RAADETS DIREKTIV af 3 . maj 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for immunologiske laegemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener ( 89/342/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og

ud fra foelgende betragtninger :

Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser kan vaere til hinder for samhandelen med immunologiske produkter i Faellesskabet;

beskyttelse af folkesundheden boer vaere hovedformaalet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af laegemidler;

direktiv 65/65/EOEF ( 4 ), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF ( 5 ), og andet direktiv 75/319/EOEF ( 6 ), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF ( 7 ), om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmaessige, men dog utilstraekkelige for saa vidt angaar immunologiske laegemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener;

efter artikel 5 i Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22 . december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder ( 8 ), skal Kommissionen inden den 22 . december 1987 forelaegge forslag med henblik paa i lighed med direktiv 75/319/EOEF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af immunologiske laegemidler;

inden der kan gives tilladelse til markedsfoering af et immunologisk produkt, skal fremstilleren paavise, at han til stadighed er i stand til at sikre, at batchene opfylder kravene;

Kommissionen boer bemyndiges til at vedtage de noedvendige aendringer i de forskrifter vedroerende afproevning af farmaceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter ( 9 ), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF ( 10 ), for at tage hensyn til de immunologiske laegemidlers saerlige karakteristika; dette boer ske i taet samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, og med henblik paa at sikre hoejere kvalitet, sikkerhed og effektivitet -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

1 . Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EOEF og med forbehold af naervaerende direktiv, gaelder direktiv 65 /65/EOEF og 75/319/EOEF for immunologiske laegemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener til brug for mennesker .

2. I dette direktiv forstaas ved :

- allergenpraeparat : ethver praeparat, som har til formaal at paavise eller fremkalde en specifik erhvervet aendring i den immunologiske reaktion paa et allergifremkaldende stof

- vacciner, toksiner og sera : vacciner, toksiner og sera som defineret i bilaget til direktiv 75/319/EOEF .

Artikel 2

1 . Den kvantitative beskrivelse af et immunologisk laegemiddel angives i masse, i internationale enheder, i enheder for biologisk aktivitet eller, saa vidt muligt i specifikt proteinindhold, afhaengigt af det paagaeldende praeparat .

¹

2 . For immunologiske praeparater i direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF omfatter udtrykkene »kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af bestanddelene« ogsaa biologisk aktivitet eller proteinindhold, og »kvalitativ og kvantitativ sammensaetning« angiver praeparatets sammensaetning udtrykt i biologisk aktivitet eller proteinindhold.

3 . Ved angivelse af navnet paa et immunologisk laegemiddel skal faellesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for de virksomme bestanddele ligeledes anfoeres .

Artikel 3

Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF, skal det resumé af produktets egenskaber, der er naevnt i artikel 4, stk . 2, nr . 9, i direktiv 65/65/EOEF indeholde foelgende oplysninger for saa vidt angaar immunologiske laegemidler :

- i henhold til punkt 5.4, oplysninger om saerlige forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af personer, der haandterer det immunologiske laegemiddel og giver det til patienter, sammen med de saerlige forsigtighedsforanstaltninger, som patienten skal iagttage .

Artikel 4

1 . Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsprocesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske praeparater, kontrolleres behoerigt, og at batchene til stadighed opfylder kravene .

2 . Med henblik paa gennemfoerelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EOEF og artikel 27 i direktiv 75/319/EOEF kan medlemsstaterne kraeve, at de personer, der har fremstillet de immunologiske praeparater, skal forelaegge en kompetent myndighed kopier af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EOEF .

3 . En medlemsstat kan, saafremt den finder det noedvendigt af hensyn til folkesundheden, kraeve, at personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen af

- levende vacciner

- immunologiske laegemidler, der anvendes ved den primaere immunisering af boern eller andre grupper, der er udsat for risici

- immunologiske laegemidler, der anvendes i forbindelse med offentlige immuniseringsprogrammer

- eller immunologiske laegemidler, der er nye, eller som er fremstillet ved hjaelp af ny eller aendret teknik eller som har karakter af en nyhed for en given fabrikant, i en

overgangsperiode, der normalt vil vaere fastsat i markedsfoeringstilladelsen,

inden frigivelsen skal forelaegge en kompetent myndighed proever fra hver batch af bulkvaren og /eller faerdigvaren til afproevning hos et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formaal, medmindre den kompetente myndighed i en anden medlemsstat i forbindelse med en batch, der er fremstillet i denne medlemsstat, tidligere har undersoegt den paagaeldende batch og erklaeret, at den er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer . Medlemsstaterne skal sikre, at saadanne afproevninger er afsluttet inden 60 dage efter modtagelsen af proeverne .

Artikel 5

AEndringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EOEF omhandlede afproevningskrav for laegemidler, som udvidelsen af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF til at omfatte immunologiske laegemidler maatte noedvendiggoere, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF .

Artikel 6

1 . Med forbehold af stk . 2 traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar 1992 . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Er de i artikel 5 naevnte aendringer i direktiv 75/318/EOEF ikke vedtaget paa den i stk . 1 naevnte dato, traeder naervaerende direktiv i kraft samme dag som de paagaeldende aendringer .

3 . Ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af praeparater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv, saafremt de indgives efter direktivets ikrafttraedelsesdato .

4 . Inden den 31 . december 1992 udvides dette direktiv gradvist til at omfatte eksisterende immunologiske laegemidler .

Artikel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles, den 3 . maj 1989 .

Paa Raadets vegne

P . SOLBES

Formand

( 1 ) EFT nr. C 36 af 8 . 2 . 1988, s . 25 .

( 2 ) EFT nr . C 290 af 14 . 11 . 1988, s . 131, og EFT nr . C 120 af 16 . 5 . 1989 .

( 3 ) EFT nr . C 208 af 8 . 8 . 1988, s . 64 .

( 4 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965, s . 369/65 .

( 5 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 36 .

( 6 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975, s . 13 .

( 7 ) EFT nr . L 332 af 28 . 11 . 1983, s . 1 .

(8 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 38.(9 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6. 1975, s . 1 .

( 10 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 31 .