68

Disse indledende bemærkninger er affattet således: »(19) Grænseværdierne for arsen, bly, antimon, barium og kviksølv, som fastsættes i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV), er de samme, som fastsættes ved direktiv 88/378/EØF, som har været gældende i EU siden 1990. Disse grænseværdier blev fastsat i henhold til de videnskabelige resultater, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, navnlig den videnskabelige udtalelse fra Det Rådgivende Videnskabelige Udvalg til Undersøgelse af Kemiske Forbindelsers Toksicitet og Økotoksicitet fra 1985 med titlen Report EUR 12964(EN), kapitel III »Chemical properties of toys«. Ved fastsættelse af grænseværdierne benyttede man de skønnede fødeindtag for voksne som grundlag. Man formodede, at børn med en skønnet kropsvægt på op til 12 kg ville have et indtag på højst 50% af voksnes indtag, og at migrationen fra legetøj højst ville udgøre 10%. (20) Direktivet blev vedtaget i 2009 og afløste direktiv 88/378/EØF og betød en modernisering af de gældende juridiske rammer for kemikalier, idet man tog hensyn til de nyeste videnskabelige resultater, der forelå på tidspunktet for revisionen. (21) Grænseværdierne for arsen, bly, antimon, barium og kviksølv, som fastsættes i direktivet, er beregnet som følger: Baseret på anbefalingerne fra det nationale nederlandske institut for folkesundhed og miljø (RIVM) i rapporten fra 2008 med titlen »Chemicals in toys. A general methodology for assessment of chemical safety in toys with a focus on elements« må børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke overstige et vist niveau, som betegnes »tolerabelt dagligt indtag«. Da børn udsættes for kemikalier via andre kilder end legetøj, bør kun en procentdel af det tolerable daglige indtag tildeles legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (SCTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10% af det tolerable daglige indtag må tildeles legetøj. Men for særligt toksiske stoffer (f.eks. arsen, bly og kviksølv) besluttede lovgiveren, at den anbefalede tildeling ikke måtte overstige 5% af det tolerable daglige indtag for at sikre, at der kun er spor til stede, der er forenelige med god fremstillingspraksis. For at nå frem til grænseværdierne skal den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med et barns vægt, der skønnes til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale, hvilket RIVM anslår til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Disse indtagelsesgrænser fik opbakning af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (SCHER) i dennes udtalelse med titlen »Risks from organic CMR substances in toys«, som blev vedtaget den 18. maj 2010. Da de tolerable daglige indtag fastslås gennem videnskabelige undersøgelser, og videnskaben kan udvikle sig, har lovgiveren taget højde for mulighederne for at ændre disse grænser, når der foreligger nye videnskabelige resultater. (22) I direktivet fastsætter man migrationsgrænser, mens de nationale værdier, som Tyskland ønsker, udtrykkes i biotilgængelighed. Biotilgængelighed defineres som den mængde kemikalier, der rent faktisk kommer ud af et stykke legetøj, og som kan optages af den menneskelige krop, men ikke nødvendigvis bliver det. Migration defineres som den mængde kemikalier, der rent faktisk kommer ud af et stykke legetøj, og som rent faktisk optages af den menneskelige krop. Kommissionen anerkender, at grænserne for biotilgængelighed, der blev fastsat i 1990, blev ændret til migrationsgrænser i standard EN 71-3 — Migration of certain elements. Men beregningerne, som blev foretaget med henblik på denne overgang, var tilnærmelsesvise. De anvendte tolerable daglige indtag er baseret på anbefalinger fra 1985. Man tog udgangspunkt i et dagligt indtag på 8 mg legetøjsmateriale og foretog justeringer for at minimere børns eksponering for toksiske grundstoffer ved at sænke f.eks. migrationsgrænsen for barium og for at sikre den analytiske gennemførlighed ved f.eks. at hæve migrationsgrænsen for antimon og arsen. (23) Kommissionen bemærker, at standarderne ikke er obligatoriske, men anvendes frivilligt af industrien inden for rammerne af procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, der er fastsat i lovgivningen. Desuden er man i øjeblikket i færd med at revidere standard EN 71-3 med henblik på at indføre en antagelse om overensstemmelse med de nye grænseværdier, der fastsættes i direktivet. (24) Sammenfattende tog man hensyn til forskellige videnskabelige overvejelser ved fastsættelsen af grænseværdierne i direktivet og i standard EN 71-3. Grænseværdierne i direktivet er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk fremgangsmåde med henblik på at garantere sikkerheden og kan derfor betragtes som mere hensigtsmæssige.«