52

For det femte har sagsøgerne kritiseret EMA for ikke i tilstrækkelig grad at have redegjort for grundene til, at det fandt, at undersøgelsesrapporterne i samling 1 ikke var omfattet af en generel formodning for fortrolighed, og har bestridt de grunde, der skulle retfærdiggøre denne betragtning. For så vidt som sagsøgernes argumenter skal forstås som et klagepunkt om en tilsidesættelse af begrundelsespligten, skal det forkastes. Den anfægtede afgørelse indeholder nemlig et fuldstændigt og udtrykkeligt ræsonnement, som gør det muligt fuldt ud at forså begrundelserne for, hvorfor EMA har konkluderet, at der ikke foreligger en generel formodning for, at de omtvistede oplysninger er fortrolige. EMA fremhæver navnlig, at den generelle formodning for fortrolighed er i strid med bestemmelserne i EUF-traktaten og forordning nr. 1049/2001 om gennemsigtighed. EMA har i denne forbindelse henvist til indholdet af artikel 2, stk. 3 og 4, og artikel 4, stk. 6, i forordning nr. 1049/2001. Hvad angår det anførte om, at der foreligger en risiko for illoyal udnyttelse af oplysningerne som støtte for den antagelse, at der foreligger en generel formodning for fortrolighed, har EMA bemærket, at oplysninger, som indgives til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse, er beskyttet i en periode med databeskyttelse i henhold til artikel 13 og artikel 13a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT 2001, L 311, s. 1). EMA har i denne forbindelse bemærket, at udbredelsen af oplysninger i henhold til forordning nr. 1049/2001 ikke kan være til skade for den beskyttelse, som er indført ved TRIPS-aftalens artikel 39 samt artikel 13 og artikel 13a i direktiv 2001/82. I den anfægtede afgørelse blev det desuden anført, at i henhold til artikel 16 i forordning nr. 1049/2001 berører EMA’s afgørelse om at give aktindsigt ikke de intellektuelle ejendomsrettigheder, som der måtte være til dokumenterne eller deres indhold, og den kan ikke fortolkes som en udtrykkelig eller stiltiende tilladelse eller licens til, at den, der har ansøgt om aktindsigt, kan bruge, kopiere, offentliggøre, udbrede eller på anden måde udnytte dokumenterne eller deres indhold. EMA anførte desuden, at risikoen for anvendelse af dokumenter under omgåelse af eneretten til data i strid med forordning nr. direktiv 2001/82 og forordning nr. 1049/2001 ikke kan udgøre en begrundelse for afslag på aktindsigt, idet den modsatte tilgang praktisk talt medfører en nærmest fuldstændig lammelse af de aktiviteter, der er knyttet til aktindsigt i EMA’s dokumenter. En sådan tilgang ville være i strid med bestemmelserne om gennemsigtighed i EUF-traktaten og forordning nr. 1049/2001. Endelig anførte EMA, at der altid er risiko for, at de dokumenter, som udleveres i henhold til forordning nr. 1049/2001, anvendes ulovligt, og at de andre europæiske og nationale lovgivninger fastsætter tilsvarende korrigerende foranstaltninger. Begrundelserne i den anfægtede afgørelse for at afvise, at der består en generel formodning for, at undersøgelsesrapporterne i samling 1 er fortrolige, opfylder dermed kravene til begrundelse i artikel 296 TEUF.