Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - tilladelser, »der er udstedt i henhold til bestemmelserne i kapitel III« i direktiv 75/319 - begreb - nationale tilladelser, der er harmoniseret inden for rammerne af en procedure efter artikel 12 - ikke omfattet

(Rådets direktiv 75/319, art. 12 og 15a)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - begrundelser fastsat i direktiv 65/65 - udtømmende karakter - fortolkning i overensstemmelse med princippet om den offentlige sundheds forrang

(Rådets direktiv 65/65, art. 11 og 21)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsføringstilladelse - tilbagekaldelse af tilladelsen - begrundelser fastsat i direktiv 65/65 - nødvendigheden af nye videnskabelige data eller oplysninger - rækkevidde - udvikling af et evalueringskriterium - ikke omfattet

(Rådets direktiv 65/65, art. 11)

Sammendrag

1. Artikel 15a, stk. 1, i direktiv 75/319 om farmaceutiske specialiteter fastsætter, at ændring, suspension eller tilbagekaldelse på en medlemsstats initiativ af markedsføringstilladelser, »der er udstedt i henhold til bestemmelserne i [direktivets kapitel III]«, for at beskytte den offentlige sundhed, henhører under Kommissionens enekompetence, der træffer afgørelse efter udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i henhold til de fremgangsmåder, der er reguleret i direktivets artikel 13 og 14. Derimod forbliver ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser, der ikke henhører under artikel 15a, i princippet under medlemsstaternes enekompetence.

I denne forbindelse kan begrebet markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i kapitel III, ikke fortolkes således, at det ligeledes omfatter de tilladelser, der er harmoniseret efter konsultation af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i medfør af direktivets artikel 12.

Artikel 12 indfører nemlig inden for medlemsstaternes kompetenceområde en rent rådgivende procedure, der desuden har en fakultativ karakter, og som derudover kan indledes ikke alene af de berørte medlemsstater, men ligeledes af Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse. I denne forbindelse er det princip, hvorefter Fællesskabet handler inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt det, til hinder for en fortolkning af artikel 15a, stk. 1, hvorefter harmoniseringen af visse markedsføringstilladelser inden for rammerne af en procedure efter artikel 12 kan have den virkning, at de berørte medlemsstater fratages deres kompetence, ved at den indebærer anvendelse af voldgiftsproceduren i artikel 15a for vedtagelse af enhver senere beslutning vedrørende suspension eller tilbagekaldelse af disse tilladelser.

( jf. præmis 121, 150 og 155 )

2. De materielle betingelser for tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse er udelukkende reguleret i artikel 11 i direktiv 65/65 om lægemidler, jf. direktivets artikel 21, der bestemmer, at en markedsføringstilladelse kun kan nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i direktivet. Disse betingelser skal fortolkes i overensstemmelse med det generelle princip om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser.

( jf. præmis 171 og 173 )

3. Tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 11 i direktiv 65/65 om lægemidler er principielt kun berettiget, hvis forekomsten af en ny, potentiel risiko eller antagelsen om manglende effekt er støttet af nye objektive videnskabelige og/eller medicinske data eller oplysninger. I denne forbindelse kan den blotte udvikling af et evalueringskriterium, om det så har støtte i en »konsensus« i lægestanden, ikke i sig selv begrunde tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse, hvis den ikke hviler på nye videnskabelige data eller oplysninger.

( jf. præmis 194 og 211 )