Artikel 5, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret ved forordning nr. 596/2009, kræver, at intet veterinærlægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med dette direktiv. Et sådant krav gælder, selv når det pågældende lægemiddel allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat. Denne forpligtelse kan principielt ikke udgøre en hindring for samhandelen mellem medlemsstaterne, som er forbudt i henhold til artikel 34 TEUF. Det samme gælder for de øvrige forpligtelser og forbud, som er fastsat i direktiv 2001/82.

Følgelig kan en erhvervsdrivende, der har købt et veterinærlægemiddel, der hidrører fra en medlemsstat, hvor det lovligt er blevet markedsført i henhold til en markedsføringstilladelse, som er meddelt af samme stats kompetente myndighed, principielt ikke indføre dette produkt til en anden medlemsstat for at markedsføre det eller give det til dyr, eftersom det ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, som er behørigt udstedt i sidstnævnte stat.

Når indførsel til en medlemsstat af et veterinærlægemiddel, som er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt efter bestemmelserne i direktiv 2001/82 i en anden medlemsstat, udgør parallelimport i forhold til et veterinærlægemiddel, som allerede er omfattet af en tilladelse til markedsføring i importmedlemsstaten, finder dette direktivs bestemmelser om proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse derimod ikke anvendelse. Ordningen med tilladelser til parallelimport skal ikke desto mindre undersøges i lyset af bestemmelserne i EUF-traktaten om varernes frie bevægelighed.

Medlemsstaterne skal i dette tilfælde ved en forenklet procedure kontrollere, om indførslen af et veterinærlægemiddel, som er omfattet af en tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat, udgør parallelimport i forhold til et veterinærlægemiddel, der allerede er omfattet af en tilladelse til markedsføring i bestemmelsesmedlemsstaten, eftersom de er forpligtede til at sørge for, at de i direktiv 2001/82 fastsatte forpligtelser og forbud overholdes. I tilfælde af, at det pågældende veterinærlægemiddel skal anses for allerede at være blevet godkendt i importmedlemsstaten, er denne stats kompetente myndigheder forpligtede til ved en forenklet procedure at meddele opdrættere, der ønsker at indføre veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, en tilladelse til parallelimport, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed taler herimod.

Selv om bestemmelserne i direktiv 2001/82 om proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke finder anvendelse i tilfælde af parallelimport, er dette imidlertid ikke tilfældet for de øvrige bestemmelser i dette direktiv. Der er således intet, der begrunder, at de strenge bestemmelser om bl.a. besiddelse, udlevering, etiket og indlægsseddel samt om lægemiddelovervågning, som udgør en del af det sammenhængende system af foranstaltninger, som er indført ved nævnte direktiv med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, ikke finder anvendelse i tilfælde af parallelimport.

(jf. præmis 49-53 og 56)