Appel iværksat den 2. maj 2022 af Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) til prøvelse af dom afsagt af Retten (Ottende Afdeling) den 2. marts 2022 i sag T-556/20, D & A Pharma mod Kommissionen og EMA

(Sag C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Processprog: fransk

Parter

Appellant: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (ved avocats N. Viguié og E. Gouesse)

De øvrige parter i appelsagen: Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Appellanten har nedlagt følgende påstande

— Dom afsagt af Retten den 2. marts 2022 i sag T-556/20, D&A Pharma mod Kommissionen og EMA, ophæves.

— Appellanten gives medhold, og Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2020) 4694 final af 6. juli 2020 om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 til det humanmedicinske lægemiddel »Hopveus — natriumoxybat« annulleres.

— Kommissionen og EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Anbringender og væsentligste argumenter

Til støtte for appellen har appellanten fremsat to anbringender.

Med det første anbringende har appellanten for det første indvendt mod den appellerede dom, at der heri blev begået en retlig fejl, idet det i strid med bestemmelserne i artikel 62, stk. 1, femte afsnit, sidste punktum, i forordning (EF) nr. 726/2004 (1), artikel 11 i CHMP’s procedureregler (2) og artikel 6.1 i retningslinjerne vedrørende proceduren for fornyet gennemgang (3) blev fastslået, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (»CHMP«) råder over et vidt skøn med hensyn til beslutningen om at gøre brug af en permanent rådgivende videnskabelig gruppe (GSC) eller et ad hoc panel, og at der foruden denne retlige fejl også blev foretaget en urigtig retlig kvalificering af de faktiske omstændigheder, eftersom det i den foreliggende sag og under alle omstændigheder forholder sig således, at det kun var den permanente psykiatri GSC, der kunne høres på gyldig vis.

For det andet har appellanten foreholdt Retten, at denne foretog en urigtig retlig kvalificering af de faktiske omstændigheder i dommen, idet den fastslog, at appellanten ikke havde godtgjort den indvirkning, som en høring af den permanente psykiatri GSC kunne have haft på afgørelsens indhold, skønt Hopveus for det første befandt sig i en situation, der kunne sammenlignes med situationen for Selincro (dette lægemiddel var genstand for en høring af den permanente psykiatri GSC og er omfattet af en markedsføringstilladelse), og ekspertisen hos og funktionsmåden for den permanente psykiatri GSC for det andet indebærer, at en høring af denne gruppe ville kunne have haft en indvirkning på den vedtagede afgørelses indhold.

Med det andet anbringende har appellanten for det første indvendt mod den appellerede dom, at der heri blev begået en retlig fejl i lyset af den ret til god forvaltning, som er fastsat i artikel 41 i chartret om grundlæggende rettigheder, idet det i den nævnte dom blev fastslået, at appellanten ikke havde godtgjort den manglende upartiskhed hos det ad hoc udvalg, som CHMP havde nedsat, med den begrundelse, at appellanten ikke havde ført bevis for forudindtagethed eller personlig upartiskhed hos nogen af udvalgets medlemmer, skønt denne havde støttet sig på objektiv upartiskhed, der ikke forudsætter en godtgørelse af erklæringer eller holdninger, som henhører under den subjektive upartiskhed.

For det andet har appellanten foreholdt Retten, at denne foretog en urigtig kvalificering af de faktiske omstændigheder, idet den fastslog, at de to pågældende medlemmer af ad hoc udvalget ikke befandt sig i en interessekonflikt, skønt deres respektive situationer kunne begrunde en rimelig tvivl og følgelig manglende objektiv upartiskhed hos dette ad hoc udvalg.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.