Jeg skal behandle de tre spørgsmål, som Domstolen er blevet anmodet om at afgøre. Det andet, der vedrører direktiv 65/65's anvendelsesområde, er det væsentlige under sagen: Den forelæggende ret ønsker fastslået, om direktivet ikke alene omfatter de bestemmelser, der har til formål at beskytte sundheden, men også dem, der vedrører priserne. Det er logisk nødvendigt at besvare dette spørgsmål forud for såvel spørgsmål c), der vedrører fortolkningen af en konkret direktivbestemmelse, som for spørgsmål a), der drejer sig om at fastslå, hvilken virkning direktivets forskellige forskrifter har. Forudsat at spørgsmål b) besvares benægtende, skal spørgsmål c) besvares på samme måde, mens spørgsmål a) falder bort som irrelevant.

Lad mig med det samme anføre, at det omhandlede direktiv efter min opfattelse alene vedrører tilnærmelse af de bestemmelser om medicinalvarer, der har til formål at beskytte menneskers sundhed; derimod omfatter det ikke bestemmelserne om fastsættelse af priserne. Jeg er nået til denne konklusion på grundlag af en række betragtninger.

For det første direktivets mål således som det angives i præamblen. Den første betragtning fastslår det grundlæggende kriterium, der skal lægges til grund for alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af medicinske specialiteter: »... have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed«. Dette princip udbygges nærmere i det følgende. Direktivet fastslår navnlig: a) at dette mål skal nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet (anden betragtning); b) at »forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser ... om lægemidler ... virker hæmmende på handelen« (tredje betragtning), samt at det derfor er af betydning, »at disse hindringer fjernes« (fjerde betragtning); c) at en tilnærmelse af de nationale bestemmelser er nødvendig til dette formål (ligeledes fjerde betragtning), og at den skal ske »efterhånden«; d) at det i første omfang er af betydning at »fjerne de forskelle, som vil kunne forstyrre fællesmarkedets funktion mest« (femte og sidste betragtning).

Som udtalt af fællesskabslovgiveren selv tilsigtes det således at tilnærme de nationale bestemmelser ud fra hensynet til beskyttelsen af sundheden. En endnu mere tungtvejende omstændighed er det imidlertid, at de af lovgiveren vedtagne bestemmelser udtrykkeligt er udformet i det samme øjemed: Det gælder bestemmelserne vedrørende tilladelse til markedsføring (kapitel II), såvel som bestemmelserne om tilbagekaldelse af en sådan tilladelse (kapitel III), samt bestemmelserne om etikettering (kapitel IV). Det må være tilstrækkeligt i det hele at henvise til artiklerne 4 og 5. Den førstnævnte fastlægger fremgangsmåden vedrørende ansøgning om tilladelse og foreskriver, at de pågældende skal forelægge de kompetente statslige organer oplysninger om produktets sammensætning, dets fremstillingsmade, dets helbredende virkninger, kontraindikationer, dosering, de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder samt resultaterne af de forskellige forsøg (fysiskkemiske, biologiske, farmakologiske, toksikologiske, kliniske), som skal foretages vedrørende lægemidlerne. Den anden foreskriver, at tilladelsen skal nægtes, hvis det efter kontrol af de nævnte oplysninger viser sig, »enten at den medicinske specialitet er skadelig ... eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort ... eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne ... sammensætning«.

Det samme gælder, for så vidt angår tilbagekaldelsen af tilladelsen: De tilfælde, hvor tilbagekaldelse skal ske, kan alle henføres til, at produktet er skadeligt eller farligt. Bestemmelserne vedrørende etikettering er ligeledes udformet med henblik på at beskytte forbrugeren, for så vidt som det bestemmes, at oplysninger vedrørende »anvendelsesmåden«, »sidste anvendelsesdato«, »særlige forsigtighedsregler ved opbevaring«, osv. skal angives på emballagen. Bestemmelserne om etiketteringen kommer imidlertid også på tale i forbindelse med et andet argument — jeg anvender det via en modsætningsslutning — som de frembyder til støtte for mit synspunkt. Det fremgår nemlig af artikel 19, at bestemmelserne [ikke] forhindrer ..., at der på ... emballage ... anføres angivelser, som kræves ifølge forskrifter, der ikke falder ind under nærværende direktiv«. Efter min opfattelse kan man heraf drage den slutning, at ikke samtlige forskrifter vedrørende medicinske specialiteter falder ind under direktivets anvendelsesområde. Visse forhold falder udenfor; jeg mener ikke at være langt fra sandheden, når jeg antager, at disse omfatter priserne for de omtalte specialiteter.