Forslag til afgørelse fra generaladvokat Tesauro fremsat den 26. januar 1989. - HEINZ SCHUMACHER MOD HAUPTZOLLAMT FRANKFURT AM MAIN-OST. - ANMODING OM PRAEJUDICIEL AFGOERELSE INDGIVET AF HESSISCHES FINANZGERICHT. - INDFOERSEL AF LAEGEMIDLER - FORENELIGHED MED EOEF-TRAKTATENS ARTIKLER 30 OG 36. - SAG 215/87.



Samling af Afgørelser 1989 side 00617



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hoeje Domstol .

1 . De faktiske omstaendigheder, der er baggrunden for den praejudicielle sag, jeg i dag skal tage stilling til, staar i forbindelse med en turistrejse, som Heinz Schumacher, der er tysk statsborger, foretog i 1983 i Frankrig . Her fik han den "ulyksalige" idé ( eller var det maaske efter "moden overvejelse "?) at faa sendt et laegemiddel, som han havde koebt paa et apotek i Strasbourg, og som fremstilles paa grundlag af artiskokekstrakt, til sin bopael i Forbundsrepublikken Tyskland . Hvis han i stedet havde gjort som tusindvis af turister og blot havde taget produktet med i lommen og saaledes indfoert det direkte, ville han ikke siden vaere blevet udsat for de tyske toldmyndigheders nidkaerhed . Siden da har han nemlig haft en sag koerende med de tyske toldmyndigheder, som under henvisning til bestemmelserne i den tyske lov om laegemidler afviste hans ansoegning om at ekspedere laegemidlet til fri omsaetning med den begrundelse, at det ville vaere i strid med det importforbud, der er fastsat i naevnte lov . For ikke at spilde tiden vil jeg ikke naevne andre detaljer i denne delikate sag, hvor, saaledes som det saa ofte er tilfaeldet i praejudicielle sager for Domstolen, hovedrollen efter min opfattelse spilles af Merkur og ikke af sundhedens gudinde Hygieia : det er nemlig under sagen oplyst, at laegemidlet i Tyskland koster ca . fire gange saa meget som i Frankrig ... Jeg skal derfor henvise til retsmoederapporten og blot citere det spoergsmaal, Hessisches Finanzgericht har forelagt :

"Er bestemmelsen i §73, stk . 1, nr . 1, i Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts af 24 . august 1976 ( Bundesgesetzblatt I 1976, s . 2445 ff .) forenelig med EOEF-Traktatens artikel 30, for saa vidt som den indeholder et generelt forbud mod, at private indfoerer laegemidler fra andre medlemsstater?"

2 . Det er overfloedigt at naevne, at spoergsmaalet maa omformuleres, idet Domstolen ikke i en praejudiciel sag kan udtale sig om en national lovbestemmelses forenelighed med Traktaten . Det fremgaar imidlertid af Domstolens faste praksis, at naar Domstolen faar forelagt praejudicielle spoergsmaal, der er formuleret paa en maade, der er i strid med denne regel, kan Domstolen i sin afgoerelse fremhaeve de kriterier, som kan goere det muligt for den nationale retsinstans at afgoere sagen; jeg vil derfor forslaa, at det forelagte spoergsmaal opfattes paa den maade, at den nationale retsinstans oensker oplyst, om EOEF-Traktatens artikler 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at de er til hinder for en lovgivning, hvorved en medlemsstat forbyder, at private til eget brug indfoerer laegemidler, som er godkendt i og kan udleveres uden recept i importmedlemsstaten, men som er koebt paa et apotek i en anden medlemsstat .

3 . En ting staar for mig helt fast : Et forbud mod, at private indfoerer et laegemiddel, er en foranstaltning med tilsvarende virkning og er som saadan omfattet af Traktatens artikel 30 ( jfr . Dassonville-dommen ). Dette bestrides da heller ikke af den tyske og den danske regering, som, i lighed med den franske regering og Kommissionen, har indgivet indlaeg for Domstolen .

4 . Problemet i sagen er ene og alene, om det paagaeldende forbud er begrundet i henhold til artikel 36, navnlig ud fra hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed .

5 . Her staar to diametralt modsatte synspunkter over for hinanden : Paa den ene side har den tyske og den danske regering haevdet, at artikel 36 kan paaberaabes i den foreliggende sag, hvilket den franske regering og Kommissionen paa den anden side paa det bestemteste har afvist .

6 . Lad mig med det samme sige, at jeg er helt enig i det sidste synspunkt, og jeg vil straks tilfoeje, at jeg finder det overfloedigt i detaljer at gendrive de argumenter, der er fremfoert til stoette for de tyske bestemmelser . Kernen i argumenterne er, at det paagaeldende forbud maa accepteres, idet det er en integrerende del af distributionssystemet for laegemidler . Derved er det det eneste middel, hvorved hensynet til beskyttelsen af sundheden kan varetages, og forbudet kan derfor ikke aendres eller erstattes af andre kontrolforanstaltninger . Trods noedvendigheden af, at det faelles marked betragtes som en enhed, kan man ikke forestille sig, at de tyske bestemmelser aendres .

Dette synspunkt er ikke holdbart .

7 . For at paavise dette skal jeg foerst vende tilbage til de faktiske omstaendigheder i den sag, der verserer for den nationale retsinstans . Det er ikke bestridt, at laegemidlet udleveres frit paa tyske apoteker, det vil sige at der ikke kraeves en recept . Det er heller ikke bestridt, at det paagaeldende produkt er solgt paa et apotek i Frankrig . Der er heller ikke tvivl om, at hvis Schumacher selv havde medbragt laegemidlet fra Strasbourg til sin bopael, ville han ikke vaere kommet i konflikt med de tyske lovregler, idet det i §73, stk . 2, nr . 7, i ovennaevnte lov udtrykkeligt er fastsat, at forbudet i stk . 1 ikke finder anvendelse, saafremt produkterne "medbringes i transportmidler og udelukkende er bestemt til brug eller forbrug for de personer, der befordres med transportmidlerne ".

8 . Jeg gaar herefter over til den retlige vurdering . Efter min opfattelse er det ikke strengt noedvendigt at foretage en indgaaende undersoegelse af Domstolens praksis med det ene formaal at bevise, hvad der efter Domstolens dom af 20 . maj 1976, De Pijper ( sag 104/75, Sml . s . 613 ) staar helt fast, nemlig at ogsaa laegemidler paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er omfattet af princippet om frie varebevaegelser . Dette udsagn maa dog straks modificeres med et forbehold : "paa visse betingelser ". Dette er aabenbart, naar man betaenker, at et laegemiddel, som antages at vaere omfattet af varernes frie bevaegelighed, hverken er en noeddeknaekker eller en proptraekker, og at udleveringen af et laegemiddel i sagens natur ud over eller maaske netop i stedet for dets forventede terapeutiske virkninger ogsaa i hoej grad kan indebaere en betydelig sundhedsmaessig risiko .

Faellesskabslovgiver har da ogsaa gradvis fortaget en regulering, hvis formaal, saaledes som det fremgaar af betragtning fem til Raadets andet direktiv af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 75/319/EOEF, EFT L 147 af 9.6.1975, s . 13 ) er "den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter ".

9 . Men selv om der paa nuvaerende tidspunkt absolut maa siges, at der stadig gaelder visse undtagelser fra princippet om fri bevaegelighed for laegemidler, som er begrundet i de i artikel 36 naevnte hensyn - som ubestrideligt maa fortolkes snaevert - er de faktiske omstaendigheder i den foreliggende sag af en saadan art, at de to regeringers - den tyske og den danske regerings - synspunkt, hvorefter det her omtvistede importforbud er begrundet ud fra hensynet til sundhedsbeskyttelse, ikke holder for en naermere proevelse, naar problemet anskues korrekt ud fra de formaal, der soeges tilgodeset med artiklerne 30 og det kriterium, der anvendes ved vurderingen, ikke er undtagelsen, det vil sige de begraensninger, der tillades i den frie bevaegelighed, men reglen, det vil sige den frie bevaegelighed .

For at naa frem til dette resultat behoever man efter min opfattelse end ikke henvise til Domstolens praksis ( De Pijper-dommen ) om "proportionalitetsprincippet ". Paa baggrund af udviklingen - som ganske vist ikke er tilendebragt, men som dog heller ikke maa undervurderes - i tilnaermelsen af de nationale lovgivninger om medicinske specialiteter mener jeg, at forholdet i det foreliggende tilfaelde maa vaere det, at de befoejelser, importmedlemsstaten fortsat har, er reduceret til et minimum .

10 . Selv om det bestemt kan forekomme rimeligt, at en medlemsstats myndigheder, der naerer tvivl med hensyn til, om et laegemiddel, som er fremstillet i en anden medlemsstat, og som eventuelt hverken er godkendt til forhandling i den foerste eller i den anden stat, er skadeligt, paaberaaber sig hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed i henhold til artikel 36 for at kunne kontrollere indfoerslen af det paagaeldende laegemiddel paa statens omraade, er de faktiske omstaendigheder i hovedsagen af en saadan art, at det ikke er holdbart at henvise til artikel 36 . For mig at se har Hessisches Finanzgericht reageret korrekt, naar den i forelaeggelseskendelsen har fremhaevet, at den stiller sig "saerdeles tvivlende" over for, om §73 i den tyske lov om laegemidler er i overensstemmelse med EOEF-Traktatens artikel 30 .

11 . I realiteten er sagen ganske enkel : Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin inden for det paagaeldende omraade og fire aar foer gennemfoerelsen af det indre marked kan der i det tilfaelde, den forelaeggende retsinstans har beskrevet, hverken objektivt eller subjektivt fremfoeres argumenter med hensyn til sundhedsbeskyttelsen, som kan saette forbuddet i EOEF-Traktatens artikel 30 ud af kraft; grunden er ganske enkelt den, at der er tale om et laegemiddel, som er godkendt i begge de paagaeldende medlemsstater, og der er saaledes allerede taget de fornoedne hensyn til sundhedsbeskyttelsen i udfoerselsstaten, hvilket maa vaere tilstraekkeligt for indfoerselsstaten .

12 . Objektivt fordi det paagaeldende produkt saelges uden recept paa apoteker i det land, hvortil det oenskes indfoert . Den som bor i det land, kan saaledes koebe produktet i ubegraensede maengder til sig selv, til familiemedlemmer, naboer eller kolleger . Er det ikke det bedste bevis for, at den paagaeldende stat, som har godkendt, at laegemidlet saelges, oven i koebet uden recept, har anerkendt, at produktet ikke har skadelige virkninger? Under disse omstaendigheder forekommer det mig vanskeligt at forsvare et forbud mod indfoersel af laegemidlet . Dette gaelder ikke mindst, fordi det i Raadets foerste og andet direktiv om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 65/65/EOEF og 75/319/EOEF ) er fastsat, at ingen medicinsk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil; dette viser til fulde, at spoergsmaalet om koeb af et laegemiddel og en proptraekker behandles forskelligt .

Forholdet er saaledes det, at en markedsfoeringstilladelse forudsaetter, at der forinden er fulgt en noeje fastlagt fremgangsmaade, og enhver medlemsstat er i henhold til artikel 5 i foerstnaevnte direktiv forpligtet til at naegte tilladelse, hvis det viser sig, at den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug . Endvidere har man paa vilkaar, der naermere er angivet i andet direktivs artikler 9 ff ., indfoert en ordning, hvorefter en producent af et laegemiddel, som har opnaaet markedsfoeringstilladelse i én medlemsstat, kan lade Udvalget for Medicinske Specialiteter undersoege, om det paagaeldende laegemiddel er i overensstemmelse med de vilkaar, der kraeves for at opnaa markedsfoeringstilladelse i andre medlemsstater . Paa det stadium har de paagaeldende stater mulighed for at modsaette sig, at der udstedes markedsfoeringstilladelse paa deres omraade .

Efter min opfattelse er det derfor mere end usikkert at haevde, at en medicinsk specialitet, som lovligt er godkendt til markedsfoering i saavel udfoerselsmedlemsstaten som indfoerselsmedlemsstaten, og som oven i koebet udleveres uden recept, i sidstnaevnte stat kan indebaere en saadan risiko for den offentlige sundhed, at det kan berettige til et importforbud; og jeg vil endnu en gang naevne, at jeg her ser bort fra de betragtninger med hensyn til spoergsmaalet om en tilsidesaettelse af proportionalitetsprincippet, som efter min opfattelse er helt overfloedige i den foreliggende sag .

Som jeg allerede har naevnt, og som det ogsaa er kommet frem under retsmoedet i dag, er det selv efter tysk lovgivning tilladt private at indfoere laegemidler i forbindelse med en rejse, naar maengden ikke overstiger, hvad der er normalt til personligt brug (§ 73, stk . 2, nr . 6 ), og naar graensen overskrides med et transportmiddel, i ubegraensede maengder, naar laegemidlerne er beregnet til de rejsendes brug eller forbrug (§ 73, stk . 2, nr . 7 ). Under disse omstaendigheder er der ikke givet svar paa, om der er en forskel mellem en saadan indfoersel af et laegemiddel ved indfoersel til eget brug gennem postvaesenet, som denne praejudicielle sag drejer sig om, og hvor mulighederne for at kontrollere maengder, oprindelse og modtager utvivlsomt er stoerre .

13 . Subjektivt fordi Kommissionen for mig at se med rette har paapeget den betydning, der i den foreliggende sag maa tillaegges Raadets direktiv om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade ( 85/432/EOEF, EFT L 253 af 24.10.1985, s . 34 ) og Raadets direktiv om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci ( 85/433/EOEF, samme EFT, s . 37 ). Uden at ville traette Dem med en detaljeret redegoerelse for bestemmelserne i de to direktiver vil jeg dog understrege, at medlemsstaterne har forpligtet sig til at anerkende de faglige kvalifikationer for farmaceuter fra andre medlemsstater og tillade, at de udoever virksomhed med "udlevering af laegemidler paa offentligt tilgaengelige apoteker ". Heraf foelger, at argumentet om, at det er noedvendigt at lade salget af laegemidler i et land kontrollere af farmaceuter i indfoerselsmedlemsstaten, ikke er holdbart . Fra det oejeblik, hvor medlemsstaterne har anerkendt de faglige kvalifikationer for farmaceuter fra andre medlemsstater, kan de ikke laengere med rette haevde - dette ville vaere selvmodsigende - at hensynet til beskyttelse af deres egen befolknings sundhed kun kan varetages paa den maade, at laegemidlerne saelges af landets egne famaceuter .

14 . Sammenfattende skal jeg foreslaa, at det forelagte spoergsmaal besvares paa den maade, at EOEF-Traktatens artikler 30 og 36 er til hinder for, at en medlemsstat forbyder, at private til eget brug indfoerer laegemidler, som er godkendt og kan udleveres uden recept i vedkommende medlemsstat, men som er indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat .

(*) Oversat fra italiensk .