Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003

af 4. november 2003

om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter(1), særlig artikel 16, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til direktiv 98/8/EF skal der gennemføres et arbejdsprogram med henblik på at undersøge alle aktive stoffer i biocidholdige produkter, som allerede var på markedet den 14. maj 2000, i det følgende benævnt "eksisterende aktive stoffer". Den indledende fase i programmet blev fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter(2).

(2) Ifølge forordning (EF) nr. 1896/2000 skal der foretages en identifikation af eksisterende aktive stoffer i biocidholdige produkter, og de stoffer, som bør vurderes med henblik på en eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF for en eller flere produkttyper, skulle anmeldes senest den 28. marts 2002. Der blev i forordning (EF) nr. 1687/2002(3) bevilget en forlængelse af den periode, hvori der kunne indgives anmeldelser af eksisterende aktive stoffer, som kun var identificeret eller kun anmeldt for visse produkttypers vedkommende. Denne periode udløb den 31. januar 2003.

(3) Det er nødvendigt at oprette en udtømmende liste over eksisterende aktive stoffer, som er identificeret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, eller artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for hvilke tilsvarende oplysninger er blevet indsendt i en anmeldelse i henhold til artikel 4, stk. 1, i samme forordning.

(4) Det er også nødvendigt at opstille en udtømmende liste over eksisterende aktive stoffer, for hvilke mindst én anmeldelse er godkendt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller som en medlemsstat har udvist interesse for i henhold til artikel 5, stk. 3, i samme forordning. I denne liste angives de produkttyper, som anmeldelsen eller anmeldelserne vedrører.

(5) Da de eksisterende aktive stoffer, som kun er identificeret, ikke vil blive vurderet inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet, bør de ikke optages i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Det samme bør gælde alle kombinationer af eksisterende aktivt stof/produkttype, for hvilke der ikke er godkendt nogen anmeldelse.

(6) Der bør for beslutningen om ikke-optagelse fastsættes en dato, efter hvilken medlemsstaterne skal opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

(7) Efter at den udtømmende liste over eksisterende stoffer er opstillet, bør der ikke gives nogen yderligere udfasningsfrist for aktive stoffer, som ikke er identificeret inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for biocidholdige produkter indeholdende disse stoffer.

(8) I undersøgelsesprogrammets anden fase bør der foretages en prioritering af arbejdet med at vurdere eksisterende aktive stoffer. Listen over prioriterede stoffer og fristen for indsendelse af fuldstændige dossierer bør fastsættes. Opgaven med at foretage vurderingerne bør fordeles blandt de forskellige medlemsstaters kompetente myndigheder. Af hensyn til nye medlemsstaters deltagelse i undersøgelsesprogrammet efter deres tiltrædelse er det hensigtsmæssigt for indeværende kun at udpege rapporterende medlemsstater for visse produkttyper. Medlemsstater, som har tilkendegivet deres interesse i at få undersøgt et bestemt aktivt stof, bør ikke udnævnes til rapporterende medlemsstat for dette stof.

(9) For at undgå gentagelse af arbejde og navnlig for at mindske antallet af forsøg med hvirveldyr bør kravene til udarbejdelse og indsendelse af det fuldstændige dossier være udformet således, at de, der har fået godkendt anmeldelser (i det følgende benævnt "deltagerne"), tilskyndes til at handle i fællesskab, navnlig ved at indgive fælles dossierer. Det bør være muligt for den rapporterende medlemsstat at henvise til allerede gennemførte forsøg med hvirveldyr for et anmeldt eksisterende aktivt stof, medmindre denne oplysning er fortrolig i henhold til artikel 19 i direktiv 98/8/EF. For at høste erfaringer med, om datakravene er passende, og sikre, at undersøgelsen af aktive stoffer udføres på en omkostningseffektiv måde, bør deltagerne tilskyndes til at stille oplysninger til rådighed om omkostningerne ved etablering af et dossier og om behovet for at udføre forsøg på hvirveldyr.

(10) For at undgå forsinkelser bør deltagerne hurtigst muligt indlede drøftelser med de rapporterende medlemsstater for at få afklaret tvivlsspørgsmål vedrørende datakravene. Ansøgere, der ikke er deltagere, og som i henhold til artikel 11 i direktiv 98/8/EF ønsker at ansøge om at få optaget en kombination af eksisterende aktivt stof/produkttype i bilag I, IA eller IB til direktivet, bør, når kombinationen skal vurderes som led i undersøgelsesprogrammet, indsende fuldstændige dossierer for den pågældende kombination, men ikke tidligere end deltagerne for ikke at gribe forstyrrende ind i undersøgelsesprogrammets forløb.

(11) Der bør opstilles krav angående dossierernes indhold og form og angående det antal dossierer, der skal indsendes.

(12) Der bør opstilles regler for de tilfælde, hvor en aktivstofproducent, middelproducent eller sammenslutning slutter sig til en deltager, og deltageren trækker sig ud af undersøgelsesprogrammet.

(13) Aktivstofproducenter, middelproducenter eller sammenslutninger bør inden for visse tidsfrister have mulighed for at indtræde i stedet for deltageren med hensyn til en kombination af eksisterende aktive stoffer/produkttyper, når alle deltagere har trukket sig ud, eller når ingen af dossiererne opfylder kravene. Under visse omstændigheder og inden for samme frister bør det også være muligt for medlemsstaterne at tilkendegive deres interesse for optagelse af en sådan kombination i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. En medlemsstat, som har tilkendegivet en sådan interesse, bør anses for indtrådt som deltager.

(14) Det fuldstændige dossier bør indeholde alle de oplysninger, der kræves for en omhyggelig vurdering af og beslutning vedrørende det pågældende aktive stof i lyset af kriterierne i artikel 10 og 11 i direktiv 98/8/EF. Mangler der oplysninger, navnlig af relevans for vurderingen af risikoen for eksponering for mennesker og miljø, bør betingelserne for optagelse af det aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF om nødvendigt gøres strengere.

(15) Der bør opstilles tidsfrister for de rapporterende medlemsstaters kontrol af, at dossiererne er fuldstændige. Den rapporterende medlemsstat bør under særlige omstændigheder kunne fastsætte en ny frist for indsendelse af dele af et dossier og navnlig, når deltageren har godtgjort, at det var umuligt at indsende oplysningerne rettidigt, eller for at afklare tvivlsspørgsmål vedrørende datakrav, som måtte bestå trods tidligere drøftelser mellem deltageren og den rapporterende medlemsstat.

(16) For hvert eksisterende aktivt stof bør den rapporterende medlemsstat undersøge og vurdere dossieret samt forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater resultaterne i form af en rapport fra den kompetente myndighed og en henstilling om, hvilken beslutning, der skal træffes angående det pågældende stof. For at undgå, at beslutningstagningen trækker unødigt i langdrag, bør den rapporterende medlemsstat samtidig nøje overveje behovet for yderligere undersøgelser. Af samme grund bør den rapporterende medlemsstat kun være forpligtet til at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter godkendelsen af dossieret under nærmere fastsatte omstændigheder.

(17) Den kompetente myndigheds rapporter bør granskes af de øvrige medlemsstater i et program, der koordineres af Kommissionen, inden de forelægges Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.

(18) I de tilfælde, hvor der på trods af en henstilling om optagelse af et aktivt stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF fortsat næres betænkeligheder som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktivet, bør det, medmindre andet er fastsat i direktivets artikel 12, være muligt for Kommissionen at tage hensyn til færdiggørelsen af vurderingen af andre eksisterende aktive stoffer, der anvendes til det samme formål. Der bør træffes bestemmelse om, at de rapporterende medlemsstater om nødvendigt skal ajourføre de kompetente myndigheders rapporter.

(19) Der bør fastsættes regler om aktindsigt i oplysningerne i de kompetente myndigheders endelige rapporter.

(20) Det bør være muligt at suspendere procedurerne i denne forordning under hensyn til anvendelsen af andre fællesskabsretsakter, navnlig hvad angår Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(4), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/53/EF(5).

(21) Eftersom artikel 4, stk. 3, og artikel 8, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1896/2000 pålægger anmeldere at indsende det fuldstændige dossier til Kommissionen og ikke til den rapporterende medlemsstat, er disse bestemmelser ikke forenelige med artikel 8 og 11 i direktiv 98/8/EF. Da det endvidere var vigtigt, at vurderingen af aktive stoffer i forbindelse med produkttype 8 og 14 ikke blev forsinket, blev der fastsat bestemmelser for disse stoffer i forordning (EF) nr. 1896/2000. Af hensyn til klarheden og sammenhængen bør bestemmelserne for alle de produkttyper, der er omhandlet i direktiv 98/8/EF, dog være indeholdt i en enkelt retsakt.

(22) Forordning (EF) nr. 1896/2000 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(23) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand

Denne forordning fastsætter de nærmere regler for gennemførelsen af den anden fase af det i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF omhandlede arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede var på markedet den 14. maj 2000 som aktive stoffer i biocidholdige produkter, herefter benævnt undersøgelsesprogrammet.

Artikel 2

Definitioner

Definitionerne i artikel 2 i direktiv 98/8/EF og i artikel 2 i forordning (EF) nr. 1896/2000 er gældende for denne forordning.

Derudover forstås ved "deltager" en aktivstofproducent, middelproducent eller sammenslutning, der har indsendt en anmeldelse, som er godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller en medlemsstat, der har tilkendegivet interesse i henhold til artikel 5, stk. 3, i samme forordning.

Artikel 3

Identificerede og anmeldte eksisterende aktive stoffer

1. Bilag I indeholder en udtømmende liste over eksisterende aktive stoffer, som er identificeret i overensstemmelse med kravene i artikel 3, stk. 1, eller artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for hvilke tilsvarende oplysninger er indeholdt i en anmeldelse, som er indsendt i henhold til artikel 4, stk. 1, i samme forordning.

2. Bilag II indeholder en udtømmende liste over eksisterende aktive stoffer, for hvilke:

a) Kommissionen har godkendt mindst én anmeldelse i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000 eller

b) en medlemsstat har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000.

På listen er det for hvert anmeldt og optaget eksisterende aktivt stof anført, for hvilke produkttyper anmeldelsen er godkendt, eller for hvilke produkttyper en medlemsstat har tilkendegivet interesse.

3. Bilag III indeholder en liste over eksisterende aktive stoffer, som er identificeret, men hvoraf der ikke er godkendt nogen anmeldelse og som ingen medlemsstat har tilkendegivet nogen interesse for.

Artikel 4

Ikke-optagelse

1. Aktive stoffer, som er opført i bilag III, optages ikke i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet.

Et aktivt stof, der er opført i bilag II, optages ikke i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet i relation til en produkttype, som ikke er anført i bilag II sammen med dette stof.

2. Medmindre andet er fastsat i artikel 8 i direktiv 98/8/EF, tilbagekalder medlemsstaterne fra den 1. september 2006 i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF eksisterende godkendelser eller registreringer af biocidholdige produkter indeholdende stoffer, der er opført i bilag III, og sikrer, at sådanne biocidholdige produkter ikke markedsføres på deres område.

Hvis et aktivt stof er opført i bilag II, finder det første afsnit også anvendelse på stoffet i relation til enhver produkttype, for hvilken der ikke er godkendt en anmeldelse.

3. Fra denne forordnings ikrafttræden skal alle aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, betragtes som stoffer, der ikke er markedsført til biocidformål før den 14. maj 2000.

Artikel 5

Undersøgelse af anmeldte eksisterende aktive stoffer

1. Undersøgelsen af et aktivt stof, der er opført i bilag II, med henblik på den eller de anførte produkttype(r), udføres af den rapporterende medlemsstat, der er udpeget til dette formål, på grundlag af det fuldstændige dossier for dette stof og produkttypen såfremt:

a) dossieret opfylder kravene i bilag IV

b) det fuldstændige dossier er indsendt inden for den frist for den pågældende produkttype, der er angivet i bilag V til nærværende forordning, sammen med det sammenfattende dossier, der omhandles i artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF og defineres i bilag IV til nærværende forordning.

Medmindre andet er fastsat i artikel 8, undersøges et aktivt stof, som er opført i bilag II udelukkende i relation til den eller de produkttype(r), for hvilke en anmeldelse er godkendt.

2. De rapporterende medlemsstater, der er udpeget til at undersøge aktive stoffer opført i bilag II med hensyn til produkttype 8 og 14, er anført i bilag V, del A.

De rapporterende medlemsstater, der er udpeget til at undersøge aktive stoffer opført i bilag II med hensyn til produkttype 16, 18, 19 og 21, er anført i bilag V, del B.

En medlemsstat, som har tilkendegivet interesse for et eksisterende aktivt stof i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000, kan ikke udpeges som rapporterende medlemsstat for det samme stof.

3. Medmindre andet er fastsat i denne forordnings artikel 8, indsender en ansøger, som ikke er en deltager, og som i henhold til artikel 11 i direktiv 98/8/EF ønsker at ansøge om optagelse i dettes bilag I, IA eller IB af et eksisterende aktivt stof, som er anmeldt, eller som en medlemsstat har tilkendegivet interesse for, i relation til en produkttype, der er specificeret i bilag V, et fuldstændigt dossier inden for den tidsfrist, der er angivet i samme bilag for den pågældende kombination af stof/produkttype.

4. De relevante kompetente myndigheder pr. 1. juli 2003 er angivet i bilag VI.

Artikel 6

Udarbejdelse af det fuldstændige dossier

1. I forbindelse med udarbejdelsen af det fuldstændige dossier skal det bl.a. tilstræbes at undgå gentagelse af forsøg med hvirveldyr, og når det er hensigtsmæssigt, at oprette fælles fuldstændige dossierer.

2. Inden arbejdet med at samle et fuldstændigt dossier påbegyndes, skal deltageren:

a) informere den rapporterende medlemsstat om ethvert forsøg på hvirveldyr, som den allerede har udført

b) rådføre sig med den rapporterende medlemsstat om, hvorvidt ansøgerens begrundelse for at udelade visse undersøgelser kan godkendes

c) informere den rapporterende medlemsstat, hvis ansøgeren har til hensigt at udføre yderligere forsøg med hvirveldyr med henblik på det fuldstændige dossier

d) når den rapporterende medlemsstat oplyser deltageren om, at en anden deltager har anmeldt planer om at udføre de samme forsøg, bestræbe sig på så vidt muligt at samarbejde med denne deltager om udførelsen af fælles forsøg.

Den rapporterende medlemsstats rådgivning i henhold til første afsnit, litra b), berører ikke kontrollen af, om et givet dossier kan betragtes som fuldstændigt i henhold til artikel 9, stk. 1.

3. En rapporterende medlemsstat kan stille oplysninger til rådighed med henvisninger til allerede udførte forsøg på hvirveldyr i relation til et aktivt stof, der er opført i bilag II til denne forordning, medmindre denne henvisning er klassificeret som fortrolig i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 98/8/EF. En sådan henvisning kan omfatte navnet på det pågældende stof, end-points for forsøgene og kontaktoplysninger for dataejeren.

4. Hvis en rapporterende medlemsstat bliver opmærksom på, at mere end en deltager ansøger om en undersøgelse af det samme aktive stof, informerer den deltagerne herom.

5. Deltagere, som ansøger om en undersøgelse af det samme aktive stof til den eller de samme produkttype(r), skal bestræbe sig på så vidt muligt at indsende et fælles fuldstændigt dossier under overholdelse af Fællesskabets konkurrenceregler.

Hvis der under disse omstændigheder ikke indgives et fælles dossier, gøres der i hvert enkelt dossier udførligt rede for, hvilke bestræbelser der er gjort for at sikre et samarbejde, og for grundene til den manglende deltagelse.

6. I det fuldstændige dossier og i det sammenfattende dossier redegøres der nærmere for, hvilke bestræbelser, der er gjort for at undgå gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

7. Med henblik på at tilvejebringe oplysninger om de omkostninger, der er forbundet med at ansøge om en undersøgelse og behovet for dyreforsøg i forbindelse med samlingen af det fuldstændige dossier, kan deltagerne sammen med de fuldstændige dossierer tilsende den rapporterende medlemsstat en specifikation af omkostningerne ved de forskellige udførte foranstaltninger og undersøgelser.

Den rapporterende medlemsstat meddeler Kommissionen disse oplysninger i forbindelse med forelæggelsen af den kompetente myndigheds rapport, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5.

8. I den beretning, der omhandles i artikel 18, stk. 5, i direktiv 98/8/EF, indarbejder Kommissionen oplysninger om omkostningerne ved samlingen af det fuldstændige dossier og om dyreforsøg i forbindelse med udarbejdelsen af dossieret, eventuelt ledsaget af passende henstillinger om ændring af datakravene, med henblik på at nedbringe forsøg på hvirveldyr til et minimum, og sikre omkostningseffektivitet og proportionalitet.

Artikel 7

Udarbejdelse af det fuldstændige dossier

Deltageren indgiver mindst ét eksemplar af det fuldstændige dossier på papir og et eksemplar i elektronisk format til den rapporterende medlemsstat. Den rapporterende medlemsstat kan kræve yderligere kopier på papir eller i elektronisk format.

Deltageren indsender endvidere, i henhold til artikel 9, stk. 3, et eksemplar af det sammenfattende dossier på papir og et eksemplar i elektronisk format til Kommissionen og hver af de øvrige medlemsstater.

Artikel 8

Tilslutning, udskiftning eller udtræden af deltagere

1. Hvis en aktivstofproducent, middelproducent eller sammenslutning ved fælles overenskomst slutter sig til eller indtræder i stedet for en deltager med henblik på indgivelse af fuldstændige dossierer, skal alle aftalens parter i fællesskab informere Kommissionen og den rapporterende medlemsstat herom, og om nødvendigt vedlægge dataadgangstilladelse.

Kommissionen giver eventuelle andre deltagere, som ansøger om undersøgelse af det samme aktive stof i relation til den eller de samme produkttype(r), underretning herom.

2. Hvis en deltager har til hensigt ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet, informerer vedkommende hurtigst muligt og skriftligt den rapporterende medlemsstat og Kommissionen herom og angiver grundene hertil.

Kommissionen giver de øvrige medlemsstater og eventuelle andre deltagere, som ansøger om undersøgelse af det samme aktive stof i relation til den eller de samme produkttype(r), underretning herom.

3. Kommissionen underretter medlemsstaterne, hvis der opstår en situation, hvor alle deltagere inden for en given kombination af eksisterende aktivt stof/produkttype er udtrådt. Disse oplysninger offentliggøres også elektronisk.

4. Inden for tre måneder efter offentliggørelsen af de oplysninger, der er anført i stk. 3, skal en aktivstofproducent, middelproducent eller sammenslutning, der ønsker at indtræde som deltager for denne kombination af eksisterende aktivt stof/produkttype, give Kommissionen meddelelse herom.

Inden for den tidsfrist, som nævnes i første afsnit, kan også en medlemsstat over for Kommissionen tilkendegive interesse for optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF af kombinationen af eksisterende aktivt stof/produkttype, hvor der efter medlemsstatens opfattelse findes væsentlige anvendelser heraf, navnlig i relation til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed eller miljøet. Ved at tilkendegive en sådan interesse anses medlemsstaten for at være indtrådt som deltager.

I de i første og andet afsnit nævnte tilfælde kan den relevante tidsfrist, der er fastsat i bilag V, om nødvendigt forlænges, og en anden rapporterende medlemsstat kan udpeges.

5. Hvis Kommissionen ikke modtager nogen tilkendegivelse i henhold til stk. 4, træffes der en beslutning om ikke at optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet for den eller de pågældende produkttype(r).

Artikel 9

Kontrol af dossierernes fuldstændighed

1. Inden for tre måneder efter, at dossieret om en kombination af eksisterende aktivt stof/produkttype er modtaget, og i senest tre måneder efter udløbet af tidsfristen i bilag V til denne forordning, skal den rapporterende medlemsstat kontrollere, om dossieret kan accepteres som fuldstændigt i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF.

Hvis den rapporterende medlemsstat har rådført sig med andre medlemsstater og Kommissionen vedrørende godkendelsen af et dossier, kan perioden forlænges, indtil samrådet er afsluttet, dog højst til seks måneder efter modtagelsen af dossieret.

2. For at et dossier kan anses for at være fuldstændigt kan en rapporterende medlemsstat kræve at af en del af eller det samlede gebyr forudbetales, jf. artikel 25 i direktiv 98/8/EF samt at kvittering for indbetaling vedlægges i dossieret.

3. Når et dossier betragtes som værende fuldstændigt, bekræfter den rapporterende medlemsstat over for deltageren at dossieret er godkendt og giver sit samtykke til, at deltageren kan videresende en sammenfatning af dossieret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest en måned efter, at bekræftelsen er modtaget.

4. Under særlige omstændigheder kan den rapporterende medlemsstat fastsætte en ny frist for indsendelse af oplysninger, når der foreligger behørig begrundelse for, at deltageren ikke var i stand til at indsende dem rettidigt.

Inden for tre måneder efter, at deltageren er blevet informeret om den nye frist, skal vedkommende over for den rapporterende medlemsstat dokumentere, at arbejdet med at tilvejebringe de manglende oplysninger er iværksat.

Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at den har modtaget tilstrækkelig dokumentation, udfører den sin vurdering i henhold til artikel 10, som om dossieret var fuldstændigt. I modsat fald påbegyndes vurderingen ikke, førend de manglende oplysninger er indgivet.

5. Hvis et fuldstændigt dossier ikke er modtaget inden for den tidsfrist, der er angivet i bilag V, eller en eventuel ny frist, der er fastsat i henhold til stk. 4, informerer den rapporterende medlemsstat Kommissionen herom og anfører de årsager, som deltageren har givet som begrundelse.

Den rapporterende medlemsstat informerer også Kommissionen om tilfælde, hvor en deltager undlader at forelægge den dokumentation, der kræves ifølge stk. 4, andet afsnit.

I de i første og andet afsnit nævnte tilfælde finder proceduren i artikel 8, stk. 3, 4 og 5, tilsvarende anvendelse, hvis ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af eksisterende aktive stof/produkttype.

6. Hvis en medlemsstat efter at have modtaget et sammenfattende dossier i overensstemmelse med stk. 3 har en begrundet formodning om, at dossieret er ufuldstændigt, oplyser den uden ugrundet ophold den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Den rapporterende medlemsstat skal øjeblikkeligt indlede samråd med denne medlemsstat og Kommissionen med henblik på at drøfte de udtrykte betænkeligheder og bilægge meningsforskelle.

Artikel 10

Den rapporterende medlemsstats vurdering af dossierer

1. Når den rapporterende medlemsstat anser et dossier for fuldstændigt, foretager den vurderingen i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, og udarbejder en rapport over denne vurdering, herefter benævnt "den kompetente myndigheds rapport".

Medmindre andet er fastsat i artikel 12 i direktiv 98/8/EF, kan den rapporterende medlemsstat tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger vedrørende det aktive stofs egenskaber, metabolitter og restkoncentrationer.

2. En deltager kan kun kræve, at den rapporterende medlemsstat inddrager supplerende oplysninger vedrørende et aktivt stof, for hvilket dossieret er godkendt som fuldstændigt, hvis deltageren på indsendelsestidspunktet informerede den rapporterende medlemsstat om, at oplysningerne var under udarbejdelse, og hvis:

a) oplysningerne indsendes senest ni måneder efter godkendelsen af dossieret i overensstemmelse med artikel 9, stk. 3

b) det af en sammenligning med de oprindeligt indsendte data fremgår, at oplysningerne er mindst lige så pålidelige på grund af anvendelsen af tilsvarende eller højere kvalitetsstandarder

c) det af en sammenligning med de oprindeligt indsendte data fremgår, at oplysningerne fører til en anden konklusion angående det aktive stof i relation til henstillingen ifølge stk. 7.

Den rapporterende medlemsstat er kun forpligtet til at tage hensyn til supplerende oplysninger indsendt af andre end deltageren, hvis disse oplysninger opfylder betingelserne i første afsnit, litra a), b) og c).

3. Når det er relevant for anvendelsen af stk. 1, navnlig når der er krævet supplerende oplysninger inden for en tidsfrist, som den rapporterende medlemsstat har fastsat, anmoder sidstnævnte deltageren om at forelægge ajourførte sammenfattende dossierer for Kommissionen og de andre medlemsstater, når de supplerende oplysninger er modtaget.

Artikel 8, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse, hvis:

a) de yderligere oplysninger ikke er modtaget inden for tidsfristen

b) deltageren ikke kan angive en behørig begrundelse for en yderligere forlængelse af tidsfristen

c) ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af eksisterende aktive stof/produkttype.

4. Kommissionen tilrettelægger om nødvendigt møder med eksperter fra medlemsstaterne for at drøfte specifikke spørgsmål, som opstår i forbindelse med de igangværende vurderinger.

En rapporterende medlemsstat kan anmode om, at Kommissionen optager visse specifikke problemer på dagsordenen for sådanne møder, og tilvejebringer i så fald den nødvendige dokumentation, som distribueres via Kommissionen.

5. Den rapporterende medlemsstat sender uden ugrundet ophold en kopi af den kompetente myndigheds rapport til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og deltageren.

6. En rapporterende medlemsstat kan beslutte at tilbageholde den kompetente myndigheds rapport, hvis der ikke foreligger fuld betaling af gebyrerne i overensstemmelse med artikel 25, i direktiv 98/8/EF, og i så fald informerer den deltageren og Kommissionen herom.

Artikel 8, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse, hvis:

a) indbetalingen af hele beløbet ikke er modtaget inden tre måneder efter modtagelsen af disse oplysninger

b) ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af eksisterende aktive stof/produkttype.

7. Den kompetente myndigheds rapport fremlægges i et format, som Kommissionen vil udarbejde en model for, og den skal indeholde et af følgende punkter:

a) en henstilling om at optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF om nødvendigt med angivelse af betingelserne for optagelsen

b) en henstilling om at ikke optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF med angivelse af begrundelsen.

Artikel 11

Kommissionens procedurer

1. Når Kommissionen modtager en rapport fra en kompetent myndighed i henhold til artikel 10, stk. 5, udarbejder den uden ugrundet ophold et udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 27 i direktiv 98/8/EF.

2. Inden det i stk. 1 nævnte udkast udarbejdes, tilrettelægger Kommissionen, hvis det i lyset af bemærkningerne til den kompetente myndigheds rapport er nødvendigt, møder med eksperter fra medlemsstaterne for at drøfte eventuelle uløste problemer. Om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen ajourfører den rapporterende medlemsstat den kompetente myndigheds rapport.

3. Hvis et eksisterende aktivt stof, som trods en henstilling om optagelse i henhold til denne forordnings artikel 10, stk. 7, fortsat giver anledning til betænkeligheder som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 98/8/EF, kan Kommissionen tage hensyn til færdiggørelsen af vurderingen af andre eksisterende aktive stoffer, der anvendes til samme formål, jf. dog direktivets artikel 12.

Artikel 12

Adgang til oplysninger

Når den rapporterende medlemsstat har indsendt den kompetente myndigheds rapport i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, offentliggøres rapporten elektronisk med undtagelse af oplysninger, som skal behandles som fortrolige i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 98/8/EF.

Artikel 13

Udsættelse af procedurer

I de tilfælde, hvor Kommissionen for et aktivt stof, der er optaget i bilag II til denne forordning, fremsætter et forslag til Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til direktiv 76/769/EØF med henblik på forbud mod markedsføring eller anvendelse af stoffet, herunder anvendelse til biocidformål i visse eller alle produkttyper, kan procedurerne i denne forordning vedrørende dette stof og dets anvendelse i de pågældende produkttyperudsættes, indtil der truffet en beslutning om forslaget.

Artikel 14

Ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000

I forordning (EF) nr. 1896/2000 foretages følgende ændringer:

1. Artikel 4, stk. 3, affattes således:"3. Hvis en anmeldelse godkendes af Kommissionen, indsender anmelderen til den kompetente myndighed i den udpegede rapporterende medlemsstat alle data og oplysninger, der kræves til vurdering af det eksisterende aktive stof med henblik på eventuel optagelse i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF i løbet af undersøgelsesprogrammets anden fase. Kommissionen foretager udpegelsen, når den i artikel 6, stk. 1, litra b), nævnte liste er oprettet".

2. I artikel 4, stk. 4, udgår de første tre afsnit.

3. Artikel 7 udgår.

4. Artikel 8, stk. 2, første afsnit, affattes således:"Hvis en anmeldelse godkendes af Kommissionen, indsender anmelderen til den kompetente myndighed i den udpegede rapporterende medlemsstat alle data og oplysninger, der kræves til vurdering af det eksisterende aktive stof med henblik på eventuel optagelse i bilag IB til direktiv 98/8/EF i løbet af undersøgelsesprogrammets anden fase. Kommissionen foretager udpegelsen, når den i artikel 6, stk. 1, litra b), nævnte liste er oprettet".

Artikel 15

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. november 2003.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

(2) EFT L 228 af 8.9.2000, s. 6.

(3) EFT L 258 af 26.9.2002, s. 15.

(4) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201.

(5) EUT L 178, af 17.7.2003, s. 24.

BILAG I

EKSISTERENDE AKTIVE STOFFER

>TABELPOSITION>

BILAG II

EKSISTERENDE AKTIVE STOFFER OG PRODUKTTYPER, DER ER OMFATTET AF UNDERSØGELSESPROGRAMMET((Deltagernes kontaktoplysninger findes på http://ecb.jrc.it/biocides.))

>TABELPOSITION>

BILAG III

EKSISTERENDE AKTIVE STOFFER, SOM ER IDENTIFICERET, MEN SOM DER IKKE ER GODKENDT NOGEN ANMELDELSE AF ELLER UDTRYKT INTERESSE FOR AF NOGEN MEDLEMSSTAT

>TABELPOSITION>

BILAG IV

KRAV TIL DET FULDSTÆNDIGE DOSSIER OG DET SAMMENFATTENDE DOSSIER

(a) Det fuldstændige dossier skal omfatte de originale forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt i bilag IIA og IIB eller IVA og IVB til direktiv 98/8/EF, og, hvor dette er specificeret, de relevante dele af bilag IIIA og IIIB dertil sammen med de sammenfattende dossierer, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra b), i dette direktiv.

(b) Det sammenfattende dossier skal omfatte følgende:

- ved fælles dossierer angives navnene på alle deltagere, og en person udpeges af disse som ansvarlig for det fælles dossier og behandlingen af dossieret i overensstemmelse med forordningen

- sammenfatninger og resultater af undersøgelser og forsøg for hvert punkt i bilag IIA og IIB, eller bilag IVA og IVB til direktiv 98/8/EF og de relevante dele af bilag IIIA og IIIB til direktivet, hvor dette er specificeret

- kildeliste

- risikovurdering

- generel sammenfatning og vurdering

- en kontrol af dossierets fuldstændighed udført af deltageren eller eventuelt den person, der er udpeget som ansvarlig for et fælles dossier.

(c) Deltagerne skal benytte de formater, som Kommissionen stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer. De skal derudover benytte den specielt udviklede softwarepakke (IUCLID), som Kommissionen stiller til rådighed, til de dele af dossiererne, som IUCLID kan anvendes til. Formaterne og yderligere vejledning om datakrav og udarbejdelse af dossierer findes på Det Europæiske Kemikaliekontors hjemmeside på følgende adresse http://ecb.jrc.it/biocides.

(d) For eksisterende aktive stoffer, som er blevet vurderet eller på nuværende tidspunkt vurderes i forbindelse med undersøgelsesprogrammet for plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), kan det krævede format for en ansøgning om optagelse i bilag I dertil benyttes med henblik på udarbejdelsen af dossieret vedrørende optagelsen af det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF under hensyntagen til de relevante forskelle i dossierkravene. Der skal indføjes et sammenfattende dossier i IUCLID. Der skal indsendes yderligere oplysninger om anvendelse som biocid i overensstemmelse med forordningens krav.

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

BILAG V

TIDSFRISTER OG RAPPORTERENDE MEDLEMSSTATER MED HENBLIK PÅ INDSENDELSE AF FULDSTÆNDIGE DOSSIERER VEDRØRENDE EKSISTERENDE AKTIVE STOFFER, DER ER OMFATTET AF UNDERSØGELSESPROGRAMMET

Del A

Eksisterende aktive stoffer, for hvilke der er godkendt en anmeldelse inden for produkttype 8 og 14. Fuldstændige dossierer for ethvert af disse aktive stoffer inden for den specificerede produkttype skal være den rapporterende medlemsstats kompetente myndighed i hænde senest den 28. marts 2004.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Del B

Eksisterende aktive stoffer, for hvilke der er godkendt en anmeldelse inden for produkttype 16, 18, 19 og 21. Fuldstændige dossierer for ethvert af disse aktive stoffer inden for den specificerede produkttype skal være den rapporterende medlemsstats kompetente myndighed i hænde tidligst den 1. november 2005 og senest den 30. april 2006.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Del C

Eksisterende aktive stoffer, for hvilke der er godkendt en anmeldelse inden for produkttype 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 13. Fuldstændige dossierer for ethvert af disse aktive stoffer inden for den specificerede produkttype skal være den rapporterende medlemsstats kompetente myndighed i hænde tidligst den 1. februar 2007 og senest den 31. juli 2007. De rapporterende medlemsstater vil blive udpeget i en senere fase.

Del D

Eksisterende aktive stoffer, for hvilke der er godkendt en anmeldelse inden for produkttype 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 og 23. Fuldstændige dossierer for ethvert af disse aktive stoffer inden for den specificerede produkttype skal være den rapporterende medlemsstats kompetente myndighed i hænde tidligst den 1. maj 2008 og senest den 31. oktober 2008. De rapporterende medlemsstater vil blive udpeget i en senere fase.

BILAG VI

KOMPETENTE MYNDIGHEDER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5, STK. 4

BELGIEN

Service Public Fédéral Santé publique

Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement

Direction générale Protection de la Santé publique: Environnement,

CAE, bâtiment Vésale V 2-3/07

Boulevard Pachéco, 19 boîte 5 B - 1010 Bruxelles

DANMARK

Miljøstyrelsen Strandgade 29 DK - 1401 København K

TYSKLAND

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

GRÆKENLAND

National Drug Organisation

(Product Types: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Product Types: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street GR - 10164 Athens

SPANIEN

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid

FRANKRIG

Ministère de l'Ecologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

IRLAND

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock Dublin 15 Ireland

ITALIEN

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

LUXEMBOURG

Ministre de la Santé L - 2935 Luxembourg

NEDERLANDENE

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

ØSTRIG

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Wien

PORTUGAL

Direccão-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 and 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

FINLAND

Suomen ympäristökeskus

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsinki

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Product Types: 1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsinki

SVERIGE

Kemikalieninspektionen Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

DET FORENEDE KONGERIGE

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

NORGE

Norwegian Pollution Control Authority Strømsveien 96 N - 0032 Oslo