Der findes ikke en generel formodning for fortrolighed med hensyn til dokumenter i sagsakter, der er indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel, og navnlig rapporter om kliniske undersøgelser, som følger af anvendelsen af bestemmelserne i forordning nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme, sammenholdt med bestemmelserne i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter og forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

Til forskel fra de situationer, med hensyn til hvilke det er tilladt, at de generelle formodninger for, at der skal gives afslag på aktindsigt, finder anvendelse, regulerer forordning nr. 141/2000 og nr. 726/2004 ikke restriktivt anvendelsen af de dokumenter, som indgår i sagsakterne vedrørende en procedure for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel. Forordningerne fastsætter ikke en begrænsning af aktindsigten til de deltagende parter, de berørte parter eller klagerne. Nærmere bestemt indeholder forordning nr. 141/2000 ikke nogen specifik bestemmelse vedrørende aktindsigt. Hvad angår forordning nr. 726/2004 er det fastsat i dennes artikel 73, at forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på EMA’s dokumenter, og at EMA’s bestyrelse vedtager foranstaltninger til gennemførelse af forordning nr. 1049/2001. Der findes ingen anden bestemmelse i denne forordning, som kan fortolkes som værende omfattet af EU-lovgivers hensigt om at indføre en ordning om begrænset aktindsigt i de dokumenter via en generel formodning for, at disse er fortrolige.

Forordning nr. 726/2004 pålægger nemlig i dennes artikel 11, artikel 13, stk. 3, artikel 36, artikel 38, stk. 3, og artikel 57, stk. 1 og 2, EMA at offentliggøre tre dokumenter, nemlig den europæiske offentlige vurderingsrapport, et produktresumé af de pågældende lægemidler og en indlægsseddel, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art. Disse bestemmelser nævner det minimum af oplysninger, som EMA med de ovenfor nævnte tre dokumenter proaktivt skal gøre offentligt tilgængelige. EU-lovgivers formål er dels, at det pågældende lægemiddels egenskaber og måden, hvorpå det skal ordineres til patienterne, angives på en letforståelig måde over for sundhedspersoner, dels, at ikke-professionelle på forståelig måde informeres om lægemidlets optimale anvendelse og dets virkninger. Denne ordning om proaktiv offentliggørelse af et minimum af oplysninger udgør dermed ikke en specifik ordning om aktindsigt, som skal fortolkes således, at alle de data og oplysninger, der ikke fremgår af de tre ovenfor nævnte dokumenter, formodes at være fortrolige.

Heraf følger, at det fremherskende princip i forordning nr. 726/2004 og nr. 1049/2001 er princippet om offentlig adgang til oplysninger, og at undtagelserne fra dette princip vedrører dem, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, heriblandt undtagelsen vedrørende fortrolige forretningsoplysninger. Henset til kravet om en streng fortolkning af undtagelserne til aktindsigt må det fastslås, at EU-lovgiver stiltiende har fundet, at integriteten af proceduren i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et lægemiddel ikke bringes i fare uden en formodning for fortrolighed.

(jf. præmis 46-49, 52 og 53)