DA Den Europæiske Unions Tidende C 247/9

Sag anlagt den 29. juli 2008 — Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Litauen

(Sag C-350/08)

(2008/C 247/16)

Processprog: litauisk

Parter

Sagsøger: Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber (ved A. Steiblytės og M. Šimerdovos, som befuldmægtigede)

Sagsøgt: Republikken Litauen

Sagsøgerens påstande

— Det fastslås, at Republikken Litauen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF (1), som ændret ved direktiv 2003/63/EF (2), artikel 3, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93 (3) og artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (4), idet den har opretholdt en national tilladelse til markedsføring af lægemidlet »Grasalva«.

— Republikken Litauen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

i) I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal Republikken Litauen prøve, om markedsføringstilladelser udstedt inden tiltrædelsen opfylder kravene i den på tiltrædelsestidspunktet gældende fællesskabslovgivning om lægemidler og fra den 1. maj 2004 sikre, at der kun markedsføres lægemidler, hvis tilladelse opfylder disse krav.

ii) Lægemidlet »Grasalva« er ikke opført i bilag IX, tillæg A, til tiltrædelsesakten af 2003, og derfor finder overgangsbestemmelserne ikke anvendelse på dette lægemiddel, som fra den 1. maj 2004 kun måtte markedsføres, såfremt det opfyldte alle gældende krav i fællesskabslovgivningen for tilsvarende biologiske lægemidler med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkningen, navnlig bestemmelserne i bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2003/63/EF.

iii) De kompetente institutioner i Republikken Litauen har selv fastslået, at dokumenterne vedrørende lægemidlet »Grasalva« ikke indeholder oplysninger om før-kliniske og kliniske forsøg anført i overensstemmelse med bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2003/63/EF, eller om at lægemidlet »Grasalva« opfylder de krav til sikkerhed og virkning, som finder anvendelse på tilsvarende biologiske lægemidler.

iv) Den nationale tilladelse til markedsføring af lægemidlet »Grasalva« opfylder ikke kravene i bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2003/63/EF, med den følge, at dette lægemiddel fra tiltrædelsen kun kunne markedsføres, hvis markedsføringstilladelsen var blevet udstedt centralt i henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/1993 (anvendt indtil 20.11.2005) eller artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (anvendes fra 21.11.2005).

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).

(2) Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25.6.2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159, s. 46).

(3) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).