FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

L.A. GEELHOED

fremsat den 5. april 2005 ( )

Forenede sager

C-154/04

The Queen

Alliance for Natural Health

Nutri-Link Ltd

mod

Secretary of State for Health

og

C-155/04

The Queen

National Association of Health Stores

Health Food Manufacturers Ltd

mod

Secretary of State for Health

og

National Assembly for Wales

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England and Wales))

»Tilnærmelse af lovgivninger – kosttilskud – direktiv 2002/46/EF – forbud mod markedsføring af produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i direktivet – gyldighed – retsgrundlag – artikel 95 EF – overholdelse af artikel 28 EF og 30 EF og forordning nr. 3285/94 – subsidiaritetsprincippet, proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet – ejendomsretten – retten til at udøve økonomisk aktivitet – begrundelsespligten«

I – Indledning

1. Disse præjudicielle forelæggelser fra High Court of Justice (England and Wales) vedrører gyldigheden af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (herefter »direktivet« eller »direktiv 2002/46«) ( ). Forelæggelserne vedrører nærmere bestemt direktivets artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, litra b).

2. Bestemmelsernes væsentligste indhold er, at kun kosttilskud, der opfylder bestemmelserne i direktivet, må markedsføres i Fællesskabet, hvilket blandt andet vil sige, at kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilagene til direktivet, må bruges, og fra den 1. august 2005 er det forbudt at handle med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i direktivet.

3. Som jeg vil forklare senere, kan disse bestemmelser ikke behandles isoleret i forhold til resten af direktivet.

4. Endvidere er det ikke første gang, at Domstolen har skullet behandle spørgsmål om hjemmel, subsidiaritetsprincippet, proportionalitetsprincippet, ligebehandlingsprincippet og de grundlæggende rettigheder, der er beskyttet i den europæiske konvention om menneskerettigheder, nærmere bestemt ejendomsretten og/eller retten til at udøve en økonomisk aktivitet. Domstolen har behandlet tilsvarende spørgsmål i BAT-dommen ( ), Swedish Match-dommen og Arnold André-dommen ( ). Den argumentationsrække, der skal følges i nærværende sager, kan udledes af de nævnte domme.

II – Retsforskrifter

5. Direktiv 2002/46, der er vedtaget med hjemmel i artikel 95 EF, »omfatter kosttilskud, der markedsføres som fødevarer og præsenteres som sådanne« (artikel 1, stk. 1).

6. I direktivet forstås ved »kosttilskud« fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder [artikel 2, litra a)], og ved »næringsstoffer« forstås vitaminer og mineraler [artikel 2, litra b)].

7. I henhold til direktivets artikel 3 skal medlemsstaterne påse, at kosttilskud kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i direktivet.

8. Direktivets artikel 4 indeholder følgende bestemmelser:

»1. Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag I, kan i de former, der er opført i bilag II, anvendes til fremstilling af kosttilskud, jf. dog stk. 6.

[…]

5. Ændring af de lister, der er nævnt i stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

6. Som undtagelse fra stk. 1 og indtil den 31. december 2009 kan medlemsstaterne tillade anvendelse på deres område af vitaminer og mineraler, der ikke er opført i bilag I, eller i former, der ikke er opført i bilag II, forudsat:

a) at det pågældende stof anvendes i et eller flere kosttilskud, der markedsføres i Fællesskabet på datoen for dette direktivs ikrafttræden

b) at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af dette stof eller anvendelsen af det i denne form til fremstilling af kosttilskud, på grundlag af en dokumentation, der støtter anvendelsen af det pågældende stof, og som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen senest den 12. juli 2005.

7. Uanset stk. 6 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med traktatens bestemmelser fortsat anvende de eksisterende nationale restriktioner eller forbud mod handel med kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, som ikke er opført på listen i bilag I, eller i de former, der ikke er opført i bilag II.

[…]«

9. Det bestemmes i direktivets artikel 11:

»1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller begrænse handel med de i artikel 1 nævnte varer med henvisning til deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og, hvor det er relevant, i fællesskabsretsakter, der er vedtaget til gennemførelse af dette direktiv, jf. dog artikel 4, stk. 7.

2. Med forbehold af traktaten, navnlig artikel 28 og 30, berører stk. 1 ikke nationale bestemmelser, som er gældende, fordi der ikke er vedtaget fællesskabsretsakter i henhold til dette direktiv.«

10. Direktivets artikel 15 bestemmer:

»Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2003. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:

a) tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2003

b) forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2005.

[…]«

11. I henhold til artikel 16 trådte direktivet i kraft den 12. juli 2002, hvor det blev offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

12. Bilag I og II til direktivet indeholder lister over henholdsvis »Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud« og former for »Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud« (herefter »positivlisten«).

13. Direktivet blev gennemført i Det Forenede Kongerige ved Food Supplements (England) Regulations 2003 (S.I. nr. 1387 af 9.5.2003) og Food Supplements (Wales) Regulations 2003 (S.I. nr. 1719 (W.186) af 9.7.2003). Disse to love (herefter »Food Supplements Regulations«) trådte i kraft i juli 2003.

III – De faktiske omstændigheder, retsforhandlingerne og de præjudicielle spørgsmål

Parterne og de nationale retsforhandlinger

14. Alliance for Natural Health og Nutri-Link Limited, der er sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04, er henholdsvis en europæisk sammenslutning af producenter, engros-forhandlere, distributører, detailhandlere og forbrugere af kosttilskud og en mindre, specialiseret distributør og detailhandler af kosttilskud i Det Forenede Kongerige.

15. National Association of Health Stores og Health Food Manufacturers Limited, der er sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04, er to handelssammenslutninger, der repræsenterer omkring 580 mindre virksomheder, som handler med helsekost i Det Forenede Kongerige.

16. Den 10. oktober 2003 anlagde National Association of Health Stores og Health Food Manufacturers Limited sag ved den forelæggende ret om retslig efterprøvelse af Food Supplements Regulations. Den 13. oktober 2003 anlagde Alliance for Natural Health og Nutri-Link en særskilt sag. Alle sagsøgerne har i det væsentlige påstået, at bestemmelserne i direktivets artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b) (herefter »de anfægtede fællesskabsbestemmelser«), som Food Supplements Regulations har gennemført, og som med virkning fra den 1. august 2005 forbyder markedsføring af kosttilskud, der ikke opfylder bestemmelserne i direktivet, fordi der ved fremstillingen heraf anvendes stoffer, der ikke er tilladt i direktivet, er uforenelige med fællesskabsretten og derfor skal annulleres.

17. Queen’s Bench Division (Administrative Court) ved High Court of Justice (England & Wales) gav sagsøgerne adgang til at begære retslig efterprøvelse af Food Supplements Regulations og besluttede under disse omstændigheder ved to kendelser af 3. marts 2004 at udsætte sagen og forelægge Domstolen et spørgsmål, der er identisk i begge sager, til præjudiciel afgørelse.

Det præjudicielle spørgsmål

18. Spørgsmålet er:

»Er artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, litra b), i direktiv 2002/46 ugyldige på grundlag af,

a) at artikel 95 ikke udgør tilstrækkelig hjemmel

b) at i) EF-traktatens artikel 28 og 30 og/eller ii), artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 3285/94 er tilsidesat

c) at subsidiaritetsprincippet er tilsidesat

d) at proportionalitetsprincippet er tilsidesat

e) at ligebehandlingsprincippet er tilsidesat

f) at artikel 6, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Union, sammenholdt med artikel 8 og artikel 1 i den første protokol til den europæiske menneskerettighedskonvention, er tilsidesat, samt at den grundlæggende ret til at eje ejendom og/eller udøve en økonomisk aktivitet er tilsidesat

g) at artikel 253 EF og/eller begrundelsespligten er tilsidesat?«

Retsforhandlingerne for Domstolen

19. High Court of Justice’s kendelser indgik til Domstolen den 26. marts 2004. Ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 7. maj 2004 blev sagerne forenet med henblik på retsforhandlingerne og dommen. Der er indgivet skriftlige indlæg af sagsøgerne i begge sager, Det Forenede Kongeriges regering, den græske og den portugisiske regering samt af Parlamentet, Rådet og Kommissionen. Den 25. januar 2005 blev der afholdt retsmøde.

IV – Bedømmelse

20. Indledningsvist skal det bemærkes, at den forelæggende ret har begrænset spørgsmålenes rækkevidde til direktivets artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, litra b). Disse bestemmelser begrænser samlet set markedsføringen af produkter, der ikke er på positivlisten, fra senest den 1. august 2005.

21. Direktivet vedrører imidlertid ikke kun brugen af positivlisten eller forbuddet mod brug af vitaminer eller mineraler eller former heraf, der ikke er på listen. Direktivet bestemmer ikke kun, at alene kosttilskud, der opfylder bestemmelserne i direktivet, kan markedsføres i Fællesskabet (artikel 3), men også at medlemsstaterne ikke kan forbyde eller begrænse handelen med disse produkter (artikel 11, stk. 1). Bestemmelserne er af generel art. De finder anvendelse på alle kravene i direktivet, herunder det krav der er omtvistet i denne sag. Hvis det er korrekt, at brugen af en positivliste er det mest kendetegnende ved direktivet, har de andre bestemmelser, såsom bestemmelserne om mærkning, ikke den samme virkning på de erhvervsdrivendes aktiviteter. Spørgsmålet er ikke desto mindre, om de anfægtede bestemmelser kan forstås isoleret fra resten af direktivet.

22. Ordningen er i det væsentlige følgende:

– Fra den 1. august 2003 skal medlemsstaterne tillade handel med kosttilskud, der indeholder de vitaminer og mineraler, der er opført på positivlisten [direktivets artikel 3, 4, og artikel 15, litra a)].

– Fra den 1. august 2005 skal medlemsstaterne forbyde handel med produkter, der ikke opfylder betingelserne i direktivet [direktivets artikel 4, stk. 1, og artikel 15, litra b)].

– Artikel 4, stk. 6, indeholder en midlertidig undtagelse fra forbuddet mod handel med kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, der ikke er opført på listerne. Medlemsstaterne kan indtil den 31. december 2009 tillade anvendelse på deres område af vitaminer og mineraler, der ikke er opført på listerne, i kosttilskud, forudsat at visse krav er opfyldt: De skal allerede have været markedsført i Fællesskabet den 12. juli 2002, der skal være forelagt dokumentation, der støtter anvendelsen af stoffet, for Kommissionen, og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet må ikke have afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af stoffet. Andre medlemsstater behøver ikke at tillade indførsel af disse produkter (jf. direktivets artikel 4, stk. 7).

– Positivlisten kan ændres efter proceduren i direktivets artikel 4, stk. 5, og artikel 13, stk. 2.

23. De forelagte spørgsmål vedrører for eksempel hverken den midlertidige undtagelse i direktivets artikel 4, stk. 6, eller ændringsbestemmelsen i direktivets artikel 4, stk. 5. Disse bestemmelser kan være relevante ved afgørelsen af, om den af fællesskabslovgiver valgte ordning er forholdsmæssig. Hvis de anfægtede fællesskabsbestemmelser erklæres ugyldige, indebærer det, at positivlisterne bliver ugyldige. Dette gør mange andre artikler indholdsløse. For eksempel bliver den ovennævnte bestemmelse om ændring af positivlisterne meningsløs. Det samme gælder for de midlertidige undtagelsesbestemmelser i direktivets artikel 4, stk. 6, og artikel 4, stk. 7. Medlemsstaterne er imidlertid fortsat forpligtet til i henhold til bestemmelsen om fri bevægelighed i direktivets artikel 11, stk. 1, at tillade kosttilskud, der opfylder bestemmelserne i direktivet ( ), uden at der kan henvises til direktivets artikel 11, stk. 2 ( ). I tilfælde af delvis ugyldighed vil det være nødvendigt at foretage visse ændringer af direktivet (og træffe politiske valg om erstatning af positivlisten). Hvorom alting er, skal de anfægtede fællesskabsbestemmelser efter min opfattelse behandles i sammenhæng med direktivet i dets helhed.

Hjemmelen (artikel 95 EF)

24. Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04 har påstået, at artikel 95 EF ikke kan være hjemmel for forbuddet i de anfægtede fællesskabsbestemmelser, da forbuddet ikke på nogen måde fremmer formålet med at forbedre vilkårene for det indre markeds oprettelse og funktion. Sagsøgerne har tilføjet, at hvis det antages, at forbuddet tilsigter at beskytte folkesundheden og forbrugerne, er henvisningen til artikel 95 EF ikke blot uhensigtsmæssig, men udgør også magtmisbrug, eftersom Fællesskabet i henhold til artikel 152, stk. 4, litra c), EF ikke har beføjelse til at harmonisere lovgivningen om folkesundhed. Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04 har også påstået, at artikel 95 EF ikke er rette hjemmel. De har argumenteret for, at de anfægtede fællesskabsbestemmelser er uforenelige med princippet om de frie varebevægelser inden for Fællesskabet, som fællesskabslovgiver skal overholde ved udøvelsen af sine beføjelser i henhold til artikel 95 EF. Endvidere har sagsøgerne påstået, at disse bestemmelser indeholder direkte og umiddelbare begrænsninger for handelen med tredjelande, og de burde derfor være vedtaget med hjemmel i artikel 133 EF.

25. Det Forenede Kongeriges regering, den græske og den portugisiske regering har ligesom Parlamentet, Rådet og Kommissionen anført, at artikel 95 EF i denne sag er en hensigtsmæssig og tilstrækkelig hjemmel. Hovedargumenterne i denne sammenhæng er følgende:

– Direktivets formål er at forbedre vilkårene for det indre markeds funktion ved at fjerne forskellene mellem de nationale lovgivninger om kosttilskud og heraf følgende nuværende eller fremtidige handelshindringer.

– Den omstændighed, at direktivet også forfølger formål vedrørende beskyttelse af folkesundheden og forbrugerne, betyder ikke, at det kan konkluderes, at henvisningen til artikel 95 EF er uhensigtsmæssig.

– Eftersom direktivets formål og indhold hovedsagelig vedrører det indre marked, kan direktivets virkninger på den internationale handel ikke føre til den konklusion, at det burde være vedtaget med hjemmel i artikel 133 EF.

26. Som jeg allerede har nævnt i punkt 4, er det ikke første gang, at Domstolen har skullet behandle spørgsmålet om hensigtsmæssig hjemmel. Det er heller ikke første gang, at beskyttelsen af folkesundheden er på spil. I BAT-dommen ( ) opregnede Domstolen den tidligere praksis vedrørende artikel 95, stk. 1, EF.

27. I dommens præmis 60 udtalte Domstolen, at de i artikel 95 EF omhandlede foranstaltninger har til formål at forbedre vilkårene for det indre markeds oprettelse og funktion og reelt skal have dette formål, idet de skal bidrage til at fjerne hindringer for de frie varebevægelser og for den frie udveksling af tjenesteydelser samt medvirke til at ophæve konkurrencefordrejninger.

28. Domstolen fortsatte i præmis 61 med at udtale, at selv om anvendelsen af artikel 95 EF som hjemmel er mulig med henblik på at undgå, at der opstår fremtidige hindringer for samhandelen, der skyldes en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, skal det være sandsynligt, at sådanne hindringer vil opstå, og den pågældende foranstaltning skal have til formål at forebygge dem.

29. Endelig udtalte Domstolen i præmis 62, at når betingelserne for anvendelse af artikel 95 EF som hjemmel er opfyldt, kan fællesskabslovgiver desuden ikke forhindres i at anvende denne hjemmel, selv om beskyttelsen af folkesundheden er afgørende for lovgivers valg.

30. Så det er åbenlyst, at der stilles følgende krav: Der skal være reelle eller potentielle (fremtidige) hindringer for den frie bevægelighed, og fællesskabsforanstaltningen skal bidrage til at fjerne hindringerne. Endvidere kan fællesskabslovgiver, hvis disse to krav er opfyldt, ikke hindres i at henvise til artikel 95 EF, hvis der er sundhedsinteresser på spil.

31. I lyset af ovennævnte principper vil jeg nu behandle spørgsmålet om, hvorvidt betingelserne for en henvisning til artikel 95 EF som hjemmel er opfyldt.

32. Efter min opfattelse er der ingen tvivl om, at betingelserne er opfyldt.

33. For det første er det velkendt, at markedet for kosttilskud er et hurtigt voksende marked (jf. også første betragtning til direktivet). For det andet reguleres disse produkter, således som det bemærkes i anden betragtning til direktivet, af forskellige nationale bestemmelser i medlemsstaterne, der kan hindre produkternes frie bevægelighed og skabe ulige konkurrencevilkår, hvorfor det er nødvendigt at vedtage fællesskabsregler for disse produkter, der markedsføres som fødevarer.

34. Som Domstolen har udtalt ( ), er det åbenbart, at de nationale regler vedrørende betingelserne, som disse varer skal opfylde, kan, når der ikke er gennemført harmonisering på fællesskabsplan, udgøre hindringer for de frie varebevægelser.

35. Det er åbenbart, at der opstår hindringer for så vidt angår kosttilskud. Parlamentet, Rådet og Kommissionen har alle anført, at der er et stigende antal klager ( ), og at den omstændighed, at medlemsstaterne har forskellige fremgangsmåder, hvorved der skabes berettigede eller uberettigede hindringer for den frie handel, også er kendt fra Domstolens tidligere og nyere praksis, såsom sagen Kommissionen mod Danmark ( ), sagen Kommissionen mod Frankrig ( ) og sagen Greenham og Abel ( ). Hvad angår verserende sager henviser jeg til sagen HLM Warenbetrieb og Orthica ( ), hvori jeg for nylig har fremsat forslag til afgørelse. I disse forenede sager blev importen af kosttilskud, der indeholdt visse vitaminer og/eller mineraler, og som var tilladt i oprindelsesmedlemsstaten, forbudt af importmedlemsstaten. Denne medlemsstat behandlede de pågældende produkter som medicin på grund af sundhedsrisiciene.

36. Efter min opfattelse er det åbenbart, at direktivet har en klar indre markeds dimension.

37. I denne sammenhæng vil jeg også pege på direktivets artikel 11, stk. 1 – bestemmelsen om fri bevægelighed – der garanterer fri bevægelighed for de produkter, der opfylder bestemmelserne i direktivet, og, hvor det er relevant, i fællesskabsretsakter, der er vedtaget til gennemførelse af direktivet. Hvis de pågældende produkter opfylder kravene i direktivet, kan medlemsstaterne ikke forbyde eller begrænse handelen med disse produkter eller, som Domstolen udtalte i BAT-dommen ( ), »idet [bestemmelsen] forbyder medlemsstaterne at modsætte sig import, salg og forbrug af [kosttilskud], der er i overensstemmelse med direktivet, af grunde, der vedrører de aspekter, den harmoniserer, giver den direktivet fuld virkning set i forhold til dets formål, der er at forbedre vilkårene for det indre markeds funktion«.

38. Dette bringer mig til det tredje aspekt, som er, at direktivet er stærkt påvirket af hensyn til folkesundheden og forbrugerbeskyttelsen.

39. Ifølge sagsøgerne i sag C-154/04 har Fællesskabet ikke kompetence til at harmonisere foranstaltninger vedrørende folkesundheden.

40. Det er korrekt, at aspekter vedrørende folkesundheden har stor vægt i direktivet. Det er endog rationalet bag direktivet. Medlemsstaternes forskellige synspunkter vedrørende sundhedsrisici med hensyn til indtagelse af kosttilskud er trods alt en trussel mod disse produkters frie bevægelighed. Harmonisering anses derfor, således som det fremgår af anden betragtning til direktivet, for nødvendig. Aspekterne vedrørende folkesundheden og forbrugerbeskyttelsen afspejles i forskellige betragtninger til direktivet, navnlig i femte betragtning, hvori det er anført, at for at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau og lette deres valg er det nødvendigt, at de produkter, der markedsføres, er sikre og forsynet med fyldestgørende og relevant mærkning.

41. Som det kan udledes af BAT-dommen og henvisningerne heri til tobaksreklamedommen ( ), kan det, hvis et direktivs formål er at forbedre vilkårene for det indre markeds funktion – og artikel 95 EF derfor kan udgøre hjemmel herfor – ikke forhindres, at beskyttelsen af folkesundheden er afgørende for de valg, der er foretaget ved de harmoniseringsforanstaltninger, direktivet definerer. Endvidere kræver artikel 152, stk. 1, første punktum, EF et højt beskyttelsesniveau ved definitionen og gennemførelsen af alle fællesskabspolitikker og -aktiviteter, og artikel 95, stk. 3, EF kræver udtrykkeligt et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed ved gennemførte harmoniseringsforanstaltninger.

42. Skal direktivet også have artikel 133 som hjemmel? Dette spørgsmål kan besvares ganske kort.

43. Det er klart fastslået ( ), at i sammenhæng med argumenter vedrørende Fællesskabets kompetence skal valget af hjemmel for en foranstaltning ske på grundlag af objektive forhold, som gør det muligt at foretage en domstolskontrol. Disse forhold omfatter navnlig retsaktens formål og indhold.

44. Hvis en gennemgang af en fællesskabsretsakt viser, at den har to formål, og det kan fastslås, at det ene af disse er det primære eller fremherskende, mens det andet kun er sekundært, skal retsakten have en enkelt hjemmel, nemlig den, der kræves af hensyn til det primære eller fremherskende formål eller led.

45. Som anført ovenfor, er det åbenbart, at direktivet har en indre markeds dimension. Dets formål er at lette den frie handel med kosttilskud ved at harmonisere aspekter ved sundhedsbeskyttelsen. Kun kosttilskud, der opfylder kravene i direktivet, kan markedsføres og drage fordel af den frie bevægelighed i det indre marked. Jeg kan ikke benægte, at disse krav kan påvirke produkter, der importeres fra tredjelande til Fællesskabet. Dette er dog en bivirkning. Det kan åbenbart ikke støtte et valg af artikel 133 EF som hjemmel, eftersom direktivets formål klart vedrører det indre marked og ikke en regulering af den internationale handel. Argumentet om, at den omstændighed, at den internationale handel kan påvirkes af en del af fællesskabslovgivningen, er tilstrækkeligt for en henvisning til artikel 133 EF, er også blevet forkastet af Domstolen ( ). Endvidere kan produkter, der importeres til Fællesskabet, og som opfylder kravene, frit handles inden for Fællesskabet.

Artikel 28 EF og 30 EF og importforordningen

46. Sagsøgerne har også argumenteret for, at de anfægtede bestemmelser er uforenelige med EF-traktaten (artikel 28 EF og 30 EF) og med den fælles handelspolitik (artikel 133 EF) som gennemført ved importforordningen [artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a)].

47. Jeg vil først behandle spørgsmålet om, hvorvidt bestemmelserne er uforenelige med artikel 28 EF og fællesskabslovgivers skønsmargin.

48. Artikel 28 EF og 30 EF vedrører hovedsagelig medlemsstaternes ensidige foranstaltninger. Det er dog fastslået, at forbuddet mod kvantitative importrestriktioner og alle foranstaltninger med tilsvarende virkning ikke blot gælder for nationale foranstaltninger, men også for foranstaltninger, der træffes af fællesskabsinstitutionerne ( ).

49. Fællesskabsinstitutionerne skal derfor også tage hensyn til handelsfriheden inden for Fællesskabet.

50. Medlemsstaterne kan påberåbe sig artikel 30 EF som begrundelse for deres ensidige foranstaltninger. Det er åbenlyst, at medlemsstaternes ensidige foranstaltninger, der i sig selv er berettigede, ikke desto mindre kan påvirke samhandelen i Fællesskabet og dermed udløse handling fra fællesskabslovgivers side. Hjemmelen i de foreliggende sager skal som tidligere anført findes i artikel 95 EF.

51. Fællesskabslovgiver har ved udøvelsen af sine beføjelser en vid skønsmargin, så længe der tages hensyn til fællesskabsrettens grundlæggende principper.

52. I lyset af, at fællesskabslovgiver også er forpligtet til at overholde princippet om handelsfrihed, er spørgsmålet, om direktivet som sådan kan anses for at opstille begrænsninger for de frie varebevægelser ved at indføre en ordning med en positivliste.

53. Efter min opfattelse bør svaret være benægtende. Det er åbenbart, at direktivet tilsigter at forbedre vilkårene for funktionen af det indre marked for kosttilskud, hvorved medlemsstaternes muligheder for at påberåbe sig artikel 30 EF begrænses. Herudover tilsigter direktivet samtidig at styrke Fællesskabets almene interesse i at beskytte folkesundheden og forbrugerne. Disse almene interesser er udtrykkeligt nævnt i artikel 95, stk. 3, EF og i artikel 152, stk. 1, EF.

54. Spørgsmålet om, hvorvidt fællesskabslovgiver har overholdt proportionalitetsprincippet og andre grundlæggende fællesskabsretlige principper, såsom ligebehandling og grundlæggende rettigheder, vil blive behandlet i de næste afsnit.

55. Sagsøgerne har også påstået, at de anfægtede fællesskabsbestemmelser tilsidesætter forordning (EF) nr. 3285/94 ( ) (herefter »importforordningen«), navnlig importforordningens artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a). Sagsøgernes argumenter er grundlæggende de samme som argumenterne for den påståede tilsidesættelse af artikel 28 EF og 30 EF.

56. Som Kommissionen har anført, synes sagsøgerne at ligestille disse bestemmelser med artikel 28 EF og 30 EF, men anvender dem på import fra tredjelande. Sagsøgerne har også henvist til den omstændighed, at mange af de produkter, der ikke er opført på listerne, er fremstillet uden for Fællesskabet og importeret til de enkelte medlemsstater med henblik på salg på de enkelte staters område.

57. Jeg er enig i, at importforordningen finder anvendelse på importspørgsmålet. Der skal dog – og jeg henviser til mit forslag til afgørelse i sagen Silvano Carbone ( ) og Domstolens dom i samme sag – sondres mellem det tidspunkt, hvor varerne importeres fra tredjelande, og det tidspunkt, hvor de efterfølgende markedsføres. Importforordningen finder anvendelse på den førstnævnte situation, hvor der er spørgsmål om varernes import til Fællesskabet, mens den sidstnævnte situation, hvor produkterne markedsføres i Fællesskabet, reguleres af den relevante traktatbestemmelse. Dette betyder også, at den lovlige import af et produkt – ligesom et produkt, der lovligt er fremstillet i Fællesskabet, ikke blot kan markedsføres alene på dette grundlag – ikke indebærer, at det automatisk vil blive tilladt på markedet. Endvidere vedrører forbeholdet i importforordningens artikel 24, stk. 2, litra a), importen og ikke markedsføringen af de produkter, der er henvist til.

58. Det følger således heraf, at importforordningen ikke er af relevans i den foreliggende sag og ikke kan besvare spørgsmålet om direktivets lovlighed. Forordningen udelukker ikke fællesskabsbestemmelser, der generelt finder anvendelse på markedet for kosttilskud. Som en sidebemærkning skal jeg tilføje, at når importformaliteterne er blevet gennemført, anses produkterne for at være i fri omsætning, hvilket betyder, at fødevarer, der importeres fra tredjelande, og som er i overensstemmelse med direktivet, også kan drage fordel af den frie bevægelighed i Fællesskabet.

Proportionalitetsprincippet

59. Sagsøgerne i hovedsagen har påstået, at de anfægtede fællesskabsbestemmelser ikke er forholdsmæssige. Sagsøgerne har fremsat følgende argumenter:

– Forbuddet i de anfægtede fællesskabsbestemmelser er slet ikke nødvendigt henset til medlemsstaternes skønsbeføjelse i henhold til direktivets artikel 4, stk. 7, og artikel 11, stk. 2, til at begrænse handelen med varer, der ikke opfylder direktivets bestemmelser.

– Positivlisterne er sammensat på grundlag af lister, der blev udarbejdet i en helt anden sammenhæng og ikke i lyset af det kriterium, der er nævnt i betragtning 11 til direktivet, om at produkterne skal være sikre og foreligge i en form, som kroppen kan optage. Forbuddet rammer stoffer og mineraler, som ingen nogensinde har tvivlet på er væsentlige for kosten og/eller ikke er dokumenteret at være skadelige for helbredet. Positivlisterne afslører en præference for uorganiske former af vitaminer og mineraler, hvilket medfører en uberettiget og uforholdsmæssig udelukkelse af deres naturlige former, som ikke desto mindre er almindelige i en sædvanlig kost og generelt bedre tåles af kroppen.

– Direktivets formål kunne være blevet opfyldt med mindre restriktive løsninger end den fremgangsmåde, der er valgt i denne sag (»negativliste« eller »godkendt listeordning«: en ordning med positivliste ledsaget af harmoniserede krav og/eller en centraliseret godkendelsesprocedure for produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i direktivet: positivlister som indeholder alle de næringsstoffer, der er godkendt som sikre og gavnlige for helbredet).

– Fremgangsmåden i direktivets artikel 4, stk. 5 og 6, pålægger overdrevne økonomiske og administrative bindinger og mangler gennemsigtighed. De bygger ikke på det kriterium, der er opstillet i retspraksis ( ), men på det kriterium, der i det væsentlige er defineret af Den Europæiske Fødevareautoritet (EFSA) på eget initiativ. Tidligere tilfælde af sikker brug af det pågældende stof er ikke tilstrækkeligt til, at dette agentur godtager stoffet.

60. Alle de andre intervenienter har gjort gældende, at direktivet ikke tilsidesætter proportionalitetsprincippet.

61. Det skal erindres, at den forelæggende ret kun har henvist til direktivets artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 1. Jeg har allerede anført, at en undersøgelse af disse bestemmelser ikke kan ske, uden at resten af direktivet tages i betragtning.

62. Det skal på dette tidspunkt også anføres, at valget af en ordning med positivlister som sådan er hensigtsmæssig ( ). Ordningen har den fordel, at den er åbenlys for alle berørte parter og for de kompetente nationale myndigheder. De stoffer, der er opført på listen, er blevet undersøgt og anset for sikre. Dette er efter min opfattelse et væsentligt aspekt, da medlemsstaterne som anført skal tillade alle kosttilskud, der indeholder stoffer, som er på positivlisten. Medlemsstaterne kan ikke længere påberåbe sig artikel 30 EF for at forbyde disse produkter på deres markeder. Med henblik på at opnå et reelt internt marked for disse produkter er ordningen derfor i det væsentlige hensigtsmæssig.

63. Domstolen har i sine domme i BAT-sagen og Swedish Match-sagen, som jeg har henvist til flere gange ovenfor, fundet, at der må indrømmes fællesskabslovgiver et vidt skøn inden for et område som beskyttelse af folkesundheden, der involverer valg af politisk, økonomisk og social karakter, og hvor lovgiver skal foretage komplekse vurderinger. Heraf følger, at kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som vedkommende institution forfølger, vil en sådan foranstaltning kunne kendes ulovlig ( ).

64. Det skal tilføjes, at på den ene side skal retterne være tilbageholdende med at vurdere de politiske beslutninger, som institutionerne har truffet under lovgivningsprocessen, og på den anden side kræver artikel 95, stk. 3, EF, et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Den blotte omstændighed, at lovgiver i teorien kunne have opnået et tilsvarende beskyttelsesniveau for folkesundheden gennem mindre restriktive foranstaltninger end dem, der er anfægtet i denne sag, er derfor ikke tilstrækkeligt til at støtte den konklusion, at lovgiver har tilsidesat proportionalitetsprincippet, idet en ordning med positivlister utvivlsomt giver et højt beskyttelsesniveau, der ex ante udelukker så mange potentielle sundhedsrisici som muligt.

65. Valget af et lovgivningsinstrument, der anvender positivlister over tilladte stoffer, og som på den ene side tilsigter at sikre et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden, og som på den anden side pålægger vidtrækkende begrænsninger for den frihed, som erhvervsdrivende i visse medlemsstater har til at fremstille og markedsføre fødevarer, der er beriget med mineraler og/eller vitaminer, kan ikke som sådan anses for at være i strid med proportionalitetsprincippet.

66. Da et sådant valg imidlertid kraftigt påvirker de erhvervsdrivendes frihed ved at forhindre aktiviteter, der tidligere er anset for tilladelige og sikre, og underlægger udviklingen og fremstillingen af nye produkter en forudgående evaluering fra Kommissionens side, inden de opføres på positivlisten, skal de anvendte retsakter udarbejdes med forsigtighed og præcision.

67. Uden at der skal rejses tvivl om fællesskabslovgivers materielle vurdering, konkluderer jeg, at fællesskabslovgiver i alvorlig grad har undladt at træffe en så vidtrækkende foranstaltning med den fornødne omhu.

68. I den foreliggende form indeholder direktiv 2002/46 tre alvorlige mangler ( ):

– Der er i selve direktivteksten ikke nogen angivelse af den materielle norm, som Kommissionen skal følge som et vejledende princip, når den udøver sine beføjelser i henhold til direktivets artikel 4, stk. 5, og artikel 13. Direktivet indeholder således ingen standard til at vurdere, om Kommissionen, når den træffer afgørelse om ændringer af positivlisten, har overholdt grænserne for sine retslige beføjelser.

– Det er uklart, om direktivet tillader privatpersoner at forelægge stoffer til evaluering med henblik på at få dem opført på positivlisterne. Betragtning 10 til direktivet henviser utvetydigt til denne mulighed, mens direktivets artikel 4, stk. 6, litra b), synes at foreslå det modsatte.

– Hvis det antages, at privatpersoner faktisk kan forelægge stoffer til evaluering med henblik på at få dem opført på positivlisterne, er der ingen klar fremgangsmåde herfor, der giver minimumsgarantier for beskyttelse af disse personers interesser.

69. Den første mangel er en særlig alvorlig mangel, da den vedrører den materielle norm, der regulerer Kommissionens udøvelse af den meget vidtrækkende beføjelse i direktivet, nemlig afgørelsen om tilføjelser til de indtil nu ufuldstændige positivlister. Den måde, hvorpå denne kompetence udøves, er afgørende for de berørte parters mulighed for at udøve deres eksisterende økonomiske aktivitet og de begrænsninger, som de er underlagt i fremtiden. Selv hvis der kun tages udgangspunkt i de minimale krav til den retssikkerhed, der er nødvendig i økonomiske forhold, er det uomgængeligt nødvendigt, at retsakten selv opstiller en materiel standard. Når der ikke er en sådan standard, er der intet grundlag for effektiv retsbeskyttelse.

70. Denne mangel er så meget desto mere påfaldende som direktivet indeholder klare normer for mindre indgribende afgørelser, som Kommissionen skal træffe, og som yder vejledning for udøvelsen af dens kompetence, såsom mærkning (artikel 7, stk. 1) og mængder (artikel 8, stk. 1, første punktum).

71. Selv om femte betragtning til direktivet giver et vist materielt udgangspunkt for afgørelsen om positivlisternes indhold, idet det er anført, at »de produkter, der markedsføres, er sikre«, kan en sådan betragtning ikke erstatte en standard, der burde findes i direktivets artikler.

72. Den her anvendte lovgivningsteknik, hvis den fortjener at blive kaldt sådan, er endvidere direkte i strid med punkt 10 og 13 i den interinstitutionelle overenskomst af 22. december 1998 om fælles retningslinjer for EF-lovgivningens affattelse ( ).

73. Den slående konflikt mellem tiende betragtning til direktivet og direktivets artikel 4, stk. 6, førte til nogen usikkerhed under retsmødet, navnlig for Rådets og Europa-Parlamentets repræsentanter.

74. Det er åbenbart, at ordlyden af direktivets artikel 4, stk. 6, litra b), ikke afhjælper denne usikkerhed. Bestemmelsen henviser til en »negativ udtalelse [fra EFSA] […] på grundlag af en dokumentation, der støtter anvendelsen af det pågældende stof, og som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen […]« (min fremhævelse). Det kan heraf udledes, at det er medlemsstaten, som skal tage initiativet og forelægge Kommissionen dokumentationen. Kommissionen skal herefter overgive sagen til EFSA, der efterfølgende foretager den evaluering, der udmunder i dens »udtalelse«.

75. Dette er klart i modstrid med ordlyden af tiende betragtning til direktivet:

»Der findes en lang række vitaminpræparater og mineralske stoffer, som anvendes ved fremstillingen af kosttilskud, der for øjeblikket sælges i nogle medlemsstater, og som ikke er blevet evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og som derfor ikke er opført på positivlisterne. De bør straks forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, så snart de berørte parter har fremlagt relevant dokumentation« ( ).

76. Betragtningen henviser hverken til medlemsstaterne eller til Kommissionen. Den nævner udtrykkeligt »de berørte parter«, der tilsyneladende skal samle og fremlægge den nødvendige dokumentation, ikke for – således som direktivets artikel 4, stk. 6, synes at anføre – at opnå en undtagelse indtil 31. december 2009, men for at evaluere de pågældende stoffer, således at de kan opføres på positivlisten.

77. Der kan fås en vis hjælp til at løse denne selvmodsigelse i »Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods« (administrativ vejledning om dokumentation til sikkerhedsevaluering af stoffer, der tilsættes med særlige ernæringsformål ved fremstillingen af fødevarer) ( ). Denne officielle tekniske, administrative vejledning finder udtrykkeligt anvendelse på direktiv 2002/46. Vejledningen indeholder instruktioner til »underskrivere«, der indleverer en ansøgning, en beskrivelse af den administrative godkendelsesprocedure, og hvorledes dokumentation skal sammensættes, når der indleveres den »fuldstændige ansøgning«.

78. Det følgende afsnit i punkt 2.1. i »Administrative Guidance«, der har overskriften »Ansøgning om godkendelse af et stof med ernæringsformål, der skal opføres i den relevante EU-lovgivning«, har denne ordlyd:

»En ansøgning om godkendelse af et stof med ernæringsformål skal indeholde følgende særskilte forhold:

– Et brev, der specificerer ansøgningen for så vidt angår næringsstoffer, kategorier og i givet fald de særlige næringsstoffer, som stoffet med ernæringsformål skal være kilde for. Herudover skal den særlige fællesskabslovgivning, som underskriveren ønsker stoffet opført i, være specificeret, nemlig

– […]

– […]

– Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kosttilskud

– […]«

79. Afsnittet synes at bekræfte det, der udtrykkeligt er anført i tiende betragtning til direktivet, nemlig at

a. berørte parter (underskrivere) er privatpersoner, der

b. kan anmode om, at »et stof opføres på en positivliste« i direktivets forstand

c. medlemsstaten spiller ingen rolle i denne del af proceduren, der går forud for EFSA’s evaluering.

80. Det følger af ovenstående, at der unægteligt er en administrativ praksis, som er i overensstemmelse med tiende betragtning til direktivet, men som fraviger ordlyden af direktivets artikel 4, stk. 6, litra b), både hvad angår procedure og indhold, idet den går videre end blot at opnå en midlertidig undtagelse for et stof. Det kan heller ikke nægtes, at privatpersoner (»underskrivere« og »ansøgere«) anses for »berørte parter« i den administrative praksis.

81. En så åbenbar uoverensstemmelse mellem ordlyden af en af direktivets bestemmelser og den tilsvarende betragtning til direktivet, som til gengæld er i overensstemmelse med en administrativ praksis, resulterer i retslig usikkerhed for de berørte parter, der har en indlysende interesse i en forsigtig og gennemsigtig anvendelse af direktivet.

82. Som en sidebemærkning skal jeg tilføje, at en lov, der fører til en administrativ praksis, som ikke bygger på bestemmelserne i denne lov, er uforenelig med punkt 10, 14 og 15 i den interinstitutionelle overenskomst af 22. december 1998, der er omtalt ovenfor. Det er også i modstrid med Domstolens praksis, der kræver, at begrundelsen for en institutions retsakt skal omfatte aktens indhold ( ).

83. Disse betragtninger er i sig selv tilstrækkelige til at rejse tvivl om gyldigheden af den extra legem procedure, der står til rådighed for »berørte parter«, på grund af, at den i hvert fald delvis også er contra legem. Selv hvis det antages, at proceduren er gyldig, er den imidlertid ikke i overensstemmelse med de minimumsstandarder, som finder anvendelse på sådanne procedurer i henhold til principperne om god forvaltning.

84. Det anføres nemlig med en vis præcision i »Administrative Guidance«, hvilke krav der stilles til »underskrivere« og dermed til »fuldstændige ansøgninger«. En »berørt part« kommer dog aldrig længere end til EFSA’s fordør. Han skal tålmodigt afvente dette organs »videnskabelige udtalelse«, hvorefter Kommissionen eller Rådet i henhold til direktivets artikel 13 skal drøfte en afgørelse i overensstemmelse med den såkaldte forskriftsprocedure i komitologiafgørelsen ( ). Når de berørte parter har indleveret deres ansøgning med den ledsagende dokumentation, har de ikke længere ret til at blive hørt. De gives helles ikke nogen mulighed for at fremkomme med deres synspunkter til EFSA’s (udkast til) »videnskabelig udtalelse«. Ifølge »Administrative Guidance« skal en ansøger konsultere EFSA’s hjemmeside for at få oplyst organets endelige afgørelse. Hvis afgørelsen er gunstig, står det Kommissionen frit for at beslutte, om afgørelsen skal følges op af et forslag til Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der handler som det forskriftsudvalg, der er henvist til i artikel 5, stk. 1, i komitologiafgørelsen. Hverken direktivet eller Administrative Guidance pålægger Kommissionen at meddele den berørte part dens afgørelser og begrundelsen herfor.

85. Denne procedure er kort sagt, for så vidt den eksisterer, og for så vidt den fortjener at blive kaldt en procedure, så gennemsigtig som en sort kasse: Der er ingen bestemmelse om, at parterne skal høres, der er ingen tidsfrister for afgørelserne, og der er ingen sikkerhed for, at en endelig afgørelse overhovedet bliver truffet. Proceduren mangler derfor væsentlige garantier for, at private ansøgeres interesser beskyttes.

86. Under retsmødet bemærkede Rådets repræsentant som svar på et spørgsmål, at afgørelserne om positivlisternes sammensætning finder generel anvendelse, og at det derfor ikke var nødvendigt at give individuelle berørte parter proceduremæssige rettigheder under forberedelsen. Dette synspunkt forekommer mig at bygge på en misforståelse. Selv om afgørelser om udvidelse eller indskrænkning af positivlisterne har virkning erga omnes, påvirker de åbenbart også individuelle parters vitale interesser. For at sikre, at der tages hensyn til disse interesser, når der træffes afgørelser, på en måde, der retsligt kan efterprøves, bør den grundlæggende retsakt med dette formål indeholde et mindstemål af garanti for en hensigtsmæssig procedure. Fællesskabslovgiver anerkendte dette krav i f.eks. forordning (EF) nr. 384/96 ( ), der præcist fastsætter garantier for afbalancerede afgørelser i henhold til en procedure, som fører til vedtagelse af beskyttende anti-dumpingforanstaltninger. Også disse foranstaltninger finder generel anvendelse.

87. Sagsøgerne i hovedsagen i denne sag har både i de skriftlige og mundtlige indlæg bemærket, at det er bekosteligt at forberede en ansøgning, der kan »antages til realitetsbehandling« i henhold til »Administrative Guidance«, og at den endelige afgørelse – eller mangel på samme – kan have den følge, at den pågældende virksomhed må ophøre med (en del af) dens økonomiske aktivitet. Disse betragtninger er ikke blevet modsagt. I lyset heraf kan det i det mindste forventes, at fællesskabslovgiver, når han udarbejder en retsakt, handler med en sådan omhu, at der i retsakten opstilles udtrykkelige bestemmelser om minimumsbetingelserne for forsigtige afgørelser. Den omstændighed, at disse betingelser ikke var medtaget i direktiv 2002/46, er i sig selv tilstrækkeligt til at konkludere, at fællesskabslovgiver har fejlet i denne henseende. Direktivet opfylder ikke væsentlige krav til retsbeskyttelse, retssikkerhed og god forvaltning, som er grundlæggende fællesskabsretlige principper. Da direktivet dermed mangler hensigtsmæssige og gennemsigtige procedurer for dets anvendelse, tilsidesætter det proportionalitetsprincippet. Direktivet er derfor ugyldigt.

88. Jeg skal fremsætte endnu en bemærkning til den interinstitutionelle overenskomst af 22. december 1998, som jeg har omtalt ovenfor. De gensidige forpligtelser, som institutionerne har påtaget sig vedrørende kvaliteten af fællesskabslovgivningen, har ikke som hovedformål at opnå den sproglige æstetik, som står lovgiver nær. I et retligt fællesskab, såsom Den Europæiske Union, der reguleres af Rechtsstaat-principper, er der to aspekter i en retsakt, der er udtryk for lovgivers ønsker. På den ene side er den et instrument til at forfølge og, hvis muligt, opnå formål, der er begrundet i almene interesser. På den anden side udgør den en garanti for borgernes rettigheder, når de er i kontakt med offentlig myndighed. Kvalitativt hensigtsmæssig lovgivning er kendetegnet ved en balance mellem begge aspekter. Retsaktens ordlyd og opbygning skal være en acceptabel balance mellem de beføjelser, der er tildelt de udøvende myndigheder, og garantier for borgerne. Direktiv 2002/46 overholder ikke dette væsentlige kvalitetskrav, der stilles til god lovgivning.

89. Det skal også bemærkes, at konsekvenserne af at erklære direktivet for ugyldigt på dette grundlag er begrænsede. En sådan erklæring påvirker trods alt ikke fællesskabslovgivers materielle bedømmelse, der førte til valget af en restriktiv ordning med positivlister for markedsføring af næringsstoffer beriget med mineraler eller vitaminer. En ugyldighedserklæring vil dog tvinge fællesskabslovgiver til ved en sådan ordning at tage større hensyn til privatpersoners interesser og til at sikre de nødvendige garantier til beskyttelse heraf. Eftersom direktivet kun pålægger medlemsstaterne at forbyde handel med produkter, der ikke er opført på positivlisterne, fra senest den 1. august 2005, er de praktiske følger af en ugyldighedserklæring begrænsede, hvis de nødvendige forbedringer og ændringer af direktivets ordlyd hurtigt vedtages.

Subsidiaritetsprincippet

90. Ifølge sagsøgerne i hovedsagen tilsidesætter de anfægtede fællesskabsbestemmelser subsidiaritetsprincippet, fordi de uberettiget griber ind i medlemsstaternes kompetence på et følsomt område, som omfatter sundheds-, social- og økonomisk politik.

91. Det Forenede Kongeriges regering, den græske og den portugisiske regering samt Parlamentet, Rådet og Kommissionen er af den modsatte opfattelse.

92. Jeg kan fatte mig i korthed om dette synspunkt. Subsidiaritetsprincippet, der er opstillet i artikel 5, stk. 2, EF, kræver, at Fællesskabet på de områder, som ikke hører ind under dets enekompetence, kun skal handle hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger, bedre kan gennemføres på fællesskabsplan.

93. Spørgsmålet er derfor, om direktivets formål bedre kunne gennemføres på fællesskabsplan.

94. Som det tidligere er drøftet, er direktivets formål at fjerne hindringer for samhandelen i Fællesskabet med kosttilskud, som er opstået på grund af eksisterende forskelle mellem nationale bestemmelser om sammensætningen, fremstillingen, præsentationen eller mærkningen af fødevarer, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for sundheden og forbrugerne i overensstemmelse med artikel 95, stk. 3, EF.

95. Et sådan formål kan ikke gennemføres tilstrækkeligt af de enkelte medlemsstater og kræver handling på fællesskabsplan, som det også er godtgjort ved de mange klager, som Kommissionen har modtaget, og Domstolens praksis.

Ligebehandlingsprincippet

96. Sagsøgerne i hovedsagen har påstået, at ligebehandlingsprincippet er tilsidesat, da det er uretfærdigt at opføre stoffer på positivlisterne, uden at de skal underkastes yderligere prøver, mens der stilles byrdefulde krav til de leverandører af produkter, som indeholder andre stoffer, der ønsker disse stoffer tilføjet listen.

97. Det fremgår af fast retspraksis, at princippet om forbud mod forskelsbehandling, eller ligebehandlingsprincippet kræver, at sammenlignelige situationer ikke behandles forskelligt, medmindre sådan forskellig behandling er objektivt begrundet.

98. Det er åbenbart, at alle stoffer skal evalueres, før de kan opføres på listen. De stoffer, der er opført på listen på nuværende tidspunkt, har gennemgået en sådan videnskabelig evaluering. Det er korrekt, at nogle af stofferne er blevet evalueret i sammenhæng med andre direktiver, der anvender positivlister. Det ville være mærkeligt at påbegynde evalueringsprocessen fra nul, når det er klart, at de pågældende produkter allerede er blevet underkastet en undersøgelse i henhold til samme kriterier: sikkerhed og biotilgængelighed. Fællesskabslovgiver var derfor berettiget til at anvende eksisterende evalueringer som udgangspunkt. Dette betyder ikke i sig selv, at det indebærer forskelsbehandling, at alle andre stoffer skal forelægges til evaluering, inden de kan opføres på listen. Det forekommer også, at Rådet og Kommissionen har nægtet at godtage en ændring fra Parlamentet, hvori det foreslog, at der skulle opføres visse stoffer på listen, med den begrundelse, at disse stoffer endnu ikke var blevet evalueret.

99. Selv om det er fastslået, at direktivet som sådan ikke indebærer forskelsbehandling, betyder dette ikke, at det ikke anvendes på en måde, der indebærer forskelsbehandling. Også af denne grund er det af afgørende betydning, at direktivet fastsætter hensigtsmæssige og gennemsigtige procedurer, der er egnede til at forhindre forskelsbehandling ved evalueringen af tilskud. Som jeg allerede har forklaret ovenfor, er det netop i denne henseende, at direktivet er mangelfuldt.

100. Som en sidebemærkning skal jeg nævne, at sagsøgerne også har påstået, at listerne indeholder visse stoffer, der kan anses for farlige. Hvis dette er tilfældet, skal et sådant stof fjernes fra listen hurtigst muligt. Dette betyder dog ikke i sig selv, at princippet med en positivliste er ulovligt, eller at det tilsidesætter ligebehandlingsprincippet. Det forudsætter dog, at den kompetente myndighed i så fald handler omgående og hensigtsmæssigt, idet det ellers kan udgøre forskelsbehandling.

De grundlæggende rettigheder

101. Sagsøgerne i hovedsagen har påstået, at de anfægtede fællesskabsbestemmelser tilsidesætter deres grundlæggende rettigheder, navnlig artikel 8 i den europæiske konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder og ejendomsretten i henhold til artikel 1 i protokol nr. 1 til konventionen, samt retten til at udøve handel eller virksomhed. De har også påstået, at forbrugernes rettigheder er tilsidesat, da direktivet begrænser deres valg.

102. Det er fastslået, at grundlæggende rettigheder er en integrerende del af fællesskabsrettens generelle principper, hvis overholdelse Domstolen sikrer. De grundlæggende rettigheder har imidlertid ikke uindskrænket gyldighed, men skal ses i sammenhæng med deres samfundsmæssige funktion. Udøvelsen af sådanne rettigheder kan derfor underkastes begrænsninger, såfremt disse begrænsninger faktisk svarer til de fællesskabsformål, der tjener almene hensyn, og ikke i lyset af det tilsigtede formål udgør et uforholdsmæssigt og urimeligt indgreb, der berører disse rettigheders egentlige indhold ( ).

103. Konsekvensen af at anvende positivlister i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, er, at handel med produkter, der ikke er opført på listerne, de facto forbydes og dermed faktisk kan begrænse friheden for producenterne af eller de handlende med sådanne produkter til at udøve deres virksomhed eller erhverv. De erhvervsdrivendes ejendomsret anfægtes dog ikke ved en sådan foranstaltning. Ingen erhvervsdrivende kan nemlig gøre krav på ejendomsret til en markedsandel, heller ikke selv om han havde denne andel på et tidspunkt før indførelsen af en foranstaltning, som påvirker markedet, da en sådan markedsandel blot er en midlertidig økonomisk position, som er undergivet de vilkår, der følger af skiftende omstændigheder. En erhvervsdrivende kan heller ikke gøre gældende, at han har en velerhvervet rettighed eller blot en berettiget forventning om opretholdelse af en bestående situation, som kan ændres ved beslutninger truffet af fællesskabsinstitutionerne inden for rammerne af deres skøn ( ).

104. Det følger af ovenstående redegørelse, at direktivets formål er at garantere den frie bevægelighed for kosttilskud, der opfylder bestemmelserne i direktivet. De nødvendige restriktive foranstaltninger i denne henseende svarer til et formål af almen interesse: sundheds- og forbrugerbeskyttelse. Disse formål er udtrykkeligt nævnt i artikel 95, stk. 3, EF. (EMRK’s artikel 8, stk. 2, henviser specifikt til sundhedsbeskyttelse som en berettiget årsag.)

105. Jeg har allerede konkluderet, at brugen af positivlister over tilladte stoffer, der tilsigter at sikre et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden, og som derved begrænser de erhvervsdrivendes frihed til at fremstille og markedsføre stoffer, der ikke er opført på listerne, ikke som sådan kan anses for at være i strid med proportionalitetsprincippet. Jeg har dog også konkluderet, at direktivet fra et proceduremæssigt synspunkt tilsidesætter proportionalitetsprincippet, fordi det ikke tager hensyn til væsentlige krav til retsbeskyttelse, retssikkerhed og god forvaltning. Disse krav spiller ganske enkelt også en rolle ved vurderingen af, om grundlæggende rettigheder er tilsidesat.

106. Resultatet er, selv om det er åbenbart, at alle stoffer, der ikke er opført på positivlisterne, ikke kan anvendes i fremstillingen og markedsføringen af kosttilskud og dermed på en vis måde sandsynligvis vil påvirke muligheden for, at visse producenter og visse personer, der handler med kosttilskud, kan udøve deres erhvervsvirksomhed, anser jeg ikke direktivet for at være et uforholdsmæssigt eller uacceptabelt indgreb i udøvelsen af denne frihed eller andre grundlæggende rettigheder, som er blevet påberåbt, hvis der indsættes proceduremæssige garantier i direktivet.

Begrundelsespligten

107. Det sidste argument, der er fremført af sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04, vedrører den påstand, at der ikke er angivet nogen begrundelse for forbuddet i de anfægtede fællesskabsbestemmelser, hvilket er i strid med artikel 253 EF og artikel 4 i protokollen om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, der er bilagt EF-traktaten.

108. Ifølge Domstolens praksis skal det af begrundelsen klart og utvetydigt fremgå, hvilke betragtninger den fællesskabsmyndighed, som har udstedt den anfægtede retsakt, har lagt til grund, således at de berørte kan gøre sig bekendt med baggrunden for den trufne foranstaltning, og Domstolen kan udøve sin kontrol. Det er således tilstrækkeligt, at den anfægtede retsakt klart angiver de væsentligste forfulgte formål, uden at der kræves en særlig begrundelse for de enkelte afgørelser af teknisk art, som institutionen har truffet ( ).

109. Det er for mig indlysende, at begrundelsen i materiel henseende opfylder kravene. Betragtningerne til direktivet indeholder en tilstrækkeligt detaljeret redegørelse for de forfulgte formål og årsagerne til, at Fællesskabet fandt det nødvendigt at handle. Hvad angår formålet kan jeg gentage, at det er åbenbart, at direktivet søger at fjerne eksisterende hindringer for samhandelen med kosttilskud i Fællesskabet ved at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundheden og forbrugerne (jf. anden og femte betragtning til direktivet). Fællesskabslovgiver skulle tage hensyn til, at disse hindringer var resultatet af reelle bekymringer for beskyttelsen af folkesundheden. For det andet skulle fællesskabslovgiver også tage hensyn til instruktionerne til fællesskabsinstitutionerne i artikel 152, stk. 1, EF og artikel 95, stk. 3, EF om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i deres respektive aktiviteter.

110. Med henblik på at undgå mulig uoverensstemmelse har fællesskabslovgiver valgt at anvende positivlister (jf. niende og 11. betragtning til direktivet). Det synes, at sagsøgerne i det væsentlige har anfægtet anvendelsen af positivlister. Som allerede forklaret ligger dette valg inden for fællesskabslovgivers skønsbeføjelse og er som sådan ikke ukorrekt.

V – Forslag til afgørelse

111. På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at besvare de af High Court of Justice (England and Wales) forelagte spørgsmål på følgende måde:

»Gennemgangen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud har frembragt, at direktivet tilsidesætter proportionalitetsprincippet, da der ikke er taget behørigt hensyn til grundlæggende fællesskabsretlige principper, såsom kravene til retsbeskyttelse, retssikkerhed og god forvaltning. Direktivet er derfor ugyldigt.«