Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Annullationssøgsmål - anbringende - institutionen, som den anfægtede retsakt stammer fra, inkompetent - præceptive anbringender

(Art. 210 EF)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - påvisning af en fare for folkesundheden på grundlag af nye videnskabelige oplysninger - anvendelse af forsigtighedsprincippet - de kompetente myndigheders pligt til at suspendere eller tilbagekalde tilladelsen

(Rådets direktiv 65/65, art. 11)

3. De Europæiske Fællesskaber - tildelte kompetencer - konsekvenser - indirekte kompetence for Kommissionen til at vedtage en bindende beslutning udledt af artikel 12 i direktiv 75/319 - foreligger ikke

(Art. 5, stk. 1, EF; Rådets direktiv 75/319, art. 12 og 14)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - tilladelse »udstedt i henhold til bestemmelserne i kapitel III« i direktiv 75/319 - begreb - nationale tilladelser, der er harmoniseret inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 12 i det nævnte direktiv - ikke omfattet

(Rådets direktiv 75/319, art. 12 og 15a)

Sammendrag

1. Såfremt den institution, der har vedtaget den anfægtede retsakt, er inkompetent, udgør dette under et annullationssøgsmål et præceptivt annullationsgrundlag, som Fællesskabets retsinstanser skal behandle af egen drift, selv om ingen af parterne har anmodet herom.

( jf. præmis 45 )

2. Såfremt der for de kompetente nationale myndigheder foreligger nye oplysninger - i forhold til den sidste evaluering af det pågældende lægemiddel - der, selv om den videnskabelige usikkerhed ikke fjernes, giver rimeligt grundlag for at rejse tvivl om dette lægemiddels uskadelighed og/eller virkning, og som fører til en negativ bedømmelse af forholdet mellem dets gavnlige virkninger og risici, følger det af artikel 11 i direktiv 65/65 om farmaceutiske specialiteter, når den fortolkes i forbindelse med forsigtighedsprincippet, der udgør et generelt fællesskabsretligt princip, at det påhviler myndighederne at suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel.

( jf. præmis 52 )

3. I mangel af udtrykkelige bestemmelser er princippet i artikel 5, stk. 1, EF, hvorefter Kommissionen handler inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt den, til hinder for en fortolkning af artikel 12 i direktiv 75/319 om farmaceutiske specialiteter, hvorefter bestemmelsen indirekte bemyndiger Kommissionen til at vedtage en bindende beslutning efter den voldgiftsprocedure, der er fastsat i dette direktivs artikel 14.

( jf. præmis 61 )

4. Inden for det harmoniseringssystem, der er indført ved kapitel III i direktiv 75/319 om farmaceutiske specialiteter, og som netop hviler på princippet om gensidig anerkendelse, der er ledsaget af fællesskabsvoldgiftsprocedurer, omfatter det i artikel 15a, stk. 1, nævnte begreb markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, alene de tilladelser, der er udstedt på grundlag af gensidig anerkendelse eller voldgift. I mangel af enhver bestemmelse om en overførsel af kompetence er princippet om, at Fællesskabet handler inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt det, således til hinder for, at dette begreb fortolkes således, at det ligeledes omfatter de nationale tilladelser, der er harmoniseret efter den fakultative konsultation af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i medfør af artikel 12, og disse henhører derfor fortsat under de berørte medlemsstaters enekompetence, der principielt har karakter af en residualkompetence.

( jf. præmis 62 og 63 )