1)

Bilag I affattes således: »BILAG I Minimumskrav til programmer for overvågning af bluetongue (jf. artikel 4) 1. Generelle krav Programmer for overvågning af bluetongue skal have til formål: a) at påvise eventuelle enkeltforekomster af bluetonguevirus og b) i givet fald at dokumentere fravær af bestemte serotyper af denne virus i en medlemsstat eller et epidemiologisk relevant geografisk område eller c) at fastlægge den årstidsbestemte vektorfrie periode (entomologisk overvågning). Den geografiske referenceenhed i forbindelse med overvågning af bluetongue afgrænses som et felt på ca. 45 × 45 km (omkring 2 000 km2), medmindre særlige miljøforhold begrunder en anden størrelse. Medlemsstaterne kan eventuelt også anvende »regionen«, jf. definitionen i artikel 2, stk. 2, litra p), i direktiv 64/432/EØF, eller de regioner, der er fastlagt i bilag X til Kommissionens beslutning 2005/176/EF af 1. marts 2005 om fastsættelse af kodeformen og koderne for anmeldelse af dyresygdomme i henhold til Rådets direktiv 82/894/EØF (1), som den geografiske referenceenhed for overvågningen. 2. Programmer for overvågning af bluetongue, der har til formål at påvise eventuelle enkeltforekomster af bluetonguevirus Programmer for overvågning af bluetongue, der har til formål at påvise eventuelle enkeltforekomster af bluetonguevirus, skal som et minimum omfatte passiv klinisk overvågning og aktiv laboratoriebaseret overvågning. 2.1. Passiv klinisk overvågning skal bestå i et formelt og korrekt dokumenteret fast system til påvisning og undersøgelse af tilfælde af mistanke, herunder et system for tidlig varsling til rapportering af mistænkelige tilfælde. Ejere og brugere samt dyrlæger skal omgående indberette ethvert mistænkeligt tilfælde til den kompetente myndighed. 2.2. Aktiv laboratoriebaseret overvågning skal omfatte et årligt program med mindst én — eller en kombination af — serologisk/virologisk overvågning med kontroldyr, serologiske/virologiske undersøgelser eller målrettet overvågning og risikobaseret overvågning. — Prøveudtagning kan finde sted med på forhånd fastlagte intervaller i løbet af hele året, men skal foretages mindst én gang om året i den periode af året, hvor der er størst sandsynlighed for at påvise infektion eller serokonvertering. — Programmer for overvågning af bluetongue skal tilrettelægges, så prøverne udtages af modtagelige dyr (dvs. ikke-vaccinerede dyr, der har været eksponeret for den potentielle vektor), som er repræsentative for strukturen af populationen af modtagelige arter i det epidemiologisk relevante geografiske område. — Antallet af prøver skal være beregnet med henblik på påvisning af en passende udgangsprævalens (baseret på den kendte risiko for målpopulationen) med en konfidens på 95 % i populationen af modtagelige arter i det pågældende epidemiologisk relevante geografiske område. Hvis der ikke foreligger videnskabelige oplysninger om den forventede prævalens for målpopulationen, skal prøvestørrelsen være beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 20 %. — Hvis prøver ikke hidrører fra enkeltdyr, skal antallet af prøver tilpasses efter de anvendte diagnosticeringsprocedurers følsomhed. — Laboratoriebaseret overvågning skal tilrettelægges, så positive screeningtest efterfølges af de specifikke serologiske/virologiske serotypetest — målrettet mod den eller de serotyper af bluetongue, der forventes at forekomme i det epidemiologisk relevante geografiske område — som er nødvendige for at fastslå, hvilke specifikke serotyper der forekommer. 3. Programmer for overvågning af bluetongue, der har til formål at dokumentere fravær af bestemte serotyper af bluetonguevirus i en medlemsstat eller i et epidemiologisk relevant geografisk område Programmer for overvågning af bluetongue, der har til formål at dokumentere, at der ikke forekommer bluetonguevirus, skal opfylde betingelserne i punkt 2.1 og 2.2. Antallet af prøver til aktiv laboratoriebaseret overvågning skal være beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 5 % (2) med en konfidens på 95 %. Herudover: a) skal medlemsstaterne med henblik på at lade et epidemiologisk relevant geografisk område udgå af en spærrezone, jf. artikel 6, stk. 2, dokumentere, at der ikke har forekommet bluetonguevirus i en periode på mindst to år, herunder i to vektoraktivitetsperioder Medlemsstaterne sender Kommissionen relevante historiske epidemiologiske oplysninger om det iværksatte overvågningsprogram og de årlige resultater heraf for de seneste tre år, som mindst skal omfatte: i) en beskrivelse af de undersøgelser, der gennemføres, og de anvendte diagnostiske test (ELISA, serumneutralisering, PCR, virusisolation) ii) de arter, der er udtaget prøver af og antallet af prøver pr. modtagelig dyreart; hvis der anvendes serumpuljer, skal det angives, fra hvor mange dyr de testede puljer skønsmæssigt er sammensat iii) prøvernes geografiske dækning iv) hyppigheden og tidspunkterne for prøveudtagningen v) antallet af positive resultater fordelt efter dyreart og sted. b) skal medlemsstaterne med henblik på at afgrænse et »foreløbigt sygdomsfrit område«, jf. artikel 7, stk. 2a, dokumentere, at der ikke har forekommet bluetonguevirus i en periode på mindst et år, herunder i én vektoraktivitetsperiode. Medlemsstaterne sender Kommissionen relevante historiske epidemiologiske oplysninger om det iværksatte overvågningsprogram og resultaterne heraf for de seneste to år, som mindst skal omfatte de i litra a), nr. i)-v), anførte oplysninger. 4. Programmer for overvågning af bluetongue, der har til formål at fastlægge den årstidsbestemte vektorfrie periode (entomologisk overvågning) Entomologisk overvågning med henblik på at fastlægge den årstidsbestemte vektorfrie periode, jf. bilag V, skal opfylde følgende krav: a) Den skal som et minimum bestå i et aktivt årligt program for indfangning af vektorer ved hjælp af permanent opstillede sugefælder, idet formålet er at kortlægge vektorens populationsdynamik. b) Der skal anvendes sugefælder med ultraviolet lys i overensstemmelse med på forhånd fastlagte protokoller; fælderne skal være aktiveret hele natten og mindst: — én nat om ugen i måneden før den forventede begyndelse og i måneden før den forventede afslutning på den årstidsbestemte vektorfrie periode — én nat om måneden i den vektorfrie periode. Aktiveringshyppigheden for sugefælderne kan tilpasses på grundlag af den dokumentation, der akkumuleres i de første tre år, fælderne er i brug. c) Mindst én sugefælde skal anbringes i alle epidemiologisk relevante geografiske områder i hele det på bestemte årstider bluetonguefrie område. En andel af de mitter, der indsamles i sugefælderne, skal sendes til et specialiseret laboratorium, der er i stand til at tælle og identificere de formodede vektorarter.