DOMSTOLENS DOM AF 15 MARTS 1983. - KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER MOD DEN ITALIENSKE REPUBLIK. - TRAKTATBRUD : DIREKTIV OM MEDICINSKE SPECIALITETER. - SAG 145/82.



Samling af Afgørelser 1983 side 00711



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

Institutionernes retsakter _ direktiver _ medlemsstaternes gennemfoerelse

( EOEF-traktaten , art . 189 , stk . 3 )

Sammendrag

En simpel forvaltningspraksis , som ifoelge sagens natur frit kan aendres af forvaltningen , og som ikke er tilstraekkeligt kendt , kan ikke anses for at udgoere en gyldig opfyldelse af den forpligtelse , som i henhold til traktatens artikel 189 paahviler de medlemsstater , et direktiv er rettet til .

Dommens præmisser

1 Ved staevning , indgivet til Domstolens justitskontor den 11 . maj 1982 , har Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber i medfoer af EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om , at det statueres , at Den italienske Republik har undladt at opfylde de forpligtelser , som paahviler den i henhold til traktatens artikel 189 , ved ikke inden for de fastsatte frister at have vedtaget de noedvendige bestemmelser for at efterkomme Raadets direktiver 65/65 , 75/318 og 75/319 om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter .

2 Raadets direktiv 65/65 af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter ( EFT 1965/66 , s . 17 ) har til formaal at ophaeve de forskelle , som inden for det naevnte omraade udgoer den stoerste hindring for det faelles markeds funktion . I dette oejemed fastsaetter direktivet bestemmelser om tilladelse til at markedsfoere medicinske specialiteter , om suspension og tilbagekaldelse af en saadan tilladelse og om etikettering af medicinske specialiteter .

3 Raadets direktiv 75/318 af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter ( EFT L 147 , s . 1 ) viderefoerer den tilnaermelse , som blev indledt ved direktiv 65/65 , ved at fastsaette faelles regler dels om afholdelse af forsoeg , dels om de oplysninger og den dokumentation , som skal vedlaegges ansoegninger om markedsfoeringstilladelse . Disse faelles regler fremgaar i enkeltheder af et bilag til direktivet , hvis artikel 2 paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger for , at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation , der forelaegges til stoette for markedsfoeringsansoegningen , i overensstemmelse med kriterierne i det naevnte bilag .

4 Direktiv 75/319 , Raadets andet direktiv af 20 . maj 1975 , om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter ( EFT L 147 , s . 13 ) omhandler navnlig de fremgangsmaader , som de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foelge ved behandlingen af ansoegninger om markedsfoeringstilladelse . For at fremme en faelles holdning i saa henseende nedsaettes der ved direktivet et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen .

5 De frister , inden for hvilke medlemsstaterne skulle gennemfoere de noedvendige bestemmelser for at efterkomme disse tre direktiver , udloeb den 31 . december 1966 for direktiv 65/65 og den 22 . november 1976 for direktiverne 75/318 og 75/319 .

6 Det staar fast , at et italiensk lovforslag om gennemfoerelse af de tre direktiver , som i 1978 var blevet godkendt af senatet , ikke har kunnet faerdigbehandles paa grund af parlamentets oploesning foer valgperiodens udloeb . Den italienske regering har gjort gaeldende , at det vil kraeve nogen tid at udarbejde et nyt lovforslag paa grund af en noedvendig teknisk ajourfoering .

7 Den italienske regering har imidlertid anfoert , at de omhandlede direktiver stort set er blevet gennemfoert ved administrative bestemmelser . Den har herved henvist til den ministerielle bekendtgoerelse af 18 . december 1979 om fremgangsmaaden ved den almindelige kontrol med medicinske specialiteter ( GU RI nr . 351 af 28 . 12 . 1979 ) samt til diverse cirkulaerer udstedt af sundhedsministeriet og fremlagt for Domstolen .

8 Selv om den ministerielle bekendtgoerelse af 1979 , som det fremgaar af dens indledende bemaerkninger , vidner om , at de italienske myndigheder har oensket at udforme fremgangsmaaden vedroerende markedsfoeringstilladelser i overensstemmelse med kravene i de tre direktiver , er dette ikke tilstraekkeligt til at begrunde det paatalte traktatbrud . Dels er den ministerielle bekendtgoerelse vedtaget efter udloebet af den fastsatte frist for at gennemfoere direktiverne , dels omhandler denne bekendtgoerelse alene den fortsatte registrering af de medicinske specialiteter , som allerede blev registreret foer den 1 . januar 1975 .

9 For saa vidt angaar de cirkulaerer , som den italienske regering har henvist til , bemaerkes , at de vedroerer den fremgangsmaade , som skal foelges for at faa tilladelse til at markedsfoere medicinske specialiteter . De omhandler hverken suspension og tilbagekaldelse af saadanne tilladelser eller etikettering af medicinske specialiteter , ligesom de ikke omhandler ordningen for specialiteter indfoert fra tredjelande .

10 Det bemaerkes i denne forbindelse _ som Domstolen allerede har fastslaaet ved tidligere lejligheder , isaer i dom af 6 . maj 1980 ( Kommissionen mod Belgien , sag 102/79 , Sml ., s . 1473 ) _ at en simpel forvaltningspraksis , der ifoelge sagens natur frit kan aendres af forvaltningen , og som ikke er tilstraekkeligt kendt , ikke kan anses for at udgoere en gyldig opfyldelse af den forpligtelse , som i henhold til artikel 189 paahviler de medlemsstater , som et direktiv er rettet til .

11 Det fremgaar i det hele af ovenstaaende betragtninger , at selv om det som anfoert af den italienske regering er rigtigt , at det tilkommer dem , som et direktiv er rettet til , at bestemme , hvilken maade det skal gennemfoeres paa , er dette argument imidlertid ikke relevant i den foreliggende sag . Den gennemfoerelse af de tre omstridte direktiver , som den italienske regering har henvist til , skete nemlig for sent og kun ufuldstaendigt , bortset fra at den , i det mindste delvis , kun hvilede paa en simpel forvaltningspraksis .

12 Det maa herefter konstateres , at Den italienske Republik har undladt at opfylde de forpligtelser , som paahviler den i medfoer af traktatens artikel 189 , ved ikke inden for de foreskrevne frister at have vedtaget de bestemmelser , som er noedvendige for at sikre gennemfoerelsen af Raadets direktiver 65/65 , 75/318 og 75/319 .

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

13 Ifoelge procesreglementets artikel 69 , stk . 2 , doemmes den part , der taber sagen , til at afholde sagens omkostninger , hvis der er nedlagt paastand herom . Sagsoegte har tabt sagen og doemmes derfor til at afholde sagens omkostninger .

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

DOMSTOLEN

1 . Den italienske Republik har undladt at opfylde de forpligtelser , som paahviler den i medfoer af traktatens artikel 189 , ved ikke inden for de foreskrevne frister at have vedtaget de noedvendige bestemmelser for at sikre gennemfoerelsen af Raadets direktiver 65/65 af 26 . januar 1965 , 75/318 og 75/319 af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter .

2.Sagsoegte afholder sagens omkostninger .