Forslag til afgørelse fra generaladvokat Mancini fremsat den 2. december 1987. - ALLEN AND HANBURYS LIMITED MOD GENERICS (U. K.) LIMITED. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE INDGIVET AF HOUSE OF LORDS. - INDUSTRIAL OG KOMMERCIEL EJENDOMSRET - PATENTER MED KLAUSUL OM " LICENSBEREDSKAB " - BESKYTTELSENS OMFANG - TVUNGEN UDSTEDELSE AF PATENTLICENS. - SAG 434/85.



Samling af Afgørelser 1988 side 01245

svensk specialudgave side 00425

finsk specialudgave side 00431



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hoeje Domstol .

1 . Ved dom afsagt den 12 . december 1985 har House of Lords anmodet Domstolen om en praejudiciel afgoerelse, hvormed det oenskes fastslaaet, om visse bestemmelser i britisk patentlovgivning er forenelige med EOEF-Traktatens grundlaeggende bestemmelser om de frie varebevaegelser .

Jeg skal foerst omtale de omtvistede bestemmelser . Den 1 . juni 1978 traadte Patents Act 1977 i kraft i Det Forenede Kongerige, og den tidligere Patents Act 1949 blev hermed ophaevet . I overensstemmelse med den europaeiske patentkonvention blev gyldighedstiden for enerettigheder ved den nye lov forlaenget fra seksten til tyve aar . For "old existing patents" ( bestaaende patenter af aeldre dato ) blev de oprindelige ophoerstidspunkter ikke aendret . For "new existing patents" ( bestaaende patenter af nyere dato ), dvs . patenter, som pr . 1 . juni 1978 havde en resterende gyldighedstid paa fem aar eller derover, blev gyldighedstiden derimod forlaenget med fire aar som en overgangsordning . Fra begyndelsen af den naevnte fireaarsperiode blev klausulen "licensberedskab" imidlertid af patentmyndigheden indfoert i registeret samt anfoert paa de paagaeldende patentbreve .

Der kan hurtigt goeres op med naevnte klausuls retsvirkning . I henhold til section 46, stk . 3, litra a ), i Patents Act 1977 bevirker den, straks naar den er paafoert, at "enhver kan kraeve at faa licens ... paa vilkaar, der fastsaettes ved aftale, eller - i mangel af aftale - fastsaettes af patentmyndigheden paa begaering af patenthaveren eller licensansoegeren ". I section 46, stk . 3, litra c ), bestemmes endvidere, at "saafremt sagsoegte i en patentkraenkelsessag ( bortset fra sager vedroerende patentkraenkelser begaaet ved indfoersel ) erklaerer at ville tage licens paa saadanne vilkaar, kan han ikke moedes med forbud, og hans ... erstatningstilsvar kan ikke overstige det dobbelte af det beloeb, som han skulle have betalt som licenstager, saafremt den paagaeldende licens var blevet meddelt paa samme vilkaar foer den foerste patentkraenkelse ".

Under hovedsagen udtalte Lord Diplock sig om bestemmelsens raekkevidde og formaal, navnlig spoergsmaalet om, hvilke befoejelser bestemmelsen tillaegger patentmyndigheden . Lord Diplock anfoerte, at patentmyndighedens afgoerelse blot tilvejebringer samme retsstilling, som ville vaere skabt paa grundlag af en licensaftale, og "blot lovliggoer dispositioner ..., der ville vaere retsstridige, hvis de var foretaget uden patenthaverens samtykke" (( jfr . ( 1986 ) 1 WLR 51, s . 61, for saa vidt angaar sagen Beecham Group PLC mod Gist-Brocades NV )). Denne udtalelse gaar imidlertid ikke ind paa ordene i parentesen i section 46, stk . 3, litra c ). Betydningen af parentesen er, at en britisk patentkraenker, der fra en anden stat indfoerer et produkt, der er beskyttet af et patent klausuleret med "licensberedskab", behandles anderledes end en patentkraenker, der fremstiller og saelger samme produkt inden for Det Forenede Kongerige .

Forholdet er naermere det, at saafremt en indenlandsk producent erklaerer at ville ansoege om en beredskabslicens, kan han uden begraensning fortsaette sin patentstridige virksomhed, indtil patentmyndigheden traeffer afgoerelse; derimod risikerer den, der kraenker patentet ved indfoersel, at blive moedt med et indfoerselsforbud, endog foer indfoerslen er ivaerksat, og selv om importoeren har ansoegt om licens . Importoeren skal endvidere betale en erstatning, der til forskel fra det erstatningskrav, som kan goeres gaeldende mod den, der begaar et patentindgreb qua producent, ikke er beloebsmaessigt begraenset .

2 . Jeg skal herefter omtale sagens faktiske omstaendigheder . Den 15 . september 1967 udtog det farmaceutiske laboratorium Allen & Hanburys Ltd - et datterselskab af Glaxo Operations UK Ltd, der selv ejes af den multinationale virksomhed Glaxo Holdings PLC - i henhold til Patents Act 1949 patent paa "salbutamol", et laegemiddel, som er saerligt effektivt ved behandlingen af astma .

Laegemidlet fremstilles af Allen & Hanburys, som saelger det overalt i Det Forenede Kongerige under varemaerket "Ventolin ". I Faellesskabet i oevrigt er der udtaget parallelpatenter paa laegemidlet af en raekke af koncernens selskaber, som ogsaa varetager salget af produktet . Forholdet er det samme i Italien . Jeg skal imidlertid naevne, at italiensk lovgivning indtil for faa aar siden ikke tillod patentering af farmaceutiske opfindelser . De salbutamolprodukter, som dengang fandtes i italienske apoteker, blev derfor ikke udelukkende fremstillet af Allen & Hanburys Ltd og solgt af Glaxo : Ogsaa andre virksomheder fremstillede og solgte produktet, selvsagt uden at have indhentet samtykke fra den britiske fabrikant .

Generics ( UK ) Ltd ( herefter benaevnt "Generics "), der er et datterselskab af et i Panama indregistreret selskab, driver virksomhed i Det Forenede Kongerige med forhandling af "generisk" medicin, dvs . laegemidler, der opkoebes i storpartier og derefter enten saelges som varemaerkemedicin eller - hyppigere - under den kemiske produktbetegnelse . Eftersom disse forhandlere ikke driver forskning, er priserne paa saadanne laegemidler normalt lavere end priserne hos de selskaber, der ejer patenterne .

I november 1983 - dvs . efter at eneretten til salbutamol var blevet forlaenget i henhold til Patents Act 1977 - anmodede Generics Allen & Hanburys om en beredskabslicens for at kunne indfoere det paagaeldende laegemiddel fra Italien, hvor det blev fremstillet uden opfinderens samtykke . Anmodningen blev ikke imoedekommet, og Generics rettede henvendelse til patentmyndigheden ( 2 . august 1984 ); kort derefter - og foer patentmyndigheden havde truffet afgoerelse - underrettede Generics Allen & Hanburys om, at selskabet med oejeblikkelig virkning agtede at paabegynde en indfoersel af laegemidlet . Allen & Hanburys anlagde sag og fik nedlagt forbud, som Generics anfaegtede under et soegsmaal, som nu er indbragt for House of Lords . Som indledningsvis anfoert har House of Lords i medfoer af artikel 177, sidste stykke, forelagt Domstolen fire spoergsmaal, der kan sammenfattes saaledes :

"1 ) Er EOEF-Traktatens artikler 30 og 36 til hinder for, at en patenthaver, hvis patent i henhold til lovgivningen i en medlemsstat er klausuleret med "licensberedskab", ved de kompetente nationale instanser opnaar forbud mod, at der fra en anden medlemsstat indfoeres patentstridigt fremstillede produkter, selv om der efter foerstnaevnte medlemsstats lovgivning ikke kan traeffes foranstaltninger i anledning af patentindgreb, der foretages paa anden maade end ved indfoersel?

2 ) Foelger det af de ovennaevnte faellesskabsbestemmelser, at de nationale myndigheder, der meddeler en "beredskabslicens", altid i licensen skal indsaette en bestemmelse om, at indfoersel fra en anden medlemsstat er tilladt?

3 ) Har det betydning for svaret paa de ovennaevnte spoergsmaal - og i bekraeftende fald hvilken - at de indfoerte varer er farmaceutiske produkter og indfoeres fra en medlemsstat, efter hvis lovgivning de ikke er patenterbare?

4 ) Saafremt de tre foerste spoergsmaal besvares med, at Traktatens artikler 30 og 36 ikke tillader det omhandlede importforbud, kan et forbud da alligevel nedlaegges under henvisning til Domstolens praksis, navnlig de af Domstolen fastslaaede grundsaetninger om god markedsfoeringsskik og forbrugerbeskyttelse?"

3 . Under sagens behandling for Domstolen har parterne i hovedsagen samt Det Forenede Kongerige og Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber indgivet skriftlige indlaeg og taget ordet i retsmoedet .

I disse indlaeg gives der i det vaesentlige udtryk for to opfattelser . Efter den ene opfattelse, som er gjort gaeldende af Allen & Hanburys og den britiske regering, er et patent, der er blevet forsynet med paategning om "licensberedskab", stadig en industriel ejendomsret og nyder dermed beskyttelse efter Traktatens artikel 36 . Selv om opfinderen ikke raader ubegraenset over sin eneret, har han fortsat befoejelse til at traeffe foranstaltninger over for den licenstager, der ikke overholder licensvilkaarene . Som fastslaaet i Domstolens praksis er det endvidere gaeldende faellesskabsret, at patenthaveren kun maa taale indfoersel af patentbeskyttede produkter, hvis disse er bragt paa markedet i udfoerselslandet med patenthavers samtykke ( domme af 31 . oktober 1974, sag 15/74, Centrafarm mod Sterling Drug, Sml . s . 1147; af 22 . juni 1976, sag 119/75, Terrapin mod Terranova, Sml . s . 1039, og af 14 . juli 1981, sag 187/80, Merck mod Stephar & Exler, Sml . s . 2063 ).

Dette er bestemt ikke tilfaeldet i den foreliggende sag . Eftersom salbutamol ikke kunne patenteres i Italien, tjente det reelt ikke noget formaal for Allen & Hanburys at give samtykke til salg af produktet; virksomheden kunne foelgelig med foeje modsaette sig, at varen blev indfoert i Det Forenede Kongerige . Naar alt kommer til alt, er patentmyndigheden og de nationale domstole tillagt befoejelsen til at forbyde indfoersel i tilfaelde som det her omhandlede, for at man kan tilvejebringe den fornoedne balance mellem to lige vaesentlige hensyn, nemlig den samfundsinteresse, der motiverer udstedelsen af en beredskabslicens, og den beskyttelse, som under alle omstaendigheder maa gives en patenthaver, hvis ejendomsret endnu ikke er ophoert ved konsumtion i faellesskabsretlig forstand .

Kommissionen og Generics har heroverfor anfoert, at indehaveren af et patent med klausul om "licensberedskab" ikke kan modsaette sig tredjemaends udnyttelse af opfindelsen, men alene kan kraeve et rimeligt vederlag fra licenstageren . Herefter, samt under henvisning til den tidligere naevnte dom i Merck-sagen, kan artikel 36' s undtagelser fra princippet om de frie varebevaegelser af hensyn til beskyttelsen af den industrielle ejendomsret ikke finde anvendelse i sagen her . Det anfoeres dernaest, at en foranstaltning, hvorved indfoerslen af salbutamol i Det Forenede Kongerige forbydes, klart gaar videre, end hvad der er noedvendigt for at vaerne rettighederne efter et patent i denne lavere klasse .

Det er indlysende, hvilke konklusioner der drages af de to opfattelser . Ifoelge talsmaendene for den sidstnaevnte opfattelse er indfoerselsforbudet ikke foreneligt med faellesskabsretten . Allen & Hanburys og den britiske regering anser det derimod for lovligt . De sidstnaevnte har i oevrigt ikke udelukkende henholdt sig til det allerede naevnte anbringende ( at det retligt var umuligt at patentere det farmaceutiske produkt i Italien ), men har tillige henvist til nogle af de "tvingende hensyn", som Domstolen har anerkendt i en velkendt praksis, der gaar langt tilbage; det haevdes saaledes, at forbudet kan begrundes med hensynet til beskyttelsen af saadanne goder og interesser som den offentlige sundhed, god handelsskik samt forbrugernes rettigheder .

4 . Som bekendt forbyder Traktatens bestemmelser om de frie varebevaegelser, navnlig artikel 30, indfoerselsrestriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning, dvs . alle nationale forskrifter, der direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Faellesskabet . Lige saa velkendt er det, at saadanne restriktioner og foranstaltninger i henhold til artikel 36 er lovlige, saafremt de er begrundet i bestemte hensyn, bl.a . beskyttelsen af den industrielle og kommercielle ejendomsret .

Det fremgaar imidlertid af konteksten og navnlig af bestemmelsens andet punktum, at "selv om Traktaten ikke beroerer de i en medlemsstats lovgivning anerkendte industrielle og kommercielle ejendomsrettigheders bestaaen, kan udoevelsen af disse rettigheder ikke desto mindre efter omstaendighederne rammes af Traktatens forbud; da artikel 36 hjemler en undtagelse fra et af faellesmarkedets grundlaeggende principper, tillader den kun fravigelser af princippet om frie varebevaegelser i det omfang, hvori disse fravigelser er begrundet i hensynet til beskyttelse af de rettigheder, der udgoer denne ejendomsrets saerlige genstand" ( jfr . den tidligere naevnte dom i Terrapin mod Terranova-sagen, praemis 5, min fremhaevelse ). Det staar under alle omstaendigheder fast, at begraensningerne eller forbudene i medfoer af de nationale bestemmelser "hverken (( maa )) udgoere et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem Medlemsstaterne" ( artikel 36 in fine ).

Hovedspoergsmaalet i sagen er herefter - for mig at se - ikke at faa fastlagt, hvilke retsvirkninger faellesskabsretten faktisk knytter til et patent, der er klausuleret med paategningen "licensberedskab", eller om artikel 36, foerste punktum, ogsaa omfatter et saadant patent, men derimod at faa klarlagt, om de omtvistede bestemmelser er omfattet af artikel 36, sidste punktum, dvs . om det indfoerselsforbud, som licensudstedelsen er betinget af, i sig selv udgoer en vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraesning af samhandelen .

Vedroerende dette spoergsmaal skal jeg paapege, at 1977-loven, for saa vidt angaar det tidsrum, hvormed et "new existing patent" er blevet forlaenget, hjemler ret for enhver, der fremstiller eller indfoerer det patenterede produkt, til at kraeve en licens, og at den saaledes hjemlede ret ifoelge Lord Diplock efter sit formaal "lovliggoer dispositioner ..., der ( ellers ) ville vaere retsstridige ". Som det fremgaar af det allerede anfoerte, er der imidlertid ikke en saadan ligestilling mellem producent og importoer i tilfaelde af en patentkraenkelse, for saa vidt som den kompetente myndighed ikke i denne situation kan paalaegge den, der patentstridigt fremstiller produktet indenlands, at bringe den ulovlige produktion til ophoer, hvorimod myndigheden kan ramme den, der indfoerer og herved kraenker patentretten, med restriktive foranstaltninger af lignende virkning .

Paa Domstolens anmodning om at anfoere begrundelsen for denne forskel har Det Forenede Kongeriges regering anfoert, at den, der kraenker patentet qua producent, altid kan opnaa en beredskabslicens og dermed bringe patentkraenkelsen til ophoer . Denne loesning er saaledes "givet paa forhaand ". Eftersom grunden til, at licensudstedelsen udskydes, ikke er, "at patenthaveren har ret til at modsaette sig licensudstedelsen", men "at parterne ikke har kunnet naa til enighed", ville det vaere forkert at imoedekomme en forbudsbegaering fra patenthaveren, mens licensansoegningen behandles .

Det Forenede Kongerige anfoerer videre, at over for den, der kraenker patentet i forbindelse med indfoersel, kan det derimod vaere rimeligt, at der fastsaettes et indfoerselsforbud som licensvilkaar . En saadan foranstaltning vil dog kun blive truffet under ganske saerlige omstaendigheder, navnlig "saafremt erstatning ikke ville give et tilstraekkeligt vaern ". Saafremt man under saadanne omstaendigheder "ville fratage patenthaveren det retsvaern, som et midlertidigt forbud udgoer, faar importoererne dermed en frist", hvorunder der er risiko for, at patentstridigt fremstillede produkter oversvoemmer markedet, og foelgerne heraf vil uundgaaeligt vaere uoprettelige, hvis det senere fastslaas, at der skulle have vaeret nedlagt et importforbud . Efter Det Forenede Kongeriges opfattelse kan det derfor ikke med foeje haevdes, at section 46, stk . 3, litra c ), har protektionistisk sigte; som det er paavist under sagen, er bestemmelsens eneste formaal at beskytte patenthaveren mod uretmaessig konkurrence .

Svaret er intelligent, men det er ikke tilstraekkeligt til at fjerne de modsaetninger, der ligger i bestemmelsen . Uanset om man vil vaere ved det eller ej, er forholdet jo det, at en ordning, hvorefter licensudstedelsen betinges af en klausul om indfoerselsstop, foerer til, at retten til licens ikke laengere anerkendes som en individuel ret ( eller man udhuler denne ret vaesentligt ), og at den licenssoegende dermed afskaeres fra at faa sin stilling lovliggjort . Naar et patent er udloebet, men dets gyldighedstid er blevet forlaenget ved lov, er stillingen imidlertid som allerede anfoert den, at "enhver" - dvs . ogsaa en importoer - "kan kraeve at faa licens", hvorved udstedelsen af en saadan licens bl.a . har den retsvirkning at lovliggoere de patentkraenkelser, som licenstageren forinden maatte have begaaet .

Der kan imidlertid anfoeres mere . Den, som er indehaver af et patent, hvis gyldighedstid er blevet forlaenget, maa forstaa Det Forenede Kongeriges bemaerkninger derhen, at han i forhold til en importoer, der kraenker patentet, stadig har alle de samme rettigheder som indehaveren af et patent med ubegraenset gyldighed, hvor rettighederne ikke er udtoemt ved konsumtion . En saadan antagelse er ikke alene i strid med section 46' s bogstav og formaal, men er klart en diskriminerende foranstaltning i faellesskabsrettens forstand . Den omhandlede fuldstaendige beskyttelse soeges nemlig begrundet med, at den patentkraenkelse, som sanktioneres, konkret er begaaet i forbindelse med indfoersel af varer fra en anden medlemsstat .

Det skal desuden naevnes, at den omhandlede bestemmelse langt fra opfylder kriteriet i foernaevnte Terrapin mod Terranova-dommen . Det ses uden videre hvorfor . Som anfoert af den britiske regering boer der ogsaa gives patenthaveren et "tilstraekkeligt retsvaern", hvor patentkraenkelsen sker ved indfoersel . Et indfoerselsforbud fratager imidlertid importoeren enhver mulighed overhovedet for at udnytte opfindelsen og afskaerer ham dermed fra at betale den licensafgift og erstatning, som patenthaveren har krav paa . Jeg kan vanskeligt forestille mig en saerbestemmelse, der er mindre "tvingende" eller rent ud sagt mindre egnet end bestemmelsen her til at beskytte industrielle ejendomsrettigheder i henhold til et patent med forlaenget gyldighed .

Der foreligger saaledes alt i alt det fornoedne grundlag for at konkludere, at patentmyndighedens og de nationale domstoles befoejelse til at forbyde indfoersel uafviseligt rammes af artikel 36, baade efter bestemmelsens ordlyd og efter Domstolens fortolkning af den .

5 . I lyset af de anfoerte bemaerkninger er det let at tage stilling til det problem, der omhandles i det andet spoergsmaal . Naar "enhver", mens forlaengelsesperioden for et "new existing patent" loeber, har ret til at udnytte den paagaeldende opfindelse paa den maade, som han skoenner bedst, er det klart - idet jeg ser bort fra patentkraenkelsessituationen - at de nationale myndigheder ikke ved licensudstedelsen kan fastsaette vilkaar, der kan hindre vareindfoerslen fra en anden medlemsstat . Bortset fra, at saadanne vilkaar alene fratager importoererne retten til at udnytte opfindelsen, rammer de i sidste ende reelt kun produkter fra andre EF-stater . De udgoer saaledes en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet og rammes dermed af forbudet i Traktatens artikel 30 . Naar dette er fastslaaet, tilkommer det derefter de nationale myndigheder i enkeltheder at fastlaegge, hvorledes det bedst kan sikres, at licensudstedelsen sker paa en maade, der er i overensstemmelse med faellesskabsretten .

Med det tredje og det fjerde spoergsmaal oenskes det fastslaaet, hvorvidt den omtvistede foranstaltning, ud over med henvisning til undtagelsen vedroerende beskyttelse af den industrielle ejendomsret, kan begrundes med henvisning til : a ) at produktet ikke var patenterbart i eksportlandet; b ) tvingende hensyn saasom haandhaevelsen af god handelsskik og forbrugerbeskyttelsen .

Spoergsmaalet kan ikke besvares paa anden maade end benaegtende . For saa vidt angaar forholdet under a ), kunne salbutamol paa opfindelsestidspunktet ubestrideligt ikke patenteres i Italien . Denne kendsgerning tvinger imidlertid paa ingen maade til at tage stilling til, om det faellesskabsretlige princip om konsumtion af enerettigheder finder anvendelse i den foreliggende sag . Spoergsmaalet er her det modsatte, nemlig hvorledes et retssubjekt er stillet, der paa grundlag af lovgivningen i sin hjemstat oensker at udnytte en opfindelse paa grundlag af en hjemmel - "beredskabslicens" - som i henhold til den naevnte lovgivning tilvejebringes invito domino, dvs . uden patenthaverns samtykke . Med andre ord, den omstaendighed, at den paagaeldende salbutamol er blevet fremstillet i Italien uden tilladelse fra Allen & Hanburys, beroerer ikke retsstillingen for den, der - som Generics - under alle omstaendigheder kan kraeve at faa licens paa udnyttelse af opfindelsen .

Hvad endelig angaar muligheden for at henvise til visse tvingende hensyn, skal jeg blot bemaerke, at der efter Domstolens faste praksis skal vaere tale om almene hensyn . Artikel 30 kan derfor alene fraviges med henvisning til saadanne hensyn i det omfang, hvori den nationale lovgivning uden forskel omfatter indenlandske og indfoerte varer og ikke under nogen omstaendigheder virker protektionistisk ( domme af 17 . juni 1981, sag 113/80, Kommissionen mod Irland, Sml . s . 1625, jfr . praemis 11, og af 6 . november 1984, sag 177/83, Kohl mod Ringelhan & Rennett, Sml . s . 3651, jfr . praemis 14 ). Som netop paavist er disse betingelser imidlertid ikke opfyldt i naervaerende sag .

6 . Under henvisning til det anfoerte foreslaar jeg, at Domstolen besvarer de spoergsmaal, som House of Lords har forelagt ved dom af 12 . december 1985 i sagen Allen & Hanburys Ltd mod Generics ( UK ) Ltd, som foelger

"1 ) EOEF-Traktatens artikler 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at de heri indeholdte forbudsbestemmelser rammer en national lovgivning, hvorefter indehaveren af et patent, der er forsynet med klausul om 'licensberedskab' , kan begaere, at de kompetente myndigheder i vedkommendes hjemstat nedlaegger et foreloebigt forbud mod indfoersel af en vare, der er fremstillet uden patenthavers samtykke, naar en saadan foranstaltning ikke kan traeffes over for den, der kraenker patentet ved sin virksomhed inden for statens omraade .

2 ) De foernaevnte faellesskabsbestemmelser er til hinder for, at de nationale myndigheder, der har kompetence til at meddele en beredskabslicens, knytter betingelser hertil, der kan hindre vareindfoerslerne fra andre medlemsstater . Det er herved uden betydning, at de omhandlede varer er laegemidler, der ikke er patenterbare i den medlemsstat, hvorfra de udfoeres .

3 ) En undtagelse fra forbudet i EOEF-Traktatens artikel 30 kan alene begrundes med tvingende hensyn til god handelsskik og til forbrugerbeskyttelsen, saafremt de paagaeldende nationale bestemmelser uden forskel omfatter indenlandske og indfoerte varer og ikke har nogen protektionistisk virkning . "

(*) Oversat fra italiensk .