Forslag til afgørelse fra generaladvokat Léger fremsat den 9. juni 1998. - Upjohn Ltd mod The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 m.fl.. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: Court of Appeal (England) - Forenede Kongerige. - Farmaceutiske specialiteter - Tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse - Domstolsprøvelse. - Sag C-120/97.



Samling af Afgørelser 1999 side I-00223



Generaladvokatens forslag til afgørelse

1 Er medlemsstaterne forpligtede til i medfoer af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (1) at vedtage saerlige processuelle regler for soegsmaal rettet mod en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet (herefter et »humanmedicinsk laegemiddel« eller et »laegemiddel«), som den kompetente nationale myndighed har truffet? Dette er naermere bestemt det spoergsmaal, som Court of Appeal, London, har forelagt Domstolen.

2 Selv om Domstolen ved flere lejligheder (2) har skullet definere betydningen og raekkevidden af en lang raekke bestemmelser i dette direktiv, forekommer det mig nyttigt igen at omtale direktivets formaal og almindelige opbygning samt at praecisere indholdet af de for sagen relevante bestemmelser.

Faellesskabsretten

3 Laegemidler har paa grund af deres specifikke natur vaeret genstand for faellesskabslovgivers saerlige opmaerksomhed, hvilket har resulteret i vedtagelsen af en raekke komplekse harmoniseringsdirektiver, der dog udgoer et samlet hele, og blandt hvilke direktiv 65/65 stadig er grundteksten. Direktiverne forfoelger to formaal: at beskytte den offentlige sundhed (3) og gradvist gennemfoere fri bevaegelighed for humanmedicinske laegemidler (4).

4 Den faellesskabsordning for markedsfoeringstilladelser, der finder anvendelse i denne sag (5), hviler paa tre grundlaeggende tekster: direktiverne 65/65, 75/318 (ogsaa kendt under navnet »norm- og forskriftsdirektivet«) (6) og 75/319 (7), aendret ved Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26. oktober 1983 (8).

5 Inden for denne ordning er den kompetente myndighed for udstedelse af markedsfoeringstilladelser for humanmedicinske laegemidler (herefter »myndigheden« eller »den nationale myndighed«) i det vaesentlige national.

6 Det bestemmes saaledes i artikel 3 i direktiv 65/65, at ingen farmaceutisk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at myndighederne i denne stat forud har givet tilladelse hertil. Den saaledes meddelte markedsfoeringstilladelse er kun gyldig i den medlemsstat, der har givet tilladelsen. En ny markedsfoeringstilladelse er noedvendig og skal indhentes i hvert land, hvor laegemidlet forhandles.

7 Med henblik paa at undgaa forskelle i de nationale myndigheders vurderinger og for at naa det dobbelte formaal med fri bevaegelighed for laegemidler og beskyttelse af den offentlige sundhed er bestemmelserne i direktiv 65/65 blevet suppleret ved direktiv 75/318 og 75/319.

8 I disse direktiver paalaegges det medlemsstaterne at behandle ansoegningerne om markedsfoeringstilladelser i overensstemmelse med protokollerne i »norm- og forskriftsdirektivets« bilag. De laegemidler, der markedsfoeres, er dermed undergivet kontrol, der udoeves efter harmoniserede metoder og af eksperter, der har de saerlige tekniske og faglige kvalifikationer.

9 I artikel 4 i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 75/318, 75/319 og 83/570, defineres netop forloebet af proceduren og de oplysninger, der skal fremlaegges til stoette for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse. Ansoegningen skal navnlig indeholde de saerlige forsoegsresultater, der skal dokumentere laegemidlets kvalitet, uskadelighed og virkning.

10 Desuden kan de nationale myndigheder alene naegte, tilbagekalde eller suspendere en markedsfoeringstilladelse af de snaevert afgraensede grunde, der er naevnt i artikel 5, 11 og 21 i direktiv 65/65.

11 Det bestemmes i artikel 5, stk. 1, i direktiv 65/65, at markedsfoeringstilladelse naegtes dels, naar laegemidlet ikke opfylder de tre kriterier, paa grundlag af hvilke afgoerelserne om markedsfoeringstilladelser skal traeffes, nemlig produktets uskadelighed, kvalitet og terapeutiske virkning, dels, naar de til stoette for ansoegningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.

12 I artikel 21 i direktiv 65/65 bestemmes: »Markedsfoeringstilladelse kan kun naegtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i dette direktiv.«

13 Disse grunde er opregnet i artikel 11 i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570, hvori det bestemmes: »Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, hvis det viser sig, enten at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug eller at den er uden terapeutisk virkning, eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning. Den terapeutiske virkning mangler, naar det fastslaas, at der ikke kan opnaas terapeutiske resultater med den farmaceutiske specialitet.

Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anfoert i sagens akter, er urigtige ... eller hvis den kontrol [der er blevet foretaget af det faerdige produkt, af bestanddele og mellemprodukter efter de metoder, der er blevet harmoniseret ved direktiv 65/65 og 75/319, og af de eksperter, der har de saerlige tekniske eller faglige kvalifikationer] ... ikke har fundet sted.«

14 Desuden fastslaas det i artikel 12, stk. 1, i direktiv 65/65: »Enhver afgoerelse, som traeffes i henhold til artikel 5 ... og 11, skal noeje... begrundes. Den skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens ivaerksaettelse.«

15 Endelig indfoeres ved disse harmoniseringsdirektiver i flere relationer en gensidig anerkendelse i Faellesskabets lovgivning om laegemidler. Det gaelder saaledes artikel 8 ff. i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, hvorved der indfoeres en samraadsprocedure ved et faellesskabsorgans mellemkomst: Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.

16 Ifoelge den aendrede artikel 8 i direktiv 75/319 har udvalget til formaal »... at goere det lettere for medlemsstaterne at indtage en faelles holdning med hensyn til afgoerelser om udstedelse af markedsfoeringstilladelser og saaledes fremme den frie bevaegelighed for farmaceutiske specialiteter ...«.

17 I overensstemmelse med den aendrede artikel 11, stk. 2, i direktiv 75/319 kan en medlemsstat indbringe sagen for udvalget, »saafremt en eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse, mens en eller flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse«.

18 Det fastslaas i den aendrede artikel 14, stk. 1, foerste afsnit, og artikel 14, stk. 2, i direktiv 75/319, at den begrundede udtalelse, som udvalget skal afgive inden for en frist paa 60 dage, kun vedroerer grundene til, at tilladelsen er blevet naegtet, suspenderet eller tilbagekaldt. Desuden praeciseres det, at udvalget straks underretter den eller de paagaeldende medlemsstater og den for markedsfoeringen ansvarlige om sin udtalelse eller, saafremt der er delte meninger, om udvalgsmedlemmernes udtalelser (artikel 14, stk. 2, andet afsnit).

19 I artikel 14, stk. 3, bestemmes det: »Den eller de paagaeldende medlemsstater udtaler sig inden for en frist paa hoejst 60 dage fra ... [udvalgets udtalelse]. De underretter straks udvalget om deres afgoerelse.«

Nationale retsforskrifter

20 Medicines Act 1968 (herefter »1968-loven«) er grundteksten for markedsfoeringstilladelser til farmaceutiske specialiteter i Det Forenede Kongerige. Heri er Licensing Authority udpeget som den nationale myndighed, der er ansvarlig for markedsfoeringstilladelser. Denne har delegeret sine reguleringsopgaver til et udoevende organ, Medicines Control Agency (herefter »MCA«).

21 Der er i 1968-loven ligeledes fastsat en procedure for behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser (9), for fornyelse heraf eller afslag herpaa (10).

22 Faellesskabslovgivningen om farmaceutiske specialiteter har retsvirkning i Det Forenede Kongerige, jf. section 2 i European Communities Act 1972.

23 Committee for the Safety of Medicines (herefter »CSM«) er et organ, som Licensing Authority skal konsultere i sager vedroerende suspension, tilbagekaldelse eller aendring af markedsfoeringstilladelser.

24 Medicines Commission er ligeledes et organ, der skal raadgive Licensing Authority om tilladelser til og godkendelser af farmaceutiske specialiteter.

25 I henhold til gaeldende national ret indledes en administrativ fase, naar Licensing Authority paataenker at tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse, og herunder kan indehaveren af markedsfoeringstilladelsen fremsaette sine indsigelser og navnlig fremlaegge alle nyttige dokumenter samt lade sig bistaa af egne eksperter for at godtgoere, at laegemidlet, som myndighederne undersoeger, fremviser de egenskaber, der kraeves i henhold til direktiv 65/65 (uskadelighed, terapeutisk virkning og kvalitet).

26 Soegsmaal rettet mod en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse, som Licensing Authority har truffet, foelger de processuelle regler for judicial review (undersoegelse af lovmaessigheden). Under en saadan sag efterproever den nationale ret, om sagsbehandlingen har vaeret forskriftsmaessig, men foretager ikke en fornyet behandling af de faktiske forhold, der har begrundet den omtvistede afgoerelse om tilbagetraekning (11). Den nationale ret kan med andre ord ikke efterproeve, om Licensing Authority's videnskabelige bedoemmelse er berettiget, eller om de fremlagte videnskabelige beviser er relevante, men kan alene tage stilling til, om myndigheden har begaaet en aabenbart urigtig bedoemmelse af de faktiske omstaendigheder, da den traf den omtvistede afgoerelse.

27 Det er netop denne begraensning af den nationale rets befoejelser ved proevelsen af en myndigheds retsakter, der er genstand for denne forelaeggelseskendelse.

Faktiske omstaendigheder, retsforhandlinger og de forelagte praejudicielle spoergsmaal

28 Upjohn Ltd (herefter »Upjohn«) er et britisk driftsselskab tilhoerende The Upjohn Company, Kalamazoo, Michigan, Amerikas Forenede Stater, der er et selskab inden for laegemiddelforskning repraesenteret i hele verden med speciale i fremstilling af antibiotika, antiinflammatoriske laegemidler samt laegemidler til brug ved foedsler. Maerket Halcion, som Upjohn er indehaver af og benytter for Triazolam, er et receptpligtigt laegemiddel fremstillet af benzodiapezin til behandling af soevnloeshed (i gennemgangen af sagen nedenfor omfatter henvisninger til Triazolam tillige Halcion). I Det Forenede Kongerige blev Triazolam foerste gang godkendt i september 1978 i tabletter med en dosis paa 0,25 mg og 0,125 mg.

29 Da MCA i juli 1991 var blevet bekendt med, at en kvinde havde draebt sin moder under indflydelse af Triazolam, meddelte MCA, efter at have indhentet en udtalelse fra CSM og Medicines Commission (12), den 2. oktober 1991 Upjohn, at Licensing Authority havde besluttet at suspendere markedsfoeringstilladelserne for Triazolam i tre maaneder. Denne suspension blev forlaenget i perioder paa tre maaneder.

30 Sideloebende med den nationale behandling af sagen indbragte Den Franske Republik og Kongeriget Nederlandene i oktober 1991 sagen for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »udvalget«) i medfoer af artikel 11, stk. 2, i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570. Den udtalelse, som udvalget afgav den 11. december 1991, anbefalede ikke selv en fuldstaendig tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelserne og anmodede en ekspertgruppe, som udvalget havde nedsat ad hoc, om at foretage en vurdering af forholdet mellem risici og fordele ved alle hypnotica med kortvarig virkning, herunder Triazolam. Den 14. og 15. september 1993 vedtog udvalget ad hoc-gruppens rapport, hvori det fastsloges, at Triazolam ikke indebar risici, der var uacceptabelt stoerre end for andre sammenlignelige laegemidler, hvis det blev indtaget i de tilladte doser. Licensing Authority havde kendskab til, at denne rapport var under udarbejdelse.

31 Imidlertid meddelte Licensing Authority den 17. juli 1992 Upjohn via MCA, at det paataenktes at foretage en endelig tilbagekaldelse af alle markedsfoeringstilladelser for Triazolam, og at der var taget hensyn til udvalgets udtalelse af 11. december 1991. Desuden blev Upjohn af Licensing Authority gjort opmaerksom paa, at det ifoelge gaeldende national lovgivning var muligt at indgive klage til »den udpegede person« eller »gruppen af udpegede personer«, saafremt Medicines Commission var af en anden opfattelse. Rapporten fra »gruppen af udpegede personer« fastslog, at fordelene ved Triazolam i doser paa 0,25 mg og 0,125 mg oversteg risiciene.

32 Den 9. juni 1993 meddelte Licensing Authority imidlertid Upjohn, at den havde besluttet oejeblikkeligt at tilbagekalde samtlige markedsfoeringstilladelser for Triazolam. Den redegjorde for den naermere begrundelse for afgoerelsen om tilbagetraekning samt for afvisningen af de konklusioner, som »gruppen af udpegede personer« var kommet frem til, isaer spoergsmaalene om doseringens aekvivalens og sikkerhedsmargenerne.

33 Upjohn anlagde sag ved High Court med paastand om annullation af denne afgoerelse. Under denne sag gjorde Upjohn gaeldende, at det var noedvendigt at anmode Domstolen om en udtalelse om, hvorledes de nationale retter skal gaa frem ved behandlingen af denne sag, inden der traeffes afgoerelse om realiteten.

34 Upjohn er faktisk af den opfattelse, at den retslige procedure, der er gaeldende i Det Forenede Kongerige, er i strid med faellesskabsretten. Ifoelge Upjohn paalaegger den medlemsstaterne at indfoere en procedure med domstolsproevelse af de nationale myndigheders afgoerelser, hvorved de nationale retter kan efterproeve trovaerdigheden af de videnskabelige beviser, som administrationen har lagt til grund for sin afgoerelse om tilbagetraekning af markedsfoeringstilladelserne, dvs. foretage en fornyet vurdering af de faktiske og retlige omstaendigheder samt navnlig tage stilling til, om den trufne afgoerelse er »rimelig« (13) og respekterer proportionalitetsprincippet.

35 Ved kendelse af 3. februar 1995 forkastede High Court anmodningen om en praejudiciel afgoerelse. I modsaetning hertil har Court of Appeal i appelsagen vurderet, at den ikke kunne behandle sagens realitet, foer Domstolen havde truffet afgoerelse.

36 Under disse omstaendigheder har Court of Appeal, London, udsat sagen og forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:

»1) Skal Raadets direktiv 65/65/EOEF, som aendret, og paa baggrund af faellesskabsretten generelt, fortolkes saaledes, at en national retsinstans - naar den tager stilling til, om en afgoerelse truffet af en medlemsstats godkendende myndighed om at tilbagekalde en producents godkendelse af et laegemiddel er i overensstemmelse med faellesskabsretten - er forpligtet til at afgoere, om den paagaeldende afgoerelse var den rette afgoerelse, eller om den var en afgoerelse, som den godkendende myndighed med rimelighed kunne traeffe paa grundlag af de foreliggende oplysninger?

2) Hvis svaret paa spoergsmaal 1 er, at den nationale ret skal afgoere, om den kompetente myndigheds afgoerelse var den rette afgoerelse, kraeves det da i henhold til faellesskabsretten, at retten besvarer dette spoergsmaal alene paa grundlag af de oplysninger, der foreligger for den godkendende myndighed, eller er den forpligtet til at inddrage alle relevante oplysninger, der fremkommer efter afgoerelsen?

3) Kunne den godkendende myndighed lovligt tilbagekalde godkendelsen, naar det var den godkendende myndighed bekendt, at Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter inden for kort tid ville afgive en udtalelse om fortsat godkendelse?«

Foerste praejudicielle spoergsmaal

37 Med sit foerste spoergsmaal anmoder den forelaeggende ret Domstolen om at fastslaa, om direktiv 65/65 eller faellesskabsretten i almindelighed paalaegger medlemsstaterne at indfoere en procedure for domstolsproevelse af de nationale myndigheders afgoerelser, hvorefter de kompetente nationale retter kan saette deres bedoemmelse i stedet for de nationale myndigheders. Den forelaeggende ret oensker naermere bestemt oplyst, om retten i medfoer af direktiv 65/65 er forpligtet til at efterproeve relevansen af de videnskabelige beviser, som myndighederne har fremlagt til stoette for deres afgoerelse om tilbagekaldelse.

38 Jeg vil derfor undersoege - foerst - om direktiv 65/65 og - dernaest - om visse almindelige bestemmelser i faellesskabsretten paalaegger medlemsstaterne saadanne forpligtelser.

39 Det fremgaar klart af hele den ordning, som er blevet indfoert ved direktiv 65/65, 75/318 og 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, at disse ikke indeholder nogen praecis regel om de processuelle bestemmelser for retssager, der skal sikre overholdelsen af de rettigheder, som borgerne direkte kan udlede af artikel 11 og 21 i direktiv 65/65.

40 Derimod overlader artikel 12 i direktiv 65/65 det udtrykkeligt til hver medlemsstat at fastsaette disse bestemmelser i den interne retsorden. Jeg skal igen bemaerke, at det faktisk er fastsat i denne bestemmelse: »Enhver afgoerelse, som traeffes i henhold til artikel 5 ... og 11, skal noeje begrundes. Den skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens ivaerksaettelse.« (14)

41 Direktiv 65/65 kan dermed ikke fortolkes saaledes, at det paalaegger medlemsstaterne at indfoere en procedure for domstolsproevelse af de nationale myndigheders afgoerelser, hvorefter de kompetente nationale retter kan saette deres bedoemmelse i stedet for de nationale myndigheders eller efterproeve relevansen af de videnskabelige beviser, som myndighederne har fremlagt til stoette for deres afgoerelse om tilbagekaldelse.

42 Hvad mere generelt angaar de andre faellesskabsbestemmelser paaberaaber Upjohn sig effektivitetsprincippet, der indebaerer, at den nationale rets kontrolbefoejelser vedroerende myndighedens foranstaltninger ikke maa begraenses.

43 Ifoelge Domstolens faste praksis (15) paahviler det i henhold til dette princip medlemsstaterne - i mangel af harmoniseringsforanstaltninger for processuelle regler for soegsmaal til sikring af beskyttelsen af de rettigheder, som faellesskabsrettens direkte virkning affoeder for borgerne - at paase, at de nationale processuelle regler, der er vedtaget for at sikre, at disse rettigheder respekteres, ikke »... udformes saaledes, at de i praksis umuliggoer haevdelse af rettigheder, som hjemles ved Faellesskabets retsorden« (16).

44 Ifoelge Upjohn har artikel 11 og 21 i direktiv 65/65 direkte virkning. Artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65 paalaegger saaledes udtrykkeligt medlemsstaterne kun at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne, hvis »... det viser sig, enten at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, eller at den er uden terapeutisk virkning, eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning«. Domstolen har i fast praksis udtalt, at det paahviler de nationale retsinstanser at sikre beskyttelsen, som faellesskabsrettens direkte virkning affoeder for borgerne. Upjohn konkluderer heraf, at foernaevnte artikel 11's effektive virkning vil blive hindret, saafremt den nationale ret alene skulle foretage en begraenset kontrol af den omtvistede afgoerelse om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelserne. Derfor har Upjohn gjort gaeldende, at den nationale dommers opgave i forbindelse med den domstolsproevelse, som foretages af de kompetente nationale retsinstanser, bestaar af en faktisk og retlig efterproevelse af afgoerelsens berettigelse, isaer om den respekterer proportionalitetsprincippet, og at dommeren eventuelt skal saette sin egen vurdering af de faktiske omstaendigheder i stedet for myndighedens.

45 Heroverfor har Det Forenede Kongeriges regering, den franske regering og Kommissionen gjort gaeldende, at det fremgaar af hele den ordning, der er blevet indfoert ved direktiv 65/65, 75/318, 75/319 og 83/570, at kun de nationale myndigheder er kompetente til efter en klart og udfoerligt reguleret procedure at udstede, forny, suspendere eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, at hovedformaalet, der forfoelges med disse direktiver, er at sikre beskyttelsen af sundheden, hvilket noedvendiggoer, at der traeffes hurtige afgoerelser, og at de nationale myndigheder i forbindelse med deres opgaver skal foretage komplicerede vurderinger og dermed vanskelige valg. Derfor er de af den opfattelse, at domstolsproevelsen af en myndigheds udoevelse af sin kompetence, der bestaar i at foretage en begraenset kontrol af afgoerelser om markedsfoeringstilladelser, er fuldstaendig i overensstemmelse med faellesskabsrettens krav.

46 Der er faktisk ingen tvivl om, at artikel 11 og 21 i direktiv 65/65 opfylder betingelserne i henhold til Domstolens praksis (17) for at blive tillagt direkte virkning. Det fremgaar af hele den ordning, som er blevet indfoert ved direktiv 65/65, 75/318 og 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, at der ved disse direktiver indfoeres klare og udfoerlige bestemmelser om ansoegning om markedsfoeringstilladelser, deres behandling og de efterfoelgende afgoerelser.

47 Artikel 21 forbyder saaledes klart medlemsstaterne at tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse af andre grunde end dem, der er naevnt i foernaevnte direktiv, og, som vi har set, opregnes disse grunde netop i artikel 11 i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 75/318, 75/319 og 83/570.

48 Forpligtelserne, som medlemsstaterne er blevet paalagt ved disse artikler, afspejler praecist de dobbelte formaal med ovennaevnte harmoniseringsdirektiver, nemlig at beskytte den offentlige sundhed og at fjerne hindringerne for den frie bevaegelighed for laegemidler, saaledes som det isaer er naevnt i foerste og anden betragtning til direktiv 65/65.

49 Domstolen har desuden allerede fastslaaet, at artikel 21 i direktiv 65/65 har direkte virkning, og at den skal fortolkes saaledes, at suspensionen eller tilbagekaldelsen af en markedsfoeringstilladelse kun kan besluttes af de grunde, der er naevnt i dette direktiv eller i de direktiver, der har udbygget det (18).

50 Efter min opfattelse paavirker den begraensede domstolsproevelse, der er indfoert ved den omtvistede nationale lovgivning vedroerende de nationale myndigheders afgoerelser om markedsfoeringstilladelser, paa ingen maade den direkte virkning af artikel 11 og 21 i direktiv 65/65. Det foelger af fast praksis, at naar en myndighed i forbindelse med udoevelsen af sine funktioner skal foretage komplicerede vurderinger, maa der kun foretages en begraenset domstolsproevelse af den befoejelse, som udelukkende er blevet overdraget til myndigheden, idet der ellers er risiko for at lamme befoejelsen fuldstaendigt (19).

51 Det fremgaar klart af ordlyden af en raekke bestemmelser i de relevante direktiver naevnt ovenfor, at alene de nationale myndigheder har kompetence til at udstede markedsfoeringstilladelser for laegemidler (20), og at de ved udfoerelsen af denne opgave skal foretage komplicerede vurderinger (21), hvori indgaar tekniske og videnskabelige elementer, som kan udvikle sig hurtigt (22).

52 Upjohn har ligeledes gjort gaeldende, at selskabet ikke inden for rammerne af den gaeldende nationale procedure fuldt ud har kunnet forsvare sine rettigheder. Myndigheden har nemlig modsat sig fremlaeggelsen af beviser, som ville have kunnet paavise, at afgoerelsen om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne for Triazolam var behaeftet med en aabenbar vildfarelse. Til stoette for disse paastande har Upjohn navnlig gjort gaeldende, at myndigheden har tilbagekaldt de paagaeldende markedsfoeringstilladelser endeligt uden at have gjort sig bekendt med resultaterne i den rapport, som var blevet udfaerdiget af den af udvalget nedsatte ad-hoc-gruppe til vurdering af forholdet mellem risici og fordele ved alle hypnotica. Som allerede naevnt konkluderedes det i rapporten, at Triazolam ikke syntes at indebaere risici, der var uacceptabelt stoerre end for andre sammenlignelige laegemidler, hvis det blev indtaget i de tilladte doser. Dette argument er genstand for det tredje spoergsmaal.

53 Jeg er som Upjohn af den opfattelse, at effektivitetsprincippet forbyder en national myndighed at indfoere nationale processuelle bestemmelser, der paalaegger indehaveren af en markedsfoeringstilladelse begraensninger med hensyn til udoevelse af retten til kontradiktion.

54 I to domme afsagt den 14. december 1995, Peterbroeck (23), samt Van Schijndel og van Veen (24), har Domstolen udtalt: »Med henblik paa anvendelsen ... [af effektivitetsprincippet] skal hvert enkelt tilfaelde, hvor der opstaar spoergsmaal om, hvorvidt en national processuel bestemmelse goer det umuligt eller uforholdsmaessigt vanskeligt at anvende faellesskabsretten, bedoemmes under hensyn til, hvilken stilling bestemmelsen indtager i den samlede procedure, herunder dens forloeb og dens saerlige kendetegn, for de forskellige nationale retsinstanser. Under denne synsvinkel skal der i givet fald tages hensyn til de principper, der ligger til grund for den nationale retspleje, bl.a. kontradiktionsprincippet, retssikkerhedsprincippet og princippet om en hensigtsmaessig sagsbehandling.«

55 Upjohn's paastande er imidlertid blevet bestridt af sagsoegte i hovedsagen. Ifoelge denne er der blevet fremlagt ikke mindre end 15 beviser for den nationale ret. Sagsoegte har desuden gjort gaeldende, at de af Det Forenede Kongeriges regering fremsatte bemaerkninger, som findes i sagsakterne ved Domstolen, og som ifoelge Upjohn ikke har kunnet vaere genstand for en kontradiktorisk behandling ved den nationale ret, er blevet fremsat efter vedtagelsen af den omtvistede afgoerelse.

56 Resultatet af denne diskussion afhaenger af vurderingen af rent faktiske forhold, som ikke kan indbringes for Domstolen. Det tilkommer derfor den nationale ret at undersoege, om den nationale myndighed reelt har forhindret Upjohn i at udoeve retten til kontradiktion, og navnlig om Upjohn af samme grund ikke har kunnet fremlaegge de beviser, der ville goere det muligt for selskabet at paavise, at myndighedens afgoerelse var behaeftet med en aabenbar vildfarelse, eller at faa konstateret, at den trufne afgoerelse var ulovlig.

57 For saa vidt angaar Upjohn's sidste anbringende om, at den nationale ret skal efterproeve, om den af den nationale myndighed trufne afgoerelse respekterer proportionalitetsprincippet, bemaerkes, at ifoelge fast praksis er den nationale rets kontrol af overholdelsen af dette princip betinget af, at der ikke er truffet foranstaltninger til harmonisering af sanktioner for tilsidesaettelse af en faellesskabsforpligtelse (25).

58 Det foelger klart af hele den ovenfor naevnte faellesskabsretlige ordning (26), at medlemsstaterne ikke har nogen skoensbefoejelser for saa vidt angaar sanktionen, naar de tre grundliggende karakteristika, som et laegemiddel skal vaere i besiddelse af for at kunne markedsfoeres paa EU's omraade, ikke respekteres: Det er udtrykkeligt fastsat i artikel 11 i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570, at den nationale myndighed skal fjerne et laegemiddel fra markedet, saafremt det ikke opfylder disse tre kriterier.

59 Det foelger af ovenstaaende, at medlemsstaterne ikke i medfoer af direktiv 65/65 og faellesskabsretten generelt er forpligtede til at indfoere en procedure for domstolskontrol af en national myndigheds afgoerelse, hvorefter de kompetente nationale retter kan saette deres bedoemmelse i stedet for den nationale myndigheds eller efterproeve relevansen af de videnskabelige beviser, som myndigheden har fremlagt til stoette for sin afgoerelse om tilbagekaldelse.

60 Under hensyntagen til disse konklusioner er det unoedvendigt at besvare det andet spoergsmaal.

Tredje praejudicielle spoergsmaal

61 Med det tredje spoergsmaal oensker den nationale ret naermere bestemt at faa oplyst, om direktiv 65/65 skal fortolkes saaledes, at en national myndighed har ret til at traeffe en afgoerelse om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser, inden udvalget har afgivet endelig udtalelse, uanset inden for hvilken frist udvalget afgiver denne udtalelse.

62 Det forekommer mig, at ordlyden af bestemmelserne i direktiv 75/319 og 65/65 samt disse teksters formaal ikke er til hinder for, at en myndighed tilbagekalder en markedsfoeringstilladelse, saafremt udvalget ikke har afgivet udtalelse inden for den i direktiv 75/319 fastsatte frist.

63 Det bemaerkes, at det i artikel 14, stk. 1, i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, bestemmes, at udvalget afgiver en »begrundet udtalelse inden for en frist paa 60 dage«. Fristen er blevet afkortet (inden aendringen ved direktiv 83/570 var fristen paa 120 dage). Det maa konstateres, at udvalget ikke har respekteret fristen i denne sag. Idet den offentlige sundhed staar paa spil, kan denne bestemmelse ikke fortolkes saaledes, at den forpligter medlemsstaterne til at afvente udvalgets udtalelse, inden de traeffer afgoerelse om at tilbagekalde et laegemiddel, der kan vaere skadeligt.

64 Desuden er udvalgets udtalelse paa ingen maade bindende. Det fastslaas udtrykkeligt i artikel 8 i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, at udvalgets opgave i tilfaelde af afvigende opfattelser mellem de forskellige nationale myndigheder for saa vidt angaar markedsfoeringstilladelser er at goere det lettere for medlemsstaterne at indtage en faelles holdning og ikke at paatvinge en faelles holdning. Desuden er det alene fastsat i artikel 14, stk. 3, i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, at de paagaeldende medlemsstater inden for en frist paa 60 dage giver underretning om de forholdsregler, de traeffer som foelge af udvalgets udtalelse. Det fremgaar klart af denne bestemmelse, at medlemsstaterne frit kan tage et andet standpunkt end udvalget.

65 Denne fortolkning er fuldt ud forenelig med formaalet med og ordlyden af bestemmelserne i direktiv 65/65.

66 For saa vidt angaar den ordning, der er blevet indfoert ved direktiv 65/65, er som tidligere naevnt alene de nationale myndigheder kompetente til at udstede markedsfoeringstilladelser for humanmedicinske laegemidler (27). Bestemmelserne om fremgangsmaaden og raekkevidden af udvalgets udtalelse kan derfor ikke fortolkes saaledes, at de begraenser myndighedernes befoejelser.

67 Det foelger af det foranstaaende, at de relevante faellesskabsdirektiver ikke er til hinder for, at de nationale myndigheder traeffer afgoerelse om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelser, inden udvalget har afgivet udtalelse, saafremt udvalget ikke har overholdt den frist, der er fastsat i det aendrede direktiv 75/319.

Forslag til afgoerelse

68 Foelgelig foreslaar jeg Domstolen at besvare de af Court of Appeal, London, forelagte spoergsmaal saaledes:

»1) Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26. oktober 1983, skal fortolkes saaledes, at det ikke paalaegger medlemsstaterne at indfoere en procedure for domstolskontrol af den kompetente nationale myndigheds afgoerelser, hvorefter de kompetente nationale retter kan saette deres bedoemmelse i stedet for den nationale myndigheds eller efterproeve relevansen af de videnskabelige beviser, som myndigheden har fremlagt til stoette for sin afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for et humanmedicinsk laegemiddel.

2) Det naevnte direktiv er ikke til hinder for, at den kompetente nationale myndighed traeffer afgoerelse om en saadan tilbagekaldelse, inden Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har afgivet udtalelse, saafremt udvalget ikke har overholdt de frister, der er fastsat i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved foernaevnte direktiv 83/570.«

(1) - EFT 1965-1966, s. 17, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63.

(2) - Jf. bl.a. dom af 26.1.1984, sag 301/82, Clin-Midy m.fl., Sml. s. 251, af 7.12.1993, sag C-83/92, Pierrel m.fl., Sml. I, s. 6419, af 5.10.1995, sag C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Sml. I, s. 2851, og af 12.11.1996, sag C-201/94, Smith & Nephew og Primecrown, Sml. I, s. 5819. Ligeledes dom af 2.4.1998, sag C-127/95, Norbrook Laboratories, Sml. I, s. 1531, vedroerende fortolkningen og vurderingen af gyldigheden af harmoniseringsdirektiver om nationale procedurer om veterinaermedicinske praeparater, som i henseende til sit formaal og for mange bestemmelsers vedkommende svarer til faellesskabsbestemmelserne i denne sag (praemis 36).

(3) - Foerste betragtning til direktiv 65/65.

(4) - Direktivets anden, tredje og fjerde betragtning.

(5) - I modsaetning til den nye faellesskabsordning for markedsfoeringstilladelser, der traadte i kraft den 1.1.1995, og som indebaerer en yderligere etape i gennemfoerelsen af det indre marked for laegemidler og ivaerksaetter to nye procedurer: - en decentraliseret procedure indfoert den 14.6.1993 ved Raadets direktiv 93/39/EOEF om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om laegemidler (EFT L 214, s. 22), hvorved der etableres en gensidig anerkendelse af markedsfoeringstilladelser<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>- en decentraliseret procedure vedtaget den 22.7.1993 ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), hvorved der indfoeres en EF-markedsfoeringstilladelse, der udstedes af Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, og som er gaeldende i hele Faellesskabet.

(6) - Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 1, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63).

(7) - Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 13, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63).

(8) - EFT L 332, s. 1, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63.

(9) - Section 19.

(10) - Section 20(1), som aendret ved SI 1977/1050, regulation 4(3).

(11) - Vi vil siden se, at den kompetente nationale ret ikke kan traeffe afgoerelse om, hvorvidt Triazolam er skadelig i doser paa 0,125 mg og 0,25 mg.

(12) - Efter at have hoert Upjohn anbefalede de henholdsvis en fuldstaendig og oejeblikkelig tilbagetraekning af Triazolam af sikkerhedsmaessige aarsager samt ivaerksaettelse af en tilbagetraekningsprocedure og en tilbagetraekning af markedsfoeringstilladelserne for produkter med en dosis paa 0,25 mg samt en aendring af produkter med en dosis paa 0,125 mg.

(13) - Med andre ord skal den nationale ret efterproeve, om den af myndigheden trufne afgoerelse er korrekt og eventuelt saette sin egen afgoerelse i stedet for myndighedens.

(14) - Min fremhaevelse.

(15) - Jf. isaer dom af 16.12.1976, sag 45/76, Comet, Sml. s. 2043, praemis 13 og 16, af 9.11.1983, sag 199/82, San Giorgio, Sml. s. 3595, praemis 12, og af 25.7.1991, sag C-208/90, Emmott, Sml. I, s. 4269.

(16) - Emmott-dommen, praemis 16.

(17) - Jf. isaer dom af 19.1.1982, sag 8/81, Becker, Sml. s. 53, praemis 25.

(18) - Jf. Clin-Midy m.fl.- og Pierrel m.fl.-dommene.

(19) - Tilsvarende i f.eks. Norbrook Laboratories-dommen, praemis 90. Jf. paa et andet omraade f.eks. dom af 12.11.1996, sag C-84/94, Det Forenede Kongerige mod Raadet, Sml. I, s. 5755, praemis 58.

(20) - Jf. isaer artikel 3 og 4 i direktiv 65/65.

(21) - Jf. isaer artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 75/319, og direktivets artikel 18, hvori det henholdsvis er fastsat, at myndigheden skal lade laegemidlet kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil, for at sikre sig, at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale, der er fremlagt til stoette for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, beskrevne kontrolmetoder overholder bestemmelserne i direktiv 65/65, 75/318 og 75/319, og at myndigheden i forbindelse med en undersoegelse foretaget af dennes ansatte skal kontrollere, at oplysningerne, der fremlaegges i henhold til bestemmelserne i direktiv 75/319, er korrekte.

(22) - Jf. isaer artikel 9a i direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 83/570, hvori det paalaegges myndigheden at sikre sig, at indehaveren af en markedsfoeringstilladelse efter udstedelsen af tilladelsen, for saa vidt angaar de i artikel 4, stk. 2, nr. 7, omhandlede kontrolmetoder, tager hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt og indfoerer de aendringer, der er noedvendige for, at den farmaceutiske specialitet kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

(23) - Sag C-312/93, Sml. I, s. 4599, praemis 14.

(24) - Forenede sager C-430/93 og C-431/93, Sml. I, s. 4705, praemis 19.

(25) - Jf. a contrario dom af 2.10.1991, sag C-7/90, Vandevenne m.fl., Sml. I, s. 4371, praemis 11.

(26) - Og navnlig af artikel 4 og 5 i direktiv 65/65.

(27) - Jf. isaer artikel 3 i direktiv 65/65 samt punkt 4 og 6 i dette forslag til afgoerelse.