BILAG III

DEL A

Flowdiagram for statistiske datainputkategorier i henhold til artikel 54, stk. 2, i direktiv 2010/63/EU

DEL B

OPLYSNINGER OMHANDLET I ARTIKEL 54, STK. 2, I DIREKTIV 2010/63/EU

A. ALMINDELIGE BESTEMMELSER

1. Oplysningerne skal indberettes om enhver anvendelse af et dyr.

2. Ved indberetning af oplysninger om et dyr kan der kun vælges én mulighed inden for en kategori.

3. Dyr, der aflives på grund af organer eller væv 3.1. Dyr, der aflives på grund af organer eller væv, og kontroldyr er ikke omfattet af indberetningen af årlige statistiske oplysninger, medmindre en af følgende finder anvendelse: a) aflivningen udføres under en projektgodkendelse, hvor der anvendes en metode, som ikke er anført i bilag IV til direktiv 2010/63/EU b) dyret har været genstand for et tidligere indgreb inden aflivningen, som har overskredet tærsklen for mindst mulig smerte, lidelse, angst og varigt mén c) dyret stammer fra en genetisk ændret dyrestamme med en påtænkt skadelig fænotype, som har udvist den skadelige fænotype, inden det aflives på grund af organer og væv. 3.2. Andre dyr, der aflives på grund af organer eller væv (som ikke indgår i de årlige statistiske oplysninger), indberettes som en del af den femårige gennemførelsesrapport i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.

4. Dyr, der opdrættes og aflives uden at blive anvendt til et forsøg 4.1. Dyr, der opdrættes og aflives uden at blive anvendt til et forsøg, medtages ikke i de årlige statistiske oplysninger, bortset fra følgende dyr: a) genetisk ændrede dyr med en påtænkt og påvist skadelig fænotype b) dyr, der er blevet genotypebestemt (genetisk karakterisering/indsamling af væv) ved hjælp af en invasiv metode, som ikke blev foretaget med henblik på identifikation/mærkning af dyret. 4.2. Med henblik på litra b) i punkt 4.1 er en invasiv metode en metode, der kan forvolde smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. 4.3. De dyr, der opdrættes og aflives uden at blive anvendt til et forsøg, indberettes i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse som led i den femårige gennemførelsesrapport.

5. Genetisk normale dyr, der fødes under udviklingen af en ny genetisk dyrestamme, er ikke omfattet af indberetningen af årlige statistiske oplysninger og indberettes i stedet som led i den femårige gennemførelsesrapport i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse, medmindre sådanne dyr er blevet genotypebestemt ved hjælp af en invasiv metode.

6. Larveformer af dyr tæller med, når de selvstændigt kan indtage føde.

7. Embryoner og fostre fra pattedyr er ikke omfattet af indberetningen af årlige statistiske oplysninger. Kun dyr, der er født, herunder ved kejsersnit, og levende, tælles med. Når undersøgelser omfatter både moderen og hendes afkom, indberettes moderen, når hun har været genstand for et forsøg, som har overskredet tærsklen for mindst mulig smerte, lidelse, angst og varigt mén. Afkommet indberettes, når det er en integreret del af forsøget.

8. Hvis anvendelsen af et dyr til et forsøg medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som er langvarig og ikke kan lindres, uanset om det er forhåndsgodkendt, indberettes dyret under kategorien »betydeligt belastende«. Bemærkninger indsættes i afsnittet »Bemærkninger fra medlemsstat«, i overensstemmelse med afsnit C i dette bilag, som omfatter art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.

9. Oplysninger om dyr, der anvendes til et forsøg, skal indberettes for det år, hvor forsøget afsluttes. Hvis undersøgelser gennemføres på tværs af to kalenderår, kan der redegøres for alle dyrene i det år, hvor det sidste forsøg afsluttes, hvis denne undtagelse fra årlig rapportering er godkendt af den kompetente myndighed. For projekter, der kører i mere end to kalenderår, indberettes der oplysninger om dyrene i det år, hvor dyret aflives eller dør.

10. Hvis kategorien »Andet« anvendes, skal der angives yderligere oplysninger i bemærkningerne med henblik på yderligere opdeling af indholdet af kategorien »Andet«.

11. Genetisk ændrede dyr 11.1. I forbindelse med statistisk rapportering forstås ved »genetisk ændrede dyr« et af følgende: a) genetisk ændrede (transgenetisk, knockout og andre former for genetisk ændring) dyr og naturligt forekommende eller inducerede mutanter (uanset mutationstypen) b) dyr med spontane skadelige mutationer, der bevares med henblik på forskning med den pågældende genotype. 11.2. Genetisk ændrede dyr indberettes i et af følgende tilfælde: a) når de er anvendt til at udvikle en ny dyrestamme b) når de er anvendt til bevarelsen af en eksisterende dyrestamme med en påtænkt og påvist skadelig fænotype (se afsnit B.10.7) c) når de er anvendt til andre forsøg end bevarelse af en dyrestamme. 11.3. Alle dyr, der bærer den genetiske ændring, indberettes under udviklingen af en ny dyrestamme. Dyr, der er anvendt til superovulation, vasektomi eller embryoimplantation, skal ligeledes indberettes (disse kan evt. selv være genetisk ændrede). 11.4. Genetisk normale dyr (afkom af vildtypen), der produceres som resultat af udviklingen af en ny genetisk ændret dyrestamme, indberettes ikke i de årlige statistiske oplysninger, medmindre dyret er blevet genotypebestemt (genetisk karakterisering/indsamling af væv) ved hjælp af en invasiv metode, som ikke blev foretaget med henblik på identifikation/mærkning af dyret. Genetisk normale dyr (afkom af vildtypen), der ikke er indberettet i de årlige statistiske oplysninger, er omfattet af den femårige gennemførelsesrapport som beskrevet i bilag II. 11.5. Under »Formål«, jf. del A i dette bilag, indberettes dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme, i den kategori, som dyrestammen udvikles til (forventes generelt at være »grundforskning« eller »translationel eller anvendt forskning«). 11.6. En ny linje eller stamme af genetisk ændrede dyr anses for at være »udviklet«, når overførslen af den genetiske ændring er stabil, hvilket er efter mindst to generationer, og når en velfærdsvurdering er gennemført. 11.7. Vurderingen af dyrevelfærden afgør, om den udviklede dyrestamme forventes at få en påtænkt skadelig fænotype. Hvis dette er tilfældet, indberettes dyrene fra dette punkt under kategorien »Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, som ikke anvendes i andre forsøg« — eller i forbindelse med de andre forsøg, de anvendes til, hvis det er hensigtsmæssigt. Sådanne dyr omfatter bl.a. dem, der kræver et særligt biosikkert miljø (f.eks. særlig opstaldning for at beskytte dyr, der er særligt følsomme over for infektioner som følge af den genetiske ændring), eller yderligere pleje ud over, hvad der kræves for konventionelle dyr for at bevare deres sundhed og trivsel. 11.8. Hvis det i vurderingen af dyrevelfærden konkluderes, at dyrestammen ikke forventes at få en skadelig fænotype, er dens opdræt ikke omfattet af et forsøg og skal dermed ikke indberettes. Sådanne dyr omfatter blandt andet inducerbare og cre-lox-dyrestammer, som kræver et aktivt indgreb for den skadelige fænotype, der skal udvises. 11.9. Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, der ikke anvendes i andre forsøg. 11.9.1. Denne kategori omfatter dyr, der kræves til bevarelse af kolonier af genetisk ændrede dyr af eksisterende dyrestammer med en påtænkt skadelig fænotype, og som har udvist smerte, lidelse, angst eller varigt mén som følge af den skadelige genotype. Det påtænkte formål, som dyrestammen bevares for, registreres ikke. 11.9.2. Denne kategori omfatter også genetisk ændrede dyr under bevarelse af en eksisterende dyrestamme, uanset om den er af en påtænkt ikkeskadelig eller skadelig fænotype, der har været underkastet invasiv genotypebestemmelse (genetisk karakterisering/indsamling af væv). Se afsnit B.10.7. 11.10. Alle genetisk ændrede dyr, som anvendes i andre forsøg (ikke til udvikling eller bevarelse af en genetisk ændret dyrestamme), indberettes under deres formål (på samme måde som ethvert ikke-genetisk ændret dyr). Disse dyr kan evt. udvise en skadelig fænotype. 11.11. Genetisk ændrede dyr, der udviser en skadelig fænotype, og som aflives på grund af deres organer og væv, indberettes under det primære formål, som organerne/vævet er anvendt til.

B. DATAINPUTKATEGORIER

Afsnittene nedenfor følger rækkefølgen af kategorier og tilhørende overskrifter i flowdiagrammet i del A.

1. Dyretype

Mus (Mus musculus) Rotte (Rattus norvegicus) Marsvin (Cavia porcellus) Guldhamster (syrisk hamster) (Mesocricetus auratus) Kinesisk hamster (Cricetulus griseus) Ørkenrotte (Meriones unguiculatus) Andre gnavere (andre Rodentia) Kanin (Oryctolagus cuniculus) Kat (Felis catus) Hund (Canis familiaris) Fritter (Mustela putorius furo) Andre rovdyr (andre Carnivora) Dyr af hestefamilien (Equidae) Svin (Sus scrofa domesticus) Geder (Capra aegagrus hircus) Får (Ovis aries) Kvæg (Bos taurus) Halvaber (Prosimia) Silkeabe og tamariner (f.eks. Callithrix jacchus) Java-makak (Macaca fascicularis) Rhesusabe (Macaca mulatta) Marekat (Clorocebus spp. (normalt enten pygerythrus eller sabaeus)) Bavian (Papio spp.) Egernabe (f.eks. Saimiri sciureus) Andre arter af vestaber (andre arter af Ceboidea) Andre arter af hundeaber (andre arter af Cercopithecoidea) Menneskeaber (Hominoidea) Andre pattedyr (andre Mammalia) Tamfjerkræ (Gallus gallus domesticus) Kalkun (Meleagris gallopavo) Andre fugle (andre Aves) Krybdyr (Reptilia) Rana (Rana temporaria og Rana pipiens) Xenopus (Xenopus laevis og Xenopus tropicalis) Andre padder (andre Amphibia) Zebrafisk (Danio rerio) Havbars (arter af familier som Serranidae, Moronidae) Laks, ørred, fjeldørred og stalling (Salmonidae) Guppy, sværddrager, molly, platy (Poeciliidae) Andre fisk (andre Pisces) Blæksprutter (Cephalopoda)

1.1. Fisk indberettes fra den fase, hvor de selvstændigt kan indtage føde, når tarmen er åben fra ende til ende, og fisken normalt ville indtage føde.

1.2. Det tidspunkt, hvor fisken selvstændigt kan indtage føde, varierer mellem arterne og afhænger i mange tilfælde af den temperatur, de holdes ved. Temperaturen bør fastsættes med henblik på at opretholde optimal velfærd, hvilket bestemmes af den person, der er ansvarlig for dyrenes velfærd og pasning og for artsspecifikke oplysninger i samordning med den udpegede dyrlæge. Zebrafisklarver, der holdes ved ca. + 28 °C, indberettes fem dage efter befrugtning.

1.3. På grund af visse fisks og blækspruttearters lille størrelse kan optællingen ske ud fra et overslag.

1.4. Alle arter af blæksprutter indberettes under overskriften »blæksprutter« fra den fase, hvor dyret selvstændigt kan indtage føde, dvs. umiddelbart efter udklækning.

2. Genanvendelse

Genanvendelse (Nej/Ja)

2.1. Generelt 2.1.1. Hver anvendelse af et dyr skal indberettes ved afslutningen af hvert forsøg. 2.1.2. Oplysninger om fødested og for ikkemenneskelige primater også generation og oplysninger om, hvorvidt dyret kommer fra en selvopretholdende koloni, indberettes kun for naive dyr, dvs. dyr, der anvendes for første gang. For genanvendte dyr registreres disse oplysninger derfor ikke. 2.1.3. I evt. efterfølgende kategorier vises antallet af anvendelser af dyr i forsøg. Der kan ikke oprettes krydshenvisning mellem disse tal og det samlede antal naive dyr. 2.1.4. Dyrets faktiske lidelse under et forsøg skal indberettes. I nogle tilfælde kan dette være påvirket af en tidligere anvendelse. Belastningen stiger dog ikke altid ved efterfølgende anvendelse og kan endda i nogle tilfælde falde (tilvænning). Derfor skal den faktiske belastningsgrad, der skal indberettes, altid vurderes i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til virkningen af tidligere anvendelser.

2.2. Genanvendelse i forhold til fortsat anvendelse Ved vurderingen af, hvorvidt der er tale om »genanvendelse«, gælder følgende: 2.2.1. En enkelt anvendelse er anvendelse af et dyr til et enkelt videnskabeligt/forsøgsmæssigt/uddannelsesmæssigt formål. En enkelt anvendelse strækker sig fra det tidspunkt, hvor den første teknik anvendes på dyret, og indtil dataindsamlingen er afsluttet, observationer er foretaget, eller det uddannelsesmæssige formål er opfyldt. Dette er normalt et enkelt eksperiment, en test eller undervisning i en teknik. 2.2.2. En enkelt anvendelse kan omfatte flere trin (teknikker), som alle nødvendigvis vedrører opnåelsen af et enkelt resultat, og som kræver anvendelsen af det samme dyr. 2.2.3. Eksempler på forberedelse med henblik på fortsat anvendelse omfatter: a) kirurgiske teknikker (som f.eks. indføring af kanyler, implantation af telemetriske anordninger, ovariotomi, kastrering, hypofysektomi osv.) b) ikkekirurgiske teknikker (som f.eks. fodring med ændret kost, induktion af diabetes, induktion af transgen ekspression osv.) c) opdræt af genetisk ændrede dyr med en skadelig fænotype d) genetisk karakterisering ved hjælp af en invasiv metode (som ikke blev foretaget med henblik på identifikation/mærkning af dyret), og hvor et dyr af den genotype kræves til næste trin. 2.2.4. Hvis det forberedte dyr anvendes i det påtænkte forsøg, indberettes hele forsøget, herunder alle forberedelser (uanset hvor disse har fundet sted), ved afslutningen under hensyntagen til belastningsgraden i forbindelse med forberedelserne. For opdræt af et genetisk ændret dyr og slutanvendelsen deraf gælder det eksempelvis, at indberetningen skal omfatte belastningen i forbindelse med alle trin (f.eks. effekten af fænotypen, hvis den udvises, genetisk karakterisering, hvis det foretages, og slutanvendelse). 2.2.5. Anvendelse af et dyr indberettes kun én gang ved afslutningen af hele forsøget, herunder hvis de forberedende trin, jf. punkt 2.2.3, og slutanvendelsen er blevet udført i separate projekter. 2.2.6. Hvis et forberedt dyr ikke efterfølgende anvendes til et videnskabeligt formål, skal den virksomhed, der har aflivet dyret, indberette oplysningerne om forberedelsen som en separat anvendelse i de statistiske oplysninger i henhold til det påtænkte formål, såfremt forberedelsen af dyret har overskredet tærsklen for mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén. Hvis forberedelserne vedrører bevarelse af en genetisk ændret dyrestamme, findes kriterierne for indberetning af dyrene i afsnit B.10.7. 2.2.7. Hvis dyret er blevet genotypebestemt (genetisk karakterisering/indsamling af væv) som led i en rutinekontrol i en genetisk ændret avlskoloni af en eksisterende dyrestamme for at bekræfte, at genotypen ikke afviger fra den påtænkte genetiske baggrund, og dyret senere anvendes i et andet forsøg, som ikke kræver den pågældende fænotype, betragtes denne anvendelse som genanvendelse, og alle sådanne anvendelser indberettes separat, dvs.: a) første anvendelse under »bevarelse af en eksisterende genetisk ændret dyrestamme« med belastningsgrad relateret til den faktiske belastningsgrad, som dyret oplever på grund af den invasive genotypebestemmelse, og b) som genanvendelse under det formål, dyret anvendes til.

3. Andre arter end ikkemenneskelig primat — Fødested

Dyr født hos en godkendt opdrætter i Unionen Dyr født i Unionen, men ikke hos en godkendt opdrætter Dyr født i resten af Europa Dyr født andre steder

3.1. Oprindelse er baseret på fødestedet, dvs. »født i« og ikke det sted, hvor dyret er leveret fra.

3.2. »Dyr født hos en godkendt opdrætter i Unionen« henviser til dyr født hos opdrættere godkendt og registreret i henhold til artikel 20 i direktiv 2010/63/EU.

3.3. »Dyr født i Unionen, men ikke hos en godkendt opdrætter« omfatter bl.a. vilde dyr, landbrugsdyr (medmindre opdrætteren er godkendt og registreret i henhold til artikel 20 i direktiv 2010/63/EU) og dispensationer meddelt i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2010/63/EU.

3.4. »Dyr født i resten af Europa« omfatter bl.a. dyr født i Schweiz, Tyrkiet, Rusland og Israel og omfatter alle dyr, uanset om de er opdrættet hos registrerede virksomheder eller andre virksomheder, og omfatter bl.a. indfangede vilde dyr.

3.5. »Dyr født andre steder« omfatter alle dyr, uanset om de er opdrættet hos registrerede virksomheder eller andre virksomheder, og omfatter bl.a. indfangede vilde dyr.

4. Ikkemenneskelig primat — Fødested

Ikkemenneskelig primat født hos en godkendt opdrætter i Unionen Ikkemenneskelig primat født i Unionen, men ikke hos en godkendt opdrætter, og ikkemenneskelig primat født i resten af Europa Ikkemenneskelig primat født i Asien Ikkemenneskelig primat født i Amerika Ikkemenneskelig primat født i Afrika Ikkemenneskelig primat født andre steder

4.1. Oprindelse er baseret på fødestedet, dvs. »født i« og ikke det sted, hvor dyret er leveret fra.

4.2. »Ikkemenneskelig primat født hos en godkendt opdrætter i Unionen« (og Norge) henviser til ikkemenneskelige primater født hos opdrættere godkendt og registreret i henhold til artikel 20 i direktiv 2010/63/EU.

4.3. »Ikkemenneskelig primat født i Unionen, men ikke hos en godkendt opdrætter, og ikkemenneskelig primat født i resten af Europa« omfatter bl.a. dyr født i Schweiz, Tyrkiet, Rusland og Israel.

4.4. »Ikkemenneskelig primat født i Asien« omfatter bl.a. dyr født i Kina.

4.5. »Ikkemenneskelig primat født i Amerika« henviser til dyr født i Nord-, Central- og Sydamerika.

4.6. »Ikkemenneskelig primat født i Afrika« omfatter dyr født i Mauritius.

4.7. »Ikkemenneskelig primat født andre steder« omfatter også dyr født i Australasien. Oprindelsen af ikkemenneskelige primater, der er født andre steder, rapporteres.

5. Ikkemenneskelig primat — Kolonitype

Selvopretholdende koloni (Nej/Ja)

»Selvopretholdende koloni« omfatter ikkemenneskelige primater fra kolonier, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre selvopretholdende kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.

6. Ikkemenneskelig primat — Generation

F0 F1 F2 eller derover

6.1. »F0« henviser til dyr indfanget i naturen.

6.2. »F1« henviser til dyr født i fangenskab af en eller to forældre indfanget i naturen.

6.3. »F2 eller derover« henviser til dyr født i fangenskab af forældre, som begge er født i fangenskab.

7. Genetisk status

Ikke genetisk ændret Genetisk ændret uden en skadelig fænotype Genetisk ændret med en skadelig fænotype

7.1. »Ikke genetisk ændret« henviser til alle dyr, der ikke er blevet genetisk ændret, herunder genetisk normale forældredyr, der bruges til udvikling af nye genetisk ændrede dyrestammer/-linjer.

7.2. »Genetisk ændret uden en skadelig fænotype« henviser til a) dyr, der er anvendt til udvikling af en ny dyrestamme, som bærer den genetiske ændring, men som ikke udviser en skadelig fænotype b) genetisk ændrede dyr, der er anvendt i andre forsøg (ikke til udvikling eller bevarelse), men som ikke udviser en skadelig fænotype.

7.3. »Genetisk ændret med en skadelig fænotype« henviser til a) dyr, der er anvendt til udvikling af en ny dyrestamme, og som udviser en skadelig fænotype b) dyr, der er anvendt til bevarelsen af en eksisterende dyrestamme med en påtænkt skadelig fænotype, som udviser en skadelig fænotype c) genetisk ændrede dyr, der er anvendt i andre forsøg (ikke til udvikling eller bevarelse), og som udviser en skadelig fænotype.

8. Udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme

Dyr, der bruges til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje (Nej/Ja)

Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje, omfatter dyr, der er anvendt til udviklingen af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje, som adskiller dem fra andre dyr, der er anvendt til »grundforskning« eller »translationel eller anvendt forskning«. Dette omfatter krydsning af forskellige dyrestammer for at udvikle en ny genetisk ændret dyrestamme, hvor den nye dyrestammes fænotype ikke kan vurderes fremadrettet som ikkeskadelig.

9. Belastningsgrad

Terminal Let belastende (til og med) Moderat Betydeligt belastende

9.1. Den faktiske belastningsgrad indberettes for hvert dyr med henvisning til de mest belastende virkninger, som dyret oplever under hele forsøget. Disse virkninger kan forekomme på ethvert trin (ikke nødvendigvis det sidste) i et forsøg med flere trin. Den faktiske belastningsgrad kan være højere eller lavere end den klassifikation, der blev forudsagt. Der tages også hensyn til kumulativ lidelse ved rating af den faktiske belastningsgrad.

9.2. Kategorier af belastningsgrad 9.2.1. Terminale — Dyr, der har været genstand for forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvorefter dyrene ikke er kommet til bevidsthed igen, indberettes som »Terminale«. Dette omfatter også den situation, hvor dyrene ikke kommer til bevidsthed efter bedøvelsen under det første trin i en planlagt opvågningsprocedure. 9.2.2. Let belastende (til og med) — Dyr, der har været genstand for forsøg, som indebærer, at dyrene har oplevet kortvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, indberettes som »Let belastende«. Dette omfatter situationer, hvor der ikke har været nogen betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand. Denne kategori omfatter også dyr, der er anvendt i et godkendt projekt, men hvor der i sidste ende ikke er observeret et niveau af smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til, hvad indførelsen af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder, med undtagelse af dyr, der kræves til bevarelse af kolonier af genetisk ændrede dyr af eksisterende dyrestammer med en påtænkt skadelig fænotype, og som ikke har udvist smerte, lidelse, angst eller varigt mén som følge af den skadelige genotype. 9.2.3. Moderat belastende — Dyr, der har været genstand for forsøg, som indebærer, at dyrene har oplevet kortvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der medfører moderat svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, indberettes som »Moderat belastende«. 9.2.4. Betydeligt belastende — Dyr, der har været genstand for forsøg, som indebærer, at dyrene har oplevet betydeligt belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der har medført betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, indberettes som »Betydeligt belastende«. 9.2.5. Hvis klassificeringen »Betydeligt belastende« overskrides, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej, indberettes disse dyr under kategorien »Betydeligt belastende«. Bemærkninger indsættes i afsnittet »Bemærkninger fra medlemsstat« i afsnit C i dette bilag. I sådanne tilfælde indberettes følgende: art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »Betydeligt belastende« blev overskredet.

9.3. Dyr, der findes døde 9.3.1. For dyr, der findes døde, fastlægges belastningsgraden med henvisning til, om dyret er dødt som følge af faktorer relateret til det forsøg, som dyret var genstand for. I modsat fald (f.eks. i tilfælde af død som følge af fejl i udstyr eller mangelfuld miljøstyring, uhensigtsmæssig husdyravlspraksis, ikkebeslægtet sygdom og infektion) skal den faktisk indberettede belastningsgrad afspejle de mest belastende virkninger, som dyret oplevede under forsøget (bortset fra dyrets oplevelser, lige før døden indtraf). 9.3.2. Hvis dødsfaldet er relateret til forsøget, skal den faktisk indberettede belastningsgrad være »Betydeligt belastende«, medmindre der kan træffes en velbegrundet beslutning om, at belastningsgraden kan rates i en lavere kategori.

9.4. Indfangning og transport af dyr indfanget i naturen Den faktiske belastningsgrad skal kun afspejle virkningerne af det videnskabelige forsøg, der er udført på dyret. Der tages derfor ikke hensyn til indfangning og transport i indberetningen af den faktiske belastningsgrad (medmindre dette er målet for, eller en del af målet for, de videnskabelige forsøg), herunder hvis dyret dør under indfangning eller transport.

10. Formål

Grundforskning Translationel eller anvendt forskning Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion Beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller velfærd Artsbevarelse Højere uddannelse Erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer Retsmedicinske undersøgelser Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, der ikke anvendes i andre forsøg

10.1. Grundforskning 10.1.1. »Grundforskning« henviser til undersøgelser af en grundlæggende karakter, herunder fysiologi, og undersøgelser, der har til formål at opnå viden om levende organismers og miljøets normale og anormale struktur, funktionsmåde og adfærd, herunder også grundlæggende toksikologiske undersøgelser. Undersøgelser og analyser med fokus på en bedre eller mere udførlig forståelse af en genstand, et fænomen eller en naturlov i stedet for en specifik praktisk anvendelse af resultaterne er også omfattet. 10.1.2. Dyr, der anvendes til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme (herunder krydsning af to stammer), som påtænkes anvendt til grundforskning (f.eks. udviklingsbiologi og immunologi), indberettes i overensstemmelse med det formål, de udvikles til. De indberettes desuden under »Udvikling af en ny genetisk dyrestamme — Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje«. 10.1.3. Alle dyr, der bærer den genetiske ændring, indberettes under udviklingen af en ny dyrestamme. Dyr, der anvendes til udvikling, som f.eks. til superovulation, vasektomi eller embryoimplantation, bør ligeledes indberettes her. Indberetningen bør ikke omfatte ikke-genetisk ændret afkom (vildtype), medmindre dyret er blevet genotypebestemt (genetisk karakterisering/indsamling af væv) ved hjælp af en invasiv metode, som ikke blev foretaget med henblik på identifikation/mærkning af dyret. 10.1.4. En ny linje eller stamme af genetisk ændrede dyr anses for at være »udviklet«, når overførslen af den genetiske ændring er stabil, hvilket er efter mindst to generationer, og når en velfærdsvurdering er gennemført.

10.2. Translationel eller anvendt forskning 10.2.1. »Translationel eller anvendt forskning« henviser til dyr, der er anvendt til de formål, der er beskrevet i artikel 5, litra b) og c), og omfatter ikke forskriftsmæssig anvendelse af dyr (se punkt 10.3 nedenfor). 10.2.2. Dette omfatter også forskningstoksikologi og undersøgelser med henblik på at forberede forskriftsmæssige indgivelser og metodeudvikling. Det omfatter ikke undersøgelser, der kræves i forbindelse med forskriftsmæssige indgivelser. 10.2.3. Dyr, der anvendes til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme, som påtænkes anvendt til translationel eller anvendt forskning (f.eks. cancerforskning eller vaccineudvikling), registreres i overensstemmelse med det formål, de udvikles til. De indberettes desuden under »Udvikling af en ny genetisk dyrestamme — Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje«. 10.2.4. Alle dyr, der bærer den genetiske ændring, indberettes under udviklingen af en ny dyrestamme. Dyr, der anvendes til udvikling, som f.eks. til superovulation, vasektomi eller embryoimplantation, indberettes ligeledes her. Indberetningen skal ikke omfatte ikke-genetisk ændret afkom (vildtype). 10.2.5. En ny linje eller stamme af genetisk ændrede dyr anses for at være »udviklet«, når overførslen af den genetiske ændring er stabil, hvilket er efter mindst to generationer, og når en velfærdsvurdering er gennemført.

10.3. Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion 10.3.1. »Forskriftsmæssig anvendelse« omfatter anvendelse af dyr i forsøg, der gennemføres med henblik på at opfylde lovgivningskrav, dvs. vedrørende produktion, markedsføring og salg af produkter/stoffer, herunder sikkerheds- og risikovurdering for fødevarer og foder. 10.3.2. Dette omfatter forsøg, der gennemføres i forbindelse med produkter/stoffer, for hvilke en forskriftsmæssig indgivelse var planlagt, men ikke blev foretaget i sidste ende, f.eks. fordi udvikleren vurderede, at de var uegnede til markedsføring, og de dermed ikke når slutningen af udviklingsprocessen. 10.3.3. »Rutineproduktion« omfatter dyr anvendt i produktionsprocessen for produkter såsom antistoffer og blodbaserede stoffer, f.eks. dyr, der anvendes til produktion af serumbaserede lægemidler, skal f.eks. angives i denne kategori. 10.3.4. Test af virkning under udvikling af nye lægemidler er ikke omfattet og skal indberettes under kategorien »Translationel eller anvendt forskning«.

10.4. Beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller velfærd 10.4.1. Dette henviser til undersøgelser, der har til formål at undersøge og forstå fænomener, som f.eks. miljøforurening, tab af biodiversitet og epidemiologiske undersøgelser blandt vilde dyr. 10.4.2. Det omfatter ikke forskriftsmæssige anvendelser af dyr til økotoksikologiske formål.

10.5. Højere uddannelse Dette henviser til dyr, der anvendes til opnåelse af teoretisk viden på en videregående uddannelse.

10.6. Erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer Dette henviser til dyr, der anvendes til erhvervsuddannelse til at tilegne sig og vedligeholde praktiske faglige kvalifikationer, herunder dyr, der anvendes til uddannelse af læger.

10.7. Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, der ikke anvendes i andre forsøg 10.7.1. Dette omfatter dyr, der kræves til bevarelse af kolonier af genetisk ændrede dyr af eksisterende dyrestammer med en påtænkt skadelig fænotype, og som har udvist smerte, lidelse, angst eller varigt mén som følge af den skadelige genotype. Det påtænkte formål, som dyrestammen opdrættes til, registreres ikke. 10.7.2. Denne kategori omfatter også genetisk ændrede dyr under bevarelse af en eksisterende dyrestamme, uanset om den er af en ikkeskadelig eller skadelig fænotype, og en af følgende finder anvendelse: a) genotypen er bekræftet ved hjælp af en invasiv metode, som ikke blev foretaget med henblik på identifikation/mærkning af dyret, og dyret aflives uden at blive anvendt yderligere b) dyrene er af en uegnet genotype, der er bekræftet ved hjælp af en invasiv metode, som ikke blev foretaget med henblik på identifikation/mærkning af dyret. 10.7.3. Denne kategori omfatter også rederivering, hvor det udelukkende sker til videnskabelige formål (dvs. ikke for koloniens sundhed/velfærd) under bevarelse af en eksisterende dyrestamme, og dyr, der anvendes til embryooverførsel og vasektomi. 10.7.4. Det udelukker alle dyr, der anvendes til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme, og dyr, der anvendes i andre forsøg (dvs. ud over udvikling/bevarelse).

11. Grundforskningsforsøg

Onkologi Hjerte-karsystemet, blodet og lymfesystemet Nervesystemet Luftvejssystemet Mave-tarmsystemet, inkl. leveren Bevægeapparatet Immunsystemet Det urogenitale system/forplantningssystemet Sanseorganer (hud, øjne og ører) Det endokrine system/metabolismen Udviklingsbiologi Multisystemisk Etologi/dyreadfærd/dyrebiologi Anden grundforskning

11.1. Onkologi Forskning i onkologi angives her, uanset målsystem.

11.2. Nervesystemet Denne kategori omfatter bl.a. neurovidenskab, det perifere eller centrale nervesystem og psykologi.

11.3. Bevægeapparatet Denne kategori omfatter bl.a. odontologi.

11.4. Sanseorganer (hud, øjne og ører) Undersøgelser af næsen indberettes under »Luftvejssystemet«, og undersøgelser af tungen indberettes under »Mave-tarmsystemet, inkl. leveren«.

11.5. Under udviklingsbiologi hører undersøgelser af ændringer af en organisme fra embryogenesen (når de ikke gennemføres som led i en reproduktionstoksicitetsundersøgelse) af vækst, aldringsproces og død og omfatter bl.a. celledifferentiering, vævsdifferentiering og organogenese.

11.6. Multisystemisk Dette omfatter kun forskning, hvor mere end ét system er den primære interesse, som f.eks. undersøgelser af visse smitsomme sygdomme, og omfatter ikke onkologi.

11.7. »Etologi/dyreadfærd/dyrebiologi« omfatter både dyr i det fri og dyr i fangenskab med det primære mål at lære mere om den specifikke art.

11.8. Anden grundforskning 11.8.1. Forskning, der ikke vedrører et organ/system, der er anført ovenfor, eller som ikke er organ- eller systemspecifik. 11.8.2. Anvendelse af kategorien »Anden grundforskning« skal overvejes nøje for at sikre, at ingen af de fastlagte kategorier kan anvendes i stedet.

11.9. Bemærkninger 11.9.1. Dyr, der anvendes til produktion og bevarelse af smitteagenser, vektorer (f.eks. fodring af leddyr) og neoplasmer, dyr, der anvendes til produktion af andet biologisk materiale, og dyr, der anvendes til produktion af antistoffer med henblik på forskning, herunder dog ikke dyrkning af hybridomaceller ved hjælp af ascitesmetoden i produktionen af monoklonale antistoffer (som er omfattet af kategorien »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type«), indberettes i de relevante kategorier under »Grundforskning«. 11.9.2. Hvis mere end én kategori passer til formålet med anvendelsen, indberettes kun det primære formål.

12. Translationel eller anvendt forskning Cancer hos mennesker Smitsomme sygdomme hos mennesker Hjerte-karsygdomme hos mennesker Nerve- og sindslidelser hos mennesker Luftvejssygdomme hos mennesker Sygdomme i mave-tarmsystemet, inkl. leveren, hos mennesker Sygdomme i bevægeapparatet hos mennesker Sygdomme i immunsystemet hos mennesker Sygdomme i det urogenitale system/forplantningssystemet hos mennesker Sygdomme i sanseorganer (hud, øjne og ører) hos mennesker Sygdomme i det endokrine system/metabolismen hos mennesker Andre sygdomme hos mennesker Dyresygdomme og -lidelser Dyreernæring Dyrevelfærd Diagnosticering af sygdomme Plantesygdomme Ikkeforskriftsmæssig toksikologi og økotoksikologi

12.1. Anvendt forskning, der undersøger cancer hos mennesker, anføres i kategorien »Cancer hos mennesker« uanset målsystem.

12.2. Anvendt forskning, der undersøger smitsomme sygdomme hos mennesker, anføres i kategorien »Smitsomme sygdomme hos mennesker« uanset målsystem.

12.3. Enhver forskriftsmæssig anvendelse af dyr, som f.eks. forskriftsmæssige carcinogenicitetsundersøgelser, udelukkes fra kategorien »Translationel eller anvendt forskning« og indberettes under »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion«.

12.4. Undersøgelser af sygdomme i næsen indberettes under »Luftvejssygdomme hos mennesker«, og undersøgelser af tungen indberettes under »Sygdomme i mave-tarmsystemet, inkl. leveren, hos mennesker«.

12.5. Anvendelse af kategorien »Andre sygdomme hos mennesker« skal overvejes nøje for at sikre, at ingen af de fastlagte kategorier bør anvendes i stedet.

12.6. »Diagnosticering af sygdomme« omfatter bl.a. dyr, der er anvendt til direkte diagnosticering af sygdomme, som f.eks. rabies og botulisme, men omfatter ikke dyr, der er omfattet af forskriftsmæssig anvendelse.

12.7. »Ikkeforskriftsmæssig toksikologi« henviser til også forskningstoksikologi og undersøgelser med henblik på at forberede forskriftsmæssige indgivelser og metodeudvikling. Dette omfatter ikke undersøgelser, der kræves i forbindelse med forskriftsmæssige indgivelser (indledende undersøgelser og MTD (Maksimal Tolerabel Dosis)). Dosisbestemmende undersøgelser, når de udføres med henblik på opfyldelse af lovgivningskrav, er også holdt uden for og omfattet af »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion« under »Andre undersøgelser af virkning og tolerance«.

12.8. »Dyrevelfærd« henviser til undersøgelser i henhold til artikel 5, litra b), nr. iii), i direktiv 2010/63/EU.

12.9. Bemærkninger 12.9.1. Dyr, der anvendes til produktion og bevarelse af smitteagenser, vektorer (f.eks. fodring af leddyr) og neoplasmer, dyr, der anvendes til produktion af andet biologisk materiale, og dyr, der anvendes til produktion af antistoffer med henblik på translationel eller anvendt forskning, herunder dog ikke dyrkning af hybridomaceller ved hjælp af ascitesmetoden i produktionen af monoklonale antistoffer (som er omfattet af kategorien »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type«), indberettes i de relevante kategorier under »Translationel eller anvendt forskning«. 12.9.2. Hvis mere end én kategori passer til formålet med anvendelsen, indberettes kun det primære formål.

13. Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion

Kvalitetskontrol (inkl. partisikkerheds- og styrkeundersøgelser) Andre undersøgelser af virkning og tolerance Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser, inkl. farmakologi Rutineproduktion efter produkttype

13.1. Test af virkning under udvikling af nye lægemidler er ikke omfattet og skal indberettes under kategorien »Translationel eller anvendt forskning«.

13.2. Kvalitetskontrol henviser til dyr, der er anvendt til at teste renhed, stabilitet, virkning, styrke og andre kvalitetskontrolparametre for det endelige produkt og dets bestanddele, og andre kontroller, der er udført i produktionsprocessen med henblik på registrering for at opfylde andre nationale eller internationale forskriftsmæssige krav eller for at opfylde producentens interne regler. Dette omfatter bl.a. pyrogenicitetsundersøgelse.

13.3. Andre undersøgelser af virkning og tolerance Undersøgelse af virkningen af biocider og pesticider er omfattet af denne kategori, og det samme gælder undersøgelse af tolerance for additiver i dyrefoder. Dette omfatter dosisbestemmende undersøgelser, når de udføres med henblik på opfyldelse af lovgivningskrav.

13.4. Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser (inkl. sikkerhedsvurdering af produkter og anordninger til humanmedicinske og odontologiske samt veterinærmedicinske formål) 13.4.1. Dette omfatter undersøgelser, der gennemføres i forbindelse med et produkt eller stof med det formål at bestemme, hvorvidt det kan forårsage farlige eller uønskede virkninger hos mennesker eller dyr, hvis det anvendes efter hensigten eller på anden måde, under produktion eller som potentiel eller faktisk kontaminant i miljøet. 13.4.2. Når undersøgelser omfatter både moderen og hendes afkom, indberettes moderen, når hun har været genstand for et forsøg, som har overskredet tærsklen for mindst mulig smerte, lidelse, angst og varigt mén. Afkommet indberettes, hvis det er en integreret del af forsøget, som f.eks. endepunkter for reproduktion.

13.5. Rutineproduktion efter produkttype 13.5.1. Dette omfatter produktion af antistoffer og blodprodukter ved hjælp af fastlagte metoder. Dette omfatter ikke immunisering af dyr til efterfølgende hybridomaproduktion, der udføres med henblik på grundforskning eller translationel eller anvendt forskning inden for et givet projekt, som skal registreres under den relevante kategori under grundforskning eller anvendt forskning. 13.5.2. Anvendelse af dyr til produktion af antistoffer til kommercielle formål, herunder immunisering til efterfølgende hybridomaproduktion, indberettes under »Rutineproduktion«/»Monoklonale og polyklonale antistoffer (undtagen ved hjælp af ascitesmetoden)«. Al anvendelse af ascitesmetoden til dyrkning af monoklonale antistoffer indberettes under »Rutineproduktion«/»Monoklonale antistoffer udelukkende ved hjælp af ascitesmetoden«.

14. Kvalitetskontrol (inkl. partisikkerheds- og styrkeundersøgelser)

Partisikkerhedsundersøgelse Pyrogenicitetsundersøgelse Styrkeundersøgelse Andre kvalitetskontroller

Partisikkerhedsundersøgelse omfatter ikke pyrogenicitetsundersøgelse, som skal indberettes separat under »Pyrogenicitetsundersøgelse«.

15. Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser efter type

Metoder til bestemmelse af akut (enkeltdosis) toksicitet (inkl. grænsetest) Hudirritation/korrosion Hudsensibilisering Øjenirritation/korrosion Toksicitet ved gentagen dosis Carcinogenicitet Genotoksicitet Reproduktionstoksicitet Udviklingstoksicitet Neurotoksicitet Kinetik (farmakokinetik, toksikokinetik og nedbrydning af restkoncentrationer) Farmakodynamik (inkl. sikkerhedsfarmakologi) Fototoksicitet Økotoksicitet Sikkerhedsforsøg på fødevare- og foderområdet Sikkerhed hos måldyr Kombinerede endepunkter Andre toksicitets- eller sikkerhedsundersøgelser

15.1. »Toksicitet ved gentagen dosis« omfatter også immunotoksikologiske undersøgelser.

15.2. »Reproduktionstoksicitet« omfatter bl.a. udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelser i én generation, også ved inddragelse af kohorter for udviklingsneuro- og immunotoksicitet.

15.3. »Udviklingstoksicitet« omfatter også udviklingsneurotoksicitetsundersøgelser. Udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelser i én generation med en kohorte for udviklingsneurotoksicitet indberettes under reproduktionstoksicitet.

15.4. »Neurotoksicitet« omfatter bl.a. akutte forsinkede virkninger (f.eks. forsinket neurotoksicitet i organiske fosforstoffer efter akut eksponering) og undersøgelser med gentagen dosering med henblik på neurotoksicitet, men omfatter ikke udviklingsneurotoksicitet. Udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelser i én generation med en kohorte for udviklingsneurotoksicitet indberettes under reproduktionstoksicitet.

15.5. »Kinetik« henviser til farmakokinetik, toksikokinetik og nedbrydning af restkoncentrationer. Hvis toksikokinetik udføres som en del af den forskriftsmæssige toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering, indberettes den under toksicitet ved gentagen dosis.

15.6. »Sikkerhedsforsøg på fødevare- og foderområdet« omfatter også test af drikkevand (herunder test af sikkerhed hos måldyr).

15.7. »Sikkerhed hos måldyr« er forsøg, der sikrer, at et produkt til et bestemt dyr med sikkerhed kan anvendes til den pågældende art (ekskl. partisikkerhedsundersøgelse, som er omfattet af kvalitetskontrol).

15.8. »Kombinerede endepunkter« omfatter bl.a. en kombination af carcinogenicitets- og kronisk toksicitetsundersøgelser, screeningundersøgelser, der kombinerer reproduktionstoksicitet og toksicitet ved gentagen dosis.

16. Metoder til bestemmelse af akut toksicitet

LD50, LC50 Andre letale metoder Ikkeletale metoder

16.1. Denne underkategori indberettes på grundlag af den type metode, der anvendes, og ikke på grundlag af den belastning, som dyret oplever på grund af den pågældende metode.

16.2. »LD50, LC50« henviser kun til forsøgsmetoder, der giver et punktestimat for LD50/LC50 såsom OECD's forsøgsretningslinjer 203, 403 og 425.

16.3. »Andre letale metoder« henviser til metoder, som kategoriserer stoffer i en klasse, dvs. metoder, der omfatter fastlæggelse af et interval, som LD50 vil falde ind under, som f.eks. fastdosismetoder og metoder til bestemmelse af akut toksicitetsklasse. Det er sandsynlig, at der vil ske en række dødsfald, men ikke så mange som forventet ved metoder af LD50-typen.

17. Toksicitet ved gentagen dosis

28 dage eller derunder 29-90 dage over 90 dage

18. Økotoksicitet

Akut toksicitet (økotoksicitet) Kronisk toksicitet (økotoksicitet) Reproduktionstoksicitet (økotoksicitet) Endokrin aktivitet (økotoksicitet) Bioakkumulation (økotoksicitet) Anden økotoksicitet

18.1. Økotoksicitet henviser til toksicitet relateret til det akvatiske og terrestriske miljø.

18.2. Økotoksicitetsundersøgelser af korttidstoksicitet til bestemmelse af LC/LD50 indberettes under »Akut toksicitet (økotoksicitet)«.

18.3. Økotoksicitetsundersøgelser af langtidstoksicitet, f.eks. tidlig livscyklustest eller fuld livscyklustest, indberettes under »Kronisk toksicitet (økotoksicitet)«.

18.4. Økotoksicitetsundersøgelser, som udføres for primært at undersøge de endokrine egenskaber ved stoffer og f.eks. omfatter amfibiemetamorfose, udvikling og vækst, fisks seksuelle udvikling og reproduktion, indberettes under »Endokrin aktivitet (økotoksicitet)«.

19. Type lovgivning

Lovgivning om lægemidler til human brug Lovgivning om lægemidler til veterinær brug og deres reststoffer Lovgivning om medicinsk udstyr Lovgivning om industrikemikalier Lovgivning om plantebeskyttelsesmidler Lovgivning om biocider Lovgivning om fødevarer og materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer Lovgivning om dyrefoder, herunder lovgivning om sikkerheden for måldyr, arbejdstagere og miljøet Lovgivning om kosmetik Anden lovgivning

19.1. Lovgivningstypen skal ikke indberettes for dyr, hvis anvendelse hører under kategorien »Rutineproduktion«.

19.2. Lovgivningstypen indberettes med henvisning til det påtænkte primære formål.

19.3. Test af vandkvaliteten, bortset fra spildevand, indberettes under »Lovgivning om fødevarer«. Test af spildevandskvaliteten indberettes under »Anden lovgivning«.

20. Lovgivningens oprindelse

Lovgivning, der opfylder EU-krav Lovgivning, der kun opfylder de nationale krav (i EU) Lovgivning, der kun opfylder tredjelandskrav

20.1. Lovgivningens oprindelse skal ikke indberettes for dyr, hvis anvendelse hører under kategorien »Rutineproduktion«.

20.2. Anvendelsen indberettes med henvisning til den region, som forsøget udføres for, og ikke hvor det udføres.

20.3. Hvis den nationale lovgivning hidrører fra EU-lovgivning, indberettes anvendelsen under »Lovgivning, der opfylder EU-krav«.

20.4. »Lovgivning, der opfylder EU-krav« omfatter også internationale krav, som samtidig opfylder EU-kravene (f.eks. forsøg i overensstemmelse med retningslinjerne fra ICH ( 1 ) , VICH ( 2 ) , OECD samt monografier i den europæiske farmakopé).

20.5. Hvis der udføres forsøg for at opfylde lovgivningen i en eller flere medlemsstater (ikke nødvendigvis i den, hvor forsøget udføres), og kravet ikke stammer fra EU-lovgivningen, indberettes anvendelsen under »Lovgivning, der kun opfylder de nationale krav (i EU)«.

20.6. Lovgivning, der opfylder tredjelandskrav vælges, hvis der ikke findes et tilsvarende krav om at gennemføre forsøget for at opfylde EU-lovgivningen.

21. Rutineproduktion efter produkttype

Blodbaserede produkter Monoklonale antistoffer udelukkende ved hjælp af ascitesmetoden Monoklonale og polyklonale antistoffer (undtagen ved hjælp af ascitesmetoden) Andre produkter

21.1. Rutineproduktion efter produkttype omfatter produktion af antistoffer og blodprodukter ved hjælp af fastlagte metoder. Dette omfatter immunisering af dyr til efterfølgende hybridomaproduktion, der udføres med henblik på grundforskning eller anvendt forskning inden for et givet projekt. Denne immunisering registreres under den relevante kategori under grundforskning eller anvendt forskning.

21.2. Al anvendelse af ascitesmetoden til dyrkning af monoklonale antistoffer indberettes under »Monoklonale antistoffer udelukkende ved hjælp af ascitesmetoden«.

21.3. Anvendelse af dyr til produktion af antistoffer til kommercielle formål, herunder immunisering til efterfølgende hybridomaproduktion, indberettes under »Monoklonale og polyklonale antistoffer (undtagen ved hjælp af ascitesmetoden)«.

C. BEMÆRKNINGER FRA MEDLEMSSTAT

1. Medlemsstaterne skal angive bemærkninger om de statistiske oplysninger. Disse bemærkninger skal omfatte følgende: a) generelle oplysninger om ændringer i tendenser, der er observeret siden den forrige rapporteringsperiode b) oplysninger om betydelige stigninger eller fald i anvendelsen af dyr inden for et af de specifikke områder og analyse af årsagerne hertil c) oplysninger om ændringer i tendenser med hensyn til faktiske belastningsgrader og analyse af årsagerne hertil d) oplysninger om særlige foranstaltninger for at fremme princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse og den evt. betydning heraf for de statistiske oplysninger e) yderligere opdeling af brugen af kategorien »Andet«, hvis en betydelig andel af dyreanvendelsen er anført under denne kategori f) oplysninger om anvendelse af dyr i kategorier, hvor en metode eller en forsøgsstrategi med henblik på opnåelse af de ønskede resultater, som ikke involverer anvendelse af levende dyr, er anerkendt i henhold til EU-lovgivningen g) oplysninger om tilfælde, hvor klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej

2. I forbindelse med punkt 1, litra g), skal følgende indberettes: a) art b) antal dyr c) om overskridelse af klassificeringen »betydeligt belastende« var forhåndsgodkendt eller ej d) oplysninger om anvendelsen e) årsagerne til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.

(1) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (international konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler).

(2) International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (internationalt samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler).