DOMSTOLENS DOM AF 20. MAJ 1992. - KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER MOD FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND. - FORTOLKNING AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 OG 36 - OEJENSKYLLEMIDLER - BEGREBET'LAEGEMIDDEL'- KOSMETISKE PRODUKTER. - SAG C-290/90.



Samling af Afgørelser 1992 side I-03317



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

++++

Tilnaermelse af lovgivninger ° medicinske specialiteter ° definitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 ° nationale myndigheders anvendelse heraf paa et givet produkt ° skoensmaessige befoejelser ° betegnelse som laegemidler af oejenskyllevaesker til anvendelse efter indtraengning i oejet af skadelige stoffer ° lovligt

(Raadets direktiv 65/65, art. 1, stk. 2)

Sammendrag

Paa nuvaerende stadium af harmoniseringen af de nationale lovgivninger om fremstilling og distribution af laegemidler tilkommer det de nationale myndigheder under domstolskontrol for hvert enkelt produkt at afgoere, om det ud fra en samlet bedoemmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensaetning, farmakologiske egenskaber, saaledes som disse kan fastslaas paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin, anvendelsesmaaden, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medfoere, er et laegemiddel efter definitionen i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65.

Myndigheder i en medlemsstat overskrider ikke deres skoensmaessige befoejelser ved som laegemidler at betegne oejenskyllevaesker, som kan benyttes til foerstehjaelp paa arbejdspladser til fjernelse af stoev og farlige kemiske stoffer fra oejnene ved kemisk neutralisering og mekanisk eliminering ved skylning, naar det staar fast, at de paagaeldende oploesninger er bestemt til at skulle anvendes til forebyggelse af potentielt alvorlige foelger af fremmedlegemers eller skadelige stoffers indtraengen i oejet, naar det ville have skadelige foelger, dersom de ikke var virksomme, og naar de betegnes som laegemidler af Europaraadets Farmakopé-udvalg.

Dommens præmisser

1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 20. september 1990 har Kommissionen i medfoer af EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30 ved at goere salg af oejenskyllevaeske, der indfoeres fra en medlemsstat, betinget af en tilladelse til markedsfoering som laegemiddel i medfoer af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) og bestemmelserne i den tyske lov om laegemidler til gennemfoerelse af dette direktiv.

2 De i denne sag omhandlede produkter er oejenskyllevaesker, som kan benyttes til foerstehjaelp paa arbejdspladser til fjernelse af stoev og farlige kemiske stoffer fra oejnene.

3 Disse oejenskyllevaesker kan benyttes, naar et skadeligt stof (syre eller base) er traengt ind i oejet. De neutraliserer kemisk dette stof og fjerner det mekanisk ved skylning.

4 En fransk fabrikant (selskabet Prevor, som har hjemsted i Valmondois) har ved en klage henledt Kommissionens opmaerksomhed paa, at de tyske myndigheder, for saa vidt disse produkter tjener til skylning af oejne, betragter dem som laegemidler i medfoer af direktiv 65/65 og bestemmelserne i den tyske lov om laegemidler af 1976. De tyske myndigheder goer som foelge heraf retten til at bringe dem paa markedet betinget af en tilladelse til, at de forhandles som laegemidler.

5 Disse oejenskyllevaesker har vaeret forhandlet i 15 aar i Frankrig samt i andre medlemsstater, uden at der her er blevet stillet krav om forudgaaende tilladelse til forhandling af dem som laegemidler.

6 Hvad naermere angaar sagens faktiske omstaendigheder, retsforhandlingernes forloeb samt parternes skriftlige indlaeg for Domstolen henvises til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.

7 Kommissionen har for det foerste gjort gaeldende, at de i sagen omhandlede oejenskyllevaesker ikke kan betegnes som laegemidler ud fra Faellesskabets definition af dette begreb.

8 I henhold til artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 forstaas ved et laegemiddel "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr", og ifoelge det foelgende afsnit betragtes som laegemiddel ligeledes "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr".

9 Dette direktiv giver saaledes to definitioner paa laegemiddel, nemlig: en definition "efter betegnelsen" og en definition "efter funktionen". Et produkt er et laegemiddel, dersom det falder ind under én af disse definitioner.

10 Den tyske regering har fremfoert foelgende argumenter til stoette for, at de i sagen omhandlede produkter maa anses for laegemidler efter deres funktion:

° De i sagen omhandlede stoffer er bestemt til at forebygge fysiske skader paa oejet (aetsning).

° De i sagen omhandlede stoffer virker smertestillende og bekaemper kramper i oejenlaaget som foelge af kemisk paavirkning.

° De i sagen omhandlede stoffer virker i oejets indre og ikke blot paa dets overflade, og da neutraliseringen af det kemiske angreb finder sted i legemet, kan det ikke haevdes, at der alene er tale om en skyllevaeske.

° De i sagen omhandlede oploesninger fremmer taaredannelsen og indvirker saaledes paa en organisk funktion.

° Da det organ, som disse produkter anses for at beskytte, er af stor betydning, maa deres effektivitet underkastes kontrol for at sikre, at den beskyttelse de yder, ikke er fiktiv.

° Et af disse produkter (Previn) indeholder ethyldiaminotetraeddikesyre (herefter benaevnt "EDTA"), et stof, der efter en undersoegelse, der citeres af den tyske regering (Slansky, H. m.fl.: "Prevention of Corneal Ulcers", Tr. Am. Acad. Opht. & Otol., vol. 75 (november-december 1971), s. 1208) har helbredende virkning paa saar paa hornhinden.

11 Den tyske regering finder, at de i sagen omhandlede oploesninger ligeledes maa anses for laegemidler efter deres betegnelse af foelgende grund: Oploesningerne skal benyttes, naar oejet allerede har vaeret udsat for en paavirkning, hvorfor den almindeligt oplyste forbruger vil slutte, at der er tale om et produkt, der har forebyggende eller helbredende virkninger.

12 Kommissionen har heroverfor gjort gaeldende, at de i sagen omhandlede oejenskyllevaesker ikke har behandlingsmaessig virkning, eftersom de kun forebygger skader ad rent mekanisk vej. Kommissionen har ligeledes bestridt, at disse oploesninger har taarefremkaldende virkning, og at de virker i oejets indre. Den smertestillende funktion er alene en foelge af neutraliseringen og fjernelsen af det aggressive stof, men ikke en direkte foelge af anvendelsen af de i sagen omhandlede oploesninger. Den bestrider, at EDTA alene kan have en helbredende virkning paa saar, og bemaerker, at den amerikanske undersoegelse, der citeres af den tyske regering, tillaegger EDTA helbredende virkning i forbindelse med calcium, der ikke findes i Previn-oploesningen. Disse oploesninger kan saaledes ikke betegnes som laegemidler efter deres funktion.

13 Kommissionen har ligeledes gjort gaeldende, at de heller ikke kan anses for laegemidler efter deres betegnelse, og henholder sig i denne henseende til den maade, hvorpaa de paagaeldende produkter er pakket, de reklamefoldere, som udsendes af fabrikanten, samt til, at produkterne ikke ordineres af en laege og er frit tilgaengelige i arbejdslokaler i naerheden af steder, hvor der er risici.

14 Det skal foerst bemaerkes, at de to definitioner paa laegemidler, nemlig den, der laegger vaegt paa "betegnelsen", og den, der laegger vaegt paa "funktionen", ikke kan betragtes som skarpt adskilte. Et stof, der "er et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" i overensstemmelse med den foerste faellesskabsdefinition, men som i oevrigt ikke "betegnes" som saadant, falder nemlig principielt ind under den anden faellesskabsdefinition paa et laegemiddel (jf. dom af 30.11.1983, sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, praemis 22).

15 Det skal endvidere bemaerkes, at selv om det vaesentligste formaal med direktiv 65/65 som angivet i den fjerde betragtning til direktivet er at fjerne hindringer for handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet, og selv om direktivet i artikel 1 giver en definition af begreberne medicinsk specialitet og laegemiddel, er der kun tale om en foerste etape i harmoniseringen af de nationale lovgivninger om produktion og distribution af laegemidler mv.

16 Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er det vanskeligt at undgaa, at der midlertidigt ° og uden tvivl saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelse af sundheden, ikke er gennemfoert ° bestaar forskelle mellem medlemsstaterne, for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne (jf. senest domme af 21.3.1991, sag C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, praemis 27 og 28, og sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 28 og 29).

17 Under disse omstaendigheder, og som det foelger af dom af 16. april 1991 (sag C-112/89, Upjohn, Sml. I, s. 1703, praemis 23), tilkommer det de nationale myndigheder under domstolskontrol for hvert enkelt produkt at afgoere, om det ud fra en samlet bedoemmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensaetning, farmakologiske egenskaber, saaledes som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, anvendelsesmaade, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medfoere, udgoer et laegemiddel.

18 Det staar fast, at de paagaeldende oploesninger er bestemt til at skulle anvendes efter en tilfaeldig indtraengen i oejet for at forebygge eventuelt alvorlige foelger, og at der kan blive tale om skadelige foelger, dersom de ikke er effektive.

19 Yderligere er de i sagen omhandlede stoffer betegnet som laegemidler af Europaraadets Farmakopé-udvalg (under rubrikken "solutiones ophtalmicae", udgaven af januar 1991).

20 Under disse omstaendigheder findes Kommissionen ikke ved de argumenter, den har fremfoert, at have bevist, at de tyske myndigheder har overskredet graenserne for deres skoensmaessige befoejelser ved at betegne de i sagen omhandlede oploesninger som laegemidler.

21 Kommissionen har for det andet gjort gaeldende, at selv om de i sagen omhandlede oploesninger kunne betragtes som laegemidler, har den tyske regering foretaget en vilkaarlig forskelsbehandling, idet den har underkastet dem en strengere ordning end lignende produkter, der markedsfoeres paa det nationale marked under daekke af en tilladelse, som skulle vaere meddelt i henhold til en overgangsbestemmelse i tysk ret.

22 Den tyske regering har for sit vedkommende anfoert, at der ikke laengere paa det tyske marked findes produkter, der omfattes af den paagaeldende overgangsordning, hvorfor der ikke kan vaere tale om forskelsbehandling. Den tilfoejer, at dette ogsaa bestyrkes af, at det selskab, der fremstiller de i sagen omhandlede oploesninger, aldrig har ansoegt om den tilladelse, som ville have gjort det muligt for det at benytte den omtalte overgangsbestemmelse.

23 I denne henseende bemaerkes alene, at de i sagen omhandlede oploesninger ikke kan anses for at have vaeret genstand for forskelsbehandling i forhold til produkter, for hvilke der er ansoegt om tilladelse, idet der ikke er blevet ansoegt om nogen tilladelse for de naevnte oploesninger.

24 Under disse omstaendigheder er der ikke grund til at tage stilling til de oevrige anbringender, som sagsoegte har fremfoert. Der kan derfor ikke gives Kommissionen medhold i dens paastand.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

25 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, doemmes den part, der har tabt sagen, til at betale sagens omkostninger. Kommissionen har tabt sagen og boer derfor betale sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

DOMSTOLEN

1) Sagsoegte frifindes.

2) Kommissionen betaler sagens omkostninger.