Forslag til afgørelse fra generaladvokat Léger fremsat den 17. april 1997. - Norbrook Laboratories Ltd mod Ministry of Agriculture, Fisheries and Food. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: Court of Appeal (Northern Ireland) - Forenede Kongerige. - Direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF - Veterinærmedicinske præparater - Tilladelse til markedsføring. - Sag C-127/95.



Samling af Afgørelser 1998 side I-01531



Generaladvokatens forslag til afgørelse

1 Court of Appeal in Northern Ireland (herefter »Court of Appeal«) anmoder Domstolen om en praejudiciel afgoerelse om fortolkningen og gyldigheden af en raekke bestemmelser i direktiv 81/851/EOEF (1) og 81/852/EOEF (2). De paagaeldende bestemmelser drejer sig om, hvilke oplysninger den nationale myndighed, som er ansvarlig for meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for veterinaermedicinske produkter (herefter »den kompetente myndighed«), med foeje kan kraeve om, hvem der har fremstillet et ikke-virksomt stof (herefter »stoffet«), som indgaar i sammensaetningen af et af de virksomme stoffer, der er noedvendige for fremstillingen af et veterinaermedicinsk praeparat, for hvilket der ansoeges om tilladelse til markedsfoering, hvilken maade stoffet er fremstillet paa, og hvilke metoder der er anvendt til at kontrollere dets sammensaetning. Desuden anmodes Domstolen om at afgoere, hvornaar en medlemsstat er erstatningspligtig for en overtraedelse af faellesskabsretten.

Faktiske omstaendigheder og retsforhandlinger

2 Det engelske aktieselskab Norbrook Laboratories Ltd (herefter »Norbrook« eller »sagsoegeren i hovedsagen«) fremstiller og saelger i 45 lande et veterinaermedicinsk praeparat til indsproejtning under varemaerket »Pen & Strep«. Produktet fremstilles paa Norbrook's fabrik i Newry i Nordirland.

3 Pen & Strep er et antibiotikum, som hyppigt anvendes til bekaempelse af bakterieinfektioner hos kvaeg, svin og faar. Det indeholder hovedsagelig to virksomme stoffer, nemlig prokainpenicillin (herefter »PP«) og dihydrostreptomycinsulfat (herefter »DHS«).

4 DHS fremstilles paa grundlag af streptomycinsulfat (herefter »SS«, »det omtvistede produkt« eller »det omtvistede stof«), som ikke er et virksomt stof. Disse to stoffer er i vidt omfang blevet anvendt i produkter til behandling af dyr og anses i almindelighed for effektive og for kun at have faa bivirkninger.

5 Pen & Strep blev foerste gang bragt paa markedet i Irland og Det Forenede Kongerige i 1968, i Nederlandene i 1970, i Belgien og Frankrig i 1981 og i Danmark i 1989.

6 Efter ikrafttraedelsen af EF-direktiverne om markedsfoeringstilladelse for veterinaermedicinske produkter (3) ansoegte Norbrook den 28. august 1987 Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Ernaering, herefter »Landbrugsministeriet«), den kompetente myndighed, som har uddelegeret visse gennemfoerelsesbefoejelser til Veterinary Medicines Directorate (herefter »VMD«), om en »revideret« tilladelse for Pen & Strep (4). Norbrook angav i ansoegningen, at praeparatet skulle fremstilles paa grundlag af DHS leveret af Rhône-Poulenc Industrie i Frankrig.

7 Den 9. marts 1990 ansoegte sagsoegeren i hovedsagen om tilladelse til at markedsfoere Pen & Strep fremstillet paa grundlag af DHS, som sagsoegeren selv havde produceret i mange aar, og paa grundlag af SS, der blev koebt hos omkring tyve leverandoerer.

8 Efter at have modtaget disse nye oplysninger udbad VMD sig en raekke oplysninger fra Norbrook om disse leverandoerers navne og adresser samt om de fremstillings- og kontrolmetoder, som de anvendte for SS. Da Norbrook ikke reagerede herpaa, meddelte VMD den 13. maj 1991 selskabet, at den tidligere meddelte tilladelse for produktet Pen & Strep udloeb den 12. marts 1991, og at Norbrook ifoelge den »reviderede« tilladelse, som afloeste denne, kun kunne anvende DHS fra den kilde, der var angivet i selskabets ansoegning af 28. august 1987.

9 Om aarsagerne til, at Norbrook ikke kan efterkomme VMD's anmodning, forklarer selskabet: »Norbrook er i mange tilfaelde ude af stand til at fremskaffe disse oplysninger, naar firmaet koeber ind gennem mellemhandlere paa spotmarkedet. Og selv i de tilfaelde, hvor Norbrook kunne faa oplyst SS-producentens identitet, er mange, navnlig ikke-europaeiske, producenter uvillige til at udlevere fortrolige oplysninger om deres fremstillings- og kontrolmetoder til 'udenlandske' offentlige myndigheder« (5).

10 Det er VMD's krav om yderligere oplysninger, der har foert til den tvist, som har faaet Norbrook til at anlaegge sag ved High Court of Justice in Northern Ireland, Queen's Bench Division, hvis dom er blevet appelleret til Court of Appeal. Da denne har fundet, at det for at afgoere sagen er noedvendigt at fortolke de relevante faellesskabsbestemmelser og fastslaa, om de er gyldige, har den forelagt Domstolen foelgende syv spoergsmaal:

»1) Skal Raadets direktiv 81/851/EOEF og direktiv 81/852/EOEF (navnlig artikel 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 og 41 i direktiv 81/851/EOEF og foerste del i bilaget til direktiv 81/852/EOEF - i den affattelse, disse bestemmelser havde, foer de blev aendret - fortolkes saaledes, at den kompetente myndighed i en medlemsstat under de i forelaeggelseskendelsens beskrevne omstaendigheder,

a) kan kraeve, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat (herefter 'produktet'), meddeler den kompetente myndighed - eller traeffer forholdsregler med henblik paa at meddele - navn og adresse paa samtlige producenter af et bestemt stof (herefter 'stoffet'), fra hvem ansoegeren agter at indkoebe visse maengder af stoffet til brug for sin egen fremstilling af et af de virksomme stoffer (herefter 'det virksomme stof') i produktet, og meddeler den kompetente myndighed - eller traeffer forholdsregler med henblik paa at meddele - detaljerede oplysninger om de steder, hvor stoffet fremstilles, og om den fremstillingsproces og de kontrolmetoder, som anvendes af producenten af stoffet

b) kan kraeve, at den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelsen, for den kompetente myndighed, med henblik paa godkendelse deraf, fremlaegger resultaterne af de kontrolundersoegelser, som kraeves udfoert for hvert parti af stoffet, der indkoebes af ansoegeren, og ikke frigiver noget parti af produktet, foer det paagaeldende parti af stoffet er godkendt

c) kan kraeve (ved enten at stille saerlige betingelser for meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen, ved at naegte meddelelsen heraf eller paa anden maade), at ansoegeren opfylder en eller begge de foernaevnte betingelser eller kun markedsfoerer produktet, saafremt det er fremstillet under anvendelse af forsyninger af det virksomme stof, som er indkoebt hos en bestemt tredjemand og ikke er fremstillet af ansoegeren selv

d) kan suspendere de frister for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse, som er fastsat i artikel 8 i direktiv 81/851/EOEF, indtil ansoegeren har samtykket i at meddele de ovenfor i litra a) naevnte oplysninger?

2) Har det betydning for besvarelsen af de spoergsmaal, som er naevnt ovenfor i spoergsmaal 1), litra a)-d), om processen for fremstilling af produktet er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig, og hvad er i bekraeftende fald virkningen heraf for besvarelsen af disse spoergsmaal?

3) Har det betydning for besvarelsen af de spoergsmaal, som er naevnt ovenfor i spoergsmaal 1), litra a)-d), at ansoegeren ikke havde rimelig mulighed for at fremskaffe de oplysninger, som er naevnt i spoergsmaal 1), litra a), og hvad er i bekraeftende fald virkningen heraf for besvarelsen af disse spoergsmaal?

4) a) Selv om de krav om yderligere oplysninger og de oevrige krav, som er naevnt oven for i spoergsmaal 1), eller enkelte af dem, umiddelbart forekommer lovlige efter Raadets direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF, skal disse krav da ikke desto mindre vaere i overensstemmelse med faellesskabsrettens proportionalitetsprincip?

b) Skal Domstolen eller den nationale ret, saafremt spoergsmaal 4), litra a), besvares bekraeftende, anvende proportionalitetsprincippet i den foreliggende sag?

c) i) Ifald Domstolen skal anvende proportionalitetsprincippet, anser den da de naevnte krav for at vaere i strid hermed?

ii) Ifald den nationale ret skal anvende proportionalitetsprincippet, efter hvilke kriterier og betragtninger skal det da afgoeres, om de naevnte krav og betingelser er i overensstemmelse med dette princip?

5) Skal EF-traktatens artikel 30-36 fortolkes saaledes, at de indeholder et forbud mod saadanne krav, som er naevnt ovenfor, eller enkelte af dem?

6) a) Skal artikel 40 i Raadets direktiv 81/851/EOEF fortolkes saaledes, at den ogsaa gaelder for saadanne krav, som er naevnt ovenfor?

b) I bekraeftende fald, under hvilke omstaendigheder og efter hvilke kriterier maa en begrundelse for at stille saadanne krav anses for utilstraekkelig efter artikel 40 og var de naevnte krav i den foreliggende sag tilstraekkeligt begrundet?

7) a) Er en medlemsstat efter faellesskabsretten erstatningsansvarlig over for en virksomhed for tab, virksomheden har lidt ved, at den er blevet paalagt saadanne krav, som er naevnt ovenfor, naar disse er

i) uforenelige med bestemmelserne i Raadets direktiv 81/851/EOEF og/eller 81/852

ii) i strid med proportionalitetsprincippet

iii) i strid med EF-traktatens artikel 30-36

iv) utilstraekkeligt begrundet efter artikel 40 i direktiv 81/851/EOEF?

b) Saafremt spoergsmaal 7), litra a), nr. i), ii), iii) og iv), eller enkelte af dem besvares bekraeftende, hvad er da betingelserne for, at der opstaar en saadan erstatningspligt?«

11 Det andet og det tredje praejudicielle spoergsmaal praeciserer det foerste, hvori Domstolen anmodes om at afgoere, om direktiv 81/851 og 81/852 skal fortolkes saaledes, at de tillader en kompetent myndighed at kraeve, at en person, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat (herefter »ansoegeren« eller »den markedsfoeringsansvarlige«), meddeler oplysninger dels om, af hvem og paa hvilken maade et ikke-virksomt stof, som indgaar som en noedvendig bestanddel i produktionen af et af praeparatets virksomme stoffer, er blevet fremstillet, dels hvilke metoder der er anvendt til kontrol af dette stofs egen sammensaetning. Det sjette spoergsmaal drejer sig om, hvordan artikel 40 i direktiv 81/851 skal fortolkes.

12 Saafremt det foerste spoergsmaal besvares bekraeftende, anmodes Domstolen i det fjerde og det femte praejudicielle spoergsmaal om at afgoere, hvorvidt disse krav er gyldige i relation til proportionalitetsprincippet og traktatens artikel 30-36.

13 Saafremt det foerste spoergsmaal besvares benaegtende, anmodes Domstolen endelig i det syvende spoergsmaal om at angive de noedvendige betingelser for, at en medlemsstat paadrager sig erstatningspligt for overtraedelse af faellesskabsretten.

De relevante retsforskrifter

Faellesskabslovgivningen

14 I 1965 gennemfoertes der i Den Europaeiske Union en harmonisering af bestemmelserne om meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter til mennesker ved Raadets direktiv 65/65/EOEF (6), som stadig finder anvendelse, skoent det er blevet aendret flere gange. Domstolen har flere gange skullet tage stilling til, hvordan dets bestemmelser skal fortolkes (7).

15 For saa vidt angaar veterinaermedicinske praeparater gennemfoertes der foerst i 1981 en tilsvarende harmonisering ved de omtalte direktiver, som siden er blevet aendret vaesentligt for at tage hensyn til den videnskabelige udvikling (8).

16 I lighed med direktiv 65/65 beskrives direktiv 81/851 som »en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater« (9). I modsaetning til direktiverne om laegemidler til mennesker har Domstolen kun sjaeldent skullet fortolke direktiv 81/851 og 81/852 (10).

17 Den nationale ret begraenser udtrykkelig den praejudicielle forelaeggelse til bestemmelserne i den oprindelige affattelse af direktiv 81/851 og 81/852.

De relevante bestemmelser i direktiv 81/851

18 Hensigten med direktiv 81/851 er at harmonisere medlemsstaternes lovgivninger om veterinaermedicinske praeparater og navnlig betingelserne for meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser. Direktivet har to formaal: beskyttelse af folkesundheden og fri bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater. Saaledes udtales det i foerste betragtning, at alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af veterinaermedicinske praeparater skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed. I ellevte betragtning fremhaeves det, at direktivet kun udgoer en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater, og at det under hensyn til den indvundne erfaring kan vise sig noedvendigt at traeffe nye foranstaltninger til at fjerne de hindringer for de frie varebevaegelser, som fortsat eksisterer.

19 Direktivets artikel 4, stk. 1, bestemmer:

»Intet veterinaermedicinsk praeparat maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.«

20 Artikel 5, stk. 2, i direktiv 81/851 angiver i 13 punkter, hvilke oplysninger og hvilken dokumentation der skal fremlaegges til stoette for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse.

21 Ifoelge artikel 8, stk. 1, maa sagsbehandlingen vedroerende en markedsfoeringstilladelse hoejst vare 120 dage fra ansoegningens indgivelse.

22 Efter at have bestemt, at den dokumentation, der fremlaegges til stoette for ansoegningen, skal vaere udfaerdiget af sagkyndige, der besidder de fornoedne tekniske eller faglige kvalifikationer (11), angiver direktiv 81/851 naermere, hvilke opgaver de sagkyndige skal loese (12).

23 Artikel 9 bestemmer, hvordan ansoegninger om markedsfoeringstilladelse skal behandles.

24 Artikel 11 angiver, at markedsfoeringstilladelse skal naegtes dels, hvis den dokumentation, der ledsager en ansoegning, ikke er i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, og dels hvis det veterinaermedicinske praeparat er til fare for menneskers, forbrugernes og dyrs sundhed. Praeparatet skal saaledes opfylde de tre kriterier, der i almindelighed gaelder paa dette omraade: kvalitet, uskadelighed og terapeutisk effektivitet.

25 Artikel 40 indeholder regler om begrundelse for og meddelelse af nogle af de afgoerelser, der traeffes i henhold til direktivet.

26 I oevrigt bestemmes det i artikel 41, at ingen afgoerelse om naegtelse, tilbagekaldelse eller suspension af en markedsfoeringstilladelse kan traeffes af andre grunde end de i direktivet anfoerte.

De relevante bestemmelser i direktiv 81/852

27 Hensigten med direktiv 81/852 er indbyrdes at tilnaerme medlemsstaternes lovgivninger om kontrolmetoder for veterinaermedicinske praeparater ved at paalaegge de kompetente myndigheder at behandle ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med bilagene til dette direktiv om normer og forskrifter. I foerste betragtning udtales det, at direktivets formaal er at sikre anvendelsen af de principper, der er opstillet i direktiv 81/851. Saaledes hedder det i tredje betragtning, at »normer og forskrifter for gennemfoerelsen af afproevninger af veterinaermedicinske praeparater som et effektivt middel til kontrol med disse og dermed til bevaring af folkesundheden, vil kunne lette den frie bevaegelighed af veterinaermedicinske praeparater, hvis de fastsaetter faelles regler for afproevningernes udfoerelse og journalernes udformning« (13).

28 Det fastsaettes i direktivet, at kontrolmetoderne for veterinaermedicinske praeparater skal overholde visse minimumsnormer:

»Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 8 9 og 10 i direktiv 81/851/EOEF skal ledsage en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat, forelaegges af de paagaeldende ansoegere i overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv« (14).

29 Bilaget bestaar af tre dele (ogsaa kaldt »protokoller«). Foerste del vedroerer analytiske afproevninger af veterinaermedicinske praeparater (15); anden del vedroerer toksikologiske (16) og farmakologiske (17) forsoeg; tredje del vedroerer kliniske forsoeg (18).

30 De bestemmelser, der er relevante for besvarelsen af de stillede spoergsmaal, findes i den foerste protokol. Den er opdelt i seks punkter, A - F, der hver for sig omhandler: A) kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af bestanddelene, B) beskrivelse af fremstillingsmaaden, C) kontrol af raavarerne, D) kontrol under fremstillingen, E) kontrol af det faerdige produkt og F) holdbarhedsforsoeg.

31 Jeg vender tilbage til de enkelte bestemmelser i direktiv 81/851 og 81/852 i forbindelse med min behandling af, hvordan de praejudicielle spoergsmaal skal besvares (19).

National lovgivning

32 Direktiv 81/851 og 81/852 anses i Det Forenede Kongerige for gennemfoert ved Medicines Act 1968 (herefter »1968-loven«), med senere aendringer, og ved en raekke andre bestemmelser, som er vedtaget paa grundlag deraf.

33 Der kraeves markedsfoeringstilladelse for alle veterinaermedicinske praeparater (20), og ansoegninger om en saadan skal overholde bestemte kriterier og foelge en bestemt procedure (21).

34 For laegemidler, saavel til mennesker som til dyr, der fremstilles eller sammensaettes i Det Forenede Kongerige, skal der afgives en raekke oplysninger (22).

35 Markedsfoeringstilladelser gaelder normalt i fem aar, medmindre der er angivet en kortere periode.

36 Da direktiv 81/851 og 81/852 traadte i kraft, blev tidligere udstedte markedsfoeringstilladelser for veterinaermedicinske praeparater genbehandlet ifoelge den i direktiv 81/851 fastsatte »revisionsprocedure«, som har til formaal at sikre, at produkter, for hvilke der tidligere er udstedt markedsfoeringstilladelse, overholder faellesskabsbestemmelserne.

37 Det er i forbindelse med denne procedure for revision af markedsfoeringstilladelser, at den aktuelle tvist mellem Norbrook og VMD er opstaaet (23).

Besvarelsen af de praejudicielle spoergsmaal om fortolkningen af direktiv 81/851 og 81/852

Det foerste spoergsmaal

38 Spoergsmaal 1) drejer sig i det vaesentlige om to punkter: kravene i henhold til direktiv 81/851 og 81/852 i forbindelse med meddelelse af markedsfoeringstilladelse og kravene vedroerende betingelserne for suspension og naegtelse af markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat.

Krav i henhold til direktiv 81/851 og 81/852, der skal vaere opfyldt, for at der kan meddeles markedsfoeringstilladelse

39 I spoergsmaal 1), litra a), anmodes Domstolen om at afgoere, om direktiv 81/851 og 81/852 under de i forelaeggelseskendelsen beskrevne omstaendigheder skal fortolkes saaledes, at de kompetente myndigheder kan kraeve, at den markedsfoeringsansvarlige afgiver oplysninger om producenterne - dvs. disses navne og adresser og detaljerede oplysninger om det eller de steder, hvor et stof fremstilles - samt om den fremstillingsmaade og de kontrolmetoder, som producenterne af et stof som SS anvender.

40 I artikel 5, 6, 7 og artikel 9, nr. 1, i direktiv 81/851 fastsaettes det, hvilke forpligtelser medlemsstaterne skal opfylde, foer de udsteder markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat. Direktivet om normer og forskrifter giver mere detaljerede anvisninger paa, hvilke metoder et veterinaermedicinsk praeparat, som der ansoeges om markedsfoeringstilladelse for, skal kontrolleres efter.

41 I dom af 5. oktober 1995 i sagen Scotia Pharmaceuticals udtalte Domstolen, at de kompetente myndigheder er strengt forpligtede til at overholde EF-harmoniseringsdirektivernes bestemmelser om markedsfoeringstilladelse for medicinske praeparater til mennesker (24):

»... den kompetente myndigheds skoensbefoejelse er begraenset. Dels skal denne udoeves over for konklusionerne i rapporten fra den sagkyndige, der skal handle i overensstemmelse med de gaeldende regler for saa vidt angaar muligheden for gennemfoerelse af et forsoeg. I den henseende kan de ovennaevnte bestemmelser ikke fortolkes saaledes, at de foreskriver gennemfoerelse af reelt uigennemfoerlige forsoeg. Dels kan den kompetente myndighed udoeve sin skoensbefoejelse til at kontrollere, om den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, og dermed den sagkyndige, der har forberedt det materiale, som skal stoette ansoegningen, har taget hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt, og om han har forsikret sig om, at den faglitteratur, som er lagt til grund for indgivelse af en ansoegning i henhold til den forenklede procedure, stadig er aktuel« (25).

42 Da bestemmelserne i harmoniseringsdirektiverne vedroerende medicinske praeparater til baade mennesker og dyr svarer til hinanden (26), saavel i deres affattelse som i deres maalsaetninger (27), mener jeg, at denne retspraksis boer overfoeres til den foreliggende sag.

43 Ifoelge Scotia Pharmaceuticals-dommen skal den kompetente myndighed derfor overholde alle de mange detaljerede bestemmelser i direktiv 81/851 og 81/852.

44 Spoergsmaalet om, hvor strenge kravene er i forbindelse med de naevnte oplysninger, afhaenger af det paagaeldende produkts art (om det et hjaelpestof, et virksomt stof eller en bestanddel, der indgaar i dispenseringsformen (28)). Det er derfor vigtigt at fastslaa arten af det stof, som denne sag drejer sig om, nemlig SS.

45 Det fremgaar af beskrivelsen af de faktiske omstaendigheder i hovedsagen (29), at SS ikke er et virksomt stof, men at det indgaar i fremstillingen af det aktive stof, nemlig DHS, at det er dettes eneste bestanddel, og at det fremstilles paa grundlag af det omtvistede produkt (30).

46 I retsmoedet udtalte Kommissionens repraesentant, at det omtvistede produkt skulle betragtes som et »udgangsmateriale« som omhandlet i direktiv 92/18, hvori det bestemmes:

»Hvor udgangsmaterialer som mikroorganismer, vaev af enten vegetabilsk eller animalsk oprindelse, celler eller vaesker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruktioner anvendes ved fremstillingen af veterinaermedicinske praeparater, skal raavarernes oprindelse og historie beskrives og dokumenteres.

Beskrivelse af raavaren skal omfatte fremstillingsstrategi, rensning/inaktiveringsprocedurer med deres validering og alle kontrolprocedurer under fremstillingen beregnet til at sikre kvalitet, sikkerhed og batchensartethed i faerdigproduktet« (31).

Ifoelge Kommissionens repraesentant skal »udgangsmaterialer« betragtes som sidestillet med »raavarer« som omhandlet i direktiv 81/851 og 81/852. Det Forenede Kongerige er enig heri (32).

47 Norbrook bestrider resultaterne af den videnskabelige undersoegelse, som Kommissionens og Det Forenede Kongeriges sagkyndige har foretaget, og er uenig i, at SS skal betragtes som en raavare. Selskabet henholder sig til resultaterne af en ekspertundersoegelse gennemfoert paa dets foranledning og goer gaeldende, at direktiv 92/18 foerst traadte i kraft, efter at dets tvist med Landbrugsministeriet opstod.

48 Jeg mener ikke, at dette argument kan forhindre de kompetente myndigheder i at forlange, at der fremlaegges nye proeveresultater til stoette for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, og det af to hovedaarsager.

49 For det foerste har faellesskabslovgiver selv anfoert, at andre afproevninger, som i lyset af videnskabens fremskridt er mere relevante end de i direktiv 81/852 foreskrevne, kan traede i stedet for disse (33). Det bestemmes saaledes i artikel 14, stk. 1, i direktiv 81/851:

»Den for markedsfoeringen ansvarlige skal aendre den i artikel 5, nr. 9 (34), naevnte kontrolmetode i forhold til teknikkens og videnskabens fremskridt, naar en saadan aendring er noedvendig for at foere bedre kontrol med det veterinaermedicinske praeparat.«

50 Enhver anden ordning kunne ophaeve effektiviteten af en saadan lovgivning. Da faellesskabslovgivningens overordnede formaal er at beskytte folkesundheden, maa det vaere saadan, at maader, som i lyset af videnskabens fremskridt viser sig bedre egnede til at afproeve veterinaermedicinske praeparaters uskadelighed, effektivitet og kvalitet, ogsaa skal anvendes.

51 For det andet har Domstolen allerede stadfaestet denne fortolkning i Scotia Pharmaceuticals-dommen, hvori den udtalte, at »den kompetente myndighed [kan] udoeve sin skoensbefoejelse til at kontrollere, om den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, og dermed den sagkyndige, der har forberedt det materiale, som skal stoette ansoegningen, har taget hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt, og om han har forsikret sig om, at den faglitteratur, som er lagt til grund for indgivelse af en ansoegning i henhold til den forenklede procedure, stadig er aktuel« (35).

52 Til gengaeld tilkommer det ikke mig at vurdere det argument, der bygger paa den af Norbrook bestilte ekspertundersoegelse. Efter artikel 14, stk. 1, i direktiv 81/851 er kun den nationale ret befoejet til at afgoere, om den saerlige karakter af SS og videnskabens fremskridt tilsiger, at de afproevninger, som ifoelge bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 skal gennemfoeres for raavarer, ogsaa skal foretages for SS.

53 Under hensyn til oplysningerne i sagen og for at undgaa risikoen for at raesonnere paa et hypotetisk grundlag (36) maa jeg i forbindelse med mine bemaerkninger i det foelgende tilslutte mig Kommissionens og Det Forenede Kongeriges standpunkt, nemlig at SS skal betragtes som en »raavare« som omhandlet i direktiv 81/852 (37).

54 Ved raavarer skal forstaas »alle praeparatets bestanddele og om fornoedent beholderen, saaledes som opregnet i [punkt A], nr. 1« (38).

55 Ifoelge denne bestemmelse forstaas ved praeparatets bestanddele:

- det eller de virksomme stoffer

- hjaelpestoffer, uanset disses art eller den anvendte maengde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, antiagglutiner, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer, drivmidler osv.

- de bestanddele, der indgaar i dispenseringsformen, og som er bestemt til at nedsvaelges eller til at indgives dyret paa anden maade.

1) Oplysninger om fremstillingsmaaden for en raavare

56 I artikel 5, stk. 2, nr. 4, i direktiv 81/851 bestemmes det, at de oplysninger og den dokumentation, der skal ledsage ansoegningen om markedsfoeringstilladelse, skal indeholde en »kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden« (39).

57 Ifoelge direktivet om normer og forskrifter skal den kortfattede beskrivelse af fremstillingsmaaden mindst omfatte:

»- en opregning af de forskellige faser i fremstillingen, der goer det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmaader til fremstilling af dispenseringsformen har kunnet fremkalde ndringer i bestanddelene

...

- den faktiske fremstillingsforskrift med kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer, idet maengderne af hjaelpestoffer, i det omfang dispenseringsformen goer det noedvendigt, dog kan angives tilnaermelsesvis; produkter, der forsvinder under fremstillingsprocessen, skal anfoeres

- en angivelse af de stadier i fremstillingen, under hvilke der udtages proever med henblik paa kontrol under fremstillingsprocessen, naar disse som foelge af andre faktorer i dokumentationen forekommer noedvendige for kvalitetskontrollen af praeparatet« (40).

58 Jeg maa derfor drage den konklusion, at den forelaeggende rets spoergsmaal skal besvares med, at kravet om, at den, der ansoeger om en markedsfoeringstilladelse, skal oplyse, hvordan det omtvistede produkt er blevet fremstillet, er i overensstemmelse med kravene i direktiv 81/851 og 81/852, i det omfang produktet udgoer en raavare.

2) Oplysninger om raavareproducentens kontrolmetoder

59 I det foerste praejudicielle spoergsmaal praeciserer den forelaeggende ret i litra b) et aspekt af det under litra a) stillede spoergsmaal. Den oensker afgjort, om der med foeje kan fastsaettes nationale bestemmelser, hvorefter den ansvarlige for markedsfoeringen af et veterinaermedicinsk praeparat bl.a. skal fremlaegge resultaterne af de kontrolundersoegelser til godkendelse, som kraeves udfoert for hvert parti af de stoffer, som han indkoeber.

60 Ifoelge artikel 5, stk. 2, nr. 9, i direktiv 81/851 skal ansoegninger om markedsfoeringstilladelse indeholde en »beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat, saerproever, for eksempel proeve for sterilitet og pyrogenfrihed, undersoegelser af indholdet af tunge metaller, holdbarhedsproever, biologiske og toksikologiske undersoegelser, kontrol foretaget paa mellemprodukter)« (41).

61 Direktivet om normer og forskrifter bestemmer: »De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i Raadets direktiv 81/851/EOEF skal ledsage ansoegningen om tilladelse, omfatter navnlig resultaterne af de forsoeg, som vedroerer kvalitetskontrollen af alle de anvendte bestanddele. Oplysningerne og dokumentationen skal forelaegges i overensstemmelse med foelgende forskrifter« (42). Herefter foelger en udtoemmende liste over krav, som skal opfyldes for at overholde direktivets bestemmelser, og som opdeles i raavarer, der er opfoert i farmakopéer (43) og raavarer, der ikke er opfoert i farmakopéer (44) (45).

62 Det fremgaar klart af punkt C i foerste del af bilaget til direktiv 81/852, at faellesskabslovgiver foerst og fremmest har oensket det kontrolleret, at raavarerne, uanset om de er optaget i en farmakopé eller ej, er blevet fremstillet paa en maade, der udelukker urenheder (46).

63 Eksempelvis skal anvendte raavarer, der ikke er opfoert i en farmakopé, beskrives i en monografi, der skal omhandle »renhedsproever [beskrevet] ... i forhold til alle forventelige urenheder, navnlig i forhold til dem, der kan have en skadelig virkning, og om noedvendigt i forhold til saadanne, som under hensyntagen til sammensaetningen af det praeparat, der er genstand for ansoegningen, kunne have en ugunstig virkning paa praeparatets holdbarhed, eller som kunne forvanske de analytiske resultater« (47). Naar der er anvendt raavarer, der er opfoert i farmakopéerne, skal det dog kontrolleres, at de er »tilberedt ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er naevnt i monografien i denne farmakopé ... [og der skal] goeres opmaerksom paa disse urenheder med angivelse af det stoerst tilladelige indhold, og en passende undersoegelsesmetode skal foreslaas« (48).

64 Desuden mener jeg, at det i betragtning af den aktuelle tvists karakter og paa trods af, at det kun er en faktuel oplysning, boer naevnes, at Kommissionens repraesentant paapegede, at der var en ikke ubetydelig risiko for, at eventuelle urenheder i det omtvistede produkt spredte sig i DHS, navnlig fordi der indgik bor i fremstillingen af SS. Derfor var det hans opfattelse, at det var meget vigtigt at vide, hvilke fremstillingsmetoder SS-producenterne anvendte, saaledes at der kunne foreskrives hensigtsmaessige proever. Stadig ifoelge Kommissionens repraesentant ville proever foretaget paa grundlag af analytiske tests af det virksomme stof (DHS), faerdigvaren (Pen & Strep) eller selve raavaren (SS) nemlig vaere utilstraekkelige til at udelukke enhver fare for urenheder i det endelige produkt. Det Forenede Kongerige er enig i denne opfattelse (49), men den anfaegtes af Norbrook.

65 Men ogsaa hvis det omtvistede produkt er opfoert i en farmakopé, kan man imoedekomme den forelaeggende rets oenske om en praecisering i spoergsmaal 1), litra b). Det bestemmes nemlig i bilaget til direktiv 81/852, at »en ansoegning om tilladelse til markedsfoering skal indeholde oplysninger om, hvilke rutinemaessige undersoegelser der skal foretages af hvert raavareparti, samt, om noedvendigt, dokumentation for, at hvert raavareparti opfylder kvalitetskravene efter den relevante monografi i farmakopéen« (50). Som Kommissionen rigtigt paapeger (51), foreskriver hverken direktiv 81/851 eller direktiv 81/852 dog, at de kompetente myndigheder paa forhaand skal godkende partier, der indgaar i fremstillingen af det paagaeldende praeparat.

66 Jeg foreslaar derfor, at Domstolen besvarer disse spoergsmaal paa foelgende maade: Det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 at kraeve, at der fremlaegges oplysninger om raavareproducentens kontrolmetoder. Ogsaa hvis det omtvistede produkt er opfoert i de eksisterende farmakopéer (52) - hvilket det tilkommer den nationale ret at afgoere - er det i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 at kraeve, at der fremlaegges oplysninger om de proever, der er foretaget for hvert raavareparti. Det vil dog vaere i strid med direktiverne, hvis de kompetente myndigheder goer udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat betinget af, at der er meddelt godkendelse af de raavarepartier, der er indgaaet i fremstillingen af praeparatet.

3) Oplysninger om raavareproducenten

67 Efter direktiv 81/851 og 81/852 er der ikke pligt til at indhente de omtalte oplysninger (53), dvs. om producenternes navne og adresser og naermere oplysninger om stedet eller stederne, hvor en raavare er fremstillet. Artikel 5, stk. 2, nr. 1, i direktiv 81/851 foreskriver kun, at der skal indhentes oplysning om »navn eller firma og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren«. Ved »fremstilleren« forstaas producenten af det veterinaermedicinske praeparat - faerdigvaren - ikke producenterne af de enkelte bestanddele.

68 Til de oplysninger, som den markedsfoeringsansvarlige for et veterinaermedicinsk praeparat skal afgive, foejede direktiv 92/18 dette punkt: »Ansoegerens navn og adresse skal anfoeres samt navn og adresse paa fremstillerne og de steder, der har vaeret involveret i de forskellige fremstillingsstadier (herunder fremstilleren af faerdigvaren og fremstiller(e) af det(de) virksomme stof(fer)), og i givet fald navn og adresse paa importoeren« (54). Bestemmelsen finder dog ikke anvendelse i denne sag.

69 Under retsmoedet erkendte Det Forenede Kongeriges repraesentant, at disse oplysninger ikke hoerer til dem, som ifoelge direktiv 81/851 skal ledsage ansoegninger om markedsfoeringstilladelse for veterinaermedicinske praeparater, og at VMD har kraevet dem fremlagt for at kunne rette direkte henvendelse til fremstillerne af det omtvistede produkt med henblik paa at indhente oplysninger om de fremstillings- og kontrolmetoder for SS, som mangler i bilagene til Norbrook's ansoegning. Det Forenede Kongerige haevder, at artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 tillader myndighederne at kraeve disse yderligere oplysninger fremlagt (55).

70 Ifoelge denne artikel »kan« den kompetente myndighed »i paakommende tilfaelde ... kraeve, at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer« (56).

71 Jeg mener hverken, at de krav, der stilles af Det Forenede Kongerige, er i overensstemmelse med direktiv 81/851 og 81/852, eller at artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 finder anvendelse i dette tilfaelde.

72 Direktiv 81/851 og 81/852 paalaegger medlemsstaternes kompetente myndigheder at goere meddelelsen af markedsfoeringstilladelser betinget af, at samtlige udtrykkeligt angivne krav er opfyldt, men tillader dem ikke at fastsaette yderligere krav.

73 Dette fremgaar af affattelsen af en raekke bestemmelser i de naevnte direktiver.

74 Saaledes bestemmes det i artikel 11 i direktiv 81/851, at »tilladelse i henhold til artikel 4 naegtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 5 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig, at (57) ... Tilladelse naegtes ligeledes, hvis den dokumentation, der forelaegges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7« (58).

75 Paa samme maade foreskrives det i artikel 9, nr. 1, i direktiv 81/851: »Ved behandlingen af en i henhold til artikel 4 indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder: 1. kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 5 og paa grundlag af de af de sagkyndige i henhold til artikel 7 udfaerdigede rapporter undersoege, om betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelse er opfyldt.«

76 Endvidere bestemmes det - som tidligere naevnt - i artikel 1, stk. 1, i direktivet om normer og forskrifter, at »medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 8, 9 og 10 i direktiv 81/851/EOEF skal ledsage en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat, forelaegges af de paagaeldende ansoegere i overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv« (59).

77 Efter min opfattelse har faellesskabslovgiver ved at anvende praesens indikativ og konjunktiv, adverbialerne »ligeledes« og »i overensstemmelse med« samt verber som »skal« og »naegte«, der udtrykker pligt eller forbud, klart givet udtryk for, at der ikke maa meddeles markedsfoeringstilladelse, foer samtlige klare og ubetingede bestemmelser i disse direktiver er overholdt, og at markedsfoeringstilladelse skal naegtes, naar de i artikel 5 omhandlede oplysninger ikke er afgivet.

78 Desuden er formaalet med den fortolkning, at samtlige de i artikel 5 i direktiv 81/851 indeholdte krav, som er opstillet i overensstemmelse med bilaget til direktiv 81/852, skal overholdes, at sikre, at maalsaetningen om beskyttelse af folkesundheden virkeliggoeres (60). Jeg har tidligere omtalt de farer, som manglende overholdelse af nr. 3, 4 og 9 i artikel 5, stk. 2, i direktiv 81/851 indebaerer for folkesundheden (61).

79 Endelig fastslog Domstolen i den naevnte Scotia Pharmaceuticals-dom (62), som er relevant for den foreliggende sag (63), at samtlige bestemmelser i direktiverne vedroerende meddelelse af markedsfoeringstilladelse for laegemidler til mennesker skal overholdes.

80 Ydermere hedder det i artikel 41, stk. 1, foerste og andet led, i direktiv 81/851:

»Ingen afgoerelse om:

- naegtelse, tilbagekaldelse eller suspension af en markedsfoeringstilladelse

- udleveringsforbud eller tilbagekaldelse fra markedet af et veterinaermedicinsk praeparat

...

kan traeffes af andre grunde end de i dette direktiv anfoerte« (64).

81 Ordlyden af denne artikel er klar. Den paalaegger medlemsstaterne i forbindelse med meddelelse, naegtelse og suspension af markedsfoeringstilladelser ikke at stille krav ud over dem, der er fastsat i direktiverne.

82 Formaalet med at kraeve overholdelse af bestemmelserne i artikel 41 i direktiv 81/851 er at sikre, at maalsaetningen om fri bevaegelighed for laegemidler virkeliggoeres: »Normer og forskrifter for gennemfoerelsen af afproevninger af veterinaermedicinske praeparater ... vil kunne lette den frie bevaegelighed af veterinaermedicinske praeparater, hvis de fastsaetter faelles regler for afproevningernes udfoerelse og journalernes udformning« (65).

83 At tillade medlemsstaterne at kraeve andre oplysninger end dem, som er omhandlet i artikel 5 i direktiv 81/851, ville efter min mening vaere ensbetydende med at tillade de kompetente myndigheder at lade ensidigt fastsatte forskrifter traede i stedet for de tilstraekkeligt klare og ubetingede bestemmelser i direktivet og dermed bringe den klart udtrykte (66) maalsaetning om harmonisering af de nationale procedurer for meddelelse af markedsfoeringstilladelser for veterinaermedicinske praeparater i fare.

84 Ligeledes har Domstolen kendt for ret, at de kompetente myndigheder kun kan stille de krav, der udtoemmende er opregnet i direktiverne om harmonisering af reglerne om meddelelse af markedsfoeringstilladelser for laegemidler til mennesker (67).

85 Man maa derfor drage den konklusion, at direktiv 81/851 er til hinder for en national praksis, hvorefter der kraeves oplysninger om producenten af raavaren.

86 Det foelger af det foregaaende, at artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 ikke kan fortolkes saaledes, at den tillader medlemsstaterne at kraeve andre oplysninger end dem, der udtrykkelig er fastsat i de naevnte direktiver, men at artiklen skal fortolkes saaledes, at den kun tillader medlemsstaterne at forlange, at den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse, fremlaegger oplysninger til supplering af allerede afgivne oplysninger, der er meddelt i henhold til forskrifterne i artikel 5, og som er fundet ufyldestgoerende i relation til folkesundhedens krav. Et tilfaelde af denne art ville foreligge, hvis medlemsstaterne paa baggrund af videnskabens fremskridt fandt, at det ville vaere hensigtsmaessigt at indhente yderligere oplysninger for at kontrollere et produkts uskadelighed og terapeutiske effektivitet (68). Paa samme maade mener jeg, at artiklen kun giver dem ret til at suspendere en markedsfoeringstilladelse, indtil de har modtaget de oplysninger, som er udtrykkeligt omhandlet i artikel 5. Dette spoergsmaal behandler jeg senere (69).

Kravene i direktiv 81/851 og 81/852 i forbindelse med naegtelse og suspension af markedsfoeringstilladelser

87 Dernaest anmodes Domstolen i det praejudicielle spoergsmaal 1), litra c) og d), naermere bestemt om at afgoere, om direktiv 81/851 og 81/852 under de i forelaeggelseskendelsen beskrevne omstaendigheder skal fortolkes saaledes, at de tillader en kompetent myndighed at naegte eller suspendere en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat, naar den markedsfoeringsansvarlige ikke har opfyldt de ovennaevnte krav (70).

1) Naegtelse af markedsfoeringstilladelse

88 Med spoergsmaal 1), litra c), oensker den forelaeggende ret netop oplyst, om de omtvistede direktivers bestemmelser tillader en kompetent myndighed, saasom VMD, at naegte eller suspendere en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat, saasom Pen & Strep, naar den markedsfoeringsansvarlige (Norbrook) ikke har meddelt oplysninger om producenten, om resultaterne af de afproevninger af hvert raavareparti, som er foretaget - med henblik paa godkendelse af disse - og om de kontrolmetoder, der er anvendt af producenten af raavaren (SS).

89 Da jeg ikke kan se, at der er nogen forskel paa de to spoergsmaal, henviser jeg til, hvad jeg har anfoert i forbindelse med min gennemgang af direktivernes krav vedroerende meddelelse af markedsfoeringstilladelse.

90 Jeg understregede under denne gennemgang, at en kompetent myndighed ikke maa meddele markedsfoeringstilladelse, medmindre samtlige betingelser i artikel 5 i direktiv 81/851 er opfyldt. Saa meget mere skal myndigheden naegte markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat, hvis en af de i artikel 5 i direktiv 81/851 omhandlede oplysninger mangler.

91 Derimod kan myndigheden som naevnt ikke goere meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse betinget af, at der afgives oplysninger, som ikke er omhandlet i artikel 5. Paa samme maade kan den saa meget mere ikke naegte markedsfoeringstilladelse med den begrundelse, at der mangler dokumentation og oplysninger, som ikke er udtrykkeligt omhandlet i direktiverne.

92 Endvidere anmodes Domstolen om at afgoere, om de naevnte direktivers bestemmelser tillader VMD at goere meddelelsen af den omhandlede markedsfoeringstilladelse betinget af, at der fremlaegges dokumentation for, at partierne af virksomt stof er koebt hos en bestemt tredjepart.

93 Ingen af de omtvistede direktivbestemmelser tillader den kompetente myndighed at stille krav om, at den, der ansoeger om markedsfoeringstilladelse, foretager indkoeb hos en producent, som myndigheden selv har godkendt.

94 Af ovennaevnte grunde maa jeg drage den konklusion, at en kompetent myndighed ikke kan naegte at meddele en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat med den begrundelse, at der mangler oplysninger om producenten af det omtvistede produkt, eller med den begrundelse, at de virksomme stoffer ikke er koebt hos en godkendt producent; myndigheden kan heller ikke naegte at meddele markedsfoeringstilladelse med den begrundelse, at de raavarepartier, der er anvendt ved fremstillingen af praeparatet, ikke er blevet godkendt forinden. Derimod skal den naegte at meddele markedsfoeringstilladelse for praeparatet, naar der ikke er fremlagt oplysninger om raavareproducentens fremstillingsmaade og kontrolmetoder.

2) Suspension af markedsfoeringstilladelse

95 Den forelaeggende ret anmoder i spoergsmaal 1), litra d), Domstolen om at fortolke bestemmelserne i artikel 8 i direktiv 81/851 og fastslaa, om den kompetente myndighed kan suspendere fristen for meddelelse af markedsfoeringstilladelse, indtil ansoegeren har fremlagt oplysninger om fremstillingsmaaden, kontrolmetoderne og producenten.

96 Jeg mener, at det dels udtrykkeligt fremgaar af ordlyden af bestemmelserne i artikel 8 og artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851, laest i sammenhaeng med hinanden, dels foelger af de relevante bestemmelsers begrundelse, at fristen for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse rent faktisk kan suspenderes, indtil ansoegeren har fremlagt de i artikel 5 i direktiv 81/851 kraevede oplysninger. Derimod kan den ikke suspenderes, hvis der er tale om oplysninger, som ikke udtrykkeligt er omhandlet i direktiv 81/851 og 81/852, saasom raavareproducenternes navne og adresser eller produktionsstederne.

97 Med hensyn til de relevante bestemmelsers ordlyd bemaerkes:

Artikel 8, stk. 1, i direktiv 81/851 bestemmer:

»Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedroerende meddelelse af en markedsfoeringstilladelse ikke varer laengere end 120 dage fra ansoegningens indgivelse.«

Artikel 9, nr. 3, bestemmer som naevnt, at

»[de kompetente myndigheder] i paakommende tilfaelde [skal] kunne kraeve, at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer. Naar de kompetente myndigheder goer brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 8 angivne frister, indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet. Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring« (71).

98 I stedet for straks at naegte ansoegere, der ikke har afgivet fyldestgoerende oplysninger (72), markedsfoeringstilladelse kan de kompetente myndigheder suspendere meddelelsen af tilladelsen, saa laenge den manglende dokumentation ikke er blevet fremlagt (73).

99 Verbet supplere betyder netop »foeje det manglende til«, ikke »foeje andet til« eller »tilvejebringe noget andet« (74). Derfor kan de kompetente myndigheder, jf. min argumentation ovenfor, ikke kraeve andre oplysninger end dem, som udtrykkeligt fremgaar af direktivet, og kan kun suspendere meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen af de grunde, som udtrykkeligt fremgaar af det (75).

100 Denne fortolkning er i overensstemmelse med begrundelsen for bestemmelserne om markedsfoeringstilladelse for veterinaermedicinske praeparater. Deres maal er som naevnt paa den ene side at beskytte folkesundheden og paa den anden at sikre fri bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater (76). Disse maal soeges virkeliggjort ved en harmonisering af de nationale regler for meddelelse, suspension og naegtelse af markedsfoeringstilladelser (77). At suspendere meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse, indtil der er forelagt oplysninger, som ubetinget skal vedlaegges ansoegningen, er derfor i fuld overensstemmelse med faellesskabslovgivers maal.

101 Det foelger af det foregaaende, at de kompetente myndigheder kan suspendere den i artikel 8 i direktiv 81/851 omhandlede frist for meddelelse af markedsfoeringstilladelser, saa laenge ansoegeren ikke har fremlagt oplysninger om den maade, hvorpaa raavaren fremstilles, og de metoder, hvorefter den kontrolleres.

102 Derimod - og da jeg ikke ser nogen forskel paa de to spoergsmaal (78), henviser jeg til, hvad jeg har anfoert i forbindelse med min gennemgang af kravene i direktiv 81/851 og 81/852 vedroerende meddelelse af markedsfoeringstilladelser - kan en kompetent myndighed ikke suspendere meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse, fordi der mangler en oplysning, som ikke udtrykkeligt fremgaar af direktiv 81/851 og 81/852, saasom producentens navn og adresse og produktionsstederne.

Det andet spoergsmaal

103 Med dette spoergsmaal anmoder den nationale ret Domstolen om at fastslaa, om besvarelsen af det foerste spoergsmaal ville have vaeret anderledes, hvis et stof som SS var blevet fremstillet efter en »kontinuerlig« proces, dvs. efter en proces, hvor bestanddelene ikke er adskilt.

104 Det maa udledes af beskrivelsen af den maade, hvorpaa praeparatet produceres, at hverken SS eller DHS fremstilles efter en proces, hvor bestanddelene blandes: »Appellanten fremstiller DHS paa grundlag af SS ved 'reduktion' eller 'hydrogenisation', hvorved [det omtvistede produkts] molekylestruktur aendres. Ved den sidstnaevnte proces anvendes der en katalysator, nemlig sodiumborohydrid, som indeholder bor. DHS blandes efter fremstillingen med den anden virksomme bestanddel, [PP], og med de ikke-virksomme bestanddele (som benaevnes 'hjaelpestoffer') med henblik paa fremstillingen af faerdigproduktet 'Pen & Strep'« (79). Den kontinuerlige fremstillingsproces indledes med andre ord foerst efter fremstillingen af DHS.

105 I overensstemmelse med Domstolens faste praksis (80) med hensyn til tilfaelde, hvor det klart fremgaar, at en fortolkning af faellesskabsretten er irrelevant for sagens udfald, er det ufornoedent at besvare dette andet spoergsmaal.

Det tredje spoergsmaal

106 Den nationale ret oensker med det tredje spoergsmaal oplyst, om direktiv 81/851 og 81/852 indeholder bestemmelser, der giver hjemmel for at fritage den markedsfoeringsansvarlige for at meddele den kompetente myndighed visse oplysninger, og i bekraeftende fald under hvilke betingelser, for saa vidt det er i overensstemmelse med forskrifterne i de to direktiver at kraeve de paagaeldende oplysninger.

107 Domstolen har allerede, nemlig i Scotia Pharmaceuticals-sagen, naevnt ovenfor, skullet besvare et tilsvarende spoergsmaal om markedsfoeringstilladelser for laegemidler til mennesker. Ved den lejlighed fastslog den, at ansoegningen om markedsfoeringstilladelse ubetinget skulle vedlaegges de proeveresultater og oplysninger, som var angivet i de gaeldende direktiver, og at kun videnskabens fremskridt kunne begrunde en aendring af, hvilken dokumentation der skulle forelaegges, foer der kunne meddeles markedsfoeringstilladelse (81).

Det sjette spoergsmaal

108 Med dette spoergsmaal anmoder den nationale ret Domstolen om at fortolke bestemmelserne i artikel 40 i direktiv 81/851 og angive, om den kompetente myndighed - i dette tilfaelde VMD - i de afgoerelser om suspension eller naegtelse af markedsfoeringstilladelse, som omtales i de tidligere behandlede praejudicielle spoergsmaal, skal begrunde de krav, som den fremsaetter om supplerende oplysninger. Desuden anmodes Domstolen i bekraeftende fald om at angive, hvilke omstaendigheder der skal foreligge, for at den kompetente myndigheds krav kan anses for at vaere i overensstemmelse med artiklens bestemmelser.

109 Artikel 40, stk. 1, i direktiv 81/851 bestemmer: »Enhver afgoerelse, som traeffes i henhold til artikel 11 (82), 36 (83), 37 (84) og 38 (85), enhver negativ afgoerelse, som traeffes i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 19, stk. 3, samt enhver afgoerelse, hvorved der afslaas en tilladelse til fremstilling eller indfoersel fra tredjelande, skal, ligesom afgoerelser om suspension eller tilbagekaldelse af tilladelse til fremstilling, noeje begrundes. Afgoerelserne skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens ivaerksaettelse.«

110 Ordlyden af artikel 40, stk. 1, i direktiv 81/851 laest i sammenhaeng med de artikler, som den henviser til, er meget klar. Den angiver, i hvilke tilfaelde de kompetente myndigheder skal begrunde afgoerelser om naegtelse, tilbagekaldelse eller suspension af markedsfoeringstilladelser for veterinaermedicinske praeparater fra en medlemsstat eller et tredjeland. Den finder saaledes ikke anvendelse paa krav om supplerende oplysninger, som VMD fremsaetter som led i sin behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelse.

111 Det hedder i artiklen, at afgoerelserne skal begrundes noeje, og at de skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens ivaerksaettelse.

112 Med hensyn til bestemmelsen om, at der skal gives en noeje begrundelse for de paagaeldende afgoerelser, mener jeg, at en begrundelse, hvori det klart og utvetydigt angives, hvorfor den kompetente myndighed har naegtet, tilbagekaldt eller suspenderet markedsfoeringstilladelsen, opfylder kravene i artikel 40. Det gaelder eksempelvis en begrundelse, hvori det angives, hvilke oplysninger og angivelser der mangler.

Besvarelse af spoergsmaalene vedroerende gyldigheden af direktiv 81/851 og 81/852

113 Domstolen anmodes med det fjerde og det femte spoergsmaal om, ifald den svarer bekraeftende paa det foerste spoergsmaal, at bedoemme, om bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 er gyldige i relation til proportionalitetsprincippet og reglerne om de frie varebevaegelser.

Fjerde spoergsmaal: tilsidesaettelse af proportionalitetsprincippet

114 Med dette spoergsmaal anmoder den nationale ret Domstolen om at udtale sig om, hvorvidt de af VMD fremsatte krav om oplysninger, som omtales i det foerste spoergsmaal, tilsidesaetter proportionalitetsprincippet.

115 Efter min opfattelse maa der skelnes mellem krav, som foreskrives i direktiv 81/851 og 81/852, og andre krav.

116 Der kan ikke stilles krav, som ikke er omhandlet i direktiverne (saasom krav om forudgaaende godkendelse af hvert SS- eller DHS-parti eller om oplysning om, hvor SS fremstilles), hvorfor det er ufornoedent at overveje en eventuel anvendelse af proportionalitetsprincippet.

117 Derimod maa det afgoeres, om de krav, som er foreskrevet i direktiverne, overholder dette princip. Det er mig bekendt foerste gang, Domstolen er blevet anmodet herom.

118 Naermere bestemt anmodes Domstolen om at afgoere, om artikel 5, stk. 2, nr. 4, i direktiv 81/851 og forskrifterne i bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt B, foerste og andet afsnit, foerste og fjerde led, om beskrivelse af fremstillingsmaaden for raavarer samt stk. 2, nr. 9, i artikel 5 i direktiv 81/851 og forskrifterne i bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, om beskrivelse af de af raavareproducenterne anvendte kontrolmetoder er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

119 Dette generelle princip i faellesskabsretten gaar ud paa, at de midler, som faellesskabsinstitutionerne bringer i anvendelse, ikke maa gaa ud over, hvad der er egnet og noedvendigt for virkeliggoerelsen af de maal, som lovligt tilstraebes opfyldt af de retsforskrifter, som der er tale om. Hvor der kan traeffes flere forskellige egnede foranstaltninger, skal den mindst byrdefulde vaelges, og de forvoldte ulemper maa ikke staa i misforhold til de tilstraebte maal (86).

120 De meget vidtgaaende krav, som er fastsat i bestemmelserne om markedsfoering af veterinaermedicinske praeparater, er i overensstemmelse med den maalsaetning om fuld beskyttelse af folkesundheden, som forfoelges med denne lovgivning.

121 Desuden skal faellesskabslovgiver paa grund af selve formaalet med direktiv 81/851 og 81/852 vurdere komplekse forhold, idet der skal fastsaettes bestemmelser paa grundlag af tekniske og videnskabelige faktorer, som kan aendre sig hurtigt. Derfor mener jeg, at lovgivers skoen kun kan kritiseres, hvis det klart fremgaar, at det i betragtning af de oplysninger, som lovgiver raadede over, da retsforskrifterne blev vedtaget, er aabenbart urigtigt, eller hvis den institution, der har udstedt den omtvistede retsakt, har begaaet magtfordrejning eller klart overskredet graenserne for sit skoen (87).

122 Norbrook haevder (88), at proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat, isaer fordi »... arten af dette krav, navnlig den omstaendighed, at det ofte er umuligt at overholde det og foelgerne heraf, er fuldstaendig ude af proportion med den uendeligt ringe fare, som ukendskab til den maade, hvorpaa [SS] fremstilles, kan indebaere for folkesundheden« (89).

123 Domstolen har allerede kendt for ret, at bestemmelserne i harmoniseringsdirektiverne om markedsfoeringstilladelse for laegemidler til mennesker »ikke kan fortolkes saaledes, at de foreskriver gennemfoerelse af reelt uigennemfoerlige forsoeg« (90). Det argument, at kravene er »vanskelige at opfylde«, er ikke relevant, naar det er folkesundheden, der staar paa spil.

124 Da der ikke er fremlagt afgoerende beviser for, at faellesskabslovgiver har foretaget et aabenbart urigtigt skoen eller har begaaet magtfordrejning, maa det konstateres, at der ikke foreligger noget, der goer det muligt at drage den konklusion, at proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat.

Det sjette spoergsmaal: tilsidesaettelse af traktatens artikel 30-36

125 Med dette spoergsmaal anmoder den nationale ret Domstolen om yderligere at angive, om VMD's krav om oplysninger i henhold til direktiv 81/851 og 81/852 udgoer en tilsidesaettelse af traktatens artikel 30-36.

126 Dette spoergsmaal har Domstolen allerede taget stilling til i den tidligere naevnte Bruyère-dom, hvori den udtalte: »Selv om det anfoeres i direktiv 81/851, at det kun 'udgoer en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater' (ellevte betragtning), kan det imidlertid ikke heraf udledes, at traktatens artikel 30 og 36 vil kunne finde anvendelse ved siden af direktivet med hensyn til de heraf omfattede laegemidler. Som udviklingen i faellesskabsretten har vist, var meningen med dette udtryk alene, at ordningen med flere forskellige nationale markedsfoeringstilladelser, som oprindeligt blev indfoert ved direktiv 81/851, skulle afloeses af en ordning, hvorved man tog hensyn til tilladelser udstedt af andre medlemsstater (direktiv 90/676), og senere af en ordning, hvorefter saadanne tilladelser som udgangspunkt anerkendes gensidigt (direktiv 93/40)« (91).

127 I den foreliggende sag falder Pen & Strep ind under anvendelsesomraadet for direktiv 81/851 og 81/852. Praeparatet kan derfor ikke markedsfoeres, foer VMD, som skal overholde alle gaeldende lovlige bestemmelser, har udstedt en markedsfoeringstilladelse hertil.

128 Foelgelig maa det konstateres, at der ikke foreligger noget, der goer det muligt at drage den konklusion, at traktatens artikel 30-36 er blevet tilsidesat.

Besvarelse af spoergsmaalene om, under hvilke betingelser en medlemsstat paadrager sig erstatningspligt for at have tilsidesat faellesskabsretten

Det syvende spoergsmaal

129 Med dette spoergsmaal anmodes Domstolen afslutningsvis om at angive, under hvilke betingelser en medlemsstat paadrager sig erstatningspligt for at have tilsidesat faellesskabsretten.

130 Domstolen foelger i dag en fast praksis paa dette omraade. I sin dom af 8. oktober 1996 i Dillenkofer-sagen (92) gentog den klart og praecist, under hvilke betingelser en medlemsstat paadrager sig erstatningspligt for at have tilsidesat faellesskabsretten.

131 Domstolen har fastslaaet (93), at skadelidte borgere har ret til erstatning, naar tre betingelser er til stede, nemlig at den faellesskabsretlige bestemmelse, der er overtraadt, har til formaal at tillaegge dem rettigheder, at overtraedelsen er tilstraekkelig kvalificeret, og at der er en direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen og det tab, borgerne har lidt (94).

132 Domstolen har desuden fastslaaet, at betingelsen om, at overtraedelsen skal vaere tilstraekkelig kvalificeret, er opfyldt, »saafremt en ... medlemsstat under udoevelsen af sin kompetence til at udstede generelle retsakter aabenbart og groft har overskredet graenserne for sine befoejelser, ... selve den omstaendighed, at der er begaaet en overtraedelse af faellesskabsretten [kan] vaere tilstraekkelig til at bevise, at der foreligger en tilstraekkelig kvalificeret overtraedelse, saafremt medlemsstaten paa det tidspunkt, hvor den begik overtraedelsen, ikke stod over for et valg af generelle retsakter og havde et staerkt begraenset eller intet skoen« (95).

133 Som det er fremgaaet ovenfor, er bestemmelserne i direktiv 81/851 og 81/852 praecise og tilstraekkeligt klare til, at det kan fastslaas, at den skoensmargen, som medlemsstaterne raader over ved gennemfoerelsen af direktiverne, er saerdeles begraenset (96), for ikke at sige ikke-eksisterende.

134 Derfor tilsidesaetter en medlemsstat, som i strid med traktatens artikel 189, stk. 3, foretager en ukorrekt gennemfoerelse af de tilstraekkeligt klare og praecise bestemmelser i direktiverne, aabenbart og groft de begraensninger, der gaelder for udoevelsen af dens kompetence.

135 Foelgelig giver en saadan tilsidesaettelse borgerne ret til erstatning, hvis det af direktivet foreskrevne resultat indebaerer, at der tillaegges dem rettigheder, hvis indhold kan fastslaas paa grundlag af direktivets bestemmelser, og hvis der bestaar en aarsagsforbindelse mellem statens tilsidesaettelse af sin forpligtelse og de skadelidtes tab, uden at det er fornoedent at tage andre omstaendigheder i betragtning.

Forslag til afgoerelse

136 Som konklusion skal jeg af ovennaevnte grunde foreslaa Domstolen at besvare de af Court of Appeal in Northern Ireland stillede spoergsmaal paa foelgende maade:

»1) Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater og Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (og navnlig artikel 5, 8, 9, 11, 29, 30, 31, 35, 40 og 41 i direktiv 81/851/EOEF og foerste del af bilaget til direktiv 81/852/EOEF i den oprindelige affattelse) skal fortolkes saaledes,

a) at de paalaegger den kompetente myndighed i en medlemsstat under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling at goere meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat betinget af, at den, der ansoeger om tilladelse, fremlaegger oplysninger om raavareproducentens fremstillingsmaader og kontrolmetoder, og at naegte tilladelse, hvis disse oplysninger ikke fremlaegges

b) at de giver myndigheden ret til at suspendere den tidsfrist for meddelelse af markedsfoeringstilladelse, som er omhandlet i artikel 8 i direktiv 81/851, indtil den har modtaget ovennaevnte oplysninger

c) at de forbyder den kompetente myndighed:

i) at suspendere den tidsfrist for meddelelse af markedsfoeringstilladelse, som er omhandlet i artikel 8 i direktiv 81/851, indtil den har modtaget oplysning om raavareproducenternes navne og adresser samt naermere oplysninger om det eller de steder, hvor raavarerne produceres

ii) at goere meddelelsen af markedsfoeringstilladelse betinget af, at resultaterne af de kontrolundersoegelser, som kraeves udfoert for hvert raavareparti, forelaegges myndigheden med henblik paa godkendelse, og at der ved fremstillingen af veterinaermedicinsk praeparat kun anvendes partier af raavarer og virksomme stoffer, som er indkoebt hos bestemte tredjeparter, samt at der forelaegges dem oplysning om raavareproducenternes navne og adresser saavel som naermere oplysninger om det eller de steder, hvor raavarerne produceres

iii) naegter at meddele markedsfoeringstilladelse, hvis de under ii) naevnte oplysninger ikke er forelagt

d) at de paalaegger den kompetente myndighed at begrunde enhver afgoerelse om naegtelse, suspension og tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat. Dette krav er opfyldt, naar det i afgoerelserne klart og utvetydigt er angivet, hvorfor myndigheden har naegtet, suspenderet eller tilbagekaldt den paagaeldende markedsfoeringstilladelse.

2) Gennemgangen af bestemmelserne i de ovennaevnte direktiver i lyset af de i forelaeggelseskendelsen angivne grunde har intet frembragt, der kan rejse tvivl om bestemmelsernes gyldighed.

3) En medlemsstat paadrager sig erstatningsansvar for tab, som borgerne har lidt som foelge af overtraedelser af faellesskabsretten, som maa tilregnes staten, hvis den overtraadte faellesskabsbestemmelse har til formaal at tillaegge borgerne rettigheder, hvis overtraedelsen er tilstraekkelig kvalificeret, og hvis der er en direkte aarsagsforbindelse mellem overtraedelsen og det tab, som borgerne har lidt.«

(1) - Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28.9.1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1).

(2) - Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28.9.1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 16), herefter »direktivet om normer og forskrifter« eller »direktiv 81/852«.

(3) - Jf. punkt 14-31 i dette forslag til afgoerelse.

(4) - Jf. punkt 36 i dette forslag til afgoerelse.

(5) - Punkt 2.7 i Norbrook's indlaeg.

(6) - Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).

(7) - Jf. bl.a. dom af 12.11.1996, sag C-201/94, Smith & Nephew og Primecrown, Sml. I, s. 5819.

(8) - Jf. bl.a. anden betragtning til Kommissionens direktiv 92/18/EOEF af 20.3.1992 om aendring af bilaget til direktiv 81/852 (EFT L 97, s. 1).

(9) - Ellevte betragtning til direktiv 81/851.

(10) - Saa vidt ses er der til dato kun afsagt én dom herom, nemlig om fortolkningen af artikel 4 i direktiv 81/851. Det drejer sig om dom af 21.3.1996, sag C-297/94, Bruyère m.fl., Sml. I, s. 1551.

(11) - Artikel 6, 29, 30 og 31 i direktiv 81/851.

(12) - Artikel 7 i direktivet.

(13) - Min fremhaevelse.

(14) - Artikel 1, stk. 1, i direktiv 81/852.

(15) - Dvs. fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske afproevninger.

(16) - Dvs. undersoegelser af det veterinaermedicinske praeparats virkninger i dyrs organisme.

(17) - Dvs. undersoegelser af, hvad der sker med praeparatet i dyrs organisme.

(18) - Disse forsoeg har til formaal at paavise eller efterproeve den terapeutiske virkning af praeparatet og at give oplysninger om indikationer og kontraindikationer alt efter dyreart og alder samt om anvendelsesmaaden og eventuelle bivirkninger. Endvidere skal de kontrollere, at praeparatet er uskadeligt, naar det anvendes efter forskrifterne.

(19) - Punkt 38 ff. i dette forslag til afgoerelse.

(20) - Section 7(2) i 1968-loven.

(21) - Section 18 og 19 i 1968-loven samt Medicines (Application for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971, med senere aendringer (S.I. 1971, nr. 973, herefter »Regulations 1971«).

(22) - Hvilke fremgaar af tillaeg 1 til foerste del af Regulations 1971.

(23) - Jf. punkt 6-9 i dette forslag til afgoerelse.

(24) - Direktiv 65/65 samt Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske undersoegelser og medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 1) og Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13).

(25) - Sag C-440/93, Sml. I, s. 2851, praemis 21 (min fremhaevelse).

(26) - Sammenlign eksempelvis artikel 3, 4, 5, 7, 8, 12 og 21 i direktiv 65/65 med artikel 4, 5, 8, 9, 11, 40 og 41 i direktiv 81/851, artikel 1 i direktiv 75/318 med artikel 1 i direktiv 81/852, foerste del af bilaget til direktiv 75/318 med foerste del af bilaget til direktiv 81/852 samt artikel 2 i direktiv 75/319 med artikel 7 i direktiv 81/851.

(27) - Sammenlign Scotia Pharmaceuticals-dommen, a.st., praemis 3, med Bruyère-dommen, a.st., praemis 2.

(28) - Bilaget til direktiv 82/852, punkt A, nr. 1, foerste afsnit, foerste, andet og tredje led.

(29) - Side 3 i forelaeggelseskendelsen.

(30) - Dette modsiges ikke af nogen af parterne, heller ikke af Norbrook, jf. punkt 1.4 i selskabets indlaeg.

(31) - Bilaget til direktiv 92/18, afsnit I, del 2, punkt C, nr. 2, foerste og andet afsnit.

(32) - Punkt 13 i Det Forenede Kongeriges indlaeg.

(33) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt A, foerste afsnit.

(34) - Denne artikel drejer sig om producenternes kontrolmetoder. Jeg kommer naermere ind paa bestemmelsen under min behandling af, hvordan det foerste praejudicielle spoergsmaal kan besvares.

(35) - Praemis 21.

(36) - Hvilket er forbudt ifoelge dom af 16.7.1992, sag C-83/91, Meilicke, Sml. I, s. 4871.

(37) - Der er ikke fremfoert oplysninger eller argumenter, som goer det muligt for mig at raesonnere overbevisende paa noget andet grundlag, for selv om Norbrook er uenig i, at SS skal betragtes som sidestillet med et udgangsmateriale, har selskabet ikke fremfoert oplysninger eller argumenter, som for alvor tillader mig at overveje andre muligheder end den, som Kommissionen og Det Forenede Kongerige forsvarer. Ifoelge Norbrook er det omtvistede produkt hverken et virksomt stof, et hjaelpestof, en raavare eller en bestanddel, men blot et »stof« (punkt 2.4 og 2.8 i selskabets indlaeg).

(38) - Bilaget til direktivet om normer og forskrifter, foerste del, punkt C, foerste afsnit (min fremhaevelse).

(39) - Min fremhaevelse.

(40) - Bilaget til direktivet om normer og forskrifter, foerste del, punkt B, andet afsnit, foerste, tredje og fjerde led (min fremhaevelse).

(41) - Min fremhaevelse.

(42) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, andet afsnit (min fremhaevelse).

(43) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, nr. 1.

(44) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, nr. 2.

(45) - Farmakopéer defineres saaledes i Nouveau Larousse médical: »Fortegnelse over usammensatte og sammensatte medicinalvarer, laegemidler og apotekervarer; liste over almindelige betegnelser for laegemidler; tabeller over normal og maksimal dosering af laegemidler til [dyr]; oplysninger, der kan anvendes af farmaceuter i farmaceutisk praksis.«

FORSLAG TIL AFGOERELSE FORTSAETTES UNDER DOKNUM: 695C0127.1

(46) - Jf. bl.a. bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, nr. 1, fjerde, femte og syvende afsnit, samt nr. 2, litra b), d) og e).

(47) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, nr. 2, foerste afsnit, litra d).

(48) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, nr. 1, fjerde afsnit.

(49) - Punkt i Det Forenede Kongeriges skriftlige indlaeg.

(50) - Bilaget til direktiv 81/852, foerste del, punkt C, nr. 1, syvende afsnit (min fremhaevelse).

(51) - I afsnittet »Besvarelsen af spoergsmaal 1), litra b)«, s. 10 i Kommissionens indlaeg.

(52) - Herom er parterne enige.

(53) - Litra a) i det foerste praejudicielle spoergsmaal.

(54) - Bilaget til direktiv 92/18, afsnit I, del 1, litra a), andet afsnit.

(55) - Punkt 14 i Det Forenede Kongeriges regerings indlaeg.

(56) - Min fremhaevelse.

(57) - Artikel 11, stk. 1 (min fremhaevelse).

(58) - Artikel 11, stk. 2 (min fremhaevelse).

(59) - Min fremhaevelse.

(60) - Jf. tredje betragtning i direktivet om normer og forskrifter: »Normer og forskrifter for gennemfoerelsen af afproevninger af veterinaermedicinske praeparater som et effektivt middel til kontrol med disse og dermed til bevaring af folkesundheden ...« (min fremhaevelse).

(61) - Punkt 62-65 i dette forslag til afgoerelse.

(62) - Praemis 21.

(63) - Punkt 42 i dette forslag til afgoerelse.

(64) - Min fremhaevelse.

(65) - Tredje betragtning til direktivet om normer og forskrifter (min fremhaevelse).

(66) - Anden, tredje, fjerde og niende betragtning til direktiv 81/851; foerste, anden, tredje og fjerde betragtning til direktivet om normer og forskrifter.

(67) - Dom af 26.1.1984, sag 301/82, Clin-Midy m.fl., Sml. s. 251, praemis 11, og af 7.12.1993, sag C-83/92, Pierrel m.fl., Sml. I, s. 6419, praemis 21, 22 og 23.

(68) - Artikel 14 i direktiv 81/851.

(69) - Jf. punkt 96-101 i dette forslag til afgoerelse.

(70) - Punkt 56-86 i dette forslag til afgoerelse.

(71) - Min fremhaevelse.

(72) - Jf. navnlig punkt 77 i dette forslag til afgoerelse.

(73) - Punkt 86 i forslaget til afgoerelse.

(74) - Den engelsksprogede udgave af bestemmelsen er mindre praecis end de fransk-, italiensk-, nederlandsk-, tysk- og spansksprogede udgaver, idet den lyder saaledes: »may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5« (min fremhaevelse).

(75) - Jf. herom Pierrel-dommen, praemis 28 og 33.

(76) - Punkt 18, 78 og 82 i dette forslag til afgoerelse.

(77) - Tredje, fjerde og ottende betragtning til direktiv 81/852.

(78) - Punkt 67-86 i dette forslag til afgoerelse.

(79) - Punkt 3 i forelaeggelseskendelsen.

(80) - Jf. navnlig dom af 5.10.1995, sag C-96/94, Centro Servizi Spediporto, Sml. I, s. 2883.

(81) - Punkt 41-49 i dette forslag til afgoerelse.

(82) - Bestemmelse om, i hvilke tilfaelde markedsfoeringstilladelse skal naegtes.

(83) - Bestemmelse om, i hvilke tilfaelde markedsfoeringstilladelse skal suspenderes eller tilbagekaldes.

(84) - Bestemmelse om, i hvilke tilfaelde markedsfoeringstilladelse skal tilbagekaldes.

(85) - Bestemmelse om, i hvilke tilfaelde markedsfoeringstilladelse skal suspenderes eller tilbagekaldes.

(86) - Jf. bl.a. dom af 11.7.1989, sag 265/87, Schraeder, Sml. s. 2237, praemis 21, og, som en nyere afgoerelse, dom af 12.11.1996, sag C-84/94, Det Forenede Kongerige mod Raadet, Sml. I, s. 5755, praemis 57.

(87) - Jf. bl.a. dommen i sagen Det Forenede Kongerige mod Raadet, a.st., praemis 58, eller dom af 29.2.1996, forenede sager C-296/93 og C-307/93, Frankrig og Irland mod Kommissionen, Sml. I, s. 795, praemis 30 og 31.

(88) - Side 43-47 i selskabets indlaeg.

(89) - Punkt 11.4 i selskabets indlaeg.

(90) - Scotia Pharmaceuticals-dommen, a.st., praemis 21.

(91) - Praemis 18.

(92) - Forenede sager C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/90 og C-190/94, Dillenkofer m.fl., Sml. I, s. 4845.

(93) - Dom af 19.11.1991, forenede sager C-6/90 og C-9/90, Francovich m.fl., Sml. I, s. 5357, af 5.3.1996, forenede sager C-46/93 og C-48/93, Brasserie du pêcheur og Factortame, Sml. I, s. 1029, af 26.3.1996, sag C-392/93, British Telecommunications, Sml. I, s. 1631, og af 23.5.1996, sag C-5/94, Hedley Lomas, Sml. I, s. 2553.

(94) - Dillenkofer-dommen, praemis 21 og 23.

(95) - Dillenkofer-dommen, praemis 25 (min fremhaevelse).

(96) - Punkt 41 i dette forslag til afgoerelse.