FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

H. SAUGMANDSGAARD ØE

fremsat den 1. december 2016 ( 1 )

Sag C-296/15

Medisanus d.o.o.

mod

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenævn for offentlige udbud, Slovenien))

»Præjudiciel forelæggelse — artikel 267 TEUF — karakter af en »ret« — direktiv 2004/18/EF — offentlige kontrakter — artikel 2 og 23 — ligebehandling og forbud mod forskelsbehandling — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — lægemidler fremstillet industrielt på basis af plasma — direktiv 2002/98/EF — humant blod og blodkomponenter — national ordning, der stiller krav om prioriteret forsyning med lægemidler fremstillet af plasma indsamlet på den pågældende medlemsstats område — artikel 34 TEUF — frie varebevægelser — forskelsbehandling med hensyn til import — artikel 36 TEUF — begrundelse — fremme af afgivelse af blod — national selvforsyning — autarki«

I – Indledning

1. Ved afgørelse af 14. maj 2015, indgået til Domstolen den 18. juni 2015, har Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenævn for offentlige udbud, Slovenien) forelagt Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18/EF ( 2 ), artikel 83 i direktiv 2001/83/EF ( 3 ), artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF ( 4 ) og artikel 18 TEUF.

2. Denne anmodning er blevet fremsat i forbindelse med en klage indgivet af Medisanus d.o.o. mod Splošna Bolnišnica Murska Sobota (centralsygehuset i Murska Sobota, Slovenien) vedrørende lovligheden af en klausul i udbudsbetingelserne for en procedure for indgåelse af offentlige kontrakter om levering af lægemidler iværksat af dette sygehus. Ifølge denne klausul skulle de lægemidler, der var genstand for proceduren, være fremstillet af slovensk plasma (herefter »kravet om indenlandsk oprindelse«).

3. Klausulen blev indført af centralsygehuset i Murska Sobota for at overholde en national ordning, som kun tillader import af lægemidler fremstillet af plasma, der er indsamlet i en anden medlemsstat, hvis det ikke er muligt at dække den nationale befolknings behov ved hjælp af lægemidler fremstillet af plasma, der er indsamlet på det nationale område (herefter »princippet om prioriteret forsyning«).

4. Som jeg vil forklare i det følgende, mener jeg, at direktiv 2004/18 samt artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for både princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse.

II – Retsforskrifter

A – EU-retten

1. Direktiv 2004/18

5. Begrebet »offentlige kontrakter« defineres i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18 som »gensidigt bebyrdende aftaler, der indgås skriftligt mellem en eller flere økonomiske aktører og en eller flere ordregivende myndigheder, og som vedrører udførelsen af arbejde, levering af varer eller tjenesteydelser, der er omfattet af dette direktiv«.

6. Dette direktivs artikel 2 med overskriften »Principper for indgåelse af kontrakter« bestemmer, at de ordregivende myndigheder skal overholde principperne om ligebehandling og ikke-forskelsbehandling af økonomiske aktører og handle på en gennemsigtig måde.

7. Direktivets artikel 23 vedrører tekniske specifikationer.

8. Begrebet »tekniske specifikationer« defineres i punkt 1 i bilag VI til samme direktiv. For så vidt angår offentlige vareindkøbs- eller tjenesteydelseskontrakter defineres en teknisk specifikation således i punkt 1, litra b): »[…] en specifikation, der indeholdes i et dokument, som fastlægger krævede egenskaber ved et produkt eller en tjenesteydelse, som f.eks. kvalitetsniveau, miljøpræstation, udformning efter alle behov (herunder adgang for handicappede), overensstemmelsesvurdering, funktionsdygtighed, brugen af produktet, sikkerhed, dimensioner, herunder forskrifter, der vedrører handelsbetegnelse og terminologi for produktet, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning og etikettering, brugsvejledning, produktionsprocesser og ‑metoder samt procedurer for overensstemmelsesvurdering.«

9. Artikel 23 har følgende ordlyd: »[…] 2. De tekniske specifikationer skal give tilbudsgiverne lige muligheder, og de må ikke bevirke, at der skabes ubegrundede hindringer for konkurrence med hensyn til offentlige kontrakter. […] 8. Medmindre kontraktens genstand gør det berettiget, må de tekniske specifikationer ikke angive et bestemt fabrikat, en bestemt oprindelse eller en bestemt fremstillingsproces, og de må ikke henvise til et bestemt mærke, et bestemt patent eller en bestemt type, til en bestemt oprindelse eller til en bestemt produktion med det resultat, at visse virksomheder eller produkter favoriseres eller elimineres. […]«

2. Direktiv 2002/98

10. Artikel 2, stk. 1, i direktiv 2002/98 fastlægger dets anvendelsesområde således: »Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.«

11. Dette direktivs artikel 4, stk. 2, bestemmer: »Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten. En medlemsstat kan navnlig indføre krav om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som omfatter forbud mod eller begrænsning af import af blod og blodkomponenter, for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og for at opfylde målsætningen i artikel 20, stk. 1, forudsat at betingelserne i traktaten er opfyldt.«

12. Det nævnte direktivs artikel 20, stk. 1, lyder således: »Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod med henblik på at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser.«

3. Direktiv 2001/83

13. Artikel 1 i direktiv 2001/83 indeholder bl.a. følgende definitioner: »2) [l]ægemiddel: a) [e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller b) [e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller at stille en medicinsk diagnose. […] 10) [l]ægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker: lægemidler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder på basis af blodbestanddele; disse lægemidler omfatter især albumin, koagulations-faktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse […] 17) [e]ngrosforhandling af lægemidler: enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne; denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i den pågældende medlemsstat.«

14. Ifølge artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 finder dette direktiv anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.

15. Artikel 83 i direktiv 2001/83, der er indeholdt i afsnit VII om engrosforhandling og formidling af lægemidler, bestemmer: »Bestemmelserne i nærværende afsnit er ikke til hinder for, at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engrosforhandling: […] — af lægemidler fremstillet på basis af blod […]«

16. Det præciseres i artikel 109 i direktiv 2001/83, der er indeholdt i afsnit X om særlige bestemmelser vedrørende lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, at direktiv 2002/98 finder anvendelse for tapning og testning af humant blod og plasma.

17. Artikel 110 i direktiv 2001/83 har følgende ordlyd: »Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker. Med henblik herpå fremmer de frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma og træffer de nødvendige foranstaltninger for at fremme produktionen og anvendelsen af produkter, som er fremstillet på basis af sådant blod eller plasma fra mennesker, der hidrører fra frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod eller plasma. De underretter Kommissionen om de trufne foranstaltninger.«

B – Slovensk ret

1. Lægemiddelloven

18. Med hensyn til definitionen af princippet om prioriteret forsyning med lægemidler fremstillet industrielt på basis af plasma indsamlet i Slovenien bestemmer artikel 6, nr. 71, i Zakon o zdravilih (lægemiddelloven) af 4. marts 2014 (Uradni list RS, nr. 17/2014) følgende: »Prioriteret forsyning med lægemidler fremstillet industrielt på basis af slovensk plasma (dvs. af nedfrosset frisk plasma til forarbejdning, som er indsamlet i Slovenien) er et princip, hvorefter forsyningen med lægemidler fremstillet af udenlandsk plasma fra Den Europæiske Union foretages i henhold til en markedsføringstilladelse, såfremt lægemidler fremstillet af slovensk plasma ikke dækker hele behovet for disse lægemidler i Slovenien, medmindre indførslen eller importen af et bestemt lægemiddel, der er fremstillet af udenlandsk plasma, er støttet på videnskabelige eller strategiske grunde, som fastsættes af Strateški svet za zdravila [(det strategiske lægemiddeludvalg)] og af Strokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazma [(det videnskabelige udvalg for forsyning med blod og lægemidler fremstillet af plasma)].«

19. I denne artikels nr. 106 defineres »lægemidler fremstillet af blod eller plasma« således: »Lægemidler fremstillet af blod eller plasma er industrielt fremstillede lægemidler som f.eks. lægemidler, som bl.a. indeholder albumin og immunoglobulin af menneskelig oprindelse, og som fremstilles med henblik herpå af specialiserede fagfolk ved brug af blodkomponenter, der er tilvejebragt i overensstemmelse med reglerne for forsyning med blod og blodprodukter og med reglerne for lægemidler.«

20. Lægemiddellovens anvendelsesområde præciseres således i denne lovs artikel 11, stk. 6: »Bestemmelserne i denne lov finder ikke anvendelse […] på blod, plasma eller blodceller, som er omfattet af reglerne for forsyning med blod, med undtagelse af plasma, der er fremstillet med en metode, som indebærer en industriel proces og anvendes til fremstilling af lægemidler.«

2. Loven om forsyning med blod

21. Zakon o preskrbi s krvjo (loven om forsyning med blod) af 5. oktober 2006 (Uradni list RS, nr. 104/2006) indeholder følgende definitioner i artikel 3, nr. 11-13, 18 og 27: »11. blod: humant fuldblod […] 12. blodkomponent: blodets terapeutiske bestanddel ([…], plasma), som kan fremstilles af blod på forskellige måder 13. blodprodukt: ethvert terapeutisk produkt (komponent eller lægemiddel) fremstillet på basis af humant blod eller plasma […] 18. selvforsyning: princippet om forsyning med blod og blodprodukter, hvorefter staten med egne midler opfylder sine behov for blod og blodprodukter […] 27. blodbaseret lægemiddel: ethvert lægemiddel, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker«.

22. Lovens artikel 2 vedrørende forsyning med blod lyder således: »Forsyningen med blod er en del af transfusionsvirksomhed, herunder planlægning, tapning, behandling, testning, opbevaring, distribution, medicinsk anvendelse samt varig og tilstrækkelig levering af blod og blodprodukter til befolkningen og markedsføring heraf. Denne virksomhed udøves i overensstemmelse med princippet om national selvforsyning og princippet om frivillig, vederlagsfri bloddonation for at sikre et tilstrækkeligt antal donorer og sikkerhed ved blodtransfusionerne.«

23. Nævnte lovs artikel 5, stk. 1, der bl.a. vedrører tapning af blod, bestemmer: »Virksomheden med tapning og testning af blod og blodkomponenter fra mennesker uanset anvendelsesformål og med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, er en offentlig tjenesteydelse. Den udøves af transfusionsinstituttet eller det transfusionscenter, som udpeges og godkendes af organet.«

24. Det fremgår af lovens artikel 10, stk. 1 og 2, at Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Republikken Sloveniens transfusionsmedicinske institut) (herefter »ZTM«) har følgende funktion: »1. [ZTM] er det transfusionsinstitut, der på nationalt plan er ansvarligt for den professionelle forsyning med blod og blodprodukter og for koordineringen mellem transfusionsmedicin og hospitalsvirksomhed. 2. [ZTM] koordinerer al virksomhed vedrørende udvælgelsen af bloddonorer, tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodprodukter og klinisk brug af blod.«

III – Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål

25. Den 14. januar 2015 besluttede centralsygehuset i Murska Sobota at iværksætte en procedure for tildeling af en offentlig kontrakt om indkøb af lægemidler.

26. Det fremgår af betingelserne for dette udbud, at den offentlige kontrakt vedrørte lægemidler med følgende kendetegn: — »humant albumin, 200 mg/ml infusionsvæske, fremstillet af slovensk plasma« — »humant immunoglobulin til intravenøs indgift, 50 mg/ml eller 100 mg/ml, fremstillet af slovensk plasma«.

27. Som svar på et spørgsmål fra en erhvervsdrivende, der var utilfreds med kravet om indenlandsk oprindelse, gjorde centralsygehuset i Murska Sobota gældende, at dette krav var foreneligt med princippet om prioriteret forsyning med lægemidler fremstillet industrielt på basis af slovensk plasma som nævnt i lægemiddelslovens artikel 6, nr. 71. Sygehuset præciserede i øvrigt, at det havde iværksat et andet udbud vedrørende humant albumin og humant immunoglobulin fremstillet af udenlandsk plasma i samarbejde med sundhedsministeriet.

28. Den 25. februar 2015 indgav selskabet Medisanus, der har hjemsted i Ljubljana (Slovenien), en begæring om fornyet undersøgelse til den ordregivende myndighed. Medisanus gjorde til støtte for denne begæring gældende, at det kun var ZTM, der var i stand til at opfylde kravet om indenlandsk oprindelse, fordi dette selskab har eneret på tapning af blod i Slovenien og derfor er den eneste aktør, der kan levere lægemidler fremstillet af plasma, der er indsamlet i Slovenien. Medisanus mente som følge heraf, at et sådant krav var uforeneligt med EU-retten, da der er tale om industrielt fremstillede lægemidler.

29. Den 23. marts 2015 forkastede centralsygehuset i Murska Sobota begæringen om fornyet undersøgelse af følgende grunde. Kravet om indenlandsk oprindelse var således fastsat i national ret. Kravet var desuden begrundet ud fra en videnskabelig synsvinkel. Endelig var kravet i overensstemmelse med målet om selvforsyning inden for EU. Sygehuset henviste med hensyn til den sidstnævnte grund til artikel 83 i direktiv 2001/83 og understregede, at det tilsigtede mål ikke var at sikre fuldstændig territorial selvforsyning, men for visse lægemidlers vedkommende at sikre en rimelig anvendelse af den mængde plasma indsamlet i Slovenien, der er tilgængelig for fremstilling af lægemidler på grundlag af blod. Det præciserede ligeledes, at det dækkede en vis procentdel af sit behov ved hjælp af et udbud vedrørende indkøb af lægemidler fremstillet af blod fra andre medlemsstater.

30. Efter at begæringen var blevet forkastet, indbragte Medisanus den pågældende afgørelse for Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenævn for offentlige udbud). Dette nævn er i tvivl om, hvorvidt kravet om indenlandsk oprindelse er foreneligt med artikel 2 og 23 i direktiv 2004/18, for så vidt som det kan være i strid med principperne om ligebehandling og sikring af konkurrence mellem de erhvervsdrivende.

31. Nævnet har imidlertid bemærket, at dette krav er baseret på slovensk ret. For det første stilles der i lægemiddellovens artikel 6, nr. 71, krav om prioriteret forsyning med lægemidler fremstillet industrielt på basis af plasma indsamlet i Slovenien. For det andet er der i ZPKrv-1 fastsat et princip om selvforsyning, hvorefter Republikken Slovenien skal dække sine behov for blod med egne midler. ZTM skal ifølge ZPKrv-1 udøve den offentlige tjenesteydelse, der består i tapning og testning af blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål samt behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.

32. Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenævn for offentlige udbud) har på denne baggrund besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: »Skal direktiv 2004/18 og navnlig dets artikel 23, stk. 2 og 8, og artikel 2, sammenholdt med — direktiv 2001/83, nærmere bestemt artikel 83 — direktiv 2002/98, nærmere bestemt artikel 4, stk. 2 — EUF-traktaten, nærmere bestemt artikel 18, fortolkes således, at de er til hinder for kravet om lægemidler fremstillet industrielt på basis af »slovensk plasma« (krav støttet på […] [national] lovgivning)?«

IV – Retsforhandlingerne for Domstolen

33. Anmodningen om præjudiciel afgørelse blev registreret på Domstolens Justitskontor den 18. juni 2015.

34. Medisanus, den slovenske og den spanske regering samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg.

35. Medisanus, den slovenske regering og Kommissionen gav møde for Domstolen for at afgive mundtlige indlæg under retsmødet den 22. september 2016.

V – Bedømmelse af det præjudicielle spørgsmål

36. Jeg mener af følgende grunde, at det er nødvendigt at omformulere det præjudicielle spørgsmål, som den forelæggende ret har forelagt.

37. Det forelagte spørgsmål vedrører princippet om forbud mod forskelsbehandling, der er fastlagt i artikel 18 TEUF. Det fremgår imidlertid af denne bestemmelses ordlyd, at den finder anvendelse med forbehold af de særlige bestemmelser, der er indeholdt i traktaterne. Som Domstolen har forklaret mange gange, kan denne bestemmelse som følge heraf kun anvendes selvstændigt på forhold omfattet af EU-retten, for hvilke traktaten ikke indeholder særlige bestemmelser om forbud mod forskelsbehandling ( 5 ).

38. Det fremgår imidlertid af fast retspraksis, at artikel 34 TEUF bl.a. afspejler forpligtelsen til at overholde princippet om forbud mod forskelsbehandling ( 6 ). Da princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse henhører under artikel 34 TEUF ( 7 ), vil jeg undersøge dem i forhold til denne artikel som foreslået af Kommissionen.

39. Det præjudicielle spørgsmål vedrører desuden artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 og artikel 83 i direktiv 2001/83. Som jeg vil forklare i punkt 155-164 i dette forslag til afgørelse, mener jeg ikke, at disse bestemmelser er relevante under omstændighederne i hovedsagen.

40. Der skal endelig tages hensyn til anvendelsesområderne for henholdsvis direktiv 2004/18 og artikel 34 TEUF og til to nationale foranstaltninger, der er omtvistet i hovedsagen: — princippet om prioriteret forsyning og — kravet om indenlandsk oprindelse.

41. På den ene side kan princippet om prioriteret forsyning ikke som sådan bedømmes i forhold til direktiv 2004/18, der kun finder anvendelse i forbindelse med offentlige kontrakter. Dette princip skal i stedet bedømmes i forhold til artikel 34 TEUF, der sikrer de frie varebevægelser ( 8 ).

42. På den anden side henhører kravet om indenlandsk oprindelse under anvendelsesområdet for såvel direktiv 2004/18 som artikel 34 TEUF ( 9 ).

43. Jeg vil på dette grundlag foreslå, at det præjudicielle spørgsmål omformuleres på følgende måde. Den forelæggende ret har med sit præjudicielle spørgsmål anmodet Domstolen om at oplyse: — om artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for princippet om prioriteret forsyning, og — om artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18 samt artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for kravet om indenlandsk oprindelse.

44. Som jeg vil forklare i det følgende, mener jeg, at de ovenfor nævnte bestemmelser skal fortolkes således, at de er til hinder for både princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse.

45. Før jeg tager fat på disse spørgsmål, vil jeg imidlertid undersøge, om Domstolen har kompetence til at besvare det forelagte spørgsmål, med udgangspunkt i det forelæggende organs karakter af en »ret« som omhandlet i artikel 267 TEUF. Jeg vil dernæst fremsætte en række bemærkninger om den faktiske og retlige baggrund for hovedsagen.

A – Domstolens kompetence

46. Det fremgår af artikel 267 TEUF, at Domstolen kun har kompetence til at besvare spørgsmål, der forelægges af »retter«.

47. Ifølge fast retspraksis skal Domstolen ved vurderingen af det forelæggende organs karakter af en »ret« som omhandlet i artikel 267 TEUF, hvilket spørgsmål udelukkende henhører under EU-retten, tage en hel række forhold i betragtning, nemlig om organet er oprettet ved lov, har permanent karakter, virker som obligatorisk retsinstans, anvender en kontradiktorisk sagsbehandling, træffer afgørelse på grundlag af retsregler og er uafhængigt ( 10 ).

48. Det fremgår efter min opfattelse af følgende oplysninger, som det forelæggende organ her fremlagt, at dette organ faktisk er en »ret« som omhandlet i artikel 267 TEUF: — Organet er oprettet ved den nationale lovgivning om offentlige kontrakter. — Det har permanent karakter. — Det virker som obligatorisk retsinstans, fordi dets kompetence ikke forudsætter parternes samtykke, og fordi dets afgørelser er bindende ( 11 ). — Sagsbehandlingen for det nævnte organ er kontradiktorisk. — Det træffer afgørelse på grundlag af retsregler. — Garantierne i forbindelse med dets uafhængighed og dets medlemmers uafhængighed svarer til dem, der er fastsat for almindelige domstole.

49. Det må heller ikke glemmes, at Domstolen ved bedømmelsen af den retlige status for de nationale udenretslige instanser, som er nævnt i artikel 2, stk. 9, i direktiv 89/665/EØF ( 12 ), og som er ansvarlige for klager vedrørende indgåelse af offentlige kontrakter, allerede har bekræftet, at flere andre nationale organer, der i det væsentlige er sammenlignelige med det forelæggende organ i denne sag, skal betragtes som »retter« ( 13 ).

50. Jeg mener som følge heraf, at Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenævn for offentlige udbud) er en »ret« som omhandlet i artikel 267 TEUF, og at Domstolen derfor har kompetence til at besvare det spørgsmål, der er forelagt af dette nævn.

B – Bemærkninger om den faktiske og retlige baggrund for hovedsagen

51. Før jeg besvarer det forelæggende organs spørgsmål, vil jeg gerne komme med en række præciseringer om den retlige og faktiske baggrund for hovedsagen med udgangspunkt i de indlæg, der er afgivet for Domstolen.

52. Det skal fremhæves, at det udbud, der er omhandlet i hovedsagen, ikke vedrørte indkøb af blod eller blodkomponenter, men indkøb af lægemidler fremstillet industrielt af plasma. Kravet om indenlandsk oprindelse blev fastsat af den ordregivende myndighed for at overholde princippet om prioriteret forsyning i lægemiddellovens artikel 6, nr. 71.

53. Efter den ordning, der er indført ved ZPKrv-1 og navnlig ved artikel 10 heri, er ZTM ansvarligt på nationalt plan for den professionelle forsyning med blod og blodprodukter og for koordineringen af transfusionsmedicin og hospitalsvirksomhed.

54. Ifølge Medisanus’, den slovenske regerings og Kommissionens indlæg tillægges ZTM i denne lov enekompetence til tapning af blod samt forsyning med blod og blodprodukter på Republikken Sloveniens område. Det følger af denne enekompetence, at det kun er ZTM, der er i stand til at levere lægemidler fremstillet af slovensk plasma, og at ZTM derfor i praksis var den eneste aktør, som var i stand til at levere lægemidler, der opfyldte kravet om indenlandsk oprindelse.

55. Den slovenske regering har præciseret, at det blod, der tappes af ZTM, først og fremmest er beregnet til transfusion. Det er kun overskydende aftappet blod, der skal forarbejdes til lægemidler, såsom det humane albumin eller humane immunoglobulin, der er genstand for udbuddet i hovedsagen.

56. Det fremgår endvidere af den slovenske regerings og Kommissionens indlæg, at ZTM ikke selv forarbejder det blod, der tappes på slovensk område, til lægemidler, men overdrager blodet til en privat aktør, der fremstiller lægemidlerne ved en industriel proces. ZTM udvælger denne aktør som led i en offentlig udbudsprocedure i henhold til direktiv 2004/18.

57. De lægemidler, der fremstilles på denne måde, er alene bestemt for det slovenske marked. ZTM distribuerer disse lægemidler til andre offentlige sundhedsinstanser i Slovenien og navnlig til sygehusene. ZTM tager sig til gengæld kun betalt for omkostningerne til fremstilling af lægemidlerne og har ingen fortjeneste.

58. Der indkøbes i øvrigt kun lægemidler fremstillet af udenlandsk plasma som led i en offentlig udbudsprocedure i henhold til direktiv 2004/18, hvis og i det omfang mængden af lægemidler fremstillet af slovensk plasma ikke er tilstrækkelig til at opfylde den slovenske befolknings behov.

C – Tilsidesættelsen af direktiv 2004/18

59. I dette afsnit vil jeg undersøge, om artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at de er til hinder for kravet om indenlandsk oprindelse.

60. Det er i denne forbindelse nødvendigt at vurdere dels, om direktiv 2004/18 finder anvendelse under omstændighederne i hovedsagen, dels om der foreligger en tilsidesættelse af de nævnte bestemmelser.

1. Anvendelsen af direktiv 2004/18

61. Det fremgår for det første af den slovenske regerings indlæg, at centralsygehuset i Murska Sobota er et offentligt organ, der er oprettet af Republikken Slovenien. Det skal som følge heraf anses for en »ordregivende myndighed« som omhandlet i artikel 1, stk. 9, i direktiv 2004/18, hvilket i øvrigt ikke bestrides af nogen af de parter, der har afgivet indlæg for Domstolen.

62. For det andet synes parterne heller ikke at have bestridt, at de lægemidler, der er tale om i hovedsagen, er »varer« som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a) og c), i direktiv 2004/18.

63. Den slovenske regering har ganske vist gjort gældende, at disse lægemidler ikke kunne betragtes som »varer« som omhandlet i dette direktiv eller som »varer« som omhandlet i artikel 34 TEUF, eftersom ZTM og de slovenske sygehuse i fællesskab sikrer en offentlig tjeneste af almen interesse ved at levere lægemidler fremstillet af plasma.

64. Det skal herved understreges, at Domstolen meget længe har defineret begrebet »vare« i EUF-traktatens bestemmelser om de frie varebevægelser meget bredt som ethvert produkt, hvis værdi kan måles i penge, og som i sig selv kan være genstand for omsætning ( 14 ). Når der ikke findes en anden definition i direktiv 2004/18, mener jeg, at denne definition kan overføres på begrebet »vare« som omhandlet i dette direktiv.

65. Der kan imidlertid – som jeg ser det – næppe være tvivl om, at de lægemidler, der er tale om i hovedsagen, er varer, hvis værdi kan måles i penge, og som i sig selv kan være genstand for omsætning. Den omstændighed, at der forfølges et mål af almen interesse ved leveringen af sådanne lægemidler, kan efter min opfattelse ikke rejse tvivl om, hvorvidt de omtvistede lægemidler er »varer«, men den kan i givet fald tages i betragtning i forbindelse med begrundelsen.

66. Denne opfattelse understøttes af Domstolens praksis vedrørende frie varebevægelser. På den ene side har Domstolen flere gange fastslået, at lægemidler henhørte under anvendelsesområdet for artikel 34 TEUF og 36 TEUF ( 15 ). På den anden side fandt Domstolen i Humanplasma-dommen, at et forbud mod at indføre og markedsføre blod og blodkomponenter, der stammede fra bloddonationer, for hvilke der var betalt et vederlag, udgjorde en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion i henhold til artikel 34 TEUF ( 16 ).

67. For det tredje har den slovenske regering bestridt, at leveringen af lægemidler fremstillet af slovensk plasma var gensidigt bebyrdende som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18, med henvisning til forbuddet mod, at ZTM opnår en fortjeneste ved denne levering ( 17 ).

68. Det skal herved fremhæves, at en kontrakt ikke kan falde uden for begrebet »offentlig kontrakt«, alene fordi det fastsatte vederlag er begrænset til godtgørelse af de udgifter, der er afholdt i forbindelse med leveringen af den aftalte vare eller tjenesteydelse ( 18 ). Det fremgår i det foreliggende tilfælde af den slovenske regerings indlæg, at ZTM kræver godtgørelse af omkostningerne til fremstilling af lægemidler af slovensk plasma mod at levere disse lægemidler. ZTM overvælter dermed de omkostninger, som en ekstern aktør har afholdt ved behandlingen af overskydende blod, der er tappet på slovensk område, på køberne. Leveringen af lægemidler fremstillet af slovensk plasma må som følge heraf kvalificeres som en »gensidigt bebyrdende aftale«.

69. For det fjerde er anvendelsen af direktiv 2004/18 ifølge artikel 7, litra b), første led, også betinget af, at den offentlige kontrakts anslåede værdi eksklusive merværdiafgift (moms) svarer til eller overstiger en tærskelværdi på 207000 EUR, hvilket er tærskelværdien for offentlige vareindkøbskontrakter, der indgås af andre ordregivende myndigheder end dem, der er omfattet af bilag IV, heriblandt centralsygehuset i Murska Sobota.

70. Det forelæggende organ har som svar på en anmodning om uddybende oplysninger fra Domstolen anført, at den offentlige kontrakt, der er omhandlet i hovedsagen, havde en anslået værdi af 791476 EUR eksklusive moms. Kontraktens værdi overstiger således tærsklen i artikel 7, litra b), første led, i direktiv 2004/18.

71. For det femte har den slovenske regering endvidere påberåbt sig den undtagelse, som Domstolen fastsatte i dom af 9. juni 2009, Kommissionen mod Tyskland ( 19 ), i forhold til anvendelsen af direktiv 2004/18. Jeg mener imidlertid ikke, at denne undtagelse finder anvendelse på omstændighederne i hovedsagen.

72. Denne dom vedrørte en aftale, som strakte sig over 20 år, og som var indgået mellem Hamburg kommune (Tyskland) og fire Landkreise (administrative enheder) med det formål at etablere et langvarigt samarbejde mellem disse lokale myndigheder med henblik på at sikre en gensidighed ved deres affaldsbehandling. Denne aftale, der blev indgået uden at iværksætte en udbudsprocedure, udgjorde således både grundlaget og regelsættet for den fremtidige opførelse og drift af et anlæg til udførelse af en public service-opgave (affaldsforbrænding). Domstolen fastslog, at en sådan aftale ikke krævede en forudgående udbudsprocedure ( 20 ).

73. Der er visse lighedspunkter mellem omstændighederne i hovedsagen og omstændighederne i dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, f.eks. at kontrahenterne – centralsygehuset i Murska Sobota og ZTM – er af offentlig karakter. I den nævnte dom havde Domstolen imidlertid ikke til hensigt at undtage alle kontrakter, der blev indgået mellem offentlige organer, fra reglerne om offentlige kontrakter ( 21 ), men kun at undtage kontrakter, der både udgjorde grundlaget og regelsættet for et langvarigt samarbejde, som havde til formål at udføre en public service-opgave. Dette gælder ikke for den i hovedsagen omhandlede kontrakt, der kun sigter mod lejlighedsvis levering af lægemidler fremstillet af humant plasma.

74. Jeg mener derfor ikke, at den kontrakt, der er omhandlet i hovedsagen, falder ind under den undtagelse, som Domstolen fastsatte i dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland.

75. Det følger heraf, at direktiv 2004/18 finder anvendelse under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede.

2. Spørgsmålet om, hvorvidt artikel 2 i direktiv 2004/18 er tilsidesat

76. De ordregivende myndigheder forpligtes i artikel 2 i direktiv 2004/18 til at overholde principperne om ligebehandling og ikke-forskelsbehandling af økonomiske aktører.

77. Ifølge Domstolens praksis kræver princippet om ligebehandling af de bydende, der har til formål at begunstige udviklingen af en sund og effektiv konkurrence mellem de virksomheder, der deltager i en procedure vedrørende indgåelse af en offentlig kontrakt, at samtlige tilbudsgivere gives lige chancer i forbindelse med udformningen af deres bud, og det indebærer således, at de samme betingelser må gælde for alle konkurrenterne ( 22 ).

78. Kravet om indenlandsk oprindelse indebærer formelt set ikke en sondring mellem økonomiske aktører, men en sondring mellem varer, hvor lægemidler, der ikke er fremstillet af slovensk plasma, ikke kommer i betragtning.

79. Det fremgår ikke desto mindre af fast retspraksis, at ligebehandlingsprincippet, der har fundet et særligt udtryk i artikel 2 i direktiv 2004/18, ikke blot forbyder åbenlys forskelsbehandling begrundet i nationalitet, men også forbyder enhver form for skjult forskelsbehandling, som reelt fører til samme resultat ved anvendelsen af andre kriterier ( 23 ).

80. En klausul om, at et lægemiddel skal være fremstillet af plasma indsamlet på det nationale område, risikerer imidlertid navnlig at ramme økonomiske aktører i andre medlemsstater, eftersom de vil have vanskeligere ved at få adgang til plasma indsamlet på dette nationale område end økonomiske aktører i den pågældende medlemsstat ( 24 ).

81. Under omstændighederne i hovedsagen er det meget tydeligt, at kravet om indenlandsk oprindelse virker diskriminerende, fordi ZTM, der er et slovensk organ, i praksis er den eneste økonomiske aktør, der er i stand til at levere lægemidler fremstillet af slovensk plasma, hvilket udelukker alle aktører i andre medlemsstater.

82. Det må heraf udledes, at artikel 2 i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at den er til hinder for kravet om indenlandsk oprindelse ( 25 ).

3. Spørgsmålet om, hvorvidt artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18 er tilsidesat

83. Artikel 23 i direktiv 2004/18 indeholder en række forpligtelser vedrørende de tekniske specifikationer. Ifølge den relevante definition i punkt 1, litra b), i bilag VI til dette direktiv omfatter begrebet »teknisk specifikation« bl.a. enhver specifikation af de »krævede egenskaber ved et produkt eller en tjenesteydelse«, herunder forskrifter vedrørende produktet for så vidt angår »produktionsprocesser og ‑metoder«.

84. I lyset af denne definition kan der efter min opfattelse ikke være tvivl om, at kravet om indenlandsk oprindelse er en teknisk specifikation som omhandlet i artikel 23 i direktiv 2004/18, hvilket de parter, der har afgivet indlæg for Domstolen, i øvrigt ikke har bestridt.

85. Ifølge denne artikels stk. 2 skal de tekniske specifikationer give tilbudsgiverne lige muligheder, og de må ikke bevirke, at der skabes ubegrundede hindringer for konkurrence med hensyn til offentlige kontrakter. Som jeg har forklaret i punkt 79-81 i dette forslag til afgørelse, mener jeg ikke, at kravet om indenlandsk oprindelse giver tilbudsgiverne lige muligheder som nævnt i denne bestemmelse.

86. Dette krav er desuden i strid med artikel 23, stk. 8, i direktiv 2004/18, for så vidt som der angives en bestemt herkomst eller oprindelse – plasmaets slovenske oprindelse – med det resultat, at lægemidler fremstillet af plasma af udenlandsk oprindelse elimineres.

87. Det må heraf udledes, at artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at de er til hinder for kravet om indenlandsk oprindelse ( 26 ).

D – Tilsidesættelsen af artikel 34 TEUF

88. I dette afsnit vil jeg undersøge, om artikel 34 TEUF skal fortolkes således, at den er til hinder for princippet om prioriteret forsyning og for kravet om indenlandsk oprindelse ( 27 ).

89. Det er i denne forbindelse nødvendigt at vurdere dels, om artikel 34 TEUF finder anvendelse under omstændighederne i hovedsagen, dels om der foreligger en tilsidesættelse af denne artikel.

1. Anvendelsen af artikel 34 TEUF

90. Det er nødvendigt at undersøge en række spørgsmål, før der kan tages stilling til, om artikel 34 TEUF finder anvendelse.

91. Det skal for det første vurderes, om artikel 34 TEUF finder anvendelse under omstændighederne i hovedsagen, selv om der er konstateret en tilsidesættelse af artikel 2 og af artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18.

92. Jeg vil i denne forbindelse understrege, at anvendelsesområdet for princippet om prioriteret forsyning, der er fastsat i lægemiddellovens artikel 6, nr. 71, ikke er begrænset til offentlige kontrakter. Det er derfor nødvendigt at vurdere, om dette princip er foreneligt med artikel 34 TEUF i alle de situationer, der ikke henhører under direktiv 2004/18.

93. Med hensyn til de situationer, der falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2004/18, skal det desuden vurderes, om dette direktiv medfører en udtømmende harmonisering, således at de pågældende nationale foranstaltninger ikke kan bedømmes på grundlag af bestemmelserne i den primære ret ( 28 ).

94. Jeg mener imidlertid ikke, at direktiv 2004/18 medfører en udtømmende harmonisering af aspekter vedrørende de frie varebevægelser ( 29 ), hvilket betyder, at kravet om indenlandsk oprindelse kan bedømmes på grundlag af artikel 34 TEUF ( 30 ). Kommissionen har hertil med rette anført, at dette krav er fastsat af et offentligt organ, nærmere bestemt centralsygehuset i Murska Sobota ( 31 ), som i denne forbindelse er underlagt de forpligtelser, der følger af de frie varebevægelser ( 32 ).

95. For det andet påstår den slovenske regering, at princippet om prioriteret forsyning falder ind under en enekompetence, som medlemsstaterne tillægges ved artikel 168, stk. 7, TEUF for så vidt angår fordeling, anvendelse, behandling og distribution af humant blod.

96. Domstolen har i denne forbindelse allerede bemærket, at det følger af artikel 168, stk. 7, TEUF, at EU-retten ikke griber ind i medlemsstaternes kompetence til at træffe bestemmelser med henblik på organisering af sundhedstjenesteydelser. Ved udøvelsen af denne kompetence skal medlemsstaterne imidlertid overholde EU-retten og navnlig EUF-traktatens bestemmelser om den frie bevægelighed ( 33 ).

97. I modsætning til, hvad den slovenske regering synes at mene, indrømmer artikel 168, stk. 7, TEUF således ikke medlemsstaterne nogen fritagelse fra deres forpligtelser i henhold til artikel 34 TEUF eller andre EU-retlige bestemmelser.

98. For det tredje skal det fremhæves, at lægemidler fremstillet af blod eller blodkomponenter af de grunde, der er anført i punkt 62-66 i dette forslag til afgørelse, er »varer« som omhandlet i artikel 34 TEUF.

99. Det skal som følge heraf undersøges, om princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse medfører en forskelsbehandling, der er forbudt i henhold til artikel 34 TEUF.

2. Spørgsmålet om, hvorvidt artikel 34 TEUF er tilsidesat

100. Det fremgår af den slovenske regerings og Kommissionens indlæg, at lægemidler fremstillet af slovensk plasma ikke forarbejdes på slovensk område, men i en anden medlemsstat. Da Republikken Slovenien ikke selv er i besiddelse af faciliteter til fraktionering af plasma, sørger ZTM for, at overskydende aftappet blod behandles af en privat aktør, der er etableret i en anden medlemsstat ( 34 ).

101. Princippet om prioriteret forsyning indebærer derfor ingen sondring mellem lægemidler fremstillet i Republikken Slovenien og lægemidler indført fra andre medlemsstater, men en sondring mellem lægemidler indført fra andre medlemsstater. I den sidstnævnte kategori er det således kun lægemidler fremstillet af slovensk plasma på foranledning af ZTM, der kan indføres frit, hvorimod de øvrige lægemidler, der er fremstillet af udenlandsk plasma, kun kan indføres, hvis det ikke er muligt at dække den slovenske befolknings behov ved brug af indenlandsk plasma.

102. En sådan forskelsbehandling, som har til følge, at importen kanaliseres på en sådan måde, at kun visse erhvervsdrivende kan importere, mens andre er afskåret herfra, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, således som Kommissionen har gjort gældende ( 35 ).

103. Kravet om indenlandsk oprindelse udgør af samme grunde også en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, eftersom deltagelsen i det udbud, der er omhandlet i hovedsagen, er forbeholdt leverandører af lægemidler fremstillet af slovensk plasma.

104. Det må heraf udledes, at artikel 34 TEUF skal fortolkes således, at den er til hinder for princippet om prioriteret forsyning og for kravet om indenlandsk oprindelse.

E – Spørgsmålet om, hvorvidt foranstaltningerne er begrundet i henhold til artikel 36 TEUF

105. Da jeg nu har fastslået, at artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18 samt artikel 34 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for princippet om prioriteret forsyning og for kravet om indenlandsk oprindelse, vil jeg afslutningsvis efterprøve, om disse foranstaltninger kan være begrundet i et mål, der anses for lovligt i EU-retten.

106. Med hensyn til forskelsbehandling, der er forbudt efter bestemmelserne i direktiv 2004/18, skal det fremhæves, at dette direktiv ikke medfører en fuldstændig harmonisering af de aspekter, der vedrører begrundelserne, hvilket betyder, at forskelsbehandlingen i denne forbindelse kan bedømmes på grundlag af de relevante bestemmelser i den primære ret og Domstolens relevante praksis ( 36 ).

107. I Humanplasma-dommen ( 37 ) gennemgik Domstolen principperne for begrundelser baseret på beskyttelse af menneskers liv og sundhed som nævnt i artikel 36 TEUF.

108. Den offentlige sundhed står således øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved artikel 36 TEUF, og det tilkommer medlemsstaterne inden for de i traktaten fastlagte grænser at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås. Da dette niveau kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, må der anerkendes en skønsbeføjelse for medlemsstaterne ( 38 ).

109. Det fremgår desuden af retspraksis, at retsforskrifter, som kan begrænse en grundlæggende frihed, der er garanteret i traktaten, såsom de frie varebevægelser, kun gyldigt kan begrundes, såfremt de er egnet til at sikre virkeliggørelsen af det lovlige formål, de forfølger, og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette formål ( 39 ).

110. Hvad nærmere angår vurderingen af, om de pågældende forskrifter er forholdsmæssige, fremgår det endelig af Domstolens praksis, at da artikel 36 TEUF udgør en undtagelse fra princippet om de frie varebevægelser inden for EU, som skal fortolkes indskrænkende, påhviler det de nationale myndigheder at godtgøre, at disse retsforskrifter er nødvendige for at virkeliggøre det tilsigtede formål, og at formålet ikke kan opfyldes ved anvendelse af forbud eller begrænsninger, der er mindre vidtrækkende eller i mindre grad påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne ( 40 ).

111. Det skal på baggrund af denne retspraksis undersøges, om de mål, som den slovenske regering har angivet, er lovlige, og om princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse i det udbud, der er omhandlet i hovedsagen, er passende og nødvendige i betragtning af disse mål.

112. Den slovenske regering har henvist til målet om tilskyndelse til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod på det nationale område og til målet om national selvforsyning med blod og blodprodukter, herunder lægemidler fremstillet af blod. Kommissionen har i det væsentlige undersøgt de samme begrundelser og sammenholdt dem med det mere overordnede formål om beskyttelse af menneskers liv og sundhed, der er nævnt i artikel 36 TEUF.

113. Det skal understreges, at den slovenske regering ikke har begrundet foranstaltningerne med, at lægemidler fremstillet af ikke-slovensk plasma er farlige. Det skal i øvrigt påpeges, at de kompetente myndigheder indfører sådanne lægemidler, når udbuddet af lægemidler fremstillet af slovensk plasma ikke er tilstrækkeligt ( 41 ).

114. Jeg vil foretage en særskilt undersøgelse af de to mål, som den slovenske regering har henvist til, på grundlag af den nævnte retspraksis.

1. Målet om fremme af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod

115. For det første kan der – som jeg ser det – næppe være tvivl om, at fremme af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod er et lovligt mål, der indgår i det mere overordnede formål om at beskytte menneskers liv og sundhed.

116. Det skal understreges, at Parlamentet, Rådet og Kommissionen konsekvent har bakket op om dette mål siden 1990’erne ( 42 ), navnlig i kølvandet på sagen om »forurenet blod« i Frankrig ( 43 ).

117. Fremme af afgivelse af blod må anses for et lovligt mål i betragtning af den store behandlingsmæssige betydning, som blod og blodprodukter har. I en meddelelse af 21. december 1994 skrev Kommissionen følgende: »Blod og blodprodukter er blevet en uundværlig facet af moderne medicin. Anvendelsen heraf har medført voldsomme fremskridt inden for terapi og kirurgi og dermed reddet utallige menneskeliv og mærkbart forbedret levetid og livskvalitet for personer, der lider af kroniske blodsygdomme som hæmofili. Det er derfor af vital betydning at sikre forsyning og sikkerhed i forbindelse med blod og blodprodukter […]« ( 44 ).

118. Som det understreges i anden betragtning i præamblen til direktiv 2002/98, afhænger rådighed over blod og blodkomponenter til behandlingsformål i høj grad af, at fællesskabsborgere er rede til at være donorer.

119. Den frivillige og vederlagsfrie afgivelse af blod er desuden baseret på de etiske og sundhedsmæssige hensyn, som den slovenske regering har gjort rede for. Princippet om, at det menneskelige legeme er uafhændeligt og ikke-omsætteligt, er således til hinder for køb og salg af blod ( 45 ). Det manglende vederlag gør det endvidere muligt at beskytte donorernes sundhed ved at undgå udnyttelse af donorer, navnlig inden for de mest sårbare befolkningsgrupper ( 46 ). Det manglende vederlag gør det endelig muligt at beskytte modtagernes sundhed ved at undgå risikoen for, at en donor undlader at videregive relevante medicinske oplysninger i forventning om en betaling ( 47 ).

120. Denne politiske vilje er blevet udmøntet i en retlig forpligtelse, som i dag er indeholdt i artikel 20 i direktiv 2002/98 og i artikel 110 i direktiv 2001/83, hvorefter medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og blodkomponenter ( 48 ).

121. Fremme af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod udgør under hensyn til det ovenstående et lovligt mål i forhold til artikel 36 TEUF.

122. Hvad for det andet angår spørgsmålet om, hvorvidt de foranstaltninger, der er omhandlet i hovedsagen, er passende, skal det efterprøves, om princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse er egnede til at opfylde det lovlige mål om at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod.

123. Jeg må indrømme, at jeg finder det meget tvivlsomt. Jeg kan således ikke få øje på nogen klar forbindelse mellem disse foranstaltninger, der tilsigter at rette den nationale efterspørgsel mod varer fremstillet af indenlandsk plasma, på den ene side og målet om fremme af frivillige og vederlagsfrie donationer, der tilsigter at øge udbuddet af blod og blodkomponenter på det nationale område, på den anden side.

124. Spørgsmålet er nærmere bestemt, hvordan det i hovedsagen omhandlede krav om, at centralsygehuset i Murska Sobota skal forsyne sig med lægemidler fremstillet af indenlandsk plasma, gør det muligt at tilskynde potentielle donorer til at afgive blod eller blodkomponenter frivilligt og vederlagsfrit?

125. Den slovenske regering har herved gjort gældende, at det er vigtigt at forbyde kommerciel udnyttelse af det blod og de blodkomponenter, der indsamles, for at bevare de potentielle donorers motivation.

126. Set i dette perspektiv mener jeg heller ikke, at princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse er egnede til at nå det mål, der forfølges med dem, da disse foranstaltninger hverken direkte eller indirekte forbyder kommerciel udnyttelse af det blod, der tappes på det nationale område. Disse foranstaltninger opfylder i øvrigt ikke kriteriet om nødvendighed, eftersom det i denne forbindelse er tilstrækkeligt at udstede et forbud mod kommerciel udnyttelse over for ZTM og andre personer, der medvirker til tapning, behandling eller distribution af det pågældende blod.

127. Jeg mener på dette grundlag ikke, at princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse kan begrundes i målet om tilskyndelse til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod.

2. Målet om national selvforsyning (eller tilstrækkelig forsyning)

128. Den slovenske regering har ligeledes henvist til målet om national selvforsyning med blod og blodprodukter med henblik på at begrunde princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse.

129. Som det også gælder for fremme af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod har Parlamentet, Rådet og Kommissionen konsekvent bakket op om målet om selvforsyning med blod og blodprodukter ( 49 ).

130. Denne politiske vilje er også blevet udmøntet i en retlig forpligtelse, som i dag er fastsat i artikel 110 i direktiv 2001/83 ( 50 ), hvorefter medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at nå frem til selvforsyning i EU med blod og plasma fra mennesker.

131. Begrebet »selvforsyning« indebærer imidlertid to usikkerhedsmomenter, som har betydning for, om det kan begrunde princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse. Det skal herved understreges, at EU-lovgiver ikke har defineret dette begreb – heller ikke i direktiv 2001/83 eller i direktiv 2002/98.

132. Det første usikkerhedsmoment vedrører de territoriale rammer for målet om selvforsyning med blod og blodkomponenter, dvs. om dette mål skal forfølges på EU-plan, eller om det kan forfølges på nationalt plan? Det skal fremhæves, at der ikke er tale om et nyt spørgsmål i EU-sammenhæng ( 51 ).

133. Ingen af de parter, der har afgivet indlæg for Domstolen, har bestridt, at selvforsyning med blod og blodprodukter er et lovligt mål på EU-plan ( 52 ). Selv om målet om selvforsyning på EU-plan kan begrunde restriktioner over for varer, der indføres fra tredjelande ( 53 ), kan det imidlertid ikke uden videre begrunde restriktioner som de i hovedsagen omhandlede for indførsel af varer fra andre medlemsstater.

134. Det spørgsmål, der melder sig i den foreliggende sag, er derfor, om det mål om selvforsyning, der forfølges på nationalt plan, er lovligt. Jeg mener af følgende grunde, at målet om national selvforsyning er lovligt.

135. For det første har anvendelsen af blod og blodprodukter stor behandlingsmæssig betydning ( 54 ). Henset til formålet om beskyttelse af menneskers liv og sundhed som nævnt i artikel 36 TEUF er det derfor velbegrundet, at en stat sikrer sig, at de sundhedsinstanser, der er til stede på dens område, råder over tilstrækkelige mængder af blod og blodprodukter og ikke er afhængige af en eventuel import fra andre medlemsstater.

136. For det andet fremgår det af Kommissionens indlæg, at stater såsom Republikken Slovenien med et lavt befolkningstal kan have vanskeligt ved at skaffe forsyninger på de internationale markeder. Kommissionen har således anført, at udviklingen på disse markeder, som kendetegnes ved, at efterspørgslen efter lægemidler fremstillet på basis af plasma overstiger udbuddet af plasma, ansporer virksomhederne til fortrinsvist at sælge slutproduktet i lande, som kan betale en højere pris, eller som køber større mængder. Det er derfor velbegrundet, at en stat med et lavt befolkningstal træffer foranstaltninger for at gøre sig selvforsynende med blod og blodprodukter.

137. For det tredje er der som anført af Kommissionen ikke sket nogen harmonisering på EU-plan, og de enkelte medlemsstaters forfølgelse af målet om selvforsyning bidrager derfor indirekte til at gøre EU selvforsynende med blod og blodprodukter, hvilket klart er et lovligt mål.

138. For det fjerde skal det påpeges, at EU-institutionerne i en række dokumenter har bekræftet målet om selvforsyning med blod og blodprodukter, der forfølges på nationalt plan ( 55 ).

139. Jeg mener på dette grundlag, at national selvforsyning med blod og blodprodukter udgør et lovligt mål i forhold til artikel 36 TEUF.

140. Det andet usikkerhedsmoment vedrører den materielle rækkevidde af begrebet »selvforsyning«, som kan fortolkes på to vidt forskellige måder. Ifølge den første og mere moderate tilgang går målet om national selvforsyning ud på at sætte befolkningen i en medlemsstat i stand til at opfylde sine behov enten ved hjælp af egne midler eller ved hjælp af import.

141. Ifølge den anden og mere radikale tilgang indebærer dette mål, at en medlemsstats befolknings behov opfyldes alene ved hjælp af egne midler og uden brug af import. Denne anden tilgang til national selvforsyning sigter således mod at skabe et autarki, hvor den nationale efterspørgsel dækkes af det nationale udbud i et lukket kredsløb ( 56 ).

142. Det skal understreges, at disse to tilgange i et nyt arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene ( 57 ) betegnes som henholdsvis »national sufficiency« (tilstrækkelig forsyning på nationalt plan) ( 58 ) og »national self-sufficiency« (national selvforsyning) ( 59 ). Jeg vil for klarhedens skyld anvende disse udtryk i det følgende.

143. Det kan ikke siges tydeligt nok, at målet om national selvforsyning med udgangspunkt i idéen om autarki står i skærende kontrast til den frie bevægelighed og det indre marked. Når det er et krav, at undtagelser fra princippet om de frie varebevægelser fortolkes indskrænkende ( 60 ), mener jeg ikke, at det er muligt at kvalificere dette mål som »lovligt« i forhold til artikel 36 TFUE.

144. Jeg kan selvfølgelig ikke udelukke, at artikel 4, stk. 2, andet punktum, i direktiv 2002/98 gør det muligt for medlemsstaterne at forfølge et sådant mål ved at forbyde import af blod. Denne bestemmelse vedrører imidlertid blod og blodkomponenter og ikke lægemidler som de i hovedsagen omhandlede, der er fremstillet industrielt af plasma ( 61 ).

145. Det skal desuden fremhæves, at disse lægemidler er omfattet af direktiv 2001/83 og dermed af reglerne om fri bevægelighed baseret på gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser i dette direktivs artikel 28-39 ( 62 ). Den omstændighed, at disse lægemidler er omfattet af reglerne om fri bevægelighed, viser imidlertid, at EU-lovgiver ikke havde til hensigt at gøre det muligt for medlemsstaterne at forfølge et mål om autarki for deres vedkommende.

146. Jeg mener som følge heraf ikke, at målet om national selvforsyning med udgangspunkt i idéen om autarki kan udgøre et lovligt mål for så vidt angår lægemidler som de i hovedsagen omhandlede, der er fremstillet industrielt af plasma.

147. Til gengæld mener jeg, at målet om sikring af en tilstrækkelig forsyning på nationalt plan ved at forbedre en medlemsstats befolknings evne til at opfylde sine behov, enten ved hjælp af egne midler eller ved hjælp af import, af de grunde, der er anført i punkt 135-138 i dette forslag til afgørelse, udgør et sådant lovligt mål.

148. Denne tilgang stemmer efter min opfattelse også overens med det endelige mål med EU’s og medlemsstaternes politik for blodforsyning, som er at garantere, at der er tilstrækkelige blodprodukter til rådighed. Hvis der gives tilladelse til import af blodprodukter, kan det i et vist omfang imødegå de risici, der er forbundet med tapning af blod på det nationale område. Jeg mener med andre ord, at tilgængeligheden af blod og blodprodukter sikres bedre, når der findes to forsyningskanaler i form af det nationale udbud og importen fra andre medlemsstater ( 63 ).

149. Det skal imidlertid også undersøges, om målet om sikring af en tilstrækkelig forsyning på nationalt plan ved at forbedre en medlemsstats befolknings evne til at opfylde sine behov, enten ved hjælp af egne midler eller ved hjælp af import, kan begrunde princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse.

150. Disse foranstaltninger er efter min opfattelse ikke egnede til at forfølge dette mål.

151. På den ene side medfører princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse således en begrænsning af importen af lægemidler fremstillet af plasma, der er indsamlet i en anden medlemsstat. Når disse foranstaltninger begrænser potentialet for den første forsyningskanal for blodprodukter, forringer de imidlertid den nationale befolknings evne til at opfylde sine behov.

152. På den anden side har princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse ingen positiv betydning for den anden forsyningskanal for blodprodukter, dvs. det nationale udbud. Jeg har allerede forklaret, hvorfor jeg ikke mener, at disse foranstaltninger, der skal rette den nationale efterspørgsel mod varer fremstillet af indenlandsk plasma, vil kunne fremme tapningen af blod på det nationale område ( 64 ).

153. Jeg mener som følge heraf ikke, at princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse kan begrundes i målet om national selvforsyning med blodprodukter.

154. Det er derfor min opfattelse, at de tilsidesættelser af artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i direktiv 2004/18 samt af artikel 34 TEUF, som disse foranstaltninger er årsag til, ikke er begrundede, henset til formålet om beskyttelse af menneskers liv og sundhed som nævnt i artikel 36 TEUF.

3. Den manglende relevans af artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 og af artikel 83 i direktiv 2001/83

155. Artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 og artikel 83 i direktiv 2001/83 er nævnt udtrykkeligt i det præjudicielle spørgsmål. Begge disse bestemmelser omhandler medlemsstaternes adgang til at indføre strengere krav eller foranstaltninger end dem, der er fastsat i disse direktiver.

156. Jeg vil for fuldstændighedens skyld i korte træk forklare, hvorfor disse bestemmelser ikke er relevante under omstændighederne i hovedsagen.

157. Hvad angår direktiv 2002/98 følger det af dets artikel 2, stk. 1, at distribution af lægemidler som de i hovedsagen omhandlede, der er fremstillet industrielt af plasma, ikke falder ind under dette direktivs anvendelsesområde.

158. Som Domstolen har forklaret i Octapharma France-dommen ( 65 ), falder tapning og testning af plasma ind under anvendelsesområdet for direktiv 2002/98, selv om der er anvendt en industriel proces, hvilket bekræftes i artikel 109 i direktiv 2001/83. Behandling, opbevaring og distribution af plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, falder derimod uden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/98.

159. Som Medisanus, den spanske regering og Kommissionen har gjort gældende, finder artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 derfor ikke anvendelse under omstændighederne i hovedsagen. Denne fortolkning bekræftes efter min opfattelse af ordlyden af artikel 4, stk. 2, andet punktum, i direktiv 2002/98, hvorefter en medlemsstat kan forbyde eller begrænse »import af blod og blodkomponenter«. Denne bestemmelse kan ikke fortolkes således, at den omfatter import af lægemidler som de i hovedsagen omhandlede, der er fremstillet industrielt af plasma.

160. Hvad angår direktiv 2001/83 er det ubestridt, at de lægemidler, der er omhandlet i hovedsagen, falder ind under dets anvendelsesområde, eftersom der er tale om lægemidler, som er fremstillet industrielt på basis af blodbestanddele. Denne løsning følger af dette direktivs artikel 2, stk. 1, hvori dets anvendelsesområde fastlægges, og af definitionerne i dette direktivs artikel 1, nr. 1) og 10) ( 66 ).

161. Artikel 83 i direktiv 2001/83 findes i dette direktivs afsnit VII, som indeholder visse krav, der skal opfyldes for at kunne udøve engrosforhandling og formidling af lægemidler. I artikel 77 forpligtes medlemsstaterne bl.a. til at stille krav om en tilladelse til engrosforhandling, som tildeles i overensstemmelse med betingelserne i artikel 79 og 80.

162. Det er i denne sammenhæng, man skal fortolke artikel 83 i direktiv 2001/83, hvorefter medlemsstaterne kan fastsætte strengere bestemmelser for engrosforhandling af visse lægemidler, herunder lægemidler fremstillet på basis af blod. Denne artikel vedrører således kun de betingelser for udøvelse af engrosforhandling, som er indeholdt i bestemmelserne i dette direktivs afsnit VII, og som kan suppleres af andre forpligtelser, der pålægges af medlemsstaterne, hvilket bekræftes i 38. betragtning til dette direktiv.

163. Princippet om prioriteret forsyning og kravet om indenlandsk oprindelse vedrører imidlertid ikke betingelserne for udøvelse af engrosforhandling af lægemidler fremstillet på basis af blod, men betingelserne for, at der kan indføres sådanne lægemidler fra en anden medlemsstat. Som Medisanus, den slovenske og den spanske regering og Kommissionen med rette har anført, er artikel 83 i direktiv 2001/83 derfor ikke relevant under omstændighederne i hovedsagen.

164. Det følger heraf, at hverken artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 eller artikel 83 i direktiv 2001/83 er relevante under omstændighederne i hovedsagen.

VI – Forslag til afgørelse

165. Jeg foreslår på baggrund heraf, at Domstolen besvarer det præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenævn for offentlige udbud, Slovenien), således: — Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national ordning, som kun tillader import af lægemidler fremstillet af plasma, der er indsamlet i en anden medlemsstat, hvis det ikke er muligt at dække den nationale befolknings behov ved hjælp af lægemidler fremstillet af plasma, der er indsamlet på det nationale område. — Artikel 2 og artikel 23, stk. 2 og 8, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter samt artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en klausul, som i overensstemmelse med denne nationale ordning kræver, at lægemidler, der er genstand for en procedure for indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, er fremstillet af plasma indsamlet på det nationale område.«

( 1 ) – Originalsprog: fransk.

( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 31.3.2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (EUT 2004, L 134, s. 114, berigtiget i EUT 2004, L 351, s. 44), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1336/2013 af 13.12.2013 (EUT 2013, L 335, s. 17) (herefter »direktiv 2004/18«).

( 3 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25.10.2012 (EUT 2012, L 299, s. 1) (herefter »direktiv 2001/83«).

( 4 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 27.1.2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EFT 2003, L 33, s. 30), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18.6.2009 (EUT 2009, L 188, s. 14) (herefter »direktiv 2002/98«).

( 5 ) – Jf. bl.a. dom af 14.7.1994, Peralta (C-379/92, EU:C:1994:296, præmis 18), af 18.12.2007, Laval un Partneri (C-341/05, EU:C:2007:809, præmis 54 og 55), og af 16.12.2010, Josemans (C-137/09, EU:C:2010:774, præmis 51 og 52 samt den deri nævnte retspraksis).

( 6 ) – Jf. i denne retning dom af 7.5.1997, Pistre m.fl. (C-321/94 – C-324/94, EU:C:1997:229, præmis 49 og 54), af 2.12.2010, Ker-Optika (C-108/09, EU:C:2010:725, præmis 48), og af 26.4.2012, ANETT (C-456/10, EU:C:2012:241, præmis 33).

( 7 ) – Jf. punkt 90-99 i dette forslag til afgørelse.

( 8 ) – Jf. punkt 91 og 92 i dette forslag til afgørelse.

( 9 ) – Jf. punkt 93 og 94 i dette forslag til afgørelse.

( 10 ) – Dom af 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C-203/14, EU:C:2015:664, præmis 17 og den deri nævnte retspraksis), og af 24.5.2016, MT Højgaard og Züblin (C-396/14, EU:C:2016:347, præmis 23).

( 11 ) – Jf. herved dom af 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C-203/14, EU:C:2015:664, præmis 23 og den deri nævnte retspraksis).

( 12 ) – Rådets direktiv af 21.12.1989 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende anvendelsen af klageprocedurerne i forbindelse med indgåelse af offentlige indkøbs- samt bygge- og anlægskontrakter (EFT 1989, L 395, s. 33), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/23/EU af 26.2.2014 (EUT 2014, L 94, s. 1).

( 13 ) – Jf. bl.a. dom af 17.9.1997, Dorsch Consult (C-54/96, EU:C:1997:413, præmis 22-38), af 4.2.1999, Köllensperger og Atzwanger (C-103/97, EU:C:1999:52, præmis 16-25), af 18.9.2014, Bundesdruckerei (C-549/13, EU:C:2014:2235, præmis 20-23), og af 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C-203/14, EU:C:2015:664, præmis 17-27).

( 14 ) – Dom af 10.12.1968, Kommissionen mod Italien (7/68, EU:C:1968:51, s. 541). Denne dom vedrørte en afgift, som Den Italienske Republik opkrævede ved udførsel af genstande af kunstnerisk eller historisk interesse.

( 15 ) – Jf. bl.a. dom af 20.5.1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67), af 28.2.1984, Kommissionen mod Tyskland (247/81, EU:C:1984:79), af 1.6.1994, Kommissionen mod Tyskland (C-317/92, EU:C:1994:212), og af 11.9.2008, Kommissionen mod Tyskland (C-141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) – Dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760, præmis 24 og 30).

( 17 ) – Det skal fremhæves, at ZTM i praksis er den eneste aktør, som er i stand til at levere lægemidler, der opfylder kravet om indenlandsk oprindelse og dermed til at deltage i det udbud, der er tale om i hovedsagen. Jf. punkt 54 i dette forslag til afgørelse.

( 18 ) – Jf. bl.a. dom af 19.12.2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce m.fl. (C-159/11, EU:C:2012:817, præmis 29), og af 11.12.2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino m.fl. (C-113/13, EU:C:2014:2440, præmis 37).

( 19 ) – C-480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) – Dom af 9.6.2009, Kommissionen mod Tyskland (C-480/06, EU:C:2009:357, præmis 5, 6, 31, 37, 44 og 49).

( 21 ) – Kontrakter mellem offentlige organer er som bekendt ikke udelukket fra anvendelsesområdet for EU-reglerne om offentlige kontrakter. Jf. definitionen af begrebet »økonomisk aktør« i artikel 1, stk. 8, i direktiv 2004/18 og dom af 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C-203/14, EU:C:2015:664, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis).

( 22 ) – Dom af 12.3.2015, eVigilo (C-538/13, EU:C:2015:166, præmis 33 og den deri nævnte retspraksis).

( 23 ) – Jf. i denne retning dom af 5.12.1989, Kommissionen mod Italien (C-3/88, EU:C:1989:606, præmis 8), af 26.9.2000, Kommissionen mod Frankrig (C-225/98, EU:C:2000:494, præmis 80), af 21.2.2008, Kommissionen mod Italien (C-412/04, EU:C:2008:102, præmis 66), og af 17.7.2008, ASM Brescia (C-347/06, EU:C:2008:416, præmis 60).

( 24 ) – Jf. analogt med kriteriet om bopæl på nationalt område dom af 16.1.2003, Kommissionen mod Italien (C-388/01, EU:C:2003:30, præmis 14).

( 25 ) – Jf. punkt 105-164 i dette forslag til afgørelse, hvori jeg undersøger, om der foreligger en begrundelse.

( 26 ) – Jf. punkt 105-164 i dette forslag til afgørelse, hvori jeg undersøger, om der foreligger en begrundelse.

( 27 ) – Det skal påpeges, at jeg har omformuleret det præjudicielle spørgsmål, hvori der henvistes til artikel 18 TEUF, af de grunde, der er anført i punkt 36-43 i dette forslag til afgørelse.

( 28 ) – Jf. vedrørende begrebet »udtømmende harmonisering« bl.a. dom af 14.12.2004, Swedish Match (C-210/03, EU:C:2004:802, præmis 81), af 16.7.2015, UNIC og Uni.co.pel (C-95/14, EU:C:2015:492, præmis 33), og af 12.11.2015, Visnapuu (C-198/14, EU:C:2015:751, præmis 40).

( 29 ) – Denne fortolkning finder støtte i anden betragtning til direktiv 2004/18, hvorefter dette direktiv indeholder samordningsbestemmelser, der bør fortolkes i overensstemmelse med princippet om fri bevægelighed for varer.

( 30 ) – Domstolen valgte denne tilgang i dom af 22.6.1993, Kommissionen mod Danmark (C-243/89, EU:C:1993:257), hvori den fastslog, at både EU-reglerne om offentlige kontrakter og artikel 34 TEUF var blevet tilsidesat. I dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760), der også vedrørte et udbud vedrørende levering af blodprodukter, fastslog Domstolen, at der forelå en tilsidesættelse af artikel 34 TEUF, men den var ikke blevet spurgt, om der forelå en tilsidesættelse af EU-reglerne om offentlige kontrakter.

( 31 ) – Jf. punkt 61 i dette forslag til afgørelse.

( 32 ) – Ifølge fast retspraksis finder forpligtelser, der følger af reglerne om frie varebevægelser, også anvendelse på selvstændige organer, der er oprettet af stater: jf. i denne retning dom af 18.6.1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, præmis 11), af 13.12.1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, præmis 17), af 12.12.1990, Hennen Olie (C-302/88, EU:C:1990:455, præmis 13-16), og af 5.11.2002, Kommissionen mod Tyskland (C-325/00, EU:C:2002:633, præmis 17-20).

( 33 ) – Jf. vedrørende etableringsfriheden dom af 26.9.2013, Ottica New Line (C-539/11, EU:C:2013:591, præmis 24 og den deri nævnte retspraksis). Jf. også dom af 21.6.2012, Susisalo m.fl. (C-84/11, EU:C:2012:374, præmis 26 og 27 samt den deri nævnte retspraksis). Denne brede fortolkning af anvendelsesområdet for bestemmelserne om den frie bevægelighed er ikke begrænset til de områder, der er nævnt i artikel 168, stk. 7, TEUF. Jf. bl.a. dom af 27.1.2011, Kommissionen mod Luxembourg (C-490/09, EU:C:2011:34, præmis 32), og af 4.2.2015, Melchior (C-647/13, EU:C:2015:54, præmis 21), samt kendelse af 17.11.2015, Plaza Bravo (C-137/15, EU:C:2015:771, præmis 19).

( 34 ) – Jf. punkt 56 i dette forslag til afgørelse.

( 35 ) – Jf. herved dom af 11.7.1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, præmis 8 og 9), og af 20.5.1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, præmis 13).

( 36 ) – Jf. den retspraksis vedrørende begrebet »udtømmende harmonisering«, der er nævnt i fodnote 28. Det er kun i artikel 23, stk. 8, i direktiv 2004/18, at der tales om muligheden for at begrunde foranstaltninger i »kontraktens genstand«, som imidlertid ikke er påberåbt som sådan i de indlæg, der er afgivet for Domstolen. Det skal påpeges, at Domstolen undersøgte begrundelser baseret på bestemmelser i den primære ret i forbindelse med en national foranstaltning, der var i strid med EU-reglerne om offentlige kontrakter, i dom af 29.4.2010, Kommissionen mod Tyskland (C-160/08, EU:C:2010:230, præmis 73-86 og 125-130).

( 37 ) – Dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760).

( 38 ) – Dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760, præmis 32 og 39 samt den deri nævnte retspraksis). Jf. også dom af 11.9.2008, Kommissionen mod Tyskland (C-141/07, EU:C:2008:492, præmis 46 og 51), og af 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016:776, præmis 30).

( 39 ) – Dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis). Jf. også dom af 11.9.2008, Kommissionen mod Tyskland (C-141/07, EU:C:2008:492, præmis 48).

( 40 ) – Dom af 9.12.2010, Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010:760, præmis 38 og den deri nævnte retspraksis). Jf. også dom af 11.9.2008, Kommissionen mod Tyskland (C-141/07, EU:C:2008:492, præmis 50).

( 41 ) – Jf. punkt 58 i dette forslag til afgørelse.

( 42 ) – Jf. bl.a. Parlamentets beslutning af 14.9.1993 om selvforsyning og sikkerhed for blod og blodpræparater i Det Europæiske Fællesskab (EFT 1993, C 268, s. 29), Parlamentets beslutning af 18.11.1993 om sikkerhed ved blodtransfusioner og anvendelse af blodpræparater (EFT 1993, C 329, s. 268), Rådets konklusioner af 13.12.1993 om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab (EFT 1994, C 15, s. 6), Kommissionens meddelelse af 25.5.1993 om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab (KOM(93) 198 endelig udg.), Kommissionens meddelelse af 21.12.1994 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab (KOM(94) 652 endelig udg.), Rådets resolution af 2.6.1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet (EFT 1995, C 164, s. 1), Parlamentets beslutning af 14.7.1995 om sikkert blod i EU (EFT 1995, C 249, s. 231), Parlamentets beslutning af 17.4.1996 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet (EFT 1996, C 141, s. 131) og Rådets resolution af 12.11.1996 om en strategi for sikkerhed for blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab (EFT 1996, C 374, s. 1).

( 43 ) – Denne sag, som vedrørte infektion med aids-virus i forbindelse med blodtransfusioner, der fandt sted i 1980’erne, blev afsløret af pressen i 1991.

( 44 ) – Meddelelse KOM(94) 652 endelig udg., s. 2. Jf. også Kommissionens anden rapport af 23.3.2011 om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og blodkomponenter (KOM(2011) 138 endelig), s. 3.

( 45 ) – Jf. bl.a. Parlamentets beslutning af 14.9.1993 om selvforsyning og sikkerhed for blod og blodpræparater i Det Europæiske Fællesskab, betragtning F, meddelelse KOM(94) 652 endelig udg., s. 8, og Parlamentets beslutning af 17.4.1996 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet, punkt 7.

( 46 ) – Jf. bl.a. meddelelse KOM(93) 198 endelig udg., s. 4, og meddelelse KOM(94) 652 endelig udg., s. 8.

( 47 ) – Jf. bl.a. meddelelse KOM(93) 198 endelig udg., s. 4, og Kommissionens rapport af 21.4.2016 om gennemførelse af direktiv 2002/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF, der fastsætter standarder for kvaliteten og sikkerheden ved humant blod og blodkomponenter (COM(2016) 224 final), s. 9.

( 48 ) – Jf. ligeledes 19. betragtning til direktiv 2001/83 og 23. betragtning til direktiv 2002/98.

( 49 ) – Jf. de dokumenter, der er nævnt i fodnote 42.

( 50 ) – Denne bestemmelse blev oprindeligt indført i Unionens retsorden ved artikel 3, nr. 4), i Rådets direktiv 89/381/EØF af 14.6.1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (EFT 1989, L 181, s. 44).

( 51 ) – Jf. skriftlig forespørgsel E-146/95 af 8.2.1995 af José Valverde Lopez (PPE) til Kommissionen om problemet med fortolkning af princippet om selvforsyning med blod (EFT 1995, C 152, s. 34).

( 52 ) – Med hensyn til blod og plasma fra mennesker fremgår dette formål klart af artikel 110 i direktiv 2001/83.

( 53 ) – Jf. bl.a. Parlamentets beslutning af 14.7.1995 om sikkert blod i EU, punkt 3.

( 54 ) – Jf. punkt 117 i dette forslag til afgørelse.

( 55 ) – Jf. bl.a. Parlamentets beslutning af 14.9.1993 om selvforsyning og sikkerhed for blod og blodpræparater i Det Europæiske Fællesskab, betragtning D og punkt 2, meddelelse KOM(93) 198 endelig udg., s. 8, Rådets konklusioner af 13.12.1993 om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab og Rådets resolution af 2.6.1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet.

( 56 ) – Republikken Slovenien har valgt denne anden tilgang i forbindelse med definitionen af begrebet selvforsyning i ZPKrv-1’s artikel 3, nr. 18.

( 57 ) – Commission staff working document of 21 April 2016 on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (SWD(2016) 130 final).

( 58 ) – Ibidem, s. 4: »National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.« Jf. også svaret på skriftlig forespørgsel E-146/95 af 8.2.1995 af José Valverde Lopez (PPE) til Kommissionen om problemet med fortolkning af princippet om selvforsyning med blod: »Selvforsyning på EU-plan indebærer, at patienter altid bør have adgang til de medicinske produkter, som de har brug for.«

( 59 ) – Ibidem: »National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population.« Jf. også meddelelse KOM(93) 198 endelig udg., s. 7: »Self-sufficiency – Provision of human blood and blood products from within a population to satisfy the clinical needs of that population«.

( 60 ) – Jf. punkt 110 i dette forslag til afgørelse.

( 61 ) – Jf. punkt 157-159 i dette forslag til afgørelse.

( 62 ) – Jf. punkt 160 i dette forslag til afgørelse.

( 63 ) – Jf. vedrørende den positive indvirkning, som samhandelen mellem medlemsstaterne har på forsyningssikkerheden for blod og blodprodukter, bl.a. Parlamentets beslutning af 14.9.1993 om selvforsyning og sikkerhed for blod og blodpræparater i Det Europæiske Fællesskab, betragtning B og punkt 3, litra i), Parlamentets beslutning af 14.7.1995 om sikkert blod i EU, punkt 1, og Parlamentets beslutning af 17.4.1996 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet, punkt 1.

( 64 ) – Jf. punkt 122-127 i dette forslag til afgørelse.

( 65 ) – Dom af 13.3.2014, Octapharma France (C-512/12, EU:C:2014:149, præmis 40): »[P]lasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, [falder] i henhold til artikel 109 i direktiv 2001/83/EF […] ind under anvendelsesområdet for direktiv 2002/98 i forhold til tapning og testning og ind under anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, i forhold til behandling, opbevaring og distribution heraf, forudsat at plasmaet opfylder definitionen på et lægemiddel i henhold til dette direktivs artikel 1, nr. 2).«

( 66 ) – Jf. også dom af 13.3.2014, Octapharma France (C-512/12, EU:C:2014:149, præmis 38 og 39).