Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1. Ansvar uden for kontraktforhold – betingelser – tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten

(Art. 288, stk. 2, EF)

2. A nsvar uden for kontraktforhold – betingelser – tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten

(Art. 288, stk. 2, EF)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinske specialiteter – tilladelse til markedsføring – betingelser for suspension eller tilbagekaldelse af tilladelsen

(Rådets direktiv 65/65, art. 11)

Sammendrag

1. I forbindelse med betingelserne for, at Fællesskabet ifalder ansvar uden for kontraktforhold, er det afgørende kriterium ved afgørelsen af, om betingelsen om, at tilsidesættelsen af fællesskabsretten skal være tilstrækkelig kvalificeret, er opfyldt, om den pågældende institution åbenbart og groft har tilsidesat grænserne for sin skønsbeføjelse. Det følger heraf, at det forhold, om en retsakt er generel eller individuel, er uden relevans ved undersøgelsen af betingelsen om, at den adfærd, der er lagt den omhandlede institution til last, er retsstridig. Karakteren af en retsakt er nemlig ikke afgørende for fastlæggelsen af grænserne for det skøn, den pågældende institution råder over.

I den forbindelse har kravet om, at tilsidesættelsen af fællesskabsretten skal være tilstrækkelig kvalificeret – uanset hvilken slags retsstridig handling der er tale om – til formål at forhindre, at risikoen for at skulle bære de tab, de berørte påberåber sig, hæmmer den omhandlede institutions evne til at udøve sine kompetencer fuldt ud i den almene interesse, både inden for rammerne af sin retsanordnende virksomhed eller sin virksomhed, der indebærer økonomiske afgørelser, og i forbindelse med institutionens administrative kompetence – uden at lade andre bære konsekvenserne af åbenbare og uundskyldelige tilsidesættelser.

(jf. præmis 52-55)

2. I forbindelse med Fællesskabets ansvar uden for kontraktforhold kan selve den omstændighed, at der er begået en overtrædelse af fællesskabsretten, være tilstrækkelig til at bevise, at der foreligger en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse, såfremt den omhandlede institution alene råder over et stærkt begrænset eller intet skøn. Der findes imidlertid ikke en automatisk forbindelse mellem manglende skønsbeføjelse hos den berørte institution på den ene side og kvalificeringen af overtrædelsen som en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten på den anden side. Selv om omfanget af den kompetente fællesskabsinstitutions skønsbeføjelse efter sin karakter er af afgørende betydning, udgør det ikke det eneste kriterium. Det er alene konstateringen af en uregelmæssighed, som under tilsvarende omstændigheder ikke ville være blevet begået af en normalt forsigtig og påpasselig administration, der kan pådrage Fællesskabet ansvar. Det påhviler herefter Fællesskabets retsinstanser, efter først at have fastlagt, om den berørte institution rådede over en skønsbeføjelse, efterfølgende at tage hensyn til kompleksiteten af de forhold, der skal reguleres, vanskeligheden ved at anvende eller fortolke bestemmelserne, hvor klar og præcis den tilsidesatte bestemmelse er, og om overtrædelsen er begået forsætligt eller uagtsomt.

(jf. præmis 58-60 og 62)

3. Selv om Kommissionen råder over et vidt skøn i henhold til artikel 11 i direktiv 65/65 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, når den skal foretage komplicerede vurderinger, navnlig ved videnskabelig usikkerhed, er den til gengæld under overholdelse af princippet om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed har forrang, og af forsigtighedsprincippet, bundet af de betingelser for suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i nævnte artikel 11. Hvis en af disse alternative betingelser er opfyldt, er Kommissionen nemlig forpligtet til at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. Hvis Kommissionen omvendt ikke har godtgjort, at en af disse betingelser er opfyldt, skal markedsføringstilladelsen opretholdes.

Når anvendelsen af et nyt videnskabeligt kriterium for vurderingen af effekten af det omhandlede stof således ikke er baseret på nye videnskabelige data eller oplysninger, og når der i øvrigt ikke er identificeret en mulig ny risiko, bemyndiger artikel 11 i direktiv 65/65 ikke Kommissionen til at pålægge tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.

I et tilfælde, hvor konstateringen af, at det nye videnskabelige kriterium, der anvendes i den endelige udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, ikke er baseret på identifikationen af nye videnskabelige data eller oplysninger, nødvendigvis følger af gennemgangen den nævnte endelige udtalelse og af de forskellige rapporter og videnskabelige dokumenter, som Kommissionen havde til disposition, er en sådan konstatering – til trods for, at der er tale om en kompleks bedømmelse – ikke forbundet med en skønsbeføjelse. Det forholder sig på samme måde med hensyn til konstateringen af, at den påståede udvikling af det anvendte videnskabelige kriterium ikke fremgår af de retningslinjer, som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har påberåbt sig. Det følger heraf, at Kommissionen under sådanne omstændigheder under ingen omstændigheder råder over en skønsbeføjelse ved anvendelsen af de materielle kriterier for suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 11 i direktiv 65/65.

Såfremt Kommissionen ikke har en skønsbeføjelse, tilkommer det Fællesskabets retsinstanser at undersøge den retlige og faktiske kompleksitet af forholdene under særlig hensyntagen til, at de forfulgte mål om den offentlige sundhed har forrang, og til de særlige krav, som denne institution er underlagt i bestræbelserne på at nå disse formål, med henblik på at fastslå, om den retlige fejl, som Kommissionen har gjort sig skyldig i, udgør en ulovlighed, som ikke ville være blevet begået af en normalt forsigtig og påpasselig administration under tilsvarende omstændigheder.

(jf. præmis 97, 103, 104, 107 og 111)