Sag T-309/10

Christoph Klein

mod

Europa-Kommissionen

»Ansvar uden for kontraktforhold — medicinsk udstyr — artikel 8 og 18 i direktiv 93/42/EF — Kommissionens passivitet efter underretningen om en afgørelse om forbud mod markedsføring — tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af en bestemmelse, som tillægger borgerne rettigheder«

Sammendrag – Rettens dom (Første Afdeling) af 21. januar 2014

Ansvar uden for kontraktforhold – betingelser – institutionernes ulovlige adfærd – den omstændighed, at Kommissionen ikke af egen drift iværksætter beskyttelsesklausulproceduren i henhold til direktiv 93/42 – omstændighed, der ikke udgør en ulovlighed – medlemsstaternes enekompetence til at indlede proceduren

Ansvar uden for kontraktforhold – betingelser – tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af regel, der har til formål at tillægge borgerne rettigheder – institution, der ikke råder over noget skøn – en tilstrækkelig kvalificeret overtrædelse af EU-retten

I tilfælde af et vedvarende tab omfatter den forældelsesfrist, der er omhandlet i artikel 46 i statutten for Domstolen, derfor den periode, der ligger mere end fem år forud for datoen for den handling, som afbrød forældelsen, og påvirker ikke de senere opståede krav. (jf. præmis 52)

Unionens erstatningspligt uden for kontrakt i henhold til artikel 340, stk. 2, TEUF på grund af ulovlig adfærd udvist af dets organer er undergivet en række kumulative betingelser, nemlig at den adfærd, der lægges institutionerne til last, er retsstridig, at der foreligger et virkeligt tab, og at der er årsagssammenhæng mellem denne adfærd og det påståede tab. Hvad for det første angår betingelsen om den retsstridige adfærd, som en institution eller et organ lægges til last, kræver retspraksis, at det fastslås, at den skal bestå i en tilstrækkelig kvalificeret overtrædelse af en bestemmelse, der har til formål at tillægge borgerne rettigheder. Hvad angår kravet om, at tilsidesættelsen skal være tilstrækkelig kvalificeret, er det væsentligste kriterium ved afgørelsen heraf, om den pågældende EU-institution eller det pågældende EU-organ åbenbart og groft har tilsidesat grænserne for sin skønsmæssige beføjelse. Såfremt den pågældende institution eller det pågældende organ råder over et stærkt begrænset eller intet skøn, kan selve den omstændighed, at der er begået en overtrædelse af EU-retten, være tilstrækkelig til at bevise, at der foreligger en tilstrækkelig kvalificeret krænkelse. (jf. præmis 56 og 57)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 58-60)

Såfremt artikel 8, stk. 3, i direktiv 93/42 om medicinsk udstyr kun forpligter medlemsstaten til at underrette Kommissionen om at have truffet afgørelsen om forbud mod markedsføring og ikke til at pålægge denne at handle, må Kommissionen anses for ikke at have pligt til at træffe nogen afgørelse efter modtagelsen af underretningen. Denne vurdering kan ikke anfægtes af den omstændighed, at underretningen i overskriften henviser til beskyttelsesklausulproceduren i artikel 8 i nævnte direktiv. Vurderingen af enhver administrativ retsakts retlige status skal således lægge vægt på dens indhold og ikke på, hvordan den formelt er fremlagt. Selv om det derfor er beklageligt, at Kommissionen har forholdt sig passiv efter en medlemsstats myndigheders underretning om afgørelsen om forbud, kan det ikke af den omstændighed, at den ikke har truffet en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 efter nævnte underretning, udledes, at denne institution har udvist ulovlig adfærd. Desuden kan en hvidbog ikke udgøre en hjemmel for en forpligtelse for Kommissionen, da den kun er et dokument, der indeholder EU’s politikforslag, og det drejer sig om en meddelelse, der har til formål at indlede en politisk debat og ikke at skabe retlige forpligtelser. (jf. præmis 77-79 og 84-86)

Det kan ikke af omstændighed, at Kommissionen har undladt at iværksætte en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 om medicinsk udstyr, udledes, at Kommissionen har udvist ulovlig adfærd. I medfør af dette direktivs artikel 8, stk. 2, påhviler det medlemsstaterne at træffe de nødvendige foranstaltninger for, at det medicinske udstyr ikke markedsføres, hvis det bringer patienternes sikkerhed og sundhed i fare. Under disse omstændigheder indfører direktivet en ordning, hvor overvågningen af markedet påhviler de nationale myndigheder og ikke Kommissionen. Ifølge artikel 8 i direktiv 93/42 er initiativet til en beskyttelsesklausulprocedure omfattet af medlemsstaternes enekompetence, således at det alene tilkommer disse sidstnævnte at iværksætte nævnte procedure. I denne forbindelse skal det understreges, at artikel 8 i direktiv 93/42 ikke fastsætter, at Kommissionen på eget initiativ vil kunne underrette medlemsstaterne om sine konstateringer i forhold til de nationale foranstaltninger. Endvidere handler Unionen i medfør af princippet om kompetencetildeling, der er knæsat i artikel 5, stk. 2, TEU, kun inden for rammerne af de beføjelser, som medlemsstaterne har tildelt den i traktaterne, med henblik på at opfylde de mål, der er fastsat heri. Kommissionen kan således ikke handle uden for de kompetencer, der således er blevet skabt ved direktiv 93/42, ved af egen drift at iværksætte beskyttelsesklausulproceduren, og dette vil den ikke kunne foreholdes på grundlag af et effektivitetshensyn. (jf. præmis 89, 90 og 96)