Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Appel - anbringender - fejlagtig bedømmelse af faktiske omstændigheder - afvisning - Domstolens prøvelsesret med hensyn til vurdering af de for Retten fremlagte beviser - udelukket, medmindre de er gengivet forkert

(Art. 225 EF; EF-statutten for Domstolen, art. 51)

2. Appel - formaliteten - bedømmelse i forhold til appelsagen

(EF-statutten for Domstolen, art. 49)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - vurdering af lægemidler - vurdering af deres skadelighed og deres virkning - indbyrdes afhængig bedømmelse - forhold i stadig udvikling

(Rådets direktiv 65/65, art. 5, og 75/318, bilag)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - fællesskabsmyndighedernes skøn - domstolsprøvelse - grænser

(Rådets direktiv 65/65, art. 11, og 75/319, art. 13 og 14)

Sammendrag

$$1. Det er alene Retten, der er kompetent til dels at fastlægge de faktiske omstændigheder i sagen, når bortses fra tilfælde, hvor den indholdsmæssige urigtighed af dens konstateringer følger af akterne i den sag, den behandler, dels at tage stilling til disse faktiske omstændigheder. Rettens vurdering af de faktiske omstændigheder er følgelig ikke - medmindre de er gengivet forkert - et retsspørgsmål og dermed ikke undergivet Domstolens prøvelsesret under en appel.

( jf. præmis 52 )

2. Betingelserne for, at en appel kan antages til realitetsbehandling, som er fastsat i artikel 49 i statutten for Domstolen, skal bedømmes i forhold til appelsagen og kun denne. Den omstændighed, at præmisserne i en kendelse fra Retten, som er blevet endelig, er identiske med præmisserne i en kendelse, der er blevet appelleret, er ikke til hinder for, at den, der har iværksat denne appel, anfægter disse præmisser.

( jf. præmis 54 )

3. Ifølge artikel 5 i direktiv 65/65 om lægemidler vedrører vurderingen af hvert lægemiddel, dettes virkning, dets uskadelighed og dets kvalitet. Ved overholdelsen af disse tre betingelser skal den offentlige sundhed beskyttes. Således indebærer selve begrebet beskyttelse af den offentlige sundhed, at det pågældende lægemiddel ikke alene ikke er skadeligt, men også, at det har virkning. Den grad af skadelighed, som den kompetente myndighed kan anse for acceptabel, afhænger således af de gavnlige virkninger, som lægemidlet formodes at have. Som det fremgår af syvende og ottende betragtning til direktiv 75/318 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler, kan begreberne »skadelighed« og »terapeutisk virkning« nemlig kun vurderes i forhold til hinanden. Følgelig kan de grunde, som har foranlediget en kompetent myndighed til at opretholde markedsføringstilladelsen for et lægemiddel uanset forekomsten af visse skadelige virkninger, falde bort, hvis myndigheden finder, at de gavnlige virkninger, der begrundede en sådan tilladelse, nemlig en terapeutisk virkning, ikke længere foreligger. Det fremgår af indledningen til bilaget til direktiv 75/318, som ændret ved direktiv 91/507, at efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen skal enhver ændring af data og enhver ny oplysning videregives til de kompetente myndigheder »for at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici«.

( jf. præmis 64 og 67 )

4. Enhver afgørelse om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i medfør af fremgangsmåden i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, skal overholde de materielle betingelser, der stilles i artikel 11 i direktiv 65/65, og som vedrører lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. En afgørelse af denne art er derfor et resultat af komplicerede vurderinger inden for lægevidenskab og farmakologi. Sådanne vurderinger kan principielt kun efterprøves judicielt i begrænset omfang. Når en fællesskabsmyndighed således under udøvelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har den som følge heraf et vidt skøn, som er underkastet en begrænset domstolskontrol, der indebærer, at Fællesskabets retsinstanser ikke kan sætte deres vurderinger af de faktiske omstændigheder i stedet for myndighedens. Fællesskabets retsinstanser efterprøver derfor i et sådant tilfælde kun rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf, og særligt, om myndighedens handlemåde er åbenbar urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og om myndigheden åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn.

( jf. præmis 82 og 83 )