Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Annullationssøgsmål - fysiske eller juridiske personer - retsakter, der berører dem umiddelbart og individuelt - forordning om tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin - formaliteten

(EF-traktaten, art. 173, stk. 4 (efter ændring nu art. 230, stk. 4, EF); Rådets forordning nr. 2821/98)

2. Institutionernes retsakter - valg af hjemmel - kriterier - tiltrædelsesakten

3. Fællesskabsret - principper - retssikkerhed - fællesskabsregler - krav om, at de skal være klare og deres anvendelse forudsigelig - udtrykkelig angivelse af hjemmelen - grænse

4. Landbrug - fælles landbrugspolitik - gennemførelse - hensyntagen til kravene vedrørende sundhedsbeskyttelse - anvendelse af forsigtighedsprincippet

(EF-traktaten, art. 130 R, stk. 1 og 2 (efter ændring nu art. 174, stk. 1 og 2, EF), og art. 129, stk. 1, tredje afsnit (efter ændring nu art. 152 EF))

5. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - mulighed for at vedtage meddelelser - domstolskontrol - grænser

6. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer - fortsat videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om der er risiko for menneskers sundhed, og om risikoens omfang - anvendelse af forsigtighedsprincippet - rækkevidde - grænser

(EF-traktaten, art. 130 R, stk. 1 og 2 (efter ændring nu art. 174, stk. 1 og 2, EF))

7. Landbrug - fælles landbrugspolitik - videnskabelig risikovurdering - krav om sundhedsbeskyttelse på et højt niveau - rækkevidde

(EF-traktaten, art. 129, stk. 1, første afsnit (efter ændring nu art. 152 EF))

8. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - omfang - domstolskontrol - grænser

9. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af forsigtighedsprincippet - rækkevidde - grænser - overholdelse af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling

10. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - mulighed for at tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof til foderstoffer uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de kompetente videnskabelige komitéer - undtagelse

11. Annullationssøgsmål - anfægtet retsakt - bedømmelse af lovligheden efter de oplysninger, der forelå på det tidspunkt, da retsakten blev udstedt

(EF-traktaten, art. 173 (efter ændring nu art. 230 EF))

12. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af zinkbacitracin som vækstfremmemiddel i foderstoffer - risiko for menneskers sundhed - fællesskabsinstitutionernes skøn - åbenbart urigtige skøn - foreligger ikke

[Rådets forordning nr. 2821/98; Rådets direktiv 70/524, art. 3a, litra e)]

13. Fællesskabsret - principper - proportionalitetsprincippet - institutionernes retsakter - forholdsmæssighed - kriterier - fællesskabslovgivers skøn inden for den fælles landbrugspolitiks område - domstolskontrol - grænser

(EF-traktaten, art. 40 og 43 (efter ændring nu art. 34 EF og 37 EF))

Sammendrag

1. En person er individuelt berørt af en forordning, såfremt denne, når henses til de særlige bestemmelser vedrørende den konkrete sag, gør indgreb i en særlig ret, som denne person kunne påberåbe sig.

Forordning nr. 2821/98, der vedrører tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin, afsluttede eller udsatte i det mindste den procedure, som på en erhvervsdrivendes anmodning var blevet iværksat med henblik på en ny tilladelse for zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer, og hvorunder den erhvervsdrivende var tilsikret processuelle garantier, og den rammer dermed denne erhvervsdrivende på grund af en retlig og faktisk situation, der adskiller ham fra alle andre. Endvidere individualiserer denne omstændighed den erhvervsdrivende i traktatens artikel 173, stk. 4's forstand (efter ændring nu artikel 230, stk. 4, EF).

( jf. præmis 90-92 og 96 )

2. Efter kompetencefordelingen i Fællesskabet skal valget af hjemmel for en retsakt ske på grundlag af objektive forhold, som gør det muligt at foretage en domstolskontrol. Disse forhold omfatter navnlig retsaktens formål og indhold.

En bestemmelse i en tiltrædelsesakt kan i den forbindelse benyttes som hjemmel for vedtagelsen af lovgivningsforanstaltninger.

( jf. præmis 106 og 107 )

3. Retssikkerhedsprincippet, som er et generelt princip i fællesskabsretten, indebærer, at fællesskabslovgivningen skal være klar og dens anvendelse forudseelig for alle, der berøres deraf. Dette retssikkerhedskrav medfører, at enhver retsakt, som er bestemt til at afføde retsvirkninger, får sin retskraft fra en fællesskabsretlig bestemmelse, som udtrykkeligt skal angives som hjemmel, og hvori det er fastsat, hvilken retlig form retsakten skal have. Dog udgør en manglende henvisning til en konkret bestemmelse i traktaten ikke nødvendigvis en væsentlig mangel, såfremt hjemmelen for en retsakt kan fastlægges på grundlag af andre dele af retsakten. En udtrykkelig henvisning er imidlertid ubetinget nødvendig, når de personer, der berøres af retsakten, og Domstolen ellers vil svæve i uvished med hensyn til den konkrete hjemmel.

( jf. præmis 112 )

4. Ifølge traktatens artikel 130 R, stk. 2 (efter ændring nu artikel 174, stk. 2, EF), udgør forsigtighedsprincippet et af de principper, som Fællesskabets politik på miljøområdet bygger på. Dette princip finder også anvendelse, når fællesskabsinstitutionerne inden for den fælles landbrugspolitik træffer foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed. Det fremgår således af traktatens artikel 130 R, stk. 1 og 2, at beskyttelsen af menneskers sundhed indgår blandt målene for Fællesskabets politik på miljøområdet, at denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau, bl.a. hviler på forsigtighedsprincippet, og at kravene, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder. Som det bestemmes i traktatens artikel 129, stk. 1, tredje afsnit (efter ændring nu artikel 152 EF), og er fastslået i fast retspraksis, skal kravene med hensyn til sundhedsbeskyttelse endvidere integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder og skal følgelig tages i betragtning ved fællesskabsinstitutionernes gennemførelse af den fælles landbrugspolitik.

( jf. præmis 135 )

5. Fællesskabsinstitutionerne kan pålægge sig selv retningslinjer for udøvelsen af deres skønsmæssige beføjelser ved retsakter, der ikke er nævnt i traktatens artikel 189 (nu artikel 249 EF), bl.a. i form af meddelelser, i det omfang sådanne meddelelser indeholder vejledende regler for den praksis, de pågældende fællesskabsinstitutioner vil følge, og de ikke fraviger traktatens bestemmelser. I disse situationer efterprøver Fællesskabets retsinstanser i medfør af princippet om ligebehandling, om den anfægtede retsakt er i overensstemmelse med de retningslinjer, som institutionerne havde pålagt sig selv som følge af vedtagelsen og offentliggørelsen af sådanne meddelelser.

( jf. præmis 140 )

6. Når der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan fællesskabsinstitutionerne i medfør af forsigtighedsprincippet træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at skulle afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har.

Det følger heraf for det første, at i medfør af forsigtighedsprincippet som foreskrevet i traktatens artikel 130 R, stk. 2 (efter ændring nu artikel 174, stk. 2, EF), kunne fællesskabsinstitutionerne træffe en præventiv foranstaltning vedrørende brugen af zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer, selv om det på grund af den herskende videnskabelige usikkerhed endnu ikke fuldt ud var påvist, at denne brug indebar sundhedsrisici for mennesker, og hvilket omfang disse risici havde. Det følger endvidere - og så meget mere - heraf, at fællesskabsinstitutionerne med henblik på iværksættelse af præventive foranstaltninger ikke var forpligtet til at afvente, at de skadelige virkninger af brugen af dette produkt som vækstfremmestof havde vist sig. I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet, hvis baggrund typisk er en situation med videnskabelig usikkerhed, kan der derfor ikke stilles det krav til en risikoevaluering, at den nødvendigvis skal give fællesskabsinstitutionerne definitive videnskabelige beviser for, at der er en risiko, og hvilket omfang de potentielle skadevirkninger har, såfremt denne risiko udløses.

En præventiv foranstaltning kan dog ikke begrundes med en rent hypotetisk betragtning af risikoen, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Det følger tværtimod af forsigtighedsprincippet, således som det er fortolket af Fællesskabets retsinstanser, at en præventiv foranstaltning kun må træffes, såfremt risikoen, uden at dens reelle karakter og omfang er blevet »fuldt ud« påvist ved hjælp af videnskabelige bevisdata, dog forekommer tilstrækkeligt dokumenteret på grundlag af de videnskabelige data, der er til rådighed på det tidspunkt, hvor denne foranstaltning træffes.

Inden for området for tilsætningsstoffer til foderstoffer vil det være endnu mere uberettiget at træffe foranstaltninger - herunder også præventive foranstaltninger - på grundlag af en rent hypotetisk risikobetragtning. Inden for et sådant område kan der nemlig ikke foreligge et »nul-risikoniveau«, eftersom det totale fravær af den mindste aktuelle eller fremtidige risiko ved tilsætning af antibiotika til foderstoffer ikke kan bevises videnskabeligt. I øvrigt ville en sådan betragtning være så meget mindre berettiget i en situation, hvor lovgivningen allerede som et af de mulige udtryk for forsigtighedsprincippet foreskriver en procedure med forudgående godkendelse af de pågældende produkter.

Forsigtighedsprincippet kan følgelig kun finde anvendelse i risikosituationer, især risiko for menneskers sundhed, hvor risikoen, uden at den bygger på rene hypoteser, der ikke er videnskabeligt bevist, endnu ikke har kunnet påvises fuldt ud.

I en sådan situation er begrebet »risiko« derfor en funktion af sandsynligheden af de skadelige virkninger for det af retsordenen beskyttede gode som følge af benyttelsen af et produkt eller en fremgangsmåde.

Genstanden for risikoevalueringen er følgelig en vurdering af sandsynlighedsgraden af de skadelige virkninger, som et bestemt produkt eller en bestemt fremgangsmåde har for menneskers sundhed, og af disse potentielle virkningers omfang.

( jf. præmis 152-161 )

7. I forbindelse med risikovurderingen tilkommer det fællesskabsinstitutionerne at fastlægge det risikoniveau - dvs. den kritiske sandsynlighedstærskel for skadevirkningerne for menneskers sundhed og for omfanget af disse potentielle virkninger - som de ikke længere anser for acceptable for samfundet, og som, hvis det overskrides, af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed gør det nødvendigt at gribe til præventive foranstaltninger uanset den herskende videnskabelige usikkerhed.

Selv om fællesskabsinstitutionerne ikke må anlægge en rent hypotetisk risikobetragtning og i deres beslutninger sigte mod et »nul-risikoniveau«, skal de dog tage hensyn til deres forpligtelse efter traktatens artikel 129, stk. 1, første afsnit (efter ændring nu artikel 152 EF), til at sikre, at menneskers sundhed beskyttes på et højt niveau, der for at være foreneligt med denne bestemmelse ikke nødvendigvis skal være det teknisk højst mulige.

Fastlæggelsen af det risikoniveau, der anses for uacceptabelt, afhænger af den bedømmelse, som den kompetente offentlige myndighed anlægger af de konkrete omstændigheder i den enkelte sag. Myndigheden kan herved bl.a. tage hensyn til, hvor alvorlige virkninger den pågældende risiko vil have for menneskers sundhed, hvis den indtræder, herunder også omfanget af de potentielle skadevirkninger, hvor længe den varer, hvor uigenkaldelig den er, og om disse skader eventuelt vil få senere virkninger, ligesom den kan tage hensyn til risikoens mere eller mindre konkrete karakter på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger.

Inden for området for tilsætningsstoffer til foderstoffer skal fællesskabsinstitutionerne foretage komplicerede vurderinger af teknisk og videnskabelig art. Under disse omstændigheder er gennemførelsen af en videnskabelig risikovurdering en forudsætning for enhver præventiv foranstaltning.

Almindeligvis defineres en videnskabelig risikovurdering såvel på internationalt plan som på fællesskabsplan som en videnskabelig proces, der består i at påvise og beskrive en fare, vurdere, hvorledes den viser sig, og karakterisere risikoen.

Den videnskabelige risikovurdering skal, under skyldigt hensyn til de gældende bestemmelser, af den kompetente offentlige myndighed overlades til videnskabelige eksperter, der som afslutning på denne videnskabelige proces forelægger myndigheden videnskabelige udtalelser.

Den videnskabelige rådgivning er af den største betydning i enhver fase i arbejdet med at udforme ny lovgivning og gennemførelse og håndhævelse af eksisterende lovgivning. Fællesskabsinstitutionernes forpligtelse til at virkeliggøre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, som er fastslået i traktatens artikel 129, stk. 1, første afsnit, indebærer da også, at de skal indestå for, at deres beslutninger træffes under fuld hensyntagen til de bedste videnskabelige data, der foreligger, og at beslutningerne bygger på de nyeste resultater i den internationale forskning. Følgelig skal den videnskabelige rådgivning i spørgsmål vedrørende forbrugersundhed i forbrugernes og industriens interesse være baseret på principperne om kompetence, uafhængighed og åbenhed.

I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet kan det vise sig umuligt at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikovurdering, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige. Gennemførelsen af en sådan fuldstændig videnskabelig evaluering kan således nødvendiggøre, at der iværksættes en meget dybtgående og langvarig videnskabelig forskning. For ikke at fratage forsigtighedsprincippet enhver praktisk betydning må en manglende mulighed for at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikoevaluering ikke være til hinder for, at den kompetente offentlige myndighed træffer beskyttelsesforanstaltninger, om fornødent med meget kort varsel, når sådanne foranstaltninger findes uomgængeligt nødvendige under hensyn til det risikoniveau for menneskers sundhed, som denne myndighed har fastlagt som værende uacceptabelt for samfundet.

Det påhviler den kompetente offentlige myndighed at foretage en afvejning af de forpligtelser, den har, og enten beslutte at afvente, at der fremkommer resultater af en mere dybtgående videnskabelig forskning, eller at handle på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger. Når der er tale om foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, afhænger denne afvejning, hvorved der skal tages hensyn til de særlige omstændigheder i det enkelte tilfælde, af det risikoniveau, som denne myndighed har anset for uacceptabelt for samfundet.

På denne baggrund skal den videnskabelige risikovurdering, der foretages af videnskabelige eksperter, give den kompetente offentlige myndighed tilstrækkeligt pålidelige og sikre oplysninger for at sætte den i stand til at bedømme den fulde rækkevidde af det rejste videnskabelige spørgsmål og fastlægge sin politik på grundlag af en indsigt i sagsområdet. Den offentlige myndighed skal følgelig, for ikke at risikere at træffe vilkårlige foranstaltninger, der ikke under nogen omstændigheder kan støttes på forsigtighedsprincippet, påse, at de foranstaltninger, som den træffer, også hvor der er tale om præventive foranstaltninger, har grundlag i en videnskabelig risikoevaluering, der er så udtømmende som muligt under hensyn til den konkrete sags særlige omstændigheder. Uanset den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, skal denne videnskabelige evaluering forsyne den kompetente offentlige myndighed med de bedste videnskabelige data, der er til rådighed, og med de nyeste resultater fra den internationale forskning som grundlag for at tage stilling til, om det risikoniveau, som den anser for acceptabelt for samfundet, er overskredet. Det er på dette grundlag, at myndigheden skal beslutte, om det er nødvendigt at træffe beskyttelsesforanstaltninger, og i bekræftende fald fastslå, hvilke foranstaltninger den finder hensigtsmæssige og nødvendige for at undgå, at risikoen bliver til virkelighed.

( jf. præmis 164-176 )

8. Fællesskabsinstitutionerne har inden for den fælles landbrugspolitik et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler. På dette område må Fællesskabets retsinstansers prøvelse hvad angår sagens realitetsspørgsmål begrænses til at undersøgelse af, om afgørelsen efter udøvelsen af dette skøn er åbenbart urigtig eller behæftet med magtfordrejning, eller om institutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

Fællesskabsinstitutionerne har et vidt skøn, navnlig ved bestemmelsen af, hvilket risikoniveau der findes samfundsmæssigt uacceptabelt.

Når en fællesskabsmyndighed i forbindelse med varetagelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, omfatter de skønsmæssige beføjelser, den har, i et vist omfang også fastlæggelsen af det faktiske grundlag for dens virksomhed.

Det følger heraf, at den judicielle kontrol af, hvorledes fællesskabsinstitutionerne har gennemført denne opgave, må være begrænset. I en sådan situation må Fællesskabets retsinstanser således ikke sætte deres vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for den, der er anlagt af de fællesskabsinstitutioner, som traktaten har pålagt denne opgave alene. Fællesskabets retsinstanser skal derimod begrænse sig til at efterprøve, om fællesskabsinstitutionernes skøn på dette område er udøvet åbenbart urigtigt eller er behæftet med magtfordrejning, eller om fællesskabsinstitutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

( jf. præmis 177-180 )

9. Fællesskabsinstitutionerne kan med hjemmel i forsigtighedsprincippet af hensyn til menneskers sundhed, om end på grundlag af en endnu ufuldstændig videnskabelig viden, træffe beskyttelsesforanstaltninger, hvorved der efter omstændighederne gøres indgreb, endog af dybtgående art, i velerhvervede rettigheder, og princippet giver i så henseende fællesskabsinstitutionerne en betydelig skønsfrihed.

Under sådanne omstændigheder må der lægges endnu større vægt på overholdelsen af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Disse garantier omfatter bl.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag.

Det følger heraf, at gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger.

( jf. præmis 181-183 )

10. Selv om fællesskabsinstitutionerne i medfør af den gældende lovgivning kan tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof til foderstoffer uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de kompetente videnskabelige komitéer, må det antages, at fællesskabsinstitutionerne kun under ekstraordinære omstændigheder, og såfremt det sikres, at kravene om en tilstrækkelig videnskabelig objektivitet er opfyldt, i sager, hvor de skal vurdere særlig komplicerede faktiske omstændigheder af teknisk og videnskabelig art, kan vedtage en præventiv foranstaltning vedrørende inddragelse af tilladelsen for et tilsætningsstof uden at råde over en udtalelse om de relevante videnskabelige spørgsmål fra den videnskabelige komité, der er nedsat med dette formål på fællesskabsniveau.

( jf. præmis 209 og 213 )

11. I forbindelse med et annullationssøgsmål i medfør af traktatens artikel 173 (efter ændring nu artikel 230 EF) kan det af fællesskabsinstitutionerne udøvede skøn kun tilsidesættes, såfremt det er fejlagtigt, når henses til de faktiske og retlige oplysninger, som fællesskabsinstitutionerne rådede over på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede retsakt.

( jf. præmis 248 )

12. Fællesskabsinstitutionerne har ikke foretaget et åbenbart urigtigt skøn, da de på grundlag af de faktiske omstændigheder, der forelå for dem for tidspunktet for vedtagelsen af forordning nr. 2821/98, som foreskrev tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin, antog, at anvendelsen af dette tilsætningsstof som vækstfremmemiddel udgjorde en risiko for menneskers sundhed. Det fremgår tværtimod, at fællesskabsinstitutionerne med rimelighed kunne være af den opfattelse, at der forelå alvorlige betænkeligheder for menneskers sundhed efter betydningen i artikel 3a, litra e), i direktiv 70/524 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, der begrundede, at zinkbacitracin som et antibiotikum med en dobbelt anvendelse både som tilsætningsstof til foderstoffer og som humanmedicinsk lægemiddel burde forbeholdes til medicinsk brug.

( jf. præmis 313 )

13. Proportionalitetsprincippet, der hører til fællesskabsrettens almindelige grundsætninger, indebærer, at fællesskabsinstitutionernes retsakter ikke må overskride grænserne for, hvad der er egnet og nødvendigt med henblik på at virkeliggøre de lovlige formål, der forfølges med den omhandlede lovgivning, og således at der, når der kan vælges mellem flere egnede foranstaltninger, skal vælges den mindst indgribende foranstaltning, og de forvoldte ulemper må ikke være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål.

Inden for den fælles landbrugspolitiks område har fællesskabslovgiver imidlertid et skøn, der svarer til det politiske ansvar, som traktatens artikel 40 og 43 (efter ændring nu artikel 34 EF og 37 EF) tillægger lovgiver. Følgelig er det kun, såfremt en på dette område truffet foranstaltning er åbenbart uegnet i forhold til det mål, som den kompetente institution ønsker at forfølge, at der er grundlag for at anfægte lovligheden af en sådan foranstaltning.

( jf. præmis 324 og 325 )

14. Retten til at blive hørt i forbindelse med en administrativ procedure vedrørende en bestemt person, hvilken ret skal overholdes, selv om der ikke er fastsat nogen bestemmelse vedrørende den pågældende procedure, kan ikke overføres til en lovgivningsprocedure, der fører til vedtagelsen af en almengyldig retsakt. Den omstændighed, at en erhvervsdrivende er umiddelbart og individuelt berørt af den anfægtede forordning, kan ikke ændre denne konklusion.

( jf. præmis 388 )