2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Plantens videnskabelige navn Hamamelis virginiana L. Botanisk familie Hamamelidaceae Drogetilberedning(er) 1. Destillat tilberedt af friske blade og bark (1:1.12 – 2.08; ekstraktionsmiddel ethanol 6 % m/m) 2. Destillat tilberedt af tørrede kviste (1:2; ekstraktionsmiddel ethanol 14-15 %) (1) Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi Ikke relevant. Indikation(er) Indikation a) Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af lettere betændelsestilstande i huden og tør hud. Indikation b) Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til midlertidig lindring af øjenubehag som følge af tørre øjne eller udsættelse for vind eller sollys. Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse. Traditionens art Europæisk Nærmere angiven styrke Der henvises til »Nærmere angiven dosering«. Nærmere angiven dosering Børn over 6 år, unge, voksne og ældre Indikation a) Destillat med en styrke svarende til 5-30 % i halvfaste præparater, anvendes flere gange dagligt. Bør ikke anvendes til børn under 6 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). Unge, voksne og ældre Indikation b) Øjendråber (2), destillat (2), fortyndet (1:10), 2 dråber i hvert øje 3-6 gange dagligt. Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). Administrationsvej Til anvendelse på huden. Til anvendelse i øjet. Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed Børn over 6 år, unge, voksne og ældre Indikation a) Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder efter 2 ugers brug af lægemidlet. Unge, voksne og ældre Indikation b) Anvendelsens anbefalede varighed er 4 dage. Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder efter 2 dages brug af lægemidlet. Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse Kontraindikationer Overfølsomhed over for det virksomme stof. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indikation a) Sikkerheden ved anvendelse til børn under 6 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. Indikation b) Søg lægehjælp, hvis der opstår øjensmerter, synsændringer, fortsat rødmen eller irritation i øjet, eller hvis tilstanden forværres eller varer længere end 48 timer, når lægemidlet anvendes. Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. For ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinjerne for hjælpestoffer etikettering og indlægsseddel for lægemidler til mennesker). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Er ikke beskrevet. Graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Indikation a) Allergisk kontaktdermatitis kan forekomme hos sensitive patienter. Hyppigheden kendes ikke. Indikation b) Tilfælde af betændelse i øjenslimhinden er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke. Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte. Overdosering Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger [om nødvendigt] Ikke relevant. Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring [hvis nødvendigt for sikker brug af produktet] Ikke relevant.