FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

E. SHARPSTON

fremsat den 12. marts 2019 ( 1 )

Sag C-616/17

Procureur de la République

mod

Mathieu Blaise

Sabrina Dauzet

Alain Feliu

Marie Foray

Sylvestre Ganter

Dominique Masset

Ambroise Monsarrat

Sandrine Muscat

Jean-Charles Sutra

Blanche Yon

Kevin Leo-Pol Fred Perrin

Germain Yves Dedieu

Olivier Godard

Kevin Pao Donovan Schachner

Laura Dominique Chantal Escande

Nicolas Benoit Rey

Eric Malek Benromdan

Olivier Eric Labrunie

Simon Joseph Jeremie Boucard

Alexis Ganter

Pierre André Garcia

procesdeltager:

Espace Émeraude

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Tribunal Correctionnel de Foix (Frankrig))

»Præjudiciel forelæggelse – miljø – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – gyldigheden af forordning (EF) nr. 1107/2009 med hensyn til forsigtighedsprincippet – vurderingsprocedurens pålidelighed og upartiskhed – aktivstoffers kumulative virkning – pesticider – glyphosat«

1. Denne forelæggelse fra Tribunal Correctionnel de Foix (retten i første instans i straffesager i Foix, Frankrig, herefter »den forelæggende ret«) vedrører de procedurer, der anvendes for at finde en passende balance mellem negative og positive virkninger ved anvendelsen af kemikalier i plantebeskyttelsesmidler. En række miljøaktivister (herefter »de tiltalte«) er anklaget for at have forvoldt skade på dunke med ukrudtsbekæmpelsesmidler (især »Roundup«), der indeholder kemikaliet glyphosat. Til deres forsvar gjorde de gældende, at midlerne udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed og miljøet, og at EU’s godkendelsesprocedure er mangelfuld og derfor ulovlig.

EU-retten

2. Essensen af sagen mod de tiltalte er, at det system, der er indført af EU-lovgiver til at undersøge og overvåge brugen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder visse stoffer, er mangelfuldt, og det er derfor nødvendigt at give en detaljeret redegørelse for, hvordan systemet fungerer.

Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

3. Med hensyn til den gennemsigtighed, der kræves i forbindelse med EU’s aktiviteter, fastslår artikel 15, stk. 1, TEUF princippet om, at »Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer [arbejder] så åbent som muligt«. Artikel 15, stk. 3, TEUF bestemmer, at borgernes ret til aktindsigt i dokumenter fra Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer vil være underlagt »[g]enerelle principper for og begrænsninger i denne aktindsigt af hensyn til offentlige eller private interesser, [som] fastsættes ved forordning af Europa-Parlamentet og Rådet«. Gennemsigtighedsprincippet understøtter således alle EU’s aktiviteter.

4. I henhold til artikel 168 TEUF skal EU sikre »et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter«. I henhold til artikel 191, stk. 2, TEUF tager »Unionens politik på miljøområdet […] sigte på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til de forskelligartede forhold, der gør sig gældende i de forskellige områder i Unionen«, og »[d]en bygger på forsigtighedsprincippet og princippet om forebyggende indsats, princippet om indgreb over for miljøskader fortrinsvis ved kilden og princippet om, at forureneren betaler«.

Forordning (EF) nr. 1107/2009 ( 2 )

5. Artikel 1, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009 bestemmer, at dens formål er »[…] at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og at forbedre det indre markeds funktion […]«. Artikel 1, stk. 4, fastsætter, at »[d]enne forordnings bestemmelser understøttes af forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet. Medlemsstaterne skal navnlig ikke afholdes fra at anvende forsigtighedsprincippet i tilfælde af videnskabelig usikkerhed omkring de risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som en godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ville kunne foranledige på deres territorium« ( 3 ).

6. Artikel 2, stk. 1, definerer plantebeskyttelsesmidler som »produkter i den form, hvori de leveres til brugeren, bestående af eller indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister og bestemt til […] a) at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at forebygge angreb fra sådanne skadegørere, […] b) at påvirke planters livsprocesser, […] c) at konservere planteprodukter, […] d) at ødelægge uønskede planter eller plantedele […] [og] e) at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter […]«.

7. Artikel 2 fastsætter anvendelsesområdet for forordning nr. 1107/2009. De regler, den fastsætter, gælder således i første omgang for »aktivstoffer« (»stoffer [ ( 4 )], herunder mikroorganismer, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter«, jf. artikel 2, stk. 2). Forordningen gælder også for »safenere« [»stoffer eller præparater, der tilsættes et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere præparatets fytotoksiske virkninger på plantebeskyttelsesmidlet på visse planter«, jf. artikel 2, stk. 3, litra a)], »synergister« [»stoffer eller præparater, der ikke selv er eller kun i svag grad er virksomme […] men som kan gøre aktivstoffet eller aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel mere virksomme«, jf. artikel 2, stk. 3, litra b)], »hjælpestoffer« [»stoffer eller præparater, der bruges eller er bestemt til brug i et plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvant, men hverken er aktivstoffer, safenere eller synergister«, jf. artikel 2, stk. 3, litra c)] og »adjuvanter« [»stoffer eller præparater bestående af hjælpestoffer eller præparater indeholdende et eller flere hjælpestoffer i den form, hvori de leveres til brugeren og markedsføres, så brugeren kan blande dem med et plantebeskyttelsesmiddel, og som øger dettes effektivitet eller andre pesticidegenskaber«, jf. artikel 2, stk. 3, litra d)].

8. Artikel 4 fastsætter kriterierne for godkendelse af aktivstoffer. Artikel 4, stk. 1, foreskriver, at aktivstoffer »godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3« ( 5 ).

9. Ifølge artikel 4, stk. 2, må restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder aktivstoffet, »der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, […] a) ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller dyrs sundhed – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten [ ( 6 )] til vurdering af sådanne virkninger – eller for grundvandet«, og b) »de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet«.

10. I henhold til artikel 4, stk. 3, må plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, »a) […] være tilstrækkeligt effektive, b) […] ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet […], fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet, c) […] ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter, d) […] ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes, e) […] ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet […]«.

11. Artikel 4, stk. 4, bestemmer, at »[k]ravene i stk. 2-3 vurderes på grundlag af de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper«. Sidstnævnte bestemmelse indeholder beføjelser til vedtagelse af forordninger om fastlæggelse af ensartede principper for vurdering og godkendelse og fastsætter endvidere, at »[v]ed vurderingen af plantebeskyttelsesmidler skal der under overholdelse af disse principper tages hensyn til interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer« ( 7 ).

12. Artikel 6 indeholder en ikke-udtømmende liste over de former for begrænsninger, som kan pålægges en godkendelse af et aktivstof, en safener eller en synergist, herunder »andre særlige betingelser, der fastsættes på grundlag af gennemgangen af oplysninger, der stilles til rådighed inden for rammerne af denne forordning« [artikel 6, litra j)].

13. Forordning nr. 1107/2009 fastsætter i kapitel II, afdeling 1, underafdeling 2: »Godkendelsesprocedure« de trin, der skal følges ved godkendelsen af et aktivstof. I henhold til forordningens artikel 7, stk. 1, er første trin, at producenten ( 8 ) af aktivstoffet indgiver en ansøgning sammen med et »fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2,« til en medlemsstat (»den rapporterende medlemsstat«), som godtgør, at det pågældende aktivstof opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4. Artikel 8, stk. 1, litra a), fastsætter, at resuméet af dossieret bl.a. skal indeholde »oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone [ ( 9 )] af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt […]«. Artikel 8, stk. 2, fastsætter, at »[d]et fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed […]«.

14. Datakravene til indholdet af dossieret er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 ( 10 ). Denne forordning fastsætter bl.a., at »[o]plysningerne skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af de forudsigelige – øjeblikkelige eller senere forekommende – risici […]« (punkt 1.1 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013), at »[a]lle oplysninger om potentielt skadelige virkninger af aktivstoffet samt dets metabolitter og urenheder på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet skal fremlægges« (punkt 1.2), at oplysningerne skal omfatte en sammenfatning af »[…] alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet, der omhandler bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen« (punkt 1.4), at »[t]est og analyser skal udføres i overensstemmelse med principperne i […] direktiv 2004/10/EF ( 11 ), hvis undersøgelserne udføres for at tilvejebringe data om egenskaber eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet« (punkt 3.1), og at »[r]esultaterne af de langtidstest, der udføres og fremlægges, […] sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet […] [skal] være tilstrækkelige […] for at identificere skadelige virkninger som følge af langtidseksponering for aktivstoffet« (del A, punkt 5.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013). Det hedder i punkt 2 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, at »[k]ravene i nærværende forordning er minimumskrav til de data, der skal indsendes«.

15. Det andet trin i henhold til forordning nr. 1107/2009 er, at den rapporterende medlemsstat gennemgår dossieret. Når den anser dossieret for at være fuldstændigt og senest 12 måneder efter underretning af ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Europa-Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »autoriteten«) om, at ansøgningen kan antages, udarbejder den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport, »som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne«, og sender rapporten til Kommissionen »med en kopi til autoriteten« (artikel 11, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009). Den rapporterende medlemsstats vurdering skal være »uafhængig, objektiv og gennemsigtig« og udarbejdes »på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden« (artikel 11, stk. 2).

16. Det tredje trin er, at autoriteten gennemgår udkastet til vurderingsrapport. Efter at have rundsendt udkastet til vurderingsrapport til alle de øvrige medlemsstater, givet offentligheden adgang til en version af rapporten og givet en frist på 60 dage til at fremsætte skriftlige bemærkninger (artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009) skal autoriteten »på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, [vedtage] en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4« (artikel 12, stk. 2).

17. Det fjerde trin er, at Kommissionen tager hensyn til autoritetens konklusion og udkastet til vurderingsrapport ( 12 ) og udarbejder en »revideret vurderingsrapport« og et udkast til forordning med forslag til enten at godkende (med eller uden betingelser) eller ikke at godkende det pågældende aktivstof (artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009). På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og »andre forhold af relevans for den pågældende sag samt […] forsigtighedsprincippet« vedtager den komité, der er omhandlet i forordningens artikel 79, stk. 1, en forordning om at godkende, med eller uden betingelser, eller om ikke at godkende det pågældende stof (artikel 13, stk. 2).

18. Godkendelsen af et aktivstof kan eventuelt fornyes efter ansøgning fra de(n) berørte producent(er) i henhold til artikel 14, stk. 1, hvis »det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt«.

19. Den omstændighed, at et aktivstof er blevet godkendt, er ikke i sig selv tilstrækkelig til at give en producent lov til at inkludere det pågældende stof i et plantebeskyttelsesmiddel og markedsføre det pågældende produkt.

20. Det fastsættes i artikel 28, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009, at »[e]t plantebeskyttelsesmiddel [ikke] må […] markedsføres eller anvendes, medmindre det er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning«. Artikel 29, stk. 1, fastsætter, at et plantebeskyttelsesmiddel kun kan godkendes, hvis det »i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6« ( 13 ) opfylder (bl.a.) følgende krav: »a) [D]ets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt, […] c) dets hjælpestoffer er ikke omfattet af bilag III [ ( 14 )], d) dets tekniske formulering er af en sådan art, at brugereksponering eller andre risici begrænses mest muligt, uden at det berører produktets funktion, e) det opfylder på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3 [ ( 15 )], f) arten og mængden af dets aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante urenheder eller hjælpestoffer lader sig bestemme ved relevante metoder, […]«.

21. Ifølge forordningens artikel 29, stk. 2, skal ansøgeren »dokumentere, at kravene i stk. 1, litra a)-h), er opfyldt«. Artikel 29, stk. 3, kræver, at opfyldelsen af »de i stk. 1, litra b) og litra e)-h), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser […]«.

22. Som det var tilfældet med proceduren for godkendelse af et aktivstof på EU-plan, fastsætter forordning nr. 1107/2009 en række trin, der skal følges på medlemsstatsplan, med henblik på godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel. Det første trin består i, at ansøgeren indgiver en ansøgning til hver af de medlemsstater, »hvor det er hensigten at markedsføre plantebeskyttelsesmidlet« (artikel 33, stk. 1). Denne ansøgning skal vedlægges »a) et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, b) et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert aktivstof, hver safener og hver synergist i plantebeskyttelsesmidlet for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, safeneren og synergisten […]« (artikel 33, stk. 3).

23. Datakravene vedrørende indholdet af dossieret er fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 ( 16 ). I overensstemmelse hermed skal dossieret bl.a. opfylde følgende krav: »Oplysningerne [i dossieret] skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere effektivitet samt de forudsigelige – øjeblikkelige eller senere forekommende – risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker, herunder sårbare grupper, for dyr og for miljøet, og skal mindst omfatte de i dette bilag omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater« (punkt 1.1 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013). »Alle oplysninger om potentielt skadelige virkninger af plantebeskyttelsesmidlet på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges« (punkt 1.2). »Alle oplysninger om potentielt uacceptable virkninger af plantebeskyttelsesmidlet for miljøet, planter og planteprodukter samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges« (punkt 1.3). »Oplysningerne skal omfatte alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet, der omhandler bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen« (punkt 1.4), og »[d]e meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med de oplysninger, der gives om aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for at: […] c) foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter, ‑populationer, ‑samfund og ‑processer, […] e) foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering (akut og kronisk), herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof […], f) anslå eksponeringen (akut og kronisk) for sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof« (punkt 1.12).

24. Som med ansøgninger om godkendelse af et aktivstof er indholdet af dossieret, jf. forordning nr. 284/2013, »minimumskrav til de data, der skal indsendes« (punkt 2 i indledningen til bilaget), og »[t]est og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 2004/10/EF […]« (god laboratoriepraksis: punkt 3).

25. I henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 skal den berørte medlemsstat under det andet trin foretage »en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet […]«. Den pågældende medlemsstat anvender de »ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er anført i artikel 29, stk. 6«, og skal også give »alle medlemsstater i samme zone lejlighed til at fremsætte bemærkninger, der skal inddrages i vurderingen«.

26. Det tredje trin er, at den eller de berørte medlemsstater enten giver eller afviser at give godkendelse »på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen« (artikel 36, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009).

27. Under både godkendelses- og tilladelsesproceduren efter forordning nr. 1107/2009 kan en ansøger anmode om, at de berørte medlemsstater behandler visse data, som ansøgeren har indgivet i sine ansøgninger og dossierer, fortroligt (artikel 7, stk. 3, og artikel 33, stk. 4, i forordning nr. 1107/2009). Ansøgeren fremsætter denne anmodning under henvisning til artikel 63 i forordning nr. 1107/2009, hvorefter »[e]n person, der anmoder om, at oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning behandles fortroligt, skal fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af oplysningerne vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet«. Artikel 63 berører ikke direktiv 2003/4/EF om offentlig adgang til miljøoplysninger ( 17 ).

28. Godkendelsen af et aktivstof kan til enhver tid trækkes tilbage. Det fastsættes således i artikel 21, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009, at »Kommissionen […] til enhver tid [kan] tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering« og »skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering […]«.

29. Endelig indeholder artikel 69 i forordning nr. 1107/2009 en nødforanstaltningsordning, »[h]vis der er åbenbar sandsynlighed for, at en/et godkendt aktivstof, safener, synergist eller hjælpestof eller et plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater«. Under sådanne omstændigheder »træffes der straks foranstaltninger til at begrænse eller forbyde anvendelsen og/eller salget af det pågældende stof eller produkt […] enten på Kommissionens eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat[; men] [i]nden sådanne foranstaltninger iværksættes, gennemgår Kommissionen den foreliggende dokumentation og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive udtalelse«. I »særligt hastende tilfælde« giver artikel 70 mulighed for at træffe »beredskabsforanstaltninger«, efter at Kommissionen har hørt den eller de berørte medlemsstater. »Såfremt en medlemsstat officielt informerer Kommissionen om behovet for at iværksætte nødforanstaltninger, og der ikke er truffet foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, kan medlemsstaten [endvidere] vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger« (artikel 71 i forordning nr. 1107/2009).

Nationale retsforskrifter

30. Artikel 322-1 i Code pénal (straffeloven) bestemmer, at ødelæggelse eller beskadigelse af eller hærværk mod ejendom tilhørende andre personer straffes med en bøde på op til 30000 EUR og to års fængsel. Hvis der kun forårsages mindre skader, der er omfattet af kategorien forseelser, er den maksimale straf 1500 EUR.

31. Ifølge artikel 40 og 40-1 i Code de procédure pénale (straffeprocesloven) kan de offentlige anklagere skønne, hvordan de vil behandle de klager, beskyldninger og officielle anmeldelser, som de modtager. Hvis den offentlige anklager er af den opfattelse, at overtrædelsen er blevet begået, og der ikke er retlige hindringer for retsforfølgning, tilkommer det anklageren at beslutte at retsforfølge eller at afslutte sagen. Artikel 122-7 i straffeloven fastsætter, at en nødretssituation udgør en straffrihedsgrund.

Faktiske omstændigheder og baggrund for sagen

32. Ved to lejligheder – den 27. september 2016 og den 1. marts 2017 – trængte de tiltalte, der er medlemmer af aktivistgruppen »Faucheurs volontaires d’OGM ariégeois« (»frivillige høstfolk mod GMO i departementet Ariège«), ind i tre forretninger. I to af dem overmalede de dunke med ukrudtsmidler indeholdende glyphosat (specielt »Roundup«). I den tredje forretning brugte de maling og ruller fra forretningen til at overmale Roundup-produkter og nogle udstillingsskabe. Ved en af forretningerne omdelte de foldere med overskriften »Roundup and Co, on n’en peut plus, on n’en veut plus« (»Roundup and Co: Vi kan og vil ikke finde os i det længere«). Nogle medlemmer af gruppen fortalte politiet, at deres hensigt var at »slå et slag for sagen«, nemlig at reglerne om, at produkter indeholdende glyphosat skal opbevares i aflåste glasskabe, og at sælgeren skal advare om, at glyphosat er kræftfremkaldende, blev overtrådt.

33. De tiltalte blev tiltalt for i fællesskab at forringe eller ødelægge tredjemands ejendom. I et retsmøde ved den forelæggende ret den 17. august 2017 anmodede de tiltalte om, at retten forelagde Domstolen præjudicielle spørgsmål i henhold til artikel 267 TEUF. Den offentlige anklager modsatte sig ikke denne anmodning med den begrundelse, at i) hvis det blev konstateret, at de glyphosatholdige produkter potentielt indebar sundhedsrisici for mennesker og miljø, kunne han vælge ikke at retsforfølge de tiltalte, og at ii) en sådan konstatering kunne medføre, at retsgrundlaget for retsforfølgningen bortfaldt. De tiltalte gjorde endvidere gældende, at selv hvis de skulle blive dømt, kunne en sådan konstatering føre til, at den forelæggende ret undlod at idømme dem straf på grund af det prisværdige formål med deres handlinger.

34. Den forelæggende ret er i tvivl med hensyn til, i) om ansøgerne har for stor frihed til at definere det aktivstof, som er omfattet af godkendelsesproceduren, ii) hvorvidt reglerne giver ansøgerne mulighed for selv at foretage prøverne og analyserne i dossieret og udnytte regler om fortrolighed til at forhindre uafhængig dobbeltanalyse af det pågældende dossier, og iii) om der kræves tilstrækkeligt mange test af det faktiske glyphosatholdige plantebeskyttelsesmiddel, som markedsføres (både hvad angår den såkaldte »cocktailvirkning« og med hensyn til langtidstoksicitet).

35. På baggrund af et omtvistet videnskabeligt grundlag om glyphosat og under henvisning til, at forordning nr. 1107/2009 er baseret på forsigtighedsprincippet, er den forelæggende ret af den opfattelse, at EU-lovgivningen på nuværende tidspunkt kan være utilstrækkelig til at garantere, at mennesker og miljø er sikret fuld beskyttelse. Derfor har retten besluttet at forelægge følgende præjudicielle spørgsmål: »1) Er forordning (EF) nr. 1107/2009 i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, når den undlader præcist at definere, hvad et [aktivstof] er, idet det overlades til ansøgeren at vælge det, der skal betegnes som [aktivstoffet] i hans produkt, og idet denne gives mulighed for at fokusere hele sit dossier på et enkelt stof, selv om det markedsførte færdige produkt indeholder flere stoffer? 2) Garanteres forsigtighedsprincippet og markedsføringstilladelsens upartiskhed, når de test, analyser og vurderinger, der er nødvendige for behandlingen af dossieret, alene er udført af ansøgerne, der kan være partiske i deres fremstilling, uden at der gennemføres nogen uafhængig dobbeltanalyse, og uden at rapporterne om ansøgning om godkendelse offentliggøres under påskud af beskyttelse af forretningshemmeligheder? 3) Er [forordning] [(EF) nr. 1107/2009] i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, når den ikke tager hensyn til de mange [aktivstoffer] og deres samtidige anvendelse, særlig når den ikke foreskriver en fuldstændig specifik analyse på europæisk plan af den samtidige anvendelse af [aktivstoffer] i et og samme produkt? 4) Er [forordning] [(EF) nr. 1107/2009] i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, når den i kapitel 3 og 4 fritager bekæmpelsesmidler i deres kommercielle formulering, således som markedsført og således som forbrugerne og miljøet udsættes for, for toksicitetsanalyser (genotoksicitet, undersøgelse af kræftrisiko, undersøgelse af hormonforstyrrende virkninger osv.), idet der kun kræves summariske test, som altid udføres af ansøgeren?«

36. Den 15. marts 2018 anmodede Domstolen den forelæggende ret om at oplyse, hvilken konkret betydning besvarelsen af de forelagte præjudicielle spørgsmål ville have for retsforfølgningen af de tiltalte. Den forelæggende ret svarede ved skrivelse af 10. april 2018.

37. De tiltalte, den finske, den franske og den græske regering samt Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Med undtagelse af den finske og den græske regering har disse parter indgivet yderligere indlæg i retsmødet den 25. november 2018 og besvaret spørgsmål fra Domstolen.

Formaliteten

38. Kommissionen, Parlamentet og den franske regering har sat spørgsmålstegn ved, hvorvidt den præjudicielle forelæggelse kan antages til realitetsbehandling, med den begrundelse, at det ikke er klart, hvorledes besvarelsen af spørgsmålene – der vedrører den generelle reguleringsordning for plantebeskyttelsesmidler på EU-plan – vil påvirke straffesagen, som vedrører beskadigelse af produkter, hvis aktivstof er glyphosat.

39. Den forelæggende ret har i forelæggelsesafgørelsen bemærket, at de tiltalte påberåbte sig en nødretssituation. I sin besvarelse af Domstolens spørgsmål bekræftede den bl.a., at »bekræftende svar på de spørgsmål […] vil kunne medføre […] at den retsinstans, der behandler retsforfølgningen, finder, at den omstændighed, at der inden for rammerne af lovovertrædelsen også blev foretaget lovlige handlinger, er uden relevans, henset til den skadelige karakter af de produkter, der blev forhandlet og forringet af alle de tiltalte«. I retsmødet har den franske regering medgivet, at svarene kunne spille en rolle for en eventuel sanktion idømt af retten. Dette er i overensstemmelse med det subsidiære argument, som påberåbtes af de tiltalte ved den forelæggende ret som beskrevet i forelæggelseskendelsen.

40. Det er fast retspraksis, at det i sager i henhold til artikel 267 TEUF er den nationale ret, som alene har direkte kendskab til sagens faktiske omstændigheder, der er bedst i stand til med fuldt kendskab til sagen at vurdere nødvendigheden af en præjudiciel afgørelse som forudsætning for at kunne afsige dom. Domstolen er følgelig principielt forpligtet til at træffe afgørelse. Domstolen kan dog beslutte at undersøge de omstændigheder, hvorunder den nationale ret har forelagt sagen, med henblik på at efterprøve sin egen kompetence ( 18 ).

41. Efter min opfattelse kan forelæggelsen med rimelighed antages til realitetsbehandling. Under alle omstændigheder har de tiltalte gjort gældende, og den franske regering har medgivet, at Domstolens dom kan spille en rolle for fastsættelsen af den sanktion, som de tiltalte senere kan blive idømt. Der er ikke nogen god grund til at skelne mellem selve retsforfølgningen og den potentielle straf i forbindelse med en præjudiciel forelæggelse i henhold til artikel 267 TEUF. Jeg fremsætter ingen bemærkninger til anbringendet om en nødretssituation eller til, hvorvidt dette er et holdbart argument i national ret, idet det alene tilkommer den forelæggende ret at vurdere dette. Jeg mener derfor, at de præjudicielle spørgsmål kan antages til realitetsbehandling ( 19 ).

Bedømmelse

Indledende bemærkninger

42. Jeg har to bemærkninger til den sammenhæng, hvori de præjudicielle spørgsmål blev forelagt Domstolen. Den første vedrører anvendelsen af aktivstoffet glyphosat som et eksempel på angivelige fejl i den generelle reguleringsordning for plantebeskyttelsesmidler. Den anden er den rolle, som forsigtighedsprincippet bør spille i forbindelse med prøvelsen af en EU-retsakts gyldighed.

Anvendelsen af glyphosat som et eksempel

43. De tiltalte har anført glyphosat som et typeeksempel på, hvad der er galt med forordning nr. 1107/2009. Selv om EU-institutionerne har vedtaget specifikke retsakter, der vedrører anvendelsen af glyphosat ( 20 ), fokuseres der ikke på disse retsakter – de nævnes end ikke – i de fire præjudicielle spørgsmål. I stedet ligger fokus på den overordnede reguleringsstruktur, der er oprettet ved forordning nr. 1107/2009, som vedrører alle plantebeskyttelsesmidler.

44. Gyldigheden af en EU-retlig bestemmelse skal således bedømmes efter denne bestemmelses særlige kendetegn og kan ikke afhænge af de særlige omstændigheder i en given sag ( 21 ). Efter min opfattelse er dette princip særdeles relevant i den foreliggende sag. Medmindre det kan godtgøres, at problemer med glyphosat er symptomatisk for en systemisk og grundlæggende fejl, som underminerer forordning nr. 1107/2009 og det formål, der søges opfyldt med denne forordning, kan de ikke så tvivl om den overordnede integritet af det forudgående godkendelsessystem, der er indført ved denne forordning.

45. Selv om der er fremlagt beviser for videnskabelige meningsforskelle mellem tredjeparter såsom forskere ( 22 ), internationale institutter ( 23 ) og EU-institutioner, er angivelige fejl i de konklusioner, som sidstnævnte har draget, nødvendigvis begrænset specifikt til glyphosat. Den omstændighed, at der kan have været problemer med uafhængighed og gennemsigtighed i vurderingerne af glyphosat, kan ikke betragtes som bevis for, at hver eneste vurdering af et aktivstof i henhold til forordningen er behæftet med de samme angivelige mangler ( 24 ).

46. Det afgørende spørgsmål for Domstolen er simpelthen, om en generisk, systemisk bestemmelse i forordning nr. 1107/2009 er fejlbehæftet på en sådan måde, at det gør den nævnte forordning ugyldig.

Forsigtighedsprincippets rolle i forbindelse med domstolsprøvelse af EU-retsakters gyldighed

47. Med alle de forelagte spørgsmål ønskes det oplyst, om forordningen om plantebeskyttelsesmidler er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet. Den forelæggende ret har imidlertid ikke forklaret, hvilke komponenter der efter dens opfattelse indgår i dette princip, eller angivet, i hvilket omfang dette princip skal anvendes af Domstolen ved bedømmelsen af, om en EU-retsakt såsom forordning nr. 1107/2009 er ugyldig. En forståelse af begge disse elementer er nødvendig for at fastlægge omfanget af denne prøvelse.

48. En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden (eller miljøet) af den foreslåede anvendelse af det omhandlede stof, og for det andet en fuldstændig evaluering af risikoen for sundheden (eller miljøet) på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater ( 25 ). Når disse betingelser er opfyldt, kan de kompetente myndigheder (på EU- eller medlemsstatsplan) anvende forsigtighedsprincippet med henblik på at »træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har« ( 26 ). De foranstaltninger, der træffes, skal også være forholdsmæssige, idet de ikke må »overskride grænserne for, hvad der er passende og nødvendigt for gennemførelsen af de legitime formål, der tilsigtes med den omhandlede lovgivning […]« ( 27 ).

49. Annullationssøgsmål kan derfor anlægges på grundlag af forsigtighedsprincippet for at anfægte en retsakt, der anses for at være for restriktiv ( 28 ) i modsætning til en retsakt, som ikke anses for at være restriktiv nok ( 29 ). I det førstnævnte tilfælde skal spørgsmålet om, hvorvidt der er sket en tilsidesættelse, i al væsentlighed gå på, om den omtvistede foranstaltning har tilsidesat proportionalitetsprincippet ( 30 ). I sidstnævnte tilfælde har argumenter vedrørende tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet haft tendens til alene at have »til formål at underbygge de anbringender og argumenter, som i øvrigt udtrykkeligt er blevet påberåbt« ( 31 ).

50. Forordning nr. 1107/2009 er i sig selv en forsigtighedsforanstaltning, fordi den fastlægger en ordning med forudgående godkendelse vedrørende en generisk produktkategori (plantebeskyttelsesmidler) ( 32 ). Det fremgår meget klart af forordningsteksten, at den er baseret på forsigtighedsprincippet ( 33 ), og at foranstaltninger, som vedtages i henhold til forordningen, skal være baseret på forsigtighedsprincippet ( 34 ).

51. Den forelæggende rets spørgsmål tyder ikke på, at det forudgående godkendelsessystem i forordning nr. 1107/2009 i sig selv tilsidesætter forsigtighedsprincippet. Derimod vedrører de nævnte spørgsmål angivelige generiske mangler i det overordnede system for risikovurdering af plantebeskyttelsesmidler – specifikt, at vurderingen ikke er tilstrækkeligt omfattende (det første, det tredje og det fjerde spørgsmål) eller uafhængig og gennemsigtig (det andet spørgsmål).

52. Det retlige område, som dækkes af forordning nr. 1107/2009, er teknisk og videnskabeligt komplekst. EU-institutionerne har tilsvarende særdeles vide skønsbeføjelser med hensyn til udformningen af de foranstaltninger, de træffer. Sådanne foranstaltninger kan kun annulleres, hvis de er åbenbart uhensigtsmæssige, eller hvis institutionerne har begået åbenbare fejl i lyset af det mål, der søges nået ( 35 ).

Det første og det tredje spørgsmål

53. Det første og det tredje spørgsmål overlapper hinanden, idet der i begge rejses tvivl om, hvorvidt »cocktailvirkningen« af et aktivstof [dvs. virkningen af eksponering for i) forskellige plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, eller for ii) forskellige aktivstoffer i et enkelt plantebeskyttelsesmiddel] er vurderet fuldt ud i forordning nr. 1107/2009. Da det overlades til ansøgeren at definere begrebet »aktivstof«, frygter den nationale ret også, at sidstnævnte har for store skønsbeføjelser med hensyn til noget, som i sidste ende skal vurderes af de relevante myndigheder ( 36 ).

54. Jeg vil først se på de specifikke datakrav i forordning nr. 1107/2009, som faktisk omhandler både aktivstoffets identitet og »cocktailvirkningen«, og derefter undersøge de almindelige sikkerhedsnetmekanismer, som er indført ved forordningen.

55. Artikel 2, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 gør det klart, at stoffer med »generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter« skal betragtes som »aktivstoffer«, som forordningen finder anvendelse på. Hvis et sådant stof falder ind under denne definition, kan det kun markedsføres lovligt i EU med henblik på de formål, der er nævnt i forordningens artikel 2, stk. 1, hvis den producent, der ønsker at markedsføre det, har ansøgt om og opnået godkendelse. Når producenten gør dette, er det klart, at den pågældende vil være nødt til at give de relevante myndigheder objektivt afledte data, hvis vedkommende ønsker at opnå godkendelse. Specifikt skal ansøgeren bl.a. give detaljerede oplysninger om sit stofs identitet, dets molekylformel, specifikation af renheden samt relevante og signifikante urenheder og tilsætningsstoffer ( 37 ). Det system, der er indført med forordning nr. 1107/2009, er således udformet, så det giver de relevante myndigheder detaljeret viden om aktivstoffets præcise sammensætning, inklusive urenheder.

56. Det forekommer mig ligeledes, at forordning nr. 1107/2009 og den dertil knyttede sekundære lovgivning under ét bør sikre, at eventuelle »cocktailvirkninger« af både et aktivstof og et plantebeskyttelsesmiddel vil indgå i den samlede risikovurdering, som foretages af de relevante myndigheder.

57. Med hensyn til aktivstoffer fastsætter artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009 således, at vurderingen af et aktivstof omfatter, at »kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger […]« ( 38 ). For at dette kan ske, forudsætter forordning (EU) nr. 283/2013, at de oplysninger, der forelægges af en ansøger, skal være tilstrækkelige som grundlag for at »foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering, herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof[, og] anslå eksponeringen for sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof« ( 39 ). Disse datakrav og vurderingsmål afspejles på medlemsstatsplan, når medlemsstaten behandler ansøgninger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel ( 40 ).

58. Ordene »kumulative« og »synergistiske« er efter min opfattelse mere videnskabelige alternativer til ordet »cocktail«. Skulle der være nogen tvivl om, hvorvidt disse ord dækker »cocktailvirkningen«, fjernes den i artikel 29, stk. 6, forordning nr. 1107/2009. I denne artikel fremhæves det igen, at vurderingsprocessen for godkendelser og tilladelser på både EU- og medlemsstatsplan rækker ud over bestemte egenskaber ved et enkelt aktivstof, som virker alene, idet det kræves, at der også tages hensyn til »interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer«.

59. En bredere udlægning af forordning nr. 1107/2009 fører derfor til den klare konklusion, at der i den vurderingsproces, den fastsætter, faktisk tages hensyn til »cocktailvirkningen«. På en forespørgsel i retsmødet om, hvilke konkrete ændringer lovgiver bør foretage i forordning nr. 1107/2009 for at afhjælpe den påståede undladelse af at vurdere cocktailvirkningen, foreslog de tiltaltes advokat at pålægge et yderligere krav om, at ansøgere fremlægger testdata for langtidstoksicitet, når de søger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ( 41 ). Den bredere strukturelle udlægning af forordningen, som jeg netop har skitseret, blev faktisk ikke anfægtet.

60. Skulle en individuel godkendelsesproces ikke i tilstrækkelig grad tage hensyn til cocktailvirkningen, findes der sikkerhedsnet, som gør det muligt at træffe restriktive foranstaltninger på grundlag af forsigtighedsprincippet. Således åbner forordning nr. 1107/2009 f.eks. mulighed for, at der senere pålægges restriktioner vedrørende et godkendt aktivstof, hvis »Kommissionen [konkluderer], at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt«. Det overordnede system sikrer derfor, at problemer, der måske ikke opdages i godkendelsesfasen, fanges i en efterfølgende fase ( 42 ). Endvidere kan der træffes sikkerhedsforanstaltninger uafhængigt af en risikovurdering, der foretages som led i de i forordning nr. 1107/2009 fastsatte godkendelses- og tilladelsesprocesser ( 43 ). Forordning nr. 1107/2009 gør det således specifikt muligt for relevante EU- og medlemsstatsmyndigheder at gøre andre vurderinger gældende for at begrunde sikkerhedsforanstaltninger, hvor det er nødvendigt.

61. Kort sagt er der ikke fremlagt nogen oplysninger, der viser, at forordning nr. 1107/2009 er behæftet med en åbenbar fejl, der gør, at vurderinger foretaget efter denne forordning ikke tager hensyn til »cocktailvirkningen«, eller at en ansøger er i stand til at manipulere sine oplysninger således, at denne virkning ikke vurderes. Det system, som er indført ved forordningen, er forsvarligt og gør det muligt at fange og afhjælpe fejlvurderinger i enkeltstående tilfælde.

Det andet spørgsmål

62. Det andet spørgsmål indledes med flere antagelser: for det første, at en ansøger, der søger om godkendelse af sit aktivstof eller tilladelse til sit plantebeskyttelsesmiddel, kan indgive et tendentiøst datasæt til myndighederne med henblik på vurdering, for det andet, at der ikke er foretaget en uafhængig dobbeltanalyse af datasættet, og for det tredje, at ansøgninger om godkendelse (og også om tilladelse) er beskyttet mod tredjemands kontrol ved anvendelse af erhvervsvenlige fortrolighedsbestemmelser. Hvis disse antagelser er korrekte, vil de udførte vurderinger ikke være upartiske og gennemsigtige og kan således bringe den lovgivningsmæssige anvendelse af forsigtighedsprincippet i fare.

63. Efter min opfattelse holder disse antagelser ikke vand ved en nærmere undersøgelse. Jeg vil gennemgå dem hver for sig.

64. Alle vurderinger, der foretages i henhold til forordning nr. 1107/2009, uanset om det sker på EU- eller medlemsstatsplan, forudsætter, at der indgives fuldstændige dossierer med oplysninger. Hvis reglerne følges, vil de pågældende data være af en vis standard, som er fastsat ved denne forordning og den dertil knyttede sekundære lovgivning. Ansøgeren skal f.eks. medtage »videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur« i sit dossier til godkendelse af et aktivstof ( 44 ) samt i givet fald »officielle eller officielt anerkendte prøver« ( 45 ), og sådanne prøver og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne om god laboratoriepraksis ( 46 ).

65. Disse udtrykkelige krav udelukker en ansøger fra selv at foretage de nødvendige undersøgelser af sine egne (tendentiøse) protokoller og (delvise) standarder og vælge, hvilke oplysninger vedkommende foretrækker at indsætte i sit dossier. Efter min opfattelse er det derimod klart, at forordning nr. 1107/2009 direkte gør det modsatte obligatorisk ved at pålægge objektive krav om kvaliteten af de data, der skal indgives.

66. Når datasættet til støtte for ansøgningen om godkendelse er indgivet, skal det ifølge forordning nr. 1107/2009 vurderes af en række offentlige myndigheder. Således vurderes oplysningerne om aktivstofferne af en rapporterende medlemsstat, og derefter revideres denne vurdering af de øvrige medlemsstater og autoriteten ( 47 ). For plantebeskyttelsesmidler foretages vurderingen af en medlemsstat, og derefter revideres denne vurdering af de øvrige medlemsstater i den samme geografiske zone ( 48 ). Alle disse vurderinger foretages »på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden« ( 49 ). Tilsvarende foretages alle disse vurderinger »uafhængigt, objektivt og gennemsigtigt« – af medlemsstaterne, fordi forordning nr. 1107/2009 kræver det ( 50 ), og af autoriteten, fordi autoriteten blev underlagt de pågældende krav, da den blev oprettet ( 51 ).

67. Der er med andre ord på alle niveauer af godkendelses- eller tilladelsesprocessen ifølge forordning nr. 1107/2009 en grad af kontrol, der i henhold til lovgivningen skal være af en vis objektiv standard, og som jeg accepterer giver en systemisk uafhængig analyse af det materiale, der fremlægges af en ansøger ( 52 ).

68. Det er derfor uden betydning, at ansøgeren kan vælge, i hvilken medlemsstat vurderingsprocessen vedrørende den pågældendes aktivstof skal indledes. Alle medlemsstater har samme kontrolforpligtelser. Skulle den rapporterende medlemsstat uanset af hvilken grund ikke foretage en tilstrækkelig uafhængig analyse af ansøgerens datasæt, er der et sikkerhedsnet i kravene om, at andre medlemsstater sammen med autoriteten skal foretage en yderligere revision i henhold til de samme forpligtelser.

69. Jeg mener derfor ikke, at der er fremlagt oplysninger, der kan rejse tvivl om den konklusion, at systemet med struktureret vurdering på EU- og medlemsstatsplan fastsat ved forordning nr. 1107/2009 er både hensigtsmæssigt og tilstrækkeligt til at opnå det høje niveau for beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed, der tilstræbes. Hvis kontrolsystemet anvendes korrekt, vil det give en omfattende risikovurdering, der kan påberåbes af den kompetente myndighed til at begrunde vedtagelsen af sikkerhedsforanstaltninger, hvis det er relevant.

70. Hvad med anbringendet om, at ansøgeren kan påberåbe sig fortrolighedsbestemmelserne i forordning nr. 1107/2009 for at forhindre offentliggørelse af aspekter af sine ansøgninger om godkendelse og således potentielt forhindre tredjemands kontrol?

71. Efter min opfattelse betyder disse regler ikke, at den vurdering, der foretages, generelt ikke er tilstrækkeligt gennemsigtig eller uafhængig.

72. Disse regler fungerer som en undtagelse fra det generelle princip om aktindsigt i oplysninger og dokumenter. Dette er tydeligt i artikel 63, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, hvoraf det fremgår, at fortrolighedsbestemmelserne ikke berører direktiv 2003/4/EF. I dette direktiv fastslås de rettigheder og forpligtelser, medlemsstaternes myndigheder har, når de modtager en anmodning om adgang til miljøoplysninger. Ifølge Domstolens faste praksis har dette direktiv til formål »at sikre en principiel adgang til miljøoplysninger, som er i de offentlige myndigheders besiddelse eller opbevares for dem, og […] at sikre den videst mulige grad af systematisk tilrådighedsstillelse af disse oplysninger for offentligheden« ( 53 ). Alle undtagelser baseret på offentlig eller privat interesse fra dette generelle princip skal fortolkes og anvendes restriktivt ( 54 ). De tilsvarende bestemmelser, der omfatter ansøgninger om EU-institutioners offentliggørelse af samme type oplysninger, findes i forordning (EF) nr. 1367/2006 ( 55 ). De samme principper om videst mulig adgang og snævert fortolkede undtagelser finder anvendelse ( 56 ).

73. Artikel 63 i forordning nr. 1107/2009 ændrer ikke ved disse veletablerede principper. Derimod fremgår det af artikel 63, stk. 1, at anmodninger fra ansøgere om at behandle oplysninger fortroligt med den begrundelse, at udbredelsen af de pågældende oplysninger »vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet«, skal ledsages af »dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves« ( 57 ). Desuden vil anmodninger om fortrolighed vedrørende specifikationen af en urenhed eller en metode til analyse af en urenhed blive forkastet, hvis disse urenheder eller disse metoder »betragtes som toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante« [artikel 63, stk. 2, litra b) og d)].

74. Offentligheden har ingen absolut ret til aktindsigt i alle oplysninger i en ansøgers dossier. En sådan absolut ret ville heller ikke være i overensstemmelse med den primære EU-ret i form af artikel 15, stk. 3, TEUF, der giver EU’s institutioner mulighed for i deres forskrifter at fastsætte »begrænsninger […] af hensyn til offentlige eller private interesser« i det generelle princip om videst mulig aktindsigt ( 58 ). En tredjepart har ikke en absolut ret til at foretage en dobbelt risikovurdering på grundlag af ansøgerens dossier af rådata. Tredjeparternes rolle i risikovurderingsprocessen er imidlertid sikret gennem andre mekanismer inden for rammerne af forordning nr. 1107/2009, såsom offentlig udbredelse af resuméet af ansøgerens dossier (artikel 10 i forordning nr. 1107/2009) og af udkastet til vurderingsrapport med en frist for kommentarer (artikel 12 i forordning nr. 1107/2009).

75. Efter min opfattelse er de bestemmelser, som er vedtaget af EU-institutionerne i forordning nr. 1107/2009 vedrørende offentlighedens adgang til de oplysninger, som ansøgere fremlægger, i overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, TEUF og med de generelle principper i Domstolens praksis ( 59 ). De er derfor relevante og ikke behæftet med åbenbare fejl.

Det fjerde spørgsmål

76. Det fjerde spørgsmål lægger til grund, at forordning nr. 1107/2009 indeholder en »dispensation« for kravet til ansøgere om at fremlægge data om en »langsigtet toksicitetsanalyse for pesticider, der er i handelen, og som befolkningerne således er eksponeret for« (dvs. at der ikke er behov for at fremlægge sådanne data til ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler). Specifikt behøver der ikke iværksættes en fuldstændig test for genotoksicitet, kræftrisiko, hormonforstyrrelser (og lignende), idet summariske test anses for at være tilstrækkelige. Denne »dispensation« står i modsætning til de oplysningskrav, der gælder for ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer.

77. De retlige krav til data vedrørende toksicitetstest i forbindelse med menneskers sundhed varierer rent faktisk, alt efter om der indgives en ansøgning for et aktivstof ( 60 ) eller et plantebeskyttelsesmiddel. Strengt taget er der ikke tale om en formel »dispensation« fra at fremlægge sådanne oplysninger for plantebeskyttelsesmidler. Tværtimod fastsætter forordning nr. 1107/2009 og (EU) nr. 284/2013, at de datasæt, der skal forelægges for plantebeskyttelsesmidler, skal vise, at midlet »[ikke] må […] have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning […]« ( 61 ). Datakravene i henhold til forordning nr. 284/2013 er minimumskrav ( 62 ). Kontrolmyndighederne har imidlertid udtrykkelig kompetence til at kræve yderligere data. De kan f.eks. anmode om »supplerende undersøgelser […] ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, aktivstoffernes toksikologiske egenskaber og muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler, med særligt fokus på sårbare grupper, samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler« ( 63 ).

78. Hvis en vurdering viser, at der er risiko for menneskers sundhed (f.eks.) på grund af langtidstoksicitet, men det ikke er klart, hvor alvorlig denne risiko er, er der intet i forordning nr. 1107/2009, som forhindrer de relevante myndigheder i at give afslag på ansøgningen om godkendelse af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel under anvendelse af forsigtighedsprincippet.

79. Det er naturligvis altid muligt at pålægge strengere datakrav. Kræves der en langtidstoksicitetsanalyse, inden et plantebeskyttelsesmiddel godkendes til at blive markedsført, betyder det både yderligere omkostninger og forsinkelse af det tidspunkt, hvor landbrugerne får adgang til dette produkt for at beskytte deres afgrøder. Som med mange ting i livet indebærer en regulering her at finde en balance mellem to modstridende ønsker: et passende højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljøet ( 64 ) og muligheden for at markedsføre midler, som kan øge landbrugets produktivitet. Der er ikke fremlagt nogen oplysninger til støtte for den antagelse, at EU-lovgiver har begået en åbenbar fejl med hensyn til at finde denne balance i forordning nr. 1107/2009.

Tidsmæssig virkning af ugyldighed

80. Skulle Domstolen fastslå, at forordningen er ugyldig, har Kommissionen gjort gældende, at forordningens retsvirkninger ikke desto mindre bør opretholdes, mens de nødvendige afhjælpende foranstaltninger træffes af de berørte EU-institutioner.

81. Såfremt Domstolen er uenig i min analyse ovenfor, kan jeg tilslutte mig denne opfattelse i betragtning af kompleksiteten af dette særlige retlige område sammen med de eventuelle yderligere konsekvenser for tilhørende foranstaltninger, der er vedtaget på grundlag af forordning nr. 1107/2009. Kontinuitet i programmet for plantebeskyttelsesmidler er velsagtens også afgørende ( 65 ).

Efterskrift

82. I retsmødet støttede de tiltalte sig i betydeligt omfang på Parlamentets »Betænkning om Unionens godkendelsesprocedure for pesticider« ( 66 ). Det fremgår af denne betænkning, at »selv om EU har et af de strengeste systemer i verden, er det nødvendigt at forbedre både forordningen og dens gennemførelse, således at den kan opfylde sit formål« ( 67 ). Der fremsættes derfor en række henstillinger.

83. Offentliggørelsen af denne betænkning er et godt tegn på, at de kontrol- og revisionsprocedurer, der er fastsat i EU’s institutionelle ordninger, virker, som de skal. Intet, jeg har sagt i dette forslag til afgørelse, bør læses, som om det ville være hensigtsmæssigt for EU-lovgiver at læne sig passivt tilbage og ikke tage hensyn til det, når der tages spørgsmål op vedrørende potentielle risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af avancerede kemiske præparater i landbruget. Den omstændighed, at der fremsættes henstillinger om, at en eksisterende lov med fordel kan forbedres, betyder ikke nødvendigvis, at den pågældende eksisterende lov er så mangelfuld, at den bør ophæves. De fleste love kan forbedres, og forordning nr. 1107/2009 er formodentlig ingen undtagelse til denne generelle regel. Efter at have gennemgået forordningen i detaljer på baggrund af de præjudicielle spørgsmål konkluderer jeg, at den ikke er behæftet med en åbenbar fejl, og at der derfor ikke er noget problem med dens gyldighed.

Forslag til afgørelse

84. På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg, at Domstolen besvarer de fire præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af Tribunal Correctionnel de Foix (retten i første instans i straffesager i Foix, Frankrig), på følgende måde: »Behandlingen af sagsakterne for Domstolen har ikke frembragt noget, der kan rejse tvivl om gyldigheden af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF.«

( 1 ) – Originalsprog: engelsk.

( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1, berigtiget i EUT 2016, L 202, s. 56).

( 3 ) – Det fremgår af ottende betragtning til forordning nr. 1107/2009, at »[d]enne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og samtidig at sikre, at Fællesskabets landbrug er konkurrencedygtigt«, og endvidere, at »[f]orsigtighedsprincippet bør anvendes, og denne forordning bør sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed eller ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet«.

( 4 ) – »Stoffer« defineres yderligere som »kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen« (forordningens artikel 3, stk. 2).

( 5 ) – Artikel 25, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 bestemmer, at safenere og synergister skal følge den samme godkendelsesprocedure som aktivstoffer. De regler og foranstaltninger, der er gengivet i de følgende punkter, gælder således tilsvarende for disse stoffer.

( 6 ) – »Autoriteten« er Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet som oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1).

( 7 ) – Det fremgår af Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011 af 10.6.2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (EUT 2011, L 155, s. 127), bilagets del 1, punkt A.1, at »[d]e principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske præparater, resulterer i, at kravene i artikel 29, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 4, stk. 3, og artikel 29, stk. 1, litra f), g) og h), i forordning (EF) nr. 1107/2009, imødekommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet«.

( 8 ) – »Producent« defineres i artikel 3, stk. 11, i forordning nr. 1107/2009 som »en person, der selv fremstiller plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer eller adjuvanter, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på overholdelse af denne forordning«. I dette forslag til afgørelse omtaler jeg producenter, der søger om godkendelser eller tilladelser, som »ansøgere«.

( 9 ) – EU er inddelt i tre zoner: Zone A – Nord: Danmark, Estland, Letland, Litauen, Finland og Sverige. Zone B – Midt: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederlandene, Østrig, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige. Zone C – Syd: Bulgarien, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern, Malta og Portugal (bilag 1 til forordningen).

( 10 ) – Kommissionens forordning af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT 2013, L 93, s. 1).

( 11 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11.2.2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT 2004, L 50, s. 44).

( 12 ) – Både autoritetens og den rapporterende medlemsstats evaluering »skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser« (punkt 1.2 i bilag II til forordning nr. 1107/2009).

( 13 ) – Jf. punkt 11 ovenfor.

( 14 ) – Bilag III til forordning nr. 1107/2009 indeholder en »[l]iste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 27« (i samme forordning). Som påpeget i retsmødet er denne liste i øjeblikket tom.

( 15 ) – Jf. punkt 10 ovenfor for et resumé af kriterierne i artikel 4, stk. 3.

( 16 ) – Kommissionens forordning af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT 2013, L 93, s. 85).

( 17 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28.1.2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EFT 2003, L 41, s. 26).

( 18 ) – Dom af 22.11.2005, Mangold (C-144/04, EU:C:2005:709, præmis 34-36).

( 19 ) – Under lignende omstændigheder har Domstolen antaget en forelæggelse til behandling, idet den fandt, at den strafferetlige forfølgning stadig ville fortsætte, uanset dens svar. Anmodningen blev tilladt, fordi »[d]et […] nemlig ikke [fremgår] klart, at de forelagte spørgsmål ikke er nødvendige for den nationale ret […]«: dom af 1.4.2004, Bellio F.lli (C-286/02, EU:C:2004:212, præmis 26-30).

( 20 ) – Således blev glyphosat første gang godkendt og opført på listen over godkendte stoffer ved Kommissionens direktiv 2001/99/EF af 20.11.2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af glyphosat og thifensulfuron-methyl som aktive stoffer (EFT 2001, L 304, s. 14), som senest fornyet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2324 af 12.12.2017 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT 2017, L 333, s. 10).

( 21 ) – Dom af 29.5.2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen m.fl. (C-426/16, EU:C:2018:335, præmis 72-74 og den deri nævnte retspraksis).

( 22 ) – Både den forelæggende ret og de tiltalte har anført forskellige materialer (bl.a. forskning af Dr. C. Portier dateret den 29.5.2017, oplæg fra G-É. Seralini i 2012 og 2016 og fra N. Defarge i 2016 og 2018). Der blev også henvist til »Monsanto Papers«, der kom frem i De Forenede Stater under retssagen, og som bl.a. specifikt blev taget i betragtning af autoriteten i dennes vurdering af glyphosat (herefter »EFSA’s redegørelse for EU’s vurdering af glyphosat og de såkaldte »Monsanto Papers««).

( 23 ) – Det Internationale Kræftforskningscenter konkluderede således i sin samlede vurdering af glyphosat, at det »sandsynligvis er kræftfremkaldende for mennesker«, jf. punkt 6.3 på s. 78 i den opdaterede monografi af 11.8.2016 (som kan findes via dette link: https://monographs.iarc.fr/iarc-monographs-on-the-evaluation-of-carcinogenic-risks-to-humans-4/). Dette synspunkt blev hverken delt af autoriteten eller af Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. 4. betragtning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1056 af 29.6.2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet glyphosat (EUT 2016, L 173, s. 52) og 15. betragtning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2324, jf. fodnote 20 ovenfor.

( 24 ) – Jf. bl.a. artikler i Le Monde den henholdsvis 28.3.2016 og 16.9.2017 med titlen »Roundup: le pesticide divise l’Union européenne et l’OMS« og »Glyphosate: expertise truffée de copiés-collés de documents Monsanto«, hvori det kort fortalt hævdes, at der er videnskabelige meningsforskelle, at Tyskland som rapporterende medlemsstat »copy-pastede« hele afsnit af de videnskabelige konklusioner, som blev draget af ansøgerne vedrørende vurderingen af glyphosat, at der er interessekonflikter inden for autoriteten, som påvirker uvildigheden af dens arbejde, og at der er videnskabelige meningsforskelle med hensyn til glyphosat.

( 25 ) – Dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 75).

( 26 ) – Dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 73 og den deri nævnte retspraksis). En tidlig definition af forsigtighedsprincippet kan findes i dom af 5.5.1998, National Farmers’ Union m.fl. (C-157/96, EU:C:1998:191, præmis 63). En senere redegørelse findes i dom af 22.11.2018, Swedish Match (C-151/17, EU:C:2018:938, præmis 38). EU-traktaterne selv indeholder ingen definition af princippet. Det defineres i begrænset omfang i afledt ret, jf. f.eks. artikel 7, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1).

( 27 ) – Dom af 9.6.2016, Pesce m.fl. (C-78/16 og C-79/16, EU:C:2016:428, præmis 48).

( 28 ) – Jf. bl.a. dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacionale Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803), af 7.7.2009, S.P.C.M. m.fl. (C-558/07, EU:C:2009:430), og af 5.5.1998, National Farmers’ Union m.fl. (C-157/96, EU:C:1998:191). Jf. Rettens dom af 17.5.2018, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen (T-429/13 og T-451/13, EU:T:2018:280), og af 11.9.2002, Pfizer Animal Health mod Rådet (T-13/99, EU:T:2002:209).

( 29 ) – Jf. f.eks. dom af 11.7.2007, Sverige mod Kommissionen (T-229/04, EU:T:2007:217, præmis 191 og 262).

( 30 ) – Jf. f.eks. dom af 28.1.2010, Kommissionen mod Frankrig (C-333/08, EU:C:2010:44, præmis 85-110, især præmis 95 ff.)

( 31 ) – Jf. dom af 11.7.2007, Sverige mod Kommissionen (T-229/04, EU:T:2007:217, præmis 128), hvor Retten tilsluttede sig parternes fælles holdning til dette punkt. Efter at have gennemført en meget grundig undersøgelse af disse andre argumenter konkluderede Retten, at der »[p]å baggrund af ovenstående […] nærmere bestemt [skal gives] medhold i […] tilsidesættelsen af […] principperne om […] forsigtighed« (i præmis 262), og ophævede det omtvistede direktiv.

( 32 ) – Jf. dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 74), og analogt, dom af 19.1.2017, Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2017:26, præmis 58).

( 33 ) – Jf. artikel 1, stk. 4, i forordning nr. 1107/2009. Retsgrundlaget for forordning nr. 1107/2009 er artikel 37, stk. 2, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (herefter »TEF«) (nu artikel 43 TEUF, den fælles landbrugspolitik), artikel 95 TEF (nu artikel 114 TEUF, det indre marked) og artikel 152, stk. 4, litra b), TEF (nu artikel 168 TEUF, folkesundhed). EU-politiske krav til sikring af et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed baseret på forsigtighedsprincippet »er en del af alle Unionens politikker og aktiviteter«, jf. dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 71 og 72).

( 34 ) – Artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009.

( 35 ) – Jf. bl.a. dom af 8.7.2010, Afton Chemical (C-343/09, EU:C:2010:419, præmis 38), af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 55 og 56), af 21.12.2016, Associazione Italia Nostra Onlus (C-444/15, EU:C:2016:978, præmis 46), og af 9.6.2016, Pesce m.fl. (C-78/16 og C-79/16, EU:C:2016:428, præmis 49).

( 36 ) – Den forelæggende ret har her påberåbt sig artikel 8 i forordning nr. 1107/2009, som vedrører godkendelsesproceduren for aktivstoffer. Mit forslag til afgørelse om dette spørgsmål er derfor begrænset til bestemmelserne vedrørende denne godkendelsesproces.

( 37 ) – Jf. med hensyn til alle krav til oplysninger om aktivstoffets identitet del A, afsnit 1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Jf. også Kommissionens meddelelse 2013/C 95/02 i forbindelse med gennemførelsen af Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT 2013, C 95, s. 21).

( 38 ) – Det hedder i Europa-Parlamentets »Betænkning om Unionens godkendelsesprocedure for pesticider« (2018/2153 (INI), 18.12.2018), punkt AC på s. 10, at »der nu findes sådanne metoder […]«.

( 39 ) – Punkt 1.11, litra q) og r), i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

( 40 ) – Jf. bl.a. artikel 29, stk. 1, litra e), i forordning nr. 1107/2009 (som henviser til artikel 4, stk. 3, og artikel 29, stk. 6, heri) og punkt 1.2, 1.3 og punkt 1.12, litra e) og f), i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

( 41 ) – Dette afspejler en af Parlamentets henstillinger i dets »Betænkning om Unionens godkendelsesprocedure for pesticider« (2018/2153 (INI) af 18.12.2018), punkt 57 på s. 22. Jf. også punkt 76 ff. nedenfor.

( 42 ) – Dette er i øvrigt netop, hvad der skete med glyphosat. Under en revision af den oprindelige godkendelse af det pågældende stof blev der vedtaget en begrænsning, der forhindrer brugen af glyphosat i kombination med hjælpestoffet »POE-tallowamin«, fordi »[d]er blev fremhævet yderligere problemer med hensyn til POE-tallowamins potentiale til at have en negativ indvirkning på menneskers sundhed, når det anvendes i plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat« (jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1313 af 1.8.2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet glyphosat, EUT 2016, L 208, s. 1).

( 43 ) – Jf. f.eks. artikel 36, stk. 3, samt artikel 56 og 69-71 i forordning nr. 1107/2009. Jf. også analogt dom af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 102-113).

( 44 ) – Artikel 8, stk. 5, i forordning nr. 1107/2009.

( 45 ) – Artikel 29, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009.

( 46 ) – Jf. punkt 3.1 i indledningen til bilaget til både forordning (EU) nr. 283/2013 og (EU) nr. 284/2013. Ud over at være et krav om, at sådanne data skal indgives, er det også et kommercielt incitament for ansøgerne til at gøre det, idet ansøgerne i henhold til artikel 59, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1107/2009 har lov til at beskytte deres data mod, at andre ansøgere, som indgiver separate ansøgninger, henviser hertil, men kun hvis disse data bl.a. var »i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis, og dette er bekræftet«.

( 47 ) – Artikel 11, stk. 2, og artikel 12, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009.

( 48 ) – Artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009.

( 49 ) – Jf. artikel 11, stk. 2, andet led, og artikel 12, stk. 2, andet led, i forordning nr. 1107/2009.

( 50 ) – Artikel 11, stk. 2, andet led, og artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009.

( 51 ) – Jf. bl.a. artikel 22, stk. 2, artikel 23, litra k), artikel 28, stk. 3 og 4, og artikel 37, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 178/2002.

( 52 ) – Jeg skal tilføje, at min gengivelse af de kontrollag, der er indført ved forordning nr. 1107/2009, ikke er udtømmende. F.eks. giver forordningens artikel 12, stk. 3, tredje led, autoriteten mulighed for at »anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium […] med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende […]«.

( 53 ) – Dom af 23.11.2016, Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting (C-442/14, EU:C:2016:890, præmis 55).

( 54 ) – Jf. bl.a. dom af 23.11.2016, Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting (C-442/14, EU:C:2016:890, præmis 56). Jf. ligeledes analogt forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT 2001, L 145, s. 43) og dom af 13.7.2017, Saint-Gobain Glass Deutschland mod Kommissionen (C-60/15 P, EU:C:2017:540, præmis 61-63).

( 55 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 6.9.2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT 2006, L 264, s. 13).

( 56 ) – Dom af 23.11.2016, Kommissionen mod Stichting Greenpeace Nederland og PAN Europe (C-673/13 P, EU:C:2016:889, præmis 52 og 53).

( 57 ) – Jf. et eksempel på, hvad en forpligtelse til at fremlægge »dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves«, medfører, i dom af 14.12.2018, Arysta LifeScience Netherlands mod EFSA (T-725/15, EU:T:2018:977, præmis 105-130).

( 58 ) – Ifølge artikel 339 TEUF har »[m]edlemmer af Unionens institutioner, medlemmerne af udvalgene samt Unionens tjenestemænd og øvrige ansatte […] forpligtelse til ikke at give oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er tjenestehemmeligheder, navnlig oplysninger om virksomheder og om deres forretningsforbindelser eller omkostningsforhold«.

( 59 ) – Jf. punkt 72 ovenfor.

( 60 ) – Ifølge del A, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 skal en række test for langtidstoksicitet (herunder kræftrisiko) indgå i det dossier, som fremlægges for de relevante myndigheder.

( 61 ) – Artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009, til hvilken artikel 29, stk. 1, litra e), indeholder en krydshenvisning.

( 62 ) – Jf. punkt 1.1 og 2 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

( 63 ) – Jf. punkt 7.1.7 og 7.1.8 i del A, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

( 64 ) – Vedrørende den overvejende politiske afgørelse af, hvad dette niveau bør være, vil jeg henvise til den oplysende artikel af min kollega ved Retten, dommer I. Forrester, som i sit essay »The Dangers of too Much Precaution« (Hoskins og Robinson, »A True European«, Hart Publishing, Oxford og Portland, Oregon, 2003, s. 203) diskuterer retspræsident W.E. Burgers dicta i Industrial Union Department, AFL-CIO v. American Petroleum Institute et al. 448 US 607 (1980), på s. 664, om, at »perfect safety is a chimera; regulation must not strangle human activity in the search for the impossible« (s. 213).

( 65 ) – Jf. analogt dom af 5.7.1995, Parlamentet mod Rådet, C-21/94 (EU:C:1995:220, præmis 31 og den deri nævnte retspraksis).

( 66 ) – Jf. fodnote 38 ovenfor.

( 67 ) – I punkt 1 på s. 17.