ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/25/EF af 22. maj 2000 om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugstraktorer (3) regulerer udstødningsemissionerne fra motorer monteret i landbrugs- og skovbrugstraktorer med henblik på yderligere beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Direktiv 2000/25/EF fastsatte, at de emissionsgrænser, der var gældende i 2010 for typegodkendelse af de fleste motorer med kompressionstænding, betegnet trin III A, skulle erstattes af de strengere trin III B-grænser, der begyndte at træde i kraft fra den 1. januar 2011, for så vidt angår markedsføring og fra den 1. januar 2010 for så vidt angår typegodkendelse af sådanne motorer. Trin IV, der omfatter emissionsgrænser, der er strengere end trin III B, vil begynde at træde i kraft fra den 1. januar 2013 for så vidt angår typegodkendelse af sådanne motorer og fra den 1. januar 2014 for så vidt angår markedsføring.
(9)

Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelses- eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.

Produkter, der anvendes på en sådan måde, at emissioner til spildevandsrensningsanlæg ikke kan undgås, godkendes ikke, medmindre der forelægges data, som påviser, at produktet vil opfylde kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt under anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

Produkter, som er godkendt til erhvervsmæssig brug, må kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for erhvervsmæssige brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.

For produkter indeholdende lambda-cyhalothrin, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal medlemsstaterne undersøge, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og træffe alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.«
(8)

På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de pågældende anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (4). Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
—

International Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying Liquefied Gases in Bulk: kapitel 11 (international kode for konstruktion af og udstyr på skibe til bulktransport af flydende gasser).
(8)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenazaquin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(4)

Angivelser til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti, opfylder behovet for at sikre bedre oplysning om varernes identitet. Sådanne angivelser er nyttige, såfremt levnedsmidlerne bliver genstand for en tvist eller frembyder en fare for forbrugernes sundhed.
(8)

Selv om direktiv 71/317/EØF, 71/347/EØF, 74/148/EØF, 75/33/EØF, 76/765/EØF, 76/766/EØF og 86/217/EØF også bør ophæves snarest muligt, bør de først ophæves, efter at det er blevet vurderet, om de måleinstrumenter, der er omfattet af disse direktiver, bør indgå i anvendelsesområdet for direktiv 2004/22/EF. Kommissionen bør foretage en sådan vurdering sideløbende med sin rapport om gennemførelsen af direktiv 2004/22/EF. I forbindelse med vurderingen kan den for ophævelse af direktiverne fastsatte dato rykkes frem for at sikre konsekvens i Unionens lovgivningsaktion på måleinstrumentområdet. Under alle omstændigheder bør ophævelsen af disse direktiver træde i kraft senest den 1. december 2015.
(7)

Tilstedeværelsen og kvaliteten af ENS-95-data er afgørende for, at Unionens rammer for den finanspolitiske overvågning kan fungere korrekt. ENS-95 afhænger af, at der afgives oplysninger efter optjeningstidspunkt. Disse finanspolitiske statistikker opgjort efter optjeningstidspunkt afhænger imidlertid af, at der først er udarbejdet data efter kasseregnskabsmetoden eller tilsvarende data. De kan spille en relevant rolle for en mere rettidig budgetovervågning, så man undgår, at væsentlige budgetfejl først opdages sent. Tilstedeværelsen af tidsserier af kasseregnskabsdata vedrørende budgetudviklingen kan afsløre mønstre, der berettiger en skærpet overvågning. De finanspolitiske data efter kasseregnskabsmetoden (eller tilsvarende tal fra offentlige regnskaber, hvis data efter kasseregnskabsmetoden ikke findes), der skal offentliggøres, bør mindst omfatte en samlet saldo og samlede indtægter og samlede udgifter. I begrundede tilfælde, f.eks. hvor der findes et stort antal kommunale forvaltnings- og serviceorganer, kunne der til rettidig offentliggørelse af data benyttes passende estimationsteknikker baseret på en stikprøve af organer, efterfulgt af revision under anvendelse af fuldstændige data.
(1)

Af oplysninger og undersøgelser, som medlemsstaterne har forelagt for nylig, fremgår det, at der er behov for at indføre et loft over tilstedeværelsen af planter, som er inficeret med Fusarium fujikuroi, på marker, hvor der avles sædekorn af Oryza sativa, eftersom Fusarium fujikuroi forårsager skader på ris og ikke kan behandles effektivt med eksisterende plantebeskyttelsesmidler. De samme undersøgelser viser, at der er behov for at reducere tilstedeværelsen af vildtvoksende planter eller planter med røde kerner på marker, hvor der avles sædekorn af Oryza sativa, eftersom udbyttet og kvaliteten af de pågældende rissædekorn er blevet markant forringet med det nuværende loft.
(1)

Punkt 4.2 i bilag I til direktiv 86/297/EØF (2) indeholder generelle bestemmelser for frontmonterede kraftudtag (PTO). I tabel 2 i samme bilag fastsættes anvendelsen af ISO-standard 8759-1:1998 for traktorer i forskellige klasser udstyret med frontmonteret kraftudtag samt dimensionerne for det frontmonterede kraftudtags placering. Disse krav vedrørende placering er imidlertid ikke forenelige med et stort antal landbrugs- og skovbrugstraktorer som følge af nye konstruktionskrav.
(3)

Den 19. januar 2011 vedtog Kommissionen et forslag om ændring af bl.a. direktiv 2009/138/EF for at tage hensyn til den nye tilsynsstruktur for forsikring, dvs. oprettelsen af Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Myndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger) (»Omnibus II-forslaget«). Omnibus II-forslaget indeholder også bestemmelser om udskydelse af datoen for gennemførelse og datoen for anvendelse af direktiv 2009/138/EF og om udskydelse af datoen for ophævelse af Solvens I.
Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivstof — her er fristen for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse af dets aktivstoffer)

»58

DDA-carbonat

Reaktionsblanding af N,N-didecyl-N,N-dimethylammoniumcarbonat og N,N-didecyl-N,N-dimethylammoniumbicarbonat EF-nr.: 451-900-9 CAS-nr. 894406-76-9

Tørvægt: 740 g/kg

1. februar 2013

Ikke relevant.

31. januar 2023

8
(8)

Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed ved industriel og erhvervsmæssig brug, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til sådanne anvendelser, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde.
Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof)

»56

saltsyre

saltsyre CAS-nr.: ikke relevant EF-nr.: 231-595-7

999 g/kg

1. maj 2014

30. april 2016

30. april 2024

2
(3)

Fristen for gennemførelse af direktiv 2004/40/EF blev forlænget ved direktiv 2008/46/EF (4) til den 30. april 2012 for at gøre det muligt at vedtage et nyt direktiv på grundlag af de nyeste oplysninger inden den dato.
(3)

Ernæringsanprisningen »uden tilsat sukker«, som er opført i bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (5), er blevet brugt i forbindelse med frugtsafter i meget lang tid. I lyset af de nye krav til frugtsafters sammensætning, som fastsættes ved dette direktiv, vil denne anprisnings bortfald fra den ene dag til den anden efter en overgangsperiode måske have til følge, at det ikke umiddelbart er muligt at skelne klart mellem frugtsafter og andre drikke ud fra, hvorvidt der er tilsat sukker til produkterne, hvilket ville være til ulempe for frugtsaftsektoren. For at give industrien mulighed for at informere forbrugerne fyldestgørende bør det være muligt i en begrænset periode at anvende et udsagn, som indikerer, at frugtsaft ikke indeholder tilsat sukker.
(5)

For at sikre en bedre kontrol med spredningen af bluetonguevirus og mindske den byrde, som sygdommen udgør for landbrugssektoren, bør de eksisterende vaccinationsregler i direktiv 2000/75/EF ændres, så de tager højde for den seneste teknologiske udvikling vedrørende vaccinefremstilling.
(1)

Kommissionens direktiv 2003/90/EF (2) blev vedtaget for at sikre, at de sorter, medlemsstaterne optager på deres nationale sortslister, er i overensstemmelse med de vejledende principper fra EF-Sortsmyndigheden for så vidt angår kendetegn, som afprøvningen af de forskellige arter mindst skal omfatte, og mindstekrav til afprøvning af sorterne, i det omfang sådanne vejledende principper er blevet udarbejdet. For de øvrige sorter gælder det i henhold til direktivet, at de vejledende principper fra Den Internationale Union for Beskyttelse af Plantenyheder (UPOV) skal anvendes.
(1)

Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for cadmium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 ("Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements"). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den forudsætning, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det "acceptable daglige indtag". Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det acceptable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har i sin rapport fra 2004 anbefalet, at højst 10 % af det acceptable daglige indtag må komme fra legetøj. For cadmium og andre kemiske stoffer, der er særlig toksiske, bør andelen imidlertid ifølge anbefalingerne ikke overskride 5 % af det acceptable daglige indtag, så det sikres, at kun spor, som er forenelige med god fremstillingspraksis, er til stede.
(2)

Det har taget længere tid end oprindeligt forventet at udvikle et elektronisk system til gennemførelse af systemet til id-mærkning og sporing af eksplosivstoffer. Det er nødvendigt at udsætte anvendelsen af Kommissionens direktiv 2008/43/EF (2) for at give sprængstofindustrien mere tid til i fuldt omfang at udvikle, teste, validere og dermed øge sikkerheden ved de elektroniske systemer, der er nødvendige for at gennemføre direktiv 2008/43/EF. For at muliggøre dette bør fabrikanternes og importørernes pligt til at mærke eksplosivstoffer udsættes med et år til den 5. april 2013. Det er nødvendigt med mere tid, før de påkrævede elektroniske sporingssystemer kan blive implementeret af alle aktører i hele forsyningskæden. Desuden er lagre af eksplosivstoffer med længere holdbarhed, som er fremstillet tidligere og ikke skal mærkes i henhold til direktiv 2008/43/EF, stadig at finde i forsyningskæden, og det er ikke praktisk muligt at pålægge virksomhederne pligt til at føre forskellige typer registre. Pligten til at indsamle data og foretage registrering bør derfor udsættes med tre år til den 5. april 2015.
Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof)

»53

bendiocarb

2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl-methylcarbamat CAS-nr.: 22781-23-3 EF-nr.: 245-216-8

970 g/kg

1. februar 2014

31. januar 2016

31. januar 2024

18
(1)

Kommissionens direktiv 2003/90/EF (3) og 2003/91/EF (4) blev vedtaget for at sikre, at de sorter, som medlemsstaterne optager i deres nationale sortslister, er i overensstemmelse med de vejledende principper, der er fastsat af EF-Sortsmyndigheden (CPVO), for så vidt angår kendetegn, som afprøvningen mindst skal omfatte, og mindstekrav til afprøvning af sorterne, i det omfang der er fastsat sådanne vejledende principper. For de øvrige sorter gælder det i henhold til direktiverne, at de vejledende principper fra Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder (UPOV) skal anvendes.
Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.

Medlemsstaterne skal sikre, at godkendelse af produkter til ikke-erhvervsmæssig brug gives under forudsætning af, at emballagen udformes, så eksponering af brugeren minimeres, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for menneskers sundhed kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.«
(7)

På baggrund af det aktive stofs meget giftige og letantændelige karakter og de antagelser, der er gjort i forbindelse med risikovurderingen, bør det kræves, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, der er særligt uddannet til det, og at der indføres sikre arbejdsprocedurer under desinfektion og udluftning for personale og andre tilstedeværende, herunder følgende krav: Ved anvendelse af produktet skal der bæres personlige værnemidler, bl.a., hvis det er relevant, luftforsynede åndedrætsværn og lufttæt beklædning; adgang til det desinficerede område skal forbydes, indtil luftkoncentrationen efter udluftning har nået et niveau, der er sikkert for personale og tilstedeværende; det skal forebygges, at eksponering under og efter udluftning overskrider et niveau, der er sikkert for personale og tilskuere ved at oprette et overvåget afspærret område; inden desinfektion skal alle fødevarer og alle porøse materialer, der kunne absorbere det aktive stof, undtagen træ der skal behandles, enten fjernes fra området eller beskyttes mod absorption på passende vis, og det område, der skal desinficeres, skal sikres mod uforvarende antændelse.
(1)

I Kommissionens direktiv 2009/91/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dinatriumtetraborat som et aktivt stof i bilag I hertil (2) defineres dinatriumtetraborat af tre CAS-numre for tre forskellige former af stoffet. CAS-numre er baseret på en rapport, som Nederlandene forelagde Kommissionen den 7. juli 2006, og som blev godkendt af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 20. februar 2009.
(6)

Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer. For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikkerhedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt donation.
(4)

Forsøget viste, at produktionsanlæg under de nye betingelser kan producere tilstrækkeligt homogene frøpartier af større størrelser. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at tillade forhøjelse af maksimumsvægten af partier af frø af græsarter.
(7)

På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de pågældende anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye og/eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (4). Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
(3)

Den normale procedure og EU-hasteproceduren bør yderligere præciseres og styrkes for at sikre koordinering, hurtig vurdering i hastetilfælde samt muligheden for, hvor dette er nødvendigt, at beskytte den offentlige sundhed og omgående at skride til handling, inden der træffes en afgørelse på EU-plan. Den normale procedure bør indledes i forbindelse med spørgsmål, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effektivitet ved lægemidler, hvis Unionens interesser er berørt. EU-hasteproceduren bør indledes, når det er nødvendigt at foretage en hurtig vurdering af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter. Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.
(5)

Det konkluderes desuden i EFSA-udtalelsen, at epizootisk ulcerativt syndrom sandsynligvis gentagne gange er blevet slæbt ind i Unionen via prydfisk importeret fra tredjelande, og at disse fisk kan være blevet sat ud i EU's farvande. Under disse omstændigheder og i betragtning af at der ikke er indberettet udbrud af EUS i Unionen, er der ikke bevis for, at EUS kan have skadelige miljøvirkninger.
(15)

Med henblik på at nå det fastsatte beskyttelsesniveau og de harmoniserede miljømålsætninger i Unionen bør medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger til at minimere bortskaffelse af WEEE sammen med usorteret husholdningsaffald og til at nå et højt niveau for særskilt indsamling af WEEE. For at sikre, at medlemsstaterne bestræber sig på at indføre effektive indsamlingsordninger, bør de pålægges at nå et højt niveau for indsamling af WEEE, navnlig for udstyr til køling og frysning indeholdende ozonlagsnedbrydende stoffer og fluorholdige drivhusgasser som følge af disses betydelige miljøpåvirkning og i lyset af de forpligtelser, som er indeholdt i forordning (EF) nr. 842/2006 og forordning (EF) nr. 1005/2009. Data fra konsekvensanalysen, som blev udført af Kommissionen i 2008, viser, at 65 % af EEE, der bringes i omsætning, allerede dengang var indsamlet særskilt, men mere end halvdelen var potentielt genstand for en ukorrekt behandling og illegal eksport, og selv når det blev behandlet korrekt, blev dette ikke rapporteret. Dette medfører et tab af værdifulde sekundære råstoffer, miljøforringelser og levering af uoverensstemmende data. For at undgå dette, er det nødvendigt at fastsætte et ambitiøst indsamlingsmål og at sikre, at indsamlet WEEE behandles miljømæssigt fornuftigt og rapporteres korrekt. Det er hensigtsmæssigt at fastsætte minimumskrav for overførsler af brugt EEE, der mistænkes for at være WEEE, og medlemsstaterne kan ved anvendelsen heraf tage hensyn til eventuelle relevante kontaktorganers retningslinjer, der er udarbejdet som led i gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 af 14. juni 2006 om overførsel af affald (12). Sådanne minimumskrav bør under alle omstændigheder have til formål at undgå uønskede overførsler af ikke-funktionsdygtigt EEE til udviklingslande.
(4)

Lægemidler bør derfor anføres med fællesnavnet for at lette korrekt identifikation af lægemidler, som markedsføres under forskellige varemærker i hele Unionen, og af lægemidler, der ikke markedsføres i alle medlemsstater. Dette fællesnavn, der skal anvendes, bør enten være det internationale fællesnavn anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, eller, hvis et sådant navn ikke findes, det gængse fællesnavn. Derimod bør et lægemiddels varemærke kun anvendes for at sikre tydelig identifikation af biologiske lægemidler som defineret i punkt 3.2.1.1., litra b), i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) på grund af disse lægemidlers særlige egenskaber, eller af andre lægemidler i tilfælde, hvor den sundhedsperson, der udskriver recepten, finder det medicinsk nødvendigt.