Domstolens Dom (Sjette Afdeling) af 19. september 2002. - Aventis Pharma Deutschland GmbH mod Kohlpharma GmbH og MTK Pharma Vertriebs-GmbH. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: Landgericht Köln - Tyskland. - Varemærkeret - lægemidler - central markedsføringstilladelse - ompakning. - Sag C-433/00.



Samling af Afgørelser 2002 side I-07761



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

Tilnærmelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler - forordning nr. 2309/93 - central markedsføringstilladelse - lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, der omfatter en specifik udformning af dette - markedsføring af lægemidlet i multipakninger - ulovligt

(Rådets forordning nr. 2309/93)

Sammendrag

$$Forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, hvorved der indføres en mulighed for at opnå en central markedsføringstilladelse, er til hinder for, at et lægemiddel, for hvilket der er udstedt to forskellige markedsføringstilladelser for henholdsvis pakninger med fem enheder og pakninger med ti enheder, markedsføres i en pakning, der består af to pakninger med fem enheder, der er sat sammen og ometiketteret.

Hver markedsføringstilladelse udstedt efter forordning nr. 2309/93 angår nemlig den specifikke omhandlede udformning, dvs. den pakningsstørrelse og -form, der er fastsat for lægemidlet i ansøgningen om tilladelse.

( jf. præmis 22, 27 og domskonkl. )

Parter

I sag C-433/00,

angående en anmodning, som Landgericht Köln (Tyskland) i medfør af artikel 234 EF har indgivet til Domstolen for i den for nævnte ret verserende sag,

Aventis Pharma Deutschland GmbH

mod

Kohlpharma GmbH,

MTK Pharma Vertriebs-GmbH,

at opnå en præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), og af fællesskabsrettens regler vedrørende den frie bevægelighed for lægemidler,

har

DOMSTOLEN (Sjette Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, F. Macken, og dommerne N. Colneric, C. Gulmann (refererende dommer), J.-P. Puissochet og V. Skouris,

generaladvokat: F.G. Jacobs

justitssekretær: ekspeditionssekretær H.A. Rühl,

efter at der er indgivet skriftlige indlæg af:

- Aventis Pharma Deutschland GmbH ved Rechtsanwältin H. Kleist

- Kohlpharma GmbH og MTK Pharma Vertriebs-GmbH ved Rechtsanwalt W.A. Rehmann

- den norske regering ved B. Ekeberg, som befuldmægtiget

- Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk, som befuldmægtiget, bistået af Rechtsanwalt B. Wägenbaur,

på grundlag af retsmøderapporten,

efter at der i retsmødet den 29. november 2001 er afgivet mundtlige indlæg af Aventis Pharma Deutschland GmbH, af Kohlpharma GmbH og MTK Pharma Vertriebs-GmbH samt af Kommissionen,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 7. marts 2002,

afsagt følgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved kendelse af 10. november 2000, indgået til Domstolen den 23. november 2000, har Landgericht Köln i medfør af artikel 234 EF forelagt to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1) og af fællesskabsrettens regler vedrørende den frie bevægelighed for lægemidler.

2 Spørgsmålene er blevet rejst under en sag mellem Aventis Pharma Deutschland GmbH (herefter »Aventis«) og Kohlpharma GmbH (herefter »Kohlpharma«) og MTK Pharma Vertriebs-GmbH (herefter »MTK«) vedrørende ompakning af lægemidler i forbindelse med parallelimport heraf til Tyskland fra andre medlemsstater.

Retsgrundlaget

3 Forordning nr. 2309/93 har fra den 1. januar 1995 indført muligheden for at opnå en central markedsføringstilladelse for lægemidler.

4 Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2309/93 bestemmer:

»En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF [...]«

5 Artikel 4, stk. 2, nr. 9, i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17), som den foreligger efter Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332, s. 1) og Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11), bestemmer, at der til ansøgningen om markedsføringstilladelse skal vedlægges »[e]t resumé af produktets egenskaber, som er i overensstemmelse med artikel 4a, samt en eller flere prøver eller modeller af lægemidlets salgspakning samt en indlægsseddel, hvis en sådan skal vedlægges det pågældende lægemiddel«.

6 Artikel 9, stk. 3, litra c), i forordning nr. 2309/93 bestemmer, at hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, skal udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren vedlægges udtalelsen. I henhold til forordningens artikel 10, stk. 1, skal disse dokumenter desuden vedføjes udkastet til afgørelse, der udarbejdes af Kommissionen, og hvorved det foreslås at imødekomme ansøgningen om markedsføringstilladelse.

7 Ifølge artikel 11, stk. 2, i forordning nr. 2309/93 nægtes en central markedsføringstilladelse, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (EFT L 113, s. 8).

8 Artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 2309/93 bestemmer:

»[...] en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning, [gælder] i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.

De godkendte lægemidler optages i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.«

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål

9 Aventis fremstiller lægemidlet »Insuman Comb 25, 100 IE/ml, injektionsvæske« (herefter »Insuman«) og har en central markedsføringstilladelse udstedt efter forordning nr. 2309/93 under numrene EU 1/97/030/062 for pakninger med ti cylinderampuller a 3 ml og EU 1/97/030/045 for pakninger med fem cylinderampuller a 3 ml. Aventis markedsfører Insuman i Tyskland i pakninger med ti cylinderampuller.

10 Kohlpharma og MTK foretager parallelimport til Tyskland af lægemidler fra andre medlemsstater. De indfører bl.a. Insuman, der er markedsført af Aventis i Frankrig i pakninger med fem cylinderampuller. De pakker lægemidlet om i pakker med ti cylinderampuller, som de giver samme udformning som de pakninger, der er fremstillet af Aventis til markedsføring i Tyskland.

11 Aventis er af den opfattelse, at det er muligt for Kohlpharma og MTK med henblik på markedsføring af Insuman i Tyskland at fremstille en multipakning, dvs. at der udformes en emballage, som indeholder to pakninger med fem importerede cylinderampuller, og hvorpå den forskriftsmæssige etikettering anbringes (herefter »bundtning«). Fremstilling af en ny pakning er således ikke »nødvendig« i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i Domstolens praksis, og navnlig i dom af 11. juli 1996, MPA Pharma (sag C-232/94, Sml. I, s. 3671). Den ompakning i nye pakninger med ti cylinderampuller, som Kohlpharma og MTK foretager, krænker ifølge Aventis dermed dennes varemærkerettigheder.

12 Aventis har anlagt sag ved Landgericht Köln med påstand om, at der nedlægges forbud over for Kohlpharma og MTK mod indførsel og markedsføring af Insuman i Tyskland, så længe de markedsfører det i en ny pakning med ti cylinderampuller.

13 Kohlpharma og MTK har nedlagt påstand om frifindelse. De er af den opfattelse, at det følger af en korrekt fortolkning af Domstolens praksis, at fremstillingen af en ny pakning i tilfælde som det foreliggende er »nødvendig«, idet bundtning på ingen måde har forrang frem for ompakning i en ny pakning. Det er ganske vist rigtigt, at ometikettering ifølge Domstolens praksis går forud for ompakning, men da bundtning under alle omstændigheder indebærer fremstilling af en ny pakning, står valget i hovedsagen ikke mellem en simpel ometikettering og ompakning. Hertil kommer, at den centrale markedsføringstilladelse, som Kohlpharma og MTK på ingen måde har kunnet få indflydelse på, vedrører ganske bestemte pakninger, hvilket fremgår af de forskellige tilladelsesnumre, og hvilket stemmer overens med Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings (herefter »EMEA«) opfattelse, idet dette i en skrivelse af 30. maj 2000 til Kohlpharma har angivet, at en multipakning med to gange fem cylinderampuller ikke er omfattet af den centrale markedsføringstilladelse for Insuman. Under disse omstændigheder er fremstillingen af en sådan pakning under alle omstændigheder udelukket.

14 Den forelæggende ret har anført,

- at principielt har Aventis som indehaver af varemærket Insuman i medfør af Markengesetz (den tyske varemærkelov) ret til at forbyde Kohlpharma og MTK at anbringe dette varemærke på de nye pakninger med Insuman, som de indfører fra Frankrig, dog med forbehold for spørgsmålet om den fællesskabsretlige konsumption og i den forbindelse nødvendigheden af at indføre og opretholde de frie varebevægelser inden for Fællesskabet

- at på dette grundlag er parterne med rette enige om, at Kohlpharma og MTK på baggrund af reglerne om de frie varebevægelser, som de følger af Domstolens praksis, har ret til at fjerne de hindringer for indførslen, der er forårsaget af de forskellige pakningsstørrelser, der sælges i Tyskland og i Frankrig, og at Kohlpharma og MTK således kan fremstille en pakning med ti cylinderampuller af pakninger med fem importerede cylinderampuller

- at der alene er uenighed om, hvordan denne pakning, der er større end den oprindelige pakning, må udformes og særligt, om Kohlpharma og MTK kan benytte en ny emballage, der er forsynet med Insuman-varemærket.

15 Ifølge den forelæggende ret må dette spørgsmål besvares til fordel for Kohlpharma og MTK, hvis det findes, at fremstillingen af en multipakning falder uden for rammerne af den centrale markedsføringstilladelse for Insuman. Denne fortolkning af fællesskabsretten kan så meget desto mindre afvises, som EMEA har denne opfattelse, selv om EMEA's opfattelse ikke er retligt bindende.

16 Under disse omstændigheder har Landgericht Köln besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»1) Er bestemmelserne om den centrale markedsføringstilladelse for lægemidler i Den Europæiske Union - særligt bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93 - til hinder for, at det retligt set er muligt at foretage en såkaldt »bundtning« (dvs. samling af flere pakninger, hver med de nødvendige selvklæbende etiketter, til en ny salgsenhed) af lægemiddelpakninger efter import fra en medlemsstat til en anden medlemsstat, således at en »ompakning« af lægemidler (dvs. fremstilling af en ny yderemballage, som af importøren forsynes med det fremmede varemærke, uden tilladelse fra varemærkeindehaveren), bliver »nødvendig« i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i EF-Domstolens dom af 11. juli 1996 i MPA Pharma-sagen (sag C-232/94, Sml. I, s. 3671), og varemærkeindehaveren derfor ikke kan forbyde en sådan ompakning?

2) For det tilfælde, at spørgsmålet besvares benægtende:

Er reglerne om de frie varebevægelser inden for fællesmarkedet eller andre af fællesskabsrettens bestemmelser til hinder for et forbud, som - i tilfælde som beskrevet i det første spørgsmål - rettes mod »ompakning«, og som støttes på den begrundelse i henhold til national varemærkeret, at den i øvrigt bestående faktiske og retlige mulighed for at fremstille en multipakning udgør et mere hensynsfuldt indgreb i varemærkeindehaverens rettigheder?«

Det første spørgsmål

17 Den forelæggende ret ønsker med det første spørgsmål nærmere bestemt at få oplyst, om forordning nr. 2309/93 er til hinder for, at et lægemiddel, for hvilket der er udstedt to forskellige centrale markedsføringstilladelser for henholdsvis pakninger med fem enheder og pakninger med ti enheder, markedsføres i en pakning, der består af to pakninger med fem enheder, der er sat sammen og ometiketteret.

Indlæg indgivet til Domstolen

18 Ifølge Aventis indeholder forordning nr. 2309/93 ingen bestemmelser, der kan danne hjemmelsgrundlag for et forbud mod bundtning i en situation som den i hovedsagen omhandlede. Der er mere generelt intet, der taler for et sådant forbud. Parallelimportørerne burde således benytte bundtning, der udgør et mere hensynsfuldt indgreb over for varemærket, frem for at fremstille en ny pakning.

19 Kohlpharma og MTK, den norske regering samt Kommissionen er af den opfattelse, at forordning nr. 2309/93 skal fortolkes således, at en central tilladelse, der er udstedt efter denne forordning, ikke dækker en multipakning.

20 Ifølge de sagsøgte i hovedsagen er den eneste måde, hvorpå de kan få reel adgang til det tyske marked, således fremstillingen af en ny pakning. Kommissionen har derimod anført, at som følge af opnåelsen af centrale tilladelser er en parallelimportør berettiget til i Tyskland at markedsføre pakningerne med fem cylinderampuller Insuman, som han har erhvervet i Frankrig - ved at påsætte dem etiketter på tysk for at den tyske forbruger kan forstå dem - uden at ændre pakningsstørrelsen eller -formen, eftersom de centrale tilladelser, der er udstedt for dette lægemiddel, gælder i alle medlemsstater. Kommissionen stiller imidlertid spørgsmålet, om der ikke findes andre grunde til, at pakningerne med fem ometiketterede cylinderampuller ikke kan markedsføres på det tyske marked, således at den reelle adgang til dette marked bør betragtes som hindret.

Domstolens bemærkninger

21 I henhold til artikel 12, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 2309/93 optages de godkendte lægemidler i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen. Som den norske regering har anført, bruges dette nummer til identificerings- og overvågningsformål.

22 Som Kommissionen med rette har anført, angår hver markedsføringstilladelse udstedt efter forordning nr. 2309/93 den specifikke omhandlede udformning, dvs. den pakningsstørrelse og -form, der er fastsat for lægemidlet i ansøgningen om tilladelse.

23 Det bemærkes, at i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2309/93 skal ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4 og 4a i direktiv 65/65. Direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 9, bestemmer imidlertid, at ansøgeren skal vedlægge »en eller flere prøver eller modeller af lægemidlets salgspakning samt en indlægsseddel, hvis en sådan skal vedlægges det pågældende lægemiddel«.

24 I henhold til artikel 9, stk. 3, artikel 10, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, i forordning nr. 2309/93 fastsætter den tilladelse, der udstedes af Kommissionen, lægemidlets pakningsstørrelse, -udformning og -form. De betegnelser og angivelser, der er trykt på lægemiddelpakningen, er således specifikke for denne pakning, da de tager højde for pakningens format og/eller størrelse, som fastlagt i ansøgningen, jf. forordningens artikel 6, stk. 1.

25 Under disse omstændigheder må det fastslås, som den norske regering og Kommissionen har gjort, at de specifikke og detaljerede forskrifter på pakningen for de lægemidler, for hvilke der er udstedt en central markedsføringstilladelse, der har til formål at undgå, at forbrugerne vildledes, og som således beskytter folkesundheden, er til hinder for en bundtning af lægemiddelpakninger.

26 Henset hertil tilkommer det den forelæggende ret at bedømme under hensyn til Domstolens praksis og særligt dom af 23. april 2002, Merck, Sharp & Dohme (sag C-443/99, Sml. I, s. 3703), om de omstændigheder, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen i importmedlemsstaten, gør det objektivt nødvendigt at fremstille en ny pakning for, at det importerede lægemiddel kan få reel adgang til denne stats marked.

27 Henset til det foregående bør det første spørgsmål besvares med, at forordning nr. 2309/93 er til hinder for, at et lægemiddel, for hvilket der er udstedt to forskellige centrale markedsføringstilladelser for henholdsvis pakninger med fem enheder og pakninger med ti enheder, markedsføres i en pakning, der består af to pakninger med fem enheder, der er sat sammen og ometiketteret.

Det andet spørgsmål

28 Henset til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

29 De udgifter, der er afholdt af den norske regering og af Kommissionen, som har afgivet indlæg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

På grundlag af disse præmisser

kender

DOMSTOLEN (Sjette Afdeling)

vedrørende de spørgsmål, der er forelagt af Landgericht Köln ved kendelse af 10. november 2001, for ret:

Forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering er til hinder for, at et lægemiddel, for hvilket der er udstedt to forskellige centrale markedsføringstilladelser for henholdsvis pakninger med fem enheder og pakninger med ti enheder, markedsføres i en pakning, der består af to pakninger med fem enheder, der er sat sammen og ometiketteret.