3)

Afsnit IX affattes således: »AFSNIT IX: RÅ MÆLK, COLOSTRUM, MEJERIPRODUKTER OG COLOSTRUMBASEREDE PRODUKTER I dette afsnit forstås ved: 1) »colostrum«: væske, der udskilles fra mælkeproducerende dyrs mælkekirtler i 3-5 dage efter fødsel, og som har et stort indhold af antistoffer og mineraler; colostrumproduktionen går forud for produktionen af rå mælk. 2) »colostrumbaserede produkter«: forarbejdede produkter, der fremkommer ved forarbejdning af colostrum eller ved en videre forarbejdning af sådanne forarbejdede produkter. KAPITEL I: PRIMÆRPRODUKTION AF RÅ MÆLK OG COLOSTRUM Lederen af en fødevarevirksomhed, der producerer eller eventuelt indsamler rå mælk og colostrum, skal sikre, at kravene i dette kapitel opfyldes. I. SUNDHEDSKRAV FOR PRODUKTION AF RÅ MÆLK OG COLOSTRUM 1. Rå mælk og colostrum skal komme fra dyr: a) der ikke udviser symptomer på infektiøse sygdomme, som kan overføres til mennesker gennem mælk og colostrum b) der har en god almen sundhedstilstand, ikke udviser nogen tegn på sygdom, som kan kontaminere mælk og colostrum, og navnlig ikke lider af sygdomme i kønsorganerne med flåd, enteritis med diarré og feber eller synlig yverbetændelse c) der ikke har sår på yveret, som kan skade mælk og colostrum d) der ikke har fået indgivet ikke-tilladte stoffer eller produkter, eller som ikke har været underkastet en ulovlig behandling, jf. direktiv 96/23/EF e) for hvilke den tilbageholdelsesperiode, der foreskrives ved indgift af tilladte produkter eller stoffer, er blevet overholdt. 2. a) Med hensyn til brucellose skal rå mælk og colostrum komme fra: i) køer eller bøfler, der tilhører en besætning, som i henhold til direktiv 64/432/EØF (1) er fri for eller officielt fri for brucellose ii) får eller geder, der tilhører en bedrift, som er officielt fri for eller fri for brucellose i henhold til direktiv 91/68/EØF (2), eller iii) hundyr af andre arter, der, hvis de er modtagelige for brucellose, tilhører besætninger, som regelmæssigt kontrolleres for denne sygdom efter en kontrolplan, der er godkendt af den kompetente myndighed. b) Med hensyn til tuberkulose skal rå mælk og colostrum komme fra: i) køer eller bøfler, der tilhører en besætning, som i henhold til direktiv 64/432/EØF er officielt fri for tuberkulose, eller ii) hundyr af andre arter, der, hvis de er modtagelige for tuberkulose, tilhører besætninger, som regelmæssigt kontrolleres for denne sygdom efter en kontrolplan, der er godkendt af den kompetente myndighed. c) Hvis der holdes geder sammen med køer, skal gederne undersøges og testes for tuberkulose. 3. Rå mælk fra dyr, der ikke opfylder kravene i punkt 2, kan dog anvendes med den kompetente myndigheds tilladelse: a) når der er tale om køer eller bøfler, som ikke har reageret positivt på en tuberkulin- eller brucelloseprøve, eller har nogen symptomer på disse sygdomme, efter at mælken er varmebehandlet, så den giver en negativ alkalisk fosfataseprøve b) når der er tale om får eller geder, som ikke har reageret positivt på en brucelloseprøve, eller som er blevet vaccineret mod brucellose i forbindelse med et godkendt udryddelsesprogram, og som ikke udviser nogen symptomer på denne sygdom, enten: i) til fremstilling af ost med en modningsperiode på mindst to måneder, eller ii) efter at mælken er blevet varmebehandlet, så den giver et negativt resultat på en alkalisk fosfataseprøve, og c) når der er tale om hundyr af andre arter, som ikke har reageret positivt på en tuberkulin- eller brucelloseprøve, og som ikke har nogen symptomer på disse sygdomme, men som tilhører en besætning, hvor der er konstateret tuberkulose eller brucellose efter den kontrol, som er omhandlet i punkt 2, litra a), nr. iii), eller punkt 2, litra b), nr. ii), hvis mælken behandles, så den er sikker. 4. Rå mælk og colostrum fra dyr, som ikke opfylder de relevante krav i stk. 1, 2 og 3 — især dyr, der enkeltvis har reageret positivt på en profylaktisk prøve for tuberkulose eller brucellose som omhandlet i direktiv 64/432/EØF og direktiv 91/68/EØF — må ikke bruges til konsum. 5. Dyr, som er smittet med eller mistænkes for at være smittet med en af de sygdomme, der er nævnt i punkt 1 eller 2, skal isoleres effektivt for at undgå, at de får uønskede virkninger på andre dyrs mælk og colostrum. II. HYGIEJNE PÅ BEDRIFTER, DER PRODUCERER MÆLK OG COLOSTRUM A. Krav til lokaler og udstyr 1. Malkeanlæg og lokaler, hvor der opbevares, håndteres eller køles mælk og colostrum, skal være placeret og indrettet på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af mælk og colostrum begrænses. 2. De lokaler, hvor der opbevares mælk og colostrum, skal være beskyttet mod skadedyr, have en passende adskillelse fra de rum, hvor dyrene er opstaldet, og være forsynet med et passende køle- eller frostanlæg, hvis dette er nødvendigt for at opfylde kravene i del B. 3. Overflader af udstyr, som kommer i kontakt med mælk og colostrum (redskaber, beholdere, tanke mv. til malkning, indsamling eller transport af mælken/colostrummet), skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere og skal holdes i god stand. Dette kræver anvendelse af glatte, afvaskelige og ikke-toksiske materialer. 4. Efter brugen skal sådanne overflader rengøres og om nødvendigt desinficeres. Efter hver transport eller række af transporter, hvis der kun forløber meget kort tid mellem tømningen og den næste påfyldning, men under alle omstændigheder mindst én gang om dagen, skal beholdere og tanke, der er blevet anvendt til transport af mælk og colostrum, rengøres og desinficeres på en passende måde, inden de anvendes på ny. B. Hygiejne under malkning, indsamling og transport 1. Malkningen skal foregå på hygiejnisk måde, idet navnlig følgende sikres: a) Inden malkningen påbegyndes, skal patter, yver og de tilgrænsende dele være rene. b) Mælk og colostrum fra de enkelte dyr kontrolleres for afvigende organoleptiske eller fysisk-kemiske egenskaber enten af den malkende eller ved en metode med lignende resultater, og mælk og colostrum med sådanne egenskaber anvendes ikke til konsum. c) Mælk og colostrum fra dyr med kliniske tegn på yversygdom anvendes ikke til konsum, medmindre det sker i overensstemmelse med en dyrlæges instrukser. d) Dyr, der er i medicinsk behandling, så der er sandsynlighed for, at medicinrester overføres til mælk og colostrum, identificeres, og mælk og colostrum taget fra sådanne dyr før udløbet af den foreskrevne tilbageholdelsesperiode, må ikke anvendes til konsum. e) Pattedypnings- eller pattespraymidler anvendes kun, når de er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3), og f) colostrum udmalkes separat og må ikke blandes med rå mælk. 2. Umiddelbart efter malkningen skal mælk og colostrum anbringes på et rent sted, der er indrettet og udstyret, så kontaminering undgås. a) Mælk skal øjeblikkelig nedkøles til højst 8 oC, hvis den afhentes dagligt, eller til højst 6 oC, hvis der ikke finder daglig afhentning sted. b) Colostrum skal opbevares separat og øjeblikkelig nedkøles til højst 8 oC, hvis den afhentes dagligt, eller til højst 6 oC, hvis der ikke finder daglig afhentning sted, eller nedfryses. 3. Under transporten må kølekæden ikke brydes, og ved ankomsten til bestemmelsesvirksomheden må mælkens og colostrummets temperatur ikke overstige + 10 oC. 4. Ledere af fødevarevirksomheder behøver ikke at opfylde temperaturkravene i punkt 2 og 3, hvis mælken opfylder kriterierne i del III, og hvis: a) mælken forarbejdes senest 2 timer efter malkningen, eller b) en højere temperatur er nødvendig af teknologiske årsager i forbindelse med fremstilling af bestemte mejeriprodukter, og den kompetente myndighed giver tilladelse hertil. C. Hygiejnebestemmelser for personalet 1. Personer, der malker og/eller håndterer rå mælk og colostrum, skal være iført rent arbejdstøj. 2. Personer, der malker, skal iagttage en høj grad af personlig renlighed. I nærheden af malkestedet skal der derfor være de nødvendige faciliteter, således at personer, der malker og håndterer rå mælk og colostrum, kan vaske hænder og arme. III. KRITERIER FOR RÅ MÆLK OG COLOSTRUM 1. a) Følgende kriterier for rå mælk gælder, indtil der er fastsat normer i mere specifikke retsforskrifter for mælks og mejeriprodukters kvalitet. b) Der anvendes nationale kriterier for colostrum med hensyn til kimtal, somatisk celletal eller restkoncentrationer af antibiotika, indtil der er fastsat særlige fællesskabsbestemmelser. 2. Et repræsentativt antal stikprøver af rå mælk og colostrum indsamlet fra mælkeproducerende bedrifter skal kontrolleres for, om kravene i punkt 3 og 4 er opfyldt for så vidt angår rå mælk, og om de eksisterende nationale kriterier, jf. punkt 1, litra b), er opfyldt for så vidt angår colostrum. Kontrollen kan udføres af eller på vegne af: a) lederen af den fødevarevirksomhed, der producerer mælken b) lederen af den fødevarevirksomhed, der indsamler eller forarbejder mælken c) en gruppe af ledere af fødevarevirksomheder, eller d) som led i en national eller regional kontrolordning. 3. a) Lederen af en fødevarevirksomhed skal træffe forholdsregler til at sikre, at rå mælk opfylder følgende kriterier: i) rå komælk: Kimtal ved 30 oC (pr. ml) ≤ 100 000 (4) Somatisk celletal (pr. ml) ≤ 400 000 (5) ii) rå mælk fra andre arter: Kimtal ved 30 oC (pr. ml) ≤ 1 500 000 (6) b) Hvis rå mælk fra andre arter end køer er beregnet til fremstilling af produkter, der fremstilles med rå mælk ved en proces, der ikke indebærer nogen varmebehandling, skal lederen af fødevarevirksomheden imidlertid tage skridt til at sikre, at den anvendte rå mælk opfylder følgende kriterium: Kimtal ved 30 oC (pr. ml) ≤ 500 000 (7) 4. Medmindre andet er fastsat i direktiv 96/23/EF, skal lederen af en fødevarevirksomhed træffe forholdsregler til at sikre, at rå mælk ikke markedsføres, a) hvis indholdet af restkoncentrationer af antibiotika overskrider de tilladte niveauer for ét af de stoffer, der er omhandlet i bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 (8), eller b) hvis det samlede indhold af restkoncentrationer af antibiotika overskrider en tilladt maksimalværdi. 5. Hvis den rå mælk ikke er i overensstemmelse med punkt 3 og 4, skal lederen af fødevarevirksomheden underrette den kompetente myndighed og træffe foranstaltninger til at afhjælpe manglerne. KAPITEL II: KRAV VEDRØRENDE MEJERIPRODUKTER OG COLOSTRUMBASEREDE PRODUKTER I. TEMPERATURKRAV 1. Lederen af en fødevarevirksomhed skal ved modtagelsen på en forarbejdningsvirksomhed sikre, at: a) mælk hurtigt nedkøles til en temperatur på højst 6 oC b) colostrum hurtigt nedkøles til en temperatur på højst 6 oC eller holdes nedfrosset og opbevares ved denne temperatur indtil forarbejdningen. 2. Lederen af en fødevarevirksomhed kan dog opbevare mælk og colostrum ved en højere temperatur: a) hvis forarbejdningen begynder umiddelbart efter malkningen, eller inden 4 timer efter at mælken/colostrummet er modtaget på forarbejdningsvirksomheden, eller b) hvis den kompetente myndighed giver tilladelse til en højere temperatur af teknologiske årsager i forbindelse med fremstilling af bestemte mejeriprodukter eller colostrumbaserede produkter. II. KRAV TIL VARMEBEHANDLING 1. Hvis rå mælk, colostrum, mejeriprodukter eller colostrumbaserede produkter varmebehandles, skal lederen af fødevarevirksomheden sikre, at behandlingen opfylder kravene i kapitel XI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004. Vedkommende skal ved anvendelsen af følgende processer navnlig sikre, at de overholder de angivne specifikationer: a) Pasteurisering sker ved en behandling, der omfatter: i) en høj temperatur i et kort tidsrum (mindst 72 oC i 15 sekunder) ii) en lav temperatur i et langt tidsrum (mindst 63 oC i 30 minutter) eller iii) andre kombinationer af tid og temperatur med henblik på at opnå en tilsvarende effekt således at produkterne, hvis det er relevant, viser en negativ reaktion på en alkalisk fosfataseprøve umiddelbart efter behandlingen. b) UHT-behandling sker ved en behandling: i) der omfatter en kontinuerlig varmestrøm med en høj temperatur i et kort tidsrum (mindst 135 oC i et passende tidsrum), således at det behandlede produkt ikke indeholder levedygtige mikroorganismer eller sporer, der kan vokse i produktet, når det opbevares i en aseptisk beholder ved omgivelsestemperatur, og ii) som er tilstrækkelig til at sikre, at produktet fortsat er mikrobiologisk stabilt efter inkubation i 15 dage ved 30 oC i lukkede beholdere eller i 7 dage ved 55 oC i lukkede beholdere eller efter anvendelse af andre metoder, der dokumenterer, at produktet har gennemgået en korrekt varmebehandling. 2. Lederen af en fødevarevirksomhed, der overvejer, om rå mælk og colostrum skal varmebehandles, skal: a) tage hensyn til de procedurer, der er udviklet i overensstemmelse med HACCP-principperne i medfør af forordning (EF) nr. 852/2004, og b) opfylde ethvert krav, som den kompetente myndighed stiller i den forbindelse, når den godkender virksomheder eller udfører kontrol i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 854/2004. III. KRITERIER FOR RÅ KOMÆLK 1. Lederen af en fødevarevirksomhed, der fremstiller mejeriprodukter, skal træffe forholdsregler til umiddelbart inden forarbejdningen at sikre: a) at rå komælk anvendt til at fremstille mejeriprodukter har et kimtal ved 30 oC på under 300 000 pr. ml, og b) at forarbejdet komælk anvendt til at fremstille mejeriprodukter har et kimtal ved 30 oC på under 100 000 pr. ml. 2. Hvis mælken ikke opfylder kriterierne i punkt 1, skal lederen af fødevarevirksomheden underrette den kompetente myndighed og træffe foranstaltninger til at afhjælpe manglerne. KAPITEL III: INDPAKNING OG EMBALLERING Lukningen af salgspakninger skal foretages umiddelbart efter påfyldningen på den virksomhed, hvor den sidste varmebehandling af flydende mejeriprodukter og flydende colostrumbaserede produkter finder sted, ved hjælp af lukkeanordninger, der forhindrer kontaminering. Lukkeanordningerne skal være udformet således, at det er tydeligt at se og let kan kontrolleres, om de har været åbnet. KAPITEL IV: MÆRKNING 1. Ud over kravene i direktiv 2000/13/EF skal følgende oplysninger bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4 og 5, i nævnte direktiv, fremgå tydeligt af mærkningen: a) »rå mælk« anføres for rå mælk til direkte konsum b) »af rå mælk« anføres for produkter fremstillet med rå mælk, når fremstillingsprocessen ikke omfatter varmebehandling eller anden fysisk eller kemisk behandling c) »colostrum« anføres for colostrum d) »af colostrum« anføres for produkter fremstillet med colostrum. 2. Kravene i punkt 1 gælder for produkter bestemt til detailhandel. Begrebet »mærkning« omfatter enhver form for emballage, meddelelse, opslag, etiket, bånd eller kort, der er vedlagt eller vedrører disse produkter. KAPITEL V: IDENTIFIKATIONSMÆRKNING Uanset kravene i bilag II, afsnit I: 1. kan identifikationsmærket i stedet for en angivelse af virksomhedens autorisationsnummer indeholde en henvisning til, hvor på indpakningen eller emballagen virksomhedens autorisationsnummer er angivet 2. behøver identifikationsmærket, når der er tale om genbrugsflasker, kun at angive afsenderlandets kendingsbogstaver og virksomhedens autorisationsnummer.«