DOM AF 15.10.1998 — SAG C-268/97 
DOMSTOLENS DOM (Femte Afdeling) 
15. oktober 1998 "'' 
I sag C-268/97, 
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved juridisk konsulent Hendrik 
van Lier og Lena Ström, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmægtigede, 
og med valgt adresse i Luxembourg hos Carlos Gómez de la Cruz, Kommissio­
nens Juridiske Tjeneste, Wagnercentret, Kirchberg, 
sagsøger, 
mod 
Kongeriget Belgien ved kommitteret Jan Devadder, Juridisk Tjeneste, Ministeriet 
for Udenrigsanliggender, Udenrigshandel og Udviklingssamarbejde, som befuld­
mægtiget, og med valgt adresse i Luxembourg på Belgiens Ambassade, 4, rue des 
Girondins, 
sagsøgt, 
angående en påstand om, at det fastslås, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine 
forpligtelser i henhold til EF-traktaten og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. 
november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administra­
tive bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre viden­
skabelige formål (EFT L 358, s. 1), idet det ikke inden for de frister, der er fastsat 
i nævnte direktiv, har truffet de foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde 
forpligtelserne i henhold til direktivets artikel 14 og 22, 
har 
* Proccssprog: fransk. 
I - 6074 
KOMMISSIONEN MOD BELGIEN 
DOMSTOLEN (Femte Afdeling) 
sammensat af afdelingsformanden, J.-P. Puissochet, og dommerne P. Jann, 
C. Gulmann, D. A. O. Edward og L. Sevón (refererende dommer), 
generaladvokat: F. G. Jacobs 
justitssekretær: R. Grass, 
på grundlag af den refererende dommers rapport, 
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 14. maj 1998, 
afsagt følgende 
Dom 
1 Ved stævning indleveret til Domstolens Justitskontor den 22. juli 1997 har Kom­
missionen for De Europæiske Fællesskaber i henhold til EF-traktatens artikel 169 
anlagt sag med påstand om, at det fastslås, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine 
forpligtelser i henhold til EF-traktaten og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. 
november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administra­
tive bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre viden­
skabelige formål (EFT L 358, s. 1, herefter »direktivet«), idet det ikke inden for de 
frister, der er fastsat i nævnte direktiv, har truffet de foranstaltninger, der er nød­
vendige for at opfylde forpligtelserne i henhold til direktivets artikel 14 og 22. 
I - 6075 
DOM AF 15.10.1998 — SAG C-268/97 
2 Direktivets artikel 14 har følgende ordlyd: 
»Personer, der udfører forsøg eller deltager deri, samt personer, der passer dyr, som 
anvendes til forsøg, herunder udfører overvågningsopgaver, skal have den for­
nødne faglige uddannelse. 
Navnlig skal de personer, som udfører forsøgene eller fører tilsyn med udførelsen 
heraf, have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for 
det forsøgsarbejde, der foretages, og være i stand til at omgås og passe forsøgsdyr; 
de skal desuden over for myndigheden have godtgjort, at de har den fornødne fag­
lige uddannelse til at kunne udføre deres opgaver.« 
3 Direktivets artikel 22, stk. 1, indeholder følgende bestemmelser: 
»For at undgå unødig gentagelse af forsøg med henblik på at efterkomme national 
lovgivning eller Fællesskabets retsforskrifter vedrørende sundhed og sikkerhed, 
skal medlemsstaterne i så vid udstrækning som muligt anerkende gyldigheden af 
data hidrørende fra forsøg, der er udført på en anden medlemsstats område, med­
mindre yderligere afprøvning er påkrævet for at beskytte den offentlige sundhed 
og sikkerhed.« 
4 Efter direktivets artikel 25 skulle medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme direktivet senest den 24. november 1989 og straks under­
rette Kommissionen herom. 
I - 6076 
KOMMISSIONEN MOD BELGIEN 
5 De belgiske myndigheder gav underretning om belgisk lov af 14. august 1986 om 
beskyttelse af dyr og dyrs velbefindende (Moniteur belge af 3.12.1986) og om kon­
gelig anordning af 14. november 1993 om beskyttelse af forsøgsdyr (Moniteur 
belge af 5.1.1994). 
6 Kommissionen mente dog ikke, at disse bestemmelser udgjorde en korrekt og 
fuldstændig gennemførelse af direktivets artikel 14 og 22 og opfordrede derfor ved 
skrivelse af 23. januar 1995 den belgiske regering til inden to måneder at fremsætte 
sine bemærkninger i den forbindelse. 
7 Ved skrivelse af 6. april 1995 bestred den belgiske regering først denne kritik, hvor­
efter den tilstillede Kommissionen lov af 4. maj 1995 om ændring af lov af 14. 
august 1986. 
8 Kommissionen var stadig af den opfattelse, at direktivets artikel 14 og 22 ikke var 
korrekt og fuldt ud gennemført og rettede derfor den 6. august 1996 en begrundet 
udtalelse til Kongeriget Belgien, hvori den opfordrede det til at efterkomme udta­
lelsen senest to måneder efter dennes forkyndelse. 
9 Kongeriget Belgien svarede ved skrivelse af 18. oktober 1996, at et udkast til kon­
gelig anordning var under udarbejdelse med henblik på en opfyldelse af kravene 
ifølge direktivets artikel 14. Det gjorde for så vidt angår artikel 22 Kommissionen 
opmærksom på to kongelige anordninger af henholdsvis 22. og 25. september 
1992, den ene om ændring af kongelig anordning af 16. september 1985 om de 
standarder og protokoller, der finder anvendelse ved afprøvning af lægemidler til 
mennesker, den anden om ændring af kongelig anordning af 12. marts 1985 om de 
standarder og protokoller, der finder anvendelse på afprøvning af lægemidler til 
dyr (Moniteur belge af 5.12.1992). Det fremsendte endvidere en konsolideret 
I - 6077 
DOM AF 15.10.1998 — SAG C-268/97 
udgave af kongelig anordning af 3. juli 1969 om registrering af lægemidler, der efter 
dets opfattelse giver sikkerhed for, at gyldigheden af data hidrørende fra forsøg, 
der er udført på en anden medlemsstats område, anerkendes. 
10 Det var Kommissionens opfattelse, at der fortsat ikke med disse regler var sket en 
gennemførelse af direktivets artikel 14 og 22, og den har derfor anlagt nærværende 
sag. 
11 Kommissionen har anført, at direktivets artikel 14 ikke er blevet fuldstændigt gen­
nemført, idet der i artikel 26 i lov af 14. august 1986, som ændret ved lov af 4. maj 
1995, kun stilles krav om en passende under-visning og uddannelse for så vidt angår 
forsøgsledere (»maître d'expérience«), men ikke for hele den efter direktivet rele­
vante personkreds. For så vidt angår direktivets artikel 22 foreligger der ikke ved 
de kongelige anordninger af 22. og 25. september 1992 en fuldstændig gennemfø­
relse, idet disse anordninger kun omhandler forsøg med henblik på fremstilling af 
lægemidler til mennesker og dyr, men ikke samtlige dyreforsøg. 
12 Kongeriget Belgien har anerkendt, at direktivets artikel 14 ikke er blevet fuldt ud 
gennemført, men har i den forbindelse oplyst, at et udkast til kongelig anordning 
om ændring af kongelig anordning af 14. november 1993 er blevet forberedt for at 
råde bod herpå. Det har vedrørende direktivets artikel 22 anført, at det i de kon­
gelige anordninger af 22. og 25. september 1992 udtrykkeligt er bestemt, at forsøg 
skal gennemføres efter direktivets bestemmelser. Endvidere indeholder artikel 6a i 
kongelig anordning af 3. juli 1969, der blev indsat ved kongelig anordning af 1. 
februar 1996 (Moniteur belge af 28.3.1996), bestemmelser om gensidig anerken­
delse i forbindelse med registrering af resultater, der er blevet opnået i en anden 
medlemsstat. 
13 Det skal i den forbindelse bemærkes, at direktivets artikel 14 ikke er blevet fuldt 
ud gennemført, idet de relevante nationale bestemmelser kun vedrører en passende 
undervisning og uddannelse for forsøgsledere, men ikke for alle de i denne bestem­
melse omhandlede personer. 
I - 6078 
KOMMISSIONEN MOD BELGIEN 
14 Det bemærkes vedrørende direktivets artikel 22, at denne bestemmelse vedrører 
medlemsstaternes anerkendelse af gyldigheden af data hidrørende fra dyreforsøg, 
der er udført på en anden medlemsstats område med et af de i direktivets artikel 3 
nævnte formål, nemlig udvikling og fremstilling af samt kvalitets-, effektivitets- og 
sikkerhedskontrol ikke blot med lægemidler, men også med fødevarer og andre 
stoffer eller produkter samt miljøbeskyttelse. Da anordningerne af 22. og 25. sep­
tember 1992 kun vedrører afprøvning af lægemidler til mennesker eller dyr, og da 
artikel 6a i kongelig anordning af 3. juli 1969, der er indsat ved kongelig anordning 
af 1. februar 1996, kun vedrører registrerede lægemidler, udgør disse bestemmelser 
ikke en fuldstændig gennemførelse af direktivets artikel 22. 
15 Med hensyn til udkastet til kongelig anordning om ændring af kongelig anordning 
af 14. november 1993 bemærkes blot, at de bestemmelser, hvorved direktivet 
kunne gennemføres korrekt og fuldt ud, ikke blev vedtaget inden for den i den 
begrundede udtalelse fastsatte frist. 
16 Det skal derfor fastslås, at Kongerige Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i hen­
hold til direktivet, idet det ikke inden for den fastsatte frist har truffet de foran­
staltninger, der er nødvendige for at opfylde forpligtelserne ifølge direktivets 
artikel 14 og 22. 
Sagens omkostninger 
17 Ifølge procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale 
sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Kommissionen har ned­
lagt påstand om, at Kongeriget Belgien tilpligtes at betale sagens omkostninger. Da 
Kongeriget Belgien har tabt sagen, dømmes det til at betale sagens omkostninger. 
I - 6079 
DOM AF 15.10.1998 — SAG C-268/97 
På grundlag af disse præmisser 
udtaler og bestemmer 
DOMSTOLEN (Femte Afdeling) 
1) Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Rådets 
direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af med­
lemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der 
anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, idet det ikke inden for 
den fastsatte frist har truffet de foranstaltninger, der er nødvendige for at 
opfylde forpligtelserne ifølge dette direktivs artikel 14 og 22. 
2) Kongeriget Belgien betaler sagens omkostninger. 
Puissochet Jann Gulmann 
Edward Sevón 
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 15. oktober 1998. 
R. Grass 
Justitssekretær J.-P. Puissochet 
Formand for Femte Afdeling 
I - 6080