Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – ejendomsret, industriel og kommerciel – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – certifikatets gyldighedsperiode

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1901/2006, art. 36; Rådets forordning nr. 1768/92, art. 13)

Sammendrag

Artikel 13 i Rådets forordning nr. 1768/92 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, som ændret ved forordning nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, sammenholdt med artikel 36 i forordning nr. 1901/2006, skal fortolkes således, at lægemidler kan gøres til genstand for udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat i tilfælde, hvor det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for den første markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union, er kortere end fem år. I så fald regnes fristen for den pædiatriske forlængelse, der er fastsat i sidstnævnte forordning, fra den dato, der fastsættes ved fra patentets udløbsdato at trække forskellen mellem fem år og det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for patentansøgningen og opnåelsen af den første markedsføringstilladelse.

Hvis ansøgningen om det supplerende beskyttelsescertifikat må afslås som følge af, at beregningen i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 1768/92 munder ud i en negativ gyldighedsperiode eller en gyldighedsperiode på nul, kan indehaveren af grundpatentet ikke opnå en forlængelse af den til et sådant patent knyttede beskyttelse, selv om vedkommende har gennemført al den krævede forskning i henhold til den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan som omhandlet i artikel 36 i forordning nr. 1901/2006. Et sådant afslag vil kunne skade den effektive virkning af forordning nr. 1901/2006 og vil kunne true virkeliggørelsen af de mål, der forfølges med denne forordning, nemlig det mål, der består i at kompensere for den indsats, der er forbundet med vurderingen af det omhandlede lægemiddels pædiatriske følger.

Det fremgår følgelig af en sammenholdning af forordning nr. 1768/92 og forordning nr. 1901/2006, at det supplerende beskyttelsescertifikat og den pædiatriske forlængelse tilsammen giver indehaveren af grundpatentet en eneret på højst 15 år og seks måneder, der regnes fra tidspunktet for tildelingen af den første markedsføringstilladelse for det omhandlede lægemiddel i Unionen.

Det fremgår af denne maksimale gyldighedsperiode, at en pædiatrisk forlængelse har en værdi, såfremt den negative gyldighedsperiode for et supplerende beskyttelsescertifikat ikke overskrider seks måneder. Med andre ord opfyldes formålet med forordning nr. 1901/2006, når indehaveren af grundpatentet har modtaget sin første markedsføringstilladelse for det omhandlede lægemiddel i Den Europæiske Union inden for et tidsrum mellem fire et halvt år og fem år fra ansøgningen om grundpatentet. Et supplerende beskyttelsescertifikat kan dermed tildeles, når der er forløbet mindre end fem år mellem ansøgningen om grundpatentet og tidspunktet for modtagelsen af en sådan markedsføringstilladelse.

Det følger heraf, at udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat ikke kan afslås alene på grund af den omstændighed, at gyldighedsperioden, der er udregnet i henhold til beregningsreglerne i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 1768/92, ikke er positiv.

Angående spørgsmålet om det tidspunkt, fra hvilket den pædiatriske forlængelse på seks måneder bør begynde at løbe, må det antages, at i tilfælde, hvor det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Unionen, er kortere end fem år, kan starttidspunktet for denne forlængelse ikke fastsættes til udløbsdatoen for grundpatentet, således at dette certifikats gyldighedsperiode kan anses for at være nul. En sådan løsning vil nemlig stride mod beregningsreglerne i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 1768/92, for så vidt som denne bestemmelse fastsætter, at det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode svarer til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen, minus fem år. Når et supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode er negativ, kan den dermed ikke rundes op til nul. Fristen for den pædiatriske forlængelse, der er fastsat i forordning nr. 1901/2006, regnes fra den dato, der fastsættes ved fra patentets udløbsdato at trække forskellen mellem fem år og det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for patentansøgningen og opnåelsen af den første markedsføringstilladelse.

(præmis 37-42 og 45 samt domskonkl.)