RAADETS DIREKTIV 93/41/EOEF af 14. juni 1993 om ophaevelse af direktiv 87/22/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Bestemmelserne i Raadets direktiv 87/22/EOEF (4) er nu afloest af bestemmelserne i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (5) og af Raadets direktiv 88/182/EOEF af 22. marts 1988 om aendring af direktiv 83/189/EOEF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (6);

direktiv 93/39/EOEF (7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;

direktiv 93/40/EOEF (8) indeholder endvidere bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;

direktiv 87/22/EOEF boer derfor ophaeves;

af hensyn til retssikkerheden boer der fastsaettes bestemmelser til sikring af fortsat behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til direktiv 87/22/EOEF -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 87/22/EOEF ophaeves med virkning fra 1. januar 1995.

Artikel 2

Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til artikel 2 i direktiv 87/22/EOEF, og hvorom det paagaeldende udvalg ikke har afgivet udtalelse den 1. januar 1995, anses for at opfylde bestemmelserne i forordning (EOEF) nr. 2309/93.

Artikel 3

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.

Paa Raadets vegne

J. TROEJBORG

Formand

(1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 1.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 145, og

EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.(4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.(5) Se side 1 i denne Tidende.(6) EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75.(7) Se side 22 i denne Tidende.(8) Se side 31 i denne Tidende.