FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

M. BOBEK

fremsat den 21. december 2016 ( 1 )

Forenede sager C-629/15 P og C-630/15 P

Novartis Europharm Ltd

mod

Europa-Kommissionen

»Appel — humanmedicinske lægemidler — samlet markedsføringstilladelse — nye terapeutiske indikationer — lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode«

I. Indledning

1. Novartis (»appellanten«) har markedsføringstilladelser for to humanmedicinske lægemidler: Zometa og Aclasta. De er begge baseret på zoledronsyre. Dette virksomme stof blev først udviklet til onkologiske indikationer. Der blev udstedt markedsføringstilladelse for det deraf følgende lægemiddel, Zometa, i 2001. Appellanten videreudviklede også det virksomme stof til ikke-onkologiske indikationer og opnåede en særskilt markedsføringstilladelse for det deraf følgende lægemiddel, Aclasta, i 2005. Aclasta adskiller sig fra Zometa i styrke og terapeutiske indikationer.

2. I 2011 ansøgte Teva Pharma BV og Hospira UK Ltd (»intervenienterne«) om markedsføringstilladelse for generiske kopier af Aclasta. Disse markedsføringstilladelser blev udstedt i 2012.

3. Kernen i den foreliggende sag er, om forskellen i terapeutiske indikationer mellem Aclasta og Zometa udelukker den for Aclasta udstedte markedsføringstilladelse fra anvendelsesområdet for Zometas samlede markedsføringstilladelse (»SMT«) som anført i direktiv 2001/83/EF ( 2 ). En sådan udelukkelse vil give de med Aclasta forbundne oplysninger en selvstændig lovgivningsmæssig beskyttelsesperiode. Det vil forhindre intervenienterne i at støtte ret på disse oplysninger i forbindelse med opnåelse af markedsføringstilladelser for generiske kopier af Aclasta.

II. Relevante retsforskrifter

4. Processen for udstedelse af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler i Den Europæiske Union reguleres af direktiv 2001/83, som ændret navnlig ved direktiv 2004/27/EF ( 3 ).

5. Artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83 bestemmer: »Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 […]«.

6. Artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 bestemmer: »Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse i henhold til første afsnit, skal eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse. Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 10, stk. 1«.

7. Tilsvarende bestemmes det i medfør af artikel 3, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93 ( 4 ), at »[i]ntet lægemiddel, som er omhandlet i del A i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning«.

8. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse, skal generelt godtgøre lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet ved at fremlægge resultaterne af farmaceutiske forsøg og prækliniske og kliniske forsøg. I denne forstand bestemmer artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83, at »[a]nsøgningen [om markedsføringstilladelse] skal ledsages af […]: i) resultater af farmaceutiske (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) forsøg[,] prækliniske (toksikologiske og farmakologiske) forsøg [og] kliniske forsøg«.

9. Artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer, at »[u]anset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet. Et generisk lægemiddel, som har opnået godkendelse i medfør af denne bestemmelse, må ikke markedsføres, før den tiårige periode efter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet. […] Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer«.

10. Det bestemmes i artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93: »For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, nr. 8), i direktiv 65/65/EØF« ( 5 ).

11. Det bestemmes i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 ( 6 ): »For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder, uden at det berører lovgivningen om beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, databeskyttelse i 8 år og markedsføringsbeskyttelse i 10 år, idet sidstnævnte forlænges til højst 11 år, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger«.

12. Artikel 89 i forordning nr. 726/2004 bestemmer: »De i [bl.a. artikel 14, stk. 11,] fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet en ansøgning om tilladelse inden den [20. november 2005]«.

13. Endvidere opstillede forordning (EF) nr. 1085/2003 ( 7 ) på det relevante tidspunkt proceduren for behandling af ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der var udstedt i overensstemmelse med forordning nr. 2309/93. Forordningens artikel 3 definerede en »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« som »en ændring af indholdet af de i [bl.a. artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2309/93] omhandlede dokumenter i den form, hvori de forelå, da afgørelsen om markedsføringstilladelsen blev truffet […]«. En »mindre ændring« af type IA eller IB blev defineret som »en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de i bilaget anførte betingelser«. Endelig blev en »større ændring« af type II defineret som »en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen«.

14. Artikel 6 i forordning nr. 1085/2003 fastsatte en godkendelsesprocedure for større ændringer af type II og gjorde det muligt at forlænge ændringsproceduren vedrørende ændringer i eller tilføjelser til de terapeutiske indikationer.

III. De faktiske omstændigheder og Kommissionens afgørelser

15. Zometa er et lægemiddel, der er baseret på zoledronsyre. Det blev udviklet af appellanten for onkologiske indikationer til patienter, der lider af ondartede sygdomme i knoglerne, og for behandling af hypercalcæmi som følge af tumorer.

16. Aclasta er resultatet af appellantens videreudvikling af zoledronsyre for ikke-onkologiske indikationer, nærmere bestemt for behandling af specifikke tilfælde af osteoporose og Pagets sygdom.

17. Zometa og Aclasta blev begge godkendt efter den centraliserede procedure i medfør af forordning nr. 2309/93. Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse for Zometa den 20. marts 2001. I henhold til de gældende regler udløste markedsføringstilladelsen en databeskyttelsesperiode på ti år, som påbegyndte den 20. marts 2001.

18. Kommissionen udstedte markedsføringstilladelse for Aclasta den 15. april 2005.

19. Henholdsvis den 25. maj 2011 og den 22. juni 2011 indgav intervenienterne ansøgning om markedsføringstilladelse for to lægemidler: Zoledronsyre Teva Pharma – zoledronsyre (»Zoledronsyre Teva Pharma«) og Zoledronsyre Hospira – zoledronsyre (»Zoledronsyre Hospira«).

20. Zoledronsyre Teva Pharma er en generisk kopi af Aclasta.

21. Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Hospira indeholdt fire forskellige udgaver af lægemidlet. En af dem er en generisk kopi af Aclasta og af relevans for denne sag.

22. Kommissionen udstedte tilladelser for Zoledronsyre Teva Pharma og Zoledronsyre Hospira ved to afgørelser truffet henholdsvis den 16. august 2012 og den 19. november 2012 (»Kommissionens afgørelser«) ( 8 ).

IV. Rettens dom og retsforhandlingerne for Domstolen

23. Appellanten anlagde to sager med påstand om annullation af Kommissionens afgørelser ved Retten.

24. Appellanten fremsatte i hver af sagerne et enkelt anbringende om tilsidesættelse af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 og artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93, sammenholdt med artikel 14, stk. 11, og artikel 89 i forordning nr. 726/2004. Appellanten gjorde gældende, at Kommissionens afgørelser tilsidesatte appellantens databeskyttelsesrettigheder, da Aclasta drager fordel af en lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode på ti år, der er selvstændig i forhold til den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode for Zometa. Appellanten gjorde gældende, at Aclasta derfor ikke burde have været anvendt som et referencelægemiddel i godkendelsesprocessen for generiske produkter inden den 15. april 2015.

25. Kommissionen (og intervenienterne) påstod, at Aclasta er indeholdt i den SMT, der blev udstedt for Zometa i marts 2001. Det betød, at der ikke er en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for Aclasta. Kommissionen gjorde gældende, at den databeskyttelsesperiode, der fandt anvendelse på både Zometa og Aclasta, udløb i marts 2011, og at Kommissionen dermed havde truffet de korrekte afgørelser.

26. Retten frifandt Kommissionen i begge sager (»de appellerede domme«) ( 9 ). Den konkluderede, at Aclasta udgjorde en yderligere styrke og en ændring, der bestod i nye terapeutiske indikationer i forhold til Zometa, og derfor skulle omfattes af SMT’en for Zometa. Kommissionen kunne dermed med rette give intervenienterne lov til at henvise til de oplysninger, der var indeholdt i dokumentationen for markedsføringstilladelserne for Zometa og Aclasta ( 10 ).

27. Appellanten har iværksat appeller til prøvelse af Rettens domme til Domstolen, idet appellanten har fremsat to anbringender. Det første er, at Retten begik en retlig fejl, da den fortolkede artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83. Det andet er, at Retten undlod at give en tilstrækkelig begrundelse i dommene.

28. Appellerne er opdelt i seks led, der næsten alle vedrører det første anbringende. For det første har appellanten påstået, at artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke blot implementerer Domstolens praksis og bør fortolkes anderledes, end Retten gjorde det. For det andet har appellanten gjort gældende, at det er irrelevant, om Aclasta kunne have fået tilladelse som en ændring af Zometa i stedet for gennem en særskilt markedsføringstilladelse. For det tredje kunne appellanten ikke bestemme, om der skulle ansøges om en særskilt markedsføringstilladelse for Aclasta, eller om den nye terapeutiske indikation skulle medtages i den oprindelige markedsføringstilladelse for Zometa, hvorfor appellanten ikke forsøgte at omgå eller manipulere den gældende lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode. For det fjerde fører appellantens fortolkning af de gældende bestemmelser ikke til en tidsubegrænset forlængelse af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode. For det femte har appellanten kommenteret på samspillet mellem direktiv 2001/83 og forordning nr. 2309/03 (nu forordning nr. 726/2004). Endelig har appellanten henvist til den relevante lovgivnings formål.

V. Bedømmelse

29. I overensstemmelse med Domstolens anmodning fokuserer dette forslag til afgørelse på begrebet samlet markedsføringstilladelse (»SMT«) og indvirkningerne heraf på denne sag. Forslaget til afgørelse vil være opbygget på denne måde: For det første forklarer jeg betydningen af SMT’en for fastsættelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode (A). For det andet sondrer jeg mellem en SMT’s grundlæggende bestanddele (B) og en SMT’s variable bestanddele (C). De førstnævnte er faste i en og samme SMT, mens de sidstnævnte kan ændres. For det tredje behandler jeg kort appellantens argumenter i denne sag (D).

A. Forholdet mellem den samlede markedsføringstilladelse og den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode

30. Alle de fire pågældende lægemidler i denne sag er blevet godkendt ved den centraliserede procedure, som oprindeligt blev fastsat i forordning nr. 2309/93 og efterfølgende i forordning nr. 726/2004.

31. Det er uomtvistet, at SMT-begrebet finder anvendelse på produkter, der er godkendt nationalt i henhold til direktiv 2001/83, på den samme måde som produkter, der godkendes i den centraliserede procedure i henhold til forordning nr. 726/2004 og tidligere forordning nr. 2309/93.

32. I medfør af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 skal den oprindelige markedsføringstilladelse og dem, der vedrører videreudviklinger af det oprindelige lægemiddel, anses for at høre ind under den samme SMT, især med henblik på anvendelsen af den forkortede procedure efter udløbet af den gældende lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, der er specificeret i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 og i denne sag i artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93.

33. I lyset af den i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 fastslåede forbindelse mellem den lovgivningsmæssige databeskyttelse og SMT’en er det sidstnævnte begreb medvirkende til fastlæggelsen af de betingelser, hvorunder ansøgere i forbindelse med den forkortede procedure kan støtte ret på de oplysninger, der findes i dokumentationen for referencelægemidlet ( 11 ).

34. Det følger af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, at der kun er en databeskyttelsesperiode forbundet med SMT’en. Den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode finder anvendelse på oplysninger vedrørende det oprindelige lægemiddel og på oplysninger, der er fremlagt vedrørende videreudviklinger, der er baseret på lægemidlet.

35. Artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 opregner de videreudviklinger af det oprindelige lægemiddel, som udgør ændringer, der, hvis de videreudvikles, er omfattet af SMT-begrebet. Disse ændringer er: yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser.

36. Derimod specificerer artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 ikke de grundlæggende bestanddele, hvorved en SMT kan identificeres, og hvorved en bestemt SMT kan adskilles fra en anden SMT.

37. Jeg vil nu undersøge disse grundlæggende bestanddele (B), inden jeg vender mig mod SMT’ens variable bestanddele (C).

B. En samlet markedsføringstilladelses grundlæggende bestanddele

38. Med henblik på at identificere en SMT’s grundlæggende bestanddele skal man se på mere end blot ordlyden af artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, som isoleret set ikke giver megen vejledning i denne henseende.

39. For det første er udstedelsen af enhver markedsføringstilladelse logisk forbundet med en given ansøger, som bliver »indehaveren af markedsføringstilladelsen«, når den er udstedt.

40. Det overstående følger af ordlyden af artikel 10, stk. 1, første afsnit ( 12 ), i direktiv 2001/83, som anfører, at den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode ydes for oplysninger, der er udviklet og forelagt af en given indehaver af den oprindelige markedsføringstilladelse.

41. Denne fortolkning bekræftes også af Kommissionens notat til ansøgere (et vejledende dokument for ansøgere om markedsføringstilladelser) ( 13 ). Selv om notatet bestemt ikke er retligt bindende, giver det nyttig vejledning, således som foreslået af generaladvokat Wahl i forslag til afgørelse i Olainfarm-sagen ( 14 ) . Notatet anfører, at SMT-begrebet omfatter den oprindelige tilladelse og de ovennævnte videreudviklinger af det oprindelige lægemiddel udstedt til indehaveren af markedsføringstilladelsen af den oprindelige tilladelse ( 15 ).

42. »Indehaveren af markedsføringstilladelsen« er dermed SMT’ens første grundlæggende bestanddel.

43. For det andet er et lægemiddels vigtigste bestanddel dets virksomme stof ( 16 ). En markedsføringstilladelse, der er udstedt for et lægemiddel, der er baseret på et andet virksomt stof end det oprindelige lægemiddel, kan næppe ses som en videreudvikling, henset til ordlyden af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83. Hvis et andet virksomt stof ikke fører til en anden SMT, er det endvidere vanskeligt at forstå, hvilken form for innovation der ville give ansøgeren en anden lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.

44. Konklusionen, at det virksomme stof (eller en kombination af virksomme stoffer) er en af SMT’ens grundlæggende bestanddele, er også bekræftet i Kommissionens notat til ansøgere: »Hvis det vurderede lægemiddel indeholder en ændring af et eksisterende virksomt stof, bør det afklares […] om produktet indeholder et nyt virksomt stof. Denne afklaring påvirker spørgsmålet, om der foreligger en samlet markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet tilhører den samme indehaver af markedsføringstilladelsen« ( 17 ).

45. Kommissionens eksempler på ændringer af det oprindelige lægemiddel, som ikke er omfattet af den samme SMT, vedrører alle tilfælde, hvor det virksomme stof (eller en kombination af virksomme stoffer) i det oprindelige lægemiddel ændres. Dette er for det første tilfældet for faste kombinationsprodukter i medfør af artikel 10b i direktiv 2001/83 ( 18 ), for det andet udskillelsen af stoffet fra en tidligere kombination af virksomme stoffer, eller for det tredje en ændring af et eksisterende virksomt stof, der udgør et nyt virksomt stof ( 19 ).

46. Det følger dermed heraf, at SMT-begrebet bygger på identitet mellem indehaveren af markedsføringstilladelsen og det/de virksomme stoffer ( 20 ). Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen eller det virksomme stof ændres, finder den samme SMT ikke længere anvendelse.

C. De variable bestanddele omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse

47. Det er uomtvistet, at forskellen mellem Aclasta og Zometa ligger i deres forskellige styrker og terapeutiske indikationer.

48. Det er ligeledes uomtvistet, at den ændrede styrke ikke udelukkede den for Aclasta udstedte markedsføringstilladelse fra anvendelsesområdet for den pågældende SMT. Ændringer af styrken er dækket af en og samme SMT.

49. Den centrale problemstilling i denne tvist er, om forskellen i terapeutiske indikationer medfører en sådan udelukkelse. Spørgsmålet er med andre ord, om en terapeutiske indikation er en af SMT’ens grundlæggende bestanddele (i hvilket tilfælde det udløser en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode), eller om den udgør en variabel inden for en og samme SMT. I sidstnævnte tilfælde ligestilles den terapeutiske indikation med de videreudviklinger, der er opregnet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, og udløser ikke en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.

50. Hverken denne eller andre bestemmelser i direktivet henviser imidlertid udtrykkeligt til forholdet mellem begrebet terapeutisk indikation og SMT’en.

51. Da ordlyden ikke siger noget herom, vil jeg behandle forholdet ved at undersøge materielt forbundne bestemmelser i andre dele af den relevante lovgivning om markedsføring af humanmedicinske lægemidler (1). Jeg vil derefter vende mig mod den bredere lovgivningsmæssige sammenhæng på tværs af sektorer, hvorved bestemmelserne om markedsføring af humanmedicinske lægemidler sammenlignes med ordningerne i andre sektorer, som yder databeskyttelsesperioder (2), inden jeg undersøger det overordnede mål for og formål med direktiv 2001/83 (3).

1. Det intrasektorielle argument

52. Direktiv 2001/83 indeholder ikke en definition af terapeutisk indikation. Det definerer faktisk ingen af de ovennævnte videreudviklinger af det oprindelige lægemiddel med undtagelse af »styrke« ( 21 ). Andre videreudviklinger, der er opregnet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, er lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser, ændringer og forlængelser.

53. Begreberne »ændringer og forlængelser«, der er opregnet, fortjener særlig opmærksomhed i denne sag.

54. Det fulgte af artikel 3 og 6 i forordning nr. 1085/2003, at tilføjelsen af en ny terapeutisk indikation svarede til en ændring af type II af vilkårene i en markedsføringstilladelse.

55. Det fremgår af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, sammenholdt med artikel 3 og 6 i forordning nr. 1085/2003, at en ny terapeutisk indikation er et eksempel på en ændring. Den skal derfor anses for en del af den SMT, der er forbundet med det oprindelige lægemiddel.

2. Den tværsektorielle sammenligning og sammenhæng

56. I modsætning til anden EU-lovgivning forbinder direktiv 2001/83 ikke den gældende lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode med de respektive undersøgelser, som producenten af det oprindelige lægemiddel kan føje til dokumentationen over tid. Dokumentationen kan indeholde ikke kun dokumentation forbundet med det oprindelige lægemiddel, men også efterfølgende dokumentation, som dækker forskellig videreudvikling heraf.

57. REACH-forordningen ( 22 ) fastslår f.eks. en forbindelse mellem databeskyttelsesperioden og de respektive undersøgelser, der er genstanden for denne beskyttelse. REACH-forordningens artikel 25, stk. 3, der findes i afsnit III med overskriften »Datadeling og undgåelse af unødvendige forsøg«, bestemmer, at »[e]thvert undersøgelsesresumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser indsendt inden for rammerne af en registrering i henhold til denne forordning mindst 12 år tidligere kan med henblik på registrering anvendes af en anden producent eller importør«.

58. Tilsvarende bestemmer artikel 34 i forordning (EF) nr. 1107/2009 ( 23 ) om fritagelse for fremlæggelse af undersøgelser, at »[a]nsøgere fritages for at fremlægge de i artikel 33, stk. 3, nævnte forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvis den medlemsstat, hvortil ansøgningen er indgivet, er i besiddelse af forsøgs- og undersøgelsesrapporterne, og ansøgerne dokumenterer, at de har fået adgang hertil i overensstemmelse med artikel 59, 61 eller 62, eller at en databeskyttelsesperiode er udløbet«. Forordningen opretholder også fokus på beskyttelsen af specifikke undersøgelser, således som det yderligere fremgår af 39. betragtning til forordningen.

59. Derimod giver direktiv 2001/83 ganske vide muligheder for de oplysninger, der kan henvises til i den forkortede procedure. Artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 forbinder udtrykkeligt den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode med SMT-begrebet, uanset det forhold, at begrebet dækker forskellige videreudviklinger af det oprindelige produkt, i forhold til hvilke der skal indleveres særskilte oplysninger på forskellige tidspunkter over tid. Begyndelsestidspunkt for databeskyttelsesperioden på ti år afgøres dermed af udstedelsen af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel. Der er ingen regel om beskyttelsen af særskilte efterfølgende undersøgelser, som anerkendt i Generics-sagen ( 24 ).

60. Sammenligningen mellem disse lovgivningsmæssige eksempler og direktivet viser, at hvis lovgiver tilsigtede at definere den lovgivningsmæssige databeskyttelse på en sådan måde, at den var forbundet med de af ansøgerne fremlagte undersøgelser, kunne det have været gjort udtrykkeligt, som det er tilfældet i andre lovgivningsmæssige ordninger. I sammenhæng med markedsføring af humanmedicinske lægemidler forekommer der dog at være tilsigtet en anden løsning.

3. Mål og formål

61. Den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiodes længde og muligheden for at anvende den forkortede procedure for markedsføringstilladelse afspejler en ligevægt, som EU-lovgiver besluttede at ramme mellem beskyttelsen af innovative virksomheder og deres investeringer, den almene interesse i et åbent marked og ønsket om at undgå unødvendige forsøg på dyr og mennesker ( 25 ).

62. Målet om at finde denne ligevægt stammer fra tilblivelseshistorien for direktiv 2004/27, som ændrede og foretog de (for denne sag) relevante tilpasninger af direktiv 2001/83. Det oprindelige forslag fra Kommissionen indeholdt et SMT-begreb, selv om det havde et andet navn ( 26 ). Europa-Parlamentet foreslog, at det skulle slettes, fordi »det også ville fjerne muligheden for vigtige innovative fremskridt i lægemiddeludviklingen, der skal fremmes, anerkendes og beskyttes gennem lovgivningsmæssig databeskyttelse« ( 27 ).

63. Ændringen blev imidlertid ikke godtaget ( 28 ). I stedet medførte søgningen efter det, der blev anset for en rimelig belønning til innovative virksomheder for deres investeringer, i et ekstra års databeskyttelse, der potentielt kunne lægges til den oprindelige beskyttelsesperiode, således som det nu fremgår af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 og artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004.

64. Disse bestemmelser bestemmer, at beskyttelsesperioden på ti år »forlænges til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer«.

65. Kommissionens oprindelige forslag antyder, at ændringen blev fremsat »[f]or at fremme forskning i nye terapeutiske indikationer […], som indebærer store kliniske fordele og en forbedring af patientens velbefindende og livskvalitet«. Samtidig anså Kommissionen det for »nødvendigt at bevare ligevægten mellem fremme af sådanne nyskabelser og behovet for at befordre fremstillingen af generiske lægemidler« ( 29 ).

66. Som Kommissionen har understreget i sine skriftlige indlæg, udgør den yderligere beskyttelse på et år i lovgivers øjne den passende bonus, der gives for at belønne investeringer i nye terapeutiske indikationer ( 30 ). Som det fremgår af bestemmelsens ordlyd, gives det ekstra år ikke desto mindre ikke til alle nye terapeutiske indikationer, men kun til sådanne terapeutiske indikationer, som ud over at være blevet udviklet inden for de otte første år opfylder betingelsen om at have en »vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer«.

67. En tilsvarende logik findes også i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83 ( 31 ), som fastsætter en ikke-kumulativ periode på et år med dataeneret »[u]d over bestemmelserne i stk. 1 […] i tilfælde, hvor ansøgningen vedrører en ny indikation for et velkendt stof […], forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske eller kliniske undersøgelser vedrørende den nye indikation«.

68. Hvis godkendelsen af en ny terapeutisk indikation skulle udløse en ny databeskyttelsesperiode, ville det efter min opfattelse stride mod det ovenfor beskrevne formål, der forfølges med selve eksistensen af den forkortede procedure, sammenholdt med de tidsgrænser, som lovgiver har fastsat for databeskyttelsen. I stedet for at drage fordel af et yderligere år ville en ny terapeutisk indikation medføre en fuld databeskyttelsesperiode på ti år, der giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fortsætte med at udnytte de respektive oplysninger og at forhindre producenterne af generiske produkter i at anvende den forkortede procedure.

69. Man kan bestemt stille spørgsmålstegn ved, om et yderligere års beskyttelse udgør en rimelig ligevægt, men, således som Domstolen allerede bemærkede i Generics-dommen ( 32 ), er dette primært lovgivers beslutning. Under alle omstændigheder er en sådan vurdering ikke genstand for denne appel.

70. Disse elementer fra tilblivelseshistorien og efterfølgende retlige videreudviklinger bekræfter efter min opfattelse det generelle standpunkt, at en ny terapeutisk indikation ikke fører til en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode. Dette standpunkt forekommer at afspejle vedvarende retlige videreudviklinger iværksat af Domstolen i Generics-sagen ( 33 ), som EU-lovgiver derefter tog til sig i direktiv 2004/27, og som de nationale myndigheder også har overholdt ( 34 ).

71. Af alle disse grunde er jeg af den opfattelse, at udstedelse af en markedsføringstilladelse for en ny terapeutisk indikation for et tidligere godkendt lægemiddel er omfattet af den samme SMT. Den udløser derfor ikke en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.

D. Anvendelse af begrebet samlet markedsføringstilladelse i denne sag

72. Ingen af de to grundlæggende bestanddele af SMT’en, dvs. identiteten af indehaveren af markedsføringstilladelsen og det virksomme stof, er omtvistet i denne sag. Det er uomtvistet, at appellanten er indehaveren af markedsføringstilladelsen for Zometa og Aclasta, og at begge disse produkter er baseret på det samme virksomme stof.

73. Den eneste forskel mellem Zometa og Aclasta ligger i forskellige styrker og terapeutiske indikationer. De sidstnævnte udløser som en form for ændring og i lyset af ovenstående betragtninger ikke en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.

74. Denne hovedkonklusion ændres ikke af appellantens argumenter, som jeg nu vil vende mig mod ganske kortfattet.

75. For det første, som appellanten har gjort gældende, er det korrekt, at Aclasta ikke blev godkendt som en ændring i henhold til forordning nr. 1085/2003, men fik udstedt en særskilt markedsføringstilladelse. Ifølge appellanten bør der af denne grund udstedes en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.

76. Selv om Aclasta fik udstedt en særskilt markedsføringstilladelse og ikke blev godkendt som blot en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelse, påvirker det ikke den konklusion, at en terapeutisk indikation udgør en ændring per se. Den er en form for videreudvikling i den i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 omhandlede forstand. Bestemmelsen henviser faktisk til videreudviklinger godkendt i form af både en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelse og udstedelsen af en særskilt markedsføringstilladelse. Som Retten med rette bemærkede ( 35 ), kan SMT’en omfatte en række særskilte markedsføringstilladelser. SMT’en forhindrer dermed ikke en videreudvikling i at blive anset for en ændring i den i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 omhandlede forstand, selv hvis ændringen har fået udstedt en særskilt markedsføringstilladelse.

77. For det andet er jeg af tilsvarende grunde ikke overbevist af appellantens argumenter om, at begrebet terapeutisk indikation ikke findes i opregningen af videreudviklinger i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83. Appellanten har argumenteret for, at lovgiver med opregningen har fraveget det standpunkt, som Domstolen indtog i Generics-sagen.

78. I Generics-sagen definerede Domstolen begrebet et produkt, der »i det væsentlige svarer til«, i henhold til den tidligere lovgivning ( 36 ). Domstolen fandt, at identiteten af terapeutisk indikation ikke er et kriterium, der skal være opfyldt, for, at to lægemidler kan anses for i det væsentlige at svare til hinanden. Definitionen ledte Domstolen til at konkludere, at en ansøger i en forkortet procedure kan anvende ikke kun oplysninger forelagt for det oprindelige lægemiddel, men også nyere oplysninger vedrørende senere udviklede terapeutiske indikationer for det oprindelige produkt. Oplysninger, der er fremlagt vedrørende nye terapeutiske indikationer, udløser ikke en selvstændig databeskyttelsesperiode.

79. Definitionen af et produkt, der »i det væsentlige svarer til«, som Domstolen udviklede i Generics-sagen, blev senere medtaget i direktiv 2004/27 og oversat til begrebet generisk lægemiddel, der nu er defineret i artikel 10, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83 ( 37 ). Det forhold, at en terapeutisk indikation ikke for nuværende er en bestanddel af SMT’en, bekræfter efter min opfattelse kontinuiteten med den tidligere retlige ordning, som også udviklet af Domstolen.

80. For det tredje støttes det standpunkt, som Domstolen indtog i Generics-sagen, hvorefter den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode ikke påvirkes af en ny terapeutisk indikation, af den nuværende klassifikation af en terapeutisk indikation som en form for ændring i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 ( 38 ).

81. Bilag II, punkt 2, litra a), til den forordning bestemmer, at »ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende« anses for »større ændringer af type II«.

82. Hvis lovgiver havde tilsigtet at udelukke en terapeutisk indikation fra SMT’en, ville han dermed udtrykkeligt have gjort det.

83. For det fjerde er appellantens argument, hvorefter konklusionen kun er påkrævet for en ændring, der er godkendt som en ændring af en eksisterende markedsføringstilladelse, i modsætning til en ændring, der er godkendt ved en selvstændig markedsføringstilladelse, ikke overbevisende. Som Retten bemærkede med rette ( 39 ), gør ordlyden af artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 det klart, at SMT-begrebet finder anvendelse uanset den form, hvori en given ændring er blevet gennemført.

84. For det femte er jeg af de samme grunde ikke overbevist af appellantens argumenter, hvorefter det var irrelevant, at Aclasta også kunne have været godkendt som en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelse i stedet for at få en særskilt markedsføringstilladelse. Dette skyldes ifølge appellanten, at det afgørende er den valgte godkendelsesprocedure.

85. Som forklaret ovenfor sondrer SMT-begrebet ikke mellem de respektive videreudviklinger, der er blevet godkendt gennem en ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse eller ved en særskilt markedsføringstilladelse. Den fulgte procedure er irrelevant, fordi en ændring, der består af videreudviklingen af en ny terapeutisk indikation, i begge tilfælde er omfattet af SMT’en for det oprindelige produkt. Af samme grund er det ligeledes irrelevant, om appellanten frit kunne have valgt mellem disse to tilfælde.

86. I lyset af ovenstående betragtninger er jeg af den opfattelse, at Retten ikke begik en retlig fejl, da den fortolkede SMT-begrebet.

VI. Forslag til afgørelse

87. Af disse grunde og med forbehold for det andet appelanbringende foreslår jeg Domstolen at konkludere, at Retten ikke begik en retlig fejl, da den fortolkede begrebet samlet markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83 af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

( 1 ) – Originalsprog: engelsk.

( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).

( 3 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 31.3.2004 om ændring af direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT 2004, L 136, s. 34).

( 4 ) – Rådets forordning af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT 1993, L 214, s. 1).

( 5 ) – Rådets direktiv af 26.1.1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17). Dette direktiv gik forud for direktiv 2001/83 og blev ophævet den 17.12.2001.

( 6 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).

( 7 ) – Kommissionens forordning af 3.6.2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EUT 2003, L 159, s. 24).

( 8 ) – Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelser C(2012) 5894 final og C(2012) 8605 final.

( 9 ) – Domme af 15.9.2015, Novartis Europharm mod Kommissionen (T-472/12, EU:T:2015:637), og Novartis Europharm mod Kommissionen (T-67/13, EU:T:2015:636).

( 10 ) – Domme af 15.9.2015, Novartis Europharm mod Kommissionen (T-472/12, EU:T:2015:637, præmis 87), og Novartis Europharm mod Kommissionen (T-67/13, EU:T:2015:636, præmis 87).

( 11 ) – I medfør af artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2001/83 defineres et referencelægemiddel som »et lægemiddel, der er godkendt i henhold til artikel 6 og i overensstemmelse med artikel 8«.

( 12 ) – »Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer […]«. Min fremhævelse.

( 13 ) – Europa-Kommissionen, Notice to Applicants, Volume 2A: Procedures for marketing authorisation, Chapter 1: Marketing authorisation, juli 2015, afsnit 2.3, s. 9.

( 14 ) – C-104/13, EU:C:2014:342, punkt 39 og den deri nævnte retspraksis.

( 15 ) – Min fremhævelse.

( 16 ) – Jf. definitionerne af lægemiddel og virksomt stof i artikel 1, nr. 2) og 3a), i direktiv 2001/83. Lægemiddel defineres som »a) ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, eller b) ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose«. Virksomt stof er defineret i samme direktivs artikel 1, nr. 3a), som »ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen heraf bliver en aktiv bestanddel af det pågældende lægemiddel, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose«.

( 17 ) – Notice to Applicants, Volume 2A: Procedures for marketing authorisation, Chapter 1: Marketing authorisation, juli 2015, punkt 2.3, s. 9. Min fremhævelse.

( 18 ) –

( 19 ) – Europa-Kommissionen, Notice to Applicants, Volume 2A: Procedures for marketing authorisation, Chapter 1: Marketing authorisation, juli 2015, afsnit 2.3, s. 9-10.

( 20 ) – Jf. også M.I. Manley og M. Vickers, Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, s. 264, punkt 8.33.

( 21 ) – Artikel 1, nr. 22), i direktiv 2001/83: »indholdet af virksomme stoffer udtrykt i mængde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter præsentationsform«.

( 22 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.12.2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT 2006, L 396, s. 1).

( 23 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).

( 24 ) – »[…] såfremt det påvises, at en farmaceutisk specialitet i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i mindst seks eller ti år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører, påhviler det […] ikke den, der ansøger om tilladelse, at fremlægge resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg. I den nævnte situation benytter den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af markedsføringstilladelsen, den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentation vedrørende den oprindelige specialitet. Denne dokumentation kan imidlertid bl.a. omfatte såvel de terapeutiske indikationer for det oprindelige produkt, som har været godkendt i mindst seks eller ti år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører, som nyere terapeutiske indikationer«. Min fremhævelse. Dom af 3.12.1998, Generics (UK) m.fl. (C-368/96, EU:C:1998:583, præmis 39 og 40).

( 25 ) – Niende betragtning til direktiv 2001/83 anfører: »Erfaringen har vist, at det vil være rimeligt i endnu højere grad at præcisere de tilfælde, hvor det ikke er påkrævet at fremlægge resultater af toksikologiske, farmakologiske eller kliniske forsøg med henblik på tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som i det væsentlige svarer til et tilladt lægemiddel, idet det dog bør undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation«. Tiende betragtning anfører: »Det er et alment krav, at afprøvning på mennesker eller dyr ikke gentages, medmindre det er bydende nødvendigt«. Jf. også dom af 16.10.2003, AstraZeneca (C-223/01, EU:C:2003:546, præmis 42 og 43).

( 26 ) – »De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder og præsentationsformer af samme lægemiddel og alle ændringer i henhold til artikel 35 skal godkendes som omhandlet i første afsnit og anses for at være omfattet af samme tilladelse« (Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, KOM(2001) 404 endelig, s. 91).

( 27 ) – I stedet foreslog Europa-Parlamentet, at den relevante del skulle være: »De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder og præsentationsformer af samme lægemiddel og alle ændringer i henhold til artikel 35 skal godkendes som omhandlet i første afsnit«. Europa-Parlamentets holdning, som vedtaget ved førstebehandlingen den 23.10.2002 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/…/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. P5_TC1-COD(2001)0253.

( 28 ) – Jf. ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2003) 163 endelig) og fælles holdning vedtaget af Rådet den 29.9.2003 med henblik på vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/.../EF af... om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2003/C 297 E/02).

( 29 ) – Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2001) 404 endelig, s. 81.

( 30 ) – Jf. også dom af 29.4.2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245, præmis 62), hvori Domstolen fandt, at den lovgivningsmæssige databeskyttelse ikke nødvendigvis syntes at stå i forhold til de omkostninger, som producenten har til udvikling af et givent lægemiddel.

( 31 ) – Som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27 af 31.3.2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT 2004, L 136, s. 34).

( 32 ) – Dom af 3.12.1998, Generics (UK) m.fl. (C-368/96, EU:C:1998:583, præmis 52).

( 33 ) – Jf. også dom af 9.12.2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, præmis 26), og af 29.4.2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245, præmis 58 og 59).

( 34 ) – Jf. f.eks. til illustration i den tyske sammenhæng: Oberverwaltungsgericht Münster (appeldomstolen i forvaltningsretlige sager i Münster) kendelse af 27.11.2014, sag nr. 13 B 950/14, i medfør af hvilken yderligere godkendelser med forskellige terapeutiske indikationer, styrker og doser skal anses for forlængelser og dermed bør behandles i henhold til SMT-princippet hvad angår dokumentbeskyttelsen for det originale produkt, eller også Verwaltungsgericht Kölns (forvaltningsdomstolen i Köln) kendelse af 11.3.2016, sag nr. 7 L 3011/15. Vedrørende tilsvarende synspunkter fra den retlige teori, jf. f.eks. Ambrosius i Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. udg., Nomos, 2014, del 2, § 6, nr. 214, eller Kortland i Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. udg., Beck, 2016, § 24b, nr. 19.

( 35 ) – Domme af 15.9.2015, Novartis Europharm mod Kommissionen (T-472/12, EU:T:2015:637, præmis 52), og Novartis Europharm mod Kommissionen (T-67/13, EU:T:2015:636, præmis 52).

( 36 ) – direktiv 65/65/EØF af 26.1.1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).

( 37 ) – Som anerkendt i forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2001) 404 endelig, s. 81).

( 38 ) – Kommissionens forordning af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334, s. 7). Denne forordning erstattede forordning nr. 1085/2003.

( 39 ) – Domme af 15.9.2015, Novartis Europharm mod Kommissionen (T-472/12, EU:T:2015:637, præmis 52), og Novartis Europharm mod Kommissionen (T-67/13, EU:T:2015:636, præmis 52).