FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

P. MENGOZZI

fremsat den 2. juni 2010 1( )

Sag C-89/09

Europa-Kommissionen

mod

Den Franske Republik

»Traktatbrud – tilsidesættelse af artikel 43 EF – bestemmelser for laboratorier for biomedicinsk analyse – restriktioner for besiddelse af kapital«

I – Indledning

1. Den foreliggende sag er anlagt af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik i henhold til artikel 226 EF.

2. Den sagsøgende institution har nedlagt påstand om, at det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EF-traktatens artikel 43, idet den ved lov har begrænset antallet af selskabsandele, og dermed antallet af stemmerettigheder, som personer, der ikke er biologer, må have i et selskab i liberalt erhverv med begrænset ansvar (Société d’Exercice Libéral à Responsabilité Limitée, herefter »SELARL«), der er stiftet for at drive et eller flere laboratorier for biomedicinsk analyse i fællesskab, til højst en fjerdedel.

3. Kommissionen har på grundlag af den samme bestemmelse i EF-traktaten også kritiseret Frankrig for, at det efter fransk lov uretmæssigt forbydes fysiske eller juridiske personer, der har de nødvendige faglige kvalifikationer, at eje kapitalandele i mere end to selskaber af den nævnte type.

II – De omtvistede nationale bestemmelser

4. Det bestemmes i artikel 5 i lov nr. 90-1258 af 31. december 1990 ( ), der indeholder generelle nationale regler om udøvelse i selskabsform af liberale erhverv, som reguleres ved lov eller administrative forskrifter, eller hvis titel er beskyttet, at over halvdelen af selskabskapitalen og af stemmerettighederne skal besiddes af fagfolk, der driver virksomhed inden for rammerne af det pågældende selskab.

5. De øvrige andele skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder – som er omhandlet i artikel 5, stk. 2, og som ikke har betydning for den foreliggende sag – besiddes af fysiske eller juridiske personer, som udøver det eller de erhverv, der er omfattet af selskabets formål.

6. Det fremgår endelig af den samme bestemmelse, at antallet af selskaber, der er stiftet for at udøve det samme erhverv, og hvori en enkelt fysisk eller juridisk person, der falder ind under de nævnte kategorier, må besidde andele, kan begrænses ved dekret udstedt efter forudgående høring af Conseil d’État.

7. Hvad nærmere angår selskaber, der er stiftet for i fællesskab at drive liberalt erhverv som direktør eller underdirektør for laboratorier for biomedicinsk analyse, bestemmes det i artikel 11, stk. 1, i dekret nr. 92-545 af 17. juni 1992 ( ), at højst en fjerdedel af kapitalen i et selskab af denne type kan besiddes af en eller flere personer, som ikke har de pågældende faglige kvalifikationer.

8. Det præciseres endvidere i artikel 11, stk. 2, at den andel af kapitalen, der må ejes af en eller flere personer, som ikke har de pågældende faglige kvalifikationer, kan overstige den nævnte grænse på 25%, men ikke under nogen omstændigheder må nå op på 50%, når selskabet er stiftet som et kommanditaktieselskab.

9. I artikel 10 i det samme dekret bestemmes endelig, at en enkelt fysisk eller juridisk person, som falder ind under de kategorier, der er nævnt i artikel 5, stk. 2, nr. 1 og 5, i lov nr. 90-1258 af 31. december 1990, ikke må besidde andele i mere end to selskaber af denne type.

10. Som det blev præciseret under retsmødet den 25. marts 2010, er der tale om et forbud, som i det væsentlige vedrører biologer og ikke personer, der ikke har de nævnte faglige kvalifikationer. Disse personer er ikke omfattet af denne bestemmelse – kun af den generelle grænse på 25% af kapitalen i hvert selskab.

11. Ifølge bekendtgørelse nr. 2010-49 af 13. januar 2010, som Frankrig har vedtaget og meddelt Kommissionen, er der, som jeg vil forklare i det følgende, sket en række ændringer i den nationale lovgivning, navnlig hvad angår bestemmelserne i code de la santé publique (loven om offentlig sundhed), hvilket parterne har gjort opmærksom på flere gange i deres skriftlige indlæg.

12. Disse ændringer skal der imidlertid ikke tages hensyn til, hvilket følger af et princip, som Domstolen konsekvent har fastslået, og som parterne ikke har bestridt, nemlig at spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger traktatbrud, skal vurderes på baggrund af forholdene i medlemsstaten, som de var ved udløbet af fristen i den begrundede udtalelse, og at ændringer af forholdene i tiden derefter ikke kan tages i betragtning ( ).

III – Den administrative procedure

13. På baggrund af en klage sendte Europa-Kommissionen den 4. april 2006 en første åbningsskrivelse til Frankrig, hvori den gjorde opmærksom på, at der var et problem med den ovenfor nævnte lovgivnings forenelighed med den etableringsfrihed, der er fastsat i artikel 43 EF, hvad angår selskaber, der er stiftet for i fællesskab at drive liberalt erhverv som direktør og underdirektør for biomedicinske laboratorier.

14. Selv om Kommissionen opfordrede Frankrig til at fremkomme med bemærkninger inden for en frist på to måneder regnet fra modtagelsen af åbningsskrivelsen, svarede Frankrig ikke på denne skrivelse.

15. Kommissionen var af den opfattelse, at de overtrædelser, der var fremført i den indgivne klage, forelå. Den 15. december 2006 sendte den derfor Frankrig en begrundet udtalelse, hvori den opfordrede Frankrig til at efterkomme udtalelsen inden for en frist på to måneder.

16. Ved skrivelse af 14. februar 2007 afviste Frankrig at have begået de nævnte overtrædelser med hensyn til de to forhold, som Kommissionen havde fremhævet. Frankrig gjorde især gældende, at restriktionerne i den franske lovgivning måtte anses for begrundet i rimeligheds- og proportionalitetsprincippet, henset til det formål, som den franske forvaltning forfølger, nemlig at beskytte folkesundheden.

17. I en senere skrivelse af 11. april 2008 forklarede Ministre de la Santé (den franske sundhedsminister) imidlertid, at Den Franske Republik havde ændret holdning som følge af den gennemgribende reform af den biomedicinske sektor, som regeringen havde planer om at gennemføre senest i begyndelsen af 2009, og som følge af det tilhørende lovforslag, der var ved at blive udarbejdet. Sundhedsministeren oplyste, at det blev foreslået at afskaffe alle restriktioner for besiddelse af kapital i forhold til selskaber, der er stiftet for at drive virksomhed med biomedicinske analyser i fællesskab, bortset fra visse præcist afgrænsede undtagelsestilfælde, hvilket gjorde det muligt at imødekomme Kommissionens kritik i tilstrækkelig grad.

18. Ved skrivelse af 20. november 2008 anmodede Kommissionen Frankrig om at oplyse, hvor langt man var nået med dette arbejde, eftersom den ikke var blevet orienteret yderligere herom. De franske myndigheder præciserede ved skrivelse af 27. december 2008, at der ikke var udsigt til, at det omhandlede lovforslag ville blive vedtaget før maj 2009.

19. Den 2. marts 2009 anlagde Kommissionen derfor den foreliggende sag i henhold til artikel 226 EF.

IV – Retsforhandlingerne for Domstolen og parternes påstande

20. Det er i den foreliggende sag værd at lægge mærke til, at Frankrig ændrede holdning vedrørende sit forsvar under den skriftlige forhandling – især i forhold til den holdning, det havde indtaget i den administrative fase. Ændringen indtraf hovedsageligt, efter at der var fremsat forslag til afgørelse og senere blev offentliggjort en række domme (som jeg vil gøre nærmere rede for i det følgende) i visse sager, der verserede for Domstolen, og som drejede sig om lignende spørgsmål.

21. I sit svarskrift af 22. maj 2009, hvori sagsøgte for første gang henviste til generaladvokat Bots forslag til afgørelse af 16. december 2008 i sag C-531/06, Kommissionen mod Italien, der gav anledning til dom af 19. maj 2009 ( ), nedlagde sagsøgte påstand om frifindelse vedrørende det første aspekt. Sagsøgte bestred imidlertid ikke, at forbuddet i den nationale lovgivning mod, at en person, der har de nødvendige faglige kvalifikationer, ejer kapitalandele i mere end to selskaber, er ulovligt.

22. Kommissionen påpegede i sin replik af 15. juli 2009, hvori den henviste til de afgørelser, som Domstolen har truffet i visse sager vedrørende restriktioner for kapitalandele i apoteker, at Frankrig havde ændret holdning i forhold til den administrative procedure. Kommissionen fastholdt desuden de påstande, den havde fremført i sin stævning.

23. I duplikken af 5. oktober 2009 præciserede sagsøgte (punkt 70), at selv om det udtryk, der først var blevet anvendt, kunne tyde på det modsatte, var det ikke sagsøgtes hensigt at erkende, at det under ingen omstændigheder kunne være berettiget at indføre en restriktion som den, der er tale om her.

24. I betragtning af den skønsmargin, som medlemsstaterne råder over med hensyn til, hvilket beskyttelsesniveau der skal sikres i forbindelse med folkesundheden, og hvordan dette niveau skal nås, mener Frankrig, at det i princippet er legitimt, at en medlemsstat vælger at sikre et bredt udbud på det biomedicinske område ved at forhindre, at laboratoriernes kapital samles hos en enkelt biolog eller et enkelt selskab, der driver flere laboratorier.

25. Den restriktive foranstaltning, der finder anvendelse i Frankrig, og som opfylder et sådant legitimt mål, kan kun anfægtes i to henseender, nemlig a) fordi den ikke forbyder indirekte ejerskab, og b) fordi den ikke er helt afpasset efter formålet, eftersom den gælder uden forskel for kapitalandele i selskaber, der er hjemmehørende inden for landets grænser, uanset hvor langt disse selskaber er placeret fra hinanden.

26. Når man har løst disse to problemer som led i planerne om at reformere sektoren, må denne bestemmelse anses for at være forenelig med EF-traktatens artikel 43, eftersom den er hensigtsmæssig og står i et rimeligt forhold til hensynet til beskyttelse af folkesundheden ( ), der tilgodeses ved at sikre et bredt udbud på det biomedicinske område i hele landet.

27. Når der findes et bredt udbud, risikerer man ikke, at laboratoriernes kapital samles på få hænder, hvilket kan betyde, at patienterne mister muligheden for at få foretaget biomedicinske analyser i visse dele af landet, fordi en biolog – eller et selskab, der kan sidestilles med en biolog – ophører med sin virksomhed.

28. Frankrig har under alle omstændigheder fremført de samme påstande som i svarskriftet, hvori medlemsstaten påstod sig frifundet, men kun hvad angår de subjektive restriktioner for ejerskab af andele i selskabskapitalen i et enkelt selskab.

29. I et memorandum af 5. februar 2010 blev Frankrig i henhold til artikel 54a i Domstolens procesreglement anmodet om at tage stilling til en påstand, som Kommissionen først fremførte i sin replik (punkt 36), nemlig at de franske myndigheder ved en mekanisme, der adskiller økonomiske rettigheder fra stemmerettigheder i forbindelse med afgørelser om laboratoriernes drift og organisering, har gjort det muligt for visse strukturer at få adgang til »ekstern« kapital – fra ikke-biologer – i et omfang, der overstiger 25%.

30. Ved skrivelse af 18. marts 2010 sendte Frankrig Domstolen den meddelelse, som medlemsstaten havde sendt til Kommissionen den 9. marts 2010, og hvorved den underrettede Kommissionen om ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010, relative à la biologie médicale (bekendtgørelse nr. 2010-49 om biomedicin), som Frankrig havde henvist til under den administrative procedure, da den var på forslagsstadiet; jf. punkt 17 ovenfor og i duplikken (jf. punkt 26 ovenfor).

31. Ved afslutningen af de drøftelser, der fandt sted under retsmødet den 25. marts 2010, fastholdt parterne de påstande, som de havde fremført i deres respektive skriftlige indlæg, bl.a. med hensyn til det skriftlige spørgsmål, som Domstolen havde stillet.

V – Bedømmelse

A – Subjektive restriktioner for andele i samme selskab

1. Det omtvistede traktatbrud – spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger en restriktion for etableringsfriheden

a) Parternes argumenter

32. Kommissionen har med hensyn til vurderingen af den påståede tilsidesættelse af EF-traktatens artikel 43, der efter Lissabontraktatens ikrafttræden nu er artikel 49 TEUF, gjort gældende, at de nævnte lovbestemmelser, som Frankrig har vedtaget, bevirker, at muligheden for at deltage i driften – via et selskab – af et eller flere laboratorier for biomedicinsk analyse begrænses, navnlig for juridiske personer fra andre medlemsstater.

33. De betyder også, at personer fra andre medlemsstater, der driver et eller flere biomedicinske analyselaboratorier dér, får vanskeligere ved at oprette et driftssted i Frankrig, hvis de ikke opfylder de subjektive betingelser, der er opstillet i den lokale lovgivning, navnlig med hensyn til de personlige krav, der stilles til ejere af selskabsandele.

34. Sagsøgeren har nærmere bestemt påberåbt sig et princip, som Domstolen for længst har fastslået, nemlig at traktatens artikel 43 er til hinder for alle nationale regler, som ganske vist finder anvendelse uden forskelsbehandling på grund af nationalitet, men som kan medføre ulemper for eller gøre det mindre interessant for fællesskabsborgerne at udøve den traktatsikrede etableringsfrihed.

35. Frankrig har hertil anført, at Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet ifølge EF-traktatens artikel 152, stk. 5, fuldt ud skal respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

36. Sagsøgte har endvidere erkendt, at det fremgår af fast retspraksis, at medlemsstaterne ved udøvelsen af denne kompetence skal overholde fællesskabsretten og navnlig traktatens bestemmelser om etableringsfriheden ( ).

37. Selv om begrænsningen vedrørende besiddelse af kapitalandele i selskaber af den ovenfor anførte type i den foreliggende sag kan udgøre en restriktion for etableringsfriheden, mener sagsøgte dog, at denne restriktion er begrundet i et tvingende alment hensyn, nemlig formålet om at beskytte folkesundheden (jf. punkt 34 i svarskriftet).

b) Stillingtagen

38. Det er efter Domstolens faste praksis et generelt princip, at artikel 43 EF er til hinder for enhver form for nationale regler, som ganske vist finder anvendelse uden forskelsbehandling på grundlag af nationalitet, men som kan gøre det vanskeligere eller mindre attraktivt for fællesskabsborgerne at udøve den i traktaten sikrede etableringsfrihed ( ).

39. En subjektiv begrænsning for besiddelse af kapitalandele i et selskab, der driver et eller flere biomedicinske analyselaboratorier, er således til hinder for eller gør det i hvert fald vanskeligere for personer, der stammer fra andre medlemsstater, at deltage i denne drift. Den medfører også, at selskaber, der udøver samme virksomhed i en anden medlemsstat og ikke opfylder de særlige subjektive krav, der er opstillet i de franske bestemmelser, får tilsvarende problemer med at etablere sig i Frankrig.

40. Selv om den restriktive virkning gælder for alle de berørte personer uanset nationalitet, er der dog alligevel tale om en hindring for den grundlæggende etableringsret, der er fastsat i EF-traktatens artikel 43.

41. Det er på denne baggrund nødvendigt at undersøge, om de restriktioner, som Kommissionen anser for ulovlige, er begrundede eller ej.

2. Eventuelle begrundelser for den påtalte restriktion – vurdering af, om de vedtagne restriktive foranstaltninger er passende og forholdsmæssige

a) Parternes argumenter

42. Frankrig har forsvaret sig med, at de subjektive begrænsninger, der er indført ved den nævnte lovbestemmelse, vedrørende besiddelse af kapitalandele i et selskab, der er stiftet for at drive et laboratorium for biomedicinsk analyse, har til formål at sikre, at patienterne får en behandling af høj kvalitet, og at analyselaboratoriernes direktører bevarer deres selvstændige beslutningskompetence.

43. Ved at undgå, at direktørerne lader sig styre af økonomiske og ikke af sundhedsmæssige interesser, tilgodeser man således det tvingende almene hensyn til folkesundheden.

44. Kommissionen har til gengæld anført, at de foranstaltninger, som Frankrig har truffet, ikke er passende og ikke står i et rimeligt forhold til det erklærede mål.

45. Denne konklusion bekræftes af en af Domstolens tidligere domme, der udviser tydelige lighedspunkter med den foreliggende sag. Dommen drejede sig om lignende restriktioner for besiddelse af selskabskapital, der var foreskrevet i den græske lovgivning, med hensyn til selskabers drift af optikerforretninger (jf. punkt 35 og 36 i stævningen).

46. Sagsøgeren har således understreget, at Domstolen ( ) i denne sag fastslog, at Grækenland havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 43 EF og 48 EF, fordi medlemsstaten ikke tillod en optiker at drive mere end én optikerforretning, og fordi andre fysiske eller juridiske personer ikke måtte eje mere end 50% af selskabskapitalen.

47. Kommissionen har henvist til generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomers forslag til afgørelse af 7. december 2004 i denne sag, hvori generaladvokaten bl.a. – i forbindelse med kommercielle aktiviteter – sondrede mellem to forhold, et internt og et eksternt.

48. Det interne »består af ejendomsretten, som f.eks. omfatter lokalet eller bygningen, hvor virksomheden udøves, kundekartoteket, varerne og firmanavnet, det arbejdsretlige forhold til de ansatte og […] stillingen som indehaver, der ikke falder sammen med ejendomsretten, men som den er forbundet med gennem en række retlige forhold – samt administrationen og driften. Det eksterne retlige forhold omfatter forholdet til tredjemand, navnlig til leverandørerne og […] til køberne, kunderne eller – om man vil – patienterne« ( ).

49. Efter generaladvokatens opfattelse havde den pågældende medlemsstat i denne sag indført visse restriktioner, som vedrørte det interne forhold, for så vidt som de drejede sig om de subjektive krav, der gælder for driften af en optikerforretning, men som var begrundet med betragtninger, der gik på det eksterne forhold mellem den optiker, der leverer en ydelse, og dennes kunder, herunder optikerens eventuelle ansvar for de fejl, der måtte ske.

50. Kommissionen har endelig understreget, at Domstolen i dette tilfælde fastslog, at formålet med beskyttelse af folkesundheden, som påberåbt af Den Hellenske Republik, kunne »opnås ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for fysiske og juridiske personers etableringsfrihed, som f.eks. ved krav om tilstedeværelse af autoriserede optikere som ansatte eller medejere i hver optikerforretning, regler om ansvar som følge af tredjemands handlinger, såvel som regler, der pålægger en erhvervsforsikring« ( ).

51. Det er kort sagt tilstrækkeligt til at nå det anførte mål, at laboratorierne forpligtes til at inddrage en biolog i deres såkaldt eksterne aktiviteter og navnlig i handlinger, hvor de er i kontakt med patienten. En sådan forpligtelse er dog ikke berettiget i forbindelse med de såkaldt interne aktiviteter, der vedrører laboratoriets ejerskab.

52. Frankrig har herved anført, at det på grund af de særlige forhold, der generelt gør sig gældende på det biomedicinske område, og den særlige måde, som denne virksomhed – også hvad angår universitetsuddannelsen – tilrettelægges på i Frankrig i sammenligning med de fleste andre medlemsstater, vil være mere hensigtsmæssigt at anvende de principper, som Domstolen har opstillet for lægemiddelsektoren.

53. Frankrig har i denne forbindelse i sit svarskrift henvist til generaladvokat Bots forslag til afgørelse af 16. december 2008 i sag C-531/06, Kommissionen mod Italien, hvori generaladvokaten netop med hensyn til det nævnte område fastslog (punkt 106), at sondringen mellem de interne og eksterne aspekter ved denne virksomhed havde en kunstig karakter.

54. Det er vanskeligt at sikre sig, at en driftsleder, der ikke er farmaceut, ikke blander sig i forholdet mellem farmaceuten og dennes kunder. Analyselaboratorier, der også spiller en central rolle i behandlingssystemet, befinder sig i en tilsvarende situation.

55. Sagsøgte har for at illustrere, at situationen er den samme, påpeget, at biomedicinen har afgørende betydning for behandlingssystemet, at den i øvrigt er under konstant udvikling og anvendes på mange områder, bl.a. inden for mikrobiologi, hæmatologi, biokemi og immunhæmatologi, og at den er baseret på meget komplicerede teknikker såsom molekylærbiologi.

56. Sagsøgte har videre anført, at analyselaboratoriernes arbejde som hovedregel består af en såkaldt præanalytisk fase (hvor sundhedspersonalet møder patienten og tager de nødvendige prøver, der også kan være af »invasiv« art), den egentlige analytiske fase, der er af rent teknisk art, og som foregår manuelt eller automatisk, og en postanalytisk fase (hvor undersøgelsesresultaterne valideres ud fra patientjournalen) ( ).

57. Den franske sektor udviser imidlertid (sammenlignet med den måde, sektoren er organiseret på i de øvrige EU-lande) den særegenhed, at de tre forskellige faser i det væsentlige er slået sammen, hvilket skyldes, at man bevidst har valgt at tillægge biologerne en mere afgørende rolle på det medicinske område.

58. I det franske system beskæftiger biologerne sig således ikke bare med det rent tekniske analysearbejde. De deltager også i den præanalytiske fase, hvor de er i direkte kontakt med patienten, og de sørger efterfølgende for, at analyseresultaterne valideres, og at patienten informeres om dem. Biologerne kan også samarbejde med lægen om valg af behandlingsform.

59. De krav, som Frankrig har valgt at stille til biologernes kompetencer, er således i fuld overensstemmelse med denne tilgang. De skal først uddanne sig til farmaceut eller læge og derefter specialisere sig inden for biomedicin, hvilket betyder, at uddannelsesforløbet strækker sig over op til ti år.

60. Sagsøgte mener, henset til disse betragtninger, ikke, at den løsning, som Domstolen har valgt i forbindelse med optikervirksomhed, kan overføres på laboratorier for biomedicinsk analyse.

61. Den restriktive foranstaltning, der er indført vedrørende besiddelse af selskabsandele, er derfor, som det også gælder for apotekerne, begrundet i behovet for at sikre, at laboratoriedirektøren udfører sit arbejde fuldstændig uafhængigt. Direktøren er udelukkende bundet af de fagetiske regler og skal undgå at lade sig påvirke af især økonomiske interesser. Formålet hermed er som tidligere nævnt at sikre den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden.

62. Den antagelse, der er fremført i det ovennævnte forslag til afgørelse (jf. punkt 121), hvorefter virksomheden med udlevering af lægemidler på grund af omfanget af sin indvirkning på den offentlige sundhed adskiller sig fra virksomheden med salg af optikervarer, gælder efter min opfattelse også, hvis man sammenligner den sidstnævnte virksomhed med biomedicinske analyser.

63. Sagsøgte har endelig gjort gældende, at laboratoriernes kapital ikke kun er forbeholdt biologer, og at den vedtagne foranstaltning derfor er forholdsmæssig. Investorer, der ikke er biologer, kan alligevel erhverve en kapitalandel, der dog ikke må overstige 25%.

64. Denne begrænsning opfylder det legitime krav om at forhindre, at selskabsdeltagere, der ikke er fagfolk og bare investerer for økonomisk vinding, får afgørende indflydelse på de beslutninger, selskabet træffer, hvilket vil betyde, at fagfolkene mister deres uafhængighed ( ).

65. Når den franske lovgivning tillader ikke-biologer at få adgang til selskabskapitalen, men opstiller grænser for, hvor mange andele de må eje, sikrer den i det væsentlige, at de fagfolk i branchen, der også er medejere, bevarer deres beslutningskompetence og dermed også deres mulighed for at træffe selvstændige beslutninger.

66. Sagsøgeren har over for de argumenter, som Frankrig har fremført i sit svarskrift, indvendt i sin replik, at den løsning, som Domstolen har valgt i forbindelse med apoteker, og som adskiller sig fra løsningen i den praksis, som sagsøgeren tidligere har gjort gældende, skyldes, at lægemidler er af en særlig karakter og derfor adskiller sig fra alle andre varer. Når den pågældende sektor er så forskellig, mener sagsøgeren ikke, at løsningen kan overføres på den foreliggende sag.

67. Der kan ikke foretages biomedicinske analyser, medmindre der foreligger en lægelig ordination, hvilket i højere grad gør det muligt både at beskytte folkesundheden og at kontrollere udgifterne til sundhedssystemet.

68. Kommissionen har først i replikken gjort gældende, at den biomedicinske sektor også er kendetegnet ved et stort finansieringsbehov, og at den restriktive foranstaltning vedrørende adgangen til »ekstern« kapital derfor ikke er egnet til at nå dette mål.

69. Frankrig fastholder i sin duplik, hvori den tilbageviser argumenterne i sagsøgerens replik, at det præjudikat, som Kommissionen har påberåbt sig, slet ikke er relevant. Når situationerne er meget ens, og risiciene for folkesundheden er de samme, bør der i stedet tages udgangspunkt i de principper, der er fastlagt vedrørende apoteker i de forslag til afgørelser og domme, som fremkom i løbet af skriftvekslingen, og som Frankrig påberåbte sig under denne skriftveksling.

70. Sagsøgte har desuden afvist påstanden om, at det vil resultere i en reel forbedring af undersøgelsernes kvalitet og medføre besparelser for det sociale system, hvis der gives fri adgang til kapitalen i selskaber, der driver biomedicinske laboratorier.

b) Stillingtagen

71. Det fremgår af Domstolens faste praksis, at nationale regler, der kan gøre det vanskeligere eller mindre attraktivt at udøve de ved traktaten sikrede grundlæggende friheder, skal opfylde fire betingelser: 1) De skal anvendes uden forskelsbehandling, 2) de skal være begrundet i tvingende almene hensyn, 3) de skal være egnede til at sikre virkeliggørelsen af dette formål, og 4) de må ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå formålet ( ).

72. Det er ubestridt mellem parterne, at beskyttelsen af den offentlige sundhed er et af de tvingende almene hensyn, som i medfør af artikel 46, stk. 1, EF kan begrunde restriktioner for etableringsfriheden ( ).

73. Hvad i øvrigt angår de hensyn, der kan begrunde en restriktion for den frie udveksling af tjenesteydelser (der er naturligvis tale om et princip, som også gælder for etableringsfriheden) på området for biomedicinske laboratorier, har Domstolen tidligere fastslået, at formålet med at opretholde kvaliteten af de lægelige ydelser kan være omfattet af de undtagelser, der er fastsat i artikel 46 EF, i det omfang det bidrager til opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ( ).

74. Der er enighed om, at den omhandlede restriktive foranstaltning anvendes uden forskelsbehandling. Det er dog mere usikkert, om den også er passende og står i et rimeligt forhold til det formål, den forfølger.

– Sektoren, der er berørt af den restriktive foranstaltning, og fastlæggelsen af den retspraksis, der er relevant i sagen

75. Det skal først klarlægges, om det reelt er muligt at finde en konkret løsning på problemet, sådan som det er formuleret, ud fra de principper, som Domstolen opstillede i dommen vedrørende Grækenland, der havde indført lignende restriktioner i loven om udøvelse af erhvervet som optiker og om forretninger for optiske artikler, eller om denne dom i stedet må betragtes som et præjudikat, der ikke er helt relevant.

76. Den situation, som Domstolen efterprøvede i sagen vedrørende optikererhvervet, minder ganske vist meget om den situation, der er tale om i den foreliggende sag – hvilket Kommissionen også har anført – og det er derfor nødvendigt at være særlig opmærksom på, hvilke argumenter der blev fremført, og hvilke løsninger der blev valgt i denne sag, men jeg mener alligevel, at der er nogle grundlæggende forskelle.

77. De sagsforhold, der nu skal tages stilling til, er især kendetegnet ved de særlige forhold, der gør sig gældende for den omhandlede sektor – sektoren for biomedicinske laboratorieanalyser – og ved de regler, som den pågældende medlemsstat har vedtaget for denne sektor, og som med hensyn til den overordnede tilrettelæggelse af arbejdet og uddannelsen af de pågældende fagfolk udviser en række særtræk, der alle har til formål at sikre ydelser af meget høj kvalitet.

78. Hvis man ser på de forhold, som Frankrig har gjort gældende, og tager hensyn til, hvad det egentlige formål med sagen er, adskiller den sig imidlertid væsentligt fra det præjudikat, som Kommissionen har påberåbt sig, både med hensyn til den sektor, der er tale om, og de hensyn, som den restriktive foranstaltning er begrundet i.

79. Som den sagsøgte medlemsstat for første gang har påpeget i sit svarskrift af 22. maj 2009, mener jeg i det væsentlige, at det i den foreliggende sag vil være mere hensigtsmæssigt at tage udgangspunkt i de sager, hvor Domstolen skulle udtale sig om regler, der kun tillod personer, der havde de krævede faglige kvalifikationer, at eje og drive et apotek ( ).

80. Denne præcedens er mere relevant, fordi der er flere ligheder mellem apotekersektoren og sektoren for biomedicinsk analyse – der i øvrigt er reguleret på en meget speciel måde i Frankrig – end der er mellem den sidstnævnte sektor og optikerbranchen.

81. Hertil kommer – og det er måske et endnu vigtigere moment – at Domstolen i den sag, der resulterede i det præjudikat, som Kommissionen har påberåbt sig, ikke ses at have behandlet spørgsmålet om, hvorvidt en selvstændig beslutningskompetence kan anses for en specifik forudsætning for, at kvaliteten af de pågældende ydelser kan forbedres med henblik på at sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden.

82. De særlige kendetegn ved biologfaget i Frankrig, som jeg har beskrevet ovenfor, og den måde, som et laboratorium for biomedicinsk analyse konkret drives på, bevirker, at denne sektor kan sidestilles med apoteksektoren.

83. Hvis disse to former for virksomhed ikke udøves på den rigtige måde, medfører det en forholdsvis stor risiko for sundheden, som et væsentligt gode. Når en farmaceut udleverer et forkert lægemiddel til en kunde, kan det få alvorlige fysiske konsekvenser for denne kunde. Det kan få tilsvarende konsekvenser, hvis en biomedicinsk analyse foretages på en måde, der ikke er hensigtsmæssig i det konkrete tilfælde, eller hvis den foretages for sent eller på en forkert måde (man risikerer bl.a., at lægen stiller en forkert diagnose eller vælger en forkert behandling på grund af det fejlagtige analyseresultat).

84. De nævnte former for virksomhed udøves desuden på næsten samme måde, navnlig hvad angår udgifterne, der dækkes af det sociale sikringssystem. Når biomedicinske analyser foretages på en uhensigtsmæssig måde – såvel kvantitativt som kvalitativt – kan det medføre unødige udgifter for det sociale sikringssystem og dermed også for staten, lige som det er tilfældet for udlevering af lægemidler.

85. Kommissionen mener dog, at der er så stor forskel på de to sektorer, at det ikke er muligt at anvende de samme principper fra den retspraksis. Den har først og fremmest påpeget, at der skal udskrives en lægelig ordination, for at der kan foretages analyser. Patienten kan således ikke henvende sig direkte til et laboratorium for at få foretaget en analyse, og biologen kan heller ikke selv beslutte at foretage analyser, hvis det ikke er ordineret af en læge.

86. Sagsøgeren har videre anført, at selv om analyseresultaterne både videregives til den ordinerende læge og til patienten, er patienten under alle omstændigheder ikke i besiddelse af den fagkundskab, der kræves for at kunne afgøre, hvilken behandling der skal finde sted, og lægen skal nødvendigvis inddrages i denne behandling.

87. Sagsøgeren har faktisk selv erkendt, at det normalt kun er muligt at udlevere og sælge lægemidler mod recept, hvilket betyder, at udgifterne vil kunne dækkes af det sociale sikringssystem.

88. Det blev således oplyst under retsmødet, at næsten 85% af de lægemidler, der sælges på apotekerne, er receptpligtige, ligesom de fleste analyser faktisk gennemføres efter lægelig ordination.

89. Kommissionen har på denne baggrund anført, at Domstolen i sine domme på apotekerområdet, når den har fastslået, at restriktionen i den pågældende lov er begrundet, indirekte har taget i betragtning, at der under alle omstændigheder vil være lægemidler, som sælges i håndkøb. For at undgå den nævnte sundhedsmæssige risiko er det derfor nødvendigt, at der altid er en farmaceut til stede, som kan gøre brugeren opmærksom på eventuelle skadevirkninger ( ).

90. Disse bemærkninger er dog ikke afgørende. Det fremgår for det første ikke udtrykkeligt af de nævnte domme, at det havde afgørende betydning for den positive løsning, som Domstolen valgte, at det i visse tilfælde er muligt at udlevere lægemidler, uden at der forinden er udstedt en recept.

91. Generaladvokat Bot henviste rent faktisk til dette forhold i sit forslag til afgørelse, hvori han gjorde det klart, at den pligt til rådgivning, som påhviler en farmaceut, har stor betydning i forbindelse med receptfrie lægemidler, hvis antal konstant øges som følge af de beslutninger, staterne træffer med henblik på styring af de offentlige udgifter ( ).

92. Der er imidlertid tale om et supplerende moment, der skal ses i sammenhæng med, at generaladvokaten i det samme punkt udtrykkeligt præciserede, at en apotekers erhverv ikke er begrænset til salg af lægemidler.

93. Virksomheden med udlevering af lægemidler indebærer ifølge generaladvokaten ligeledes andre ydelser fra farmaceutens side, som f.eks. – ud over tilberedning af lægemidler og information og rådgivning om brug af lægemidlerne – verifikation af recepter.

94. For det andet har Domstolen i de to domme, den har afsagt vedrørende apotekersektoren, præciseret, at lægemidler, »der ordineres eller anvendes af terapeutiske årsager«, trods alt kan være særdeles sundhedsfarlige, hvis de indtages, uden at det er nødvendigt, eller på urigtig måde ( ).

95. Selv om der i visse tilfælde foreligger en recept, hvilket Domstolen udtrykkeligt gjorde opmærksom på, anså den alligevel som det væsentlige punkt lægemidler for at være af særlig karakter i betragtning af de sundhedsmæssige risici, som det medfører, hvis de indtages, uden at det er nødvendigt, eller på urigtig måde.

96. Biologen spiller således en meget vigtig rolle selv i forbindelse med lægeordinerede medicinske analyser. Som Kommissionen gjorde det klart under retsmødet, er det ikke hensigten at nedvurdere den ordinerende læges rolle og faglighed ved så at sige at underkaste ham en form for efterkontrol, men blot at sikre, at de biomedicinske analyser fortolkes korrekt, og at der foretages det fornødne som ordineret (især ved meget komplicerede analyser).

97. Som Frankrig udtrykkeligt erkendte under retsmødet, måtte analytikeren forud for de relevante ændringer i bekendtgørelse nr. 2010-49 af 13. januar 2010 ( ) kun foretage de undersøgelser, der var angivet i ordinationen, og det var ikke muligt at afvige fra lægens anmodning.

98. Som sagsøgte også forklarede under retsmødet, kan det dog ikke afvises, at en patient kan henvende sig til et laboratorium uden at have en lægelig henvisning for at få foretaget visse biomedicinske analyser – eventuelt for egen regning ( ).

99. Det er heller ikke utænkeligt, at det som led i dialogen mellem den ordinerende læge og biologen, der i praksis er ret omfattende (hvilket Kommissionen reelt ikke bestred under retsmødet), kan forekomme, at biologen foretager visse undersøgelser, som ikke erstatter, men supplerer det, der oprindeligt var ordineret.

100. Det skal endelige påpeges, uden at jeg på nogen måde vil forklejne den behandlende læges rolle, at risikoen for folkesundheden, hvilket sagsøgte med rette har indvendt, i mindre grad ligger i de konklusioner, som patienten kan drage af de fejlagtige resultater af en biomedicinsk analyse, end i de følger, som disse resultater, netop fordi de ikke er blevet kontrolleret korrekt, kan få for den behandling, som lægen måske vælger på grundlag af disse resultater.

101. Det kan således ikke nægtes, at biologen uanset den behandlende læges rolle også spiller en meget vigtig rolle, hvis man ser på det krævede faglige niveau, i alle faser før, under og efter de biomedicinske analyser.

102. Det må set i dette perspektiv, hvor der fokuseres på de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med, at en erhvervsmæssig aktivitet udøves af personer uden specifikke faglige kvalifikationer, konkluderes, at der er meget stor lighed mellem arbejdet som farmaceut og arbejdet som bioanalytiker, der til gengæld adskiller sig fundamentalt fra arbejdet som optiker.

103. Man kan godt forestille sig, at det kan få negative konsekvenser og også medføre fysiske gener for brugeren, hvis en optiker leverer en forkert ydelse, men det er klart, at det vil være i en helt anden målestok, hvilket gør det vanskeligt at sidestille disse situationer, sådan som Kommissionen har gjort.

104. Kommissionen har desuden for første gang gjort gældende i sin replik, at sektoren for analyselaboratorier under alle omstændigheder adskiller sig fra apotekersektoren ved at kræve store investeringer. Med den hastige udvikling af teknologier og behovet for at anvende disse teknologier i forbindelse med et stigende antal sygdomme kræves der meget store kapitaltilførsler.

105. Dette gælder derimod ikke for apoteker, som ikke har brug for teknisk udstyr, eftersom næsten alle lægemidler fremstilles andre steder.

106. Sagsøgeren ( ) har således understreget, at den manglende eller i hvert fald begrænsede adgang til kapitalen for investorer, der ikke er uddannede biologer, hæmmer udviklingen af biomedicinske laboratorier, som drives af biologer, der ikke har tilstrækkelige økonomiske ressourcer.

107. Sagsøgeren mener i øvrigt ikke, at det er påvist, at denne begrænsning fremmer kvaliteten. De inspektioner, der er foretaget, afslører tværtimod, at der sker mere alvorlige fejl på enkeltmandsejede laboratorier, hvor hele kapitalen ejes af den biolog, der udfører arbejdet.

108. Alt taget i betragtning har restriktionerne vedrørende adgangen til selskabskapitalen, der er udformet i beskyttelsesøjemed, i stedet forringet ydelsernes kvalitet.

109. Restriktionerne har bl.a. gjort det umuligt at foretage de sammenlægninger, der er nødvendige for at opnå den størrelse, som kræves for at sikre ydelsernes kvalitet, eller for i hvert fald at opnå stordriftsfordele, der kan nedbringe analyseudgifterne og dermed deres belastning af det sociale sikringssystem.

110. Som Frankrig med rette har anført i sin duplik, understøttes disse påstande reelt ikke af den dokumentation, som Kommissionen har henvist til. Det oplyses i rapporten fra september 2008 om forslaget til reform af den pågældende sektor (som refereret i Kommissionens replik), at kvaliteten af de biomedicinske laboratorier i Frankrig generelt er tilfredsstillende, dvs. »varierende fra god til udmærket« ( ).

111. Påstandene om de positive virkninger af en fuldstændig åbning for kapital udefra og om muligheden for sammenlægninger og eventuelle stordriftsfordele er endvidere baseret på rene formodninger og ikke på konkrete forhold, og sagsøgeren har i øvrigt ikke ført bevis for dem ( ).

112. Hvad dernæst angår belastningen af det sociale sikringssystem er det klart, at den afhænger af, i hvilket omfang staten vælger at yde en godtgørelse for den enkelte medicinske analyse, og ikke af, hvilken pris laboratoriet tager for at udføre den pågældende undersøgelse. Det er imidlertid ikke påvist, at der er en sammenhæng mellem denne godtgørelse og laboratoriernes ejerstruktur. Sagsøgeren har derfor heller ikke underbygget disse påstande.

113. Ønsket om den bedst mulige forrentning af den investerede kapital vil snarere anspore medejerne i det selskab, der driver et analyselaboratorium, til af rent økonomiske årsager at øge det samlede antal undersøgelser, der foretages, eller i hvert fald antallet af de undersøgelser, der kan sikre den største godtgørelse ( ), hvilket vil få den modsatte effekt i forhold til, hvad Kommissionen har gjort gældende, nemlig at statens udgifter stiger.

114. Jeg har fastslået ovenfor, at sektoren for biomedicinsk analyse med hensyn til de risici, den indebærer for folkesundheden, kan sidestilles med apotekersektoren, og udelukket, at den førstnævnte sektor reelt skiller sig ud på grund af laboratoriernes påståede større investeringsbehov. Det står kun tilbage at undersøge den begrundelse, der er givet for den nævnte restriktion for etableringsfriheden, ud fra de relevante principper, som Domstolen har opstillet i de tidligere beskrevne domme.

– Anvendelsen af de relevante principper

115. I den første af de to parallelle sager, hvori der blev afsagt dom den 19. maj 2009, og som drejede sig om restriktioner for udøvelsen af virksomhed som farmaceut, bekræftede Domstolen som svar på det forelagte præjudicielle spørgsmål, at artikel 43 EF og 48 EF ikke er til hinder for nationale retsforskrifter som dem, der var tvist om i hovedsagerne, der hindrer personer, som ikke er farmaceuter, i at eje og drive apoteker ( ).

116. I den anden sag forkastede Domstolen det søgsmål, som Kommissionen havde anlagt mod Italien i henhold til artikel 226 EF, med påstand om, at Italien havde tilsidesat de samme traktatbestemmelser derved, at medlemsstaten havde opretholdt en lovgivning, hvorved retten til at drive private apoteker inden for detailhandelen kun tilkommer fysiske personer, der er i besiddelse af en universitetsgrad i farmakologi, og selskaber, hvori selskabsdeltagerne udelukkende er farmaceuter ( ).

117. Den fortolkning, Domstolen anlagde i denne dom, er netop baseret på antagelsen om, at lægemidler som følge af deres terapeutiske virkninger er af meget speciel karakter, hvilket i væsentligt omfang adskiller dem fra alle andre varer ( ). Disse lægemidler kan være meget skadelige for sundheden, hvis de indtages unødvendigt eller på urigtig måde, uden at patienten kan opdage dette ved indtagelsen ( ).

118. Et overforbrug eller en urigtig anvendelse af lægemidler medfører desuden et spild af økonomiske midler, der er så meget desto mere skadeligt, som apotekssektoren er forbundet med betydelige omkostninger og skal opfylde et stigende behov, mens de økonomiske ressourcer, der kan anvendes til sundhedsbehandling, ikke, uanset den anvendte finansieringsmetode, er ubegrænsede ( ).

119. Under hensyn til medlemsstaternes mulighed for at træffe afgørelse om niveauet for beskyttelse af folkesundheden må det således accepteres, at disse kan kræve, at lægemidler forhandles af farmaceuter, der reelt er fagligt uafhængige. Medlemsstaterne kan ligeledes træffe foranstaltninger, der kan fjerne eller nedsætte en risiko for indgreb i denne uafhængighed.

120. Selv om der ikke kan være tvivl om, at en person, der er uddannet farmaceut, i lighed med andre personer arbejder med gevinst for øje, har Domstolen nærmere fastslået, at han i sin egenskab af farmaceut af profession formodes ikke at drive apoteket ud fra rent økonomiske hensyn, men også ud fra faglige hensyn. Hans private interesse i at opnå fortjeneste modereres af hans uddannelse og erhvervsmæssige erfaring og af det ansvar, der påhviler ham, da en eventuel overtrædelse af retsregler eller fagetiske regler ikke blot bringer værdien af hans investering, men også hele hans faglige eksistens, i fare.

121. Til forskel fra farmaceuter har personer, der ikke er farmaceuter, pr. definition ikke en uddannelse, en erfaring og et ansvar, der svarer til farmaceuternes. De frembyder således ikke de samme garantier, som farmaceuterne gør.

122. Det er derfor ikke forkert af en medlemsstat inden for rammerne af sin skønsbeføjelse at antage, at det kan udgøre en risiko for folkesundheden, hvis et apotek drives af en ikke-farmaceut i stedet for en farmaceut, navnlig for så vidt angår sikkerheden og kvaliteten af lægemiddelsalget en detail, eftersom der ikke er nogen modvægt til profithensynene inden for rammerne af apoteksdrift ( ).

123. Som jeg har nævnt i det foregående, finder alle disse betragtninger med de fornødne tilpasninger også anvendelse på sektoren for biomedicinsk analyse, hvilket taler for, at der vælges den samme retlige løsning.

124. Eftersom der reelt er tale om de samme risici for folkesundheden, og det dermed også er den samme interesse, der beskyttes, kan det i princippet tillades, at de enkelte medlemsstater indfører restriktioner vedrørende de kvalifikationer, som personer, der driver laboratorier for biomedicinsk analyse, skal være i besiddelse af, ligesom det er sket i Frankrig.

125. Det skal naturligvis undersøges, om den specifikke restriktion vedrørende besiddelsen af selskabsandele, som er begrænset ud fra den pågældendes personlige kvalifikationer, kan anses for at være passende og for at stå i et rimeligt forhold til formålet om at beskytte folkesundheden.

126. Det fremgår af Domstolens praksis, at en national lovgivning kun er egnet til at sikre gennemførelsen af det påberåbte formål, hvis den faktisk forfølger formålet hermed på en konsekvent og systematisk måde ( ).

– Årsager til at give et bekræftende svar – biologernes uafhængige beslutningskompetence

127. Kommissionen anser, som det tidligere er nævnt, ikke den restriktion, Frankrig har indført, for at være hensigtsmæssig. Den har bl.a. gentaget de argumenter, der blev fremført beskrevet i forslaget til afgørelse i sagen vedrørende den græske lov om udøvelse af erhvervet som optiker ( ).

128. I den foreliggende sag ville det ifølge Kommissionen have været tilstrækkeligt, at der i forbindelse med relationerne mellem laboratoriet og dets eksterne brugere blot blev stillet krav om, at der var en person til stede, som havde en passende uddannelse og dermed også de nødvendige faglige kvalifikationer. Dette forhold er derimod ikke relevant for ejerstrukturen i det selskab, der driver laboratoriet for biomedicinsk analyse.

129. Som sagsøgte med rette har anført, præciserede generaladvokat Bot i sit forslag til afgørelse af 16. december 2008 med hensyn til den samme argumentation fra Kommissionens side, at han ikke var overbevist af argumentet om, at der skal sondres mellem de interne aspekter og de eksterne aspekter.

130. Det fremgår således af dette forslag til afgørelse, at »[e]n person, der både er ejer og arbejdsgiver, og som ejer et apotek, har efter min mening uundgåeligt indflydelse på den politik, der følges i dette med hensyn til udlevering af lægemidler. Den italienske lovgivers valg at sammenknytte erhvervsfaglig kompetence og økonomisk ejerskab af apoteket må således være berettiget i forhold til målet om beskyttelse af den offentlige sundhed« ( ).

131. I det omfang en biolog, der er ansat på et analyselaboratorium, skal følge de instrukser, som han får fra sin arbejdsgiver, der ikke er biolog, er der naturligvis en risiko for, at arbejdsgiveren prioriterer selskabets økonomiske interesser højere end patientens reelle behov, dvs. højere end folkesundheden.

132. Det kan således ikke udelukkes, at en laboratorieejer, der ikke er biolog, kan føle sig fristet til ikke at foretage visse undersøgelser, der er mindre økonomisk rentable, eller at han ligeledes af rent økonomiske årsager vil være mindre interesseret i at anskaffe det nødvendige udstyr.

133. Som Kommissionen har anført i sin replik (punkt 48), er der ingen tvivl om, at biologen under alle omstændigheder skal overholde de fagetiske regler, selv om han er ansat på et analyselaboratorium, hvor beslutningerne træffes af ejere, som ikke er biologer.

134. Der er dog tale om en rent formel bemærkning. Det er således klart, at vekselvirkningen mellem et ansættelsesforhold, der under alle omstændigheder indebærer forpligtelser over for arbejdsgiveren, og de etiske forpligtelser i praksis svækker garantien for, at hovedformålet med den virksomhed, der udøves over for brugeren – at beskytte brugerens sundhed – tilgodeses.

135. Den meget væsentlige yderligere værdi, der skabes ved, at beslutningskompetencen ligger hos en eller flere personer, som frembyder en større garanti for det væsentlige gode, der beskyttes, fordi de har taget en særlig uddannelse og også er underlagt meget præcise fagetiske regler, synes Domstolen heller ikke at have taget hensyn til i den dom, den har afsagt vedrørende optikererhvervet, og som sagsøgeren flere gange har påberåbt sig.

136. Dette forhold er, således som jeg allerede har understreget – overordentligt relevant med henblik på at udelukke, at denne afgørelse kan betragtes som et præjudikat i forhold til det problem, Domstolen skal tage stilling til.

3. Manglende konsekvens i den eksisterende lovgivning og muligheden for at tilgodese det samme almene hensyn ved hjælp af mindre restriktive foranstaltninger

a) Parternes argumenter

137. Det bringer mig videre til spørgsmålet om, hvorvidt den løsning, som Frankrig har valgt, indeholder elementer, der er materielt inkonsekvente, set i forhold til systemets overordnede struktur hvad angår såvel den gældende lovgivning som dens praktiske anvendelse.

138. Det skal tilsvarende undersøges, om det er muligt at tilgodese det samme hensyn ved hjælp af en eller flere foranstaltninger, der er mindre restriktive i forhold til de grundlæggende friheder, som er sikret ved EF-traktaten, herunder navnlig etableringsfriheden.

139. Kommissionen påstår herved indledningsvis, at det forhold, at den franske lovgiver ikke har bestemt, at der altid skal være en biolog til stede på laboratoriet, når det har åbent, i modsætning til reglerne for apoteker, er et klart udtryk for manglende konsekvens i den gældende lovgivning for sektoren.

140. Denne påstand afvises af sagsøgte, der tværtimod mener, at et sådant krav reelt, om ikke formelt, fremgår af visse udtrykkelige bestemmelser i code de la santé publique ( ). Der findes heller ikke nogen egentlig forpligtelse til at have en farmaceut til stede på et apotek, hvilket Domstolen fastslog i en af de ovennævnte domme vedrørende denne sektor.

141. Sagsøgeren mener på den anden side, at der allerede findes andre bestemmelser i den franske lovgivning, som har til formål at sikre, at de beslutninger, der tages af direktører for medicinske analyselaboratorier, træffes i uafhængighed, og at disse bestemmelser synes at være bedre egnet til dette formål.

142. Sagsøgeren har henvist til mekanismerne vedrørende personlig uoverensstemmelse, til de tekniske og kvalitative rammer og til mekanismerne for den efterfølgende offentlige sundhedskontrol, der varetages af de tilsynsførende læger og farmaceuter.

143. Kommissionen har endvidere anført i sin replik for første gang (punkt 36), at mange store laboratorier eller laboratorienetværk i Frankrig har etableret strukturer, som giver dem adgang til »ekstern« kapital – fra ikke-biologer – i et omfang, der overstiger 25%.

144. Det sker ved hjælp af en mekanisme, der adskiller stemmerettigheder fra økonomiske rettigheder, og som sikrer, at biologerne under alle omstændigheder har stemmeflertallet i bestyrelsen og i de andre organer, hvor der træffes afgørelse om laboratoriernes drift og struktur.

145. Sagsøgeren har oplyst, at apotekerforeningen og de franske myndigheder underrettes om disse strukturer, hvorefter de kontrolleres, og der gives tilladelse til at udføre medicinske analyser, forudsat at de overholder den franske lovgivning.

146. Kommissionen har derfor påpeget, at det set i dette perspektiv endnu en gang er klart, at der ikke er overensstemmelse mellem de opstillede principper og den måde, hvorpå de anvendes i praksis. Som den gjorde opmærksom på under retsmødet, har Frankrig ikke sikret iagttagelsen af et princip, som det selv anser for at være afgørende for at garantere biologernes uafhængighed.

147. På den anden side kan en adskillelsesmekanisme som den ovenfor nævnte ifølge Kommissionen opfylde de krav, der følger af EU-retten, og navnlig de krav, der skyldes behovet for at sikre etableringsretten.

148. Kommissionen har herved understreget, at denne tankegang fremgår af det nævnte forslag til reform af den biomedicinske sektor, hvori det netop overvejes at indføre en beslutningsmekanisme som den ovenfor beskrevne.

149. Hvis der fandtes et system af denne art, ville det i det væsentlige være inkonsekvent og ramme en pæl igennem den sagsøgte medlemsstats påstande. Selv om det endnu ikke indført, vil det imidlertid være en potentiel og ønskværdig – og i hvert fald mindre restriktiv – foranstaltning, der kan betyde, at restriktionerne for kapitaladgangen ikke er passende.

150. Dette særlige aspekt har Frankrig ikke bestridt og slet ikke kommenteret i den efterfølgende duplik. Frankrig fremkom dog med visse præciseringer under retsmødet den 25. marts 2010 som svar på en skrivelse af 10. februar 2010, hvori der blev stillet et specifikt spørgsmål i henhold til artikel 54a i Domstolens procesreglement.

151. Sagsøgte har anført, at mindst 75% af kapitalen i et selskab, der er stiftet for at drive et laboratorium for biomedicinsk analyse i fællesskab, skal besiddes af biologer, men at disse både kan være fysiske personer og juridiske personer.

152. Kapitalen i de sidstnævnte selskaber, der som oftest er oprettet med henblik på at drive liberalt erhverv, er også omfattet af grænsen på 75%, såvel for biologer, der er fysiske personer, som for juridiske personer, der kan sidestilles med disse fagfolk, hvilket er særligt interessant her.

153. Såfremt disse juridiske personer er hjemmehørende i andre EU-medlemsstater, hvor der ikke er begrænsninger for besiddelse af andele i selskaber, der er stiftet for at drive laboratorier for biomedicinsk analyse i fællesskab, kan det også forekomme, at langt over 25% eller hele kapitalen ejes af personer, der ikke er biologer.

154. Frankrig har især henvist til Irland og Spanien, hvor over 25% af kapitalen i en juridisk person, der betragtes som en biolog, og som er stiftet til det ovennævnte formål, i mangel af lovmæssige restriktioner kan ejes af personer, der ikke er biologer, f.eks. visse investeringsfonde.

155. En sådan situation er faktisk opstået i mindst to af de tilfælde, som Kommissionen har beskrevet i sin replik. Det drejer sig bl.a. om de laboratorier, der drives af selskabet Biomnis (hvor mere end 50% af selskabskapitalen besiddes af en irsk juridisk person, der svarer til en biolog, og som fuldt ud eller i hvert fald med over 80% ejes af en investeringsfond), og af selskabet Unilabs (et schweizisk selskab, der ejes af ikke-biologer, og som driver en række selskaber, der ejer laboratorier i Spanien, som igen driver laboratorier i Frankrig).

156. Frankrig har erkendt, at der i denne situation kan foreligge en risiko for omgåelse af loven, men det er en uundgåelig følge af forpligtelsen til at varetage de opgaver, man er blevet pålagt over for EU, eftersom der er tale om selskaber, som er hjemmehørende i andre medlemsstater.

157. Der er således tale om en slags »omvendt« forskelsbehandling, der er et relativt nyt fænomen, og som Kommissionen ikke kan lægge sagsøgte til last, eftersom denne blot har givet et selskab, der driver et laboratorium i Irland eller i Spanien, ret til at udøve den samme virksomhed i Frankrig.

158. I de to andre tilfælde, som Kommissionen har nævnt i replikken, nemlig laboratorierne Cerba og Labco, blev kapitalgrænsen på 25% for personer, der ikke er biologer, imidlertid overholdt fuldt ud. I det sidstnævnte tilfælde dokumenteres dette i øvrigt af den avisartikel, som Kommissionen har vedlagt.

159. Med hensyn til den alternative foranstaltning, hvor der sondres mellem kapitalinteresser og stemmerettigheder, lagde sagsøgte under retsmødet særlig vægt på, at Kommissionen fremførte dette argument i replikken alt for sent. Det tilkommer derfor Domstolen at afgøre, om der er tale om en ny påstand eller et nyt argument, som ikke er fremført rettidigt.

160. Hertil har Frankrig også som svar på det skriftlige spørgsmål anført, at denne foranstaltning i betragtning af den skønsmargin, som det under alle omstændigheder har på folkesundhedsområdet, ikke er tilstrækkelig til at sikre opfyldelsen af det tilsigtede mål.

161. Det er efter Frankrigs opfattelse vigtigt ikke undervurdere det pres, som tredjeparter, der besidder hovedparten af kapitalen, kan lægge på de biologer, der arbejder på laboratorierne, og hvis uafhængighed bringes i fare, selv om de stadig har majoriteten vedrørende stemmerettigheder.

162. Hertil kommer endelig, at Frankrig faktisk alene og udelukkende har indført denne adskillelsesmekanisme for visse former for selskaber – og ikke for anpartsselskaber – og at den kun vedrører forholdet mellem de biologer, der arbejder på laboratorierne, og biologer, der er »eksterne« i forhold til disse. Der er således tale om en helt anden situation, der ikke har betydning for reglen om, at der højst må ejes 25% af kapitalen, som imidlertid kun gælder for personer, der ikke er biologer.

163. Kommissionen bestred under retsmødet, at dens bemærkninger i replikken om de mekanismer, der adskiller økonomiske rettigheder fra stemmerettigheder, udgør et nyt klagepunkt eller anbringende. Der er i stedet tale om en konstatering af en foreliggende faktisk omstændighed, som sagsøgte ikke tog stilling til under den administrative procedure og heller ikke under den skriftlige forhandling ved Domstolen.

164. Kommissionen har med hensyn til realiteten understreget, at princippet om, at kapitalgrænsen på 25% skal overholdes, hvilket ifølge sagsøgte er en grundlæggende forudsætning for at sikre biologernes beslutningsfrihed og dermed folkesundheden, rent faktisk ikke blev fulgt i de situationer, som sagsøgte ønskede at henvise til.

165. Hvad dernæst angår de øvrige mindre restriktive foranstaltninger, som Kommissionen har gjort gældende (dvs. tilfælde af uforenelige personlige kvalifikationer, de tekniske og kvalitative rammer og mekanismerne for det efterfølgende tilsyn, der varetages af læger og farmaceuter), har sagsøgte endelig konkluderet, at disse foranstaltninger under alle omstændigheder ikke er tilstrækkelige til at sikre biologernes selvstændige beslutningskompetence set i forhold til det ønskede niveau for beskyttelse af folkesundheden.

b) Stillingtagen

166. Kommissionen har til støtte for sine påstande om, at hele strukturen i det franske system er inkonsekvent, gjort gældende, at den franske lovgivning i hvert fald ikke formelt – og heller ikke artikel L. 6211-1 eller artikel L. 6211-9, som sagsøgte har henvist til – indeholder krav om, at der altid skal være en biolog til stede på laboratoriet, når det har åbent, og dermed tillader, at arbejdet kun udføres af det tekniske personale.

167. Disse bestemmelser har ikke den samme ordlyd i dag, som de havde, da parterne formulerede deres argumenter. Det skal derfor præciseres, at bestemmelserne på daværende tidspunkt indeholdt en række principper, der var i fuld overensstemmelse med det tilsigtede mål om at beskytte folkesundheden.

168. I artikel 6211-1 opstilles således (eller rettere sagt blev der på dette tidspunkt opstillet) et princip om, at der kun må foretages analyser på laboratorier for biomedicinsk analyse og under ansvar af laboratoriernes direktører og vicedirektører. I artikel L. 6211-1 bestemmes det (eller rettere var det bestemt), at de nævnte direktører skal varetage deres funktioner personligt og effektivt.

169. Selv om der er rigtigt, at loven ikke forpligter den ledende biolog til at være til stede på laboratoriet hele tiden, fremgår det dog meget klart, at det i den nationale lovgivning kræves, at den nævnte person i praksis fører effektiv kontrol med hele laboratoriets virksomhed, som han er direkte ansvarlig for, og at han på ingen måde kan frigøre sig for sine faglige forpligtelser ved hjælp af et eventuelt uddelegeringssystem.

170. Det ser under disse omstændigheder ikke ud til, at disse bestemmelser er i strid – eller uforenelige – med den sagsøgte medlemsstats mål om at beskytte folkesundheden bedst muligt.

171. Som sagsøgte med rette har gjort gældende, har Kommissionen i øvrigt baseret den sammenligning, som efter dens opfattelse viser, at der mangler konsekvens i lovgivningen inden for denne sektor, på en fejlagtig antagelse, nemlig at det er et ufravigeligt krav, at der altid skal være en farmaceut til stede dér, hvor han udøver sin virksomhed.

172. Det fremgår således kun af artikel L. 5125-21 i code de la santé publique, at et apotek i ejerens fravær ikke må holde åbent, hvis ejeren ikke forskriftsmæssigt har skaffet en stedfortræder. Ifølge artikel R 4235-13 udøver farmaceuten sit hverv ved selv at udføre de nødvendige arbejdsopgaver eller ved, hvis han ikke udfører dem selv, at føre omhyggeligt tilsyn med deres udførelse ( ).

173. Disse forpligtelser svarer fuldstændig til dem, der gælder for direktøren for et laboratorium for biomedicinsk analyse. Kommissionen har derfor ikke ret i sin påstand om manglende konsekvens, og dens bemærkninger herom er følgelig ikke relevante.

174. Hvad videre angår muligheden for at anvende mindre restriktive foranstaltninger skal det påpeges, at det efter Domstolens praksis tilkommer medlemsstaterne inden for de i traktaten fastlagte grænser at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås ( ).

175. Eftersom dette niveau kan variere fra medlemsstat til medlemsstat, er det nødvendigt at overlade medlemsstaterne en skønsmargin ved vurderingen af, om proportionalitetsprincippet er overholdt ( ). Den omstændighed, at en medlemsstat fastsætter mindre strenge bestemmer end en anden, betyder derfor ikke, at de sidstnævnte bestemmelser er uforholdsmæssige ( ).

176. Sagsøgeren har til støtte for sine påstande om, at der allerede findes sektorforanstaltninger, som gør det muligt at nå det mål, der forfølges af den sagsøgte medlemsstat, først og fremmest påberåbt sig artikel 12 i dekret nr. 92-545 af 17. juni 1992, der forbyder specifikke kategorier af fysiske eller juridiske personer at eje kapitalandele i de omhandlede selskaber.

177. Der er tale om et forbud, som hænger sammen med, at disse personer af meget forskellige årsager har en interesse, der på en eller anden måde kan indvirke negativt på den frie udøvelse af laboratorievirksomhed ( ).

178. Disse forbud kan være hensigtsmæssige i situationer, hvor hensigten ganske enkelt er at undgå, at en anden interesse – som der ikke kræves bevis for, eftersom den objektivt set er knyttet til den potentielle kapitalindskyders personlige karakteristika – kan få en uheldig indflydelse på selskabets virksomhed.

179. Forbuddene er imidlertid ikke tilstrækkelige, når det gælder om at sikre, at selskabet rent faktisk drives på en uafhængig måde af de medejere, der er biologer. Det ændrer intet herved, at der ikke foreligger en interessekonflikt, som allerede formelt betegnes som sådan i den gældende lovgivning.

180. I betragtning af det meget høje beskyttelsesniveau, som Frankrig inden for rammerne af sine egne beføjelser bestræber sig på at sikre på folkesundhedsområdet, må det derfor fastslås, at det system med formelle uforligeligheder, der er fastsat i artikel 12 i dekret nr. 92-545 af 17. juni 1992, ikke er tilstrækkeligt til at nå dette mål.

181. Med hensyn til de tekniske og kvalitative rammer og mekanismerne for det efterfølgende tilsyn, der varetages af læger og farmaceuter, der inspicerer for de offentlige sundhedsmyndigheder, har sagsøgeren henvist til artikel L. 6213-1 til L. 6213-5 i code del la santé publique (i den affattelse, der var gældende på tidspunktet for afgivelse af indlæg, og som senere blev ændret ved bekendtgørelse nr. 2010-49 af 13.1.2010, om en generel reform af det biomedicinske område) ( ).

182. Der er heller ikke i dette tilfælde tvivl om, at der er tale om mekanismer, som skal sikre, at biomedicinske analyser udføres af personer, der har en passende uddannelse og teknisk kunnen, og at det sker på et passende niveau set i forhold til kvaliteten.

183. Det fremgår nærmere af Domstolens praksis, at kravet om beskyttelse af folkesundheden i artikel 46 EF bl.a. gør det muligt at opretholde kvaliteten af de lægelige ydelser ikke alene ved at sikre de biomedicinske analyselaboratoriers lederes og personales kvalifikationer, men ligeledes ved gennem regelmæssige inspektioner at kontrollere, at afviklingen af analyserne til stadighed er i overensstemmelse med de regler, der er fastsat af den franske lovgiver samt af de franske myndigheder, og navnlig i den påkrævede tilladelse ( ).

184. Der er dog også her tale om systemer, som ikke i sig selv vil kunne sikre, at man opnår det resultat, der lægges størst vægt på, nemlig at beskytte folkesundheden ved at garantere, at de fagfolk, der driver laboratorievirksomhed, træffer selvstændige beslutninger.

185. Det må konkluderes, at de mindre restriktive foranstaltninger, som Kommissionen lige fra begyndelsen har henvist til, ikke synes at overflødiggøre den franske lovgivers indgreb, som består i at begrænse besiddelsen af selskabsandele, når man tager hensyn til det særlige mål, der forfølges.

186. Det står herefter blot tilbage at undersøge det sidste aspekt, som sagsøgeren først fremførte i sin replik, nemlig at det i hvert fald i visse situationer er muligt at omgå den nævnte kapitalgrænse på 25% for personer, der ikke er biologer, i Frankrig, bl.a. ved hjælp af mekanismer, der adskiller kapitalinteresser fra stemmerettigheder.

187. Frankrig har hverken i duplikken eller under retsmødet fremsat formel indsigelse mod, at dette spørgsmål antages til realitetsbehandling. Medlemsstaten har blot overladt det til Domstolen at foretage en retlig kvalifikation af dette spørgsmål og at afgøre, om det bør behandles.

188. Det er efter min opfattelse klart, at der ikke er sket nogen ændring af de påstande, der oprindeligt blev fremført i den foreliggende sag, og hvis ordlyd slet ikke er ændret efter det tidspunkt, hvor sagsøgeren anlagde sagen.

189. Jeg mener heller ikke, at der kan siges at være tale om et nyt anbringende, eftersom Kommissionen allerede fra begyndelsen gjorde opmærksom på spørgsmålet om den franske foranstaltnings forholdsmæssighed, dog uden at komme specifikt ind på det nævnte aspekt.

190. Der er snarere tale om et nyt argument, der som anført af Kommissionen er baseret på en simpel konstatering, som hænger sammen med den diskussion, der fandt sted under den skriftlige forhandling, vedrørende det generelle spørgsmål om den franske lovgivnings forholdsmæssighed og konsekvens, og som ikke ændrer sagens genstand.

191. Jeg mener desuden, at det er meget vigtigt at understrege, at denne konklusion også bekræftes af, at der ikke er sket en tilsidesættelse af kontradiktionsprincippet i den foreliggende sag, eftersom sagsøgte havde rig mulighed for at tage til genmæle på dette punkt i sin duplik.

192. Sagsøgte forholdt sig imidlertid fuldstændig tavs, hvorefter det var nødvendigt at stille Frankrig et specifikt skriftligt spørgsmål herom forud for retsmødet, og først på dette tidspunkt kom det til en egentlig diskussion om de argumenter, Kommissionen havde fremført i sin replik.

193. Hvad dernæst angår Kommissionens påstande mener jeg ud fra de forklaringer, som Frankrig kom med under retsmødet, ikke, at den gældende franske lovgivning, som den synes at være gennemført med hensyn til de tilfælde, der er nævnt af sagsøgeren – som ikke har bestridt de modsatte konklusioner om dette spørgsmål – indeholder aspekter, der er inkonsekvente.

194. Hvis det accepteres, at arbejdet som biolog også kan udføres af et selskab i en hvilken som helst form (f.eks. et personselskab eller et kapitalselskab), kan det uden tvivl ske, at kapitalen i dette selskab, når det er stiftet i en medlemsstat, hvor der ikke findes restriktioner som dem, Frankrig har indført, helt eller delvis overgår til personer, der ikke er biologer, men rene finansielle investorer.

195. Det er faktisk sket i mindst to af de tilfælde, som Kommissionen har nævnt som eksempler på manglende konsekvens, nemlig Biomnis og Unilabs (i de øvrige tilfælde er den faktiske situationen en anden og forekommer ikke problematisk i forhold til det spørgsmål, der er tale om i denne sag).

196. Der er dog ved nærmere betragtning tale om situationer, hvor det kunne have ført til forskelsbehandling og i hvert fald til tilsidesættelse af de grundlæggende friheder, der er fastsat i traktaten, og navnlig etableringsfriheden og den frie udveksling af tjenesteydelser, hvis den sagsøgte medlemsstat havde handlet anderledes.

197. I denne situation kan Frankrig ikke anses for at have handlet inkonsekvent, da medlemsstaten anså de omhandlede selskaber for at have den krævede biologkompetence og derfor gav dem tilladelse til at drive biomedicinske analyselaboratorier på fransk område, uanset hvem der ejede den pågældende kapital.

198. Sagsøgte forklarede bl.a. under retsmødet, at den nævnte adskillelse af kapitalinteresser og stemmerettigheder er et andet spørgsmål, som kun er aktuelt i visse begrænsede tilfælde og ikke i forbindelse med anpartsselskaber, og som vedrører et andet aspekt, nemlig forholdet mellem biologer, der arbejder på analyselaboratorier, og »eksterne« biologer.

199. Sagsøgte mener slet ikke, at reglen om en kapitalgrænse på 25% for personer, der ikke er biologer, kommer ind i billedet i den situation. Kommissionen har i øvrigt ikke bestridt de forklaringer, som sagsøgte er kommet med på dette punkt.

200. Det sidste problem, der herefter skal undersøges, er spørgsmålet om, hvorvidt det som anført af Kommissionen, ganske vist kun som en hypotese, er muligt at anvende en adskillelsesmekanisme som den, der er beskrevet ovenfor, på selskaber, der driver analyselaboratorier ( ). Sagsøgeren mener, at det under alle omstændigheder vil sikre biologernes beslutningsfrihed, og at det ikke vil påvirke etableringsfriheden nær så meget.

201. Frankrig afviste denne argumentation under retsmødet, hvor medlemsstaten præciserede, at en løsning af denne type ikke kan anses for hensigtsmæssig, eftersom man ikke må undervurdere det økonomiske pres, som udøves af dem, der ejer selskabskapitalen, uanset om biologerne eventuelt har stemmeflertallet.

202. Sagsøgte har som svar på et spørgsmål herom også præciseret, at denne påstand ikke er i modstrid med det andet tilfælde – der udelukkende vedrører kommanditaktieselskaber – hvor personer, der ikke er biologer, kan eje op til 49% af selskabskapitalen (jf. artikel 11, stk. 2, i dekret nr. 92-545 af 17.6.1992).

203. I dette tilfælde skyldes forskellen således, at denne type selskaber drives på en anden måde, og navnlig at der findes to forskellige kategorier af selskabsdeltagere (kommanditister og komplementarer, hvor de sidstnævnte skal være biologer og drive virksomhed på laboratorierne), og at de er underlagt meget strenge driftsregler, hvilket i øvrigt er grunden til, at denne selskabsform ikke vælges særlig ofte ( ).

204. Den overordnede beslutningskompetence, der ofte skal udøves med enstemmighed, ligger således hos komplementarerne, som nødvendigvis har de faglige kvalifikationer, der kræves.

205. I betragtning af at det sidstnævnte tilfælde ikke synes at være et inkonsekvent element i forhold den overordnede organisering af sektoren, men kan forklares ved, at der blot er tale om en speciel selskabsform, skal det i stedet efterprøves, om og i hvilket omfang der er hold i sagsøgtes påstand om, at en adskillelsesmekanisme som den, der er tale om her, ikke gør det muligt at opfylde det generelle formål om at sikre, at analyselaboratoriernes biologer forbliver uafhængige.

206. Det er herved et fast princip i retspraksis, at bevisbyrden med hensyn til, om restriktioner for de grundlæggende friheder er forholdsmæssige og konsekvente, ligger hos medlemsstaten.

207. Frankrig mener at have løftet denne bevisbyrde ved at begrunde de pågældende begrænsninger for adgangen for tredjeparter, der ikke er biologer, til de nævnte selskaber inden for liberale erhverv i formålet om at bevare den selvstændige beslutningskompetence for biologerne, der nødvendigvis skal besidde en majoritetsandel af selskabskapitalen.

208. Dette formål er, som jeg tidligere har beskrevet, legitimt. Sagsøgte skulle imidlertid også godtgøre, at den mindre restriktive foranstaltning, som Kommissionen har foreslået – og som efter dens opfattelse også gør det muligt at sikre den selvstændige beslutningskompetence – ikke ville have været tilstrækkelig til i praksis at opfylde det tilsigtede formål.

209. Frankrig forklarede dog ikke nærmere under retsmødet, hvorfor adskillelsesmekanismen skulle være ineffektiv, men nøjedes med at hævde, at hvis de selskabsdeltagere, der ikke er biologer, var i besiddelse af en større andel af kapitalen, ville de med sikkerhed have mulighed for at lægge pres på biologerne, selv om disse formelt har beslutningsretten.

210. Kommissionen har dog heller ikke taget stilling til denne påstand, som den ikke svarede nærmere på under retsmødet.

211. Hertil vil jeg først og fremmest bemærke, at når det er muligt at stifte et selskab, som skal drive et laboratorium for biomedicinsk analyse, i form af et kapitalselskab ( ), og når personer, der ikke har de specifikke faglige kvalifikationer, også kan deltage i dette selskab, er det udtryk for, at Frankrig ikke har betragtet den omstændighed, at der hentes investorer uden for det pågældende fag, som noget, der i sig selv gør det umuligt at skabe en tilstrækkelig beskyttelse af uafhængigheden for den biolog, der driver virksomheden, og dermed af folkesundheden.

212. Denne »eksterne« tilstedeværelse gør det ifølge sagsøgtes tilgang kun vanskeligt at tilgodese det konkrete almene hensyn, når tærsklen på 25% er oversteget, og det er muligt at påvirke de vigtigste beslutninger om analyselaboratoriernes drift.

213. Ifølge det ræsonnement, som Frankrig baserede sig på indtil retsmødet, udgør den »eksterne« kapital ikke nogen absolut risikofaktor. Det bliver den først, når den får mærkbar indflydelse på de valg, der træffes om selskabets drift.

214. At det var den franske lovgivers tanke, fremgår af det forhold, at det er tilladt at eje flere »eksterne« kapitalandele (op til 49%), hvis det sikres på anden vis, at selskabsdeltagere, der er biologer, bevarer deres selvstændige beslutningskompetence, hvilket gælder for biomedicinske analyselaboratorier, der er stiftet i form af kommanditaktieselskaber.

215. Som jeg tidligere har nævnt, er dette netop begrundet, fordi de selskabsdeltagere, der er komplementarer, og som altid vil være biologer, under alle omstændigheder bærer det ledelsesmæssige ansvar, hvilket fremgår af de særlige regler, der gælder for denne selskabsform.

216. Der er ingen tvivl om, at den løsning, som Frankrig har valgt for både at give selskabsdeltagere, der udelukkende er investorer, adgang til kapitalen og sikre uafhængighed for de selskabsdeltagere, der er biologer, i sig selv er en vigtig faktor, der skal bedømmes positivt, når det sammenfattende skal vurderes, om den vedtagne foranstaltning er forholdsmæssig.

217. Der er tale om en ordning, som ikke medfører, at de fagfolk, der er selskabsdeltagere, bliver mindre uafhængige, og som alligevel gør det muligt at skaffe økonomiske midler udefra og at involvere personer, der har til hensigt at udnytte den rene gevinst, der udspringer af driftsresultatet, efter de almindelige markedsregler og uden forskelsbehandling.

218. Det står tilbage at undersøge, om det, hvilket Kommissionen mener, også er muligt at opfylde målet om at sikre uafhængighed for de fagfolk, der er selskabsdeltagere, hvis det gøres tilladt at eje »eksterne« kapitalandele svarende til mere end 25%, men sikres, at de selskabsdeltagere, der er biologer, ikke mister deres reelle beslutningskompetence i selskabet – som det faktisk sker med kommanditaktieselskaber.

219. Set i dette perspektiv må det erkendes, at det, som Frankrig har gjort gældende, bringer de i selskabet deltagende biologers uafhængighed alvorligt i fare, hvis der åbnes for øgede eksterne kapitalinteresser, selv om stemmerettighederne ikke overstiger grænsen på 25%.

220. Det må således ikke glemmes, at minoritetsdeltagernes beslutninger om, hvad de vil investere i eller trække deres penge ud af, i hvert fald indirekte kan påvirke de beslutninger, der træffes af selskabets organer, selv om de afspejler flertallets holdning. Hvis de økonomiske valg vedrører meget få eller i hvert fald ikke særlig mange kapitalandele, vil det dog ikke være tilfældet.

221. Sagsøgtes påstand om, at det kan medføre et økonomisk pres, hvis der ejes mere end 25% af kapitalen, uanset hvilke stemmerettigheder der er forbundet hermed, forekommer i det væsentlige korrekt.

222. Som jeg tidligere har påpeget, kommenterede sagsøgeren faktisk ikke den specifikke påstand under retsmødet og fremlagde ingen konkrete forhold, der gjorde det muligt at tilbagevise den.

223. I betragtning af den skønsmargin, som medlemsstaterne under alle omstændigheder råder over med hensyn til beskyttelse af folkesundheden, hvilket jeg allerede har påpeget, mener jeg derfor, at det kan bekræftes, at den nævnte mekanisme, der adskiller kapitalinteresser fra selskabsrettigheder, faktisk kan vise sig at være mindre egnet til at opfylde det formål, der forfølges.

224. Den løsning, som Frankrig har valgt, og som i hvert fald – om end i begrænset omfang – har gjort det muligt at åbne for ekstern kapital, kan således i sig selv anses for at stå i et rimeligt forhold til dette formål. Denne løsning må under hensyn til dette formål og til det skøn, som medlemsstaten kan udøve, når den skal vælge mellem midler, der er lige effektive, betragtes som den mindst restriktive foranstaltning, der kunne indføres, eftersom Kommissionen ikke har ført bevis for det modsatte.

225. Det bekræfter desuden denne konklusion, hvis proportionalitetsvurderingen baseres på alle de foranstaltninger, der er truffet i sektoren for biomedicinsk analyse, navnlig hvad angår de metoder, der benyttes for at tiltrække ekstern kapital, sammenholdt med de forskellige selskabsformer.

226. Den mest restriktive foranstaltning for analyselaboratorier, som er stiftet i form af de selskaber i liberalt erhverv med begrænset ansvar (SELARL), der specifikt er omfattet af Kommissionens søgsmål, indeholder faktisk i selve lovteksten en bestemmelse om, at det er muligt at foretage yderligere eksterne kapitalinvesteringer (op til 49%) i laboratorier, som drives af selskaber, der er stiftet i form af kommanditaktieselskaber. Årsagen til, at der tillades mere omfattende eksterne investeringer i disse selskaber, er, at de er underlagt meget strengere driftsregler.

227. Det kan på dette grundlag konkluderes, at den foranstaltning, som Frankrig har truffet, og som var genstand for det første af de to klagepunkter i Kommissionens stævning, må bedømmes positivt hvad angår dens sammenhæng og forholdsmæssighed. Kommissionens påstand bør således ikke tages til følge på dette punkt.

228. Jeg foreslår derfor, at Domstolen frifinder Den Franske Republik, for så vidt som Kommissionen har nedlagt påstand om, at det fastslås, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 43 EF, idet den ved lov har begrænset antallet af selskabsandele, og dermed antallet af stemmerettigheder, som personer, der ikke er biologer, må have i et selskab i liberalt erhverv med begrænset ansvar (SELARL), der er stiftet for at drive et eller flere laboratorier for biomedicinsk analyse i fællesskab, til højst en fjerdedel.

B – Restriktionerne for erhvervelse af kapitalandele i forskellige selskaber

a) Parternes argumenter

229. Kommissionen mener også, at det er i strid med etableringsfriheden at forbyde en fysisk eller juridisk person at eje andele i mere end to selskaber, der er stiftet for at drive et eller flere laboratorier for biomedicinsk analyse i fællesskab.

230. Som det fremgår af punkt 64 i den franske regerings svarskrift, har denne i modsætning til det standpunkt, den indtog under den administrative procedure, ikke – siden begyndelsen af den skriftlige forhandling – anfægtet dette klagepunkt, men erkendt, at denne restriktion ikke forekommer begrundet i hensynet til at beskytte folkesundheden.

231. Som jeg har beskrevet ovenfor, ændrede sagsøgte ganske vist holdning igen i sin duplik, men uden at nedlægge påstand om frifindelse på dette punkt. Også under retsmødet den 25. marts 2010 oplyste Frankrig, at medlemsstaten ikke anfægtede Kommissionens påstand vedrørende det pågældende punkt.

232. Som svar på et specifikt spørgsmål vedrørende dette punkt, som Domstolen havde stillet, bekræftede Kommissionen ved denne lejlighed i generelle vendinger, at det omhandlede forbud først og fremmest gælder for biologer, men også for ikke-biologer, hvorefter den i det væsentlige holdt sig til den fortolkning, som Frankrig havde foretaget vedrørende dette punkt. Frankrig oplyste således, at den omtvistede begrænsning kun vedrører biologer.

b) Stillingtagen

233. Det skal indledningsvis præciseres, at det ser ud til, at sagsøgeren oprindeligt henviste til et generelt forbud, under hensyn til ordlyden af artikel 10 i dekret nr. 92-545 af 17. juni 1992 og til de forklaringer, som Frankrig kom med under retsmødet den 25. marts 2010, men at det er klart, at det forbud, der er tale om i denne sag, kun gælder for personer, der er biologer.

234. Frankrig har i det væsentlige anført, at personer, som ikke er biologer – og derfor ikke tilhører de kategorier, der er nævnt i artikel 5, stk. 2, nr. 1 og 5, i lov nr. 90-1258 af 31.12.1990, og som der henvises til i artikel 11 i dekret nr. 92-545 af 17. juni 1992 – ikke er underlagt begrænsninger for, hvor mange selskaber, de må eje andele i. De må dog hver især ikke overskride den maksimale kapitalgrænse, der som nævnt er sat til 25%.

235. I betragtning af de argumenter, som parterne har fremført under sagsforløbet, må det konkluderes, at Kommissionens påstand bør tages til følge, men med de ovenfor nævnte præciseringer, eftersom sagsøgte kun har nedlagt påstand om frifindelse for så vidt angår det første klagepunkt.

236. Jeg mener derfor, at Domstolen bør fastslå, at Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EF-traktatens artikel 43, idet den har forbudt de fysiske eller juridiske personer, der er nævnt i artikel 5, stk. 2, nr. 1 og 5, i lov nr. 90-1258 af 31. december 1990, at eje andele i mere end to selskaber, der er stiftet for at drive et eller flere laboratorier for biomedicinsk analyse i fællesskab.

VI – Sagens omkostninger

237. I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Ifølge procesreglementets artikel 69, stk. 3, kan Domstolen dog fordele sagens omkostninger eller bestemme, at hver part skal bære sine egne omkostninger, hvis hver af parterne henholdsvis taber eller vinder på et eller flere punkter, eller hvor der foreligger ganske særlige grunde.

238. I den foreliggende sag har Kommissionen nedlagt påstand om, at Frankrig tilpligtes at betale sagens omkostninger, og Frankrig har nedlagt påstand om, at hver part bærer sine egne omkostninger.

239. Eftersom begge parter har tabt sagen på et af punkterne, foreslår jeg, at Domstolen pålægger dem hver at bære deres egne omkostninger.

VII – Forslag til afgørelse

240. Jeg foreslår på baggrund af det anførte, at Domstolen fastslår følgende:

»– Den Franske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EF-traktatens artikel 43, idet den har forbudt de fysiske eller juridiske personer, der er nævnt i artikel 5, stk. 2, nr. 1 og 5, i lov nr. 90-1258 af 31. december 1990, at eje andele i mere end to selskaber, der er stiftet for at drive et eller flere laboratorier for biomedicinsk analyse i fællesskab.

– I øvrigt frifindes Den Franske Republik.

– Europa-Kommissionen og Den Franske Republik bærer hver deres egne omkostninger.«