Dom afsagt af Retten i Første Instans (Tredje Afdeling) den 11. september 2002. - Pfizer Animal Health SA mod Rådet for Den Europæiske Union. - Overførsel af antibiotikaresistens fra dyr til mennesker - direktiv 70/524/EØF - forordning om inddragelse af godkendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer - formaliteten - artikel 11 i direktiv 70/524/EØF - åbenbart urigtigt skøn - forsigtighedsprincippet - vurdering og styring af risici - høring af en videnskabelig komité - proportionalitetsprincippet - berettiget forventning - begrundelsespligt - ejendomsret - magtfordrejning. - Sag T-13/99.



Samling af Afgørelser 2002 side II-03305



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1. Annullationssøgsmål - fysiske eller juridiske personer - retsakter, der berører dem umiddelbart og individuelt - forordning om inddragelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt virginiamycin - formaliteten

(EF-traktaten, art. 173, stk. 4 (efter ændring nu art. 230, stk. 4, EF); Rådets forordning nr. 2821/98)

2. Landbrug - fælles landbrugspolitik - gennemførelse - hensyntagen til kravene vedrørende sundhedsbeskyttelse - anvendelse af forsigtighedsprincippet

(EF-traktaten, art. 130 R, stk. 1 og 2 (efter ændring nu art. 174, stk. 1 og 2, EF), og art. 129, stk. 1, tredje afsnit (efter ændring nu art. 152 EF))

3. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - muligheden for at vedtage meddelelser - domstolskontrol - grænser

4. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer - fortsat videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om der foreligger en risiko for menneskers sundhed, samt dennes omfang - anvendelse af forsigtighedsprincippet - rækkevidde - grænser

(EF-traktaten, art. 130 R, stk. 1 og 2 (efter ændring nu art. 174, stk. 1 og 2, EF))

5. Landbrug - fælles landbrugspolitik - videnskabelig risikovurdering - krav om sundhedsbeskyttelse på et højt niveau - rækkevidde

(EF-traktaten, art. 129, stk. 1, første afsnit (efter ændring nu art. 152 EF))

6. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - omfang - domstolskontrol - grænser

7. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af forsigtighedsprincippet - rækkevidde - grænser - overholdelse af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling

8. Fællesskabsret - regler om sagsbehandlingen - procedure, der skal munde ud i en beslutning eller en generel retsakt - betydning for sagens behandling af en udtalelse fra sagkyndige - høring af en videnskabelig komité - de respektive roller for den videnskabelige komité og den kompetente fællesskabsinstitution

9. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes beføjelse - mulighed for at tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof til foderstoffer uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de kompetente videnskabelige komitéer - undtagelse

10. Annullationssøgsmål - anfægtet retsakt - bedømmelse af lovligheden efter de oplysninger, der forelå på det tidspunkt, da retsakten blev udstedt

(EF-traktaten, art. 173 (efter ændring nu art. 230 EF))

11. Landbrug - fælles landbrugspolitik - forordning om inddragelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt virginiamycin - fællesskabsinstitutionernes skøn

[Rådets forordning nr. 2821/98; Rådets direktiv 70/524, art. 3a, litra e)]

12. Fællesskabsret - principper - proportionalitetsprincippet - institutionernes retsakter - forholdsmæssighed - kriterier - fællesskabslovgivers skøn inden for den fælles landbrugspolitik - domstolskontrol - grænser

(EF-traktaten, art. 40 og 43 (efter ændring nu art. 34 EF og 37 EF))

13. Landbrug - fælles landbrugspolitik - ingen fællesskabsforanstaltninger på internationalt plan over for import af kød, der er fremstillet under anvendelse af virginiamycin som vækstfremmemiddel - ugyldighed af forbuddet mod brugen af dette produkt på fællesskabsplan - ingen ugyldighed

14. Fællesskabsret - principper - grundlæggende rettigheder - retten til fri erhvervsudøvelse - begrænsninger i forbindelse med beskyttelsen af folkesundheden - tilladt

(Rådets forordning nr. 2821/98)

Sammendrag

1. En person er individuelt berørt af en forordning, såfremt denne, når henses til de særlige bestemmelser vedrørende den konkrete sag, gør indgreb i en særlig ret, som denne person kunne påberåbe sig.

Forordning nr. 2821/98, som vedrører tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt virginiamycin, afsluttede eller udsatte i det mindste den procedure, som på en erhvervsdrivendes anmodning var blevet iværksat med henblik på en ny godkendelse af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer, og hvorunder den erhvervsdrivende var tilsikret processuelle garantier, og forordningen rammer følgelig denne erhvervsdrivende på grund af en retlig og faktisk situation, der adskiller ham fra enhver anden. Endvidere individualiserer denne omstændighed ham i traktatens artikel 173, stk. 4's forstand (efter ændring nu artikel 230, stk. 4, EF).

( jf. præmis 98-100 og 104 )

2. Ifølge traktatens artikel 130 R, stk. 2 (efter ændring nu artikel 174, stk. 2, EF), udgør forsigtighedsprincippet et af de principper, som Fællesskabets politik på miljøområdet bygger på. Dette princip finder også anvendelse, når fællesskabsinstitutionerne inden for den fælles landbrugspolitik træffer foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed. Det fremgår således af traktatens artikel 130 R, stk. 1 og 2, at beskyttelsen af menneskers sundhed indgår blandt målene for Fællesskabets politik på miljøområdet, at denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau, bl.a. hviler på forsigtighedsprincippet, og at kravene, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder. Som det bestemmes i traktatens artikel 129, stk. 1, tredje afsnit (efter ændring nu artikel 152 EF), og er fastslået i fast retspraksis, skal kravene med hensyn til sundhedsbeskyttelse endvidere integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder og skal følgelig tages i betragtning ved fællesskabsinstitutionernes gennemførelse af den fælles landbrugspolitik.

( jf. præmis 114 )

3. Fællesskabsinstitutionerne kan pålægge sig selv retningslinjer for udøvelsen af deres skønsmæssige beføjelser ved retsakter, der ikke er nævnt i traktatens artikel 189 (nu artikel 249 EF), bl.a. i form af meddelelser, i det omfang sådanne meddelelser indeholder vejledende regler for den praksis, de pågældende fællesskabsinstitutionerne vil følge, og de ikke fraviger traktatens bestemmelser. I disse situationer efterprøver Fællesskabets retsinstanser i medfør af princippet om ligebehandling, om den anfægtede retsakt er i overensstemmelse med de retningslinjer, som institutionerne havde pålagt sig selv som følge af vedtagelsen og offentliggørelsen af sådanne meddelelser.

( jf. præmis 119 )

4. Når der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan fællesskabsinstitutionerne i medfør af forsigtighedsprincippet træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at skulle afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har.

Det følger heraf for det første, at i medfør af forsigtighedsprincippet som foreskrevet i traktatens artikel 130 R, stk. 2 (efter ændring nu artikel 174, stk. 2, EF), kunne fællesskabsinstitutionerne træffe en præventiv foranstaltning vedrørende brugen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer, selv om det på grund af den herskende videnskabelige usikkerhed endnu ikke fuldt ud var påvist, at denne brug indebar sundhedsrisici for mennesker, og hvilket omfang disse risici havde. Det følger endvidere - og så meget mere - heraf, at fællesskabsinstitutionerne med henblik på iværksættelse af præventive foranstaltninger ikke var forpligtet til at afvente, at de skadelige virkninger af brugen af dette produkt som vækstfremmestof havde vist sig. I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet, hvis baggrund typisk er en situation med videnskabelig usikkerhed, kan der derfor ikke stilles det krav til en risikoevaluering, at den nødvendigvis skal give fællesskabsinstitutionerne definitive videnskabelige beviser for, at der er en risiko, og hvilket omfang de potentielle skadevirkninger har, såfremt denne risiko udløses.

En præventiv foranstaltning kan dog ikke gyldigt begrundes med en rent hypotetisk risikobetragtning, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Det følger tværtimod af forsigtighedsprincippet, således som det er fortolket af Fællesskabets retsinstanser, at en præventiv foranstaltning kun må træffes, såfremt risikoen, uden at dens reelle karakter og omfang er blevet »fuldt ud« påvist ved hjælp af videnskabelige bevisdata, dog forekommer tilstrækkeligt dokumenteret på grundlag af de videnskabelige data, der er til rådighed på det tidspunkt, hvor denne foranstaltning træffes.

På området for tilsætningsstoffer til foderstoffer vil det være endnu mere uberettiget at træffe foranstaltninger - herunder også præventive foranstaltninger - på grundlag af en rent hypotetisk risikobetragtning. Inden for et sådant område kan der nemlig ikke foreligge et »nul-risikoniveau«, eftersom det totale fravær af den mindste aktuelle eller fremtidige risiko ved tilsætning af antibiotika til foderstoffer ikke kan bevises videnskabeligt. En sådan betragtning ville i øvrigt være så meget mindre berettiget i en situation, hvor lovgivningen allerede som et af de mulige udtryk for forsigtighedsprincippet foreskriver en procedure med forudgående godkendelse af de pågældende produkter.

Forsigtighedsprincippet kan følgelig kun finde anvendelse i risikosituationer, især risiko for menneskers sundhed, hvor risikoen, uden at den bygger på rene hypoteser, der ikke er videnskabeligt efterprøvet, endnu ikke har kunnet påvises fuldt ud.

I en sådan situation er begrebet »risiko« derfor en funktion af sandsynligheden af de skadelige virkninger for det af retsordenen beskyttede gode som følge af benyttelsen af et produkt eller en fremgangsmåde.

Genstanden for risikoevalueringen er følgelig en vurdering af sandsynlighedsgraden af de skadelige virkninger, som et bestemt produkt eller en bestemt fremgangsmåde har for menneskers sundhed, og af disse potentielle virkningers omfang.

( jf. præmis 139-148 )

5. I forbindelse med risikoevalueringen tilkommer det fællesskabsinstitutionerne at fastlægge det risikoniveau - dvs. den kritiske sandsynlighedstærskel for skadevirkningerne for menneskers sundhed og for omfanget af disse potentielle virkninger - som de ikke længere anser for acceptabelt for samfundet, og som, hvis det overskrides, af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed gør det nødvendigt at gribe til præventive foranstaltninger uanset den herskende videnskabelige usikkerhed.

Selv om fællesskabsinstitutionerne ikke må anlægge en rent hypotetisk risikobetragtning og i deres beslutninger sigte mod et »nul-risikoniveau«, skal de dog tage hensyn til deres forpligtelse efter traktatens artikel 129, stk. 1, første afsnit (efter ændring nu artikel 152 EF), til at sikre, at menneskers sundhed beskyttes på et højt niveau, der for at være foreneligt med denne bestemmelse ikke nødvendigvis skal være det teknisk højst mulige.

Fastlæggelsen af det risikoniveau, der anses for uacceptabelt, afhænger af den bedømmelse, som den kompetente offentlige myndighed anlægger af de konkrete omstændigheder i den enkelte sag. Myndigheden kan herved bl.a. tage hensyn til, hvor alvorlige virkninger den pågældende risiko vil have for menneskers sundhed, hvis den indtræder, herunder også omfanget af de potentielle skadevirkninger, hvor længe den varer, hvor uigenkaldelig den er, og om disse skader eventuelt vil få senere virkninger, ligesom den kan tage hensyn til risikoens mere eller mindre konkrete karakter på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger.

Inden for området for tilsætningsstoffer til foderstoffer skal fællesskabsinstitutionerne foretage komplicerede vurderinger af teknisk og videnskabelig art. Under disse omstændigheder er gennemførelsen af en videnskabelig risikovurdering en forudsætning for enhver præventiv foranstaltning.

Almindeligvis defineres en videnskabelig risikovurdering såvel på internationalt plan som på fællesskabsplan som en videnskabelig proces, der består i at påvise og beskrive en fare, vurdere, hvorledes den viser sig, og karakterisere risikoen.

Den videnskabelige risikovurdering skal, under skyldigt hensyn til de gældende bestemmelser, af den kompetente offentlige myndighed overlades til videnskabelige eksperter, der som afslutning på denne videnskabelige proces forelægger myndigheden videnskabelige udtalelser.

Den videnskabelige rådgivning er af den største betydning i enhver fase i arbejdet med at udforme ny lovgivning og gennemførelse og håndhævelse af eksisterende lovgivning. Fællesskabsinstitutionernes forpligtelse til at virkeliggøre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, som er fastslået i traktatens artikel 129, stk. 1, første afsnit, indebærer da også, at de skal indestå for, at deres beslutninger træffes under fuld hensyntagen til de bedste videnskabelige data, der foreligger, og at beslutningerne bygger på de nyeste resultater i den internationale forskning.

Følgelig skal den videnskabelige rådgivning i spørgsmål vedrørende forbrugersundhed i forbrugernes og industriens interesse være baseret på principperne om kompetence, uafhængighed og åbenhed.

I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet kan det vise sig umuligt at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikovurdering, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige. Gennemførelsen af en sådan fuldstændig videnskabelig evaluering kan således nødvendiggøre, at der iværksættes en meget dybtgående og langvarig videnskabelig forskning. For ikke at fratage forsigtighedsprincippet enhver praktisk betydning, må en manglende mulighed for at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikoevaluering imidlertid ikke være til hinder for, at den kompetente offentlige myndighed træffer beskyttelsesforanstaltninger, om fornødent med meget kort varsel, når sådanne foranstaltninger findes uomgængeligt nødvendige under hensyn til det risikoniveau for menneskers sundhed, som denne myndighed har fastlagt som værende uacceptabelt for samfundet.

Det påhviler derfor den kompetente offentlige myndighed at foretage en afvejning af de forpligtelser, den har, og enten beslutte at afvente, at der fremkommer resultater af en mere dybtgående videnskabelig forskning, eller at handle på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger. Når der er tale om foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, afhænger denne afvejning, hvorved der skal tages hensyn til de særlige omstændigheder i det enkelte tilfælde, af det risikoniveau, som denne myndighed har anset for uacceptabelt for samfundet.

På denne baggrund skal den videnskabelige risikovurdering, der foretages af videnskabelige eksperter, give den kompetente offentlige myndighed tilstrækkeligt pålidelige og sikre oplysninger for at sætte den i stand til at bedømme den fulde rækkevidde af det rejste videnskabelige spørgsmål og fastlægge sin politik på grundlag af en indsigt i sagsområdet. Den offentlige myndighed skal følgelig, for ikke at risikere at træffe vilkårlige foranstaltninger, der ikke under nogen omstændigheder kan støttes på forsigtighedsprincippet, påse, at de foranstaltninger, som den træffer, også hvor der er tale om præventive foranstaltninger, har grundlag i en videnskabelig risikoevaluering, der er så udtømmende som muligt under hensyn til den konkrete sags særlige omstændigheder. Uanset den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, skal denne videnskabelige evaluering forsyne den kompetente offentlige myndighed med de bedste videnskabelige data, der er til rådighed, og med de nyeste resultater fra den internationale forskning som grundlag for at tage stilling til, om det risikoniveau, som den anser for acceptabelt for samfundet, er overskredet. Det er på dette grundlag, at myndigheden skal beslutte, om det er nødvendigt at træffe beskyttelsesforanstaltninger, og i bekræftende fald fastslå, hvilke foranstaltninger den finder hensigtsmæssige og nødvendige for at undgå, at risikoen bliver til virkelighed.

( jf. præmis 151-163 )

6. Fællesskabsinstitutionerne har inden for den fælles landbrugspolitik et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler. På dette område må Fællesskabets retsinstansers prøvelse hvad angår sagens realitetsspørgsmål begrænses til at undersøgelse af, om afgørelsen efter udøvelsen af dette skøn er åbenbart urigtig eller behæftet med magtfordrejning, eller om institutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

Fællesskabsinstitutionerne har et vidt skøn, navnlig ved bestemmelsen af, hvilket risikoniveau der findes samfundsmæssigt uacceptabelt.

Når en fællesskabsmyndighed i forbindelse med varetagelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, omfatter de skønsmæssige beføjelser, den har, i et vist omfang også fastlæggelsen af det faktiske grundlag for dens virksomhed.

Det følger heraf, at den judicielle kontrol af, hvorledes fællesskabsinstitutionerne har gennemført denne opgave, må være begrænset. I en sådan situation må Fællesskabets retsinstanser således ikke sætte deres vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for den, der er anlagt af de fællesskabsinstitutioner, som traktaten har pålagt denne opgave alene. Fællesskabets retsinstanser skal derimod begrænse sig til at efterprøve, om institutionernes skøn på dette område er udøvet åbenbart urigtigt eller er behæftet med magtfordrejning, eller om fællesskabsinstitutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

( jf. præmis 166-169 )

7. Fællesskabsinstitutionerne kan med hjemmel i forsigtighedsprincippet af hensyn til menneskers sundhed, om end på grundlag af en endnu ufuldstændig videnskabelig viden, træffe beskyttelsesforanstaltninger, hvorved der efter omstændighederne gøres indgreb, endog af dybtgående art, i velerhvervede rettigheder, og princippet giver i så henseende institutionerne en betydelig skønsfrihed.

Under sådanne omstændigheder må der lægges endnu større vægt på overholdelsen af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Disse garantier omfatter bl.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag.

Det følger heraf, at gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger.

( jf. præmis 170-172 )

8. Inden for rammerne af en lovgivning, hvor fællesskabsinstitutionen ikke er bundet af den videnskabelige udtalelse, der er afgivet af den kompetente videnskabelige komité, er den rolle, der tilkommer en ekspertkomité som Den Videnskabelige Komité for Foder som led i en procedure, der skal munde ud i en beslutning eller en generel retsakt, ved besvarelsen af de spørgsmål, som den kompetente institution har stillet den, begrænset til at foretage en begrundet analyse af den konkrete sags relevante omstændigheder i lyset af den viden, der foreligger på området, med henblik på at give institutionen en sådan faktisk viden, at den kan træffe sin beslutning med et behørigt kendskab til sagens aspekter.

Omvendt påhviler det den kompetente fællesskabsinstitution først at stille ekspertkomitéen de faktiske spørgsmål, som er et nødvendigt led i denne institutions beslutningstagelse, og derefter at vurdere bevisværdien af den af komitéen afgivne udtalelse. Med henblik herpå skal fællesskabsinstitutionen efterprøve, at den argumentation, der ligger til grund for udtalelsen, er fuldstændig, sammenhængende og relevant.

I det omfang fællesskabsinstitutionen vil fravige udtalelsen, skal den nærmere begrunde sin vurdering i forhold til vurderingen i udtalelsen, og dens begrundelse skal angive årsagen til, at den fraviger den. Denne begrundelse skal være på et videnskabeligt niveau, der mindst svarer til niveauet for den pågældende udtalelse.

( jf. præmis 197-199 )

9. Selv om fællesskabsinstitutionerne i medfør af den gældende lovgivning kan tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de kompetente videnskabelige komitéer, må det antages, at fællesskabsinstitutionerne kun under ekstraordinære omstændigheder, og såfremt det sikres, at kravene om en tilstrækkelig videnskabelig objektivitet er opfyldt, i sager, hvor de skal vurdere særligt komplicerede faktiske omstændigheder af teknisk og videnskabelig art, kan vedtage en sikkerhedsforanstaltning i form af inddragelse af tilladelsen for et tilsætningsstof uden at råde over en udtalelse fra den videnskabelige komité, der er oprettet i dette øjemed på fællesskabsniveau, vedrørende de relevante videnskabelige oplysninger.

( jf. præmis 265 og 270 )

10. Under et annullationssøgsmål i medfør af traktatens artikel 173 (efter ændring nu artikel 230 EF) kan det af fællesskabsinstitutionerne udøvede skøn kun tilsidesættes, såfremt det er fejlagtigt, når henses til de faktiske og retlige oplysninger, som fællesskabsinstitutionerne rådede over på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede retsakt.

( jf. præmis 324 )

11. Under en sag vedrørende en påstand om annullation af forordning nr. 2821/98, der foreskriver tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt virginiamycin, tilkommer det ikke Fællesskabets retsinstanser at bedømme rigtigheden af det ene eller det andet videnskabelige standpunkt, der er forsvaret for dem, og at sætte deres vurdering i stedet for den, der er anlagt af de fællesskabsinstitutioner, som traktaten har pålagt denne opgave alene. For så vidt som fællesskabsinstitutionerne med rette kunne antage, at de havde tilstrækkeligt videnskabeligt belæg for, at der var en forbindelse mellem anvendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer og udviklingen af streptograminresistens hos mennesker, kan det forhold, at der findes videnskabelige data i modsat retning, ikke bevise, at fællesskabsinstitutionerne overskred grænserne for deres skøn, da de fandt, at der bestod en risiko for menneskers sundhed.

Det fremgår tværtimod, at fællesskabsinstitutionerne med rette kunne finde, at der af hensyn til menneskers sundhed forelå alvorlige betænkeligheder i henhold til artikel 3a, litra e), i direktiv 70/524 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, der begrundede, at streptograminer forbeholdes humanmedicinsk brug.

( jf. præmis 393 og 402 )

12. Proportionalitetsprincippet, der hører til fællesskabsrettens almindelige grundsætninger, indebærer, at fællesskabsinstitutionernes retsakter ikke må overskride grænserne for, hvad der er egnet og nødvendigt med henblik på at virkeliggøre de lovlige formål, der forfølges med den omhandlede lovgivning, og således at der, når der kan vælges mellem flere egnede foranstaltninger, skal vælges den mindst indgribende foranstaltning, og de forvoldte ulemper må ikke være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål.

Fællesskabslovgiver har imidlertid inden for den fælles landbrugspolitiks område et skøn, der svarer til det politiske ansvar, som traktatens artikel 40 og 43 (efter ændring nu artikel 34 EF og 37 EF) tillægger lovgiver. Følgelig er det kun, såfremt en på dette område truffen foranstaltning er åbenbart uegnet i forhold til det mål, som den kompetente institution ønsker at forfølge, at der er grundlag for at anfægte lovligheden af en sådan foranstaltning.

( jf. præmis 411 og 412 )

13. Den omstændighed, at fællesskabsinstitutionerne ikke på internationalt plan har truffet foranstaltninger over for import af kød, der er fremstillet under anvendelse af virginiamycin som vækstfremmemiddel, kan ikke i sig selv anfægte gyldigheden af forbuddet mod brugen af dette produkt på fællesskabsplan. Det måtte derudover påvises, at den anfægtede forordning i mangel af en sådan foranstaltning i sig selv udgør en åbenbart uegnet foranstaltning i forhold til det forfulgte mål.

( jf. præmis 433 )

14. Betydningen af det mål, der forfølges med den forordning nr. 2821/98, der foreskriver tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt virginiamycin, nemlig beskyttelsen af menneskers sundhed, kan begrunde selv væsentlige negative økonomiske følger for visse erhvervsdrivende. I denne forbindelse må beskyttelsen af den offentlige sundhed, som den nævnte forordning skal sikre, tillægges større vægt end økonomiske overvejelser.

Selv om retten til fri erhvervsudøvelse hører til fællesskabsrettens almindelige grundsætninger, skal den imidlertid ikke betragtes som en absolut forrettighed, men skal ses i sammenhæng med dens funktion i samfundet. Den kan derfor underkastes begrænsninger, forudsat at sådanne begrænsninger er i virkelig overensstemmelse med de formål, som Fællesskabet forfølger i almenhedens interesse, og ikke, når henses til det forfulgte formål, indebærer et uforholdsmæssigt og uacceptabelt indgreb, der krænker selve rettighedens kerne.

( jf. præmis 456 og 457 )

15. Forbuddet mod forskelsbehandling, som udgør et grundlæggende retsprincip, kræver, at ensartede situationer ikke må behandles forskelligt og forskellige situationer ikke behandles ens, medmindre en sådan behandling er objektivt begrundet. Den omstændighed, at der ikke er truffet foranstaltninger over for brugen af andre stoffer, selv om denne brug er ulovlig, kan ikke i sig selv rejse tvivl om lovligheden af forbuddet mod virginiamycin. Selv om det blev bevist, at tilladelserne for andre produkter også burde tilbagekaldes, ville det dog ikke være bevist, at den anfægtede forordning er ulovlig som følge af tilsidesættelse af forbuddet mod forskelsbehandling, eftersom der ikke kan støttes noget ligebehandlingskrav på en ulovlig situation, fordi princippet om forbud mod forskelsbehandling ikke kan begrunde noget krav på en ikke-diskriminerende anvendelse af en ulovlig behandling.

( jf. præmis 478 og 479 )

16. Retten til at blive hørt i forbindelse med en administrativ procedure vedrørende en bestemt person, hvilken ret skal overholdes, selv om der ikke er fastsat nogen bestemmelser vedrørende den pågældende procedure, kan ikke overføres til en lovgivningsprocedure, der fører til vedtagelsen af en almengyldig retsakt. Den omstændighed, at en erhvervsdrivende er umiddelbart og individuelt berørt af den anfægtede forordning, kan ikke ændre denne konklusion.

( jf. præmis 487 )

Parter

I sag T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, Louvain-la-Neuve (Belgien), ved I.S. Forrester, QC, solicitor M. Powell, barrister E. Wright og avocat W. van Lembergen, på vegne af solicitor S.J. Gale-Batten, og med valgt adresse i Luxembourg,

sagsøger,

støttet af:

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), Madrid (Spanien),

og

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), Barcelona (Spanien),

ved advokaterne J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes og E. Navarro Varona, og med valgt adresse i Luxembourg,

og af

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), Bruxelles,

og

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants la nutrition animale (Fefana), Bruxelles (Belgien),

ved avocats D. Waelbroeck og D. Brinckman, og med valgt adresse i Luxembourg,

intervenienter,

mod

Rådet for Den Europæiske Union ved J. Carbery, M. Sims og F.P. Ruggeri Laderchi, som befuldmægtigede,

sagsøgt,

støttet af:

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved P. Oliver, T. Christoforou og K. Fitch, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

Kongeriget Danmark ved J. Molde, som befuldmægtiget, N. Holst-Christensen og S. Ryom, og med valgt adresse i Luxembourg,

Kongeriget Sverige ved A. Kruse og L. Nordling, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

Republikken Finland ved H. Rotkirch, T. Pynnä og E. Bygglin, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

og

Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland ved R. Magrill, som befuldmægtiget, bistået af barrister M. Huskins, og med valgt adresse i Luxembourg,

intervenienter,

angående en påstand om annullation af Rådets forordning (EF) nr. 2821/98 af 17. december 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår inddragelse af godkendelsen af visse antibiotika (EFT L 351, s. 4),

har

DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS

(Tredje Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, J. Azizi, og dommerne K. Lenaerts og M. Jaeger,

justitssekretær: referendar F. Erlbacher,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter mundtlig forhandling den 2. juli 2001,

afsagt følgende

Dom

Dommens præmisser

Relevante retsregler

I - Tiltrædelsesakten

1 Artikel 151, stk. 1, i akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT 1994 C 241, s. 21, herefter »tiltrædelsesakten«), bestemmer:

»De retsakter, som er opført i listen i bilag XV til denne akt, anvendes i forholdet til de nye medlemsstater på de i dette bilag fastsatte vilkår.«

2 I medfør af tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, kan Kongeriget Sverige indtil den 31. december 1998 opretholde sin lovgivning, der var gældende inden tiltrædelsen, vedrørende begrænsning eller forbud mod anvendelse i foder af tilsætningsstoffer, der tilhører antibiotikagrupperne. Det fastslås i bestemmelsen, at inden ovennævnte dato »træffes der afgørelse efter proceduren i artikel 7 i direktiv 70/524/EØF om de anmodninger om tilpasning, som Kongeriget Sverige har forelagt; disse anmodninger skal ledsages af en udførlig videnskabelig begrundelse«.

II - Fællesskabsordningen for tilsætningsstoffer til foderstoffer

A - Almindelig beskrivelse

3 Den 23. november 1970 vedtog Rådet direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT 1970 III, s. 743). Ved dette direktiv indføres en fællesskabsordning for godkendelse af og inddragelse af godkendelsen af tilsætningsstoffer til foderstoffer.

4 Direktiv 70/524 er blevet ændret og suppleret mange gange. Det er især blevet væsentligt ændret ved Rådets direktiv 84/587/EØF af 29. november 1984 (EFT L 319, s. 13) og ved Rådets direktiv 96/51/EF af 23. juli 1996 (EFT L 235, s. 39). Det er bl.a. blevet suppleret ved de nedenfor i præmis 24-26 og 28 nævnte afgørelser.

5 Ved direktiv 96/51 blev der indført en ny ordning for godkendelse af og inddragelse af godkendelse af tilsætningsstoffer til foderstoffer (herefter »den nye ordning«) til erstatning af den hidtil gældende ordning (herefter »den oprindelige ordning«).

6 For at formidle overgangen mellem den oprindelige ordning og den nye ordning, som trådte i kraft den 1. oktober 1999, indførte direktiv 96/51 en ordning, der allerede gjaldt fra den 1. april 1998, for visse tilsætningsstoffer, der var godkendt efter den oprindelige ordning, herunder antibiotika (herefter »overgangsordningen«). Med henblik herpå bestemmes det i artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 96/51, at medlemsstaterne sætter love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. april 1998 at efterkomme visse af direktivets bestemmelser.

B - Definition af tilsætningsstoffer til foderstoffer

7 Efter den oprindelige ordning defineredes tilsætningsstoffer i artikel 2 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 84/587, som »stoffer, der er egnet til ved anvendelse i foderstoffer at påvirke disses beskaffenhed eller den animalske produktion«.

8 Ifølge tredje betragtning til direktiv 96/51 bør der efter den nye ordning skelnes mellem »de tilsætningsstoffer, der bruges alment og uden særlig risiko ved fremstilling af foderstoffer«, og »højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en ganske bestemt sammensætning, og for hvilke der derfor kræves en markedsføringstilladelse, der er knyttet [til en ansvarlig for omsætningen], for at undgå mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre farlige efterligninger«. Denne sondring blev foretaget i artikel 2 i direktiv 70/524, som ændret ved artikel 1, nr. 3, nr. i), i direktiv 96/51. Ifølge den nævnte artikel 2 forstås ved:

»a) »Tilsætningsstoffer«: stoffer eller præparater, som anvendes i foderstoffer med henblik på:

- i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler eller foderblandinger eller animalske produkter,

eller

- at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave-tarmfloraen eller foderets fordøjelighed,

eller

- at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæringsmæssige mål eller midlertidige specifikke ernæringsmæssige behov hos dyrene,

eller

- at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgødning, eller at forbedre dyrenes miljø.

aa) »Mikroorganismer«: mikroorganismer, der danner kolonier.

aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I.

aaaa) Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag C, del II«.

9 Det fremgår af bilag C til direktiv 70/524, som blev indsat ved artikel 1, nr. 20, i direktiv 96/51, at alle tilsætningsstoffer inden for antibiotikagruppen og gruppen af vækstfremmende stoffer hører til den kategori af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og hvis tilladelse følgelig er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

C - Ordningen for godkendelse og inddragelse af godkendelse af antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer

1. Ordningen for godkendelse af tilsætningsstoffer

10 Efter den oprindelige ordning bestemte artikel 3, stk. 1, i direktiv 70/524, som blev ophævet ved direktiv 96/51, at »medlemsstaterne foreskriver, at der inden for foderstofområdet kun må ske forhandling af de i bilag I anførte tilsætningsstoffer, som opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og at disse tilsætningsstoffer kun må forekomme i foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser. [...]«. I medfør af artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 70/524, som blev ophævet ved direktiv 96/51, kunne medlemsstaterne endvidere uanset artikel 3, stk. 1, og på visse betingelser, der var angivet i direktiv 70/524, på deres område tillade handel med og brug af de i direktivets bilag II anførte tilsætningsstoffer.

11 Efter den nye ordning (artikel 3 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51) må tilsætningsstoffer kun markedsføres, såfremt der ved en af Kommissionen udstedt forordning er givet en EF-tilladelse. Ifølge den nye artikel 3a i direktiv 70/524 gives en sådan tilladelse for et tilsætningsstof bl.a. såfremt:

»[...]

e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk brug«.

12 Artikel 4 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, fastsætter den procedure, der skal følges for at få en EF-tilladelse for et tilsætningsstof efter den nye ordning såvel som efter overgangsordningen.

13 Artikel 9 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, bestemmer, at, »tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b)«. Det nævnte kapitel i denne fortegnelse omfatter de tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og gives for en periode på ti år. I henhold til den nye artikel 9b i direktiv 70/524 kan tilladelsen fornys for yderligere tiårsperioder.

14 Endvidere defineres i artikel 2, litra k), i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, begreberne »markedsføring« eller »omsætning« som »besiddelse af varer med henblik på salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller andre former for overdragelse«.

15 I artikel 2, litra l), i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, defineres begrebet »ansvarlig for markedsføringen« som »den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at det tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det«.

16 Ifølge den nye artikel 9c, stk. 1, i direktiv 70/524 »må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år«. Denne begrænsning begrundes i betragtning 14 til direktiv 96/51 med følgende:

»Søgningen efter nye tilsætningsstoffer [som omhandlet i artikel 2, litra aaa)] kræver omfattende investeringer; de videnskabelige data eller oplysninger i den dokumentation, der danner grundlag for den første tilladelse, bør derfor beskyttes i en periode på ti år.«

2. Tilbagekaldelse af godkendelsen af tilsætningsstoffer

17 Efter den oprindelige ordning såvel som efter den nye ordning træffes afgørelsen om tilbagekaldelse af godkendelsen af tilsætningsstoffer principielt i henhold til proceduren i artikel 23 i direktiv 70/524. I medfør af artikel 11 i direktiv 70/524 kan medlemsstaterne imidlertid træffe beskyttelsesforanstaltninger over for et tilsætningsstof. I denne situation er proceduren for tilbagekaldelse af godkendelsen af det tilsætningsstof, der er omfattet af en sådan beskyttelsesforanstaltning, fastsat i artikel 24 i direktiv 70/524.

18 Artikel 11 i direktiv 70/524, som formuleret ved artikel 1, nr. 1, i direktiv 84/587, og som ændret ved artikel 1, nr. 7, i direktiv 96/51, bestemmer:

»1. Såfremt en medlemsstat med støtte i en detaljeret begrundelse på grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at anvendelsen af et af de tilladte tilsætningsstoffer eller benyttelsen deraf under de forhold, som måtte være fastsat herom, udgør en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, skønt anvendelsen eller benyttelsen er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, kan den pågældende medlemsstat midlertidigt ophæve eller indskrænke anvendelsen på sit område af vedkommende bestemmelser. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om de årsager, der ligger til grund for dens afgørelse.

2. Kommissionen efterprøver snarest muligt de grunde, den pågældende medlemsstat har påberåbt sig, og hører medlemsstaterne i Den Stående Foderstofkomité, hvorefter den uden opsættelse afgiver sin udtalelse og træffer passende foranstaltninger.

3. Såfremt Kommissionen finder det nødvendigt at indføre ændringer i direktivet for at afhjælpe de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed eller af miljøet, iværksætter den den i artikel 24 beskrevne fremgangsmåde med henblik på vedtagelsen af sådanne ændringer; i dette tilfælde kan den medlemsstat, som har indført beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandlede ændringer træder i kraft.«

19 Artikel 24 i direktiv 70/524, som indført ved artikel 1, nr. 1, i direktiv 84/587 og senest ændret ved bilag I til tiltrædelsesakten, bestemmer:

»1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for komitéen [Den Stående Foderstofkomité], enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat.

2. Kommissionens repræsentant forelægger i komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist af to dage. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i EF-traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Såfremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller har komitéen ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådets et forslag om de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Dersom Rådet ved udløbet af en frist på 15 dage, efter at have fået sagen forelagt, ikke har truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte foranstaltninger med simpelt flertal.«

3. Overgangsordningen

20 Vedrørende de tilsætningsstoffer, som f.eks. antibiotika, for hvilke der var blevet meddelt tilladelse efter den oprindelige ordning, og hvis tilladelse ifølge direktiv 96/51 herefter er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, fastsætter artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524, som blev indsat ved direktiv 96/51, en overgangsperiode, hvorunder disse tilsætningsstoffer fortsat er midlertidigt tilladt, men hvorunder der skal indhentes en ny tilladelse i medfør af bestemmelserne i den nye ordning.

21 Artikel 9g i direktiv 70/524 bestemmer:

»1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tillades midlertidigt fra den 1. april 1998 og overføres til bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen heraf.

3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel 23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:

a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den fastsatte dato, eller

b) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den dokumentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.

4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering. I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætningsstof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.

5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter, at den er indgivet.

Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:

a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel I, ved en forordning, eller

b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).

[...]«

22 For så vidt angår tilsætningsstoffer, som er optaget i bilag I til direktiv 70/524 efter den 31. december 1987, indeholder artikel 9h lignende bestemmelser som artikel 9g. Disse tilsætningsstoffer overføres til bilag B, kapitel II, til dette direktiv, som ændret ved direktiv 96/51. I modsætning til tilsætningsstoffer, som overføres til kapitel I i det nævnte bilag B i medfør af den ovennævnte artikel 9g, og som skal underkastes en revurdering, og for hvilke tilladelsen, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, senest kan udstedes den 1. oktober 2003, skal der imidlertid for de tilsætningsstoffer, der er optaget i kapitel II i det nævnte bilag B, i medfør af artikel 9h opnås en tilladelse - eller de skal efter omstændighederne forbydes - der meddeles senest den 1. oktober 1999, og dette uden forudgående revurdering. Såfremt der opnås tilladelse, optages disse tilsætningsstoffer for en periode på ti år i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i den førnævnte artikel 9t, litra b).

23 For tilsætningsstoffer, som er optaget i bilag II til direktiv 70/524 inden den 1. april 1998, indeholder artikel 9i lignende bestemmelser som artikel 9h. Disse tilsætningsstoffer overføres til bilag B, kapitel III, til dette direktiv, som ændret ved direktiv 96/51. Den foreløbige tilladelse for disse tilsætningsstoffer kan dog ikke overstige fem år og fastsættes under hensyn til perioden for optagelse i bilag II.

D - Den Stående Foderstofkomité, Scientific Committee for Animal Nutrition og Den Videnskabelige Styringskomité

24 Den Stående Foderstofkomité (herefter »Den Stående Komité«), som nævnes i artikel 24 i direktiv 70/524, der er citeret i præmis 19 ovenfor, blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF af 20. juli 1970 om nedsættelse af en stående komité for foderstoffer (EFT 1970 II, s. 470). Komitéen består af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.

25 Ved afgørelse 76/791/EØF af 24. september 1976 om oprettelse af en Videnskabelig Komité for Foder (EFT L 279, s. 35), som blev erstattet af Kommissionens afgørelse 97/579/EF af 23. juli 1997 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed (EFT L 237, s. 18), blev der ved Kommissionen oprettet en Videnskabelig Komité for Foder (Scientific Committee for Animal Nutrition, herefter »SCAN«). Artikel 2, stk. 1 og 3, i beslutning 97/579 bestemmer:

»1. De videnskabelige komitéer høres i de tilfælde, der er fastsat i fællesskabsretten. Kommissionen kan beslutte ligeledes at høre dem i ethvert andet spørgsmål af særlig betydning for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed.

[...]

3. Efter anmodning fra Kommissionen yder de videnskabelige komitéer videnskabelig rådgivning om spørgsmål vedrørende forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed [...]«

26 Det fremgår af bilaget til afgørelse 97/579, at SCAN's kompetenceområde er »videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende foder, foderets konsekvenser for dyrs sundhed og for animalske produkters kvalitet og sundhed samt spørgsmål vedrørende de anvendte teknologier på foderområdet«.

27 Desuden bestemmer artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, følgende:

»Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved afgørelse [76/791], har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.«

28 Ved afgørelse 97/404/EF af 10. juni 1997 om oprettelse af en Videnskabelig Styringskomité (EFT L 169, s. 85, herefter »VSK«) blev Kommissionen endeligt

tilknyttet en sådan komité.

Sagens faktiske omstændigheder

Sagens videnskabelige baggrund, således som den forelå på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning (EF) nr. 2821/98

29 Generelt defineret er et antibiotikum et stof af biologisk eller syntetisk oprindelse, som specielt virker på et afgørende stadium i stofskifteprocessen i bakterier (bakteriedræbende midler) eller svampe (svampedræbende midler). Antibiotika, som kan inddeles i flere grupper, bruges både hos dyr og mennesker til behandling samt forebyggelse af forskellige bakterieinfektioner.

30 Hos dyr bruges visse antibiotika, heriblandt virginiamycin, tillige som tilsætningsstoffer til foderstoffer, nemlig som vækstfremmende stoffer. I denne situation tilsættes meget små mængder antibiotika til foderet, navnlig til fjerkræ, svin og kalve, under vækstperioden. Dette fremmer væksten såvel som vægtforøgelsen, således at dyret kræver mindre tid og foder til at nå den fornødne slagtevægt. Denne fremgangsmåde antages endvidere at have visse gavnlige bivirkninger, navnlig forebyggelse af visse sygdomme hos dyr og reduktion af husdyrsgødningen.

31 Visse bakterier er naturligt resistente over for visse antibiotika. Imidlertid findes der både hos mennesker og dyr bakterier, der, selv om de principielt er modtagelige for visse antibiotika, kan udvikle en resistens over for disse antibiotika. Udviklingen af en sådan resistens gør det muligt for bakterien at leve side om side med et antibiotikum, som under normale omstændigheder ville hæmme dens vækst eller dræbe den. Når først en bakterie har udviklet resistens over for et antibiotikum, bliver behandling med dette antibiotikum delvis eller fuldstændig uvirksom. En bakterie, som er resistent over for et antibiotikum, som tilhører en bestemt gruppe af antibiotika, kan desuden udvikle resistens over for andre antibiotika i samme gruppe; denne proces kaldes »krydsresistens«.

32 Fænomenet med resistens over for antibiotika hos mennesker blev opdaget kort efter udviklingen af de første antibiotika. Generelt har problemet med resistens over for antibiotika hos mennesker imidlertid været stigende gennem de seneste år. Samtidig med at lægemiddelindustrien har fortsat med at søge efter og med at udvikle nye produkter, er der i den samme periode konstateret en noget langsommere rytme i udviklingen og markedsføringen af nye kemoterapeutiske antimikrobielle midler, som er effektive til bekæmpelse af visse sygdomsfremkaldende bakterier.

33 Det fremgår af anbefalingerne af Den Europæiske Unions konference, der blev holdt i fra København i september 1998 om den antimikrobielle trussel (herefter »anbefalingerne fra København«), at »resistens over for antimikrobielle midler udgør et betydeligt problem for folkesundheden i Europa«. Således kan antibiotikaresistens hos mennesker føre til alvorligt forøgede komplikationer ved behandlingen af visse sygdommen og endog forøge dødelighedsrisikoen i forbindelse med disse sygdomme.

34 Årsagerne til, at der udvikles antibiotikaresistens hos mennesker, er endnu ikke fuldstændig klarlagt. Det fremgår af akterne i den foreliggende sag, at der mellem de sagkyndige i det store og hele er enighed om, at denne udvikling først og fremmest er forårsaget af en overdreven og uhensigtsmæssig brug af antibiotika inden for humanmedicin.

35 Det er imidlertid blandt de videnskabelige eksperter i vidt omfang erkendt, at der er en forbindelse mellem brugen af visse antibiotika som vækstfremmende stoffer hos dyr og udviklingen af resistens over for disse produkter hos mennesker. Det antages således, at en resistens, som er udviklet hos dyr over for disse antibiotika, kan overføres til mennesker.

36 Muligheden for og sandsynligheden af en sådan overførsel, såvel som den fare, der kunne følge heraf for folkesundheden, er fortsat omtvistet i videnskabelige kredse (jf. hertil parternes argumenter, navnlig i forbindelse med anbringendet om, at der er begået fejl i forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet). På grundlag af de foreliggende forskningsresultater har en lang række organer - internationale organer såvel som EF- og nationale organer - imidlertid i årene forud for vedtagelsen af Rådets forordning (EF) nr. 2821/98 af 17. december 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår inddragelse af godkendelsen af visse antibiotika (EFT L 351, s. 4, herefter »den anfægtede forordning«) vedtaget forskellige anbefalinger om spørgsmålet (jf. rapporten fra den af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) afholdte konference i Berlin i oktober 1997 med titlen »The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals« (herefter »WHO-rapporten«), Europa-Parlamentets beslutning af 15. maj 1998 om anvendelse af antibiotika i dyrefoder (EFT C 167, s. 306), udtalelse af 9. september 1998 fra De Europæiske Fællesskabers Økonomiske og Sociale Udvalg om »antibiotikaresistens: en trussel mod folkesundheden« (EFT C 407, s. 7), anbefalingerne fra København, den syvende beretning fra Select Committee on Science and Technology, House of Lords (Det Forenede Kongerige), af marts 1998 (herefter »beretningen fra House of Lords«), et dokument offentliggjort af Center for Science in the Public Interest (Washington D.C., USA) med titlen »Protecting the Crown Jewels of Medicine«, maj 1998, et dokument offentliggjort af Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Fødevarer, Det Forenede Kongerige, med titlen »A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain«, juli 1998 (herefter »den britiske rapport«), og et dokument offentliggjort af Health Council of the Netherlands (Nederlandene) med titlen »Antimicrobial growth promotors«, august 1998 (herefter »den nederlandske rapport«)).

37 De ovennævnte organer har navnlig så godt som enstemmigt anbefalet at styrke forskningsindsatsen om dette emne. Eksempelvis har Kommissionen i 1997 i samarbejde med medlemsstaterne og lægemiddelindustrien iværksat et forskningsprogram, det såkaldte »overvågningsprogram« (»Surveillance Programme«), hvis første resultater skulle offentliggøres i 2000. Flere af disse organer anbefaler endvidere systematisk at erstatte samtlige antibiotika, der anvendes som vækstfremmestoffer, med mere sikre praktiske alternativer. Et vist antal af disse organer, herunder WHO, har i øvrigt anbefalet, at man enten øjeblikkeligt eller gradvist ophører med at anvende antibiotika som vækstfremmestoffer hos dyr. Det anbefales nærmere i nogle af de ovennævnte rapporter, at en sådan anvendelse dels forbydes, såfremt de pågældende antibiotika anvendes inden for humanmedicin, eller såfremt en sådan anvendelse påtænkes, dels såfremt de vides at »selektere« en krydsresistens over for antibiotika, der benyttes som lægemidler for mennesker.

38 Virginiamycin er et antibiotikum, som tilhører streptogramingruppen. Produktet har i mere end 30 år udelukkende været brugt som vækstfremmer hos dyr. Der er konstateret en vis grad af resistens over for virginiamycin hos de dyr, som er blevet behandlet med dette produkt.

39 Andre antibiotika, som hører til denne samme gruppe, anvendes terapeutisk på mennesker, således pristinamycin, som har været anvendt i visse medlemsstater, navnlig Frankrig, i 30 år, og synercid, som er en blanding af de antibiotiske stoffer dalfopristin og quinupristin. Dette sidstnævnte produkt er for nylig blevet udviklet og godkendt i USA, men var på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning endnu ikke blevet tilladt i Fællesskabet.

40 Selv om de for tiden bruges i relativt lille omfang inden for humanmedicin, vil disse to antibiotika muligvis, og også i Fællesskabet, kunne spille en væsentlig rolle ved behandlingen af patienter med infektioner, der er fremkaldt af bakterier, som har udviklet resistens over for andre antibiotika, nemlig bakterierne enterococcus faecium (forkortet E. faecium) og staphylococcus aureus. Disse bakterier kan fremkalde farlige infektioner, især hos hospitalspatienter, der allerede har et svækket immunsystem. Hidtil er patienter, som er inficerede med disse bakterier, navnlig blevet behandlet med et antibiotikum, der hører til en anden gruppe, nemlig vancomycin. Man har imidlertid konstateret en stigende resistens hos disse bakterier over for vancomycin. Eksperterne taler i denne forbindelse om bakterien vancomycin-resistent E. faecium (VRE) og bakterien methicilin-resistent staphylococcus aureus (MRSA), som tillige er blevet resistente over for vancomin (vancomycin-resistent MRSA). Under disse omstændigheder kan indgivelse af streptograminer, især af synercid, vise sig at være den sidste udvej til behandlingen af infektioner, som er fremkaldt af disse bakterier, i det mindste indtil andre antibiotika, som kan bekæmpe disse infektioner, er udviklet og bragt på markedet. Der er imidlertid fare for, at denne behandling bliver mindre effektiv eller endog virkningsløs som følge af en eventuel overførsel fra dyr til mennesker af resistens over for virginiamycin og som følge af, at der hos mennesker udvikles krydsresistens over for andre medlemmer af streptogramigruppen.

41 Det er uomtvistet mellem parterne, og det fremgår af betragtningerne til den anfægtede forordning, at på tidspunktet for vedtagelsen af denne retsakt var der endnu ikke ført videnskabelig bevis for en sådan overførsel og for udvikling af en sådan resistens for så vidt angår streptograminer.

Proceduren forud for vedtagelsen af den anfægtede forordning

42 På tidspunktet for vedtagelse af den anfægtede forordning blev virginiamycin i hele verden kun fremstillet af Pfizer Animal Health SA (herefter »Pfizer«) på selskabets fabrik i Rixensart (Belgien). Produktet blev markedsført under navnet »Stafac«.

43 Virginiamycin har været godkendt lige fra ikrafttrædelsen af direktiv 70/524 som tilsætningsstof til foder for visse slags fjerkræ og for svin og har været optaget i dette direktivs bilag I. Godkendelsen er senere blevet udvidet til andre dyr. Alt efter det enkelte tilfælde er godkendelsen blevet meddelt uden tidsmæssig begrænsning eller for en bestemt periode. Efter ikrafttrædelsen af direktiv 96/51 og med henblik på udstedelsen af en ny godkendelse efter den nye ordning er de forskellige godkendelser for virginiamycin blevet overført til bilag B, kapitel I, II og III, i overensstemmelse med artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524.

44 Under henvisning til beskyttelsesklausulen i artikel 11 i direktiv 70/524 meddelte Kongeriget Danmark ved skrivelse af 13. januar 1998, som blev sendt til Kommissionen og til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), at det havde besluttet inden for sit område at forbyde anvendelse af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer med virkning fra den 16. januar 1998. Kongeriget Danmark henviste til støtte herfor til en rapport af 7. januar 1998 fra Statens Veterinære Serumlaboratorium (herefter »statusrapporten«). Rapporten indeholder følgende konklusioner:

»Det er stærkt indiceret, at virginiamycin anvendt som vækstfremmer til svin og fjerkræ selekterer for virginiamycinresistente E. faecium. Virginiamycinresistente E. faecium er samtidigt resistente over for streptograminer (pristinamycin), der anvendes til behandling af mennesker (krydsresistens). I nogle af de virginiamycinresistente E. faecium fra dyr er påvist samme resistensgen (satA), som er fundet i streptograminresistente E. faecium isoleret fra infektioner hos mennesker i Frankrig. Det er meget sandsynligt, at virginiamycinresistente E. faecium kan overføres til mennesker, ligesom det er sandsynligt, at satA-genet kan overføres fra enterokokker hos dyr til enterokokker hos mennesker.

På nuværende tidspunkt benyttes streptograminer ikke til behandling i Danmark. Der kan derfor ikke siges at eksistere en akut trussel mod menneskers sundhed. Det kan dog ikke udelukkes, at streptograminer vil få betydning for behandling af alvorlige infektioner hos mennesker i Danmark i fremtiden. Hvis dette bliver tilfældet, kan anvendelsen af virginiamycin som vækstfremmer øge risikoen for en uønsket resistensudvikling.«

45 Den 22. januar 1998 fremsendte Kongeriget Belgien i sin egenskab af indberettende medlemsstat for dokumentationen vedrørende virginiamycin i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524 statusrapporten til Pfizer og anmodede selskabet om at fremsætte sine bemærkninger.

46 Den 2. februar 1998 fremsatte Kongeriget Sverige - med henblik på at der kunne træffes afgørelse før den 31. december 1998 og i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag XV til tiltrædelsesakten (jf. præmis 2 ovenfor) - en anmodning om tilpasning af direktiv 70/524, der var ledsaget af en udførlig videnskabelig begrundelse, med henblik på inddragelse af godkendelsen for bl.a. antibiotika, der anvendes som vækstfremmestoffer, herunder virginiamycin (herefter »den svenske rapport«).

47 Den 25. februar 1998 henvendte Kongeriget Danmark sig til Kommissionen og til medlemsstaterne og bebudede, at der senere ville blive fremsendt en videnskabelig rapport, der supplerede statusrapporten og indeholdt en begrundelse for at anvende beskyttelsesklausulen med hensyn til virginiamycin.

48 Den 12. og 13. marts 1998 tilsendte de danske myndigheder Kommissionen og EØS-medlemsstaterne to nye videnskabelige publikationer vedrørende overførsel af antimikrobiel resistens fra dyr til mennesker.

49 Den 16. og 23. marts 1998 blev der afholdt møder mellem Pfizer og Kommissionens kompetente tjenestegrene.

50 Den 31. marts 1998 fremsendte Pfizer, under vedlæggelse af videnskabelige rapporter og litteratur, sine bemærkninger til statusrapporten til Kommissionen, til medlemsstaterne og til medlemmerne af SCAN. I disse bemærkninger anfører Pfizer, at det fremgår af en gennemgang af rapporterne og af den videnskabelige litteratur, der er vedlagt disse, at den videnskabelige viden om en eventuel overførsel af resistens over for virginiamycin fra dyr til mennesker enten slet ikke findes eller også er utilstrækkelig. Pfizer konkluderer:

»Spørgsmålet om antibiotikaresistens er uden tvivl et vigtigt spørgsmål for folkesundheden. Det er også klart, at de samlede videnskabelige data - inklusive de danske undersøgelser - som er til rådighed i dag, ikke indeholder det videnskabelige bevismateriale, der er nødvendigt for at gennemføre en indgående evaluering af eventuelle potentielle risici forbundet med brugen af virginiamycin som et antibiotisk tilsætningsstof til foderstoffer. Bortset fra den metodiske svaghed eller foreløbige karakter af de i statusrapporten citerede undersøgelser, foreligger der nye og relevante kontroldata vedrørende modtagelighed for streptograminer hos menneskelige kliniske isolater, der direkte modsiger de formodede risici.«

51 Den 1. april 1998 tilstillede Kongeriget Danmark Kommissionen og SCAN den supplerende rapport fra Statens Veterinære Serumlaboratorium, således som bebudet ved den ovennævnte skrivelse af 25. februar 1998 (herefter »den supplerende rapport fra Statens Veterinære Serumlaboratorium«). Denne rapport indeholder resultaterne af Serumlaboratoriets videnskabelige undersøgelser, som er udtrykt i form af ti konklusioner, der foranledigede de danske myndigheder til at træffe en beskyttelsesforanstaltning.

52 Den 13. maj 1998 fremsendte Pfizer sine bemærkninger vedrørende den supplerende rapport fra Statens Veterinære Serumlaboratorium til Kommissionen, til EØS-medlemsstaterne samt til medlemmerne af SCAN.

53 Den 10. juli 1998 afgav SCAN på Kommissionens anmodning en videnskabelig udtalelse om de risici, som umiddelbart og på længere sigt knytter sig til anvendelsen af virginiamycin som vækstfremmende middel for dyr, for så vidt angår effektiviteten af streptograminer i humanmedicin (»Opinion of the [SCAN] on the immidiate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter«, herefter »den videnskabelige udtalelse fra SCAN«). I udtalelsen gennemgik den videnskabelige komité konklusionerne i den supplerende rapport fra Statens Veterinære Serumlaboratorium og knyttede en kommentar til hver af disse konklusioner. Endelig drog SCAN følgende generelle konklusioner:

»Efter at have gennemgået de dokumenter, som den danske regering har fremlagt til støtte for den foranstaltning, som den i medfør af beskyttelsesklausulen har truffet over for virginiamycin, konkluderer SCAN:

1. Der er ikke tilvejebragt nye beviser til støtte for, at streptogramin- eller vancomycinresistens overføres fra organismer af animalsk oprindelse til organismer i menneskets fordøjelseskanal, hvilket ville skade den fremtidige anvendelse af humanmedicinske lægemidler.

2. Udviklingen af vancomycinresistens hos E. faecium og meticilinresistente stammer af stafyloccus aureus, som SCAN erkender stadig hyppigere fører til noskomielle infektioner overalt i verden, er klart foruroligende. Imidlertid begrunder de i den danske rapport fremlagte data ikke den øjeblikkelige foranstaltning, som Danmark har truffet for at bevare streptograminer som behandlingsmidler i yderste nødsfald for mennesker.

3. Eftersom de undersøgelsesresultater, der er tilvejebragt af på DANMAP, og som indgår i den [supplerende rapport fra det danske veterinærlaboratorium], ikke har afsløret et eneste tilfælde af VRE, eftersom Danmark har en af de laveste forekomster af MRSA i Europa og Nordamerika, og eftersom koakulase-negative stafylokokker stadig er modtagelige for vancomycin, er der ingen klinisk begrundelse for at kræve streptograminer indført ved behandlingen af mennesker i Danmark nu eller i den nærmeste fremtid. Da Kommissionen endvidere har besluttet at træffe den forsigtighedsforanstaltning at fjerne avoparcin blandt de antibiotika, der tillades anvendt som vækstfremmere, for dermed at sikre effektiviteten af vancomycin ved behandlingen af mennesker, synes ethvert fremtidigt behov for streptograminer at kunne udskydes yderligere i Danmark.

Af disse grunde konkluderer SCAN, at anvendelse af virginiamycin som vækstfremmende middel ikke udgør en umiddelbar risiko for folkesundheden i Danmark.

II. SCAN har forståelse for den generelle frygt, som den danske foranstaltning har belyst, på grund af den risiko, som latente resistente gener i den animalske population udgør for mennesker. Komitéen er imidlertid af den opfattelse, at der først kan foretages en fuldstændig evaluering af risiciene, når der rådes over kvantitative data vedrørende omfanget af overførsel af antimikrobiel resistens fra animalske kilder, og betydningen heraf i forhold til den samlede anvendelse af antimikrobielle midler til kliniske og andre formål kan vurderes. SCAN finder også, at dette spørgsmål bedst behandles på baggrund af en bedømmelse af den totale anvendelse af antimikrobielle midler i EU-landene i stedet for fra sag til sag. Den Videnskabelige Styringskomité har nedsat en tværfaglig arbejdsgruppe med dette kommissorium.

SCAN bemærker endvidere, at i lande, hvor brugen af streptograminer er tilladt både inden for den animalske produktion og i humanmedicin, navnlig Frankrig og USA, er brugen af pristinamycin ikke blevet skadet som følge af anvendelsen af virginiamycin som vækstfremmemiddel.

SCAN er følgelig af den faste overbevisning, at enhver risiko, som måtte opstå i fremtiden som følge af anvendelsen af virginiamycin som et vækstfremmemiddel, ikke vil blive aktuel inden for den tidshorisont, der kræves for at foretage en sådan evaluering, og sandsynligvis ikke i flere år herefter. Indtil da vil de overvågningsforanstaltninger, der er iværksat af den danske regering og af EU, gøre det muligt at opdage enhver væsentlig øget vækst i glycopeptid- og streptograminresisetens i enterokokker og stafylokokker, som måtte forekomme.«

54 På mødet i Den Stående Komité den 16. og 17. juli 1998 meddelte komitéens danske medlem de andre medlemmer, at der i Danmark, efter at beskyttelsesforanstaltningen var truffet, var blevet gennemført en ny videnskabelig undersøgelse på basis af levende laboratorierotter (B. Jacobsen m.fl.: »In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococus faecium in the mammalian gastrointestinal tract«, herefter »den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter«). Denne undersøgelse havde tilvejebragt nye relevante oplysninger, der indicerede, at streptograminresistens kan overføres fra dyr til mennesker under naturlige omstændigheder. En kopi at denne undersøgelse blev under hånden uddelt til alle medlemmerne af Den Stående Komité. Efter anmodning fra Kommissionen fremsendte Danmark den 27. august 1998 denne undersøgelse til Pfizer, til Kommissionen og til EØS-medlemsstaterne.

55 Den 15. september 1998 indgav Pfizer i medfør af artikel 9g, stk. 2, og artikel 9h, stk. 2, i direktiv 70/524 nye ansøgninger om godkendelser af virginiamycin som et tilsætningsstof til foderstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

56 Den 5. oktober 1998 tilstillede Kongeriget Danmark Pfizer, Kommissionen, EØS-medlemsstaterne samt medlemmerne af SCAN sine bemærkninger til den videnskabelige udtalelse fra SCAN. Kongeriget Danmark anmodede Kommissionen og SCAN om at undersøge det forelagte spørgsmål på ny i lyset af den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter.

57 På sit plenummøde den 5. november 1998 afgav SCAN følgende erklæring vedrørende den nye videnskabelige undersøgelse af levende rotter, således som det fremgår af referatet af dette møde, der blev godkendt på komitéens møde den 25. januar 1999:

»Komitéen undersøgte det af Danmark fremlagte dokument vedrørende virginiamycin og erklærede, at det ikke indeholder nye oplysninger om spørgsmålet.«

58 Den 10. november 1998 blev der afholdt et møde mellem Pfizer og kabinetsmedarbejdere for Fischler, der er kommissionsmedlem med ansvar for landbrugsspørgsmål.

Den anfægtede forordning

59 Den 17. december 1998 vedtog Rådet den anfægtede forordning, som blev offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende af 29. december 1998. Den dispositive del af den anfægtede forordning har følgende ordlyd:

»Artikel 1

I bilag B til direktiv 70/524/EØF udgår følgende antibiotika:

[...]

- virginiamycin

[...]

Artikel 2

Kommissionen revurderer før den 31. december 2000 bestemmelserne i denne forordning på grundlag af resultaterne

- af de forskellige undersøgelser af udvikling af resistens ved brug af de pågældende antibiotika,

og

- af det program for overvågning af mikrobiel resistens hos dyr, der har fået antibiotika, som skal gennemføres af de personer, som er ansvarlige for at bringe de pågældende tilsætningsstoffer i omsætning.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 1999.

Har en medlemsstat imidlertid på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, ikke forbudt et eller flere af de antibiotika, der omhandles i artikel 1 i denne forordning, er det eller disse antibiotika fortsat godkendt i den pågældende medlemsstat indtil den 30. juni 1999. [...]«

Retsforhandlinger

60 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 18. januar 1999 har Pfizer anlagt nærværende sag.

61 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 10. marts 1999 har Rådet i medfør af procesreglementets artikel 114, stk. 1, i Rettens procesreglement nedlagt påstand om afvisning. Ved kendelse af 7. marts 2000 har Retten (Tredje Afdeling) henvist afvisningspåstanden til afgørelse i forbindelse med sagens realitet i overensstemmelse med procesreglementets artikel 114, stk. 4. Endvidere har Retten som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse den 13. marts 2000 stillet parterne skriftlige spørgsmål, som disse har besvaret inden for den fastsatte frist.

62 Ved særskilt dokument, der blev registreret på Rettens Justitskontor den 15. februar 1999, har Pfizer endvidere i medfør af EF-traktatens artikel 185 og 186 (nu artikel 242 EF og 243 EF) fremsat begæring om hel eller delvis udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede forordning, indtil der afsiges dom i hovedsagen, eller indtil en nærmere fastsat dato, samt om, at der træffes enhver foranstaltning, som findes rimelig og hensigtsmæssig. Ved kendelse af 30. juni 1999 i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet (sag T-13/99 R, Sml. II, s. 1961) tog Rettens præsident ikke begæringen om foreløbige forholdsregler til følge. Denne kendelse anfægtede Pfizer ved en appel, der blev forkastet ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 18. november 1999 i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet (sag C-329/99 P(R), Sml. I, s. 8343).

63 Ved kendelse af 25. juni 1999 gav formanden for Rettens Tredje Afdeling på begæring følgende parter tilladelse til at intervenere til støtte for Pfizer: Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino (herefter »Anprogapor«), Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne (herefter »Asovac«), Fédération Européenne de la Santé Animale (herefter »Fedesa«), Fédération Européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition Animale (herefter »Fefana«) samt Hedwig Kerckhove og Paul Lambert. Ved samme kendelse afviste formanden interventionsbegæringerne, der var indgivet af Asociación Española de Productores de Huevos og af The Pig Veterinary Society. Efter at Kerckhove og Lambert havde erklæret, at de udtrådte af sagen som intervenienter, har formanden for Tredje Afdeling ved kendelse af 26. september 2000 slettet dem på listen over intervenienter.

64 Intervenienterne, som er indtrådt til støtte for Pfizer, afgav skriftlige indlæg, som i første omgang var begrænset til spørgsmålet om realitetsbehandling af sagen, nemlig den 6. september 1999 af Anprogapor og Asovac og den 7. september 1999 af Fedesa og Fefana. De har i anden omgang indgivet skriftlige indlæg vedrørende sagens realitet, nemlig den 30. juli 2000 af Anprogapor og Asovac og den 13. juli 2000 af Fedesa og Fefana.

65 Ved kendelser af 25. marts, 19. maj og 6. september 1999 har formanden for Rettens Tredje Afdeling, ligeledes efter begæring, givet Kommissionen, Kongeriget Danmark, Kongeriget Sverige, Republikken Finland og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland tilladelse til at indtræde som intervenienter til støtte for Rådets påstande. I første omgang har disse intervenienter indgivet skriftlige bemærkninger, der var begrænset til spørgsmålet om sagens formalitet, nemlig den 31. maj 1999 af Kommissionen og den 11. august 1999 af Kongeriget Danmark. Ved skrivelse af 25. oktober 1999 meddelte Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, at det gav afkald på at indgive bemærkninger vedrørende formaliteten. Republikken Finland og Kongeriget Sverige har begge afgivet indlæg vedrørende sagens formalitet. Disse intervenienter har i anden omgang afgivet skriftlige indlæg vedrørende sagens realitet, nemlig den 30. juni 2000 af Republikken Finland og Kongeriget Sverige, den 17. juli 2000 af Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland og den 25. juli 2000 af Kommissionen.

66 Ved særskilt dokument af 30. juli 1999 anmodede Pfizer dels om, at sagen pådømmes forud for andre i medfør af procesreglementets artikel 55, stk. 2, dels om, at der blev truffet en række foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse i medfør af procesreglementets artikel 64. Rådet afgav skriftlige bemærkninger til disse anmodninger den 9. september 1999. Også intervenienterne har afgivet skriftlige indlæg, nemlig den 6. september 1999 Fedesa og Fefana, den 7. september 1999 Kommissionen, den 9. september 1999 Republikken Finland og Kongeriget Sverige og den 13. september 1999 Anprogapor og Asovac.

67 Den skriftlige forhandling blev afsluttet ved indgivelsen af duplikken den 12. oktober 2000. På grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Tredje Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling. Som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse har Retten den 18. december 2000 og den 20. juni 2001 anmodet parterne om at besvare spørgsmål og fremlægge dokumenter. Parterne har efterkommet disse anmodninger. I øvrigt har Retten, så vidt det har været muligt, henset til omfanget af processkrifterne og af den fremlagte dokumentation, taget hensyn til begæringen om, at sagen behandles forud for andre.

68 Parterne afgav mundtlige indlæg og besvarede Rettens spørgsmål i retsmødet, som fandt sted den 2. juli 2001. Under retsmødet anmodede Retten Rådet og Kommissionen om at fremlægge dokumenter. Efter at disse parter havde efterkommet denne anmodning, blev Pfizer anmodet om at afgive sine bemærkninger til disse dokumenter. Den 3. september 2001 erklærede formanden for Rettens Tredje Afdeling den mundtlige forhandling for afsluttet.

Påstande

69 Pfizer har nedlagt følgende påstande:

- Den anfægtede forordning annulleres i sin helhed eller for så vidt angår virginiamycin.

- Der træffes enhver anden foranstaltning, som findes passende.

- Rådet tilpligtes at betale sagens omkostninger.

70 Rådet har nedlagt følgende påstande:

- Sagen afvises som åbenbart uegnet til realitetsbedømmelse.

- Subsidiært frifindes Rådet, idet søgsmålet er ubegrundet.

- Pfizer tilpligtes at betale sagens omkostninger.

71 Intervenienterne Anprogapor, Asovac, Fedesa og Fefana har nedlagt påstand til støtte for sagsøgerens påstande.

72 Intervenienterne Kommissionen, Kongeriget Danmark, Kongeriget Sverige, Republikken Finland og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland har nedlagt påstand til støtte for Rådets påstande.

Formaliteten

Parternes argumenter

73 Rådet har i første omgang gjort gældende, at Pfizer, der har nedlagt påstand om annullation af den anfægtede forordning i sin helhed, ikke har fremført noget anbringende vedrørende de tilsætningsstoffer, som selskabet ikke producerer og markedsfører. På dette punkt skyder selskabets påstand under alle omstændigheder klart over målet.

74 Rådet har endvidere anført, at den anfægtede forordning er en generel retsakt, der finder anvendelse på objektivt fastlagte situationer og fremkalder retsvirkninger i forhold til abstrakt og generelt betragtede persongrupper.

75 Rådet har subsidiært gjort gældende, at Pfizer ikke er individuelt berørt af den anfægtede forordning i EF-traktatens artikel 173, stk. 4's forstand (efter ændring nu artikel 230, stk. 4, EF). Hvad således nærmere bestemt angår virginiamycin er der intet, der kan adskille Pfizer fra alle de andre, eksisterende eller potentielle, fabrikanter af dette produkt i Fællesskabet eller i andre dele af verden, som er undergivet de samme restriktioner, og som derfor rammes på samme måde af den anfægtede forordning. Rådet finder i øvrigt, at forbuddet mod anvendelse af dette tilsætningsstof også berører landmændene, der ikke længere kan opnå de økonomiske fordele, som følger heraf, såvel som producenter og forhandlere af foderstoffer.

76 Søgsmålet vil heller ikke kunne admitteres på grund af de kontakter, som Pfizer havde med Kommissionen før vedtagelsen af den anfægtede forordning, idet de bestemmelser i direktiv 70/524, som vedrører tilbagekaldelse af godkendelsen for tilsætningsstoffer, ikke giver de pågældende erhvervsdrivende nogen form for proceduremæssig garanti.

77 Pfizers situation i den konkrete sag adskiller sig endvidere fra den situation, der lå til grund for Domstolens dom af 18. maj 1994 i sagen Codorniu mod Rådet (sag C-309/84, Sml. I, s. 1853). Den anfægtede forordning vedrører nemlig ikke udøvelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, således som det var tilfældet i sagen, der blev pådømt ved den nævnte dom. Den anfægtede forordning forbyder alene en bestemt brug af de pågældende stoffer, uden hensyntagen til, om de forhandles af Pfizer eller af en anden og under et andet navn. Pfizer er følgelig ikke i en situation, der kan sammenlignes med situationen for en virksomhed som Codorniu, der drev virksomhed under et varemærke for mousserende vine, men derimod i en situation, der ligner situationen for de champagneproducerende virksomheder.

78 Kommissionen har med hensyn til den anfægtede forordnings karakter bemærket, at det er en ren tilfældighed, at der i det konkrete tilfælde kun fandtes én fabrikant af virginiamycin i verden. Dette forhold spillede ingen rolle ved vedtagelsen af forordningen. Selv om Pfizer var den eneste fabrikant i verden, har selskabet intet fremstillingsmonopol, og der er intet til hinder for, at en anden virksomhed fremstiller det pågældende stof.

79 Kongeriget Danmark har navnlig understreget, at en sag som denne udelukkende bør behandles ved de nationale domstole, som har mulighed for at forelægge Domstolen præjudicielle spørgsmål. Kongeriget Danmark bemærker i den forbindelse, at Pfizer i denne sag havde mulighed for at indbringe et søgsmål ved de danske domstole, og at selskabet faktisk har anlagt en sådan sag. Med hensyn til kravet om at være individuelt berørt af den anfægtede forordning har Kongeriget Danmark i øvrigt understreget, at hverken Pfizers navn eller produktnavnet, »Stafac«, er nævnt i forordningen. Kongeriget Danmark har endvidere anført, at såfremt virginiamycin skulle blive godkendt på ny i Fællesskabet, vil der heller ikke være retlige hindringer for, at andre producenter vil kunne opnå tilladelse til at markedsføre dette produkt, såfremt de ansøger herom. Pfizer har dermed ikke haft - og kan heller aldrig få - en eneret på produktion og markedsføring af virginiamycin.

80 Pfizer og de intervenienter, der støtter selskabet, har gjort gældende, at den anfægtede forordning har karakter af en beslutning rettet til Pfizer. Under alle omstændigheder er Pfizer umiddelbart og individuelt berørt af denne retsakt.

Rettens bemærkninger

81 Traktatens artikel 173, stk. 4, tillægger privatpersoner ret til bl.a. at anfægte enhver beslutning, der, skønt den er udfærdiget i form af en forordning, berører dem umiddelbart og individuelt. Formålet med denne bestemmelse er især at forhindre, at fællesskabsinstitutionerne blot ved at vælge forordningsformen kan afskære en privat fra at indgive et søgsmål mod en beslutning, som berører ham umiddelbart og individuelt, og således at præcisere, at valget af form ikke kan ændre en retsakts karakter (jf. Domstolens dom af 17.6.1980, forenede sager 789/79 og 790/79, Calpak og Società Emiliana Lavorazione Frutta mod Kommissionen, Sml. s. 1949, præmis 7, og Rettens dom af 7.11.1996, sag T-298/94, Roquette Frères mod Rådet, Sml. II, s. 1531, præmis 35).

82 Afgørelsen af, om der foreligger en forordning eller en beslutning, beror på, om den omhandlede retsakt er almengyldig eller ej (jf. navnlig Domstolens kendelse af 12.7.1993, sag C-168/93, Gibraltar og Gibraltar Development mod Rådet, Sml. I, s. 4009, præmis 11, og Rettens kendelse af 19.6.1995, sag T-107/94, Kik mod Rådet og Kommissionen, Sml. II, s. 1717, præmis 35). En retsakt er almengyldig, hvis den finder anvendelse på objektivt bestemte situationer, og hvis den har retsvirkninger for generelt og abstrakt fastlagte persongrupper (jf. navnlig Domstolens dom af 6.10.1982, sag 307/81, Alusuisse Italia mod Rådet og Kommissionen, Sml. s. 3463, præmis 9, og kendelsen i sagen Kik mod Rådet og Kommissionen, præmis 35).

83 I den foreliggende sag bestemmer den anfægtede forordning, at tilladelsen til at markedsføre visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt virginiamycin, skal inddrages i Fællesskabet. Denne retsakt finder ikke alene anvendelse på alle nuværende eller potentielle fabrikanter af dette produkt, men også på andre erhvervsdrivende, såsom dyreavlere eller producenter og forhandlere af foderstoffer. Den finder således anvendelse på objektivt bestemte situationer og har retsvirkninger for generelt og abstrakt fastlagte persongrupper. Den er følgelig af almen karakter.

84 Den omstændighed, at den anfægtede forordning er almengyldig, udelukker imidlertid ikke, at den kan berøre visse fysiske eller juridiske personer umiddelbart og individuelt (jf. herved dommen i sagen Codorniu mod Rådet, nævnt i præmis 77 ovenfor, præmis 19, og Rettens kendelse af 15.9.1999, sag T-11/99, Van Parys m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2653, præmis 40). Under sådanne omstændigheder vil en fællesskabsakt på en gang kunne have karakter af en generel retsakt og i forhold til visse erhvervsdrivende have karakter af en beslutning (Rettens dom af 13.12.1995, forenede sager T-481/93 og T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2941, præmis 50, og kendelsen i sagen Van Parrys m.fl. mod Kommissionen, præmis 40).

85 For så vidt som den anfægtede forordning omfatter andre tilsætningsstoffer end virginiamycin, som ikke fremstilles af Pfizer, må det fastslås, at den ikke har nogen virkning for selskabets retsstilling. Følgelig må sagen afvises, for så vidt som den vedrører en påstand om annullation af den anfægtede forordning, i det omfang den berører andre tilsætningsstoffer end virginiamycin.

86 Med hensyn til betingelsen om, at sagsøgeren skal være umiddelbart berørt af den anfægtede forordning, for så vidt som den vedrører virginiamycin, skal det bemærkes, at den anfægtede retsakt, for at denne betingelse kan anses for opfyldt, umiddelbart skal have indvirkning på den pågældendes retsstilling, og retsakten må ikke overlade et skøn til adressaterne, der skal gennemføre den, men gennemførelsen skal ske helt automatisk, udelukkende i medfør af fællesskabsretsreglerne og uden anvendelse af andre mellemkommende regler (jf. navnlig Domstolens dom af 6.11.1990, sag C-354/87, Weddel mod Kommissionen, Sml. I, s. 3847, præmis 19, og domme af 5.5.1998, sag C-404/96 P, Glencore Grain mod Kommissionen, Sml. I, s. 2435, præmis 41, og sag C-346/96 P, Dreyfus mod Kommissionen, Sml. I, s. 2309, præmis 43).

87 Som Rådet indrømmer, er Pfizer umiddelbart berørt af den anfægtede forordning, for så vidt som den foreskriver tilbagekaldelse af godkendelsen af virginiamycin som tilsætningsstof til foderstoffer. Denne retsakt, der umiddelbart forpligter alle de berørte erhvervsdrivende, uden at der kræves vedtagelse af mellemkommende foranstaltninger, har således den virkning, at den tilladelse, som Pfizer havde til at markedsføre dette stof, falder bort.

88 For så vidt angår spørgsmålet, om Pfizer er individuelt berørt af den anfægtede forordning, i det omfang den vedrører virginiamycin, skal der mindes om, at fysiske og juridiske personer kun vil kunne påstå, at de berøres individuelt af en almengyldig retsakt, såfremt de rammes på grund af visse egenskaber, som er særlige for dem, eller på grund af en faktisk situation, der adskiller dem fra alle andre (Domstolens dom af 15.7.1963, sag 25/62, Plaumann mod Kommissionen, Sml. 1954-1964, s. 411, på s. 414, org.ref.: Rec. s. 197, på s. 223, dommen i sagen Codorniu mod Rådet, nævnt i præmis 77 ovenfor, præmis 20, og Rettens dom af 27.4.1995, sag T-12/93, CCE Vittel m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 1247, præmis 36).

89 I modsætning til hvad Pfizer gør gældende, er den omstændighed, at selskabet på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning var den eneste virksomhed i verden, der fremstillede virginiamycin og markedsførte dette stof i Fællesskabet, ikke som sådan egnet til at individualisere Pfizer i forhold til enhver anden berørt erhvervsdrivende. Der skal herved mindes om, at muligheden for med større eller mindre bestemthed at angive antallet eller endog identiteten af de retssubjekter, på hvem en foranstaltning på et givet tidspunkt finder anvendelse, ikke er ensbetydende med, at de skal anses for individuelt berørt, når det er ubestridt, at foranstaltningen anvendes på grundlag af objektive retlige og faktiske kriterier, som er fastlagt i den pågældende retsakt (Domstolens dom af 15.6.1993, sag C-213/91, Albertal m.fl. mod Rådet, Sml. I, s. 3177, præmis 17, og Rettens kendelse af 30.9.1997, sag T-122/96, Federolio mod Kommissionen, Sml. II, s. 1559, præmis 55).

90 Derimod bør der foretages en undersøgelse af de relevante bestemmelser for vedtagelsen af den anfægtede forordning, i det omfang den vedrører virginiamycin, for at efterprøve, om Pfizer er blevet ramt af vedtagelsen af denne retsakt på grund af visse egenskaber, som er særlige for virksomheden, eller på grund af en faktisk situation, der adskiller den fra alle andre.

91 Der skal herved mindes om, at selv om inddragelsen af godkendelsen af virginiamycin blev vedtaget på grundlag af artikel 11 og 24 i direktiv 70/524, må det dog tages i betragtning, at denne foranstaltning blev truffet under proceduren for revurdering af tilladelsen for dette stof i medfør af den overgangsordning, der er indført ved artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524, således som indsat ved direktiv 96/51 (jf. præmis 20-23 ovenfor).

92 Virginiamycin blev tilladt som tilsætningsstof til foderstoffer på grundlag af de relevante bestemmelser i den oprindelige ordning, dvs. på grundlag af bestemmelserne i direktiv 70/524 før ikrafttrædelsen af forordning 96/51. Efter den oprindelige ordning var tilladelsen til markedsføring af disse stoffer som tilsætningsstoffer ikke knyttet til nogle bestemte fabrikanter. Artikel 13 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 84/587, bestemte alene for så vidt angår fabrikanterne, at antibiotika kun måtte bringes i handelen som tilsætningsstoffer til foderstoffer, såfremt de var blevet fremstillet af fabrikanter, hvorom en medlemsstat havde fastslået, at de opfyldte visse minimumsbetingelser, og hvis identitet var blevet offentliggjort af den pågældende medlemsstat og meddelt de andre medlemsstater og Kommissionen. Det følger heraf, at uanset de af Pfizer påviste faktiske vanskeligheder, som de konkurrerende virksomheder ville have med at fremstille og markedsføre virginiamycin, kunne enhver fysisk eller juridisk person, der opfyldte de ovennævnte kriterier, ud fra en retlig betragtning markedsføre virginiamycin.

93 En af de væsentlige ændringer, som direktiv 96/51 har medført i den oprindelige ordning, er, at tilladelserne for tilsætningsstoffer såsom antibiotika er blevet knyttet til én, eller efter omstændighederne flere personer, der er ansvarlige for markedsføringen af dette produkt, og som er de eneste, der har tilladelse til at bringe de pågældende tilsætningsstoffer i handelen. Dette begreb »ansvarlig for markedsføringen« er i artikel 2, litra l), i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, blevet defineret som den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og som har ansvaret for markedsføringen af det. Efter den nye ordning meddeles markedsføringstilladelser for antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer således ved forordning udstedt af Kommissionen eller Rådet i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, til bestemte producenter, hvis navne offentliggøres hvert år i EF-Tidende som foreskrevet i samme direktivs artikel 9t.

94 Som det fremgår af betragtning 2 til direktiv 96/51, er denne forbindelse mellem tilladelsen for et tilsætningsstof, som f.eks. et antibiotikum, og en bestemt producent blevet indført for at undgå, at der i Fællesskabet omsættes ulødige efterligninger af tilsætningsstoffer.

95 Det er rigtigt - hvilket Rådet og de intervenienter, der er indtrådt til støtte for Rådet, med rette har understreget - at Pfizer på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning ikke havde opnået denne egenskab af ansvarlig for markedsføringen for så vidt angår virginiamycin. På det nævnte tidspunkt var den i overgangsordningen foreskrevne revurderingsprocedure nemlig endnu ikke afsluttet.

96 Det fremgår imidlertid af artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, som fastlægger procedurerne for revurdering og meddelelse af ny tilladelse for de omhandlede tilsætningsstoffer, at det kun var den eller de personer, der var ansvarlige for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller deres retssuccessorer, der før den 1. oktober 1998 kunne indgive en ansøgning om ny tilladelse for det pågældende tilsætningsstof; ligeledes var det kun disse personer, der efter en sådan ansøgning på grundlag af de nævnte bestemmelser og ved en forordning, der senest får virkning den 1. oktober 2003, kunne opnå en ny tilladelse som ansvarlig for den første markedsføring af det pågældende produkt og for en periode på ti eller fem år alt efter omstændighederne.

97 I den foreliggende sag indgav Pfizer som eneste producent af virginiamycin i verden den 15. september 1998 på grundlag af de ovennævnte artikler 9g og 9h ansøgninger om revurdering af dette stof som tilsætningsstof til foder for visse dyr. På grundlag af disse bestemmelser var Pfizer følgelig den eneste juridiske person, der på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning befandt sig i en retsstilling, der ville have gjort det muligt for virksomheden i medfør af disse særlige procedurebestemmelser og ved forordning udstedt af Kommissionen eller Rådet at opnå tilladelse til markedsføring af virginiamycin som den første ansvarlige for markedsføringen af stoffet og dermed blive optaget på den foreskrevne liste i artikel 9t i direktiv 70/524. Det bemærkes endvidere, at såfremt der efter den revurdering af tilbagekaldelsen af tilladelsen for virginiamycin, som foreskrives i artikel 2 i den anfægtede forordning, på ny var blevet meddelt tilladelse for dette produkt, ville kun Pfizer have været i stand til under en fornyet revurderingsprocedure at opnå en ny tilladelse for virginiamycin som tilsætningsstof knyttet til en ansvarlig for markedsføringen. Selv om Pfizer på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning ikke havde opnået status som den første ansvarlige for markedsføringen af virginiamycin, idet revurderingsproceduren i henhold til direktiv 96/51 stadig verserede, kunne Pfizer følgelig allerede på dette tidspunkt påberåbe sig, at virksomheden var i færd med at erhverve denne status.

98 Det er endvidere rigtigt, at status som ansvarlig for den første markedsføring af et tilsætningsstof i henhold til artikel 9g, 9h og 9i ikke giver den pågældende en eneret til at markedsføre dette tilsætningsstof, men det står ikke desto mindre fast, at Pfizer med indgivelsen af virksomhedens ansøgning om en ny tilladelse havde opnået en retlig beskyttet stilling i medfør af direktiv 70/524. Det bestemmes således bl.a. i artikel 9c, stk. 1, i direktiv 70/524, at »de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke [må] benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år« fra datoen for den første tilladelse ved forordning. Den bestemmelse begrundes i betragtning 14 til direktiv 96/51 med, at »søgningen efter nye tilsætningsstoffer, som tilhører den gruppe stoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, kræver omfattende investeringer«. Under de særlige omstændigheder i den foreliggende sag rummer bestemmelsen elementer, der minder om en særlig ret af lignende art som den, den sagsøgende virksomhed kunne påberåbe sig i sagen, der blev pådømt i sagen Codorniu mod Rådet, som er nævnt i præmis 77 ovenfor.

99 Efter systemet i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, har fabrikanter, der som Pfizer indgiver en ansøgning om ny tilladelse i medfør af dette direktivs artikel 9g, 9h og 9i, således en særlig retsstilling. I henhold til disse bestemmelser har sådanne fabrikanter, såsom Pfizer, nemlig foretaget alle de fornødne skridt for at opnå status som den første ansvarlige for markedsføringen af det pågældende tilsætningsstof, for i fremtiden at have ansvaret for, at dette produkt opfylder kravene i EF-tilladelsen, og for at råde over en beskyttelse af de videnskabelige data og oplysninger, som de har fremlagt i den dokumentation, der er indleveret med henblik på at opnå den første tilladelse for deres produkt som tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilknyttet til en ansvarlig for markedsføringen.

100 Følgelig blev Pfizer allerede før udløbet af overgangsperioden ramt som følge af inddragelsen af tilladelsen for virginiamycin, der skete ved vedtagelsen af den anfægtede forordning, på grund af visse egenskaber, som var særlige for virksomheden, og som adskilte den fra alle andre.

101 For så vidt angår Pfizers deltagelse i proceduren, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning, skal det bemærkes, at denne retsakt blev vedtaget på grundlag af proceduren i artikel 24 i direktiv 70/524, og at denne bestemmelse ikke giver de berørte erhvervsdrivende en ret til at deltage i denne procedure (jf. præmis 19 ovenfor). I denne forbindelse har Rådet med rette understreget, at det følger af fast retspraksis, at den omstændighed, at en person på den ene eller anden måde deltager i den proces, som fører til vedtagelsen af en retsakt udstedt af Fællesskabet, udelukkende individualiserer denne person i forhold til den pågældende retsakt, såfremt de pågældende fællesskabsbestemmelser tilsikrer vedkommende visse processuelle garantier (jf. i denne retning dommen i sagen Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mod Kommissionen, nævnt i præmis 84 ovenfor, præmis 55, og Rettens kendelse af 9.8.1995, sag T-585/93, Greenpeace m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2205, præmis 56 og 63).

102 Imidlertid bør der tages hensyn til, at Pfizer derved, at selskabet indgav ansøgninger om nye tilladelser for virginiamycin i medfør af artikel 9g, stk. 2 og 4, i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, opnåede en position, hvor selskabet i overensstemmelse med proceduren i dette direktivs artikel 4 og senest den 30. september 2000 kunne indgive en videnskabelig dokumentation med henblik på revurderingen af det pågældende tilsætningsstof. Proceduren i henhold til den nævnte artikel 4 iværksættes imidlertid ikke blot på den berørte erhvervsdrivendes anmodning, men den giver ham også processuelle garantier. Således skal den berørte erhvervsdrivende under de forskellige faser i denne procedure underrettes, såfremt hans ansøgning eventuelt ikke opfylder kravene, såfremt den afslås, eller endog hvis behandlingen af hans ansøgning blot udsættes.

103 Selv om det, som understreget af Rådet, er rigtigt, at proceduren i artikel 24 i direktiv 70/524, som blev anvendt i denne sag, er forskellig fra den ovennævnte procedure i det samme direktivs artikel 9g og artikel 4, står det dog fast, at vedtagelsen af den anfægtede forordning afsluttede eller i det mindste udsatte proceduren i henhold til artikel 9g og artikel 4, der var blevet iværksat ved Pfizers ansøgning om en ny tilladelse. Dette bekræftes af en skrivelse af 8. november 1999, hvori den kompetente tjenestegren i Kommissionen meddelte Pfizer på dennes udtrykkelige anmodning:

»[s]om en konsekvens af den [anfægtede] forordning er virginiamycin ikke længere omfattet af artikel 9g, 9h og 9i [...]. Af denne grund, og selv om Pfizer før den 1. oktober 1998 har indgivet datablade og monografier som foreskrevet i artikel 9g, 9h og artikel 9i, stk. 2, finder de nævnte artikler ikke længere anvendelse på virginiamycin. Eftersom virginiamycin ikke er omfattet af de nævnte bestemmelser, er det ikke muligt at indgive eller at vurdere en dokumentation i henhold til den i bestemmelserne omhandlede procedure«.

104 Under disse omstændigheder, hvor den anfægtede forordning afsluttede eller i det mindste udsatte den procedure, som på Pfizers anmodning var blevet iværksat med henblik på en ny tilladelse på virginiamycin som tilsætningsstof ti