Kommissionens beslutning

af 27. september 2000

om vejledende noter om risikovurdering som omhandlet i bilag III til direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

(meddelt under nummer K(2000) 2736)

(EØS-relevant tekst)

(2000/608/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer(1), senest ændret ved Rådets direktiv 98/81/EF(2), særlig artikel 5, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til direktivets artikel 5, stk. 2, skal brugeren foretage en vurdering af indesluttede anvendelser af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er) og skal i denne forbindelse som et minimum anvende principperne i direktivets bilag III, suppleret med vejledende noter.

(2) I henhold til direktivets bilag III skal Kommissionen udarbejde disse vejledende noter efter proceduren i artikel 21.

(3) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse, fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/219/EØF -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Ved vurdering af indesluttede anvendelser af genetisk modificerede mikroorganismer i henhold til artikel 5 i direktiv 90/219/EØF anvendes de i bilaget anførte vejledende noter om risikovurdering til supplering af direktivets bilag III.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 2000.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1.

(2) EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13.

BILAG

VEJLEDENDE NOTER OM RISIKOVURDERING SOM OMHANDLET I BILAG III TIL RÅDETS DIREKTIV 90/219/EØF OM INDESLUTTET ANVENDELSE AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER

1. INDLEDNING

I punkt 1 og 2 i bilag III opstilles de elementer, der skal tages hensyn til ved vurderingen af potentielt skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet. Potentielt skadelige virkninger defineres som: virkninger, der medfører sygdom eller gør profylakse eller behandling virkningsløs; skadelige virkninger for organismer eller naturlige populationer som følge af etablering og/eller spredning i miljøet; eller skadelige virkninger som følge af genoverførsel til andre organismer. Risikoen for disse potentielt skadelige virkninger skal undersøges for hver enkelt operation, som ifølge artikel 5 skal klassificeres i en given klasse under hensyntagen til operationens art og omfang, med henblik på at fastlægge de fornødne indeslutningsforanstaltninger. Risikoen ved indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) og ved konstruktion af sådanne organismer bestemmes ved at undersøge, hvor alvorlige de potentielle skadelige sundheds- eller miljøvirkninger vil være, og af sandsynligheden for, at disse virkninger indtræder. Ved risikovurderingen vurderes menneskers eller miljøets eksponering for GMM'er som følge af driften af et anlæg for indesluttet anvendelse eller som følge af muligt udslip fra et sådant anlæg. Det klassifikationsniveau, der fastsættes ved risikovurderingen, er bestemmende for, hvilke indeslutningskrav der gør sig gældende for aktiviteter, der omfatter GMM'er. Disse indeslutningskrav er opregnet i bilag IV.

2. RISIKOVURDERING

En fuldstændig risikovurderingsproces omfatter følgende to procedurer:

2.1. Procedure 1

Identifikation af potentielle skadelige egenskaber (fare) ved GMM'en og placering af GMM'en i en foreløbig klasse (klasse 1-klasse 4) på grundlag af alvoren af de potentielle skadelige virkninger,

og

vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtræde skadelige virkninger, baseret på en vurdering af den mulige eksponering (både mennesker og miljø) under hensyntagen til arten og omfanget af den pågældende aktivitet og til indeslutningsforanstaltningerne for den foreløbige klasse, aktiviteten er placeret i.

2.2. Procedure 2

Endelig klassificering og endelig fastsættelse af indeslutningsforanstaltninger. At den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsforanstaltninger er hensigtsmæssige, bekræftes ved at gentage procedure 1.

3. PROCEDURE 1

3.1. Identifikation af skadelige egenskaber (fare) ved GMM'en

Risikovurderingsprocessen omfatter en identifikation af eventuelle skadelige egenskaber ved GMM'en som følge af den genetiske modifikation eller eventuelle ændringer i recipientorganismernes egenskaber. De potentielt skadelige egenskaber forbundet med GMM'en skal bestemmes ved at undersøge recipientorganismen, donororganismen, det indsatte genmateriales egenskaber og placering og eventuel vektor. Det er vigtigt at tage i betragtning, at genetisk modifikation af en mikroorganisme kan påvirke dennes evne til at skade sundhed og miljø, idet den kan mindskes, øges eller forblive uændret.

3.2. Aspekter, der bør tages i betragtning, såfremt de er relevante

3.2.1. Recipientorganisme

- karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, allergenicitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel

- karakteristik af indigene vektorer og medfølgende agenser, hvis de vil kunne mobilisere det indsatte genmateriale, og hyppigheden af en sådan mobilisering

- arten og stabiliteten af eventuelle inaktiverende mutationer

- eventuelle forudgående genetiske modifikationer

- værtsspektrum (hvis relevant)

- vigtige fysiologiske træk, som vil kunne ændres i den endelige GMM, og disses stabilitet, hvis relevant

- naturligt habitat og geografisk udbredelse

- signifikant medvirken i miljøprocesser (såsom kvælstoffiksering eller pH-regulering)

- samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrencemæssige, patogene eller symbiotiske egenskaber)

- evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer eller sklerotier).

3.2.2. Donororganisme (ved fusionsforsøg eller "shotgun"-forsøg, hvor insertet ikke er velkarakteriseret)

- karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel

- karakteristik af indigene vektorer:

- sekvens

- hyppighed af mobilisation samt specificitet

- tilstedeværelse af gener, der giver resistens over for antimikrobielle midler, f.eks. antibiotika

- værtsspektrum

- andre relevante fysiologiske træk.

3.2.3. Insert

- insertets specifikke identitet og funktion (gener)

- det indsatte genmateriales ekspressionsniveau

- genmaterialets oprindelse, donororganismens(ernes) identitet og egenskaber, hvor dette er relevant

- tidligere genetiske modifikationer, hvis relevant

- det indsatte genmateriales lokalisering (muligheden for aktivering/inaktivering af værtsgener som følge af insertionen).

3.2.4. Vektor

- karakteristik af vektoren, dennes oprindelse

- struktur og mængde af nukleinsyrer fra vektor og/eller donor, der eventuelt forbliver i den endelige konstruktion af den modificerede mikroorganisme

- hvis den indsatte vektor er til stede i den endelige GMM: mobilisationshyppighed og/eller evne til overførsel af genetisk materiale.

3.2.5. Den endelige GMM

3.2.5.1. Sundhedsaspekter

- ventede toksiske eller allergene virkninger af GMM'en og/eller dens stofskifteprodukter

- sammenligning mellem den modificerede mikroorganisme og recipientorganismen eller (hvis relevant) den parentale organisme med hensyn til patogenicitet

- ventet koloniseringsevne

- hvis mikroorganismen er patogen for immunokompetente mennesker:

- forårsagede sygdomme og overførselsmåden, herunder invasionsevne og virulens

- smitsom dosis

- mulig ændring af infektionsvej eller vævsspecificitet

- mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært

- biologisk stabilitet

- antibiotikaresistensmønstre

- allergenicitet

- toksigenicitet

- mulighed for hensigtsmæssig sygdomsbehandling og profylakse.

3.2.5.2. Miljøhensyn

- økosystemer, hvortil mikroorganismen vil kunne udslippe fra den indesluttede anvendelse

- den modificerede mikroorganismes forventede overlevelsesevne, formering og spredning i de identificerede økosystemer

- forventet resultat af samspil mellem den modificerede mikroorganisme og de organismer eller mikroorganismer, som vil kunne eksponeres i tilfælde af udslip i miljøet

- kendte eller forudsete virkninger for planter og dyr, såsom patogenicitet, toksicitet, allergenicitet, bærer af patogen, ændrede antibiotikaresistensmønstre, ændret tropisme eller værtsspecificitet, kolonisering

- kendt eller forudset medvirken i biogeokemiske processer.

3.3. Foreløbig klassifikation af GMM'en

Af bilag III, punkt 3-5, fremgår det, at det første stadium i risikovurderingen af en GMM består i at identificere de potentielle skadelige egenskaber ved GMM'en, så der kan foretages en foreløbig klassifikation heraf. Dette sker ved at identificere, hvilke farer der kan være forbundet med recipientorganisme, donororganisme, vektor og insert. Ved vurderingen kan der tages hensyn til de generelle egenskaber for klasse 1, som beskrevet i bilag III, punkt 4, og passende ajourførte nationale og internationale klassifikationsordninger (herunder direktiv 90/679/EØF(1) og ændringer hertil). Det tilsvarende sæt af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger anført i bilag IV tjener som udgangspunkt for vurdering af, om der kræves strengere indeslutnings- og kontrolforanstaltninger til at kontrollere de påviste skadelige virkninger.

Risikoen for skadelige virkninger som følge af eventuelle skadelige egenskaber ved GMM'en vurderes ved at undersøge skadens alvor og eventuelle biologiske egenskaber (f.eks. inaktiverende mutationer), som begrænser sandsynligheden for, at der vil indtræde skade. Alvoren af de skadelige virkninger vurderes uafhængigt af sandsynligheden for, at de faktisk indtræder. Alvoren af eventuelle skader vurderes ved at undersøge, hvad følgerne heraf kunne blive, og ikke sandsynligheden for, at skaden vil indtræffe i det pågældende tilfælde. For et patogen skal det f.eks. vurderes, hvor alvorlig sygdommen ville være, hvis en følsom art inficeres. Ved placeringen af en GMM i en foreløbig klasse tages der også hensyn til skadens alvor. I de forskellige klassifikationsordninger, som f.eks. i direktiv 90/679/EØF, er der taget hensyn til de eventuelle skadevirkningers alvor. Mange af disse ordninger er imidlertid kun baseret på enten sundheds- eller miljøhensyn. Det er vigtigt at sikre, at der fuldt ud tages hensyn til alvoren af skadelige sundheds- og miljøvirkninger fra den pågældende GMM.

3.4. Vurdering af sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger

Sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed, afhænger først og fremmest af niveauet for og arten af menneskers eller miljøets eksponering for en given GMM. Eksponeringsaspektet er i de fleste tilfælde af primær betydning for risikovurderingen, da det ofte er afgørende for, om der vil indtræde en skadelig virkning. Sandsynligheden for at mennesker eller miljøet eksponeres for en GMM, afhænger af, hvilke operationer der udføres (f.eks. og i hvilken skala), og hvilke indeslutningsforanstaltninger der er truffet herfor, baseret på den foreløbige klassificering i overensstemmelse med punkt 5 og 6.

I henhold til punkt 7 (nr. ii og iii) i bilag III skal der ved endelig klassifikation og valg af kontrolforanstaltninger tages hensyn til de karakteristiske egenskaber ved operationen. Der skal tages hensyn til aktivitetens art og omfang for at vurdere sandsynligheden for menneskers og miljøets eksponering, og dette vil også have betydning for valget af passende risikostyringsprocedurer.

Af de karakteristiske egenskaber ved operationen, som kan have betydning for risikovurderingen og som derfor bør tages i betragtning, kan nævnes selve aktiviteten, arbejdsrutiner, aktivitetens omfang og anvendte indeslutningsforanstaltninger.

Ved vurderingen skal der navnlig tages hensyn til, hvordan affald og spildevand tænkes bortskaffet. Der skal i givet fald træffes sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af sundhed og miljø.

3.4.1. Arten af de påtænkte aktiviteter

Risikoniveauet og anvendelse af kontrolforanstaltninger til at mindske denne risiko fra GMM'en til et passende niveau afhænger af aktiviteternes art, eftersom disse vil have indflydelse på menneskers og miljøets eksponering og dermed for sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger.

Arbejdets art vil også være bestemmende for, hvilket skema i bilag IV der indeholder de mest hensigtsmæssige indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

For arbejde i laboratorieskala, hvor virkningerne af standardlaboratorieprocedurerne på eksponeringen er velkendte, vil der næppe være brug for en detaljeret risikovurdering af hver enkelt procedure, medmindre der bruges en meget farlig organisme. En mere detaljeret vurdering kan imidlertid være nødvendig for ikke-rutineprocedurer eller procedurer, som kan have signifikant indvirkning på risikoniveauet, f.eks. procedurer, hvorved der frembringes aerosoler.

3.4.2. Koncentration og omfang

Stor celletæthed kan medføre risiko for eksponering for store koncentrationer af GMM'en, navnlig i downstreamforarbejdningsoperationer. Koncentrationens betydning for sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed, skal undersøges.

Også omfanget af en aktivitet skal tages i betragtning ved risikovurderingen, både omfanget af en enkelt operation eller i form af hyppig gentagelse af en proces, fordi begge kan indebære øget sandsynlighed for eksponering, hvis indslutnings- og kontrolforanstaltningerne svigter og dermed øger sandsynligheden for, at der indtræder en skadelig begivenhed.

Selv om operationer af stort omfang ikke nødvendigvis er ensbetydende med stor risiko, kan øget omfang indebære større sandsynlighed for eksponering både med hensyn til antallet af mennesker og omfanget af det miljø, der eksponeres i tilfælde af svigt i indeslutningsforanstaltningerne.

Arbejdets omfang vil også have betydning for, hvilket skema i bilag IV der indeholder de mest hensigtsmæssige indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

3.4.3. Dyrkningsbetingelser

For mange aktiviteter med indesluttet anvendelse er dyrkningen underkastet strenge indeslutningsbetingelser, men også reaktorernes og andet dyrkningsudstyrs udformning og art vil have betydning for sundheds- og miljørisikoen. Eksponeringen for og dermed risikoen ved en GMM kan mindskes betydeligt ved hjælp af højteknologiske og tæt lukkede gæringsstanke. Det er vigtigt at undersøge pålideligheden af dette udstyr og muligheden for driftsforstyrrelser i tilfælde, hvor driftsforstyrrelser kan medføre omfattende eksponering for skadelige GMM'er. Hvor der med rimelighed kan forudses sådanne udslip, kan der være behov for yderligere indeslutningsforanstaltninger. Standardarbejdsrutinerne for personer, der arbejder med dyrkede GMM'er, som f.eks. centrifugering eller sonikering, er af stor betydning for indeslutningsforanstaltningernes effektivitet.

Ud over de fysiske dyrkningsbetingelser, der fungerer som indeslutningsforanstaltninger, kan også biologiske og kemiske foranstaltninger, der tjener til at beskytte operationen, bidrage betydeligt til indeslutningsforanstaltningerne. Som eksempel på biologisk indeslutning kan nævnes auxotrofiske mutanter, der kræver tilførsel af specifikke vækstfaktorer for at kunne udvikle sig. Som eksempel på kemiske indeslutningsforanstaltninger kan nævnes desinficerende midler i udledningssystemerne.

I punkt 7, nr. i), i bilag III hedder det, at der ved vurdering af sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, og af disses alvor skal tages hensyn til de karakteristiske egenskaber ved det miljø, som vil kunne blive eksponeret, og til virkningernes alvor.

Visse aspekter ved disse miljøhensyn er vigtige, såsom omfanget og arten af miljøets eksponering og hvorvidt der i det eksponerede område findes biota, som kan beskadiges af den pågældende GMM.

Følgende faktorer bør om nødvendigt tages i betragtning ved vurdering af, hvilken indflydelse recipientmiljøets karakteristika vil have på sandsynligheden for, at den potentielt skadelige virkning vil indtræde, og dermed på risikoniveauet og på valget af kontrolforanstaltninger

3.4.3.1. Det miljø, der vil kunne blive eksponeret

Det miljø, der vil kunne blive eksponeret, kan i de fleste tilfælde ventes at være begrænset til arbejdsstedet og området umiddelbart omkring anlægget, men afhængigt af de særlige træk ved den indesluttede anvendelse og anlægget er det også nødvendigt at tage hensyn til miljøet i videre betydning. Omfanget af miljøeksponeringen kan afhænge af aktivitetens art og omfang, men alle tænkelige former for overførsel i det videre miljø, f.eks. fysiske veje (såsom kloaker, vandløb, affaldsdeponering, vind) og biologiske vektorer (såsom gennem smittede dyr og insekter) skal tages i betragtning.

3.4.3.2. Tilstedeværelsen af følsomme arter

Sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, vil afhænge af, om der i det miljø, som kan blive eksponeret, findes følsomme arter, herunder mennesker, dyr og planter.

3.4.3.3. Muligheden for, at miljøet kan fremme GMM'ens overlevelse

Et vigtigt aspekt i risikovurderingen er spørgsmålet om, i hvor vid udstrækning GMM'en kan overleve og persistere i miljøet. Sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, vil være langt mindre, hvis en GMM ikke kan overleve i det miljø, som den vil kunne udslippe til.

3.4.3.4. Virkninger på det fysiske miljø

Ud over de direkte skadelige virkninger af en GMM skal der også tages hensyn til indirekte skadelige virkninger som følge betydelige ændringer i de fysisk-kemiske egenskaber ved og/eller den økologiske balance i miljømedierne jord og vand.

4. PROCEDURE 2

4.1. Bestemmelse af endelig klassifikation og endelige indeslutningsforanstaltninger

Når alvoren af alle potentielt skadelige egenskaber ved GMM'en og sandsynligheden for skader som følge heraf er undersøgt under hensyntagen til de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, den foreløbige klassifikation indebærer, kan den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsforanstaltninger for GMM'en fastsættes. Ved vurderingen af den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsforanstaltninger bør den foreløbige klassifikation revideres for at se, om den var korrekt under hensyntagen til de påtænkte aktiviteter og operationer. En sammenligning mellem den foreløbige klassifikation og de hertil knyttede indeslutningsforanstaltninger med den endelige klasse og de dertil knyttede indeslutningskrav kan munde ud i tre resultater:

- der er i den foreløbige klassifikation ikke taget behørigt hensyn til visse skadelige virkninger, hvorfor den foreløbige indeslutning i henhold til procedure 1 er utilstrækkelig; der kræves derfor yderligere indeslutningsforanstaltninger, og klassifikationen af den pågældende aktivitet skal muligvis revideres

- den foreløbige klassifikation var hensigtsmæssig og de hertil knyttede indeslutningsforanstaltninger tilstrækkelige til at forebygge eller minimere sundheds- og miljøskader

- den foreløbige klassifikation er strengere end nødvendigt for aktiviteten, hvorfor der bør vælges en lavere klassifikation med dertil hørende indeslutningsforanstaltninger.

4.2. Bekræftelse af de endelige indeslutningsforanstaltningers hensigtsmæssighed

Når den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsbetingelser er fastsat, bør niveauet for menneskers og miljøets eksponering vurderes på ny (procedure 1). Herved skal det bekræftes, at sandsynligheden for, at der indtræder skadelige virkninger, er acceptabel, under hensyntagen til arbejdets art og omfang og de foreslåede indeslutningsbetingelser. Når dette er gjort, er risikovurderingsprocessen fuldført.

I direktivets artikel 6, stk. 2, hedder det, at hvis arbejdets art eller omfang ændres betydeligt eller der foreligger ny videnskabelig eller teknisk viden, der medfører, at risikovurderingen ikke længere er korrekt, skal risikovurderingen revideres i lyset af disse ændringer. Eventuelle ændringer i indeslutningsbetingelserne som følge af revisionen af risikovurderingen skal straks føres ud i livet af hensyn til passende beskyttelse af sundhed og miljø.

De indesluttede anvendelser klassificeres i klasse 1-4 på grundlag af den klassifikation og de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, der ved risikovurderingen findes at være nødvendige for en tilstrækkelig indeslutning af GMM'en i forbindelse med de påtænkte aktiviteter. I direktivets bilag IV beskrives indeslutnings- og kontrolforanstaltningerne for hver enkelt klasse.

De administrative krav fastsættes på grundlag af klassifikationen af de indesluttede anvendelser af GMM.

Er der usikkerhed med hensyn til den endelige klassifikation og de endelige indeslutningsbetingelser, bør de kompetente myndigheder kontaktes.

(1) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1.