Sag C-477/14

Pillbox 38 (UK) Ltd

mod

Secretary of State for Health

[anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

»Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — direktiv 2014/40/EU — artikel 20 — elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere — gyldighed — ligebehandlingsprincippet — proportionalitetsprincippet og retssikkerhedsprincippet — nærhedsprincippet — Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder — artikel 16 og 17«

Sammendrag – Domstolens dom (Anden Afdeling) af 4. maj 2016

Tilnærmelse af lovgivningerne – fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer – direktiv 2014/40 – elektroniske cigaretter – fjernsalg på tværs af grænser – medlemsstaternes mulighed for at forbyde denne markedsføringsform eller for at tillade den, idet de fastsætter fælles bestemmelser – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet – foreligger ikke

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 15 og 16)

Det kan ikke gyldigt gøres gældende, at et søgsmål ved en national retsinstans med henblik på en prøvelse af lovligheden af en medlemsstats hensigt om at og/eller forpligtelse til at gennemføre et direktiv, i forbindelse med hvilket der formuleres en anmodning om præjudiciel afgørelse vedrørende dette direktivs gyldighed, udgør en omgåelse af den søgsmålsordning, der er oprettet ved EUF-traktaten. Borgernes mulighed for ved de nationale retter at gøre gældende, at en generel EU-retsakt er ugyldig, er således ikke betinget af, at der allerede er blevet vedtaget foranstaltninger til gennemførelse af den nævnte retsakt i henhold til national ret. Det er i denne forbindelse tilstrækkeligt, at den nationale ret behandler en reel tvist, i hvilken spørgsmålet om gyldigheden af en sådan retsakt rejses under sagen. (jf. præmis 18 og 19)

Det følger af den samarbejdsånd, som skal gøre sig gældende for den præjudicielle forelæggelse, at det er absolut nødvendigt, at den nationale ret i forelæggelsesafgørelsen gør rede for de præcise grunde til, at den har fundet, at en besvarelse af dens spørgsmål vedrørende fortolkningen eller gyldigheden af visse EU-retlige bestemmelser er nødvendig for at afgøre tvisten. Det er derfor vigtigt, at den nationale ret navnlig angiver de præcise grunde, der har ført den til at rejse spørgsmålet om gyldigheden af visse EU-retlige bestemmelser, og redegør for de ugyldighedsgrunde, som efter dens opfattelse derfor foreligger. Dette krav fremgår ligeledes af artikel 94, litra c), i Domstolens procesreglement. Derudover tjener forelæggelsesafgørelsers oplysninger ikke blot til at sætte Domstolen i stand til at give brugbare svar, men også til at give medlemsstaternes regeringer samt andre berørte mulighed for at afgive bemærkninger i henhold til artikel 23 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol. Det følger heraf, at Domstolen i forbindelse med et præjudicielt søgsmål undersøger gyldigheden af en EU-retsakt eller visse af dennes bestemmelser for så vidt angår de ugyldighedsgrunde, der gengives i forelæggelsesafgørelsen. (jf. præmis 24-27)

Artikel 20 i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter kan ikke anses for ugyldig med den begrundelse, at bestemmelsen tilsidesætter ligebehandlingsprincippet og princippet om fri konkurrence for så vidt som den giver elektroniske cigaretter en mindre gunstig behandling end den, som tobaksvarer underkastes, selv om de førstnævnte er mindre sundhedsskadelige end de sidstnævnte. Elektroniske cigaretter befinder sig således ikke i den samme situation som tobaksvarer. For det første adskiller de ingredienser, der indgår i de respektive produkters sammensætning, sig klart fra hinanden i flere henseender. For det andet er måden, hvorpå elektroniske cigaretter forbruges, også er væsentligt forskellig sammenlignet med tobaksvarer. For det tredje er elektroniske cigaretter i modsætning til tobaksvarer relativt nye produkter, hvor risikoen for menneskers sundhed endnu ikke er endeligt klarlagt. Det kan derfor ikke foreholdes EU-lovgiver, at denne ved at underlægge disse cigaretter en særlig retlig regulering, der i øvrigt er mindre streng end den, der finder anvendelse på tobaksvarer, har tilsidesat ligebehandlingsprincippet og princippet om fri konkurrence. (jf. præmis 34, 37 og 40-45)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 35)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 48 og 49)

Den særlige retlige regulering, der foreskrives for elektroniske cigaretter i artikel 20 i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, er forenelig med proportionalitets- og retssikkerhedsprincippet. Da virkningen af elektroniske cigaretter på den menneskelige sundhed er genstand for uenighed på internationalt plan, og da de videnskabelige data vedrørende virkningsgraden af elektroniske nikotininhalatorer som metode til rygestop er begrænsede og ikke giver grundlag for konklusioner, skal EU-lovgiver tage hensyn til forsigtighedsprincippet. I denne forbindelse har EU-lovgiver, idet denne besluttede sig for at dedikere et særligt regelsæt til markedsføringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, dels ønsket at sikre det indre markeds rette funktion for så vidt angår disse produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, dels at overholde Unionens forpligtelser i henhold til Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol. EU-lovgiver har ved denne handlemåde ikke åbenbart overskredet den skønsmargen, som lovgiver råder over inden for dette område. Det er derudover rigtigt, at de foranstaltninger, EU-lovgiver har vedtaget ved artikel 20 i direktiv 2014/40, ikke er blandt dem, der oprindeligt blev foreslået af Kommissionen i dennes forslag til direktiv, og at de således ikke blev omfattet af en konsekvensanalyse. En sådan analyse er imidlertid ikke bindende for hverken Parlamentet eller Rådet Som følge deraf står det EU-lovgiver frit at vedtage andre foranstaltninger end dem, der har været genstand for en konsekvensanalyse. Den omstændighed alene, at lovgiver har vedtaget en anden foranstaltning og efter omstændighederne en mere indgribende foranstaltning end den, som Kommissionen analyserede i en konsekvensanalyse, godtgør ikke, at lovgiver åbenbart har overskredet grænserne for, hvad der er nødvendigt for at nå det tilsigtede mål. (jf. præmis 51, 53, 55, 61, 64 og 65)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 55)

Den anmeldelsespligt for markedsføring af elektroniske cigaretter, der foreskrives for elektroniske cigaretter i artikel 20, stk. 2, i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, tilsidesætter ikke proportionalitets- og retssikkerhedsprincippet. Denne forpligtelse tilsigter således i henhold til 36. betragtning til dette direktiv at give medlemsstaterne mulighed for at udføre deres overvågnings- og kontrolopgaver. En sådan fremgangsmåde er derudover begrundet i de krav, der er forbundet med forsigtighedsprincippet, og i opfordringen til parterne i Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol til fuldt ud at overvåge anvendelsen af elektroniske inhalatorer, hvad enten de indeholder nikotin eller ej. Med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt denne forpligtelse går ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål, bemærkes det dels, at den alternative foranstaltning, som består i en fastsættelse på EU-plan af fælles regler for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, ikke på det nuværende udviklingstrin forekommer at være et muligt skridt, idet udarbejdelsen af sådanne regler normalt forudsætter, at der foreligger tilstrækkelige data vedrørende det omhandlede produkt, hvilket EU-lovgiver ikke rådede over ved vedtagelsen af direktiv 2014/40. Dels har den frist på seks måneder, som foreskrives i artikel 20, stk. 2, første afsnit, i dette direktiv, til formål at give de kompetente myndigheder tilstrækkeligt med tid til at undersøge alle de oplysninger, som fabrikanterne og importørerne har fremsendt. I øvrigt er forpligtelsen til at levere oplysninger vedrørende doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses som omhandlet i artikel 20, stk. 2, andet afsnit, litra d), i direktiv 2014/40 tilstrækkeligt præcis, idet de oplysninger, der skal afgives, ikke er oplysninger om enkelte forbrugeres individuelle doser og optagelse af nikotin, men om de minimale, gennemsnitlige og maksimale værdier, der kan forventes ved rygning af en elektronisk cigaret. Det er derudover tilladt EU-lovgiver at anvende en almindelig retlig ramme, som efter omstændighederne efterfølgende kan præciseres. I den foreliggende sag påhviler det netop i henhold til direktivets artikel 20, stk. 13, Kommissionen at vedtage gennemførelsesretsakter, der bl.a. fastsætter et fælles format for den i denne artikels stk. 2 omhandlede anmeldelse. Under disse omstændigheder kan EU-lovgiver ikke anses for at have tilsidesat retssikkerhedsprincippet. (jf. præmis 70-73 og 76-79)

Med hensyn til den nikotinholdige væske, der er indeholdt i en genopfyldningsbeholder til en elektronisk cigaret, må det, for så vidt angår egnetheden af de krav, der pålægges ved artikel 20, stk. 3, litra a), b) og f), i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, til at nå direktivets mål, som i henhold til dets artikel 1 består i at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, fastslås, at regler, der harmoniserer sammensætningen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere efter deres art i sig selv er egnede til at fjerne hindringer for den frie bevægelighed for disse varer. De i artikel 20, stk. 3, litra a) og b), i direktiv 2014/40 opstillede krav gør det ligeledes muligt at begrænse de risici, der er forbundet med eksponering for nikotin. De er derfor ligeledes egnede til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Derudover er markedsføring af elektroniske cigaretter, hvori væsken indeholder mere end 20 milligram nikotin pr. milliliter, ikke forbudt i henhold til EU-retten. Som det således fremgår af artikel 20, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2014/40, sammenholdt med 36. betragtning til direktivet, kan disse produkter efter omstændighederne markedsføres inden for Unionen under de betingelser og i henhold til de procedurer, der er fastsat ved direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og 93/42 om medicinsk udstyr. EU-lovgiver har ved at foreskrive en sådan mulighed taget hensyn til visse forbrugeres behov for, grundet deres afhængighed eller deres vaner, som hjælp ved rygestop at have adgang til elektroniske cigaretter, der indeholder en højere koncentration af nikotin end den, der er tilladt i henhold til artikel 20, stk. 3, litra b), i direktiv 2014/40. EU-lovgiver har således foretaget en afvejning af de forskellige interesser, idet lovgiver har taget hensyn til flere faktorer og ikke har overskredet grænserne for sin vide skønsmargen. Det fremgår derfor ikke, at EU-lovgiver ved at vedtage dette direktivs artikel 20, stk. 3, har handlet vilkårligt eller åbenbart har overskredet grænserne for, hvad der var passende og nødvendigt for at nå det mål, der forfølges med direktivet. I øvrigt fastsætter artikel 20, stk. 3, litra f), i direktiv 2014/40, set i lyset af det mål, der præciseres i 39. betragtning til direktivet, med tilstrækkelig klarhed det resultat, der skal opnås, nemlig at hver inhalering leverer den samme mængde nikotin under de samme anvendelsesbetingelser, herunder den kraft, hvormed der inhaleres. Den omstændighed, at denne bestemmelse ikke foreskriver en konkret metode eller fremgangsmåde ved gennemførelsen af dette krav, indebærer i denne forbindelse ikke, at den af denne grund tilsidesætter retssikkerhedsprincippet. Det tilkommer således i mangel af regulering i denne henseende på EU-plan medlemsstaterne, eller efter omstændighederne fabrikanterne selv, at vælge en troværdig metode, der kan sikre overholdelsen af dette krav. (jf. præmis 84-86, 94-97, 100 og 101)

Det er ikke uforholdsmæssigt at kræve i artikel 20, stk. 4, litra a), i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere skal indeholde en separat oplysningsseddel. For det første gør antallet og karakteren af visse af de oplysninger, der skal fremgå af en separat oplysningsseddel, såsom oplysninger om kontraindikationer, advarsler henvendt til specifikke risikogrupper og mulige skadelige virkninger, det lidet sandsynligt, at de kan anføres tilstrækkeligt synligt og læseligt alene på det omhandlede produkts emballage, så meget desto mere som denne i henhold til artikel 20, stk. 4, litra b), i direktiv 2014/40 skal indeholde en liste over alle de ingredienser, der indgår i dette produkt samt de påkrævede sundhedsadvarsler. For det andet giver en separat oplysningsseddel ud over produktets emballage, der indeholder disse oplysninger, forbrugerne adgang til oplysningerne, selv efter at de har smidt emballagen ud. (jf. præmis 103-105)

Det fremgår ikke, at EU-lovgiver ved at vedtage artikel 20, stk. 5, i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter åbenbart har overskredet grænserne for, hvad der er nødvendigt for at nå det mål, der forfølges med dette direktiv. Forbuddet mod kommerciel kommunikation og sponsorering vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hertil, som foreskrives ved artikel 20, stk. 5, i direktiv 2014/40, er således egnet til at nå målet om at sikre anvendelsen af et fælles regelsæt for handel med elektroniske cigaretter inden for det indre marked samtidig med, at et højt sundhedsbeskyttelsesniveau sikres, under hensyntagen til den usikkerhed, der er forbundet med dette produkt og de krav, der følger af forsigtighedsprincippet. Dels fremgår det af 43. betragtning til direktivet, at indbyrdes forskelle i national ret og praksis med hensyn til reklame og sponsorering vedrørende elektroniske cigaretter hindrer de frie varebevægelser og den frie udveksling af tjenesteydelser og skaber en mærkbar risiko for konkurrenceforvridninger. Uden foranstaltninger vedtaget på EU-plan vil disse forskelle kunne forventes at blive endnu større i de kommende år i betragtning af det hurtigt voksende marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Dels giver direktivets artikel 20, stk. 5, mulighed for at begrænse kontakten for forbrugerne, herunder navnlig de unge, som er særlig modtagelige for reklamer, med kommercielle incitamenter til at købe og forbruge elektroniske cigaretter, således at de i mindre grad udsættes for de kendte eller potentielle sundhedsrisici, som disse produkter kan medføre. I øvrigt kan den omstændighed, at tobaksvarer har draget fordel af mange års reklamer, på ingen måde udgøre en begrundelse for, at EU-lovgiver er tvunget til ligeledes at tillade sådanne kampagner for elektroniske cigaretter. Tværtimod er EU-lovgiver, når denne har fået kendskab til troværdige videnskabelige oplysninger, der påviser de mulige sundhedsrisici, som et produkt, der er relativt nyt på markedet, vil kunne medføre, forpligtet til at handle i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, artikel 35, stk. 2, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, artikel 9 TEUF, artikel 114, stk. 3, TEUF og artikel 168, stk. l, TEUF, som pålægger lovgiver at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. (jf. præmis 111-113, 115 og 116)

Det fremgår ikke, at den regel, der er fastsat i artikel 20, stk. 6, i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter åbenbart overskrider grænserne for, hvad der er passende og nødvendigt for at nå det mål, der forfølges med dette direktiv. Denne bestemmelse, som foreskriver, at den mulighed, medlemsstaterne i henhold til artikel 18 i direktiv 2014/40 har for at forbyde fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer til forbrugere, finder anvendelse på fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, tilsigter således at give medlemsstaterne mulighed for at hindre omgåelse af de standardiseringsregler, der er fastsat ved dette direktiv for så vidt angår elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge. En EU-retsakt vedtaget grundlag af artikel 114 TEUF kan indeholde bestemmelser med henblik på at undgå omgåelse af forbud, der har til formål at forbedre vilkårene for det indre markeds funktion. De foranstaltninger, der er fastsat ved artikel 20, stk. 6, i direktiv 2014/40, er, idet de giver medlemsstaterne mulighed for at forbyde fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, og idet de fastsætter en række fælles bestemmelser for de medlemsstater, der ikke forbyder et sådant salg, egnede til at nå det forfulgte mål. Med hensyn til disse foranstaltningers strengt nødvendige karakter fastsætter denne bestemmelse ikke et forbud mod fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, men overlader medlemsstaterne et valg mellem at forbyde eller under visse betingelser tillade sådanne salg. Artikel 20, stk. 6, giver også medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres handlinger som følge af de videnskabelige fremskridt inden for området og udviklingen på det relevante marked. (jf. præmis 119, 122-126 og 128)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 130)

Artikel 20, stk. 7, i direktiv 2014/40 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, som pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hvert år til medlemsstaternes kompetente myndigheder at indsende visse oplysninger, som giver sidstnævnte mulighed for at følge markedsudviklingen, tilsidesætter ikke proportionalitets- og retssikkerhedsprincippet. Denne forpligtelse er således ikke uforholdsmæssig, alene fordi der ikke påhviler fabrikanterne og importørerne af tobaksvarer en tilsvarende forpligtelse, idet - til forskel fra disse sidstnævnte, med hensyn til hvilke de kompetente myndigheder allerede råder over detaljerede oplysninger grundet deres langvarige tilstedeværelse på markedet og de videnskabelige studier, de har været genstand for - markedsføringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan eller endog bør gøres til genstand for en skærpet overvågning som følge af, at disse produkter er nye, og den usikkerhed, der er med hensyn til de sundhedsrisici, som forbrugerne deraf løber. Derudover er de oplysninger, som fabrikanterne og importørerne af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere skal levere i henhold til artikel 20, stk. 7, i direktiv 2014/40, direkte forbundet med deres kommercielle virksomhed, således at de bedst er i stand til at levere disse oplysninger. Da disse oplysninger endvidere er af åbenbar interesse for udviklingen af fabrikanternes og importørernes kommercielle strategier, forekommer det sandsynligt, at de jævnligt indhentes af disse. Det fremgår således ikke, at denne forpligtelse pålægger disse fabrikanter og importører en byrde, der er åbenbart uforholdsmæssig. Hvad i øvrigt angår præcisionen med hensyn til afgrænsningen af forpligtelsen til at levere oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer som omhandlet i artikel 20, stk. 7, nr. ii), i direktiv 2014/40 må det dels fastslås, at det ikke er påkrævet, at en lovgivningsmæssig retsakt selv indeholder præciseringer af teknisk art, såsom bl.a. fastlæggelsen af den fremgangsmåde, der skal anvendes med henblik på at indsamle denne eller hin oplysning, dels, at det i mangel af regler i den henseende på EU-plan tilkommer medlemsstaterne at vælge en troværdig metode til gennemførelse af forpligtelserne desangående. (jf. præmis 132, 136, 137, 139 og 140)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 144, 147 og 148)