Sag C-29/17

Novartis Farma SpA

mod

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) m.fl.

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato)

»Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 3, nr. 1) – artikel 6 – direktiv 89/105/EØF – forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 3, 25 og 26 – ompakning af et lægemiddel med henblik på dets anvendelse til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label-brug) – tilskud fra den nationale sygesikringsordning«

Sammendrag – Domstolens dom (Første Afdeling) af 21. november 2018

Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – tilladelse til markedsføring – rækkevidde – ompakning af et lægemiddel med henblik på dets anvendelse til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse – vedtagelse af nationale foranstaltninger, der præciserer betingelserne for ompakning – lovligt

Jf. afgørelsens tekst. (jf. præmis 48-51)

Artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at Avastin, efter at det er blevet ompakket på de betingelser, der er fastsat i de i hovedsagen omhandlede nationale foranstaltninger, er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26. Det må konstateres, at den udelukkelse fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som er fastsat i dettes artikel 3, kun omhandler lægemidler, der »tilberedes« på et apotek, dvs. dem, der produceres på apoteket, nemlig magistrelle lægemidler og officinelle lægemidler. Lægemidlet Avastin falder imidlertid ikke ind under nogen af disse kategorier. Det fremgår desuden af de sagsakter, som er forelagt Domstolen, at de ompakningsprocesser, som Avastin undergives i overensstemmelse med de i hovedsagen omhandlede nationale foranstaltninger, ikke ændrer sammensætningen af, formen på eller andre grundlæggende elementer ved dette lægemiddel væsentligt. Disse ompakningsprocesser kan ikke sidestilles med »tilberedningen« af et nyt lægemiddel fremstillet på basis af Avastin ved hjælp af en magistrel formular eller officinformular. Ompakningsprocesserne kan følgelig ikke falde ind under artikel 3 i direktiv 2001/83. (jf. præmis 57, 58 og 65 samt domskonkl. 1)

Artikel 6 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for nationale foranstaltninger som de i hovedsagen omhandlede, der fastsætter betingelserne for, at Avastin kan ompakkes med henblik på dets anvendelse til behandling af øjensygdomme, som ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse. Domstolen har i en situation svarende til den i hovedsagen omhandlede fastslået, at ompakningen af Avastin med henblik på dets off-label-brug til behandling af øjensygdomme ikke kræver en ny markedsføringstilladelse, for så vidt som denne proces ikke fører til en ændring af lægemidlet, og for så vidt som den alene udføres på grundlag af individuelle recepter, der ordinerer en sådan foranstaltning (dom af 11.4.2013, Novartis Pharma,C-535/11, EU:C:2013:226, præmis 42). Med forbehold af den prøvelse af de faktiske omstændigheder, som det tilkommer den forelæggende ret at foretage, kræver ompakningen af Avastin på de betingelser, der er fastsat i de i hovedsagen omhandlede nationale foranstaltninger, således ikke, at der indhentes en markedsføringstilladelse, eftersom denne proces ordineres af en læge ved en individuel recept, og udføres af farmaceuter med henblik på administration af lægemidlet på hospitalerne. (jf. præmis 72, 75 og 79 samt domskonkl. 2)