Forslag til afgørelse fra generaladvokat Fennelly fremsat den 22. oktober 1998. - Straffesag mod Max Rombi og Arkopharma SA, som civilretlig ansvarlig, procesdeltagere: Union fédérale des consommateurs "Que Choisir ?" og Organisation générale des consommateurs (Orgeco), Union départementale O6. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: Tribunal de grande instance de Grasse - Frankrig. - Kosttilskud - Direktiv 89/398/EØF - Gennemførelse - Betingelser - Opretholdelse af ældre nationale bestemmelser - Tilsætningsstof - "L-carnitin". - Sag C-107/97.



Samling af Afgørelser 2000 side I-03367



Generaladvokatens forslag til afgørelse

1. Kan en medlemsstat i medfør af sin lovgivning på forbrugerbeskyttelsesområdet rejse tiltale mod en levnedsmiddelfabrikant med den begrundelse, at hans produkter indeholder et stof i mængder, der overstiger de tilladte i henhold til den nationale lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, når markedsføring af det pågældende stof er tilladt i andre medlemsstater?

I - Faktiske omstændigheder og retlig baggrund

2. L-carnitin er et næringsstof, der er et derivat af to aminosyrer, og som findes naturligt i menneskekroppen og forskellige levnedsmidler. Eftersom L-carnitin omdanner fedt til energi, er indtagelse af supplerende mængder af dette stof blevet anbefalet, bl.a. som slankemiddel og som energitilskud til dem, der udøver en intens fysisk aktivitet såsom sport.

3. I henhold til den relevante franske lovgivning, navnlig dekret af 15. april 1912 , må levnedsmidler kun indeholde stoffer, hvis tilsætning er godkendt ved en tværministeriel beslutning, som er truffet efter positiv udtalelse fra Conseil supérieur d'hygiène publique de France (herefter »CSHPF«) på grundlag af oplysninger fra ansøgeren, som viser, at stoffet er uskadeligt, når det indtages i de anbefalede mængder.

4. Tiltalte i hovedsagen (herefter »tiltalte«) er administrerende direktør for Arkopharma SA, et selskab, som fremstiller og sælger forskellige produkter, heriblandt »Arkotonic«, »Arkotonic Gélules«, »Turbodiet 300«, »Turbodiet Fort« og »Elle Carnitine Forte« (herefter »de omtvistede produkter«). I alle de nævnte produkter udgør L-carnitin en af hovedingredienserne. Det fremgår af sagens akter, at tiltalte i september 1994 blev informeret om, at CSHPF havde afgivet en negativ udtalelse om hans ansøgning om tilladelse til at anvende L-carnitin i kosttilskud og L-tartrate af L-carnitin i levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.

5. I to retssager, hvoraf den ene blev anlagt før og den anden efter den negative udtalelse fra CSHPF, er tiltalte tiltalt for at have fremstillet - og forsætligt solgt - forfalskede levnedsmidler bestemt til menneskers ernæring i strid med artikel L 213-1 og L 213-3 i den franske code de la consommation. Ved forfalskede levnedsmidler forstås i fransk ret levnedsmidler, som ikke opfylder kravene i den gældende lovgivning.

6. Den første lovgivningsforanstaltning på fællesskabsplan inden for dette område var Rådets direktiv 77/94/EØF af 21. december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (herefter »direktivet fra 1977«). Dette direktiv blev gennemført i fransk ret ved dekret nr. 81-574 af 17. maj 1981 og ved bekendtgørelse af 4. august 1986 vedrørende brug af tilsætningsstoffer ved fremstilling af næringsmidler bestemt til særlig ernæring . I henhold til denne bekendtgørelse er det tilladt at anvende L-carnitin som tilsætningsstof i levnedsmidler til spædbørn (maksimalt tilladt mængde: 15,4 mg/l) og i andre levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (maksimalt tilladt mængde: 100 mg/ 1 000 kcal).

7. Direktivet fra 1977 blev erstattet af Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (herefter »direktiv 89/398«). Dette direktiv er gennemført i fransk ret ved dekret nr. 91-817 af 29. august 1991, der ophævede dekret nr. 81-574 ; det bestemmes dog i artikel 9 i dekretet fra 1991, at bekendtgørelser vedrørende produkter bestemt til særlig ernæring, udstedt i medfør af retsforskrifter forud for dekret nr. 91-827, herunder bekendtgørelse af 4. august 1986, fortsat er gældende, »for så vidt som de ikke er i strid med bestemmelserne i nærværende dekret«.

8. I artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 89/398 fastsættes tre kriterier for, at levnedsmidler kan anses for at være »bestemt til særlig ernæring«. De skal således »på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart [adskille] sig fra almindelige levnedsmidler«, de skal være »egnede til det angivne ernæringsmæssige formål«, og endelig skal de »forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål«. I artikel 1, stk. 2, litra b), bestemmes:

»En særlig ernæring skal opfylde særlige ernæringsbehov:

i) hos visse kategorier af personer, hvis fordøjelse eller stofskifte er i uorden, eller

ii) hos visse kategorier af personer, som befinder sig i en særlig fysiologisk tilstand, og som derfor kan have særlig gavn af en kontrolleret indtagelse af visse stoffer i levnedsmidler, eller

iii) hos sunde spædbørn og småbørn.«

9. I henhold til artikel 4 i direktiv 89/398 skal de særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som er anført i direktivets bilag I, vedtages ved særdirektiver. Listen omfatter »Levnedsmidler med lavt eller nedsat energiindhold til afmagringsformål« (gruppe 4), »Diætpræparater til særlige medicinske formål« (gruppe 5) og »Levnedsmidler til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« (gruppe 8). Hidtil er tre sådanne særdirektiver blevet vedtaget af Kommissionen: direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn , direktiv 96/5/EF, Euratom af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn og direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab . L-carnitin hører til de næringsstoffer, der er tilladt i både modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og i forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, i henhold til bilag III og IV til henholdsvis direktiv 91/321 og 96/5.

10. For levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som ikke henhører under en af de grupper, der er anført i bilag I til direktiv 89/398, fastsætter artikel 9 forskrifter vedrørende kontrol, bl.a. en bestemmelse om, at fabrikanten eller i givet fald importøren skal underrette den kompetente nationale myndighed, når et sådant produkt første gang markedsføres eller importeres. I henhold til artikel 11 kan en medlemsstat midlertidigt suspendere eller begrænse handelen med et sådant produkt, hvis den »ud fra en udførlig begrundelse konstaterer, at [det] ikke er i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, eller at det udgør en sundhedsmæssig fare«; den pågældende medlemsstat skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom, og Kommissionen kan bringe en bestemt fremgangsmåde i anvendelse med henblik på vedtagelse af passende fællesskabsforanstaltninger.

11. De væsentligste bestemmelser i direktiv 89/398 i forbindelse med nærværende sag er imidlertid artikel 10 og 15. De har følgende ordlyd:

Artikel 10

»1. Medlemsstaterne må ikke forbyde eller begrænse handelen med varer, der er omhandlet i artikel 1, og som opfylder kravene i dette direktiv og, i givet fald, i direktiver, som vedtages i medfør af nærværende direktiv, på grund af varernes sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.

2. Stk. 1 berører ikke gældende nationale bestemmelser, så længe der ikke er vedtaget direktiver i medfør af nærværende direktiv.«

Artikel 15

»1. Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative bestemmelser for:

- fra den 16. maj 1990 at tillade handel med varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv

- fra den 16. maj 1991 at forbyde handel med varer, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.

De underretter straks Kommissionen herom.

2. Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, som, indtil de i artikel 4 omhandlede særdirektiver foreligger, gælder for visse grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.«

12. I den foreliggende sag er der ligeledes henvist til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (herefter »direktiv 65/65«). De relevante bestemmelser i direktiv 65/65, som bl.a. er ændret ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter , har følgende ordlyd:

Første og anden betragtning i præamblen:

»Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed;

dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet.«

Artikel 1, anden definition

»Lægemiddel:

Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.

Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som lægemiddel.«

Artikel 3

»Ingen medicinsk specialitet må bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.«

13. Ved Tribunal de grande instance de Grasse (herefter »den nationale ret«) har tiltalte til sit forsvar gjort gældende, at der i fransk ret er foretaget en ufuldstændig gennemførelse af direktiv 89/398. Ved dom af 16. juni 1997, indgået til Domstolens Justitskontor den 19. juni 1997, har den nationale ret i medfør af EF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»1) Kan det være udtryk for en korrekt gennemførelse fra en medlemsstats side af et fællesskabsdirektiv, når medlemsstaten ved den nationale gennemførelsesretsakt opretholder tidligere bestemmelser udstedt på grundlag af en ophævet national gennemførelsesretsakt til et tidligere og ophævet direktiv, således at den nye gennemførelsesretsakt herved alene fastsætter, at de tidligere udstedte bestemmelser fortsat er gældende i det omfang, de ikke strider mod den nye gennemførelsesretsakt?

2) Kan en medlemsstat i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 15, stk. 2, i Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EFT L 186 af 30.6.1989) fortsat anvende i forhold til direktivet og gennemførelsesretsakten hertil tidligere bestemmelser?

3) Skaber den ved Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning fastsatte opdeling af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring i henholdsvis ni grupper (jf. bilag 1 til direktivet), hvorom der skal vedtages særdirektiver, og levnedsmidler uden for disse grupper, hvorom særdirektiver ikke skal vedtages, grundlag for, at en medlemsstat kan anvende en ordning, der hviler på en opdeling i form af en sondring mellem diætetiske varer og varer til diætkost eller i form af en sondring mellem henholdsvis levnedsmidler til spædbørn og småbørn og andre levnedsmidler end levnedsmidler til spædbørn og småbørn?

4) Er artikel 10, stk. 2, og artikel 15, stk. 2, i Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, hvorefter nationale bestemmelser finder anvendelse, så længe de i direktivets artikel 4 omhandlede særdirektiver ikke er blevet vedtaget, til hinder for, at borgerne kan påberåbe sig direktivets bestemmelser til støtte for en anfægtelse af de af medlemsstaterne fastsatte gennemførelsesbestemmelser og for, at de nationale domstole må fastslå, at disse gennemførelsesbestemmelser i det omfang, de strider mod direktivets bestemmelser, ikke kan finde anvendelse?

5) Følger det af, at kontrollen med levnedsmidler gennemføres som led i fællesskabsdirektiver, at medlemsstaterne ved gennemførelsen af kontrollen skal iagttage de almindelige fællesskabsretlige principper, herunder navnlig princippet om beskyttelse af den berettigede forventning?«

14. Der er indgivet skriftlige og mundtlige indlæg af tiltalte, Den Franske Republik og Kommissionen.

II - Gennemgang

a) Formaliteten

15. Den franske regering har gjort gældende, at de spørgsmål, der er forelagt Domstolen, ikke kan antages til realitetsbehandling, fordi L-carnitin er et kosttilskud, at kosttilskud ikke er bestemt til særlig ernæring som omhandlet i direktiv 89/398, at direktivet ikke finder anvendelse på sådanne produkter, og at Domstolens besvarelse således ikke er nødvendig for at afgøre tvisten i hovedsagen.

16. Ifølge Domstolens faste praksis »tilkommer [det] udelukkende de nationale retter, for hvem en tvist verserer, og som har ansvaret for den retsafgørelse, der skal træffes, at bedømme efter sagens konkrete omstændigheder, om det er nødvendigt at indhente en præjudiciel afgørelse for at kunne afsige dom i hovedsagen, og om de spørgsmål, som retten forelægger Domstolen, er relevante [...] Når de af den nationale retsinstans stillede spørgsmål vedrører fortolkningen af en bestemmelse i fællesskabsretten, er Domstolen derfor principielt forpligtet til at træffe afgørelse herom« . I den foreliggende sag har den nationale ret forelagt en række spørgsmål vedrørende fortolkningen af fællesskabsretlige bestemmelser og almindelige fællesskabsretlige principper.

17. Som ovenfor nævnt blev bekendtgørelsen af 4. august 1986 udstedt i medfør af dekret nr. 81-574, som skulle gennemføre direktivet fra 1977 i fransk ret, og blev holdt i kraft ved dekret nr. 91-817, der skulle gennemføre direktiv 89/398. Det fremgår af Domstolens faste retspraksis, at »den nationale domstol ved anvendelsen af nationale retsforskrifter, hvad enten de er ældre eller yngre end direktivet, er forpligtet til i videst muligt omfang at fortolke dem i lyset af direktivets ordlyd og formål og at fremkalde det med direktivet tilsigtede resultat, og således handle i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 189, stk. 3« . I modsætning til hvad den franske regering har gjort gældende, ville besvarelsen af de forelagte spørgsmål principielt hjælpe den nationale ret ved fortolkningen af de nationale retsforskrifter i overensstemmelse med direktiv 89/398.

18. Selv om den franske regering skulle have ret i sin påstand om, at de omtvistede produkter ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/398, kan en sådan konklusion kun drages gennem en fortolkning af direktivet og ved at fastslå, hvilke forpligtelser fællesskabsretten pålægger medlemsstaterne i denne henseende, hvilket er sigtet med de første fire spørgsmål. Endvidere ville den franske regerings argument om, at spørgsmålene ikke kan antages til realitetsbehandling, selv hvis det var begrundet - hvilket efter min mening ikke er tilfældet - ikke have nogen betydning for det femte spørgsmål, som drejer sig om en fortolkning af, hvorledes de almindelige fællesskabsretlige principper skal anvendes under omstændigheder som de, der gør sig gældende i hovedsagen.

19. På baggrund af ovenstående mener jeg, at de forelagte spørgsmål skal antages til realitetsforhandling.

b) Fortolkning af direktiv 89/398

20. Det første spørgsmål drejer sig om de forpligtelser til gennemførelse i national ret, som påhviler medlemsstaterne i henhold til direktiv 89/398. I stedet for at søge at fastslå medlemsstaternes forpligtelser i den henseende løsrevet fra sammenhængen forekommer det mere hensigtsmæssigt at fastslå deres materielle forpligtelser, når det gælder reguleringen af de omtvistede produkter. Logisk forholder det sig sådan, at hvis en korrekt gennemførelse af et direktivs bestemmelser ikke berører en borgers retlige situation, kan denne principielt ikke berøres af en ukorrekt gennemførelse af samme direktiv. Hvis det således i den foreliggende sag blev fastslået, at artikel 10 og 15 i direktiv 89/398 giver medlemsstaterne frie hænder til at anvende deres nationale bestemmelser på produkter som de omtvistede, ville en ukorrekt gennemførelse af andre af direktivets bestemmelser ikke have relevans for tiltalte.

21. Selv om de rejser andre problemer, drejer det andet, tredje og fjerde spørgsmål sig nærmere bestemt om at få fastslået, hvorvidt direktiv 89/398 under omstændigheder som de, der gør sig gældende i hovedsagen, er til hinder for, at en medlemsstat kan rejse tiltale mod en person for at have fremstillet og distribueret produkter som de omtvistede. Jeg foreslår derfor, at denne problemstilling behandles først.

22. Som ovenfor nævnt sætter den franske regering spørgsmålstegn ved, hvorvidt direktiv 89/398 finder anvendelse på, hvad den betegner som kosttilskud. I forelæggelsesdommen har den nationale ret udtrykkeligt betegnet »Arkotonic« som et kosttilskud, uden dog at foretage en tilsvarende klassificering af de øvrige omtvistede produkter. Kommissionen har i sit skriftlige indlæg lagt til grund, at alle de omtvistede produkter er kosttilskud, mens tiltalte under retsmødet har afvist, at L-carnitin er et sådant produkt.

23. Det er klart uden betydning, om L-carnitin betegnes som et kosttilskud eller ej, ligesom det er uden betydning, om det betegnes som et tilsætningsstof eller ej. Størstedelen af de kendte spiselige eller drikkelige stoffer kan vise sig at være skadelige, hvis de indtages i forkerte doser eller under forkerte forhold. Den bemærkning, der blev fremsat af lægen Paracelsus i det 16. århundrede om, at »solo dosis fecit venenum« (»det er udelukkende doseringen, som skaber giften«), er i dag alment accepteret. L-carnitin er kun et næringsstof, som i visse doser og eventuelt kombineret med andre stoffer kan præsenteres som et kosttilskud , mens det i andre doser og i andre sammenhænge kan anvendes som et tilsætningsstof eller tilmed som et lægemiddel . Hertil kommer, at Domstolen ikke har nogen oplysninger om den nøjagtige sammensætning eller præsentation af nogen af de omtvistede produkter. I den foreliggende sag har alle parter behandlet produkterne som grundlæggende ens og som indeholdende L-carnitin som den vigtigste, eller den vigtigste aktive, ingrediens. I mangel af mere detaljerede oplysninger må jeg basere mit forslag til afgørelse på disse antagelser.

24. Det er muligvis rigtigt, at de omtvistede produkter, eller nogle af dem, markedsføres som kosttilskud, og det står klart, at der på indeværende tidspunkt ikke findes nogen fællesskabslovgivning, som specifikt regulerer sammensætningen eller markedsføringen af sådanne produkter . Dette er efter min mening imidlertid ikke tilstrækkeligt til at slutte, at de dermed falder uden for anvendelsesområdet for direktiv 89/398. I direktivets artikel 1 sondres der mellem almindelige levnedsmidler og levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, hvoraf de sidstnævnte defineres nærmere i stk. 2. Selv om forelæggelsesdommen ikke præciserer, til hvilket ernæringsformål de omtvistede produkter er bestemt, har tiltalte gjort gældende, at hans produkter skal anses for at høre ind under enten gruppe 8 på listen i bilag I til direktivet (levnedsmidler bestemt til især sportsfolk) eller gruppe 4 (produkter til afmagringsformål) . De franske myndigheder, især Commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière i 1993 og CSHPF i 1994, synes at have undersøgt indtagelsen af L-carnitin under disse to synsvinkler.

25. Efter min mening kan de omtvistede produkter, uanset om de tager sigte på sportsfolk eller folk på afmagringskur, anses for principielt at være bestemt til »særlig ernæring« som omhandlet i artikel 1, stk. 2, i direktiv 89/398. For gruppe 4 og 8 i bilag I til direktivet anerkendes det udtrykkeligt, at vægtkontrol og stærkt krævende muskelarbejde udgør en sådan anvendelse. Kommissionens beskrivelse under retsmødet af de omtvistede produkter som »yderst kaloriefattige« stoffer forekommer mig at være i overensstemmelse med de egenskaber, der generelt tilskrives L-carnitin med hensyn til omdannelse af fedt til energi. Efter min mening kan der derfor ikke herske tvivl om, at de af de omtvistede produkter, der præsenteres som afmagringsmidler, principielt kan klassificeres i gruppe 4 i bilag I til direktivet. Denne fortolkning af ordlyden i bilag I er ligeledes i overensstemmelse med den, som Kommissionen har anlagt i direktiv 96/8, der finder anvendelse på visse kategorier af »levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab«. Situationen er endnu klarere for de af de omtvistede produkter, der præsenteres som energigivende produkter til sportsfolk, og som principielt hører til i gruppe 8. I overensstemmelse med den kompetencefordeling, der følger af traktatens artikel 177, henhører det under den nationale ret, på baggrund af sammensætningen og andre egenskaber hos de omtvistede produkter, at afgøre, om de er omfattet af det således fortolkede anvendelsesområde for direktiv 89/398.

26. Selv om de omtvistede produkter anses for at være omfattet af direktiv 89/398, er der ingen af de hidtil vedtagne særdirektiver som omhandlet i artikel 4, der regulerer betingelserne for fremstilling og salg af disse produkter. Under disse omstændigheder må det andet, tredje og fjerde spørgsmål besvares med, at medlemsstaterne, på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin har beføjelse til at anvende »gældende nationale bestemmelser, så længe der ikke er vedtaget [sådanne] direktiver«, i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 15, stk. 2. Anvendelsen af sådanne nationale bestemmelser er dog underlagt de forpligtelser, som påhviler medlemsstaterne i henhold til traktatens bestemmelser om frie varebevægelser. Det skal tilføjes, at samme situation vil gøre sig gældende, hvis Domstolen skulle vælge ikke at følge min anbefaling, nemlig at de omtvistede produkter må anses for at være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/398. Inden spørgsmålet om anvendelse af traktatens bestemmelser om frie varebevægelser undersøges nærmere, er det imidlertid nødvendigt at undersøge den eventuelle relevans af direktiv 65/65 for nærværende sag.

c) Den eventuelle relevans af direktiv 65/65

27. Den nationale ret har anført, at der er givet tilladelse til markedsføring af to produkter, som indeholder L-carnitin, formodentlig i Frankrig og i henhold til direktiv 65/65, i 1975 og 1985. I sit skriftlige indlæg har tiltalte påberåbt sig denne omstændighed som argument for, at markedsføringen af produkter, som indeholder L-carnitin, derfor ikke kan hindres med henvisning til deres sammensætning. Under retsmødet har tiltalte oplyst, at Arkopharma selv har opnået markedsføringstilladelse for »Elle Carnitine«, som ifølge tiltalte er hverken mere eller mindre end en præsentation i form af et lægemiddel af diætprodukterne »Carnivit« og »Turbodiet«, der hører til de produkter, som var årsag til sagsanlægget . Den franske regering har under retsmødet oplyst, at der var givet tilladelse til markedsføring af »Carnitine Arkopharma 300 mg« i pakninger med 12 og 24 tabletter til behandling af forbigående træthedstilstande.

28. Selv om den nationale ret ikke har forelagt Domstolen noget specifikt spørgsmål vedrørende den eventuelle relevans af direktiv 65/65 i den foreliggende sag, har den lagt til grund, at markedsføringstilladelserne er en del af den faktiske baggrund. Endvidere henvises der i det femte spørgsmål til »kontrollen med levnedsmidler [...] som led i fællesskabsdirektiver«, uden at det specificeres nærmere, hvilke foranstaltninger det drejer sig om, men som i overensstemmelse med Domstolens nedenfor undersøgte praksis kan omfatte direktiv 65/65. Desuden skal det, hvilket er endnu vigtigere, påpeges, at hvis Domstolen skulle se bort fra direktiv 65/65 i sit svar til den nationale ret, ville dette efter min mening mindske anvendeligheden af de svar, som den skal afgive, og ville tilmed kunne føre til en fejlagtig opfattelse af, hvilke fællesskabsretlige bestemmelser der finder anvendelse. Endelig har Domstolen længe været af den opfattelse, at den kan tage hensyn til andre fællesskabsretlige bestemmelser end dem, der er nævnt i de forelagte spørgsmål . Under alle omstændigheder mener jeg, som det vil fremgå af det følgende, at klassifikationen af produkterne på grundlag af direktiv 65/65 er relevant for spørgsmålet om anvendelsen af EF-traktatens artikel 36.

29. Efter min mening er den omstændighed, at et produkt A, som er identisk med et produkt B, har opnået markedsføringstilladelse som lægemiddel, af relevans for klassificeringen efter fællesskabsretten af produkt B, dog måske ikke på den måde, som tiltalte opfatter det. For det første kan man efter min mening vanskeligt undgå at slutte, at hvis »Elle Carnitine« anses for et lægemiddel i Frankrig, bør andre produkter, som er identiske eller materielt set ligeværdige med dette produkt med hensyn til sammensætning eller farmakologiske virkninger, ligeledes anses for lægemidler. Når desuden henses til L-carnitins fysiologiske funktion, at omdanne kropsfedt til energi, hvilket ikke er bestridt af parterne i den nærværende sag, kan jeg ikke se, hvordan produkter, der indeholder L-carnitin som den vigtigste eller en af de vigtigste aktive ingredienser, skulle kunne undgå at falde ind under definitionen af »lægemiddel« som fastlagt i direktiv 65/65, artikel 1, stk. 2, dvs. ethvert »stof [...] der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers [...] legemer [...] med henblik på at [...] påvirke legemsfunktioner [...]« . Under disse omstændigheder skal den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65 forbyde markedsføringen af sådanne produkter på deres territorium, hvis ikke de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil efter fremgangsmåden i kapitel II i direktivet.

30. Hvis de omtvistede produkter eller nogle af dem klassificeres som lægemidler, vil det få flere konsekvenser. For det første ville den omstændighed, at de betragtes som levnedsmidler i en anden medlemsstat, ikke hindre de franske myndigheder i at betegne dem som lægemidler, når de fremviser et lægemiddels egenskaber . På samme måde indebærer den omstændighed, at de i øvrigt kan anses for principielt at falde ind under anvendelsesområdet for direktiv 89/398, ikke, at de kan undgå at opfylde kravene om tilladelse i henhold til direktiv 65/65, hvis de falder ind under anvendelsesområdet for sidstnævnte direktiv. I Upjohn-sagen blev nøjagtigt samme produkt, et middel til behandling af skaldethed, således markedsført både som lægemiddel og kosmetisk middel i en og samme medlemsstat . I forbindelse med en præjudiciel forelæggelse i en tvist om illoyal konkurrence mellem to selskaber, der markedsførte de respektive produkter, fastslog Domstolen, at selv om det pågældende produkt kunne omfattes af definitionen af et kosmetisk middel, skulle det ikke desto mindre anses for et lægemiddel, hvis det faldt ind under anvendelsesområdet for artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65:

»Dette er [...] det eneste resultat, som er i overensstemmelse med begge direktivers målsætning om at beskytte den offentlige sundhed, idet reglerne om medicinske specialiteter er strengere end reglerne om kosmetiske midler i betragtning af de særlige farer, som medicinske specialiteter kan udgøre for den offentlige sundhed, og som kosmetiske produkter i almindelighed ikke udgør« .

31. I samme dom opstillede Domstolen en række retningslinjer for fortolkningen af begrebet »lægemiddel« som omhandlet i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 og for definitionen af sådanne produkter:

- »[...] produkter, som ændrer legemsfunktioner, uden at der foreligger en sygdom [...], falder ind under definitionens anvendelsesområde.«

- »Bestemmelsens anvendelse af udtrykket med henblik på gør det muligt, at lægemiddeldefinitionen ikke alene omfatter produkter, som har en faktisk virkning på legemsfunktionerne, men også produkter uden denne virkning, sådan at myndighederne for at beskytte forbrugerne kan modsætte sig markedsføring af sådanne produkter.«

- »[Udtrykket] genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner [...] skal forstås tilstrækkeligt vidt til at omfatte alle stoffer, som kan påvirke den egentlige legemsfunktion«, men omfatter ikke »stoffer, som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig virkning på stofskiftet og derfor ikke ændrer betingelserne for dettes funktion.«

- »Det tilkommer den nationale ret at foretage den nødvendige bedømmelse af et produkt i hver enkelt sag under hensyn til det pågældende produkts farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin, den måde, hvorpå produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet« .

32. Det følger heraf, at hvis den nationale ret skulle finde, at alle de omtvistede produkter, eller nogle af dem, omfattes af definitionen på lægemidler, ville de franske myndigheder ikke alene være beføjede til, men principielt også forpligtede til i medfør af direktiv 65/65 at forbyde markedsføringen heraf i mangel af den krævede tilladelse. På dette punkt beror de franske myndigheders inkonsekvens således ikke på, at de forbyder markedsføringen af de omtvistede produkter og samtidig giver tilladelse til, at disse - eller identiske produkter - markedsføres som lægemidler, sådan som tiltalte har gjort gældende, men på, at de ikke har behandlet de af de omtvistede produkter, som er identiske med de produkter, der har opnået markedsføringstilladelse i medfør af direktiv 65/65, som lægemidler.

33. De franske myndigheder har ikke påberåbt sig direktiv 65/65 i hovedsagen, selv om virkningen af dekretet af 15. april 1912 er, at markedsføring af alle levnedsmidler uden forudgående tilladelse forbydes, også af de levnedsmidler, som ville kunne klassificeres som lægemidler. Under alle omstændigheder følger det af fast retspraksis, at »et direktiv ikke i sig selv og uden hensyn til national lovgivning i en medlemsstat til gennemførelse af direktivet [kan] være grundlag for at afgrænse eller skærpe strafansvaret for overtrædelse af direktivets bestemmelser« . På samme måde kan direktiv 65/65 i den foreliggende sag efter min mening ikke fortolkes således, at det afgrænser eller skærper tiltaltes strafansvar i medfør af nationale bestemmelser, der, som det er tilfældet i den foreliggende sag, ikke er blevet vedtaget med henblik på at gennemføre direktivet. Den omstændighed, at de franske myndigheder, under forbehold af den nationale domstols afgørelse på dette punkt, har kunnet henholde sig til de nationale bestemmelser, der gennemfører direktiv 65/65, er ikke desto mindre relevant for afgørelsen af, om traktatens bestemmelser om frie varebevægelser finder anvendelse.

d) Anvendelsen af traktatens bestemmelser om frie varebevægelser

34. EF-traktatens artikel 30 forbyder alle foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner for handelen mellem medlemsstaterne. Anvendelsesområdet for denne bestemmelse er i Domstolens faste retspraksis blevet fortolket således, at det omfatter »enhver bestemmelse vedrørende handelen, som udstedes af medlemsstaterne, og som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen inden for Fællesskabet« . Mere specifikt har Domstolen i Keck og Mithouard-dommen fastslået, at der ved foranstaltninger med tilsvarende virkninger forstås, »at der på varer fra andre medlemsstater, hvor de er lovligt fremstillet og bragt i omsætning, anvendes regler om, hvilke betingelser sådanne varer skal opfylde (f.eks. med hensyn til benævnelse, form, dimensioner, vægt, sammensætning, præsentation, mærkning og emballage), og det uanset om sådanne regler anvendes uden forskel på alle varer, når en sådan anvendelse ikke kan begrundes ud fra et alment hensyn, der går forud for hensynene til de frie varebevægelser« .

35. I den foreliggende sag har den franske regering ikke bestridt, at produkter indeholdende L-carnitin fremstilles og bringes i omsætning i andre medlemsstater »på vilkår, som ikke er de samme som i Frankrig«, som det med et eufemistisk udtryk bemærkes, og at traktatens artikel 30 derfor eventuelt finder anvendelse . Det fremgår af sagen ved den nationale ret, at de franske myndigheder anvender nationale bestemmelser vedrørende sammensætningen af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring - som falder ind under anvendelsesområdet for artikel 30 som fortolket i dommen i sagen Keck og Mithouard - på de omtvistede produkter; det er ikke på noget tidspunkt gjort gældende, at disse bestemmelser bør betragtes som »salgsforanstaltninger«, der falder uden for anvendelsesområdet for denne artikel. Desuden har Domstolen allerede i et antal sager fastslået, at den godkendelsesordning, der er indført med dekretet af 15. april 1912, og som ligger til grund for tvisten i hovedsagen, udgør en hindring for den frie bevægelighed for levnedsmidler .

36. Under retsmødet gjorde den franske regering gældende, at de omtvistede produkter ikke var blevet forbudt, men i stedet »var gjort til genstand for en retssag«. Dette argument er helt grundløst; den omstændighed, at salg af disse produkter kan indebære strafferetlige sanktioner for leverandøren i medfør af lovgivningen om forbrugerbeskyttelse, må, i lyset af traktatens artikel 30, i enhver henseende anses for at have en tilsvarende virkning som et udtrykkeligt salgsforbud. Det står endvidere klart, at de relevante franske bestemmelser ikke tillader anvendelse af L-carnitin i større doser end 100 mg/1 000 kcal i levnedsmidler bestemt til særlig ernæring. Heraf følger efter min mening, at, anvendelsen af de nationale bestemmelser, som anklagemyndigheden henholder sig til, under omstændigheder som de, der ligger til grund for hovedsagen, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion for handelen med de omtvistede produkter efter traktatens artikel 30.

37. Det står tilbage at undersøge, om der foreligger et alment hensyn, som kan begrunde det reelle forbud mod salg af de omtvistede produkter. I henhold til traktatens artikel 36 er restriktioner for samhandelen mellem medlemsstaterne udtrykkeligt tilladt, hvis de er begrundet i hensynet til den offentlige sundhed, og Domstolen har i sin retspraksis fastslået, at »når der ikke findes fælles forskrifter for omsætningen af de omhandlede produkter, må hindringer for samhandelen inden for Fællesskabet accepteres i det omfang [de nationale bestemmelser], der skal gælde uden forskel for indenlandske og indførte produkter, er uomgængeligt nødvendige, bl.a. af hensyn til forbrugerbeskyttelsen« . I sit skriftlige indlæg i den foreliggende sag synes den franske regering hovedsagelig at påberåbe sig hensynet til den offentlige sundhed, men den har også henvist til forbrugerbeskyttelseshensyn.

38. Domstolen har ved flere lejligheder undersøgt spørgsmålet om, hvorvidt nationale restriktioner for indførsel af levnedsmidler indeholdende tilsætningsstoffer, hvis anvendelse var forbudt i henhold til national lovgivning, var forenelige med artikel 36. I Sandoz-sagen stod sagsøgte således tiltalt for at have importeret vitaminberigede føde- og drikkevarer beregnet til sportsfolk uden at have indhentet den i henhold til nederlandsk ret krævede tilladelse til at tilsætte vitaminer til levnedsmidler . Domstolen bemærkede indledningsvis, at »vitaminer ikke i sig selv er skadelige stoffer, men tværtimod af den moderne videnskab er anerkendt som nødvendige for den menneskelige organisme [...] [men den erkendte også, at] overdreven indtagelse af vitaminer over en længere periode kan have skadelige virkninger« . Det fremgår af de relevante bestemmelser, herunder direktivet fra 1977, »at fællesskabslovgiver har lagt det princip til grund, at brugen af tilsætningsstoffer til madvarer må begrænses til de stoffer, der er udtømmende angivet, idet medlemsstaterne dog samtidig indrømmes et vist skøn med hensyn til at udstede strengere regler«. Domstolen tilføjede: »Disse [fællesskabs]retsakter vidner altså om en stor forsigtighed med hensyn til tilsætningsstoffers potentielle skadelighed, hvis grad endnu er uvis for visse stoffers vedkommende, og indrømmer medlemsstaterne et vidt skøn med hensyn til disse tilsætningsstoffer« , herunder muligheden for at gøre forhandlingen af de pågældende levnedsmidler betinget af en forudgående administrativ tilladelse. I mangel af harmonisering på fællesskabsplan tilkommer det således medlemsstaterne at afgøre, hvor langt de vil strække beskyttelsen af menneskers sundhed.

39. Selv om medlemsstaterne overlades et skøn, skal de dog overholde det proportionalitetsprincip, der ligger til grund for traktatens artikel 36, andet punktum, og som indebærer, at nationale foranstaltninger skal »begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opnå de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformål«, og at forhandling skal tillades, »når tilsætningen af vitaminer til levnedsmidler opfylder et reelt behov, navnlig af teknologisk eller ernæringsmæssig art« . Endvidere er det i enhver sag vedrørende markedsføringstilladelse de nationale myndigheder, der har bevisbyrden for, at det pågældende produkt er sundhedsskadeligt, men de kan naturligvis kræve, at importøren fremlægger alle de nødvendige oplysninger, som han er i besiddelse af.

40. Det fremgår af efterfølgende sager, at medlemsstaterne, når de udøver deres skønsbeføjelse med hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, »må tage højde for den internationale forsknings resultater og herunder navnlig de konklusioner, Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er nået til« , idet det dog fremhæves, at komitéens udtalelser »i mangel af bindende regler og effektive kontrolforanstaltninger på fællesskabsplan ikke [kan] fritage de nationale myndigheder for deres ansvar for beskyttelsen af sundheden« . Hvad specielt angår tilsætningsstoffer tilsluttede Domstolen sig SCF's standpunkt, at anvendelse af et tilsætningsstof kun må tillades, hvis det godtgøres, at stoffets anvendelse opfylder »et teknologisk eller økonomisk behov eller, for så vidt angår smagsstoffer og farvestoffer, et organoleptisk eller psykologisk behov«, idet eksistensen af et sådant behov skal vurderes »på baggrund af kostvanerne [i den pågældende stat]« . Denne opfattelse blev bekræftet i Muller-dommen , hvori Domstolen endvidere fastslog kravet om, at medlemsstaterne skal sikre de erhvervsdrivende mulighed for under en let tilgængelig procedure, som skal afsluttes inden for en rimelig frist, at ansøge om tilladelse til at anvende tilsætningsstoffer, samt i dommene i sagerne »tysk øl« og Bellon ; i den sidstnævnte dom præciserede Domstolen, at de erhvervsdrivende skal have mulighed for domstolsprøvelse, hvis de mener, at de med urette ikke har opnået tilladelse.

41. For så vidt angår beskyttelsen af den offentlige sundhed adskiller de omtvistede produkter sig i flere henseender fra dem, der var genstand for Domstolens undersøgelse i de ovennævnte sager, hvilket medfører, at denne retspraksis ikke uden videre kan anvendes på den foreliggende sag. Navnlig er det, som Kommissionen påpegede under retsmødet, næppe rimeligt at anse L-carnitin i de omtvistede produkter for et tilsætningsstof, eftersom L-carnitin synes at være den vigtigste eller en af de vigtigste ingredienser i disse produkter. Dette synspunkt bekræftes af artikel 1, stk. 2, i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler . Heri defineres »tilsætningsstof« således:

»[...] ethvert stof, der normalt ikke indtages som et levnedsmiddel i sig selv og normalt ikke anvendes som typisk ingrediens i levnedsmidler, hvad enten det har næringsværdi eller ej, og som, hvis det tilsættes levnedsmidler med et teknologisk formål i forbindelse med fremstillingen, forarbejdningen, tilberedningen, behandlingen, pakningen, emballeringen, transporten eller opbevaringen, resulterer i, eller med rimelighed forventes direkte eller indirekte at resultere i, at det eller dets biprodukter bliver en bestanddel af sådanne levnedsmidler«.

Efter min mening følger det af det anførte i såvel forelæggelsesdommen som parternes indlæg, at L-carnitin udgør »en typisk ingrediens« i de omtvistede produkter, snarere end at det tilsættes »med et teknologisk formål«.

42. Den anden afgørende forskel er, at de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i ovennævnte retspraksis, allerede var omfattet af en form for fællesskabsregulering, inden de omstændigheder, der gav anledning til tvisten, indtraf. Som følge heraf (eller måske som en nødvendig forudsætning) forelå der en vis grad af videnskabelig konsensus vedrørende virkningerne af at tilsætte disse stoffer til levnedsmidler. På denne baggrund kunne Domstolen, f.eks. i Sandoz-dommen, konkludere, at vitaminkoncentrationen i de pågældende levnedsmidler »langt fra når det kritiske skadelige niveau, hvorfor selv en overdreven indtagelse af disse levnedsmidler ikke i sig selv kan medføre en risiko for den offentlige sundhed. Imidlertid kan en sådan risiko ikke udelukkes i det omfang, forbrugeren herudover indtager ukontrollable og uforudsigelige mængder vitaminer sammen med andre næringsmidler« .

43. Den videnskabelige viden om eventuelle negative virkninger for menneskets sundhed forårsaget af indtagelse af supplerende doser L-carnitin synes ikke at være særlig omfattende. Den franske regering har påberåbt sig udtalelser fra to nationale myndigheder til støtte for argumentet om, at indtagelse af de omtvistede produkter kunne medføre fordøjelsesproblemer for en betydelig del af befolkningen. Den har imidlertid ikke kunnet underbygge denne påstand med støtte i international videnskabelig forskning, og den har heller ikke kunnet forklare, hvorfor lignende produkter i lignende eller identiske doser har kunnet opnå markedsføringstilladelse på trods af de udtalelser, CSHPF havde afgivet. Ifølge den franske regerings eget udsagn havde CSHPF baseret sin negative udtalelse på forsøg, som omfattede daglig indtagelse af doser på højst 900 mg. Under retsmødet har Kommissionen oplyst, at den ikke kender til nogen videnskabelige data, der giver anledning til at mene, at anvendelsen af L-carnitin skulle udgøre en særlig risiko for den offentlige sundhed, og det er ubestridt, at produkter, som indeholder eller hovedsagelig består af dette stof, er i fri omsætning i andre medlemsstater.

44. Ikke desto mindre er jeg overbevist om, at de franske myndigheder er berettigede til at påberåbe sig undtagelsen i henhold til traktatens artikel 36, også selv om de har behandlet de omtvistede produkter som levnedsmidler bestemt til særlig ernæring. For det første skal produkter, hvori L-carnitin er den vigtigste aktive ingrediens, hvis de har de egenskaber, de tillægges, principielt (selv om det ikke skulle være tilfældet i den foreliggende sag) anses for »lægemidler« som omhandlet i direktiv 65/65. Domstolen har gentagne gange fastslået, at »menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til artikel 36, og at det [...] tilkommer medlemsstaterne at afgøre, i hvilket omfang de vil sikre den nævnte beskyttelse« . Den omstændighed, at et produkt, som indeholder et givet aktivt stof, er blevet godkendt som lægemiddel, hvorom det er fastslået, at indtagelse heraf har en vis terapeutisk virkning, hvis det indtages under bestemte betingelser, indebærer efter min mening ikke, at fremstilling eller salg af det nødvendigvis skal godkendes til andre formål og under andre betingelser eller helt uden sådanne restriktioner . For det andet kan hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, ligesom når det drejer sig om kosttilskud, begrunde nationale foranstaltninger, som tager sigte på at forhindre skadelige virkninger af overdreven indtagelse af et stof, der, som det er fremgået, allerede forekommer i mange levnedsmidler, uanset om stoffet i sig selv er skadeligt eller ej. En sådan forsigtighed forekommer mig særligt berettiget på baggrund af den nuværende videnskabelige usikkerhed med hensyn til følgerne for den offentlige sundhed af indtagelse af L-carnitin. Da der desuden i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 89/398 skal vedtages særdirektiver om sammensætningen af produkter som de i den foreliggende sag omhandlede, anerkendes det hermed, at medlemsstaterne kan fastsætte nationale bestemmelser for dette område, som dernæst harmoniseres gennem særdirektiverne med henblik på at fremme den frie bevægelighed for disse varer.

45. Selv om det i den foreliggende sag principielt kan være berettiget at henvise til traktatens artikel 36, skal de nationale myndigheder, som er ansvarlige for godkendelse af salg af levnedsmidler, iagttage det proportionalitetsprincip, som kommer til udtryk i artiklens andet punktum. De skal navnlig godtgøre, at de nationale bestemmelser »er nødvendige for effektivt at beskytte de interesser, der er nævnt i traktatens artikel 36, og [...] at forhandlingen af den pågældende vare frembyder en væsentlig fare for den offentlige sundhed« . Endvidere »skal der sikres de erhvervsdrivende mulighed for under en let tilgængelig procedure, som skal afsluttes inden for en rimelig frist«, at ansøge om tilladelse til at forhandle det pågældende produkt . I overensstemmelse med kompetencefordelingen mellem Domstolen og den nationale ret i præjudicielle sager påhviler det sidstnævnte at afgøre, om de franske myndigheder kunne have beskyttet menneskers sundhed mod eventuelle videnskabeligt påviste risici ved indtagelse af supplerende mængder L-carnitin uden at gribe til, hvad der i praksis svarer til et forbud med strafferetlige sanktioner, og om der findes en sådan godkendelsesprocedure eller ej .

46. Den franske regering har desuden påberåbt sig hensynet til forbrugerbeskyttelsen som begrundelse for det faktiske forbud mod fremstilling og forhandling af produkter, som indeholder L-carnitin. Den har særligt henvist til vildledende oplysninger, som, selv om de ikke findes på produktets pakning, skulle være at finde i publikationer og på Internettet, og som skulle kunne tilskynde forbrugerne til en unormal ernæringsmæssig adfærd.

47. Selv om dette ligeledes er et spørgsmål, der skal afgøres af den nationale ret, er det svært at se, hvordan den omstændighed, at vildledende oplysninger om indtagelsen af et givet produkt kan udbredes af tredjemand , skulle kunne påberåbes til støtte for de begrænsninger af den frie bevægelighed for disse produkter, som følger af de franske bestemmelser, som anvendes i hovedsagen. Det fremgår af fast retspraksis, at »en medlemsstat kun kan påberåbe sig artikel 36 som begrundelse for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, dersom andre foranstaltninger, der er mindre restriktive i forhold til de frie varebevægelser, ikke kan tjene det samme formål« . Endvidere indebærer det fællesskabsretlige proportionalitetsprincip, at den nationale foranstaltning skal være passende og stå i rimeligt forhold til det tilsigtede mål . For at kunne gøre forbrugerbeskyttelseshensyn gældende under sådanne omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede, skal den franske regering godtgøre, at den ikke kan forebygge unormal ernæringsmæssig adfærd affødt af vildledende oplysninger gennem foranstaltninger, der er mindre restriktive i forhold til de frie varebevægelser end strafforfølgning af de ansvarlige for fremstillingen og forhandlingen af produktet, f.eks. ved at gribe ind over for de ansvarlige for udbredelsen af oplysningerne. Hvis det lykkes den franske regering at godtgøre dette, vil den derudover skulle godtgøre, at strafforfølgning af parter, som ikke er ansvarlige for udbredelsen af oplysningerne, er en passende og effektiv modforanstaltning for at forhindre unormal ernæringsmæssig adfærd.

III - Forslag til afgørelse

48. På baggrund af ovennævnte foreslår jeg, at de spørgsmål, der er forelagt af Tribunal de grande instance de Grasse, besvares således:

»1) På fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin skal Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring fortolkes således, at medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser om sammensætningen af levnedsmidler på produkter som dem, hvis fremstilling og forhandling ligger til grund for hovedsagen, med forbehold af traktatens bestemmelser om frie varebevægelser.

2) Den omstændighed, at sådanne produkter gøres til genstand for en procedure for levnedsmiddelgodkendelse, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion for de frie varebevægelser som omhandlet i traktatens artikel 30.

3) Selv om sådanne produkter i henhold til national ret anses for levnedsmidler, kan medlemsstaterne i overensstemmelse med de betingelser, som er opstillet i traktatens artikel 36, forbyde fremstilling og forhandling heraf på deres territorium, såfremt produkterne med hensyn til deres sammensætning eller farmakologiske virkninger i det væsentlige er identiske med produkter, der har opnået markedsføringstilladelse efter den procedure, der er fastsat i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som ændret. Et direktiv kan dog ikke i sig selv og uden hensyn til nationale bestemmelser - uanset om disse er vedtaget til gennemførelse af direktivet eller ej - være grundlag for at fastlægge eller skærpe strafansvaret for overtrædelse af direktivets bestemmelser.

4) For at medlemsstaterne under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende skal kunne påberåbe sig den undtagelse, som følger af traktatens artikel 36, skal følgende betingelser være opfyldt:

- De nationale bestemmelser, der bringes i anvendelse i den forbindelse, skal være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt for at beskytte den offentlige sundhed.

- De erhvervsdrivende skal sikres mulighed for at ansøge om tilladelse under en let tilgængelig procedure, som skal afsluttes inden for en rimelig frist, og hvis resultat skal kunne gøres til genstand for domstolsprøvelse.

- I enhver sag vedrørende markedsføringstilladelse påhviler det de ansvarlige nationale myndigheder at godtgøre, at det pågældende produkt er sundhedsskadeligt.

- Når medlemsstaterne beslutter at bringe de pågældende bestemmelser i anvendelse, skal de tage hensyn til resultaterne af international videnskabelig forskning.«