Forslag til afgørelse fra generaladvokat Darmon fremsat den 15. december 1993. - KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER MOD FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND. - LAEGEMIDLER OG MEDICINSKE INSTRUMENTER - NATIONAL LOVGIVNING OM ANGIVELSE AF SIDSTE ANVENDELSESDATO - HINDRING FOR FRIE VAREBEVAEGELSER - MANGLENDE MEDDELELSE TIL KOMMISSIONEN. - SAG C-317/92.



Samling af Afgørelser 1994 side I-02039



Generaladvokatens forslag til afgørelse

++++

Hr. praesident,

De herrer dommere,

1. I forbindelse med gennemfoerelsen i national ret af pligten for medlemsstaterne til at anfoere en sidste anvendelsesdato paa laegemidlers emballager (1) begraenser den tyske lov af 24. august 1976 (2) for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i lovens § 2, stk. 1, eller § 2, nr. 1, de datoer, der kan anvendes hertil, til to pr. aar ° den 30. juni og den 31. december. Denne pligt er ved anordning af 8. marts 1985 (3) udvidet til at gaelde for andre laegemidler og, uden forudgaaende fremsendelse til Kommissionen, ved anordning af 25. marts 1988 (4) til at gaelde for sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, der i oevrigt i henhold til den tyske lov anses for laegemidler (5).

2. Ifoelge disse foranstaltninger, som finder anvendelse paa indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater paa samme maade, er det forbudt at markedsfoere laegemidler, der ikke er maerket i overensstemmelse med loven.

3. Formaalet med denne traktatbrudssag er, at Domstolen fastslaar

° at en pligt til at aendre maerkningen af laegemidler, saaledes at der anfoeres en halvaarlig holdbarhedsoplysning, udgoer en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet, og at den derfor er uforenelig med EF-traktatens artikel 30, og

° at undladelsen af at underrette Kommissionen om udkastet til anordning af 25. marts 1988 foer udstedelsen heraf er i strid med de faellesskabsforskrifter, der finder anvendelse paa omraadet.

4. Foer disse to realitetsspoergsmaal behandles, skal jeg gennemgaa den formalitetsindsigelse, som den sagsoegte medlemsstat har fremsat, og som angaar Kommissionens manglende retlige interesse.

5. I denne sammenhaeng er Kommissionen blevet bebrejdet, at den for det foerste ikke har rejst soegsmaalet inden en rimelig frist fra den dato, der var anfoert i den begrundede udtalelse, og for det andet har fortsat traktatbrudsproceduren under forhandlingerne forud for udstedelsen af Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler, hvori spoergsmaalet om sidste anvendelsesdato harmoniseres, og som Forbundsrepublikken Tyskland forbereder sig paa at gennemfoere.

6. For saa vidt angaar foerste led af indsigelsen er det tilstraekkeligt at bemaerke, at Kommissionens befoejelse til at anlaegge sag i forbindelse med en traktatbrudsprocedure har som naturlig konsekvens, at den selv vaelger tidspunktet herfor.

7. Domstolen anfoerte herom i sin dom i sagen Kommissionen mod Den Italienske Republik (6):

"I medfoer af traktatens artikel 169 tilkommer det Kommissionen at vaelge tidspunktet for indbringelsen af en sag for Domstolen, og de overvejelser, der er afgoerende for dette valg, har ingen betydning for formalitetsspoergsmaalet, der udelukkende er undergivet objektive regler." (7)

8. Domstolen henviste paa samme maade til Kommissionens skoensbefoejelse paa omraadet i sin dom i sagen Kommissionen mod Belgien (8) og praeciserede:

"... [Reglerne] efter traktatens artikel 169 finder anvendelse, uden at Kommissionen er forpligtet til at overholde en bestemt frist" (9).

9. Da Domstolens praksis i denne sammenhaeng ligger fast, kan den periode, der forloeb mellem datoen for den begrundede udtalelse (26.3.1990) og datoen for staevningens indgivelse (23.7.1992) saaledes ikke forhindre, at sagen realitetsbehandles.

10. For saa vidt angaar det andet led i formalitetsindsigelsen er det tilstraekkeligt at anfoere, at saafremt det antages, at gennemfoerelsen af direktiv 92/27/EOEF har ophaevet enhver overtraedelse af artikel 30, har de faktiske omstaendigheder i denne sag fundet sted forud for datoen for anvendelse af dette direktiv, og at:

"Genstanden for en sag, som Kommissionen har anlagt i henhold til artikel 169, er fastsat i Kommissionens begrundede udtalelse, og selv i tilfaelde, hvor mangelen fjernes efter den frist, der er fastsat i samme artikels stk. 2, er der stadig knyttet interesse til sagens forfoelgning." (10)

11. Formalitetsindsigelsen maa saaledes forkastes, og de to klagepunkter, som Kommissionen har fremsat til stoette for soegsmaalet, skal herefter gennemgaas.

I ° Hindring for samhandelen inden for Faellesskabet

12. Som det fremgaar af de to foerste betragtninger til direktiv 65/65/EOEF skal "alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af laegemidler ... have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed", idet dog udviklingen af handelen med medicinalvarer skal sikres og hindringerne herfor fjernes.

13. I direktivets artikel 13 bestemmes:

"Laegemidlernes beholdere og ydre emballager skal vaere forsynet med foelgende oplysninger:

(...)

7. Sidste anvendelsesdato i ukodet sprog." (11)

14. I henhold til direktivets artikel 1 forstaas ved:

"1. Medicinsk specialitet:

ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning.

2. Laegemiddel:

ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel."

15. I forbindelse med gennemfoerelsen af artikel 13 i tysk lovgivning blev der stillet krav om, at der for saa vidt angaar alle laegemidler som omhandlet i direktivet, alle veterinaermedicinske laegemidler som omhandlet i direktiv 81/851/EOEF (12) og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse anfoeres enten 30. juni eller 31. december (13) som sidste anvendelsesdato.

16. Paa grund af dette krav og deraf foelgende mulige forhoejelse af varernes pris samt den forkortede markedsfoeringsperiode har Kommissionen anlagt denne sag.

17. De forklaringer, Forbundsrepublikken Tyskland har fremfoert som begrundelse for dette krav, har ikke tilfredsstillet Kommissionen, der betragter kravet som en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion.

18. Spoergsmaalet er derfor foelgende: Skal en begraensning af sidste anvendelsesdato til to pr. aar, for saa vidt varer med oprindelse i andre medlemsstater derved fordyres, og deres markedsfoeringsperiode forkortes, betragtes som en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative indfoerselsrestriktioner, der er forbudt i henhold til traktatens artikel 30?

19. Ifoelge Domstolens praksis maa dette spoergsmaal besvares bekraeftende.

20. Siden Domstolens dom i Dassonville-sagen (14) staar det nemlig fast, at forbuddet i artikel 30 omfatter "enhver af medlemsstaternes bestemmelser for handelen, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Faellesskabet ..." (15).

21. Domstolens dom i Keck og Mithouard-sagen (16) er efter min opfattelse uden betydning her. Domstolen har nemlig ganske enkelt fra anvendelsesomraadet for Dassonville-praksis udelukket nationale bestemmelser, som begraenser eller forbyder bestemte former for salg, saafremt de finder anvendelse paa alle de beroerte erhvervsdrivende, samt paavirker afsaetningen af indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater paa samme maade. Domstolen har antaget, at anvendelsen af disse bestemmelser under saadanne omstaendigheder ikke for saa vidt angaar de sidstnaevnte produkter "kan antages at forhindre, at varerne faar adgang til markedet eller medfoerer stoerre ulemper i denne henseende end for indenlandsk fremstillede varer" (17).

22. I denne sag foreligger der imidlertid ikke saadanne former for salg, og de bestemmelser, der anfaegtes her, beroerer i hoejere grad varer fra andre medlemsstater end indenlandsk fremstillede varer.

23. I denne sammenhaeng er det ydermere siden Domstolens dom i sagen Kommissionen mod Tyskland (18) tilstraekkeligt, at foranstaltningen objektivt kan hindre samhandelen, uden at det er noedvendigt at fastslaa, at den faktisk indskraenker indfoerslen, eller at den i vaesentlig grad paavirker samhandelen inden for Faellesskabet.

24. Opfyldelsen af det anfaegtede krav indebaerer imidlertid, at maerkningen af varer skal aendres, hvilket medfoerer oegede omkostninger, som goer det vanskeligere at afsaette dem paa det tyske marked.

25. Domstolen fastslog i sin dom i Merci convenzionali porto di Genova-sagen (19), at en national foranstaltning er i strid med artikel 30, naar den kan have en begraensende virkning paa samhandelen mellem medlemsstaterne, navnlig naar indfoersel af varer fra andre medlemsstater fordyres og vanskeliggoeres.

26. Omfanget af de meromkostninger, som de restriktive foranstaltninger medfoerer, skal ikke tages i betragtning ved afgoerelsen af, om foranstaltningerne er omfattet af forbuddet i artikel 30.

27. Det tilkommer heller ikke en medlemsstat at afgoere, om der kan ses bort fra saadanne meromkostninger. Jeg kan heller ikke se, hvordan en erhvervsdrivende generelt kan se bort herfra, og navnlig ikke en fabrikant eller forhandler af laegemidler, naar der er tale om ° skal jeg erindre om ° meromkostninger i forbindelse med faellesskabsbestemmelser, som samtidig med at beskytte den offentlige sundhed skal forhindre, at udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet haemmes (20).

28. Ud over hindringen som foelge af fordyrelsen af de indfoerte varer udgoer forkortelsen af varernes markedsfoeringsperiode ligeledes en hindring. Det er klart, at enhver datoaendring under de omstaendigheder, der foelger af de tyske bestemmelser, forkorter markedsfoeringsperioden for de paagaeldende laegemidler, skoent deres holdbarhed i terapeutisk henseende i en laengere periode ikke kan bestrides.

29. Bestaar der ikke et krav som i de tyske bestemmelser, har importoererne ret til at saelge deres laegemidler indtil udloebet af den holdbarhedsperiode, der er fastsat af oprindelsesstaten i forbindelse med tilladelsen til markedsfoering af varen, og de kan indfoere laegemidler, hvis resterende holdbarhedsperiode paa det tidspunkt, hvor indfoerselsbegaeringen indgives, er af kort varighed.

30. Et krav om at anvende den 30. juni eller den 31. december som de eneste sidste anvendelsesdatoer kan nedsaette markedsfoeringsperioden for de paagaeldende varer med flere maaneder.

31. Ogsaa her er virkningen paa markedsfoeringen utvivlsom. Og den skal, ligesom fordyrelsen af varerne, der er naevnt ovenfor, tages i betragtning ved afgoerelsen af, om forbuddet i artikel 30 eventuelt skal anvendes over for de anfaegtede foranstaltninger.

32. Jeg skal erindre om, at virkningens omfang er uden betydning. Foelgende antages nemlig i Domstolens dom i Prantl-sagen (21):

"Der foreligger allerede en tilsidesaettelse ..., naar de paagaeldende foranstaltninger er egnede til direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, at hindre samhandelen mellem medlemsstaterne, idet det ikke er noedvendigt, at foranstaltningerne er af en art, der maerkbart paavirker samhandelen mellem medlemsstaterne."

Domstolen har i dommen i Yves Rocher-sagen (22) tillige fastslaaet, at det

"bortset fra regler med rent hypotetiske indvirkninger paa samhandelen inden for Faellesskabet, er ... uomtvisteligt, at der efter traktatens artikel 30 ikke differentieres mellem foranstaltninger, der anses for foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indfoerselsrestriktioner paa grundlag af de virkninger, som foranstaltningerne har for samhandelen inden for Faellesskabet".

33. Den tyske regerings argument om, at de paagaeldende bestemmelser ikke er uforenelige med artikel 30, da de kun medfoerer en marginal hindring for de frie varebevaegelser, kan saaledes ikke tiltraedes.

34. Kan man ° for at undtage hindringen fra forbuddet i artikel 30 ° mene, at den oprindelige foranstaltning stemmer overens med et ufravigeligt hensyn som forudsat i Domstolens dom i Cassis de Dijon-sagen (23). Forbundsrepublikken Tyskland har subsidiaert gjort dette gaeldende.

35. Blandt de ufravigelige hensyn, der er omtalt i den naevnte dom, er beskyttelsen af den offentlige sundhed. Det er dette hensyn, som den sagsoegte medlemsstat har paaberaabt sig.

36. Spoergsmaalet om beskyttelse af den offentlige sundhed er af saerlig karakter, fordi det ud over at vaere naevnt blandt de ufravigelige hensyn ligeledes fremgaar af traktatens artikel 36 (24). Jeg skal her fremhaeve, at der er tale om et omraade, der ikke var harmoniseret paa tidspunktet for de faktiske omstaendigheder, og at det foelger af Domstolens praksis, at man ikke laengere kan paaberaabe sig artikel 36, naar det paagaeldende omraade er harmoniseret (25).

37. Jeg skal imidlertid henlede opmaerksomheden paa den sondring, som fremgaar af Cassis de Dijon-dommen, mellem diskriminerende og ikke-diskriminerende foranstaltninger. Henvisningen til ufravigelige hensyn er her bundet til begrebet ikke-diskriminerende foranstaltninger, det vil, som i den foreliggende sag, sige foranstaltninger, der baade finder anvendelse paa indenlandske varer og varer fra andre medlemsstater.

38. Det her paaberaabte argument om beskyttelsen af den offentlige sundhed skal saaledes vurderes i relation til artikel 30.

39. Har den tyske regering begrundet kravet om en maerkning med halvaarlige sidste anvendelsesdatoer i forhold til faellesskabsretten?

40. Naar der ikke er foretaget en harmonisering, fremgaar det af Domstolens praksis, at det tilkommer medlemsstaterne at afgoere, paa hvilket niveau de oensker at beskytte den offentlige sundhed. Og det er korrekt, at det eneste krav i faellesskabsbestemmelserne (26) for saa vidt angaar den periode, hvor varerne kan anvendes, er, at sidste anvendelsesdato skal vaere angivet i ukodet sprog.

41. Selv om manglen paa mere praecise krav giver de tyske myndigheder et vist raaderum, kan dette imidlertid ikke fritage dem for at overholde faellesskabsreglerne. Med andre ord skal medlemsstaternes skoensmaessige befoejelse paa et saadant omraade udoeves under "... hensyn til de graenser, som traktaten opstiller for saadanne foranstaltninger" (27).

42. Selv om det vanskeligt, saaledes som Domstolen anfoerer i sin dom i sagen Solutions de lavage pour les yeux (28) (som den sagsoegte stat har henvist til),

"... at undgaa, at der midlertidigt ° og uden tvivl saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelse af sundheden, ikke er gennemfoert ° bestaar forskelle mellem medlemsstaterne, for saa vidt angaar betegnelsen af varerne ...",

og at det

"under disse omstaendigheder ... tilkommer ... de nationale myndigheder ... for hver enkelt produkt at afgoere ... dets anvendelsesomraade ...",

staar det alligevel fast, at en medlemsstat, naar den traeffer foranstaltninger, skal overholde kravene i traktaten vedroerende de frie varebevaegelser. Saafremt der er bevaegelsesfrihed paa omraadet, er den saaledes ikke absolut.

43. Bemaerkningen gaelder saavel for humanmedicinske som for veterinaermedicinske laegemidler, for hvilke direktiv 65/65/EOEF og 81/851/EOEF fastsaetter ukomplicerede krav om at anfoere sidste anvendelsesdato i ukodet sprog, samt for medicinske instrumenter til engangsanvendelse, der ikke i faellesskabsbestemmelserne er undergivet et saadant krav.

44. Som bekendt kan ufravigelige hensyn kun goeres gaeldende i forhold til princippet om frie varebevaegelser, saafremt de paagaeldende foranstaltninger er hensigtsmaessige og noedvendige til opnaaelsen af et lovligt formaal, og saafremt de udgoer en garanti herfor. Der skal derfor i hvert enkelt tilfaelde foretages en proevelse af saadanne foranstaltningers forholdsmaessighed.

45. Domstolen har henvist til dette princip i sin dom i sagen Stoke-on-trent og Norwich City Council mod B & Q (29):

"Forholdsmaessighedsproevelsen af en national ordning, som forfoelger et lovligt formaal ifoelge faellesskabsretten, kraever en afvejning af den nationale interesse i at opnaa dette formaal med faellesskabsinteressen i frie varebevaegelser. Ved proevelsen af, om den paagaeldende ordnings restriktive virkninger ikke er mere vidtgaaende for samhandelen inden for Faellesskabet end noedvendigt af hensyn til gennemfoerelsen af det tilsigtede formaal, maa det vurderes, om virkningerne er direkte, indirekte eller blot hypotetiske, og hvorvidt de i hoejere grad hindrer afsaetningen af importerede varer end indenlandske varer."

46. Det foelger af Domstolens faste praksis, at proportionalitetsprincippet navnlig kraever, at en medlemsstat, der har flere foranstaltninger at vaelge imellem, som foerer til det samme maal, skal "vaelge det middel, som hindrer den frie samhandel mindst muligt" (30).

47. Det ses ikke, at begraensningen af sidste anvendelsesdato til to datoer pr. aar under hensyn til proportionalitetsprincippet kan vaere begrundet i forhold til det oenskede formaal, nemlig beskyttelsen af den offentlige sundhed.

48. Angivelsen i ukodet sprog paa laegemidlernes emballager af deres sidste anvendelsesdato, saaledes som disse er fastsat i oprindelsesstaten af de laboratorier, som fremstiller laegemidlerne, og beskyttet af kontrolforanstaltninger paa omraadet, navnlig tilladelserne til markedsfoering, er efter min opfattelse tilstraekkelig til at opnaa formaalet, nemlig beskyttelsen af forbrugernes sundhed. Det vaesentligste formaal her er nemlig at hindre, at forbrugerne faar en vare i haende, hvis anvendelsesperiode er udloebet.

49. Alle laegemidler, der fremstilles i medlemsstaterne, er forsynet med en sidste anvendelsesdato til opfyldelse af dette formaal, og det forhold, at faellesskabsbestemmelserne overholdes ved at anfoere denne dato paa emballagerne i ukodet sprog, er helt klart tilstraekkeligt til at beskytte forbrugeren.

50. Den oegede sikkerhed, som eventuelt foelger af en anvendelse af en halvaarlig datering, synes derfor ikke at vaere noedvendig af hensyn til beskyttelsen af sundheden.

51. Paa samme maade er Forbundsrepublikken Tysklands argument om, at et laegemiddels holdbarhed ikke kan fastslaas med sikkerhed i dag, og at det derfor er noedvendigt systematisk at fastsaette sidste anvendelsesdato ved begyndelsen af et halvaar, efter min opfattelse lige saa lidt overbevisende.

52. Forbundsregeringen har nemlig ikke godtgjort, hvorfor en saadan forudfastsaettelse er noedvendig for at oege sikkerheden, navnlig fordi den paastaaede sikkerhedsmargen er forskellig, eftersom den oprindelige sidste anvendelsesdato, der er anfoert paa varen, ligger mere eller mindre taet paa 30. juni eller 31. december.

53. Paa samme maade medfoerer tilfoejelsen af en saadan margen en anden ulempe paa grund af forskellen i de forskellige laegemidlers holdbarhedsperiode, som i modsaetning til, hvad den sagsoegte stat har anfoert, ikke altid er paa flere aar.

54. En forenkling af kontrollen med varernes anvendelsesperiode kan efter min opfattelse heller ikke af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed berettige kravet om en halvaarlig datering. Forbundsregeringen har nemlig ikke godtgjort, hvorfor en forenkling af apotekernes lageradministration, hjulpet af en begraensning til to sidste anvendelsesdatoer paa emballagerne, er den eneste foranstaltning, hvorved der opnaas sikkerhed ved forhandlingen af varerne. Generaladvokat Van Gerven har i sit forslag i sagerne Keck og Mithouard (31) udtrykt det saaledes:

"Hovedelementet ved vurderingen af forholdsmaessigheden er, at en national ordnings restriktive virkninger ikke maa vaere mere vidtgaaende end noedvendigt af hensyn til gennemfoerelsen af et formaal, der er berettiget efter faellesskabsretten."

55. Lad mig sige det paa en anden maade: Naar det tilkommer de nationale myndigheder at vaelge rimelige foranstaltninger, paahviler det dem tillige at godtgoere, at de er begrundede. Forbundsrepublikken Tyskland har efter min opfattelse ikke foert dette bevis, idet den alene stoetter sig til et oenske om at beskytte den offentlige sundhed, der ganske vist er berettiget, men hvis gennemfoerelse paa det praktiske plan sker ved hjaelp af tekniske fremgangsmaader, som uden tvivl svarer til nationale embedssaedvaner; der er dog intet som helst bevis for, at de er noedvendige for at opnaa det tilsigtede formaal.

56. Sammenfattende er jeg derfor naaet frem til, at de anfaegtede foranstaltninger skal betragtes som foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indfoerselsrestriktioner, jf. traktatens artikel 30.

II ° Manglende underretning

57. Forbundssundhedsministeriets anordning af 25. marts 1988 (herefter benaevnt "anordningen") udvider kravet om at anfoere en af to sidste anvendelsesdatoer i den tyske laegemiddellov af 24. august 1976 til sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse.

58. I artikel 8, stk. 1, i direktiv 83/189/EOEF (32) paalaegges det imidlertid medlemsstaterne, at de straks sender Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift og tillige giver den en kort "underretning om grundene til, at det er noedvendigt at indfoere en saadan teknisk forskrift, medmindre disse grunde allerede fremgaar af udkastet".

59. Kommissionen finder, at Forbundsrepublikken Tyskland, idet den ikke har fremsendt anordningen, som ifoelge Kommissionen ° i modsaetning til den sagsoegte stats opfattelse ° indeholder en teknisk forskrift, har overtraadt artikel 8, stk. 1, og artikel 9, stk. 1 i det naevnte direktiv.

60. Det fremgaar af direktivets artikel 10, at artikel 8 og 9 ikke finder anvendelse, naar medlemsstaterne udsteder tekniske forskrifter for at opfylde de forpligtelser, der foelger af faellesskabsdirektiver eller visse internationale aftaler, saafremt disse medfoerer vedtagelse af ensartede tekniske specifikationer i Faellesskabet.

61. Ifoelge direktivets artikel 1, stk. 5, forstaas ved en teknisk forskrift

"... tekniske specifikationer, herunder de administrative bestemmelser, der gaelder herfor, som retligt eller faktisk skal overholdes, for at et produkt kan markedsfoeres eller anvendes i en medlemsstat eller i en vaesentlig del af denne stat, bortset fra de specifikationer, som de lokale myndigheder fastsaetter".

62. Anordningen foreskriver "de jure", at der paa de beroerte varer skal anfoeres den 30. juni eller 31. december som sidste anvendelsesdato.

63. Der er saaledes tale om en national bestemmelse, der indebaerer en ny teknisk forskrift, og som ikke er udtryk for en simpel gennemfoerelse i Forbundsrepublikken Tyskland af en forpligtelse, der foelger af en international aftale eller en forpligtelse i henhold til faellesskabsdirektiver, da det direktiv, de tyske myndigheder paaberaaber sig, ikke indeholder en sidste anvendelsesdato for sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse.

64. Det paastaaede traktatbrud er saaledes godtgjort, for saa vidt det stoettes paa artikel 8, stk. 1, i direktiv 83/189/EOEF.

65. Kommissionens henvisning til artikel 9, stk. 1, er derimod ikke relevant.

66. For det foerste foelger kravet om at underrette Kommissionen forud for vedtagelsen af ethvert udkast til teknisk forskrift kun af artikel 8, stk. 1, og for det andet finder artikel 9, stk. 1, foerst anvendelse, naar der er foretaget en underretning i henhold til artikel 8, stk. 1, hvilket netop ikke er sket i denne sag.

67. Hvis jeg har forstaaet Kommissionen rigtigt, saa finder den i realiteten, at der af forbindelsen mellem disse to bestemmelser skulle kunne drages alle konsekvenser for saa vidt angaar privates ret til at paaberaabe sig disse direkte for nationale domstole for at undgaa, at den anfaegtede bestemmelse finder anvendelse. Et saadant spoergsmaal kan dog efter min opfattelse ikke besvares inden for rammerne af denne sag.

68. Jeg skal derfor foreslaa Domstolen at traeffe foelgende afgoerelse:

"1) Det fastslaas, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser

° i henhold til EOEF-traktatens artikel 30, idet den for laegemidler og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse kraever, at maerkningen kun indeholder to aarlige datoer som sidste anvendelsesdato, og

° i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983, idet den har undladt, forud for anordningens vedtagelse, at tilstille Kommissionen udkastet til anordning af 25. marts 1988 om den foerste aendring af anordningen om farmaceutiske virksomheder, hvorefter forpligtelsen til at angive en sidste anvendelsesdato udvides til at omfatte sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse.

2) Forbundsrepublikken Tyskland paalaegges at betale sagens omkostninger."

(*) Originalsprog: fransk.

(1) - Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17).

(2) - Lov af 24.8.1976 (BGBl. I, s. 2445-2448) som aendret den 16.8.1986 (BGBl. I, s. 1296), den 20.7.1988 (BGBl. I, s. 1050) og den 11.4.1990 (BGBl. I, s. 717).

(3) - BGBl. I, s. 546.

(4) - BGBl. I, s. 480.

(5) - Artikel 2, stk. 2, nr. 1, litra a), i loven af 24.8.1976, jf. fodnote 2.

(6) - Dom af 10.12.1968, sag 7/68, Sml. 1965-1968, s. 541.

(7) - S. 543.

(8) - Dom af 10.4.1984, sag 324/82, Sml. s. 1861.

(9) - Praemis 12.

(10) - Dom af 7.2.1973, sag 39/72, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 101, praemis 9.

(11) - Bestemmelsens ordlyd efter aendringen af direktiv 65/65/EOEF ved Raadets direktiv 83/570/EOEF; den oprindelige ordlyd i direktiv 65/65/EOEF var: 7. Sidste anvendelsesdato for medicinske specialiteter, hvis holdbarhed er mindre end tre aar .

(12) - Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28.9.1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1), hvorved direktiv 65/65/EOEF blev udvidet til at omfatte veterinaermedicinske laegemidler.

(13) - For saa vidt angaar detaljerne i denne lovgivning henvises til Kommissionens staevning, s. 2-6, og Forbundsrepublikken Tysklands svarskrift, s. 9-14.

(14) - Dom af 11.7.1974, sag 8/74, Sml. s. 837, praemis 5.

(15) - Jf. ligeledes dom af 25.5.1993, sag C-228/91, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 2701, praemis 12.

(16) - Dom af 24.11.1993, forenede sager C-267/91 og C-268/91, Sml. I, s. 6097.

(17) - Praemis 17.

(18) - Dom af 20.2.1975, sag 12/74, Sml. s. 181.

(19) - Dom af 10.12.1991, sag C-179/90, Sml. I, s. 5889, praemis 22.

(20) - Jf. ovenfor, punkt 12.

(21) - Dom af 13.3.1984, sag 16/83, Sml. s. 1299, praemis 20.

(22) - Dom af 18.5.1993, sag C-126/91, Sml. I, s. 2361, praemis 21,

(23) - Dom af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral, Sml. s. 649.

(24) - Se hertil Manfred A. Dauses, Les Mesures d' effet équivalent à des restrictions quantitatives à la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes , Revue trimestrielle de Droit Européen, 28. aargang, nr. 4, oktober-december 1992, s. 607, navnlig s. 615 ff.

(25) - Dom af 15.12.1976, sag 35/76, Simmenthal, Sml. s. 1871, og af 3.10.1985, sag 28/84, Kommissionen mod Tyskland, Sml. s. 3097, praemis 25.

(26) - De ovennaevnte direktiver 65/65/EOEF, 81/851/EOEF og 83/570/EOEF.

(27) - Dom af 17.12.1981, sag 272/80, Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, Sml. s. 3277, praemis 12.

(28) - Dom af 20.5.1992, sag C-290/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3317, praemis 16 og 17.

(29) - Dom af 16.12.1992, sag C-169/91, Sml. I, s. 6635, praemis 15.

(30) - Dom af 10.11.1982, sag 261/81, Rau, Sml. s. 3961, praemis 12.

(31) - Jf. ovenfor, punkt 11.

(32) - Raadets direktiv af 28.3.1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 109, s. 8).