DA Den Europæiske Unions Tidende C 215/8

Appel iværksat den 16. maj 2013 af Acino AG til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Afdeling) den 7. marts 2013 i sag T-539/10, Acino AG (tidligere Acino Pharma GmbH) mod Europa-Kommissionen

(Sag C-269/13 P)

2013/C 215/10

Processprog: tysk

Parter

Appellant: Acino AG (ved Rechtsanwälte R. Buchner og E. Burk)

Den anden part i appelsagen: Europa-Kommissionen

Appellanten har nedlagt følgende påstande

— Rettens dom af 7. marts 2013 i sag T-539/10 ophæves på grund af tilsidesættelse af EU-retten, og Kommissionens beslutninger K(2010) 2203, K(2010) 2205, K(2010) 2210 og K(2010) 2218 af 29. marts 2010 samt Kommissionens beslutninger K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6434 og K(2010) 6435 af 16. september 2010 vedrørende lægemidlerne Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel og Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel annulleres.

— Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Anbringender og væsentligste argumenter

Til støtte for appellen har appellanten har gjort fem anbringender gældende:

Med det første anbringende har appellanten gjort gældende, at såvel artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 (1), sammenholdt med artikel 116 og 117 i direktiv (EF) 2001/83/EF (2), som forsigtighedsprincippet er blevet tilsidesat og anvendt ukorrekt. Retten har med urette lagt til grund, at de i de anfægtede beslutninger fra Kommissionen anførte tilsidesættelser af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (herefter »GMP«) begrundede en i praksis uigendrivelig formodning for potentielle mangler i den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlerne.

Det andet anbringende vedrører den retligt fejlagtige bedømmelse af de af Retten fastslåede faktiske omstændigheder. Retten har ikke taget hensyn til, at Kommissionen har tilsidesat sin diligens- og begrundelsespligt ved alene at henvise til det som følge af GMP-tilsidesættelserne indtrådte »tillidstab«, idet Kommissionen hverken havde fremlagt seriøse eller holdbare holdepunkter for at rejse tvivl om lægemidlernes kvantitet eller kvalitet.

Det tredje anbringende vedrører den retligt fejlagtige anvendelse af proportionalitetsprincippet. Appellanten fremlagde evidensbaserede beviser, i henhold til hvilke det kunne udelukkes, at de fremstillede lægemidler var sundhedsfarlige, hvorfor navnlig den af Kommissionen med tilbagevirkende kraft foranstaltede ændring af markedsføringstilladelsen og tilbagekaldelse af produktet hverken var nødvendig eller passende.

Det fjerde anbringende vedrører den retligt fejlagtige skønsudøvelse. Retten er, idet den retligt fejlagtigt har tillagt GMP-reglerne absolut værdi, med urette kommet frem til den konklusion, at Kommissionen ikke åbenbart havde overskredet sin skønsmargen ved alene at begrunde beslutningerne med det uigenkaldeligt indtrådte »tillidstab«.

Det sidste anbringende vedrører tilsidesættelsen af begrundelseskravene i artikel 81, stk. 1, i forordning nr. 726/2004/EF. Kommissionen har i begrundelsen til beslutningerne overhovedet ikke taget stilling til de af appellanten fremlagte evidensbaserede beviser, således at beslutningerne formelt er ufuldstændige og retsstridige.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).