DOMSTOLENS DOM (FEMTE AFDELING) AF 14 JULI 1983. - STRAFFESAG MOD SOCIETE SANDOZ B. V.. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE INDGIVET AF ARRONDISSEMENTSRECHTBANK, HERTOGENBOSCH. - FRIE VAREBEVAEGELSER - RESTRIKTIONER BEGRUNDET I HENSYNET TIL BESKYTTELSE AF SUNDHEDEN. - SAG 174/82.



Samling af Afgørelser 1983 side 02445

spansk specialudgave side 00591

svensk specialudgave side 00221

finsk specialudgave side 00217



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1 . Frie varebevaegelser _ kvantitative restriktioner _ foranstaltninger med tilsvarende virkning _ begreb _ nationale bestemmelser , der forbyder uden forudgaaende tilladelse at forhandle levnedsmidler tilsat vitaminer _ bestemmelserne omfattet af dette begreb

( EOEF-traktaten , art . 30 )

2 . Frie varebevaegelser _ undtagelser _ beskyttelse af menneskers sundhed _ nationale bestemmelser , der forbyder uden forudgaaende tilladelse at forhandle levnedsmidler tilsat vitaminer _ berettigelse _ graenser _ tilsaetning af vitaminer , som opfylder et reelt teknologisk eller ernaeringsmaessigt behov

( EOEF-traktaten , art . 36 )

3 . Frie varebevaegelser _ undtagelser _ beskyttelse af menneskers sundhed _ nationale bestemmelser , der forbyder uden forudgaaende tilladelse at forhandle levnedsmidler tilsat vitaminer _ tilladelse betinget af importoerens bevis for varens uskadelighed _ berettigelse _ ingen

( EOEF-traktaten , art . 36 )

4 . Frie varebevaegelser _ kvantitative restriktioner _ foranstaltninger med tilsvarende virkning _ nationale bestemmelser , der forbyder uden forudgaaende tilladelse at forhandle levnedsmidler tilsat vitaminer _ tilladelse betinget af importoerens bevis for efterspoergsel efter varen paa markedet _ berettigelse _ ingen

( EOEF-traktaten , art . 30 og 36 )

Sammendrag

1 . Enhver bestemmelse vedroerende handelen , som udstedes af medlemsstaterne , og som direkte eller indirekte , aktuelt eller potentielt kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet , maa anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner .

En national lovgivning , der forbyder uden forudgaaende administrativ tilladelse at forhandle levnedsmidler , som lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer , er omfattet heraf .

2 . I betragtning af usikkerheden i den videnskabelige bedoemmelse af vitaminers skadelighed er nationale bestemmelser , hvorefter det uden forudgaaende tilladelse er forbudt at forhandle foedevarer , der lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer , i princippet berettiget i henhold til traktatens artikel 36 af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed .

Det proportionalitetsprincip , som ligger til grund for sidste punktum i den ovennaevnte bestemmelse , kraever imidlertid , at medlemsstaternes mulighed for at forbyde indfoersel af de paagaeldende varer fra andre medlemsstater begraenses til , hvad der er noedvendigt for at opnaa de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformaal . En national lovgivning , der hjemler et saadant forbud er derfor kun berettiget , hvis der gives tilladelse til forhandling , naar det er foreneligt med behovet for beskyttelse af sundheden .

Selv om der paa det nuvaerende udviklingstrin for harmoniseringen af de nationale lovgivninger paa faellesskabsniveau maa overlades medlemsstaterne et vist skoen med hensyn til , om tilladelser til forhandling er forenelige med hensynet til sundheden , skal disse stater dog for at overholde proportionalitetsprincippet tillade forhandling , naar tilsaetningen af vitaminer til levnedsmidler opfylder et reelt behov , navnlig af teknologisk eller ernaeringsmaessig art .

3 . Faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning , der goer tilladelse til at forhandle levnedsmidler , der lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer , betinget af , at importoeren beviser , at varen ikke er sundhedsfarlig , hvorved de nationale myndigheder dog kan kraeve , at importoeren fremlaegger alle de oplysninger , som han er i besiddelse af , og som kan vaere til nytte ved bedoemmelsen af de faktiske omstaendigheder .

4 . Faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning , der betinger tilladelse til at forhandle levnedsmidler , der lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer , af , at importoeren beviser , at forhandlingen af varen modsvarer en efterspoergsel paa markedet .

Alene den omstaendighed , at der stilles en saadan betingelse , er i sig selv en foranstaltning med tilsvarende virkning , der er forbudt i henhold til traktatens artikel 30 , og som i intet tilfaelde er omfattet af undtagelsesbestemmelsen i artikel 36 . Formaalet med de frie varebevaegelser er netop at sikre , at varer fra de forskellige medlemsstater faar adgang til markeder , hvor de ikke tidligere var repraesenteret .

Dommens præmisser

1 Ved dom af 3 . maj 1982 , indgaaet til Domstolen den 28 . juni 1982 , har Economische Politierechter ved Arrondissementsrechtbank Hertogenbosch i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 stillet tre praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af EOEF-traktatens bestemmelser om frie varebevaegelser inden for Faellesskabet , navnlig af traktatens artikel 36 .

2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en straffesag mod Sandoz BV , Uden , som er tiltalt for uden det kompetente ministeriums tilladelse i Nederlandene at have solgt og leveret foede- og drikkevarer bestemt til forhandling og konsum , som var tilsat vitaminer .

3 Artikel 10a , stk . 1 , i Algemeen Besluit ( generel bekendtgoerelse ) af 11 . juli 1949 , udstedt i henhold til artiklerne 14 og 15 i Warenwet ( den nederlandske varelov ) af 1935 forbyder »at tilsaette foede- og drikkevarer . . . vitaminer . . . uden tilladelse fra det ministerium , som har ansvaret for denne bekendtgoerelses gennemfoerelse« .

4 I det foreliggende tilfaelde har Sandoz BV ( herefter benaevnt Sandoz ) i Nederlandene solgt mueslistaenger , powerback og kondidrikke , som var tilsat visse vitaminer , bl.a . A- og D-vitaminer . Det fremgaar af sagens akter , at alle de paagaeldende varer lovligt forhandles i Forbundsrepublikken Tyskland eller i Belgien . Foer Sandoz forhandlede dem i Nederlandene , ansoegte firmaet om tilladelse i henhold til ovennaevnte lovgivning . Den kompetente nederlandske myndighed svarede foerst , at der kun blev givet tilladelse , saafremt der var efterspoergsel paa markedet efter de paagaeldende varer . Ansoegningen om tilladelse blev senere afslaaet med den begrundelse , at tilstedevaerelsen af vitaminerne A og D i de paagaeldende varer udgjorde en risiko for den offentlige sundhed .

5 Economische Politierechter mente , at rettens afgoerelse afhang af , om den ovennaevnte nederlandske lovgivning var forenelig med traktatens artikler 30 ff ., og at en fortolkning af disse bestemmelser foelgelig var noedvendig , for at der kunne afsiges dom , og udsatte derfor sagen og stillede foelgende spoergsmaal :

»1 . Saafremt :

a ) en foede- og/eller drikkevare , som er tilsat vitaminer , i en eller flere medlemsstater lovligt , dvs . i overensstemmelse med den dér gaeldende lovgivning , er bragt i omsaetning , og

b)en i en anden medlemsstat etableret importoer af foede- og/eller drikkevarer til den medlemsstat , hvor importoeren er etableret , importerer den vitaminiserede foede- og/eller drikkevare , der som ovenfor naevnt lovligt er bragt i omsaetning , fra en af de under a ) naevnte medlemsstater , giver undtagelserne fra reglerne om de frie varebevaegelser inden for Faellesskabet , navnlig traktatens artikel 36 , for saa vidt de vedroerer beskyttelse af menneskers sundhed , da grundlag for , at indfoerselsmedlemsstatens myndigheder forbyder , at den naevnte foede- og/eller drikkevare bringes i omsaetning der , medmindre der gives ministeriel tilladelse dertil?

2.Maa ovenstaaende spoergsmaal besvares anderledes , saafremt det generelle forbud mod uden ministeriel tilladelse at saelge foede- og drikkevarer , som er tilsat vitaminer , bevirker ; at den under 1 . b ) naevnte importoer har bevisbyrden for , at varen ikke er til fare for den offentlige sundhed og derfor maa tillades?

3.Maa ovennaevnte spoergsmaal besvares anderledes , saafremt anvendelsen af det generelle forbud mod uden ministeriel tilladelse at saelge foede- og drikkevarer , som er tilsat vitaminer , foerer til , at en medlemsstats nationale myndigheder forbyder salg af vitaminiserede foede- og drikkevarer , som lovligt er fremstillet og bragt i omsaetning i en anden medlemsstat , medmindre producenten henholdsvis saelgeren ikke alene godtgoer , at varerne ikke er sundhedsfarlige , men ligeledes paaviser , at det er oenskeligt , at varerne bringes i handelen , og at der er behov for tilsaetning af vitaminer?«

Det foerste spoergsmaal

6 Met det foerste spoergsmaal oensker den nationale domstol i det vaesentlige at faa oplyst , om og i givet fald paa hvilke betingelser traktatens bestemmelser om frie varebevaegelser er til hinder for en national lovgivning , der uden forudgaaende administrativ tilladelse forbyder at forhandle levnedsmidler , der lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer .

7 Ifoelge traktatens artikel 30 er kvantitative indfoerselsrestriktioner samt alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt i handelen mellem medlemsstaterne . Ifoelge Domstolens faste praksis skal enhver bestemmelse vedroerende handelen , som udstedes af medlemsstaterne , og som direkte eller indirekte , aktuelt eller potentielt kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet , anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner . Ifoelge traktatens artikel 36 er artikel 30 imidlertid ikke til hinder for forbud eller restriktioner vedroerende indfoersel , som er begrundet i hensynet til bl.a . beskyttelse af menneskers sundhed , saafremt disse forbud eller restriktioner hverken udgoer et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne .

8 Det er klart , at en national lovgivning som den af den nationale domstol omtalte , der uden forudgaaende administrativ tilladelse forbyder at forhandle levnedsmidler , som er tilsat vitaminer , kan hindre samhandelen mellem medlemsstaterne og foelgelig maa anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner i den i traktatens artikel 30 forudsatte betydning . Besvarelsen af det stillede spoergsmaal afhaenger derfor af , om artikel 36 finder anvendelse paa saadanne bestemmelser .

9 Sandoz og Kommissionen har herom anfoert , at vitaminer , og navnlig fedtoploeselige vitaminer som A- og D-vitaminer , kun kan have skadelige virkninger i tilfaelde af overdreven brug , hvilket imidlertid er udelukket med hensyn til de omtvistede varer . Et generelt forbud mod at forhandle levnedsmidler , som er tilsat vitaminer af en hvilken som helst type , er foelgelig ikke efter traktatens artikel 36 begrundet i hensynet til beskyttelse af sundheden og staar under alle omstaendigheder i misforhold til det tilstraebte formaal , jfr . denne artikels sidste punktum .

10 Den nederlandske og den danske regering har derimod anfoert , at saadanne betemmelser noedvendiggoeres af selve de tilsatte stoffers art , idet indtagelse af alle vitaminer i store doser eller over en laengere periode kan medfoere en sundhedsrisiko eller i hvert fald give uoenskede bivirkninger , som for eksempel mangel paa naeringsstoffer . I betragtning af dels den videnskabelige usikkerhed og dels den omstaendighed , at vitaminers skadelighed er afhaengig af den maengde , de udgoer i forhold til en persons samlede ernaering , er det ikke muligt for noget levnedsmiddel , som er tilsat vitaminer , at fastslaa med sikkerhed , om det er skadeligt .

11 Det fremgaar af sagens akter , at vitaminer ikke i sig selv er skadelige stoffer , men tvaertimod af den moderne videnskab er anerkendt som noedvendige for den menneskelige organisme . Imidlertid kan overdreven indtagelse af vitaminer over en laengere periode have skadelige virkninger , hvis grad afhaenger af vitamintypen , idet fedtoploeselige vitaminer i almindelighed giver en stoerre skaderisiko end de vandoploeselige . Ifoelge de indlaeg , der er indgivet for Domstolen , er den videnskabelige forskning tilsyneladende endnu ikke saa udviklet , at man med sikkerhed kan fastslaa de kritiske maengder og de noejagtige virkninger .

12 Det er ikke bestridt af de parter , der har afgivet indlaeg , at vitaminkoncentrationen i levnedsmidler af den omhandlede art langt fra naar det kritiske skadelige niveau , hvorfor selv en overdreven indtagelse af disse levnedsmidler ikke i sig selv kan medfoere en risiko for den offentlige sundhed . Imidlertid kan en saadan risiko ikke udelukkes i det omfang , forbrugeren herudover indtager ukontrollable og uforudsigelige maengder vitaminer sammen med andre naeringsmidler .

13 Spoergsmaalet om tilsaetning af vitaminer skal altsaa ses i sammenhaeng med den generelle politik vedroerende tilsaetningsstoffer , som allerede i et vist begraenset omfang har vaeret genstand for faellesskabsharmonisering . Bl.a . Raadets direktiv af 23 . oktober 1962 om tilnaermelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer , som maa anvendes i levnedsmidler ( EFT 1959-1962 , s . 248 ) og Raadets direktiv 64/54 af 5 . november 1963 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om konserveringsstoffer , som maa anvendes i levnedsmidler ( EFT 1963-1964 , s . 92 ) med senere aendringer forpligter saaledes medlemsstaterne til kun at tillade de farvestoffer og konserveringsmidler , som udtoemmende er angivet i et bilag , men stiller paa visse betingelser medlemsstaterne frit med hensyn til at begraense selve brugen af de angivne stoffer .

14 Med hensyn til levnedsmidler bestemt til en saerlig ernaering er der allerede sket en vis harmonisering ved Raadets direktiv 77/94 af 21 . december 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende levnedsmidler bestemt til en saerlig ernaering ( EFT L 26 , 1977 , s . 55 ). Artikel 7 i dette direktiv paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger , for at handelen med de omhandlede varer ikke haemmes af anvendelse af ikke harmoniserede nationale bestemmelser om sammensaetning , fabrikationskendetegn , indpakning og maerkning af levnedsmidler , dog bortset fra bestemmelser , der er begrundet i hensynet til bl.a . beskyttelse af den offentlige sundhed .

15 Det fremgaar klart af de ovennaevnte faellesskabsretsakter , at faellesskabslovgiver har lagt det princip til grund , at brugen af tilsaetningsstoffer til madvarer maa begraenses til de stoffer , der er udtoemmende angivet , idet medlemsstaterne dog samtidig indroemmes et vist skoen med hensyn til at udstede strengere regler . Disse retsakter vidner altsaa om en stor forsigtighed med hensyn til tilsaetningsstoffers potentielle skadelighed , hvis grad endnu er uvis for visse stoffers vedkommende , og indroemmer medlemsstaterne et vidt skoen med hensyn til disse tilsaetningsstoffer .

16 Som Domstolen fastslog i dommen af 17 . december 1981 ( Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten , sag 272/80 , Sml ., s . 3277 ) tilkommer det i det omfang , der bestaar en vis uvished paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin , medlemsstaterne i mangel af harmonisering af afgoere , hvor langt de vil straekke beskyttelsen af menneskers sundhed og liv under hensyntagen til de krav , der foelger af de frie varebevaegelser inden for Faellesskabet .

17 Disse principper gaelder ogsaa for stoffer som vitaminer , der i almindelighed ikke i sig selv er skadelige , men kan fremkalde saerlige skadevirkninger , saafremt de indtages i store maengder sammen med den oevrige ernaering , hvis sammensaetning er uforudsigelig og ukontrollabel . I betragtning af usikkerheden i den videnskabelige bedoemmelse er nationale bestemmelser , hvorefter det uden forudgaaende tilladelse er forbudt at forhandle foedevarer , der er tilsat vitaminer , i princippet berettigede i henhold til traktatens artikel 36 af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed .

18 Det proportionalitetsprincip , som ligger til grund for traktatens artikel 36 , sidste punktum , kraever imidlertid , at medlemsstaternes mulighed for at forbyde indfoersel af de paagaeldende varer fra andre medlemsstater begraenses til , hvad der er noedvendigt for at opnaa de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformaal . En national lovgivning , der hjemler et saadant forbud , er derfor kun berettiget , hvis der gives tilladelse til forhandling , naar det er foreneligt med behovet for beskyttelse af sundheden .

19 En saadan bedoemmelse er imidlertid vanskelig ved tilsaetningsstoffer som vitaminer , der er karakteriseret ved de ovennaevnte egenskaber , som goer det umuligt at forudse eller kontrollere de maengder , der indtages sammen med den oevrige naering , og hvis grad af skadelighed ikke kan fastslaas med tilstraekkelig sikkerhed . Selv om der paa det nuvaerende udviklingstrin for harmoniseringen af de nationale lovgivninger paa faellesskabsniveau maa overlades medlemsstaterne et vidt skoen , skal disse dog for at overholde proporti onalitetsprincippet tillade forhandling , naar tilsaetningen af vitaminer til levnedsmidler opfylder et reelt behov , navnlig af teknologisk eller ernaeringsmaessig art .

20 Det foerste spoergsmaal skal foelgelig besvares saaledes , at faellesskabsretten ikke er til hinder for nationale bestemmelser , hvorefter det uden forudgaaende tilladelse er forbudt at forhandle foedevarer , der lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer , saafremt forhandlingen tillades , naar tilsaetningen af vitaminer opfylder et reelt behov , navnlig af teknologisk eller ernaeringsmaessig art .

Det andet spoergsmaal

21 Den nationale domstols andet spoergsmaal gaar i det vaesentligste ud paa , om faellesskabsretten er til hinder for nationale bestemmelser som de af den nationale domstol omtalte , naar tilladelsen til at forhandle varen betinges af , at importoeren beviser , at den paagaeldende vare ikke er sundhedsfarlig .

22 For saa vidt der , naar henses til besvarelsen af det foerste spoergsmaal , rejses tvivl om bevisbyrden ved en ansoegning om tilladelse , bemaerkes , at traktatens artikel 36 er en undtagelse , der skal fortolkes indskraenkende , fra reglen om frie varebevaegelser inden for Faellesskabet , som hoerer til faellesmarkedets grundlaeggende principper . Det foelger heraf , at det paahviler de nationale myndigheder , som under henvisning til denne bestemmelse oensker at traeffe en foranstaltning for at begraense handelen inden for Faellesskabet , i hvert tilfaelde at godtgoere , at den paataenkte foranstaltning opfylder denne bestemmelses kriterier .

23 De nationale myndigheder kan foelgelig , for saa vidt de ikke selv raader over oplysninger , kraeve , at importoeren fremlaegger de oplysninger , han er i besiddelse af , vedroerende varens sammensaetning og det teknologiske eller ernaeringsmaessige behov for at tilsaette vitaminer , men det tilkommer de nationale myndigheder selv under hensyntagen til alle relevante oplysninger at vurdere , om tilladelsen i henhold til faellesskabsretten skal gives .

24 Det andet spoergsmaal skal foelgelig besvares saaledes , at faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning , der goer tilladelse til at forhandle den paagaeldende vare betinget af , at importoeren beviser , at varen ikke er sundhedsfarlig , hvorved de nationale myndigheder dog kan kraeve , at importoeren fremlaegger alle de oplysninger , som han er i besiddelse af , og som kan vaere til nytte ved bedoemmelse af de faktiske omstaendigheder .

Det tredje spoergsmaal

25 Med det tredje spoergsmaal oensker den nationale domstol i det vaesentlige at faa oplyst , om faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning af en art som den af den nationale domstol omtalte , naar tilladelsen til at forhandle varen betinges af , at importoeren beviser , at forhandlingen af varen modsvarer en efterspoergsel paa markedet .

26 Med hensyn til kravet om en efterspoergsel paa markedet bemaerkes , at alene den omstaendighed , at der stilles en saadan betingelse , i sig selv er en foranstaltning med tilsvarende virkning , der er forbudt i henhold til artikel 30 , og som i intet tilfaelde er omfattet af undtagelsesbestemmelsen i artikel 36 . Formaalet med de frie varebevaegelser er netop at sikre , at varer fra de forskellige medlemsstater faar adgang til markeder , hvor de ikke tidligere var repraesenteret .

27 Det tredje spoergsmaal maa foelgelig besvares saaledes , at faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning , der betinger tilladelse til at forhandle en vare af , at importoeren beviser , at forhandlingen af varen modsvarer en efterspoergsel paa markedet .

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

28 De udgifter , der er afholdt af den nederlandske , den danske og den italienske regering og af Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber , som har afgivet indlaeg for Domstolen , kan ikke godtgoeres . Da sagens behandling i forhold til parterne i hovedsagen udgoer et led i den sag , der verserer for den nationale domstol , tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger .

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN ( femte afdeling )

vedroerende de spoergsmaal , der er forelagt den af Economische Politierechter ved Arrondissementsrechtbank Hertogenbosch ved dom af 3 . maj 1982 , for ret :

1 . Faellesskabsretten er ikke til hinder for nationale bestemmelser , hvorefter det uden forudgaaende tilladelse er forbudt at forhandle foedevarer , der lovligt forhandles i en anden medlemsstat , og som er tilsat vitaminer , saafremt forhandlingen tillades , naar tilsaetningen af vitaminer opfylder et reelt behov , navnlig af teknologisk eller ernaeringsmaessig art .

2 . Faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning , der goer tilladelse til at forhandle en vare betinget af , at importoeren beviser , at varen ikke er sundhedsfarlig , hvorved de nationale myndigheder dog kan kraeve , at importoeren fremlaegger alle de oplysninger , som han er i besiddelse af , og som kan vaere til nytte ved bedoemmelsen af de faktiske omstaendigheder .

3 . Faellesskabsretten er til hinder for en national lovgivning , der betinger tilladelse til at forhandle en vare af , at importoeren beviser , at forhandlingen af varen modsvarer en efterspoergsel paa markedet .