Kommissionens forordning (EF) nr. 937/2001

af 11. maj 2001

om godkendelse af nye anvendelser af tilsætningsstoffer, nye tilsætningsstoffer og forlængelse af foreløbige tilladelser samt om en 10-årig godkendelse af et tilsætningsstof til foderstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2697/2000(2), særlig artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Direktiv 70/524/EØF fastsætter, at der kan gives tilladelse til nye tilsætningsstoffer og nye anvendelser af tilsætningsstoffer på baggrund af en ansøgning i henhold til artikel 4 i direktivet.

(2) I artikel 9e, stk. 1, i direktivet er det fastsat, at der kan gives en foreløbig tilladelse til nye anvendelser af tilsætningsstoffer, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b) til e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at stofferne har én af de virkninger, der er omhandlet i direktivets artikel 2, litra a), når de anvendes i forbindelse med foder. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse kan ikke være over fire år for tilsætningsstoffer, der er omhandlet i direktivets bilag C, del II.

(3) Vurderingen af den forelagte dokumentation viser, at de nye anvendelser af mikroorganismer og enzympræparater, der er beskrevet i bilag I og II, opfylder ovennævnte betingelser og derfor kan tillades foreløbigt for en periode på fire år.

(4) Der blev forelagt nye oplysninger med henblik på at udvide tilladelsen af et enzympræparat, der foreløbigt var opført under nr. 11, til at omfatte en ny fysisk form. Vurderingen af den forelagte dokumentation viser, at der kan gives en foreløbig tilladelse til den nye fysiske form.

(5) Den 1. oktober 2000 blev tilladelsen til mikroorganismen nr. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) foreløbigt fornyet for en begrænset periode for at give tilstrækkelig tid til en nyvurdering af sikkerheden for disse stammer med hensyn til produktion af toksiner, således som det blev krævet i den udtalelse om sikkerhed ved brug af bakteriearter i foder, som Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) afgav den 17. februar 2000.

(6) I henhold til udtalelsen fra SCAN vedtaget den 21. marts 2001 viser vurderingen af den forelagte dokumentation, at produktet kan anses for at være sikkert med hensyn til produktion af toksiner. Den foreløbige produkttilladelse kan derfor fortsættes.

(7) Artikel 2, litra aaa), i direktiv 70/524/EØF fastlægger, at godkendelser vedrørende coccidiostatika skal knyttes til den person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse.

(8) Artikel 9b i direktiv 70/524/EØF fastlægger, at tilladelserne til sådanne stoffer gives for ti år at regne fra deres endelige ikrafttrædelsesdato, hvis alle de betingelser, der er fastlagt i artikel 3a i direktiv 70/524/EØF, er opfyldt.

(9) Vurderingen af den indsendte dokumentation viser, at det coccidiostatikum, der er beskrevet i bilag IV, opfylder alle krav i artikel 3a, når det anvendes i den dyrekategori og på de betingelser, der er nævnt i det pågældende bilag.

(10) Vurderingen af dokumentationen viser, at det kan være nødvendigt med en bestemt procedure for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for tilsætningsstofferne. En sådan beskyttelse bør imidlertid være garanteret gennem anvendelsen af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet(3) og de direktiver, der er udarbejdet i den forbindelse.

(11) SCAN har afgivet en positiv udtalelse om uskadelighed, for så vidt angår enzympræparaterne, mikroorganismerne og coccidiostatikummet, samt om sidstnævntes positive virkning på den animalske produktion under hensyntagen til betingelserne i de omtalte bilag.

(12) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

De præparater, der tilhører gruppen "enzymer", og som er opregnet i bilag I til nærværende forordning, tillades anvendt som tilsætningsstoffer til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.

Artikel 2

De præparater, der tilhører gruppen "mikroorganismer", og som er opregnet i bilag II til nærværende forordning, tillades anvendt som tilsætningsstoffer i foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.

Artikel 3

De foreløbige tilladelser af det præparat, der hører til gruppen "mikroorganismer", og som er opregnet i bilag III, forlænges på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.

Artikel 4

Det tilsætningsstof, der hører til "coccidiostatika og andre lægemidler", der er anført i bilag IV tillades som tilsætningsstof i foder på de betingelser, der er anført i nævnte bilag.

Artikel 5

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den anvendes fra den 1. juni 2001.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 11. maj 2001.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

(2) EFT L 319 af 16.12.2000, s. 1.

(3) EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.

BILAG I

>TABELPOSITION>

BILAG II

>TABELPOSITION>

BILAG III

>TABELPOSITION>

BILAG IV

>TABELPOSITION>