Forslag til afgørelse fra generaladvokat Van Gerven fremsat den 13. marts 1992. - KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER MOD FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND. - FORTOLKNING AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 OG 36 - OEJENSKYLLEMIDLER - BEGREBET'LAEGEMIDDEL'- KOSMETISKE PRODUKTER. - SAG C-290/90.



Samling af Afgørelser 1992 side I-03317



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hr. praesident,

De herrer dommere,

1. Dette soegsmaal vedroerer en sag anlagt af Kommissionen i henhold til EOEF-traktatens artikel 169 mod Forbundsrepublikken Tyskland. Sagen drejer sig om, hvorvidt de af det franske firma Prevor (1) fremstillede oejenskyllevaesker er laegemidler i medfoer af artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF (2). Den tyske regering finder, at dette er tilfaeldet, og haevder foelgelig som anfoert i § 21 i Arzneimittelgesetz (den tyske laegemiddellov) i overensstemmelse med artikel 3 i ovennaevnte direktiv, at disse produkter foerst kan bringes i handelen efter indhentelse af tilladelse hertil fra den kompetente tyske myndighed. Kommissionen finder imidlertid, at de paagaeldende produkter ikke er laegemidler, og at kravet om tilladelse udgoer en tilsvarende foranstaltning som en i medfoer af EOEF-traktatens artikel 30 forbudt kvantitativ indfoerselsrestriktion. Yderligere finder Kommissionen i modsaetning til, hvad den tyske regering subsidiaert goer gaeldende, at kravet om tilladelse, dersom oejenskyllevaesker ikke er laegemidler, heller ikke kan begrundes i hensynet til beskyttelse af sundheden som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 36.

Relevant faellesskabsret og retspraksis

2. I artikel 3 i direktiv 65/65, saaledes som denne var affattet i den i denne sag omhandlede periode (3), hedder det:

"Ingen medicinsk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil."

Ifoelge artikel 1, stk. 1, forstaas ved "medicinsk specialitet" i direktivet:

"ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning."

Spoergsmaalet om, hvorvidt de paagaeldende oejenskyllevaesker er laegemidler, er omstridt i denne sag (4).

I direktivets artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, defineres et laegemiddel som foelger:

"ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr".

I andet afsnit tilfoejes:

"Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel" (5).

Som Domstolen allerede flere gange har fastslaaet, indeholder direktiv 65/65 saaledes to definitioner paa begrebet "laegemidler", nemlig en "betegnelses"-definition og en "funktions"-definition, og et produkt er et laegemiddel, saafremt det falder ind under blot én af disse definitioner (6). Det fremgaar endvidere af Domstolens praksis, at de to definitioner skal fortolkes vidt med henblik paa sikring af den offentlige sundhed gennem en tilladelse til markedsfoering, som forud skal indhentes (7).

3. For saa vidt angaar den definition, som man allerede i dommen af 30. november 1983 i Van Bennekom-sagen (sag 227/82, Sml. s. 3883) har vedtaget at kalde "betegnelses"-definitionen, har Domstolen allerede fastslaaet, at "naar direktivet i den foerste faellesskabsdefinition paa et laegemiddel tager udgangspunkt i kriteriet varens 'betegnelse' , tilsigter det ikke blot at lade definitionen omfatte de laegemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men ogsaa de varer, som ikke er tilstraekkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning af deres betegnelse" (8). Direktivet tilsigter nemlig at beskytte forbrugerne, ikke blot mod skadelige foelger af laegemidler, der virkelig har helbredende eller forebyggende virkning, men tillige mod produkter, der er helt eller delvis virkningsloese, og som betegnes som laegemidler og kunne taenkes anvendt af forbrugere i stedet for adaekvate laegemidler. Som foelge heraf er produkter laegemidler i medfoer af den foerste definition i artikel 1 i direktiv 65/65, naar de betegnes som havende helbredende eller forebyggende virkninger, selv om de i virkeligheden ikke har disse egenskaber (9). Dersom de har disse egenskaber, er de laegemidler (efter deres funktion) i medfoer af den anden definition (10).

Et produkt betegnes som havende helbredende eller forebyggende egenskaber, naar det udtrykkeligt "beskrives" eller "anbefales" som saadant, eventuelt ved brug af etiketter eller pakningsbrochurer. I ovennaevnte dom i Van Bennekom-sagen fandt Domstolen dog, at dette tillige er tilfaeldet "hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at den naevnte vare ° i betragtning af dens anvendelse ° skulle have indvirkning som beskrevet i den foerste faellesskabsdefinition" (11). I samme dom har Domstolen desuden fastslaaet, at "navnlig den paagaeldende vares ydre form ° f.eks. tabletter, piller eller kapsler ° i denne henseende kan vaere et betydningsfuldt indicium for, at saelgeren eller fabrikanten har til hensigt at forhandle denne som laegemiddel", men at "dette indicium imidlertid ikke i sig selv kan vaere det eneste og afgoerende" (12). I sine domme af 21. marts 1991 (sag C-369/88, Delattre, og sag C-60/89, Monteil og Samanni) har Domstolen tilfoejet, at naar der er tale om et produkts ydre form, skal dette forstaas saaledes, at det ikke alene omfatter selve produktet, men tillige dets indpakning, som kan vaere et forsoeg at faa produktet til at ligne et laegemiddel (13), og pakningsbrochuren, naar denne henviser til forskning paa farmaceutiske laboratorier eller laegeudtalelser til fordel for produktets helbredende egenskaber (14). Naturligvis kan en produkts ydre form efter Domstolens opfattelse ikke vaere det eneste og afgoerende indicium, "da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtraeder i former svarende til laegemidlers" (15).

4. Hvad angaar den betegnelse, som man har valgt at kalde "funktions"-betegnelsen, har Domstolen fastslaaet, at denne definition vedroerer "produkter, som er bestemt til at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner, og som derfor kan paavirke sundheden i almindelighed" (16). Domstolen har praeciseret denne funktion, idet den har udtalt, at "det foelger af ... maalsaetning om at beskytte den offentlige sundhed", at udtrykket "genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner" skal forstaas tilstraekkelig vidt til at omfatte alle stoffer, som kan paavirke den egentlige legemsfunktion (17). Stoffer, som vel paavirker det menneskelige legeme, men ikke har nogen vaesentlig virkning paa stofskiftet og derfor ikke aendrer betingelserne for dettes funktion, kan dog ikke betragtes som laegemidler (18).

Efter Domstolens praksis skal man ved afgoerelsen af, om produkter kan paavirke den egentlige legemsfunktion, gaa frem fra sag til sag ved den fornoedne bestemmelse under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, saaledes som disse kan fastslaas paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin, anvendelsesmaaden, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil og risikoen ved dets brug (19).

5. Det fremgaar af Domstolens seneste praksis, at der paa det foerste trin i harmoniseringen af de nationale bestemmelser som omhandlet i direktiv 65/65 tilkommer medlemsstaterne et vidt skoen, saaledes at det ikke er udelukket, at der bestaar forskelle mellem medlemsstaterne for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne. Det er saaledes sandsynligt, at et produkt, der betegnes som et levnedsmiddel i én medlemsstat, tillaegges egenskab af et laegemiddel i en anden medlemsstat (20).

Endvidere skal jeg erindre om, at det efter Domstolens faste praksis er Kommissionen, som under en sag i medfoer af EOEF-traktatens artikel 169 har bevisbyrden for, at der foreligger et brud paa faellesskabsretten (21). I den foreliggende sag er det saaledes Kommissionen, der har bevisbyrden for, at den tyske regering har anvendt direktiv 65/65 urigtigt ved at betegne oejenskyllevaesker som laegemiddel trods sine vide skoensmaessige befoejelser. Dette betyder naturligvis ikke, at den paagaeldende medlemsstat ikke skal samarbejde under bevisfoerelsen og sandsynliggoere, at et bestemt produkt er et laegemiddel i medfoer af direktiv 65/65, som omhandlet i Domstolens praksis (22) ved hjaelp af resultater fra den internationale videnskabelige forskning og navnlig arbejdet i de specialiserede udvalg paa faellesskabsplan. Dersom Kommissionen vil bestride oplysninger, som fremlaegges af medlemsstaten, maa den goere dette ved brug af lige saa trovaerdige beviser.

6. Endelig vil jeg fremhaeve, at der i den foreliggende sag alene er tale om oejenskyllevaesker, der er bestemt til at skulle anvendes, naar et skadeligt stof (syre eller base) traenger ind i oejet ved et uheld. Disse oploesninger skal da bruges saa hurtigt som muligt og absorberer herefter det skadelige stof (ved en syre-basereaktion) og fjerner det ved udskylning. Parterne er dog ikke enige om, hvorvidt absorptionsevnen er mere eller mindre overfladisk (jf. punkt 8 nedenfor).

Ifoelge den tyske regering er de paagaeldende oejenskyllevaesker laegemidler i medfoer af begge definitionerne i artikel 1 i direktiv 65/65. Kommissionen bestrider dette ud fra begge disse definitioner. I det foelgende vil jeg foerst undersoege, om de paagaeldende oejenskyllevaesker falder ind under "funktions"-definitionen, og foerst herefter undersoege, om de eventuelt falder ind under "betegnelses"-definitionen. Denne raekkefoelge synes mig mere logisk end den, der er fulgt i direktivets artikel 1, stk. 2, idet man for at konstatere, om et produkt betegnes som laegemiddel, foerst og fremmest maa fastslaa, hvad der i virkeligheden forstaas ved laegemiddel.

"Funktions"-definitionen

7. Som allerede naevnt finder den tyske regering, at de af Prevor fremstillede oejenskyllevaesker er laegemidler i medfoer den anden af ovennaevnte faellesskabsdefinitioner, dvs. "funktions"-definitionen. Den goer gaeldende, at Europaraadets europaeiske Farmakopé-udvalg betegner oejenskyllevaesker som laegemidler (23), hvilket er vigtigt, idet medlemsstaterne ifoelge Domstolens praksis, naar de betegner et produkt som laegemiddel, skal tage hensyn til resultaterne af den internationale videnskabelige forskning, og navnlig arbejdet i de specialiserede udvalg paa faellesskabsplan (eller tilsvarende plan) (24).

I staevningen erkender Kommissionen, at man, dersom man fortolker denne definition efter bogstaven, vanskeligt kan naegte, at oejenskyllevaesker tjener til at genoprette, forbedre eller paavirke en legemsfunktion, nemlig synet. Efter Kommissionens opfattelse er en saadan bogstavelig fortolkning fejlagtig, fordi man herved, skoent begrebet som udtalt af Domstolens skal fortolkes vidt, ikke tager hensyn til, at laegemiddelbegrebet maa begraenses i lyset af formaalet, som er at beskytte den offentlige sundhed. Produkter, som ikke har virkninger som laegemidler, skal derfor udelukkes, selv om de tjener til medicinsk og klinisk anvendelse. Naar der er tale om "funktions"-betegnelsen i faellesskabsretten, er det afgoerende kriterium stoffets virkemaade. Naar virkningen af et produkt er rent mekanisk (som tilfaeldet er med gipsbandager eller skinner) eller af meget generel og svag karakter (som ved fodbadesalt eller bolcher indeholdende plantestoffer), er det paagaeldende produkt ikke noget laegemiddel.

I oevrigt er produkter, som efter deres sammensaetning er identiske med oejenskyllevaesker, men bruges udvortes og ikke i oejet, ifoelge Kommissionen ikke laegemidler, men kosmetiske midler. Hvorfor skulle oejenskyllevaesker af samme sammensaetning da vaere laegemidler? Den tyske regering er imidlertid ikke enig i dette synspunkt. Efter Domstolens praksis skal der nemlig ligeledes tages hensyn til den maade, hvorpaa produktet anvendes, hvorfor der maa sondres mellem et produkt, der benyttes udvortes, og et produkt, der benyttes i oejet, selv om der ikke er nogen forskel paa sammensaetningen.

8. Diskussionen om "funktions"-betegnelsen drejer sig i det vaesentlige om, hvorvidt de paagaeldende oejenskyllevaesker alene har en rensende funktion eller en videregaaende funktion. Efter Kommissionens opfattelse renser de paagaeldende oploesninger alene oejet ved en rent mekanisk virkning. Men de har ikke den egenskab, at de genopretter eller forbedrer oejets bevaegelighed eller synsevne, naar disse funktioner paavirkes ved, at der traenger skadelige stoffer ind i oejet. OEjenskyllevaesker virker nemlig alene overfladisk, dvs. i loebet af de faa minutter, hvori et skadeligt stof er i kontakt med oejet, men endnu ikke er traengt ind i dets indre. Hvis der er tale om neutralisering af skadelige stoffer, som allerede er traengt ind i oejet, og som har paavirket dets bevaegelighed og synsevne, kraeves der efter Kommissionens opfattelse saerlig laegelig indgriben.

Den tyske regering bestrider ikke, at et oeje, der er ramt af en syre eller en base, faktisk kraever saerlig laegebehandling. Den bestrider derimod, at et skadeligt stof, som kommer i beroering med oejet, foerst traenger ind i dette efter nogle minutter, og haevder, at behandlingen i oevrigt begynder med anvendelsen af oejenskyllevaeskerne, som takket vaere deres saerlige kemiske sammensaetning og f.eks. i modsaetning til vand, som ligeledes erkendt af Kommissionen, er i stand til at absorbere det skadelige stof. Efter den tyske regerings opfattelse sker denne absorption (eller neutralisering) ikke alene paa oejets overflade, men indvirker ligeledes paa de yderste vaev i horn- og bindehinden samt paa hornhindens epitel og bindevaev. Til stoette for denne opfattelse henviser den tyske regering til en videnskabelig undersoegelse vedroerende forebyggelse af saar paa hornhinden (25), hvori det haevdes, at en oejenskyllevaeske, som indeholder EDTA, hvilket er det stof, hvoraf "Previn" vaesentligst bestaar, har helbredende egenskaber og navnlig forhindrer udvikling af saar paa hornhinden.

9. Jeg finder det ikke hensigtsmaessigt at komme naermere ind paa denne diskussion eller parternes argumenter vedroerende de paagaeldende oejenskyllevaeskers evne til at lindre smerter og spasmer i oejelaagene. Det skal her blot naevnes, at Kommissionen ikke er i stand til eller i det mindste ikke finder det noedvendigt at stoette sine anbringender paa videnskabelige oplysninger (26), selv med henblik paa at afkraefte den videnskabelige undersoegelse, som er omtalt af den tyske regering, og som vedroerer en af oejenskyllevaeskerne.

Kommissionen goer ganske vist med foeje gaeldende, at de skoensmaessige befoejelser, der er overladt til medlemsstaterne, skal udoeves inden for rimelige graenser, og at en vis domstolskontrol med, at disse graenser overholdes, skal vaere mulig. For at muliggoere en saadan kontrol maa Kommissionen, som har bevisbyrden (jf. punkt 5 ovenfor), ved hjaelp af resultater af anerkendt international videnskabelig forskning dog sandsynliggoere, at medlemsstatens beslutning om at betegne et produkt som laegemiddel ikke kan begrundes. Det er ikke afgoerende alene at henvise til den stilling, som kompetente myndigheder i de oevrige medlemsstater har indtaget over for det paagaeldende produkt (27), idet Domstolen (jf. punkt 5 ovenfor) accepterer, at der paa det nuvaerende harmoniseringstrin fortsat kan bestaa forskelle med hensyn til betegnelser fra medlemsstat til medlemsstat.

Jeg kommer herefter til den konklusion, at Kommissionen ikke har foert tilstraekkeligt bevis for, at den tyske regering ved at betegne de paagaeldende oejenskyllevaesker som laegemidler har anvendt artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65 fejlagtigt.

"Betegnelses"-definitionen

10. Da jeg er kommet til den konklusion, at Kommissionen ikke har bevist, at de paagaeldende oejenskyllevaesker med urette er blevet betegnet som laegemidler i medfoer af "funktions"-definitionen, og da et produkt som allerede omtalt er et laegemiddel, blot det falder ind under en af de to naevnte definitioner, er der ikke grund til at beskaeftige sig mere med spoergsmaalet om, hvorvidt disse oploesninger er laegemidler i medfoer af "betegnelses"-definitionen i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65. I denne henseende haevder den tyske regering, at Prevor i sine reklamefoldere beskriver oejenskyllevaeskerne som produkter, der goer det muligt at behandle aetsninger i oejet. Ifoelge Kommissionen er dette ikke rigtigt, idet der i folderne alene omtales en rensende virkning.

I den af den tyske regering som bilag III til staevningen fremlagte folder hedder det:

"Disse (oploesninger) svaekker fremmede stoffers aggressivitet og begraenser deres indtraengen i oejet ... Disse oploesninger tjener til at skylle oejet og at fjerne skadelige stoffer."

Jeg deler Kommissionens opfattelse, hvorefter Prevor ikke udtrykkeligt her goer gaeldende, at de paagaeldende oejenskyllevaesker har helbredende eller forebyggende egenskaber. Efter min opfattelse maa det samme vaere tilfaeldet for saa vidt angaar det dokument fra Prevor, som den tyske regering fremlaegger som bilag II til duplikken, og som giver en grafisk fremstilling af "Previn"-oejenskyllevaeskens farmakologiske virkning (og som ifoelge den tyske regering indgaar i en reklamefolder for "Previn"-produktet).

11. Efter i retsmoedet at have set de paagaeldende oejenskyllevaesker, kan jeg heller ikke haevde, at det "forudsaetningsvis men sikkert" (28) i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at de paagaeldende oploesninger skulle have en helbredende eller forebyggende virkning. De paagaeldende oejenskyllevaeskers ydre form og pakning og de reklamefoldere, der uddeles af Prevor, giver ganske givet ikke udtryk herfor. I oevrigt maa dette kriterium benyttes forsigtigt, idet det i modsat fald ville vaere for let for en producent at betegne et produkt som laegemiddel, hvilket har til foelge, at produktet (medmindre det blev tilladt) maatte traekkes tilbage fra den frie varehandel.

Selv den omstaendighed, at oejenskyllevaeskerne uomtvisteligt efter den tyske regerings opfattelse udbydes med henblik paa anvendelse paa et skadet oeje, er efter min opfattelse ikke tilstraekkelig til at bibringe den fornuftige gennemsnitsforbruger den opfattelse, at disse produkter har helbredende og/eller forebyggende egenskaber. Da der er tale om produkter, hvis anvendelse ikke ordineres af en laege, som ikke blot saelges paa apoteker, og som i oevrigt kan anvendes af enhver i ulykkestilfaelde, er det ikke tilstraekkeligt til at bibringe nogen den opfattelse, at oejenskyllevaesker anvendes paa et skadet oeje. I denne henseende maa det noedvendigvis klart fremgaa, at de er i stand til at kurere skader i oejet.

Kommissionen har saaledes med rette fundet, at de paagaeldende oejenskyllevaesker ikke kunne betegnes som laegemidler af Forbundsrepublikken Tyskland i medfoer af artikel 1, stk. 2, foerste afsnit.

Subsidiaert: EOEF-traktatens artikel 36

12. Dersom Domstolen i strid med min opfattelse dog maatte mene, at Kommissionen har foert tilstraekkeligt bevis for, at de paagaeldende oejenskyllevaesker ikke er laegemidler i medfoer af "funktions"-definitionen, og at de heller ikke, som jeg finder, er laegemidler i medfoer af "betegnelses"-funktionen, er kravet om tilladelse til markedsfoering ifoelge den tyske lov ubestrideligt en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, som er forbudt i henhold til EOEF-traktatens artikel 30. Der opstaar herefter det spoergsmaal, hvorvidt dette krav som subsidiaert paastaaet af den tyske regering ikke desto mindre kan begrundes med hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 36. I dommene i sagerne Tissier samt Monteil og Samanni har Domstolen nemlig udtalt, at den omstaendighed, at et produkt ikke falder ind under faellesskabsdefinitionerne af begrebet laegemiddel, ikke er til hinder for, at medlemsstaterne dog af hensyn til den offentlige sundhed kraever indhentet tilladelse til markedsfoering af et saadant produkt eller underkaster det regler, som begraenser salget eller distributionen af det (29).

Ifoelge den tyske regering kan de paagaeldende oejenskyllevaesker udgoere en fare for den offentlige sundhed, f.eks. hvis de viser sig at vaere utilstraekkeligt effektive eller af daarlig kvalitet, saaledes at alvorlig skade ikke undgaas, eller endog kan foere til tab af det angrebne oeje. Yderligere markedsfoeres alle de her omhandlede oejenskyllevaesker i flasker, der indeholder flere doser, hvilket indebaerer, at produktet skal tilsaettes et konserveringsmiddel, hvilket igen kan forsinke helbredelsesprocessen eller endog hindre den, dersom produktet benyttes paa et skadet oeje. Som foelge heraf foreskrives det i den tyske farmakopé (og ligeledes i den europaeiske farmakopé), at oejenskyllevaesker, der benyttes i forbindelse med kirurgiske indgreb eller som middel under ydelse af foerstehjaelp i tilfaelde af ulykker, kun maa leveres i flasker, der er beregnet til engangsbrug. Yderligere angiver ingen af de paagaeldende oejenskyllevaesker tilsyneladende en sidste dato for anvendelsen, skoent den tyske farmakopé begraenser maksimumsfristen for anvendelse af en oejenskyllevaeske i flakoner, der indeholder flere doser, til seks uger efter aabningen, og Udvalget for Den Europaeiske Farmakopé fastsaetter endnu strengere forskrifter. Trods tilsaetningen af et konserveringsmiddel vokser faren for infektion betydeligt efter udloebet af et vist stykke tid.

13. Det forekommer mig troligt, at de paagaeldende oejenskyllevaesker ° som i det tilfaelde, jeg nu overvejer, antages ikke at vaere laegemidler ° under visse omstaendigheder kan udgoere en fare for den offentlige sundhed. Spoergsmaalet er imidlertid, om man ikke kan raade bod paa denne fare ved en mindre restriktiv ordning af handelen inden for Faellesskabet end et paabud om tilladelse til markedsfoering. En saadan mindre restriktiv ordning kunne f.eks. bestaa i krav om indlevering af en deklaration og de hertil hoerende bilag til den kompetente myndighed, der saa skulle have mulighed for under visse omstaendigheder at traekke produktet tilbage fra markedet ° ifoelge Kommissionen gaelder der i Frankrig et saadant system for de paagaeldende oejenskyllevaesker ° og/eller en forpligtelse til at oplyse eller endda foreskrive, at der kun maatte forhandles flasker med en engangsdosis til anvendelse til visse formaal (f.eks. i tilfaelde af kirurgiske indgreb eller ydelse af foerstehjaelp i tilfaelde af ulykker).

Jeg finder derfor ikke, at den tyske regering har bevist, at en mindre restriktiv ordning af handelen ikke lige saa effektivt kunne garantere beskyttelsen af den offentlige sundhed.

14. Da jeg skoenner, at et krav om tilladelse til markedsfoering under alle omstaendigheder udgoer en for restriktiv ordning, behoever jeg naeppe behandle Kommissionens argument om, at dette krav under alle omstaendigheder maa betragtes som indebaerende en vilkaarlig forskelsbehandling i medfoer af EOEF-traktatens artikel 36, andet punktum. Dels gaelder dette krav nemlig ikke for visse oejenskyllevaesker, der fremstilles i Tyskland, og dels gaelder der en mindre restriktiv ordning for tidligere oejenskyllevaesker, dvs. oejenskyllevaesker, som allerede forhandledes foer den 1. januar 1978. Disse "tidligere" produkter kunne nemlig uden videre forhandles, dersom der var blevet indgivet ansoegning om tilladelse hertil foer den 30. april 1990.

Jeg finder ikke disse argumenter holdbare. For saa vidt angaar det foerste, haevder den tyske regering, at der for saadanne vaesker, der er fremstillet i Tyskland, skal vaere ansoegt om og opnaaet tilladelse, eller at den paagaeldende sagsbehandling skal vaere indledt, saa snart den kompetente nationale myndighed har faaet kendskab til, at produkterne er bragt i handelen uden tilladelse, og dette modsiges, saa vidt jeg kan se, ikke af akterne i sagen. For saa vidt angaar det andet argument finder jeg, at en forskellig behandling af tidligere oejenskyllevaesker og oejenskyllevaesker, der for nylig er bragt i handelen, kan begrundes med de erfaringer, som allerede er gjort med de foerste (stadig under den antagelse ° som jeg ikke er enig i ° at kravet om tilladelse til forhandling i sig selv skulle vaere begrundet).

Forslag til afgoerelse

Det fremgaar af det anfoerte, at Kommissionen efter mit skoen ikke paa overbevisende maade har godtgjort, at den tyske regering med urette betragter de af Prevor fremstillede oejenskyllevaesker som laegemidler i medfoer af artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65. Jeg foreslaar derfor Domstolen at frifinde Forbundsrepublikken Tyskland for Kommissionens paastand i henhold til EOEF-traktatens artikel 169 og doemme Kommissionen til at betale sagens omkostninger.

Subsidiaert ° dersom Domstolen maatte finde, at den tyske regering ikke kan anse de paagaeldende oejenskyllevaesker for laegemidler i medfoer af artikel 1, stk. 2, i ovennaevnte direktiv ° finder jeg ikke, at den tyske regering kan begrunde sit krav om indhentelse af tilladelse til markedsfoering med hensynet til at beskytte den offentlige sundhed som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 36. I saa tilfaelde foreslaar jeg Domstolen at fastslaa, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat de forpligtelser, der paahviler den i medfoer af EOEF-traktatens artikel 30, og doemme den til at betale sagens omkostninger.

(*) Originalsprog: nederlandsk.

(1) ° Der er tale om fire oejenskyllevaesker, nemlig: oejenskyllevaeske med natriumchlorid , syreneutraliserende oploesning med natriumhydrogencarbonat , baseneutraliserende oploesning med glycin og natrium-4-hydroxymethylbenzoat og Previn syre- og baseneutraliserende oploesning (glycin, ethyldiaminotetraeddikesyre, trinatriumcitrat, mononatriummethyldiaminotraeddikesyre og natrium-4-hydroxymethylbenzoat) .

(2) ° Raadets direktiv af 26.1.1965 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) som senest aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3.5.1989 (EFT L 142, s. 11). Sidstnaevnte direktiv skulle foerst vaere gennemfoert den 1.1.1992. Det vedroerer derfor ikke denne sag, idet den frist, der var fastsat i den begrundede udtalelse i denne sag, udloeb den 8.3.1990 (jf. herom dom af 27.11.1990, sag C-200/88, Kommissionen mod Graekenland, Sml. I, s. 4299).

(3) ° Jf. note 2.

(4) ° Det er ubestridt mellem parterne, at de paagaeldende oejenskyllevaesker er faerdigfremstillede og bringes i handelen under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning. Som det imidlertid fremgaar af note 1, er alene én af de fire oejenskyllevaesker, nemlig den fjerde, betegnet med et navn ( Previn ). De tre oevrige betegnes ved opregning af deres sammensaetning.

(5) ° I artikel 1, stk. 3, forklares naermere, hvad der skal forstaas ved stof .

(6) ° Jf. f.eks. dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Upjohn, Sml. I, s. 1703, praemis 15, af 21.3.1991, sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 15, og af 21.3.1991, sag C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, praemis 11.

(7) ° Jf. f.eks. ovennaevnte dom i Upjohn-sagen, praemis 15 (vedroerende betegnelses -definitionen) og praemis 21 vedroerende funktions -definitionen) samt dom af 20.3.1986, sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207, praemis 26.

(8) ° Jf. praemis 17 i ovennaevnte dom af 30.11.1983, Van Bennekom, og praemis 16 i den ligeledes naevnte dom af 16.4.1991, Upjohn.

(9) ° Jf. i denne retning ovennaevnte dom i sagen Monteil og Samanni, praemis 30 (note 6).

(10) ° Jf. f.eks. ovennaevnte dom i Van Bennekom-sagen, praemis 22 (note 8).

(11) ° Ibidem, praemis 18.

(12) ° Ibidem, praemis 19.

(13) ° Jf. dommene i sagerne Monteil og Samanni, praemis 24, og Delattre, praemis 40 (begge citeret i note 6 ovenfor).

(14) ° Jf. praemis 41 i ovennaevnte dom i Delattre-sagen.

(15) ° Jf. praemis 19 i ovennaevnte dom i Van Bennekom-sagen (note 8) og praemis 38 i ovennaevnte dom i Delattre-sagen.

(16) ° Jf. praemis 17 i ovennaevnte dom i Upjohn-sagen.

(17) ° Ibidem, praemis 21.

(18) ° Ibidem, praemis 22.

(19) ° Ibidem, praemis 23, samt praemis 30 i ovennaevnte dom i sagen Monteil og Samanni.

(20) ° Jf. herom ovennaevnte domme i Delattre-sagen, praemis 26-29, og sagen Monteil og Samanni, praemis 26-29.

(21) ° Jf. f.eks. dom af 25.5.1982, sag 97/81, Kommissionen mod Nederlandene, Sml. s. 1819, praemis 6, af 11.7.1989, sag 323/87, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 2275, praemis 19, og af 5.10.1989, sag 290/87, Kommissionen mod Nederlandene, Sml. s. 3083, praemis 11.

(22) ° Jf. ovennaevnte dom i Delattre-sagen, praemis 32.

(23) ° Jf. den endelige udgave (januar 1991) af afsnittet om solutiones ophtalmicae i den europaeiske farmakopé, bilag I til duplikken.

(24) ° Jf. ovennaevnte dom i Delattre-sagen, praemis 32. Se ligeledes punkt 5, ovenfor, i dette forslag.

(25) ° Slansky, H. m.fl.: Prevention of Corneal Ulcers , Tr. Am. Acad. Ophth. & Otol., bind 75 (november-december 1971), s. 1208.

(26) ° I retsmoedet har Kommissionen for sent paaberaabt sig en forskning, der er udfoert af et fransk institut efter Domstolens ovennaevnte dom i Upjohn-sagen og saaledes efter udloebet af den periode, der har betydning for denne sag (jf. note 2).

(27) ° Af oplysningerne i sagen fremgaar det i oevrigt ikke, noejagtig hvilke krav andre medlemsstater stiller til markedsfoering af oejenskyllevaesker. De sparsomme oplysninger, Kommissionen har praesteret paa omraadet, blev bestridt i retsmoedet af repraesentanten for den tyske regering.

(28) ° Jf. praemis 18 i ovennaevnte dom i Van Bennekom-sagen.

(29) ° Jf. henholdsvis praemis 22 og 36 i ovennaevnte domme i Tissier-sagen og sagen Monteil og Samanni.