ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
13

2., 3., 11., 12., 29. og 33. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83 (EUT 2011, L 174, s. 74) har følgende ordlyd: »(2) Der har været en foruroligende stigning i påvisningen af lægemidler i Unionen, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse. Disse lægemidler indeholder normalt bestanddele, der er forfalskede eller af dårlig kvalitet, eller de indeholder ikke nogen bestanddele, eller de indeholder bestanddele, herunder virksomme stoffer, i forkert dosering, og udgør derfor en alvorlig trussel mod folkesundheden. (3) Erfaringer fra tidligere viser, at sådanne forfalskede lægemidler ikke blot når frem til patienterne ved ulovlige midler, men også via den lovlige forsyningskæde. Dette udgør en særlig trussel mod menneskers sundhed og kan føre til, at patienten mister tilliden også til den lovlige forsyningskæde. Direktiv 2001/83[…] bør ændres som en reaktion på denne øgede trussel. […] (11) Sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler bør harmoniseres i Unionen for at tage hensyn til nye risikoprofiler, idet det sikres, at det indre marked for lægemidler fungerer. Disse sikkerhedsforanstaltninger bør gøre det muligt at kontrollere ægtheden og foretage identifikation af individuelle pakninger samt påvise, om pakningen er brudt. […] (12) Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse. For at sikkerhedsforanstaltningerne kan være effektive, bør en indehaver af en fremstillingstilladelse, som ikke selv er den oprindelige fremstiller af lægemidlet, kun have tilladelse til at fjerne, udskifte eller tildække disse sikkerhedsforanstaltninger under strenge betingelser. Navnlig bør sikkerhedsforanstaltningerne i tilfælde af ompakning udskiftes med sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprindelige. I dette øjemed bør betydningen af udtrykket »svarende til de oprindelige« præciseres nøje. Disse strenge betingelser bør sikre en passende beskyttelse mod, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden, for at beskytte både patienterne og indehavere af markedsføringstilladelsers og fremstilleres interesser. […] (29) Dette direktiv berører ikke bestemmelser om intellektuel ejendomsret. Det sigter specifikt på at forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige forsyningskæde. […] (33) Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer, samtidig med at der sikres et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden mod forfalskede lægemidler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og kan derfor på grund af foranstaltningens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 [TEU]. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.«
19

Fra den 3. april til den 6. juni 2019 var Rodl & Partner genstand for en kontrol foretaget af VID inden for forebyggelse af hvidvask af penge, hvilket gav anledning til udarbejdelsen af en indledende rapport den 3. april 2019 og derefter en endelig rapport den 6. juni 2019. Rapporten af 3. april 2019 viste dels, at det interne kontrolsystem, som Rodl & Partner havde indført med henblik på at overholde de krav, der er fastsat i forebyggelsesloven, udviste visse uregelmæssigheder, dels at Rodl & Partner i sin egenskab af forpligtet enhed i strid med kravene i denne lovs artikel 6, stk. 1, havde undladt at udføre og dokumentere en vurdering af risici for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme for så vidt angår to af selskabets kunder, nemlig fonden IT izglītības fonds og RBA Consulting SIA. VID var nemlig af den opfattelse, at disse to kunder udgjorde en øget risiko for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, og at Rodl & Partner derfor burde have iværksat skærpede kundekendskabskrav over for dem.
Artikel 3, stk. 2, i kongelig anordning af 19. april 2001 om parallelimport af humanmedicinske lægemidler og om parallelforhandling af human- og veterinærmedicinske lægemidler (Moniteur belge af 30.5.2001, s. 17954), som ændret ved kongelig anordning af 21. januar 2011 (Moniteur belge af 9.2.2011, s. 9864), har følgende ordlyd:

»Uanset bestemmelserne i artikel 4, stk. 1, nr. 1, i kongelig anordning af 14. december 2006 om human- og veterinærmedicinske lægemidler kan en person, der ønsker at parallelimportere et lægemiddel, opnå en tilladelse hertil på betingelse af, at der er tale om et lægemiddel:

1° der har en markedsføringstilladelse i den medlemsstat, som de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat har udstedt

2° for hvilken der findes et referencelægemiddel

3° som uden i enhver henseende at være identisk med referencelægemidlet: a) mindst har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer b) mindst har de samme terapeutiske indikationer c) mindst har det samme terapeutiske niveau d) mindst har den samme lægemiddelform.

Hvis det påvises, at det lægemiddel, for hvilket der er ansøgt om tilladelse til parallelimport, og som opfylder stk. 1, nr. 3), litra a) og d), har samme kvalitative og kvantitative sammensætning i hjælpestoffer, og at det er fremstillet efter samme fremgangsmåde, anses lægemidlet for at opfylde stk. 1, nr. 3, litra c).

Konstaterer den føderale myndighed, at det ikke er godtgjort, at kriteriet i stk. 1, nr. 3, litra c), er opfyldt, anmoder det de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvortil midlet kommer, om de oplysninger, der er nødvendige for at kunne afgøre, om dette kriterium er opfyldt.

Det kan af mindst én af følgende undersøgelser eller forsøg påvises, at kriteriet i stk. 1, nr. 3, litra c), er opfyldt:

1° bio-ækvivalentstudier

2° kliniske forsøg

3° menneskelige farmakodynamiske undersøgelser

4° undersøgelser vedrørende den lokale tilgængelighed af lægemidlet

5° in vitro-opløsningsundersøgelser.

De anvendte undersøgelser og forsøg, jf. stk. 4, skal tilpasses lægemidlets særlige karakteristika.«
1)

Den Europæiske Unions Rets dom af 3. marts 2021, EM mod Parlamentet (T-599/19, ikke trykt i Sml., EU:T:2021:111), ophæves, for så vidt som Retten frifandt Europa-Parlamentet for erstatningspåstanden vedrørende den skade, som EM har lidt som følge af, at han blev frataget de opgaver, der skulle udføres i perioden fra den 8. december 2016 til den 1. juni 2018, hvor han blev pensioneret.
4.

Konkurrence – kompetencefordeling mellem Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder – Kommissionens meddelelse om samarbejdet inden for netværket af konkurrencemyndigheder – virksomheders ret til at få deres sag behandlet af en given konkurrencemyndighed – foreligger ikke (Art. 101 TEUF og 102 TEUF; Rådets forordning nr. 1/2003, art. 11, stk. 6; Kommissionens meddelelse 2004/C 101/03, punkt 5) (jf. præmis 155-158 og 161)
3.

Retslig procedure – indbringelse af sag for Retten på grundlag af en voldgiftsklausul – kontrakter, indgået som led i et specifikt program for forskning, teknologisk udvikling og demonstration – Kommissionen underlagt de principper, der gælder for kontrakter – Kommissionens tilbagesøgningsprocedure ikke udsat – tilsidesættelse af princippet om god tro og retten til at blive hørt – foreligger ikke – tilsidesættelse af retten til god forvaltning, retten til aktindsigt og retten til forsvar – foreligger ikke (Art. 272 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41) (jf. præmis 79, 82 og 85)
3.

Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – søgsmålsinteresse – nødvendigheden af en eksisterende og faktisk interesse – vurdering på tidspunktet for sagens anlæg – grundlag for et eventuelt erstatningssøgsmål – formaliteten – betingelser (Art. 263 TEUF) (jf. præmis 47-50)
1.

EU-ret – principper – ret til forsvar – ret til en effektiv domstolsbeskyttelse – restriktive foranstaltninger over for Den Demokratiske Republik Congo – indefrysning af midler, der tilhører personer, der undergraver retsstatsprincippet, eller som bidrager til at udføre handlinger, der udgør alvorlige krænkelser af menneskerettighederne – pligt til at meddele de individuelle og specifikke grunde til de trufne afgørelser – pligt til at give den pågældende mulighed for at fremføre sine synspunkter til den begrundelse, der lægges vedkommende til last – rækkevidde [Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41, stk. 2, litra a); Rådets afgørelse 2010/788/FUSP, som ændret ved afgørelse (FUSP) 2018/1940, bilag II; Rådets gennemførelsesforordning 2018/1931, bilag] (jf. præmis 57-59 og 62)
–

tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 23, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2008/50/EF, sammenholdt med bilag XV til dette direktiv, idet den ikke har sikret, at der i luftkvalitetsplanerne for disse to områder fra den 11. juni 2010 blev fastsat passende foranstaltninger, således at overskridelsesperioden for denne grænseværdi blev kortest mulig.
2.

Fri bevægelighed for personer – arbejdstagere – ligebehandling – indkomstskat – fradrag for forsørgelsesydelser eller kapitalbeløb i stedet for sådanne ydelser og tillægsydelser i skattepligtig indkomst – afslag på fradrag til bidragspligtige, der ikke er hjemmehørende i en medlemsstat, og som dér modtager mindst 75% af deres erhvervsindkomst, og som ikke har ret til samme fradrag i deres bopælsmedlemsstat – ikke tilladt (Art. 45 TEUF; EØS-aftalen, art. 28) (jf. præmis 39 og domskonkl.)
1)

Irland har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 29, stk. 1 og 2, i Rådets rammeafgørelse 2008/909/RIA af 27. november 2008 om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på domme i straffesager om idømmelse af frihedsstraffe eller frihedsberøvende foranstaltninger med henblik på fuldbyrdelse i Den Europæiske Union, idet den nævnte stat ikke inden for den fastsatte frist har vedtaget de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme rammeafgørelsen, og idet den ikke har meddelt Europa-Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
Artikel 58 i direktiv 2014/24 med overskriften »Udvælgelseskriterier« er sålydende:

»1. Udvælgelseskriterier kan omhandle

a) egnethed til at udøve det pågældende erhverv

b) økonomisk og finansiel formåen

c) teknisk og faglig formåen.

De ordregivende myndigheder må kun pålægge økonomiske aktører de kriterier, der henvises til i stk. 2, 3 og 4, som krav for deltagelse. De begrænser kravene for deltagelse til de krav, der er relevante for at sikre, at ansøgeren eller tilbudsgiveren har juridisk og finansiel kapacitet samt teknisk og faglig formåen til at gennemføre den pågældende kontrakt. Alle krav skal være relaterede og stå i forhold til kontraktens genstand.

[…]

4. Hvad angår teknisk og faglig formåen, kan de ordregivende myndigheder pålægge krav, der sikrer, at de økonomiske aktører besidder de nødvendige menneskelige og tekniske ressourcer og erfaringer til at gennemføre kontrakten i overensstemmelse med en passende kvalitetsstandard.

De ordregivende myndigheder kan især kræve, at de økonomiske aktører har tilstrækkelig erfaring, som kan vises ved passende referencer fra tidligere gennemførte kontrakter. En ordregivende myndighed kan gå ud fra, at en økonomisk aktør ikke har de krævede erhvervsevner, hvis den ordregivende myndighed har fastslået, at den økonomiske aktør har modstridende interesser, som kan påvirke kontraktens opfyldelse i negativ retning.

I forbindelse med udbudsprocedurer vedrørende leverancer, der kræver monterings- eller installationsarbejder, eller vedrørende tjenesteydelser eller bygge- og anlægsarbejder, kan de økonomiske aktørers erhvervsmæssige formåen med hensyn til at gennemføre disse tjenesteydelser, installationsarbejder eller bygge- og anlægsarbejder vurderes på grundlag af deres faglige dygtighed, effektivitet, erfaring og pålidelighed.

[…]«
55

Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 16, litra l), i direktiv 2011/83 skal fortolkes således, at den undtagelse fra fortrydelsesretten, der er fastsat i denne bestemmelse, kan gøres gældende over for en forbruger, der med en mellemmand, der handler i sit navn, men på vegne af arrangøren af et fritidstilbud, har indgået en aftale om fjernsalg vedrørende erhvervelsen af en ret til adgang til dette tilbud, for så vidt som ophøret ved fortrydelse i overensstemmelse med artikel 12, litra a), i dette direktiv for det første ville medføre, at risikoen forbundet med afsættelsen af således frigiven kapacitet ville blive pålagt arrangøren af det pågældende tilbud, og det fritidstilbud, som denne ret giver adgang til, for det andet vedrører levering på en forud fastlagt dato eller i et nærmere bestemt tidsrum.
21

Den forelæggende ret er af den opfattelse, at EU-retten og navnlig direktiv 2015/2436 ikke er til hinder for, at redegørelsespligten pålægges den part, der begærer et varemærke fortabt på grund af manglende brug. Denne byrde kan retfærdiggøres gennem en afvejning af de pågældende parters interesser. I en sag om fortabelse af et varemærke på grund af manglende brug påhviler det sagsøgeren så vidt muligt at undersøge, om sagsøgte har gjort reel brug af sit varemærke. Det er først efter en sådan søgning og en redegørelse for resultaterne heraf, at sidstnævnte bør være forpligtet til at afsløre, hvilken brug den pågældende har gjort af sit varemærke. Da der ikke kræves nogen konkret retlig interesse for at indgive en begæring om fortabelse af et varemærke på grund af manglende brug, kan enhver tvinge indehaveren til at afsløre, hvilken brug den pågældende gør af sit varemærke, hvilket indebærer en reel risiko for chikanøse retssager. Sagsøgeren vil nemlig kunne tvinge indehaveren af det berørte varemærke til at afsløre forretningshemmeligheder og til at fortage en omfattende søgning med henblik på at godtgøre, at der er gjort reel brug af varemærket.
43

Desuden gav artikel 2 i direktiv 77/799, sammenholdt med direktivets artikel 1, skattemyndighederne i en medlemsstat mulighed for at anmode skattemyndighederne i en anden medlemsstat om at meddele alle de oplysninger, der kunne gøre det muligt for dem at foretage en korrekt ansættelse af indkomstskat, herunder selskabsskat, i et konkret tilfælde, og forpligtede disse sidstnævnte myndigheder til i givet fald at foretage de nødvendige undersøgelser for at fremskaffe disse oplysninger. Artikel 1, 5 og 6 i direktiv 2011/16 indeholder tilsvarende forpligtelser. Det følger heraf, at selv om der ikke sker en spontan og automatisk udveksling af oplysninger, har medlemsstaternes skattemyndigheder i forbindelse med undersøgelser vedrørende en bestemt skatteyder mulighed for at indhente alle de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan foretage en korrekt ansættelse af de pågældende skatter.
102

Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, stk. 2 og 3, i rammeafgørelse 2002/584 skal fortolkes således, at når den fuldbyrdende judicielle myndighed, der skal træffe afgørelse om overgivelse af en person, som er genstand for en europæisk arrestordre, råder over oplysninger, som viser, at der foreligger systemiske eller generelle mangler for så vidt angår uafhængigheden af den dømmende magt i den udstedende medlemsstat med hensyn bl.a. til proceduren for udnævnelse af denne magts medlemmer, kan denne myndighed kun nægte at overgive denne person: – i forbindelse med en europæisk arrestordre udstedt med henblik på fuldbyrdelse af en frihedsstraf eller en anden frihedsberøvende foranstaltning, såfremt den nævnte myndighed fastslår, at der under de særlige omstændigheder i sagen er alvorlige og godtgjorte grunde til at antage, at den ved chartrets artikel 47, stk. 2, fastsatte grundlæggende ret for den pågældende person til en retfærdig rettergang ved en uafhængig og upartisk domstol, der forudgående er oprettet ved lov, er blevet krænket, henset bl.a. til de oplysninger, som personen har fremlagt, og som vedrører sammensætningen af det dommerkollegium, der har påkendt vedkommendes straffesag, eller enhver anden omstændighed med relevans for vurderingen af dette kollegiums uafhængighed og upartiskhed, og – i forbindelse med en europæisk arrestordre udstedt med henblik på strafforfølgning, såfremt den nævnte myndighed fastslår, at der under de særlige omstændigheder i sagen er alvorlige og godtgjorte grunde til at antage, at den pågældende person i tilfælde af overgivelse løber en reel risiko for krænkelse af denne grundlæggende rettighed, henset bl.a. til de oplysninger, som personen har fremlagt, og som vedrører den pågældendes personlige situation, arten af den lovovertrædelse, for hvilken den pågældende retsforfølges, den faktiske sammenhæng, hvori denne europæiske arrestordre indgår, eller enhver anden omstændighed, der er relevant for vurderingen af, om det dommerkollegium, som sandsynligvis skal træffe afgørelse i proceduren vedrørende denne person, er uafhængigt og upartisk.
83

Hvad nærmere bestemt angår det disciplinære ansvar, som dommerne ved de almindelige domstole kan ifalde ifølge den omhandlede nationale ordning, såfremt de tilsidesætter den nationale forfatningsdomstols afgørelser, er det ganske vist rigtigt, at sikringen af retternes uafhængighed bl.a. ikke kan medføre, at det fuldstændigt udelukkes, at der i visse helt ekstraordinære tilfælde kan gøres et disciplinært ansvar gældende over for en dommer som følge af retsafgørelser truffet af vedkommende. Et sådant krav om uafhængighed tager således helt åbenlyst ikke sigte på at støtte eventuelle grove og helt uforsvarlige handlemåder hos dommere, der f.eks. består i forsætligt og i ond tro eller ved særligt alvorlig og grov uagtsomhed at tilsidesætte de nationale eller EU-retlige regler, hvis overholdelse de forventes at sikre, eller i at træffe vilkårlige afgørelser eller afgørelser, der er udtryk for retsnægtelse, til trods for, at de er betroet den funktion at dømme og i denne egenskab skal træffe afgørelse i de tvister, som borgerne anlægger ved dem (dom af 15.7.2021, Kommissionen mod Polen (Disciplinærordning for dommere), C-791/19, EU:C:2021:596, præmis 137, og af 21.12.2021, Euro Box Promotion m.fl., C-357/19, C-379/19, C-547/19, C-811/19 og C-840/19, EU:C:2021:1034, præmis 238).
27

Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 7, nr. 1), litra b), andet led, i forordning nr. 1215/2012 skal fortolkes således, at i et tilfælde, hvor en flyvning er kendetegnet ved en bekræftet samlet reservation for hele rejsen og er opdelt i to eller flere delflyvninger, som udføres af forskellige luftfartsselskaber, kan ankomststedet for den første delflyvning ikke kvalificeres som »opfyldelsessted« i denne bestemmelses forstand, når et søgsmål med påstand om kompensation på grundlag af forordning nr. 261/2004 udelukkende er foranlediget af en forsinkelse på den første delflyvning som følge af en forsinket start og er anlagt mod det luftfartsselskab, som havde ansvaret for den første delflyvning.
31

På denne baggrund har Supreme Court (øverste domstol, Irland) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: »Under hensyntagen til, at Irland fortsat har suverænitet inden for området med frihed, sikkerhed og retfærdighed i medfør af Irlands ret til at vælge at deltage i de foranstaltninger, der er vedtaget på området af Unionen i henhold til afsnit V i EUF-traktatens tredje del; under hensyntagen til, at det anførte materielle retsgrundlag for udtrædelsesaftalen (og afgørelsen om indgåelse af samme) er artikel 50 TEU; under hensyntagen til, at det anførte materielle retsgrundlag for handels- og samarbejdsaftalen (og afgørelsen om indgåelse af samme) er artikel 217 TEUF; og under hensyntagen til, at det herefter ikke blev anset for påkrævet eller tilladt for Irland at gøre brug af opt in-ordningen, hvorfor der ikke blev foretaget en sådan opt in: [1)] Kan udtrædelsesaftalens bestemmelser, hvorefter ordningen med den europæiske arrestordre fortsat finder anvendelse for Det Forenede Kongerige i den overgangsperiode, der er fastsat i samme aftale, anses for at være bindende for Irland under hensyntagen til aftalens indhold, der i [væsentlig grad] er omfattet af området med frihed, sikkerhed og retfærdighed[?] [2)] [K]an handels- og samarbejdsaftalens bestemmelser, hvorefter ordningen med den europæiske arrestordre fortsat finder anvendelse for Det Forenede Kongerige efter den relevante overgangsperiode, anses for at være bindende for Irland under hensyntagen til aftalens indhold, der i [væsentlig grad] er omfattet af området med frihed, sikkerhed og retfærdighed?«
73

Henset til samtlige disse betragtninger skal de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 27, stk. 3, litra g), og artikel 27, stk. 4, samt artikel 28, stk. 3, i rammeafgørelse 2002/584, sammenholdt med retten til en effektiv domstolsbeskyttelse, der er sikret ved chartrets artikel 47, skal fortolkes således, at en person, der er overgivet til den udstedende judicielle myndighed i forbindelse med fuldbyrdelsen af en europæisk arrestordre, har ret til at blive hørt af den fuldbyrdende judicielle myndighed, når den fuldbyrdende judicielle myndighed har modtaget en anmodning om samtykke fra den udstedende judicielle myndighed i henhold til disse bestemmelser i rammeafgørelsen, idet denne høring kan finde sted i den udstedende medlemsstat, og idet sidstnævntes judicielle myndigheder i dette tilfælde skal sikre, at den pågældende persons ret til at blive hørt udøves på en hensigtsmæssig og effektiv måde uden direkte deltagelse af den fuldbyrdende judicielle myndighed. Det tilkommer imidlertid den fuldbyrdende judicielle myndighed at sikre, at den råder over tilstrækkelige oplysninger, navnlig med hensyn til den berørte persons synspunkt, til at gøre det muligt for den med fuldt kendskab til omstændighederne – og under fuld overholdelse af sidstnævntes ret til forsvar – at træffe sin afgørelse om anmodningen om samtykke fremsat i henhold til artikel 27, stk. 4, i rammeafgørelse 2002/584 eller dennes artikel 28, stk. 3, og i givet fald at opfordre den udstedende judicielle myndighed til straks at fremsende den supplerende oplysninger.
3.

Fiskale bestemmelser – harmonisering af lovgivningerne – punktafgifter – direktiv 92/83 – alkohol og alkoholholdige drikkevarer – fritagelser for harmoniseret punktafgift – ethanol, der anvendes til fremstilling af lægemidler – fritagelse betinget af, at alkoholen henføres under en afgiftssuspensionsordning – lovlighed – medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage bestemmelser om tilbagebetaling af de nævnte punktafgifter – foreligger ikke (Rådets direktiv 92/83, 18. og 23. betragtning og art. 25 og art. 27, stk. 1 og 6, og Rådets direktiv 2008/118, art. 11) (jf. præmis 50-52, 54, 55 og 57-62)
3.

Retslig procedure – indbringelse af sag for Retten på grundlag af en voldgiftsklausul – Rettens kompetence – rækkevidde – beføjelse til at undlade at undersøge, om anbringender, der ikke kan antages til realitetsbehandling eller er irrelevante, er begrundede (Art. 272 TEUF) (jf. præmis 71-73)