RAADETS DIREKTIV af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (90/220/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

I henhold til Traktaten skal Faellesskabets foranstaltninger paa miljoeomraadet bygge paa princippet om forebyggende indgreb;

levende organismer kan, hvad enten de udsaettes i miljoeet i smaa eller store maengder til forsoegsformaal eller som kommercielle produkter, formere sig i miljoeet og overskride landegraenserne og derved faa konsekvenser for andre medlemsstater; saadanne udsaetninger kan have uoprettelige foelger for miljoeet;

beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet kraever, at der laegges saerlig vaegt paa at forebygge og kontrollere risici i tilknytning til udsaetning af genetisk modificerede organismer (GMO) i miljoeet;

forskellene i de bestemmelser vedroerende udsaetning af GMO'er i miljoeet, der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe ulige konkurrencevilkaar eller handelshindringer for produkter, der indeholder saadanne organismer, og saaledes paavirke det faelles markeds funktion; det er derfor noedvendigt at tilnaerme medlemsstaternes lovgivning paa dette omraade;

foranstaltninger til indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes bestemmelser med henblik paa gennemfoerelsen og funktionen af det indre marked skal, for saa vidt angaar sundhed og sikkerhed samt miljoe- og forbrugerbeskyttelse, tage udgangspunkt i et hoejt beskyttelsesniveau i hele Faellesskabet;

EFT nr. 246 af 27. 9. 1989, s. 5.

EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.

det er noedvendigt at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der anvendes GMO'er, foregaar paa betryggende maade;

dette direktiv boer ikke gaelde for organismer, der fremkommer ved visse teknikker til genetisk modifikation, der traditionelt er blevet anvendt til forskellige formaal uden at give anledning til sikkerhedsproblemer;

det er noedvendigt at opstille harmoniserede procedurer og kriterier for vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfaelde ved udsaetning i miljoeet af GMO'er;

der boer i hvert enkelt tilfaelde foretages en vurdering af risikoen for miljoeet forud for en udsaetning;

udsaetning af GMO'er paa forskningsstadiet er i de fleste tilfaelde et noedvendigt skridt i udviklingen af nye produkter, som stammer fra eller indeholder GMO'er;

udsaetning af GMO'er i miljoeet skal ske trinvist; dette betyder, at indeslutningsgraden af GMO'er begraenses, og at omfanget af udsaetningen oeges gradvist, etape for etape, men kun hvis en vurdering af de tidligere trin for saa vidt angaar beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet viser, at man kan gaa videre til naeste trin;

intet produkt, der indeholder eller bestaar af GMO'er, og som er beregnet til udsaetning, kan markedsfoeres, medmindre det paa forsknings- og udviklingsstadiet foerst er underkastet fyldestgoerende afproevning i marken i oekosystemer, som vil kunne beroeres af produktets anvendelse;

det er derfor noedvendigt at indfoere en faellesskabsprocedure for tilladelse til markedsfoering af produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, saafremt den paataenkte brug af produktet indebaerer, at organismerne udsaettes i miljoeet;

enhver, der agter at foretage en udsaetning i miljoeet af GMO'er eller markedsfoere et produkt, der indeholder eller bestaar af GMO'er, og hvor den paataenkte brug af produktet indebaerer dets udsaetning i miljoeet, skal forinden foretage anmeldelse heraf til den nationale kompetente myndighed;

anmeldelsen boer indeholde et teknisk dossier med oplysninger, herunder en fuldstaendig vurdering af risikoen for miljoeet, egnede sikkerheds- og beredskabsforanstaltninger og, naar der er tale om produkter, noejagtige brugsanvisninger og -betingelser samt angivelse af den paataenkte maerkning og pakning;

efter anmeldelsen maa der ikke foretages udsaetning af GMO'er, medmindre der er opnaaet godkendelse fra den kompetente myndighed;

den kompetente myndighed boer foerst give sin godkendelse, naar den har forvisset sig om, at udsaetningen vil vaere uden risiko for menneskers sundhed og miljoeet;

det kan i visse tilfaelde vaere hensigtsmaessigt at hoere offentligheden om udsaetning af GMO'er i miljoeet;

det vil vaere hensigtsmaessigt, om Kommissionen i samraad med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om udsaetning af GMO'er, der anmeldes i henhold til dette direktiv;

det er vigtigt noeje at foelge udviklingen i og brugen af GMO'er; der boer offentliggoeres en liste over alle produkter, der er godkendt i henhold til dette direktiv;

naar et produkt, der indeholder GMO'er eller en kombination af GMO'er, markedsfoeres, og naar det paagaeldende produkt er behoerigt godkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikke af grunde, der vedroerer spoergsmaal, som er omfattet af dette direktiv, forbyde, begraense eller forhindre udsaetning af organismen i dette produkt paa sit omraade, naar betingelserne i godkendelsen overholdes; der boer fastlaegges en beskyttelsesprocedure i tilfaelde af risiko for menneskers sundhed eller miljoeet;

bestemmelserne i dette direktiv om markedsfoering af produkter boer ikke gaelde for produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, der er omfattet af anden faellesskabslovgivning, ifoelge hvilken der skal foretages en saerlig vurdering af miljoerisikoen svarende til den, der er fastsat i dette direktiv;

der boer nedsaettes et udvalg til at bistaa Kommissionen i spoergsmaal, der vedroerer direktivets gennemfoerelse og dets tilpasning paa baggrund af den tekniske udvikling -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

DEL A:

Generelle bestemmelser

Artikel 1

1. Formaalet med dette direktiv er indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser samt beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet

- ved udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer

- ved markedsfoering af produkter, der indeholder eller bestaar af genetisk modificerede organismer, der er bestemt til efterfoelgende udsaetning i miljoeet.

2. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa transport af genetisk modificerede organismer med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, til soes eller ad luftvejen.

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved

1) organisme: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller at overfoere genetisk materiale;

2) genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet aendret paa en maade, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.

Inden for rammerne af denne definition

ii) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opfoert paa listen i bilag I A, del 1;

ii) betragtes de teknikker, der er opfoert paa listen i bilag I A, del 2, ikke som foerende til genetisk modifikation;

3) udsaetning: enhver tilsigtet overfoersel til miljoeet af en GMO eller en kombination af GMO'er uden brug af indeslutningsforanstaltninger som f.eks. fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer, der anvendes for at begraense GMO'ernes kontakt med befolkningen og miljoeet;

4) produkt: et praeparat, der bestaar af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, og som markedsfoeres;

5) markedsfoering: forsyning af eller stillen til raadighed for tredjemand;

6) anmeldelse: indgivelse af dokumenter med de kraevede oplysninger til den kompetente myndighed i en medlemsstat. Den person, der indgiver dokumenterne, benaevnes »anmelderen«;

7) brug: udsaetning af et produkt, som er markedsfoert. Personer, der foretager brug i denne forstand, benaevnes »brugere«;

8) miljoerisikovurdering: vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljoeet (herunder planter og dyr) ved udsaetning af GMO'er eller produkter, der indeholder GMO'er.

Artikel 3

Dette direktiv finder ikke anvendelse paa organismer, som er fremstillet ved anvendelse af de teknikker til genetisk modifikation, der er opfoert i bilag I B.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne sikrer, at der traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at undgaa negative indvirkninger paa menneskers helbred og miljoeet, hvor disse skyldes udsaetning eller markedsfoering af GMO'er.

2. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal have ansvar for gennemfoerelsen af kravene i dette direktiv og dets bilag.

3. Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed foranlediger tilsyn og andre former for passende kontrolforanstaltninger for at sikre, at dette direktiv overholdes.

DEL B:

Udsaetning af GMO i miljoeet i forsknings- og udviklings-

oejemed og i ethvert andet oejemed end markedsfoering

Artikel 5

Medlemsstaterne vedtager de noedvendige forholdsregler med henblik paa foelgende:

1) Enhver, der i forsknings- og udviklingsoejemed eller i ethvert andet oejemed end markedsfoering agter at foretage udsaetning af en GMO eller en kombination af GMO'er, skal indgive anmeldelse til den i artikel 4, stk. 2, omhandlede myndighed i den medlemsstat, hvor udsaetningen skal finde sted, inden denne foretages.

2) Anmeldelsen skal omfatte:

a) Et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag II, og som er noedvendige som grundlag for en vurdering af de umiddelbare eller fremtidige risici, som det kan forudses, at de paagaeldende GMO'er eller den paagaeldende kombination af GMO'er kan indebaere for menneskers sundhed eller miljoeet, og med angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiske henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig vedroere:

iii) generel information, herunder oplysninger vedroerende personale og uddannelse

iii) de paagaeldende GMO'er

iii) omstaendighederne i forbindelse med udsaetning og det miljoe, hvori udsaetningen sker

iv)

vekselvirkningen mellem de paagaeldende GMO'er og miljoeet

iv)

monitering, kontrol, behandling af affald og beredskabsplaner.

b) En erklaering indeholdende en vurdering af de virkninger og risici, som den paataenkte brug af GMO'erne kan have for menneskers sundhed og miljoeet.

3) Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsaetning af en kombination af GMO'er paa samme sted eller af samme GMO paa forskellige steder til samme formaal og inden for en begraenset periode kan anmeldes i en enkelt anmeldelse.

4) Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra udsaetinger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller loebende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Faellesskabet.

Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.

5) Ved efterfoelgende udsaetning af den samme GMO eller kombination af GMO'er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal anmelderen indgive en ny anmeldelse. I dette tilfaelde kan anmelderen henvise til data fra tidligere anmeldelser eller resultater fra tidligere udsaetninger.

6) Ved enhver aendring af udsaetningen af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljoeet, eller dersom der er fremkommet nye oplysninger om saadanne risici, enten medens anmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed eller efter dennes skriftlige godkendelse, skal anmelderen straks

a) revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltninger

b) underrette den kompetente myndighed om aendringen forud herfor, eller saa snart de nye oplysninger foreligger

c) traeffe de noedvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet.

Artikel 6

1. Efter at have modtaget og bekraeftet modtagelsen af anmeldelsen skal den kompetente myndighed

- undersoege, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv

- vurdere risici ved udsaetningen

- nedfaelde sine konklusioner skriftligt

og, om noedvendigt,

- udfoere proever eller foretage tilsyn, som maatte vaere noedvendige til kontrolformaal.

2. Den kompetente myndighed tager om noedvendigt bemaerkninger, som andre medlemsstater har fremsat i overensstemmelse med artikel 9, i betragtning og giver anmelderen et skriftligt svar inden 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, hvori det tilkendegives,

enten

a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv, og at udsaetningen kan foretages,

eller

b) at udsaetningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmeldelsen derfor afvises.

3. Ved beregning af den 90 dages frist, der naevnes i stk. 2, skal den tid, hvor den kompetente myndighed

- afventer yderligere oplysninger, som den maatte have anmodet anmelderen om,

eller

- foretager en offentlig hoering efter artikel 7

ikke medregnes.

4. Anmelderen maa foerst foretage udsaetningen, naar han har modtaget den kompetente myndigheds skriftlige godkendelse og under iagttagelse af eventuelle betingelser, der er knyttet til dette samtykke.

5. Hvis den kompetente myndighed finder, at der er opnaaet tilstraekkelig erfaring med udsaetning af visse GMO'er, kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsaetning af saadanne typer GMO'er. Kommissionen fastsaetter i overensstemmelse med de procedurer, der er omhandlet i artikel 21, passende kriterier og traeffer afgoerelse om anvendelse af de forenklede procedurer i hvert enkelt tilfaelde. Kriterierne skal bygge paa sikkerhed for menneskers sundhed og miljoeet og paa de foreliggende beviser for denne sikkerhed.

6. Hvis den kompetente myndighed senere kommer i besiddelse af nye oplysninger, som vil kunne indvirke vaesentligt paa de risici, der er forbundet med udsaetningen, kan den kraeve, at anmelderen aendrer betingelserne for udsaetningen, suspenderer den eller bringer den til ophoer.

Artikel 7

Finder medlemsstaterne det hensigtsmaessigt, kan de hoere grupper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte udsaetning.

Artikel 8

Naar en udsaetning er foretaget, skal anmelderen meddele den kompetente myndighed resultatet af udsaetningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljoeet, med saerlig henvisning til ethvert produkt, som anmelderen maatte oenske at anmelde paa et senere tidspunkt.

Artikel 9

1. Kommissionen etablerer en ordning for udveksling af de i anmeldelserne indeholdte oplysninger. De kompetente myndigheder sender Kommissionen et resumé af hver mod-

tagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen. Kommissionen fastlaegger en model til dette resumé efter fremgangsmaaden i artikel 21.

2. Kommissionen videresender straks disse resuméer til de andre medlemsstater, som inden for en frist paa 30 dage kan anmode om yderligere oplysninger eller fremsaette bemaerkninger gennem Kommissionen eller direkte.

3. De kompetente myndigheder underretter de andre medlemsstater og Kommissionen om den endelige beslutning, der traeffes i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2.

DEL C:

Markedsfoering af produkter indeholdende GMO

Artikel 10

1. Godkendelse til markedsfoering af produkter, som indeholder eller som bestaar af GMO'er kan kun gives, hvis

- en anmeldelse er blevet godkendt i henhold til del B, eller hvis der er foretaget en risikoanalyse paa grundlag af de elementer, der er anfoert i naevnte del;

- produkterne er i overensstemmelse med de relevante faellesskabsregler for produkter;

- produkterne opfylder kravene vedroerende miljoerisikovurdering i denne del.

2. Artikel 11 til 18 gaelder ikke for produkter, som er omfattet af faellesskabsregler, der indebaerer en specifik miljoerisikovurdering, der svarer til den, der er foreskrevet i dette direktiv.

3. Senest 12 maaneder efter meddelelsen af dette direktiv udfaerdiger Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 21 en fortegnelse over de faellesskabsregler, der gaelder for de i stk. 2 naevnte produkter. Fortegnelsen vil blive gennemgaaet med jaevne mellemrum og om noedvendigt aendret efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Artikel 11

1. Inden et produkt indeholdende eller bestaaende af GMO'er eller en kombination af GMO'er markedsfoeres som eller i et produkt, skal fabrikanten eller den, der importerer produktet i Faellesskabet, indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det skal markedsfoeres for foerste gang. Denne anmeldelse skal indeholde

- de i bilag II kraevede oplysninger, som om noedvendigt suppleres under hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet er forskelligartede, herunder oplysninger om data og resultater, som er opnaaet under udsaetninger i forbindelse med forskning og udvikling, og som vedroerer de oekosystemer, som kan blive beroert af anvendelsen af produktet, samt en vurdering af de risici, der maatte vaere

for menneskers sundhed og miljoeet i tilknytning til de GMO'er eller den kombination af GMO'er, der er indeholdt i produktet, herunder oplysninger, der er opnaaet under forsknings- og udviklingsarbejdet, om udsaetningens virkning paa menneskers sundhed og miljoeet

- vilkaarene for markedsfoering af produktet, herunder specifikke betingelser for brug og haandtering og et forslag til maerkning og emballering, som mindst skal opfylde kravene i bilag III.

Finder en anmelder paa grundlag af resultaterne af en udsaetning, som er anmeldt i henhold til del B i dette direktiv, eller paa basis af vaesentlige, begrundede videnskabelige data, at markedsfoering og brug af et produkt ikke indebaerer nogen risiko for menneskers sundhed og miljoeet, kan anmelderen foreslaa, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag III, punkt B.

2. Anmelderen skal i denne anmeldelse oplyse om data eller resultater fra saadanne udsaetninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller loebende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Faellesskabet.

3. Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.

4. Hvert nyt produkt, der indeholder eller bestaar af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, men som er bestemt til anden brug, skal anmeldes saerskilt.

5. Anmelderen maa foerst foretage udsaetningen, naar han har modtaget de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse i overensstemmelse med artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkaar, herunder henvisning til bestemte oekosystemer/miljoeer, der er knyttet til denne godkendelse.

6. Er der, enten foer eller efter den skriftlige godkendelse, fremkommet nye oplysninger om risici, som produktet medfoerer for menneskers sundhed eller miljoeet, skal anmeldere straks

- revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser

- underrette den kompetente myndighed og

- traeffe de noedvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet.

Artikel 12

1. Efter at have modtaget og bekraeftet modtagelsen af den i artikel 11 omhandlede anmeldelse undersoeger den

kompetente myndighed, om den er i overensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende til miljoerisikovurdering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet.

2. Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed:

enten

a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse

eller

b) underrette anmelderen om, at den paataenkte udsaetning ikke opfylder kravene i direktivet, og at den derfor afslaas.

3. I tilfaelde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklaering om, paa hvilke vilkaar de kompetente myndigheder agter at godkende markedsfoering af produktet.

Modellen til dette resumé fastlaegges af Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Navnlig naar den kompetente myndighed har imoedekommet anmelderens anmodning om, at der i henhold til artikel 11, stk. 1, sidste afsnit, ses bort fra visse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underrette Kommissionen herom.

4. Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplysninger som omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.

5. Ved beregningen af den 90 dages frist, der naevnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplysninger, som den maatte have anmodet anmelderen om.

Artikel 13

1. Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfoer af dette direktiv, og oplyser den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.

2. Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 naevnte dato for udsendelse fremsaetter indvendinger, skal den kompetente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, saa produktet kan markedsfoeres, og underrette de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

3. Saafremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsaetter indvendinger - som skal begrundes -, og det ikke er muligt for de beroerte kompetente myndigheder at naa til enighed inden for det i stk. 2 naevnte tidsrum, traeffer Kommissionen afgoerelse efter fremgangsmaaden i artikel 21.

4. Naar Kommissionen har truffet positiv afgoerelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, saa produktet kan markedsfoeres, og underrette de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

5. Naar der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, maa det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Faellesskabet, for saa vidt de specifikke brugsvilkaar og de deri anfoerte miljoeer og/eller geografiske omraader noeje respekteres.

6. Medlemsstaterne vedtager alle noedvendige forholdsregler for at sikre, at brugerne overholder de brugsvilkaar, der er anfoert i den skriftlig godkendelse.

Artikel 14

Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, kun markedsfoeres, saafremt maerkningen og emballagen er den, der er specificeret i den skriftlige godkendelse, som er anfoert i artikel 12 og 13.

Artikel 15

Medlemsstaterne maa ikke af grunde, der vedroerer anmeldelse af og skriftlig godkendelse til udsaetning i henhold til dette direktiv, forbyde, begraense eller forhindre markedsfoering af produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, som opfylder kravene i dette direktiv.

Artikel 16

1. Saafremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt, som er blevet behoerigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv, udgoer en risiko for menneskers sundhed eller miljoeet, kan den midlertidigt begraense eller forbyde anvendelse og/eller salg af det paagaeldende produkt paa sit omraade. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om en saadan foranstaltning og angiver aarsagerne hertil.

2. Der traeffes afgoerelse i sagen inden 3 maaneder efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Artikel 17

Kommissionen offentliggoer i De Europaeiske Faellesskabers Tidende et register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv. For hvert produkt angives klart de deri indeholdte GMO'er og brugen heraf.

Artikel 18

1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert aar Kommissionen en kort faktuel rapport om kontrollen med brugen af alle produkter, der er markedsfoert i henhold til dette direktiv.

2. Kommissionen sender hvert tredje aar Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om medlemsstaternes kontrol med de produkter, der er markedsfoert i henhold til dette direktiv.

3. Foerste gang Kommissionen afgiver denne rapport, afgiver den samtidig en saerlig rapport om, hvordan del C fungerer, herunder en vurdering af alle foelgerne heraf.

DEL D:

Afsluttende bestemmelser

Artikel 19

1. Kommissionen og de kompetente myndigheder maa ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.

2. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i den i henhold til dette direktiv forelagte anmeldelse der boer behandles som fortrolige, fordi afsloering heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemaessige stilling. Der skal i saa fald vedlaegges verificerbar begrundelse herfor.

3. Den kompetente myndighed afgoer efter forudgaaende konsultation med anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgoerelse.

4. Foelgende oplysninger maa under ingen omstaendigheder behandles som fortrolige, naar de forelaegges i henhold til artikel 5 eller 11:

- beskrivelsen af GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formaalet med udsaetningen samt stedet for udsaetningen;

- metoder til og planer for overvaagning af GMO'er samt for beredskab;

- vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller oekologisk forstyrrende virkninger.

5. Traekker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplysningernes fortrolige karakter.

Artikel 20

Efter fremgangsmaaden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag II og III til den tekniske udvikling, isaer ved at aendre anmeldelseskravene under hensyn til de potentielle risici ved de paagaeldende GMO'er.

Artikel 21

Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til de paagaeldende

spoergsmaals hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter udloebet af en frist paa 3 maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet, ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 22

1. Medlemsstaterne og Kommissionen moedes regelmaessigt og udveksler oplysninger om de indhoestede erfaringer med forebyggelse af risici i tilknytning til udsaetning i miljoeet af GMO'er.

2. Medlemsstaterne sender hvert tredje aar, og foerste gang den 1. september 1992, Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til gennemfoerelse af dette direktiv.

3. Kommissionen offentliggoer hvert tredje aar, og foerste gang i 1993, et resumé baseret paa de i stk. 2 omhandlede rapporter.

Artikel 23

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991.

2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om alle love og administrative bestemmelser, som de udsteder for at efterkomme dette direktiv.

Artikel 24

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 23. April 1990.

Paa Raadets vegne

A. REYNOLDS

Formand

(1) EFT nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 19, og(2) EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989, s. 225, og(3) EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989, s. 45.

BILAG I A TEKNIKKER NAEVNT I ARTIKEL 2, nr. 2 DEL 1

Teknikker til genetisk modifikation jf. artikel 2, nr. 2, punkt i) er bl.a.:

1) Rekombinant DNA-teknikker, der anvender vektorsystemer, som tidligere var omfattet af Raadets henstilling 82/474/EOEF (;)

2) teknikker til direkte indfoering i en organisme af arvemateriale, der er praepareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling

3) cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjaelp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

DEL 2

Teknikker, jf. artikel 2, nr. 2, punkt ii), som ikke anses for at medfoere genetisk modifikation, for saa vidt de ikke indebaerer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er, er foelgende:

1) befrugtning in vitro

2) konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces

3) polyploidiinduktion.

BILAG I B TEKNIKKER NAEVNT I ARTIKEL 3 Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebaerer brug af GMO'er som recipient- eller foraeldreorganismer:

1) mutagenese;

2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, naar de fremstillede organismer ogsaa kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.

(;) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 15.

BILAG II OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN Anmeldelserne om udsaetning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsfoering, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde nedenstaaende oplysninger.

Ikke alle de anfoerte punkter gaelder i hvert enkelt tilfaelde. Det maa derfor forventes, at de enkelte anmeldelser kun angaar de saerlige punkter, som har relevans for de enkelte situationer. I hvert enkelt tilfaelde, hvor det ikke er teknisk muligt eller det ikke synes noedvendigt at give oplysningerne, skal dette begrundes.

Den kraevende maengde detaljer, i de enkelte punkter vil formentlig ligeledes variere alt efter den foreslaaede udsaetnings art og omfang.

Beskrivelsen af de anvendte metoder eller henvisningen til standardiserede eller internationalt godkendte metoder skal ligeledes naevnes i dossieret sammen med navnet paa det eller de organer, der er ansvarlige for gennemfoerelse af undersoegelserne.

III. GENERELLE OPLYSNINGER

A. Navn og adresse paa anmelderen

B. Oplysning om personale og uddannelse

1) Navn paa den eller de personer, som er ansvarlige for planlaegningen og gennemfoerelsen af udsaetningen, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvaagning og sikkerhed, isaer den ansvarlige forskers navn og kvalifikationer.

2) Oplysning om, hvilken uddannelse og hvilke kvalifikationer, det personale, der foretager udsaetningen, har.

III. OPLYSNINGER ANGAAENDE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER

A. Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) foraeldreorganisme(r).

1. Videnskabeligt navn.

2. Taxonomi

3. Andre navne (saedvanligt navn, stamme-navn, kulturformens navn osv.).

4. Faenotypiske og genetiske markoerer.

5. Graden af slaegtskab mellem donor- og recipientorganisme eller mellem foraeldreorganismer.

6. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.

7. Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, paalidelighed (kvantitativt) og specificitet.

8. Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og vaerter.

9. Mulighed for genoverfoersel og udveksling med anden organisme.

10. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der paavirker denne.

11. Patologiske, oekologiske og fysiologiske traek ved organismen:

a) Klassifikation af risikoen i henhold til eksisterende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet

b) Frembringelsestid i naturlige oekosystemer, koennet og ukoennet reproduktionscyklus

c) Oplysninger om overlevelse, herunder saesonfaenomener og evnen til at danne overlevende strukturer, f.eks. froe, sporer eller sclerotier

d) Patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbaerer, eventuelle vektorer, vaertspektrum, herunder ikke-maalorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer

e)

Antibiotika resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede organismer til profylakse og terapi.

f)

Deltagelse i miljoeprocesser: primaer produktion, naeringsstofomsaetning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.

12. Karakteristik af endogene vektorer:

a)

sekvens

b)

mobiliseringshyppighed

c)

specificitet

d)

tilstedevaerelse af gener, der giver resistens.

13. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer

B. Karakteristik af vektoren

1) Vektorens art og oprindelse

2) Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter, der anvendes til konstruktion af genetisk modificerede organismer til at faa den indfoerte vektor og det indfoerte materiale til at fungere i disse

3) Mobiliseringshyppigheden af indfoert vektor og/eller evne til at overfoere genetisk materiale samt metoder til bestemmelserne heraf

4) Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begraenset til det DNA, der kraeves for at udfoere den tilsigtede funktion

C. Karakteristik af den modificerede organisme:

1. Oplysninger angaaende den genetiske modifikation:

a) Metoder anvendt til modifikationen

b)

Metoder anvendt til at konstruere og indfoere det genetiske materiale i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetisk materiale

c)

Beskrivelse af det indfoerte genetiske materiale (insert) og/eller den indfoerte vektorkonstruktion

d)

Renhed af det indfoerte genetiske materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indfoerte genetiske materiale er begraenset til den DNA, der kraeves for at udfoere den tilsigtede funktion

e)

Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de paagaeldende aendrede/indfoerte/deleterede nukleinsyresegment(er) med saerlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.

2. Oplysninger om den fremstillede GMO

a)

Beskrivelse af genetiske traek eller faenotypiske karakteristika og navnlig alle nye traek og karakteristika, der kan vaere udtrykt eller ikke laengere udtrykt

b)

Struktur og maengde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion

c)

Organismens stabilitet med hensyn til genetiske traek

d)

Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau. Maalemetode og -foelsomhed

e)

De udtrykte proteiners aktivitet

f)

Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens og vektor

g)

Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, paalidelighed (udtrykt kvantitativt) og specificitet

h)

Beskrivelse af tidligere udsaetninger eller anvendelser af GMO'en

i)

Sundhedshensyn

iii) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige GMO'er og/eller metabolske produkter heraf

iii) Produktrisici

iii) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor-, recipient- eller (i givet fald) foraeldreorganismens

iv) Koloniseringsevne

iv) Saafremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

- foraarsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens

- smitteevne

- smitsom dosis

- vaertspektrum, mulighed for aendringer

- mulighed for overlevelse uden for menneskelig vaert

- tilstedevaerelse af vektorer eller udbredelsesmidler

- biologisk stabilitet

- resistensmoenstre over for antibiotika

- allergenicitet

- mulighed for egnet sygdomsbehandling.

III. OPLYSNINGER ANGAAENDE OMSTAENDIGHEDERNE I FORBINDELSE MED UDSAETNING OG OM RECIPIENTMILJOEET

A. Oplysninger om udsaetningen

1) Beskrivelse af den foreslaaede udsaetning, herunder formaalet (formaalene) hermed og de forventede produkter.

2) Planlagte tidspunkter for udsaetningen og tidsplan for forsoeget, herunder hyppighed og varighed af udsaetningen.

3) Forberedelse af stedet foer udsaetningen.

4) Stedets stoerrelse.

5) Metode(r), der skal anvendes ved udsaetningen.

6) Maengder af GMO'er, der skal udsaettes.

7) Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvanding eller andre aktiviteter).

8) Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsaetningen.

9) Behandling af stedet efter udsaetningen.

10) Teknikker som paataenkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering af GMO'erne ved forsoegets afslutning.

11) Oplysninger om og resultater af tidligere udsaetninger af GMO'er, saerlig i forskellig skala og i forskellige oekosystemer.

B. Oplysninger om miljoeet (baade om selve stedet og miljoeet i bredere forstand)

1. Stedets (stedernes) geografiske beliggenhed og kvadratnetsreference (i tilfaelde af anmeldelser under del C er udsaetningsstedet (-stederne) de paataenkte anvendelsesomraader for produktet).

2. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden vaesentlig flora og fauna.

3. Naerhed til vaesentlige biotoper eller beskyttede omraader.

4. Lokalbefolkningens stoerrelse.

5. Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret paa omraadets naturressourcer.

6. Afstand til de naermeste omraader, der er beskyttede paa grund af drikkevand og/eller miljoemaessige formaal.

7. Klimatiske karakteristika for det omraade (de omraader), der sandsynligvis vil blive beroert.

8. Geografiske, geologiske og paedologiske karakteristika.

9. Flora og fauna, herunder afgroeder, kvaeg og migrerende arter.

10. Beskrivelse af maaloekosystemer og ikke-maaloekosystemer, der sandsynligvis vil blive beroert.

11. En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det (de) foreslaaede udsaetningssted(er).

12. Eventuelle kendte planer om udvikling eller aendringer i brugen af jorden i den paagaeldende region, som kunne paavirke udsaetningens konsekvenser for miljoeet.

IV. OPLYSNINGER ANGAAENDE VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'er OG MILJOEET

A. Karakteristika, der paavirker overlevelse, formering og spredning

1. Biologiske traek, som paavirker overlevelse, formering og spredning

2. Kendte eller forventede miljoemaessige forhold, som kan paavirke overlevelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH osv.)

3. Foelsomhed over for specifikke stoffer

B. Vekselvirkning med miljoeet

1. Forventet habitat for GMO'erne.

2. Undersoegelser af GMO'ernes adfaerd og karakteristika samt deres miljoemaessige betydning eller effekt, der udfoeres i simulerede naturlige miljoeer, saasom mikrokosmos, vaekstkamre, drivhuse osv.

3. Evne til genoverfoersel

a) Overfoersel efter udsaetningen af genetisk materiale fra GMO'er til organismer i beroerte oekosystemer

b) Overfoersel efter udsaetningen af genetisk materiale fra de paa stedet levende organismer til GMO'erne.

4. Sandsynligheden for, at en selektion efter udsaetningen foerer til ekspression af uventede eller uoenskede egenskaber i den modificerede organisme.

5. Foranstaltninger anvendt til at sikre og verificere den genetiske stabilitet. Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre eller mindske spredning af genetisk materiale. Metoder til at verificere genetisk stabilitet.

6. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende stof, herunder indaanding, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.

7. Beskrivelse af oekosystemer, hvortil GMO'erne kunne spredes.

C. Potentiel miljoepaavirkning

1. Potentiel for ekstraordinaer populationsoegning i miljoeet

2. GMO'erne konkurrencefordel i forhold til ikke-modificerede recipientorganismer eller foraeldreorganismer

3. Identifikation og beskrivelse af maalorganismerne

4. Forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og maalorganismerne

5. Identifikation og beskrivelse af ikke-maalorganismer, som uforvarende kan blive paavirket

6. Sandsynlighed for aendringer i de biologiske vekselvirkninger eller i vaertspektret efter udsaetningen

7. Kendte eller forudsagte virkninger paa ikke-maalorganismer i miljoeet, indvirkning paa populationsstoerrelsen for konkurrerende organismer, byttedyr, vaerter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener

8. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer

9. Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljoeet.

IV. OPLYSNINGER OM OVERVAAGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABSPLANER

A. Overvaagningsteknikker

1. Metoder til sporing af GMO'er og til overvaagning af virkningerne

2. Overvaagningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO'er, og til at skelne dem fra donor-, recipient- eller i givet fald foraeldreorganismerne), sensitivitet og paalidelighed

3. Teknikker til at opdage overfoersel af det indfoerte genetiske materiale til andre organismer

4. Varighed og hyppighed af overvaagningen

B. Kontrol med udsaetningen

1. Metoder og procedurer til at undgaa og/eller mindske spredningen af GMO'er ud over udsaetningsstedet eller det udvalgte anvendelsesomraade

2. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende personers indtraengen

3. Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme ind paa stedet

C. Behandling af affald

1. Det fremkomne affalds art

2. Den forventede maengde affald

3. Eventuelle risici

4. Beskrivelse af den paataenkte behandling.

D. Beredskabsplaner

1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO'er i tilfaelde af uventet spredning

2. Metoder til dekontaminering af de beroerte omraader, f.eks. udrydning af GMO'er

3. Metoder til bortskaffelse eller rengoering af planter, dyr, jord osv., der er blevet eskponeret under eller efter spredning

4. Metoder til isolering af det omraade, der er beroert af spredningen

5. Planer for beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet i tilfaelde af uoenskede virkninger.

BILAG III YDERLIGERE OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN OM MARKEDSFOERING A. Ud over de i bilag II anfoerte oplysninger skal anmeldelsen om markedsfoering af produkter indeholde foelgende oplysninger:

1. Navn paa produktet og navne paa GMO'er indeholdt deri

2. Navn paa fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i Faellesskabet

3. Produktets specificitet, noejagtige brugsbetingelser, herunder i givet fald en beskrivelse af den type miljoe og/eller det (de) geografiske omraade(r) i Faellesskabet, som produktet egner sig for

4. Forventet anvendelse: industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i befolkningen.

B.

Ud over de i del A anfoerte oplysninger skal der i paakommende tilfaelde anfoeres foelgende oplysninger i overensstemmelse med artikel 11 i direktivet:

1. Foranstaltninger, der skal traeffes i tilfaelde af udslip eller forkert brug

2. Specifikke instruktioner eller anbefalinger angaaende oplagring og haandtering

3. Anslaaet produktion i og/eller import til Faellesskabet

4. Foreslaaet emballering. Denne skal vaere hensigtsmaessigt udformet, saaledes at der undgaas udslip af GMO'er under oplagring eller paa et senere tidspunkt

5. Foreslaaet maerkning. Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde de oplysninger, der er omhandlet i punkt A.1, A.2, A.3, B.1 og B.2.