Domstolens kendelse (Syvende Afdeling) af 9. november 2009 –

Roche og Federfarma mod Agencia italiana del Farmaco (AIFA) og Ministero della Salute

(Forenede sager C-450/07 og C-451/07)

»Procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit – direktiv 89/105/EØF – gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker – artikel 4 – prisstop – prisnedsættelser«

Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinske specialiteter – direktiv 89/105 – humanmedicinske lægemidler (Rådets direktiv 89/105, art. 1, stk. 1, og art. 4, stk. 1 og 2) (jf. præmis 10 og konkl. 1-5)

Angående

Anmodning om præjudiciel afgørelse – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – fortolkning af artikel 4, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT 1989 L 40, s. 8) – lægemidler, som er omfattet af et prisstop – fremgangsmåden ved en eventuel prisnedsættelse.

Konklusion

1) Artikel 4, stk. 1, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan de kompetente myndigheder i en medlemsstat vedtage generelle foranstaltninger, der består i nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, selv om der ikke har været et forudgående prisstop før vedtagelsen af disse foranstaltninger.

2) Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler iværksættes flere gange i løbet af et år og gentages over flere år.

3) Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at der vedtages foranstaltninger om kontrol af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, som er baseret på udgiftsskøn, under forudsætning af, at kravene i bestemmelsen overholdes, og at disse skøn er baseret på objektive og kontrollerbare faktorer.

4) Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne under overholdelse af det formål om gennemsigtighed, der forfølges med direktivet, samt af de krav, der følger af den nævnte bestemmelse, at fastlægge de kriterier, der skal danne grundlag for gennemførelsen af den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, der er fastsat i bestemmelsen, og at disse kriterier kan bestå i udgifterne til lægemidler alene, i de samlede udgifter inden for sundhedsvæsenet eller i yderligere relevante udgiftstyper.

5) Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes således,

– at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger

– at medlemsstaterne skal påse, at der træffes en begrundet beslutning om enhver ansøgning af denne art

– at den berørte virksomheds konkrete deltagelse i beslutningen dels består i en tilstrækkelig angivelse af de særlige grunde, der begrunder ansøgningen om undtagelse, dels i fremlæggelsen af yderligere detaljerede oplysninger, hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige.