FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

J. KOKOTT

fremsat den 22. januar 2020 ( 1 )

Sag C-307/18

Generics (UK) Ltd m.fl.

mod

Competition and Markets Authority

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Competition Appeal Tribunal (appeldomstol i konkurrencesager, Det Forenede Kongerige))

»Præjudiciel forelæggelse – konkurrence – karteller – dominerende stilling – misbrug – lægemidler – patentforligsaftaler indgået mellem en originalmedicinproducent, som er indehaver af patenter, og producenter af generiske lægemidler«

Indhold

I. Indledning II. Retsforskrifter III. Sagens baggrund A. Aftaler indgået af GSK 1. IVAX-aftalen 2. GUK-aftalen 3. Alpharma-aftalen B. Andre og senere udviklinger vedrørende anhydridpatentet og opståelsen af et generisk marked C. CMA’s afgørelse og retsforhandlingerne for CAT IV. Retsforhandlingerne for Domstolen og de præjudicielle spørgsmål V. Bedømmelse A. Domstolens kompetence til at besvare CAT’s spørgsmål B. De præjudicielle spørgsmål 1. Artikel 101 TEUF a) Begrebet potentiel konkurrence (det første og det andet præjudicielle spørgsmål) 1) Usikkerheden om, hvorvidt patentet på et lægemiddel er gyldigt, og generiske udgaver af lægemidlet krænker dette patent, som et led i konkurrenceforholdene i lægemiddelsektoren 2) Tvisterne om, hvorvidt et patent er gyldigt, eller et generisk produkt krænker dette patent, som faktorer, der peger i retning af en potentiel konkurrence 3) Rækkevidden af konkurrencemyndighedens vurdering af de omhandlede intellektuelle ejendomsrettigheder 4) Forekomsten af midlertidige forbud eller retslige forpligtelser 5) Konklusion b) Begrebet konkurrencebegrænsende formål (det tredje til det femte præjudicielle spørgsmål) 1) Det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål i) Det »konkurrencebegrænsende potentiale« i forbindelse med en aftale, som medfører en begrænsning, der ikke overskrider et patents anvendelsesområde og resterende gyldighedsperiode ii) Det relevante »kontrafaktiske scenario« iii) Aftalernes karakter af aftaler om mindelig bilæggelse af reelle tvister iv) Konklusion 2) Det femte præjudicielle spørgsmål i) Spørgsmålet om, hvorvidt de fordele, der følger af en aftale, er relevante for konstateringen af, at der foreligger en egentlig konkurrencebegrænsning i henhold til artikel 101, stk. 1, TEUF ii) Spørgsmålet om, hvorvidt de fordele, der følger af en aftale, er relevante for konstateringen af, at der foreligger et konkurrencebegrænsende formål i henhold til artikel 101, stk. 1, TEUF iii) Konklusion c) Begrebet konkurrencebegrænsende virkning (det sjette præjudicielle spørgsmål) 1) Kriterierne for vurdering af de virkninger, som forligsaftaler i tvister om lægemiddelpatenter har for konkurrencen 2) Kravet om mærkbare virkninger for konkurrencen 3) Konklusion 2. Artikel 102 TEUF a) Afgrænsningen af det relevante marked (det syvende præjudicielle spørgsmål) 1) Det syvende præjudicielle spørgsmåls rækkevidde 2) Spørgsmålet om, hvorvidt generiske udgaver af paroxetin skal inddrages i afgrænsningen af det relevante marked 3) Konklusion b) Misbruget af dominerende stilling (det ottende til det tiende præjudicielle spørgsmål) 1) Kvalificeringen af indgåelsen af en eller flere patentforligsaftaler som misbrug af dominerende stilling [det ottende og det niende præjudicielle spørgsmål samt det tiende præjudicielle spørgsmål, litra a)] i) Forholdet mellem anvendelsen af artikel 101 TEUF og 102 TEUF ii) GSK’s indgåelse af de i hovedsagen omhandlede aftaler som anvendelse af et andet middel end en konkurrence på ydelser iii) GSK’s indgåelse af de i hovedsagen omhandlede aftaler som et middel til at påvirke strukturen på det pågældende marked på en sådan måde, at den resterende konkurrence på dette marked blev hindret eller forsvandt iv) Konklusion 2) Fordelene ved de i hovedsagen omhandlede aftaler [det tiende præjudicielle spørgsmål, litra b) og c)] i) Forpligtelsen til at tage de hævdede fordele i betragtning ii) Muligheden for at begrunde handlinger, der kan falde ind under forbuddet i artikel 102 TEUF iii) Konklusion VI. Forslag til afgørelse

I. Indledning

1. Kan en forligsaftale i en tvist om et lægemiddelpatent have konkurrencebegrænsende formål eller virkning, og kan indgåelsen af denne aftale, eventuelt i forening med andre aftaler, udgøre et misbrug af dominerende stilling?

2. Dette er selve kernen i de ti spørgsmål, som Competition Appeal Tribunal (appeldomstol i konkurrencesager, Det Forenede Kongerige, herefter »CAT«) har forelagt Domstolen i denne præjudicielle sag. Disse spørgsmål er blevet rejst i forbindelse med en tvist for CAT mellem på den ene side Generics (UK) Ltd (herefter »GUK«) og andre lægemiddelproducenter ( 2 ) og på den anden side Competition and Markets Authority (konkurrence- og markedsmyndigheden, Det Forenede Kongerige, herefter »CMA«) om tre afgørelser, som GlaxoSmithKline plc (herefter »GSK«) indgik med generikaproducenterne IVAX Pharmaceuticals UK (herefter »IVAX«), GUK og Alpharma.

3. De pågældende aftaler blev indgået i form af forligsaftaler i patenttvister, som for GUK’s og Alpharmas vedkommende allerede havde medført retssager. I henhold til GUK- og Alpharma-aftalerne forpligtede de pågældende generikaproducenter sig til ikke at indtræde på markedet med deres produkter i det aftalte tidsrum, hvorimod GSK forpligtede sig til at foretage betydelige værdioverførsler til disse selskaber.

4. Disse aftaler havde ifølge CMA til formål at tilskynde disse generikaproducenter til at opgive deres bestræbelser på at indtræde uafhængigt på markedet i det aftalte tidsrum og kunne derfor sidestilles med aftaler om udelukkelse fra markedet, som er forbudt i henhold til artikel 101 TEUF, hvilket indebar, at GSK misbrugte sin dominerende stilling som omhandlet i artikel 102 TEUF ved at indgå dem. GSK og generikaproducenterne har derimod anført, at de pågældende aftaler ikke kan betragtes som overtrædelser af Unionens konkurrenceret.

5. Den foreliggende sag er således relateret til Lundbeck-sagen ( 3 ) og Servier-sagen ( 4 ), som i øjeblikket verserer for Domstolen, og hvori Europa-Kommissionen har fastslået, at patentforligsaftaler udgjorde overtrædelser af artikel 101 TEUF og for Serviers vedkommende af artikel 102 TEUF. Domstolens konklusioner i den foreliggende sag vil derfor ligeledes tjene som rettesnor for disse sager.

II. Retsforskrifter

6. Kapitel I, section 2, i UK Competition Act 1998 (Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998) foreskriver: »Aftaler […] [som har til formål eller til følge] at hindre, begrænse eller fordreje konkurrencen (1) […] er alle aftaler mellem virksomheder, alle vedtagelser inden for sammenslutninger af virksomheder og alle former for samordnet praksis, som: a) kan påvirke handelen i Det Forenede Kongerige og b) har til formål eller til følge at hindre, begrænse eller fordreje konkurrencen i Det Forenede Kongerige medmindre andet fremgår af bestemmelserne i denne del, forbudt. (2) Subsection 1 finder navnlig anvendelse på aftaler, vedtagelser og former for praksis, som består i: […] b) begrænsning af eller kontrol med produktion, afsætning, teknisk udvikling eller investeringer c) opdeling af markeder eller forsyningskilder […] […]«

7. Kapitel II, section 18, i konkurrenceloven af 1998 bestemmer: »Misbrug af dominerende stilling (1) […] [E]n eller flere virksomheders adfærd, som svarer til misbrug af en dominerende stilling på et marked, er forbudt, såfremt handelen i Det Forenede Kongerige herved kan påvirkes. (2) Adfærden kan især udgøre et misbrug, hvis den består i: […] b) begrænsning af produktion, afsætning eller teknisk udvikling til skade for forbrugerne […]«

8. Section 60 i konkurrenceloven af 1998 er affattet således: »Principper, der er relevante for afgørelsen af spørgsmål (1) Formålet med denne section er at sikre, at spørgsmål vedrørende konkurrencen i Det Forenede Kongerige, der henhører under denne del, så vidt muligt (under hensyntagen til relevante forskelle mellem de pågældende bestemmelser) behandles på en måde, som er forenelig med behandlingen af tilsvarende spørgsmål vedrørende konkurrencen i Den Europæiske Union, der henhører under EU-retten. (2) Når retten afgør et spørgsmål, der henhører under denne del, skal den (for så vidt som dette er foreneligt med bestemmelserne i denne del, og uanset om den i øvrigt er forpligtet hertil) bestræbe sig på at sikre, at der ikke er uforenelighed mellem: a) de principper, som retten anvender, og den afgørelse, som den træffer ved afgørelsen af dette spørgsmål, og b) principper fastlagt i traktaten og af Den Europæiske Unions Domstol samt enhver relevant afgørelse fra Domstolen, som finder anvendelse, når den træffer afgørelse om et tilsvarende spørgsmål, der henhører under EU-retten. (3) Retten skal desuden tage hensyn til relevante afgørelser eller erklæringer fra Kommissionen.«

III. Sagens baggrund

9. Paroxetin er et receptpligtigt middel mod depression, som tilhører gruppen af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herefter »SSRI«). Paroxetin markedsføres af originalmedicinproducenten GSK i Det Forenede Kongerige under navnet »Seroxat«. I det relevante tidsrum fremstillede GSK Seroxat i doser på 20 og 30 mg, men dosen på 20 mg var den vigtigste og den, der oftest blev ordineret.

10. Beskyttelsen af patentet på paroxetinhydrochlorid-molekylet, der er det aktive lægemiddelstof i dette originale lægemiddel, ophørte i januar 1999. GSK’s ret til databeskyttelse for dette aktive stof udløb i december 2000, hvorefter generikaproducenter kunne ansøge om markedsføringstilladelse i henhold til en forkortet procedure ( 5 ).

11. GSK opnåede på dette tidspunkt en række »sekundære« patenter, heriblandt patent GB 2297550, der omfattede fire polymorfer af paroxetinhydrochloridanhydrat og deres fremstillingsproces (herefter »anhydratpatentet«). Dette patent, der blev meddelt i 1997, blev efterfølgende kendt delvist ugyldigt af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv. (patentretlige sager), Det Forenede Kongerige, herefter »patentafdelingen«) og udløb for den øvrige dels vedkommende i 2013.

12. I midten af 2000 blev GSK bekendt med, at en række generikaproducenter overvejede at udbyde generisk paroxetin til salg på markedet i Det Forenede Kongerige. IVAX havde således indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse i Irland og indgået aftale med BASF AG om levering af det aktive stof i paroxetin, som var genstand for denne ansøgning, GUK havde opnået en markedsføringstilladelse for paroxetin i Danmark i april 2001, og Alpharma havde indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 30. maj 2001.

13. GSK indgik på denne baggrund tre aftaler med de berørte producenter.

A. Aftaler indgået af GSK

1. IVAX-aftalen

14. I den første aftale, som GSK indgik med IVAX den 3. oktober 2001, og som udløb den 29. juni 2004 (herefter »IVAX-aftalen«), blev IVAX udnævnt til »eneforhandler« i Det Forenede Kongerige af op til 770000 pakker a 30 tabletter med 20 mg paroxetinhydrochlorid, der skulle sælges som et godkendt generisk produkt, til gengæld for et årligt salgsfremmende bidrag på 3,2 mio. pund sterling (GBP). Den pris, til hvilken GSK skulle levere produktet til IVAX, og som senere blev ændret, lå oprindeligt på 8,45 GBP pr. pakke, og det var bl.a. fastsat, at IVAX havde ret til at opsige aftalen uden varsel, hvis der i tre på hinanden følgende dage blev udbudt et generisk produkt, som indeholdt paroxetinhydrochlorid som aktivt stof, til en pris på højst 8,45 GBP.

2. GUK-aftalen

15. GSK indgik den anden aftale med GUK den 13. marts 2002 (herefter »GUK-aftalen«). Denne aftale, der oprindeligt blev indgået for en periode på tre år, udløb den 1. juli 2004. Det skete i forlængelse af en række begivenheder: først et ugyldighedssøgsmål, som BASF havde anlagt den 27. juli 2001 mod GSK vedrørende dette selskabs anhydratpatent, dernæst en krænkelsessag vedrørende det samme patent, som GSK havde anlagt mod GUK den 18. september 2001, og hvori GUK gjorde gældende, at det nævnte patent var ugyldigt, og endelig et midlertidigt forbud af 23. oktober 2001, hvorved patentafdelingen forhindrede GUK i at indtræde på markedet, og GSK afgav en cross-undertaking in damages ( 6 ).

16. Den 4. december 2001 bestemte patentafdelingen, at BASF- og GUK-sagerne, der begge vedrørte anhydratpatentet, skulle forenes i retsmødet i marts 2002. Den 13. marts 2002, dvs. dagen før det nævnte retsmøde, enedes GSK og GUK om den omhandlede aftale, som indebar, at forbuddet og den pågældende cross-undertaking in damages blev ophævet, alle erstatningskrav blev frafaldet, og sagerne blev udsat. Ifølge denne aftale skulle GSK desuden købe hele GUK’s lager af generisk paroxetin, der skulle være solgt i Det Forenede Kongerige, for et beløb på 12,5 mio. amerikanske dollar (USD), betale 50% af GUK’s omkostninger til retssagen med op til 0,5 mio. GBP, iværksætte en underforhandleraftale med IVAX til fordel for GUK (herefter »IVAX-GUK-leveringsaftalen«) og betale GUK et årligt markedsføringsbidrag på 1,65 mio. GBP; til gengæld forpligtede GUK og alle selskaber i Merck-koncernen sig til ikke længere at fremstille, importere eller levere paroxetinhydrochlorid i Det Forenede Kongerige, så længe IVAX-GUK-leveringsaftalen var gældende.

17. IVAX-GUK-leveringsaftalen, der trådte i kraft den 14. marts 2002 og strakte sig over tre år, bestemte, at IVAX skulle levere 750000 pakker med 20 mg paroxetin pr. år til GUK til en pris på 8,45 GBP, og indebar en garanteret fortjeneste, således at hvis GUK’s gennemsnitlige nettosalgspris på paroxetin faldt til under 12,25 GBP pr. pakke, skulle IVAX betale GUK det beløb, der var nødvendigt for at sikre, at GUK’s fortjeneste ikke nåede under en margen på 3,80 GBP pr. pakke. Det var desuden bestemt, at aftalen kunne ophøre tidligere end oprindeligt fastsat, hvis markedsprisen på en pakke paroxetin faldt til under 8,45 GBP i mindst tre på hinanden følgende måneder i løbet af eller efter det tredje aftaleår. I forbindelse med IVAX-GUK-leveringsaftalens indgåelse ændrede GSK og IVAX IVAX-aftalen for at bringe den i overensstemmelse med leveringsaftalen.

3. Alpharma-aftalen

18. Den tredje aftale, som GSK indgik med Alpharma den 12. november 2002, som udløb den 13. februar 2004 (herefter »Alpharma-aftalen«), og som oprindeligt blev indgået for en periode på et år og efterfølgende blev forlænget med endnu et år, var en reaktion på, at Alpharma havde opnået en markedsføringstilladelse for paroxetin i Det Forenede Kongerige, at GSK havde anlagt en krænkelsessag mod Alpharma, at Alpharma havde forpligtet sig retsligt til ikke at sælge paroxetin i Det Forenede Kongerige, før der blev afsagt dom i denne sag, hvor retsmødet var berammet til december 2002, og at GSK havde afgivet en cross-undertaking in damages.

19. Alpharma-aftalen indebar, at Alpharmas forpligtelse og GSK’s cross-undertaking in damages bortfaldt, og at GSK frafaldt sit krav. Det blev desuden bestemt, at der skulle indgås en underforhandleraftale mellem IVAX og Alpharma om levering til Alpharma af 500000 pakker (denne mængde blev senere øget til 620000 pakker) med 20 mg paroxetin (herefter »IVAX-Alpharma-leveringsaftalen«), og at GSK skulle foretage en række værdioverførsler til Alpharma i form af en betaling på 0,5 mio. GBP til dækning af sagsomkostningerne i forbindelse med retssagen, en engangsbetaling på 3 mio. GBP for fremstillings- og forberedelsesomkostninger i forbindelse med lancering af paroxetin på markedet i Det Forenede Kongerige, et »markedsføringsbidrag« på 100000 GBP pr. måned og en forkøbsret på visse af GSK’s produkter, som skulle sikre, at der blev overført et beløb på mindst 500000 GBP til Alpharma. Alpharma forpligtede sig til gengæld til ikke at fremstille, importere eller levere paroxetinhydrochlorid i Det Forenede Kongerige, medmindre produktet blev købt hos IVAX eller var fremstillet af GSK.

20. Den 20. november 2002 indgik IVAX og Alpharma den IVAX-Alpharma-leveringsaftale, der var fastsat i Alpharma-aftalen. Denne aftale kunne opsiges med et varsel på en måned, hvis der var opstået et »generisk marked«, eller hvis proceskravet i anhydratpatentet var bortfaldet »som følge af ugyldighed, overdragelse, frafald eller på anden vis«. Det blev i denne sammenhæng antaget, at der var opstået et generisk marked, når den månedlige gennemsnitspris på paroxetin, som ikke solgtes af GSK og Alpharma, faldt til under 9,50 GBP pr. pakke, eller når et 20 mg-paroxetinprodukt blev solgt på et andet grundlag end en markedsføringstilladelse, der var meddelt GSK. Det fremgik desuden, at hvis gennemsnitsprisen på paroxetin faldt til under 8,45 GBP inden for to måneder efter meddelelse af en sådan opsigelse, skulle IVAX betale Alpharma differencen mellem 8,45 GBP og denne gennemsnitspris, dog højst 200000 GBP. I forbindelse med IVAX-Alpharma-leveringsaftalens indgåelse ændrede GSK og IVAX IVAX-aftalen for at bringe den i overensstemmelse med leveringsaftalen.

B. Andre og senere udviklinger vedrørende anhydridpatentet og opståelsen af et generisk marked

21. Inden IVAX-, GUK- og Alpharma-aftalerne blev gennemført, var paroxetinmarkedet i Det Forenede Kongerige kendetegnet ved parallelimport af paroxetin fra andre EU-medlemsstater. En sådan parallelimport skyldes, at der, bl.a. på grund af forskellige indtægtsniveauer og reguleringsordninger, er forskel på medlemsstaternes lægemiddelpriser. Før de generiske udgaver af et lægemiddel bliver tilgængelige i en medlemsstat, kan det derfor være fordelagtigt at importere mærkelægemidler fra andre medlemsstater og at sælge dem til en lavere pris end den, der blev opkrævet i importmedlemsstaten. Fra september 2001 udgjorde parallelimporten således ca. 30-40% af den paroxetin, der blev udskrevet i Det Forenede Kongerige, og den blev solgt til en lidt lavere pris end GSK’s Seroxat. Der var imidlertid kun parallelimport af dosen på 20 mg paroxetin og ikke af dosen på 30 mg.

22. I henhold til aftalerne med IVAX, GUK og Alpharma fik disse generikaproducerende selskaber leveret store, men begrænsede, mængder generisk paroxetin fremstillet af GSK, som de kunne sælge under deres egne varemærker til priser, der svarede nogenlunde til priserne for parallelimporterede produkter. I perioden fra november 2001 til november 2003 øgede IVAX, GUK og Alpharma deres andel af markedet for 20 mg paroxetin med ca. 60 procentpoint, samtidig med at de erstattede næsten hele parallelimporten (med ca. 30 procentpoint) og en del af GSK’s Seroxat (ligeledes med næsten 30 procentpoint). Denne ændring af markedsstrukturen resulterede i en nedsættelse på højst 4% af den almindelige vægtede gennemsnitspris på 20 mg paroxetin. Aftalerne havde derimod ingen indvirkning på GSK’s salg af 30 mg paroxetin.

23. Paroxetin var et lægemiddel, der gav ret til refusion fra UK National Health Service (den nationale sundhedsmyndighed i Det Forenede Kongerige, herefter »NHS«). NHS’ refusionsordning bestod af forskellige kategorier, heriblandt kategori C og A vedrørende lægemidler, som var henholdsvis ikke lettilgængelige og lettilgængelige i generisk form. Efter leveringen af generisk paroxetin i henhold til IVAX-aftalen overgik 20 mg paroxetin, der oprindeligt var grupperet i kategori C, til kategori A med virkning fra den 1. juni 2002. Dette medførte et øjeblikkeligt fald på 12% i refusionsprisen ifølge NHS’s satser, et yderligere fald på 3% i denne pris i perioden fra juni til november 2002 og en tilsvarende begrænsning af de udgifter, der blev dækket af NHS.

24. Den 12. juli 2002 blev der afsagt dom i den ugyldighedssag mod anhydratpatentet, som BASF havde anlagt ( 7 ). Det blev fastslået, at de fleste produktkrav i dette patent var ugyldige, men at to proceskrav var gyldige.

25. Den 30. juli 2002 opnåede en anden generikaproducent, Apotex, en markedsføringstilladelse for paroxetin i Det Forenede Kongerige, hvorefter denne producent sammen med sine forhandlere Neolab og Waymade anlagde en anden ugyldighedssag mod anhydratpatentet, og GSK indledte en patentkrænkelsessag mod disse tre selskaber. Den 5. december 2003 fastslog patentafdelingen, at den proces, som Apotex anvendte, ikke krænkede de patentkrav, der ikke blev erklæret ugyldige ved dommen i BASF-sagen, hvilket blev bekræftet under appellen ( 8 ). Neolab og Waymade gik efterfølgende – i slutningen af december 2003 – ind på markedet som Apotex’ forhandlere med 20 mg paroxetin, hvilket åbnede det generiske marked for paroxetin.

26. Alpharma opsagde derfor IVAX-Alpharma-leveringsaftalen og bragte samtidig Alpharma-aftalen til ophør med virkning fra den 13. februar 2004, og i februar 2004 gik Alpharma ind på markedet med sin egen 20 og 30 mg paroxetin. GUK bragte dernæst IVAX-GUK-leveringsaftalen til ophør den 25. juni 2004, hvilket også medførte, at forbuddet mod salg af paroxetin i henhold til GUK-aftalen bortfaldt. Den 29. juni 2004 bragte IVAX og GSK endelig IVAX-aftalen til ophør.

27. Den uafhængige markedsføring af generisk paroxetin, der blev indledt i slutningen af 2003, fik stor indvirkning på priserne. Priserne på 20 mg paroxetin faldt således med 34% i løbet af de tre første måneder efter denne markedsføring, og de var faldet med 69% et år senere, mens prisen på 30 mg paroxetin var faldet med ca. 66% i december 2005. Gennemsnitspriserne på 20 og 30 mg paroxetin var faldet med ca. 74% i december 2005.

C. CMA’s afgørelse og retsforhandlingerne for CAT

28. Den 12. februar 2016 traf CMA den afgørelse, der er omtvistet i hovedsagen (herefter »CMA’s afgørelse«) ( 9 ), hvori den konstaterede 1) at GSK havde en dominerende stilling på markedet for paroxetin og havde misbrugt denne stilling i strid med forbuddet i kapitel II i Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998 ved at indgå IVAX-, GUK- og Alpharma-aftalerne 2) at GSK og GUK samt sidstnævntes moderselskab, Merck, havde overtrådt forbuddet i kapitel I Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998 og – for perioden efter den 1. maj 2004 – artikel 101 TEUF ved at indgå GUK-aftalen, og 3) at GSK og selskaberne i Alpharma-koncernen, dvs. Actavis, Xellia og Alpharma LLC, havde overtrådt forbuddet i kapitel I i Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998 ved at indgå Alpharma-aftalen, hvortil kom 4) at CMA pålagde disse selskaber bøder på i alt 44,99 mio. GBP for de konstaterede overtrædelser.

29. CMA konkluderede desuden, at der ikke skulle pålægges sanktioner for IVAX-aftalen i medfør af forbuddet mod konkurrencebegrænsende aftaler, bl.a. fordi det fremgik af nationale bestemmelser om vertikale begrænsninger, som var gældende i det relevante tidsrum, men senere blev ophævet ( 10 ), at denne aftale ikke var omfattet af anvendelsesområdet for kapitel I i Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998.

30. De selskaber, der var blevet pålagt sanktioner, har indbragt CMA’s afgørelse for CAT. CAT har bemærket, at den i disse sager bl.a. er nødt til på grundlag af EU-retten at træffe afgørelse om, hvorvidt GSK på den ene side og GUK, Alpharma og IVAX på den anden side var potentielle konkurrenter med hensyn til levering af paroxetin i Det Forenede Kongerige i det relevant tidsrum, og om de aftaler, der var indgået mellem GSK og henholdsvis GUK og Alpharma, havde konkurrencebegrænsende formål og virkning, samt at fastlægge det relevante produktmarked, hvorpå GSK leverede paroxetin, for at afgøre, om GSK havde en dominerende stilling, og om GSK’s praksis udgjorde et misbrug af en dominerende stilling.

31. For så vidt angår de spørgsmål, der vedrører artikel 101 TEUF, bl.a. med hensyn til forekomsten af en potentiel konkurrence og et konkurrencebegrænsende formål, har CAT fastslået, at de allerede har givet anledning til en række domme fra Retten i sagerne Lundbeck m.fl. ( 11 ), som i øjeblikket er under appel, og som ifølge samtlige appellanter ikke er relevante i den konkrete sag. CAT har endvidere anført, at reglerne for vurderingen af en konkurrencebegrænsende virkning, som er genstand for det sjette præjudicielle spørgsmål, og Kommissionens afgørelse i Servier-sagen ( 12 ), fortsat er uklare. For så vidt angår spørgsmålene vedrørende section 18 i Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998, som svarer til artikel 102 TEUF, der ligeledes er genstand for Kommissionens afgørelse i Servier-sagen, har CAT bemærket, at der er tale om nye retsspørgsmål, som både vedrører afgrænsningen af det relevante marked og forekomsten af et eventuelt misbrug af dominerende stilling og dets eventuelle begrundelse.

IV. Retsforhandlingerne for Domstolen og de præjudicielle spørgsmål

32. På denne baggrund har CAT ved en dom af 8. marts 2018 (herefter »CAT’s dom«) ( 13 ), der – sammen med de præjudicielle spørgsmål og en fremstilling af hovedsagerne og af de vigtigste omstændigheder i sagen – indgik til Domstolen den 7. maj 2018, besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: »Potentiel konkurrence 1) Med henblik på anvendelsen af artikel 101, stk. 1, TEUF skal indehaveren af et lægemiddelpatent og et selskab, der fremstiller generiske produkter, og som ønsker at komme ind på markedet med en generisk udgave af lægemidlet, da anses for potentielle konkurrenter, når der mellem parterne er en tvist i god tro om, hvorvidt patentet er gyldigt, og/eller det generiske produkt krænker patentet? 2) Er svaret på det første spørgsmål et andet, hvis: a) der verserer en retssag mellem tvistens parter, og/eller b) patenthaveren har opnået et midlertidigt forbud, som forhindrer selskabet, der fremstiller generiske produkter, i at lancere sit generiske produkt, indtil retsforhandlingerne er afsluttet, og/eller c) patenthaveren anser selskabet, der fremstiller generiske produkter, for en potentiel konkurrent? Konkurrencebegrænsende formål 3) Når der verserer en retssag vedrørende gyldigheden af et lægemiddelpatent og om, hvorvidt et generisk produkt krænker patentet, og det ikke er muligt at afgøre sandsynligheden for, at en af parterne får medhold i sagen, er der da et konkurrencebegrænsende »formål« som omhandlet i artikel 101, stk. 1, TEUF, når parterne indgår en aftale om at forlige retssagen, hvorved: a) selskabet, der fremstiller generiske produkter, erklærer sig enig i at undlade at sætte sit generiske produkt på markedet og at undlade fortsat at anfægte patentet i det tidsrum, hvor aftalen er gyldig (hvilket ikke er længere end patentets resterende gyldighedsperiode), og b) patenthaveren erklærer sig enig i en værdioverførsel til selskabet, der fremstiller generiske produkter, på et beløb, der er væsentligt højere end udgifterne til den retssag, der undgås (herunder tidsforbrug og forstyrrelse), og som ikke udgør betaling for nogen varer eller tjenesteydelser leveret til patenthaveren? 4) Er svaret på det tredje spørgsmål et andet, hvis: a) omfanget af den begrænsning, som selskabet, der fremstiller generiske produkter, er pålagt, ikke går videre end det omtvistede patents anvendelsesområde, og/eller b) værdioverførslen til selskabet, der fremstiller generiske produkter, kan være et mindre beløb end den fortjeneste, det ville få, hvis det i stedet havde fået medhold i patentretssagen og sat et uafhængigt generisk produkt på markedet? 5) Er svaret på det tredje og det fjerde spørgsmål et andet, hvis aftalen bestemmer, at patenthaveren skal levere betydelige, men afgrænsede mængder af et godkendt generisk produkt, til selskabet, der fremstiller generiske produkter, og at aftalen: a) ikke giver anledning til nogen meningsfuld konkurrencebegrænsning på de priser, som patenthaveren opkræver, men b) indebærer nogle fordele for forbrugerne, der ikke ville være opstået, hvis patenthaveren havde fået medhold i retssagen, men som er betydeligt mindre end de fuldstændige konkurrencemæssige fordele, der følger af en uafhængig generisk markedsadgang, der ville være opstået, hvis selskabet, der fremstiller generiske produkter, havde fået medhold i retssagen, eller er dette kun relevant for en bedømmelse i henhold til artikel 101, stk. 3, TEUF? Konkurrencebegrænsende virkning 6) Under de omstændigheder, der er redegjort for i det tredje til det femte spørgsmål, foreligger der da en konkurrencebegrænsende virkning som omhandlet i artikel 101, stk. 1, TEUF, eller afhænger det af, at retten konkluderer, at hvis forliget ikke var indgået: a) ville selskabet, der fremstiller generiske produkter, sandsynligvis have fået medhold i patentretssagen (dvs. at chancen for, at patentet var gyldigt og var blevet krænket, var under 50%), alternativt b) ville parterne sandsynligvis have indgået et mindre begrænsende forlig (dvs. at chancen for et mindre begrænsende forlig var over 50%)? Markedsafgrænsning 7) Når et patenteret lægemiddel er terapeutisk substituerbart med en række andre lægemidler i en klasse, og det påståede misbrug med henblik på anvendelsen af artikel 102 TEUF er patenthaverens adfærd, som faktisk udelukker generiske udgaver af lægemidlet fra markedet, skal der da tages hensyn til disse generiske produkter ved definitionen af det relevante produktmarked, selv om de ikke lovligt kunne komme ind på markedet før patentets udløb, hvis (hvilket er usikkert) patentet er gyldigt, og de generiske produkter krænkede det? Misbrug 8) Under de omstændigheder, der er redegjort for i det tredje til det femte spørgsmål ovenfor, og hvis patenthaveren har en dominerende stilling, udgør dennes adfærd ved at indgå en sådan aftale da misbrug i den i artikel 102 TEUF omhandlede forstand? 9) Er svaret på det ottende spørgsmål et andet, hvis patenthaveren indgår en aftale af denne art for at undgå, at der indledes en retssag, og ikke for at forlige en faktisk retssag? 10) Er svaret på det ottende og det niende spørgsmål et andet, hvis: a) patenthaveren har en strategi om at indgå adskillige sådanne aftaler for at udelukke risikoen for ubegrænset markedsadgang for generiske produkter, og b) følgerne af den første af sådanne aftaler er – på grund af opbygningen af de nationale ordninger for refusion fra de nationale sundhedsmyndigheder til apotekerne af deres udgifter til indkøb af lægemidler – at refusionsniveauet for det pågældende lægemiddel nedsættes, hvilket medfører en væsentlig besparelse for de offentlige sundhedsmyndigheder (dog en besparelse, som er væsentlig mindre end den, der ville opstå ved uafhængig markedsadgang for generiske produkter, efter at selskabet, der fremstiller generiske produkter, havde fået medhold i patentretssagen), og c) denne besparelse ikke var en del af parternes hensigt, da de indgik nogen af aftalerne?«

33. Den 20. november 2018 sendte Domstolen en anmodning om oplysninger til CAT, som retten efterkom den 17. december 2018.

34. GUK, GSK, Xellia, Actavis, Merck, CMA og Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg i sagen for Domstolen. De samme parter har afgivet mundtlige indlæg i retsmødet den 19. september 2019.

V. Bedømmelse

35. Før jeg behandler de præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af CAT (under B), vil jeg belyse et spørgsmål om Domstolens kompetence til at besvare disse spørgsmål (under A).

A. Domstolens kompetence til at besvare CAT’s spørgsmål

36. CMA pålagde som tidligere nævnt ( 14 ) kun sanktioner for GUK-aftalen i henhold til artikel 101 TEUF for perioden efter den 1. maj 2004 ( 15 ), mens Alpharma-aftalen, der ophørte før denne dato ( 16 ), kun udløste sanktioner i henhold til kapitel I i Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998. GSK blev tilsvarende kun pålagt sanktioner for misbrug af dominerende stilling i henhold til kapitel II i den nævnte lov, eftersom CMA fastslog, at GSK kun havde haft en dominerende stilling indtil slutningen af november 2003 ( 17 ).

37. Domstolen har imidlertid kompetence til at besvare CAT’s spørgsmål vedrørende artikel 102 TEUF og artikel 101 TEUF i forbindelse med andre aspekter af tvisten end GUK-aftalen for perioden fra den 1. maj til dens udløb den 1. juli 2004 ( 18 ). Section 2 og 18 i Det Forenede Kongeriges konkurrencelov af 1998 svarer nemlig – som den forelæggende ret har anført – til artikel 101 TEUF og 102 TEUF og skal i henhold til denne lovs section 60 fortolkes i overensstemmelse med disse bestemmelser. Ifølge fast retspraksis kan præjudicielle spørgsmål vedrørende faktiske omstændigheder, som ligger uden for EU-rettens direkte anvendelsesområde, imidlertid antages til realitetsbehandling, når de EU-retlige bestemmelser er blevet gjort anvendelige af national ret, hvori den valgte regulering af situationer, hvor samtlige elementer er begrænset til en enkelt medlemsstat, er tilpasset EU-retten ( 19 ).

B. De præjudicielle spørgsmål

38. De præjudicielle spørgsmål, som CAT har forelagt Domstolen i den foreliggende sag, udspringer af de tre ovenfor beskrevne aftaler mellem originalmedicinproducenten GSK og generikaproducenterne IVAX, GUK og Alpharma vedrørende det antidepressive lægemiddel paroxetin.

39. Ud over GSK’s udbetalinger til generikaproducenterne indebar disse aftaler i det væsentlige, at disse producenter kunne indtræde på markedet med en begrænset mængde generisk paroxetin fremstillet af GSK i stedet for at markedsføre deres egen generiske paroxetin uafhængigt ( 20 ). De resulterede som følge heraf i en vis nedsættelse af prisen på paroxetin og af de omkostninger, der skulle afholdes af forbrugerne, som imidlertid var langt mindre end det prisfald og de betydelige besparelser, som opstod i forbindelse med den uafhængige markedsadgang for generiske produkter, der reelt fandt sted fra december 2003 ( 21 ).

40. De pågældende aftaler blev indgået i en situation, hvor GSK efter udløbet af patentet på det aktive stof i paroxetin i 1999 og af retten til databeskyttelse for dette stof i 2000 stadig var i besiddelse af en række sekundære patenter i forbindelse med dette lægemiddel, heriblandt patenter, som beskyttede visse fremstillingsprocesser for det aktive stof såsom det anhydratpatent, der er omhandlet i hovedsagen ( 22 ).

41. Der er i en sådan situation to måder, hvorpå generikaproducenter i henhold til patentretten lovligt kan komme ind på markedet med generiske kopier af det originale lægemiddel: enten med generiske kopier fremstillet efter fremstillingsprocesser, der er stadig er beskyttet af patenter, såfremt disse patenter er erklæret ugyldige, eller med generiske kopier, som er fremstillet ved hjælp af andre processer, og som i så fald ikke krænker de fremstillingsprocesser for det originale lægemiddel, der stadig er beskyttet af patenter.

42. Dette indebærer med andre ord, at i en situation, hvor patentet på det aktive stof i et lægemiddel er udløbet, og hvor en originalmedicinproducent alene er i besiddelse af procespatenter, vil det omvendt kun være i strid med denne producents patentrettigheder at lancere generiske udgaver af det pågældende lægemiddel, hvis det er påvist, at de omhandlede procespatenter er gyldige, og at de potentielle nye udbydere krænker dem.

43. I det foreliggende tilfælde har den forelæggende ret imidlertid antaget, at det er umuligt at vide, om IVAX’, GUK’s og Alpharmas indtræden på markedet med generisk paroxetin ville have tilsidesat GSK’s eventuelle rettigheder som følge af det anhydratpatent, der er omtvistet i hovedsagen, eftersom det er usikkert, om dette patent var gyldigt, og om de pågældende generiske produkter krænkede det. Dette skyldes bl.a., at GSK indgik aftalen med IVAX, før der blev anlagt en retssag, og at GSK indgik aftalerne med GUK og Alpharma for at forlige de igangværende retssager med disse selskaber. Det er derfor uvist, om anhydratpatentet ville være blevet erklæret ugyldigt i forbindelse med disse retssager, og det er aldrig blevet afgjort, om IVAX’, GUK’s og Alpharmas generiske produkter krænkede de processer, der var beskyttet ved det nævnte patent ( 23 ).

44. Denne usikkerhed om, hvorvidt det ville have været ulovligt i henhold til patentretten, at IVAX, GUK og Alpharma indtrådte på markedet med generisk paroxetin, er et ledemotiv både i den argumentation, som de appellerende selskaber i hovedsagen har fremført, og i de spørgsmål, som den forelæggende ret har forelagt Domstolen om vurderingen af aftalerne mellem GSK og disse generikaproducenter i forhold til konkurrenceretten.

45. GSK og generikaproducenterne har således bl.a. anført, at ligesom det er umuligt at vide, om disse producenter kunne være indtrådt på markedet uden at krænke GSK’s patentrettigheder, er det også umuligt at afgøre, om der bestod en potentiel konkurrence mellem disse operatører, som kunne begrænses af de omtvistede aftaler. Det kan under disse omstændigheder ikke antages, at disse aftaler havde konkurrencebegrænsende formål og virkning, og at deres indgåelse udgjorde et misbrug af dominerende stilling.

46. Dette gjaldt ifølge GSK og generikaproducenterne så meget desto mere, som disse aftaler sikrede forbrugerne klare fordele, men det overhovedet ikke var klart, om det var muligt at opnå de endnu større fordele, der ville være forbundet med generikaproducenternes indtræden på markedet, eftersom det netop var umuligt at vide, om en sådan indtræden ville have været lovlig. De omtvistede aftaler kunne under disse omstændigheder meget vel have øget konkurrencen i stedet for at begrænse den og dermed have gjort det umuligt at pålægge sanktioner i medfør af forbuddet mod konkurrencebegrænsninger.

47. CAT har imidlertid fastslået, at selv om parterne var usikre på de igangværende tvisters udfald, var de indgåede aftaler ikke udtryk for disse parters opfattelser af deres udsigter til at få medhold, men alene for den omstændighed, at aftalevilkårene var mere kommercielt fordelagtige end risiciene ved at lade tvisterne fortsætte. Dette skyldtes ifølge CAT, at disse aftaler indebar, at den monopolindtjening, som GSK havde bevaret på grund af den manglende uafhængige markedsadgang for generiske produkter, der var sikret ved de samme aftalevilkår, blev fordelt mellem GSK og generikaproducenterne. CAT betragter i denne sammenhæng GSK’s levering af paroxetin til særpris til generikaproducenter med henblik på videreforhandling som en ikke-pengemæssig værdioverførsel.

48. CAT har derfor konkluderet, at GSK ved de pågældende aftaler sikrede beskyttelsen af sin patentmæssige stilling i det aftalte tidsrum mod risikoen for, at der blev introduceret generiske alternativer, til gengæld for væsentlige værdioverførsler, som var langt større end udgifterne til de retssager, der blev undgået. Selv om en sådan fremgangsmåde kan være meget fornuftig i økonomisk og forretningsmæssig henseende for alle parter, tvivler CAT imidlertid på, at den er forenelig med konkurrenceretten. Med hensyn til denne analyse er CAT imidlertid i tvivl om, hvilken vægt der skal lægges på den patentretlige situation, og hvorvidt det på denne baggrund er muligt at sidestille de pågældende aftaler med simple aftaler om udelukkelse af potentielle konkurrenter fra markedet eller med aftaler om markedsopdeling ( 24 ).

1. Artikel 101 TEUF

49. Som tidligere nævnt pålagde CMA, bl.a. som følge af nationale bestemmelser om vertikale begrænsninger, der var gældende i det relevante tidsrum, udelukkende sanktioner for GUK- og Alpharma-aftalerne, men ikke for IVAX-aftalen, i medfør af forbuddet mod konkurrencebegrænsende aftaler. CMA tog til gengæld hensyn til IVAX-aftalen ved vurderingen af GSK’s adfærd, henset til forbuddet mod misbrug af dominerende stilling ( 25 ).

50. Selv om CAT kun har henvist til GUK- og Alpharma-aftalerne i sine spørgsmål om det konkurrencebegrænsende formål eller den konkurrencebegrænsende virkning, har retten imidlertid bemærket, at den for at kunne undersøge spørgsmålene om misbruget af dominerende stilling ligeledes er nødt til at afgøre, om IVAX var en potentiel konkurrent til GSK i det relevante tidsrum.

51. Det skal i denne forbindelse påpeges, at inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 267 TEUF er Domstolens rolle begrænset til en fortolkning af de bestemmelser i EU-retten, som den er adspurgt om, hvorimod det tilkommer den forelæggende ret at anvende denne fortolkning i det konkrete tilfælde ( 26 ). I det foreliggende tilfælde er det i sidste ende CAT, der konkret skal afgøre, om IVAX, GUK og Alpharma var potentielle konkurrenter til GSK i det relevante tidsrum, og om GUK- og Alpharma-aftalerne havde konkurrencebegrænsende formål eller virkning.

52. Domstolens opgave er til gengæld blot at vurdere, om en patenthaver og generikaproducenter under de omstændigheder, som CAT har beskrevet abstrakt i sine præjudicielle spørgsmål, kan anses for at være potentielle konkurrenter, og om de aftaler, der er indgået mellem disse virksomheder, kan anses for at have konkurrencebegrænsende formål eller virkning. CAT har imidlertid allerede i forbindelse med beskrivelsen af de omstændigheder, der er omhandlet i de præjudicielle spørgsmål, taget hensyn til kendetegnene ved de respektive relevante aftaler (dvs. IVAX-, GUK- og Alpharma-aftalerne for så vidt angår det første og det andet spørgsmål og GUK- og Alpharma-aftalerne for så vidt angår det tredje til det sjette spørgsmål).

53. Det bør derfor alene for klarhedens skyld præciseres, at de faktiske omstændigheder i hovedsagen i nedenstående betragtninger om den potentielle konkurrence – for så vidt som dette er relevant – omfatter de tre aftaler med IVAX, GUK og Alpharma, selv om det alene er GUK- og Alpharma-aftalerne, der er omhandlet i hovedsagen, og hvortil der henvises i nedenstående betragtninger om det konkurrencebegrænsende formål og den konkurrencebegrænsende virkning.

54. Jeg vil på dette grundlag først behandle det første og det andet præjudicielle spørgsmål om begrebet potentiel konkurrence [litra a)], efterfulgt af det tredje til det femte præjudicielle spørgsmål [litra b)] og det sjette præjudicielle spørgsmål [litra c)], der vedrører henholdsvis begreberne konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning.

a) Begrebet potentiel konkurrence (det første og det andet præjudicielle spørgsmål)

55. Med det første og det andet præjudicielle spørgsmål, der bør behandles samlet, har CAT anmodet Domstolen om at oplyse, om indehaveren af et patent på et lægemiddel og en generikaproducent, som ønsker at komme ind på markedet med en generisk udgave af lægemidlet, skal anses for potentielle konkurrenter, når der mellem parterne er en tvist i god tro om, hvorvidt patentet er gyldigt, og/eller det generiske produkt krænker patentet.

56. CAT ønsker endvidere oplyst, om den omstændighed, at der verserer en retssag mellem tvistens parter, at patenthaveren har opnået et midlertidigt forbud, som forhindrer generikaproducenten i at lancere sit produkt, indtil retsforhandlingerne er afsluttet, eller at patenthaveren betragter generikaproducenten som en potentiel konkurrent, kan have betydning for besvarelsen af dette spørgsmål.

57. Med henblik på at besvare disse spørgsmål skal det indledningsvis påpeges, at det, som Retten flere gange med føje har bemærket, fremgår af betingelserne i artikel 101, stk. 1, TEUF om en aftales følgevirkninger på konkurrencen, at denne bestemmelse kun kan anses for at finde anvendelse på erhvervsgrene, der er åbne for konkurrence ( 27 ). Det er derfor en forudsætning for at kunne kvalificere en aftale mellem virksomheder som havende til formål eller til virkning at begrænse konkurrencen, at der foreligger en konkurrence, som kan begrænses.

58. Hvis undersøgelsen af den økonomiske og retlige sammenhæng, hvori en aftale indgår, har vist, at de pågældende virksomheder ikke kan kvalificeres som konkurrenter, kan en sådan aftale således heller ikke kvalificeres som en aftale med konkurrencebegrænsende formål eller virkning. Undersøgelsen af konkurrencevilkårene på et marked er imidlertid ikke alene baseret på den aktuelle konkurrence mellem de virksomheder, der allerede er til stede på dette marked, men også på den potentielle konkurrence mellem disse virksomheder og de virksomheder, der endnu ikke er til stede på markedet ( 28 ).

59. For at undersøge, om en virksomhed, der er part i en aftale, udgør en potentiel konkurrent på et bestemt marked, skal det efterprøves, om der findes uoverstigelige hindringer for adgangen til dette marked ( 29 ), og om der – såfremt den omhandlede aftale ikke var indgået – ville have været reelle og konkrete muligheder for, at den pågældende virksomhed kunne indtræde på dette marked og konkurrere med de virksomheder, som var etableret dér ( 30 ). Det væsentlige element, som en virksomheds kvalificering som potentiel konkurrent skal baseres på, er i denne sammenhæng dens evne til at indtræde på et bestemt marked, men dens planer om at indtræde på dette marked kan ligeledes have betydning ( 31 ).

60. Domstolen har desuden fastslået, at det, når virksomheder har indgået en aftale med det formål at holde en af disse virksomheder uden for et bestemt marked, udgør et stærkt indicium for, at der er et konkurrenceforhold mellem dem ( 32 ). Den etablerede virksomheds opfattelse er tilsvarende en relevant faktor i denne forbindelse, da det er fastslået, at en virksomhed, som befinder sig uden for et marked, uanset om den har planer om på kort sigt at indtræde på dette marked, ved sin blotte eksistens kan udsætte de virksomheder, der er aktive på dette marked, for et konkurrencepres, idet presset består i risikoen for en ny konkurrents indtræden i tilfælde af udvikling af markedets tiltrækningskraft ( 33 ).

61. Som CAT har forklaret, er det første og det andet præjudicielle spørgsmål i den foreliggende sag baseret på betragtningen om, at hvis GSK havde fået medhold i tvisterne med GUK og Alpharma, dvs. hvis det var blevet fastslået, at de resterende krav i anhydratpatentet var gyldige, og at GUK’s og Alpharmas produkter krænkede dem, ville disse generikaproducenter have krænket GSK’s patentrettigheder ved at indtræde på markedet. For så vidt som der aldrig blev afsagt dom vedrørende disse tvister, da formålet med aftalerne mellem parterne netop var at bringe de verserende retssager herom til ophør ( 34 ), er det imidlertid umuligt at vide, om det ville have krænket GSK’s patentrettigheder, at der blev introduceret generiske produkter på markedet.

62. Appellanterne i hovedsagen og især GSK har på denne baggrund anført, at det er umuligt at konkludere, at der forelå en potentiel konkurrence mellem GSK og generikaproducenterne på markedet for paroxetin. Forekomsten af gyldige og krænkede patenter udgør nemlig en uoverstigelig hindring for markedsføring af et originalt lægemiddel, der er beskyttet af disse patenter, og når der forekommer sådanne patenter, har generikaproducenter derfor ikke reelle og konkrete muligheder for at trænge ind på dette marked.

63. I en situation som den i hovedsagen omhandlede, hvor patentet på det aktive stof i et lægemiddel er udløbet, men hvor lægemidlet stadig er beskyttet af fremstillingspatenter ( 35 ), afhænger spørgsmålet om, hvorvidt en generikaproducent er en potentiel konkurrent til indehaveren af et sådant patent, af sandsynligheden for, at denne generikaproducent kan få erklæret de nævnte fremstillingspatenter ugyldige eller finde en metode til fremstilling af det aktive stof i det pågældende lægemiddel, som ikke krænker disse patenter.

64. I det foreliggende tilfælde har CAT netop fastslået, at det var umuligt at vurdere denne sandsynlighed og at vide, om det ville have krænket GSK’s patentrettigheder, at der blev introduceret generiske produkter på markedet. Det er som følge heraf også umuligt at kvalificere GSK og generikaproducenterne som potentielle konkurrenter, da det er helt umuligt at vide, om disse producenter havde reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet for paroxetin på det tidspunkt, hvor de pågældende aftaler blev indgået.

65. Den formodning, som disse argumenter hviler på, nemlig at der kun kan være potentiel konkurrence mellem indehaveren af et patent på et lægemiddel og producenten af en generisk udgave af dette lægemiddel, når det er sikkert eller i hvert fald meget sandsynligt, at generikaproducenten kan indtræde på markedet uden at krænke patenthaverens rettigheder, er imidlertid af flere grunde, som jeg vil præcisere i det følgende, fejlagtig.

1) Usikkerheden om, hvorvidt patentet på et lægemiddel er gyldigt, og generiske udgaver af lægemidlet krænker dette patent, som et led i konkurrenceforholdene i lægemiddelsektoren

66. Det bør indledningsvis fremhæves, at tilstedeværelsen af en potentiel konkurrence – som Retten fastslog i sagen Lundbeck mod Kommissionen – ikke uden at benægte enhver sondring mellem reel konkurrence og potentiel konkurrence kræver, at det påvises, at en generikaproducent med sikkerhed ville være indtrådt på markedet, og at en sådan indtræden ganske afgjort ville have været succesfuld, men alene, at det påvises, at denne producent til dette formål rådede over reelle og konkrete muligheder ( 36 ).

67. Selv om det er usikkert, om patenter, der beskytter et originalt lægemiddel, er gyldige, og om en generisk udgave af dette lægemiddel krænker disse patenter, kan dette imidlertid ikke godtgøre, at der findes uoverstigelige hindringer på markedet for det originale lægemiddel, eller at en generikaproducent ikke har reelle og konkrete muligheder for at trænge ind på dette marked. Denne usikkerhed er tværtimod et væsentligt kendetegn ved konkurrenceforholdene i lægemiddelsektoren og i alle sektorer, hvor der findes eneret på teknologi ( 37 ). Dette gælder både før og i visse tilfælde også efter markedsføringen af generiske udgaver af et originalt lægemiddel, der er beskyttet af patenter, eftersom en producent af et generisk lægemiddel, som Kommissionen har påpeget, ikke behøver at påvise, at dette lægemiddel ikke krænker eventuelle patentrettigheder, som stadig indehaves af originalmedicinproducenten, for at opnå en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.

68. Når en intellektuel ejendomsrettighed tildeles af en offentlig myndighed, anses denne således normalt for at være gyldig, og en virksomheds indehavelse heraf forudsættes at være lovlig ( 38 ), hvilket indebærer, at patenter formodes at være gyldige, indtil de udtrykkeligt tilbagekaldes eller kendes ugyldige af en dertil kompetent myndighed eller retsinstans. Som Retten med føje fastslog i sagerne Lundbeck mod Kommissionen og Servier m.fl. mod Kommissionen, kan en sådan gyldighedsformodning imidlertid ikke være ensbetydende med en ulovlighedsformodning i forhold til de generiske produkter, der lovligt er bragt i omsætning på markedet, og som efter en patentindehavers opfattelse er patentkrænkende ( 39 ).

69. Som Domstolen har præciseret, er et patents genstand nemlig, at indehaveren har eneret til at udnytte en opfindelse – for at belønne opfinderen for hans kreative anstrengelser – med henblik på fremstillingen og den første afsætning af produkter, dels direkte, dels ved at udstede licenser til tredjemænd, såvel som retten til at modsætte sig enhver form for efterligning ( 40 ). Et patents genstand kan derimod ikke fortolkes således, at det også sikrer beskyttelse mod søgsmål, hvorunder gyldigheden af et patent anfægtes, idet det er i den offentlige interesse at fjerne enhver hindring for den økonomiske aktivitet, der kan opstå, når der med urette meddeles et patent ( 41 ). Den omstændighed, at der foreligger patenter, som beskytter et bestemt lægemiddel, er som følge heraf ikke nogen retlig hindring, som udelukker enhver konkurrence, til forskel fra de enerettigheder, der blev anset for at være sådanne hindringer i tidligere sager ( 42 ).

70. Det kendetegner tværtimod patentretten, at det til trods for formodningen om patenters gyldighed ikke er sikkert, om de er gyldige, og om konkurrerende produkter krænker dem, før de dertil kompetente nationale myndigheder og domstole har undersøgt disse spørgsmål.

2) Tvisterne om, hvorvidt et patent er gyldigt, eller et generisk produkt krænker dette patent, som faktorer, der peger i retning af en potentiel konkurrence

71. Det sker som følge heraf ofte, at der anlægges søgsmål for at anfægte gyldigheden af et patent eller få efterprøvet denne gyldighed som led i forberedelserne på at markedsføre den generiske udgave af et originalt lægemiddel, der stadig er omfattet af patentrettigheder. Der kan være tale om direkte anfægtelse af disse rettigheder gennem et søgsmål med påstand om, at patentet erklæres ugyldigt, eller at det fastslås, at det generiske produkt ikke krænker patentet, men der kan også være tale om en lancering eller forberedelse af en lancering »med risiko« af et generisk produkt på markedet ( 43 ), som kan medføre, at indehaveren af patentrettighederne anlægger en krænkelsessag. Dette illustreres i øvrigt tydeligt af de faktiske omstændigheder, der ligger til grund for tvisten i hovedsagen ( 44 ).

72. Den omstændighed, at en generikaproducent indtræder på markedet, selv om det er usikkert, om de patenter, der stadig beskytter det originale lægemiddel, er gyldige, eller om det generiske produkt krænker disse patenter, vil i øvrigt navnlig kunne forekomme i en situation som den i hovedsagen omhandlede, hvor de omtvistede patenter ikke er molekylepatenter, der beskytter selve det aktive stof i det originale lægemiddel – i dette tilfælde paroxetin – men procespatenter, der beskytter visse metoder til fremstilling af dette aktive stof. I modsætning til et molekylepatent forhindrer disse procespatenter følgelig, uanset om de er gyldige eller ej, ikke generikaproducenter i at komme ind på markedet med paroxetin, der er fremstillet ved hjælp af andre processer ( 45 ).

73. I den foreliggende sag har Kommissionen som følge heraf med rette gjort gældende, at den omstændighed, at der foreligger en tvist mellem indehaveren af et patent og en generikaproducent om, hvorvidt patentet er gyldigt, eller det pågældende generiske produkt krænker dette patent, ikke er til hinder for, at det anerkendes, at der er potentiel konkurrence mellem disse to virksomheder, men tværtimod er en faktor, som kan godtgøre, at der forekommer en sådan potentiel konkurrence. Dette gælder, som Kommissionen med rette har fremhævet, både i tilfælde, hvor en sådan tvist endnu ikke har givet anledning til en retssag, og i tilfælde, hvor der allerede verserer en retssag om den pågældende tvist mellem parterne.

74. Den omstændighed, at der er anlagt en retssag for at få afgjort, om et patent er gyldigt, eller et generisk produkt krænker dette patent, kan nærmere bestemt indikere, at en generikaproducent forbereder sig på at indtræde på markedet, eftersom det er dette, der ligger til grund for generikaproducentens eller patenthaverens sagsanlæg. Som CAT med rette har bemærket vedrørende de midlertidige forbud ( 46 ), vil det desuden være fejlagtigt at antage, at den omstændighed, at der er anlagt retssager, kan udelukke, at der forekommer potentiel konkurrence. Hvis en verserende retssag vedrørende en patenttvist var tilstrækkelig til at udelukke, at der var potentiel konkurrence mellem de virksomheder, der var parter i denne tvist, kunne disse virksomheder nemlig påvirke konstateringen af en potentiel indbyrdes konkurrence ved hjælp af deres søgsmålsstrategier.

75. Jeg deler i denne sammenhæng ikke den anskuelse, der er fremsat af appellanterne i hovedsagen og navnlig af GSK, nemlig at det ikke kan konkluderes, at der foreligger et potentielt konkurrenceforhold mellem indehaveren af et patent på et lægemiddel og en producent, som ønsker at komme ind på markedet med en generisk udgave af dette lægemiddel, så længe det er usikkert, om det omhandlede patent er gyldigt, eller det generiske produkt krænker dette patent. Denne anskuelse er nemlig ikke alene i strid med Domstolens ovennævnte praksis vedrørende rækkevidden af de enerettigheder, der tildeles ved et patent ( 47 ), men vil i givet fald også føre til udelukkelse af enhver forekomst af potentiel konkurrence og dermed enhver anvendelse af konkurrenceretten i den fase, hvor introduktionen af generiske lægemidler på markedet forberedes.

76. Som Kommissionen med rette har fremhævet i den foreliggende præjudicielle sag, er det imidlertid netop nødvendigt at beskytte den potentielle konkurrence, eftersom den potentielle konkurrence aldrig ville udmønte sig i, at fremtidige nye udbydere indtrådte på markedet, hvis det var tilladt at standse eller forhale disse virksomheders forberedelser ved hjælp af udelukkelsesaftaler. Dette gælder ikke mindst i lægemiddelsektoren, hvor det er langsommeligt og dyrt at forberede sig på en markedsindtræden ( 48 ). Som Domstolen har fastslået, kan der som følge heraf forekomme potentiel konkurrence mellem virksomheder, der har patenter på originale lægemidler, og producenter af generiske udgaver af disse lægemidler længe inden udløbet af et patent, som beskytter molekylet i det originale lægemiddel ( 49 ).

77. Sandsynligheden for, at generikaproducenten får medhold i en tvist med indehaveren af et patent på et originalt lægemiddel, kan derfor ikke være det afgørende kriterium i forbindelse med undersøgelsen af konkurrenceforholdet mellem disse virksomheder. Dette bekræftes af den omstændighed – som CAT med rette har påpeget – at det ikke tilkommer konkurrencemyndigheden eller den ret, der undersøger dette forhold, at iværksætte en »miniproces« vedrørende intellektuel ejendomsret for at vurdere det omhandlede patents styrke.

3) Rækkevidden af konkurrencemyndighedens vurdering af de omhandlede intellektuelle ejendomsrettigheder

78. Der bør i denne forbindelse henvises til Domstolens ræsonnement i den nyere dom i sagen F. Hoffmann-La Roche m.fl. ( 50 ), der vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt det med henblik på anvendelsen af artikel 101 TEUF var relevant, om det var foreneligt med EU-lægemiddellovgivningen at bringe et bestemt lægemiddel i omsætning.

79. I denne dom konstaterede Domstolen, at efterprøvelsen af, om ordineringen og markedsføringen af et lægemiddel er i overensstemmelse med den nævnte lægemiddellovgivning, ikke skal foretages af de nationale konkurrencemyndigheder og kun kan foretages udtømmende af de myndigheder, der har kompetence til at kontrollere, at denne lovgivning er overholdt, eller af de nationale retsinstanser ( 51 ). Hvis disse myndigheder eller retsinstanser endnu ikke har taget stilling hertil, er den usikkerhed, som består med hensyn til lovligheden af betingelserne for markedsføring og ordinering af det pågældende lægemiddel, imidlertid ikke til hinder for, at en konkurrencemyndighed med henblik på anvendelsen af artikel 101 TEUF konkluderer, at dette lægemiddel henhører under et bestemt marked og som følge heraf står i et konkurrenceforhold til det eller de andre lægemidler, der er til stede på markedet ( 52 ).

80. I Slovenská sporiteľňa-dommen ( 53 ), som generaladvokat Saugmandsgaard Øe henviste til i sit forslag til afgørelse i sagen Hoffmann-La Roche m.fl. ( 54 ), udtalte Domstolen ligeledes i det væsentlige, at den omstændighed, at udbuddet af visse varer eller tjenesteydelser på et bestemt marked angiveligt er ulovligt, ikke indebærer, at der ikke er noget konkurrenceforhold, som kan begrænses, mellem disse varer og de øvrige varer, der findes på dette marked.

81. Dette ræsonnement finder tilsvarende anvendelse på det foreliggende spørgsmål om, hvorvidt det med henblik på anvendelsen af artikel 101 TEUF er relevant, om det er foreneligt med patentretten at bringe et generisk lægemiddel i omsætning.

82. Efterprøvelsen af, om det er i overensstemmelse med patentretten at bringe et sådant generisk lægemiddel i omsætning, skal nemlig heller ikke i dette tilfælde foretages af de nationale konkurrencemyndigheder og kan kun foretages udtømmende af de nationale myndigheder eller retsinstanser, der har kompetence på patentområdet ( 55 ). Hvis disse myndigheder eller retsinstanser endnu ikke har taget stilling hertil, er den usikkerhed, som består med hensyn til, om det er foreneligt med patentretten at bringe et generisk lægemiddel på markedet, som følge heraf ikke til hinder for, at en konkurrencemyndighed med henblik på anvendelsen af artikel 101 TEUF konkluderer, at dette lægemiddel står i et konkurrenceforhold til det originale lægemiddel, som beskyttes af det patent, der angiveligt er blevet krænket.

83. Dette indebærer ikke, at den berørte konkurrencemyndighed skal se bort fra ethvert patentretligt spørgsmål, som kan påvirke konstateringen af, at der foreligger et sådant konkurrenceforhold ( 56 ). Eventuelle patentrettigheder, der beskytter et originalt lægemiddel, indgår nemlig ubestrideligt i den økonomiske og retlige sammenhæng, der kendetegner konkurrenceforholdet mellem indehaverne af disse rettigheder og producenter af generiske lægemidler. Når konkurrencemyndigheden vurderer sådanne patentrettigheder, skal den imidlertid ikke undersøge patentets styrke eller sandsynligheden for, at en tvist mellem patenthaveren og en generikaproducent resulterer i, at det fastslås, at patentet er gyldigt og er blevet krænket. Denne vurdering skal snarere vedrøre spørgsmålet om, hvorvidt generikaproducenten til trods for de omhandlede patentrettigheder har reelle og konkrete muligheder for at trænge ind på markedet på det relevante tidspunkt.

84. I denne forbindelse skal der bl.a. tages hensyn til de ovenfor nævnte generelle omstændigheder, der kendetegner patentretten og lægemiddelsektoren, dvs. at usikkerheden om gyldigheden af patenter på lægemidler er et væsentligt kendetegn ved lægemiddelsektoren, at formodningen om, at et patent på et lægemiddel er gyldigt, ikke er ensbetydende med en formodning om, at en generisk udgave af dette lægemiddel, der lovligt er bragt i omsætning på markedet, er ugyldigt, at et patent ikke sikrer en beskyttelse mod søgsmål, der tilsigter at anfægte patentets gyldighed, at sådanne søgsmål og navnlig den såkaldte lancering »med risiko« af et generisk lægemiddel samt de heraf følgende retslige procedurer derfor ofte forekommer i fasen før eller umiddelbart efter introduktionen af et sådant generisk lægemiddel på markedet, at det for at opnå tilladelse til markedsføring af et generisk lægemiddel ikke er nødvendigt at godtgøre, at denne markedsføring ikke krænker eventuelle patentrettigheder i tilknytning til det originale lægemiddel, og at der i lægemiddelsektoren kan forekomme potentiel konkurrence længe inden udløbet af et patent, som beskytter molekylet i et originalt lægemiddel, eftersom generikaproducenter gør sig klar til at indtræde på markedet, så snart patentet udløber.

85. Ud over denne generelle sammenhæng skal der også tages hensyn til de særlige omstændigheder i den enkelte sag såsom – i den foreliggende sag – den tidligere nævnte omstændighed ( 57 ), at de omtvistede patenter ikke er molekylepatenter, men procespatenter, der beskytter visse metoder til fremstilling af det aktive stof i paroxetin. Disse procespatenter forhindrer følgelig, uanset om de er gyldige eller ej, ikke generikaproducenter i at komme ind på markedet med paroxetin, der er fremstillet ved hjælp af andre processer ( 58 ).

86. Som det fremgår af retspraksis ( 59 ), er patenthaverens opfattelse af det konkurrencepres, der udøves af generikaproducenter, samt disse generikaproducenters opfattelse af deres muligheder for at indtræde med succes på markedet og deres planer herom ligeledes relevante kriterier til vurdering af, om der er potentiel konkurrence mellem disse virksomheder.

87. Der kan således tages hensyn til, at patenthaveren opfatter en generikaproducent som en potentiel konkurrent, hvilket bl.a. kan ses af patenthaverens parathed til at foretage en værdioverførsel til generikaproducenten, hvis det i øvrigt er fastslået, at modydelsen for denne værdioverførsel (alene) består i, at generikaproducenten undlader at indtræde på markedet ( 60 ).

88. Der kan endvidere – som CAT har gjort i sin dom ( 61 ) og i sin anmodning om præjudiciel afgørelse – tages hensyn til, hvor langt generikaproducenterne er nået med deres forberedelser på at indtræde på markedet, bl.a. med hensyn til investeringer, opbygning af lagre af det pågældende lægemiddel eller markedsføringstiltag. Som CMA i øvrigt med rette har forklaret, bl.a. i retsmødet i den foreliggende sag, er det disse kriterier og ikke en »miniproces« vedrørende intellektuel ejendomsret, der kan oplyse konkurrencemyndigheden om de berørte virksomheders opfattelse af, hvor stærkt patentet er, eller hvorvidt de pågældende generiske produkter krænker dette patent.

4) Forekomsten af midlertidige forbud eller retslige forpligtelser

89. Forekomsten af midlertidige forbud eller retlige forpligtelser som de her omhandlede, der midlertidigt forhindrer generikaproducenter i at indtræde på markedet i afventning af udfaldet af retssager, som skal afgøre, om et patent er gyldigt, eller om det generiske produkt krænker dette patent ( 62 ), kan endelig ikke rejse tvivl om, hvorvidt der er potentiel konkurrence mellem indehaveren af et patent på et lægemiddel og en generikaproducent, som ønsker at komme ind på markedet med en generisk udgave af det nævnte lægemiddel.

90. Det fremgår ganske vist af retspraksis, at det for at konkludere, at der forekommer potentiel konkurrence, er vigtigt, at en udefrakommende virksomheds potentielle indtræden kan foregå så hurtigt, at der kan lægges pres på markedsdeltagerne ( 63 ). Det er imidlertid ikke noget krav, at denne indtræden skal kunne ske med det samme; det er tilstrækkeligt, at den kan finde sted inden for en rimelig frist ( 64 ).

91. Det midlertidige forbud og den retslige forpligtelse til ikke at indtræde på markedet, som er omhandlet i hovedsagen, skulle imidlertid kun gælde i nogle få måneder, indtil de respektive tvister var afsluttet. Selv om GUK og Alpharma midlertidigt blev forhindret i at komme ind på markedet med generisk paroxetin, mens disse foranstaltninger var gældende, kan dette som følge heraf ikke godtgøre, at der ikke længere var potentiel konkurrence mellem disse generikaproducenter og GSK.

92. Dette gælder så meget desto mere, som sådanne foreløbige forholdsregler, selv om de måtte afspejle den kompetente rets umiddelbare vurdering af, om patentet er gyldigt, eller om det generiske produkt krænker dette patent, ikke foregriber det endelige udfald af den tvist, der verserer om dette spørgsmål. Som jeg tidligere har nævnt ( 65 ), er selve den omstændighed, at der i lægemiddelsektoren er anlagt retssager for at få afgjort, om et patent er gyldigt, eller et generisk produkt krænker dette patent, imidlertid et led i forberedelserne på at indtræde på markedet med et sådant produkt og vidner dermed om, at der er potentiel konkurrence mellem de berørte virksomheder. Tilsvarende er cross-undertakings in damages som dem, GSK tilbød GUK og Alpharma, dvs. GSK’s forpligtelse til at yde erstatning til disse virksomhed, hvis det senere måtte vise sig, at forbuddene med urette havde forhindret dem i at indtræde på markedet, baseret på antagelsen om, at der foreligger et potentielt konkurrenceforhold. Som jeg ligeledes har påpeget ( 66 ), beror retssager og midlertidige forbud endelig på de berørte virksomheders valg, og de kan derfor ikke sidestilles med objektive hindringer af faktuel eller retlig karakter, som lukker for adgangen til et bestemt marked uafhængigt af de pågældende erhvervsdrivendes vilje ( 67 ).

93. Som CAT i det væsentlige har bemærket i sin dom ( 68 ), er den omstændighed, at aftalerne mellem GSK og generikaproducenterne – forudsat at de begrænsede konkurrencen, hvilket skal bekræftes – netop blev indgået i den periode, hvor de pågældende foreløbige forholdsregler var gældende ( 69 ), endelig et stærkt indicium for, at disse forholdsregler ikke udelukkede den potentielle konkurrence mellem disse virksomheder ( 70 ).

5) Konklusion

94. Det følger heraf, at den omstændighed, at det er usikkert, om et patent på et lægemiddel er gyldigt, eller om en generisk udgave af dette lægemiddel krænker dette patent, ikke er til hinder for, at patenthaveren og generikaproducenten betragtes som potentielle konkurrenter. Den omstændighed, at der foreligger en tvist i god tro om, hvorvidt et patent er gyldigt, eller et generisk produkt krænker dette patent, er tværtimod – uanset om denne tvist allerede har givet anledning til en retssag og til midlertidige forbud eller retslige forpligtelser – en faktor, som kan godtgøre, at der forekommer potentiel konkurrence mellem patenthaveren og generikaproducenten. Patenthaverens opfattelse og den omstændighed, at patenthaveren betragter generikaproducenten som en potentiel konkurrent, er endvidere faktorer, der peger i retning af en potentiel konkurrence mellem disse to virksomheder.

b) Begrebet konkurrencebegrænsende formål (det tredje til det femte præjudicielle spørgsmål)

95. CAT har forelagt Domstolen tre spørgsmål om begrebet konkurrencebegrænsende formål. Det vil være hensigtsmæssigt først at behandle det tredje og det fjerde spørgsmål vedrørende de omstændigheder, hvorunder aftaler som dem, der er omhandlet i den foreliggende sag, kan have konkurrencebegrænsende formål. Dernæst behandles det femte spørgsmål, hvormed det ønskes oplyst, om en sådan aftale kan have konkurrencebegrænsende formål, selv om den indebærer visse begrænsede fordele for forbrugerne.

1) Det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål

96. Med det tredje og det fjerde spørgsmål, der kan behandles samlet, har CAT anmodet Domstolen om at oplyse, under hvilke omstændigheder en forligsaftale, der er indgået for at afslutte en verserende retssag om, hvorvidt et patent på et lægemiddel er gyldigt, og hvorvidt en generisk udgave af dette lægemiddel krænker dette patent, kan have konkurrencebegrænsende formål som omhandlet i artikel 101 TEUF, når det er umuligt at afgøre sandsynligheden for, at en af parterne får medhold i denne sag.

97. CAT har bl.a. spurgt, om en sådan aftale har konkurrencebegrænsende formål, når generikaproducenten erklærer sig enig i at undlade at sætte sit produkt på markedet og at undlade fortsat at anfægte patentet i det tidsrum, hvor aftalen er gyldig, hvilket ikke er længere end patentets resterende gyldighedsperiode, og når patenthaveren forpligter sig til en værdioverførsel til generikaproducenten på et beløb, som er væsentligt højere end udgifterne til den retssag, der undgås, og som ikke udgør betaling for leverede varer eller tjenesteydelser.

98. CAT ønsker endvidere oplyst, om svaret på dette spørgsmål kan være et andet, når omfanget af den begrænsning, som generikaproducenten er pålagt, ikke går videre end det omtvistede patents anvendelsesområde, eller når værdioverførslen til generikaproducenten er mindre end den fortjeneste, som denne producent forventede at få, hvis denne havde fået medhold i patentretssagen og opnået uafhængig markedsadgang.

99. Det bør med henblik på at besvare disse spørgsmål indledningsvis fremhæves, at artikel 101 TEUF forbyder alle aftaler mellem virksomheder, som har til formål eller til følge at hindre, begrænse eller fordreje konkurrencen inden for det indre marked, og at en aftales konkurrencebegrænsende formål og virkning ikke er kumulative, men derimod alternative betingelser ved bedømmelsen af, om aftalen falder ind under forbuddet i denne bestemmelse ( 71 ).

100. Aftaler er med andre ord uanset deres virkning forbudt, når de har et konkurrencebegrænsende formål ( 72 ). Dette skyldes, at visse former for samordning, f.eks. kartellers horisontale prisfastsættelse, efter deres art kan betragtes som skadelige for de normale konkurrencevilkår og dermed kan være tilstrækkeligt skadelige for konkurrencen til, at det ikke er nødvendigt at undersøge deres virkninger for konkurrencen ( 73 ).

101. For at vurdere, om en aftale har et konkurrencebegrænsende formål, er det nødvendigt at forholde sig til indholdet af bestemmelserne, til de formål, den tilsigter at opfylde, samt til den økonomiske og retlige sammenhæng, hvori den indgår. I forbindelsen med vurderingen af den nævnte sammenhæng skal arten af de produkter eller tjenesteydelser, der er tale om, samt hvorledes de pågældende markeder er opbygget og reelt fungerer, også tages i betragtning. Selv om parternes hensigt ikke udgør et forhold, der er nødvendigt ved fastlæggelsen af den restriktive karakter af en aftale mellem virksomheder, er der desuden intet, der forbyder konkurrencemyndighederne, de nationale domstole eller Unionens retsinstanser at tage denne hensigt i betragtning ( 74 ).

102. Eftersom begrebet »konkurrencebegrænsende formål« skal fortolkes indskrænkende, skal en aftale for at blive anset for at have et sådant formål imidlertid gøre det muligt klart at fastslå, at den er tilstrækkeligt skadelig for konkurrencen ( 75 ).

103. Hvis en analyse af indholdet af den samordnede praksis mellem virksomheder imidlertid ikke med tilstrækkelig klarhed viser, at konkurrencen vil lide skade, må der foretages en undersøgelse af dens virkninger, og for at den kan anses for forbudt, må der foreligge omstændigheder, der tilsammen viser, at konkurrencen faktisk er blevet hindret eller mærkbart indskrænket eller fordrejet ( 76 ).

104. I det foreliggende tilfælde har Kommissionen og CMA anført, at GUK- og Alpharma-aftalerne i lighed med aftalerne i den sag, der gav anledning til dommen i sagen Beef Industry Development Society og Barry Brothers ( 77 ), udgør aftaler om udelukkelse fra markedet. Ifølge disse aftaler udbetalte GSK således store beløb til generikaproducenterne, som alene udgjorde en modydelse for, at de forpligtede sig til ikke markedsføre deres egen generiske paroxetin uafhængigt i det aftalte tidsrum. De pågældende aftaler havde derfor klart haft til formål at begrænse konkurrencen og udgjorde som følge heraf aftaler med konkurrencebegrænsende formål.

105. GSK og generikaproducenterne har derimod for CAT og for Domstolen gjort gældende, at det under alle omstændigheder ikke – som krævet i retspraksis ( 78 ) – er muligt klart at fastslå, om GUK- og Alpharma-aftalerne var tilstrækkeligt skadelige for konkurrencen til, at de måtte anses for at have konkurrencebegrænsende formål som omhandlet i artikel 101 TEUF. Der var snarere tale om komplekse konstruktioner, som var udtryk for et kompromis i specifik sammenhæng med patentforligsaftaler, som ikke kan sidestilles med simple aftaler om udelukkelse fra markedet.

106. Som jeg allerede har påpeget ( 79 ), har CAT, der som tidligere nævnt skal vurdere de faktiske omstændigheder i den foreliggende præjudicielle sag ( 80 ), bemærket, at formålet med GUK- og Alpharma-aftalerne ( 81 ) var at sikre en beskyttelse mod risikoen for, at disse generiske alternativer blev introduceret på markedet, til gengæld for væsentlige værdioverførsler, som var langt større end udgifterne til de retssager, der blev undgået. CAT er imidlertid i tvivl om, hvorvidt disse kendetegn i den patentmæssige sammenhæng, der er omhandlet i den foreliggende sag, gør det muligt at kvalificere disse aftaler som aftaler med konkurrencebegrænsende formål.

107. I det følgende vil jeg derfor undersøge de argumenter fra GSK og generikaproducenterne, som har skabt denne tvivl hos den forelæggende ret, for at afgøre, om disse argumenter kan godtgøre, at det ikke fremgår klart af de i hovedsagen omhandlede aftaler, at de er tilstrækkeligt skadelige for konkurrencen til, at de må kvalificeres som aftaler med konkurrencebegrænsende formål.

i) Det »konkurrencebegrænsende potentiale« i forbindelse med en aftale, som medfører en begrænsning, der ikke overskrider et patents anvendelsesområde og resterende gyldighedsperiode

108. Med en første række af argumenter har GSK og generikaproducenterne anført, at for så vidt som omfanget og varigheden af de begrænsninger, der blev pålagt ved aftalerne, ikke gik videre end det omhandlede patents anvendelsesområde og resterende gyldighedsperiode, havde disse aftaler ikke haft et konkurrencebegrænsende potentiale, som overskred det nævnte patents retlige anvendelsesområde. Begrænsningerne i disse aftaler håndhævede derfor blot den ret, som patenthaveren, dvs. GSK, havde til at forebygge krænkelser af sine patentrettigheder, der formodedes at være gyldige, ved at forhindre patentkrænkende produkter i at komme ind på markedet. Tilsvarende forpligtede GUK og Alpharma sig i henhold til aftalerne alene til at respektere GSK’s patentrettigheder, der formodedes at være gyldige.

109. Det kan imidlertid ikke med rette fastslås, at indgåelsen af en aftale, hvorved indehaveren af et patent betaler en konkurrent for ikke at indtræde på markedet – hvis det antages, at de pålagte begrænsninger ikke overskrider patentets anvendelsesområde og resterende gyldighedsperiode ( 82 ) – svarer til, at patenthaveren håndhæver sin ret til at modsætte sig enhver form for efterligning, og at konkurrenterne forpligter sig til at respektere dennes patentrettigheder, der formodes at være gyldige ( 83 ).

110. Det bør indledningsvis fremhæves, at i modsætning til hvad bl.a. Alpharma har anført, fremgår det ikke af den påberåbte retspraksis, at Domstolen generelt har afvist idéen om, at aftaler kan begrænse konkurrencen, når de udelukkende vedrører intellektuel ejendomsret ( 84 ).

111. Det fremgår tværtimod af retspraksis, at selv om den industrielle eller kommercielle ejendomsret som retsinstitut ikke indgår i de i artikel 101 TEUF omhandlede elementer af aftalemæssig eller samordningsmæssig karakter, kan dens udøvelse imidlertid rammes af traktatens forbud, hvis den fremstår som målet med, midlet til eller følgen af en aftale ( 85 ). Som sammenfattet af Retten i dommen i sagen Servier m.fl. mod Kommissionen skal der med andre ord pålægges sanktioner for misbrug af intellektuelle ejendomsrettigheder og ikke for retmæssig udøvelse af disse rettigheder ( 86 ).

112. Dette er i øvrigt i overensstemmelse med formålene i de internationale og EU-retlige regler om intellektuelle ejendomsret, som sigter mod at forene dels beskyttelse af interesserne hos indehaverne af de intellektuelle ejendomsrettigheder, dels bevarelse af den lovlige samhandel mod enhver hindring, der ikke er begrundet ( 87 ). I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder ( 88 ) præciseres det bl.a., at dette direktiv ikke bør berøre anvendelsen af konkurrencereglerne, og at foranstaltningerne heri ikke bør anvendes til uretmæssigt at begrænse konkurrencen på en måde, der er i strid med traktaten ( 89 ).

113. Selv om et patents genstand ifølge den tidligere nævnte retspraksis ( 90 ) er at give indehaveren ret til at modsætte sig enhver form for efterligning, kan denne genstand imidlertid ikke fortolkes således, at den også sikrer beskyttelse mod søgsmål, hvorunder patentets gyldighed anfægtes. Dette ville nemlig ikke være foreneligt med den offentlige interesse i at fjerne enhver hindring for den økonomiske aktivitet, der kan opstå, når der med urette meddeles et patent. Som Retten med føje har fastslået, kan formodningen om et patents gyldighed tilsvarende ikke være ensbetydende med en ulovlighedsformodning i forhold til de generiske produkter, der lovligt er bragt i omsætning på markedet, og som efter en patentindehavers opfattelse er patentkrænkende ( 91 ).

114. Indgåelsen af en aftale, hvorved en konkurrent til patenthaveren forpligter sig til ikke at indtræde på markedet og til at ophøre med at anfægte patentet mod at få udbetalt et større beløb, som alene udgør en modydelse for den nævnte forpligtelse, indebærer ganske enkelt, at patenthaveren beskyttes mod søgsmål, hvorunder gyldigheden af dennes patent anfægtes, og at der opstår en formodning om, at de produkter, som konkurrenten kan bringe i omsætning, er ulovlige. Det kan derfor ikke med rette gøres gældende, at en sådan aftale indgås som led i patenthaverens udøvelse af de beføjelser, der følger af genstanden for det pågældende patent. Dette gælder som præciseret i retspraksis så meget desto mere, som det tilkommer de offentlige myndigheder og ikke private virksomheder at sikre overholdelsen af retlige bestemmelser ( 92 ).

115. Det kan endvidere ikke antages, at indgåelsen af en sådan aftale udelukkende indebærer, at generikaproducenter anerkender patenthaverens rettigheder, som formodes at være gyldige, i tilknytning til patentet. Hvis patenthaveren foretager en betydelig værdioverførsel til dem, som alene udgør en modydelse for, at de forpligter sig til ikke at indtræde på markedet og til ikke længere at anfægte patentet, antyder det nemlig – i mangel af en anden plausibel forklaring – at det ikke er deres opfattelse af patentets styrke, men udsigten til denne værdioverførsel, der har tilskyndet dem til at undlade at indtræde på markedet og at anfægte patentet. Dette understøttes i øvrigt af de faktiske omstændigheder i hovedsagen, som CAT har henvist til, og som viser, at de pågældende aftaler var resultatet af forhandlinger, hvorunder GSK gradvis forhøjede sine tilbud, indtil niveauet var tilstrækkeligt til at overbevise generikaproducenterne om at skrive under ( 93 ).

116. Det kan som følge heraf ikke med rette gøres gældende, at GUK- og Alpharma-aftalernes konkurrencebegrænsende potentiale ikke overskred det omhandlede patents retlige anvendelsesområde. Det konkurrencebegrænsende potentiale, der var forbundet med det nævnte patents retlige anvendelsesområde, var nemlig begrænset til muligheden for at modsætte sig enhver anfægtelse af dets gyldighed og enhver form for efterligning, der måtte foreligge, med de lovlige midler, der er fastsat i patentretten, som led i den normale konkurrence i de sektorer, hvor der findes eneret til teknologi ( 94 ). Det konkurrencebegrænsende potentiale i forbindelse med en aftale, hvorved indehaveren af et patent »køber sig til« en konkurrents tilsagn om ikke at indtræde på markedet og anfægte patentet, består derimod i at fjerne enhver risiko for anfægtelse og dermed at ophæve konkurrencen i tilknytning til det patenterede produkt.

117. Den grundtanke, der ligger bag EUF-traktatens konkurrencebestemmelser, indebærer således – både i forbindelse med anvendelse af lægemiddelpatenter og i anden sammenhæng – at enhver erhvervsdrivende uafhængigt skal tage stilling til den politik, han vil føre på markedet ( 95 ), og at disse erhvervsdrivende ikke bevidst må vælge et praktisk samarbejde i stedet for at udsætte sig for risikoen for konkurrence ( 96 ). Indgåelsen af en aftale, hvorved indehaveren af et patent betaler en generikaproducent for ikke at indtræde på markedet og anfægte patentet, indebærer imidlertid netop, at disse virksomheder ikke længere selv bestemmer, hvordan de vil agere i forhold til dette patents virkninger, men i stedet enes om en samordnet adfærd i denne henseende.

118. Indgåelsen af en sådan aftale indebærer for de berørte parters vedkommende heller ikke, at de bevidst vælger et praktisk samarbejde i stedet for at udsætte sig for risikoen for konkurrence. I det foreliggende tilfælde ville GSK, hvis retstvisten om, hvorvidt patentet var gyldigt, eller de generiske produkter krænkede dette patent, var fortsat, have bevaret muligheden for at beholde hele den fortjeneste, det skyldtes de manglende generiske udgaver af paroxetin, og risikoen for at miste denne fortjeneste, efter at sådanne generiske udgaver kom på markedet. Generikaproducenterne ville tilsvarende have bevaret muligheden for at opnå store gevinster ved at indtræde uafhængigt på markedet og risikoen for ikke at opnå nogen som helst gevinst, hvis det blev fastslået, at det omtvistede patent var gyldigt, og at deres produkter krænkede dette patent.

119. Når konkurrenter i en sådan situation indgår aftaler som de i hovedsagen omhandlede, er det udtryk for, at de anser det for mere fordelagtigt at erstatte denne mulighed for gevinst og risiko for tab med garantien for en sikker indkomst ved deling af den gevinst, som patenthaveren opnår på grund af generikaproducenternes samordnede undladelse af at indtræde på markedet ( 97 ). Når en sådan deling af patenthaverens gevinst kan være fordelagtig for alle parter, skyldes det bl.a. den store forskel på lægemiddelpriserne før og efter introduktionen af generiske produkter på markedet ( 98 ). Dette forklarer ligeledes, hvorfor det kan være fordelagtigt for indehaveren af et patent på et originalt lægemiddel at udsætte introduktionen af generiske udgaver af dette lægemiddel, selv om der kun er tale om nogle måneder.

120. Den omstændighed, at det beløb, som patenthaveren overfører til generikaproducenten, er mindre end den fortjeneste, som denne producent kunne have opnået ved uafhængig markedsadgang, indebærer under disse omstændigheder ikke, at en aftale, hvorefter den eneste modydelse for betalingen af dette beløb er, at denne producent undlader at indtræde på markedet, ikke har et konkurrencebegrænsende formål. Hvis beløbet stadig er tilstrækkeligt højt til at virke tilskyndende ( 99 ), kan det nemlig være fordelagtigt for generikaproducenten at indgå en sådan aftale, selv om betalingen til denne producent er mindre end den forventede fortjeneste ved uafhængig markedsadgang. Dette skyldes, at generikaproducenten erstatter den risiko og usikkerhed, der uvægerligt er forbundet med en sådan markedsadgang, og behovet for at udfolde de dertil nødvendige økonomiske og forretningsmæssige bestræbelser med sikkerheden for uden yderligere bestræbelser at opnå en væsentlig del af patenthaverens monopolgevinst.

ii) Det relevante »kontrafaktiske scenario«

121. Det følger heraf, at den anden række af argumenter, som GSK og generikaproducenterne har fremført, heller ikke kan godtgøre, at aftaler som de her omhandlede ikke kan være tilstrækkeligt skadelige til at have konkurrencebegrænsende formål.

122. Med denne anden række af argumenter har GSK og generikaproducenterne anført, at for så vidt som patentets status i det foreliggende tilfælde – hvilket CAT også har medgivet – var meget usikker, og udfaldet af den tvist, der verserede herom, var umulig at forudsige, er det også umuligt at konkludere, at aftalerne var i stand til at begrænse konkurrencen. Det er nemlig umuligt at fastslå, om det kontrafaktiske scenario, der ville være indtrådt, hvis aftalerne ikke fandtes, ville have været mere »konkurrencepræget« end den situation, der opstod som følge af disse aftaler, eftersom det er umuligt at vide, om dette scenario ville have medført, at generikaproducenterne fik medhold i deres søgsmål, og at de indtrådte uafhængigt på markedet. Det vil ligeledes være forkert at anse et scenario, hvor generikaproducenterne var trængt ind på markedet i strid med GSK’s patentrettigheder, for at være mere konkurrencepræget end det, der fulgte af aftalerne, når patentsystemet netop har til formål at beskytte konkurrencen på ydelser og at beskytte innovation.

123. Det er således blevet anført, navnlig af Merck, at når vurderingen af aftalerne rejser tvivl om, hvorvidt de har haft nogen som helst indvirkning på konkurrencen, skal denne tvivl ryddes af vejen ved en fuldstændig analyse af disse aftalers virkninger.

124. Det kan imidlertid ikke med rette hævdes, at det er umuligt at fastslå, om de pågældende aftaler kunne begrænse konkurrencen, eftersom der i hovedsagen hersker usikkerhed om patentets status og om, hvorvidt generiske produkter krænkede dette patent.

125. For at afgøre, om dette var tilfældet, er det nemlig ikke nødvendigt at undersøge, om generikaproducenterne uden disse aftaler med sikkerhed eller stor sandsynlighed ville være indtrådt på markedet efter at have fået medhold i patenttvisterne. Som Retten i det væsentlige sammenfattede dette i dommen i sagen Lundbeck mod Kommissionen ( 100 ), vil anvendelsen af et sådant kriterium være ensbetydende med ikke at sondre mellem den reelle og den potentielle konkurrence og ikke at tage hensyn til, at artikel 101 TEUF netop beskytter den potentielle konkurrence.

126. For at finde ud af, om de pågældende aftaler kunne begrænse konkurrencen, skal det snarere undersøges, om parterne ved disse aftaler valgte et praktisk samarbejde i stedet for at udsætte sig for risikoen i forbindelse med den normale konkurrence, hvor hver part selv bestemmer sin adfærd på markedet. Hvis dette er tilfældet, er den situation, der opstod som følge af aftalerne, kendetegnet ved, at den ikke er et resultat af den normale konkurrence, men af en samordning, hvorved parterne har fjernet risikoen for konkurrence.

127. Det følger heraf, at uanset om en konkurrencemyndighed skal opstille et »kontrafaktisk scenario« for at fastslå, om en aftale har et konkurrencebegrænsende formål, er den situation, hvormed den situation, der fulgte af aftalerne, skal sammenlignes, under alle omstændigheder ikke det scenario, der foreligger, hvis en af parterne får medhold i patenttvisterne, eller hvis generikaproducenterne introducerer eller undlader at introducere deres produkter på markedet. Det scenario, hvormed den situation, der opstod som følge af aftalerne, skal sammenlignes, er tværtimod blot en situation, hvor parterne var fortsat med at håndtere deres patenttvister egenhændigt og på grundlag af deres egen vurdering af risiciene ved og mulighederne for at indtræde eller ikke at indtræde på markedet. Det er nemlig ikke vigtigt at afdække den patentmæssige situation, der ville være forekommet, hvis aftalerne ikke var indgået, men den konkurrencemæssige situation.

128. Dette afspejler i øvrigt den omstændighed, at en situation, hvor GSK fik medhold i tvisterne og således forhindrede generikaproducenterne i at indtræde uafhængigt på markedet – som parterne med rette har påpeget – ikke ville have været mindre konkurrencemæssigt fordelagtig end en situation, hvor disse producenter introducerede deres produkter uafhængigt efter at have fået medhold. Det afgørende spørgsmål er nemlig ikke, om generikaproducenterne introducerer eller undlader at introducere deres produkter uafhængigt på markedet, men om denne undladelse skyldes den normale konkurrence eller en konkurrencebegrænsende samordning.

129. En sådan konklusion er desuden forenelig med de ovenfor nævnte principper vedrørende patentretten og dens samspil med konkurrenceretten: For det første sikrer patentretten ingen beskyttelse mod anfægtelse af patenter, og usikkerheden om status for patenter og søgsmål, hvorunder de anfægtes, er derfor et led i den normale konkurrence i de berørte sektorer ( 101 ), og for det andet tilkommer det ikke konkurrencemyndighederne at vurdere patenters styrke og at komme med forudsigelser om udfaldet af tvister på dette område, hvilket heller ikke er nødvendigt for at vurdere patentaftaler i forhold til konkurrentretten ( 102 ).

iii) Aftalernes karakter af aftaler om mindelig bilæggelse af reelle tvister

130. Den tredje række af argumenter, som appellanterne i hovedsagen har fremført, kan endelig ikke godtgøre, at aftaler, hvorved en generikaproducent forpligter sig til ikke at indtræde på markedet og til at ophøre med at anfægte et patent mod at få udbetalt et større beløb fra patenthaveren, som alene udgør en modydelse for denne forpligtelse, ikke kan have konkurrencebegrænsende formål.

131. Med denne tredje række af argumenter gøres det gældende, at GUK- og Alpharma-aftalerne var aftaler om mindelig bilæggelse af verserende retssager, og at de derfor forfulgte et legitimt mål, der som udgangspunkt er til hinder for, at de kvalificeres som aftaler med konkurrencebegrænsende formål, eftersom sådanne forlig er af samfundsmæssig interesse og fremmes af de offentlige myndigheder. En sådan forligsaftale kan til nød kvalificeres som en aftale med konkurrencebegrænsende formål, hvis det er indlysende, at patentet er ugyldigt eller svigagtigt, og det er fastslået, at parterne har til hensigt at bringe en rent fiktiv tvist om et sådant patent til ophør på en sådan måde, at det begrænser konkurrencen.

132. I forbindelse med en reel tvist om et almindeligt patent, hvis udfald er umuligt at forudsige, er de betalinger, der er fastsat i aftalerne, derimod – ifølge appellanterne i hovedsagen – alene udtryk for et kompromis, som parterne var nået frem til under hensyn til de tab, som GSK risikerede at lide, hvis generikaproducenter indtrådte ulovligt på markedet, og under hensyn til de tab, som disse producenter ville kunne lide, hvis de uden grund undlod at indtræde på markedet. Hvis en sådan aftale kvalificeres som havende konkurrencebegrænsende formål, vil lægemiddelvirksomheder miste enhver mulighed for at bilægge en patenttvist i mindelighed, og de vil i tilfælde af en sådan tvist være nødsaget til at give op eller at lade de anlagte retssager gå deres gang.

133. Det bør imidlertid indledningsvis fremhæves, at artikel 101 TEUF, som Domstolen tidligere har præciseret, ikke sondrer mellem aftaler, som har til formål at bringe en tvist til ophør, og aftaler, som forfølger andre mål, hvilket indebærer, at et retsforlig kan kendes ugyldigt for krænkelse af Unionens konkurrenceret ( 103 ). Målet om at fremme forligsaftaler kan nemlig ikke undtage sådanne aftaler fra anvendelsen af de konkurrenceretlige regler, som er ufravigelige retsgrundsætninger ( 104 ).

134. Som Kommissionen med rette har anført, er det endvidere, også når der foreligger en reel tvist om et almindeligt patent, hvis udfald er usikkert, med henblik på at vurdere, om en forligsaftale i en sådan tvist har et konkurrencebegrænsende formål, vigtigt at undersøge, om denne aftale faktisk har bilagt den pågældende tvist, og om den er udtryk for et kompromis mellem parterne i denne henseende. Det skal med andre ord afgøres, om aftalen udgør et reelt kompromis, som er baseret på parternes egen vurdering af deres patentmæssige situation, eller om aftalen snarere går ud på at bringe tvisten til ophør, ved at den ene part betaler den anden part for ikke længere at anfægte patentet og ikke længere at konkurrere.

135. I modsætning til hvad parterne i den foreliggende sag har anført, fremgår det imidlertid af CAT’s faktiske konstateringer, at de i hovedsagen omhandlede aftaler ikke synes at have bilagt patenttvisterne mellem parterne, men blot at have udsat afgørelsen herom til perioden efter aftalernes udløb. Det ser således ud til, at tvisterne mellem parterne ikke blev afgjort, men blot sat i bero, mens aftalerne var gældende.

136. Ifølge CAT’s konstateringer ( 105 ) var det kun fastsat i GUK- og Alpharma-aftalerne, at disse generikaproducenter havde forpligtet sig til at frafalde deres anfægtelse af GSK’s patent og til at undlade at sætte deres produkter på markedet i den aftalte periode. Det var til gengæld ikke fastsat, at generikaproducenterne efter denne periode ville kunne indtræde på markedet uden igen at møde modstand fra GSK.

137. Det fremgår heller ikke, at forpligtelsen til at frafalde anfægtelsen af GSK’s patent og til ikke at indtræde på markedet på den ene side og de udbetalte beløb på den anden side på nogen som helst måde var forbundet med de tab, som GSK risikerede at lide, hvis der ulovligt blev introduceret generiske produkter på markedet, eller de tab, som generikaproducenterne risikerede at lide, hvis de uden grund undlod at indtræde på markedet, fordi det senere viste sig, at patentet var ugyldigt, eller de generiske produkter ikke krænkede dette patent.

138. Det kan imidlertid ikke gøres gældende, at en aftale – under påskud af, at den er indgået for at bilægge en reel patenttvist i mindelighed – kan falde uden for begrebet konkurrencebegrænsende formål, hvis dens formål i virkeligheden ikke er at bilægge den igangværende patenttvist, men blot at udsætte denne tvist ved hjælp af en betaling, som tilskynder patenthaverens konkurrent til at ophøre med at konkurrere, så længe aftalen er gældende.

139. Appellanterne i hovedsagen kan som følge heraf heller ikke hævde, at forbuddet mod denne type aftaler fratager parterne i patenttvisten enhver mulighed for at indgå et forlig. Sådanne forlig er nemlig fortsat mulige, hvis de reelt har til formål at bilægge de pågældende tvister, og hvis de er udtryk for et kompromis, som parterne er nået frem til på grundlag af deres egen vurdering af den konkurrencemæssige situation. Dette bekræftes i øvrigt af en empirisk amerikansk undersøgelse, som CAT har henvist til ( 106 ), og hvoraf det fremgår, at antallet af aftaler som de her omhandlede faldt markant, efter at konkurrencemyndighederne var begyndt at forfølge sådanne aftaler, hvorimod det samlede antal patentforlig forblev uændret.

140. Det følger endelig af det ovenfor anførte, at Alpharmas argument om, at de begrænsninger, der blev pålagt ved de pågældende aftaler, måtte betragtes som accessoriske begrænsninger i forhold til mindelig bilæggelse af patenttvister, heller ikke kan tiltrædes. Det fremgår ganske vist af retspraksis, at forbuddet i artikel 101 TEUF ikke gælder for en konkurrencebegrænsning, som er nødvendig for at gennemføre en transaktion, der ikke selv er omfattet af det nævnte forbud ( 107 ). I det foreliggende tilfælde er det imidlertid ikke klart, hvilken lovlig transaktion der ikke kunne gennemføres uden de aftalte begrænsninger, eftersom disse begrænsninger netop selv var genstanden for de pågældende aftaler.

iv) Konklusion

141. Det følger heraf, at en forligsaftale, som indgås i en retssag, hvis udfald er usikkert, vedrørende en reel tvist om, hvorvidt et patent er gyldigt, eller et generisk produkt krænker dette patent, og hvorved patenthaveren forpligter sig til at foretage en værdioverførsel til en generikaproducent, som er tilstrækkeligt høj til at tilskynde denne producent til at opgive sine bestræbelser på at indtræde uafhængigt på markedet, har et konkurrencebegrænsende formål, hvis det er fastslået, at den eneste modydelse for denne værdioverførsel er, at generikaproducenten undlader at sætte sit produkt på markedet og undlader fortsat at anfægte patentet i det aftalte tidsrum, hvilket det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve. Dette gælder ligeledes, når de begrænsninger, der er pålagt ved en sådan aftale, ikke overskrider patentets anvendelsesområde og resterende gyldighedsperiode, og når værdioverførslen til generikaproducenten er mindre end den fortjeneste, som denne producent forventede at få ved uafhængig markedsadgang.

2) Det femte præjudicielle spørgsmål

142. CAT’s femte præjudicielle spørgsmål vedrører vurderingen i forhold til artikel 101 TEUF af de fordele, som GUK- og Alpharma-aftalerne medførte for forbrugerne.

143. CAT har bemærket, at disse aftaler i det foreliggende tilfælde indebar visse fordele for forbrugerne, eftersom de bestemte, at GSK skulle forsyne generikaproducenterne med betydelige, men afgrænsede, mængder godkendt generisk paroxetin, som disse producenter forhandlede til en lavere pris end den, som GSK opkrævede for Seroxat, hvilket resulterede i en mindre nedsættelse af gennemsnitsprisen på paroxetin ( 108 ).

144. Ifølge CAT havde den omstændighed, at parallelimporteret paroxetin blev erstattet af godkendt generisk paroxetin fremstillet af IVAX, GUK og Alpharma ( 109 ), visse begrænsede kvalitetsmæssige fordele for forbrugerne, eftersom de parallelimporterede produkter var blevet påsat etiketter på andre sprog, hvilket patienterne ikke var tilfredse med ( 110 ). Som CAT har præciseret, var omgrupperingen af paroxetin i NHS’s refusionssatser og den tilsvarende begrænsning af de udgifter, der blev dækket af NHS, derimod alene en følge af IVAX-aftalen ( 111 ).

145. På denne baggrund har CAT med det femte præjudicielle spørgsmål anmodet Domstolen om at oplyse, om der foreligger et konkurrencebegrænsende formål – når en aftale med de kendetegn, der er beskrevet i det tredje og det fjerde spørgsmål, desuden bestemmer, at patenthaveren skal forsyne generikaproducenten med betydelige, men afgrænsede, mængder af et godkendt generisk produkt, som denne producent skal markedsføre, og – når dette ikke giver anledning til nogen meningsfuld konkurrencebegrænsning på patenthaverens priser, men indebærer fordele for forbrugerne, som ikke ville være opstået, hvis generikaproducenterne slet ikke var indtrådt på markedet, men – hvor disse fordele er betydeligt mindre end de fordele, der kan følge af disse producenters uafhængige markedsadgang.

146. CAT