DOMSTOLENS DOM AF 20 MAJ 1976. - ADRIAAN DE PEIJPER, DIREKTOER FOR SELSKABET CENTRAFARM BV. - (ANMODNING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE, INDGIVET AF KANTONGERECHT ROTTERDAM). - SAG 104-75.



Samling af Afgørelser 1976 side 00613

græsk specialudgave side 00241

portugisisk specialudgave side 00263

spansk specialudgave side 00237

svensk specialudgave side 00091

finsk specialudgave side 00097



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1 . KVANTITATIVE RESTRIKTIONER - FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING - BEGREB

( EOEF-TRAKTATENS ART . 30 )

2 . KVANTITATIVE RESTRIKTIONER - FARMACEUTISKE PRODUKTER - IMPORT - SALG - RESTRIKTION - FORBUD - UNDTAGELSE EFTER BETYDNINGEN I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 - BETINGELSER .

Sammendrag

1 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA , UDGOER EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORUDSATTE BETYDNING .

2 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR ELLER KAN HAVE RESTRIKTIV VIRKNING PAA IMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , ER KUN FORENELIG MED TRAKTATEN , FOR SAA VIDT DEN ER NOEDVENDIG FOR EN EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED .

EN SAADAN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS ER ALTSAA IKKE OMFATTET AF UNDTAGELSEN I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 , NAAR MENNESKERS LIV OG SUNDHED KAN BESKYTTES LIGE SAA EFFEKTIVT VED FORANSTALTNINGER , SOM ER MINDRE RESTRIKTIVE FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET .

ARTIKEL 36 KAN NAVNLIG IKKE PAABERAABES TIL AT BEGRUNDE EN I SIG SELV NYTTIG LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , HVIS RESTRIKTIVE ELEMENTER VAESENTLIGT SKYLDES ET OENSKE OM AT BEGRAENSE DEN ADMINISTRATIVE BYRDE ELLER DE OFFENTLIGE UDGIFTER , MEDMINDRE DENNE BYRDE ELLER DISSE UDGIFTER UDEN NAEVNTE LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VILLE OVERSKRIDE GRAENSERNE FOR , HVAD DER MED RIMELIGHED KAN FORLANGES .

NAAR :

- ET FARMACEUTISK PRODUKT , DER FREMSTILLES PAA EN ENSARTET MAADE OG HAR EN VELDEFINERET KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAETNING , LOVLIGT ER BRAGT I HANDELEN I FLERE MEDLEMSSTATER I DEN FORSTAND , AT FREMSTILLEREN ELLER DEN , DER ER ANSVARLIG FOR SALGET AF NAEVNTE PRODUKT I DEN PAAGAELDENDE MEDLEMSSTAT , HAR OPNAAET DE I HENHOLD TIL DE NATIONALE LOVGIVNINGER KRAEVEDE TILLADELSER , OG

- TILDELINGEN AF DISSE TILLADELSER I ENHVER AF DE PAAGAELDENDE MEDLEMSSTATER ER OFFENTLIGGJORT VED OFFICIEL BEKENDTGOERELSE ELLER PAA ANDEN MAADE , OG

- NAEVNTE PRODUKT I ENHVER HENSEENDE ER IDENTISK MED ET PRODUKT , FOR HVILKET DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OPLYSNINGER OM FREMSTILLINGSMAADEN OG DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING , IDET DISSE OPLYSNINGER I FORVEJEN ER MEDDELT MYNDIGHEDERNE AF FREMSTILLEREN ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOER TIL STOETTE FOR EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG ,

MAA EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER AT MONOPOLISERE VARENS INDFOERSEL OG AFSAETNING VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE OPLYSNINGERNE OM LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ELLER OM ET BESTEMT PARTI HERAF , BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT , HVORFOR DEN IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTNINGSPRAKSIS .

DET ER KUN , NAAR DET AF DE OPLYSNINGER ELLER DOKUMENTER , SOM SKAL FREMLAEGGES AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , FREMGAAR , AT DER FINDES FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET , OG AT FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER HAR TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET SVARET I FOREGAAENDE AFSNIT OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .

Dommens præmisser

1 VED KENDELSE AF 29 . SEPTEMBER 1975 , INDGAAET TIL DOMSTOLENS JUSTITSKONTOR DEN 2 . OKTOBER 1975 , HAR KANTONRECHTER <FREDSDOMMEREN> I ROTTERDAM I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 177 FORELAGT DOMSTOLEN TO SPOERGSMAAL VEDROERENDE FORTOLKNINGEN AF TRAKTATENS ARTIKLER 33 FF , NAVNLIG ARTIKEL 36 ;

2 DISSE SPOERGSMAAL ER OPSTAAET UNDER EN AF ANKLAGEMYNDIGHEDEN I ROTTERDAM RETSKREDS REJST STRAFFESAG MOD EN NEDERLANDSK ERHVERVSDRIVENDE , SOM ER TILTALT FOR AT HAVE OVERTRAADT NEDERLANDENES SUNDHEDSLOVGIVNING , DELS VED , UDEN TILLADELSE FRA DE NEDERLANDSKE MYNDIGHEDER , TIL APOTEKER I DENNE MEDLEMSSTAT AT LEVERE LAEGEMIDLER , SOM HAN HAVDE INDFOERT FRA DET FORENEDE KONGERIGE , DELS VED IKKE AT VAERE I BESIDDELSE AF VISSE PAPIRER VEDROERENDE DISSE LAEGEMIDLER , DVS . DEN ' OVERSIGT ' OG DE ' DOKUMENTER ' , SOM ER OMHANDLET I NAEVNTE LOVGIVNING ;

3 VED ' OVERSIGT ' FORSTAAS DER I DENNE LOVGIVNING ET DOKUMENT , SOM IMPORTOEREN SKAL VAERE I BESIDDELSE AF ' FOR ENHVER FARMACEUTISK PAKNING AF ET FARMACEUTISK PRAEPARAT , SOM HAN INDFOERER ' , OG SOM SKAL INDEHOLDE DETALJEREDE OPLYSNINGER OM DEN NAEVNTE PAKNING , NAVNLIG HVAD ANGAAR DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING OG TILVIRKNINGSMAADEN , HVILKE SKAL VAERE UNDERSKREVET OG FORSYNET MED PAATEGNINGEN ' SET OG GODKENDT ' AF ' DEN PERSON , SOM I UDLANDET ER ANSVARLIG FOR FREMSTILLINGEN ' ;

4 IFOELGE GAELDENDE PRAKSIS FORELAEGGER IMPORTOEREN ' OVERSIGTEN ' FOR DE PAAGAELDENDE MYNDIGHEDER MED HENBLIK PAA ' GODKENDELSE ' , DER SAMTIDIG INDEBAERER TILLADELSE TIL AT AFSAETTE VETKOMMENDE PAKNING I NEDERLANDENE , SAALEDES AT EN SAADAN TILLADELSE ALTSAA KUN KAN OPNAAS AF EN IMPORTOER , DER ER I BESIDDELSE AF ' OVERSIGTEN ' ;

5 VED ' DOKUMENTER ' FORSTAAS DER I DEN NEDERLANDSKE LOVGIVNING PAPIRER , SOM IMPORTOEREN SKAL VAERE I BESIDDELSE AF , NAAR HAN LEVERER ET FARMACEUTISK PRAEPARAT , SOM HAN HAR INDFOERT , OG AF HVILKE DET SKAL FREMGAA , AT PRAEPARATET FAKTISK ER FREMSTILLET OG KONTROLLERET I OVERENSSTEMMELSE MED DE OPLYSNINGER I OVENNAEVNTE ' OVERSIGT ' , SOM VEDROERER FREMSTILLINGSFORMLEN OG BESTEMMELSERNE OM KONTROL MED PRAEPARATET OG DE STOFFER , HVORAF DET ER SAMMENSAT ;

6 DET FREMGAAR , AT ' OVERSIGTEN ' OMHANDLER VAREN I ALMINDELIGHED , MEDENS ' DOKUMENTERNE ' VEDROERER HVERT ENKELT PARTI AF VAREN , SOM IMPORTOEREN OENSKER AT UDBYDE PAA MARKEDET ;

7 TILTALTE I HOVEDSAGEN BESTRIDER IKKE RIGTIGHEDEN AF DE FORHOLD , HAN ER TILTALT FOR , MEN HAEVDER AT HAVE VAERET UDE AF STAND TIL AT OVERHOLDE DE PAAGAELDENDE BESTEMMELSER , FORDI HAN IKKE HAR KUNNET FREMSKAFFE DE OMTVISTEDE PAPIRER ;

8 DETTE FORKLARES MED , AT DE PAAGAELDENDE LAEGEMIDLER ER FREMSTILLET AF EN BRITISK PRODUCENT - DER ER MEDLEM AF EN KONCERN MED HOVEDSAEDE I SCHWEIZ - AT TILTALTE I HOVEDSAGEN HAR KOEBT DEM AF EN GROSSIST I DET FORENEDE KONGERIGE , AT HAN DEREFTER HAR INDFOERT DEM ' PARALLELT ' I NEDERLANDENE , OG ENDELIG AT NAEVNTE FREMSTILLER ELLER KONCERNENS REPRAESENTANT I NEDERLANDENE HAR NAEGTET TILTALTE SIN MEDVIRKEN , SOM ER NOEDVENDIG , FOR AT TILTALTE KAN KOMME I BESIDDELSE AF DE OVENNAEVNTE PAPIRER .

9 DEN NATIONALE DOMMERS SPOERGSMAAL GAAR I DET VAESENTLIGE UD PAA , OM EN LOVGIVNING OG EN PRAKSIS SOM HER OMHANDLET STRIDER MOD FAELLESSKABSRETTEN , FORDI DEN INDEBAERER EN IFOELGE TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORBUDT FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION OG IKKE KAN HENFOERES UNDER DEN I ARTIKEL 36 FASTSATTE UNDTAGELSE FOR RESTRIKTIVE FORANSTALTNINGER , SOM ER BERETTIGEDE AF HENSYN TIL MENNESKERS LIV OG SUNDHED .

VEDROERENDE DET FOERSTE SPOERGSMAAL

10 DET FOERSTE SPOERGSMAAL SIGTER PAA EN FAKTISK SITUATION , SOM FREDSDOMMEREN BESKRIVER VED HJAELP AF FOELGENDE OMSTAENDIGHEDER :

- ET FARMACEUTISK PRODUKT , DER FREMSTILLES PAA EN BESTEMT MAADE OG HAR EN VELDEFINERET KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAETNING , ER LOVLIGT BRAGT I HANDELEN I FLERE MEDLEMSSTATER , I DEN FORSTAND AT FREMSTILLEREN ' ELLER DEN , DER ER ANSVARLIG FOR SALGET ' AF NAEVNTE PRODUKT I DEN PAAGAELDENDE STAT HAR OPNAAET DE TILLADELSER , DER IFOELGE DISSE STATERS LOVGIVNING KRAEVES FOR DET PAAGAELDENDE PRODUKT ;

- TILDELINGEN AF DISSE TILLADELSER I ENHVER AF DE PAAGAELDENDE MEDLEMSSTATER ER OFFENTLIGGJORT VED OFFICIEL BEKENDTGOERELSE ELLER PAA ANDEN MAADE ;

- NAEVNTE PRODUKT ER I ENHVER HENSEENDE IDENTISK MED ET PRODUKT , FOR HVILKET DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OPLYSNINGER OM FREMSTILLINGSMAADEN OG DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING , IDET DISSE OPLYSNINGER I FORVEJEN ER MEDDELT MYNDIGHEDERNE AF FREMSTILLEREN ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOER TIL STOETTE FOR EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG ;

11 DOMSTOLEN SPOERGES , OM DE NATIONALE MYNDIGHEDER I EN SAADAN SITUATION VEDTAGER EN IFOELGE TRAKTATEN FORBUDT FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION , SAAFREMT DE BETINGER EN AF PARALLELIMPORTOEREN ANSOEGT AFSAETNINGSTILLADELSE AF , AT DER FREMLAEGGES DE SAMME OPLYSNINGER , SOM ALLEREDE ER TILSTILLET DEM AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER .

12 1 . NATIONALE FORANSTALTNINGER SOM DEM , HVOROM SAGEN DREJER SIG , HAR TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION OG RAMMES AF FORBUDET I TRAKTATENS ARTIKEL 30 , NAAR DE ER EGNET TIL , DIREKTE ELLER INDIREKTE , AKTUELT ELLER POTENTIELT , AT HAEMME MEDLEMSSTATERNES GENSIDIGE IMPORT ;

13 DETTE ER TILFAELDET MED EN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA .

14 2 . A - IMIDLERTID HEDDER DET I ARTIKEL 36 : ' BESTEMMELSERNE I ARTIKLERNE 30-34 ER IKKE TIL HINDER FOR SAADANNE FORBUD ELLER RESTRIKTIONER VEDROERENDE INDFOERSEL . . ., SOM ER BEGRUNDET I HENSYNET TIL . . BESKYTTELSE AF MENNESKERS . . . LIV OG SUNDHED ' , SAAFREMT DISSE HVERKEN UDGOER ' ET MIDDEL TIL VILKAARLIG FORSKELSBEHANDLING ELLER EN SKJULT BEGRAENSNING AF SAMHANDELEN MELLEM MEDLEMSSTATERNE ' ;

15 BLANDT DE GODER OG INTERESSER , SOM BESKYTTES AF ARTIKEL 36 , INDTAGER MENNESKERS LIV OG SUNDHED FOERSTEPLADSEN , OG DET TILKOMMER MEDLEMSSTATERNE INDEN FOR DE AF TRAKTATEN OPSTILLEDE GRAENSER AT AFGOERE , I HVILKET OMFANG BESKYTTELSEN HERAF SKAL SIKRES , OG NAVNLIG MED HVILKEN STRENGHED KONTROLFORANSTALTNINGER SKAL GENNEMFOERES ;

16 DET FOELGER IMIDLERTID AF ARTIKEL 36 , AT EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR ELLER KAN HAVE RESTRIKTIV VIRKNING PAA IMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , KUN ER FORENELIG MED TRAKTATEN , FOR SAA VIDT DEN ER NOEDVENDIG FOR EN EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED ;

17 EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS ER ALTSAA IKKE OMFATTET AF UNDTAGELSEN I ARTIKEL 36 , NAAR MENNESKERS LIV OG SUNDHED KAN BESKYTTES LIGE SAA EFFEKTIVT VED FORANSTALTNINGER , SOM ER MINDRE RESTRIKTIVE FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET ;

18 ARTIKEL 36 KAN NAVNLIG IKKE PAABERAABES TIL AT BEGRUNDE EN I SIG SELV NYTTIG LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , MEN HVIS RESTRIKTIVE ELEMENTER VAESENTLIGST SKYLDES ET OENSKE OM AT BEGRAENSE DEN ADMINISTRATIVE BYRDE ELLER DE OFFENTLIGE UDGIFTER , MEDMINDRE DENNE BYRDE ELLER DISSE UDGIFTER UDEN NAEVNTE LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VILLE OVERSKRIDE GRAENSERNE FOR , HVAD DER MED RIMELIGHED KAN FORLANGES ; 19 DET ER PAA GRUNDLAG AF DISSE OVERVEJELSER , AT DEN AF DEN NATIONALE DOMMER BESKREVNE SITUATION SKAL UNDERSOEGES .

20 B - I SAA HENSEENDE MAA DER SONDRES MELLEM PAPIRERNE VEDROERENDE ET LAEGEMIDDEL I ALMINDELIGHED PAA DEN ENE SIDE , I DET FORELIGGENDE TILFAELDE DEN I DEN NEDERLANDSKE LOVGIVNING OMHANDLEDE ' OVERSIGT ' , OG PAA DEN ANDEN SIDE PAPIRERNE VEDROERENDE ET KONKRET PARTI AF DETTE LAEGEMIDDEL , SOM INDFOERES AF EN BESTEMT ERHVERVSDRIVENDE , I NAERVAERENDE SAG DE I NAEVNTE LOVGIVNING KRAEVEDE ' DOKUMENTER ' .

21 A ) HVAD ANGAAR PAPIRERNE VEDROERENDE LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ER DET , HVIS DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE SOM FOELGE AF EN TIDLIGERE INDFOERSEL RAADER OVER ALLE DE FARMACEUTISKE OPLYSNINGER VEDROERENDE DET PAAGAELDENDE LAEGEMIDDEL , SOM SKOENNES NOEDVENDIGE TIL KONTROL AF LAEGEMIDLETS EFFEKTIVITET OG USKADELIGHED , KLART UNOEDVENDIGT MED HENBLIK PAA BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED , AT DE NAEVNTE MYNDIGHEDER FORLANGER AF EN ANDEN ERHVERVSDRIVENDE , SOM HAR INDFOERT ET I ALLE HENSEENDER IDENTISK LAEGEMIDDEL , AT HAN PAA NY MEDDELER DEM DE OVENOMTALTE OPLYSNINGER ;

22 EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , DER STILLER ET SAADANT KRAV , ER FOELGELIG IKKE BERETTIGET AF HENSYN TIL BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 FORUDSATTE BETYDNING .

23 B ) HVAD ANGAAR PAPIRERNE VEDROERENDE DET KONKRETE PARTI AF ET LAEGEMIDDEL , SOM INDFOERES PAA ET TIDSPUNKT , HVOR DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OVERSIGTEN VEDROERENDE DETTE LAEGEMIDDEL , HAR DISSE MYNDIGHEDER EN BERETTIGET INTERESSE I TIL ENHVER TID AT KUNNE FASTSLAA MED SIKKERHED , OM NAEVNTE PARTI ER I OVERENSSTEMMELSE MED DE OPLYSNINGER , DER FREMGAAR AF OVERSIGTEN ;

24 IMIDLERTID MAA MAN , PAA GRUND AF KARAKTEREN AF MARKEDET FOR DET PAAGAELDENDE FARMACEUTISKE PRODUKT , UNDERSOEGE , OM NAEVNTE MAAL IKKE LIGE SAA GODT KAN NAAS , HVIS DE NATIONALE FORVALTNINGER , I STEDET FOR PASSIVT AT AFVENTE TILVEJEBRINGELSEN AF DE OENSKEDE BEVISER - OG DETTE PAA EN MAADE , SOM BEGUNSTIGER FREMSTILLEREN AF VAREN OG HANS AUTORISEREDE FORHANDLERE - I PAAKOMMENDE TILFAELDE TILLADER LIGNENDE BEVISER OG NAVNLIG INDFOERER EN MERE AKTIV POLITIK , SOM KAN GOERE DET MULIGT FOR ALLE HANDLENDE AT TILVEJEBRINGE DE FORNOEDNE BEVISER ;

25 DETTE SPOERGSMAAL ER SAA MEGET MERE PAATRAENGENDE , SOM PARALLELIMPORTOERER MEGET OFTE ER I STAND TIL AT TILBYDE VAREN TIL EN LAVERE PRIS END DEN , SOM DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ANVENDER FOR DET SAMME PRODUKT , EN OMSTAENDIGHED SOM , NAAR DET DREJER SIG OM LAEGEMIDLER , I PAAKOMMENDE TILFAELDE BURDE TILSKYNDE SUNDHEDSMYNDIGHEDERNE TIL IKKE AT FORFORDELE PARALLELIMPORT , IDET DEN EFFEKTIVE BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED TILLIGE KRAEVER , AT LAEGEMIDLERNE SAELGES TIL RIMELIGE PRISER ;

26 DE NATIONALE MYNDIGHEDER RAADER OVER LOVGIVNINGS- OG ADMINISTRATIVE MIDLER , HVORMED FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANT KAN TVINGES TIL AT FREMLAEGGE OPLYSNINGER , SOM KAN VISE , OM DET LAEGEMIDDEL , DER FAKTISK INDFOERES PARALLELT , ER IDENTISK MED ET LAEGEMIDDEL , SOM DE NATIONALE MYNDIGHEDER ALLEREDE ER BLEVET UNDERRETTET OM ;

27 ET SIMPELT SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER VILLE I OEVRIGT SAETTE DISSE I STAND TIL FOR VISSE MERE ELLER MINDRE STANDARDISEREDE VARER MED STOR UDBREDELSE AT SKAFFE DE FOR EN UNDERSOEGELSE NOEDVENDIGE OPLYSNINGER HOS HINANDEN ;

28 I BETRAGNING AF DISSE OPLYSNINGSMULIGHEDER PAAHVILER DET DE NATIONALE MYNDIGHEDER AT UNDERSOEGE , OM EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED GOER DET BERETTIGET AT FORMODE , AT ET INDFOERT PARTI IKKE STEMMER OVERENS MED BESKRIVELSEN AF LAEGEMIDLET , ELLER OM DET OMVENDT IKKE SKULLE VAERE TILSTRAEKKELIGT AT OPSTILLE EN FORMODNING FOR OVERENSSTEMMELSE MED DEN VIRKNING , AT DET I GIVET FALD PAAHVILER FORVALTNINGEN AT AFKRAEFTE DENNE FORMODNING ;

29 SELV OM MAN ENDELIG ANTAGER , AT DET ER NOEDVENDIGT AT PAALAEGGE PARALLELIMPORTOEREN AT FOERE BEVIS FOR DENNE OVERENSSTEMMELSE , VIL DET I HVERT FALD IKKE VAERE BERETTIGET I HENHOLD TIL ARTIKEL 36 AT FORPLIGTE HAM TIL AT GOERE DETTE VED HJAELP AF OPLYSNINGER , SOM HAN IKKE HAR ADGANG TIL , NAAR FORVALTNINGEN ELLER I PAAKOMMENDE TILFAELDE EN DOMSINSTANS KONSTATERER , AT BEVISET KAN FOERES VED ANDRE MIDLER .

30 DEN BRITISKE , DEN DANSKE OG DEN NEDERLANDSKE REGERING FINDER , AT FORANSTALTNINGER SOM DEM , DER ER OMHANDLET I HOVEDSAGEN , ER NOEDVENDIGE FOR AT OPFYLDE KRAVENE I RAADETS DIREKTIVER NR . 65/65 , 75/318 OG 75/319 ( EFT-SPECIALUDGAVE 1965-1966 , S . 17 ; ORG . REF . JO AF 9 . 2 . 1965 , S . 369 ; EFT L 147 AF 9 . 6 . 1975 , S . 1 OG 13 ) OM TILNAERMELSE AF DE NATIONALE LOVGIVNINGER OM MEDICINSKE SPECIALITETER .

31 DISSE DIREKTIVER FORFOELGER IMIDLERTID KUN DET MAAL AT HARMONISERE DE NATIONALE BESTEMMELSER PAA OMRAADET MEN HVERKEN KAN ELLER VIL KUNNE INDEBAERE EN UDVIDELSE AF DE , I OEVRIGT BETYDNINGSFULDE , RESIDUELLE BEFOEJELSER , SOM MEDLEMSSTATERNE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36 HAR BEVARET MED HENSYN TIL DEN OFFENTLIGE SUNDHED .

32 SVARET MAA DERFOR BLIVE , AT EN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM I DEN I FOERSTE SPOERGSMAAL OMHANDLEDE FAKTISKE SITUATION GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE ' OVERSIGTEN ' ELLER ' DOKUMENTERNE ' AT MONOPOLISERE INDFOERSEL OG AFSAETNING AF DEN OMHANDLEDE VARE , MAA BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT OG DERFOR IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTINGSPRAKSIS .

VEDROERENDE DET ANDET SPOERGSMAAL

33 DET ANDET SPOERGSMAAL TIL DOMSTOLEN GAAR I DET VAESENTLIGE UD PAA , OM DET SVAR , SOM BOER GIVES PAA DET FOERSTE SPOERGSMAAL , OGSAA GAELDER , HVOR A ) DET AF PARALLELIMPORTOEREN FRA EN ANDEN MEDLEMSSTAT INDFOERTE LAEGEMIDDEL MED HENSYN TIL FREMSTILLINGSMETODEN ELLER DEN KVALITATIVE OG KVANTITATIVE SAMMENSAETNING ER FORSKELLIGT FRA ET LAEGEMIDDEL , DER BAERER SAMME NAVN , OG SOM MEDLEMSSTATENS MYNDIGHEDER ALLEREDE HAR DISSE OPLYSNINGER OM , MEN HVOR B ) ' AFVIGELSERNE MELLEM DE TO PRODUKTER ER AF EN SAA UNDERORDNET KARAKTER , AT DET MAA ANTAGES , AT PRODUCENTEN ANVENDER ELLER TILFOERER DISSE AFVIGELSER MED DEN AABENBARE OG UDELUKKENDE HENSIGT , AT DE . . . SKAL FORHINDRE ELLER VANSKELIGGOERE PARALLELIMPORT AF DEN FARMACEUTISKE SPECIALITET ' .

34 SVARET HERPAA MAA VAERE BEKRAEFTENDE :

35 DEN PAAGAELDENDE MYNDIGHED I DEN IMPORTERENDE MEDLEMSSTAT ER NEMLIG KLART BEFOEJET TIL , NAAR DEN MODTAGER EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG AF LAEGEMIDLET LEDSAGET AF DE FORNOEDNE OPLYSNINGER , AT KRAEVE AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , A ) AT HAN ERKLAERER , OM FREMSTILLEREN ELLER EVENTUELT DEN KONCERN AF FREMSTILLERE , HVORTIL HAN HOERER , PRODUCERER FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET UNDER SAMME NAVN MEN BESTEMT TIL FORSKELLIGE MEDLEMSSTATER , OG B ) I BEKRAEFTENDE FALD AT HAN FREMLAEGGER TILSVARENDE OPLYSNINGER FOR DE OEVRIGE VARIANTER , IDET HAN ANGIVER BESKAFFENHEDEN AF DE INDBYRDES FORSKELLE MELLEM ALLE DISSE VARIANTER ;

36 DET ER KUN , NAAR DET AF DE SAALEDES MEDDELTE OPLYSNINGER FREMGAAR , AT DER FINDES FORSKELLE AF TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET DET SVAR , SOM ER GIVET PAA DET FOERSTE SPOERGSMAAL , OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .

Afgørelse om sagsomkostninger

VEDROERENDE SAGSOMKOSTNINGERNE

37 DE UDGIFTER , DER ER AFHOLDT AF DEN BRITISKE , DEN DANSKE OG DEN NEDERLANDSKE REGERING OG AF KOMMISSIONEN , SOM ALLE HAR AFGIVET INDLAEG FOR DOMSTOLEN , KAN IKKE GODTGOERES ;

38 DA RETSFORHANDLINGERNE I FORHOLD TIL HOVEDSAGENS PARTER UDGOER ET LED I DEN SAG , SOM VERSERER FOR KANTONRECHTER I ROTTERDAM , TILKOMMER DET DENNE AT TRAEFFE AFGOERELSE OM SAGSOMKOSTNINGERNE .

Afgørelse

PAA GRUNDLAG AF DISSE PRAEMISSER ,

KENDER

DOMSTOLEN

VEDROERENDE DE SPOERGSMAAL , SOM ER FORELAGT AF KANTONRECHTER I ROTTERDAM , FOR RET :

1 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA , UDGOER EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORUDSATTE BETYDNING .

2 . I DEN I FOERSTE SPOERGSMAAL OMHANDLEDE FAKTISKE SITUATION MAA EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER AT MONOPOLISERE VARENS INDFOERSEL OG AFSAETNING VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE OPLYSNINGERNE OM LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ELLER OM ET BESTEMT PARTI HERAF , BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT , HVORFOR DEN IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTNINGSPRAKSIS .

3 . DET ER KUN , NAAR DET AF DE OPLYSNINGER ELLER DOKUMENTER , SOM SKAL FREMLAEGGES AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , FREMGAAR , AT DER FINDES FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET , OG AT FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER HAR TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET SVARET UNDER PKT . 2 OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .