FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

M. SZPUNAR

fremsat den 3. marts 2015 ( 1 )

Forenede sager C-544/13 og C-545/13

Abcur AB

mod

Apoteket Farmaci AB (C-544/13)

Apoteket AB og Apoteket Farmaci AB (C-545/13)

(anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Stockholms tingsrätt (Sverige))

»Direktiv 2001/83/EF — artikel 3, nr. 1) og 2) — humanmedicinske lægemidler — begreberne »apotek« og »reklame« — anvendelsesområdet for direktiv 2005/29/EF og 2006/114/EF«

I – Indledning

1. Apoteket, et statsejet selskab, der indtil juli 2009 havde eneret i Sverige til at foretage detailsalg af lægemidler, fremstiller og markedsfører to produkter uden at have opnået en godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 ( 2 ). Abcur, et selskab, der fremstiller og markedsfører to produkter, der ligner disse produkter, og som har opnået en godkendelse i henhold til forordning nr. 726/2004, har anlagt sag mod Apoteket om erstatning. Abcurs klage vedrører både den omstændighed, at Apoteket fremstiller produkterne uden en godkendelse, og de foranstaltninger, som Apoteket anvender til at præsentere produkterne. Den foreliggende sag vedrører det spørgsmål, om de pågældende lægemidler er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF ( 3 ), om direktiv 2005/29/EF ( 4 ) og 2006/114/EF ( 5 ) finder anvendelse, og i givet fald om nogle af de materielle betingelser heri er opfyldt.

I – Retsforskrifter

A – Direktiv 2001/83

2. Artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 (som ændret) bestemmer følgende: »Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.«

3. Artikel 3 i direktiv 2001/83 har følgende ordlyd: »Dette direktiv anvendes ikke på: 1) lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient (almindeligvis benævnt magistrelle lægemidler) 2) lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder (almindeligvis benævnt officinelle lægemidler) […]«

4. Artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 (som ændret) bestemmer følgende: »En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.«

5. Artikel 87, stk. 1, i direktiv 2001/83 har følgende ordlyd: »Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til fællesskabsretten.«

B – Direktiv 2005/29

6. I artikel 2, litra d), i direktiv 2005/29 defineres »virksomheders handelspraksis over for forbrugerne« som »en handling, udeladelse, adfærd eller fremstilling, kommerciel kommunikation, herunder reklame og markedsføring, foretaget af en erhvervsdrivende med direkte relation til promovering, salg eller udbud af et produkt til forbrugerne.«

7. Artikel 3, stk. 4, i direktiv 2005/29 har følgende ordlyd: »I tilfælde af uoverensstemmelse mellem dette direktivs bestemmelser og andre fællesskabsbestemmelser om særlige aspekter af urimelig handelspraksis, vil sidstnævnte gælde for de pågældende særlige aspekter.«

C – Direktiv 2006/114

8. Artikel 2, litra a), i direktiv 2006/114 har følgende ordlyd: »reklame«: enhver form for tilkendegivelse i forbindelse med udøvelse af virksomhed som handlende, håndværker eller industridrivende eller udøvelse af et liberalt erhverv, som har til formål at fremme afsætningen af varer eller tjenesteydelser, herunder fast ejendom, rettigheder og forpligtelser«.

II – Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger

9. Abcur AB (herefter »Abcur«) er et medicinalselskab, som fremstiller og markedsfører lægemidlerne Metadon DnE og Noradrenalin Abcur.

10. Apoteket AB er et selskab, der er ejet af den svenske stat. Indtil den 1. juli 2009 havde det eneret i Sverige til at foretage detailsalg af lægemidler. Før dette tidspunkt markedsførte det Metadon APL og Noradrenalin APL.

11. Apoteket Farmaci, som er et datterselskab af Apoteket AB, varetager lægemiddelforsyningen til såvel landsting, kommuner og private virksomheder som til offentlige og private udbydere af plejeydelser. Apoteket Farmaci står også for driften af ca. 70 sygehusapoteker.

12. Det har været tilladt at markedsføre Noradrenalin Abcur 1 mg/ml som lægemiddel siden den 3. juli 2009. Produktet er blevet markedsført siden oktober/november 2009. Det sælges kun i 10x4 ml emballager. Produktet indeholder noradrenalin-infusionsvæske, et lægemiddelpræparat, der hovedsageligt anvendes til behandling af akut hypotension (lavt blodtryk) i akutmedicinske og intensive tjenester. Det er et såkaldt hospitalslægemiddeI. Hospitalslægemidler er ikke tilgængelige efter recept til bestemte patienter. De indkøbes eller bestilles af de foretagender og offentlige aktører, som har ansvaret for de pågældende hospitalsklinikker. Udlevering af noradrenalin forudsætter en ordinering/bestilling af læger på en hospitalsklinik.

13. Før den 3. juli 2009 fandtes der ingen svenske noradrenalinlægemidler, for hvilke der var udstedt markedsføringstilladelse. Inden denne dato blev behovet i Sverige dækket af Noradrenalin APL, som blev fremstillet af Apotek Produktion og Laboratorier AB (herefter »APL«), et helejet datterselskab af Apoteket AB. Sundhedsvæsenet bestilte produktet hos Apoteket Farmaci for at dække på forhånd kendte og umiddelbare behov.

14. Metadon DnE er et lægemiddelpræparat, som anvendes ved behandling af opiatafhængige. Præparatet er klassificeret som narkotikum og kan kun ordineres af læger med særlig tilladelse til at ordinere narkotikaklassificerede lægemidler. Inden Metadon DnE blev godkendt den 10. august 2007, fandtes der ikke et godkendt metadonlægemiddel i Sverige, og behovet for lægemidlet blev alene tilgodeset ved at anvende Metadon APL, som blev markedsført i Sverige af Apoteksbolagen mellem 2000 og 2011. Metadon DnE og Metadon APL indeholder samme aktive bestanddel, har samme styrke og samme tilberedningsform, leveres begge i flasker og anvendes på samme måde. Metadon DnE og Metadon APL adskiller sig på sukker- og alkoholindholdet samt på smagen.

15. Abcur anlagde sag mod Apoteket Farmaci med påstand om, at sidstnævnte havde tilsidesat svensk lovgivning ved at have markedsført Noradrenalin APL (sag C-544/13) fra den 30. oktober 2009 til og med den 30. juni 2010 og Metadon APL (sag C-545/13) fra den 15. november 2006 til og med den 30. juni 2010 på grundlag af, at Noradrenalin APL og Metadon APL var lægemidler, som direktiv 2001/83 (og navnlig artikel 87) fandt anvendelse på. Abcur har også nedlagt påstand om erstatning.

16. Ved kendelser af 11. oktober 2013, indleveret til Domstolens Justitskontor den 21. oktober 2013, besluttede Stockholms tingsrätt at udsætte sagen og forelægge Domstolen præjudicielle spørgsmål.

III – Præjudicielle spørgsmål

A – Sag C-544/13

17. I sag C-544/13 forelagde Stockholms tingsrätt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: »1) Er et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel – der alene anvendes af akutmedicinske tjenester, for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse af den ansvarlige myndighed i en medlemsstat eller i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 [ ( 6 )], der bliver fremstillet af en aktør som den i sagen ved Stockholms tingsrätt omhandlede, og som bestilles af sundhedsvæsenet under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder – omfattet af en af undtagelserne i artikel 3, nr. 1) eller 2), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, navnlig i en situation, hvor der findes et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, samme dosering og samme lægemiddelform? 2) Såfremt et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel som omhandlet i spørgsmål 1 ovenfor er omfattet af artikel 3, nr. 1) eller 2), eller artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, skal lovgivningen om reklameforanstaltninger for lægemidler da anses for ikke at være harmoniseret, eller er den type foranstaltninger, som i sagen påstås at udgøre reklame, reguleret i direktiv 2006/114 om vildledende og sammenlignende reklame? 3) Såfremt direktiv 2006/114 om vildledende og sammenlignende reklame finder anvendelse i henhold til spørgsmål 2, under hvilke grundlæggende forudsætninger udgør de foranstaltninger, som skal efterprøves ved Stockholms tingsrätt (brug af lægemidlets produktnavn, varenummer og AnatomicTherapeuticChemical-kode, anvendelse af en fast pris for lægemidlet, udbredelse af oplysninger om lægemidlet i Nationella Produktregistret för Läkemedel NPL (nationalt produktregister for lægemidler), påførelse af NPL-identifikationsmærke på lægemidlet, spredning af et oplysningsblad om lægemidlet, udlevering af lægemidlet via en elektronisk bestillingstjeneste for sundhedsvæsenet og meddelelse af oplysninger om lægemidlet gennem en publikation, der udgives af en national brancheorganisation), da reklame i direktiv 2006/114’s forstand?«

B – Sag C-545/13

18. I sag C-545/13 forelagde Stockholms tingsrätt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: »1) Kan et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel – der tilberedes og udleveres under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder, og for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse af den ansvarlige myndighed i en medlemsstat eller i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 – anses for at være et lægemiddel som omhandlet i artikel 3, nr. 1) eller 2), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, navnlig i en situation, hvor der findes et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, samme dosering og samme lægemiddelform? 2) Såfremt et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel, der tilberedes og udleveres under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder, er omfattet af direktiv 2001/83, kan direktiv 2005/29 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne da finde parallel anvendelse med direktiv 2001/83 for så vidt angår de påståede reklameforanstaltninger? 3) Såfremt et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel, der tilberedes og udleveres under de i sagen ved Stockholms tingsrätt foreliggende omstændigheder, er omfattet af artikel 3, nr. 1) eller 2), eller artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, skal lovgivningen om reklameforanstaltninger for lægemidler da anses for ikke at være harmoniseret, eller er den type foranstaltninger, som i sagen påstås at udgøre reklame, reguleret i i) direktiv 2006/114 om vildledende og sammenlignende reklame og/eller ii) direktiv 2005/29 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne? 4) Såfremt direktiv 2006/114 om vildledende og sammenlignende reklame finder anvendelse i henhold til spørgsmål 3, under hvilke grundlæggende forudsætninger udgør de foranstaltninger, som skal efterprøves ved Stockholms tingsrätt (brug eller påførelse af lægemidlets produktnavn, varenummer og ATC-kode, anvendelse af en fast pris for lægemidlet, udbredelse af oplysninger om lægemidlet i NPL, påførelse af NPL-identifikationsmærke på lægemidlet, spredning af et oplysningsblad om lægemidlet, udlevering af lægemidlet og oplysninger herom via en elektronisk bestillingstjeneste for sundhedsvæsenet og via egen hjemmeside, meddelelse af oplysninger om lægemidlet gennem en publikation, der udgives af en national brancheorganisation, meddelelse af oplysninger om lægemidlet i Apotekets Centrala Artikelregister og et hermed forbundet register (JACA), meddelelse af oplysninger om lægemidlet i en anden national oplysningsdatabase for lægemidler (SIL), meddelelse af oplysninger om lægemidlet via Apotekets Terminalsystem ATS eller et tilsvarende ekspeditionssystem, udlevering af oplysninger om ens egne og en konkurrerende leverandørs lægemidler i samarbejde med lægepraksisser og patientorganisationer, markedsføring af lægemidlet, foranstaltninger vedrørende den farmaceutiske kontrol af lægemidlet og konkurrerende lægemidler, undladelse af at oplyse om dokumenterede og relevante forskelle mellem produkterne, undladelse af at oplyse om det egne lægemiddels sammensætning og om Läkemedelsverkets vurdering af lægemidlet, undladelse af at oplyse sundhedsvæsenet om Läkemedelsverkets videnskabelige råds vurdering af det konkurrerende produkt, fastholdelse af et vist prisniveau for lægemidlet, angivelse af en gyldighedstid på tre måneder for recepter, ekspedition af det pågældende lægemiddel – i stedet for det konkurrerende lægemiddel – på et apotek, selv om patienten har recept på det konkurrerende lægemiddel, forsvar og hindring af markedsoverføring af standardiserede tilberedninger til det konkurrerende lægemiddel, herunder at lokale apoteker har nægtet at levere det konkurrerende lægemiddel, samt anvendelse af en fast pris som del af tilskudssystemet uden forudgående afgørelse fra den nationale myndighed) da reklame i direktiv 2006/114’s forstand?«

19. Ved afgørelse af 12. december 2013 har Domstolens præsident besluttet at forene de to sager.

20. De sagsøgte i hovedsagerne og Portugals og Det Forenede Kongeriges regeringer samt Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Under retsmødet, der fandt sted den 6. november 2014, har parterne i hovedsagerne, Det Forenede Kongeriges regering og Kommissionen afgivet mundtlige indlæg.

IV – Retlig vurdering

A – Fremstilling af de pågældende produkter

21. Spørgsmål 1 i sagerne C-544/13 og C-545/13 omhandler fremstillingen af de pågældende produkter. Dette spørgsmål vedrører i det væsentlige anvendelsesområdet for direktiv 2001/83. Den forelæggende ret ønsker oplyst, om et receptpligtigt humanmedicinsk lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse af den ansvarlige myndighed i en medlemsstat eller i henhold til forordning nr. 726/2004 ( 7 ), er omfattet af en af undtagelserne i artikel 3, nr. 1) eller 2), i direktiv 2001/83, navnlig i en situation, hvor der findes et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, samme dosering og samme lægemiddelform.

22. Der er andre elementer, der er specifikke for de to sager: den manglende forudgående lægerecept på Noradrenalin APL og Metadon APL og fremstillingen af Metadon APL et andet sted end det sted, hvor lægemidlet udleveres.

1. Forholdet mellem artikel 2 og 3 i direktiv 2001/83

23. Mens der i spørgsmålet udtrykkeligt henvises til artikel 3 i direktiv 2001/83, synes den forelæggende ret at være usikker på forholdet mellem artikel 2 og 3. Det bør derfor først afklares, om betingelserne i artikel 2 skal være opfyldt, for at artikel 3 finder anvendelse.

24. Forholdet mellem artikel 2 og 3 i direktiv 2001/83 er faktisk ikke så klart, som det umiddelbart synes. I henhold til artikel 2, stk. 1, finder direktivet anvendelse på lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. Artikel 3 bestemmer, at direktivet ikke anvendes på en række situationer. For den foreliggende sag er de første to situationer relevante, dvs. lægemidler, der tilberedes på et apotek, enten som magistrelle eller officinelle lægemidler.

25. Indebærer artikel 2 i direktiv 2001/83, at så snart fremstillingen af et lægemiddel ikke er industriel, er vi uden for anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som de sagsøgte i hovedsagerne har gjort gældende?

26. Det er ikke min opfattelse.

27. Efter min opfattelse kan det ikke udledes af artikel 2, at alle produkter, der ikke er industrielt fremstillet, automatisk falder uden for anvendelsesområdet for direktiv 2001/83. I modsat fald synes dele af artikel 3 at være overflødige, da arbejdet allerede er gjort af artikel 2. Listen over situationer i artikel 3 er heterogen. For blot at nævne et par eksempler vedrører nogle af de situationer, der henvises til, således typisk ikke-industriel fremstilling (f.eks. nr. 1) og 2)), mens andre typisk vedrører industriel produktion (nr. 3), 4) og 5)) ( 8 ). Med hensyn til nr. 1) og 2) giver artikel 3 kun konkret udtryk for artikel 2 ved hjælp af specifikke tilfælde ( 9 ).

28. Hvad angår artikel 3, nr. 1) og 2), tilslutter jeg mig derfor generaladvokat Sharpston, som i sit forslag til afgørelse i Novartis Pharma-sagen har anført, at artikel 3 i direktiv 2001/83 definerer de lægemidler, som ikke er fremstillet på den måde, der er beskrevet i artikel 2 ( 10 ).

29. Endvidere kan jeg ikke se, hvorfor EU-lovgiver skulle have haft til hensigt at udelukke alle lægemidler, som ikke er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, fra direktivets anvendelsesområde. Da det overordnede mål med direktivet er at beskytte folkesundheden, bør Domstolen ikke indtage en alt for restriktiv holdning ved fastsættelsen af direktivets anvendelsesområde. Jeg mener derfor, at artikel 3, nr. 1) og 2), udspecificerer artikel 2. Jeg læser med andre ord direktivet således, at kravene i artikel 3 skal være opfyldt i den foreliggende sag, for at direktivet ikke finder anvendelse.

2. Fortolkning af artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83

30. Lad os derfor behandle artikel 3, nr. 1) og 2), og analysere de faktiske omstændigheder, der er anført af den forelæggende ret.

31. Artikel 3, nr. 1), indeholder følgende tre betingelser: For det første skal produktet være et lægemiddel, for det andet skal det være tilberedt på et apotek, og for det tredje skal det være tilberedt efter lægerecept til en bestemt patient. Disse betingelser følger klart af teksten i artikel 3, nr. 1). Artikel 3, nr. 2), indeholder også tre betingelser på grundlag af dens ordlyd: De første to ligner de første to i artikel 3, nr. 1). Endvidere skal det pågældende lægemiddel være tilberedt ifølge forskrifterne i en farmakopé og være bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder. Den væsentligste forskel mellem artikel 3, nr. 1) og 2), er derfor, at nr. 2) ikke kræver en lægerecept ( 11 ).

32. Et lægemiddel defineres i artikel 1, nr. 2), som a) ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller b) ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose. Der hersker ikke tvivl om, at de pågældende produkter udgør lægemidler i henhold til denne definition.

33. Kriterierne om tilberedning på et apotek og enten lægerecept til en bestemt patient eller direkte udlevering af et lægemiddel, der er tilberedt ifølge forskrifterne i en farmakopé, til det pågældende apoteks kunder synes mere problematisk. Jeg skal behandle disse successivt.

a) Begrebet »apotek« in artikel 3, nr. 1) og 2)

34. Direktiv 2001/83 definerer ikke, hvad der skal forstås ved et apotek. Så vidt jeg ved, findes en sådan definition heller ikke i andre afledte EU-retsakter.

35. Under retsmødet rejste der sig det spørgsmål, om man kunne anvende direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer ( 12 ). Det mener jeg ikke, at man kan. I betragtning af, at det pågældende direktiv omhandler erhvervsmæssige kvalifikationer og uddannelse, vedrører det for det første snarere farmaceuter end apoteker. For det andet forsøger det end ikke at definere, hvad en farmaceut er ( 13 ). I denne henseende har Domstolen fastslået, at der hverken via direktiv 2005/36 eller nogen anden foranstaltning, hvorved den ved traktaten sikrede frie bevægelighed gennemføres, fastsættes betingelser for adgangen til at udøve virksomhed på det farmaceutiske område, der angiver, hvilken persongruppe der er berettiget til at drive et apotek ( 14 ).

36. Dette rejser spørgsmålet om den normative værdi af udtrykket »apotek« i artikel 3 i direktiv 2001/83: Skal Domstolen fortolke dette udtryk selvstændigt, og derfor, logisk set, ensartet i hele Den Europæiske Union, eller henviser dette udtryk blot til begrebet »apotek« i hver eneste medlemsstat i Den Europæiske Union?

37. De sagsøgte i hovedsagerne er af den opfattelse, at det tilkommer den forelæggende ret på grundlag af national ret at tage stilling til, hvad der skal anses for et apotek.

38. Jeg mener ikke, at spørgsmålet er så ligetil, som de sagsøgte i hovedsagerne måtte ønske.

39. Ifølge Domstolens faste praksis følger det såvel af kravene om en ensartet anvendelse af EU-retten som af lighedsprincippet, at ordlyden af en EU-retlig forskrift, som ikke indeholder nogen udtrykkelig henvisning til medlemsstaternes ret med hensyn til fastlæggelsen af dens betydning og rækkevidde, normalt skal undergives en selvstændig og ensartet fortolkning i hele Den Europæiske Union ( 15 ); denne fortolkning skal tage hensyn til bestemmelsens kontekst og formålet med den pågældende ordning ( 16 ). Situationen er imidlertid en anden, hvis EU-lovgiver udtrykkeligt har begrænset harmoniseringen.

40. Vedrørende begrebet »apotek« i henhold til direktiv 2001/83 har EU-lovgiver erkendt, at specifikke betingelser for detailsalg af lægemidler til offentligheden ikke er harmoniseret på EU-plan, og at medlemsstaterne derfor kan foreskrive betingelser for levering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) ( 17 ). I Caronna-dommen henviste Domstolen udtrykkeligt til denne konklusion i forbindelse med en fortolkning af bestemmelserne i afsnit VII ( 18 ) i direktiv 2001/83 ( 19 ). Domstolen fastslog endvidere, at den ordning, som finder anvendelse på personer, der er ansvarlige for detailsalg af lægemidler, følgelig varierer fra en medlemsstat til en anden ( 20 ). I en traktatbrudsprocedure, hvor en medlemsstat søgte at fravige de grundlæggende traktatbestemmelser om etableringsfriheden og de frie kapitalbevægelser, fastslog Domstolen desuden, at EU-retten ikke begrænser medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres sociale sikringsordninger og navnlig træffe bestemmelser med henblik på organisation af ydelser inden for sundhedstjenesten, såsom apoteker ( 21 ).

41. Jeg udleder to ting af det ovenstående: For det første er begrebet »apotek« ikke harmoniseret på EU-plan på en abstrakt og altomfattende måde, og for det andet hjælper ovennævnte retspraksis os ikke med hensyn til fortolkningen af udtrykket »apotek« i artikel 3 i direktiv 2001/83.

42. Det er min opfattelse, at selv om direktiv 2001/83 ikke definerer på en abstrakt måde, hvad et apotek er, har udtrykket »apotek« i artikel 3, nr. 1) og 2), stadig en selvstændig og ensartet betydning med hensyn til fastlæggelsen af, hvilken slags enheder der har lov til at fremstille lægemidler enten som magistrelle eller officinelle lægemidler. Forholdt det sig ikke således, ville hele direktivets anvendelsesområde blive fortolket forskelligt i hele Den Europæiske Union, og direktivets ensartede anvendelse ville blive bragt i fare. Dette kan ikke have været EU-lovgivers hensigt.

43. I denne forbindelse vil jeg gerne med hensyn til artikel 3, nr. 1) og 2), henlede Domstolens opmærksomhed på den definition, som Kommissionen i sit skriftlige indlæg har givet af et apotek som en fysisk enhed med ret til at sælge, udlevere, overvåge og (i små mængder) tilberede lægemidler. Udlevering kan finde sted direkte til patienter (ambulant apotek) eller til »kompetente personer på sundhedsområdet« (ambulant apotek eller hospitalsapotek). En sådan definition finder jeg overbevisende, da den er baseret på bestemmelser i direktiv 2001/83, der henviser til et apoteks forskellige funktioner: detailudlevering ( 22 ), kontrol med ægthed af lægemidler ( 23 ) og tilberedning af lægemidler ( 24 ). I forbindelse med definitionen findes de definerende elementer derfor i selve direktivet.

44. Selv om det tilkommer den nationale ret at tage stilling til, om APL er et apotek, vil jeg alligevel udtrykke min tvivl om, at dette er tilfældet. Jeg mener snarere, at APL er en simpel produktionsenhed ( 25 ).

b) Begrebet »recept til en bestemt patient« i artikel 3, nr. 1)

45. Hvad angår fortolkningen af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83 med hensyn til produktet Noradrenalin APL ønsker den forelæggende ret i det væsentlige oplyst, hvorledes den omstændighed, at hospitaler afgiver bestillinger, inden en bestemt patient er identificeret, skal vurderes. Ligeledes vedrørende Metadon APL ønsker den forelæggende ret oplyst, om dette lægemiddel i henhold til artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83 kan leveres i henhold til et abonnement, dvs. uden en individuel recept i hvert enkelt tilfælde.

46. I de ovennævnte situationer foreligger en lægerecept til en bestemt patient som omhandlet i artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83 efter udleveringen af de pågældende lægemidler. Med hensyn til lægemidlet Noradrenalin APL kunne det hævdes, at i betragtning af, at lægemidler, der indeholder noradrenalin, typisk anvendes i akutte situationer, og en lægerecept til dette lægemiddel som følge heraf typisk vil foreligge efter leveringen heraf til et hospital, bør artikel 3, nr. 1), fortolkes vidt for at omfatte en sådan situation.

47. Jeg vil imidlertid hellere udvise tilbageholdenhed i denne forbindelse. Ordlyden af artikel 3, nr. 1), indebærer efter min opfattelse, at patienten skal være identificeret, inden lægemidlet tilberedes. Artikel 3, nr. 1), bør ikke fortolkes videre end dette, selv hvis konsekvensen af en sådan fortolkning er, at visse lægemidler, f.eks. Noradrenalin APL, typisk ikke er omfattet af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83.

48. Endelig vil jeg gerne understrege, at jeg ser selve formålet med artikel 3, nr. 1), i den omstændighed, at hver enkelt situation er forskellig. Formålet med denne bestemmelse er at gøre det muligt for apoteker at tilberede skræddersyede lægemidler i lille målestok til bestemte patienter ( 26 ). Som følge heraf er en restriktiv fortolkning af ordlyden af artikel 3, nr. 1), efter min opfattelse nødvendig, og jeg ser ikke nogen mulighed for en vid fortolkning af denne bestemmelse.

c) Begrebet »direkte udlevering« i artikel 3, nr. 2)

49. Hvorledes skal den omstændighed, at Metadon APL fremstilles et i geografisk henseende andet sted end det sted, hvor lægemidlet udleveres, vurderes i denne forbindelse? Den forelæggende ret har kun rejst denne omstændighed med hensyn til fortolkningen af artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83. Den ønsker oplyst, om denne omstændighed er til hinder for anvendelsen af artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83.

50. Kommissionen mener, at hovedfaserne i fremstillingen af et lægemiddel skal finde sted på et apotek. Et laboratorium kan som sådant ikke anses for et apotek, selv om det sagtens kunne udgøre en del af et apotek.

51. Det Forenede Kongerige har gjort gældende, at artikel 3, nr. 1) eller 2), kun kræver, at de pågældende lægemidler tilberedes af eller under tilsyn af en farmaceut, og at der ikke er noget krav om, at tilberedningen skal foretages samme sted som det lægemiddel, der udleveres til patienten. Det Forenede Kongerige er af den opfattelse, at der endvidere ikke er nogen grund til, at der skulle være et sådant krav, da det ofte vil være hensigtsmæssigt og kan være mere sikkert at tilberede lægemidler et andet sted end det sted, hvor de udleveres til patienterne.

52. Efter min opfattelse er ordlyden af artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 meget klar: Lægemidlet er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder. Hvis det ikke kan fastslås, at både produktionsstedet og udleveringsstedet er en del af det samme apotek, er dette kriterium ikke opfyldt. Jeg mener ikke, at det er tilstrækkeligt, at der blot er en farmaceut til stede ( 27 ). En mere fleksibel fortolkning – selv af praktiske grunde – som Det Forenede Kongerige synes at foreslå i sit skriftlige indlæg, bør derfor ikke imødekommes.

d) Forekomst af et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, dosering og form

53. Den forelæggende ret har henvist til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83. Den har anført, at denne artikel kan påberåbes med henblik på at dispensere et lægemiddel fra bestemmelserne i direktiv 2001/83, såfremt der ikke findes et tilsvarende godkendt lægemiddel på det nationale marked, eller såfremt intet er tilgængeligt. Den har anført, at en lignende begrænsning i givet fald kan gælde med hensyn til undtagelserne i artikel 3, nr. 1) og 2).

54. Dette er jeg ikke enig i.

55. En sådan antagelse kan ikke udledes af ordlyden af artikel 3, nr. 1) og 2). Som Det Forenede Kongerige med rette har påpeget, giver dispensationen i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 endvidere en medlemsstat mulighed for at dispensere lægemidler fra bestemmelserne i dette direktiv med henblik på at opfylde særlige behov. Denne situation er ikke kendetegnende for artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83. Disse sidstnævnte bestemmelser giver mulighed for tilberedning af lægemidler, uanset om andre egnede tilsvarende lægemidler er godkendt til fremstilling andre steder end på apoteker. Endvidere har Domstolen tidligere fastslået, at når lægemidler – som indeholder de samme virksomme stoffer, den samme dosering, og som har den samme form som de lægemidler, den behandlende læge mener at skulle foreskrive til behandling af sine patienter – allerede har opnået markedsføringstilladelse og er tilgængelige på det nationale marked, kan der ikke være tale om »særlige behov« som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, som nødvendiggør, at der undtages fra kravet om en markedsføringstilladelse som foreskrevet i direktivets artikel 6, stk. 1 ( 28 ).

56. Jeg foreslår derfor, at Domstolen besvarer spørgsmål 1 som følger. Artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at der i alle tilfælde skal udfærdiges en lægerecept til en bestemt patient forud for tilberedningen af et lægemiddel på et apotek. Artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et lægemiddel ikke kan anses for udleveret direkte til en patient, hvis produktionsstedet og udleveringsstedet ikke begge er en del af det samme apotek. Det er uden betydning for anvendelsen af artikel 3, nr. 1) eller 2), om der findes et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, dosering og form på markedet.

B – Præsentation af de pågældende lægemidler

57. Med spørgsmål 2 i sag C-545/13 ønsker den forelæggende ret oplyst, om direktiv 2005/29 også finder anvendelse på et lægemiddel, der er omfattet af direktiv 2001/83 for så vidt angår de påståede reklameforanstaltninger. Spørgsmålet er derfor, om direktiv 2001/83 og direktiv 2005/29 kan finde parallel anvendelse.

58. Det er min opfattelse, at de to direktiver i princippet kan finde parallel anvendelse.

59. Direktiv 2005/29 er et horisontalt direktiv, som foretager en totalharmonisering ( 29 ) af de potentielt modstridende interesser mellem bestemmelserne om det indre marked for varer og tjenesteydelser og forbrugerbeskyttelse ( 30 ). Dette betyder, at medlemsstaterne ikke kan indføre nogen afgivende nationale bestemmelser på områder inden for direktivets anvendelsesområde ( 31 ).

60. Med hensyn til forholdet til andre bestemmelser i den afledte EU-ret hedder det i direktivets artikel 3, stk. 3, at direktivet ikke berører fællesskabsbestemmelser ( 32 ) eller nationale bestemmelser vedrørende produkters sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter ( 33 ). Det hedder endvidere i direktivets artikel 3, stk. 4, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem direktivets bestemmelser og andre fællesskabsbestemmelser om særlige aspekter af urimelig handelspraksis, vil sidstnævnte gælde for de pågældende særlige aspekter. Som Kommissionen korrekt har anført i sit skriftlige indlæg, skaber denne bestemmelse et hierarkisk forhold mellem direktivet og sektorspecifikke EU-retlige forskrifter vedrørende urimelig handelspraksis ( 34 ).

61. Endvidere fremgår de to direktivers komplementære karakter af artikel 7, stk. 5, sammenholdt med bilag II til direktiv 2005/29: I henhold til disse bestemmelser skal oplysninger, som kræves i henhold til EU-retten i forbindelse med kommerciel kommunikation, herunder reklame eller markedsføring, betragtes som væsentlige oplysninger med henblik på definitionen af en vildledende udeladelse.

62. Endelig skal det påpeges, at den forelæggende rets spørgsmål er begrænset til anvendelsen af direktiv 2005/29 og ikke vedrører de materielle betingelser i direktivet.

63. Efter min opfattelse bør den forelæggende ret imidlertid være opmærksom på nedenstående betragtninger ( 35 ).

64. Grundlaget for direktiv 2005/29 er, at erhvervsdrivendes handelspraksis er lovlig, så længe den ikke er forbudt i henhold til direktivet ( 36 ).

65. Direktivets anvendelsesområde er begrænset til virksomheders handelspraksis over for forbrugerne ( 37 ). For den foreliggende sag indebærer dette, at kun oplysninger, der er tilgængelige for forbrugerne, kan anses for at være omfattet af direktivets anvendelsesområde. På denne baggrund er alle de af den forelæggende ret anførte oplysninger, som ikke er tilgængelige for en forbruger, ikke omfattet af direktivet.

66. Endvidere vil jeg gerne minde om, som nævnt i syvende betragtning til direktivet, at direktivet »vedrører former for handelspraksis, som direkte påvirker forbrugernes transaktionsbeslutninger i forbindelse med produkter«.

67. Med hensyn til de to sidste punkter, der vedrører faktiske spørgsmål, som den nationale ret skal tage stilling til, erkender jeg, at jeg i betragtning af, at det pågældende lægemiddel, Metadon APL, kun kan »erhverves« af en person på grundlag af en lægerecept, har vanskeligt ved at se, at det er muligt at anvende direktivet. Dette direktiv vedrører forbrugerbeskyttelse. Det er min opfattelse, at forbrugeren, i den foreliggende sag patienten, er tilstrækkeligt beskyttet gennem den læge, der ordinerer lægemidlet.

68. Det er dog muligt, at den forelæggende ret eksempelvis finder, at der er en forbindelse mellem de oplysninger, der gives, og påvirkningen af lægen til at ordinere lægemidlet på kundens/patientens foranledning. Det er ligeledes muligt, at en farmaceut efter national ret har en vis handlefrihed med hensyn til ordineringen i den forstand, at den pågældende kan udlevere et lægemiddel med samme aktive bestanddel til forbrugeren/patienten. I sådanne situationer kan direktiv 2005/29 siges at finde anvendelse.

69. Jeg vil derfor foreslå, at Domstolen besvarer spørgsmål 2 i sag C-545/13 således, at når det skal fastslås, om markedsføringsforanstaltninger vedrørende et receptpligtigt lægemiddel, som er blevet tilberedt under omstændigheder som de i denne sag foreliggende, er omfattet af direktiv 2005/29, skal det tages i betragtning, at direktivets anvendelsesområde er begrænset til virksomheders handelspraksis over for forbrugerne, og at direktivet vedrører former for handelspraksis, som direkte påvirker forbrugernes transaktionsbeslutninger i forbindelse med produkter.

C – På et hypotetisk grundlag: yderligere spørgsmål vedrørende præsentationen af de pågældende lægemidler

70. På grundlag af mit svar på spørgsmål 1 er de øvrige spørgsmål hypotetiske. Nedenstående analyse er derfor kun foretaget i tilfælde af, at Domstolen ikke følger min hidtidige argumentation og finder, at direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse, fordi kriterierne i artikel 3, nr. 1) eller 2), er opfyldt.

1. Spørgsmål 3, nr. ii) i sag C-545/13

71. Med dette spørgsmål spørger den forelæggende ret, om direktiv 2005/29, såfremt direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse, finder anvendelse i den foreliggende sag, og om foranstaltningerne i den foreliggende sag er omfattet af dette direktiv. Den forelæggende ret ønsker derfor oplyst, om de regler, der gælder for reklameforanstaltninger for Metadon APL, skal anses for ikke at være harmoniseret, eller om direktiv 2005/29 finder anvendelse.

72. Jeg kan ikke se, hvorfor direktiv 2005/29 ikke skulle finde anvendelse: Hvis direktiv 2005/29 som beskrevet ovenfor i princippet finder parallel anvendelse med direktiv 2001/83, finder det så meget desto mere anvendelse i situationer uden for anvendelsesområdet for direktiv 2001/83.

73. Med hensyn til de materielle betingelser i direktiv 2005/29 vil jeg gerne henvise til betragtningerne i punkt 63-69 ovenfor.

2. Spørgsmål 2 i sag C-544/13 og spørgsmål 3 i sag C-545/13

74. Selv om den forelæggende ret er klar over, at afsnit VIII og VIIIa i direktiv 2001/83 kun finder anvendelse i situationer, der er omfattet af direktiv 2001/83, og udgør en fuldstændig harmonisering af reklameforanstaltninger ( 38 ), ønsker den oplyst, hvilke regler der finder anvendelse i situationer, hvor direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse på grund af dette direktivs artikel 3, nr. 1) eller 2), eller artikel 5, stk. 1.

75. Domstolen har endnu ikke skullet tage stilling til forholdet mellem direktiv 2001/83 og direktiv 2006/114 i situationer, hvor direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse.

76. Den forelæggende ret synes at være af den opfattelse, at den fuldstændige harmonisering med hensyn til reklame for lægemidler i henhold til direktiv 2001/83 indebærer, at direktiv 2006/114 ikke engang finder anvendelse på reklame for lægemidler, som i henhold til artikel 3 i direktiv 2001/83 falder uden for dette direktivs anvendelsesområde. Med andre ord vil national lovgivning om reklame for lægemidler, der er omfattet af artikel 3 i direktiv 2001/83, ikke være blevet harmoniseret. I denne henseende har den forelæggende ret henvist til en række sager ved Domstolen, frem for alt Ludwigs-Apotheke-dommen ( 39 ).

77. Jeg kan ikke tilslutte mig denne opfattelse.

78. I Ludwigs-Apotheke-dommen fastslog Domstolen, at lægemidler, der faldt ind under en bestemmelse i den tyske lægemiddellov, var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, og at bestemmelserne i dette direktivs afsnit VIII om reklame følgelig ikke var gældende for disse lægemidler ( 40 ). Domstolen undersøgte derpå, om et reklameforbud som det, der var fastsat i den tyske lov om reklame for sundhedsprodukter, var foreneligt med traktatens bestemmelser om frie varebevægelser ( 41 ).

79. Den omstændighed, at Domstolen ikke undersøgte den tyske lovgivning i lyset af det på daværende tidspunkt gældende direktiv om vildledende reklame ( 42 ), indebærer efter min opfattelse ikke, at EU-lovgivningen om vildledende reklame ikke finder anvendelse på lægemidler, som falder uden for anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 ( 43 ).

80. Direktiv 2006/114 er kun blevet fortolket af Domstolen ved ganske få lejligheder ( 44 ). Jeg vil derfor gerne angive nogle få principper med hensyn til dette direktiv. For det første finder direktiv 2006/114 anvendelse på to helt forskellige situationer: vildledende reklame som defineret i artikel 2, litra b), og sammenlignende reklame som defineret i artikel 2, litra c). For det andet fastsætter direktivet, som det kan udledes af artikel 8, stk. 1, i direktiv 2006/114, med hensyn til vildledende reklame minimumsbestemmelser, som gør det muligt for medlemsstaterne at opretholde eller vedtage bestemmelser med henblik på at sikre en mere vidtgående beskyttelse af erhvervsdrivende og konkurrenter, mens det med hensyn til sammenlignende reklame fuldt ud harmoniserer medlemsstaternes bestemmelser. For det tredje er direktivets anvendelsesområde, som det fremgår af dets artikel 1, med hensyn til vildledende reklame begrænset til forholdet mellem erhvervsdrivende, mens dette ikke gælder for bestemmelserne om sammenlignende reklame, der også finder anvendelse i forbindelse med reklame, som henvender sig til forbrugere ( 45 ). Hvad angår vildledende reklame er forholdet mellem virksomheder og forbrugere omfattet af direktiv 2005/29.

81. Efter min opfattelse er direktiv 2006/14 en horisontal retsakt i den forstand, at det finder anvendelse på enhver økonomisk sektor, medmindre der findes særlige regler for den pågældende sektor. Da direktiv 2006/114 ikke udtrykkeligt er udelukket, bør det derfor anses for at finde anvendelse.

82. Denne konstatering indebærer imidlertid ikke, at der ikke er noget samspil mellem kapitlerne om reklame i direktiv 2001/83 og direktiv 2006/114 i en situation, hvor direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse. Som det vil fremgå nedenfor, mener jeg navnlig, at der er gode grunde til at udelukke den type foranstaltninger, der er nævnt i artikel 86, stk. 2, i direktiv 2001/83, fra anvendelsesområdet for direktiv 2006/114.

83. Svaret på dette spørgsmål bør derfor være, at direktiv 2006/114 i princippet finder anvendelse på reklame for lægemidler i situationer, hvor direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse.

3. Spørgsmål 3 i sag C-544/13 og spørgsmål 4 i sag C-545/13

84. Endelig ønsker den forelæggende ret oplyst, om de foranstaltninger, som de sagsøgte i hovedsagerne har anvendt, udgør reklame i direktiv 2006/114’s forstand. Den forelæggende ret spørger i det væsentlige, om mærkning, prisfastsættelse og tilvejebringelse af rent konkrete oplysninger om de omhandlede lægemidler udgør reklame i direktiv 2006/114’s forstand. Den forelæggende ret, som synes at være velbekendt med Domstolens praksis vedrørende fortolkningen af direktiv 2006/114, har påpeget, at begrebet reklame ikke er blevet fortolket med hensyn til den type foranstaltninger, som er omhandlet i de sager, der verserer for den.

85. Det fremgår, at den forelæggende ret har brug for en fortolkning af udtrykket »reklame« for at tage stilling til, om de af Apoteket anvendte foranstaltninger kan betegnes som vildledende reklame.

86. I henhold til artikel 2, litra a), i direktiv 2006/114 forstås ved »reklame« enhver form for tilkendegivelse i forbindelse med udøvelse af virksomhed som handlende, håndværker eller industridrivende eller udøvelse af et liberalt erhverv, som har til formål at fremme afsætningen af varer eller tjenesteydelser. Som det er blevet bekræftet af Domstolen, er dette en »særligt [vid] definition« ( 46 ), som indebærer, at »reklame [kan] foreligge i særdeles varierende former« ( 47 ).

87. I henhold til artikel 86, stk. 2, finder afsnit VIII i direktiv 2001/83 ikke anvendelse på en række foranstaltninger, f.eks. mærkning og indlægsseddel samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer i emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne.

88. Efter min opfattelse kan sådanne foranstaltninger ikke udgøre »reklame« som omhandlet i artikel 2, litra a), i direktiv 2006/114, eftersom den generelle regel om reklame, som erhvervsdrivende er undergivet, ikke bør være strengere end en særregel. Den modsatte opfattelse ville resultere i den mærkelige situation, at reglerne om reklame for et lægemiddel, der er omfattet af direktiv 2001/83, er mindre strenge end reglerne for et lægemiddel uden for direktivets anvendelsesområde.

89. Som Kommissionen korrekt har anført i sit skriftlige indlæg, er det afgørende element, om det kan fastslås objektivt, at tilkendegivelsen er foretaget med henblik på at fremme afsætningen af en vare eller tjenesteydelse.

90. Endvidere fastslog Domstolen i dommen i sagen MSD Sharp & Dohme, at artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 i princippet ikke udelukkede muligheden for, at udgivelser eller udbredelser, der alene indeholder objektive oplysninger, kunne anses for reklame ( 48 ). Domstolen fastslog, at »[e]ftersom budskabet tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, er der tale om en reklame som omhandlet i dette direktiv. Derimod er en angivelse, der er udelukkende informativ, og som ikke har et reklamemæssigt sigte ( 49 ), ikke omfattet af bestemmelserne i det omhandlede direktiv vedrørende reklame for lægemidler« ( 50 ).

91. Efter min opfattelse bør en sådan argumentation også overføres til direktiv 2006/114.

92. Det tilkommer den forelæggende ret at fastlægge disse faktiske omstændigheder med henblik på at fastslå, om og i hvilket omfang de i hovedsagerne omhandlede aktiviteter udgør reklame i direktiv 2006/114’s forstand.

93. Jeg foreslår derfor, at Domstolen besvarer dette spørgsmål således, at når det skal fastslås, om markedsføringsforanstaltninger vedrørende et receptpligtigt lægemiddel, som er blevet tilberedt under omstændigheder som de i den denne sag foreliggende, er omfattet af direktiv 2006/114, skal det tages i betragtning, at direktivets anvendelsesområde er begrænset til situationer mellem erhvervsdrivende hvad angår vildledende reklame, og at det afgørende kriterium er, om en tilkendegivelse er foretaget med henblik på og i den hensigt at fremme afsætningen af den pågældende vare.

V – Forslag til afgørelse

94. Jeg foreslår på baggrund af det ovenfor anførte, at Domstolen besvarer de spørgsmål, som Stockholms tingsrätt (Sverige) har forelagt, således: »1) Artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler skal fortolkes således, at en lægerecept til en bestemt patient i alle tilfælde skal gå forud for tilberedningen af et lægemiddel på et apotek. 2) Artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et lægemiddel ikke kan anses for udleveret direkte til en patient, hvis produktionsstedet og udleveringsstedet ikke begge er en del af det samme apotek. 3) Det er uden betydning for anvendelsen af artikel 3, nr. 1) eller 2), om der findes et andet godkendt lægemiddel med samme aktive bestanddel, dosering og form på markedet. 4) Når det skal fastslås, om markedsføringsforanstaltninger vedrørende et receptpligtigt lægemiddel, som er blevet tilberedt under omstændigheder som de i denne sag foreliggende, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (»direktivet om urimelig handelspraksis«), skal det tages i betragtning, at direktivets anvendelsesområde er begrænset til virksomheders handelspraksis over for forbrugerne, og at direktivet vedrører former for handelspraksis, som direkte påvirker forbrugernes transaktionsbeslutninger i forbindelse med produkter.«

95. Såfremt Domstolen ikke følger den i punkt 1) til 3) ovenfor foreslåede fortolkning, foreslår jeg, at de resterende spørgsmål besvares således: »5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame (kodificeret udgave) finder i princippet anvendelse på reklame for lægemidler i situationer, hvor direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse. 6) Når det skal fastslås, om markedsføringsforanstaltninger vedrørende et receptpligtigt lægemiddel, som er blevet tilberedt under omstændigheder som i den foreliggende sag, er omfattet af direktiv 2006/114, skal det tages i betragtning, at direktivets anvendelsesområde er begrænset til situationer mellem erhvervsdrivende hvad angår vildledende reklame, og at det afgørende kriterium er, om en tilkendegivelse er foretaget med henblik på og i den hensigt at fremme afsætningen af den pågældende vare.«

( 1 ) – Originalsprog: engelsk.

( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

( 3 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret (EFT L 311, s. 67).

( 4 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 11.5.2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis) (EUT L 149, s. 22).

( 5 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 12.12.2006 om vildledende og sammenlignende reklame (kodificeret udgave) (EUT L 376, s. 21).

( 6 ) – Rådets forordning af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

( 7 ) – Det bør præciseres, at forordning nr. 2309/93, som Stockholms tingsrätt har henvist til, ikke er relevant for den foreliggende sag, da den ikke længere var i kraft på det pågældende tidspunkt, eftersom den blev ophævet ved forordning nr. 726/2004, der trådte i kraft den 30.4.2004, jf. artikel 88 og 90 i forordning nr. 726/2004.

( 8 ) – Nr. 3): lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg, nr. 4): mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning af en autoriseret fremstiller, nr. 5): radionukleider i form af lukkede kilder.

( 9 ) – Efter min opfattelse udgør artikel 3 med hensyn til de resterende numre en klassisk undtagelse fra artikel 2. Dette er imidlertid ikke relevant for den foreliggende sag.

( 10 ) – Generaladvokat Sharpstons forslag til afgørelse Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:53, punkt 68).

( 11 ) – Det skal bemærkes, at i henhold til artikel 1, stk. 19, i direktiv 2001/83 udstedes en recept [på lægemidler] af en sundhedsperson, der er bemyndiget dertil.

( 12 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7.9.2005 (EUT L 255, s. 22).

( 13 ) – Artikel 44 i direktiv 2005/36, som har titlen »Farmaceutuddannelsen«, fastsætter detaljeret, hvilke kundskaber, færdigheder og kompetencer der skal erhverves i farmaceutstudier for at være berettiget til en automatisk anerkendelse i henhold til det pågældende direktiv. Dette betyder dog ikke, at farmaceuterhvervet er defineret. Jf. i denne henseende med hensyn til den sammenlignelige situation i forbindelse med arkitekter mit forslag til afgørelse i sag Angerer (C-477/13, EU:C:2014:2338, punkt 54 og 55).

( 14 ) – Jf. dom Kommissionen mod Italien (C-531/06, EU:C:2009:315, præmis 37).

( 15 ) – Jf. dom Ekro (327/82, EU:C:1984:11, præmis 11). Jf. ligeledes domme Linster (C-287/98, EU:C:2000:468, præmis 43) og Germanwings (C-452/13, EU:C:2014:2141, præmis 16).

( 16 ) – Jf. dom Ekro (EU:C:1984:11, præmis 11).

( 17 ) – Jf. 21. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8.6.2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174, s. 74).

( 18 ) – Afsnit VII i direktiv 2001/83 (som ændret) (artikel 76-85b) har titlen »Engrosforhandling og formidling af lægemidler«.

( 19 ) – Jf. dom Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396, præmis 43).

( 20 ) – Ibidem. Jf. også dom Kommissionen mod Italien (EU:C:2009:315, præmis 38).

( 21 ) – Jf. dom Kommissionen mod Italien (EU:C:2009:315, præmis 35).

( 22 ) – Artikel 81, stk. 2, og artikel 40, stk. 2, i direktiv 2001/83.

( 23 ) – Artikel 54a, stk. 2, litra d), i direktiv 2001/83.

( 24 ) – Artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83.

( 25 ) – Dette forekommer mig endog at følge af selskabets navn.

( 26 ) – Og dermed at sørge for følgende: »Lægemidler til offentligheden, som udleveres om ikke dagligt, så jævnligt i medlemsstaten, trækkes ved disse undtagelser ud af det både komplicerede og dyre system med markedsføringstilladelser«, jf. generaladvokat Sharpstons forslag til afgørelse Novartis Pharma (EU:C:2013:53, punkt 64).

( 27 ) – En farmaceut vil typisk altid være til stede på et produktionssted eller i et laboratorium.

( 28 ) – Jf. dom Kommissionen mod Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, præmis 37).

( 29 ) – Jf. dom VTB-VAB og Galatea (C-261/07 og C-299/07, EU:C:2009:244, præmis 52).

( 30 ) – Jf. 5. betragtning (»ensartede bestemmelser på fællesskabsplan«), 14. betragtning (»strategi med fuldstændig harmonisering, der er fastlagt i dette direktiv«) og 15. betragtning (»med dette direktiv indføres fuld harmonisering«) til og artikel 4 i direktiv 2005/29. Jf. også B. Keisbilck, The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, s. 182.

( 31 ) – Jf. J. Stuyck, E. Terryn, T. Van Dyck, »Confidence through fairness? The new Directive on unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market«, 43 Common Market Law Review 2006, s. 107-152, på s. 115.

( 32 ) – Nu: EU-retlige forskrifter.

( 33 ) – I noget af den videnskabelige litteratur fortolkes direktiv 2001/83 således, at det fastsætter sådanne bestemmelser vedrørende produkters sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter. Jf. f.eks. R. Stefanicki, Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Warszawa 2009, s. 38.

( 34 ) – Jf. også B. Keisbilck, The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, s. 174.

( 35 ) – Som Det Forenede Kongerige korrekt har anført i sit skriftlige indlæg, er den potentielle relevans af direktiv 2005/29 for hovedsagerne ikke forklaret i forelæggelseskendelsen. Jeg vil dog alligevel forsøge at vejlede den forelæggende ret.

( 36 ) – Jf. også generaladvokat Trstenjaks forslag til afgørelse VTB-VAB (C-261/07 og C-299/07, EU:C:2008:581, punkt 81), ifølge hvem direktivet følger retsprincippet »in dubio pro libertate«.

( 37 ) – Jf. artikel 3 i direktiv 2005/29.

( 38 ) – Jf. dom Gintec (C-374/05, EU:C:2007:654, præmis 20), hvori Domstolen fastslog, at »[e]n analyse af afsnit VIII og VIIIa i direktiv 2001/83, der omfatter de fælles regler om reklamer for lægemidler, giver imidlertid støtte for, at der med direktivet tilsigtes en total harmonisering på dette område, idet de tilfælde, hvor medlemsstaterne har adgang til at vedtage bestemmelser, der fraviger direktivets regler, udtrykkeligt er opregnet«.

( 39 ) – Dom Ludwigs-Apotheke (C-143/06, EU:C:2007:656).

( 40 ) – Ibidem, præmis 23.

( 41 ) – Ibidem, præmis 24.

( 42 ) – Rådets direktiv 84/450/EØF af 10.9.1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame (EFT L 250, s. 17). Direktiv 2006/114, som ophævede dette direktiv, trådte i kraft den 12.12.2007 (jf. artikel 11 i direktiv 2006/114).

( 43 ) – Det bemærkes, at den forelæggende rets spørgsmål i den nævnte Ludwigs-Apotheke-sag på ingen måde henviste til de på daværende tidspunkt gældende fællesskabsbestemmelser om vildledende reklame.

( 44 ) – Jf. domme Posteshop (C-52/13, EU:C:2014:150) og Belgian Electronic Sorting Technology (C-657/11, EU:C:2013:516). I disse domme henvises der til det materielle indhold af direktiv 2006/114 og ikke til dets anvendelse i en given sag.

( 45 ) – Jf. også F. Henning-Bodewig, »Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive«, i: O. Castendyk, E. Dommering, A. Scheuer, European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008, punkt 13.

( 46 ) – Jf. dom Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, præmis 35). Dette har udgjort fast retspraksis siden – med hensyn til direktiv 84/450 – dom Toshiba Europe (C-112/99, EU:C:2001:566, præmis 28).

( 47 ) – Jf. dom Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, præmis 35).

( 48 ) – Jf. dom MSD Sharp & Dohme (C-316/09, EU:C:2011:275, præmis 32).

( 49 ) – Min fremhævelse.

( 50 ) – Dom MSD Sharp & Dohme (EU:C:2011:275, præmis 32).