Forslag til afgørelse fra generaladvokat Tizzano fremsat den 26. september 2002. - Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Nederlandene. - Traktatbrud - direktiv 86/609/EØF - beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål - ufuldstændig gennemførelse. - Sag C-205/01.



Samling af Afgørelser 2003 side I-00661



Generaladvokatens forslag til afgørelse

1. I denne sag, der er anlagt af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber i medfør af artikel 226 EF, skal Domstolen tage stilling til, om Kongeriget Nederlandene har forsømt at træffe de nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af artikel 11 og artikel 22, stk. 1, i Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (herefter »direktiv 86/609« eller »direktivet«).

II - Relevante retsregler

Fællesskabsbestemmelserne

2. Direktiv 86/609 fastsætter minimumsforskrifter for beskyttelse af dyr til forsøg og andre videnskabelige formål med henblik på udvikling og fremstilling af eller forsøg med lægemidler, fødevarer og andre stoffer eller produkter, samt med henblik på beskyttelse af miljøet. Hovedformålet med den ved direktivet tilstræbte harmonisering er ifølge første betragtning til direktivet samt artikel 1 heri at fjerne forskellene mellem de i medlemsstaterne gældende bestemmelser for dermed at undgå, at disse forskelle, navnlig gennem en fordrejning af konkurrencen eller handelshindringer, er til skade for et velfungerende fællesmarked.

3. Ifølge anden betragtning til direktivet anføres videre, at det ved denne harmonisering bør sikres, at der ikke anvendes flere dyr til de nævnte formål end højst nødvendigt, at sådanne dyr passes forsvarligt og ikke unødigt påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, samt at smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der ikke kan undgås, begrænses mest muligt.

4. Hvad angår de særlige bestemmelser, hvis gennemførelse i nederlandsk ret påtales med den foreliggende sag, fastsættes følgende i direktivets artikel 11:

»Uanset de øvrige bestemmelser i dette direktiv kan myndigheden, hvis forsøgets formål kræver det, tillade, at det pågældende dyr slippes løs, hvis den finder det godtgjort, at der er gjort alt for at sikre dyrets velbefindende, og såfremt dets sundhedstilstand tillader det, og der ikke er nogen fare for folkesundheden eller miljøet.«

5. Ordlyden af direktivets artikel 22, stk. 1, er som følger:

»For at undgå unødig gentagelse af forsøg med henblik på at efterkomme national lovgivning eller Fællesskabets retsforskrifter vedrørende sundhed og sikkerhed, skal medlemsstaterne i så vid udstrækning som muligt anerkende gyldigheden af data hidrørende fra forsøg, der er udført på en anden medlemsstats område, medmindre yderligere afprøvning er påkrævet for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed.«

6. Endelig har direktivets artikel 25 følgende ordlyd:

»1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 24. november 1989. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.«

Nationale bestemmelser

7. De vigtigste bestemmelser til gennemførelse af direktivet, som Kongeriget Nederlandene har meddelt Kommissionen, er Wet op de dierproeven (herefter »lov om dyreforsøg«) af 12. januar 1977 , som ændret ved lov af 12. september 1996 , og Dierproevenbesluit af 31. maj 1985 (herefter »bekendtgørelsen om dyreforsøg«), som ændret, der gennemfører visse af lovens regler.

De faktiske omstændigheder og retsforhandlinger

8. Da Kommissionen var af den opfattelse, at de meddelte foranstaltninger var uegnede til at sikre en korrekt og fuldstændig gennemførelse af en række af direktivets bestemmelser, blev Kongeriget Nederlandene ved skrivelse af 9. juni 1998 underrettet herom samt opfordret til inden for to måneder at fremkomme med sine bemærkninger i den forbindelse. Ved skrivelse af 29. juli 1998 besvarede den nederlandske regering Kommissionens åbningsskrivelse og bestred heri det påståede traktatbrud. De argumenter, som Nederlandene fremførte, fik dog ikke Kommissionen til at ændre holdning. Den 1. august 2000 fremsendte Kommissionen derfor en begrundet udtalelse til Kongeriget Nederlandene, hvori var fastsat en frist på to måneder til at efterkomme medlemsstatens forpligtelser i henhold til direktivets artikel 4 og 5, artikel 7, stk. 3, samt artikel 8, stk. 2-4, artikel 11, artikel 18, stk. 1, og artikel 22, stk. 1.

9. Den 3. oktober 2000 fremsendte den nederlandske regering til Kommissionen sine bemærkninger til den begrundede udtalelse. I forlængelse af den begrundede udtalelse udstedte og kundgjorde Nederlandene yderligere bestemmelser for at gennemføre direktivet, nemlig Beleidsregels ontheffingen Wet op de dierproeven (instrukser med visse undtagelser til lov om dyreforsøg) og Regeling huisvesting en verzorging proefdieren (bekendtgørelse vedrørende omgivelserne for og plejen af dyr, der anvendes til forsøg) , og meddelte Kommissionen dette ved skrivelse af 14. marts 2001. Samtidig meddelte Nederlandene Kommissionen et forslag til bestemmelser om ændring af forordningen om dyreforsøg.

10. Efter at Kommissionen havde gennemgået ovenstående, frafaldt den visse klagepunkter, men fortsatte sagen med hensyn til direktivets artikel 8, stk. 2, artikel 11, artikel 18, stk. 1, og artikel 22, stk. 1. Kommissionen anlagde derfor nærværende sag den 18. maj 2001. Da Kommissionen siden fik kendskab til vedtagelsen af den meddelte ændring af forordningen om dyreforsøg og til Nadere regeling merken proefdieren (bekendtgørelse vedrørende de nærmere bestemmelser om mærkning af dyr, der anvendes til dyreforsøg) , meddelte den i retsmødet den 11. juni 2002 ved Domstolen, at den hævede sagen for så vidt angik klagepunkterne vedrørende direktivets artikel 8, stk. 2, og artikel 18, stk. 1, men at den fastholdt søgsmålet med hensyn til direktivets artikel 11 og artikel 22, stk. 1, samt spørgsmålet om sagens omkostninger .

Stillingtagen

11. Som sagt har Kommissionen påtalt, at Kongeriget Nederlandene ikke har gennemført direktivet korrekt og fuldstændigt, også hvis det kun gælder i forhold til artikel 11 og artikel 22, stk. 1. Den sagsøgte regering har gjort gældende, at om end disse bestemmelser i direktivet ikke ordret er gennemført i den nederlandske lov om dyreforsøg, er det deri fastlagte formål dog sikret ved loven, og mere generelt gennem de i nederlandsk ret gældende bestemmelser. Dette er i overensstemmelse med de kriterier, som Domstolen har opstillet til efterprøvelse af, om medlemsstaterne har opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre et direktiv.

12. Dernæst skal jeg indledningsvis bemærke, at Domstolen har fastslået, at det med hensyn til gennemførelsen af et direktiv »ikke [er] absolut nødvendigt formelt og ordret at gentage direktivets bestemmelser i udtrykkelige specielle lovbestemmelser, men at det er tilstrækkeligt, at der foreligger en generel retlig ramme, der giver en sikker hjemmel for, at direktivet anvendes fuldt ud på en tilstrækkelig klar og præcis måde«. Dette gælder under forudsætning af, at retstilstanden er »tilstrækkelig bestemt, klar og gennemskuelig, således at de af direktivet omfattede personer sættes i stand til at få fuldt kendskab til deres rettigheder og forpligtelser« .

13. Med henblik på at tage stilling til Kommissionens argument skal det nu efterprøves, om de nævnte betingelser er opfyldt, og frem for alt, om de nederlandske bestemmelser om dyreforsøg er forenelige med direktivets artikel 11 og artikel 22, stk. 1. Denne efterprøvelse er skam på ingen må enkel, for som det vil fremgå nedenfor, viser de nederlandske bestemmelser sig i vidt omfang at være forenelige med de fællesskabsretlige bestemmelser, mens de uforenelige dele vedrører mindre vigtige eller for det meste formelle aspekter. Alligevel er Kommissionens klagepunkter, for så vidt disse dele ikke er opfyldt, berettiget, navnlig hvis der opstår en risiko for, at formålet med de nævnte direktivregler ikke fuldstændigt kan opfyldes på grund af den manglende overensstemmelse.

Direktivets artikel 11

14. I direktivets artikel 11 bestemmes det som sagt, at det pågældende dyr slippes løs i det omfang, den pågældende tilsynsmyndighed for dyreforsøg tillader det. Herved må den pågældende myndighed være sikker på, at der er gjort alt for at sikre dyrets velbefindende, at dets sundhedstilstand tillader det, og at der ikke er nogen fare for folkesundheden eller miljøet. Kommissionens mener ikke, at den korrekte gennemførelse af denne bestemmelse er sikret ved den nederlandske retstilstand. I modsætning til det af den nederlandske regering anførte findes opfyldelsen af direktivets betingelser ikke sikret gennem artikel 10a, 12 og 13 i lov om dyreforsøg. Disse artikler er nemlig generelle bestemmelser, der ikke vedrører det særlige tilfælde af et dyrs »udsætning i frihed«.

15. Heroverfor har den nederlandske regering gjort gældende, at det med direktivets artikel 11 tilsigtede formål netop kan opnås gennem anvendelsen af de nævnte artikler i lov om dyreforsøg. Udsætningen af et dyr i frihed som omhandlet i denne bestemmelse er nemlig kun en fase i dyreforsøget, og er som sådan undergivet det forudgående tilsyn af de kompetente nationale myndigheder, der har til opgave at sørge for opfyldelsen af de i direktivet fastlagte betingelser. I henhold til artikel 10a i lov om dyreforsøg kræver gennemførelsen af dyreforsøg en forudgående godkendelse af et nævn, der af autoriseret af Centrale Commissie dierproeven (Det Centrale Nævn for Dyreforsøg, herefter »Det Centrale Nævn«), eller af Det Centrale Nævn direkte, hvilket sker efter en granskning af de forskellige forsøgsfaser i den forelagte forskningsplan. I den forbindelse skal de omhandlede organer i henhold til lovens artikel 12 og 13 tilse det anvendte forsøgsdyrs velbefindende og sundhedstilstand; desuden skal disse organer generelt sikre, at forsøget udføres under iagttagelse af alle i øvrigt gældende bestemmelser, navnlig på området for folkesundhed og miljø. Dermed er ifølge sagsøgte opfyldelsen af de nævnte betingelser i direktivets artikel 11 sikret, uden at de behøver at være gengivet ordret og specifikt i de nationale bestemmelser.

16. Den nederlandske regerings argument overbeviser mig ikke, må jeg indrømme. Direktivets artikel 11 kræver nemlig opfyldelsen af nogle konkrete betingelser, hvis opfyldelse i hvert enkelt tilfælde, hvor man har til hensigt at udsætte et dyr, konkret skal vurderes, sådan som det følger af selve bestemmelsen. Først når disse betingelser er opfyldt, må de pågældende myndigheder tillade, at et dyr slippes løs . Allerede på denne baggrund betvivler jeg derfor, at dyreforsøgsnævnenes forudgående godkendelse af dyreforsøg, der følger af nederlandsk ret, er et egnet middel til at sikre den fuldstændige opfyldelse af de nævnte betingelser.

17. Selv hvis man nemlig tiltræder den nederlandske regerings argument om, at de omhandlede nævn i forbindelse med granskningen af forskningsplaner også udtaler sig om eventuel udsætning af dyr i frihed, ligger det stadig lige for at antage, at dyret udsættes i frihed efter afslutningen på forsøgsfasen (eksempelvis efter administreringen af et lægemiddel), hvorved problemerne for dyret samt omkring de i direktivets artikel 11 nævnte farer for folkesundheden og miljøet kan opstå. I denne henseende mener jeg ikke, at en forudgående godkendelse af et forsøg, der i sig selv finder sted på grundlag af en forskningsplan, er tilstrækkelig, for at den kompetente myndighed har mulighed for at fastslå, at der er gjort alt for at beskytte dyrets velbefindende, at dets sundhedstilstand tillader udsætning i frihed, og at der altså i overensstemmelse med det udtrykkelige krav i artikel 11 ikke er nogen fare for folkesundheden eller miljøet.

18. Bortset herfra mener jeg absolut ikke, at det til sikring af overholdelse af bestemmelserne er tilstrækkeligt at henvise til, at der er gjort alt for at beskytte dyrets velbefindende og sundhedstilstand, hvilket de nationale myndigheder skal iagttage i henhold til artikel 12 og 13 i lov om dyreforsøg. Selv hvis de nederlandske regler skal fortolkes således, forbliver det nemlig et faktum, at det i direktivets artikel 11 vedrørende opfyldelsen af de nævnte betingelser for det særlige tilfælde af dyrs udsætning i frihed bestemmes, at dette kun er tilladt, hvis den kompetente myndighed »finder det godtgjort, at der er gjort alt for at sikre dyrets velbefindende, og såfremt dets sundhedstilstand tillader det«. Af den sagsøgte regerings anbringender fremgår det derimod på ingen måde, at den i Nederlandene gældende lovgivning kræver, at de kompetente myndigheder i forbindelse med beslutninger om udsætning af dyr i frihed skal overholde tilsvarende strenge og klare bestemmelser.

19. Det samme gælder i forhold til de andre betingelser i artikel 11, hvorefter et dyr, der har været anvendt til forsøg, som sagt kun udsættes i frihed, når »der ikke er nogen fare for folkesundheden eller miljøet«. Også i denne forbindelse har den nederlandske regering henvist til en række helt forskellige bestemmelser, til regulering af diverse områder, som den mener at kunne tage til indtægt for, at de nævnte betingelser er opfyldt. Efter min mening bekræfter netop denne form for udtalelse derimod, at man i virkeligheden ikke i nederlandsk ret har en ligeså klar og præcis bestemmelse som i direktivets artikel 11.

20. Følgeligt mener jeg, at Kommissionens klagepunkt i forhold til artikel 11 kan tiltrædes.

Direktivets artikel 22, stk. 1

21. Kommissionen har desuden påtalt, at Kongeriget Nederlandene ikke har gennemført direktivets artikel 22, stk. 1, der som sagt kræver, at medlemsstaterne for at undgå unødig gentagelse af forsøg skal anerkende gyldigheden af data hidrørende fra forsøg, der til overholdelse af nationale eller Fællesskabets retsforskrifter vedrørende sundhed og sikkerhed er udført på en anden medlemsstats område.

22. Den nederlandske regering har indvendt, at kravene i direktivets artikel 22, stk. 1, fuldt ud modsvares af artikel 10, stk. 1, litra a), i lov om dyreforsøg, der stiltiende indeholder en bestemmelse om gensidig anerkendelse. Med forbuddet mod at foretage dyreforsøg for at opnå et formål, der ifølge den overvejende og almindelig tilgængelige ekspertopfattelse kan opnås på andre måder, er de tilfælde, hvor de ønskede oplysninger allerede er tilvejebragt i en anden medlemsstat, og som er tilgængelige for de forskere, der måtte ønske det, nemlig også omfattet af bestemmelsen. Ifølge forarbejderne ligger sidstnævnte forhold netop også til grund for denne bestemmelse. Ifølge den nederlandske regering er artikel 10, stk. 1, litra a), i lov om dyreforsøg i hvert fald ikke til hinder for, at de kompetente nationale myndigheder også tillader forsøg, hvis yderligere forskning i beskyttelsen af folkesundheden og den offentlige sikkerhed kræves i medfør af direktivets artikel 22, stk. 1.

23. Heller ikke i forhold til dette klagepunkt deler jeg den nederlandske regerings opfattelse. Selv hvis artikel 10, stk. 1, litra a), i lov om dyreforsøg rent faktisk skulle have den betydning, som den tillægges af den nederlandske regering, ville pligten til gensidig anerkendelse alligevel ikke være lige så streng som i direktivets artikel 22, stk. 1.

24. Det er rigtigt, at der ikke opstilles nogen absolut forpligtelse i direktivet, når det bestemmes, at medlemsstaterne »i så vid udstrækning som muligt« gensidigt skal anerkende gyldigheden af data hidrørende fra dyreforsøg. Dette er også let at forstå, for med henblik på at undgå unødig gentagelse af forsøg må formål, man vil opnå ved forsøget, ikke kun være tilgængelige, men også anvendelige, hvilket vil sige, at de omhandlede data skal hidrøre fra et forsøg, der er foretaget på et identisk eller et tilsvarende objekt . Selv under hensyntagen til denne omstændighed mener jeg alligevel ikke, at nederlandsk rets betingelser er i fuld overensstemmelse med direktivets bestemmelser, for så vidt som den gensidige anerkendelse af gyldigheden af data hidrørende fra forsøg godt nok ikke er udelukket, men heller ikke er foreskrevet i samme klare og præcise vendinger, som anvendes i direktivets artikel 22, stk. 1.

25. Min opfattelse heraf bestyrkes yderligere af, at artikel 10, stk. 1, litra a), i den nederlandske lov om dyreforsøg ifølge den sagsøgte regering gennemfører såvel forpligtelsen til gensidig anerkendelse som omhandlet i direktivets artikel 22, stk. 1, som den i samme bestemmelse omhandlede undtagelse fra denne forpligtelse. Det i artikel 10, stk. 1, litra a), fastlagte forbud mod at foretage dyreforsøg, når samme formål kan opnås på andre måder, er altså både en forpligtelse, der påhviler de kompetente nederlandske myndigheder ved at anerkende gyldigheden af data hidrørende fra forsøg, der er udført på en anden medlemsstats område, som en mulighed for samme myndigheder, idet de kan fravige denne forpligtelse, når yderligere afprøvning med direktivets ordlyd er påkrævet »for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed«. Netop denne tvetydighed alt andet end underbygger den nederlandske regerings argumenter, men forekommer mig snarere at pege i retning af, at forskrifterne i direktivets artikel 22, stk. 1, ikke har noget klart og præcist sidestykke i de nederlandske bestemmelser.

26. Dette kommer heller ikke som nogen overraskelse, når man tænker på, at den af den nederlandske regering påberåbte artikel 10, stk. 1, litra a), i lov om dyreforsøg i virkeligheden ikke gengiver direktivets artikel 22, stk. 1, men langt snarere artikel 7, stk. 2, hvorefter det er forbudt at foretage dyreforsøg, »hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater«. Nok kan det synspunkt tiltrædes, at de i direktivets artikel 22, stk. 1, opstillede betingelser til gensidig anerkendelse tjener det samme formål som dette forbud, dvs. at begrænse antallet af dyreforsøg til det absolut nødvendige, men alligevel drejer det sig for så vidt om en anden og fritstående forpligtelse, der gælder i de særlige tilfælde af »forsøg med henblik på at efterkomme national lovgivning eller Fællesskabets retsforskrifter vedrørende sundhed og sikkerhed«, hvilket sikres gennem særlige bestemmelser til at undgå de nævnte gentagelser af forsøg. Efter min mening følger det i sig selv af direktivets opbygning, at den fuldstændige overholdelse af artikel 22, stk. 1, ikke er sikret gennem at påberåbe sig forbuddet som omhandlet i direktivets artikel 7, stk. 2, sådan som den sagsøgte regering har gjort.

27. Følgelig er der heller ikke i forhold til dette klagepunkt fuld overensstemmelse mellem de nederlandske bestemmelser og direktivet.

28. Derfor mener jeg også, at klagepunktet, og dermed Kommissionens samlede påstand, kan tiltrædes.

Sagens omkostninger

29. Ifølge procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Under hensyntagen til det ovenfor anførte er jeg af den opfattelse, at Kongeriget Nederlandene i overensstemmelse med Kommissionens påstand bør pålægges at betale sagens omkostninger.

Forslag til afgørelse

30. På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at træffe følgende afgørelse:

»1) Kongeriget Nederlandene har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, da det ikke inden for den angivne frist har truffet alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre gennemførelsen af direktivets artikel 11 og artikel 22, stk. 1.

2) Kongeriget Nederlandene betaler sagens omkostninger.«