DOMSTOLENS DOM (FEMTE AFDELING) AF 16. APRIL 1991. - UPJOHN COMPANY OG UPJOHN NV MOD FARZOO INC OG JACOBUS AWMJ. KORTMANN. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE: HOGE RAAD - NEDERLANDENE. - BEGREBERNE "LAEGEMIDDEL" OG "KOSMETISK MIDDEL". - SAG C-112/89.



Samling af Afgørelser 1991 side I-01703



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

++++

1. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - direktiv 65/65' s definition af laegemidler - klassificeringen af et produkt, der ikke er bestemt til at helbrede eller forebygge en sygdom, som laegemiddel - betingelser - kriterier

(Raadets direktiv 65/65, art. 1, stk. 2)

2. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - produkt som baade opfylder laegemiddeldefinitionen i direktiv 65/65 og definitionen paa et kosmetisk middel i direktiv 76/768 - omfattet af ordningen i direktiv 65/65

(Raadets direktiver 65/65, art. 1, stk. 2, og 76/768, art. 1, stk. 1)

Sammendrag

1. Et produkt, som ikke er et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter, udgoer dog et laegemiddel, saafremt det i henhold til bestemmelsens andet afsnit kan anvendes "med henblik paa at ... genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner". Sidstnaevnte udtryk skal forstaas tilstraekkeligt vidt til at omfatte alle stoffer, som kan paavirke legemsfunktionen, og ikke alene omfatte produkter, som har en faktisk virkning paa legemsfunktionerne, men ogsaa produkter uden denne virkning, saaledes at markedsfoeringen af de sidstnaevnte produkter kan forbydes for at beskytte forbrugerne. Udtrykket omfatter stoffer, som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler paavirker det menneskelige legeme, ikke har en vaesentlig virkning paa stofskiftet og derfor ikke aendrer betingelserne for dettes funktion.

Det tilkommer den nationale ret i den enkelte sag at foretage den noedvendige bedoemmelse under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, den maade, hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet.

2. Selv om produkt omfattes af definitionen paa kosmetiske midler i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, skal det dog alligevel anses for et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter og henhoerer, saafremt det er en medicinsk specialitet, under de herom gaeldende regler og ikke reglerne om kosmetiske midler, saafremt det betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at anvendes med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.

Denne klassificering er noedvendig under hensyn til begge direktivers maalsaetning om at beskytte den offentlige sundhed, idet reglerne om medicinske specialiteter er strengere end reglerne om kosmetiske midler, idet foerstnaevnte kan udgoere en fare for den offentlige sundhed, som kosmetiske midler ikke i almindelighed udgoer.

Dommens præmisser

1 Ved dom af 31. marts 1989 indgaaet til Domstolen den 6. april s.aa. har Nederlandenes Hoge Raad i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 177 forelagt Domstolen to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) og Raadets forordning 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169) for naermere at faa oplyst, hvorledes "laegemiddel"-begrebet i EF-retten boer forstaas og afgraenses i forhold til begrebet "kosmetisk middel".

2 Spoergsmaalene er rejst under en sag, som selskaberne Upjohn Company og NV Upjohn (herefter benaevnt "Upjohn".) har anlagt mod selskabet Farzoo Inc. og J. Kortmann (herefter benaevnt "Farzoo"). Upjohn har gjort indsigelse mod, at Farzoo i strid med den nederlandske lov om forsyning med laegemidler (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, WGV) paa det nederlandske marked forhandler produktet "Minoxidil" som et kosmetisk middel.

3 Minoxidil blev udviklet i begyndelsen af 60' erne i Upjohn' s laboratorier som et laegemiddel mod hoejt blodtryk. Da produktet som bivirkning fremmer kroppens haarvaekst, har Upjohn udviklet en anden anvendelsesmulighed for produktet, nemlig behandling af naturlig skaldethed. Upjohn markedsfoerer det nye produkt som laegemiddel under navnet "Regaine". Det er ubestridt, at "Regaine" er godkendt eller registreret som medicinsk specialitet i en lang raekke lande, herunder elleve af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskabs medlemsstater, bl.a. Nederlandene.

4 Det produkt, Farzoo markedsfoerer i Nederlandene under navnet "Minoxidil", er med hensyn til formaal og anvendelsesmaade identisk med produktet "Regaine". Farzoo anser dog sit produkt for et kosmetisk middel og saelger det som saadant.

5 Da Upjohn mente, at Farzoo paafoerte denne en illoyal konkurrence ved at overtraede baade de nationale og EF' s regler om markedsfoering af laegemidler, har Upjohn for praesidenten for Rechtbank, Hertogenbosch, nedlagt paastand om, at Farzoo dels forbydes enhver form for forhandling af "Minoxidil", dels tilpligtes at meddele Upjohn navn og adresse paa Farzoo' s leverandoerer af "Minoxidil" og paa dem, til hvem dette produkt allerede er blevet solgt eller leveret.

6 Praesidenten for Rechtbank, Hertogenbosch forkastede denne paastand ved dom af 19. maj 1987, som blev stadfaestet ved dom af 18. januar 1988 afsagt af Gerechtshof, Hertogenbosch,

7 Herefter har Upjohn indbragt appelrettens dom til kassation for Nederlandenes Hoge Raad. Da Hoge Raad fandt, at den nederlandske lov om forsyning med laegemidler skulle fortolkes i overensstemmelse med direktiv 65/65' s formaal, og at sagen rejste spoergsmaal om fortolkningen af bestemmelserne i baade dette direktiv og direktiv 76/768 om kosmetiske midler, har Hoge Raad forelagt Domstolen foelgende to praejudicielle spoergsmaal:

"1) Kan et produkt, der ikke er et 'middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr' efter den definition af laegemidler, som er indeholdt i artikel 1, stk. 2, foerste punktum, i direktiv 65/65/EOEF, alligevel anses for at vaere et laegemiddel, saafremt det kan anvendes paa mennesker med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner?

2) Hvorledes skal i bekraeftende fald begrebet 'laegemiddel' i direktiv 65/65/EOEF afgraenses i forhold til begrebet 'kosmetisk middel' i direktiv 76/768/EOEF?"

8 Vedroerende de faktiske omstaendigheder, retsforhandlingernes forloeb samt parternes skriftlige indlaeg for Domstolen henvises i oevrigt til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.

Det foerste praejudicielle spoergsmaal

9 Det fremgaar af forelaeggelsesdommen og sagen i sin helhed, at Hoge Raad paa baggrund af appelrettens argumentation er i tvivl om raekkevidden af artikel 1, stk. 2, andet afsnit i direktiv 65/65. Appelretten ansaa ikke mandlig eller "naturlig" skaldethed (alopecia androgenetica) for en "sygdom". Den anfoerte ogsaa, at det end ikke var gjort gaeldende, at minoxidil havde nogen virkning ved behandling af andre former for skaldethed, dvs. sygdomsbetinget skaldethed, og udledte heraf, at produktet ikke kunne anses for bestemt til sygdomsbekaempelse og saaledes betegnes som "laegemiddel".

10 Spoergsmaalet er derfor i det vaesentlige, om et produkt kan betegnes som "laegemiddel", uanset at det ikke er bestemt til at behandle eller helbrede en sygdom, alene af den grund, at det kan anvendes med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.

11 I henhold til artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 er et laegemiddel "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forbyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr", og ifoelge andet afsnit anses "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, ... ligeledes som laegemiddel".

12 Ifoelge Upjohn, Kommissionen, den spanske, franske, italienske og britiske regering boer Hoge Raad' s foerste spoergsmaal besvares bekraeftende. Det udtryk, som anvendes i bestemmelsens andet afsnit, har en anden og videre betydning end det i foerste afsnit anvendte, hvilket skyldes, at de forfoelger forskellige maal.

13 Saaledes har det foerste kriterium, betegnelseskriteriet, til formaal at bekaempe kvaksalveri, mens det andet kriterium kan omfatte alle stoffer, som kan paavirke den offentlige sundhed.

14 Farzoo har derimod gjort gaeldende, at et laegemiddel kun kan defineres i forhold til begrebet "sygdom", hvilket udelukker, at udtrykket "at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner" kan betyde andet end et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme.

15 Sidstnaevnte opfattelse kan ikke tiltraedes. Direktiv 65/65 giver nemlig to definitioner paa et laegemiddel: En "betegnelses"-definition og en "funktions"-definition. Et produkt er et laegemiddel, saafremt det falder ind under den ene af disse definitioner.

16 Som Domstolen har udtalt i dom af 30. november 1983, (sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883) tilsigter det saakaldte "betegnelses"-kriterium ikke blot at omfatte de laegemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men ogsaa de varer, som ikke er tilstraekkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning af deres betegnelse. Direktivet har saaledes til formaal at beskytte forbrugerne, ikke blot mod skadelige eller giftige laegemidler som saadanne, men ogsaa mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler. Det foelger heraf, at begrebet en vares "betegnelse" maa fortolkes vidt.

17 Den anden definition definerer derimod laegemidler paa grundlag af deres funktion, dvs. alle produkter, som er bestemt til at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner, og som derfor kan paavirke sundheden i almindelighed.

18 Disse to definitioner kan dog ikke anses for strengt adskilte. Det fremgaar af praemis 22 i Van Bennekom-dommen af 3. november 1983, at et stof, som er et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" efter den foerste faellesskabsdefinition, men som ikke "betegnes" som saadant, i princippet falder ind under anvendelsesomraadet for den anden faellesskabsdefinition paa et laegemiddel.

19 Men ogsaa produkter, som aendrer legemsfunktioner uden at der foreligger en sygdom, f.eks. svangerskabsforebyggende stoffer, falder ind under definitionens anvendelsesomraade.

20 Det skal tilfoejes, at bestemmelsens anvendelse af udtrykket "med henblik paa" goer det muligt, at laegemiddeldefinitionen ikke alene omfatter produkter, som har en faktisk virkning paa legemsfunktionerne, men ogsaa produkter uden denne virkning, saadan at myndighederne for at beskytte forbrugerne kan modsaette sig markedsfoering af saadanne produkter.

21 Med hensyn til spoergsmaalet, hvad der skal forstaas ved "genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner" foelger det af faellesskabslovgivers maalsaetning om at beskytte den offentlige sundhed, at udtrykket skal forstaas tilstraekkeligt vidt til at omfatte alle stoffer, som kan paavirke den egentlige legemsfunktion.

22 Dette kriterium goer det dog ikke muligt at omfatte stoffer, som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler paavirker det menneskelige legeme, ikke har en vaesentlig virkning paa stofskiftet og derfor ikke aendrer betingelserne for dettes funktion.

23 Det tilkommer den nationale ret at foretage den noedvendige bedoemmelse af et produkt i hver enkelt sag under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, den maade, hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet.

24 Det foerste praejudicielle spoergsmaal skal derfor besvares med, at et produkt, som ikke er et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr", dog udgoer et laegemiddel, saafremt det kan anvendes "med henblik paa at ... genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner", hvilket det tilkommer den nationale ret at bedoemme i hver enkelt sag under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, den maade, hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet.

Det andet praejudicielle spoergsmaal

25 Hoge Raad oensker med sit andet spoergsmaal oplyst, hvorledes det skal fastlaegge skillelinjen mellem laegemidler og kosmetiske midler, for saa vidt angaar produkter, som ikke er et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme.

26 Upjohn, Kommissionen, den spanske og britiske regering har gjort gaeldende, at saafremt et produkt falder ind under definitionen af et laegemiddel, kan det ikke betegnes som et "kosmetisk middel", og alene de strengere retsforskrifter vedroerende laegemidler finder anvendelse herpaa. Dette er i overensstemmelse med formaalet om at beskytte den offentlige sundhed. Med hensyn til det tilfaelde, som ligger til grund for hovedsagen, har den franske regering anfoert, at minoxidil ikke maa forekomme som bestanddel i et kosmetisk middel, idet anvendelse af minoxidil samt salte og derivater heraf er forbudt i henhold til Kommissionens direktiv 87/137/EOEF af 2. februar 1987 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 56, s. 20). Den italienske regering er af den opfattelse, at et kosmetisk middel kan paavirke visse legemsfunktioner paa betingelse af, at paavirkningen ikke er forbundet med en sygdomstilstand.

27 Ifoelge Farzoo falder et produkt som "Minoxidil" ind under definitionen af et kosmetisk middel i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, og kan ikke udelukkes fra direktivets anvendelsesomraade i medfoer af de principper, som fremgaar af praeamblens femte betragtning, naar der ikke er tale om et produkt, som udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse, og det heller ikke er bestemt til at blive indtaget, inhaleret, indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme.

28 Artikel 1, stk. 1, i dirketiv 76/768 definerer et kosmetisk middel som "ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer) eller med taenderne og mundens slimhinder, med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i god stand, aendre deres udseende eller korrigere kropslugt".

29 I henhold til femte betragtning til direktiv 76/768 vedroerer bestemmelserne i "dette direktiv ... kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler".

30 Selv om det derfor ikke er udelukket, at definitionen af et kosmetisk middel i tvivlstilfaelde tilnaermes laegemiddeldefinitionen, foer et produkt betegnes som laegemiddel paa grund af dets funktion, staar det alligevel fast, at et produkt, som har karakter af et laegemiddel eller en medicinsk specialitet, ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 76/768, og alene er omfattet af bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer.

31 Dette er i oevrigt det eneste resultat, som er i overensstemmelse med begge direktivers maalsaetning om at beskytte den offentlige sundhed, idet reglerne om medicinske specialiteter er strengere end reglerne om kosmetiske midler i betragtning af de saerlige farer, som medicinske specialiteter kan udgoere for den offentlige sundhed, og som kosmetiske produkter i almindelighed ikke udgoer.

32 Selv om et produkt omfattes af definitionen i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, skal det dog anses for et "laegemiddel" og vaere omfattet af de herom gaeldende regler, saafremt det betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at anvendes med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.

33 Det andet praejudicielle spoergsmaal skal derfor besvares med, at ethvert produkt, som opfylder en af de to betingelser i artikel 1, stk. 2, i Raadets direktiv 65/65/ er et laegemiddel og henhoerer, saafremt det er en medicinsk specialitet, under de herom gaeldende regler og ikke reglerne om kosmetiske midler.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

34 De udgifter, der er afholdt af den spanske, den franske, den italienske og den britiske regering, samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN (Femte Afdeling)

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Nederlandenes Hoge Raad ved dom af 31. marts 1987, for ret:

1) Et produkt, som ikke er et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr", udgoer dog et laegemiddel, saafremt det kan anvendes "med henblik paa at ... genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner",

hvilket det tilkommer den nationale ret at bedoemme i hver enkelt sag under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, den maade, hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet.

2) Ethvert produkt, som opfylder en af de to betingelser i artikel 1, stk. 2, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, er et laegemiddel og henhoerer, saafremt det er en medicinsk specialitet, under de herom gaeldende regler og ikke reglerne om kosmetiske midler.