FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER

fremsat den 10. marts 2005 ( )

Sag C-456/03

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

mod

Den Italienske Republik

»Traktatbrud – retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser«

1. Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har nedlagt påstand om, at det fastslås, at Den Italienske Republik har tilsidesat harmoniseringsbestemmelserne vedrørende patenter på bioteknologiske opfindelser.

2. Det særlige ved denne sag er, at den sagsøgte medlemsstat først har bestridt Kommissionens påstande i svarskriftet. Den Italienske Republiks holdning under den administrative procedure kunne give Kommissionen det indtryk, at Den Italienske Republik stiltiende anerkendte det påståede traktatbrud, idet den henviste til, at de relevante gennemførelsesbestemmelser snart ville blive vedtaget.

3. Denne holdning har desuden begrænset argumentationen mellem parterne, med følger for det korrekte forløb af traktatbrudsproceduren.

Direktiv 98/44/EF

4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 (herefter »direktivet«) ( ) tilpligter at harmonisere lovgivningerne vedrørende retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser.

Direktivet blev vedtaget i henhold til EF-traktatens artikel 189 B (efter ændring nu artikel 251 EF).

5. Det fremgår af betragtningerne til direktivet, at det tager sigte på at afklare den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (fjerde betragtning), idet der kan konstateres forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis, som kan skabe hindringer for samhandelen og dermed for det indre markeds funktion (femte betragtning).

Desuden kan den forskelligartede udvikling af den nationale lovgivning skade den industrielle udvikling af sådanne opfindelser (syvende betragtning), men efter Europa-Parlamentets og Rådets opfattelse er det dog ikke nødvendigt at indføre særlige retsregler, idet det primære grundlag for beskyttelsen af bioteknologiske opfindelser fortsat skal være den nationale patentret, som dog bør tilpasses og suppleres (ottende betragtning).

6. Ifølge niende betragtning skal harmoniseringen fjerne den usikkerhed om beskyttelsen af bioteknologiske og mikrobiologiske opfindelser, som visse begreber i de nationale lovgivninger baseret på internationale patent- og plantesortskonventioner har skabt i nogle tilfælde, bl.a. hvor plantesorter og dyreracer samt overvejende biologiske fremgangsmåder til frembringelse af planter og dyr er udelukket fra patentering ( ).

7. Trettende betragtning lyder således: »Fællesskabets retsforskrifter vedrørende beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kan begrænses til fastlæggelse af visse principper for patenterbarhed af biologisk materiale som sådant, principper, der navnlig har til formål at fastlægge forskellen mellem opfindelser og opdagelser i forbindelse med patentering af visse dele af det menneskelige legeme, for omfanget af en patentbeskyttelse af en bioteknologisk opfindelse, for muligheden for at anvende en deponeringsordning som supplement til den skriftlige beskrivelse samt for muligheden for at få tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse på grund af afhængighed mellem en given plantesort og en opfindelse og omvendt«.

8. I betragtningerne fremhæves det endvidere, at man ved hjælp af patentsystemet kan opnå værdifulde fremskridt i behandlingen af sygdomme takket være lægemidler, der er frembragt ved hjælp af dele, der er isoleret fra det menneskelige legeme, eller er et resultat af tekniske fremgangsmåder til opnåelse af dele med samme struktur som naturlige dele, der findes i det menneskelige legeme (syttende betragtning).

Patentsystemet yder imidlertid ikke i sig selv tilstrækkelig tilskyndelse til forskning i og fremstilling af bioteknologiske lægemidler, der er nødvendige i kampen mod sjældne sygdomme eller »orphan diseases«, som de også kaldes, og Fællesskabet og medlemsstaterne har derfor pligt til at finde en tilfredsstillende løsning på dette problem (attende betragtning).

Endelig præciserer fællesskabslovgiver, at en opfindelse, hvis genstand er en isoleret del af det menneskelige legeme eller en del, som på anden måde er frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og som kan anvendes industrielt, ikke er udelukket fra patentering, selv om delens struktur er identisk med en naturlig dels struktur, dog således at de rettigheder, patentet afføder, ikke kan udstrækkes til også at omfatte det menneskelige legeme og dets dele i deres naturlige omgivelser (tyvende betragtning).

9. Direktivets artikel 1, stk. 1, bestemmer, at »[m]edlemsstaterne beskytter bioteknologiske opfindelser efter deres nationale patentret. De tilpasser om nødvendigt deres nationale patentret for at tage hensyn til bestemmelserne i dette direktiv«.

10. I henhold til direktivets artikel 3, stk. 1, er opfindelser patenterbare, hvis der er tale om »nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt, også selv om de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale, eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale«.

11. Ifølge direktivets artikel 5, stk. 2, kan »[e]n del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, […] udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del«.

12. Harmoniseringsdirektivets artikel 6 bestemmer:

»1. Opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering, idet alene det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved en lov eller administrativ forskrift, ikke i sig selv bevirker, at opfindelsen strider mod sædelighed eller offentlig orden.

2. I overensstemmelse med stk. 1 kan der bl.a. ikke meddeles patent på:

a) fremgangsmåder til kloning af mennesker

b) fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet

c) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål

d) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder.«

13. Direktivets kapitel II vedrører omfanget af den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en bioteknologisk opfindelse. Det indeholder følgende bestemmelser:

»Artikel 8

1. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.

2. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangsmåde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet ud fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.

Artikel 9

Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udøver sin funktion, jf. dog artikel 5, stk. 1.

Artikel 10

Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter ikke biologisk materiale, der er fremstillet ved reproduktion eller formering af et biologisk materiale, som er markedsført på en medlemsstats område af patenthaveren eller med dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologiske materiale er markedsført, forudsat at det fremstillede materiale ikke efterfølgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering.

Artikel 11

1. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af formeringsmateriale fra planter, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger til landbrugsmæssige formål, at landbrugeren har tilladelse til selv at anvende sit høstudbytte til reproduktion eller formering på sin egen bedrift, idet dog omfanget af og vilkårene for denne undtagelse fastsættes som anført i artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af avlsdyr eller andet animalsk reproduktionsmateriale, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende de beskyttede dyr til landbrugsformål. Denne tilladelse omfatter, at landbrugeren fortsat kan anvende dyret eller andet animalsk reproduktionsmateriale til egne landbrugsformål, men ikke kan sælge det i forbindelse med eller med henblik på reproduktion i kommercielt øjemed.

3. Omfanget af og vilkårene for den i stk. 2 omhandlede undtagelse afgøres efter medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis.«

14. Hvad angår gensidige tvangslicenser bestemmer direktivets artikel 12 følgende:

»1. En forædler, der ikke kan opnå eller udnytte retten til en plantenyhed uden at krænke en rettighed, som er knyttet til et ældre patent, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den opfindelse, der er beskyttet ved patentet, såfremt licensen er nødvendig for udnyttelsen af den plantesort, der skal beskyttes, og mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at patenthaveren, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede sort.

2. En indehaver af et patent på en bioteknologisk opfindelse, der ikke kan udnytte opfindelsen uden at krænke en ældre rettighed til en plantenyhed, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den plantenyhed, der er beskyttet ved denne rettighed, mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at indehaveren af plantenyheden, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede opfindelse.

3. De i stk. 1 og 2 nævnte licensansøgere skal godtgøre:

a) at de forgæves har rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale

b) at plantesorten eller opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt, eller den beskyttede plantesort.

4. Hver medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der har ansvaret for meddelelse af licensen. Når en licens på en plantesort kun kan meddeles af EF-Sortsmyndigheden, finder artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94 anvendelse.«

15. I henhold til artikel 15 skulle medlemsstaterne sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme direktivet senest den 30. juli 2002 og straks underrette Kommissionen herom.

Den administrative procedure

16. Den Italienske Republik meddelte ikke Kommissionen, hvilke bestemmelser den havde vedtaget for at efterkomme direktivet. Der var intet grundlag for at antage, at medlemsstaten havde gennemført direktivets bestemmelser i national ret, og Kommissionen fremsendte derfor den 20. november 2000 en åbningsskrivelse til denne medlemsstat i overensstemmelse med proceduren i artikel 226 EF.

17. Da Kommissionen ikke modtog noget svar på åbningsskrivelsen, fremsendte den den 19. december 2002 en begrundet udtalelse til de italienske myndigheder, hvori den konkluderede, at Den Italienske Republik havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktaten, idet den ikke havde vedtaget de love og administrative bestemmelser, som var nødvendige for at gennemføre direktivet. Kommissionen indrømmede medlemsstaten en frist på to måneder til at gennemføre direktivet.

18. Italiens Faste Repræsentation ved Den Europæiske Union meddelte i en skrivelse af 6. februar 2003, at de nødvendige bestemmelser til gennemførelse af direktivet endnu ikke var vedtaget. I en senere skrivelse af 10. juli 2003 oplyste repræsentationen, at man var nået langt med udarbejdelsen af disse bestemmelser.

Retsforhandlingerne for Domstolen

19. Da Kommissionen ikke modtog yderligere oplysninger, anlagde den nærværende sag, som er indført i Domstolens register den 27. oktober 2003.

20. Der er indgivet stævning, svarskrift, replik og duplik, men ingen af parterne har anmodet om mundtlig forhandling. Det kan undre, at parterne har givet afkald på et led i proceduren, som i hvert fald kunne have givet Kommissionen lejlighed til at redegøre for sine synspunkter vedrørende mangelen på loyalt samarbejde under hele traktatbrudsproceduren.

Parternes argumenter

21. I stævningen nøjes Kommissionen med – uden yderligere præcisering – at foreholde Den Italienske Republik, at den ikke har gennemført direktivet i national ret. Den egentlige argumentation i sagen blev således først indledt i replikken. Denne sene formulering af de argumenter, der står over for hinanden, skyldes de italienske myndigheders holdning under den administrative procedure.

22. I svarskriftet gjorde Den Italienske Republik gældende, at den bemyndigelseslov, som skal gøre det muligt at tilpasse den nationale ret til direktivet, ganske vist kun er under udarbejdelse, men at de gældende bestemmelser allerede er i overensstemmelse med de principper, der følger af direktivet. Herved har Den Italienske Republik overført bevisbyrden for, at det påståede traktatbrud foreligger, til Kommissionen.

23. Den Italienske Republik har desuden påberåbt sig direktivets artikel 1, hvorefter medlemsstaterne kun skal tilpasse deres nationale retsforskrifter, hvis dette er nødvendigt, og den har herved henvist til kongeligt dekret nr. 1127 af 29. juni 1939, særligt artikel 12 og 13.

Ifølge artikel 12 er opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt, patenterbare. Bestemmelsen udelukker ikke de deri definerede fænomener fra patentering, medmindre der er tale om opdagelser, teorier, planer, principper, fremgangsmåder eller programmer. Fremgangsmåder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af menneskers og dyrs legemer samt fremgangsmåder til diagnosticering anvendt på menneskers og dyrs legemer anses dog ikke for opfindelser i bestemmelsens forstand.

Endvidere har Corte di cassazione i en sag vedrørende fortolkningen af denne bestemmelse fastslået, at en kemisk opfindelse kun kan patenteres, hvis den opfylder originalitetskravet, og dette krav indebærer, at opfindelsen skal have tilstrækkelig »opfindelseshøjde«, således at der sker tekniske fremskridt i forhold til det allerede kendte. Dette kriterium kan sidestilles med opdagelse eller udvikling af en ny anvendelse af allerede kendt viden, for under en videnskabelig synsvinkel er en sådan opdagelse eller udvikling ikke mindre vigtig end den »simple« opfindelse af et produkt ( ).

24. På baggrund af denne retstilstand og retspraksis konkluderer den italienske regering, at begrebet patenterbar opfindelse er tilstrækkeligt bredt til, at beskyttelsen omfatter bioteknologiske opfindelser som defineret i direktivets artikel 2 og 3.

25. Samme dekrets artikel 13 udelukker patentering af opfindelser, hvis udnyttelse ville være i strid med offentlig orden eller sædelighed, men der er ikke tale om et direkte lovbestemt eller administrativt forbud.

Dyreracer og overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af dyr er også udelukket fra patentering; denne bestemmelse finder ikke anvendelse på mikrobiologiske fremgangsmåder eller produkter, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

26. Den italienske regering er af den opfattelse, at disse bestemmelser er forenelige med direktivets bestemmelser.

27. Hvad angår forbuddet mod fremstilling og anvendelse af menneskelige embryoner er den italienske lovgivning siden blevet suppleret ved artikel 13 og 14 i lov om medicinsk støttet forplantning, som blev vedtaget af deputeretkammeret den 10. februar 2004.

28. Endelig har den italienske regering med hensyn til direktivets artikel 1, stk. 2 (overholdelse af TRIPs-aftalen og konventionen om den biologiske mangfoldighed), anført, at de pågældende internationale aftaler allerede i nogen tid har været indarbejdet i national ret. Senest er også Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed trådt i kraft med vedtagelsen af lov nr. 27 af 15. januar 2004. Denne protokols artikel 11 ff. indeholder bestemmelser om sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med anvendelse af levende modificerede organismer, som ifølge direktivets bestemmelser kan patenteres.

29. Den italienske regering er derfor af den opfattelse, at den både i indholdsmæssig og proceduremæssig henseende har efterlevet målsætningerne i direktivet, og den har følgelig nedlagt påstand om frifindelse.

30. I replikken har Kommissionen fremført en række argumenter af både processuel og materiel karakter.

31. I processuel henseende har Kommissionen henvist til en række forhold vedrørende den sagsøgte medlemsstats adfærd (tilsidesættelse af meddelelsespligten i henhold til direktivets artikel 15, stk. 2, stiltiende anerkendelse af overtrædelsen under den administrative procedure, udarbejdelsen af en lovtekst med henblik på at tilpasse den nationale ret), og på grundlag heraf har den konkluderet, at de nødvendige foranstaltninger ikke er blevet truffet.

32. Under de materielle argumenter opregner Kommissionen, »for fuldstændighedens skyld«, hele fem detaljeret beskrevne overtrædelser af direktivet som følge af, at der ikke i italiensk ret er vedtaget bestemmelser. De vedrører:

1. muligheden for at få patent på en opfindelse, hvis genstand er et produkt, der helt eller delvist består af biologisk materiale, eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale (direktivets artikel 3, stk. 1)

2. muligheden for at patentere en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra (artikel 5, stk. 2), henset til at direktivet navnlig tager sigte på at skabe ensartede regler på området (syttende til tyvende betragtning)

3. forbuddet mod patentering af visse særlige fremgangsmåder, såsom kloning af mennesker og anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål (artikel 6, stk. 2)

4. den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en bioteknologisk opfindelse (direktivets artikel 8-11); som det fremgår af trettende betragtning er der tale om et centralt element i direktivet

5. specifikt om det afhængighedsforhold, der kan være mellem et patent på en bioteknologisk opfindelse og en beskyttelsesordning for plantenyheder (artikel 12).

33. De argumenter, der er fremført i duplikken, skal gennemgås i forbindelse med behandlingen af sagens realitet, og der skal derfor ikke redegøres nærmere for dem her.

34. Det bemærkes indledningsvis, at som fastslået af Domstolen i dommen af 9. april 1987 i sagen Kommissionen mod Italien ( ) forudsætter gennemførelsen i national ret af et direktiv ikke nødvendigvis, at direktivets bestemmelser gengives ordret på en bestemt måde i udtrykkelige specialbestemmelser, men alt efter direktivets indhold er det tilstrækkeligt, at der foreligger et generelt, retligt grundlag, der sikrer, at direktivet efterleves fuldt ud og med bestemthed og klarhed, således at de af direktivet omfattede personer i det omfang, det ved direktivet tilsigtes at skabe rettigheder for den enkelte, sættes i stand til at få fuldt kendskab til deres rettigheder og i givet fald håndhæve disse rettigheder ved en national domstol. Imidlertid skal medlemsstaterne for at sikre, at direktiver retligt og ikke blot faktisk anvendes fuldt ud, skabe en præcis lovramme for det område, der er tale om ( ).

35. Kommissionen har nedlagt påstand om, at Den Italienske Republik dømmes for traktatbrud som følge af dens adfærd under den administrative procedure eller subsidiært på grund af den italienske lovgivnings uoverensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne.

36. Det skal først understreges, at denne sag ikke er behandlet efter den fremgangsmåde, der normalt følges. Ved artikel 226 EF er der indført en kompleks procedure, som skal få medlemsstaterne til at overholde fællesskabsretten, og som i sidste instans kan føre til, at Domstolen fastslår, at der er begået traktatbrud. Efter den administrative procedure, som afsluttes med en begrundet udtalelse fra Kommissionen med en nærmere redegørelse for klagepunkterne og en angivelse af en frist for at afhjælpe situationen, indledes i påkommende tilfælde en retssag.

Det følger imidlertid af fast retspraksis, at spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger traktatbrud, skal vurderes på baggrund af forholdene, som de var ved udløbet af den frist for at afhjælpe det påståede traktatbrud, som er fastsat i den begrundede udtalelse ( ). Genstanden for søgsmålet fastlægges på dette tidspunkt, og Domstolen skal således ikke i forbindelse med behandlingen af sagens realitet tage hensyn til senere indtrufne begivenheder.

37. I den foreliggende sag havde den italienske regering på tidspunktet for den nævnte frists udløb med sin tavshed givet en form for indrømmelse og nonchalant henvist til et lovforslag, som var under udarbejdelse.

38. Kommissionen har kritiseret disse forhold og mener tilsyneladende, at de lægger lodder i vægtskålen til fordel for den selv, om end den ikke klart har tilkendegivet dette (i replikken giver den udtryk for, at den kun kommer ind på de materielretlige aspekter for fuldstændighedens skyld).

39. Jeg deler ikke denne opfattelse. Det er naturligvis yderst kritisabelt, at en medlemsstat med sin adfærd under proceduren vanskeliggør det arbejde som lovlighedens vogter i Fællesskabet, som Kommissionen er pålagt ved traktaterne. En sådan adfærd kan imidlertid kun give anledning til politisk og moralsk kritik, men aldrig i sig selv føre til en traktatbrudsdom. Derimod kan den kvalificeres som en tilsidesættelse af den pligt til loyalt samarbejde, som påhviler medlemsstaterne, og som Domstolen i givet fald kan sanktionere under en anden sag anlagt herom.

40. Kommissionen antyder, at den italienske regerings adfærd under den administrative procedure svarer til en indrømmelse, men som jeg allerede har haft lejlighed til at understrege ( ), kan parterne ikke frit disponere over proceduren i henhold til artikel 226 EF, og den omstændighed, at sagsøgte har taget bekræftende til genmæle eller udvist forsømmelighed under proceduren, fører ikke automatisk til, at Kommissionen gives medhold i traktatbrudspåstanden.

41. Den sagsøgte medlemsstat har nedlagt påstand om frifindelse, idet der ikke er angivet konkrete klagepunkter i stævningen.

42. Ifølge artikel 21 i EF-statutten for Domstolen og procesreglementets artikel 38, stk. 1, litra c), skal stævningen bl.a. indeholde en kort fremstilling af søgsmålsgrundene. Det påhviler Kommissionen i ethvert søgsmål i medfør af artikel 226 EF præcist at angive de klagepunkter, som Domstolen skal tage stilling til, og i alt fald kort at angive de retlige og faktiske forhold, som klagepunkterne støttes på ( ).

43. Den italienske regering kan ikke forsvare sin adfærd under henvisning til en situation, som den selv har været med til at skabe. Den manglende klarhed i stævningen skyldes regeringens egen adfærd under proceduren, og dens indsigelse bør derfor ikke tages til følge.

44. Da det er Kommissionen, der har bevisbyrden for, at der foreligger et traktatbrud, og da den ikke kan påberåbe sig nogen formodning herfor ( ), skal de fem klagepunkter, som Kommissionen har fremført, undersøges.

45. Det gøres for det første gældende, at den italienske lovgivning er i strid med direktivets artikel 3, stk. 1, idet den ikke giver mulighed for at få patent på produkter, som helt eller delvist består af biologisk materiale, eller fremgangsmåder til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale.

46. Den italienske regering henviste i svarskriftet til artikel 12 og 13 i kongeligt dekret nr. 1127/39 og den heri indeholdte brede definition af patenterbare opfindelser, som fortolket i national retspraksis.

47. Det fremgår ikke af replikken, hvordan denne fremgangsmåde skulle være i strid med den forpligtelse, der følger af direktivets artikel 3, stk. 1, og de formål, som forfølges med direktivet i almindelighed.

Den italienske regerings argumentation er heller ikke blevet tilbagevist, ligesom tilsidesættelsen ikke er blevet godtgjort. Det første klagepunkt kan følgelig ikke tiltrædes.

48. Kommissionen har for det andet kritiseret, at direktivets artikel 5, stk. 2, som giver mulighed for at patentere en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra, ikke er gennemført i national ret.

49. Den sagsøgte regering har også her henvist til den brede definition, der anvendes af begrebet patenterbar opfindelse i Italien. Den italienske regering har tilføjet, at det eneste normative element, der findes i artikel 5, stk. 2, er indeholdt i bestemmelsens sidste sætningsled, hvorefter en isoleret del kan patenteres, »selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del«. Dette giver efter den italienske regerings opfattelse ikke anledning til problemer, eftersom det fremgår af Corte di cassaziones praksis, at der kan meddeles patent på kunstige fremgangsmåder, som kan føre til tekniske fremskridt, og dette er tilfældet, hver gang det lykkes at foretage en kunstig reproduktion af en naturligt forekommende del.

50. Der bør her anvendes den samme argumentation som ovenfor: Det er ikke godtgjort, at den definition af begrebet patenterbar opfindelse, der anvendes i Italien, strider mod fællesskabsbestemmelsernes bogstav og ånd, og især er der ikke ført bevis for, at den bringer fællesskabsretsordenens enhed på dette område i fare.

Jeg er dog i tvivl for så vidt angår forklaringen vedrørende det sidste sætningsled i artikel 5, stk. 2, men der er ikke fremsat noget nyt klagepunkt herom af Kommissionen, som har bevisbyrden for, at der foreligger traktatbrud, og der er heller ingen grund til at undersøge spørgsmålet ex officio.

51. Følgelig bør også det andet klagepunkt forkastes i det hele.

52. Det tredje klagepunkt baseret på, at den italienske lovgivning ikke indeholder noget forbud mod patentering af visse fremgangsmåder, såsom kloning af mennesker og anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål, således som det foreskrives i direktivets artikel 6, stk. 2.

Efter Kommissionens opfattelse udgør artikel 13 i kongeligt dekret nr. 1127/39 kun en generel bestemmelse, som forbyder patentering af opfindelser, hvis udnyttelse ville være i strid med offentlig orden eller sædelighed, og den afspejler således nøje bestemmelsen i direktivets artikel 6, stk. 1.

53. Den italienske regering har henvist til artikel 13 i lov nr. 40 af 19. februar 2004 om medicinsk støttet forplantning, som forbyder forsøg med menneskelige embryoner og bestemmer, at fremstilling, udvælgelse til arvehygiejniske formål, kloning eller befrugtning heraf med kønsceller fra andre arter straffes med fængsel, bøde eller forbud mod erhvervsudøvelse. Efter regeringens opfattelse kvalificerer en sådan lovgivning uden tvivl menneskelig kloning og ændring af menneskets genetiske identitet som fremgangsmåder i strid med offentlig orden, og den udelukker således klart patentering af sådanne fremgangsmåder.

54. Det skal først og fremmest understreges, at loven først blev vedtaget efter udløbet af den frist, der var fastsat i den begrundede udtalelse, og endda efter Kommissionens anlæggelse af traktatbrudssøgsmålet den 27. oktober 2003. Der kan følgelig ikke tages hensyn til denne lov ved bedømmelsen af den adfærd, som foreholdes medlemsstaten.

55. Af rent didaktiske hensyn bemærkes det, at selv om det henset til ordlyden af artikel 13 i lov nr. 40/2004 er sandsynligt, at de kompetente myndigheder i henhold til artikel 13 i kongeligt dekret nr. 1127/39 vil afvise at meddele patent på fremgangsmåder til kloning eller manipulering af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål, står det ligeledes fast, at direktivets artikel 6, stk. 1, også udelukker opfindelser, hvis udnyttelse ville stride mod offentlig orden, fra patentering, »idet alene det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved en lov eller administrativ forskrift, ikke i sig selv bevirker, at opfindelsen strider mod sædelighed eller offentlig orden«.

Denne præcisering kan fortolkes således, at der kræves en udtrykkelig gennemførelse af princippet om, at kommercielle fremgangsmåder, som involverer indgreb i menneskelige embryoner, ikke er patenterbare. Under alle omstændigheder fremgår det af en omhyggelig læsning af direktivet, at dette princip skal gennemføres.

56. Af de grunde, som er anført i punkt 54 ovenfor, bør det tredje klagepunkt om traktatbrud tiltrædes.

57. Kommissionens fjerde klagepunkt er mere uklart end de foregående og vedrører spørgsmålet, om patentbeskyttelsen efter den italienske lovgivning har samme omfang som patentbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser i henhold til direktivets artikel 8-11.

58. Efter den italienske regerings opfattelse udvider disse bestemmelser blot patentbeskyttelsen af en bioteknologisk opfindelse til også at omfatte materiale, der fremkommer som en følge af anvendelsen af den patenterede fremgangsmåde.

Den italienske regering mener, at artikel 1a, litra b), i kongeligt dekret nr. 1127/39 opfylder disse krav, idet denne bestemmelse giver indehaveren af patentet eneret til at anvende en fremgangsmåde og til at benytte, markedsføre eller sælge det produkt, som direkte er frembragt ved den pågældende fremgangsmåde, eller at indføre produktet med henblik herpå.

59. Jeg finder ikke argumentationen overbevisende. Uden at fortolke italiensk ret kan man ved blot at læse direktivets artikel 8-11 og artikel 1a i det kongelige dekret konstatere, at fællesskabsbestemmelserne regulerer specifikke situationer, som går ud over den produktbeskyttelse, der er knyttet til et patent i italiensk ret.

60. Direktivets artikel 8 vedrører f.eks. produktbeskyttelse, men i modsætning til den italienske lovgivning henviser denne bestemmelse ikke kun til patenterbare fremgangsmåder, men også til selve det biologiske materiale, for så vidt som det kan fremstilles ved reproduktion eller formering.

Direktivets artikel 9 omhandler det konkrete tilfælde, hvor beskyttelsen også omfatter et produkt, som indeholder patenteret genetisk materiale, og hvori dette materiale udøver sin funktion. Dette tilfælde adskiller sig begrebsmæssigt fra forbindelsen mellem fremgangsmåde og produkt, som er det eneste tilfælde, der er reguleret i Italien.

I artikel 10 og 11 fastsættes en række præcise undtagelser fra den almindelige regel om udvidelse af patentbeskyttelsen (reproduktion eller formering med henblik på markedsføring, særlige bestemmelser vedrørende landbrugsmæssig udnyttelse), som ikke er afspejlet i artikel 1a i kongeligt dekret nr. 1127/39.

61. Følgelig må Kommissionen gives medhold på dette punkt.

62. Endelig kritiserer Kommissionen med sit femte klagepunkt den omstændighed, at der angiveligt ikke er fastsat bestemmelser om, at indehaveren af en registreret plantenyhed har ret til på rimelige vilkår at opnå en tvangslicens fra indehaveren af et patent på en bioteknologisk opfindelse, hvis en sådan licens er nødvendig for udnyttelsen af den pågældende plantesort.

63. Den italienske regering har henvist til artikel 5 i kongeligt dekret nr. 1127/39, som forbyder anvendelse eller udnyttelse af en patenteret opfindelse med henblik på udnyttelse af en anden industriel opfindelse uden indehaverens samtykke. Regeringen har anført, at selve det kongelige dekret desuden indeholder omfattende bestemmelser om tvangslicens.

Dekretets artikel 54, stk. 2, litra b), giver mulighed for udstedelse af sådanne licenser, hvis den patentbeskyttede opfindelse ikke kan udnyttes uden at krænke rettigheder, som følger af et ældre patent. I sådanne tilfælde skal indehaveren af de yngre rettigheder kunne opnå beskyttelse i det nødvendige omfang for at kunne udnytte opfindelsen, forudsat at den nye opfindelse i forhold til den ældre udgør et væsentligt teknisk fremskridt af betydelig økonomisk interesse.

Den italienske regering har desuden gjort gældende, at det følger af ordlyden af forskriften, at de administrative myndigheder i princippet råder over et vist skønt ved udstedelsen af tvangslicenser, men i praksis meddeles de kun, hvis de øvrige betingelser er opfyldt.

64. Den italienske lovgivning regulerer ikke alle de tilfælde, hvori der i henhold til direktivets artikel 12 skal udstedes gensidige tvangslicenser, selv om det er åbenbart, at den italienske lovgivning og direktivet bygger på den samme tankegang.

Uanset den tilsyneladende fakultative karakter af licensudstedelsen i henhold til kongeligt dekret nr. 1127/39 skal den nationale lovgivning, for at være i overensstemmelse med direktivet, udvide patentordningen til ved en analogi at omfatte plantenyheder, samtidig med at begrebet »rimelig licensafgift« skal indføres som den afgift, der skal betales for udnyttelsen af licensen. Desuden betinger artikel 12, stk. 3, litra a), udtrykkeligt udstedelsen af licensen af, at licensansøgeren godtgør, at han forgæves har rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale. Denne betingelse findes heller ikke i den italienske lovgivning.

65. Af de ovennævnte grunde må dette klagepunkt anses for begrundet.

Sagens omkostninger

66. Den Italienske Republik har ikke nedlagt påstand om, at sagsøgeren tilpligtes at betale sagens omkostninger, og Den Italienske Republik bør derfor i overensstemmelse med procesreglementets artikel 69, stk. 5, bære sine egne omkostninger.

67. Kommissionens omkostninger bør, da begge parter delvist har tabt sagen, men især på grund af den sagsøgte medlemsstats undvigende processtrategi, som har fordrejet det normale forløb for traktatbrudssager, fordeles ligeligt mellem parterne i overensstemmelse med procesreglementets artikel 69, stk. 3.

Forslag til afgørelse

68. Herefter skal jeg foreslå Domstolen at fastslå, at Den Italienske Republik har tilsidesat bestemmelserne i artikel 6, stk. 2, og artikel 8-12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, at frifinde Den Italienske Republik i øvrigt, og at pålægge Den Italienske Republik at bære sine egne omkostninger og halvdelen af Kommissionens omkostninger.