FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

NIAL FENNELLY

fremsat den 6. juni 1996 ( *1 )

Indhold

I — Indledning II — De relevante retsforskrifter III — Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger IV — Skriftlige indlæg for Domstolen A — Det første og det andet spørgsmål 1) Merck og Beecham 2) Primecrown 3) Andre indlæg B — Det tredje spørgsmål 1) Merck a) Første anbringende b) Andet anbringende 2) Beecham 3) Primecrown 4) Regeringernes indlæg 5) Kommissionen V — Oversigt over de følgende afsnit i dette forslag til afgørelse VI — Stillingtagen til det tredje spørgsmål A — Patenter og farmaceutiske produkter 1) Medicinalindustriens forhold 2) Markedsføringstilladelsernes rolle B — Patenter og frie varebevægelser 1) Nationale intellektuelle ejendomsrettigheders territoriale karakter 2) Konsumptionsdoktrinens opståen i fællesskabsretten 3) Et patents særlige genstand 4) Merck-dommen C — Revurdering af Merck-dommen 1) Det mangelfulde grundlag for dommen 2) Indstilling til Domstolen 3) Retspraksis, der støtter en fravigelse af Merck-dommen a) Musik-Vertrieb Membran-dommen og Pharmon-dommen b) Warner Brothers-dommen D — Fravigelse af principper fastlagt i Domstolens hidtidige praksis E — Subsidiært forslag for det tilfælde, at Merck-dommen ikke fraviges 1) Retlig forpligtelse til markedsføring 2) Moralsk forpligtelse til markedsføring 3) Statslig priskontrol VII — De tidsmæssige virkninger af Domstolens dom VIII — Stillingtagen til det første og det andet spørgsmål IX — Forslag til afgørelse

I — Indledning

1. De tre spørgsmål, der er rejst i disse forenede sager, omhandler to væsentlige, men separate problemstillinger vedrørende den frie bevægelighed for farmaceutiske produkter mellem på den ene side Spanien og Portugal og på den anden de øvrige medlemsstater ( 1 ). De to første spørgsmål drejer sig om, fra hvilket tidspunkt nogle overgangsbestemmelser i akten vedrørende Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltrædelse — som gør det muligt at begrænse parallelimport af farmaceutiske produkter fra disse til andre fællesskabslande — ikke længere skal finde anvendelse. Det andet spørgsmål er mere fundamentalt. Det drejer sig om, hvilke bestemmelser der skal finde anvendelse på parallelimport, når de respektive overgangsperioder er udløbet. Reelt anmodes Domstolen om enten at gå bort fra den praksis, den anlagde i sagen Merck mod Stephar og Exler i 1981 ( 2 ), eller at tage den op til fornyet overvejelse. Ifølge denne praksis er traktatens bestemmelser om frie varebevægelser til hinder for, at indehaveren af patentet på et lægemiddel, der af egen drift har bragt dette lægemiddel i omsætning i en medlemsstat, der ikke anerkender dets patenterbarhed, kan påberåbe sig sine nationale patentrettigheder i andre medlemsstater for at forhindre parallelimport af produktet fra den førstnævnte medlemsstat.

II — De relevante retsforskrifter

2. Ifølge henholdsvis artikel 42 (Spanien) og 202 (Portugal) i akten vedrørende Kongeriget Spaniens (herefter »Spanien«) og Republikken Portugals (herefter »Portugal«) tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber (herefter »tiltrædelsesakten«) ( 3 ) skulle kvantitative import- og eksportrestriktioner samt enhver foranstaltning med tilsvarende virkning mellem Fællesskabet og Spanien og Portugal ophæves den 1. januar 1986 ( 4 ). For de patenterede produkter, som de foreliggende sager drejer sig om, blev ikrafttrædelsen af EF-traktatens artikel 30 imidlertid udsat i medfør af følgende bestemmelser i artikel 47 for Spaniens og artikel 209 for Portugals vedkommende: »1. Uanset artikel 42 [artikel 202] kan indehaveren af eller den adkomstberettigede til et patent for et kemisk, farmaceutisk eller fytosanitært produkt, indgivet i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor et varepatent for det pågældende produkt ikke kunne opnås i Spanien [Portugal], påberåbe sig den ret, som patentet giver, med henblik på at forhindre indførsel og forhandling af produktet i den eller de nuværende medlemsstater, hvor det pågældende produkt er beskyttet af et patent, også selv om produktet første gang er bragt i omsætning i Spanien [Portugal] af ham selv eller med hans samtykke. 2. Denne ret kan gøres gældende for de i stk. 1 omhandlede produkter indtil udgangen af det tredje år, efter at Spanien [Portugal] har indført adgang til patentering af disse produkter.«

3. I Merck-sagen fastslog Domstolen, at »EØF-traktatens regler om frie varebevægelser, herunder bestemmelserne i artikel 36, skal fortolkes således, at de er til hinder for, at indehaveren af patentet til et lægemiddel, der omsætter dette lægemiddel i en medlemsstat, hvor der eksisterer patentbeskyttelse, og som derefter bringer dette i omsætning i en anden medlemsstat, hvor nævnte beskyttelse ikke består, kan udnytte den ret, som førstnævnte medlemsstats lovgivning giver ham til at nedlægge forbud mod, at produktet bringes i omsætning i denne samme stat, når det importeres fra den anden nævnte medlemsstat« ( 5 ).

4. Ifølge tiltrædelsesaktens artikel 379 kan Kommissionen tillade nye eller eksisterende medlemsstater at anvende »beskyttelsesforanstaltninger« i tilfælde af alvorlige og vedvarende økonomiske vanskeligheder. Frankrig, Belgien, Østrig, Danmark, Irland, Det Forenede Kongerige og Tyskland påberåbte sig med virkning fra den 7. oktober 1995 ( 6 ) denne bestemmelse med hensyn til import fra Spanien af farmaceutiske produkter, som var patentbeskyttede i de pågældende lande, men ikke i Spanien. Ved beslutninger af 20. december 1995 ( 7 ) afslog Kommissionen de fremsatte anmodninger ( 8 ).

5. Tiltrædelsesakten indeholder parallelle bestemmelser om overgangsforanstaltninger, som skal gælde, indtil de to medlemsstater har indført en effektiv patentlovgivning. Protokol nr. 8 vedrører spanske patenter, protokol nr. 19 portugisiske.

6. Ifølge punkt 1 i protokol nr. 8 og 19 skal Spanien og Portugal hver især: »... bringe [deres] lovgivning vedrørende patenter i overensstemmelse med principperne om frie varebevægelser og med det niveau for beskyttelse af industriel ejendomsret, der er nået i Fællesskabet ... Med henblik herpå etableres der et nært samarbejde mellem Kommissionens tjenestegrene og de spanske [portugisiske] myndigheder; dette samarbejde skal ligeledes omfatte problemerne vedrørende overgangen fra den nuværende spanske [portugisiske] lovgivning til den nye lovgivning.« I hver af de to protokoller bestemmes det desuden, at Spanien og Portugal skal afskaffe visse elementer i deres lovgivning, som dog er uden betydning i de foreliggende sager.

7. Punkt 3 i protokol nr. 8 har følgende ordlyd: »Kongeriget Spanien tiltræder Münchenkonventionen af 5. oktober 1973 om meddelelse af europæiske patenter inden for den fastsatte frist, således at landet udelukkende for kemiske og farmaceutiske produkter kan påberåbe sig bestemmelserne i artikel 167 i nævnte konvention. I denne forbindelse og under hensyn til opfyldelsen af det tilsagn, som Kongeriget Spanien har givet under punkt 1 ovenfor, forpligter Fællesskabets medlemsstater sig til som kontraherende parter i Münchenkonventionen at udfolde alle bestræbelser for, såfremt Kongeriget Spanien måtte fremsætte anmodning herom i henhold til denne konvention, at sikre en forlængelse — ud over den 7. oktober 1987 og for det maksimale tidsrum, der er fastsat i Münchenkonventionen — af gyldigheden af forbeholdet i henhold til pågældende artikel 167 ... idet det dog under alle omstændigheder skal tiltræde denne konvention senest den 7. oktober 1992.« Ifølge artikel 167, stk. 2, litra a), i den europæiske patentkonvention (herefter »EPK«) kan enhver kontraherende stat forbeholde sig ret til at bestemme, at europæiske patenter på lægemidler skal være uden virkning, eller at de skal kunne erklæres ugyldige. Herudover bestemmes det i artikel 167, stk. 3: »Ethvert forbehold, som tages af en kontraherende stat, har virkning for et tidsrum af højst ti år fra denne konventions ikrafttræden. Har en kontraherende stat taget forbehold i henhold til stk. 2, litra a) eller b), kan Administrationsrådet dog for den pågældende stat forlænge dette tidsrum med højst fem år for så vidt angår alle eller en del af de tagne forbehold ...«

8. Punkt 3 i protokol nr. 19 lyder således: »Republikken Portugal tiltræder den 1. januar 1992 München-konventionen af 5. oktober 1973 om meddelelse af europæiske patenter og Luxembourg-konventionen af 15. december 1975 om fællesskabspatentet.«

9. Desuden bestemmes det i protokollerne, at de to nye medlemsstater i deres nationale lovgivning skal indsætte en bestemmelse om omvendt bevisbyrde i overensstemmelse med artikel 75 i Luxembourg-konventionen af 15. december 1975 om fællesskabspatentet. Denne bestemmelse skulle for Spaniens vedkommende senest finde anvendelse fra den 7. oktober 1992 og for Portugals senest den 1. januar 1992 for patenter indgivet før en af disse respektive datoer ( 9 ).

10. Spanien gav ved artikel 4 i lov af 20. marts 1986, som trådte i kraft den 26. juni 1986, adgang til patentering af farmaceutiske produkter. I overensstemmelse med tiltrædelsesakten blev lovens ikrafttrædelse imidlertid for sådanne produkters vedkommende ved en overgangsbestemmelse udsat til den 7. oktober 1992. I Portugal trådte EPK i kraft den 1. januar 1992 i henhold til lovdekret nr. 42/92. Ifølge lovdekretets artikel 1, stk. 2, er alle bestemmelser i den portugisiske lovgivning om industriel ejendomsret, som ikke er i overensstemmelse med EPK, ugyldige. Dermed åbnedes der adgang til at opnå patenter på lægemidler i Portugal ved at angive Portugal på EPK-ansøgninger indgivet på eller efter den nævnte dato.

III — Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger

11. For den nationale ret, Patents Court of the Chancery Division of the High Court of Justice in England and Wales (herefter »den nationale ret«), beklædt af dommer Jacobs, er der indbragt to sager, der vedrører tre forskellige søgsmålsgrunde. I forbindelse med den første søgsmålsgrund ( 10 ) har sagsøgerne, Merck & Co. Inc. m. fi. ( 11 ) (herefter »Merck«), gjort gældende, at de sagsøgte, Primecrown Ltd m.fl. (herefter »Prime-crown«), har krænket selskabernes patent på et lægemiddel mod for højt blodtryk (som sælges under varemærket Innovace i Det Forenede Kongerige og under varemærket Renitec i andre lande) og deres patent på et lægemiddel mod prostatalidelser, som sælges under varemærket Proscar. I forbindelse med den anden søgsmålsgrund ( 12 ) hævder Merck, at Primecrown har krænket selskabernes patent på et lægemiddel mod grøn stær, som sælges under varemærket Timoptol. Merck hævder i begge tilfælde, at lægemidlerne er blevet parallelimporteret til og solgt i Det Forenede Kongerige. Renitec og Proscar er blevet importeret fra Spanien og Timoptol fra Portugal.

12. Merck ansøgte om britisk varepatent for Proscar (EP 0155096) den 20. februar 1985. Dette patent udløber normalt den 20. februar 2005, men i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 ( 13 ) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (herefter »SBC-forordningen«) vil patentbeskyttelsen være effektiv helt frem til den 26. maj 2007. Registreringsdokumenterne vedrørende Proscar blev indgivet i Spanien i juli 1991. I september 1993 blev der givet tilladelse til at markedsføre produktet, som derefter blev bragt i omsætning i Spanien. Merck ansøgte om britisk varepatent for Renitec (0012401) den 10. september 1979. Patentet udløber den 10. december 1999. Den 23. september 1976 indgav Merck patentansøgning for Timoptol (1524405). Dette patent udløber den 23. september 1996.

13. I den anden sag har Beecham Group pie (herefter »Beecham«) sagsøgt Europharm of Worthing Ltd (herefter »Europharm«) for at have krænket to patenter på et antibiotikum, der sælges under varemærket »Augmentin« i Det Forenede Kongerige og under varemærket »Augmentine« i Spanien. Det ene patent udløb den 10. april 1995. Det andet blev i juli 1995 erklæret ugyldigt af High Court. En afgørelse om ophævelse af det er blevet udsat til efter behandlingen af en appel i slutningen af 1996. Et tredje, europæisk patent udløber først i 2003, men hovedsagen vedrører formentlig kun de britiske patenter. Den nationale ret har oplyst, at Europharm agter at importere produktet fra Spanien ( 14 ).

14. Baggrunden for hovedsagerne er ifølge den nationale ret først og fremmest, at patenthaverne ikke har, og på intet tidspunkt har kunnet opnå, patentbeskyttelse i Spanien og Portugal for de lægemidler, som der er tale om. Retten har endvidere anført, at priserne i disse lande er betydeligt lavere end i de øvrige EU-lande, hvorfor lægemidler, som patenthaverne sælger til grossister i Spanien og Portugal, straks reeksporteres til andre medlemsstater i stedet for at blive afsat til spanske eller portugisiske patienter.

15. De spørgsmål om fortolkningen af fællesskabsretten, som hovedsagerne giver anledning til, har den nationale ret inddelt i to grupper, i) den korrekte betydning af de overgangsbestemmelser i tiltrædelsesakten, som de to første spørgsmål drejer sig om, og ii) spørgsmålet om, hvorvidt man bør gå bort fra praksis i henhold til Merck-dommen, ændre den under hensyn til de ændrede omstændigheder eller tage den op til fornyet overvejelse? Spørgsmålene er formuleret således: »1) Finder bestemmelserne i artikel 47 i traktaten om Spaniens tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber fortsat anvendelse på farmaceutiske produkter, 1.1 som er indført fra Spanien, eller 1.2 som første gang er bragt i omsætning i Spanien, indtil a) den 7. oktober 1995 b) den 31. december 1995 c) den 7. oktober 1996 d) den 31. december 1996 eller e) udgangen af det tredje år, efter at det pågældende farmaceutiske produkt, der er beskyttet ved et varepatent i en eller flere medlemsstater i Den Europæiske Union, og som tidligere ikke var patenterbart i Spanien, er blevet patenterbart i Spanien? Det ønskes herved fastslået, hvilken af disse datoer der er gældende for de nævnte handlinger. 2) Finder bestemmelserne i artikel 209 i traktaten om Portugals tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber fortsat anvendelse på farmaceutiske produkter, 2.1 som er indført fra Portugal, eller 2.2 som første gang er bragt i omsætning i Portugal, indtil a) den 1. januar 1995 b) den 31. december 1995 c) den 1. juni 1998 d) den 31. december 1998 eller e) udgangen af det tredje år, efter at det pågældende farmaceutiske produkt, der er beskyttet ved et varepatent i en eller flere medlemsstater i Den Europæiske Union, og som tidligere ikke var patenterbart i Portugal, er blevet patenterbart i Portugal? Det ønskes herved fastslået, hvilken af disse datoer der er gældende for de nævnte handlinger. 3) Når gyldighedsperioden for artikel 47 (og/eller efter omstændighederne artikel 209) er udløbet, og når 3.1 en virksomhed er indehaver af et patent i en eller flere medlemsstater i De Europæiske Fællesskaber på et farmaceutisk produkt, 3.2 produktet første gang er bragt på markedet af patenthaveren i et land, efter at dette har tiltrådt Det Europæiske Fællesskab, men på et tidspunkt, hvor produktet ikke kunne beskyttes ved et varepatent i dette land, 3.3 en tredjemand herefter indfører det farmaceutiske produkt fra dette land til den pågældende medlemsstat, og 3.4 patenthaveren efter patentlovgivningen i den pågældende medlemsstat ad rettens vej kunne modsætte sig indførslen af det farmaceutiske produkt fra dette land, udelukker EF-traktatens bestemmelser om de frie varebevægelser da patenthaveren fra at påberåbe sig sin ret ifølge punkt 3.4, navnlig hvis, a) patenthaveren var og fortsat er retligt og/eller moralsk forpligtet til at markedsføre — og fortsat markedsføre — det farmaceutiske produkt i dette land, og/eller b) patenthaveren, når det farmaceutiske produkt én gang er bragt på markedet i dette land, er forpligtet efter det pågældende lands og/eller EF's retsforskrifter til at sikre og fortsat sikre tilstrækkelige forsyninger til at tilfredsstille efterspørgslen fra patienter, som er hjemmehørende i det pågældende land, og/eller c) myndighederne i det pågældende land efter dettes lovgivning er berettiget til at fastsætte salgsprisen på det farmaceutiske produkt i dette land — og faktisk udøver beføjelsen hertil — og det efter lovgivningen er forbudt at sælge produktet til nogen anden pris, og/eller d) det pågældende lands myndigheder har fastsat prisen på det farmaceutiske produkt i dette land på et sådant niveau, at der må forudses en eksport af betydelige mængder af produktet fra dette land til den pågældende medlemsstat med det resultat dels, at patentets økonomiske værdi vil blive udhulet væsentligt, dels, at den forskning og udvikling, som patenthaveren har planlagt for fremtidige farmaceutiske produkter, i væsentlig grad vil blive undermineret, hvilket er i strid med det formål, som ligger til grund for det supplerende beskyttelsescertifikat, som Rådet for De Europæiske Fællesskaber for nyligt har indført?«

16. Med hensyn til de to første spørgsmål, der drejer sig om, indtil hvilket tidspunkt de respektive overgangsbestemmelser finder anvendelse, giver den nationale ret efter at have opsummeret argumentationen — jeg gennemgår den i detaljer senere i dette forslag til afgørelse — klart udtryk for, at den foretrækker den tidligste dato, dvs. den 7. oktober 1995 for Spaniens og den 1. januar 1995 for Portugals vedkommende. Dermed godtager den reelt Primecrown's argumentation. Den påpeger, at Spanien, da det tiltrådte EPK, i henhold til konventionens artikel 167, stk. 2, fik tilladelse af EPK's Administrationsråd til at vente længst muligt med at opfylde sin pligt til at give adgang til patentering af farmaceutiske produkter, nemlig indtil den 6. oktober 1992. I Spanien kunne sådanne produkter med andre ord patenteres fra den 7. oktober 1992. Forbuddet i traktatens artikel 30, jf. tiltrædelsesaktens artikel 42, skulle nemlig ifølge aktens artikel 47 gælde fra »... udgangen af det tredje år, efter at Spanien har indført adgang til patentering af disse produkter«.

17. Den nationale ret oplyser, at Merck har gjort gældende, at treårsperioden skal forstås således, at den omfatter de første tre år efter, at der er givet adgang til patentering af det pågældende farmaceutiske produkt, eftersom tiltrædelsesaktens artikel 47, stk. 1, omhandler det tidsrum, hvori der ikke kunne opnås »varepatent for det pågældende produkt«, hvorimod artikel 47, stk. 2, henviser til »udgangen af det tredje år, efter at Spanien har indført adgang til patentering af disse produkter« ( 15 ). Den nationale ret er enig med Primecrown i, at dette er en absurd fortolkning. Et individuelt produkt, som var på markedet, før Spanien gav adgang til patentering af det, ville aldrig blive patenterbart, fordi det ikke havde nyhedsværdi, og treårsperioden ville derfor aldrig begynde at løbe. Den nationale ret udtaler endog, at der slet ikke ville være brug for nogen treårsperiode, hvis produktet var patenterbart ( 16 ).

18. Den nationale ret når frem til den klare konklusion, at overgangsperioden for Spaniens vedkommende udløb den 7. oktober 1995. Dommeren anfører endog, at »hvis ikke det var for de advarsler, der ofte er blevet givet om, at Domstolen undertiden træffer uventede afgørelser, når den står over for et nyt spørgsmål, ville jeg have fundet det i sagen omhandlede spørgsmål omfattet af acte c/dir-doktrinen«.

19. Med hensyn til Portugal anfører den nationale ret, at begyndelsestidspunktet er angivet som den 1. januar 1992, hvor Portugal tiltrådte EPK i overensstemmelse med punkt 3 i protokol nr. 19 til tiltrædelsesakten ( 17 ). Retten gør opmærksom på, at Merck ikke har bestridt, at der fra den 1. januar 1992 kunne opnås patenter på farmaceutiske produkter for Portugal gennem Den Europæiske Patentmyndighed ( 18 ). Den hælder derfor stærkt til den anskuelse, at overgangsperiodens udløb er den 1. januar 1995, da dette tidspunkt ligger tre kalenderår fra den 1. januar 1992 ( 19 ).

20. Hvad det tredje spørgsmål angår anfører den nationale ret, at navnlig to af Merck's forskellige argumenter for en revurdering af praksis i henhold til Merck-dommen, som ikke blev rejst i Merck-sagen, kan føre til et andet resultat end den centrale konklusion om, at patenthaveren frit og af egen drift har besluttet at bringe det pågældende produkt i omsætning i Spanien og Portugal: i) Argumentet om, at medicinalfirmaer har en moralsk forpligtelse til at levere deres produkter i Spanien og Portugal, specielt hvis de har bragt et produkt i omsætning i disse lande, og lægerne er begyndt at ordinere det. ii) Argumentet om, at der efter enten national ret eller fællesskabsretten kan bestå en leveringsforpligtelse over for det spanske eller det portugisiske marked.

21. Den nationale ret har endvidere anført, at Merck's argumenter om nødvendigheden af at beskytte forskning og udvikling i Europa og fremme en sund europæisk medicinalindustri nu har større vægt, end da de første gang blev fremført i Merck-sagen. Desuden nævner retten, at Domstolen kan blive nødt til at overveje at begrænse den tilbagevirkende gyldighed af en eventuel modifikation af praksis i henhold til Merck-dommen, »da det ville være åbenbart urigtigt, om Domstolen fraveg en tidligere afgørelse på en sådan måde, at en parts tidligere handlinger blev anset for ulovlige, selv om de var lovlige efter den tidligere afgørelse — in casu at tidligere lovlige parallelindførsler blev anset for ulovlige«.

IV — Skriftlige indlæg for Domstolen

22. Der er indgivet skriftlige indlæg af Merck (sagsøgerne i sag C-267/95), Beecham (sagsøgeren i sag C-268/95), Primecrown (sagsøgte i sag C-267/95), Det Forenede Kongeriges, Belgiens, Grækenlands, Spaniens og Italiens regeringer samt af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber. Der er afgivet mundtlige indlæg af Merck, Beecham, Primecrown, Det Forenede Kongeriges, Spaniens, Grækenlands, Italiens, Danmarks, Frankrigs og Sveriges regeringer samt af Kommissionen.

A — Det første og det andet spørgsmål

1) Merck og Beecham

23. Merck gør gældende, at tiltrædelsesaktens artikel 47 finder anvendelse på farmaceutiske produkter, der er indført fra Spanien indtil den 31. december 1996. Selskaberne støtter dette anbringende på ordlyden af artikel 47 (»indtil udgangen af det tredje år« og ikke »tre år efter«). Denne fortolkning, hævdes det, underbygges af, at samtlige overgangsbestemmelser i tiltrædelsesakten udløber ved udgangen af et kalenderår. Navnlig henviser Merck til tiltrædelsesaktens artikel 379, som gør det muligt for et land at anvende beskyttelsesforanstaltninger indtil den 31. december 1995.

24. Merck gør subsidiært gældende, at artikel 47 udløber ved slutningen af 1996. I artikel 4, punkt C, stk. 1, i Pariserkonventionen af 20. marts 1883 om beskyttelse af intellektuel ejendomsret (som revideret, herefter »Pariserkonventionen«) bestemmes det således, at den, der behørigt har indgivet ansøgning om et patent i et af pariserkonventionslandene, har fortrinsret med hensyn til indlevering af en tilsvarende ansøgning i andre kontraherende lande inden for en frist på 12 måneder fra dagen for indleveringen af den første ansøgning ( 20 ). Bestemmelsen giver en ansøger 12 måneder til at indgive patentansøgning for den samme opfindelse i de øvrige pariserkonventionslande og gøre sin fortrinsret gældende over for senere ansøgere. Om opfindelsen er ny, afgøres ud fra det tidspunkt, da den blev patentanmeldt første gang, dvs. opfindelsen betragtes som ny i samtlige pariserkonventionslande i hele tolvmånedersperioden. Det er således et væsentligt element i patenterbarheden af et produkt i et pariserkonventionsland, at ansøgeren kan påberåbe sig prioritet inden for en frist på 12 måneder fra indgivelsen af den første ansøgning for den samme opfindelse i et andet pariserkonventionsland.

25. Merck hævder imidlertid, at det spanske statsråd (Consejo de Estado), efter at have fået spørgsmålet forelagt af patentmyndigheden, den 18. februar 1993 udtalte, at Spanien kun skulle anerkende prioritetsret for ansøgninger indgivet i andre EPK-lande efter den 7. oktober 1992 ( 21 ). Merck hævder, at det patenterbarhedsbegreb, der anvendes i tiltrædelsesaktens artikel 47, skal fortolkes i overensstemmelse med Pariserkonventionen, og at det således også giver adgang til at opnå patenter i Spanien efter den 7. oktober 1992 på grundlag af prioritetsbegrundende ansøgninger indgivet i andre konventionslande inden for de foregående 12 måneder. Merck konkluderer, at Spaniens manglende anerkendelse af sådanne krav reelt betyder, at Spanien først gav fuld adgang til patentering af farmaceutiske produkter den 7. oktober 1993.

26. Med hensyn til Portugal anfører Merck, at tiltrædelsesaktens artikel 209 fortsat vil være gældende for farmaceutiske produkter indtil den 31. december 1998, dvs. til udgangen af det tredje kalenderår efter, at Portugal faktisk har givet adgang til patentering af sådanne produkter. Farmaceutiske produkter kunne reelt ikke patenteres i Portugal, før de i lovdekret nr. 42/92 af 31. marts 1992 fastsatte rammebestemmelser vedrørende europæiske varepatenter den 1. juni 1995 blev udfyldt ved vedtagelsen af en ny lov om industrielle ejendomsrettigheder, som gør det muligt at meddele patent i Portugal på farmaceutiske produkter ( 22 ).

27. Beecham har anført, at tiltrædelsesaktens artikel 47 fortsat vil være gældende for farmaceutiske produkter som Augmentine indtil tre år efter, at Spanien har indført en lovgivning, der giver adgang til patentering af Augmentine. At fortolke artikel 47 således, at den kun yder beskyttelse indtil udgangen af det tredje år efter, at Spanien har indført adgang til patentering for en generel gruppe af produkter, ville blot betyde, at man udsatte virkningerne af en stor import af billige lægemidler fra Spanien til andre medlemsstater i en »vilkårlig periode på tre-fire år«, hvorefter der overhovedet ikke ville bestå en beskyttelse.

28. Hvis man på den anden side fortolker overgangsperioden således, at den løber fra det tidspunkt, hvor Spanien indførte adgang til patentering af farmaceutiske produkter som en generel produktgruppe (dvs. den 7.10.1992), bør artikel 47 efter Beecham's opfattelse i det mindste fortolkes i overensstemmelse med kalenderårsprincippet. Den foretrukne udløbsdato (den 31.12.1996) når Beecham imidlertid frem til ved at kombinere kalenderårsprincippet med det af Merck fremførte argument om tidspunktet for Spaniens anerkendelse af prioritetsretten, der bygger på Pariserkonventionen.

2) Primecrown

29. Primecrown har anført, at EPK — uden hensyn til kalenderåret — trådte i kraft den 7. oktober 1977, da, i overensstemmelse med artikel 169, et tilstrækkeligt antal ratifikationsdokumenter var blevet deponeret. I henhold til EPK's artikel 167, stk. 5, har ophævelsen af et forbehold taget i henhold til artikel 167, stk. 2, kun virkning for patentansøgninger, der er indgivet efter det tidsrum, hvori forbeholdet havde virkning. Primecrown gør gældende, at det klart fremgik af navnlig punkt 3 i protokol nr. 8, at Spanien ville tiltræde EPK med virkning fra den 7. oktober 1992 og derefter meddele patenter på grundlag af nye ansøgninger indgivet på eller efter denne dato. Der er en tydelig sammenhæng mellem tiltrædelsesaktens artikel 47 og protokol nr. 8, som henviser til EPK. Ved at lade EPK træde i kraft i Spanien den 7. oktober 1992 fulgte Spanien den i protokol nr. 8 angivne fremgangsmåde, hvorfor den i artikel 47 omhandlede undtagelse ophørte med at finde anvendelse den 7. oktober 1995.

30. Primecrown henviser derefter til protokol nr. 19 til tiltrædelsesakten, hvorefter Portugal skal tiltræde EPK den 1. januar 1992. Da der ikke fandtes nogen bestemmelse om, at Portugal kunne tage forbehold i henhold til EPK's artikel 167, blev kemiske og farmaceutiske produkter patenterbare i Portugal på dette tidspunkt. Undtagelsesbestemmelsen i tiltrædelsesaktens artikel 209 er knyttet til protokol nr. 19, som henviser til EPK. Også her tilsiger en streng fortolkning af denne undtagelsesbestemmelse, at den skal forstås således, at den udløber tre år efter det tidspunkt, hvor EPK trådte i kraft, dvs. den 1. januar 1995.

31. Primecrown gør gældende, at enhver, der har ønsket at opnå patent på et farmaceutisk produkt i Portugal, har kunnet gøre det ved den 1. januar 1992 eller derefter at indgive ansøgning til Den Europæiske Patentmyndighed og angive Portugal (alene eller sammen med andre lande), også selv om Portugal først gav adgang til patentering af sådanne produkter gennem sin nationale patentmyndighed den 1. juni 1995, da loven om industrielle ejendomsrettigheder, som indeholdt i lovdekret nr. 16/95 af 24. januar 1995 trådte i kraft. Hverken tiltrædelsesaktens artikel 209 eller protokol nr. 19 pålægger Portugal at give adgang til patentering af farmaceutiske produkter efter en bestemt procedure, hvorfor Portugal ikke nødvendigvis har skullet oprette en national patentmyndighed for at overholde sin forpligtelse til at tilpasse sin patentlovgivning, således at den blev bragt »i overensstemmelse ... med det niveau for beskyttelse af industriel ejendomsret, der er nået i Fællesskabet«.

32. Primecrown hævder, at ordene »disse produkter«, som anvendes i henholdsvis tiltrædelsesaktens artikel 47, stk. 2 (Spanien), og artikel 209, stk. 2 (Portugal), kun kan fortolkes således, at de henviser til den af artikel 47 omfattede generelle gruppe af produkter. Havde man haft til hensigt at henvise til et specifikt produkt, der var omfattet af et specifikt patent, ville man have anvendt entalsformen for at bringe udtrykket i overensstemmelse med bl. a. »et produkt« i artikel 47, stk. 1. På det mere grundlæggende plan gør Primecrown gældende, at årsagen til, at visse farmaceutiske produkter ikke kunne patentbeskyttes i Spanien fra den 7. oktober 1992, ikke længere var, at de som produktgruppe var undtaget fra anvendelsesområdet for den nationale patentlovgivning, men den pågældende opfinders individuelle handling, hvorved han havde offentliggjort opfindelsen på et tidligere tidspunkt end det, hvorfra han første gang kunne have ansøgt om et varepatent i Spanien. Protokol nr. 8 til tiltrædelsesakten pålægger intetsteds Spanien at yde produktbeskyttelse til opfindelser, som er blevet offentligt kendt før den 7. oktober 1992. Tværtimod henviser protokol nr. 8 udtrykkelig til artikel 167 i EPK, som har sine egne overgangsbestemmelser (i stk. 5), hvorefter der kan meddeles patenter, der er ansøgt om efter det tidspunkt, hvor Spaniens forbehold udløber, men ikke patenter, der er ansøgt om før dette tidspunkt.

33. Primecrown hævder endvidere, at man ved at anvende kalenderårsprincippet ved fortolkningen af treårsperioden vil lægge til grund, at medlemsstaterne, da de forhandlede om tiltrædelsesakten, ønskede, at længden af overgangsperioden i henhold til artikel 47, stk. 2, skulle kunne variere med op til 33%, alt efter det vilkårlige tidspunkt på året, hvor der blev givet adgang til patentering af farmaceutiske produkter. Formålet med undtagelsesbestemmelsen er at muliggøre en tilpasning af markedsvilkårene før ophævelsen af forbuddet mod parallelimport. Primecrown gør gældende, at undtagelsesbestemmelsens forfattere umuligt kan have ment, at tilpasningen af markedsvilkårene ville være af længere varighed, hvis Spanien indførte adgang til patentering af farmaceutiske produkter nærmere ved et kalenderårs begyndelse end ved dets slutning. Det generelle mønster i fællesskabstraktaterne, hvorefter tidsrum slutter ved udgangen af et kalenderår, er historisk betinget. EØF-traktaten trådte således i kraft den 1. januar 1958, og senere tiltrædelser har altid fundet sted den 1. januar i et år. Tidspunktet for, hvornår Spanien var forpligtet til at give adgang til patentering af farmaceutiske produkter, er ikke knyttet til fællesskabstraktaterne, men til et tidsrum af år, der skal regnes fra ikrafttrædelsen af EPK, som ikke er en fællesskabstraktat. Datoen den 7. oktober 1992 er udtrykkeligt angivet i tiltrædelsesakten.

34. Endvidere hævder Primecrown, at anvendelsen af kalenderårsprincippet vil stride mod »den normale og generelle ’årsdagsregel’« for beregning af tidsfrister, som finder almindelig anvendelse i medlemsstaterne ( 23 ). I Det Forenede Kongerige anvender man således normalt reglen om den tilsvarende dato ( 24 ), og også i den spanske borgerlige lovbogs artikel 5, stk. 1, anerkendes det, at tidsrum kan bestå af »skæve« år i stedet for at begynde ved det følgende kalenderårs begyndelse. Endvidere hævder Primecrown, at der i fællesskabsretten benyttes et klart og utvetydigt sprog, når det skal angives, at en frist udløber ved udgangen af et kalenderår ( 25 ).

35. Primecrown anfører, at tiltrædelsesaktens artikel 47, stk. 2, ikke forpligter Spanien til at indføre en prioritetsregel i overensstemmelse med Pariserkonventionen, men blot pålægger landet at indføre adgang til patentering af farmaceutiske produkter. Desuden afhænger retten til prioritet, selv efter Pariserkonventionen, af, at den første patentansøgning, der er indgivet i ansøgerens hjemland, anerkendes som en patentansøgning for en opfindelse efter lovgivningen i det land, hvori der påberåbes prioritet i henhold til konventionen. Da sådanne ansøgninger indgivet uden for Spanien før den 7. oktober 1992 ikke ville have været gyldige efter spansk lov, ville der ikke kunne påberåbes prioritet som følge af dem.

3) Andre indlag

36. Efter den spanske, Det Forenede Kongeriges, den italienske og den danske regerings opfattelse må udløbsdatoen for overgangsperioden være den 31. december 1995 for både Spaniens og Portugals vedkommende. Regeringerne udtrykker det forskelligt, men hævder i alt væsentligt, at udtrykket »udgangen af det tredje år« i tiltrædelsesaktens artikel 47 og 209 henviser til den 31. december i det tredje kalenderår efter, at der som foreskrevet er indført adgang til patentbeskyttelse, og at udtrykket »udgangen« er sprogligt uegnet til at angive årsdagen for en begivenhed, som kan finde sted i løbet af et kalenderår. Det Forenede Kongerige har anført, at det fremgår af en gennemgang af de kalenderdatoer, der er fastsat i alle de øvrige overgangsbestemmelser i tiltrædelsesakten, at det også må have været meningen, at disse overgangsperioder skulle udløbe ved udgangen af et kalenderår.

37. Den græske regering har anført, at overgangsperioden udløber, når der er gået tre år, efter at der er givet adgang til patentering af farmaceutiske produkter. Den svenske, den franske og den belgiske regering har ikke givet udtryk for nogen opfattelse af dette spørgsmål.

38. Kommissionen anførte under retsmødet, at en fortolkning, der opererer med »skæve« år, stemmer bedst overens med undtagelsesbestemmelsernes ordlyd. Havde det været meningen, at de skulle henvise til kalenderår, ville dette udtrykkelig have været angivet. Desuden tilsiger det forhold, at man under forhandlingerne om tiltrædelsesakten ikke kendte de nøjagtige tidspunkter for, hvornår der ville blive givet adgang til patentering i Spanien og Portugal, at der skal regnes med »skæve« år. Dette var i perioden før oktober 1995 ikke alene antagelsen blandt de fleste i branchen, det var ganske bestemt også det, som Kommissionens tjenestemænd offentligt gav udtryk for, og som lå til grund for de anmodninger i henhold til tiltrædelsesaktens artikel 379, der blev fremsat af en række medlemsstater. Endelig anførte Kommissionen, at Domstolen også bør tage hensyn til, at den nationale ret meget klart er gået ind for denne fortolkning.

B — Det tredje spørgsmål

1) Merck

a) Første anbringende

39. Merck har først og fremmest anført, at Domstolens afgørelse i Merck-sagen bør modificeres, således at en patenthaver kun anses for at have konsumeret sin patentret til et produkt, når han har haft mulighed for første gang at markedsføre det i Fællesskabet under beskyttelse af patentet og med den dertil knyttede sikkerhed for ikke at blive udsat for konkurrence fra ikke-godkendte kopiprodukter. Selskaberne fremfører seks hovedargumenter til støtte herfor.

40. For det første var det, da Merck-dommen blev afsagt, snarere undtagelsen end reglen, at der var adgang til patentering af farmaceutiske produkter i Europa, hvorimod der i de fleste industrialiserede lande nu findes en sådan adgang. Farmaceutiske produkter kan nu patenteres i samtlige EØS-lande undtagen Island ( 26 ).

41. Fællesskabet har i de senere år lagt vægt på lægemiddelpatenters betydning. Merck peger på SBC-forordningen ( 27 ), navnlig første til fjerde betragtning, artikel 1 og 5 samt den begrundelse, der var knyttet til Kommissionens forslag til forordningen ( 28 ).

42. Desuden vil de negative virkninger af Merck-dommen blive forstærket, når associeringsaftalerne med de central- og østeuropæiske lande træder i kraft, idet farmaceutiske produkter, der er bragt på markedet for første gang i disse lande, før de i begyndelsen af 1990'erne indførte adgang til patentering af sådanne produkter, aldrig vil kunne patenteres, fordi de pågældende produkter ikke er nye. Merck anfører, at praksis ifølge Merck-dommen kommer til at gælde for alle farmaceutiske produkter, som enten har oprindelse, eller som er bragt på markedet i disse lande (hvor priserne gennemsnitligt ligger op til 33% under fællesskabsniveauet), når de bliver medlemmer af Fællesskabet.

43. For det andet begrænser Merck-dommen i betydelig grad værdien af patenter meddelt i Fællesskabet. Merck hævder, at tilstedeværelsen af ikke-godkendte kopiprodukter på det spanske og det portugisiske marked i kraft af de nationale prisreguleringsordninger har gjort det muligt for myndighederne at fastsætte priser, der ligger under gennemsnitsniveauet for Fællesskabet. Sådanne kopiprodukter kan bringes i omsætning før, samtidig med eller — under alle omstændigheder — inden 12 måneder efter, at det originale produkt er bragt i omsætning. Merck anførte under retsmødet, at det forhold, at der dukker generiske lægemidler op, så snart et patent i en medlemsstat, som anerkender sådanne patenter, er udløbet, er et klart udtryk for, at der er en sammenhæng mellem manglende adgang til patentering og prisniveauet. Såvel op til som i perioden umiddelbart efter udløbet af det tidsrum, hvori produktet nyder patentbeskyttelse, indtræffer der et meget hurtigt prisfald. Desuden hævdede Merck under retsmødet (med fuld tilslutning fra Beecham), at patentbeskyttelse eller mangel på patentbeskyttelse påvirker medicinalfirmaernes position i forhandlinger med de nationale myndigheder, eftersom myndighederne står stærkere over for patenthaveren under prisforhandlingerne, hvis et generisk produkt er blevet bragt, eller står over for at skulle bringes, i omsætning. Desuden hævdede Merck, at priskontrolordningerne i Spanien og Portugal i den foreliggende sag reelt er strengere end den ordning, der var gældende i Italien, da der blev afsagt dom i Merck-sagen ( 29 ).

44. Efter Merck's opfattelse er parallelimport fra Spanien og Portugal i almindelighed mere til gavn for de virksomheder, der omsætter parallelimporterede produkter, end for patienterne og de nationale sundhedsmyndigheder i importmedlemsstaterne, mens importen påfører lægemiddelpatenternes indehavere store tab, fordi den begrænser værdien, og dermed reelt varigheden af patentbeskyttelsen for de pågældende produkter ( 30 ). Merck gør gældende, at hindringer for de frie varebevægelser inden for Fællesskabet, der har til formål at fremme lægemiddelforskningen, bør anerkendes som nødvendige for at opfylde et tvingende krav, som omhandlet i »Cassis de Dijon«-dommen ( 31 ), så længe der ikke findes fællesskabsregler om markedsføring af patenterbare produkter.

45. Merck's tredje og fjerde argument er, at der ikke kan indtræde konsumption af rettigheder, hvor der ingen rettigheder findes. I Merck-sagen fandt Domstolen, at en patentrets særlige genstand ikke er nogen garanti for, at patenthaveren altid vil blive belønnet for sine kreative anstrengelser, mens generaladvokat Reischl anførte, at den blot giver patenthaveren en mulighed for at opnå kompensation for sine kreative anstrengelser. På den anden side, hævder Merck, er en rimelig belønning for patenthaverens kreative indsats af afgørende betydning for medicinalindustrien i betragtning af, at udgifterne til forskning og udvikling i forbindelse med et nyt produkt i dag anslås til gennemsnitligt 200 mio. ECU. Medicinalfirmaernes overlevelse afhænger af lønsomheden af et lille antal succesrige produkter og den regelmæssige fornyelse af porteføljen af patenter på nye lægemidler. Gennemsnitligt bliver kun ét eller to af hver 10000 stoffer, som medicinalindustrien syntetiserer, til lægemidler, der kan markedsføres. De store risici, der er tale om, gør de enkelte selskaber meget sårbare, ikke mindst fordi 90% af forskningsudgifterne finansieres af branchen selv. Udbyttet af forskningsinvesteringerne afhænger af en lang række markedsfaktorer, bl. a. det patenterede produkts kommercielle muligheder og hvor hurtigt, der dukker erstatningsprodukter op. Sådanne produkter omfatter »hurtige efterligninger«, som i terapeutisk henseende er sammenlignelige med det oprindelige produkt, men som adskiller sig tilstrækkeligt til ikke at krænke patentet.

46. Merck gør derfor gældende, at et patent først bør anses for konsumeret, når patenthaveren samtykker i udnyttelsen af dets fundamentale og konstante egenskab, som er retten til at bringe det patenterede produkt på markedet for første gang med sikkerhed for, at der ikke vil blive bragt ikke-godkendte kopiprodukter på markedet i patentets gyldighedsperiode. Dermed er produktets økonomiske værdi beskyttet mod konkurrence fra ikke-godkendte, billigere kopiprodukter ( 32 ). I tilfælde, hvor et produkts kommercielle muligheder er begrænsede på grund af manglende adgang til at patentere det, bør den blotte opnåelse af en økonomisk belønning ikke anses for at være en konsumption af patentet. Til støtte herfor henviser Merck til Pharmon-dommen ( 33 ), hvori Domstolen i forbindelse med en tvangslicens fastslog, at en patenthaver, der havde accepteret afgifter, ikke af den grund havde konsumeret sit patent, eftersom han ikke havde modtaget afgifterne som betaling for en frivillig udnyttelse af den garanterede ejendomsrettighed. Merck citerer endvidere generaladvokat Warner's forslag til afgørelse i sagen Musik-Vertrieb Membran mod GEMA ( 34 ): »Der kan ikke være tale om konsumption af rettigheder, når der ingen rettigheder findes.«

47. For det femte anfører Merck, at Domstolen i sagerne Warner Brothers mod Christiansen (copyright) ( 35 ) og IHT Internationale Heiztechnik mod Ideal-Standard (varemærker) ( 36 ) fastslog, at fællesskabsretten ikke skal lade eksportmedlemsstatens lovgivningspolitik være afgørende i importmedlemsstaten, når der er forskellige beskyttelsesniveauer i de to stater. Efter Merck's opfattelse bør dette ræsonnement gælde så meget mere, når der er tale om patenter.

48. Endelig anfører Merck, i modsætning til hvad generaladvokat Reischl synes at have antaget i Merck-sagen, at midlertidigt sammenlignelige priser for patenterbare og ikke-patenterbare farmaceutiske produkter ikke gør produkterne sammenlignelige. Det er således ikke nødvendigt at henholde sig til praksis ifølge Merck-dommen for at undgå forskelsbehandling mellem parallelhandel med henholdsvis patenterbare og ikke-patenterbare produkter. En anerkendelse af en patenthavers rettigheder giver sikkerhed for, at der ikke vil blive bragt ikke-godkendte kopiprodukter på markedet i patentets gyldighedsperiode, hvilket ikke er tilfældet, når patentbeskyttelse nægtes.

b) Andet anbringende

49. Merck hævder subsidiært, at det samtykke, som er en betingelse for, at praksis ifølge Merck-dommen kan finde anvendelse, ikke foreligger i denne sag. De fire forudsætninger, der er knyttet til den nationale rets tredje spørgsmål, hænger nøje sammen hermed.

50. For det første kan medicinalfirmaer — i modsætning til producenter af andre forbrugsvarer og tjenester — ikke frit beslutte, om de skal bringe nye produkter i omsætning eller indstille eksisterende leverancer, idet etiske hensyn forpligter dem til at levere lægemidlerne, hvor der er behov for dem, også hvor det ikke er muligt at patentere dem ( 37 ).

51. Merck gør gældende, at det som følge af moralske forpligtelser, som er begrundet i en række sundhedsmæssige hensyn, på nuværende tidspunkt ikke ville være muligt for selskaberne at trække de produkter, som der er tale om, tilbage fra det spanske og det portugisiske marked. Det gør ikke selskabernes forpligtelse mindre, at der også er kopiprodukter på markedet. Hvis Merck trak sine produkter tilbage, ville det, hævder selskaberne, før eller senere føre til, at leverancerne af disse kopiprodukter ophørte. Som ophavsmand til et produkt er Merck nemlig den eneste, der råder over fuldstændige oplysninger om resultaterne af de kliniske prøver. På grund af deres sagkundskab og ressourcer fremstår selskaberne som moralsk forpligtet til at sikre en kontinuerlig lægemiddelovervågning (hvorved man eksempelvis observerer uforudsete virkninger for patienterne), bl. a. ved at have en permanent stab af videnskabsmænd, der kan rådgive de læger, som udsteder recept på produkterne. De selskaber, der sælger kopiprodukter, investerer derimod normalt kun i de nødvendige import- eller produktions- og distributionsfaciliteter, hvorfor læger, der støder på uventede kliniske problemer med en kopi af et Merck-produkt, vil henvende sig til Merck for at få rådgivning.

52. For det andet, hævder Merck, kan selskaberne af kommercielle grunde ikke frit afbryde leverancerne. Hvis de trak deres lægemidler tilbage, ville patienter, der blev behandlet med Merck-produkter, som deres læge havde ordineret, være nødsaget til at gå over til andre produkter, som de måske opfattede som mindre velegnede. En sådan tilbagetrækning ville være til ubodelig skade for Merck's omdømme som selskaber, der tjener folkesundheden, og undergrave deres goodwill blandt læger og i hospitalsvæsenet i Spanien og Portugal.

53. Desuden, hævder Merck, forhindrer de forpligtelser, som påhviler selskaberne ifølge såvel den nationale lovgivning som Fællesskabets konkurrenceret, dem også i at afbryde eksisterende leverancer. En sådan afbrydelse af leverancerne til det spanske og det portugisiske marked ville efter selskabernes opfattelse formentlig være en overtrædelse af den spanske lægemiddellov nr. 25/1990 og af det portugisiske lovdekret nr. 135/95. Desuden forhindrer traktatens artikel 85 selskaberne i at afbryde bestående leverancer til spanske og portugisiske lægemiddelkøbere. Merck anfører, at Kommissionen har betegnet åbenbart ensidige handlinger, såsom en producents instruks til sine forhandlere om ikke at eksportere til andre EF-medlemsstater inden for rammerne af et eksisterende kontraktforhold, som aftaler eller samordnet praksis, som omhandlet i artikel 85, stk. 1, og at Domstolen har bekræftet dette synspunkt.

2) Beecham

54. Beecham gør gældende, at patentbeskyttelse har til formål at tilvejebringe et incitament til at udvikle nye produkter; opfinderen må have mulighed for at opnå udbytte af sin kreative indsats gennem enerettigheder til markedsadgang. Selskabet har i denne forbindelse henvist til Domstolens dom i sagen Centrafarm mod Sterling Drug ( 38 ), som danner grundlag for konsumptionsdoktrinen i forbindelse med parallelle patenter. Når Domstolen i Merck-sagen har fastslået, at en patenthavers ret kan udtømmes ved, at han giver sit samtykke til, at et produkt bringes på markedet i et land, hvor det ikke nyder patentbeskyttelse, har den efter Beecham's opfattelse urigtigt udvidet konsumptionsdoktrinens rækkevidde. Beecham kritiserer Merck-dommen for at bygge på et mangelfuldt ræsonnement og for at være uforenelig med såvel Domstolens senere praksis som den senere udvikling i fællesskabsretten.

55. Endvidere er Merck-dommen efter Beecham's opfattelse uforenelig med Domstolens afgørelse i Warner Brothers-sagen. Desuden henviser Beecham til Pharmon-sagen og i forbindelse hermed navnlig til det forhold, at Domstolen ikke fulgte generaladvokat Mancini's argumentation om, at en patenthaver må acceptere konsekvenserne af sit valg, når han frivilligt udsætter sig for muligheden for at miste sin eneret ved, at der udstedes en tvangslicens.

56. Beecham hævder, at Merck-dommen er principielt forkert derved, at den undergraver patenthaverens mulighed for at opnå en belønning for sin kreative indsats. Navnlig så Domstolen bort fra, hvordan indførsler fra lande, hvis lovgivning ikke hjemler patentbeskyttelse, indvirker på patenthaverens mulighed for at opretholde et prisniveau, der er tilstrækkelig højt til at sikre en sådan belønning i lande, som giver adgang til patentering ( 39 ). Desuden hævder Beecham, at generaladvokat Reischl fejlagtigt gav Domstolen oplysning om, at der ikke var nogen årsagssammenhæng mellem adgangen til patentering og prisniveauerne. Hvis han, hævder selskabet, havde foretaget en generel sammenligning af priserne på patenterede og ikke-patenterede produkter inden for hver enkelt medlemsstat i stedet for mellem forskellige medlemsstater, ville han have fundet, at prisfastsættelsen for ikke-patenterede produkter, som er udsat for konkurrence fra generiske kopiprodukter, er anderledes end prisfastsættelsen for patenterede produkter, som ikke er udsat for en sådan konkurrence.

57. Beecham anfører under henvisning til Warner Brothers-dommen, at det er overladt til medlemsstaterne at træffe de nødvendige lovgivningsmæssige valg med hensyn til patentering af produkter, så længe Fællesskabet ikke har gennemført harmoniseringsforanstaltninger. Endvidere hævder selskabet, at Merck-dommen ikke alene er uforenelig med de nye målsætninger i EF-traktaten om både forskning, udvikling og sundhedsbeskyttelse ( 40 ), men også, og især, med den vanskelige situation, som medicinalindustrien i øjeblikket befinder sig i ( 41 ).

58. Beecham hævder subsidiært, i lighed med Merck, at omstændighederne i de foreliggende sager adskiller sig fra dem, der forelå i Merck-sagen, idet selskabet af retlige og etiske grunde ikke frit kan give eller tilbagekalde sit »samtykke« til at markedsføre Augmentine i Spanien. En moralsk forpligtelse er ikke et rent subjektivt begreb, men kan være resultatet af en objektivt kontrollerbar efterspørgsel blandt forbrugerne. Desuden bør en lægemiddelleverandør ikke afskrækkes fra at tilfredsstille efterspørgslen i en bestemt medlemsstat af frygt for, at leverancerne fører til en parallelimport, der bringer produktets rentabilitet på andre markeder i fare. Skulle selskabet for en national ret føre bevis for, at der forelå en moralsk forpligtelse, ville det ikke være begrænset til at drage følgeslutninger på grundlag af produktets terapeutiske egenskaber, men også kunne fremlægge direkte beviser, som f.eks. vidnesbyrd fra læger eller farmaceuter i eksportmedlemsstaten.

59. Beecham anfører, at ikke alene traktatens artikel 85, stk. 1, men også dens artikel 86 kan være til hinder for, at selskabet trækker sig tilbage fra det spanske marked ved at nægte at levere til eksisterende kunder og instruere sine kunder andre steder om ikke at levere til Spanien. Om der i så fald forelå en overtrædelse af artikel 86, ville ganske vist afhænge af, om de berørte kunne påvise, at selskabet indtog en dominerende stilling på et relevant marked i Spanien eller i en anden del af Fællesskabet, men, hævder Beecham, hvis dette lykkedes for dem, ville selskabet af en spansk domstol kunne pålægges enten at betale erstatning eller at fortsætte leverancerne.

60. Beecham fastholdt under retsmødet, at hverken hensynet til retssikkerheden eller det forhold, at praksis ifølge Merck-dommen er blevet anerkendt i tiltrædelsesakten, bør afholde Domstolen fra at tage sin tidligere afgørelse op til fornyet vurdering, og at den senere udvikling i dens praksis har sået tvivl om, hvorvidt afgørelsen bør stå ved magt. Den blotte kendsgerning, at forhandlingerne om tiltrædelsesakten fandt sted på baggrund af Merck-dommen, indskrænker ikke Domstolens ret til at genoverveje den, især i betragtning af at den, hvis den opretholdes, vil finde anvendelse på patenterede produkter, der er bragt i omsætning i Spanien, før der blev givet adgang til patentering, i yderligere ca. ti år. På den anden side vil en ændring af praksis i henhold til Merck-dommen ikke påvirke parallelhandelen med nyere produkter, som er blevet markedsført for første gang i Spanien, efter at der i dette land er indført adgang til patentbeskyttelse. Beecham medgik, at Domstolen kunne overveje at begrænse den tilbagevirkende gyldighed af en sådan afgørelse.

3) Primecrown

61. Primecrown gør gældende, at det princip, der blev opstillet i Merck-dommen om, at konsumption er et resultat af samtykke til markedsføring, stadig er rigtigt. Da Domstolen afsagde dommen, vidste den, at det ville komme til at gælde for indførsler fra Spanien og Portugal, da disse lande var potentielle nye medlemmer af Fællesskabet ( 42 ). Under forhandlingerne om vilkårene for Spaniens og Portugals tiltrædelse gik man ud fra, at princippet var rigtigt, og man vedtog i overensstemmelse hermed en række bestemmelser, som udtrykkeligt havde til formål både at styrke det spanske og det portugisiske patentsystem og at gøre det muligt for medicinalindustrien i de hidtidige medlemsstater at tilpasse sig, inden Spanien og Portugal fuldt ud blev omfattet af reglerne om frie varebevægelser. Da tiltrædelsesakten er en retsakt med samme status som de grundlæggende fællesskabstraktater, må det, hævder Primecrown, have været forhandlernes klare hensigt, at de eneste hindringer for den frie handel mellem de nye og de hidtidige medlemsstater efter tiltrædelsen skulle være de specifikke og begrænsede undtagelser, der fremgik af tiltrædelsesakten og de ledsagende protokoller. Domstolen fastslog i sin dom i sagen Generics og Harris Pharmaceuticals ( 43 ) udtrykkeligt, at undtagelsesbestemmelserne i artikel 47 og 209 var af begrænset rækkevidde, og at det princip, der var blevet opstillet i Merck-dommen, efter deres udløb også ville finde anvendelse på indførsler fra Spanien og Portugal.

62. Efter Primecrown's opfattelse giver Merck-dommen handelsvirksomheder, offentligheden og indehavere af intellektuelle ejendomsrettigheder retssikkerhed, fordi de nationale domstole normalt uden videre kan fastslå, om det nødvendige samtykke foreligger. Hvis man accepterede Merck's argument om, at der skal være indtrådt konsumption af et parallelt patent, ville det indebære, at de nationale domstole skulle fastslå, om patentrettighederne i det land, hvor det pågældende produkt først er bragt i omsætning, kunne sidestilles med patentrettighederne i importlandet. Dette kunne føre til en opsplitning af fællesmarkedet, når de store medicinalfirmaer med deres betydelige økonomiske ressourcer begyndte at føre proces mod små parallelimportører.

63. Primecrown hævder vedrørende kravet om, at der skal foreligge samtykke, at Merck hverken har påvist, at Spanien pålagde medicinalfirmaerne en retlig forpligtelse til at bringe lægemidler i omsætning på sit marked, eller at Portugal gjorde det. Merck valgte således af egen fri vilje at bringe de omtvistede lægemidler på markedet med fuldt kendskab til Merck-dommen og ordlyden af tiltrædelsesaktens artikel 47 ( 44 ). Efter Primecrown's opfattelse skal Merck indtage en dominerende stilling på markedet, for at selskabet kan være forpligtet til at opretholde leverancerne, og dette kan ikke være tilfældet for de berørte produkters vedkommende ( 45 ). Desuden bestred Primecrown under retsmødet de sagsøgende medicinalfirmaers anbringende om, at de havde pligt til at fortsætte med at levere produkter, for hvilke de havde opnået markedsføringstilladelse i Spanien ( 46 ). Den samlede virkning af Merck- og Pharmon-dommene er efter Primecrown's opfattelse, at traktatens artikel 30 og 36 skal fortolkes således, at reglen om frie varebevægelser finder anvendelse på varer, som er bragt på markedet i én medlemsstat, medmindre dette er sket helt og holdent uden patenthaverens samtykke, hvilket intet tyder på er tilfældet i den foreliggende sag.

64. Endvidere gør Primecrown gældende, at en påstået moralsk leveringsforpligtelse ikke kan danne grundlag for en undtagelse fra fællesskabsreglerne om frie varebevægelser. Moralske forpligtelser opstilles af de berørte personer selv og er dermed ifølge sagens natur subjektive. Selskabet påstår desuden under henvisning til en rapport, som Merck støtter sig på over for den nationale ret, at det ikke er godtgjort, at der består en sådan moralsk forpligtelse ( 47 ). Det er heller ikke blevet påvist, at situationen i Spanien med hensyn til en moralsk forpligtelse adskiller sig fra de forhold, der, som beskrevet i Merck-dommen, gjorde sig gældende i Italien. Merck's påstand om, at selskaberne er moralsk forpligtet til at levere sine produkter, er i modstrid med kritikken af, at den manglende patentbeskyttelse fratager selskaberne deres monopolstilling under prisforhandlinger, idet dette må forudsætte villighed til at indstille eller begrænse leverancerne.

65. Primecrown har anført, at argumentet om, at priskontrolforanstaltninger i en medlemsstat kan gøre det berettiget at gøre en intellektuel ejendomsrettighed gældende for at forhindre indførsel af et produkt, som er bragt på markedet i den pågældende medlemsstat af indehaveren eller med dennes samtykke, må afvises ( 48 ). Det har aldrig været acceptabelt at rejse en handelsbarriere som reaktion på, hvad der opfattes som en markedsfordrejning ( 49 ). Domstolen har indtaget samme standpunkt for så vidt angår udøvelse af intellektuel ejendomsret ( 50 ). Priserne i Spanien fastsættes uden hensyn til, om lovgivningen i dette land hjemler varepatentbeskyttelse, og de bygger på sammenligninger med andre medlemsstater, hvis lovgivning hjemler patentbeskyttelse for lægemidler. Den spanske priskontrolordning tjener samme sociale formål som ordningerne i andre medlemsstater, og hertil kommer, at den ikke krænker traktatens artikel 30, da den finder anvendelse på importerede og indenlandske produkter uden forskel. De lidt lavere prisniveauer i Spanien opvejes af den spanske befolknings større forbrug af lægemidler pr. indbygger. Medicinalindustriens samlede indtjening på dette store marked er derfor positiv, også selv om priserne tidligere har været lavere end på andre markeder ( 51 ).

66. Primecrown hævder, at Merck overdriver de påståede negative virkninger af parallelimport fra Spanien. Selskabet peger på, at der findes meget stærke barrierer mod parallelimport, hvoraf nogle skyldes importens karakter, mens andre er resultatet af en bevidst strategi, som medicinalfirmaerne har anlagt for at undertrykke parallelhandel ( 52 ). For at parallelimport kan betale sig for handelsvirksomhederne og apotekerne, skal der være en meget betydelig prisforskel mellem de nationale markeder ( 53 ). Parallelimport er således et forbigående fænomen, der kun berører et begrænset antal produkter i en begrænset periode. Efter tiltrædelsesakten har udsigten til frie varebevægelser og indførelsen af adgang til patentering ført til en generel opadgående tendens i de spanske medicinpriser og en mindskelse af prisforskellene. Merck ser efter Primecrown's opfattelse bort fra de store fordele, som selskaberne og den øvrige medicinalindustri opnår som følge af Spaniens og Portugals tiltrædelse.

67. Endelig hævder Primecrown, at tab på grund af parallelimport ikke vil skade den fremtidige forskning og udvikling inden for medicinalindustrien. For det første ville det være irrationelt at begrænse fremtidig forskning i patenterbare lægemidler, fordi man har lidt tab på tidligere ikke-patenterbare lægemidler. For det andet er forskning en aktivitet med globalt sigte. Så snart et produkt er færdigudviklet, kan det bringes i omsætning i hele verden under forhold, som bliver stadig gunstigere for medicinalfirmaerne som følge af den stadig større udbredelse af patentbeskyttelse, der bl. a. er et resultat af bilag 19 til den aftale om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (herefter »TRIPs«), der er indgået som et led i GATTforhandlingerne under Uruguay-runden ( 54 ).

4) Regeringernes indlæg

68. Jeg skal ikke i detaljer omtale indholdet af de skriftlige eller mundtlige indlæg, som otte medlemsstater har afgivet. Deres synspunkter indgår alle, under en eller anden form, i indlæggene fra hovedsagernes parter. De tager alle udgangspunkt i, at der må foretages en afvejning af målsætningen om frie varebevægelser inden for Fællesskabet og nødvendigheden af en passende beskyttelse af patenthaveres rettigheder. Der er dog forskellige opfattelser af, om man bør gå bort fra reglen i henhold til Merck-dommen eller ændre den. Kun den belgiske regering er klart enig med sagsøgerne i, at man bør gå bort fra reglen, men den henviser i begrundelsen herfor til den priskontrol, der finder sted i Spanien. Den spanske og, i mindre udstrækning, den græske regering går ind for, at praksis ifølge Merck-dommen opretholdes. Den danske, den franske, den italienske, den svenske og Det Forenede Kongeriges regering foreslår en modifikation med hensyn til, hvilken form for samtykke til markedsføringen af et produkt, der skal anses for at medføre konsumption af patentrettigheder. Disse medlemsstater er, ligesom Belgien, af den opfattelse, at priskontrolordningerne i Spanien og Portugal, enten alene eller kombineret med retlige eller moralske forpligtelser til at forsyne eller opretholde forsyninger til det spanske og det portugisiske marked, bør anses for at kunne afkræfte den konklusion, at sagsøgerne frivilligt havde besluttet at bringe deres produkter i omsætning på de to markeder. Jeg vil gerne understrege spredningen i disse medlemsstaters synspunkter. F. eks. er Det Forenede Kongeriges regering principielt af den opfattelse, at tilsyneladende frivillige handlinger kan påvises i realiteten at være blevet foretaget under tvang, men den anser ingen af de faktorer, som Merck i den foreliggende sag har fremført for at godtgøre, at der ikke foreligger samtykke, for at være tilstrækkelige hertil.

5) Kommissionen

69. Kommissionen har anført, at praksis ifølge Merck-dommen af følgende grunde bør opretholdes, selv om den kan kritiseres ( 55 ): For det første, at der må tages hensyn til retssikkerhedsprincippet, for det andet, at en ny praksis kan få væsentlige følger for samhandelen med farmaceutiske produkter mellem Spanien og Portugal og resten af Fællesskabet i de kommende ti år, og for det tredje, at reglen blev lagt til grund under optagelsesforhandlingerne med de to lande.

70. I sit skriftlige indlæg fremfører Kommissionen tre argumenter for at undtage tilfælde, hvor der foreligger en retlig eller moralsk forpligtelse til at markedsføre et produkt, fra praksis ifølge Merck-dommen ( 56 ). Den tilsluttede sig under retsmødet udtalelserne fra Det Forenede Kongeriges regering om de problemer, der er forbundet med at finde frem til et klart juridisk begreb for, hvad der skal forstås ved en moralsk forpligtelse, og anførte, at praksis ifølge Merck-dommen kun burde modificeres for så vidt angår tilfælde, hvor der foreligger en retlig forpligtelse til at markedsføre et produkt ( 57 ). En sådan retlig forpligtelse kunne følge såvel af fællesskabsretten som af national ret. Kommissionen hævder følgelig, at det kan være ensbetydende med et misbrug af en dominerende stilling, som strider imod traktatens artikel 86, at nægte at forsyne et marked med et produkt, hvor det ikke kan patenteres ( 58 ). For så vidt angår den spanske lovgivning anfører Kommissionen, at indehaveren af en markedsføringstilladelse i medfør af artikel 33 i Real Decreto 767/1993 af 21. maj 1993 og artikel 71, litra c), i Ley 25/1990 af 20. december 1990 har pligt til at markedsføre de lægemidler, som tilladelsen vedrører ( 59 ).

71. Endelig anfører Kommissionen, at myndighedernes ret til at fastsætte salgspriserne for farmaceutiske produkter i eksportlandet ikke bør tillægges afgørende betydning i relation til konsumption af en patenthavers rettigheder. Ganske vist giver det parallelimportøren et incitament, at priserne i eksportlandet fastsættes på et lavere niveau end i importlandet, men dette er også tilfældet, når eksportlandets lovgivning hjemler patentbeskyttelse.

72. Kommissionen medgik under retsmødet, at der var en sammenhæng mellem patenterbarheden og medicinpriserne, men påpegede, at priserne også blev påvirket af mange andre faktorer. Den anførte som eksempel, at priserne på nogle generiske lægemidler er højere i Danmark end priserne på patenterede lægemidler i Frankrig. Efter Kommissionens opfattelse spiller de nationale priskontrolordninger en langt større rolle for fastsættelsen af medicinpriserne i Fællesskabet end forskellene mellem de nationale patentlovgivninger. Den indrømmede dog, at det var usandsynligt, at der inden for en overskuelig fremtid ville ske en harmonisering af priskontrolordningerne i Fællesskabet ( 60 ).

V — Oversigt over de følgende afsnit i dette forslag til afgørelse

73. Det tredje spørgsmål drejer sig om, hvorvidt der bør foretages en fornyet afvejning af Fællesskabets målsætning om frie varebevægelser på den ene side og beskyttelsen af nationale patentrettigheder på den anden, eller, med andre ord, om man fortsat skal følge praksis i henhold til Merck-dommen. Det er klart, at svaret på dette principielle spørgsmål har stor betydning for besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, som drejer sig om, hvornår de respektive overgangsbestemmelser i tiltrædelsesakten ophører med at finde anvendelse. Hvis Merck-reglen ikke skal anvendes længere, bliver disse spørgsmål i det store og hele irrelevante. Jeg foretrækker derfor at begynde med, i afsnit VI, at behandle det tredje spørgsmål og herunder undersøge, hvilke generelle overvejelser der kan føre til, at Domstolen opgiver ræsonnementet bag en tidligere dom, og hvilke alternativer der er til at fravige Merck-reglen. For det tilfælde, at Domstolen følger mit overordnede forslag, nemlig at den forkaster ræsonnementet bag Merck-dommen, vil jeg i afsnit VII beskæftige mig med behovet for at begrænse de tidsmæssige virkninger af en sådan dom. I næstsidste afsnit, VIII, vil jeg behandle det første og det andet spørgsmål, før jeg, i afsnit IX, fremfører mine sammenfattende konklusioner.

VI — Stillingtagen til det tredje spørgsmål

74. Medicinalfirmaernes hovedanbringende er, at de skal kunne påberåbe sig deres rettigheder i henhold til patentlovgivningen i Det Forenede Kongerige for at forhindre parallelimport fra Spanien og Portugal af de farmaceutiske produkter, som sagerne drejer sig om, og som de har patent på i Det Forenede Kongerige ( 61 ). De støtter først og fremmest denne påstand på den manglende adgang til patentbeskyttelse i Spanien og Portugal, som har betydet, at de ikke har haft mulighed for at nyde godt af den eneret, som en sådan beskyttelse ville have givet dem, da de første gang bragte produkterne i omsætning i disse medlemsstater.

A — Patenter og farmaceutiske produkter

1) Medianalindustriens forhold

75. Mange medicinalfirmaer driver forretning på globalt plan. Sådanne firmaer er fortrinsvis hjemmehørende i USA, Det Europæiske Fællesskab og Japan.

76. Det tilkommer den nationale ret at fremskaffe de faktiske oplysninger, men der er i vid udstrækning enighed om de faktiske forhold, navnlig med hensyn til nødvendigheden áf forskning og udvikling og den betydning, som de stærkt stigende udgifter hertil har for industrien. Fællesskabsinstitutionerne har erkendt disse forhold og ladet dem påvirke retsforskrifterne.

77. Den 2. marts 1994 fremsendte Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet en meddelelse om retningslinjer for industripolitikken inden for lægemiddelsektoren (herefter»1994-meddelelsen«) ( 62 ). Selv om 1994-meddelelsen ikke beskæftiger sig med patentspørgsmål som sådanne, gentager den nogle af bemærkningerne i den begrundelse, der ledsagede Kommissionens forslag af 11. april 1990 til, hvad der senere blev SBC-forordningen. Kommissionen fokuserer i 1994-meddelelsen på visse aspekter af forskningsudgifterne og disses betydning for medicinalindustrien på globalt plan, som jeg allerede har nævnt under omtalen af Merck's argumentation. Det anføres i meddelelsen, at den hurtige stigning i forskningsudgifterne i almindelighed kan tilskrives »de fremskridt, der er gjort inden for molekylær biologi, især hvad angår kendskabet til sygdommenes patogenese, den tekniske forbedring af de terapeutiske eller forebyggende midler og stigningen i de lovfastsatte krav med henblik på at sikre lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning« ( 63 ).

78. 1994-meddelelsen støtter sagsøgernes argument om, at medicinalindustrien i praksis finansierer sin forskning og udvikling over egne midler og kun sjældent ved optagelse af lån. Forskningsudgifterne skal derfor dækkes gennem priserne på det stærkt begrænsede antal produkter, der afsættes med held. Det er reelt kun store, multinationale firmaer, som har de fornødne ressourcer, og som kan sprede udgifterne. Det er denne kombination af meget høje forskningsudgifter og en meget lav succesrate, når det gælder produktudvikling, der er det centrale i begrundelsen for, at lægemidler bør kunne patentbeskyttes.

79. Indtil for ganske nylig har adgang til patentering af lægemidler snarere været undtagelsen end reglen i mange europæiske lande. Domstolene i Det Forenede Kongerige anerkendte ifølge Primecrown sådanne patenter i begyndelsen af dette århundrede ( 64 ). I Det Forenede Kongerige anerkendtes patenter først udtrykkeligt i lovgivningen i patentloven af 1949 (section 4(7)) og i Irland først i patentloven af 1964 (section 2). På samme måde blev lægemidler først gjort patenterbare i, eksempelvis, Tyskland den 4. september 1967 ( 65 ), Danmark den 1. december 1983 ( 66 ), Norge den 1. januar 1992 ( 67 ) og Finland den 1. januar 1995 ( 68 ). Grækenland tog til at begynde med, i lighed med Spanien, et forbehold i henhold til EPK, som ophørte den 7. oktober 1992, mens Portugal tiltrådte EPK den 1. januar 1992.

80. Forholdene i Italien er af mere end forbigående interesse, idet de dannede baggrund for Merck-dommen. Den italienske patentlovs artikel 14, stk. 1 ( 69 ), udelukkede såvel lægemidler som fremgangsmåder til fremstilling af sådanne fra adgang til patentering. Denne artikel blev senere, ved en kendelse afsagt af den italienske forfatningsdomstol den 20. marts 1978, kendt forfatningsstridig og dermed uanvendelig. Det lægemiddel ved navn »Moduretic«, som Merck-sagen drejede sig om, stødte imidlertid på problemer, der svarer til dem, som gør sig gældende i de foreliggende sager, idet produktet, selv efter at der i italiensk lovgivning var givet adgang til patentering af lægemidler, ikke kunne patenteres i Italien, fordi det ikke var nyt ( 70 ).

81. EPK var et vigtigt skridt på vejen henimod etableringen af et generelt og ensartet system af patentlove, herunder også for adgangen til patentering af kemiske og farmaceutiske produkter. EPK tillod som allerede nævnt et land at tage forbehold over for pligten til at indføre adgang til patentering af sådanne produkter i højst 15 år, dvs. indtil den 7. oktober 1992. Merck's skriftlige indlæg indeholder en lang række oplysninger, som jeg ikke skal komme ind på her, om, hvordan et antal central- og østeuropæiske lande siden begyndelsen af 1990'erne i aftaler med Det Europæiske Fællesskab er blevet pålagt pligt til at indføre adgang til patentering. Primecrown har henvist til TRIPs, der er indgået som et led i GATTforhandlingerne under Uruguay-runden ( 71 ).

82. Sammenlagt dokumenterer dette omfattende materiale, at udviklingen på globalt plan går i retning af at give adgang til patentering, ikke blot af fremstillingsmetoderne for kemiske og farmaceutiske produkter, men også af selve produkterne. Navnlig vil der for patenter på farmaceutiske produkter efter udløbet af de i EPK tilladte forbehold i alle de stater, der har undertegnet konventionen, og dermed i samtlige EF-medlemsstater, være tale om en fælles gyldighedsperiode på 20 år. I overensstemmelse med denne udvikling pålagde de øvrige medlemsstater i tiltrædelsesakten Spanien og Portugal — med forbehold af overgangsbestemmelser — at tilvejebringe det samme »niveau for beskyttelse af industriel ejendomsret, [som var] nået i Fællesskabet«, idet man indrømmede de to lande en begrænset ret til at udsætte virkningen af denne forpligtelse for så vidt angår kemiske og farmaceutiske produkter. Uanset om den for andre medlemsstater indebærer en gensidig forpligtelse eller ej, er patentbeskyttelse for mig at se ikke længere kun en mulig undtagelse efter traktatens artikel 36, men et forhold, som, uden at have mistet sin nationale og territoriale karakter, har vundet anerkendelse på fællesskabsplan.

2) Markedsføringstilladelsernes rolle

83. Den grundlæggende beskyttelse i 20 år, som knytter sig til et europæisk patent i henhold til EPK, er imidlertid blevet udhulet af medlemsstaternes regler om markedsføringstilladelse. Kommissionen har erkendt, at der på det tidspunkt, hvor et lægemiddel er blevet udviklet, og der er givet tilladelse til at bringe det på markedet, kun resterer mellem otte og ti års beskyttelse ( 72 ). Når et nyt farmaceutisk stof er blevet opdaget, vil opfinderen, som normalt er et medicinalfirma, ansøge om patentbeskyttelse for at beskytte opfindelsen og få fastslået, at der er tale om en nyhed. De nødvendigvis meget strenge bestemmelser i medlemsstaterne om, at produktets kvalitet, sikkerhed og virkning skal være dokumenteret ved kliniske forsøg og andre oplysninger om afprøvningen, forsinker udstedelsen af markedsføringstilladelsen ( 73 ).

84. Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 ( 74 ) var et forsøg på, gennem en harmonisering, at fjerne nogle forskelle mellem disse nationale bestemmelser. I Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF (om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter) ( 75 ) gav Rådet udtryk for, at det burde »undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation«, og bestemte, at der, uden at dette berørte den eksisterende patentbeskyttelse, først efter udløbet af en vis mindsteperiode efter udstedelsen af den første markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel, hvortil der krævedes omfattende forsøg for at fastslå dets kvalitet, sikkerhed og virkning, kunne indgives en ny, forkortet, ansøgning for et generisk kopiprodukt. Det blev overladt til medlemsstaterne eventuelt at forlænge denne periode ud over udløbsdatoen for det oprindelige patent ( 76 ).

85. Kommissionen besluttede endelig den 11. april 1990 at forelægge Rådet sit forslag til SBC-forordningen ( 77 ). I begrundelsen for forslaget henviste Kommissionen til nødvendigheden af som led i Fællesskabets politik på sundhedsområdet at sikre fremskridt på det terapeutiske, videnskabelige, økonomiske og sociale område, og den anførte, at sigtet med forslaget var »at forbedre beskyttelsen af innovation inden for lægemiddelsektoren« ( 78 ). Den fandt, at patentbeskyttelsesordningen var »af afgørende betydning for denne produktudviklende sektor i det omfang, det er muligt at få dækket forskningsinvesteringerne gennem en eneretspe-riode« ( 79 ).

86. Forslaget resulterede i udstedelsen af SBC-forordningen ( 80 ). De fire første betragtninger til forordningen er affattet således: »Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesundheden; Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning. Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelse for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives. Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen. « I artikel 13 bestemmes det, at der til den periode, hvori der ydes patentbeskyttelse, skal lægges en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første markedsføringstilladelse, dog højst fem år.

87. Fællesskabet har således fundet det nødvendigt som en integrerende del af sin nye industripolitik at fremme beskyttelsen af industrielle ejendomsrettigheder, hvoraf den væsentligste på lægemiddelområdet er patentbeskyttelsen.

B — Patenter og frie varebevægelser

88. Forholdet mellem på den ene side traktatens bestemmelser om frie varebevægelser og dens konkurrenceregler og på den anden de nationale regler om beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder har konstant givet anledning til problemer, som har gjort det nødvendigt for Domstolen at udvikle subtile kriterier for, hvordan der bør sondres ( 81 ).

1) Nationale intellektuelle ejendomsrettigheders territoriale karakter

89. Traktaten berører ifølge dens artikel 222 ikke medlemsstaternes »ejendomsretlige ordninger«. Der findes ingen udtømmende regler i traktaten om industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder (herefter »industrielle ejendomsrettigheder«). »Traktaten er blot et skelet. Det kød, der skal formes uden på dette, er en opgave, der henhører under fællesskabslovgiver og Domstolen« ( 82 ). Reglerne om de frie varebevægelser udtrykker imidlertid »en konflikt mellem to indbyrdes modstridende hensyn« ( 83 ), nemlig det i fællesmarkedet grundlæggende princip om frie varebevægelser og nødvendigheden af at beskytte nationale interesser i relation til industrielle ejendomsrettigheder. Hvor fællesmarkedet indebærer en sammensmeltning af de nationale markeder til et enhedsmarked, er medlemsstaternes lovgivninger om industrielle ejendomsrettigheder ifølge sagens natur territoriale. For at fastslå, hvilke nationale love der er uforenelige med princippet om frie varebevægelser, således som dette navnlig udtrykkes i artikel 30, har Domstolen udviklet doktrinen om konsumption af industrielle ejendomsrettigheders særlige genstand eller indhold ( 84 ).

90. I Copinger and Skone James on Copyright forklares territorialitetsprincippet eksempelvis på følgende måde, idet der henvises til generaladvokat Roemer's forslag til afgørelse i Deutsche Grammophon-sagen ( 85 ): »At industrielle ejendomsrettigheder er et resultat af den nationale lovgivning i den stat, der indrømmer sådanne rettigheder, betyder nødvendigvis, at virkningen af rettighederne er begrænset i territorial henseende. Dette forhold er blevet betegnet som det ’territorialitetsprincip’, der gælder for industrielle ejendomsrettigheder ... men det er reelt kun et uundgåeligt udtryk for den territoriale begrænsning af den pågældende stats suverænitet. Ingen engelsk domstol kan under de foreliggende forhold behandle en sag, som en sagsøger, der er ophavsmand til et værk, der er beskyttet af ophavsret i henhold til Copyright Aet 1956, har anlagt i henhold til denne lov, når de påklagede forhold har fundet sted i Frankrig, selv ikke når disse er blevet begået af en sagsøgt, som er undergivet den engelske domstols jurisdiktion ...« ( 86 ). Der kan være forskel på detaljerne i den politik, som de nationale patentlove er udtryk for, men der er en ret høj grad af enighed om, at patenter har til formål at gøre arbejdsindsatsen og risikoen »... umagen værd for opfinderne og dem, der stiller kapital til rådighed for opfinderne ... Den enkleste, billigste og mest effektive måde, hvorpå samfundet kan stille sådanne incitamenter i udsigt, er at indrømme midlertidige monopoler i form af enerettigheder ved patentering« ( 87 ).

91. Da traktaten mellem de oprindelige medlemsstater trådte i kraft, synes praktisk taget samtlige nationale patentlove at have begrænset patenthaverens monopol til kun at omfatte det første salg af det patentbeskyttede produkt ( 88 ). Denne begrænsning fremgik enten af den lovfæstede definition af patentkrænkelser eller af et udtrykkeligt formuleret konsumptionsprincip ( 89 ). Common lawlandenes optagelse i Fællesskabet ændrede i nogen grad den nationale retstilstand, der lå bag. Det Forenede Kongeriges og Irlands patentlovgivninger adskiller sig fra de øvrige medlemsstaters ved at operere med den fiktion, at patenthaveren indrømmer den, der køber et patentbeskyttet produkt, en stiltiende licens til at benytte det. Denne licens kan imidlertid begrænses ved aftale ( 90 ). Mere væsentligt er, at alle de oprindelige medlemsstaters lovgivninger generelt anerkendte, at patenters territoriale karakter havde den virkning, at en markedsføring af det patenterede produkt i udlandet, selv med patenthaverens samtykke, ikke var til hinder for, at patenthaveren kunne modsætte sig import af produktet under påberåbelse af, at en sådan import udgjorde en patentkrænkelse ( 91 ). Patenthaverens monopol fortsatte med andre ord, indtil han havde bragt det patentbeskyttede produkt i omsætning i indlandet eller givet sit samtykke til, at det blev det. Det var ikke mindst den nederlandske regerings indlæg i den betydningsfulde Parke, Davis-sag om industriel ejendomsret, der konfronterede Domstolen med den latente konflikt mellem »patenthavers nationale monopol på grundlag af den nationale patentlovgivning og EØF's mål, herunder navnlig oprettelsen af et frit marked, på hvilket varer kan afsættes mellem forskellige lande uden hindringer« ( 92 ). Hvis Domstolen nu skulle beslutte at fravige Merck-dommen, vil det naturligvis være den nationale domstol, der skal tage stilling til, om det tilsvarende skal gælde for produkter som dem, de foreliggende sager drejer sig om, dvs. produkter, der (ifølge det oplyste af patenthavernes lokale datterselskaber) er fremstillet på licens i tilfælde, hvor der ikke har kunnet opnås patentbeskyttelse hverken i Spanien eller i Portugal.

2) Konsumptionsdoktrinens opståen i fællesskabsretten

92. I Parke, Davis-sagen havde medicinalfirmaet ved de nederlandske domstole påberåbt sig sit nederlandske patent på »Chloramphenicol« for at forhindre Centrafarm m.fl. i at importere eksemplarer af produktet, som var fremstillet i Italien, angiveligt i strid med patentet, på et tidspunkt, hvor der ikke i Italien kunne opnås patent på lægemidler eller de ved fremstillingen af sådanne benyttede metoder ( 93 ). Domstolen bemærkede, at »forskellene mellem de relevante lovgivninger kan skabe hindringer ... for patenterede produkters frie bevægelighed ... inden for fællesmarkedet«, og den udtalte, at »artikel 36 [tillader] sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, som er begrundet i hensynet til beskyttelsen af den industrielle ejendomsret, med det udtrykkelige forbehold, at de hverken må ’udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne’« ( 94 ).

93. »Deutsche Grammophon-dommen var skelsættende« ( 95 ) for konflikten mellem Fællesskabets mål om frie varebevægelser og nationale industrielle ejendomsrettigheders normalt territoriale karakter. I denne sag blev Domstolen i det væsentlige anmodet om at tage stilling til, »om den eneret til at bringe de beskyttede genstande i omsætning, som en producent af lydbærere nyder efter en national lovgivning, uden at krænke fællesskabsretten kan benyttes til at hindre salg af sådanne varer på det nationale område, som lovligt er blevet bragt i omsætning på en anden medlemsstats område af producenten selv eller med dennes samtykke« ( 96 ). Domstolen opstillede en sondring mellem »rettighedernes eksistens« og »udøvelsen af disse rettigheder«, således at kun en udøvelse af industrielle ejendomsrettigheder, der var »begrundet i hensynet til beskyttelse af de rettigheder, som er denne ejendoms særlige genstand«, var forenelig med reglerne om frie varebevægelser ( 97 ). Sondringen mellem rettighedernes »eksistens« og »udøvelsen« af dem forekommer undertiden temmelig uvirkelig. Der er ikke blevet henvist til den i Domstolens nyere praksis, f.eks. HAG II-dommen, og der kan nu, i hvert fald med henblik på fortolkningen af traktatens artikel 30-36, ses bort fra den ( 98 ). At fastslå, hvilke rettigheder den nationale intellektuelle ejendomsrets særlige genstand består i, er imidlertid af afgørende betydning for det konsumptionsbegreb i fællesskabsretten, som Domstolen udviklede i Deutsche Grammophon-dommen. Dette skete ganske vist under en anden betegnelse og i relation til en form for ophavsret, men denne udviste alle de træk, der normal kendetegner et patent ( 99 ). Domstolen udtalte i den afgørende præmis ( 100 ) »Såfremt en med ophavsretten beslægtet ret påberåbes til støtte for et forbud, som retter sig mod salg i en medlemsstat af produkter, der er bragt i omsætning på en anden medlemsstats område af rettighedens indehaver eller med dennes samtykke, og som alene begrundes med, at varerne ikke er blevet bragt i omsætning på nationalt område, er et sådant forbud i strid med traktatens hovedformål, som er at sammensmelte de nationale markeder til ét fælles marked, idet et sådant forbud medvirker til at isolere de nationale markeder.« Endnu før Domstolen første gang anvendte begrebet »konsumption«, lagde den således vægt på, om de pågældende produkter var blevet bragt i omsætning med samtykke fra den industrielle ejendomsrettigheds indehaver ( 101 ).

3) Et patents særlige genstand

94. I Sterling Drug-dommen definerede Domstolen for første gang et patents særlige genstand. Et selskab i New York (Sterling Drug Inc.) var indehaver af parallelle patenter på en metode til fremstilling af lægemidler i både Det Forenede Kongerige og Nederlandene. I Det Forenede Kongerige var det et britisk datterselskab (Sterling-Winthrop Group Ltd), der var indehaver af patentet og fremstillede produktet, hvorimod dette i Nederlandene blev distribueret af et datterselskab af det britiske selskab. Centrafarm indførte til Nederlandene partier af det patenterede produkt, som lovligt var blevet bragt på markedet af Sterling Drug's datterselskaber i Det Forenede Kongerige og Tyskland. Det er således klart, at der i Sterling Drug-sagen var tale om parallelle patenter i Det Forenede Kongerige og Nederlandene.

95. Sterling Drug's nederlandske datterselskab kunne efter nederlandsk ret modsætte sig markedsføringen af de pågældende eksemplarer af produktet, da patenthaverens nederlandske patent ikke var blevet konsumeret ved salget i de eksporterende lande, men den nationale ret spurgte, om dette var i strid med traktatens regler om frie varebevægelser. Domstolen udtalte på grundlag af Deutsche Grammophon-dommen, at traktatens artikel 36 »kun tillader ... afvigelser fra princippet om frie varebevægelser i det omfang, de er begrundet i hensynet til beskyttelsen af de rettigheder, der udgør denne ejendomsrets særlige genstand« ( 102 ). I dommen definerede Domstolen, utvivlsomt påvirket af generaladvokat Trabucchi ( 103 ), patentets særlige genstand som bestående i at »sikre indehaveren eneret til at udnytte en opfindelse — for at belønne opfinderen for hans kreative anstrengelser — med henblik på fremstillingen og den første afsætning af industriprodukter, dels direkte, dels ved at udstede licenser til tredjemænd, såvel som retten til at modsætte sig enhver form for efterligning« ( 104 ).

96. Domstolen udtalte endvidere, at anvendelsen af regler i national lovgivning, som bestemmer, »at indehaverens patentret ikke udtømmes ved markedsføringen af det patentbeskyttede produkt i en anden medlemsstat, således at indehaveren kan modsætte sig import til sit eget land af det produkt, der er bragt i omsætning i en anden stat,« ville udgøre en hindring for de frie varebevægelser. Den anerkendte, at en sådan rettighed kunne påberåbes, når der var tale om et produkt fra en eksportmedlemsstat, hvor det ikke kunne patenteres, og hvor det var blevet fremstillet af tredjemænd uden patenthaverens samtykke ( 105 ). En sådan rettighed ville, på den anden side, ikke kunne påberåbes, »når produktet lovligt [var] blevet afsat på markedet i den medlemsstat, hvorfra det [var] importeret, af indehaveren selv eller med hans samtykke, særlig når det drejer sig om en indehaver af parallelle patenter« ( 106 ). At anerkende en sådan rettighed ville gøre det muligt for patenthaveren at opdele de nationale markeder og således foretage en restriktion af handelen, »uden at en sådan restriktion var nødvendig for at sikre ham det væsentlige i de enerettigheder, som flyder af parallelle patenter« ( 107 ).

97. Heraf følger efter min opfattelse, at patentets særlige genstand er konsumeret, når patenthaveren i og med den første markedsføring har udnyttet sin garanterede eneret, som ikke er en garanti for monopoludbytter. I modsætning til de nationale patentlove, der (i varierende udstrækning) gør det muligt for en patenthaver at modsætte sig indførsel af eksemplarer af et patenteret produkt, som er bragt i omsætning uden for det nationale område, tillader den udgave af konsumptionsdoktrinen, som nu er blevet udviklet i fællesskabsretten, ham kun at vælge, hvor i Fællesskabet det relevante produkt skal bringes i omsætning første gang. Når dette valg er truffet, skal de markedsførte eksemplarer i kraft af fællesskabsrettens konsumptionsprincip derefter kunne cirkulere frit overalt på det fælles marked.

98. Er det da rigtigt, som Beecham hævder, at den eneretsgaranti, som anerkendes i Sterling Drug-dommen, består i retten til at markedsføre produktet første gang under patentbeskyttelse? I betragtning af, hvor væsentlig en rolle Sterling Drug-dommen spiller i udviklingen af Domstolens praksis, er det nødvendigt at undersøge dette nærmere. Det var en udtrykkelig forudsætning for det stillede spørgsmål, at det patenterede produkt var blevet bragt i omsætning første gang i eksportmedlemsstaten såvel under patentbeskyttelse som med patenthaverens samtykke. Det var dét spørgsmål, der blev besvaret. På den anden side finder svaret efter sin ordlyd anvendelse på en mere omfattende række omstændigheder. I præmis 11 erkendte Domstolen, at det ville være tilladt at rejse en hindring i en bestemt situation, hvor hverken forudsætningen om patenterbarhed eller forudsætningen om samtykke var opfyldt, og henviste kumulativt til indførsel »fra en medlemsstat, hvor [produktet] ikke kan patenteres, og hvor det er blevet fremstillet af tredjemænd uden patentindehaverens samtykke« (min fremhævelse), hvilket naturligvis var den situation, der forelå i Parke, Davissagen. Den udtalte sig ikke om en situation, hvor kun én af disse forudsætninger var opfyldt. Sætningen »særlig når det drejer sig om en indehaver af parallelle patenter« giver anledning til yderligere uklarhed, idet den indebærer, at den pågældende situation kun er én af flere mulige, hvor det ikke er berettiget at hindre parallelimport. Sterling Drug-dommen afgjorde strengt taget kun spørgsmålet for et sådant tilfældes vedkommende. Domstolen lagde imidlertid stor vægt på samtykket til den første markedsføring af produktet, og i denne henseende stemmer dommen overens med Deutsche Grammophon-dommen. Det omvendte fortolkningsproblem rejser sig i den sidstnævnte sag, hvor der (i hvert fald på tidspunktet for sagens omstændigheder) ikke kunne opnås en parallel beskyttelse i Frankrig svarende til den, som producenter af lydbærcre havde efter den relevante tyske ophavsretslov. Hverken generaladvokaten eller Domstolen beskæftiger sig imidlertid med denne sondring, og den synes ikke at have indgået i det ræsonnement, der ligger til grund for dommen.

99. Det argument, der taler stærkest for medicinalfirmaernes udlægning af Sterling Drug-dommen, går ud på, at da den særlige genstand består i eneretten til at bringe det patenterede produkt på markedet for første gang, ville en regel, der tillod parallelimport af patenterede produkter, som var blevet bragt i omsætning af en patenthaver i en medlemsstat, hvor der ikke fandtes en patentbeskyttelse, og hvor patenthaveren derfor under den første markedsføring af produktet potentielt havde været udsat for konkurrence, i vid udstrækning gøre denne eneret indholdsløs, dvs. at han, før hans nationale rettigheder i importmedlemsstaten kan anses for at være konsumeret, i det mindste må have haft mulighed for at opnå monopoludbytter i eksportmedlemsstaten ( 108 ). Dette var naturligvis, hvad Merck og de medlemsstater, der afgav indlæg, i første række gjorde gældende i Merck-sagen, men som Domstolen forkastede.

4) Merck-dommen

100. De faktiske omstændigheder i Mcrck-sagen svarede i alle henseender undtagen én til dem, der gjorde sig gældende i Parke, Davis-sagen. Merck var i størsteparten af medlemsstaterne indehaver af parallelle patenter på Moduretic, et lægemiddel, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk. Merck bragte det patenterede produkt i omsætning i Italien på et tidspunkt, hvor den italienske lovgivning udtrykkelig udelukkede farmaceutiske produkter og metoder til fremstilling af sådanne produkter fra adgang til patentbeskyttelse. Selskabet Stephar indkøbte partier af det produkt, som Merck havde solgt i Italien, og indførte dem til Nederlandene, hvor det på grund af de høje priser kunne underbyde de priser, som Merck forlangte. Merck gjorde gældende, at dets rettigheder i henhold til den nederlandske patentlov ikke kunne konsumeres ved at bringe produktet i omsætning i Italien, fordi der ikke kunne opnås patentbeskyttelse i dette land.

101. Beecham hævder nu, at Domstolen ved i Merck-dommen at fastslå, at en patenthaver kan konsumere sin rettigheds særlige genstand ved at bringe sit produkt i omsætning i en medlemsstat, hvor der ikke er adgang til patentbeskyttelse, uretmæssigt har udvidet rækkevidden af den doktrin, der blev opstillet i Sterling Drug-dommen. Under Mcrck-sagen gjorde Kommissionen og Stephar gældende, at det var uden betydning, at der ikke bestod et parallelt patent, idet den afgørende faktor var Merck's samtykke til markedsføringen af produktet i Italien. Merck kunne, ligesom den franske og Det Forenede Kongeriges regering, tilslutte sig Sterling Drug-dommens definition af et patents særlige genstand, men gjorde gældende, at en patenthaver må have mulighed for at opnå monopoludbytte mindst én gang.

102. Jeg tror, det er hensigtsmæssigt at gøre forholdsvis detaljeret rede for Domstolens og generaladvokat Reischl's argumentation.

103. Generaladvokat Reischl anførte — efter at have peget på, at omstændighederne i Deutsche Grammophon-sagen (konsumption af ophavsretten i Tyskland trods mangel på en tilsvarende ret i Frankrig) var beslægtet med dem, der forelå i Merck-sagen ( 109 ) — at præmis 11 i Domstolens dom i Sterling Drug-sagen »alene tager sigte på området, hvor ingen patentbeskyttelse foreligger« ( 110 ). Han opregnede tre hovedgrunde til at forkaste det standpunkt, at konsumption kun kan indtræde, hvis det patenterede produkt bringes på markedet i en medlemsstat, hvor der er adgang til patentbeskyttelse: i) De rettigheder, som et patents særlige genstand anses for at bestå af, kan ikke betragtes som et mål i sig selv. De skal give patenthaveren »mulighed for at opnå kompensation for sin skabende virksomhed som opfinder. Et sådant formål, der forfølges ved patentretten, er ... ikke begrundet i denne ret ... [og] realiseringen [af muligheden for at få kompensation for forskningsudgiften] er afhængig af et stort antal markedsfaktorer, såsom eksistensen af substitutionsprodukter, de kommercielle anvendelsesmuligheder og lignende forudsætninger« ( 111 ). ii) Den manglende mulighed for at opnå patentbeskyttelse er uden betydning, idet Merck »var i stand til frit at afgøre, i hvilken medlemsstat man ville bringe det i Nederlandene patenterede produkt på markedet«. Merck traf dette valg ud fra sine egne interesser, og i Italien »besad [selskabet] et faktisk monopol på det pågældende produkt« ( 112 ). iii) Det kan ikke have betydning for anvendelsen af konsumptionsdoktrinen, at den formentlig snarere er til fordel for parallelhandlerne end for forbrugerne, idet det er et af de væsentlige kendetegn ved fællesmarkedet, at produkter kan fremstilles eller markedsføres på det sted, hvor de dermed forbundne omkostninger er lavest.

104. Domstolen er lige så kategorisk i sin dom, hvori det fastslås, »at den væsentlige kerne i patentretten især består i, at der tildeles opfinderen en eneret til som den første at bringe produktet i omsætning«. Det er denne ret, der »tillader opfinderen at opnå belønning for sin kreative anstrengelse, idet der forbeholdes ham et monopol på udnyttelsen af produktet, uden at det dog herved garanteres ham, at han under alle forhold opnår en sådan belønning« ( 113 ). Patenthaveren må træffe sin afgørelse »under fuldt kendskab til omstændighederne ... herunder muligheden for at [markedsføre sit produkt] i en medlemsstat, hvor lovgivningen ikke hjemler patentbeskyttelse for det pågældende produkt«. Beslutter han sig til at markedsføre produktet i en sådan medlemsstat, »må han tillige acceptere konsekvenserne af sit valg, hvad angår produktets frie bevægelser inden for fællesmarkedet, hvilket grundlæggende princip er en del af de juridiske og økonomiske forhold, som patenthaveren må tage i betragtning ved fastsættelsen af vilkårene for anvendelsen af eneretten« ( 114 ). Domstolen fortsatte: »Dersom man under disse forhold tillader opfinderen eller dennes retssuccessorer at påberåbe sig [en patentrettighed] ville dette medføre en afskærmning af de nationale markeder i strid med traktatens formål« ( 115 ).

105. Den omfattende argumentation for en klar fravigelse af Merck-dommen, som nu er fremført, kan i det væsentlige sammenfattes i to forskellige, men indbyrdes afhængige anbringender: i) at et nationalt patents særlige genstand rent logisk ikke kan konsumeres inden for fællesskabsrettens rammer, medmindre den første markedsføring af det patentbeskyttede produkt finder sted under patentbeskyttelse, og ii) at Merck-dommen er uforenelig med Domstolens senere praksis.

C — Revurdering af Merck-dommen

106. Generaladvokat Jacobs fandt i sit forslag til afgørelse i HAG II-sagen, at der ikke var noget rationelt grundlag for den i sagen Van Zuylen mod HAG ( 116 ) opstillede doktrin om varemærkers fælles oprindelse. For opfattelsen af samtykket til markedsføring som grundlaget for konsumption af industrielle ejendomsrettigheder betegner afgørelsen i Merck-sagen, i det mindste hvad patenter angår, et højdepunkt. Når en patenthaver har givet sit samtykke til den første markedsføring af et parti af sine produkter i en medlemsstat, konsumeres alle parallelle patenter vedrørende det pågældende parti i hele Fællesskabet, uanset om der består en patentbeskyttelse i den medlemsstat, hvor markedsføringen har fundet sted. Jeg er imidlertid af den opfattelse, at Merck-dommen ikke bør finde anvendelse længere. Domstolens begrundelse for den er mangelfuld og bygger i bedste fald på, at der i Sterling Drugdommen — hvor hovedsagen ikke havde givet anledning til at behandle spørgsmålet — forudsætningsvis tages stilling til den rette afvejning af de frie varebevægelser over for beskyttelsen af nationale patentrettigheder i en situation, hvor der ikke er tale om parallelle patenter. Jeg mener, at man i Merck-dommen gik for vidt for at sikre, at industrielle ejendomsrettigheder ikke anvendes til at opdele nationale markeder til skade for fællesmarkedet, og at man dermed undergravede, hvad man burde have anerkendt som den grundlæggende kerne i et patent, nemlig patenthaverens ret til i patentets gyldighedsperiode at være den første til at bringe hvert enkelt eksemplar af det patenterede produkt i omsætning i en medlemsstat uden at være udsat for konkurrence fra ikke-godkendte kopiprodukter.

1) Det mangelfulde grundhg for dommen

107. Det fremgår klart af traktatens artikel 36, at nationale industrielle ejendom