KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/12/EF af 8. marts 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/36/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller der skal fremskaffes data; disse bestemmelser bør indføres, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;

der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med økotoksikologiske test af det aktive stof, jf. afsnit 8 i del A i bilag II til direktiv 91/414/EØF;

det er nu også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med økotoksikologiske test af plantebeskyttelsesmidlet, jf. afsnit 10 i del A i bilag III til direktiv 91/414/EØF;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:

1) I del A i bilag II affattes afsnit »8. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.

2) I del A i bilag III affattes afsnit »10. Økotoksikologiske undersøgelser« og afsnit »11. Resumé og vurdering af afsnit 9 og 10« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 1997. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft den 1. april 1996.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1996.

På Kommissionens vegne

Ritt BJERREGAARD

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

(2) EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 8.

BILAG I

»8. ØKOTOKSIKOLOGISKE TEST

Indledning

i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna), som kan være i fare som følge af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, hvis de er af miljømæssig betydning. Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

ii) De meddelte oplysninger om det aktive stof skal sammen med andre relevante oplysninger og oplysninger om et eller flere midler, der indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til at

- gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive stof kan optages i bilag I

- specificere de relevante betingelser eller begrænsninger i forbindelse med optagelse i bilag I

- foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer

- anbringe det aktive stof i en fareklasse

- fastlægge de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af ikke-målarter

- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og relevante risiko- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne).

iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, og, hvis myndighederne kræver det, at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse virkninger. Alle foreliggende biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen af det testede stofs økotoksicitetsprofil, skal rapporteres.

iv) De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er fremskaffet og rapporteret i henhold til afsnit 7, punkt 7.1 til 7.4, og de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og rapporteret i henhold til afsnit 6, er væsentlige for vurderingen af effekten på ikke-målarter, idet de tillige med oplysninger om midlets art og brugsmetode nærmere bestemmer arten og omfanget af potentiel eksponering. Toksikinetiske og toksikologiske test og oplysninger meddelt i henhold til afsnit 5, punkt 5.1 til 5.8 giver væsentlige oplysninger med hensyn til toksiciteten for vertebrater og de involverede mekanismer.

v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuldstændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives eksakte p-værdier frem for blot at anføre signifikant/ikke-signifikant).

Teststof

vi) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 11. Udføres testene med et aktivt stof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen når der bruges radioaktivt mærket materiale.

vii) Når der udføres test med brug af et aktivt stof fremstillet på laboratoriet eller i et pilotanlægsproduktionssystem, skal testene gentages med brug af det aktive stof som fremstillet på fabrik, medmindre det kan bevises, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme med henblik på økotoksikologisk afprøvning og vurdering. Hvis der hersker usikkerhed, skal der indgives relevante »bridging studies«, som kan danne grundlag for en beslutning om det eventuelle behov for gentagelse af testene.

viii) Ved test, hvor doseringen strækker sig over en periode, foretages doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis dets stabilitet tillader det.

Hvis en test indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhæng mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.

ix) I alle fodringsforsøg skal den gennemsnitligt opnåede dosis rapporteres, om muligt tillige dosis i mg/kg legemsvægt. Hvis doseringen sker via foderet, skal teststoffet fordeles jævnt i foderet.

x) Det kan være nødvendigt at foretage særskilte test for metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, hvis disse produkter kan udgøre en relevant risiko for ikke-målarter og deres virkninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater for det aktive stof. Inden sådanne test udføres, skal oplysningerne fra afsnit 5, 6 og 7 tages i betragtning.

Testorganismer

xi) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater, herunder estimatet over iboende toksicitet og de faktorer, der påvirker toksicitet, bør samme stamme (eller registreret oprindelse) af hver af de relevante arter som muligt benyttes til de forskellige specificerede test.

8.1 Virkninger på fugle

8.1.1 Akut oral toksicitet

Testens formål

Testen bør om muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte relevante makropatologiske fund.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Det aktive stofs mulige virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det aktive stof alene skal indgå i midler, som udelukkende skal bruges i lukkede rum (f.eks. i væksthuse eller foderopbevaringsrum).

Testbetingelser

Det aktive stofs akutte orale toksicitet skal bestemmes for en vagtelart (japansk vagtel - Coturnix coturnix japonica eller Bobwhite - Colinus virginianus) eller for en gråand (Anas platyrhynchos). Den største dosis, der benyttes i test, behøver ikke at overstige 2000 mg/kg legemsvægt.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).

8.1.2 Korttidstoksicitet i foder

Testens formål

Testen bør give korttidstoksiciteten i foder (LC50-værdier, mindste letale koncentration (LLC), om muligt NOEC (no observed effect concentrations) og tidsforløbet af respons og helbredelse samt omfatte relevante makropatologiske fund.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Toksiciteten (fem døgn) ved opfodring af det aktive stof til fugle skal altid undersøges hos én art, undtagen hvis en test efter punkt 8.1.3 meddeles. Hvis den akutte orale NOEL er ≤500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.

Testbetingelser

Den første art, der testes, skal være en vagtelart eller en gråand. Hvis der skal testes endnu en art, bør den ikke være beslægtet med den først testede art.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter OECD Method 205.

8.1.3 Subkronisk toksicitet og reproduktion

Testens formål

Testen bør vise det aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Det aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af voksne fugle eller eksponering af redepladser i rugetiden næppe vil forekomme.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter OECD Method 206.

8.2 Virkninger på vandorganismer

Testdataene i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6 skal meddeles for hvert aktivt stof, selv når det ikke forventes, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det, kan havne i overfladevand under de påtænkte brugsbetingelser. Disse data kræves i henhold til bilag VI til direktiv 67/548/EØF til klassificering af det aktive stof.

De meddelte data skal underbygges med analysedata om teststoffets koncentrationer i testmediet.

8.2.1 Akut toksicitet for fisk

Testens formål

Testen skal give den akutte toksicitet (LC50) og detaljer om observerede virkninger.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal altid udføres.

Testbetingelser

Det aktive stofs akutte toksicitet skal bestemmes for regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og for en varmtvandsfiskeart. Hvis der skal udføres test med metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, skal den benyttede art være den mest følsomme af de to arter, der testes med det aktive stof.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter metode C.1 i bilaget til Kommissionens direktiv 92/69/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1).

8.2.2 Kronisk toksicitet for fisk

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Der skal udføres en test for kronisk toksicitet, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af fisk næppe vil forekomme, eller medmindre der foreligger en passende mikrokosmos- eller mesokosmosundersøgelse.

Der kræves ekspertbedømmelse til at afgøre, hvilken test der skal udføres. For et aktivt stof, for hvilket der er tegn på særlige problemer (med hensyn til det aktive stofs toksicitet for fisk eller den potentielle eksponering), skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, som skal udføres.

Det kan være relevant med en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis BCF er mellem 100 og 1 000 eller det aktive stofs EC50 er < 0,1 mg/l.

Det kan være relevant med en livscyklustest for fisk, hvis

- biokoncentrationsfaktoren er > 1000 og elimineringen af det aktive stof i en rensningsfase på 14 døgn er < 95 % eller

- stoffet er stabilt i vand eller sediment (DT90 > 100 døgn).

Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest.

8.2.2.1 Test for kronisk toksicitet på ungfisk

Testens formål

Testen bør vise virkninger på tilvæksten, tærskelværdien for letale virkninger og observerede virkninger, NOEC og detaljer om observerede virkninger.

(1) EFT nr. L 383 af 29. 12. 1992, s. 113.

Testbetingelser

Testen bør udføres på unge regnbueørreder efter eksponering i 28 døgn for det aktive stof. Der skal fremskaffes data om virkningerne på tilvækst og adfærd.

8.2.2.2 Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier

Testens formål

Testen bør vise virkninger på udviklingen, tilvæksten og adfærden, NOEC og detaljer om observerede virkninger på fisk i de tidlige udviklingsstadier.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter OECD Method 210.

8.2.2.3 Livscyklustest for fisk

Testens formål

Testen bør vise virkninger på parentalgenerationens reproduktion og filialgenerationens levedygtighed.

Testbetingelser

Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtype og -betingelser.

8.2.3 Biokoncentration i fisk

Testens formål

Testen bør give ligevægtsbiokoncentrationsfaktorerne (BCF), ratekonstanterne for optagelse og udskillelse beregnet for hver testforbindelse såvel som de relevante konfidensintervaller.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Biokoncentrationspotentialet hos aktive stoffer, metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan tænkes at fordele sig i fedtvæv (som f.eks. log Pow ≥ 3 - jf. afsnit 2, punkt 2.8 - eller andre relevante biokoncentrationsangivelser, skal undersøges og rapporteres, medmindre det kan bevises, at der næppe vil forekomme eksponering, som vil medføre biokoncentration.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter OECD method 305E.

8.2.4 Akut toksicitet for vandinvertebrater

Testens formål

Testen bør give det aktive stofs 24 og 48 timers akutte toksicitet udtrykt som den mediane effektive koncentration (EC50) for immobilisering og om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager immobilisering.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Den akutte toksicitet skal altid bestemmes for Daphnia (helst Daphnia magna). Hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, skal udbringes direkte på overfladevand, skal der indberettes supplerende data om mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (på en art, der ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter metode C.2 i direktiv 92/69/EØF.

8.2.5 Kronisk toksicitet for vandinvertebrater

Testens formål

Testen bør om muligt give EC50-værdier for virkninger som immobilisering og reproduktion samt den højeste koncentration, hvor der ikke forekommer virkninger på f.eks. mortalitet eller reproduktion (NOEC), og detaljer om observerede virkninger.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Der skal udføres en test på Daphnia og på mindst en repræsentativ art vandinsekt og vandsnegl, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering næppe vil forekomme.

Testbetingelser

Testen med Daphnia skal køres i 21 døgn.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter OECD Method 202 Part II.

8.2.6 Virkninger på algevækst

Testens formål

Testen skal give EC50-værdier for tilvækst og væksthastighed, NOEC-værdier og detaljer om observerede virkninger.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Aktive stoffers eventuelle virkninger på algevækst skal altid rapporteres.

For herbicider skal der udføres en test på endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter metode C.3 i direktiv 92/69/EØF.

8.2.7 Virkninger på organismer, der lever i sediment

Testens formål

Testen vil måle virkninger på overlevelse og udvikling (herunder virkninger på klækning af voksne individer af Chironomus), de relevante EC50-værdier og NOEC-værdierne.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis data om skæbne og opførsel i miljøet som krævet i afsnit 7 angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, bør der gøres brug af ekspertbedømmelse til at afgøre, om der kræves en test for akut eller kronisk sedimenttoksicitet. Ekspertbedømmelsen bør tage i betragtning, om virkningerne på invertebrater, der lever i sediment, er sandsynlige, ved at sammenligne EC50-dataene for toksicitet for vandinvertebrater i punkt 8.2.4 og 8.2.5 med de forudsete mængder af det aktive stof i sediment fra data i bilag III, afsnit 9.

Testbetingelser

Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtype og -betingelser.

8.2.8 Vandplanter

Der skal udføres en test på vandplanter for herbicider.

Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne.

8.3 Virkninger på leddyr

8.3.1 Bier

8.3.1.1 Akut toksicitet

Testens formål

Testen bør vise det aktive stofs LD50-værdi oralt og ved kontakt.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

De mulige virkninger på bier skal undersøges, undtagen i tilfælde, hvor midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situationer, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:

- foderopbevaring i lukkede rum

- ikke-systemiske frøbejdser

- ikke-systemiske midler til udbringning på jord

- ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- lokkemad for mus og rotter

- anvendelse i væksthuse uden bestøvere.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

8.3.1.2 Fodringstest på biyngel

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere eventuelle risici fra plantebeskyttelsesmidlet for honningbilarver.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal udføres, hvis det aktive stof kan virke som en insektvækstregulator, medmindre det kan bevises, at biyngel næppe vil blive eksponeret.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter ICPBR Method (f.eks. P.A. Oomen, A. de Ruijter & J. van der Steen), Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides (EPPO Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).

8.3.2 Andre leddyr

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs toksicitet (mortalitet og subletale virkninger) for udvalgte leddyrarter.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Virkningerne på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der er fremskaffet for disse arter, kan også benyttes til angivelse af potentialet for toksicitet for andre ikke-målarter, der lever i det samme miljø. Disse oplysninger kræves for alle aktive stoffer, undtagen hvis midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situationer, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret, f.eks.:

- foderopbevaring i lukkede rum

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- lokkemad for mus og rotter.

Testbetingelser

Testen skal i første omgang udføres på laboratorium på et kunstigt substrat (dvs. glasplade eller kvartssand alt efter omstændighederne), medmindre der klart kan forudsiges uønskede virkninger fra andre undersøgelser. I så fald kan der anvendes mere realistiske substrater.

To følsomme standardarter, en parasitoid og en rovmide (f.eks. Aphidius rhopalosiphi og Typhlodromus pyri) bør testes. Ud over dem skal der testes endnu to arter, som bør være relevante for midlets påtænkte brug.

Når det er muligt og relevant, bør de repræsentere de andre to store funktionsgrupper: jordboende prædatorer og prædatorer, der lever på bladene. Hvis der observeres virkninger hos arter, der er relevante for midlets påtænkte brug, kan der udføres tillægsundersøgelse som udvidet laboratorie-/semi-feltforsøg. Valget af de relevante testarter bør følge de forslag, der er skitseret i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testen bør udføres med en dose, der svarer til den største dose for udbringning i felten, der kan anbefales.

Testretningslinjer

Hvor relevant bør testen udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4 Virkninger på regnorm

8.4.1 Akut toksicitet

Testens formål

Testen bør vise det aktive stofs LC50-værdi for regnorm, om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og den laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.

(1) Fra workshoppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28.-30. marts 1994, ISBN 0 9522535 26.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Virkninger på regnorm skal undersøges, når midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord.

Testretningslinjer

Testen skal udføres i henhold til Kommissionens direktiv 88/302/EØF (1) om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, afsnit C, Toksicitet for regnorme: Test i syntetisk jord.

8.4.2 Subletale virkninger

Testens formål

Testen bør vise NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og adfærd.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Når der ud fra den påtænkte anvendelse af midler, der indeholder det aktive stof, eller ud fra dets skæbne og opførsel i jord (DT90 > 100 døgn) kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering af regnorm for det aktive stof eller for signifikante mængder af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en subletal test kan være nyttig.

Testbetingelser

Testen skal udføres på Eisenia foetida.

8.5 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs effekt på jordmikrobiel aktivitet udtrykt som kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen skal udføres, hvis midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord under praktiske brugsbetingelser. Når det drejer sig om aktive stoffer, der er bestemt til brug i jordsteriliseringsmidler, skal testene være designet til at måle helbredelse efter behandling.

Testbetingelser

De anvendte jordprøver skal være frisk udtagne fra landbrugsjord. De steder, hvorfra der tages jord, må ikke have været behandlet i de foregående to år med noget stof, der i væsentlig grad kunne ændre de tilstedeværende mikrobielle populationers diversitet og omfang andet end rent midlertidigt.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

8.6 Virkninger på andre organismer uden for målarter (flora og fauna), som menes af tilhøre en risikogruppe

Der skal gives et resumé af foreliggende data fra indledende prøver, der er foretaget for at vurdere den biologiske aktivitet og dosis-»range finding«, hvad enten de er positive eller negative, som kan give oplysninger med hensyn til eventuel effekt på andre ikke-målarter (flora og fauna), tillige med en kritisk vurdering af relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.

8.7 Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning

Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning skal rapporteres, hvis brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, kan give anledning til uønskede virkninger på rensningsanlæg.«

(1) EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.

BILAG II

»10. ØKOTOKSIKOLOGISKE TEST

Indledning

i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna) ved brug af midler som foreslået. Virkningerne kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

ii) De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med øvrige relevante oplysninger og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til at

- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne).

- foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer

- gøre det muligt at vurdere, om særlige forholdsregler er påkrævede til beskyttelse af ikke-målarter.

iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, samt at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse virkninger.

iv) Som regel vil de fleste af de data, der vedrører effekt på ikke-målarter, som er krævet ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, være indgivet og vurderet for optagelse af det aktive stof i bilag I. De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er fremskaffet og meddelt efter afsnit 9, punkt 9.1 til 9.3, og de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og meddelt i henhold til afsnit 8, er centrale for vurderingen af effekt på ikke-målarter, da de nærmere angiver arten og omfanget af potentiel eller faktisk eksponering. De endelige PEC-skøn skal tilpasses efter de forskellige grupper af organismer, idet de mest følsomme arters biologi især tages i betragtning.

De toksicitetstest og oplysninger, der er meddelt efter afsnit 7, punkt 7.1, giver væsentlige oplysninger om toksicitet for vertebrater.

v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuldstændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives eksakte p-værdier frem for blot at anføre signifikant/ikke-signifikant).

vi) Hvis en test indebærer brug af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.

vii) Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en test, bør de data, der er fremskaffet efter bilag III, afsnit 9, benyttes.

Til beregning af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og det aktive stof tages i betragtning. Der findes praktiske anvisninger på, hvordan disse beregninger skal foretages, i EPPO Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Hvis det er relevant, bør parametrene i dette afsnit anvendes.

Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er mere toksisk end det aktive stof, skal plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsdata anvendes til beregning af de relevante forhold mellem toksicitet og eksponering.

viii) I forbindelse med den indflydelse, som urenheder kan have på økotoksikologisk opførsel, er det væsentligt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 4.

ix) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater bør samme stamme af hver af de relevante arter om muligt benyttes til de forskellige specificerede test.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 og Bulletin 24, 1-87.

10.1 Virkninger på fugle

De eventuelle virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks. ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.

Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet mellem korttidstoksicitet via føde og eksponering (TERst) og forholdet mellem langtidstoksicitet via føde og eksponering (TERlt) skal rapporteres, hvor

TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)

TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)

TERlt = NOEC (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)

hvor

a.s. = aktivt stof

ETE = estimeret teoretisk eksponering.

Når der er tale om pellets, granulater eller bejdset frø, skal mængden af a.s. i de enkelte pellets, granulater eller frø rapporteres såvel som andelen af LD50 for aktivt stof i 100 partikler og pr. gram partikler. Størrelsen og formen af pellets og granulater skal rapporteres.

Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivt stof i lokkemaden (mg/kg) rapporteres.

10.1.1 Akut oral toksicitet

Testens formål

Testen bør om muligt vise LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og den skal omfatte relevante makropatologiske fund.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Midlers akutte orale toksicitet skal rapporteres, hvor TERa eller TERst for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof, medmindre det kan bevises, at fugle næppe vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.

Testbetingelser

Testen skal udføres på den mest følsomme art, der er identificeret i testene i bilag II, punkt 8.1.1 eller 8.1.2.

10.1.2 Overvågede forsøg i bur eller i felten

Testens formål

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risikoen under praktiske brugsbetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis TERa og TERst er > 100 og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof (f.eks. reproduktionstest) foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves de ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.

Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg, medmindre det er muligt at foretage en endelig vurdering på grundlag af undersøgelser i henhold til punkt 10.1.3.

Testbetingelser

Før disse test udføres, bør ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne.

10.1.3 Fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø

Testens formål

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for indtagelse af beskyttelsesmidlet eller af planteprodukter, der er behandlet med det.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler, der er granulater, og hvor TERa er ≤ 10, skal der udføres test for acceptabilitet (appetitlighed).

10.1.4 Virkninger af sekundær forgiftning

Der kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningerne af sekundær forgiftning skal undersøges.

10.2 Virkninger på vandorganismer

Eventuelle virkninger på vandarter skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at vandarter vil blive eksponeret.

TERa og TERlt skal rapporteres, hvor

TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/realistisk værste tilfælde af PECsw (initial eller korttids, mg a.s./l)

TERlt = kronisk NOEC (mg a.s./l)/langtids-PECsw (mg a.s./l).

10.2.1 Akut toksicitet for fisk, vandinvertebrater eller virkninger på algevækst

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Principielt bør der udføres test på en art fra hver af de tre grupper vandorganismer, der omhandles i bilag II, punkt 8.2 (fisk, vandinvertebrater og alger), hvis plantebeskyttelsesmidlet i sig selv kan forurene vand. Hvis det ud fra foreliggende oplysninger imidlertid kan konkluderes, at en af disse grupper er klart mere følsom, skal der udelukkende udføres test på den mest følsomme art i den relevante gruppe.

Testen skal udføres, når

- plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet ikke kan forudsiges ud fra dataene om det aktive stof, hvad der især er tilfældet, hvis formuleringen indeholder to eller flere aktive stoffer eller hjælpestoffer som f.eks. opløsningsmidler, emulgatorer, overfladeaktive stoffer, dispergeringsmidler og handelsgødninger, som kan øge toksiciteten i forhold til det aktive stof, eller

- den påtænkte brug omfatter direkte udbringning på vand

medmindre der foreligger passende undersøgelser som nævnt i punkt 10.2.4.

Testbetingelser og testretningslinjer

De relevante bestemmelser i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8, punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6, er gældende.

10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmostest

Testens formål

Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere de væsentligste virkninger på vandorganismer under feltbetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis TERa er ≤ 100 eller TERlt er ≤ 10, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en mikrokosmos- eller en mesokosmostest er relevant. Ved denne ekspertbedømmelse tages der hensyn til resultaterne af eventuelle yderligere data ud over dem, der kræves i bilag II, afsnit 8, punkt 8.2 og 10.2.1.

Testbetingelser

Før testen udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den pågældende tests specifikke mål og følgelig testtypen og -betingelserne.

Testen bør omfatte mindst den største sandsynlige eksponering, hvad enten denne skyldes direkte udbringning, vinddrift, afstrømning eller nedvaskning. Testen skal køre længe nok til, at det er muligt at vurdere samtlige virkninger.

Testretningslinjer

Der findes passende retningslinjer i:

SETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991, eller

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

10.2.3 Data om rester i fisk

Testens formål

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere potentialet for forekomst af rester i fisk.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Som regel foreligger der oplysninger fra test af biokoncentration i fisk.

Hvis der er observeret biokoncentration i testen efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.2.3, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der skal udføres en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest for at fastslå det højeste indhold af rester, der sandsynligvis kan forekomme.

Testretningslinjer

SETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.

10.2.4 Tillægsundersøgelse

De test, der omhandles i bilag II, del A, punkt 8.2.2 og 8.2.5, kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler (. . .), hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data, der er fremskaffet ved de tilsvarende test af det aktive stof.

10.3 Virkninger på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle

De eventuelle virkninger på vildtlevende vertebrater skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle, næppe eksponeres hverken direkte eller indirekte. TERa, TERst og TERlt skal rapporteres, hvor

TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)

TERst = subkronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)

TERlt = kronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)

hvor

a.s. = aktivt stof

ETE = estimeret teoretisk eksponering.

Principielt er vurderingssekvensen for bedømmelse af risikoen for sådanne arter den samme som for fugle. I praksis er det sjældent nødvendigt at foretage tillægsundersøgelse, da de test, der er foretaget efter bilag II, afsnit 5, og bilag III, afsnit 7, giver de fornødne oplysninger.

Testens formål

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risici for andre vertebrater, der lever på land, end fugle under praktiske brugsbetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis TERa og TERst er > 100, og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.

Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.

Testbetingelser

Ansøgeren bør inden udførelse af disse test indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne og anmode om deres stillingtagen til, om virkningerne af sekundær forgiftning bør undersøges.

10.4 Toksicitet for bier

De mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre de midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug under forhold, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:

- foderopbevaring i lukkede rum

- ikke-systemiske bejdser

- ikke-systemiske midler til udbringning på jord

- ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- lokkemad for mus og rotter

- anvendelse i væksthuse uden bestøvere.

Farekvotienterne for eksponering oralt eller ved kontakt (QHO og QHC) skal rapporteres, hvor

QHO = dosering/oral LD50 (ìg a.s./bi)

QHC = dosering/kontakt LD50 (ìg a.s./bi)

hvor

dosering = højeste dosering, der søges om tilladelse til, udtrykt i gram aktivt stof/ha.

10.4.1 Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet

Testens formål

Testen bør give LD50-værdierne (eksponering oralt eller ved kontakt).

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Testen kræves kun, hvis

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.1.1 eller dette punkt.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

10.4.2 Restkoncentrationstest

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici for trækbier fra spor af rester af plantebeskyttelsesmidler, der forbliver på planter.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis QHC er ≥ 50, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningen af rester skal bestemmes, medmindre det er godtgjort, at der ikke er signifikante spor af rester, der forbliver på planterne, og som kunne påvirke trækbier, eller medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger fra bur-, tunnel- eller feltforsøg.

Testbetingelser

Den gennemsnitlige letale tid (LT50) (i timer) efter 24 timers eksponering for rester på blade, der er ældet i otte timer, skal bestemmes og rapporteres. Hvis LT50 er over otte timer, kræves der ikke tillægsundersøgelse.

10.4.3 Burforsøg

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biers overlevelse og adfærd.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis QHO og QHC er < 50, kræves der ikke tillægsundersøgelse, medmindre der observeres signifikante virkninger i fodringstesten af biyngel, eller hvis der er tegn på indirekte virkninger som f.eks. forsinket aktion eller ændring af biadfærd; i så fald skal der udføres bur- og/eller feltforsøg.

Hvis QHO og QHC er > 50, kræves der bur- og/eller feltforsøg.

Hvis der udføres og rapporteres feltforsøg efter punkt 10.4.4, er det ikke nødvendigt at udføre burforsøg. Eventuelle burforsøg skal imidlertid rapporteres.

Testbetingelser

Testen udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet, f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

10.4.4 Feltforsøg

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse, der tager hensyn til det aktive stofs påtænkte brugsmetode og skæbne og opførsel, observeres betydelige virkninger i burforsøg.

Testbetingelser

Testen udføres med sunde honningbikolonier af samme naturlige styrke. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes. Testen udføres under betingelser, der er rimeligt repræsentative for den påtænkte brug.

Særlige virkninger (larvetoksicitet, langvarig restkoncentrationseffekt, biers tab af orienteringsevne), der er konstateret i feltforsøg, kan kræve tillægsundersøgelse efter specifikke metoder.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter EPPO Guideline 170.

10.4.5 Tunnelforsøg

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningen på bier af fodring med forurenet honningdug eller kontakt med forurenede blomster.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres der et tunnelforsøg, f.eks. når der er tale om plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af lus og andre sugende insekter.

Testbetingelser

Testen udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes.

Testretningslinjer

Testen udføres efter EPPO Guideline 170.

10.5 Virkninger på andre leddyr end bier

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der fremskaffes for sådanne arter, kan også anvendes til at angive potentialet for toksicitet for ikke-målarter, der lever i samme miljø.

10.5.1 Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet for udvalgte leddyrarter, som er relevante for midlets påtænkte brug.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Der kræves ikke test, hvis stærk toksicitet ( > 99 % virkning på testorganismerne i forhold til kontrolorganismerne) kan forudsiges ud fra relevante foreliggende data, eller hvis plantebeskyttelsesmidlet udelukkende skal bruges under forhold, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret som f.eks:

- foderopbevaring i lukkede rum

- sårluknings- og -helingsbehandlinger

- lokkemad for mus og rotter.

Der kræves test, hvis signifikante virkninger på testorganismerne i forhold til kontrolorganismerne rapporteres i laboratorietestene med brug af den største anbefalede dosis udført efter kravene i bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2. Virkninger på en særlig testart anses for signifikante, hvis de overskrider grænseværdierne som defineret i EPPO-tabellerne for miljørisikovurdering, medmindre der er fastsat artsspecifikke grænseværdier i de respektive testretningslinjer.

Desuden kræves der test, hvis

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være den samme eller lavere end en formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller dette punkt

- der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller på baggrund af skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering

- der er en signifikant ændring i den påtænkte anvendelse, f.eks. fra markafgrøder til plantager, og arter, der er relevante for den ny anvendelse, ikke tidligere er blevet testet

- der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere testede efter bilag II.

Testbetingelser

Hvis der blev observeret signifikante virkninger i testene udført efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller i tilfælde af ændret anvendelse, f.eks. plantager i stedet for markafgrøder, skal toksiciteten for yderligere to relevante arter undersøges og rapporteres. Det skal være to andre arter end de relevante arter, der allerede er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2.

Når der er tale om en ny blanding eller formulering, vurderes toksiciteten først ved benyttelse af de to mest følsomme arter som identificeret i de allerede udførte test, for hvilke grænseværdierne blev overskredet, men virkningerne stadig forbliver under 99 %. Det vil gøre det muligt at foretage en sammenligning. Hvis toksiciteten er betydelig større, skal der testes to arter, som er relevante for den påtænkte anvendelse.

Testen skal udføres i et omfang, der svarer til den største dosering, for hvilken der søges om godkendelse. Der bør benyttes sekvenstestning, dvs. laboratorie- og om nødvendigt udvidede laboratorie- og/eller semi-felttest.

Hvis der skal foretages mere end en udbringning pr. sæson, anvendes midlet i dobbelt så stor dosering som anbefalet, medmindre disse oplysninger allerede foreligger fra test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2.

Hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering (f.eks. at midlet skal udbringes over tre gange pr. sæson med en ny udbringning efter 14 dage eller derunder), kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om der kræves tillægsundersøgelse ud over den initiale laboratorietest, som vil afspejle det påtænkte brugsmønster. Sådanne test kan udføres på laboratoriet eller under semi-feltbetingelser. Hvis testen udføres på laboratoriet, benyttes der et realistisk substrat som f.eks. plantemateriale eller naturlig jord. Det kan dog være mere hensigtsmæssigt at udføre feltforsøg.

Testretningslinjer

Når det er relevant, udføres testen efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2 Feltforsøg

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere risici fra plantebeskyttelsesmidlet for leddyr under feltbetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis der ses signifikante virkninger efter laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering, kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om det er nødvendigt med mere udstrakte test, så der kan foretages en nøjagtig risikovurdering.

Testbetingelser

Testene skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser i henhold til de påtænkte brugsanbefalinger, som giver en realistisk test i det værst tænkelige tilfælde.

Der bør indgå et toksisk referencemiddel i alle test.

Testretningslinjer

Testen udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6 Virkninger på regnorm og andre jordboende makroorganismer uden for målgrupperne, som menes udsat for risiko

10.6.1 Virkninger på regnorm

Den mulige effekt på regnorm skal rapporteres, medmindre det kan bevises, at regnorm næppe vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.

TERa og TERlt skal rapporteres, hvor

TERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistisk værste tilfælde af PECs (initial eller korttid, mg a.s./kg)

TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/langtids-PECs (mg a.s./kg)

10.6.1.1 Test for akut toksicitet

Testens formål

Testen bør give LC50, om muligt højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test kræves kun, hvis

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller dette punkt.

Testretningslinjer

Testen udføres efter OECD Method 207.

10.6.1.2 Test for subletale virkninger

Testens formål

Testen bør give NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og adfærd.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test kræves kun, hvis

- midlet indeholder mere end et aktivt stof

- en ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges med pålidelighed ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller dette punkt

- der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere testede.

Testbetingelser

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8, punkt 8.4.2.

10.6.1.3 Feltforsøg

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningerne på regnorm under feltbetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis TERlt er < 5, skal der udføres og rapporteres et feltforsøg for at bestemme virkningerne under praktiske feltbetingelser. Der kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om restkoncentrationsindhold i regnorm skal undersøges.

Testbetingelser

De valgte marker skal have en rimelig regnormepopulation.

Testen skal udføres med benyttelse af største påtænkte dosering. Der skal indgå et toksisk referencemiddel i testen.

10.6.2 Virkninger på andre jordboende makroorganismer uden for målgruppen

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på makroorganismer, der bidrager til nedbrydningen af dødt organisk plante- og dyremateriale.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Test kræves ikke, hvis det ud fra bilag III, afsnit 9, punkt 9.1, er klart, at DT90-værdierne er under 100 døgn, eller at plantebeskyttelsesmidlets art eller brugsmetode er således, at der ikke forekommer eksponering, eller hvis det af oplysninger fra test af det aktive stof efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2, 8.4 og 8.5 fremgår, at der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.

Effekten på nedbrydning af organisk materiale skal undersøges og rapporteres, hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltforsvindingstest (afsnit 9, punkt 9.1) er > 365 døgn.

10.7 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen

10.7.1 Laboratorietest

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på jordmikrobiel aktivitet i form af kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.

Omstændigheder, hvor oplysningerne kræves

Hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltfordelingstest (afsnit 9, punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges ved laboratorietest. Der kræves dog ikke test, hvis test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.5, viser, at afvigelser fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25 %, og sådanne oplysninger er relevante for brugen og arten af samt egenskaberne ved det særlige middel, der skal godkendes.

Testretningslinjer

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

10.7.2 Tillægsundersøgelse

Testens formål

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på mikrobiel aktivitet under feltbetingelser.

Omstændigheder, hvorunder oplysningerne kræves

Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med over 25 % fra kontrolprøven ved laboratorietesten, kan tillægsundersøgelse på laboratoriet, i væksthus og/eller i felten være påkrævet.

10.8 Foreliggende data fra biologisk primærscreening i sammendrag

Et resumé af tilgængelige data fra indledende test, der er benyttet til at vurdere den biologiske aktivitet og »range finding« af dosis, hvad enten positive eller negative, som giver oplysninger med hensyn til den eventuelle effekt på ikke-målarter - såvel flora som fauna - skal gives tillige med en kritisk vurdering med hensyn til relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.

11. RESUMÉ OG VURDERING AF AFSNIT 9 OG 10

Der skal gives et resumé og en vurdering af alle data i afsnit 9 og 10 efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne resuméer og vurderinger skal se ud. Der bør tillige gives en detaljeret og kritisk vurdering af dataene efter relevante vurderings- og beslutningstagningskriterier, navnlig med hensyn til de risici for miljøet og ikke-målarter, som kan eller vil opstå, og dataenes omfang, kvalitet og pålidelighed. Især følgende spørgsmål bør behandles:

- forudsigelse af fordeling og skæbne i miljøet og de involverede tidsforløb

- identifikation af ikke-målarter og risikopopulationer og forudsigelse af omfanget af potentiel eksponering

- vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer

- vurdering af risici for fiskedrab og livsfarlighed for store vertebrater eller landprædatorer, uanset virkninger på populations- eller samfundsniveau samt

- identifikation af de fornødne forholdsregler til at undgå eller minimere forurening af miljøet og til at beskytte ikke-målarter.«