I henhold til artikel 7, stk. 2, i direktiv 2008/95 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker kan varemærkeindehaverens indsigelse mod ompakningen, idet den udgør en fravigelse af princippet om de frie varebevægelser, ikke tillades, hvis indehaverens udøvelse af sin ret hertil udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem de lande, der er parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) som omhandlet i denne aftales artikel 13, andet punktum. Det udgør en sådan skjult begrænsning i sidstnævnte bestemmelses forstand, at varemærkeindehaveren udøver sin ret til at modsætte sig ompakningen, hvis dette bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem de lande, der er parter i EØS-aftalen, hvis ompakningen foretages på en måde, der tilgodeser varemærkeindehaverens retmæssige interesser.

Det bidrager imidlertid til en kunstig opdeling af markederne mellem de lande, der er parter i EØS-aftalen, at varemærkeindehaveren modsætter sig ompakningen, når denne er nødvendig for, at den parallelimporterede vare kan markedsføres i importlandet. Beføjelsen, der tilkommer indehaveren af en i en medlemsstat beskyttet varemærkeret, til at modsætte sig markedsføring af ompakkede produkter under brug af varemærket, må nemlig kun begrænses i det omfang, hvori den ompakning, som importøren har foretaget, er nødvendig for at markedsføre produktet i importmedlemsstaten. Det følger af disse betragtninger, at den ændring, som enhver ompakning af et lægemiddel forsynet med et varemærke indebærer, og som i sagens natur medfører en risiko for at skade lægemidlets oprindelige tilstand, kan forbydes af varemærkeindehaveren, medmindre ompakningen er nødvendig for at kunne markedsføre de parallelimporterede varer, og varemærkeindehaverens retmæssige interesser i øvrigt er beskyttet.

Hvad navnlig angår betingelsen om nødvendigheden af ompakningen, skal denne analyseres under hensyntagen til de omstændigheder, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen i importlandet, og som gør ompakningen objektivt nødvendig for, at lægemidlet kan markedsføres af parallelimportøren i dette land. Det er ikke berettiget, at en varemærkeindehaver modsætter sig ompakning, hvis det hindrer den importerede vares effektive adgang til importmarkedet. Indledningsvis bemærkes, at indehaveren af et varemærke navnlig ikke kan modsætte sig ompakning af produktet, når den pakningsstørrelse, som denne indehaver har benyttet i det land, der er part i EØS-aftalen, hvor importøren har indkøbt produktet, ikke kan markedsføres i importlandet, især som følge af bestemmelser, som kun tillader pakninger af en bestemt størrelse, en national praksis for brug af bestemte pakningsstørrelser, sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af pakningsstørrelsen, eller en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygesikringsinstitutioner.

Herefter bemærkes, at det, når varemærkeindehaveren benytter flere forskellige pakningsstørrelser i importlandet i overensstemmelse med de regler eller den praksis, som gælder dér, ikke er tilstrækkeligt at konstatere, at en af disse pakningsstørrelser også markedsføres i det land, der er part i EØS-aftalen, for at fastslå, at en ompakning af produktet er unødvendig. Der vil nemlig foreligge en opdeling af markederne, hvis importøren kun kan markedsføre produktet på en begrænset del af markedet herfor.

(jf. præmis 15-22)