Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – generelle principper og krav i fødevarelovgivningen – forordning nr. 178/2002 – klassificering af et produkt som lægemiddel eller fødevare – kriterier – samlet bedømmelse af et produkts egenskaber i dets oprindelige tilstand og i blandet tilstand

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – generelle principper og krav i fødevarelovgivningen – forordning nr. 178/2002 – kosttilskud – direktiv 2002/46 – supplerende anvendelse af forordning nr. 178/2002 i forhold til direktiv 2002/46

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, art. 14; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – produkt, som både opfylder lægemiddeldefinitionen i dette direktiv og definitionen på en fødevare i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen – alene de fællesskabsretlige bestemmelser, som gælder specielt for lægemidler, der finder anvendelse

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, art. 2, stk. 1; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 2, stk. 2)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – klassificering af et produkt som lægemiddel efter funktion – kriterier – hensyn til produktets farmakologiske egenskaber og sundhedsrisikoen som følge af anvendelse af produktet

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 1, nr. 2, andet afsnit)

5. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – indførsel til en medlemsstat af et produkt, som udgør et lægemiddel – krav om markedsføringstilladelse – lovlig markedsføring af produktet som fødevare i en anden medlemsstat – uden betydning

(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1)

6. Tilnærmelse af lovgivningerne – kosttilskud – direktiv 2002/46 – sondring mellem lægemidler og fødevarer – begrebet »sikre maksimumsgrænser« – uden betydning

[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46, art. 5, stk. 1, litra a)]

7. Frie varebevægelser – kvantitative restriktioner – foranstaltninger med tilsvarende virkning – forbud mod at markedsføre fødevarer eller kosttilskud, som lovligt markedsføres i en anden medlemsstat – begrundet med, at der ikke foreligger et ernæringsmæssigt behov hos befolkningen – kriterier for lovlighed – administrativ afgørelse, hvorved det fastslås, at der ikke foreligger et ernæringsmæssigt behov – begrænset domstolsprøvelse – lovligt – betingelser

(Art. 30 EF; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46, art. 12)

8. Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – forordning nr. 258/97 – ikke anvendelse i nævneværdigt omfang til konsum af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens – begreb – skæringsdato

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 1, stk. 2)

9. Tilnærmelse af lovgivningerne – generelle principper og krav i fødevarelovgivningen – forordning nr. 178/2002 – Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet – adgang for nationale retter til at forelægge spørgsmål om klassificering af produkter for denne myndighed – foreligger ikke – udtalelser afgivet af denne myndighed – rækkevidde

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002, art. 22 og 23)

10. Præjudicielle spørgsmål – Domstolens kompetence – grænser – den nationale rets kompetence – konstatering og bedømmelse af sagens faktiske omstændigheder – anvendelse af bestemmelser, som Domstolen har fortolket

(Art. 234 EF)

Sammendrag

1. Klassificeringen af et produkt som lægemiddel eller fødevare i den forstand, hvori disse udtryk er anvendt i fællesskabslovgivningen og nærmere bestemt i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed, skal foretages ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber, som skal fastslås såvel i produktets oprindelige tilstand, som når det i overensstemmelse med brugsanvisningen er blandet med vand eller yoghurt.

(jf. præmis 32 og domskonkl. 1)

2. Forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed udgør et supplerende regelsæt i forhold til direktiv 2002/46 om kosttilskud, hvis anvendelse er udelukket i det omfang, fællesskabslovgivning som det nævnte direktiv indeholder specialbestemmelser for bestemte kategorier af fødevarer.

(jf. præmis 39 og domskonkl. 2)

3. Det er alene de fællesskabsretlige bestemmelser, som gælder specielt for lægemidler, der finder anvendelse på et produkt, der opfylder såvel betingelserne for at være en fødevare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i forordning nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed, som betingelserne for at være et lægemiddel i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

(jf. præmis 45 og domskonkl. 3)

4. Et produkts farmakologiske egenskaber er den faktor, på grundlag af hvilken det tilkommer medlemsstaternes myndigheder ud fra produktets potentielle virkninger at vurdere, om det er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker (lægemiddel »efter funktion«), således som det anføres i artikel 1, nr. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Den sundhedsrisiko, som anvendelsen af et produkt kan medføre, er en selvstændig faktor, som ligeledes skal tages i betragtning af de kompetente nationale myndigheder ved klassificeringen af produktet som lægemiddel.

(jf. præmis 54 og domskonkl. 4)

5. Et produkt, som udgør et lægemiddel i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, kan kun indføres til en anden medlemsstat, såfremt der opnås en markedsføringstilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, uanset om produktet lovligt markedsføres i en anden medlemsstat som fødevare.

(jf. præmis 60 og domskonkl. 5)

6. Begrebet »sikre maksimumsgrænser« i artikel 5, stk. 1, litra a), i direktiv 2002/46 om kosttilskud har ikke nogen betydning med hensyn til sondringen mellem lægemidler og fødevarer.

(jf. præmis 64 og domskonkl. 6)

7. Kriteriet om ernæringsmæssigt behov hos befolkningen i den berørte medlemsstat kan tages i betragtning ved en medlemsstats bedømmelse af de risici for folkesundheden, som fødevarer eller kosttilskud kan skabe. Den omstændighed, at der ikke foreligger et sådant behov, er imidlertid ikke i sig selv tilstrækkelig til at begrunde et totalt forbud i medfør af artikel 30 EF eller i medfør af artikel 12 i direktiv 2002/46 om kosttilskud mod at markedsføre fødevarer eller kosttilskud, som lovligt fremstilles eller markedsføres i en anden medlemsstat.

I denne henseende er den omstændighed, at de nationale myndigheders skønsmargin med hensyn til konstateringen af, at der ikke foreligger et ernæringsmæssigt behov, alene undergivet en begrænset domstolsprøvelse, er i overensstemmelse med fællesskabsretten under forudsætning af, at den nationale procedure for domstolsprøvelse af de afgørelser, som disse myndigheder træffer på området, giver den domstol, ved hvilken der er anlagt sag med påstand om ophævelse af en sådan afgørelse, mulighed for effektiv anvendelse af de relevante principper og regler i fællesskabsretten i forbindelse med prøvelsen af dens lovlighed.

(jf. præmis 73 og 79 samt domskonkl. 7 og 8)

8. Artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser skal fortolkes således, at et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, hvis det under hensyn til alle foreliggende omstændigheder i det enkelte tilfælde fastslås, at dette levnedsmiddel eller denne levnedsmiddelingrediens forud for skæringsdatoen ikke er blevet indtaget af mennesker i et omfang af betydning i nogen af medlemsstaterne. Den 15. maj 1997 er skæringsdatoen for vurderingen af omfanget af konsumet af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens.

(jf. præmis 88 og domskonkl. 9)

9. En national ret kan ikke forelægge spørgsmål om klassificering af produkter for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som blev oprettet ved forordning nr. 178/2002. En eventuel udtalelse fra denne myndighed om et emne, som er genstand for en verserende sag ved en national ret, kan udgøre et bevismiddel, som denne ret bør tage i betragtning i den verserende sag.

(jf. præmis 94 og domskonkl. 10)

10. Under en sag efter artikel 234 EF, der hviler på en klar sondring mellem opgaverne for henholdsvis de nationale retter og Domstolen, henhører enhver bedømmelse af de faktiske omstændigheder under den nationale rets kompetence. Domstolen har således ikke kompetence til at tage stilling til de faktiske omstændigheder i hovedsagen eller til at anvende de fællesskabsregler, den har fortolket, på nationale foranstaltninger eller forhold, idet disse spørgsmål udelukkende henhører under den nationale rets kompetence.

(jf. præmis 96)