Domstolens Dom af 5. december 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd og Merck Sharp & Dohme International Services BV mod Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta og Necessity Supplies Ltd og Beecham Group plc mod Europharm of Worthing Ltd. - Anmodninger om præjudiciel afgørelse: High Court of Justice, Chancery Division - Forenede Kongerige. - Akten vedrørende Spaniens og Portugals tiltrædelse - Fortolkningen af artikel 47 og 209 - Overgangsperiodens udløb - EF-traktatens artikel 30 og 36 - Parallelimport af farmaceutiske produkter, som ikke kan patenteres. - Forenede sager C-267/95 og C-268/95.



Samling af Afgørelser 1996 side I-06285



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1. Nye medlemsstaters tiltraedelse af Faellesskaberne ° Spanien ° Portugal ° frie varebevaegelser ° industriel og kommerciel ejendomsret ° patentret ° farmaceutiske produkter ° ret for indehaveren af et patent paa et farmaceutisk produkt til i en overgangsperiode at modsaette sig indfoersel og forhandling af produkter, som er bragt i omsaetning i Spanien eller i Portugal af indehaveren selv eller med hans samtykke ° overgangsperiodernes udloeb

(Tiltraedelsesakten af 1985, art. 47 og 209)

2. Frie varebevaegelser ° industriel og kommerciel ejendomsret ° patentret ° beskyttelse ° graenser ° de i dommen af 14. juli 1981, sag 187/80, opstillede principper ° farmaceutisk produkt, som er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som af patenthaveren markedsfoeres foerste gang i en anden medlemsstat efter dens tiltraedelse af Faellesskaberne, men forud for, at der gives adgang til patentbeskyttelse i denne stat ° tilfaelde, hvor lovgivningen i den medlemsstat, der har udstedt patentet, giver patenthaveren ret til at modsaette sig, at en tredjemand indfoerer produktet til medlemsstaten ° ikke tilladt ° begrundelse i en juridisk forpligtelse for patenthaveren til at markedsfoere produktet i eksportmedlemsstaten ° tilladt ° begrundelse i en moralsk forpligtelse til at levere paa markedet i medlemsstaten eller i en af denne indfoert priskontrol ° ikke tilladt

(EF-traktaten, art. 30 og 36)

Sammendrag

1. Overgangsperioderne i henhold til artikel 47 og 209 i akten vedroerende Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltraedelse og tilpasningerne af traktaterne ° hvori det bestemmes, at indehaveren af et patent paa et farmaceutisk produkt indtil udgangen af det tredje aar efter, at de nye medlemsstater har indfoert adgang til patentering af disse produkter, kan paaberaabe sig den ret, som patentet giver, med henblik paa at forhindre indfoersel og forhandling af farmaceutiske produkter, der er bragt i omsaetning i Spanien eller i Portugal af indehaveren selv eller med hans samtykke ° udloeb for Kongeriget Spaniens vedkommende den 6. oktober 1995 og for Republikken Portugals vedkommende den 31. december 1994.

Da der ved de naevnte artikler blev indfoert en undtagelse fra princippet om frie varebevaegelser, skal artiklerne fortolkes strengt, og en saadan fortolkning foerer i det foreliggende tilfaelde til, at overgangsperioden udloeber paa saa tidligt et tidspunkt som muligt, dvs. noejagtigt tre aar efter, at der er indfoert adgang til patentering, og ikke tre aar efter udloebet af det kalenderaar, hvori der er indfoert adgang til patentering. Adgangen til patentering blev indfoert den 7. oktober 1992 i Spanien og den 1. januar 1992 i Portugal.

2. Traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for at anvende en national lovgivning, som giver indehaveren af et patent paa et farmaceutisk produkt ret til at modsaette sig, at en tredjemand indfoerer produktet fra en anden medlemsstat, i tilfaelde hvor indehaveren har markedsfoert produktet foerste gang i denne stat efter dens tiltraedelse af Det Europaeiske Faellesskab, men paa et tidspunkt, hvor produktet ikke kunne patentbeskyttes i denne stat, medmindre patenthaveren kan bevise, at han har en reel og aktuel juridisk forpligtelse til at markedsfoere produktet i den naevnte medlemsstat.

Der kan hverken rejses tvivl om den argumentation, der er lagt til grund for dommen af 14. juli 1981 i sag 187/80, Merck, eller de i dommen fastlagte principper med hensyn til parallelimport af patentbeskyttede produkter som foelge af den udvikling, der har fundet sted i retsforskrifterne i retning af, at en adgang til at patentere farmaceutiske produkter nu er blevet hovedreglen i national ret, og at man i faellesskabsretten yder indehavere af patenter paa farmaceutiske produkter stoerre beskyttelse. I henhold til Merck-dommen bestaar den vaesentlige kerne i patentretten isaer i, at der tildeles opfinderen en eneret til som den foerste at bringe produktet i omsaetning. Denne ret, hvormed der forbeholdes opfinderen et monopol paa udnyttelsen af produktet, tillader ham at opnaa beloenning for sin kreative anstrengelse, uden at det dog herved garanteres ham, at han under alle forhold opnaar en saadan beloenning. Det tilkommer patenthaveren under fuldt kendskab til omstaendighederne at fastsaette de vilkaar, hvorunder han vil markedsfoere sit produkt, herunder muligheden for at goere dette i en medlemsstat, hvor lovgivningen ikke hjemler patentbeskyttelse for det paagaeldende produkt. Hvis han beslutter sig hertil, maa han tillige acceptere konsekvenserne af sit valg, hvad angaar produktets frie bevaegelser inden for faellesmarkedet, idet dette grundlaeggende princip er en del af de juridiske og oekonomiske forhold, som patenthaveren maa tage i betragtning ved fastsaettelsen af vilkaarene for anvendelsen af eneretten.

Kun i det omfang patenthaveren i henhold til national ret eller faellesskabsretten er juridisk forpligtet til at markedsfoere sine produkter i en medlemsstat, kan han ikke antages at have givet samtykke til markedsfoeringen i den forstand, der foelger af praksis i henhold til Merck-dommen, og har dermed ret til at modsaette sig indfoersel til og markedsfoering af produkterne i den stat, hvor produktet er beskyttet.

Det kan derimod ikke begrunde en saadan fravigelse af princippet om frie varebevaegelser, at patenthaveren anser sig for moralsk forpligtet til at opfylde efterspoergslen efter produktet i en medlemsstat ° ogsaa selv om denne ikke giver adgang til patentering af laegemidler ° idet en saadan forpligtelse kan vaere vanskelig at fastlaegge og adskille fra kommercielle overvejelser. En fravigelse kan heller ikke begrundes med, at patenthaveren ikke frit har kunnet fastsaette salgsprisen for sit produkt paa grund af offentlige myndigheders priskontrol. Konkurrencefordrejninger, som en saadan kontrol kan foere til i samhandelen mellem medlemsstaterne, skal afhjaelpes ved foranstaltninger truffet af faellesskabsinstitutionerne og ikke ved hjaelp af ensidige nationale foranstaltninger, der er uforenelige med reglerne om varernes frie bevaegelighed.

Parter

I de forenede sager C-267/95 og C-268/95,

angaaende anmodninger, som High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Det Forenede Kongerige) i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i de for naevnte ret verserende sager,

Merck & Co. Inc.,

Merck Sharp & Dohme Ltd,

Merck Sharp & Dohme International Services BV

mod

Primecrown Ltd,

Ketan Himatlal Mehta,

Bharat Himatlal Mehta,

Necessity Supplies Ltd,

og

Beecham Group plc

mod

Europharm of Worthing Ltd,

at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af artikel 47 og 209 i akten vedroerende vilkaarene for Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltraedelse og tilpasningerne af traktaterne (EFT 1985 L 302, s. 23) samt vedroerende fortolkningen af EF-traktatens artikel 30 og 36,

har

DOMSTOLEN

sammensat af praesidenten, G.C. Rodríguez Iglesias, afdelingsformaendene G.F. Mancini, J.L. Murray og L. Sevón samt dommerne C.N. Kakouris, C. Gulmann (refererende dommer), D.A.O. Edward, J.-P. Puissochet og H. Ragnemalm,

generaladvokat: N. Fennelly

justitssekretaer: fuldmaegtig L. Hewlett,

efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:

° Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd og Merck Sharp & Dohme International Services BV ved Solicitor Romano Subiotto, advokat Dirck Vandermeersch, Bruxelles, og advokat Mario Siragusa, Rom

° Beecham Group plc ved David Kitchin, QC, og Barrister Justin Turner for Solicitors Mark Hodgson, Tony Woodgate, Ciaran Walker og Lyndall Squire

° Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta og Necessity Supplies Ltd ved Barristers Martin Howe og Nicholas Shea for Solicitors R.R. Sanghvi & Co.

° Det Forenede Kongeriges regering ved Lindsey Nicoll, Treasury Solicitor' s Department, som befuldmaegtiget, bistaaet af Geoffrey Hobbs, QC, og Barrister Michael Silverleaf

° den belgiske regering ved directeur d' administration au service juridique Jan Devadder, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget

° den graeske regering ved assisterende juridisk konsulent Vassileios Kontolaimos, Statens Advokatkontor, rettergangsfuldmaegtig Kyriaki Grigoriou, Statens Advokatkontor, og forskningsmedarbejder Lydia Pnevmatikoy, Udenrigsministeriets Saerlige Juridiske Kontor for EF-Spoergsmaal, som befuldmaegtigede

° den spanske regering ved Director General de Coordinaçión Jurídica e Institucional Comunitaria Alberto José Navarro Gonzáles og Abogado del Estado Rosario Silva de Lapuerta, Servicio Jurídico del Estado, som befuldmaegtigede

° den italienske regering ved avvocato dello Stato Oscar Fiumara, som befuldmaegtiget

° Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved ledende juridisk konsulent Richard Wainwright, som befuldmaegtiget,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at der er afgivet mundtlige indlaeg i retsmoedet den 13. marts 1996 af Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd og Merck Sharp & Dohme International Services BV ved Romano Subiotto og advokat Mario Siragusa, af Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta og Necessity Supplies Ltd ved Martin Howe og Nicholas Shea, af Beecham Group plc ved David Kitchin, af Det Forenede Kongeriges regering ved Lindsey Nicoll og Gerald Barling, QC, af den danske regering ved kontorchef Peter Biering, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget, af den graeske regering ved Vassileios Kontolaimos, af den spanske regering ved Abogado del Estado Gloria Calvo Díaz, som befuldmaegtiget, af den franske regering ved secrétaire des affaires étrangères à la direction des affaires juridiques Philippe Martinet, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget, af den italienske regering ved Oscar Fiumara, af den svenske regering ved departementsraad Erik Brattgaard og departementsraad Steffan Sandstroem, Udenrigsministeriets Udenrigshandelsafdeling, som befuldmaegtigede, og af Kommissionen ved Richard Wainwright,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 6. juni 1996,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved to kendelser af 13. juli 1995, indgaaet til Domstolen den 8. og 9. august 1995, henholdsvis i sag C-267/95 og sag C-268/95, har High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen en raekke praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af artikel 47 og 209 i akten vedroerende vilkaarene for Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltraedelse og tilpasningerne af traktaterne (EFT 1985 L 302, s. 23, herefter "tiltraedelsesakten") samt vedroerende fortolkningen af EF-traktatens artikel 30 og 36.

2 Spoergsmaalene er rejst under behandlingen af sager, der ° i sag C-267/95 ° er anlagt af Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd og Merck Sharp & Dohme International Services BV (herefter "Merck") mod Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta og Necessity Supplies Ltd (herefter "Primecrown") og ° i sag C-268/95 ° er anlagt af Beecham Group plc (herefter "Beecham") mod Europharm of Worthing Ltd (herefter "Europharm").

3 Merck har gjort gaeldende, at Primecrown har kraenket en raekke af Merck' s britiske patenter paa laegemidler, naermere bestemt paa et laegemiddel mod for hoejt blodtryk, som markedsfoeres under varemaerket Innovace i Det Forenede Kongerige og under varemaerket Renitec i andre lande, paa et laegemiddel, som ordineres til behandling af prostatalidelser, og som markedsfoeres under varemaerket Proscar, og paa et laegemiddel mod groen staer, som markedsfoeres under varemaerket Timoptol. Merck har paatalt, at Primecrown har foretaget parallelimport af disse produkter til Det Forenede Kongerige. Renitec og Proscar er indfoert fra Spanien, mens Timoptol er indfoert fra Portugal.

4 Beecham har under en sag mod Europharm gjort gaeldende, at Beecham' s britiske patenter paa et antibiotikum, som markedsfoeres under betegnelsen Augmentin i Det Forenede Kongerige og under betegnelsen Augmentine i Spanien, er blevet kraenket. Beecham har paatalt, at Europharm har importeret produktet fra Spanien til Det Forenede Kongerige med henblik paa at anmode de kompetente myndigheder om importtilladelse, hvilket ville saette Europharm i stand til at importere yderligere maengder.

5 Merck og Beecham har gjort gaeldende, at de har ret til at modsaette sig parallelimport af et laegemiddel, som de har patent paa, naar importen, som det er tilfaeldet i hovedsagerne, finder sted fra en medlemsstat, hvor produktet markedsfoeres, men ikke kunne patenteres.

6 Heroverfor har Primecrown og Europharm henvist til Domstolens praksis vedroerende traktatens artikel 30 og 36 og saerligt til princippet om konsumption af rettigheder, saaledes som det er blevet fortolket af Domstolen i dom af 14. juli 1981 (sag 187/80, Merck, Sml. s. 2063, herefter "Merck-dommen"). De har paaberaabt sig Merck-dommen til stoette for, at de fra udloebet af overgangsperioderne, der er fastsat i tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209, har ret til at importere de paagaeldende produkter fra Spanien og Portugal, naar produkterne er blevet markedsfoert i disse lande af patenthaverne eller med disses samtykke.

7 I Merck-dommen henviste Domstolen til sin praksis vedroerende traktatens artikel 30 og 36, hvoraf det fremgaar, at indehaveren af en industriel og kommerciel ejendomsret, der er beskyttet af en medlemsstats lovgivning, ikke kan paaberaabe sig denne lovgivning for at modsaette sig indfoerslen af en vare, der paa lovlig maade er bragt paa markedet i en anden medlemsstat af indehaveren selv eller med dennes samtykke, og Domstolen fastslog i dommen, at denne praksis ogsaa gaelder i tilfaelde, hvor produktet af patenthaveren eller med dennes samtykke er bragt i omsaetning i en medlemsstat, hvor produktet ikke kunne patenteres.

8 Ved tiltraedelsesaktens artikel 42, der angaar Kongeriget Spanien, og artikel 202, der angaar Den Portugisiske Republik, ophaeves med virkning fra den 1. januar 1986 ° under stiltiende henvisning til traktatens artikel 30 og 34 ° kvantitative import- og eksportrestriktioner samt enhver foranstaltning med tilsvarende virkning mellem Faellesskabet og disse to nye medlemsstater.

9 I tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209 bestemmes det i det vaesentlige, i den ene artikel for Spaniens og i den anden for Portugals vedkommende, at den regel, der foelger af praksis i henhold til Merck-dommen, uanset tiltraedelsesaktens artikel 42 og 202, ikke finder anvendelse paa farmaceutiske produkter i en bestemt overgangsperiode.

10 I artikel 47, stk. 1, og artikel 209, stk. 1, bestemmes det saaledes, at indehaveren af eller den adkomstberettigede til et patent for et kemisk, farmaceutisk eller fytosanitaert produkt, der er indgivet i en medlemsstat paa et tidspunkt, hvor et saadant patent ikke kunne opnaas i Spanien eller i Portugal for det paagaeldende produkt, kan paaberaabe sig den ret, som patentet giver, med henblik paa at forhindre indfoersel og forhandling af produktet i den eller de nuvaerende medlemsstater, hvor det paagaeldende produkt er beskyttet af et patent, ogsaa selv om produktet foerste gang er bragt i omsaetning i Spanien eller Portugal af ham selv eller med hans samtykke.

11 I henhold til artikel 47, stk. 2, og artikel 209, stk. 2, kan disse rettigheder goeres gaeldende indtil udgangen af det tredje aar, efter at henholdsvis Spanien og Portugal har indfoert adgang til patentering af disse produkter.

12 I henhold til protokol nr. 8 og nr. 19 til tiltraedelsesakten forpligter Kongeriget Spanien og Republikken Portugal sig til at bringe deres lovgivninger vedroerende patenter i overensstemmelse med niveauet for beskyttelse af industriel ejendomsret inden for Faellesskabet. Det bestemmes med henblik herpaa, at de to stater skal tiltraede Muenchen-konventionen af 5. oktober 1973 om meddelelse af europaeiske patenter og inden for en bestemt frist skal indfoere adgang til patentering af farmaceutiske produkter. I overensstemmelse med disse bestemmelser er der den 7. oktober 1992 i Spanien og den 1. januar 1992 i Portugal blevet indfoert adgang til patentering af farmaceutiske produkter.

13 I forelaeggelseskendelsen har den nationale ret forklaret, at baggrunden for hovedsagerne er, at indehaverne af de paagaeldende patenter ikke har, og paa intet tidspunkt har kunnet opnaa, patentbeskyttelse i Spanien og Portugal for de laegemidler, der er tale om, at priserne i disse to medlemsstater er lavere end dem, der er gaeldende i Den Europaeiske Union, og at de laegemidler, patenthaverne saelger til grossisterne, straks genudfoeres i stedet for at blive afsat til spanske eller portugisiske forbrugere.

14 Den nationale ret har fundet, at hovedsagerne rejser to forskellige problemer vedroerende fortolkningen af faellesskabsretten, for det foerste med hensyn til varigheden af den overgangsperiode, der blev indfoert ved tiltraedelsesakten, og for det andet med hensyn til, om det princip om konsumption af patentretten, som Domstolen har opstillet i sin praksis i henhold til Merck-dommen, ikke boer tages op til fornyet overvejelse under hensyn til de saerlige omstaendigheder, der er fremfoert i forelaeggelseskendelsen.

15 Paa denne baggrund har High Court besluttet at udsaette sagerne og at forelaegge Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:

"1) Finder bestemmelserne i artikel 47 i traktaten om Spaniens tiltraedelse af De Europaeiske Faellesskaber fortsat anvendelse paa farmaceutiske produkter,

1.1 som er indfoert fra Spanien, eller

1.2 som foerste gang er bragt i omsaetning i Spanien,

indtil

a) den 7. oktober 1995

b) den 31. december 1995

c) den 7. oktober 1996

d) den 31. december 1996 eller

e) udgangen af det tredje aar, efter at det paagaeldende farmaceutiske produkt, der er beskyttet ved et varepatent i en eller flere medlemsstater i Den Europaeiske Union, og som tidligere ikke var patenterbart i Spanien, er blevet patenterbart i Spanien?

Det oenskes herved fastslaaet, hvilken af disse datoer der er gaeldende for de naevnte handlinger.

2) Finder bestemmelserne i artikel 209 i traktaten om Portugals tiltraedelse af De Europaeiske Faellesskaber fortsat anvendelse paa farmaceutiske produkter,

2.1 som er indfoert fra Portugal, eller

2.2 som foerste gang er bragt i omsaetning i Portugal,

indtil

a) den 1. januar 1995

b) den 31. december 1995

c) den 1. juni 1998

d) den 31. december 1998 eller

e) udgangen af det tredje aar, efter at det paagaeldende farmaceutiske produkt, der er beskyttet ved et varepatent i en eller flere medlemsstater i Den Europaeiske Union, og som tidligere ikke var patenterbart i Portugal, er blevet patenterbart i Portugal?

Det oenskes herved fastslaaet, hvilken af disse datoer der er gaeldende for de naevnte handlinger.

3) Naar gyldighedsperioden for artikel 47 (og/eller efter omstaendighederne artikel 209) er udloebet, og naar

3.1 en virksomhed er indehaver af et patent i en eller flere medlemsstater i De Europaeiske Faellesskaber paa et farmaceutisk produkt,

3.2 produktet foerste gang er bragt paa markedet af patenthaveren i et land, efter at dette har tiltraadt Det Europaeiske Faellesskab, men paa et tidspunkt, hvor produktet ikke kunne beskyttes ved et varepatent i dette land,

3.3 en tredjemand herefter indfoerer det farmaceutiske produkt fra dette land til den paagaeldende medlemsstat, og

3.4 patenthaveren efter patentlovgivningen i den paagaeldende medlemsstat ad rettens vej kunne modsaette sig indfoerslen af det farmaceutiske produkt fra dette land,

udelukker EF-traktatens bestemmelser om de frie varebevaegelser da patenthaveren fra at paaberaabe sig sin ret ifoelge punkt 3.4, navnlig hvis,

a) patenthaveren var og fortsat er retligt og/eller moralsk forpligtet til at markedsfoere ° og fortsat markedsfoere ° det farmaceutiske produkt i dette land, og/eller

b) patenthaveren, naar det farmaceutiske produkt én gang er bragt paa markedet i dette land, er forpligtet efter det paagaeldende lands og/eller EF' s retsforskrifter til at sikre og fortsat sikre tilstraekkelige forsyninger til at tilfredsstille efterspoergslen fra patienter, som er hjemmehoerende i det paagaeldende land, og/eller

c) myndighederne i det paagaeldende land efter dettes lovgivning er berettiget til at fastsaette salgsprisen paa det farmaceutiske produkt i dette land ° og faktisk udoever befoejelsen hertil ° og det efter lovgivningen er forbudt at saelge produktet til nogen anden pris, og/eller

d) det paagaeldende lands myndigheder har fastsat prisen paa det farmaceutiske produkt i dette land paa et saadant niveau, at der maa forudses en eksport af betydelige maengder af produktet fra dette land til den paagaeldende medlemsstat med det resultat dels, at patentets oekonomiske vaerdi vil blive udhulet vaesentligt, dels, at den forskning og udvikling, som patenthaveren har planlagt for fremtidige farmaceutiske produkter, i vaesentlig grad vil blive undermineret, hvilket er i strid med det formaal, som ligger til grund for det supplerende beskyttelsescertifikat, som Raadet for De Europaeiske Faellesskaber for nyligt har indfoert?"

16 Ved kendelse afsagt af Domstolens praesident den 6. september 1995 er sag C-267/95 og sag C-268/95 blevet forenet med henblik paa den skriftlige og mundtlige forhandling samt domsafsigelsen.

De to foerste spoergsmaal

17 Med de to foerste spoergsmaal, som boer behandles samlet, har den nationale ret anmodet Domstolen om naermere at angive, fra hvilke datoer overgangsperioderne i henhold til tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209 er udloebet.

18 Det bemaerkes, at indehaveren af et patent for et farmaceutisk produkt i henhold til hver af disse bestemmelser indtil udgangen af det tredje aar, efter at Kongeriget Spanien og Den Portugisiske Republik har indfoert adgang til patentering af disse produkter, kan paaberaabe sig den ret, som patentet giver, med henblik paa at forhindre indfoersel og forhandling af farmaceutiske produkter, der er bragt i omsaetning i Spanien eller i Portugal af indehaveren selv eller med hans samtykke. Denne adgang til patentering blev indfoert i Spanien den 7. oktober 1992 og i Portugal den 1. januar 1992.

19 Med hensyn til de forskellige udloebsdatoer for overgangsordningen, der er anfoert i de to foerste praejudicielle spoergsmaal, maa det, af de grunde generaladvokaten har anfoert i punkt 181 til 194 i sit forslag til afgoerelse, konstateres, at kun to datoer i de respektive stater med rimelighed kan antages at markere udgangen af det tredje aar efter indfoerelsen af adgang til patentering af farmaceutiske produkter, nemlig den 6. oktober og den 31. december 1995 for Kongeriget Spaniens vedkommende og den 31. december 1994 og den 31. december 1995 for Den Portugisiske Republiks vedkommende.

20 Valget mellem disse to datoer for hver af de to medlemsstater maa afhaenge af, om overgangsperioden er udloebet noejagtigt tre aar efter, at der er indfoert adgang til patentering af farmaceutiske produkter, dvs. den 6. oktober 1995 for Spaniens vedkommende og den 31. december 1994 for Portugals vedkommende, eller om den er udloebet ved udgangen af det tredje hele kalenderaar efter den dato, paa hvilken der er indfoert adgang til patentering, dvs. den 31. december 1995 for begge staters vedkommende.

21 Dette spoergsmaal kan i hvert fald ikke loeses udelukkende paa grundlag af ordlyden af tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209 ("jusqu' à la fin de la troisième année après", "indtil udgangen af det tredje aar efter", "bis zum Ende des dritten Jahres nachdem", "***** ** ***** *** ****** ***** ***", "hasta el final del tercer año después", "until the end of the third year after", "alla fine del terzo anno successivo", "tot het einde van het derde jaar", "até três anos após"). Selv om de udtryk, der er anvendt i de fleste af sprogversionerne, taler for den foerste loesning, er der dog andre versioner, hvorefter den anden loesning er mere naerliggende.

22 Der maa saaledes laegges vaegt paa andre fortolkningsmomenter, herunder saerlig den almindelige opbygning af og formaalet med de retsforskrifter, de paagaeldende bestemmelser indgaar i.

23 I denne forbindelse bemaerkes, at der ved tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209 blev indfoert en undtagelse fra princippet om frie varebevaegelser, og at det er fast praksis, at saadanne undtagelser skal fortolkes strengt (jf. i denne retning dom af 27.10.1992, sag C-191/90, Generics og Harris Pharmaceuticals, Sml. I, s. 5335, praemis 41).

24 Bestemmelserne skal derfor fortolkes saaledes, at overgangsperioderne udloeber paa en dato, som paa saa tidligt et tidspunkt som muligt paa det paagaeldende omraade sikrer, at princippet om frie varebevaegelser anvendes i Spanien og i Portugal.

25 De to foerste spoergsmaal maa herefter besvares med, at overgangsperioderne i henhold til tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209 for Kongeriget Spaniens vedkommende udloeb den 6. oktober 1995 og for Den Portugisiske Republiks vedkommende den 31. december 1994.

Det tredje spoergsmaal

26 Med det tredje spoergsmaal oensker den nationale ret oplyst, om traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for at anvende en national lovgivning, som giver indehaveren af et patent paa et farmaceutisk produkt ret til at modsaette sig, at en tredjemand indfoerer produktet fra en anden medlemsstat, i tilfaelde hvor indehaveren har markedsfoert produktet foerste gang i den paagaeldende medlemsstat efter dennes tiltraedelse af Det Europaeiske Faellesskab, men paa et tidspunkt hvor produktet ikke kunne beskyttes ved et varepatent i medlemsstaten. I denne sammenhaeng har den nationale ret anfoert en raekke saerlige omstaendigheder og anmodet om en afgoerelse af, hvilken betydning de skal tillaegges.

27 High Court oensker saaledes i det vaesentlige oplyst, principalt om praksis i henhold til Merck-dommen boer tages op til fornyet overvejelse, subsidiaert om raekkevidden af denne praksis boer begraenses under hensyn til de naevnte saerlige omstaendigheder.

28 Merck og Beecham har anfoert, at tungtvejende grunde taler for at aendre den praksis, der er fastlagt ved Merck-dommen. De har foerst og fremmest anfoert, at forholdene har aendret sig vaesentligt siden afsigelsen af Merck-dommen. Da Domstolen afsagde dommen, var det saaledes undtagelsen snarere end reglen, at der i Europa var adgang til patentering af farmaceutiske produkter. Nu kan saadanne produkter patenteres i alle landene i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade med undtagelse af Island. Hertil kommer, at faellesskabsinstitutionerne har fremhaevet patenters betydning paa laegemiddelomraadet, bl.a. ved at udstede Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1). Merck og Beecham har endvidere gjort gaeldende, at en opretholdelse af praksis i henhold til Merck-dommen vil have alvorlige og stadig stoerre oekonomiske konsekvenser, som i betydeligt omfang vil begraense vaerdien af de patenter, der er meddelt i Faellesskabet. De har endelig anfoert, at der kun kan vaere indtraadt en konsumption af et patents saerlige genstand, hvis det paagaeldende produkt er bragt i omsaetning under en patentbeskyttelse, og at Merck-dommen i oevrigt ikke er forenelig med Domstolens senere praksis.

29 Indledningsvis findes der anledning til at gennemgaa Domstolens argumentation i Merck-dommen.

30 I Merck-dommen henviste Domstolen til sin dom af 31. oktober 1974 i Sterling Drug-sagen (sag 15/74, Sml. s. 1147), hvori den i praemis 8 og 9 havde udtalt, at traktatens artikel 36, der af hensyn til beskyttelsen af industriel og kommerciel ejendomsret hjemler en undtagelse fra et af Faellesskabets grundlaeggende principper, dog kun tillader, at der goeres undtagelse i det omfang, hvor en saadan er begrundet i hensynet til at beskytte de rettigheder, der udgoer denne ejendomsrets saerlige genstand, der inden for patentomraadet saerligt er at sikre indehaveren eneret til at udnytte en opfindelse ° for at beloenne opfinderen for hans kreative anstrengelser ° med henblik paa fremstillingen og den foerste afsaetning af industriprodukter, dels direkte, dels ved at udstede licenser til tredjemaend, saavel som retten til at modsaette sig enhver form for efterligning.

31 I Merck-dommens praemis 9 og 10 udtalte Domstolen derefter, at det foelger af definitionen af patentets saerlige genstand, at den vaesentlige kerne i patentretten isaer bestaar i, at der tildeles opfinderen en eneret til som den foerste at bringe produktet i omsaetning, og at denne ret til som den foerste at bringe produktet i omsaetning tillader opfinderen at opnaa beloenning for sin kreative anstrengelse, idet der forbeholdes ham et monopol paa udnyttelsen af produktet, uden at det dog herved garanteres ham, at han under alle forhold opnaar en saadan beloenning.

32 I Merck-dommens praemis 11 og 13 udtalte Domstolen endelig, at det tilkommer patenthaveren under fuldt kendskab til omstaendighederne at fastsaette de vilkaar, hvorunder han vil markedsfoere sit produkt, herunder muligheden for at goere dette i en medlemsstat, hvor lovgivningen ikke hjemler patentbeskyttelse for det paagaeldende produkt. Dersom han beslutter sig hertil, maa han tillige acceptere konsekvenserne af sit valg, hvad angaar produktets frie bevaegelser inden for faellesmarkedet, hvilket grundlaeggende princip er en del af de juridiske og oekonomiske forhold, som patenthaveren maa tage i betragtning ved fastsaettelsen af vilkaarene for anvendelsen af eneretten. Dersom man under disse forhold tillader opfinderen at paaberaabe sig det patent, han er indehaver af i én medlemsstat, for at forhindre importen af produktet, der frit af ham er blevet bragt i omsaetning i en anden medlemsstat, hvor produktet ikke kunne patenteres, ville dette medfoere en afskaermning af de nationale markeder i strid med traktatens formaal.

33 Det skal bemaerkes, at de argumenter, der er fremfoert til stoette for, at praksis i henhold til Merck-dommen tages op til fornyet overvejelse, af de grunde, der anfoeres i det foelgende, ikke kan rejse tvivl om den argumentation, Domstolen har lagt til grund for denne praksis.

34 Det er korrekt, som Merck og Beecham har fremfoert, at en adgang til at patentere farmaceutiske produkter nu er blevet hovedreglen. Denne udvikling kan dog ikke medfoere, at de grunde, som praksis i henhold til Merck-dommen stoettes paa, nu ikke laengere skulle gaelde.

35 Det samme gaelder argumenterne vedroerende den indsats, der fra faellesskabsinstitutionernes side er gjort for at give indehavere af patenter paa farmaceutiske produkter en stoerre beskyttelse, og vedroerende de konsekvenser, som en opretholdelse af praksis vil faa for medicinalindustriens forsknings- og udviklingsindsats.

36 Lige saa vel som paa det tidspunkt, da Merck-dommen blev afsagt, staar det fast, at patenthaveren, hvis han kunne forbyde import af de patentbeskyttede produkter, som er markedsfoert i en anden medlemsstat af ham selv eller med hans samtykke, ville have mulighed for at afskaerme de nationale markeder og dermed indfoere en restriktion for samhandelen mellem medlemsstaterne. Det gaelder ogsaa fortsat, at patenthaveren, hvis han med fuldt kendskab til forholdet beslutter at markedsfoere et produkt i en medlemsstat, hvor det ikke kan patenteres, maa acceptere konsekvenserne af sit valg med hensyn til muligheden for parallelimport.

37 Det er ikke med den argumentation, der er fremfoert i de foreliggende sager, godtgjort, at Domstolen skulle have foretaget en urigtig bedoemmelse ved paa denne maade at forene princippet om frie varebevaegelser inden for Faellesskabet med princippet om beskyttelse af patenthaveres rettigheder, heller ikke selv om resultatet heraf er, at retten til at modsaette sig indfoersel af et produkt kan vaere konsumeret ved markedsfoering i en medlemsstat, hvor produktet ikke kan patenteres.

38 Det skal i denne forbindelse fremhaeves, at overgangsforanstaltningerne i henhold til tiltraedelsesaktens artikel 47 og 209 blev truffet paa baggrund af praksis i henhold til Merck-dommen. Selv om medlemsstaterne fandt det noedvendigt i et laengere tidsrum at udsaette virkningerne af denne praksis, bestemte de dog, at traktatens artikel 30 og 36, som fortolket ved denne praksis, efter overgangsordningens udloeb skal finde anvendelse i fuldt omfang paa samhandelen mellem paa den ene side Spanien og Portugal og paa den anden side de hidtidige medlemsstater.

39 Det skal endvidere bemaerkes, at situationer som dem, der blev taget stilling til i Merck-dommen, efterhaanden ikke laengere vil forekomme, eftersom der i alle medlemsstaterne er indfoert adgang til patentering af farmaceutiske produkter, og at medlemsstaterne, hvis saadanne situationer paa ny skulle opstaa i forbindelse med nye medlemsstaters tiltraedelse af Faellesskabet, vil kunne traeffe de foranstaltninger, som maatte anses for noedvendige, saaledes som det har vaeret tilfaeldet ved Kongeriget Spaniens og Den Portugisiske Republiks tiltraedelse.

40 Endelig bemaerkes, at det af Merck og Beecham fremfoerte argument om, at Domstolens praksis efter afsigelsen af Merck-dommen, navnlig dom af 9. juli 1985 (sag 19/84, Pharmon, Sml. s. 2281) og af 17. maj 1988 (sag 158/86, Warner Brothers og Metronome Video, Sml. s. 2605), kan anfoeres til stoette for deres synspunkt, ikke kan tiltraedes.

41 I modsaetning til, hvad der er gjort gaeldende, fremgaar det saaledes af Pharmon-dommen, at Domstolen bekraeftede de principper, den havde opstillet i Merck-dommen. I Pharmon-dommen fremhaevede Domstolen betydningen af patenthaverens samtykke til markedsfoeringen af det paagaeldende produkt. Den udtalte i praemis 25, at naar en medlemsstats myndigheder meddeler en tredjemand en tvangslicens og saaledes giver ham mulighed for at gennemfoere en produktion og en markedsfoering, som patenthaveren normalt kunne forbyde, kan denne ikke antages at have givet sit samtykke til tredjemandens handlinger. Han kan saaledes modsaette sig import af det produkt, der er fremstillet af indehaveren af tvangslicensen.

42 For saa vidt angaar dommen i sagen Warner Brothers og Metronome Video bemaerkes, at sagen, i modsaetning til de foreliggende sager, angik en lovgivning i importmedlemsstaten, hvorefter ophavsmanden til et musik- eller filmvaerk ikke alene kunne kontrollere det foerste salg, men ogsaa modsaette sig udlejning af videogrammer med vaerket, saa laenge han ikke havde givet saerskilt samtykke hertil. I dommen fandt Domstolen, under hensyn til, at der fandtes et saerligt marked for udlejning af videogrammer, der var forskelligt fra salgsmarkedet, at en saadan saerlig ret ville miste sit indhold, hvis indehaveren af rettighederne til vaerket ikke var i stand til at give samtykke til udlejning, ogsaa naar der var tale om videogrammer, der allerede med hans tilladelse var bragt i omsaetning i en anden medlemsstat, efter hvis lovgivning ophavsmanden kunne kontrollere det foerste salg, men ikke forbyde udlejning.

43 Eftersom ingen af de argumenter til stoette for at tage praksis i henhold til Merck-dommen op til fornyet overvejelse, som der indtil nu er taget stilling til, har kunnet tages til foelge, skal der traeffes afgoerelse om, hvorvidt der under hensyn til de saerlige omstaendigheder, den nationale ret har anfoert, er anledning til at begraense raekkevidden af denne praksis.

44 Der skal for det foerste tages stilling til, om praksis i henhold til Merck-dommen ogsaa finder anvendelse i tilfaelde, hvor patenthaveren er juridisk eller moralsk forpligtet til at markedsfoere eller fortsat at markedsfoere produktet i eksportstaten. I denne forbindelse oensker den nationale ret naermere oplyst, hvilken betydning der skal tillaegges det forhold, at patenthaveren efter eksportstatens lovgivning eller EF' s retsforskrifter er forpligtet til, naar produktet én gang er bragt paa markedet i den paagaeldende stat, at sikre og fortsat sikre tilstraekkelige forsyninger til at tilfredsstille efterspoergslen fra patienter, der er hjemmehoerende i staten.

45 For det andet opstaar der spoergsmaal om, hvorvidt praksis i henhold til Merck-dommen finder anvendelse i tilfaelde, hvor eksportmedlemsstatens lovgivning ikke alene giver statens myndigheder en ret til at fastsaette salgsprisen paa produktet ° en ret som myndighederne ogsaa goer brug af ° men ogsaa forbyder salg af produktet til nogen anden pris. I denne forbindelse oensker den nationale ret oplyst, hvilken betydning det kan have, at myndighederne har fastsat prisen paa produktet paa et saadant niveau, at der maa forudses en eksport af betydelige maengder af produktet til importmedlemsstaten.

46 Merck og Beecham har saerlig gjort gaeldende, at de under de i forelaeggelseskendelsen anfoerte omstaendigheder mister deres adgang til frit at fastsaette de vilkaar, hvorunder de vil markedsfoere deres produkter, eller at deres adgang hertil begraenses betydeligt. Det foelger efter deres opfattelse af Pharmon -dommen, at den regel, der foelger af praksis i henhold til Merck-dommen, ikke kan gaelde under de foreliggende omstaendigheder.

47 Indledningsvis bemaerkes, at selv om paalaeggelse af en priskontrol rent faktisk under visse omstaendigheder kan fordreje konkurrencen mellem medlemsstaterne, kan dette dog ikke begrunde en fravigelse af princippet om frie varebevaegelser. Det foelger saaledes af fast praksis, at fordrejninger som foelge af, at en medlemsstat har en anden prisregulering, skal afhjaelpes ved foranstaltninger truffet af faellesskabsmyndighederne og ikke ved, at en anden medlemsstat indfoerer foranstaltninger, der er uforenelige med reglerne vedroerende varernes frie bevaegelighed (jf. dom af 31.10.1974, sag 16/74, Winthrop, Sml. s. 1183, praemis 17, af 20.1.1981, forenede sager 55/80 og 57/80, Musik-Vertrieb Membran og K-tel International, Sml. s. 147, praemis 24, og af 11.7.1996, forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl., Sml. I, s. 3457, praemis 46).

48 Der skal dernaest tages stilling til spoergsmaalet om, i hvilket omfang den regel, der foelger af praksis i henhold til Merck-dommen, finder anvendelse i tilfaelde, hvor patenthaverne har juridiske forpligtelser til at markedsfoere deres produkter i eksportmedlemsstaten.

49 I denne forbindelse bemaerkes dels, at Domstolen i Merck-dommen fremhaevede betydningen af, at patenthaveren frit og med fuldt kendskab til omstaendighederne har truffet beslutning om markedsfoeringen af sit produkt, og dels, at det foelger af Pharmon-dommen, at den patenthaver, som fratages sin befoejelse til frit at fastsaette de vilkaar, hvorunder han vil markedsfoere sine produkter i eksportstaten, kan modsaette sig indfoersel til og markedsfoering af produkterne i den stat, hvor patentet er gaeldende.

50 Heraf foelger, at i det omfang patenthaveren i henhold til national ret eller faellesskabsretten er juridisk forpligtet til at markedsfoere sine produkter i en medlemsstat, kan han ikke antages at have givet samtykke til markedsfoeringen i den forstand, der foelger af praksis i henhold til Merck-dommen, og at han derfor har ret til at modsaette sig indfoersel til og markedsfoering af produkterne i den stat, hvor produktet er beskyttet.

51 Det paahviler indehaveren af patentretten, over for den nationale domstol, der behandler begaeringen om importforbud, at foere bevis for, at der bestaar en retlig forpligtelse til markedsfoering i eksportstaten. Indehaveren skal i denne henseende, f.eks. ved hjaelp af afgoerelser truffet af vedkommende myndigheder eller domstole paa nationalt plan eller faellesskabsplan, godtgoere, at der bestaar en reel og aktuel forpligtelse.

52 Det bemaerkes, som generaladvokaten har anfoert i punkt 152 og 153 i sit forslag til afgoerelse, at saadanne forpligtelser ° efter de oplysninger der er forelagt Domstolen i de foreliggende sager ° naeppe kan antages at bestaa for de her omhandlede indfoersler.

53 Hvad endelig angaar argumentationen om, at patenthaverne som foelge af moralske forpligtelser kan vaere noedt til at levere laegemidler i de medlemsstater, hvor de er noedvendige, ogsaa selv om de ikke kan patenteres i de paagaeldende medlemsstater, bemaerkes, at naar der ikke bestaar en retlig forpligtelse, er saadanne betragtninger ikke et velegnet grundlag for en hensigtsmaessig afgraesning af de situationer, hvori indehaveren fratages sin befoejelse til frit at fastsaette de vilkaar, hvorunder han vil markedsfoere sit produkt. Betragtninger af denne art er, i hvert fald i denne sammenhaeng, vanskelige at fastlaegge og at adskille fra kommercielle overvejelser. De naevnte moralske forpligtelser kan foelgelig ikke begrunde, at der goeres en undtagelse fra reglen om varernes frie bevaegelighed, der foelger af praksis i henhold til Merck-dommen.

54 Under hensyn til det anfoerte skal det tredje spoergsmaal besvares med, at traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for at anvende en national lovgivning, som giver indehaveren af et patent paa et farmaceutisk produkt ret til at modsaette sig, at en tredjemand indfoerer produktet fra en anden medlemsstat, i tilfaelde hvor indehaveren har markedsfoert produktet foerste gang i denne stat efter dens tiltraedelse af Det Europaeiske Faellesskab, men paa et tidspunkt, hvor produktet ikke kunne patentbeskyttes i denne stat, medmindre patenthaveren kan bevise, at han har en reel og aktuel juridisk forpligtelse til at markedsfoere produktet i den naevnte medlemsstat.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

55 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongeriges regering, den belgiske, den danske, den graeske, den spanske, den franske, den italienske og den svenske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagernes parter udgoer et led i de sager, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, ved kendelser af 13. juli 1995, for ret:

1) Overgangsperioderne i henhold til artikel 47 og 209 i akten vedroerende vilkaarene for Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltraedelse og tilpasningerne af traktaterne udloeb for Kongeriget Spaniens vedkommende den 6. oktober 1995 og for Den Portugisiske Republiks vedkommende den 31. december 1994.

2) EF-traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for at anvende en national lovgivning, som giver indehaveren af et patent paa et farmaceutisk produkt ret til at modsaette sig, at en tredjemand indfoerer produktet fra en anden medlemsstat, i tilfaelde hvor indehaveren har markedsfoert produktet foerste gang i denne stat efter dens tiltraedelse af Det Europaeiske Faellesskab, men paa et tidspunkt, hvor produktet ikke kunne patentbeskyttes i denne stat, medmindre patenthaveren kan bevise, at han har en reel og aktuel juridisk forpligtelse til at markedsfoere produktet i den naevnte medlemsstat.