Domstolens Dom (Sjette Afdeling) af 12. juni 1997. - Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd mod Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court - Forenede Kongerige. - Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 - Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler - Rækkevidden af artikel 19. - Sag C-110/95.



Samling af Afgørelser 1997 side I-03251



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - udstedelse af certifikat i henhold til overgangsbestemmelsen i artikel 19 i forordning nr. 1768/92 - betingelser - krav om gyldig markedsfoeringstilladelse i den medlemsstat, hvor ansoegning fremsaettes

[Raadets forordning nr. 1768/92, art. 3, litra b), og art. 19]

Sammendrag

Udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til artikel 19 i forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, som omfatter ethvert produkt, der paa forordningens ikrafttraedelsestidspunkt er beskyttet af et gyldigt grundpatent, og for hvilke den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985, er i lighed med artikel 3, litra b), undergivet en betingelse om, at der paa ansoegningstidspunktet er udstedt en gyldig tilladelse til at markedsfoere produktet som laegemiddel i den medlemsstat, hvor ansoegning indgives.

Artikel 19, stk. 1's ordlyd er paa ingen maade til hinder for en saadan betingelse, ligesom den heri omhandlede tilladelse kun er noedvendig for saa vidt angaar certifikatets gyldighed, jf. artikel 13, hvorefter certifikatet faar retsvirkning ved udloebet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indgivelse af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, og ikke er taenkt at traede i stedet for den tilladelse, der fremgaar af artikel 3, litra b); der foreligger derimod en yderligere betingelse for det tilfaelde, at markedsfoeringstilladelsen ikke er den foerste tilladelse, der er blevet meddelt for produktet som laegemiddel i Faellesskabet. Retten til certifikatet er i oevrigt noeje knyttet til den omstaendighed, at der paa ansoegningstidspunktet er meddelt en markedsfoeringstilladelse i den medlemsstat, hvor ansoegningen indgives, jf. forordningens artikel 4, hvorefter den beskyttelse, der opnaas ved certifikatet, kun omfatter det produkt, som er daekket af markedsfoeringstilladelsen for det tilsvarende laegemiddel. Den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsfoeringstilladelse er, til forskel fra den i artikel 19, stk. 1, omhandlede tilladelse, en forudsaetning for, at der opstaar ret til certifikatet.

Parter

I sag C-110/95,

angaaende en anmodning, som High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for naevnte ret verserende sag,

Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd

mod

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks,

at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af artikel 19 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1),

har

DOMSTOLEN

(Sjette Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, G.F. Mancini, og dommerne C.N. Kakouris, G. Hirsch (refererende dommer) H. Ragnemalm og R. Schintgen,

generaladvokat: N. Fennelly

justitssekretaer: ekspeditionssekretaer D. Louterman-Hubeau,

efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:

- Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd ved K.P.E. Lasok, QC, for solicitor Robin Whaite

- Det Forenede Kongeriges regering ved Stephen Braviner, Treasury Solicitor's Department, som befuldmaegtiget, bistaaet af barrister Michael Silverleaf

- den belgiske regering ved kontorchef Jan Devadder, Juridisk Tjeneste, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget

- den tyske regering ved kontorchef Alfred Dittrich, Forbundsjustitsministeriet, og sekretaer Gereon Thiele, Forbundsoekonomiministeriet, som befuldmaegtigede

- den nederlandske regering ved konsulent Adriaan Bos, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget

- Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Berend Jan Drijber og Peter Oliver, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtigede,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at der er afgivet mundtlige indlaeg i retsmoedet den 9. januar 1997 af Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd ved K.P.E. Lasok og Robin Whaite, af Det Forenede Kongeriges regering ved Assistant Treasury Solicitor John E. Collins, som befuldmaegtiget, bistaaet af Michael Silverleaf, og af Kommissionen ved Berend Jan Drijber og Peter Oliver,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 6. februar 1997,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved dom af 31. oktober 1994, indgaaet til Domstolen den 3. april 1995, har High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, i henhold til EF-traktatens artikel 177 forelagt et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen af artikel 19 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1, herefter »forordningen«).

2 Spoergsmaalet er blevet rejst under en sag mellem Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (herefter »Yamanouchi«) og Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (herefter »Comptroller-General«) i anledning af Comptroller-General's afgoerelse om ikke at imoedekomme Yamanouchi's ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat.

3 Yamanouchi er indehaver af det britiske patent nr. 1 415 256 af 17. januar 1973, som selskabet i 1982 meddelte Ciba-Geigy licens til at udnytte. Ciba-Geigy udviklede paa grundlag af dette patent et laegemiddel, »eformoterol«, til behandling af astma. I 1989 indgav Ciba-Geigy i en raekke lande, bl.a. i Det Forenede Kongerige, ansoegning om tilladelse til at markedsfoere en oploesning som spray (til inhalation). Mens Ciba-Geigy den 29. juni 1990 blev meddelt markedsfoeringstilladelse i Frankrig, hvilket var den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet, afslog de britiske myndigheder foerst at udstede en markedsfoeringstilladelse som foelge af de saerlige krav, produktet stillede til opbevaring, og tilladelsen blev foerst meddelt den 17. august 1995, efter at Ciba-Geigy havde aendret produktet.

4 Den 15. januar 1993, to dage foer patentets udloeb den 17. januar 1993, indgav Yamanouchi i henhold til forordningens artikel 19 ansoegning til det britiske Patents Office om et supplerende beskyttelsescertifikat under henvisning til det britiske patent som grundpatent samt til den franske markedsfoeringstilladelse fra 1990, hvoraf ansoegningen var vedlagt en kopi.

5 Den 3. februar 1993 meddelte det britiske Patent Office Yamanouchi, at ansoegningen ikke opfyldte kravene i forordningens artikel 3, litra b), og artikel 8, stk. 1, litra b), idet der ikke paa ansoegningstidspunktet forelaa en gyldig markedsfoeringstilladelse for produktet som laegemiddel i Det Forenede Kongerige, og idet ansoegningen ikke indeholdt en kopi af denne tilladelse. Patent Office anfoerte endvidere, at man i modsaetning til det af Yamanouchi anfoerte ikke fandt, at der ved artikel 19 var gjort undtagelse fra de i artikel 3 fastsatte betingelser for udstedelse af certifikat eller fra de krav til ansoegningens indhold, som fremgaar af forordningens artikel 8.

6 Efter et retsmoede, som Principal Examiner den 24. august 1993 afholdt paa vegne af Comptroller-General, blev der den 8. september 1993 truffet afgoerelse om ikke at imoedekomme Yamanouchi's certifikatansoegning. Yamanouchi indbragte afslaget for den forelaeggende ret og gjorde herved gaeldende, at ansoegningen burde have vaeret imoedekommet i henhold til forordningen.

7 Det fremgaar af tredje og fjerde betragtning til forordningen, at den effektive patentbeskyttelsesperiode, inden forordningen blev vedtaget, var for kort til, at forskningsinvesteringerne kunne afskrives. Forordningens formaal var netop at afhjaelpe dette problem ved at indfoere et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, for hvilke der er udstedt en markedsfoeringstilladelse.

8 Artikel 3, der angiver betingelserne for udstedelse af certifikatet, bestemmer:

»Der udstedes et certifikat, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 naevnte ansoegning indleveres:

a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF, alt efter hvilket produkt der er tale om

c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet

d) den under litra b) naevnte tilladelse er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.«

9 Ifoelge forordningens artikel 7, stk. 1, skal ansoegning om certifikat indgives inden for en frist paa seks maaneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), naevnte tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel. Det er i artikel 7, stk. 2, bestemt, at uanset stk. 1 skal ansoegning om certifikat indgives inden for en frist paa seks maaneder fra meddelelsen af grundpatentet, saafremt markedsfoeringstilladelsen udstedes inden grundpatentet er meddelt.

10 I forordningens artikel 8, stk. 1, praeciseres certifikatansoegningens indhold. Ifoelge artikel 8, stk. 1, litra a), nr. iv), skal en anmodning om udstedelse af certifikat navnlig indeholde »nummer paa og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede foerste tilladelse til markedsfoering af produktet og, hvis dette ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, tillige nummer paa og dato for meddelelse af den foerste tilladelse«. Ifoelge artikel 8, stk. 1, litra b) og c), skal ansoegningen endvidere indeholde

»b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsfoeringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EOEF, og

c) saafremt den under litra b) naevnte tilladelse ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsfoeringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse.«

11 I forordningens artikel 13, stk. 1, er det bestemt, at certifikatet faar retsvirkning ved udloebet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, minus fem aar.

12 I artikel 19, der er én af overgangsbestemmelserne, fastsaettes:

»1. For ethvert produkt, der paa forordningens ikrafttraedelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, saafremt den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.

For certifikater, der udstedes i Danmark og Tyskland, aendres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.

For certifikater, der udstedes i Belgien og Italien, aendres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1982.

2. Ansoegning om certifikat, der fremsaettes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks maaneder efter denne forordnings ikrafttraeden.«

13 Ifoelge tiende betragtning til forordningen skal overgangsordningen »give den europaeiske laegemiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstaaet i forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en aarraekke har vaeret omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig med at det skal paases, at overgangsordningen ikke laegger sig hindrende i vejen for gennemfoerelsen af andre retmaessige maal i forbindelse med den politik, der foeres paa sundhedsomraadet paa saavel nationalt som faellesskabsplan«.

14 Forordningen traadte i kraft den 2. januar 1993.

15 Da den forelaeggende ret fandt, at sagen rejste spoergsmaal om fortolkningen af forordningen, har den besluttet at udsaette sagen og at forelaegge Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:

»Saafremt der fremsaettes ansoegning om et certifikat i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 i en bestemt medlemsstat (i det foreliggende tilfaelde Det Forenede Kongerige) under foelgende naermere omstaendigheder:

- et laegemiddel havde (den 2.1.1993) opnaaet den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet (i det foreliggende tilfaelde i Frankrig), der var meddelt i henhold til direktiv 65/65/EOEF (med senere aendringer) efter den 1. januar 1985

- laegemidlet var (den 2.1.1993) beskyttet af et grundpatent, der var i kraft i medlemsstaten

- paa ansoegningstidspunktet var der ikke udstedt markedsfoeringstilladelse i medlemsstaten

- ansoegning om et certifikat, som naevnt i artikel 19, stk. 1, blev fremsat over for den kompetente nationale myndighed (det britiske Patent Office) inden seks maaneder fra den 2. januar 1993, jf. artikel 19, stk. 2,

skal Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92, saerligt forordningens artikel 19, da fortolkes saaledes, at der i denne medlemsstat kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat til patenthaveren, eller kraeves det tillige, at betingelserne i artikel 3, litra b), artikel 8 og artikel 9 om en gyldig markedsfoeringstilladelse i medlemsstaten er opfyldt?«

16 Med dette spoergsmaal oensker den nationale ret reelt oplyst, om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordningens artikel 19, i lighed med forordningens artikel 3, litra b), er undergivet en betingelse om, at der paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ansoegning indgives, er udstedt en gyldig tilladelse til at markedsfoere produktet som laegemiddel.

17 Ifoelge Yamanouchi foelger det af forordningens artikel 19, at et beskyttelsescertifikat kan udstedes, saafremt tre betingelser er opfyldt, nemlig at det paagaeldende laegemiddel er beskyttet af et gyldigt grundpatent, at den foerste markedsfoeringstilladelse for produktet i Faellesskabet er blevet udstedt efter den 1. januar 1985, og at ansoegning om certifikat skal indgives inden seks maaneder fra forordningens ikrafttraeden. Da samtlige betingelser var opfyldt i hovedsagen, var de nationale kompetente myndigheder forpligtede til at udstede beskyttelsescertifikatet.

18 Dette fremgaar angiveligt af den almindelige opbygning af forordningen. Overgangsbestemmelserne er en undtagelse fra forordningens »almindelige« bestemmelser, dvs. artikel 3 ff. Artikel 19, stk. 1, svarer saaledes til artikel 3, mens artikel 19, stk. 2, maa antages at svare til artikel 7. Det fremgaar ligeledes af ordlyden af artikel 19, stk. 1, at bestemmelsen hverken udtrykkeligt eller stiltiende henviser til betingelserne i artikel 3. Der er derimod ubestridt, at artikel 19 ville have vaeret udformet anderledes, saafremt det kun havde vaeret muligt at faa udstedt et beskyttelsescertifikat i henhold til artikel 19, naar betingelserne i artikel 3 ligeledes var opfyldt.

19 Det bemaerkes for det foerste, at forordningens artikel 19, stk. 2, der er en af overgangsbestemmelserne, paa de i artikel 19, stk. 1, anfoerte betingelser, er en undtagelse til forordningens artikel 7, hvorefter ansoegning om certifikat skal indgives inden for en frist paa seks maaneder fra meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen, eller i givet fald fra meddelelsen af patentet. Uden artikel 19, stk. 2, havde alle produkter, for hvilke der er meddelt markedsfoeringstilladelse mere end seks maaneder inden forordningens ikrafttraeden, dvs. foer den 2. juli 1992, vaeret afskaaret fra de fordele, som foelger af forordningen. Den nationale rets spoergsmaal vedroerer fortolkningen af de betingelser, der fremgaar af artikel 19, stk. 1, hvortil der henvises i stk. 2.

20 I den forbindelse bemaerkes, at til forskel fra artikel 3, hvorefter »der udstedes« et certifikat, naar de deri anfoerte betingelser for udstedelse er opfyldt, er de betingelser, som er opregnet i artikel 19, stk. 1, ikke i sig selv tilstraekkelige til at affoede ret til certifikatet. Det hedder i bestemmelsen, at for ethvert produkt, der opfylder disse betingelser »kan der ... udstedes« et certifikat. Det fremgaar imidlertid af ordlyden af artikel 19, stk. 1, at det paa ingen maade er udelukket at undergive udstedelsen af et certifikat en betingelse om, at der skal vaere udstedt en markedsfoeringstilladelse for produktet som laegemiddel i den medlemsstat, hvor ansoegning indgives, som er gyldig paa ansoegningstidspunktet i overensstemmelse med artikel 3, litra b).

21 Under henvisning til den anden betingelse, der fremgaar af artikel 19, stk. 1, er det ifoelge Yamanouchi altid muligt paa grundlag af den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet at identificere det produkt, for hvilket der ansoeges om et certifikat, og dets terapeutiske virkninger, hvilket fremgaar af forordningens artikel 8, stk. 1, litra c).

22 Udstedelse af et certifikat paa grundlag af den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet indebaerer imidlertid ikke, at det paagaeldende produkt kan forhandles i den medlemsstat, der udsteder certifikatet, hvis der ikke er meddelt markedsfoeringstilladelse i denne stat. Det indebaerer blot, at naar der en gang meddeles en markedsfoeringstilladelse (som tilfaeldet var i Det Forenede Kongerige i 1995), vil udvikleren af produktet (her Ciba-Geigy) i overensstemmelse med forordningens formaal kunne opnaa en vis grad af beskyttelse, der skal opveje den forsinkelse og de yderligere omkostninger, som er forbundet med at opnaa denne tilladelse.

23 Det bemaerkes herved, jf. artikel 13, at betingelsen i artikel 19, stk. 1, om den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet kun er noedvendig for saa vidt angaar certifikatets gyldighed. Forordningens artikel 8, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 8, stk. 1, litra c), og artikel 9, stk. 2, litra e), opstiller - i forbindelse med en certifikatansoegning - en pligt til at meddele oplysninger om den foerste markedsfoeringstilladelse for at sikre, at den kompetente institution for industriel ejendomsret, som ansoegningen indgives til, raader over de oplysninger, der er noedvendige for fastsaettelsen af certifikatets gyldighed. I artikel 11, stk. 1, litra e), er det bestemt, at denne oplysning skal fremgaa af den meddelelse om udstedelsen af certifikatet, der offentliggoeres.

24 Det fremgaar imidlertid af artikel 8, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 8, stk. 1, litra b), artikel 9, stk. 2, litra d), og artikel 11, stk. 1, litra d), at den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet ikke er taenkt at skulle traede i stedet for den markedsfoeringstilladelse, der er naevnt i forordningens artikel 3, litra b), dvs. tilladelse udstedt i den medlemsstat, hvor ansoegningen indgives, men er en yderligere betingelse for det tilfaelde, at markedsfoeringstilladelsen ikke er den foerste tilladelse, der er blevet meddelt for produktet som laegemiddel i Faellesskabet. Sigtet med den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet er saaledes rent tidsmaessigt.

25 Forordningen soeger med henvisningen til den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet at udelukke, at der fortsat kan udstedes certifikat i medlemsstater, hvor tilladelse til at markedsfoere et bestemt produkt foerst er blevet meddelt meget sent, uanset at det ikke laengere kan udstedes i andre medlemsstater, hvor denne tilladelse er blevet meddelt inden fristens udloeb. Forordningen skal saaledes hindre, at der udstedes certifikater med forskellige gyldighedsperioder fra medlemsstat til medlemsstat. Henset hertil kan artikel 19, stk. 1, ikke fortolkes saaledes, at det ikke skulle vaere af betydning, at der er meddelt en markedsfoeringstilladelse i den medlemsstat, hvor ansoegning om certifikatet indgives.

26 Den tilladelse, som er omhandlet i forordningens artikel 3, litra b), er derimod en forudsaetning for, at der opstaar ret til certifikatet. Dette princip bekraeftes af artikel 4, hvorefter den beskyttelse, der opnaas ved certifikatet, kun omfatter det produkt, som er daekket af markedsfoeringstilladelsen for det tilsvarende laegemiddel. Retten til certifikatet er saaledes noeje knyttet til den omstaendighed, at der paa ansoegningstidspunktet er meddelt en markedsfoeringstilladelse i den medlemsstat, hvor ansoegningen indgives.

27 Hverken forordningens tilblivelseshistorie eller afgoerelsen truffet af Det Blandede EOES-udvalg den 21. marts 1994 om aendring af protokol 47 og visse bilag til EOES-aftalen (EFT L 160, s. 1, jf. s. 138) er til hinder for denne fortolkning.

28 Besvarelsen lyder derfor, at udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordningens artikel 19, i lighed med forordningens artikel 3, litra b), er undergivet en betingelse om, at der paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ansoegning indgives, er udstedt en gyldig tilladelse til at markedsfoere produktet som laegemiddel.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

29 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongeriges regering, den belgiske, tyske og nederlandske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

(Sjette Afdeling)

vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, ved dom af 31. oktober 1994, for ret:

Udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til artikel 19 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler er i lighed med forordningens artikel 3, litra b), undergivet en betingelse om, at der paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ansoegning indgives, er udstedt en gyldig tilladelse til at markedsfoere produktet som laegemiddel.