Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1 Faellesskabsret - fortolkning - institutionernes retsakter - erklaering fra Raadet, der er optaget i moedeprotokollen - hensyntagen hertil - betingelse

2 Tilnaermelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsfoeringstilladelse - forenklet procedure - i det vaesentlige tilsvarende produkter - begreb - kriterier for bedoemmelsen - den kompetente myndigheds skoen - intet skoen

[Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii)]

3 Tilnaermelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsfoeringstilladelse - forenklet procedure - i det vaesentlige tilsvarende produkter - fritagelse for forpligtelsen til at fremlaegge resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsoeg - raekkevidde - ikrafttraedelse af forordning nr. 541/95 - ingen betydning

[Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii); Kommissionens forordning nr. 541/95]

4 Tilnaermelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - markedsfoeringstilladelse - forenklet procedure - i det vaesentlige tilsvarende produkter - fritagelse for forpligtelsen til at fremlaegge resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsoeg - forbud mod forskelsbehandling - proportionalitetsprincippet - ejendomsret - tilsidesaettelse - foreligger ikke

[Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii)]

Sammendrag

5 Selv om en erklaering, der er optaget i protokollen fra det moede i Raadet, hvorunder en bestemmelse i afledt ret blev vedtaget, ikke kan tjene som fortolkningsbidrag med hensyn til denne, naar erklaeringens indhold overhovedet ikke omhandles i bestemmelsen, er forholdet et andet, for saa vidt som erklaeringen efter sit indhold tilsigter at praecisere et generelt begreb, som er anvendt i den naevnte bestemmelse.

6 Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved direktiv 87/21, hvorefter der kan anvendes en forenklet procedure for meddelelse af tilladelser til markedsfoering af farmaceutiske specialiteter, saafremt den farmaceutiske specialitet, for hvilken der ansoeges om en saadan tilladelse, i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks eller ti aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer, skal fortolkes saaledes, at en farmaceutisk specialitet i det vaesentlige svarer til en oprindelig specialitet, saafremt den opfylder kriterierne om identitet vedroerende den kvalitative og kvantitative sammensaetning med hensyn til aktive stoffer og identitet vedroerende dispenseringsformen og bioaekvivalensen - hvilke kriterier er angivet i protokollen for det moede i Raadet, hvorunder direktiv 87/21 blev vedtaget - medmindre det paa baggrund af de foreliggende videnskabelige oplysninger fremgaar, at den udviser signifikante forskelle i forhold til den oprindelige specialitet for saa vidt angaar sikkerhed eller effektivitet. Den kompetente myndighed i en medlemsstat er ikke berettiget til at se bort fra de tre naevnte kriterier ved afgoerelsen af, om en farmaceutisk specialitet i det vaesentlige svarer til en oprindelig specialitet.

7 En farmaceutisk specialitet, der i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i mindst seks eller ti aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer, kan godkendes efter den forenklede procedure, der omhandles i artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved direktiv 87/21, for alle de terapeutiske indikationer, der allerede er godkendt for det omhandlede produkt. Den omstaendighed, at de oprindelige eller forenklede ansoegninger om markedsfoeringstilladelse blev indgivet foer ikrafttraedelsen af forordning nr. 541/95 om behandling af aendringer af betingelser i markedsfoeringstilladelser, som er udstedt at medlemsstaternes kompetente myndigheder, er herved uden betydning, idet denne forordning ikke har nogen betydning for anvendelsen af artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65, som aendret.

Det fremgaar af ordlyden af den naevnte artikel, som belyst ved definitionen af begrebet i det vaesentlige tilsvarende farmaceutiske specialiteter, at et krav om, at de terapeutiske indikationer er identiske, ikke indgaar blandt de kriterier, der skal vaere opfyldt, for at to farmaceutiske specialiteter kan betragtes som i det vaesentlige tilsvarende. Det foelger heraf, at den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, som i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i mindst seks eller ti aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer, i henhold til den naevnte artikel ikke er forpligtet til at fremlaegge en farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, uanset hvilke terapeutiske indikationer der omhandles i dokumentationen vedroerende den oprindelige specialitet. I forbindelse med den forenklede procedure, der omhandles i samme artikel, kan den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse, foelgelig opnaa en tilladelse for alle de terapeutiske indikationer, der er omfattet af denne sidstnaevnte dokumentation, herunder indikationer, der har vaeret godkendt i mindre end seks eller ti aar.

8 Artikel 4, stk. 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, hvorefter der kan anvendes en forenklet procedure for meddelelse af tilladelser til markedsfoering af farmaceutiske specialiteter, saafremt den farmaceutiske specialitet, for hvilken der ansoeges om en saadan tilladelse, i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks eller ti aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer, udgoer hverken en tilsidesaettelse af forbuddet mod forskelsbehandling og proportionalitetsprincippet eller en kraenkelse af ejendomsretten som grundlaeggende rettighed.

For det foerste er den forenklede procedure i henhold til den naevnte artikel ikke i strid med forbuddet mod forskelsbehandling, idet den foerste ansoeger om en markedsfoeringstilladelse og en efterfoelgende ansoeger ikke befinder sig i sammenlignelige situationer. Den foerste ansoeger kan kun paavise produktets effektivitet og uskadelighed ved hjaelp af de kraevede forsoeg. Derimod kan en efterfoelgende ansoeger, naar han paaviser, at hans produkt i det vaesentlige svarer til den foerste ansoegers allerede godkendte produkt, henvise til oplysningerne vedroerende det oprindelige produkts effektivitet og uskadelighed, som den foerste ansoeger har indsendt, uden at dette kan indebaere en fare for den offentlige sundhed.

For det andet er denne forenklede procedure heller ikke i strid med proportionalitetsprincippet, for under hensyn til det skoen, som faellesskabslovgiver har som led i sine befoejelser vedroerende harmonisering, er den naevnte procedure ikke uegnet med henblik paa, at de formaal, der ligger til grund for den, i rimeligt omfang tilgodeses samtidigt, nemlig paa den ene side det formaal at undgaa, at afproevning paa mennesker eller dyr gentages, medmindre det er bydende noedvendigt, og paa den anden side det formaal at beskytte de produktudviklende virksomheders interesser derved, at der ydes disse beskyttelse for deres oplysninger i en periode, der omfatter seks eller ti aar fra den foerste markedsfoeringstilladelse, der er opnaaet i Faellesskabet for et bestemt produkt.

Endelig goer denne forenklede procedure, der er i overensstemmelse med de formaal, som Faellesskabet forfoelger i almenhedens interesse, ikke indgreb i selve ejendomsrettens kerne, eftersom de produktudviklende virksomheder ikke som foelge af denne procedure i praksis hindres i at udoeve deres virksomhed med produktion og udvikling af farmaceutiske specialiteter.