Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1 Tilnaermelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsfoeringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - nationale myndigheders skoen - domstolsproevelse - graenser

(Raadets direktiv 65/65)

2 Tilnaermelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsfoeringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - nationale myndigheders skoen - domstolsproevelse - forpligtelse til at tage hensyn til videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen om tilbagekaldelse - foreligger ikke

(Raadets direktiv 65/65)

3 Tilnaermelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsfoeringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - udvalg for farmaceutiske specialiteter - udtalelse ikke afgivet inden for den fastsatte frist - ingen indflydelse paa de nationale myndigheders kompetence til at traeffe afgoerelse om tilbagekaldelse

(Raadets direktiv 65/65 og 75/319, som aendret ved direktiv 83/570)

Sammendrag

1 Direktiv 65/65 om farmaceutiske specialiteter og faellesskabsretten generelt paalaegger ikke medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne.

Direktiv 65/65 regulerer ikke de naermere regler om gennemfoerelse af adgangen til retslig proevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter og overlader det saaledes til medlemsstaterne at indrette deres egen domstolsproevelse af saadanne afgoerelser. For saa vidt angaar disse afgoerelser, som de kompetente nationale myndigheder har truffet paa grundlag af komplicerede medicinske og farmakologiske vurderinger, ses det ikke, at kun en domstolsproevelse af de nationale afgoerelser om tilbagekaldelse, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af faktiske omstaendigheder, herunder videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelser, er egnet til at forhindre, at det i praksis bliver umuligt eller uforholdsmaessigt vanskeligt at udoeve de rettigheder, der er tillagt i henhold til Faellesskabets retsorden. Naar en faellesskabsmyndighed under udoevelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har den et vidt skoen, som er underkastet en begraenset domstolskontrol, der ikke indebaerer, at faellesskabsretsinstansen saetter sin vurdering af de faktiske omstaendigheder i stedet for myndighedens.

Det kraeves saaledes ikke i henhold til faellesskabsretten, at medlemsstaterne indfoerer en mere omfattende domstolsproevelse af nationale afgoerelser om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelser, der er truffet i henhold til direktiv 65/65 og paa grundlag af komplicerede vurderinger, end den proevelse, Domstolen foretager i lignende tilfaelde.

2 Det kraeves i henhold til faellesskabsretten ikke, at den nationale domstol, der skal traeffe afgoerelse i en sag vedroerende paastand om ophaevelse af en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for en naermere angiven farmaceutisk specialitet, afgoer sagen under inddragelse af alle relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen.

En domstolsproevelse, hvorefter den nationale domstol traeffer afgoerelse i sager vedroerende paastand om ophaevelse af afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser uden at inddrage de relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen, kan ikke goere det umuligt eller uforholdsmaessigt vanskeligt i praksis at udoeve de rettigheder, der tillaegges i henhold til direktiv 65/65, idet den beroerte part altid har mulighed for at indgive en ny ansoegning om tilladelse, hvis der skulle fremkomme nye oplysninger, efter at afgoerelsen om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelsen er truffet.

3 Direktiv 65/65 og direktiv 75/319 om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved direktiv 83/570, skal fortolkes saaledes, at de, naar en raekke medlemsstater har forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter den kompetente nationale myndigheds afgoerelse om suspension af en markedsfoeringstilladelse til behandling, og fristen for udvalgets afgivelse af en udtalelse er udloebet, ikke er til hinder for, at myndigheden traeffer afgoerelse om at tilbagekalde den paagaeldende markedsfoeringstilladelse uden at afvente udtalelsen fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.

For det foerste er udvalgets udtalelse paa ingen maade bindende, og for det andet kan medlemsstaterne ikke afvente udvalgets udtalelse, naar der er fare for den offentlige sundhed, selv efter udloebet af udvalgets frist for at afgive udtalelse, inden de traeffer afgoerelse om tilbagekaldelse af en farmaceutisk specialitet, der anses for at kunne vaere til fare for den offentlige sundhed, som det er hovedformaalet med direktiv 65/65 at beskytte.