Forslag til afgørelse fra generaladvokat Léger fremsat den 9. februar 1995. - THE QUEEN MOD LICENSING AUTHORITY OF THE DEPARTMENT OF HEALTH OG NORGINE LTD, EX PARTE SCOTIA PHARMACEUTICALS LTD. - ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE: HIGH COURT OF JUSTICE, QUEEN'S BENCH DIVISION - FORENEDE KONGERIGE. - LAEGEMIDDEL - MARKEDSFOERING - FORENKLET PROCEDURE. - SAG C-440/93.



Samling af Afgørelser 1995 side I-02851



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

1. High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court (herefter "Divisional Court") har anmodet Domstolen om at fortolke artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (1), som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986 (2). Divisional Court oensker i realiteten, at Domstolen skal udtale sig om faellesskabsrettens krav med hensyn til meddelelse af tilladelse til markedsfoering af laegemidler (3) i en konkret situation, der indebaerer anvendelse af den forenklede procedure.

2. Spoergsmaalet er vaesentligt, fordi markedsfoeringstilladelsen til stadighed udgoer hjoernestenen i faellesskabsreglerne paa omraadet for farmaceutiske specialiteter til brug for mennesker. Det flere gange aendrede direktiv 65/65 (4) udgoer stadig grundteksten for disse regler. Selv i dag maa ingen farmaceutisk specialitet bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil (5). Skematisk fortalt bestemmes det i disse regler, at der staar to ansoegningsprocedurer til raadighed for den, der ansoeger om tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet til brug for mennesker: en almindelig procedure (6) og en forenklet procedure (7). Ifoelge den almindelige procedure skal ansoegeren forelaegge resultaterne af en lang raekke forsoeg samt sagkyndige udtalelser for at opnaa en markedsfoeringstilladelse (8), mens ansoegeren kan undtages fra disse krav paa visse betingelser, saafremt sagen behandles i henhold til den forenklede procedure (9).

3. For saa vidt angaar den britiske lovgivning indeholder Medicines Act 1968 (herefter "1968-loven") bestemmelser om den tilladelsesudstedende myndighed (Secretary of State for Health, dvs. sundhedsministeren) og loven fastsaetter sagsbehandlingsregler for saa vidt angaar indsamling af oplysninger i forbindelse med ansoegninger om markedsfoeringstilladelser (10) samt regler for godkendelse, fornyelse eller afslag (11).

4. Spoergsmaalet om disse reglers forenelighed med faellesskabsretten er rejst i forbindelse med en retssag mellem Scotia Pharmaceuticals Ltd (herefter "Scotia"), sagsoegeren i hovedsagen, og Medicines Control Agency (herefter "MCA") (12), hvorunder Scotia har kritiseret MCA for uberettiget at have anvendt den forenklede procedure og lettet kravene til udstedelse af en markedsfoeringstilladelse til Norgine Ltd (herefter "Norgine"), som er konkurrent til Scotia.

5. Scotia er i Det Forenede Kongerige indehaver af en markedsfoeringstilladelse fra 1988 for produktet "Epogam", hvis indikation er behandling af astmaeksem (13). Virksomheden er desuden indehaver af to tilladelser fra 1990, nemlig hhv. for gelatinekapsler til boern med produktet "Epogam" samt for produktet "Efamast", som anvendes til behandling af mastalgi (14). Disse tre tilladelser blev udstedt efter den almindelige procedure. Scotia maatte derfor opfylde alle de i faellesskabsreglerne fastsatte krav. Proeverne og de kliniske forsoeg blev indledt i 1979, og der blev investeret betydelige beloeb i forskning indtil 1990 (ca. 19 mio. UKL) (15).

6. I 1992 udstedte MCA en tilladelse til markedsfoering i Det Forenede Kongerige af laegemidlet "Unigam" til Norgine (16). I det tilfaelde blev sagen behandlet efter den forenklede procedure, dvs. ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur (17).

7. I afventning af Domstolens afgoerelse har Divisional Court udsat retsvirkningen af beslutningen om at give tilladelse til markedsfoering af produktet "Unigam" (18), idet Scotia har forpligtet sig til at erstatte eventuelle tab, som Norgine maatte lide (19).

8. Med henblik paa at sikre en klar fremstilling af sagen anser jeg det for afgoerende til at begynde med at skitsere udviklingen af faellesskabsreguleringen paa omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser til laegemidler til brug for mennesker.

9. Hovedformaalet for faellesskabslovgiver har hele tiden vaeret det, som generaladvokat Mancini har anfoert i sit forslag til afgoerelse i Clin-Midy-sagen (20). Lad mig citere dette ordret:

"... direktivets [65/65] maal ... angives i praeamblen. Den foerste betragtning fastslaar det grundlaeggende kriterium, der skal laegges til grund for alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af medicinske specialiteter: '...have som hovedformaal af beskytte den offentlige sundhed' . Dette princip udbygges naermere i det foelgende. Direktivet fastslaar navnlig: a) at dette maal skal naas med midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet (anden betragtning); b) at 'forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser ... om laegemidler ... virker haemmende paa handelen' (tredje betragtning), samt at det derfor er af betydning, 'at disse hindringer fjernes' (fjerde betragtning); c) at en tilnaermelse af de nationale bestemmelser er noedvendig til dette formaal (ligeledes fjerde betragtning), og at den skal ske 'efterhaanden' ; d) at det i foerste omgang er af betydning at 'fjerne de forskelle, som vil kunne forstyrre faellesmarkedets funktion mest' (femte og sidste betragtning)" (21).

10. I henhold til planen fra 1965 har faellesskabslovgiver i en raekke successive faser (22) anvendt juridiske tiltag for at forfoelge disse forskellige maal:

° laegemidlets socio-oekonomiske sammenhaeng (23) tages i betragtning i direktiv 87/21

° harmoniseringen af de nationale lovgivninger med det formaal at indfoere et stort faelles marked for laegemidler (24) blev knaesat med direktiv 75/318 (25) (herefter "normer og forskriftsdirektivet") og bekraeftet med direktiv 75/319 (26) og direktiv 87/19 (27), idet hovedformaalet til stadighed har vaeret at beskytte den offentlige sundhed (28).

11. Faellesskabslovgiver har saaledes fra starten fastlagt de overordnede linjer for et ambitioest og realistisk projekt (29):

° Det endelige maal, som tilstraebes, er at indfoere et stort faelles marked for laegemidler til brug for mennesker med hoej kvalitet og hoej teknologi, med det formaal at sikre alle borgere i Faellesskabet et lige hoejt medicinsk beskyttelsesniveau, uafhaengigt af deres nationalitet og af, i hvilken medlemsstat de er bosat (30).

° Gennemfoerelsen af denne endelige maalsaetning skal ske i flere etaper, der hver for sig bestaar i gennemfoerelsen af delmaalsaetninger. Disse forskellige maal, der noedvendigvis supplerer (31) hinanden, kan ikke adskilles fra det hovedsagelige maal og bidrager til virkeliggoerelsen af det endelige maal.

12. Faellesskabslovgiver har gennem aarene udrustet sig selv med en raekke supplerende, specifikke, og afgoerende instrumenter, som er noedvendige for at gennemfoere den endelige maalsaetning.

13. Udviklingen af disse regler kan opdeles i tre overordnede perioder. Den foerste daekker aarene 1965-1975. Gennem denne periode bestraebte faellesskabslovgiver sig paa inden for omraadet for laegemidler til brug for mennesker primaert at sikre et hoejt beskyttelsesniveau for den offentlige sundhed (32).

14. Fra 1975 til 1985 inddrog lovgiver hensynet til den frie bevaegelighed for laegemidler i sin forfoelgelse af hovedmaalsaetningen (33). Denne maalsaetning blev behandlet som en supplerende maalsaetning i forhold til den foerste (34).

15. Fra 1985 inddroges andre aspekter af laegemiddelpolitikken, som hidtil var blevet ignoreret, saasom forbrugeroplysning (35), eller som blot havde vaeret antydet (36), saasom laegemidlets socio-oekonomiske sammenhaeng (37). Ogsaa disse specifikke delmaalsaetninger behandles som supplerende, noedvendige og afgoerende i forhold til den hovedsagelige maalsaetning (38).

16. Disse traek, som jeg har skitseret helt generelt, kan specifikt overfoeres til den foreliggende sag, dvs. til omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser i henhold til den forenklede procedure ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur.

17. Dette illustreres til fulde af direktiv 87/21, som kun angaar fuldstaendiggoerelse og aendring af den forenklede procedure (39), og som udgoer kernen i denne sag.

18. Efter at have undersoegt anvendelsen af undtagelsesadgangen har Kommissionen fastslaaet, at visse nationale myndigheder meget lempeligt tillader anvendelse af den forenklede procedure og stort set ikke gennemfoerer nogen kontrol med de bibliografiske referencer, som bliver forelagt af den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse for et generisk laegemiddel. Indehaveren af en markedsfoeringstilladelse til et innovativt laegemiddel skades alvorligt heraf, da de resultater af proever, som han forelagde i forbindelse med den foerste ansoegning som oftest udgoer basismaterialet til de sagsakter, som en ansoeger til et generisk laegemiddel forelaegger. Dette fremgaar af den af Kommissionen afgivne begrundelse (40).

19. Grundlaget for det underliggende princip for udstedelse af markedsfoeringstilladelser i henhold til den forenklede procedure fremgaar ligeledes meget klart af Kommissionens begrundelse (41):

"Forslaget til aendring af artikel 4, [nr.] 8, i direktiv 65/65/EOEF tager sigte paa at genindfoere det normale undtagelsesprincip, dvs. at det produktudviklende firma giver sit samtykke til, at ansoeger nr. 2 henviser til de forsoeg, der optraeder i dokumentationsmaterialet til det oprindelige laegemiddel."

20. I denne nye fase har faellesskabslovgiver tilstraebt at forfoelge harmoniseringsarbejdet paa et omraade, hvor den skoensmargen, som var overladt til de forskellige nationale myndigheder, endnu var for vid. De instrumenter, som blev anvendt for at undgaa nogen stimulering af forskellene mellem de nationale fremgangsmaader, var dels en stramning af adgangen til at anvende denne procedure, dels en mere praecis og strengere definition af de betingelser, som skal vaere opfyldt for at kunne anvende den forenklede procedure (42). Men hovedformaalet, som forfoelges gennem hensyntagen til laegemidlets socio-oekonomiske sammenhaeng, er identisk med det i 1965 fastsatte, nemlig kravet om at tjene den offentlige sundhed:

"... I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EOEF, senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF, bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansoegning om tilladelse til markedsfoering alt efter det paagaeldende laegemiddels objektive situation" (43).

21. Da faellesskabslovgiver tillod, at beviset for visse proevers og sagkyndige udtalelsers paalidelighed kan foeres ved forelaeggelse af dokumenter, maatte der stilles hoeje krav til indholdet af den faglitteratur, som skal forelaegges.

22. Lovgiver forblev tro over for den realistiske indstilling, som hidtil havde vaeret vejvisende, og inddrog nu et hensyn til objektive og konkrete faktorer:

° de noedvendige udgifter til forskning og udvikling for at faerdiggoere saadanne produkter (44)

° gennemfoerelsen af disse proever, som udgoer en forsinkende faktor for saa vidt angaar markedsfoeringen af laegemidlet, og som forkorter tidsrummet for de enerettigheder, som opnaas med et patent (45).

23. Forfoelgelsen af dette specifikke delmaal (som goer det muligt for de produktudviklende virksomheder at forrente deres investeringer), som har vaeret omtalt siden 1965 (46) og som blevet uddybet i forbindelse med vedtagelsen af efterfoelgende foranstaltninger (47), gennem harmonisering af reglerne om indsamling af materiale til hver sag og behandling af de ansoegninger, som fremsaettes i henhold til den forenklede procedure, boer saaledes betragtes som supplerende, afgoerende og noedvendig for gennemfoerelse af det endelige maal (48).

24. Med den nye foranstaltning (49) har lovgiver bekraeftet, at muligheden for at faa en ansoegning om en markedsfoeringstilladelse behandlet efter den forenklede procedure forudsaetter opfyldelse af en foerste betingelse: der skal vaere tale om et generisk laegemiddel (50); ved fastlaeggelsen af princippet om, at den forenklede procedure ikke maa anvendes i tilfaelde, hvor beskyttelsen af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder kan lide skade (51), har lovgiver indfoert en supplerende betingelse, for at en saadan ansoegning kan behandles.

25. De tilfaelde (52), hvori den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse ikke er forpligtet til at fremlaegge resultater af farmakologiske og toksikologiske (53), eller kliniske (54) forsoeg, er reguleret paa klar, udtoemmende og afgraenset maade (55). For saa vidt angaar den forenklede procedure, skal en kvalificeret sagkyndig (56), uanset hvilken mulighed der vaelges, videnskabeligt begrunde eventuel anvendelse af denne type procedure (57). Saaledes er den sagkyndiges rolle i henhold til bestemmelserne i 1975-direktiverne (58) at gennemfoere forsoeg og analytiske undersoegelser (59), saerligt gennem kontrol af, at der er tale om et generisk laegemiddel, hvilket skal foregaa under overholdelse af de i de gaeldende regler fastlagte kontrolmetoder (60), samt at indsamle den dokumentation og de oplysninger, som er omhandlet i anden og tredje del (61) af bilaget til "normer og forskriftsdirektivet", afhaengig af de forskellige i direktiv 87/21 omhandlede tilfaelde, og dette skal foregaa i overensstemmelse med de i den gaeldende faellesskabsret fastsatte kontrolmetoder.

26. Den dokumentation, som skal forelaegges i den foerste situation (62), bestaar reelt i de sagsakter, som forud er blevet sammenstillet af den produktudviklende virksomhed, der er indehaver af markedsfoeringstilladelsen til det originale laegemiddel. Anvendelse af dette materiale forudsaetter samtykke fra denne indehaver af en markedsfoeringstilladelse. Den sagkyndige skal kontrollere, at de anvendte kontrolmetoder stadig er tidssvarende, og at disse er blevet benyttet under hensyntagen til den videnskabelige og tekniske udvikling. I faellesskabslovgivers oejne udgoer dette tilfaelde paa en vis maade det normale undtagelsesprincip (63). Desuden har det den fordel, at det stemmer overens med alle de maal, som specifikt forfoelges med de forskellige direktiver, og som noedvendigvis supplerer det endelige maal.

27. I den anden situation (64) har lovgiver meget praecist og strengt defineret de betingelser, som skal overholdes ved anvendelsen af den forenklede procedure ved henvisning til offentliggjort faglitteratur. Saaledes har kun sagkyndige i direktiv 75/319' s forstand, som er forpligtet til at tage hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt (65), ret til at:

"... paavise ... ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EOEF, at den eller de bestanddele, som indgaar i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse paa det medicinske omraade, og at de er effektive og tilstraekkeligt sikre." (66).

28. Det er lovgivers hensigt, at denne mulighed skal anvendes minimalt (67):

"Denne mulighed er i praksis yderst begraenset, eftersom den bibliografiske dokumentation i henhold til artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EOEF skal forelaegges 'analogt' med de i bilaget til dette direktiv naevnte kriterier for sikkerhed og effektivitet."

29. Saaledes skal de sagkyndige (68), som ansoegeren af en markedsfoeringstilladelse har valgt paa grundlag af artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), kontrollere, at den til stoette for ansoegningen fremlagte videnskabelige dokumentation er paalidelig (at de forsoeg, som gengives i den omhandlede dokumentation, er gennemfoert i overensstemmelse med kontrolmetoder, som stadig er tidssvarende, af de kvalificerede personer, som indehaveren af tilladelsen til markedsfoering af det originale laegemiddel har valgt) og fuldstaendig (den saaledes beskrevne dokumentation skal omfatte ethvert toksikologisk, farmakologisk og klinisk forsoeg, som kraeves i den paagaeldende sag).

30. I det omfang, hvor det konkret kun er ét laegemiddel, som har vaeret anvendt gennem aartier, og hvis bestanddel(e) har vaeret genstand for meget detaljerede forsoeg, der er blevet kommenteret i faglitteraturen, som kan opfylde disse krav (69), overholdes de forskellige delmaal, som supplerer det hovedformaal, som forfoelges i faellesskabslovgivningen.

31. I den tredje situation (70) har lovgiver indfoert en beskyttelsesperiode for de oplysninger, som er forelagt i sagsakterne til tilladelsen til markedsfoering af det originale laegemiddel. Den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse til et generisk laegemiddel, kan anvende den dokumentation, som indehaveren af tilladelse til markedsfoering af det originale laegemiddel har indsamlet, naar den sagkyndige har kontrolleret, at de paa davaerende tidspunkt anvendte metoder stadig er tidssvarende. Ved at tilstaa den produktudviklende virksomhed en frist til at forrente de omkostninger, som er uadskilleligt knyttet til fremstillingen af det originale laegemiddel, tages der hensyn til de oekonomiske noedvendigheder.

32. Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin paa omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser efter den forenklede procedure er den skoensmargen, som tilkommer medlemsstaterne, meget snaever.

33. Malet med brede penselstroeg er dette faellesskabsrettens status i forhold til den foreliggende sag.

34. Domstolen er blevet anmodet om at besvare foelgende spoergsmaal:

"Skal direktiv 65/65/EOEF efter faellesskabsretten fortolkes saaledes, at en kompetent

national myndighed under omstaendigheder, der er identiske med de i denne sag foreliggende, kan udstede en tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet efter en ansoegning indgivet i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF, som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF, uanset at de oplysninger og den dokumentation, der er blevet fremlagt til stoette for den paagaeldende ansoegning, ikke omfatter:

a) detaljerede henvisninger til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del af bilaget til direktiv 75/318/EOEF eller

b) rapporter fra sagkyndige, der opfylder kravene i artikel 1 og 2 i direktiv 75/319/EOEF?"

35. Den forelaeggende ret har begraenset det forelagte spoergsmaal til en meget praecis situation og har anfoert, at afgoerelsen fra MCA om at behandle den af Norgine indgivne ansoegning om tilladelse til markedsfoering af laegemidlet "Unigam" efter den forenklede procedure ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, er velbegrundet (71). I det omfang vi befinder os inden for den ovenfor fastlagte juridiske sammenhaeng, er den af Scotia fremfoerte paastand om at vaere offer for ulige behandling i forhold til Norgine fuldstaendigt ubegrundet. Da "anvendelsen af EPO [natlys-olie] til medicinsk brug (konkret gennem frembringelsen af de farmaceutiske specialiteter 'Efamast' og 'Epogam' ) blev udviklet af Scotia" (72) maatte behandlingen af ansoegningerne om tilladelse til markedsfoering heraf noedvendigvis ske efter den almindelige procedure. Da produktet "Unigam" er et generisk laegemiddel (73), kunne den forenklede procedure derimod komme i betragtning. Paa denne maade kunne to forskellige situationer med rette vaere blevet behandlet forskelligt (74).

36. Hvad angaar netop dette punkt tvivler jeg paa, at MCA' s fremgangsmaade for behandlingen af en ansoegning efter den forenklede procedure ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur (75) stemmer overens med kravene i faellesskabsretten. Jeg er ikke overbevist om, at MCA hoejst har gjort sig skyldig i en simpel faktisk vildfarelse i den foreliggende sag (76). Min bekymring naeres af den omstaendighed, at en raekke spoergsmaal henstaar ubesvarede. Eksempelvis findes der intetsteds en angivelse af, at MCA' s afgoerelse om at anvende den forenklede procedure er blevet truffet under hensyntagen til lovgivningen til beskyttelse af sidstnaevntes industrielle og kommercielle ejendomsret, selv om den forelaeggende ret har anerkendt, at Scotia er et produktudviklende firma (77). Det af faellesskabslovgiver i direktiv 87/21 saerligt forfulgte maal er i oevrigt ikke blevet droeftet af Kommissionen, Det Forenede Kongerige eller Norgine, hverken under den mundtlige forhandling eller i de skriftlige indlaeg, som disse har indgivet.

37. I modsaetning til, hvad de har anfoert, er beskyttelsen af den produktudviklende virksomheds interesser ° dvs. en oekonomisk noedvendighed ° ikke blot fuldt ud foreneligt med delmaalene, men noedvendigt for at gennemfoere den endelige maalsaetning, som faellesskabslovgiver har fastlagt.

38. Den af MCA anvendte fremgangsmaade ignorerer tvaertimod det forfulgte specifikke maal, fremmer en i forhold det specifikke og afgoerende maal subsidiaer maalsaetning, foerer til, at de nationale fremgangsmaader, som lovgiver har sigtet mod at bekaempe ved udarbejdelsen af direktiv 87/21 (78), og ophaever, kort sagt, dette direktivs tilsigtede virkning.

39. Imidlertid skal jeg i mangel af yderligere oplysninger og under hensyntagen til, inden for hvilke rammer jeg bliver hoert, begraense mig til den forelaeggende rets spoergsmaal.

40. Jeg maa indroemme, at det ikke overraskede mig, at Kommissionens befuldmaegtigede under den mundtlige forhandling lod os faa del i sine tvivl med hensyn til, hvilket standpunkt der boer indtages for at loese tvisten.

41. I modsaetning til den befuldmaegtigedes synspunkt mener jeg, at den loesning, som traenger sig paa, er indeholdt i de faellesskabsretlige regler.

42. MCA har noedvendigvis et vist skoen ved anvendelsen af de procedurer og betingelser, som er fastsat i direktiv 65/65, direktiv 75/318, direktiv 75/319, direktiv 83/570 og direktiv 87/21, i forbindelse med undersoegelsen af en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet. Den skoensmargen, som er tillagt den kompetente myndighed, samt raekkevidden af skoensbefoejelsen afgraenses af de tidligere omtalte faellesskabsregler.

43. MCA har truffet afgoerelse om at give Norgine en tilladelse til markedsfoering af "Unigam" i henhold til den i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), omhandlede procedure, uden at sagsakterne indeholdt nogen offentliggjort dokumentation (79) med henvisning til forsoeg for toksicitet ved enkeltindgift (80), til farmakokinetiske forsoeg (81) samt kliniske forsoeg (82).

44. Til stoette for den fremgangsmaade har Det Forenede Kongerige og Kommissionen anfoert, at et krav om, at den udstedende myndighed strengt skal overholde reglernes bogstav, ville fratage den forenklede procedure med detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur enhver tilsigtet virkning. Derfor ° og i overensstemmelse med det af lovgiver udraabte hovedformaal ° er det tilstraekkeligt, at laegemidlets bestanddel(e) modsvarer de i artikel 5, stk. 1, i direktiv 65/65 fastsatte krav til laegemidlet om uskadelighed, virkning og kvalitet. Denne fortolkning svarer, i deres oejne, til reglernes formaal (83). Imidlertid har jeg noteret mig, at Kommissionens repraesentant under den mundtlige forhandling medgav, at en saadan fortolkning indebaerer en risiko for, at der genindfoeres elementer af ulighed mellem de forskellige fremgangsmaader, som de nationale myndigheder foelger.

45. Jeg vil haevde, at det er uacceptabelt at stadfaeste en saadan fremgangsmaade, som ikke blot strider mod disse reglers aand, men ogsaa deres bogstav.

46. Den forenklede procedure med detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur udgoer en undtagelse til det normale undtagelsesprincip (84). Derfor er det tvingende noedvendigt, at artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), anvendes med omhu. Den udstedende myndighed skal sikre sig, at beviserne for uskadeligheden, virkningen og kvaliteten af det laegemiddel, for hvilket der soeges om markedsfoeringstilladelse, fremskaffes i overensstemmelse med kravene i bestemmelserne (85) (overholdelse af minimumsstandarder for saa vidt angaar kontrolmetoder og de udfoerende personers kvalifikationer (86)).

47. Undtagelser fra de faelles regler skal fortolkes indskraenkende: Den, der oensker at benytte sig af en undtagelsesadgang, skal foere de noedvendige beviser. Domstolens praksis er fast paa dette omraade (87). I den foreliggende sag kan fravigelsen alene baseres paa videnskabelige beviser for, at kontrolmetoderne har udviklet sig (88).

48. En stadfaestelse af denne fremgangsmaade kan paa kort sigt indebaere en risiko for at genindfoere uligheder mellem de nationale fremgangsmaader, at fremme en i forhold det specifikke maal subsidiaer maalsaetning, og, paa langt sigt, at bringe opnaaelsen af det endelige maal (et stort faelles marked for kvalitetslaegemidler) i fare.

49. Scotia synes ikke at have fremlagt resultatet af de farmakodynamiske forsoeg (89). Selv om det forholder saadan, bliver den britiske fremgangsmaade ikke gyldig. Kun sagkyndige (90), som handler i overensstemmelse med de gaeldende regler (91), kan attestere, at disse forsoeg ikke er blevet udfoert, eller er blevet udfoert anderledes under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt; MCA skal for sit vedkommende kontrollere, at den fremlagte videnskabelige dokumentation er korrekt (92).

50. Kunne den nationale myndighed dernaest, og stadig i samme situation, foretage en undtagelse for saa vidt angaar de sagkyndiges rapporter, som skal vaere i overensstemmelse med alle kravene ifoelge artikel 1 og 2 i direktiv 75/319?

51. Ogsaa paa dette punkt afviger den britiske fremgangsmaade fra faellesskabsreglerne.

52. Det Forenede Kongerige tillader anvendelse af denne type forenklede procedure, selv om ingen sagkyndig har afgivet en udtalelse om, hvorvidt det er velbegrundet at benytte en saadan procedure (93), og selv om de toksikologiske og farmakologiske rapporter fra sagkyndige ikke er blevet fremlagt separat (94).

53. Det Forenede Kongerige har ikke fremsat anbringender vedroerende en eventuel manglende overholdelse af artikel 2, litra c), i direktiv 75/319; derimod har regeringen (95) for saa vidt angaar samme direktivs artikel 2, litra b), anfoert, at det med direktiv 87/21 forfulgte hovedformaal er at sikre den offentlige sundhed og at undgaa unoedvendige forsoeg. Derfor er det, som kraeves, at de materielle regler ikke er blevet overholdt (96).

54. Kommissionen har anfoert, at fremgangsmaaden, hvorefter bestemmelserne i artikel 2, litra c), i direktiv 75/319 ikke overholdes, maa erklaeres ugyldig. Hvad angaar den manglende overholdelse af bestemmelserne i artikel 2, litra b), har Kommissionen anfoert, at denne fremgangsmaade undtagelsesvist boer stadfaestes paa grund af Unigam' s sammensaetning. Kommissionen har tilfoejet, at de sagkyndige i forbindelse med den forenklede procedure ikke udfoerer forsoeg, men fremlaegger bibliografiske henvisninger. Under disse omstaendigheder kraeves det ikke, at forskrifterne i 1975-direktiverne overholdes (97).

55. Jeg skal ikke opholde mig laenge ved spoergsmaalet om, hvorvidt den britiske fremgangsmaade med ikke at overholde bestemmelserne i artikel 2, litra c), boer stadfaestes eller ej. Efter min opfattelse er bestemmelsen utvetydig. Den sagkyndige skal udfoere forsoeg og foretage analytiske undersoegelser i overensstemmelse med de gaeldende regler (98) med det formaal at paavise, at det laegemiddel, hvortil der ansoeges om markedsfoeringstilladelse, er et generisk laegemiddel. Det er en af betingelserne for at behandle en ansoegning om markedsfoeringstilladelse indgivet i henhold til den forenklede procedure.

56. Hvad angaar den manglende overholdelse af bestemmelserne i artikel 2, litra b), skal jeg bemaerke, at den oprindelige ordlyd (99) blot kraevede, at de sagkyndige inden for deres respektive omraader rapporterede resultaterne af undersoegelserne og forsoegene efter overholdelse af de almindeligt anerkendte kontrolmetoder, men ikke kraevede, at disse resultater skulle fremlaegges separat. Siden aendringen af artikel 9a og artikel 11, stk. 2, i direktiv 65/65 (100) har den kompetente myndighed ° i den foreliggende sag MCA ° vaeret forpligtet til ved udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse at kontrollere, at den anvendte kontrolmetode svarer til aktuelle videnskabelige data. Undtagelser fra de indfoerte minimumsregler kan alene tillades, saafremt denne betingelse er opfyldt. Hvis den videnskabelige udvikling saaledes betinger, at der skal ske separat fremlaeggelse af disse forsoeg og undersoegelser, vil ansoegeren af en markedsfoeringstilladelse vaere forpligtet til at opfylde dette yderligere krav.

57. Som analogislutning skal de sagkyndige i forbindelse med den situation, der foreligger her, sikre fremlaeggelse af en videnskabelig dokumentation, der paaviser, at alle forsoeg og undersoegelser er blevet udfoert af kvalificeret personale ved brug af kontrolmetoder, som stemmer overens med reglerne paa det medicinske omraade og med den videnskabelige udvikling. Desuden skal den af ansoegeren om en markedsfoeringstilladelse, dvs. Norgine, valgte sagkyndige i henhold til den forenklede procedure videnskabeligt kunne bevise, at dennes metoder til stadighed er tidssvarende og relevante. Den kompetente myndighed, dvs. MCA, skal kontrollere, at denne dokumentation er fuldstaendig og paalidelig. Hvis der ikke eksisterer nogen publikation om et forsoeg, eller hvis den offentliggjorte videnskabelige tekst omhandler et forsoeg, der er udfoert med andre metoder end de foreskrevne uden videnskabelig begrundelse, skal der meddeles afslag paa en ansoegning, der indgives i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii).

58. Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin paa omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser efter den forenklede procedure med henvisning til offentliggjort faglitteratur, er den skoensmargen, som er overladt til medlemsstaterne snaever: Skoennet skal udoeves i overensstemmelse med det videnskabelige og tekniske fremskridt; endvidere skal den, der oensker at benytte sig af en undtagelsesadgang, bevise, at dette er begrundet.

59. Det vil stemme overens med Domstolens praksis, hvis Domstolen foelger mit forslag til afgoerelse. I to domme har Domstolen fastslaaet, at den kompetente myndighed paa omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser ikke kan naegte en tilladelse (101) eller bestemme, at den bortfalder (102), uden henvisning til afgoerende hensyn til den offentlige sundhed.

60. Ved ekstrapolation mener jeg, at man kan sige, at en saadan praksis ville kunne indebaere en risiko for den offentlige sundhed, nemlig den, at et laegemiddel, som kunne medfoere en vaesentlig forbedring i patientens tilstand, ikke markedsfoeres.

61. I den foreliggende sag er Domstolen blevet anmodet om at stadfaeste en fremgangsmaade, som bestaar i at tillade markedsfoering af et laegemiddel, uden at minimumsbetingelserne i henhold til direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 75/318, direktiv 75/319, direktiv 83/570, direktiv 87/19 og direktiv 87/21, paa omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser er blevet opfyldt, og som falder uden for noget tilfaelde af aendring eller undtagelse fra de i ovennaevnte tekster fastlagte principper.

62. Saafremt Domstolen stadfaester en saadan fremgangsmaade, aabnes der op for markedsfoering af laegemidler, der ikke opfylder de stillede sikkerhedskrav, uden endog at garantere forbrugeren en vaesentlig forbedring af hans sundhedstilstand. Dette vil affoede to risici paa omraadet for offentlig sundhed.

63. Der foreligger saaledes fire begrundelser for ikke at stadfaeste den af MCA fulgte fremgangsmaade for behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii):

° tekstens formaal (hensyn til oekonomiske noedvendigheder, hvilket er noedvendigt for at fremstille laegemidler, som sikrer optimal sikkerhed for forbrugeren; laegemidler fremstilles efter identiske og faelles forskrifter; den saaledes opnaaede harmonisering muliggoer, at det endelige maal naas: et stort marked for kvalitetslaegemidler) (103)

° det generelle princip om indskraenkende fortolkning af undtagelsesbestemmelser (104)

° graenserne i henhold til bestemmelserne i direktiv 83/570 for den skoensbefoejelse, som er tillagt den myndighed, som er kompetent paa omraadet for udstedelse af markedsfoeringstilladelser (105)

° Domstolens praksis i den ovennaevnte Clin-Midy-sag og den ovennaevnte Pierrel-sag, hvor der kraeves streng overholdelse af faellesskabsreglerne paa omraadet for markedsfoeringstilladelser (106).

64. Sammenfattende og af ovennaevnte grunde, skal jeg foreslaa, at Domstolen besvarer Divisional Court' s spoergsmaal saaledes:

"Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986, udelukker, at en national, kompetent myndighed under omstaendigheder, der er identiske med de i denne sag foreliggende, kan udstede en tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet, hvis de oplysninger og den dokumentation, som fremlaegges til stoette for en ansoegning herom, ikke omfatter:

a) detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del af bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter

b) rapporter fra sagkyndige, der opfylder kravene i artikel 1 og 2 i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter."

(*) Originalsprog: fransk.

(1) ° EFT 1965-1966, s. 17.

(2) ° EFT 1987 L 15, s. 36.

(3) ° Udtrykkene laegemiddel og farmaceutisk specialitet vil her blive anvendt synonymt trods det forhold, at udtrykket laegemiddel har en bredere betydning end udtrykket farmaceutisk specialitet . Det foerste udtryk omfatter ikke blot industrielt fremstillede laegemidler, herunder saerligt generiske laegemidler (dvs. laegemidler svarende til eksisterende produkter, som ikke laengere er beskyttet af et patent), men tillige det andet udtryk (dvs. laegemidler, som fremstilles og markedsfoeres under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning). I Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3.5.1989 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF (EFT L 142, s. 11), der ikke finder anvendelse i den foreliggende sag, er udtrykket farmaceutisk specialitet blevet erstattet af udtrykket laegemidler i den samlede faellesskabsregulering paa omraadet for laegemidler til brug for mennesker.

(O.a: Direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63.)

(4) ° Jf. bl.a. P. Deboyser: Le marché unique des produits pharmaceutiques , Revue du marché unique européen, 1991, nr. 3, s. 101-176, samt Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments , Revue européenne de droit de la consommation, 1994, s. 39-47.

(5) ° Artikel 3 i direktiv 65/65.

(6) ° Artikel 4, stk. 2, i direktiv 65/65, som aendret ved flere lejligheder, herunder bl.a. ved Raadets direktiver af 20.5.1975, nemlig direktiv 75/318/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 1; direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63), og direktiv 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 3; direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63).

(7) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a) og b), i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21.

(8) ° Direktiverne 75/318 og 75/319, som flere gange aendret, navnlig ved Raadets direktiver 83/570/EOEF af 26.10.1983 (EFT L 332, s. 1) og 87/19/EOEF af 22.12.1986 (EFT 1987 L 15, s. 31).

(9) ° Til sammenligning: artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318, artikel 1 og artikel 2, litra c), i direktiv 75/319, artikel 1-4 i direktiv 83/570, artikel 1 i direktiv 87/19 og artikel 1 i direktiv 87/21.

(10) ° Section 19 i 1968-loven.

(11) ° Section 20(1), som aendret ved Statutory Instrument 1977/1050, reg. 4(3).

(12) ° Forvaltningsorgan under Sundhedsministeriet.

(13) ° En hudlidelse, som navnlig er karakteriseret ved roede pletter og saardannelse.

(14) ° Smerte i brystkirtlerne, oftest i den oeverste ydre region, som spredes til armhulen og, som almindeligvis forekommer i den praemenstruelle fase (saedvanligvis i sammenhaeng med progesteron-underskud, og der er aldrig tale om et symptom paa en alvorlig lidelse).

(15) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 4 i dansk oversaettelse.

(16) ° Dette produkt anvendes til symptomatisk behandling af mastalgi og astmaeksem.

(17) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21.

(18) ° Jf. Det Forenede Kongeriges indlaeg, punkt 15, og Kommissionens indlaeg, punkt 3.

(19) ° Kommissionens indlaeg, punkt 3.

(20) ° Forslag til afgoerelse fra generaladvokat Mancini i sagen Clin-Midy m.fl. mod Belgien (dom af 26.1.1984, sag 301/82, Sml. s. 251), og praemis 5, 6 og 7.

(21) ° Forslaget til afgoerelse, s. 262.

(22) ° At udviklingen skulle ske i successive faser indiceres ved adverbiet efterhaanden , der konstant gentages i senere vedtagne faellesskabstekster: syvende betragtning til direktiv 75/318, femte betragtning til direktiv 75/319 og foerste betragtning til direktiv 87/19.

(23) ° Omtalt i anden betragtning til direktiv 65/65: dette maal skal dog naas med midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien ... .

(24) ° Anden betragtning til direktiv 65/65: ... og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet ... .

(25) ° Jf. fodnote 6, og saerligt foerste og anden betragtning.

(26) ° Sammesteds, saerligt foerste, anden og tredje betragtning.

(27) ° Jf. fodnote 8, og saerligt foerste og anden betragtning.

(28) ° Dette formaal er loebende blevet bekraeftet i de senere vedtagne tekster: foerste betragtning til direktiv 75/319, 87/19 og 87/21, tredje betragtning til normer og forskriftsdirektivet , og fjerde betragtning til direktiv 83/570.

(29) ° Saerligt foerste og anden betragtning til direktiv 65/65.

(30) ° Jf. bl.a.: P. Deboyser: Le marché unique des produits pharmaceutiques og Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments , op.cit.; Vanpe og Leguen: La construction de l' Europe pharmaceutique ° Le mortier des douze, forlaget Masson, 1991; M. Cassan: L' Europe communautaire de la santé, forlaget Economica, samlingen Coopération et développement; s. 104; F. Dehousse: Le marché unique des produits pharmaceutiques , Journal des Tribunaux, 1992, nr. 5633, s. 383-386; Campion og Viala: Vers la libre circulation des médicaments en Europe , Revue de droit sanitaire et social, nr. 1, 1994, s. 80-97.

(31) ° Sjette betragtning til direktiv 65/65.

(32) ° Foerste betragtning til direktiv 65/65.

(33) ° Foerste og anden betragtning til normer og forskriftsdirektivet ; foerste, anden og tredje betragtning til direktiv 75/319 samt foerste og anden betragtning til direktiv 83/570.

(34) ° Tredje betragtning til normer og forskriftsdirektivet ; foerste betragtning til direktiv 75/319, og tredje betragtning til direktiv 83/570.

(35) ° Jf. om gennemfoerelsen af det indre marked: Kommissionens hvidbog til Raadet (KOM (85) 310 endelig udg. af 14.6.1985).

(36) ° Anden betragtning til direktiv 65/65: ... midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien ... .

(37) ° Anden betragtning til direktiv 87/21: ... erfaringen har vist, at det vil vaere rimeligt i endnu hoejere grad at praecisere de tilfaelde, hvor det ikke er paakraevet at fremlaegge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsoeg med henblik paa tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet, som i det vaesentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog boer undgaas, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation .

(38) ° Anden betragtning til direktiv 87/19: ... for at naa et optimalt sundhedsniveau boer ressourcerne til laegemiddelforskning ikke spildes ... .

(39) ° Dette direktivs artikel 1.

(40) ° Begrundelse (KOM (84) 437 endelig udg. af 25.9.1984) til forslaget til Raadets direktiv om aendring af direktiv 65/65/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, punkt 14.

(41) ° A.st., punkt 15.

(42) ° Anden betragtning til direktiv 87/21: ...det vil vaere rimeligt i endnu hoejere grad at praecisere de tilfaelde, hvor det ikke er paakraevet at fremlaegge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsoeg ... .

(43) ° Foerste betragtning til direktiv 87/21.

(44) ° Den farmaceutiske industri er stort set selvfinansierende med hensyn til udgifterne til forskning og udvikling (se L' EFPIA en chiffres ° L' industrie pharmaceutique en Europe, 1994-udgave (1993-tal)).

(45) ° Kommissionens begrundelse, jf. fodnote 40 ovenfor, punkt 14.

(46) ° Anden betragtning til direktiv 65/65.

(47) ° Der er blevet truffet to foranstaltninger med tilknytning til visse oekonomiske aspekter vedroerende laegemidler, som primaert har skullet imoedekomme den farmaceutiske industris bekymringer: Raadets direktiv 89/105/EOEF af 21.12.1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for laegemidler til mennesker og disse laegemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT 1989 L 0, s. 8) og Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18.6.1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1).

(48) ° Kommissionens begrundelse, jf. fodnote 40, punkt 14, samt foerste betragtning til direktiv 87/19 og direktiv 87/21.

(49) ° Artikel 1 i direktiv 87/21.

(50) ° Dvs. et laegemiddel svarende til et eksisterende produkt, som ikke laengere er beskyttet af et patent. Jf. artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21:

a) ...

i) at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, som er godkendt ...

ii) ... at den eller de bestanddele, som indgaar i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse ... er effektive og tilstraekkeligt sikre

iii) ... at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt ...

b) ... en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele ... .

(51) ° Artikel 1 i direktiv 87/21: Med forbehold af retsforskrifterne vedroerende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gaelder dog foelgende ...

(52) ° Artikel 1, stk. 1, litra a), i direktiv 87/21: Ansoegeren er ikke forpligtet til at forelaegge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsoeg eller resultater af kliniske forsoeg, saafremt han kan paavise: ...

(53) ° Anden del af bilaget til normer og forskriftsdirektivet om toksikologiske og farmakologiske forsoeg, bestaaende af farmakodynamiske proever, dvs. virkningerne paa dyr, og farmakokinetiske proever, dvs. laegemidlets skaebne i organismen, som aendret ved direktiverne 83/570 og 87/19.

(54) ° I tredje del af bilaget til normer og forskriftsdirektivet , som aendret ved direktiverne 83/570 og 87/19, introduceres begreberne kliniske og farmakologisk-kliniske forsoeg, som forskerne skal foretage paa patienter, der underkastes den nye behandling.

(55) ° Artikel 1, stk. 1, litra a), nr. i), ii), iii), samt litra b) i direktiv 87/21.

(56) ° I den forstand udtrykket er anvendt i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570.

(57) ° Artikel 2, litra c), i direktiv 75/319.

(58) ° Som aendret ved direktiv 83/570 og direktiv 87/19.

(59) ° Foerste del af bilaget til normer og forskriftsdirektivet , som aendret ved direktiv 83/570 og direktiv 87/19. Forsoeg, som muliggoer kontrol med og bestemmelse af produktets kemiske sammensaetning.

(60) ° Artikel 9a i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570: Den for markedsfoeringen ansvarlige skal efter udstedelsen af tilladelsen, for saa vidt angaar de i artikel 4, stk. 2, nr. 7, omhandlede kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt og indfoere de aendringer, der er noedvendige for, at den medicinske specialitet kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse aendringer skal godkendes af de kompetente myndigheder i paagaeldende medlemsstat.

(61) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65, med senere aendringer: farmakologiske og toksikologiske forsoeg samt kliniske forsoeg.

(62) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. i): at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, som er godkendt i det land, ansoegningen gaelder, og at den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af den oprindelige specialitet, har samtykket i, at der, med henblik paa behandlingen af den foreliggende ansoegning, henvises til den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter .

(63) ° Kommissionens begrundelse, jf. fodnote 40, punkt 15.

(64) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii): eller, ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EOEF, at den eller de bestanddele, som indgaar i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse paa det medicinske omraade, og at de er effektive og tilstraekkeligt sikre .

(65) ° Artikel 9 a i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570.

(66) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21.

(67) ° Kommissionens begrundelse, jf. fodnote 40, punkt 15.

(68) ° I den forstand udtrykket er anvendt i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570 og direktiv 87/19.

(69) ° I praksis har denne situation spillet en vaesentlig rolle i forbindelse med revision af gamle laegemidler (artikel 39 i direktiv 75/319) (jf. P. Deboyser: Le marché unique des produits pharmaceutiques , op.cit., punkt 9 og 14.)

(70) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. iii): eller at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer; denne periode er dog paa ti aar, naar det drejer sig om et hoejteknologisk laegemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EOEF (EFT L 15, s. 38) eller et laegemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til naevnte direktiv, som har vaeret gennem proceduren i artikel 2 i det paagaeldende direktiv; endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlaenge perioden til ti aar ved en afgoerelse gaeldende for alle produkter, der markedsfoeres paa dens omraade, hvis den skoenner, at hensynet til den offentlige sundhed kraever det. Medlemsstaterne kan undlade at goere ovennaevnte periode paa seks aar gaeldende, naar et patent paa det oprindelige produkt er udloebet. Er den farmaceutiske specialitet bestemt til andre terapeutiske formaal, eller skal den indgives paa anden maade eller i anden dosering i forhold til andre laegemidler i handelen, skal der dog forelaegges resultater af relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske forsoeg .

(71) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 20 i dansk oversaettelse: ... det [ville] ikke tjene noget formaal at traeffe bestemmelse om en fornyet behandling af ansoegningen [i MCA] for saa vidt angaar spoergsmaalet om, hvorvidt undtagelsesbestemmelsen i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), kan finde anvendelse, og retten ville under ingen omstaendigheder som led i sine skoensmaessige befoejelser traeffe en saadan bestemmelse.

(72) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 5 i dansk oversaettelse.

(73) ° For saa vidt angaar produktet Unigam har MCA til stoette for anvendelse af den forenklede procedure anfoert, at produktets bestanddel(e) er de samme, som i produkterne Epogam og Efamast (forelaeggelseskendelsen, s. 16 i dansk oversaettelse, og Det Forenede Kongeriges indlaeg, punkt 28).

(74) ° De noedvendige betingelser for at anvende princippet om forskelsbehandling er ikke opfyldt (jf. Domstolens faste praksis, bl.a. dom af 13.11.1984, sag 283/83, Racke, Sml. s. 3791, praemis 7).

(75) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21.

(76) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 20 i dansk oversaettelse.

(77) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 4 i dansk oversaettelse.

(78) ° Jf. fodnote 40.

(79) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 24 i dansk oversaettelse, og Det Forenede Kongeriges indlaeg, punkt 30.

(80) ° Bilaget til normer og forskriftsdirektivet , anden del, kapitel I, afsnit B, nr. 1, som aendret ved direktiv 87/19: ... kvalitativ og kvantitativ undersoegelse af de toksiske faenomener, som kan forekomme efter en enkelt indgift af det eller de virksomme stoffer, der er indeholdt i den farmaceutiske specialitet i det forhold og i den fysisk-kemiske form, hvori disse stoffer forekommer i selve produktet .

(81) ° Bilaget til normer og forskriftsdirektivet , anden del, kapitel I, afsnit G, stk. 1: ... laegemidlets skaebne i organismen .

(82) ° Bilaget til normer og forskriftsdirektivet , tredje del, kliniske forsoeg udfoert paa frivillige personer (raske eller syge).

(83) ° Det Forenede Kongeriges indlaeg, punkt 9, og Kommissionens indlaeg, punkt 13.

(84) ° Kommissionens begrundelse, jf. fodnote 40, punkt 15.

(85) ° Artikel 11, stk. 2, i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570: Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anfoert i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet aendret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, ikke har fundet sted.

(86) ° Normer og forskriftsdirektivet og direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570 og direktiv 87/19.

(87) ° Om begrebet indskraenkende fortolkning, som det anvendes paa omraadet for offentlige indkoebsaftaler om farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter, kan bl.a. henvises til en af de seneste domme: dom af 3.5.1994, sag C-328/92, Kommissionen mod Spanien, Sml. I, s. 1569, praemis 15, 16 og 17.

(88) ° Artikel 9a og 11 i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570.

(89) ° Forelaeggelseskendelsen, s. 24 i dansk oversaettelse, Det Forenede Kongeriges indlaeg, punkt 37, samt Scotia' s og Norgine' s bemaerkninger under den mundtlige forhandling.

(90) ° I den forstand udtrykket er anvendt i direktiv 75/319, med senere aendringer.

(91) ° I den forstand udtrykket er anvendt i normer og forskriftsdirektivet , med senere aendringer.

(92) ° Artikel 11, stk. 2, i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570.

(93) ° Artikel 2, litra c), i direktiv 75/319.

(94) ° Artikel 2, litra b), i direktiv 75/319.

(95) ° Det Forenede Kongeriges indlaeg, punkt 41.

(96) ° Artikel 5, stk. 1, i direktiv 65/65.

(97) ° Kommissionens indlaeg, s. 8.

(98) ° Artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21.

(99) ° Artikel 2, litra a) og b), i direktiv 75/319: De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at:

a) foretage arbejde, der hoerer ind under deres faglige omraade (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsoeg), samt give en objektiv beskrivelse af de opnaaede resultater (kvalitativt og kvantitativt)

b) beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overensstemmelse med Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter, vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter, samt saerlig at give meddelelse:

° for analytikerens vedkommende om, hvorvidt praeparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensaetning ved at fremlaegge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder

° for saa vidt angaar farmakologen eller den sagkyndige, der har en tilsvarende eksperimentel kompetence, om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber

° for klinikerens vedkommende om, hvorvidt han hos de personer, der har vaeret behandlet med praeparatet, har kunnet konstatere virkninger, der svarer til de oplysninger, som ansoegeren har givet i henhold til artikel 4 i direktiv 65/65/EOEF, om hvorvidt praeparatet taales godt af patienten, hvilken dosering han tilraader, samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger.

(100) ° Artikel 1, stk. 4 og 6, i direktiv 83/570.

(101) ° Dommen i sagen Clin-Midy m.fl., jf. fodnote 20: Direktivets artikel 21 skal fortolkes saaledes, at tilladelsen til markedsfoering af en medicinsk specialitet ikke kan naegtes, suspenderes eller tilbagekaldes af andre grunde end det af direktivet omhandlede hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed. (Domskonklusionen, punkt 2, min fremhaevelse).

(102) ° Dom af 7.12.1993, sag C-83/92, Pierrel m.fl., Sml. I, s. 6419:

1) Artikel 21 i Raadets direktiv 65/65/EOEF ... skal fortolkes saaledes, at en markedsfoeringstilladelse for laegemidler kun kan suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i direktivet eller i andre gaeldende faellesskabsbestemmelser.

2) Bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF med senere aendringer er ikke alene til hinder for, at de nationale myndigheder kan meddele suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser af andre grunde end dem, der er fastsat i faellesskabsretten, men ogsaa for, at de i visse tilfaelde kan anse saadanne tilladelser for bortfaldet.

(Domskonklusionen, min fremhaevelse).

(103) ° Jf. ovenfor, punkt 18-23.

(104) ° Jf. ovenfor, punkt 46, 47 og 48.

(105) ° Jf. ovenfor, punkt 24, 25 og 26 og 27-30.

(106) ° Jf. ovenfor, punkt 59-62.