4

Tvistens baggrund er beskrevet på følgende måde i den appellerede kendelses præmis 1-30: »1 Sagsøgeren […] er direktør i atmed AG, et aktieselskab efter tysk ret, der p.t. er under insolvensbehandling. Han er også opfinder af en inhalator for astmatikere, som han tog patent på i begyndelsen af 90’erne. Afgørelsen om at forbyde Inhaler-udstyret 2 Fra 1996 til 2001 var fremstillingen af [Inhaler-udstyret] overgivet til Primed Halberstadt GmbH på vegne af Broncho-Air Medizintechnik AG. Sidstnævnte selskab markedsførte også dette udstyr under navnet Inhaler Broncho Air® […]. I forbindelse med markedsføringen af dette udstyr på det tyske marked var det forsynet med EF-mærkningen for at angive, at det var i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv [93/42]. 3 I 1996 fremsendte de tyske myndigheder et udkast til afgørelse til Broncho-Air Medizintechnik, der tilsigtede et forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret. I dette udkast forklarede de tyske myndigheder, at de var i tvivl om, hvorvidt dette udstyr var i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42, idet der manglede en udtømmende klinisk evaluering. Myndighederne gav også udtryk for, at de var villige til at iværksætte en tilbagekaldelse af de eksemplarer af dette udstyr, som allerede var markedsført. 4 Den 22. maj 1997 sendte Broncho-Air Medizintechnik en skrivelse til de tyske myndigheder og oplyste dem om, at Inhaler-udstyret ikke havde været markedsført siden den 1. januar 1997, og at markedsføringen heraf var suspenderet, indtil resultaterne af de yderligere undersøgelser og forsøg vedrørende dette produkts overensstemmelse med direktiv 93/42 forelå. Selskabet underrettede også de tyske myndigheder om, at det pågældende udstyr ikke var blevet markedsført i udlandet. 5 Den 23. september 1997 traf de tyske myndigheder imidlertid en afgørelse, hvorved Primed Halberstadt fik forbud mod at markedsføre Inhaler-udstyret. I denne afgørelse anførte de tyske myndigheder i det væsentlige, at i henhold til en udtalelse fra Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstitut for lægemidler og medicinalvarer, Tyskland) opfyldte Inhaler-udstyret ikke de væsentlige krav i bilag I til direktiv 93/42, for så vidt som dets uskadelighed ikke var blevet tilstrækkelig godtgjort på en videnskabelig måde i lyset af de oplysninger, som fabrikanten havde fremlagt. Der blev indledt en administrativ indsigelsesprocedure til prøvelse af denne forbudsafgørelse i henhold til [Verwaltungsgerichtsordnung (den tyske lov om forvaltningsretspleje) af 21. januar 1960 (BGBl. 1960 I, s. 17) i den affattelse, der finder anvendelse på denne sag]. 6 Den 7. januar 1998 fremsendte de tyske myndigheder en skrivelse til […] Kommissionen med overskriften »Beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42 vedrørende [Inhaler-udstyret]«, hvori de underrettede den om forbudsafgørelsen af 23. september 1997. 7 Kommissionen har ikke truffet nogen afgørelse efter de tyske myndigheders underretning. Afgørelsen om at forbyde effecto-udstyret 8 Den 16. juni 2000 blev de eksklusive brugsrettigheder til sagsøgerens medicinske udstyr overdraget til atmed. Efter denne overdragelse er dette udstyr siden 2002 udelukkende blevet markedsført af atmed under navnet »effecto®« (herefter »effecto-udstyret«). I løbet af 2003 overtog dette selskab desuden fremstillingen af udstyret. I forbindelse med den tyske markedsføring var dette udstyr forsynet med EF-mærkningen for at angive udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42. 9 Den 18. maj 2005 traf de tyske myndigheder en afgørelse om forbud mod, at atmed markedsførte effecto-udstyret. De anførte i det væsentlige, at overensstemmelsesvurderingsproceduren, herunder den kliniske evaluering, ikke var blevet udført på den rette måde, og at det nævnte udstyr derfor ikke kunne anses for at opfylde de væsentlige krav i direktiv 93/42. De tyske myndigheder underrettede ikke Kommissionen om denne afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42. 10 Den 16. januar og den 17. august 2006 kontaktede atmed Kommissionens tjenestegrene og gjorde opmærksom på, at de tyske myndigheder ikke havde underrettet dem om forbudsafgørelsen af 18. maj 2005. Ifølge atmed burde der have været iværksat en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42. 11 Den 6. oktober 2006 spurgte Kommissionen i lyset af oplysningerne fra atmed de tyske myndigheder, om betingelserne for beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42 efter deres opfattelse var opfyldt. 12 Den 12. december 2006 forklarede Forbundsrepublikken Tyskland Kommissionen, at den procedure, der var blevet iværksat ved fremsendelsen af skrivelsen af 7. januar 1998 vedrørende Inhaler-udstyret, efter dens opfattelse udgjorde en beskyttelsesklausulprocedure som omhandlet i den nævnte bestemmelse, og at en ny procedure for det samme udstyr under et andet navn ikke var begrundet. De tyske myndigheder oplyste desuden Kommissionen om deres fortsatte tvivl med hensyn til effecto-udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42 og anmodede derfor Kommissionen om at bekræfte forbudsafgørelsen af 18. maj 2005. Den 13. december 2006 underrettede Kommissionen atmed om de tyske myndigheders svar. 13 Den 18. december 2006 anmodede atmed Kommissionen om at indlede en traktatbrudsprocedure i henhold til artikel 226 EF mod Forbundsrepublikken Tyskland og om at fortsætte den beskyttelsesklausulprocedure, der ifølge Tyskland var blevet indledt i 1998. 14 Den 27. januar 2007 underskrev sagsøgeren og Broncho-Air Medizintechnik en aftale, i henhold til hvilken sidstnævnte overdrog sine rettigheder vedrørende Inhaler-udstyret til sagsøgeren. 15 Den 22. februar 2007 foreslog Kommissionen de tyske myndigheder at evaluere afgørelsen af 18. maj 2005 i sammenhæng med beskyttelsesklausulproceduren fra 1998 og at behandle den på grundlag af de nye oplysninger. Ifølge Kommissionen gjorde denne fremgangsmåde det muligt at undgå en ny underretning og at sikre øget effektivitet. 16 Den 18. juli 2007 meddelte Kommissionen de tyske myndigheder sin konklusion, hvorefter den foreliggende situation i virkeligheden drejede sig om en uretmæssigt anbragt EF-mærkning, og at den derfor skulle behandles i lyset af artikel 18 i direktiv 93/42. I denne henseende rejste Kommissionen tvivl om, at effecto-udstyret ikke kunne opfylde de væsentlige krav i dette direktiv. Kommissionen fandt derimod, at yderligere kliniske data var nødvendige for at bevise, at effecto-udstyret var i overensstemmelse med de nævnte krav, og opfordrede de tyske myndigheder til at arbejde tæt sammen med atmed for at fastlægge, hvilke data der manglende. Med henblik herpå fremsendte Kommissionen en kopi af sin skrivelse til de tyske myndigheder til sagsøgeren. 17 I løbet af 2008 indgav sagsøgeren et andragende til Europa-Parlamentet om Kommissionens utilstrækkelige opfølgning af hans sag. Den 19. januar 2011 vedtog Parlamentet beslutning P7_TA (2011) 0017. 18 Den 9. marts 2011 krævede sagsøgeren betaling af en erstatning på 170 mio. EUR fra Kommissionen til atmed og 130 mio. EUR til sig selv. Den 11. marts 2011 afviste Kommissionen sagsøgerens krav om erstatning. Sagen for Retten og Domstolen 19 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 15. september 2011 anlagde sagsøgeren et erstatningssøgsmål på grundlag af bestemmelserne i artikel 268 TEUF, sammenholdt med artikel 340, stk. 2, TEUF. 20 Ved dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), frifandt Retten Kommissionen med, i det væsentlige, den begrundelse, at Kommissionen ikke havde udvist ulovlig adfærd med hensyn til direktiv 93/42, hverken hvad angår forbuddet vedrørende Inhaler-udstyret eller hvad angår forbuddet vedrørende effecto-udstyret. 21 Ved dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), ophævede Domstolen delvist dommen af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), og hjemviste sagen til Retten. Hvad for det første angår forbuddet mod markedsføring af Inhaler-udstyret fandt Domstolen, at Retten havde begået en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionen ikke var forpligtet til at vedtage en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 efter modtagelsen af skrivelsen af 7. januar 1998. Hvad for det andet angår forbuddet vedrørende effecto-udstyret afviste Domstolen at antage sagsøgerens anbringende om fejl begået af Retten i denne del af dommen til realitetsbehandling. 22 I forbindelse med behandlingen af den hjemviste sag undersøgte Retten i dom af 28. september 2016, Klein mod Kommissionen (T-309/10 RENV, ikke trykt i Sml., EU:T:2016:570), de øvrige betingelser for, at Unionen kan ifalde ansvar uden for kontraktforhold i henhold til fast retspraksis […], og frifandt igen Kommissionen. 23 Retten fastslog indledningsvis, at sagsøgerens påstand om erstatning på grund af Kommissionens passivitet skulle afvises fra realitetsbehandling for så vidt angår effecto-udstyret. Retten lagde i denne henseende vægt på, at konstateringen af, at Kommissionen ikke kunne foreholdes at have udvist passivitet for så vidt angår dette udstyr, havde fået en endelig karakter ved dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252). Dernæst fastslog Retten, at den tilsidesættelse af EU-retten, som Kommissionen ifølge Domstolen havde begået med hensyn til forbuddet mod markedsføring af Inhaler-udstyret, skulle anses for at være tilstrækkelig kvalificeret. For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt artikel 8 i direktiv 93/42 var en bestemmelse, der tillagde sagsøgeren rettigheder, således som det kræves efter fast retspraksis, fandt Retten, at sagsøgeren kun kunne påberåbe sig den ret til erstatning, som Broncho-Air Medizintechnik havde overdraget ved aftalen af 27. januar 2007, og at han ikke kunne påberåbe sig en ret til erstatning knyttet til sine personlige forhold eller atmed, eftersom en sådan ret ikke var omfattet af den i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 fastsatte beskyttelsesnorm. Hvad endelig angår årsagsforbindelsen fastslog Retten, at selv hvis alle de af sagsøgeren påberåbte tab kunne godtgøres, kunne der under alle omstændigheder ikke godtgøres en direkte årsagsforbindelse mellem disse tab og Kommissionens ulovlige adfærd. 24 På baggrund af den appel, som sagsøgeren iværksatte, ophævede Domstolen ved dom af 6. september 2018, Klein mod Kommissionen (C-346/17 P, EU:C:2018:679), delvist dom af 28. september 2016, Klein mod Kommissionen (T-309/10 RENV, ikke trykt i Sml., EU:T:2016:570), for så vidt som Retten havde frifundet Kommissionen med den begrundelse, at sagsøgeren ikke havde godtgjort, at der forelå en direkte og tilstrækkelig årsagsforbindelse, der kunne medføre, at Unionen ifaldt ansvar. Domstolen forkastede derimod de anbringender, som sagsøgeren havde fremsat med henblik på at anfægte Rettens øvrige konklusioner, herunder navnlig for det første konklusionen om, at konstateringen af, at Kommissionen ikke havde udvist ulovlig adfærd med hensyn til effecto-udstyret, havde en endelig karakter, og for det andet konklusionen om, at sagsøgeren ikke kunne påberåbe sig en ret til erstatning knyttet til sine personlige forhold, eftersom en sådan ret ikke var omfattet af den i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 fastsatte beskyttelsesnorm. Endelig besluttede Domstolen i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, andet punktum, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol at træffe endelig afgørelse i sagen, idet den forkastede søgsmålet. I denne forbindelse fastslog Domstolen i det væsentlige, at sagsøgeren ikke havde opfyldt sin forpligtelse til at føre afgørende bevis for omfanget af det hævdede tab. Skridt taget efter dom af 6. september 2018, Klein mod Kommissionen (C-346/17 P) 25 Den 28. september 2018 sendte sagsøgeren en skrivelse til Kommissionen med henvisning til dom af 6. september 2018, Klein mod Kommissionen (C-346/17 P, EU:C:2018:679). I [denne skrivelse] opfordrede sagsøgeren Kommissionen til dels omgående at træffe en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 vedrørende forbuddet mod markedsføring af Inhaler-udstyret, dels at indlede en traktatbrudsprocedure mod Forbundsrepublikken Tyskland med den begrundelse, at denne ikke havde indledt en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til dette direktivs artikel 8, stk. 1, med hensyn til forbuddet mod markedsføring af effecto-udstyret. 26 Den 21. november og den 18. december 2018 svarede Kommissionen sagsøgeren ved to skrivelser. I den første skrivelse oplyste Kommissionen sagsøgeren om, at hvad det første angik var dette ved at blive analyseret, og at han ville blive underrettet, såfremt Kommissionen genoptog behandlingen af den beskyttelsesklausulprocedure, som de tyske myndigheder havde indledt den 7. januar 1998, og såfremt Kommissionen med henblik herpå ville indlede samråd med de berørte parter i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42. Hvad det andet angik meddelte Kommissionen sagsøgeren, at der ikke ville blive taget skridt i forhold til Forbundsrepublikken Tyskland. Ved den anden skrivelse fremsendte Kommissionen et detaljeret spørgeskema om både faktiske og retlige aspekter vedrørende forbuddet mod markedsføring af Inhaler-udstyret og den beskyttelsesklausulprocedure, som de tyske myndigheder havde indledt, til sagsøgeren. Sagsøgeren besvarede Kommissionens spørgeskema den 14. januar 2019. 27 Den 6. februar 2019 kontaktede sagsøgeren Kommissionen med anmodning om et personligt møde med det medlem af Kommissionen, der har kompetence med hensyn til det indre marked, og Kommissionens generalsekretær. Kommissionen afslog denne anmodning den 21. februar 2019. 28 Den 4. april 2019 sendte sagsøgeren en ny skrivelse til Kommissionens generalsekretær, hvori han i det væsentlige anmodede denne om at oplyse, om der ville blive truffet en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 vedrørende Inhaler-udstyret. I denne skrivelse oplyste sagsøgeren ligeledes, at han ville anlægge sag ved Retten, såfremt Kommissionen ikke havde svaret inden den 12. april 2019. 29 Den 29. april 2019 kontaktede sagsøgeren formanden for Kommissionen ved e-mail med kopi til generalsekretæren for Rådet for Den Europæiske Union og formanden for Parlamentet. I denne e-mail anmodede han formanden for Kommissionen om at gribe ind over for den kompetente kommissærs afvisning af at handle i forhold til Inhaler-udstyret med henblik på at bringe de vedvarende tilsidesættelser af EU-retten til ophør. Den 13. maj 2019 kontaktede sagsøgeren en sidste gang formanden for Kommissionen, denne gang med et krav om erstatning på grund af den manglende afgørelse vedrørende Inhaler-udstyret. 30 Den 26. juli 2019 sendte Kommissionen en skrivelse til sagsøgeren, som i det væsentlige havde samme indhold som skrivelsen af 21. november 2018.«