2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Pimpinella anisum L.: »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Plantens videnskabelige navn Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanisk familie Lamiaceae Drogetilberedning(er) Æterisk olie fremstillet ved hjælp af dampdestillation af friske overjordiske plantedele i blomst fra Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blanding af begge arter Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:1374 Indikation(er) Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til symptomlindring ved hoste og forkølelse. Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse. Traditionens art Europæisk Nærmere angiven styrke Der henvises til »Nærmere angiven dosering«. Nærmere angiven dosering Voksne og ældre Kutan anvendelse: i flydende og halvfaste doseringsformer i koncentrationer op til 10 %; påføres op til 3 gange om dagen. Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter. Unge Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter. Børn 6-12 år Anvendelse som badetilsætning: 0,0035-0,017 g pr. liter. Børn 3-6 år Anvendelse som badetilsætning: 0,0017-0,0082 g pr. liter. Ét bad dagligt eller hver anden dag. Kutan anvendelse til børn og unge under 18 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). Anvendelse som badetilsætning til børn under 3 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). Administrationsvej Kutan anvendelse: påføres brystkassen og ryggen Anvendelse som badetilsætning: anbefalet badetemperatur: 35-38 °C Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed Badets varighed: 10-20 minutter. Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge. Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse Kontraindikationer Overfølsomhed over for det virksomme stof. Anvendelse som badetilsætning: Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Kutan anvendelse: I lighed med andre essentielle olier må timianolie ikke anvendes i ansigtet og navnlig ikke i næseområdet hos babyer og små børn under to år, da der er risiko for laryngospasmer. Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum. Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden. Anvendelse som badetilsætning: Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum. Bør ikke anvendes til børn under 3 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden. I tilfælde af hypertension bør der udvises forsigtighed ved hele kropsbade. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen rapporterede tilfælde. Graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Der er observeret overfølsomhedsreaktioner og hudirritation. Hyppigheden kendes ikke. Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte. Overdosering Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt) Ikke relevant. Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet) Ikke relevant.«