Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne — lægemidler — markedsføringstilladelse — forkortet procedure — produkter, der i det væsentlige svarer til hinanden — fritagelse for forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg — ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel — referencelægemiddel — »markedsført« — bedømmelseskriterier — [Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii)]

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — lægemidler — markedsføringstilladelse — forkortet procedure — produkter, der i det væsentlige svarer til hinanden — fritagelse for forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg — ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel — referencelægemiddel — markedsføringstilladelse for dette skal nødvendigvis være gældende på datoen for ansøgningen — [Rådets direktiv 65/65, art. 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii)]

Sammendrag

1. Artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 93/39, hvorefter der kan anvendes en forkortet procedure for meddelelse af tilladelser til markedsføring af farmaceutiske specialiteter, såfremt den farmaceutiske specialitet, for hvilken der ansøges om en sådan tilladelse, i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks eller ti år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører, skal fortolkes således, at ordet »markedsført« refererer til et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat. Det afgørende for, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel efter den forkortede procedure i henhold til den pågældende bestemmelse, er nemlig, at oplysningerne og dokumentationen vedrørende referencelægemidlet fortsat er tilgængelige for den kompetente myndighed, som ansøgningen om markedsføringstilladelse vedrører, og ikke, om referencelægemidlet aktuelt markedsføres.

(jf. præmis 27 og 29 samt domskonkl. 1)

2. Artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 93/39, hvorefter der kan anvendes en forkortet procedure for meddelelse af tilladelser til markedsføring af farmaceutiske specialiteter, såfremt den farmaceutiske specialitet, for hvilken der ansøges om en sådan tilladelse, i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks eller ti år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører, skal fortolkes således, at for at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til denne bestemmelse, er det nødvendigt og tilstrækkeligt, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er gældende i den berørte medlemsstat på ansøgningstidspunktet.

(jf. præmis 58 og domskonkl. 2)