FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

M. BOBEK

fremsat den 7. marts 2017 ( 1 )

Sag C-621/15

W,

X,

Y

mod

Sanofi Pasteur MSD SNC,

Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine,

Caisse Carpimko

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Cour de cassation (kassationsdomstolen, Frankrig))

»Ansvar for defekte produkter — lægemiddellaboratorier — vaccination mod hepatitis B — offer for multipel sklerose — bevisbyrde — sagsøgeren påhvilende bevis for skaden på grund af en fejl ved vaccinationen og for årsagsforbindelsen mellem fejl og skade — bevismåde — formodningsordning — mangel på videnskabelig enighed — årsagsforbindelse«

I – Indledning

1. I 1998 og 1999 blev W vaccineret mod hepatitis B. Kort tid derefter udviklede han symptomer på multipel sklerose. Hans tilstand forværredes i de følgende år. Han døde i 2011.

2. Familiemedlemmer til W (herefter »appellanterne«) anlagde et erstatningssøgsmål mod Sanofi Pasteur MSD SNC, som fremstiller vaccinen, og som er en af de tre appelindstævnte i hovedsagen (herefter »Sanofi« eller »den første appelindstævnte«). Appellanterne gjorde gældende, at afdødes multipel sklerose var blevet forårsaget af vaccinen. De fik imidlertid ikke medhold i deres påstand, da de ikke havde ført bevis for, at der var en årsagsforbindelse mellem en defekt ved vaccinen og den skade, som W havde lidt. Med henblik på at påvise en sådan forbindelse påberåbte appellanterne sig en fransk retsregel, ifølge hvilken der kan formodes at være en årsagsforbindelse, såfremt en sygdom opstår kort tid efter indtagelsen af det lægemiddel, der hævdes at være defekt, og der ikke er personlige eller familiære fortilfælde for den pågældende sygdom.

3. Appellanterne indbragte til sidst sagen for Cour de cassation (kassationsdomstolen, Frankrig), som nu har anmodet Domstolen om at fortolke EU-produktansvarsdirektivet (herefter »direktivet«) ( 2 ). Den forelæggende ret spørger specifikt om, hvorvidt: i) de ovenfor nævnte formodninger er forenelige med direktivet, ii) systematisk anvendelse af disse formodninger er forenelig med direktivet, og iii) sagsøgeren, såfremt sådanne formodninger er uforenelige med direktivet, skal føre videnskabeligt bevis for, at der er en årsagsforbindelse.

II – Retsgrundlag

A – EU-ret

1. Direktiv 85/374

4. Direktivet harmoniserer visse regler om produktansvar gennem bl.a. følgende bestemmelser: »Artikel 4 Det påhviler skadelidte at føre bevis for skaden, defekten og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden. […] Artikel 6 1. Et produkt lider af en defekt, når det ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle omstændigheder, navnlig: a) produktets præsentation b) den anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes c) tidspunktet, hvor produktet er bragt i omsætning […] Artikel 7 Producenten er efter dette direktiv ikke ansvarlig, hvis han beviser, […] e) at det på grundlag af den videnskabelige og tekniske viden på det tidspunkt, da han bragte produktet i omsætning, ikke var muligt at opdage defekten […]«

B – Fransk ret

5. På tidspunktet for de faktiske omstændigheder fastsatte artikel 1386-1 (nu artikel 1245-8) i den franske civillovbog, at producenten var ansvarlig for skade, der forårsages af dennes defekte produkter, uanset om der består en kontraktmæssig forbindelse til skadelidte eller ej. I henhold til artikel 1386-9 påhviler det skadelidte at føre bevis for skaden, defekten og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden.

6. Endvidere fremgår det af praksis fra Cour de cassation (kassationsdomstolen), at beviset for, at der foreligger en årsagsforbindelse mellem produktets defekt og den skade, som skadelidte har lidt, på området for lægemiddellaboratoriers ansvar uden for kontraktforhold for de vacciner, som de fremstiller, kan afledes af »bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger« ( 3 ).

7. Ifølge praksis fra Cour de cassation (kassationsdomstolen) kan en dommer fastslå, at den korte periode mellem en indsprøjtning med hepatitis B-vaccinen og indtræden af de første symptomer på multipel sklerose, sammenholdt med manglen på personlige eller familiære fortilfælde af den pågældende sygdom, udgør sådanne bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger. Det kan også være tilfældet, når den medicinske forskning generelt ikke har fastslået, at der foreligger en sådan forbindelse ( 4 ).

III – Faktiske omstændigheder, retsforhandlinger og præjudicielle spørgsmål

8. W blev mellem december 1998 og juli 1999 vaccineret tre gange med en hepatitis B-vaccine, produceret af Sanofi. I august 1999 begyndte W at lide af forskellige problemer. I november 2000 fik han diagnosen multipel sklerose. W’s tilstand forværredes progressivt. Hans funktionsevne var nedsat med 90%, og han krævede døgnpleje ved sin død den 30. oktober 2011.

9. I 2006 anlagde W og hans hustru og to døtre et søgsmål om erstatning uden for kontraktforhold mod Sanofi for den skade, som W havde lidt som følge af vaccinerne. De anførte, at den korte periode mellem indsprøjtningen af vaccinen og fremkomsten af de første symptomer på multipel sklerose, sammenholdt med det forhold, at der ikke var nogen personlige eller familiære fortilfælde af denne sygdom, affødte bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger om en defekt ved vaccinen og en årsagsforbindelse mellem den pågældende defekt og W’s sygdom.

10. I første instans gav Tribunal de Grande Instance de Nanterre (retten i første instans i Nanterre, Frankrig) sagsøgerne medhold i sagen. Afgørelsen blev imidlertid ophævet i appellen af Cour d’appel de Versailles (appeldomstolen i Versailles, Frankrig). Sidstnævnte domstol fastslog, at de omstændigheder, som appellanterne gjorde gældende, gav anledning til en formodning om en årsagsforbindelse, men at de ikke var tilstrækkeligt grundlag for at konstatere, at vaccinen var defekt. Cour de cassation (kassationsdomstolen) ophævede dommen fra Court d’appel de Versailles (appeldomstolen i Versailles), idet den fastslog, at sidstnævnte ikke havde anført en retlig begrundelse for sin afgørelse i relation til det forhold, at vaccinerne ikke var defekte.

11. Sagen blev henvist til Cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris, Frankrig), som også ophævede førsteinstansdommen fra Tribunal de Grande Instance de Nanterre (retten i første instans i Nanterre). Cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris) fastslog, at den korte periode mellem indsprøjtningen af vaccinen og fremkomsten af de første symptomer på multipel sklerose, sammenholdt med det forhold, at der ikke var personlige eller familiære fortilfælde af denne sygdom, ikke kunne give anledning til bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger om en årsagsforbindelse mellem vaccinen og W’s sygdom.

12. I den henseende bemærkede Cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris), at der ikke var videnskabelig enighed om, at der var en årsagsforbindelse mellem hepatitis B-vaccinen og multipel sklerose. Nationale og internationale sundhedsmyndigheder afviste sammenhængen mellem en risiko for en central eller perifirær demyeliniserende sygdom (som er karakteristisk for multipel sklerose) og hepatitis B-vaccinationen. Cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris) bemærkede også, at årsagen til multipel sklerose var ukendt. Endelig henviste den til epidemiologiske undersøgelser, som viste, at 92-95% af de personer, som rammes af multipel sklerose, ikke havde familiære fortilfælde.

13. Dommen fra Cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris) blev derefter på ny forelagt Cour de cassation (kassationsdomstolen), som besluttede at udsætte behandlingen af sagen og forelægge Domstolen følgende spørgsmål til præjudiciel afgørelse: »Spørgsmål 1: Er artikel 4 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar på området for lægemiddellaboratoriers ansvar for de vacciner, som de fremstiller, til hinder for en bevismåde, hvorefter den ret, der behandler sagens realitet, i forbindelse med udøvelsen af sin [enekompetence] til at bedømme denne, kan fastslå, at de faktiske omstændigheder, som sagsøgeren har gjort gældende, udgør bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger, som kan bevise vaccinens defekt og tilstedeværelsen af en årsagsforbindelse mellem defekten og sygdommen, uanset at det er konstateret, at den medicinske forskning ikke har fastslået en forbindelse mellem vaccinen og sygdommens indtræden? Spørgsmål 2: Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, er artikel 4 i direktiv 85/374 da til hinder for en formodningsordning, hvorefter tilstedeværelsen af en årsagsforbindelse mellem defekten ved en vaccine og den skade, som den skadelidte har lidt, altid vil blive anset for fastslået, når visse tegn på en årsagsforbindelse foreligger? Spørgsmål 3: Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende, skal artikel 4 i direktiv 85/374 da fortolkes således, at det bevis, som det påhviler skadelidte at føre, for tilstedeværelsen af en årsagsforbindelse mellem defekten ved en vaccine og den skade, som denne har lidt, kun kan anses for ført, hvis denne forbindelse er videnskabeligt fastslået?«

14. Appellanterne, den første appelindstævnte, den tjekkiske, den tyske og den franske regering samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. De parter, som har indgivet skriftlige indlæg, har med undtagelse af den tyske regering også afgivet mundtlige indlæg under retsmødet den 23. november 2016.

IV – Bedømmelse

A – Indledning

15. I henhold til direktivets artikel 4 påhviler det i produktansvarssager skadelidte at føre bevis for skaden, defekten og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden. Den foreliggende sag handler om EU-rettens krav og betingelser med hensyn til, hvordan denne bevisbyrde kan løftes.

16. Jeg bemærker som udgangspunkt, at kravene til bevisernes styrke, og hvilke beviser der kræves for at opfylde kravene, ikke er harmoniseret ved direktivet. Disse forhold skal derfor principielt afklares i henhold til national ret, navnlig under hensyntagen til de betingelser, der følger af principperne om ækvivalens og effektivitet. Det tilkommer ikke Domstolen at udlede detaljerede regler om bevis og dokumentation ud fra disse generelle principper eller for den sags skyld ud fra et direktiv, der kun fastlægger grundlæggende regler for at fastslå ansvar i forhold til potentielt flere millioner forskellige produkter.

17. EU-retten fastsætter imidlertid nogle begrænsninger hvad angår bevis og dokumentation, som jeg vil uddybe nedenfor med henblik på at bistå den nationale ret ved afgørelsen af sagen.

18. Inden jeg undersøger den forelæggende rets spørgsmål nærmere (D), vil jeg først anføre nogle generelle synspunkter om direktivets krav om bevis og dokumentation (B) og en bemærkning om terminologien (C).

B – Direktivets krav om bevis og dokumentation

19. I henhold til direktivet påhviler det skadelidte at føre bevis for defekt og skade samt årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden ( 5 ). Den processuelle konsekvens af denne regel fremstår klart: Hvis skadelidte ikke løfter denne bevisbyrde, skal sagen forkastes ( 6 ).

20. Som Domstolen imidlertid allerede har fastslået, har det pågældende direktiv ikke til formål på en udtømmende måde at harmonisere produktansvarsreglerne uden for dets anvendelsesområde ( 7 ). Direktivet harmoniserer særligt ikke reglerne om bevis og dokumentation for at fastlægge, hvordan skadelidte kan løfte sin bevisbyrde ( 8 ). For så vidt angår den foreliggende sag indeholder direktivet ingen specifik liste over beviser, som en skadelidt skal føre for den nationale ret. Direktivet specificerer heller ikke antageligheden af eller den vægtning, der skal tillægges det førte bevis, eller hvilke konklusioner der kan eller skal drages ud fra beviset ( 9 ).

21. Det tilkommer derfor hver enkelt medlemsstat i sin interne retsorden, i overensstemmelse med princippet om procesautonomi, at fastlægge detaljerede regler om bevis og dokumentation med henblik på direktivets gennemførelse i praksis ( 10 ).

22. I betragtning af, at direktivet omfatter meget forskelligartede produkter, samt af, hvilken type skade de kan forvolde og hvordan, må det desuden forventes, at disse detaljerede regler ikke er ens i alle tilfælde. Efter min opfattelse bør medlemsstaterne således, inden for rammerne af direktivets artikel 4, have ret til at differentiere i rimelig grad og tilpasse de gældende bevisregler afhængigt af, hvilken eller hvilke produkttype(r) der er tale om.

23. Endvidere har Domstolen anerkendt, at medlemsstaterne, når de fastlægger regler om bevis og dokumentation, kan søge at afhjælpe ubalancer mellem forbruger og producent, der f.eks. kan skyldes asymmetrisk information ( 11 ). Denne mulighed afspejler også de bredere krav i EU-retten vedrørende adgang til domstolsprøvelse og forbrugerbeskyttelse ( 12 ). I forbindelse med det foregående punkt er det klart, at en sådan asymmetrisk information kan være særligt udpræget inden for områder som lægemiddelvirksomheders ansvar.

24. Medlemsstaterne har imidlertid ikke ubegrænset procesautonomi ved fastlæggelse af regler for bevis og dokumentation, som gælder for sager, der henhører under direktivets anvendelsesområde. Den kombinerede virkning af nationale regler om bevis og dokumentation skal overholde ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet ( 13 ). Med andre ord skal gennemførelsen i national ret af direktivets bestemmelser generelt og dets artikel 4 specifikt ske inden for grænserne af disse bestemmelser, mens deres effektive gennemførelse i det nationale retssystem samtidig sikres.

25. Navnlig vil nationale regler om bevis og dokumentation, som uberettiget hindrer den nationale ret i at bedømme relevante beviser ( 14 ), eller som ikke er tilstrækkeligt strenge, så de i praksis medfører omvendt bevisbyrde, ikke være i overensstemmelse med effektivitetsprincippet ( 15 ).

26. Det centrale materielle spørgsmål i den foreliggende sag er, hvorvidt de nationale regler om bevis og dokumentation, som anvendes ved gennemførelsen af direktivet, overholder dette princip.

27. Inden jeg anfører overordnede synspunkter om det ovenstående, vil jeg først anføre med nogle indledende bemærkninger om terminologi og især begrebet »formodning«.

C – Formodning

28. Den nøjagtige betydning af termen »présomption« (på originalsproget fransk), som er centralt i den foreliggende sag, gav anledning til en stor diskussion under den mundtlige forhandling. Det fremgik, at begreber, som umiddelbart lyder (eller i det mindste oversættes) ens, forstås og faktisk fungerer ret forskelligt i de forskellige nationale retssystemer. Som det ofte er tilfældet i det flersprogede og multikulturelle EU-retssystem, kan et begreb, der synes at have det samme navn, have forskellige betydninger ( 16 ).

29. Jeg er således af den opfattelse, at »présomption« ifølge fransk ret kan defineres som en metode for den retlige bevisførelse, hvorefter en faktisk omstændighed, som ikke er bevist, udledes af en anden faktisk omstændighed, som er bevist. En formodning betragtes som »faktuel«, når dommeren har frihed til at benytte en sådan begrundelse ved udledning i en konkret sag. En formodning betegnes som»retlig«, dvs. bredt anvendelig, når lovgiver udleder en faktisk omstændighed, som ikke er bevist, ud fra en anden faktisk omstændighed, som er bevist. En retlig formodning er »simpel«, når den kan afkræftes, såfremt det modsatte er bevist. Såfremt den ikke kan afkræftes, betragtes den som »uafkræftelig« eller »absolut« ( 17 ).

30. I tysk ret gælder en noget anderledes, men alligevel lignende tilgang ( 18 ). Derimod tyder følgende citat om brug af dette begreb i engelsk ret på, at der er klare grænser for en ordret oversættelse af den franske term »présomption« til den engelske term »presumption«: »I bestemte situationer kan retten drage konsekvenser af de faktiske omstændigheder, som en part har bevist […] der er i denne henseende blot tale om almindelige eksempler på indicier. Det er derfor misvisende at behandle dem som formodninger i snæver forstand, eftersom de på intet tidspunkt lægger bevisbyrden over på den person, som beviserne føres imod […] de betegnes ofte – efter vores opfattelse fejlagtigt – »formodninger«.« ( 19 ).

31. Den forelæggende ret anvender udtrykket »présomption« i sin anmodning om præjudiciel forelæggelse. Udtrykket er oversat på denne måde i de andre sprogversioner af de præjudicielle spørgsmål og offentliggjort i EU-Tidende, og parterne og intervenienterne har indgivet deres indlæg til Domstolen under anvendelse af dette udtryk. For at undgå yderligere terminologisk forvirring på dette tidspunkt bruger jeg det begreb. Af hensyn til klarheden beskriver jeg dog nedenfor, hvordan jeg anvender dette begreb. Det svarer til min forståelse af anvendelsen af begrebet i fransk ret, som parterne hjælpsomt skitserede under den mundtlige forhandling.

32. I dette forslag til afgørelse anvender jeg således udtrykket »formodning« til at henvise til en situation, hvor en eller flere faktiske omstændigheder (A) er fastlagt, og hvoraf sandsynligheden for forekomst af en eller flere andre faktiske omstændigheder er udledt (B). For så vidt angår udtrykkets anvendelse i praksis anvendes udtrykket »formodning« her til grundlæggende at henvise til en form for indiciebevis eller indirekte bevis.

33. »Formodninger« i betydningen indicier som beskrevet ovenfor er et ret almindeligt fænomen. De afspejler tidligere erfaringer med, hvordan begivenheder normalt udspiller sig, i form af tommelfingerregler for at lette retsforhandlingerne og gøre dem hurtigere. Formodningerne kan på en måde blot opfattes som en måde at beskrive en del af den proces, i løbet af hvilken en dommer skal overbevises om, hvilken part der har ret. Sagsøgeren fører bevis for faktiske omstændigheder for dommeren, ud fra hvilke dommeren udleder visse konklusioner om sandsynligheden for andre dermed forbundne faktiske omstændigheder. På dette tidspunkt i sagen synes sagsøgeren at stå stærkere. Sagsøgte svarer igen med yderligere belastende beviser, således at vægten tipper tilbage til sagsøgtes fordel ( 20 ). Som svar skal sagsøgeren præsentere noget mere overbevisende, ellers risikerer denne at tabe sagen ( 21 ).

34. I forbindelse med min analyse nedenfor og igen inspireret af fransk ret foretager jeg her en sondring mellem »retlige« og »faktuelle« formodninger. Jeg anvender udtrykket »retlig formodning« om en formodning, som en dommer er retligt forpligtet til at følge. Med andre ord, i det ovenfor nævnte eksempel skal dommeren udlede omstændighed B ud fra den givne omstændighed A, og i den sammenhæng er dommerens frie bevisbedømmelse i et vist omfang begrænset. Derimod anvender jeg her udtrykket »faktuel formodning« om en situation, hvor dommeren i vores eksempel har mulighed for at udlede B ud fra A, men kun som led i den frie bevisbedømmelse.

35. En anden sondring af betydning for denne analyse er sondringen mellem afkræftelige og uafkræftelige formodninger. For nu at vende tilbage til eksemplet ovenfor betragter jeg en formodning som uafkræftelig, hvis det ikke er muligt for modparten at afkræfte den, uanset hvilke beviser modparten måtte føre for retten. Derimod er en formodning afkræftelig, hvis modparten kan føre yderligere beviser, som fører dommeren frem til den konklusion i den samlede vurdering, at formodningen ikke kan opretholdes.

36. Med disse terminologiske afklaringer in mente går jeg nu videre til den nationale rets specifikke spørgsmål.

D – De præjudicielle spørgsmål

37. Er direktivets artikel 4 til hinder for en ordning, hvorefter visse faktiske forhold kan give anledning til en faktuel formodning om, at en vaccine er defekt og har forårsaget en sygdom, selv hvis den medicinske forskning generelt ikke har fastslået en årsagsforbindelse mellem vaccinen og sygdommen? Ændres svaret på dette spørgsmål, såfremt formodningen er retlig i modsætning til faktuel? Skal årsagsforbindelsen mellem vaccine og sygdom fastslås ved hjælp af videnskabelige beviser? Dette er essensen af den nationale rets tre spørgsmål.

38. Ved anvendelse af den terminologi, der er fastlagt ovenfor (under C), forstår jeg det første spørgsmål således, at det henviser til en »afkræftelig faktuel formodning«. Den dommer, der behandler sagen, har således ingen forpligtelse til at anvende formodningen, og selv om dommeren vælger at gøre det, vil den blot være en del af dommerens samlede vurdering af de faktiske omstændigheder. Sagsøgte kan derfor frit føre yderligere beviser for at afkræfte formodningen. Sådanne beviser kan være af en sådan art, at de umiddelbart afkræfter formodningens faktuelle grundlag, eller andre elementer, som overbeviser dommeren om, at sagsøgeren ikke bør gives medhold ( 22 ).

39. Efter min mening udelukker direktivet i princippet ikke sådanne faktuelle formodninger. Direktivet kræver heller ikke, at der tillægges medicinsk forskning eller videnskabelig forskning mere generelt en særlig vægt.

40. Som forklaret ovenfor under punkt 20, regulerer direktivets artikel 4 bevisbyrden, men ikke bevisreglerne eller ‑måden eller kravene til bevisets styrke. Navnlig dikterer det ikke overordnet set, hvilken vægt der skal tillægges specifikke beviser, og det regulerer heller ikke anvendelsen af formodninger.

41. Jeg finder det hensigtsmæssigt her at adskille tre aspekter af det første spørgsmål med henblik på analysen, nemlig: 1) den medicinske forsknings rolle, 2) anvendelsen af formodninger og 3) bevis for årsagsforbindelse over for bevis for defekt.

1. Medicinsk forskning

42. Direktivet stiller krav om at fastslå en årsagsforbindelse mellem defekt og skade. Det indeholder imidlertid ingen krav om, at årsagsforbindelsen skal fastslås ved – medicinske eller andre – specifikke beviser. Direktivet dikterer heller ikke, at mangel på medicinsk forskning, der fastslår en årsagsforbindelse, er fyldestgørende bevis for, at der ikke foreligger en defekt eller en årsagsforbindelse. Det er ikke overraskende i betragtning af den meget generelle karakter af direktivet, som gælder for produktansvar i en lang række sektorer ( 23 ), i forhold til mange medicinsk forskning simpelthen ville være irrelevant.

43. Der kan dog stadig anføres generelle bemærkninger om kravene om, at sagsøgeren skal føre bevis specifikt i form af videnskabelig forskning, og om sådanne bevisers rolle. Under a) nedenfor vil jeg efterprøve, om medicinsk forskning kan kræves som betingelse for at få medhold i en sag. Under b) vil jeg undersøge, om medicinsk forskning kan kræves som betingelse for udløsning af en faktuel formodning.

a) Medicinsk forskning som betingelse for medhold i en sag

44. Et krav om, at der for at opfylde direktivets artikel 4 skal være fastslået en årsagsforbindelse specifikt på grundlag af medicinsk forskning, ville efter min opfattelse være uforeneligt med den pågældende bestemmelse og med effektivitetsprincippet af følgende grunde.

45. For det første ville et så specifikt beviskrav kunne gøre det praktisk umuligt at fastslå ansvar i sager, hvor der ikke foreligger medicinsk forskning, uanset andre bevisers karakter eller kvalitet. I sådanne sager ville direktivet blive frataget sin virkning, og den nationale rets frie bevisbedømmelse ville blive uretmæssigt begrænset.

46. For det andet skal der sondres mellem en retslig vurdering af en årsagsforbindelse i en specifik situation og en videnskabelig vurdering af en (potentiel) årsagsforbindelse generelt. Sidstnævnte kan være relevant for førstnævnte og omvendt, men de må ikke forveksles med hinanden ( 24 ). I henhold til direktivets artikel 4 skal sagsøgeren bevise, at det stof, der blev givet til vedkommende, var årsag til den skade, vedkommende led i sin individuelle sag. Direktivet kræver ikke, at den pågældende skal bevise, at den generelle medicinske forskning mere overordnet har fastslået, at stoffet potentielt kan være skadeligt. Følgelig ville systematisk indførelse af et sådant yderligere krav gå langt videre end direktivets artikel 4 ( 25 ).

47. For det tredje, ville en bestemmelse, hvorefter en producent ikke holdes ansvarlig, såfremt der ikke foreligger medicinsk forskning, som påviser en årsagsforbindelse, også være i strid med direktivets artikel 4, idet listen over undtagelser fra ansvar i direktivets artikel 7 faktisk ville blive udvidet. Artikel 7, litra e), fastsætter udtrykkeligt og specifikt, at ansvar kan udelukkes, såfremt det bevises, at det på grundlag af den videnskabelige viden på det tidspunkt, da produktet blev bragt i omsætning, ikke var muligt at opdage defekten ( 26 ). Hvis lovgiver havde ønsket at indføre yderligere eksempler på situationer, hvor (manglende) medicinsk forskning skal udelukke ansvar, ville lovgiver have gjort det.

48. Jeg er derfor af den opfattelse, at det i henhold til direktivet og effektivitetsprincippet ville være problematisk at anføre, at mangel på generel medicinsk forskning udgør en systematisk og fyldestgørende begrundelse for at forkaste sagsøgerens argumenter.

49. Det betyder selvfølgelig ikke, at medicinsk forskning ikke er relevant i en sammenhæng som i den foreliggende sag. Det forholder sig lige modsat. Selv om medicinsk forskning har fastslået, at et produkt kan udgøre et potentielt problem generelt, er det, som nævnt ovenfor, ikke det samme som at fastslå, at produktet har forårsaget skade i en individuel sag.

50. Det ville dog i bevismæssig sammenhæng være forkert at se bort fra denne forskning. Det ville således være lige så problematisk systematisk at forkaste beviser i form af medicinsk forskning som irrelevante i lyset af direktivet og effektivitetsprincippet, som systematisk at forkaste andre beviser i mangel af medicinsk forskning. Der bør tages behørigt hensyn til bevisførelse i form af medicinsk forskning.

51. Konklusionen på dette punkt er, at de synspunkter, der er anført ovenfor, afspejler, hvad jeg betragter som en generel standardregel affødt af effektivitetsprincippet, nemlig den nationale dommers frie bevisbedømmelse under anvendelse af EU-retten ( 27 ). Som anført nedenfor hindrer dette i sig selv ikke, at der i en national lovgivning lægges særlig vægt på specifikke beviser, eller at de forbindes med formodninger. Det indebærer imidlertid, at nationale bevisregler, ved gennemførelsen af direktivets artikel 4, indebærer en alvorlig risiko for at være i strid med effektivitetsprincippet, hvis de enten i) udtrykkeligt forbyder dommere at tage hensyn til potentielt relevante beviser ( 28 ) eller ii) identificerer specifikke beviser systematisk som fyldestgørende og uafkræftelige beviser for en given faktisk omstændighed ( 29 ).

b) Medicinsk forskning som betingelse for udløsning af en formodning

52. I det første spørgsmål anfører den forelæggende ret ikke udtrykkeligt, at kravet automatisk vil blive forkastet, såfremt der ikke foreligger medicinsk forskning. Spørgsmålet synes snarere at indebære, at der i mangel af medicinsk forskning stadig kan gives medhold i sagen, men at der i den henseende ikke kan anvendes faktuelle formodninger ( 30 ).

53. Som det er tilfældet med andre detaljerede regler om bevis og dokumentation, regulerer direktivet ikke valget af, om faktuelle formodninger kan gøres gældende, og under hvilke betingelser. Dette er derfor generelt et spørgsmål for den nationale lovgivning med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet. Det er så meget desto mere et spørgsmål for den nationale lovgivning at afvise, at en sådan formodning udløses, såfremt der mangler et specifikt bevismiddel, f.eks. medicinsk forskning.

54. EU-retten omhandler generelt i højere grad ubegrundet anvendelse af formodninger, som kan medføre omvendt bevisbyrde eller på anden måde være i uoverensstemmelse med effektivitetsprincippet, navnlig fordi en sådan anvendelse er baseret på irrelevante eller utilstrækkelige beviser ( 31 ). Det, der drøftes her, er specifikt en afvisning af at anvende formodninger, som eksisterer ifølge national ret, når visse betingelser ikke er opfyldt (mangel på medicinsk forskning).

55. Kan sådanne betingelser være i strid med effektivitetsprincippet? Ja, i det mindste teoretisk. Domstolen har, f.eks. inden for konkurrenceretten, fastslået, at det, da det er vanskeligt at påvise hemmelige aftaler ved direkte beviser, skal være muligt at bevise sådanne ved hjælp af indirekte beviser (dvs. ved hjælp af »faktuelle formodninger« som defineret ovenfor ( 32 )). Det tilkommer den forelæggende ret at afgøre, hvorvidt udelukkelsen af formodninger under omstændighederne i den foreliggende sag ville gøre det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt for sagsøgere at føre bevis for årsagsforbindelse eller defekt, da der ikke foreligger direkte beviser, og dermed ville være i strid med effektivitetsprincippet.

56. Jeg vil ikke fremkomme med spekulationer om den forelæggende rets bedømmelse. Når det er sagt, er min bredere forståelse – der går ud over spørgsmålets nøjagtige ordlyd – af sagen i mindre grad, at den omhandler et forslag om at udelukke enhver anvendelse af formodninger, når der ikke foreligger medicinsk forskning. Den forelæggende ret søger snarere at fastslå, hvorvidt der er belæg for at udelukke en bestemt faktuel formodning ( 33 ). I den henseende er det praktiske forhold, som den forelæggende ret ønsker at komme til bunds i, tilstrækkeligheden af beviserne for en specifik formodning, der regelmæssigt anvendes i denne type sager.

57. Det spørgsmål vil jeg behandle nu.

2. Formodninger

58. I overensstemmelse med den generelle tilgang til reglerne om bevis og dokumentation, som er beskrevet ovenfor under B), tilkommer det den nationale ret, der anvender direktivets artikel 4, at træffe afgørelse om, hvorvidt specifikke formodninger i henhold til national ret er forenelige med ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet.

59. Under antagelse af, at den omtvistede regel er en »afkræftelig faktuel formodning« ( 34 ), beskriver jeg i det følgende en række generelle retningslinjer, som måske kan bistå den nationale ret i dens bedømmelse.

60. Som Domstolen tidligere har fastslået, kan de nationale bevisbestemmelser være for lidt krævende, og anvendelse heraf i praksis ville føre til, at bevisbyrden bliver vendt, i strid med effektivitetsprincippet ( 35 ). En sådan omvendt bevisbyrde ville i den foreliggende sag også medføre overtrædelse af direktivets artikel 4. Så vidt jeg forstår, er det netop det, den første appelindstævnte i denne sag primært har nedlagt påstand om.

61. Under hvilke omstændigheder kan en formodning opfattes som »for lidt krævende«?

62. Der er efter min opfattelse tre scenarier, hvor dette kan være tilfældet: a) Der er ingen krav om beviser, og der er simpelthen en formodning om, at sagsøgeren har bevist sin sag, b) de beviser, hvorpå formodningerne bygger, er irrelevante, eller c) beviserne er relevante, men blot »svage«.

a) Der foreligger intet bevisgrundlag for formodningen

63. For så vidt angår a) ville det forhold, at der ikke er krav om, at sagsøgeren skal føre nogen beviser, før dennes sag betragtes som bevist, svare til, at bevisbyrden blev vendt, hvilket ville være i strid med direktivets artikel 4 og effektivitetsprincippet ( 36 ). Så vidt jeg forstår, påhviler det sagsøgeren i hovedsagen at føre visse beviser, før formodningen udløses, og dette scenarium vil derfor ikke blive drøftet yderligere her.

b) Formodning baseret på irrelevante beviser

64. For så vidt angår b) mener jeg med irrelevant, at der ikke er nogen rationel eller logisk forbindelse mellem de førte beviser og den slutning, der er draget. Eksempelvis ville det i den foreliggende sag efter min mening være problematisk at anføre den første appelindstævntes omsætning eller antal ansatte som bevis for, at de omtvistede produkter er defekte. Disse to faktiske omstændigheder er simpelthen og helt sikkert ved første øjekast ikke relaterede.

65. Hvis det blev accepteret, at der alene skal drages slutninger ud fra irrelevante beviser – og formodninger baseret på disse – ville det svare til at fritage sagsøgeren fra overhovedet at skulle føre bevis. Som beskrevet ovenfor ville det medføre, at bevisbyrden blev vendt.

66. I det skriftlige indlæg har den første appelindstævnte gjort gældende, at der ikke er nogen logisk forbindelse mellem de førte beviser og de slutninger, der er blevet draget. I den henseende har den første appelindstævnte navnlig anført, at der i lyset af usikkerheden omkring årsagen til multipel sklerose ikke kan drages slutninger ud fra den tidsmæssige nærhed mellem vaccinationen og sygdommens fremkomst. En sådan tidsmæssig sammenhæng kan netop endda udelukke en årsagsforbindelse, såfremt det blev påvist, at sygdommens inkubationstid var tilstrækkeligt lang.

67. Uanset hvad man måtte mene om post hoc ergo propter hoc-argumentation, er tidssammenhængens absolutte irrelevans, som den første appelindstævnte har gjort gældende, efter min mening ikke så åbenbar som irrelevansen for så vidt angår de ovennævnte eksempler med omsætning og antal ansatte.

68. Jeg mener dog ikke, at det tilkommer Domstolen at fastslå, hvorvidt tidssammenhængen – eller andre beviser i den omtvistede formodning – er relevant eller ej, og heller ikke at deltage i en detaljeret drøftelse af emnet. Det er der mindst to meget overbevisende grunde til.

69. For det første har den nationale ret som nævnt formuleret sit spørgsmål i generelle vendinger uden at medtage de forskellige betingelser for anvendelse af formodningen. Disse betingelsers præcise indhold er netop stadig uklart, selv om det er blevet drøftet i et vist omfang i parternes indlæg ( 37 ).

70. For det andet ville en uddybning her komme i faretruende tæt på at tillægge enkelte beviser specifik vægt i bestemte typer produktansvarssager. Sådanne udtalelser ville efter min opfattelse ikke være forenelige med den præjudicielle forelæggelsesprocedure, begrebet national procesautonomi og de nationale retters frie bevisbedømmelse.

c) Relevante, men »svage« beviser

71. For så vidt angår c) tilkommer det, eftersom det ikke tilkommer Domstolen at afgive detaljerede udtalelser om relevansen af enkelte beviser, så meget desto mindre Domstolen at fastslå, hvorvidt relevante beviser til sammen begrunder en bestemt formodning. Spørgsmålet om, hvorvidt en formodning er begrundet, kan være endnu mere subjektivt end spørgsmålet om relevans. To eksempler fra EU’s konkurrenceret kan bidrage til at illustrere dette punkt ( 38 ).

72. For det første kan Europa-Kommissionen, når den forsvarer sine afgørelser under et annullationssøgsmål, støtte sig på en afkræftelig ( 39 ) faktuel ( 40 ) formodning om, at et moderselskab har udøvet kontrol over dets fuldstændigt ejede datterselskab og – på det grundlag holdes ansvarligt for – en overtrædelse af EU’s konkurrenceret begået af dette datterselskab ( 41 ). Der kræves ingen beviser for faktisk deltagelse. Kapitalandelen på 100% er nok. Denne formodning er der sat spørgsmålstegn ved mange gange. En af bekymringerne er, at en kapitalandel på 100% simpelthen ikke er tilstrækkeligt grundlag for formodningen ( 42 ). Med andre ord kan formodningen bevismæssigt betragtes som for lidt krævende. Det ville være forkert at hævde, at argumenterne om, at beviserne er for lidt krævende, ikke eksisterede eller på en eller anden måde var søgte ( 43 ). Domstolen har imidlertid gentagne gange tydeligt tiltrådt formodningen ( 44 ).

73. For det andet skal Kommissionen i kartelsager bevise, at der foreligger en aftale eller samordnet praksis. Det skal ofte bevises ved hjælp af indicier (nemlig formodninger i den betydning, der omhandles her). Disse bevisers tilstrækkelighed bedømmes generelt fra sag til sag. Domstolen har imidlertid ved mange lejligheder gentaget, at virksomheders parallelle adfærd alene ikke er tilstrækkeligt bevis for en formodning om en hemmelig aftale. Med andre ord har Domstolen indført en retsregel, som klart fastslår, at sådanne beviser alene simpelthen er for svage ( 45 ).

74. De ovennævnte eksempler er ganske vist taget fra et meget anderledes område i den materielle ret, men inden for dette område findes der særlig meget retspraksis om strenghed til beviser og formodninger. Dette kan efter min opfattelse i en EU-retlig sammenhæng illustrere den skrøbelige og i sidste ende ret subjektive og ofte meget sagsafhængige karakter af definitive erklæringer om tilstrækkeligheden af specifikke beviser eller generelle regler om vægtningen af sådanne beviser og de dermed forbundne formodninger.

75. Endelig skal den nationale ret, inden den benytter en bestemt faktuel formodning, være overbevist om, at formodningen er baseret på relevante beviser, og at den er tilstrækkeligt streng til at sikre overholdelse af effektivitetsprincippet, og at den ikke i praksis indebærer, at bevisbyrden bliver vendt i strid med direktivets artikel 4.

3. Defekt og årsagsforbindelse

76. I det første spørgsmål har den nationale ret specificeret, at formodningen gælder både årsagsforbindelsen og defekten. For at gøre det klart gælder det ovenfor anførte om en generel mulighed for, at der i national lovgivning kan fastsættes faktuelle formodninger, og om EU-rettens begrænsninger i den henseende, på samme måde for formodninger om defekt og årsagsforbindelse.

77. Jeg tilføjer alligevel tre yderligere synspunkter.

78. For det første er det efter min opfattelse, at de faktiske omstændigheder, der danner grundlag for formodningen om defekt og årsagsforbindelse, er de samme. Efter min mening er en sådan tilgang ikke i sig selv i strid med direktivets artikel 4 eller effektivitetsprincippet. I overensstemmelse med det ovenfor anførte foreskriver EU-retten ikke specifikke beviskrav hvad angår defekt og årsagsforbindelse og specificerer heller ikke, at bevisgrundlaget for defekt og årsagsforbindelse skal være forskelligt.

79. For det andet har den første appelindstævnte i sine anbringender anført, at defekten udledes af årsagsforbindelsen.

80. Således har den forelæggende ret ikke formuleret sit spørgsmål. Det første spørgsmål indebærer snarere, at de samme faktiske omstændigheder danner grundlag for begge elementer – årsagsforbindelse og defekt. Som fastslået ovenfor tilkommer det den forelæggende ret at afgøre, om disse faktiske omstændigheder er relevante og udgør et tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at disse elementer hver især er fastslået.

81. Hvordan forholder det sig, hvis den første appelindstævnte har ret, og defekten teknisk set udledes af årsagsforbindelsen i henhold til national lovgivning?

82. Denne tilgang med udledning er efter min opfattelse ikke i sig selv problematisk. I praksis tjener de beviser, der føres for at fastslå en årsagsforbindelse, indirekte til at fastslå en defekt. Denne tilgang til bevisførelse er analog med en formodning som defineret ovenfor. Udledningen af defekt (som er vanskelig at bevise direkte, da produktet i den foreliggende sag »ødelægges«, når det gives ( 46 )) er baseret på mere indirekte beviser ( 47 ). Som det også var tilfældet for formodninger, er problemstillingen i realiteten i henhold til EU-retten igen, hvorvidt udledningen er baseret på relevante og tilstrækkelige beviser.

83. For det tredje tilkommer det generelt den nationale ret at udføre en detaljeret bedømmelse af specifikke bevisers relevans og tilstrækkelighed som grundlag for udledning af defekt, således som det også er tilfældet for formodninger om årsagsforbindelse.

84. Der er dog et aspekt af bevis for defekt, som skal overvejes her, da det vedrører selve definitionen af »defekt«.

85. I henhold til direktivets artikel 6 lider et produkt af en defekt, når det »ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle omstændigheder«. Den første appelindstævnte har på dette grundlag særligt gjort gældende, at de elementer, hvormed der fastslås en årsagsforbindelse mellem produkt og skade i en individuel sag, ikke i sig selv er tilstrækkeligt bevis for, at det kan fastslås, at der foreligger en defekt. Der kræves en bredere bedømmelse af omkostningerne/fordelene ved produktet, som går videre end den konkrete sag.

86. Jeg er uenig.

87. I direktivet anføres det ikke udtrykkeligt, at begrebet defekt, ud over den specifikke sag, der undersøges, kræver, at produktet mere generelt er skadeligt eller potentielt skadeligt, og der er heller ingen krav om en bredere analyse af produktets omkostninger og fordele for samfundet. Det er rigtigt, at definitionen af defekt i artikel 6 og den dertil knyttede betragtning ikke er formuleret med en specifik ordlyd (den sikkerhed, som »kan forventes«, eller som »forbrugerne« kan gøre krav på). Efter min opfattelse er denne formulering i bedste fald tvetydig. Min opfattelse er snarere, at den essentielt henviser til grundlæggende forventninger til produktet under normale brugsforhold. Det betyder ikke, at en afgørelse om defekt ved et produkt, som ved normal brug forårsager alvorlig skade i en individuel sag, nødvendigvis kræver en afvejning af produktets omkostninger og fordele.

88. Parallelt med det ovenfor anførte med hensyn til forholdet mellem den generelle medicinske forskning og den individuelle sag ( 48 ) ville indførelse af et sådant krav vedrørende defekten efter min opfattelse svare til at skabe (eller i det mindste dristigt udlede) nye ansvarsbetingelser.

89. Den første appelindstævnte kan heller ikke basere sig på dommen i sagen Boston Scientific Medizintechnik, som den henviser til for at understøtte det anførte ( 49 ). I den pågældende sag blev det fastslået, at specifikt medicinsk udstyr i en produktionsserie var defekt. Spørgsmålet i sagen Boston Scientific Medizintechnik var, om det ud fra dette resultat kunne udledes, at andre enheder i samme produktionsserie var defekte. Det er meget forskelligt fra synspunktet om, at et specifikt produkt kun kan betragtes som defekt, såfremt det konstateres mere generelt, at produktet ikke er sikkert.

90. I lyset af det ovenstående og med hensyn til det scenarium, der fremgår af den forelæggende rets første spørgsmål, udelukker direktivets artikel 4 efter min opfattelse ikke faktuelle formodninger om årsagsforbindelse og defekt. En sådan formodning skal imidlertid respektere ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet samt mindstekravene i artikel 4. Formodningen skal have tilstrækkelig styrke til, at den ikke resulterer i, at bevisbyrden bliver vendt. Den skal særligt være baseret på relevante og tilstrækkelige beviser.

91. Ændres dette svar, såfremt årsagsforbindelsesformodningen er en retlig formodning (i modsætning til en faktuel formodning)? Det er essensen af den forelæggende rets andet spørgsmål.

92. Jeg henviser til den ovenstående argumentation, ifølge hvilken regler for bevis og dokumentation, herunder anvendelse af og betingelserne for de underliggende formodninger, under overholdelse af ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet henhører under national lovgivning. Det tilkommer den nationale ret at træffe endelig afgørelse om, hvorvidt disse principper er overholdt i den foreliggende sag.

93. Jeg vil dog tilføje følgende tre synspunkter.

94. For det første mener jeg, at uafkræftelige retlige formodninger – i den forstand, at en dommer er forpligtet til at udlede visse faktiske omstændigheder, som derefter ikke kan anfægtes, uanset den anden parts bevisførelse – som udgangspunkt med større sandsynlighed vil afføde bekymringer og meget vel kan være i strid med effektivitetsprincippet. I den henseende henviser jeg til punkt 51 ovenfor med hensyn til dommerens frie bevisbedømmelse. Ud fra den mundtlige forhandling forstår jeg imidlertid, at de formodninger, der er gjort gældende i den foreliggende sag, ikke er uafkræftelige, og jeg vil derfor ikke komme nærmere ind på dette aspekt.

95. For det andet er det min opfattelse, at selv om en retlig formodning strengt taget ikke er »uafkræftelig«, kan den i nogle tilfælde kun vendes ved at føre bevis, som specifikt underminerer selve grundlaget for formodningen. I sådanne tilfælde begrænses dommerens frie bevisbedømmelse igen betydeligt på en måde, der meget vel kan være i strid med effektivitetsprincippet.

96. Det forholder sig følgelig således, at hvis A danner grundlag for en afkræftelig formodning om B, kan den teoretisk afkræftes enten ved: i) at føre bevis for, at A faktisk ikke er godtgjort, eller ii) at føre yderligere bevis for »C«, som efter dommerens samlede bedømmelse af de faktiske omstændigheder resulterer i, at formodningen forkastes. Førstnævnte scenarium udgør en større begrænsning af dommerens frie bevisbedømmelse.

97. Som jeg har forklaret ovenfor, skal faktuelle formodninger for det tredje for at overholde effektivitetsprincippet være baseret på relevante beviser, der er tilstrækkelige til at underbygge de pågældende udledninger. Det gælder også i tilfælde af retlige formodninger.

98. Forskellen ligger i, at den nationale dommer pr. definition skal anvende retlige formodninger, når sagsøgeren har ført bevis for de krævede faktiske omstændigheder. Det følger heraf, at der klart er en større sandsynlighed for, at formodningen anvendes i konkrete sager, hvor dette i realiteten ikke er begrundet.

99. En sådan mulighed er efter min mening ikke i sig selv i strid med effektivitetsprincippet. Det er faktisk næsten uundgåeligt, at retlige formodninger i kraft af deres automatiske karakter vil være »forkerte« i specifikke sager. Deres formål er ikke et perfekt resultat, men effektiv retspleje. Det afgørende er, at det, såfremt en retlig formodning udløses forkert, i praksis er muligt for sagsøgte at afkræfte formodningen ved at føre relevante beviser. Det understreger igen vigtigheden af, at retlige formodninger kan afkræftes.

100. I betragtning af svarene på de foregående spørgsmål fra den forelæggende ret er der ikke behov for at behandle den nationale rets tredje spørgsmål, som vedrører værdien af videnskabelig forskning. Som led i svaret på den forelæggende rets første spørgsmål har jeg imidlertid anført en række synspunkter vedrørende den værdi, som beviser i form af medicinsk forskning specifikt tillægges. For så vidt som disse synspunkter kan bistå den forelæggende ret, gælder de efter min opfattelse på samme måde for betydningen og begrænsningerne af anvendelsen af videnskabelige beviser mere generelt.

V – Forslag til afgørelse

101. På baggrund af det ovenstående foreslår jeg Domstolen, at den besvarer de af Cour de cassation (kassationsdomstolen) forelagte spørgsmål på følgende måde: »Artikel 4 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar på området for lægemiddellaboratoriers ansvar for de vacciner, som de fremstiller, er ikke i sig selv til hinder for en bevismåde, hvorefter den ret, der behandler sagens realitet, i forbindelse med udøvelsen af sin enekompetence til at bedømme de faktiske omstændigheder kan fastslå, at de faktiske omstændigheder, som sagsøgeren har gjort gældende, udgør bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger, som kan bevise vaccinens defekt og tilstedeværelsen af en årsagsforbindelse mellem defekten og sygdommen, uanset at det er konstateret, at den generelle medicinske forskning ikke har fastslået en forbindelse mellem vaccinen og sygdommens indtræden, forudsat at en sådan bevismåde ikke faktisk medfører en omvendt bevisbyrde for defekt, skade eller årsagsforbindelse mellem defekt og skade. En sådan bevismåde kan navnlig kun omfatte formodninger, som — er baseret på beviser, der både er relevante og tilstrækkeligt strenge til at underbygge de foretagne udledninger — er afkræftelige — ikke uretmæssigt begrænser den nationale rets frie bevisbedømmelse, særligt ved at hindre den nationale dommer i, uden at berøre de generelle nationale regler om bevisers antagelighed, at tage højde for relevante beviser, eller at kræve, at specifikke beviser behandles som fyldestgørende beviser for, at en eller flere af de i artikel 4 anførte betingelser er overholdt, uanset den øvrige bevisførelse — ikke hindrer de nationale dommere i at tage behørig højde for eventuel relevant medicinsk forskning, der forelægges den nationale ret, uden at reglerne om bevisers antagelighed berøres, eller som ikke fastsætter et absolut krav om, at der skal fremlægges medicinsk forskning som bevis for defekt eller årsagsforbindelse.«

( 1 ) – Originalsprog: engelsk.

( 2 ) – Rådets direktiv 85/374/EØF af 25.7.1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT 1985, L 210, s. 29).

( 3 ) – »Présomptions graves, précises et concordantes«. Den præcise betydning af ordet »présomptions«, som efter naturlig sprogbrug på engelsk vel nærmere skulle oversættes med »circumstantial evidence« (indiciebevis) end med »presumptions«, behandles mere indgående i punkt 28-35 nedenfor.

( 4 ) – Som bekræftet i anmodningen om præjudiciel afgørelse. Den forelæggende ret har ikke henvist til specifik retspraksis. Ifølge de skriftlige indlæg, der er indgivet til Domstolen, synes disse principper at være bekræftet og udviklet i en række sager, herunder to domme af 22.5.2008 (Cass. Civ. 1ère, Bull. Civ. I, nr. 148 og nr. 149).

( 5 ) – Jf. direktivets artikel 4 og dom af 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma (C-310/13, EU:C:2014:2385, præmis 26). Dette afspejler den generelle processuelle regel om, at det normalt påhviler den, der påberåber sig en faktisk omstændighed, at bevise denne faktiske omstændighed (jf. for så vidt angår EU-retten generaladvokat Trstenjaks forslag til afgørelse C.A.S. mod Kommissionen (C-204/07 P, EU:C:2008:175, punkt 114). Jf. for så vidt angår produktansvar: Lovells, Product liability in the European Union – A report for the European Commission – 2003 (Lovells-rapporten), s. 19.

( 6 ) – For så vidt angår tilblivelsen af og baggrunden for artikel 4 mere overordnet jf. H.C. Taschner og E. Frietsch, Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie, Kommentar, 2. udg., München, 1990, s. 219-222.

( 7 ) – Dom af 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma (C-310/13, EU:C:2014:2385, præmis 24 og den deri nævnte retspraksis).

( 8 ) – Dom af 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma (C-310/13, EU:C:2014:2385, præmis 29), generaladvokat Szpunars forslag til afgørelse Novo Nordisk Pharma (C-310/13, EU:C:2014:1825, punkt 21-24). Jf. desuden Fjerde rapport af 8.9.2011 om gennemførelse af direktivet (KOM(2011) 547 endelig, s. 7.

( 9 ) – I direktivets artikel 7 anføres en række specifikke situationer, hvor producenten ikke er ansvarlig på grundlag af bestemte beviser. De har ikke direkte relevans for den foreliggende sag, men omtales yderligere i punkt 47 nedenfor.

( 10 ) – Jf. f.eks. særligt for så vidt angår national procesautonomi og regler om bevis og dokumentation dom af 22.1.1975, Unkel (55/74, EU:C:1975:5, præmis 12, tredje afsnit), af 10.4.2003, Steffensen (C-276/01, EU:C:2003:228, præmis 60), af 28.6.2007, Bonn Fleisch (C-1/06, EU:C:2007:396, præmis 51, andet afsnit), og af 15.10.2015, Nike European Operations Netherlands (C-310/14, EU:C:2015:690, præmis 43).

( 11 ) – Dom af 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma (C-310/13, EU:C:2014:2385, særlig præmis 27 og 32).

( 12 ) – For så vidt angår forbrugerbeskyttelse jf. den vidtspændende artikel 12 TEUF: »Forbrugerbeskyttelseshensyn inddrages ved udformningen og gennemførelsen af andre af Unionens politikker og aktiviteter.«

( 13 ) – Jf. f.eks. dom af 10.4.2003, Steffensen (C-276/01, EU:C:2003:228, præmis 60).

( 14 ) – Således at der faktisk kan foreligge en tilsidesættelse af princippet om en effektiv domstolsprøvelse eller retten til en retfærdig rettergang (jf. i denne retning dom af 15.5.1986, Johnston, 222/84, EU:C:1986:206, præmis 20, og af 10.4.2003, Steffensen, C-276/01, EU:C:2003:228, præmis 69-79). I nogle sager kan anvendelsen af nationale processuelle regler medføre, at relevante beviser ikke kan antages til realitetsbehandling, og at den nationale ret hindres i at tage dem med i betragtning. For eksempel kan beviserne være tilvejebragt ulovligt, eller tidsfristen for bevisførelse er ikke overholdt. Sådanne begrænsninger er ikke i sig selv i strid med ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet. Så vidt jeg forstår, er der i den foreliggende sag ikke tale om bevisers antagelighed, og jeg vil ikke her drøfte spørgsmålet om, hvorvidt begrænsningerne af bevisers antagelighed er forenelige med disse principper.

( 15 ) – Dom af 15.10.2015, Nike European Operations Netherlands (C-310/14, EU:C:2015:690, præmis 43). I mangel af detaljerede oplysninger om regler om bevis og dokumentation, som gælder i tilsvarende sager i national ret, begrænser jeg her mine synspunkter til at omfatte effektivitetsprincippet, og jeg diskuterer ikke ækvivalensprincippet.

( 16 ) – Derfor har en komparativ undersøgelse af sådanne begreber af væsentlig betydning: jf. med hensyn til den praktiske betydning af en sådan undersøgelse i forbindelse med sager om produktansvar og de forskellige tilgange ved direktivets gennemførelse i medlemsstaterne Brook, Burton, Forrester og Underhill, i Guy Canivet, Mads Andenas og Duncan Fairgrieve, Comparative Law before the Courts, BIICL, 2004, s. 57-83.

( 17 ) – Denne definition af formodning er taget fra Lexique des termes juridiques 2015-2016, S. Guinchard og T. Debard (red.), 23 udg., Dalloz, 2015, Paris: »Mode de raisonnement juridique en vertu duquel de l’établissement d’un fait on induit un autre fait qui n’est pas prouvé. La présomption est dite de l’homme (ou du juge) lorsque le magistrat tient lui-même et en toute liberté ce raisonnement par induction, pour un cas particulier; elle n’est admise que lorsque la preuve par témoins est autorisée. La présomption est légale, c’est-à-dire instaurée de manière générale, lorsque le législateur tire lui-même d’un fait établi un autre fait dont la preuve n’est pas apportée. La présomption légale est simple lorsqu’elle peut être combattue par la preuve du contraire. Lorsque la présomption ne peut être renversée, elle est dite irréfragable ou absolue. Les présomptions simples sont dites également juris tantum, les présomptions irréfragables sont désignées parfois par l’expression latine juris et de jure. On qualifie de présomption mixte la présomption dont la preuve contraire est réglementée par le législateur, qui restreint les moyens de preuve ou l’objet de la preuve.«

( 18 ) – Tysk ret sondrer mellem formodninger, som giver mulighed for at udlede en eller flere faktiske omstændigheder, eller en retlig konsekvens ud fra en eller flere andre faktiske omstændigheder. I henhold til tysk ret synes der at være en ret klar regel om den processuelle rolle for formodninger (»Vermutungen«), for så vidt som de er kodificeret i en lov. I et sådant tilfælde er den processuelle konsekvens, at formodningens genstand ikke længere kræver bevis. Dommeren har ingen skønsbeføjelse. Det er imidlertid stadig muligt for modparten at føre bevis for det modsatte, medmindre formodningen er defineret ved lov som uafkræftelig. Sådanne (lovfæstede) formodninger fortolkes næsten enstemmigt i tysk retslitteratur som bevisbyrderegler (jf. f.eks. Dr. H. Prütting, Münchener Kommentar zur Zivilprozessordnung, 5. oplag, Beck, München, 2016, § 292 nr. 26). Det fremgår, at udtrykket »formodning« i tysk retslitteratur forstås som fortolket i dette forslag til afgørelse i retning af indirekte bevis eller prima facie-bevis, der som sådan ikke ændrer bevisbyrden (jf. Dr. H. Prütting, Münchener Kommentar zur Zivilprozessordnung, 5. oplag, Beck, München, 2016, § 286 nr. 51).

( 19 ) – M. Iller, Civil Evidence: The Essential Guide, Sweet & Maxwell, London, 2006, s. 124 og 125. For ydereligere om formodninger og bevisbyrde i engelsk ret generelt jf. f.eks. R. Munday, Evidence, 8. oplag, Oxford University Press, Oxford, 2015, s. 63-105.

( 20 ) – Under antagelse af, at formodningen kan afkræftes. Jeg uddyber det specifikke tilfælde af uafkræftelige formodninger yderligere nedenfor.

( 21 ) – Inden for konkurrenceretten, hvor der findes langt flere EU-regler om bevis og dokumentation, har generaladvokat Szpunar beskrevet processen med at overbevise myndigheden og samspillet mellem formodning og bevisbyrde således: »Disse formodninger betyder ikke, at bevisbyrden væltes over på adressaten for konkurrencemyndighedens beslutning. De giver myndigheden muligheden for drage visse konklusioner på basis af erfaringer. Den umiddelbare konklusion, der drages på grundlag heraf, kan afkræftes ved modbevis. I modsat fald vil konklusionen blive betragtet som tilstrækkelig til at løfte bevisbyrden, som fortsat ligger hos den administrative myndighed« i Eturas m.fl. (C-74/14, EU:C:2015:493, punkt 99).

( 22 ) – Jf. punkt 96 nedenfor.

( 23 ) – Domstolen har allerede bekræftet, at direktivet finder anvendelse på sager om skade, der påstås at være forårsaget af defekte vacciner (jf. f.eks. dom af 2.12.2009, Aventis Pasteur, C-358/08, EU:C:2009:744).

( 24 ) – I sagen Boston Scientific Medizintechnik blev det fastslået, at en produktionsserie af medicinsk udstyr indeholdt enheder, der bevisligt havde en bestemt defekt. På dette grundlag blev det udledt, at andre individuelle enheder i produktionsserien kunne klassificeres som defekte (dom af 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 og C-504/13, EU:C:2015:148, præmis 43). Dommen bidrager til at illustrere, i) at bevis for, at et produkt generelt er defekt, og bevis i en specifik sag er adskilte, og ii) at de bevismæssigt potentielt har relevans for hinanden. Hvad angår specifik og generel defekt jf. nedenfor punkt 85-89.

( 25 ) – Med hensyn til at pålægge sagsøgeren bevisbyrden for yderligere elementer jf. analogt retspraksis om overvæltning begyndende med San Giorgio-dommen (dom af 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, af 9.2.1999, Dilexport, C-343/96, EU:C:1999:59, og af 9.12.2003, Kommissionen mod Italien, C-129/00, EU:C:2003:656).

( 26 ) – Jf. i denne retning også H.C. Taschner og E. Frietsch, Produkthaftungsgesetz und EG-Produkt-haftungsrichtlinie, Kommentar, 2. udg., Beck, München, 1990, s. 186.

( 27 ) – Domstolen har i praksis flere gange bekræftet kravet om den frie bevisbedømmelse. Jf. f.eks. dom af 15.5.1986, Johnston (222/84, EU:C:1986:206, præmis 17-21), og af 10.4.2003, Steffensen (C-276/01, EU:C:2003:228, præmis 80). Kravet om den frie bevisbedømmelse er også blevet gjort gældende mere generelt i forbindelse med direkte søgsmål baseret på EU’s konkurrenceret (jf. f.eks. dom af 8.7.2004, Dalmine mod Kommissionen, T-50/00, EU:T:2004:220, præmis 72 og 73, og generaladvokat Vesterdorfs forslag til afgørelse Rhône Poulenc mod Kommissionen, T-1/89, EU:T:1991:38, s. 954). Domstolen har netop beskrevet bevisbedømmelsen som »et væsentligt led i den judicielle virksomhed, da anvendelsen af retsreglerne på det konkrete tilfælde, uanset hvilken fortolkning den nationale ret, for hvem en bestemt sag er indbragt, måtte have anlagt heraf, ofte afhænger af dens bedømmelse af de faktiske omstændigheder i sagen samt værdien og relevansen af de beviser, som sagens parter har fremlagt i så henseende«, jf. dom af 13.6.2006, Traghetti del Mediterraneo (C-173/03, EU:C:2006:391, præmis 38).

( 28 ) – Som nævnt ovenfor berører dette ikke reglerne om bevisers antagelighed, f.eks. når tidsfristen for bevisførelse ikke er overholdt, eller beviserne er tilvejebragt ulovligt (jf. fodnote 14 ovenfor).

( 29 ) – Dom af 15.5.1986, Johnston (222/84, EU:C:1986:206, præmis 20).

( 30 ) – Spørgsmålet henviser bogstaveligt til, at alle formodninger udelukkes. Det fremgår imidlertid klart af sammenhængen, at det, der specifikt omhandles, er udelukkelse af den formodning, der undersøges i den foreliggende sag.

( 31 ) – Jf. punkt 62-75 nedenfor.

( 32 ) – Jf. f.eks. dom af 21.1.2016, Eturas m.fl. (C-74/14, EU:C:2016:42, præmis 35-37).

( 33 ) – Det er den, der er beskrevet i punkt 1 ovenfor.

( 34 ) – Som defineret i punkt 32-35 ovenfor.

( 35 ) – Dom af 15.10.2015, Nike European Operations Netherlands (C-310/14, EU:C:2015:690, præmis 43).

( 36 ) – Jf. den retspraksis begyndende med San Giorgio-dommen, som er omtalt i fodnote 25 ovenfor.

( 37 ) – Efter min opfattelse er de generelle betingelser følgende: i) mangel på personlige eller familiære fortilfælde og ii) en tidsmæssig sammenhæng mellem vaccinationen og sygdommens fremkomst. Den nøjagtige betydning af disse betingelser fremgår imidlertid ikke tydeligt af sagsakterne med hensyn til spørgsmålet, om de har en vis grad af fleksibilitet (f.eks. længden af den tidsmæssige sammenhæng). Den første appelindstævnte har i sine anbringender også henvist til en tredje betingelse, nemlig at skadelidte ikke havde nogen personlig forhistorie, der gjorde ham disponeret for sygdommen.

( 38 ) – For at undgå tvivl, selv om der nedenfor i et vist omfang henvises til EU’s konkurrenceret – som for størstedelens vedkommende kan betragtes som værende af »strafferetlig« karakter – vedrører argumentationen i dette forslag til afgørelse formodninger, som anvendes i sammenhæng med ansvar uden for kontraktforhold i henhold til direktivet. Det står således klart, at EU’s konkurrenceret stiller højere krav til bevisernes styrke (ud over rimelig tvivl) end de krav, der normalt gælder i civilretlige sager (overvejende sandsynlighed). Med det forbehold er eksemplerne imidlertid nyttige som illustration.

( 39 ) – Domstolen har mange gange bekræftet, at formodningen teoretisk set er afkræftelig (jf. f.eks. dom af 19.7.2012, Alliance One International og Standard Commercial Tobacco mod Kommissionen og Kommissionen mod Alliance One International m.fl., C-628/10 P og C-14/11 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2012:479, præmis 48). Denne formodning er dog ofte blevet kritiseret for at være uafkræftelig i praksis. Jf. f.eks. J. Temple Lang, »How Can the Problem of the Liability of a Parent Company for Price Fixing by a Wholly-owned Subsidiary Be Resolved?«Fordham International Law Journal, vol. 37, nr. 5 2014, fodnote 14 og den ledsagende tekst.

( 40 ) – Selv om Kommissionen meget regelmæssigt gør den gældende, er der ingen forpligtelse hertil (dom af 24.9.2009, Erste Group Bank m.fl. mod Kommissionen, C-125/07 P, C-133/07 P, C-135/07P og C-137/07 P, EU:C:2009:576, præmis 76-83).

( 41 ) – Dom af 10.9.2009, Akzo Nobel m.fl. mod Kommissionen (C-97/08 P, EU:C:2009:536, præmis 60 og 61).

( 42 ) – Selv om kritikken har tendens til at fokusere mere på formodningens afkræftelige karakter (jf. fodnote 39).

( 43 ) – Dette satte Retten f.eks. udtrykkeligt spørgsmålstegn ved i dommen i sagen Bolloré m.fl. mod Kommissionen: »[D]en omstændighed, at moderselskabet ejer hele aktiekapitalen i datterselskabet, [udgør] ganske vist […] et stærkt indicium for, at det øver en afgørende indflydelse på datterselskabets adfærd på markedet, men [er] ikke i sig selv tilstrækkelig til at tilregne moderselskabet ansvaret for datterselskabets adfærd […] Der kræves flere omstændigheder end kapitalandelen, men disse kan bestå i indicier« (dom af 26.4.2007, Bolloré m.fl. mod Kommissionen, T-109/02, T-118/02, T-122/02, T-125/02, T-126/02, T-128/02, T-129/02, T-132/02 og T-136/02, EU:T:2007:115, præmis 132).

( 44 ) – Dom af 10.9.2009, Akzo Nobel m.fl. mod Kommissionen (C-97/08 P, EU:C:2009:536, præmis 60 og 61).

( 45 ) – Jf. f.eks. dom af 31.3.1993, Ahlström Osakeyhtiö m.fl. mod Kommissionen (C-89/85, C-104/85, C-114/85, C-116/85, C-117/85 og C-125/85 – C-129/85, EU:C:1993:120, præmis 71).

( 46 ) – Nemlig ved indsprøjtning i patientens krop.

( 47 ) – På tilsvarende måde kan man forestille sig et scenarium, hvor et antal mennesker (men ikke nødvendigvis alle) bliver syge efter at have spist middag på en given restaurant på en given dato. I forbindelse med undersøgelsen af hændelsen (og potentielt også afgørelsen af, om restauranten kan holdes ansvarlig) flere dage eller uger senere eksisterer den mad, som de pågældende spiste, efter al sandsynlighed ikke længere. Der kan således ikke fremlægges prøver af eller bevis for, at den mad, der blev serveret, faktisk var defekt. Det udelukker dog ikke, at det kan konkluderes, at den mad, de spiste, i mangel af enhver anden rimelig forklaring, kan betragtes som defekt, udledt af de efterfølgende begivenheder.

( 48 ) – Jf. punkt 46.

( 49 ) – Dom af 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik (C-503/13 og C-504/13, EU:C:2015:148).