Kendelse afsagt af Domstolens Præsident den 11. april 2001. - Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA. - Appel - Kendelse afsagt af præsidenten for Retten i Første Instans i en sag om foreløbige forholdsregler - Tilbagekaldelse af tilladelserne til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder stoffet "amfepramon" - Andet direktiv 75/319/EØF - Uopsættelighed - Interesseafvejning. - Sag C-459/00 P (R).



Samling af Afgørelser 2001 side I-02823



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse



Nøgleord

1. Appel - anbringender - fejlagtig bedømmelse af faktiske omstændigheder - afvisning - Domstolens prøvelsesret med hensyn til vurdering af de for Retten fremlagte beviser - udelukket, medmindre de er gengivet forkert

(Art. 225 EF; EF-statutten for Domstolen, art. 51)

2. Appel - formaliteten - bedømmelse i forhold til appelsagen

(EF-statutten for Domstolen, art. 49)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - vurdering af lægemidler - vurdering af deres skadelighed og deres virkning - indbyrdes afhængig bedømmelse - forhold i stadig udvikling

(Rådets direktiv 65/65, art. 5, og 75/318, bilag)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - fællesskabsmyndighedernes skøn - domstolsprøvelse - grænser

(Rådets direktiv 65/65, art. 11, og 75/319, art. 13 og 14)

Sammendrag

$$1. Det er alene Retten, der er kompetent til dels at fastlægge de faktiske omstændigheder i sagen, når bortses fra tilfælde, hvor den indholdsmæssige urigtighed af dens konstateringer følger af akterne i den sag, den behandler, dels at tage stilling til disse faktiske omstændigheder. Rettens vurdering af de faktiske omstændigheder er følgelig ikke - medmindre de er gengivet forkert - et retsspørgsmål og dermed ikke undergivet Domstolens prøvelsesret under en appel.

( jf. præmis 52 )

2. Betingelserne for, at en appel kan antages til realitetsbehandling, som er fastsat i artikel 49 i statutten for Domstolen, skal bedømmes i forhold til appelsagen og kun denne. Den omstændighed, at præmisserne i en kendelse fra Retten, som er blevet endelig, er identiske med præmisserne i en kendelse, der er blevet appelleret, er ikke til hinder for, at den, der har iværksat denne appel, anfægter disse præmisser.

( jf. præmis 54 )

3. Ifølge artikel 5 i direktiv 65/65 om lægemidler vedrører vurderingen af hvert lægemiddel, dettes virkning, dets uskadelighed og dets kvalitet. Ved overholdelsen af disse tre betingelser skal den offentlige sundhed beskyttes. Således indebærer selve begrebet beskyttelse af den offentlige sundhed, at det pågældende lægemiddel ikke alene ikke er skadeligt, men også, at det har virkning. Den grad af skadelighed, som den kompetente myndighed kan anse for acceptabel, afhænger således af de gavnlige virkninger, som lægemidlet formodes at have. Som det fremgår af syvende og ottende betragtning til direktiv 75/318 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler, kan begreberne »skadelighed« og »terapeutisk virkning« nemlig kun vurderes i forhold til hinanden. Følgelig kan de grunde, som har foranlediget en kompetent myndighed til at opretholde markedsføringstilladelsen for et lægemiddel uanset forekomsten af visse skadelige virkninger, falde bort, hvis myndigheden finder, at de gavnlige virkninger, der begrundede en sådan tilladelse, nemlig en terapeutisk virkning, ikke længere foreligger. Det fremgår af indledningen til bilaget til direktiv 75/318, som ændret ved direktiv 91/507, at efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen skal enhver ændring af data og enhver ny oplysning videregives til de kompetente myndigheder »for at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici«.

( jf. præmis 64 og 67 )

4. Enhver afgørelse om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i medfør af fremgangsmåden i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, skal overholde de materielle betingelser, der stilles i artikel 11 i direktiv 65/65, og som vedrører lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. En afgørelse af denne art er derfor et resultat af komplicerede vurderinger inden for lægevidenskab og farmakologi. Sådanne vurderinger kan principielt kun efterprøves judicielt i begrænset omfang. Når en fællesskabsmyndighed således under udøvelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har den som følge heraf et vidt skøn, som er underkastet en begrænset domstolskontrol, der indebærer, at Fællesskabets retsinstanser ikke kan sætte deres vurderinger af de faktiske omstændigheder i stedet for myndighedens. Fællesskabets retsinstanser efterprøver derfor i et sådant tilfælde kun rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf, og særligt, om myndighedens handlemåde er åbenbar urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og om myndigheden åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn.

( jf. præmis 82 og 83 )

Parter

I sag C-459/00 P(R),

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk, M. Shotter og K. Fitch, som befuldmægtigede, bistået af Rechtsanwalt B. Wägenbaur, og med valgt adresse i Luxembourg,

appellant,

støttet af

Den Franske Republik ved G. de Bergues og R. Loosli-Surrans, som befuldmægtigede,

intervenient i appelsagen,

angående appel af kendelse afsagt den 31. oktober 2000 af præsidenten for De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans i sag T-141/00 R, Trenker mod Kommissionen (Sml. II, s. 3313), hvorunder der er nedlagt påstand om ophævelse af denne kendelse,

den anden part i appelsagen:

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, Bruxelles (Belgien), ved avocats X. Leurquin og L. Defalque, og med valgt adresse i Luxembourg,

sagsøger i første instans,

har

DOMSTOLENS PRÆSIDENT

efter at have hørt generaladvokaten, C. Stix-Hackl,

afsagt følgende

Kendelse

Dommens præmisser

1 Ved appelskrift indleveret til Domstolens Justitskontor den 19. december 2000 har Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber i medfør af artikel 225 EF og artikel 50, stk. 2, i EF-statutten for Domstolen iværksat appel af en af præsidenten for Retten i Første Instans afsagt kendelse af 19. oktober 2000 i sagen Trenker mod Kommissionen (sag T-141/00 R, Sml. II, s. 3313, herefter »den anfægtede kendelse«), hvorved præsidenten udsatte gennemførelsen af Kommissionens afgørelse K(2000) 453 af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelserne til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder følgende stof: »amfepramon« (herefter »den anfægtede afgørelse«).

2 Ved processkrift indleveret til Justitskontoret den 9. februar 2001 har Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA (herefter »Trenker«), som er det sagsøgende selskab i første instans, indgivet sine skriftlige bemærkninger til Domstolen.

3 Ved begæring indleveret til Domstolens Justitskontor den 29. januar 2001 har Den Franske Republik anmodet om at intervenere i nærværende sag til støtte for Kommissionens påstande.

4 I medfør af artikel 37, stk. 1 og 4, i EF-statutten for Domstolen og procesreglementets artikel 93, stk. 1 og 2, skal Den Franske Republiks interventionsbegæring tages til følge i nærværende sag.

5 Den Franske Republik har indgivet interventionsindlæg den 19. februar 2001.

6 Parterne har afgivet mundtlige indlæg den 7. marts 2001.

De relevante retsforskrifter

7 Den 26. januar 1965 vedtog Rådet direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17). Dette direktiv er blevet ændret flere gange, bl.a. ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11) og Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 22, herefter »direktiv 65/65«). Dette direktivs artikel 3 fastslår princippet om, at intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktivet, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

8 Artikel 4 i direktiv 65/65 bestemmer bl.a., at for at opnå den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.

9 Artikel 5 i direktiv 65/65 bestemmer:

»Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.

Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.«

10 Artikel 10 i direktiv 65/65 bestemmer, at tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.

11 Artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65 bestemmer:

»Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normalt forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller endelig at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.«

12 Ifølge artikel 21 i direktiv 65/65 kan markedsføringstilladelse kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i dette direktiv.

13 Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 147, s. 1), som ændret ved direktiv 89/341 (herefter »direktiv 75/318«), pålægger i artikel 1, stk. 1, medlemsstaterne at træffe alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger, og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8, i direktiv 65/65 skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til direktiv 75/318.

14 Direktivets syvende og ottende betragtning lyder som følger:

»De i artikel 5 i direktiv 65/65/EØF nævnte begreber skadelighed og terapeutisk virkning kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad lægemidlet skal anvendes til; af dokumentationen og oplysningerne, som skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal det fremgå, hvorvidt der er en hensigtsmæssig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici; i modsat fald skal ansøgningen afvises;

bedømmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan ændre sig som følge af nye opdagelser, og normerne og forskrifterne skal til enhver tid tilpasses fremskridtene inden for videnskaben.«

15 Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 13), som ændret ved direktiv 93/39 (herefter »direktiv 75/319«), fastlægger en række procedurer for vurdering i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »UFS«) ved Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. En sådan procedure iværksættes, såfremt en medlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser, som er omhandlet i artikel 9 i direktiv 75/319, mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (direktivets artikel 10), såfremt der foreligger indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af nationale tilladelser (artikel 11), i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet (artikel 12) samt i tilfælde af ændringer af harmoniserede tilladelser (artikel 15, 15a og 15b).

16 Artikel 12 i direktiv 75/319 bestemmer, at medlemsstaterne i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet bl.a. kan indbringe spørgsmålet for UFS for at få det behandlet efter fremgangsmåden i samme direktivs artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for tilladelsen, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med lægemiddelovervågning som foreskrevet i kapitel Va i direktiv 75/319.

17 Det bestemmes i artikel 15a i direktiv 75/319:

»1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.«

18 Artikel 13 i direktiv 75/319 beskriver forløbet af fremgangsmåden ved UFS. Direktivets artikel 14 fastlægger den fremgangsmåde, der skal følges, efter at Kommissionen har modtaget UFS' udtalelse. Det præciseres i bestemmelsens stk. 1, tredje afsnit, at »hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøjere redegørelse for årsagerne til forskellene«.

Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger

19 Trenker er indehaver af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder amfepramon, og som markedsføres under navnene »Dietil Retard«, »Regenon« og »Atracil«. De faktiske omstændigheder, som har givet anledning til sagen, er i den anfægtede kendelse beskrevet således:

»9 Den 17. maj 1995 rettede Forbundsrepublikken Tyskland henvendelse til UFS i medfør af artikel 12 i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39, idet den gav udtryk for sine betænkeligheder med hensyn til anorektika, som bl.a. omfatter lægemidler indeholdende amfepramon, og som kan fremkalde en alvorlig pulmonal hypertoni.

10 Proceduren, der blev iværksat som følge af denne henvendelse, førte til vedtagelsen af Kommissionens afgørelse K(96) 3608 af 9. december 1996 (herefter afgørelsen af 9. december 1996), der er baseret på artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 75/319, hvorved det blev pålagt medlemsstaterne at ændre visse kliniske oplysninger, der skulle fremgå af de nationale tilladelser til markedsføring af de pågældende lægemidler.

11 Ved skrivelse af 7. november 1997 til formanden for UFS gav den belgiske minister for sociale anliggender, den offentlige sundhed og miljøet bl.a. udtryk for sine betænkeligheder vedrørende en årsagsforbindelse mellem hjerteklapforstyrrelser og indtagelse af anorektika indeholdende amfepramon. Ministeren anmodede følgelig UFS om at afgive en begrundet udtalelse om de pågældende lægemidler i henhold til artikel 13 og 15a i direktiv 75/319.

12 Den 31. august 1999 afgav UFS en udtalelse om lægemidler, der indeholder amfepramon. Udvalget konkluderede, at selv om de betænkeligheder, som den belgiske minister havde givet udtryk for, ikke helt kan afvises, foreligger der ingen støtte for dem. Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidler, der indeholder amfepramon, ikke har den rette balance mellem fordele og risici og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler blev tilbagekaldt.

13 På grundlag af denne udtalelse udarbejdede Kommissionen et udkast til afgørelse, som bl.a. blev udsendt i januar 2000. Den 9. marts 2000 traf Kommissionen afgørelsen om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for humanmedicinske lægemidler, der indeholder stoffet amfepramon [...] Artikel 2 i den anfægtede afgørelse henviser til de vurderinger, UFS har givet udtryk for i denne udtalelse. Artikel 3 bestemmer, at medlemsstaterne tilbagekalder markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er nævnt i bilag I til den anfægtede afgørelse senest 30 dage efter meddelelsen af denne afgørelse.«

20 Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 25. maj 2000 har Trenker anlagt sag ved Retten i medfør af artikel 230, stk. 4, EF med påstand om annullation af den anfægtede afgørelse.

21 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 11. september 2000 indgav Trenker en begæring om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.

22 Ud over den anfægtede afgørelse traf Kommissionen den 9. marts 2000 endvidere to andre afgørelser om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler, der indeholder phentermin (K(2000) 452) samt stofferne »clobenzorex«, »fenbutrazat«, »fenproporex«, »mazindol«, »mefenorex«, »norpseudoephedrin«, »phenmetrazin«, »phendimetrazin« og »propylhexedrin« (K(2000) 608). Alle disse afgørelser angår lægemidler til behandling af fedme, som allerede var omhandlet i afgørelsen af 9. december 1996, og er resultatet af en fornyet vurdering af disse lægemidler i henhold til artikel 15a i direktiv 75/319, som to medlemsstater havde anmodet om. Vurderingsproceduren gav anledning til en række udtalelser fra UFS, som blev afgivet så godt som enstemmigt af udvalgets medlemmer, og hvorved det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for alle disse lægemidler med næsten ens begrundelser. Kommissionens afgørelser af 9. marts 2000 er baseret på disse udtalelser.

23 De tre afgørelser, der er nævnt i de foregående præmisser, er blevet gjort til genstand for ni begæringer om foreløbige forholdsregler. Ved kendelse af 28. juni 2000, Artegodan mod Kommissionen (sag T-74/00 R, Sml. II, s. 2583), tog Rettens præsident stilling til en af disse begæringer og bestemte, at gennemførelsen af afgørelse K(2000) 453 skulle udsættes for så vidt angår Artegodan GmbH. Der er ikke iværksat appel af denne kendelse. Rettens præsident tog stilling til de otte andre begæringer om foreløbige forholdsregler ved den anfægtede kendelse og ved syv andre kendelser af 31. oktober 2000, Bruno Farmaceutici m.fl. mod Kommissionen (sag T-76/00 R, Sml. II, s. 3557), Schuck mod Kommissionen (sag T-83/00 R II, Sml. II, s. 3585), Hänseler mod Kommissionen (sag T-83/00 R I, Sml. II, s. 3563), Roussel og Roussel Diamant mod Kommissionen (sag T-84/00 R, Sml. II, s. 3591), Roussel og Roussel Iberica mod Kommissionen (sag T-85/00 R, Sml. II, s. 3613), Gerot Pharmazeutika mod Kommissionen (sag T-132/00 R, Sml. II, s. 3635) og Cambridge Healthcare Supplies mod Kommissionen (sag T-137/00 R, Sml. II, s. 3653). Disse otte kendelser, over for hvilke Kommissionen har iværksat appel, samt den ovennævnte kendelse i sagen Artegodan mod Kommissionen, hviler på så godt som identiske præmisser.

Den anfægtede kendelse

24 Ved den anfægtede kendelse tog Rettens præsident Trenker's begæring til følge og anordnede udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse for så vidt angår Trenker.

25 Retten fandt, at betingelsen om fumus boni juris var opfyldt i sagen. I den anfægtede kendelses præmis 29 anførte den herved følgende betragtninger:

»32 Vedrørende fumus boni juris må det fastslås, at de af sagsøgeren fremførte anbringender ikke umiddelbart synes at være uden ethvert grundlag. For det første fremgår det navnlig, at Kommissionens kompetence til at træffe den anfægtede afgørelse afhænger af arten af afgørelsen af 9. december 1996, hvilket er et omtvistet spørgsmål. For det andet har Kommissionen ikke fremført overbevisende omstændigheder, der gør det muligt at forstå, hvorfor denne sidstnævnte afgørelse og den anfægtede afgørelse fører til diametralt modsatte resultater. De af sagsøgeren fremførte anbringender fortjener følgelig at blive gjort til genstand for en nærmere undersøgelse, hvilket imidlertid i faktisk og retlig henseende går ud over rammerne for nærværende sag om foreløbige forholdsregler.«

26 Vedrørende uopsætteligheden konkluderede Retten, at det tab, der kunne forvoldes ved umiddelbar gennemførelse af den anfægtede afgørelse, var alvorligt og uopretteligt. Til støtte for denne konklusion anførte den følgende betragtninger:

»36 I nærværende sag medfører den umiddelbare gennemførelse af den anfægtede afgørelse, at de lægemidler, der nævnes i denne afgørelses artikel 1, fuldstændig fjernes fra markedet. Dermed medfører den også, at de nævnte lægemidler udelukkes fra apotekernes lister, og at de fjernes fra de lægemiddellister, der anvendes af læger som grundlag for deres rådgivning og receptudskrivning. Hertil kommer, at såfremt gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke udsættes, vil erstatningslægemidler - der som anerkendt af parterne findes - højst sandsynlig erstatte de fjernede lægemidler. Det bemærkes, at tilliden blandt forbrugere, læger og apotekere til et lægemiddel er særlig følsom over for erklæringer om, at lægemidlet udgør en fare for patientens sundhed. Selv om sådanne erklæringer senere tilbagevises, er det ofte umuligt at genoprette tilliden til det fjernede produkt, undtagen i særlige tilfælde, nemlig når lægemidlets egenskab i særlig høj grad værdsættes af brugerne, og der ikke findes et fuldgyldigt erstatningsprodukt, eller hvis producenten har et usædvanligt godt omdømme, således at det ikke kan hævdes, at han ikke længere ville kunne generobre de markedsandele, som han havde før tilbagekaldelsen. Sådanne særlige tilfælde foreligger imidlertid ikke i denne sag.

37 Endvidere bemærkes, at såfremt den anfægtede afgørelse annulleres af Retten, og sagsøgeren dermed på ny får tilladelse til at markedsføre sine lægemidler, vil det økonomiske tab, som selskabet er blevet påført på grund af salgsnedgangen som følge af den mistede tillid til dets lægemidler, faktisk ikke kunne opgøres tilstrækkelig fuldstændigt med henblik på erstatning heraf.«

27 Med hensyn til interesseafvejningen fastslog Retten, at denne i den foreliggende sag talte for en udsættelse af den anfægtede afgørelse, idet den til støtte herfor anførte følgende betragtninger:

»42 Det synes således meget sandsynligt, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse vil have til følge, at sagsøgeren endeligt mister sin placering på markedet, selv om den anfægtede afgørelse annulleres ved dommen i hovedsagen.

43 En udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse kan imidlertid være til skade for den offentlige sundhed. Det må i denne forbindelse understreges, at principielt må hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed uomtvisteligt tillægges større vægt end økonomiske overvejelser ([Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 93], Domstolens dom af 17.7.1997, sag C-183/95, Affish, Sml. I, s. 4315, præmis 43; Rettens kendelse af 15.9.1998, sag T-136/95, Infrisa mod Kommissionen, Sml. II, s. 3301, præmis 58, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 30.6.1999, sag T-70/99 R, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 2027, præmis 152).

44 Det må imidlertid bemærkes, at i nærværende sag kan henvisningen til beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke i sig selv udelukke en undersøgelse af sagens omstændigheder og navnlig af de i sagen foreliggende faktiske omstændigheder.

45 I den foreliggende sag har Kommissionen klart godtgjort, at der er usikkerhed med hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler, som indeholder amfepramon, selv om disse risici er små. Det bemærkes imidlertid, at mens afgørelsen af 9. december 1996 og den anfægtede afgørelse hviler på helt identiske data, er de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 og i 2000 til beskyttelse af den offentlige sundhed, grundlæggende forskellige. Under disse omstændigheder påhvilede det Kommissionen at påvise, at beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til afgørelsen af 9. december 1996 havde vist sig utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, som den har truffet ved den anfægtede afgørelse, ikke er åbenbart uforholdsmæssige. Kommissionen har imidlertid ikke kunnet føre bevis herfor.

46 Det skal i øvrigt bemærkes, at den omstændighed, at de sundhedsrisici, der var bestemmende for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, allerede var blevet taget i betragtning i Kommissionens afgørelse af 9. december 1996 og havde givet anledning til en ændring af de påbudte oplysninger om receptpligtige lægemidler, viser, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke er uopsættelig.«

Appellen

Parternes argumenter

28 Kommissionen har anført otte anbringender til støtte for appellen.

29 Med det første anbringende kritiserer Kommissionen med støtte af den franske regering Retten for ikke at have foretaget en korrekt anvendelse - eller ingen anvendelse overhovedet - af forsigtighedsprincippet i forbindelse med den interesseafvejning, den har foretaget. Dette princip indebærer, at Kommissionen kan træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (dom af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers' Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 63).

30 Med det andet anbringende gøres det gældende, at der foreligger en urigtig opfattelse af arten af den anfægtede afgørelse og af den procedure, der førte til vedtagelsen af den.

31 Kommissionen anfører, at når den træffer en foranstaltning til beskyttelse af den offentlige sundhed inden for lægemiddelsektoren, foretager den ikke selv den videnskabelige risikobedømmelse, hvorimod denne foretages af sagkyndige videnskabsmænd, nemlig medlemmerne af UFS. Det er på grundlag af denne undersøgelse, at Kommissionen derefter træffer sin politiske afgørelse (en såkaldt »risk management-afgørelse«), hvorved den afvejer resultatet af risikobedømmelsen med andre relevante faktorer. Den manglende henvisning til den videnskabelige udtalelse fra UFS i den anfægtede kendelse vidner om en grundlæggende mangel på forståelse for den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede afgørelse.

32 Kommissionen har anført, at begrundelsen for, at den den 9. marts 2000 traf en afgørelse, der er forskellig fra afgørelsen af 9. december 1996, hænger direkte sammen med den endelige udtalelse fra UFS af 31. august 1999. Den gør gældende, at der i begrundelsen for den anfægtede afgørelse henvises til, at UFS fandt, at lægemidler indeholdende amfepramon ikke har terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme, en vurdering, der er baseret på videnskabelig viden indsamlet gennem de seneste år og på aktuelle lægelige anbefalinger.

33 I tiden mellem vedtagelsen af afgørelsen af 9. december 1996 og vedtagelsen af den anfægtede afgørelse er retningslinjerne vedrørende den terapeutiske virkning af lægemidler til behandling af fedme, såvel som de lægelige retningslinjer for behandlingen heraf, blevet ændret, og denne ændring førte UFS til at ændre sin videnskabelige bedømmelse. Disse retningslinjer er udtryk for en grundlæggende ændring i videnskabens vurdering med hensyn til behandlingen af fedme. Idet Retten ikke tog hensyn til denne afgørende omstændighed og udelukkende lagde vægt på, at det var de samme oplysninger, der lå til grund for de to ovennævnte afgørelser, begik den en materiel fejl i forbindelse med interesseafvejningen. Det fremgår heller ikke af den anfægtede kendelse, at Retten tog hensyn til den omstændighed, at den anfægtede afgørelse har fastsat et højere niveau for sundhedsbeskyttelsen end det, der følger af afgørelsen af 9. december 1996.

34 Den franske regering er i det væsentlige enig i denne argumentation og gør gældende, at Retten har forvansket indholdet af den anfægtede afgørelse i den forstand, der er omhandlet i dom af 7. januar 2000, DIR International Film m.fl. mod Kommissionen (sag C-164/98 P, Sml. I, s. 447, præmis 48 og 49). Denne forvanskning skyldes en ufuldstændig læsning af den nævnte afgørelse. Retten tog ikke hensyn til afgørelsens bilag II, idet den ikke var opmærksom på, at UFS vurderede yderligere videnskabelige data fra tiden efter 1996, og ikke tog hensyn til, at lægemidler indeholdende amfepramon ifølge UFS ikke havde den fornødne virkning.

35 Med det tredje anbringende kritiserer Kommissionen den anfægtede kendelse for at gå »ud over grænserne for den judicielle prøvelse«. Den anfører, at Retten begik en retlig fejl ved at sætte sin egen vurdering af spørgsmålet om et passende niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed i stedet for vurderingen, der var foretaget af den instans, der er kompetent til at udøve sit skøn på dette område, nemlig Kommissionen. Den franske regering tilslutter sig i det væsentlige dette anbringende, idet den minder om, at Domstolen allerede i dom af 29. januar 1999, Upjohn (sag C-120/97, Sml. I, s. 223, præmis 33 og 34), har fastslået, at der kun kan foretages en begrænset judiciel prøvelse af komplicerede vurderinger inden for lægevidenskab og farmakologi.

36 Ifølge det fjerde anbringende er kriterierne for interesseafvejningen tilsidesat. Retten begik en retlig fejl ved ikke at foretage interesseafvejningen korrekt, idet den kun undersøgte og tog hensyn til det økonomiske tab, der ville blive påført de virksomheder, der begærede den anfægtede afgørelse udsat, uden at tage behørigt hensyn til, at skaderne for patienterne, som blev behandlet med det pågældende lægemiddel, var alvorlige og uoprettelige. Retten gav ikke beskyttelsen af den offentlige sundhed den forrang, der kræves i Domstolens praksis, selv om farerne for menneskenes sundhed var blevet fastslået af de videnskabsmænd, der er tilknyttet UFS.

37 Ifølge det femte anbringende foreligger der en retlig fejl med hensyn til omfanget af den bevisbyrde, der påhviler Kommissionen. Retten tog udgangspunkt i den antagelse, at Kommissionen - bistået af UFS - selv er i stand til at påvise, at et lægemiddel ikke har terapeutisk virkning, eller at det er farligt under normal anvendelse. Kommissionen minder i denne forbindelse om, at fremlæggelsen af oplysninger om et lægemiddels sikkerhed og terapeutiske virkning i vidt omfang afhænger af indehaverne af markedsføringstilladelser, og at det hverken er dens eller UFS' rolle at gennemføre kliniske forsøg. Rettens bedømmelse af bevisbyrdespørgsmålet vil hindre Kommissionen i at tage sine afgørelser om markedsføringstilladelser op til fornyet bedømmelse, undtagen hvis der er fremkommet nye oplysninger på området.

38 Med det sjette anbringende gøres det gældende, at der foreligger materielle fejl i konstateringen i den anfægtede kendelses præmis 51, hvorefter der ganske vist er usikkerhed med hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler indeholdende amfepramon, men disse sundhedsrisici er »små«. Det fremgår klart af det materiale, der er fremlagt for Retten, at de risici, der knytter sig til de nævnte lægemidler, navnlig en øget risiko for primær pulmonal hypertoni og for lidelser ved hjerteklapperne, ikke er »små«. Retten har sat sin egen bedømmelse i stedet for UFS' bedømmelse.

39 Ifølge det syvende anbringende savnes der en begrundelse i den anfægtede kendelse for Rettens præsidents vurdering, hvorefter de risici, der er forbundet med lægemidler, som indeholder amfepramon, angiveligt er små. Ifølge Kommissionen gives der ikke, hverken i den anfægtede kendelses præmis 45 eller i nogen anden præmis heri, nogen forklaring, der gør det muligt at forstå begrundelsen for denne vurdering.

40 Med det ottende og sidste anbringende gøres det gældende, at der foreligger en materiel urigtighed i den anfægtede kendelses præmis 29 i forbindelse med Rettens bedømmelse af spørgsmålet om fumus boni juris. Det fremgår således af de sagsakter, der er forelagt for Retten, at konstateringen af, at Kommissionen med henblik på proportionalitetsprincippet ikke har givet »nogen forklaring på«, hvorfor afgørelsen af 9. december 1996 og den anfægtede afgørelse kommer til diametral modsatte resultater, er urigtig. Kommissionen henviser herved til en række afsnit i den anfægtede afgørelse og til det indlæg, den havde afgivet for Retten i sagen Gerot Pharmazeutika mod Kommissionen, der også vedrører amfepramon.

41 Trenker har principielt gjort gældende, at appellen skal afvises.

42 Eftersom Kommissionen ikke har iværksat appel til prøvelse af kendelsen i sagen Artegodan mod Kommissionen, må det for det første antages, at begrundelsen for denne er blevet endelig og ikke kan anfægtes i forbindelse med en appel vedrørende andre sager, der er fuldstændig identiske med den, hvori den nævnte kendelse blev afsagt. Endvidere har Kommissionen tilsidesat ligebehandlingsprincippet ved udelukkende at iværksætte appel af nogle af Rettens kendelser.

43 For det andet er appellen i det væsentlige begrundet med bedømmelser af faktiske omstændigheder, og det påvises hverken, at de er materielt urigtige, eller at deres retlige kvalifikation er forkert.

44 Trenker har alene subsidiært afvist de anbringender, som Kommissionen har anført til støtte for ophævelse af den anfægtede kendelse.

45 Hvad for det første angår anbringendet om tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet gør Trenker gældende, at det må afvises, fordi et sådant princip ikke blev gjort gældende for Retten, og at dette princip, selv om det nævnte anbringende kunne admitteres, kun har fundet anvendelse i undtagelsestilfælde, der vedrørte uopsættelige forholdsregler med karakter af overgangsforanstaltninger. Under alle omstændigheder skal de foranstaltninger, der træffes i medfør af forsigtighedsprincippet, være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

46 For det andet anfører Trenker, at Kommissionens andet anbringende også skal afvises, fordi det anfægter bedømmelser af faktiske omstændigheder. Vedrørende realiteten finder selskabet, at Retten på ingen måde har sat sin videnskabelige vurdering i stedet for den, der er foretaget af Kommissionen eller af de videnskabelige eksperter i UFS. Ifølge Trenker fremstår forholdet mellem gavnlige virkninger og risici ved lægemidler, der indeholder amfepramon, som værende mere positivt i 2000, end det var før, og der foreligger under alle omstændigheder ingen nye konstateringer, der kan begrunde afgørelsen om tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for de nævnte lægemidler, sammenlignet med situationen i henhold til afgørelsen af 9. december 1996. Trenker minder om, at den anfægtede afgørelse ikke blev truffet på grund af en fare for patienternes sundhed, men udelukkende på grund af en angivelig manglende terapeutisk virkning af amfepramon. Hvad skadeligheden angår er dette stof forbundet med en lille risiko, der kan sammenlignes med den, der følger af brugen af andre lægemidler, der fortsat markedsføres i Det Europæiske Fællesskab; i øvrigt er dets virkning blevet godtgjort ved et forsøg, som er taget i betragtning af UFS' rapportør, og er anerkendt i de mere generelle undersøgelser af anorektika.

47 For det tredje er Retten ifølge Trenker ikke gået »ud over grænserne for den judicielle prøvelse«. Imidlertid har Kommissionen ikke bevist, således som det kræves efter proportionalitetsprincippet, at de i 1996 trufne foranstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.

48 For det fjerde kritiserer Trenker Kommissionen for radikalt at have ændret sin argumentation vedrørende spørgsmålet om tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne. Mens Kommissionen for Retten således forsøgte at begrunde denne foranstaltning med henvisning til, at amfepramon er uden terapeutisk virkning, er den anfægtede afgørelse i appelskriftet begrundet med tilstedeværelsen af alvorlige risici for hjerteproblemer for brugerne af lægemidler, der indeholder det nævnte stof. Trenker gør i denne forbindelse gældende, at UFS med hensyn til spørgsmålet om disse lægemidlers sikkerhed konkluderede, at der ikke var nogen øget fare for hjerteklaplidelser, og at risikoen for primær pulmonal hypertoni allerede var blevet taget i betragtning, da afgørelsen af 9. december 1996 blev truffet. Selskabet anfører endvidere, at Kommissionen ikke tager hensyn til, at markedsføringstilladelsernes gyldighedsperiode er begrænset til fem år, og at lægemidlerne regelmæssigt vurderes på ny, når tilladelserne forlænges.

49 Vedrørende anbringendet om en begrundelsesmangel ved den anfægtede kendelse finder Trenker for det femte, at kendelsen er begrundet med Kommissionens åbenbare manglende kompetence til at træffe den anfægtede afgørelse såvel som med en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, og at en sådan begrundelse er tilstrækkelig til, at Domstolen kan udøve sin kontrol.

50 Endelig anfører Trenker, at det ottende anbringende også skal afvises, for så vidt som det indebærer, at Domstolen efterprøver den bedømmelse af de faktiske omstændigheder, som Retten har foretaget. Selskabet bestrider herved Kommissionens fortolkning af retningslinjerne, og det anser det for stridende mod de videnskabelige data, når det hævdes, at ny videnskabelig viden og nye videnskabelige resultater begrundede en afgørelse af så alvorlig karakter som et påbud om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder amfepramon.

Domstolens bemærkninger

51 Det bemærkes, at ifølge artikel 225 EF og artikel 51 i EF-statutten for Domstolen er appel begrænset til retsspørgsmål og skal være støttet på, at Retten savner kompetence, at der er begået rettergangsfejl, som krænker appellantens interesser, eller at Retten har tilsidesat fællesskabsretten.

52 Det er alene Retten, der er kompetent til dels at fastlægge de faktiske omstændigheder i sagen, når bortses fra tilfælde, hvor den indholdsmæssige urigtighed af dens konstateringer følger af akterne i den sag, den behandler, dels at tage stilling til disse faktiske omstændigheder. Rettens vurdering af de faktiske omstændigheder er følgelig ikke - medmindre de er gengivet forkert - et retsspørgsmål og dermed ikke undergivet Domstolens prøvelsesret under en appel (jf. bl.a. dom af 11.2.1999, sag C-390/95 P, Antillean Rice Mills m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 769, præmis 29).

53 I lyset af disse betragtninger skal appelanbringenderne undersøges.

54 Indledningsvis bemærkes, at for så vidt angår argumentet om, at appellen må afvises, idet den hindres af den retskraft, der følger af kendelsen i sagen Artegodan mod Kommissionen, er det tilstrækkeligt at minde om, at betingelserne for, at en appel kan antages til realitetsbehandling, som er fastsat i artikel 49 i EF-statutten for Domstolen, skal bedømmes i forhold til den pågældende sag og kun denne. Den omstændighed, at præmisserne i en kendelse fra Retten, som er blevet endelig, er identiske med præmisserne i en kendelse, der er blevet appelleret, er ikke til hinder for, at den, der har iværksat denne appel, anfægter disse præmisser (jf. vedrørende en dom afsagt af Retten, hvorved en ulovlighedsindsigelse vedrørende en forordning var blevet taget til følge, dom af 5.10.2000, forenede sager C-432/98 P og C-433/98 P, Rådet mod Chvatal m.fl., Sml. I, s. 8535, præmis 22).

55 Vedrørende spørgsmålet, om appellen i det hele skal afvises, fordi den i det væsentlige bygger på bedømmelser af de faktiske omstændigheder, bemærkes, at dette spørgsmål kun kan undersøges i lyset af den argumentation, der er anført til støtte for hvert enkelt anbringende, der er gjort gældende over for den anfægtede kendelse.

56 Det følger af det anførte, at appellen kan antages til realitetsbehandling.

57 Der skal først tages stilling til anbringendet om, at indholdet af den anfægtede afgørelse er forvansket.

58 Det fremgår herved af begrundelsen for den anfægtede kendelse vedrørende såvel spørgsmålet om fumus boni juris som vedrørende interesseafvejningen, at følgende betragtninger var afgørende for Rettens argumentation:

- »[...] Kommissionen [har] ikke fremført overbevisende omstændigheder, der gør det muligt at forstå, hvorfor [afgørelsen af 9. december 1996] og den anfægtede afgørelse fører til diametralt modsatte resultater« (præmis 29).

- »[...] mens afgørelsen af 9. december 1996 og den anfægtede afgørelse hviler på helt identiske data, er de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 til beskyttelse af den offentlige sundhed, grundlæggende forskellige. Under disse omstændigheder påhvilede det Kommissionen at påvise, at beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til afgørelsen af 9. december 1996 havde vist sig utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, som den har truffet ved den anfægtede afgørelse, ikke er åbenbart uforholdsmæssige« (præmis 45).

- »[...] de sundhedsrisici, der var bestemmende for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, [var] allerede blevet taget i betragtning i Kommissionens afgørelse af 9. december 1996 og havde givet anledning til en ændring af de påbudte oplysninger om receptpligtige lægemidler« (præmis 46).

59 Det må konstateres, at disse vurderinger ikke hviler på en analyse - end ikke i summarisk form - af den anfægtede afgørelses begrundelse, således som den fremgår af afgørelsens bilag II, som dens artikel 2 henviser til.

60 Den anfægtede afgørelses bilag II, der refererer UFS' videnskabelige konklusioner for dermed at angive de grunde, der har givet anledning til tilbagekaldelserne af markedsføringstilladelserne for de i afgørelsens bilag I opregnede lægemidler, indeholder først en undersøgelse af disses virkning. Det konkluderes heri, at »lægemidler indeholdende amfepramon, [...] ikke har terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme, hvorved virkningen er vurderet på grundlag af den videnskabelige viden, der er indsamlet gennem de seneste år og på grundlag af de aktuelle lægelige anbefalinger«.

61 Til støtte for denne konklusion anføres det i bilag II, at virkningen af amfepramon på vægttabet er beskedent, »idet den aldrig overstiger 5,1 kg uanset varigheden af behandlingen«, og at »den maksimale virkning viser sig i løbet af den første eller de to første måneder, hvorefter den umiddelbart mindskes«. Hvad angår argumentet om, at en vægtreduktion af kortere varighed kunne være gavnlig som led i et program for behandling af fedme, anføres det i bilag II, at »vægtforøgelsen indtræder hurtigt efter afbrydelse af behandlingen, og der foreligger ingen kontrollerede undersøgelser, som beviser, at en begrænset, kortvarig virkning har en langvarig, klinisk indflydelse på vægten og giver en gavnlig klinisk virkning som led i et program for behandling af fedme«. Det anføres endvidere, at »risikoen for medicinmisbrug og afhængighed umuliggør en langsigtet anvendelse af amfepramon«. Det konkluderes, at »amfepramon kun synes at frembringe beskedne, kortvarige vægttab, hvis betydning for forløbet af denne lidelse er usikker og ikke bevist«.

62 Ifølge det nævnte bilag II kræver en terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme et væsentligt og varigt vægttab i mindst et år. Det anføres ligeledes, at »denne iagttagelse, der bygger på en videnskabelig viden, der er opbygget over flere år, findes i de aktuelle lægelige anbefalinger. Den kommer til udtryk i Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control - vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler benyttet i forbindelse med vægtkontrol - (CPMP/EWP/281/96). Den kommer også til udtryk i de gældende retningslinjer, f.eks. i en skotsk retningslinje (1996), i en retningslinje fra Royal College of Physicians (1998) og i en retningslinje fra American Society for Clinical Nutrition (1998).«

63 Denne begrundelse er væsentlig under hensyn til den anfægtede afgørelses formål og i lyset af retsforskrifterne vedrørende vurderinger af lægemidler.

64 I denne forbindelse bemærkes, at ifølge artikel 5 i direktiv 65/65 vedrører vurderingen af ethvert lægemiddel dettes virkning, dets uskadelighed og dets kvalitet. Ved overholdelsen af disse tre betingelser skal den offentlige sundhed beskyttes. Således indebærer selve begrebet beskyttelse af den offentlige sundhed, at det pågældende lægemiddel ikke alene ikke er skadeligt, men også, at det har virkning. Som det præciseres i fodnoterne til artikel 10, stk. 1, i direktiv 75/319 og artikel 7a i direktiv 65/65, tager »udtrykket kan indebære sundhedsfare [...] sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning«.

65 Den betydning, der tillægges lægemidlets virkning, og som er begrundelsen for den anfægtede afgørelse, hænger sammen med, at artikel 1, nr. 2, første afsnit, i direktiv 65/65 med henblik på at definere begrebet lægemiddel anvender det såkaldte »betegnelseskriterium«. Ifølge Domstolens faste praksis tilsigter dette kriterium ikke blot at omfatte de lægemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men også de varer, som ikke er tilstrækkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med føje kan forvente i betragtning af deres betegnelse, således at forbrugerne ikke blot beskyttes mod skadelige eller giftige lægemidler som sådan, men også mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler (jf. senest dom af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485, præmis 16).

66 Heraf følger - således som det fremgår af selve ordlyden af artikel 11 i direktiv 65/65 - at den kompetente myndighed ikke alene skal tilbagekalde eller suspendere en markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at lægemidlet er skadeligt eller ikke har den angivne kvalitet, men også hvis det viser sig, at det er uden virkning.

67 Den grad af skadelighed, som den kompetente myndighed kan anse for acceptabel, afhænger således af de gavnlige virkninger, som lægemidlet formodes at have. Som det fremgår af syvende og ottende betragtning til direktiv 75/318, kan begreberne »skadelighed« og »terapeutisk virkning« nemlig kun vurderes i forhold til hinanden. Følgelig kan de grunde, som har foranlediget en kompetent myndighed til at opretholde markedsføringstilladelsen for et lægemiddel uanset forekomsten af visse skadelige virkninger, falde bort, hvis myndigheden finder, at de gavnlige virkninger, der begrundede en sådan tilladelse, nemlig en terapeutisk virkning, ikke længere foreligger. Det fremgår af indledningen til bilaget til direktiv 75/318, som ændret ved Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19. juli 1991 (EFT L 270, s. 32), at efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen skal enhver ændring af data og enhver ny oplysning videregives til de kompetente myndigheder »for at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici«.

68 Det må fastslås, at den anfægtede kendelse i forbindelse med vurderingen af spørgsmålet om fumus boni juris og interesseafvejningen ikke indeholder nogen henvisning til de overvejelser, der nævnes i begrundelsen for den anfægtede afgørelse, og som vedrører ændringen af de videnskabelige kriterier for vurdering af lægemidler til behandling af fedme og den manglende terapeutiske virkning af lægemidler, der indeholder amfepramon.

69 Efter selve ordlyden af den anfægtede afgørelse er en sådan ændring imidlertid en afgørende omstændighed for UFS' og Kommissionens vurdering af de nævnte lægemidler.

70 Endvidere bemærkes, at på grund af denne undladelse vedrører de risici, der henvises til i den anfægtede kendelses præmis 51 og 52, kun spørgsmålet om lægemidlets skadelighed isoleret betragtet, uden at dette spørgsmål er sat i forbindelse med lægemidlets manglende terapeutiske virkning.

71 Det følger af det anførte, at i det omfang den anfægtede kendelse ikke har taget hensyn til hovedpunkterne i begrundelsen for den anfægtede afgørelse og dermed har forvansket dennes indhold, er den behæftet med en retlig fejl.

72 Følgelig, og uden at det er nødvendigt at tage stilling til de andre appelanbringender, skal appellanten gives medhold, og den anfægtede kendelse ophæves.

73 Det bestemmes i artikel 54, stk. 1, i EF-statutten for Domstolen, at giver Domstolen appellanten medhold, ophæver den den af Retten trufne afgørelse. Domstolen kan i denne forbindelse enten selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse, eller henvise den til Retten til afgørelse. Da sagen er moden til påkendelse, skal der træffes endelig afgørelse om begæringen om foreløbige forholdsregler.

Begæringen om foreløbige forholdsregler

Spørgsmålet om fumus boni juris

74 Trenker har anført en række anbringender, der umiddelbart skal begrunde, at den begærede udsættelse meddeles.

75 For det første gør Trenker gældende, at artikel 15a i direktiv 75/319 og artikel 11 i direktiv 65/65 er tilsidesat. Ifølge Trenker var Kommissionen ikke kompetent til at træffe den anfægtede afgørelse. Artikel 15a i direktiv 75/319 tillader kun en medlemsstat at iværksætte den i direktivets artikel 13 og 14 omhandlede fremgangsmåde, såfremt der er tale om en markedsføringstilladelse, der er blevet meddelt i henhold til det nævnte direktivs kapitel III. Ifølge Trenker er de i sagen omhandlede tilladelser nationale tilladelser og ikke tilladelser meddelt i henhold til det nævnte kapitel. Den omstændighed, at disse markedsføringstilladelser er blevet ændret ved afgørelse af 9. december 1996 efter en procedure iværksat i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319, berører ikke denne konklusion.

76 Trenker har endvidere anført, at det efter artikel 15a i direktiv 75/319 er en betingelse, at suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Denne betingelse er imidlertid ikke opfyldt eller er det i det mindste ikke længere på baggrund af den foretagne sagsbehandling, efter at det er blevet konstateret dels, at risiciene var uændret siden afgørelsen af 9. december 1996, og dels, at de tilfælde, der var anført af Kongeriget Belgien i dets anmodning i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319, var uden betydning.

77 Ved bedømmelsen af spørgsmålet om fumus boni juris i forbindelse med begæringer om udsættelse af gennemførelsen skal Domstolen eller Retten ikke tage endelig stilling til fortolkningen af de bestemmelser, der finder anvendelse i sagen.

78 Med dette forbehold må det for det første anerkendes, at selv om afgørelsen af 9. december 1996 ikke blev udstedt før udstedelsen af de nationale markedsføringstilladelser, følger det ikke af denne omstændighed, at medlemsstaterne efter udstedelsen af den nævnte afgørelse havde en fuldstændig frihed til at opretholde disse nationale markedsføringstilladelser, med den deraf følgende fare for at ophæve den harmonisering, der blev foretaget ved den nævnte afgørelse. For en umiddelbar betragtning ville Trenker's opfattelse ophæve den effektive virkning af Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelser, der allerede var udstedt, og som var truffet i henhold til fremgangsmåden i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319.

79 Det fremgår i øvrigt af præmis 67 i nærværende kendelse, at selv om forelæggelsen for UFS var begrundet med overvejelser vedrørende skadeligheden af lægemidler, som indeholder amfepramon, kan der ved afgørelsen, der afslutter den foreskrevne fremgangsmåde i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319, for en umiddelbar betragtning tages hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt de gavnlige virkninger af de nævnte lægemidler stadig opvejer deres skadelige virkninger.

80 De af Trenker fremførte argumenter ses følgelig ikke for en umiddelbar betragtning at godtgøre, at Kommissionen ikke var kompetent til at træffe den anfægtede afgørelse.

81 For det andet har Trenker fremført en række argumenter, der hovedsagelig vedrører den skønsmargen, Kommissionen har ved bedømmelsen af, om det er nødvendigt at tilbagekalde en markedsføringstilladelse. Trenker gør i denne forbindelse gældende, at anvendelsen af nye normer for vurderingen af sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende amfepramon, for hvilke der er meddelt markedsføringstilladelse, fører til en tilsidesættelse af princippet om forbuddet mod forvaltningsakter med tilbagevirkende kraft og af retsikkerhedsprincippet. Selskabet gør i denne forbindelse gældende, at UFS ikke tog hensyn til, at det er umuligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse at fremlægge kliniske undersøgelsesresultater, der er i overensstemmelse med de nye retningslinjer, fordi gennemførelsen af sådanne undersøgelser nødvendigvis tager flere år. Trenker finder endvidere, at kravet om, at virkningen af et lægemiddel, der er beregnet til behandling af fedme, skal konstateres over en periode på mindst et år, ikke var blevet anvendt i 1996 og ikke er begrundet ud fra et lægeligt synspunkt. Ifølge selskabet er det endvidere i strid med proportionalitetsprincippet, når Kommissionen ved den anfægtede afgørelse påbyder tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder amfepramon, samtidig med at det ikke fremgår af nogle nye videnskabelige data, at de foranstaltninger, der blev truffet ved afgørelsen fra 1996, ikke skulle gøre det muligt at nå det forfulgte mål.

82 Det bemærkes, at disse argumenter hovedsageligt vedrører den måde, hvorpå Kommissionen har anvendt den skønsmargen, den har ved bedømmelsen af, om det er nødvendigt at tilbagekalde en markedsføringstilladelse. Det er herved ubestridt, at enhver afgørelse om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i medfør af fremgangsmåden i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319, skal overholde de materielle betingelser, der stilles i artikel 11 i direktiv 65/65, og som vedrører lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. En afgørelse af denne art er derfor et resultat af komplicerede vurderinger inden for lægevidenskab og farmakologi.

83 Sådanne vurderinger kan principielt kun efterprøves judicielt i begrænset omfang. Det fremgår således af Domstolens praksis, at når en fællesskabsmyndighed under udøvelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har den som følge heraf et vidt skøn, som er underkastet en begrænset domstolskontrol, der indebærer, at Fællesskabets retsinstanser ikke kan sætte deres vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for myndighedens. Fællesskabets retsinstanser efterprøver derfor i et sådant tilfælde kun rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf, og særligt, om myndighedens handlemåde er åbenbar urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og om myndigheden åbenbart har overskredet grænserne for et skøn (jf. vedrørende tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel Upjohn-dommen, præmis 34).

84 I nærværende sag fremgår det ikke umiddelbart, at den anfægtede afgørelse, der hviler på udtalelsen fra UFS, er åbenbar urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og heller ikke, at Kommissionen åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn.

85 Det skal endvidere bemærkes, at såfremt de materielle betingelser er opfyldt, der stilles i artikel 11 i direktiv 65/65, for at de kompetente myndigheder kan tilbagekalde en markedsføringstilladelse, synes en sådan tilbagekaldelse ikke ud fra en første undersøgelse at være uforholdsmæssig eller stridende mod retssikkerhedsprincippet.

86 For det tredje gør Trenker gældende, at den anfægtede afgørelse er blevet vedtaget i strid med direktiv 75/318, som ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 (EFT L 243, s. 9). Trenker bemærker, at såfremt der i mindst ti år har foreligget en markedsføringstilladelse for et lægemiddel - således som det er tilfældet for de lægemidler, som selskabet markedsfører - er der en formodning om, at dets bestanddele har en veletableret medicinsk anvendelse, og at lægemidlet har et acceptabelt sikkerhedsniveau såvel som en anerkendt virkning, og et sådant lægemiddel kan derfor ikke bedømmes i lyset af nye vurderingskriterier.

87 Det skal derom bemærkes, at det fremgår af bilaget til direktiv 75/318, som ændret ved direktiv 1999/83, at en periode på ti år »fra den første systematiske og dokumenterede anvendelse af [...] [stoffet] som lægemiddel i EU« kun er en af de betingelser, der blandt mange andre stilles, når der indgives ansøgning om en markedsføringstilladelse efter den forenklede procedure. For en umiddelbar betragtning kan den blotte omstændighed, at en markedsføringstilladelse har foreligget for et lægemiddel i mere end ti år, ikke være tilstrækkelig til at afskære de kompetente myndigheder fra at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, såfremt betingelserne i artikel 11 i direktiv 65/65 er opfyldt.

88 For det fjerde har Trenker anført, at begrundelsespligten i henhold til artikel 253 EF er blevet tilsidesat.

89 Hertil bemærkes, at de dele af udtalelsen fra UFS, som Kommissionen har tilsluttet sig, idet den gentager dem i bilag II til den anfægtede afgørelse, umiddelbart indeholder en tilstrækkelig redegørelse for Kommissionens grunde til at træffe afgørelse om, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende amfepramon skulle tilbagekaldes.

90 Det må herefter konkluderes, uden at foregribe den gennemgang, der skal foretages ved afgørelsen af sagens realitet, at den anfægtede afgørelse ikke umiddelbart ses at være behæftet med en begrundelsesmangel.

91 Endelig gør Trenker gældende, at det først var i »appelleddet«, nemlig som svar på udtalelsen, der blev afgivet af UFS den 22. april 1999, at selskabet blev hørt af udvalget vedrørende spørgsmålet om effektiviteten af lægemidler, der indeholder amfepramon. Det følger heraf, at den anfægtede afgørelse er blevet truffet i strid med den almindelige retsgrundsætning om, at myndighederne skal foretage en fuldstændig høring af parterne, før der træffes en afgørelse, der kan gøre et alvorligt indgreb i deres interesser.

92 Det skal hertil bemærkes, at det fremgår af de dokumenter, som Trenker har vedlagt begæringen om foreløbige forholdsregler, at selskabet, som fra procedurens begyndelse var blevet anmodet om at fremlægge oplysninger vedrørende effektiviteten af selskabets lægemidler, afgav et mundtligt indlæg for UFS, der særligt drejede sig om effektiviteten af og afvejningen af de gavnlige virkninger og risici ved lægemidler, der indeholder amfepramon, inden udvalget afgav sin første udtalelse. Hertil kommer, at Trenker fik lejlighed til at tage stilling til udtalelsen og dermed var i stand til at forsvare sin opfattelse før afgivelsen af UFS' endelige udtalelse.

93 Under disse omstændigheder kan Trenker's argumenter - ud fra en første bedømmelse - ikke bevise, at der er gjort indgreb i selskabets ret til kontradiktion.

94 Det fremgår af det anførte - uden at foregribe de bedømmelser, der skal foretages i forbindelse med behandlingen af hovedsagen - at de af Trenker fremførte anbringender i forbindelse med begæringen om foreløbige forholdsregler ikke ud fra en første undersøgelse kan afkræfte den gyldighedsformodning, der gælder for den anfægtede afgørelse.

95 Eftersom de af Trenker fremførte anbringender ikke forekommer at være uden ethvert grundlag, kan den begærede udsættelse dog ikke afslås efter en prøvelse af spørgsmålet om fumus boni juris, uden at der også tages stilling til den påberåbte uopsættelighed og afvejningen af de involverede interesser.

Spørgsmålet om uopsætteligheden og interesseafvejningen

96 Trenker har gjort gældende, at såfremt gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke udsættes, vil selskabet lide et alvorligt og uopretteligt tab.

97 Tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder amfepramon, betyder, at disse udelukkes fra apotekernes lister, og at de fjernes fra de lægemiddellister, der anvendes af læger som grundlag for deres rådgivning og receptudskrivning. Efter at de nævnte lægemidler har været fjernet fra markedet i så vidt omfang og så længe, og hvorved de sandsynligvis af brugerne vil være blevet udskiftet af erstatningsprodukter, vil en genoptagelse af markedsføringen af sådanne lægemidler i praksis være dømt til at mislykkes. Den tillid, som forbrugerne, lægerne og apotekerne har til disse lægemidler, vil nemlig være endegyldigt undergravet.

98 Trenker bemærker endvidere, at tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne ville ødelægge en så stor del af selskabets erhvervsmæssige virksomhed, at dets eksistens ville være truet.

99 Det fremgår af fast retspraksis, at spørgsmålet om, hvorvidt uopsættelighedsbetingelsen er opfyldt i forbindelse med en begæring om udsættelse af gennemførelsen, skal vurderes på baggrund af nødvendigheden af, at der træffes en foreløbig afgørelse for at undgå, at den begærende part udsættes for et alvorligt og uopretteligt tab. Det er herved tilstrækkeligt - navnlig når skadens indtræden afhænger af en række faktorer - at skaden kan forudsiges med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed (jf. f.eks. kendelse af 29.6.1993, sag C-280/93 R, Tyskland mod Rådet, Sml. I, s. 3667, præmis 22 og 34, og af 14.12.1999, sag C-335/99 P(R), HFB m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 8705, præmis 67).

100 I nærværende sag indebærer den øjeblikkelige gennemførelse af den anfægtede afgørelse, at de lægemidler, der er nævnt i afgørelsens artikel 1, helt fjernes fra markedet. Det følger heraf, at hvis gennemførelsen af afgørelsen ikke udsættes, er det sandsynligt, at erstatningslægemidler - som parterne anerkender findes - vil blive ordineret til erstatning for de tilbagetrukne lægemidler, så længe hovedsagen verserer.

101 Der er således risiko for, at det efter en eventuel annullation af den anfægtede afgørelse vil være vanskeligt for Trenker at generobre de markedsandele, som selskabet havde før gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.

102 Trenker har imidlertid alene påberåbt sig vanskelighederne ved at generobre markedsandelene, navnlig på grund af et eventuelt tab af tillid til de pågældende lægemidler, men selskabet har på ingen måde godtgjort, at der foreligger strukturelle eller retlige hindringer for, at lægerne på ny ordinerer sådanne lægemidler, og at selskabet generobrer en betydelig del af disse markedsandele, navnlig efter iværksættelse af passende reklameforanstaltninger over for lægerne.

103 Trenker gør endvidere gældende, at den anfægtede afgørelse truer selskabets overlevelse, eftersom lægemidler, der indeholder amfepramon, udgør 30% af selskabets samlede omsætning. En på selskabets anmodning udarbejdet rapport fra en »virksomhedsrevisor« konkluderer, at »et leveringsstop i Belgien for lægemidler indeholdende amfepramon uundgåeligt ville true selskabets eksistens«.

104 Det må imidlertid bemærkes, at udgangspunktet for denne rapport er en antagelse om, at markedsføringen af lægemidler indeholdende amfepramon ophører efter den 1. juli 1999, og at disse lægemidler overhovedet ikke sælges i årene 2000 og 2001. Denne antagelse er imidlertid ikke blevet bekræftet. Således anerkender Trenker selv i selskabets begæring om foreløbige forholdsregler, der blev indgivet den 11. september 2000, at »de af [Trenker] markedsførte lægemidler stadig er på markedet i Belgien«.

105 Det må endvidere tages i betragtning, at Trenker driver virksomhed på markedet for humanmedicinske lægemidler, som er et stærkt lovreguleret marked.

106 Inden for en sektor, hvor der ofte kræves betydelige investeringer, og hvor det kan være nødvendigt for de kompetente myndigheder at gribe ind hurtigt, såfremt der opstår farer for den offentlige sundhed af grunde, som ikke altid kan forudses af de pågældende virksomheder, må disse beskytte sig mod konsekvenserne heraf ved en hensigtsmæssig politik, da de ellers selv må bære tabet som følge af et sådant indgreb.

107 Afgørelsen af 9. december 1996, som Trenker i øvrigt ikke har anfægtet, henviste allerede til skadevirkningerne af lægemidler, som indeholder amfepramon. Den mulighed, at der blev vedtaget en afgørelse om tilbagekaldelse eller suspension af de markedsføringstilladelser, som Trenker var indehaver af, måtte under disse omstændigheder tages i betragtning blandt de risici, som Trenker normalt måtte bære, efter at en medlemsstat havde rettet henvendelse til UFS, fordi den anså en ændring af vilkårene for markedsføringstilladelsen eller suspension eller tilbagekaldelse af denne for nødvendig for beskyttelsen af den offentlige sundhed.

108 Det bemærkes under alle omstændigheder, at selv om det måtte anses for tilstrækkeligt godtgjort, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse indebærer risiko for et uopretteligt eller vanskeligt afhjælpeligt tab, mens hovedsagen verserer, kan Trenker's interesse i at opnå udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke i den foreliggende sag gå forud for den interesse, som Fællesskabet har i den øjeblikkelige tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser, som Trenker var indehaver af, med henblik på beskyttelse af den offentlige sundhed.

109 Det må i den forbindelse understreges, at hensynene til beskyttelsen af den offentlige sundhed uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser (kendelsen i sagen Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, præmis 93).

110 Det står i nærværende sag fast, at UFS' udtalelse, som den anfægtede afgørelse henviser til, for så vidt angår virkningerne for centralnervesystemet anfører, at de omhandlede lægemidler har »alvorlige bivirkninger, f.eks. psykotiske reaktioner eller psykoser, depressioner og kramper«, og at risikoen for misbrug og afhængighed er »velkendt«. Det anføres også i udtalelsen, at »sikkerhedsprofilen for lægemidler, der indeholder amfepramon [...] giver anledning til betænkeligheder med hensyn til risikoen for primær pulmonal hypertoni og andre alvorlige bivirkninger for hjerte og kredsløb [...]«. Disse betragtninger bekræfter de vurderinger, der allerede blev foretaget af disse lægemidlers sikkerhed i 1996.

111 Som følge af UFS' vurderinger, hvorefter lægemidler, der indeholder amfepramon, ikke har terapeutisk virkning ved behandling af fedme, konkluderede Kommissionen, som herved baserede sig på udvalgets udtalelse, at der ikke var den rette balance mellem fordele og risici.

112 Uden at foregribe de bedømmelser, der skal foretages i forbindelse med behandlingen af hovedsagen, må Retten og Domstolen under en sag om foreløbige forholdsregler, når der ikke foreligger beviser for en åbenbar fejl eller magtfordrejning, ikke sætte deres egne vurderinger i stedet for UFS' vurderinger, der er resultatet af en grundig, kontradiktorisk procedure, på grundlag af hvilken udvalget anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder amfepramon.

113 Når henses til disse vurderinger fremgår det, at en udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse vil medføre, at brugerne af disse lægemidler udsættes for alvorlige risici, samt, hvad angår den offentlige sundhed, indebære risiko for skader, som ikke ville kunne afhjælpes, såfremt Trenker ikke senere får medhold i hovedsagen.

114 Det fremgår i det hele af det anførte, at begæringen om foreløbige forholdsregler ikke skal tages til følge.

Afgørelse

På grundlag af disse præmisser

kender

DOMSTOLENS PRÆSIDENT

for ret:

1) Den af præsidenten for De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans afsagte kendelse af 19. oktober 2000 i sagen Trenker mod Kommissionen (sag T-141/00 R) ophæves.

2) Begæringen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.

3) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.