Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Foreløbige forholdsregler - betingelser for antagelse til realitetsbehandling - hovedsagens antagelse til realitetsbehandling - ingen betydning - grænser

(Art. 242 EF og 243 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1)

2. Foreløbige forholdsregler - udsættelse af gennemførelsen - foreløbige foranstaltninger - betingelser - alvorligt og uopretteligt tab - bevisbyrde - afvejning af samtlige interesser i sagen

(Art. 242 EF og 243 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1 og 2)

3. Foreløbige forholdsregler - udsættelse af gennemførelsen - foreløbige foranstaltninger - betingelser - uopsættelighed - afvejning af de berørte interesser - beskyttelse af den offentlige sundhed - undersøgelse af uopsætteligheden - betingelse

(Art. 242 EF og 243 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1 og 2)

4. Foreløbige forholdsregler - udsættelse af gennemførelsen - udsættelse af gennemførelsen af en beslutning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel - betingelser - afvejning af samtlige interesser i sagen

(Art. 242 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1)

Sammendrag

1. Selv om spørgsmålet, om hovedsagen kan antages til realitetsbehandling, som hovedregel ikke bør behandles under en sag om foreløbige forholdsregler, da dette kan foregribe hovedsagen, kan det imidlertid, når det gøres gældende, at hovedsagen, som begæringen om foreløbige forholdsregler udspringer af, åbenbart må afvises, være nødvendigt, at der fremlægges omstændigheder, som godtgør, at hovedsagen ud fra en umiddelbar betragtning alligevel kan antages til realitetsbehandling.

( jf. præmis 59 )

2. Spørgsmålet, om begæringen om foreløbige forholdsregler vedrører uopsættelige forhold, skal vurderes i forhold til spørgsmålet, om det er nødvendigt at træffe foreløbig afgørelse for at undgå, at der påføres den begærende part et alvorligt og uopretteligt tab. Det påhviler denne part at føre bevis for, at hun ikke kan afvente udfaldet af hovedsagen uden at lide tab af denne art. For at vurdere, om der er ført bevis for nødvendigheden af den begærede udsættelse, må Retten imidlertid undersøge det påståede tab i lyset af samtlige interesser i sagen.

( jf. præmis 126 og 137 )

3. Selv om eventuelle tab, som kan påføres tredjemand eller miljøet, og som er påberåbt af den begærende part, inden for rammerne af en begæring om foreløbige forholdsregler kun kan tages i betragtning i forbindelse med interesseafvejningen vedrørende en begæring om udsættelse af gennemførelsen af en kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, kan sagsøgeren som følge af hendes særlige stilling som investigator for de kliniske forsøg, der er gengivet i de rapporter, der var vedlagt ansøgningen om godkendelse, hvilken forudsætter, at hun underskriver rapporterne, ikke nægtes muligheden for i forbindelse med uopsættelighedsbetingelsen at gøre den sundhedsfare gældende, der kan følge af den manglende virkning og toksicitet af det godkendte lægemiddel.

( jf. præmis 135 )

4. Når sagsøgeren i forbindelse med en begæring om udsættelse af gennemførelsen af en kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel ikke på en tilstrækkeligt overbevisende måde har godtgjort, at det aktive stof i lægemidlet er unødvendigt, da der findes en reel terapeutisk løsning til erstatning af den aktuelt farmakologisk tilgængelige behandling, tilkommer det ikke Retten at sætte sin vurdering i stedet for Kommissionens for så vidt angår afvejningen af de fordele og risici, som det godkendte lægemiddel har for de pågældende patienter.

( jf. præmis 144 og 145 )