BILAG

1. Principper

a) Borgerorienteret udformning

Borgerne bør spille en central rolle i måden, hvorpå systemerne udformes. Sådanne systemer skal udformes med henblik på gennemførelse af principperne om databeskyttelse gennem design og gennem standardindstillinger, således at de opfylder kravene i den generelle forordning om databeskyttelse.

b) Fuldstændighed og maskinlæsbarhed

Elektroniske patientjournaler bør være så omfattende som muligt for at støtte sundheds- og plejetjenester i hele Unionen.

Sundhedsdata, der indføres i elektroniske patientjournaler, bør være maskinlæsbare i det omfang, der kræves for en rimelig, tiltænkt genanvendelse af disse data. Oplysningerne bør struktureres og kodificeres på den mest praktiske måde med henblik på at gøre sundhedsdata interoperable, herunder på tværs af grænserne.

c) Databeskyttelse og tavshedspligt

Elektroniske patientjournalsystemer og interoperabilitetsløsninger skal sikre, at personlige sundhedsdata behandles fortroligt, og at de er i overensstemmelse med alle aspekter af databeskyttelseslovgivningen lige fra designfasen og frem.

Den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger bør gennemføres fuldt ud og effektivt i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, herunder retten til gennemsigtige oplysninger, retten til indsigt og andre relevante rettigheder, der er anført i kapitel III. Navnlig bør borgerne kunne udøve deres ret til at få adgang til deres sundhedsdata ved at have adgang til deres elektroniske patientjournaler, herunder på tværs af grænserne.

d) Samtykke eller andet lovligt grundlag

Enhver behandling (1) af sundhedsdata skal baseres på den pågældende borgers udtrykkelige samtykke eller på et andet lovligt grundlag i henhold til artikel 6 og 9 i forordning (EU) 2016/679.

e) Mulighed for audit

Enhver behandling af sundhedsdata bør registreres og verificeres med henblik på audit, idet der anvendes passende teknikker, f.eks. logning og auditspor, for at sikre en nøjagtig registrering af adgangen til elektroniske registre, deres udveksling eller enhver anden behandling.

f) Sikkerhed

I henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/1148 skal der træffes passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at elektroniske patientjournalsystemer er sikre. Disse foranstaltninger bør omfatte beskyttelse mod uautoriseret eller ulovlig behandling af sundhedsdata og mod hændeligt tab, tilintetgørelse eller beskadigelse. Enheder, der udveksler elektroniske patientjournaler, bør sikre, at det personale, der beskæftiger sig med elektroniske patientjournalsystemer, er behørigt bekendt med cybersikkerhedsrisici og er tilstrækkeligt uddannet.

g) Identifikation og autentifikation

Stærk og pålidelig identifikation og autentifikation af alle involverede parter er et centralt element til at sikre tilliden til udveksling af data mellem elektroniske patientjournalsystemer.

Anvendelsen af anmeldte nationale elektroniske identifikationsordninger (»eID«) støtter borgernes grænseoverskridende identifikation og autentifikation med henblik på adgang til deres sundhedsdata i fuldstændig sikkerhed og bekvemmelighed samt princippet om »uafviselighed«, der sikrer disse datas oprindelse og integritet. Gennem gensidig anerkendelse af nationale elektroniske identifikationsordninger, jf. forordning (EU) nr. 910/2014, kan statsborgere fra en medlemsstat anvende deres nationale elektroniske identifikation til at få adgang til onlinetjenester, der udbydes til dem i en anden medlemsstat. I henhold til artikel 6 i nævnte forordning skal offentlige onlinetjenester, der kræver en elektronisk identifikationssikring svarende til et bestemt niveau (»betydelig« eller »høj«), acceptere andre medlemsstaters anmeldte elektroniske identifikationsordninger.

h) Tjenestens kontinuitet

Det er vigtigt at sikre kontinuitet og tilgængelighed i forbindelse med tjenesten for udveksling af elektroniske patientjournaler for at garantere kontinuiteten i plejen. Alle hændelser eller afbrydelser, der måtte opstå i forbindelse med brug af tjenesten, bør omgående håndteres i overensstemmelse med de fastlagte driftskontinuitetsplaner.

2. Udgangspunkt for et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler: sundhedsoplysningsområder og specifikationer for grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler

Udgangspunktet for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør omfatte de sundhedsoplysningsområder og interoperabilitetsspecifikationer (herunder standarder og profiler (2)), der er nævnt nedenfor, til at beskrive og udveksle (strukturerede og ustrukturerede) sundhedsdata.

Dette udgangspunkt bør yderligere finjusteres og udvides gennem en fælles koordineringsproces. Yderligere internationale standarder, specifikationer og profiler, som i øjeblikket er under udvikling, under revision eller i forsøgsgennemførelsesfasen, bør overvejes i forbindelse med videreudvikling af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler.

2.1. Sundhedsoplysningsområder for grænseoverskridende udveksling

Det første sæt sundhedsoplysningsområder for grænseoverskridende udveksling bør omfatte følgende:

iii) laboratorierapporter

iv) medicinsk billeddannelse og lægerapporter

v) rapporter om udskrivning fra hospitalet.

Disse sundhedsoplysningsområder er blevet prioriteret i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastlagt i e-sundhedsnetværket, på grundlag af det igangværende arbejde inden for digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed og klinisk relevans for grænseoverskridende sundhedsydelser.

2.2. Interoperabilitetsspecifikationer

Tabel A og B indeholder et sæt anbefalede interoperabilitetsspecifikationer for strukturering og beskrivelse af indhold.

2.2.1. Tabel A: Strukturering og beskrivelse af indhold på de sundhedsoplysningsområder, som e-sundhedsnetværket har vedtaget retningslinjer for

Sundhedsoplysningsområder Kliniske oplysninger for grænseoverskridende udveksling Indholdsbeskrivelse for grænseoverskridende udveksling Patientresumé Struktureret i henhold til bestemmelserne i »GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care«, som blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 21. november 2016 (5) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) Niveau 3 og niveau 1 (PDF (7)/A) E-recepter/e-dispensering Struktureret i henhold til bestemmelserne i »GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations«, som blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 21. november 2016 (8) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Niveau 3 og niveau 1 (PDF (7)/A)

2.2.2. Tabel B: Strukturering og beskrivelse af indhold på andre sundhedsoplysningsområder

Sundhedsoplysningsområde Kliniske oplysninger for grænseoverskridende udveksling Indholdsbeskrivelse for grænseoverskridende udveksling Laboratorieresultater Muliggøre grænseoverskridende udveksling i henhold til den kliniske informationsstruktur, der i øjeblikket anvendes af det afsendende elektroniske patientjournalsystem, mens der udvikles og vedtages fælles kliniske informationsstrukturer for grænseoverskridende udveksling. For laboratorieresultater, rapporter i forbindelse med medicinsk billeddannelse og rapporter om udskrivning fra hospitalet. Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Niveau 3 eller niveau 1 (PDF (9)/A) For medicinsk billeddannelse Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Medicinsk billeddannelse og lægerapporter Rapporter om udskrivning fra hospitalet.

2.2.3. Profiler for grænseoverskridende udveksling

Der bør tages behørigt hensyn til anvendelsen af relevante »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, der er opført i bilaget til afgørelse (EU) 2015/1302, for at lette udvekslingen af sundhedsoplysningsområder på tværs af grænserne.

Disse »Integrating the Healthcare Entreprise«-profiler kan bl.a. anvendes til identifikation af patienter, dokumentudveksling, revisionsspor og identitetspåstande.

Den fælles koordineringsproces bør også tage højde for andre »Integrating the Healthcare Entreprise«-profiler, der i øjeblikket er på forsøgsstadiet, eller andre standarder eller specifikationer, der er nødvendige for at opfylde kravene om sikker udveksling af sundhedsdata, samt andre former for mønstre for udveksling af meddelelser.

3. Det fremtidige arbejde

Målet er at levere de rette data på det rette tidspunkt — til borgere og sundhedstjenesteydere — og åbne mulighed for sikker adgang, deling og udveksling af elektroniske patientjournaler.

At arbejde henimod en omfattende grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler i et forbundet miljø i hastig udvikling kræver regelmæssig gennemgang af de seneste teknologiske og metodemæssige innovationer til forvaltning af data, herunder dem, der vedrører adgang til og udnyttelse af avanceret teknologisk infrastruktur.

En videreudvikling af udvekslingsformatet bør tage højde for den mulighed, som ressourcedrevne informationsmodeller indebærer (f.eks. Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

For at gøre yderligere fremskridt bør der foretages en gennemgang af nye tilgange til interoperabilitetsspecifikationer som f.eks. relevante programmeringsgrænseflader for applikationer (»API'er«) og udviklingen inden for digitale teknologier som f.eks. kunstig intelligens, cloud computing, interaktionsteknologier, højtydende databehandling og cybersikkerhedsløsninger. Udviklingen inden for andre teknologier som f.eks. distributed ledger-teknologi kan potentielt skabe tillid blandt borgere og organisationer på området for sundhedsydelser, forudsat at de overholder reglerne om beskyttelse af personoplysninger.

Ovennævnte teknologier bør overvejes med henblik på at støtte innovation inden for levering af sundhedsydelser, idet der gives nye muligheder for at behandle spørgsmål som f.eks. sundhedsdatas oprindelse og automatiseret integritetssikring.

(1) Som defineret i artikel 4, nr. 2), i den generelle forordning om databeskyttelse.

(2) Den måde, som standarder kan gennemføres på for at opfylde specifikke kliniske behov.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.

(7) Portable Document Format.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(9) Portable Document Format.

(10) http://hl7.org/fhir/.