KOMMISSIONENS BESLUTNING af 22. oktober 1993 om kriterierne for forenklede procedurer for udsaetning af genetisk modificerede planter i henhold til artikel 6, stk. 5, i Raadets direktiv 90/220/EOEF

(93/584/EOEF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 6, stk. 5, og

ud fra foelgende betragtninger:

Finder en kompetent myndighed, at der er opnaaet tilstraekkelig erfaring med udsaetning af visse genetisk modificerede organismer (GMO), kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsaetning af saadanne typer GMO'er; Kommissionen skal fastsaette kriterier bygget paa hensynet til sikkerheden for menneskers sundhed og for miljoeet og paa de foreliggende beviser for denne sikkerhed, saa den paa dette grundlag kan afgoere, om en given forenklet procedure boer godkendes;

der er nu indsamlet viden og data om de noedvendige betingelser for sikkerheden for menneskers sundhed og for miljoeet ved udsaetning af visse typer GMO'er;

i betragtning af de forskellige sikkerhedskrav til forskellige organismetyper anses det for hensigtsmaessigt, at der fastsaettes saerskilte kriterier for henholdsvis planter, dyr og mikroorganismer; de kriterier, der fastsaettes ved denne beslutning, gaelder derfor kun for genetisk modificerede planter, som er den gruppe GMO'er, der hidtil er indhentet flest erfaringer med;

data fra udsaetning af genetisk modificerede planter har vist, at sikkerheden ved udsaetning af saadanne planter afhaenger af egenskaberne ved recipientplantearten, af egenskaberne ved de indsatte sekvenser og disses produkter samt af modtagermiljoeet; de kriterier, der skal fastsaettes, boer vedroere vurderingen af de ovennaevnte egenskaber;

disse kriterier udgoer et objektivt og harmoniseret grundlag for beslutninger om anmodninger om anvendelse af forenklede procedurer;

af klarhedshensyn boer der indfoeres en ensartet fremgangsmaade for indgivelse af forenklede anmodninger;

saadanne anmodninger boer vaere baseret paa erfaringerne med de paagaeldende GMO'er og paa beviserne for sikkerheden for menneskers sundhed og miljoeet; i dette oejemed boer de ovennaevnte erfaringer ogsaa kunne omfatte den kompetente myndigheds egne erfaringer med udsaetninger af de samme GMO'er og erfaringer med lignende ooekosystemer for de paagaeldende GMO'er, det vaere sig i Faellesskabet eller internationalt;

for at ensartede procedurer, der opfylder kravene til sikkerhed for menneskers sundhed og miljoeet, kan anvendes i videst muligt omfang, er det vigtigt, at alle medlemsstaterne har mulighed for at tilslutte sig en given anmodning om anvendelse af forenklede procedurer; i dette oejemed boer der indfoeres en passende procedure;

denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, som er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

1. Kommissionen traeffer afgoerelse i forbindelse med anmodninger om forenklede procedurer angaaende genetisk modificerede planter som omhandlet i artikel 6, stk. 5 i direktiv 90/220/EOEF og paa grundlag af kriterierne i stk. 2, 3 og 4 og tilstraekkelige erfaringer og beviser herfor i overensstemmelse med artikel 2.

2. Kriterier vedroerende egenskaberne ved recipientplantearten er foelgende:

a) plantens taksonomiske status og biologi (forplantningsform og bestoevning, evne til at krydse med beslaegtede arter) skal vaere velkendt, og

b) der skal foreligge oplysninger om eventuelle vekselvirkninger af relevans for risikovurderingen mellem recipientplantearten og andre organismer i landbrugsoekosystemer eller i det oekosystem, hvor den paagaeldende forsoegudsaetning finder sted, og

c) der boer foreligge videnskabelige data vedroerende sikkerheden for menneskers sundhed og for miljoeet ved forsoegudsaetninger af genetisk modificerede planter af den samme recipientplanteart.

3. Kriterier vedroerende egenskaberne ved de indsatte sekvenser og disses genprodukter er foelgende:

a) de indsatte sekvenser og disses genprodukter skal vaere sikre for menneskers sundhed og for miljoeet paa de betingelser, hvorunder den paagaeldende forsoegudsaetning finder sted, og

b) de indsatte sekvenser skal vaere:

- velkarakteriserede og

- integreret i plantens cellekerne-genom.

4. Kriterium vedroerende egenskaberne ved markudsaetningsforsoeg, er, at der for at beskytte menneskers sundhed og miljoeet under eller efter forsoegudsaetningen om fornoedent skal anvendes egnede metoder til risikohaandtering.

5. Kriterierne i stk. 2 og 3 skal finde anvendelse i alle tilfaelde, medens kriteriet i stk. 4 tages med i vurderingen af en foreslaaet forenklet procedure og anvendes, naar det er relevant.

Artikel 2

1. Anmodninger om anvendelse af forenklede procedurer indgives efter procedurerne i stk. 2 og 3 og artikel 3.

2. Anmodninger indgives skriftligt til Kommissionen og vedlaegges dokumentationsmateriale, som indeholder en beskrivelse af de foreslaaede forenklede procedurer, de (eventuelle) betingelser, de skal anvendes under, og oplysninger og data om de tilstraekkelige erfaringer, der er indhentet med udsaetning af de paagaeldende GMO'er.

3. De tilstraekkelige erfaringer skal vise, at de paagaeldende GMO'er er sikre for menneskers sundhed og for miljoeet og kan eventuelt vaere baseret paa den kompetente myndigheds egne erfaringer med udsaetning af de samme GMO'er, erfaringer med udsaetning af de paagaeldende GMO'er i lignende oekosystemer samt internationale erfaringer.

Artikel 3

1. Efter at have modtaget en anmodning og det dertil hoerende dokumentationsmateriale tilsender Kommissionen straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater en kopi heraf.

2. Inden 45 dage efter afsendelsen af anmodningen og det dertil hoerende dokumentationsmateriale kan enhver anden kompetent myndighed skriftligt meddele Kommissionen, at den agter at tilslutte sig anmodningen. I dette oejemed kan den paagaeldende kompetente myndighed indgive supplerende eller yderligere dokumentation til stoette for den oprindelige anmodning.

3. Efter udloebet af den i stk. 2 omhandlede frist, traeffer Kommissionen en beslutning om anmodningen i overensstemmelse med de procedurer, der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF.

Artikel 4

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. oktober 1993.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.