5)

I bilag V foretages følgende ændringer: a) Punkt 1.4 i kapitel 1 affattes således: »1.4. Kortlægning af stoffer, der stammer fra andre kilder Hvis der er belæg for, at et stof helt eller delvis stammer fra en anden kilde/andre kilder end det materiale eller den genstand, som testningen udføres for, skal testresultaterne korrigeres for den mængde af stoffet, der stammer fra en anden kilde/andre kilder, inden testresultaterne sammenholdes med de gældende specifikke migrationsgrænse.« b) I punkt 2.1.3 i kapitel 2 affattes teksten før tabel 1 i sin helhed således: »Prøven bringes i kontakt med fødevaresimulatoren på en måde, der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser med hensyn til kontakttid i tabel 1 og med hensyn til kontakttemperatur i tabel 2. Uanset de betingelser, der er fastsat i tabel 1 og 2, gælder følgende regler: i) Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelserne under den kombination af kontaktbetingelser, der er angivet i tabel 1 og 2, bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres undersøgelserne under de værst tænkelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted. ii) Såfremt materialet eller genstanden i forbindelse med dens påtænkte anvendelse kun udsættes for tids- og temperaturbetingelser, der er præcist styret af fødevareforarbejdningsudstyr, enten som del af fødevareemballagen eller af selve fødevareforarbejdningsudstyret, kan testningen foretages med de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser, som kan forekomme under forarbejdningen af fødevarer i nævnte udstyr. iii) Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at blive anvendt udelukkende under varmpåfyldningsbetingelser, skal der kun udføres en 2-timers test ved 70 °C. Men hvis materialet eller genstanden også er bestemt til at anvendes til oplagring ved stuetemperatur eller derunder, skal de testbetingelser, der er anført i tabel 1 og 2 i dette punkt eller i punkt 2.1.4 i dette kapitel anvendes, alt afhængigt af opbevaringens varighed. Hvis de testbetingelser, der svarer til de værst tænkelige forudsigelige betingelser for påtænkt anvendelse af materialet eller genstanden, ikke er teknisk mulige på fødevaresimulator D2, skal der foretages migrationstest ved hjælp af 95 % ethanol og isooctan. Der skal desuden foretages en migrationstest ved hjælp af fødevaresimulator E, hvis temperaturen under de værst tænkelige forudsigelige betingelser for påtænkt anvendelse overstiger 100 °C. Den test, hvis resultat viser den højeste specifikke migration, skal anvendes til at påvise overholdelse med forordningen.« c) I tabel 1 affattes overskriften på tabellen således: »Valg af testvarighed«. d) I tabel 1 affattes overskriften på kolonne 2 således: »Varighed, der skal vælges til testning«. e) Tabel 2 affattes således: »Tabel 2 Valg af testtemperatur Værst tænkelige forudsigelige kontakttemperatur Kontakttemperatur, der skal vælges til testning T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C eller refluxtemperaturen 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) Punkt 2.1.4 i kapitel 2 affattes således: »2.1.4. Særlige betingelser vedrørende kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder Ved en kontakttid på over 30 dage (langtidsopbevaring) ved stuetemperatur eller derunder testes prøveemnet under accelererede testbetingelser ved forhøjet temperatur i højst 10 dage ved 60 °C (**). a) Testing i 10 dage ved 20 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedfrysning. Denne test kan omfatte nedfrysnings- og optøningsprocesser, hvis mærkningen eller andre instrukser sikrer, at 20 °C ikke overskrides og den samlede tid over – 15 °C ikke overstiger 1 dag under materialets eller genstandens forudsigelige påtænkte anvendelse. b) Testing i 10 dage ved 40 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive varmpåfyldningsbetingelser og/eller opvarmning til op til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter. c) Testing i 10 dage ved 50 °C dækker enhver opbevaringsvarighed på op til 6 måneder ved stuetemperatur, inklusive varmpåfyldningsbetingelser og/eller opvarmning til op til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter. d) Testing i 10 dage ved 60 °C dækker opbevaring i over 6 måneder ved stuetemperatur og derunder, inklusive varmpåfyldningsbetingelser og/eller opvarmning til op til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter. e) For opbevaring ved stuetemperatur kan testbetingelserne reduceres til 10 dage ved 40 °C, hvis der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er opnået ligevægt for migrationen af det pågældende stof i polymeren under denne testbetingelse. f) For værst tænkelige forudsigelige betingelser for påtænkt anvendelse, der ikke er dækket af de betingelser, der er fastsat i litra a)-e), skal testvarighed og temperaturbetingelser baseres på følgende formel: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 er kontakttiden. t2 er testvarigheden. T1 er kontakttemperaturen i kelvin. For opbevaring ved stuetemperatur fastsættes denne til 298 °K (25 °C). For nedkøling fastsættes den til 278 °K (5 °C). For nedfrysning fastsættes den til 258 °K (– 15 °C). T2 er testtemperaturen i kelvin. (**) Ved prøvning ved disse accelererede testbetingelser må prøveemnet ikke undergå fysiske eller andre ændringer i forhold til de faktiske betingelser for anvendelse, herunder faseovergang af materialet.«" g) I punkt 2.1.5 i kapitel 2 affattes første afsnit således: »Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til forskellige anvendelser, der omfatter forskellige kombinationer af kontakttid og temperatur, skal prøvningen begrænses til de testbetingelser, som der på grundlag af videnskabelig dokumentation er bred enighed om er de strengeste.« h) I punkt 2.1.6 i kapitel 2 affattes tredje afsnit således: »Materialet eller genstanden skal overholde den specifikke migrationsgrænse allerede i den første test for stoffer, som ikke må migrere eller frigives i påviselige mængder i henhold til artikel 11, stk. 4.« i) I punkt 2.2 i kapitel 2 affattes første afsnit således: »Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at være mindst ligeså strenge som den i punkt 2.1 beskrevne verifikationsmetode.« j) Punkt 2.2.3 i kapitel 2 affattes således: »2.2.2. Opstilling af migrationsmodeller Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden under anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, baseret på videnskabelig dokumentation, som er udformet på en sådan måde, at den reelle migration aldrig undervurderes.« k) Punkt 2.2.4 i kapitel 2 affattes således: »2.2.4. Fødevaresimulatorerstatninger Til screening for specifik migration kan der i stedet for fødevaresimulatorer anvendes fødevaresimulatorerstatninger, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at fødevaresimulatorerstatninger resulterer i migration, som er mindst ligeså streng som migration, som ville være opnået ved hjælp af de i punkt 2.1.2 foreskrevne fødevaresimulatorer«. l) I punkt 2.2 i kapitel 2 tilføjes følgende som punkt 2.2.5: »2.2.5. Én enkelt test for successive tids-/temperaturkombinationer Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med en fødevare ved en anvendelse, hvor materialet eller genstanden successivt udsættes for to eller flere tids-/temperaturkombinationer, kan der fastsættes én enkelt kontakttestvarighed for migration på grundlag af de højeste kontakttesttemperaturer fra punkt 2.1.3 og/eller 2.1.4 ved brug af formlen i litra f) i punkt 2.1.4. Den begrundelse, som berettiger, at den derved opnåede enkelte test er mindst lige så streng som tids-/temperaturkombinationerne, skal dokumenteres i den dokumentation, der er omhandlet i artikel 16.« m) Tabel 3 i kapitel 3 affattes således: »Tabel 3 Standardbetingelser for undersøgelse af samlet migration Kolonne 1 Kolonne 2 Kolonne 3 Testnummer Kontakttid i dage [d] eller timer [t] ved kontakttemperatur i [°C] til testning Påtænkte fødevarekontaktbetingelser OM1 10 d ved 20 °C Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling OM2 10 d ved 40 °C Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive ved emballering under varmpåfyldningsbetingelser og/eller opvarmning til op til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter. OM3 2 h ved 70 °C Alle fødevarekontaktbetingelser, der omfatter varmpåfyldning og/eller opvarmning til op til en temperatur T, hvor 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i maksimalt t = 120/2^((T-70)/10) minutter, som ikke efterfølges af langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller i kølerum. OM4 1 h ved 100 °C Anvendelser ved høje temperaturer for alle typer af fødevarer — op til 100 °C OM5 2 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 t ved 121 °C Anvendelser ved høje temperaturer — op til 121 °C OM6 4 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen Alle fødevarekontaktbetingelser ved en temperatur på over 40 °C, og med fødevarer, for hvilke der i punkt 4 i bilag III er anvist simulator A, B, C eller D1. OM7 2 h ved 175 °C Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5.« n) I punkt 3.1 i kapitel 3 affattes afsnittene efter tabel 3 således: »OM7-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator D2 i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der udføres en alternativ undersøgelse som beskrevet i punkt 3.2. OM6-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator A, B, C og D1 i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. OM5-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3 og OM4. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner. OM2-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1 og OM3.« o) Punkt 3.2 i kapitel 3 affattes således: »3.2. Test for samlet migration til erstatning for test med fødevaresimulator D2 Hvis det ikke er teknisk muligt at udføre en eller flere OM1-OM6-test med fødevaresimulator D2, skal der foretages migrationstest ved hjælp af 95 % ethanol og isooctan. Der skal desuden foretages en test ved hjælp af fødevaresimulator E, hvis temperaturen under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser overstiger 100 °C. Den test, hvis resultat viser den højeste specifikke migration, skal anvendes til at påvise overholdelse med forordningen. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der til erstatning herfor udføres en OM8- eller en OM9-test, alt afhængigt af hvad der er hensigtsmæssigt for den påtænkte eller forudsigelige anvendelse. Begge test omfatter testning på to testbetingelser, og der skal benyttes et nyt prøveemne for hver testning. Den test, hvis resultat viser den højeste samlede migration, skal anvendes til at påvise overholdelse med forordningen. Testnummer Testbetingelser Påtænkte fødevarekontaktbetingelser Dækker de påtænkte fødevarekontaktbetingelser angivet under OM8 Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 2 timer ved 100 °C Udelukkende anvendelser ved høje temperaturer OM1, OM3, OM4, OM5 og OM6 OM9 Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 10 dage ved 40 °C Anvendelser ved høje temperaturer, inklusive langtidsopbevaring ved stuetemperatur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 og OM6« p) Punkt 3.3 i kapitel 3 affattes således: »3.3. Verifikation af overensstemmelse 3.3.1. Engangsbrug af genstande og materialer Efter udløbet af den foreskrevne kontakttid analyseres den samlede migration i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, med henblik på at verificere overensstemmelse. 3.3.2. Gentagen anvendelse af genstande og materialer Den relevante test af den samlede migration skal udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Migrationen skal bestemmes ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. Den samlede migration i den anden test skal være lavere end i den første test, og den samlede migration i tredje test skal være lavere end i den anden test. Overensstemmelse med den samlede migrationsgrænse skal kontrolleres på grundlag af den i tredje test konstaterede samlede migration. Hvis det ikke er teknisk muligt at teste den samme prøve tre gange, som f.eks. ved testning i olie, kan testning af den samlede migration udføres ved at teste forskellige prøver fra tre forskellige perioder med en varighed på henholdsvis én, to og tre gange den relevante kontakttestvarighed. Forskellen mellem det tredje og det andet testresultat, skal anses for at udgøre den samlede migration. Overensstemmelse kontrolleres på grundlag af denne forskel, som ikke må overstige den samlede migrationsgrænse. Den må desuden ikke være højere end det første resultat, og forskellen mellem det anden og det første testresultat. Uanset første afsnit vil den første test alene være tilstrækkelig, hvis det på grundlag af videnskabelige data er dokumenteret, at den samlede migration for det materiale eller den genstand, der testes, ikke øges ved anden og tredje test, og hvis den samlede migrationsgrænse ikke er overskredet i den første test.« q) I punkt 3.4 i kapitel 3 affattes første afsnit således: »Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at være mindst ligeså strenge som den i punkt 3.1 og 3.2 beskrevne verifikationsmetode.« r) Punkt 3.4.2 i kapitel 3 affattes således: »3.4.2. Fødevaresimulatorerstatninger Til screening for samlet migration kan der i stedet for fødevaresimulatorer anvendes fødevaresimulatorerstatninger, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at fødevaresimulatorerstatninger resulterer i migration, som er mindst ligeså streng som migration, som ville være opnået ved hjælp af de i bilag III foreskrevne fødevaresimulatorer.« s) I punkt 4.1 i kapitel 4 affattes femte afsnit således: »Den specifikke migration til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke overstige 60 mg/kg fødevare inden anvendelsen af FRF.« t) I punkt 4.1 i kapitel 4 tilføjes følgende afsnit: »Når undersøgelserne udføres på fødevaresimulator D2 eller E, og hvis testresultaterne er korrigeret ved anvendelse af korrektionsfaktoren, der er fastsat i tabel 2 i bilag III, kan til denne korrektion anvendes i kombination med FRF ved at multiplicere begge faktorer. Den samlede korrektionsfaktor må ikke overstige 5, medmindre den korrektionsfaktor, der er fastsat i tabel 2 i bilag III, overstiger 5.« u) Punkt 4.2 og 4.3 i kapitel 4 udgår.