Der findes ikke en generel formodning for fortrolighed med hensyn til dokumenter og rapporter, som indgår i sagsakterne til en ansøgning, der er indleveret til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel, og som kan afledes af anvendelsen af bestemmelserne i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, sammenholdt med bestemmelserne i forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

Til forskel fra de situationer, med hensyn til hvilke det er tilladt, at de generelle formodninger for fortrolighed, som kan danne grundlag for afslag på aktindsigt, finder anvendelse, regulerer forordning nr. 726/2004 ikke anvendelsen af dokumenter i sagsakterne vedrørende en procedure for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel restriktivt. Den fastsætter ikke en begrænsning af aktindsigten til de berørte parter eller klagerne. I forordning nr. 726/2004 er det udtrykkeligt fastsat i dennes artikel 73, at forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på EMA’s dokumenter, og at EMA’s bestyrelse vedtager foranstaltninger til gennemførelse af forordning nr. 1049/2001. Der findes ingen anden bestemmelse i forordning nr. 726/2004, som kan fortolkes som værende omfattet af EU-lovgivers hensigt om at indføre en ordning om begrænset aktindsigt i disse dokumenter via en generel formodning om, at disse er fortrolige.

Forordning nr. 726/2004 pålægger nemlig i dennes artikel 11, artikel 13, stk. 3, artikel 36, artikel 38, stk. 3, og artikel 57, stk. 1 og 2, EMA at offentliggøre tre dokumenter, nemlig den europæiske offentlige evalueringsrapport, et produktresumé af de pågældende lægemidler og en indlægsseddel, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art. Disse bestemmelser nævner det minimum af oplysninger, som EMA med de ovenfor nævnte tre dokumenter proaktivt skal gøre offentligt tilgængelige. EU-lovgivers formål er dels, at det pågældende lægemiddels egenskaber og måden, hvorpå det skal ordineres til patienterne, angives på en letforståelig måde over for sundhedspersoner, dels, at ikke-professionelle på forståelig måde informeres om lægemidlets optimale anvendelse og dets virkninger. Denne ordning om proaktiv offentliggørelse af et minimum af oplysninger udgør dermed ikke en specifik ordning om aktindsigt, som skal fortolkes således, at alle de data og oplysninger, der ikke fremgår af de tre ovenfor nævnte dokumenter, formodes at være fortrolige.

Heraf følger, at det fremherskende princip i forordning nr. 726/2004 og nr. 1049/2001 er princippet om offentlig adgang til oplysninger, og at undtagelserne fra dette princip er dem, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, heriblandt undtagelserne vedrørende fortrolige forretningsoplysninger. Henset til kravet om en streng fortolkning må det fastslås, at EU-lovgiver ikke har indført en særordning for aktindsigt og således ikke indført en generel formodning for, at de undersøgelsesrapporter, som indleveres til EMA i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel, er fortrolige.

(jf. præmis 33-35, 37 og 38)