DA Den Europæiske Unions Tidende L 112/56

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/695

af 24. april 2015

om forlængelse af tilladelsen til eksisterende produkter fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) og om tilladelse af markedsføring af bomuldsfrøolie fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2015) 2769)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 30. november 2004 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre bomuldsfrøolie, der anvendes i fødevarer og foderstoffer, og dens bestanddele fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(2) Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(3) Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(4) Anvendelsesområdet for de to ansøgninger tilsammen dækker samtlige nuværende handelsmæssige anvendelser af fødevarer og foder fremstillet af bomuld som defineret i artikel 3, stk. 1, litra c), og artikel 15, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5) Den 28. marts 2012 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse (2) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at produkter, der er afledt af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som produkter afledt af dens konventionelle modstykke inden for rammerne af deres påtænkte anvendelse.

(6) EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dets påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(7) EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(8) Derfor bør tilladelsen forlænges for de produkter, der er fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld.

(9) Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (3).

(10) På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (4).

(13) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MON 531 × MON 1445-bomuld (Gossypium hirsutum L. og Gossypium barbadense L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer fremstillet af MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2-bomuld

b) foderstoffer fremstillet af MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2-bomuld.

Artikel 3

Mærkning

Med henblik på mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»bomuld«.

Artikel 4

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 5

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.

Artikel 6

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 7

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2015. På Kommissionens vegne Vytenis ANDRIUKAITIS Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(2) Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531 × MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).