»BILAG II

REGLER FOR UDFYLDELSE AF EU'S DIGITALE COVIDCERTIFIKAT

De generelle regler vedrørende de værdisæt, der er fastsat i dette bilag, har til formål at sikre interoperabilitet på semantisk niveau og skal muliggøre ensartede tekniske implementeringer af EU's digitale covidcertifikat. Elementerne i dette bilag kan anvendes til de tre forskellige formål (vaccination/test/restitution), jf. forordning (EU) 2021/953. Kun de elementer, der kræver semantisk standardisering gennem kodede værdisæt, er opført i dette bilag.

Det er medlemsstaternes ansvar at oversætte de kodede elementer til deres nationale sprog.

For alle datafelter, der ikke er nævnt i de nedenfor beskrevne værdisæt, er kodningen beskrevet i bilag V.

Hvis de nedenstående foretrukne kodesystemer af en eller anden grund ikke kan anvendes, kan der anvendes andre internationale kodesystemer, og der bør rådgives om, hvordan koderne fra det andet kodesystem knyttes til det foretrukne kodesystem. Tekst (visningsnavne) kan undtagelsesvis anvendes som backup-mekanisme, hvis der ikke findes en passende kode i de definerede værdisæt.

Medlemsstater, der anvender andre koder i deres systemer, skal knytte sådanne koder til de beskrevne værdisæt. Medlemsstaterne er ansvarlige for disse tilknytninger.

Eftersom visse værdisæt baseret på de kodesystemer, der er fastsat i nærværende bilag, såsom dem for kodning af vacciner og hurtige antigentest, ofte ændres, skal de offentliggøres og regelmæssigt ajourføres af Kommissionen med bistand fra e-sundhedsnetværket og Udvalget for Sundhedssikkerhed. De ajourførte værdisæt offentliggøres på Kommissionens relevante websted samt på e-sundhedsnetværkets websted. Der stilles en ændringshistorik til rådighed.

1. Målsygdom eller -agens/Sygdom eller agens, som indehaveren er restitueret efter: Covid-19 (sars-CoV-2 eller en variant heraf)

Anvendes i certifikat 1, 2 og 3.

Følgende kode anvendes:

Kode Visning på skærm Kodesystemets navn Kodesystemets URL Kodesystemets OID Kodesystemets version 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. Covid-19-vaccine eller -profylakse

Foretrukket kodesystem: SNOMED CT-systemet eller ATC-klassifikationssystemet

Anvendes i certifikat 1.

Som eksempler på koder, der skal anvendes, fra de foretrukne kodesystemer, kan nævnes SNOMED CT-kode 1119305005 (sars-CoV-2-antigenvaccine), 1119349007 (sars-CoV-2-mRNA-vaccine) eller J07BX03 (covid-19-vacciner).

Kommissionen skal med bistand fra e-sundhedsnetværket offentliggøre og regelmæssigt ajourføre et værdisæt, der fastsætter de koder, som skal bruges i henhold til de i dette afsnit fastsatte kodesystemer. Værdisættet skal udvides, når nye vaccinetyper udvikles og tages i brug.

3. Covid-19-vaccinelægemiddel

Foretrukne kodesystemer (i prioriteret rækkefølge):

— EU-registret over lægemidler foretrækkes til vacciner med EU-dækkende tilladelse (tilladelsesnumre)

— Et globalt vaccineregister som det, der kunne oprettes af Verdenssundhedsorganisationen

— Vaccinelægemidlets navn i andre tilfælde. Hvis navnet indeholder mellemrumstegn, erstattes disse af en bindestreg (-).

Værdisættets navn: Vaccine.

Anvendes i certifikat 1.

Som eksempel på en kode, der skal anvendes, fra de foretrukne kodesystemer kan nævnes EU/1/20/1528 (Comirnaty). Eksempel på vaccinens navn, når det anvendes som kode: Sputnik-V (kode for Sputnik V).

Kommissionen skal med bistand fra e-sundhedsnetværket offentliggøre og regelmæssigt ajourføre et værdisæt, der fastsætter de koder, som skal bruges i henhold til de i dette afsnit fastsatte kodesystemer.

Vacciner skal kodes ved hjælp af en eksisterende kode i det offentliggjorte værdisæt, også selv om deres navne er forskellige alt efter land. Årsagen er, at der endnu ikke findes et globalt vaccineregister over alle de vacciner, der p.t. bruges. Eksempel:

— For vaccinen »COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection«, der er navnet på Spikevax-vaccinen i Japan, anvendes koden EU/1/20/1507, da det er vaccinens navn i EU.

Hvis dette ikke er muligt eller tilrådeligt i et givet tilfælde, vil der blive tildelt en separat kode i det offentliggjorte værdisæt.

4. Indehaver af markedsføringstilladelse for covid-19-vaccine eller covid-19-vaccineproducent

Foretrukket kodesystem:

— Organisationskode fra EMA (SPOR-systemet i overensstemmelse med ISO IDMP)

— Et globalt register over indehavere af markedsføringstilladelser for vacciner eller vaccineproducenter som det, der kunne oprettes af Verdenssundhedsorganisationen

— Organisationens navn i andre tilfælde. Hvis navnet indeholder mellemrumstegn, erstattes disse af en bindestreg (-).

Anvendes i certifikat 1.

Som eksempel på en kode, der skal anvendes, fra det foretrukne kodesystem kan nævnes ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Eksempel på organisationens navn, når det anvendes som kode: Sinovac-Biotech (kode for Sinovac Biotech).

Kommissionen skal med bistand fra e-sundhedsnetværket offentliggøre og regelmæssigt ajourføre et værdisæt, der fastsætter de koder, som skal bruges i henhold til de i dette afsnit fastsatte kodesystemer.

Forskellige filialer inden for samme indehaver af en markedsføringstilladelse eller samme producent skal bruge en eksisterende kode i det offentliggjorte værdisæt.

For samme vaccineprodukt gælder det generelt, at det er den kode, som er knyttet til indehaveren af markedsføringstilladelsen i EU, der skal anvendes, eftersom der endnu ikke findes et internationalt aftalt register over vaccineproducenter eller indehavere af markedsføringstilladelser. Eksempler:

— For organisationen »Pfizer AG«, som er indehaver af markedsføringstilladelsen for vaccinen »Comirnaty«, der anvendes i Schweiz, anvendes koden ORG-100030215, der henviser til BioNTech Manufacturing GmbH, som er indehaver af markedsføringstilladelsen for Comirnaty i EU.

— For organisationen »Zuellig Pharma«, som er indehaver af markedsføringstilladelsen for Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax), der anvendes i Filippinerne, anvendes koden ORG-100031184, der henviser til Moderna Biotech Spain S.L., som er indehaver af markedsføringstilladelsen for Spikevax i EU.

Hvis dette ikke er muligt eller tilrådeligt i et givet tilfælde, vil der blive tildelt en separat kode i det offentliggjorte værdisæt.

5. Nummer i en række af doser samt det samlede antal doser i rækken

Anvendes i certifikat 1.

To felter:

1) Nummer i en række doser af en covid-19-vaccine (N)

2) Det samlede antal doser i vaccinationsserien (C).

5.1. Primær vaccinationsserie

Når en person modtager doser i den primære vaccinationsserie, dvs. den vaccinationsserie, der skal give tilstrækkelig beskyttelse i en indledende fase, skal (C) afspejle det samlede antal doser i den primære vaccinationsserie, der er standard (f.eks. 1 eller 2, afhængig af den type vaccine, der er givet). Det omfatter også muligheden for at anvende en kortere serie (C=1), hvis en medlemsstats vaccinationsprotokol gør det muligt at give en enkelt dosis af en 2-dosis-vaccine til personer, der tidligere har været smittet med SARS-CoV-2. En afsluttet primær vaccinationsserie angives følgelig med N/C = 1. Eksempel:

— 1/1 angiver afslutningen af en primær vaccinationsserie med en enkelt dosis eller afslutningen af en primær serie bestående af én dosis af en 2-dosis-vaccine givet til en restitueret person i overensstemmelse med en medlemsstats vaccinationsprotokol.

— 2/2 angiver afslutningen af en primær vaccinationsserie med 2 doser.

Hvis den primære vaccinationsserie udvides, f.eks. for personer med alvorligt svækket immunforsvar eller i tilfælde, hvor det anbefalede interval mellem de primære doser ikke er blevet overholdt, skal sådanne doser indkodes som yderligere doser, jf. afsnit 5.2.

5.2. Yderligere doser

Hvis personen modtager doser i overensstemmelse med den primære vaccinationsserie, skal sådanne yderligere doser (X) afspejles i de tilsvarende certifikater ved en forøgelse af antallet af givne doser (N) og det samlede antal doser (C) (hvilket resulterer i (N+X)/(C+X)). Eksempel:

— 2/2 angiver, at der er givet en yderligere dosis efter en primær vaccinationsserie med én dosis, eller at der er givet en yderligere dosis efter afslutningen af en primær serie bestående af én dosis af en 2-dosis-vaccine givet til en restitueret person i overensstemmelse med en medlemsstats vaccinationsprotokol.

— 3/3 angiver, at der er givet en yderligere dosis efter afslutning af en primær vaccinationsserie med 2 doser.

Yderligere doser, der gives efter afslutning af den primære vaccinationsserie, skal følgelig angives med (N+X)/(C+X) = 1.

Vaccinationscertifikater, der er udstedt inden den 31. december 2021, skal fortsat accepteres, også selv om sådanne certifikater følger andre regler for kodning af nummeret i en række af doser eller det samlede antal doser i serien. Der kan i den forbindelse træffes tekniske foranstaltninger.

Medlemsstaterne kan inden for den retlige ramme, der er fastsat ved forordning (EU) 2021/953, træffe foranstaltninger for at håndtere situationen med sårbare grupper, der som prioritet kan modtage yderligere doser. Hvis en medlemsstat f.eks. beslutter kun at give yderligere doser til specifikke undergrupper af befolkningen, kan den i henhold til artikel 5, stk. 1, i forordning (EU) 2021/953 vælge at udstede vaccinationscertifikater med angivelse af disse yderligere doser efter anmodning og ikke automatisk. Hvis der træffes sådanne foranstaltninger, skal medlemsstaterne underrette de pågældende personer herom og om muligheden for fortsat at kunne gøre brug af det certifikat, de modtog efter afslutning af den primære vaccinationsserie.

6. Medlemsstat eller tredjeland, hvor vaccinen er givet/testen er udført

Foretrukket kodesystem: ISO 3166-landekoder.

Anvendes i certifikat 1, 2 og 3.

Værdisættets indhold: Den fuldstændige liste over koder på 2 bogstaver, der er tilgængelig som et værdisæt som defineret i FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Hvis vaccinen er givet, eller testen er udført af en international organisation (såsom UNHCR eller WHO), og oplysninger om landet ikke er tilgængelige, anvendes koden for organisationen. Sådanne yderligere koder offentliggøres og ajourføres regelmæssigt af Kommissionen med bistand fra e-sundhedsnetværket.

7. Testtype

Anvendes i certifikat 2 og certifikat 3, hvis muligheden for udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af andre typer test end NAAT indføres ved en delegeret retsakt.

Følgende koder anvendes:

Kode Visning på skærm Kodesystemets navn Kodesystemets URL Kodesystemets OID Kodesystemets version LP6464-4 Nukleinsyre-amplifikation med brug af probe LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Hurtig immunassay LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Testproducent og handelsbetegnelse for den anvendte test (valgfrit i forbindelse med NAAT-test)

Anvendes i certifikat 2.

Indholdet af værdisættet af hurtige antigentest skal omfatte udvalget af hurtige antigentest som opført på den fælles og ajourførte liste over hurtige covid-19-antigentest, der er udarbejdet på grundlag af Rådets henstilling 2021/C 24/01 og godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed. Listen holdes ajour af JRC i databasen over testmetoder og udstyr til in vitro-diagnostik af covid-19, som kan tilgås på: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.

I dette kodesystem anvendes relevante felter såsom identifikator for testanordningen, testens navn og testens producent i det strukturerede format, der findes på https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.

9. Testresultat

Anvendes i certifikat 2.

Følgende koder anvendes: