerhed kan retfærdiggøre en sikkerhedsforanstaltning, ikke sidestilles med, at bevisbyrden vendes om. Kommissionen har imidlertid løftet bevisbyrden, hvis den godtgør, at dens konklusion i forbindelse med den oprindelige godkendelse, hvorefter de i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 fastsatte kriterier for godkendelse var opfyldt, ikke længere er gyldig som følge af en efterfølgende udvikling på det lovgivningsmæssige eller tekniske område. Kommissionen har således i tilstrækkeligt omfang løftet den bevisbyrde, der påhviler den med hensyn til artikel 21, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, hvis den kan godtgøre, at en ændring af den lovgivningsmæssige kontekst, der har medført en skærpelse af godkendelsesbetingelserne, indebærer, at de oplysninger, der er fremkommet ved de undersøgelser, som blev gennemført med henblik på den oprindelige godkendelse, ikke var tilstrækkelige til, at der kunne tages hensyn til samtlige risici for bierne i tilknytning til det pågældende aktivstof, f.eks. med hensyn til visse eksponeringsveje. Forsigtighedsprincippet kræver således, at godkendelsen af et aktivstof skal tilbagekaldes eller ændres, hvis nye oplysninger medfører, at den tidligere konklusion, hvorefter dette stof opfyldte godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, ikke længere er gyldig. Kommissionen kan i denne forbindelse begrænse sig til i overensstemmelse med den fælles ordning for bevisbyrderegler at fremlægge tungtvejende og afgørende indicier, der, uden at lade den videnskabelige usikkerhed ude af betragtning, gør det muligt med rimelighed at tvivle på, at det pågældende aktivstof opfylder de relevante godkendelseskriterier. (jf. præmis 86 og 89-91)

Kommissionen bør indrømmes et vidt skøn med henblik på en effektiv opfyldelse af de formål, den i henhold til forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler skal opfylde, og under hensyn til de komplicerede tekniske vurderinger, den skal foretage. Dette er bl.a. tilfældet i forbindelse med de beslutninger hvad angår risikostyring, som den skal træffe i henhold til denne forordning. Udøvelsen af denne skønsmargen er imidlertid underlagt domstolsprøvelse. Unionens retsinstanser skal ved udøvelsen af deres kontrol efterprøve, om formforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl i vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning. For at godtgøre, at en institution har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af komplicerede omstændigheder, der begrunder en annullation af en retsakt, skal sagsøgerens beviser være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for denne retsakt, bliver usandsynlige. Med forbehold af denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Unionens retsinstanser at sætte sit skøn med hensyn til de komplicerede forhold i stedet for det, der er anlagt af ophavsmanden til denne beslutning. I tilfælde, hvor en institution råder over en betydelig skønsbeføjelse, skal der endvidere lægges stor vægt på overholdelsen af de garantier, som EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Disse garantier omfatter bl.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal efterprøve alle relevante forhold i den konkrete sag samt begrunde sin beslutning tilstrækkeligt. Gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger. (jf. præmis 92-96)

For at Kommissionen kan iværksætte en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er det således tilstrækkeligt, at der foreligger nye undersøgelser (dvs. undersøgelser, som EFSA og Kommissionen ikke har taget hensyn til i forbindelse med en tidligere vurdering af det pågældende stof), hvis resultater i forhold til den viden, der forelå ved den foregående vurdering, vækker bekymring med hensyn til, om det stadig opfylder godkendelsesbetingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, uden at det på dette tidspunkt er nødvendigt at efterprøve, om der er et reelt grundlag for denne bekymring, idet denne efterprøvelse foretages i forbindelse med selve den fornyede vurdering. For at det kan fastslås, at det ikke længere opfylder betingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 – bl.a. henset til det beskyttelsesmål, der forfølges ved nævnte forordning – skal Kommissionen kunne indlede en vurdering, selv om den tvivl, der er opstået som følge af den nye videnskabelige og tekniske viden, er forholdsvis lille. Dette kan derfor ikke betyde, at Kommissionen har helt frie hænder i sin vurdering. Udtrykket »ny videnskabelig og teknisk viden« skal nemlig ikke udelukkende forstås tidsmæssigt, da det også omfatter et kvalitativt element, som desuden knytter sig både til adjektivet »ny« og adjektivet »videnskabelig«. Det følger heraf, at tærsklen for anvendelsen af artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 ikke er nået, hvis den »nye viden« kun drejer sig om gentagelser af tidligere viden, nye formodninger uden et solidt grundlag og politiske hensyn uden nogen videnskabelig tilknytning. Alt taget i betragtning skal »ny videnskabelig og teknisk viden« således have faktisk relevans ved vurderingen af, om godkendelsesbetingelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 stadig er opfyldt. I denne henseende må det fastslås, at det tidligere vidensniveau ikke kan være niveauet umiddelbart før offentliggørelsen af den nye viden, men snarere det niveau, som var gældende på tidspunktet for den foregående vurdering af risiciene ved det pågældende stof. For det første udgør den foregående vurdering en stabil referencetærskel, da den indeholder en sammenfatning af den viden, som forelå på dette tidspunkt. For det andet ville det, hvis den nye viden skulle ses i forhold til den viden, der forelå umiddelbart inden offentliggørelsen heraf, ikke være muligt at tage hensyn til en gradvis udvikling i den videnskabelige og tekniske viden, hvor de enkelte trin ikke nødvendigvis i sig selv vækker bekymring, men hvor udviklingen samlet set kan give anledning til bekymring. (jf. præmis 110-112 og 114)

»Overvågningsdata« som omhandlet i artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er data, der indsamles efter den faktiske anvendelse i felten af plantebeskyttelsesmidler indeholdende et stof, som er godkendt i henhold til denne forordning. De data, der er indsamlet som led i et overvågningsprogram eller uden for et sådant program, kan ikke ligestilles med data, der er fremkommet ved undersøgelser i felten, og være lige så egnede som grundlag for specifikke konklusioner med hensyn til, om der er sammenhænge mellem årsag og virkning eller ikke. Undersøgelser i felten er nemlig videnskabelige eksperimentelle undersøgelser, der har klare parametre og omfatter en kontrolgruppe, mens overvågningsundersøgelser er observerende undersøgelser (ikke-interventionsundersøgelser) uden definerede parametre. De data, der fremkommer ved denne type undersøgelser, er følgelig af en anden kvalitet, navnlig hvad angår egnethed til at danne grundlag for konklusioner med hensyn til forholdet mellem årsag og virkning af et observeret fænomen eller med hensyn til manglende årsagsforbindelse, hvis det observerede fænomen ikke forekommer. Heraf følger, at selv om overvågningsundersøgelserne kan afsløre indicier på en risiko, kan de i modsætning til undersøgelser i felten ikke anvendes til at påvise, at der ikke er en risiko. (jf. præmis 128, 132, 134 og 136)

Det fremgår af artikel 21, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, at selv om Kommissionen skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, har den frie hænder i sin vurdering af, hvorvidt der i lyset af den foreliggende nye videnskabelige viden skal iværksættes en sådan fornyet vurdering. Dette er desuden en beskyttelse af producenterne af godkendte aktivstoffer mod ubegrundede eller urimelige anmodninger om fornyet vurdering, som medlemsstaterne ville kunne fremsætte. Hvad angår de i nævnte afsnit, andet punktum, omhandlede overvågningsdatas rolle i forbindelse med afgørelsen om at foretage en fornyet vurdering nævnes disse data imidlertid alene for at beskrive, under hvilke omstændigheder medlemsstaterne kan anmode om en fornyet vurdering af en godkendelse, og ikke på hvilke betingelser Kommissionen kan beslutte, at der skal indledes en procedure med fornyet vurdering. Disse betingelser er nemlig fastsat i artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009, som blot bestemmer, at der skal tages hensyn til »ny videnskabelig og teknisk viden«. (jf. præmis 137 og 138)

Anvendelsen af forsigtighedsprincippet er ikke begrænset til tilfælde, hvor der er usikkerhed om, hvorvidt der eksisterer en risiko, men kan også anvendes, såfremt det er fastslået, at der er en risiko, og såfremt Kommissionen skal vurdere, om denne risiko er acceptabel eller ikke, eller vurdere, hvordan den skal håndteres i forbindelse med risikostyringen. Med hensyn til anvendelsen af dette princip i forhold til forordning nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler fremgår det af ottende betragtning til denne forordning og af dens artikel 1, stk. 4, at denne forordnings bestemmelser alle er baseret på forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at aktivstoffer eller plantebeskyttelsesmidler ikke er til skade for bl.a. miljøet. Heraf følger, at enhver retsakt, der er vedtaget på grundlag af artikel 69 og 70 i nævnte forordning, ipso jure er baseret på forsigtighedsprincippet. Dette grundlag er ikke begrænset til artikel 69 og 70 i forordning nr. 1107/2009 vedrørende nødprocedurer. Forsigtighedsprincippet bør imidlertid anvendes til vurderingen af godkendelseskriterierne i artikel 4 i nævnte forordning, som forordningens artikel 21, stk. 3, henviser til. (jf. præmis 153, 154 og 156)

Ifølge punkt 6.3.4 i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet skal der foretages en undersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling eller manglende handling. Denne undersøgelses format og rækkevidde præciseres imidlertid ikke. Navnlig fremgår det på ingen måde, at den pågældende myndighed har pligt til at iværksætte en særlig vurderingsprocedure, der f.eks. munder ud i en formel skriftlig vurderingsrapport. I øvrigt fremgår det af teksten, at den myndighed, der anvender forsigtighedsprincippet, råder over et betydeligt skøn hvad angår analysemetoder. Selv om meddelelsen således anfører, at undersøgelsen skal omfatte en økonomisk analyse, skal den pågældende myndighed under alle omstændigheder også inddrage ikke-økonomiske hensyn. Endvidere fremhæves det udtrykkeligt, at økonomiske hensyn under visse omstændigheder muligvis skal anses for mindre vigtige end andre interesser, der betragtes som meget vigtige; her nævnes udtrykkeligt interesser som miljø eller sundhed som eksempler. I øvrigt er det ikke nødvendigt, at den økonomiske costbenefitanalyse foretages på grundlag af en nøjagtig beregning af de respektive omkostninger ved den påtænkte handling eller manglende handling. I de fleste tilfælde er det umuligt at foretage sådanne nøjagtige beregninger, eftersom resultaterne heraf, i forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet, afhænger af forskellige variabler, som pr. definition er ukendte. Hvis alle konsekvenserne af såvel manglende handling som handling var kendt, ville det nemlig ikke være nødvendigt at anvende forsigtighedsprincippet, men der ville kunne træffes afgørelser på et sikkert grundlag. Det kan konkluderes, at kravene i meddelelsen om forsigtighedsprincippet er opfyldt, når den pågældende myndighed, rent faktisk har gjort sig bekendt med de virkninger – positive og negative, økonomiske og andre – som den påtænkte handling samt en manglende handling – kan medføre, og har taget hensyn hertil i forbindelse med sin afgørelse. Det er derimod ikke nødvendigt, at disse virkninger opgøres i præcise tal, hvis dette ikke er muligt eller ville kræve en uforholdsmæssig indsats. (jf. præmis 162 og 163)