FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

P. MENGOZZI

fremsat den 28. september 2016 ( 1 )

Sag C-323/15 P

Polynt SpA

mod

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

og

Sag C-324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH,

Polynt SpA

mod

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

»Appeller — forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen) — artikel 57, litra f) — særligt problematiske stoffer — udarbejdelse af en liste over stoffer, der senere skal godkendes — afgørelse om identifikation af stofferne cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride, cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride og trans-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride — afgørelse om identifikation af stofferne hexahydromethylphthalsyreanhydrid, hexahydro-4-methylphthalsyreanhydrid, hexahydro-1-methylphthalsyreanhydrid og hexahydro-3-methylphthalsyreanhydrid (MHHPA) — optagelse på listen over stoffer, der er identificeret med henblik på senere optagelse i bilag XIV — vurdering af farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber — vurdering og risikohåndteringsforanstaltninger«

I – Indledning

1. Ved deres appelskrifter har Polynt SpA i sag C-323/15 P og Hitachi Chemical Europe GmbH og Polynt SpA i sag C-324/15 P nedlagt påstand om ophævelse af Den Europæiske Unions Rets domme af 30. april 2015, Polynt og Sitre mod ECHA (T-134/13, ikke trykt i Sml., EU:T:2015:254), og Hitachi Chemical Europe m.fl. mod ECHA (T-135/13, EU:T:2015:253) (herefter under ét »de appellerede domme«).

2. Ved disse domme gav Retten ikke disse selskaber medhold i deres påstand om delvis annullation af afgørelse ED/169/2012 truffet den 18. december 2012 af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) vedrørende optagelse af særligt problematiske stoffer på kandidatlisten (herefter »den omtvistede afgørelse«) i henhold til artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF ( 2 ), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 ( 3 ) (herefter »REACH-forordningen«).

3. ECHA identificerede nærmere bestemt i den omtvistede afgørelse, der var genstand for de søgsmål, som blev forkastet i første instans, dels cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (EF nr. 201-604-9), cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (EF nr. 236-086-3) og trans-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (EF nr. 238-009-9) (herefter »HHPA«), dels hexahydromethylphthalsyreanhydrid (EF nr. 247-094-1), hexahydro-4-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 243-072-0), hexahydro-1-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 256-356-4) og hexahydro-3-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 260-566-1) (herefter »MHHPA«) som stoffer, der opfyldte kriterierne i REACH-forordningens artikel 57, litra f), jf. samme forordnings artikel 59.

4. Disse appeller giver Domstolen lejlighed til for første gang at fortolke REACH-forordningens artikel 57, litra f), vedrørende identifikationen af et stof, såsom i det foreliggende tilfælde et respiratorisk sensibiliserende stof, som et særligt problematisk stof, idet denne procedure udgør det første trin i den godkendelsesprocedure, der er fastsat i REACH-forordningen. Disse tvister giver navnlig Domstolen anledning til at afgøre, om det for at identificere et stof som et særligt problematisk stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), er nødvendigt at foretage en vurdering af de risici, som dette stof medfører, idet sagsøgerne har fremsat dette argument i deres appeller og har kritiseret Retten for ikke at have taget dette argument til følge i første instans. Det er nemlig ubestridt, at Retten fastslog, at kun en vurdering af de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber, var tilstrækkeligt til at foretage den identifikation, der er omhandlet i REACH-forordningens artikel 57, litra f).

II – Retsforskrifter

5. REACH-forordningens afsnit VII, der indeholder denne forordnings artikel 55-65, regulerer godkendelsesproceduren.

6. REACH-forordningens artikel 56 bestemmer: »1. En producent, importør eller downstream-bruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller selv anvende det, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIV, medmindre: […] 5. For stoffer, der kræver godkendelse, alene fordi de opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b) eller c), eller fordi de er identificeret i overensstemmelse med artikel 57, litra f), alene på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser: […]«

7. REACH-forordningens artikel 57 med overskriften »Stoffer til optagelse i bilag XIV« bestemmer: »Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 58: a) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.6 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 b) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 c) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B, skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, i henhold til punkt 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 d) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII e) stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII f) stoffer – som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) – for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 59 fastlagte procedure.«

8. REACH-forordningens artikel 58 med overskriften »Optagelse af stoffer i bilag XIV« bestemmer: »1. Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIV af stoffer som nævnt i artikel 57, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4. I afgørelser herom specificeres for hvert stof: a) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI b) stoffets iboende egenskab/egenskaber som omhandlet i artikel 57 c) overgangsordninger: […] d) frister for fornyet vurdering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant e) eventuelle anvendelser eller kategorier af anvendelser undtaget fra godkendelseskravet og eventuelle betingelser for sådanne undtagelser. […]«

9. REACH-forordningens artikel 59 med overskriften »Identifikation af de stoffer, der er nævnt i artikel [57]«, bestemmer følgende: »1. Proceduren i stk. 2-10 finder anvendelse med henblik på identifikation af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, og udarbejdelse af en liste over stoffer, der senere skal optages i bilag XIV. Agenturet angiver i denne liste de stoffer, der er opført på dets arbejdsprogram i henhold til artikel 83, stk. 3, litra e). 2. Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med de relevante punkter i bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57. […] 3. Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57, og fremsende dette til agenturet. […] […]«

10. REACH-forordningens artikel 60 med overskriften »Meddelelse af godkendelse« bestemmer: »1. Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit. 2. Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport, jf. dog stk. 3, idet der skal tages hensyn til udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering, jf. artikel 64, stk. 4, litra a). Ved tildelingen af en godkendelse samt fastsættelsen af eventuelle betingelser i forbindelse hermed skal Kommissionen tage hensyn til samtlige udledninger, emissioner og udslip, herunder risici i forbindelse med diffuse eller udbredte anvendelser, der er kendt på tidspunktet for afgørelsen. […] 3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på: a) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b), c) eller f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4 b) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra d) eller e) c) stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificeret som havende persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber. 4. Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. […] […]«

11. REACH-forordningens artikel 62 med overskriften »Ansøgninger om godkendelse« bestemmer: »1. En ansøgning om godkendelse skal indgives til agenturet. […] 4. En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger: […] d) en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIV, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen […]«

III – Tvisternes baggrund

12. Det fremgår af de appellerede dommes præmis 1-3, at HHPA og MHHPA er cykliske syreanhydrider. Disse stoffer anvendes som mellemprodukter eller monomerer samt til fremstilling af artikler og produktion af polymere harpikser ( 4 ).

13. Disse stoffer er bl.a. blevet klassificeret som respiratoriske sensibiliserende stoffer i kategori 1, der kan fremkalde allergiske reaktioner eller astmasymptomer eller luftvejsproblemer ved indånding. HHPA og MHHPA er opført i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI til forordning nr. 1272/2008.

14. Den 6. august 2012 sendte Kongeriget Nederlandene et dossier til ECHA, hvori det foreslog at identificere HHPA og MHHPA som særligt problematiske stoffer, der skulle optages i bilag XIV til REACH-forordningen i henhold til denne forordnings artikel 57. Det fremgår af de appellerede dommes præmis 4, at Kongeriget Nederlandene foreslog at identificere HHPA og MHHPA som stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i REACH-forordningens artikel 57, litra a)-e), jf. nævnte forordnings artikel 57, litra f).

15. Efter at appellanterne havde fremsat deres bemærkninger til dossierne vedrørende identifikationen af HHPA og MHHPA, sendte ECHA disse dossier til det medlemsstatsudvalg, som er nævnt i REACH-forordningens artikel 76, stk. 1, litra e), og som den 13. december 2012 enstemmigt nåede til enighed om identifikation af HHPA og MHHPA som særligt problematiske stoffer, der opfyldte kriterierne i REACH-forordningens artikel 57, litra f). ECHA’s medlemsstatsudvalg vedtog samme dato dokumenter til støtte for identifikationen af henholdsvis HHPA og MHHPA som særligt problematiske stoffer på grund af deres respiratoriske sensibiliseringsegenskaber i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f) (herefter »støttedokumenterne«).

16. Efter afslutningen af den procedure, der er fastsat i REACH-forordningens artikel 59, traf ECHA den omtvistede afgørelse, hvorved det identificerede HHPA og MHHPA som stoffer, der opfyldte kriterierne i denne forordnings artikel 57, litra f). ECHA fandt navnlig, at disse stoffer var problematiske i samme grad som de kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer, der er nævnt i REACH-forordningens artikel 57, litra a)-c).

IV – Retsforhandlingerne for Retten og de appellerede domme

17. Den 28. februar 2013 anlagde appellanterne sag med påstand om delvis annullation af den omtvistede afgørelse.

18. Retten gav Kommissionen og Kongeriget Nederlandene tilladelse til at intervenere til støtte for ECHA’s påstande i sag T-134/13 og sag T-135/13. Retten gav endvidere REACh ChemAdvice GmbH og New Japan Chemical tilladelse til at intervenere til støtte for appellanternes påstande. Ved kendelse af 15. oktober 2014 forenede Retten de to sager med henblik på den mundtlige forhandling.

19. Ved de appellerede domme frifandt Retten i det hele ECHA for appellanternes påstande og pålagde dem at betale sagsomkostningerne.

V – Retsforhandlingerne for Domstolen og parternes påstande

20. Ved stævninger indgivet til Domstolens Justitskontor den 30. juni 2015 har appellanterne iværksat nærværende appeller.

21. De respektive appellanter har nedlagt påstand om, at Domstolen ophæver den appellerede dom, for så vidt som den angår dem, og annullerer den omtvistede afgørelse, for så vidt som den angår dem, og subsidiært, påstand om, at sagerne hjemvises til Retten, og at ECHA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

22. ECHA og Kommissionen har nedlagt påstand om, at appellerne forkastes, og at det pålægges appellanterne at betale sagsomkostningerne.

23. New Japan Chemical og REACh ChemAdvice har indgivet skriftlige indlæg til støtte for appellanternes påstande. Kongeriget Nederlandene har indgivet skriftligt indlæg til støtte for ECHA’s påstande.

24. Domstolen har rettet en række spørgsmål til skriftlig besvarelse til parterne. Appellanterne, ECHA og Kommissionen har besvaret disse spørgsmål inden for den fastsatte frist.

25. Appellanterne, ECHA, Kommissionen og Sitre Srl, der er interveneret til støtte for appellanternes påstande for Domstolen ( 5 ), har afgivet mundtlige indlæg og besvaret spørgsmål fra Domstolen under retsmødet, som vedrørte begge sager og blev afholdt den 15. juni 2016.

VI – Bedømmelse

26. Appellanterne har til støtte for deres appeller fremsat fire anbringender. Det første anbringende vedrører en selvmodsigende begrundelse og retlige fejl, der har ført til en urigtig fortolkning og anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f). Det andet anbringende vedrører en usammenhængende begrundelse og retlige fejl, der har ført til en urigtig fortolkning og anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f). Det tredje anbringende vedrører en manglende begrundelse, idet Retten fejlagtigt anvendte REACH-forordningens artikel 60, stk. 2. Endelig vedrører det fjerde anbringende retlige fejl ved vurderingen af argumentet om, at forbrugere og arbejdstagere ikke udsættes for stoffet, hvilket har ført til en urigtig anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f).

A – Om det første anbringende, der vedrører en selvmodsigende begrundelse og retlige fejl, der har ført til en urigtig fortolkning og anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f)

27. Dette anbringende bygger på to led. For det første har appellanterne anført, at Retten begik en retlig fejl ved fortolkningen af REACH-forordningens artikel 57, litra f), idet den fandt, at denne bestemmelse ikke kræver, at der foretages en risikovurdering for at identificere et særligt problematisk stof. For det andet har appellanterne anført, at de appellerede dommes præmis 71 og 73 viser, at der foreligger en selvmodsigende begrundelse.

1. Om det første led vedrørende en retlig fejl ved fortolkningen af REACH-forordningens artikel 57, litra f)

a) Sammenfatning af parternes argumenter

28. Dette første led i det første anbringende er rettet mod de appellerede dommes præmis 71, 81 og 94, for så vidt som Retten afviste, at det var nødvendigt at foretage en risikovurdering for at identificere de omhandlede stoffer i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f).

29. Appellanterne har anfægtet denne fortolkning af REACH-forordningens artikel 57, litra f).

30. Appellanterne har anført, at EU-lovgiver ikke har ønsket at foretage en sondring mellem dels de stoffer, der er omfattet af REACH-forordningens artikel 57, litra a)-e), og de stoffer, der er omfattet denne forordnings artikel 57, litra f). De stoffer, der ikke henhører under et af de tilfælde, der er omhandlet i denne forordnings artikel 57, litra a)-e), kan kun anses for særligt problematiske, når der i hvert enkelt tilfælde er foretaget en supplerende undersøgelse. Denne undersøgelse kan kun bestå i en risikovurdering, i hvilken forbindelse der skal tages hensyn til risikohåndteringsforanstaltninger, fordi de respiratorisk sensibiliserende stoffer ikke er omfattet af kategorien for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer, der er omhandlet i REACH-forordningens artikel 57, litra a)-c).

31. Appellanterne har som svar på de skriftlige spørgsmål fra Domstolen anført, at denne fortolkning af REACH-forordningens artikel 57, litra f), bekræftes af brugen af udtrykket »utilisation« (anvendelse) i den franske version af denne bestemmelse i den nævnte forordning.

32. Appellanterne har under retsmødet præciseret, at den risikovurdering, som de har henvist til i forbindelse med appellen, svarer til en risikovurdering i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i bilag I til REACH-forordningen.

33. ECHA har anført, at appellanterne ikke har forstået de appellerede dommes ordlyd. Agenturet har anført, at Retten anvendte den retspraksis, der følger af dom Etimine (af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504), korrekt ved at foretage en sondring mellem farer og risici. Retten fastslog nemlig med rette, at REACH-forordningens artikel 57, litra f), i lighed med de stoffer, der er omhandlet i REACH-forordningens artikel 57, litra a)-e), ikke kræver, at der foretages en risikovurdering. Det er udelukkende muligt at identificere et stof som et særligt problematisk stof på baggrund af en vurdering af de farer, der er forbundet med dette stofs iboende egenskaber. ECHA har endvidere erindret om, at når der ikke er fastsat en eksponeringstærskel, således som det er tilfældet i de foreliggende sager for disse respiratoriske sensibiliserende stoffer, er det ikke muligt at foretage en normal risikovurdering.

34. ECHA har under retsmødet præciseret, at den procedure, der indebærer en hensyntagen til oplysninger om menneskelig eksponering, der gør det muligt at vurdere de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber, og den procedure, der indebærer en eksponerings- og risikovurdering, er helt forskellige procedurer.

35. Kommissionen er også af den opfattelse, at Retten med føje fastslog, at REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke kræver, at der foretages en risikovurdering for at identificere de stoffer, der ikke er omfattet af de andre litra i denne artikel. Dette følger af ordlyden og opbygningen af den nævnte forordning.

b) Bedømmelse

36. Retten bemærkede i de appellerede dommes præmis 69, at Domstolen i dom af 21. juli 2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 74 og 75), allerede har fastslået, at der skal sondres mellem farer og risici. Vurderingen af farer udgør det første trin i proceduren for risikovurderingen, der har karakter af et mere præcist koncept. En vurdering af de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber, må således ikke begrænses af hensyn til specifikke anvendelser, således som det er tilfældet ved en risikovurdering, og den kan gyldigt foretages uafhængigt af det sted, hvor stoffet bruges, af den måde, hvorpå kontakten med stoffet kan forekomme, og af eventuelle niveauer for udsættelse for stoffet.

37. Selv om appellanterne i overskriften til deres første anbringende har henvist til de appellerede dommes præmis 69, har appellanterne ikke anfægtet den vurdering, som Retten foretog i disse præmisser, og heller ikke den sondring, som Retten foretog mellem farevurderingen og risikovurderingen, hvilket det er væsentligt at bemærke.

38. Jeg skal i denne forbindelse og for at give en bedre forståelse af sondringen mellem farevurderingen og risikovurderingen, navnlig i de foreliggende sager, tilføje, at vurderingen af farer for menneskers sundhed har til formål at fastsætte det højeste eksponeringsniveau for stoffet, som mennesker kan udsættes for, uden at denne eksponering medfører skadelige virkninger. Dette eksponeringsniveau, der betegnes »det afledte nuleffektniveau« (Derived No-Effect Level, herefter »DNEL«), er baseret på en vurdering af de tilgængelige oplysninger om effekter på mennesker og oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker ( 6 ).

39. Eksponeringsvurderingen har til formål at fastsætte de kendte eller rimeligt forudsigelige eksponeringsniveauer for dette stof, som mennesker udsættes for ( 7 ). I forbindelse med denne vurdering tages der hensyn til anvendelsesvilkår og risikohåndteringsforanstaltninger. Risikokarakteriseringen består i en sammenligning mellem de kendte eller rimeligt forudsigelige eksponeringsniveauer for dette stof, som mennesker udsættes for, og de relevante DNEL. Risikoen anses for tilstrækkeligt kontrolleret, når de kendte eller rimeligt forudsigelige eksponeringsniveauer for dette stof, som mennesker udsættes for, ikke overskrider DNEL ( 8 ).

40. Efter disse indledende præciseringer fremgår det af de appellerede dommes præmis 70, som appellanterne heller ikke har anfægtet, at klassificering og etikettering af farlige stoffer på EU-niveau, således som det nu fremgår af forordning nr. 1272/2008, er baseret på en vurdering af de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber.

41. Retten fastslog på denne baggrund i de appellerede dommes præmis 71, at »[e]ftersom en klassificering som kræftfremkaldende stof, mutagent stof og reproduktionstoksisk stof i kategori 1 er tilstrækkeligt til at identificere et stof som et særligt problematisk stof i henhold til [REACH-forordningens] artikel 57, litra a)-c), […] er det dog ikke muligt at konkludere, at ECHA med henblik på identifikation af et stof i henhold til [REACH-forordningens] artikel 57, litra f), […] skal tage hensyn til en risikovurdering«.

42. Retten forkastede endvidere i de appellerede dommes præmis 81 appellanternes argument om, at der ikke var blevet taget hensyn til risikohåndteringsforanstaltninger og til kontroller og vilkår for arbejdstagerbeskyttelse med den begrundelse, at »det blot [skal] bemærkes dels, at de farer, der følger af HHPA’s og MHHPA’s iboende egenskaber, ikke har ændret sig, dels, at den omstændighed, at de negative virkninger, der er forbundet med brugen af et stof, kan kontrolleres på tilstrækkelig vis, ikke er til hinder for, at det identificeres som et særligt problematisk stof«.

43. Retten fastslog således, at de farer, der skyldtes HHPA’s og MHHPA’s iboende egenskaber, var tilstrækkelige til at begrunde, at de kunne identificeres som særligt problematiske stoffer.

44. Denne vurdering blev bekræftet i henholdsvis præmis 95 i den appellerede dom i sag T-134/13 og i præmis 94 i den appellerede dom i sag T-135/13.

45. Retten fastslog således, at det ikke var nødvendigt at foretage en risikovurdering for at identificere stofferne i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), idet det alene var et krav, at der blev foretaget en vurdering af de farer, der var forbundet med disse stoffers iboende egenskaber.

46. Appellanterne har anfægtet denne fortolkning af REACH-forordningens artikel 57, litra f), og anført, at det ifølge denne bestemmelse er et krav, at der tages hensyn til en risikovurdering.

47. Selv om begrundelsen i de appellerede domme er noget kortfattet, deler jeg ikke denne opfattelse.

48. Det skal for det første bemærkes, at REACH-forordningen indfører et integreret system til kontrol af kemikalier, herunder registrering, vurdering og godkendelse heraf samt eventuelle begrænsninger vedrørende deres anvendelse ( 9 ).

49. REACH-forordningen behandler de stoffer, der anses for særligt problematiske med en særlig forsigtighed, således som det bl.a. fremgår af 63., 69. og 70. betragtning til denne forordning ( 10 ), og som er omfattet af den godkendelsesprocedure, der er fastsat i denne forordnings afsnit VII, der indeholder REACH-forordningens artikel 55-66.

50. Det er ifølge godkendelsesproceduren et krav, at der opnås tilladelse til at anvende og markedsføre de stoffer, der er omfattet af bilag XIV til REACH-forordningen. Denne procedure består af tre trin.

51. Kort sagt består det første trin i at identificere de særligt problematiske stoffer i henhold til REACH-forordningens artikel 57 og at optage disse stoffer på kandidatlisten over stoffer, der senere skal optages i bilag XIV til denne forordning, der har overskriften »Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse«. Jeg vil naturligvis nedenfor vende tilbage til dette første trin, der udgør kernen i de foreliggende appeller. Det andet trin består i at optage visse kandidatstoffer i nævnte bilag XIV i henhold til REACH-forordningens artikel 58. Godkendelsesprocedurens tredje trin vedrører udstedelse af godkendelse vedrørende de stoffer, der er optaget i bilag XIV til REACH-forordningen. Såfremt der ikke udstedes en godkendelse, er det i princippet hverken muligt at anvende eller markedsføre stoffet.

52. REACH-forordningens artikel 57, der som anført ovenfor indgår i godkendelsesprocedurens første trin, fastsætter de kriterier, der skal anvendes til at identificere særligt problematiske stoffer, som kan optages i bilag XIV til denne forordning. Denne artikel omhandler i litra a)-c) de stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A og 1B i henhold til bilag I til forordning nr. 1272/2008 (herefter »CMR-stoffer«), og i litra d) og e) de stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) og de stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til de kriterier, der er anført i bilag XIII til REACH-forordningen ( 11 ) (herefter »PBT og vPvB-stoffer«).

53. REACH-forordningens artikel 57, litra f), omhandler »stoffer – som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller [PBT og vPvB-stoffer], der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) – for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i [REACH-forordningens] artikel 59 fastlagte procedure«.

54. Det er ubestridt, at HHPA og MHHPA klassificeres som respiratoriske sensibiliserende stoffer i henhold til punkt 3.4 i bilag I til forordning nr. 1272/2008.

55. Appellanterne har endvidere med deres respektive appeller, således som dette mere udførligt blev præciseret under retsmødet for Domstolen, ikke anfægtet Rettens vurdering i de appellerede dommes præmis 45-48, hvorefter de respiratoriske sensibiliserende stoffer er omfattet af anvendelsesområdet for REACH-forordningens artikel 57, litra f), fordi den opregning af stoffer, der foretages i denne bestemmelse, netop ikke er udtømmende.

56. Det er endvidere heller ikke blevet anfægtet, at CMR-stoffer og PBT og vPvB-stoffer er omfattet af kategorien af stoffer, der er særligt problematiske, udelukkende som følge af deres klassificering i henhold til forordning nr. 1272/2008, der selv udelukkende er baseret på en vurdering af de farer, der er forbundet med disse stoffers iboende egenskaber.

57. Efter appellanternes opfattelse og i modsætning til, hvad Retten fastslog i de appellerede dommes præmis 71, forholder det sig helt anderledes for så vidt angår de stoffer, der er nævnt i REACH-forordningens artikel 57, litra f). Appellanterne har til støtte for deres argument om, at det ifølge REACH-forordningens artikel 57, litra f), i forbindelse med identifikationen af særligt problematiske stoffer er et krav ikke blot, at der foretages en farevurdering, men også en risikovurdering, baseret sig på den antagelse, at de stoffer, der ikke er omfattet af REACH-forordningens artikel 57, litra a)-e), kun kan identificeres som særligt problematiske stoffer, når der er foretaget en supplerende undersøgelse, der efter appellanternes opfattelse kun kan ske i form af en risikovurdering. Efter appellanternes opfattelse omfatter en sådan risikovurdering en eksponeringsvurdering, der tager hensyn til risikohåndteringsforanstaltninger såsom dem, der er fastsat i punkt 5 og 6 i bilag I til REACH-forordningen. Appellanterne har i deres besvarelse af de skriftlige spørgsmål fra Domstolen og i retsmødet endvidere oplyst, at brugen af udtrykket »utilisation« (anvendelse) i den franske version af REACH-forordningen netop bekræfter deres argument om, at det er nødvendigt at foretage en risikovurdering i forbindelse med den identifikation, der er fastsat bestemmelse om i denne forordnings artikel 57, litra f).

58. Det bemærkes indledningsvis, at appellanternes argument vedrørende henvisningen til udtrykket »utilisation« (anvendelse), der er anvendt i den franske version af REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke kan tages til følge. Som Kommissionen har anført, anvendes dette udtryk nemlig ikke i nogen af de andre sprogversioner af denne artikel, og der er tale om en »uheldig fejl« i den franske version. Det er under alle omstændigheder fast retspraksis, at hensynet til en ensartet fortolkning af EU-retten ikke tillader, at en bestemmelses ordlyd i tvivlstilfælde betragtes isoleret, men derimod kræver, at ordlyden fortolkes på baggrund af versionerne på de andre officielle sprog ( 12 ).

59. Det fremgår klart af disse versioner ( 13 ), at de virkninger, »der er problematiske i samme grad« i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), vedrører de stoffer, der er opregnet i denne artikels litra a)-e), som sådan og ikke deres anvendelse.

60. Når dette er sagt, er det korrekt, at identifikationen af CMR-stoffer som særligt problematiske stoffer udelukkende er baseret på den fareklasse, der følger af forordning nr. 1272/2008, og at PBT og vPvB-stofferne udelukkende er baseret på kriterierne i bilag XIII til REACH-forordningen.

61. Det er også korrekt, at det ikke er et krav, at et stof er omfattet af en bestemt fareklasse i henhold til forordning nr. 1272/2008, for at bestemte stoffer bliver omfattet af anvendelsesområdet for REACH-forordningens artikel 57, litra f) ( 14 ). Selv om HHPA og MHHPA i det foreliggende tilfælde ganske vist er omfattet af fareklassen for respiratoriske sensibiliserende stoffer i bilag I til forordning nr. 1272/2008, er de hormonforstyrrende stoffer nemlig ikke på nuværende tidspunkt omfattet af nogen fareklasse, selv om de er nævnt i opregningen i REACH-forordningens artikel 57, litra f), som stoffer, der kan identificeres som særligt problematiske stoffer.

62. For at en sådan klassificering kan anvendes, er det i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), nødvendigt, at to betingelser er opfyldt, nemlig, for det første, at der »foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed og miljø«, og, for det andet, at disse virkninger »er problematisk i samme grad« som virkningerne af de stoffer, der er opregnet i samme artikels litra a)-e).

63. Som ECHA og Kommissionen har medgivet, udgør denne klassifikation i en situation som den foreliggende, hvor stofferne ganske vist er omfattet af en fareklasse i henhold til bilag I til forordning nr. 1272/2008, det første trin, der tages hensyn til, for at fastslå, at den første betingelse, der er nævnt i det foregående punkt i dette forslag til afgørelse, er opfyldt. Denne klassifikation er imidlertid ikke tilstrækkelig til, at de omhandlede stoffer kan anses for særligt problematiske stoffer i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i REACH-forordningens artikel 57, litra f).

64. Dette betyder til gengæld ikke, at videnskabelig dokumentation for, at de omhandlede stoffer kan have alvorlige virkninger for sundheden eller miljøet, indebærer et krav om, at der skal foretages en risikovurdering med hensyn til de nævnte stoffer. Det er korrekt, således som det fremgår af punkt 1-4 i bilag I til REACH-forordningen, at der kan tages hensyn til historiske oplysninger om eksponering af mennesker for disse stoffer med henblik på at vurdere de farer, der er forbundet med disse stoffers iboende egenskaber. Hverken ECHA eller Kommissionen har anfægtet dette. Retten har heller ikke fastslået det modsatte. Hvad angår de respiratoriske sensibiliserende stoffer, der anvendes i industrien, gør disse oplysninger og analysen heraf det lettere at identificere graden af disse stoffers iboende farlighed og at undersøge i hvert enkelt tilfælde, om disse stoffer har alvorlige virkninger for den menneskelige sundhed.

65. Denne undersøgelse kan imidlertid hverken sidestilles med en eksponeringsvurdering eller en risikovurdering og kan så meget desto mere heller ikke føre til, at der skal tages hensyn til risikohåndteringsforanstaltninger, således som Retten med føje fastslog i de appellerede domme.

66. Henvisningen til de »alvorlige virkninger«, som de omhandlede stoffer medfører, indebærer med andre ord ikke på nogen måde, at det er nødvendigt at foretage en risikovurdering. De »alvorlige virkninger« vedrører niveauet for eller graden af den farlighed, der er forbundet med disse stoffers egenskaber. Det fremgår således af punkt 1 i bilag I til REACH-forordningen, at vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte ikke blot det undersøgte stofs toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering), men også de »effekttyper«, der er nævnt, herunder sensibilisering, uden at det er nødvendigt, at der tages hensyn til betingelserne for at anvende det undersøgte stof. 115. betragtning til REACH-forordningen bekræfter endvidere, at begrebet »virkninger« henviser til et stofs egenskaber, og at fastlæggelsen af disse virkninger ikke omfatter en risikovurdering ( 15 ).

67. Det følger imidlertid af REACH-forordningens artikel 57, litra f), at betingelsen vedrørende de alvorlige virkninger, som de omhandlede stoffer medfører, ikke er tilstrækkelig til at identificere disse stoffer som særligt problematiske stoffer. Det skal også videnskabeligt dokumenteres, at disse alvorlige virkninger er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i REACH-forordningens artikel 57, litra a)-e).

68. Eftersom REACH-forordningens artikel 57, litra f), henviser til de virkninger, »der er problematiske i samme grad« som virkninger af de andre stoffer, der er anført i REACH-forordningens artikel 57, litra a)-e), dvs. en grad af problematiske virkninger, der udelukkende er baseret på de farer, der er forbundet med disse stoffers iboende egenskaber, er det imidlertid ifølge denne bestemmelse et krav, at der foretages en sammenligning mellem graden af den farlighed – og ikke graden af den risiko – der er forbundet med stoffernes egenskaber. ECHA har således, som det fremgår af støttedokumenterne, der blev vedtaget den 13. december 2012, udviklet et antal kriterier, der gør det muligt på grundlag af farligheden af de undersøgte stoffer at fastslå, om de kan anses for at medføre virkninger, »der er problematiske i samme grad« som virkningerne af CMR-stoffer ( 16 ). Disse kriterier og anvendelsen heraf er ikke genstand for de foreliggende appeller.

69. Den fortolkning med udgangspunkt i ordlyden af REACH-forordningens artikel 57, litra f), som foreslås her, bekræftes af flere andre bestemmelser i denne forordning.

70. Det fremgår således af REACH-forordningens artikel 58, stk. 1, litra b), at en afgørelse om optagelse af stoffer i bilag XIV til den nævnte forordning bl.a. skal angive »stoffets iboende egenskab/egenskaber som omhandlet i artikel 57«, uden at der i denne bestemmelse foretages en sondring mellem litra a) til f) i artikel 57 i forordningen. Kolonne 1 i nævnte bilag XIV til den nævnte forordning bekræfter, at de oplysninger, der skal angives, udelukkende består i en angivelse af »stoffernes iboende egenskab/egenskaber som omhandlet i artikel 57« og således også de stoffer, der er omfattet af denne artikels litra f).

71. Hvad angår dossieret for identifikation af et stof, der er tilsvarende problematisk i overensstemmelse med denne forordnings artikel 59, fremgår det endvidere af bilag XV til REACH-forordningen, at »der skal udarbejdes en […] en farevurdering og en sammenligning [af de tilgængelige oplysninger vedrørende dette stof] med artikel 57, litra f)« ( 17 ).

72. REACH-forordningens artikel 56, stk. 5, artikel 60, stk. 2, og artikel 62, litra d), nævner endvidere udelukkende identifikationen af de stoffer, der er anført i denne forordnings artikel 57, litra f), i forbindelse med de »farer«, som disse stoffer medfører, eller deres »iboende egenskaber«, uden på noget tidspunkt at nævne en risikovurdering eller endnu mindre en hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltninger ( 18 ).

73. Den fortolkning, hvorefter REACH-forordningens artikel 57, litra f), kun stiller krav om, at der foretages en undersøgelse af stoffernes farlighed, bekræftes desuden af den generelle opbygning af den godkendelsesordning, der er indført med denne forordnings afsnit VII.

74. Som det fremgår af punkt 51 i dette forslag til afgørelse består godkendelsesordningen af tre trin, nemlig identifikation af særligt problematiske stoffer og optagelse af disse stoffer på kandidatlisten med henblik på senere optagelse på listen over stoffer, der kræver godkendelse (REACH-forordningens artikel 57 og 59), optagelse på listen over stoffer, der kræver godkendelse (REACH-forordningens artikel 58), og udstedelse af de ansøgte godkendelser (REACH-forordningens artikel 60-64).

75. Det følger imidlertid af denne ordning, at det kun kræves, at der foretages en risikovurdering i forbindelse med tildelingen af godkendelser.

76. Det fremgår nemlig af REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, at der tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV i den nævnte forordning, er tilstrækkeligt kontrolleret, således som dette er dokumenteret ved den risikovurdering, der er omhandlet i punkt 6 i bilag I til REACH-forordningen.

77. I den situation, hvor der ikke kan tildeles en godkendelse i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, eller for stoffer, for hvilke det ikke er muligt at fastsætte det højeste eksponeringsniveau for stoffet, som mennesker kan udsættes for (DNEL), således som det er tilfældet for HHPA og MHHPA, bestemmer denne forordnings artikel 60, stk. 4, i øvrigt, at der kun kan udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer. En sådan afgørelse skal bl.a. tage hensyn til de risici, som stoffets anvendelse indebærer, herunder de foreslåede risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet.

78. Endelig ville en anerkendelse af appellanternes fortolkning, hvorefter det i forbindelse med identifikationen af et stof er et krav, at der skal tages hensyn til en risikovurdering, som omfatter risikohåndteringsforanstaltninger, føre til, at et stort antal af potentielt meget farlige stoffer ikke ville være omfattet af alle trin i den godkendelsesprocedure, der er fastsat i REACH-forordningen. Dette ville navnlig betyde, at hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltninger i forbindelse med identifikationen af stoffer, for hvilke en godkendelse kun kan udstedes, hvis det påvises, at der ikke findes passende alternative stoffer ( 19 ), således som det er tilfældet i den foreliggende sag, ville give industrien mulighed for ikke at opfylde pligten til at undersøge, om der overhovedet findes sådanne alternative stoffer. Dette resultat er imidlertid i strid med et af de væsentlige formål med REACH-forordningen, som er at tilskynde til og i visse tilfælde sikre, at særligt problematiske stoffer efterhånden erstattes med mindre farlige stoffer, når der findes egnede levedygtige alternativer ( 20 ).

79. På baggrund af disse betragtninger er det min opfattelse, at Retten ikke begik en retlig fejl ved at fastslå, at den identifikation af stoffer som særligt problematiske stoffer, der er fastsat i REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke kræver, at der skal tages hensyn til en risikovurdering.

2. Om det andet led vedrørende en selvmodsigende begrundelse mellem de appellerede dommes præmis 71 og 73

a) Sammenfatning af parternes argumenter

80. Appellanterne har anført, at de appellerede dommes præmis 71 og 73 er behæftet med en selvmodsigende begrundelse. Retten fastslog nemlig i de appellerede dommes præmis 71, at det, for at et stof kan identificeres som et særligt problematisk stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke er et krav, at det gøres til genstand for en risikovurdering, mens Retten fastslog det modsatte i samme dommes præmis 73.

81. ECHA og Kommissionen har gjort gældende, at dette led bør forkastes. EHCA og Kommissionen er af den opfattelse, at appellanterne har anlagt en urigtig fortolkning af de appellerede dommes præmis 73. Disse parter har navnlig anført, at ECHA’s retningslinjer ikke stiller krav om, at der foretages en risikoanalyse, men at det skal fastlægges, om en normal risikovurdering gør det muligt at træffe passende foranstaltninger mod risiciene. En normal risikovurdering kan imidlertid ikke foretages vedrørende de stoffer, for hvilke det, således som i de foreliggende tilfælde, ikke er muligt at fastsætte et DNEL, dvs. det højeste eksponeringsniveau for stoffet, som mennesker kan udsættes for, uden at denne eksponering medfører alvorlige virkninger.

b) Analyse

82. Det bemærkes for det første, at det første anbringendes andet led efter min opfattelse skal forkastes som irrelevant. Eftersom den fortolkning af REACH-forordningens artikel 57, litra f), som Retten anlagde i de appellerede dommes præmis 71, efter min opfattelse, således som jeg har redegjort for ovenfor, er begrundet, har den omstændighed, at Retten i de nævnte dommes præmis 73 udtalte det modsatte, nemlig ingen betydning for domskonklusionen og kan derfor ikke føre til, at disse domme skal ophæves ( 21 ).

83. Såfremt Domstolen imidlertid måtte være af den opfattelse, at det led, der vedrører en selvmodsigende begrundelse, skal realitetsbehandles, er det under alle omstændigheder min opfattelse, at dette led skal forkastes.

84. Det er først og fremmest væsentligt at bemærke, at Retten i de appellerede dommes præmis 73 konstaterede, at »[h]vad […] angår den omstændighed, at det støttende dokuments punkt 6.3 – der i denne forbindelse henviser til [ECHA’s] retningslinjer[…] for identifikation af særligt problematiske stoffer – nævner den normale risikovurdering, må det bemærkes, at muligheden for ifølge det nævnte punkt at oplyse om et stofs virkninger inden for rammerne af en normal risikovurdering alene udgør ét af de hensyn, som ECHA skal tage i forbindelse med proceduren for identifikation af et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i [REACH-]forordning[en] […]«.

85. Punkt 6.3 i de to relevante støttende dokumenter, som Retten har henvist til, gengiver ordret punkt 3.3.3.2 i ECHA’s retningslinjer for udarbejdelsen af et bilag XV-dossier med henblik på identifikation af særligt problematiske stoffer (herefter »ECHA’s retningslinjer«).

86. Ifølge punkt 3.3.3.2 i ECHA’s retningslinjer, der nævner de omstændigheder, som ECHA bl.a. skal tage hensyn til, når agenturet undersøger et stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), er det ikke et krav, at der skal foretages en risikovurdering, men blot at det fastlægges, om en normal risikovurdering gør det muligt at træffe passende foranstaltninger mod risiciene.

87. Det bemærkes i denne forbindelse, at den normale risikovurdering, der nævnes i ECHA’s retningslinjer, og som Retten har henvist til i de appellerede dommes præmis 73, svarer til den risikovurdering, der er fastsat i punkt 6.4 i bilag I til REACH-forordningen, som er baseret på en sammenligning mellem det anslåede eksponeringsniveau og det relevante DNEL (det højeste eksponeringsniveau, som mennesker kan udsættes for, uden at denne eksponering medfører skadelige virkninger).

88. Som jeg allerede har fremhævet i punkt 38 og 39 i dette forslag til afgørelse, skal der imidlertid ikke foretages en normal risikovurdering for de stoffer, for hvilke det ikke er muligt at fastsætte et DNEL, hvilket er tilfældet for så vidt angår HHPA og MHHPA.

89. Det fremgår således klart, at formålet med de appellerede dommes præmis 73 udelukkende var at erindre om den konklusion, som ECHA’s medlemsstatsudvalg nåede frem til i de respektive støttende dokumenter, hvorefter en normal risikovurdering ikke var tilstrækkelig for så vidt angår HHPA og MHHPA, og ikke at kræve, at ECHA tog hensyn til en risikovurdering i forbindelse med identifikationen af et stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f).

90. Under disse omstændigheder kan det i modsætning til, hvad appellanterne har hævdet, ikke konkluderes, at Retten i de appellerede dommes præmis 73 ønskede at bekræfte, at ECHA var forpligtet til at tage hensyn til en risikovurdering for at fastlægge, om et stof kan identificeres som et særligt problematisk stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f). Det følger efter min opfattelse heraf, at de appellerede dommes præmis 71 og 73 ikke er selvmodsigende.

91. Følgelig skal det første anbringendes andet led, såfremt det ikke måtte blive anset for irrelevant, anses for ugrundet.

92. Under disse omstændigheder foreslår jeg, at Domstolen forkaster det første anbringende.

B – Om det andet anbringende vedrørende en usammenhængende begrundelse og retlige fejl, der har ført til en urigtig fortolkning og anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f)

1. Sammenfatning af parternes argumenter

93. Appellanterne har anført, at Retten i de appellerede dommes præmis 49 bekræftede, at fortolkende retningslinjer, såsom ECHA’s retningslinjer, ikke udgjorde rådgivning af juridisk karakter. Efter appellanternes opfattelse følger det imidlertid af retspraksis, at sådanne generelle vejledende regler ikke har retsvirkninger, fordi de institutioner, der har udfærdiget disse regler, gennem disse instrumenter har pålagt sig en begrænsning i udøvelsen af deres skøn ( 22 ). Ud over den selvmodsigelse, der foreligger mellem de appellerede dommes præmis 49 og 73, tilsidesatte Retten denne faste retspraksis.

94. Appellanterne har anført, at Retten ved ikke at tage hensyn til ECHA’s retningslinjer i forbindelse med fortolkningen af REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke tog behørigt hensyn til risikovurderingen. Retten har derfor ved at anføre den begrundelse, der er redegjort for i de appellerede dommes præmis 65-91, fortaget en urigtig fortolkning og anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f).

95. ECHA og Kommissionen har anført, at dette anbringende er baseret på en urigtig læsning af de appellerede dommes præmis 49 og 73 og har gjort gældende, at dette anbringende ikke bør tages til følge.

2. Bedømmelse

96. Efter min opfattelse er dette anbringende baseret på en urigtig læsning af de appellerede dommes præmis 49.

97. For at anlægge en korrekt forståelse af den vurdering, som Retten har foretaget, skal det bemærkes, at Retten i de appellerede dommes præmis 45-48 forkastede det første anbringendes første led, hvorved appellanterne havde hævet, at respiratorisk sensibiliserende stoffer ikke var omfattet af anvendelsesområdet for REACH-forordningens artikel 57, litra f). Som jeg allerede har nævnt i punkt 55 i dette forslag til afgørelse, har appellanterne i forbindelse med appellen ikke anfægtet den vurdering, der fremgår af de appellerede dommes præmis 45-48.

98. I disse dommes præmis 49, der indledes med udtrykket »for så vidt angår«, forkastede Retten desuden appellanternes argument, der ved Retten ligeledes var fremført til støtte for det første anbringendes første led, hvorefter ECHA’s retningslinjer bekræfter, at REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke finder anvendelse på respiratorisk sensibiliserende stoffer. Retten begrundede denne konklusion med, at »dette dokument udgør et arbejdsredskab, som ECHA har udarbejdet med henblik på at lette anvendelsen af [REACH-]forordning[en]. Således som det med rette oplyses i de nævnte retningslinjer, er teksten i [REACH-]forordning[en] den eneste lovlige og autentiske reference, og oplysningerne i retningslinjerne er ikke rådgivning af juridisk karakter« ( 23 ).

99. Bedømmelsen i de appellerede dommes præmis 49 blev således alene foretaget for fuldstændighedens skyld. Det følger efter min opfattelse heraf, at den kritik, der er rettet mod disse præmisser i de appellerede domme, skal anses for irrelevant ( 24 ).

100. Når dette er sagt, har appellanterne endvidere kritiseret Retten for ikke at have taget hensyn til ECHA’s retningslinjer i forbindelse med behandlingen af det andet led i det for førsteinstansen fremsatte første anbringende, der vedrørte stoffer, der ikke er problematiske i samme grad som CMR-stoffer.

101. Som appellanterne selv har bemærket, tog Retten imidlertid hensyn til dette dokument i de appellerede dommes præmis 73, der indgår i Rettens besvarelse af det andet led i det for denne instans fremsatte første anbringende. At Retten ikke fulgte den fortolkning af disse retningslinjer, som appellanterne havde foreslået, udgør et andet spørgsmål, som jeg i øvrigt allerede har berørt i forbindelse med undersøgelsen af det første appelanbringende.

102. I modsætning til, hvad appellanterne har hævdet, modsiger den omstændighed, at Retten tog hensyn til ECHA’s retningslinjer i de appellerede dommes præmis 73, ikke den vurdering, der er foretaget i disse dommes præmis 49. Det er nemlig efter min opfattelse fuldt ud korrekt ikke at tage hensyn til disse retningslinjer i forbindelse med fortolkningen af REACH-forordningens artikel 57, litra f), ligesom det er fuldt ud berettiget, således som Retten gjorde det i de appellerede dommes præmis 73, at tage hensyn til disse retningslinjer, når der er tale om at kontrollere, hvorledes REACH-forordningens bestemmelser anvendes på bestemte stoffer, navnlig med henblik på at kontrollere, om disse stoffer »er problematiske i samme grad« som CMR-stoffer.

103. Efter min opfattelse er det derfor ikke nødvendigt at undersøge klagepunktet om, hvorvidt ECHA’s retningslinjer er bindende eller ej, idet Retten ikke generelt har taget stilling til dette spørgsmål. De appellerede dommes præmis 49 har nemlig ikke den generelle rækkevidde, som appellanterne har tillagt denne præmis, idet Retten i disse præmisser i de nævnte domme udelukkende (og korrekt) tog stilling til, om Unionens retsinstanser er bundet af den fortolkning af REACH-forordningens artikel 57, litra f), der fremgår af ECHA’s retningslinjer. Retten baserede sig således (med føje) ikke på den begrundelse, der fremgår af de appellerede dommes præmis 49, for at konkludere, at det ikke var nødvendigt at foretage en risikovurdering for at identificere et stof som et særligt problematisk stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f).

104. Jeg foreslår derfor, at det andet appelanbringende forkastes som delvist irrelevant, delvist ugrundet.

C – Om det tredje anbringende, der vedrører en manglende begrundelse, idet Retten med urette støttede sig på REACH-forordningens artikel 60, stk. 2

1. Sammenfatning af parternes argumenter

105. Appellanterne har i det væsentlige kritiseret Retten for i de appellerede dommes præmis 61 og 68 at have støttet sig på REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, for at bekræfte sit synspunkt om, at det ikke er nødvendigt at foretage en risikovurdering i forbindelse med identifikationen af et stof i henhold til denne forordnings artikel 57, litra f). Efter appellanternes opfattelse anerkendte Retten nemlig i de appellerede dommes præmis 73 for det første, at REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, ikke fandt anvendelse på HHPA og MHHPA. Selv om appellanterne har medgivet, at der kan bestå en forbindelse mellem proceduren for identifikation af stoffer og proceduren for tildeling af godkendelse, udgør den omstændighed, at der kan tildeles en godkendelse, for det andet ikke grundlag for at træffe afgørelse om, hvorvidt et stof kan identificeres som et særligt problematisk stof.

106. ECHA og Kommissionen har anført, at appellanterne har foretaget en urigtig læsning af de relevante præmisser i de appellerede domme. ECHA har navnlig anført, at Retten ikke med urette henviste til REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, idet den med føje anvendte denne bestemmelse til at illustrere det forhold, at såfremt de stoffer, hvis anvendelse kan kontrolleres, ikke kan identificeres som særligt problematiske stoffer og optages i bilag XIV til den nævnte forordning, ville REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, blive indholdsløs.

2. Bedømmelse

107. Det er ubestridt, at Retten i de appellerede dommes præmis 61, fastslog, at »[d]et fremgår […] af [REACH-forordningens] artikel 60, stk. 2, […], at den omstændighed, at de negative virkninger af et stof i forbindelse med dets anvendelse kan kontrolleres tilstrækkeligt, ikke er til hinder for, at stoffet identificeres som et særligt problematisk stof. Omvendt ville muligheden for i henhold til den omhandlede bestemmelse at godkende et stof, hvis iboende risici kan kontrolleres, være uden betydning, hvilket ECHA har anført.«

108. Retten bekræftede denne vurdering i de appellerede dommes præmis 68.

109. Det fremgår af de appellerede domme, at denne vurdering blev foretaget for at forklare opbygningen af godkendelsesproceduren, herunder det første trin, der, som allerede anført, består i at identificere særligt problematiske stoffer, navnlig i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f).

110. Selv om det er korrekt, at REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, ikke finder anvendelse på de stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes et DNEL, hvilket er tilfældet for HHPA og MHHPA, henvises der i de appellerede dommes præmis 61 og 68 ikke udtrykkeligt til de omhandlede stoffer, idet de har til formål generelt at forklare sammenhængen mellem det første trin, der består i at identificere stofferne, og det tredje trin, der består i tildelingen af godkendelser. Det var derfor fuldt ud korrekt, uanset om REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, konkret fandt anvendelse på de omhandlede stoffer i de foreliggende sager, at fastslå, således som Retten netop gjorde, at vedtagelsen af risikohåndteringsforanstaltninger ikke er til hinder for, at et stof identificeres som et særligt problematisk stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f). Det er i øvrigt efter min opfattelse muligt mere kategorisk at hævde, at det trin, der består i at identificere disse stoffer, nødvendigvis må gå forud for det trin, der består i at kontrollere og vurdere de risici, der er forbundet med disse stoffer.

111. I modsætning til, hvad appellanterne har antydet, indebærer den omstændighed, at det ikke er muligt at fastsætte et DNEL for et bestemt stof, endvidere ikke, at der skal foretages en risikovurdering, eller at der skal tages hensyn til risikohåndteringsforanstaltninger før tidspunktet for eller i forbindelse med identifikationen af dette stof i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f).

112. Jeg foreslår derfor, at appellanternes tredje anbringende forkastes som ugrundet.

D – Om det fjerde anbringende, der vedrører retlige fejl ved vurderingen af argumentet om, at forbrugere og arbejdstagere ikke udsættes for HHPA og MHHPA, hvilket har ført til en urigtig anvendelse af REACH-forordningens artikel 57, litra f)

1. Sammenfatning af parternes argumenter

113. Appellanterne har anført, at Retten i de appellerede dommes præmis 67, forkastede deres argument om, at HHPA og MHHPA ikke udgjorde en risiko på grund af, at arbejdstagere og forbrugere kun i ringe grad var eksponeret for disse stoffer, idet Retten bemærkede, at enhver form for eksponering for HHPA og MHHPA ikke kunne udelukkes for så vidt angår forbrugere og arbejdstagere. Efter appellanternes opfattelse afviger denne analyse fra retspraksis, hvorefter der inden for rammerne af en risikovurdering i henhold til forsigtighedsprincippet ikke kan foreligge en »nulrisiko« ( 25 ). Retten støttede sig derfor på en fejlagtig retlig test for at forkaste deres argument om, at forbrugere og arbejdstagere ikke var blevet eksponeret for HHPA og MHHPA.

114. Efter ECHA’s opfattelse henviste Retten ikke til en »nulrisiko«. Det fremgår endvidere ikke af de appellerede domme, at appellanterne skulle føre bevis for, at der forelå en nulrisiko.

115. Kommissionen har bl.a. anført, at vurderingen af, om forbrugere eller arbejdstagere eksponeres for et stof, indgår i risikovurderingen. Da det ikke er et krav, at der foretages en sådan vurdering i forbindelse med identifikationen af et stof som er særligt problematisk stof, er den omstændighed, at forbrugere eller arbejdstagere eksponeres for stoffet, imidlertid heller ikke relevant for denne identifikation.

2. Bedømmelse

116. Det bemærkes, at appellanterne for Retten bl.a. gjorde gældende, at HHPA og MHHPA i henhold til programmerne for overvågning af produkter og gældende lovbestemmelser anvendtes i lukkede systemer, hvilket skulle forhindre en eksponering og sikre en eksponeringsrisiko tæt på nul ( 26 ).

117. Retten forkastede i de appellerede dommes præmis 67 dette argument, idet den for det første bemærkede, at »selv ifølge sagsøgernes argumentation kan enhver form for eksponering« for HHPA og MHHPA »ikke udelukkes for så vidt angår forbrugere og arbejdstagere«.

118. Det fremgår af de appellerede dommes præmis 69-73, at Retten, for det andet, afviste at tage hensyn til de risikohåndteringsforanstaltninger, som appellanterne havde henvist til, som følge af de argumenter, som jeg har undersøgt i forbindelse med det første og det tredje appelanbringende, og som jeg også har foreslået at forkaste. De appellerede dommes præmis 68 indledes nemlig med sætningen, »selv om det antages, at alle brugere af [HHPA og MHHPA] iværksætter effektive risikohåndteringsforanstaltninger«, hvilket indirekte, men nødvendigvis, indebærer, at de vurderinger, der er foretaget i de appellerede dommes præmis 67, er »omfattet af« eller med andre ord er blevet sekundære i forhold til de vurderinger, der er foretaget i de nævnte dommes præmis 68-73.

119. Appellanterne har således ved at kritisere de appellerede dommes præmis 67 fremsat et anbringende, der er rettet mod Rettens sekundære vurdering. En sådan kritik er ikke relevant, idet den, såfremt den måtte anses for begrundet, ikke påvirker de appellerede dommes konklusion og derfor ikke kan føre til, at de ophæves.

120. Under alle omstændigheder krævede Retten ikke, at appellanterne skulle føre bevis for en »nulrisiko«, idet det i forbindelse med identifikationen af stoffer i henhold til REACH-forordningens artikel 57, litra f), ikke er et krav, at der skal foretages en risikovurdering eller tages hensyn til risikohåndteringsforanstaltninger, således som Retten med føje i det væsentlige fastslog i de appellerede dommes præmis 68-73.

121. Følgelig foreslår jeg at forkaste det fjerde anbringende.

122. På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger foreslår jeg, at appellerne forkastes i det hele.

VII – Om sagsomkostningerne

123. I henhold til artikel 184, stk. 2, i Domstolens procesreglement træffer Domstolen afgørelse om sagsomkostningerne, såfremt appellen forkastes.

124. I henhold til dette reglements artikel 138, stk. 1, der i medfør af samme reglements artikel 184, stk. 1, finder tilsvarende anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.

125. Da ECHA har nedlagt påstand om, at appellanterne tilpligtes at betale sagsomkostningerne i de to sager, bør appellanterne pålægges at bære deres egne omkostninger og betale ECHA’s omkostninger.

126. Ifølge procesreglementets artikel 140, stk. 1, bærer de medlemsstater og institutioner, der er indtrådt i en sag, deres egne omkostninger. I henhold til procesreglementets artikel 140, stk. 3, kan Domstolen træffe afgørelse om, at andre parter end de i dette reglements artikel 140, stk. 1, nævnte skal bære deres egne omkostninger.

127. Kommissionen og Kongeriget Nederlandene, der har interveneret i tvisterne, bør bære deres egne omkostninger. Jeg foreslår endvidere, at New Japan Chemical, REACh ChemAdvice og Sitre, der er interveneret til støtte for appellanternes påstande i sagerne for Domstolen, bærer deres egne omkostninger.

VIII – Forslag til afgørelse

128. På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg, at Domstolen træffer følgende afgørelse: »– Appellerne forkastes. – Polynt SpA betaler omkostningerne i sag C-323/15 P, og Hitachi Chemical Europe GmbH og Polynt SpA betaler omkostningerne i sag C-324/15 P. – Europa-Kommissionen, Kongeriget Nederlandene, New Japan Chemical, REACh ChemAdvice GmbH og Sitre Srl bærer deres egne omkostninger.«

( 1 ) – Originalsprog: fransk.

( 2 ) – EUT 2006, L 396, s. 1.

( 3 ) – EUT 2008, L 353, s. 1.

( 4 ) – Disse stoffer anvendes bl.a. til hærdning af isolerende materialer, der består af epoxyharpiks. Epoxyharpiks anvendes ofte til industriproduktion af elektronisk udstyr og elektroniske systemer og nærmere bestemt til isolering af udstyr, der udsættes for højspænding i forbindelse med transmission og distribution af elektricitet, herunder til isolering af vindenergigeneratorer og lysemitterende dioder (light-emitting diode (LED)).

( 5 ) – Sitre var sagsøger i de to sager for Retten.

( 6 ) – Jf. punkt 1 i bilag I til REACH-forordningen.

( 7 ) – Jf. punkt 5 i bilag I til REACH-forordningen.

( 8 ) – Jf. punkt 6 i bilag I til REACH-forordningen.

( 9 ) – Jf. dom af 10.9.2015, FCD og FMB (C-106/14, EU:C:2015:576, præmis 32), og af 17.3.2016, Canadian Oil Company Sweden og Rantén (C-472/14, EU:C:2016:171, præmis 25).

( 10 ) – Jf. dom af 10.9.2015, FCD og FMB (C-106/14, EU:C:2015:576, præmis 34).

( 11 ) – I bilag XIII til nævnte forordning er anført kriterierne for identifikation af PBT-stoffer og vPvB-stoffer.

( 12 ) – Jf. bl.a. dom af 2.4.1998, EMU Tabac m.fl. (C-296/95, EU:C:1998:152, præmis 36), og af 11.6.2015, Pfeifer & Langen (C-51/14, EU:C:2015:380, præmis 34).

( 13 ) – Jf. bl.a. den spanske sprogversion [»que suscitan un grado di preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e)«],den tyske sprogversion (»die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in den Buchstaben a bis e aufgeführter Stoffe «), den engelske sprogversion [»which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points a) to e)«], den italienske sprogversion (»che danno adito ad un livello di preoccupazione a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e)«] og den finske sprogversion (»jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a-e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset«).

( 14 ) – Jf. ligeledes punkt 1.3.1 i bilag I til REACH-forordningen.

( 15 ) – Det anføres i 115. betragtning til REACH-forordningen, at »[r]essourcerne bør koncentreres om de mest problematiske stoffer. Et stof bør derfor optages […], hvis det opfylder kriterierne for klassificering som [CMR-stoffer], eller som et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen), eller med hensyn til andre effekter på grundlag af en vurdering på ad hoc-basis«.

( 16 ) – Det skal i denne forbindelse bemærkes, at ECHA’s retningslinjer for udarbejdelsen af et bilag XV-dossier med henblik på identifikation af særligt problematiske stoffer nævner de videnskabelige og tekniske oplysninger, der kan anvendes til at dokumentere, at et stof har virkninger, der er problematiske i samme grad som virkningerne af CMR-stoffer. Det fremgår af disse retningslinjer, at »de problematiske virkninger af stoffer, der har de kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske egenskaber, følger af forskellige faktorer (virkningernes alvorlige karakter, virkningernes ofte irreversible karakter, de samfundsmæssige konsekvenser og vanskelighederne ved at foretage en risikovurdering baseret på koncentrationen af stoffet), der skal tages hensyn til for at fastlægge, om et stof har en virkning, der er problematisk i samme grad som virkningerne af CMR-stoffer (kategori 1 eller 2)«. Disse faktorer er, således som ECHA har anført i sin besvarelse af Domstolens spørgsmål, forbundet med den farevurdering, der er omhandlet i punkt 1-4 i bilag I til REACH-forordningen.

( 17 ) – Min fremhævelse.

( 18 ) – Dette argument støttes endvidere af den omstændighed, at dossieret for forslag om begrænsning i modsætning til dossieret for identifikation af et stof, der er tilsvarende problematisk, i henhold til bilag XV til REACH-forordningen skal indeholde såvel en farevurdering som en risikovurdering vedrørende det relevante stof.

( 19 ) – I overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 60, stk. 4.

( 20 ) – Jf. 12. betragtning til og artikel 55 i REACH-forordningen.

( 21 ) – Jf. i denne retning kendelse af 26.1.2007, Righini mod Kommissionen (C-57/06 P, EU:C:2007:65, præmis 62 og 63), og af 13.3.2007, Arizona Chemical m.fl. mod Kommissionen (C-150/06 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2007:164, præmis 47 og den deri nævnte retspraksis).

( 22 ) – Appellanterne har i denne forbindelse henvist til dom af 28.6.2005, Dansk Rørindustri m.fl. mod Kommissionen (C-189/02 P, C-202/02 P, C-205/02 P – C 208/02 P og C-213/02 P, EU:C:2005:408, præmis 209-212).

( 23 ) – Min fremhævelse.

( 24 ) – Det følger nemlig af fast retspraksis, at anbringender vedrørende overflødige præmisser skal anses for irrelevante. Jf. bl.a. dom af 13.2.2014, Ungarn mod Kommissionen (C-31/13 P, EU:C:2014:70, præmis 82).

( 25 ) – Appellanterne har i denne forbindelse henvist til dom af 11.9.2002, Pfizer Animal Health mod Rådet (T-13/99, EU:T:2002:209, præmis 145).

( 26 ) – Jf. sammenfatningen af deres argumenter i de appellerede dommes præmis 65.