Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som lægemiddel efter betegnelse – kriterier

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 1, nr. 2, første afsnit)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som lægemiddel efter funktion – kriterier

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 1, nr. 2, andet afsnit)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som lægemiddel efter funktion – kriterier

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, artikel 1, nr. 2, andet afsnit)

4. Frie varebevægelser – kvantitative restriktioner – foranstaltninger med tilsvarende virkning

(Art. 28 EF og 30 EF)

Sammendrag

1. Et produkt »betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse« i henhold til direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, når det udtrykkeligt »betegnes« eller »anbefales« som sådant, eventuelt ved hjælp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse eller hver gang det, selv forudsætningsvist, men sikkert i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt – i betragtning af dets betegnelse – skulle have den omhandlede virkning.

Et hvidløgspræparat i kapselform, som hverken er beskrevet eller anbefalet som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, det være sig på etiketten, i de oplysninger, som fremgår af emballagen, eller på nogen anden måde, og hvis emballage intet indeholder, som får produktet til hos en fornuftig gennemsnitsforbruger at indgyde en tillid, som normalt indgydes af lægemidler, således at kapselformen er det eneste aspekt, som taler for, at varen skal klassificeres som lægemiddel efter sin betegnelse, opfylder ikke kriterierne i artikel 1, nr. 2, første afsnit, i direktiv 2001/83 og kan ikke kvalificeres som lægemiddel efter sin betegnelse i direktivets forstand.

Således er en vares udvendige form ikke, selv om den er en vigtig indikator for sælgerens eller producentens hensigt om at markedsføre varen som lægemiddel, den eneste og afgørende indikator, da man ellers herunder vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtræder i former svarende til lægemidlers. Kapselformen er ikke speciel for lægemidler, idet et stort antal levnedsmidler udbydes under denne form med henblik på at gøre deres optagelse mere komfortabel for forbrugerne. Denne indikator er derfor ikke sig selv tilstrækkelig til, at det omhandlede produkt kan anses for at være et lægemiddel efter sin betegnelse.

(jf. præmis 44-46, 50-54 og 78)

2. For at afgøre, om et produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel efter funktion i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, skal de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medføre.

Et produkts farmakologiske egenskaber er den faktor, på grundlag af hvilken det ud fra produktets potentielle virkninger skal vurderes, om det er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker, i henhold til artikel 1, nr. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83.

Dette kriterium bør imidlertid ikke indebære, at stoffer, som, selv om de påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig virkning på stofskiftet og derfor ikke i egentlig forstand ændrer betingelserne for dette funktion, kvalificeres som lægemidler efter deres funktion.

Således tilsigter begrebet lægemiddel efter sin funktion, i modsætning til begrebet lægemiddel efter sin betegnelse, hvis brede fortolkning har til formål at beskytte forbrugerne mod produkter, der ikke har den virkning, som de kan forvente, at omfatte produkter, hvis farmakologiske egenskaber videnskabeligt er fastslået, og som reelt tilsigter at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner.

Under disse omstændigheder, og med henblik på, at dette kriteriums effektive virkning bevares, er det ikke tilstrækkeligt, at et produkt har godartede virkninger for helbredet generelt, idet det må kræves, at produktet i egentlig forstand har en forebyggende eller helbredende funktion, så meget desto mere fordi der findes mange produkter, som generelt anses for fødevarer, men som objektivt set også kan anvendes til terapeutiske formål. Denne omstændighed er imidlertid ikke tilstrækkelig til, at de kan kvalificeres som lægemidler i direktiv 2001/83’s forstand.

Endelig indebærer den omstændighed, at indtagelse af det omhandlede produkt kan udgøre en sundhedsrisiko, ikke, at produktet farmakologisk er effektivt. Selv om sundhedsrisikoen således skal tages i betragtning ved kvalifikationen af et produkt som lægemiddel efter sin funktion, er det ikke en selvstændig faktor.

(jf. præmis 55, 59-61, 64, 65 og 69)

3. Et hvidløgspræparat i kapselform, hvis virkning på de fysiologiske funktioner ikke overstiger virkningen ved en fødevare, som indtages i fornuftige mængder, har ikke nogen mærkbar virkning på stofskiftet og er derfor ikke er i stand til at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner i henhold til artikel 1, nr. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83. For så vidt som de påståede risici og kontraindikationer, som er forbundet med indtagelse af hvidløgspræparater, er begrænsede og desuden ikke er forskellige fra dem, der er forbundet med indtagelse af hvidløg som fødevare, og hvor kriteriet om anvendelsesmåden for det omhandlede produkt ikke kan være afgørende, eftersom kapselformen ikke er speciel for lægemidler, kan et sådant præparat ikke kvalificeres som lægemiddel efter sin funktion i medfør af artikel 1, nr. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83.

(jf. præmis 68 og 76-78)

4. Kravet om en tilladelse til markedsføring for at kunne markedsføre produktet som lægemiddel, som en medlemsstat har besluttet at anvende med hensyn til et hvidløgspræparat i kapselform, som ikke opfylder definitionen af lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, som er forbudt i medfør af artikel 28 EF.

Medlemsstaten skaber herved en hindring for samhandelen i Fællesskabet, eftersom det omhandlede produkt, som lovligt er markedsført i andre medlemsstater som fødevare, kun kan markedsføres i Tyskland efter at være blevet underlagt proceduren for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel.

Hvad angår spørgsmålet, om en sådan restriktion er berettiget i medfør af artikel 30 EF af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, tilkommer det ganske vist medlemsstaterne, når der ikke er sket en harmonisering, og i det omfang der på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin består en vis usikkerhed, at afgøre, hvor langt de vil strække beskyttelsen af menneskers sundhed og liv, og dermed kræve en forudgående tilladelse til at markedsføre levnedsmidler under hensyntagen til de krav, der følger af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet. De midler, som de vælger med henblik herpå, skal imidlertid stå i rimeligt forhold til det mål, der forfølges. Udstedelsen af en tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 8 i direktiv 2001/83 er underlagt særligt strenge betingelser, og forpligtelsen til at indhente en tilladelse til markedsføring som lægemiddel, inden det pågældende produkt kan markedsføres på medlemsstatens område, kan kun anses for at opfylde proportionalitetsprincippet, hvis den virkelig er nødvendig for at beskytte den offentlige sundhed. En sådan restriktion for varernes frie bevægelighed skal derfor nødvendigvis være støttet på en grundig evaluering af den risiko, som påberåbes af medlemsstaten.

En generel henvisning til eventuelle sundhedsrisici ved indtagelse af produktet under meget specifikke omstændigheder er ikke tilstrækkelig til at begrunde en foranstaltning såsom undergivelse af en særlig streng procedure om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel.

(jf. præmis 79, 81, 86, 87, 89-91, 94 og 97 samt domskonkl.)