Forslag til afgørelse fra generaladvokat Lenz fremsat den 8. marts 1994. - KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER MOD KONGERIGET SPANIEN. - TRAKTATBRUD - OFFENTLIGE INDKOEBSAFTALER - FARMACEUTISKE PRODUKTER OG MEDICINSKE SPECIALITETER. - SAG C-328/92.



Samling af Afgørelser 1994 side I-01569



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hr. praesident,

De herrer dommere,

A ° Indledning

1. I denne traktatbrudssag har Kommissionen nedlagt paastand om, at det fastslaas, at Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktiv 77/62/EOEF om samordning af fremgangsmaaderne ved offentlige indkoeb (1), idet myndighederne i henhold til basislovgivningen om social sikring skal indgaa underhaandsaftaler med hensyn til det offentliges indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, og naesten alle de naevnte indkoeb sker ved underhaandsaftale, uden at der, som anfoert i artikel 9 i direktiv 77/62, offentliggoeres en bekendtgoerelse om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

2. I Spanien findes bestemmelserne om indgaaelse af offentlige kontrakter i lov om statens indgaaelse af aftaler (Ley de Contratos del Estado, herefter benaevnt "LCE") og i de almindelige bestemmelser om statens indgaaelse af aftaler (Reglamento General de Contratatión del Estado) (2), som indeholder gennemfoerelsesbestemmelserne. I henhold til den foerste af de afsluttende bestemmelser i de to dekreter om aendring af LCE og gennemfoerelsesbestemmelserne til faellesskabsretten (3) finder bestemmelserne ogsaa anvendelse paa offentlige aftaler, som indgaas af de organer, der forvalter den sociale sikring.

3. Bestemmelserne i LCE' s artikel 2, stk. 3 og 8, som allerede var genstand for dommen af 17. november 1993, Kommissionen mod Spanien (4), har foelgende ordlyd:

"Uanset bestemmelserne i den foregaaende artikel omfatter loven ikke nedennaevnte aftaler og retshandler, som myndighederne indgaar:

...

3. Dispositioner, som myndighederne indgaar med private, og som vedroerer goder eller rettigheder, hvis omsaetning er reguleret (' mediatizado' ) ved lov, samt produkter, hvis omsaetning er kontrolleret (' intervenidos' ), monopoliseret (' estancados' ) eller forbudt (' prohibidos' )..

...

8. Aftaler, som i henhold til lov udtrykkeligt er undtaget."

4. Indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter, som foretages af hospitaler under Seguridad Social, er reguleret ved artikel 107 i den almindelige lov om social sikring (Ley General de la Seguridad Social, herefter benaevnt "LGSS") (5). Denne bestemmelse, som har overskriften "Indkoeb og udlevering af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter", har foelgende ordlyd:

"...

2. Seguridad Social koeber direkte af produktionsvirksomhederne de laegemidler, der skal anvendes i dens aabne og lukkede institutioner; udvaelgelsen af de laegemidler, der skal anvendes ved behandlingen i de naevnte institutioner, sker paa grundlag af strengt videnskabelige kriterier ...

3. Under alle omstaendigheder sker udleveringen af laegemidler bestemt til anvendelse uden for de i det foregaaende stykke naevnte institutioner gennem de ved lov oprettede apoteker, som har udleveringspligt ..."

5. Indtil slutningen af 1990 var en i henhold til LGSS' s artikel 107, stk. 4, indgaaet aftale gaeldende med hensyn til de priser og oevrige betingelser, der skulle finde anvendelse i forbindelse med indkoeb og udlevering af de naevnte farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter. Aftalen var indgaaet mellem statsadministrationen og den nationale sammenslutning af farmaceutiske virksomheder, Farmaindustria. Baade mens aftalen var gaeldende og ogsaa derefter blev bekendtgoerelser om offentlige indkoeb til institutioner under Seguridad Social ikke offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, dog med enkelte undtagelser, som f.eks. vedroerende vacciner.

6. De ovenfor naevnte bestemmelser og den i henhold hertil fulgte praksis med anvendelse af underhaandsaftaler i forbindelse med offentlige indkoeb er efter Kommissionens opfattelse i strid med faellesskabsretten.

7. Ifoelge den spanske regering er de omhandlede bestemmelser derimod i overensstemmelse med faellesskabsretten. Efter regeringens opfattelse er markedet for farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter netop i kraft af faellesskabsretten staerkt reguleret for saa vidt angaar fremstillingen, prisdannelsen og overholdelsen af de industrielle ejendomsrettigheder. I oevrigt er hverken de naevnte bestemmelser eller den i henhold hertil indgaaede aftale til hinder for, at de faellesskabsretlige bestemmelser om udbud i forbindelse med offentlige indloeb overholdes.

8. Kommissionen har nedlagt foelgende paastande:

1) Det fastslaas at:

Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Raadets direktiv 77/62/EOEF af 21. december 1976, idet

° myndighederne i henhold til basislovgivningen om social sikring skal indgaa underhaandsaftaler med hensyn til det offentliges indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, og

° naesten alle de naevnte indkoeb sker ved underhaandsaftale, uden at der offentliggoeres en bekendtgoerelse om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

2) Kongeriget Spanien tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Kongeriget Spanien har nedlagt foelgende paastande:

1) Frifindelse.

2) Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

9. I forbindelse med den retlige vurdering vil jeg komme naermere ind paa de faktiske omstaendigheder samt parternes anbringender og argumenter.

B ° Stillingtagen

1. Afgraensning af sagsgenstanden

10. Som det fremgaar af Kommissionens indlaeg, blev Kommissionen opmaerksom paa problemet i forbindelse med en anmodning om praejudiciel afgoerelse (6) fra Audiencia Territorial de Sevilla (7). Hovedsagen, hvis parter var Farmaindustria og regionen Andalusiens Sundhedsministerium, drejede sig om et offentligt udbud vedroerende indkoeb af laegemidler, som skete under tilsidesaettelse af den ovenfor naevnte aftale.

11. Under behandlingen af den praejudicielle sag foreslog Kommissionen, at spoergsmaalene fra den forelaeggende retsinstans blev besvaret med, at EOEF-traktatens (8) artikel 30 og direktiv 77/62 skal fortolkes saaledes, at de er til hinder for en ordning med underhaandsaftaler i forbindelse med offentlige indkoeb af laegemidler, saaledes som den naermere er fastsat i aftalen og de bestemmelser, aftalen er indgaaet i henhold til.

12. Den praejudicielle procedure foerte ikke til en dom, idet sagsoegeren i hovedsagen haevede sagen (9). Alligevel forfulgte Kommissionen sagen om den efter Kommissionens opfattelse faellesskabsretsstridige retstilstand.

13. Den 6. juli 1990 fremsendte Kommissionen i henhold til EOEF-traktatens artikel 169 en aabningsskrivelse til den spanske regering. Den 18. marts 1991 fremsatte Kommissionen en begrundet udtalelse, hvori den anmodede den spanske regering om at traeffe de noedvendige foranstaltninger senest en maaned efter modtagelsen af den. Fristen blev siden forlaenget til den 18. juni 1991. Endelig anlagde Kommissionen ved staevning af 27. juli 1992, indgaaet til Domstolens Justitskontor den 30. juli 1992, denne traktatbrudssag.

14. Den administrative procedure drejede sig i overvejende grad om karakteren og retsvirkningerne af den omtvistede aftale. Selv under sagen for Domstolen fortsatte uenigheden om aftalens karakter. Den var imidlertid udloebet den 31. december 1990, dvs. foer fremsaettelsen af den begrundede udtalelse af 18. marts 1991, og derfor ogsaa noedvendigvis foer udloebet af den frist, Kommissionen havde givet den spanske regering til at traeffe de noedvendige foranstaltninger. Aftalen kan saaledes ikke vaere sagsgenstand i traktatbrudssagen (10).

15. Da aftalen udgjorde en vaesentlig del af de problemer, der droeftedes under den administrative procedure, opstaar det spoergsmaal, i hvilket omfang den allerede under den administrative procedure fastlagte sagsgenstand i traktatbrudssagen (11) er i overensstemmelse med staevningen. Saafremt der i staevningen i det mindste delvis er tale om en ny sagsgenstand, kan dette eventuelt foere til, at sagen afvises (12).

16. I aabningsskrivelsen omtalte Kommissionen navnlig retsgrundlaget for aftalen, dvs. LGSS' s artikel 107, stk. 4 og 5, selve aftalen og dennes paastaaede uforenelighed med direktiv 77/62 og EOEF-traktatens artikel 30. Disse forhold er ogsaa omtalt i den begrundede udtalelse. Heri paatales imidlertid ogsaa LGSS' s artikel 107, stk. 2 og 3, som ifoelge Kommissionen bestemmer, at offentlige indkoeb skal ske ved underhaandsaftaler. Paa side 9 i aabningsskrivelsen paatales det generelt, at ordningen med levering af medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social i Spanien er fastsat i LGSS' s artikel 107, og at den skal ske i form af underhaandsaftaler. Uanset hvilken form for aftale Seguridad Social maatte vaelge ved indgaaelsen af aftalerne, skulle direktivets bestemmelser efter Kommissionens opfattelse overholdes.

17. I konklusionen i den begrundede udtalelse er det paastaaede traktatbrud ogsaa holdt i generelle vendinger: Ifoelge Kommissionen har Kongeriget Spanien tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktiv 77/62 og EOEF-traktatens artikel 30, idet myndighederne i henhold til basislovgivningen om social sikring skal indgaa underhaandsaftaler med hensyn til det offentliges indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, og de organer, der forvalter den sociale sikring, foelgelig med hensyn til alle indkoebene har indgaaet underhaandsaftaler med den nationale sammenslutning af farmaceutiske virksomheder uden at offentliggoere en bekendtgoerelse om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Denne formulering svarer materielt stort set til paastanden i staevningen.

18. Kommissionen har heller ikke gjort aftalen til det centrale spoergsmaal i sagen og har overhovedet ikke omtalt aftalen i staevningen. Kommissionen har i staevningen heller ikke paaberaabt sig EOEF-traktatens artikel 30, hvilket for saa vidt ikke giver anledning til problemer, da der er tale om en begraensning af sagsgenstanden. I replikken (13) har Kommissionen udtrykkeligt gjort opmaerksom paa, at soegsmaalet ikke vedroerer traktatens artikel 30.

19. Resultatet er saaledes, at sagsgenstanden, som blev afgraenset i den begrundede udtalelse og konkretiseret i staevningen, er, at Kommissionen har paatalt bestemmelserne i LGSS' s artikel 107 om offentlige indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social og den i Spanien gaeldende praksis med at anvende underhaandsaftaler.

2. Anvendelse af direktiv 77/62

20. Det maa antages, at siden den 1. januar 1991, dvs. i perioden efter udloebet af den aftale, sagen udspringer af, er alle offentlige indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social ° med faa undtagelser (14) ° foretaget i form af underhaandsaftaler. Der er konsekvent ikke blevet offentliggjort bekendtgoerelser om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Det tidsrum, Kommissionen har for oeje, vedroerer mere end halvandet aar, nemlig fra den 1. januar 1991 til slutningen af juli 1992, hvor sagen blev anlagt.

21. Offentlige indkoebsaftaler er gensidigt bebyrdende aftaler, som angaar levering af varer (15), og som indgaas mellem en leverandoer og en af de i direktivets artikel 1, litra b), definerede ordregivende myndigheder. De er kun omfattet af anvendelsesomraadet for direktiv 77/62, naar deres anslaaede vaerdi udgoer mindst 200 000 ECU (16). I henhold til direktiv 88/295, hvor fristen for gennemfoerelse for Kongeriget Spaniens vedkommende udloeb den 1. marts 1992 (17), gaelder der for bestemte ordregivende myndigheder endda en lavere vaerdi, nemlig 130 000 ECU (18).

22. Selv om der paa grund af manglende konkrete oplysninger om de enkelte aftaler kun kan foretages en skoensmaessig vurdering af de samlede indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, maa man paa grund af det betydelige antal institutioner under Seguridad Social i Spanien gaa ud fra, at der er tale om betydelige indkoeb. Da der konsekvent ikke er sket offentliggoerelse, saaledes som det kraeves i henhold til artikel 9 i direktiv 77/62, maa man modsaetningsvis slutte, at ogsaa indkoebsaftaler, som paa grund af deres vaerdi er omfattet af direktivets anvendelsesomraade, er indgaaet i form af underhaandsaftaler.

23. Ved vurderingen af den anslaaede vaerdi maa der ogsaa tages hensyn til direktivets artikel 5, stk. 2 og 3. For saa vidt angaar indkoebsaftaler, der indgaas regelmaessigt, eller som skal fornyes i loebet af en given periode, hvilket i sagens natur med stor sandsynlighed maa forekomme med hensyn til aftalerne om indkoeb til institutioner under Seguridad Social, skal "indkoebenes samlede vaerdi i loebet af det aar, der foelger efter den foerste levering, eller i loebet af hele aftaleperioden, hvor denne overstiger tolv maaneder, laegges til grund". Med hensyn til indkoeb af ensartede varer hedder det i artikel 5, stk. 3:

"Naar et paataenkt indkoeb af ensartede varer kan foere til samtidig indgaaelse af delaftaler, skal den anslaaede vaerdi af disse delaftaler laegges til grund ..."

24. Offentlige indkoebsaftaler vedroerende farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social er derfor principielt omfattet af direktivets anvendelsesomraade.

25. Den spanske regering har anfoert, at markedet for laegemidler er staerkt reguleret, og at ordninger vedroerende prisdannelse og prisbinding er oenskelige, maaske endda noedvendige, ud fra hensynet til den offentlige sundhed. Den spanske regering har i den forbindelse henvist til faellesskabsbestemmelserne om tilnaermelse af love og administrativt fastsatte bestemmelser vedroerende medicinske specialiteter (19). Regeringen har ogsaa paaberaabt sig direktiv 89/105/EOEF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for laegemidler til mennesker og disse laegemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (20), hvis formaal er "at give en oversigt over nationale prisarrangementer ..." (21). Aftaler om prisfastsaettelse er derfor uangribelige ud fra et faellesskabsretligt synspunkt. De spanske bestemmelser er efter regeringens opfattelse i overensstemmelse med alle ovennaevnte faellesskabsretsakter.

26. Med denne argumentation vil den sagsoegte regering aabenbart begrunde, at direktiv 77/62 ikke finder anvendelse.

27. Bestemmelser om produktionsnormer, markedsgennemsigtighed og prisfastsaettelse har et andet indhold end bestemmelser om fremgangsmaader med hensyn til indgaaelse af offentlige aftaler. Selv om alle saadanne bestemmelser i videste forstand maatte fremme de frie varebevaegelser, betyder det ikke, at overholdelse af nogle af bestemmelserne indebaerer, at de oevrige ikke skal overholdes. Saavel ordningernes formaal som deres adressater er forskellige. Netop fordi de forskellige ordninger i sidste instans har samme formaal, udelukker de ikke gensidigt hinanden.

28. Bestemmelser om handelen med varer kan saaledes ikke saette bestemmelserne om indgaaelse af offentlige aftaler ud af kraft (22). Den foreliggende sag drejer sig imidlertid kun om overholdelse af sidstnaevnte bestemmelser. Den i direktiv 77/62 fastsatte forpligtelse til offentliggoerelse omfatter saaledes ogsaa laegemiddelsektoren, medmindre der er fastsat undtagelsesbestemmelser.

3. Undtagelser fra direktiv 77/62

29. For saa vidt angaar mulige undtagelser maa det som udgangspunkt laegges til grund, at de kun er mulige inden for de rammer, der er fastsat i direktivet (23), da direktivets formaal, der er at samordne fremgangsmaaderne ved offentlige indkoeb gennem indfoerelse af lige vilkaar, saaledes at der sikres en gennemsigtighed (24), ellers ville blive bragt i fare.

30. Niende betragtning til direktiv 77/62 har foelgende ordlyd:

"Det er vigtigt at fastsaette undtagelsestilfaelde, hvor man kan undlade at bringe foranstaltningerne til samordning af fremgangsmaaderne i anvendelse; men det er ikke mindre vigtigt udtrykkeligt at begraense disse tilfaelde."

31. Det maa herefter undersoeges, om underhaandsaftaler med hensyn til offentlige indkoeb af laegemidler er omfattet af direktivets undtagelsesbestemmelser.

32. I henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 77/62 er bestemte ordregivende myndigheder undtaget fra direktivet. Der er tale om transportvirksomheder (25), samt virksomheder, der fremstiller, transporterer og distribuerer vand og energi saavel som virksomheder, der beskaeftiger sig med telekommunikation (26). I henhold til artikel 2, stk. 2, litra c), i direktiv 77/62, som affattet i direktiv 88/295, er der endvidere fastsat en materiel undtagelsesbestemmelse med hensyn til naermere angivne hemmelige og sikkerhedsrelevante indkoeb. Undtagelserne i direktivets artikel 2 er naeppe relevante i den foreliggende sag. Dette gaelder ogsaa for artikel 3, hvorefter saadanne offentlige indkoebsaftaler er undtaget fra direktivet, for hvilke der gaelder andre procedureregler og som er indgaaet i henhold til internationale aftaler (27) eller en international organisations saerlige fremgangsmaade (28).

33. Artikel 6 i direktiv 77/62 indeholder en opregning af tilfaelde, hvor de ordregivende myndigheder kan indgaa indkoebsaftaler uden at anvende fremgangsmaaderne om "offentligt udbud" (29) og "begraenset udbud" (30). I de saaledes praecist opregnede tilfaelde kan der derfor ogsaa indgaas underhaandsaftaler, hvilket bevirker, at offentliggoerelse af en bekendtgoerelse i henhold til direktivets artikel 9, stk. 1, ikke er noedvendig.

34. Den spanske regering har anfoert, at saavel artikel 6, stk. 1, litra b), som litra c), finder anvendelse. I henhold til artikel 6, stk. 1, litra b), kan indkoebsaftaler indgaas i form af underhaandsaftaler, "ved indkoeb af varer, hvis fremstilling eller levering af tekniske eller kunstneriske aarsager eller af aarsager, der vedroerer beskyttelsen af en eneret, kun kan overdrages én bestemt leverandoer."

35. Ifoelge den spanske regering er der inden for laegemiddelsektoren ofte tale om enerettigheder, der skal overholdes, hvilket paa forhaand udelukker, at der kan vaelges mellem forskellige producenter. Laegernes ret til frit at ordinere laegemidler, som i oevrigt er i overensstemmelse med faellesskabsretten (31), indebaerer, at bestemte laegemidler maa indkoebes hos producenter, som er indehavere af enerettigheder (32).

36. Det kan ikke bestrides, at der paa markedet for laegemidler findes enerettigheder, og at de endda er ganske udbredt. Alligevel kan beskyttelsen af enerettigheder, som f.eks. registrerede varemaerker eller licenser, kun begrunde, at der indgaas underhaandsaftaler, naar produktet kun fremstilles eller kan leveres af "én bestemt (33) leverandoer" (34). Beskyttelsen af enerettigheder paa markedet for laegemidler er ikke saa omfattende, at den udelukker konkurrence for naesten alle produkters vedkommende. Det er naermest det indtryk, den spanske regerings argumenter efterlader, naar regeringen med henvisning til beskyttelsen af enerettigheder soeger at begrunde, at der konsekvent ikke offentliggoeres bekendtgoerelser om udbud vedroerende offentlige indkoebsaftaler i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Dette udsagn svarer ikke til de faktiske forhold, for markedet for laegemidler er bestemt et marked, hvor der er konkurrence.

37. Omfanget af de laegemidler, der paa grund af beskyttelsen af enerettigheder kun kan indkoebes hos en bestemt leverandoer, set i forhold til det samlede behov for institutionerne under Seguridad Social, kan i mangel af konkrete oplysninger ikke fastsaettes. Det er dog sikkert, at der ikke kan vaere tale om alle farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter, og at det tilkommer den medlemsstat, der paaberaaber sig en undtagelsesbestemmelse, at dokumentere rigtigheden af det anfoerte.

38. Sammenfattende kan artikel 6, stk. 1, litra b), hoejst finde anvendelse med hensyn til en del af indkoebsaftalerne vedroerende laegemidler, som det tilkommer medlemsstaten naermere at definere.

39. For saa vidt angaar henvisningen til retten til frit at ordinere laegemidler skal der ikke rejses tvivl med hensyn til denne ret. Ganske vist maa der, som Kommissionen med rette har anfoert, sondres mellem den principielle ret til frit at ordinere laegemidler og den generelle daekning af hospitalsapotekernes efterspoergsel. Saafremt der i konkrete tilfaelde skal ordineres et laegemiddel, som ikke er paa lager, vil der normalt vaere tale om uopsaettelighed, jf. direktivets artikel 6, stk. 1, litra d).

40. I henhold til direktivets artikel 6, stk. 1, litra d), kan der indgaas underhaandsaftaler "i strengt fornoedent omfang, naar tvingende grunde af uopsaettelig karakter som foelge af begivenheder, som de paagaeldende ordregivende myndigheder ikke har kunnet forudse, ikke tillader at overholde de frister, der kraeves ved de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 4, stk. 1 og 2" (35).

41. En forudsaetning for at anvende en undtagelsesbestemmelse er, at alle de i bestemmelsen fastsatte betingelser er opfyldt samtidig. Dette har Domstolen fastslaaet med hensyn til den tilsvarende bestemmelse i direktiv 71/305/EOEF (36) om samordning af fremgangsmaaderne med hensyn til indgaaelse af offentlige bygge- og anlaegskontrakter (37).

42. I de tilfaelde, hvor det ordinerede laegemiddel ikke umiddelbart kan udleveres, fordi det ikke er paa lager i det paagaeldende apotek, kan den ordregivende myndighed utvivlsomt paaberaabe sig artikel 6, stk. 1, litra d). Med hensyn til saadanne individuelle ordrer vil aftalen paa grund af den relativt beskedne vaerdi normalt alligevel ikke vaere omfattet af direktivet. Bestemmelsen i artikel 6, stk. 1, litra d), kan derfor almindeligvis heller ikke begrunde den fremgangsmaade, Kommissionen har paatalt med hensyn til indgaaelse af offentlige indkoebsaftaler vedroerende laegemidler.

4. De spanske bestemmelser om indgaaelse af offentlige indkoebsaftaler vedroerende farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social

43. Det retlige grundlag for tilsidesaettelsen af offentliggoerelsesforpligtelsen i henhold til direktiv 77/62 skal soeges i LGSS' s artikel 107, sammenholdt med LCE' s artikel 2, stk. 3 og 8, og de tilsvarende gennemfoerelsesbestemmelser. I henhold til artikel 2, stk. 3, i LCE, lov om statens indgaaelse af aftaler, er dispositioner, som vedroerer goder eller rettigheder, hvis omsaetning er reguleret ved lov, samt produkter, hvis omsaetning er kontrolleret, monopoliseret eller forbudt, udtrykkeligt undtaget fra lovens anvendelsesomraade. Bestemmelsen i artikel 2, stk. 8, er derimod en henvisningsbestemmelse for yderligere undtagelser fra den almindelige regel i henhold til en lovbestemmelse. LGSS' s artikel 107 er hjemmelen for undtagelser med hensyn til indkoebsaftaler indgaaet af Seguridad Social.

44. Bestemmelserne i LCE' s artikel 2, stk. 3 og 8, og i artikel 2, stk. 3 og 8 i de tilsvarende gennemfoerelsesbestemmelser var allerede sagsgenstand i sag C-71/92. I dom af 17. november 1993 fastslog Domstolen, at Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktiv 77/62 og direktiv 71/305 ved at opretholde disse bestemmelser. I praemisserne bemaerkede Domstolen, at artikel 2, stk. 2, og artikel 3 i direktiv 77/62, som opregner de offentlige indkoebsaftaler, som direktivet ikke finder anvendelse paa, ikke afgraenser undtagelserne paa grundlag af lovgivningen om produkterne, saaledes som det er tilfaeldet i de spanske bestemmelser (38).

45. En fremgangsmaade, hvorefter der fastsaettes undtagelser paa grundlag af produktets art (39) eller paa grundlag af lovgivningen om produktet (40), er i strid med faellesskabsbestemmelserne i direktiv 77/62. I det omfang LCE' s artikel 2, stk. 3 og 8, (41) er i strid med faellesskabsretten, maa ogsaa bestemmelsen i LGSS' s artikel 107 vaere det, idet den udfylder henvisningsbestemmelsen i artikel 2, stk. 8.

46. Den spanske regering har ganske vist anfoert, at den naevnte bestemmelse ikke udelukker, at direktiv 77/62 finder anvendelse. Allerede under behandlingen af sag C-71/92 (42) indroemmede regeringen imidlertid, at i henhold til basislovgivningen om offentlige aftaler var markedet for laegemidler udelukket fra direktivets anvendelsesomraade.

47. Til syvende og sidst er det ikke noedvendigt at undersoege, om de nationale bestemmelser paa bindende maade udelukker anvendelsen af bestemmelserne om offentliggoerelse og dermed ogsaa af direktiv 77/62, eller om de kun hjemler mulighed for at anvende en anden fremgangsmaade end dem, der er fastsat i direktiv 77/62, for samtlige undtagelser, der ikke fremgaar af direktivet, ogsaa fakultative, er uforenelige med direktivet.

48. Bestemmelsen i LGSS' s artikel 107, stk. 2, hvori det hedder, at "Seguridad Social koeber direkte af produktionsvirksomhederne de laegemidler, der skal anvendes i dens aabne og lukkede institutioner ...", er i strid med faellesskabsretten, ogsaa selv om den ikke indeholder en forpligtelse, men kun hjemler mulighed for at indgaa underhaandsaftaler.

Sagens omkostninger

49. Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger.

C ° Forslag til afgoerelse

50. Paa grundlag af ovennaevnte bemaerkninger skal jeg foreslaa foelgende domskonklusion:

"Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktiv 77/62/EOEF, idet

° myndighederne i henhold til basislovgivningen om social sikring skal indgaa underhaandsaftaler med hensyn til det offentliges indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, og

° naesten alle de naevnte indkoeb sker ved underhaandsaftale, uden at der offentliggoeres en bekendtgoerelse om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Kongeriget Spanien betaler sagens omkostninger."

(*) Originalsprog: tysk.

(1) - Raadets direktiv 77/62/EOEF af 21.12.1976 (EFT 1977 L 13, s. 1), senest aendret ved Raadets direktiv 88/295/EOEF af 22.3.1988 (EFT L 127, s. 1), hvis artikel 20 bestemmer, at det foerst med virkning fra den 1.3.1992 finder anvendelse paa Kongeriget Spanien; hele den administrative procedure forud for traktatbrudssagen er gennemfoert foer dette tidspunkt.

(2) - Som aendret ° for at tilpasse dem til Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskabs direktiver ° ved kongeligt dekret (Real Decreto Legislativo) nr. 931/86 af 2.5.1986 (BOE (Lovtidende) nr. 114 af 13.5.1986, s. 16920) og kongeligt dekret (Real Decreto) nr. 2528/86 af 28.11.1986 (BOE nr. 297 af 12.12.1986, s. 40546).

(3) - Kongeligt dekret (Real Decreto Legislativo) nr. 931/86 og kongeligt dekret (Real Decreto) nr. 2528/86.

(4) - Sag C-71/92, Sml. I, s. 5923.

(5) - Som affattet ved dekret nr. 2065/74 af 30.5.1974 om godkendelse af lovbekendtgoerelsen om social sikring (BOE nr. 174 af 20.7.1974, s. 1482).

(6) - Anmodning om praejudiciel afgoerelse af 8.5.1989 i sag C-179/89 (EFT C 160, s. 10).

(7) - Siden den 23.5.1989: Tribunal Superior de Justicia de Andalucía (BOE nr. 119 af 19.5.1989, s. 14896).

(8) - Siden den 1.11.1993 EF-traktaten, jf. traktaten af 7.2.1992 om Den Europaeiske Union (EFT C 191).

(9) - Slettet af Domstolens register (jf. EFT 1989 C 301, s. 7).

(10) - Om retsvirkningerne af, at traktatbruddet er bragt til ophoer inden udloebet af den i den begrundede udtalelse fastsatte frist, se mit forslag til afgoerelse af 26.2.1992 i sag C-362/90, Kommissionen mod Italien, Sml. 1992 I, s. 2353, punkt 10 ff.

(11) - Se dom af 12.1.1994, sag C-296/92, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 1, praemis 11.

(12) - Se ovennaevnte sag C-296/92, Kommissionen mod Italien.

(13) - Paa s. 2.

(14) - Navnlig vacciner.

(15) - Se artikel 1, litra a), i direktiv 77/62.

(16) - Se artikel 5, stk. 1, litra a), i direktiv 77/62.

(17) - Se artikel 20, stk. 2, i direktiv 88/295.

(18) - Se artikel 5, stk. 1, litra a), andet led, i direktiv 77/62, som affattet ved direktiv 88/295.

(19) - Se svarskriftet, s. 5: Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 1), Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13) samt senere aendringsdirektiver: direktiv 87/19/EOEF (EFT L 15, s. 31), direktiv 87/21/EOEF (EFT L 15, s. 36) og direktiv 89/341/EOEF (EFT L 142, s. 11).

(20) - EFT 1989 L 40, s. 8.

(21) - Se femte betragtning til direktiv 89/105.

(22) - Ovennaevnte sag C-71/92, praemis 15.

(23) - Ovennaevnte sag C-71/92, praemis 10, 22 og 36.

(24) - Jf. anden betragtning til direktiv 77/62.

(25) - Se artikel 2, stk. 2, litra a), i direktiv 77/62.

(26) - Se artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 77/62.

(27) - Se artikel 3, litra a) og litra b), i direktiv 77/62.

(28) - Se artikel 3, litra c), i direktiv 77/62.

(29) - Se artikel 4, stk. 1, i direktiv 77/62.

(30) - Se artikel 4, stk. 2, i direktiv 77/62.

(31) - Regeringen har henvist til dom af 18.5.1989, forenede sager 266/87 og 267/87, The Queen mod Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, ex parte Association of Pharmaceutical Importers, Sml. s. 1295.

(32) - Regeringen har henvist til dom af 23.5.1978, sag 102/77, Hoffmann-La Roche mod Centrafarm, Sml. s. 1139, og af 10.10.1978, sag 3/78, Centrafarm mod American Home Products Corporation, Sml. s. 1823.

(33) - Min fremhaevelse.

(34) - Se artikel 6, stk. 1, litra b).

(35) - Offentligt udbud og begraenset udbud .

(36) - Raadets direktiv af 26.7.1971 om samordning af fremgangsmaaderne med hensyn til indgaaelse af offentlige bygge- og anlaegskontrakter (EFT 1971 II, s. 613), senest aendret ved direktiv 90/531 (EFT L 297 af 29.10.1990, s. 1).

(37) - Se mit forslag til afgoerelse af 13.1.1987 i sag 199/85, Kommissionen mod Italien, Sml. 1987, s. 1039, paa s. 1047, punkt 36, dom af 18.3.1992, sag C-24/91, Kommissionen mod Spanien, Sml. I, s. 1989, praemis 13, og af 2.8.1993, sag C-107/92, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 4655, praemis 12.

(38) - Se praemis 11 i dommen i sag C-71/92.

(39) - Se praemis 18 i dommen i sag C-71/92.

(40) - Se praemis 26 i dommen i sag C-71/92.

(41) - Samt de hertil svarende gennemfoerelsesbestemmelser.

(42) - Se praemis 12 i dommen i sag C-71/92.