Domstolens Dom (Sjette Afdeling) af 11. marts 1999. - The Queen mod Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: British Agrochemicals Association Ltd. - Anmodning om præjudiciel afgørelse: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Forenede Kongerige. - Tilladelse til markedsføring - Plantebeskyttelsesmiddel indført fra en EØS-stat eller fra et tredjeland - Identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt af indførselsmedlemsstaten - Bedømmelse af, om plantebeskyttelsesmidlerne er identiske - Medlemsstatens skøn. - Sag C-100/96.



Samling af Afgørelser 1999 side I-01499



Sammendrag

Parter

Dommens præmisser

Afgørelse om sagsomkostninger

Afgørelse



Nøgleord

Landbrug - tilnaermelse af lovgivningerne - markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler - direktiv 91/414 - produkt indfoert fra en af Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraades medlemsstater, hvor det er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktivet - identisk med et produkt, som allerede er godkendt i indfoerselsmedlemsstaten - ny markedsfoeringstilladelse - ikke noedvendig - produkt, der er indfoert fra et tredjeland, og som ikke er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktivet - indfoerselsmedlemsstaten forpligtet til kun at meddele tilladelse til markedsfoering paa de i direktivet fastsatte betingelser - identisk med et produkt, som allerede er omfattet af en saadan tilladelse - ingen betydning

(Raadets direktiv 91/414)

Sammendrag

Naar den kompetente myndighed i en medlemsstat konkluderer, at et plantebeskyttelsesmiddel - der er indfoert fra en stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade, hvor det allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktiv 91/414 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler - uden i alle henseender at vaere identisk med et produkt, der allerede er godkendt i indfoerselsmedlemsstaten, i hvert fald

- har faelles oprindelse med dette produkt i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller paa licens efter den samme formel,

- er blevet fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof, og

- desuden har de samme virkninger, naar henses til de forskelle, der kan vaere med hensyn til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet,

skal dette plantebeskyttelsesmiddel - medmindre hensynet til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og til miljoeet er til hinder herfor - kunne vaere omfattet af den markedsfoeringstilladelse, der allerede er meddelt i indfoerselsmedlemsstaten.

Derimod kan samme myndighed kun meddele tilladelse til markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra et tredjeland, og som endnu ikke er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til bestemmelserne i direktiv 91/414 i en anden medlemsstat, naar de i direktivet fastsatte betingelser er opfyldt. Et saadant produkt giver nemlig ikke de samme garantier med hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljoeet som dem, der gives af et produkt indfoert fra en af Faellesskabets medlemsstater eller fra en stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade, hvor der allerede er meddelt markedsfoeringstilladelse i henhold til direktivet. Paa nuvaerende tidspunkt er der ikke paa internationalt plan sket en harmonisering af betingelserne for markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, og der findes heller ikke et generelt princip om frie varebevaegelser svarende til det, der er gaeldende inden for Faellesskabet, og som Faellesskabet gaar ind for. Foelgelig finder direktivet anvendelse paa markedsfoering i en medlemsstat af et plantebeskyttelsesmiddel indfoert fra et tredjeland, selv om de kompetente myndigheder i indfoerselsmedlemsstaten finder, at dette produkt er identisk med et reference-plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt i henhold til direktivet.

Parter

I sag C-100/96,

angaaende en anmodning, som High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Det Forenede Kongerige), i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for naevnte ret verserende sag,

The Queen

mod

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,

ex parte: British Agrochemicals Association Ltd,

"at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1),

har

DOMSTOLEN

(Sjette Afdeling)

sammensat af afdelingsformanden, P.J.G. Kapteyn, og dommerne G. Hirsch, J.L. Murray (refererende dommer), H. Ragnemalm og R. Schintgen,

generaladvokat: P. Léger

justitssekretaer: ekspeditionssekretaer D. Louterman-Hubeau,

efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:

- British Agrochemicals Association Ltd ved David Pannick, QC, og barrister Henry Carrved for solicitors Laurence Cohen og Caroline Ford

- Det Forenede Kongeriges regering ved Lindsey Nicoll, Treasury Solicitor's Department, som befuldmaegtiget, bistaaet af Kenneth Parker, QC, og barrister Christopher Vajda

- den graeske regering ved kommitteret hos statens advokat Ioannis Chalkias og konsulent Chrysoula Vellopoulou, Sekretariatet for EF-ret, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtigede

- Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Xavier Lewis og Gérard Berscheid, begge Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtigede,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at der i retsmoedet den 17. juli 1997 er afgivet mundtlige indlaeg af British Agrochemicals Association Ltd ved David Pannick og barrister Thomas de la Mare, af Det Forenede Kongeriges regering ved Lindsey Nicoll, bistaaet af Kenneth Parker, af den graeske regering ved Ioannis Chalkias og fuldmaegtig Elli Mamouna, Sekretariatet for EF-ret, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget, og af Kommissionen ved Xavier Lewis,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 2. oktober 1997,

afsagt foelgende

Dom

Dommens præmisser

1 Ved kendelse af 3. november 1995, indgaaet til Domstolen den 25. marts 1996, har High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen tre praejudicielle spoergsmaal om fortolkningen af Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1, herefter »direktivet«).

2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en sag anlagt af British Agrochemicals Association Ltd (herefter »British Agrochemicals«) mod Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Foedevarer, herefter »MAFF«), angaaende lovligheden af 1994 Control Arrangements (»herefter kontrolbestemmelserne af 1994«) om meddelelse af markedsfoeringstilladelser for importerede pesticider.

3 Direktivet, som er aendret flere gange, fastsaetter ensartede regler om forudsaetningerne og procedurerne for meddelelse af markedsfoeringstilladelse for plantebeskyttelsesmidler.

4 Ifoelge direktivets artikel 2, stk. 1, forstaas ved »plantebeskyttelsesmidler« »virksomme stoffer og praeparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren«, og som er bestemt til naermere angivne formaal.

5 Ifoelge direktivets artikel 2, stk. 10, forstaas ved markedsfoering »enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset fra overdragelse til oplagring med efterfoelgende forsendelse ud af EF-omraadet. Indfoersel til EF's omraade anses som markedsfoering i den i dette direktiv omhandlede forstand«.

6 I direktivets artikel 3, stk. 1, hedder det: »Medlemsstaterne fastsaetter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsfoeres og anvendes paa deres omraade, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre den paataenkte anvendelse er omfattet af artikel 22.« Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at artikel 22 ikke har betydning for den foreliggende sag.

7 I direktivets artikel 4 fastsaettes de betingelser, et plantebeskyttelsesmiddel skal opfylde for at blive godkendt. Bl.a. skal de aktive stoffer vaere anfoert paa listen i bilag I. Der er endnu ikke anfoert nogen stoffer i bilag I.

8 Direktivets artikel 8, stk. 1, bestemmer, at medlemsstaterne med henblik paa at muliggoere en gradvis evaluering af nye aktive stoffers egenskaber og lette landbrugets adgang til nye praeparater »for en midlertidig periode paa tre aar [kan] tillade markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som ikke er opfoert i bilag I, og som endnu ikke findes paa markedet to aar efter meddelelsen af dette direktiv ...«, hvis de i bestemmelsen anfoerte kriterier er opfyldt. I bestemmelsens stk. 2 anfoeres det bl.a., at »en medlemsstat i et tidsrum af tolv aar fra datoen for meddelelsen af naervaerende direktiv [kan] tillade markedsfoering paa sit omraade af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opfoert i bilag I, og som allerede var paa markedet to aar efter meddelelsen af direktivet«.

9 I direktivets artikel 9, stk. 1, foerste afsnit, bestemmes det bl.a., at »ansoegning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plantebeskyttelsesmidlet paataenkes markedsfoert, af eller paa vegne af den person, der har ansvaret for den foerste markedsfoering i en medlemsstat«. I stk. 2 bestemmes det, at »ansoegeren skal have fast forretningssted i Faellesskabet«.

10 Kontrolbestemmelserne af 1994, som traadte i kraft den 14. marts 1994, har hjemmel i 1986 Control of Pesticides Regulations (S.I. nr. 1510, herefter »COPR«).

11 Ifoelge kontrolbestemmelserne af 1994 maa der ikke reklameres for, forhandles, leveres, opbevares eller anvendes et pesticid i Det Forenede Kongerige, medmindre viceministeren og ministeren for landbrug, fiskeri og foedevarer i faellesskab har meddelt en foreloebig eller endelig godkendelse af dette i medfoer af regulation 5 i COPR, og alle relevante betingelser er overholdt.

12 Det fremgaar af hovedsagens akter, at der efter kontrolbestemmelserne af 1994 skal indhentes godkendelse af pesticider, der er indfoert fra tredjelande, og som er identiske med plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af en foreloebig eller endelig godkendelse i henhold til COPR (herefter »referenceproduktet«).

13 I henhold til clause 3(a) i kontrolbestemmelserne af 1994 skal et indfoert beskyttelsesmiddel anses for identisk med et referenceprodukt, hvis

i) det aktive stof i det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som det aktive stof i referenceproduktet og er identisk med dette, dog med de variationer, der er accepteret af registreringsmyndigheden

ii) det indfoerte plantebeskyttelsesmiddels bestanddele er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som bestanddelene af referenceproduktet i Det Forenede Kongerige, og eventuelle forskelle i bestanddelenes art, kvalitet og kvantitet af registreringsmyndigheden anses for ikke at have nogen vaesentlig indvirkning paa sikkerheden for mennesker, husdyr, husdyrbesaetninger, vilde dyr, miljoeet i almindelighed eller plantebeskyttelsesmidlets effektivitet.

14 I clause 3(b) i kontrolbestemmelserne af 1994 hedder det: »Naar indfoerte plantebeskyttelsesmidler er fremstillet paa licens, kan der stilles krav om oplysninger vedroerende det oprindelige produkt, der er givet i licens, og om en naermere beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlet med henblik paa at kunne fastslaa, om det er identisk med plantebeskyttelsesmidlet i Det Forenede Kongerige.«

15 Ifoelge clause 6 i kontrolbestemmelserne af 1994 skal det dossier, der skal indgives til stoette for en ansoegning om godkendelse, for det foerste indeholde et foelgebrev med angivelse af navnet paa saavel referenceproduktet som det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel, samt den type af godkendelse, der oenskes, for det andet tre kopier af udkastet til etikette, og for det tredje dokumentation for, at det plantebeskyttelsesmiddel, som skal indfoeres, er identisk - i kontrolbestemmelsernes forstand - med referenceproduktet. Dette kan ske i form af enten et eksemplar af originaletiketten til det plantebeskyttelsesmiddel, som skal indfoeres, eller en kopi af etiketten til det plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket importoeren ansoeger om indfoerselstilladelse.

16 Clause 9 i kontrolbestemmelserne af 1994 bestemmer foelgende:

»Registreringsmyndigheden kan kraeve indgivelse af enhver yderligere oplysning, som findes noedvendig for at kunne bedoemme en ansoegning. Saafremt registreringsmyndigheden traeffer aftale om kemisk analyse af vareproever indgivet af ansoegeren, er resultaterne af disse analyser omfattet af registreringsmyndighedens tavshedspligt.«

17 British Agrochemicals, som er et aktieselskab, der repraesenterer 39 virksomheder inden for plantebeskyttelsesmiddelindustrien, har for den forelaeggende ret anfaegtet lovligheden af kontrolbestemmelserne af 1994. Selskabet har gjort gaeldende, at disse bestemmelser strider mod direktivet, eftersom de tillader markedsfoering af et indfoert plantebeskyttelsesmiddel som foelge af, at det er identisk med et referenceprodukt, der allerede er godkendt i Det Forenede Kongerige efter en afproevningsprocedure, selv om der i referenceproduktet indgaar bestanddele, der for saa vidt angaar art, kvalitet og kvantitet er forskellige fra dem, der indgaar i det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel.

18 Ifoelge British Agrochemicals kan der ikke efter direktivet meddeles markedsfoeringstilladelse efter en fremskyndet procedure som foelge af, at formlen for referenceprodukterne og de indfoerte plantebeskyttelsesmidler er identiske. Tvaertimod er selskabet af den opfattelse, at der med direktivet er indfoert en streng og tvungen ordning, som forudsaetter, at sikkerheden, kvaliteten og den terapeutiske virkning af det paagaeldende plantebeskyttelsesmiddel undersoeges ved behoerigt registrerede forsoeg, analyser og proever, inden der meddeles markedsfoeringstilladelse.

19 Derimod har MAFF gjort gaeldende, at direktivets bestemmelser ikke finder anvendelse paa meddelelse af markedsfoeringstilladelse for plantebeskyttelsesmidler, som parallelimporteres, idet direktivet kun gennemfoerer en harmonisering af reglerne om de foerste ansoegninger om markedsfoering af disse produkter. Naar der allerede foreligger en tilladelse til markedsfoering af disse, kan man ikke benytte denne komplicerede procedure. I kontrolbestemmelserne af 1994 har man derfor indfoert en forenklet procedure med henblik paa at tillade markedsfoering i Det Forenede Kongerige af indfoerte plantebeskyttelsesmidler, som er identiske med de referenceprodukter, som allerede er godkendt i Det Forenede Kongerige og markedsfoeres dér. Disse bestemmelser indskraenker paa ingen maade den strenge og tvungne ordning, der er indfoert ved direktivet, eftersom formaalene med de to tekster er forskellige.

20 Paa denne baggrund har den forelaeggende ret - da den fandt, at den sag, der var indbragt for den, noedvendiggjorde en fortolkning af faellesskabsbestemmelserne paa omraadet - forelagt Domstolen foelgende tre praejudicielle spoergsmaal:

»1) Kan en medlemsstat efter Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991, som aendret, tillade markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra en anden stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade eller fra et tredjeland, fordi medlemsstaten finder plantebeskyttelsesmidlet identisk med et referenceprodukt, som allerede er godkendt af medlemsstaten i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, eller artikel 8, stk. 2, naar det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel anses for at vaere identisk med referenceproduktet, hvis

a) det aktive stof i det indfoerte plantebeskyttelsesmiddel er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som det aktive stof i referenceproduktet, og er identisk med dette, dog med de variationer, der er accepteret af registreringsmyndigheden, og

b) det indfoerte plantebeskyttelsesmiddels bestanddele er fremstillet af samme selskab (eller af en associeret virksomhed eller paa licens) som bestanddelene af referenceproduktet, og eventuelle forskelle i bestanddelenes art, kvalitet og kvantitet af registreringsmyndigheden anses for ikke at have nogen vaesentlig indvirkning paa sikkerheden for mennesker, husdyr, husdyrbesaetninger, vilde dyr, miljoeet i almindelighed eller plantebeskyttelsesmidlets effektivitet?

2) Kan en medlemsstat efter direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 tillade, at et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra en anden EOES-stat eller fra et tredjeland, markedsfoeres som vaerende identisk [som defineret under 1) ovenfor] med et referenceprodukt, uden at undersoege det indfoerte beskyttelsesmiddels faktiske sammensaetning forud for markedsfoeringen?

3) Hvis spoergsmaal 1 besvares bekraeftende, kan en medlemsstat da efter artikel 9, stk. 2, i direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 tillade, at et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra lande uden for EOES, markedsfoeres, naar importoeren eller den person, som markedsfoerer midlet, er en person uden fast forretningssted inden for EOES?«

Det foerste og det andet spoergsmaal

21 Med det foerste og det andet spoergsmaal, som maa undersoeges under et, oensker den forelaeggende ret naermere bestemt oplyst, paa hvilke betingelser den kompetente myndighed i en medlemsstat kan tillade markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra en af Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraades medlemsstater (herefter »en EOES-stat«) eller et tredjeland, paa hvis omraade der allerede er givet tilladelse til markedsfoering, og som myndigheden anser for at vaere identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket den allerede har meddelt markedsfoeringstilladelse i henhold til direktivets bestemmelser.

22 Indledningsvis bemaerkes, at det foelger af tredje betragtning til direktivet, at et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter og dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. Ifoelge fjerde betragtning kan deres anvendelse imidlertid indebaere risici og farer for mennesker, dyr og miljoeet, navnlig hvis de markedsfoeres uden at vaere undersoegt og officielt godkendt, og hvis de ikke anvendes korrekt.

23 Endvidere bemaerkes, at direktivet indfoerer et kompleks af ensartede regler vedroerende forudsaetningerne og procedurerne for meddelelse af tilladelser til markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler dels for at sikre et hoejt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og for miljoeet, dels for inden for Faellesskabet at overvinde de hindringer for handelen med plantebeskyttelsesmidler og planteprodukter, der foelger af, at de nationale bestemmelser er forskellige.

24 Direktivet bestemmer saaledes, at et plantebeskyttelsemiddel kun kan markedsfoeres og anvendes i en medlemsstat, hvis det er officielt godkendt i overensstemmelse med direktivet. Desuden fremgaar det af direktivet, at indfoersel af et plantebeskyttelsesmiddel til EF's omraade anses for markedsfoering.

25 Det Forenede Kongeriges regering har anfoert, at direktivet ikke finder anvendelse i det tilfaelde, hvor en person i en medlemsstat soeger at markedsfoere et plantebeskyttelsesmiddel, som er indfoert fra en EOES-stat eller et tredjeland, og som er identisk med et andet plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt og markedsfoeres i denne medlemsstat. Med hensyn til begrebet »identiske produkter« finder regeringen, at medlemsstaterne maa henholde sig til den definition, Domstolen har givet af begrebet i dommen af 20. maj 1976, sag 104/75, De Peijper (Sml. s. 613).

26 Det bemaerkes for det foerste, at Domstolen i De Peijper-dommen, praemis 21 og 36, i forbindelse med EOEF-traktatens artikel 30 og 36 har fastslaaet, at hvis den indfoerende medlemsstats sundhedsmyndigheder allerede som foelge af en tidligere indfoersel, der har givet anledning til, at de har givet markedsfoeringstilladelse, raader over alle de oplysninger, som skoennes noedvendige til kontrol af laegemidlets effektivitet og uskadelighed, er det med henblik paa beskyttelse af menneskers liv og sundhed klart ikke noedvendigt, at de naevnte myndigheder forlanger af en anden erhvervsdrivende, som har indfoert et i alle henseender identisk laegemiddel, eller et laegemiddel, hvor forskellene ikke har terapeutisk betydning, at han paa ny meddeler dem de ovenfor omtalte oplysninger.

27 Dernaest bemaerkes, at Domstolen i dommen af 12. november 1996, sag C-201/94, Smith & Nephew og Primecrown (Sml. I, s. 5819, praemis 21), vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som navnlig aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986 (EFT 1987 L 15, s. 36, herefter »direktiv 65/65«), anfoerte, at dette direktiv ikke finder anvendelse paa en farmaceutisk specialitet, der er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en medlemsstat, og hvor indfoerslen af den til en anden medlemsstat udgoer parallelimport i forhold til en farmaceutisk specialitet, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i denne anden medlemsstat, idet den importerede specialitet i en saadan situation ikke kan anses for at blive markedsfoert for foerste gang i importmedlemsstaten.

28 Domstolen fastslog desuden i dommens praemis 25 og 26, at den kompetente myndighed i importmedlemsstaten skal kontrollere, at de to farmaceutiske specialiteter - der har faelles oprindelse, fordi de fremstilles i henhold til aftaler indgaaet med den samme licensgiver - uden at vaere identiske i alle henseender - i hvert fald er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger.

29 Dette raesonnement maa - mutatis mutandis - overfoeres paa markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler.

30 Det maa nemlig konstateres, at de formaal, direktivet navnlig forfoelger - at beskytte folkesundheden og at overvinde hindringerne for handelen inden for Faellesskabet - kan sammenlignes med de formaal, direktiv 65/65 forfoelger. Hertil kommer beskyttelsen af dyrs sundhed og af miljoeet. Med henblik herpaa indfoerer direktivet et kompleks af ensartede regler vedroerende forudsaetningerne og procedurerne for meddelelse af tilladelse til markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler.

31 Naar indfoerslen til en medlemsstat af et plantebeskyttelsesmiddel, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt efter direktivets bestemmelser i en anden medlemsstat, udgoer parallelimport i forhold til et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i indfoerselsmedlemsstaten, finder direktivets bestemmelser om proceduren for meddelelse af markedsfoeringstilladelse derfor ikke anvendelse.

32 Naar der foreligger to markedsfoeringstilladelser, der er meddelt i henhold til direktivet, goer formaalene, som er at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljoeet, og som direktivet forfoelger, sig nemlig ikke gaeldende paa samme maade. I en saadan situation ville anvendelsen af direktivets bestemmelser om proceduren for meddelelse af tilladelse til markedsfoering gaa ud over, hvad der er noedvendigt for at naa disse formaal, og kunne komme i modstrid med princippet om frie varebevaegelser i traktatens artikel 30, uden at dette var begrundet.

33 Det er imidlertid vigtigt, at den kompetente myndighed - ud over at undersoege, om de to plantebeskyttelsesmidler har faelles oprindelse - undersoeger, om de, uden at vaere identiske i alle henseender, i hvert fald er blevet fremstillet efter den samme formel og under anvendelse af det samme aktive stof, og at de desuden har de samme virkninger, naar henses til de forskelle, der kan vaere med hensyn til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet.

34 Ved undersoegelsen af, om disse betingelser er opfyldt, raader den kompetente myndighed i medlemsstaten - som fremhaevet af Domstolen i praemis 27 i dommen i sagen Smith & Nephew og Primecrown - over lovgivnings- og administrative midler, hvormed producenten, hans autoriserede repraesentant eller indehaveren af en licens for det plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse, kan tvinges til at fremlaegge de oplysninger, de besidder, og som myndigheden anser for noedvendige. Den kompetente myndighed kan desuden goere brug af det dossier, som blev indgivet i forbindelse med ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for det allerede godkendte plantebeskyttelsesmiddel.

35 Endelig skal direktivets artikel 12 om udveksling af oplysninger goere det muligt for den kompetente myndighed i indfoerselsmedlemsstaten at skaffe sig de dokumenter, der er noedvendige for undersoegelsen.

36 Hvis den kompetente myndighed i indfoerselsmedlemsstaten efter undersoegelsen konstaterer, at alle de ovenfor anfoerte kriterier er opfyldt, maa det plantebeskyttelsesmiddel, der skal indfoeres, anses for allerede at vaere blevet markedsfoert i indfoerselsmedlemsstaten, og det maa derfor kunne vaere omfattet af den markedsfoeringstilladelse, der er meddelt for det plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er paa markedet, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og til miljoeet er til hinder herfor.

37 Saafremt den kompetente myndighed ikke kommer til den konklusion, at det plantebeskyttelsesmiddel, der skal indfoeres fra en anden medlemsstat, opfylder alle de naevnte kriterier, og produktet derfor ikke kan anses for allerede at vaere blevet markedsfoert i indfoerselsmedlemsstaten, kan den kun meddele den godkendelse, der kraeves for at kunne markedsfoere det plantebeskyttelsesmiddel, der skal indfoeres, hvis de i direktivet opstillede betingelser er opfyldt.

38 Med hensyn til indfoersel af plantebeskyttelsesmidler fra en EOES-stat bemaerkes for det foerste, at bilag II til aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade om tekniske forskrifter, standarder, proevning og certificering er aendret ved afgoerelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EOES-Udvalg den 21. marts 1994 om aendring af protokol 47 og visse bilag til EOES-aftalen (EFT L 160, s. 1). Efter denne afgoerelse, som traadte i kraft den 1. juli 1994, finder direktivet anvendelse i EOES-omraadet.

39 Dernaest bemaerkes, at det i artikel 8, stk. 1, i aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade, som er godkendt ved Raadets og Kommissionens afgoerelse 94/1/EKSF, EF af 13. december 1993 (EFT 1994 L 1, s. 1, herefter »EOES-aftalen«), bestemmes: »Der indfoeres fri bevaegelighed for varer mellem de kontraherende parter i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale«. Aftalens artikel 11 forbyder kvantitative indfoerselsrestriktioner saavel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning mellem de kontraherende parter.

40 Derfor maa det af de samme grunde, som er naevnt i naervaerende doms praemis 33, antages, at naar en kompetent myndighed i en medlemsstat konkluderer, at et plantebeskyttelsesmiddel - der er indfoert fra en EOES-stat, hvor det allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktivet - uden i alle henseender at vaere identisk med et produkt, der allerede er godkendt i indfoerselsmedlemsstaten, i hvert fald

- har faelles oprindelse med dette produkt i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller paa licens efter den samme formel

- er blevet fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof

- desuden har de samme virkninger, naar henses til de forskelle, der kan vaere med hensyn til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet,

skal dette plantebeskyttelsesmiddel - medmindre hensynet til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og til miljoeet er til hinder herfor - kunne vaere omfattet af den markedsfoeringstilladelse, der allerede er meddelt i indfoerselsmedlemsstaten.

41 Med hensyn til indfoersel af et plantebeskyttelsesmiddel hidroerende fra et tredjeland bemaerkes, at de omstaendigheder, som har foert til at se bort fra anvendelsen af direktivets bestemmelser om proceduren for meddelelse af markedsfoeringstilladelse, ikke er opfyldt i dette tilfaelde.

42 Et saadant produkt giver ikke de samme garantier med hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljoeet som dem, der gives af et produkt indfoert fra en af Faellesskabets medlemsstater eller fra en EOES-stat, hvor der allerede er meddelt markedsfoeringstilladelse i henhold til direktivet.

43 I denne forbindelse bemaerkes, at der ikke paa nuvaerende tidspunkt paa internationalt plan er sket en harmonisering af betingelserne for markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler.

44 Det maa desuden konstateres, at der heller ikke paa internationalt plan findes et generelt princip om frie varebevaegelser svarende til det, der er gaeldende inden for Faellesskabet, og som Faellesskabet gaar ind for.

45 Det Forenede Kongeriges regering har imidlertid gjort gaeldende, at det ikke ville vaere i overensstemmelse med artikel 5.1 i aftalen om tekniske handelshindringer - som findes i bilag IA til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, som for saa vidt angaar de omraader, der hoerer under Faellesskabets kompetence, paa Faellesskabets vegne er godkendt ved Raadets afgoerelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgaaelse paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for saa vidt angaar de omraader, der hoerer under Faellesskabets kompetence (EFT L 336, s. 1, herefter »aftalen om tekniske handelshindringer«) - at fortolke direktivet saaledes, at dets bestemmelser om proceduren for meddelelse af markedsfoeringstilladelse finder anvendelse paa markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra et tredjeland, og som af den kompetente myndighed i indfoerselsmedlemsstaten anses for at vaere identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i denne medlemsstat. Aftalen om tekniske handelshindringer indeholder dels i artikel 5.1.1 princippet om forbud mod forskelsbehandling med hensyn til udarbejdelsen, vedtagelsen og anvendelsen af procedurer for vurderingen af produkternes overensstemmelse med tekniske forskrifter eller standarder, dels i artikel 5.1.2 et forbud mod, at saadanne procedurer har til formaal at skabe unoedvendige hindringer for den internationale handel, hvorved der navnlig skal tages hensyn til de risici, ikke-overensstemmelse ville medfoere.

46 I denne forbindelse er det tilstraekkeligt - af de grunde, der er anfoert i naervaerende doms praemis 43 og 44 - at fastslaa, at det ikke kan anses for at vaere diskriminerende eller at skabe en ubegrundet hindring for den internationale handel at lade direktivets betingelser for meddelelse af en markedsfoeringstilladelse finde anvendelse paa et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra et tredjeland, og som endnu ikke er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktivet, naar den kompetente myndighed i indfoerselsmedlemsstaten finder, at dette produkt er identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede i denne stat er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktivet.

47 Foelgelig maa det fastslaas, at direktivet finder anvendelse paa markedsfoering i en medlemsstat af et plantebeskyttelsesmiddel indfoert fra et tredjeland, selv om de kompetente myndigheder i indfoerselsmedlemsstaten finder, at dette produkt er identisk med et reference-plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt i henhold til direktivet.

48 Efter det saaledes anfoerte kan den kompetente myndighed i en medlemsstat kun meddele tilladelse til markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra et tredjeland, og som endnu ikke er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til direktivets bestemmelser i en anden medlemsstat, naar de i direktivet fastsatte betingelser er opfyldt.

Det tredje spoergsmaal

49 Henset til besvarelsen af de to foerste spoergsmaal er det ufornoedent at besvare det tredje spoergsmaal.

Afgørelse om sagsomkostninger

Sagens omkostninger

50 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongeriges regering, den graeske regering og af Kommissionen, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Afgørelse

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

(Sjette Afdeling)

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, ved kendelse af 3. november 1995, for ret:

1) Nr en kompetent myndighed i en medlemsstat konkluderer, at et plantebeskyttelsesmiddel - der er indfoert fra en stat i Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade, hvor det allerede er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler - uden i alle henseender at vaere identisk med et produkt, der allerede er godkendt i indfoerselsmedlemsstaten, i hvert fald

- har faelles oprindelse med dette produkt i den forstand, at det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en associeret virksomhed eller paa licens efter den samme formel

- er blevet fremstillet under anvendelse af det samme aktive stof, og

- desuden har de samme virkninger, naar henses til de forskelle, der kan vaere med hensyn til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige, navnlig klimatiske forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet,

skal dette plantebeskyttelsesmiddel - medmindre hensynet til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og til miljoeet er til hinder herfor - kunne vaere omfattet af den markedsfoeringstilladelse, der allerede er meddelt i indfoerselsmedlemsstaten.

2) Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan kun meddele tilladelse til markedsfoering af et plantebeskyttelsesmiddel, der er indfoert fra et tredjeland, og som endnu ikke er omfattet af en markedsfoeringstilladelse meddelt i henhold til bestemmelserne i direktiv 91/414 i en anden medlemsstat, naar de i direktivet fastsatte betingelser er opfyldt.