Vi kommer herefter til artikel 36. Den tyske regering, som går ud fra, at kontrolproceduren med hensyn til de lægemidler, som er bragt i handelen, endnu ikke er harmoniseret, har påberåbt sig denne bestemmelse ud fra fire synspunkter. I henhold til regeringens anbringende om beskyttelse af sundheden er det ubetinget nødvendigt, at der findes en person, som repræsenterer virksomheden på Forbundsrepublikkens område, da dette a) gør det muligt for myndighederne at skaffe sig alle de nødvendige oplysninger til bedømmelse af produktet, inden det frigives, b) gør det muligt for dem at foretage nye undersøgelser af produktet og — hvis det er påvist, at det er skadeligt — bestemme, at det straks skal tilbagekaldes, efter at det er blevet bragt i handelen, c) gør det lettere at anlægge sager om erstatning for skader, der er forårsaget af lægemidler og d) sikrer en effektiv strafferetlig forfølgning ved overtrædelser af loven.

Jeg har allerede henvist til den omfattende harmonisering på dette område, da jeg sammenlignede den foreliggende sag med sag 155/82, og vil komme tilbage hertil senere. Her vil jeg blot gerne bemærke, at Domstolen — hvor vidtgående de nationale bestemmelser end er — kun anser sådanne nationale foranstaltninger som begrundede i henhold til artikel 36, som er absolut nødvendige til beskyttelse af sundheden, som der ikke er nogen alternativer til, der er mindre indgribende over for samhandelen inden for Fællesskabet, og som ikke udgør en vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af handelen mellem medlemsstaterne. Bestemmelsen om, at virksomheden skal have en repræsentant inden for Forbundsrepublikkens område, stiller imidlertid kun udenlandske virksomheder ringere, idet den bevirker en forskelsbehandling af disse i forhold til de indenlandske virksomheder. Med hensyn til spørgsmålet, om denne bestemmelse er absolut nødvendig, og om der ikke findes nogen foranstaltninger, hvorved det samme mål kan nås ved hjælp af midler, der er mindre indgribende, vil jeg gerne anføre følgende:

Det første anbringende: Den forudsætning, der opstilles i bestemmelsen, skal opfyldes, før produktet bringes i handelen, thi den direkte kontakt mellem de nationale myndigheder og virksomhedens repræsentant, som muliggøres herved, gør det lettere for de førstnævnte at indhente de oplysninger, på grundlag af hvilke de undersøger, om det er hensigtsmæssigt at tillade salget. Dette anbringende ville have vægt, hvis fællesskabsbestemmelserne ikke indeholdt detaljerede regler netop vedrørende dette punkt: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 65/65 af 26. januar 1965 (EFT 1965-1966, s. 17) skal den, der ansøger om en tilladelse, give de kompetente nationale myndigheder oplysninger om produktets sammensætning, fremstillingsmåden, terapeutiske indikationer, kontraindikationer, dosering, de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder og resultater af de forsøg, der er foretaget vedrørende lægemidlerne (af fysiskkemisk, biologisk, farmakologisk, toksikologisk og klinisk art).

Hertil kommer, at i henhold til et senere direktiv, direktiv 75/318 af 20. maj 1975 (EFT L 147, s. 1) skal beskrivelsen af fremstillingsmåden mindst omfatte »opregning af de forskellige faser i fremstillingen, der gør det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling af dispenseringsformen har kunnet fremkalde ændringer i bestanddelene« (bilag, 1. del, B). Jeg ved ikke, hvilke andre oplysninger de nationale myndigheder behøver til deres afgørelse af, om tilladelsen kan gives. Antager man imidlertid, at der består et sådant behov, er der ikke noget, der hindrer dem i at tilfredsstille dette ved at henvende sig til ansøgeren. Denne er normalt identisk med fremstilleren af lægemidlet og følgelig den, der bedst kender dettes egenskaber. Set ud fra dette synspunkt er det helt uden betydning, om der findes en ansvarlig for salget, som har sæde i Tyskland.

Det andet anbringende: Det tilføjes, at det også efter, at der er givet tilladelse, er absolut nødvendigt, at der findes en repræsentant, f.eks. i det tilfælde, at de kompetente myndigheder skulle anse det for hensigtsmæssigt at foretage nye undersøgelser af lægemidlet, eller når de, efter at det har vist sig, at dette er farligt, har til hensigt at tilbagekalde det med øjeblikkelig virkning. Jeg mener, at der bør skelnes mellem disse to tilfælde. I det første er der, så vidt jeg kan se, ingen grunde, der er af så presserende karakter, at de hindrer myndighederne i at henvende sig til de udenlandske fremstillere. I det andet tilfælde ville muligheden for at henvende sig til en virksomhed med sæde i Tyskland utvivlsomt gøre deres opgave lettere. Jeg mener imidlertid, at det er overdrevent at antage, at øjeblikkelig tilbagekaldelse af det farlige medikament er det eneste, der kan beskytte forbrugernes sundhed. Som Kommissionen har anført, findes der også andre måder, hvorpå man kan forhindre, at disse anvender lægemidlet, f.eks. at gøre dem opmærksom på dets farlighed gennem massemedierne (presse, radio, tv.).

Det tredje anbringende: Som det yderligere anføres kan erstatningskrav lettere gennemføres over for en repræsentant for firmaet, som er bosat i Forbundsrepublikken, og som har påtaget sig ansvaret for et skadeligt lægemiddel. Dette argument er i sig selv rigtigt, men skyder over målet. Jeg tror nemlig ikke, at undtagelsen i artikel 36 går så vidt, at den omfatter foranstaltninger, hvorved forbrugerne ikke beskyttes mod anvendelsen af skadelige lægemidler, men mod følgerne af anvendelsen. Derimod opfylder andre fællesskabsbestemmelser, som f.eks. Bruxelles-konventionen om retternes kompetence og om fuldbyrdelse af retsafgørelser i borgerlige sager, herunder handelssager, det krav, som den tyske regering har stillet.

Det fjerde anbringende: Endelig anføres det, at straffesager for overtrædelse af bestemmelserne om beskyttelsen af sundheden får større virkning, hvis der findes en ansvarlig inden for Forbundsrepublikkens område. Også dette anbringende er korrekt, men er ikke relevant for det problem, der beskæftiger os her, således som Domstolen selv har bemærket i dom af 2. marts 1983. Domstolen udtalte dengang »... spørgsmålene om strafferetligt ansvar [har], når henses til formålet med artikel 36, kun interesse, for så vidt som iværksættelsen af repressive foranstaltninger kan virke præventivt«, og tilføjede: »... selv om strafferetlige sanktioner kan have en præventiv virkning over for strafbar adfærd, er denne virkning hverken sikret eller ... skærpet over for en fabrikant i en anden medlemsstat ..., blot fordi der på det nationale område findes en person, der er beføjet til retligt at repræsentere denne fabrikant« (præmis 15). Efter min opfattelse er der ingen grund til at fravige denne praksis i dag.