Nøgleord

Sammendrag



Nøgleord

1 Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - laegemiddel, som er beskyttet af flere grundpatenter - hver enkelt grundpatenthaver har ret til certifikatet

[Raadets forordning nr. 1768/92, art. 1, litra c), art. 3, litra c) og art. 6]

2 Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - betingelser for at opnaa certifikatet - fremlaeggelse af en kopi af markedsfoeringstilladelsen - forpligtelse for indehaveren af markedsfoeringstilladelsen til at udlevere grundpatenthaveren en kopi heraf - ingen - den kompetente nationale myndigheds mulighed for at afslaa at udstede certifikatet, naar ansoegeren ikke fremlaegger en kopi af tilladelsen - udelukket

[Raadet forordning nr. 1768/92, art. 8, stk. 1, litra b)]

Sammendrag

3 Ifoelge forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - hvilken forordning er udstedt for at afhjaelpe det forhold, at den effektive patentbeskyttelsesperiode er for kort til at sikre afskrivningen af investeringerne i den farmaceutiske forskning - kan certifikatet tildeles indehaveren af et nationalt eller europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstaterne. Forordningens artikel 6 bekraefter, at retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger, og artikel 1, litra c), naevner de grundpatenter, som omfattes af proceduren om udstedelse af et certifikat, nemlig de patenter, der enten beskytter et produkt som saadan, eller som beskytter en fremgangsmaade til fremstilling eller anvendelse af et produkt. Forordningen sigter altsaa paa at give indehaveren af saadanne patenter en supplerende beskyttelse uden nogen indbyrdes fortrinsstilling.

Foelgelig er forordningen, naar et laegemiddel er beskyttet ved flere patenter, ikke til hinder for, at hver grundpatenthaver meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat, idet der dog i henhold til artikel 3, litra c), kun kan udstedes et certifikat for hvert grundpatent.

4 Forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler forpligter ikke indehaveren af markedsfoeringstilladelsen til at udlevere indehaveren af et patent - som udgoer et grundpatent for det paagaeldende laegemiddel - en kopi af denne tilladelse.

Selv om ansoegningen om det supplerende certifikat efter forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), skal indeholde en kopi af tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel, forpligter ingen af forordningens bestemmelser tilladelsens indehaver til at udlevere en kopi heraf til grundpatenthaveren. Udnyttelsen af retten efter forordningens artikel 6 til at faa meddelt et certifikat afhaenger nemlig ikke af en viljesakt fra indehaveren af markedsfoeringstilladelsen. Derimod er forordningen ikke til hinder for, at en saadan forpligtelse antages at bestaa i kraft af selve kontraktforholdet mellem patenthaveren og indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

Betingelsen i artikel 8, stk. 1, litra b), har dog alene til formaal at identificere det paagaeldende produkt og goere det muligt at efterproeve, om fristen for ansoegningens indgivelse, og i givet fald varigheden af perioden for den supplerende beskyttelse, er overholdt. Den naevnte betingelse er derfor et formkrav, som har til formaal at sikre, at der faktisk er meddelt en tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende produkt som laegemiddel.

Naar grundpatenthaveren og indehaveren af tilladelsen til markedsfoering af produktet som laegemiddel er forskellige personer, og patenthaveren ikke er i stand til for de kompetente nationale myndigheder at fremlaegge en kopi af denne tilladelse i overensstemmelse med foernaevnte forordningsbestemmelse, boer ansoegningen om certifikatet foelgelig ikke afslaas alene af denne grund. I kraft af det samarbejde, som paahviler medlemsstaternes nationale myndigheder indbyrdes, vil den nationale myndighed, som er kompetent til at udstede certifikatet, vaere i stand til at skaffe sig en kopi af markedsfoeringstilladelsen hos den nationale myndighed, som har udstedt denne.