Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

++++

1. Traktatbrud ° Kommissionens ret til at anlaegge sag ° frist for sagens anlaeg ° ingen ° skoen vedroerende tidspunktet for sagsanlaeg

(EOEF-traktaten, art. 169)

2. Frie varebevaegelser ° kvantitative restriktioner ° foranstaltninger med tilsvarende virkning ° national bestemmelse om begraensning til to pr. aar af sidste anvendelsesdato, anfoert paa emballagen til laegemidler og visse medicinske instrumenter ° retsstridig ° berettigelse ° beskyttelse af den offentlige sundhed ° foreligger ikke

(EOEF-traktaten, art. 30)

3. Tilnaermelse af lovgivningerne ° underretningsprocedure vedroerende tekniske standarder og forskrifter ° pligt for medlemsstaterne til at fremsende ethvert udkast til teknisk forskrift til Kommissionen ° undladelse af at meddele udvidelsen af en eksisterende regel til at omfatte en ny vare ° traktatbrud

(Raadets direktiv 83/189, art. 1, nr. 5, og art. 8, stk. 1)

Sammendrag

1. I forbindelse med et soegsmaal i henhold til traktatens artikel 169 tilkommer det Kommissionen at vaelge tidspunktet for indbringelsen af en traktatbrudssag, idet de overvejelser, der er afgoerende for dette valg, ikke har betydning for formalitetsspoergsmaalet.

Under disse omstaendigheder kan for det foerste det forhold, at Kommissionen ikke umiddelbart eller i loebet af kort tid foelger en begrundet udtalelse op, og for det andet, at der ikke henvises til traktatbrudssagen under et moede mellem parterne i tidsrummet mellem den begrundede udtalelse og sagens indbringelse, ikke over for den paagaeldende medlemsstat skabe en berettiget forventning om, at sagen er afsluttet.

Adgangen til at vaelge tidspunktet for indbringelse af en sag beroeres i oevrigt ikke af, at der i Raadet foregaar forhandlinger om harmonisering af nationale regler paa det paagaeldende omraade, da saadanne forhandlinger under alle omstaendigheder ikke fritager medlemsstaterne for at overholde gaeldende faellesskabsbestemmelser, saa laenge de tekster, der forhandles om, ikke er traadt i kraft.

2. En medlemsstat, som begraenser den sidste anvendelsesdato, der kan anfoeres paa emballagen til laegemidler og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, til to datoer pr. aar (30.6. og 31.12), tilsidesaetter sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30.

En saadan foranstaltning, der vedroerer de betingelser, som varer skal opfylde, kan nemlig ° uden at foregribe spoergsmaalet om eventuelle omkostninger ved aendring af emballagen for varer, der udfoeres til denne stat ° paavirke samhandelen inden for Faellesskabet i det omfang, den kan nedskaere markedsfoeringsperioden for indfoerte varer. Foranstaltningen udgoer derfor en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, uanset at den i givet fald svarer til en indenlandsk praksis, da den i sig selv er udtryk for en pligt, som er paalagt importoererne til at aendre sidste anvendelsesdato.

En saadan hindring kan heller ikke begrundes med hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed, idet en simpel forhaandsfastsaettelse af en sidste anvendelsesdato for det foerste ikke i sig selv er en foranstaltning, der er egnet til at naa dette maal; for det andet goer harmoniseringen af sidste anvendelsesdato det lettere at holde varerne ude fra hinanden, men de deraf foelgende oekonomiske fordele for de erhvervsdrivende udgoer ikke en berettiget begrundelse, som er anerkendt i faellesskabsretten.

3. En medlemsstat tilsidesaetter forpligtelsen, der foelger af artikel 1, nr. 5, og artikel 8, stk. 1, i direktiv 83/189 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, til straks at sende Kommissionen ethvert udkast til tekniske forskrifter, som skal overholdes, for at et produkt kan markedsfoeres eller anvendes i en medlemsstat eller i en vaesentlig del af denne stat, naar den undlader at tilstille Kommissionen udkastet til anordning, hvorved reglerne om maerkning af laegemidler udvides til at omfatte sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, som herefter kun kan markedsfoeres eller anvendes i medlemsstaten, saafremt de opfylder de betingelser, hvis anvendelse tidligere var begraenset til laegemidler.