D.

Del 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 affattes således: »4. DEL 4: MILJØFARER 4.1. Farlig for vandmiljøet 4.1.1. Definitioner og generelle betragtninger 4.1.1.1. Definitioner a) Ved »akut toksicitet for vandmiljøet« forstås et stofs iboende egenskab til at skade en organisme, der lever i vand, når vandmiljøet kortvarigt eksponeres for stoffet. b) Ved »akut (kortvarig) fare« forstås i forbindelse med klassificering den fare, som et stof eller en blanding i form af akut toksicitet udgør for en organisme, når vandmiljøet kortvarigt eksponeres for dette stof eller denne blanding. c) Ved »et stofs tilgængelighed« forstås den grad, i hvilken dette stof bliver en opløselig eller løsrevet form. For metaltilgængelighed forstås den grad, i hvilken metaliondelen af en metalforbindelse (M°) kan løsrives fra resten af forbindelsen (molekyle). d) Ved »biotilgængelighed« eller »biologisk tilgængelighed« forstås den grad, i hvilken et stof optages i en organisme og spredes til et område i organismen. Den er afhængig af stoffets fysisk/kemiske egenskaber, organismens anatomi og fysiologi, pharmakokinetik og eksponeringsvej. Tilgængelighed er ikke en forudsætning for biotilgængelighed. e) Ved »bioakkumulering« forstås nettoresultatet af optagelse, transformering og eliminering af et stof i en organisme gennem alle eksponeringsveje (dvs. luft, vand, aflejringer/jord og føde). f) Ved »biokoncentration« forstås nettoresultatet af optagelse, transformering og eliminering af et stof i en organisme som følge af vandbåren eksponering. g) Ved »kronisk toksicitet for vandmiljøet« forstås et stofs iboende egenskab til at forårsage skadelige virkninger i organismer, der lever i vand, under eksponeringer af vandmiljøet, der bestemmes i relation til organismens livscyklus. h) Ved »nedbrydning« forstås sønderdeling af organiske molekyler i mindre molekyler og til sidst i kuldioxid, vand og salte. i) Ved »ECx« forstås virkningskoncentration, der er forbundet med x % reaktion. j) Ved »langtidsfare« forstås i forbindelse med klassificering den fare, som et stof eller en blanding i form af kronisk toksicitet udgør, når vandmiljøet i længere tid eksponeres for dette stof eller denne blanding. k) Ved »koncentration uden statistisk sikkert observeret effekt (NOEC)« forstås testkoncentrationen lige under den laveste koncentration med observeret effekt (LOEC) med statistisk signifikant skadelig virkning. NOEC har ingen statistisk signifikant skadelig virkning sammenlignet med kontrollen. 4.1.1.2. Grundlæggende elementer 4.1.1.2.0. Farlig for vandmiljøet er opdelt i: — akut fare for vandmiljøet — langtidsfare for vandmiljøet. 4.1.1.2.1. De væsentlige elementer, der anvendes til klassificering af farer for vandmiljøet er: — akut toksicitet for vandmiljøet — kronisk toksicitet for vandmiljøet — potentiale for eller faktisk bioakkumulation og — nedbrydning (biotisk eller abiotisk) for organiske kemikalier. 4.1.1.2.2. Data skal helst udledes ved hjælp af de standardiserede testmetoder, jf. artikel 8, stk. 3. Data fra andre standardiserede testmetoder, f.eks. nationale metoder, anvendes også i det omfang de anses for at være tilsvarende. Når der foreligger gyldige data fra ikke-standardiseret testning, tages der hensyn til disse ved klassificeringen, hvis de anses for at opfylde kravene i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Generelt anses toksicitetsdata for både ferskvands- og saltvandsarter for egnede til brug ved klassificering, hvis de anvendte testmetoder er ækvivalente. Når der ikke foreligger sådanne data, baseres klassificeringen på de bedste foreliggende data. Jf. også del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008. 4.1.1.3. Andre overvejelser 4.1.1.3.1. Klassificering af stoffer og blandinger som farlige for miljøet kræver en identificering af de farer, som de udgør over for vandmiljøet. Vandmiljøet betragtes ud fra de vandorganismer og det vandøkosystem, som de er en del af. Grundlaget for identificering af akutte (kortvarige) farer og langtidsfarer er derfor stoffets eller blandingens toksicitet for vandmiljøet, selv om dette ændres under hensyntagen til yderligere information om egenskaber med hensyn til nedbrydning og bioakkumulering, hvor dette er relevant. 4.1.1.3.2. Selv om klassificeringssystemet gælder alle stoffer og blandinger, anerkendes det, at Det Europæiske Kemikalieagentur i særlige tilfælde (f.eks. metaller) har udsendt vejledninger. 4.1.2. Klassificeringskriterier for stoffer 4.1.2.1. I klassificeringssystemet anerkendes det, at de iboende farer for vandorganismer både repræsenteres af et stofs akutte fare og langtidsfare. For langtidsfarer fastlægges der separate farekategorier, der repræsenterer en graduering af det identificerede fareniveau. Den laveste af de foreliggende toksicitetsværdier mellem og inden for de forskellige trofiske niveauer (fisk, krebsdyr, alger/vandplanter) skal normalt anvendes til at fastlægge den eller de passende farekategorier. Der er dog omstændigheder, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en evidensvægtmetode. 4.1.2.2. Det essentielle klassificeringssystem for stoffer består af én klassificeringskategori for akutte farer og tre klassificeringskategorier for langtidsfarer. Klassificeringskategorierne for akutte farer og langtidsfarer anvendes uafhængigt. Kriterierne for klassificering af et stof i den akutte kategori 1 defineres udelukkende på grundlag af data for akut toksicitet for vandmiljøet (EC50 eller LC50). Kriterierne for klassificering af et stof i kronisk kategori 1 til 3 følger en trindelt fremgangsmåde, hvor første skridt er at undersøge, om der ud fra de foreliggende oplysninger om kronisk toksicitet er grundlag for klassificering som langtidsfarer. I manglen på tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata er næste skridt at kombinere to typer af information, nemlig data for akut toksicitet for vandmiljøet og data for skæbne i miljøet (data for nedbrydelighed og bioakkumulering) (jf. figur 4.1.1). Figur 4.1.1 Kategorier for stoffer, der udgør en langtidsfare for vandmiljøet 4.1.2.4. Systemet indfører også en »sikkerhedsnetklassificering« (kaldes også kronisk, kategori 4) til anvendelse, når de foreliggende data ikke muliggør klassificering i henhold til de formelle kriterier for akut 1 eller kronisk 1 til 3, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring (se eksempel i tabel 4.1.0). 4.1.2.5. Stoffer med akutte toksiciteter under 1 mg/l eller kroniske toksiciteter under 0,1 mg/l (hvis de ikke er hurtigt nedbrydelige) og 0,01 mg/l (hvis de er hurtigt nedbrydelige) bidrager som bestanddele i en blanding til blandingens toksicitet selv ved lave koncentrationer og skal normalt tillægges forhøjet vægt ved anvendelse af »summation af klassificeringer« metoden (jf. bemærkning 1 til tabel 4.1.0 og punkt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Kriterierne for klassificering af stoffer som »farlige for vandmiljøet« i kategorier er sammenfattet i tabel 4.1.0. Tabel 4.1.0 Klassificeringskategorier for stoffer, der er farlige for vandmiljøet a) Akut (kortvarig) fare for vandmiljøet Akut kategori 1: (Bemærkning 1) 96 timer LC50 (for fisk) ≤1 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) ≤1 mg/l og/eller 72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter) ≤1 mg/l. (Bemærkning 2) b) Langtidsfare for vandmiljøet i) Ikke-hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata Kronisk kategori 1: (Bemærkning 1) Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for krebs) ≤0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤0,1 mg/l. Kronisk kategori 2: Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) > 0,1 til ≤1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for krebs) > 0,1 til ≤1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) > 0,1 til ≤1 mg/l. ii) Hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata Kronisk kategori 1: (Bemærkning 1) Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤0,01 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for krebs) ≤0,01 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤0,01 mg/l. Kronisk kategori 2: Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) > 0,01 til ≤0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for krebs) > 0,01 til ≤0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) > 0,01 til ≤0,1 mg/l. Kronisk kategori 3: Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) > 0,1 til ≤1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for krebs) > 0,1 til ≤1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) > 0,1 til ≤1 mg/l. iii) Stoffer, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata Kronisk kategori 1: (Bemærkning 1) 96 timer LC50 (for fisk) ≤1 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) ≤1 mg/l og/eller 72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter) ≤1 mg/l. (Bemærkning 2) og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500.(eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4). (Bemærkning 3). Kronisk kategori 2: 96 timer LC50 (for fisk) > 1 til ≤10 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) > 1 til ≤10 mg/l og/eller 72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter) > 1 til ≤10 mg/l (Bemærkning 2) og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500. (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4). (Bemærkning 3). Kronisk kategori 3: 96 timer LC50 (for fisk) > 10 til ≤100 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) > 10 til ≤100 mg/l og/eller 72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter) > 10 til ≤100 mg/l (Bemærkning 2) og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500. (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4). (Bemærkning 3). »Sikkerhedsnetklassificering« Kronisk kategori 4: I tilfælde, hvor dataene ikke muliggør klassificering i henhold til ovennævnte kriterier, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring. Dette omfatter f.eks. dårligt opløselige stoffer, for hvilke der ikke er registreret akut toksicitet for niveauer op til vandopløselighed (bemærkning 4), som ikke er hurtigt nedbrydelige, jf. punkt 4.1.2.9.5, og har en forsøgsmæssigt bestemt BCF ≥ 500 (eller, hvis ikke til stede, log kow ≥ 4), der indikerer et potentiale for at bioakkumulere, klassificeres i denne kategori, medmindre der findes anden videnskabelig dokumentation, der viser, at klassificering ikke er nødvendig. Sådan dokumentation omfatter NOEC-værdier for kronisk toksicitet > vandopløselighed eller > 1 mg/l, eller anden dokumentation for hurtig nedbrydning i miljøet end den, der findes i en af de i punkt 4.1.2.9.5 angivne metoder. Bemærkning 1 Ved klassificering af stoffer i akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1 er det nødvendigt samtidig at angive de(n) passende M-faktor(er) (jf. tabel 4.1.3). Bemærkning 2 Klassificering skal baseres på ErC50 [= EC50 (vækstrate)]. I tilfælde, hvor grundlaget for EC50 ikke er specificeret, eller der ikke er registreret nogen ErC50, skal klassificering baseres på den lavest foreliggende EC50. Bemærkning 3 Når der ikke foreligger hverken forsøgsmæssigt bestemte eller estimerede data, bør stoffet betragtes som ikke-hurtigt nedbrydeligt. Bemærkning 4 Ved »ingen akut toksicitet« forstås, at L(E)C50-værdierne er over vandopløseligheden. Også for dårligt opløselige stoffer (vandopløselighed < 1 mg/l), hvor der er dokumentation for, at den akutte test ikke giver et sandt mål for den iboende toksicitet. 4.1.2.7. Akvatisk toksicitet 4.1.2.7.1. Akut toksicitet for vandmiljøet bestemmes normalt ved hjælp af 96 timers LC50 for en fisk, en 48 timers EC50 for en krebsdyrart og/eller en 72 eller 96 timers EC50 for en algeart. Disse arter dækker en række led i fødekæden og systematiske enheder og betragtes som surrogater for alle vandorganismer. Data for andre arter (f.eks. Lemna spp.) skal også indgå, hvis testmetoden er egnet. Væksthæmningstestene med vandplanter betragtes normalt som kroniske test, men EC50-værdierne behandles som akutte værdier, for så vidt angår klassificering (jf. bemærkning 2). 4.1.2.7.2. Til bestemmelse af kronisk toksicitet i vandmiljøet med henblik på klassificering accepteres data frembragt efter de standardiserede testmetoder i artikel 8, stk. 3, samt resultater fra andre validerede og internationalt godkendte testmetoder. NOEC-værdier eller anden ækvivalent ECx (f.eks. EC10) anvendes. 4.1.2.8. Bioakkumulering 4.1.2.8.1. Bioakkumulering af stoffer i vandorganismer kan forårsage toksiske virkninger over længere tidsrum, selv hvis de faktiske vandkoncentrationer er lave. For organiske stoffer bestemmes potentialet for bioakkumulering normalt ved anvendelse af octanol/vand-fordelingskoefficienten, sædvanligvis rapporteret som en log Kow. Forbindelsen mellem log Kow for et organisk stof og dets biokoncentration som målt ved biokoncentrationsfaktoren (BCF) i fisk finder betydelig støtte i den videnskabelige litteratur. Hensigten med at anvende en afskæringsværdi på log Kow ≥ 4 er kun at identificere de stoffer, som har et reelt potentiale med hensyn til biokoncentration. Mens dette repræsenterer et potentiale for bioakkumulering, vil en forsøgsmæssigt bestemt BCF være et bedre mål og skal gives forrang, hvis den foreligger. En BCF i fisk på ≥ 500 indikerer potentialet til biokoncentration med henblik på klassificering. Der kan observeres nogle forhold mellem potentiale for kronisk toksicitet og bioakkumulering, idet toksicitet er forbundet med fiskenes legemsbelastning. 4.1.2.9. Hurtig nedbrydning af organiske stoffer 4.1.2.9.1. Stoffer, der nedbrydes hurtigt, kan hurtigt fjernes fra miljøet. Der kan ved sådanne stoffer forekomme virkninger, især ved udslip eller uheld, men de er lokale og af kort varighed. Hvis der ikke sker en hurtig nedbrydning i miljøet, vil et stof i vandet have potentiale til at være toksisk virksomt i lang tid og i et stort område. 4.1.2.9.2. En metode til påvisning af hurtig nedbrydning anvender en screening test for bionedbrydning, der er udarbejdet for at kunne bestemme, om et stof er »let nedbrydeligt«. Hvis sådanne data ikke foreligger, anses et BOD(5 dage)/COD forhold ≥ 0,5 for at indikere hurtig nedbrydning. Et stof, der består denne screeningtest, betragtes som tilbøjeligt til »hurtig« nedbrydning i vandmiljøet, og det er således utilbøjeligt til at være persistent. At stoffet ikke klarer screeningtesten, betyder dog ikke nødvendigvis, at stoffet ikke nedbrydes hurtigt i miljøet. Anden dokumentation for hurtig nedbrydning i miljøet kan derfor også komme i betragtning og have særlig betydning, når stoffer er hæmmende for mikrobiel aktivitet ved de koncentrationsniveauer, der anvendes ved standardtestning. Der er således medtaget et yderligere klassificeringskriterium, der tillader brug af data til påvisning af, at stoffet rent faktisk blev nedbrudt biotisk eller abiotisk i vandmiljøet med > 70 % på 28 dage. Hvis nedbrydning påvises under miljømæssigt realistiske betingelser, er kriteriet for »hurtig nedbrydelighed« opfyldt. 4.1.2.9.3. Mange data for nedbrydning findes i form af halveringstider for nedbrydning, og disse kan bruges til bestemmelse af hurtig nedbrydning, hvis den ultimative bionedbrydning af stoffet opnås, dvs. fuld mineralisering. Primær bionedbrydning vil normalt ikke være tilstrækkeligt til vurdering af hurtig nedbrydelighed, medmindre det kan påvises, at nedbrydningsprodukterne ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig for vandmiljøet. 4.1.2.9.4. De anvendte kriterier er udtryk for det faktum, at miljømæssig nedbrydning kan være biotisk eller abiotisk. Hydrolyse kan tages i betragtning, hvis hydrolyseprodukterne ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlige for vandmiljøet. 4.1.2.9.5. Stoffer betragtes som hurtigt nedbrydelige i miljøet, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: a) hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage mindst opnås følgende nedbrydningsniveau: i) undersøgelser baseret på opløst organisk kulstof: 70 % ii) undersøgelser baseret på iltsvind eller produktion af kuldioxid: 60 % af det teoretiske maksimum. Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden ti dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10 % af stoffet er nedbrudt, medmindre stoffet er identificeret som et UVCB-stof eller som et komplekst multikonstituent stof med strukturelt lignende bestanddele. I sådanne tilfælde kan der med tilstrækkelig begrundelse undtages for tidsgrænsen på 10 dage, og kravet om nedbrydelighed på 28 dage kan anvendes eller b) hvis, i de tilfælde hvor kun BOD og COD-data foreligger, når BOD5/COD-forholdet ≥ 0,5 eller c) såfremt der foreligger anden overbevisende videnskabelig dokumentation for, at stoffet kan nedbrydes (biotisk og/eller abiotisk) i vandmiljøet til et niveau på > 70 % i løbet af en periode på 28 dage. 4.1.2.10. Uorganiske forbindelser og metaller 4.1.2.10.1. For uorganiske forbindelser og metaller har begrebet nedbrydelighed som anvendt på organiske forbindelser begrænset eller ingen mening. Sådanne stoffer kan snarere transformeres ved normale miljøprocesser, så de toksiske arters biotilgængelighed enten øges eller formindskes. Anvendelse af data for bioakkumulation skal også ske med forsigtighed (8). 4.1.2.10.2. Dårligt opløselige uorganiske forbindelser og metaller kan være akut eller kronisk toksiske i vandmiljøet, afhængigt af den biotilgængelige uorganiske arts iboende toksicitet og mængden af denne art, som går i opløsning og med hvilken hastighed det sker. Al dokumentation vægtes i en klassificeringsafgørelse. Dette gælder især for metaller, der udviser resultater omkring grænsen i transformerings-/opløsningsprotokollen. 4.1.3. Klassificeringskriterier for blandinger 4.1.3.1. Klassificeringssystemet for blandinger dækker alle de klassificeringskategorier, der anvendes for stoffer, dvs. akut kategori 1 og kronisk kategori 1 til 4. For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingens farer med hensyn til vandmiljøet gælder følgende, hvor det er relevant: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er klassificeret i »akut kategori 1« eller »kronisk kategori 1« og er til stede i en koncentration på 0,1 % (w/w) eller derover, samt dem, som er klassificeret i »kronisk kategori 2«, »kronisk kategori 3« eller »kronisk kategori 4« og er til stede i en koncentration på 1 % (w/w) eller derover, medmindre der er en formodning (f.eks. i tilfælde af meget toksiske bestanddele (jf. 4.1.3.5.5.5)) om, at en bestanddel, der er til stede i en mindre koncentration alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen som farlig for vandmiljøet. For stoffer, der er klassificeret i »akut kategori 1« eller »kronisk kategori 1«, er den koncentration, der generelt tages i betragtning (0,1/M %). (M-faktoren er forklaret i 4.1.3.5.5.5.). Fremgangsmåden for klassificering for farer for vandmiljøet er inddelt i trin og afhænger af typen af oplysninger, der foreligger for selve blandingen og for dens bestanddele. I figur 4.1.2 er den proces, der skal følges, skitseret. Elementer i den trinvise fremgangsmåde omfatter: — klassificering på grundlag af testede blandinger — klassificering på grundlag af brobygningsprincipper (»bridging principles«) — anvendelse af »summation af klassificerede komponenter« og/eller »additivitetsformel«. Figur 4.1.2 Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandingermed hensyn til akut fare og langtidsfare for vandmiljøet 4.1.3.3. Klassificering af blandinger, når der foreligger toksicitetsdata for hele blandingen 4.1.3.3.1. Når blandingen i sin helhed er blevet testet for at bestemme dens toksicitet for vandmiljøet, kan disse oplysninger anvendes til klassificering af blandingen efter de kriterier, der er aftalt for stoffer. Klassificeringen baseres normalt på data for fisk, krebsdyr og alger/planter (jf. punkt 4.1.2.7.1 og 4.1.2.7.2). Når der mangler akutte eller kroniske data for blandingen som helhed, bør »brobygningsprincipper« eller »summationsmetoden« anvendes (jf. punkt 4.1.3.4 eller 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Klassificeringen af blandinger som langtidsfarer kræver yderligere oplysninger om nedbrydelighed og i visse tilfælde bioakkumulering. Der anvendes ikke nedbrydeligheds- og bioakkumuleringstest på blandinger, fordi data herfra er vanskelige at fortolke, og fordi sådanne test kun giver mening for enkeltstoffer. 4.1.3.3.3. Klassificering i akut kategori 1 a) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (LC50 eller EC50) for blandingen som helhed, der viser L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Blandingen klassificeres i akut kategori 1, jf. litra a), i tabel 4.1.0. b) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (LC50 eller EC50) for blandingen som helhed, der viser L(E)C50 > 1 mg/l, normalt for alle trofiske niveauer: Det er ikke nødvendigt at klassificere for akut fare. 4.1.3.3.4. Klassificering i kronisk kategori 1, 2, og 3 a) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (ECx eller NOEC) for blandingen som helhed, der viser ECx eller NOEC ≤ 1mg/l: i) Blandingen klassificeres i kronisk kategori 1, 2 eller 3, jf. litra b), nummer ii), i tabel 4.1.0, som hurtigt nedbrydeligt, hvis de foreliggende oplysninger gør det muligt at konkludere, at alle relevante bestanddele i blandingen er hurtigt nedbrydelige. ii) Blandingen klassificeres i kronisk kategori 1 eller 2 i alle andre tilfælde, jf. litra b), nummer i), i tabel 4.1.0, som ikke-hurtigt nedbrydelig. b) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (ECx eller NOEC) for blandingen som helhed, der viser ECx(»er) eller NOEC(«er) > 1 mg/l, normalt for alle trofiske niveauer: Det er ikke nødvendigt at klassificere for langtidsfare i kronisk kategori 1, 2 eller 3. 4.1.3.3.5. Klassificering i kronisk kategori 4 Hvis der imidlertid er grund til bekymring: Blandingen klassificeres i kronisk kategori 4 (sikkerhedsnetklassificering), jf. tabel 4.1.0. 4.1.3.4. Klassificering af blandinger, når der ikke foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen: Brobygningsprincipper 4.1.3.4.1. Hvis selve blandingen ikke er blevet testet for at bestemme dens fare for vandmiljøet, men der findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3. For så vidt angår anvendelse af brobygningsreglen for fortynding, anvendes punkt 4.1.3.4.2 og 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Fortynding: hvis en blanding fremstilles ved at fortynde en anden testet blanding eller et stof, der er klassificeret for dens eller dets fare for vandmiljøet, med et fortyndingsmiddel, som har en tilsvarende eller lavere klassificering for fare for vandmiljøet end den mindst toksiske bestanddel, og som ikke forventes at påvirke andre bestanddeles farer for vandmiljøet, kan den resulterende blanding klassificeres som svarende til den oprindelige testede blanding eller det oprindelige stof. Som alternativ kan metoden i punkt 4.1.3.5 anvendes. 4.1.3.4.3. Hvis en blanding fremstilles ved at fortynde en anden klassificeret blanding eller et stof med vand eller andet fuldstændigt ikke-toksisk materiale, kan blandingens toksicitet beregnes ud fra den oprindelige blanding eller det oprindelige stof. 4.1.3.5. Klassificering af blandinger, når der foreligger toksicitetsdata for alle bestanddele i blandingen 4.1.3.5.1. Klassificering af en blanding baseres på summation af koncentrationen af dens klassificerede bestanddele. Procentdelen af bestanddele klassificeret som »akutte« eller »kroniske« anvendes direkte i summationsmetoden. Summationsmetoden er nærmere beskrevet i punkt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Blandinger kan laves af en kombination af begge bestanddele, som er klassificeret (som akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1, 2, 3, 4), og af andre, for hvilke der foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata. Når der foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata for mere end én bestanddel i blandingen, beregnes den kombinerede toksicitet af disse bestanddele ved hjælp af nedenstående additivitetsformler a) eller b), afhængigt af toksicitetsdataenes art: a) På baggrund af akut toksicitet for vandmiljøet: hvor: Ci = koncentration af bestanddelen i (vægtprocent) L(E)C50i = (mg/l) LC50 eller EC50 for bestanddel i η = antal bestanddele, og 1 går fra 1 til n L(E)C50m = L(E) C50 for den del af blandingen, for hvilken der foreligger testdata. Den beregnede toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en akut kategori, som bagefter bruges i summationsmetoden. b) På baggrund af kronisk toksicitet for vandmiljøet: hvor: Ci = koncentration af bestanddelen i (vægtprocent), der omfatter de hurtigt nedbrydelige bestanddele Cj = koncentration af bestanddelen j (vægtprocent), der omfatter de ikke-hurtigt nedbrydelige bestanddele NOECi = NOEC (eller andre anerkendte mål for kronisk toksicitet) for bestanddel i, der omfatter de hurtigt nedbrydelige bestanddele, i mg/l NOECj = NOEC (eller andre anerkendte mål for kronisk toksicitet) for bestanddel j, der omfatter de ikke-hurtigt nedbrydelige bestanddele, i mg/l n = antallet af bestanddele, og i og j går fra 1 til n EqNOECm = ækvivalent NOEC af den del af blandingen, for hvilken der foreligger testdata. Den ækvivalente toksicitet afspejler således, at ikke-hurtigt nedbrydelige stoffer klassificeres ét farekategoriniveau »alvorligere« end hurtigt nedbrydelige stoffer. Den beregnede ækvivalente toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en langtidsfarekategori i overensstemmelse med kriterierne for hurtigt nedbrydelige stoffer (litra b), nummer ii), i tabel 4.1.0), som bagefter bruges i summationsmetoden. 4.1.3.5.3. Ved anvendelse af additivitetsformlen for en del af blandingen er det bedst at beregne denne del af blandingens toksicitet ved for hvert stof at anvende toksicitetsværdier, der vedrører samme taksonomiske gruppe (dvs. fisk, krebs, alger eller tilsvarende) og derefter at anvende den højeste opnåede toksicitet (laveste værdi) (dvs. anvende den mest sensitive af de tre taksonomiske grupper). Hvis der imidlertid ikke foreligger toksicitetsdata for hver bestanddel for samme taksonomiske gruppe, udvælges toksicitetsværdier for hver bestanddel på samme måde som ved udvælgelse af toksicitetsværdier til klassificering af stoffer, dvs. den højeste toksicitet (fra den mest følsomme testorganisme) anvendes. Den beregnede akutte og kroniske toksicitet bruges derefter til at vurdere, om denne del af blandingen skal klassificeres i akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1, 2 eller 3 ved anvendelse af samme kriterier som beskrevet for stoffer. 4.1.3.5.4. Hvis en blanding klassificeres på mere end en måde, skal den metode, der giver det mest forsigtige resultat, anvendes. 4.1.3.5.5. Summationsmetoden 4.1.3.5.5.1. Baggrund 4.1.3.5.5.1.1. For så vidt angår stofklassificeringskategorierne kronisk kategori 1 til 3, afviger de tilgrundliggende toksicitetskriterier med en faktor på 10, når man bevæger sig fra én kategori til en anden. Stoffer med klassificering i et højt toksicitetsbånd bidrager derfor til klassificering af en blanding i et lavere bånd. Ved beregningen af disse klassifikationskategorier skal der derfor tages hensyn til bidrag fra alle stoffer, der klassificeres i kronisk kategori 1, 2 eller 3. 4.1.3.5.5.1.2. Når en blanding indeholder bestanddele, der er klassificeret i akut kategori 1 eller kronisk kategori 1, skal man være opmærksom på, at sådanne bestanddele, når deres akutte toksicitet ligger under 1 mg/l og/eller kroniske toksicitet ligger under 0,1 mg/l (hvis ikke-hurtigt nedbrydelig) og 0,01 mg/l (hvis hurtigt nedbrydelig) bidrager til blandingens toksicitet, selv i en lille koncentration. Aktive bestanddele i pesticider besidder ofte en sådan høj toksicitet for vandmiljøet, men det samme gælder også for visse andre stoffer som f.eks. organiske metalforbindelser. Under disse omstændigheder fører anvendelsen af de normale generiske koncentrationsgrænser til en »underklassificering« af blandingen. Der skal derfor anvendes multiplikationsfaktorer for at tage hensyn til meget toksiske bestanddele, som beskrevet i punkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Klassificeringsprocedure 4.1.3.5.5.2.1. Generelt tilsidesætter en strengere klassificering for blandinger en mindre streng klassificering, f.eks. tilsidesætter en klassificering i kronisk kategori 1 en klassificering i kronisk kategori 2. I dette eksempel er klassificeringsproceduren derfor allerede afsluttet, hvis resultatet af klassificeringen er kronisk kategori 1. Det er ikke muligt at klassificere strengere end i kronisk kategori 1. Derfor er det ikke nødvendigt at gennemføre resten af klassificeringsproceduren. 4.1.3.5.5.3. Klassificering i akut kategori 1 4.1.3.5.5.3.1. Først behandles bestanddele, der er klassificeret i akut kategori 1. Hvis summen af koncentrationerne (i %) af disse bestanddele multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer er over 25 %, klassificeres hele blandingen som akut kategori 1. 4.1.3.5.5.3.2. Klassificeringen af blandinger for akutte farer på grundlag af denne summation af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.1. Tabel 4.1.1 Klassificering af en blanding som akut fare på grundlag af summation af klassificerede komponenter Summen af komponenter klassificeret som: Blandingen klassificeres som: Akut kategori 1 × M (9) ≥ 25 % Akut kategori 1 4.1.3.5.5.4. Klassificering i kronisk kategori 1, 2, 3 og 4. 4.1.3.5.5.4.1. Først behandles bestanddele, der er klassificeret i kronisk kategori 1. Hvis summen af koncentrationerne (i %) af disse bestanddele multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer er større end eller lig med 25 %, klassificeres blandingen i kronisk kategori 1. Hvis resultatet af beregningen er en klassificering af blandingen som kronisk kategori 1, er klassificeringsproceduren afsluttet. 4.1.3.5.5.4.2. I tilfælde, hvor blandingen ikke klassificeres som kronisk kategori 1, tages der stilling til klassificering af blandingen som kronisk kategori 2. En blanding klassificeres som kronisk kategori 2, hvis 10 gange summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 1 multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer, plus summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 2, er større end eller lig med 25 %. Hvis resultatet af beregningen er en klassificering af blandingen som kronisk kategori 2, er klassificeringsproceduren afsluttet. 4.1.3.5.5.4.3. I tilfælde, hvor blandingen ikke klassificeres som enten kronisk kategori 1 eller kronisk kategori 2, tages der stilling til klassificering af blandingen som kronisk kategori 3. En blanding klassificeres som kronisk kategori 3, hvis 100 gange summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 1 multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer, plus 10 gange summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 2, plus summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 3 er ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Hvis blandingen stadig ikke er klassificeret i kronisk kategori 1, 2 eller 3, tages der stilling til klassificering som kronisk kategori 4. En blanding klassificeres som kronisk kategori 4, hvis summen af koncentrationerne (i %) af bestanddele klassificeret som kronisk kategori 1, 2, 3 og 4 er større end eller lig med 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. Klassificeringen af blandinger for langtidsfarer på grundlag af denne summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.2. Tabel 4.1.2 Klassificering af en blanding som langtidsfarer på grundlag af summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele Summen af bestanddele klassificeret som: Blandingen klassificeres som: Kronisk kategori 1 × M (10) ≥ 25 % Kronisk kategori 1 (M × 10 × kronisk kategori 1) + kronisk kategori 2 ≥ 25 % Kronisk kategori 2 (M × 100 × kronisk kategori 1) + (10 × kronisk kategori 2) + kronisk kategori 3 ≥ 25 % Kronisk kategori 3 Kronisk kategori 1 + kronisk kategori 2 + kronisk kategori 3 + kronisk kategori 4 ≥ 25 % Kronisk kategori 4 4.1.3.5.5.5. Blandinger med meget toksiske bestanddele 4.1.3.5.5.5.1. Bestanddele med toksiciteter i akut kategori 1 og kronisk kategori 1 på under 1 mg/l og/eller kroniske toksiciteter under 0,1 mg/l (hvis de ikke er hurtigt nedbrydelige) og 0,01 mg/l (hvis de er hurtigt nedbrydelige) bidrager til blandingens toksicitet selv ved lave koncentrationer og skal normalt tillægges forhøjet vægt ved anvendelse af metoden »summation af klassificeringer«. Når en blanding indeholder bestanddele klassificeret i akut eller kronisk kategori 1, gælder et af følgende: — Den trinvise metode, beskrevet i punkt 4.1.3.5.5.3 og 4.1.3.5.5.4, bruges med anvendelse af en vægtet sum ved multiplikation af koncentrationerne af komponenter i akut kategori 1 og kronisk kategori 1 med en faktor i stedet for blot en sammenlægning af procenttallene. Dette betyder, at koncentrationen af »akut kategori 1« i venstre kolonne i tabel 4.1.1 og koncentrationen af »kronisk kategori 1« i venstre kolonne i tabel 4.1.2 multipliceres med den relevante multiplikationsfaktor. De multiplikationsfaktorer, der skal anvendes på disse bestanddele, defineres ved anvendelse af toksicitetsværdien, som sammenfattet i tabel 4.1.3. For at kunne klassificere en blanding indeholdende akutte/kroniske kategori 1-bestanddele, skal den, der foretager klassificeringen, derfor have oplysninger om værdien af M-faktoren for at kunne anvende summationsmetoden. — Additivitetsformlen (jf. punkt 4.1.3.5.2) anvendes, når der foreligger toksicitetsdata for alle blandingens meget toksiske komponenter, og der er overbevisende dokumentation for, at alle andre komponenter, herunder dem, for hvilke der ikke foreligger specifikke data om akut og/eller kronisk toksicitet, har ringe eller ingen toksicitet og ikke bidrager signifikant til blandingens miljøfare. Tabel 4.1.3 Multiplikationsfaktorer for meget toksiske bestanddele i blandinger Akut toksicitet M-faktor Kronisk toksicitet M-faktor L(E)C50- værdi mg/l NOEC-værdi mg/l NRD (11) - bestanddele RD (12) - bestanddele 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (fortsæt med faktor 10-intervaller) (fortsæt med faktor 10-intervaller) 4.1.3.6. Klassificering af blandinger med bestanddele uden brugbare oplysninger 4.1.3.6.1. Hvis der ikke foreligger brugbare oplysninger om akut fare og/eller langtidsfare for vandmiljøet for en eller flere relevante bestanddele, konkluderes det, at blandingen ikke kan henføres til en eller flere definitive farekategorier. I sådant tilfælde skal blandingen klassificeres udelukkende på grundlag af de kendte bestanddele med en yderligere angivelse på etiketten og i sikkerhedsdatabladet om, at den: »indeholder x % komponenter, for hvilke faren for vandmiljøet ikke kendes«. 4.1.4. Fareoplysninger 4.1.4.1. Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 4.1.4. Tabel 4.1.4 Mærkningselementer for stoffer, der er skadelige for vandmiljøet AKUT FARE FOR VANDMILJØET Akut kategori 1 GHS-piktogram Signalord Advarsel Faresætning H400: Meget giftig for vandlevende organismer Sikkerhedssætning, forebyggelse P273 Sikkerhedssætning, reaktion P391 Sikkerhedssætning, opbevaring Sikkerhedssætning, bortskaffelse P501

LANGTIDSFARE FOR VANDMILJØET Kronisk kategori 1 Kronisk kategori 2 Kronisk kategori 3 Kronisk kategori 4 GHS-piktogrammer Der anvendes ikke piktogram Der anvendes ikke piktogram Signalord Advarsel Der anvendes ikke signalord Der anvendes ikke signalord Der anvendes ikke signalord Faresætning H410: Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger H412: Skadeligt for vandlevende organismer, med langvarige virkninger H413: Kan forårsage langvarige skader for vandlevende organismer Sikkerhedssætning, forebyggelse P273 P273 P273 P273 Sikkerhedssætning, reaktion P391 P391 Sikkerhedssætning, opbevaring Sikkerhedssætning, bortskaffelse P501 P501 P501 P501«