DOMSTOLENS KENDELSE (Ottende Afdeling)

13. februar 2014 ( )

»Præjudiciel forelæggelse – begrebet »ret i en af medlemsstaterne« som omhandlet i artikel 267 TEUF – Tribunal Arbitral necessário – formaliteten – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 13 – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – gyldighedsperiode for et certifikat – maksimal beskyttelsesperiode«

I sag C-555/13,

angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Tribunal Arbitral necessário (Portugal) ved afgørelse af 17. oktober 2013, indgået til Domstolen den 28. oktober 2013, i sagen:

Merck Canada Inc.

mod

Accord Healthcare Ltd,

Alter SA,

Labochem Ltd,

Synthon BV,

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,

har

DOMSTOLEN (Ottende Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, C.G. Fernlund, og dommerne C. Toader (refererende dommer) og E. Jarašiūnas,

generaladvokat: N. Jääskinen

justitssekretær: A. Calot Escobar,

idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet at træffe afgørelse ved begrundet kendelse i overensstemmelse med artikel 99 i Domstolens procesreglement,

afsagt følgende

Kendelse

1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).

2 Anmodningen blev fremsat i forbindelse med en tvist mellem Merck Canada Inc. (herefter »Merck Canada«) og selskaberne Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV og Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda vedrørende den maksimale beskyttelsesperiode, der gives både ved grundpatentet og ved det supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »certifikatet«), som Merck Canada er indehaver af.

Retsforskrifter

3 Niende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:

»Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i [Unionen].«

4 Forordningens artikel 2 bestemmer:

»For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [EUT L 311, s. 67] […], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«

5 Samme forordnings artikel 3 fastsætter:

»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:

a) [P]roduktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.

b) [D]er er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF […]

c) [D]er er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.

d) [D]en i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«

6 Hvad angår certifikatets gyldighedsperiode fastsætter artikel 13, stk. 1-3, i forordning nr. 469/2009:

»1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen], minus fem år.

2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.

3. De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006. I så fald må den i stk. 1 i nærværende artikel fastsatte periode kun forlænges én gang.«

Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål

7 Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at Merck Canada den 11. oktober 1991 indgav en patentansøgning i Portugal vedrørende det aktive stof Montelukastnatrium, der bl.a. findes i lægemidlerne Singulair og Singulair junior. Som følge af denne ansøgning blev patent nr. 99 213 udstedt til dette selskab i Portugal den 2. oktober 1998.

8 I Unionen blev den første godkendelse af markedsføring af et lægemiddel indeholdende dette aktive stof givet i Finland den 25. august 1997.

9 Den 3. februar 1999 indgav Merck Canada en ansøgning om et certifikat til Instituto Nacional da Propriedade Industrial (den nationale myndighed for industriel ejendomsret) for et lægemiddel omfattet af patent nr. 99 213. Som følge af denne ansøgning blev certifikat nr. 35 udstedt til selskabet den 10. januar 2000 for det aktive stof Montelukastnatrium.

10 Det fremgår af sagsakterne for Domstolen, at Merck Canada den 6. november 2012 anlagde sag ved Tribunal Arbitral necessário med henblik på bl.a. at forpligte sagsøgte i hovedsagen til at afholde sig fra i Portugal at fremstille, importere og/eller markedsføre generiske lægemidler indeholdende det pågældende aktive stof.

11 Til støtte for sin sag har Merck Canada på grundlag af artikel 13 i forordning nr. 469/2009 påberåbt sig den fulde gyldighedsperiode af certifikat nr. 35, som gælder indtil den 17. august 2014. Selskabet har støttet sit ræsonnement på den omstændighed, at certifikatet i henhold til den pågældende artikel 13 har retsvirkning efter udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode, der udløber den 2. oktober 2013, dvs. 15 år efter udstedelsen af patentet i Portugal. Ifølge Merck Canada har certifikatet retsvirkning fra den 3. oktober 2013 og for en periode på ti måneder og 15 dage, dvs. indtil den 17. august 2014, på trods af at selskabet, ved anvendelsen af en sådan varighed, der tilføjes det patent, selskabet er indehaver af, kan opnå en beskyttelsesperiode vedrørende det aktive stof, der er længere end 15 år. Derfor må de generiske lægemidler, der fremstilles af sagsøgte i hovedsagen, ikke markedsføres i Portugal før udløbet af dette certifikat.

12 Derimod har sagsøgte i hovedsagen gjort gældende, at formålet med forordning nr. 469/2009 er at sikre patent- og certifikatindehaveren en beskyttelsesperiode på højst 15 år at regne fra den første markedsføring i Unionen af det pågældende lægemiddel.

13 Henset til, at sagens beskaffenhed kræver, at den behandles hurtigt, har Tribunal Arbitral necessário anmodet om anvendelse af bestemmelserne i artikel 105 i Domstolens procesreglement om en fremskyndet procedure.

14 Under disse omstændigheder har Tribunal Arbitral necessário besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»Skal artikel 13 i forordning nr. 469/2009 fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at perioden for eneret til udnyttelse af den patenterede opfindelse ved hjælp af et […]certifikat for lægemidler er længere end 15 år regnet fra den første tilladelse til markedsføring i [Unionen] af det pågældende lægemiddel (uden at medregne den i artikel 13, stk. 3, fastsatte forlængelse)?«

Om det præjudicielle spørgsmål

Formaliteten

15 Indledningsvis skal det undersøges, om Tribunal Arbitral necessário skal anses for at være en ret som omhandlet i artikel 267 TEUF.

16 Det bemærkes i denne henseende, at det fremgår af fast retspraksis, at Domstolen for at bedømme, om det organ, der forelægger en sag, er en »ret« i artikel 267 TEUF’s forstand – et spørgsmål, som alene skal afgøres på grundlag af EU-retten – tager en hel række forhold i betragtning, nemlig om organet er oprettet ved lov, har permanent karakter, virker som obligatorisk retsinstans, anvender en kontradiktorisk sagsbehandling, træffer afgørelse på grundlag af retsregler, og om det er uafhængigt (jf. dom af 31.1.2013, sag C-394/11, Belov, ECLI:EU:C:2013:48, præmis 38 og den deri nævnte retspraksis).

17 Det skal ligeledes bemærkes, at en voldgiftsret ikke kan anses for en ret i en medlemsstat i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 267 TEUF, når der hverken retligt eller faktisk foreligger en pligt for aftaleparterne til at afgøre deres tvister ved voldgift, og når myndighederne i den pågældende medlemsstat hverken er inddraget ved valget af voldgift eller har pligt til ex officio at medvirke ved sagens behandling for voldgiftsretten (jf. dom af 27.1.2005, sag C-125/04, Denuit og Cordenier, Sml. I, s. 923, præmis 13 og den deri nævnte retspraksis).

18 Domstolen har imidlertid antaget præjudicielle spørgsmål, som den var forelagt af en voldgiftret, der var oprettet ved lov, hvis afgørelser var bindende for parterne og hvis kompetence således ikke forudsatte parternes samtykke (jf. i denne retning dom af 17.10.1989, sag 109/88, Danfoss, Sml. s. 3199, præmis 7-9).

19 I tvisten i hovedsagen fremgår det af forelæggelseskendelsen, at Tribunal Arbitral necessários kompetence ikke følger af parternes vilje, men af lov nr. 62/2011 af 12. december 2011. Denne lov giver den pågældende ret en bindende kompetence til i første instans at løse tvister om industriel ejendomsret vedrørende referencelægemidler og generiske lægemidler. Hvis voldgiftafgørelsen afsagt af en sådan ret ikke appelleres til den kompetente appeldomstol, får den endvidere retskraft og får samme virkninger som afgørelser afsagt af de almindelige domstole.

20 Den pågældende medlemsstat har således valgt, inden for rammerne af sin procesautonomi og med henblik på at gennemføre forordning nr. 469/2009, at tillægge et andet organ, snarere end en almindelig domstol, kompetence til denne type tvist (jf. i denne retning dom af 6.10.1981, sag 246/80, Broekmeulen, Sml. s. 2311, præmis 16).

21 Det fremgår endvidere af forelæggelsesafgørelsen, at betingelserne nævnt i Domstolens retspraksis, citeret i præmis 16 i nærværende kendelse, om, hvorvidt forelæggelsesorganet er oprettet ved lov, anvender en kontradiktorisk sagsbehandling, træffer afgørelse på grundlag af retsregler og er uafhængigt, er opfyldt.

22 Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at artikel 209, stk. 2, i Den Portugisiske Republiks grundlov opregner voldgiftsretterne blandt de retter, der kan udøve en retslig funktion, og at Tribunal Arbitral necessário blev oprettet i henhold til lov nr. 62/2011 af 12. december 2011.

23 Ifølge forelæggelsesafgørelsen er dommerne endvidere underlagt samme krav om uafhængighed og upartiskhed som dommerne ved de almindelige domstole, og Tribunal Arbitral necessário overholder principperne om lighed og kontradiktorisk sagsbehandling i behandlingen af parterne og træffer afgørelse i henhold til portugisisk lovgivning om industriel ejendomsret.

24 Tribunal Arbitral necessário kan variere i form, sammensætning og procedureregler afhængig af parternes valg. Desuden opløses den efter at have afsagt sin dom. Disse forhold kan ganske vist give anledning til tvivl om dens permanente karakter. Eftersom denne ret er oprettet i henhold til lov, at den permanent har en bindende kompetence og at den nationale lovgivning endvidere definerer og regulerer de procedureregler, retten anvender, må kravet om permanent karakter dog anses for at være opfyldt.

25 I lyset af samtlige disse betragtninger skal det fastslås, at under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende opfylder Tribunal Arbitral necessário betingelserne anført i Domstolens praksis, som nævnt i præmis 16-19 ovenfor, og skal anses for at være en ret som omhandlet i artikel 267 TEUF.

Om realiteten

26 I henhold til artikel 99 i Domstolens procesreglement kan Domstolen, såfremt besvarelsen af et præjudicielt spørgsmål ikke giver anledning til nogen rimelig tvivl eller klart kan udledes af retspraksis, til enhver tid på forslag fra den refererende dommer og efter at have hørt generaladvokaten beslutte at træffe afgørelse ved begrundet kendelse.

27 Domstolen er af den opfattelse, at det er tilfældet i den foreliggende sag, og at der, henset til afsigelsen af nærværende kendelse, ikke er anledning til at tage stilling til den anmodning om en fremskyndet procedure, som den forelæggende ret har fremsat (jf. i denne retning kendelse af 8.4.2008, sag C-503/07 P, Saint-Gobain Glass Tyskland mod Kommissionen, Sml. I, s. 2217, præmis 45). Besvarelsen af det af Tribunal Arbitral necessário forelagte spørgsmål giver ikke anledning til nogen rimelig tvivl og kan endvidere klart udledes af Domstolens praksis, navnlig af kendelse af 14. november 2013, Astrazeneca (sag C-617/12, ECLI:EU:C:2013:761).

28 Med sit spørgsmål ønsker Tribunal Arbitral necessário i det væsentlig oplyst, om artikel 13 i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med niende betragtning til denne forordning, skal fortolkes således, at den er til hinder for, at indehaveren af både et patent og et certifikat kan påberåbe sig den samlede varighed heraf beregnet i henhold til den nævnte artikel 13 i en situation, hvor indehaveren, i kraft af en sådan varighed, opnår en beskyttelsesperiode vedrørende det aktive stof, på mere end 15 år at regne fra den første markedsføringstilladelse i Unionen af lægemidlet, der består af dette aktive stof eller indeholder dette.

29 Et bekræftende svar på dette spørgsmål følger af en ordret fortolkning af artikel 13 i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med niende betragtning til denne forordning.

30 Denne fortolkning er endvidere senest blevet bekræftet ved Astrazeneca-kendelsen, hvis præmis 42 fastslår, at indehaveren af såvel et patent som et supplerende beskyttelsescertifikat ikke må indrømmes en beskyttelsesperiode på mere end 15 år regnet fra tidspunktet for den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i Unionen.

31 Endvidere skal det bemærkes, at udtrykket »første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 henviser til den første markedsføringstilladelse givet i en af medlemsstaterne og ikke til den første tilladelse givet i den medlemsstat, hvor ansøgningen blev indgivet. Kun denne fortolkning gør det muligt at sikre, at udvidelsen af patentbeskyttelsen for så vidt angår det produkt, der er dækket af certifikatet, slutter på samme tidspunkt i alle de medlemsstater, hvor certifikatet er blevet udstedt (jf. i denne retning dom af 11.12.2003, sag C-127/00, Hässle, Sml. I, s. 14781, præmis 74, 77 og 78).

32 I hovedsagen er det ubestridt, at den første markedsføringstilladelse i Unionen af lægemidler indeholdende det aktive stof, der beskyttes af det grundpatent, som Merck Canada er indehaver af, blev udstedt den 25. august 1997 i Finland.

33 Uafhængigt af datoen for udstedelsen af grundpatentet i Portugal og den teoretiske gyldighedsperiode for det certifikat, der følger af artikel 13 i forordning nr. 469/2009, kan den sammenlagte beskyttelsesperiode i kraft af både patent nr. 99 213 og certifikat nr. 35 derfor ikke overstige en samlet varighed på 15 år, beregnet fra den 25. august 1997.

34 På baggrund af ovenstående betragtninger skal det præjudicielle spørgsmål besvares med, at artikel 13 i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med niende betragtning til forordningen, skal fortolkes således, at den er til hinder for, at indehaveren af både et patent og et certifikat kan støtte ret på hele certifikatets gyldighedsperiode, beregnet ved anvendelse af den pågældende artikel 13 i en situation, hvor indehaveren i medfør af en sådan periode ville opnå en beskyttelsesperiode vedrørende et aktivt stof, der overstiger 15 år at regne fra den første tilladelse til markedsføring i Unionen af det lægemiddel, der består af dette aktive stof eller indeholder dette.

Sagens omkostninger

35 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret:

Artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, sammenholdt med niende betragtning til denne, skal fortolkes således, at den er til hinder for, at indehaveren af både et patent og et certifikat kan støtte ret på hele certifikatets gyldighedsperiode, beregnet ved anvendelse af den pågældende artikel 13 i en situation, hvor indehaveren i medfør af en sådan periode ville opnå en beskyttelsesperiode vedrørende et aktivt stof, der overstiger 15 år at regne fra den første tilladelse til markedsføring i Den EuropæiskeUnion af det lægemiddel, der består af dette aktive stof eller indeholder dette.

Underskrifter