Sag T-235/15 R

(summarisk offentliggørelse)

Pari Pharma GmbH

mod

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

»Særlige rettergangsformer — aktindsigt — forordning (EF) nr. 1049/2001 — dokumenter i EMA’s besiddelse indeholdende oplysninger, der er indgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel — afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne — begæring om udsættelse af gennemførelsen — uopsættelighed — fumus boni juris — interesseafvejning«

Sammendrag – Kendelse afsagt af Rettens præsident den 1. september 2015

Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – foreløbige forholdsregler – betingelser – uopsættelighed – alvorlig og uoprettelig skade – afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvorved tredjemand gives aktindsigt i oplysninger, der er indgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – beføjelse for dommeren i sager om foreløbige forholdsregler til at tillade delvis aktindsigt – foreligger ikke

Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – betingelser – afvejning af samtlige interesser i sagen – udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvorved tredjemand gives aktindsigt i oplysninger, der er indgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – behovet for at opretholde den effektive virkning af Rettens afgørelse i hovedsagen

Særlige rettergangsformer – udsættelse af gennemførelse – betingelser – fumus boni juris – umiddelbar undersøgelse af anbringender fremsat til støtte for søgsmålet i hovedsagen – dommerens beføjelser i sager om foreløbige forholdsregler – grænser – søgsmål til prøvelse af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvorved tredjemand gives aktindsigt i oplysninger, der er indgivet af en virksomhed i forbindelse med dennes ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – anbringende, der rejser komplekse juridiske problemstillinger – anbringende, der ikke umiddelbart forekommer ugrundet

I sager om foreløbige forholdsregler er betingelsen om fumus boni juris opfyldt, når mindst et af de anbringender, som den part, der begærer de foreløbige forholdsregler, har fremsat til støtte for søgsmålet i hovedsagen, umiddelbart forekommer relevant og ikke er uden rimeligt grundlag. Dette er bl.a. tilfældet, når et af de fremsatte anbringender rejser komplekse juridiske spørgsmål, hvis løsning ikke gør sig gældende uden videre og dermed fortjener en dybere undersøgelse, som ikke kan foretages af dommeren i sager om foreløbige forholdsregler, men skal være genstand for hovedsagen, eller når der er en væsentlig juridisk uenighed mellem parterne, hvis løsning ikke gør sig gældende uden videre. I denne sammenhæng skal der ligeledes tages hensyn til, at hensigten med en sag om foreløbige forholdsregler, som er baseret på en umiddelbar vurdering, ikke er at fastslå de faktiske omstændigheder omkring komplekse og stærkt omstridte spørgsmål. Dommeren i sager om foreløbige forholdsregler råder nemlig ikke over de nødvendige midler til at foretage en sådan undersøgelse, og i mange tilfælde vil det endog kun vanskeligt kunne nås i rette tid. I denne henseende anerkendes det, for så vidt angår en anmodning om udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at udlevere rapporter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel, at der foreligger fumus boni juris i en situation, hvor det spørgsmål opstår, om den omstændighed, at sagsøgeren har samlet videnskabelige data, som er offentligt kendt, og tilføjet hemmelige videnskabelige data, hvorved der er frembragt en helhed af komplekse informationer, der som sådan ikke er umiddelbart tilgængelig, kan begrunde, at denne helhed indrømmes fortrolig behandling. Denne diskussion rejser således problemer, som ikke umiddelbart kan løses inden for en sag om foreløbige forholdsregler. Der eksisterer i denne henseende ingen retspraksis, som gør det muligt uden videre at svare på de spørgsmål om fortrolighed, som i sidste ende bør afgøres i dommen vedrørende realiteten, idet der er tale om nye principielle spørgsmål, som ikke skal afgøres første gang af dommeren i sager om foreløbige forholdsregler, men kræver en dybtgående undersøgelse inden for rammerne af hovedsagen. (jf. præmis 38, 39, 52, 62 og 63)

I sager om foreløbige forholdsregler består interesseafvejningen i, at dommeren afgør, om interesserne hos den part, som har begæret de foreløbige forholdsregler, vejer tungere end interessen i den umiddelbare anvendelse af den omtvistede retsakt, idet denne nærmere bestemt undersøger, om en eventuel annullation af denne retsakt foretaget af den ret, der påkender sagens realitet, vil gøre det muligt at ændre den situation, som retsaktens umiddelbare gennemførelse ville medføre, og omvendt om udsættelse af retsaktens gennemførelse kan hindre, at den får fuld virkning i tilfælde af, at sagsøgeren ikke får medhold i søgsmålet i hovedsagen. Hvad nærmere bestemt angår betingelsen om, at den retsstilling, som en kendelse om foreløbige forholdsregler skaber, skal kunne ændres igen, skal det bemærkes, at formålet med en sag om foreløbige forholdsregler er begrænset til at sikre den fulde virkning af den fremtidige endelige afgørelse. Disse retsforhandlinger er derfor rent accessoriske i forhold til den hovedsag, de er knyttet til, således at den afgørelse, som træffes af dommeren i sager om foreløbige forholdsregler, er midlertidig i den forstand, at den hverken må foregribe afgørelsen i hovedsagen eller gøre den illusorisk ved at fratage den sin effektive virkning. Heraf følger nødvendigvis, at den interesse, som en part forsvarer i en sag om foreløbige forholdsregler, ikke kan beskyttes, når den pågældende part har anmodet dommeren i sager om foreløbige forholdsregler om at vedtage en afgørelse, som på ingen måde er rent midlertidig, hvorfor den foregriber afgørelsen i hovedsagen og gør gennemførelsen af den illusorisk ved at fratage den sin effektive virkning. I denne henseende skal sagsøgeren, for så vidt angår en anmodning om udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om afslag på en anmodning om fortrolig behandling vedrørende rapporter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel og med tilkendegivelse af EMA’s intention om at udlevere disse rapporter til en tredjepart, for at bevare den effektive virkning af en dom om annullation af den anfægtede afgørelse kunne forhindre, at EMA ulovligt udleverer de pågældende rapporter. En annullationsdom ville således blive illusorisk, hvis den foreliggende begæring om foreløbige forholdsregler ikke blev taget til følge, da dette medfører, at EMA øjeblikkelig kan udlevere de omtvistede rapporter, og den ville de facto foregribe afgørelsen i hovedsagen, dvs. frifindelse af EMA i annullationssøgsmålet. Heraf følger, at EMA’s interesse i, at begæringen om foreløbige forholdsregler ikke tages til følge, bør vige for sagsøgerens interesse, navnlig for så vidt som indrømmelsen af de begærede foreløbige forholdsregler blot vil opretholde status quo i en begrænset periode, da EMA på ingen måde har hævdet, at en udlevering af de omtvistede rapporter opfylder et presserende behov for at beskytte folkesundheden, og således alene har påberåbt sig det almindelige princip om gennemsigtighed. For så vidt angår en intervenient, som har anmodet EMA om at udlevere de omtvistede rapporter, er det korrekt, at denne virksomhed kan gøre en ret til aktindsigt i Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers dokumenter gældende i medfør af artikel 15, stk. 3, TEUF. Udøvelsen af denne ret vil dog blot blive forsinket, såfremt sagsøgeren indrømmes de begærede foreløbige foranstaltninger, med en tidsmæssig begrænsning af udnyttelsen af denne ret til følge, mens sagsøgeren helt vil miste sin ret til beskyttelse af disse rapporters fortrolige karakter, såfremt begæringen om foreløbige forholdsregler ikke bliver taget til følge. For så vidt som intervenienten har påberåbt sig retten til effektive retsmidler, der er fastlagt i artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, og har gjort gældende, at denne bør have adgang til rapporterne for at kunne understøtte sit søgsmål for Unionens retsinstanser med påstand om annullation af den afgørelse, hvorved sagsøgeren indrømmedes markedsføringstilladelse, tilkommer det i denne henseende intervenienten at anmode om adgang til disse inden for rammerne af dette søgsmål og den ret, der påkender sagens realitet, at vurdere, om intervenienten bør indrømmes den ønskede adgang for at respektere dennes ret til effektive retsmidler, idet intervenienten er forhindret i eventuelt at gøre uretmæssig brug af disse rapporter, såfremt denne får adgang til dem, da den pågældende kun må bruge dem med henblik på inden for rammerne af den omhandlede sag at føre sin egen sag og ikke med noget andet formål for øje. (jf. præmis 64-71)

I sager om foreløbige forholdsregler skal dommeren i tilfælde, hvor den påberåbte skade følger af udbredelsen af angiveligt fortrolige oplysninger, nødvendigvis lægge den forudsætning til grund, at de angiveligt fortrolige oplysninger faktisk er fortrolige, sådan som den, der har anmodet om, at der træffes foreløbige forholdsregler, har påstået. Økonomiske oplysninger kvalificeres imidlertid kun som fortrolige, hvis offentliggørelsen heraf risikerer alvorligt at skade indehaverens forretningsmæssige og finansielle interesser. Heraf følger, at vurderingen af spørgsmålet om, hvorvidt en udlevering af de omtvistede rapporter vil forårsage en »simpel« eller en »alvorlig« skade, ikke kan isoleres fra den grundige undersøgelse, som den ret, der påkender sagens realitet, skal foretage i hovedsagen. På grund af den accessoriske rolle, som dommeren i sager om foreløbige forholdsregler har i forhold til den ret, som påkender sagens realitet, er den førstnævnte således under alle omstændigheder nødsaget til i forbindelse med retsforhandlingerne om foreløbige forholdsregler at forudsætte ikke kun, at de omtvistede rapporter er fortrolige, men også, at den skade, som en udlevering af disse kan påføre sagsøgeren, er alvorlig. (jf. præmis 84 og 90)

I sager om foreløbige forholdsregler afhænger spørgsmålet om, i hvor stort et omfang udleveringen af angiveligt fortrolige oplysninger forårsager en alvorlig og uoprettelig skade, af en kombination af omstændigheder, såsom bl.a. oplysningernes erhvervsmæssige og kommercielle betydning for den virksomhed, som kræver beskyttelse af dem, og deres brugbarhed for andre virksomheder på markedet, som kan skaffe sig kendskab til dem og derpå udnytte dem. Hvad nærmere bestemt angår en skade forårsaget af offentliggørelse på internettet af angiveligt fortrolige oplysninger, som er indeholdt i rapporter om kliniske og ikke-kliniske undersøgelser af et lægemiddel, som er indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse, udgør disse rapporter, eftersom et økonomisk tab, der objektivt set er betydeligt, eller endog ikke ubetydeligt, kan anses for alvorligt, uden at det er nødvendigt systematisk at sætte det i forhold til omsætningen i den virksomhed, som frygter at lide skade, et immaterielt gode, der kan anvendes i konkurrencemæssigt øjemed, og hvis værdi risikerer at blive alvorligt reduceret, eller helt gå tabt, hvis de mister deres hemmelige karakter. For så vidt angår den påberåbte skades uoprettelige karakter vil en udlevering af de omtvistede rapporter til en tredjemand, som har anmodet EMA herom i medfør af forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, bringe sagsøgeren i en sårbar situation, der er mindst lige så truende som en situation, hvor udbredelsen af oplysninger sker på internettet. Den, der begærer aktindsigt, får nemlig øjeblikkeligt kendskab til disse rapporter og kan udnytte dem til alle de formål, der måtte være til gavn for denne, for så vidt som den, der fremsætter begæringen, i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 1049/2001, ikke har pligt til at begrunde begæringen om aktindsigt. Sagsøgeren bør således forvente, at udleveringen af rapporterne kan svække virksomhedens konkurrenceposition. Denne befinder sig herved i en sårbar situation, som indebærer en risiko for at lide skade. Hertil kommer, at udleveringen af et dokument i henhold til forordning nr. 1049/2001 indebærer en virkning erga omnes i den forstand, at dette dokument kan udleveres til andre, der anmoder herom, og at enhver har ret til indsigt heri. Virkningen erga omnes giver endog EMA mulighed for på eget initiativ at offentliggøre de omtvistede rapporter på sit websted. Når først de omtvistede rapporter er udleveret, er det i denne henseende højst sandsynligt, at sagsøgerens aktuelle eller potentielle konkurrenter med en egentlig interesse i at udnytte dem vil forsøge at komme i besiddelse af dem for at anvende dem til egne videnskabelige og kommercielle behov, især med henblik på at fremstille et tilsvarende lægemiddel og opnå tilladelse til at markedsføre det på flere forskellige markeder i eller uden for Unionen. Den finansielle skade, som sagsøgeren vil lide på grund af sine konkurrenters fremtidige udnyttelse af de omtvistede rapporter, kan derfor ikke anses for at være rent hypotetisk. Det må snarere forventes, at den sårbare situation, som sagsøgeren vil blive bragt i, hvis disse rapporter udleveres, med tilstrækkelig stor sandsynlighed vil medføre, at virksomheden lider finansiel skade. (jf. præmis 87-89 og 95-98)

På grund af de særlige kendetegn ved en sag om beskyttelsen af angiveligt fortrolige oplysninger har sagsøgeren, når det i en sag om foreløbige forholdsregler i tilstrækkeligt omfang er godtgjort, at denne sandsynligvis vil lide alvorlig og uoprettelig skade, hvis sådanne oplysninger udleveres, ikke pligt til herudover at godtgøre, at denne vil befinde sig i en situation, der kan bringe dennes økonomiske levedygtighed i fare, eller at dennes markedsandele påvirkes alvorligt og uopretteligt, såfremt de begærede foreløbige foranstaltninger ikke anordnes. (jf. præmis 102)