DOMSTOLENS DOM AF 28 JANUAR 1981. - ANKLAGEMYNDIGHEDEN MOD KORTMANN. - (ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE INDGIVET AF ARRONDISSEMENTSRECHTBANK ROERMOND). - FARMACEUTISKE PRODUKTER - PARALLELIMPORT. - SAG 32/80.



Samling af Afgørelser 1981 side 00251



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1 . FRIE VAREBEVAEGELSER _ UNDTAGELSER _ BESKYTTELSE AF MENNESKERS SUNDHED _ FARMACEUTISKE PRODUKTER _ PARALLELIMPORT _ KONTROL _ LOVLIGHED _ BETINGELSER

( EOEF-TRAKTATEN , ART . 36 )

2 . FRIE VAREBEVAEGELSER _ UNDTAGELSER _ KONTROL _ KONTROLPROCEDURE BERETTIGET I MEDFOER AF TRAKTATENS ARTIKEL 36 _ OPKRAEVNING AF AFGIFTER _ ULOVLIGHED

( EOEF-TRAKTATEN , ART . 36 )

3 . FRIE VAREBEVAEGELSER _ TOLD _ AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING _ REGISTRERINGSAFGIFTER PAALAGT PARALLELIMPORTOERER AF FARMACEUTISKE PRODUKTER _ BEDOEMMELSE

( EOEF-TRAKTATEN , ART . 9 , 12 OG 13 )

4 . AFGIFTSBESTEMMELSER _ INTERNE AFGIFTER _ DISKRIMINERENDE AFGIFT _ BEDOEMMELSE SOM AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING _ KRITERIER

( EOEF-TRAKTATEN , ART . 9 , 12 , 13 OG 95 )

5 . AFGIFTSBESTEMMELSER _ INTERNE AFGIFTER _ FORSKELSBEHANDLING _ EN AFGIFTS ULIGE VIRKNING FOR VIRKSOMHEDERNES KOSTPRISER SOM FOELGE AF SAEREGENHEDER I DERES OEKONOMISKE STRUKTUR _ INGEN BETYDNING

( EOEF-TRAKTATEN , ART . 95 )

Sammendrag

1 . EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 ER IKKE TIL HINDER FOR , AT DE NATIONALE MYNDIGHEDER VED PARALLELIMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , SOM ALLEREDE TIDLIGERE EFTER ANMODNING FRA FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ER BLEVET REGISTRERET , KONTROLLERER , OM DE PARALLELIMPORTEREDE LAEGEMIDLER ER IDENTISKE MED DE ALLEREDE REGISTREREDE , ELLER , SAAFREMT DER SKER MARKEDSFOERING AF VARIANTER AF SAMME LAEGEMIDDEL , OM FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER ER UDEN TERAPEUTISK VIRKNING . DENNE UNDERSOEGELSE SKAL IMIDLERTID BEGRAENSES TIL EN KONTROL OM OVERENSSTEMMELSE , OG VEDKOMMENDE MEDLEMSSTAT KAN KRAEVE AF FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER , AT DER FREMLAEGGES FULDSTAENDIGE OPLYSNINGER VEDROERENDE DE FORSKELLIGE VARIANTER , HVORUNDER DE PAAGAELDENDE LAEGEMIDLER FREMSTILLES ELLER SAELGES I DE FORSKELLIGE MEDLEMSSTATER , ENTEN AF FABRIKANTEN SELV , AF DATTERSELSKABER , TILKNYTTEDE VIRKSOMHEDER , ELLER AF DE VIRKSOMHEDER , SOM FREMSTILLER DISSE LAEGEMIDLER PAA LICENS .

2 . EN KONTROLPROCEDURE I OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 MISTER IKKE SIN BERETTIGELSE I HENHOLD TIL DENNE BESTEMMELSE , FORDI DEN INDEBAERER OPKRAEVNING AF AFGIFTER . SAADANNE AFGIFTER KAN DERIMOD IKKE BETRAGTES SOM VAERENDE I OVERENSSTEMMELSE MED TRAKTATEN , ALENE FORDI DE OPKRAEVES I HENHOLD TIL EN STATSLIG FORANSTALTNING , DER ER BERETTIGET I MEDFOER AF ARTIKEL 36 . DEN I ARTIKEL 36 FASTSATTE UNDTAGELSE VEDROERER NEMLIG UDELUKKENDE KVANTITATIVE INDFOERSELS- ELLER UDFOERSELSRESTRIKTIONER OG FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING . DEN KAN IKKE UDVIDES TIL AT OMFATTE TOLD ELLER AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING , SOM FALDER UDEN FOR DEN VED ARTIKEL 36 KLART FASTLAGTE RAMME .

3 . DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES EN PARALLELIMPORTOER AF FARMACEUTISKE PRODUKTER _ ENTEN I FORM AF EN ENGANGSAFGIFT VED REGISTRERINGEN AF DE FARMACEUTISKE PRODUKTER , SOM HAN HAR TIL HENSIGT AT IMPORTERE , ELLER I FORM AF EN AARLIG AFGIFT , SOM OPKRAEVES FOR AT FINANSIERE UDGIFTERNE VED KONTROLLEN AF , OM DE SAALEDES FORHANDLEDE PRODUKTER SVARER TIL DET REGISTREREDE PRODUKT _ UDGOER IKKE AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD , NAAR DISSE AFGIFTER ER EN DEL AF ET ALMINDELIGT INTERNT AFGIFTSSYSTEM , HVOREFTER AFGIFTERNE OPKRAEVES BAADE VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER FREMSTILLET I VEDKOMMENDE MEDLEMSSTAT OG VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER , DER ER IMPORTERET ENTEN DIREKTE AF FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ELLER VED PARALLELIMPORT , OG NAAR DISSE AFGIFTER VED PARALLELIMPORTEN ANVENDES EFTER IDENTISKE KRITERIER ELLER KRITERIER , SOM KAN SAMMENLIGNES MED DEM , DER ANVENDES VED FASTSAETTELSEN AF DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER .

4 . EN INTERN AFGIFT , DER INDEBAERER FORSKELSBEHANDLING , BLIVER IKKE AUTOMATISK EN AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD . EN AFGIFT , DER FREMSTAAR SOM EN INTERN AFGIFT , KAN KUN BETRAGTES SOM EN AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD , HVIS REGLERNE OM AFGIFTEN ELLER DENS ANVENDELSE , NAAR DET DREJER SIG OM EN FORMAALSBESTEMT AFGIFT , ER SAALEDES , AT AFGIFTEN FAKTISK KUN RAMMER IMPORTEREDE PRODUKTER MED UDELUKKELSE AF INDENLANDSKE PRODUKTER .

5 . EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 95 ER OVERHOLDT , NAAR EN INTERN AFGIFT PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER OG IMPORTEREDE PRODUKTER EFTER DE SAMME KRITERIER , SOM OBJEKTIVT ER BERETTIGEDE UNDER HENSYN TIL DET MAAL , SOM LIGGER TIL GRUND FOR INDFOERELSEN AF AFGIFTEN , SAALEDES AT AFGIFTEN IKKE FOERER TIL , AT DET IMPORTEREDE PRODUKT PAALAEGGES ET HOEJERE BELOEB END DET , SOM PAALAEGGES DET TILSVARENDE INDENLANDSKE PRODUKT . DEN OMSTAENDIGHED , AT EN AFGIFT , DER OPFYLDER DISSE KRITERIER , BEBYRDER FORSKELLIGE VIRKSOMHEDERS PRODUKTIONSPRIS FORSKELLIGT PAA GRUND AF SAEREGENHEDER I DEN OEKONOMISKE STRUKTUR I DISSE VIRKSOMHEDER , SOM PRODUCERER OG FORHANDLER DISSE PRODUKTER , ER IKKE RELEVANT VED ANVENDELSEN AF DENNE BESTEMMELSE .

Dommens præmisser

1 VED DOM AF 4 . DECEMBER 1979 , INDGAAET TIL DOMSTOLEN DEN 24 . JANUAR 1980 , HAR ARRONDISSEMENTSRECHTBANK ROERMOND I MEDFOER AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 177 FORELAGT FOELGENDE PRAEJUDICIELLE SPOERGSMAAL VEDROERENDE FORTOLKNINGEN AF TRAKTATENS ARTIKEL 36 :

"SAAFREMT DET ANTAGES :

A ) AT EN RAEKKE FARMACEUTISKE PRODUKTER LOVLIGT ER I HANDELEN I EN ELLER FLERE MEDLEMSSTATER , IDET PRODUCENTERNE ELLER EVENTUELT DE FOR FORHANDLINGEN ANSVARLIGE I HVER AF DISSE MEDLEMSSTATER HAR OPNAAET DE EFTER DE NATIONALE LOVGIVNINGER FORNOEDNE TILLADELSER FOR DISSE PRODUKTER , OG

B ) AT TREDJEMAND GENNEM EN AF MYNDIGHEDERNE FORANSTALTET OFFENTLIGGOERELSE ELLER PAA ANDEN MAADE HAR MULIGHED FOR AT FAA KENDSKAB TIL TILDELINGEN AF SAADANNE TILLADELSER I HVER MEDLEMSSTAT , OG

C ) AT EN I EN AF DISSE STATER HJEMMEHOERENDE ( PARALLEL ) IMPORTOER AF LAEGEMIDLER TIL SIN STAT INDFOERER FARMACEUTISKE PRODUKTER , DER ER I HANDELEN , SOM OVENFOR BESKREVET ,

ER MYNDIGHEDERNE I INDFOERSELSSTATEN DA BERETTIGET TIL I MEDFOER AF UNDTAGELSESBESTEMMELSERNE FRA REGLERNE OM FRIE VAREBEVAEGELSER I EOEF , NAVNLIG REGLEN OM BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 , AT GOERE INDFOERSLEN DER AF DISSE FARMACEUTISKE PRODUKTER BETINGET AF BETALING AF EN REGISTRERINGSAFGIFT , OG HVILKE REGLER SKAL I BEKRAEFTENDE FALD LAEGGES TIL GRUND VED BEDOEMMELSEN AF AFGIFTSINDBETALINGERNES STOERRELSE OG HYPPIGHED SAMT AFGIFTSORDNINGEN?"

2 DETTE SPOERGSMAAL ER BLEVET REJST UNDER EN STRAFFESAG MOD EN NEDERLANDSK ERHVERVSDRIVENDE , DER ER "PARALLEL"-IMPORTOER AF FARMACEUTISKE PRODUKTER TIL NEDERLANDENE , OG SOM ER TILTALT FOR DELS MED HENBLIK PAA SALG AT HAVE VAERET I BESIDDELSE AF DELS AT HAVE SOLGT , LEVERET ELLER FORHANDLET ET VIST ANTAL FARMACEUTISKE SPECIALITETER , SOM ER OMFATTET AF ARTIKEL 1 , STK . 1 , LITRA H ), I DEN NEDERLANDSKE LOV OM MEDICINALVAREFORSYNINGEN ( WET GENEESMIDDELENVOORZIENING ), UDEN AT DISSE SPECIALITETER FORUD VAR BLEVET REGISTRERET I HENHOLD TIL SAMME LOVS ARTIKEL 3 . DET FREMGAAR BAADE AF DE I FORELAEGGELSESDOMMEN ANFOERTE SYNSPUNKTER OG AF INDHOLDET AF DET STILLEDE SPOERGSMAAL , AT TILTALTE IKKE HAR OPFYLDT DENNE FORPLIGTELSE , FORDI REGISTRERINGEN FORUDSAETTER BETALING AF TO AFGIFTER , HENHOLDSVIS EN ENGANGSAFGIFT OG EN AARLIG AFGIFT , OG AT TILTALTE BETRAGTER FORPLIG TELSEN TIL REGISTRERING I FORBINDELSE MED FORPLIGTELSEN TIL AT BETALE DE NAEVNTE AFGIFTER , SOM HAN MENER ER OVERDREVNE , SOM EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV INDFOERSELSRESTRIKTION , DER ER I STRID MED TRAKTATENS ARTIKEL 30 , OG SOM IKKE KAN HENFOERES UNDER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 FASTSATTE UNDTAGELSE .

3 ARRONDISSEMENTSRECHTBANK HAR FORELAGT DET OVENNAEVNTE SPOERGSMAAL FOR AT KUNNE AFGOERE , OM DENNE NATIONALE BESTEMMELSE , FOR SAA VIDT SOM DEN FORESKRIVER BETALING AF DISSE AFGIFTER , ER I OVERENSSTEMMELSE MED FAELLESSKABSRETTEN .

4 FOR AT KUNNE GIVE DEN NATIONALE RET ET BRUGBART SVAR MAA DER TAGES HENSYN TIL DEN OMSTAENDIGHED , AT DEN ANFAEGTEDE BESTEMMELSE ER BLEVET UDSTEDT AF DE NEDERLANDSKE MYNDIGHEDER SOM FOELGE AF DOMSTOLENS DOM AF 20 . MAJ 1976 ( DE PEIJPER , SAG 104/75 , SML ., S . 613 ).

5 DENNE DOM OMHANDLEDE OGSAA PARALLELIMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , OG DET KONSTATEREDES , AT SAADANNE INDFOERSLER BLEV GJORT PRAKTISK TALT UMULIGE , FORDI DE NEDERLANDSKE MYNDIGHEDER BETINGEDE DEN AF PARALLELIMPORTOEREN ANSOEGTE AFSAETNINGSTILLADELSE FOR DISSE PRODUKTER AF FREMLAEGGELSEN AF DOKUMENTER , DER SKULLE MULIGGOERE EN SUNDHEDSKONTROL , OG SOM VAR IDENTISKE MED DE DOKUMENTER , SOM ALLEREDE TIDLIGERE VAR BLEVET TILSTILLET DEM AF PRODUCENTEN ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOER . DOMMEN FASTSLAAR , AT SOM FOELGE AF PRODUCENTENS ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOERS NAEGTELSE AF AT FORSYNE PARALLELIMPORTOEREN MED EN KOPI AF DISSE DOKUMENTER , SOM DE ALENE VAR I BESIDDELSE AF , VAR DEN NAEVNTE IMPORTOER IKKE I STAND TIL AT OPFYLDE DE NATIONALE MYNDIGHEDERS KRAV OG BLEV DERFOR NAEGTET DEN ANSOEGTE REGISTRERING .

6 UNDER HENSYN TIL DEN DA FORELIGGENDE FAKTISKE SITUATION FASTSLOG DOMSTOLEN , AT EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , DER GOER DET MULIGT FOR PRODUCENTEN OG DENNES AUTORISEREDE REPRAESENTANTER AT MONOPOLISERE INDFOERSLEN OG AFSAETNINGEN AF ET FARMACEUTISK PRODUKT VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE DOKUMENTERNE VEDROERENDE PRODUKTET I ALMINDELIGHED ELLER VEDROERENDE ET BESTEMT PARTI HERAF , MAA BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT OG DERFOR IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTNINGSPRAKSIS .

7 DOMSTOLEN TILFOEJEDE , AT DET _ HVIS DER FINDES FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET , SOM ISAER ER FORSKELLIGE FRA MEDLEMSSTAT TIL MEDLEMSSTAT , OG HVIS DISSE FORSKELLE HAR TERAPEUTISK BETYDNING _ VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG OG MED HENSYN TIL KRAVET OM FREMLAEGGELSE AF DE FOR SUNDHEDSKONTROLLEN NOEDVENDIGE DOKUMENTER , IDET DET SVAR , SOM ER GIVET OVENFOR VEDROERENDE DEN SITUTION , HVOR DER KUN VAR EN VARIANT AF LAEGEMIDLET , IMIDLERTID ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM BLIVER NOEDVENDIGE .

8 SOM FOELGE AF DENNE DOM INDFOERTE DE NEDERLANDSKE MYNDIGHEDER BL.A . VED ARTIKEL 23 I BESLUIT REGISTRATIE GENEESMIDDELEN AF 8 . SEPTEMBER 1977 ( STAATSBLAD 1977 , NR . 537 ), EN ORDNING , HVORVED DER TIL FORDEL FOR PARALLELIMPORTOEREN AF EN FARMACEUTISK SPECIALITET , SOM TIDLIGERE VAR BLEVET REGISTRERET EFTER ANMODNING FRA PRODUCENTEN ELLER DENNES AUTORISEREDE REPRAESENTANT , FORESKRIVES EN FORENKLET REGISTRERINGSPROCEDURE , HVOREFTER DET BLOT SKAL KONSTATERES , OM DET PRODUKT , SOM PARALLELIMPORTOEREN VIL INDFOERE , HAR "EN IDENTISK SAMMENSAETNING" ELLER "ER PRAKTISK TALT IDENTISK MED" DET PRODUKT , SOM TIDLIGERE ER BLEVET REGISTRERET .

9 VED DENNE ANDEN REGISTRERING SKAL DER _ UNDER HENSYN TIL DENS FORENKLEDE KARAKTER _ AF PARALLELIMPORTOEREN BETALES EN ENGANGSAFGIFT PAA 25 % AF DEN AFGIFT , DER OPKRAEVES VED DEN FOERSTE REGISTRERING AF DET SAMME LAEGEMIDDEL I FORBINDELSE MED ANMODNINGEN FRA FABRIKANTEN ELLER DENNES AUTORISEREDE FORHANDLER . DER SKAL ENDVIDERE BETALES EN AARLIG AFGIFT PAA 687 HFL TIL DAEKNING AF OMKOSTNINGERNE I FORBINDELSE MED KONTROL AF DE PAAGAELDENDE PRODUKTER EFTER DERES AFSAETNING . DENNE AARLIGE AFGIFT ER DEN SAMME FOR INDENLANDSKE OG IMPORTEREDE PRODUKTER , UDEN AT DER SONDRES EFTER , OM DISSE SIDSTNAEVNTE PRODUKTER ER IMPORTERET PARALLELT ELLER DIREKTE AF DEN UDENLANDSKE FABRIKANT ELLER DENNES AUTORISEREDE FORHANDLER .

FORTOLKNINGEN AF ARTIKEL 36

10 SOM DOMSTOLEN HAR FASTSLAAET I DOMMEN I SAGEN DE PEIJPER , NAEVNT OVENFOR , ER ARTIKEL 36 IKKE TIL HINDER FOR , AT DE NATIONALE MYNDIGHEDER , VED PARALLELIMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , SOM ALLEREDE TIDLIGERE EFTER ANMODNING FRA FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ER BLEVET REGISTRERET , KONTROLLERER , OM DE PARALLELIMPORTEREDE LAEGEMIDLER ER IDENTISKE MED DE ALLEREDE REGISTREREDE , ELLER , SAAFREMT DER SKER MARKEDSFOERING AF VARIANTER AF SAMME LAEGEMIDDEL , OM FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER ER UDEN TERAPEUTISK VIRKNING . DENNE UNDERSOEGELSE SKAL IMIDLERTID BEGRAENSES TIL EN KONTROL OM OVERENSSTEMMELSE , OG VEDKOMMENDE MEDLEMSSTAT KAN KRAEVE AF FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER , AT DER FREMLAEGGES FULDSTAENDIGE OPLYSNINGER VEDROERENDE DE FORSKELLIGE VARIANTER , HVORUNDER DE PAAGAELDENDE LAEGEMIDLER FREMSTILLES ELLER SAELGES I DE FORSKELLIGE MEDLEMSSTATER , ENTEN AF FABRIKANTEN SELV , AF DATTERSELSKABER , TILKNYTTEDE VIRKSOMHEDER , ELLER AF DE VIRKSOMHEDER , SOM FREMSTILLER DISSE LAEGEMIDLER PAA LICENS .

11 EN KONTROLPROCEDURE I OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE I ARTIKEL 36 MISTER IKKE SIN BERETTIGELSE I HENHOLD TIL DENNE BESTEMMELSE , FORDI DEN INDEBAERER OPKRAEVNING AF AFGIFTER AF DEN ART , SOM ER BESKREVET AF DEN NATIONALE RET . SAADANNE AFGIFTER KAN DERIMOD IKKE BETRAGTES SOM VAERENDE I OVERENSSTEMMELSE MED TRAKTATEN , ALENE FORDI DE OPKRAEVES I HENHOLD TIL EN STATSLIG FORANSTALTNING , DER ER BERETTIGET I MEDFOER AF ARTIKEL 36 . DEN I ARTIKEL 36 FASTSATTE UNDTAGELSE VEDROERER NEMLIG UDELUKKENDE KVANTITATIVE INDFOERSELS- ELLER UDFOERSELSRESTRIKTIONER OG FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING . DEN KAN IKKE UDVIDES TIL AT OMFATTE TOLD ELLER AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING , SOM FALDER UDEN FOR DEN VED ARTIKEL 36 KLART FASTLAGTE RAMME .

12 HERAF FOELGER , AT SAADANNE AFGIFTERS LOVLIGHED BOER VURDERES I FORHOLD TIL ARTIKLERNE 9 OG 13 ELLER I GIVET FALD I FORHOLD TIL TRAKTATENS ARTIKEL 95 .

13 MED HENBLIK PAA AT GIVE DEN NATIONALE RET ET BRUGBART SVAR MAA DET ENDVIDERE UNDERSOEGES , OM AFGIFTER AF DEN I HOVEDSAGEN OMTVISTEDE ART RAMMES AF DE FORBUD , SOM ER FASTSAT I DISSE BESTEMMELSER .

FORTOLKNINGEN AF TRAKTATENS ARTIKEL 13

14 IFOELGE DOMSTOLENS FASTE PRAKSIS VEDROERER FORBUDET MOD ENHVER FORM FOR TOLD OG AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING I FORHOLDET MELLEM MEDLEMSSTATERNE ENHVER AFGIFT , SOM OPKRAEVES I FORBINDELSE MED ELLER PAA GRUND AF INDFOERSLEN , OG SOM SAERLIG RAMMER ET IMPORTERET PRODUKT , MEN IKKE ET TILSVARENDE INDENLANDSK PRODUKT .

15 DETTE FORBUD , DER IKKE TILLADER NOGEN SONDRING UNDER HENSYN TIL FORMAALET MED OPKRAEVNINGEN AF DE OEKONOMISKE BYRDER , HVIS AFSKAFFELSE DET FORESKRIVER , OMFATTER SAALEDES OGSAA AFGIFTER , SOM OPKRAEVES FOR SUNDHEDSKONTROL VED INDFOERSEL AF VARER .

16 DET FORHOLDER SIG KUN ANDERLEDES , HVIS DE OEKONOMISKE BYRDER ER EN DEL AF ET ALMINDELIGT INTERNT AFGIFTSSYSTEM , SOM SYSTEMATISK OMFATTER KATEGORIER AF VARER EFTER OBJEKTIVE KRITERIER , SOM ANVENDES UAFHAENGIGT AF VARERNES OPRINDELSE .

17 DET FOELGER AF DE OVENNAEVNTE BETRAGTNINGER , AT DE ELEMENTER , SOM TILSAMMEN UDGOER EN AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD , IKKE FORELIGGER FOR SAA VIDT ANGAAR DE FOR DEN NATIONALE RET OMTVISTEDE AFGIFTER . AFGIFTER , SOM PAALAEGGES EN PARALLELIMPORTOER AF FARMACEUTISKE PRODUKTER _ ENTEN I FORM AF EN ENGANGSAFGIFT VED REGISTRERINGEN AF DE FARMACEUTISKE PRODUKTER , SOM HAN HAR TIL HENSIGT AT IMPORTERE , ELLER I FORM AF EN AARLIG AFGIFT , SOM OPKRAEVES FOR AT FINANSIERE UDGIFTERNE VED KONTROLLEN AF , OM DE SAALEDES FORHANDLEDE PRODUKTER SVARER TIL DET REGISTREREDE PRODUKT _ HAR IKKE DENNE KARAKTER , NAAR DISSE AFGIFTER ER EN DEL AF ET ALMINDELIGT INTERNT AFGIFTSSYSTEM , HVOREFTER AFGIFTERNE OPKRAEVES BAADE VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER FREMSTILLET I VEDKOMMENDE MEDLEMSSTAT OG VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER , DER ER IMPORTERET ENTEN DIREKTE AF FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ELLER VED PARALLELIMPORT , OG NAAR DISSE AFGIFTER VED PARALLELIMPORTEN ANVENDES EFTER IDENTISKE KRITERIER ELLER KRITERIER , SOM KAN SAMMENLIGNES MED DEM , DER ANVENDES VED FASTSAETTELSEN AF DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER .

18 I MODSAETNING TIL KOMMISSIONENS OPFATTELSE FORHOLDER DET SIG IKKE SAALEDES , AT "FORBUDET MOD FORSKELSBEHANDLING I ARTIKEL 95 ER OVERTRAADT , OG DER ER TALE OM EN AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING , HVER GANG DER IKKE KAN PAAVISES EN TILSTRAEKKELIG LIGHED PAA GRUND AF FORSKELLIGHEDER I KONTROLFORANSTALTNINGERNE OG I DE REGLER , SOM ANVENDES HERVED , ELLER PAA GRUND AF FORSKELLIGHEDER VEDROERENDE AFGIFTSBELOEBENE" . EN NATIONAL AFGIFT , DER INDEBAERER FORSKELSBEHANDLING , BLIVER IKKE AUTOMATISK EN AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD . EN AFGIFT , DER FREMSTAAR SOM EN INTERN AFGIFT , KAN KUN BETRAGTES SOM EN AFGIFT MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD , HVIS REGLERNE OM AFGIFTEN ELLER DENS ANVENDELSE , NAAR DET DREJER SIG OM EN FORMAALSBESTEMT AFGIFT , ER SAALEDES , AT AFGIFTEN FAKTISK KUN RAMMER IMPORTEREDE PRODUKTER MED UDELUKKELSE AF INDENLANDSKE PRODUKTER .

TRAKTATENS ARTIKEL 95

19 DEN NATIONALE RET GOER OPMAERKSOM PAA , AT TILTALTE ANFOERER , AT AFGIFTSORDNINGEN KUN TILSYNELADENDE BEHANDLER PRODUCENTER OG AUTORISEREDE IMPORTOERER PAA DEN ENE SIDE OG PARALLELIMPORTOERER PAA DEN ANDEN SIDE PAA EN ENSARTET MAADE , OG AT DER FAKTISK ER TALE OM EN FORSKELSBEHANDLING AF DE SIDSTNAEVNTE , IDET ORDNINGEN FAKTISK TIL FORDEL FOR DE FOERSTNAEVNTE GENETABLERER DET IMPORTMONOPOL , SOM BLEV KENDT RETSTRIDIGT AF DOMSTOLEN VED DOM AF 20 . MAJ 1976 .

20 DET SAALEDES REJSTE PROBLEM FOERER DOMSTOLEN TIL FOERST AT HENLEDE OPMAERKSOMHEDEN PAA DEN OMSTAENDIGHED , AT VED EN KORREKT ANVENDELSE AF TRAKTATENS ARTIKEL 95 ER DET DEN SKAEBNE , DER TILKOMMER DET IMPORTEREDE PRODUKT I FORHOLD TIL DET NATIONALE PRODUKT , SOM SKAL SAMMENLIGNES OG IKKE DE TO IMPORTEREDE PRODUKTERS , IDENTISKE ELLER TILSVARENDE , ALT EFTER OM DE ER IMPORTERET PAA DEN ENE ELLER DEN ANDEN MAADE . FOR AFGOERELSEN AF DEN FOR DEN NATIONALE RET VERSERENDE SAG ER RESULTATET IMIDLERTID DET SAMME , IDET DET FOR AT OPFYLDE BESTEMMELSERNE I ARTIKEL 95 ER NOEDVENDIGT , AT DE INDENLANDSKE PRODUKTER PAA DEN ENE SIDE OG SAMTLIGE IMPORTEREDE VARER PAA DEN ANDEN SIDE HENHOERER UNDER ET NATIONALT AFGIFTSSYSTEM , SOM RAMMER DISSE VARER EFTER KRITERIER , SOM IKKE MEDFOERER FORSKELSBEHANDLING AF IMPORTEREDE PRODUKTER .

21 DET FREMGAAR AF SAGEN OG AF FORELAEGGELSESDOMMEN , AT BAADE ENGANGSAFGIFTEN OG DEN AARLIGE AFGIFT , SOM REGISTRERINGEN ER AFHAENGIG AF , RAMMER SAAVEL INDENLANDSKE FARMACEUTISKE PRODUKTER SOM PRODUKTER , DER HIDROERER FRA ANDRE MEDLEMSSTATER , HVAD ENTEN DE ER IMPORTERET PARALLELT ELLER PAA ANDEN MAADE . DER ER IMIDLERTID FASTSAT FORSKELLIGE BESTEMMELSER FOR PARALLELIMPORT .

22 DET MAA DERFOR UNDERSOEGES , OM DISSE BESTEMMELSER ER FORENELIGE MED FORBUDET MOD FORSKELSBEHANDLING I ARTIKEL 95 .

23 FOR SAA VIDT ANGAAR ENGANGSAFGIFTEN , ER DER AF DEN NATIONALE RET ANFOERT TO BESTEMMELSER . DEN FOERSTE GAAR UD PAA , AT DENNE AFGIFT NEDSAETTES TIL 25 % AF DET AFGIFTSBELOEB , SOM OPKRAEVES VED DEN FOERSTE REGISTRERING AF PRODUKTET GENNEM DEN NATIONALE ELLER UDENLANDSKE PRODUCENT ELLER AUTORISEREDE IMPORTOER UNDER HENSYN TIL , AT DET DREJER SIG OM EN FORENKLET REGISTRERING .

24 EN NATIONAL AFGIFTSORDNING , HVOREFTER DER FOR SAMTLIGE FARMACEUTISKE PRODUKTER SONDRES MELLEM AFGIFTSBELOEB , OPKRAEVET VED DEN FOERSTE REGISTRERING , OG BELOEB , OPKRAEVET VED DEN ANDEN REGISTRERING PAA GRUND AF DENNE SIDSTES FORENKLEDE KARAKTER , ER IKKE UFORENELIG MED TRAKTATENS ARTIKEL 95 . DENNE BESTEMMELSE KRAEVER IKKE OPHAEVELSE AF ALLE AFGIFTER I DET ANDET TILFAELDE I DET OMFANG , HVOR DER UNDER HENSYN TIL FORSKELLEN MELLEM DE TO REGISTRERINGER TAGES ET RIMELIGT FORHOLD I BETRAGTNING VED FASTSAETTELSEN AF BELOEBET .

25 DEN ANDEN AF DEN NATIONALE RET ANFOERTE BESTEMMELSE MEDFOERER , AT DEN KOMPETENTE MYNDIGHED KAN NEDSAETTE ENGANGSAFGIFTENS BELOEB EFTER ANMODNING FRA DE NATIONALE ELLER UDENLANDSKE PRODUCENTER ELLER AUTORISEREDE IMPORTOERER , MENS DENNE MULIGHED IKKE BESTAAR FOR DE PARALLELIMPORTEREDE PRODUKTER .

26 DEN NEDERLANDSKE REGERING BESTRIDER , AT DEN PAAGAELDENDE NATIONALE LOVGIVNING INDEHOLDER DENNE SONDRING , MENS KOMMISSIONEN TILSYNELADENDE MENER , AT DETTE ER TILFAELDET . DET TILKOMMER DEN NATIONALE RET AT EFTERPROEVE DETTE PUNKT . MED HENBLIK PAA EN KORREKT ANVENDELSE AF ARTIKEL 95 MAA DER , HVIS DEN YDEDE NEDSAETTELSE VED DEN FOERSTE REGISTRERING ER SAA VAESENTLIG , AT DEN FAKTISK OPHAEVER FORSKELLEN MELLEM DE FOR DE TO REGISTRERINGER KRAEVEDE AFGIFTER , I FORBINDELSE MED ANMODNINGEN FRA DEN PAAGAELDENDE IMPORTOER TAGES HENSYN HERTIL VED FASTSAETTELSEN AF DEN AFGIFT , DER OPKRAEVES VED DEN ANDEN REGISTRERING .

27 MED HENSYN TIL DE AARLIGE AFGIFTER , HVIS BELOEB ER ENS FOR ALLE PRODUKTER , BESTAAR DEN HAEVDEDE FORSKELSBEHANDLING AF PARALLELIMPORTOERERNE I DEN OMSTAENDIGHED , AT MENS DE NATIONALE PRODUCENTER OG PRODUCENTERNE I DE ANDRE MEDLEMSSTATER SAMT DE AUTORISEREDE IMPORTOERER KUN KAN FORHANDLE ET LILLE ANTAL TYPER AF DE REGISTREREDE PRODUKTER , IDET HVER TYPE FORHANDLES I ET BETYDELIGT ANTAL ENHEDER , DER REPRAESENTERER EN BETYDELIG OMSAETNING , SKAL PARALLELIMPORTOEREN FOR AT OPNAA EN RIMELIG OMSAETNING IMPORTERE ET VAESENTLIGT HOEJERE ANTAL FORSKELLIGE VARETYPER , IDET DER FOR HVER TYPE SKAL BETALES EN NEDSAT ENGANGSAFGIFT , MEN OGSAA EN AARLIG AFGIFT TIL DET FULDE BELOEB . BYRDEN AF DISSE AFGIFTER ER DERFOR FOR PARALLELIMPORTOERENS VEDKOMMENDE FORDELT PAA ET MEGET MINDRE ANTAL ENHEDER , SAALEDES AT IMPORTEN IKKE LAENGERE ER RENTABEL .

28 ARTIKEL 95 ER OVERHOLDT , NAAR EN AFGIFT AF SAMME STOERRELSE RAMMER FORSKELLIGE VIRKSOMHEDERS PRODUKTIONSPRIS FORSKELLIGT PAA GRUND AF SAEREGENHEDER I DEN OEKONOMISKE STRUKTUR I DISSE VIRKSOMHEDER . DET ER TILSTRAEKKELIGT , AT DEN INTERNE AFGIFT PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER OG IMPORTEREDE PRODUKTER EFTER DE SAMME KRITERIER , SOM OBJEKTIVT ER BERETTIGEDE UNDER HENSYN TIL DET MAAL , SOM LIGGER TIL GRUND FOR INDFOERELSEN AF AFGIFTEN , SAALEDES AT AFGIFTEN IKKE FOERER TIL , AT DET IMPORTEREDE PRODUKT PAALAEGGES ET HOEJERE BELOEB END DET , SOM PAALAEGGES DET TILSVARENDE INDENLANDSKE PRODUKT .

29 DET FORELAGTE SPOERGSMAAL MAA DERFOR BESVARES SAALEDES :

1 ) EN KONTROLPROCEDURE I OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE I ARTIKEL 36 MISTER IKKE SIN BERETTIGELSE I HENHOLD TIL DENNE BESTEMMELSE , FORDI DEN INDEBAERER OPKRAEVNING AF AFGIFTER AF DEN ART , SOM ER BESKREVET AF DEN NATIONALE RET ;

2 ) SAADANNE AFGIFTER ER IKKE BERETTIGEDE , ALENE FORDI DE OPKRAEVES I HENHOLD TIL EN STATSLIG FORANSTALTNING , DER ER BERETTIGET I MEDFOER AF ARTIKEL 36 ;

3 ) DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES EN PARALLELIMPORTOER AF FARMACEUTISKE PRODUKTER _ ENTEN I FORM AF EN ENGANGSAFGIFT VED REGISTRERINGEN AF DE FARMACEUTISKE PRODUKTER , SOM HAN HAR TIL HENSIGT AT IMPORTERE , ELLER I FORM AF EN AARLIG AFGIFT , SOM OPKRAEVES FOR AT FINANSIERE UDGIFTERNE VED KONTROLLEN AF , OM DE SAALEDES FORHANDLEDE PRODUKTER SVARER TIL DET REGISTREREDE PRODUKT _ UDGOER IKKE AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD , NAAR DISSE AFGIFTER ER EN DEL AF ET ALMINDELIGT INTERNT AFGIFTSSYSTEM , HVOREFTER AFGIFTERNE OPKRAEVES BAADE VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER FREMSTILLET I VEDKOMMENDE MEDLEMSSTAT OG VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER , DER ER IMPORTERET ENTEN DIREKTE AF FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ELLER VED PARALLELIMPORT , OG NAAR DISSE AFGIFTER VED PARALLELIMPORTEN ANVENDES EFTER IDENTISKE KRITERIER ELLER KRITERIER , SOM KAN SAMMENLIGNES MED DEM , DER ANVENDES VED FASTSAETTELSEN AF DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER ;

4 ) ARTIKEL 95 ER OVERHOLDT , NAAR EN INTERN AFGIFT PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER OG IMPORTEREDE PRODUKTER EFTER DE SAMME KRITERIER , SOM OBJEKTIVT ER BERETTIGEDE UNDER HENSYN TIL DET MAAL , SOM LIGGER TIL GRUND FOR INDFOERELSEN AF AFGIFTEN , SAALEDES AT AFGIFTEN IKKE FOERER TIL , AT DET IMPORTEREDE PRODUKT PAALAEGGES ET HOEJERE BELOEB END DET , SOM PAALAEGGES DET TILSVARENDE INDENLANDSKE PRODUKT . DEN OMSTAENDIGHED , AT EN AFGIFT , DER OPFYLDER DISSE KRITERIER , BEBYRDER FORSKELLIGE VIRKSOMHEDERS PRODUKTIONSPRIS FORSKELLIGT PAA GRUND AF SAEREGENHEDER I DEN OEKONOMISKE STRUKTUR I DISSE VIRKSOMHEDER , SOM PRODUCERER OG FORHANDLER DISSE PRODUKTER , ER IKKE RELEVANT VED ANVENDELSEN AF DENNE BESTEMMELSE .

Afgørelse om sagsomkostninger

SAGENS OMKOSTNINGER

30 DE UDGIFTER , DER ER AFHOLDT AF DEN NEDERLANDSKE REGERING OG AF KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER , SOM HAR AFGIVET INDLAEG FOR DOMSTOLEN , KAN IKKE GODTGOERES . DA SAGENS BEHANDLING I FORHOLD TIL HOVEDSAGENS PARTER UDGOER ET LED I DEN SAG , SOM VERSERER FOR DEN NATIONALE RET , TILKOMMER DET DENNE AT TRAEFFE AFGOERELSE OM SAGENS OMKOSTNINGER .

Afgørelse

PAA GRUNDLAG AF DISSE PRAEMISSER

KENDER

DOMSTOLEN

VEDROERENDE DET SPOERGSMAAL , DER ER FORELAGT DEN AF ARRONDISSEMENTSRECHTBANK ROERMOND VED DOM AF 4 . DECEMBER 1979 , FOR RET :

1 ) EN KONTROLPROCEDURE I OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 MISTER IKKE SIN BERETTIGELSE I HENHOLD TIL DENNE BESTEMMELSE , FORDI DEN INDEBAERER OPKRAEVNING AF AFGIFTER AF DEN ART , SOM ER BESKREVET AF DEN NATIONALE RET .

2 ) SAADANNE AFGIFTER ER IKKE BERETTIGEDE , ALENE FORDI DE OPKRAEVES I HENHOLD TIL EN STATSLIG FORANSTALTNING , DER ER BERETTIGET I MEDFOER AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 .

3 ) DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES EN PARALLELIMPORTOER AF FARMACEUTISKE PRODUKTER _ ENTEN I FORM AF EN ENGANGSAFGIFT VED REGISTRERINGEN AF DE FARMACEUTISKE PRODUKTER , SOM HAN HAR TIL HENSIGT AT IMPORTERE , ELLER I FORM AF EN AARLIG AFGIFT , SOM OPKRAEVES FOR AT FINANSIERE UDGIFTERNE VED KONTROLLEN AF , OM DE SAALEDES FORHANDLEDE PRODUKTER SVARER TIL DET REGISTREREDE PRODUKT _ UDGOER IKKE AFGIFTER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM TOLD , NAAR DISSE AFGIFTER ER EN DEL AF ET ALMINDELIGT INTERNT AFGIFTSSYSTEM , HVOREFTER AFGIFTERNE OPKRAEVES BAADE VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER FREMSTILLET I VEDKOMMENDE MEDLEMSSTAT OG VED REGISTRERINGEN AF LAEGEMIDLER , DER ER IMPORTERET ENTEN DIREKTE AF FABRIKANTEN ELLER DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ELLER VED PARALLELIMPORT , OG NAAR DISSE AFGIFTER VED PARALLELIMPORTEN ANVENDES EFTER IDENTISKE KRITERIER ELLER KRITERIER , SOM KAN SAMMENLIGNES MED DEM , DER ANVENDES VED FASTSAETTELSEN AF DE AFGIFTER , SOM PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER .

4 ) EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 95 ER OVERHOLDT , NAAR EN INTERN AFGIFT PAALAEGGES INDENLANDSKE PRODUKTER OG IMPORTEREDE PRODUKTER EFTER DE SAMME KRITERIER , SOM OBJEKTIVT ER BERETTIGEDE UNDER HENSYN TIL DET MAAL , SOM LIGGER TIL GRUND FOR INDFOERELSEN AF AFGIFTEN , SAALEDES AT AFGIFTEN IKKE FOERER TIL , AT DET IMPORTEREDE PRODUKT PAALAEGGES ET HOEJERE BELOEB END DET , SOM PAALAEGGES DET TILSVARENDE INDENLANDSKE PRODUKT . DEN OMSTAENDIGHED , AT EN AFGIFT , DER OPFYLDER DISSE KRITERIER , BEBYRDER FORSKELLIGE VIRKSOMHEDERS PRODUKTIONSPRIS FORSKELLIGT PAA GRUND AF SAEREGENHEDER I DEN OEKONOMISKE STRUKTUR I DISSE VIRKSOMHEDER , SOM PRODUCERER OG FORHANDLER DISSE PRODUKTER , ER IKKE RELEVANT VED ANVENDELSEN AF DENNE BESTEMMELSE .