DA Den Europæiske Unions Tidende C 195/9

Appel iværksat den 7. maj 2010 af Artegodan GmbH til prøvelse af dom afsagt af Retten (Sjette Afdeling) den 3. marts 2010 i sag T-429/05, Artegodan GmbH mod Europa-Kommissionen, den anden part i sagen: Forbundsrepublikken Tyskland

(Sag C-221/10 P)

2010/C 195/14

Processprog: tysk.

Parter

Appellant: Artegodan GmbH (ved Rechtsanwälte U. Reese og A. Meyer-Sandrock)

Andre parter i appelsagen: Europa-Kommissionen og Forbundsrepublikken Tyskland

Appellanten har nedlagt følgende påstande

1) Dommen afsagt af Retten den 3. marts 2010 i sag T-429/05 ophæves.

2) Kommissionen dømmes til at betale sagsøgeren et beløb på 1 430 821,36 EUR tillagt renter med en fast sats på 8 % fra dommens afsigelse til endelig betaling sker, subsidiært hjemvises sagen vedrørende kravets størrelse til Den Europæiske Unions Ret.

3) Det fastslås, at Kommissionen skal erstatte sagsøgeren alle fremtidige tab, der fortsat måtte opstå på grund af reklameudgifter, der er nødvendige for at genskabe den markedsposition, som lægemidlet Tenuate retard havde, før tilbagekaldelsen af godkendelsen heraf.

4) Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Anbringender og væsentligste argumenter

Den Europæiske Unions Ret frifandt ved dom af 3. marts 2010 Kommissionen i den sag, som appellanten havde anlagt med påstand om erstatning for den retsstridige tilbagekaldelse af en godkendelse i henhold til bestemmelserne om lægemidler. Frifindelsen var støttet på den omstændighed, at der ikke forelå en kvalificeret tilsidesættelse af bestemmelserne i fællesskabsretten fra Kommissionens side. Tilsidesættelsen af kompetencereglerne kunne ikke medføre et ansvar, da disse regler ikke har til formål at beskytte virksomheders økonomiske interesser. Endvidere er den relevante bestemmelse i artikel 11 i direktiv 65/65 upræcis. Hertil kommer, at der indtil nu ikke har været fortilfælde. Dette kan med rimelighed forklare den retlige fejl, som Kommissionen har begået. Endvidere skal der tages hensyn til kompleksiteten i forbindelse med prøvelsen af den lægefaglige udtalelse. Samlet set var de juridiske og faktuelle vurderinger, der skulle foretages, så komplekse, at tilsidesættelsen af artikel 11 i direktiv 65/65 ikke kunne anses for tilstrækkelig kvalificeret.

Appellanten har med appellen gjort gældende, at kompetenceregler, der begrænser de europæiske myndigheders kompetence til at tilbagekalde eksisterende retsstillinger, afgjort har til formål at beskytte borgeres og virksomheders rettigheder. Tilsidesættelsen af kompetencereglerne burde derfor efter appellantens opfattelse være indgået i vurderingen af, om der foreligger en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse.

Derudover bør det tages i betragtning, at Kommissionen ikke havde nogen skønsmargen i forbindelse med sin beslutning. Endvidere har Kommissionen ikke blot fastsat abstrakte, almengyldige bestemmelser, men derimod målrettet tilbagekaldt appellantens eksisterende retsstilling gennem en administrativ forvaltningsakt. De skader, der er opstået for appellanten, var dermed ikke blot indirekte eller afledte følgevirkninger af en abstrakt og almen regulering, men derimod formålet med indholdet af selve forvaltningsforanstaltningen. Kommissionen burde derfor efter appellantens opfattelse have undersøgt med særlig omhu, om der er grundlag for at tilbagekalde godkendelsen.

Princippet om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed har forrang, og forsigtighedsprincippets særlige betydning er ikke til hinder herfor. Disse principper kunne ifølge appellanten ganske vist begrunde, at der også i tilfælde af usikkerhed om de faktiske forhold indledningsvist kan iværksættes og også gennemføres indgribende foranstaltninger over for en virksomhed. Med henblik på opretholdelsen af den rette balance i en retsstat og overholdelse af proportionalitetsprincippet bør der imidlertid derefter gennem beskyttelse i sekundær ret være mulighed for en rimelig kompensation for skader.

Herimod kan det ikke indvendes, at det er nødvendigt at nægte beskyttelse i sekundær ret for at muliggøre en effektiv gennemførelse af forsigtighedsprincippet. I en sag som den foreliggende har Kommissionen nemlig ikke nogen skønsmargin. I en sådan type af sag er der fra starten ikke risiko for, at gennemførelsen af forsigtighedsprincippet kunne være hindret af mulige erstatningskrav.

Den manglende præcision af reglen i artikel 11 i direktiv 65/65 bør ligeledes ikke anføres som begrundelse for at nægte erstatningskravet. De berørte virksomheder kan ifølge appellanten nemlig ikke holdes ansvarlige for en eventuel manglende præcision, men det kan fællesskabet derimod selv. Fællesskabet bør som forsvar mod erstatningskrav ikke kunne påberåbe sig, at det selv retsstridigt har undladt at fastsætte tilstrækkeligt klare og entydige regler.

Den omstændighed, at der ikke har været fortilfælde, kan heller ikke fritage for et erstatningsansvar. Fællesskabsorganerne har ikke krav på et ansvarsretligt privilegium i form af »en ret til at fejle én gang«. Hertil kommer, at Domstolen allerede havde fastslået endeligt, at Kommissionens beslutning formelt og materielt var retsstridig. Der forelå således allerede et fortilfælde på tidspunktet for gennemførelsen af Kommissionens beslutning.

Endvidere kan den komplekse karakter af de faktiske og retlige forhold ikke i sig selv begrunde konstateringen af, at der ikke foreligger en kvalificeret tilsidesættelse. Dette er i hvert fald tilfældet, når der foreligger en rent administrativ akt, uden nogen form for vurderings- eller skønsmargin, hvormed der målrettet gribes ind i en eksisterende retsstilling, og hvorved der umiddelbart og forudsigeligt opstår betydelige materielle skader.

Endvidere råder de myndigheder, der har kompetence vedrørende spørgsmål i forbindelse med lovgivningen på lægemiddelområdet, over passende faglige og juridiske kvalifikationer. Derfor er en blot gennemsnitlig kompleksitet, som typisk ses i uoverensstemmelser om lægemidlers sikkerheds-effektivitetsprofil, ikke tilstrækkelig til at konstatere, at der ikke foreligger en kvalificeret tilsidesættelse.