Forslag til afgørelse fra generaladvokat Jacobs fremsat den 16. juni 1993. - ANGELOPHARM GMBH MOD FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - TYSKLAND. - KOSMETISK MIDDEL - GYLDIGHEDEN AF AT OPTAGE ET STOF PAA LISTEN OVER STOFFER, SOM IKKE MAA INDGAA I KOSMETISKE MIDLER SOM BESTANDDELE AF DISSE. - SAG C-212/91.



Samling af Afgørelser 1994 side I-00171



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hr. praesident,

De herrer dommere,

1. I denne sag har Verwaltungsgericht Hamburg forelagt tre spoergsmaal vedroerende gyldigheden og virkningen af en nyere aendring af Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169, herefter benaevnt "kosmetikdirektivet"). Den praejudicielle anmodning er forelagt under en retssag, hvor sagsoegeren, Angelopharm GmbH, har nedlagt paastand om, at det fastslaas, at virksomheden lovligt kan fremstille og markedsfoere et haarmiddel af maerket "Setaderm". Setaderm skal haemme naturlig skaldethed hos maend og indeholder som aktivt stof 11-alpha-hydroxypregn-4-en-3,20-dion (herefter kaldet "11 Alpha OHP").

2. Ifoelge den anvendelige nationale lovgivning (Kosmetik-Verordnung) blev salget af kosmetiske midler indeholdende 11 Alpha OHP forbudt fra den 1. januar 1988 (1). En senere aendring medfoerte et forbud mod kosmetiske midler, der indeholder visse derivater af 11 Alpha OHP, benaevnt "estere" (2). Et forbud mod salg af kosmetiske midler indeholdende 11 Alpha OHP eller estere heraf blev efterfoelgende indfoejet i kosmetikdirektivet ved en aendring af direktivets bilag II; aendringen blev gennemfoert ved Kommissionens direktiv 90/121/EOEF af 20. februar 1990 (3). Dette aendringsdirektiv vil jeg i det foelgende omtale som "tolvte direktiv" og forbuddet mod 11 Alpha OHP og estere heraf, der blev indfoert ved tolvte direktiv, som "den anfaegtede bestemmelse". Da der i denne sag ikke er behov for at sondre mellem 11 Alpha OHP og estere heraf, vil jeg herefter kun henvise til "11 Alpha OHP". Tolvte direktiv blev gennemfoert i tysk lov ved en aendring af kosmetikanordningen af 21. marts 1990, jf. punkt 16 nedenfor.

3. Forbuddet mod salg af kosmetiske midler indeholdende 11 Alpha OHP blev indfoert paa grund af fare for sundheden. Verwaltungsgericht er imidlertid paa grundlag af en sagkyndig erklaering, som retten indhentede i oktober 1990, af den opfattelse, at forbuddet er ubegrundet i henhold til tysk ret, og at den indenlandske lovgivning derfor kan vaere ugyldig. Verwaltungsgericht har derfor anmodet om en praejudiciel afgoerelse af foelgende spoergsmaal:

"1. Er den forelaeggende ret afskaaret fra at fastslaa, at en national retsforskrift er ugyldig, naar retsforskriften alene er en gennemfoerelse af et direktiv, jf. EOEF-traktatens artikel 189, stk. 3?

2. Saafremt spoergsmaal 1 besvares benaegtende: Er et direktiv efter EOEF-traktatens artikel 189, stk. 3, umiddelbart anvendeligt?

3. Saafremt et af de foregaaende spoergsmaal besvares bekraeftende: Er forbuddet mod 11-alpha-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf i EF-Kommissionens tolvte aendringsdirektiv af 20. februar 1990 (90/121/EOEF) gyldigt?"

4. Verwaltungsgericht oensker med disse spoergsmaal i alt vaesentligt oplyst, om en national ret er forpligtet til at haandhaeve et forbud i faellesskabsretten, uanset at den lovgivning, der gennemfoerer forbuddet i national ret, i oevrigt maa anses for ugyldig, og i bekraeftende fald om forbuddet i tolvte direktiv mod anvendelsen af 11 Alpha OHP i sig selv er ugyldigt. Sagen rejser saaledes spoergsmaalet, om nationale retter kan erklaere nationale retsforskrifter, hvorved direktiver gennemfoeres, ugyldige med den begrundelse, at de er i strid med national ret.

5. De spoergsmaal, der er rejst under hovedsagen, drejer sig alene om kosmetikdirektivet, og spoergsmaalet om klassificeringen af Setaderm som et kosmetisk middel i modsaetning til et laegemiddel, jf. Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17 (herefter benaevnt "laegemiddeldirektivet" (4)) er ikke rejst i sagen. Det er imidlertid klart, at et middel, der falder ind under laegemiddeldirektivets anvendelsesomraade, er underkastet godkendelseskravene i dette direktiv, selv om midlet er omfattet af definitionen af kosmetiske midler i kosmetikdirektivet (jf. dom af 21.3.1991, sag C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, praemis 15, 16 og 17, og af 16.4.1991, sag C-112/89, Upjohn, Sml. I, s. 1703, praemis 30-33). Saafremt Setaderm saaledes skal anses for et laegemiddel og ikke er blevet godkendt i henhold til laegemiddeldirektivet, vil salget af Setaderm stadig vaere forbudt, selv om den anfaegtede bestemmelse bliver erklaeret ugyldig (5).

6. Domstolen har derfor anmodet Angelopharm, den tyske regering, Det Forenede Kongeriges regering og Kommissionen, som alle har indgivet skriftlige indlaeg, om at indgive supplerende bemaerkninger til spoergsmaalet, om Setaderm falder ind under laegemiddeldirektivets anvendelsesomraade. Domstolen har ogsaa anmodet om besvarelse af yderligere skriftlige spoergsmaal jf. punkt 14, 19, 22, 33 og 34 nedenfor.

7. I det foelgende vil jeg foerst gennemgaa den relevante faellesskabslovgivning og derefter droefte spoergsmaalet, om Setaderm er et kosmetisk middel eller et laegemiddel. Jeg vil derefter behandle de forelagte spoergsmaal.

Faellesskabslovgivningen

a) Kosmetikdirektivet

8. Kosmetikdirektivet, der er udstedt under henvisning til traktatens artikel 100, har til formaal at harmonisere nationale bestemmelser, der regulerer sammensaetningen af kosmetiske midler og reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf. I direktivets tredje betragtning anfoeres foelgende:

"Disse lovgivninger har som vigtigste maalsaetning at beskytte den offentlige sundhed, og denne maalsaetning boer derfor ogsaa vaere grundlaget for Faellesskabets bestemmelser paa dette omraade; dette maal boer dog naas med midler, der ligeledes tager hensyn til den oekonomiske og teknologiske noedvendighed."

I den femte betragtning hedder det:

"Dette direktiv vedroerer kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler; med henblik herpaa boer direktivets anvendelsesomraade fastlaegges ved en afgraensning af omraadet for kosmetiske midler fra omraadet for laegemidler; ...".

Begrebet "kosmetiske midler" defineres i direktivets artikel 1, stk. 1, saaledes:

"Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer) eller med taenderne og mundens slimhinder, med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i god stand, aendre deres udseende eller korrigere kropslugt."

Direktivets bilag I indeholder en vejledende liste over saadanne midler; i henhold til artikel 1, stk. 3, er de midler, der indeholder et af de i bilag V anfoerte stoffer, udelukket fra direktivets anvendelsesomraade.

9. I henhold til direktivets artikel 2 maa kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Faellesskabet, ikke ved normal brug kunne vaere sundhedsfarlige. Ifoelge artikel 3 skal medlemsstaterne traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger, for at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, dersom de opfylder bestemmelserne i direktivet. Det fremgaar navnlig af den aendrede artikel 4, stk. 1, at medlemsstaterne med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2 skal forbyde markedsfoering af kosmetiske midler, der indeholder de i bilag II naevnte stoffer; teknisk uundgaaelige ubetydelige maengder er dog tilladt ifoelge artikel 4, stk. 2, (6). Visse andre stoffer, navnlig de i foerste del af bilag III naevnte, forbydes "ud over de deri fastsatte graenser, og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes".

10. Ifoelge den aendrede artikel 5 skal medlemsstaterne tillade markedsfoering af visse midler, der er naevnt i bilag III, IV, VI og VII paa de deri anfoerte betingelser. Ifoelge artikel 7 kan medlemsstaterne ikke af grunde, der vedroerer kravene i direktivet, naegte, forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler, der opfylder betingelserne i direktivet.

11. Artikel 8 vedroerer den tekniske tilpasning af direktivet. Den havde oprindeligt foelgende ordlyd:

"1. Efter fremgangsmaaden i artikel 10 fastlaegges:

- analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensaetning

- kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier.

2. Efter samme fremgangsmaade vedtages de aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilag II til de tekniske fremskridt."

Ved Raadets direktiv 82/368/EOEF af 17. maj 1982 (7) blev artikel 8, stk. 2, erstattet af en ny version, som med senere aendringer (8) har foelgende indhold:

"Efter samme fremgangsmaade (proceduren i artikel 10), og efter at Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert, vedtages de aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilag II-VII til den tekniske udvikling".

Det videnskabelige udvalg, der omtales i bestemmelsen (herefter benaevnt "det videnskabelige udvalg") blev nedsat ved Kommissionens afgoerelse 78/45/EOEF af 19. december 1977 (9).

12. Det videnskabelige udvalg skal holdes ude fra det udvalg, som allerede blev nedsat ved artikel 9 i direktivet, nemlig Udvalget for Tilpasning af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer paa Omraadet for Kosmetiske Midler til de Tekniske Fremskridt; herefter vil jeg omtale dette udvalg som "Tilpasningsudvalget". Artikel 10 fastlaegger en fremgangsmaade, hvorefter Kommissionen traeffer foranstaltninger, efter at Tilpasningsudvalget har afgivet en udtalelse om de foranstaltninger, der skal traeffes; saafremt de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller i mangel af udtalelse, overgaar spoergsmaalet til Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal. Saafremt Raadet ikke har truffet afgoerelse inden tre maaneder, vedtages foranstaltningerne af Kommissionen. Den nye version af artikel 8, stk. 2, udvider Kommissionens befoejelser i forbindelse med tekniske aendringer af direktivet og indfoerer en ny procedure, der indebaerer, at det videnskabelige udvalg hoeres forud. Jeg skal senere undersoege, om denne hoering er obligatorisk under den nye procedure.

13. Direktivets artikel 12 fastsaetter de beskyttelsesforanstaltninger, der kan traeffes af medlemsstaterne. En medlemsstat kan midlertidigt forbyde markedsfoering af et kosmetisk middel eller opstille saerlige betingelser herfor paa sit omraade, saafremt medlemsstaten har grund til at mene, at det er sundhedsfarligt, selv om det opfylder kravene i direktivet. En medlemsstat, der anvender denne procedure, skal straks give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom og angive begrundelsen for sin beslutning. Kommissionen skal herefter hoere den paagaeldende medlemsstat, hvorefter den "hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger". I artikel 12, stk. 3, bestemmes:

"Saafremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige, vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 10; i saa fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden."

b) Tolvte direktiv

14. Som det fremgaar ovenfor, indeholder artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet hjemmel til, at Kommissionen udsteder aendringer af bilag II-VI i henhold til den fastlagte procedure. Ifoelge tolvte direktivs praeambel er det udstedt i henhold til artikel 8, stk. 2. Det bemaerkes, at forbuddet mod anvendelsen af 11 Alpha OHP i kosmetiske midler af den tyske regering blev meddelt Kommissionen i henhold til artikel 12, stk. 1, i kosmetikdirektivet den 16. januar 1989, altsaa foer udstedelsen af tolvte direktiv den 20. februar 1990. Kommissionen har som svar paa Domstolens anmodning om oplysninger om den fremgangsmaade, der blev anvendt ved udstedelsen af foranstaltningerne i tolvte direktiv, bekraeftet, at proceduren i artikel 8, stk. 2, blev fulgt i hvert enkelt tilfaelde, uanset denne meddelelse. Kommissionen har yderligere oplyst, at skoent det videnskabelige udvalg blev hoert om visse af foranstaltningerne, blev der ikke indhentet en udtalelse vedroerende det planlagte forbud mod 11 Alpha OHP. Grunden hertil var, at hverken Kommissionen eller en medlemsstat anmodede om en saadan hoering.

15. Ved artikel 1, stk. 1, i tolvte direktiv blev bilag II til kosmetikdirektivet aendret, idet 11 Alpha OHP blev optaget paa listen i dette bilag over forbudte stoffer sammen med visse andre stoffer, ligesom der blev foretaget visse andre aendringer. Tolvte direktivs artikel 2 paalaegger medlemsstaterne at sikre, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1. januar 1991 markedsfoerer kosmetiske midler, der indeholder de i artikel 1, stk. 1, naevnte stoffer, og at saadanne midler ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31. december 1991.

16. Der er altsaa tale om, at markedsfoeringen af kosmetiske midler med 11 Alpha OHP blev forbudt i henhold til tysk ret fra den 1. januar 1988, og (undtagen for saa vidt angaar forbrugerne) i henhold til faellesskabsretten fra den 1. januar 1991, og at salget af saadanne midler til forbrugerne blev forbudt i henhold til faellesskabsretten fra den 1. januar 1992. Faellesskabsforbuddet blev gennemfoert i tysk ret i marts 1991 ved en aendring af kosmetikanordningen, hvorved 11 Alpha OHP overfoertes fra listen over stoffer, der er forbudt i henhold til national ret, og som indeholdes i bilag I, afsnit B, i kosmetikanordningen, til listen over stoffer, der er forbudt i henhold til faellesskabsretten, og som indeholdes i bilag I, afsnit A (10).

c) Laegemiddeldirektivet

17. I artikel 1 i laegemiddeldirektivet defineres en "medicinsk specialitet" som:

"Ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning."

I artikel 1 defineres "laegemiddel" saaledes:

"Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til anvendelse i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel."

Ifoelge den aendrede artikel 2, stk. 1, (11) gaelder direktivet kun for saadanne farmaceutiske specialiteter til brug for mennesker, som skal markedsfoeres i medlemsstaterne. I den aendrede artikel 3 bestemmes saaledes:

"Intet laegemiddel maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat har givet tilladelse hertil."

Reglerne for ansoegning om og udstedelse af saadanne tilladelser fremgaar af direktivets artikel 4-10. Bl.a. bestemmes foelgende i den aendrede artikel 5:

"Tilladelse i henhold til artikel 3 naegtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at laegemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmaessig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstraekkeligt godtgjort af ansoegerne, eller at laegemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning.

Tilladelsen naegtes ligeledes, hvis de til stoette for ansoegningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4."

18. Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20.maj 1975 (12) indeholder yderligere bestemmelser om ansoegninger om godkendelse af laegemidler. Andre direktiver indeholder regler vedroerende saadanne omraader som klassifikation af, etikettering af og reklame for laegemidler (13) og harmonisering af kravene til ansoegninger og undersoegelsesprocedurer (14).

19. Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at Oberverwaltungsgericht Hamburg i dom af 2. december 1986 klassificerede Setaderm som et kosmetisk middel og ikke et laegemiddel. Det er ganske vist den nationale domstol, som i konkrete tilfaelde skal klassificere de enkelte varer som kosmetiske midler eller laegemidler, men det er dog klart, at de kriterier, der anvendes ved en klassificering, skal vaere i overensstemmelse med de relevante direktiver. Som jeg allerede har naevnt, har Domstolen i denne sammenhaeng anmodet Angelopharm, den tyske regering, Det Forenede Kongeriges regering og Kommissionen om at tage stilling til spoergsmaalet om, hvorvidt Setaderm navnlig under hensyn til Domstolens dom i Upjohn-sagen, som jeg har omtalt ovenfor under punkt 5, omfattes af laegemiddeldirektivets anvendelsesomraade.

20. Det er ubestridt, at 11 Alpha OHP indgaar som et aktivt stof i Setaderm, og Domstolen har faaet forelagt beviser for de tilsigtede virkninger af 11 Alpha OHP, saaledes at den kan tage stilling til spoergsmaalet om gyldigheden af den anfaegtede bestemmelse. Domstolen er derfor om fornoedent i stand til at give den forelaeggende ret en relativ detaljeret besvarelse vedroerende klassifikationen af Setaderm som et laegemiddel eller et kosmetisk middel. Jeg vil herefter behandle dette spoergsmaal.

Kosmetisk middel eller laegemiddel

21. Upjohn-sagen drejede sig om et middel, der som Setaderm skulle haemme naturlig skaldethed hos maend. Varen blev markedsfoert af The Upjohn Company som et laegemiddel i Nederlandene, og Upjohn soegte at forhindre en anden virksomhed, Farzoo Inc., i at markedsfoere et tilsvarende produkt som kosmetisk middel i Nederlandene under varemaerket "Minoxidil". Farzoo haevdede, at Minoxidil ikke var et laegemiddel, da det ikke bruges med henblik paa behandling eller forebyggelse af sygdom. Domstolen afviste dette argument under hensyn til, at laegemiddeldirektivet indeholder to uafhaengige definitioner af begrebet "laegemiddel", jf. direktivets artikel 1, der er gengivet ovenfor under punkt 17. Den anden definition omfatter alle de midler, som er bestemt til at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner, uden at der foreligger en sygdom, og den omfatter i oevrigt ikke alene de midler, der paavirker legemsfunktioner, men ogsaa de midler, hvorom det paastaas, at de har denne virkning (dommens praemis 17-20). Domstolen bemaerkede derefter i dommens praemis 21, 22 og 23:

"Med hensyn til spoergsmaalet, hvad der skal forstaas ved 'genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner' foelger det af faellesskabslovgivers maalsaetning om at beskytte den offentlige sundhed, at udtrykket skal forstaas tilstraekkeligt vidt til at omfatte alle stoffer, som kan paavirke den egentlige legemsfunktion.

Dette kriterium goer det dog ikke muligt at omfatte stoffer, som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler paavirker det menneskelige legeme, ikke har en vaesentlig virkning paa stofskiftet og derfor ikke aendrer betingelserne for dettes funktion.

Det tilkommer den nationale ret at foretage den noedvendige bedoemmelse af et produkt i hver enkelt sag under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, ... den maade, hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet."

22. I denne sag er Domstolen blevet forelagt beviser for de faktiske og paastaaede fysiologiske virkninger af 11 Alpha OHP, og som derfor er relevante for saa vidt angaar spoergsmaalet, om Setaderm er et laegemiddel. Professor Walter Braun' s sagkyndige erklaering, som Verwaltungsgericht har anmodet om, indgaar i de sagsakter, som den forelaeggende ret har fremsendt til Domstolen. Denne har anmodet om og modtaget en kopi af Bundesgesundheitsamt' s udtalelse af 28. august 1984 vedroerende virkningerne af 11 Alpha OHP paa den menneskelige organisme og Bundesgesundheitsamt' s kommentarer til professor Braun' s erklaering (15). Domstolen har endvidere anmodet om og modtaget Angelopharm' s bemaerkninger til den tyske regerings kommentarer. Endelig har Domstolen anmodet Kommissionen om at kommentere professor Braun' s erklaering. Kommissionen har oplyst, at den tilslutter sig den tyske regerings forklaringer, men har ikke selv fremsat skriftlige bemaerkninger til erklaeringen inden den af Domstolen fastsatte frist.

23. Det fremgaar af professor Braun' s erklaering, at der indtil 1970' erne ikke forelaa nogen paalidelig videnskabelig forklaring paa, hvorfor skaldethed hos maend indtraeder for tidligt. Undersoegelser paa dette tidspunkt viste, at det mandlige hormon testosteron er en medvirkende aarsag, naar det under tilstedevaerelse af 5 Alpha-Reduktase aendres til et andet hormon, nemlig 5 Alpha-Dihydrotestosteron. Det sidstnaevnte stof har en skadelig virkning paa talgkirtlerne i hovedbunden og haarroedderne. Derefter begyndte man at soege et middel, som enten kunne blokere for produktionen af 5 Alpha-Dihydrotestosteron eller haemme virkningerne heraf og derved forhindre skaldethed. I 1982 blev der offentliggjort forskningsresultater, hvorefter 11 Alpha OHP kunne have en saadan virkning ved lokal paafoering af hovedbunden; man formodede, at 11 Alpha OHP binder sig til 5 Alpha-Reduktase og derved forhindrer produktionen af 5 Alpha-Dihydrotestosteron. En alternativ forklaring af resultaterne kan vaere, at 11 Alpha OHP indvirker direkte paa 5 Alpha-Dihydrotestosteron, og saaledes haemmer virkningerne heraf.

24. Efter min opfattelse er et produkt, der anvendes for at forhindre haartab eller fremme haarvaeksten, idet det haemmer produktionen eller virkningerne af et hormon, som forekommer normalt i hovedbundsvaevet, et middel, der er bestemt til at have indvirkning paa legemsfunktionerne. Det kan ikke paastaas, at et saadant middel ikke har eller ikke er bestemt til at have en naevnevaerdig indvirkning paa stofskiftet: virkningen af midlet paastaas at opstaa netop ved hjaelp af en indgriben i et ellers naturligt forekommende stofskifteforloeb, i dette tilfaelde forvandlingen af testosteron til 5 Alpha-Dihydrotestosteron, naar 5 Alpha-Reduktase forekommer (eller alternativt ved at forhindre virkningen af 5 Alpha-Dihydrotestosteron). Efter min opfattelse maa et saadant middel falde ind under definitionen af et laegemiddel i artikel 1 i laegemiddeldirektivet, jf. punkt 17-21 ovenfor. Det er dernaest, som jeg har anfoert ovenfor, uden betydning for klassificeringen af et middel som laegemiddel, om det aktive stof faktisk har den tilsigtede virkning. Det er tilstraekkeligt, at midlet, naar det markedsfoeres, betegnes som et middel, der har denne virkning.

25. Angelopharm goer gaeldende, at Setaderm ikke har nogen indvirkning paa stofskiftet hos mennesker og reelt ikke aendrer de betingelser, hvorunder det virker, da dets tilsigtede virkning kun opstaar i hovedbunden ved haarroedderne. Angelopharm haevder, at for at et middel har "en vaesentlig virkning paa stofskiftet", jf. praemis 22 i Domstolens dom i Upjohn-sagen, skal det paavirke blodet, blodtrykket eller leverens, nyrernes eller koensorganernes funktion.

26. Efter min opfattelse kan begrebet "stofskifte" ikke fortolkes saa snaevert, naar der er tale om at fastslaa, om et middel er et laegemiddel eller et kosmetisk middel. Ganske vist er visse legemsfunktioner uden tvivl vigtigere for fortsat liv end andre, men det er dog klart, at alle aspekter af kroppens indre funktion skal inddrages i de "legemsfunktioner", der omtales i laegemiddeldirektivets artikel 1. Navnlig maa de legemsfunktioner, der reguleres eller paavirkes af hormoner, vaere omfattet. Efter min opfattelse har Domstolen saaledes i Upjohn-sagen villet sondre mellem virkninger, der aendrer legemsfunktioner, og virkninger, der er rent kosmetiske derved, at de aendrer legemets udseende uden at have indflydelse paa dets indre processer eller funktion. Et middel, som anvendes med henblik paa at aendre stofskiftet i hovedbunden ved haarroedderne, tilsigter klart at have en vaesentlig virkning paa stofskiftet i denne del af legemet (16). Der kan naturligvis vaere tale om, at den paagaeldende virkning er gavnlig eller neutral, dvs. uden bivirkninger for andre dele af organismen. Dette kan imidlertid kun fastslaas i forbindelse med de procedurer, der er indfoert med henblik paa godkendelse af laegemidler. Hertil kommer, at uanset at listen over kosmetiske midler i bilag I til kosmetikdirektivet klart kun har vejledende karakter, er der ingen af de deri naevnte kategorier af praeparater til haarets pleje, der omfatter et middel bestemt til at paavirke den hormonale aktivitet i hovedbundsvaevet.

27. Som jeg allerede har naevnt, er Setaderm i tysk ret allerede klassificeret som et kosmetisk middel ved en afgoerelse truffet af Oberverwaltungsgericht Hamburg. Begrundelsen for denne klassificering fremgaar ikke af forelaeggelseskendelsen. En kopi af Oberverwaltungsgericht' s dom indgaar imidlertid i de sagsakter, som den forelaeggende ret har fremsendt til Domstolen (17). Heraf fremgaar det, at Oberverwaltungsgericht har lagt til grund, at stoffer, der tjener kosmetiske formaal, skal klassificeres som kosmetiske midler, og ikke som laegemidler, naar hovedformaalet ikke er at afhjaelpe eller lindre sygdom, lidelser, fysiske skader eller patologiske lidelser. Det foelger klart af Domstolens senere dom i Upjohn-sagen, at en klassificering af et middel som kosmetisk middel paa grundlag af et saadant kriterium ikke laengere kan anses for korrekt i henhold til faellesskabsretten, og at begrebet laegemiddel omfatter ethvert middel, som har (eller som paastaas at have) en vaesentlig virkning paa stofskiftet, jf. ovenfor punkt 21.

28. Det tilkommer naturligvis den nationale ret paa grundlag af det foreliggende bevismateriale at fastslaa, om Setaderm frembydes, som om det har de virkninger, der er beskrevet i professor Braun' s erklaering, eller tilsvarende virkninger. Saafremt hensigten imidlertid er at markedsfoere Setaderm, som om det har saadanne virkninger, har den nationale ret efter min opfattelse ikke andre muligheder end at klassificere Setaderm som et laegemiddel. Som anfoert ovenfor vil resultatet heraf vaere, at kosmetikdirektivet ikke laengere er relevant, og at laegemiddeldirektivet derefter finder anvendelse jf. den ovenfor i punkt 5 naevnte Upjohn-sag, praemis 30-33. Setaderm ville herefter ikke kunne markedsfoeres i Tyskland uden en godkendelse, der er udstedt i overensstemmelse med kravene i laegemiddeldirektivet, og efter en streng procedure for saa vidt angaar kontrol af midlets sikkerhed og virkning.

29. I dette tilfaelde vil Angelopharm, uanset om forbuddet mod 11 Alpha OHP i faellesskabsretten og den nationale lovgivning bliver erklaeret ugyldig, stadig ikke have ret til at markedsfoere Setaderm som et kosmetisk middel. Som det vil fremgaa senere, er det efter min opfattelse ikke godtgjort, at forbuddet er ugyldigt. Jeg skal derfor nu behandle besvarelsen af de forelagte spoergsmaal.

Gennemgang af de forelagte spoergsmaal

30. Jeg skal henlede opmaerksomheden paa, at Verwaltungsgericht har forelagt spoergsmaal baade om gyldigheden og virkningen af den anfaegtede bestemmelse. Det er klart, at nationale retter i henhold til faellesskabsretten ikke har pligt til at haandhaeve bestemmelser, som gennemfoerer en faellesskabsforanstaltning, der er blevet erklaeret ugyldig. Ligeledes kan en faellesskabsforanstaltning, der er erklaeret ugyldig, ikke have direkte virkning. Jeg skal derfor foerst behandle det tredje spoergsmaal, der vedroerer tolvte direktivs gyldighed, inden jeg behandler de to oevrige spoergsmaal.

a) Gyldigheden af forbuddet mod anvendelsen af 11 Alpha OHP

31. Angelopharm har fremfoert to indsigelser mod gyldigheden af forbuddet mod 11 Alpha OHP i den anfaegtede bestemmelse. For det foerste har Angelopharm anfoert, at forbuddet er indfoert under tilsidesaettelse af vaesentlige formforskrifter, navnlig en tilsidesaettelse af kravet om at hoere Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi, jf. artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet. Angelopharm har for det andet anfoert, at forbuddet er uforholdsmaessigt i forhold til direktivets formaal, idet det ikke er fastslaaet med tilstraekkelig sandsynlighed, at midler indeholdende 11 Alpha OHP udgoer nogen som helst fare for forbrugerens helbred. Jeg vil behandle disse to indsigelser hver for sig.

1) Formkravene til forbuddet

32. Som jeg allerede har naevnt, fremgaar det af praeamblen til tolvte direktiv, at det er udstedt under henvisning til artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet, og Kommissionen har bekraeftet, at den fulgte procedure netop var proceduren i artikel 8, stk. 2, og ikke beskyttelsesproceduren i artikel 12. Jeg skal erindre om, at artikel 8, stk. 2, bestemmer foelgende:

"Efter samme fremgangsmaade (proceduren i artikel 10), og efter Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert, vedtages de aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilag II-VII til den tekniske udvikling." (Min fremhaevelse).

33. Af sjette betragtning til tolvte direktiv fremgaar foelgende:

"De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget vedroerende Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiver, der tager sigte paa at fjerne de tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler."

Det fremgaar saaledes (med forbehold af det nedenfor under punkt 43 anfoerte), at Tilpasningsudvalget er blevet behoerigt hoert i overensstemmelse med artikel 10. Direktivets praeambel henviser derimod ikke til, at det videnskabelige udvalg er blevet hoert. Kommissionen har som naevnt i sit svar af 26. november 1992 paa skriftlige spoergsmaal stillet af Domstolen bekraeftet, at en saadan hoering ikke fandt sted for saa vidt angaar forbuddet mod 11 Alpha OHP. I et svar af 1. april 1993 paa yderligere spoergsmaal fra Domstolen har Kommissionen imidlertid oplyst, at det videnskabelige udvalg blev hoert for saa vidt angaar visse andre stoffer, der er omhandlet i tolvte direktiv. Kommissionen har til svaret af 1. april 1993 bilagt det endelige udkast til direktivet; af "exposé des motifs" til udkastet fremgaar det, at det videnskabelige udvalg blev hoert vedroerende visse af de farvestoffer, der blev forbudt i artikel 1, stk. 1, i det foreslaaede direktiv, vedroerende et farvestof, der blev tilladt i artikel 1, stk. 6, og vedroerende en tilfoejelse til listen over tilladte konserveringsmidler i artikel 1, stk. 8, litra a). Kommissionen har forklaret, at det videnskabelige udvalg ikke blev hoert vedroerende 11 Alpha OHP, fordi hverken Kommissionen selv eller en af medlemsstaterne anmodede om en saadan hoering.

34. Domstolen anmodede ved et skriftlige spoergsmaal Angelopharm, den tyske og den britiske regering samt Kommissionen om at tage stilling til, om hoering af det videnskabelige udvalg er obligatorisk i forbindelse med enhver aendring, der finder sted i henhold til proceduren i artikel 8, stk. 2, eller om hoering kun skal finde sted, naar Kommissionen eller en medlemsstat fremsaetter anmodning herom. Domstolen oenskede ogsaa, at der blev taget stilling til konsekvenserne for gyldigheden af de trufne foranstaltninger, saafremt hoeringen ikke var blevet gennemfoert.

35. Skoent Angelopharm i sit skriftlige indlaeg naermest mente, at hoering af det videnskabelige udvalg ikke altid er obligatorisk, er Angelopharm nu af den opfattelse, at hoeringen altid er noedvendig, naar der traeffes foranstaltninger i henhold til proceduren i artikel 8, stk. 2, og at det yderligere er en vaesentlig formforskrift ved udstedelsen af saadanne foranstaltninger. Efter Angelopharm' s opfattelse medfoerer den manglende hoering af det videnskabelige udvalg vedroerende det foreslaaede forbud mod 11 Alpha OHP derfor, at tolvte direktiv er ugyldigt, for saa vidt det forbyder kosmetiske midler, der indeholder 11 Alpha OHP. Derimod er det Kommissionens og den tyske og den britiske regerings opfattelse, at hoering alene er noedvendig, naar enten Kommissionen eller medlemsstaterne anmoder om det. I praksis er det videnskabelige udvalg kun blevet hoert i forbindelse med aendringer under henvisning til artikel 8, stk. 2, naar en speciel anmodning herom forelaa.

36. Den britiske regering har anfoert, at ordene "paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat" er overfloedige, saafremt hoeringen af det videnskabelige udvalg virkelig udgoer en obligatorisk del af proceduren i artikel 8, stk. 2. Dette er imidlertid ikke tilfaeldet. Som anfoert ovenfor er Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi blevet nedsat ved Kommissionens afgoerelse 78/45/EOEF af 19. december 1977, jf. ovenfor punkt 11 (18). I afgoerelsens artikel 2, stk. 1, bestemmes:

"Udvalget kan raadspoerges af Kommissionen vedroerende ethvert problem af videnskabelig og teknisk art paa omraadet for kosmetiske midler, ..."

I afgoerelsens artikel 9, stk. 1, hedder det:

"Udvalgets droeftelser angaar Kommissionens anmodninger om udtalelse.

..."

Afgoerelsen om nedsaettelse af det videnskabelige udvalg indeholder ikke nogen specifik bestemmelse om, at en medlemsstat kan hoere udvalget. Det er derfor, som paapeget af Angelopharm, og naar der mangler enhver henvisning til hoering "paa foranledning .. af en medlemsstat", uklart, om proceduren i artikel 8, stk. 2, kan ivaerksaettes baade af en medlemsstat og af Kommissionen. Selv naar hoeringen er obligatorisk, er henvisningen til "paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat" derfor ikke overfloedig.

37. Isoleret set kan ordene i artikel 8, stk. 2, "... paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert" maaske mest naturligt laeses, som om det betyder, at det videnskabelige udvalg kun skal hoeres, naar Kommissionen eller en medlemsstat anmoder herom. Denne fortolkning er dog mindre klar, naar ordlyden af artikel 8, stk. 2, sammenholdes med den tilsvarende ordlyd i artikel 10. Det foerste skridt i den i artikel 10 fastsatte procedure er foelgende:

"1. Saafremt der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for (Tilpasnings)udvalget, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. ...

..." (Min fremhaevelse).

I henhold til artikel 9, stk. 1, er Kommissionens repraesentant formand for Tilpasningsudvalget. Der er naturligvis ingen tvivl om, at Tilpasningsudvalget skal hoeres, naar proceduren i artikel 10 anvendes. En forudgaaende anmodning om en udtalelse fra Tilpasningsudvalget er derfor obligatorisk i forbindelse med vedtagelsen af foranstaltninger i henhold til proceduren i artikel 10. Formaalet med den del af bestemmelsen, som jeg har understreget, er alene at sikre, at proceduren i artikel 10 kan ivaerksaettes af en af medlemsstaterne og ikke alene af Kommissionen. Selv om Kommissionen er formand for Tilpasningsudvalget, kan den ikke forhindre, at et udkast til foranstaltninger forelaegges udvalget. Det kan derfor haevdes, at den tilsvarende ordlyd i artikel 8, stk. 2, har samme formaal, nemlig at klargoere, hvem der kan ivaerksaette en obligatorisk hoeringsprocedure.

38. Trods ligheden i ordlyden af artikel 8, stk. 2, og artikel 10, stk. 1, er deres formaal efter min opfattelse forskelligt i de to tilfaelde. Hvis lovgiver havde villet goere hoering obligatorisk i artikel 8, stk. 2, vil dette efter min opfattelse vaere blevet klart udtrykt. I modsaetning hertil fremgaar det klart, navnlig efter artikel 10, stk. 2, at Tilpasningsudvalget skal hoeres i forbindelse med den i artikel 10 fastlagte procedure. Tilpasningsudvalgets rolle ved vedtagelsen af foranstaltninger ifoelge artikel 10 er faktisk en anden end det videnskabelige udvalgs rolle efter artikel 8, stk. 2. Det foerstnaevnte udvalg er en del af en ordning, hvormed repraesentanter for medlemsstaterne kontrollerer Kommissionens udoevelse af de befoejelser, der er delegeret til den. Denne ordning suppleres af en ret for hver medlemsstat til at anmode om en udtalelse fra det videnskabelige udvalg efter proceduren i artikel 8, stk. 2; men det er klart, at en faktisk hoering af det videnskabelige udvalg ikke er en noedvendig del af en saadan kontrol, naar hverken Kommissionen eller en medlemsstat anser det for noedvendigt. Det Forenede Kongerige paapegede under den mundtlige forhandling, at medlemsstaternes repraesentanter i Tilpasningsudvalget under alle omstaendigheder bistaas af deres egne sagkyndige raadgivere. Desuden er der klare tilfaelde, hvor en hoering er ganske unoedvendig: det ville derfor vaere paafaldende, saafremt hoeringen af det videnskabelige udvalg var obligatorisk.

39. Jeg er derfor naaet til den opfattelse, at forudgaaende hoering af det videnskabelige udvalg efter artikel 8, stk. 2, kun skal ske, naar Kommissionen eller en medlemsstat anmoder om det.

40. Saafremt der ikke foreligger en anmodning fra en medlemsstat om en udtalelse fra det videnskabelige udvalg, kan det saa i et konkret tilfaelde haevdes, at udvalget burde vaere hoert? Angelopharm har i sit skriftlige indlaeg anfoert, at selv om Kommissionen maatte have et vidt skoen ved afgoerelsen af, om det videnskabelige udvalg skal hoeres, er dette skoen ikke ubegraenset. Angelopharm har foreslaaet, at hoeringen i realiteten er obligatorisk i saerligt komplekse eller vanskelige sager, som f.eks. den foreliggende sag.

41. Saafremt det antages, at hoering efter artikel 8, stk. 2, ikke er obligatorisk, er det efter min opfattelse meget vanskeligt at sondre mellem tilfaelde, hvor der skal indhentes en udtalelse fra udvalget, og dem, hvor en saadan udtalelse beror paa Kommissionens skoen. Det er klart, at formaalet med hoeringsbestemmelsen er at goere det muligt at opnaa en yderligere stillingtagen, naar enten en medlemsstat eller Kommissionen anser en saadan raadgivning for noedvendig. Saafremt det ikke anses for noedvendigt at hoere det videnskabelige udvalg, kan en hoeringspligt ikke forudsaettes.

42. Jeg konkluderer derfor, at den anfaegtede bestemmelse ikke kan anses for ugyldig paa grund af tilsidesaettelse af en pligt til at hoere Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi.

43. Angelopharm har ogsaa i sit skriftlige indlaeg og i besvarelsen af Domstolens spoergsmaal rejst spoergsmaalet, om proceduren i artikel 10 blev fulgt forskriftsmaessigt ved udstedelsen af tolvte direktiv. Angelopharm goer gaeldende, at den fulgte procedure ikke var forskriftsmaessig, fordi - hvilket fremgaar af referatet af det relevante moede i Tilpasningsudvalget, der er bilagt Kommissionens besvarelse af spoergsmaal af 26. november 1992 - der ikke blev afholdt afstemning om de enkelte foranstaltninger i det foreslaaede direktiv, men kun om forslaget som helhed. Angelopharm har dog ikke angivet nogen bestemmelse i faellesskabsretten, der udelukker, at foranstaltninger kan udstedes ved denne procedure. Det kan navnlig ikke ud fra artikel 10' s ordlyd haevdes, at Tilpasningsudvalget ikke kan tage stilling ved at holde afstemning om et udkast, der indeholder mere end én foreslaaet foranstaltning. En medlemsstat, som stemmer for et udkast, der indeholder flere foranstaltninger, maa under alle omstaendigheder anses for at have stemt for hver af de foranstaltninger, som udkastet indeholder, saaledes at det er vanskeligt at se, hvordan de to procedurer skulle kunne foere til forskellige resultater. Angelopharm har saaledes efter min opfattelse ikke godtgjort, at der foreligger en vaesentlig formforskrift, som er blevet tilsidesat ved udstedelsen af den anfaegtede bestemmelse.

2) Forbuddets forholdsmaessighed

44. Baade Angelopharm og Verwaltungsgericht er af den opfattelse, at professor Braun' s sagkyndige erklaering i tilstraekkelig grad godtgoer, at 11 Alpha OHP ikke er sundhedsfarlig, naar det anvendes i et kosmetisk middel som Setaderm. Det skal erindres, at jeg allerede er naaet til det resultat, at bevismaterialet i erklaeringen indebaerer, at Setaderm maa klassificeres som et laegemiddel og ikke et kosmetisk middel, jf. ovenfor punkt 21-28.

45. Selv om specielle produkter, der indeholder et bestemt stof, klassificeres som laegemiddel, kan det naturligvis stadig vaere noedvendig at forbyde stoffet i henhold til kosmetikdirektivet, da visse andre produkter, der indeholder stoffet, kan vaere korrekt klassificeret som kosmetiske midler. Som anfoert af den britiske regering under den mundtlige forhandling anvendes et stort antal af de stoffer, der er opfoert i bilag II til kosmetikdirektivet, i laegemidler. Naar et produkt klassificeres som et laegemiddel, er det under alle omstaendigheder som angivet ovenfor omfattet af reglerne vedroerende laegemidler, jf. ovenfor. Jeg skal understrege, at salg af laegemidler, selv naar de er blevet godkendt, er undergivet strengere og mere detaljerede betingelser og kontrolforanstaltninger end salg af kosmetiske midler (19).

46. Omvendt kan et stof vaere tilladt som bestanddel af et kosmetisk middel, selv om det ogsaa indgaar i andre produkter, der er klassificeret som laegemidler. Dette beror paa, at et produkt kun kan anses for et kosmetisk middel, naar det er bestemt til at anvendes til udvortes brug med henblik paa et bestemt formaal, jf. definitionen af "kosmetisk middel" i artikel 1, stk. 1, i kosmetikdirektivet, der er citeret ovenfor under punkt 8. Ved udvortes anvendelse kan et produkt saaledes ikke have nogen fysiologiske virkninger og navnlig ikke uoenskede virkninger.

47. Ikke desto mindre maa der ved vurderingen af gyldigheden af forbuddet af 11 Alpha OHP i henhold til kosmetikdirektivet efter min opfattelse tages hensyn til de ovenfor anfoerte konklusioner vedroerende klassificeringen af Setaderm som et kosmetisk middel eller et laegemiddel. Selv om 11 Alpha OHP pr. definition skal paafoeres udvortes, naar det anvendes i et middel, der paastaas at vaere kosmetisk, omfatter, som jeg tidligere har naevnt, de tilsigtede virkninger heraf en paavirkning af hovedbundens hormonale stofskifte. Dette forhold kan vaere relevant ved afgoerelsen af, om det var berettiget at forbyde anvendelsen af 11 Alpha OHP i kosmetiske midler, jf. nedenfor.

48. Verwaltungsgericht har anmodet professor Braun om at besvare foelgende to spoergsmaal:

"1. Fremgaar det af eksisterende teoretisk eller empirisk viden, at hormoner i al almindelighed eller af typen 11 Alpha-Hydroxyprogesteron kan vaere sundhedsfarlige for det menneskelige legeme, ogsaa naar det anvendes udvortes?

2. Kan det paa grundlag af foreliggende forskningsresultater (inkl. de af Angelopharm fremlagte) udelukkes med saerdeles stor sandsynlighed (sikkerhed), at udvortes brug af 11 Alpha-Hydroxyprogesteron har negative virkninger paa det menneskelige legeme?"

Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at "11 Alpha-Hydroxyprogesteron" er en anden betegnelse for 11 Alpha OHP.

49. I erklaeringens afsnit I har professor Braun sammenfattet de faktiske omstaendigheder, som har foert til anmodningen om hans erklaering, og citeret uddrag af Bundesgesundheitsamt' s udtalelse af 28. august 1984; som naevnt har den tyske regering paa anmodning af Domstolen fremlagt en kopi af denne udtalelse (jf. ovenfor punkt 22). I afsnit II redegoer han for den metode, han agter at anvende, og fremstiller den begrebsmaessige og faktiske baggrund. I afsnit III sammenfatter han den foreliggende forskning vedroerende 11 Alpha OHP, og henviser bl.a. til det arbejde, der er udfoert af Tamm og hans medarbejdere, og det tidligere arbejde, udfoert af Byrnes, Stafford og Olson, som er citeret i Bundesgesundheitsamt' s udtalelse. Afsnit IV indeholder en generel diskussion af virkninger og bivirkninger ved 11 Alpha OHP, og professor Braun' s sammenfattende vurdering indeholdes i afsnit V.

50. Professor Braun er naaet til den konklusion, at det paa grundlag af eksisterende forskningsresultater ikke kan antages, at 11 Alpha OHP har skadelige bivirkninger ved udvortes brug. Faren herfor kan udelukkes med en saerdeles stor sandsynlighed. Navnlig kan eventuelle skadelige bivirkninger ikke udledes af, at nogle hormoner, som f.eks. progesteron, der er beslaegtet med 11 Alpha OHP, kan have skadelige virkninger, da et stof kan have et hormons kemiske struktur uden at have de samme virkninger. Professor Braun anfoerer, at 11 Alpha OHP maaske ikke har hormonale virkninger, og navnlig, at det maaske ikke har den paastaaede virkning, nemlig at stimulere haarvaeksten.

51. Den tyske regering har kommenteret professor Braun' s erklaering saaledes: Den tager ikke tilstraekkelig hensyn til resultaterne af den forskning, som Byrnes og hans medarbejdere har udfoert, og som var anledningen til den oprindelige tvivl om 11 Alpha OHP' s uskadelighed. Det er endnu ikke godtgjort med den noedvendige sikkerhed og ved hjaelp af dyreforsoeg, at 11 Alpha OHP ikke har hormonale bivirkninger. Den tyske regering bestrider ogsaa den opfattelse, som fremgaar af erklaeringen, at det er paavist, at 11 Alpha OHP ikke traenger igennem huden og ind i organismen. Efter den tyske regerings opfattelse har det forhold, at der ikke er rapporteret om skadelige bivirkninger blandt brugere, ikke nogen bevismaessig vaerdi paa grund af produktets begraensede udbredelse og den manglende kliniske overvaagen. Erklaeringen beror i al almindelighed paa en forkert opfattelse af bevisbyrden og omfanget af de eksperimentielle beviser, som er noedvendige for at loefte denne byrde.

52. Som allerede naevnt er Angelopharm blevet anmodet om at kommentere den tyske regerings bemaerkninger til erklaeringen. Angelopharm' s opfattelse er foelgende. I modsaetning til den tyske regerings opfattelse paahviler bevisbyrden Kommissionen og ikke Angelopharm. For at forbyde et stof i bilag II til kosmetikdirektivet skal Kommissionen godtgoere, at det kan vaere sundhedsfarligt, i modsaetning til situationen ifoelge laegemiddeldirektivet, hvor det er den, der ansoeger om godkendelse, der skal paavise, at midlet er uskadeligt. Angelopharm har anfoert, at den tyske regering laegger for megen vaegt paa resultaterne af de eksperimenter, som Byrnes og hans medarbejdere har gennemfoert, og som er foraeldet i forhold til nyere forskning vedroerende 11 Alpha OHP. Angelopharm henviser til en skrivelse fra professor Tamm af 1. marts 1993 (20), hvori betydningen af de af Byrnes gennemfoerte dyreforsoeg bestrides, og hvori professor Tamm henviser til nyere kliniske forsoeg, gennemfoert af ham selv og andre forskergrupper paa frivillige forsoegspersoner. Professor Braun' s tvivl vedroerende virkningen af 11 Alpha OHP er i oevrigt ikke relevant, da Angelopharm kun paastaar, at haartab kan standses eller nedsaettes, men ikke at haaret igen kan vokse ud paa en skaldet.

Endelig har Angelopharm anfoert, at netop Setaderm' s virkning er paavist derved, at virksomheden er villig til at foere denne sag.

53. I det foelgende vil jeg lade spoergsmaalet om Setaderm' s virkning ligge. Jeg skal bemaerke, at hvis markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende 11 Alpha OHP er tilladt i henhold til kosmetikdirektivet, skal medlemsstaterne ifoelge artikel 6, stk. 3, i direktivet sikre, at der ikke reklameres for kosmetiske midler ved at tillaegge disse egenskaber, som de i realiteten ikke besidder.

54. Som anfoert ovenfor indeholder kosmetikdirektivet i modsaetning til laegemiddeldirektivet ikke noget krav om, at et produkt skal godkendes, for at det kan saelges som kosmetisk middel; tvaertimod kan alle midler, der opfylder direktivets krav, frit markedsfoeres i henhold til direktivets artikel 7. Salg af et laegemiddel er saaledes forbudt, indtil der er udstedt en saerlig godkendelse, mens salg af et kosmetisk middel er tilladt, medmindre det er blevet forbudt eller begraenset i henhold til direktivets artikel 4 og 5 eller beskyttelsesproceduren i artikel 12.

55. Der er derfor ifoelge kosmetikdirektivet ikke tvivl om, at myndighederne, naar de indfoerer et forbud eller en begraensning vedroerende et stof, der anvendes i et kosmetisk middel, skal have grunde til at traeffe en saadan foranstaltning, uanset om disse myndigheder er en medlemsstat, der handler i henhold til direktivets artikel 12, eller Kommissionen eller Raadet, der handler i henhold til artikel 8, stk. 2, eller artikel 10. Saadanne grunde foreligger ganske vist altid, naar der er grund til at tro, at stoffet kan paavirke menneskets stofskifte. Saadanne grunde foreligger efter min opfattelse ogsaa entydigt, naar en saadan virkning er tilsigtet med et stof. Naar en beslutning om at forbyde et saadant stof i henhold til kosmetikdirektivet saaledes er truffet, maa den part, der bestrider forbuddets gyldighed, godtgoere, at det paagaeldende stof er uskadeligt.

56. Dette foelger efter min opfattelse af kosmetikdirektivets formaal og opbygning. Direktivet skal jf. ovenfor sikre, at midler, der opfylder direktivets krav, bl.a. dets forbud og begraensninger af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, frit kan omsaettes inden for Faellesskabet. I forbindelse med kosmetiske midler bestaar der en formodning for, at de kan omsaettes frit, fordi kosmetiske midler i modsaetning til laegemidler ikke i foerste raekke er bestemt til at paavirke legemsfunktionen, men derimod udseendet. Et middel til farvning af haar kan f.eks. som udgangspunkt anses for uskadeligt for helbredet, fordi der pr. definition ikke tilstraebes andet end en aendring af haarfarven. Saafremt det imidlertid konstateres, at farven indeholder et aktivt middel, som kan paavirke fysiologiske funktioner i haarbunden, bestaar der ikke laengere en formodning for, at midlet er uskadeligt. Saafremt der i henhold til procedurerne i direktivet traeffes bestemmelser om at forbyde markedsfoering af midler, der indeholder et saadant stof, paahviler det den part, der anfaegter denne beslutning at paavise, at midlet er uskadeligt.

57. Naar det paagaeldende middel specifikt skal paavirke stofskiftet, saaledes som det er tilfaeldet her, gaelder de ovenfor anfoerte betragtninger saa meget desto mere. I et saadant tilfaelde er det ikke laengere noedvendigt at paavise eventuelle bivirkninger ved brugen af det kosmetiske middel for at afkraefte den oprindelige formodning for, at produktet er uskadeligt, fordi - hvis produktet er egnet til at opnaa den tilsigtede virkning - maa det noedvendigvis paavirke legemsfunktionen, og ikke kun udseendet; og naar det paavirker en del af stofskiftet, kan det ikke laengere udelukkes, at det ogsaa har andre utilsigtede virkninger. Det er desuden klart, at saelgeren af et saadant produkt ikke kan argumentere for, at produktet er uskadeligt, fordi det ikke virker.

58. Det skal navnlig i denne sag bemaerkes, at 11 Alpha OHP i henhold til Bundesgesundheitsamt' s udtalelse af 28. august 1984 hoerer til en kategori stoffer, kendt som "steroider"; en kategori, er ogsaa indeholder hoejaktive hormoner som oestrogener og gestagener. For saa vidt angaar 11 Alpha OHP anfoeres det foerst og fremmest, at det ved udvortes brug har visse af disse hormoners virkninger, men ikke deres uoenskede bivirkninger (21). Under disse omstaendigheder er der efter min opfattelse ikke tvivl om, at det paahviler Angelopharm at paavise, at 11 Alpha OHP ikke har saadanne uoenskede bivirkninger.

59. Paa dette grundlag mener jeg, at Kommissionen umiddelbart var berettiget til forbyde 11 Alpha OHP efter proceduren i artikel 8, stk. 2. Dette kan faktisk begrundes med, at de naevnte forhold i sig selv er tilstraekkelige til at gendrive anbringendet om, at den anfaegtede bestemmelse er uforholdsmaessig i forhold til formaalet. Den britiske regering har i sit skriftlige indlaeg anfoert, at det for at godtgoere, at bestemmelsen er uforholdsmaessig, skal paavises, at lovgiver har begaaet en aabenbar fejl under udoevelsen af sit skoen. Det kan derfor anfoeres, at 11 Alpha OHP' s kemiske opbygning og tilsigtede virkninger i sig selv er tilstraekkelig grund til, at det er blevet forbudt at anvende det som bestanddel af kosmetiske midler.

60. Den britiske regering har til stoette for sit argument om, at det skal godtgoeres, at Kommissionen har begaaet en aabenbar fejlbedoemmelse, henvist til Domstolens dom i sag C-331/88, Fedesa m.fl., Sml. 1990, I, s. 4023. I denne dom angav Domstolen foerst de betingelser, som en foranstaltning skal opfylde for at vaere i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, og udtalte derefter i dommens praemis 14:

"Med hensyn til Domstolens proevelse af de anfoerte betingelser skal det imidlertid praeciseres, at faellesskabslovgiver paa landbrugspolitikkens omraade har en skoensfrihed, der modsvarer det politiske ansvar, som lovgiver tillaegges ved traktatens artikel 40 og 43. Det foelger heraf, at kun saafremt en foranstaltning paa dette omraade er aabenbart uhensigtmaessig i henhold til det maal, som vedkommende institution forfoelger, vil en saadan foranstaltning kunne kendes ulovlig ..."

Det er usikkert, om denne udtalelse, som beror paa lovgivers vidtraekkende politiske ansvar paa omraadet for den faelles landbrugspolitik, uden videre kan overfoeres til foranstaltninger paa andre omraader. Det er dog korrekt, at faellesskabslovgiver maa antages at have et vist skoen, naar der udstedes forbud mod salg af produkter af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed i henhold til den kompetence, som lovgiver har ifoelge en retsakt udstedt i henhold til traktatens artikel 100. Naar der ydermere som her foreligger beviser for, at der tilsigtes visse fysiologiske virkninger med det paagaeldende stof, ogsaa naar det indgaar som bestanddel i et kosmetisk middel, kan jeg vanskeligt se, hvorledes tilsidesaettelsen af denne skoensmaessige befoejelse kan paavises. Det korte svar paa Angelopharm' s spoergsmaal vedroerende forbuddets gyldighed kan derfor lyde, at der ifoelge det for Domstolen foreliggende bevismateriale vedroerende de tilsigtede virkninger af 11 Alpha OHP, ikke findes nogen rimelig grund til at anvende stoffet som bestanddel i et kosmetisk middel i modsaetning til et laegemiddel.

61. Selv om det antages, at 11 Alpha OHP kan anvendes som bestanddel i et kosmetisk middel, paahviler det stadig Angelopharm at paavise, at den opstaaede tvivl om et saadant middels uskadelighed er ubegrundet. Angelopharm skal saaledes i det mindste godtgoere, at 11 Alpha OHP ikke har skadelige bivirkninger ved normal brug. Ydermere skal Angelopharm godtgoere, at et middel, der indeholder 11 Alpha OHP, er tilstraekkeligt uskadeligt til at blive solgt som et kosmetisk middel og ikke et laegemiddel, og derfor kan saelges uden de yderligere sikkerhedsforanstaltninger, der som naevnt ovenfor kraeves for salget af et godkendt laegemiddel. Desuden stilles der hoeje krav til det bevis, som Angelopharm skal fremlaegge; da der med 11 Alpha OHP tilsigtes en paavirkning af stofskiftet, maa kravene efter min opfattelse vaere mindst lige saa hoeje som dem, der kraeves for at opnaa godkendelse af et produkt i henhold til laegemiddeldirektivet.

62. For saa vidt angaar laegemidler indeholder Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 (22) en vaesentlig harmonisering af de standarder og procedurer, der skal anvendes ved afgoerelsen af, om et middel er uskadeligt. Saafremt et produkt, der indeholder 11 Alpha OHP som aktivt stof, er blevet godkendt som et laegemiddel i mindst én medlemsstat eller er blevet underkastet saadanne toksikologiske, farmakologiske og kliniske forsoeg, som goer det sandsynligt, at midlet vil blive godkendt, ville det vaere lettere for Angelopharm at fremlaegge de kraevede beviser. Men selv her maatte Angelopharm, som anfoert, ogsaa bevise, at midler, der indeholder 11 Alpha OHP, kan saelges som et uskadeligt kosmetisk middel, uden at det skal underkastes de strengere krav, der gaelder for laegemidler.

63. Paa grundlag af det for Domstolen foreliggende bevismateriale staar det efter min opfattelse fast, at Angelopharm ikke har loeftet bevisbyrden. Der foreligger ingen oplysninger om, at et middel indeholdende 11 Alpha OHP som aktivt stof er blevet godkendt som laegemiddel i en medlemsstat. Ganske vist har Angelopharm oprindeligt ansoegt om godkendelse af Setaderm, men ansoegningen blev trukket tilbage, da Setaderm efterfoelgende blev klassificeret som kosmetisk middel af Oberverwaltungsgericht Hamburg. Domstolen har ikke faaet forelagt bevismidler i form af dokumenter vedroerende denne ansoegning. Som jeg allerede har bemaerket, er det forhold, at Setaderm eller et tilsvarende middel er blevet godkendt som laegemiddel i en medlemsstat, dog ikke i sig selv tilstraekkeligt til at godtgoere, at 11 Alpha OHP kan anvendes som uskadelig bestanddel af et kosmetisk middel.

64. Som tidligere anfoert anser baade Angelopharm og Verwaltungsgericht konklusionerne i professor Braun' s erklaering som tilstraekkelig bevis for, at kosmetiske midler indeholdende 11 Alpha OHP er uskadelige. Paa grundlag af de ovenfor anfoerte betragtninger vedroerende det beviskrav, der maa stilles under de foreliggende omstaendigheder, er det imidlertid efter min opfattelse klart, at en sagkyndig erklaering af denne type - uden stoette i yderligere eksperimentelle resultater - ikke kan anses for tilstraekkelig bevis i denne sammenhaeng. Jeg skal yderligere anfoere, at professor Braun' s konklusioner for saa vidt angaar 11 Alpha OHP' s uskadelighed hovedsagelig er baseret paa kliniske forsoeg, der er gennemfoert paa frivillige forsoegspersoner af professor Tamm og hans medarbejdere. Bortset fra et toksikologisk forsoeg paa mus, gennemfoert af professor Tamm og rapporteret i 1983, henviser professor Braun kun til én publikation, der rapporterer resultater af dyreforsoeg, nemlig en artikel af Kontula m.fl. i Acta Endocrinologica 1975. Der blev efter det oplyste kun anvendt én dyreart til dette forsoeg, og den anvendte dosis var efter professor Braun' s egen vurdering "relativ lav". Det er uklart, hvilke resultater, der kan drages paa grundlag af dette eksperiment, men det er under alle omstaendigheder klart, at de ikke i sig selv er tilstraekkelige til at opfylde de krav, der stilles i forbindelse med laegemidler i 3. del, kapitel II i bilaget til det ovennaevnte direktiv 75/318/EOEF. (Det bemaerkes, at selv i tilfaelde, hvor et stof bevisligt ikke absorberes i organismen ved lokal paafoerelse, kraeves der i henhold til 3. del, kapitel II, afdeling A, nr. 1, sammenholdt med 3. del, kapitel I, nr. 2, stadig toksisitetsforsoeg paa dyr med enkeltdosis). Den tyske regering kan derfor efter min opfattelse med foeje paapege, at de eksisterende toksikologiske beviser for saa vidt angaar virkningerne af 11 Alpha OHP er utilstraekkelige. Som tidligere anfoert haevder Angelopharm, at den tyske regering i for hoej grad baserer sig paa de tidligere dyreforsoeg, som Byrnes og hans medarbejdere har gennemfoert. Angelopharm har naturligvis ret til at forsoege at imoedegaa de konklusioner, der drages af saadanne eksperimenter, ved fremlaeggelse af mere paalidelige forsoegsresultater. En note fra professor Tamm af 1. marts 1993 indeholder yderligere henvisninger til tidligere forsoegsresultater, men alligevel mener jeg, at det er klart, at Angelopharm ikke har fremlagt tilstraekkelige beviser til at vinde sagen.

65. Endelig skal jeg naevne det argument, som Angelopharm har fremfoert i sit skriftlige indlaeg, hvorefter forbuddet mod 11 Alpha OHP maa anses for uforholdsmaessigt, idet Kommissionen kunne have indfoejet 11 Alpha OHP i bilag III og ikke bilag II til kosmetikdirektivet. Bilag III, del 1, indeholder en liste over stoffer, som kun maa forekomme i kosmetiske midler under bestemte begraensninger og betingelser, hvorimod bilag II indeholder en liste over stoffer, hvis anvendelse under alle omstaendigheder er forbudt. Angelopharm synes saaledes at antage, at formaalet at beskytte den offentlige sundhed ogsaa kan opnaas ved at tillade anvendelsen af 11 Alpha OHP under visse betingelser, i stedet for fuldstaendig at forbyde det. Jeg skal her alene bemaerke, at Angelopharm ikke har fremlagt yderligere beviser til stoette for denne opfattelse og heller ikke praecist har angivet, hvilke betingelser eller begraensninger der kan anses for tilstraekkelige for saa vidt angaar 11 Alpha OHP.

66. Jeg er hermed naaet til den slutning, at der intet er fremfoert, som i tilstraekkelig grad paaviser, at den anfaegtede bestemmelse er ugyldig. Det er derfor noedvendigt at gennemgaa Verwaltungsgericht' s oevrige praejudicielle spoergsmaal vedroerende virkningerne af den paagaeldende bestemmelse i national ret.

b) Virkningen af forbuddet mod 11 Alpha OHP

67. Verwaltungsgericht oensker med det foerste spoergsmaal oplyst, om en national ret er afskaaret fra at fastslaa, at en national bestemmelse er ugyldig, naar retsforskriften alene er en gennemfoerelse af et faellesskabsdirektiv. Saafremt en saadan forpligtelse ikke foreligger, synes Verwaltungsgericht at vaere tilboejelig til at anse nationale bestemmelser, der gennemfoerer et forbud mod kosmetiske midler, der indeholder 11 Alpha OHP, for ugyldige med den begrundelse, at det ikke er tilstraekkeligt godtgjort, at de er sundhedsfarlige.

68. Det er naturligvis klart, at kun Domstolen kan erklaere en faellesskabslovgivning for ugyldig (jf. sag 314/85, Foto-Frost mod Hauptzollamt Luebeck-Ost, Sml. 1987, s. 4199, praemis 17-20). Saafremt en national ret er af den opfattelse, at en faellesskabsretsakt kan vaere ugyldig, kan den nationale ret under visse omstaendigheder midlertidigt udsaette gennemfoerelsen af de nationale foranstaltninger, som gennemfoerer retsakten (jf. forenede sager C-143/88 og C-92/89, Zuckerfabrik Suederditmarschen og Zuckerfabrik Soest, Sml. 1991 I, s. 415, praemis 14-21). Den nationale ret maa imidlertid have en begrundet tvivl om retsaktens gyldighed, og udsaettelsen kan kun indroemmes, indtil Domstolen har taget stilling til spoergsmaalet om gyldighed, jf. dommens praemis 23 og 24.

69. Efter min opfattelse maa principperne i Foto-Frost- og Zuckerfabrik Suederdithmarschen-sagerne finde anvendelse paa saavel direktiver som forordninger; det foelger heraf, at en national ret er afskaaret fra at erklaere ugyldige eller paa anden maade tilsidesaette bestemmelser, som gennemfoerer et direktiv, saafremt bestemmelserne bestrides paa et grundlag, der faktisk drejer sig om direktivets gyldighed. I situationer, hvor de paagaeldende nationale bestemmelser er noedvendige for at gennemfoere en faellesskabsforanstaltning, som er udstedt af hensyn til beskyttelse af sundheden, kan de nationale bestemmelser navnlig ikke anses for ugyldige med den begrundelse, at de er uforholdsmaessige i forhold til dette formaal. Saafremt nationale bestemmelser kan anfaegtes paa dette grundlag, indebaerer dette i realiteten, at faellesskabsforanstaltningens forholdsmaessighed og dermed dens gyldighed anfaegtes.

70. I denne sag er det unoedvendigt at behandle det bredere spoergsmaal, som Det Forenede Kongerige rejste under den mundtlige forhandling om, hvorvidt en national ret kan erklaere gennemfoerelsesforanstaltninger for ugyldige, selv naar disse anfaegtes med en begrundelse, der ikke vedroerer direktivets gyldighed: f.eks. naar den paastaaede ugyldighed beror paa, at formkrav i den nationale ret ikke er overholdt. En saadan forpligtelse kan taenkes at foelge af den nationale domstols almindelige pligt ifoelge traktatens artikel 5 til at sikre anvendelsen af nationale foranstaltninger, der gennemfoerer et direktiv. Domstolen har i sag C-106/89, Marleasing, Sml. 1990 I, s. 4135, fastslaaet foelgende i dommens praemis 8:

"... Den pligt for medlemsstaterne, der foelger af et direktiv, til at virkeliggoere dets maal, og pligten i medfoer af traktatens artikel 5 til at traeffe alle almindelige eller saerlige foranstaltninger til at sikre opfyldelsen af denne pligt, paahviler alle myndighederne i medlemsstaterne, herunder ogsaa domstolene inden for deres kompetence".

I Marleasing-sagen har Domstolen udledt af denne almindelige forpligtelse, at der paahviler de nationale retter en pligt til at fortolke nationale bestemmelser saa vidt som muligt i lyset af direktivets ordlyd og formaal for at opnaa det med direktivet forfulgte maal. Er fristen for gennemfoerelsen af direktivet udloebet, er det uden betydning for denne pligt, om de paagaeldende bestemmelser er blevet udstedt foer eller efter direktivets udstedelse. Der kan argumenteres paa samme maade for saa vidt angaar spoergsmaalet om gyldigheden og virkningen af en national lovgivning, som er omfattet af den nationale domstols kompetence, saaledes at denne altid har pligt til ikke at erklaere nationale foranstaltninger ugyldige eller afstaa fra at haandhaeve dem, saafremt dette modvirker det maal, der forfoelges med direktivet. Jeg skal imidlertid bemaerke, at en saadan pligt kun kan foreligge, naar den nationale ret faktisk er kompetent til at afgoere, om de paagaeldende foranstaltninger er gyldige, men f.eks. ikke foreligger, saafremt foranstaltningerne er behaeftet med en formmangel, der er saa alvorlig, at den medfoerer deres nullitet. Som jeg dog allerede har anfoert, foreligger dette mere generelle spoergsmaal ikke i denne sag.

71. Det er i hvert fald klart, at en national ret ikke kan erklaere nationale foranstaltninger ugyldige, saafremt de er noedvendige for at sikre anvendelsen af et direktiv, naar begrundelsen for den paastaaede ugyldighed er, at foranstaltningerne er uforholdsmaessige. Det er ydermere klart, at denne pligt foreligger, saa snart fristen for gennemfoerelsen af direktivet er udloebet. I den foreliggende sag er den nationale ret saaledes efter udloebet af fristen i artikel 2, i tolvte direktiv udelukket fra at anse foranstaltningerne for ugyldige.

72. I sit skriftlige indlaeg gaar Kommissionen ud fra, at denne forpligtelse ikke bestaar foer udloebet af gennemfoerelsesperioden. Jeg mener dog, at forpligtelsen under visse omstaendigheder kan bestaa, ogsaa foer udloebet af gennemfoerelsesfristen. For saa vidt angaar den nationale rets fortolkningspligt, har jeg i punkt 23 i mit forslag til sag C-156/91, Hansa Fleisch Ernst Mundt, Sml. 1992 I, s. 5567, anfoert foelgende:

"Ogsaa selv om en medlemsstat endnu ikke kan tilsidesaette sin forpligtelse til at gennemfoere et direktiv forskriftsmaessigt ... , fordi gennemfoerelsesfristen endnu ikke er udloebet, er de nationale retter efter min opfattelse alligevel forpligtet til at fortolke allerede udstedte nationale foranstaltninger til gennemfoerelse af direktivet i overensstemmelse hermed. I et saadant tilfaelde opstaar pligten til at fortolke gennemfoerelsesbestemmelserne paa denne maade ikke, fordi den fastsatte frist for gennemfoerelsen er udloebet, men fordi de nationale retter har pligt til at samarbejde med andre nationale myndigheder i deres bestraebelser paa at gennemfoere direktivet. Naar en medlemsstat nemlig har besluttet at gennemfoere faellesskabsretlige bestemmelser, er samtlige myndigheder i denne stat efter min opfattelse bundet af en i henhold til traktatens artikel 5 generel pligt til at lette opfyldelsen af Faellesskabets opgaver derved, at de soerger for en vellykket gennemfoerelse."

Efter min opfattelse finder de samme principper anvendelse paa en national rets pligt til ikke at erklaere nationale foranstaltninger ugyldige. Naar gennemfoerelsesfristen er udloebet, opstaar pligten i forhold til alle nationale foranstaltninger, der kan fortolkes, som om de sikrer anvendelsen af faellesskabsbestemmelserne, uanset om foranstaltningerne er udstedt med henblik paa gennemfoerelsen heraf, jf. Marleasing-sagen, ovenfor punkt 70. Indtil fristen er udloebet, er det paa den anden side klart, at en medlemsstat bibeholder et skoen for saa vidt angaar gennemfoerelsestidspunkt og -metode. Saa laenge der ikke er udstedt foranstaltninger til gennemfoerelse af et direktiv, og fristen herfor endnu ikke er udloebet, er den nationale ret saaledes ikke forpligtet til at undlade at erklaere nationale foranstaltninger, der sigter mod samme maal som direktivet, ugyldige. Naar en medlemsstat har paabegyndt gennemfoerelsen af et direktiv, paahviler det imidlertid alle myndigheder i medlemsstaten at samarbejde med henblik paa dets gennemfoerelse. Det foelger navnlig heraf, at en national ret ikke maa modvirke en medlemsstats hensigt om at gennemfoere et direktiv og afvise at anvende en eksisterende gennemfoerelsesforanstaltning, i hvert fald ikke hvis rettens begrundelse herfor anfaegter direktivets gyldighed.

73. I denne sag blev salget af midler, der indeholder 11 Alpha OHP forbudt i tysk ret fra 1. januar 1988, hvorimod der foerst blev udstedt forbud i henhold til faellesskabsretten den 1. januar 1991. Det sidstnaevnte forbud blev indfoert ved tolvte direktiv, der blev udstedt den 20. februar 1990. I tolvte direktivs artikel 2 paalaegges medlemsstaterne at sikre, at de paagaeldende midler ikke blev markedsfoert efter den 31. december 1990 eller overdraget til forbrugerne efter den 31. december 1991.

74. Det er klart, at de tyske myndigheders oprindelige forbud mod anvendelse af 11 Alpha OHP ikke skulle gennemfoere en faellesskabsbestemmelse, da der endnu ikke var udstedt regler om forbud mod stoffet. Da de tyske foranstaltninger blev indfoert, var de tyske retter stadig kompetente til efter national ret at erklaere foranstaltningerne ugyldige. Denne situation blev ikke umiddelbart aendret ved udstedelsen af tolvte direktiv den 20. februar 1990. Den 21. marts 1990 blev der imidlertid vedtaget foranstaltninger i tysk ret til gennemfoerelse af forbuddene i artikel 1, stk. 1, i tolvte direktiv, jf. artikel 1, stk. 3, litra b), i syttende anordning om aendring af kosmetikanordningen (23). Ifoelge artikel 3 i syttende anordning traadte foranstaltningerne i kraft den 31. marts 1990. For saa vidt angaar de foranstaltninger, der er gaeldende fra den dato, var de tyske domstole derefter udelukket fra at erklaere forbuddet i national ret mod salg af kosmetiske midler, der indeholder 11 Alpha OHP, ugyldigt.

Jeg skal tilfoeje, at medlemsstaterne i modsaetning til Angelopharm' s opfattelse ikke var forhindret i at gennemfoere forbuddene i artikel 1, stk. 1, i tolvte direktiv foer udloebet af fristerne i artikel 2. Da forbuddene blev indfoert af hensyn til folkesundheden, kan artikel 2 ikke med foeje fortolkes saaledes, at medlemsstaterne skal tillade salget af saadanne midler indtil udloebet af de fastsatte frister. Formaalet med fristerne i artikel 2 er klart at goere det muligt, men ikke at forpligte medlemsstaterne at give detailhandelen en vis henstand, foer forbuddene saettes i kraft. Medlemsstaterne kunne saaledes, saa snart tolvte direktiv var udstedt, forbyde salget af kosmetiske midler med 11 Alpha OHP. Derfor havde medlemsstaterne - i modsaetning til, hvad Kommissionen mener - ikke behov for at anvende beskyttelsesbestemmelsen i artikel 12 i kosmetikdirektivet til at forbyde salget af de paagaeldende midler i perioden mellem udstedelsen af tolvte direktiv den 20. februar 1990 og udloebet af fristerne i artikel 2. Foer den 20. februar 1990 var en national ret i oevrigt ikke forhindret i at erklaere en national foranstaltning om forbud mod anvendelsen af 11 Alpha OHP i kosmetiske midler ugyldig. Foer dette tidspunkt var saadanne foranstaltninger ydermere i strid med artikel 7 i kosmetikdirektivet, medmindre de var blevet notificeret af den paagaeldende medlemsstat i henhold til artikel 12.

76. Jeg er derfor naaet til det resultat, at en national ret under omstaendigheder som i denne sag er forpligtet til at anvende nationale foranstaltninger, der gennemfoerer et direktiv. Det er derfor unoedvendigt at besvare det andet praejudicielle spoergsmaal, som Verwaltungsgericht har forelagt.

Sammenfatning

77. Jeg er derfor af den opfattelse, at de spoergsmaal, som Verwaltungsgericht Hamburg har forelagt, boer besvares saaledes:

1) Gennemgangen af de forelagte spoergsmaal har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af forbuddet mod 11-alpha-hydroxypregn-4-en-3,20 og estere heraf, jf. artikel 1, nr. 1, i Kommissionens direktiv 90/121/EOEF af 20. februar 1990.

2) En national ret kan ikke naegte at haandhaeve en national retsforskrift med en begrundelse, som rejser tvivl om et EF-direktivs gyldighed.

(*) Originalsprog: engelsk.

(1) - Jf. § 1, nr. 6 og 8, i niende aendringsanordning til kosmetikanordningen af 20.3.1985 (Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, s. 586).

(2) - Jf. den fjortende aendring af kosmetikanordningen af 2.12.1988 (BGBl. I, s. 2206).

(3) - Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EOEF af 20.2.1990 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 71, s. 40).

(4) - Senest aendret ved Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31.3.1992 (EFT L 113, s. 8).

(5) - Vedroerende faellesskabsbestemmelserne om salg af laegemidler henvises til Leigh Hancher Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession? i Common market Law Review, bind 28 (1991) s. 821-853.

(6) - Jf. aendringen af artikel 4 i artikel 7 i Raadets direktiv 82/368/EOEF af 17.5.1982 (EFT L 167, s. 1).

(7) - Jf. ovenfor note 6.

(8) - Raadets direktiver 83/574/EOEF (EFT L 332, s. 38) og 89/679/EOEF (EFT L 398, s. 25).

(9) - EFT 1978 L 13, s. 24.

(10) - Jf. artikel 1, stk. 3, litra b) og artikel 1, stk. 4, i den syttende anordning om aendring af kosmetikanordningen af 21.3.1990 (BGBl. 1990 I, s. 589).

(11) - Jf. Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3.5.1989 (EFT L 142, s. 11).

(12) - Raadets andet direktiv af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivningen om laegemidler (EFT L 147, s. 13), senest aendret ved Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31.3.1992 (jf. ovenfor note 4).

(13) - De paagaeldende direktiver citeres nedenfor i punkt 45, fodnote 19.

(14) - Jf. Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk- farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (EFT L 147, s. 1), som aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF (jf. ovenfor note 11) og senest Kommissionens direktiv 91/507/EOEF (EFT L 270, s. 32).

(15) - Bundesgesundheitsamt' s udtalelse synes at vaere grundlaget for den tyske regerings forbud mod 11 Alpha OHP, saaledes som det fremgaar af meddelelsen til Kommissionen af 16.1.1989 i medfoer af kosmetikdirektivets artikel 12. En kopi af denne meddelelse er bilagt den tyske regerings skriftlige indlaeg.

(16) - Jf. det indledende afsnit i Vermorken, Goos og Roelofs' artikel i Journal of Dermatology (1980) nr. 102, s. 695: During the last 10 years, the skin has been recognized as a major site for androgen metabolism, comparable to the prostate gland. ... (En kopi af artiklen indgaar i de sagsakter, som den forelaeggende ret har fremsendt til Domstolen).

(17) - Et sammendrag af dommens praemisser er endvidere til raadighed paa databasen JURIS, jf. JURIS Doc. nr. 347021.

(18) - I den engelske version af afgoerelsen - i modsaetning til kosmetikdirektivets artikel 8, stk. 2, - henvises der til udvalget som Scientific Committee on Cosmetology og ikke for Cosmetology ; der er dog ikke nogen tilsvarende uoverensstemmelse i de franske og tyske versioner.

(19) - Jf. f.eks. Raadets direktiv 92/25/EOEF af 31.3.1992 om engrosforhandling af humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 1), Raadets direktiv 92/26/EOEF af 31.3.1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske laegemidler (ibid. s. 5), Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31. 3.1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler (ibid. s. 8) og Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31.3.1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (ibid. s. 13).

(20) - Bilagt Angelopharm' s besvarelse af 19.3.1993 af de stillede spoergsmaal.

(21) - Jf. en artikel af Tamm og Gauri i AErztliche Kosmetologie, maj/juni 1983, s. 2-4 (en kopi er bilagt den nationale rets forelaeggelseskendelse) paa s. 2, hvor 11 Alpha OHP imidlertid er beskrevet som et steroid-derivat og ikke et steroid . Tidsskriftets titel er maaske ikke uden interesse i denne sammenhaeng.

(22) - Jf. ovenfor punkt 18, note 14.

(23) - Jf. ovenfor punkt 16, note 10; det bemaerkes, at syttende anordning navnlig tilfoejede 11 Alpha OHP til listen over forbudte stoffer i afsnit A i bilag I til kosmetikanordningen, og slettede det fra listen over forbudte stoffer i afsnit B.