Forslag til afgørelse fra generaladvokat Léger fremsat den 2. oktober 1997. - The Queen mod Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: British Agrochemicals Association Ltd. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Forenede Kongerige. - Tilladelse til markedsføring - Plantebeskyttelsesmiddel indført fra en EØS-stat eller fra et tredjeland - Identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt af indførselsmedlemsstaten - Bedømmelse af, om plantebeskyttelsesmidlerne er identiske - Medlemsstatens skøn. - Sag C-100/96.



Samling af Afgørelser 1999 side I-01499



Generaladvokatens forslag til afgørelse

1 High Court of Justice, Queen's Bench Division har forelagt Domstolen tre praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1) (herefter »direktivet«).

2 Domstolen anmodes om at afgoere, om bestemmelserne i det naevnte direktiv skal fortolkes saaledes, at de paa den ene side tillader, at en medlemsstat godkender indfoersel til dens eget omraade af et plantebeskyttelsesmiddel (herefter ogsaa »produktet«), der hidroerer fra en stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade (herefter en »EOES-stat«) eller fra et tredjeland som foelge af produktets »identitet« med et referenceprodukt, som allerede er godkendt i denne medlemsstat, og paa den anden side angiver, at udstedelse af en markedsfoeringstilladelse for det indfoerte produkt skal foelge en »forenklet« godkendelsesprocedure. De spoergsmaal, der er forelagt Domstolen, vedroerer med andre ord de faellesskabsbestemmelser, der gaelder for meddelelse af tilladelser til markedsfoering af parallelimporterede plantebeskyttelsesmidler.

Retlige bestemmelser

Faellesskabsretten

Direktiv 91/414

3 Formaalet med direktiv 91/414 er at etablere ensartede regler om forudsaetningerne og procedurerne for meddelelse af tilladelse til markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler.

4 Direktivets hovedformaal er at beskytte mennesker, dyr og miljoeet mod de risici og farer, der er forbundet med en ukontrolleret anvendelse af disse produkter (2). Det har endvidere til hensigt at ophaeve hindringer for den frie bevaegelighed for disse varer (3).

5 Med henblik herpaa har faellesskabslovgiver vedtaget bestemmelser til harmonisering af de nationale lovgivninger, som regulerer forudsaetningerne og procedurerne for meddelelse af tilladelse til markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (4).

6 Artikel 1, stk. 1, bestemmer, at »dette direktiv vedroerer godkendelse, markedsfoering, anvendelse og kontrol i Faellesskabet af aktive stoffer til anvendelse som fastlagt i artikel 2, nr. 1«.

7 Artikel 2 definerer de forskellige begreber, der er relevante i forbindelse med direktivets anvendelse. Saaledes angiver dens stk. 1, at der ved »plantebeskyttelsesmidler« skal forstaas »virksomme stoffer og praeparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren«, og som er bestemt til saerlige anvendelsesformaal. Artikel 2, stk. 4, definerer »aktive stoffer«, som »stoffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik virkning: mod skadegoerere, eller paa planter, plantedele eller planteprodukter«. Stk. 5 praeciserer, at »praeparater« er »blandinger eller oploesninger, som bestaar af to eller flere stoffer, hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler«. Stk. 10 bestemmer, at »markedsfoering« svarer til »enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset fra overdragelse til oplagring med efterfoelgende forsendelse ud af EF-omraadet. Indfoersel til EF's omraade anses som markedsfoering i den i dette direktiv omhandlede forstand«. Stk. 11 bestemmer, at »godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel« er »en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter ansoegning giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsfoeres paa medlemsstatens omraade eller paa en del af det«.

8 Ifoelge direktivets artikel 3, stk. 1, fastsaetter medlemsstaterne, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsfoeres og anvendes paa deres omraade, naar de er blevet godkendt i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, medmindre den paataenkte anvendelse ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel 22 (5). Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at artikel 22 ikke har betydning for den foreliggende sag.

9 Direktivets artikel 4 fastsaetter de betingelser, et plantebeskyttelsesmiddel skal opfylde for at blive godkendt. Det er navnlig noedvendigt, at dets aktive stoffer anfoeres paa den liste, der er indeholdt i bilag I.

10 Betingelserne for optagelse af aktive stoffer paa listen i bilag I er angivet i direktivets artikel 5 og 6. Artikel 5, stk. 1, fremhaever navnlig, at et aktivt stof kun kan optages i bilag I, hvis det, henset til den foreliggende tekniske og videnskabelige viden, kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, opfylder visse betingelser (6).

11 Der er til dato endnu ikke anfoert nogen aktive stoffer i bilag I.

12 Indtil vedtagelsen af en liste over godkendte aktive stoffer, er der i direktivets artikel 8, der er relevant i denne sag, opstillet overgangsregler og undtagelser for meddelelse, genoptagelse og tilbagekaldelse af tilladelser til markedsfoering af disse produkter. Jeg skal komme tilbage hertil senere.

13 Foerste afsnit i direktivets artikel 9, stk. 1, bestemmer foelgende: »Ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plantebeskyttelsesmidlet paataenkes markedsfoert, af eller paa vegne af den person, der har ansvaret for det foerste markedsfoering i en medlemsstat.« Artiklens stk. 2 praeciserer, at enhver ansoeger skal have sit faste forretningssted i Faellesskabet.

14 Direktivets artikel 10 (7) vedroerer gensidig anerkendelse (8) mellem medlemsstaterne af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler. Artikel 10, stk. 1, foerste og andet afsnit, bestemmer, at den medlemsstat, der modtager en ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt i en anden medlemsstat, skal:

»- afstaa fra at kraeve gentagelse af proever og analyser, der allerede er udfoert i forbindelse med godkendelsen af midlet i den anden medlemsstat, for saa vidt de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, herunder klimatiske forhold, der er relevante for anvendelsen af midlet, og foelgerne af denne anvendelse er sammenlignelige i de paagaeldende regioner

og

- hvis der i overensstemmelse med artikel 23 (9) er vedtaget ensartede principper, naar midlet udelukkende indeholder aktive stoffer, der er anfoert i bilag I, ligeledes godkende dets markedsfoering paa sit omraade, hvis de landbrugs-, plantesundheds- og miljoemaessige forhold, herunder klimaforhold, hvorunder midlet anvendes, er sammenlignelige i de paagaeldende regioner«.

15 Begraensningerne i og undtagelserne fra princippet om gensidig anerkendelse er defineret snaevert i direktivets artikel 10 og 11.

16 Direktivets bilag II opregner kravene til det dossier, som skal indsendes med henblik paa optagelse af et aktivt stof i bilag I, mens bilag III vedroerer de krav, der skal opfyldes af det dossier, der indsendes med henblik paa ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel.

17 Som naevnt ovenfor er den liste over aktive stoffer, som er en del af bilag I, endnu ikke blevet udarbejdet. Som foelge heraf er den bestemmelse, der foreskriver, at en medlemsstat automatisk anerkender produkter, som allerede er godkendt af en anden medlemsstat, endnu ikke gaeldende.

Den relevante nationale lovgivning

Kontrolbestemmelserne af 1994

18 Kontrolbestemmelserne af 1994 (10), som traadte i kraft den 14. marts 1994, har hjemmel i »1986 Control of Pesticides Regulations«; dette kontrolsystem blev indfoert den 6. oktober 1996 (11). Kontrolbestemmelserne af 1994 udvider anvendelsesomraadet for de eksisterende bestemmelser, som vedroerte parallelimport fra medlemsstaterne, til ogsaa at omfatte de importer, der kommer fra stater, som ikke er medlemmer af Det Europaeiske Faellesskab. De indeholder fortsat en bestemmelse, i henhold til hvilken det tilkommer parallelimportoeren at bevise, at det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er identisk med referenceproduktet.

19 Endvidere bestemmer den omtvistede nationale lovgivning, at det er forbudt for enhver person at forhandle, levere, opbevare, anvende et pesticid eller reklamere herfor i Det Forenede Kongerige, medmindre viceministeren og ministeren i faellesskab har meddelt en foreloebig eller endelig godkendelse af dette i medfoer af regulation 5 i Control of Pesticides Regulations, og alle de relevante betingelser er overholdt.

20 Det bestemmes ligeledes, at der ved et »referenceprodukt« forstaas et i Det Forenede Kongerige godkendt produkt, med hvilket der haevdes at bestaa identitet, og som ikke selv er indfoert ved parallelimport. Endvidere skal et indfoert plantebeskyttelsesmiddel anses for identisk med et referenceprodukt, hvis de aktive stoffer i det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som det aktive stof i referenceproduktet, og de inden for visse graenser er de samme. Disse produkter skal ogsaa anses for at vaere identiske, naar referenceproduktet og det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er udviklet af det samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens), og eventuelle forskelle i bestanddelenes art, kvalitet og kvantitet af registreringsmyndigheden anses for ikke at have nogen vaesentlig indvirkning paa sikkerheden for mennesker og dyr, miljoeet i almindelighed eller produktets effektivitet. Endelig gaelder det, at naar et indfoert plantebeskyttelsesmiddel er fremstillet paa licens, kan der kraeves oplysninger vedroerende midlets oprindelse og sammensaetning med henblik paa at bevise dets identitet med referenceproduktet.

21 Clause 6 bestemmer, at det dossier, der skal indgives til stoette for en ansoegning om godkendelse, for det foerste skal indeholde et foelgebrev med angivelse af navnet paa saavel referenceproduktet som det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel, samt den type af godkendelse, der oenskes, for det andet dokumentation for, at det plantebeskyttelsesmiddel, som skal indfoeres, er identisk - i henhold til bestemte kriterier - med referenceproduktet. Dette kan ske i form af enten et eksemplar af originaletiketten til det plantebeskyttelsesmiddel, som skal indfoeres, eller en kopi af etiketten til det plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket importoeren soeger indfoerselstilladelse.

22 Clause 9 bestemmer, at registreringsmyndigheden kan kraeve indgivelse af enhver yderligere oplysning, som den finder noedvendig til stoette for en ansoegning.

Faktiske omstaendigheder og retsforhandlinger

23 Britisk Agrochemicals Association (herefter »sagsoegeren«) er et aktieselskab, der for tiden repraesenterer 39 virksomheder inden for plantebeskyttelsesmiddelindustrien. Selskabet indgav en staevning til den nationale ret, hvormed det anfaegtede lovligheden af kontrolbestemmelserne af 1994, som regulerer udstedelsen af tilladelser til markedsfoering af importerede pesticider. Sagen er anlagt mod Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Foedevarer (herefter »MAFF«), som navnlig er ansvarlig for sikkerheden med pesticider forhandlet i eller importeret til Det Forenede Kongerige.

24 Sagsoegeren har til stoette for sin paastand gjort gaeldende, at kontrolbestemmelserne af 1994 strider mod direktivet, idet de tillader markedsfoering af et indfoert plantebeskyttelsesmiddel, der er identisk med et referenceprodukt, som allerede er godkendt i Det Forenede Kongerige efter en afproevningsperiode, selv om der i referenceproduktet indgaar bestanddele, der for saa vidt angaar art, kvalitet og kvantitet er forskellige fra dem, der indgaar i det indfoerte produkt. Ifoelge sagsoegeren kan der ikke efter direktivet meddeles en markedsfoeringstilladelse efter en fremskyndet procedure som foelge af, at formlen for referenceproduktet og det indfoerte produkt er identiske. Tvaertimod indeholder direktivet en streng og tvungen ordning, som forudsaetter, at sikkerheden, kvaliteten og den terapeutiske virkning af plantebeskyttelsesmidlet undersoeges ved behoerigt registrerede proever, analyser og forsoeg.

25 Heroverfor har MAFF anfoert, at direktivets bestemmelser ikke finder anvendelse paa markedsfoeringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler, som parallelimporteres. Artikel 3, 4 og 9 i direktivet gennemfoerer harmonisering alene af regler vedroerende den foerste markedsfoering af saadanne produkter. Hvis de indfoerte produkter allerede er omfattet af en godkendelse, skal de ikke igen omfattes af denne komplekse procedure. I kontrolbestemmelserne af 1994 har man derfor indfoert en forenklet procedure med henblik paa at tillade markedsfoering i Det Forenede Kongerige af indfoerte plantebeskyttelsesmidler, der er identiske med de referenceprodukter, som allerede er godkendt i Det Forenede Kongerige, og markedsfoeres dér.

26 Den nationale ret vurderede, at tvistens afgoerelse kraevede en korrekt fortolkning af faellesskabsbestemmelserne paa omraadet, og forelagde derfor Domstolen foelgende spoergsmaal:

»1) Kan en medlemsstat efter Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991, som aendret, tillade markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra en anden stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade eller fra et tredjeland, fordi medlemsstaten finder plantebeskyttelsesmidlet identisk med et referenceprodukt, som allerede er godkendt af medlemsstaten i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, eller artikel 8, stk. 2, naar det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel anses for at vaere identisk med referenceproduktet, hvis

i) det aktive stof i det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som det aktive stof i referenceproduktet, og er identisk med dette, dog med de variationer, der er accepteret af registreringsmyndigheden, og

ii) det indfoerte plantebeskyttelsesmiddels bestanddele er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som bestanddelene af referenceproduktet, og eventuelle forskelle i bestanddelenes art, kvalitet og kvantitet af registreringsmyndigheden anses for ikke at have nogen vaesentlig indvirkning paa sikkerheden for mennesker, husdyr, husdyrbesaetninger, vilde dyr, miljoeet i almindelighed eller plantebeskyttelsesmidlets effektivitet?

2) Kan en medlemsstat efter direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 tillade, at et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra en anden EOES-stat eller fra et tredjeland, markedsfoeres som vaerende identisk [som defineret under 1) ovenfor) med et referenceprodukt, uden at undersoege det indfoerte beskyttelsesmiddels faktiske sammensaetning forud for markedsfoeringen?

3) Hvis spoergsmaal 1 besvares bekraeftende, kan en medlemsstat da efter artikel 9, stk. 2, i direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 tillade, at et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra lande uden for EOES, markedsfoeres, naar importoeren eller den person, som markedsfoerer midlet, er en person uden fast forretningssted inden for EOES?«

Foerste og andet spoergsmaal

27 Den nationale ret anmoder med sit foerste spoergsmaal foerst og fremmest Domstolen om at vurdere, hvorvidt direktivets artikel 4 og 8, under de i sagen foreliggende omstaendigheder, vedroerer proceduren for parallelimport. Denne vurdering forudsaetter, at der foretages en afgraensning af bestemmelsernes anvendelsesomraade (1). For det andet skal Domstolen praecisere, om faellesskabsretten, under de i sagen foreliggende omstaendigheder, udelukker de kriterier, der er opstillet i den omtvistede nationale lovgivning med henblik paa at vurdere, om et indfoert produkt er »identisk« med et referenceprodukt (2).

28 Det andet spoergsmaal praeciserer punkt b) i det foerste spoergsmaal. Det drejer sig om at vurdere, hvorvidt den myndighed, der er kompetent til at udstede markedsfoeringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler, kan tillade markedsfoering af et produkt, der er importeret fra en EOES-stat eller fra et tredjeland, som foelge af den identiske karakter af bestanddelene i referenceproduktet og i det indfoerte produkt - vurderet i henhold til forud fastsatte kriterier - uden forud herfor at have foretaget en sammenligning af disse bestanddele.

29 Selv om den nationale ret ikke praeciserer, om det indfoerte produkt er blevet behoerigt markedsfoert paa markedet i oprindelsesstaten (12), antager jeg, at dette er tilfaeldet.

1. Anvendelsesomraadet for direktivets artikel 4 og 8

A - Stater, som er bundet af direktivet

30 Eftersom det i princippet kun er medlemsstaterne, som er bundet af direktivet, er de regler, der finder anvendelse i de handelsmaessige forhold mellem Faellesskabet og tredjelande, for det foerste reguleret af artikel 110 og artikel 234, foerste afsnit, i EF-traktaten (13), og for det andet af de internationale aftaler, hvortil Faellesskabet har tilsluttet sig; eksempelvis den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (herefter »GATT-aftalen«) (14) og aftale om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade (herefter EOES-aftalen) vedtaget ved Raadets og Kommissionens afgoerelse 94/1/EKSF, EF af 13. december 1993 (15).

31 Vedroerende EOES-staterne praeciserer EOES-aftalen i dens artikel 8, stk. 1, at »der indfoeres fri bevaegelighed for varer mellem de kontraherende parter i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale«.

32 Bilag II til EOES-aftalen (16), der omhandler tekniske forskrifter, standarder, proevning og certificering, blev revideret ved Det Blandede EOES-Udvalgs afgoerelse af 21. marts 1994 om aendring af protokol 47 og af visse bilag til EOES-aftalen (17) (herefter »afgoerelse nr. 7/94«), som traadte i kraft den 1. juli 1994 (18), bestemmer udtrykkeligt, at Raadets direktiv 91/414, som aendret ved Kommissionens direktiv 93/71/EOEF af 27. juli 1993 (19), er anvendelig paa EOES-omraadet.

33 Jeg kan saaledes konkludere, at udstedelse af en tilladelse til markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel i en EOES-stat siden den 1. juli 1994 er undergivet en streng overholdelse af direktivets forskrifter.

34 Der kan eventuelt opstaa et problem for den nationale ret vedroerende lovens tidsmaessige anvendelse. Det tilkommer dommeren - i overensstemmelse med national lovgivning og sagens konkrete forhold - at fastlaegge, hvilke retsakter den for ham forelagte retstvist skal afgoeres paa grundlag af.

35 Der foreligger to loesninger:

- enten antager han, at afgoerelse nr. 7/94 er anvendelig; i dette tilfaelde, hvor situationen er den samme, uanset om produktet parallelimporteres fra en EOES-stat eller fra en medlemsstat, vil de regler, der regulerer parallelimport af et produkt med oprindelse i en medlemsstat finde tilsvarende anvendelse paa parallelimport af et produkt, der har oprindelse i en EOES-stat (denne foerste situation vil senere blive overvejet under betegnelsen »foerste teori«).

- eller han antager, at afgoerelse nr. 7/94 ikke er anvendelig; i dette tilfaelde, hvor situationen for et produkt, der parallelimporteres fra en EOES-stat, er sammenlignelig med den, der gaelder for et produkt, der parallelimporteres fra et tredjeland, vil det, som tidligere anfoert, ikke vaere direktivets bestemmelser, der finder anvendelse, men derimod de principper, som regulerer de internationale handelsrelationer, og som er indeholdt i traktaten og internationale aftaler som GATT-aftalen (denne anden situation vil senere blive behandlet under betegnelsen »anden teori«).

B - Det materielle anvendelsesomraade

a) Foerste teori

36 Direktivets artikel 3, stk. 1, bestemmer - lad mig gentage det - foelgende: »medlemsstaterne fastsaetter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsfoeres og anvendes paa deres omraade, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv ...«.

37 I loebet af en overgangsperiode og indtil udarbejdelsen af bilag I som etablerer listen over de aktive stoffer, der er godkendt af Faellesskabet til at indgaa i plantebeskyttelsesmidler, er disse forskrifter indeholdt i artikel 8.

38 Direktivets artikel 8, stk. 1, bestemmer, at medlemsstaterne kan »tillade markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som ikke er opfoert i bilag I, og som endnu ikke findes paa markedet to aar efter meddelelsen af dette direktiv ...«. Artiklens stk. 2 praeciserer i det vaesentligste, at »en medlemsstat i et tidsrum af tolv aar fra datoen for meddelelsen af naervaerende direktiv [kan] tillade markedsfoering paa sit omraade af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opfoert i bilag I, og som allerede var paa markedet to aar efter meddelelsen af direktivet«.

39 Endelig, vil jeg igen anfoere, at det i direktivets artikel 9, stk. 1, foerste afsnit, endvidere naevnes, at ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives af eller paa vegne af den person, der har ansvaret for den foerste markedsfoering i en medlemsstat til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor midlet paataenkes markedsfoert.

40 Det foelger af selve formuleringen af disse bestemmelser - under den nugaeldende retstilstand (20) - at disse fuldstaendige og detaljerede procedurer, som derfor noedvendigvis er bindende, kun omfatter den foerste ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der endnu ikke er godkendt paa den medlemsstats omraade, hvor der soeges om tilladelse til markedsfoering.

41 Denne forstaaelse er i oevrigt i overensstemmelse med det forfulgte dobbelte formaal, som for det foerste er at garantere markedsfoering af et produkt, der er fuldstaendigt sikkert, og for det andet er at forenkle varernes frie bevaegelighed.

42 Alligevel - og jeg skal fremhaeve dette forhold - forudsaetter det opstillede system, at hver medlemsstat foerst respekterer samtlige direktivets bestemmelser strengt og noejagtigt.

43 Jeg mener, at dommen i Scotia Pharmaceuticals-sagen kan anvendes paa forholdene i naervaerende sag (21). I den naevnte dom drejede det sig netop om at undersoege faellesskabslovgivningen paa omraadet for tilladelser til markedsfoering af laegemidler til mennesker (22) og om at fastlaegge raekkevidden af den skoensmaessige befoejelse, der paa dette omraade er overladt de nationale myndigheder.

44 Domstolen fastslog med henvisning til det grundlaeggende formaal med denne lovgivning - som er markedsfoering af et laegemiddel, hvis effektivitet, uskadelighed og kvalitet er bevist - at den kompetente nationale lovgivning ikke har nogen skoensbefoejelse, som tillader den at opbloede eller fravige de i direktiv 65/65 opstillede betingelser (23).

45 Konfronteret med de mange formaal, der forfoelges med lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (24), valgte Domstolen saaledes, at favorisere hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed.

46 Stillet over for et valg - varernes frie bevaegelighed og den mulige risiko for den offentlige sundhed - bekraeftede Domstolen i sin kendelse af 12. juli 1996, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen (25), den stilling, den indtog i dommen i Scotia Pharmaceuticals-sagen. Det Forenede Kongerige anmodede Domstolen om at foreskrive foreloebige forholdsregler og udsaette gennemfoerelsen af Kommissionens beslutning 96/239/EF af 27. marts 1996 om visse hasteforanstaltninger til beskyttelse mod bovin spongiform encephalopati (herefter »BSE«) (26). Denne beslutning forbyder kongeriget at eksportere levende kvaeg og produkter, der er fremstillet af kvaeg, til andre medlemsstater og til tredjelande, som foelge af den risiko, som disse udgoer for folkesundheden.

47 Sagsoegeren gjorde navnlig gaeldende, at eksportforbuddet ikke var baseret paa et videnskabeligt grundlag (kendelsens praemis 47).

48 Domstolen udtalte, at selv om det ikke er fuldstaendig sikkert, at BSE kan overfoeres til mennesker, bestaar der en alvorlig risiko. Domstolen afviste som foelge heraf at acceptere denne anmodning og understregede, at hensynet til befolkningernes sundhed (praemis 89, 90 og 92) vejer tungere end andre hensyn, og det gaelder i saerdeleshed over for princippet om varernes frie bevaegelighed inden for Faellesskabet. Domstolen fremhaevede det faktum, at »den [maa] tiltraede, at der tillaegges beskyttelsen af sundheden stoerst vaegt« (kendelsens praemis 93).

49 Hvis vi som sagt laegger til grund, at hver medlemsstat strengt respekterer betingelserne for udstedelse af en markedsfoeringstilladelse for et plantebeskyttelsesmiddel, vil en markedsfoeringstilladelse for et saadant middel, der er udstedt i overensstemmelse med en harmoniseret procedure, udgoere en garanti for sikkerhed, effektivitet og kvalitet i hele Faellesskabet. Som foelge heraf kan en begraensning af den frie bevaegelighed for disse plantebeskyttelsesmidler ikke begrundes.

50 Derfor foreskriver direktivets artikel 10 (27) en gensidig anerkendelse af godkendelser. Dette princip er dog ikke fuldt ud anvendeligt paa det nuvaerende retsudviklingstrin (28).

51 Henset til de ovenfor anfoerte argumenter, og eftersom de procedurer, der er opstillet i direktivets artikel 4 og 8, kun anvendes ved den foerste ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der endnu ikke er godkendt paa den medlemsstats omraade, hvor der ansoeges om en markedsfoeringstilladelse, forekommer det mig, at den effektive virkning af direktivet ville blive hindret, hvis disse procedurer skulle foelges hver gang, der ansoeges om tilladelse til markedsfoering af et middel, der udviser egenskaber og karakteristika, der er identiske med dem, der kendetegner et middel, som allerede er godkendt af denne medlemsstat. En anden beslutning ville indebaere, at der kraeves udstedelse af to markedsfoeringstilladelser for det samme middel, hvilket vil vaere i modstrid med direktivets ordlyd og formaal.

52 Ud over de begrundelser, der kan udledes af direktivets bestemmelser og formaal, finder jeg, at Domstolens afgoerelse i dommen i Smith & Nephew-sagen, kan finde anvendelse paa denne sag.

53 I Smith & Nephew-sagen blev Domstolen anmodet om at fortolke bestemmelserne i det foernaevnte direktiv 65/65, som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF (29), vedroerende de betingelser der skal opfyldes, og den procedure der skal foelges for at opnaa en tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel til brug for mennesker. Domstolen blev mere praecist anmodet om - i en situation, der svarer til den, jeg behandler i denne sag - hvorvidt de ufravigelige bestemmelser, der er fastsat i direktiv 65/65, ligeledes finder anvendelse paa en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af parallelimporterede laegemidler fra andre medlemsstater (30).

54 Domstolen bemaerkede, at hovedformaalet med direktiv 65/65 »i forbindelse med markedsfoering af farmaceutiske specialiteter [er,] ... at beskytte den offentlige sundhed med midler, som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet« (31), og med dette formaal for oeje stilles der i direktivet, »krav om fremlaeggelse af en raekke praecise og detaljerede dokumenter og oplysninger til brug for udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse, ogsaa selv om den paagaeldende farmaceutiske specialitet er omfattet af en markedsfoeringstilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat« (32).

55 Herefter praeciserede Domstolen paa grundlag af dommen af 20. maj 1976, De Peijper (33), at dette formaal vedroerende beskyttelse af den offentlige sundhed »... kun kan begrunde saa strenge krav for saa vidt angaar farmaceutiske specialiteter, der markedsfoeres for foerste gang« (34), og konkluderede herefter, at »bestemmelserne i direktiv 65/65 vedroerende proceduren for udstedelse af en markedsfoeringstilladelse ikke [finder] anvendelse paa en farmaceutisk specialitet, der er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en medlemsstat, og hvor indfoerslen af den til en anden medlemsstat udgoer parallelimport i forhold til en farmaceutisk specialitet, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i denne anden medlemsstat. I en saadan situation kan den importerede farmaceutiske specialitet ikke anses for at blive markedsfoert for foerste gang i importmedlemsstaten« (35).

b) Anden teori

56 I relation til tredjelande gaelder ikke kun, at direktivet ikke finder anvendelse paa deres omraader, men endvidere at der endnu ikke paa internationalt plan - inden for rammerne af GATT-aftalen - er foretaget nogen harmonisering af betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler.

57 Den procedure for udstedelse af markedsfoeringstilladelser, der er fastsat i direktivets artikel 4 og 8, kan derfor ikke finde anvendelse i forbindelse med den anden teori.

58 Som konklusion paa foerste del af det foerste spoergsmaal haevder jeg, at de procedurer for markedsfoeringstilladelse, der er fastsat i direktivets artikel 4 og 8, ikke finder anvendelse paa de faktiske omstaendigheder, der er fremhaevet af den nationale ret.

59 Den nationale rets spoergsmaal vedroerer fortolkningen af direktivets bestemmelser. Hvis jeg alene ser paa ordlyden af disse spoergsmaal, og konkluderer, at procedurerne for udstedelse af markedsfoeringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler ikke omfatter parallelimporter, kan jeg ikke viderebehandle disse spoergsmaal.

60 Domstolen har dog til stadighed fastslaaet, at karakteren af den praejudicielle procedure forudsaetter, at Domstolen tager hensyn til det egentlige formaal med de af en national ret stillede spoergsmaal, saaledes som det foelger af en analyse af beslutningen om forelaeggelse, og ikke lader sig begraense af spoergsmaalenes ordlyd (36).

61 Det forekommer mig, at den nationale ret med sine spoergsmaal oensker oplyst, om der ud over direktivet findes regler i faellesskabsretten, saerligt vedroerende varernes frie bevaegelighed inden for Faellesskabet, der er til hinder for bestemmelser som dem, der er fremhaevet af den nationale ret.

2. Kriterierne i faellesskabsretten for tilladelse af markedsfoering af parallelimporterede plantebeskyttelsesmidler

a) Foerste teori (37)

62 Dommen i De Peijper-sagen angiver visse forhold, som er egnede til at vejlede den nationale ret. I denne sag blev Domstolen for det foerste spurgt, om de bestemmelser, som med henblik paa at sikre identitet mellem det fra en medlemsstat parallelimporterede produkt og referenceproduktet, betinger udstedelsen af tilladelser til markedsfoering af laegemidler til mennesker af fremlaeggelse af de samme papirer og analyser som dem, der gjorde det mulig for en national myndighed at udstede en markedsfoeringstilladelse for et referenceprodukt, strider mod reglerne vedroerende varernes frie bevaegelighed inden for Faellesskabet, og saerligt traktatens artikel 36. For det andet skulle der foretages en tilsvarende undersoegelse af de kriterier, som det importerede produkt skal udvise for, at det kan kendes identisk med referenceproduktet. Det ses hermed, at de omstaendigheder, som Domstolen blev anmodet om at behandle i De Peijper-sagen, er sammenlignelige med den foerste teori.

63 Domstolen fastslog, at hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed retfaerdigvis ikke kan paaberaabes af en national myndighed til stoette for restriktive foranstaltninger vedtaget over for plantebeskyttelsesmidler, der kommer fra andre medlemsstater, naar referenceproduktet og det importerede produkt er identiske i enhver henseende. De kriterier, der goer det muligt at fastslaa denne identitet, blev angivet i den naevnte dom.

64 Domstolen fastslog derfor, at et tilfaelde af parallelimport forudsaetter »et farmaceutisk produkt, der fremstilles paa en bestemt maade og har en veldefineret kvalitativ og kvantitativ sammensaetning ... er i enhver henseende identisk med et produkt, for hvilket den indfoerende medlemsstats sundhedsmyndigheder allerede er i besiddelse af oplysninger om fremstillingsmaaden og den kvantitative og kvalitative sammensaetning« (38), og for hvilket »den indfoerende medlemsstats sundhedsmyndigheder allerede som foelge af en tidligere indfoersel raader over alle de farmaceutiske oplysninger vedroerende det paagaeldende laegemiddel, som skoennes noedvendige til kontrol af laegemidlets effektivitet og uskadelighed« (39).

65 Dette krav er i foelge Domstolen respekteret (40), selv om »det af parallelimportoeren fra en anden medlemsstat indfoerte laegemiddel med hensyn til fremstillingsmetoden eller den kvalitative og kvantitative sammensaetning er forskelligt fra et laegemiddel, der baerer samme navn, og som medlemsstatens myndigheder allerede har disse oplysninger om« (41) paa den betingelse, at »afvigelserne mellem de to produkter er af en saa underordnet karakter, at det maa antages, at producenten anvender eller tilfoerer disse afvigelser med den aabenbare og udelukkende hensigt, at de ... skal forhindre eller vanskeliggoere parallelimport af den farmaceutiske specialitet« (42).

66 Som foelge af at den naervaerende sag omhandler ansoegninger om markedsfoering af produkter, der er egnede til at indebaere en risiko for menneskers sundhed, skal de samme krav, som blev opstillet i De Peijper-dommen, i det mindste fastholdes.

67 I denne sag er hovedformaalet med direktiv 91/414 at garantere benyttelse af plantebeskyttelsesmidler, der sikrer et hoejt niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljoeet. Domstolen fastslog dette i sin dom af 18. juni 1996, Parlamentet mod Raadet (43).

68 Endvidere har faellesskabslovgiver bestemt, at direktivets gennemfoerelse og tilpasningen af dets bilag skal ske under hensyntagen til »den tekniske og videnskabelige udvikling« (44). Noedvendigheden af at tage disse forhold i betragtning fremhaeves paa systematisk vis af faellesskabslovgiver i de forskellige retsakter, der er vedtaget paa omraadet for markedsfoeringstilladelser af farmaceutiske produkter (45). Domstolen har ikke undladt at fremhaeve noedvendigheden af at respektere dette krav, idet den i praemis 21 i dommen i Scotia Pharmaceuticals-sagen fastslog, at:

»... den kompetente myndighed [kan] udoeve sin skoensbefoejelse til at kontrollere, om den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, og dermed den sagkyndige, der har forberedt det materiale, som skal stoette ansoegningen, har taget hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt, og om han har forsikret sig om, at den faglitteratur, som er lagt til grund for indgivelse af en ansoegning i henhold til den forenklede procedure, stadig er aktuel«.

69 Det er almindeligt accepteret, at de videnskabelige fremskridt ikke kun har gjort det muligt at forfine undersoegelser og viden inden for omraader som eksempelvis foretagelse af komparative forsoeg, der har til formaal at fastslaa, om to plantebeskyttelsesmidler er identiske, men ogsaa at den tekniske udvikling goer det lettere at udfoere saadanne forsoeg.

70 Endelig bekraeftede Domstolen i dommen i Scotia Pharmaceuticals-sagen, at »den forenklede procedure opbloeder saaledes paa ingen maade de krav til sikkerhed og effektivitet, som de farmaceutiske specialiteter skal opfylde« (46). Jeg slutter analogisk, at den procedure, som skal foelges i forbindelse med en parallelimport af plantebeskyttelsesmidler, ikke maa medfoere, at der introduceres produkter paa markedet, som kan foraarsage farer for menneskers sundhed.

71 Jeg fastholder derfor, at det vil vaere vanskeligt at begrunde en hvilken som helst begraensning af de strenge krav vedroerende undersoegelse af, om produkter er identiske, der blev opstillet i De Peijper-dommen fra 1976, som for nylig blev bekraeftet i dommen i Scotia Pharmaceuticals-sagen.

72 Domstolens dom i Smith & Nephew-sagen (47) henviser udtrykkeligt til De Peijper-dommen, hvorfra den saerligt gentager praemis 10. Jeg vurderer derfor, at dommen i Smith & Nephew-sagen skal fortolkes i lyset af denne udvikling.

73 Endelig er det, for saerligt at besvare den betaenkelighed, som den nationale ret udtrykker i sit andet spoergsmaal - i overensstemmelse med De Peijper-dommen (48) - ikke absolut noedvendigt med en gentagelse af proever, hvis den nationale myndighed allerede er i besiddelse af de videnskabelige oplysninger, som blev overgivet den i forbindelse med den foerste ansoegning om tilladelse til markedsfoering. Endvidere kan denne myndighed, eventuelt i samarbejde med myndigheden i oprindelsesmedlemsstaten for det indfoerte produkt, faa oplysninger, som supplerer dem, der er givet af importoeren (49). Jeg skal i oevrigt understrege, at denne sammenligning skal kunne gennemfoeres paa enkel vis, idet de to produkter er godkendt i lande, som overholder den procedure for udstedelse af markedsfoeringstilladelser, som er fastsat i direktivet.

74 Det tilkommer derfor den nationale ret at fastlaegge, om den kompetente myndighed har udvist saerlig opmaerksomhed i forbindelse med vurderingen af de to produkters identitet. Denne nationale myndighed skal - efter at have sammenlignet tilsvarende proever og analyser, der, henset til de videnskabelige fremskridt og den tekniske udvikling, er relevante og aktuelle - fastslaa, at de produkter, der sammenlignes, virkelig er identiske paa alle punkter. Dette er tilfaeldet, hvis produkterne bestaar af de samme bestanddele, saerligt for saa vidt angaar aktive stoffer, men ligeledes forbindelser mellem aktive stoffer og andre stoffer; hvis de har samme virkning paa planter og benyttes paa samme korrekte maade (under hensyn til om de landbrugsmaessige, plante- og helbredsmaessige og miljoemaessige, navnlig klimatiske forhold, der er relevante for produktets benyttelse, er sammenlignelige i de beroerte regioner i oprindelsesstaten og indfoerselsstaten); hvis de eventuelt udvikler de samme ikke-skadelige bivirkninger, og i alt fald at det konstateres, at de begge ikke har nogen skadelige bivirkninger paa mennesker, dyr og miljoe. Det drejer sig med andre ord om at sikre, at forskellene mellem de to produkter, hvad angaar de naevnte forhold, er ubetydelig.

75 Endvidere gaelder det, at selv om elementerne i det indfoerte produkt og i referenceproduktet skal vaere udviklet af det samme selskab, er dette kriterium ikke tilstraekkeligt. Den omstaendighed, at disse to produkter er blevet fremstillet af det samme selskab eller af et selskab, der indgaar i den samme gruppe, betyder ikke noedvendigvis, at de to produkter er identiske.

76 Hvis det paa grundlag af den udfoerte undersoegelse konstateres, at det indfoerte produkt ikke opfylder de saaledes opregnede kriterier, kan det ikke anses for allerede at vaere blevet markedsfoert i indfoerselsmedlemsstaten, og de betingelser, der stilles i direktivet for udstedelse af en markedsfoeringstilladelse for et saadant produkt, skal i et saadant tilfaelde overholdes strengt.

b) Anden teori (50)

77 Traktaten, og saerligt dennes artikel 110 og artikel 234, foerste afsnit, samt GATT-aftalerne, udelukker enhver hindring af den internationale handel, som ikke er begrundet (51). Jeg mener derfor, at den loesning, der er angivet ovenfor i relation til den foerste teori, ogsaa omfatter den situation, hvor et plantebeskyttelsesmiddel indfoeres fra et tredjeland, hvis dette middel er identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er markedsfoert i indfoerselsmedlemsstaten.

78 Den afgoerende vanskelighed bestaar i, at det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er blevet godkendt i en stat, som ikke foelger den samme procedure, og som ikke noedvendigvis kraever de samme undersoegelser, analyser og dokumenter foer udstedelse af en markedsfoeringstilladelse.

79 Uden harmonisering af disse procedurer gennem internationale aftaler tilkommer det hver medlemsstat at definere reglerne paa omraadet og sikre, at der ikke vedtages foranstaltninger, der begraenser verdenshandelen paa en maade, som ikke kan begrundes. Det forekommer mig, at disse krav vil vaere respekteret, hvis indfoerselsmedlemsstaten giver de produkter, der importeres fra tredjelande den samme behandling som den, der gives Faellesskabets produkter.

80 Paa baggrund af gennemgangen af dette foerste spoergsmaal konkluderer jeg, at de strenge procedurer og betingelser, der er fastsat i direktivet, kun gaelder, hvis plantebeskyttelsesmidlet aldrig har vaeret markedsfoert i indfoerselsmedlemsstaten. Derimod skal den national myndighed i denne stat i forbindelse med en parallelimport i overensstemmelse med De Peijper-dommen kontrollere, at de midler, der sammenlignes, er identiske paa alle punkter i henhold til de tidligere definerede kriterier.

Tredje spoergsmaal

81 Hvis det foerste spoergsmaal besvares bekraeftende, anmoder den nationale ret med dette tredje spoergsmaal Domstolen om at fastslaa, om direktivets artikel 9, stk. 2, tillader, at en medlemsstat accepterer markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel importeret fra et land, der ikke er medlem af EOES, naar importoeren eller den, der er ansvarlig for markedsfoeringen, ikke har sit faste forretningssted inden for EOES.

82 Jeg gentager, at direktivets artikel 9, stk. 2, bestemmer, at den, der er ansvarlig for den foerste markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel paa en medlemsstats omraade, skal have sit faste forretningssted i Faellesskabet.

83 Dette krav gaelder kun for de foerste ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel paa en medlemsstats omraade.

84 Hvis den faktiske situation, der ligger til grund for den nationale rets spoergsmaal, vedroerer parallelimporterede plantebeskyttelsesmidler, maa svaret vaere, at denne bestemmelse ikke er anvendelig i denne sag.

85 Som jeg tidligere (52) har anfoert, vurderer jeg alligevel, at den nationale ret med dette spoergsmaal anmoder Domstolen om at fastslaa, hvorvidt faellesskabsretten tillader en medlemsstat at kraeve, at en importoer, der er etableret i et tredjeland, og som anmoder om tilladelse til markedsfoering af et middel i denne medlemsstat, som er identisk med et referenceprodukt, skal have sit faste forretningssted inden for Faellesskabet.

86 Som bekendt er baade traktatens artikel 110 og artikel 234, foerste afsnit, samt GATT-aftalerne til hinder for enhver ubegrundet hindring af den internationale handel.

87 I overensstemmelse med det under spoergsmaal 1 b) anfoerte, vil den omstaendighed, at der for et plantebeskyttelsesmiddel, der indfoeres fra et tredjeland, og som er identisk - i henhold til de ovenfor definerede kriterier - med et produkt, der er godkendt i indfoerselsmedlemsstaten, kun kan udstedes en markedsfoeringstilladelse til den importoer eller den person, der kan bevise, at han har et fast forretningssted eller etablering i Faellesskabet eller inden for EOES, udgoere en ubegrundet begraensning af verdenshandelen, der er forbudt i traktaten.

Forslag til afgoerelse

88 Paa grundlag af de ovennaevnte bemaerkninger foreslaar jeg, at Domstolen besvarer de af High Court of Justice, Queen's Bench Division, forelagte spoergsmaal som foelger:

»1) a) Artikel 4 og 8 i Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler finder ikke anvendelse paa en ansoegning om markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra en anden medlemsstat, en stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade ('EOES') eller fra et tredjeland og godkendt af disse oprindelsesstater, naar produktet er identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt paa den medlemsstats omraade, hvor der er anmodet om tilladelse til markedsfoering.

b) i) Saadanne produkter er identiske, naar de er sammenlignelige paa alle punkter og navnlig naar de:$

- er sammensat paa samme maade, saerligt for saa vidt angaar de aktive stoffer, men ligeledes hvad angaar forbindelserne mellem aktive stoffer og andre stoffer

- har samme virkninger paa planter

- benyttes til det samme formaal - naar der tages hensyn til, om de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet, er sammenlignelige i de beroerte regioner i oprindelsesstaten og indfoerselsstaten

- eventuelt udvikler de samme uskadelige bivirkninger, og

- udviser den samme manglende tilstedevaerelse af skadelige bivirkninger for mennesker, dyr og miljoe.

Disse produkter er ligeledes identiske, naar de forskelle, der konstateres paa disse forskellige punkter, er ubetydelige med hensyn til den terapeutiske virkning, deres uskadelighed og kvaliteten af det omhandlede indfoerte produkt.

b) ii) Det forhold, at det aktive stof eller bestanddelene i det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel og i referenceproduktet er fremstillet af det samme selskab eller af et selskab, der tilhoerer den samme gruppe eller som arbejder paa licens, er noedvendigt, men utilstraekkeligt til, at de to produkter kan anses for identiske.

b) iii) Naar den kompetente myndighed i indfoerselsmedlemsstaten - paa grundlag af disse kriterier - konstaterer identitet mellem de to produkter, skal den, medmindre hensynet til den effektive beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed samt af miljoeet i almindelighed foerer til et andet resultat, lade det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel vaere omfattet af den tilladelse til markedsfoering, som myndigheden tidligere har udstedt for referenceproduktet, og er ikke forpligtet til at gennemfoere en forudgaaende proeve af det indfoerte produkts bestanddele.

2) Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan tillade markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra et tredjeland, som vaerende identisk [i henhold til de kriterier, der er angivet i det foerste spoergsmaal under punkt b)] med et referenceprodukt, selv om importoeren eller den, der er ansvarlig for markedsfoeringen, ikke har sit faste forretningssted i Faellesskabet eller inden for EOES.«

(1) - EFT L 230, s. 1.

(2) - Fjerde, niende og tiende betragtning.

(3) - Femte og sekstende betragtning.

(4) - Sjette og syvende betragtning.

(5) - Bestemmelsen vedroerer den procedure, som medlemsstaterne skal foelge for at godkende de forsoeg eller proever med forsknings- eller udviklingsformaal, der indebaerer, at der slippes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljoeet.

(6) - Det er ogsaa fremhaevet i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), at restkoncentrationer af aktive stoffer og anvendelsen af disse stoffer, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, hverken maa have nogen skadelige virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed eller paa grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning paa miljoeet.

(7) - Mine fremhaevelser.

(8) - Jf. sekstende betragtning.

(9) - Dvs. inden for en frist paa et aar efter datoen for direktivets meddelelse.

(10) - Herefter ogsaa »den omtvistede nationale lovgivning«.

(11) - S.I. nr. 1510.

(12) - Ellers ville vi ikke befinde os i en situation, hvor der er tale om parallelimport, som forudsaetter, at det importerede produkt er markedsfoert paa markedet i oprindelsesstaten, altsaa godkendt til salg, hvilket ubestridt er erkendt af den nationale ret og de forskellige parter, saerligt i svarene paa de af Domstolen stillede spoergsmaal.

(13) - Jf. navnlig dom af 12.12.1972, forenede sager 21/72-24/72, International Fruit Company m.fl., Sml. 1972, s. 295, org. ref.: Rec. s. 1219: »det ses saaledes, at bestemmelserne i den almindelige overenskomst [om told og udenrigshandel] binder Faellesskabet over alt, hvor det i medfoer af EOEF-traktaten har overtaget befoejelser, der tidligere udoevedes af medlemsstaterne inden for overenskomstens anvendelsesomraade« (praemis 18), se ogsaa dom af 13.12.1973, forenede sager 37/73 og 38/73, Diamantarbeiders, Sml. s. 1609, praemis 5-9.

(14) - Raadets beslutning 80/271/EOEF af 10.12.1979 om indgaaelse af de multilaterale aftaler, der er resultatet af handelsforhandlingerne 1973-1979, der er anvendelige i denne sag (EFT 1980 L 71, s. 1 og 90). Den naevnte beslutning er blevet erstattet af Raadets beslutning 94/800/EF af 22.12.1994 om indgaaelse paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for saa vidt angaar de omraader, der hoerer under Faellesskabets kompetence (EFT L 336, s. 1).

(15) - Afgoerelse om indgaaelse af aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade mellem De Europaeiske Faellesskaber, deres medlemsstater og Republikken Finland, Republikken Island, Fyrstendoemmet Liechtenstein, Kongeriget Norge, Det Schweiziske Edsforbund, Kongeriget Sverige og Republikken OEstrig (EFT L 1, s. 1).

(16) - Naevnt ovenfor, se s. 263.

(17) - EFT L 160, s. 1.

(18) - Artikel 2 og 3 i afgoerelse nr. 7/94.

(19) - EFT L 221, s. 27.

(20) - Jf. punkt 11 og 17 i dette forslag til afgoerelse.

(21) - Dom af 5.10.1995, sag C-440/93, Sml. I, s. 2851.

(22) - Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).

(23) - Praemis 24 i den ovenfor naevnte dom i Scotia Pharmaceuticals-sagen.

(24) - Jf. herom mine argumenter i forslaget til afgoerelse i dommen i Scotia Pharmaceuticals-sagen, der er henvist til ovenfor, og i dom af 12.11.1996, sag C-201/94, Smith & Nephew og Primecrown, Sml. I, s. 5819 (herefter »dommen i Smith & Nephew-sagen«).

(25) - Sag C-180/96 R, Sml. I, s. 3903.

(26) - EFT L 78, s. 47.

(27) - Anfoert i punkt 14 i dette forslag.

(28) - Punkt 11 og 17.

(29) - Af 22.12.1986 (EFT 1987 L 15, s. 36).

(30) - Jf. praemis 19 i dommen i Smith & Nephew-sagen.

(31) - Mine fremhaevelser.

(32) - Mine fremhaevelser.

(33) - Sag 104/75, Sml. s. 613.

(34) - Dommen i Smith & Nephew-sagen, praemis 20.

(35) - Praemis 21, mine fremhaevelser.

(36) - Jf. saerligt dom af 1.12.1965, sag 16/65, Schwarze, Sml. 1965-1968, s. 131, org. ref.: Rec. s. 1081.

(37) - Jf. punkt 36 i dette forslag.

(38) - Praemis 10 i De Peijper-dommen.

(39) - Praemis 21. Jf. ligeledes praemis 25: »... parallelimportoerer er meget ofte i stand til at tilbyde varen til en lavere pris end den, som den autoriserede importoer anvender for det samme produkt ...«.

(40) - Praemis 34, 35 og 36.

(41) - Praemis 33.

(42) - Sammesteds.

(43) - Sag C-303/94, Sml. I, s. 2943, praemis 24, 25 og 28.

(44) - Jf. praeamblens fireogtyvende betragtning og direktivets artikel 5.

(45) - Eksempelvis artikel 9a i Raadets direktiv 65/65, der er henvist til ovenfor, som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22.12.1986 (EFT 1987 L 15, s. 36); eller artikel 14, foerste afsnit, i Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28.9.1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1); se ligeledes det foerste afsnit i del A i bilaget til Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28.9.1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 16).

(46) - Praemis 17, min fremhaevelse.

(47) - Praemis 23.

(48) - Praemis 32.

(49) - Praemis 27.

(50) - Jf. punkt 35, anden tankestreg, i dette forslag til afgoerelse.

(51) - Jf. i denne retning saerligt dom af 15.7.1982, sag 245/81, Edeka, Sml. s. 2745, af 26.3.1987, sag 45/86, Kommissionen mod Raadet, Sml. s. 1493, og af 11.5.1989, sag 263/87, Danmark mod Kommissionen, Sml. s. 1081.

(52) - Jf. punkt 59 og 60 i dette forslag.