FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

F.G. JACOBS

fremsat den 23. september 2004 ( )

Sag C-198/03 P

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

mod

CEVA Santé Animale SA og Pfizer Entreprises SARL





1. I denne sag har Kommissionen iværksat appel af en dom afsagt af Retten i Første Instans, hvorved Retten fastslog, at Fællesskabet i overensstemmelse med artikel 288 EF ifalder erstatningsansvar for Kommissionens forsinkelse vedrørende opførelsen af progesteron (et naturligt forekommende steroidhormon) på den liste, der i henhold til lovgivningen om veterinærlægemidler skal udarbejdes over stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer ( ).

Relevante bestemmelser på tidspunktet for sagens anlæggelse

De videnskabelige udvalg og andre relevante organer

2. I lovgivningen – og i parternes indlæg – henvises der til de nedenfor nævnte videnskabelige udvalg og andre organer.

3. Udvalget for Veterinærlægemidler blev nedsat ved artikel 16 i Rådets direktiv 81/851/EØF ( ) for at fremme medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning med hensyn til markedsføringstilladelser. Udvalget består af repræsentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen. Siden 1995 har det været en del af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.

4. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering blev oprettet ved artikel 49 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ( ) og fik ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af lægemidler. Agenturet fik efterfølgende til opgave at behandle ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ( ).

5. Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF ( ), og det bestemmes heri, at medlemmerne af komitéen skal være eksperter inden for et eller flere af komitéens kompetenceområder, og at de tilsammen skal dække det bredest mulige udsnit af videnskabelige discipliner. På sagstidspunktet hørte komitéen under Kommissionen (Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse) ( ).

6. Codex Alimentarius ( ), eller fødevarekodeksen, blev udarbejdet i 1961 af FN’s Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (herefter »FAO«) og Verdenssundhedsorganisationen (herefter »WHO«). To år senere besluttede disse organer at oprette det fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder og fastsatte vedtægterne for Codex Alimentarius-Kommissionen med henblik på udarbejdelse af de fødevarestandarder, retningslinjer og tilhørende tekster, som udgør kodeksen. Det fælles ekspertudvalg under FAO/WHO vedrørende tilsætningsstoffer til levnedsmidler (herefter »JECFA«) er et internationalt, videnskabeligt ekspertudvalg, der administrativt hører under FAO og WHO i fællesskab. Det har eksisteret siden 1956 og mødtes oprindeligt for at vurdere sikkerheden af tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Udvalgets arbejde omfatter i dag også vurdering af forurenende stoffer, naturligt forekommende giftstoffer og restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levnedsmidler. JECFA indgår ikke formelt i Codex Alimentarius-Kommissionens struktur, men yder kommissionen og dens ekspertkomitéer uafhængig videnskabelig rådgivning.

Forordning nr. 2377/90

7. I Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 ( ) (herefter »forordningen«) fastlægges en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.

8. Forordningen indeholder bl.a. følgende betragtninger:

»[1] Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler kan resultere i restkoncentrationer i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr;

[…]

[3] for at beskytte folkesundheden bør maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex Alimentarius, eller når sådanne stoffer anvendes til andre formål, af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet;

[…]

[6] det er derfor nødvendigt, at der fastlægges en fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler på fællesskabsplan på grundlag af én enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet;

[…]

[9] der må tages skridt til at fastsætte maksimalgrænseværdier for stoffer, som allerede anvendes i veterinærlægemidler, som anvendes til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion; i betragtning af dette spørgsmåls komplekse karakter, samt det store antal stoffer, det drejer sig om, er der behov for lange overgangsordninger;

[10] efter en videnskabelig vurdering i Udvalget for Veterinærlægemidler skal maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer vedtages ved en hasteprocedure, der sikrer et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne [...]«.

9. Ifølge forordningen fastsætter Kommissionen maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i overensstemmelse med den i forordningen fastlagte fremgangsmåde. I forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), defineres »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer« (herefter »MRL«) som den maksimale restkoncentration i levnedsmidler fremstillet af dyr af farmakologisk virksomme stoffer, der skyldes anvendelse af et veterinærlægemiddel, og som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler.

10. Forordningen foreskriver, at farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, skal opføres i et af fire bilag, som skal vedtages i overensstemmelse med en i forordningen fastlagt fremgangsmåde. Sådanne stoffer skal opføres i bilag I, hvis der er fastsat en MRL ( ), i bilag II, hvis det »efter en vurdering […] viser sig, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en [MRL]« ( ), og i bilag IV, hvis det viser sig, at der ikke kan fastsættes en MRL, fordi restkoncentrationer af det pågældende stof, uanset mængden, frembyder en sundhedsfare for forbrugerne ( ). En foreløbig MRL kan fastsættes for et stof, der på datoen for forordningens ikrafttræden blev anvendt, »forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer […] inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne«. Stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig MRL, skal opføres i bilag III ( ).

11. Forordningens artikel 6 og 7 fastlagde oprindeligt fremgangsmåden for at få opført henholdsvis et »nyt« farmakologisk virksomt stof og et farmakologisk virksomt stof, som var tilladt til brug i veterinærlægemidler på datoen for forordningens ikrafttræden, i bilag I, II eller III. Disse artikler blev i 1999 erstattet af nye bestemmelser ( ), først og fremmest for at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der var blevet oprettet efter vedtagelsen af forordningen ( ), kunne blive inddraget i proceduren. I de ændrede artikler fastlægges én enkelt procedure for begge typer ansøgninger.

12. Artikel 7, stk. 4, bestemte, for så vidt som det er relevant for sagen her, oprindeligt følgende:

»Under hensyntagen til de bemærkninger, medlemmerne af Udvalget for Veterinærlægemidler fremsætter, udarbejder Kommissionen inden højst 30 dage et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes […]«

13. Den ændrede artikel 7 bestemmer, for så vidt som det er relevant for sagen her, følgende:

»5. [Lægemiddelagenturet] sender [Udvalget for Veterinærlægemidlers] endelige udtalelse til Kommissionen og til ansøgeren inden 30 dage efter dens vedtagelse. Udtalelsen ledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikkerheden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og en redegørelse for begrundelserne for dets konklusioner.

6. Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten og indleder den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8 […]«

14. I henhold til forordningens artikel 8, stk. 2, skal Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærlægemidler (herefter »det stående udvalg«) afgive udtalelse om udkastet til foranstaltninger. Ifølge artikel 8, stk. 3, skal Kommissionen vedtage de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med det stående udvalgs udtalelse. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, skal Kommissionen forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Hår Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet har forkastet disse med simpelt flertal.

15. Artikel 14 bestemte oprindeligt følgende:

»Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet […]«

16. Ved udgangen af 1996 var der ifølge Kommissionen stadig ca. 188 stoffer, som endnu ikke var blevet klassificeret i et af bilagene. Det kompetente udvalg i Europa-Parlamentet har forklaret, at forsinkelsen skyldtes »industriens problemer med at indsamle alle nødvendige data […], begrænsede finansielle/menneskelige ressourcer i medlemsstaterne […] og det forhold, at det helt nye Agentur for Lægemiddelvurdering […] først var driftsklar i 1995« ( ). Den oprindelige dato i artikel 14 blev derfor ændret til den 1. januar 2000 for de fleste stoffer (herunder progesteron), som det var tilladt at anvende på datoen for forordningens ikrafttrædelse, og med hensyn til hvilke der inden den 1. januar 1996 var indgivet anmodning om fastsættelse af MRL ( ).

17. I betragtningerne til forordning nr. 434/97 ( ), som ændrede artikel 14 som anført, bemærkes følgende:

»I henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 […] skal der foretages en gradvis evaluering af stoffer, som det var tilladt at anvende på datoen for nævnte forordnings ikrafttrædelse […]

for at denne fællesskabsprocedure kan fortsætte under gode videnskabelige betingelser og for ikke at berøve dyrlæger og brugere de stoffer, der er nødvendige for at bevare dyrs sundhed, bør denne frist [den 1. januar 1997] forlænges […]«

Direktiv 81/851

18. Direktiv 81/851 ( ) vedrører medlemsstaternes udstedelse af nationale tilladelser til markedsføring af veterinærlægemidler.

19. Artikel 4, stk. 2, bestemmer, for så vidt som det er relevant for sagen her, følgende:

»En medlemsstat må ikke tillade markedsføring af et veterinærmedicinsk præparat, som er beregnet til behandling af dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, medmindre

a) et stof eller stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, og som er indeholdt i det veterinærmedicinske præparat, var tilladt til brug i andre veterinærmedicinske præparater i den pågældende medlemsstat på ikrafttrædelsesdatoen for Rådets forordning ( EØF ) nr. 2377/90 [...]

b) det eller de pågældende stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, er opført i bilag I, II eller III til ovennævnte forordning.

[...]«

Forordning nr. 2309/93

20. Forordning nr. 2309/93 ( ) vedrører udstedelsen af de for Fællesskabet gældende tilladelser til markedsføring af veterinærlægemidler. Artikel 31, stk. 3, litra b), bestemmer, at der for veterinærlægemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, under proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse skal fremlægges et dokument med en angivelse af den MRL, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning nr. 2377/90.

Direktiv 96/22

21. Rådets direktiv 96/22/EF ( ) bestemmer, at medlemsstaterne skal forbyde indgift i husdyr af bl.a. hormonstoffer med gestagen virkning ( ). Til disse stoffer hører progesteron. Som en undtagelse hertil bestemmes det, at medlemsstaterne i visse, begrænsede tilfælde kan tillade indgift af progesteron i husdyr i terapeutisk øjemed ( ). Undtagelsen omfatter ikke anvendelse med henblik på at stimulere dyrenes vækst, som fortsat er forbudt.

Retspraksis vedrørende forordningen

22. Det vil være nyttigt at starte med at gennemgå retspraksis vedrørende forordning nr. 2377/90.

Lilly-dommen

23. I dommen i sagen Lilly Industries mod Kommissionen ( ) fastslog Retten i Første Instans for det første, at i de tilfælde, hvor Udvalget for Veterinærlægemidler, med kendskab til alle relevante oplysninger, har afgivet en positiv udtalelse vedrørende en ansøgning om opførelse af et stof i bilag II, er Kommissionen forpligtet til at forelægge et forordningsforslag, hvorved dette stof opføres i nævnte bilag, og for det andet, at proceduren for fastsættelsen af en MRL i henhold til forordningen udgør en selvstændig procedure, som er forskellig fra procedurerne for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til direktiv 81/851 ( ) og forordning nr. 2309/93 ( ).

24. Sidstnævnte antagelse blev imidlertid udtrykkeligt forkastet af Domstolen i dommen i sagen Frankrig mod Monsanto og Kommissionen ( ); førstnævnte konklusion blev ikke udtrykkeligt underkendt, men kan, af de grunde, der er anført nedenfor i punkt 75, ikke længere anses for gældende ret.

Pharos-dommen

25. I Pharos-sagen ( ) havde Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet at opføre det pågældende stof i bilag II, men det stående udvalg havde ikke tiltrådt denne anbefaling, fordi det fandt det betænkeligt, at stoffet kunne anvendes som vækstfremmer. Kommissionen havde derfor anmodet udvalget om at afgive en supplerende udtalelse vedrørende spørgsmålet, om misbrug af stoffet var muligt.

26. I den appel, som blev iværksat til prøvelse af Rettens dom, hvorved Retten frifandt Kommissionen for et erstatningskrav fra producenten af stoffet, gjorde producenten bl.a. gældende, at forordningen ikke giver Kommissionen ret til at anmode Udvalget for Veterinærlægemidler om en yderligere udtalelse. Hertil bemærkede Domstolen, at Retten korrekt havde fastslået, at når Kommissionen er stillet over for et yderst indviklet og følsomt sagskompleks, bør den indrømmes ret til at anmode om en yderligere udtalelse fra udvalget, uanset at forordningen intet siger om dette spørgsmål ( ). Domstolen bemærkede desuden, at den tilstrækkelige frist, som Kommissionen skal have til at undersøge de forskellige måder, den kan handle på, skal bedømmes på grundlag af, hvor indviklet den verserende sag er. Under disse omstændigheder kunne et tidsrum på 11 måneder, i løbet af hvilket Kommissionen først havde foretaget en fornyet undersøgelse af sagen i seks måneder for derefter at anmode om en ny videnskabelig udtalelse, ikke betragtes som et urimeligt tidsrum ( ).

Monsanto-dommen

27. I dommen i sagen Frankrig mod Monsanto og Kommissionen ( ) fastslog Domstolen, at fremgangsmåderne for fastsættelse af MRL og markedsføringstilladelser hænger nøje sammen i den forstand, at der kun udstedes en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, såfremt der er fastsat en MRL. Retten fortolkede derfor disse bestemmelser forkert, da den i Lilly-dommen antog, at fremgangsmåden for fastsættelse af en MRL i henhold til forordning nr. 2377/90 udgør en selvstændig procedure, som er forskellig fra fremgangsmåderne for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til direktiv 81/851 ( ) og forordning nr. 2309/93 ( ), og drog den konklusion, bl.a. af den omstændighed, at forordning nr. 2377/90 ikke indeholder nogen bestemmelse, der bemyndiger Kommissionen til at støtte et afslag på at fastsætte en MRL på et forbud mod forhandling, at Kommissionen ikke var berettiget til at støtte sig herpå. Domstolen mente, at det sagde sig selv, at når Kommissionen anvender en forordning, kan den tage hensyn til andre bestemmelser i fællesskabsretten ( ).

De faktiske omstændigheder

28. CEVA Santé Animale (herefter »CEVA«) og Pfizer Enterprises SARL (tidligere Pharmacia Enterprises SA, herefter »Pfizer«) (under ét herefter »de indstævnte«) er medicinalvirksomheder, som begge, fra før forordningen trådte i kraft, har forhandlet et veterinærlægemiddel, der indeholder progesteron som virksomt stof. Progesteron anvendes inden for veterinærmedicin til at behandle køer og hopper for sygdomme i forplantningssystemet (terapeutiske formål) og til synkronisering af den østrale cyklus og forberedelse af donor- og modtagerdyr ved embryo transferering (zootekniske formål).

29. I 1993 indgav CEVA ansøgning til Kommissionen om fastsættelse af en MRL for progesteron til kvæg og heste.

30. I november 1996 meddelte Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter »Lægemiddelagenturet«) CEVA, at Udvalget for Veterinærlægemidler (herefter »udvalget«) på mødet i oktober 1996 havde anbefalet, at progesteron blev opført i bilag II til forordningen, og at udvalgets udtalelse ville blive fremsendt til Kommissionen med henblik på vedtagelse i det stående udvalg.

31. I april 1997 fremsendte Kommissionen nye videnskabelige oplysninger til Lægemiddelagenturet og anmodede udvalget om på ny at vurdere risikoen i forbindelse med hormonerne østradiol-17-beta og progesteron.

32. I oktober 1997 meddelte Lægemiddelagenturet skriftligt CEVA, at »Kommissionen [havde] besluttet at stoppe vedtagelsesproceduren med hensyn til progesteron på grund af, at der for nylig [var] fremkommet nye videnskabelige oplysninger vedrørende østradiol, som ligeledes [blev] anset for at være relevante for så vidt angår progesteron. Derfor er Udvalget for Veterinærlægemidler blevet anmodet om at foretage en fornyet behandling af vurderingen under hensyntagen til disse supplerende oplysninger. De vil modtage underretning om den videre udvikling vedrørende fastsættelse af MRL for progesteron«.

33. I april 1998 anmodede Kommissionen på ny Lægemiddelagenturet om at give udvalget mulighed for at tage hensyn til videnskabelige oplysninger, som forventedes at foreligge i løbet af 1998 fra et antal forskellige kilder, som f.eks. Det Internationale Center for Kræftforskning, der er et rådgivende organ under WHO, og National Institute of Health i USA, samt resultaterne af flere videnskabelige undersøgelser bestilt af Kommissionen.

34. I maj 1998 modtog Kommissionen underretning om, at JECFA ligeledes havde til hensigt at revurdere de tre naturlige hormoner østradiol-17-beta, progesteron og testosteron i februar 1999.

35. I februar 1999 indrykkede Kommissionen i EF-Tidende en »indkaldelse af videnskabelig dokumentation til brug ved en risikovurdering af østradiol-17-beta, progesteron, testosteron, zeranol, trenbolonacetat og melengestrolacetat, der anvendes til at fremme dyrs vækst«.

36. Omkring april 1999 forelå sammendraget af JECFA’s revurdering af de tre naturlige hormoner ( ). På grundlag af de foreliggende oplysninger konkluderede JECFA, at det ikke var nødvendigt at fastsætte MRL i tal for de tre hormoner.

37. I april 1999 anmodede Kommissionen Lægemiddelagenturet om at påbegynde »en ajourføring af den vurdering«, som Kommissionen havde anmodet om i 1997, men som den i 1998 havde forsøgt at udskyde, indtil resultaterne af yderligere undersøgelser forelå, vedrørende hormonerne østradiol-17-beta og progesteron »så hurtigt som muligt, med henblik på vedtagelsen og offentliggørelsen af resultaterne af denne vurdering inden den 1. januar 2000«.

38. I maj 1999 fremsendte Kommissionen udtalelsen af 30. april 1999 fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden til Lægemiddelagenturet ( ). Rapportens konklusion var sammenfattende denne:

»Når henses til både de hormonale og ikke-hormonale toksikologiske virkninger, som er nævnt ovenfor […], må det konkluderes, at der foreligger betænkeligheder både med hensyn til neurobiologiske, udviklingsmæssige, forplantningsmæssige og immunologiske virkninger og med hensyn til immunotoksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet. I betragtning af de for nyligt opståede betænkeligheder på grund af den manglende forståelse af kritiske udviklingsperioder i menneskets liv og usikkerheden i vurderingerne af størrelsen af den endogene [naturligt forekommende] hormonproduktion og den metaboliske elimineringsevne hos især præpubertale børn kan der derfor ikke fastslås noget tærskelniveau for og derfor ikke nogen ADI [acceptabel daglig indtagelse] af nogen af de seks hormoner.«

39. Ved skrivelse af 20. december 1999 meddelte Lægemiddelagenturet CEVA, at udvalget på mødet tidligere samme måned havde stadfæstet sin tidligere udtalelse vedrørende opførelse af progesteron i bilag II til forordningen. Vedlagt skrivelsen fulgte udvalgets udtalelse ( ) samt dets kortfattede rapport ( ).

40. Udvalget anførte i sin udtalelse følgende:

»Udvalget har efter en vurdering af ansøgningerne i oktober 1996 anbefalet, at progesteron opføres i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90. Denne udtalelse blev imidlertid ikke fulgt af Kommissionen.

I 1997 og 1999 fremlagde Kommissionen nye oplysninger vedrørende steroide kønshormoner for udvalget og anmodede om, at udvalget på baggrund af de nye oplysninger foretog en ny vurdering af det pågældende stof.

Efter i vedlagte kortfattede rapport at have undersøgt ansøgningerne og de fremlagte nye oplysninger har udvalget stadfæstet sin tidligere udtalelse og anbefalet, at ovennævnte stof opføres i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 [...]«

41. Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden vedtog den 3. maj 2000 en revurdering af komitéens udtalelse fra april 1999. Komitéen var blevet anmodet om enten at bekræfte, at der ikke forelå nye videnskabelige oplysninger, på grundlag af hvilke den måtte ændre sin tidligere udtalelse, eller ændre de relevante dele af denne. Komitéen var af den opfattelse, at de nye videnskabelige oplysninger ikke indeholdt overbevisende data eller argumenter, der gjorde det nødvendigt, at den ændrede sine tidligere konklusioner; komitéen nævnte endvidere, at den igen havde drøftet de åbenbare huller i den aktuelle viden om metabolismen i de dyr, præparatet er bestemt for, og udskillelsen af restkoncentrationer af de pågældende hormoner, og gav udtryk for sin forventning om, at de igangværende EU-forskningsprogrammer ville resultere i yderligere viden om begge spørgsmål.

42. Den 24. maj 2000 vedtog Kommissionen et forslag til direktiv om ændring af direktiv 96/22 ( ). Ifølge forslaget skulle medlemsstaterne bl.a. midlertidigt forbyde indgift i husdyr af progesteron, men undtagelsen vedrørende anvendelse i terapeutisk øjemed eller til zooteknisk behandling blev opretholdt. I betragtningerne hed det, at det midlertidige forbud »skal gælde, medens Fællesskabet indhenter mere fuldstændige videnskabelige oplysninger fra enhver kilde, som kan kaste lys over og udfylde lakunerne i den aktuelle viden om disse stoffer« ( ).

43. I juli 2000 anmodede de indstævnte Kommissionen om at træffe de nødvendige forholdsregler med henblik på, at progesteron så hurtigt som muligt blev opført i bilag II til forordningen.

44. I november 2000 anlagde de indstævnte sag ved Retten i Første Instans med påstand om, principalt, i) at Retten i henhold til artikel 232 EF fastslog, at Kommissionen havde undladt at opfylde sine fællesskabsretlige forpligtelser, idet den ikke havde truffet de nødvendige foranstaltninger til at optage progesteron i bilag II til forordningen, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler var fremkommet med en positiv udtalelse, og ii) i henhold til artikel 288 EF pålagde Fællesskabet, der var repræsenteret ved Kommissionen, at erstatte det tab, de indstævnte havde lidt som følge af Kommissionens retsstridige passivitet. De indstævnte anførte, at tabet skyldtes, at de fra den 1. januar 2000 ikke længere havde kunnet markedsføre deres produkter til indgift i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og at flere kompetente nationale myndigheder havde tilbagetrukket markedsføringstilladelserne for deres produkter eller ikke forlænget tilladelsernes gyldighedstid. Fédération européenne de la santé animale (FEDESA) intervenerede til støtte for de indstævntes påstande.

Udviklingen efter sagens anlæggelse

45. Den 25. juli 2001 vedtog Kommissionen et forslag til forordning (herefter »forslaget til forordning«) ( ), hvori det blev foreslået at opføre progesteron og norgestomet (et lignende hormon) i bilag I til forordningen (der indeholder en liste over de farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat en MRL). I betragtningerne til forslaget til forordning var følgende anført:

»[Udvalget for Veterinærlægemidler] vurderede, at det ikke af hensyn til folkesundheden var nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for progesteron og norgestomet, når disse stoffer anvendes i godkendte veterinærlægemidler i overensstemmelse med den gældende fællesskabslovgivning, specielt direktiv 96/22/EF. Det blev derfor foreslået at lade stofferne indgå i listen i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.

En overordnet vurdering af de tilgængelige risikovurderinger af disse stoffer og af hele mængden af tilgængelige videnskabelige oplysninger og data peger dog på, at der hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner er identificeret en risiko for forbrugeren« ( ).

46. Den 1. august 2001 blev forslaget til forordning fremsendt til det stående udvalg i overensstemmelse med fremgangsmåden i forordningens artikel 8 ( ). Det stående udvalg afgav ikke en positiv udtalelse, og Kommissionen forelagde derfor den 26. oktober 2001 – også i overensstemmelse med artikel 8 – forslaget til forordning for Rådet. På mødet i Rådet (landbrug) den 21. og 22. januar 2002 blev dette forslag ikke vedtaget. Ifølge Kommissionen skyldtes dette i alt væsentligt i) problemerne med at beregne de rette MRL for alle dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, på grund af deres endogene produktion af stoffet og ii) det forhold, at der ikke findes validerede påvisningsmetoder. Eftersom der ikke var kvalificeret flertal for forslaget, men et simpelt flertal imod, at Kommissionen vedtog det, blev det ikke vedtaget ( ).

47. I december 2002 forelagde Kommissionen det stående udvalg et andet forslag til forordning om opførelse af progesteron i bilag III (foreløbige MRL). I februar 2003 blev dette forslag forkastet af det stående udvalg, også i dette tilfælde af en række forskellige grunde.

48. I september 2003 blev Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF ( ) om ændring af direktiv 96/22 vedtaget. Efter ændringen forbyder direktiv 96/22 midlertidigt bl.a. indgift af progesteron i husdyr, idet det dog fortsat er tilladt at anvende stoffet til terapeutiske og zootekniske formål.

49. Den 24. oktober 2003 vedtog Kommissionen forordning (EF) nr. 1873/2003 ( ). Denne forordning ændrede bilag II til forordning nr. 2377/90, således at det kun er tilladt at anvende progesteron til intravaginal indgift i hundyr af kvæg, får, geder og heste i terapeutisk eller zooteknisk øjemed. I betragtningerne til forordning nr. 1873/2003 er følgende anført:

»Kommissionen finder, at det er nødvendigt at indføre foranstaltninger for at forhindre et eventuelt misbrug af lægemidler, der indeholder progesteron. En begrænsning af anvendelsen af progesteron til intravaginal indgift i hundyr af kvæg, får, geder og heste giver denne supplerende sikkerhed, som er nødvendig for at undgå misbrug, da de relevante veterinærlægemidler på grund af deres særlige præsentationsmåde realistisk set ikke kan anvendes til forbudte formål. Progesteron bør derfor indsættes i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 i overensstemmelse med bilaget til denne forordning, som begrænser anvendelsen af progesteron til dette særlige formål og denne særlige lægemiddelform« ( ).

Rettens dom og appelsagen

50. Retten i Første Instans afsagde dom den 26. februar 2003. Retten fastslog for det første, at Kommissionen ved den 25. juli 2001 at vedtage forslaget og ved at forelægge det først for det stående udvalg og dernæst for Rådet havde taget stilling i forhold til de indstævntes opfordring til at handle; følgelig var det ikke længere fornødent at træffe afgørelse vedrørende passivitetspåstanden.

51. Hvad angår erstatningspåstanden fastslog Retten følgende:

»Først bemærkes, at forordningen af 1990, både før og efter den i forordning nr. 1308/99 indeholdte ændring af denne, under hensyntagen til dens sjette og tiende betragtning samt til artikel 7 og artikel 8 foreskriver en relativ hurtig procedure til fastsættelse af MRL, og herunder spiller udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler en central rolle. Imidlertid har Domstolen i […] dom [af 18.11.1999] i sagen Pharos mod Kommissionen [sag C-151/98 P, Sml. I, s. 8157] under omstændighederne i den pågældende sag anerkendt, at Kommissionen har ret til at indhente en yderligere udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler, når den er stillet over for et videnskabeligt og politisk indviklet og følsomt sagskompleks, uanset at forordningen af 1990 intet siger om dette spørgsmål.

Dernæst må det fastslås, at sagen vedrørende progesteron er en videnskabelig og politisk kompliceret sag, hvilket især skyldes, at progesteron er et endogent stof, og at der ikke for øjeblikket findes sikre analysemetoder med henblik på at kontrollere misbrug af stoffet. Sagens komplicerede karakter bekræftes i øvrigt af den skæbne, som overgik det forslag til forordning, som blev vedtaget af Kommissionen og forelagt for det stående udvalg og Rådet.

Sagens komplicerede karakter berettiger imidlertid ikke Kommissionens passivitet efter den 1. januar 2000. Når henses til, at Udvalget for Veterinærlægemidler – under fuld hensyntagen til de af Kommissionen fremlagte nye videnskabelige oplysninger – i det hele havde bekræftet sin første udtalelse, og i betragtning af, at Kommissionen selv hele tiden har haft den opfattelse, at anvendelsen af progesteron fortsat skal være tilladt hvad angår terapeutiske og zootekniske behandlinger, har Kommissionen åbenlyst og groft tilsidesat sagsøgernes berettigede interesser, som den fuldt ud var vidende om, ved at undlade at træffe forholdsregler med henblik på at sikre anvendelsen til terapeutiske og zootekniske formål efter den 1. januar 2000, fra hvilken dato behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III til forordningen af 1990, ifølge samme forordnings artikel 14 ikke er tilladt i Fællesskabet. Det skal i den forbindelse yderligere bemærkes, at anmodningen om fastsættelse af en MRL for det i sagen omhandlede stof allerede blev fremsat i september 1993.

Selv om de til sagen knyttede videnskabelige og politiske vanskeligheder har forhindret Kommissionen i hurtigt efter fremkomsten af den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler at vedtage et udkast til forordning, som stemte overens med denne udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler, burde Kommissionen have taget hensyn til sagsøgernes interesser, f.eks. ved i henhold til artikel 4 i forordningen af 1990 at have vedtaget et udkast til foranstaltninger med fastsættelse af en foreløbig MRL eller ved at foranledige, at den i artikel 14 i forordningen af 1990 anførte frist blev (yderligere) forlænget.

Under disse omstændigheder er Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 en åbenlys og alvorlig tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, som i princippet medfører, at Fællesskabet ifalder ansvar. Som følge heraf er det ikke i den foreliggende sag nødvendigt at afgøre, hvorvidt Kommissionens passivitet er udvist på et administrativt område eller et lovgivningsområde, eller at fastsætte den nøjagtige rækkevidde af Kommissionens skønsmæssige beføjelse med hensyn til fastsættelse af MRL.

[…]

Kommissionens argument om, at der ikke er årsagsforbindelse mellem tabet og Kommissionens passivitet, eftersom det påhviler de kompetente nationale myndigheder at træffe beslutninger vedrørende markedsføringstilladelser, kan ikke tiltrædes. Selv om det faktisk er godtgjort, at de nationale myndigheder har tilbagekaldt eller suspenderet markedsføringstilladelser eller har stillet procedurer vedrørende markedsføringstilladelser i bero på grund af manglende fastsættelse af MRL for progesteron, har de kun overholdt og gennemført det forbud, der fremgår af artikel 14 i forordningen af 1990 og af artikel 4, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF […]. Under disse omstændigheder kan tabet tilskrives Kommissionens passivitet […]« ( ).

52. Da der på tidspunktet for Rettens dom endnu ikke kunne træffes afgørelse vedrørende spørgsmålet om tabets størrelse, udsatte Retten spørgsmålet om fastsættelsen af det som følge af Kommissionens passivitet i tiden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 opståede tab til et senere tidspunkt ( ).

53. I maj 2003 iværksatte Kommissionen en appel til prøvelse af Rettens dom med påstand om, at dommen ophæves for så vidt angår erstatningspåstanden, og at Domstolen træffer afgørelse om erstatningspåstanden og forkaster den som åbenbart ugrundet. De indstævnte har, støttet af International Federation for Animal Health (IFAH), som er FEDESA’s efterfølger, iværksat kontraappel med påstand om, at det fastslås, i) at Retten i Første Instans begik en retlig fejl ved at fastslå, at det ikke længere var nødvendigt at træffe afgørelse vedrørende passivitetspåstanden, og ii) at Kommissionen havde tilsidesat sine forpligtelser ved ikke at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på, at progesteron rettidigt kunne opføres i bilag II til forordning nr. 2377/90.

54. Den 29. oktober 2003 meddelte de indstævnte og IFAH Domstolen, at de ønskede at trække kontraappellen tilbage, idet Kommissionen med vedtagelsen af forordning nr. 1873/2003 havde bragt den passivitet, der var genstand for kontraappellen, til ophør.

Appelanbringenderne

55. Kommissionen har fremført fem appelanbringender. Kommissionen har for det første gjort gældende, at Retten har begået en retlig fejl ved at fortolke forordningens artikel 14 således, at den pålagde Kommissionen en absolut forpligtelse til at træffe endelig afgørelse om alle ansøgninger vedrørende »gamle« stoffer inden den 1. januar 2000, eller, hvis dette ikke kunne lade sig gøre, at sørge for udsættelse af denne frist. Kommissionen har for det andet gjort gældende, at Retten har fortolket og anvendt princippet om god forvaltningsskik forkert ved at fastslå, at Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 udgjorde en åbenbar og grov tilsidesættelse af dette princip. For det tredje har Retten efter Kommissionen opfattelse grundlæggende ikke forstået de faktiske omstændigheder og det videnskabelige materiale korrekt, idet den ikke har taget hensyn til andet videnskabeligt materiale end udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, men støttet dommen på den antagelse, at Kommissionen var forpligtet til at følge denne udtalelse. Kommissionen har for det fjerde gjort gældende, at Retten har begået en retlig fejl i forbindelse med fortolkningen og anvendelsen af artikel 288 EF om Fællesskabets ansvar uden for kontraktforhold. Retten undlod nemlig at undersøge, om Kommissionens påståede tilsidesættelse var udvist på et administrativt område eller et lovgivningsområde, at fastsætte den nøjagtige rækkevidde af Kommissionens skønsmæssige beføjelse og at tage stilling til, om Kommissionen »åbenbart og groft havde overskredet grænserne for sine skønsbeføjelser«, ligesom den med urette fastslog, at tabet kunne tilskrives Kommissionens passivitet. Med sit femte anbringende har Kommissionen gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl ved ikke, i forbindelse med sin undersøgelse af princippet om god forvaltningsskik i relation til Pfizers erstatningspåstand, at have taget hensyn til, at Pfizer var i en særlig situation.

56. Det første og det tredje anbringende vedrører fortolkningen og den korrekte anvendelse af forordningen. Det andet og det fjerde anbringende vedrører det mere generelle spørgsmål, om Kommissionens passivitet var retsstridig, og om den i så fald både må anses for en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse til at pådrage Fællesskabet ansvar og for den direkte årsag til tabet. Det femte anbringende vedrører Pfizers særlige situation i forhold til CEVA’s situation.

57. Jeg skal behandle disse appelanbringender i den anførte rækkefølge.

Det første appelanbringende: forordningens artikel 14

58. Kommissionen har gjort gældende, at Retten har begået en grundlæggende retlig fejl ved at fortolke forordningens artikel 14 således, at den pålagde Kommissionen en absolut forpligtelse til at handle ved at afslutte den videnskabelige undersøgelse og ved at træffe endelig afgørelse om alle ansøgninger vedrørende »gamle« stoffer inden den 1. januar 2000 eller, hvis dette ikke kunne lade sig gøre, at sørge for udsættelse af denne frist. Ifølge Kommissionen var det ikke meningen, at denne dato skulle opfattes som en frist, inden for hvilken der skulle træffes endelig afgørelse i alle sager: I den foreliggende sag var det – af de konkrete grunde, der er anført i forbindelse med det andet og det tredje appelanbringende – berettiget at fortsætte behandlingen af CEVA’s ansøgning vedrørende progesteron efter den 1. januar 2000.

Formaliteten

59. De indstævnte har gjort gældende, at det første anbringende ikke kan tages under påkendelse, idet Kommissionen ikke under sagen for Retten argumenterede for, at datoen i forordningens artikel 14 ikke skal anses for en tidsfrist.

60. Dette argument skal efter min opfattelse forkastes. Selv hvis Kommissionen faktisk ikke fremførte det pågældende argument under sagen for Retten, skal den, hvis Rettens dom – som hævdet af Kommissionen – bygger på en forkert fortolkning af forordningens artikel 14, have mulighed for at anfægte denne fortolkning ( ). Såfremt dommen ikke er støttet på en sådan forkert fortolkning, skal anbringendet forkastes, men ikke afvises.

61. Under alle omstændigheder fremgår det af processkrifterne i sagen for Retten, at både de indstævnte og Kommissionen rejste spørgsmålet om karakteren af den dato, der er nævnt i forordningens artikel 14 ( ); datoen blev også nævnt i besvarelserne af Rettens skriftlige spørgsmål.

62. Efter min opfattelse kan det første appelanbringende følgelig antages til realitetsbehandling.

Realiteten

63. De indstævnte har subsidiært gjort gældende, at Kommissionens første anbringende er ugrundet. Det var hensigten, at den 1. januar 2000 skulle betragtes som en sidste frist, inden hvilken Kommissionen skulle have taget skridt til at sikre, at veterinærlægemidler indeholdende farmakologisk virksomme stoffer fortsat kunne markedsføres. Dette bekræftes af betragtningerne til forordning nr. 434/97 ( ) – som ændrede den i artikel 14 nævnte dato – hvori det hedder, at fristen bør forlænges »for at denne fællesskabsprocedure kan fortsætte under gode videnskabelige betingelser og for ikke at berøve dyrlæger og brugere de stoffer, der er nødvendige for at bevare dyrs sundhed« ( ). De indstævnte har desuden anført, at Kommissionen i forskellige skrivelser har anset den 1. januar 2000 for at være den dato, hvor den senest skulle have fastsat en MRL for stoffer, for hvilke der rettidigt var indgivet ansøgning.

64. IFAH er – at dømme efter det meget korte indlæg, der er afgivet af denne organisation – tilsyneladende enig i dette argument.

65. Kommissionen har i det væsentlige gjort gældende, at den nævnte dato ikke udgør en absolut tidsfrist, som automatisk finder anvendelse under alle omstændigheder.

66. Efter min opfattelse er Kommissionens fortolkning korrekt. Det forekommer usandsynligt, at det skulle have været lovgivers hensigt at pålægge Kommissionen en absolut forpligtelse til at træffe en endelig afgørelse inden en bestemt dato, hvis dette på grund af sagens komplicerede karakter og/eller ifølge nye videnskabelige oplysninger ville kunne skade folkesundheden, som det er forordningens vigtigste formål at beskytte, og som naturligvis må gå forud for alle andre hensyn.

67. Det bemærkes endvidere, at datoen ikke er angivet i artikel 14 som en frist for Kommissionens klassificering; tværtimod hedder det blot, at fra den pågældende dato er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet. Hvis meningen havde været, at datoen skulle udgøre en absolut tidsfrist for Kommissionen, kunne man have forventet, at lovgiver ville have anført dette.

68. Hvad Kommissionen selv anfører i sine skrivelser vedrørende fortolkningen af artikel 14, kan – uanset om denne fortolkning er korrekt – under ingen omstændigheder være relevant for afgørelsen af spørgsmålet, om Retten fortolkede denne bestemmelse korrekt.

69. Formålet med den af de indstævnte påberåbte formulering i betragtningerne til forordning nr. 434/97 ( ) om, at fristen bør forlænges »for […] ikke at berøve dyrlæger og brugere de stoffer, der er nødvendige for at bevare dyrs sundhed« ( ), kan efter min opfattelse ikke have været at opstille et krav om, at der under alle omstændigheder skulle træffes en afgørelse inden en bestemt dato: Det er klart, at menneskers sundhed må gå forud for dyrs sundhed i tilfælde af konflikt mellem de to hensyn.

70. Den ovenfor anførte fortolkning indebærer naturligvis ikke, at Kommissionen havde lov til i det uendelige at udskyde klassificeringen i et af bilagene til forordningen af et veterinærlægemiddel indeholdende farmakologisk virksomme stoffer, for hvilket der forskriftsmæssigt var indgivet ansøgning om fastsættelse af en MRL. Selv om tidsfristen ikke er absolut, indebærer den omstændighed, at den er nævnt, at enhver overskridelse af den pågældende dato skal være begrundet ( ).

71. Det fremgår faktisk ikke fuldstændig klart, om Retten lagde til grund, at artikel 14 pålagde Kommissionen en absolut tidsfrist. Under alle omstændigheder er det centrale spørgsmål i sagen her, om der var tilstrækkelige grunde til at berettige Kommissionens overskridelse af fristen. Dette skal jeg undersøge i det følgende.

Det tredje appelanbringende: den videnskabelige dokumentation

72. Det andet og det fjerde anbringende, som bør behandles samlet, tager jeg stilling til nedenfor. Med sit tredje anbringende har Kommissionen gjort gældende, at Retten grundlæggende ikke har forstået beviserne korrekt, idet den, ved helt at se bort fra anden videnskabelig dokumentation end udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, herunder særligt den risikovurdering af progesteron, der er foretaget af den kompetente Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, ikke har taget alle faktiske omstændigheder i betragtning ( ).

73. Jeg er enig med Kommissionen i, at Rettens dom, og især præmis 101 heri, faktisk synes at bygge på den antagelse, at Kommissionen, når først Udvalget for Veterinærlægemidler havde foretaget sin revurdering, var forpligtet til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse hermed.

74. De indstævnte støtter denne antagelse og har herved anført, at når Udvalget for Veterinærlægemidler har foretaget den videnskabelige vurdering og forelagt Kommissionen sin udtalelse, skal denne udarbejde et udkast til foranstaltninger i overensstemmelse med denne udtalelse; de indstævnte har henvist til Lilly-dommen ( ), Monsanto-dommen ( ), generaladvokat Mischos forslag til afgørelse i Pharos-sagen ( ) og generaladvokat Albers forslag til afgørelse i Monsanto-sagen. De indstævnte har medgivet, at Kommissionen – som det antydes i sidstnævnte forslag til afgørelse – såfremt der fremkom nye videnskabelige oplysninger, kunne lade Udvalget for Veterinærlægemidler undersøge disse. Efter at udvalget i december 1999 havde bekræftet sine tidligere konklusioner om, at brugen af progesteron i veterinærlægemidler var sikker, var der imidlertid efter de indstævntes opfattelse intet, der kunne berettige Kommissionens fortsatte passivitet.

75. Dette argument finder jeg ikke overbevisende. Ganske vist tog Domstolen i Monsanto-dommen ikke udtrykkeligt stilling til Kommissionens anbringende om, at Retten havde fortolket forordningens artikel 6, stk. 3, urigtigt ved at antage, at Kommissionen havde en retlig bindende forpligtelse til at følge udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler ( ). Domstolen ophævede Rettens dom, men i forbindelse med afgørelsen af sagen tiltrådte den tilsyneladende ikke det synspunkt, at Kommissionen er bundet af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler. Domstolen forkastede Monsantos anbringende om, at Kommissionen havde tilsidesat forordningen ved ikke efter udvalgets udtalelse at forelægge et udkast til foranstaltninger ( ). Denne fortolkning synes endvidere at være i overensstemmelse med ordlyden af forordningen, der oprindeligt bestemte, at Kommissionen skulle udarbejde sit udkast til foranstaltninger »[u]nder hensyntagen til« udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, mens det nu blot kræves, at disse foranstaltninger udarbejdes »under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten« ( ).

76. Jeg mener derfor ikke, at Kommissionen i henhold til retspraksis er forpligtet til ikke at fravige udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler. Efter min opfattelse var det berettiget, at Kommissionen tog hensyn til anden videnskabelig dokumentation end udvalgets udtalelse. Dette følger uundgåeligt af betragtningerne til forordningen, hvori det hedder, at der bør fastsættes MRL »under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer […] eller når sådanne stoffer anvendes til andre formål, af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet« ( ). Kommissionen var således uden tvivl berettiget eller endda forpligtet til at tage hensyn til videnskabelige oplysninger fra andre relevante kilder, som f.eks. Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, JECFA og Det Internationale Center for Kræftforskning.

77. Det følger af ovenstående – og af den nævnte retspraksis – at Kommissionen ikke, når der fortsat er usikkerhed, pr. automatik skal følge udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler. Kommissionens tredje appelanbringende kan derfor tiltrædes.

Det andet og det fjerde appelanbringende: fortolkningen af artikel 288 EF

78. Det andet og det fjerde anbringende vedrører i det væsentlige Rettens fortolkning og anvendelse af artikel 288, stk. 2, EF. Retten fastslog i dommens præmis 103, at Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 (hvor Kommissionen vedtog forslaget til forordning) var en åbenlys og alvorlig tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, som i princippet medførte, at Fællesskabet ifaldt ansvar. Som følge heraf var det ikke nødvendigt at afgøre, hvorvidt Kommissionens passivitet var udvist på et administrativt område eller et lovgivningsområde, eller at fastsætte den nøjagtige rækkevidde af Kommissionens skønsmæssige beføjelse med hensyn til fastsættelse af MRL. I præmis 107 forkastede Retten Kommissionens argument om, at der ikke var årsagsforbindelse mellem tabet og Kommissionens passivitet, eftersom det påhvilede de kompetente nationale myndigheder at træffe beslutninger vedrørende markedsføringstilladelser.

79. Artikel 288, stk. 2, EF bestemmer følgende:

»For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal Fællesskabet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader forvoldt af dets institutioner eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.«

80. I Brasserie du pêcheur og Factortame-dommen ( ) tog Domstolen betingelserne for, at Fællesskabet ifalder ansvar uden for kontraktforhold i henhold til artikel 288 EF, op til fornyet overvejelse. Domstolen fastslog først, at der i den ordning, Domstolen har udviklet med hensyn til dette ansvar, navnlig tages hensyn til kompleksiteten af de forhold, der skal reguleres, vanskelighederne ved at anvende eller fortolke bestemmelserne og især rammerne for det skøn, der kan anlægges af den, der har udstedt den anfægtede retsakt. Herefter anførte Domstolen de tre betingelser, der skal være opfyldt, for at der foreligger ret til erstatning, nemlig at den bestemmelse, der er overtrådt, har til formål at tillægge borgerne rettigheder, at overtrædelsen er tilstrækkelig kvalificeret, og at der er en direkte årsagsforbindelse mellem overtrædelsen og de skadelidtes tab.

81. Hvad angår den anden betingelse tilføjede Domstolen, at Fællesskabet i en retlig sammenhæng, som er kendetegnet ved, at der foreligger en vid skønsbeføjelse, kun kan ifalde ansvar, hvis den pågældende institution åbenbart og groft har overskredet grænserne for udøvelsen af sine beføjelser, idet Domstolen herved bemærkede, at selv hvor der findes en domstolskontrol med retsakternes lovlighed, må udøvelsen af den lovgivende magt ikke hindres ved udsigten til erstatningskrav, hver gang det i Fællesskabets almene interesse kræves, at der træffes generelle foranstaltninger, som kan skade borgernes interesser ( ).

82. Domstolen har i sin tidligere retspraksis vedrørende artikel 288 EF sondret mellem administrative retsakter og generelle retsakter, men efter afsigelsen af dommen i sagen Bergaderm og Goupil mod Kommissionen ( ) kan denne sondring ikke længere anses for relevant.

83. I denne sag fastslog Domstolen, at det var uden betydning, hvordan den pågældende foranstaltning blev kvalificeret: Det afgørende kriterium for, om en tilsidesættelse af fællesskabsretten kan anses for tilstrækkelig kvalificeret til, at der opstår ret til erstatning, er, om den pågældende institution »åbenbart og groft har overskredet grænserne for sine skønsbeføjelser« ( ). Dommen er på dette punkt blevet bekræftet af dommen i sagen Kommissionen mod Camar og Tico ( ) og af dommen i sagen Kommissionen mod Fresh Marine ( ).

84. Kommissionens andet appelanbringende vedrører spørgsmålet, om der blev begået en overtrædelse af fællesskabsretten; det fjerde anbringende vedrører spørgsmålet, om denne i så fald var tilstrækkelig kvalificeret til at pådrage erstatningsansvar, og – hvis dette er tilfældet – om der var en direkte årsagsforbindelse mellem overtrædelsen og de indstævntes tab.

Det andet appelanbringende

85. Kommissionen har gjort gældende, at Retten i forbindelse med fortolkningen og anvendelsen af princippet om god forvaltningsskik begik en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionens passivitet mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 udgjorde en tilsidesættelse af dette princip ( ).

86. Kommissionen anerkender, at princippet om god forvaltningsskik indebærer, at den skal handle inden for en rimelig frist. Det afgørende spørgsmål er derfor, om perioden fra den 1. januar 2000 til den 25. juli 2001 var en urimeligt lang periode.

87. De indstævnte har gjort gældende, at eftersom Kommissionen i henhold til forordningen var pålagt en absolut retlig forpligtelse til at træffe de nødvendige foranstaltninger inden den 1. januar 2000, er spørgsmålet om, hvad der er en rimelig frist, ikke relevant. Dette argument kan jeg ikke tiltræde. Som anført i forbindelse med det første appelanbringende mener jeg ikke, at den i forordningens artikel 14 fastsatte dato kan anses for en frist, som automatisk finder anvendelse under alle omstændigheder. Det er derfor relevant at undersøge, om der blev handlet inden for en rimelig frist.

88. Hvis vi vender tilbage til den appellerede dom, anerkendte Retten for det første, at sagen vedrørende progesteron var en videnskabelig og politisk kompliceret sag ( ), for det andet, at Kommissionen havde ret til at indhente en yderligere udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler, når den var stillet over for et videnskabeligt og politisk indviklet og følsomt sagskompleks ( ), og for det tredje, at de til sagen knyttede videnskabelige og politiske vanskeligheder kan have forhindret Kommissionen i hurtigt efter fremkomsten af den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler at vedtage et udkast til forordning, som stemte overens med denne udtalelse ( ).

89. Efter min opfattelse er det åbenbart, at disse konstateringer alle er korrekte.

90. Retten fastslog herefter, at sagens komplicerede karakter ikke berettigede Kommissionens passivitet efter den 1. januar 2000 ( ). Kommissionen har anført, at denne konstatering er retligt forkert, eftersom den efter denne dato stadig afventede resultaterne af den videnskabelige del af proceduren for fastsættelsen af MRL og stadig skulle træffe afgørelse om, hvorvidt det skulle være tilladt at anvende progesteron til terapeutiske og zootekniske formål, hvilken MRL der skulle fastsættes, og i hvilket bilag stoffet skulle opføres.

91. Jeg deler den opfattelse, at det var rimeligt, at Kommissionen ventede med at fremsætte sit forslag vedrørende klassificeringen af progesteron i henhold til forordningen, til disse afgørelser var truffet. Progesteronsagens komplicerede karakter gav sig udtryk i de forskellige videnskabelige vurderinger fra Udvalget for Veterinærlægemidler på den ene side og Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden og andre relevante internationale videnskabelige organer på den anden, og i betragtningerne til forordningen anerkendes det udtrykkeligt, at der skal tages hensyn til sådanne vurderinger ( ). Udvalget for Veterinærlægemidler havde tilsyneladende ikke i sin risikovurdering undersøgt risiciene i forbindelse med muligheden for forkert brug eller misbrug af progesteron som vækstfremmer; Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden havde imidlertid undersøgt disse risici og konkluderet, at der var fare for misbrug, og at der måtte træffes særlige foranstaltninger for at hindre misbrug. Det må også tages i betragtning, at progesteron som et endogent stof er forbundet med særlige problemer hvad angår både muligt misbrug og påvisning af restkoncentrationer.

92. Det synes navnlig rimeligt, at Kommissionen ventede, indtil Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden havde fremlagt sin revurdering i maj 2000, før den – med vedtagelsen af et forslag om ændring af direktiv 96/22 ( ) – besluttede, at det forsat skulle være tilladt at anvende progesteron til terapeutiske formål og zootekniske behandlinger. Som anført af Kommissionen, var det hensigtsmæssigt først at klassificere progesteron i et af bilagene til forordningen, efter at denne beslutning var truffet, for det er dette direktiv, og ikke forordningen, der afgør, om progesteron må bruges til terapeutiske og zootekniske formål; det fremgår klart af dommen i sagen Frankrig mod Monsanto og Kommissionen ( ), at der ikke kan fastsættes MRL for stoffer, når salget heraf i veterinærlægemidler er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser. Desuden bestemmer forordningens artikel 7, stk. 6, udtrykkeligt ( ), at Kommissionen skal tage hensyn til bestemmelserne i fællesskabsretten.

93. De indstævnte og IFAH har gjort gældende, at den eneste videnskabelige tvivl med hensyn til sikkerheden af progesteron vedrørte stoffets anvendelse som vækstfremmer, dvs. en helt anden – og forbudt – måde at bruge stoffet på, som ikke er mulig med de indstævntes produkter. Jeg er ikke overbevist om, at dette argument er relevant. For det første hedder det udtrykkeligt i betragtningerne til forordningen, at der skal tages hensyn til andre videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som er foretaget af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet, »når sådanne stoffer anvendes til andre formål« ( ). For det andet kan det forhold, at de indstævntes produkter ikke kan anvendes til vækstfremmende formål, ikke være relevant i relation til klassificeringen af progesteron i henhold til forordningen, eftersom forordningen ikke vedrører klassificeringen af selve veterinærlægemidlerne, men af de farmakologisk virksomme stoffer heri.

94. Kommissionen har også – som et særskilt punkt – gjort gældende, at Retten ikke lagde tilstrækkelig vægt på de andre interesser i sagen, som Kommissionen var forpligtet til at tage hensyn til, herunder navnlig forordningens formål, som er at beskytte forbrugernes sundhed, og som ifølge fast retspraksis går forud for økonomiske hensyn. Dette argument synes dog blot at være et yderligere aspekt af anbringendet om, at Retten har begået en retlig fejl ved at fastslå, at der efter den 1. januar 2000 var tale om retsstridig passivitet, selv om Kommissionen – som nævnt ovenfor – på dette tidspunkt stadig afventede resultaterne af den videnskabelige del af proceduren for fastsættelsen af MRL og stadig skulle træffe afgørelse om, hvorvidt det skulle være tilladt at anvende progesteron til terapeutiske og zootekniske formål, hvilken MRL der skulle fastsættes, og i hvilket bilag stoffet skulle opføres.

95. Kommissionen har herefter gjort gældende, at Retten har begået en retlig fejl ved at fastslå, at selv om de til progesteronsagen knyttede vanskeligheder forhindrede Kommissionen i hurtigt efter fremkomsten af den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler at vedtage et udkast til forordning, »burde Kommissionen have taget hensyn til [de indstævntes] interesser, f.eks. ved i henhold til artikel 4 i forordningen af 1990 at have vedtaget et udkast til foranstaltninger med fastsættelse af en foreløbig MRL eller ved at foranledige, at den i artikel 14 i forordningen af 1990 anførte frist blev (yderligere) forlænget« ( ).

96. Jeg er enig i, at Rettens udtalelse om, at Kommissionen burde have fastsat en foreløbig MRL i henhold til forordningens artikel 4, er problematisk; artikel 4 kan kun anvendes, »forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne«, og det synes således ikke at have været hensigten, at den skal anvendes i tilfælde, hvor det normale sagsforløb afbrydes netop af hensyn til tvivlsspørgsmål vedrørende folkesundheden ( ). Som Kommissionen har påpeget, udgør det forhold, at progesteron er et endogent stof, og at der ikke findes sikre analysemetoder til påvisning og kontrol, desuden et lige så stort problem i forbindelse med fastsættelse af foreløbige MRL som i forbindelse med fastsættelse af endelige MRL.

97. Hvad angår den anden mulighed, som Retten nævner, nemlig at Kommissionen burde have foranlediget, at den i forordningens artikel 14 anførte frist blev forlænget for anden gang, må det anses for tvivlsomt, om et forslag herom fra Kommissionen ville have fået nogen virkning – rent bortset fra, om en sådan forlængelse af fristen ville have været en hjælp for de indstævnte. Da Kommissionen foreslog den tidligere forlængelse af fristen til den 1. januar 2000, henstillede Det Økonomiske og Sociale Udvalg i sin udtalelse vedrørende forslaget »uigenkaldeligt at fastsætte fristen til den 1. januar 2000« ( ). Kommissionen har tilføjet, at Amsterdam-traktaten med virkning fra den 1. maj 1999 ændrede EF-traktaten, således at foranstaltninger på veterinærområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden, skal vedtages efter proceduren med fælles beslutningstagning ( ). Spørgsmålet om en forlængelse af tidsfristen er imidlertid underordnet; også her er det centrale spørgsmål fortsat, om der var tilstrækkelige grunde til at berettige Kommissionens afventende holdning.

98. Jeg må derfor konkludere, at Retten har begået en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 udgjorde en tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik.

Det fjerde appelanbringende

99. Kommissionen har gjort gældende, at Retten har begået en retlig fejl ved at fastslå, dels at Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 udgjorde en åbenlys og alvorlig tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, som i princippet medførte, at Fællesskabet ifaldt ansvar ( ), dels at de indstævntes tab måtte tilskrives Kommissionens passivitet ( ).

100. Kommissionen har for det første gjort gældende, at Retten ikke har taget hensyn til situationens komplicerede karakter og omfanget af Kommissionens skønsbeføjelse i sager som denne: Retten fastslog tværtimod, at det ikke var nødvendigt at fastsætte den nøjagtige rækkevidde af Kommissionens skønsmæssige beføjelse med hensyn til fastsættelse af MRL. Ifølge Kommissionen er dette ræsonnement udtryk for en cirkelslutning og fejlagtigt, fordi den påståede overtrædelses grovhed afhænger af, om Kommissionens passivitet er udvist på et administrativt område eller et lovgivningsområde, omfanget af Kommissionens skønsbeføjelse og af, om Kommissionen »åbenbart og groft har overskredet grænserne for sine skønsbeføjelser«.

101. Efter min opfattelse følger det af Domstolens ovenfor gennemgåede retspraksis ( ), at Retten ved afgørelsen af, om Kommissionens passivitet medførte erstatningsansvar i henhold til artikel 288, stk. 2, EF, burde have taget hensyn til situationens komplicerede karakter og især rammerne for det skøn, der kan anlægges af den, der har udstedt den anfægtede retsakt. Jeg er følgelig enig med Kommissionen i, at Retten har begået en retlig fejl ved at udtale, at det ikke var nødvendigt at fastsætte den nøjagtige rækkevidde af Kommissionens skønsmæssige beføjelse.

102. Det fremgår også klart af retspraksis, at spørgsmålet om, hvorvidt den påståede retsstridige adfærd er udvist på et administrativt område eller et lovgivningsområde, ikke længere er relevant i forbindelse med Fællesskabets ansvar uden for kontraktforhold ( ). Det var følgelig med rette, at Retten fastslog, at det ikke var nødvendigt at afgøre, om Kommissionens passivitet var udvist på et administrativt område eller et lovgivningsområde.

103. Kommissionen har for det andet gjort gældende, at Retten har anlagt en urigtig fortolkning af forordningen og dens forhold til andre bestemmelser i fællesskabsretten ved at antage, at der har været en årsagsforbindelse mellem den påståede skade og Kommissionens »passivitet«, eftersom de nationale markedsføringstilladelser kun skulle suspenderes hvad angår behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder progesteron, men fortsat var gyldige med hensyn til produktion, forhandling og eksport af de pågældende produkter samt behandling af dyr, der ikke er bestemt til levnedsmiddelproduktion. Der er følgelig ikke nogen direkte årsagsforbindelse mellem Kommissionens passivitet og den påståede skade.

104. Selv om dette argument strengt taget kan være korrekt, må den betydelige økonomiske virkning ikke desto mindre formodes netop at skyldes forbuddet mod at behandle dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, med veterinærlægemidler, der indeholder progesteron. Som anført af de indstævnte, følger det af artikel 4, stk. 2, i direktiv 81/851 ( ), at veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer, for hvilke der ikke er fastsat nogen MRL, ikke må markedsføres. Jeg kan følgelig ikke godtage det andet led af Kommissionens fjerde appelanbringende.

105. Hvad angår det andet og det fjerde appelanbringende må jeg derfor konkludere, at Retten har begået retlige fejl ved for det første at fastslå, at Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 udgjorde en tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, og ved for det andet at undlade at fastsætte rækkevidden af Kommissionens skønsbeføjelse, inden den fastslog, at Fællesskabet ifaldt erstatningsansvar. Rettens dom bør følgelig ophæves.

Sagens afgørelse

106. Artikel 61 i Domstolens statut bestemmer, at såfremt der gives appellanten medhold, kan Domstolen, hvis den ophæver Rettens afgørelse, selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen – som i dette tilfælde – er moden til påkendelse.

107. Jeg har allerede redegjort for, hvorfor Kommissionens passivitet i perioden fra den 1. januar 2000 til den 25. juli 2001 efter min opfattelse ikke udgjorde en tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik ( ).

108. Det var imidlertid ikke af den grund nødvendigvis berettiget, at Kommissionen forholdt sig passiv, indtil den vedtog forslaget til rådsforordning den 25. juli 2001.

109. Jeg medgiver, at Kommissionen, som den selv anfører ( ), var nødt til at vente med at træffe foranstaltninger, til den havde truffet afgørelse om en ændring af direktiv 96/22 ( ), hvorefter det – som en undtagelse til det generelle forbud mod indgift af hormoner i husdyr – forsat skulle være tilladt at anvende progesteron til husdyr i terapeutisk og zooteknisk øjemed. Kommissionen vedtog i første omgang et forslag om en sådan ændring af direktiv 96/22 den 24. maj 2000 ( ). Der var derfor ikke tale om retsstridig passivitet indtil denne dato.

110. Herefter er spørgsmålet, om Kommissionens passivitet var retsstridig efter den 24. maj 2000. De 14 måneder, der forløb fra denne dato til Kommissionens vedtagelse af forslaget til forordning, kan ved første øjekast synes en urimeligt lang periode. Kommissionen har imidlertid redegjort for, hvorfor den ikke var i stand til umiddelbart at vedtage et forslag til en forordning om klassificering af progesteron ( ). I udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler var det blevet anbefalet at opføre progesteron i bilag II, og udtalelsen indeholdt derfor ingen MRL. I lyset af den risikovurdering af progesteron, der var foretaget af Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, vurderede Kommissionen imidlertid, at denne løsning ikke udgjorde en acceptabel foranstaltning med hensyn til risikostyring, og den foreslog derfor at opføre progesteron i bilag I, hvilket indebar, at der skulle fastsættes MRL, før forslaget til forordning kunne vedtages. Jeg anerkender, at Kommissionen, eftersom der ikke fandtes anbefalede MRL, ikke kunne vedtage forslaget til forordning, umiddelbart efter at den have truffet afgørelse vedrørende ændringen af direktiv 96/22.

111. Jeg mener imidlertid ikke, at det i sagen her er nødvendigt at tage endeligt stilling til spørgsmålet, om – og i givet fald hvornår – Kommissionen blev forpligtet til at vedtage en forordning om klassificering af progesteron. I den appellerede dom fra Retten fastslås det, at Fællesskabet ifalder ansvar som følge af Kommissionens passivitet. Fællesskabet kan kun ifalde ansvar for en sådan passivitet, såfremt i) den er »tilstrækkelig kvalificeret«, og ii) der er en årsagsforbindelse mellem denne og det påståede tab ( ). Fællesskabet kan nærmere bestemt kun ifalde ansvar i en retlig sammenhæng, som er kendetegnet ved, at der foreligger en vid skønsbeføjelse, hvis den pågældende institution »åbenbart og groft har overskredet grænserne for udøvelsen af sine beføjelser« ( ).

112. Det står klart, at Kommissionen i sager, som vedrører folkesundheden, må råde over vide skønsbeføjelser. Navnlig må Kommissionen i følsomme og kontroversielle sager råde over et tilstrækkeligt vidt skøn og have den fornødne tid til at lade de videnskabelige spørgsmål, der er afgørende for dens beslutning, undersøge på ny ( ).

113. Under alle omstændigheder mener jeg ikke, at det med rimelighed kan konkluderes, at Kommissionen åbenbart og groft har overskredet grænserne for udøvelsen af sine beføjelser ved først at vedtage forslaget til forordning i juli 2001.

114. Udviklingen efter denne dato viser, at spørgsmålet om klassificeringen af progesteron i henhold til forordningen er kompliceret og kontroversielt ( ). Selv om sagen ikke direkte kan sammenlignes med andre sager, fordi det i hvert enkelt tilfælde er de faktiske omstændigheder og den specifikke retlige sammenhæng, der er afgørende, skal dommen i sagen Denkavit mod Kommissionen nævnes ( ). I denne sag frifandt Domstolen Kommissionen for en påstand om betaling af erstatning for det tab, der hævdedes at være lidt som følge af, at Kommissionen havde ventet med at træffe en foranstaltning i en sag vedrørende størsteindholdet af visse stoffer i foderstoffer. Domstolen fastslog, at »det ikke [kan] bebrejdes Kommissionen, at den har ventet [21 måneder], indtil den var fuldstændig informeret, med at træffe en beslutning på et så kompliceret område som det foreliggende, der omhandler stoffer, der kan vise sig uønskede i foderstoffer ud fra hensynet til menneskers og dyrs sundhed«.

115. Jeg er følgelig af den opfattelse, at Domstolen bør frifinde Kommissionen for erstatningspåstanden, for så vidt som denne vedrører perioden indtil den 25. juli 2001. I den foreliggende sag er det ikke nødvendigt at tage stilling til, om Fællesskabet eventuelt kan ifalde erstatningsansvar for så vidt angår tiden herefter.

Det femte appelanbringende

116. På baggrund af det anførte vedrørende de første fire appelanbringender og om sagens afgørelse er det ufornødent at tage stilling til det femte appelanbringende.

Forslag til afgørelse

117. På baggrund af ovenstående foreslår jeg Domstolen

– at ophæve Rettens dom af 26. februar 2003 i de forenede sager T-344/00 og T-345/00, CEVA og Pharmacia Enterprises mod Kommissionen

– at frifinde Kommissionen for erstatningspåstanden i disse sager

– at pålægge de indstævnte at betale omkostningerne i både sagen ved Retten og appelsagen bortset fra de omkostninger, der kan henføres til kontraappellen

– at pålægge parterne og IFAH at bære deres egne omkostninger vedrørende kontraappellen.