Sag C-221/10 P

Artegodan GmbH

de andre parter i appelsagen:

Europa-Kommissionen

og

Forbundsrepublikken Tyskland

»Appel — artikel 288, stk. 2, EF — Unionens ansvar uden for kontraktforhold — betingelser — tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af en bestemmelse, som tillægger borgerne rettigheder — beslutning om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler, som indeholder stoffet amfepramon«

Sammendrag af dom

Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinske specialiteter – markedsføringstilladelse – betingelser for suspension eller tilbagekaldelse af en tilladelse som følge af et lægemiddels manglende terapeutiske virkning

Når en retsakts ulovlighed er omtvistet, er en af betingelserne for, at Unionen kan ifalde ansvar uden for kontraktforhold, at der foreligger en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af en retsregel, som har til formål at tillægge borgerne rettigheder. Selv om en tilsidesættelse af kompetencefordelingen mellem de forskellige EU-institutioner, der blot skal sikre, at den i traktaterne fastsatte institutionelle balance opretholdes, hvorimod den ikke har til formål at beskytte borgerne, i denne sammenhæng ikke i sig selv er tilstrækkelig til at medføre et ansvar for Unionen over for de berørte erhvervsdrivende, ville det forholde sig anderledes, såfremt en EU-foranstaltning ikke blot er truffet i strid med kompetencefordelingen mellem institutionerne, men også – for så vidt angår de materielle bestemmelser – er i strid med en højere retsregel til beskyttelse af borgerne. Følgelig begik Retten en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionens tilsidesættelse af de regler om kompetencefordeling mellem denne institution og medlemsstaterne, der følger af direktiv 75/319 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, ikke kan medføre et ansvar uden for kontraktforhold for Unionen, med den begrundelse, at disse regler ikke har til formål at tillægge borgerne rettigheder, uden at tage den retspraksis i betragtning, hvorefter en sådan tilsidesættelse, når den ledsages af en tilsidesættelse af en materiel bestemmelse, der har et sådant formål, kan medføre dette ansvar. (jf. præmis 80-82)

Såvel hensynet til at sikre en stabil retstilstand og stabile retlige relationer som retsplejehensyn gør det påkrævet, at retsafgørelser, der er blevet endelige, efter at de hjemlede appelmuligheder er udnyttet, eller efter at appelfristerne er udløbet, ikke længere kan anfægtes. Dels vedrører retskraften alene de faktiske og retlige omstændigheder, som den pågældende retsafgørelse rent faktisk eller nødvendigvis har taget stilling til, dels vedrører denne retskraft ikke kun denne retsafgørelses konklusion, men omfatter præmisserne i den nævnte retsafgørelse, som udgør det nødvendige grundlag for dennes konklusion, og derfor ikke kan adskilles fra den. (jf. præmis 86 og 87)

Selv om præmisserne i en dom afsagt af Retten udviser en tilsidesættelse af EU-retten, men dens konklusion er baseret på andre retlige grunde, må appellen forkastes. (jf. præmis 94)

Det fremgår udtrykkeligt af ordlyden af artikel 11 i direktiv 65/65 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, at den kompetente myndighed skal suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen for et humanmedicinsk lægemiddel, når det viser sig, at det er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, at det er uden terapeutisk virkning, eller at dette lægemiddel ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning. Disse materielle betingelser for suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse skal fortolkes i overensstemmelse med det generelle princip om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser. Hvad særligt angår bedømmelsen af betingelsen for suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse som følge af manglende terapeutisk virkning af et lægemiddel bestemmer artikel 11 i direktiv 65/65, at »den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet«, hvorved det på ingen måde fremgår af ordlyden af denne bestemmelse, at det alene er en overvågning på kort sigt af virkningen af et lægemiddel, under udelukkelse af en overvågning på lang sigt af virkningen af lægemidlet, der er relevant ved bedømmelsen af nævnte betingelse. Det følger heraf, at med hensyn til kriteriet vedrørende bedømmelsen af lægemidlets effekt, er nævnte artikel 11 ikke til hinder for, at den kompetente myndighed beslutter, under hensyntagen til den sygdom, som lægemidlet har til formål at behandle, at basere sig på et kriterium om langsigtet effekt med henblik på evalueringen af benefit/risk-forholdet ved dette lægemiddel. (jf. præmis 98-101)