KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2728/1999

af 20. december 1999

om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levenedsmidler(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2593/1999(2), særlig artikel 6 og 8,

ud fra følgende betragtninger:

(1) I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;

(2) maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at udvalget for veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler;

(3) ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationere af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør);

(4) for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv;

(5) for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning;

(6) Flunixin, Cefalexin, Flumequine, Meloxicam og Tiamulin bør medtages i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90;

(7) Butafosfan, Eucalyptus globulus, Furosemide, Echinacea, Cupressi aetheroleum, Crataegus, Cefalonium, Carlinae radix, Cardiospermum halicacabum, Turnera diffusa, Calendula officinalis, Euphrasia officinalis, Boldo folium, Bellis perennis, Artemisia abrotanum, Arnicae radix, Arnica montana (Arnicae flos and Arnicae planta tota), Aloer, Barbados aloe, sydafrikansk aloe, standardiserede tørekstrakter af disse, præparater heraf, Allium cepa, Ailanthus altissima, Agnus Castus, Aesculus hippocastanum, Camphora, Lobaria pulmonaria, Syzygium cumini, Solidago virgaurea, Silybum marianum, Serenoa repens, Prunus laucerasus, Okoubaka aubrevillei, Viscum album, Symphyti radix, Lidocain, Hamamelis virginiana, Lachnanthes tinctoria, Hypericum perforatum, Ginkgo biloba og Harpagophytum procumbens og Lavandulae aetheroleum og Ginseng bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90;

(8) for at gøre det muligt at fuldføre videnskabelige undersøgelser bør Tiamulin, Spectinomycin, Doramectin, Mebendazol, Propetamphos, Metamizol, Abamectin, Cefalonium og Rafoxanid medtages i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90;

(9) der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF(3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF(4), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;

(10) foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den får virkning fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 1999.

På Kommissionens vegne

Erkki LIIKANEN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

(2) EFT L 315 af 9.12.1999, s. 26.

(3) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1.

(4) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31.

BILAG

A. Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som følger:

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotica

1.2.2. Cephalosporiner

">TABELPOSITION>"

1.2.3. Quinoloner

">TABELPOSITION>"

1.2.8. Pleuromutiliner

">TABELPOSITION>"

4. Antiinflammatoriske lægemidler

4.1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

4.1.2. Fenamatgruppederivater

">TABELPOSITION>"

4.1.4. Oxicamderivater

">TABELPOSITION>"

B. Bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som følger:

2. Organiske forbindelser

">TABELPOSITION>"

4. Stoffer anvendt i homøopatiske veterinærmedicinske produkter

">TABELPOSITION>"

6. Stoffer af vegetabilsk oprindelse

">TABELPOSITION>"

C. Bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som følger:

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotica

1.2.4. Cephalosporiner

">TABELPOSITION>"

1.2.5. Aminoglycosider

">TABELPOSITION>"

1.2.14. Pleuromutiliner

">TABELPOSITION>"

2. Antiparasitære lægemidler

2.1. Midler mod endoparasitter

2.1.2. Benzimidazoler og probenzimidazoler

">TABELPOSITION>"

2.1.6. Salicylanilider

">TABELPOSITION>"

2.2. Midler mod ektoparasitter

2.2.4. Organofosfater

">TABELPOSITION>"

2.3. Midler mod endo- og ektoparasites

2.3.1. Avermectiner

">TABELPOSITION>"

5. Antiinflammatoriske lægemidler

5.1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

5.1.3. Pyrazolonderivater

">TABELPOSITION>"