Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – farmaceutiske specialiteter – markedsføringstilladelse – vurdering af lægemidler – undersøgelse på grundlag af samtlige oplysninger, som den kompetente myndighed råder over

[Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), og art. 5, stk. 1]

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – farmaceutiske specialiteter – markedsføringstilladelse – forkortet procedure – i det væsentlige tilsvarende produkter – bioækvivalente produkter

[Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. i) og.iii)]

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – farmaceutiske specialiteter – markedsføringstilladelse – forkortet procedure – i det væsentlige tilsvarende produkter – fastlæggelse af et lægemiddels lægemiddelform – hensyntagen til den form, hvori det præsenteres, og hvori det indtages, herunder den fysiske form

[Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. i) og iii)]

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – farmaceutiske specialiteter – markedsføringstilladelse – forkortet hybrid procedure – anvendelsesområde – betingelser – i det væsentlige tilsvarende produkter – grænser

[Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. i) og iii), og art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), sidste afsnit]

5. Tilnærmelse af lovgivningerne – farmaceutiske specialiteter – markedsføringstilladelse – forkortet procedure – referencelægemiddel i forbindelse med behandlingen af ansøgningen om godkendelse – den kompetente myndigheds mulighed for at henvise til oplysningerne om et produkt, der er godkendt i henhold til den forkortede hybride procedure

[Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), og art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), sidste afsnit]

6. Tilnærmelse af lovgivningerne – farmaceutiske specialiteter – markedsføringstilladelse – forkortet hybrid procedure – behandling af to ansøgninger om godkendelse, der henviser til samme produkt – krav om forskellige oplysninger for hver ansøgning – princippet om forbud mod forskelsbehandling – tilsidesættelse – foreligger ikke

[Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, litra a), sidste afsnit]

Sammendrag

1. I overensstemmelse med første betragtning til direktiv 65/65 om lægemidler i den affattelse, der følger af direktiv 87/21, 89/341 og 93/39, skal alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af lægemidler have som hovedformål at beskytte folkesundheden. Når den kompetente myndighed i en medlemsstat, der tager stilling til en ansøgning om markedsføringstilladelse, undersøger, om lægemidlet er sikkert og effektivt, er det tilladt, at myndigheden tager hensyn til samtlige oplysninger, den råder over, uanset deres kilde, for så vidt som disse oplysninger påviser, at produktet er skadeligt, eller dets effekt er utilstrækkelig. Derfor skal en ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i direktiv 65/65 bl.a. nægtes, hvis det efter kontrol af de oplysninger, som den kompetente myndighed råder over, viser sig, at lægemidlet er skadeligt eller ikke har effekt. Det er klart, at den kompetente myndighed ikke er afskåret fra at basere sit afslag på oplysninger, der er afgivet af andre ansøgere, også selv om der er tale om beskyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i det nævnte direktiv.

(jf. præmis 29, 30 og 31)

2. Produkter kan ikke anses for i det væsentlige at svare til hinanden med henblik på anvendelsen af artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. i) eller iii), i direktiv 65/65 om lægemidler i den affattelse, der følger af direktiv 87/21, 89/341 og 93/39, når de ikke er bioækvivalente

(jf. præmis 35 og domskonkl. 1)

3. Inden for rammerne af den fastsatte procedure i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. i) eller iii), i direktiv 65/65 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler i den affattelse, der følger af direktiv 87/21, 89/341 og 93/39, skal der, når et lægemiddels lægemiddelform skal fastlægges, tages hensyn til den form, hvori det præsenteres, og den form, hvori det indtages, herunder den fysiske form. Inden for disse rammer skal lægemidler, der præsenteres i form af en opløsning, der skal fortyndes i en drik, som indtages af patienten, og som efter fortynding danner henholdsvis en makroemulsion, en mikroemulsion og en nanodispersion, anses for at have den samme lægemiddelform, under forudsætning af at forskellene med hensyn til indgivelsesformen ikke synes væsentlige ud fra et videnskabeligt synspunkt.

(jf. præmis 42 og domskonkl. 2)

4. Klausulen, dvs. den forkortede hybride procedure, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), sidste afsnit, i direktiv 65/65 om lægemidler i den affattelse, der følger af direktiv 87/21, 89/341 og 93/39, finder anvendelse på ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives i henhold til denne bestemmelses nr. 8, litra a), nr. i) eller iii).

En ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan indgives i henhold til klausulen under henvisning til et godkendt lægemiddel på betingelse af, at det lægemiddel, der ansøges om markedsføringstilladelse for, i det væsentlige svarer til det godkendte lægemiddel bortset fra i givet fald en eller flere af de i klausulen nævnte forskelle.

(jf. præmis 47 og 55 samt domskonkl. 3)

5. I forbindelse med behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et nyt produkt C, der er indgivet i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om lægemidler i den affattelse, der følger af direktiv 87/21, 89/341 og 93/39, under henvisning til et produkt A, der har været godkendt i mere end seks eller ti år, er den kompetente myndighed beføjet til med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelsen uden samtykke fra den for markedsføringen ansvarlige at inddrage de oplysninger, der er fremlagt til støtte for et produkt B, der er godkendt i løbet af de sidste seks eller ti år i en medlemsstat i henhold til den forkortede hybride procedure, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), i direktiv 65/65, under henvisning til produkt A, selv om de nævnte oplysninger består af kliniske forsøg, der er fremlagt for at påvise, at produkt B er sikkert, uagtet at det er mere biotilgængeligt end produkt A, når det indgives i samme dosering.

(jf. præmis 67 og domskonkl. 4)

6. I forbindelse med behandlingen af to hybride ansøgninger om markedsføringstilladelse for produkterne B og C, der er indgivet i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), sidste afsnit, i direktiv 65/65 om lægemidler i den affattelse, der følger af direktiv 87/21, 89/341 og 93/39, og som henviser til et produkt A, tilsidesætter den kompetente myndighed ikke det almindelige princip om forbud mod forskelsbehandling, derved at den kræver omfattende kliniske oplysninger vedrørende biotilgængeligheden for produkt B som betingelse for at udstede markedsføringstilladelsen, men ikke kræver de samme oplysninger for produkt C, når den har undersøgt oplysningerne fremlagt til støtte for produkt B.

(jf. præmis 72 og domskonkl. 5)