Forslag til afgørelse fra generaladvokat Tesauro fremsat den 16. januar 1991. - STRAFFESAG MOD JEAN MONTEIL OG DANIEL SAMANNI - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE: COUR D'APPEL D'AIX-EN-PROVENCE - FRANKRIG. - FORTOLKNING AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKLER 30 OG 36 - BEGREBERNE'SYGDOM'OG'LAEGEMIDDEL'- SALGSMONOPOL FOR APOTEKERE VEDROERENDE VISSE PRODUKTER. - SAG C-60/89.



Samling af Afgørelser 1991 side I-01547



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hr. afdelingsformand,

De herrer dommere,

1. Domstolen er endnu engang blevet bedt om at intervenere i en "kontrovers", der er opstaaet i Frankrig mellem apotekerne og andre professioner vedroerende spoergsmaalet, om visse produkter skal betegnes som laegemidler, og om det eventuelt i begraenset omfang er lovligt at forbeholde salget heraf for apotekerne. Sammenfatningen af de faktiske omstaendigheder, som er udgangspunktet for denne sag, har ikke fjernet den mistanke, som jeg allerede udtrykte i mit forslag til afgoerelse i sagen Schumacher (1), nemlig at i denne her type sager spilles hovedrollen af Merkur, der er handelens gud, og ikke af sundhedens gudinde Hygieia.

Efter anmeldelse fra Syndicat des pharmaciens des Bouches-du-Rhône er Samanni blevet tiltalt for ulovlig udoevelse af apotekervirksomhed, idet han i det supermarked, han bestyrer, har solgt 70% sprit og 2% eosin. Monteil er tiltalt for medvirken til denne overtraedelse, idet han har leveret de paagaeldende varer til Samanni. Efter at vaere blevet doemt af Tribunal correctionnel de Marseille (Frankrig) den 14. juni 1988, ankede de tiltalte dommen til Cour d' appel d' Aix-en-Provence (Frankrig), som derefter har forelagt Domstolen et praejudicielt spoergsmaal, idet det oenskes afgjort, "om 2% eosin og 70% sprit er laegemidler, jf. definitionen i den europaeiske faellesskabsret, saaledes at udbud til salg er forbeholdt apotekere".

2. Naar der ses bort fra den ukorrekte formulering af det praejudicielle spoergsmaal, ser det paa grundlag af sagens faktiske omstaendigheder ud til, at den forelaeggende ret ved hjaelp af Domstolens fortolkning oensker afgjort:

a) om sprit og eosin er laegemidler i den i den gaeldende faellesskabslovgivning forudsatte betydning, og

b) om salget heraf paa grundlag af denne lovgivning kan forbeholdes apotekere.

Ved besvarelsen af disse spoergsmaal er den relevante faellesskabslovgivning paa den ene side Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (2) og paa den anden side Traktatens artikel 30 ff., naar det skal vurderes, om indfoerelsen af et distributionsmonopol til fordel for apotekere og navnlig, om de paagaeldende varer er omfattet heraf, er forenelig med disse artikler.

I realiteten er der tale om samme problematik som den, der blev forelagt Domstolen i sag C-369/88 (Delattre), og hvori jeg har fremsat forslag til afgoerelse i dag. Jeg skal derfor tillade mig at henvise til dette forslag, for saa vidt angaar de mere generelle bemaerkninger, og her begraense mig til en mere praecis vurdering af de to omstridte produkter.

Indledningsvis skal jeg anfoere, at artikel 1 i direktiv 65/65 definerer et laegemiddel som "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" (laegemiddel paa grundlag af betegnelsen) og det tilfoejes, at "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel" (laegemiddel paa grundlag af virkemaaden).

Direktivet paalaegger medlemsstaterne at underkaste markedsfoeringen af medicinske specialiteter, der defineres som "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning", en markedsfoeringstilladelse (artikel 3).

Bortset fra "medicinske specialiteter" har medlemsstaterne saaledes ikke pligt, men alene mulighed for at kraeve en forudgaaende tilladelse til markedsfoering af varerne, idet dog denne mulighed skal anvendes under overholdelse af Traktatens artikel 30 og 36, naar der er tale om indfoerte varer, fordi en forudgaaende tilladelse skal betragtes som en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet.

3. Herefter skal jeg til indledning bemaerke, at de omtvistede produkter, saaledes som den forelaeggende ret har defineret dem, ikke er medicinske specialiteter, da de ikke saelges under en saerlig betegnelse (de markedsfoeres nemlig under deres almindeligt kendte internationale betegnelser, nemlig "sprit" og "eosin" ) eller i en saerlig pakning. Det er klart, at medlemsstaternes pligt til at kraeve en forudgaaende markedsfoeringstilladelse, ikke eksisterer for saadanne produkter, der ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 65/65. Om en medlemsstat lovligt kan kraeve en saadan markedsfoeringstilladelse for de paagaeldende produkter (uanset om de benaevnes laegemidler), skal saaledes vurderes paa grundlag af Traktatens artikel 30 og 36 for saa vidt angaar indfoerte varer.

Naar dette er sagt, er der imidlertid grund til at undersoege, om produkterne falder ind under de allerede naevnte definitioner paa laegemidler i direktivet, saaledes som den forelaeggende ret oensker.

Lad mig indledningsvis bemaerke, at baade sprit og eosin er meget udbredte og kurante varer, hvis anvendelsesmaader er uendelige, og som under alle omstaendigheder er kendt af alle, selv uden medicinske eller farmakologiske kundskaber. Enhver ved naturligvis, at sprit kan anvendes i ubegraensede maengder (spild begraenses kun af fornuften) til at rense huden og forhindre infektioner som foelge af fremmedlegemer og urenheder, navnlig paa grund af hudafskrabninger. For slet ikke at naevne den gaengse anvendelse af sprit, f.eks. til rensning af haender, naar de ikke er beskadigede, men ganske enkelt meget snavsede, dvs. som et almindelig kendt hygiejnemiddel eller som oploesningsmiddel.

Alle ved ogsaa, at eosin ganske enkelt er et farvestof (farven "morgenroede" ifoelge ordets graeske etymologi), der anvendes ved fremstilling af sukkervarer, roedt blaek, laebestift og neglelak. Som hovedparten af alle farvestoffer har eosin ogsaa bakteriedraebende egenskaber. Oploest i vand har eosin ogsaa en let desinficerende virkning, der anvendes i stedet for sprit ved hudafskrabninger, isaer ved meget foelsom hud eller personer, som oensker at undgaa sprittens karakteriske svien.

Vedroerende muligheden for at kvalificere de paagaeldende midler som laegemidler paa grundlag af betegnelsen skal jeg indledningsvis anfoere, at forelaeggelseskendelsen ikke indeholder oplysninger om den konkrete betegnelse. Alligevel foelger det af parternes indlaeg, som de har bekraeftet under den mundtlige forhandling, at hverken sprit eller eosin beskrives eller anbefales som havende helbredende eller forebyggende egenskaber (3).

Det er for mig ligeledes udelukket, at produkterne stiltiende kan betragtes som laegemidler paa grundlag af betegnelsen i den betydning, som Domstolen har fastslaaet i Van Bennekom-dommen: "En vare betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse ... ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at den naevnte vare - i betragtning af dens betegnelse - skulle have en virkning som beskrevet i den foerste faelleskabsdefinition" (4).

Jeg mener ikke, at en gennemsnitsforbruger - selv om hans intellektuelle evner reduceres til ingenting - kan tilskrive sprit og endnu mindre eosin terapeutiske egenskaber i forhold til en "sygdom". Ganske vist er sprit og eosin ubestrideligt midler, som har desinficerende egenskaber (og der er ingen tvivl om, at det er den almindelige opfattelse blandt forbrugere), og de anvendes paa legemets overflade for at forhindre smaa infektioner, men der er alligevel tale om, at de anvendes som hygiejnemidler med forskellige formaal. Med andre ord foerer de beskrevne muligheder for en almindelig anvendelse af disse produkter, som paa en eller anden maade har banaliseret deres virkemaade, til at udelukke, at deres betegnelse som "laegemidler" kan anses som underforstaaet.

For saa vidt angaar dernaest begrebet laegemidler paa grundlag af virkemaaden er det ligeledes udelukket, uden at der er behov for en eller anden form for analyse, at disse produkter er bestemt til at "genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner": Hvilke? I modsat fald er koelner-vand, som har de samme desinficerende egenskaber, ogsaa et laegemiddel.

Det er ikke uinteressant at fremhaeve, at direktoratet for konkurrence, forbrug og bekaempelse af svig i det franske ministerium for oekonomi, finanser og privatiseringsanliggender i et notat af 31. maj 1988 har taget stilling til visse "graense"-midler, herunder sprit og eosin. Det paagaeldende notat indeholder nemlig generelle oplysninger om de kriterier, der anvendes til at klassificere midlerne (foerst og fremmest betegnelsen og den overvejende anvendelse) og, navnlig for saa vidt angaar de produkter, der er interessante i denne sammenhaeng, bekraefter notatet, at deres desinficerende egenskaber ikke har nogen som helst forbindelse med nogen form for sygdom, at det drejer sig om midler, der ikke udgoer en fare for sundheden, og at de med rette boer anses som hygiejnemidler.

4. Disse overvejelser foerer mig til at antage, at det er noedvendigt at henholde sig til midlets betegnelse ved afgoerelsen af, om de paagaeldende produkter skal betegnes som laegemidler. Lad mig forklare: Saadanne varer, som denne sag drejer sig om, falder kun ind under den faelles definition af laegemidler, saafremt de udtrykkeligt betegnes (anbefales eller beskrives ved hjaelp af etiketter eller anvisninger paa emballagen) som vaerende et desinficerende middel med terapeutisk virkning ved behandlingen af hudinfektioner. Der findes nemlig paa markedet sprit og eosin tilsat andre stoffer (selv i meget ringe maengde), hvorved der opstaar midler, der faktisk har terapeutiske egenskaber og specielle anvendelsesmaader, og som under alle omstaendigheder kan vaere sundhedsfarlige. Det er i denne sammenhaeng klart, at det paahviler de kompetente nationale myndigheder og eventuelt de nationale domstole i hvert enkelt tilfaelde at vurdere, om en medicinsk betegnelse daekker over andet end spekulation i den forstand, at der alene er tale om at begrunde en hoejere pris og en bedre distribution, eller om forsigtighed tilsiges paa grund af det aedle hensyn til forbrugernes sundhed, som alene kan begrunde restriktioner i samhandelen.

Naar dette er sagt, skal jeg ligeledes bemaerke, at den foreslaaede loesning - bestemmelsen af varen paa grundlag af betegnelsen - indirekte bekraeftes af det forhold, at de paagaeldende midler (hvis egenskaber under alle omstaendigheder er kendte og om hvilke jeg ikke mener, at der endnu findes sagligt begrundede meningsforskelle blandt videnskabsmaend) i flere medlemsstater (Det Forenede Kongerige, Irland, Belgien og Danmark) benaevnes som laegemidler paa grundlag af deres betegnelse, og i andre ikke.

Det er vigtigt at tilfoeje, at de paagaeldende midler, naar de betegnes som laegemidler paa grundlag af deres betegnelse - hvilket ikke er tilfaeldet i denne sag - kun er medicinske specialiteter, saafremt de "bringes i handelen ... under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning". Den simple benaevnelse sprit eller eosin og/eller en normal pakning er, som jeg tidligere har naevnt, elementer, der udelukker, at der er tale om "medicinske specialiteter" efter direktiv 65/65.

5. Den anden del af det spoergsmaal, som den forelaeggende ret har stillet, drejer sig om at efterproeve, om indfoerelsen af et salgsmonopol til fordel for apotekere er lovligt i henhold til faellesskabsretten, og navnlig om et saadant monopol ligeledes kan udstraekkes til de paagaeldende midler.

Foerst og fremmest foelger det af de allerede fremfoerte betragtninger i det forslag, som jeg i dag har fremsat i sagen Delattre, og de foregaaende bemaerkninger, at medlemsstaterne kan indfoere et salgsmonopol til fordel for apotekere, for saa vidt angaar sprit og eosin, saafremt der er tale om "medicinske specialiteter". Jeg er nemlig af den opfattelse, at en saadan konklusion er noedvendig i forbindelse med disse midler, da en saerlig pakning og navnlig en saerlig betegnelse kan medfoere, at der opstaar tvivl hos forbrugeren om deres anvendelse.

Naar de samme importerede produkter som i dette tilfaelde omvendt betegnes med deres almindelige benaevnelse (f.eks. "sprit") er jeg af den opfattelse, at forbuddet mod at saelge produkterne fra andre lokaler end apoteker er uforeneligt med artikel 30, og at det ikke er sagligt begrundet af hensyn til beskyttelsen af sundheden, jf. artikel 36.

Der er nemlig tale om midler, som har en hoej grad af sikkerhed ved anvendelsen, som let kan identificeres af forbrugerne, og som er almindeligt kendte, da der er tale om generel anvendelse; der er saaledes ikke behov for en apoteker ved salget af disse midler.

6. Paa grundlag af denne gennemgang af sagen skal jeg derfor foreslaa Domstolen at besvare det spoergsmaal, som Cour d' appel d' Aix-en-Provence har stillet, saaledes:

"70% sprit og 2% eosin som saadan - uden andre bestanddele, der giver varerne specielle terapeutiske egenskaber, og under alle omstaendigheder uden en udtrykkelig medicinsk betegnelse - er ikke medicinske specialiteter i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning; saafremt disse varer importeres, er udstraekningen af apotekernes salgsmonopol til disse varer uforenelig med Traktatens artikel 30 og ikke begrundet i henhold til artikel 36, naar der som i dette tilfaelde ikke findes objektive krav om en effektiv beskyttelse af sundheden."

(*) Originalsprog: italiensk.

(1) Dom af 7.3.1989 (sag 215/87, Sml. s. 617, paa s. 629).

(2) EFT 1965-1966, s. 17.

(3) Denne omstaendighed bekraeftes indirekte, isaer for saa vidt angaar sprit, af den righoldige nationale retspraksis, som aldrig har defineret dette produkt som laegemiddel paa grundlag af dets betegnelse.

(4) Dom af 30.11.1983 (sag 227/82, Sml. s. 3883, praemis 18).