DOMSTOLENS DOM AF 18. MAJ 1989. - THE QUEEN MOD ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN, EX PARTE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL IMPORTERS M. FL. - ANMODNING OM PRAEJUDICEL AFGOERELSE INDGIVET AF COURT OF APPEAL. - LAEGMIDLER - PARALLELIMPORT - FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING - BESKYTTELSE AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED - VAREMAERKERET. - FORENEDE SAGER 266 OG 267/87.



Samling af Afgørelser 1989 side 01295



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

++++

1 . Frie varebevaegelser - kvantitative restriktioner - foranstaltninger med tilsvarende virkning - begreb - foranstaltninger truffet af en erhvervsorganisation inden for apotekersektoren

( EOEF-Traktaten, artikel 30 )

2 . Frie varebevaegelser - undtagelser - beskyttelse af den offentlige sundhed - regler som forbyder apotekere at erstatte en medicinsk specialitet, som laegen har ordineret, med et andet terapeutisk ensvirkende produkt - lovlighed

( EOEF-Traktaten, artikel 36 )

Sammendrag

1 . Foranstaltninger, der traeffes af en erhvervsorganisation inden for apotekersektoren, som foerer et register, hvorpaa enhver apoteker skal vaere optaget for at kunne udoeve virksomhed, som fastsaetter etiske regler for fagets udoevere, og under hvilken er oprettet et naevn, der ved national lovgivning er tillagt disciplinaere befoejelser, der kan indebaere, at udoevere af faget slettes af registeret, kan udgoere foranstaltninger i EOEF-Traktatens artikel 30' s forstand, saafremt de kan paavirke samhandelen mellem medlemsstaterne .

2 . En national regel i en medlemsstat, som paalaegger apotekeren ved forelaeggelsen af en recept, hvori et laegemiddel er angivet ved sit varemaerke eller navn, kun at udlevere et produkt med dette varemaerke eller navn, kan vaere begrundet i hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed i henhold til Traktatens artikel 36 . Dette gaelder ogsaa, selv om reglen afskaerer apotekeren fra at saelge et terapeutisk ensvirkende produkt, som er godkendt af de nationale myndigheder - i henhold til regler udstedt i overensstemmelse med faellesskabsretten - og som er fremstillet af samme firma eller koncern eller i henhold til en af firmaet udstedt licens, men som er forsynet med et varemaerke eller et navn, der anvendes for produktet i en anden medlemsstat og er forskelligt fra det varemaerke eller navn, som er angivet i recepten .

En saadan regel gaar ikke videre end noedvendigt for at naa det tilsigtede formaal, som er at overlade det fulde ansvar for behandlingen af patienten til den behandlende laege, hvis valg af en bestemt medicinsk specialitet ofte vil vaere begrundet i hensyn af psykosomatisk karakter .

Dommens præmisser

1 Ved kendelser af 30 . juli 1987, indgaaet til Domstolen den 7 . september s.aa ., har Court of Appeal, London, i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 177 forelagt tre praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Traktatens artikler 30 og 36 for at kunne afgoere, om nogle nationale foranstaltninger vedroerende laegemidler, som kun udleveres efter recept, er forenelige med de naevnte traktatbestemmelser .

2 Spoergsmaalene er rejst under to sager, som foeres mellem paa den ene side "Association of Pharmaceutical Importers" ( en sammenslutning af importoerer af laegemidler ) samt medlemmerne af denne sammenslutning, som parallelimporterer laegemidler fra andre medlemsstater og saelger dem i Det Forenede Kongerige, og paa den anden side henholdsvis "Pharmaceutical Society of Great Britain" ( en erhvervsorganisation for apotekere i Storbritannien ) ( sag 266/67 ) og "Secretary of State for Social Services" ( socialministeren ) ( sag 267/87 ).

3 Det Forenede Kongerige har med henblik paa opfyldelsen af Domstolens dom af 20 . maj 1976 ( De Peijper, sag 104/75, Sml . s . 613 ) indfoert en forenklet procedure for udstedelse af tilladelse til markedsfoering af parallelimporterede medicinske specialiteter med samme terapeutiske virkning som en medicinsk specialitet, der i forvejen er godkendt i Det Forenede Kongerige, og som fremstilles af samme producent eller producentgruppe eller i henhold til licens fra producenten af den i forvejen godkendte specialitet .

4 Det fremgaar af sagens akter, at der af de ca . 220 medicinske specialiteter, som er godkendt efter den forenklede procedure, findes omkring 50, som har et andet varemaerke end den tilsvarende specialitet, der i forvejen er godkendt i Det Forenede Kongerige . Det er ligeledes ubestridt, at apotekere, selv i de tilfaelde, hvor varemaerket er et andet, ofte har udleveret den parallelimporterede specialitet, selv om recepten udtrykkeligt angav varemaerket paa den i forvejen godkendte specialitet . Forklaringen paa denne praksis er, at de parallelimporterede produkter er billigere for apotekerne og giver dem mulighed for at opnaa stoerre fortjeneste .

5 Ifoelge Section 58 ( 2 ) i Medicines Act 1968 ( lov om laegemidler ) maa detailsalg af visse laegemidler - eller levering paa tilsvarende vilkaar - ikke finde sted uden recept fra en praktiserende laege, tandlaege eller dyrlaege . Som hovedregel kan den praktiserende laege frit vaelge, om han vil udstede recepten paa det paagaeldende laegemiddels artsbetegnelse eller paa en medicinsk specialitet ved angivelse af dennes varemaerke .

6 Pharmaceutical Society of Great Britain, som er apotekernes erhvervsorganisation, har vedtaget en branchekodeks og saakaldte "Guidances Notes" ( retningslinjer for apotekere ), som bl . a . forbyder apotekere, bortset fra i noedstilfaelde, at udlevere et andet produkt end det, laegen udtrykkeligt har angivet i recepten, selv om apotekeren antager, at det andet produkt har samme terapeutiske virkning og er af samme kvalitet . Ifoelge de naevnte regler maa en apoteker ikke ved udlevering af et laegemiddel i henhold til recept fravige den receptudstedende laeges instruktioner, medmindre dette er noedvendigt for at beskytte patientens helbred .

7 Da et vist antal apotekere anvendte den naevnte praksis med at udlevere parallelimporterede laegemidler af et andet maerke end angivet i recepten, udsendte Pharmaceutical Societys bestyrelse den 12 . juli 1986 en officiel erklaering, hvori det hed, at foreningens etiske regler gjaldt "saavel for importerede som de for det britiske marked fremstillede laegemidler ". Det er denne erklaering - som Pharmaceutical Society naegtede at traekke tilbage - som er genstand for den sag, der ligger til grund for den praejudicielle sag 266/87 .

8 Ifoelge en af Court of Appeal forelagt og af hovedsagens parter i den praejudicielle sag 267/87 godkendt erklaering sker udleveringen af ca . 95% af de paa recept ordinerede laegemidler inden for rammerne af den offentlige sundhedstjeneste (" National Health Service "). Den britiske regering har udformet sundhedsordningen saaledes, at det med enkelte undtagelser er overladt til laegens frie valg at ordinere medicinske specialiteter ved angivelse af disses registrerede varemaerke, omend den opfordrer laeger til at udstede recepten paa laegemidlets artsbetegnelse . Efter den offentlige sundhedstjenestes forskrifter for apotekere (" Terms of Service for Chemists under the National Health Service ") er apotekere forpligtet til at udlevere de produkter, som er foreskrevet i recepten . Hvis en laege har udnyttet adgangen til at udstede recepten paa produktets varemaerke, maa apotekeren kun udlevere et produkt med dette maerke . Det er anvendelsen af denne regel paa parallelimporterede medicinske specialiteter, som er genstanden for den sag, der ligger til grund for den praejudicielle sag 267/87 .

9 Da Association of Pharmaceutical Importers og dennes medlemmer maatte konstatere, at parallelimporten af medicinske specialiteter med et andet varemaerke end det i forvejen i Det Forenede Kongerige godkendte produkt praktisk talt ophoerte, efter at Pharmaceutical Society havde udsendt sin erklaering, samtidig med at sundhedstjenestens forskrifter blev bragt i anvendelse paa importerede produkter, anlagde sammenslutningen og dens medlemmer sag ved Divisional Court til proevelse af de naevnte to foranstaltninger . Da sagsoegerne imidlertid ikke fik medhold, ankede de dommen til Court of Appeal .

10 Court of Appeal har herefter udsat sagerne og forelagt Domstolen en raekke praejudicielle spoergsmaal, som har foelgende ordlyd i sag 266/87 :

"1 ) Er en national regel i en medlemsstat uforenelig med EOEF-Traktatens artikel 30, saafremt den paalaegger apotekeren ved forelaeggelsen af en recept, hvori et laegemiddel er angivet ved sit varemaerke eller navn, kun at udlevere et produkt med dette varemaerke eller navn, naar apotekeren herved afskaeres fra at udlevere et terapeutisk ensvirkende produkt, som er godkendt af de nationale myndigheder - i henhold til regler udstedt i overensstemmelse med Domstolens dom i sag 104/75 - og som er fremstillet af samme firma eller koncern eller i henhold til en af firmaet udstedt licens, men som er forsynet med et varemaerke eller navn, der anvendes for produktet i en anden medlemsstat og er forskelligt fra det varemaerke eller navn, som er angivet i recepten?

2 ) Kan i bekraeftende fald en saadan national regel begrundes i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller af en industriel eller kommerciel ejendomsret?

3 ) I begge tilfaelde oenskes det oplyst, om den erklaering, som bestyrelsen for Pharmaceutical Society of Great Britain offentliggjorde i Pharmaceutical Journal den 12 . juli 1986, eller den beslutning om ikke at tilbagekalde erklaeringen, som fremgaar af bestyrelsens skrivelse af 12 . august 1986, udgjorde en 'foranstaltning' i EOEF-Traktatens artikel 30' s forstand?"

11 I sag 267/87 har Court of Appeal forelagt Domstolen to praejudicielle spoergsmaal, som i det vaesentlige svarer til de to foerste spoergsmaal i sag 266/87 . Domstolen har derfor, ved kendelse af 11 . november 1987, besluttet at forene de to sager med henblik paa skriftvekslingen, den mundtlige forhandling og domsafsigelsen .

12 Vedroerende hovedsagens faktiske omstaendigheder, de relevante nationale retsforskrifter, retsforhandlingernes forloeb samt indlaeggene for Domstolen henvises i oevrigt til retsmoederapporten . Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende, saafremt det paa de enkelte punkter er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation .

Tredje spoergsmaal

13 Foer det undersoeges, om de omhandlede foranstaltninger er omfattet af forbuddet i Traktatens artikel 30 eller er berettigede i henhold til artikel 36, skal der tages stilling til det tredje praejudicielle spoergsmaal, som gaar ud paa, om en foranstaltning truffet af en erhvervsorganisation som Pharmaceutical Society of Great Britain kan falde ind under de to traktatbestemmelsers anvendelsesomraade .

14 Det fremgaar af sagens akter, at Pharmaceutical Society of Great Britain, som blev oprettet ved Royal Charter i 1843 og ligeledes er anerkendt i britisk lovgivning, er den eneste erhvervsorganisation inden for apotekersektoren . Organisationen foerer et erhvervsregister, hvori samtlige apotekere skal vaere indskrevet for at kunne udoeve virksomhed . Endvidere fastsaetter den, som det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, etiske regler for apotekere . Endelig er der i organisationen ved britisk lov oprettet et disciplinaernaevn, der kan paalaegge apotekere, som har handlet i strid med god apotekerskik, disciplinaere sanktioner, som endog kan indebaere slettelse af erhvervsregistret . Disciplinaernaevnets beslutninger kan indbringes for High Court .

15 Det bemaerkes, at foranstaltninger, der traeffes af en erhvervsorganisation, som ved national lovgivning er tillagt befoejelser af denne art, er foranstaltninger i Traktatens artikel 30' s forstand, saafremt de kan paavirke samhandelen mellem medlemsstaterne .

16 Det tredje praejudicielle spoergsmaal maa herefter besvares med, at foranstaltninger, som traeffes af en erhvervsorganisation som Pharmaceutical Society of Great Britain, der fastsaetter etiske regler for fagets udoevere, og under hvilken der er oprettet et naevn, som ved national lovgivning er tillagt disciplinaere befoejelser, der kan indebaere, at personer, der har tilladelse til at udoeve faget, slettes af erhvervsregistret, kan udgoere foranstaltninger i EOEF-Traktatens artikel 30' s forstand .

De to foerste spoergsmaal

17 Ifoelge Traktatens artikel 30 er "kvantitative indfoerselsrestriktioner saavel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning ... forbudt mellem Medlemsstaterne ". Ved en foranstaltning med tilsvarende virkning forstaas efter Domstolens faste praksis ( jfr . saerlig dommen af 11 . juli 1974 i sag 8/74, Dassonville, Sml . s . 837 ) enhver foranstaltning, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet .

18 Ifoelge forelaeggelseskendelsen i sag 266/87 er det ubestridt mellem hovedsagens parter, at der i nogle aar fandt et betydeligt salg sted af de ca . 50 parallelimporterede produkter, som har et andet varemaerke end de tilsvarende produkter, som i forvejen er godkendt i Det Forende Kongerige, men at importen heraf praktisk talt ophoerte i loebet af sommeren 1986 . Paa dette tidspunkt offentliggjorde Pharmaceutical Society of Great Britain den omhandlede erklaering, hvori den dels henledte opmaerksomheden paa det i de etiske regler indeholdte forbud mod, at apotekere udleverer et andet produkt end det, der udtrykkeligt er angivet i recepten, ogsaa selv om det andet produkt har samme terapeutiske virkning, dels fastslog, at forbuddet gaelder saavel for importerede som for indenlandske produkter .

19 Selv om det er omtvistet mellem parterne, om der foreligger den fornoedne aarsagssammenhaeng, kan man under de angivne omstaendigheder ikke efter Domstolens opfattelse udelukke, at den naevnte regel vil kunne hindre samhandelen inden for Faellesskabet i betragtning af de saerlige omstaendigheder, der foreligger i sagen . Af denne grund, og uden at det findes noedvendigt at tage stilling til, om en regel om, at apotekere ikke i stedet for det laegemiddel, der er ordineret af den behandlende laege, maa udlevere et andet produkt med samme terapeutiske virkning, generelt udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning i Traktatens artikel 30' s forstand, boer det undersoeges, om en saadan regel kan vaere begrundet i henhold til Traktatens artikel 36 ( det andet spoergsmaal ).

20 Herom bemaerkes, at blandt de almene hensyn, der er naevnt i artikel 36, er det kun hensynet til beskyttelse af sundheden, som kan komme paa tale . En regel, der forbyder en erhvervsdrivende at erstatte det varemaerkeprodukt, der er bestilt, med et andet produkt, selv om forbrugeren er indforstaaet hermed, gaar nemlig videre end noedvendigt til beskyttelse af den industrielle og kommercielle ejendomsret . Det boer i den forbindelse tilfoejes, at Domstolen i dommen af 10 . oktober 1978 ( Centrafarm, sag 3/78, Sml . s . 1823 ) ansaa det for berettiget i henhold til artikel 36, at indehaveren af et varemaerke, som er beskyttet i én medlemsstat, modsaetter sig, at en vare bringes i omsaetning under dette varemaerke af en tredjemand, selv om varen tidligere er blevet retmaessigt solgt i en anden medlemsstat under et andet varemaerke, som dér tilhoerer samme indehaver, men at Domstolen udtrykkeligt tog forbehold for det tilfaelde, at der anvendes forskellige varemaerker for samme produkt med det formaal at foretage en kunstig opdeling af markederne .

21 Reglerne vedroerende forholdet mellem laeger og apotekere, herunder navnlig reglerne om den behandlende laeges ordineringsfrihed og apotekerens eventuelle adgang til at udlevere et andet laegemiddel end det, som er angivet i recepten, indgaar derimod som et led i det nationale sundhedsvaesen . Saa laenge disse forhold ikke er reguleret i EF-lovgivningen, kan medlemsstaterne inden for de graenser, der er afstukket i Traktatens artikel 36, selv bestemme, paa hvilket niveau de vil beskytte menneskers liv og sundhed, og paa hvilken maade de vil opnaa dette niveau .

22 Domstolen finder ingen holdepunkter i sagens akter for at antage, at en regel om, at apotekere ikke maa erstatte et laegemiddel, hvis navn udtrykkeligt er angivet i recepten, med et andet laegemiddel, selv om dette har samme terapeutiske virkning, gaar videre end noedvendigt for at naa det tilsigtede formaal, som er at lade laegen baere det fulde ansvar for behandlingen af patienten . Navnlig finder Domstolen ikke at kunne afvise de hensyn af psykosomatisk karakter, der, som anfoert af Pharmaceutical Society of Great Britain og flere medlemsstaters regeringer, kan tale for, at der ordineres en bestemt medicinsk specialitet i stedet for et artsbestemt produkt eller enhver anden medicinsk specialitet, som har samme terapeutiske virkning .

23 Heller ikke de argumenter, der er fremsat af Association of Pharmaceutical Importers, ses at kunne godtgoere, at det skulle udgoere et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne i artikel 36' s forstand, at en saadan generel regel anvendes paa produkter, der er importeret fra andre medlemsstater, hvor de lovligt kan bringes i omsaetning .

24 De to foerste praejudicielle spoergsmaal maa herefter besvares med, at en national regel i en medlemsstat, som paalaegger apotekeren ved forelaeggelsen af en recept, hvori et laegemiddel er angivet ved sit varemaerke eller navn, kun at udlevere et produkt med dette varemaerke eller navn, kan vaere begrundet i hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed i henhold til Traktatens artikel 36 . Dette gaelder ogsaa, selv om reglen afskaerer apotekeren fra at saelge et terapeutisk ensvirkende produkt, som er godkendt af de nationale myndigheder - i henhold til regler udstedt i overensstemmelse med Domstolens dom af 20 . maj 1976 i sag 104/75 - og som er fremstillet af samme firma eller koncern eller i henhold til en af firmaet udstedt licens, men som er forsynet med et varemaerke eller et navn, der anvendes for produktet i en anden medlemsstat og er forskelligt fra det varemaerke eller navn, som er angivet i recepten .

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

25 De udgifter, der er afholdt af den belgiske, britiske, danske og nederlandske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, der har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke godtgoeres . Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger .

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Court of Appeal, London, ved kendelser af 30 . juli 1987, for ret :

1 ) Foranstaltninger, som traeffes af en erhvervsorganisation som Pharmaceutical Society of Great Britain, der fastsaetter etiske regler for fagets udoevere, og under hvilken der er oprettet et naevn, som ved national lovgivning er tillagt disciplinaere befoejelser, der kan indebaere, at personer, der har tilladelse til at udoeve faget, slettes af erhvervsregistret, kan udgoere foranstaltninger i EOEF-Traktatens artikel 30' s forstand .

2 ) En national regel i en medlemsstat, som paalaegger apotekeren ved forelaeggelsen af en recept, hvori et laegemiddel er angivet ved sit varemaerke eller navn, kun at udlevere et produkt med dette varemaerke eller navn, kan vaere begrundet i hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed i henhold til Traktatens artikel 36 . Dette gaelder ogsaa, selv om reglen afskaerer apotekeren fra at saelge et terapeutisk ensvirkende produkt, som er godkendt af de nationale myndigheder - i henhold til regler udstedt i overensstemmelse med Domstolens dom af 20 . maj 1976 i sag 104/75 - og som er fremstillet af samme firma eller koncern eller i henhold til en af firmaet udstedt licens, men som er forsynet med et varemaerke eller et navn, der anvendes for produktet i en anden medlemsstat og er forskelligt fra det varemaerke eller navn, som er angivet i recepten .