DA Den Europæiske Unions Tidende L 141/3

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/32/EF

af 23. april 2009

om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser

(omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (3) er flere gange blevet ændret væsentligt (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.

(2) Forskelle mellem de nationale lovgivninger vedrørende ekstraktionsmidler hæmmer fødevarers fri omsætning og kan skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte indvirke på det indre markeds funktion.

(3) Med henblik på at opnå fri omsætning af fødevarer er det derfor nødvendigt indbyrdes at tilnærme lovgivningerne.

(4) Enhver lovgivning om ekstraktionsmidler til anvendelse i fødevarer skal i første række tage hensyn til kravene om beskyttelse af menneskers sundhed, men også til økonomiske og tekniske behov inden for de grænser, der sættes af sundhedsbeskyttelsen.

(5) En sådan indbyrdes tilnærmelse bør indebære, at der udarbejdes en enkelt liste over ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser. Der bør ligeledes opstilles generelle renhedskriterier.

(6) Ved anvendelsen af et ekstraktionsmiddel under god produktionspraksis bør alle eller størsteparten af opløsningsmiddelresterne fjernes fra fødevaren eller fødevareingrediensen.

(7) Under sådanne betingelser kan der dog være utilsigtede, men teknisk uundgåelige restmængder eller omdannelsesprodukter til stede i den færdige fødevare eller den færdige fødevareingrediens.

(8) For de stoffer, der er angivet i bilag I, del I, og som ud fra et forbrugersikkerhedsmæssigt synspunkt er acceptable, hvis de anvendes under god produktionspraksis, er det ikke nødvendigt at fastsætte specifikke grænser, selv om dette ud fra en almindelig betragtning ville være nyttigt.

(9) Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør der fastsættes betingelser for anvendelsen af andre ekstraktionsmidler, der er angivet i bilag I, del II og III, samt for maksimale restmængder tilladt i fødevarer og fødevareingredienser.

(10) Der bør opstilles specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler samt analysemetoder og prøveudtagningsprocedure for ekstraktionsmidler i og på fødevarer.

(11) Viser det sig på grundlag af nye oplysninger, at anvendelsen af et ekstraktionsmiddel, der er omfattet af dette direktiv, kan frembyde fare for sundheden, bør medlemsstaterne kunne suspendere eller begrænse anvendelsen eller reducere de fastsatte grænser, indtil der træffes afgørelse på fællesskabsplan.

(12) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (5).

(13) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ændre listen over ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser, og specifikationen af deres anvendelsesformål og maksimale restmængder og at vedtage specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler og de nødvendige analysemetoder til kontrol med overholdelse af de generelle og specifikke renhedskriterier samt prøveudtagningsprocedurer for og metoder til analyse af ekstraktionsmidler i og på fødevarer. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(14) Af effektivitetshensyn bør de frister, som normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår vedtagelse af ændringer af listen over ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser, og specifikationen af deres anvendelsesformål og maksimale restmængder og vedtagelse af specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler.

(15) Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde, særligt når der er fare for menneskers sundhed, ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse af ændringer af listen over ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser, og specifikationen af deres anvendelsesformål og maksimale restmængder og til vedtagelse af specifikke renhedskriterier for ekstraktionsmidler, samt til vedtagelse af ændringer af dette direktiv, når det konstateres, at anvendelsen i fødevarer af et i bilag I anført stof eller at tilstedeværelsen af en eller flere af de i artikel 3 nævnte bestanddele af et sådant stof kan udgøre en fare for menneskers sundhed, selv om bestemmelserne i dette direktiv er overholdt.

(16) De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsprocedurerne. Der er derfor ikke behov for, at medlemsstaterne gennemfører dem.

(17) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv gælder for ekstraktionsmidler, der anvendes ved eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser.

Det gælder ikke for ekstraktionsmidler, der anvendes ved fremstilling af tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer, medmindre disse tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer er opført på en af oversigterne i bilag I.

Medlemsstaterne påser imidlertid, at anvendelsen af tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer ikke medfører, at der i fødevarerne forekommer rester af ekstraktionsmidler med et for den menneskelige sundhed farligt indhold.

Dette direktiv berører ikke bestemmelser vedtaget inden for rammerne af mere specifikke fællesskabsregler.

2. I dette direktiv forstås ved:

a) »opløsningsmiddel«: ethvert stof, der kan opløse fødevarer eller enhver bestanddel, der indgår i en fødevare, herunder ethvert forurenende stof, der findes i eller på den pågældende fødevare

b) »ekstraktionsmiddel«: et opløsningsmiddel, der anvendes i en ekstraktionsproces under forarbejdning af råstoffer, af fødevarer eller af bestanddele af eller ingredienser i sådanne produkter, og som fjernes, men som kan resultere i en utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller deres omdannelsesprodukter i fødevaren eller fødevareingrediensen.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne tillader, at de i bilag I anførte stoffer og materialer anvendes som ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser under de omstændigheder og i påkommende tilfælde inden for de grænser for restindhold, der er specificeret i nævnte bilag.

Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af fødevarer eller fødevareingredienser af grunde, der vedrører de anvendte ekstraktionsmidler eller rester heraf, såfremt de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne forbyder anvendelse af andre stoffer og materialer som ekstraktionsmidler end dem, der er anført i bilaget, og må hverken udvide anvendelsesformålene eller grænseværdierne for de tilladte restmængder ud over, hvad der er anført i bilag I.

3. Vand, hvortil kan være tilsat stoffer, der regulerer surhedsgraden, og andre stoffer i fødevarer, som har opløsende egenskaber, kan anvendes som ekstraktionsmidler ved fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser.

Artikel 3

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de stoffer og materialer, der er opført som ekstraktionsmidler i bilag I, opfylder følgende generelle og specifikke renhedskriterier:

a) De må ikke indeholde toksikologisk farlige mængder af noget grundstof eller stof.

b) De må højst indeholde 1 mg arsen eller 1 mg bly pr. kg, jf. dog de undtagelser, der eventuelt følger af de specifikke renhedskriterier, som er fastsat i henhold til artikel 4, litra d).

c) De opfylder de specifikke renhedskriterier, som er fastsat i henhold til artikel 4, litra d).

Artikel 4

Kommissionen fastsætter følgende:

a) de ændringer af bilag I, der er nødvendige som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling på området for anvendelse af opløsningsmidler, deres anvendelsesformål og maksimale restmængder

b) de nødvendige analysemetoder til kontrol med overholdelse af de i artikel 3 omhandlede generelle og specifikke renhedskriterier

c) prøveudtagningsproceduren og metoderne til kvalitativ og kvantitativ analyse af de i bilag I anførte ekstraktionsmidler, anvendt i fødevarer og fødevareingredienser

d) om nødvendigt de specifikke renhedskriterier for de ekstraktionsmidler, der er anført i bilag I, navnlig de maksimale tilladte restmængder af kviksølv og cadmium i ekstraktionsmidlerne.

Foranstaltningerne i litra b) og c), i første afsnit, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 2.

Foranstaltningerne i stk. 1, litra a) og d), der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 3.

Efter omstændighederne vedtages foranstaltningerne i stk. 1, litra a) og d), efter hasteproceduren i artikel 6, stk. 4.

Artikel 5

1. Såfremt en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller en revurdering af de oplysninger, der forelå, da dette direktiv blev vedtaget, har begrundet formodning for at antage, at anvendelsen i fødevarer af et i bilag I anført stof eller at tilstedeværelsen af en eller flere af de i artikel 3 nævnte bestanddele af et sådant stof kan udgøre en fare for menneskers sundhed, selv om bestemmelserne i dette direktiv er overholdt, kan den på sit område midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, idet den begrunder sin afgørelse.

2. Kommissionen undersøger hurtigst muligt den pågældende medlemsstats begrundelse og konsulterer den i artikel 6, stk. 1, nævnte komité, hvorefter den omgående afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger, der kan erstatte de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede foranstaltninger.

3. Finder Kommissionen, at det er nødvendigt at ændre dette direktiv for at afhjælpe de i stk. 1 nævnte vanskeligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, vedtager den sådanne ændringer.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter hasteproceduren i artikel 6, stk. 4.

I så fald kan medlemsstater, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de nævnte ændringer træder i kraft på dens område.

Artikel 6

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (6).

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, artikel 5a, stk. 5, litra b), og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioderne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og artikel 5a, stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til henholdsvis to måneder, en måned og to måneder.

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 7

1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de i bilag I opførte stoffer, som i deres egenskab af ekstraktionsmiddel er beregnet til anvendelse i fødevarer, kun kan markedsføres, såfremt deres emballage, beholdere og etiketter indeholder følgende oplysninger, der skal være synlige, let læselige og uudslettelige:

a) salgsbetegnelse anført i overensstemmelse med bilag I

b) klar angivelse af, at produktet er af en kvalitet, der gør det egnet til anvendelse som ekstraktionsmiddel ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser

c) en angivelse, hvorved varepartiet kan identificeres

d) navn eller firmanavn og adresse på fabrikanten eller pakkevirksomheden eller på en forhandler, der er etableret inden for Fællesskabet

e) nettomængden, udtrykt i volumenenheder

f) om nødvendigt særlige opbevarings- eller anvendelsesforskrifter.

2. Uanset stk. 1 kan det tillades, at oplysningerne i stk. 1, litra c), d), e) og f), kun findes i de handelsdokumenter for partiet, der skal fremlægges samtidig med eller før leveringen.

3. Denne artikel hindrer ikke anvendelsen af mere præcise eller mere vidtgående fællesskabsbestemmelser vedrørende mål og vægt eller vedrørende klassificering samt emballering og mærkning af farlige stoffer og blandinger.

4. Medlemsstaterne må ikke fastsætte krav, der er mere detaljerede end dem, der er indeholdt i denne artikel, for så vidt angår måden, hvorpå de fastsatte oplysninger skal fremstå.

Hver medlemsstat sørger imidlertid for, at salg af ekstraktionsmidler inden for dens eget område forbydes, såfremt de i denne artikel omhandlede oplysninger ikke er anført på et sprog, som let forstås af køberne, medmindre der er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at køberne informeres. Denne bestemmelse forhindrer ikke, at de nævnte oplysninger angives på flere sprog.

Artikel 8

1. Dette direktiv gælder også for ekstraktionsmidler anvendt ved eller bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser, som indføres i Fællesskabet.

2. Dette direktiv gælder ikke for ekstraktionsmidler eller fødevarer, der er bestemt til udførsel fra Fællesskabet.

Artikel 9

Direktiv 88/344/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses efter sammenligningstabellen i bilag III.

Artikel 10

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 11

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 23. april 2009. På Europa-Parlamentets vegne H.-G. PÖTTERING Formand På Rådets vegne P. NEČAS Formand

(1) EUT C 224 af 30.8.2008, s. 87.

(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.3.2009.

(3) EFT L 157 af 24.6.1988, s. 28.

(4) Jf. bilag II, del A.

(5) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(6) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

BILAG I EKSTRAKTIONSMIDLER, SOM MÅ ANVENDES VED BEHANDLING AF RÅSTOFFER, FØDEVARER, FØDEVAREBESTANDDELE OG FØDEVAREINGREDIENSER DEL I Ekstraktionsmidler, der skal anvendes under overholdelse af god fremstillingspraksis til alle formål (1) Navn: Propan Butan Ethylacetat Ethanol Carbondioxid Acetone (2) Dinitrogenoxid DEL II Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål Navn Anvendelsesformål (sammenfattende beskrivelse af ekstraktionen) Maksimal restmængde i ekstraheret fødevare eller fødevareingrediens Hexan (3) Fremstilling eller fraktionering af fedtstoffer og olier samt fremstilling af kakaosmør 1 mg/kg i fedtstof, olie eller kakaosmør Tilberedning af fedtfri proteinprodukter og fedtfrit mel 10 mg/kg i fødevaren, der indeholder det fedtfri proteinprodukt og det fedtfri mel 30 mg/kg i det fedtfri sojaprodukt, der sælges til den endelige forbruger Tilberedning af fedtfri cerealie-kim 5 mg/kg i fedtfri cerealie-kim Methylacetat Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te 20 mg/kg i kaffe eller te Fremstilling af sukker fra melasse 1 mg/kg i sukkeret Methylethylketon (4) Fraktionering af fedtstoffer og olier 5 mg/kg i fedtstof eller olie Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te 20 mg/kg i kaffe eller te Dichlormethan Fjernelse af koffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te 2 mg/kg i brændt kaffe og 5 mg/kg i te Methanol Samtlige anvendelsesformål 10 mg/kg 2-Propanol Samtlige anvendelsesformål 10 mg/kg DEL III Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål Navn Maksimal restmængde i fødevaren, der skyldes anvendelse af ekstraktionsmidler i tilberedningen af aromastoffer fra naturligt aromagivende produkter Diethylether 2 mg/kg Hexan (5) 1 mg/kg Cyclohexan 1 mg/kg Methylacetat 1 mg/kg 1-Butanol 1 mg/kg 2-Butanol 1 mg/kg Methylethylketon (5) 1 mg/kg Dichlormethan 0,02 mg/kg 1-Propanol 1 mg/kg 1,1,1,2-tetrafluorethan 0,02 mg/kg (1) Et ekstraktionsmiddel anses for at være anvendt under overholdelse af god fremstillingspraksis, såfremt brugen af det kun medfører forekomst af restmængder eller afledningsprodukter i teknisk uundgåelige mængder, der ikke frembyder risici for menneskets sundhed. (2) Anvendelse af acetone ved raffinering af olie af presserester af oliven forbydes. (3) Hexan er en handelsvare, der hovedsagelig består af acykliske mættede carbonhydrider, som indeholder kulstofatomer, og som destillerer mellem 64 °C og 70 °C. Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt. (4) Indholdet af n-hexan i dette ekstraktionsmiddel må ikke overskride 50 mg/kg. Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt. (5) Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt.