DA Den Europæiske Unions Tidende C 55/27

Sag anlagt den 23. december 2010 — Octapharma Pharmazeutika mod EMA

(Sag T-573/10)

2011/C 55/49

Processprog: tysk

Parter

Sagsøger: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH (Wien, Østrig) (ved advokaterne I. Brinker og T. Holzmüller og professor J. Schwarze)

Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur

Sagsøgerens påstande

— Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) skrivelse af 21. oktober 2010 til Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH annulleres, for så vidt som denne afviser tilbagebetaling af for meget opkrævede gebyrer på 180 700 EUR.

— Det Europæiske Lægemiddelagentur tilpligtes at betale sagens omkostninger i henhold til artikel 87, stk. 2, i Rettens procesreglement.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for sit søgsmål gør sagsøgeren fire anbringender gældende.

1) Første anbringende: Tilsidesættelse af princippet om lovmæssig forvaltning sammenholdt med de retsforskrifter, der er relevante for opkrævning af gebyrer.

Sagsøgeren gør i denne forbindelse gældende, at EMA har afvist at tilbagebetale gebyrer på grundlag af en ulovlig gebyrordning, som den selv har vedtaget. EMA har overskredet grænserne for sit skøn, idet det har truffet den anfægtede afgørelse på grundlag af gebyrregler, der er i strid med både de særlige og de almindelige principper for fastsættelse af gebyrer. Sagsøgeren gør gældende, at gebyrordningen navnlig ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 297/95 (1). Det opkrævede gebyr tilsidesatte princippet om, at gebyropkrævning skal være af omkostningsadækvat og mådeholden størrelse. Det står endvidere i et åbenbart misforhold til de gebyrer, der opkræves for førstegangscertificering og årlig gencertificering, og til traditionel administrativ praksis.

2) Andet anbringende: Tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.

Sagsøgeren gør herved gældende, at tilsidesættelsen af proportionalitetsprincippet er åbenbar, når der sammenlignes med de gebyrer, der opkræves for de andre ydelser, som EMA tilbyder. Selv om andre certificeringer for en Plasma Master File medfører tilsvarende eller højere administrative omkostninger, er der fastsat langt lavere gebyrer herfor. Ud fra en sammenligning med de sidste års gebyrpraksis vedrørende de her fakturerede administrative ydelser fremgår, at det opkrævede gebyr ikke står i et rimeligt forhold til omkostningen.

3) Tredje anbringende: Tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning om, at en administrativ praksis ikke ændres pludseligt.

Sagsøgeren gør med sit tredje anbringende gældende, at EMA pludseligt har fraveget sin sædvanlige gebyrpraksis på en måde, som sagsøgeren og de andre berørte ikke kunne forstå og forudse, og dermed har tilsidesat princippet om beskyttelse af den berettigede forventning. EMA har ved beregningen af gebyrerne navnlig ikke overholdt de relevante retlige rammer og grænserne for sit skøn, og sagsøgeren kan dermed påberåbe sig princippet om beskyttelse af den berettigede forventning. Efter sagsøgerens opfattelser vejer det i denne forbindelse særlig tungt, at EMA, allerede inden det traf den anfægtede afgørelse, var vendt tilbage til at anvende sin tidligere gebyrpraksis.

4) Fjerde anbringende: Tilsidesættelse af pligten til ensartet og sammenhængende forvaltning.

Sagsøgeren gør i denne forbindelse gældende, at den abrupte gebyrforhøjelse, der kun var gældende i kort tid, er i strid med den pligt til ensartet og sammenhængende forvaltning, der følger af »Kommissionens administrative adfærdskodeks for Europa-Kommissionens medarbejdere hvad angår deres forbindelser med offentligheden« og retten til god forvaltning i artikel 41 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. I EMA’s traditionelle gebyrpraksis blev der for en tilsvarende administrativ ydelse opkrævet et væsentligt lavere gebyr, baseret på en anden beregningsmetode. Der er dermed tale om en uretmæssig ændring af administrativ praksis. Sagsøgeren gør videre gældende, at EMA på baggrund af de særlige tidsmæssige omstændigheder og den betragtelige ekstraomkostning set i forhold til de senere år i det mindste burde have foranstaltet en undtagelses- eller overgangsordning i sagsøgerens tilfælde.

(1) Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10.2.1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35, s. 1).