FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

VERICA TRSTENJAK

fremsat den 10. juli 2007 1( )

Forenede sager C-260/06 og C-261/06

Ministère public

mod

Daniel Escalier og Jean Bonnarel

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af cour d’appel de Montpellier (Frankrig))

»Direktiv 91/414 – anvendelsesområde – artikel 28 EF – tilladelse til markedsføring af et parallelimporteret produkt – plantebeskyttelsesmiddel indført fra en EØS-medlemsstat eller et tredjeland – identitet med et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i importmedlemsstaten – forudsætninger for importtilladelse – overholdelse af proportionalitetsprincippet«

I – Indledning

1. Denne anmodning om præjudiciel afgørelse vedrører to spørgsmål stillet af cour d’appel de Montpellier (Frankrig). Den forelæggende ret spørger i det væsentlige Domstolen, om en medlemsstat kan kræve, at en vinavler skal indhente en tilladelse til markedsføring for at indføre et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i oprindelsesmedlemsstaten, når dette middel svarer til et referenceprodukt, der allerede er godkendt på bestemmelsesområdet.

2. Spørgsmålene er rejst under en sag ved cour d’appel de Montpellier mellem Direction Régionale de l’Agriculture et de la Forêt (regionaldirektoratet for landbrug og skovbrug, herefter »DRAF«) og vinavlerne Daniel Escalier og Jean Louis François Bonnarel, der er hjemmehørende i Frankrig i et grænseområde op til Spanien, og som er blevet idømt en betinget bøde for at besidde og have benyttet antiparasitære midler til anvendelse i landbruget, som ikke var omfattet af en tilladelse til markedsføring i Frankrig. Disse midler, der var købt i Spanien, hvor de koster langt mindre, var udelukkende bestemt til deres egne vinmarker. Der findes i øvrigt allerede tilsvarende produkter i Frankrig.

II – Relevante retsforskrifter

A – Fællesskabsretten

1. EF-traktaten

3. Artikel 28 EF bestemmer, at »[k]vantitative importrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne«.

4. I artikel 30 EF hedder det, at »[b]estemmelserne [i artikel 28] [ikke er] til hinder for sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til den offentlige sædelighed, den offentlige orden, den offentlige sikkerhed, beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne«.

2. Direktiv 91/414/EF

5. Rådets direktiv 91/414/EF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (herefter »direktiv 91/414«) ( ) harmoniserer medlemsstaternes lovgivning om godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af plantebeskyttelsesmidler.

6. I artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414 hedder det, at »[m]edlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officielt godkendt [...]«.

7. Artikel 9, stk. 1, første afsnit, i direktiv 91/414 bestemmer, at »[a]nsøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes markedsført, af eller på vegne af den person, der har ansvaret for den første markedsføring i en medlemsstat«. Ved den første markedsføring kræves en fuldstændig vurdering af produktets egenskaber.

8. Direktiv 91/414 indeholder imidlertid ikke nogen bestemmelse om betingelserne for tildeling af en markedsføringstilladelse i forbindelse med parallelimport, dvs. når en erhvervsdrivende søger at indføre et produkt, der er godkendt i én stat, i en anden stat, hvor et tilsvarende produkt allerede er godkendt.

B – National ret

9. I henhold til artikel L-253-1 i code rural »er slutbrugerens markedsføring, anvendelse og besiddelse af plantebeskyttelsesmidler forbudt, hvis de ikke er omfattet af en tilladelse til markedsføring«.

10. Betingelserne for meddelelse af tilladelse til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler i Frankrig er fastsat i dekret nr. 94-359 af 5. maj 1994 ( ), der blev udstedt til gennemførelse af direktiv 91/414.

11. Dekret nr. 2001-317 af 4. april 2001 indfører en forenklet procedure for markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidler fra Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde ( ). I medfør af dekretets artikel 4 »kan markedsføringstilladelsen for et produkt indført på det franske område nægtes eller tilbagetrækkes […] under henvisning til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet; […] på grund af manglende identitet, som omhandlet i artikel 1, med referenceproduktet«.

12. I bilag til bekendtgørelse af 17. juli 2001 om gennemførelse af dekret nr. 2001-317 om en forenklet procedure for markedsføringstilladelse i forbindelse med parallelimport af plantebeskyttelsesmidler ( ) er det anført, at en ansøger om en markedsføringstilladelse bl.a. skal opgive »[h]andelsnavn foreslået i Frankrig for det produkt, som ansøgningen gælder«.

III – Tvisten i hovedsagen og anmodningen om præjudiciel afgørelse

13. Hovedsagerne er opstået på baggrund af tvister mellem vinavlere i Languedoc-Roussillon, et grænseområde til Spanien, og DRAF.

A – Daniel Pierre Raymond Escalier-sagen (sag C-260/01)

14. Den 6. maj 2003 foretog embedsmænd fra DRAF en kontrol af lokalerne, hvor de antiparasitære midler af spansk oprindelse til anvendelse i landbruget på det af Daniel Escalier udnyttede område var oplagret, og optog rapport om lovovertrædelser i form af besiddelse med henblik på brug af disse midler, som ikke var omfattet af en markedsføringstilladelse. Den 7. januar 2004 indledte DRAF strafferetlig forfølgning mod Daniel Escalier. Den 15. juni 2005 kendte tribunal de grande instance de Carcassonne Daniel Escalier skyldig i ovennævnte lovovertrædelser og idømte ham en betinget bøde på 1 500 EUR. Den nævnte ret påbød endvidere, at uddrag af dommen skulle offentliggøres i de regionale aviser for den dømtes regning. Daniel Escalier indgav herefter appel til prøvelse af dommen ved cour d’appel de Montpellier.

B – Jean Louis Fran?ois Bonnarel-sagen (sag C-261/01)

15. Den 17. april 2003 foretog embedsmænd fra DRAF en kontrol af de lokaler, hvor de antiparasitære midler af spansk oprindelse til anvendelse i landbruget på det af Jean Bonnarel udnyttede område var oplagret, og optog rapport om opbevaring af disse midler, der ikke var omfattet af en markedsføringstilladelse. Den 2. juli 2003 blev der optaget en rapport om en lovovertrædelse i form af besiddelse med henblik på brug af disse midler. DRAF indledte dernæst strafferetlig forfølgning mod Jean Bonnarel. Den 15. juni 2005 kendte tribunal de grande instance de Carcassonne Jean Bonnarel skyldig i ovennævnte lovovertrædelse og idømte ham en betinget bøde på 1 500 EUR. Den nævnte ret påbød endvidere, at uddrag af dommen skulle offentliggøres i de regionale aviser for den dømtes regning. Jean Bonnarel indgav herefter appel til prøvelse af dommen ved cour d’appel de Montpellier.

C – De præjudicielle spørgsmål

16. Cour d’appel de Montpellier har fastslået følgende: Den af den franske lovgiver definerede procedure for markedsføringstilladelse har til formål at sørge for, at produkter, der udgør risici og farer for mennesker, dyr og miljøet, ikke markedsføres; den forenklede procedure for markedsføringstilladelse har til formål at forene princippet om fri bevægelighed i Fællesskabet og nødvendigheden af at gøre det muligt for hver medlemsstat at beskytte folkesundheden og miljøet under hensyn til bl.a. lokale særpræg; direktiv 91/414 sondrer ikke mellem parallelimport med erhvervsmæssigt formål og privatpersoners parallelimport til private formål alene til personligt brug; Domstolen har i dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig ( ) fastslået, at det påhviler de franske myndigheder for så vidt angår personlig indførsel af lægemidler, som adskiller sig fra erhvervsmæssig indførsel, at indføre en procedure med tilladelse, der er tilpasset disse indførslers særlige karakter; at Domstolen i dommen i sagen British Agrochemicals Association ( ) i præmis 31 fastslår, at »når indførslen til en medlemsstat af et plantebeskyttelsesmiddel, som er omfattet af en markedsføringstilladelse meddelt efter direktivets bestemmelser i en anden medlemsstat, udgør parallelimport i forhold til et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i indførselsmedlemsstaten, finder direktivets bestemmelser om proceduren for meddelelse af markedsføringstilladelse [...] ikke anvendelse«. Cour d’appel de Montpellier har besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende spørgsmål:

»1) Kan en medlemsstat, når den gør importen af et plantebeskyttelsesmiddel fra en anden medlemsstat, hvor produktet allerede er omfattet af en tilladelse til markedsføring meddelt i henhold til direktiv 91/414, betinget af en forenklet procedure for markedsføringstilladelse med henblik på at undersøge, om det indførte produkt opfylder de betingelser, der er fastsat ved dommen i sagen British Agrochemicals Association, med føje påberåbe sig den forenklede procedure for markedsføringstilladelse over for en erhvervsdrivende, når:

– importøren er en landbruger, som kun indfører produktet til sin egen landbrugsbedrifts forskellige, man kvantitativt begrænsede behov, og altså ikke foretager en markedsføring af det i den kommercielle betydning, som dette begreb indebærer

– den forenklede procedure for markedsføringstilladelse, der gælder som importtilladelse, er personlig for hver erhvervsdrivende/distributør, der er forpligtet til at benævne det indførte produkt med sit eget mærke og erlægge en afgift på 800 EUR.

2) Kan dommen af 26. maj 2005 i sagen C-212/03 om privatpersoners personlige indførsel af lægemidler overføres til plantebeskyttelsesmidler, der importeres af landbrugere udelukkende til opfyldelse af behovene på deres egne landbrugsbedrifter?«

IV – Indlæg for Domstolen

A – Det første præjudicielle spørgsmål

17. Daniel Escalier og Jean Bonnarel har gjort gældende, at den franske lovgivning er i strid med Domstolens retspraksis i Kohlpharma-sagen ( ), for så vidt som den kræver, at indførte plantebeskyttelsesmidler skal være fremstillet af det samme selskab som det, der fremstiller referenceprodukterne i Frankrig.

18. Kravet om en individuel markedsføringstilladelse for personlige indførsler, der foretages af landbrugere alene til opfyldelse af deres planteavls behov, er uforholdsmæssigt i forhold til betingelserne for at indhente denne tilladelse, bl.a. ved ikke at sondre mellem parallelimport med erhvervsmæssigt formål og personlig indførsel og ved at tvinge landbrugerne til de samme forpligtelser, som gælder for distributører med hensyn til afgiften på 800 EUR og registreringen af et nyt handelsnavn.

19. De foranstaltninger, der anvendes af de franske myndigheder for at fastslå identiteten mellem det produkt, for hvilket der ansøges om markedsføringstilladelse, og referenceproduktet, er så meget mere uforholdsmæssige, som der ikke er noget plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat, bl.a. i Spanien, som ikke kan anvendes i Frankrig af grunde, der har at gøre med særlige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, herunder klimatiske, eller hensyn til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber offentliggjorde den 12. juli 2006 et forslag til forordning ( ), som afskaffer begrebet national markedsføring til fordel for begrebet zone-markedsføring ved obligatorisk anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse i alle de medlemsstater, der udgør samme zone.

20. Ifølge den franske regering skal artikel 28 EF og 30 EF fortolkes således, at de ikke er til hinder for, at en medlemsstat gør indførsel af et plantebeskyttelsesmiddel betinget af en forenklet procedure for markedsføringstilladelse, og herved pålægger en landbruger, som alene indfører dette produkt til egen bedrifts behov og i begrænset kvantitet, denne procedure.

21. Den franske og den finske regering hævder, at det forhold, at landbrugere, som indfører plantebeskyttelsesmidler for at anvende dem på deres egne bedrifter, er underlagt en forenklet procedure for markedsføringstilladelse som den, der i Frankrig er foreskrevet i dekret af 4. april 2001, forekommer begrundet i forhold til målene om beskyttelse af menneskers og dyres sundhed og beskyttelse af planter og miljøet. Der er nemlig ingen forskel på landbrugere, som indfører plantebeskyttelsesmidler for at anvende dem på deres bedrifter, fra kommercielle virksomheder, som foretager indførsler. De undersøgelser, der skal foretages på et indført produkt for at sikre, at det er identisk med referenceproduktet, er altid de samme. Disse potentielt farlige produkter må ikke anvendes uden en undersøgelse af deres skadesløshed, deres anvendelse, deres brugsbetingelser og etikettering, der skal være formuleret på fransk, hvilket er tilladt i henhold til artikel 16, stk. 5, i direktiv 91/414. Disse produkters virkninger begrænser sig ikke til en landbrugsbedrifts areal, men går ud over grænserne for bedriften og kan spredes i hele den nærliggende omegn. Disse produkter anvendes endvidere på planteafgrøder, der dernæst leveres til fødevarer og forbrug ud over grænserne for landbrugsbedriften. Et produkt, der er godkendt i en medlemsstat, bliver det ikke nødvendigvis på de samme betingelser i Frankrig, idet hvert produkt udviser forskellige farer i forhold til den biotop, det indføres i.

22. Uden den forenklede procedure for markedsføringstilladelse ville det ikke være muligt at sikre, at produkter indført af en landbruger til behovet på hans egen bedrift ikke skader folkesundheden og miljøet. Endvidere er kravene i forbindelse med den forenklede procedure ikke overdrevent omfattende. Betalingen af en afgift på 800 EUR er begrundet ved, at den kompetente administration systematisk undersøger hvert dossier og foretager dokumenterede undersøgelser hos sine udenlandske kolleger.

23. Ifølge den franske og den nederlandske regering er det med urette, at den forelæggende ret i sit første spørgsmål henviser til en forpligtelse for importøren til at benævne produktet med sit eget mærke. Bilaget til bekendtgørelsen af 17. juli 2001 indskrænker sig til under punktet »Fransk identifikation af import« at kræve meddelelse af »[d]et i Frankrig foreslåede handelsnavn for det produkt, som der ansøges om«.

24. Den finske, den græske og den nederlandske regering har under henvisning til artikel 3, stk. 1 og 4, i direktiv 91/414 gjort gældende, at en medlemsstat med rette kan kræve anvendelse af en forenklet procedure for markedsføringstilladelse ved parallelimport af plantebeskyttelsesmidler til opfyldelse af en landbrugsbedrifts behov.

25. Den finske og den nederlandske regering henviser til præmis 26-31 i dommen i sagen British Agrochemicals Association, hvor det blev fastslået, at selv om direktiv 91/414 ikke finder anvendelse på parallelimport, gælder de samme mål om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, der var fremherskende ved vedtagelsen af direktivet, også for parallelimport.

26. Ifølge den græske regering må en national bestemmelse, som systematisk pålægger en landbruger proceduren for markedsføringstilladelse for et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er blevet godkendt ved denne procedure, kombineret med de høje omkostninger, i lyset af artikel 9, stk. 1, første afsnit, i direktiv 91/414 samt Domstolens retspraksis anses for at være i strid med proportionalitetsprincippet.

27. Ifølge den nederlandske regering er den forelæggende rets bemærkning om, at landbrugeren ikke markedsfører produktet i den kommercielle betydning, som dette begreb indebærer, ikke relevant. Ved »markedsføring« forstås »[enhver] overdragelse mod eller uden vederlag« (artikel 2, stk. 10, i direktiv 91/414), for så vidt som en del af produktet kan videresælges. Til forskel fra lægemidler, der udleveres mod recept, er det vanskeligt at kontrollere kvantiteten af plantebeskyttelsesmidler, som en landbruger reelt anvender til sine egne behov.

28. Med hensyn til en eventuel tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet anfører den nederlandske regering, at importmedlemsstatens undersøgelse er nødvendig, for at systemet med godkendelse som indført ved direktiv 91/414 kan fungere efter hensigten, og at kontrolforpligtelsen, der påhviler staterne i henhold til direktivets artikel 17, kan være effektiv, og at den endvidere er anerkendt i Domstolens dom i sagen British Agrochemicals Association. Den forelæggende ret bør vurdere, om de reelle omkostninger er for store, og om der er et rimeligt forhold mellem afgiften og den ydede tjeneste. I det foreliggende tilfælde er det ikke sikkert, at de 800 EUR udgør en tung byrde i forhold til fordelene ved parallelimport, nemlig en besparelse på 30-40% af henholdsvis 30 000 og 12 000 EUR om året, så meget desto mere som godkendelsen gælder flere år.

29. Kommissionen har foreslået, at Domstolen svarer, at artikel 28 EF er til hinder for, at parallelimport af et plantebeskyttelsesmiddel underkastes en forudgående tilladelsesprocedure, når det pågældende plantebeskyttelsesmiddel allerede har været genstand for en tilladelse til parallelimport meddelt til en anden erhvervsdrivende. Sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af produkter, der allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse meddelt til en anden indehaver, er således allerede godtgjort. En forudgående tilladelsesprocedure bør ikke anvendes på hvert parti af parallelt importerede plantebeskyttelsesmidler, men har til formål at dække en helhed af faktiske importoperationer. Den kontrol, der foretages af hver faktiske importoperation, må kun være begrænset.

30. Kommissionen anerkender, at anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel – ligesom et lægemiddel – kan skade ikke alene brugeren, men også andre personer, dyr og miljøet. Denne overvejelse kan eventuelt berettige, at personlig import, og dermed anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, i visse tilfælde underordnes et system for forudgående tilladelse, som er lidt strengere end det system, der eventuelt anvendes på personlig import af humanmedicinske lægemidler, når plantebeskyttelsesmidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i importmedlemsstaten. Det er imidlertid ikke den situation, der er omhandlet i de foreliggende sager. I forbindelse med plantebeskyttelsesmidler, som i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, må en personlig import, i begrænset mængde, antages at være mindre skadelig end en kommerciel import. Ved personlig import af plantebeskyttelsesmidler må det derfor, ligesom ved personlig import af humanmedicinske lægemidler, logisk set være fuldt berettiget at anvende en ordning med forudgående tilladelse, som er klart mindre tung end ordningen for kommerciel import.

31. Kravet om en forudgående tilladelse ved personlig parallelimport af plantebeskyttelsesmidler er i sig selv en foranstaltning med tilsvarende virkning i den i EF-traktatens artikel 28 omhandlede forstand, da det forhindrer en påtænkt import, så længe der ikke er indhentet en forudgående tilladelse, og skaber en administrativ byrde, der kan afskrække en potentiel importør fra at foretage denne operation. Dette gælder så meget desto mere, som denne procedure, som i det foreliggende tilfælde, er omkostningskrævende for den person, der anvender den, og tilmed kan ophæve den økonomiske interesse for denne operation.

B – Det andet præjudicielle spørgsmål

32. Den franske regering har foreslået at besvare den forelæggende rets andet spørgsmål benægtende på grund af plantebeskyttelsesmidlers særlige karakter, og fordi en landbrugers import til opfyldelse af behovet på egen bedrift kan anses for import med erhvervsmæssigt formål og ikke for import til personligt brug. Den franske regering har understreget, at dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig, som spørgsmålet vedrører, angår import af humanmedicinske lægemidler, ordineret af en læge, og hvis anvendelse er strengt personlig. Virkningerne af disse produkter er således begrænset til den person, der indtager dem. For plantebeskyttelsesmidlers vedkommende anvendes produktet ikke under en læges eller en apotekers ansvar og kan medføre risici for ikke alene den berørte landbruger, men også for andre personer, dyr, planter og miljøet. I den omhandlede dom sondres der i øvrigt mellem import af lægemidler med et erhvervsmæssigt sigte og import med et personligt sigte. Til forskel fra et individ, som indfører lægemidler med personligt formål, gør en landbruger, som indfører plantebeskyttelsesmidler til opfyldelse af behovet på sin bedrift, det imidlertid med erhvervsmæssigt sigte. Hvis det endvidere bliver nødvendigt at tilbagetrække eller tilbagekalde disse produkter, vil det være særlig vanskeligt at efterspore dem, hvis Domstolen udvidede denne praksis til plantebeskyttelsesmidler.

33. Den græske og den nederlandske regering er af den opfattelse, at det er ufornødent at besvare det andet spørgsmål. Ligesom den finske regering deler de under alle omstændigheder den samme mening som den franske regering med hensyn til forskellen mellem lægemidler, der er ordineret af en læge, og hvis brug er strengt personlig, og plantebeskyttelsesmidler, der er farlige både for miljøet og forbrugeren af de pågældende produkter.

34. Efter Kommissionens opfattelse adskiller det andet præjudicielle spørgsmål sig ikke fra det første.

V – Indledende bemærkninger

35. I henhold til artikel 28 EF er kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt mellem medlemsstaterne. En foranstaltning med tilsvarende virkning som indførselsrestriktioner udgøres af enhver foranstaltning, der direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet ( ). I henhold til artikel 30 EF er der imidlertid mulighed for forbud eller restriktioner begrundet i hensynet til »beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed og beskyttelse af planter«. Domstolen har således fastslået, at miljøbeskyttelse er et tvingende hensyn, der kan begrænse anvendelsen af artikel 28 EF ( ). Proportionalitetsprincippet, som ligger til grund for artikel 30 EF, sidste punktum, kræver imidlertid, at medlemsstaternes mulighed for at forbyde indførsel af de pågældende varer fra andre medlemsstater begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opnå de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformål ( ).

36. Som angivet ovenfor (punkt 8), indeholder direktiv 91/414 ikke nogen specifik bestemmelse om forudsætningerne for tildeling af en markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidler ( ) ved parallelimport. Dette direktivs uanvendelighed på parallelimport er klart fastslået af Domstolen i dommen i Harpegnies-sagen ( ) og bekræftet, som den forelæggende ret har påpeget (jf. punkt 16 i dette forslag til afgørelse), af Domstolen i dommen i sagen British Agrochemicals Association ( ).

37. I sidstnævnte dom hedder det, at når der foreligger to markedsføringstilladelser, der er leveret i henhold til direktiv 91/414, gør formålene, som er at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljøet, og som direktivet forfølger, sig nemlig ikke gældende på samme måde. I en sådan situation ville anvendelsen af direktivets bestemmelser om proceduren for meddelelse af tilladelse til markedsføring gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse formål, og kunne komme i modstrid med princippet om frie varebevægelser i artikel 28 EF, uden at dette var begrundet ( ).

38. Domstolen har dernæst i den nævnte dom præciseret betingelserne for anerkendelse af en sådan forenklet tilladelsesprocedure for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Foruden fælles oprindelse i den forstand, at de er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller på licens efter den samme formel, skal de pågældende to plantebeskyttelsesmidler, uden at være identiske i alle henseender, i hvert fald være fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof og have de samme virkninger, når henses til de forskelle, der kan være med hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet ( ).

39. Det er i forlængelse af denne dom, at den franske regering indførte en forenklet procedure i dekret nr. 2001-317, der gentager disse godkendelsesbetingelser, og i bekendtgørelse af 17. juli 2001.

VI – Bedømmelse

A – Det første præjudicielle spørgsmål

1. Om første led af første præjudicielle spørgsmål

40. Formålet med første led i det første præjudicielle spørgsmål er at få præciseret, om en medlemsstat kan kræve en forenklet procedure for markedsføringstilladelse anvendt over for en landbruger, der har indført et plantebeskyttelsesmiddel, når denne har foretaget indførslen alene til opfyldelse af behovet på sin bedrift.

41. Ifølge Kommissionen udgør dette krav en foranstaltning med tilsvarende virkning i EF-traktatens artikel 28’s forstand, idet det indebærer en administrativ byrde, der kan afskrække en sådan importør.

42. Som tidligere anført gør fransk lov ved at pålægge princippet om en forenklet procedure for markedsføringstilladelse ikke andet end at iværksætte en undersøgelse af, om der er fælles oprindelse mellem det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, og det produkt, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i importmedlemsstaten – som angivet som nødvendig i dommen i sagen British Agrochemicals Association.

43. Daniel Escalier og Jean Bonnarel har gjort gældende, at den franske lovgivning er i strid med Domstolens praksis i Kohlpharma-sagen, for så vidt som den kræver, at indførte plantebeskyttelsesmidler er fremstillet af det samme selskab, som fremstiller referenceprodukterne i Frankrig.

44. Selv om den forelæggende ret ikke spørger Domstolen om kriterierne for identitet mellem det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, og referenceproduktet ( ), kan Kohlpharma-sagen, hvorefter manglende fælles oprindelse af et allerede godkendt lægemiddel med et lægemiddel, for hvilket der ansøges om tilladelse til indførsel, ikke i sig selv kan udgøre en begrundelse for afslag på tilladelse til markedsføring af det andet lægemiddel ( ), ikke udvides til at omfatte plantebeskyttelsesmidler. Mens et lægemiddel ordineres af en læge eller i hvert fald sælges af en apoteker og indtages af en patient, kan et plantebeskyttelsesmiddel som det i den omhandlede sag, nemlig et pesticid, spredes i naturen, både gennem luften, jorden og grundvandet. Disse pesticider skal endvidere anvendes på planteprodukter, der er bestemt til salg og til fødevarer og foder.

45. Plantebeskyttelsesmidler er afgjort farlige ( ). For at overbevise sig herom er det tilstrækkeligt at se det sjette miljøhandlingsprogram, der navnlig har til formål at reducere risiciene i tilknytning til brug af pesticider, at styrke kontrollen med anvendelsen og distributionen af pesticider og at fremme erstatningen af de farligste aktive stoffer med sikrere stoffer såsom stoffer, der ikke indebærer brug af kemikalier ( ), eller at få indsigt i litteraturen på området ( ).

46. Det er derfor begrundet, at en stat kræver, at en importør, selv om det drejer sig om en vinavler, som kun skal bruge produktet til at sprede på sine egne marker, ansøger om en forenklet procedure for markedsføringstilladelse. Produktet markedsføres ganske vist ikke direkte, eftersom det ikke videresælges, men det er et led i forretningsmæssige transaktioner, da de planteprodukter, som pesticiden spredes ud over, efterfølgende bliver markedsført. Domstolen har i sagen British Agrochemicals Association ikke foretaget nogen skelnen på baggrund af formålet med importen eller ansøgerens person, idet de risici, der følger af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, altid er de samme.

47. Daniel Escaliers og Jean Bonnarels argument om, at der ikke findes noget plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i en anden medlemsstat, herunder i Spanien, som ikke kan anvendes i Frankrig, og at Kommissionen har udarbejdet et forslag til forordning ( ), som afskaffer begrebet national tilladelse til markedsføring til fordel for begrebet zonebaseret markedsføringstilladelse, kan besvares med, at begreberne »national« og »zonebaseret« markedsføringstilladelse under ingen omstændigheder kan være identiske. En zonebaseret tilladelse til markedsføring, der dækker et langt større område, indebærer hensyntagen til de dækkede områders særpræg, mens en national tilladelse til markedsføring kun tager hensyn til dens eget områdes kendetegn.

2. Om andet led af første præjudicielle spørgsmål

48. Formålet med andet led af det første præjudicielle spørgsmål er at afgøre, om den forenklede procedure for importtilladelse skal være personlig, og om importøren kan tvinges til at benævne det importerede produkt med sit eget mærke og erlægge en afgift på 800 EUR. Dette led rejser således problematikken om proportionaliteten af det, der kan kræves af en landbruger, der indfører et plantebeskyttelsesmiddel til opfyldelse af sit personlige behov, når der allerede findes et i importstaten godkendt referenceprodukt.

a) Om nødvendigheden af en personlig tilladelse

49. Plantebeskyttelsesmidlers ovenfor beskrevne farlighed begrunder, at der ved hver import kræves en angivelse og en tilladelse, også selv om den er rettet til en enkelt bruger. Ansvaret for anvendelsen af et sådant produkt kan i realiteten ikke overlades til en brugers vurdering, men skal gøres til genstand for de offentlige myndigheders godkendelse.

50. En medlemsstat er forpligtet til at kende alle de plantebeskyttelsesmidler, der befinder sig på dens område, bl.a. fordi den i medfør af artikel 12, stk. 1, i direktiv 91/414 »[i]nden en måned efter udgangen af hvert kvartal skriftligt [skal underrette] de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der er blevet godkendt eller trukket tilbage. […] Der gives mindst følgende oplysninger: navn eller firmanavn på godkendelsens indehaver, plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn – præparattype – navn på hvert aktivt stof i midlet med angivelse af, hvor stort indholdet heraf er […], når det er relevant årsagerne til tilbagetrækning af en godkendelse«. Artikel 12, stk. 2, bestemmer, at »[m]edlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt på deres område, og fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og Kommissionen«. Godkendelser gives i øvrigt kun for et bestemt tidsrum på højst ti år (artikel 4, stk. 4), og godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt (artikel 4, stk. 5). En medlemsstat kan endvidere kun tillade plantebeskyttelsesmidler for en midlertidig periode (artikel 8). Hvis en medlemsstat beslutter at tilbagetrække et plantebeskyttelsesmiddel, skal den nødvendigvis kende alle de tilsvarende produkter, der findes på dens område, for at få dem alle tilbagetrukket.

51. Den finske og den græske regering har i deres indlæg anført, at en medlemsstat med føje kan kræve anvendelse af en forenklet procedure for tilladelse til markedsføring i forbindelse med parallelimport af plantebeskyttelsesmidler til opfyldelse af behovet på en landbrugsbedrift, hvilket giver grund til at antage, at deres respektive retssystemer pålægger en sådan forpligtelse. Det forholder sig ligeledes i f.eks. ( ) Det Forenede Kongerige ( ) og Slovenien ( ).

b) Spørgsmålet, om forpligtelsen til at benævne produktet med et handelsnavn er proportional

52. Selv om en vinavlers indførsel af pesticider med henblik på at sprede den over planteprodukter, der skal sælges, ubestrideligt indgår i en erhvervsmæssig aktivitet, skal det understreges, at i et sådant tilfælde skal pesticiderne ikke selv sælges. Kravet om benævnelse med et handelsnavn synes derfor på ingen måde at være begrundet.

53. I denne forbindelse er det interessant at bemærke, at en sådan benævnelse f.eks. ikke er obligatorisk i Det Forenede Kongerige, hvor importøren kan nøjes med at anvende det handelsnavn, under hvilket produktet er registreret i oprindelsesstaten ( ).

54. Hverken den finske, den græske eller den nederlandske regering hævder i denne sag, at det er nødvendigt at benævne en indførsel til strengt personligt brug med et handelsnavn.

55. Den franske regering, støttet i dette spørgsmål af bl.a. den nederlandske regering (jf. punkt 23 i dette forslag til afgørelse), har gjort gældende, at fransk ret i dette tilfælde på ingen måde pålægger en sådan forpligtelse. Den forelæggende ret har således fejlfortolket spørgsmålet om benævnelse af det indførte produkt.

c) Spørgsmålet, om forpligtelsen til at erlægge en afgift på 800 EUR er proportional

56. Forpligtelsen til forud for indførslen af et plantebeskyttelsesmiddel at erlægge en alt for omkostningskrævende afgift kan være afskrækkende. Den kan derfor direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt hindre indførsler og dermed artikel 28 EF’s effektive virkning. Ifølge den nederlandske regerings beregninger udgør 800 EUR ikke en for tung byrde i forhold til den besparelse, som indførslen giver mulighed for. Denne beregning er imidlertid mindre nyttig, da afgiften ikke skal stå i forhold til de potentielle besparelser, men til omkostningerne til de undersøgelser, som statsmyndighederne skal iværksætte for at efterprøve, om det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, svarer til referenceproduktet. Ved parallelimport drejer det sig imidlertid ikke om at foretage videnskabelige forsøg, men kun om at efterprøve produktets identitet med referenceproduktet. Med henblik på at overholde proportionalitetsprincippet bør en sådan afgift ikke overskride de reelle omkostninger til undersøgelse af identiteten af det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, med referenceproduktet.

57. Den franske regering har gjort gældende, at 800 EUR er et berettiget beløb, fordi administrationen foretager dokumenterede undersøgelser hos sine udenlandske kolleger. Princippet om parallelimport forudsætter imidlertid, at undersøgelsen af identiteten af det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, foretages ikke i forhold til det oprindelige produkt, men til »referenceproduktet«, dvs. det allerede indførte produkt ( ).

58. Til sammenligning ( ) er det interessant at bemærke, at i Det Forenede Kongerige er omkostningerne forskellige, alt efter om parallelimporten foretages til personlig brug eller erhvervsmæssig brug ( ). I Slovenien beløber de årlige omkostninger sig kun til 17,73 EUR ( ).

59. Det første spørgsmål må derfor besvares med, at en medlemsstat med føje kan gøre en forenklet procedure for markedsføringstilladelse gældende i forbindelse med en parallelimport over for en landbruger, der indfører et plantebeskyttelsesmiddel alene til opfyldelse af behovet på sin landbrugsbedrift. Denne tilladelse, der er personlig for hver importør, kan dog ikke gøres betinget af, at det indførte produkt benævnes med importørens eget mærke, og at der pålægges en afgift, der overskrider de reelle omkostninger til undersøgelse af identiteten af det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, med referenceproduktet.

B – Det andet præjudicielle spørgsmål

60. Det andet præjudicielle spørgsmål har til formål at fastslå, om dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig vedrørende privatpersoners indførsel af lægemidler kan overføres til det tilfælde, hvor plantebeskyttelsesmidler indføres af landbrugere alene til opfyldelse af behovet på deres landbrugsbedrifter.

61. I denne sag blev Den Franske Republik dømt, bl.a. fordi den havde anvendt en procedure med forudgående tilladelse til personlig indførsel, der ikke blev foretaget ved personlig transport, af homøopatiske lægemidler, der var ordineret i Frankrig efter gældende regler og registreret i en anden medlemsstat.

62. Som anført i punkt 44 og 45 ovenfor, kan lægemidler, der er ordineret af en læge til en patient, ikke sammenlignes med plantebeskyttelsesmidler, der anvendes på planteprodukter, der er bestemt til salg.

63. Det andet spørgsmål skal derfor besvares med, at dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig om privatpersoners indførsel af lægemidler ikke kan overføres til et tilfælde, hvor plantebeskyttelsesmidler indføres af landbrugere alene til opfyldelse af behovet på deres landbrugsbedrifter.

VII – Forslag til afgørelse

64. På grundlag af det anførte foreslår jeg, at Domstolen besvarer cour d’appel de Montpelliers spørgsmål således:

»1) En medlemsstat kan med føje gøre en forenklet procedure for markedsføringstilladelse gældende i forbindelse med parallelimport over for en landbruger, der indfører et plantebeskyttelsesmiddel alene til opfyldelse af behovet på sin landbrugsbedrift. Denne tilladelse, der er personlig for hver importør, kan dog ikke gøres betinget af, at det indførte produkt benævnes med importørens eget mærke, og at der pålægges en afgift, der overskrider de reelle omkostninger til undersøgelse af identiteten af det produkt, for hvilket der ansøges om indførsel, med referenceproduktet.

2) Domstolens dom af 26. maj 2005, Kommissionen mod Frankrig (sag C-212/03), om privatpersoners indførsel af lægemidler kan ikke overføres til et tilfælde, hvor plantebeskyttelsesmidler indføres af landbrugere alene til opfyldelse af behovet på deres landbrugsbedrifter.«