Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

++++

1. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - direktiv 65/65 - begrebet sygdom - ingen definition

(Raadets direktiv 65/65)

2. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - produkt der svarer til definitionen af laegemiddel i direktiv 65/65 og definitionen af kosmetisk middel i direktiv 76/768 - henfoerelse under ordningen i direktiv 65/65

(Raadets direktiver 65/65, art. 1, stk. 2, og 76/768, art. 1, stk. 1)

3. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - definition af laegemiddel i direktiv 65/65 - laegemiddel paa grundlag af virkemaade og laegemiddel paa grundlag af betegnelse - de nationale myndigheders anvendelse heraf paa et produkt, der betegnes som et middel mod visse fornemmelser eller tilstande - kriterier

(Raadets direktiv 65/65, art. 1, stk. 2)

4. Frie varebevaegelser - kvantitative restriktioner - foranstaltninger med tilsvarende virkning - apotekeres monopol - anvendelsesomraade - laegemidler efter direktiv 65/65 - formodning for berettigelse - andre produkter - berettigelse - beskyttelse af den offentlige sundhed eller forbrugerne - efterproevelse ved den nationale retsinstans

(EOEF-Traktaten, art. 30 og 36; Raadets direktiv 65/65)

5. Tilnaermelse af lovgivninger - emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler - direktiv 74/329 - anvendelsesomraade - henfoerelse under apotekernes monopol af et produkt, der er optaget i bilag I, men anvendes til et direktivet uvedkommende ikke omfattet formaal - anvendelse af Traktatens artikel 30 og 36

(EOEF-Traktaten, art. 30 og 36; Raadets direktiver 65/65 og 74/329)

Sammendrag

1. Direktiv 65/65 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter indeholder ingen definition af sygdom. I direktivet er alene optaget de definitioner, der er almindeligt anerkendt paa grundlag af videnskabelig viden.

2. Et produkt skal, selv om det er omfattet af definitionen af kosmetiske midler i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, alligevel anses som et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter og vaere omfattet af den tilsvarende ordning, saafremt det betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at indgives med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.

Denne henfoerelse er noedvendig i lyset af det formaal om beskyttelse af den offentlige sundhed, som begge direktiver forfoelger, naar lovgivningen om medicinske specialiteter er strengere end lovgivningen om kosmetiske midler og under hensyn til de saerlige farer, som de foerstnaevnte kan indebaere for den offentlige sundhed, og som kosmetiske midler normalt ikke indebaerer.

3. Et produkt, der betegnes som vaerende bestemt til at fremme visse organiske funktioner, er omfattet af den faelles definition af laegemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter paa grundlag af dets "virkemaade". Afgoerelsen af, om produktet skal betegnes som laegemiddel eller som levnedsmiddel, skal ske paa grundlag af dets farmakologiske egenskaber. Det forhold, at produktet i én medlemsstat betegnes som levnedsmiddel, er ikke til hinder for, at det i en anden medlemsstat anerkendes som laegemiddel, naar det fremviser saadanne egenskaber. Saeregenheder i speciallovgivningen for naturligt mineralvand er uden betydning for definitionen af laegemiddel, jf. direktiv 65/65.

Et produkt kan anses som et laegemiddel paa grundlag af "betegnelsen", jf. artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, naar dets form og indpakning giver det tilstraekkelig lighed med et laegemiddel, og navnlig naar dets emballage og medfoelgende beskrivelse henviser til forskning paa farmaceutiske laboratorier, metoder eller stoffer, der er udformet af laeger og/eller endog laegeudtalelser til fordel for produktets kvaliteter. En paategning om, at produktet ikke er et laegemiddel, er en nyttig indikation, som den nationale retsinstans kan tage i betragtning, men den er ikke i sig selv afgoerende.

Det paahviler de nationale myndigheder under domstolskontrol at fastslaa, om et produkt under hensyn til dets sammensaetning, risici ved langvarig anvendelse eller bivirkninger og dets egenskaber generelt udgoer et laegemiddel, naar det betegnes som et middel mod visse fornemmelser eller tilstande, saasom sult, tunghed i benene, traethed og/eller kloee.

Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at hoere de raadgivende udvalg ved faellesskabsinstitutionerne, der er specialister paa laegemiddelomraadet, foer de anvender definitionerne af laegemiddel i direktiv 65/65 i deres nationale lovgivning.

4. Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin henhoerer fastsaettelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedroerende frie varebevaegelser, skal overholdes.

Et monopol for apotekere til distribution af laegemidler og andre produkter kan udgoere en hindring for indfoersel.

Saafremt en medlemsstat vaelger at forbeholde distributionen for apotekere, er en saadan hindring i princippet, medmindre det modsatte bevises, begrundet, for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter.

For saa vidt angaar andre produkter, paahviler det, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, den nationale retsinstans at efterproeve, om apotekernes monopol mht. salg heraf er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.

5. Direktiv 74/329 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler, og Traktatens artikel 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at en foranstaltning ikke falder ind under direktivets anvendelsesomraade, men kan udgoere en hindring for indfoersel, naar en medlemsstat derved goer salg af et produkt, der er optaget i direktivets bilag 1, som f.eks. guar-gummi, naar produktet ikke tilsaettes levnedsmidler med henblik paa behandling heraf, men anvendes i en metode til vaegttab, betinget af en markedsfoeringstilladelse og af apotekernes monopol, uanset i oevrigt produktets benaevnelse i den nationale lovgivning. Naar det paagaeldende produkt ikke er et laegemiddel som omhandlet i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter, er en saadan foranstaltning kun tilladt i henhold til faellesskabsretten, saafremt den er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed og forbrugerne og er afpasset efter disse formaal.