Nøgleord

Sagens genstand

Afgørelse

Nøgleord Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – foreløbige forholdsregler – betingelser – fumus boni juris – uopsættelighed – alvorlig og uoprettelig skade – kumulativ karakter – interesseafvejning – skønsbeføjelse for dommeren i sager om foreløbige forholdsregler (art. 256, stk. 1, TEUF, art. 278 TEUF og 279 TEUF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 2) (jf. præmis 34-36) 2. Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – betingelser – afvejning af samtlige interesser i sagen – udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give tredjemand aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter – nødvendigt at opretholde den effektive virkning af Rettens afgørelse i hovedsagen (art. 278 TEUF) (jf. præmis 39-44) 3. Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – foreløbige forholdsregler – betingelser – uopsættelighed – alvorlig og uoprettelig skade – risiko for alvorlig og uoprettelig skade på grudlæggende rettigheder (art. 6, stk. 1, første afsnit, TEU, art. 278 TEUF, 279 TEUF og 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7 og 47) (jf. præmis 47, 48 og 52) 4. Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – betingelser – fumus boni juris – umiddelbar undersøgelse af anbringender fremført til støtte for søgsmålet i hovedsagen – søgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give tredjemand aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter – anbringende om fortroligheden af oplysninger, der er omfattet af forretningshemmeligheden – anbringende, der rejser komplekse juridiske spørgsmål – anbringender, der ikke umiddelbart forekommer ubegrundede (art. 278 TEUF og 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7) (jf. præmis 54, 55 og 65-70) Sagens genstand Angående Påstand om, i det væsentlige, udsættelse af gennemførelsen af EMA’s afgørelse EMA/748792/2012 af 14. januar 2013, hvorved tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145, s. 43) gives aktindsigt i visse dokumenter indeholdende oplysninger, som er blevet indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Humira, der skal anvendes til behandlingen af Crohns sygdom. Afgørelse Konklusion 1) Gennemførelsen af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse EMA/748792/2012 af 14. januar 2013, hvorved tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gives aktindsigt i de kliniske undersøgelsesrapporter M02-404, M04-691 og M05-769, som er blevet indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Humira, der skal anvendes til behandlingen af Crohns sygdom, udsættes. 2) EMA pålægges ikke at udbrede de dokumenter, som er omhandlet i denne konklusions punkt 1). 3) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.

Kendelse afsagt af Rettens præsident af 25. april 2013 – AbbVie mod EMA

(Sag T-44/13 R)

»Særlige rettergangsformer — aktindsigt — forordning (EF) nr. 1049/2001 — dokumenter i EMA’s besiddelse indeholdende oplysninger, der er afgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel — afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne — begæring om udsættelse af gennemførelsen — uopsættelighed — fumus boni juris — interesseafvejning«

1. Særlige rettergangsformer — udsættelse af gennemførelse — foreløbige forholdsregler — betingelser — fumus boni juris — uopsættelighed — alvorlig og uoprettelig skade — kumulativ karakter — interesseafvejning — skønsbeføjelse for dommeren i sager om foreløbige forholdsregler (art. 256, stk. 1, TEUF, art. 278 TEUF og 279 TEUF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 2) (jf. præmis 34-36)

2. Særlige rettergangsformer — udsættelse af gennemførelse — betingelser — afvejning af samtlige interesser i sagen — udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give tredjemand aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter — nødvendigt at opretholde den effektive virkning af Rettens afgørelse i hovedsagen (art. 278 TEUF) (jf. præmis 39-44)

3. Særlige rettergangsformer — udsættelse af gennemførelse — foreløbige forholdsregler — betingelser — uopsættelighed — alvorlig og uoprettelig skade — risiko for alvorlig og uoprettelig skade på grudlæggende rettigheder (art. 6, stk. 1, første afsnit, TEU, art. 278 TEUF, 279 TEUF og 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7 og 47) (jf. præmis 47, 48 og 52)

4. Særlige rettergangsformer — udsættelse af gennemførelse — betingelser — fumus boni juris — umiddelbar undersøgelse af anbringender fremført til støtte for søgsmålet i hovedsagen — søgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give tredjemand aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter — anbringende om fortroligheden af oplysninger, der er omfattet af forretningshemmeligheden — anbringende, der rejser komplekse juridiske spørgsmål — anbringender, der ikke umiddelbart forekommer ubegrundede (art. 278 TEUF og 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7) (jf. præmis 54, 55 og 65-70)

Angående

Påstand om, i det væsentlige, udsættelse af gennemførelsen af EMA’s afgørelse EMA/748792/2012 af 14. januar 2013, hvorved tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145, s. 43) gives aktindsigt i visse dokumenter indeholdende oplysninger, som er blevet indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Humira, der skal anvendes til behandlingen af Crohns sygdom.

Konklusion

1) Gennemførelsen af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse EMA/748792/2012 af 14. januar 2013, hvorved tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gives aktindsigt i de kliniske undersøgelsesrapporter M02-404, M04-691 og M05-769, som er blevet indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Humira, der skal anvendes til behandlingen af Crohns sygdom, udsættes.

2) EMA pålægges ikke at udbrede de dokumenter, som er omhandlet i denne konklusions punkt 1).