Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1 . KVANTITATIVE RESTRIKTIONER - FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING - BEGREB

( EOEF-TRAKTATENS ART . 30 )

2 . KVANTITATIVE RESTRIKTIONER - FARMACEUTISKE PRODUKTER - IMPORT - SALG - RESTRIKTION - FORBUD - UNDTAGELSE EFTER BETYDNINGEN I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 - BETINGELSER .

Sammendrag

1 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA , UDGOER EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORUDSATTE BETYDNING .

2 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR ELLER KAN HAVE RESTRIKTIV VIRKNING PAA IMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , ER KUN FORENELIG MED TRAKTATEN , FOR SAA VIDT DEN ER NOEDVENDIG FOR EN EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED .

EN SAADAN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS ER ALTSAA IKKE OMFATTET AF UNDTAGELSEN I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 , NAAR MENNESKERS LIV OG SUNDHED KAN BESKYTTES LIGE SAA EFFEKTIVT VED FORANSTALTNINGER , SOM ER MINDRE RESTRIKTIVE FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET .

ARTIKEL 36 KAN NAVNLIG IKKE PAABERAABES TIL AT BEGRUNDE EN I SIG SELV NYTTIG LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , HVIS RESTRIKTIVE ELEMENTER VAESENTLIGT SKYLDES ET OENSKE OM AT BEGRAENSE DEN ADMINISTRATIVE BYRDE ELLER DE OFFENTLIGE UDGIFTER , MEDMINDRE DENNE BYRDE ELLER DISSE UDGIFTER UDEN NAEVNTE LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VILLE OVERSKRIDE GRAENSERNE FOR , HVAD DER MED RIMELIGHED KAN FORLANGES .

NAAR :

- ET FARMACEUTISK PRODUKT , DER FREMSTILLES PAA EN ENSARTET MAADE OG HAR EN VELDEFINERET KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAETNING , LOVLIGT ER BRAGT I HANDELEN I FLERE MEDLEMSSTATER I DEN FORSTAND , AT FREMSTILLEREN ELLER DEN , DER ER ANSVARLIG FOR SALGET AF NAEVNTE PRODUKT I DEN PAAGAELDENDE MEDLEMSSTAT , HAR OPNAAET DE I HENHOLD TIL DE NATIONALE LOVGIVNINGER KRAEVEDE TILLADELSER , OG

- TILDELINGEN AF DISSE TILLADELSER I ENHVER AF DE PAAGAELDENDE MEDLEMSSTATER ER OFFENTLIGGJORT VED OFFICIEL BEKENDTGOERELSE ELLER PAA ANDEN MAADE , OG

- NAEVNTE PRODUKT I ENHVER HENSEENDE ER IDENTISK MED ET PRODUKT , FOR HVILKET DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OPLYSNINGER OM FREMSTILLINGSMAADEN OG DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING , IDET DISSE OPLYSNINGER I FORVEJEN ER MEDDELT MYNDIGHEDERNE AF FREMSTILLEREN ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOER TIL STOETTE FOR EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG ,

MAA EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER AT MONOPOLISERE VARENS INDFOERSEL OG AFSAETNING VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE OPLYSNINGERNE OM LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ELLER OM ET BESTEMT PARTI HERAF , BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT , HVORFOR DEN IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTNINGSPRAKSIS .

DET ER KUN , NAAR DET AF DE OPLYSNINGER ELLER DOKUMENTER , SOM SKAL FREMLAEGGES AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , FREMGAAR , AT DER FINDES FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET , OG AT FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER HAR TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET SVARET I FOREGAAENDE AFSNIT OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .