Kendelse afsagt af Domstolens Præsident den 20. juni 2003. - Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Les Laboratoires Servier SA. - Særlige rettergangsformer - begæring om udsættelse af gennemførelsen - appel - humanmedicinske lægemidler - tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse - Kommissionens kompetence - serotonerge anoreksika: dexfenfluramin, fenfluramin - direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF - dom afsagt af Retten, der annullerer en beslutning om tilbagekaldelse - udsættelse af opfyldelsen af en dom afsagt af Retten - uopsættelighed - foreligger ikke. - Sag C-156/03 P-R.



Samling af Afgørelser 2003 side I-06575



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse



Nøgleord

Særlige rettergangsformer - udsættelse af gennemførelsen - appel iværksat til prøvelse af Rettens dom - betingelser - »fumus boni juris« - alvorligt og uopretteligt tab - dom, der annullerer en beslutning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel - uopsættelighed foreligger ikke, da der i henhold til den appellerede dom kræves en beslutning fra medlemsstaternes side, før der eventuelt kan ske fornyet markedsføring

(Art. 242 EF; Domstolens procesreglement, art. 83, stk. 2; Rådets direktiv 65/65)

Sammendrag

$$Uopsættelighedsbetingelsen, der er foreskrevet i artikel 83, stk. 2, i Domstolens procesreglement, for, at Domstolen i medfør af artikel 242 EF kan udsætte opfyldelsen af en dom afsagt af Retten, der annullerer en kommissionsbeslutning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der henhører under direktiv 65/65 om lægemidler, er ikke godtgjort, når en fornyet markedsføring af de omhandlede lægemidler ikke følger automatisk af den appellerede dom, men kræver en positiv beslutning herom, og når kompetencen til at træffe beslutninger vedrørende markedsføringstilladelser for de omhandlede lægemidler i henhold til den appellerede dom tilkommer medlemsstaterne, der handler ud fra af hensynet til beskyttelsen af folkesundheden.

( jf. præmis 41, 43, 46 )

Parter

I sag C-156/03 P(R),

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved R. Wainwright og H. Støvlbæk, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

appellant,

angående en begæring om udsættelse af opfyldelsen af dom afsagt den 28. januar 2003 af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (Anden Udvidede Afdeling) i sag T-147/00, Laboratoires Servier mod Kommissionen (Sml. II, s. 85),

den anden part i appelsagen:

Les Laboratoires Servier SA, Neuilly-sur-Seine (Frankrig), ved I. Forrester, QC, og barrister J. Killick,

sagsøger i første instans,

har

DOMSTOLENS PRÆSIDENT

efter at have hørt generaladvokaten, S. Alber,

afsagt følgende

Kendelse

Dommens præmisser

1 Ved appelskrift indleveret til Domstolens Justitskontor den 4. april 2003 har Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber i medfør af artikel 225 EF og artikel 56, stk. 1, i statutten for Domstolen iværksat appel af den dom, som Retten i Første Instans afsagde den 28. januar 2003 i sag T-147/00, Laboratoires Servier mod Kommissionen (Sml. II, s. 85, herefter »den appellerede dom«), hvorved Retten annullerede Kommissionens beslutning K(2000) 573 af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for humanmedicinske lægemidler, som indeholder dexfenfluramin og fenfluramin (herefter »den anfægtede beslutning«). Kommissionen har i appelskriftet anmodet om, at appellen underkastes en hasteprocedure i henhold til artikel 62a i Domstolens procesreglement.

2 Ved særskilt dokument, der ligeledes blev indleveret til Domstolens Justitskontor den 4. april 2003, har Kommissionen i medfør af artikel 242 EF anmodet Domstolen om at udsætte opfyldelsen af den appellerede dom.

3 Selskabet Les Laboratoires Servier SA (herefter »Servier«) har indgivet sit skriftlige indlæg om begæringen om foreløbige forholdsregler den 5. maj 2003.

4 Den 8. maj 2003 afviste Domstolens præsident Kommissionens begæring om, at appellen i hovedsagen underkastes en hasteprocedure.

5 Idet parternes skriftlige indlæg indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for, at der kan træffes afgørelse om begæringen, er der ikke grund til at lade dem afgive mundtlige forklaringer.

Relevante retsforskrifter

6 Den 26. januar 1965 vedtog Rådet direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17). Dette direktiv er blevet ændret flere gange, bl.a. ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11) og Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 22, herefter »direktiv 65/65«). Dette direktivs artikel 3 fastslår princippet om, at intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktivet, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

7 Artikel 4 i direktiv 65/65 bestemmer bl.a., at for at opnå den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.

8 Artikel 5 i direktiv 65/65 bestemmer:

»Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.

Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.«

9 Artikel 10 i direktiv 65/65 bestemmer, at tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.

10 Artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65 bestemmer:

»Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller endelig at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.«

11 Ifølge artikel 21 i direktiv 65/65 kan markedsføringstilladelse kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i dette direktiv.

12 Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 147, s. 1), som ændret ved direktiv 89/341 (herefter »direktiv 75/318«), pålægger i artikel 1, stk. 1, medlemsstaterne at træffe alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger, og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8, i direktiv 65/65 skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til direktiv 75/318.

13 Direktivets syvende og ottende betragtning lyder som følger:

»De i artikel 5 i direktiv 65/65/EØF nævnte begreber »skadelighed« og »terapeutisk virkning« kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad lægemidlet skal anvendes til; af dokumentationen og oplysningerne, som skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal det fremgå, hvorvidt der er en hensigtsmæssig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici; i modsat fald skal ansøgningen afvises.

Bedømmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan ændre sig som følge af nye opdagelser, og normerne og forskrifterne skal til enhver tid tilpasses fremskridtene inden for videnskaben.«

14 De bestemmelser, der mest direkte er omtvistet under appellen i hovedsagen, er beskrevet på følgende måde i præmis 8-13 i den appellerede dom:

»8 Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 13), der er blevet ændret flere gange, bl.a. ved [Rådets] direktiv 83/570[/EØF af 26.10.1983 (EFT L 332, s. 1)] og 93/39 (herefter, som ændret, »direktiv 75/319«), indfører i kapitel III (artikel 8-15c) en fremgangsmåde for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser (artikel 9), der er ledsaget af fællesskabsvoldgiftsprocedurer.

9 Direktivet fastsætter udtrykkeligt en indbringelse af sagen for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »CPMP«) for at få den behandlet efter den fremgangsmåde, der er reguleret i artikel 13, såfremt en medlemsstat i forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure, der er indført ved artikel 9, mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare, og når medlemsstaterne ikke når til enighed inden for den fastsatte frist (direktivets artikel 10), såfremt der foreligger indbyrdes afvigende afgørelser fra medlemsstaterne om tilladelse, suspension eller tilbagekaldelse af nationale tilladelser (artikel 11), og i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet (artikel 12). Direktivet underkaster desuden udtrykkeligt enhver ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser, der er udstedt i medfør af bestemmelserne i direktivets kapitel III, anvendelsen af fremgangsmåderne i artikel 13 og 14 (artikel 15 og 15a). Artikel 15b fastsætter endelig, at artikel 15 og 15a finder tilsvarende anvendelse på lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne efter en udtalelse fra CPMP, som er fremsat inden den 1. januar 1995 i henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT 1987 L 15, s. 38). De ved artikel 12 og 15a i direktiv 75/319 indførte fremgangsmåder har en særlig interesse i den foreliggende sag.

10 Artikel 12 i direktiv 75/319 fastsætter følgende:

»Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for [CPMP] for at få det behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til [lægemiddelovervågningssystemet i] kapitel Va.

Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt [CPMP] til behandling, og underretter den for markedsføringen ansvarlige herom.

Medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sender [CPMP] alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.«

11 Følgende bestemmes i artikel 15a i direktiv 75/319:

»1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for [CPMP] for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.«

12 Artikel 13 i direktiv 75/319 regulerer fremgangsmåden ved CPMP, der afgiver en begrundet udtalelse. Artikel 13, stk. 5, fastsætter, at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering sender CPMP's endelige udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sammen med en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. Direktivets artikel 14 regulerer den fælleskabsretlige beslutningsprocedure. I henhold til artikel 14, stk. 1, første afsnit, udarbejder Kommissionen inden 30 dage efter modtagelsen af CPMP's udtalelse et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten. I henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, »[vedføjer Kommissionen, h]vis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med [Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings] udtalelse, [...] som bilag en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene«. Den endelige afgørelse træffes i henhold til forskriftsproceduren, der er reguleret i artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EFT L 184, s. 23). Inden for rammerne af denne procedure bistås Kommissionen af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 75/318.

[...]

13 Alle direktiver vedrørende humanmedicinske lægemidler, der regulerer den »decentrale fællesskabsprocedure«, bl.a. direktiv 65/65, 75/318 og 75/319, er blevet kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67, herefter »kodeksen«). Selv om kodeksen ikke var trådt i kraft på tidspunktet for vedtagelsen af den [anfægtede] beslutning, bør den i påkommende tilfælde tages i betragtning. Da kodeksen i en mere struktureret form gengiver bestemmelserne i direktiv 65/65 og 75/319 uden at ændre dem, indgår den systematiske analyse af bestemmelserne i kapitel III i direktiv 75/319 i kodeksens opbygning.«

Baggrunden for tvisten

15 Servier er indehaver af markedsføringstilladelser, der oprindeligt var udstedt af de nationale kompetente myndigheder, for lægemidler, som indeholder dexfenfluramin og fenfluramin, der er serotonerge anoreksika, som benyttes i behandlingen af adipositas (fedme).

16 Den 9. marts 2000 vedtog Kommissionen med hjemmel i artikel 15a i direktiv 75/319 den anfægtede beslutning om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for humanmedicinske lægemidler, som indeholder dexfenfluramin eller fenfluramin. I artikel 1 i beslutningens dispositive del pålægger Kommissionen medlemsstaterne at tilbagekalde »de nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i første afsnit af artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, vedrørende de lægemidler, [der indeholder dexfenfluramin eller fenfluramin], der er anført i bilag I«. I beslutningens artikel 2 begrunder Kommissionen tilbagekaldelsen med en henvisning til de videnskabelige konklusioner, der er vedlagt CPMP's endelige udtalelse af 31. august 1999 vedrørende disse stoffer og bilagt beslutningen (bilag II). I den anfægtede beslutnings artikel 3 pålægger Kommissionen de berørte medlemsstater at efterkomme beslutningen inden for en frist på 30 dage at regne fra dens meddelelse.

17 Den anfægtede beslutning er vedtaget på baggrund af en revurdering i medfør af artikel 15a i direktiv 75/319 af de anoreksika-stoffer, som den omhandler, efter at flere medlemsstater havde meddelt Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, at de havde truffet beslutning om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder fenfluramin eller dexfenfluramin.

18 De omhandlede stoffer havde allerede været genstand for Kommissionens beslutning K(96) 3608 endelig udg./2 af 9. december 1996 om markedsføringstilladelse for de humanmedicinske lægemidler, som indeholder fenfluramin eller dexfenfluramin (herefter »beslutningen af 9. december 1996«), efter CPMP's udtalelse som følge af indbringelse af sagen i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319. Beslutningen af 9. december 1996 havde udtrykkeligt hjemmel i artikel 12 og 14 i direktiv 75/319. Kommissionen pålagde ved denne beslutning i overensstemmelse med CPMP's udtalelse af 17. juli 1996 de berørte medlemsstater at ændre bestemte kliniske oplysninger, der fremgik af de produktresuméer, der var godkendt i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler. Kommissionen fastsatte, at en række kliniske oplysninger vedrørende navnlig indikationer, kontra-indikationer og bivirkninger ved lægemidlerne skal nævnes.

19 Hvad nærmere angår baggrunden for hovedsagen henvises til præmis 14-36 i den appellerede dom.

Den appellerede dom

20 Efter i præmis 48-52 i den appellerede dom at have fremsat diverse generelle betragtninger vedrørende anvendelsen af kriterierne for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er anført i artikel 11 i direktiv 65/65, hvad angår de anbringender, Servier har gjort gældende til støtte for anfægtelsen af den anfægtede beslutning, har Retten i præmis 53-65 i den appellerede dom ex officio undersøgt, om Kommissionen havde kompetence til at træffe den anfægtede beslutning.

21 Retten bemærkede indledningsvis, at den verserende sag med henblik på den mundtlige forhandling var blevet forenet med otte andre sager, hvori Retten sidenhen har truffet afgørelse ved dom af 26. november 2002, Artegodan m.fl. mod Kommissionen (forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00 - T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, Sml. II, s. 4945), og hvori det samme spørgsmål om, hvorvidt Kommissionen havde kompetence til at tilbagekalde markedsføringstilladelser for lægemidler, der er harmoniseret i medfør af artikel 12 i direktiv 75/319, blev rejst, således at der under retsmødet var blevet givet Kommissionen lejlighed til at fremføre sin argumentation vedrørende dette.

22 Vedrørende realiteten forkastede Retten, idet den gentog sit ræsonnement i dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, i den appellerede dom Kommissionens argumenter, og fastslog, at Kommissionen ikke havde kompetence til at træffe den anfægtede beslutning, som Retten fandt var uden hjemmel.

23 Retten har begrundet sin afgørelse på følgende måde i præmis 58-65 i den appellerede dom:

»58 I den foreliggende sag er det herefter tilstrækkeligt at konstatere for det første, at efter systemet i kapitel III i direktiv 75/319, og idet der ses bort fra beslutningen af 9. december 1996, henhørte administrationen af de rent nationale markedsføringstilladelser for de omtvistede lægemidler under de pågældende medlemsstaters enekompetence, der principielt har karakter af en residualkompetence (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 114-116).

59 Endvidere bemærkes, at det fremgår af selve ordlyden af det nævnte direktivs artikel 12, at denne inden for det område, hvor medlemsstaterne har kompetencen, indfører en rent rådgivende procedure, der i øvrigt er valgfri, hvortil kommer, at den ikke alene kan iværksættes af de berørte medlemsstater, men også af Kommissionen eller af den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse. Endvidere bemærkes, at inden for den ordning, der er indført ved kapitel III i direktiv 75/319, kan denne artikel, der ikke indgår blandt de bestemmelser, der nærmere regulerer proceduren for gensidig anerkendelse, ikke fortolkes i lyset af det særlige formål, som er tillagt denne procedure, som i sidste ende sigter mod vedtagelsen af en beslutning truffet i fællesskab af de berørte medlemsstater, om fornødent ved hjælp af den fællesskabsvoldgiftsprocedure, der er indført ved artikel 10 i samme direktiv, såfremt medlemsstaterne ikke når til enighed inden for den fastsatte frist (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 132 og 133).

60 Efter systemet i kapitel III i direktiv 75/319 skal direktivets 12 nemlig finde anvendelse på det residualområde, hvor medlemsstaterne har enekompetence, eller når referencemedlemsstaten udsteder den oprindelige markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Inden for denne retlige ramme kan medlemsstaterne, der blot har mulighed for at konsultere CPMP, ikke implicit blive frataget deres kompetence, hvis de gør brug af denne mulighed, eller hvis Kommissionen, ansøgeren om eller indehaveren af en markedsføringstilladelse indbringer sagen for CPMP i medfør af artikel 12. Inden for området for den gensidige anerkendelsesprocedure ville en sådan kompetencefratagelse i øvrigt - i den situation, hvor referencemedlemsstaten konsulterer CPMP i henhold til artikel 12 - medføre, at en fællesskabsvoldgiftsprocedure umiddelbart ville finde anvendelse, og udelukke de forudgående faser vedrørende den gensidige anerkendelse og samråd mellem medlemsstaterne med henblik på at nå til enighed - på grundlag af samtlige de dokumenter og oplysninger, der nævnes i artikel 4 i direktiv 65/65 - hvilke faser udtrykkeligt er foreskrevet i artikel 9, stk. 4, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 75/319. Inden for det område, hvor medlemsstaterne har enekompetence, ville denne kompetencefratagelse føre til den øjeblikkelige anvendelse af en voldgiftsprocedure for så vidt angår lægemidler, der ikke på noget tidspunkt forinden har været genstand for en fælles undersøgelse i de berørte medlemsstater, svarende til den, der kendes inden for proceduren for gensidig anerkendelse (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 129, 130 og 142).

61 I denne forbindelse er princippet i artikel 5, stk. 1, EF, hvorefter Fællesskabet handler inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt det, i mangel af udtrykkelige bestemmelser til hinder for en fortolkning af artikel 12 i direktiv 75/319, hvorefter bestemmelsen indirekte bemyndiger Kommissionen til at vedtage en bindende beslutning efter den procedure, der er fastsat i dette direktivs artikel 14 (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 136-147).

62 For det andet bemærkes, at princippet om, at Fællesskabet handler inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt det, i mangel af enhver bestemmelse om en sådan overførsel af kompetence er til hinder for, at den fakultative harmonisering af visse markedsføringstilladelser i overensstemmelse med en ikke-bindende udtalelse, som er afgivet af CPMP i henhold til det nævnte direktivs artikel 12, har den virkning, at de berørte medlemsstater fratages deres kompetence for så vidt angår de senere beslutninger vedrørende ændring, suspension eller tilbagekaldelse af disse tilladelser. Antagelsen om, at en sådan harmonisering skal gives varig karakter - hvilket ville ske, såfremt der gennemføres en fællesskabsvoldgiftsprocedure - finder i nærværende sag hverken støtte i bestemmelserne i ovennævnte direktivs kapitel III eller i det formål, der forfølges med dette kapitel (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 149-154).

63 Inden for det harmoniseringssystem, der er indført ved kapitel III i direktiv 75/319, og som netop hviler på princippet om gensidig anerkendelse, der er ledsaget af fællesskabsvoldgiftsprocedurer, omfatter det i artikel 15a, stk. 1, nævnte begreb markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, alene de tilladelser, der er udstedt på grundlag af gensidig anerkendelse eller voldgift. Dette begreb kan ikke fortolkes således, at det ligeledes omfatter de nationale tilladelser, der er harmoniseret efter den fakultative konsultation af CPMP i medfør af artikel 12, og disse henhører derfor fortsat under de berørte medlemsstaters enekompetence, der principielt har karakter af en residualkompetence (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 149 og 155).

64 Det følger af det anførte, at selv om markedsføringstilladelserne for de omtvistede lægemidler blev harmoniseret ved beslutningen af 9. december 1996 - der er uden hjemmel, men er blevet endelig - er de ikke omfattet af anvendelsesområdet for artikel 15a, stk. 1, i direktiv 75/319.

65 Den anfægtede beslutning, der er vedtaget på grundlag af denne sidstnævnte artikel, er følgelig også uden hjemmel.«

24 Retten har herefter i præmis 66 i den appellerede dom annulleret den anfægtede beslutning uden at gennemgå de anbringender, som Servier har gjort gældende i stævningen.

Begæringen om foreløbige forholdsregler

25 Kommissionen har gjort gældende, at betingelserne for at give en udsættelse af opfyldelsen af den appellerede dom er opfyldt. Dels kan appellen i hovedsagen ikke umiddelbart anses for at være uden rimeligt grundlag. Dels risikerer en opfyldelse af den appellerede dom før afsigelsen af Domstolens dom vedrørende appellen i hovedsagen at medføre en alvorlig og uoprettelig skade for folkesundheden i de berørte medlemsstater.

26 Kommissionen har til støtte for, at betingelsen om fumus boni juris er opfyldt i forbindelse med dens begæring om udsættelse, fremført argumenter, der vedrører Rettens ræsonnement angående Kommissionens kompetence til at vedtage den anfægtede beslutning.

27 Kommissionen har til støtte for, at uopsættelighedsbetingelsen er opfyldt i forbindelse med dens begæring om udsættelse, gjort gældende, at en opfyldelse af den appellerede dom før afsigelsen af Domstolens dom vedrørende appellen i hovedsagen risikerer at føre til en alvorlig og uoprettelig skade for folkesundheden i de berørte medlemsstater.

28 Servier har ikke behandlet spørgsmålet om fumus boni juris i sit indlæg.

29 For så vidt angår betingelsen om uopsættelighed har Servier gjort gældende, at den ikke er opfyldt i den foreliggende sag, da Kommissionen bl.a. ikke har taget hensyn til den omstændighed, at Servier frivilligt havde trukket sine produkter tilbage fra markedet før den anfægtede beslutning.

30 Det bemærkes, at ifølge artikel 60 i statutten for Domstolen har appel af en dom afsagt af Retten som udgangspunkt ikke opsættende virkning. Domstolen kan dog i medfør af artikel 242 EF, hvis den skønner, at forholdene kræver det, udsætte opfyldelsen af den appellerede dom.

31 Det fremgår endvidere af procesreglementets artikel 83, stk. 2, at det er en betingelse for udsættelse i medfør af artikel 242 EF, at der foreligger omstændigheder, der medfører uopsættelighed, og faktiske og retlige grunde til, at den begærede foreløbige forholdsregel umiddelbart forekommer berettiget.

32 Det skal undersøges, om disse betingelser er opfyldt i nærværende sag.

33 For så vidt angår tilstedeværelsen af grunde, der umiddelbart berettiger udsættelsen, er det tilstrækkeligt at bemærke, at appellen af den appellerede dom rejser principielle spørgsmål, som Domstolen skal tage stilling til inden for rammerne af appellen i hovedsagen vedrørende Kommissionens og medlemsstaternes respektive beføjelser i forbindelse med den fællesskabslovgivning, der finder anvendelse på markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler.

34 De anbringender, som Kommissionen har gjort gældende vedrørende dette spørgsmål, viser, at der er en væsentlig juridisk uenighed, hvis løsning ikke uden videre er uomtvistelig, hvorfor appellen ikke umiddelbart forekommer at være uden rimeligt grundlag. Under disse omstændigheder kan begæringen om udsættelse ikke forkastes af denne grund (jf. i denne retning kendelse af 31.1.1991, sag C-345/90 P-R, Parlamentet mod Hanning, Sml. I, s. 231, præmis 29 og 30, af 17.7.2001, sag C-180/01 P-R, Kommissionen mod NALOO, Sml. I, s. 5737, præmis 49 og 51, og af 8.5.2003, sag C-39/03 P(R), Kommissionen mod Artegodan m.fl., Sml. I, s. 4485, præmis 40).

35 Med hensyn til betingelsen om uopsættelighed er der grund til at bemærke, at formålet med en sag om foreløbige forholdsregler er at sikre den fulde virkning af den fremtidige endelige afgørelse med henblik på at undgå en lakune i den retsbeskyttelse, som Domstolen sikrer (jf. bl.a. kendelse af 12.12.1968, sag 27/68 R, Renckens mod Kommissionen, org.ref.: Rec. 1969, s. 274, på s. 276, af 3.5.1996, sag C-399/95 R, Tyskland mod Kommissionen, Sml. I, s. 2441, præmis 46, af 29.1.1997, sag C-393/96 P(R), Antonissen mod Rådet og Kommissionen, Sml. I, s. 441, præmis 36, og kendelsen i sagen Kommissionen mod NALOO, præmis 52). For at denne målsætning kan opfyldes, skal uopsætteligheden vurderes i forhold til, hvor nødvendigt det er, at der træffes en foreløbig afgørelse med henblik på at undgå et alvorligt og uopretteligt tab for den part, der anmoder om den midlertidige beskyttelse (jf. kendelse af 25.3.1999, sag C-65/99 P(R), Willeme mod Kommissionen, Sml. I, s. 1857, præmis 62, og kendelsen i sagen Kommissionen mod NALOO, præmis 52).

36 Det er den part, der gør en alvorlig og uoprettelig skade gældende, der skal bevise, at den består (jf. kendelse af 18.11.1999, sag C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. I, s. 8343, præmis 75, og kendelsen i sagen Kommissionen mod NALOO, præmis 53). Selv om der ikke i den forbindelse kræves en absolut sikkerhed for, at skaden indtræder, og selv om det er tilstrækkeligt med en vis grad af sikkerhed for, at den indtræder, forholder det sig ikke desto mindre således, at det påhviler sagsøgeren at godtgøre de faktiske omstændigheder, der antages at udgøre grundlaget for, at der er udsigt til en sådan skade (kendelse i sagen Kommissionen mod NALOO, præmis 53).

37 Det kan i nærværende sag fastslås, at Kommissionen ikke har godtgjort, at udsættelsen er nødvendig, for at den fremtidige endelige afgørelse, der træffes i appelsagen, kan få fuld virkning, såfremt appellanten gives medhold.

38 Den uopsættelighed, som Kommissionen har gjort gældende, hidrører udelukkende fra den påståede risiko for folkesundheden, der følger af den omstændighed, at medlemsstaterne efter den appellerede dom kan give markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i den anfægtede beslutning, gyldighed igen, således at disse lægemidler kan ordineres til patienterne og indtages af disse. Kommissionen henviser herved til risikoen for, at patienterne udsættes for alvorlige bivirkninger ved lægemidlerne.

39 Det skal for det første bemærkes, at visse af de bivirkninger ved de omhandlede lægemidler, som Kommissionen har henvist til, nævnes blandt de bivirkninger, der fremgår af produktresuméet som ændret ved beslutningen af 9. december 1996, og at det på den anden side fremgår af sagen, at disse lægemidler udleveres efter recept under lægelig kontrol.

40 Det bemærkes endvidere, at det fremgår af Serviers indlæg, at virksomheden frivilligt trak sine produkter tilbage fra markedet i september 1997, ikke længere har markedsført dem i Europa efter denne dato, og ikke har til hensigt på ny at markedsføre dem, før deres uskadelighed er blevet påvist. Det fremgår ligeledes af virksomhedens indlæg, at produkternes markedsføringstilladelser enten er udløbet eller er blevet suspenderet efter anmodning fra Servier. Virksomheden har desuden erklæret, at den ikke har til hensigt at anmode om, at de suspenderede markedsføringstilladelser sættes i kraft igen, og at virksomheden er indstillet på at give Kommissionen besked på forhånd om ethvert skridt i denne retning fra de nationale myndigheders side.

41 Det skal endelig understreges, at det er ubestridt mellem parterne, at en fornyet markedsføring af de omhandlede lægemidler ikke følger automatisk af den appellerede dom, men kræver en positiv beslutning herom (jf. i denne retning præmis 19 i den appellerede dom), og at kompetencen til at træffe beslutninger vedrørende markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler i henhold til den appellerede dom tilkommer medlemsstaterne. En fornyet markedsføring af de omhandlede lægemidler kræver således en favorabel beslutning fra de nationale myndigheder, der til dato ikke er blevet truffet.

42 Kommissionen har i denne forbindelse ikke bestridt medlemsstaternes kompetente myndigheders beføjelse til at træffe disse beslutninger på grundlag af deres egen vurdering. Den har begrænset sig til at udtrykke frygt for, at myndighederne sætter markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i kraft igen.

43 Uden at foregribe den afgørelse, som Domstolen måtte træffe vedrørende kompetencespørgsmålet i forbindelse med appellen i hovedsagen, bemærkes, at Kommissionen ikke har godtgjort, at den situation, der følger af den appellerede dom, medfører en risiko for en alvorlig og uoprettelig skade for folkesundheden, da de nationale myndigheder, hvis kompetenceområde er folkesundheden, som de har til opgave at beskytte, forbliver beføjede til at træffe enhver beslutning vedrørende markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler under deres eget ansvar og på grundlag af deres egen vurdering. Det skal ligeledes bemærkes, at Kommissionen ikke i sine indlæg har anført nogen hindringer, der skulle afskære den fra at give myndighederne alle de oplysninger, som den er i besiddelse af, og som kunne vise sig nyttige for vurderingen af markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler.

44 Ganske vist er denne kompetence hos de nationale myndigheder, der følger af den fortolkning af fællesskabslovgivningen, som Retten har foretaget i den appellerede dom, genstand for en uenighed, som Domstolen skal tage stilling til i den afgørelse, den træffer i appelsagen. Denne situation skaber en usikkerhed såvel for de nationale myndigheder og fællesskabsmyndighederne som for de berørte parter. Dette kompetencespørgsmål er imidlertid rejst på tilsvarende vis i sagen Kommissionen mod Artegodan m.fl. (sag C-39/03 P), der for tiden verserer ved Domstolen, og som behandles efter hasteproceduren i henhold til procesreglementets artikel 62a, hvilket må forventes inden længe at fjerne denne retsusikkerhed.

45 Der er således under disse omstændigheder ikke tale om en risiko for en alvorlig og uoprettelig skade, hvis begæringen om udsættelse ikke tages til følge.

46 Under disse omstændigheder må det fastslås, at Kommissionen ikke har godtgjort, at uopsættelighedsbetingelsen, der er foreskrevet i procesreglementets artikel 83, stk. 2, er opfyldt i den foreliggende sag.

47 Da det er fastslået, at uopsættelighedsbetingelsen ikke er opfyldt, er det ufornødent at undersøge parternes anbringender om interesseafvejningen i den foreliggende sag (jf. i denne retning kendelse af 14.12.1999, sag C-364/99 P(R), DSR-Senator Lines mod Kommissionen, Sml. I, s. 8733, præmis 62, af 12.2.2003, sag C-399/02 P(R), Marcuccio mod Kommissionen, Sml. I, s. 1417, præmis 36, og kendelsen i sagen Kommissionen mod Artegodan m.fl., præmis 54).

48 Det følger af det foregående, at begæringen om udsættelse af opfyldelsen af den appellerede dom ikke kan tages til følge.

Afgørelse

På grundlag af disse præmisser

bestemmer

DOMSTOLENS PRÆSIDENT

1) Begæringen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.

2) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.