KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/15/EF af 15. april 1994 om foerstegangs tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 90/220/EOEF om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 20, og

ud fra foelgende betragtninger:

Bilag II til direktiv 90/220/EOEF indeholder oplysningskravene for anmeldelser om udsaetning af GMO; ifoelge artikel 20 i direktivet kan bilag II tilpasses til den tekniske udvikling;

de oplysningskrav for anmeldelser om udsaetning af GMO, som er fastlagt i bilag II, er saa brede, at de kan gaelde for alle former for genetisk modificerede organismer; visse oplysninger er imidlertid kun anvendelige eller relevante for bestemte organismetyper;

erfaringerne med udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter viser, at det er hensigtsmaessigt at tilpasse bilag II til den tekniske udvikling ved at indfoere et saerligt underbilag for hoejerestaaende planter;

det er derfor hensigtsmaessigt at opdele bilag II i to underbilag: bilag II A med de oplysninger, der kraeves i forbindelse med anmeldelser om udsaetning af andre GMO end hoejerestaaende planter, og bilag II B med de oplysninger, der kraeves i forbindelse med anmeldelser om udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag II til direktiv 90/220/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1994. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft paa tyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. april 1994.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

BILAG

»BILAG II

OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN

Anmeldelserne om udsaetning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsfoering, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde de relevante oplysninger, der bedes om i bilag II A og II B.

Ikke alle de anfoerte punkter gaelder i hvert enkelt tilfaelde. Det kan forventes, at den enkelte anmeldelse kun vil omhandle de punkter, som er relevante for den paagaeldende situation.

Behovet for en detaljeret besvarelse af de enkelte punkter vil formentlig ogsaa variere alt efter den foreslaaede udsaetnings art og omfang.

Bilag II A omhandler udsaetning af alle andre typer genetisk modificerede organismer end hoejerestaaende planter. Bilag II B omhandler udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter.

Ved »hoejerestaaende planter« forstaas noegenfroeede og daekfroeede planter (gymnospermae og angiospermae).

BILAG II A

OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGAAENDE UDSAETNING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END HOEJERESTAAENDE PLANTER

I. GENERELLE OPLYSNINGER

A. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).

B. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.

C. Projektets titel.

II. OPLYSNINGER ANGAAENDE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER

A. Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) foraeldreorganisme(r)

1. Videnskabeligt navn.

2. Taxonomi.

3. Andre navne (saedvanligt navn, stamme-navn, osv.).

4. Faenotypiske og genetiske markoerer.

5. Graden af slaegtskab mellem donor- og recipientorganisme eller mellem foraeldreorganismer.

6. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.

7. Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, paalidelighed (kvantitativt) og specificitet.

8. Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og vaerter.

9. Mulighed for genoverfoersel og udveksling med anden organisme.

10. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der paavirker denne.

11. Patologiske, oekologiske og fysiologiske traek ved organismen:

a) Klassifikation af risikoen i henhold til eksisterende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet

b) Frembringelsestid i naturlige oekosystemer, koennet og ukoennet reproduktionscyklus

c) Oplysninger om overlevelse, herunder saesonfaenomener og evnen til at danne overlevende strukturer, f.eks. froe, sporer eller sclerotier

d) Patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbaerer, eventuelle vektorer, vaertspektrum, herunder ikke-maalorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer

e) Antibiotika resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede organismer til profylakse og terapi

f) Deltagelse i miljoeprocesser: primaer produktion, naeringsstofomsaetning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.

12. Karakteristik af endogene vektorer:

a) Sekvens

b) Mobiliseringshyppighed

c) Specificitet

d) Tilstedevaerelse af gener, der giver resistens.

13. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.

B. Karakteristik af vektoren

1. Vektorens art og oprindelse.

2. Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter, der anvendes til konstruktion af genetisk modificerede organismer til at faa den indfoerte vektor og det indfoerte materiale til at fungere i disse.

3. Mobiliseringshyppigheden af indfoert vektor og/eller evne til at overfoere genetisk materiale samt metoder til bestemmelserne heraf.

4. Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begraenset til det DNA, der kraeves for at udfoere den tilsigtede funktion.

C. Karakteristik af den modificerede organisme:

1. Oplysninger angaaende den genetiske modifikation

a) Metoder anvendt til modifikationen

b) Metoder anvendt til at konstruere og indfoere det genetiske materiale i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetisk materiale

c) Beskrivelse af det indfoerte genetiske materiale (insert) og/eller den indfoerte vektorkonstruktion

d) Renhed af det indfoerte genetiske materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indfoerte genetiske materiale er begraenset til den DNA, der kraeves for at udfoere den tilsigtede funktion

e) Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de paagaeldende aendrede/indfoerte/deleterede nukleinsyresegment(er) med saerlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.

2. Oplysninger om den fremstillede GMO

a) Beskrivelse af genetiske traek eller faenotypiske karakteristika og navnlig alle nye traek og karakteristika, der kan vaere udtrykt eller ikke laengere udtrykt

b) Struktur og maengde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion

c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske traek

d) Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau. Maalemetode og -foelsomhed

e) De udtrykte proteiners aktivitet

f) Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens og vektor

g) Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, paalidelighed (udtrykt kvantitativt) og specificitet

h) Bekrivelse af tidligere udsaetninger eller anvendelse af GMO'en

i) Sundhedshensyn

i) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige GMO'er og/eller metabolske produkter heraf

ii) Produktrisici

iii) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor-, recipient- eller (i givet fald) foraeldreorganismens

iv) Koloniseringsevne

v) Saafremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

- foraarsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens

- smitteevne

- smitsom dosis

- vaertspektrum, mulighed for aendringer

- mulighed for overlevelse uden for menneskelig vaert

- tilstedevaerelse af vektorer eller udbredelsesmidler

- biologisk stabilitet

- resistensmoenstre over for antibiotika

- allergenicitet

- mulighed for egnet sygdomsbehandling.

III. OPLYSNINGER ANGAAENDE OMSTAENDIGHEDERNE I FORBINDELSE MED UDSAETNING OG OM RECIPIENTMILJOEET

A. Oplysninger om udsaetningen

1. Beskrivelse af den foreslaaede udsaetning, herunder formaalet (formaalene) hermed og de forventede produkter.

2. Planlagte tidspunkter for udsaetningen og tidsplan for forsoeget, herunder hyppighed og varighed af udsaetningen.

3. Forberedelse af stedet foer udsaetningen.

4. Stedets stoerrelse.

5. Metode(r), der skal anvendes ved udsaetningen.

6. Maengder af GMO'er, der skal udsaettes.

7. Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvanding eller andre aktiviteter).

8. Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsaetningen.

9. Behandling af stedet efter udsaetningen.

10. Teknikker som paataenkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering af GMO'erne ved forsoegets afslutning.

11. Oplysninger om og resultater af tidligere udsaetninger af GMO'er, saerlig i forskellig skala og i forskellige oekosystemer.

B. Oplysninger om miljoeet (baade om selve stedet og miljoeet i bredere forstand)

1. Stedets (stedernes) geografiske beliggenhed og kvadratnetsreference (i tilfaelde af anmeldelser under del C er udsaetningsstedet (-stederne) de paataenkte anvendelsesomraader for produkter).

2. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden vaesentlig flora og fauna.

3. Naerhed til vaesentlige biotoper eller beskyttede omraader.

4. Lokalbefolkningens stoerrelse.

5. Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret paa omraadets naturressourcer.

6. Afstand til de naermeste omraader, der er beskyttede paa grund af drikkevand og/eller miljoemaessige formaal.

7. Klimatiske karakteristika for det omraade (de omraader), der sandsynligvis vil blive beroert.

8. Geografiske, geologiske og paedologiske karakteristika.

9. Flora og fauna, herunder afgroeder, kvaeg og migrerende arter.

10. Beskrivelse af maaloekosystemer og ikke-maaloekosystemer, der sandsynligvis vil blive beroert.

11. En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det (de) foreslaaede udsaetningssted(er).

12. Eventuelle kendte planer om udvikling eller aendringer i brugen af jorden i den paagaeldende region, som kunne paavirke udsaetningens konsekvenser for miljoeet.

IV. OPLYSNINGER ANGAAENDE VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'er OG MILJOEET

A. Karakteristika, der paavirker overlevelse, formering og spredning

1. Biologiske traek, som paavirker overlevelse, formering og spredning.

2. Kendte eller forventede miljoemaessige forhold, som kan paavirke overlevelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH osv.).

3. Foelsomhed over for specifikke stoffer.

B. Vekselvirkning med miljoeet

1. Forventet habitat for GMO'erne.

2. Undersoegelser af GMO'ernes adfaerd og karakteristika samt deres miljoemaessige betydning eller effekt, der udfoeres i simulerede naturlige miljoeer, saasom mikrokosmos, vaekstkamre, drivhuse osv.

3. Evne til genoverfoersel

a) Overfoersel efter udsaetningen af genetisk materiale fra GMO'er til organismer i beroerte oekosystemer

b) Overfoersel efter udsaetningen af genetisk materiale fra de paa stedet levende organismer til GMO'erne.

4. Sandsynligheden for, at en selektion efter udsaetningen foerer til ekspression af uventede eller uoenskede egenskaber i den modificerede organisme.

5. Foranstaltninger anvendt til at sikre og verificere den genetiske stabilitet. Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre eller mindske spredning af genetisk materiale. Metoder til at verificere genetisk stabilitet.

6. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende stof, herunder indaanding, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.

7. Beskrivelse af oekosystemer, hvortil GMO'erne kunne spredes.

C. Potentiel miljoepaavirkning

1. Potentiel for ekstraordinaer populationsoegning i miljoeet.

2. GMO'ernes konkurrencefordel i forhold til ikke-modificerede recipientorganismer eller foraeldreorganismer.

3. Identifikation og beskrivelse af maalorganismerne.

4. Forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og maalorganismerne.

5. Identifikation og beskrivelse af ikke-maalorganismer, som uforvarende kan blive paavirket.

6. Sandsynlighed for aendringer i de biologiske vekselvirkninger eller i vaertspektret efter udsaetningen.

7. Kendte eller forudsagte virkninger paa ikke maalorganismer i miljoeet, indvirkning paa populationsstoerrelsen for konkurrerende organismer, byttedyr, vaerter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener.

8. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer.

9. Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljoeet.

V. OPLYSNINGER OM OVERVAAGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABSPLANER

A. Overvaagningsteknikker

1. Metoder til sporing af GMO'er og til overvaagning af virkningerne.

2. Overvaagningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO'er, og til at skelne dem fra donor-, recipient- eller i givet fald foraeldreorganismerne), sensitivitet og paalidelighed.

3. Teknikker til at opdage overfoersel af det indfoerte genetiske materiale til andre organismer.

4. Varighed og hyppighed af overvaagningen.

B. Kontrol med udsaetningen

1. Metoder og procedurer til at undgaa og/eller mindske spredningen af GMO'er ud over udsaetningsstedet eller det udvalgte anvendelsesomraade.

2. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende personers indtraengen.

3. Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme ind paa stedet.

C. Behandling af affald

1. Det fremkomne affalds art.

2. Den forventede maengde affald.

3. Eventuelle risici.

4. Beskrivelse af den paataenkte behandling.

D. Beredskabsplaner

1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO'er i tilfaelde af uventet spredning.

2. Metoder til dekontaminering af de beroerte omraader, f.eks. udryddelse af GMO'er.

3. Metoder til bortskaffelse eller rengoering af planter, dyr, jord, osv., der er blevet eksponeret under eller efter spredning.

4. Metoder til isolering af det omraade, der er beroert af spredningen.

5. Planer for beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet i tilfaelde af uoenskede virkninger.

BILAG II B

OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGAAENDE UDSAETNING AF GENETISK MODIFICEREDE HOEJERESTAAENDE PLANTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE)

A. GENERELLE OPLYSNINGER

1. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).

2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.

3. Projektets titel.

B. OPLYSNINGER OM A) RECIPIENT- ELLER B) (I GIVET FALD) FORAELDREPLANTE(R)

1. Fuldstaendigt navn

a) familie

b) genus

c) species

d) subspecies

e) kultivar/avlslinje

f) trivialnavn.

2. a) oplysninger om reproduktion

i) reproduktionsmaade(r)

ii) eventuelt saerlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen

iii) generationstid

b) formeringskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter.

3. Overlevelsesevne

a) evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vaekstdvale

b) eventuelt saerlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.

4. Spredning

a) spredningsmaader og spredningens udstraekning

b) eventuelt saerlige faktorer af betydning for spredning.

5. Plantens geografiske distribution.

6. Hvis der er tale om plantearter, der normalt ikke dyrkes i medlemsstaten/-staterne, beskrives plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, parasitter, konkurrenter og symbionter.

7. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger mellem planten og andre organismer end planter i det oekosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, herunder oplysninger om toksiske virkninger paa mennesker, dyr og andre organismer.

C. OPLYSNINGER OM DEN GENETISKE AENDRING

1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske aendring.

2. Den anvendte vektors art og oprindelse.

3. Stoerrelse, oprindelse (donororganismens/-organismernes navn) og oensket funktion af hver bestanddel af den region, der skal overfoeres.

D. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE

1. Beskrivelse af de traek og karakteristika, som er blevet indfoert eller aendret.

2. Oplysninger om faktisk indsatte sekvenser/deleterede sekvenser

a) insertets stoerrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren, der er indfoert i den genetisk modificerede plante, eller om enhver baerer af fremmed DNA, der er tilbage i GMHP'en

b) i tilfaelde af deletion angives den eller de deleterede regioners stoerrelse og funktion

c) insertets placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt metoder til bestemmelse af det

d) insertets kopinummer.

3. Oplysninger om insertets ekspression

a) oplysninger om insertets ekspression og metoder anvendt til at karakterisere det

b) dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. roedder, staengel, pollen).

4. Oplysninger om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller sig fra recipientplanten med hensyn til:

a) reproduktionsmaade og/eller -hyppighed

b) spredning

c) overlevelsesevne.

5. Insertets genetiske stabilitet.

6. Potentiale for overfoersel af genetisk materiale fra den genetisk modificerede plante til andre organismer.

7. Oplysninger om enhver toksisk eller skadelig indvirkning paa menneskers sundhed og miljoeet, som skyldes den genetiske aendring.

8. Eventuel vekselvirkning mellem den genetisk modificerede plante og maalorganismerne.

9. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med ikke-maalorganismer.

10. Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af den genetisk modificerede plante.

11. Oplysninger om eventuelle tidligere udsaetninger af den genetisk modificerede plante.

E. OPLYSNINGER OM UDSAETNINGSSTEDET (GAELDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)

1. Udsaetningsstedets beliggenhed og stoerrelse.

2. Beskrivelse af udsaetningsstedets oekosystem, herunder klima, flora og fauna.

3. Forekomst af formeringskompatible beslaegtede vilde eller dyrkede plantearter.

4. Afstand til officielt anerkendte biotoper eller beskyttede omraader, som vil kunne paavirkes.

F. OPLYSNINGER OM UDSAETNINGEN (GAELDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)

1. Formaalet med udsaetningen.

2. Udsaetningens startdato og varighed.

3. Udsaetningsmetoden for de genetisk modificerede planter.

4. Fremgangsmaade ved forberedelse og behandling af udsaetningsstedet inden, under og efter udsaetningen, herunder dyrknings- og hoestpraksis.

5. Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m2).

G. OPLYSNINGER OM KONTROL, OVERVAAGNING, EFTERBEHANDLINGSPLANER OG AFFALDSHAANDTERING (GAELDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)

1. Trufne forholdsregler:

a) afstand fra formeringskompatible plantearter

b) forholdsregler for at mindske/undgaa spredning af pollen eller froe.

2. Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsaetningen.

3. Beskrivelse af behandlingsmetoder efter udsaetningen af den genetisk modificerede plante, herunder affald.

4. Beskrivelse af overvaagningsplaner og -teknikker.

5. Beskrivelse af beredskabsplaner.

H. OPLYSNINGER OM DEN POTENTIELLE MILJOEPAAVIRKNING AF UDSAETNINGEN AF GMHP'er

1. Sandsynlighed for, at GMHP'erne bliver mere persistente end recipient- eller foraeldreplanten i landbrugshabitater eller mere invasive i naturlige habitater.

2. Enhver selektiv fordel eller ulempe konstateret i andre formeringskompatible plantearter, som kan skyldes genetisk overfoersel fra den genetisk modificerede plante.

3. Potentiel miljoepaavirkning som foelge af vekselvirkningen mellem den genetisk modificerede plante og maalorganismer.

4. Mulig miljoepaavirkning som foelge af potentielle vekselvirkninger med ikke-maalorganismer.«