Sag T-257/07

Den Franske Republik

mod

Europa-Kommissionen

»Veterinærkontrol – forordning (EF) nr. 999/2001 – beskyttelse mod transmissible spongiforme encephalopatier – får og geder – forordning (EF) nr. 746/2008 – vedtagelse af mindre indgribende foranstaltninger end de tidligere gældende – forsigtighedsprincippet«

Sammendrag af dom

1. Landbrug – fælles landbrugspolitik – gennemførelse – foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed – anvendelse af forsigtighedsprincippet

[Art. 3, litra p), EF, art 6 EF, art. 152, stk. 1, EF, art. 153, stk. 1 og 2, EF og art.174, stk. 1 og 2, EF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, art. 7, stk. 1]

2. Landbrug – fælles landbrugspolitik – gennemførelse – videnskabelig risikovurdering

(Art. 152, stk. 1, EF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, art. 6, stk. 2)

3. Landbrug – fælles landbrugspolitik – gennemførelse – risikovurdering – fastlæggelse af risikoniveauet

(Art. 152, stk. 1, EF)

4. Landbrug – fælles landbrugspolitik – gennemførelse – hensyntagen til kravene vedrørende beskyttelse af folkesundheden, sikkerhed og miljøet – anvendelse af forsigtighedsprincippet

(Art. 152, stk. 1, EF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, art. 7, stk. 2)

5. Landbrug – fælles landbrugspolitik – Unionens institutioners skønsmargen – rækkevidde – domstolskontrol – grænser

6. Ulovlighedsindsigelse – formål – bedømmelse af lovligheden – kriterier

(Art. 263 TEUF)

7. Landbrug – fælles landbrugspolitik – anvendelse af forsigtighedsprincippet – rækkevidde – grænser – overholdelse af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling

(Art. 152, stk. 1, EF)

8. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne vedrørende sundhedsmæssige tilsynsbestemmelser – beskyttelsesforanstaltninger vedrørende transmissible spongiforme encephalopatier – identificering af alle potentielt truede dyr ved en undersøgelse

[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 999/2001, art. 13, stk. 1, litra b) og c), art. 23 og art. 24, stk. 2]

1. Forsigtighedsprincippet udgør et generelt EU-retligt princip, der følger af artikel 3, litra p), EF, artikel 6 EF, artikel 152, stk. 1, EF, artikel 153, stk. 1 og 2, EF samt artikel 174, stk. 1 og 2, EF, og som pålægger de kompetente myndigheder inden for rammerne af den konkrete udøvelse af de beføjelser, der er tildelt dem ved den relevante lovgivning, at træffe passende foranstaltninger med henblik på at forebygge visse potentielle risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet ved at give de krav, der er forbundet med beskyttelsen af disse interesser, forrang for økonomiske interesser.

Endvidere betyder forsigtighedsprincippet, således som det udtrykkes i artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed i forbindelse med lovgivningen om fødevarer, at der kan vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed.

Når der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om, og i givet fald i hvilket omfang, der er risiko for menneskers sundhed, gør forsigtighedsprincippet det således muligt for institutionerne at træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har, eller at de skadelige virkninger for sundheden viser sig.

I den proces, der fører til, at en institution træffer passende foranstaltninger med henblik på at forebygge visse potentielle risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, kan der skelnes mellem tre på hinanden følgende trin: før det første klarlæggelse af de potentielt skadelige virkninger af et forhold, for det andet vurdering af de risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, der er forbundet med forholdet, og for det tredje, når de påviste potentielle risici overskrider tærsklen for, hvad der er acceptabelt for samfundet, styring af risiciene gennem indførelse af passende beskyttelsesforanstaltninger.

(jf. præmis 66-69)

2. For den institution, der skal reagere på de potentielt skadelige virkninger af et forhold, består evalueringen af risiciene for folkesundheden, sikkerheden og miljøet i en videnskabelig vurdering af risiciene og en fastslåelse af, om de overskrider det risikoniveau, som anses for acceptabelt for samfundet. For at Unionens institutioner kan foretage en evaluering af risiciene, skal de derfor dels råde over en videnskabelig vurdering af disse, dels fastlægge det risikoniveau, der anses for uacceptabelt for samfundet.

Den videnskabelige vurdering af risiciene er en videnskabelig proces, der består i i videst muligt omfang at påvise og beskrive en fare, vurdere, hvorledes den viser sig, og karakterisere risikoen. Da der er tale om en videnskabelig proces, skal institutionen overlade den videnskabelige risikovurdering til videnskabelige eksperter.

Endvidere skal videnskabelige risikovurderinger ifølge artikel 6, stk. 2, i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed være baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation og være uafhængige, objektive og gennemskuelige. I denne sammenhæng indebærer institutionernes forpligtelse til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet, at deres beslutninger træffes under fuld hensyntagen til de bedste videnskabelige data, der foreligger, og at beslutningerne bygger på de nyeste resultater i den internationale forskning.

Den videnskabelige risikovurdering skal derfor ikke nødvendigvis give institutionerne definitive videnskabelige beviser for, at der er en risiko, og hvilket omfang de potentielle skadevirkninger har, såfremt denne risiko udløses. Baggrunden for anvendelsen af forsigtighedsprincippet er nemlig typisk en situation med videnskabelig usikkerhed. En præventiv foranstaltning kan dog ikke gyldigt begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist.

Endvidere kan indførelsen af en præventiv foranstaltning, eller omvendt ophævelsen eller lempelsen af en sådan, ikke være betinget af, at der foreligger bevis for fravær af enhver risiko, for så vidt som et sådant bevis generelt er umuligt at føre i videnskabelig forstand, da et nul-risikoniveau ikke kan foreligge i praksis. Heraf følger, at en præventiv foranstaltning kun må træffes, såfremt risikoen, uden at dens reelle karakter og omfang er blevet fuldt ud påvist ved hjælp af videnskabelige bevisdata, dog forekommer tilstrækkeligt dokumenteret på grundlag af de videnskabelige data, der er til rådighed på det tidspunkt, hvor denne foranstaltning træffes. I en sådan situation er begrebet risiko derfor en funktion af sandsynligheden af de skadelige virkninger for det af retsordenen beskyttede gode som følge af accepten af bestemte foranstaltninger eller bestemte former for praksis.

Endelig kan det vise sig umuligt at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikovurdering, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige. Dette kan imidlertid ikke være til hinder for, at den kompetente offentlige myndighed træffer præventive foranstaltninger i medfør af forsigtighedsprincippet. I denne situation skal videnskabelige eksperter foretage en videnskabelig risikovurdering på trods af den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, således at den kompetente offentlige myndighed råder over tilstrækkeligt pålidelige og sikre oplysninger til, at den kan bedømme den fulde rækkevidde af det rejste videnskabelige spørgsmål og fastlægge sin politik på grundlag af en indsigt i sagsområdet.

Heraf følger, at spørgsmålet om, hvorvidt visse vurderinger foretaget af videnskabelige sagkyndige, der deltager i den videnskabelige vurdering af risiciene for menneskers sundhed, som vedtagelsen af foranstaltninger, der lemper de midlertidige foranstaltninger, som er vedtaget i medfør af forsigtighedsprincippet, har givet anledning til, er nødvendige eller ej, navnlig skal vurderes på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed.

(jf. præmis 70, 71, 73-77, 178 og 179)

3. I forbindelse med risikovurderingen tilkommer det de institutioner, som er ansvarlige for det politiske valg, som fastlæggelsen af et for samfundet passende risikoniveau udgør, at fastlægge det risikoniveau, som anses for uacceptabelt for dette samfund, idet de herved skal overholde de gældende bestemmelser. Det påhviler disse institutioner at fastlægge den kritiske sandsynlighedstærskel for de potentielle skadevirkninger for folkesundheden, sikkerheden og miljøet og for omfanget af disse potentielle virkninger, som de ikke længere anser for acceptabel for samfundet, og som, hvis den overskrides, gør det nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet at gribe til præventive foranstaltninger uanset den herskende videnskabelige usikkerhed.

Ved fastlæggelsen af det risikoniveau, som anses for uacceptabelt for samfundet, skal institutionerne overholde deres forpligtelse til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet. Dette høje beskyttelsesniveau skal for at være foreneligt med denne bestemmelse ikke nødvendigvis være det teknisk højst mulige. Endvidere må institutionerne ikke anlægge en rent hypotetisk risikobetragtning og i deres beslutninger sigte mod et »nul-risikoniveau«.

Fastlæggelsen af det risikoniveau, der anses for uacceptabelt for samfundet, afhænger af den bedømmelse, som den kompetente offentlige myndighed anlægger af de konkrete omstændigheder i den enkelte sag. Myndigheden kan herved bl.a. tage hensyn til, hvor alvorlige virkninger den pågældende risiko vil have for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, hvis den indtræder, herunder også omfanget af de potentielle skadevirkninger, hvor længe den varer, hvor uigenkaldelig den er, og om disse skader eventuelt vil få senere virkninger, ligesom den kan tage hensyn til risikoens mere eller mindre konkrete karakter på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger.

(jf. præmis 78-80)

4. I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet består styringen af risikoen i alle de foranstaltninger, som en institution, der skal håndtere en risiko, under hensyn til sin forpligtelse til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet træffer for at reducere risikoen til et niveau, der anses for acceptabelt for samfundet. Når risikoen overskrider det niveau, som anses for acceptabelt for samfundet, påhviler det nemlig i medfør af forsigtighedsprincippet institutionen at vedtage sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt beskyttelsesniveau.

Ifølge artikel 7, stk. 2, i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed skal de pågældende midlertidige foranstaltninger være forholdsmæssige, ikke-diskriminerende, transparente og i overensstemmelse med lignende allerede trufne foranstaltninger.

Endelig påhviler det den kompetente myndighed at underkaste de pågældende midlertidige foranstaltninger en fornyet vurdering inden for et rimeligt tidsrum. Når nye forhold ændrer risikoopfattelsen eller viser, at risikoen kan afvendes ved foranstaltninger, der er mindre indgribende end de eksisterende, påhviler det institutionerne og navnlig Kommissionen, der har initiativretten, at foretage en ændring af bestemmelserne i lyset af de nye oplysninger. Lempelsen af de tidligere indførte forebyggende foranstaltninger skal under alle omstændigheder være begrundet i nye forhold, der ændrer vurderingen af den pågældende risiko.

Sådanne nye forhold, såsom ny viden eller nye videnskabelige opdagelser, ændrer, når de begrunder en lempelse af en forebyggende foranstaltning, det konkrete indhold af de offentlige myndigheders forpligtelse til konstant at opretholde et højt niveau i beskyttelsen af menneskers sundhed. De nye forhold kan nemlig ændre, hvad samfundet anser for en acceptabel risikoopfattelse og et acceptabelt risikoniveau. Om vedtagelsen af en mindre indgribende præventiv forebyggende foranstaltning er lovlig, skal ikke bedømmes ud fra det acceptable risikoniveau, som blev lagt til grund for vedtagelsen af de første forebyggende foranstaltninger. Vedtagelsen af de første forebyggende foranstaltninger med henblik på at reducere risikoen til et niveau, der anses for acceptabelt, sker nemlig på grundlag af en risikovurdering og navnlig fastlæggelsen af det risikoniveau, der anses for acceptabelt for samfundet. Hvis nye forhold ændrer denne risikovurdering, skal bedømmelsen af, om vedtagelsen af mindre indgribende forebyggende foranstaltninger er lovlig, bedømmes ud fra disse nye forhold og ikke ud fra de forhold, der bestemte risikovurderingen i forbindelse med vedtagelsen af de første forebyggende foranstaltninger. Det er først, når dette nye risikoniveau overstiger det niveau, der anses for acceptabelt for samfundet, at retsinstanserne skal fastslå, at forsigtighedsprincippet er overtrådt.

(jf. præmis 81-83, 212 og 213)

5. Inden for den fælles landbrugspolitik har Unionens institutioner et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler. Endvidere skal de inden for rammerne af deres risikoevaluering foretage komplicerede vurderinger for på grundlag af de oplysninger af teknisk og videnskabelig art, de har modtaget fra sagkyndige i forbindelse med den videnskabelige risikovurdering, at bedømme, om risiciene for folkesundheden, sikkerheden og miljøet overskrider det niveau, som anses for acceptabelt for samfundet.

Dette vide skøn og disse komplicerede vurderinger indebærer, at Unionens retsinstanser kun kan foretage en begrænset kontrol. Det nævnte skøn og de nævnte vurderinger medfører således, at retsinstansernes prøvelse hvad angår sagens realitet begrænses til en kontrol af, at institutionernes udøvelse af deres beføjelser ikke er behæftet med en åbenbar fejl, at der ikke foreligger magtfordrejning, eller at de ikke åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

For så vidt angår den prøvelse, Unionens retsinstanser foretager af, om en retsakt udstedt af en institution er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn, skal sagsøgernes beviser for at godtgøre, at institutionen har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af komplicerede omstændigheder, der begrunder en annullation af den pågældende retsakt, være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver usandsynlige. Med forbehold af denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede forhold i stedet for det, som den institution, der har truffet den pågældende beslutning, har anlagt.

Begrænsningen af den prøvelse, der foretages af Unionens retsinstanser, påvirker imidlertid ikke disses forpligtelse til at tage stilling til den materielle rigtighed af de beviser, der henvises til, oplysningernes troværdighed og sammenhæng, og til at kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger taler til støtte for de heraf dragne konklusioner.

Endvidere er kontrollen af, om de garantier, EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling, er overholdt i tilfælde, hvor en institution råder over et vidt skøn, af grundlæggende betydning. Disse garantier omfatter bl.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag, og kravet om, at afgørelsen skal være forsynet med en tilstrækkelig begrundelse.

Gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende videnskabelig risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør således en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger.

(jf. præmis 84-89 og 214)

6. Lovligheden af en unionsretsakt skal bedømmes efter de faktiske og retlige omstændigheder på det tidspunkt, da retsakten blev udstedt. Heraf følger, at det er udelukket, at der ved bedømmelsen af retsaktens lovlighed tages omstændigheder i betragtning, som er indtruffet efter det tidspunkt, hvor unionsretsakten blev vedtaget.

(jf. præmis 172)

7. Unionens institutioner har inden for den fælles landbrugspolitik et vidt skøn for så vidt angår valget af egnede virkemidler. Endvidere er institutionerne forpligtede til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af menneskers sundhed, men råder ligeledes over et vidt skøn for så vidt angår valget af de virkemidler, som er egnede til at opfylde denne forpligtelse. Institutionernes vide skøn indebærer, at kontrollen af, at de garantier, unionsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling, er overholdt, er af fundamental betydning.

En af disse garantier består i kravet om, at myndighederne, når de i medfør af forsigtighedsprincippet vedtager midlertidige foranstaltninger for at sikre et højt niveau i beskyttelsen af menneskers sundhed, råder over alt det materiale, som er relevant i dette øjemed. De skal derfor råde over en videnskabelig risikoevaluering, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed. Dette krav udgør en vigtig garanti med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger.

En anden af de nævnte garantier består i kravet om, at myndighederne, når de træffer foranstaltninger, der lemper midlertidige foranstaltninger, som i medfør af forsigtighedsprincippet er vedtaget for at sikre et højt niveau i beskyttelsen af menneskers sundhed, råder over en videnskabelig vurdering af de risici for menneskers sundhed, vedtagelsen af sådanne lempende foranstaltninger giver anledning til. En sådan videnskabelig vurdering af risiciene for menneskers sundhed omfatter principielt en fuldstændig vurdering – foretaget af videnskabelige sagkyndige – af sandsynligheden for, at mennesker eksponeres for virkninger af foranstaltningerne, som er skadelige for deres sundhed. Vurderingen omfatter derfor principielt en kvantitativ vurdering af de pågældende risici.

(jf. præmis 174-177)

8. Ifølge artikel 13, stk. 1, litra b), i forordning nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier skal der gennemføres en undersøgelse for at identificere alle potentielt truede dyr i overensstemmelse med bilag VII, nr. 1). Endvidere skal, ifølge forordningens artikel 13, stk. 1, litra c), alle dyr og animalske produkter, jf. bilag VII, nr. 2), i forordningen, som ved den i litra b) i stk. 1 i artikel 13 nævnte undersøgelse er fastslået som smitterisiko, slås ned og bortskaffes i overensstemmelse med forordning nr. 1774/2002. Ifølge denne bestemmelse er de dyr, der skal slås ned og bortskaffes, således dem, som er blevet identificeret ved den undersøgelse, der skal foretages i henhold til nr. 1) i bilag VII til forordning nr. 999/2001, og som desuden opfylder kriterierne i nr. 2) i bilaget.

Ifølge artikel 23 i forordning nr. 999/2001 kan Kommissionen ændre bilagene til denne forordning i overensstemmelse med den udvalgsprocedure, hvortil der henvises i forordningens artikel 24, stk. 2, efter at have hørt den relevante videnskabelige komité om alle de spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden. Lovgiver har således givet Kommissionen beføjelse til ændre bilagene til forordning nr. 999/2001.

På baggrund af rækkevidden af artikel 13, stk. 1, litra c), og af artikel 23 i forordning nr. 999/2001 har Kommissionen beføjelse til ved en forordning udstedt i overensstemmelse med den udvalgsprocedure, som er omhandlet i artikel 24, stk. 2, i forordning nr. 999/2001, at foretage en begrænsning af, hvilke ved undersøgelsen identificerede dyr der skal slås ned og bortskaffes. Eftersom de dyr, der skal slås ned og bortskaffes, i denne forordnings artikel 13, stk. 1, litra c), defineres under henvisning til kriterierne i nr. 2) i bilag VII, har Kommissionen således i medfør af forordningens artikel 23 beføjelse til at vedtage bestemmelser, hvorved der foretages en begrænsning af, hvilke dyr, som er blevet identificeret ved den ovennævnte undersøgelse, der skal slås ned og bortskaffes.

(jf. præmis 206-208)

RETTENS DOM (Tredje Udvidede Afdeling)

9. september 2011 ( )

»Veterinærkontrol – forordning (EF) nr. 999/2001 – beskyttelse mod transmissible spongiforme encephalopatier – får og geder – forordning (EF) nr. 746/2008 – vedtagelse af mindre indgribende foranstaltninger end de tidligere gældende – forsigtighedsprincippet«

I sag T-257/07,

Den Franske Republik, først ved E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans og A.-L. During, derefter ved E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans og B. Cabouat, som befuldmægtigede,

sagsøger,

mod

Europa-Kommissionen ved M. Nolin, som befuldmægtiget,

sagsøgt,

støttet af:

Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, først ved I. Rao og C. Gibbs, derefter ved I. Rao og L. Seeboruth og endelig ved L. Seeboruth og F. Penlington, som befuldmægtigede, bistået af barrister T. Ward,

intervenient,

angående en påstand om annullation af Kommissionens forordning (EF) nr. 746/2008 af 17. juni 2008 om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (EUT L 202, s. 11), for så vidt som den tillader mindre indgribende overvågnings- og udryddelsesforanstaltninger end dem, der tidligere gjaldt for fåre- og gedeflokke,

har

RETTEN (Tredje Udvidede Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, J. Azizi (refererende dommer), og dommerne E. Cremona, I. Labucka, S. Frimodt Nielsen og K. O’Higgins,

justitssekretær: fuldmægtig C. Kristensen,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 6. juli 2010,

afsagt følgende

Dom

Retsforskrifter

1. Forordning (EF) nr. 178/2002

1 Artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1) bestemmer:

»1. I de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, kan der vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, mens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering.

2. Foranstaltninger vedtaget i henhold til stk. 1 må ikke være mere vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødvendigt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomisk muligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation. En revurdering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tid under hensyn til arten af den risiko, der er konstateret for liv eller sundhed, og den type videnskabelige oplysninger, der er nødvendige for, at der kan ske en afklaring af den videnskabelige usikkerhed, og for at der kan foretages en mere omfattende risikovurdering.«

2. Forordning (EF) nr. 999/2001

2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (EFT L 147, s. 1) bestemmer i artikel 13, stk. 1:

»Når forekomsten af en TSE er officielt bekræftet, træffes følgende foranstaltninger snarest muligt:

a) Alle dele af dyrets krop bortskaffes [...]

b) Der gennemføres en undersøgelse for at identificere alle potentielt truede dyr i overensstemmelse med bilag VII, nr. 1.

c) Alle dyr og animalske produkter, jf. bilag VII, nr. 2, i nærværende forordning, som ved den i litra b) i dette stykke nævnte undersøgelse er fastslået som smitterisiko, slås ned og bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002.«

3 Før ikrafttrædelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 af 26. juni 2007 om ændring af bilag I, III, VII og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (EUT L 165, s. 8) bestemtes følgende i bilag VII til forordning nr. 999/2001, der har overskriften »Udryddelse af transmissibel spongiform encephalopati«:

»1. Ved den i forordningens artikel 13, stk. 1, litra b), nævnte undersøgelse skal følgende identificeres:

[...]

b) for får og geder:

– alle andre drøvtyggere end får og geder på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes

– i det omfang de kan identificeres, forældrene til og, i tilfælde af hundyr, alle embryoner og æg og sidste afkom af det hundyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet

– alle andre får og geder på den bedrift, hvor det dyr, hos hvilket sygdommen er bekræftet, holdes, foruden de i andet led omhandlede dyr

– sygdommens mulige oprindelse og andre bedrifter, hvor der findes dyr, embryoner eller æg, som kan være blevet smittet med TSE-agensen eller eksponeret for samme foder eller kontamineringskilde

– flytning af foder og andet materiale eller andet, som kan være kontamineret, og som kan have overført TSE-agensen til eller fra den pågældende bedrift.

2. Foranstaltningerne omhandlet i forordningens artikel 13, stk. 1, litra c), skal mindst omfatte følgende:

[...]

b) hvis der fra den 1. oktober 2003 bekræftes TSE hos et får eller en ged, i henhold til den kompetente myndigheds afgørelse:

i) enten nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, eller

ii) nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, undtagen:

– avlsvæddere af ARR/ARR-genotypen

– avlsmoderfår med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel, og, når sådanne avlsmoderfår er drægtige på tidspunktet for undersøgelsen, de lam, der efterfølgende fødes, hvis deres genotype opfylder kravene i dette afsnit

– får med mindst én ARR-allel, som udelukkende er bestemt til slagtning

– hvis den kompetente myndighed beslutter det, får og geder under 2 måneder, der udelukkende er bestemt til slagtning

iii) hvis det inficerede dyr kommer fra en anden bedrift, kan en medlemsstat på grundlag af sygdomshistorien beslutte at anvende udryddelsesforanstaltninger på oprindelsesbedriften som supplement til eller i stedet for på den bedrift, hvor infektionen blev bekræftet; i tilfælde af arealer, der anvendes til fælles græsning for mere end én flok, kan medlemsstaterne under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer træffe en begrundet beslutning om, at foranstaltningerne kun skal gælde for én flok; når der holdes mere end én flok på en enkelt bedrift, kan medlemsstaterne beslutte kun at lade foranstaltningerne gælde den flok, hvor et tilfælde af scrapie er blevet bekræftet, såfremt det er blevet kontrolleret, at flokkene har været holdt adskilt fra hinanden, og at infektionens spredning direkte eller indirekte mellem flokkene er usandsynlig

c) hvis der bekræftes BSE hos et får eller en ged, nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet til femte led [i bilag VII].«

4 Artikel 23 i forordning nr. 999/2001 bestemmer:

»Når den relevante videnskabelige komité er blevet hørt om alle de spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden, ændres eller suppleres bilagene, og de relevante overgangsforanstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 24, stk. 2, [...]«

5 Artikel 24a i forordning nr. 999/2001 bestemmer:

»Afgørelser, der skal træffes efter en af procedurerne i artikel 24, skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed i Fællesskabet.«

Anfægtede foranstaltninger

6 For at tage hensyn til de nyeste videnskabelige data blev bilag I, III, VII og X til forordning nr. 999/2001, hvori der fastsættes en række foranstaltninger til bekæmpelse af transmissible spongiforme encephalopatier (herefter »TSE«) hos får og geder, ændret ved forordning nr. 727/2007.

7 Bilag VII til forordning nr. 999/01, hvori der bl.a. fastsættes foranstaltninger, som skal træffes, hvis der bekræftes et tilfælde af TSE i en fåre- eller gedebesætning, blev ændret på ny ved Kommissionens forordning (EF) nr. 746/2008 af 17. juni 2008 om ændring af bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 (EUT L 202, s. 11, herefter »den anfægtede forordning«).

8 Ved den anfægtede forordning blev bilag VII til forordning nr. 999/2001 ændret, idet der blev indsat et kapitel A med overskriften »Foranstaltninger i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE«, mens punkt 2, litra b), i bilag VII til forordning nr. 999/2001 blev udskiftet med følgende:

»2. Foranstaltningerne omhandlet i forordningens artikel 13, stk. 1, litra c), skal mindst omfatte følgende:

[...]

2.3. Hvis der bekræftes TSE hos et får eller en ged:

a) og hvis BSE ikke kan udelukkes efter resultaterne af en ringtest gennemført i overensstemmelse med proceduren i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X, nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet til femte led

b) og hvis BSE kan udelukkes efter resultaterne af en ringtest gennemført i overensstemmelse med proceduren i kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X, i henhold til den kompetente myndigheds afgørelse:

enten

i) nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led. Betingelserne i punkt 3 gælder for bedriften

eller

ii) nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr, embryoner og æg, som er identificeret ved den undersøgelse, der er nævnt i punkt 1, litra b), andet og tredje led, undtagen:

– avlsvæddere af ARR/ARR-genotypen

– avlsmoderfår med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-allel, og, når sådanne avlsmoderfår er drægtige på tidspunktet for undersøgelsen, de lam, der efterfølgende fødes, hvis deres genotype opfylder kravene i dette afsnit

– får med mindst én ARR-allel, som udelukkende er bestemt til slagtning

– hvis den kompetente myndighed beslutter det, får og geder under tre måneder, der udelukkende er bestemt til slagtning.

Betingelserne i punkt 3 gælder for bedriften:

eller

iii) kan en medlemsstat træffe begrundet beslutning om, at dyr, der er identificeret ved undersøgelsen omhandlet i punkt 1, litra b), andet og tredje led, ikke slås ned og destrueres, hvis det er vanskeligt at tilvejebringe får med en kendt genotype til erstatning, eller hvis ARR-allelens frekvens i racen eller på bedriften er lav, eller hvis det anses for nødvendigt for at undgå indavl eller under hensyntagen til alle de epidemiologiske faktorer. Betingelserne i punkt 4 gælder for bedriften

[...]«

9 I punkt 4 i kapitel A i bilaget til forordning nr. 999/2001, der blev indsat ved den anfægtede forordning, angives:

»4. Når foranstaltningerne omhandlet i punkt 2.3, litra b), nr. iii), er anvendt på en bedrift, gælder følgende i de første to avlsår efter påvisningen af det sidste TSE-tilfælde:

a) Alle får og geder på bedriften skal være identifikationsmærkede.

b) Alle får og geder på bedriften må udelukkende flyttes inden for den pågældende medlemsstats område til slagtning med henblik på konsum eller destruktion; alle dyr, der er over 18 måneder, og som slagtes med henblik på konsum, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra b), i bilag X.

[...]

e) Alle får og geder på over 18 måneder, som er selvdøde eller er blevet slået ned på bedriften, undersøges for TSE.

f) Kun får (handyr) af ARR/ARR-genotypen og får (hundyr) fra bedrifter, hvor der ikke er påvist TSE-tilfælde, eller fra flokke, der opfylder betingelserne i punkt 3.4, må indsættes på bedriften.

g) Kun geder fra bedrifter, hvor der ikke er påvist TSE-tilfælde, eller fra flokke, der opfylder betingelserne i punkt 3.4, må indsættes på bedriften.

[...]«

10 Endvidere bestemmer punkt 2.3, litra d), i kapitel A i bilag VII til forordning nr. 999/2001, som ændret ved den anfægtede forordning:

»d) [Medlemsstaterne kan] beslutte:

i) at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af alle dyr som omhandlet i litra b), nr. i)

ii) at lade slagtning til konsum træde i stedet for nedslagning og fuldstændig destruktion af dyr som omhandlet i litra b), nr. ii) under forudsætning af:

– at dyrene slagtes på den pågældende medlemsstats område

– at alle dyr, der er over 18 måneder eller har mere end to frembrudte, blivende fortænder, og som slagtes med henblik på konsum, undersøges for forekomst af TSE i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i kapitel C, punkt 3.2, litra b), i bilag X.«

11 Endelig er punkt 3.1 i kapitel A i bilag VII til forordning nr. 999/2001, der blev ændret ved den anfægtede forordning, identisk med punkt 4 i den foregående version af bilag VII til forordning nr. 999/2001 og bestemmer:

»3.1. Kun følgende dyr må indsættes på bedriften/bedrifterne:

a) får (handyr) af ARR/ARR-genotypen

b) får (hundyr) med mindst én ARR-allel og ingen VRQ-alleler

c) geder, forudsat at:

i) der ikke findes andre avlsfår på bedriften end de dyr med de genotyper, der er nævnt i litra a) og b)

ii) der er foretaget en grundig rengøring og desinficering af alle stalde på bedriften, efter at besætningen er blevet udsat.«

Faktiske omstændigheder

1. Transmissible spongiforme encephalopatier

12 TSE er neurodegenererende sygdomme, som udvikler sig langsomt, og som har dødelig udgang. De er kendetegnet ved særlige læsioner i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) og smitter både dyr og mennesker.

13 TSE forårsages af en ikke-konventionel transmissibel agens, der benævnes »prion«. Dette begreb henviser til en smitsom proteinpartikel, nemlig en unormal form af proteinet P (PrP), som er et normalt protein hos værten.

14 Blandt de TSE, der kan smitte får, geder og kvæg, kan der sondres mellem følgende sygdomme: bovin spongiform encephalopati (BSE), klassisk scrapie og atypisk scrapie.

2. Bovin spongiform encephalopati

15 BSE er en TSE, der blev påvist for første gang i Det Forenede Kongerige i 1986. Den smitter kvæg og kan overføres til mennesker, hvor den fører til en ny variant af Creutzfeldt-Jacobs sygdom. Den betragtes ligeledes som en sygdom, der kan smitte får og geder. På grundlag af molekylære og histopatologiske kriterier kan der sondres mellem klassisk BSE, type L-BSE og type H-BSE.

3. Scrapie

16 Scrapie er en TSE, der rammer får og geder. Den har været kendt i Europa siden begyndelsen af det 18. århundrede. Den overføres først og fremmest fra moderen til dennes afkom umiddelbart efter fødslen eller fra moderen til andre modtagelige nyfødte, der eksponeres for fostervand eller væv fra et inficeret dyr. Scrapie overføres langt mindre hyppigt til voksne dyr.

17 Udtrykket »klassisk scrapie« henviser til en række former (stammer) for TSE, som endnu ikke er klassificeret, men som har en række kendetegn, der anses for repræsentative. De pågældende sygdomme viser sig set fra en molekylær synsvinkel ved en stor udbredelse af prionet i organismen, ved smitte inden for og mellem flokke samt ved en genetisk følsomhed eller en genetisk resistens, der varierer fra dyr til dyr.

18 Får udvikler nemlig scrapie forskelligt afhængigt af strukturen af det gen, der koder for PrP (herefter »PrP-genet«), og nærmere bestemt af arten af de tre aminosyrer, der befinder sig på positionerne 136, 145 og 171 i PrP’s aminosyresekvens, og hvortil der henvises ved versalerne »A« for alanin, »R« for arginin, »Q« for glutamin og »V« for valin; de gør det muligt at skelne de forskellige former for PrP fra hinanden. Der kendes fire alleler af PrP-genet, nemlig allelerne VRQ, ARQ, AHQ og ARR. Får med VRQ-allelen er overfølsomme over for scrapie. De udvikler sygdommen hurtigt, og der findes påviselige prionspor i mange af dyrets organer i hele sygdommens inkubationsperiode. Får med ARQ- eller AHQ-allelerne er forholdsvis følsomme over for scrapie. Endelig er får med ARR-allelen så godt som fuldstændigt resistente over for scrapie. Dyr med mindst én ARR-allel er semiresistente over for scrapie. Hos sådanne dyr øges antallet af prioner kun meget langsomt. Forøgelsen er begrænset til nervesystemet, og prionet er upåviseligt, før de kliniske sygdomstegn viser sig.

19 Udtrykket »atypisk scrapie« henviser tilsyneladende kun til én TSE-form. Denne sygdom har kendetegn, som anses for atypiske hos små drøvtyggere, såsom at prionet er koncentreret i centralnervesystemet, at smitte er begrænset eller ikke-eksisterende, og at der ikke findes nogen påvist genetisk resistens. Dyr med genotypen ARR/ARR kan derfor smittes med denne sygdom. At prionet er koncentreret i centralnervesystemet, betyder imidlertid, at undersøgelsesforanstaltningerne er meget effektive og fjernelsen af risikomateriale på slagteriet meget virkningsfuld.

4. Udviklingen i Fællesskabets politik med hensyn til bekæmpelse af TSE hos får og geder

20 På grund af den teoretiske mulighed for, at BSE ligeledes smitter får og geder under naturlige betingelser, er der i fællesskabslovgivningen blevet indført foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af TSE hos får og geder (jf. f.eks. tredje betragtning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1139/2003 af 27.6.2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår overvågningsprogrammer og specificeret risikomateriale (EUT L 160, s. 22)).

21 Den 22. maj 2001 vedtog Parlamentet og Rådet forordning nr. 999/2001, hvori alle de bestemmelser om bekæmpelse af TSE, der fandtes på dette tidspunkt, blev samlet. I forordningen forbydes det at anvende mel fremstillet på grundlag af animalsk protein, der ligeledes benævnes »MBM«, i foder til drøvtyggere (jf. artikel 7, stk. 1, i og bilag IV til forordning nr. 999/2001). Det bestemmes i forordningen, at »specificeret risikomateriale«, der ligeledes benævnes »SRM«, dvs. det væv, som er mest modtageligt for TSE-smitte, skal destrueres (jf. artikel 8 i og bilag V til forordning nr. 999/2001). I forordningen fastsættes foranstaltninger vedrørende dyr, som mistænkes for at være smittet med TSE, og foranstaltninger, der skal følges i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos dyrene. De sidstnævnte foranstaltninger omfatter destruktion af potentielt truede dyr som defineret i bilag VII til den oprindelige version af forordning nr. 999/2001 (jf. artikel 12 og 13 i samt bilag VII til forordning nr. 999/2001). Endvidere pålægges hver medlemsstat i forordningen at gennemføre et årligt program for overvågning af BSE. For får og geder skal overvågningen navnlig ske på grundlag af undersøgelser ved hjælp af »hurtige test« af stikprøver af får- og gedepopulationen (jf. artikel 6 i og bilag III til forordning nr. 999/2001). Endelig bestemmes det i forordningens artikel 23, at bilagene til forordningen kan ændres og suppleres for at tage hensyn til udviklingen i den videnskabelige viden, idet der skal overholdes en udvalgsprocedure, som omfatter høring af Den Videnskabelige Styringskomité.

22 I perioden 2001-2007 blev forordning nr. 999/2001 ændret flere gange i henhold sidstnævnte bestemmelse. Ændringerne drejede sig navnlig om foranstaltninger til bekæmpelse af TSE hos får og geder under hensyn til udviklingen i den videnskabelige viden om TSE.

23 Den 14. februar 2002 udstedte Kommissionen således forordning (EF) nr. 270/2002 om ændring af forordning nr. 999/2001 for så vidt angår specificeret risikomateriale og epidemiologisk overvågning af TSE og om ændring af forordning (EF) nr. 1326/2001 for så vidt angår foder og markedsføring af får og geder samt produkter heraf (EFT L 45, s. 4). Forordningen har navnlig til formål at ændre bestemmelserne for overvågning af TSE hos får og geder under hensyn til Den Videnskabelige Styringskomités udtalelse af 18.-19. oktober 2001, hvori det blev anbefalet, at der hurtigt blev udført en undersøgelse af TSE-incidensen ved hjælp af de hurtige test, som var til rådighed, og en statistisk velfunderet tilrettelæggelse af prøveudtagningen og dens omfang, der gjorde det muligt at tilvejebringe pålidelige statistiske data (jf. anden betragtning til forordning nr. 270/2002). Ifølge forordningen skal overvågningen af får og geder således ske på grundlag af hurtige test foretaget på basis af et langt større mindsteantal stikprøver pr. medlemsstat end foreskrevet i den foregående version af forordning nr. 999/2001. Endvidere bestemmes det i forordningen, at prionets genotype skal bestemmes for hvert enkelt positivt tilfælde af TSE hos får (jf. bilag I til forordning nr. 270/2002).

24 De hurtige test, det drejer sig om i forordning nr. 999/2001 og de ændrede versioner af forordningen, er test, ved hjælp af hvilke TSE kan påvises på kortere tid på grundlag af prøver udtaget af kroppe eller slagtekroppe af dyr, som er ført til slagteriet. Sådanne undersøgelser ved hjælp af hurtige test gør det kun muligt at påvise eksistensen af en TSE, men ikke at bestemme dens type, dvs. BSE, klassisk scrapie eller atypisk scrapie. Når resultaterne af de hurtige test er positive, sendes hjernestammen til et af de referencelaboratorier, som angives i bilag X til forordning nr. 999/2001 (herefter »referencelaboratoriet«), for at blive underkastet konfirmatoriske undersøgelser. De konfirmatoriske undersøgelser består i undersøgelser ved hjælp af immuncytokemi, undersøgelser ved hjælp af immunblotting, histopatologiske undersøgelser af hjernevævet og/eller påvisning af karakteristiske fibriller ved hjælp af elektronmikroskopi (herefter under ét »de konfirmatoriske undersøgelser«) (jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1248/2001 af 22.6.2001 om ændring af bilag III, bilag X og bilag XI til forordning nr. 999/2001 (EFT L 173, s. 12)). Når BSE ikke kan udelukkes, efter at de nævnte test er foretaget, suppleres disse med biologiske test, som ligeledes benævnes »bioassays« eller »strain typing«. Disse test består i at inokulere hjernen på en levende mus med væv, som er kontamineret med TSE, med henblik på at bestemme arten af den pågældende TSE, dvs. BSE eller scrapie. Når musen dør, foretages en mikroskopisk undersøgelse af dens hjerne, og på grundlag af resultaterne heraf er det muligt at bestemme den nøjagtige art af TSE’en. Ved hjælp af de biologiske test kan det først efter flere år bestemmes nøjagtigt, om TSE’en er en BSE eller ej. De test, der skal afgøre, om der er tale om BSE eller en anden TSE, benævnes almindeligvis »diskriminatoriske test«.

25 Da forordning nr. 270/2002 blev udstedt, var de eneste pålidelige diskriminatoriske test biologiske test. Der fandtes ikke nogen pålidelig molekylær diskriminatorisk test, hvormed det kunne fastslås, om et får eller en ged var inficeret med BSE eller scrapie (jf. tredje betragtning til forordning nr. 1139/2003).

26 I juni 2003 overdrog Kommissionen det til referencelaboratoriet at samle en gruppe eksperter i bestemmelse af stammetyper for TSE (herefter »STEG«), som skulle udarbejde og validere anvendelsen af test, der skulle træde i stedet for de biologiske diskriminatoriske test til bestemmelse af TSE. STEG’s arbejde førte til valideringen af en række »biokemiske« eller »molekylære« test, der gør det muligt at skelne BSE fra scrapie. Ved hjælp af disse molekylære diskriminatoriske test kan tilstedeværelse af BSE i vævet udelukkes i løbet af nogle dage eller uger.

27 Efter udviklingen af de molekylære diskriminatoriske test udstedte Kommissionen den 12. januar 2005 forordning (EF) nr. 36/2005 af om ændring af bilag III og X til forordning nr. 999/2001 for så vidt angår epidemiologisk overvågning for TSE hos kvæg, får og geder (EUT L 10, s. 9) for bl.a. at tillade anvendelse af de molekylære diskriminatoriske test inden for rammerne af det ved forordning nr. 999/2001 indførte overvågningssystem.

28 Det bestemmes således i forordning nr. 36/2005, at hvis resultatet af de »hurtigste test« på en prøve, der er udtaget inden for rammerne af overvågningen af flokke af får og geder, er inkonklusivt eller positivt, og hvis det bekræftes ved de konfirmatoriske undersøgelser, anses dyret for et »positivt scrapietilfælde«, som ligeledes benævnes »index-tilfælde«. Det pågældende tilfælde underkastes en molekylær diskriminatorisk test med immunblotting. Hvis tilstedeværelse af BSE ikke kan udelukkes ved hjælp af den første test, underkastes tilfældet derpå tre andre molekylære diskriminatoriske test: endnu en test med immunblotting, en test med immuncytokemi og en »Enzyme linked ImmunoSorbent Assay«, der ligeledes benævnes »ELISA«. Kun prøver, der viser tilstedeværelse af BSE, og prøver, som er inkonklusive efter de molekylære diskriminatoriske test, underkastes biologiske test på mus med henblik på en endelig bekræftelse (jf. punkt 3.2 i kapitel C i bilag X til forordning nr. 999/2001, som ændret ved forordning nr. 36/2005). Det bestemmes ligeledes i forordning nr. 36/2005, at der skal foretages typebestemmelse ved hjælp af diskriminatoriske test for alle de prionstammer, der påvises hos små drøvtyggere efter en hurtig test. Endelig bestemmes det i forordningen, at der skal undersøges et væsentligt antal stikprøver fra alle flokke, som indeholder et smittet dyr.

29 Når et dyr i en fåre- eller gedeflok var smittet med en TSE, som ikke var en BSE, havde medlemsstaterne i medfør af ovennævnte forordninger kun valget mellem enten at destruere samtlige dyr i den flok, det smittede dyr tilhørte, eller, hvis det smittede dyr var et får, kun at destruere de genetisk følsomme dyr i flokken, efter at genotypen var blevet bestemt for alle flokkens dyr, således at de følsomme kunne skelnes fra de resistente. Desuden kunne medlemsstaten undlade at nedslå får og geder, som var under to måneder gamle, og som udelukkende var bestemt til slagtning (jf. præmis 3 ovenfor). Til gengæld skulle medlemsstaterne, når et dyr var smittet med BSE, påse, at der skete nedslagning og fuldstændig destruktion af samtlige får og geder samt af embryonerne og æggene fra samtlige dyr, og at alt materiale og andet, som kunne være kontamineret, blev fjernet.

30 Efter at tilstedeværelsen af BSE hos en ged født i 2000 og slagtet i Frankrig i 2002 var blevet bekræftet den 28. januar 2005, blev der indført et udvidet program for overvågning af geder. Der var tale om det første tilfælde af BSE hos små drøvtyggere, som lever under naturlige forhold (jf. anden til fjerde betragtning samt bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 214/2005 af 9.2.2005 om ændring af bilag III til forordning nr. 999/2001 for så vidt angår overvågning af TSE hos geder EUT L 37, s. 9)).

31 Den 15. juli 2005 udsendte Kommissionen en meddelelse med titlen »TSE-køreplan« (KOM(2005) 322 endelig) (herefter »TSE-køreplanen«), hvori den oplyste, at den agtede at foreslå foranstaltninger, der skulle lempe de gældende udryddelsesforanstaltninger for små drøvtyggere under hensyn til de nye diagnostiske redskaber, som var til rådighed, idet det eksisterende forbrugerbeskyttelsesniveau ville blive opretholdt. Den anførte navnlig, at de molekylære diskriminatoriske test, som havde været gældende siden januar 2005, for de fleste TSE-tilfældes vedkommende kunne udelukke på få uger, at der var tale om BSE. Endvidere fandt den, at der, når BSE er udelukket, ikke længere er nogen risiko for folkesundheden, og at det kunne overvejes, om det i forhold til hensynet til folkesundheden ikke var ude af proportion at nedslå hele besætninger. Den fremlagde derpå en tabel, som i andele på fra 0,3 til 3,5% viste, hvor mange får og geder, der var blevet fundet »positive« i inficerede besætninger i perioden 2002-2004. Den anførte ligeledes, at den ønskede at foreslå en lempelse af nedslagningspolitikken for får og geder for de tilfældes vedkommende, hvor BSE var udelukket, kombineret med en intensivering af kontrollen i inficerede besætninger og slagtning til konsum af alle dyr uanset alder, hvis de hurtige test havde givet negative resultater. Endelig anførte den, at der som en supplerende metode til udryddelse af TSE ligeledes kunne overvejes betingelser for certificering af besætninger (jf. punkt 2.5.1 til 2.5.2 i TSE-køreplanen).

32 Den 21. september 2005 anmodede de franske myndigheder Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (det franske organ for levnedsmiddelsikkerhed) om at undersøge dels de sundhedsmæssige risici ved de foranstaltninger, Kommissionen havde foreslået i TSE-køreplanen vedrørende får og geder, dels pålideligheden af de diskriminatoriske test.

33 Den 26. oktober 2005 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om klassificeringen af tilfældene af atypisk TSE hos små drøvtyggere. I udtalelsen drog EFSA den konklusion, at det var muligt at foretage en operationel definition af atypisk TSE hos små drøvtyggere. Endvidere anbefalede EFSA, at der i overvågningsprogrammerne blev anvendt en passende kombination af test og prøveudtagning for at sikre, at tilfælde af atypisk scrapie fortsat blev påvist.

34 I perioden fra december 2005 til februar 2006 førte de programmer for overvågning af TSE, der var blevet iværksat i Det Europæiske Fællesskab, til opdagelsen af to får fra Frankrig og et fra Cypern, som blev mistænkt for at være smittet med BSE. I en udtalelse af 8. marts 2006 fandt en gruppe TSE-eksperter under forsæde af referencelaboratoriet, at der, skønt prøverne fra de nævnte tre får ikke var i overensstemmelse med dataene i basen med data fra »forsøgene vedrørende BSE hos får«, ikke var tilstrækkeligt bevis til kategorisk at udelukke tilstedeværelse af BSE. Der blev derfor iværksat biologiske test, hvorunder mus blev inokuleret med de tre mistænkte prøver. Efter opdagelsen af de tre mistænkte tilfælde indførte Kommissionen udvidet overvågning af TSE hos får i samtlige medlemsstater (jf. navnlig anden og femte betragtning samt bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 1041/2006 af 7.7.2006 om ændring af bilag III til forordning nr. 999/2001 for så vidt angår overvågning af TSE hos får (EUT L 187, s. 10)).

35 Den 15. maj 2006 afgav AFSSA en udtalelse om den udvikling i fællesskabsbestemmelserne, der var blevet foreslået i TSE-køreplanen. I udtalelsen vendte AFSSA sig imod Kommissionens forslag om at lempe nedslagningspolitikken, således at det blev muligt at anvende kød fra dyr fra besætninger af små drøvtyggere, der var inficeret med scrapie, til konsum. AFSSA fandt, at de hurtige test til bestemmelser af prionstammetyper, dvs. de molekylære diskriminatoriske test, ikke gjorde det muligt at udelukke tilstedeværelse af BSE i en flok, og at der ikke kunne drages den konklusion, at ingen af de TSE-stammer bortset fra BSE, der potentielt kunne findes hos små drøvtyggere, inklusive de atypiske former, repræsenterede en sundhedsrisiko for mennesker.

36 Forslagene i TSE-køreplanen blev forelagt Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er den relevante videnskabelige komité, hvortil der henvises i artikel 23 i forordning nr. 999/2001.

37 Den 22. juni og den 6. december 2006 anmodede de franske myndigheder på ny AFSSA om en udførlig vurdering af de forslag, Kommissionen havde stillet vedrørende klassisk og atypisk scrapie.

38 Den 15. januar 2007 afgav AFSSA, efter de franske myndigheders henvendelse af 22. juni og 6. december 2006, en udtalelse om udviklingen inden for foranstaltningerne vedrørende veterinærkontrol i fåre- og gedebesætninger, hvori der er blevet påvist et tilfælde af klassisk eller atypisk scrapie. I udtalelsen anførte AFSSA, at de diskriminatoriske test ikke gjorde det muligt at udelukke tilstedeværelse af BSE hos det testede dyr eller i den flok, det tilhørte, og at det ikke kunne udelukkes, at andre TSE end BSE kunne overføres til mennesker. Endvidere anførte AFSSA, at produkter fremstillet af får og geder fra besætninger smittet med klassisk scrapie, der var slagtet under de i TSE-køreplanen beskrevne betingelser, repræsenterede en yderligere risiko for folkesundheden i forhold til produkter, der udelukkende var fremstillet af genetisk resistente får. Endelig var det ifølge AFSSA umuligt at foretage en kvantitativ vurdering af de nævnte risici, fordi der ikke forelå tilstrækkelige data om den faktiske prævalens af scrapie i alle de smittede flokke, og fordi der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger om den faktiske genetiske struktur af fårepopulationen i almindelighed. AFSSA fandt dog på grundlag af en grov vurdering, at den relative risiko, som et dyr fra en smittet flok repræsenterer i forhold til et dyr fra den almindelige population, var fra 20 til 600 gange større. Denne yderligere risiko blev større, hvis man kun tog dyr med følsom genotype fra smittede flokke i betragtning. AFSSA anbefalede følgelig, at man opretholdt de gældende bestemmelser om klassisk scrapie.

39 Som følge af AFSSA’s udtalelse af 15. januar 2007 anmodede Kommissionen EFSA om at udtale sig om de to videnskabelige forudsætninger, der lå til grund for dens forslag, nemlig at de diskriminatoriske test er pålidelige, og at andre TSE-agenser end BSE ikke kan overføres til mennesker.

40 Den 25. januar 2007 afgav EFSA udtalelse om »en kvantitativ vurdering af den resterende BSE-risiko ved fårekød og fårekødsprodukter«. I udtalelsen vurderede EFSA på grundlag af den skærpede overvågning af TSE, at BSE hos får højst omfattede nogle få eller nogle få hundrede tilfælde for hver million får, der blev ført til slagteriet. Endvidere vurderede EFSA, at den mest sandsynlige prævalens af BSE hos får er nul. I den udtalelse, som Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), der giver regeringen for Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland uafhængige videnskabelige råd vedrørende TSE, havde afgivet den 21. december 2006, havde SEAC allerede anført, at det mest sandsynlige var, at der ikke fandtes fårekød inficeret med BSE-agenser i fødevarekæden i Det Forenede Kongerige.

41 Den 8. marts 2007 afgav EFSA udtalelse om visse aspekter af den risiko, TSE hos får og geder giver anledning til. EFSA anførte i udtalelsen, at der ikke var noget bevis for, at der er en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem klassisk eller atypisk scrapie og TSE hos mennesker. EFSA angav, at BSE-agensen var den eneste TSE-agens, der var blevet påvist at være en zoonose. Dog kunne det på grund af deres forskelligartethed ikke udelukkes, at andre animalske TSE-agenser end BSE kunne overføres til mennesker. Endvidere anførte EFSA, at de diskriminatoriske test, der var beskrevet i fællesskabslovgivningen, indtil da var forekommet pålidelige med hensyn til at adskille BSE fra klassisk eller atypisk scrapie, selv om hverken den diagnostiske sensitivitet af testene eller deres specificitet kunne betragtes som fuldkommen.

42 Efter at EFSA havde afgivet udtalelsen af 8. marts 2007, satte Kommissionen den 24. april 2007 et forslag til forordning om ændring af bilag I, III, VII og X til forordning nr. 99/2001 til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Forslaget blev vedtaget med kvalificeret flertal. Kongeriget Spanien, Den Franske Republik og Den Italienske Republik stemte imod. Republikken Slovenien undlod at stemme. Den Franske Republik begrundede sin modstand med, at forordningen stred imod forsigtighedsprincippet.

43 Den 26. juni 2007 udstedte Kommissionen forordning nr. 727/2007, til prøvelse af hvilken Den Franske Republik anlagde sag ved Retten, idet den ligeledes fremsatte en begæring om foreløbige forholdsregler.

44 Den 24. januar 2008 afgav EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse med titlen »Videnskabelig og teknisk præcisering af, hvorledes konklusionerne i EFSA’s udtalelse af 8. marts 2007 om visse aspekter af den risiko, TSE hos får og geder frembyder, skal fortolkes, og betragtninger angående visse aspekter af konklusionerne«. I udtalelsen redegjorde EFSA nærmere for sin holdning til spørgsmålene om, hvorvidt andre animalske TSE end BSE kunne overføres til mennesker, og pålideligheden af de diskriminatoriske test.

45 Den 30. april 2008 offentliggjorde referencelaboratoriet en ajourført udtalelse om de TSE-tilfælde hos små drøvtyggere, som var ved at blive undersøgt. I udtalelsen anførte laboratoriet, at de to får fra Frankrig og fåret fra Cypern, som var blevet underkastet supplerende test (jf. præmis 34 ovenfor), ikke kunne klassificeres som BSE-tilfælde.

46 Den 17. juni 2008 udstedte Kommissionen den anfægtede forordning, som ændrer bilag VII til forordning nr. 999/2001 således, at medlemsstaterne får flere valgmuligheder med hensyn til de foranstaltninger, der skal træffes, når en fåre- eller gedeflok er blevet smittet med en TSE, hvorom det efter en diskriminatorisk test har kunnet fastslås, at den ikke er en BSE. Når et dyr i en besætning af små drøvtyggere er smittet med scrapie, kan medlemsstaterne således i det væsentlige:

– destruere samtlige dyr i flokken [punkt 2.3, litra b), nr. i), i kapitel A i bilag VII til den anfægtede forordning] eller

– hvis der er tale om får, bestemme genotypen for samtlige dyr i flokken og destruere samtlige genetisk følsomme dyr [punkt 2.3, litra b), nr. ii), i kapitel A i bilag VII til den anfægtede forordning] eller

– straks slagte samtlige dyr i flokken til konsum, idet alle slagtekroppe af dyr, der er over 18 måneder gamle, kun kan leveres til konsum, hvis de forinden er blevet underkastet en hurtig test for TSE, der har givet negativt resultat [punkt 2.3, litra d), nr. i), i kapitel A i bilag VII til den anfægtede forordning og punkt 7.1 i bilag III til forordning nr. 999/2001] eller

– hvis der er tale om får, bestemme genotypen for samtlige dyr i flokken og straks efter slagte alle de følsomme dyr til konsum, idet alle slagtekroppe af følsomme dyr, der er over 18 måneder gamle, kun kan leveres til konsum, hvis de forinden er blevet underkastet en hurtig test for TSE, der har givet negativt resultat [punkt 2.3, litra d), nr. ii), i kapitel A i bilag VII til den anfægtede forordning] eller

– i tilfælde af klassisk scrapie bibeholde dyrene på bedriften med forbud mod, at de flyttes til et andet opdræt i en periode på to år efter det sidste bekræftede TSE-tilfælde i flokken, i hvilken periode dyrene ikke desto mindre kan sendes til slagteriet, og slagtekroppene leveres til konsum, hvis de forinden er blevet underkastet en hurtig test for TSE, der har givet negativt resultat [punkt 2.3, litra b), nr. iii), og punkt 4 i kapitel A i bilag VII til den anfægtede forordning] eller

– i tilfælde af atypisk scrapie bibeholde dyrene på bedriften med forbud mod, at de eksporteres til andre medlemsstater eller tredjelande i en periode på to år efter det sidste bekræftede TSE-tilfælde i flokken, i hvilken periode dyrene ikke desto mindre kan sendes til slagteriet, og slagtekroppene leveres til konsum, hvis de forinden er blevet underkastet en hurtig test for TSE, der har givet negativt resultat [punkt 2.3, litra c), og punkt 5 i kapitel A i bilag VII til den anfægtede forordning].

Retsforhandlinger

47 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 17. juli 2007 anlagde Den Franske Republik sag med påstand om annullation af punkt 3 i bilaget til forordning nr. 727/2007 på grund af tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, for så vidt som der ved dette punkt indsættes punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, som lemper ordningen for udryddelse af TSE, i bilag VII til forordning nr. 999/2001. Endvidere fremsatte Den Franske Republik begæring om foreløbige forholdsregler med henblik på en udsættelse af gennemførelsen af den nævnte ordning.

48 Ved kendelse af 28. september 2007, Frankrig mod Kommissionen (sag T-257/07 R, Sml. II, s. 4153, herefter »den første kendelse i sagen Frankrig mod Kommissionen«), tog dommeren i sager om foreløbige forholdsregler begæringen til følge og udsatte anvendelsen af de nævnte bestemmelser, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.

49 Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 15. oktober 2007 fremsatte Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland begæring om tilladelse til at intervenere til støtte for Kommissionens påstande. Ved kendelse af 30. november 2007 imødekom formanden for Rettens Tredje Afdeling denne interventionsbegæring.

50 Den 17. juni 2008 fremsatte Kommissionen begæring om, at Retten fastslår, at det er ufornødent at træffe afgørelse i hovedsagen, og meddelte, at den ikke ville afgive duplik. Begæringen var begrundet i den kommende vedtagelse af den anfægtede forordning.

51 Den 28. juli 2008 indgav Den Franske Republik sine bemærkninger til Kommissionens begæring om, at Retten fastslår, at det er ufornødent at træffe afgørelse. Den anmodede om, at den verserende sag blev udvidet til også at omfatte bestemmelserne i den anfægtede forordning, med den begrundelse, at de erstatter de anfægtede bestemmelser i forordning nr. 727/2007 med en identisk tekst, men indeholder en mere udførlig begrundelse for disse.

52 Den 31. juli 2008 blev den anfægtede forordning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Den trådte i kraft den 29. september 2008.

53 Den 28. august 2008 indleverede Kommissionen sine bemærkninger til Den Franske Republiks anmodning om, at den verserende sag blev udvidet til også at omfatte den anfægtede forordning, til Rettens Justitskontor. Kommissionen fandt i bemærkningerne, at anmodningen var berettiget.

54 Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 19. september 2008 fremsatte Den Franske Republik endnu en begæring om foreløbige forholdsregler, hvori den i det væsentlige nedlagde påstand om, at Rettens præsident bestemte, at gennemførelsen af den anfægtede forordning blev udsat, for så vidt som der ved forordningen indsættes punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i kapitel A i bilag VII til forordning nr. 999/2001.

55 Det Forenede Kongerige indgav ikke bemærkninger til anmodningen om, at den verserende sag blev udvidet til også at omfatte den anfægtede forordning, før den frist, der var fast herfor, udløb den 25. september 2008.

56 Ved beslutning af 6. oktober 2008 tog Retten (Tredje Afdeling) Den Franske Republiks begæring om, at den verserende sag blev udvidet til også at omfatte de anfægtede bestemmelser, til følge og gav tilladelse til, at der blev fremsat supplerende påstande og anbringender.

57 Ved kendelse af 30. oktober 2008, Frankrig mod Kommissionen (sag T-257/07 R II, ikke tryk i Samling af Afgørelser, herefter »den anden kendelse i sagen Frankrig mod Kommissionen«), tog dommeren i sager om foreløbige forholdsregler den anden begæring om udsættelse af gennemførelsen af den omhandlede ordning, som Den Franske Republik har fremsat i den foreliggende sag, til følge og udsatte anvendelsen af ordningen, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.

58 Den 19. november 2008 indleverede Den Franske Republik sine supplerende påstande til Rettens Justitskontor.

59 Den 23. december 2008 og den 16. januar 2009 indgav henholdsvis Kommissionen og Det Forenede Kongerige deres bemærkninger til de nævnte supplerende påstande. Endvidere fremsatte Kommissionen den 23. december 2008 i medfør af artikel 76a i Rettens procesreglement begæring om, at Retten traf afgørelse efter en fremskyndet procedure.

60 Den 21. januar 2009 fremsatte Den Franske Republik sine bemærkninger til Kommissionens begæring om, at Retten traf afgørelse efter en fremskyndet procedure. Det Forenede Kongerige fremsatte ikke bemærkninger til denne begæring inden for den fastsatte frist.

61 Ved beslutning af 30. januar 2009 afslog Retten (Tredje Afdeling) den af Kommissionen fremsatte begæring om en fremskyndet procedure, men besluttede under hensyn til de særlige omstændigheder i den foreliggende sag at pådømme den forud for andre i overensstemmelse med procesreglementets artikel 55, stk. 2. I medfør af procesreglementets artikel 14 og efter forslag fra Tredje Afdeling besluttede Retten i overensstemmelse med procesreglementets artikel 51 at henvise sagen til et udvidet dommerkollegium.

Parternes påstande

62 Den Franske Republik har nedlagt følgende påstande:

– Den anfægtede forordning annulleres, for så vidt som der ved forordningen indsættes punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i kapitel A i bilag VII til forordning nr. 999/2001.

– Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

63 Kommissionen har, støttet at Det Forenede Kongerige, nedlagt følgende påstande:

– Frifindelse.

– Den Franske Republik tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Realiteten

1. Principielle betragtninger

Beskyttelsen af menneskers sundhed

64 Det bestemmes i artikel 152, stk. 1, EF, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter. Beskyttelsen af menneskers sundhed har større vægt end økonomiske overvejelser, hvorfor den på grund af sin karakter kan begrunde selv væsentlige negative økonomiske følger for visse erhvervsdrivende (jf. i denne retning Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 93, og Rettens dom af 28.6.2005, sag T-158/03, Industrias Químicas del Valles mod Kommissionen, Sml. II, s. 2425, præmis 134).

65 Forpligtelsen i artikel 152, stk. 1, EF kommer til udtryk i artikel 24a i forordning nr. 999/2001, idet det heri bestemmes, at afgørelser, der skal træffes inden for rammerne af forordningen, skal opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed i Fællesskabet.

Forsigtighedsprincippet

Definition

66 Forsigtighedsprincippet udgør et generelt fællesskabsretligt princip, der følger af artikel 3, litra p), EF, artikel 6 EF, artikel 152, stk. 1, EF, artikel 153, stk. 1 og 2, EF samt artikel 174, stk. 1 og 2, EF, og som pålægger de kompetente myndigheder inden for rammerne af den konkrete udøvelse af de beføjelser, der er tildelt dem ved den relevante lovgivning, at træffe passende foranstaltninger med henblik på at forebygge visse potentielle risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet ved at give de krav, der er forbundet med beskyttelsen af disse interesser, forrang for økonomiske interesser (jf. Rettens dom af 26.11.2002, forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00 – T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, Artegodan m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 4945, præmis 183 og 184, og af 21.10.2003, sag T-392/02, Solvay Pharmaceuticals mod Rådet, Sml. II, s. 4555, præmis 121 og den deri nævnte retspraksis).

67 Endvidere betyder forsigtighedsprincippet, således som det udtrykkes i artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 i forbindelse med lovgivningen om fødevarer, at der kan vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed.

68 Når der er usikkerhed med hensyn til, om, og i givet fald i hvilket omfang, der er risiko for menneskers sundhed, gør forsigtighedsprincippet det således muligt for institutionerne at træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. i denne retning Domstolens dom af 5.5.1998, sag C-180/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis 99, af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 111, og af 12.1.2006, sag C-504/04, Agrarproduktion Staebelow, Sml. I, s. 679, præmis 39, samt Rettens dom af 10.3.2004, sag T-177/02, Malagutti-Vezinhet mod Kommissionen, Sml. II, s. 827, præmis 54), eller at de skadelige virkninger for sundheden viser sig (jf. i denne retning Rettens dom af 11.9.2002, sag T-13/99, Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis 139 og 141, og af 11.9.2002, sag T-70/99, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 3495, præmis 152 og 154).

69 I den proces, der fører til, at en institution i medfør af forsigtighedsprincippet træffer passende foranstaltninger med henblik på at forebygge visse potentielle risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, kan der skelnes mellem tre på hinanden følgende trin: før det første klarlæggelse af de potentielt skadelige virkninger af et forhold, for det andet vurdering af de risici for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, der er forbundet med forholdet, og for det tredje, når de påviste potentielle risici overskrider tærsklen for, hvad der er acceptabelt for samfundet, styring af risiciene gennem indførelse af passende beskyttelsesforanstaltninger. Det første af disse trin kræver ikke en mere udførlig forklaring, men der bør redegøres nærmere for de følgende to trin.

Vurdering af risiciene

– Indledning

70 For den institution, der skal reagere på de potentielt skadelige virkninger af et forhold, består evalueringen af risiciene for folkesundheden, sikkerheden og miljøet i en videnskabelig vurdering af risiciene og en fastslåelse af, om de overskrider det risikoniveau, som anses for acceptabelt for samfundet. For at Unionens institutioner kan foretage en evaluering af risiciene, skal de derfor dels råde over en videnskabelig vurdering af disse, dels fastlægge det risikoniveau, der anses for uacceptabelt for samfundet (jf. i denne retning dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 149, og i sagen Alpharma mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 162).

– Den videnskabelige vurdering af risiciene

71 Den videnskabelige vurdering af risiciene er en videnskabelig proces, der består i så vidt muligt at påvise og beskrive en fare, vurdere, hvorledes den viser sig, og karakterisere risikoen (dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 156, og i sagen Alpharma mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 169).

72 I sin meddelelse af 2. februar 2000 om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1 endelig) definerede Kommissionen disse fire grundlæggende elementer i en risikovurdering på følgende måde (jf. bilag III):

»Identifikation af faren betyder at identificere biologiske, kemiske eller fysiske agenser, som kan få negative følger [...]

Beskrivelse af faren består i kvantitativ og/eller kvalitativ fastlæggelse af arten og alvoren af de negative følger, der er knyttet til de kausale agenser eller aktiviteter [...]

Vurdering af eksponering består i en kvantitativ eller kvalitativ vurdering af sandsynligheden for eksponering for den pågældende agens [...]

Beskrivelse af risikoen svarer til kvalitative og/eller kvantitative skøn, hvor der tages hensyn til iboende usikkerhedsmomenter, sandsynlighed, hyppighed og alvor af de kendte eller potentielle negative miljømæssige eller helbredsmæssige følger, som kan opstå. Denne beskrivelse udarbejdes på hvert af processens trin på grundlag af de tre foregående, indbyrdes tæt forbundne elementer og er tæt knyttet til usikkerhedsmomenter, variationer, arbejdshypoteser og ekstrapoleringer foretaget på hver af processens stadier.«

73 Da der er tale om en videnskabelig proces, skal institutionen overlade den videnskabelige risikovurdering til videnskabelige eksperter (dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 157, og i sagen Alpharma mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 170).

74 Endvidere skal risikovurderinger ifølge artikel 6, stk. 2, i forordning nr. 178/2002 være baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation og være uafhængige, objektive og gennemskuelige. I denne sammenhæng indebærer institutionernes forpligtelse til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet, at deres beslutninger træffes under fuld hensyntagen til de bedste videnskabelige data, der foreligger, og at beslutningerne bygger på de nyeste resultater i den internationale forskning (jf. i denne retning dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 158, og i sagen Alpharma mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 171).

75 Den videnskabelige risikovurdering skal derfor ikke nødvendigvis give institutionerne definitive videnskabelige beviser for, at der er en risiko, og hvilket omfang de potentielle skadevirkninger har, såfremt denne risiko udløses. Baggrunden for anvendelsen af forsigtighedsprincippet er nemlig typisk en situation med videnskabelig usikkerhed. En præventiv foranstaltning kan dog ikke gyldigt begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist (dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 142 og 143; jf. ligeledes i denne retning Rettens dom af 11.7.2007, sag T-229/04, Sverige mod Kommissionen, Sml. II, s. 2437, præmis 161).

76 Endvidere kan indførelsen af en præventiv foranstaltning, eller omvendt ophævelsen eller lempelsen af en sådan, ikke være betinget af, at der foreligger bevis for fravær af enhver risiko, for så vidt som et sådant bevis generelt er umuligt at føre i videnskabelig forstand, da et »nul-risikoniveau« ikke kan foreligge i praksis (jf. i denne retning dommen i sagen Solvay Pharmaceuticals mod Rådet, nævnt i præmis 66 ovenfor, præmis 130). Heraf følger, at en præventiv foranstaltning kun må træffes, såfremt risikoen, uden at dens reelle karakter og omfang er blevet fuldt ud påvist ved hjælp af videnskabelige bevisdata, dog forekommer tilstrækkeligt dokumenteret på grundlag af de videnskabelige data, der er til rådighed på det tidspunkt, hvor denne foranstaltning træffes (dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 144 og 146). I en sådan situation er begrebet »risiko« derfor en funktion af sandsynligheden af de skadelige virkninger for det af retsordenen beskyttede gode som følge af accepten af bestemte foranstaltninger eller bestemte former for praksis (jf. i denne retning dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 147).

77 Endelig kan det vise sig umuligt at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikovurdering, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige. Dette kan imidlertid ikke være til hinder for, at den kompetente offentlige myndighed træffer præventive foranstaltninger i medfør af forsigtighedsprincippet. I denne situation skal videnskabelige eksperter foretage en videnskabelig risikovurdering på trods af den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, således at den kompetente offentlige myndighed råder over tilstrækkeligt pålidelige og sikre oplysninger til, at den kan bedømme den fulde rækkevidde af det rejste videnskabelige spørgsmål og fastlægge sin politik på grundlag af en indsigt i sagsområdet (jf. i denne retning dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 160-163, og i sagen Alpharma mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 173-176).

– Fastlæggelse af risikoniveauet

78 Det tilkommer de institutioner, som er ansvarlige for det politiske valg, som fastlæggelsen af et for samfundet passende risikoniveau udgør, at fastlægge det risikoniveau, som anses for uacceptabelt for dette samfund, idet de herved skal overholde de gældende bestemmelser. Det påhviler disse institutioner at fastlægge den kritiske sandsynlighedstærskel for de potentielle skadevirkninger for folkesundheden, sikkerheden og miljøet og for omfanget af disse potentielle virkninger, som de ikke længere anser for acceptabel for samfundet, og som, hvis den overskrides, gør det nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet at gribe til præventive foranstaltninger uanset den herskende videnskabelige usikkerhed (jf. i denne retning Domstolens dom af 11.7.2000, sag C-473/98, Toolex, Sml. I, s. 5681, præmis 45, og dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 150 og 151).

79 Ved fastlæggelsen af det risikoniveau, som anses for uacceptabelt for samfundet, skal institutionerne overholde deres forpligtelse til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet. Dette høje beskyttelsesniveau skal for at være foreneligt med denne bestemmelse ikke nødvendigvis være det teknisk højst mulige (jf. i denne retning Domstolens dom af 14.7.1998, sag C-284/95, Safety Hi-Tech, Sml. I, s. 4301, præmis 49). Endvidere må institutionerne ikke anlægge en rent hypotetisk risikobetragtning og i deres beslutninger sigte mod et »nul-risikoniveau« (dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 152).

80 Fastlæggelsen af det risikoniveau, der anses for uacceptabelt for samfundet, afhænger af den bedømmelse, som den kompetente offentlige myndighed anlægger af de konkrete omstændigheder i den enkelte sag. Myndigheden kan herved bl.a. tage hensyn til, hvor alvorlige virkninger den pågældende risiko vil have for folkesundheden, sikkerheden og miljøet, hvis den indtræder, herunder også omfanget af de potentielle skadevirkninger, hvor længe den varer, hvor uigenkaldelig den er, og om disse skader eventuelt vil få senere virkninger, ligesom den kan tage hensyn til risikoens mere eller mindre konkrete karakter på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger (jf. i denne retning dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 153).

Styring af risikoen

81 Styringen af risikoen består i alle de foranstaltninger, som en institution, der skal håndtere en risiko, under hensyn til sin forpligtelse til at sikre et højt niveau i beskyttelsen af folkesundheden, sikkerheden og miljøet træffer for at reducere risikoen til et niveau, der anses for acceptabelt for samfundet. Når risikoen overskrider det niveau, som anses for acceptabelt for samfundet, påhviler det nemlig i medfør af forsigtighedsprincippet institutionen at vedtage sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt beskyttelsesniveau.

82 Ifølge artikel 7, stk. 2, i forordning nr. 178/2002 skal de pågældende midlertidige foranstaltninger være forholdsmæssige, ikke-diskriminerende, transparente og i overensstemmelse med lignende allerede trufne foranstaltninger (jf. i denne retning Domstolens dom af 1.4.2004, sag C-286/02, Bellio F.lli, Sml. I, s. 3465, præmis 59).

83 Endelig påhviler det den kompetente myndighed at underkaste de pågældende midlertidige foranstaltninger en fornyet vurdering inden for et rimeligt tidsrum. Det er således blevet fastslået, at det, når nye forhold ændrer risikoopfattelsen eller viser, at risikoen kan afvendes ved foranstaltninger, der er mindre indgribende end de eksisterende, påhviler institutionerne og navnlig Kommissionen, der har initiativretten, at foretage en ændring af bestemmelserne i lyset af de nye oplysninger (dommen i sagen Agrarproduktion Staebelow, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 40).

Omfanget af domstolsprøvelsen

84 Inden for den fælles landbrugspolitik har institutionerne et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler (jf. dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 166 og den deri nævnte retspraksis). Endvidere skal de inden for rammerne af deres risikoevaluering foretage komplicerede vurderinger for på grundlag af de oplysninger af teknisk og videnskabelig art, de har modtaget fra sagkyndige i forbindelse med den videnskabelige risikovurdering, at bedømme, om risiciene for folkesundheden, sikkerheden og miljøet overskrider det niveau, som anses for acceptabelt for samfundet.

85 Dette vide skøn og disse komplicerede vurderinger indebærer, at Den Europæiske Unions retsinstanser kun kan foretage en begrænset kontrol. Det nævnte skøn og de nævnte vurderinger medfører således, at retsinstansernes prøvelse hvad angår sagens realitetsspørgsmål begrænses til en kontrol af, at institutionernes udøvelse af deres beføjelser ikke er behæftet med en åbenbar fejl, at der ikke foreligger magtfordrejning, eller at de ikke åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn (jf. dommen i sagen Monsanto Agricoltura Italia m.fl., nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 135, og Domstolens dom af 15.10.2009, sag C-425/08, Enviro Tech (Europe), Sml. I, s. 10035, præmis 47, samt dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 166 og den deri nævnte retspraksis).

86 For så vidt angår den prøvelse, Unionens retsinstanser foretager af, om en retsakt udstedt af en institution er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn, skal sagsøgernes beviser for at godtgøre, at Kommissionen har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af komplicerede omstændigheder, der begrunder en annullation af den pågældende retsakt, være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver usandsynlige (jf. i denne retning Rettens dom af 12.12.1996, sag T-380/94, AIUFFASS og AKT mod Kommissionen, Sml. II, s. 2169, præmis 59, og af 1.7.2004, sag T-308/00, Salzgitter mod Kommissionen, Sml. II, s. 1933, præmis 138). Med forbehold af denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede forhold i stedet for det, som den institution, der har truffet den pågældende beslutning, har anlagt (dommen i sagen Enviro Tech, nævnt i præmis 85 ovenfor, præmis 47, og Rettens dom af 12.2.2008, sag T-289/03, BUPA m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 81, præmis 221).

87 Begrænsningen af den prøvelse, der foretages af Unionens retsinstanser, påvirker imidlertid ikke disses forpligtelse til at tage stilling til den materielle rigtighed af de beviser, der henvises til, oplysningernes troværdighed og sammenhæng, og til at kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger taler til støtte for de heraf dragne konklusioner (Domstolens dom af 22.11.2007, sag C-525/04 P, Spanien mod Kommissionen, Sml. I, s. 9947, præmis 57, og af 6.11.2008, sag C-405/07 P, Nederlandene mod Kommissionen, Sml. I, s. 8301, præmis 55).

88 Endvidere er kontrollen af, om de garantier, unionsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling, er overholdt i tilfælde, hvor en institution råder over et vidt skøn, af grundlæggende betydning. Domstolen har haft anledning til at bemærke, at disse garantier bl.a. omfatter kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag, og kravet om, at afgørelsen skal være forsynet med en tilstrækkelig begrundelse (Domstolens dom af 21.11.1991, sag C-269/90, Technische Universität München, Sml. I, s. 5469, præmis 14, og af 7.5.1992, forenede sager C-258/90 og C-259/90, Pesquerias De Bermeo og Naviera Laida mod Kommissionen, Sml. I, s. 2901, præmis 26, dommen i sagen Spanien mod Kommissionen, nævnt i præmis 87 ovenfor, præmis 58, og i sagen Nederlandene mod Kommissionen, nævnt i præmis 87 ovenfor, præmis 56).

89 Det er således blevet fastslået, at gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger (jf. dommen i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, nævnt i præmis 68 ovenfor, præmis 172).

2. Det eneste anbringende: tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet

90 Den Franske Republik har kun fremsat ét anbringende, hvorefter Kommissionen tilsidesatte forsigtighedsprincippet ved at vedtage punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i kapitel A i bilag VII til forordning nr. 999/2001, således som disse punkter indgår i den anfægtede forordning (herefter »de anfægtede foranstaltninger«).

91 Til støtte for anbringendet har Den Franske Republik påberåbt sig dels argumenter, der har til formål anfægte Kommissionens risikovurdering, dels argumenter, som har til formål at anfægte Kommissionens risikostyring.

3. Risikovurderingen

Indledning

92 For så vidt angår Kommissionens risikovurdering har Den Franske Republik gjort gældende, for det første at Kommissionen ikke tog hensyn til den videnskabelige usikkerhed om risikoen for, at andre TSE end BSE kan overføres til mennesker, for det andet at Kommissionen ikke lod pålideligheden af de hurtige test vurdere videnskabeligt, for det tredje at Kommissionen så bort fra den videnskabelige usikkerhed om pålideligheden af de diskriminatoriske test, og for det fjerde at Kommissionen ikke rettidigt vurderede risiciene ved at vedtage de anfægtede foranstaltninger.

Klagepunkterne om manglende hensyntagen til og fejlagtig fortolkning af den videnskabelige usikkerhed om, hvorvidt andre TSE end BSE kan overføres til mennesker

93 Den Franske Republik finder, at Kommissionen tilsidesatte forsigtighedsprincippet i forbindelse med risikovurderingen ved at se bort fra eller fortolke den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, om risikoen for, at andre TSE end BSE kan overføres til mennesker, tendentiøst.

94 Kommissionen har hævdet, at der er almindelig enighed mellem de videnskabeligt sagkyndige og de internationale institutioner om, at der ikke findes nogen oplysninger, som kunne vise, at scrapie kan overføres til mennesker. Der er ikke noget bevis for en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem scrapieagensen og de TSE, der smitter mennesker. Den eneste TSE, som er en zoonose, er BSE.

95 Det Forenede Kongerige har i det væsentlige gjort gældende, at Den Franske Republiks uenighed i Kommissionens vurdering med hensyn til, om TSE, der smitter får og geder, kan overføres til mennesker, ikke er tilstrækkelig til at godtgøre, at der er begået en fejl på dette punkt, og at Kommissionen ikke kan være forpligtet til at afvente, at det afklares, om de relevante videnskabelige modeller i en mere eller mindre nær fremtid vil udvise så godt som fuldstændig repræsentativitet og indbyrdes overensstemmelse. Det Forenede Kongerige finder, at EFSA’s udtalelser er et fuldt tilstrækkeligt grundlag for at handle, således som Kommissionen gjort.

96 Hvad dette punkt angår redegjorde Kommissionen i 10.-12. og 18. betragtning til den anfægtede forordning for sin vurdering med hensyn til risikoen for, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker. Den anførte nærmere bestemt på grundlag af EFSA’s udtalelse af 24. januar 2008:

»EFSA’s afklarende udtalelser viser, at biodiversiteten for sygdomsagenserne hos får og geder er et vigtigt element, som ikke gør det muligt at udelukke overførbarhed til mennesker, og at diversiteten øger sandsynligheden for, at en af TSE-agenserne er overførbar. EFSA erkender dog, at der ikke er videnskabelig dokumentation for direkte forbindelser mellem TSE hos får og geder og TSE hos mennesker, bortset fra BSE. EFSA’s synspunkt, nemlig at det ikke kan udelukkes, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, er baseret på eksperimentelle undersøgelser af artsbarrieren til mennesker og dyremodeller (primater og mus). Modellerne tager dog ikke hensyn til menneskers genetiske karakteristika, som har stor betydning for den relative modtagelighed for prionsygdomme. De har også visse begrænsninger, når det drejer sig om at ekstrapolere resultaterne til naturlige betingelser, navnlig med hensyn til, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser. På det grundlag kan det antages, at risikoen for, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, ganske vist ikke kan udelukkes, men at risikoen er ekstremt lille, når det tages i betragtning, at den påviste overførbarhed er baseret på forsøgsmodeller, som ikke repræsenterer de naturlige betingelser i forbindelse med den faktiske artsbarriere til mennesker og de faktiske infektionsveje« (jf. 12. betragtning til den anfægtede forordning).

97 Det fremgår således af 12. betragtning til den anfægtede forordning, at Kommissionen udtrykkeligt anerkendte, at det i betragtning af biodiversiteten af sygdomsagenserne hos får og geder og resultaterne af forsøgsmodellerne er umuligt fuldstændigt at udelukke, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker. Det er derfor fejlagtigt, når Den Franske Republik har gjort gældende, at Kommissionen ved risikovurderingen forud for vedtagelsen af de anfægtede foranstaltninger så bort fra den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, om risikoen for, at de nævnte TSE kan overføres til mennesker.

98 Den Franske Republik har imidlertid ligeledes gjort gældende, at Kommissionen fortolkede den videnskabelige rådgivning, den rådede over, tendentiøst, da den fandt, at risikoen for, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker, er ekstremt lille.

99 Hvad dette angår er, som tidligere anført, den prøvelse, som Unionens retsinstanser foretager, på dette punkt begrænset som følge af det vide skøn, Kommissionen har inden for den fælles landbrugspolitik, og de komplicerede vurderinger, den skal foretage inden for rammerne af sin risikoevaluering. Prøvelsen består i at efterprøve, at Kommissionen ikke har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af den videnskabelige rådgivning, den har haft til rådighed. En sådan fejl forudsætter, at de beviser, den part skal fremlægge, som påberåber sig fejlen, er tilstrækkeligt stærke til at bevirke, at de vurderinger, der lægges til grund i den anfægtede forordning, bliver usandsynlige (jf. præmis 86 ovenfor).

100 I det foreliggende tilfælde udledte Kommissionen af EFSA’s udtalelser af 8. marts 2007 og 24. januar 2008, at risikoen for, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker, er ekstremt lille.

101 Hvad dette angår fremgår det af EFSA’s udtalelse af 8. marts 2007 og er ikke blevet bestridt af parterne, at der ikke er noget bevis for, at der er en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem på den ene side klassisk eller atypisk scrapie og på den anden side TSE, der smitter mennesker.

102 Endvidere understregede EFSA i sin udtalelse af 24. januar 2008, at det dog ikke kan udelukkes, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker. EFSA anførte i den forbindelse, at manglen på bevis for en epidemiologisk forbindelse ikke nødvendigvis viser, at der ikke er nogen sammenhæng mellem TSE, der smitter dyr, og TSE, der smitter mennesker, idet den manglende sammenhæng til dels skyldes mangel på oplysninger og på kendskab til biodiversiteten af animalske og menneskelige TSE. Formodningen om, at der ikke er nogen forbindelse mellem TSE, der smitter mennesker, og TSE, der smitter dyr, kan ifølge EFSA være påvirket af, for det første at der mangler data om den faktiske historiske prævalens og fordelingen af TSE hos små drøvtyggere, når der kun er foretaget en passiv overvågning, for det andet at der mangler kendskab til den virkelige biodiversitet af TSE hos små drøvtyggere med hensyn til agenserne for såvel klassisk som atypisk scrapie, for det tredje at der mangler kendskab til diversiteten af TSE, der smitter mennesker, på grund af manglen på molekylær identifikation og identifikation gennem bioassays af de pågældende TSE og på grund af antallet og spektret af neurodegenererende sygdomme, der rammer mennesker, og for det fjerde den forudsatte fænotype for den sygdom, der kunne vise sig, hvis en TSE, der smitter dyr, blev overført til mennesker (jf. EFSA’s udtalelse af 24.1.2008, s. 4).

103 Desuden fremgår det af EFSA’s udtalelser af 8. marts 2007 og 24. januar 2008, at det ikke har kunnet udelukkes ved eksperimentelle undersøgelser, at TSE, der smitter dyr, kan overføres til mennesker.

104 Ifølge EFSA har in vitro-test af overførbarheden vist, at BSE- og scrapieagensers iboende evne til at smitte mennesker efter en tilsvarende eksponering er ubetydelig (jf. EFSA’s udtalelse af 24.1.2008, s. 5). På den anden side har laboratorietest med dyr som model vist, at andre TSE, der smitter får og geder, end klassisk BSE kan overføres (jf. EFSA’s udtalelse af 8.3.2007, s. 6, og af 24.1.2008, s. 4). EFSA henviste navnlig til, at en agens for klassisk scrapie, der havde smittet en hamster, var blevet overført oralt til en egernabe, at klassisk scrapie fra to forskellige gedekilder var blevet overført intracerebralt til en makakus og en uistiti, og at en anden TSE-agens end klassisk BSE var blevet overført til en mus, der tjente som model for det menneskelige gen M129 PRP.

105 Kommissionen kunne imidlertid uden at anlægge et åbenbart urigtigt skøn finde, at ovennævnte forsøgsmodeller var mangelfulde. EFSA havde nemlig i sin udtalelse af 24. januar 2007 anført, at der ikke med disse modeller kunne tages hensyn til, at det menneskelige gen PRNP er mangeformet. Dette gen spiller en væsentlig rolle for vurderingen af følsomhed over for TSE, og det kan ikke udelukkes, at andre gener er af betydning for, hvorledes den generelle følsomhed over for TSE skal bestemmes. Desuden havde EFSA i sin udtalelse af 8. marts 2007 anført, at eksponeringsmåden, dosissen og kumulationen af eksponeringer anses for at påvirke TSE-agensers evne til at overskride artsbarrieren til mennesker. At disse faktorer påvirker forsøgsmodellernes repræsentativitet, fremgår ikke udtrykkeligt af EFSA’s udtalelser.

106 Det fremgår således af EFSA’s udtalelser, at den videnskabelige viden om overførsel til mennesker af andre TSE, der smitter dyr, end BSE var begrænset, idet forsøgsmodellerne var det eneste materiale, der på tidspunktet for vedtagelsen af de anfægtede foranstaltninger kunne underbygge, at andre TSE-agenser end BSE kan smitte mennesker. Disse modeller repræsenterede imidlertid ikke på pålidelig måde artsbarrieren til mennesker og menneskers eksponering under naturlige betingelser for andre TSE, der smitter dyr, end BSE. Forsøgsmodellernes mangler med hensyn til repræsentativitet påvirker i betydelig grad deres egnethed til at påvise muligheden for, at andre TSE, der smitter dyr, end BSE kan skade menneskers sundhed. Samspillet mellem en TSE, der smitter dyr, og artsbarrieren til mennesker på den ene side og de måder, hvorpå mennesker kan eksponeres for andre TSE, der smitter dyr, end BSE på den anden side udgør nemlig vigtige faktorer ved vurderingen af risikoen for, at andre TSE, der smitter dyr, end BSE kan overføres til mennesker.

107 Desuden bekræftede SEAC i sin udtalelse af februar 2008 om den potentielle risiko for menneskers sundhed som følge af ændringerne i kontrollen med klassisk scrapie, at det ganske vist ikke kunne udelukkes, at der var en forbindelse mellem klassisk scrapie og TSE, der smitter mennesker, men anførte også, at denne risiko måtte være meget ubetydelig. Ifølge SEAC viser den meget begrænsede og forholdsvis konstante hyppighed af TSE, der smitter mennesker, verden over, at der må være en om ikke fuldstændig, så i det mindste væsentlig, barriere for, at klassisk scrapie kan overføres til mennesker.

108 I betragtning af at de videnskabelige oplysninger, der kunne underbygge, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker, var begrænsede og lidet repræsentative, da de anfægtede foranstaltninger blev vedtaget, anlagde Kommissionen ikke et åbenbart urigtigt skøn, da den fandt, at graden af sandsynlighed for, at andre TSE, der smitter får og geder, end BSE kan overføres til mennesker, er ekstremt lille. Den vurdering, der anføres i 12. betragtning til den anfægtede forordning, hvorefter risikoen for, at sådanne TSE kan overføres til mennesker, er ekstremt lille, er derfor ikke behæftet med et åbenbart urigtigt skøn.

109 Den Franske Republik har ikke fremsat noget argument og ikke fremlagt noget bevis, der kan bevirke, at Kommissionens vurdering, hvorefter risikoen for, at andre TSE, der smitter dyr, end BSE kan overføres til mennesker, er ekstremt lille, bliver usandsynlig. Navnlig anførte den under retsmødet med hensyn til, at de forsøgsmodeller, der er blevet anvendt for scrapie, efter dens opfattelse er behæftet med de samme begrænsninger som dem, der benyttes for BSE, at sidstnævnte modeller i sig selv ikke har været tilstrækkelige til at påvise, at BSE kan overføres til mennesker. Uden de molekylære og epidemiologiske data for BSE har der således ikke kunnet føres bevis for denne overførbarhed. Selv hvis der til at vurdere risikoen for, at TSE kan overføres til mennesker, anvendes de samme forsøgsmodeller som dem, der er blevet anvendt til at vurdere risikoen for, at BSE kan overføres til mennesker, ville dette derfor ikke være tilstrækkeligt til at fastslå, hvor stor risikoen er. Således som Den Franske Republik anførte, beviser det forhold, at forsøgsmodellerne er ens, ikke, at risikoen er lille. Den omstændighed, at det kun er forsøgsmodeller, der viser, at det ikke kan udelukkes, at andre TSE, der smitter dyr, end BSE kan overføres til mennesker, kan derimod på grundlag af den viden der forelå, da de anfægtede foranstaltninger blev vedtaget, betragtes som en indikator for, at der kun er ringe sandsynlighed for, at andre TSE, der smitter dyr, end BSE kan overføres til mennesker.

Klagepunktet om manglende høring af videnskabelige sagkyndige om pålideligheden af de hurtige test

Indledende betragtninger

110 Den Franske Republik finder, at Kommissionen tilsidesatte forsigtighedsprincippet ved at undlade at høre EFSA om pålideligheden af de hurtige test. Kommissionen og Det Forenede Kongerige finder i det væsentlige, at Kommissionen i form af EFSA’s udtalelser af 17. maj og 26. september 2005 rådede over tilstrækkelige oplysninger om pålideligheden af de hurtige test.

111 Indledningsvis har de hurtige test som nævnt til formål at påvise tilstedeværelsen af en TSE, men ikke at bestemme dens type, dvs. BSE, klassisk scrapie eller atypisk scrapie, hos små drøvtyggere på grundlag af væv udtaget af døde dyr.

112 Endvidere bestemmes det i forordning nr. 999/2001, at forebyggelse, kontrol og udryddelse af TSE navnlig skal ske gennem et årligt program for overvågning af BSE og scrapie, som omfatter undersøgelsesprocedurer, hvorunder der anvendes hurtige test. Overvågningen indebærer, at