I - 12234KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
DOMSTOLENS KENDELSE (Fjerde Afdeling) 
25. november 2011  *
I sag C-630/10,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel  267 TEUF, 
indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Det Forenede Kongerige), ved afgørelse af 14.  december 2010, indgået til Domstolen den 24. december 2010, i sagen:
University of Queensland,CSL Ltd,
mod
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
har
* Processprog: engelsk.
I - 12235UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, J.-C. Bonichot, og dommerne A. Prechal, L. Bay 
Larsen, C. Toader (refererende dommer) og E. Jarašiūnas,
generaladvokat: V. Trstenjak 
justitssekretær: A. Calot Escobar,
idet Domstolen har til hensigt at træffe afgørelse ved begrundet kendelse i henhold til 
procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit,
og efter at have hørt generaladvokaten,
afsagt følgende
Kendelse
1Anmo
dningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supple -
rende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).
I - 12236KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
2Anmodningen er blevet indgivet under en sag mellem University of Queensland 
og CSL Ltd (herefter »University of Queensland«) og Comptroller General of P a-
tents, Designs and Trade Marks (herefter »patentmyndigheden«) vedrørende 
sidstnævntes afslag på ansøgninger fra University of Queensland om supplerende 
beskyttelsescertifikater.
R
etsforskrifter
EU-ret
3F
ørste og fjerde til tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
»(1) Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et sup -
pler
ende beskyttelsescertifikat for lægemidler [EFT L 182, s. 1] er blevet ændret 
væsentligt ved flere lejligheder […]. Forordningen bør af klarheds- og rationali -
seringshensyn kodificeres.
[…]
(4) Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen 
for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre [herefter »marked s-
f
øringstilladelsen«] det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive p a-
tentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
I - 12237UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
(5) Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade 
for lægemiddelforskningen.
(6) Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, 
hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
(7) Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en 
uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, 
der v
il kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og 
dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(8) Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelse s-
c
ertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstil -
ladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent 
på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hen -
sigtsmæssige instrument.
(9) Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at b e-
s
kyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes 
den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse 
for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
(10) Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, herunder folk e-
sundhe
den, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som 
den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over 
fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det 
produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
I - 12238KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
4Forordningens artikel 1 med overskriften »Definitioner« bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
a) »lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes 
som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […]
b) »produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et 
lægemiddel
c) »grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til frem -
stilling af e
t produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er 
udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d) »certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[…]«
5F
orordningens artikel 2 bestemmer under overskriften »Anvendelsesområde«:
»
For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egen -
skab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse 
forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske l æ-
gemidler [EFT L 311, s. 67] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 
I - 12239UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
[EFT L 311, s. 1], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udst e-
des et certifikat.«
6Ar
tikel 3 i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Betingelser for udstedelse af 
certifikat« bestemmer:
»
Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstid s-
punktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a) Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b) Der er udstedt en gyldig [markedsføringstilladelse for] produktet som lægemid -
de
l i henhold til direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF, alt efter hvilket 
produkt der er tale om.
c) Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d) Den i litra b) nævnte tilladelse er den første [markedsføringstilladelse for] pr o-
dukt
et som lægemiddel.«
7F
orordningens artikel 4 med overskriften »Genstand for beskyttelsen« fastsætter:
»
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den besky t-
telse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, 
der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
I - 12240KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
8Artikel  5 i forordning nr.  469/2009 vedrørende »[c]ertifikatets retsvirkninger« b e-
stemmer, at »[m]ed forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, 
begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet«.
D
en europæiske patentkonvention
9Ar
tikel 69 under overskriften »Beskyttelsens omfang« i konventionen om meddelelse 
af europæiske patenter, der blev undertegnet den 5.  oktober 1973, i den ændrede version, der fandt anvendelse på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i hove d-
sagen (herefter »den europæiske patentkonvention«), bestemmer:
»(1) Beskyttelsesomfanget for et europæisk patent eller en europæisk patentansø g-
ning 
er bestemt af indholdet af patentkravene. Beskrivelsen og tegningerne skal 
dog tages i betragtning ved fortolkningen af kravene.
(2) I perioden indtil tildelingen af et europæisk patent fastsættes beskyttelsen for 
den europæiske patentansøgning af de krav, der er indeholdt i den offentlig -
g
jorte ansøgning. Det europæiske patent fastsætter dog i sin meddelte eller æn -
drede form som følge af en sag om indsigelse, begrænsning eller annullering 
den beskyttelse, der følger af ansøgningen, med tilbagevirkende kraft, for så vidt 
som denne beskyttelse ikke udvides.«
10Pr
otokol om fortolkning af artikel 69 i den europæiske patentkonvention, som i hen -
hold til konventionens artikel 164, stk. 1, er en integreret del af konventionen, fastsæ t-
ter i artikel 1:
»
Artikel 69 må ikke fortolkes således, at beskyttelsens omfang fastlægges snævert og 
bogstaveligt ud fra ordlyden af patentkravene (beskrivelsen og tegningerne anvendes udelukkende til at fjerne uklarheder); artikel 69 må heller ikke fortolkes således, at patentbeskyttelsen også omfatter, hvad patenthaveren efter opfattelsen hos en fag -
I - 12241UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
mand, der har undersøgt beskrivelsen og tegningerne, har ønsket at beskytte, idet 
patentkravene udelukkende har vejledende betydning. Konventionens artikel 69 er derimod udtryk for en mellemløsning mellem de nævnte yderpunkter, idet den på en 
og samme tid yder ansøgeren en rimelig beskyttelse og giver tredjemænd en rimelig 
grad af sikkerhed.«
Nationale bestemmelser
11S
ection 60 i Det Forenede Kongeriges Patents Act 1977 (herefter »Patents Act 1977«) 
vedrørende »[d]efinition af krænkelsen« er affattet som følger:
»1) Med forbehold af bestemmelserne i denne section er der tale om krænkelse af 
et patent på en opfindelse, hvis — men kun hvis — en person, mens patentet er i 
k
raft, uden patentindehaverens samtykke, udfører en af følgende handlinger i Det 
Forenede Kongerige vedrørende opfindelsen:
 a) såfremt opfindelsen er et produkt: hvis personen fremstiller, afhænder, til -
byder a
t afhænde, anvender eller importerer produktet eller opbevarer det 
enten for at afhænde det eller til andet formål
 […]«
I - 12242KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
12Section 125 i Patents Act 1977 vedrørende »[b]eskyttelsens omfang« bestemmer:
»1) Hvad angår denne lov skal en opfindelse […], for hvilken der er udstedt et patent, 
medmindre sammenhængen kræver andet, anses for at have det omfang, der er 
sp
ecificeret i et patentkrav […] som fortolket på grundlag af specificeringen og 
tegningerne i specificeringen, og omfanget af den beskyttelse, som patentet giver 
[…], skal fastlægges i overensstemmelse hermed.
[…]
3) Protokollen om fortolkning af artikel 69 i den europæiske patentkonvention (hvil -
k
en artikel indeholder en bestemmelse, der svarer til subsection 1) ovenfor) i sin 
nugældende affattelse skal finde anvendelse hvad angår subsection 1) ovenfor, for så vidt som den finder anvendelse på denne artikel.«
T
visten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
13U
niversity of Queensland indgav den 20. juli 1992 en ansøgning om europæisk p a-
tent, der blev registreret af Det Europæiske Patentkontor (herefter »EP«) under 
nr.  EP  0595935 B1 under overskriften »Vaccine mod papillomavirus«. Denne vac -
cine vedrører procedurer til fremstilling af viruslignende partikler af type papilloma (»virus-like particles«, herefter »VLP«) fra human papillomavirus (herefter »HPV«) 
af type 6 (HPV-6) og 11 (HPV-11), VLP’erne som sådanne og vaccineprodukter, der 
er fremstillet af VLP’er, eller som indeholder disse. Dette hovedpatent blev tildelt den 
I - 12243UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
19. marts 2003 og udløber den 19. juli 2012. Der findes talrige HPV-genotyper, der 
opdeles på grundlag af ligheden af deres dna-sekvenser.
14P
atentets krav 1, 16 og 17 har følgende ordlyd:
»1. En procedure til fremstilling af papillomaviruslignende partikler (VLP’er) af type 
HPV-11 eller HPV-6, herunder følgende trin:
 i) opbygning af et rekombinant dna-molekyle, som indkoder et L1-protein af 
papillomavirus type HPV-11 eller HPV-6, eller et eller flere rekombinante dna-mole
kyler, som indkoder en sammensætning af et L1-protein af papil -
lomavirus type HPV-11 og et L2-protein af papillomavirus type HPV-11, e l-
ler som indkoder en sammensætning af et L1-protein af papillomavirus type HPV-6 og et L2-protein af papillomavirus type HPV-6
 ii) transfektion af en værtscelle med dette rekombinante dna-molekyle eller di s-
s
e molekyler, således at viruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller 
HPV-6 fremstilles inde i cellen efter ekspression af L1-proteinet eller sam -
mensætningen af L1- og L2-proteiner, og
 iii) opnåelse af viruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6 fra 
værtscellerne.
[…]
I - 12244KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
16. Viruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6, der kan opnås ved 
en procedure, der følger af et af ovenstående krav.
17. En vaccine fremstillet af papillomaviruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-
11 eller HPV-6, der kan opnås ved en procedure, der følger af et af kravene i krav 
1-15.«
15U
niversity of Queensland indgav den 21. februar 2007 — idet det støttede sig på det 
nævnte patent og på en markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til Sanofi Pasteur MSD SNC den 20. september 2006 for 
lægemidlet Gardasil, der indeholder rene proteiner af type HPV-6, HPV-11, HPV-16 
og HPV-18, som er udvundet af gærceller (Saccharomyces cerevisiae) — ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater, der omfatter henholdsvis kombinationen af VLP’er af type HPV-6, HPV-11, HPV-16 og HPV-18 (SPC/GB07/014), VLP’er alene af type HPV-11 (SPC/GB07/015) og VLP’er alene af type HPV-6 (SPC/GB07/016).
16U
niversity of Queensland er ligeledes indehaver af det europæiske patent EP 1359156 
B1 med overskriften »Vaccine mod human papillomavirus (type 18)«, der har været genstand for en ansøgning om afledt patent, der blev tildelt den 7. marts 2006, og som 
udløber den samme dato som hovedpatentet, dvs. den 19. juli 2012.
17U
niversity of Queensland ansøgte den 8. marts 2007 under henvisning til det nævnte 
patent og til den markedsføringstilladelse, der var udstedt for Gardasil, patentmyndig -
heden om et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfattede VLP’er af type HPV-
18 (SCP/GB07/021). University of Queensland ansøgte desuden den 14. december 2007 — baseret på det samme patent, men på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt den 20. september 2007 af EMA til GlaxoSmithKline Biologicals SA for l æ-
gemidlet Cervarix, som indeholder rene proteiner af type HPV-16 og HPV-18, som 
I - 12245UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
er udvundet af insektceller (Trichoplusia ni) — om yderligere to supplerende besky t-
telsescertifikater, der omfattede henholdsvis VLP’er af type HPV-18 (SPC/GB07/082) 
samt af type HPV-16 og HPV-18 i fællesskab (SPC/GB07/084).
18U
niversity of Queensland er endelig indehaver af et tredje europæisk patent, der er 
registreret under nr. EP 1298211 B1, med overskriften »Polyneukleotid-del af type HPV-16 genom«. Dette patent, der ligeledes har været genstand for en ansøgning om 
afledt patent, blev tildelt den 12. juli 2006 og udløber ligeledes den 19. juli 2012.
19U
niversity of Queensland indgav den 21. februar 2007 under henvisning til dette p a-
tent og til den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for Gardasil, ansøgning om  
e
t supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter VLP alene af type HPV-16  
(S
PC/GB07/017). University of Queensland ansøgte den 14. december 2007 under 
henvisning til det samme patent, men med støtte i den markedsføringstilladelse, der 
blev udstedt for Cervarix, desuden om et supplerende beskyttelsescertifikat, der om -
fattede VLP af type HPV-16 (SPC/GB07/081).
20Patentmyndigheden afslog ved afgørelse af 24. september 2010 samtlige disse ansøg -
ninger, den var forelagt, dels fordi den omhandlede sammensætning af aktive ingr e-
dienser ikke var krævet som sådan i de omhandlede patenter (SPC/GB07/014 og  
S
PC/GB07/084), dels fordi ansøgningerne omhandlede individuelle aktive ingr e-
dienser, der var krævet som sådanne i de omhandlede patenter, hvorimod de mar -
kedsføringstilladelser, der var fremlagt til støtte for ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikat, omhandlede lægemidler, der indeholdt andre aktive ingredien
-
ser, der ikke var krævet som sådanne i hvert af disse patenter (SPC/GB07/015,  
S
PC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 og SPC/GB07/082).
21U
niversity of Queensland anlagde ved stævning af 20. oktober 2010 sag til prøvelse af 
den nævnte afgørelse fra patentmyndigheden ved den forelæggende ret.
I - 12246KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
22På denne baggrund har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division 
(Patents Court), besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præ -
judicielle spørgsmål:
»1) Blandt de øvrige formål, som er angivet i betragtningerne, anerkender forordning 
nr.  469/2009 […] nødvendigheden af et supplerende beskyttelsescertifikat […], s
om kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme 
vilkår i alle medlemsstater, som anført i syvende og ottende betragtning [til for -
ordningen]. Da patentretten ikke er harmoniseret på fællesskabsplan, hvordan skal udtrykket »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, [der fremgår af] [nævnte] forordnings artikel 3, litra a), da fortolkes, og ud fra hvilke kriterier skal dette afgøres?
2) Er der i en sag som denne, der omhandler et lægemiddel, som omfatter mere end 
én aktiv ingrediens, yderligere eller andre kriterier for bestemmelsen af, hvorvidt »
produktet er beskyttet ved et grundpatent« i henhold til […] artikel 3, litra a), [i 
forordning nr. 469/2009] eller ej, og hvilke yderligere eller andre kriterier er der i 
bekræftende fald tale om?
3) Er et af disse yderligere eller andre kriterier, om de aktive ingredienser er sam -
menbl
andede frem for at blive leveret i separate udformninger, men på samme 
tid?
4) Er en kombinationsvaccine, der indeholder flere antigener, »beskyttet ved et 
grundpatent« i henhold til [nævnte forordnings] artikel 3, litra a), hvis et antigen 
i v
accinen er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«?
I - 12247UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
5) Er det i en sag som denne, der vedrører et lægemiddel, som indeholder mere end 
én aktiv ingrediens, relevant for bedømmelsen af, om »produktet er beskyttet 
ve
d et grundpatent« i henhold til artikel 3, litra a), [i forordning nr. 469/2009], at 
grundpatentet er en del af en patentfamilie, der beror på den samme oprindelige 
patentansøgning, og som omfatter et hovedpatent og to delpatenter, der tilsam -
men beskytter alle aktive ingredienser i lægemidlet?
6) I en sag som denne, der vedrører et grundpatent med krav om »en fremgang s-
måde til f
remstilling af et produkt« som omhandlet i artikel 1, litra c), [i foror d-
ning nr. 469/2009], skal »produktet« i [forordningens] artikel 3, litra a), da være fremstillet umiddelbart ved denne fremgangsmåde?
 […]
7) Giver […]forordning [nr. 469/2009], og navnlig artikel 3, litra b), mulighed for at 
udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for en enkelt bestemt aktiv ingredi -
ens
, når:
 a) et grundpatent, der er i kraft, beskytter den enkelte bestemte aktive ingredi -
ens i den f
orstand, hvori udtrykket er anvendt i […] [den nævnte] forordnings 
artikel 3, litra a), og
 b) et lægemiddel, der indeholder den enkelte bestemte aktive ingrediens sam -
men me
d en eller flere andre aktive ingredienser, er genstand for en gyldig 
tilladelse, som er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller 2001/82/EF, som er den første [markedsføringstilladelse for] den enkelte b e-
stemte aktive ingrediens eller kombination af aktive ingredienser?
I - 12248KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
8) Ville besvarelsen af [det syvende] spørgsmål […] være anderledes, hvis tilladelsen 
gælder en enkel aktiv ingrediens, der er blandet med en eller flere aktive ingredi -
ens
er, og ikke for levering i separate udformninger, men på samme tid?«
O
m de præjudicielle spørgsmål
23I henhold til pr
ocesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit, kan Domstolen, så -
fremt et præjudicielt spørgsmål er identisk med et spørgsmål, Domstolen allerede har 
afgjort, eller såfremt besvarelsen af et sådant spørgsmål klart kan udledes af retsprak -
sis, efter at have hørt generaladvokaten til enhver tid træffe afgørelse ved begrundet kendelse. Domstolen finder, at dette er tilfældet i den foreliggende sag.
24D
e spørgsmål, som er rejst i den foreliggende sag, er nemlig i det væsentlige analoge 
med de spørgsmål, som Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) og den forelæggende ret forelagde i de sager, der gav anledning til domme af 24. november 2011 i henholdsvis Medeva-sagen (sag C-322/10, Sml. I, s. 12051) og i sagen George -
town University m.fl. (sag C-422/10, Sml. I, s. 12157).
25F
ølgelig finder de svar og præciseringer, som Domstolen afgav i de nævnte domme, 
tilsvarende anvendelse på de spørgsmål, som den forelæggende ret har rejst i den foreliggende sag.
I - 12249UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
Det første til det femte spørgsmål
26M
ed disse fem spørgsmål, som behandles samlet, ønsker den nationale ret nærmere 
bestemt oplyst, om artikel  3, litra  a), i forordning nr.  469/2009 skal fortolkes såle -
des, at den er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat 
udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, når der blandt de aktive ingredienser, der nævnes i ansøgningen, findes aktive ingredienser, der ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
27P
å EU-rettens nuværende udviklingstrin har bestemmelserne om patenter endnu 
ikke været genstand for en harmonisering på EU-plan eller en tilnærmelse af lovgiv -
ningerne (jf. dom af 16.9.1999, sag C-392/97, Farmitalia, Sml. I, s. 5553, præmis 26, og Medeva-dommen, præmis 22).
28D
a patentretten ikke er harmoniseret på EU-plan, kan omfanget af den beskyttelse, 
der følger af et patent, følgelig kun bestemmes på grundlag af de herom gældende bestemmelser, hvilke bestemmelser ikke er en del af EU-retten (Farmitalia-dommen, præmis 27, og Medeva-dommen, præmis 23).
29D
et bemærkes i den forbindelse, at forordning nr. 469/2009 indfører en ensartet lø s-
ning på EU-plan, idet der herved indføres et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater. Med forordningen tilsigtes det således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion (jf. dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Spanien 
mod Rådet, Sml.  I, s.  1985, præmis  34 og  35, af 11.12.2003, sag C-127/00, Hässle, 
I - 12250KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
Sml. I, s. 14781, præmis 37, og af 3.9.2009, sag C-482/07, AHP Manufacturing, Sml. I, 
s. 7295, præmis 35, samt Medeva-dommen, præmis 24).
30D
et bemærkes desuden, at ethvert supplerende beskyttelsescertifikat i overensstem-
melse med artikel 5 i forordning nr. 469/2009 medfører de samme rettigheder, b e-
grænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. Det følger heraf, at forordningens artikel 3, litra a), er til hinder for tildelingen af et supplerende 
beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden 
af kravene i dette grundpatent (Medeva-dommen, præmis 25).
31D
e fem første spørgsmål skal følgelig besvares med, at artikel 3, litra a), i forordning 
nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de komp e-
tente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescer -
tifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det 
grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
D
et syvende og det ottende spørgsmål
32M
ed disse to spørgsmål, som behandles samlet, ønsker den nationale ret nærmere 
bestemt oplyst, om artikel  3, litra  b), i forordning nr.  469/2009 kan fortolkes såle -
des, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en 
medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges til støtte for ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, ikke blot indeholder denne aktive ingrediens, men også andre 
aktive ingredienser.
I - 12251UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
33I denne forbindelse er artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 ikke til hinder for, 
at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende b e-
skyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der svarer til de aktive ingredienser, der 
fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis 
markedsføringstilladelse fremlægges til støtte for ansøgningen om supplerende b e-
skyttelsescertifikat, ikke blot indeholder denne aktiv ingrediens, men også andre ak -
tive ingredienser (jf. Medeva-dommen, præmis 42, og dommen i sagen Georgetown University m.fl., præmis 35).
34If
ølge artikel 5 i forordning nr. 469/2009 giver et supplerende beskyttelsescertifikat, 
der er tildelt i sammenhæng med et sådant produkt, ved patentets udløb de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til grundpatentet med hensyn til dette pr o-
dukt, i overensstemmelse med den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, 
som nævnt i forordningens artikel 4. Såfremt indehaveren af et patent på grundlag af 
patentet i patentets gyldighedsperiode kunne modsætte sig enhver anvendelse eller visse former for anvendelse af den pågældendes produkt i form af et lægemiddel, der består af eller indeholder et sådant produkt, ville et supplerende beskyttelsescertifi-kat, der er udstedt for det samme produkt, give indehaveren de samme rettigheder 
til enhver anvendelse af produktet som lægemiddel, som er godkendt før certifikatets 
udløb (Medeva-dommen, præmis  39, og dommen i sagen Georgetown University m.fl., præmis 32).
35H
ertil kommer, at når et produkt er beskyttet af flere grundpatenter, der er i kraft, 
kan hvert af disse patenter udvælges med henblik på proceduren for tildeling af et sådan certifikat, men der kan ikke udstedes mere end ét certifikat for et grundpatent (jf. dom af 23.1.1997, sag C-181/95, Biogen, Sml. I, s. 357, præmis 28, samt Medeva-dommen, præmis 41, og dommen i sagen Georgetown University m.fl., præmis 34).
36I b
etragtning af det ovenstående skal det syvende og det ottende spørgsmål besvares 
med, at artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestem -
melsen under forudsætning af, at de øvrige betingelser, der er fastsat i denne artikel, ligeledes er opfyldt, ikke er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en 
medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, 
I - 12252KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
der svarer til de aktive ingredienser, der fremgår af ordlyden af kravene i det påb e-
råbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges til 
støtte for ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, ikke blot indeholder 
denne aktive ingrediens, men også andre aktive ingredienser.
D
et sjette spørgsmål
37M
ed det sjette spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om det i tilfælde af et 
grundpatent vedrørende en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt med henblik på tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat, navnlig med hensyn til artikel 1, 
litra c), i forordning nr. 469/2009, kræves, at »produktet« kan fremstilles umiddelbart ved denne fremgangsmåde.
38D
et er i denne forbindelse tilstrækkeligt at bemærke, at et patent, der besky t-
ter en fremgangsmåde til fremstilling af et »produkt« som omhandlet i forordning nr. 469/2009, i overensstemmelse med forordningens artikel 2 kan begrunde tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat, hvilket supplerende beskyttelsescertifikat i 
dette tilfælde i henhold til forordningens artikel 5 medfører de samme rettigheder 
som dem, der knytter sig til grundpatentet, med hensyn til denne fremgangsmåde til fremstilling af produktet (jf. Medeva-dommen, præmis 32).
39S
åfremt den lovgivning, der finder anvendelse på patentet, giver mulighed herfor, kan 
beskyttelsen af fremgangsmåden til fremstilling af et produkt ligeledes udvides til selve det produkt, der opnås ved denne fremgangsmåde, gennem et supplerende b e-
skyttelsescertifikat, der er udstedt på grundlag af et sådant patent (jf. i denne retning Medeva-dommen, præmis 32).
40P
å samme måde som artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er til hinder for tilde -
lingen af et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som 
ikke fremgår af ordlyden af kravene i grundpatentet (Medeva-dommen, præmis 25), 
I - 12253UNIVERSITY OF QUEENSLAND OG CSL
er denne bestemmelse imidlertid — når det grundpatent, der er påberåbt til støtte for 
en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat, omhandler en fremgangsmå -
de til fremstilling af et produkt — ligeledes til hinder for tildelingen af et supplerende 
beskyttelsescertifikat for et produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden 
af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles ved denne fremgangsmåde. Spørgsmålet om, hvorvidt en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt, hvilken fremgangsmåde er genstand for et patent, umiddelbart kan føre til fremstilling af pr o-
duktet, er ikke afgørende for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat.
41D
et sjette spørgsmål skal således besvares med, at artikel  3, litra  a), i forordning 
nr. 469/2009 i tilfælde af et grundpatent vedrørende en fremgangsmåde til fremstil -
ling af et produkt er til hinder for, at der tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette p a-
tent som det produkt, der fremstilles ved den omhandlede fremgangsmåde. Spørg s-
målet om, hvorvidt denne fremgangsmåde umiddelbart kan føre til fremstilling af produktet, er i denne forbindelse uden betydning.
S
agens omkostninger
42D
a sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der 
verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
1) Artikel  3, litra  a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr.  469/2009 af 6.  maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de 
I - 12254KENDELSE AF 25.11.2011 — SAG C-630/10
kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende 
beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan 
ansøgning.
2) Artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestem -
melsen under forudsætning af, at de øvrige betingelser, der er fastsat i denne 
artikel, ligeledes er opfyldt, ikke er til hinder for, at de kompetente patent -
myndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescerti fi-
kat for en aktiv ingrediens, der svarer til de aktive ingredienser, der fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges til støtte for ansøgningen om supple-rende beskyttelsescertifikat, ikke blot indeholder denne aktive ingrediens, 
men også andre aktive ingredienser.
3) Artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er i tilfælde af et grundpatent 
vedrørende en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt til hinder for, at der tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, der er for -
skelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles ved den omhandlede fremgangsmåde. Spørgsmålet om, hvorvidt denne fremgangsmåde umiddelbart kan føre til fremstilling af produktet, er i denne forbindelse uden betydning.
U
nderskrifter