Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Annullationssøgsmål – retlig interesse – foreligger ikke

(Art. 230, stk. 4, EF)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler – forordning nr. 2309/93 – centraliseret markedsføringstilladelse – krav om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau – hensyntagen til indlæg fra andre personer end ansøgeren – lovligt – rækkevidde

(Art. 152 EF; Rådets forordning nr. 2309/93, art. 11)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler – forordning nr. 2309/93 – centraliseret markedsføringstilladelse – vurdering af videnskabelige data – bilateral procedure mellem ansøgeren og Fællesskabets administration

(Rådets forordning nr. 2309/93)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler – forordning nr. 2309/93 – centraliseret markedsføringstilladelse – hensyntagen til en tredjemands faglige omdømme – udelukket

(Rådets forordning nr. 2309/93, art. 68)

Sammendrag

1. Når sagsøgeren ikke har retlig interesse i søgsmålet, er det ufornødent, at Retten tager stilling til, om sagsøgeren umiddelbart og individuelt er berørt af den anfægtede beslutning som omhandlet i artikel 230, stk. 4, EF.

(jf. præmis 66)

2. I medfør af artikel 152 EF skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter. Bestemmelsen indebærer en forpligtelse for fællesskabsinstitutionerne til at sikre, at deres beslutninger træffes under fuld hensyntagen til de bedste videnskabelige data, der foreligger, og at beslutningerne bygger på de nyeste resultater i den internationale forskning.

I medfør af artikel 11 i forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering skal Kommissionen for at godkende markedsføringen af et lægemiddel kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der fremlægges af ansøgeren om markedsføringstilladelse, er korrekte, og at de adækvat og tilstrækkeligt påviser kvaliteten, sikkerheden og effekten af lægemidlet.

Ingen af bestemmelserne i de fællesskabsforskrifter, der finder anvendelse, forbyder Kommissionen før udstedelsen af markedsføringstilladelsen at følge en procedure, hvorunder andre end ansøgeren om markedsføringstilladelse kan fremkomme med deres bemærkninger med henblik på at gøre det muligt for Kommissionen at opfylde sin forpligtelse til af hensyn til folkesundheden at kontrollere, at alle oplysningerne vedrørende den videnskabelige evaluering af det pågældende lægemiddel, hvad enten de er positive eller negative for lægemidlet, er blevet fremsendt til Kommissionen.

I en situation, hvor en person har spillet en væsentlig rolle i samarbejdet med færdigudviklingen af en farmaceutisk specialitet, og hvor de oplysninger, som hun har fremsendt til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, har gjort det muligt for Kommissionen at kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, på grundlag af hvilke markedsføringen af lægemidlet er blevet godkendt, var såvel fuldstændige som korrekte, var Kommissionen af hensyn til folkesundheden forpligtet til at undersøge indholdet af disse oplysninger. Såfremt Kommissionen ikke gør det, er den ikke i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til forordning nr. 2309/93.

Under disse særlige omstændigheder ville sagsøgeren have haft retlig interesse i søgsmål til prøvelse af en kommissionsbeslutning, der er adresseret til sagsøgeren, og som afviser at gennemgå de oplysninger, hun havde fremsendt i forbindelse med den videnskabelige evalueringsprocedure vedrørende det pågældende lægemiddel, eller til prøvelse af en beslutning, der indeholdt et stiltiende afslag, der ville indtræffe i tilfælde af, at Kommissionen havde vedtaget beslutningen om markedsføringstilladelse uden at have gennemgået disse oplysninger. Sagsøgeren ville have været berettiget til at anfægte lovligheden af den ene eller den anden af disse beslutninger ved Retten.

Denne retlige interesse ville således ophøre for så vidt angår gennemgangen af nøjagtigheden og fuldstændigheden af de videnskabelige oplysninger vedrørende det pågældende lægemiddel i det tilfælde, hvor de oplysninger, som sagsøgeren har fremsendt til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter direkte, er blevet behandlet og taget i betragtning under den supplerende evalueringsprocedure vedrørende lægemidlet.

(jf. præmis 68, 69, 73, 80, 81, 88 og 92)

3. Til forskel fra andre administrative fællesskabsprocedurer, bl.a. inden for konkurrenceområdet, hvorunder tredjemand, dvs. de berørte parter eller potentielt berørte af en eventuel institutionsbeslutning, har ret til at blive hørt af institutionen, før der træffes beslutning, indfører forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering en bilateral procedure. Det drejer sig nemlig om en procedure mellem ansøgeren og administrationen, hvorunder institutionen skal tage hensyn til ansøgerens interesse i at opnå en markedsføringstilladelse og offentlighedens interesse i beskyttelsen af menneskers sundhed. En tredjemand kan hverken deltage i denne procedure eller ophøje sig til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteters og Kommissionens forhandlingspartner, når det drejer sig om evalueringen af de videnskabelige data vedrørende det pågældende lægemiddel.

(jf. præmis 94)

4. For så vidt som artikel 68 i forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering ikke gør det muligt for Kommissionen i markedsføringstilladelsesbeslutninger at tage hensyn til en tredjemands faglige omdømme, kan den slags forhold ikke påberåbes af sagsøgeren med henblik på inden for rammerne af annullationssøgsmål at blive tillagt en retlig interesse i at anfægte den omtvistede beslutning.

(jf. præmis 98)