FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

P. MENGOZZI

fremsat den 15. maj 2012 ( 1 )

Sag C-219/11

Brain Products GmbH

mod

BioSemi VOF m.fl.

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof (Tyskland))

»Frie varebevægelser — direktiv 93/42/EØF — begrebet »medicinsk udstyr« — produkt beregnet til ikke-medicinsk brug«

I – Indledning

1. Indførelsen af EF-mærkningen, som på visse specifikke områder anvendes på produkter, der opfylder de grundlæggende krav i EU-retten, udgør en milepæl i gennemførelsen af det indre marked. Denne mærkning har således medført fri bevægelighed for mange produkter, uden at medlemsstaterne kan hindre salg heraf på baggrund af egne nationale bestemmelser.

2. Med EU-retten er EF-mærkningen bl.a. blevet indført for medicinsk udstyr, som reguleres af direktiv 93/42/EØF ( 2 ) (herefter »direktivet«). I den foreliggende sag skal Domstolen klarlægge ovennævnte direktivs nøjagtige anvendelsesområde, og navnlig hvorvidt direktivet omfatter produkter, der – selv om de svarer til en af direktivets definitioner – ikke er beregnet til anvendelse til et medicinsk formål.

II – Retsforskrifter

A – Indledende bemærkninger

3. Den Europæiske Unions tilgang på området for harmonisering af produkter, som kan sælges på det indre marked, har med tiden udviklet sig. I første fase var der generelt tendens til at opstille meget detaljerede regler med mange detaljerede, tekniske forskrifter. Der er dog betydelige ulemper forbundet med et så detaljeret regelsæt, idet det er krævende at udarbejde og medfører fare for, at det ikke holder trit med den teknologiske udvikling.

4. Fra midten af firserne besluttede lovgiver derfor at gribe den tekniske harmonisering an på en anden måde. Den såkaldte »nye metode« og fastsættelsen af en ny strategi opstod med Rådets resolution af 7. maj 1985 ( 3 ). Med denne retsakt angives allerede klart de to vigtigste elementer i den nye fremgangsmåde: a) harmonisering af lovgivningen, som er begrænset til de væsentlige krav, og b) de (tekniske) harmoniserede standarder tildeles en central rolle.

5. I den »nye metode« er harmoniseringen af lovgivningen begrænset til de »væsentlige krav« til produkter, som er specificeret i en række sektorbestemte direktiver. Et produkts opfyldelse af de væsentlige krav fremgår af EF-mærkningen. Generelt attesteres overensstemmelsen med de væsentlige krav af fabrikanten selv under eget ansvar.

6. Produkter, der opfylder »de harmoniserede standarder«, formodes at overholde de væsentlige krav. De harmoniserede standarder er tekniske standarder udarbejdet på nationalt plan og EU-plan af de kompetente organer inden for industriel standardisering. Det er ikke påkrævet, at de harmoniserede standarder overholdes, men lovgiver opfordrer stærkt hertil netop ved denne formodning om, at kravene er overholdt. Det er muligt for en fabrikant at godtgøre, at han overholder de væsentlige krav uden at følge de harmoniserede standarder. Det medfører dog i de fleste tilfælde en unødig komplikation af tingene. I praksis fremstilles produkterne generelt i overensstemmelse med de harmoniserede standarder.

7. Direktiverne efter den »nye metode« er ret så mange og dækker en bred vifte af produkter, fra legetøj ( 4 ) til eksplosivstoffer ( 5 ), og fra radioudstyr ( 6 ) til elevatorer ( 7 ). Hvis et produkt falder inden for anvendelsesområdet for et (eller flere) direktiver efter den »nye metode«, skal det opfylde de heri foreskrevne væsentlige krav og således påføres EF-mærkningen.

B – Direktivet

8. I den foreliggende sag fastsætter det omhandlede direktiv, som allerede nævnt, reglerne for medicinsk udstyr.

9. Definitionen af »medicinsk udstyr« findes i direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), og har følgende ordlyd: »ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: — diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme — diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap — undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces — svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej […]«.

10. Direktivets artikel 2 med overskriften »Markedsføring og ibrugtagning« bestemmer, at produkter, der er omfattet af definitionen i førnævnte artikel, kun kan markedsføres, såfremt de opfylder betingelserne i direktivet. I medfør af den efterfølgende artikel 3 betyder det i det væsentlige, at produkterne skal opfylde de »væsentlige krav« opstillet i bilag I.

11. I direktivets artikel 5 med overskriften »Henvisning til standarder« fastsættes princippet om, at produkter, som stemmer overens med de harmoniserede standarder, må formodes at opfylde de væsentlige krav, på følgende måde: »Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende […]«

12. Desuden bestemmes det i direktivets artikel 17, at alle produkter, som anses for at opfylde de væsentlige krav, skal forsynes med EF-overensstemmelsesmærkning.

13. De harmoniserede standarder, som er nævnt i direktivets artikel 5, offentliggøres jævnligt i Den Europæiske Unions Tidende. Senest blev der offentliggjort en liste over de harmoniserede standarder vedrørende medicinsk udstyr i august 2011 ( 8 ).

C – Kommissionens retningslinjer

14. Kommissionen offentliggør jævnligt retningslinjer vedrørende fortolkning af direktiverne efter den »nye metode« med det hovedformål at vejlede fabrikanter af varer, der potentielt set er underlagt forpligtelserne i EU-lovgivningen. Disse dokumenter er ikke juridisk bindende, men der bør ikke ses bort fra dem, da de indeholder en aktuel fortolkning af de regler, der følges i praksis.

15. På området for medicinsk udstyr skal der særligt gøres opmærksom på et dokument (MEDDEV 2.1/1), som blev offentliggjort af Kommissionen i april 1994, og som giver en definition af nogle af direktivets nøglebegreber ( 9 ). Hvad angår begrebet »medicinsk udstyr« fastslår Kommissionen udtrykkeligt i dokumentet, at »medicinsk udstyr er artikler, der er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål« ( 10 ). Det fastslås dernæst, at »fabrikanten fastsætter [...] produktets medicinske formål«.

III – De faktiske omstændigheder og det præjudicielle spørgsmål

16. Det nederlandske selskab BioSemi sælger et produkt under navnet »ActiveTwo«. Der er tale om et system, der kan registrere elektriske signaler fra den menneskelige krop, og nærmere betegnet fra hjernen (EEG), hjertet (EKG) og musklerne (EMG). Selv om denne type målinger er almindelige på det sundhedsmæssige område (elektrokardiogram, elektroencefalogram osv.), er det omhandlede produkt ikke rettet mod læger, og i den tilhørende dokumentation er det udtrykkeligt angivet, at produktet ikke er beregnet til hverken diagnosticering og/eller behandling. De primære brugere af produktet, som er modulopbygget, og som dermed kan konfigureres efter kundernes behov, er forskere, som gennemfører studier, navnlig på området for kognitiv videnskab.

17. Produktet er ikke forsynet med EF-mærkning, der attesterer overensstemmelsen med direktivet om medicinsk udstyr. Dette fremgår klart bl.a. af fabrikantens hjemmeside. På hjemmesiden fremgår det også, at ActiveTwo er et produkt, som ikke er beregnet til medicinske formål.

18. Selskabet Brain Products er konkurrent til BioSemi og har anlagt et søgsmål mod BioSemi under den forudsætning, at BioSemis system uafhængig af sit anvendelsesformål skal anses for medicinsk udstyr i medfør af direktivet og derfor som sådant udstyr skal certificeres.

19. Brain Products fik hverken medhold i første eller anden instans, og sagen er nu indbragt for Bundesgerichtshof. I modsætning til domstolene i første og anden instans, som har udelukket nødvendigheden af, at en anordning, der udtrykkeligt ikke er beregnet til medicinsk brug, stemmer overens med direktivet, har den forelæggende ret rejst tvivl herom og har derfor forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: »Udgør et produkt, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, kun medicinsk udstyr i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42/EØF, såfremt det skal opfylde et medicinsk formål?«

IV – Om det præjudicielle spørgsmål

20. Indtil nu har den fortolkning af direktivet, som den forelæggende ret har anmodet om, aldrig givet anledning til tvivlsspørgsmål, hverken i praksis eller i retspraksis fra de nationale domstole. Det har altid været overbevisningen, at direktivet kun skal anvendes på produkter, som ud over at være omfattet af den abstrakte definition »medicinsk udstyr« i medfør af artikel 1, stk. 2, litra a), også er beregnet til anvendelse til medicinske formål. Det vidner både Kommissionens retningslinjer og – på baggrund af oplysningerne i sagsakterne – den tyske og hollandske administrative praksis om.

21. Det skal dog umiddelbart bemærkes, at det præjudicielle spørgsmål ikke er helt nemt at besvare. På den ene side kan det virke nemmest at anlægge en ordret fortolkning af direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, på den anden side findes der en række argumenter, der selv om de er af mindre betydning isoleret set, samlet set udgør en betydelig modvægt. En isoleret læsning af tredje led taler for, at det omhandlede produkt klassificeres som medicinsk udstyr, mens en systematisk og teleologisk tilgang derimod opfordrer til, at produktet ikke omfattes af direktivets anvendelsesområde og derfor ikke som medicinsk udstyr skal certificeres.

22. Jeg vil hermed straks anføre, at jeg overordnet set mener, at den anden gruppe argumenter fremstår mere overbevisende end en ordret fortolkning af tredje led. Som følge heraf mener jeg, at et produkt som »ActiveTwo« fra selskabet BioSemi ikke skal anses for medicinsk udstyr i medfør af direktivet, hvilke jeg vil begrunde nedenfor.

A – Den ordrette fortolkning

23. Til støtte for argumentet om, at et produkt som det i den foreliggende sag omhandlede skal være underlagt reglerne for medicinsk udstyr, kan der anlægges en ordret fortolkning af direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led. Det står således klart, at systemet »ActiveTwo« udfører funktioner, som kan defineres som »undersøgelse […] af […] en fysiologisk proces«. Det er således tale om en anordning, der kan registrere elektriske signaler fra menneskekroppen, og nærmere betegnet fra hjertet, hjernen og musklerne.

24. Der er helt sikkert fordele forbundet med en sådan fortolkning, navnlig fordi den er meget enkel. Der er dog mange elementer, som der ikke kan ses bort fra, og som rejser alvorlig tvivl med hensyn til spørgsmålet, om en sådan ordret fortolkning er korrekt.

25. For det første vil en teleologisk og systematisk fortolkning af direktivet føre til en modsat løsning i forhold til den, der følger af en ordret fortolkning. Ifølge en teleologisk og systematisk tilgang vil kun de produkter, der er beregnet til medicinsk brug, være omfattet af direktivets anvendelsesområde.

26. For det andet medfører en ordret fortolkning nogle ikke ubetydelige ulemper og kan skabe uventede konsekvenser.

27. I det følgende vil jeg behandle de to ovennævnte aspekter hver for sig – først den systematiske og teleologiske fortolkning og herefter problemerne forbundet med en ordret fortolkning.

28. Det skal dog påpeges, at det problem med klassificeringen, som rejses i det præjudicielle spørgsmål, under alle omstændigheder kun opstår i forbindelse med produkter, som er omfattet af definitionens tredje led. Hvad angår produkter, der er omfattet af de to første led, ligger anvendelsen til et medicinsk formål implicit i definitionen, som henviser til diagnosticering, forebyggelse, behandling osv. Som det vil fremgå længere fremme, udgør produkterne i fjerde led efter lovgivers hensigt en helt speciel kategori, men denne kategori kan under alle omstændigheder også henføres til et »medicinsk« formål.

B – Den systematiske og teleologiske fortolkning

29. Hvis der anlægges en systematisk og/eller teleologisk fortolkning af direktivet, skal kun udstyr, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, anses for medicinsk udstyr. Der er mange elementer, der peger i den retning, og de kan sammenfattes på følgende måde.

1. Lovgivers valg af terminologi

30. Det skal først og fremmest påpeges, at direktivet i medfør af titlen henviser til »medicinsk« udstyr. Allerede det indikerer tydeligt, på hvilken baggrund lovgiver har udarbejdet loven. Tanken var at udarbejde en referenceramme, som kunne yde tilstrækkelig beskyttelse af personer, der aktivt eller passivt kommer i kontakt med produkter i en medicinsk sammenhæng ( 11 ). Det ser således ikke ud til at være i overensstemmelse med denne grundlæggende tanke med direktivet, som præger hele teksten, at inkludere produkter, som ikke er beregnet til på noget tidspunkt at blive anvendt i en medicinsk sammenhæng. Det er netop tilfældet med udstyr som »ActiveTwo«, som ikke anvendes af læger (eller som i det mindste ikke anvendes af læger til diagnosticering og behandling af sygdomme), og som heller ikke anvendes på patienter, men på frivillige (deltagere i forsøg).

2. Henvisningen til »patienter«

31. Det er afgørende, at direktivet indeholder flere henvisninger til »patienter«. Hvis lovgiver havde haft til hensigt at fastsætte regler også for produkter inden for andre områder og med andre formål end dem, der er typiske for den medicinske sektor, ville der sandsynligvis være anvendt en anden terminologi for at angive de personer, som er »passive brugere« af udstyret. Forsøgspersoner, som deltager i forsøg inden for kognitiv videnskab, kan på ingen måder defineres som »patienter«.

32. I den forbindelse vil jeg bemærke, at det efter min mening ikke er noget problem, at direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), fjerde led, uden undtagelse klassificerer alle produkter anvendt til »svangerskabsforebyggelse« som medicinsk udstyr. Selv om brugerne af disse produkter generelt ikke kan siges at være »patienter«, er der visse elementer, som der skal tages højde for, og som efter min mening forklarer lovgivers valg om at inkludere disse produkter i direktivets anvendelsesområde.

33. Her henviser jeg først og fremmest til den vigtige rolle, som i det mindste nogle af disse produkter har i forbindelse med forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, som lovgiver navnlig fremhæver i 18. betragtning til direktivet, som lyder: »I forbindelse med bekæmpelsen af AIDS og på baggrund af Rådets konklusioner af 16. maj 1989 om det fremtidige arbejde med forebyggelse af og kontrol med AIDS på fællesskabsplan er det vigtigt, at de medicinske udstyr, der anvendes til beskyttelse mod HIV-viruset, frembyder et højt beskyttelsesniveau; konstruktionen og fremstillingen af sådanne produkter bør verificeres af et bemyndiget organ.«

34. Med andre ord har lovgiver ment, at disse anordninger spiller en alt for ømtålelig og vigtig rolle til ikke at være omfattet af direktivet, og at det udgør en slags »særtilfælde«, uanset muligheden for at placere dem under en anden produktkategori, der er omfattet af direktivets anvendelsesområde.

35. Jeg skal herudover bemærke, at anordninger, der kan hindre overførsel af sygdomme, under alle omstændigheder ville være omfattet af direktivets anvendelsesområde, også selv om direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), fjerde led, ikke eksisterede, selv ved en restriktiv fortolkning, hvorefter dette anvendelsesområde er begrænset til udelukkende at omfatte anordninger med et »medicinsk formål«. Faktisk henhører produkter til forebyggelse af potentielt også meget alvorlige sygdomme under kategorien i første led, der omfatter produkter, hvis formål er »forebyggelse […] af sygdomme«.

36. Der kan heller ikke ses bort fra, at også anordninger til svangerskabskontrol, som ikke kan anvendes til forebyggelse af overførsel af sygdomme, ofte har en vigtig »medicinsk« funktion på forskellige områder. Der er ofte tale om anordninger, hvis anvendelse er en følge af en specifik lægekonsultation, og som i nogle tilfælde kan forebygge – om ikke specifikt en sygdom – så sundhedsskadelige konsekvenser (f.eks. i tilfælde, som angivet af Kommissionen, med kvinder, for hvem en graviditet indebærer store risici).

37. Der skal endelig også tages højde for, at de potentielle følger af fejl eller problemer med kvaliteten af produkter til svangerskabskontrol er ekstremt vigtige, fra såvel et medicinsk som et socialt og psykologisk synspunkt. Det er derfor forståeligt, at lovgiver har villet lade sådanne anordninger – altid og under alle omstændigheder – være omfattet af direktivets anvendelsesområde.

38. Det skal også tilføjes, at direktivets diagnostiske/behandlingsmæssige formål bekræftes af en gennemgang af de tilhørende bilag, som er udarbejdet af lovgiver med klar og konstant henvisning til, at de produkter, der skal certificeres, skal have et medicinsk formål. Et eksempel i denne forbindelse findes i bilag X vedrørende den kliniske evaluering af udstyret. Det medicinske formål fremgår her tydeligt og ubestrideligt.

3. Manglen på henvisninger til andre formål med direktivet

39. Ingen andre steder i direktivet har lovgiver hentydet til, at direktivet skulle beskytte andre personer end de ovenfor angivne. Som ovenfor anført har direktivet primært til formål at beskytte dem, som »aktivt« anvender produkterne til undersøgelse og/eller behandling af patienter (læger, sygeplejersker osv.), og tre forskellige grupper af personer, som passivt anvender produkterne: syge personer (patienter i behandling), potentielt syge personer (patienter, der undergår kliniske undersøgelser) samt personer, der er i fare for at blive syge eller under alle omstændigheder lide under følgerne af, at anordningerne måtte være defekte eller upålidelige (brugere af udstyr til svangerskabskontrol).

4. Betydningen af produktets formål som fastsat af fabrikanten

40. Direktivet indeholder flere henvisninger til produktets formål, som fastsat af fabrikanten. Det viser, at dette »subjektive« element, som langt fra er irrelevant, tværtimod skal tages i betragtning ved en fortolkning af de gældende bestemmelser.

41. Her henviser jeg navnlig til den indledende del af definitionen af »medicinsk udstyr« i artikel 1, stk. 2, litra a). Som det fremgår af ovenstående gengivelse af lovteksten, indføres der med denne de fire kategorier, som allerede er blevet omtalt, og hvoraf det fremgår, at medicinsk udstyr omfatter ethvert udstyr »[…] som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker […]« ( 12 ).

42. Denne henvisning til fabrikantens hensigt er ikke i sig selv afgørende her, eftersom der henvises til en tilsigtet anvendelse af produktet på mennesker og ikke til en anvendelse på mennesker med et medicinsk formål. Det er dog vigtigt at tage højde for, at fabrikantens tilsigtede anvendelse af et bestemt produkt ikke er irrelevant, og at klassificeringen i medfør af direktivet ikke udelukkende kan ske på baggrund af objektive elementer. Hvis der ikke blev henvist til fabrikantens tilsigtede anvendelse, ville det være umuligt klart at afgrænse kategorien for medicinsk udstyr. På det medicinske område anvendes nemlig mange produkter, som i vis grad »funktionsmæssigt« svarer til produkter, som anvendes i andre sektorer. Tag f.eks. kirurgiske instrumenter, som ofte fra et funktionsmæssigt synspunkt minder om de værktøjer, der anvendes af håndværkere til bearbejdning af jern og træ. Her ville ingen tænke på at kræve en certificering som medicinsk udstyr, hvis det drejede sig om en tømrers hammer eller sav.

5. Princippet om de frie varebevægelser

43. Direktivet har bl.a. til formål at fremme fri bevægelighed for medicinsk udstyr i EU, hvilket også fremgår af tredje betragtning. Nærmere bestemt tilsigter direktivet at forene beskyttelsen af patienternes sundhed og princippet om varernes frie bevægelighed.

44. Som Domstolen har påpeget, navnlig i forbindelse med lægemiddelområdet, hvis regelsæt tager udgangspunkt i lignende forudsætninger ( 13 ), skal der ved fortolkningen af de forpligtelser og begrænsninger, som pålægges et produkt, foretages en afvejning af de potentielt modstridende principper sundhedsbeskyttelse og fri bevægelighed. I dette perspektiv skal der derfor ved læsningen af direktivet – og som følge heraf pligten til certificering og EF-mærkning – anvendes en fortolkningsmodel, der overholder dette grundlæggende princip og begrænser restriktionerne til tilfælde, hvor de forekommer begrundede med henblik på at beskytte en højere interesse ( 14 ).

45. I tilfælde hvor et produkt ikke anvendes til et medicinsk formål, men med henblik på forskning, i forbindelse med hvilken der anvendes frivillige, som ikke har helbredsmæssige problemer, er det berettiget af rejse tvivl om nødvendigheden af at certificere produktet som medicinsk udstyr.

6. Praksis på EU-plan og på nationalt plan

46. Det skal også påpeges, at praksis på nationalt plan og på EU-plan indtil videre og uden undtagelse er gået i den retning, at direktivet principielt udelukkende finder anvendelse på anordninger beregnet til et medicinsk formål.

47. Det er tale om en omstændighed, som ikke er afgørende, men som dog synes at indikere, at lovgiverne (Kommissionen og medlemsstaterne) ikke har været i tvivl om, hvordan direktivet skal fortolkes.

7. Analog anvendelse af bestemmelserne om software

48. Nødvendigheden af at begrænse direktivets anvendelsesområde til produkter, der er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, kan også begrundes med henvisning til en analog anvendelse af bestemmelserne i direktivets artikel 1 vedrørende software.

49. Som bekendt gøres der på det medicinske område dagligt brug af softwareprodukter, og lovgiver har således forsøgt at undgå en universel anvendelse af kravene om overensstemmelse med direktivet for alle computerprogrammer, der eventuelt anvendes på det medicinske område. Løsningen af ovennævnte problem består også i dette tilfælde i en klar fremhævelse af produktets tilsigtede formål, som fastsat af fabrikanten. Som det fremgår af direktivets artikel 1, omfatter direktivets bestemmelser software »som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf« ( 15 ).

50. Dette argument er naturligvis ikke afgørende og kan også bruges i modsat betydning. Hvis lovgiver havde haft til hensigt at begrænse anvendelsen af direktivet til udelukkende at omfatte produkter beregnet til et medicinsk formål, havde det været muligt at specificere dette, som det er tilfældet for software. Også i dette tilfælde mener jeg dog, at det mest interessante element består i henvisningen til fabrikantens hensigt. Det bekræfter, at de objektive elementer, der kendetegner et produkt, ikke er de eneste, der kan tages højde for i fastsættelsen af, hvorvidt det hører ind under direktivets anvendelsesområde.

C – Ulemperne ved en ordret fortolkning

51. Til støtte for en begrænsning af direktivets anvendelsesområde, i hvert fald hvad angår de produkter, der er nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, til kun at omfatte anordninger, som af fabrikanten er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, taler – ud over de ovenfor fremførte argumenter – også de mange og uoverkommelige vanskeligheder, som er forbundet med en mere bred fortolkning.

52. For det første, og i medfør af de skriftlige oplysninger og de oplysninger, der fremkom under retsmødet, ville produkter som ActiveTwo-systemet, der er genstand for hovedsagen, ikke længere kunne sælges, hvis de som medicinsk udstyr skulle pålægges certificering i medfør af direktivet.

53. ActiveTwo-systemet er et variabelt og modulært system. Der er ikke tale om en enkelt anordning med en foruddefineret konfiguration, men om en række forskellige komponenter, som køberen selv konfigurerer på baggrund af sine behov (dvs. i praksis på baggrund af den type undersøgelser, der skal udføres). Netop produktets indbyggede fuldt ud variable natur gør det umuligt at certificere produktet som medicinsk udstyr, da dette kræver et »standardiseret« produkt, hvor man kan vurdere bl.a. fordele/ulemper, målenøjagtighed osv.

54. Det skal også påpeges, ligesom Kommissionen har understreget i sine indlæg, at bilag I til direktivet, som indeholder en oversigt over de væsentlige krav i forbindelse med certificering af medicinsk udstyr, i punkt I.1 foreskriver, at en nødvendig betingelse for certificeringen af medicinsk udstyr er, at »eventuelle risici, som kan være forbundet med udstyrets påtænkte anvendelse, er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembryder for patienten«. Som det fremgår, medfører denne formulering i et tilfælde som i den foreliggende sag mindst to problemer. For det første kan en rask person, der frivilligt deltager i et videnskabeligt forsøg, ikke – som allerede nævnt – betragtes som en »patient«. En patient er som regel en person, der er syg eller kan være syg. For det andet, og det er her det egentlige problem opstår, frembyder et produkt, der anvendes til et studie, og ikke til diagnosticering eller behandling af en sygdom, pr. definition ikke nogen individuel fordel for de personer, som det anvendes på. Med andre ord opnår de frivillige personer, som deltager i et videnskabeligt studie, der udføres ved brug af ActiveTwo-systemet, ikke nogen direkte fordel herved.

55. Heraf følger, at produkter, som udelukkende er beregnet til forskningsformål, i forhold til den enkelte person ikke frembyder hverken risici eller fordele ( 16 ). Anvendelsen af direktivets regler kan således i princippet medføre, at en certificering for et sådant produkt altid må afvises.

56. Et totalforbud mod salg af et produkt som ActiveTwo og ethvert andet produkt med lignende egenskaber synes dog at være en drastisk konsekvens, som vanskeligt kan begrundes ud fra en fortolkning af direktivet. Et sådant forbud kan navnlig påvirke både det indre marked og den videnskabelige forskning.

57. For det andet vil en fortolkning af direktivet, hvorefter det også finder anvendelse på produkter, som ikke er beregnet til at anvendes medicinsk, fordi sådanne produkter svarer til den generelle definition i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, medføre, at det ville være nødvendigt at EF-mærke en masse almindeligt anvendte produkter, som i øjeblikket meget ofte sælges uden en overensstemmelsesmærkning i henhold til direktivet.

58. Det drejer sig først og fremmest om produkter, der er beregnet til brug i hjemmet, som har samme eller lignende funktioner som det udstyr, der anvendes på det medicinske område: personvægte, pulsmålere, skridttællere, der kan vise kalorieforbrænding osv. Generelt findes der to primære markeder for produkter med disse funktioner. På den ene side det »lægefaglige« marked, som er mål for certificerede produkter, der er kendetegnet ved højere præstationer og priser. På den anden side findes »forbrugermarkedet« med produkter med ofte ringere præstationer, som almindeligvis (men ikke altid ( 17 )) ikke er certificeret som medicinsk udstyr, og som sælges til en lavere pris. Hvis man pålagde alle disse produkter, at de skulle være i overensstemmelse med direktivet, ville det medføre en tvungen »sammenlægning« af de to markeder og en uundgåelig prisstigning for de »almindelige« forbrugere.

59. Som mere ekstreme tilfælde kan nævnes produkter såsom parykker og kunstige negle, som på baggrund af en ordret fortolkning også ville høre ind under tredje led i definitionen af medicinsk udstyr, eftersom det er produkter, som medfører »udskiftning eller ændring af anatomien«. Ingen har mig bekendt imidlertid overvejet at pålægge sådanne produkter en certificering som medicinsk udstyr.

60. Den eneste måde at undgå lignende »abnorme« klassificeringer på er rent konkret at tage højde for produktets tiltænkte formål og dermed begrænse kravet om overensstemmelse med direktivet til blot at gælde for produkter, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål ( 18 ). Det betyder rent konkret, at definitionens tredje led kun omfatter produkter, der er beregnet til diagnosticering/behandling, eller som anvendes i medicinske procedurer af enhver art ( 19 ).

61. Det skal også tilføjes, at der findes visse almindeligt brugte hygiejniske produkter, som f.eks. tandbørster, som også har sygdomsforebyggende funktioner, hvorfor de efter en streng fortolkning kan klassificeres som medicinsk udstyr, der reguleres af direktivet. Også i dette tilfælde er der dog ingen, der synes at ønske et sådant resultat, som ville være paradoksalt ( 20 ).

D – Sammenfatning

62. Som det fremgår ovenfor, er der mange elementer, som peger i retning af, at en rent ordret fortolkning af definitionen »medicinsk udstyr« som indeholdt i direktivet ikke er tilfredsstillende. Det virker derimod mere passende at begrænse anvendelsesområdet for direktivet, og nærmere bestemt artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, til kun at omfatte anordninger, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål.

63. Her er en præcisering nødvendig. Selv om det primært er fabrikantens anvisninger, der bestemmer, om et produkt er beregnet til et medicinsk formål, skal et produkt, der – på grund af sin natur – tydeligvis kun er beregnet til medicinsk brug, anses for medicinsk udstyr, også selv om dette ikke er angivet af fabrikanten. Under alle omstændigheder bør denne regel til bekæmpelse af misbrug i de fleste tilfælde ikke være nødvendig, eftersom det – også af åbenlyse årsager i tilknytning til professionelt ansvar – er fast praksis på hospitaler og sygehuse, at der udelukkende indkøbes produkter, der er certificeret i henhold til direktivet.

64. Hvis et produkt ikke er klassificeret som medicinsk udstyr, betyder det ikke, at produktet kan udgøre en særlig fare for brugeren. Alle de andre almindelige bestemmelser om produktsikkerhed, herunder dem vedrørende f.eks. overensstemmelse og EF-mærkning af elektrisk udstyr ( 21 ), og udstyr, der kan medføre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet ( 22 ) osv., gælder stadig. Som Kommissionen påpegede under retsmødet, indeholder andre typer certificeringer paradoksalt nok i mange tilfælde meget strengere krav end dem, der gælder for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr kan generelt indebære betydelige risici, hvis bare de opvejes af passende fordele, mens det for de fleste andre typer certificeringer ikke er tilladt at foretage en sådan afvejning, og hvor der normalt blot kræves en minimering af enhver potentiel risiko.

V – Forslag til afgørelse

65. I lyset af de ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at besvare det præjudicielle spørgsmål fra Bundesgerichtshof på følgende måde: »Et produkt, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, udgør kun medicinsk udstyr i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42/EØF, såfremt det skal opfylde et medicinsk formål.«

( 1 ) – Originalsprog: italiensk.

( 2 ) – Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinsk udstyr, EFT L 169, s. 1, med ændringer. Berigtiget i EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39.

( 3 ) – Offentliggjort i EFT C 136, s. 1.

( 4 ) – Rådets direktiv 88/378/EØF af 3.5.1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj, EFT L 187, s. 1.

( 5 ) – Rådets direktiv 93/15/EØF af 5.4.1993 om harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug, EFT L 121, s. 20.

( 6 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9.3.1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, EFT L 91, s. 10.

( 7 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 29.6.1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer, EFT L 213, s. 1.

( 8 ) – Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinske anordninger (Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet), EUT C 242, s. 8.

( 9 ) – Dokumentet findes på Kommissionens hjemmeside. På nuværende tidspunkt kan listen over retningslinjer på området for medicinsk udstyr findes på adressen: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

( 10 ) – Dokumentets punkt 1.1 b). Min fremhævning, også selv om udtrykket »medicinsk formål« fremhæves i Kommissionens tekst.

( 11 ) – Jf. også i den forbindelse tredje og femte betragtning til direktivet, som henviser til sikkerheden og beskyttelsen for »patienter«, »brugere« og »tredjemand«.

( 12 ) – Min fremhævning.

( 13 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67. Jf. navnlig fjerde og femte betragtning.

( 14 ) – Jf. f.eks. dom af 15.11.2007, sag C-319/05, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 9811, præmis 62 og 71, og af 15.1.2009, sag C-140/07, Hecht-Pharma, Sml. I, s. 41, præmis 27. Jf. også analogt hermed dom af 14.6.2007, sag C-6/05, Medipac-Kazantzidis, Sml. I, s. 4557, præmis 52.

( 15 ) – Min fremhævning.

( 16 ) – Om ikke andet vil man kunne sige, at risikoen ved anvendelsen af udstyr uden nogen form for risici, heller ikke minimale, er neutral. På den anden side kan man i den virkelige verden som bekendt ikke tale om en nulrisiko.

( 17 ) – I nogle tilfælde er visse produkter certificeret som medicinsk udstyr, selv om de hovedsageligt henvender sig til ikke-professionelle personer. Der er tale om et kommercielt valg fra fabrikantens side, der er knyttet til produktets image og ofte en højere produktpris.

( 18 ) – Den forelæggende ret, som er imod at begrænse kravet om overensstemmelse til kun at omfatte produkter, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, mener dog, at det er muligt at se bort fra direktivet, hvad angår produkter, hvor »undersøgelsen […] af […] en fysiologisk proces« ikke er selve »formålet« med produktet, men kun »midlet« med henblik på at opfylde et andet formål. Jeg mener ikke, at denne sondring er overbevisende. Formålet med en pulsmåler til brug i hjemmet er at måle pulsen, præcis som det er tilfældet med EKG-funktionen i ActiveTwo-systemet. Hvis den forelæggende ret dermed foreslår, at man ser på yderligere formål, som produktet kan opfylde (vægttab, forbedring af den fysiske form osv.), vil jeg understrege, at vi så er tilbage ved en subjektiv vurdering, præcis som det er tilfældet med fabrikantens angivelse af produktets tilsigtede brug. Hvis man således skal se på, hvad det endelige formål med en pulsmåler »til brug i hjemmet« er, skal man også se på, hvad det endelige formål er med ActiveTwo-systemet. I begge tilfælde mangler der et medicinsk formål.

( 19 ) – Som det også fremgik af retsmødet, er der ingen tvivl om, at f.eks. en implantabel protese altid udgør medicinsk udstyr, eftersom implantationen sker under et kirurgisk indgreb. Det er her irrelevant, om protesen implanteres af terapeutiske eller rent æstetiske årsager.

( 20 ) – Jf. også Kommissionens retningslinjer, MEDDEV 2.1/1, nævnt ovenfor i fodnote 9, punkt I.1, litra d).

( 21 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12.12.2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (kodificeret udgave), EUT L 374, s. 10.

( 22 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15.12.2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF, EUT L 390, s. 24.