DA Den Europæiske Unions Tidende L 19/20

KOMMISSIONENS AFGØRELSE

af 19. januar 2011

om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien

(meddelt under nummer K(2011) 179)

(EØS-relevant tekst)

(2011/44/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (1), særlig artikel 9, stk. 4,

under henvisning til Rådets direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 om veterinærkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (2), særlig artikel 10, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bulgarien indberettede den 5. januar 2011 et udbrud af mund- og klovesyge hos et vildsvin nedlagt i regionen Burgas i den sydøstlige del af Bulgarien i et område med skærpet overvågning langs grænsen til Tyrkiet. Kommissionen vedtog derfor afgørelse 2011/8/EU af 6. januar 2011 om visse midlertidige beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (3).

(2) Den 9. januar 2011 indberettede Bulgarien udbrud af mund- og klovesyge hos kvæg i samme område. Den nye epidemiologiske situation gør det nødvendigt at revidere de trufne foranstaltninger, også på grundlag af oplysningerne fra Bulgarien og drøftelserne med medlemsstaterne på mødet den 12. januar 2011 i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

(3) Mund- og klovesygesituationen i Bulgarien vil kunne udgøre en fare for bestandene i andre medlemsstater på grund af handelen med levende klovbærende dyr og markedsføringen af visse produkter heraf.

(4) Bulgarien har truffet foranstaltninger inden for rammerne af Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge (4), navnlig foranstaltninger som foreskrevet i direktivets kapitel II, afsnit 3, og artikel 85, stk. 4.

(5) Hele Bulgariens område er omfattet af restriktionerne omhandlet i artikel 2, 4, 5, 6, 8b og 11 i Kommissionens beslutning 2008/855/EF af 3. november 2008 om dyresundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af klassisk svinepest i visse medlemsstater (5). Når Bulgarien er nævnt i del II i bilaget til nævnte beslutning, har landet imidlertid tilladelse til på visse sundhedsbetingelser at afsende fersk svinekød samt tilberedt kød og kødprodukter fremstillet af sådant kød.

(6) Sygdomssituationen i Bulgarien gør det nødvendigt at forstærke de foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, som de kompetente myndigheder i Bulgarien har truffet.

(7) Som en permanent foranstaltning bør der fastsættes høj- og lavrisikoområder i den sygdomsramte medlemsstat, og det bør forbydes at afsende modtagelige dyr fra høj- og lavrisikoområderne og at afsende produkter fremstillet af modtagelige dyr fra højrisikoområdet. Afgørelsen bør endvidere indeholde bestemmelser om afsendelse fra de pågældende områder af sikre produkter fremstillet før restriktionerne, der er fremstillet af råvarer med oprindelse uden for områder omfattet af restriktioner, eller som er blevet behandlet på en måde, der effektivt inaktiverer eventuelle mund- og klovesygevira.

(8) Størrelsen af de fastlagte risikoområder er afledt direkte af resultatet af sporingen af mulige kontakter til den smittede bedrift og tager hensyn til mulighederne for at gennemføre tilstrækkelig kontrol med dyrs og produkters bevægelser. På nuværende tidspunkt bør hele regionen Burgas på grundlag af de oplysninger, der er modtaget fra Bulgarien, forblive et højrisikoområde.

(9) Forbuddet mod afsendelse bør kun omfatte produkter af dyr af modtagelige arter, der kommer fra eller hidrører fra dyr med oprindelse i de højrisikoområder, der er anført i bilag I, og det bør ikke berøre transit gennem disse områder af sådanne produkter, der kommer fra eller hidrører fra dyr med oprindelse i andre områder.

(10) Rådets direktiv 64/432/EØF (6) vedrører sundhedsmæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin.

(11) Rådets direktiv 91/68/EØF (7) vedrører dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen med får og geder inden for Fællesskabet.

(12) Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (8) vedrører bl.a. handel med andre klovbærende dyr og med sæd, æg og embryoner fra får og geder samt med embryoner fra svin.

(13) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (9) vedrører bl.a. sundhedsbetingelserne for produktion og afsætning af fersk kød, hakket kød, maskinsepareret kød, tilberedt kød, kød af opdrættet vildt, kødprodukter, herunder behandlede maver, blærer og tarme samt mejeriprodukter.

(14) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum (10) vedrører bl.a. sundhedsmærkning af animalske fødevarer.

(15) Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum (11) indeholder bestemmelser om særlig behandling af kødprodukter, som sikrer, at mund- og klovesygevirusset inaktiveres i animalske produkter.

(16) Kommissionens beslutning 2001/304/EF af 11. april 2001 om mærkning og anvendelse af visse animalske produkter i forbindelse med beslutning 2001/172/EF om beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Det Forenede Kongerige (12) vedrører et særligt sundhedsmærke, der skal påføres bestemte animalske produkter, hvis afsætning begrænses til det nationale marked. Der bør i et særskilt bilag fastsættes en lignende mærkningsbestemmelse vedrørende mund- og klovesyge i Bulgarien.

(17) Ved Rådets direktiv 92/118/EØF (13) fastsættes der dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF.

(18) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (14), indeholder bestemmelser om en række behandlinger af animalske biprodukter, der er egnede til at inaktivere mund- og klovesygevirusset.

(19) Ved Rådets direktiv 88/407/EØF (15) fastsættes der veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med frosset tyresæd og indførsel heraf.

(20) Rådets direktiv 89/556/EØF (16) vedrører veterinærpolitimæssige betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med indførsel heraf fra tredjelande.

(21) Ved Rådets direktiv 90/429/EØF (17) fastsættes der dyresundhedsmæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med ornesæd og indførsel heraf.

(22) Ved Kommissionens afgørelse 2010/470/EU af 26. august 2010 om standardsundhedscertifikater til brug ved handel inden for Den Europæiske Union med sæd, æg og embryoner fra dyr af heste-, fåre- og gedearter samt med æg og embryoner fra svin (18) fastsættes der standardsundhedscertifikater til brug ved handel inden for Den Europæiske Union med sæd, æg og embryoner fra dyr af heste-, fåre- og gedearter samt med æg og embryoner fra svin.

(23) For så vidt som lægemidler defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (19), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (20), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (21) ikke længere falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1774/2002, bør de undtages fra de restriktioner i relation til dyresundhed, som er fastlagt i denne afgørelse.

(24) I henhold til artikel 6 i Kommissionens beslutning 2007/275/EF af 17. april 2007 om lister over dyr og produkter, der skal underkastes kontrol ved grænsekontrolsteder i henhold til Rådets direktiv 91/496/EØF og 97/78/EF (22), er visse produkter, der indeholder animalske produkter, fritaget for veterinærkontrol. Det er hensigtsmæssigt at tillade forsendelse af sådanne produkter fra højrisikoområderne efter en forenklet certifikatudstedelsesordning.

(25) Den eventuelle spredning af mund- og klovesyge i Den Europæiske Union via transport af sendinger af animalske produkter af ikke-kommerciel karakter bør tages i betragtning på grundlag af mund- og klovesygesituationen i Bulgarien. Sådan transport bør hindres for at undgå yderligere spredning af sygdommen. Bulgarien bør sikre, at de restriktioner, der foreskrives ved denne afgørelse, for visse produkter fra dyrearter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, også sikres overholdt i forbindelse med ikke-kommerciel transport af sådanne produkter. Medlemsstaterne bør samarbejde om overvågningen af personlig bagage tilhørende passagerer, som navnlig rejser fra højrisikoområderne, og om oplysningskampagner, der gennemføres for at forebygge, at animalske produkter føres ind på andre medlemsstaters område end Bulgarien.

(26) Andre medlemsstater end Bulgarien bør støtte de foranstaltninger til sygdomsbekæmpelse, der er gennemført i de sygdomsramte områder, ved at sikre, at levende modtagelige dyr ikke sendes til disse områder.

(27) Ved Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (23) indføres en ordning til kompensation til berørte bedrift for tab som følge af foranstaltninger til sygdomsbekæmpelse.

(28) Mund- og klovesygesituationen blev taget op til vurdering på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 12. januar 2011, og foranstaltningerne i afgørelse 2011/8/EU blev tilpasset på grundlag af oplysningerne fra Bulgarien om udviklingen i den epidemiologiske situation. Afgørelse 2011/8/EU bør derfor ophæves og afløses af nærværende afgørelse

(29) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Levende dyr

1. Bulgarien sørger for, at de betingelser, der er anført i stk. 2-7, opfyldes, jf. dog de foranstaltninger, som Bulgarien har vedtaget i henhold til

a) direktiv 2003/85/EF og

b) beslutning 2008/855/EF.

2. Der må ikke flyttes levende kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr mellem de områder, der er nævnt i bilag I og II.

3. Levende kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr må ikke afsendes fra eller flyttes gennem de områder, der er nævnt i bilag I og II.

4. Uanset stk. 3 kan Bulgariens kompetente myndigheder tillade direkte transit uden afbrydelse af klovbærende dyr gennem de områder, der er nævnt i bilag I og II, ad hovedveje og pr. jernbane.

5. De sundhedscertifikater, der er omhandlet i direktiv 64/432/EØF for levende kvæg og svin, jf. dog artikel 8b og 9 i beslutning 2008/855/EF, og i direktiv 91/68/EØF for levende får og geder, og som ledsager dyr, der sendes fra dele af Bulgariens område, som ikke er nævnt i bilag I og II, til andre medlemsstater, skal være forsynet med følgende påtegning:

»Dyr, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (24).

6. De sundhedscertifikater, der ledsager klovbærende dyr, bortset fra de dyr, der er omfattet af de i stk. 5 nævnte certifikater, der sendes fra dele af Bulgariens område, som ikke er nævnt i bilag I og II, til andre medlemsstater, skal være forsynet med følgende påtegning:

»Levende klovbærende dyr, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (25).

7. Det er kun tilladt at transportere dyr, der er ledsaget af et sundhedscertifikat som nævnt i stk. 5 eller 6, til andre medlemsstater, hvis veterinærmyndigheden i Bulgarien tre dage før transporten har sendt den centrale veterinærmyndighed og de lokale veterinærmyndigheder i bestemmelsesmedlemsstaten meddelelse herom.

8. Uanset stk. 2 kan Bulgariens kompetente myndigheder tillade transport af dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, fra bedrifter, der ligger i de områder, som er nævnt i bilag II, til et slagteri, der ligger i de områder, som er nævnt i bilag I.

9. Uanset stk. 2 kan Bulgariens kompetente myndighed tillade transport af svin fra bedrifter uden for den overvågningszone, der er oprettet i henhold til artikel 21 i direktiv 2003/85/EF, med henblik på omgående slagtning på udpegede slagterier, som ligger i de områder, der er nævnt i bilag II, på følgende betingelser:

a) Svinene kommer fra bedrifter i det område, der er nævnt i bilag I, hvorfra sendinger af fersk svinekød samt tilberedt kød og kødprodukter bestående af eller indeholdende kød fra de pågældende svin kan afsendes, jf. artikel 6 i beslutning 2008/855/EF. Bulgariens centrale veterinærmyndigheder sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de bedrifter, de har godkendt i henhold til dette stykke.

b) I de sidste 21 dage inden datoen for transporten til slagteriet har dyrene været under den kompetente veterinærmyndigheds tilsyn på en enkelt bedrift, der ligger i centrum af en cirkel omkring bedriften med en radius på mindst 10 km, hvor der ikke har været noget udbrud af mund- og klovesyge i mindst 30 dage inden datoen for pålæsningen.

c) Der er ikke blevet indsat nogen dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, på den i hovedet i dette stykke omhandlede bedrift i de sidste 21 dage inden datoen for pålæsningen, undtagen svin, der kommer fra en leverende bedrift, som opfylder betingelserne i litra b), idet perioden på 21 dage i dette tilfælde kan afkortes til syv dage.

d) Transport af svin tillades kun efter tilfredsstillende gennemførelse af foranstaltningerne foreskrevet i artikel 22, stk. 2, i direktiv 2003/85/EF.

Artikel 2

Kød

1. Ved »kød« forstås i denne artikel »fersk kød«, »hakket kød«, »maskinsepareret kød« og »tilberedt kød« som defineret i punkt 1.10, 1.13, 1.14 og 1.15 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004.

2. Bulgarien må ikke afsende kød af kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr, der kommer fra eller hidrører fra dyr med oprindelse i de områder, som er nævnt i bilag I.

3. Kød, der i henhold til denne afgørelse ikke må afsendes fra Bulgarien, mærkes i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2002/99/EF eller i overensstemmelse med bilag IV.

4. Uden at artikel 6 og 8b i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, finder forbuddet i stk. 2 ikke anvendelse på kød, der er forsynet med et sundhedsmærke som omhandlet i afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004/EF, hvis:

a) kødet er tydeligt identificeret og siden fremstillingsdatoen er blevet transporteret og oplagret adskilt fra kød, der i henhold til denne afgørelse ikke må sendes ud af de områder, der er nævnt i bilag I

b) kødet opfylder en af følgende betingelser: i) det blev fremstillet før den 9. december 2010, eller ii) det hidrører fra dyr, der i mindst 90 dage inden slagtetidspunktet — eller siden fødslen, hvis de er under 90 dage — er holdt og slagtet uden for de i bilag I og II angivne områder, eller, når det drejer sig om kød fra vildtlevende vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, er nedlagt uden for de i bilag I og II angivne områder, eller iii) det opfylder betingelserne i litra c), d) og e)

c) kødet kommer fra tamhovdyr eller fra opdrættet vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, jf. det angivne for den pågældende kategori af kød i en af de relevante kolonner (4-7) i bilag III, og det opfylder følgende betingelser: i) dyrene er i mindst 90 dage inden slagtetidspunktet — eller siden fødslen, hvis de er under 90 dage — holdt på bedrifter i de i kolonne 1-3 i bilag III angivne områder, hvor der ikke har været noget udbrud af mund- og klovesyge i mindst 90 dage inden slagtetidspunktet ii) i de sidste 21 dage inden datoen for transporten til slagteriet eller, når det drejer sig om opdrættet vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, inden datoen for slagtningen på bedriften, har dyrene været under de ansvarlige veterinærmyndigheders tilsyn på en enkelt bedrift, der ligger i centrum af en cirkel omkring bedriften med en radius på mindst 10 km, hvor der ikke har været noget udbrud af mund- og klovesyge i mindst 30 dage inden pålæsningen iii) der er ikke blevet indsat nogen dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, på den i nr. ii) omhandlede bedrift i de sidste 21 dage inden datoen for pålæsningen eller, når det drejer sig om opdrættet vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, inden datoen for slagtningen på bedriften, undtagen svin, der kommer fra en leverende bedrift, som opfylder betingelserne i nr. ii), idet perioden på 21 dage i dette tilfælde kan afkortes til syv dage. Den kompetente myndighed kan dog tillade, at der på den i nr. ii) omhandlede bedrift indsættes dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, hvis de opfylder betingelserne i nr. i) og ii) og: — kommer fra en bedrift, hvor der er ikke blevet indsat nogen dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, i de sidste 21 dage før datoen for transport til den i nr. ii) omhandlede bedrift, undtagen svin, der kommer fra en leverende bedrift, og i det tilfælde kan perioden på 21 dage afkortes til syv dage, eller — med negativt resultat har været underkastet en prøve for antistoffer mod mund- og klovesygevirus af en blodprøve, der er taget højst 10 dage før datoen for transport til den i nr. ii) omhandlede bedrift, eller — kommer fra en bedrift, der med negativt resultat har været underkastet en serologisk undersøgelse efter en prøvetagningsprotokol, som kan påvise en mund- og klovesygeprævalens på 5 % med et konfidensniveau på mindst 95 % iv) dyrene eller, når det drejer sig om opdrættet vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, slagtet på bedriften, slagtekroppene er blevet transporteret under officiel kontrol fra den i nr. ii) omhandlede bedrift til det udpegede slagteri i transportmidler, der er blevet rengjort og desinficeret før pålæsningen v) dyrene er blevet slagtet mindre end 24 timer efter ankomsten til slagteriet og adskilt fra dyr, hvis kød det ikke er tilladt at afsende fra det i bilag I angivne område

d) kødet, for hvilket der er angivet et »+« i kolonne 8 i bilag III, kommer fra vildtlevende vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, nedlagt i områder, hvor der i mindst 90 dage inden datoen for nedlæggelsen ikke har været noget udbrud af mund- og klovesyge, og mindst 20 km fra områder, der ikke figurerer i kolonne 1-3 i bilag III

e) kød som omhandlet i litra c) og d) skal desuden opfylde følgende betingelser: i) Bulgariens kompetente veterinærmyndighed må kun tillade, at kødet afsendes, hvis: — de dyr, der er omhandlet i litra c), nr. iv), er blevet transporteret til virksomheden uden kontakt med bedrifter i områder, der ikke er angivet i kolonne 1-3 i bilag III, og — virksomheden ikke ligger i en beskyttelseszone ii) kødet er til enhver tid tydeligt identificeret og håndteres, oplagres og transporteres adskilt fra kød, der ikke må sendes ud af det i bilag I angivne område iii) under embedsdyrlægens post mortem-kontrol på afsendelsesvirksomheden eller, hvis der er tale om slagtning på bedriften af opdrættet vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, på den i litra c), nr. ii), omhandlede bedrift, eller, hvis det drejer sig om vildtlevende vildt af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, på vildthåndteringsvirksomheden er der ikke fundet kliniske tegn eller andre beviser på mund- og klovesyge iv) kødet har været opbevaret på de i nr. iii) nævnte virksomheder eller bedrifter i mindst 24 timer efter post mortem-kontrollen af de i litra c) og d) omhandlede dyr v) yderligere tilvirkning af kød, der skal sendes ud af det i bilag I angivne område, suspenderes: — hvis der konstateres mund- og klovesyge på de i nr. iii) nævnte virksomheder eller bedrifter, indtil alle dyr på stedet er slagtet, og alt kød og alle døde dyr er fjernet, og i mindst 24 timer efter, at de pågældende virksomheder og bedrifter er fuldstændig rengjort og desinficeret under embedsdyrlægens tilsyn, og — hvis der på samme virksomhed slagtes dyr, der er modtagelige for mund- og klovesyge, og som kommer fra bedrifter i områder angivet i bilag I, som ikke opfylder betingelserne i litra c) eller d), indtil alle de pågældende dyr er slagtet og de pågældende virksomheder og bedrifter er fuldstændig rengjort og desinficeret under embedsdyrlægens tilsyn vi) de centrale veterinærmyndigheder sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder og bedrifter, de har godkendt i henhold til litra c), d) og e).

5. Kontrol med, at betingelserne i stk. 3 og 4 overholdes, føres af den ansvarlige veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder.

6. Uden at artikel 6 og 8b i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, gælder det i stk. 2 nævnte forbud ikke for fersk kød, der hidrører fra dyr, som er opdrættet uden for de områder, der er nævnt i bilag I og II, og som uanset artikel 1, stk. 2 og 3, er transporteret under officielt tilsyn uden kontakt til bedrifter i områder, der er nævnt i bilag I, direkte til et slagteri, som ligger uden for beskyttelseszonen i de områder, der er nævnt i bilag I, til omgående slagtning, forudsat at sådant fersk kød kun markedsføres i de områder, der er nævnt i bilag I og II og opfylder følgende betingelser:

a) Alt sådant fersk kød er mærket i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2002/99/EF eller i overensstemmelse med bilag IV til denne afgørelse.

b) Slagteriet i) drives under streng dyrlægekontrol ii) suspenderer yderligere tilvirkning af kød, der skal sendes ud af de områder, som er nævnt i bilag I, hvis der på samme slagteri slagtes dyr, der er modtagelige for mund- og klovesyge, og som kommer fra bedrifter i områder angivet i bilag I, indtil alle de pågældende dyr er slagtet og det pågældende slagteri er fuldstændig rengjort og desinficeret under embedsdyrlægens tilsyn.

c) Det ferske kød er tydeligt identificeret og transporteres og oplagres adskilt fra kød, som det er tilladt at sende ud af Bulgarien. Kontrol med, at betingelserne i første afsnit overholdes, føres af den ansvarlige veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder. Bulgariens centrale veterinærmyndighed sender Kommissionen og de øvrige medlemsstater listen over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

7. Uden at artikel 6 i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, gælder det i stk. 2 nævnte forbud ikke for fersk kød, der er fremstillet på opskæringsvirksomheder, som ligger i de områder, der er nævnt i bilag I, på følgende betingelser:

a) Der må kun forarbejdes fersk kød som beskrevet i stk. 4, litra b), på opskæringsvirksomheden på en og samme dag. Der skal rengøres og desinficeres, efter at der er tilvirket kød, som ikke opfylder dette krav.

b) Alt kød skal være forsynet med et sundhedsmærke i overensstemmelse med afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004.

c) Opskæringsvirksomheden skal drives under streng dyrlægekontrol.

d) Det ferske kød skal være tydeligt identificeret og transporteres og oplagres adskilt fra kød, der ikke må sendes ud af de områder, der er anført i bilag I. Kontrol med, at betingelserne i første afsnit overholdes, føres af den ansvarlige veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder. Bulgariens centrale veterinærmyndighed sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

8. Kød, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være ledsaget af et officielt certifikat med følgende påtegning:

»Kød i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (26).

9. Uden at artikel 6 og 8b i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, finder forbuddet i stk. 2 ikke anvendelse på fersk kød fra svin, der er opdrættet i de områder, der er nævnt i bilag I, og transporteret i overensstemmelse med artikel 1, stk. 9, til et slagteri beliggende i de områder, der er nævnt i bilag II, med henblik på omgående slagtning, forudsat at det ferske kød opfylder følgende betingelser:

a) Det ferske kød er mærket i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2002/99/EF eller i overensstemmelse med bilag IV til denne afgørelse og markedsføres udelukkende i de områder, der er nævnt i bilag I og II.

b) Slagteriet: i) drives under dyrlægekontrol ii) suspenderer yderligere tilvirkning af kød, der skal sendes ud af de områder, som er nævnt i bilag I, hvis der på samme slagteri slagtes dyr, der er modtagelige for mund- og klovesyge, og som kommer fra andre bedrifter i områder nævnt i bilag I, indtil alle de pågældende dyr er slagtet og det pågældende slagteri er fuldstændig rengjort og desinficeret under embedsdyrlægens tilsyn.

c) Det ferske kød er tydeligt identificeret og transporteres og oplagres adskilt fra kød, som det er tilladt at sende ud af Bulgarien. Kontrol med, at betingelserne i stk. 1 overholdes, føres af den kompetente veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder. Bulgariens centrale veterinærmyndighed sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

Artikel 3

Kødprodukter

1. Bulgarien må ikke afsende kødprodukter, herunder behandlede maver, blærer og tarme af kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr (herefter benævnt »kødprodukter«), der kommer fra de områder, som er nævnt i bilag I, eller kødprodukter tilvirket af kød fra dyr med oprindelse i disse områder.

2. Uden at artikel 6 og 8b i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, finder forbuddet i stk. 1 ikke anvendelse på kødprodukter, herunder behandlede maver, blærer og tarme, der er forsynet med et sundhedsmærke som omhandlet i afsnit I, kapitel III, i bilag I til forordning (EF) nr. 854/2004, hvis kødprodukterne:

a) er tydeligt identificeret og siden fremstillingsdatoen er blevet transporteret og oplagret adskilt fra kødprodukter, der i henhold til denne afgørelse ikke må sendes ud af de områder, der er nævnt i bilag I

b) opfylder en af følgende betingelser: i) de er fremstillet af kød som beskrevet i artikel 2, stk. 4, litra b), eller ii) de har været underkastet mindst en af de relevante behandlinger, der er fastsat for mund- og klovesyge i del 1 i bilag III til direktiv 2002/99/EF.

Kontrol med, at betingelserne i første afsnit overholdes, føres af den ansvarlige veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder.

De centrale veterinærmyndigheder sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

3. Kødprodukter, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være ledsaget af et officielt certifikat med følgende påtegning:

»Kødprodukter, herunder behandlede maver, blærer og tarme, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (27).

4. Uanset stk. 3 er det, når det gælder kødprodukter, der opfylder kravene i stk. 2, og som er blevet forarbejdet på en virksomhed, som anvender HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter)) og en kontrollerbar standardprocedure, som sikrer, at behandlingsnormerne opfyldes og registreres, tilstrækkeligt, at det i det handelsdokument, der ledsager sendingen og er attesteret i henhold til artikel 9, stk. 1, er anført, at de betingelser, der gælder for den i stk. 2, første afsnit, litra b), nr. ii), fastsatte behandling, er opfyldt.

5. Uanset stk. 3 er det tilstrækkeligt, at kødprodukter, der er varmebehandlet i overensstemmelse med stk. 2, første afsnit, litra b), nr. ii), i hermetisk lukkede beholdere, så de kan holde sig, ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, hvilken varmebehandling der er anvendt.

Artikel 4

Colostrum og mælk

1. Bulgarien må ikke afsende colostrum og mælk fra dyrearter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, til konsum eller anden anvendelse end konsum fra de områder, der er nævnt i bilag I.

2. Forbuddet i stk. 1 finder ikke anvendelse på mælk fra kvæg, får og geder holdt i områder anført i bilag I, som har undergået en behandling i henhold til:

a) del A i bilag IX til direktiv 2003/85/EF, hvis mælken er beregnet til konsum, eller

b) del B i bilag IX til direktiv 2003/85/EF, hvis mælken ikke er beregnet til konsum eller er beregnet til foder til dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge.

3. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for mælk fra kvæg, får og geder, der er behandlet på virksomheder, som er beliggende i de områder, der er nævnt i bilag I, på følgende betingelser:

a) Al mælk, der anvendes på virksomhederne, skal enten være i overensstemmelse med betingelserne i stk. 2 eller hidrøre fra dyr, der er opdrættet og malket uden for de områder, som er nævnt i bilag I.

b) Virksomheden drives under streng dyrlægekontrol.

c) Mælken skal være tydeligt identificeret og transporteres og opbevares adskilt fra mælk og mejeriprodukter, som ikke må sendes ud af de områder, der er anført i bilag I.

d) Transport af rå mælk fra bedrifter, der ligger uden for de områder, som er anført i bilag I, til virksomheder beliggende i områderne anført i bilag I, skal foregå i køretøjer, der er rengjort og desinficeret før transporten og ikke siden har været i kontakt med bedrifter i de områder, som er nævnt i bilag I, hvor der holdes dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge.

Kontrol med, at betingelserne i første afsnit overholdes, føres af den ansvarlige veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder.

De centrale veterinærmyndigheder sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

4. Mælk, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være ledsaget af et officielt certifikat med følgende påtegning:

»Mælk, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (28).

5. Uanset stk. 4 er det, når det gælder mælk, der opfylder kravene i stk. 2, og er blevet forarbejdet på en virksomhed, der anvender HACCP og en kontrollerbar standardprocedure, som sikrer, at behandlingsnormerne opfyldes og registreres, tilstrækkeligt, at det i det handelsdokument, der ledsager sendingen og er attesteret i henhold til artikel 9, stk. 1, er anført, at ovennævnte krav er opfyldt.

6. Uanset stk. 4 er det tilstrækkeligt, at mælk, der opfylder kravene i stk. 2, litra a) eller b), og som er varmebehandlet i hermetisk lukkede beholdere, så den kan holde sig, ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, hvilken varmebehandling der er anvendt.

Artikel 5

Mejeriprodukter

1. Bulgarien må ikke afsende mejeriprodukter fremstillet af mælk fra dyrearter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, til konsum eller anden anvendelse end konsum fra de områder, der er nævnt i bilag I.

2. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for mejeriprodukter:

a) der er fremstillet før den 9. december 2010, eller

b) der er fremstillet af mælk, som opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 2 eller 3, eller

c) som skal eksporteres til et tredjeland, hvis importbetingelser tillader, at produkterne underkastes andre end de i artikel 4, stk. 2, fastsatte behandlinger, som sikrer, at mund- og klovesygevirusset inaktiveres.

3. Uden at bestemmelserne i afsnit IX, kapitel II, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 derved tilsidesættes, gælder forbuddet i denne artikels stk. 1 ikke for følgende mejeriprodukter til konsum:

a) mejeriprodukter der er fremstillet af mælk med en pH-værdi på under 7,0, og som har undergået en varmebehandling ved en temperatur på mindst 72 °C i mindst 15 sekunder, idet denne behandling ikke er nødvendig for færdigvarer, hvis ingredienser opfylder de respektive dyresundhedsbetingelser i artikel 2, 3 og 4 i denne afgørelse

b) mejeriprodukter, der er fremstillet af rå mælk fra køer, får eller geder, der i mindst 30 dage har været holdt på en bedrift, der ligger i et område, som er nævnt i bilag I, i centrum af en cirkel med en radius på mindst 10 km, hvor der ikke har været nogen udbrud af mund- og klovesyge i de sidste 30 dage, før den rå mælk blev produceret, og som underkastes en modningsproces på mindst 90 dage, hvorunder pH-værdien sænkes til under 6,0 i hele massen, og skorpen er blevet behandlet med 0,2 % citronsyre umiddelbart før indpakningen eller emballeringen.

4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for mejeriprodukter, der er behandlet på virksomheder, som er beliggende i de områder, der er nævnt i bilag I, på følgende betingelser:

a) Al mælk, der anvendes på virksomhederne, skal enten være i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, eller hidrøre fra dyr uden for de områder, der er nævnt i bilag I.

b) Alle mejeriprodukter, der anvendes i færdigvaren, skal enten være i overensstemmelse med stk. 2, litra a) og b), eller stk. 3, eller være fremstillet af mælk, der hidrører fra dyr uden for de områder, som er nævnt i bilag I.

c) Virksomheden drives under streng dyrlægekontrol.

d) Mejeriprodukterne skal være tydeligt identificeret og transporteres og opbevares adskilt fra mælk og mejeriprodukter, som ikke må sendes ud af de områder, som er anført i bilag I.

Kontrol med, at betingelserne i første afsnit overholdes, føres af den ansvarlige veterinærmyndighed under tilsyn af de centrale veterinærmyndigheder.

De centrale veterinærmyndigheder sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

5. Forbuddet i stk. 1 finder ikke anvendelse på mejeriprodukter fremstillet i virksomheder beliggende uden for de i bilag I anførte områder af mælk fra før den 9. december 2010, hvis mejeriprodukterne er tydeligt identificeret og transporteres og opbevares adskilt fra mejeriprodukter, som ikke må sendes ud af disse områder.

6. Mejeriprodukter, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være ledsaget af et officielt certifikat med følgende påtegning:

»Mejeriprodukter, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (29).

7. Uanset stk. 6 er det, når det gælder mejeriprodukter, der opfylder kravene i stk. 2, litra a) og b), samt stk. 3 og 4, og er blevet forarbejdet på en virksomhed, der anvender HACCP og en kontrollerbar standardprocedure, som sikrer, at behandlingsnormerne opfyldes og registreres, tilstrækkeligt, at det i det handelsdokument, der ledsager sendingen og er attesteret i henhold til artikel 9, stk. 1, er anført, at ovennævnte krav er opfyldt.

8. Uanset stk. 6 er det tilstrækkeligt, at mejeriprodukter, der opfylder kravene i stk. 2, litra a) og b), samt stk. 3 og 4, og som er varmebehandlet i hermetisk lukkede beholdere, så de kan holde sig, ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, hvilken varmebehandling der er anvendt.

Artikel 6

Sæd, æg og embryoner

1. Bulgarien må ikke afsende sæd, æg og embryoner fra kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr (herefter benævnt »sæd, æg og embryoner«) fra de områder, der er nævnt i bilag I og II.

2. Uden at artikel 5 i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, gælder forbuddet i stk. 1 ikke for:

a) sæd, æg og embryoner, der er fremstillet før den 9. december 2010

b) frossen tyresæd, frosne in vivo-befrugtede embryoner af kvæg, frossen ornesæd samt frossen sæd og frosne embryoner af får og geder, der er importeret til Bulgarien i henhold til henholdsvis direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, og som siden ankomsten til Bulgarien er blevet oplagret og transporteret adskilt fra sæd, æg og embryoner, der i henhold til stk. 1 ikke må afsendes

c) frossen sæd og frosne embryoner af kvæg, svin, får og geder, som i mindst 90 dage inden og under indsamlingen har været holdt uden for de i bilag I og II nævnte områder, og som: i) er blevet opbevaret under godkendte vilkår i mindst 30 dage forud for afsendelsen og ii) er indsamlet fra donordyr, der er placeret på stationer eller bedrifter, som har været frie for mund- og klovesyge i mindst tre måneder før indsamlingen af sæd eller embryoner og 30 dage efter indsamlingen, og som ligger midt i et område med en radius på 10 km, hvor der i mindst 30 dage forud for indsamlingen ikke har været noget tilfælde af mund- og klovesyge.

d) Før afsendelse af sæden eller embryonerne, der er omhandlet i litra a), b) eller c), sender de centrale veterinærmyndigheder de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de stationer og team, de har godkendt i henhold til dette stykke.

3. Det sundhedscertifikat, der er omhandlet i direktiv 88/407/EØF, og som ledsager frossen tyresæd, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være forsynet med følgende påtegning:

»Frossen tyresæd, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (30).

4. Uden at artikel 9, litra b), i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, skal det sundhedscertifikat, der er omhandlet i direktiv 90/429/EØF, og som ledsager frossen ornesæd, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, være forsynet med følgende påtegning:

»Frossen ornesæd, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (31).

5. Det sundhedscertifikat, der er omhandlet i direktiv 89/556/EØF, og som ledsager in vivo-befrugtede kvægembryoner, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være forsynet med følgende påtegning:

»In vivo-befrugtede kvægembryoner, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (32).

6. Det sundhedscertifikat, der er omhandlet i direktiv 92/65/EØF, og som ledsager frossen sæd af får og geder, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være forsynet med følgende påtegning:

»Frossen sæd af får/geder, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (33).

7. Det sundhedscertifikat, der er omhandlet i direktiv 92/65/EØF, og som ledsager frosne embryoner af får og geder, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, skal være forsynet med følgende påtegning:

»Frosne embryoner af får/geder, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (34).

8. Uden at artikel 9, litra c), i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, skal det sundhedscertifikat, der er omhandlet i direktiv 92/65/EØF, og som ledsager frosne svineembryoner, der sendes fra Bulgarien til andre medlemsstater, være forsynet med følgende påtegning:

»Frosne svineembryoner, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (35).

Artikel 7

Huder og skind

1. Bulgarien må ikke afsende huder og skind fra kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr (i det følgende benævnt »huder og skind«) fra de områder, der er nævnt i bilag I.

2. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for huder og skind, som:

a) blev fremstillet i Bulgarien før den 9. december 2010 eller

b) opfylder kravene i punkt 2, litra c) eller d), i kapitel VI, del A, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller

c) blev fremstillet uden for de i bilag I anførte områder i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i forordning (EF) nr. 1774/2002, og siden ankomsten til Bulgarien er blevet oplagret og transporteret adskilt fra huder og skind, der ikke må forsendes efter stk. 1.

Behandlede huder og skind skal holdes adskilt fra ubehandlede huder og skind af dyrearter, der er modtagelige for mund- og klovesyge.

3. Bulgarien sørger for, at huder og skind, der skal sendes til andre medlemsstater, ledsages af et officielt certifikat, som er forsynet med følgende påtegning:

»Huder og skind, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (36).

4. Uanset stk. 3 er det, når det gælder huder og skind, der opfylder kravene i punkt 1, litra b)-e), i kapitel VI, del A, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002, tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, hvori det er anført, at ovennævnte krav er opfyldt.

5. Uanset stk. 3 er det, når det gælder huder og skind, der opfylder kravene i punkt 2, litra c) eller d), i kapitel VI, del A, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002, tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, der er attesteret i henhold til artikel 9, stk. 1, hvori det er anført, at ovennævnte krav er opfyldt.

Artikel 8

Andre animalske produkter

1. Bulgarien må ikke afsende produkter af kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr, der ikke er nævnt i artikel 2-7, som er fremstillet efter den 9. december 2010 og kommer fra de områder, som er nævnt i bilag I, eller er fremstillet af dyr med oprindelse i de områder, der er anført i bilag I.

Bulgarien må ikke afsende gødning fra kvæg, får, geder, svin eller andre klovbærende dyr fra de områder, der er nævnt i bilag I.

2. Forbuddet i stk. 1, første afsnit, gælder ikke for:

a) animalske produkter, som: i) har undergået varmebehandling — i en hermetisk lukket beholder med en Fo-værdi på mindst 3,00, eller — hvor centrumstemperaturen bringes op på mindst 70 °C, eller ii) blev fremstillet uden for de i bilag I anførte områder i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i forordning (EF) nr. 1774/2002, og siden ankomsten til Bulgarien er blevet oplagret og transporteret adskilt fra animalske produkter, der ikke må forsendes efter stk. 1

b) blod og blodprodukter som defineret i punkt 4 og 5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1774/2002, der mindst har undergået en af de behandlinger, der er omhandlet i kapitel IV, del A, punkt 4, litra a), i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002, efterfulgt af en effektivitetstest, eller er blevet importeret i overensstemmelse med kapitel IV, del A, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002

c) svinefedt og afsmeltet fedt, der har undergået den varmebehandling, som er fastsat i kapitel IV, del B, i punkt 2, litra d), nr. iv), i bilag VII til forordning (EF) nr. 1774/2002

d) dyretarme, der opfylder betingelserne i kapitel 2, del A, i bilag I til direktiv 92/118/EØF, og som er renset og skrabet og derpå enten saltet, bleget eller tørret, og bagefter effektivt beskyttet mod rekontaminering

e) fåreuld, hår af drøvtyggere og svinebørster, der er blevet vasket på fabrikken eller stammer fra garvning, og uforarbejdet fåreuld, uforarbejdede hår af drøvtyggere og uforarbejdede svinebørster, som er forsvarligt emballeret og tørre

f) foder til selskabsdyr, der opfylder kravene i kapitel II, del B, punkt 2, 3 og 4, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002

g) sammensatte produkter, der ikke undergår yderligere behandling, og som består af animalske produkter, idet behandlingen ikke er nødvendig for færdigvarer, hvis ingredienser opfylder de respektive dyresundhedsbetingelser i denne afgørelse

h) jagttrofæer i henhold til kapitel VII, del A, punkt 1, 3 eller 4, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002

i) emballerede animalske produkter, der skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser eller laboratoriereagenser

j) lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF, medicinsk udstyr fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, jf. artikel 1, stk. 5, litra g), i direktiv 93/42/EØF, veterinærlægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF og testpræparater som defineret i direktiv 2001/20/EF.

3. Bulgarien sørger for, at de animalske produkter, der er nævnt i stk. 2, og som skal sendes til andre medlemsstater, ledsages af et officielt certifikat, som er forsynet med følgende påtegning:

»Animalske produkter, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2011/44/EU af 19. januar 2011 om visse beskyttelsesforanstaltninger mod mund- og klovesyge i Bulgarien (37).

4. Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra a)-d) og f), tilstrækkeligt, at overholdelsen af de behandlingsbetingelser, der er anført i det handelsdokument, som kræves i henhold til de respektive EF-bestemmelser, attesteres i henhold til artikel 9, stk. 1.

5. Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra e), tilstrækkeligt, at de er ledsaget af et handelsdokument, hvori det enten er anført, at de er vasket på fabrikken eller stammer fra garvning eller opfylder betingelserne i kapitel VIII, del A, punkt 1 og 4, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002.

6. Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra g), og som er fremstillet på en virksomhed, der anvender HACCP og en kontrollerbar standardprocedure, som sikrer, at de forbehandlede bestanddele opfylder de respektive dyresundhedsbetingelser i denne afgørelse, tilstrækkeligt, at dette er anført i det handelsdokument, der ledsager sendingen, og som er attesteret i henhold til artikel 9, stk. 1.

7. Uanset stk. 3 er det, når det gælder de produkter, der er nævnt i stk. 2, litra i) og j), tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, hvoraf det fremgår, at de skal anvendes som in vitro-diagnostiske reagenser, laboratoriereagenser, lægemidler eller medicinsk udstyr, såfremt produkterne er tydeligt mærket »kun til in vitro-diagnosticering«, »kun til laboratoriebrug«, »lægemidler« eller »medicinsk udstyr«.

8. Uanset bestemmelserne i stk. 3 er det, når det drejer sig om sammensatte produkter, der opfylder kravene i artikel 6, stk. 1, i afgørelse 2007/275/EF, tilstrækkeligt, at de ledsages af et handelsdokument, som er forsynet med følgende påtegning:

»Disse sammensatte produkter er holdbare ved omgivelsestemperatur eller er som led i fremstillingen blevet kogt, stegt eller varmebehandlet med en komplet gennemvarmning, så alle råvarer er blevet denatureret.«

Artikel 9

Attestering

1. Når der henvises til dette stykke, sørger Bulgariens kompetente myndigheder for, at det handelsdokument, som kræves i henhold til EU-bestemmelserne om samhandelen mellem medlemsstaterne, attesteres ved, at der vedhæftes en kopi af et officielt certifikat, hvori det er anført:

a) at de pågældende produkter er fremstillet i) i en produktionsproces, der er blevet kontrolleret og fundet i overensstemmelse med de relevante krav i EU-bestemmelserne og er egnet til at destruere mund- og klovesygevirus, eller ii) af forbehandlede materialer, som der er udstedt certifikat for, og

b) at der er truffet foranstaltninger til at undgå eventuel rekontaminering med mund- og klovesygevirusset efter behandling.

Certifikatet om kontrol af produktionsprocessen skal indeholde en henvisning til denne afgørelse, skal være gyldigt i 30 dage, skal angive udløbsdatoen og skal kunne fornyes efter kontrol af virksomheden.

2. Når det drejer sig om produkter til detailsalg til den endelige forbruger kan Bulgariens kompetente myndigheder tillade, at blandede sendinger af andre animalske produkter end fersk kød, hakket kød, maskinsepareret kød og tilberedt kød, som det hver for sig er tilladt at afsende i henhold til denne afgørelse, ledsages af et handelsdokument, der attesteres ved, at der vedhæftes en kopi af et officielt veterinærcertifikat, der bekræfter, at:

a) afsendelsesstedet råder over et system, der sikrer, at der kun kan afsendes varer, hvis de kan spores tilbage til dokumentation for, at de er i overensstemmelse med denne afgørelse, og

b) det i litra a) omhandlede system er blevet undersøgt og fundet tilfredsstillende.

Certifikatet om sporingssystemet skal indeholde en henvisning til denne afgørelse, være gyldig i 30 dage og indeholde en angivelse af udløbsdatoen, og den må kun fornyes, efter at virksomheden er blevet undersøgt med tilfredsstillende resultat.

De kompetente myndigheder i Bulgarien sender de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de virksomheder, de har godkendt i henhold til dette stykke.

Artikel 10

Rengøring og desinfektion

1. Uden at artikel 11 i beslutning 2008/855/EF derved tilsidesættes, sørger Bulgarien for, at køretøjer, der har været anvendt til transport af levende dyr i de områder, der er nævnt i bilag I og II, rengøres og desinficeres, hver gang de har været anvendt, og at sådan rengøring og desinfektion registreres i henhold til artikel 12, stk. 2, litra d), i direktiv 64/432/EØF.

2. Bulgarien sikrer, at køretøjer, som er blevet anvendt i de områder, der er nævnt i bilag I og II, til transport af dyr og dele af dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1774/2002, og af andre animalske biprodukter og forarbejdede animalske biprodukter afledt af dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, rengøres og desinficeres, hver gang de har været anvendt, og at denne rengøring og desinfektion og alle kontakter med bedrifter, der holder dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, registreres i det pågældende køretøjs logbog.

Artikel 11

Visse fritagede produkter

Restriktionerne i artikel 3, 4, 5 og 8 gælder ikke for afsendelse fra de områder, der er nævnt i bilag I, af de animalske produkter, der er omhandlet i de pågældende artikler, hvis produkterne:

a) ikke er fremstillet i Bulgarien og er blevet opbevaret i den originale emballage, hvorpå oprindelseslandet er angivet, eller

b) er fremstillet på en godkendt virksomhed, som ligger i de områder, der er nævnt i bilag I, af forbehandlede produkter, som ikke stammer fra disse områder, og som i) siden de blev ført ind på Bulgariens område, er blevet transporteret, oplagret og forarbejdet adskilt fra produkter, der ikke må sendes ud af de områder, der er nævnt i bilag I ii) er ledsaget af et handelsdokument eller et officielt certifikat som fastsat i denne afgørelse.

Artikel 12

Samarbejde mellem medlemsstaterne

Medlemsstaterne samarbejder om overvågningen af personlig bagage tilhørende passagerer, som rejser fra de områder, der er nævnt i bilag I, og om oplysningskampagner, der gennemføres for at forebygge, at animalske produkter føres ind på andre medlemsstaters område end Bulgariens.

Artikel 13

Foranstaltninger, der skal træffes af andre medlemsstater end Bulgarien

1. Uden at artikel 1, stk. 4, derved tilsidesættes, sikrer andre medlemsstater end Bulgarien, at levende dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, ikke afsendes til de områder, der er nævnt i bilag I.

2. Andre medlemsstater end Bulgarien træffer passende forholdsregler over for modtagelige dyr, der er afsendt fra Bulgarien mellem den 9. december 2010 og den 6. januar 2011. Forholdsreglerne kan bl.a. omfatte følgende:

a) isolation og klinisk inspektion

b) om nødvendigt laboratoriekontrol for at påvise eller udelukke infektion med mund- og klovesygevirus.

Artikel 14

Gennemførelse

Medlemsstaterne ændrer de foranstaltninger, de anvender i handelen, for at bringe dem i overensstemmelse med nærværende afgørelse. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 15

Ophævelse

Afgørelse 2011/8/EU ophæves.

Henvisninger til den ophævede afgørelse betragtes som henvisninger til nærværende afgørelse.

Artikel 16

Denne afgørelse anvendes indtil den 31. marts 2011.

Artikel 17

Adressater

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 19. januar 2011. På Kommissionens vegne John DALLI Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 395 af 30.12.1989, s. 13.

(2) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 29.

(3) EUT L 6 af 11.1.2011, s. 15.

(4) EUT L 306 af 22.11.2003, s. 1.

(5) EUT L 302 af 13.11.2008, s. 19.

(6) EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64.

(7) EFT L 46 af 19.2.1991, s. 19.

(8) EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.

(9) EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55.

(10) EUT L 139 af 30.4.2004, s. 206.

(11) EFT L 18 af 23.1.2003, s. 11.

(12) EFT L 104 af 13.4.2001, s. 6.

(13) EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49.

(14) EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1.

(15) EFT L 194 af 22.7.1988, s. 10.

(16) EFT L 302 af 19.10.1989, s. 1.

(17) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 62.

(18) EUT L 228 af 31.8.2010, s. 15.

(19) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

(20) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(21) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

(22) EUT L 116 af 4.5.2007, s. 9.

(23) EUT L 155 af 18.6.2009, s. 30.

(24) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(25) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(26) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(27) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(28) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(29) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(30) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(31) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(32) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(33) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(34) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(35) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(36) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

(37) EUT L 19 af 22.1.2011, s. 20.«

BILAG I Følgende områder i Bulgarien: Regionen Burgas.

BILAG II Følgende områder i Bulgarien: Regionerne Kardjali, Haskovo, Yambol, Sliven, Shumen og Varna.

BILAG III Følgende områder i Bulgarien: 1 2 3 4 5 6 7 8 GRUPPE ADNS Administrativ enhed B S/G P FG WG Bulgarien 00002 Regionen Burgas — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — ADNS = Kode for anmeldelse af dyresygdomme (beslutning 2005/176/EF) B = Oksekød S/G = Fåre- og gedekød P = Svinekød FG = Opdrættet vildt af arter, som er modtagelige for mund- og klovesyge WG = Vildtlevende vildt af arter, som er modtagelige for mund- og klovesyge