Hvad angår spørgsmålet, om Kommissionens tilsidesættelse af de betingelser for tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 65/65, udgør en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af en bestemmelse, der har til formål at tillægge borgerne rettigheder, fastslog Retten i den appellerede doms præmis 104-112 følgende:

»104 Det følger heraf, at Kommissionen i den foreliggende sag i denne bestemte sammenhæng under ingen omstændigheder rådede over en skønsbeføjelse ved anvendelsen af de materielle kriterier for suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, som defineret i artikel 11 i direktiv 65/65.

105 I modsætning til det af sagsøgeren påståede er denne omstændighed imidlertid ikke i sig selv tilstrækkelig til at fastslå, at tilsidesættelsen af artikel 11 i direktiv 65/65 er tilstrækkelig kvalificeret til at medføre et ansvar for Fællesskabet. Som det allerede er bemærket […], påhviler det Fællesskabets retsinstanser bl.a. også at tage hensyn til den retlige og faktiske kompleksitet af de forhold, der skal reguleres.

106 I den foreliggende sag mindes om, at det almindelige princip om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed har forrang, der er konkretiseret i de materielle bestemmelser i direktiv 65/65, stiller særlige krav til den kompetente myndighed i forbindelse med udstedelsen og forvaltningen af markedsføringstilladelser for lægemidler. For det første pålægger princippet denne myndighed udelukkende at tage overvejelser vedrørende sundhedsbeskyttelsen i betragtning, for det andet skal et lægemiddels risk/benefit-forhold reevalueres, når nye data giver anledning til tvivl med hensyn til lægemidlets effekt eller sikkerhed, og for det tredje benyttes bevisbyrdeordningen i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 174).

107 Det tilkommer således her Retten at undersøge den retlige og faktiske kompleksitet af forholdene under særlig hensyntagen til, at de forfulgte mål om den offentlige sundhed har forrang, med henblik på at fastslå, om den retlige fejl, Kommissionen gjorde sig skyldig i, udgør en ulovlighed, som ikke ville være blevet begået af en normalt forsigtig og påpasselig administration under tilsvarende omstændigheder. […]

108 Selv om tilsidesættelsen af artikel 11 i direktiv 65/65 er fastslået klart og har begrundet annullationen af [den anfægtede] beslutning […], skal der i denne sammenhæng tages hensyn til de særlige vanskeligheder, der i den foreliggende sag er forbundet med fortolkningen og anvendelsen af denne artikel. I betragtning af den manglende præcision af artikel 11 i direktiv 65/65 kan de vanskeligheder, der er forbundet med den systematiske fortolkning af betingelserne i denne artikel for tilbagekaldelse eller suspension af en markedsføringstilladelse i lyset af den samlede fællesskabsordning med forudgående godkendelse af lægemidler (dommen i sagen Artegodan m.fl. mod Kommissionen, præmis 187-195) i mangel af fortilfælde med rimelighed forklare den retlige fejl, som Kommissionen har begået ved at anerkende, at det nye videnskabelige kriterium, som CPMP anvendte, var retligt relevant, selv om det ikke var underbygget af nye videnskabelige data eller oplysninger.

109 Der skal endvidere under alle omstændigheder tages hensyn til kompleksiteten i denne sag af undersøgelsen af begrundelsen for den endelige udtalelse, som [den anfægtede] beslutning […] er baseret på, hvilken undersøgelse det påhvilede Kommissionen at gennemføre med henblik på at kunne prøve, om der forelå en forbindelse mellem anvendelsen af det nye videnskabelige kriterium og de retningslinjer, som CPMP henviste til som begrundelse for denne anvendelse.

110 Konstateringerne af, at den påståede udvikling af det ovennævnte videnskabelige kriterium […] ikke var påvist i CPMP’s retningslinjer og de nationale retningslinjer, kunne nemlig kun formuleres af Kommissionen på grundlag af en kompleks gennemgang af de successive forberedende videnskabelige rapporter, der var udarbejdet inden for rammerne af den undersøgelsesprocedure, der førte til den endelige udtalelse vedrørende amfepramon, og på grundlag af de retningslinjer, der er nævnt i denne endelige udtalelse [...]

111 I den sammenhæng må det lægges til grund, at Kommissionens tilsidesættelse af artikel 11 i direktiv 65/65, i betragtning af for det første kompleksiteten af de juridiske og faktuelle vurderinger, der under hensyntagen til omstændighederne i sagen og i mangel af fortilfælde kræves med henblik på anvendelsen af artikel 11 i direktiv 65/65, for det andet princippet om, at krav, der er forbundet med beskyttelsen af den offentlige sundhed, har forrang, kan forklares med de særlige krav, som denne institution i det foreliggende tilfælde var underlagt i bestræbelserne på at nå det primære formål i direktiv 65/65, som er beskyttelse af den offentlige sundhed.

112 Under disse omstændigheder kan tilsidesættelsen af artikel 11 i direktiv 65/65 i den foreliggende sag ikke anses for en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten, der kan medføre et ansvar uden for kontraktforhold for Fællesskabet.«