KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 10/2011

af 14. januar 2011

om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d), e), f), h), i) og j),

efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og

ud fra følgende betragtninger:

Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Samme forordnings artikel 5, stk. 1, indeholder bestemmelser om vedtagelse af særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande og beskriver detaljeret proceduren for godkendelse af stoffer i EU-regi, når en særforanstaltning omfatter en liste over godkendte stoffer.

Nærværende forordning er en særforanstaltning efter artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør ved nærværende forordning fastsættes særlige bestemmelser med sikker anvendelse af plastmaterialer og –genstande for øje, ligesom Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) bør ophæves.

Direktiv 2002/72/EF og ændringerne hertil er i årenes løb blevet gennemført i national lovgivning uden større tilpasninger. Det tager normalt 12 måneder at gennemføre bestemmelser i den nationale lovgivning. I forbindelse med ændringer i listerne over monomerer og additiver med henblik på godkendelse af nye stoffer forsinker denne gennemførelsestid godkendelsesprocessen og virker dermed hæmmende på innovationen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at vedtage bestemmelser om plastmaterialer og -genstande i form af en forordning, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater.

Direktiv 2002/72/EF finder anvendelse på materialer og genstande, der udelukkende er fremstillet af plast, samt tætningsmateriale af plast i låg. Dette var tidligere den primære anvendelse af plast på markedet. I de senere år er man imidlertid begyndt ud over materialer og genstande fremstillet udelukkende af plast også at anvende plast sammen med andre materialer i såkaldte flerlagsmultimaterialer. Bestemmelserne om anvendelse af monomert vinylchlorid i Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (3) , finder allerede anvendelse på alle typer plast. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor også omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer.

Plastmaterialer og –genstande kan være sammensat af forskellige plastlag, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler. Plastmaterialer og –genstande kan også have påtryk eller være coatet med et organisk eller uorganisk overfladebehandlingsmiddel. Såvel plastmaterialer og –genstande med påtryk eller overfladebehandling som materialer/genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, bør være omfattet af forordningen. Klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte er ikke nødvendigvis sammensat af de samme stoffer som plast. Af forordning (EF) nr. 1935/2004 følger det, at der kan vedtages særforanstaltninger for klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte. Det bør derfor være tilladt, at plastmaterialer og –genstande, der har påtryk, er overfladebehandlet eller er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, i påtrykket, overfladebehandlingsmidlet eller klæbelaget indeholder andre stoffer end dem, der er godkendt for plast på EU-plan. De pågældende lag vil kunne være omfattet af andre EU-retsforskrifter eller nationale bestemmelser.

Såvel plast som ionbytterharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer, der fremstilles ved polymerisationsprocesser. I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 kan der vedtages særforanstaltninger for ionbytterharpikser, gummi og silikoner. Eftersom disse materialer er sammensat af andre stoffer end plast og har andre fysisk-kemiske egenskaber, er det nødvendigt at lade dem være omfattet af særlige regler, og det bør præciseres, at de ikke er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde.

Plast fremstilles af monomerer og andre udgangsstoffer, som undergår en kemisk reaktion og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som udgør den strukturelle hovedbestanddel i plast. Polymeren tilsættes additiver for at opnå bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er et højmolekylært inert stof. Eftersom stoffer med en molekylvægt på over 1 000 Da normalt ikke kan optages i kroppen, er den potentielle sundhedsrisiko ved selve polymeren minimal. Uomsatte eller ufuldstændigt omsatte monomerer eller andre udgangsstoffer eller additiver med lav molekylvægt, som overføres til fødevaren ved migration fra det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren, kan udgøre en potentiel sundhedsrisiko. Monomerer, andre udgangsstoffer og additiver bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.

Den risikovurdering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) foretager for et stof, bør omfatte selve stoffet, relevante urenheder og forudsigelige reaktions- og nedbrydningsprodukter ved den påtænkte anvendelse. Risikovurderingen bør omfatte den potentielle migration under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser samt toksiciteten. Godkendelsen bør om nødvendigt på grundlag af risikovurderingen omfatte specifikationer for stoffer og restriktioner for anvendelsen, kvantitative begrænsninger eller migrationsgrænser med henblik på at garantere, at det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t).

Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af farvestoffer i plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

Opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af plast til at skabe gunstige reaktionsbetingelser, forventes at ville blive taget ud af fremstillingsprocessen, idet de normalt er flygtige. Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af opløsningsmidler ved fremstilling af plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

Plast kan også være fremstillet af syntetiske eller naturligt forekommende makromolekylære stoffer, som har undergået en kemisk reaktion med andre udgangsstoffer og dannet et modificeret makromolekyle. De syntetiske makromolekyler, der anvendes, er ofte ufuldstændigt polymeriserede intermediære stoffer. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af andre uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, der er anvendt til at modificere makromolekylet, eller et ufuldstændigt omsat makromolekyle. De andre udgangsstoffer og makromolekyler, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.

Direktiv 2002/72/EF indeholder forskellige lister for monomerer eller andre udgangsstoffer og for additiver, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. EU-listen over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver er nu komplet, hvilket betyder, at kun stoffer, der er godkendt på EU-plan, kan anvendes. Opdelingen af monomerer eller andre udgangsstoffer og additiver på separate lister efter godkendelsesstatus er af samme grund ikke længere nødvendig. Da visse stoffer kan anvendes både som monomerer eller andre udgangsstoffer og som additiver, bør disse stoffer af klarhedshensyn offentliggøres på en samlet liste over godkendte stoffer, med angivelse af den godkendte funktion.

Polymerer kan ikke kun anvendes som den strukturelle hovedbestanddel i plast, men også som additiver, der sikrer bestemte teknologiske virkninger i plasten. Er et sådant polymerisk additiv identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv anses for at være blevet vurderet, hvis monomererne allerede er blevet vurderet og godkendt. I så fald bør det ikke være nødvendigt at godkende det polymeriske additiv, som i stedet kunne anvendes på grundlag af godkendelsen af dets monomerer og andre udgangsstoffer. Er et sådant polymerisk additiv ikke identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv ikke anses for at være blevet evalueret på grundlag af evalueringen af dets monomerer. I så fald bør det polymeriske additiv gøres til genstand for en risikovurdering med hensyn til dens lave molekylvægtfraktion på under 1 000 Da og underkastes en godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande

Man har tidligere ikke klart sondret mellem additiver, der har en funktion i den færdige polymer, og polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), hvis funktion kun udnyttes i fremstillingsprocessen og ikke skal være til stede i den færdige genstand. Visse stoffer, der fungerer som PPA, var allerede for længe siden blevet optaget på den ufuldstændige liste over additiver. Disse PPA bør forblive på EU-listen over godkendte stoffer. Det bør imidlertid præciseres, at det fortsat vil være tilladt at anvende andre PPA i overensstemmelse med national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

EU-listen indeholder stoffer, som det er tilladt at anvende til fremstilling af plast. Stoffer som f.eks. syrer, alkoholer og phenoler kan også forekomme som salte. Eftersom saltene normalt omdannes til syre, alkohol eller phenol i mavesækken, bør anvendelse af salte med kationer, der er blevet underkastet en sikkerhedsvurdering, principielt godkendes sammen med den pågældende syre, alkohol eller phenol. I visse tilfælde, hvor sikkerhedsvurderingen giver anledning til betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af de frie syrer, bør kun saltene godkendes, derved at navnet angives på listen som »…syre(r), salte«.

Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer eller –genstande, kan indeholde urenheder, der stammer fra fremstillings- eller ekstraktionsprocessen. Disse urenheder kommer utilsigtet til at indgå i fremstillingen af plastmaterialet sammen med stoffet (utilsigtet tilført stof). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør et stofs vigtigste urenheder tages i betragtning og om nødvendigt medtages i stoffets specifikationer. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige urenheder. Disse kan derfor være til stede i materialet eller genstanden uden at være opført på EU-listen.

Ved fremstillingen af polymerer bruges der stoffer til at sætte polymerisationsreaktionen i gang, såsom katalysatorer, og til at kontrollere polymerisationsreaktionen, såsom kædeoverførsels-, kædeforlængelses- eller kædestopreagenser. Disse polymerisationstoffer bruges i meget små mængder, og det er ikke meningen, at de skal være til stede i den færdige polymer. De bør derfor ikke for nuværende være omfattet af EU-godkendelsesproceduren. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af anvendelsen af stofferne bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.

Ved fremstilling og anvendelse af plastmaterialer og -genstande kan der dannes reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse reaktions- og nedbrydningsprodukter er utilsigtet til stede i plastmaterialet (utilsigtet tilførte stoffer). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør de vigtigste reaktions- og nedbrydningsprodukter i forbindelse med den påtænkte anvendelse af et givet stof tages i betragtning og omfattes af restriktionerne vedrørende stoffet. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse bør derfor ikke opføres som individuelle registreringer på EU-listen. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af reaktions- og nedbrydningsprodukter bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.

Inden fastlæggelsen af EU-listen over additiver kunne andre additiver end de EU-godkendte anvendes til fremstilling af plast. For sådanne additiver, der var godkendt i medlemsstaterne, udløb fristen for at indsende oplysninger med henblik på autoritetens sikkerhedsevaluering af dem med henblik på at optage dem på EU-listen den 31. december 2006. Additiver, for hvilke der var indgivet en gyldig ansøgning inden denne frist, blev opført på en foreløbig liste. For visse af additiverne på den foreløbige liste er der endnu ikke truffet afgørelse med hensyn til godkendelse af dem på EU-plan. De pågældende stoffer bør fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med national lovgivning, indtil vurderingen af dem er tilendebragt og der er truffet afgørelse vedrørende optagelse af dem på EU-listen.

Når et additiv, der er opført på den foreløbige liste, optages på EU-listen, eller når det besluttes ikke at optage det på EU-listen, bør det pågældende additiv udgå af den foreløbige liste over additiver.

Nye teknologier gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler. Disse anderledes egenskaber kan indebære andre toksikologiske egenskaber, og stofferne bør derfor vurderes af autoriteten fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. Det bør derfor præciseres, at en godkendelse baseret på risikovurdering af et givet stof med konventionel partikelstørrelse ikke dækker nanopartikler.

Godkendelsen bør på grundlag af risikovurderingen om nødvendigt være betinget af overholdelse af specifikke migrationsgrænser, så det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). Er et additiv, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og –genstande, samtidig godkendt som fødevaretilsætningsstof eller aromastof, bør det sikres, at afgivelsen af stoffet ikke ændrer fødevarens sammensætning på uacceptabel vis. Afgivelse af et sådant additiv eller aromastof med dobbelt anvendelse bør derfor ikke udløse en teknologisk funktion i fødevaren, medmindre en sådan funktion er tilsigtet og materialet i kontakt med fødevaren opfylder de krav til aktive materialer i kontakt med fødevarer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4) . Bestemmelserne i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (6) bør være overholdt, i det omfang de finder anvendelse.

I henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004 må afgivelsen af stoffer fra materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det kan i overensstemmelse med god fremstillingspraksis lade sig gøre at fremstille plastmaterialer, der ikke afgiver over 10 mg stoffer pr. dm2 overfladeareal af plastmaterialet. Dette tal bør — forudsat at risikovurderingen af et givet stof ikke giver anledning til at fastsætte en lavere grænse — fastsættes som fælles grænse for et plastmateriales inerti (den samlede migrationsgrænse). For at sikre sammenlignelige resultater i forbindelse med kontrollen med, at den samlede migrationsgrænse ikke overskrides, bør de relevante undersøgelser foretages under standardiserede testbetingelser, bl.a. med hensyn til testvarighed, temperatur og testmedium (fødevaresimulator), der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det/den pågældende plastmateriale eller -genstand.

Den samlede migrationsgrænse på 10 mg pr. dm2 vil for en kubisk pakning indeholdende 1 kg fødevare svare til en migration på 60 mg pr. kg fødevare. For mindre pakninger, hvor overfladen er forholdsmæssigt større i forhold til rumindholdet, vil migrationen til fødevaren være større. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for spædbørn og småbørn, som indtager større mængder fødevarer pr. kg legemsvægt end voksne, og som endnu ikke indtager en varieret kost, for at begrænse indtaget af stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer. For at sikre det samme beskyttelsesniveau for pakninger med lille rumindhold som for pakninger med stort rumindhold bør den samlede migrationsgrænse for materialer i kontakt med fødevarer, der specifikt anvendes til emballering af fødevarer til spædbørn og småbørn, afhænge af grænseværdien for indholdet af de relevante stoffer i den pågældende fødevare og ikke af pakningens overfladeareal.

Der er i de senere år arbejdet med udvikling af plastmaterialer til kontakt med fødevarer, som ikke kun indeholder én plast, men består af op til 15 forskellige plastlag med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I et sådant flerlagsplastmateriale eller en sådan flerlagsplastgenstand kan lagene være adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere. Denne barriere er et lag inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-godkendte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Under hensyntagen til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til den store analysetolerance i forbindelse med migrationsanalyser bør der for migration af et ikke-godkendt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i fødevaren. Mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske stoffer bør ikke anvendes i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer uden forudgående godkendelse og bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet.

Der er i de senere år arbejdet med udvikling af materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som består af en kombination af flere forskellige materialer, med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I disse flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer bør plastlag opfylde de samme krav til sammensætningen som plastlag, der ikke er sammensat med andre materialer. Plastlag i et flerlagsmultimateriale, der er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, bør være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Eftersom andre materialer er sammensat med plastlagene og der endnu ikke er vedtaget særforanstaltninger for disse andre materialer på EU-plan, er det ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte krav til den/det færdige flerlagsmultimaterialegenstand/-materiale. Af samme grund bør specifikke migrationsgrænser og den samlede migrationsgrænse ikke gælde, undtagen for monomert vinylchlorid, som allerede er omfattet af en sådan restriktion. I mangel af en særforanstaltning på EU-plan, som omfatter hele flerlagsmultimaterialegenstanden/-materialet, kan medlemsstaterne opretholde eller vedtage nationale bestemmelser for disse materialer og genstande, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten.

I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande, der er omfattet af særforanstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som deres kunder har adgang til.

Overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler er endnu ikke omfattet af specifikke EU-retsforskrifter og derfor heller ikke af kravet om en overensstemmelseserklæring. Imidlertid bør der for overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler, der skal anvendes i plastmaterialer og –genstande, fremlægges fyldestgørende oplysninger for fabrikanten af den færdige plastgenstand, som gør det muligt for fabrikanten at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser for stoffer, for hvilke der er fastsat migrationsgrænser ved denne forordning.

I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (7) skal ledere af fødevarevirksomheder sikre, at fødevarer er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer overholder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen.

I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen. Sådan dokumentation for overholdelse af bestemmelserne kan være baseret på migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne. Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem.

I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande — såsom folie eller låg — ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande.

Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof. For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse. Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne. Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser.

Den specifikke migrationsgrænse er en tilladt maksimumsmængde af et stof i en fødevare. Denne grænse skal sikre, at materialet i kontakt med fødevaren ikke udgør en sundhedsrisiko. Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser. Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser.

Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber. Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer. Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater. Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren. I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor.

Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt. Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (8) og fra autoriteten (9) .

Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed. Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne. Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode.

Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne. Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser.

De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (10) .

Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure. Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder.

Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation.

Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden. De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler. For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse.

Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF. Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF.

De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (11) , og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande (12) , er utidssvarende. Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (13) om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves.

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

1. Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Ved nærværende forordning fastsættes der særlige krav vedrørende fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, som:

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på materialer og genstande, der markedsføres i EU og falder ind under følgende kategorier:

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande, der markedsføres i EU og efter planen vil blive gjort til genstand for andre særforanstaltninger:

3. Denne forordning berører ikke EU-retsforskrifter eller national lovgivning vedrørende tryksværte, klæbemidler eller overfladebehandlingsmidler.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

»flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag

»flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag

et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler

»additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand

»polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand

»utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt

»specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand

»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning

»restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden

»specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser.

Artikel 4

Markedsføring af plastmaterialer og -genstande

Plastmaterialer og -genstande må kun markedsføres, hvis de:

KAPITEL II

KRAV VEDRØRENDE SAMMENSÆTNING

AFDELING 1

Godkendte stoffer

Artikel 5

EU-liste over godkendte stoffer

1. Kun stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »EU-listen«) i bilag I, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande.

2. EU-listen omfatter:

3. EU-listen kan ændres efter den i artikel 8-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastlagte procedure.

Artikel 6

Dispensation for stoffer, der ikke er opført på EU-listen

1. Uanset artikel 5 kan andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen, anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.

2. Uanset artikel 5 kan farvestoffer og opløsningsmidler anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande i overensstemmelse med national lovgivning.

3. Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, godkendes, jf. artikel 8-12:

præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen.

4. Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, kan være til stede i plastlagene i plastmaterialer eller –genstande:

5. Uanset artikel 5 kan additiver, der ikke er opført på EU-listen, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages på EU-listen, forudsat at de er opført på den i artikel 7 omhandlede foreløbige liste.

Artikel 7

Fastlæggelse og forvaltning af den foreløbige liste

1. Den foreløbige lister over additiver, der er ved at blive evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), som blev offentliggjort af Kommissionen i 2008, ajourføres regelmæssigt.

2. Et additiv udgår af den foreløbige liste:

AFDELING 2

Generelle krav, restriktioner og specifikationer

Artikel 8

Generelle krav til stoffer

Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af materialerne eller genstandene. Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder.

Artikel 9

Særlige krav til stoffer

1. Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal overholde følgende restriktioner og specifikationer:

2. Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I.

Artikel 10

Generelle restriktioner for plastmaterialer og –genstande

I bilag II er der fastsat generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og –genstande.

Artikel 11

Specifikke migrationsgrænser

1. Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg).

2. For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg.

3. Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved forordning (EF) nr. 1333/2008 eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:

overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller

overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer.

Artikel 12

Samlet migrationsgrænse

1. Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og –genstande til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm2).

2. Uanset stk. 1 må den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 2006/141/EF (15) og 2006/125/EF (16), til fødevaresimulatorer, ikke overstige 60 milligram pr. kg fødevaresimulator.

KAPITEL III

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GENSTANDE

Artikel 13

Flerlagsplastmaterialer og -genstande

1. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsplastmateriale/en flerlagsplastgenstand skal være i overensstemmelse med denne forordning.

2. Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere:

3. Migrationen af de i stk. 2, litra b), omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer eller fødevaresimulatorer. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt på hinanden, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.

4. Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, litra b), må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:

5. Det færdige flerlagsplastmateriale eller den færdige flerlagsplastgenstand skal overholde de specifikke migrationsgrænser i artikel 11 og den samlede migrationsgrænse i artikel 12 i nærværende forordning.

Artikel 14

Flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer

1. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale skal være i overensstemmelse med denne forordning.

2. Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.

3. Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:

4. Uanset stk. 1 finder nærværende forordnings artikel 11 og 12 ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og –materialer.

5. Plastlagene i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid i bilag I til denne forordning.

6. Der kan ved national lovgivning fastsættes specifikke og samlede migrationsgrænser for plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande eller –materialer samt for det færdige materiale eller den færdige genstand.

KAPITEL IV

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG DOKUMENTATION

Artikel 15

Overensstemmelseserklæring

1. Der skal i andre markedsføringsled end detailleddet foreligge en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for plastmaterialer og -genstande, for produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt for de stoffer, der er bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

2. Den skriftlige erklæring i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV.

3. Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere materialerne, genstandene eller produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne, for hvilke den udstedes. Erklæringen skal fornys, når væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen forårsager forandringer af migrationen fra materialerne eller genstandene, eller når der foreligger nye videnskabelige data.

Artikel 16

Dokumentation

1. Virksomhedslederen udleverer på forlangende behørig dokumentation for, at materialerne og genstandene, produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til de nationale kompetente myndigheder.

2. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, herunder modeller, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. Reglerne for dokumentation for overholdelse af bestemmelserne ved hjælp af forsøgsprøvning er indeholdt i kapitel V.

KAPITEL V

OVERENSSTEMMELSE

Artikel 17

Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater

1. Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.

2. Uanset stk. 1 gælder det for

beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,

materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed,

folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,

at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm2 pr. kg fødevare.

Dette stykke finder ikke anvendelse på plastmaterialer og –genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med eller allerede er i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.

3. Uanset stk. 1 udtrykkes den specifikke migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger i:

mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2

4. Den samlede migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger udtrykkes i:

Artikel 18

Regler for vurdering af, hvorvidt migrationsgrænserne er overholdt

1. For materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser i overensstemmelse med bilag V, kapitel 1.

2. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser på fødevarer eller fødevaresimulatorer som angivet i bilag III i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.1.

3. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den specifikke migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.2. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænserne, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 2.

4. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af den samlede migrationsgrænse på fødevaresimulator A, B, C, D1 og D2, jf. bilag III, i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.1.

5. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den samlede migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.4. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænsen, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 4.

6. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevarer har forrang for resultaterne af undersøgelser udført på fødevaresimulator. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevaresimulator har forrang for resultaterne af screeningsundersøgelser.

7. Inden resultaterne af undersøgelser af specifik og samlet migration sammenholdes med migrationsgrænserne, anvendes korrektionsfaktorerne i bilag V, kapitel 4, i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte regler.

Artikel 19

Vurdering af stoffer, der ikke er opført på EU-listen

Overholdelse af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for stoffer som nævnt i nærværende forordnings artikel 6, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 14, stk. 2, der ikke er omfattet af en optagelsesregistrering i bilag I til nærværende forordning, vurderes i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 20

Ændring af EU-retsakter

Bilaget til Rådets direktiv 85/572/EØF (18) affattes således:

»De fødevaresimulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med et bestemt levnedsmiddel eller med bestemte grupper af levnedsmidler, er fastsat i punkt 3 i bilag III til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.«

Artikel 21

Ophævelse af EU-retsakter

Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF ophæves med virkning fra den 1. maj 2011.

Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellerne i bilag VI.

Artikel 22

Overgangsbestemmelser

1. Indtil den 31. december 2012 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.

2. Fra den 1. januar 2013 kan den i artikel 16 omhandlede dokumentation for materialer, genstande og stoffer, der markedsføres indtil den 31. december 2015, baseres på:

3. Fra den 1. januar 2016 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i artikel 18, uden at dette berører stk. 2 i denne artikel.

4. Indtil den 31. december 2015 skal additiver, der anvendes i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast og ikke er opført i bilag I, overholde risikovurderingsbestemmelserne i artikel 19.

5. Materialer og genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. maj 2011, kan markedsføres indtil den 31. december 2012.

Artikel 23

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. maj 2011.

Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende brug af andre additiver end blødgørere finder anvendelse på plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler i kapsler og lukninger som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra d), fra den 31. december 2015.

Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende anvendelse af additiver i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast anvendes fra den 31. december 2015.

Bestemmelserne i artikel 18, stk. 2 og 4, og artikel 20 anvendes fra den 31. december 2012.

(1) EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.

(2) EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18.

(3) EFT L 44 af 15.2.1978, s. 15.

(4) EUT L 135 af 30.5.2009, s. 3.

(5) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(6) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.

(7) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(8) Udtalelse af 4. december 2002 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor i forbindelse med skøn over eksponeringen for et migrerende stof fra materialer i kontakt med fødevarer.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9) Udtalelse fra ekspertpanelet for tilsætningsstoffer, smagsstoffer og hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, og materialer, der kommer i berøring med fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor for spædbørn og børn. EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(10) EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26.

(11) EFT L 213 af 16.8.1980, s. 42.

(12) EFT L 167 af 24.6.1981, s. 6.

(13) EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.

(14) EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75.

(15) EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1.

(16) EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.

(17) EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

(18) EFT L 372 af 31.12.1985, s. 14.

Disse copolymerer fremstilles ved styret fermentering af Alcaligenes eutrophus under anvendelse af blandinger af glucose og propansyre som kulstofkilder. Den anvendte organisme er ikke gensplejset og er afledt af en enkelt vild type organisme, Alcaligenes eutrophus, stamme H16 NCIMB 10442. Organismen oplagres som frysetørrede ampuller. Ud fra disse ampuller fremstilles en arbejdskultur, som oplagres i flydende nitrogen og anvendes til at forberede podestoffer til fermenteringstanken. Fermenteringsprøver undersøges dagligt både i mikroskop og for forandringer i kolonimorfologi på en række forskellige agarer ved forskellige temperaturer. Copolymererne isoleres fra varmebehandlede bakterier ved kontrolleret nedbrydning af de øvrige cellekomponenter, udvaskning og tørring. Disse copolymerer udbydes normalt som formulerede, smelteformede granulater indeholdende additiver såsom kernedannende agenser, blødgøringsmidler, fyldstoffer, stabilisatorer og pigmenter, som alle opfylder de generelle og individuelle specifikationer

Kolonne 2 (Detaljeret specifikation for stoffet): indeholder specifikationen for stoffet.

Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i polyethylen med lav densitet (LDPE) indeholdende over 0,3 % w/w af stoffet, når det er i kontakt med fedtholdige fødevarer.

Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet i kontakt med fødevarer med et højt alkoholindhold.

Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i plast indeholdende over 0,5 % w/w af stoffet.

Der er risiko for, at SMG kan overskrides ved brug i polyolefiner.

Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode til migrationsundersøgelser. Forholdet mellem overfladearealet og fødevaremængden skal være under 2 dm2/kg.

Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af isooctan som erstatning for simulator D2 (ustabil).

Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af simulatorer for fødevarer indeholdende mættet fedt som simulator D.

Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer fødevarens organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra c), i rammeforordning (EF) nr. 1935/2004.

Der er risiko for, at den specifikke eller den samlede migrationsgrænse kan overskrides i simulatorer for fedtholdige fødevarer.

Kolonne 3 (SMG(T) [mg/kg]): indeholder den samlede specifikke migrationsgrænse for summen af stofferne, som gælder for denne gruppe. Udtrykkes i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« anvendes, hvis stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.

Kolonne 2 (MKF-stof nr.): indeholder de entydige identifikationsnumre for de stoffer, som grupperestriktionen gælder for. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 1, i dette bilag.

Kolonne 1 (Grupperestriktionsnr.): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen gælder for. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 9, i dette bilag.

I overensstemmelse med renhedskriterierne for ethylenoxid i direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer ( EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1 )

UV-absorption af cyclohexanekstrakt ved 386 nm: < 0,02 AU for en 1 cm celle eller < 0,1 AU for en 5 cm celle, bestemt i henhold til en almindeligt anerkendt analysemetode.

estere af glycerol med alifatiske mættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C14-C18) og med alifatiske umættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C16-C18)

Hvis den specifikke migrationsgrænse, der er angivet i kolonne 8, er ikke påviselig (IP), gælder der en detektionsgrænse på 0,01 mg stof pr. kg fødevare, medmindre andet er angivet for et givet stof.

For et stof, der både figurerer på listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gælder de restriktioner, der er anført ved den enkelte forbindelse.

Kolonne 11 (Noter vedrørende overensstemmelseskontrol): indeholder notenummeret, der henviser til de detaljerede regler for overensstemmelseskontrollen for dette stof, som er angivet i tabel 3, kolonne 1, i dette bilag.

Kolonne 9 (SMG(T) [mg/kg] (grupperestriktionsnr.)): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen i tabel 2, kolonne 1, i dette bilag gælder for.

Kolonne 8 (SMG [mg/kg]): den specifikke migrationsgrænse for stoffet. Er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« betyder, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.

Kolonne 6 (Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (nej). Er stoffet godkendt som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er det angivet, at stoffet er et makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige og syreholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % undersøgelser på fødevaresimulator C og B.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % undersøgelser på fødevaresimulator C.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter undersøgelser på fødevaresimulator D1 og B.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter undersøgelser på fødevaresimulator D1.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle typer fødevarer bortset fra syreholdige fødevarer undersøgelser i destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller på fødevaresimulator A og D2.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle typer fødevarer undersøgelser i destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller på fødevaresimulator A og B og D2.

Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på over 20 % vol. samt alle likører tilsat fløde

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af »(**)« i underkolonne D2, kan testning med fødevaresimulator D2 udelades, hvis det ved en passende undersøgelse kan påvises, at der ikke er »fedtet kontakt« med det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren.

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af »(*)« i underkolonne B, kan testning med fødevaresimulator B udelades, hvis fødevaren har en pH-værdi på over 4,5.

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af en skråstreg og et tal i underkolonne D2, skal resultatet af migrationsundersøgelserne divideres med det angivne tal, inden resultatet sammenholdes med migrationsgrænsen. Tallet er den korrektionsfaktor, der er omhandlet i punkt 4.2 i bilag V til denne forordning.

Der henvises til fødevaresimulator D1 og D2 for fødevarer med lipofile egenskaber, som er i stand til at ekstrahere lipofile stoffer. Fødevaresimulator D1 anvendes til alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på over 20 % og til olie-i-vand-emulsioner. Fødevaresimulator D2 anvendes til fødevarer, der indeholder frie fedtstoffer på overfladen.

Der henvises til fødevaresimulator A, B og C for fødevarer med hydrofile egenskaber, som er i stand til at ekstrahere hydrofile stoffer. Til fødevarer med en pH-værdi på under 4,5 anvendes fødevaresimulator B. Fødevaresimulator C anvendes til alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % og til fødevarer, der indeholder en vis mængde organiske ingredienser, som gør fødevaren mere lipofil.

Til påvisning af, at bestemmelserne er overholdt for plastmaterialer og –genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, anvendes fødevaresimulatorerne i tabel 1.

Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene i denne forordnings artikel 13, stk. 2, 3 og 4, eller artikel 14, stk. 2 og 3.

det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden overholder gældende krav.

Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II til nærværende forordning, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.

BILAG V

OVERENSSTEMMELSESKONTROL

Nedenstående almindelige bestemmelser gælder for undersøgelser til kontrol af, at gældende krav vedrørende migration fra plastmaterialer og –genstande i kontakt med fødevarer er overholdt.

KAPITEL 1

Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer

1.1. Forberedelse af prøver

Materialet eller genstanden opbevares som angivet på etiketten på emballagen eller, hvis intet er angivet, under forhold, der er hensigtsmæssige for den emballerede fødevare. Kontakten mellem fødevaren og materialet eller genstanden afbrydes inden fødevarens udløbsdato eller inden den dato, der af producenten er angivet som den seneste dato, varen bør anvendes af hensyn til kvaliteten eller sikkerheden.

1.2. Testbetingelser

Fødevaren behandles i overensstemmelse med tilberedelsesanvisningerne på emballagen, hvis fødevaren skal tilberedes i denne. Dele af fødevaren, der ikke er beregnet til at blive spist, fjernes og bortskaffes. Den resterende del homogeniseres og analyseres for migration. Analyseresultaterne angives altid på grundlag af den fødevaremasse, der er beregnet til at blive spist og er i kontakt med fødevarekontaktmaterialet.

1.3. Analyse af migrerede stoffer

Den specifikke migration analyseres i fødevaren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.

1.4. Særlige tilfælde

Ved overensstemmelseskontrol af materialer i kontakt med fødevarer tages der hensyn til eventuel forurening fra andre kilder end materialer i kontakt med fødevarer, navnlig for phthalater opført i bilag I (MKF-stof nr. 157, 159, 283, 728 og 729).

KAPITEL 2

Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer

2.1. Verifikationsmetode

Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevarer foretages under de mest ekstreme betingelser med hensyn til tid og temperaturer, der kan forventes under anvendelsen i praksis, under hensyntagen til punkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 og 2.1.7.

Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevaresimulatorer foretages under anvendelse af konventionelle migrationsundersøgelser i henhold til bestemmelserne i punkt 2.1.1-2.1.7.

2.1.1. Forberedelse af prøver

Materialet eller genstanden behandles i overensstemmelse med den medfølgende brugsanvisning eller med det i overensstemmelseserklæringen angivne.

Migrationen bestemmes på materialet eller genstanden eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på en prøve udtaget fra materialet eller genstanden eller en prøve, der er repræsentativ for materialet eller genstanden. Der anvendes en ny prøve for hver enkelt fødevaresimulator eller fødevaretype. Kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer under anvendelsen i praksis, bringes i kontakt med fødevaresimulatoren eller fødevaren.

2.1.2. Valg af fødevaresimulator

Materialer og genstande bestemt til kontakt med alle typer fødevarer testes med fødevaresimulator A, B og D2. Forekommer der ikke stoffer, som vil kunne reagere med syreholdige fødevaresimulatorer eller fødevarer, kan test med fødevaresimulator B dog udelades.

Materialer og genstande, der kun er bestemt til bestemte typer fødevarer, testes med de fødevaresimulatorer, der er angivet for de pågældende fødevaretyper i bilag III.

2.1.3. Kontaktbetingelser ved anvendelse af fødevaresimulatorer

Prøven bringes i kontakt med fødevaresimulatoren på en måde, der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser med hensyn til kontakttid i tabel 1 og med hensyn til kontakttemperatur i tabel 2.

Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelserne under den kombination af kontaktbetingelser, der er angivet i tabel 1 og 2, bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres undersøgelserne under de værst tænkelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.

Tabel 1

Kontakttid

Kontakttid under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser Testvarighed t ≤ 5 min 5 min 5 min < t ≤ 0,5 time 0,5 time 0,5 time < t ≤ 1 time 1 time 1 time < t ≤ 2 timer 2 timer 2 timer < t ≤ 6 timer 6 timer 6 timer < t ≤ 24 timer 24 timer 1 dag < t ≤ 3 dage 3 dage 3 dage < t ≤ 30 dage 10 dage Over 30 dage Se særlige betingelser





Tabel 2

Kontakttemperatur

Kontaktbetingelser under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser Testbetingelser Kontakttemperatur Testtemperatur T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C eller refluxtemperaturen 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (1) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (1) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (1) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (1) T > 175 °C Temperaturen justeres til den faktiske temperatur ved grænsefladen til fødevaren (1)

2.1.4. Særlige betingelser vedrørende kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder

Ved en kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder testes prøveemnet i en accelereret prøvning ved forhøjet temperatur i højst 10 dage ved 60 °C. Testvarighed og temperaturer baseres på følgende formel:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea er den værst tænkelige forudsigelige aktiveringsenergi, 80 kJ/mol.

R er faktor 8,31 J/kelvin/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2).

t1 er kontakttiden.

t2 er testvarigheden.

T1 er kontakttemperaturen i kelvin. For opbevaring ved stuetemperatur fastsættes denne til 298 K (25 °C). For nedkøling/nedfrysning fastsættes den til 278 K (5 °C).

T2 er testtemperaturen i kelvin.

Prøvning i 10 dage ved 20 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedfrysning.

Prøvning i 10 dage ved 40 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.

Prøvning i 10 dage ved 50 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter, samt opbevaringsvarigheder på op til 6 måneder ved stuetemperatur.

Prøvning i 10 dage ved 60 °C dækker langtidsopbevaring på over 6 måneder ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.

Maksimumstesttemperaturen afhænger af polymerens faseovergangstemperatur. Prøveemnet må ikke undergå fysiske forandringer ved testtemperaturen.

For opbevaring ved stuetemperatur kan testvarigheden reduceres til 10 dage ved 40 °C, hvis der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er opnået ligevægt for migrationen af det pågældende stof i polymeren under denne testbetingelse.

2.1.5. Særlige betingelser for kombinationer af kontakttid og temperatur

Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til forskellige anvendelser, der omfatter forskellige kombinationer af kontakttid og temperatur, begrænses prøvningen til de testbetingelser, som der på grundlag af videnskabelig dokumentation er bred enighed om er de strengeste.

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med en fødevare ved en anvendelse, hvor materialet eller genstanden successivt udsættes for to eller flere tid/temperaturkombinationer, bestemmes migrationen ved, at prøveemnet successivt underkastes alle de værst tænkelige forudsigelige betingelser, der er relevante for prøven, ved brug af den samme mængde fødevaresimulator.

2.1.6. Genanvendte genstande

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen/-undersøgelserne udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration.

Hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.

Når det drejer sig om stoffer, for hvilke den specifikke migrationsgrænse er fastsat til ikke påviselig i tabel 1, kolonne 8, eller tabel 2, kolonne 3, i bilag I, eller stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder, skal materialet eller genstanden allerede i den første prøve overholde den specifikke migrationsgrænse.

2.1.7. Analyse af migrerende stoffer

Efter udløbet af den fastsatte kontakttid analyseres den specifikke migration i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.

2.1.8. Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA)

For stoffer, der er ustabile i fødevaresimulatorer eller fødevarer, eller for hvilke der ikke er en passende analysemetode til rådighed, er det i bilag I angivet, at overensstemmelseskontrollen foretages ved bestemmelse af restindhold pr. 6 dm2 kontaktoverfladeareal. For materialer og genstande med et rumindhold på mellem 500 ml og 10 liter anvendes det reelle kontaktoverfladeareal. For materialer og genstande med et rumindhold på under 500 ml eller over 10 liter samt genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at beregne den reelle kontaktflade, antages kontaktoverfladearealet at være 6 dm2 pr. kg fødevare.

2.2. Screeningsmetoder

Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 2.1 beskrevne verifikationsmetode.

2.2.1. Samlet migration i stedet for specifik migration

Til screening for specifik migration af ikke-flygtige stoffer kan anvendes bestemmelse af den samlede migration under testbetingelser, der er mindst lige så strenge som for specifik migration.

2.2.2. Restindhold

Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden, idet det antages, at der sker fuldstændig migration.

2.2.3. Opstilling af migrationsmodeller

Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden under anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, baseret på videnskabelig dokumentation, som er udformet med henblik på overvurdering af den reelle migration.

2.2.4. Fødevaresimulatorerstatninger

Til screening for specifik migration kan der i stedet for fødevaresimulatorer anvendes fødevaresimulatorerstatninger, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.

KAPITEL 3

Undersøgelse af samlet migration

Undersøgelser af samlet migration udføres under de i dette kapitel fastsatte standardtestbetingelser.

3.1. Standardtestbetingelser

Undersøgelser af den samlede migration for materialer og genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer under betingelserne i tabel 3, kolonne 3, udføres for den varighed og den temperatur, der er angivet i kolonne 2. For så vidt angår OM5-testen kan denne udføres enten i 2 timer ved 100 °C (fødevaresimulator D2) eller ved refluxtemperaturen (fødevaresimulator A, B, C, D1) eller i 1 time ved 121 °C. Fødevaresimulatoren vælges i overensstemmelse med bilag III.

Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelsen under kontaktbetingelserne i tabel 3 bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres migrationsundersøgelserne under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.

Tabel 3

Standardtestbetingelser

Kolonne 1 Kolonne 2 Kolonne 3 Testnr. Kontakttid i dage [d] eller timer [t] Kontakttemperatur [°C] Påtænkte fødevarekontaktbetingelser OM1 10 d ved 20 °C Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling OM2 10 d ved 40 °C Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter. OM3 2 t ved 70 °C Alle kontaktbetingelser, der inkluderer opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller op til 100 °C i op til 15 minutter, som ikke efterfølges af langvarig opbevaring ved stuetemperatur eller i nedkølet tilstand OM4 1 t ved 100 °C Anvendelser ved høje temperaturer for alle fødevaresimulatorer — op til 100 °C OM5 2 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 t ved 121 °C Anvendelser ved høje temperaturer — op til 121 °C OM6 4 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen Alle fødevarekontaktbetingelser med fødevaresimulator A, B eller C ved temperaturer på over 40 °C OM7 2 t ved 175 °C Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5

OM7-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fedtholdige fødevaresimulatorer i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der udføres en alternativ undersøgelse som beskrevet i punkt 3.2.

OM6-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator A, B og C i kontakt med andre polymerer end polyolefiner.

OM5-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3 og OM4. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner.

OM2-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1 og OM3.

3.2. Test til erstatning for OM7 med fødevaresimulator D2

Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der til erstatning herfor udføres en OM8- eller en OM9-test. Testen skal køres med et nyt prøveemne for begge de testbetingelser, der er beskrevet under hver af de to test.

Testnr. Testbetingelser Påtænkte fødevarekontaktbetingelser Dækker de påtænkte fødevarekontaktbetingelser angivet under OM8 Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 2 timer ved 100 °C Udelukkende anvendelser ved høje temperaturer OM1, OM3, OM4, OM5 og OM6 OM9 Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 10 dage ved 40 °C Anvendelser ved høje temperaturer, inklusive langtidsopbevaring ved stuetemperatur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 og OM6

3.3. Genanvendte genstande

Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny prøve af fødevaresimulatoren.

Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration. Hvis den samlede migrationsgrænse ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.

3.4. Screeningsmetoder

Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 3.1 og 3.2 beskrevne verifikationsmetode.

3.4.1. Restindhold

Til screening for samlet migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffer, der kan migrere, bestemt ved hjælp af komplet ekstraktion af materialet eller genstanden.

3.4.2. Fødevaresimulatorerstatninger

Til screening for samlet migration kan der anvendes erstatninger for fødevaresimulatorer, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.

KAPITEL 4

Anvendelse af korrektionsfaktor ved sammenholdelse af resultaterne af migrationsundersøgelser med migrationsgrænserne

4.1. Korrektion af specifik migration i fødevarer, der indeholder over 20 % fedt, under anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF)

For lipofile stoffer, for hvilke det i bilag I, kolonne 7, er angivet, at resultaterne kan korrigeres med FRF, kan den specifikke migrationsværdi korrigeres med FRF. FRF fastsættes i henhold til formlen FRF = (g fedt i fødevare/kg fødevare)/200 = (% fedt × 5)/100.

FRF anvendes i overensstemmelse med nedenstående regler.

Resultaterne af migrationsundersøgelser divideres med FRF, inden de sammenholdes med migrationsgrænserne.

Der kan ikke korrigeres med FRF i følgende tilfælde:

a) Når materialet eller genstanden er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.

b) Når det drejer sig om materialer og genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm2/kg.

Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den samlede migrationsgrænse.

4.2. Korrektion af migration til fødevaresimulator D2

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af et tal i bilag III, tabel 2, kolonne 3, underkolonne D2, skal resultatet af undersøgelserne af migrationen til fødevaresimulator D2 divideres med det angivne tal.

Resultaterne af migrationsundersøgelser divideres med korrektionsfaktoren, inden de sammenholdes med migrationsgrænserne.

Korrektionen foretages ikke for specifik migration af stoffer på EU-listen i bilag I, for hvilke den specifikke migrationsgrænse i kolonne 8 er fastsat til ikke påviselig, eller for stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder.

4.3. Kombination af korrektionsfaktor 4.1 og 4.2

De i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede korrektionsfaktorer kan kombineres for migration af stoffer, som FRF kan anvendes for, når undersøgelserne udføres på fødevaresimulator D2, derved at de to faktorer ganges med hinanden. Den anvendte faktor må ikke overstige 5.

(1) Denne temperatur anvendes udelukkende med fødevaresimulator D2 og E. For anvendelser med opvarmning under tryk kan der migrationstestes under tryk ved den relevante temperatur. For fødevaresimulator A, B, C eller D1 kan undersøgelsen erstattes af en undersøgelse ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen med en varighed af fire gange det tidsrum, der er valgt i overensstemmelse med betingelserne i tabel 1.