Dom afsagt af Retten i Første Instans (Tredje Afdeling) den 11. september 2002. - Alpharma Inc. mod Rådet for Den Europæiske Union. - Overførsel af antibiotikaresistens fra dyr til mennesker - direktiv 70/524/EØF - forordning om inddragelse af godkendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer - formaliteten - væsentlige formelle mangler - åbenbart urigtigt skøn - forsigtighedsprincippet - vurdering og styring af risici - høring af en videnskabelig komité - proportionalitetsprincippet - berettiget forventning - begrundelsespligt - ret til kontradiktion. - Sag T-70/99.



Samling af Afgørelser 2002 side II-03495



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

1. Annullationssøgsmål - fysiske eller juridiske personer - retsakter, der berører dem umiddelbart og individuelt - forordning om tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin - formaliteten

(EF-traktaten, art. 173, stk. 4 (efter ændring nu art. 230, stk. 4, EF); Rådets forordning nr. 2821/98)

2. Institutionernes retsakter - valg af hjemmel - kriterier - tiltrædelsesakten

3. Fællesskabsret - principper - retssikkerhed - fællesskabsregler - krav om, at de skal være klare og deres anvendelse forudsigelig - udtrykkelig angivelse af hjemmelen - grænse

4. Landbrug - fælles landbrugspolitik - gennemførelse - hensyntagen til kravene vedrørende sundhedsbeskyttelse - anvendelse af forsigtighedsprincippet

(EF-traktaten, art. 130 R, stk. 1 og 2 (efter ændring nu art. 174, stk. 1 og 2, EF), og art. 129, stk. 1, tredje afsnit (efter ændring nu art. 152 EF))

5. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - mulighed for at vedtage meddelelser - domstolskontrol - grænser

6. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer - fortsat videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om der er risiko for menneskers sundhed, og om risikoens omfang - anvendelse af forsigtighedsprincippet - rækkevidde - grænser

(EF-traktaten, art. 130 R, stk. 1 og 2 (efter ændring nu art. 174, stk. 1 og 2, EF))

7. Landbrug - fælles landbrugspolitik - videnskabelig risikovurdering - krav om sundhedsbeskyttelse på et højt niveau - rækkevidde

(EF-traktaten, art. 129, stk. 1, første afsnit (efter ændring nu art. 152 EF))

8. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - omfang - domstolskontrol - grænser

9. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af forsigtighedsprincippet - rækkevidde - grænser - overholdelse af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling

10. Landbrug - fælles landbrugspolitik - fællesskabsinstitutionernes skøn - mulighed for at tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof til foderstoffer uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de kompetente videnskabelige komitéer - undtagelse

11. Annullationssøgsmål - anfægtet retsakt - bedømmelse af lovligheden efter de oplysninger, der forelå på det tidspunkt, da retsakten blev udstedt

(EF-traktaten, art. 173 (efter ændring nu art. 230 EF))

12. Landbrug - fælles landbrugspolitik - anvendelse af zinkbacitracin som vækstfremmemiddel i foderstoffer - risiko for menneskers sundhed - fællesskabsinstitutionernes skøn - åbenbart urigtige skøn - foreligger ikke

[Rådets forordning nr. 2821/98; Rådets direktiv 70/524, art. 3a, litra e)]

13. Fællesskabsret - principper - proportionalitetsprincippet - institutionernes retsakter - forholdsmæssighed - kriterier - fællesskabslovgivers skøn inden for den fælles landbrugspolitiks område - domstolskontrol - grænser

(EF-traktaten, art. 40 og 43 (efter ændring nu art. 34 EF og 37 EF))

Sammendrag

1. En person er individuelt berørt af en forordning, såfremt denne, når henses til de særlige bestemmelser vedrørende den konkrete sag, gør indgreb i en særlig ret, som denne person kunne påberåbe sig.

Forordning nr. 2821/98, der vedrører tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin, afsluttede eller udsatte i det mindste den procedure, som på en erhvervsdrivendes anmodning var blevet iværksat med henblik på en ny tilladelse for zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer, og hvorunder den erhvervsdrivende var tilsikret processuelle garantier, og den rammer dermed denne erhvervsdrivende på grund af en retlig og faktisk situation, der adskiller ham fra alle andre. Endvidere individualiserer denne omstændighed den erhvervsdrivende i traktatens artikel 173, stk. 4's forstand (efter ændring nu artikel 230, stk. 4, EF).

( jf. præmis 90-92 og 96 )

2. Efter kompetencefordelingen i Fællesskabet skal valget af hjemmel for en retsakt ske på grundlag af objektive forhold, som gør det muligt at foretage en domstolskontrol. Disse forhold omfatter navnlig retsaktens formål og indhold.

En bestemmelse i en tiltrædelsesakt kan i den forbindelse benyttes som hjemmel for vedtagelsen af lovgivningsforanstaltninger.

( jf. præmis 106 og 107 )

3. Retssikkerhedsprincippet, som er et generelt princip i fællesskabsretten, indebærer, at fællesskabslovgivningen skal være klar og dens anvendelse forudseelig for alle, der berøres deraf. Dette retssikkerhedskrav medfører, at enhver retsakt, som er bestemt til at afføde retsvirkninger, får sin retskraft fra en fællesskabsretlig bestemmelse, som udtrykkeligt skal angives som hjemmel, og hvori det er fastsat, hvilken retlig form retsakten skal have. Dog udgør en manglende henvisning til en konkret bestemmelse i traktaten ikke nødvendigvis en væsentlig mangel, såfremt hjemmelen for en retsakt kan fastlægges på grundlag af andre dele af retsakten. En udtrykkelig henvisning er imidlertid ubetinget nødvendig, når de personer, der berøres af retsakten, og Domstolen ellers vil svæve i uvished med hensyn til den konkrete hjemmel.

( jf. præmis 112 )

4. Ifølge traktatens artikel 130 R, stk. 2 (efter ændring nu artikel 174, stk. 2, EF), udgør forsigtighedsprincippet et af de principper, som Fællesskabets politik på miljøområdet bygger på. Dette princip finder også anvendelse, når fællesskabsinstitutionerne inden for den fælles landbrugspolitik træffer foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed. Det fremgår således af traktatens artikel 130 R, stk. 1 og 2, at beskyttelsen af menneskers sundhed indgår blandt målene for Fællesskabets politik på miljøområdet, at denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau, bl.a. hviler på forsigtighedsprincippet, og at kravene, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder. Som det bestemmes i traktatens artikel 129, stk. 1, tredje afsnit (efter ændring nu artikel 152 EF), og er fastslået i fast retspraksis, skal kravene med hensyn til sundhedsbeskyttelse endvidere integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder og skal følgelig tages i betragtning ved fællesskabsinstitutionernes gennemførelse af den fælles landbrugspolitik.

( jf. præmis 135 )

5. Fællesskabsinstitutionerne kan pålægge sig selv retningslinjer for udøvelsen af deres skønsmæssige beføjelser ved retsakter, der ikke er nævnt i traktatens artikel 189 (nu artikel 249 EF), bl.a. i form af meddelelser, i det omfang sådanne meddelelser indeholder vejledende regler for den praksis, de pågældende fællesskabsinstitutioner vil følge, og de ikke fraviger traktatens bestemmelser. I disse situationer efterprøver Fællesskabets retsinstanser i medfør af princippet om ligebehandling, om den anfægtede retsakt er i overensstemmelse med de retningslinjer, som institutionerne havde pålagt sig selv som følge af vedtagelsen og offentliggørelsen af sådanne meddelelser.

( jf. præmis 140 )

6. Når der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan fællesskabsinstitutionerne i medfør af forsigtighedsprincippet træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at skulle afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har.

Det følger heraf for det første, at i medfør af forsigtighedsprincippet som foreskrevet i traktatens artikel 130 R, stk. 2 (efter ændring nu artikel 174, stk. 2, EF), kunne fællesskabsinstitutionerne træffe en præventiv foranstaltning vedrørende brugen af zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer, selv om det på grund af den herskende videnskabelige usikkerhed endnu ikke fuldt ud var påvist, at denne brug indebar sundhedsrisici for mennesker, og hvilket omfang disse risici havde. Det følger endvidere - og så meget mere - heraf, at fællesskabsinstitutionerne med henblik på iværksættelse af præventive foranstaltninger ikke var forpligtet til at afvente, at de skadelige virkninger af brugen af dette produkt som vækstfremmestof havde vist sig. I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet, hvis baggrund typisk er en situation med videnskabelig usikkerhed, kan der derfor ikke stilles det krav til en risikoevaluering, at den nødvendigvis skal give fællesskabsinstitutionerne definitive videnskabelige beviser for, at der er en risiko, og hvilket omfang de potentielle skadevirkninger har, såfremt denne risiko udløses.

En præventiv foranstaltning kan dog ikke begrundes med en rent hypotetisk betragtning af risikoen, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Det følger tværtimod af forsigtighedsprincippet, således som det er fortolket af Fællesskabets retsinstanser, at en præventiv foranstaltning kun må træffes, såfremt risikoen, uden at dens reelle karakter og omfang er blevet »fuldt ud« påvist ved hjælp af videnskabelige bevisdata, dog forekommer tilstrækkeligt dokumenteret på grundlag af de videnskabelige data, der er til rådighed på det tidspunkt, hvor denne foranstaltning træffes.

Inden for området for tilsætningsstoffer til foderstoffer vil det være endnu mere uberettiget at træffe foranstaltninger - herunder også præventive foranstaltninger - på grundlag af en rent hypotetisk risikobetragtning. Inden for et sådant område kan der nemlig ikke foreligge et »nul-risikoniveau«, eftersom det totale fravær af den mindste aktuelle eller fremtidige risiko ved tilsætning af antibiotika til foderstoffer ikke kan bevises videnskabeligt. I øvrigt ville en sådan betragtning være så meget mindre berettiget i en situation, hvor lovgivningen allerede som et af de mulige udtryk for forsigtighedsprincippet foreskriver en procedure med forudgående godkendelse af de pågældende produkter.

Forsigtighedsprincippet kan følgelig kun finde anvendelse i risikosituationer, især risiko for menneskers sundhed, hvor risikoen, uden at den bygger på rene hypoteser, der ikke er videnskabeligt bevist, endnu ikke har kunnet påvises fuldt ud.

I en sådan situation er begrebet »risiko« derfor en funktion af sandsynligheden af de skadelige virkninger for det af retsordenen beskyttede gode som følge af benyttelsen af et produkt eller en fremgangsmåde.

Genstanden for risikoevalueringen er følgelig en vurdering af sandsynlighedsgraden af de skadelige virkninger, som et bestemt produkt eller en bestemt fremgangsmåde har for menneskers sundhed, og af disse potentielle virkningers omfang.

( jf. præmis 152-161 )

7. I forbindelse med risikovurderingen tilkommer det fællesskabsinstitutionerne at fastlægge det risikoniveau - dvs. den kritiske sandsynlighedstærskel for skadevirkningerne for menneskers sundhed og for omfanget af disse potentielle virkninger - som de ikke længere anser for acceptable for samfundet, og som, hvis det overskrides, af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed gør det nødvendigt at gribe til præventive foranstaltninger uanset den herskende videnskabelige usikkerhed.

Selv om fællesskabsinstitutionerne ikke må anlægge en rent hypotetisk risikobetragtning og i deres beslutninger sigte mod et »nul-risikoniveau«, skal de dog tage hensyn til deres forpligtelse efter traktatens artikel 129, stk. 1, første afsnit (efter ændring nu artikel 152 EF), til at sikre, at menneskers sundhed beskyttes på et højt niveau, der for at være foreneligt med denne bestemmelse ikke nødvendigvis skal være det teknisk højst mulige.

Fastlæggelsen af det risikoniveau, der anses for uacceptabelt, afhænger af den bedømmelse, som den kompetente offentlige myndighed anlægger af de konkrete omstændigheder i den enkelte sag. Myndigheden kan herved bl.a. tage hensyn til, hvor alvorlige virkninger den pågældende risiko vil have for menneskers sundhed, hvis den indtræder, herunder også omfanget af de potentielle skadevirkninger, hvor længe den varer, hvor uigenkaldelig den er, og om disse skader eventuelt vil få senere virkninger, ligesom den kan tage hensyn til risikoens mere eller mindre konkrete karakter på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger.

Inden for området for tilsætningsstoffer til foderstoffer skal fællesskabsinstitutionerne foretage komplicerede vurderinger af teknisk og videnskabelig art. Under disse omstændigheder er gennemførelsen af en videnskabelig risikovurdering en forudsætning for enhver præventiv foranstaltning.

Almindeligvis defineres en videnskabelig risikovurdering såvel på internationalt plan som på fællesskabsplan som en videnskabelig proces, der består i at påvise og beskrive en fare, vurdere, hvorledes den viser sig, og karakterisere risikoen.

Den videnskabelige risikovurdering skal, under skyldigt hensyn til de gældende bestemmelser, af den kompetente offentlige myndighed overlades til videnskabelige eksperter, der som afslutning på denne videnskabelige proces forelægger myndigheden videnskabelige udtalelser.

Den videnskabelige rådgivning er af den største betydning i enhver fase i arbejdet med at udforme ny lovgivning og gennemførelse og håndhævelse af eksisterende lovgivning. Fællesskabsinstitutionernes forpligtelse til at virkeliggøre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, som er fastslået i traktatens artikel 129, stk. 1, første afsnit, indebærer da også, at de skal indestå for, at deres beslutninger træffes under fuld hensyntagen til de bedste videnskabelige data, der foreligger, og at beslutningerne bygger på de nyeste resultater i den internationale forskning. Følgelig skal den videnskabelige rådgivning i spørgsmål vedrørende forbrugersundhed i forbrugernes og industriens interesse være baseret på principperne om kompetence, uafhængighed og åbenhed.

I forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet kan det vise sig umuligt at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikovurdering, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige. Gennemførelsen af en sådan fuldstændig videnskabelig evaluering kan således nødvendiggøre, at der iværksættes en meget dybtgående og langvarig videnskabelig forskning. For ikke at fratage forsigtighedsprincippet enhver praktisk betydning må en manglende mulighed for at gennemføre en fuldstændig videnskabelig risikoevaluering ikke være til hinder for, at den kompetente offentlige myndighed træffer beskyttelsesforanstaltninger, om fornødent med meget kort varsel, når sådanne foranstaltninger findes uomgængeligt nødvendige under hensyn til det risikoniveau for menneskers sundhed, som denne myndighed har fastlagt som værende uacceptabelt for samfundet.

Det påhviler den kompetente offentlige myndighed at foretage en afvejning af de forpligtelser, den har, og enten beslutte at afvente, at der fremkommer resultater af en mere dybtgående videnskabelig forskning, eller at handle på grundlag af de eksisterende videnskabelige oplysninger. Når der er tale om foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, afhænger denne afvejning, hvorved der skal tages hensyn til de særlige omstændigheder i det enkelte tilfælde, af det risikoniveau, som denne myndighed har anset for uacceptabelt for samfundet.

På denne baggrund skal den videnskabelige risikovurdering, der foretages af videnskabelige eksperter, give den kompetente offentlige myndighed tilstrækkeligt pålidelige og sikre oplysninger for at sætte den i stand til at bedømme den fulde rækkevidde af det rejste videnskabelige spørgsmål og fastlægge sin politik på grundlag af en indsigt i sagsområdet. Den offentlige myndighed skal følgelig, for ikke at risikere at træffe vilkårlige foranstaltninger, der ikke under nogen omstændigheder kan støttes på forsigtighedsprincippet, påse, at de foranstaltninger, som den træffer, også hvor der er tale om præventive foranstaltninger, har grundlag i en videnskabelig risikoevaluering, der er så udtømmende som muligt under hensyn til den konkrete sags særlige omstændigheder. Uanset den videnskabelige usikkerhed, der stadig findes, skal denne videnskabelige evaluering forsyne den kompetente offentlige myndighed med de bedste videnskabelige data, der er til rådighed, og med de nyeste resultater fra den internationale forskning som grundlag for at tage stilling til, om det risikoniveau, som den anser for acceptabelt for samfundet, er overskredet. Det er på dette grundlag, at myndigheden skal beslutte, om det er nødvendigt at træffe beskyttelsesforanstaltninger, og i bekræftende fald fastslå, hvilke foranstaltninger den finder hensigtsmæssige og nødvendige for at undgå, at risikoen bliver til virkelighed.

( jf. præmis 164-176 )

8. Fællesskabsinstitutionerne har inden for den fælles landbrugspolitik et vidt skøn for så vidt angår fastlæggelsen af de mål, der ønskes gennemført, og valget af egnede virkemidler. På dette område må Fællesskabets retsinstansers prøvelse hvad angår sagens realitetsspørgsmål begrænses til at undersøgelse af, om afgørelsen efter udøvelsen af dette skøn er åbenbart urigtig eller behæftet med magtfordrejning, eller om institutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

Fællesskabsinstitutionerne har et vidt skøn, navnlig ved bestemmelsen af, hvilket risikoniveau der findes samfundsmæssigt uacceptabelt.

Når en fællesskabsmyndighed i forbindelse med varetagelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, omfatter de skønsmæssige beføjelser, den har, i et vist omfang også fastlæggelsen af det faktiske grundlag for dens virksomhed.

Det følger heraf, at den judicielle kontrol af, hvorledes fællesskabsinstitutionerne har gennemført denne opgave, må være begrænset. I en sådan situation må Fællesskabets retsinstanser således ikke sætte deres vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for den, der er anlagt af de fællesskabsinstitutioner, som traktaten har pålagt denne opgave alene. Fællesskabets retsinstanser skal derimod begrænse sig til at efterprøve, om fællesskabsinstitutionernes skøn på dette område er udøvet åbenbart urigtigt eller er behæftet med magtfordrejning, eller om fællesskabsinstitutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn.

( jf. præmis 177-180 )

9. Fællesskabsinstitutionerne kan med hjemmel i forsigtighedsprincippet af hensyn til menneskers sundhed, om end på grundlag af en endnu ufuldstændig videnskabelig viden, træffe beskyttelsesforanstaltninger, hvorved der efter omstændighederne gøres indgreb, endog af dybtgående art, i velerhvervede rettigheder, og princippet giver i så henseende fællesskabsinstitutionerne en betydelig skønsfrihed.

Under sådanne omstændigheder må der lægges endnu større vægt på overholdelsen af de garantier, som fællesskabsretten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Disse garantier omfatter bl.a. kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag.

Det følger heraf, at gennemførelsen af en så vidt muligt udtømmende risikoevaluering på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, udgør en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger.

( jf. præmis 181-183 )

10. Selv om fællesskabsinstitutionerne i medfør af den gældende lovgivning kan tilbagekalde tilladelsen for et tilsætningsstof til foderstoffer uden forinden at have indhentet en videnskabelig udtalelse fra de kompetente videnskabelige komitéer, må det antages, at fællesskabsinstitutionerne kun under ekstraordinære omstændigheder, og såfremt det sikres, at kravene om en tilstrækkelig videnskabelig objektivitet er opfyldt, i sager, hvor de skal vurdere særlig komplicerede faktiske omstændigheder af teknisk og videnskabelig art, kan vedtage en præventiv foranstaltning vedrørende inddragelse af tilladelsen for et tilsætningsstof uden at råde over en udtalelse om de relevante videnskabelige spørgsmål fra den videnskabelige komité, der er nedsat med dette formål på fællesskabsniveau.

( jf. præmis 209 og 213 )

11. I forbindelse med et annullationssøgsmål i medfør af traktatens artikel 173 (efter ændring nu artikel 230 EF) kan det af fællesskabsinstitutionerne udøvede skøn kun tilsidesættes, såfremt det er fejlagtigt, når henses til de faktiske og retlige oplysninger, som fællesskabsinstitutionerne rådede over på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede retsakt.

( jf. præmis 248 )

12. Fællesskabsinstitutionerne har ikke foretaget et åbenbart urigtigt skøn, da de på grundlag af de faktiske omstændigheder, der forelå for dem for tidspunktet for vedtagelsen af forordning nr. 2821/98, som foreskrev tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring i Fællesskabet af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin, antog, at anvendelsen af dette tilsætningsstof som vækstfremmemiddel udgjorde en risiko for menneskers sundhed. Det fremgår tværtimod, at fællesskabsinstitutionerne med rimelighed kunne være af den opfattelse, at der forelå alvorlige betænkeligheder for menneskers sundhed efter betydningen i artikel 3a, litra e), i direktiv 70/524 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, der begrundede, at zinkbacitracin som et antibiotikum med en dobbelt anvendelse både som tilsætningsstof til foderstoffer og som humanmedicinsk lægemiddel burde forbeholdes til medicinsk brug.

( jf. præmis 313 )

13. Proportionalitetsprincippet, der hører til fællesskabsrettens almindelige grundsætninger, indebærer, at fællesskabsinstitutionernes retsakter ikke må overskride grænserne for, hvad der er egnet og nødvendigt med henblik på at virkeliggøre de lovlige formål, der forfølges med den omhandlede lovgivning, og således at der, når der kan vælges mellem flere egnede foranstaltninger, skal vælges den mindst indgribende foranstaltning, og de forvoldte ulemper må ikke være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål.

Inden for den fælles landbrugspolitiks område har fællesskabslovgiver imidlertid et skøn, der svarer til det politiske ansvar, som traktatens artikel 40 og 43 (efter ændring nu artikel 34 EF og 37 EF) tillægger lovgiver. Følgelig er det kun, såfremt en på dette område truffet foranstaltning er åbenbart uegnet i forhold til det mål, som den kompetente institution ønsker at forfølge, at der er grundlag for at anfægte lovligheden af en sådan foranstaltning.

( jf. præmis 324 og 325 )

14. Retten til at blive hørt i forbindelse med en administrativ procedure vedrørende en bestemt person, hvilken ret skal overholdes, selv om der ikke er fastsat nogen bestemmelse vedrørende den pågældende procedure, kan ikke overføres til en lovgivningsprocedure, der fører til vedtagelsen af en almengyldig retsakt. Den omstændighed, at en erhvervsdrivende er umiddelbart og individuelt berørt af den anfægtede forordning, kan ikke ændre denne konklusion.

( jf. præmis 388 )

Parter

I sag T-70/99,

Alpharma Inc., Fort Lee, New Jersey (USA) ved solicitor G. Robert og avocat B. Van de Walle de Ghelcke, og med valgt adresse i Luxembourg,

sagsøger,

mod

Rådet for Den Europæiske Union ved J. Carbery, M. Sims, J. Monteiro og F.P. Ruggeri Laderchi, som befuldmægtigede,

sagsøgt,

støttet af:

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved P. Oliver, T. Christoforou og K. Fitch, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

af

Republikken Finland ved H. Rotkirch og T. Pynnä og E. Bygglin, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

af

Kongeriget Sverige ved A. Kruse og L. Nordling, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,

og af

Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland ved R. Magrill, som befuldmægtiget, bistået af barrister M. Hoskins, og med valgt adresse i Luxembourg,

intervenienter,

angående en påstand om annullation af Rådets forordning (EF) nr. 2821/98 af 17. december 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår inddragelse af godkendelsen af visse antibiotika (EFT L 351, s. 4),

har

DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS

(Tredje Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, J. Azizi, og dommerne K. Lenaerts og M. Jaeger,

justitssekretær: referendar F. Erlbacher,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter den mundtlige forhandling den 3. juli 2001,

afsagt følgende

Dom

Dommens præmisser

Relevante retsregler

I - Tiltrædelsesakten

1 Artikel 151, stk. 1, i akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT 1994 C 241, s. 21, herefter »tiltrædelsesakten«), bestemmer:

»De retsakter, som er opført i listen i bilag XV til denne akt, anvendes i forholdet til de nye medlemsstater på de i dette bilag fastsatte vilkår.«

2 I medfør af tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, første afsnit, kan Kongeriget Sverige indtil den 31. december 1998 opretholde sin lovgivning, der var gældende inden tiltrædelsen, vedrørende begrænsning eller forbud mod anvendelse i foder af tilsætningsstoffer, der tilhører antibiotikagrupperne. Det fastslås i bestemmelsens andet afsnit, at inden ovennævnte dato »træffes der afgørelse efter proceduren i artikel 7 i direktiv 70/524/EØF om de anmodninger om tilpasning, som Kongeriget Sverige har forelagt; disse anmodninger skal ledsages af en udførlig videnskabelig begrundelse«.

II - Fællesskabsordningen for tilsætningsstoffer til foderstoffer

A - Almindelig beskrivelse

3 Den 23. november 1970 vedtog Rådet direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT 1970 III, s. 743). Ved dette direktiv indføres en fællesskabsordning for godkendelse af og inddragelse af godkendelsen af tilsætningsstoffer til foderstoffer.

4 Direktiv 70/524 er blevet ændret og suppleret mange gange. Det er især blevet væsentligt ændret ved Rådets direktiv 84/587/EØF af 29. november 1984 (EFT L 319, s. 13) og ved Rådets direktiv 96/51/EF af 23. juli 1996 (EFT L 235, s. 39). Det er bl.a. blevet suppleret ved de nedenfor i præmis 25-27 og 29 nævnte afgørelser.

5 Ved direktiv 96/51 blev der indført en ny ordning for godkendelse af og inddragelse af godkendelse af tilsætningsstoffer til foderstoffer (herefter »den nye ordning«) til erstatning af den hidtil gældende ordning (herefter »den oprindelige ordning«).

6 For at formidle overgangen mellem den oprindelige ordning og den nye ordning, som trådte i kraft den 1. oktober 1999, indførte direktiv 96/51 en ordning, der allerede gjaldt fra den 1. april 1998, for visse tilsætningsstoffer, der var godkendt efter den oprindelige ordning, herunder antibiotika (herefter »overgangsordningen«). Med henblik herpå bestemmes det i artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 96/51, at medlemsstaterne sætter love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. april 1998 at efterkomme visse af direktivets bestemmelser.

B - Definition af tilsætningsstoffer til foderstoffer

7 Efter den oprindelige ordning defineredes tilsætningsstoffer i artikel 2 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 84/587, som »stoffer, der er egnet til ved anvendelse i foderstoffer at påvirke disses beskaffenhed eller den animalske produktion«.

8 Ifølge tredje betragtning til direktiv 96/51 bør der efter den nye ordning skelnes mellem »de tilsætningsstoffer, der bruges alment og uden særlig risiko ved fremstilling af foderstoffer«, og »højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en ganske bestemt sammensætning, og for hvilke der derfor kræves en markedsføringstilladelse, der er knyttet [til en ansvarlig for omsætningen], for at undgå mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre farlige efterligninger«. Denne sondring blev foretaget i artikel 2 i direktiv 70/524, som ændret ved artikel 1, nr. 3, nr. i), i direktiv 96/51. Ifølge den nævnte artikel 2 forstås ved:

»a) »Tilsætningsstoffer«: stoffer eller præparater, som anvendes i foderstoffer med henblik på:

- i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler eller foderblandinger eller animalske produkter,

eller

- at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave-tarmfloraen eller foderets fordøjelighed,

eller

- at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæringsmæssige mål eller midlertidige specifikke ernæringsmæssige behov hos dyrene,

eller

- at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgødning, eller at forbedre dyrenes miljø.

aa) »Mikroorganismer«: mikroorganismer, der danner kolonier.

aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I.

aaaa) Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag C, del II«.

9 Det fremgår af bilag C til direktiv 70/524, som blev indsat ved artikel 1, nr. 20, i direktiv 96/51, at alle tilsætningsstoffer inden for antibiotikagruppen og gruppen af vækstfremmende stoffer hører til den kategori af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og hvis tilladelse følgelig er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

C - Ordningen for godkendelse og inddragelse af godkendelse af antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer

1. Ordningen for godkendelse af tilsætningsstoffer

10 Efter den oprindelige ordning bestemte artikel 3, stk. 1, i direktiv 70/524, som blev ophævet ved direktiv 96/51, at »medlemsstaterne foreskriver, at der inden for foderstofområdet kun må ske forhandling af de i bilag I anførte tilsætningsstoffer, som opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og at disse tilsætningsstoffer kun må forekomme i foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser«. I medfør af artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 70/524, som blev ophævet ved direktiv 96/51, kunne medlemsstaterne endvidere uanset artikel 3, stk. 1, og på visse betingelser, der var angivet i direktiv 70/524, på deres område tillade handel med og brug af de i direktivets bilag II anførte tilsætningsstoffer.

11 Efter den nye ordning (artikel 3 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51) må tilsætningsstoffer kun markedsføres, såfremt der ved en af Kommissionen udstedt forordning er givet en EF-tilladelse. Ifølge den nye artikel 3a i direktiv 70/524 gives en sådan tilladelse for et tilsætningsstof bl.a., såfremt:

»[...]

e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk brug«.

12 Artikel 4 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, fastsætter den procedure, der skal følges for at få en EF-tilladelse for et tilsætningsstof efter den nye ordning såvel som efter overgangsordningen.

13 Artikel 9 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, bestemmer, at, »tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b)«. Det nævnte kapitel i denne fortegnelse omfatter de tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og gives for en periode på ti år. I henhold til den nye artikel 9b i direktiv 70/524 kan tilladelsen fornys for yderligere tiårsperioder.

14 Endvidere defineres i artikel 2, litra k), i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, begreberne »markedsføring« eller »omsætning« som »besiddelse af varer med henblik på salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller andre former for overdragelse«.

15 I artikel 2, litra l), i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, defineres begrebet »ansvarlig for markedsføringen« som »den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at det tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det«.

16 Ifølge den nye artikel 9c, stk. 1, i direktiv 70/524 »må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år«. Denne begrænsning begrundes i betragtning 14 til direktiv 96/51 med følgende:

»Søgningen efter nye tilsætningsstoffer [som omhandlet i artikel 2, litra aaa)] kræver omfattende investeringer; de videnskabelige data eller oplysninger i den dokumentation, der danner grundlag for den første tilladelse, bør derfor beskyttes i en periode på ti år«.

2. Tilbagekaldelse af godkendelsen af tilsætningsstoffer

17 I forbindelse med den oprindelige ordning bestemte artikel 7, stk. 1, i direktiv 70/524, som blev ophævet ved direktiv 96/51, at de »ændringer, der på grund af udviklingen på det videnskabelige og tekniske område må foretages i bilagene, fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 23«. Den samme bestemmelses stk. 2, afsnit A, indeholdt endvidere en opregning af betingelserne for optagelse af tilsætningsstoffer i bilag I til direktiv 70/524. I bestemmelsens stk. 2, afsnit B, var det præciseret, at et »tilsætningsstof udgår af bilag I, såfremt et af de i afsnit A nævnte krav ikke længere er opfyldt«.

18 I forbindelse med den nye ordning bestemmer artikel 9m i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, at tilladelsen for et tilsætningsstof tilbagekaldes ved en forordning, bl.a. »hvis en af de i artikel 3a omhandlede betingelser for tilladelsen for tilsætningsstoffet ikke længere er opfyldt« (andet led). I den ny artikel 9r bestemmes, at »ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23«.

19 Artikel 23 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 84/587 og senest ved tiltrædelsesaktens bilag I, bestemmer:

»1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden for Den Stående Komité for Foderstoffer - i det følgende benævnt »komitéen« - straks sagen for denne, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.

2. Kommissionens repræsentant forelægger i komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i EF-traktatens artikel 148, stk. 2 [nu artikel 205, stk. 2, EF], for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Såfremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller har komitéen ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådets et forslag om de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Dersom Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået sagen forelagt ikke har truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte foranstaltninger med simpelt flertal.«

20 I medfør af artikel 11 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 84/587, kan medlemsstaterne i øvrigt træffe beskyttelsesforanstaltninger over for et tilsætningsstof. I denne situation er proceduren for tilbagekaldelse af godkendelsen af det tilsætningsstof, der er omfattet af en sådan beskyttelsesforanstaltning, fastsat i artikel 24 i direktiv 70/524.

3. Overgangsordningen

21 Vedrørende de tilsætningsstoffer, som f.eks. antibiotika, for hvilke der var blevet meddelt tilladelse efter den oprindelige ordning, og hvis tilladelse ifølge direktiv 96/51 herefter er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, fastsætter artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524, som blev indsat ved direktiv 96/51, en overgangsperiode, hvorunder disse tilsætningsstoffer fortsat er midlertidigt tilladt, men hvorunder der skal indhentes en ny tilladelse i medfør af bestemmelserne i den nye ordning.1.

22 Artikel 9g i direktiv 70/524 bestemmer:

»1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tillades midlertidigt fra den 1. april 1998 og overføres til bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen heraf.

3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel 23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:

a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den fastsatte dato, eller

b) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den dokumentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.

4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering. I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætningsstof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.

5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter, at den er indgivet.

Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:

a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel I, ved en forordning, eller

b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).

[...]«

23 For så vidt angår tilsætningsstoffer, som er optaget i bilag I til direktiv 70/524 efter den 31. december 1987, indeholder artikel 9h lignende bestemmelser som artikel 9g. Disse tilsætningsstoffer overføres til bilag B, kapitel II, til dette direktiv, i dets version som ændret ved direktiv 96/51. I modsætning til tilsætningsstoffer, som overføres til kapitel I i det nævnte bilag B i medfør af den ovennævnte artikel 9g, og som skal underkastes en revurdering, og for hvilke tilladelsen, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen senest kan udstedes den 1. oktober 2003, skal der imidlertid for de tilsætningsstoffer, der er optaget i kapitel II til det nævnte bilag B, i medfør af artikel 9h opnås en tilladelse - eller de skal efter omstændighederne forbydes - der meddeles senest den 1. oktober 1999, og dette uden forudgående revurdering. Såfremt der opnås tilladelse, optages disse tilsætningsstoffer for en periode på ti år i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i den tidligere omhandlede liste i artikel 9t, litra b).

24 For tilsætningsstoffer, som er optaget i bilag II til direktiv 70/524 inden den 1. april 1998, indeholder artikel 9i lignende bestemmelser som artikel 9h. Disse tilsætningsstoffer overføres til bilag B, kapitel III, til dette direktiv, i dets version som ændret ved direktiv 96/51. Den foreløbige tilladelse for disse tilsætningsstoffer kan dog ikke overstige fem år og fastsættes under hensyn til perioden for optagelse i bilag II.

D - Den Stående Foderstofkomité, Scientific Committee for Animal Nutrtion og Den Videnskabelige Styringskomité

25 Den Stående Foderstofkomité (herefter »Den Stående Komité«), som nævnes i artikel 23 i direktiv 70/524, der er citeret i præmis 19 ovenfor, blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF af 20. juli 1970 om nedsættelse af en stående komité for foderstoffer (EFT 1970 II, s. 470). Komitéen består af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.

26 Ved afgørelse 76/791/EØF af 24. september 1976 om oprettelse af en videnskabelig komité for foder (EFT L 279, s. 35), som blev erstattet af Kommissionens afgørelse 97/579/EF af 23. juli 1997 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed (EFT L 237, s. 18), blev der ved Kommissionen oprettet en Videnskabelig Komité for Foder (Scientific Committee for Animal Nutrition, herefter »SCAN«). Artikel 2, stk. 1 og 3, i beslutning 97/579 bestemmer:

»1. De videnskabelige komitéer høres i de tilfælde, der er fastsat i fællesskabsretten. Kommissionen kan beslutte ligeledes at høre dem i ethvert andet spørgsmål af særlig betydning for forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed.

[...]

3. Efter anmodning fra Kommissionen yder de videnskabelige komitéer videnskabelig rådgivning om spørgsmål vedrørende forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed [...]«.

27 Det fremgår af bilaget til afgørelse 97/579, at SCAN's kompetenceområde er »videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende foder, foderets konsekvenser for dyrs sundhed og for animalske produkters kvalitet og sundhed samt spørgsmål vedrørende de anvendte teknologier på foderområdet«.

28 Desuden bestemmer artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, følgende:

»Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved afgørelse [76/791], har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.«

29 Ved afgørelse 97/404/EF af 10. juni 1997 om oprettelse af en Videnskabelig Styringskomité (EFT L 169, s. 85, herefter »VSK«) blev Kommissionen endeligt

tilknyttet en sådan komité.

Sagens faktiske omstændigheder

Sagens videnskabelige baggrund, således som den forelå på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EF) nr. 2821/98

30 Generelt defineret er et antibiotikum et stof af biologisk eller syntetisk oprindelse, som specielt virker på et afgørende stadium i stofskifteprocessen i bakterier (bakteriedræbende midler) eller svampe (svampedræbende midler). Antibiotika, som kan inddeles i flere familier, bruges både hos dyr og mennesker til behandling samt forebyggelse af forskellige bakterieinfektioner.

31 Hos dyr bruges visse antibiotika, heriblandt zinkbacitracin, tillige som tilsætningsstoffer til foderstoffer, nemlig som vækstfremmende stoffer. I denne situation tilsættes meget små mængder antibiotika til foderet, navnlig til fjerkræ, svin og kalve, under vækstperioden. Dette fremmer væksten såvel som vægtforøgelsen, således at dyret kræver mindre tid og foder til at nå den fornødne slagtevægt. Denne fremgangsmåde antages endvidere at have visse gavnlige bivirkninger, navnlig forebyggelse af visse sygdomme hos dyr og reduktion af husdyrgødningen.

32 Visse bakterier er naturligt resistente over for visse antibiotika. Imidlertid findes der både hos mennesker og dyr bakterier, der, selv om de principielt er modtagelige for visse antibiotika, kan udvikle en resistens over for disse antibiotika. Udviklingen af en sådan resistens gør det muligt for bakterien at leve side om side med et antibiotikum, som under normale omstændigheder ville hæmme dens vækst eller dræbe den. Når først en bakterie har udviklet resistens over for et antibiotikum, bliver behandling med dette antibiotikum delvis eller fuldstændig uvirksom. En bakterie, som er resistent over for et antibiotikum, som tilhører en bestemt gruppe af antibiotika, kan desuden udvikle resistens over for andre antibiotika i samme gruppe; denne proces kaldes »krydsresistens«.

33 Fænomenet med resistens over for antibiotika hos mennesker blev opdaget kort efter udviklingen af de første antibiotika. Generelt har problemet med resistens over for antibiotika hos mennesker imidlertid været stigende gennem de seneste år. Samtidig med at lægemiddelindustrien har fortsat med at søge efter og med at udvikle nye produkter, er der i den samme periode konstateret en noget langsommere rytme i udviklingen og markedsføringen af nye kemoterapeutiske antimikrobielle midler, som er effektive til bekæmpelse af visse sygdomsfremkaldende bakterier.

34 Det fremgår af anbefalingerne af Den Europæiske Unions konference, der blev holdt i fra København i september 1998 om den antimikrobielle trussel (herefter »anbefalingerne fra København«), at »resistens over for antimikrobielle midler udgør et betydeligt problem for folkesundheden i Europa«. Således kan antibiotikaresistens hos mennesker føre til alvorligt forøgede komplikationer ved behandlingen af visse sygdommen og endog forøge dødelighedsrisikoen i forbindelse med disse sygdomme.

35 Årsagerne til, at der udvikles antibiotikaresistens hos mennesker, er endnu ikke fuldstændig klarlagt. Det fremgår af sagen, at der mellem de sagkyndige i det store og hele er enighed om, at denne udvikling først og fremmest er forårsaget af en overdreven og uhensigtsmæssig brug af antibiotika inden for humanmedicin.

36 Det er imidlertid blandt de videnskabelige eksperter i vidt omfang erkendt, at der er en forbindelse mellem brugen af visse antibiotika som vækstfremmende stoffer hos dyr og udviklingen af resistens over for disse produkter hos mennesker. Det antages således, at en resistens, som er udviklet hos dyr over for disse antibiotika, kan overføres til mennesker.

37 Muligheden for og sandsynligheden af en sådan overførsel, såvel som den fare, der kunne følge heraf for folkesundheden, er fortsat omtvistet i videnskabelige kredse (jf. hertil parternes argumenter, navnlig i forbindelse med anbringendet om, at der er begået fejl i forbindelse med anvendelsen af forsigtighedsprincippet). På grundlag af de foreliggende forskningsresultater har en lang række organer - internationale organer såvel som EF- og nationale organer - imidlertid i årene forud for vedtagelsen af Rådets forordning (EF) nr. 2821/98 af 17. december 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår inddragelse af godkendelse af visse antibiotika (EFT L 351, s. 4, herefter »den anfægtede forordning«) vedtaget forskellige anbefalinger om spørgsmålet (jf. her rapporten fra den af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) afholdte konference i Berlin i oktober 1997 med titlen »The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals« (herefter »WHO-rapporten«), Europa-Parlamentets beslutning af 15. maj 1998 om anvendelse af antibiotika i dyrefoder (EFT C 167, s. 306), udtalelse af 9. september 1998 fra De Europæiske Fællesskabers Økonomiske og Sociale Udvalg om »Antibiotikaresistens: En trussel mod folkesundheden« (EFT C 407, s. 7), anbefalingerne fra København, den syvende beretning fra Select Committee on Science and Technology, House of Lords (Det Forenede Kongerige), af marts 1998 (herefter »beretningen fra House of Lords«), et dokument offentliggjort af Center for Science in the Public Interest (Washington D.C., USA) med titlen »Protecting the Crown Jewels of Medicine«, maj 1998, et dokument offentliggjort af Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Fødevarer, Det Forenede Kongerige, med titlen »A Review of Antimicrobial Resistance on Food Chain«, juli 1998 (herefter »den britiske rapport«), og et dokument offentliggjort af Health Council of the Netherlands (Nederlandene) med titlen »Antimicrobial growth promotors«, august 1998 (herefter »den nederlandske rapport«)).

38 De ovennævnte organer har navnlig så godt som enstemmigt anbefalet at styrke forskningsindsatsen om dette emne. Eksempelvis har Kommissionen i 1997 i samarbejde med medlemsstaterne og lægemiddelindustrien iværksat et forskningsprogram, det såkaldte »overvågningsprogram« (Surveillance Programme), hvis første resultater skulle offentliggøres i 2000. Flere af disse organer anbefaler endvidere systematisk at erstatte samtlige antibiotika, der anvendes som vækstfremmestoffer, med mere sikre praktiske alternativer. Et vist antal af disse organer, herunder WHO, har i øvrigt anbefalet, at man enten øjeblikkeligt eller gradvist ophører med at anvende antibiotika som vækstfremmestoffer hos dyr. Det anbefales nærmere i nogle af de ovennævnte rapporter, at en sådan anvendelse forbydes dels, såfremt de pågældende antibiotika anvendes inden for humanmedicin, eller såfremt en sådan anvendelse påtænkes, dels såfremt de vides at »selektionere« en krydsresistens over for antibiotika, der benyttes som lægemidler for mennesker.

39 Zinkbacitracin er et antibiotikum, der både bruges som vækstfremmestof inden for husdyropdræt og i behandlingen af visse infektioner inden for humanmedicin.

40 Parterne er uenige om, hvorvidt og i hvilket omfang zinkbacitracin spiller eller kunne spille en rolle inden for humanmedicin, navnlig ved behandlingen af patienter med infektioner, der er fremkaldt af bakterier, som har udviklet resistens over for andre antibiotika, nemlig bakterierne enterococcus facium (forkortet E. faecium) og staphylococcus aureus. Disse bakterier kan fremkalde farlige infektioner, især hos hospitalspatienter, der allerede har et svækket immunsystem. Hidtil er patienter, der er inficerede med disse bakterier, navnlig blevet behandlet med et antibiotikum, der hører til en anden gruppe, nemlig vancomycin. Man har imidlertid konstateret en stigende resistens hos disse bakterier over for vancomycin. Eksperterne taler i den forbindelse om bakterien vancomycinresistent E. faecium (VRE) og bakterien methicilin-resistent staphylococcus aureus (MRSA), som tillige er blevet resistent over for vancomin (vancomycinresistent MRSA). Den potentielle effektivitet af en behandling af sådanne infektioner med zinkbacitracin risikerer at blive formindsket eller endog falde helt bort som følge af en eventuel overførsel fra dyr til mennesker af resistens over for dette produkt.

41 Det er uomtvistet mellem parterne, og det fremgår af betragtningerne til den anfægtede forordning, at der på tidspunktet for vedtagelsen af denne retsakt endnu ikke var ført videnskabeligt bevis for en sådan overførsel og for udvikling af en sådan resistens for så vidt angår zinkbacitracin.

Proceduren forud for vedtagelsen af den anfægtede forordning

42 På tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning var Alpharma Inc. (herefter »Alpharma«) den eneste producent og den største leverandør af zinkbacitracin inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Virksomheden markedsførte dette produkt, der blev fremstillet i Norge, under navnet »Albac«.

43 Zinkbacitracin har været godkendt lige fra ikrafttrædelsen af direktiv 70/524 som tilsætningsstof i foder for visse slags fjerkræ, for kalve, lam og gedekid, for svin og for pelsdyr og har været optaget i dette direktivs bilag I. Godkendelsen er senere blevet udvidet til andre dyr. I øvrigt er zinkbacitracin også blevet optaget i direktivets bilag II som tilsætningsstof til foder for visse dyr. Navnlig er en ny anvendelse af zinkbacitracin for slagtekyllinger og smågrise godkendt og optaget i det nævnte bilag II ved Kommissionens direktiv 94/41/EF af 18. juli 1994 om ændring af direktiv 70/524 (EFT L 209, s. 18). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2786/98 af 22. december 1998 om ændring af gyldigheden for godkendelser af tilsætningsstoffer omhandlet i artikel 9i, stk. 1, i direktiv 70/524 (EFT L 347, s. 25) blev gyldigheden af disse sidstnævnte godkendelser forlænget til den 17. juli 1999. Alt efter omstændighederne i de enkelte tilfælde er godkendelserne af zinkbacitracin blevet givet uden tidsmæssig begrænsning eller for en bestemt periode. Efter ikrafttrædelsen af direktiv 96/51 og med henblik på udstedelsen af en ny godkendelse efter den nye ordning er de forskellige godkendelser for zinkbacitracin blevet overført til bilag B, kapitel I, II og III, i overensstemmelse med artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524.

44 Den 2. februar 1998 fremsatte Kongeriget Sverige - med henblik på, at der kunne træffes afgørelse før den 31. december 1998 og i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag XV til tiltrædelsesakten (jf. præmis 2 ovenfor) - en anmodning om tilpasning af direktiv 70/524, der var ledsaget af en udførlig videnskabelig begrundelse, med henblik på inddragelse af godkendelsen for bl.a. antibiotika, der anvendes som vækstfremmestoffer, herunder zinkbacitracin (herefter »den svenske rapport«). I rapportens afsnit B.10 (s. 244) blev der draget følgende konklusioner vedrørende zinkbacitracin:

»Bacitracin har bakteriedræbende virkning især på gram-positive bakterier, idet det hæmmer dannelsen af peptidoglycan i bakteriens cellevæg. Det bruges, om end ikke i noget større omfang, både til behandling af mennesker og dyr. Det har på det seneste fundet stigende anvendelse i behandlingen af vancomycinresistente enterokokker hos mennesker.

I foderstoffer påvirker bacitracin den antimikrobielle resistens hos mikrofloraen i tarmsystemet, navnlig hos E. faecium, men sandsynligvis også hos andre arter.

De foreliggende data om kolonidannelse af enteriske sygdomsfremkaldende bakterier hos dyr, der har indtaget bacitracin, er for usammenhængende og fåtallige til at give grundlag for sikre konklusioner om virkningerne af bacitracin.

Når bacitracin indgives i doser, der er vækstfremmende, har det forebyggende og helbredende virkninger på nekrotisk enteritis hos fjerkræ.

Der er påvist allergiske reaktioner over for bacitracin hos mennesker, der har været under behandling med bacitracin. Hos personer, som til dagligt er i berøring med stoffet, kan der være risiko for at udvikle overfølsomhed.

Bacitracin nedbrydes i jorden. Nedbrydningen i miljøet synes at være omvendt proportional med jordens temperatur.

Det må konkluderes, at de foreliggende data er for få til at vurdere de potentielle risici for menneskers og dyrs sundhed som følge af brugen af bacitracin. Brugen af bacitracin synes ikke at udgøre en væsentlig fare for miljøet.«

45 Efter at disse anmodninger om tilpasning var indgivet, drøftede Den Stående Komité i flere omgange den svenske rapport. Rapporten kom ligeledes på dagsordenen på flere møder i SCAN. På mødet den 16. og 17. april 1998 besluttede medlemmerne af VSK af nedsætte en tværfaglig arbejdsgruppe med den opgave at undersøge problemet med resistens over for antibiotika og aflevere en rapport om dette spørgsmål omkring midten af 1999.

46 Den 6. juni 1998 indgav Alpharma i medfør direktivets artikel 9g, stk. 2, og artikel 9h, stk. 2, nye ansøgninger om godkendelse af zinkbacitracin som tilsætningsstof, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

47 Efter de svenske myndigheders anmodning om tilpasning af direktiv 70/524, samt efter at overvågningsprogrammet var blevet indført i maj 1998 (jf. præmis 38 ovenfor), tilstillede Alpharma den 21. august 1998 Kongeriget Storbritannien og Nordirland - som var den indberettende medlemsstat vedrørende godkendelse af zinkbacitracin - oplysninger vedrørende resistens over for dette produkt. På Alpharmas anmodning videresendte Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland disse oplysninger til Kommissionen, til medlemsstaterne inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, til medlemmerne af SCAN såvel som til medlemmerne af Den Stående Komité.

48 Den 5. november 1998 blev Alpharma af Fédération Européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition Animale (herefter »Fefana«) underrettet om, at der forelå et udkast til forslag fra Kommissionen om en forordning, hvorved zinkbacitracin blev medtaget på fortegnelsen over antibiotika, der ikke må anvendes som tilsætningsstoffer til foderstoffer. Den 6. november 1998 blev denne oplysning bekræftet over for Alpharma af det belgiske medlem af Den Stående Komité. Den 9. november 1998 modtog Alpharma fra dette samme medlem et kopi af udkastet til Kommissionens forslag.

49 Mellem den 10. november og den 13. december 1998 sendte Alpharma en lang række breve til Kommissionens landbrugskommissær, Fischler, til myndighederne i Storbritannien som indberettende medlemsstat, til det britiske medlem af Den Stående Komité, til visse andre myndigheder i medlemsstaterne og til Kommissionens tjenestegrene, hvori virksomheden gav udtryk for sine bekymringer i anledning af udkastet til et forbud mod zinkbacitracin og anmodede om at blive hørt af Kommissionen om spørgsmålet, idet virksomheden vedlagde videnskabelige udtalelser.

50 Den 12. november 1998 blev der afholdt et møde mellem bl.a. Alpharma, Kommissionens ansvarlige tjenestegrene og medarbejdere i Fischlers kabinet.

51 Den 30. november 1998 bekræftede Kommissionens tjenestegrene over for Alpharma, at de bemærkninger, som virksomheden havde fremsat, ville blive taget i betragtning i forbindelse med behandlingen af udkastet til forordning.

52 Den 11. december 1998 fandt endnu et møde sted mellem Alpharma og Kommissionens ansvarlige tjenestegrene.

Den anfægtede forordning

53 Den 17. december 1998 vedtog Rådet den anfægtede forordning, som blev offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende af 29. december 1998. Den dispositive del af den anfægtede forordning har følgende ordlyd:

»Artikel 1

I bilag B til direktiv 70/524/EØF udgår følgende antibiotika:

[...]

- zinkbacitracin

[...]

Artikel 2

Kommissionen revurderer før den 31. december 2000 bestemmelserne i denne forordning på grundlag af resultaterne

- af de forskellige undersøgelser af udvikling af resistens ved brug af de pågældende antibiotika,

og

- af det program for overvågning af mikrobiel resistens hos dyr, der har fået antibiotika, som skal gennemføres af de personer, som er ansvarlige for at bringe de pågældende tilsætningsstoffer i omsætning.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 1999.

Har en medlemsstat imidlertid på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, ikke forbudt et eller flere af de antibiotika, der omhandles i artikel 1 i denne forordning, er det eller disse antibiotika fortsat godkendt i den pågældende medlemsstat indtil den 30. juni 1999 [...].«

54 Den anfægtede forordnings betragtning 22 lyder som følger:

»Zinkbacitracin, som tilhører de cykliske polypeptider, anvendes ligeledes inden for humanmedicin hovedsagelig til udvortes behandling af hud- og slimhindeinfektioner; publiceringer viser, at zinkbacitracin eventuelt kan anvendes til behandling af vancomycinresistente enterokokker, som udgør et klinisk problem i humanmedicin; de resistenser, der selekteres gennem zinkbacitracins anvendelse som tilsætningsstof, øger uundgåeligt den latente zinkbacitracinresistens; procenten af zinkbacitracinresistente Enterococcus faecium er højere i kyllinger, der har fået zinkbacitracin, end i kyllinger, der ikke har; disse resistenser vil kunne overføres fra dyr til mennesker og mindske effektiviteten af zinkbacitracin anvendt som humanmedicinsk lægemiddel; effektiviteten af zinkbacitracin inden for humanmedicin bør bevares.«

Retsforhandlinger

55 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 11. marts 1999 har Alpharma anlagt nærværende sag.

56 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 14. april 1999 har Rådet i medfør af artikel 114, stk. 1, i Rettens procesreglement nedlagt påstand om afvisning. Ved kendelse af 7. marts 2000 har Retten (Tredje Afdeling) i medfør af procesreglementets artikel 114, stk. 4, henvist afvisningspåstanden til afgørelse i forbindelse med sagens realitet. Endvidere har Retten som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse den 13. marts 2000 stillet Rådet nogle skriftlige spørgsmål, som dette har besvaret inden for den fastsatte frist.

57 Ved særskilt dokument, der blev registreret på Rettens Justitskontor den 11. marts 1999, har Alpharma endvidere i medfør af EF-traktatens artikel 185 og 186 (nu artikel 242 EF og 243 EF) fremsat begæring om for det første, at gennemførelsen af den anfægtede forordning udsættes, indtil der afsiges dom i hovedsagen, og for det andet, at der træffes enhver foranstaltning, som findes hensigtsmæssig. Ved kendelse af 30. juni 1999 i sagen Alpharma mod Rådet (sag T-70/99 R, Sml. II, s. 2027) tog Rettens præsident ikke begæringen om foreløbige forholdsregler til følge.

58 Ved kendelser af 19. maj og 11. oktober 1999 har formanden for Rettens Tredje Afdeling efter begæring givet Kommissionen, Republikken Finland, Kongeriget Sverige og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland tilladelse til at indtræde som intervenienter til støtte for Rådets påstande. I første omgang har disse intervenienter indgivet skriftlige bemærkninger, der var begrænset til spørgsmålet om sagens formalitet, nemlig den 10. august 1999 af Kommissionen og den 30. november 1999 af Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland. Ved skrivelse af 16. august 1999 har Republikken Finland givet afkald på at indgive bemærkninger vedrørende formaliteten. Kongeriget Sverige har ikke afgivet indlæg vedrørende sagens formalitet inden for den fastsatte frist. I anden omgang har disse intervenienter afgivet skriftlige indlæg vedrørende sagens realitet, nemlig den 30. juli 2000 Republikken Finland og Kongeriget Sverige, den 17. juli 2000 Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland og den 25. juli Kommissionen.

59 Den skriftlige forhandling blev afsluttet ved indgivelsen af duplikken den 10. oktober 2000. På grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Tredje Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling. Som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse har Retten den 18. januar samt den 20. og den 27. juni 2001 anmodet parterne om at besvare spørgsmål og fremlægge dokumenter. Parterne har efterkommet disse anmodninger.

60 Parterne afgav mundtlige indlæg og besvarede Rettens spørgsmål i retsmødet, som fandt sted den 3. juli 2001. Under retsmødet anmodede Retten Rådet og Kommissionen om at fremlægge dokumenter. Efter at disse parter havde efterkommet denne anmodning, blev Alpharma anmodet om at afgive sine bemærkninger til disse dokumenter. Den 4. september 2001 erklærede formanden for Rettens Tredje Afdeling den mundtlige forhandling for afsluttet.

Parternes påstande

61 Alpharma har nedlagt følgende påstande:

- Forordning nr. 2821/98 annulleres i sin helhed eller for så vidt angår zinkbacitracin.

- Rådet tilpligtes at betale sagens omkostninger.

62 Rådet har nedlagt følgende påstande:

- Sagen afvises som åbenbart uegnet til realitetsbedømmelse.

- Subsidiært frifindes Rådet, idet søgsmålet er ubegrundet.

- Alpharma tilpligtes at betale sagens omkostninger.

63 Intervenienterne - Kommissionen, Kongeriget Sverige, Republikken Finland og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland - har nedlagt påstand til støtte for Rådets påstande.

Formaliteten

Parternes argumenter

64 Rådet har i første omgang gjort gældende, at Alpharma, der har nedlagt påstand om annullation af den anfægtede forordning i sin helhed, ikke har fremført noget anbringende vedrørende de tilsætningsstoffer, som selskabet ikke producerer og markedsfører. På dette punkt skyder selskabets påstand under alle omstændigheder klart over målet.

65 Rådet har endvidere anført, at den anfægtede forordning er en generel retsakt, der finder anvendelse på objektivt fastlagte situationer og fremkalder retsvirkninger i forhold til abstrakt og generelt betragtede persongrupper.

66 Rådet har subsidiært gjort gældende, at Alpharma ikke er individuelt berørt af den anfægtede forordning i EF-traktatens artikel 173, stk. 4's forstand (efter ændring nu artikel 230, stk. 4, EF). Hvad således nærmere bestemt angår zinkbacitracin er der intet, der kan adskille Alpharma fra alle de andre, eksisterende eller potentielle, fabrikanter af dette produkt i Fællesskabet eller i andre dele af verden, som er undergivet de samme restriktioner, og som derfor rammes på samme måde af den anfægtede forordning. Rådet finder i øvrigt, at forbuddet mod anvendelse af dette tilsætningsstof også berører landmændene, der ikke længere kan opnå de økonomiske fordele, som følger heraf, såvel som producenter og forhandlere af foderstoffer.

67 Søgsmålet vil heller ikke kunne admitteres på grund af de kontakter, som Alpharma havde med Kommissionen før vedtagelsen af den anfægtede forordning, idet de bestemmelser i direktiv 70/524, som vedrører tilbagekaldelse af godkendelsen for tilsætningsstoffer, ikke giver de pågældende erhvervsdrivende nogen form for proceduremæssig garanti.

68 Rådet har navnlig anført, at den omstændighed, at Alpharma deltog i proceduren i henhold til artikel 9g og 9h i direktiv 70/524, som blev indsat ved direktiv 96/51, ikke indebærer, at Alpharma er individuelt berørt af den anfægtede forordning. Rådet understreger således, at denne revurderingsprocedure blev iværksat af den indberettende medlemsstat sammen med Kommissionen. Under henvisning til Domstolens dom af 1. april 1965 i sagen Getreide-Import mod Kommissionen (sag 38/64, Sml. 1965-1968, s. 45, org.ref.: Rec. s. 263) har Rådet yderligere bemærket, at det forhold, at Alpharma var den eneste virksomhed, der indgav en ansøgning om tilladelse for zinkbacitracin med henblik på en revurdering heraf i overensstemmelse med artikel 9g og 9h, ikke kan ændre denne konklusion. Der er nemlig en afgørende forskel mellem revurderingsproceduren og den procedure, der ville have ført til vedtagelsen af den anfægtede forordning. Mens revurderingsproceduren ville have ført til vedtagelsen af en retsakt, der markerer afslutningen på en individuel procedure vedrørende en godkendelsesansøgning, der var iværksat af Alpharma selv, hviler den anfægtede forordning på en anden hjemmel og har et helt andet formål. I modsætning til sagsøgeren i den sag, der blev pådømt ved Rettens dom af 25. juni 1998 i sagen Lilly Industries mod Kommissionen (sag T-120/96, Sml. II, s. 2571), spillede Alpharma endvidere ingen rolle under proceduren.

69 Alpharmas situation i den konkrete sag adskiller sig endvidere fra sagsøgerens situation i den sag, der lå til grund for Domstolens dom af 18. maj 1994 i sagen Codorniu mod Rådet (sag C-309/84, Sml. I, s. 1853). Den anfægtede forordning vedrører nemlig ikke udøvelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, således som det var tilfældet i sagen, der blev pådømt ved den nævnte dom. Den anfægtede forordning forbyder alene en bestemt brug af de pågældende stoffer, uden hensyntagen til, om de forhandles af Alpharma eller af en anden og under et andet navn. Alpharma er følgelig ikke i en situation, der kan sammenlignes med situationen for en virksomhed som Codorniu, der drev virksomhed under et varemærke for mousserende vine, men derimod i en situation, der ligner situationen for de champagneproducerende virksomheder.

70 Kommissionen har med hensyn til den anfægtede forordnings karakter bemærket, at det er en ren tilfældighed, at der i det konkrete tilfælde kun fandtes én eneste fabrikant af zinkbacitracin inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Selv om Alpharma var den eneste fabrikant inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, har selskabet intet fremstillingsmonopol, og der er intet til hinder for, at en anden virksomhed fremstiller det pågældende stof.

71 Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland bestrider især, at Alpharma skulle være individualiseret i forhold til alle andre, fordi virksomheden som den eneste har indgivet en anmodning om revurdering i henhold til artikel 9g. Det Forenede Kongerige har understreget, at efter vedtagelsen af den anfægtede forordning kunne hverken Alpharma eller nogen anden erhvervsdrivende indgive en ansøgning om godkendelse, hvad enten den var baseret på artikel 9g for Alpharmas vedkommende eller på artikel 4 for enhver anden erhvervsdrivendes vedkommende. Dernæst er Alpharma heller ikke individuelt berørt på grund af virksomhedens deltagelse i den administrative procedure. I den foreliggende sag indeholder den anvendelige lovgivning således ingen særlig bestemmelse, der pålægger fællesskabsinstitutionerne at tage hensyn til Alpharmas særlige situation.

72 Alpharma har gjort gældende, at den anfægtede forordning har karakter af en beslutning rettet til virksomheden selv. Under alle omstændigheder er Alpharma umiddelbart og individuelt berørt af denne retsakt.

Rettens bemærkninger

73 Traktatens artikel 173, stk. 4, tillægger privatpersoner ret til at anfægte enhver beslutning, der, skønt den er udfærdiget i form af en forordning, berører dem umiddelbart og individuelt. Formålet med denne bestemmelse er især at forhindre, at fællesskabsinstitutionerne blot ved at vælge forordningsformen kan afskære en privat fra at indgive et søgsmål mod en beslutning, som berører ham umiddelbart og individuelt, og således at præcisere, at valget af form ikke kan ændre en retsakts karakter (jf. Domstolens dom af 17.6.1980, forenede sager 789/79 og 790/79, Calpak og Società Emiliana Lavorazione Frutta mod Kommissionen, Sml. s. 1949, præmis 7, og Rettens dom af 7.11.1996, sag T-298/94, Roquette Frères mod Rådet, Sml. II, s. 1531, præmis 35).

74 Afgørelsen af, om der foreligger en forordning eller en beslutning, beror på, om den omhandlede retsakt er almengyldig eller ej (jf. navnlig Domstolens kendelse af 12.7.1993, sag C-168/93, Gibraltar og Gibraltar Development mod Rådet, Sml. I, s. 4009, præmis 11, og Rettens kendelse af 19.6.1995, sag T-107/94, Kik mod Rådet og Kommissionen, Sml. II, s. 1717, præmis 35). En retsakt er almengyldig, hvis den finder anvendelse på objektivt bestemte situationer, og hvis den har retsvirkninger for generelt og abstrakt fastlagte persongrupper (jf. navnlig Domstolens dom af 6.10.1982, sag 307/81, Alusuisse Italia mod Rådet og Kommissionen, Sml. s. 3463, præmis 9, og kendelsen i sagen Kik mod Rådet og Kommissionen, præmis 35).

75 I den foreliggende sag bestemmer den anfægtede forordning, at tilladelsen til at markedsføre visse tilsætningsstoffer til foderstoffer, heriblandt zinkbacitracin, skal inddrages i Fællesskabet. Denne retsakt finder ikke alene anvendelse på alle nuværende eller potentielle fabrikanter af dette produkt, men også på andre erhvervsdrivende, såsom dyreavlere eller producenter og forhandlere af foderstoffer. Den finder således anvendelse på objektivt bestemte situationer og har retsvirkninger for generelt og abstrakt fastlagte persongrupper. Den er følgelig af almen karakter.

76 Den omstændighed, at den anfægtede forordning er almengyldig, udelukker imidlertid ikke, at den kan berøre visse fysiske eller juridiske personer umiddelbart og individuelt (jf. herved Codorniu-dommen, nævnt i præmis 69 ovenfor, præmis 19, og Rettens kendelse af 15.9.1999, sag T-11/99, Van Parys m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2653, præmis 40). Under sådanne omstændigheder vil en fællesskabsakt på en gang kunne have karakter af en generel retsakt og i forhold til visse erhvervsdrivende have karakter af en beslutning (Rettens dom af 13.12.1995, forenede sager T-481/93 og T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2941, præmis 50, og kendelsen i sagen Van Parrys m.fl. mod Kommissionen, præmis 40).

77 For så vidt som den anfægtede forordning omfatter andre tilsætningsstoffer end zinkbacitracin, som ikke fremstilles af Alpharma, må det fastslås, at den ikke har nogen virkning for selskabets retsstilling. Følgelig må sagen afvises, for så vidt som den vedrører en påstand om annullation af den anfægtede forordning, i det omfang den berører andre tilsætningsstoffer end zinkbacitracin.

78 Med hensyn til betingelsen om, at sagsøgeren skal være umiddelbart berørt af den anfægtede forordning, for så vidt som den vedrører zinkbacitracin, skal det bemærkes, at den anfægtede retsakt, for at denne betingelse kan anses for opfyldt, umiddelbart skal have indvirkning på den pågældendes retsstilling, og retsakten må ikke overlade et skøn til adressaterne, der skal gennemføre den, men gennemførelsen skal ske helt automatisk, udelukkende i medfør af fællesskabsretsreglerne og uden anvendelse af andre mellemkommende regler (jf. navnlig Domstolens dom af 6.11.1990, sag C-354/87, Weddel mod Kommissionen, Sml. I, s. 3847, præmis 19, og domme af 5.5.1998, sag C-404/96 P, Glencore Grain mod Kommissionen, Sml. I, s. 2435, præmis 41, og sag C-346/96 P, Dreyfus mod Kommissionen, Sml. I, s. 2309, præmis 43).

79 Som Rådet indrømmer, er Alpharma umiddelbart berørt af den anfægtede forordning, for så vidt som den foreskriver tilbagekaldelse af godkendelsen af zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer. Denne retsakt, der umiddelbart forpligter alle de berørte erhvervsdrivende, uden at der kræves vedtagelse af mellemkommende foranstaltninger, har således den virkning, at tilladelsen til at markedsføre dette stof, som Alpharma var indehaver af, falder bort.

80 For så vidt angår spørgsmålet, om Alpharma er individuelt berørt af den anfægtede forordning, i det omfang den vedrører zinkbacitracin, skal der mindes om, at fysiske og juridiske personer kun vil kunne påstå, at de berøres individuelt af en almengyldig retsakt, såfremt de rammes på grund af visse egenskaber, som er særlige for dem, eller på grund af en faktisk situation, der adskiller dem fra alle andre (Domstolens dom af 15.7.1963, sag 25/62, Plaumann mod Kommissionen, Sml. 1954-1964, s. 411, på s. 414, org.ref.: Rec. s. 197, på s. 223, dommen i sagen Codorniu mod Rådet, nævnt i præmis 69 ovenfor, præmis 20, og Rettens dom af 27.4.1995, sag T-12/93, CCE Vittel m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 1247, præmis 36).

81 I modsætning til hvad Alpharma gør gældende, er den omstændighed, at selskabet på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning var den eneste producent og langt den største leverandør af zinkbacitracin i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, ikke som sådan egnet til at individualisere Alpharma i forhold til enhver anden berørt erhvervsdrivende. Der skal herved mindes om, at muligheden for med større eller mindre bestemthed at angive antallet eller endog identiteten af de retssubjekter, på hvem en foranstaltning på et givet tidspunkt finder anvendelse, ikke er ensbetydende med, at de skal anses for individuelt berørt af denne foranstaltning, når det er ubestridt, at foranstaltningen anvendes på grundlag af objektive retlige og faktiske kriterier, som er fastlagt i den pågældende retsakt (Domstolens dom af 15.6.1993, sag C-213/91, Albertal m.fl. mod Rådet, Sml. I, s. 3177, præmis 17, og Rettens kendelse af 30.9.1997, sag T-122/96, Federolio mod Kommissionen, Sml. II, s. 1559, præmis 55).

82 Derimod bør der foretages en undersøgelse af de relevante bestemmelser for vedtagelsen af den anfægtede forordning, i det omfang den vedrører zinkbacitracin, for at efterprøve, om Alpharma er blevet ramt af vedtagelsen af denne retsakt på grund af visse egenskaber, som er særlige for virksomheden, eller på grund af en faktisk situation, der adskiller den fra alle andre.

83 Der skal herved mindes om, at selv om inddragelsen af godkendelsen af zinkbacitracin blev vedtaget på grundlag af proceduren i artikel 23 i direktiv 70/524, må det dog tages i betragtning, at denne foranstaltning blev truffet under proceduren for revurdering af tilladelsen for dette stof i medfør af den overgangsordning, der er indført ved artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524, således som indsat ved direktiv 96/51 (jf. præmis 22-24 ovenfor).

84 Zinkbacitracin blev tilladt som tilsætningsstof i dyrefoder på grundlag af de relevante bestemmelser i den oprindelige ordning, dvs. på grundlag af bestemmelserne i direktiv 70/524 før ikrafttrædelsen af direktiv 96/51. Efter den oprindelige ordning var tilladelsen til markedsføring af disse stoffer som tilsætningsstoffer ikke knyttet til nogle bestemte fabrikanter. Artikel 13 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 84/587, bestemte alene for så vidt angår fabrikanterne, at antibiotika kun måtte bringes i handelen som tilsætningsstoffer til foderstoffer, såfremt de var blevet fremstillet af fabrikanter, hvorom en medlemsstat havde fastslået, at de opfyldte visse minimumsbetingelser, og hvis identitet var blevet offentliggjort af den pågældende medlemsstat og meddelt de andre medlemsstater og Kommissionen. Det følger heraf, at uanset de af Alpharma påviste faktiske vanskeligheder, som de konkurrerende virksomheder ville have med at fremstille og markedsføre zinkbacitracin, kunne enhver fysisk eller juridisk person, der opfyldte de ovennævnte kriterier, ud fra en retlig betragtning markedsføre zinkbacitracin.

85 En af de væsentlige ændringer, som direktiv 96/51 har medført i den oprindelige ordning, er, at tilladelserne for tilsætningsstoffer såsom antibiotika er blevet knyttet til én, eller efter omstændighederne flere personer, der er ansvarlige for markedsføringen af dette produkt, og som er de eneste, der har tilladelse til at bringe de pågældende tilsætningsstoffer i handelen. Dette begreb »ansvarlig for markedsføringen« er i artikel 2, litra l), i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, blevet defineret som den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det. Efter den nye ordning meddeles markedsføringstilladelser for antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer således ved forordning udstedt af Kommissionen eller Rådet i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, til bestemte producenter, hvis navne offentliggøres hvert år i EF-Tidende som foreskrevet i samme direktivs artikel 9t.

86 Som det fremgår af betragtning 2 til direktiv 96/51, er denne forbindelse mellem tilladelsen for et tilsætningsstof, som f.eks. et antibiotikum, og en bestemt producent blevet indført for at undgå, at der i Fællesskabet omsættes ulødige efterligninger af tilsætningsstoffer.

87 Det er rigtigt - hvilket Rådet og intervenienterne med rette har understreget - at Alpharma på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning ikke havde opnået denne egenskab af ansvarlig for markedsføringen for så vidt angår zinkbacitracin. På det nævnte tidspunkt var den i overgangsordningen foreskrevne revurderingsprocedure således endnu ikke afsluttet.

88 Det fremgår imidlertid af artikel 9g, 9h og 9i i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, som fastlægger procedurerne for revurdering og meddelelse af ny tilladelse for de omhandlede tilsætningsstoffer, at det kun var den eller de personer, der var ansvarlige for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse eller deres retssuccessorer, der før den 1. oktober 1998 kunne indgive en ansøgning om ny tilladelse for det pågældende tilsætningsstof; ligeledes var det kun disse personer, der efter en sådan ansøgning på grundlag af de nævnte bestemmelser og ved en forordning, der senest får virkning den 1. oktober 2003, kunne opnå en ny tilladelse som ansvarlig for den første markedsføring af det pågældende produkt og for en periode på ti eller fem år alt efter omstændighederne.

89 I den foreliggende sag indgav Alpharma som eneste producent af zinkbacitracin og som den største leverandør inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde den 6. juni 1998 på grundlag af de ovennævnte artikler 9g og 9h ansøgninger om revurdering af dette stof som tilsætningsstof til foder for visse dyr. På grundlag af disse bestemmelser var Alpharma følgelig den eneste juridiske person, der på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning befandt sig i en retsstilling, der ville have gjort det muligt for virksomheden i medfør af disse særlige procedurebestemmelser og ved forordning udstedt af Kommissionen eller Rådet at opnå tilladelse til markedsføring af zinkbacitracin som den første ansvarlige for markedsføringen af stoffet og dermed blive optaget på den foreskrevne liste i artikel 9t i direktiv 70/524. Det bemærkes endvidere, at såfremt der efter den revurdering af tilbagekaldelsen af tilladelsen for zinkbacitracin, som foreskrives i artikel 2 i den anfægtede forordning, på ny var blevet meddelt tilladelse for dette produkt, ville kun Alpharma have været i stand til under en fornyet revurderingsprocedure at opnå en ny tilladelse for zinkbacitracin som tilsætningsstof knyttet til en ansvarlig for markedsføringen. Selv om Alpharma på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning ikke havde opnået status som den første ansvarlige for markedsføringen af zinkbacitracin, idet revurderingsproceduren i henhold til direktiv 96/51 stadig verserede, kunne Alpharma følgelig allerede på dette tidspunkt påberåbe sig, at virksomheden var i færd med at erhverve denne status.

90 Det er endvidere rigtigt, at status som ansvarlig for den første markedsføring af et tilsætningsstof i henhold til artikel 9g, 9h og 9i ikke giver den pågældende en eneret til at markedsføre dette tilsætningsstof, men det står ikke desto mindre fast, at Alpharma med indgivelsen af virksomhedens ansøgning om en ny tilladelse havde opnået en retlig beskyttet stilling i medfør af direktiv 70/524. Det bestemmes således bl.a. i artikel 9c, stk. 1, i direktiv 70/524, at »de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke [må] benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år« fra datoen fra den første tilladelse ved forordningen. Den bestemmelse begrundes i betragtning 14 til direktiv 96/51 med, at »søgningen efter nye tilsætningsstoffer, som tilhører den gruppe stoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, kræver omfattende investeringer«. Under de særlige omstændigheder i den foreliggende sag rummer bestemmelsen elementer, der minder om en særlig ret af lignende art som den, den sagsøgende virksomhed kunne påberåbe sig i sagen, der blev pådømt i sagen Codorniu mod Rådet, som er nævnt i præmis 69 ovenfor.

91 Efter systemet i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, har fabrikanter, der som Alpharma indgiver en ansøgning om ny tilladelse i medfør af dette direktivs artikel 9g, 9h og 9i, således en særlig retsstilling. I henhold til disse bestemmelser har sådanne fabrikanter nemlig foretaget alle de fornødne skridt for at opnå status som den første ansvarlige for markedsføringen af det pågældende tilsætningsstof, for i fremtiden at have ansvaret for, at dette produkt opfylder kravene i EF-tilladelsen, og for at råde over en beskyttelse af de videnskabelige data og oplysninger, som de har fremlagt i den dokumentation, der er indleveret med henblik på at opnå den første tilladelse for deres produkt som tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilknyttet til en ansvarlig for markedsføringen.

92 Følgelig blev Alpharma allerede før udløbet af overgangsperioden ramt som følge af inddragelsen af tilladelsen for zinkbacitracin, der skete ved vedtagelsen af den anfægtede forordning, på grund af visse egenskaber, som var særlige for virksomheden, og som adskilte den fra alle andre.

93 For så vidt angår Alpharmas deltagelse i proceduren, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning, skal det bemærkes, at denne retsakt blev vedtaget på grundlag af proceduren i artikel 23 i direktiv 70/524, og at denne bestemmelse ikke giver de berørte erhvervsdrivende en ret til at deltage i denne procedure (jf. præmis 17 ovenfor). I denne forbindelse har Rådet med rette understreget, at det følger af fast retspraksis, at den omstændighed, at en person på den ene eller anden måde deltager i den proces, som fører til vedtagelsen af en retsakt udstedt af Fællesskabet, udelukkende individualiserer denne person i forhold til den pågældende retsakt, såfremt de pågældende fællesskabsbestemmelser tilsikrer vedkommende visse processuelle garantier (jf. i denne retning dommen i sagen Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mod Kommissionen, nævnt i præmis 76 ovenfor, præmis 55, og Rettens kendelse af 9.8.1995, sag T-585/93, Greenpeace m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2205, præmis 56 og 63).

94 Imidlertid bør der tages hensyn til, at Alpharma derved, at selskabet indgav ansøgninger om nye tilladelser for zinkbacitracin i medfør af artikel 9g, stk. 2 og 4, i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, opnåede en position, hvor selskabet i overensstemmelse med proceduren i dette direktivs artikel 4 og senest den 30. september 2000 kunne indgive en videnskabelig dokumentation med henblik på revurderingen af det pågældende tilsætningsstof. Proceduren i henhold til den nævnte artikel 4 iværksættes imidlertid ikke alene på den berørte erhvervsdrivendes anmodning, men den giver ham også processuelle garantier. Således skal den berørte erhvervsdrivende under de forskellige faser i denne procedure underrettes, såfremt hans ansøgning eventuelt ikke opfylder kravene, såfremt den afslås, eller endog hvis behandlingen af hans ansøgning blot udsættes.

95 Selv om det, som understreget af Rådet, er rigtigt, at proceduren i artikel 23 i direktiv 70/524, som anvendt i denne sag, er forskellig fra den ovennævnte procedure i det samme direktivs artikel 9g og artikel 4, står det dog fast, at vedtagelsen af den anfægtede forordning afsluttede eller i det mindste udsatte proceduren i henhold til artikel 9g og artikel 4, der var blevet iværksat ved Alpharmas ansøgning om en ny tilladelse.

96 Under disse omstændigheder, hvor den anfægtede procedure afsluttede eller i det mindste udsatte den procedure, som på Alpharmas anmodning var blevet iværksat med henblik på en ny tilladelse for zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer, og hvorunder Alpharma var tilsikret processuelle garantier, rammer forordningen Alpharma på grund af en retlig og faktisk situation, der adskiller virksomheden fra alle andre. Endvidere individualiserer denne omstændighed Alpharma i traktatens artikel 173, stk. 4's forstand.

97 Følgelig foreligger der i forhold til Alpharma en række omstændigheder, der udgør en særlig situation, hvorved virksomheden i forhold til den anfægtede foranstaltning adskiller sig fra alle andre erhvervsdrivende, der er berørt af denne retsakt. Alpharma må derfor anses for at være individuelt berørt af den anfægtede forordning, i det omfang den indebærer inddragelse af tilladelsen for zinkbacitracin.

98 Sagen kan følgelig antages til realitetsbehandling, for så vidt som den vedrører en påstand om annullation af den anfægtede forordning, i det omfang den indebærer inddragelse af tilladelsen for zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer.

Realiteten

99 Alpharma har fremført fire anbringender, henholdsvis at der foreligger væsentlige formelle mangler (første anbringende), åbenbare bedømmelsesmangler (andet anbringende), tilsidesættelse af fællesskabsrettens grundlæggende principper (tredje anbringende) og tilsidesættelse af begrundelsespligten (fjerde anbringende).

100 I forbindelse med anbringendet om åbenbare bedømmelsesmangler har Alpharma nærmere bestemt anført, at der er begået fejl dels i forbindelse med risikoevalueringen, dels ved anvendelsen af forsigtighedsprincippet. Med anbringendet om tilsidesættelse af fællesskabsrettens grundlæggende principper gør Alpharma gældende, at den anfægtede forordning er blevet vedtaget i strid med proportionalitetsprincippet og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning samt under tilsidesættelse af retten til kontradiktion. Visse argumenter, der er fremført i forbindelse med disse anbringender, overlapper hinanden.

101 Retten finder det hensigtsmæssigt at omstrukturere disse anbringender og først undersøge anbringendet om væsentlige formelle mangler (I). Derefter vil anbringendet om åbenbare bedømmelsesmangler blive undersøgt, i hvilken forbindelse Alpharma gør gældende, at fællesskabsinstitutionerne ikke har foretaget en behørig evaluering af de risici, der knytter sig til brugen af zinkbacitracin som tilsætningsstof til foderstoffer. Der vil under denne undersøgelse blive taget hensyn til visse af de argumenter, der er fremført i forbindelse med det andet led af dette samme anbringende (II). Med udgangspunkt i de andre argumenter, der er fremført i det andet led af det andet anbringende, som vedrører fejl ved anvendelsen af forsigtighedsprincippet, vil det derefter blive undersøgt, om der i forbindelse med den anfægtede forordning foreligger en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet (III) og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning (IV), og om denne retsakt er blevet vedtaget under tilsidesættelse af Alpharmas ret til kontradiktion (V). Endelig skal det undersøges, om der i forbindelse med den anfægtede forordning foreligger en tilsidesættelse af begrundelsespligten (VI).

I - Væsentlige formelle mangler

102 Dette anbringende omfatter to led. For det første gør Alpharma gældende, at der savnes en klar hjemmel for den anfægtede forordning. For det andet hævder virksomheden, at der i forbindelse med den anfægtede forordning er foretaget en ulovlig forening af hjemmeler.

A - Spørgsmålet, om der savnes en klar hjemmel

103 For det første har Alpharma gjort gældende, at tiltrædelsesaktens artikel 151 ikke i den foreliggende sag som sådan kunne være den rette hjemmel for den anfægtede forordning. Ifølge virksomheden tillod denne bestemmelse blot Kongeriget Sverige at opretholde sin nationale lovgivning om forbud mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmemidler i en overgangsperiode. Efter Alpharmas opfattelse gav denne bestemmelse derimod ikke Rådet beføjelse til at vedtage et sådant forbud på fællesskabsplan.

104 Retten bemærker, at det fremgår af præamblen til den anfægtede forordning, at denne retsakt er blevet vedtaget på grundlag af dels tiltrædelsesaktens artikel 151, sammenholdt med tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, dels artikel 11, stk. 3, i direktiv 70/524. For så vidt angår zinkbacitracin er det uomtvistet mellem parterne, at i mangel af beskyttelsesforanstaltninger vedrørende dette produkt kunne den anfægtede forordning ikke vedtages på grundlag af denne sidstnævnte bestemmelse.

105 Det må herefter undersøges, om tiltrædelsesaktens artikel 151, sammenholdt med tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, kunne være tilstrækkelig hjemmel for vedtagelsen af den anfægtede forordning, for så vidt som den vedrører zinkbacitracin.

106 Efter kompetencefordelingen i Fællesskabet skal valget af hjemmel for en retsakt ske på grundlag af objektive forhold, som gør det muligt at foretage en domstolskontrol. Disse forhold omfatter navnlig retsaktens formål og indhold (Domstolens dom af 11.6.1991, sag C-300/89, Kommissionen mod Rådet, Sml. I, s. 2867, præmis 10, Rettens dom af 7.7.1999, sag T-106/96, Wirtschaftsvereinigung Stahl mod Kommissionen, Sml. II, s. 2155, præmis 109, Domstolens dom af 4.4.2000, sag C-269/97, Kommissionen mod Rådet, Sml. I, s. 2257, præmis 43, og af 30.1.2001, sag C-36/98, Spanien mod Rådet, Sml. I, s. 779, præmis 58).

107 En bestemmelse i en tiltrædelsesakt kan benyttes som hjemmel for vedtagelsen af lovgivningsforanstaltninger (jf. i denne retning Domstolens dom af 2.10.1997, sag C-259/95, Parlamentet mod Rådet, Sml. I, s. 5303, om lovligheden af en beslutning, som Rådet havde vedtaget på grundlag af en tiltrædelsesakt).

108 Det fremgår af tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, første afsnit (jf. præmis 2 ovenfor), at dette første afsnit i forening med tiltrædelsesaktens artikel 151 (jf. præmis 1 ovenfor) udgør Kongeriget Sveriges hjemmel for i en overgangsperiode at fravige bestemmelserne i direktiv 70/524. Derimod udgør andet afsnit i denne bestemmelse i tiltrædelsesaktens bilag XV, sammenholdt med tiltrædelsesaktens artikel 151, en speciel hjemmel for fællesskabsinstitutionerne til at træffe passende foranstaltninger med henblik på en ensartet anvendelse af direktiv 70/524 i samtlige medlemsstater ved overgangsperiodens udløb, dvs. den 31. december 1998. Det er i den forbindelse ubestridt, at i den foreliggende sag var dette imidlertid såvel formålet med som indholdet af den anfægtede forordning.

109 Det følger af det anførte, at tiltrædelsesaktens artikel 151, sammenholdt med tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, kunne anvendes som hjemmel for vedtagelsen af den anfægtede forordning.

110 For det andet har Alpharma gjort gældende, at selv om tiltrædelsesaktens artikel 151, sammenholdt med tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, kunne anvendes som hjemmel for vedtagelsen af den anfægtede forordning, var denne hjemmel ikke tilstrækkeligt præcis med hensyn til den procedure, der skulle følges med henblik på vedtagelsen af denne forordning. Virksomheden har herved anført, at tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, andet afsnit, henviser til »artikel 7 i direktiv 70/524«, som på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning allerede var blevet ophævet ved direktiv 96/51 og erstattet af andre bestemmelser, bl.a. artikel 9m. Under henvisning til artikel 2 i direktiv 96/51 (jf. præmis 6 ovenfor) har Alpharma bemærket, at på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning var den nævnte artikel 9m imidlertid endnu ikke trådt i kraft. Virksomheden har i øvrigt understreget, at denne bestemmelse ikke nævnes i den anfægtede forordning.

111 Under disse omstændigheder bør den anfægtede forordning ifølge Alpharma annulleres, for så vidt som Rådet ikke har opfyldt sin forpligtelse til klart at angive hjemmelen for den anfægtede forordning (Domstolens dom af 16.6.1993, sag C-325/91, Frankrig mod Kommissionen, Sml. I, s. 3283, præmis 26). I mangel af en sådan klar angivelse af hjemmelen for inddragelsen af godkendelsen af zinkbacitracin finder Alpharma, at virksomheden står i en usikker situation med hensyn til retsgrundlaget for denne retsakt (Domstolens dom af 26.3.1987, sag 45/86, Kommissionen mod Rådet, Sml. s. 1493, præmis 9). Med henvisning til Domstolens dom af 13. februar 1996 i sagen van Es Douane Agenten (sag C-143/93, Sml. I, s. 431, præmis 27-32) finder virksomheden i det væsentlige navnlig, at i en situation som i den foreliggende sag, hvor der foretages ændringer af nogle bestemmelser i en retsakt, som der henvises til i andre retsakter, påhviler det fællesskabsinstitutionerne på en og samme tid at gennemføre alle de konsekvensændringer af disse andre retsakter, som er nødvendige for at sikre de berørte parter den fornødne retlige klarhed med hensyn til, hvilke bestemmelser der gælder.

112 Retten bemærker indledningsvis, at princippet om retssikkerhed, som er et generelt princip i fællesskabsretten, indebærer, at fællesskabslovgivningen skal være klar og dens anvendelse forudseelig for alle, der berøres deraf. Dette retssikkerhedskrav medfører, at enhver retsakt, som er bestemt til at afføde retsvirkninger, får sin retskraft fra en fællesskabsretlig bestemmelse, som udtrykkeligt skal angives som hjemmel, og hvori det er fastsat, hvilken retlig form retsakten skal have (dommen i sagen Frankrig mod Kommissionen, nævnt i præmis 111 ovenfor, præmis 26). Domstolen har imidlertid ligeledes fastslået, at manglende henvisning til en konkret bestemmelse i traktaten ikke nødvendigvis udgør en væsentlig mangel, såfremt hjemmelen for en retsakt kan fastlægges på grundlag af andre dele af retsakten. En udtrykkelig henvisning er imidlertid ubetinget nødvendig, når de personer, der berøres af retsakten, og Domstolen ellers vil svæve i uvished med hensyn til den konkrete hjemmel (dommen i sagen Kommissionen mod Rådet, nævnt i den foregående præmis, præmis 9).

113 I nærværende sag bestemmer tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, andet afsnit, at en afgørelse om en anmodning fra de svenske myndigheder om tilpasning af fællesskabslovgivningen træffes »efter proceduren i artikel 7 i direktiv 70/524«. Den nævnte artikel 7, som er blevet ophævet artikel 1, nr. 4, i direktiv 96/51, bestemte i stk. 1, at de »ændringer, der [...] må foretages i bilagene, fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 23«. Den samme bestemmelses stk. 2 indeholdt de betingelser, hvorunder bilagene til direktiv 70/524 kunne ændres (jf. præmis 17 og 18 ovenfor).

114 Det fremgår klart af ordlyden af tiltrædelsesaktens bilag XV, afsnit VII, punkt E, nr. 1, stk. 4, andet afsnit, at henvisningen til den gamle artikel 7 i direktiv 70/524 kun vedrørte den procedure, der skulle følges i forbindelse med de svenske myndigheders anmodning om tilpasning af fællesskabslovgivningen. Henvisningen til den gamle artikel 7, stk. 1, i direktiv 70/524 var herved i realiteten blot en indirekte henvisning til samme direktivs artikel 23, som er citeret i præmis 17 ovenfor, og som fastlægger den procedure, der skal følges med henblik på en ændring af et af bilagene til dette direktiv, og som ikke er blevet ændret ved direktiv 96/51.

115 Det fremgår imidlertid af den anfægtede forordnings betragtning 35, når den læses i sin sammenhæng, at fællesskabsinstitutionerne i forbindelse med inddragelsen af godkendelsen af zinkbacitracin anvendte proceduren i artikel 23 i direktiv 70/524.

116 Endvidere bemærkes - i modsætning til hvad Alpharma synes at gøre gældende - at artikel 9m i direktiv 70/524, som indsat ved direktiv 96/51, fastlægger betingelserne for tilbagekaldelse af godkendelsen af et tilsætningsstof efter den nye ordning. Den vedrører på ingen måde den procedure, der skal følges, når godkendelsen tilbagekaldes. Dette proceduremæssige spørgsmål er derimod blevet reguleret ved den nye artikel 9r i direktiv 70/524, som på dette punkt er identisk med den gamle artikel 7, stk. 1, i dette direktiv, idet den bestemmer, at »ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23«.

117 Det følger af det anførte, at hverken Alpharma eller Retten svævede i uvished med hensyn til den procedure, der skulle følges i forbindelse med tilbagekaldelse af godkendelsen af zinkbacitracin. Denne konklusion bekræftes i øvrigt af Alpharmas egen argumentation, navnlig vedrørende en angiveligt ulovlig forening af hjemmeler, idet Alpharma i den forbindelse søger at bevise, at fællesskabsinstitutionerne ikke korrekt har fulgt proceduren i henhold til artikel 23 i direktiv 70/524 (jf. præmis 123-130 ovenfor).

118 Alpharma gør endvidere gældende, at artikel 9m i direktiv 70/524, som ændret ved direktiv 96/51, ikke e