Forslag til afgørelse fra generaladvokat La Pergola fremsat den 6. marts 1997. - Bioforce GmbH mod Oberfinanzdirektion München. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: Finanzgericht München - Tyskland. - Fælles toldtarif - Pos. 3004 - Echinacea - Lægemiddel. - Sag C-405/95.



Samling af Afgørelser 1997 side I-02581



Generaladvokatens forslag til afgørelse

I - Indledning

1 Domstolen er med det foreliggende spoergsmaal blevet anmodet om at praecisere begrebet laegemiddel. Spoergsmaalet er, om bestemmelserne i den faelles toldtarif vedroerende laegemidler kan finde anvendelse paa praeparater fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea.

II - Faktiske omstaendigheder

2 Den 31. maj 1994 meddelte Oberfinanzdirektion Muenchen en bindende tariferingsoplysning til sagsoegeren, Bioforce GmbH, ifoelge hvilken det omhandlede produkt, der bestaar af draaber fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea, skulle tariferes i den kombinerede nomenklaturs underposition 2208 90 69 omfattende »andre spiritusholdige drikkevarer«. Sagsoegeren har anlagt sag ved Finanzgericht Muenchen til proevelse af denne tariferingsoplysning.

3 Den substans, hvis tariferingsmaessige indplacering er omstridt, bestaar af en blanding af planteudtraek (95% echinacea purpurea e herba og 5% echinacea purpurea e radice) med et indhold af alkohol paa 65% vol. Praeparatet saelges i detailhandelen i draabeform eller under navnet »Echinaforce« og i pakninger med angivelse af produkternes sammensaetning, anvendelsesomraade og den anbefalede dosering.

Den forelaeggende ret har bemaerket, at det i de terapeutiske oplysninger fra producenten anfoeres, at de omhandlede draaber »traditionelt [anvendes] til forebyggelse: Ved forebyggende anvendelse yder echinacea-draaber beskyttelse ved forhoejet risiko for forkoelelsessmitte, og draaberne oeger modstandskraften mod forkoelelsessygdomme ledsaget af feber«. Som dosering ved forebyggende behandling er angivet 20 draaber 3 gange dagligt, sammen med vand. Paa pakningen med Echinaforce tilraades ligeledes en dosering paa 20 draaber 3 gange dagligt, fortyndet med vand til forebyggelse, og ved akut sygdom til 20-30 draaber 5 gange dagligt. Indlaegssedlen indeholder herudover kontraindikationer.

4 Den forelaeggende ret har endvidere anfoert, at echinacea-aktivstofferne ifoelge den af Oberfinanzdirektion Muenchen meddelte bindende tariferingsoplysning hidtil ikke har opnaaet nogen uomstridt anerkendelse som laegemiddel. De omtvistede praeparater kunne derfor ikke tariferes i pos. 3004 i den kombinerede nomenklatur. Sagsoegeren har derimod gjort gaeldende, at echinacea er blevet anerkendt som laegemiddel af de kompetente tyske myndigheder og af sundhedsmyndighederne i andre europaeiske lande. Endvidere taler den profylaktiske virkning af indtagelsen af echinacea indiskutabelt for en tarifering i pos. 3004. Som anfoert af sagsoegeren, saelges echinacea desuden generelt som laegemiddel paa apoteker i Forbundsrepublikken Tyskland.

5 Med henblik paa tvistens afgoerelse er der behov for at fortolke de faellesskabsretlige regler i den faelles toldtarif, og den forelaeggende ret har derfor fundet det noedvendigt at forelaegge Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:

»1) Skal den faelles toldtarif - den kombinerede nomenklatur 1994 - fortolkes saaledes, at produkter som echinacea-draaber (udtraek af echinacea purpurea e herba og [echinacea purpurea] e radice med 56,1% vol. alkohol, til brug mod forkoelelse og influenza samt til foroegelse af modstandskraften ved risiko for forkoelelse) skal tariferes i pos. 3004 (laegemidler, bestaaende af ... ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i ... pakninger til detailsalg)?

2) Saafremt spoergsmaal 1 besvares benaegtende:

Skal den faelles toldtarif fortolkes saaledes, at produkter som de, der er naevnt under spoergsmaal 1, skal tariferes i underposition 2208 90 69 som 'andre' spiritusholdige drikkevarer?«

III - De relevante retsregler

6 Ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (1) indfoertes en kombineret nomenklatur. Med virkning for 1994 vedtog Kommissionen i medfoer af denne forordnings artikel 12 forordning (EOEF) nr. 2551/93 af 10. august 1993 (2), som indeholder samtlige toldsatser under den faelles toldtarif.

7 Kapitel 22 i den faelles toldtarif omhandler »drikkevarer, ethanol (ethylalkohol) og eddike«.

Pos. 2208 omfatter »ethanol (ethylalkohol), ikke denatureret, med et alkoholindhold paa under 80% vol.: spiritus, likoer og andre spiritusholdige drikkevarer ...«.

Underposition 2208 90 69 omfatter »andre spiritusholdige drikkevarer«.

I henhold til punkt 1, litra e), i bestemmelserne til kapitel 22 i den faelles toldtarif omfatter dette kapitel udtrykkeligt ikke »laegemidler henhoerende under pos. 3003 eller 3004«.

8 Kapitel 30 i den faelles toldtarif omhandler »pharmaceutiske produkter«.

Pos. 3004 omfatter »laegemidler ... bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg«.

Det fremgaar af punkt 1, litra a), i bestemmelserne til kapitel 30 i den faelles toldtarif, at kapitlet ikke omfatter »naeringsmidler og drikkevarer (f.eks. diaetetiske, diabetiske, vitaminiserede naeringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand)«.

IV - Stillingtagen til tvisten

9 Den tvist, som er blevet forelagt Domstolen til loesning, drejer sig i det vaesentlige om at afklare, hvilket laegemiddelbegreb der anvendes i pos. 3004, med henblik paa at afgoere, om de omhandlede produkter er omfattet eller ej. Domstolen er tidligere blevet anmodet om at tage stilling til et lignende spoergsmaal, der drejede sig om toldtariferingen af hvidtjoernsdraaber (3). Der skal desuden erindres om, at begrebet laegemiddel indgaar i faellesskabslovgivningen (4), og at dette har vaeret genstand for en raekke afgoerelser fra Domstolen, hvoraf kan naevnes dommen i Ter Voort-sagen (5), som er af interesse for den foreliggende tvist. De ovennaevnte afgoerelser praeciserer rammen for behandling og loesning af den problemstilling, som er forelagt Domstolen i denne sag.

10 Lad mig herefter gaa over til at behandle det foerste spoergsmaal vedroerende det omhandlede produkts karakter af laegemiddel. Hvilket indhold skal der tillaegges begrebet »laegemiddel bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i ... pakninger til detailsalg«, som genfindes i pos. 3004 i den faelles toldtarif? Kommissionen har i sit indlaeg anfoert, at det i lyset af den forklarende bemaerkning til kapitel 30 i toldtariffen er udelukket, at der kan vaere tale om et laegemiddel i naervaerende sag. I henhold til den regel er »beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen (andre end der er specielt knyttet til tariferingen i KN) eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé ... ikke bestemmende« for tariferingen i kapitel 30. Kommissionen vil imidlertid kun fortolke den regel paa en bestemt maade: Den finder, at den omstaendighed, at et produkt er blevet klassificeret som laegemiddel i andre sammenhaenge, ikke betyder eller noedvendigvis medfoerer, at det skal henfoeres under positionen for laegemidler i den faelles toldtarif.

11 Denne fortolkning af reglen har imidlertid ikke overbevist mig. Hvis den skulle laegges til grund, ville resultatet blive en indfoerelse af yderligere tariferingskriterier som alternativer til dem, der foelger af den virkelige verden og faellesskabsforskriften, for i sidste ende at kunne afgoere, om et bestemt produkt indgaar under kategorien laegemidler i den faelles toldtarifs forstand. Som jeg ser det, har den foernaevnte fortolkningsregel en meget enklere og mere logisk betydning. Reglen opstiller blot et fortolkningskriterium, som Domstolen desuden havde lejlighed til at praecisere i ovennaevnte »hvidtjoernsdraaber«-dom. Domstolen anfoerte, at der skulle tages udgangspunkt i produktets karakter i sig selv, dvs. i en objektiv bedoemmelse af produktets karakteristika og saeregenheder. Hertil kommer, at det i lyset af Ter Voort-dommen maa afklares, hvilken opfattelse gennemsnitligt oplyste forbrugere har af produktet, for derved at kunne afgoere, om produktet henhoerer under den paagaeldende toldposition. Den omstaendighed, at en medlemsstats officielle farmakopé indplacerer et bestemt produkt som laegemiddel, kan derfor udgoere et vurderingskriterium, men det er ikke det eneste element af betydning i den sammenhaeng. Tilsvarende er den omstaendighed, at et produkt ikke indgaar blandt dem, der er klassificeret i farmakopéen, efter min opfattelse ikke i sig selv afgoerende for, om der er tale om et egentligt laegemiddel.

12 Faellesskabslovgivningen drager i oevrigt klart den skillelinje, jeg har antydet ovenfor. I det tidligere omtalte direktiv 65/65/EOEF praeciseres det netop i artikel 1, stk. 2, at der ved laegemiddel skal forstaas »ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr. Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel«.

Faellesskabslovgivningen leverer saaledes definitionen paa et laegemiddel »efter betegnelsen«. Det skal endvidere bemaerkes, at generaladvokat Tesauro i sit forslag til afgoerelse af 22. september 1992 i Ter Voort-sagen anfoerte, at »begrebet laegemiddel 'efter betegnelsen' ... ogsaa omfatter varer, der mundtligt beskrives eller anbefales som helbredende eller forebyggende midler, og, mere generelt, omfatter alle varer, som efter maaden, de beskrives paa, giver en gennemsnitligt oplyst forbruger det indtryk, at de er laegemidler« (6). I samme forslag til afgoerelse bemaerkede generaladvokat Tesauro videre, at »ogsaa en vare, der almindeligvis betragtes som et levnedsmiddel, og som ifoelge nutidig videnskabelig viden ikke er i besiddelse af farmakologiske egenskaber, falder ind under faellesskabsdefinitionen paa laegemidler efter betegnelsen ifoelge artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, naar den af saelgeren eller af en tredjemand, der staar i forbindelse med denne, bliver betegnet som et middel til helbredelse og forebyggelse«. Domstolen tog fuldt ud generaladvokatens synspunkt til foelge og udtalte, at »et produkt skal anses for et laegemiddel og vaere omfattet af den tilsvarende ordning, saafremt det betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at indgives med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner, selv om det er omfattet af anvendelsesomraadet for en anden, mindre streng faellesskabsordning, f.eks. bestemmelserne om kosmetiske produkter. En vares karakter af levnedsmiddel kan heller ikke vaere til hinder for, at den betegnes som 'laegemiddel' efter forstaaelsen i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, for saa vidt beskrivelsen eller anbefalingen af dens helbredende eller forebyggende egenskaber i sig selv er egnet til at bevirke, at den anses for en vare, som har et terapeutisk stofs, dvs. et laegemiddels, karakteristiske egenskaber« (7).

13 Af det ovenstaaende fremgaar, at der indgaar en flerhed af elementer i bedoemmelsen af, hvorvidt et produkt er et laegemiddel i pos. 3004's forstand. Ud over den officielle klassifikation i henhold til en farmakopé udgoer produktets saerlige egenskaber, saaledes som disse er angivet paa pakningen, maaden, hvorpaa produktet praesenteres med henblik paa salg, den anbefalede anvendelse, indtagelsesmaaden, forhandlingsstedet samt den almindelige opfattelse af substansen som et laegemiddel hensigtsmaessige kriterier og relevante elementer til brug for fastlaeggelsen af produktets tarifering i den ene eller anden position i toldtariffen.

Det er i oevrigt ikke muligt at tage nogen anden fortolkning til foelge, som ville indebaere, at det blev lagt til grund, at faellesskabslovgiver havde haft til hensigt at fastsaette selvmodsigende kriterier: En saadan konklusion ville blot foere til, at der spredes forvirring blandt de retsundergivne, og til, at der skabes en usikker retsstilling for saa vidt angaar selve begrebet laegemiddel. Dette begreb kan saaledes ikke variere alt efter, om der er tale om at anvende de saerlige regler inden for laegemiddelsektoren eller om at henfoere et produkt under den paagaeldende position i toldtariffen.

14 Jeg anser endvidere Kommissionens bemaerkning om, at det omhandlede produkt ikke har til formaal at helbrede en specifik sygdom i en bestemt del eller et bestemt omraade af kroppen, men snarere varetager en alment forebyggende funktion, for irrelevant. Hvis det af Kommissionen angivne kriterium vitterligt var vaesentligt og noedvendigt for at kunne anse et praeparat for et laegemiddel, ville en raekke indiskutabelt medicinske substanser, som utvivlsomt har bredspektret profylaktisk og/eller forebyggende virkning, saasom antibiotika eller immuniserende substanser, eller som har flere virkninger - f.eks. aspirin - ikke kunne henfoeres under pos. 3004.

15 I den foreliggende sag staar det - med forbehold for mere noejagtige bedoemmelser af faktum, der som bekendt paahviler den forelaeggende ret - f.eks. fast, at pakningen med produktet og den foreskrevne indtagelse ikke goer det muligt at forestille sig andre anvendelsesformaal end medicinske. Produktet udviser saaledes ingen saerlige organoleptiske egenskaber, som goer det egnet til anden brug og dermed kunne transformere det til en drikkevare til indtagelse i forbindelse med afspaending eller i andre situationer. Sammen med de andre tidligere omtalte kriterier udgoer det entydige anvendelsesformaal i mine oejne et afgoerende element til brug for tariferingen af det omhandlede produkt som laegemiddel i toldtariffen, uanset den farmakologiske karakter i sig selv eller nogen paavist tilstedevaerelse af aktive stoffer med virksom terapeutisk eller forebyggende virkning. Dette argument er bl.a. blevet bekraeftet af Domstolen i dommen i sagen Colin og Dupré (8).

16 Kommissionens oevrige anbringender til stoette for en afvisning af, at pos. 3004 i toldtariffen kan omfatte produkter som de her omhandlede, maa efter min opfattelse forkastes. Den sondring, Kommissionen gerne vil indfoere mellem laegemidler og styrkende drikkevarer under pos. 2208, forekommer mig ikke relevant. De kosttilskud, som Kommissionen har henvist til, udoever ingen virkning i den menneskelige organisme, der kan betegnes som en transformation eller aendring af den fysiologiske funktion. Echinacea-draaberne bevirker derimod en reel foroegelse af fagocytosen. Kommissionen benaegter imidlertid, at den forandring, der udloeses af indtagelsen af det omhandlede produkt, kan anses for tilstraekkelig til, at substansen kan betegnes som et laegemiddel. Den forveksler imidlertid tilskud af stoffer, som kroppen behoever (vitaminer og mineralske salte), med en egentlig og reel aendring af den normale fysiologiske proces. Tilsvarende er det for den foreliggende sag irrelevant, at Kommissionen goer sig umage for at paavise, at der findes substanser, der trods deres evne til at udvirke en aendring i organismen alligevel tariferes som kosttilskud: I disse tilfaelde mangler det terapeutiske eller forebyggende hovedformaal nemlig, dvs. bekaempelsen eller forebyggelsen af en sygdom. I de af Kommissionen anfoerte tilfaelde er der saaledes tale om substanser, som ikke i sig selv indeholder aktive stoffer, der er beregnet til at helbrede eller forebygge sygdomme (f.eks. kostprodukter til bekaempelse af fedme), og som ikke i almindelighed har til formaal at udoeve en forebyggende eller terapeutisk funktion i organismen, men som fungerer som hjaelpestoffer for andre substanser.

17 For det tilfaelde, at Domstolen maatte frakende det omhandlede produkt dets karakter af laegemiddel, skal jeg nedenfor rent subsidiaert anfoere nogle yderligere bemaerkninger vedroerende en alternativ tarifering af produktet. I ovennaevnte »hvidtjoernsdraaber«-dom havde Domstolen lejlighed til at praecisere, at »det ogsaa fremgaar af sagens akter, at produktets alkoholindhold ikke aendrer dets karakter, selv om alkoholindholdet er hoejt. Tvaertimod tjener alkoholindholdet som hjaelpemiddel og konserveringsmiddel og som et baerestof for produktets virksomme stoffer«. Tilsvarende bemaerkninger kan anfoeres for saa vidt angaar det her omhandlede produkt. Det anfoerte citat giver saaledes Domstolen mulighed for ogsaa i naervaerende sag at udelukke, at tilstedevaerelsen af alkohol i den omtvistede blanding kan bevirke, at der er tale om en alkoholholdig drikkevare henhoerende under underposition 2208 90 69 som anfoert af sagsoegte. I lyset af de ovenfor anfoerte bemaerkninger er den eneste tilbagevaerende tariferingsmulighed herefter pos. 1302 (plantesafter og planteekstrakter).

V - Forslag til afgoerelse

18 Henset til de ovenstaaende bemaerkninger skal jeg foreslaa Domstolen at besvare det af Finanzgericht Muenchen forelagte spoergsmaal saaledes:

»Pos. 3004 i den kombinerede nomenklatur, jf. Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2551/93 af 10. august 1993 skal fortolkes saaledes, at positionen omfatter et produkt, der alene anvendes til terapeutisk eller profylaktisk brug, og som bestaar af et planteekstrakt og en alkoholholdig oploesning, saafremt det saaledes beskrevne praeparat, uanset dets indplacering i en farmakopé, betegnes som et laegemiddel og normalt antages at fungere som saadant paa grundlag af foelgende kriterier: produktets saerlige egenskaber, indtagelsesmaaden, forpakningen og praesentationen, hovedforhandlingsstedet, den anbefalede anvendelse, doseringen og den almindelige opfattelse af dets egenskaber som laegemiddel hos gennemsnitligt oplyste forbrugere.«

(1) - EFT L 256, s. 1.

(2) - EFT L 241, s. 1.

(3) - Dom af 14.1.1993, sag C-177/91, Bioforce, Sml. I, s. 45 (herefter »hvidtjoernsdraaber«-dommen).

(4) - Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17; titlen blev aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF, EFT L 142, s. 11).

(5) - Dom af 28.10.1992, sag C-219/91, Sml. I, s. 5485.

(6) - Forslag til afgoerelse i ovennaevnte sag C-219/91, Sml. I, s. 5496.

(7) - Ovennaevnte Ter Voort-dom, jf. note 5, praemis 19 og 20.

(8) - Dom af 14.12.1995, forenede sager C-106/94 og C-139/94, Sml. I, s. 4759, praemis 28.