Forenede sager C-544/13 og C-545/13

Abcur AB

mod

Apoteket Farmaci AB

og

Apoteket AB

(anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Stockholms tingsrätt)

»Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83/EF — anvendelsesområde — artikel 2, stk. 1, og artikel 3, nr. 1) og 2) — lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces — undtagelser — lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient — lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder — direktiv 2005/29/EF«

Sammendrag – Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 16. juli 2015

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 33 og 34)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 45)

Humanmedicinske lægemidler, der er receptpligtige, og for hvilke der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse af de kompetente myndigheder i en medlemsstat eller i henhold til forordning nr. 726/2004 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, er omfattet af direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, i medfør af direktivets artikel 2, stk. 1, såfremt de er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. Disse lægemidler er kun omfattet af undtagelsen i artikel 3, nr. 1), i dette direktiv, som ændret, såfremt de er blevet tilberedt efter en lægerecept, der er udfærdiget forud for deres tilberedning, hvilken skal ske specifikt til en på forhånd identificeret patient. De pågældende lægemidler kan kun være omfattet af undtagelsen i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, såfremt det apotek, som har tilberedt lægemidlerne, udleverer dem direkte til de patienter, som det forsyner. Det tilkommer den forelæggende ret at bedømme, om betingelserne for anvendelse af disse bestemmelser er opfyldt i hovedsagerne. Henset til det således anførte formål om beskyttelse af folkesundheden, der forfølges med EU-lovgivningen vedrørende humanmedicinske lægemidler, kan ordene »fremstillet industrielt« og »under anvendelse af en industriel proces« ikke være genstand for en restriktiv fortolkning. Disse ord skal således i det mindste omfatte enhver tilberedning eller fremstilling, hvorved der anvendes en industriel proces. En sådan proces er generelt karakteriseret ved en række successive processer, der navnlig kan være mekaniske eller kemiske, med henblik på at opnå et standardiseret produkt i betydelige mængder. På denne baggrund må det fastslås, at såvel fremstillingen i standardiseret form af betydelige mængder af et lægemiddel med henblik på oplagring og engrossalg heraf som fremstillingen i stor skala eller i serier af magistrelle lægemidler i partier er karakteristiske for en industriel fremstilling eller en produktion under anvendelse af en industriel proces. (jf. præmis 50, 51 og 71 samt domskonkl. 1)

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 58, 59 og 66)

For så vidt angår begrebet »recept«, der er defineret i artikel 1, nr. 19), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, må det, eftersom det følger af selve ordlyden af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83, at det pågældende lægemiddel skal tilberedes efter lægerecept for at være omfattet af den undtagelse til anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som er fastsat i denne bestemmelse, fastslås, at en sådan tilberedning nødvendigvis må ske på grundlag af en forudgående recept, som er udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget dertil. Endvidere skal lægerecepten ifølge den pågældende bestemmelse være til en bestemt patient. Det følger heraf, at denne recept skal vedrøre en præcist angivet patient, og denne patient skal være identificeret, inden det pågældende lægemiddel tilberedes, idet denne tilberedning skal ske særligt til denne patient. Endvidere må tilberedningen af et lægemiddel for at være omfattet af den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, nr. 1, i direktiv 2001/83, nødvendigvis ske, efter at recepten til en bestemt patient er blevet udstedt. Denne undtagelse kan derfor ikke anvendes på en forsyningsordning i henhold til et abonnement, der er tegnet af et andet apotek end et sygehusapotek, på grundlag af en vurdering af dets behov på kort sigt for et lægemiddel, hvis tilberedning ikke specifikt sker til en forudgående identificeret patient. (jf. præmis 60, 61 og 64)

For at være omfattet af den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, nr. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal det pågældende lægemiddel således udleveres direkte af det apotek, som har tilberedt det, til de patienter, der forsynes af samme apotek. Denne undtagelse kan således ikke finde anvendelse for så vidt angår lægemidler, der ikke er bestemt til at blive udleveret direkte til kunderne i det apotek, der har tilberedt dem. (jf. præmis 67 og 70)