Som det fremgår af syvende og ottende betragtning til forordning nr. 469/2009 indfører forordningen nemlig en ensartet løsning på EU-plan, idet der herved indføres et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater. Den tilsigter således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion. Selv om artikel 13 i forordning nr. 469/2009 ikke definerer begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]«, som denne artikel henviser til for at fastsætte udløbsdatoen for et certifikat, henviser den heller ikke til national ret med hensyn til den betydning af disse ord, der skal lægges til grund. Det følger derfor heraf, at den nævnte artikel 13 med henblik på forordningens anvendelse må anses for at indeholde et selvstændigt begreb i EU-retten, som må fortolkes ensartet på Unionens område.

Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Den Europæiske Union]« defineres i henhold til EU-retten.

Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« i henhold til denne bestemmelse er datoen for meddelelsen af afgørelsen om tilladelse til markedsføring til dens modtager.

For så vidt som EU-lovgivers hensigt nemlig har været at give en effektiv og tilstrækkelig beskyttelse til indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, skal beregningen af den supplerende beskyttelsesperiode ikke gennemføres uden hensyntagen til fastsættelsen af den dato, fra hvilken indehaveren af certifikatet faktisk selv har en tilladelse til markedsføring ved markedsføringen af produktet. I denne henseende er det kun tilladt for indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat at markedsføre et produkt fra datoen for meddelelsen af den afgørelse, der giver den nævnte tilladelse til markedsføring, og ikke fra den dato, hvor en sådan afgørelse blev vedtaget.

Således kan det ikke tillades, at proceduremæssige foranstaltninger, der finder sted i tidsrummet mellem vedtagelsen af afgørelsen om tilladelse til markedsføring og meddelelsen af denne, og hvis varighed en ansøger om et supplerende beskyttelsescertifikat ikke har nogen kontrol over, nedbringer gyldighedsperioden for det nævnte certifikat.

Den fortolkning er så meget desto mere påkrævet, idet afgørelserne om tilladelse til markedsføring udstedt af Kommissionen er underlagt bestemmelserne i artikel 297, stk. 2, tredje afsnit, TEUF, hvorefter de afgørelser, der angiver, hvem de er rettet til, meddeles dem, de er rettet til, og får virkning ved denne meddelelse. Denne forpligtelse til at meddele kan ikke tilsidesættes ved beregningen af den supplerende beskyttelsesperiode i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009.

(jf. præmis 34-37, 39 og 40 samt domskonkl. 2)