DOMSTOLENS DOM (SJETTE AFDELING) AF 5. OKTOBER 1995. - THE QUEEN MOD LICENSING AUTHORITY OF THE DEPARTMENT OF HEALTH OG NORGINE LTD, EX PARTE SCOTIA PHARMACEUTICALS LTD. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE: HIGH COURT OF JUSTICE, QUEEN'S BENCH DIVISION - FORENEDE KONGERIGE. - LAEGEMIDDEL - MARKEDSFOERING - FORENKLET PROCEDURE. - SAG C-440/93.



Samling af Afgørelser 1995 side I-02851



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

++++

Tilnaermelse af lovgivningerne ° farmaceutiske specialiteter ° markedsfoeringstilladdelse ° forenklet procedure ° ansoegning, der ikke opfylder de betingelser, som er fastsat i direktiv 65/65 med senere aendringer ° den forenklede procedure uanvendelig ° den kompetente myndigheds skoensbefoejelse ° foreligger ikke

[Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii); Raadets direktiv 75/318, bilag, anden og tredje del; Raadets direktiv 75/319, art. 1 og 2]

Sammendrag

Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65 om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved direktiv 87/21, hvorved der for visse tilfaeldes vedkommende er indfoert en forenklet procedure for udstedelse af tilladelser til markedsfoering af farmaceutiske specialiteter, og hvorved betingelserne for anvendelsen af denne procedure er blevet fastsat, skal ° under samtidig hensyntagen til direktivets hovedformaal, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed, og til behovet for at undgaa, at anvendelsen af forenklede procedurer med henblik paa markedsfoering af produkter svarende til allerede tilladte produkter foerer til en opgivelse af produktudviklende virksomheders interesser ° fortolkes saaledes, at en national myndighed, som er kompetent til at udstede tilladelser til markedsfoering paa det nationale marked, ikke raader over en skoensbefoejelse til at udstede en tilladelse i henhold til den forenklede procedure, hvis de ovennaevnte betingelser ikke er opfyldt.

Dette indebaerer, at en saadan tilladelse ikke kan udstedes, hvis de oplysninger og den dokumentation, der fremlaegges til stoette for en ansoegning, ikke indeholder detaljerede henvisninger til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med betingelserne i anden og tredje del af bilaget til direktiv 75/318 om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter, og hvis denne dokumentation ikke indeholder rapporter fra sagkyndige, der opfylder alle kravene i artikel 1 og 2 i direktiv 75/319 om farmaceutiske specialiteter.

Dommens præmisser

1 Ved kendelse af 8. november 1993, indgaaet til Domstolen den 15. november 1993, har High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17 (direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63), herefter "direktiv 65/65"), som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986 (EFT 1987 L 15, s. 36, herefter "direktiv 87/21"), med henblik paa at kunne afgoere, hvilke krav der i henhold til faellesskabsretten gaelder for udstedelse af tilladelser til markedsfoering af farmaceutiske specialiteter i det saerlige tilfaelde med den forenklede procedure.

2 Dette spoergsmaal er blevet i rejst under en sag mellem Scotia Pharmaceuticals Ltd (herefter "Scotia") og Medicines Control Agency (herefter "MCA") om udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse til Norgine Ltd (herefter "Norgine"), som er konkurrent til Scotia, i henhold til den i direktiv 65/65 omhandlede forenklede procedure.

3 Laegemiddelsektoren har siden 1965 vaeret genstand for en gradvis harmonisering paa faellesskabsplan. Direktiv 65/65, det foerste direktiv paa dette omraade, angaar tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter. I foerste betragtning direktivet anfoeres det, at "alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af farmaceutiske specialiteter skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed". I anden betragtning erklaeres det, at "dette maal skal dog naas med midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet".

4 I direktivets artikel 3 bestemmes det, at ingen farmaceutisk specialitet maa bringes i handelen, uden at der forud er givet tilladelse hertil. I samme direktivs artikel 4 opregnes listen over den dokumentation, som skal vedlaegges en ansoegning om markedsfoeringstilladelse. Blandt dette dokumentationsmateriale naevnes under nr. 8:

"Resultater af

° fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsoeg

° farmakologiske og toksikologiske forsoeg

° kliniske forsoeg."

5 I artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, i direktiv 65/65 er der for visse tilfaeldes vedkommende indfoert en forenklet procedure. Betingelserne for anvendelse af denne procedure blev aendret ved direktiv 87/21.

6 Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a) nr. ii), i direktiv 65/65, som aendret, fritager den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse, fra at forelaegge resultater af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsoeg, saafremt han kan paavise "ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EOEF, at den eller de bestanddele, som indgaar i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse paa det medicinske omraade, og at de er effektive og tilstraekkeligt sikre".

7 I artikel 5 i direktiv 65/65 bestemmes det, at tilladelsen naegtes bl.a. hvis de forelagte oplysninger og dokumenter ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.

8 Artikel 1, stk. 1, i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 1 (direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63), herefter "direktiv 75/318") paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger, for at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8, i direktiv 65/65 skal vedlaegges ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, forelaegges af de paagaeldende i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv. I artikel 1, stk. 2, praeciseres det, at saafremt ansoegning indgives i henhold til den forenklede procedure, og hvor der forelaegges bibliografisk dokumentation til stoette for ansoegningen, anvendes bestemmelserne i stk. 1 analogt.

9 Mens bilaget til direktiv 75/318 angiver de oplysninger og den dokumentation, som skal vedlaegges ansoegningen om en markedsfoeringstilladelse, definerer Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 13 (direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63), herefter "direktiv 75/319") den rolle og de opgaver, som de sagkyndige har, der skal forberede disse oplysninger og denne dokumentation.

10 Artikel 1 i direktiv 75/319 paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle noedvendige bestemmelser, for at den dokumentation og de oplysninger, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv 65/65, udarbejdes af sagkyndige med de noedvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, foer materialet forelaegges de kompetente myndigheder. I henhold til samme direktivs artikel 2, litra b) og c), skal de sagkyndige beskrive de iagttagelser, de har gjort i overensstemmelse med direktiv 75/318, samt

"begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4, stk. 2, nr. 8 (andet afsnit), litra a) og b), i direktiv 65/65/EOEF naevnte bibliografiske dokumentation paa de betingelser, der er naevnt i Raadets direktiv 75/318/EOEF".

11 Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at Scotia i Det Forenede Kongerige er indehaver af en i 1988 udstedt markedsfoeringstilladelse for produktet "Epogam", der anvendes til behandling af astmaeksem. Virksomheden er endvidere indehaver af to tilladelser fra 1990, nemlig hhv. for gelatinekapsler til boern med produktet "Epogam" og for produktet "Efamast", som anvendes til behandling af mastalgi. Disse tre tilladelser blev udstedt efter den almindelige tilladelsesprocedure i henhold til direktiv 65/65.

12 I 1992 udstedte MCA en tilladelse til Norgine til markedsfoering paa det britiske marked af laegemidlet "Unigam", som anvendes til symptomatisk behandling af astmaeksem og cyklusbestemt samt ikke-cyklusbestemt mastalgi. I det tilfaelde blev ansoegningen behandlet efter den "forenklede" procedure i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, med senere aendringer.

13 Alle parterne i hovedsagen er enige om, at den af Norgine fremlagte dokumentation til stoette for ansoegningen om markedsfoeringstilladelse ikke indeholdt faglitteratur vedroerende hver af de forsoeg, som kraeves i bilaget til direktiv 75/318, hvortil der henvises i artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, med senere aendringer. Ifoelge MCA har den myndighed, som udsteder markedsfoeringstilladelser, imidlertid en skoensbefoejelse, der goer det muligt for den at goere undtagelser fra direktivets krav. I forbindelse med udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen for Unigam mener MCA at have udoevet den befoejelse paa rimelig vis.

14 High Court, Queen' s Bench Division, Divisional Court, fandt, at tvistens udfald afhang af en fortolkning af faellesskabsretten, og har derfor forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:

"Skal direktiv 65/65/EOEF efter faellesskabsretten fortolkes saaledes, at en kompetent

national myndighed under omstaendigheder, der er identiske med de i denne sag foreliggende, kan udstede en tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet efter en ansoegning indgivet i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8 (andet afsnit), litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF, som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF, uanset at de oplysninger og den dokumentation, der er blevet fremlagt til stoette for den paagaeldende ansoegning, ikke omfatter:

a) detaljerede henvisninger til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del af bilaget til direktiv 75/318/EOEF eller

b) rapporter fra sagkyndige, der opfylder kravene i artikel 1 og 2 i direktiv 75/319/EOEF?"

15 Det fremgaar af hele det ovenfor beskrevne system, at de paagaeldende direktiver praeciserer alle de videnskabelige og bibliografiske oplysninger, som skal fremlaegges til stoette for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, de sagkyndiges rolle samt de omstaendigheder, hvorunder den forenklede procedure finder anvendelse.

16 Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, med senere aendringer, tillader anvendelse af den forenklede procedure, saafremt kravene om almindelig anerkendt anvendelse paa det medicinske omraade, effektivitet og tilstraekkelig sikkerhed er opfyldt. Dog skal den paaberaabte faglitteratur i saa fald fremlaegges i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318.

17 Den forenklede procedure opbloeder saaledes paa ingen maade de krav til sikkerhed og effektivitet, som de farmaceutiske specialiteter skal opfylde, men tilsigter blot at afkorte forberedelsesperioden for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, idet ansoegeren fritages fra forpligtelsen til gennemfoere de i direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 8, anfoerte forsoeg. Denne forpligtelse erstattes til gengaeld af en forpligtelse til ved detaljerede henvisninger til offentliggjort faglitteratur at paavise, at de i bilaget til direktiv 75/318 fastlagte forsoeg tidligere er blevet gennemfoert, og at disse har vist, at den eller de bestanddele, der indgaar i den farmaceutiske specialitet, opfylder de kriterier, der henvises til i naevnte artikel 4.

18 Brugen af den forenklede procedure mildner ej heller de forpligtelser, som i henhold til artikel 1 og 2 i direktiv 75/319 skal overholdes af de sagkyndige. Selv om denne procedure erstatter forpligtelsen til at gennemfoere forsoeg med en forpligtelse til, i bibliografisk form, at forelaegge de samlede resultater af forsoeg, som er blevet gennemfoert af andre sagkyndige, opretholder direktivets artikel 2, stk. 1, litra b), analytikerens, farmakologens og klinikerens forpligtelse til forelaegge rapporter med de oplysninger, som er angivet i artiklen. Desuden skal de sagkyndige i henhold til samme direktivs artikel 2, stk. 1, litra c), begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a) og b), i direktiv 65/65 naevnte bibliografiske dokumentation.

19 Det Forenede Kongerige og Kommissionen har anfoert, at der for at give den forenklede procedure efter artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, med senere aendringer, den tilsigtede virkning maa anerkendes en skoensbefoejelse for den kompetente myndighed til at afgoere, hvorvidt en ansoeger har opfyldt de i bilaget til direktiv 75/318 opregnede betingelser ved forelaeggelse af offentliggjort litteratur. Disse procesdeltagere finder saaledes, at hvis der anlaegges en strengere fortolkning af denne bestemmelse, mister undtagelsesadgangen til at henvise til offentliggjort litteratur i praksis sin eksistensberettigelse.

20 Denne argumentation kan ikke laegges til grund.

21 Det bemaerkes for det foerste, at den kompetente myndigheds skoensbefoejelse er begraenset. Dels skal denne udoeves over for konklusionerne i rapporten fra den sagkyndige, der skal handle i overensstemmelse med de gaeldende regler for saa vidt angaar muligheden for gennemfoerelse af et forsoeg. I den henseende kan de ovennaevnte bestemmelser ikke fortolkes saaledes, at de foreskriver gennemfoerelse af reelt uigennemfoerlige forsoeg. Dels kan den kompetente myndighed udoeve sin skoensbefoejelse til at kontrollere, om den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, og dermed den sagkyndige, der har forberedt det materiale, som skal stoette ansoegningen, har taget hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt, og om han har forsikret sig om, at den faglitteratur, som er lagt til grund for indgivelse af en ansoegning i henhold til den forenklede procedure, stadig er aktuel.

22 Det bemaerkes for det andet ° hvilket hovedsagens parter da ogsaa har gjort ° at den forenklede procedure anvendes undtagelsesvist. Det er saaledes usaedvanligt, at man i faglitteraturen kan finde den noedvendige dokumentation for at kunne anvende denne procedure. Ikke desto mindre kan denne omstaendighed ikke begrunde, at de kompetente myndigheder har en skoensbefoejelse, der goer det muligt for dem at mildne anvendelsesbetingelserne. En saadan fortolkning ville stride mod hovedformaalet med direktiv 65/65, som er beskyttelsen af den offentlige sundhed.

23 For det tredje anfoeres det i anden betragtning til direktiv 87/21, at direktivets hovedformaal er "i endnu hoejere grad at praecisere de tilfaelde, hvor det ikke er paakraevet at fremlaegge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsoeg med henblik paa tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet, som i det vaesentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog boer undgaas, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation". Det ville vaere til skade for denne maalsaetning, hvis der under omstaendigheder som de i hovedsagen foreliggende tilkom de nationale myndigheder en skoensbefoejelse.

24 I lyset af alle disse betragtninger maa det fastslaas, at den kompetente myndighed ikke raader over en skoensbefoejelse til at udstede en markedsfoeringstilladelse i henhold til den forenklede procedure, naar den offentligt tilgaengelige faglitteratur om et forsoeg, som kraeves efter bilaget til direktiv 75/318, udviser lakuner. I en saadan situation er betingelserne i artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, med senere aendringer, ikke opfyldt, og ansoegningen om markedsfoeringstilladelse kan ikke behandles i henhold til den forenklede procedure.

25 Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, skal fortolkes saaledes, at en national myndighed, som er kompetent til at udstede tilladelser til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet paa det nationale marked, ikke kan udstede en saadan tilladelse, hvis de oplysninger og den dokumentation, der fremlaegges til stoette for en ansoegning, ikke indeholder detaljerede henvisninger til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del af bilaget til direktiv 75/318, og hvis denne dokumentation ikke indeholder rapporter fra sagkyndige, der opfylder kravene i artikel 1 og 2 i direktiv 75/319.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

26 De udgifter, der er afholdt af den franske regering, Det Forenede Kongerige samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN (Sjette Afdeling)

vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, ved kendelse af 8. november 1993, for ret:

Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986, skal fortolkes saaledes, at en national myndighed, som er kompetent til at udstede tilladelser til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet paa det nationale marked, ikke kan udstede en saadan tilladelse, hvis de oplysninger og den dokumentation, der fremlaegges til stoette for en ansoegning, ikke indeholder detaljerede henvisninger til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del af bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter, og hvis denne dokumentation ikke indeholder rapporter fra sagkyndige, der opfylder kravene i artikel 1 og 2 i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter.