DA Den Europæiske Unions Tidende L 181/16

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 616/2009

af 13. juli 2009

om gennemførelse af Rådets direktiv 2005/94/EF for så vidt angår godkendelse af fjerkræsegmenter og segmenter af andre fugle i fangenskab med hensyn til aviær influenza og supplerende forebyggende biosikkerhedsforanstaltninger i sådanne segmenter

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 2005/94/EF af 20. december 2005 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza og om ophævelse af direktiv 92/40/EØF (1), særlig artikel 3, artikel 34, stk. 4, og artikel 63, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I 2004 indførte Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) i terrestriske dyrs sundhedskodeks (2) (i det følgende benævnt »sundhedskodeksen«) begrebet segmenter i kapitlet om afgrænsning af zoner og regionalisering.

(2) Afgrænsning af zoner og segmenter beskrives i sundhedskodeksens kapitel 4.3 som procedurer, der gennemføres af et land i overensstemmelse med samme kapitel med henblik på at definere delpopulationer med forskellig sundhedsstatus på landets område i sygdomsbekæmpelsesøjemed og/eller af hensyn til international samhandel. Regionale forhold og god forvaltning er af stor betydning for anvendelsen af begge begreber, men afgrænsning af zoner anvendes for en delpopulation af dyr, som primært afgrænses ud fra geografiske faktorer (idet der tages udgangspunkt i naturlige, kunstige eller juridisk/administrativt fastsatte grænser), mens afgrænsning af segmenter finder anvendelse på en delpopulation af dyr, som primært afgrænses på grundlag af forvaltnings- og driftsmetoder vedrørende biosikkerhed.

(3) I kapitel 4.4 om afgrænsning af segmenter beskrives desuden en struktureret ramme for afgrænsning og anerkendelse af segmenter inden for de enkelte landes grænser. Et segment kan udgøres af flere virksomheder og kan godkendes med hensyn til en eller flere nærmere bestemte dyresygdomme på grundlag af en detaljeret og veldokumenteret biosikkerhedsplan, som udarbejdes og gennemføres for den eller de pågældende sygdomme. Den første godkendelse af et segment bør om muligt ske i et/en sygdomsfri(t) land, område eller zone, inden der konstateres udbrud af den eller de pågældende sygdomme. Dette er særlig vigtigt i tilfælde af meget smitsomme sygdomme såsom højpatogen aviær influenza. I forbindelse med et udbrud kan afgrænsning af segmenter anvendes som en handelsfremmende foranstaltning.

(4) Meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om en ny dyresundhedsstrategi for Den Europæiske Union (2007-2013) — »Det er bedre at forebygge end at helbrede« (3) (i det følgende benævnt »den nye dyresundhedsstrategi«) er en rettesnor for udviklingen af en dyresundhedspolitik for perioden 2007-2013. Den nye dyresundhedsstrategi sigter mod at sætte større fokus på forsigtighedsforanstaltninger, sygdomsovervågning, bekæmpelse og forskning, idet formålet er at reducere forekomsten af dyresygdomme og at begrænse virkningerne af ethvert udbrud mest muligt.

(5) På den baggrund bør der ved denne forordning fastsættes bestemmelser om godkendelse af samt suspension og tilbagekaldelse af godkendelser af segmenter med hensyn til aviær influenza. Der bør med bestemmelserne tages hensyn til sundhedskoden af hensyn til en sammenhængende indsats for bekæmpelse af spredningen af aviær influenza, samtidig med at der tages hensyn til hvert enkelt godkendt segments sundhedsstatus.

(6) På den baggrund bør der ved denne forordning fastsættes bestemmelser om godkendelse af samt suspension og tilbagekaldelse af godkendelser af segmenter med hensyn til aviær influenza. Der bør med bestemmelserne tages hensyn til sundhedskoden af hensyn til en sammenhængende indsats for bekæmpelse af spredningen af aviær influenza, samtidig med at der tages hensyn til hvert enkelt godkendt segments sundhedsstatus.

(7) Direktiv 2005/94/EF indeholder bestemmelser om visse forebyggende foranstaltninger vedrørende overvågning og tidlig påvisning af aviær influenza samt minimumsbekæmpelsesforanstaltninger og restriktioner for flytninger, som skal gennemføres i tilfælde af et udbrud af aviær influenza hos fjerkræ eller andre fugle i fangenskab. Nogle af disse foranstaltninger skal gennemføres i fjerkræsegmenter eller i segmenter af andre fugle i fangenskab, jf. definitionerne i samme direktiv.

(8) Direktiv 2005/94/EF indeholder en definition af fjerkræsegmenter og segmenter af andre fugle i fangenskab, og direktivet foreskriver, at der kan gennemføres supplerende biosikkerhedsforanstaltninger i disse segmenter for at forhindre spredning af aviær influenza.

(9) I henhold til direktiv 2005/94/EF skal medlemsstaterne iværksætte overvågningsprogrammer med henblik på at påvise infektioner med aviær influenzavirus af subtype H5 og H7 hos forskellige fjerkræarter. I det øjemed godkendes de obligatoriske overvågningsprogrammer for aviær influenza hvert år i medlemsstaterne. Godkendelsen af segmenter i en medlemsstat bør derfor være betinget af, at den pågældende medlemsstats nationale overvågningsprogram er blevet godkendt.

(10) Ved Kommissionens beslutning 2006/437/EF af 4. august 2006 om godkendelse af en diagnosticeringsmanual for aviær influenza, jf. Rådets direktiv 2005/94/EF (4), er der fastsat diagnosticeringsprocedurer, prøveudtagningsmetoder og kriterier for evaluering af resultaterne af laboratorieundersøgelser til bekræftelse af udbrud af aviær influenza. Af hensyn til sammenhængen i EF-lovgivningen på dette område bør disse procedurer og metoder anvendes inden for de enkelte segmenter.

(11) For at lette anvendelsen af elektroniske procedurer på tværs af medlemsstaterne og for at sikre gennemsigtigheden og forståelsen er det vigtigt, at oplysninger om de godkendte segmenter og om enhver udstedelse, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse så effektivt som muligt gøres tilgængelige i hele Fællesskabet. Medlemsstaterne bør derfor oprette internetbaserede informationssider med disse oplysninger, ligesom der bør linkes til de pågældende sider på Kommissionens hjemmeside.

(12) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

EMNE, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Emne og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om godkendelse i medlemsstaterne af fjerkræsegmenter og segmenter af andre fugle i fangenskab med hensyn til aviær influenza (i det følgende benævnt »segmenter«) samt om gennemførelse af supplerende forebyggende biosikkerhedsforanstaltninger i sådanne segmenter som forudsætning for opnåelse af en særlig sundhedsstatus med hensyn til aviær influenza.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »biosikkerhedsplan«: alle de biosikkerhedsforanstaltninger, der gennemføres på bedriftsniveau

2) »fælles biosikkerhedsforvaltningssystem«:

a) de fælles regler, der gælder for et givet segment, og

b) de generelle biosikkerhedsforanstaltninger, som gennemføres på alle de bedrifter, der udgør segmentet, i overensstemmelse med disses biosikkerhedsplaner

3) »segmentleder«: den person, der har det formelle ansvar for segmentet, navnlig med hensyn til artikel 3, 4 og 5, og følgende:

4) »afsendelsesbedrift«: en bedrift, hvorfra fjerkræ eller andre fugle i fangenskab eller daggamle kyllinger, rugeæg eller konsumæg heraf (i det følgende benævnt »varer«) er bestemt til at blive flyttet ud af segmentet

5) »leverandørbedrift«: en bedrift, hvorfra varerne er bestemt til at blive flyttet til en afsendelsesbedrift eller en anden bedrift inden for et segment

6) »alle berørte parter«: segmentledere, virksomhedsledere, herunder ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder som defineret i artikel 3, nr. 3) og 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (5), dyreejere og -brugere, lægemiddelproducenter eller andre erhvervsgrene, der leverer varer til eller yder tjenester til segmentet.

KAPITEL II

GODKENDELSE AF SEGMENTER

Artikel 3

Ansøgning om godkendelse af segmenter

1. Frivillige ansøgninger om godkendelse af segmenter (i det følgende benævnt »ansøgninger«) indgives af segmentlederen til den kompetente myndighed.

2. Frivillige ansøgninger om godkendelse af segmenter (i det følgende benævnt »ansøgninger«) indgives af segmentlederen til den kompetente myndighed.

a) segmentlederens navn, titel og stilling, kontaktoplysninger og segmentets adresse

b) en detaljeret beskrivelse af segmentet, jf. del 1 i bilaget

c) en beskrivelse af det fælles biosikkerhedsforvaltningssystem og af biosikkerhedsplanerne for de bedrifter, der udgør segmentet, jf. del 2 i bilaget

d) nærmere oplysninger om særlige foranstaltninger, kriterier og krav vedrørende sygdomsovervågning, navnlig særlig beskyttelse mod og overvågning af aviær influenza, jf. del 3 i bilaget.

Artikel 4

Udstedelse af godkendelse af segmenter

1. Den kompetente myndighed må kun udstede den første godkendelse af et segment for segmenter, der ligger i et område eller en del af et område i en medlemsstat, hvor der ikke gælder restriktioner i henhold til EF-lovgivningen på grund af aviær influenza.

Den første godkendelse af et segment må kun udstedes i en medlemsstat med et godkendt nationalt overvågningsprogram med henblik på påvisning af infektioner med aviær influenzavirus af subtype H5 og H7 hos forskellige fjerkræarter.

2. Inden den kompetente myndighed udsteder en godkendelse af et segment, sikrer den, at:

a) der i segmentet er blevet gennemført særlig beskyttelse mod og overvågning af aviær influenza i mindst seks måneder forud for ansøgningsdatoen, jf. del 3 i bilaget (herunder mindst én testprocedure, jf. del 3, punkt 4, i bilaget), og at der i den pågældende periode ikke er påvist aviær influenza på nogen af de bedrifter, der udgør segmentet

b) der i segmentet, hvis det er relevant, gennemføres vaccinationsplaner i overensstemmelse med EF-lovgivningen

c) der i segmentet, hvis det er relevant, gennemføres vaccinationsplaner i overensstemmelse med EF-lovgivningen

d) der i segmentet er gennemført et fælles biosikkerhedsforvaltningssystem, jf. del 2, punkt 1, i bilaget, som har vist sig at være tilstrækkeligt til at sikre en særlig sundhedsstatus med hensyn til aviær influenza for segmentets population af fjerkræ eller andre fugle i fangenskab

e) der i segmentet er gennemført en offentlig kontrol på stedet, som har givet gunstige resultater for så vidt angår litra a)-d).

3. Segmentet må kun have ét navn og kun være omfattet af ét godkendelsesnummer.

4. Den kompetente myndighed sikrer, at et segment hurtigst muligt efter udstedelsen af godkendelsen af det opføres på listen over godkendte segmenter på den internetbaserede informationsside, jf. artikel 9, stk. 1, med nærmere oplysninger om beliggenheden af de bedrifter, der udgør segmentet, og om, hvorvidt de er afsendelsesbedrifter eller leverandørbedrifter (i det følgende benævnt »listen over godkendte segmenter«).

KAPITEL III

BETINGELSER FOR FORTSAT GODKENDELSE AF SEGMENTER

Artikel 5

Segmentlederens ansvarsområder og forpligtelser

Når der er udstedt en godkendelse af et segment, skal segmentlederen:

1) føre tilsyn med og overvåge segmentet for at sikre, at det fortsat er i overensstemmelse med de oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 2, og med kriterierne og kravene i bilaget; de pågældende oplysninger skal være ajourførte og efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed

2) sikre, at sygdomsovervågningsaktiviteterne, navnlig overvågningen af aviær influenza, gennemføres i overensstemmelse med det fælles biosikkerhedsforvaltningssystem og de enkelte biosikkerhedsplaner for de bedrifter, der udgør segmentet, og at: a) der er etableret et system for tidlig varsling vedrørende påvisning af aviær influenza, og at der foretages prøveudtagning og diagnosticeringstest i overensstemmelse med beslutning 2006/437/EF og del 3 i bilaget til denne forordning b) overvågningsplanerne, jf. del 3, punkt 4, i bilaget, ajourføres i tilfælde af identifikation af en forhøjet risiko for indslæbning af aviær influenza c) alle diagnosticeringstest for aviær influenza udføres i laboratorier, der er officielt godkendt hertil af den kompetente myndighed; oplysninger om overvågningen og resultaterne heraf stilles til rådighed for den kompetente myndighed d) inkonklusive eller positive resultater af overvågningen i segmentet straks indberettes til den kompetente myndighed, så de relevante prøver kan sendes med henblik på bekræftelse til det nationale referencelaboratorium eller EF-referencelaboratoriet for aviær influenza

3) sikre, at eventuel vaccination gennemføres i overensstemmelse med det fælles biosikkerhedsforvaltningssystem og de enkelte biosikkerhedsplaner for de bedrifter, der udgør segmentet, og at vaccinationsplanerne og -procedurerne efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed

4) foranstalte regelmæssig intern eller ekstern audit for at garantere, at alle biosikkerhedsforanstaltninger, overvågningsaktiviteter og sporbarhedssystemet er gennemført effektivt i segmentet, og opbevare resultaterne af sådan audit, herunder audit foretaget som led i et kvalitetssikringssystem, så de efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed

5) straks underrette den kompetente myndighed, hvis: a) segmentet ikke længere er i overensstemmelse med de oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 2, eller med kriterierne og kravene i bilaget b) det fælles biosikkerhedsforvaltningssystem eller en biosikkerhedsplan er blevet ændret eller tilpasset den epidemiologiske situation, herunder når en bedrift tilføjes til eller udgår af segmentet.

Artikel 6

Den kompetente myndigheds ansvarsområder og forpligtelser

1. Den kompetente myndighed sikrer, at der i segmenterne gennemføres risikobaseret offentlig kontrol på stedet for at verificere, om de fortsat er i overensstemmelse med de oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 2, og med kriterierne og kravene i bilaget (i det følgende benævnt »kontrol«).

2. Kontrol foretages med en frekvens, der beror på:

a) den epidemiologiske situation i og uden for segmentet, navnlig med hensyn til aviær influenza

b) oplysninger om eventuelle ændringer eller tilpasninger af det fælles biosikkerhedsforvaltningssystem eller biosikkerhedsplanerne for de bedrifter, der udgør segmentet, jf. artikel 5, nr. 5), litra b).

3. Den kompetente myndighed er ansvarlig for udstedelse af certifikater, der attesterer, at varerne kommer fra et godkendt segment.

KAPITEL IV

SUSPENSION ELLER TILBAGEKALDELSE AF GODKENDELSER AF SEGMENTER

Artikel 7

Suspension af godkendelser af segmenter

1. Hvis en kontrol eller de epidemiologiske oplysninger om segmentet viser, at segmentet ikke længere er i overensstemmelse med de oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 2, eller med kriterierne og kravene i bilaget, suspenderer den kompetente myndighed straks godkendelsen af det pågældende segment, og segmentlederen sikrer, at der straks træffes foranstaltninger til at korrigere alle uoverensstemmelser.

2. Efter suspension af godkendelsen af et segment suspenderer den kompetente myndighed al udstedelse af certifikater, der attesterer, at varerne kommer fra et godkendt segment.

3. Når godkendelsen af et segment er blevet suspenderet, må den kompetente myndighed først ophæve suspensionen, når den har verificeret, at der er iværksat korrigerende foranstaltninger senest 30 dage efter suspensionsdatoen, og en efterfølgende kontrol er blevet gennemført med gunstige resultater.

Artikel 8

Tilbagekaldelse af godkendelser af segmenter

1. Den kompetente myndighed tilbagekalder godkendelsen af et segment, hvis det efter suspensionen af godkendelsen af segmentet i henhold til artikel 7, stk. 1, ved den efterfølgende kontrol i henhold til artikel 7, stk. 3, dokumenteres, at:

a) segmentet fortsat ikke er i overensstemmelse med de oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 2, eller med kriterierne og kravene i bilaget, eller

b) der var udbrud af aviær influenza i segmentet.

2. Når en godkendelse af et segment er tilbagekaldt, skal den kompetente myndighed:

a) standse al udstedelse af certifikater, der attesterer, at varerne kommer fra et godkendt segment

b) fjerne segmentets navn fra listen over godkendte segmenter.

3. Når segmentets navn er fjernet fra listen over godkendte segmenter, kan det først optages på listen igen efter en ny ansøgning, jf. kapitel II.

KAPITEL V

DEN INTERNETBASEREDE INFORMATIONSSIDE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 9

Den internetbaserede informationsside

1. Medlemsstaterne:

a) opretter en liste over godkendte segmenter med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 4, stk. 3 og 4

b) opretter en internetbaseret informationsside for at gøre listen over godkendte segmenter tilgængelig i elektronisk form

c) meddeler Kommissionen internetadressen for den internetbaserede informationsside

d) holder deres internetbaserede informationsside ajour med henblik på hurtigst muligt at tage hensyn til nye godkendelser eller tilbagekaldelser af godkendelser af segmenter.

2. Kommissionen hjælper medlemsstaterne med at gøre disse oplysninger tilgængelige for offentligheden ved at oplyse sit websteds internetadresse, hvor nationale links til internetbaserede informationssider vises.

Artikel 10

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. oktober 2009.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2009. På Kommissionens vegne Androulla VASSILIOU Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 10 af 14.1.2006, s. 16.

(2) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm (terrestriske dyrs sundhedskodeks 2008).

(3) KOM(2007) 539 endelig.

(4) EUT L 237 af 31.8.2006, s. 1.

(5) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.