++++

RAADETS DIREKTIV

af 26 . oktober 1983

om tredje aendring af direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

( 83/574/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

I henhold til artikel 11 i direktiv 76/768/EOEF ( 4 ) , senest aendret ved direktiv 83/496/EOEF ( 5 ) , forelaegger Kommissionen paa grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Raadet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer ;

der kan paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning opstilles en liste over stoffer , der tillades som ultraviolette filtre ;

de aendringer , der er noedvendige for tilpasning af bilag VII til den tekniske udvikling , vedtages ligeledes efter fremgangsmaaden i det ved direktiv 76/768/EOEF nedsatte udvalg ;

angivelse af foraeldelsesdato for kosmetiske produkter , hvis holdbarhed er under tre aar , som fastsat i artikel 6 , stk . 1 , litra c ) , i direktiv 76/768/EOEF er ikke berettiget for kosmetiske produkter , der stadig kan anvendes efter denne dato , hvorfor angivelse af datoen for mindsteholdbarhed er mere hensigtsmaessig -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Direktiv 76/768/EOEF aendres saaledes :

1 . Der indsaettes det i bilaget anfoerte bilag VII . Det angiver de UV-filtre , der maa forekomme i kosmetiske produkter , paa de betingelser , som er anfoert i bilaget ;

2 . i artikel 4 tilfoejes foelgende litra :

" g ) andre UV-filtre end dem , der er naevnt i bilag VII , del 1 ;

h ) UV-filtre , der er naevnt i bilag VII , del 1 , anvendt ud over de deri angivne graenser , og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes . " ;

3 . i artikel 5 tilfoejes foelgende stykker :

" Indtil den 31 . december 1988 tillader medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske produkter , der indeholder de i bilag VII , del 2 , naevnte UV-filtre inden for de deri angivne graenser , og saafremt de deri omhandlede betingelser overholdes .

Pr . 1 . januar 1989 skal disse UV-filtre :

- enten endeligt tillades ( bilag VII , del 1 ) ,

- eller endeligt forbydes ( bilag II ) ,

- eller opretholdes i bilag VII , del 2 , for en bestemt periode ,

- eller udgaa af samtlige bilag . " ;

4 . artikel 6 , stk . 1 , litra c ) , affattes saaledes :

" c ) Datoen for mindsteholdbarhed . Datoen for et kosmetisk produkts mindsteholdbarhed er den dato , til og med hvilken midlet under hensigtsmaessige opbevaringsvilkaar bibeholder sin oprindelige virkning og fortsat navnlig er i overensstemmelse med artikel 2 .

Den angives som foelger : " Skal helst anvendes inden udgangen af ... "

- enten efterfulgt af selve datoen ,

- eller efterfulgt af en oplysning om , hvor paa maerkningen den er anfoert .

Om noedvendigt angives herudover , paa hvilke betingelser den anfoerte holdbarhed kan sikres .

Datoen bestaar af en ukodet angivelse af maaned og aar i naevnte raekkefoelge . For kosmetiske produkter , hvis mindsteholdbarhed er over 30 maaneder , er angivelse af holdbarhedsdato ikke obligatorisk . " ;

5 . a ) i artikel 6 , stk . 1 , litra d ) , aendres " bilag III , IV og VI " til " bilag III , IV , VI og VII " ,

b ) i artikel 8 , stk . 2 , foerste afsnit , aendres " bilag II-VI " til " bilag II - VII " ,

c ) i artikel 8 , stk . 2 , andet afsnit , aendres " bilag III-VI " til " bilag III-VII " .

Artikel 2

1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre , at hverken fabrikanterne eller de i Faellesskabet etablerede importoerer fra den 1 . januar 1987 markedsfoerer produkter , som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv .

2 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre , at de i stk . 1 naevnte produkter ikke kan saelges eller overdrages til den endelige forbruger efter den 31 . december 1988 .

Artikel 3

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1984 at efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at Kommissionen goeres bekendt med teksten til de nationale retsforskrifter , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Luxembourg , den 26 . oktober 1983 .

Paa Raadets vegne

G . MORAITIS

Formand

( 1 ) EFT nr . C 32 af 9 . 2 . 1982 , s . 2 .

( 2 ) EFT nr . C 307 af 14 . 11 . 1983 , s . 105 .

( 3 ) EFT nr . C 310 af 30 . 11 . 1981 , s . 5 .

( 4 ) EFT nr . L 262 af 27 . 9 . 1976 , s . 169 .

( 5 ) EFT nr . L 275 af 8 . 10 . 1983 , s . 20 .

BILAG

" BILAG VII

LISTE OVER DE UV-FILTRE , SOM MAA FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER

Ved UV-filtre forstaas i dette direktiv stoffer , der forekommer i solbeskyttelsesmidler , og som har det saerlige formaal at filtrere visse UV-straaler for at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af disse straaler .

Disse UV-filtre kan tilsaettes andre kosmetiske produkter inden for de graenser og paa de betingelser , som er fastsat i dette bilag .

Andre UV-filtre , der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne mod UV-straaling , er ikke medtaget i denne liste .

DEL 1

Liste over tilladte UV-filtre , som maa forekomme i kosmetiske produkter

Loebenr . * Stof * Hoejeste tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

1 * 4-aminobenzoesyre * 5 % * * *

2 * N,N,N-Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenmethyl )- anilinium-methyl-sulphat * 6 % * * *

3 * Homosalate ( INN ) * 10 % * * *

4 * Oxybenzone ( INN ) * 10 % * * Indeholder oxybenzone ( 1 ) *

5 * 3-Imidazol-4-yl acrylsyre samt ethylester heraf * 2 % ( udtrykt i syre ) * * *

6 * 2-Phenylbenzimidazol-5 sulphonsyre samt kalium - , natrium - og triethanolaminsalte heraf * 8 % ( udtrykt i syre ) * * *

( 1 ) Ikke noedvendig naar koncentrationen er paa 0,5 % eller derunder , og naar stoffet anvendes til beskyttelse af produktet .

DEL 2

Liste over UV-filtre , som midlertidigt maa forekomme i kosmetiske produkter

Loebenr . * Stof * Hoejeste tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

1 * Ethyl-4-bis(hydroxypropyl)-aminobenzoat isomere * 5 % * * *

2 * Ethoxyleret ethyl 4-aminobenzoesyre * 10 % * * *

3 * Padimate ( INN ) * 5 % * * Indeholder padimate ( 1 ) *

4 * Glyceryl-1-(4-aminobenzoat ) * 5 % * fri for benzocain ( INN ) * *

5 * 2 Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoat * 8 % * * *

6 * 2 Ethylhexyl salicylat * 5 % * * *

7 * 3,3,5-Trimethyl-cyclohexyl-2-acetamidobenzoat * 2 % * * *

8 * Kaliumcinnamat * 2 % * * *

9 * 4-Methoxykanelsyrens kalium , natrium - og diethanolaminsalte * 8 % ( udtrykt i syre ) * * *

10 * Propyl 4-methoxycinnamat * 3 % * * *

11 * Salicylsyrens kalium - , natrium - og triethanolaminsalte * 2 % ( udtrykt i syre ) * pH i det faerdige produkt skal vaere saaledes , at syren ikke frigoeres * Maa ikke anvendes til boern under tre aar *

12 * Amyl 4-methoxycinnamate isomere * 10 % * * *

13 * 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat * 10 % * * *

14 * Cinoxate ( INN ) * 5 % * * *

15 * 3,4-Dihydroxy-5-(3,4,5-trihydroxybenzoyloxy )- benzoesyre trioleat * 4 % * * *

16 * Mexenone ( INN ) * 4 % * * Indeholder mexenone ( 1 ) *

( 1 ) Ikke noedvendig naar koncentrationen er paa 0,5 % eller derunder , og naar stoffet anvendes til beskyttelse af produktet .

Loebenr . * Stof * Hoejeste tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

17 * Sulisobenzone ( INN ) og sulisobenzone sodium ( INN ) * 5 % ( udtrykt i syre ) * * *

18 * 2-ethylhexyl-2-(4-phenylbenzoyl)-benzoat * 10 % * * *

19 * 5-Methyl-2-Phenyl-benzoxazol * 4 % * * *

20 * Natrium-3,4-dimethoxyphenylglyoxylat * 5 % * * *

21 * 1,3-Bis(4-methoxyphenyl)-propan 1,3-dion * 6 % * * *

22 * 5-(3,3-Dimethyl-8,9,10-trinorborn-2-yliden ) pent-3-en-2-on * 3 % * * *

23 * a-(2-Oxoborn-3-yliden)-p-xylen-2-sulphonsyre * 6 % * * *

24 * a-(2-Oxoborn-3-yliden)-toluen-4-sulphonsyre samt salte heraf * 6 % * * *

25 * 3-(4'-Methylbenzyliden)-bornan-2-on * 6 % * * *

26 * 3-Benzyliden-bornan-2-on * 6 % * * *

27 * a-Cyano-4-methoxykanelsyre samt n-hexylestere heraf * 5 % * * *

28 * 1-p-Cumenyl-3-phenylpropan-1,3-dion * 5 % * * *

29 * 4-Isopropylbenzylsalicylat * 4 % * * *

30 * Cyclohexyl-4-methoxycinnamat * 1 % * * *

31 * 1-(4-tert-Butylphenyl)-3-(4-methoxyphenyl )- propan-1,3-dion * 5 % " * *