2

De relevante retsforskrifter og EMA’s administrative praksis sammenfattes som følger i præmis 1-11 i den appellerede kendelse: »1 [EMA], der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1), har som sin væsentligste opgave at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed gennem at vurdere og føre tilsyn med human- og veterinærmedicinske lægemidler. EMA skal i dette øjemed foretage en videnskabelig vurdering af ansøgninger om MT for lægemidler i Den Europæiske Union (den centraliserede procedure). Ifølge artikel 57, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 726/2004 skal EMA yde medlemsstaterne den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål, som forelægges agenturet, vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. 2 Det bestemmes i forordning nr. 726/2004, at visse kategorier af lægemidler, herunder lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder såsom Esbriet, som den foreliggende sag drejer sig om, skal godkendes efter den centraliserede procedure i overensstemmelse med forordningen. Denne procedure indebærer, at det berørte medicinalfirma indgiver en ansøgning om MT, som behandles af EMA, og at Europa-Kommissionen træffer en afgørelse om MT’en. De oplysninger, ansøgeren om en MT skal fremlægge for EMA, skal omfatte en kvalitativ dokumentation (oplysninger om produktets bestanddele og en beskrivelse af produktionsmetoderne), ikke-kliniske oplysninger (fysiske, kemiske, biologiske og mikrobiologiske oplysninger samt resultater af dyreforsøg) og resultater af kliniske prøver (gennemførte prøver og oplysninger om vurderingen af anvendelsen af produktet på mennesker), der skal underbygge, at produktet kan anvendes terapeutisk som tilsigtet. Når MT’en er opnået, kan der foretages såvel rent administrative som mere betydningsfulde ændringer i den, såsom tilføjelsen af en ny terapeutisk indikation. 3 Ifølge artikel 73, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 finder [forordning nr. 1049/2001], der har til formål at give offentligheden den videst mulige aktindsigt i de dokumenter, Unionens administrative organer er i besiddelse af, anvendelse på agenturets dokumenter. 4 Det bestemmes i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, at institutionerne skal afslå at give aktindsigt i et dokument, hvis udbredelse ville være til skade for bl.a. beskyttelsen af en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet. Med hensyn til dokumenter fra tredjemand bestemmes det i artikel 4, stk. 4, i forordning nr. 1049/2001, at institutionen skal rådføre sig med tredjemanden for at vurdere, om en undtagelse i henhold til stk. 2 finder anvendelse, medmindre det er indlysende, at dokumentet skal eller ikke skal udleveres. I henhold til artikel 4, stk. 6, i forordning nr. 1049/2001 skal, hvis kun dele af det dokument, der begæres fremlagt, er omfattet af en undtagelse, den resterende del af dokumentet udleveres. 5 I henhold til artikel 80, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 skal EMA vedtage regler om offentlig adgang til ikke-fortrolige retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler. Den 19. december 2006 vedtog EMA således regler om gennemførelse af forordning nr. 1049/2001 på adgangen til agenturets dokumenter. Ifølge artikel 4 i disse regler skal EMA’s dokumenter henføres til en af følgende tre kategorier: »Offentligt tilgængelig«, »Begrænset udlevering« eller »Fortrolig«. 6 Ifølge en politik for aktindsigt i agenturets dokumenter, som EMA konsekvent gennemførte indtil 2007, blev offentligheden generelt nægtet aktindsigt i dokumenter indeholdt i den dokumentation, en virksomhed havde fremlagt med henblik på at opnå en MT, herunder de kliniske og ikke-kliniske oplysninger, med den begrundelse, at sådanne oplysninger var omfattet af de undtagelser, der er fastsat i de nævnte gennemførelsesregler, navnlig artikel 3, stk. 2, litra a), hvori der – svarende til bestemmelserne i artikel 4, stk. 2, første afsnit i forordning nr. 1049/2001 – henvises til beskyttelsen af en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder. 7 I 2007 anmodede et forsknings- og oplysningscenter inden for sundhedsområdet EMA om aktindsigt i kliniske undersøgelsesrapporter vedrørende to lægemidler. EMA afslog at give aktindsigt, idet agenturet gjorde gældende, at udleveringen af dokumenterne ville skade de pågældende lægemiddelproducenters forretningsmæssige interesser. Derpå indbragte forsknings- og oplysningscenteret sagen for Den Europæiske Ombudsmand, som efter at have undersøgt de pågældende rapporter fastslog, at de hverken indeholdt oplysninger om lægemidlernes bestanddele eller andre fortrolige forretningsmæssige oplysninger. Ifølge Ombudsmanden ville det derfor ikke skade forretningsmæssige interesser inden for sektoren, hvis dokumenterne blev udleveret. I sit udkast til henstilling anmodede Ombudsmanden følgelig EMA om at udlevere dokumenterne. 8 I sit svar af 31. august 2010 meddelte EMA, at agenturet havde besluttet at give aktindsigt i de omhandlede rapporter og gav tilsagn om at træffe passende foranstaltninger for at efterkomme Ombudsmandens forslag. I overensstemmelse med dennes anbefalinger vedtog EMA herefter, den 30. november 2010, en ny politik for aktindsigt i agenturets dokumenter. I den pressemeddelelse, som blev udsendt i forbindelse med vedtagelsen af denne politik, udtalte EMA, at dokumenter, som blev fremlagt for agenturet til støtte for en ansøgning om MT, såsom kliniske og ikke-kliniske oplysninger, fremover kunne udleveres på betingelse af, at beslutningsprocessen vedrørende den pågældende ansøgning var afsluttet. Denne nye politik for aktindsigt i EMA’s dokumenter trådte i kraft den 1. december 2010. 9 I medfør af sin nye politik udfærdigede EMA en resultatfortegnelse for de forskellige dokumenter i agenturets besiddelse. Hvad nærmere angår dokumentationen i en ansøgning om MT og ajourføringer af og ændringer i denne dokumentation, herunder de kliniske og ikke-kliniske oplysninger, anses denne for at være »offentligt tilgængelig«, hvilket vil sige, at den kan udleveres, når, bl.a., Kommissionens afgørelse om MT’en for det pågældende lægemiddel er tilgængelig. Resultatfortegnelsen blev i marts 2012 suppleret med retningslinjer udarbejdet af EMA og ledelserne af de nationale lægemiddelagenturer for, hvilke former for oplysninger i en ansøgning om MT der kan udleveres efter den endelige afgørelse om ansøgningen. Formålet er at gøre det muligt at vedtage en fælles holdning med henblik på opstilling af retningslinjer for, hvilke fortrolige forretningsmæssige oplysninger der skal beskyttes efter udstedelsen af en MT. 10 Ifølge retningslinjerne udgør følgende fortrolige forretningsmæssige oplysninger: detaljerede oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af lægemidlerne, oplysninger om udviklingen af produktet, herunder detaljerede oplysninger om sammensætningen og fremstillingen af det aktive stof, formuleringen, forsøgsprocedurerne, valideringen, producenterne og leverandørerne af det aktive stof og hjælpestofferne samt detaljerede beskrivelser af fremstillings- og kontrolprocessen for det færdige produkt. Derimod er oplysninger vedrørende den kliniske og ikke-kliniske udvikling af et lægemiddel ikke fortrolige i sig selv og kan derfor udleveres. Ikke-kliniske studier har bl.a. til formål at påvise de farmakologiske egenskaber og at klarlægge lægemidlets toksikologiske profil, mens kliniske forsøg er studier, der tager sigte på at opdage eller verificere virkningerne af et eller flere eksperimentelle lægemidler, idet lovgivningen om sådanne forsøg har til formål at sikre, at deltagernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende beskyttes, og at forsøgsresultaterne er troværdige. 11 EMA har følgelig siden ikrafttrædelsen af agenturets nye politik for aktindsigt i dokumenter givet aktindsigt i dokumenter fremlagt i forbindelse med en ansøgning om MT, herunder kliniske og ikke-kliniske oplysninger, når der er fremsat begæring om aktindsigt i henhold til forordning nr. 1049/2001.«