Sag C-66/09

Kirin Amgen Inc.

mod

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Lietuvos Aukščiausiasis Teismas)

»Patentret – medicinske specialiteter – forordning (EØF) nr. 1768/92 – artikel 7 og 19 og artikel 19a, litra e) – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – frist for indgivelse af ansøgning om et sådant certifikat«

Sammendrag af dom

Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger –, industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – overgangsforanstaltninger for Litauen vedrørende lægemidler, der har opnået en markedsføringstilladelse i en medlemsstat

[Rådets forordning nr. 1768/92, som ændret ved tiltrædelsesakten fra 2003, art. 7 og 19a, litra e), og nr. 2309/93]

Artikel 7 og artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikkens Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at de ikke giver indehaveren af et gyldigt grundpatent på et produkt mulighed for inden for en frist på seks måneder efter Republikken Litauens tiltrædelse af Den Europæiske Union at ansøge de kompetente litauiske myndigheder om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, når der tidligere end seks måneder inden tiltrædelsen er meddelt en EF-markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel i henhold til forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, men produktet ikke har opnået en tilladelse til markedsføring i Litauen.

I medfør af artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 kan der nemlig udelukkende udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt i Litauen. Bestemmelsen indeholder ingen undtagelse for produkter, som har fået en EF-markedsføringstilladelse. Da bestemmelsen er affattet i klare og utvetydige vendinger, skal den i overensstemmelse med den strenge fortolkningsregel, der gælder for overgangsbestemmelser, fortolkes på en måde, der er i overensstemmelse med dens ordlyd, og som udtrykker EU-lovgiverens vilje, sådan som den fremgår af de forhandlinger, som førte til tiltrædelsesakten fra 2003.

Det følger heraf, at eftersom artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 udelukkende indeholder en undtagelse til fristen for indgivelse af ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat i forordningens artikel 7 for indehaveren af en national markedsføringstilladelse, kan indehaveren af en EF-markedsføringstilladelse, der blev meddelt mindst seks måneder inden den 1. maj 2004, ikke støtte sig til den pågældende bestemmelse med henblik på at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat i Litauen.

(jf. præmis 33, 35 og 53 samt domskonkl.)

DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)

2. september 2010 ( )

»Patentret – medicinske specialiteter – forordning (EØF) nr. 1768/92 – artikel 7 og 19 og artikel 19a, litra e) – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – frist for indgivelse af ansøgning om et sådant certifikat«

I sag C-66/09,

angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litauen) ved afgørelse af 10. februar 2009, indgået til Domstolen den 16. februar 2009, i sagen:

Kirin Amgen Inc.

mod

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras,

procesdeltager:

Amgen Europe BV,

har

DOMSTOLEN (Anden Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, J.N. Cunha Rodrigues, og dommerne P. Lindh, A. Rosas, U. Lõhmus (refererende dommer) og A. Ó Caoimh,

generaladvokat: Y. Bot

justitssekretær: fuldmægtig C. Strömholm,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 3. februar 2010,

efter at der er afgivet indlæg af:

– Kirin Amgen Inc. ved advokatė D. Ušinskaitė-Filonovienė og patentagent A. Pakėnienė, bistået af C. Birss, QC

– den litauiske regering ved D. Kriaučiūnas, I. Jarukaitis og L. Mickienė, som befuldmægtigede

– den tjekkiske regering ved M. Smolek, som befuldmægtiget

– den lettiske regering ved K. Drēviņa og E. Eihmane, som befuldmægtigede

– den ungarske regering ved R. Somssich, K. Szíjjártó, M. Ficsor og M. Fehér, som befuldmægtigede

– Europa-Kommissionen ved A. Steiblytė og H. Krämer, som befuldmægtigede,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 25. februar 2010,

afsagt følgende

Dom

1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 7 og 19 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1), som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EUT 2003 L 236, s. 33, herefter henholdsvis »forordning nr. 1768/92« og »tiltrædelsesakten fra 2003«).

2 Anmodningen er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem selskabet Kirin Amgen Inc. (herefter »Kirin Amgen«) og Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Republikken Litauens nationale patentmyndighed) vedrørende sidstnævntes afslag på at tildele selskabet et supplerende beskyttelsescertifikat for selskabets lægemiddel Aranesp.

Retsforskrifter

Tiltrædelsesakten fra 2003

3 Artikel 2 i tiltrædelsesakten fra 2003 bestemmer:

»Fra tiltrædelsesdatoen er bestemmelserne i de oprindelige traktater og de retsakter, der er vedtaget af institutionerne og Den Europæiske Centralbank før tiltrædelsen, bindende for de nye medlemsstater og gælder i disse stater på de vilkår, som er fastsat i disse traktater og i denne akt.«

4 I henhold til samme akts artikel 20 skal »[d]e retsakter, der opregnes i listen i bilag II til denne akt, tilpasses som anført i nævnte bilag.«

5 Kapitel 4, litra C, afsnit II, med overskriften »Supplerende beskyttelsescertifikater« i bilag II til den pågældende akt, der selv har overskriften »Liste omhandlet i artikel 20 i tiltrædelsesakten«, indfører en artikel 19a i forordning nr. 1768/92.

Forordning nr. 1768/92

6 Sjette, syvende og tiende betragtning til forordning nr. 1768/92 lyder som følger:

»der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion

det er nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater; […]

[…]

fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være velafbalanceret; denne ordning skal give den europæiske lægemiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en årrække har været omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig hindrende i vejen for gennemførelsen af andre retmæssige mål i forbindelse med den politik, der føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som fællesskabsplan«.

7 Forordningens artikel 3 fastsætter betingelserne for udstedelse af certifikatet som følger:

»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:

a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF [Rådets direktiv af 26.1.1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17), som ændret ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3.5.1989 (EFT L 142, s. 11)] eller direktiv 81/851/EØF [Rådets direktiv af 28.9.1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317, s. 1), som ændret ved Rådets direktiv 90/676/EØF af 13.12.1990 (EFT L 373, s. 15)], alt efter hvilket produkt der er tale om. […]

c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet

d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«

8 Samme forordnings artikel 7, stk. 1, bestemmer:

»Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«

9 Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 1768/92 bestemmer:

»Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.«

10 Artikel 19-22 i forordning nr. 1768/92 indeholder overgangsbestemmelser. Artikel 19 er affattet som følger:

»1. For ethvert produkt, der ved tiltrædelsen er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, såfremt den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet eller på Finlands, Sveriges eller Østrigs områder er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.

For certifikater, der udstedes i Danmark, Tyskland og Finland, ændres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.

For certikater, der udstedes i Belgien, Italien og Østrig, ændres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1982.

2. Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

11 Forordningens artikel 19a med overskriften »Yderligere bestemmelser i forbindelse med udvidelsen af Fællesskabet« bestemmer:

»Med forbehold for de øvrige bestemmelser i denne forordning gælder følgende:

a) i) For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent i Den Tjekkiske Republik, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Den Tjekkiske Republik er meddelt efter 10. november 1999, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet.

ii) For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent i Den Tjekkiske Republik, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Fællesskabet er meddelt tidligst seks måneder inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet.

[…]

e) For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, for hvilket der er indgivet ansøgning efter 1. februar 1994, og for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Litauen er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter tiltrædelsesdatoen.«

Forordning (EØF) nr. 2309/93

12 Artikel 12, stk. 1, første afsnit, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1) bestemmer:

»Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.«

13 Den pågældende artikel 3 blev erstattet af artikel 4, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål

14 Kirin Amgen er indehaver af et europæisk patent, som selskabet ansøgte om den 16. august 1994, og som omfatter Litauen, for lægemidlet Aranesp. Den 8. juni 2001 fik selskabet en markedsføringstilladelse for lægemidlet i henhold til forordning nr. 2309/93 (herefter »EF-markedsføringstilladelsen«). Den 29. oktober 2004 indgav selskabet til Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat, som var ledsaget af EF-markedsføringstilladelsen. Ved en afgørelse truffet af denne myndighed afslog denne sidstnævnte at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat, og en række søgsmål til anfægtelse af afgørelsen ved forskellige nationale retsinstanser blev ikke taget til følge.

15 Kirin Amgen har i sin appel til den forelæggende ret gjort gældende, at indehavelse af en EF-markedsføringstilladelse er tiltrækkeligt til at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat i Litauen, og at den frist på seks måneder, der er fastsat i artikel 7 eller 19 i forordning nr. 1768/92 for indgivelse af selskabets ansøgning, ikke var udløbet, idet denne frist skal regnes fra den 1. maj 2004, som er datoen for Republikken Litauens tiltrædelse af Den Europæiske Union.

16 Under disse omstændigheder har Lietuvos Aukščiausiasis Teismas besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»1) Skal det i artikel 19, stk. 2, i forordning nr. 1768/92 omhandlede tidspunkt for forordningens ikrafttræden i forhold til Republikken Litauen forstås som datoen for dennes tiltrædelse af Den Europæiske Union?

2) Hvis det første spørgsmål besvares bekræftende, hvad er da ved beregningen af fristen på seks måneder forholdet mellem artikel 19 og artikel 7 i forordning nr. 1768/92, og hvilken af disse artikler skal finde anvendelse i hovedsagen?

3) Har en tilladelse til at markedsføre et produkt i Det Europæiske Fællesskab fået ubetinget retsvirkning i Republikken Litauen fra datoen for dennes tiltrædelse af Den Europæiske Union?

4) Hvis det tredje spørgsmål besvares bekræftende, kan retsvirkningen af tilladelsen til markedsføring af produktet i forhold til artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 sidestilles med tilladelsens udstedelse?«

Om påstanden om genåbning af den mundtlige forhandling

17 Ved skrivelse af 30. juni 2010 begærede Kirin Amgen genåbning af den mundtlige forhandling ved i det væsentlige at anføre, at det standpunkt, som blev indtaget i generaladvokatens forslag til afgørelse, er urigtigt, og at nye argumenter vedrørende artikel 3, 7 og 13 i forordning nr. 1768/92, navnlig vedrørende forordningens artikel 3, litra d), blev fremført deri. Til støtte for sin begæring har Kirin Amgen påberåbt sig retten til en kontradiktorisk procedure i henhold til artikel 6 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950.

18 Henset til selve formålet med princippet om kontradiktion, som er at forhindre, at Domstolen påvirkes af argumenter, som parterne ikke har udtalt sig om, kan Domstolen, ex officio eller på forslag fra generaladvokaten, eller yderligere hvis det begæres af parterne, i overensstemmelse med artikel 61 i Domstolens procesreglement træffe bestemmelse om genåbning af den mundtlige forhandling, såfremt den finder, at sagen er utilstrækkeligt oplyst, eller at den skal afgøres på grundlag af et argument, som ikke har været drøftet af parterne (jf. bl.a. kendelse af 4.2.2000, sag C-17/98, Emesa Sugar, Sml. I, s. 665, præmis 18, og dom af 8.9.2009, sag C-42/07, Liga Portuguesa de Futebol Profissional og Bwin International, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 31 og den deri nævnte retspraksis).

19 I det foreliggende tilfælde er Domstolen efter at have hørt generaladvokaten imidlertid af den opfattelse, at den har kendskab til alle de omstændigheder, der er nødvendige for at besvare de forelagte præjudicielle spørgsmål, og at de indlæg, der er afgivet for Domstolen, vedrørte disse omstændigheder.

20 Herefter skal begæringen om genåbning af den mundtlige forhandling forkastes.

Om de præjudicielle spørgsmål

Indledende bemærkninger

21 Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen og navnlig af de to første af den forelæggende ret stillede spørgsmål, at denne sidstnævnte er af den opfattelse, at afgørelsen af tvisten i hovedsagen i det væsentlige afhænger af fortolkningen af artikel 19 i forordning nr. 1768/92. Domstolen har imidlertid allerede fastslået, at EU-lovgiver indførte denne artikel i forordningens overgangsbestemmelser med henblik på at begrænse de negative virkninger af udløbet eller forkortelsen af fristen på seks måneder i forordningens artikel 7, stk. 1, og at gøre det muligt for produkter, som allerede har fået en markedsføringstilladelse, at blive omfattet af den ved forordningen indførte ordning på tidspunktet for dens ikrafttrædelse. Stk. 2 i samme artikel 19 udgør på de betingelser, som er fastsat i artiklens stk. 1, en undtagelse til forordningens artikel 7 (jf. i denne retning dom af 12.6.1997, sag C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Sml. I, s. 3251, præmis 19, og af 11.12.2003, sag C-127/00, Hässle, Sml. I, s. 14781, præmis 29).

22 Domstolen har desuden fastslået, at det er for at tage hensyn til medlemsstaternes forskellige vurderinger, at der i artikel 19 i forordning nr. 1768/92 midlertidigt er fastsat datoer, der er forskellige alt efter medlemsstat, for så vidt angår udstedelsen af første markedsføringstilladelse, og en sådan fastsættelse synes således begrundet, for så vidt som hver af disse datoer er udtryk for den vurdering, hver medlemsstat har foretaget afhængigt af bl.a. dens sundhedsordning, hvis indretning og finansiering varierer fra en medlemsstat til en anden (jf. i denne retning Hässle-dommen, præmis 39 og 40). Bestemmelsen afspejler således resultatet af forhandlingerne og indfører specifikke mekanismer for de forskellige medlemsstater.

23 Artikel 19 i forordning nr. 1768/92 fastsatte således for de 12 medlemsstater, der udgjorde Fællesskabet på datoen for forordningens ikrafttræden, og for de tre medlemsstater, som tiltrådte Fællesskabet den 1. januar 1995, en overgangsordning, som udgør en undtagelse til forordningens artikel 7, for ethvert produkt, som på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt havde opnået en første markedsføringstilladelse i Fællesskabet efter en dato, som præciseres i den pågældende artikel 19.

24 I lighed med artikel 19 skal samme forordnings artikel 19a, som ligeledes er en af overgangsbestemmelserne, anses for at udtrykke resultatet af de forhandlinger, der blev ført med de medlemsstater, som tiltrådte Den Europæiske Union den 1. maj 2004.

25 Det følger som en konsekvens heraf, at artikel 19a i forordning nr. 1768/92 finder anvendelse på disse nye medlemsstater, og navnlig artikel 19a, litra e), som vedrører Republikken Litauen. Samme forordnings artikel 19 omhandler derimod udelukkende de stater, som var medlemmer af Fællesskabet på forordningens ikrafttrædelsesdato, og de stater, som tiltrådte i forbindelse med udvidelsen den 1. januar 1995.

26 Såfremt artikel 19 i forordning nr. 1768/92 også blev anset for at omfatte de medlemsstater, der tiltrådte den 1. maj 2004, ville resultaterne af forhandlingerne med disse medlemsstater, som udtrykkes i de forskellige afsnit i forordningens artikel 19a, muligvis være uden betydning.

27 Det bemærkes, at det som led i den samarbejdsprocedure mellem de nationale retter og Domstolen, som er indført ved artikel 267 TEUF, tilkommer denne at give den forelæggende ret et hensigtsmæssigt svar, som sætter den i stand til at afgøre den tvist, der verserer for den. Ud fra dette synspunkt påhviler det Domstolen i givet fald at omformulere de spørgsmål, der forelægges den. Det påhviler nemlig Domstolen at fortolke alle de bestemmelser i fællesskabsretten, som de nationale retter skal anvende for at træffe afgørelse i de for dem verserende tvister, også selv om disse bestemmelser ikke udtrykkeligt er omtalt i de præjudicielle spørgsmål, der forelægges Domstolen (jf. dom af 26.6.2008, forenede sager C-329/06 og C-343/06, Wiedemann og Funk, Sml. I, s. 4635, præmis 45 og den deri nævnte retspraksis).

28 På denne baggrund og henset til hovedsagens faktiske omstændigheder må det forstås således, at den forelæggende ret med sine spørgsmål, som skal behandles samlet, nærmere bestemt ønsker oplyst, om artikel 7 eller artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at en af disse bestemmelser giver indehaveren af et gyldigt grundpatent på et produkt mulighed for over for de litauiske myndigheder inden for en frist på seks måneder efter Republikken Litauens tiltrædelse af Unionen, dvs. den 1. maj 2004, at ansøge om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, når indehaveren tidligere end seks måneder inden denne dato har fået en EF-markedsføringstilladelse for dette produkt som lægemiddel, men ikke en national markedsføringstilladelse i Litauen.

Om muligheden for at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92

29 I medfør af artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 kan der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat i Litauen for et lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, for hvilket der er indgivet ansøgning efter den 1. februar 1994, og for hvilket første nationale tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Litauen er meddelt inden den 1. maj 2004, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter denne dato.

30 I sin egenskab af overgangsbestemmelse, som udgør en undtagelse til artikel 7 i forordning nr. 1768/92, har samme forordnings artikel 19a, litra e), i lighed med dens artikel 19 til formål at begrænse de negative konsekvenser af udløbet eller forkortelsen af fristen i artikel 7 for at ansøge om et supplerende beskyttelsescertifikat i Litauen og gør det muligt for produkter, der allerede har opnået en national tilladelse til markedsføring som lægemiddel, på forordningens ikrafttrædelsesdato at drage fordel af den ordning, der er indført ved denne forordning (jf. analogt Hässle-dommen, præmis 29).

31 Ifølge fast retspraksis skal de undtagelser, der er fastsat i tiltrædelsesakterne, fortolkes strengt (jf. i denne retning dom af 5.12.1996, forenede sager C-267/95 og C-268/95, Merck og Beecham, Sml. I, s. 6285, præmis 23, og af 3.12.1998, sag C-233/97, KappAhl, Sml. I, s. 8069, præmis 18).

32 I hovedsagen er den omhandlede markedsføringstilladelse, som blev udstedt til Kirin Amgen den 8. juni 2001, en EF-markedsføringstilladelse og ikke en national markedsføringstilladelse udstedt i Litauen.

33 I medfør af artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 kan der imidlertid udelukkende udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, for hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel er meddelt i Litauen. Bestemmelsen indeholder ingen undtagelse for produkter, som har fået en EF-markedsføringstilladelse. Da bestemmelsen er affattet i klare og utvetydige vendinger, skal den i overensstemmelse med den strenge fortolkningsregel, der gælder for overgangsbestemmelser, fortolkes på en måde, der er i overensstemmelse med dens ordlyd, og som udtrykker EU-lovgiverens vilje, sådan som den fremgår af de forhandlinger, som førte til tiltrædelsesakten fra 2003.

34 Denne konklusion kan, da der er tale om overgangsbestemmelser, ikke drages i tvivl af artikel 12, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 2309/93, i henhold til hvilken en EF-markedsføringstilladelse i hver medlemsstat giver de samme rettigheder og forpligtelser som en national markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat.

35 Det følger heraf, at eftersom artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 udelukkende indeholder en undtagelse til fristen i forordningens artikel 7 for indehaveren af en national markedsføringstilladelse, kan indehaveren af en EF-markedsføringstilladelse, der blev meddelt inden den 1. maj 2004, ikke støtte sig til den pågældende bestemmelse med henblik på at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat i Litauen.

Om muligheden for at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af artikel 7 i forordning nr. 1768/92

36 Det fremgår af artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1768/92, sammenholdt med forordningens artikel 3, litra b) og d), at ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i ansøgningsmedlemsstaten (jf. Hässle-dommen, præmis 26).

37 I medfør af artikel 12, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 2309/93 giver en EF-markedsføringstilladelse i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en national markedsføringstilladelse, der er udstedt af den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 4, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, hvilke bestemmelser erstattede artikel 3 i direktiv 65/65, som ændret ved direktiv 89/341.

38 Kirin Amgen har i lighed med Europa-Kommissionen gjort gældende, at indehaveren af en EF-markedsføringstilladelse som den i hovedsagen omhandlede i henhold til artikel 7 i forordning nr. 1768/92 kan indgive sin ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat inden for en frist på seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden i Litauen. Udstedelsen i henhold til forordningens artikel 3, litra b), af EF-markedsføringstilladelsen skal derfor ligestilles med ikrafttrædelsen af denne markedsføringstilladelse, således at denne udstedelse skal anses for at være sket den 1. maj 2004.

39 Som henholdsvis Kirin Amgen, de medlemsstater, som har indgivet skriftlige indlæg for Domstolen, og Kommissionen har gjort gældende, har en beslutning fra denne sidstnævnte, hvorved der meddeles en EF-markedsføringstilladelse, i medfør af artikel 2 i tiltrædelsesakten fra 2003 ganske vist virkning i den nye medlemsstat i Unionen fra tidspunktet for datoen for denne medlemsstats tiltrædelse, således at ikrafttrædelsen i Litauen af den EF-markedsføringstilladelse, som blev udstedt til Kirin Amgen den 8. juni 2001, skete den 1. maj 2004.

40 Denne sidstnævnte dato kan imidlertid ikke ligestilles med datoen for udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92.

41 I mangel af en definition af begrebet »meddelelse« i den pågældende forordning følger det nemlig af Domstolens faste praksis, at der ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot skal tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (jf. bl.a. dom af 17.11.1983, sag 292/82, Merck, Sml. s. 3781, præmis 12, af 1.3.2007, sag C-34/05, Schouten, Sml. I, s. 1687, præmis 25, af 12.2.2009, sag C-466/07, Klarenberg, Sml. I, s. 803, præmis 37, og af 3.12.2009, sag C-433/08, Yaesu Europe, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 24).

42 I den forbindelse fremgår det klart af ordlyden af artikel 19 og 19a i forordning nr. 1768/92, at begrebet »meddelelse« af markedsføringstilladelsen adskiller sig fra begrebet »ikrafttræden«, idet meddelelsen ligger forud for de omhandlede medlemsstaters tiltrædelse. I størstedelen af de sprogversioner af den nævnte forordning, der forefandtes på tidspunktet for forordningens vedtagelse, er begrebet »meddelelse« af en markedsføringstilladelse imidlertid anvendt såvel i forordningens artikel 19 som i dens artikel 3, litra b), og artikel 7, og der er intet, der taler for at fortolke begrebet forskelligt, afhængigt af i hvilken bestemmelse det er anvendt. Tværtimod anvendes begrebet i den samme sammenhæng i alle artiklerne. Visse sprogversioner af den pågældende forordning, bl.a. den engelske, anvender ganske vist et andet udtryk i artikel 3, litra b), og artikel 7, nemlig »granted« (»bevilget«). Det står ikke desto mindre fast, at meddelelsen af en markedsføringstilladelse finder sted på det tidspunkt, hvor den tildeles.

43 Kirin Amgen har ikke desto mindre gjort gældende, at formålet med forordning nr. 1768/92, som er at sikre en ensartet beskyttelsesperiode for et lægemiddel, nødvendigvis medfører, at udstedelsen af en EF-markedsføringstilladelse i henhold til forordningens artikel 3, litra b), må ligestilles med tilladelsens ikrafttræden i Litauen. Enhver anden fortolkning ville medføre et retsbeskyttelsessystem for intellektuelle rettigheder i to hastigheder, alt efter om beskyttelsen er gennemført i de stater, som tiltræder Unionen, eller i dens gamle medlemsstater. Hvis det ikke var muligt for indehaverne af en EF-markedsføringstilladelse at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat i en ny medlemsstat, ville parallelimport fra denne medlemsstat blive muliggjort, hvilket ville true det indre markeds funktion.

44 Denne argumentation kan ikke tiltrædes.

45 Hvad angår det formål, der forfølges med forordning nr. 1768/92, er det ganske vist korrekt, at forordningen indfører en ensartet løsning i Unionen, for så vidt som den indfører et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater, og idet den bl.a. indfører en ensartet beskyttelsesperiode (jf. analogt dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Spanien mod Rådet, Sml. I, s. 1985, præmis 34, og Hässle-dommen, præmis 37). Som det således fremgår af sjette betragtning til forordningen, tilsigter denne at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion.

46 Visse medlemsstater ønskede imidlertid i overensstemmelse med tiende betragtning til samme forordning for en længere periode at sikre gennemførelsen af andre retmæssige mål i forbindelse med deres politik på folkesundhedsområdet, og bl.a. at sikre økonomisk stabilitet i deres sundhedsordning ved at støtte fabrikation af generiske lægemidler (jf. i denne retning Hässle-dommen, præmis 38).

47 Artikel 19 og 19a i forordning nr. 1768/92 indeholder med henblik på at tage hensyn til disse forskellige vurderinger nogle overgangsbestemmelser med forskellige referencedatoer. Fastsættelsen af disse afhængigt af medlemsstaten synes således begrundet, for så vidt som hver af disse datoer er udtryk for den vurdering, hver medlemsstat har foretaget afhængigt af bl.a. dens sundhedsordning, hvis indretning og finansiering varierer fra en medlemsstat til en anden (jf. analogt Hässle-dommen, præmis 39 og 40).

48 Det følger af ovenstående, at formålet med forordning nr. 1768/92, som består i at give et lægemiddel en ensartet beskyttelse på hele Unionens område, ikke er til hinder for overgangsbestemmelser, der er et resultat af tiltrædelsesforhandlinger, som kan medføre en manglende adgang til at anmode om et supplerende beskyttelsescertifikat for visse lægemidler i visse medlemsstater. Dette resultat, som, selv om det kun er midlertidigt, kan udgøre en hindring for ovennævnte formål og det indre markeds funktion, begrundes af de anførte retmæssige mål, der er forbundet med den politik, som føres på sundhedsområdet, og som i givet fald også omfatter den økonomiske stabilitet i medlemsstaternes sundhedsordninger (jf. i denne retning Hässle-dommen, præmis 46).

49 Under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede ville det stride mod resultatet af de forhandlinger, som førte til Republikken Litauens tiltrædelse af Unionen, at indrømme indehaveren af en EF-markedsføringstilladelse, således som selskabet i hovedsagen, ret til at påberåbe sig artikel 7 i forordning nr. 1768/92 for at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat i Litauen. Forordningens artikel 19a, litra e), åbner nemlig alene mulighed for at anmode de kompetente litauiske myndigheder om udstedelse af et sådant certifikat på grundlag af en første markedsføringstilladelse opnået i Litauen inden denne stats tiltrædelse. Som det er anført i denne doms præmis 33, indeholder denne bestemmelse ingen undtagelse for produkter, som har opnået en EF-markedsføringstilladelse.

50 Hvis ikrafttrædelsen af en EF-markedsføringstilladelse i en ny medlemsstat kunne sidestilles med udstedelsen af en tilladelse i medlemsstaten, ville enhver EF-markedsføringstilladelse give ret til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, hvis der blev ansøgt om dette certifikat inden for en frist på seks måneder efter en sådan medlemsstats tiltrædelse af Unionen, og dette også selv om datoen for udstedelsen af en sådan tilladelse til markedsføring lå forud for de udstedelsestidspunkter, som er fastsat i overgangsbestemmelserne i forordning nr. 1768/92. Dette ville ligeledes stride mod resultaterne af tiltrædelsesforhandlingerne.

51 Det ville således – for at give et eksempel vedrørende en anden medlemsstat – i tilfælde af en ligestillelse mellem opnåelsen af en tilladelse til markedsføring og ikrafttrædelsen af denne være muligt for indehaveren af en EF-markedsføringstilladelse udstedt inden den 1. maj 2004 i Den Tjekkiske Republik at ansøge om et supplerende beskyttelsescertifikat indtil den 30. november 2004, mens artikel 19a, litra a), nr. ii), i forordning nr. 1768/92 for så vidt angår denne medlemsstat alene giver mulighed for indgivelse af en sådan ansøgning inden seks måneder efter datoen for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse.

52 Både ordlyden af og sammenhængen mellem artikel 3, litra b), artikel 7 og artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 og denne forordnings formål samt navnlig det formål, der forfølges med overgangsbestemmelserne, er følgelig til hinder for, at ikrafttrædelsen af en EF-markedsføringstilladelse kan ligestilles med tilladelsens udstedelse i henhold til artikel 3, litra b).

53 På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 7 og artikel 19a, litra e), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at de ikke giver indehaveren af et gyldigt grundpatent på et produkt mulighed for inden for en frist på seks måneder efter Republikken Litauens tiltrædelse af Den Europæiske Union at ansøge de kompetente litauiske myndigheder om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, når der tidligere end seks måneder inden tiltrædelsen er meddelt en EF-markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel i henhold til forordning nr. 2309/93, men produktet ikke har opnået en tilladelse til markedsføring i Litauen.

Sagens omkostninger

54 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:

Artikel 7 og artikel 19a, litra e), i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikkens Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at de ikke giver indehaveren af et gyldigt grundpatent på et produkt mulighed for inden for en frist på seks måneder efter Republikken Litauens tiltrædelse af Den Europæiske Union at ansøge de kompetente litauiske myndigheder om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, når der tidligere end seks måneder inden tiltrædelsen er meddelt en EF-markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, men produktet ikke har opnået en tilladelse til markedsføring i Litauen.

Underskrifter