KENDELSE AFSAGT AF RETTEN I FOERSTE INSTANS (ANDEN AFDELING) DEN 29. OKTOBER 1993. - GUNA SRL MOD RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER. - FORMALITETEN - INTERVENTION. - SAG T-463/93.



Samling af Afgørelser 1993 side II-01205



Sammendrag

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

++++

Annullationssoegsmaal ° fysiske eller juridiske personer ° retsakter, der beroerer dem umiddelbart og individuelt ° direktiv, der indeholder specifikke bestemmelser om homoeopatiske laegemidler ° soegsmaal anlagt af producenter og importoerer af saadanne produkter ° afvisning

(EOEF-traktaten, art. 173, stk. 2; Raadets direktiv 92/73, art. 7 og 9)

Sammendrag

Artikel 7 og 9 i direktiv 92/73 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65 og 75/319 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske praeparater, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske laegemidler beroerer ikke producenter og importoerer af homoeopatiske laegemidler umiddelbart og individuelt i den i traktatens artikel 173, stk. 2, forudsatte betydning. De kan derfor ikke anlaegge annullationssoegsmaal til proevelse af de naevnte bestemmelser.

Dommens præmisser

Faktiske omstaendigheder og retsforhandlinger

1 Den 22. september 1992 udstedte Raadet direktiv 92/73/EOEF om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske praeparater, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske laegemidler (EFT L 297, s. 8, herefter benaevnt "direktivet").

2 Direktivet indeholder en differentieret ordning med hensyn til udstedelse af tilladelse til markedsfoering af homoeopatiske laegemidler, alt efter om de indgives oralt, bruges udvortes eller paa anden maade. I de foerstnaevnte to tilfaelde gaelder der den saerlige, forenklede registreringsprocedure, der er omtalt i direktivets artikel 7, mens der i sidstnaevnte tilfaelde i medfoer af direktivets artikel 9 gaelder en godkendelsesprocedure, der bl.a. omfatter bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i artikel 28 i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13).

3 Sagsoegeren var af den opfattelse, at den i direktivets artikel 9 fastsatte betingelse reelt er ensbetydende med, at den godkendelse, de italienske myndigheder har meddelt sagsoegeren, suspenderes og tilbagekaldes, idet homoeopatiske laegemidler paa baggrund af deres helt anderledes sammensaetning og virkemaade ikke kan underkastes de analysemetoder og test, der anvendes paa traditionelle laegemidler. Ved staevning indgivet til Domstolens Justitskontor den 23. december 1992 har sagsoegeren, der i Italien fremstiller og indfoerer homoeopatiske laegemidler, herunder til injektion, derfor i medfoer af EOEF-traktatens artikel 173, stk. 2, anlagt sag med paastand om annullation af direktivets artikel 7 og 9.

4 Ved dokument indgivet til Domstolens Justitskontor den 5. marts 1993 har Raadet i medfoer af artikel 91, stk. 1, i Domstolens procesreglement nedlagt paastand om, at sagen afvises, og har anmodet Domstolen om at traeffe afgoerelse vedroerende denne paastand uden at indlede behandlingen af sagens realitet.

5 Ved begaering indgivet til Domstolens Justitskontor den 6. april 1993 har Kommissionen anmodet om at maatte indtraede til stoette for Raadets paastande. Ved begaeringer indgivet til Domstolens Justitskontor henholdsvis den 7. maj 1993 og den 12. maj 1993 har European Council of Doctors for Plurality in Medicine og Biologische Heilmittel Heel GmbH anmodet om at maatte indtraede til stoette for sagsoegerens paastande.

6 Ved kendelse af 26. maj 1993 har Domstolens praesident tilladt Kommissionen at indtraede til stoette for Raadets paastande.

7 Ved kendelse af 27. september 1993 har Domstolen henvist sagen til Retten, jf. artikel 4 i Raadets afgoerelse 93/350/Euratom, EKSF, EOEF af 8. juni 1993 om aendring af afgoerelse 88/591/EKSF, EOEF, Euratom om oprettelse af De Europaeiske Faellesskabers Ret i Foerste Instans (EFT L 144, s. 21).

8 I medfoer af artikel 114, stk. 3, i Rettens procesreglement forhandles der mundtligt om en afvisningspaastand, medmindre Retten bestemmer andet. Retten (Anden Afdeling) finder, at sagen foreligger tilstraekkeligt oplyst, og at det derfor er ufornoedent at indlede den mundtlige forhandling.

Formaliteten

Parternes argumentation

9 Til stoette for afvisningspaastanden har Raadet for det foerste gjort gaeldende, at paa grund af selve ordlyden af traktatens artikel 173, stk. 2, kan direktiver ikke vaere genstand for et annullationssoegsmaal anlagt af private, idet denne bestemmelse i modsaetning til stk. 1 kun omhandler beslutninger og forordninger.

10 Raadet har for det andet anfoert, at sagen under alle omstaendigheder maa afvises, idet sagsoegeren ikke er umiddelbart og individuelt beroert af den anfaegtede retsakt. Ifoelge Raadet kan direktivet ikke vaere aarsag til det direkte tab, sagsoegeren har paaberaabt sig, eftersom det er medlemsstaternes myndigheder, der skal vurdere resultaterne af de anvendte metoder og de udfoerte videnskabelige afproevninger. Raadet har i den forbindelse anfoert, at sagsoegeren omhyggeligt ikke har paaberaabt sig bestemmelsen i artikel 9, stk. 2, som tillaegger den enkelte medlemsstat et skoen med hensyn til, om den i overensstemmelse med de principper og den saerlige praksis, der gaelder for homoeopati i denne medlemsstat, vil indfoere eller bibeholde saerlige bestemmelser vedroerende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afproevninger af homoeopatiske laegemidler til injektion. Selv om det antages, at sagsoegeren er beroert af direktivet, er det ifoelge Raadet kun i sin egenskab af producent og importoer af de paagaeldende laegemidler, og sagsoegeren er beroert paa samme maade som enhver anden producent og importoer i Faellesskabet og kan derfor ikke antages at vaere individuelt beroert.

11 Heroverfor har sagsoegeren anfoert, at det er i strid med aanden bag traktaten og med Domstolens "retspraksis" at antage, at private umiddelbart skulle vaere afskaaret fra at anfaegte EF-direktiver. Sagsoegeren maa derfor kunne anfaegte direktivet i medfoer af traktatens artikel 173, stk. 2, selv om denne bestemmelse ikke hjemler en saadan mulighed. Direktivet og navnlig dets artikel 9 paafoerer sagsoegeren et direkte tab, idet medlemsstaten ikke har noget skoen med hensyn til direktivets gennemfoerelse. Da homoeopatiske laegemidler ikke kan testes paa grundlag af de metoder, der anvendes med hensyn til "traditionelle" laegemidler, er kravet om bevis for terapeutisk virkning et krav om et "umuligt bevis". Under disse omstaendigheder er bestemmelsen i direktivets artikel 9 reelt en beslutning, der beroerer sagsoegeren umiddelbart, idet medlemsstaten uden at have nogen valgmuligheder, uden at kunne foretage en afvejning eller at have et skoen maa ophaeve og tilbagekalde den tilladelse til at markedsfoere homoeopatiske laegemidler til injektion, der var meddelt sagsoegeren.

12 Sagsoegeren har endvidere anfoert, at direktivet beroerer sagsoegeren individuelt, idet det medfoerer en obligatorisk og automatisk tilbagekaldelse af den tilladelse, sagsoegeren har faaet. Ifoelge sagsoegeren skal der i forbindelse med den individuelle skade, der kraeves, for at en sag anlagt i medfoer af traktatens artikel 173, stk. 2, kan fremmes til realitetsbehandling, tages hensyn til, at sagsoegeren er indehaver af en rettighed, der paastaas kraenket, idet dette er i overensstemmelse med de forvaltningsretlige principper, der er faelles for medlemsstaternes retsordener. Ifoelge sagsoegeren vil en streng anvendelse af begrebet "individuel skade" afskaere private fra overhovedet at kunne anfaegte direktiver.

Rettens bemaerkninger

13 Traktatens artikel 173, stk. 2, bestemmer, at enhver fysisk eller juridisk person paa samme grundlag som i artiklens stk. 1 kan indbringe klage "over beslutninger, der retter sig til ham, samt over beslutninger, som skoent de er udfaerdiget i form af en forordning eller en beslutning rettet til anden person, dog beroerer ham umiddelbart og individuelt".

14 Uden at det er fornoedent at behandle de spoergsmaal, parterne har droeftet med hensyn til muligheden for, at private kan anlaegge annullationssoegsmaal til proevelse af et direktiv, maa det i den foreliggende sag fastslaas, at sagsoegeren ikke er umiddelbart og individuelt beroert af de omtvistede bestemmelser i direktiv 92/73.

15 I den forbindelse maa det for det foerste fremhaeves, at sagsoegeren selv kun anser sig for umiddelbart beroert af direktivets artikel 9. Det er saaledes kun for saa vidt som direktivets artikel 7 udgoer den regel, som artikel 9 er en undtagelse fra, at sagsoegeren ogsaa har paastaaet den bestemmelse annulleret.

16 For det andet bemaerkes, at i modsaetning til, hvad sagsoegeren har haevdet, tillaegger direktivets artikel 9, stk. 2, som bestemmer, at "en medlemsstat paa sit omraade [kan] indfoere eller bibeholde saerlige bestemmelser vedroerende farmakologiske, toksikologiske og homoeopatiske laegemidler, som ikke er omfattet af artikel 7, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den saerlige praksis, der gaelder for homoeopati i denne medlemsstat", medlemsstaterne et skoen med hensyn til, hvilke afproevninger de homoeopatiske produkter skal vaere undergivet, som ikke kan vaere omfattet af den i direktivets artikel 7 omhandlede forenklede registreringsprocedure.

17 For det tredje og under alle omstaendigheder maa det understreges, at som det fremgaar af Domstolens faste praksis (jf. dom af 15.7.1963, sag 25/62, Plaumann mod Kommissionen, Sml. 1954-1964, s. 411, org. ref.: Rec. s. 199, og, i forbindelse med et soegsmaal til proevelse af et direktiv, kendelse af 7.12.1988, sag 160/88, Fedesa m.fl. mod Raadet, Sml. s. 6399, praemis 14), kan retsundergivne kun anses som individuelt beroert af en retsakt, saafremt deres retsstilling forringes, fordi deres konkrete forhold ganske maa ligestilles med adressatens. Det anfaegtede direktiv beroerer kun sagsoegeren i dennes objektive egenskab af producent og importoer af homoeopatiske laegemidler paa samme maade som enhver anden erhvervsdrivende, der befinder sig i en lignende situation.

18 Det foelger af det anfoerte, at det er aabenbart, at sagen skal afvises.

19 Artikel 111 i Rettens procesreglement bestemmer, at saafremt det er aabenbart, at sagen maa afvises, kan Retten uden at fortsaette sagens behandling traeffe afgoerelse ved begrundet kendelse. Det findes herefter ufornoedent at traeffe afgoerelse om de interventionsbegaeringer, der er fremsat af European Council of Doctors for Plurality in Medicine og Biologische Heilmittel Heel.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

20 I henhold til artikel 87, stk. 2, i Rettens procesreglement paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger, saafremt der er nedlagt paastand herom. Sagsoegeren har tabt sagen og boer derfor betale sagens omkostninger.

21 I henhold til artikel 87, stk. 4, i Rettens procesreglement baerer institutioner og medlemsstater, der er indtraadt i en sag, deres egne omkostninger. Kommissionen boer derfor baere sine egne omkostninger.

22 Artikel 87, stk. 6, i Rettens procesreglement bestemmer, at saafremt det er ufornoedent at traeffe afgoerelse om sagens genstand, er Retten frit stillet i sin afgoerelse om sagens omkostninger. Under hensyn til sagens omstaendigheder boer de, som har fremsat begaering om at maatte intervenere, baere deres egne omkostninger.

Afgørelse

Af disse grunde

bestemmer

RETTEN (Anden Afdeling)

1) Sagen afvises.

2) Det er ufornoedent at traeffe afgoerelse om de af European Council of Doctors for Plurality in Medicine og Biologische Heilmittel Heel fremsatte interventionsbegaeringer.

3) Sagsoegeren baerer sine egne omkostninger og betaler Raadets omkostninger.

4) Kommissionen, European Council of Doctors for Plurality in Medicine og Biologische Heilmittel Heel baerer deres egne omkostninger.

Saaledes bestemt i Luxembourg den 29. oktober 1993.