Sag T-691/14

(summarisk offentliggørelse)

Servier SAS m.fl.

mod

Europa-Kommissionen

»Konkurrence – karteller – misbrug af dominerende stilling – markedet for perindopril, der er et lægemiddel til behandling af hjerte-kar-sygdomme, som originalmedicin og generisk produkt – afgørelse, der fastslår en overtrædelse af artikel 101 TEUF og 102 TEUF – princippet om upartiskhed – høring af Det Rådgivende Udvalg for Kartel- og Monopolspørgsmål – adgang til effektive retsmidler – kort søgsmålsfrist, henset til den anfægtede afgørelses længde – aftaler om forlig i tvister vedrørende patenter – licensaftaler – aftaler om overtagelse af teknologi – eksklusiv købsaftale – potentiel konkurrence – konkurrencebegrænsende formål – konkurrencebegrænsende virkning – afvejning mellem konkurrenceret og patentret – kvalificering som særskilte lovovertrædelser eller en samlet overtrædelse – afgrænsning af det relevante marked i forhold til det pågældende lægemiddels molekyle – bøder – kumulation af bøder i henhold til artikel 101 TEUF og 102 TEUF – princippet om, at strafbare forhold og straffe skal have lovhjemmel – afsætningens værdi – regler for beregning i tilfælde af kumulation af overtrædelser på de samme markeder«

Sammendrag – Rettens dom (Niende Udvidede Afdeling) af 12. december 2018

Grundlæggende rettigheder – Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder – princippet om, at strafbare forhold og straffe skal have lovhjemmel – rækkevidde – mulighed for at forudse den påtalte adfærds retsstridige karakter – patentforligsaftale indgået mellem en originalmedicinproducent og en generikaproducerende virksomhed – aftale, der strider mod konkurrenceretten – originalmedicinproducerende selskab, der ikke kan være uvidende om, at dets adfærd er konkurrencebegrænsende

Karteller – konkurrencebegrænsning – vurdering af en aftales konkurrencebegrænsende karakter med hensyn til dens markedsvirkninger – vilkår – undersøgelse af den konkurrence, der ville have været uden den omtvistede aftale – aftale gennemført før vedtagelsen af Kommissionens afgørelse – Kommissionens forpligtelse til at analysere aftalens faktiske virkninger for konkurrencen

Konkurrence – administrativ procedure – afgørelse, hvorved Kommissionen fastslår en overtrædelse – Kommissionens forpligtelse til at bevise en overtrædelse og dennes varighed – bevisbyrdens omfang – graden af præcision, der kræves i Kommissionens bevisforhold – omtvistede aftaler indgået i form af kontrakter, som er blevet præsenteret for et bredt publikum – konsekvenser

Karteller – konkurrencebegrænsning – vurderingskriterier – virksomheds kvalificering som potentiel konkurrent – kriterier – væsentligt element – virksomhedens evne til at trænge ind på det relevante marked – generikaproducerende virksomhed – hindringer som følge af originalmedicinproducentens patenter og som følge af tekniske, lovgivningsmæssige eller økonomiske vanskeligheder for den generikaproducerende virksomhed – reelle og konkrete muligheder for at overvinde disse vanskeligheder og indtræde på det relevante marked

Karteller – konkurrencebegrænsning – vurderingskriterier – virksomheds kvalificering som potentiel konkurrent – reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet – kriterier – væsentligt element – virksomhedens evne til at trænge ind på det relevante marked – vurderingstidspunkt – bevisbyrde

Karteller – konkurrencebegrænsning – vurderingskriterier – virksomheds kvalificering som potentiel konkurrent – reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet – kriterier – væsentligt element – virksomhedens evne til at trænge ind på det relevante marked – hindringer som følge af patenter

Karteller – konkurrencebegrænsning – vurderingskriterier – virksomheds kvalificering som potentiel konkurrent – reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet – kriterier – væsentligt element – virksomhedens evne til at trænge ind på det relevante marked – tilstrækkelig hurtig markedsadgang – opfattelsen hos virksomheder, der allerede er til stede på markedet

Karteller – konkurrencebegrænsning – accessorisk begrænsning – begreb – begrænsning, som er nødvendig for at gennemføre en hovedtransaktion, der ikke er konkurrencebegrænsende – hovedtransaktion, der har et konkurrencebegrænsende formål – manglende anvendelse af teorien om accessoriske begrænsninger i forbindelse med en tilskyndende omvendt betaling

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 90 og 91)

De garantier, som EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling, omfatter bl.a. princippet om god forvaltning, der er fastsat i artikel 41 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, hvortil er knyttet kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag. Dette krav om upartiskhed dækker dels den subjektive upartiskhed, hvilket vil sige, at ingen af den omhandlede institutions medlemmer med ansvar for sagen må give udtryk for partiskhed eller en personlig forudfattet mening, dels den objektive upartiskhed, hvilket vil sige, at institutionen skal sikre en tilstrækkelig garanti for, at enhver rimelig tvivl herom kan udelukkes. De to på hinanden følgende konkurrencekommissærer, som stadig var i tjeneste, da der blev truffet en afgørelse, hvorved der blev fastslået en overtrædelse af artikel 101 TEUF og 102 TEUF, tilsidesatte i denne forbindelse hverken princippet om upartiskhed eller de pågældende virksomheders ret til god forvaltning ved offentligt og i det væsentlige at meddele, at der var indledt en procedure mod disse virksomheder, at der var fremsendt en klagepunktsmeddelelse, og at der snart ville blive truffet en afgørelse om at afslutte denne procedure, for så vidt som kommissærerne nøjedes med at underrette de øvrige institutioner og offentligheden om den igangværende undersøgelse med den diskretion og respekt af tavshedspligten, som overholdelsen af kravet om upartiskhed pålægger. (jf. præmis 119 og 131-134)

Høringen af Det Rådgivende Udvalg for Kartel- og Monopolspørgsmål, der er omhandlet i artikel 14, stk. 1, i forordning nr. 1/2003, er en væsentlig formforskrift, hvis tilsidesættelse påvirker lovligheden af Kommissionens endelige afgørelse, hvis det er bevist, at den manglende overholdelse af høringsreglerne har forhindret det rådgivende udvalg i at afgive sin udtalelse med fuldt kendskab til sagen. Indholdet af de forpligtelser, som følger af bestemmelserne om høring af det rådgivende udvalg, og spørgsmålet om, hvorvidt de er væsentlige, skal således bedømmes i hvert enkelt tilfælde ud fra formålet, som består i at give udvalget mulighed for at udøve sin rådgivende funktion med fuldt kendskab til sagen. Når intet medlem af det rådgivende udvalg havde gjort indsigelse mod de fastsatte mødedatoer, var det imidlertid ikke i strid med den væsentlige formforskrift med hensyn til høring, at der i flere omgange blev fremsendt et foreløbigt afgørelsesudkast til det nævnte udvalg, hvor fristen på 14 dage, der er fastsat i artikel 14, stk. 3, i forordning nr. 1/2003, i visse tilfælde blev overskredet, eftersom det rådgivende udvalgs medlemmer blev tilstrækkeligt informeret om sagens substans og om indholdet af det foreløbige afgørelsesudkast – ved fremsendelse af de forskellige dokumenter, der blev vedtaget eller modtaget under proceduren, i takt med deres vedtagelse eller modtagelse – og udvalget efterfølgende kunne afgive sin udtalelse med fuldt kendskab til sagen. Forpligtelsen til at høre det rådgivende udvalg blev heller ikke tilsidesat på grund af det beskedne antal repræsentanter for de nationale konkurrencemyndigheder, der deltog i møderne i det nævnte udvalg, eftersom der ikke findes regler om, hvor mange medlemmer der skal være til stede, for at det rådgivende udvalg kan vedtage udtalelser, det udtrykkeligt fremgår af artikel 14, stk. 3, i forordning nr. 1/2003, at det rådgivende udvalg kan afgive udtalelse, selv om nogle af udvalgets medlemmer eller deres stedfortrædere ikke er til stede, og Kommissionen som foreskrevet tog alle de nødvendige skridt til at gøre det muligt for medlemsstaternes konkurrencemyndigheder at deltage i det rådgivende udvalg. (jf. præmis 148-150, 154-156, 165 og 166)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 170-174)

Da det kun er konklusionen i en afgørelse, hvorved der fastslås en overtrædelse af konkurrencereglerne, der kan have retsvirkninger og være bebyrdende, kan de opfattelser, der fremføres i denne afgørelses dispositive del, ikke som sådanne gøres til genstand for annullationssøgsmål. Disse opfattelser kan kun undergives Unionens retsinstansers prøvelse, for så vidt som de som begrundelse for en bebyrdende retsakt er nødvendige til støtte for retsaktens dispositive del, samt nærmere bestemt hvis denne begrundelse kan ændre væsensindholdet af det, der er bestemt i den dispositive del af den pågældende retsakt. Et annullationsanbringende, der er rettet mod begrundelser i en afgørelse fra Kommissionen, som ikke vedrører den adfærd og praksis, hvormed konkurrenceretten blev tilsidesat, og som udløste sanktioner i denne afgørelse, men den sammenhæng, hvori denne overtrædelse indgår, må således afvises som irrelevant. (jf. præmis 188 og 198)

En aftales konkurrencebegrænsende formål og virkning er alternative og ikke kumulative betingelser ved bedømmelsen af, om denne aftale falder ind under forbuddet i artikel 101, stk. 1, TEUF. Det er i denne forbindelse ikke nødvendigt at påvise en adfærds konkrete konkurrencebegrænsende virkninger, hvis det allerede er godtgjort, at den har et konkurrencebegrænsende formål. Afgørelsen af, om der foreligger et konkurrencebegrænsende formål, må desuden ikke – bl.a. under dække af undersøgelsen af den pågældende aftales økonomiske og retlige sammenhæng – foranledige en vurdering af denne aftales virkninger, da den sondring mellem konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning, der er indført ved artikel 101, stk. 1, TEUF, ellers vil miste sin effektive virkning. Ved undersøgelsen af en aftales konkurrencebegrænsende formål og navnlig ved undersøgelsen af dens økonomiske og retlige sammenhæng kan Kommissionen og Unionens retsinstanser dog ikke se fuldstændig bort fra denne aftales potentielle virkninger. For så vidt som aftaler med konkurrencebegrænsende formål er aftaler, som kan være tilstrækkeligt skadelige i den forstand, at de kan have så negative konkurrencebegrænsende virkninger, at det er ufornødent at godtgøre, at de har konkrete virkninger på markedet, kan aftaler som, henset til den sammenhæng, hvori de indgår, har potentielle ambivalente virkninger på markedet, nemlig ikke anses for at have et konkurrencebegrænsende formål. Undersøgelsen af en sådan aftales potentielle virkninger skal imidlertid begrænses til virkninger, som følger af de omstændigheder, der objektivt kunne forudses på tidspunktet for den nævnte aftales indgåelse, da sondringen mellem konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning ellers vil miste sin effektive virkning. (jf. præmis 219, 221, 304, 644, 989 og 990)

Begrebet konkurrencebegrænsende formål i artikel 101, stk. 1, TEUF kan kun anvendes på visse former for samordning mellem virksomheder, der efter deres art kan være tilstrækkeligt skadelige for de normale konkurrencevilkår til, at det ikke er nødvendigt at undersøge deres virkninger for konkurrencen. Når Kommissionen kvalificerer aftaler som aftaler med konkurrencebegrænsende formål, behøver den imidlertid ikke at anvende udtrykket »tilstrækkeligt skadelig« i sin afgørelse, da det fremgår af den sidstnævnte afgørelse, at Kommissionen har opfattet begrebet konkurrencebegrænsende formål korrekt. For at vurdere, om en aftale mellem virksomheder er tilstrækkeligt skadelig til at anses for at have et konkurrencebegrænsende formål, er det nødvendigt at forholde sig til indholdet af artikel 101, stk. 1, TEUF, til de formål, som denne aftale tilsigter at opfylde, samt til den økonomiske og retlige sammenhæng, hvori den indgår. I forbindelse med vurderingen af den retlige og økonomiske sammenhæng skal arten af de produkter eller tjenesteydelser, der er tale om, samt hvorledes de pågældende markeder er opbygget og reelt fungerer, også tages i betragtning. Den omstændighed alene, at en sag er uden fortilfælde, er i denne forbindelse ikke til hinder for, at den pågældende aftale kvalificeres som en aftale med konkurrencebegrænsende formål. De former for praksis, der er nævnt i artikel 101, stk. 1, litra a)-e), TEUF, udgør nemlig ikke en udtømmende liste over forbudte hemmelige aftaler, og selv om de erfaringer, der er gjort, utvivlsomt kan bekræfte, at visse former for samarbejde i sagens natur er konkurrenceskadelige, er den omstændighed, at Kommissionen ikke tidligere har vurderet, at en aftale af en bestemt type på grund af sit formål var konkurrencebegrænsende, ikke i sig selv til hinder for, at den kan gøre det i fremtiden efter en individuel og indgående analyse af de omtvistede foranstaltninger. For at en aftale kan kvalificeres som konkurrencebegrænsning på grund af formålet, kræves det heller ikke, at den for en umiddelbar betragtning eller uden nogen tvivl skal være tilstrækkeligt skadelig for konkurrencen, uden at Kommissionen eller Unionens retsinstanser iværksætter en individuel og konkret undersøgelse af dens indhold, dens formål og den økonomiske og retlige sammenhæng, hvori den indgår. (jf. præmis 220, 221, 224, 230 og 231)

Selv om parterne har indgået et forlig i en patenttvist, er de stadig underlagt konkurrenceretten. Skønt Kommissionen i denne forbindelse ikke er kompetent til at fastlægge rækkevidden af et patent, forholder det sig alligevel således, at den ikke kan afholde sig fra ethvert initiativ, dersom rækkevidden af patentet er relevant i forbindelse med vurderingen af, om der foreligger en overtrædelse af artikel 101 TEUF og 102 TEUF, eftersom Kommissionen selv i tilfælde, hvor selve rækkevidden af et patent er genstand for et søgsmål for de nationale retter, skal kunne udøve sine beføjelser i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning nr. 1/2003, at de resultater, som Kommissionen når frem til, på ingen måde foregriber de afgørelser, som de nationale retter træffer i forskellige tvister vedrørende patentrettighederne, der bliver indbragt for dem, og at Kommissionens afgørelse er underkastet Unionens retsinstansers kontrol. Selv om det således hverken tilkommer Kommissionen eller Retten at tage stilling til et patents gyldighed, skal der imidlertid tages hensyn til patentets eksistens i forbindelse med den vurdering, der foretages inden for rammerne af Unionens konkurrenceregler. For at forene patentretten med konkurrenceretten i den særlige situation, hvor der indgås forlig mellem parterne i en patenttvist, skal der findes en balance mellem dels behovet for at give virksomhederne mulighed for at indgå forlig, hvilket er til gavn for samfundet, dels behovet for at undgå risikoen for, at forligsaftaler anvendes i strid med konkurrenceretten, hvilket medfører, at patenter, der er fuldstændig ugyldige, opretholdes. (jf. præmis 244, 252 og 253)

Kvalificeringen af en forligsaftale vedrørende lægemiddelpatenter, som er indgået mellem et originalmedicinproducerende selskab, der er indehaver af patenterne, og et generikaproducerende selskab, som en aftale med konkurrencebegrænsende formål kræver, at der inden for forligsaftalen er både en tilskyndende fordel i forhold til det generikaproducerende selskab og en deraf følgende begrænsning af dette selskabs indsats for at konkurrere med det originalmedicinproducerende selskab. Når disse to betingelser er opfyldt, må det konstateres, at der foreligger en aftale med et konkurrencebegrænsende formål som omhandlet i artikel 101, stk. 1, TEUF, henset til den således indgåede aftales skadelighed for de normale konkurrencevilkår. Den blotte eksistens i en sådan forligsaftale af ikke-markedsføringsklausuler og ikke-anfægtelsesklausuler, hvis rækkevidde er begrænset til det pågældende patents, gør det således ikke, selv om disse klausuler i sig selv har begrænsende karakter, muligt at konkludere, at der foreligger en konkurrencebegrænsning, der er tilstrækkeligt skadelig til at kunne kvalificeres som et konkurrencebegrænsende formål, når disse aftaler støttes på parternes anerkendelse af patentets gyldighed. Eksistensen af sådanne klausuler er derimod problematisk, når det fremgår, at det generikaproducerende selskab ikke har underkastet sig disse klausuler med støtte i dets anerkendelse af patentets gyldighed. Såfremt det originalmedicinproducerende selskab foretager en omvendt betaling, der ikke er berettiget, til det generikaproducerende selskab ved forligets indgåelse, skal det generikaproducerende selskab således anses for at være tilskyndet ved denne betaling til at underkaste sig ikke-markedsførings- og ikke-anfægtelsesklausuler, og det kan fastslås, at der foreligger et konkurrencebegrænsende formål. Når det er fastslået, at der foreligger et incitament, kan parterne ikke længere som led i forliget påberåbe sig, at de anerkender patentets gyldighed. Den omstændighed, at patentets gyldighed bekræftes af en retsinstans eller en administrativ myndighed, er i denne henseende uden betydning. Det er således incitamentet og ikke forligsparternes anerkendelse af patentets gyldighed, der skal anses for den egentlige grund til de konkurrencebegrænsninger, som ikke-markedsførings- og ikke-anfægtelsesklausulerne indfører, hvilke klausuler, eftersom de i dette tilfælde ikke er lovlige, følgelig er tilstrækkeligt skadelige for de normale konkurrencevilkår til, at de kan kvalificeres som havende konkurrencebegrænsende formål. (jf. præmis 262, 263, 265, 269, 270 og 272)

I forbindelse med forligsaftaler vedrørende lægemiddelpatenter, som er indgået mellem et originalmedicinproducerende selskab, der er indehaver af patenterne, og generikaproducerende selskaber, kræver kvalificeringen af de nævnte aftaler som aftaler med konkurrencebegrænsende formål som omhandlet i artikel 101, stk. 1, TEUF, at der inden for forligsaftalen er både en tilskyndende fordel i forhold til det generikaproducerende selskab og en deraf følgende begrænsning af dette selskabs indsats for at konkurrere med det originalmedicinproducerende selskab. Ved vurderingen af, om en omvendt betaling, dvs. en overførsel af værdi fra det originalmedicinproducerende selskab til det generikaproducerende selskab, udgør et incitament til at acceptere ikke-anfægtelses- og ikke-markedsføringsklausuler i en forligsaftale, skal det under hensyntagen til denne betalings karakter og begrundelse undersøges, om den dækker omkostninger, der er forbundet med den mindelige bilæggelse af tvisten. Såfremt den omvendte betaling, der er fastsat i en forligsaftale, som omfatter konkurrencebegrænsende klausuler, har til formål at kompensere for omkostninger forbundet med forliget såsom procesomkostninger, der afholdes af det generikaproducerende selskab i den tvist, der verserer mellem dette selskab og det originalmedicinproducerende selskab, kan denne betaling i princippet anses for at være tilskyndende. Dette er dog ikke til hinder for, at det i så fald konstateres, at der foreligger et incitament og et konkurrencebegrænsende formål. Det forudsætter imidlertid, at Kommissionen godtgør, at de beløb, som svarer til disse omkostninger i forbindelse med forliget, selv om de er fastlagt og opgjort præcist af parterne i dette forlig, er for høje. Til gengæld er visse omkostninger, som påhviler det generikaproducerende selskab, umiddelbart for perifere i forhold til tvisten og dens bilæggelse til, at de kan anses for at være forbundet med den mindelige bilæggelse af en patenttvist. Det drejer sig f.eks. om omkostningerne til fremstilling af de patentkrænkende produkter, nærmere bestemt værdien af beholdningen af de nævnte produkter, samt de forsknings- og udviklingsomkostninger, der er afholdt for at udvikle disse produkter. Det samme gælder for beløb, som det generikaproducerende selskab skal betale til tredjeparter på grund af kontraktlige forpligtelser, der ligger uden for tvisten. Hvis aftaleparterne vil undgå, at betalingen af disse omkostninger kvalificeres som incitament og indicium for, at der foreligger et konkurrencebegrænsende formål, er de derfor nødt til at godtgøre, at omkostningerne er forbundet med tvisten eller dens bilæggelse, hvorefter de skal begrunde deres størrelse. (jf. præmis 272, 277, 278 og 280)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 284-291)

I forbindelse med patentforligsaftaler, hvor det ikke er indlysende for en udefrakommende, at disse aftaler er retsstridige, kan Kommissionen ikke for at godtgøre, at der foreligger en potentiel konkurrence på et bestemt marked, begrænse sig til at kontrollere, at der ikke forekommer uoverstigelige hindringer for adgangen til dette marked, og heraf udlede, at der foreligger en potentiel konkurrence. Kommissionen vurderede derfor med rette den potentielle konkurrence på det pågældende marked på grundlag af kriteriet om reelle og konkrete adgangsmuligheder, hvorefter det kun anerkendes, at der foreligger en potentiel konkurrence, hvis der var realistiske muligheder for at få adgang, som den virksomhed, der endnu ikke var til stede på det nævnte marked, kunne have udnyttet, hvis den konkurrencebegrænsende handling ikke havde fundet sted. Det væsentlige element ved afgørelsen af, om der foreligger reelle og konkrete muligheder for at indtræde på et marked, er virksomhedens evne til at trænge ind på det nævnte marked. Det er ikke nødvendigt, at den pågældende virksomhed har til hensigt at indtræde på et marked, for at det kan anerkendes, at der foreligger potentiel konkurrence på dette marked, og denne hensigt kan heller ikke rejse tvivl herom, men når den er påvist, kan den bestyrke virksomhedens evne til at indtræde på det nævnte marked og dermed medvirke til at kvalificere den som potentiel konkurrent. For at en erhvervsdrivende kan betegnes som potentiel konkurrent, skal dennes potentielle indtræden på markedet desuden ske så hurtigt, at den disciplinerer og dermed udøver et konkurrencepres på markedsdeltagerne. Begrebet »tilstrækkelig hurtig« markedsadgang er betinget af de faktiske omstændigheder i den pågældende sag og af den retlige og økonomiske sammenhæng, hvori den indgår, hvilket skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om den udefrakommende virksomhed udøver et konkurrencepres på de virksomheder, der er aktive på dette marked. Kriteriet om den etablerede virksomheds opfattelse er ligeledes et relevant, men ikke tilstrækkeligt kriterium til vurdering af, om der foreligger en potentiel konkurrence. De pågældende nok så erfarne virksomheders opfattelse kan således ikke i sig selv gøre det muligt at antage, at en anden virksomhed er en af deres potentielle konkurrenter. Denne opfattelse kan til gengæld bestyrke en virksomheds evne til at indtræde på et marked og dermed medvirke til at kvalificere den som potentiel konkurrent. (jf. præmis 318, 320, 325, 326-329, 334, 336, 347 og 382)

Patenter, som tilhører en virksomhed, der er genstand for en procedure med henblik på at fastslå en overtrædelse af konkurrencereglerne, udgør i princippet ikke uoverstigelige hindringer for en konkurrents indtræden på et bestemt marked, for så vidt som det er muligt for virksomheder uden for det nævnte marked at løbe den risiko, der er forbundet med at indtræde på markedet med et produkt, herunder et produkt, der kan være i strid med det gældende patent, da denne indtræden eller lancering med risiko kan lykkes, hvis patenthaveren undlader at anlægge sag om patentkrænkelse, eller hvis patenthaveren anlægger en sådan sag om patentkrænkelse, men ikke får medhold. Denne mulighed for at indtræde med risiko på markedet indebærer ikke i sig selv, at potentielle konkurrenter har reelle og konkrete muligheder for at komme ind på dette marked, hvilket afhænger af deres evne til og hensigt om at foretage en sådan indtræden med risiko. Selv om patenter i princippet ikke udgør uoverstigelige hindringer for en konkurrents indtræden på markedet, kan de desuden skabe sådanne hindringer afhængig af patenttvisters udfald og påvirke de reelle og konkrete muligheder for at komme ind på markedet. Der kan i denne forbindelse ligeledes tages hensyn til de udefrakommende virksomheders egne vurderinger af mulighederne for, at den etablerede virksomheds patenter er ugyldige eller er blevet krænket, ved afgørelsen af, om de nævnte udefrakommende virksomheder havde reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet. (jf. præmis 359, 379 og 384)

Når der er indledt en procedure med henblik på at fastslå en overtrædelse af konkurrencereglerne, skal det vurderes på tidspunktet for indgåelsen af de omtvistede aftaler, om der foreligger en potentiel konkurrence på et bestemt marked mellem virksomheder, der har indgået patentforligsaftaler. Ved afgørelsen af, om sådanne aftaler er konkurrencebegrænsende som omhandlet i artikel 101 TEUF, skal det nemlig undersøges, hvordan den faktiske eller potentielle konkurrence var på det pågældende marked på det tidspunkt, hvor de blev indgået. Det følger heraf, at der ikke kan tages hensyn til argumenter og dokumenter vedrørende oplysninger fra perioden efter indgåelsen af de omtvistede aftaler, da disse oplysninger afspejler disse aftalers gennemførelse og ikke konkurrencesituationen på markedet på det tidspunkt, hvor de blev indgået. Det påhviler Kommissionen at bevise, at en konkurrent har reelle og konkrete muligheder for at indtræde på markedet, og mere generelt at bevise, at der foreligger en overtrædelse. Eftersom hovedparten af de oplysninger, der kan belyse de udefrakommende virksomheders evne til og hensigt om at indtræde på markedet og dermed deres reelle og konkrete muligheder for at komme ind på dette marked, er interne oplysninger fra disse selskaber, som de selv har lettest ved at indhente, kan Kommissionen imidlertid uden modbeviser om tekniske, lovgivningsmæssige, handelsmæssige eller økonomiske vanskeligheder godtgøre, at der fandtes sådanne muligheder, ved at fremlægge samstemmende indicier, som i hvert fald viser, at der kunne træffes foranstaltninger til fremstilling og markedsføring af det relevante produkt med så kort varsel, at det lagde pres på den virksomhed, der fandtes på markedet. (jf. præmis 385 og 386)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 432-501, 579-614 og 718-752)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 527-547)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 644-678)

Kvalificeringen af en forligsaftale vedrørende lægemiddelpatenter, som er indgået mellem et originalmedicinproducerende selskab, der er indehaver af patenterne, og et generikaproducerende selskab, som en aftale med konkurrencebegrænsende formål kræver, at der inden for forligsaftalen er både en tilskyndende fordel i forhold til det generikaproducerende selskab og en deraf følgende begrænsning af dette selskabs indsats for at konkurrere med det originalmedicinproducerende selskab. Den omstændighed, at der foreligger en almindelig handelsaftale, som er »knyttet« til en forligsaftale, og som indeholder klausuler, der i sig selv er af konkurrencebegrænsende karakter, kan i denne forbindelse udgøre et vigtigt indicium for, at der foreligger et incitament og dermed et konkurrencebegrænsende formål, når der ifølge denne tillægsaftale skal overføres en værdi fra det originalmedicinproducerende selskab til det generikaproducerende selskab. Dette vigtige indicium er imidlertid ikke tilstrækkeligt, og Kommissionen skal således bestyrke det ved at fremlægge andre samstemmende forhold, som gør det muligt at konkludere, at der foreligger en omvendt betaling. En sådan betaling i den konkrete kontekst med tillægsaftaler svarer til den del af betalingen, som det originalmedicinproducerende selskab har foretaget, og som overstiger den »normale« værdi af det udvekslede formuegode. Det følger heraf, at Kommissionen, henset til samtlige de oplysninger, som den råder over, og når der ikke foreligger en forklaring, eller aftaleparterne ikke har fremlagt en sandsynlig forklaring, ved afslutningen af en samlet vurdering med føje kan fastslå, at tillægsaftalen ikke blev indgået på normale markedsvilkår, dvs. at det originalmedicinproducerende selskabs betaling overstiger det udvekslede formuegodes værdi, eller at værdien af det formuegode, der er solgt til det generikaproducerende selskab, overstiger dette selskabs betaling. Kommissionen kan således konkludere, at der foreligger en omvendt betaling. En omvendt betaling udgør således, selv om den ikke har til formål at kompensere for omkostninger forbundet med forliget, en tilskyndende fordel. Aftaleparterne kan imidlertid fortsat påberåbe sig, at den pågældende fordel, hvis størrelse er utilstrækkelig til, at den kan anses for at udgøre et væsentlig incitament for accept af de konkurrencebegrænsende klausuler, der er fastsat i forliget, er ubetydelig. (jf. præmis 797, 798, 802-804, 808-810 og 866)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 903-906)

Kvalificeringen af en forligsaftale vedrørende lægemiddelpatenter, som er indgået mellem et originalmedicinproducerende selskab, der er indehaver af patenterne, og et generikaproducerende selskab, som en aftale med konkurrencebegrænsende formål kræver, at der inden for forligsaftalen er både en tilskyndende fordel i forhold til det generikaproducerende selskab og en deraf følgende begrænsning af dette selskabs indsats for at konkurrere med det originalmedicinproducerende selskab. Når der er indgået en licensaftale mellem det originalmedicinproducerende selskab og det generikaproducerende selskab, kan disse to elementer imidlertid have mindre eller ingen betydning, hvilket gør det vanskeligt at fastslå, om forligsaftalen er tilstrækkeligt skadelig for de normale konkurrencevilkår. Som en undtagelse fra de betragtninger, der omhandler andre former for tilknyttede handelsaftaler, er den omstændighed, at en licensaftale tilknyttes en forligsaftale i en egentlig retstvist om lægemiddelpatenter, som indeholder ikke-markedsførings- og ikke-anfægtelsesklausuler, følgelig ikke et vigtigt indicium for, at der foreligger en omvendt betaling. Det tilkommer derfor Kommissionen at støtte sig på andre indicier med henblik på at fastslå, at licensaftalen ikke er indgået på normale markedsvilkår, og at den reelt dækker over en omvendt betaling, som tilskynder det generikaproducerende selskab til at acceptere at underkaste sig ikke-markedsførings- og ikke-anfægtelsesklausuler. I en sådan situation tilkommer det som følge heraf Kommissionen at påvise, at det vederlag, som det generikaproducerende selskab betaler til patenthaveren, er usædvanlig lavt, dvs. lavere end det kan forklares ud fra betragtninger, der er begrænset til den økonomiske værdi af det produkt, som er genstand for kontrakten, og at licensaftalen således indebærer en omvendt betaling til fordel for det generikaproducerende selskab. (jf. præmis 943, 949, 951, 952, 956 og 963)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 992-999)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 1016 og 1025)

For at kunne bedømme, om en aftale må antages at være uforenelig med artikel 101, stk. 1, TEUF på grund af de konkurrenceforstyrrelser, den har til følge, må det undersøges, hvorledes konkurrencen ville forme sig under forhold, hvor den omtvistede aftale ikke fandtes. Der skal således foretages en sammenligning mellem den konkurrence, der var, mens aftalen var gældende, og den konkurrence, der ville have været, hvis denne aftale ikke var blevet indgået, for at vise, at konkurrencesituationen blev ringere, da aftalen var gældende. Når Kommissionen træffer en afgørelse, hvorved den fastslår, at der er sket en overtrædelse af artikel 101, stk. 1, TEUF, kan Kommissionen i denne forbindelse ikke – alene fordi den har godtgjort, at der forekommer en potentiel konkurrence og en begrænsning eller et fuldstændigt tab af en potentiels konkurrents handlefrihed – slippe for at foretage en analyse af den pågældende aftales faktiske virkninger for konkurrencen, såfremt klausulerne i denne aftale er gennemført, og deres konkurrencevirkninger kan måles under hensyntagen til de relevante konkrete hændelser – navnlig dem, der ligger efter aftalens indgåelse – som indtraf, før Kommissionen vedtog den nævnte afgørelse. Hvis Kommissionen i forbindelse med gennemførte aftaler kunne nøjes med at basere sig på de virkninger, som de kunne have, med henblik på at godtgøre, at de har haft en konkurrencebegrænsende virkning, ville den sondring mellem konkurrencebegrænsende formål og konkurrencebegrænsende virkning, der er indført ved artikel 101, stk. 1, TEUF, nemlig miste sin relevans. Kommissionen begik således en retlig fejl, da den fastslog, at eftersom den havde godtgjort, at en aftale udelukkede en potentiel konkurrent fra det pågældende marked, behøvede den ikke – for at belyse, hvorledes konkurrencen ville have formet sig, hvis der ikke var indgået en aftale – at tage hensyn til de faktiske begivenheder, som kunne observeres på det tidspunkt, hvor den vedtog sin afgørelse, og som i visse tilfælde var ikke bare relevante, men også afgørende for, at den kunne foretage en sammenligning mellem den konkurrence, der var, mens aftalen var gældende, og den konkurrence, der ville have været, hvis denne aftale ikke var blevet indgået. (jf. præmis 1076, 1092, 1121-1123, 1128, 1219 og 1220)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 1264-1282 og 1295-1303)

Ved bedømmelsen af spørgsmålet, om en virksomhed indtager en dominerende stilling på et bestemt marked, skal man vurdere konkurrencemulighederne på markedet for alle de varer, som på grund af deres egenskaber er særligt egnede til at opfylde vedvarende behov, og som kun i ringe omfang kan erstattes af andre varer. Afgrænsningen af det relevante marked tjener til at fastlægge de grænser, inden for hvilke spørgsmålet om, hvorvidt vedkommende virksomhed er i stand til at anlægge en i væsentligt omfang uafhængig adfærd i forholdet til konkurrenter, kunder og forbrugere, skal afgøres. Ved det relevante produktmarked forstås således markedet for alle de varer og/eller tjenesteydelser, som forbrugerne anser for indbyrdes substituerbare på grund af deres egenskaber, pris og anvendelsesformål. Konkurrenceforholdene inden for lægemiddelsektoren svarer i denne forbindelse til mekanismer, som er forskellige fra de mekanismer, der er afgørende for de konkurrencemæssige interaktioner, som normalt findes på markeder, der ikke er så intensivt regulerede. Lægemiddelsektoren har nemlig det »særlige træk«, at efterspørgslen efter receptpligtig medicin styres af den ordinerende læge og ikke af den endelige forbruger (patienten). Endvidere lader læger sig i deres valg af, hvad de skal ordinere, primært lede af lægemidlernes terapeutiske effekt. Ikke-prisrelaterede faktorer, såsom terapeutisk anvendelse, udgør som følge heraf, sammen med prisbaserede indikatorer, relevante forhold med henblik på afgrænsningen af markedet, for så vidt som de er bestemmende for lægernes valg. Lægernes frihed til at vælge mellem de originale lægemidler, der findes på markedet, eller mellem originale lægemidler og generiske versioner af andre molekyler og de ordinerende lægers høje prioritering af terapeutiske aspekter gør det i givet fald muligt at udøve et væsentligt konkurrencepres i kvalitativ frem for prismæssig henseende uden for de sædvanlige mekanismer for pristryk. Et sådant pres kan både forekomme i situationer, hvor et lægemiddels terapeutiske egenskaber er klart bedre, end det er tilfældet for andre lægemidler til behandling af den samme sygdom, og i situationer, hvor de ordinerende læger anerkender eller opfatter de tilgængelige lægemidler som ligeværdige. Dette indebærer navnlig, at når de ordinerende læger ved behandling af den samme lidelse kan vælge mellem lægemidler, hvoraf ingen anerkendes eller opfattes som bedre end andre, må analysen af konkurrencen mellem disse lægemidler ligeledes i vid udstrækning baseres på en kvalitativ sammenligning. I en situation, hvor lægemidler anerkendes eller opfattes som ligeværdige eller substituerbare, skal der således i markedsanalysen lægges særlig vægt på omstændigheder, der gør det muligt at identificere konkurrencepres i kvalitativ frem for prismæssig henseende, som bl.a. giver sig udslag i forsøg på at tiltrække nye ordinerende læger i forbindelse med det oprindelige behandlingsvalg, overførsel af patienter i vedvarende behandling til andre konkurrerende lægemidler og iværksættelse af intensive salgsfremmende aktiviteter for et lægemiddel, når der findes ligeværdige eller billigere alternativer. (jf. præmis 1380-1382, 1385, 1395, 1397 og 1402)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 1405-1592)

Den legalitetskontrol, der er fastsat i artikel 263 TEUF, omfatter samtlige elementer ved Kommissionens afgørelser vedrørende procedurerne i henhold til artikel 101 TEUF og 102 TEUF, med hensyn til hvilke Retten sikrer en grundig kontrol, såvel retligt som faktisk, i lyset af de af sagsøgeren rejste anbringender og henset til samtlige de oplysninger, som sidstnævnte har fremlagt. Selv om Kommissionen på et område, som giver anledning til komplekse økonomiske vurderinger, er tillagt et vidt skøn for så vidt angår økonomiske vurderinger, indebærer det i øvrigt ikke, at Unionens retsinstanser skal afholde sig fra at kontrollere Kommissionens fortolkning af oplysninger af økonomisk art. Unionens retsinstanser skal nemlig bl.a. ikke blot tage stilling til den materielle nøjagtighed af de beviser, der henvises til, samt oplysningernes troværdighed og sammenhæng, men ligeledes kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger taler til støtte for de konklusioner, der udledes heraf. Da Kommissionen afgrænsede det relevante marked for at vurdere, om der forekom en dominerende stilling, begik den en række fejl, som kunne fordreje resultatet af dens analyse, idet den bl.a. med urette fastslog, at det pågældende produkt, dvs. et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk, med hensyn til dets terapeutiske anvendelse adskiller sig fra andre lægemidler i samme terapeutiske gruppe, undervurderede patienternes vilje til at skifte lægemiddel og tillagde prisfaktoren for stor betydning i forbindelse med analysen af konkurrencepresset. (jf. præmis 1587-1590)

Den effektive straf for overtrædelser på konkurrencerettens område må ikke tilsidesætte det princip om, at strafbare forhold og straffe skal have lovhjemmel, der er fastsat i artikel 49 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Dette princip kan imidlertid ikke fortolkes således, at det forbyder en gradvis klarlægning af reglerne om straffeansvar, ved at domstolene fortolker reglerne fra sag til sag, forudsat at resultatet med rimelighed kunne forudses på det tidspunkt, da overtrædelsen blev begået, navnlig henset til den på dette tidspunkt i retspraksis anlagte fortolkning af den pågældende lovbestemmelse. Rækkevidden af begrebet om, hvad der kunne forudses, afhænger i vidt omfang af indholdet af den relevante bestemmelse, det område, den omfatter, samt antallet af dens adressater og disses karakter. Loven kan være forudsigelig, uanset at den berørte person finder det nødvendigt at søge faglig bistand med henblik på i et efter sagens omstændigheder rimeligt omfang at kunne vurdere de følger, en bestemt handling vil kunne have. Dette gælder særligt for erhvervsdrivende, der er vant til at måtte udvise stor forsigtighed ved udøvelsen af deres erhverv. Det kan derfor af disse forventes, at de udviser særlig omhu ved vurderingen af de risici, som erhvervet indebærer. Et originalmedicinproducerende selskab kan i denne forbindelse formode, at selskabet ved at tilskynde generikaproducerende selskaber til at underkaste sig ikke-markedsførings- og ikke-anfægtelsesklausuler, der i sig selv er konkurrencebegrænsende, fratager indsættelsen af sådanne klausuler i forligsaftalen enhver legitimitet. En sådan indsættelse er nemlig ikke længere støttet på aftaleparternes anerkendelse af patentets gyldighed og udgør således en usædvanlig anvendelse af patentet, som ikke har forbindelse med dets konkrete formål. Det originalmedicinproducerende selskab kan derfor med rimelighed forudse, at det har udvist en adfærd, der er omfattet af forbuddet i artikel 101, stk. 1, TEUF. Selv om det, idet de omhandlede aftaler er blevet indgået i form af patentforlig, for en udefrakommende som Kommissionen eller jurister med særlig sagkundskab ikke forekommer åbenbart, at disse aftaler er retsstridige, gælder det samme imidlertid ikke for aftaleparterne. (jf. præmis 1655, 1657, 1658, 1661 og 1666)

Det kan i princippet ikke anses for uforholdsmæssigt, at et selskab, der har deltaget i flere særskilte overtrædelser, pålægges kumulative bøder. Dette gælder især, når Kommissionen for at tage hensyn til, at det pågældende selskab har begået flere overtrædelser, som ganske vist er forskellige, men som vedrører det samme produkt og hovedsageligt er begået i de samme geografiske områder og i de samme tidsrum, foretager en korrektion, hvor den nedsætter værdierne af den afsætning, der vedrører de forskellige overtrædelser. Der bør imidlertid foretages en yderligere korrektion, når der er tale om en overtrædelse, som er meget tæt forbundet med en anden af de overtrædelser, for hvilke der pålægges sanktioner i afgørelsen, og som – eftersom dens eneste formål er at understøtte denne overtrædelses virkninger – er mindre grov end den sidstnævnte overtrædelse. (jf. præmis 1685-1699)

Den omstændighed, at der efterfølgende under retssagen fremsendes mere præcise oplysninger om beregningen af en bøde for overtrædelse af konkurrencereglerne, kan ikke godtgøre, at den anfægtede afgørelse i denne henseende var behæftet med en utilstrækkelig begrundelse. Præciseringer, der foretages af den institution, der har truffet en anfægtet afgørelse, som supplement til en begrundelse, der allerede i sig selv er tilstrækkelig, er nemlig strengt taget uden betydning ved afgørelsen af, om begrundelsespligten er opfyldt, selv om de kan være nyttige i forbindelse med den interne kontrol af betragtningerne til afgørelsen, der foretages af Unionens retsinstanser, idet de giver institutionen mulighed for at uddybe de grunde, der danner grundlag for afgørelsen. (jf. præmis 1732)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 1786-1788)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 1802-1810)