EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1295/1999/EF

af 29. april 1999

om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme som led i indsatsen inden for folkesundhed (1999-2003)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B(4), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 4. februar 1999, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Fællesskabets indsats skal være rettet mod forebyggelse af sygdomme; denne indsats kan væsentligt forbedre behandlingen af problemer, som i de enkelte lande har for begrænset omfang til, at der kan foretages den nødvendige analyse eller en effektiv indsats;

(2) ved sjældne sygdomme, herunder sjældne sygdomme af genetisk oprindelse, forstås i dette program livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har så lav prævalens, at der kræves en særlig fælles indsats for at søge at undgå betydelig morbiditet eller prænatal eller tidlig dødelighed eller en væsentlig forringelse af den enkeltes livskvalitet eller socioøkonomiske potentiale;

(3) som vejledende norm kan en almindeligt anerkendt prævalens på mindre end 5 ud af 10000 anses som en lav prævalens i Fællesskabet;

(4) selve det forhold, at sygdomme og sygelige tilstande med lav prævalens sjældent forekommer, og at der mangler oplysninger om dem, kan føre til, at de personer, der er ramt af dem, ikke nyder godt af de for behandlingen nødvendige ydelser og hjælpemidler;

(5) antallet af personer, der lider af en sjælden sygdom, er pr. definition relativt lille i sammenligning med det antal personer, der lider af mere almindeligt forekommende sygdomme, men disse sygdomme set under et har en forholdsvis høj prævalens og berører en betydelig procentdel af den samlede befolkning;

(6) sjældne sygdommes indvirkning på samfundet som helhed betragtes som ringe på grund af deres lave prævalens hver for sig, men de frembyder alvorlige problemer for de sygdomsramte og deres familier;

(7) det er nødvendigt at fremme forståelsen af sjældne sygdomme, fordi de i et folkesundhedsmæssigt perspektiv kan være alarmsignaler;

(8) i henhold til traktatens artikel 3, litra o), skal Fællesskabets virke bidrage til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;

(9) i traktatens artikel 129 tillægges der udtrykkeligt Fællesskabet kompetence på dette område, for så vidt som Fællesskabet bidrager til det ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om nødvendigt støtte deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer samt fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed; Fællesskabets indsats skal være rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme af sundhedsoplysning og -uddannelse;

(10) Fællesskabets indsats skal have til formål at forbedre livskvaliteten for alle EU-borgere;

(11) programmet vil bidrage til virkeliggørelsen af Fællesskabets mål i henhold til traktatens artikel 129 ved at støtte opnåelsen af større viden om og forståelse af sjældne sygdomme og ved at formidle flere informationer på dette område samt ved at udvikle aktioner, der supplerer andre fællesskabsprogrammer og -aktioner samt initiativer, som har direkte forbindelse med opfyldelsen af dette programs målsætninger, uden at skabe unødvendige overlapninger;

(12) der bør udarbejdes et handlingsprogram som led i en sammenhængende politik, der omfatter initiativer i forbindelse med lægemidler mod sjældne sygdomme og medicinsk forskning;

(13) sjældne sygdomme er blevet udpeget som højt prioriteret indsatsområde for Fællesskabet i Kommissionens meddelelse af 24. november 1993 om rammerne for indsatsen til fremme af folkesundheden;

(14) Europa-Parlamentet har i sin beslutning af 16. januar 1996 om et socialt handlingsprogram på mellemlangt sigt 1995-1997(5) anmodet Kommissionen om i henhold til de relevante procedurer at fremlægge det handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, der er omhandlet i ovennævnte meddelelse;

(15) på de områder, som ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence, som f.eks. sjældne sygdomme, handler Fællesskabet i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kun, hvis og i det omfang den påtænkte handling på grund af sit omfang eller sine virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan;

(16) Fællesskabet kan tilføre medlemsstaternes aktioner vedrørende sjældne sygdomme en øget nytteværdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, fælles prioritering, passende udvikling af netværkskonceptet, udvælgelse af projekter på fællesskabsplan og motivering og mobilisering af alle involverede parter, såsom sundhedspersonale, forskere og personer, der direkte eller indirekte er ramt af disse sygdomme;

(17) der bør gøres en indsats for, at der snarest efter dette programs begyndelse, særlig ved anvendelse af de eksisterende databaser, oprettes og gives adgang til et sammenhængende og supplerende europæisk informationsnet om sjældne sygdomme;

(18) samarbejdet med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WTO), og med tredjelande bør fremmes, og der bør tilskyndes til et tværnationalt samarbejde mellem de frivillige organisationer, der hjælper personer, der direkte eller indirekte er ramt af sjældne sygdomme;

(19) den eksisterende teknologis høje niveau kan som anført ovenfor i væsentlig grad bidrage til bedre kendskab til og forståelse af samt større udbredelse af information om sjældne sygdomme, og denne teknologi bør anvendes til at fremme virkeliggørelsen af de i programmet anførte målsætninger og aktioner; der bør udarbejdes et handlingsprogram for sjældne sygdomme som led i en sammenhængende politik, der omfatter initiativer i forbindelse med lægemidler, der måske ikke er tilstrækkeligt økonomisk rentable, og medicinsk forskning;

(20) som led i EF-handlingsprogrammet vedrørende sundhedsovervågning (1997-2001), som er vedtaget ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1400/97/EF(6), indsamles der systematisk sundhedsdata, og der bør sikres regelmæssig udveksling af oplysninger og data mellem dette program og EF-handlingsprogrammet vedrørende sundhedsovervågning;

(21) dette program bør have en varighed af fem år, således at der er tilstrækkelig lang tid til at gennemføre aktionerne og dermed til, at de fastsatte mål kan nås;

(22) for at øge programmets værdi og virkning bør der gennemføres en løbende evaluering af de iværksatte aktioner, især med hensyn til deres effektivitet og virkeliggørelsen af de fastsatte mål;

(23) der skal åbnes mulighed for tilpasning eller ændring af dette program for at tage hensyn til såvel evalueringen heraf som udviklingen generelt i forbindelse med Fællesskabets indsats inden for folkesundhed;

(24) indførelse af særlige fællesskabsforanstaltninger skal sikre, at medlemsstaterne hurtigt underrettes, såfremt der opstår en nødsituation, således at befolkningen kan sikres beskyttelse;

(25) disse fællesskabsforanstaltninger, som tilsigter hurtig udveksling af oplysninger, vil ikke påvirke medlemsstaternes rettigheder og pligter i henhold til traktater eller bilaterale og multilaterale konventioner;

(26) det er vigtigt, at Kommissionen sikrer dette programs gennemførelse i tæt samarbejde med medlemsstaterne;

(27) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B(7);

(28) i denne afgørelse fastlægges der for hele programmets varighed en finansieringsramme, der som omhandlet i punkt 1 i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring af 6. marts 1995 udgør det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden inden for rammerne af den årlige budgetprocedure(8) -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Programmets varighed og formål

1. Der vedtages et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, herunder sygdomme af genetisk oprindelse, i det følgende benævnt "dette program", for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 som led i indsatsen inden for folkesundhed.

2. Formålet med dette program er - koordineret med andre fællesskabsforanstaltninger - at bidrage til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for så vidt angår sjældne sygdomme, ved at forbedre kendskabet til disse, bl.a. ved at fremme oprettelsen af et sammenhængende og supplerende europæisk informationsnet om sjældne sygdomme, og ved at lette adgangen til oplysninger om sådanne sjældne sygdomme, særlig for sundhedspersonale, forskere og personer, som direkte eller indirekte er ramt af disse sygdomme, ved at tilskynde til og styrke det tværnationale samarbejde mellem frivillige og erhvervsmæssige organisationer, der hjælper de pågældende personer, og ved at sikre, at ophobede forekomster af sjældne sygdomme kan håndteres bedst muligt, samt ved at fremme overvågningen af sjældne sygdomme.

3. De aktioner, der skal iværksættes under dette program, er beskrevet i bilaget.

Artikel 2

Gennemførelse

1. Kommissionen sikrer i nært samarbejde med medlemsstaterne gennemførelsen af de aktioner, der er beskrevet i bilaget, i overensstemmelse med artikel 5.

2. Kommissionen samarbejder med institutioner og organisationer, der beskæftiger sig med sjældne sygdomme.

Artikel 3

Sammenhæng og komplementaritet

Kommissionen sikrer, at der er sammenhæng og komplementaritet mellem de fællesskabsaktioner, der gennemføres under dette program, og dem, der gennemføres under andre fællesskabsprogrammer og aktioner, navnlig inden for folkesundhed, samt initiativer i forbindelse med lægemidler mod sjældne sygdomme og medicinsk forskning.

Artikel 4

Budget

1. Finansieringsrammen for gennemførelsen af dette program er for den i artikel 1 omhandlede periode fastlagt til 6,5 mio. EUR.

2. De årlige bevillinger godkendes af budgetmyndigheden inden for rammerne af de finansielle overslag.

Artikel 5

Komitologi

1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af to repræsentanter udpeget af hver medlemsstat, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til foranstaltninger, der skal træffes vedrørende:

a) udvalgets forretningsorden

b) et årligt arbejdsprogram, der beskriver de højt prioriterede aktionsområder

c) retningslinjer, kriterier og procedurer forudvælgelse og finansiering af projekter i henhold til dette program, herunder også projekter, der indebærer samarbejde med internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed, og deltagelse af de i artikel 6, stk. 2, omhandlede lande

d) evalueringsproceduren

e) bestemmelser om formidling og overførsel af resultater

f) bestemmelser om koordinering med de programmer og initiativer, der har direkte forbindelse med opfyldelsen af dette programs målsætninger

g) bestemmelser om samarbejdet med de i artikel 2, stk. 2, omhandlede institutioner og organisationer.

Udvalget afgiver udtalelse om ovennævnte udkast til foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget spørgsmålet haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes Rådet dog straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I så fald gælder følgende:

- Kommissionen udsætter gennemførelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i et tidsrum på to måneder regnet fra datoen for denne underretning

- Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i første led.

3. Kommissionen kan desuden høre udvalget om ethvert andet spørgsmål vedrørende programmets gennemførelse.

Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget spørgsmålet haster, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.

Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

4. Kommissionens repræsentant holder udvalget løbende orienteret

- om tilskud, der ydes som led i programmet (beløb, varighed, fordeling og modtagere)

- om kommissionsforslag eller fællesskabsinitiativer og om iværksættelsen af programmer på andre områder, som har direkte forbindelse med opfyldelsen af dette programs målsætning, med henblik på at sikre den i artikel 3 krævede sammenhæng og komplementaritet.

Artikel 6

Internationalt samarbejde

1. Med forbehold af traktatens artikel 228 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 5 fremmes og iværksættes der i forbindelse med gennemførelsen af dette program et samarbejde med tredjelande og de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), om de aktioner, programmet omhandler.

2. Dette program er åbent for deltagelse af de associerede lande i Centraleuropa på de vilkår for deltagelse i fællesskabsprogrammer, der er fastsat i associeringsaftalerne eller tillægsprotokollerne dertil.

Det er åbent for Cyperns og Maltas deltagelse på grundlag af supplerende bevillinger efter samme regler som dem, der gælder for EFTA-landene, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales med disse to lande.

Artikel 7

Overvågning og evaluering

1. Ved gennemførelsen af denne afgørelse træffer Kommissionen de nødvendige foranstaltninger til at sikre overvågning og løbende evaluering af dette program under hensyntagen til den målsætning, der fremgår af artikel 1.

2. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en foreløbig beretning i programmets tredje år og en endelig beretning ved programmets afslutning. Den sørger for, at beretningerne indeholder dels oplysninger om fællesskabsfinansiering inden for de forskellige indsatsområder, dels oplysninger om sammenhængen og komplementariteten med de øvrige aktioner, der er nævnt i artikel 3, samt resultatet af den i stk. 1 i denne artikel omhandlede evaluering. Beretningerne forelægges også Det Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget. Den foreløbige beretning bør ligeledes tage hensyn til udviklingen i Fællesskabets indsats inden for folkesundhed.

3. Kommissionen vil på grundlag af den i stk. 2 nævnte foreløbige beretning om nødvendigt kunne fremsætte passende forslag med henblik på ændring eller tilpasning af dette program.

Udfærdiget i Luxembourg, den 29. april 1999.

For Europa-Parlamentet

J. M. GIL-ROBLES

Formand

For Rådet

W. MÜLLER

Formand

(1) EFT C 203 af 3.7.1997, s. 6 og

EFT C 160 af 27.5.1998, s. 8.

(2) EFT C 19 af 21.1.1998, s. 4.

(3) EFT C 64 af 27.2.1998, s. 96.

(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 11.3.1998 (EFT C 104 af 6.4.1998, s. 133), Rådets fælles holdning af 30.4.1998 (EFT C 227 af 20.7.1998, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 8.10.1998 (EFT C 328 af 26.10.1998, s. 148). Rådets afgørelse af 22.4.1999 og Europa-Parlamentets afgørelse af 14.4.1999.

(5) EFT C 32 af 5.2.1996, s. 24.

(6) EFT L 193 af 22.7.1997, s. 1.

(7) EFT C 102 af 4.4.1996, s. 1.

(8) EFT C 102 af 4.4.1996, s. 4.

BILAG

AKTIONER

1. Fremme udviklingen af og adgangen til et sammenhængende og supplerende europæisk informationsnetværk vedrørende sjældne sygdomme, bl.a. ved anvendelse af eksisterende databaser. Oplysningerne skal omfatte sygdommens navn, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, årsager, epidemiologiske data, forebyggende foranstaltninger, standardbehandlinger, kliniske forsøg, diagnostiske laboratorier og speciallægeklinikker, forskningsprogrammer samt en liste over kilder, hvor yderligere oplysninger om sygdommen kan indhentes. Denne information skal gøres så tilgængelig som muligt, bl.a. via Internet.

2. Bidrage til uddannelses- og efteruddannelseskurser for sundhedspersonale med henblik på at forbedre muligheden for tidlig diagnosticering, identifikation, forebyggelse og behandling af sjældne sygdomme.

3. Fremme det tværnationale samarbejde og oprettelse af netværk mellem grupper af personer, der direkte eller indirekte er ramt af samme sjældne sygdom, eller af frivillige og sundhedspersonale, samt koordinering på fællesskabsplan med henblik på at fremme kontinuiteten i arbejdet og det tværnationale samarbejde.

4. På fællesskabsplan støtte overvågningen af sjældne sygdomme i medlemsstaterne og hurtig varsling af ophobninger heraf samt fremme etableringen af netværk og uddannelsen af eksperter inden for behandling af sjældne sygdomme og hurtig reaktion ved ophobede forekomster.