Artikel 101, stk. 1, TEUF finder kun anvendelse på erhvervsgrene, der er åbne for konkurrence. Undersøgelsen af konkurrencevilkårene på et givent marked er i denne forbindelse ikke alene baseret på den aktuelle konkurrence mellem de virksomheder, der allerede er til stede på det pågældende marked, men også på den potentielle konkurrence, således at det kan fastslås, om der i betragtning af markedsstrukturen og den økonomiske og retlige ramme for markedets funktion er reelle og konkrete muligheder for, at de berørte virksomheder konkurrerer indbyrdes, eller for, at en ny konkurrent kan få adgang til det pågældende marked og konkurrere med de etablerede virksomheder. Selve det forhold, at en virksomhed, der i forvejen er til stede på et marked, søger at indgå aftaler eller at oprette mekanismer til udveksling af oplysninger med andre virksomheder, der ikke er til stede på dette marked, er i øvrigt en stærk indikation på, at det ikke er umuligt at trænge ind på dette marked.

På lægemiddelmarkedet udgør en originalproducents procespatenter ikke nødvendigvis uoverstigelige barrierer for de generiske lægemiddelvirksomheder, såfremt der generelt eksisterer flere fremgangsmåder, som udgør konkrete og realistiske muligheder for at indtræde på markedet for disse sidstnævnte. Blandt disse muligheder figurerer bl.a. lanceringen af det generiske produkt »med risiko«, med muligheden for at skulle stå over for originalproducenten i forbindelse med eventuelle tvister. En sådan mulighed er et udtryk for en potentiel konkurrence i en situation, hvor producentens originalpatenter er udløbet, og hvor der eksisterer andre processer, der gør det muligt at fremstille generiske lægemidler, i forhold til hvilke det ikke er godtgjort, at de krænker andre af denne producents patenter. Desuden viser de tiltag og investeringer, som de generiske virksomheder – inden de med den pågældende originalproducent indgik aftaler, der begrænsede denne indtræden – havde gennemført med henblik på at indtræde på markedet for originallægemidlet, at disse virksomheder på tidspunktet for indgåelsen af de nævnte aftaler var parate til at indtræde på markedet og at løbe de risici, som en sådan indtræden indebærer.

Desuden kan gyldighedsformodningen i forhold til patenterne ikke være ensbetydende med en ulovlighedsformodning i forhold til de generiske produkter, der lovligt er bragt i omsætning på markedet, og som efter en patentindehavers opfattelse er patentkrænkende. I tilfælde af de generiske lægemidlers indtræden på markedet tilkommer det således patentindehaveren at godtgøre for de nationale retsinstanser, at disse virksomheder krænker det ene eller det andet af deres procespatenter, idet en indtræden med risiko ikke i sig selv er ulovlig. I tilfælde af, at patentindehaveren anlægger patentkrænkelsessøgsmål mod de generiske virksomheder, er det i øvrigt muligt, at disse sidstnævnte ved et kontrasøgsmål bestrider gyldigheden af det patent, som denne patentindehaver påberåber sig. Sådanne søgsmål forekommer således hyppigt på patentområdet og fører i mange tilfælde til, at det procespatent, som patentindehaveren påberåber sig, erklæres ugyldigt. For at godtgøre en lovlig udøvelse af en reel og potentiel konkurrence, skal det alene påvises, at de generiske virksomheder råder over reelle og konkrete muligheder for og evnen til at indtræde på markedet, hvilket bestemt er tilfældet, når disse har foretaget omfattende investeringer for at indtræde på markedet, og de allerede har opnået markedsføringstilladelser eller inden for en rimelig frist har taget de nødvendige skridt til at opnå en sådan.

Hvad angår de generiske virksomheders indtræden på markedet forholder det sig således, at det for at kunne fastslås, at disse virksomheder repræsenterer en potentiel konkurrence, alene skal godtgøres, at denne indtræden finder sted inden for en rimelig frist, og dette så meget desto mere, som den potentielle konkurrence navnlig inden for lægemiddelsektoren kan udøves allerede inden udløbet af et patent.

Endelig inkluderer den potentielle konkurrence bl.a. de aktiviteter fra de generiske virksomheders side, som tager sigte mod at opnå de nødvendige markedsføringstilladelser såvel som at gennemføre alle de administrative og kommercielle tiltag, der er uomgængelige for at forberede en indtræden på markedet. Denne potentielle konkurrence er beskyttet af artikel 101 TEUF. I tilfælde af, at det var muligt, uden at overtræde konkurrenceretten, at betale de virksomheder, som er i færd med at gennemføre de tiltag, der er uomgængelige for at forberede lanceringen af et generisk lægemiddel, og som til dette formål har foretaget store investeringer, for at de standser eller blot forsinker denne proces, ville den faktiske konkurrence således aldrig finde sted eller blive udsat for betydelige forsinkelser, og det på bekostning af forbrugerne, det vil i det foreliggende tilfælde sige patienterne eller de nationale sygekasser.

(jf. præmis 98-104, 121-124, 128-132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426 og 471-474)