Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – lægemidler til pædiatrisk brug – lægemidler til diagnoseformål – Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse om afslag på at opnå en dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1901/2006)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – lægemidler til pædiatrisk brug – lægemidler til diagnoseformål – Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse om afslag på at opnå en dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1901/2006)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – lægemidler til pædiatrisk brug – lægemidler til diagnoseformål – Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse om afslag på at opnå en dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1901/2006)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – lægemidler til pædiatrisk brug – lægemidler til diagnoseformål – Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse om afslag på at opnå en dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1901/2006)

Sammendrag

1. Et annullationssøgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om afslag på en virksomheds ansøgning om at opnå dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan inden for rammerne af proceduren for markedsføringstilladelse for et lægemiddel til diagnoseformål i overensstemmelse med forordning nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug skal, for så vidt som det baserer sig på en påstået fejlagtig fortolkning af nævnte forordnings artikel 11, stk. 1, litra b), forkastes, idet et lægemiddels anvendelsesformål – ifølge den fortolkning af denne bestemmelse, som er anlagt i nævnte afgørelse – bør bedømmes objektivt alene på baggrund af dets egenskaber.

Denne bestemmelse henviser nemlig til den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er »beregnet« til at behandle (eller at diagnosticere, når der er tale om lægemidler til diagnoseformål), uden at udtrykket »indikation« er nævnt, til trods for at dette udtryk anvendes i andre sammenhænge i forordning nr. 1901/2006, herunder navnlig i dens artikel 11, stk. 2.

Ud fra en formålsfortolkning vil den modsatte fortolkning, hvorefter et lægemiddel ikke kan anses for beregnet til diagnosticering af andre sygdomme eller tilstande end dem, som svarer til den af sponsoren valgte indikation, såfremt denne fortolkning antages, åbne mulighed for, at medicinalvirksomhederne let kan omgå de forpligtelser, som påhviler dem i henhold til forordning nr. 1901/2006, eftersom det for at kunne opnå en dispensation fra disse forpligtelser vil være nok for dem at begrænse omfanget af indikationen tilstrækkeligt af de lægemidler, som de udvikler. Navnlig vil en virksomhed, der har udviklet et lægemiddel, som gør det muligt at påvise symptomer, der indeholder tegn på sygdomme, som både rammer den voksne og den pædiatriske befolkningsgruppe, kun behøve at forelægge en indikation, hvis omfang udelukker den pædiatriske befolkningsgruppe, for at være sikker på at opnå dispensation. Såfremt dette er tilfældet, vil manglen på lægemidler, der er tilpasset den pædiatriske befolkningsgruppe, i det mindste til diagnoseformål, ikke ophøre, hvilket er et af de i forordning nr. 1901/2006 forfulgte formål.

I henhold til denne forordnings artikel 6, stk. 2, andet punktum, tager Det Pædiatriske Udvalg desuden hensyn til alle de oplysninger, som det har til rådighed, hvilket ligeledes taler imod en sådan fortolkning. Derimod er den fortolkning, som den anfægtede afgørelse har anlagt, i overensstemmelse med den rolle og de kompetencer, som forordning nr. 1901/2006 tildeler Det Pædiatriske Udvalg. Den gør det muligt for Det Pædiatriske Udvalg at konstatere i en udtalelse, der er begrundet og baseret på objektive og videnskabeligt beviste oplysninger, at det omhandlede lægemiddel til diagnoseformål kan påvise et symptom, der kan sættes i forbindelse ikke alene med sygdomme eller tilstande, der er nævnt i den af sponsoren fremlagte indikation, men også en eller flere andre sygdomme eller tilstande, der bl.a. forekommer i den pædiatriske befolkningsgruppe. EMA er i givet fald forpligtet til at afslå dispensationsansøgningen, medmindre det inden for rammerne af den administrative procedure i forordning nr. 1901/2006 lykkes ansøgeren at tilbagevise denne påstand ved på baggrund af objektive oplysninger over for Det Pædiatriske Udvalg at bevise, at det omhandlede lægemiddel kun kan påvise symptomer på sygdomme eller tilstande, der alene forekommer i den voksne befolkningsgruppe.

(jf. præmis 52, 53, 62-64 og 67)

2. Et annullationssøgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om afslag på en virksomheds ansøgning om at opnå dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan inden for rammerne af proceduren for markedsføringstilladelse for et lægemiddel til diagnoseformål i overensstemmelse med forordning nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug skal, for så vidt som det baserer sig på en tilsidesættelse af princippet om retten til fri erhvervsudøvelse og proportionalitetsprincippet, der følger af en påstået fejlagtig fortolkning af nævnte forordnings artikel 11, stk. 1, litra b), forkastes, idet et lægemiddels anvendelsesformål – ifølge den fortolkning af denne bestemmelse, som er anlagt i nævnte afgørelse – bør bedømmes objektivt alene på baggrund af dets egenskaber.

Det er ganske vist korrekt, at denne fortolkning begrænser muligheden for at opnå dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan, og dermed i sidste ende udgør en begrænsning i medicinalvirksomhedernes ret til at fri at udøve deres erhverv. Det skal under alle omstændigheder konstateres, at begrænsningen af ovennævnte ret, som er nødvendig for at tilgodese et alment hensyn, som forordning nr. 1901/2006 forfølger, nemlig forbedring af den pædiatriske befolkningsgruppes medicinske behandling, ikke griber ind i selve substansen af denne ret, da mulighederne for at få udstedt en markedsføringstilladelse hverken reduceres til nul eller forringes betragteligt herved.

Dette er så meget desto mere tilfældet, når artikel 20, stk. 1, artikel 22 og artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1901/2006 dæmper ulemperne ved den fortolkning af artikel 11, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1901/2006, som er anlagt i nævnte afgørelse.

(jf. præmis 91-96)

3. Et annullationssøgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om afslag på en virksomheds ansøgning om at opnå dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan inden for rammerne af proceduren for markedsføringstilladelse for et lægemiddel til diagnoseformål i overensstemmelse med forordning nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug skal, for så vidt som det baserer sig på en tilsidesættelse af retssikkerheds- og retsstatsprincippet, der følger af en påstået fejlagtig fortolkning af nævnte forordnings artikel 11, stk. 1, litra b), forkastes, idet et lægemiddels anvendelsesformål – ifølge den fortolkning af denne bestemmelse, som er anlagt i nævnte afgørelse – bør bedømmes objektivt alene på baggrund af dets egenskaber.

De afgørelser, som EMA i henhold til denne bestemmelse er forpligtet til at træffe, er nemlig defineret som udøvelsen af en bunden kompetence og ikke et frit skøn. Efter at have taget hensyn til Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse, der begrænser sig til en konstatering af faktiske omstændigheder, som er baseret på objektive og videnskabeligt begrundede forsøg, er EMA forpligtet til at udstede den ønskede dispensation, hvis betingelserne herfor er opfyldt. I modsat fald er det forpligtet til at nægte dispensationen.

Det følger heraf, at hvis den i den anfægtede afgørelse anlagte fortolkning godtages, berøres retssikkerheds- eller retsstatsprincippet på ingen måde. Et afslag på en ansøgning om dispensation for kravet til at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan vil i så fald bygge på objektive elementer af videnskabelig karakter, som er den berørte bekendt. Denne har dog mulighed for inden vedtagelsen af den endelige afgørelse at gøre effektiv indsigelse over for disse elementer inden for rammerne af den administrative procedure, der er fastsat i artikel 13 og 25 i forordning nr. 1901/2006.

(jf. præmis 98-100)

4. Et annullationssøgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om afslag på en virksomheds ansøgning om at opnå dispensation for kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan inden for rammerne af proceduren for markedsføringstilladelse for et lægemiddel til diagnoseformål i overensstemmelse med forordning nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug skal forkastes, for så vidt som det baserer sig på den omstændighed, at der foreligger magtfordrejning.

Ved begrebet magtfordrejning forstås nemlig, at en administrativ myndighed under udøvelsen af beføjelser forfølger et andet formål end det, hvortil beføjelserne blev givet. En afgørelse er kun behæftet med magtfordrejning, såfremt det på grundlag af objektive, relevante og samstemmende indicier må antages, at afgørelsen er truffet for at forfølge andre formål end de angivne. Det følger heraf, at der kun foreligger risiko for magtfordrejning i de tilfælde, hvor den pågældende institution råder over et vidt skøn. Til gengæld kan der ikke være tale om magtfordrejning, når det drejer sig om udøvelsen af en bunden kompetence.

For så vidt som dels Det Pædiatriske Udvalgs indlæg, der på baggrund af en konstatering af de faktiske omstændigheder begrænser sig til udarbejdelsen af en udtalelse, som er baseret på objektive og videnskabeligt begrundede forsøg, dels EMA’s afgørelser som svar på ansøgninger om dispensation fra kravet om at forelægge en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1901/2006 netop er omfattet af udøvelsen af en bunden kompetence, vil der i deres tilfælde ikke være tale om magtfordrejning.

(jf. præmis 103-105)