Sag C-691/13

Les Laboratoires Servier SA

mod

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

og

Ministre de l’Économie et des Finances

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig))

»Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — direktiv 89/105/EØF — artikel 6, nr. 2) — opførelse af en liste over lægemidler, der godtgøres af sygekassen — ændring af betingelserne for godtgørelse af et lægemiddel i forbindelse med fornyelsen af optagelsen heraf på en sådan liste — begrundelsespligt«

Sammendrag – Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 26. februar 2015

Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – humanmedicinske lægemidler – artikel 6, nr. 2) – opførelse af en liste over lægemidler, der godtgøres af sygekassen – ændring af betingelserne for godtgørelse af et lægemiddel i forbindelse med fornyelsen af optagelsen heraf på en sådan liste – begrundelsespligt

[Rådets direktiv 89/105, art. 6, nr. 2)]

Artikel 6, nr. 2), i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at den i denne bestemmelse fastsatte begrundelsespligt finder anvendelse på en beslutning, hvorved optagelsen af et lægemiddel på listen over de af sygesikringsordningen omfattede lægemidler fornyes, men som begrænser godtgørelsen af dette lægemiddel til en bestemt type patienter.

Selv om en sådan beslutning ikke udgør ikke et afslag på optagelse på listen over de af sygesikringsordningen omfattede lægemidler, hvilket er den eneste type retsakt, der udtrykkeligt er omhandlet i artikel 6, nr. 2), i direktiv 89/105, indebærer den nemlig i forbindelse med en fornyelse af optagelsen ikke desto mindre, at patienter, der ikke opfylder bestemte betingelser, udelukkes fra godtgørelse af et lægemiddel, som er omfattet af sygesikringsordningen. Følgelig indebærer en sådan beslutning, at der, henset til situationen for disse patienter, skabes en tilsvarende virkning som den, der følger af et delvist afslag på optagelse på listen over de af sygesikringsordningen omfattede lægemidler.

(jf. præmis 20 og 25 samt domskonkl.)

Sag C-691/13

Les Laboratoires Servier SA

mod

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

og

Ministre de l’Économie et des Finances

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig))

»Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — direktiv 89/105/EØF — artikel 6, nr. 2) — opførelse af en liste over lægemidler, der godtgøres af sygekassen — ændring af betingelserne for godtgørelse af et lægemiddel i forbindelse med fornyelsen af optagelsen heraf på en sådan liste — begrundelsespligt«

Sammendrag – Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 26. februar 2015

Tilnærmelse af lovgivningerne — lægemidler — direktiv 89/105 — humanmedicinske lægemidler — artikel 6, nr. 2) — opførelse af en liste over lægemidler, der godtgøres af sygekassen — ændring af betingelserne for godtgørelse af et lægemiddel i forbindelse med fornyelsen af optagelsen heraf på en sådan liste — begrundelsespligt

[Rådets direktiv 89/105, art. 6, nr. 2)]

Artikel 6, nr. 2), i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at den i denne bestemmelse fastsatte begrundelsespligt finder anvendelse på en beslutning, hvorved optagelsen af et lægemiddel på listen over de af sygesikringsordningen omfattede lægemidler fornyes, men som begrænser godtgørelsen af dette lægemiddel til en bestemt type patienter.

Selv om en sådan beslutning ikke udgør ikke et afslag på optagelse på listen over de af sygesikringsordningen omfattede lægemidler, hvilket er den eneste type retsakt, der udtrykkeligt er omhandlet i artikel 6, nr. 2), i direktiv 89/105, indebærer den nemlig i forbindelse med en fornyelse af optagelsen ikke desto mindre, at patienter, der ikke opfylder bestemte betingelser, udelukkes fra godtgørelse af et lægemiddel, som er omfattet af sygesikringsordningen. Følgelig indebærer en sådan beslutning, at der, henset til situationen for disse patienter, skabes en tilsvarende virkning som den, der følger af et delvist afslag på optagelse på listen over de af sygesikringsordningen omfattede lægemidler.

(jf. præmis 20 og 25 samt domskonkl.)