RESOLUTIONvedtaget af Raadet for De europaeiske Faellesskaber og repraesentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Raadetden 16. juni 1986om beskyttelse af dialysepatienter ved nedbringelse af aluminiumseksponeringen til et minimum(86/C 184/04)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER OG REPRAESENTANTERNE FOR MEDLEMSSTATERNES REGERINGER, FORSAMLET I RAADET - som henviser til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, som henviser til forslag fra Kommissionen (1) , som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2) , som henviser til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3) , og som tager foelgende i betragtning: I Faellesskabet sker der en betydelig stigning i antallet af personer, som er afhaengige af dialyse for at kunne foere en normal tilvaerelse; det forekommer hensigtsmaessigt, at der for at beskytte personer, der modtager dialysebehandling, udarbejdes henstillinger vedroerende renheden, dels af koncentrerede og fortyndede oploesninger til haemodialyse, dels af vand, der anvendes til fortynding af koncentrerede oploesninger ved tilberedning af fortyndede oploesninger; Raadet har allerede ved direktiv 80/778/EOEF (4) fastsat en raekke kvalitetsnormer for drikkevand; henstillingerne boer specielt tage sigte paa aluminiumindholdet i koncentrerede og fortyndede oploesninger samt i fortyndingsvand; med henblik paa at mindske risikoen for aluminiumforaarsaget osteomalaci og for at fjerne den risiko for encefalopati, som dialysepatienter udsaettes for som foelge af aluminiumforekomster i fortyndede oploesninger, boer der fastsaettes en maksimal graense for aluminiumindholdet ikke blot i koncentrerede oploesninger, men ogsaa i fortyn- dingsvand, og denne graense skal, naar det paagaeldende vand anvendes i dialyseoejemed, vaere lavere end den i direktiv 80/778/EOEF fastsatte; for at sikre, at henstillingerne bliver effektive, boer den perorale optagelse af aluminium i videst muligt omfang reduceres; de for dialysebehandling ansvarlige myndigheder boer modtage information om de toksiske virkninger, som aluminium har for dialysepatienter; endvidere boer der med henblik paa at vurdere effektiviteten af foranstaltningerne foretages en regelmaessig kontrol af aluminiumindholdet i dialysepatienters blodplasma, idet en saadan kontrol er en vaerdifuld indikator for aluminiumbelastningen af deres organisme; medlemsstaterne kan lettere og mere ensartet opnaa den noedvendige noejagtighed ved maaling af aluminiumindholdet gennem et faellesskabsprogram til forbedring af analysemetoderne og til udarbejdelse af referencemetoder - VEDTAGER FOELGENDE RESOLUTION: A. Maal Denne resolution vedroerer kontrol med aluminiumkoncentrationen i fortyndede oploesninger til haemodialyse og i plasma samt nedbringelse af dialysepatienters aluminiumabsorption. B. Definitioner I denne resolution forstaas ved: - koncentreret oploesning til haemodialyse: enhver oploesning, som anvendes ved tilberedning af den fortyndede oploesning til haemodialyse; -vand til fortynding: det vand, som tilsaettes den koncentrerede oploesning til haemodialyse; -fortyndet oploesning til haemodialyse: enhver oploesning, der anvendes direkte til haemodialyse; -haemofiltreringsoploesning: enhver oploesning, som i Faellesskabet anvendes som erstatningsvaeske ved haemofiltrering; -peritonealdialyseoploesning: enhver oploesning, som anvendes til peritonealdialyse (f. eks. IPD, CAPD CCPD) . C. Foranstaltninger, som boer traeffes af medlemsstaterne 1. Aluminiumkoncentrationen Medlemsstaterne boer traeffe de noedvendige foranstaltninger for at sikre, - at det samlede aluminiumindhold i den koncentrerede oploesning til haemodialyse, der anvendes til tilberedning af den fortyndede oploesning til haemodialyse, ikke bidrager med mere end 10 mg/l til aluminiumkoncentrationen i den fortyndede oploesning til haemodialyse; - at aluminiumkoncentrationen i peritonealdialyseoploesning ikke overstiger 15 mg/l; - at aluminiumkoncentrationen i haemofiltreringsoploesningen ikke overstiger 10 mg/l; - at aluminiumkoncentrationen i den fortyndede oploesning til haemodialyse ikke overstiger 30 mg/l; - at vand til fortynding mindst opfylder alle forskrifterne i direktiv 80/778/EOEF, eventuelt med undtagelse af forskrifterne i tabel F i bilag I hertil; - at vand til fortynding undergaar en passende behandling med henblik paa nedbringelse af aluminiumkoncentrationen, hvis denne overstiger 30 mg/l; - at der ligeledes paataenkes en behandling af vandet under hensyn til aluminiumtilfoerslen fra koncentratet og apparaturet. Medlemsstaterne boer indfoere passende kontrol med disse koncentrationer under hensyn til forslagene i bilag I. 2. Vandforsyningsmyndigheder og dialysecentre Medlemsstaterne boer saa vidt muligt traeffe foranstaltninger til at sikre, at de myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen: - saa vidt muligt paa forhaand informerer samtlige dialysecentre om dels enhver vaesentlig aendring i behandlingen af vandet, som kan medfoere en stigning i aluminiumkoncentrationen i det leverede vand, dels enhver haendelig forurening af det leverede vand; -traeffer alle noedvendige foranstaltninger under behandlingen, for at drikkevandet i hvert fald kan opfylde kravene i direktiv 80/778/EOEF; -undersoeger muligheden for at erstatte aluminiumsalte i behandlingen af vand. 3. Ansvarlige for dialysebehandling Medlemsstaterne boer informere alle ansvarlige for behandling af dialysepatienter om, at regelmaessig kontrol af aluminium i plasma eller serum hos disse patienter er oenskelig som beskyttelsesforanstaltning mod de toksiske virkninger af aluminium (der skyldes fortyndede oploesninger til haemodialyse og navnlig fosfatholdige laegemidler) . De referencevaerdier og den analysehyppighed, der er foreslaaet i bilag II, vil kunne tjene som vejledning for den behandlende laege. D. Kontrol af analysekvaliteten Kommissionen opfordres til at udarbejde en kvalitetskontrolordning, der omfatter alle analysetyper, og til at stille den til raadighed for medlemsstaternes laboratorier, i samarbejde med Europaraadets »European Pharmacopoeia Commission«, for saa vidt sidstnaevnte udarbejder en saadan ordning eller et saadant program. E. Afsluttende bestemmelser Efter anmodning fra Kommissionen underretter medlemsstaterne denne om, hvilke fremskridt der er gjort med hensyn til gennemfoerelsen af denne resolution. Kommissionen opfordres til regelmaessigt at udarbejde rapporter til Raadet og Europa-Parlamentet. (1) EFT nr. C 202 af 29. 7. 1983, s. 5.

(2) EFT nr. C 172 af 2. 7. 1984, s. 89.

(3) EFT nr. C 35 af 9. 2. 1984, s. 1.

(4) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980 s. 11.