*****

RAADETS DIREKTIV

af 13. juni 1988

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser

(88/344/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Forskelle mellem de nationale lovgivninger vedroerende ekstraktionsmidler haemmer levnedsmidlers fri omsaetning og kan skabe ulige konkurrencevilkaar og saaledes direkte indvirke paa det faelles markeds oprettelse eller funktion;

med henblik paa at opnaa fri omsaetning af levnedsmidler er det derfor noedvendigt indbyrdes at tilnaerme lovgivningerne;

enhver lovgivning om ekstraktionsmidler til anvendelse i levnedsmidler skal i foerste raekke tage hensyn til kravene om beskyttelse af menneskers sundhed, men ogsaa til oekonomiske og tekniske behov inden for de graenser, der saettes af sundhedsbeskyttelsen;

en saadan indbyrdes tilnaermelse maa indebaere, at der udarbejdes en enkelt liste over ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser; der boer ligeledes opstilles generelle renhedskriterier;

ved anvendelsen af et ekstraktionsmiddel under god produktionspraksis boer alle eller stoersteparten af oploesningsmiddelresterne fjernes fra levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen;

under saadanne betingelser kan der dog vaere utilsigtede, men teknisk uundgaaelige restmaengder eller omdannelsesprodukter til stede i det faerdige levnedsmiddel eller den faerdige levnedsmiddelingrediens;

for de stoffer, der er angivet i bilagets del I, og som ud fra et forbrugersikkerhedsmaessigt synspunkt er acceptable, hvis de anvendes under god produktionspraksis, er det ikke noedvendigt at fastsaette specifikke graenser, selv om dette ud fra en almindelig betragtning ville vaere nyttigt;

af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden maa der fastsaettes betingelser for anvendelsen af andre ekstraktionsmidler, der er angivet i bilagets del II og III, samt for tilladte restmaengder i levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;

indtil der vedtages faellesskabsbestemmelser om aromaer, boer medlemsstaterne ikke hindres i at tillade, at stoffer, der anvendes til fortynding og oploesning af aromastoffer, anvendes som ekstraktionsmidler til visse af disse stoffer;

bestemmelserne om visse ekstraktionsmidler boer efter en vis tid revideres paa grundlag af resultaterne af den loebende videnskabelige og tekniske forskning vedroerende den forsvarlige anvendelse af disse midler og deres anvendelsesformaal;

der boer opstilles specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler samt analysemetoder og proeveudtagningsprocedure for ekstraktionsmidler i og paa levnedsmidler;

viser det sig paa grundlag af nye oplysninger, at anvendelsen af et ekstraktionsmiddel, der er omfattet af dette direktiv, kan frembyde fare for sundheden, boer medlemsstaterne kunne suspendere eller begraense anvendelsen eller reducere de fastsatte graenser, indtil der traeffes afgoerelse paa faellesskabsplan;

fastsaettelse af de naermere retningslinjer for proeveudtagning og af de analysemetoder, der er noedvendige for kontrollen med de stoffer, der er anfoert i bilaget, og deres renhedskriterier, udgoer tekniske gennemfoerelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskynde vedtagelsen af disse samt for at lette deres ivaerksaettelse boer der sikres et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Staaende Levnedsmiddelkomité, der er nedsat ved afgoerelse 69/414/EOEF (1) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv gaelder for ekstraktionsmidler, der anvendes ved eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser.

Det gaelder ikke for ekstraktionsmidler, der anvendes ved fremstilling af tilsaetningsstoffer til levnedsmidler, vitaminer og andre naeringsstoffer, medmindre disse tilsaetningsstoffer til levnedsmidler, vitaminer og andre naeringsstoffer er opfoert paa en af oversigterne i bilaget.

Medlemsstaterne paaser imidlertid, at anvendelsen af tilsaetningsstoffer til levnedsmidler, vitaminer og andre naeringsstoffer ikke medfoerer, at der i levnedsmidlerne forekommer rester af ekstraktionsmidler med et for den menneskelige sundhed farligt indhold.

2. Dette direktiv beroerer ikke medlemsstaternes lovgivning om anvendelse af methanol, 1-propanol, 2-propanol og trichlorethylen som ekstraktionsmidler ved fremstilling af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser.

3. I dette direktiv forstaas ved:

a) »oploesningsmiddel« - ethvert stof, der kan oploese levnedsmidler eller enhver bestanddel, der indgaar i et levnedsmiddel, herunder ethvert forurenende stof, der findes i eller paa det paagaeldende levnedsmiddel

b) »ekstraktionsmiddel« - et oploesningsmiddel, der anvendes i en ekstraktionsproces under forarbejdning af raastoffer, af levnedsmidler eller af bestanddele eller ingredienser af saadanne produkter, og som fjernes, men som kan resultere i en utilsigtet, men teknisk uundgaaelig forekomst af rester af stofferne eller deres omdannelsesprodukter i levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne tillader, at de i bilaget anfoerte stoffer og materialer anvendes som ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser under de omstaendigheder og i paakommende tilfaelde inden for de graenser for restindhold, der er specificeret deri.

Den kan ikke forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser af grunde, der vedroerer de anvendte ekstraktionsmidler eller rester heraf, saafremt de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne forbyder anvendelse af andre stoffer og materialer som ekstraktionsmidler end dem, der er anfoert i bilaget, og maa hverken udvide anvendelsesformaalene eller graensevaerdierne for de tilladte restmaengder ud over, hvad der er anfoert i bilaget.

3. Medlemsstaterne kan, indtil der vedtages faellesskabsbestemmelser vedroerende stoffer til fortynding og oploesning af aromastoffer, tillade anvendelse paa deres omraade af stoffer, der anvendes til fortynding og oploesning af aromastoffer, som oploesningsmidler til ekstraktion af aromastoffer fra naturligt aromagivende produkter.

4. Vand, hvortil kan vaere tilsat stoffer, der regulerer surhedsgraden, og andre levnedsmiddelstoffer, som har oploesende egenskaber, kan anvendes som ekstraktionsmidler ved fremstilling af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser.

5. To aar efter vedtagelsen af dette direktiv tager Kommissionen bestemmelserne vedroerende del I i bilaget og de nedenfor anfoerte stoffer op til fornyet overvejelse efter hoering af Den Videnskabelige Komité og fremsaetter i paakommende tilfaelde forslag om aendring heraf efter fremgangsmaaden i Traktatens artikel 100 A:

1-butanol

2-butanol

2-methyl-1-propanol

2-methyl-2-propanol

methylacetat

cyclohexan

dichlormethan

hexan

methylethylketon

isobutan

diethylether

I forbindelse med denne aendring beslutter Raadet, om de rester af ekstraktionsmidler, der er naevnt i bilagets del III, skal anfoeres under aromastoffer i stedet for levnedsmidler.

6. Kommissionen tager efter hoering af Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomité situationen med hensyn til de i artikel 1, stk. 2, naevnte stoffer op til fornyet overvejelse og forelaegger Raadet relevante forslag. Dette sker:

- tre aar efter vedtagelsen af dette direktiv for saa vidt angaar methanol 1-propanol og 2-propanol

- syv aar efter vedtagelsen af dette direktiv for saa vidt angaar trichlorethylen.

Artikel 3

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til sikring af, at de stoffer og materialer, der er opfoert som ekstraktionsmidler i bilaget, opfylder foelgende renhedskriterier:

a) de maa ikke indeholde toksikologisk farlige maengder af noget grundstof eller stof

b) de maa hoejst indeholde 1 mg arsen eller 1 mg bly pr. kg, jf. dog de undtagelser, der eventuelt foelger af de specifikke renhedskriterier, som er naevnt i litra c)

c) de skal opfylde de specifikke renhedskriterier, som er fastlagt ifoelge artikel 4.

Artikel 4

Foelgende fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 6:

a) de noedvendige analysemetoder til kontrol med overholdelse af de i artikel 3 omhandlede generelle og specifikke renhedskriterier

b) proeveudtagningsproceduren og metoderne til kvalitativ og kvantitativ analyse af de i bilaget anfoerte ekstraktionsmidler i levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser

c) om noedvendigt de specifikke renhedskriterier for de ekstraktionsmidler, der er anfoert i bilaget, navnlig de maksimale tilladte restmaengder af kviksoelv og cadmium i ekstraktionsmidlerne; disse kriterier fastsaettes inden tre aar efter datoen for vedtagelsen af dette direktiv.

Artikel 5

1. Saafremt en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller en nyvurdering af de oplysninger, der forelaa, da direktivet blev vedtaget, har begrundet formodning for at antage, at anvendelsen i levnedsmidler af et i bilaget anfoert stof eller at tilstedevaerelsen af en eller flere af de i artikel 3 naevnte bestanddele af et saadant stof kan udgoere en fare for menneskers sundhed, selv om bestemmelserne i dette direktiv er overholdt, kan den paa sit omraade midlertidigt suspendere eller begraense anvendelsen af de paagaeldende bestemmelser. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom, idet den begrunder sin afgoerelse.

2. Kommissionen undersoeger hurtigst muligt den paagaeldende medlemsstats begrundelse og konsulterer Den Staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den omgaaende afgiver udtalelse og traeffer passende foranstaltninger, der kan erstatte de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger.

3. Finder Kommissionen, at det er noedvendigt at aendre direktivet for at afhjaelpe de i stk. 1 naevnte vanskeligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, foelger den fremgangsmaaden i artikel 6 med henblik paa at vedtage saadanne aendringer; i saa fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de naevnte aendringer traeder i kraft paa dens omraade.

Artikel 6

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Den Staaende Levnedsmiddelkomité.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger Komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med det i Traktatens artikel 148, stk. 2, anfoerte flertal for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i Komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med Komitéens udtalelse.

b) Naar de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med Komitéens udtalelse, eller naar der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen omgaaende Raadet et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

c) Saafremt Raadet ikke har vedtaget foranstaltninger inden udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, paa hvilken det har faaet sagen forelagt, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger.

Artikel 7

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til sikring af, at de i bilaget opfoerte stoffer, som i deres egenskab af ekstraktionsmiddel er beregnet til anvendelse i levnedsmidler, kun kan markedsfoeres, saafremt deres emballage, beholdere og etiketter indeholder foelgende angivelser, der skal vaere synlige, let laeselige og uudslettelige:

a) salgsbetegnelse anfoert i overensstemmelse med bilaget

b) klar angivelse af, at produktet er af en kvalitet, der goer det egnet til anvendelse som ekstraktionsmiddel ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser

c) en angivelse, hvorved varepartiet kan identificeres

d) navn eller firmanavn og adresse paa fabrikanten eller pakkevirksomheden eller paa en forhandler, der er etableret inden for Faellesskabet e) nettomaengden, udtrykt i volumenenheder

f) om noedvendigt saerlige opbevarings- eller anvendelsesforskrifter.

2. Uanset stk. 1 kan det tillades, at angivelserne i stk. 1, litra c), d), e) og f), blot findes i de handelsdokumenter for partiet, der skal fremlaegges samtidig med eller foer leveringen.

3. Denne artikel hindrer ikke anvendelsen af mere praecise eller mere vidtgaaende faellesskabsbestemmelser vedroerende maal og vaegt eller vedroerende klassificering samt emballering og maerkning af farlige stoffer og tilberedninger.

4. Medlemsstaterne maa ikke fastsaette krav, der er mere detaljerede end dem, der er indeholdt i denne artikel, for saa vidt angaar maaden, hvorpaa de fastsatte oplysninger skal fremstaa.

De soerger imidlertid for, at salg af ekstraktionsmidler inden for deres eget omraade forbydes, saafremt de i denne artikel omhandlede oplysninger ikke er anfoert paa et sprog, som let forstaas af koeberne, medmindre der er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at koeberne informeres. Denne bestemmelse forhindrer ikke, at de naevnte oplysninger angives paa flere sprog.

Artikel 8

1. Dette direktiv gaelder ligeledes for ekstraktionsmidler anvendt ved eller bestemt til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som indfoeres i Faellesskabet.

2. Dette direktiv gaelder ikke for ekstraktionsmidler eller levnedsmidler, der er bestemt til udfoersel fra Faellesskabet.

Artikel 9

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for senest tre aar efter vedtagelsen at efterkomme dette direktiv, saaledes at handel med og anvendelse af ekstraktionsmidler, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, tillades fra denne dato, og handel med og anvendelse af ekstraktionsmidler, der ikke er i overensstemmelse hermed, forbydes. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 10

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 13. juni 1988.

Paa Raadets vegne

I. KIECHLE

Formand

(1) EFT nr. C 312 af 17. 11. 1983, s. 3, og

EFT nr. C 77 af 23. 3. 1985, s. 7.

(2) EFT nr. C 12 af 14. 1. 1985, s. 152, og

EFT nr. C 68 af 14. 3. 1988, s. 51.

(3) EFT nr. C 206 af 6. 8. 1984, s. 7.

(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

BILAG

EKSTRAKTIONSMIDLER, SOM MAA ANVENDES VED BEHANDLING AF RAASTOFFER, LEVNEDSMIDLER, LEVNEDSMIDDELBESTANDDELE OG LEVNEDSMIDDELINGREDIENSER

DEL I

Ekstraktionsmidler, der skal anvendes under overholdelse af god fabrikationspraksis til alle formaal (1)

Navn

Propan

Butan

Butylacetat

Ethylacetat

Ethanol

Carbondioxid

Acetone

Dinitrogenoxid

(1) Et ekstraktionsmiddel anses for at vaere anvendt under overholdelse af god fabrikationspraksis, saafremt brugen af det kun medfoerer forekomst af restmaengder eller afledningsprodukter i teknisk uundgaaelige maengder, der ikke frembyder risici for menneskets sundhed.

DEL II

Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformaal

1.2.3 // // // // Navn // Anvendelsesformaal (sammenfattende beskrivelse af ekstraktionen) // Maksimal restmaengde i ekstraheret levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens // // // // Hexan (1) // Fremstilling eller fraktionering af fedtstoffer og olie samt fremstilling af kakaosmoer // 5 mg/kg i fedtstof, olie eller kakaosmoer // // Tilberedning af proteinprodukter og fedtfrit mel // 10 mg/kg i levnedsmidlet, der indeholder proteinproduktet og fedtfrit mel // // Tilberedning af fedtfri kornkim // 5 mg/kg i fedtfri kornkim // // Fedtfrie sojavarer // 30 mg/kg i det sojaprodukt, der saelges til den endelige forbruger // Methylacetat // Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og the // 20 mg/kg i kaffe eller the // // Fremstilling af sukker fra melasse // 1 mg/kg i sukkeret // Methylethylketon // Fraktionering af fedtstoffer og olier // 5 mg/kg i fedstof eller olie // // Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og the // 20 mg/kg i kaffe eller the // Dichlormethan // Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og the // 10 (2) mg/kg i braendt kaffe og 5 mg/kg i the // // //

(1) Hexan er en handelsvare, der hovedsagelig bestaar af acykliske maettede carbohybrider, som indeholder 6 kulstofatomer, og som destillerer mellem 64 °C og 70 °C.

(2) Dette indhold nedsaettes til 5 mg/kg tre aar efter dette direktivs vedtagelse.

DEL III

Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformaal

1.2 // // // Navn // Maksimal restmaengde i levnedsmidlet, der skyldes anvendelse af ekstraktionsmidler i tilberedningen af aromastoffer fra naturligt aromagivende produkter // // // Diethylether // 2 mg/kg // Isobutan // 1 mg/kg // Hexan // 1 mg/kg // Cyclohexan // 1 mg/kg // Methylacetat // 1 mg/kg // 1-Butanol // 1 mg/kg // 2-Butanol // 1 mg/kg // Methylethylketon // 1 mg/kg // Dichlormethan // 0,1 mg/kg (1) // 2-Methyl-1-propanol // 1 mg/kg // //

(1) Undtagelse: 1 mg/kg i konditorvarer og bagvaerk med aromastoffer, der er karakteristiske for levnedsmidlet, og som fremstilles med ekstrakter af alkoholdige drikkevarer med et alkoholindhold paa over 35°.