Den forelæggende ret har anført, at Lægemiddelstyrelsen den 18. december 2018 offentliggjorde et dokument, der indeholder nogle spørgsmål og svar om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage, som i den opdaterede version af 20. januar 2020 bl.a. fastslår følgende:

»[D]et er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det er en altovervejende hovedregel, at parallelimportører ifølge de nye forordningsregler skal ompakke til nye pakninger. Dette følger også af formålet med de nye forordningsregler, herunder kravet om, at en anbrudsanordning skal være udformet på en måde, så enhver åbning eller ethvert brud af anordningen skal kunne konstateres. Parallelimportører, der åbner lægemiddelpakningen og ødelægger anbrudsanordningen med henblik på at lægge en dansk indlægsseddel i pakningen m.v., skal således efter de nye regler i forordningen som hovedregel ompakke til nye pakninger og sætte ny entydig identifikator og anbrudsanordning på pakningen samt uploade oplysninger m.v.

Kommissionen har i deres Q og A oplyst, at det under visse nærmere fastsatte betingelser er muligt for parallelimportører »lovligt« at åbne en lægemiddelpakning mhp. bl.a. at lægge en ny indlægsseddel i pakningen og herefter erstatte den oprindelige anbrudsanordning med en ny anbrudsanordning, hvis det sker under overvågning af de kompetente myndigheder, og hvis den nye anbrudsanordning forsegler pakken fuldstændigt og dækker alle synlige tegn på den lovlige åbning. Desuden skal udskiftningen af anbrudsanordningen udføres i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice for lægemidler, og parallelimportøren, der lovligt åbner en lægemiddelpakning og påsætter en ny anbrudsanordning, skal forinden have verificeret ægtheden af den unikke identifikator og integriteten af anbrudsanordningen på den originale pakning, i overensstemmelse med artikel 47a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.

Da den altovervejende hovedregel som ovenfor nævnt er, at parallelimportører ifølge de nye forordningsregler skal ompakke til nye pakninger, er det Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at undtagelsen, som beskrevet af Kommissionen, alene kan anvendes i ekstraordinære situationer, herunder fx hvis der er risiko for forsyningen af lægemidler.

Undtagelsen vil i Danmark som udgangspunkt ikke kunne bruges i forbindelse med en ny ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport. Disse vil skulle overholde de almindelige krav, herunder hovedreglen om, at der skal ompakkes til nye pakninger.

Undtagelsen som beskrevet af Kommissionen vil betyde, at parallelimportører, hvor der er udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport af det specifikke lægemiddel og hvor lægemidlet er markedsført, og hvor parallelimportøren i en specifik og begrænset situation ønsker at gøre brug af undtagelsen fra hovedreglen om ompakning, kan ansøge herom, i form af en ansøgning om dispensation fra mærkningsbekendtgørelsen […] Ud over at følge denne vejledning skal parallelimportørerne på en fyldestgørende måde beskrive, hvordan de har tænkt sig at udskifte anbrudsanordningen, herunder fremsende billeder af både den originale anbrudsanordning og den nye anbrudsanordning. Det skal også godtgøres, at udskiftningen af anbrudsanordningen vil ske i henhold til GMP-reglerne og på en måde, hvor den nye anbrudsanordning forsegler pakken fuldstændigt og dækker alle synlige tegn på den lovlige åbning. En dispensation bør endvidere omfatte samtlige omhandlede produkter, inkl. form og styrke samt de tilknyttede eksportlande.«