Rettens dom (Anden Afdeling) af 5. december 2018 –

Bristol-Myers Squibb Pharma mod Kommissionen og EMA

(Sag T-329/16)

»Humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – afgørelse om at fjerne udpegelsen af Elotuzumab som lægemiddel til sjældne sygdomme – afgørelse om, at udpegelseskriterierne ikke længere var opfyldt – markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Empliciti (Elotuzumab) – artikel 5, stk. 12, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000 – artikel 5, stk. 8, i forordning nr. 141/2000 – begrundelsespligt«

1. Retslig procedure – stævning – formkrav – fastlæggelse af søgsmålets genstand – identifikation af den anfægtede retsakt – implicit udpegelse i stævningen – formaliteten [Art. 263 TEUF; statutten for Domstolen, art. 21, stk. 1, og art. 53; Domstolens procesreglement, art. 76, litra c)] (jf. præmis 32-34, 40 og 41)

2. Annullationssøgsmål – akter, der kan være genstand for søgsmål – begreb – akter, der fremkalder bindende retsvirkninger – slettelse af et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme fra fællesskabsregistret – ikke omfattet [Art. 263 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 5, stk. 12, litra b)] (jf. præmis 38)

3. Annullationssøgsmål – akter, der kan være genstand for søgsmål – begreb – akter, der fremkalder bindende retsvirkninger – hensyntagen til retsaktens form – grænser (Art. 263, stk. 1, TEUF) (jf. præmis 42)

4. Institutionernes retsakter – begrundelse – forpligtelse – rækkevidde – henvisning til hjemmelen for en retsakt – krav om en udtrykkelig henvisning – foreligger ikke (Art. 296 TEUF) (jf. præmis 50 og 55)

5. Annullationssøgsmål – anbringender – tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter – tilsidesættelse af begrundelsespligten – efterprøvelse af egen drift (Art. 263 TEUF) (jf. præmis 51)

6. EU-ret – fortolkning – Institutionernes retsakter – begrundelse – hensyn taget hertil – afgørelser, der er støttet på udtalelser fra en videnskabelig myndighed – indarbejdelse af de nævnte udtalelser i begrundelsen for sådanne afgørelser (Art. 296 TEUF) (jf. præmis 52-54)

7. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – procedure for fornyet behandling af udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme – væsentlig gavn – bedømmelseskriterier – sammenligning af det evaluerede lægemiddel og de allerede godkendte lægemidler – begrænsning til de lægemider, der er blevet godkendt efter indgivelsen af ansøgningen om tilladelse til markedsføring af det evaluerede lægemiddel – ikke omfattet [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 3, stk. 1, litra b); Kommissionens forordning nr. 847/2000, art. 3, stk. 2] (jf. præmis 65-68)

8. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – procedure for fornyet behandling af udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygsomme – væsentlig gavn – kriterium ikke opfyldt – følger – slettelse af et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme fra fællesskabsregistret – urigtig gengivelse af de faktiske omstændigheder – foreligger ikke [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 3, stk. 1, litra b), og art. 5, stk. 12, litra b); Kommissionens forordning nr. 847/2000, art. 3, stk. 2] (jf. præmis 74)

9. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – procedure for fornyet behandling af udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme – væsentlig gavn – bedømmelseskriterier – efterprøvelse af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme – hensyntagen til omstændigheder, der er indtrådt efter tildelingen af den oprindelige udpegelse [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 3, stk. 1, litra b), art. 5, stk. 12, litra b), og art. 7, stk. 3; Kommissionens forordning nr. 847/2000, art. 3, stk. 2] (jf. præmis 82-84)

10. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – procedure for fornyet behandling af udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme – udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme – Kommissionens skøn – domstolsprøvelse – grænser (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 5) (jf. præmis 95-97 og 99)

11. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – fjernelse af udpegelsen af et lægemiddel til sjældne sygdomme i tilfælde af manglende opfyldelse af tildelingskriterierne – Kommissionens afgørelse – krav om en udtrykkelig retsakt – manglende overholdelse – følger – annullation – betingelser (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 3, og art. 5, stk. 8; Kommissionens meddelelse 2003/C 178/02) (jf. præmis 115-120 og 123-125)

12. Retslig procedure – sagsomkostninger – den vindende part pålagt at bære sine egne omkostninger og at betale sagsøgerens omkostninger (Rettens procesreglement, art. 135, stk. 2) (jf. præmis 128 og 129)

Angående

Søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF med påstand om annullation af Kommissionens afgørelse om at fjerne Elotuzumab fra fællesskabsregistret for lægemidler til humant brug til sjældne sygdomme eller Kommissionens eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs mulige afgørelse om, at kriterierne for udpegelse af Elotuzumab som lægemiddel til sjældne sygdomme ikke længere var opfyldt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen for lægemidlet Empliciti (Elotuzumab) i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000, L 18, s. 1).

Konklusion

1) Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frifindes.