Domstolens Dom (Første Afdeling) af 15. maj 1997. - Bioforce GmbH mod Oberfinanzdirektion München. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: Finanzgericht München - Tyskland. - Fælles toldtarif - Pos. 3004 - Echinacea - Lægemiddel. - Sag C-405/95.



Samling af Afgørelser 1997 side I-02581



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

Faelles toldtarif - toldpositioner - draaber fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea - produkt til terapeutisk og profylaktisk brug - tarifering i pos. 3004 i den kombinerede nomenklatur

Sammendrag

Den faelles toldtarif skal fortolkes saaledes, at draaber, der er fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea purpurea, skal tariferes i pos. 3004. Beskrivelsen af produktets behandlende eller forebyggende virkning samt emballeringen, maaden, det indtages paa, og forhandlingen af det i sig selv kan saaledes medfoere, at produktet anses for at have et laegemiddels karakteristiske egenskaber. I de medlemsstater, hvor produktet markedsfoeres, er det desuden godkendt til markedsfoering som laegemiddel, eller i hvert fald har det vaeret genstand for en ansoegning om en saadan markedsfoeringstilladelse. Endvidere aendrer produktets alkoholindhold ikke dets karakter, selv om alkoholindholdet er nok saa hoejt, da alkoholindholdet tjener som hjaelpemiddel, konserveringsmiddel og som et baerestof for produktets virksomme stoffer.

Parter

I sag C-405/95,

angaaende en anmodning, som Finanzgericht Muenchen i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for naevnte ret verserende sag,

Bioforce GmbH

mod

Oberfinanzdirektion Muenchen,

at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af pos. 3004 og 2208 i bilag I til Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2551/93 af 10. august 1993 om aendring af bilag I til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 241, s. 1) for saa vidt angaar tariferingen af draaber fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea,

har

DOMSTOLEN

(Foerste Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, L. Sevón, og dommerne D.A.O. Edward og M. Wathelet (refererende dommer),

generaladvokat: A. La Pergola

justitssekretaer: assisterende justitssekretaer H. von Holstein,

efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:

- Bioforce GmbH ved advokat Berthold Widemann, Konstanz

- Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Francisco de Sousa Fialho, Kommissionens Juridiske Tjeneste, bistaaet af advokat Hans-Juergen Rabe, Hamburg,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at der i retsmoedet den 29. januar 1997 er afgivet mundtlige indlaeg af Bioforce GmbH og Kommissionen,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 6. marts 1997,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved kendelse af 14. december 1995, indgaaet til Domstolen den 27. december 1995, har Finanzgericht Muenchen i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af pos. 3004 og 2208 i bilag I til Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2551/93 af 10. august 1993 om aendring af bilag I til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 241, s. 1, herefter »FTT«) for saa vidt angaar tariferingen af draaber fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea.

2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en sag mellem Bioforce GmbH (herefter »Bioforce«) og Oberfinanzdirektion Muenchen angaaende tariferingen af to kategorier af produkter, nemlig »Echinaforce« og »Echinacea-draaber«.

3 Ifoelge oplysningerne i den ansoegning om meddelelse af en bindende tariferingsoplysning, som blev indgivet til de tyske myndigheder, samt oplysningerne i indlaegssedlen til de omtvistede produkter bestaar disse af en tinktur af friske planter med 95% echinacea purpurea e herba og 5% echinacea purpurea e radice, og indeholdende 65% vol. alkohol. Disse praeparater saelges i detailhandel i pakninger med angivelse af produkternes sammensaetning, anvendelsesomraade og den anbefalede dosering.

4 Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at:

- »Echinacea-draaber« anvendes forebyggende for at opnaa beskyttelse i perioder med forhoejet risiko for forkoelelse og med henblik paa at oege modstandskraften mod forkoelelsessygdomme ledsaget af feber. Den anbefalede dosering angives i mangel af laegelig ordinering til 20 draaber 3 gange dagligt, fortyndet med vand.

- Produktet »Echinaforce« oeger ligeledes kroppens modstandskraft ved forkoelelsessygdomme og kroniske infektioner med ringe udsigt til helbredelse. Produktet kan desuden anvendes til forebyggelse ved forhoejet smitterisiko, ved tilstande af svaghed med forlaenget rekonvalescens efter infektion. Endvidere kan produktet anvendes udvortes ved hudsygdomme; ogsaa her angives den anbefalede dosering i mangel af laegelig ordinering til 20 draaber 3 gange dagligt, fortyndet med vand (til forebyggelse), og ved akut sygdom til 20-30 draaber 5 gange dagligt. Indlaegssedlen indeholder herudover kontraindikationer.

5 Oberfinanzdirektion Muenchen har meddelt en bindende tariferingsoplysning, hvori man udelukker, at de omtvistede praeparater kan tariferes som laegemidler i pos. 3004 i den kombinerede nomenklatur, da echinacea-aktivstofferne ikke hidtil har opnaaet nogen uomstridt anerkendelse. Bioforce har derimod gjort gaeldende, at den profylaktiske virkning af produkter fremstillet paa grundlag af echinacea, som er videnskabeligt anerkendt, ubestridt taler for en tarifering i pos. 3004. Selskabet har tilfoejet, at produkterne blev indfoert til terapeutisk eller profylaktisk brug i pakninger til detailsalg.

6 Da Finanzgericht Muenchen naerede tvivl om fortolkningen af FTT, har retten besluttet at forelaegge Domstolen foelgende spoergsmaal:

»1) Skal den faelles toldtarif - den kombinerede nomenklatur 1994 - fortolkes saaledes, at produkter som echinacea-draaber (udtraek af echinacea purpurea e herba og [echinacea purpurea] e radice med 56,1% vol. alkohol, til brug mod forkoelelse og influenza samt til foroegelse af modstandskraften ved risiko for forkoelelse) skal tariferes i pos. 3004 (laegemidler, bestaaende af ... ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i ... pakninger til detailsalg)?

2) Saafremt spoergsmaal 1 besvares benaegtende:

Skal den faelles toldtarif fortolkes saaledes, at produkter som de, der er naevnt under spoergsmaal 1, skal tariferes i underposition 2208 90 69 som 'andre' spiritusholdige drikkevarer?«

Det foerste spoergsmaal

7 Med henblik paa besvarelsen af dette spoergsmaal bemaerkes foerst, at pos. 3004 i FTT omfatter

»laegemidler ... bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i pakninger til detailsalg«.

8 Det fremgaar bl.a. af punkt 1, litra a), i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i FTT, at kapitlet ikke omfatter »naeringsmidler og drikkevarer«.

9 Der foreligger ligeledes forklarende bemaerkninger udarbejdet af Toldsamarbejdsraadet og af Udvalget for det Harmoniserede System, som indeholder vigtige, om end ikke bindende, bidrag til fortolkningen af de forskellige toldpositioners raekkevidde, saaledes som Domstolen allerede har fastslaaet (jf. dom af 10.10.1985, sag 200/84, Daiber, Sml. s. 3363, praemis 14, og af 14.12.1995, forenede sager C-106/94 og C-139/94, Colin og Dupré, Sml. I, s. 4759, praemis 21).

10 Under litra b) til den foerste bemaerkning i de forklarende bemaerkninger til pos. 3004, som er udarbejdet af Toldsamarbejdsraadet, anfoeres:

»Denne position omfatter laegemidler bestaaende af blandede eller ublandede produkter, forudsat at de:

...

b) foreligger i former eller pakninger til detailsalg til terapeutisk eller profylaktisk brug. Herunder hoerer produkter ... der paa grund af emballagens art og isaer tilstedevaerelse af saerlige oplysninger om produkternes egenskaber (angivelse af den sygdom eller tilstand, mod hvilken de kan anvendes, brugsanvisning, doseringsforskrift mv.) tydeligt tilkendegiver, at de uden ompakning er bestemt til direkte salg til forbrugere (privatpersoner, hospitaler mv.) til ovennaevnte formaal.«

11 Det fremgaar ligeledes af de forklarende bemaerkninger til den kombinerede nomenklatur, kapitel 30, »Generelt«, at

»... beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen (andre end der er specielt knyttet til tariferingen i KN) eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel«.

12 Det paapeges endvidere, at efter Domstolens faste praksis foelger det af saavel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgoerende kriterium ved tarifering af varer normalt vil vaere disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i FTT og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler (jf. ovennaevnte dom i sagen Colin og Dupré, praemis 22).

13 Det maa derfor undersoeges, om de paagaeldende produkter besidder de objektive karakteristika og saeregenheder, som naevnes i pos. 3004 i FTT, og som maa fortolkes under hensyn til den udvikling, der er sket inden for laegevidenskaben, saaledes som Domstolen udtalte i dom af 14. januar 1993 i sag C-177/91 (Bioforce, Sml. I, s. 45, praemis 9).

14 I den henseende maa det indledningsvis fastslaas - som det er fremgaaet af sagsakterne i hovedsagen og indlaeggene under den mundtlige forhandling - at ved saavel terapeutisk som profylaktisk anvendelse i rette doser anbefales de omtvistede produkter navnlig til brug for en foroegelse af kroppens modstandskraft mod forkoelelsessygdomme ledsaget af feber, og - saerligt for saa vidt angaar »Echinaforce« - mod kroniske infektioner og betaendelser, ved forhoejet smitterisiko, tilstande af svaghed som foelge af infektionssygdomme og ved hudsygdomme.

15 Uanset de omhandlede produkters reelle terapeutiske eller profylaktiske virkning maa det konstateres, at beskrivelsen af disse produkters behandlende eller forebyggende virkning samt emballeringen, maaden, de indtages paa, og forhandlingen af dem i sig selv kan medfoere, at produkterne anses for at have et laegemiddels karakteristiske egenskaber, og tilsvarende kan medfoere, at det er udelukket, at produkterne kan anvendes til andet end terapeutisk eller profylaktisk brug.

16 Den omstaendighed, at de paagaeldende produkter desuden i de medlemsstater, hvor de markedsfoeres, er godkendt til markedsfoering som laegemidler, eller i hvert fald har vaeret genstand for en ansoegning om en saadan markedsfoeringstilladelse - hvilket fremgaar af svarene fra Bioforce og Kommissionen paa Domstolens spoergsmaal desangaaende - udgoer et yderligere indicium for, at produkterne har de objektive karakteristika og egenskaber, som er fastlagt i pos. 3004 i FTT.

17 Det bemaerkes endelig, at det ogsaa fremgaar af sagsakterne i hovedsagen, at produkternes alkoholindhold ikke aendrer deres karakter, selv om alkoholindholdet er nok saa hoejt, da alkoholindholdet tjener som hjaelpemiddel, konserveringsmiddel og som baerestof for produktets virksomme stoffer.

18 Det fremgaar af det anfoerte, at de paagaeldende produkter ikke kan anses for naeringsmidler og drikkevarer som angivet i punkt 1, litra a), i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i FTT, eller for spiritusholdige drikkevarer, der er bestemt til at bevare almindelig sundhed ifoelge punkt 14 i de forklarende bemaerkninger til pos. 2208, udstedt af Toldsamarbejdsraadet, men for et produkt, der har en praecis terapeutisk eller profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i det menneskelige immunsystem.

19 Svaret boer derfor lyde, at FTT skal fortolkes saaledes, at draaber, der er fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea purpurea, skal tariferes i pos. 3004.

Det andet spoergsmaal

20 Henset til besvarelsen af den nationale rets foerste spoergsmaal, er det unoedvendigt at besvare det andet spoergsmaal.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

21 De udgifter, der er afholdt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

(Foerste Afdeling)

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Finanzgericht Muenchen ved kendelse af 14. december 1995, for ret:

Den faelles toldtarif i den udgave, som fremgaar af bilag I til Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2551/93 af 10. august 1993 om aendring af bilag I til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif, skal fortolkes saaledes, at draaber, der er fremstillet paa grundlag af udtraek af echinacea purpurea, skal tariferes i pos. 3004.