Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1 Tilnaermelse af lovgivningerne - veterinaermedicinske praeparater - ansoegning om markedsfoeringstilladelse - oplysninger og dokumenter, som skal fremskaffes af ansoegeren - den kompetente myndigheds befoejelse til at stille andre krav end fastsat i direktiv 81/851 og 81/852 - foreligger ikke - krav om oplysninger til supplering af sagens dokumenter - suspension af fristen for meddelelse af tilladelse - ingen forpligtelse til at begrunde kravet

(Raadets direktiv 81/851, art. 5, stk. 2, art. 8, art. 9, nr. 3, og art. 40, samt direktiv 81/852, bilaget, foerste del, punkt C)

2 Tilnaermelse af lovgivningerne - veterinaermedicinske praeparater - ansoegning om markedsfoeringstilladelse - oplysninger og dokumenter, som skal fremskaffes af ansoegeren - den kompetente myndigheds befoejelse til at fritage ansoegeren for at opfylde kravene i direktiv 81/851 - foreligger ikke

(Raadets direktiv 81/851, art. 5)

3 Tilnaermelse af lovgivningerne - veterinaermedicinske praeparater - ansoegning om markedsfoeringstilladelse - oplysninger og dokumenter, som skal fremskaffes af ansoegeren - kravene i henhold til direktiv 81/851 og 81/852 - tilsidesaettelse af proportionalitetsprincippet - foreligger ikke - overensstemmelse med traktatens artikel 30-36

(EF-traktaten, art. 30-36; Raadets direktiv 81/851, art. 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, samt direktiv 81/852, bilaget, foerste del, punkt A, B og C)

4 Tilnaermelse af lovgivningerne - veterinaermedicinske praeparater - ansoegning om markedsfoeringstilladelse - oplysninger og dokumenter, som skal fremskaffes af ansoegeren - regler i direktiv 81/851 og 81/852 - en medlemsstats tilsidesaettelse heraf - forpligtelse til at erstatte det tab, som herved er forvoldt borgerne - betingelser - naermere regler for erstatningen - anvendelse af national ret - begraensninger

(Raadets direktiv 81/851 og 81/852)

Sammendrag

5 Artikel 5, stk. 2, i direktiv 81/851 om veterinaermedicinske praeparater, sammenholdt med de oevrige bestemmelser i dette direktiv og med direktiv 81/852 om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater, skal fortolkes saaledes, at den ikke giver den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve andre oplysninger og dokumenter end dem, som udtrykkeligt er naevnt i denne bestemmelse, og som er naermere praeciseret i bilaget til direktiv 81/852. Navnlig er den kompetente myndighed ikke befoejet til at kraeve, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse,

- meddeler den navn og adresse paa producenten eller producenterne af et stof, som indgaar i fremstillingen af et af de virksomme stoffer i det paagaeldende praeparat, samt oplysninger om det eller de steder, hvor det fremstilles, medmindre angivelsen af disse oplysninger udgoer det eneste paalidelige middel til at opnaa en oplysning, som er foreskrevet i direktiv 81/851 og 81/852

- meddeler den resultaterne af de undersoegelser, som er udfoert for hvert parti af stoffet med henblik paa godkendelse heraf

- indkoeber det virksomme stof hos en bestemt tredjemand.

Derimod giver punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 den kompetente myndighed befoejelse til at kraeve meddelelse af oplysninger om fremstillingsprocessen og kontrolmetoderne, som anvendes af producenten af en raavare. Med henblik herpaa tilkommer det den nationale ret at afgoere, om stoffet er en raavare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i punkt C, foerste afsnit. Selv om det fremgaar, at stoffet ikke er en raavare, kan saadanne oplysninger dog kraeves, hvis ikke der findes andre midler til at vurdere raavarens renhed som foelge af de saerlige forhold ved processen for fremstillingen af raavaren paa basis af det paagaeldende stof.

Naar den kompetente myndighed i medfoer af artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 kraever, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, til supplering af sagens dokumenter meddeler oplysninger vedroerende de forhold, som er omhandlet i samme direktivs artikel 5, suspenderes i oevrigt fristerne i henhold til direktivets artikel 8 for meddelelse af markedsfoeringstilladelsen, indtil oplysningerne er afgivet. Det er endvidere ikke noedvendigt at begrunde et saadant krav om yderligere oplysninger, da bestemmelsen i direktivets artikel 40 vedroerende begrundelsespligten kun vedroerer afgoerelser om afslag, tilbagekaldelse og suspension af tilladelsen.

Endelig er det uden betydning for de ovenfor naevnte konstateringer, om processen for fremstillingen af et praeparat er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig.

6 Ansoegningen om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat skal opfylde alle de betingelser, som er fastsat i artikel 5 i direktiv 81/851 for, at tilladelsen kan meddeles. Den kompetente myndighed er derfor ikke befoejet til at fritage ansoegeren af en markedsfoeringstilladelse for at meddele en oplysning eller fremlaegge et dokument, som er foreskrevet i direktivets artikel 5, selv om det fremgaar, at det i et konkret tilfaelde er praktisk talt umuligt at fremskaffe den paagaeldende oplysning.

7 Det fremgaar ikke, at Raadet klart har overskredet graenserne for sit skoen ved at vedtage bestemmelserne i artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 og i punkt A, B og C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, for saa vidt som disse bestemmelser paalaegger den, der ansoeger om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat, at meddele oplysninger vedroerende fremstillingsprocessen og de kontrolmetoder, som anvendes af producenten af et stof, som indgaar i fremstillingen af et af de virksomme stoffer i det paagaeldende praeparat.

Direktiv 81/851 og 81/852 er ogsaa i overensstemmelse med traktatens artikel 30-36 hvad angaar de oplysninger og dokumenter, som kraeves i forbindelse med en ansoegning om markedsfoeringstilladelse. For det foerste har harmoniseringen af de nationale procedurer for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse netop til formaal at fjerne hindringerne for den frie bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater. For det andet udgoer de strenge krav, som stilles efter de paagaeldende direktiver, ganske vist i sig selv restriktioner, men der er ikke holdepunkt for at antage, at de ikke er begrundet i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, som er de to direktivers hovedformaal.

8 En medlemsstat er forpligtet til at erstatte det tab, som den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, har lidt ved, at der er anmodet om oplysninger og stillet krav, som er i strid med direktiv 81/851 og 81/852, naar den faellesskabsretlige bestemmelse, der er overtraadt, har til formaal at tillaegge borgerne rettigheder, naar overtraedelsen er tilstraekkelig kvalificeret, og naar der er direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen og det tab, borgerne har lidt. Med dette forbehold er staten pligtig at erstatte det tab, der er forvoldt ved en tilsidesaettelse af faellesskabsretten, som maa tilregnes den, efter nationale erstatningsregler, idet betingelserne i den nationale lovgivning, der finder anvendelse, dog ikke maa vaere mindre gunstige end de betingelser, der gaelder for tilsvarende soegsmaal efter national ret, og ikke maa vaere udformet saaledes, at de i praksis goer det umuligt eller urimeligt vanskeligt at opnaa erstatning.