5.

Jeg skal her på ny minde om, at de luxembourgske lovregler vedrørende salg af lægemidler kræver to betingelser opfyldt af de grossister, som har bopæl i en anden medlemsstat, og som påtænker at foretage direkte leveringer til luxembourgske apoteker, nemlig for det første, dels at de i storhertugdømmet råder over lokaler, der er egnede til oplagring af lægemidler, dels over et passende teknisk udstyr, og for det andet, at repræsentanter for de nationale sundhedsmyndigheder til enhver tid skal kunne få adgang til disse lokaler. Den luxembourgske regering har gjort gældende, at forpligtelsen til at opfylde disse to betingelser ikke udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning efter traktatens artikel 30, da forpligtelsen påhviler samtlige grossister, som leverer til landets apoteker, uanset om grossisten er luxembourger eller ej. Forpligtelsen medfører endvidere ikke, at udenlandske grossister skal oprette sæde i Luxembourg eller sikre tilstedeværelsen af en stedlig repræsentant. Følgelig kan forholdet ikke efter den luxembourgske regerings opfattelse sammenlignes med den situation, der var omhandlet i Domstolens dom i den tidligere nævnte sag 247/81. Herved sammenblander den luxembourgske regering imidlertid efter min opfattelse to forskellige spørgsmål, nemlig på den ene side spørgsmålet om engrossalg af lægemidler og på den anden side spørgsmålet eksport af sådanne lægemidler til Luxembourg gennem en grossist, som har bopæl i en anden medlemsstat. Der er nemlig ikke tvivl om, at det står medlemsstaterne frit for, med henblik på beskyttelsen af bestemte offentlige interesser, at stille krav om, at de personer, som ønsker at foretage engrossalg af lægemidler på luxembourgsk område, først skal indhente en administrativ tilladelse hertil. Den udenlandske leverandør i den foreliggende sag har imidlertid ikke noget ønske om at drive virksomhed som grossist inden for storhertugdømmet, men ønsker kun at foretage direkte leveringer til apotekerne i landet. Såfremt han foretager sådanne leveringer til en luxembourgsk grossist, behøver han imidlertid hverken indhente licens eller have lokaler stående til rådighed i Luxembourg. Ved også at bringe reglerne om engrossalg i anvendelse på den udenlandske leverandør i denne situation og dermed forpligte ham til at have lokaler stående til rådighed i Luxembourg, på trods af, at han i forvejen råder herover i sin hjemstat, pålægger man ham yderligere byrder, hvormed man forhindrer og endog afskærer ham fra at få adgang til markedet i importstaten. Da det er klart, at en sidan foranstaltning er i strid med forbudet i traktatens artikel 30, må det herefter undersøges, om foranstaltningen kan være berettiget i medfør af artikel 36, dvs. navnlig hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Herom har den luxembourgske regering gjort gældende, at de lægemidler, som sælges i Luxembourg, næsten udelukkende hidrører fra import, og at de lokale sundhedsmyndigheder ikke ville have nogen mulighed for at foretage en effektiv kontrol med markedet, såfremt den anfægtede bestemmelse ikke kunne opretholdes. En sådan kontrol er absolut nødvendig og er begrundet i følgende offentlige hensyn: nødvendigheden i a) at efterprøve lægemidlernes holdbarhed, b) at trække de lægemidler tilbage fra markedet, som ikke opfylder betingelserne, c) at sikre en regelmæssig forsyning af markedet, d) at afsløre eventuelt ulovligt salg af sundhedsfarlige stoffer, samt e) at overvåge, om der i forbindelse med engrossalget eventuelt ydes rabatter eller andre fordele. Lad mig straks sige, at de tre sidstnævnte hensyn ikke kan tillægges betydning. Hvad angår det femte, synes dette ikke så meget begrundet i hensynet til beskyttelse af sundheden, men snarere at være af protektionistisk art. Det fjerde hensyn (bekæmpelse af narkotikahandel) kan tilgodeses ved midler, som er mere effektive og bedre i overensstemmelse med EF-retten, såsom kontrol ved grænsen eller kontrol i de enkelte apoteker. Hvad angår det tredje hensyn (regelmæssig forsyning af det luxembourgske marked), forekommer det mig, at det først og fremmest er de lokale leverandører og grossister, som det tilkomer at tilgodese dette hensyn. De to resterende hensyn vedrørende kvaliteten af det lægemiddel, der bringes på markedet, og betingelsen om, at det skal opfylde kravene i de nationale forskrifter, er der derimod grund til at foretage en nærmere undersøgelse af. Luxembourgs repræsentant har vedrørende dette punkt bemærket, at der på de europæiske markeder findes lægemidler, som har samme navn og samme emballage, men som til dels er forskelligt sammensat, og at der med hensyn til sådanne lægemidler, som er ens i forbrugernes øjne, men i virkeligheden væsensforskellige, er behov for en periodisk kontrol i oplagringslokalerne hos de leverandører, som foretager de direkte leveringer til de luxembourgske apoteker. En sådan kontrol er det imidlertid kun muligt at foretage, såfremt oplagringslokalerne befinder sig på luxembourgsk område. Jeg mener, at der allerede i den eksisterende EF-ordning findes regler, som i vidt omfang løser dette problem. Således kan en medlemsstat efter artikel 11 i direktiv 65/65 suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, såfremt det viser sig, at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug eller ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning. Endvidere bestemmes det i artikel 13, at lægemidlets ydre emballage skal være forsynet med oplysninger dels om produktets navn, dels navn og adresse på den, som er ansvarlig for markedsføringen, i givet fald fabrikanten, og dels om den »sidste anvendelsesdato for medicinske specialiteter, hvis holdbarhed er mindre end tre år«. Endelig pålægger artikel 30 i direktiv 75/319 medlemsstaterne at træffe alle hensigtsmæssige forholdsregler med henblik på, at de kompetente myndigheder indbyrdes udveksler passende oplysninger for at sikre overholdelsen af de fastsatte betingelser for at udstede markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler. Hertil kommer yderligere, at den luxembourgske lovgiver åbenbart ikke nærer de samme bekymringer som den luxembourgske regering — såfremt det er korrekt, at den for nylig har ændret lovbestemmelserne vedrørende markedsføring af lægemidler, hvorefter udenlandske leverandører ikke er forpligtet til at råde over oplagringslokaler i Luxembourg, og hvorefter kontrollen lægges i det led, som går forud for distributionen i engrosleddet og salget til forbruger. F. eks. er det forbudt efter artiklerne 4 og 13 i nævnte lov af 11. april 1983 at sælge og importere lægemidler, hvortil der ikke er udstedt nogen markedsføringstilladelse af de luxembourgske myndigheder. Desuden er indehaveren af en markedsføringstilladelse — og dermed også den udenlandske leverandør, som driver handel i Luxembourg — efter artikel 7 forpligtet til øjeblikkeligt at tilstille sundhedsministeren enhver ny oplysning om produktet og navnlig oplyse om de forbud og restriktioner, som er fastsat af myndighederne i oprindelseslandet og i de lande, hvor produktet sælges. Ud over de grunde, som er nævnt i direktiverne, kan en ansøgning om en markedsføringstilladelse afslås, når a) lægemidlet har samme navn som et andet produkt, der i forvejen sælges på markedet, men som har en anden sammensætning, b) når navnet kan være vildledende, eller der på grund af navneligheden kan ske forveksling med hensyn til produktets terapeutiske virkning (jfr. lovens artikel 11). Dette udgør efter min opfattelse tilstrækkeligt grundlag til at antage, at der ikke består de risici, som den luxembourgske regering har påberåbt sig, eller at disse i hvert fald ikke begrunder anvendelse af foranstaltninger, som kan hindre samhandelen mellem medlemsstater. Denne konklusion synes så meget mere velbegrundet som den støttes af yderligere et argument — det sidste argument, jeg skal nævne, og som jeg vil betegne som pragmatisk. Det går ud på, at det ikke har noget formål på den ene side at stille krav om, at de udenlandske leverandører skal være i besiddelse af lokale oplagringslokaler, såfremt de luxembourgske myndigheder ikke samtidig har mulighed for at pålægge leverandøren at oplagre et vist antal eksemplarer af samtlige typer af lægemidler.