Sag T-321/05

AstraZeneca AB og AstraZeneca plc

mod

Europa-Kommissionen

»Konkurrence — misbrug af dominerende stilling — markedet for lægemidler til behandling af mavesår — beslutning, der fastslår en overtrædelse af artikel 82 EF — afgrænsning af markedet — betydeligt konkurrencepres — misbrug af procedurerne vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler og af procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler — vildledende oplysninger — afregistrering af markedsføringstilladelser — hindringer for markedsføring af generiske lægemidler og for parallelimport — bøder«

Rettens dom (Sjette Udvidede Afdeling) af 1. juli 2010 II - 2830

Sammendrag af dom

Under et annullationssøgsmål anlagt til prøvelse af en kommissionsbeslutning på konkurrenceområdet kan Retten efterkomme en begæring fra sagsøgeren om fortrolig behandling af oplysninger, som ikke findes i den ikke-fortrolige version af den anfægtede beslutning, som er offentliggjort på internetsiden for Kommissionens Generaldirektorat »Konkurrence«, og som følgelig er tilgængelig for offentligheden. Derimod skal en begæring om fortrolig behandling af de oplysninger, som findes i den ikke-fortrolige version af den anfægtede beslutning, afvises. Disse oplysninger har nemlig under alle omstændigheder mistet deres eventuelle fortrolige karakter som følge af, at de er tilgængelige for offentligheden. (jf. præmis 25)

Afgrænsningen af det relevante marked i forbindelse med anvendelsen af artikel 82 EF foretages med henblik på at fastlægge de grænser, inden for hvilke spørgsmålet om, hvorvidt vedkommende virksomhed er i stand til at anlægge en i væsentligt omfang uafhængig adfærd i forholdet til konkurrenter, kunder og forbrugere, skal afgøres. Ved bedømmelsen af spørgsmålet, om en virksomhed indtager en dominerende stilling, skal man vurdere konkurrencemulighederne på markedet for alle de varer, som på grund af deres egenskaber er særligt egnede til at opfylde vedvarende behov, og som kun i ringe omfang kan erstattes af andre varer, idet disse konkurrencemuligheder ligeledes skal vurderes i lyset af konkurrencevilkårene og efterspørgsels- og udbudsstrukturen. Ved det relevante produktmarked forstås således markedet for alle de produkter eller tjenesteydelser, som forbrugeren anser for indbyrdes substituerbare på grund af deres egenskaber, pris og anvendelsesformål. (jf. præmis 30 og 31)

Selv om Fællesskabets retsinstanser generelt udøver fuld kontrol med, om betingelserne for at anvende traktatens konkurrenceregler er opfyldt, må den kontrol, som de udøver vedrørende komplicerede økonomiske vurderinger, der er foretaget af Kommissionen, nødvendigvis begrænses til en efterprøvelse af, om formforskrifterne er overholdt, om begrundelsen er tilstrækkelig, om de faktiske omstændigheder er materielt rigtige, samt om der foreligger et åbenbart urigtigt skøn eller en åbenbar magtfordrejning. Det følger tilsvarende heraf, at når Kommissionens beslutning er et resultat af komplicerede tekniske vurderinger, kan disse principielt kun underkastes en begrænset domstolskontrol, der indebærer, at Fællesskabets retsinstanser ikke kan sætte deres vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for Kommissionens. Selv om Fællesskabets retsinstanser har anerkendt, at Kommissionen er tillagt et vidt skøn for så vidt angår økonomiske og tekniske vurderinger, indebærer dette imidlertid ikke, at Fællesskabets retsinstanser skal afholde sig fra at kontrollere Kommissionens fortolkning af oplysninger af denne art. Fællesskabets retsinstanser skal under hensyntagen til parternes argumenter bl.a. ikke blot tage stilling til den materielle nøjagtighed af de beviser, der henvises til, oplysningernes troværdighed og sammenhæng, men ligeledes kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger kan støtte Kommissionens konklusioner. (jf. præmis 32 og 33)

I et søgsmål vedrørende misbrug af en dominerende stilling på lægemiddelområdet kan Kommissionen med henblik på afgrænsningen af det relevante marked bl.a. basere sin vurdering på det pågældende lægemiddels større effekt, på den omstændighed, at den terapeutiske brug er forskellig fra den terapeutiske brug af andre produkter, på den tendens med asymetrisk substitution, som karakteriserer stigningen i salget af dette produkt og den tilsvarende nedgang eller stagnation i salget af andre produkter, og på prisindikatorer, således som disse følger af den gældende lovgivningsmæssige sammenhæng. Hvad angår den terapeutiske brug er det med henblik på afgrænsningen af det relevante marked nødvendigt at tage hensyn til forskelle i virkemåderne mellem lægemidler, når disse giver anledning til forskellige terapeutiske anvendelser, og at se bort fra disse, når den terapeutiske anvendelse af de pågældende lægemidler er ensartet. Hvad angår prisindikatorer fratager de specifikke forhold, som karakteriserer konkurrencemekanismerne inden for lægemiddelsektoren, ikke de prisrelaterede faktorer deres betydning ved vurderingen af konkurrencepres, men disse faktorer skal imidlertid bedømmes i deres rette sammenhæng. Inden for lægemiddelsektoren svarer konkurrenceforholdene til mekanismer, som er forskellige fra de mekanismer, der er afgørende for de konkurrencemæssige interaktioner, som normalt findes på markeder, der ikke er så intensivt regulerede. I denne forbindelse kan Kommissionen ikke påstå, at en virksomheds evne til at holde sine priser over refusionsniveauet, hvor efterspørgslen har tendens til at være mere elastisk, principielt i sig selv udgør et bevis på, at der ikke foreligger et betydeligt konkurrencepres, uden at undersøge, i hvilket omfang prisen for øvrige potentielt substituerbare produkter refunderes af den nationale sygesikringsordning. Desuden gør den omstændighed, at de ordinerende læger primært lader sig lede af produkternes terapeutiske anvendelse, ikke prisbaserede indikatorer irrelevante, idet disse ligeledes kan vidne om konkurrencepresset på de pågældende produkter. Ovennævnte forhold udgør en helhed af relevante data, som er tilstrækkelige til at begrunde den konklusion, at de øvrige farmaceutiske produkter ikke i den undersøgte periode udøver et betydeligt konkurrencepres på det pågældende produkt. Under disse omstændigheder anlægger Kommissionen ikke et åbenbart urigtigt skøn ved at fastslå, at det relevante produktmarked udelukkende består af det nævnte farmaceutiske produkt. (jf. præmis 61, 153, 182, 183, 203 og 219-222)

I et søgsmål vedrørende misbrug af en dominerende stilling på lægemiddelområdet kan Kommissionen med henblik på afgrænsningen af det relevante marked med rette antage, at den differentierede terapeutiske brug af to farmaceutiske produkter beregnet til behandling af de samme sygdomme udgør et element til støtte for den konklusion, at det relevante marked kun omfatter et af disse produkter. Den omstændighed, at to farmaceutiske produkter ordineres til behandling af de samme sygdomme, eller at begge to udgør førstegangsbehandlinger, er nemlig af begrænset betydning, for så vidt som det, henset til den differentierede terapeutiske brug af de to produkter — det ene ordineres til behandling af de alvorlige former, og det andet ordineres til behandling af de mindre alvorlige former af de samme sygdomme — ikke er muligt at afgøre, om det ene udøver et betydeligt konkurrencepres på det andet. (jf. præmis 69 og 71-73)

I et søgsmål vedrørende overtrædelse af konkurrencereglerne er det vigtigt, at Kommissionen baserer sin vurdering på alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i en konkret sag. Dette indebærer bl.a., at Kommissionen er forpligtet til særligt omhyggeligt at undersøge de relevante argumenter og beviser, som påberåbes af de virksomheder, der har været involveret i den administrative procedure. Det kan imidlertid ikke heraf udledes, at Kommissionen udelukkende skal henholde sig til de beviser, som den har indsamlet som følge af egne undersøgelser. Kommissionen kan henholde sig til beviser fremlagt af parterne i den administrative procedure, for så vidt som disse beviser er pålidelige og relevante, idet det påhviler Kommissionen i givet fald at supplere disse med andre beviser, når de af parterne i den administrative procedure fremlagte oplysninger viser sig at være utilstrækkelige eller mangelfulde. (jf. præmis 78 og 79)

I forbindelse med et søgsmål vedrørende overtrædelse af konkurrencereglerne foreligger Kommissionens forpligtelse til at fremlægge grundene til, at den ikke gør brug af visse data i en undersøgelse, kun i det omfang, hvor parterne i den administrative procedure under denne procedure har fremsat argumenter, der specifikt var baseret på disse data, og hvor det er åbenbart, at disse data er relevante. Det kan under alle omstændigheder ikke kræves af Kommissionen, at den systematisk redegør for grundene til, at den ikke anvender eller ser bort fra visse data i en undersøgelse, eftersom det er tilstrækkeligt, at den begrunder sin beslutning ved at angive de faktiske og retlige omstændigheder, som ligger til grund for foranstaltningen, samt de betragtninger, der har ført til vedtagelse heraf. Denne betragtning gælder så meget desto mere, som det ikke kræves af Kommissionen, at den imødegår samtlige faktiske og retlige indsigelser, der er rejst af en part under den administrative procedure. (jf. præmis 81)

I punkt 15-19 i Kommissionens meddelelse om afgrænsning af det relevante marked i forbindelse med Fællesskabets konkurrenceret vurderer Kommissionen efterspørgselssubstitutionen i lyset af en teoretisk tilgang, som forudsætter en lille (5-10%), men varig stigning i den relative pris på det produkt, på grundlag af hvilket det relevante marked er defineret, og som vurderer, om denne hypotetiske stigning kunne anvendes rentabelt af en hypotetisk monopolleverandør af det pågældende produkt. Ifølge denne økonomiske test skal substitutionsprodukterne anses for at udøve et betydeligt konkurrencepres på det pågældende produkt, hvis substitutionen er tilstrækkelig til at gøre en sådan prisstigning urentabel på grund af den omsætningsnedgang, den medfører. Hvad angår det specifikke tilfælde med lanceringen af et nyt produkt er det tit tilfældet, at udviklingen i salget af et sådant produkt til, endog delvis, erstatning for et eksisterende produkt tager en vis tid, og at salget følgelig udvikler sig gradvist. I overensstemmelse med disse teoretiske rammer med henblik på at afgøre, om et eksisterende produkt udøver et betydeligt konkurrencepres på et nyt produkt, er det, henset til den gradvise udvikling i salget af det nye produkt, afgørende, om en lille stigning i prisen på det nye produkt fører til en reorientering af efterspørgslen mod det eksisterende produkt, således at denne prisstigning ikke er rentabel, henset til de indtægter, som ville være blevet skabt, hvis der ikke var sket nogen prisstigning. Den gradvise udvikling i salget af det nye produkt forsvinder imidlertid ikke nødvendigvis i tilfælde af, at denne prisstigning er rentabel, og hvor det følgelig konkluderes, at det eksisterende produkt ikke udøver et betydeligt konkurrencepres på det nye produkt. Følgelig kan Kommissionen med rette antage, at den gradvise stigning i salget af et nyt produkt til erstatning for et eksisterende produkt principielt ikke i sig selv er tilstrækkeligt til at konkludere, at det eksisterende produkt udøver et betydeligt konkurrencepres på det nye produkt. (jf. præmis 87-90)

I et søgsmål vedrørende misbrug af en dominerende stilling består afgrænsningen af det relevante marked i at identificere det betydelige konkurrencepres på det omhandlede produkt i den pågældende periode og vedrører derfor ikke det konkurrencepres, som dette produkt kunne have udøvet på andre produkter. Begrebet relevant marked adskiller sig fra andre markedsbegreber, der hyppigt anvendes i andre forbindelser, som f.eks. det område, hvor virksomhederne sælger deres produkter, eller den industri eller branche, som virksomhederne tilhører. Den omstændighed, at et produkt er det primære konkurrencemål for et andet produkt, betyder derfor ikke, at det første produkt udøver et betydeligt konkurrencepres på det andet produkt. Den omstændighed, at det manglende eller ubetydelige konkurrencepres skyldes de retsregler, som fastsætter vilkårene for og omfanget af de konkurrencemæssige interaktioner mellem produkter, indvirker ikke på den relevante karakter, som i forbindelse med en afgrænsning af markedet må tillægges konstateringen af, at dette konkurrencepres er ikke-eksisterende eller ubetydeligt. Når det er fastslået, at en gruppe produkter ikke er underlagt noget betydeligt konkurrencepres fra andre produkter, således at denne gruppe kan anses for at udgøre et relevant produktmarked, har typen eller arten af de faktorer, som beskytter denne gruppe produkter mod et betydeligt konkurrencepres, kun begrænset betydning, eftersom konstateringen af, at der ikke foreligger et sådant konkurrencepres, gør det muligt at konkludere, at en virksomhed, der indtager en dominerende stilling på det således afgrænsede marked, vil være i stand til påvirke interesserne hos forbrugerne på dette marked ved gennem ulovlig adfærd at hindre opretholdelsen af en effektiv konkurrence. (jf. præmis 97, 174 og 175)

En virksomheds stilling på markedet for et farmaceutisk produkt kan afgøres under hensyntagen til en række faktorer, såsom betydningen af de intellektuelle ejendomsrettigheder og de øvrige lovgivningsmæssige rettigheder, fordelene ved virksomhedens »first mover«-status, prisens betydning som konkurrenceparameter, den omstændighed, at der foreligger monopolistiske købere og regulerede prissystemer, og betydningen af investeringer i forskning og udvikling, reklameaktiviteter og økonomiske ressourcer. Kommissionen kan imidlertid ikke se bort fra den betydning, der må tillægges virksomhedens generelt meget store markedsandele i hele den relevante periode i alle de pågældende lande. Ligeledes rejser den omstændighed, at innovation udgør et væsentligt konkurrenceparameter inden for lægemiddelsektoren, ikke spørgsmålstegn ved den relevante karakter, som bør tillægges denne virksomheds meget store markedsandel, som vurderet i dens sammenhæng. (jf. præmis 244, 245 og 254)

De sundhedssystemer, der karakteriserer markederne for farmaceutiske produkter, har tendens til at forstærke de farmaceutiske virksomheders markedsstyrke, for så vidt som omkostningerne til lægemidler fuldt ud eller i vidt omfang dækkes af sociale sikringsordninger, hvilket i vid udstrækning gør efterspørgslen uelastisk. Dette er navnlig tilfældet, når en farmaceutisk virksomhed, som er den første til at udbyde et nyt produkt med en terapeutisk merværdi i forhold til eksisterende produkter, er i stand til at opnå et højere refusionsniveau end det, der efterfølgende vil blive tildelt efterligningsprodukterne. Over for de virksomheder, som har »first mover«-status, er de refusioner, som udbetales af de sociale sikringssystemer, nemlig fastsat på relativt høje niveauer sammenlignet med efterligningsprodukterne, og gør det muligt for den farmaceutiske virksomhed, som drager fordel af en sådan status, at fastsætte sin pris på et højt niveau uden at frygte, at patienterne og lægerne skifter til andre, billigere produkter. Det er uden betydning, at den farmaceutiske virksomheds evne til at fastholde en meget stor markedsandel og samtidig forlange betydeligt højere priser muliggøres eller begunstiges af de sociale sikringsordninger, idet denne omstændighed ikke indvirker på den kendsgerning, at nævnte virksomhed er i stand til at fastholde højere indtægter end virksomhedens konkurrenter, uden at de forskellige aktører på markederne for farmaceutiske produkter, dvs. patienterne, de ordinerende læger, de nationale sociale sikringsordninger og virksomhedens konkurrenter, er i stand til at stille spørgsmålstegn ved denne privilegerede status i de perioder, som Kommissionen har lagt til grund med henblik på fastlæggelsen af den dominerende stilling. For så vidt som priserne er påvirkede af de offentlige myndigheders afgørelser med hensyn til refusionsniveauer eller maksimumspriser, er disse ikke resultatet af normale markedskræfter. Det er derfor ikke muligt at gøre gældende, at niveauet for en pris fastsat i en sådan sammenhæng er konkurrencedygtigt, eftersom den er fastsat uden om de konkurrencemekanismer, som gør det muligt at klarlægge, hvor et sådant konkurrenceniveau ligger. (jf. præmis 262, 263 og 265)

Konstateringen af markedsstyrke, dvs. en virksomheds evne til at anlægge en i væsentligt omfang uafhængig adfærd i forholdet til dens konkurrenter og kunder og i sidste instans i forhold til forbrugerne derved, at den navnlig er i stand til at fastholde priserne på et højere niveau og samtidig bevare en meget større markedsandel end sine konkurrenter, er ikke betinget af virksomhedens evne til at anvende denne markedsstyrke til at hindre, at der opretholdes en effektiv konkurrence. Hvad angår praksis med hensyn til at udelukke eller mindske konkurrence skal en adfærd nemlig ikke nødvendigvis for at være misbrug af en dominerende stilling udgå fra eller være muliggjort af virksomhedens økonomiske styrke, idet der ikke kræves årsagsforbindelse mellem den dominerende stilling og virksomhedens misbrug af denne. (jf. præmis 267)

Det kan ikke påstås, at intellektuelle ejendomsrettigheder ikke udgør et relevant forhold med henblik på afgørelsen af, om der foreligger en dominerende stilling. Selv om den blotte besiddelse af intellektuelle ejendomsrettigheder ikke kan anses for at bibringe en sådan stilling, kan besiddelsen af disse nemlig under visse omstændigheder ikke desto mindre skabe en dominerende stilling, navnlig ved at gøre det muligt for virksomheden at forhindre effektiv konkurrence på markedet. Besiddelsen og udøvelsen af disse intellektuelle ejendomsrettigheder kan derfor udgøre et relevant indicium for, at der foreligger en dominerende stilling. Argumentet om, at hensyntagen til de intellektuelle ejendomsrettigheder og udøvelsen heraf, selv om denne ikke er ulovlig, med henblik på at fastslå, at der foreligger en dominerende stilling, kan mindske ethvert incitament til at skabe innovative produkter, kan ikke tiltrædes. Innovation belønnes nemlig under alle omstændigheder ved den eksklusive ret, som de intellektuelle ejendomsrettigheder tillægger ophavsmanden. Desuden er en dominerende stilling ikke i sig selv forbudt, idet det kun er forbudt at misbruge denne stilling. I det tilfælde, hvor indehaveren af de intellektuelle ejendomsrettigheder anses for at indtage en dominerende stilling, kan kravet om, at de pågældende rettigheder ikke anvendes ulovligt, ikke anses for at være utilstrækkeligt i lyset af incitamenterne til innovation. For at udgøre en relevant faktor behøver en stærk beskyttelse ved hjælp af intellektuelle ejendomsrettigheder ikke nødvendigvis at være af en sådan karakter, at den udelukker enhver konkurrence på markedet. (jf. præmis 270, 273 og 274)

Kommissionen kan basere sin vurdering af en farmaceutisk virksomheds dominerende stilling på en række faktorer, heraf navnlig virksomhedens markedsandele, som er langt større end dens konkurrenters. Henset dels til de specifikke forhold på markederne for farmaceutiske produkter, som er karakteriseret ved de ordinerende lægers »træghed«, dels til de vanskeligheder, som de farmaceutiske virksomheder møder i forbindelse med at komme ind på et marked, og som vokser i takt med, at antallet af konkurrenter og produkter, som allerede er til stede på markedet, stiger, kan Kommissionen dernæst med rette antage, at stillingen som »first mover« udgør en betydelig konkurrencemæssig fordel. Den omstændighed, at de generiske produkter er i stand til at underminere den farmaceutiske virksomheds dominerende stilling, bevirker ikke, at der stilles spørgsmålstegn ved, at virksomhedens stilling som »first mover« giver den betydelige konkurrencemæssige fordele. I øvrigt gælder, at selv om konstateringen af en farmaceutisk virksomheds økonomiske overlegenhed i forhold til dens konkurrenter samt konstateringen af virksomhedens overlegenhed med hensyn til økonomiske og personalemæssige ressourcer, som den anvender på forskning og udvikling og på dens salgsstyrke, ikke i sig selv er tilstrækkelige til at begrunde konklusionen om, at denne virksomhed indtager en dominerende stilling på det relevante marked i den omhandlede periode, udgør disse konstateringer ikke desto mindre en række relevante indicier, som gør det muligt at antage, at nævnte virksomhed har større ressourcer end sine konkurrenter, som tillader den at styrke sin stilling på markedet i forhold til disse. (jf. præmis 278, 280, 285 og 286)

Indgivelsen af vildledende oplysninger til de offentlige myndigheder, som kan få disse til at begå fejl og følgelig muliggøre, at der bliver udstedt en eksklusiv ret, som virksomheden ikke har ret til, eller som den har ret til for en kortere periode, er en praksis, som ikke er en konkurrence på ydelser, og som kan være særdeles begrænsende for konkurrencen. En sådan adfærd svarer ikke til den særlige forpligtelse for en markedsdominerende virksomhed til ikke ved en adfærd, der ikke er en konkurrence på ydelser, at skade en effektiv og ufordrejet konkurrence på fællesmarkedet. Det følger af den objektive karakter af begrebet misbrug, at den vildledende karakter af de oplysninger, der indgives til de offentlige myndigheder, skal vurderes på grundlag af objektive faktorer, og at der ikke kræves bevis for adfærdens forsætlige karakter og for den markedsdominerende virksomheds onde tro med henblik på fastlæggelse af et misbrug af en dominerende stilling. Der skal ske en konkret vurdering af den vildledende karakter af de oplysninger, der indgives til offentlige myndigheder med henblik på en uretmæssig opnåelse af eksklusive rettigheder, og vurderingen kan variere alt efter de specifikke omstændigheder i hver sag. Det skal navnlig undersøges, om den pågældende praksis, henset til den sammenhæng, hvori den er foregået, kunne forlede de offentlige myndigheder til fejlagtigt at skabe lovgivningsmæssige hindringer for konkurrencen, f.eks. ved ulovlig tilkendelse af eksklusive rettigheder til den dominerende virksomhed. I denne forbindelse kan de offentlige myndigheders begrænsede skøn eller deres manglende forpligtelse til at kontrollere nøjagtigheden eller rigtigheden af de indleverede oplysninger være relevante faktorer, som skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om den pågældende praksis kan føre til, at der opstilles lovgivningsmæssige hindringer for konkurrencen. For så vidt som der til den dominerende virksomhed udstedes en ulovlig eksklusiv rettighed som følge af en fejl fra virksomhedens side i dens kommunikation med de offentlige myndigheder, pålægger den særlige forpligtelse, som påhviler virksomheden til ikke at skade den effektive og ufordrejede konkurrence på fællesmarkedet på måder, der ikke henhører under en konkurrence på ydelser, i det mindste denne at informere de offentlige myndigheder herom for at sætte disse i stand til at korrigere disse ulovligheder. Selv om det ikke er nødvendigt, at der foreligger bevis for den forsætlige karakter af en adfærd, som kan vildlede de offentlige myndigheder med henblik på fastlæggelsen af misbrug af en dominerende stilling, udgør den forsætlige karakter ikke desto mindre ligeledes et relevant forhold, som Kommissionen i givet fald kan tage hensyn til. Den omstændighed, at begrebet misbrug af en dominerende stilling har et objektivt indhold og ikke indebærer en hensigt om at skade, fører ikke til at antage, at hensigten om at anvende en praksis, som falder uden for en konkurrence på ydelser, under alle omstændigheder er irrelevant, eftersom der stadig kan tages hensyn til denne hensigt til støtte for den konklusion, at den pågældende virksomhed misbrugte en dominerende stilling, selv om en sådan konklusion først og fremmest skal baseres på en objektiv konstatering af, at den ulovlige adfærd faktisk fandt sted. Endelig er den blotte omstændighed, at visse offentlige myndigheder ikke lod sig misbruge og afslørede, at de fremsendte oplysninger til støtte for ansøgningerne om eksklusive rettigheder var urigtige, eller at konkurrenterne efter den uretmæssige meddelelse af de eksklusive rettigheder opnåede, at disse blev tilbagekaldt, ikke tilstrækkelig til at antage, at de vildledende oplysninger under alle omstændigheder ikke kunne være blevet godtaget. En adfærds ulovlige karakter kan, når det er fastslået, at denne adfærd objektivt set kan begrænse konkurrencen, nemlig ikke afhænge af usikkerhedsmomenter i forbindelse med tredjemands reaktioner. Følgelig anvender Kommissionen artikel 82 EF korrekt ved at antage, at det udgør et misbrug af en dominerende stilling, når en virksomhed i en dominerende stilling indleverer objektivt vildledende oplysninger til patentkontorerne, som er af en sådan karakter, at de kan foranledige disse kontorer til at udstede supplerende beskyttelsescertifikater til virksomheden, som virksomheden ikke har ret til, eller som den har ret til for en kortere periode, og som således kan begrænse eller eliminere konkurrencen. (jf. præmis 355-361)

Når en intellektuel ejendomsret tildeles af en offentlig myndighed, anses denne nemlig normalt for at være gyldig, og en virksomheds indehavelse heraf forudsættes at være lovlig. En virksomheds blotte indehavelse af en eksklusiv ret har normalt den virkning at holde konkurrenterne på afstand, idet disse i henhold til offentlige regler er forpligtet til at respektere denne eksklusive ret. Argumentet om, at anerkendelsen af, at der foreligger et misbrug af en dominerende stilling, kræver, at den eksklusive ret, der er opnået som følge af vildledende oplysninger, er blevet håndhævet, kan derfor ikke tiltrædes. I øvrigt er det ikke tilfældet, at en ulovlig erhvervelse af en eksklusiv ret udelukkende udgør et misbrug af en dominerende stilling, når den har til følge totalt at eliminere konkurrencen. Den omstændighed, at den pågældende adfærd vedrører opnåelsen af en intellektuel ejendomsret, begrunder ikke en sådan betingelse. Desuden gælder, at når en adfærd falder ind under anvendelsesområdet for konkurrencereglerne, finder disse anvendelse uafhængigt af, om denne adfærd ligeledes kan være genstand for andre regler, nationale eller ej, som har forskellige formål. Ligeledes kan eksistensen af retsmidler, der er specifikke for patentsystemet, ikke ændre betingelserne for anvendelsen af de forbud, der er fastsat i konkurrenceretten, og bl.a. betingelserne for at kræve bevis for de konkurrencebegrænsende virkninger af en sådan adfærd. (jf. præmis 362, 364 og 366)

Instrukser fremsendt til patentagenter om at indgive ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater kan ikke sidestilles med indleveringen af ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikater til patentkontorerne. Kommissionen begår derfor en retlig fejl ved at antage, at et misbrug af en dominerende stilling begået af en virksomhed, der indtager en dominerende stilling på markedet for et farmaceutisk produkt, begynder ved fremsendelsen af instrukser til patentagenterne om at indlevere ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikater til patentkontorerne. Den ønskede effekt af de angiveligt vildledende oplysninger, dvs. udstedelsen af supplerende beskyttelsescertifikater, kan nemlig først finde sted på det tidspunkt, hvor ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikater indleveres til patentkontorerne, og ikke når patentagenterne, som kun er mellemled, modtager instrukserne vedrørende disse ansøgninger. (jf. præmis 370 og 372)

For at udgøre et misbrug af en dominerende stilling kræves det på ingen måde, at en adfærd berører konkurrencen direkte. I en situation, hvor den pågældende praksis, hvis den fastslås, ikke på nogen måde kan anses for at være omfattet af en normal konkurrence mellem varer på grundlag af virksomhedens præstationer, er en godtgørelse af, at denne praksis, henset til den økonomiske eller retlige sammenhæng, som denne indgår i, kan begrænse konkurrencen, tilstrækkeligt. Den pågældende praksis’ evne til at begrænse konkurrencen kan således være indirekte, forudsat at det i tilstrækkelig grad godtgøres, at den rent faktisk kan begrænse konkurrencen. En adfærd, som tilsigter at udelukke konkurrenterne, kræver for at nå sit mål i øvrigt ofte tredjemands medvirken, uanset om denne er offentlige myndigheder eller aktører på markedet, idet en sådan adfærd i praksis sjældent kan udøve en direkte indvirkning på konkurrenternes konkurrencemæssige stilling. Et heldigt udfald af en praksis om udelukkelse af konkurrenterne, som består i at opstille lovmæssige hindringer for adgangen til markedet ved hjælp af ulovligt opnåede eksklusive rettigheder, afhænger nødvendigvis af de offentlige myndigheders reaktion, endog af de nationale domstoles reaktion i forbindelse med eventuelle retssager anlagt af konkurrenterne med henblik på annullation af disse rettigheder. Ikke desto mindre udgør oplysninger, hvorved det på ulovlig vis tilsigtes at opnå eksklusive rettigheder, kun et misbrug, hvis det godtgøres, at disse oplysninger, henset til den objektive sammenhæng, hvori de er afgivet, rent faktisk kan foranledige de offentlige myndigheder til at meddele den eksklusive ret, der er ansøgt om. Endelig fritager den omstændighed, at indvirkningen på konkurrencen af den ulovlige adfærd først kommer til udtryk flere år senere, ikke den pågældende adfærd, hvis denne godtgøres, fra at have karakter af misbrug. (jf. præmis 376, 377 og 380)

Den omstændighed, at en virksomhed ikke længere indtager en dominerende stilling på det tidspunkt, hvor dens ulovlige adfærd får virkninger, ændrer ikke den retlige kvalificering af dens handlinger, eftersom disse handlinger blev begået på et tidspunkt, hvor virksomheden indtog en dominerende stilling, og hvor der derfor påhvilede virksomheden en særlig forpligtelse til ikke ved sin adfærd at skade den effektive og ufordrejede konkurrence på fællesmarkedet. (jf. præmis 379)

Det påhviler Kommissionen at bevise, at de omstændigheder foreligger, der udgør gerningsindholdet i en tilsidesættelse af artikel 82 EF. Det påhviler derfor Kommissionen at føre bevis for, at de omstændigheder, som udgør en overtrædelse, faktisk foreligger. Såfremt der hos Retten foreligger en tvivl, skal dette i denne forbindelse komme den virksomhed til gode, der er adressat for beslutningen, hvorved en overtrædelse fastslås. Retten må derfor ikke konkludere, at Kommissionen i tilstrækkeligt omfang har bevist, at den omtvistede overtrædelse foreligger, såfremt Retten fortsat nærer tvivl på dette punkt, navnlig under en sag med påstand om annullation af en beslutning om pålæggelse af en bøde. I denne sidstnævnte situation skal der nemlig tages hensyn til princippet om uskyldsformodning, hvilket princip bl.a. fremgår af artikel 6, stk. 2, i den europæiske menneskerettighedskonvention, som indgår blandt de grundlæggende rettigheder, som efter Domstolens praksis, der i øvrigt er bekræftet i artikel 6, stk. 2, EU, udgør almindelige fællesskabsretlige principper. Henset til arten af de omtvistede overtrædelser samt til karakteren af og strengheden af de hertil knyttede sanktioner finder princippet om uskyldsformodning navnlig anvendelse på sager vedrørende tilsidesættelser af konkurrencereglerne, der gælder for virksomhederne, som vil kunne føre til at pålægge bøder eller tvangsbøder. Det er derfor nødvendigt, at Kommissionen fremlægger præcise og samstemmende beviser for, at overtrædelsen foreligger. På denne baggrund skal Kommissionen ikke nødvendigvis fremlægge sådanne beviser for hver enkelt led i overtrædelsen. Det er tilstrækkeligt, at den række indicier, som institutionen har påberåbt sig, bedømt i deres helhed, og hvor de forskellige elementer gensidigt kan forstærke hinanden, opfylder dette krav. (jf. præmis 474-477 og 839)

Ved i de oplysninger, der blev fremsendt til patentkontorerne i forbindelse med ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikater, at erstatte datoerne for udstedelsen af de tekniske markedsføringstilladelser med datoerne for offentliggørelsen af prisen på lægemidlet i disse lande, kan en markedsdominerende virksomhed ikke med rimelighed være uvidende om, at disse oplysninger i mangel af en udtrykkelig offentliggørelse af den fortolkning, som selskabet har i sinde at lægge til grund af de bestemmelser, som finder anvendelse på området, og som danner grundlag for valget af de fremsendte datoer, kan vildlede patentkontorerne. Uden at det således er nødvendigt for Kommissionen at godtgøre, at denne virksomhed var i ond tro, eller at der forelå forsætligt svig fra virksomhedens side, er det tilstrækkeligt at fastslå, at en sådan adfærd, som karakteriseres ved en åbenbar manglende gennemsigtighed, er i strid med den særlige forpligtelse for en markedsdominerende virksomhed til ikke ved sin adfærd at skade en effektiv og ufordrejet konkurrence på fællesmarkedet. (jf. præmis 491 og 493)

En farmaceutisk virksomhed, hvis handlemåde igennem adskillige år var konsekvent og målrettet og karakteriseret ved fremsendelse af vildledende oplysninger til patentkontorerne i flere medlemsstater med henblik på at opnå udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater, som selskabet ikke har ret til, eller som det har ret til for en kortere periode, misbruger sin dominerende stilling. Sådanne vildledende oplysninger udgør en praksis, som udelukkende er baseret på metoder, der ikke falder ind under området for en konkurrence på ydelser. En sådan adfærd tjener udelukkende til uretmæssigt at holde fabrikanter af generiske produkter ude fra markedet ved hjælp af opnåelse af supplerende beskyttelsescertifikater på en måde, som er i strid med de retlige rammer, hvorved sidstnævnte blev indført. (jf. præmis 598, 608 og 609)

For at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8), litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter, kræves, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet fortsat er gældende i den pågældende medlemsstat på ansøgningstidspunktet. Den forkortede procedure kan ikke længere anvendes efter en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet. Resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, som en virksomhed foretager med henblik på at opnå en original markedsføringstilladelse, er udbyttet af en investering, som selskabet foretager med henblik på at kunne bringe et lægemiddel på markedet. En sådan investering er karakteristisk for de former for praksis, der falder ind under en konkurrence på ydelser, og som kommer forbrugerne til gode. Direktiv 65/65 anerkender interessen i at beskytte en sådan investering ved at fastsætte en beskyttelsesperiode for brugen af disse resultater til fordel for indehaveren heraf. Efter udløbet af denne beskyttelsesperiode tillægger artikel 4, stk. 3, nr. 8), litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 imidlertid ikke længere indehaveren af en oprindelig farmaceutisk specialitet eneret til at anvende resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, som er dokumenteret i sagen, og gør det muligt for producenter af i det væsentlige tilsvarende lægemidler at udnytte disse resultater med henblik på at få udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til en forkortet procedure. Under disse omstændigheder var den adfærd, som tilsigter at forhindre producenterne af generiske produkter i at gøre brug af deres ret til at udnytte resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, som blev udført med henblik på markedsføring af det originale produkt, efter udløbet af beskyttelsesperioden ikke baseret på en berettiget beskyttelse af en investering, som faldt ind under en konkurrence på ydelser, eftersom virksomheden i henhold til direktiv 65/65 ikke længere råder over en eneret til at udnytte resultaterne af disse farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg. En virksomheds afregistrering af markedsføringstilladelserne sker udelukkende med henblik på at forhindre, at ansøgere om markedsføringstilladelser for i det væsentlige tilsvarende produkter kan udnytte den forkortede procedure, og således at genere eller forsinke generiske produkters indtræden på markedet. En sådan afregistrering kan ligeledes, afhængig af den holdning, som de nationale myndigheder indtager over for en afregistrering af markedsføringstilladelsen til et produkt af grunde, som intet har at gøre med den offentlige sundhed, forhindre parallelimport. Den omstændighed, at en virksomhed har ret til at ansøge om en tilbagetrækning af selskabets markedsføringstilladelser for de lægemidler, som virksomheden fremstiller, kan på ingen måde unddrage denne adfærd fra det i artikel 82 EF fastsatte forbud. Den omstændighed, at de lovgivningsmæssige rammer tilbyder en alternativ måde til at opnå en markedsføringstilladelse, fratager ikke en af en virksomhed i en dominerende stilling udvist adfærd dennes karakter af misbrug, når det eneste formål med adfærden objektivt set er at gøre den forkortede procedure, som lovgiver har fastsat i artikel 4, stk. 3, nr. 8), litra a), nr. iii), i direktiv 65/65, uanvendelig og følgelig holde producenterne af generiske produkter uden for markedet så længe som muligt og forøge deres omkostninger til at fjerne hindringerne for indtræden på markedet. Endelig påvirker den omstændighed, at den forsinkelse, som blev forvoldt konkurrenterne i forbindelse med deres indtræden på markedet, ikke er blevet vurderet nøjagtigt, ikke konstateringen af, at den pågældende adfærd kan begrænse konkurrencen, eftersom det er godtgjort, at konsekvensen af denne afregistrering er, at den forkortede procedure bliver uanvendelig. (jf. præmis 669, 670, 674-677, 812, 829 og 831)

Selv om en dominerende stilling ikke afskærer en virksomhed, der har denne stilling, fra at beskytte sine egne handelsmæssige interesser, når disse trues, kan virksomheden ikke gøre brug af lovbestemte procedurer til at forhindre eller vanskeliggøre konkurrenternes indtræden på markedet, når der ikke foreligger grunde, som vedrører beskyttelsen af de lovlige interesser hos en virksomhed, der konkurrerer på ydelser, eller når der ikke foreligger objektive begrundelser. Hvad angår en adfærd, der består i anvendelsen af administrative procedurer uden noget grundlag i en konkurrence på ydelser, er en godtgørelse af, at denne adfærd, henset til den økonomiske eller retlige sammenhæng, som denne indgår i, kan begrænse konkurrencen, tilstrækkeligt til at kvalificere denne som misbrug af en dominerende stilling. (jf. præmis 672, 817, 824 og 845)

Den omstændighed, at et misbrug er ulovligt i henhold til artikel 82 EF, har ikke sammenhæng med, om misbruget er i overensstemmelse med andre retsregler eller ej. Misbrug af en dominerende stilling består i hovedparten af tilfældene i adfærd, som i øvrigt er lovlig inden for andre retsområder end konkurrenceretten. (jf. præmis 677)

Retspraksis vedrørende »nødvendige faciliteter« vedrører i det væsentlige de omstændigheder, hvorunder en virksomhed i en dominerende stillings nægtelse af at levere, navnlig gennem udøvelse af en ejendomsret, kan udgøre et misbrug af en dominerende stilling. Denne retspraksis vedrører således bl.a. situationer, hvorunder den frie udøvelse af en eneret, som er resultatet af en investering eller en nyskabelse, kan begrænses af hensyn til en ufordrejet konkurrence på fællesmarkedet. I tilfældet med en markedsdominerende lægemiddelvirksomhed, som afregistrerer markedsføringstilladelser for de lægemidler, som virksomheden fremstiller, således at den forkortede procedure i artikel 4, stk. 3, nr. 8), litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter ikke kan anvendes, og følgelig begrænser anvendelsen af oplysninger, som stammer fra farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, finder retspraksis vedrørende nødvendige faciliteter ikke anvendelse. En sådan adfærd består nemlig ikke i en afvisning af at give adgang til resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, som er dokumenteret i sagen, eftersom virksomheden under alle omstændigheder ikke på grundlag af dens påståede ejendomsret kan modsætte sig, at de nationale myndigheder henholder sig til de pågældende data i forbindelse med den forkortede procedure. Desuden er den omstændighed, at den forkortede procedure ikke længere står til rådighed efter afregistreringen af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet, ikke begrundet i hensynet til at sikre producenten af referencelægemidlet en eneret på de data, han har fremlagt, men i hensynet til beskyttelsen af folkesundheden, som udgør et væsentligt formål med direktiv 65/65. (jf. præmis 679, 682 og 683)

Selv om Kommissionen er forpligtet til at tage hensyn til en mulig objektiv begrundelse for en adfærd, som kan udgøre et misbrug af en dominerende stilling, tilkommer det den pågældende virksomhed at fremføre denne objektive begrundelse under den administrative procedure og at underbygge denne med argumenter og beviser. Dette gælder så meget mere, når den pågældende virksomhed er den eneste, der har kendskab til denne objektive begrundelse eller helt naturligt er bedre placeret end Kommissionen til at afsløre eksistensen heraf og godtgøre dennes relevante karakter. Eftersom lovligheden af en fællesskabsretsakt skal vurderes i forhold til de oplysninger, som institutionen kunne råde over på det tidspunkt, da den vedtog den, kan ingen gøre omstændigheder gældende ved en sag for Fællesskabets retsinstanser, som ikke er blevet fremført under den administrative procedure. (jf. præmis 686 og 687)

En lægemiddelvirksomheds udvikling af en strategi, også når der er tale om en virksomhed i en dominerende stilling, der har til formål at mindske et kraftigt fald i virksomhedens salg og at sætte den i stand til at imødegå konkurrencen fra generiske produkter, er lovlig og er en del af den normale konkurrence, forudsat at den påtænkte adfærd ikke afviger fra den praksis, som falder ind under en konkurrence på ydelser, som kommer forbrugerne til gode. Imidlertid gør den omstændighed, at en virksomhed i en dominerende stilling ikke er forpligtet til at beskytte konkurrerende selskabers interesser, ikke de former for praksis, der iværksættes udelukkende med henblik på at udelukke konkurrenterne, forenelige med artikel 82 EF. Det blotte ønske hos en virksomhed i en dominerende stilling om at beskytte sine egne handelsmæssige interesser og værne sig mod konkurrencen fra generiske produkter og parallelimport kan nemlig ikke begrunde anvendelsen af former for praksis, som ikke er en konkurrence på ydelser. (jf. præmis 804 og 816)

Fællesskabets konkurrenceret tillader, at forskellige selskaber, som indgår i samme gruppe, udgør en økonomisk enhed og således anses for én virksomhed, såfremt de berørte selskaber ikke frit bestemmer deres adfærd på markedet. For at en adfærd kan betegnes som misbrug som omhandlet i artikel 82 EF kræves det ikke, at den iværksættes som følge af en strategi udarbejdet af ledelsen af en koncern. En adfærd, der iværksættes af et af selskaberne i den økonomiske enhed, som koncernen udgør, kan ligeledes være en tilsidesættelse af artikel 82 EF. Når et datterselskab ejes fuldstændigt af et moderselskab, er det desuden ikke nødvendigt at undersøge, om moderselskabet kan udøve en afgørende indflydelse på datterselskabets politik, idet sidstnævnte nødvendigvis følger en politik, der fastlægges af de samme i vedtægterne omtalte organer, som fastlægger moderselskabets politik. (jf. præmis 818-820)

Når en sagsøger i sine argumenter i stævningen og i replikken har nedlagt påstand om, at Retten nedsætter størrelsen af de bøder, som Kommissionen har pålagt ham som følge af en tilsidesættelse af konkurrencereglerne, og i påstandene har undladt formelt at nedlægge påstand om en sådan nedsættelse, er en sådan undladelse ikke til hinder for, at Retten udøver sin fulde prøvelsesret for så vidt angår bøderne. Selv om der ikke er nedlagt formelle påstande herom, har Retten nemlig beføjelse til at nedsætte et for højt bødebeløb, da et sådant resultat ikke vil have nogen virkning ultra petita, men derimod ville udgøre et delvist medhold i søgsmålet. (jf. præmis 884)

Begrebet en samlet og kontinuerlig overtrædelse sigter til en samling handlinger, som indgår i en samlet plan, fordi de har det samme formål, nemlig at fordreje konkurrencen inden for fællesmarkedet. Med henblik på at kvalificere forskellige former for udvist adfærd som en samlet og kontinuerlig overtrædelse skal det kontrolleres, om de fremstår som et supplement til hinanden i den forstand, at hver af disse handlinger skal bidrage til at imødegå en eller flere konsekvenser af den normale konkurrence, og gennem et samspil bidrager til virkeliggørelsen af de mål, der tilstræbes i forbindelse med denne overordnede plan. Der skal i denne forbindelse tages hensyn til enhver omstændighed, som kan fastslå eller rejse tvivl om den nævnte forbindelse, såsom anvendelsesperioden, indholdet (herunder de anvendte metoder) og i sammenhæng hermed formålet med de pågældende forskellige former for adfærd. En lægemiddelvirksomheds konsekvente handlemåde over tid, som udspringer af en strategi udarbejdet af virksomhedens centrale organer, og som er karakteriseret ved fremsendelse af vildledende oplysninger til patentkontorerne i adskillige medlemsstater med henblik på at opnå udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater, som virksomheden ikke har ret til, eller som det har ret til for en kortere periode, er en samlet og kontinuerlig overtrædelse. (jf. præmis 892 og 893)

Et misbrug af en dominerende stilling, som består i vildledende oplysninger fremsat forsætligt af en virksomhed med henblik på at opnå eksklusive rettigheder, som virksomheden ikke har ret til, eller som virksomheden har ret til for en kortere periode, og som har til formål at holde konkurrenterne ude fra markedet, udgør åbenbart en alvorlig overtrædelse. Den omstændighed, at et sådant misbrug er nyt, kan ikke rejse tvivl om denne konklusion, henset til, at en sådan praksis er åbenbart i strid med en konkurrence på ydelser. Den omstændighed, at en adfærd med samme karakteristika endnu ikke er blevet undersøgt i tidligere afgørelser fra Kommissionen, fritager endvidere ikke virksomheden for ansvar. Et misbrug af en dominerende stilling, som består i, at en lægemiddelvirksomhed afregistrerer markedsføringstilladelserne for de lægemidler, som den fremstiller, og som har til formål at skabe hindringer for generiske produkters indtræden på markedet i adskillige lande og for parallelimporten i andre lande og således føre til en opdeling af fællesmarkedet, er ligeledes en alvorlig overtrædelse. (jf. præmis 901)