RAADETS BESLUTNING af 15. december 1994 om et saerprogram for forskning, teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for bioteknologi (1994-1998) (94/912/EF)

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 130 I, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Europa-Parlamentet og Raadet vedtog ved afgoerelse nr. 1110/94/EF (4) et fjerde rammeprogram om Det Europaeiske Faellesskabs indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (FTU) for perioden 1994-1998, som bl. a. fastsaetter, hvilke aktioner der skal gennemfoeres inden for bioteknologi; naervaerende beslutning tager hensyn til den i praeamblen til ovennaevnte afgoerelse anfoerte begrundelse;

ifoelge traktatens artikel 130 I, stk. 3, skal rammeprogrammet ivaerksaettes ved hjaelp af saerprogrammer, der udarbejdes inden for hver enkelt af de aktioner, som det bestaar af; i hvert saerprogram angives de naermere bestemmelser for programmets gennemfoerelse, varigheden af dette og de midler, der skoennes noedvendige hertil;

et beloeb paa 552 mio. ECU skoennes noedvendigt til gennemfoerelsen af progammet; bevillingerne for hvert regnskabsaar fastsaettes af budgetmyndigheden under hensyntagen til de midler, der er til raadighed inden for de finansielle overslag, og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 1, stk. 3, i afgoerelse nr. 1110/94/EF;

forskning i bioteknologi vil kunne medfoere forbedringer i landbrugets og industriens effektivitet og levedygtighed, i miljoe- og sundhedsbeskyttelsen og i forbrugsprodukternes kvalitet;

landbruget boer kunne drage fordel af bioteknologiske spin off-effekter til opretholdelse af sit produktivitetsniveau, medens bestraebelser paa at diversificere i produktmaessig henseende, nedbringe miljoepaavirkningerne og fremme partnerskaber blandt virksomheder paa europaeisk plan boer ske gennem tekniske loesninger;

naervaerende program kan yde et vaesentligt bidrag til stimulering af en vaekst, forbedring af konkurrenceevnen og fremme af beskaeftigelsen i Faellesskabet, som anfoert i hvidbogen om vaekst, konkurrenceevne og beskaeftigelse;

indholdet af fjerde rammeprogram for Faellesskabets FTU-indsats er fastlagt i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet; i naervaerende saerprogram fastlaegges indholdet af de aktioner, der i overensstemmelse med dette princip skal gennemfoeres inden for bioteknologi;

i henhold til afgoerelse nr. 1110/94/EF er en faellesskabsaktion blandt andet berettiget, saafremt forskningen bidrager til oeget oekonomisk og social samhoerighed i Faellesskabet og fremmer en generel harmonisk udvikling heraf, samtidig med at den opfylder kravene om teknisk-videnskabelig kvalitet; dette program sigter mod at bidrage til gennemfoerelsen af disse maal;

Faellesskabet boer kun stoette FTU-aktioner af hoej kvalitet; gennemfoerelsen af dette program boer sigte mod strategiske og i muligt omfang kvantificerbare maal og derved lette samordningen med programmer i medlemsstaterne og evalueringen af programmet;

grundforskningen i bioteknologi maa fremmes i hele Faellesskabet, da den er en kilde til innovation, som giver en lang raekke videnskabelige muligheder for at opfylde samfundets virkelige behov;

de regler for virksomheders, universiteters og forskningscentres, herunder Det Faelles Forskningscenters (FFC's) deltagelse og de regler for formidling af forskningsresultaterne, der er fastsat i bestemmelserne i traktatens artikel 130 J, finder anvendelse paa dette saerprogram;

ved gennemfoerelsen af dette program er det noedvendigt at fastsaette foranstaltninger, som fremmer deltagelse af smaa og mellemstore virksomheder, navnlig ved teknologistimulerende foranstaltninger;

Kommissionens bestraebelser paa at forenkle og fremskynde ansoegnings- og udvaelgelsesprocedurerne og goere dem mere gennemsigtige boer fortsaettes med henblik paa at fremme gennemfoerelsen af programmet og lette formaliteterne for de virksomheder, isaer smaa og mellemstore virksomheder, forskningscentre og universiteter, der oensker at deltage i en FTU-aktion i faellesskabsregi;

dette program skal bidrage til at styrke synergien mellem de FTU-aktioner, der gennemfoeres inden for bioteknologi af forskningscentre, universiteter og virksomheder, herunder navnlig smaa og mellemstore virksomheder, der er etableret i medlemsstaterne, og mellem disse og Faellesskabets tilsvarende FTU-aktioner;

de aktioner, der ivaerksaettes under dette program, kraever et naert samarbejde om og en naer samordning af aktioner, der gennemfoeres under andre saerprogrammer; saadant samarbejde og saadan samordning skal goere det muligt at opnaa synergivirkninger med hensyn til isaer biomedicin og sundhed samt landbrug og fiskeri;

ved gennemfoerelsen af dette program kan samarbejde med internationale organisationer og tredjelande vise sig hensigtsmaessigt;

dette program boer ogsaa omfatte stoetteforanstaltninger og foranstaltninger til formidling og udnyttelse af FTU-resultater, navnlig over for smaa og mellemstore virksomheder, hovedsagelig i de medlemsstater eller regioner, der deltager mindst i programmet idet det for at opnaa en synergieffekt er noedvendigt med noeje samordning med rammeprogrammets tredje aktion, samt aktioner til stimulering af forskermobilitet og -uddannelse inden for dette program og i det for programmets gennemfoerelse fornoedne omfang;

foer og efter gennemfoerelsen af programmet boer der foretages vurderinger af de eventuelle oekonomiske, sociale og oekologiske virkninger, af de teknologiske og biologiske risici samt af det socialt oenskvaerdige ved de aktioner, der gennemfoeres under dette program;

programmet skal i betragtning af den hurtige udvikling inden for bioteknologien ogsaa bidrage til udformning af etiske retningslinjer for stoetten til den bioteknologiske forskning;

forskning, der stoettes via dette program, maa ikke omfatte arbejder, der bestaar i aendring af koensceller eller et stadium af menneskefosterets udvikling;

der boer foretages en loebende og systematisk undersoegelse af, hvor langt gennemfoerelsen af dette program er naaet, saa det om noedvendigt kan tilpasses til den videnskabelige og teknologiske udvikling inden for dette omraade; der boer paa et passende tidspunkt foretages en uafhaengig evaluering af resultaterne af programmet, saaledes at alle fornoedne baggrundsoplysninger er til raadighed ved fastlaeggelsen af maalene for femte rammeprogram; endelig boer der, naar programmet er afsluttet, foretages en endelig evaluering af de resultater, der er opnaaet, sammenholdt med de maal, der er fastsat i denne beslutning;

Raadet vedtog den 23. april 1990 direktiv 90/219/EOEF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (5) og direktiv 90/220/EOEF om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (6); forskningsarbejder, der udfoeres med EF-stoette, skal vaere i overensstemmelse med alle retlige forskrifter af bioteknologisk relevans for saa vidt angaar beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet, beskyttelse af arbejdstagere, som udsaettes for biologiske agenser under arbejdet, og beskyttelse af dyr, som bruges til forsoeg eller andet videnskabeligt formaal, paa det tidspunkt, hvor programmet gennemfoeres;

programmet skal i oevrigt yde videnskabelig stoette til udformning og teknisk tilpasning af retsregler for bioteknologi;

det er i den forbindelse noedvendigt at holde offentligheden informeret, saa den paa grundlag af gennemskuelighed i bioteknologiens indhold, maalsaetninger og metoder kan vaere med til at foere en kvalificeret debat om spoergsmaal vedroerende oenskvaerdigheden af dette program;

aktionen under dette program skal tage hensyn til saadanne faelles principper, som er nedfaeldet i internationale overenskomster til beskyttelse af grundlaeggende menneskerettigheder og i den kommende bioetiske konvention i Europaraadets regi;

FFC kan deltage i indirekte aktioner, der er omfattet af dette program;

Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning (CREST) er blevet hoert, -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Et saerprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for bioteknologi, som beskrevet i bilag I vedtages for perioden fra datoen for vedtagelsen af denne beslutning til den 31. december 1998.

Artikel 2

1. De midler, der skoennes noedvendige til programmets gennemfoerelse, beloeber sig til 552 mio. ECU, herunder hoejst 7,5 % til udgifter til personale og drift.

2. En vejledende fordeling af midlerne er anfoert i bilag II.

3. Budgetmyndigheden fastsaetter bevillingerne for hvert regnskabsaar under hensyn til de midler, der er til raadighed inden for de finansielle overslag, og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 1, stk. 3, i afgoerelse nr. 1110/94/EF, og under hensyn til de principper for forsvarlig forvaltning, der er omhandlet i artikel 2 i finansforordningen vedroerende De Europaeiske Faellesskabers almindelige budget.

Artikel 3

1. De generelle bestemmelser for Faellesskabets finansielle bidrag er fastsat i bilag IV til afgoerelse nr. 1110/94/EF.

2. Reglerne for virksomheders, forskningscentres og universiteters deltagelse og for formidling af forskningsresultater, er fastsat i de foranstaltninger, der er omhandlet i traktatens artikel 130 J.

3. Bilag III indeholder de saerlige bestemmelser for gennemfoerelsen af dette program, som supplerer de regler, der er omhandlet i stk. 1 og 2.

Artikel 4

1. For bl. a. at sikre en omkostningseffektiv gennemfoerelse af dette program undersoeger Kommissionen loebende og systematisk, med passende bistand fra uafhaengige, eksterne eksperter, hvor langt gennemfoerelsen af programmet er naaet i forhold til de maal, der er anfoert i bilag I, og som er naermere beskrevet i arbejdsprogrammet. Den undersoeger navnlig, om maalene, prioriteringen og de finansielle midler stadig er afpasset efter situationens udvikling. Den forelaegger om noedvendigt forslag til tilpasning eller supplering af programmet paa grundlag af resultaterne af denne undersoegelse.

2. For at bidrage til den evaluering af Faellesskabets aktioner, som kraeves i henhold til artikel 4, stk. 2, i afgoerelse nr. 1110/94/EF, og under overholdelse af tidsplanen i naevnte stykke, lader Kommissionen uafhaengige eksperter foretage en ekstern evaluering af de aktioner, der er gennemfoert inden for de omraader, der er omfattet af dette program, og af forvaltningen heraf i de fem aar, der gaar forud for evalueringen.

3. Ved programmets udloeb lader Kommissionen foretage en uafhaengig endelig evaluering af de resultater, der er opnaaet sammenholdt med de maal, der er fastsat i bilag III til afgoerelse 1110/94/EF og i bilag I til naervaerende beslutning. Den endelige evalueringsrapport forelaegges for Europa-Parlamentet, Raadet og Det OEkonomiske og Sociale Udvalg.

Artikel 5

1. Kommissionen udarbejder et arbejdsprogram, som er i overenstemmelse med maalene i bilag I og med den vejledende fordeling af de finansielle midler i bilag II, og som om noedvendigt ajourfoeres. I programmet fastlaegges i enkeltheder:

- de videnskabelige og teknologiske maal samt forskningsopgaverne

- tidsplanen for gennemfoerelsen, herunder tidspunkterne for indkaldelse af projektforslag

- de paataenkte finansielle og forvaltningsmaessige foranstaltninger, herunder saerlige regler for gennemfoerelse af teknologistimulerende foranstaltninger over for smaa og mellemstore virksomheder samt andre foranstaltninger, herunder forberedelses-, ledsage- og stoetteforanstaltninger

- foranstaltninger med henblik paa koordinering med andre FTU-aktioner paa dette omraade, isaer inden for rammerne af andre saerprogrammer, og i givet fald med henblik paa at sikre en bedre interaktion med aktioner, der gennemfoeres inden for andre rammer som f. eks. EUREKA og COST

- foranstaltninger til formidling, beskyttelse og udnyttelse af resultaterne af FTU-aktioner, der gennemfoeres inden for programmet.

2. Kommissionen indkalder projektforslag paa grundlag af arbejdsprogrammet.

Artikel 6

1. Kommissionen er ansvarlig for gennemfoerelsen af programmet.

2. Kommissionen bistaas i de i artikel 7, stk. 1, naevnte tilfaelde af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

4. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

5. Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

6. Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 7

1. Proceduren i artikel 6, stk. 2 til 6, anvendes i forbindelse med

- udarbejdelse og ajourfoering af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1

- indholdet af indkaldelsen af projektforslag og fastlaeggelse af kriterier og ordninger for godkendelse og udvaelgelse af projekter

- vurderingen af FTU-aktioner, som foreslaas finansieret af Faellesskabet, og det beloeb, der skoennes noedvendigt til Faellesskabets bidrag til hver af disse aktioner, saafremt dette beloeb er paa 0,5 mio. ECU eller derover

- justering af den vejledende fordeling af midlerne, som anfoert i bilag II

- saerlige regler for Faellesskabets finansielle deltagelse i de forskellige planlagte aktioner

- foranstaltninger og naermere betingelser vedroerende evalueringen af programmet

- enhver afvigelse fra de regler, der er anfoert i bilag III

- deltagelse i projekter af juridiske personer fra tredjelande og internationale organisationer.

2. Naar Faellesskabets bidrag er paa mindre end 0,5 mio. ECU, jf. stk. 1, tredje led, underretter Kommissionen udvalget om aktionerne og resultatet af vurderingen heraf.

3. Kommissionen underretter regelmaessigt udvalget om udviklingen i gennemfoerelsen af programmet i sin helhed.

Artikel 8

Paa omraadet for praenormativ forskning, biodiversitet og social accept kan juridiske personer, som er etableret i tredjelande, deltage fra projekt til projekt uden finansiel stoette fra Faellesskabet, hvis denne deltagelse bidrager effektivt til programmets gennemfoerelse og der tages hensyn til gensidighedsprincippet.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. december 1994.

Paa Raadets vegne

A. MERKEL

Formand

(1) EFT. nr. C 228 af 17. 8. 1994, s. 107.(2) EFT. nr. C 341 af 5. 12. 1994.(3) Udtalelse afgivet den 14. september 1994 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).(4) EFT. nr. L 126 af 18. 5. 1994, s. 1.(5) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 1.(6) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15

BILAG I

SAERPROGRAMMETS VIDENSKABELIGE OG TEKNOLOGISKE MAAL OG INDHOLD Dette saerprogram afspejler fuldt ud retningslinjerne i det fjerde rammeprogram, foelger rammeprogrammets udvaelgelseskriterier og indeholder en naermere praecisering af de videnskabelige og teknologiske maal.

Punkt 4. A under foerste aktion i bilag III til fjerde rammeprogram udgoer en integrerende del af dette saerprogram.

Baggrund Kommissionen fremlagde i hvidbogen om vaekst, konkurrencedygtighed og beskaeftigelse en analyse, som peger paa lovende muligheder inden for bioteknologien, baseret paa tilstedevaerelsen af biometoder og konkurrenceevnen inden for anvendelse af sektorerne, og identificerede samtidig svagheder, hvor Faellesskabets indsats boer prioriteres.

De erhvervssektorer, hvis konkurrenceevne for en stor del afhaenger af bioteknologien (landbrug, levnedsmidler, kemi og laegemidler), beskaeftiger i Europa 16,4 mio. og eksporterer for 132,8 mia. ECU. Op til 3 000 virksomheder i Europa har en eller anden form for beroering med moderne bioteknologi, herunder en raekke internationale kemi- og laegemiddelvirksomheder. Den fortsatte vaekst i denne sektor vil afhaenge af flere faktorer: biovidenskabernes evne til at udvikle et staerkt og nyskabende grundlag; et kvalificeret og kompetent personale; effektiv teknologioverfoersel til industrien; den hurtighed, hvormed nye teknikker kombineres med den gaeldende praksis; en tvaerfaglig indfaldsvinkel til de bioteknologiske metoder; validering af videnskabelige principper, som kan fremme et enhedsmarked for bioteknologiske produkter, samt harmonisk anvendelse af biometoder, naar disse er til fordel for miljoe, sundhed og velfaerd. Foelges disse ledende principper, vil det oege chancerne for, at der i aar 2 000 kan realiseres et marked for bioteknologiske nonfoodprodukter, anslaaet til op mod 40 mia. ECU. Disse principper vil sikre Europa en fremtraedende plads i virkeliggoerelsen af dette maal, med vidtgaaende accept fra samfundets side.

Det drejer sig om en hidtil uset situation, hvor bioteknologien er en realitet, som forskere, politikere og virksomheder skal tage i betragtning, i modsaetning til de vage fremtidsperspektiver, de tidligere forskningsprogrammer hvilede paa.

Hvis det under gennemfoerelsen af det fjerde rammeprogram bliver muligt at markedsfoere den foerste generation af transgene planter udstyret med nye fordelagtige egenskaber, nye vacciner fremstillet ved rekombinant DN-teknik og naturlige antimikrobielle stoffer, der beskytter levnedsmidler mod forurening, vil der vaere tale om en vigtig etape i biovidenskabernes stadig voksende rolle i samfundet.

Mens to andre programmer for forskning i biomedicin og sundhed og forskning inden for landbrug og fiskeri vil fremme anvendelsen af bioteknologi inden for deres respektive aktioner, der er knyttet til fremstillings- og servicesektoren, vil bioteknologiprogrammet aabne nye veje ved at udforske selve kernen i de levende systemer. Det er en vigtig forudsaetning for, at disse tre programmer naar de oenskede resultater, at der sker en indbyrdes udveksling af den indhentede viden.

Det er Faellesskabets opgave at fremme forskning i de tilfaelde, hvor samfundet venter sig den stoerst mulige fordel heraf. Dette betyder, at der vil blive lagt vaegt paa omraader, som har det til faelles, at de hviler paa et taettere samspil mellem beslaegtede emner og/eller integrering af en lang raekke ekspertgrupper paa internationalt plan. En saadan integrativ holdning er ogsaa noedvendig med henblik paa

- sikkerheden i forbindelse med anvendelse af levende celler i produktionsprocessen

- at tillaegge det europaeiske bidrag til internationale genomprojekter passende betydning

- fremme af en fornuftig udvikling inden for landbruget, som sigter mod beskyttelse af miljoeet, og passende dyrebeskyttelse, hvor der er tale om genetisk aendring af dyr eller planter eller om sundheden;

- overvindelse af de rent akademiske graenser mellem fagomraader som neurobiologi, endokrinologi og immunologi med henblik paa dechifrering af cellulaere og molekulaere interaktioner

Det internationale samarbejde med forskningsprogrammet »Human Frontiers« vil blive udbyttet, og det samme vil blive tilfaeldet med forbindelserne med EUREKA-projekterne og medlemsstaternes egne programmer.

Ved udvaelgelsen af projekter og vurdering af forskningsmaal samt evaluering af resultaterne tages der hensyn til virkninger paa miljoeet og sociooekonomiske aspekter paa grundlag af saa konkret maalelige parametre som muligt.

Anvendelse af forskningsresultaterne skal ske under hensyntagen til det sociooekonomiske miljoe og de forventede konsekvenser og boer derfor vaere genstand for saerlig opmaerksomhed. I saerlige tilfaelde skal der gennemfoeres demonstrationsprojekter. Forskningens dialog med offentligheden med hensyn til etiske og sociale spoergsmaal og konsekvenserne af den bioteknologiske forskning og anvendelsen af denne optages eller fortsaettes inden for rammerne af programmet. I den forbindelse drejer det sig for forskningen ikke om i offentligheden at skabe »accept« af forskningens konsekvenser, men navnlig om sikring af transparens, saaledes at en velinformeret offentlighed paa ansvarlig vis kan tage stilling til bioteknologien og dens anvendelsesmuligheder.

Dette program gennemfoeres i givet fald i samordning med saerprogrammerne for informationsteknologi, standardisering, maaling og proevning, miljoe og klima, industri- og materialeteknologi, ikke-nuklear energi og maalrettet sociooekonomisk forskning.

Der vil blive ivaerksat foranstaltninger til at fremme deltagelse fra smaa og mellemstore virksomheder, bl. a. teknologistimulerende foranstaltninger og skabelse af forbindelser mellem forskningsparker og smaa og mellemstore virksomheder i den bioteknologiske sektor, under hensyn til behovet hos smaa og mellemstore virksomheder fra mindre udviklede omraader, som anbefalet i hvidbogen om vaekst, konkurrenceevne og beskaeftigelse.

De foreslaaede FTU-aktioner I centrum af en hvilken som helst naturlig eller af mennesket styret biologisk proces vil vi altid finde den levende celle, som til en vis grad fungerer som en miniaturefabrik.

Hver eneste celle forbruger raastoffer, omsaetter energi og producerer samtidig vaerdifulde molekyler samt affald, samtidig med, at den kan udnytte disse opbygningsprocesser i ligevaegt med det omgivende miljoe. I levende organismer, der udvikles til landbrugsformaal, saavel som i fermentatorer til industriel fremstilling af vaerdifulde molekyler udnyttes enorme maengder af celler som produktionsenheder. For at bioteknologien kan udnyttes bedst muligt netop i kraft af de egenskaber, hvormed den adskiller sig fundamentalt fra andre teknologier, boer der isaer laegges vaegt paa tilbundsgaaende indsigt i de mekanismer, der styrer cellens mangeartede aktiviteter.

I. MAAL, DER KRAEVER EN KONCENTRERET INDSATS

Omraade 1: Cellefabrikken

Industriel og miljoemaessig udnyttelse af levende celler kan ikke lade sig goere uden medvirken fra biologiens forskellige fagomraader, procesteknik og informatik. Nye graenseflader mellem bioteknologi og avanceret teknologi viser sig at fremme integrationen mellem biologi og andre videnskabelige og tekniske felter. Cellefabrikken skal udnyttes paa tvaerfaglig basis, med udstrakt deltagelse fra universitets- og industrilaboratorier.

Det vigtigste maal er at forstaa, hvordan de levende celler, mikororganismer samt animalske celler og planteceller, producerer, og hvordan industrien kan bruge disse celleprocesser til yderligere at udforme og gennemfoere sikre, reproducerbare og vedvarende bioprocesser.

Den biologiske viden fra forskning i foelgende emner boer udnyttes bedst muligt: biologi og cellekommunikation, celleformering og celledeling, membranstrukturer og -funktioner, makromolekylaere vekselvirkninger, proteinfoldning og -sekretion, enzymkatalysemekanismer og kontrol af enzymaktivitet, transkriptionelle og posttranslationelle forhold, genetisk stabilitet og vekselvirkning, mikrobers fysiologi og biodiversitet, styring af stofomsaetning og -vekselvirkning, ekstremofile og ekstremtolerante mikroorganismer, cellers stressreaktioner, antimikrobielle agenser osv., bl. a. med henblik paa at identificere og producere antimetabolitter og enzyminhibitorer til industrielt, farmaceutisk og medicinsk brug. Der skal opstilles scenarier for kombinationen mellem disse biologiske komponenter og de teknikker, som bedst kan realisere cellefabrikkens bioteknologiske potentiale, navnlig inden for: de fundamentale aspekter ved fermentering, biotransformation, biokatalyse, bioudbedring, biosensorer, processtyring af teknologien for cellekulturer og co-kulturer, down stream-processer osv.

Forskningen vil blive koncentreret om egnede generiske emner af interesse for industrien og andre brugere af bioteknologi. Til et typisk projekt kraeves integrering af de forskellige fagomraader inden for biologi og biokemiteknik, og projektets sigte vil vaere at udfylde huller i den grundlaeggende viden og fjerne de teknologiske barrierer, som stiller sig i vejen for en fuldstaendig udnyttelse af cellernes potentiale for omdannelse eller fremstilling af nyttige biomolekyler.

Biosikkerheden ved vektor-systemer, cellestammer og mikrobekulturer vil indtage en vigtig plads i projekterne paa dette omraade.

For at optimere Faellesskabets ressourcer og udnyttelsen af forskningsresultaterne vil aktiviteterne inden for bioproces-teknik blive snaevert samordnet med forskningsprojekter under programmerne for industriteknologi og forskning inden for landbrug og fiskeri, som omfatter beslaegtede aktiviteter inden for forarbejdningsprocesser og teknikker til opskalering og fremstilling af slutprodukter, der er tilpasset de industrielle vilkaar. Det vigtigste aspekt ved forskningen i cellefabrikken er udvikling og optimering af generiske teknologier, som kan finde anvendelse paa en lang raekke omraader.

Omraade 2: Genom-analyse

Det er vaesentligt, at genom-analyseomraadet behandles som en helhed. Den samordning af de europaeiske net, der bygger paa tidligere EF-programmer herfor, har gjort det muligt for disse net med positivt resultat at deltage i internationale genom-analyseprogrammer og derved at tilfoere disse en betydeligt oeget vaerdi paa europaeisk grundlag. Saadanne bestraebelser vil blive fortsat og styrket i fjerde rammeprogram gennem viderefoerelse af analysen og sekvensering af model-genomer saasom Bacillus subtilis, Arabidopsis thaliana og Saccharomyces cerevisiae. Med kortlaegnings- og sekvenseringsprojekter kombineres bestraebelserne paa at afdaekke nye gener og undersoegelser af genetiske funktioner. Der vil blive gjort en yderligere indsats for at fremme udvikling af nyt programmel og andre bioinformatikvaerktoejer og eventuelt for at integrere udviklingen og udbygningen af metode- og instrumenteringsgrundlaget. Endvidere skal replikations- og transskriptionsmekanismerne undersoeges saavel som genomernes hoejeste organisationsniveauer, paa grundlag af den nye viden, der efterhaanden vil blive indhentet om kromosomernes sammensaetning og struktur i deres helhed.

Der skal indfoeres metoder og nye redskaber til brug for genom-analyse. Derved kan paavises samenhaengen mellem nyopdagede gener fra en given genommodel og de biologiske funktioner, de styrer. Der vil blive indledt systematisk forskning i funktioner via specialiserede laboratorienet; paa grundlag af mikrobestammer, der er muterede, deleterede eller som baerer ikke-karakteriserede gener, der producerer saerlig store maengder proteiner, vil disse laboratorier soege at indkredse de hertil hoerende funktioner ved hjaelp af standardiserede proever. Som et alternativ hertil vil man soege at fremme forskning i funktioner, der er vigtige for bioteknologien. Med henblik herpaa vil der blive indkaldt forslag fra konsortier, som er villige til at screene en raekke deletionsmutanter i gaer eller andre egnede organismer i forhold til forud definerede faenotypiske aendringer, med henblik paa at indkredse saet af gener, der koder for industrielt betydningsfulde funktioner. Der vil navnlig blive lagt vaegt paa nye fremgangsmaader (f. eks. baseret paa mRNA, lighedspunkter mellem genstrukturer eller promotorer osv.), hvor der drages stoerst mulig nytte af den viden, der indhentes i de igangvaerende genom-projekter. Ved at kombinere sekvenseringsaktiviteter og funktionskarakterisering af sekvenserne vil der kunne aabnes en anden indfaldsvinkel til cellefabrik-konceptet, nemlig den genetiske styring af stofskiftesystemet.

Der skal udvikles sammenlignende metoder for de forskellige genomer, herunder det humane genom. Disse metoder omfatter udvikling af nye kortlaegningsteknikker baseret paa homologe DNA-sonder fra genom-modeller, heterolog ekspression gennem cDNA i bakterier eller i svampe og udvikling af nyt programmel med henblik paa bedre paavisning af funktions- eller strukturhomologi. Der vil endvidere blive tale om udvikling og udveksling af avanceret teknologi og oprettelse af decentrale samlinger af kloner, sonder og data, som kan udveksles.

Undersoegelserne vedroerende det humane genom vil, for saa vidt angaar de mulige medicinske anvendelser heraf, blive koncentreret i programmet for forskning i biomedicin og sundhed. De sammenlignende undersoegelser og den teknologiske udvikling i denne forbindelse vil imidlertid omfatte det humane DNA, og for de humane cellers vedkommende vil der blive tale om de samme restriktioner (aendringer af koensceller eller af en hvilken som helst fase i embryonets udvikling med henblik paa at aendre skets arvelige egenskaber er udeluket fra programmet). Samordningen med ledsageforanstaltningerne vedroerende de etiske, sociale og juridiske aspekter vil blive udbygget.

Omraade 3: Plante- og dyrebioteknologi

a)Planternes molekylaer- og cellebiologi

Planternes molekylaerbiologi og cellebiologi, herunder proteinteknik, fysiologi og patologi, skal udnyttes med saerlig vaegt paa behovet for integreret forskning. Denne forskning er af stor betydning for baade landbrug, industri og miljoe. Indsatsen skal saerligt koncentreres om studier paa molekylaert plan og aendringer i vigtige processer i planterne, idet disse metoder kan foere til nye skraeddersyede og markedsorienterede landbrugs- og skovbrugsprodukter og produktionsmetoder, hvori der tages hensyn til miljoe, sundhed og forbrugernes efterspoergsel. Disse omraader indgaar i forskningsprogrammet inden for landbrug og fiskeri. Denne forskning skal foerst og fremmest sigte mod identifikation, karakterisering og udnyttelse af biologiske egenskaber (og af de tilsvarende gener) af betydning for landbrug og industri. Maalet er bedre kvalitet og stoerre hensyntagen til miljoeet.

Disse biologiske egenskaber omfatter: parasit- og sygdomsresistens; tolerance over for stress; kvaliteten og kvantiteten af samt vaevsbestemte reaktioner i vigtige plantemetabolitter saasom stivelse, olier, vigtige proteiner, fibre, laegemidler i blade, froe, roedder osv., paa celleniveau; forbedring af enzymer og makromolekyler med henblik paa forarbejdning; udviklingsveje, forplantning og regenerering.

De tilgrundliggende videnskabelige omraader skal undersoeges, herunder: grundlaget for stabil heterolog ekspression og ekspressionsstabilitet, strukturanalyse af celler (for at forstaa og regulere molekylernes vandring), identifikation af de ernaeringsmaessige og profylaktiske egenskaber ved bestanddelene i levnedsmidler og foder (molekylaerbiologiske undersoegelser med henblik paa at forbedre planter og naa frem til sundere kulturplanter). Disse aktiviteter supplerer et vigtigt emne i forskningsprogrammet inden for landbrug og fiskeri. Et typisk projekt vil tage sigte paa at naa en passende integration mellem plantevidenskab og down-stream-teknologien samt mellem maalrettet forskning og de omraader inden for eukariotbiologien som er kilde til betydningsfuld viden (genom-analyse, strukturanalyse af makromolekyler og enzymer, kommunikationsveje, bioinformatik osv.).

b) Dyrs patofysiologi

Der vil snart foreligge kort med en lav grad af oploeselighed for nogle faa husdyrarter. Fysiske kort med naer forbindelse til gen-kortene skal udarbejdes. Gen-kortlaegningen vil vaere uhyre nyttig som grundlag for udvaelgelse af dyr med nyttige egenskaber saasom modstandskraft over for sygdomme, der styres af flere gener (locus for kvantitativ egenskab - »QTL«), eliminering af gener med negative egenskaber eller overfoersel af nye betydningsfulde gener fra forskellige dyrearter gennem passende krydsninger. Europaeiske netvaerk vil blive oprettet eller udvidet med henblik paa kortlaegning af genomerne hos dyr, herunder fisk, der er udvalgt paa grund af deres betydning i landbrugsmaessig, industriel eller fiskerimaessig sammenhaeng. Saadanne undersoegelser vil i hoej grad kunne oege vores viden om QTL-analyse. Forskningen i dyrs sygdomsresistens, udviklingsbiologi og de grundlaeggende reproduktionsmekanismer hos husdyr vil i oevrigt finde sted i overensstemmelse med principperne for dyrenes velfaerd og genetiske mangfoldighed.

I det omfang der maa udvikles dyremodeller (transgene og andre) for at man kan faa indsigt i alvorlige menneske- og dyresygdomme, vil der blive ivaerksat undersoegelser med henblik paa udvikling af nye teknikker til opdraet af dyremodeller med noejagtige og forud fastsatte genetiske egenskaber, som kan give praecise og specifikke oplysninger om patologiske lidelser. Der vil blive lagt saerlig vaegt paa forskning, der kan paavise, i hvilken grad regulerings-/dereguleringssystemer eller genetiske faktorer har en fysiologisk indflydelse paa udviklingen i visse sygdomme.

Et andet vigtigt maal er udvikling af nye metoder til genterapi paa somatiske celler, navnlig vektorer til overfoersel af genetisk materiale, der kan udbedre genfunktioner, som er svaekkede, eller som mangler medicinsk vigtige gener. For saa vidt angaar vaertsceller vil der ligeledes blive taget hensyn til beslaegtede teknikker, som kan nedbryde hindringerne for anvendelse af genterapi paa somatiske celler. Der vil ogsaa blive taget hensyn til modeller , der kan anvendes til vurdering af metoderne.

Med hensyn til disse to sidstnaevnte emner, som vil kunne faa betydning for fremtidige medicinske og veterinaere anvendelser, vil der i dette program blive lagt vaegt paa design og udvikling af forsoegsvaerktoejer, som ogsaa kan bruges i programmerne for forskning inden for landbrug og fiskeri og forskning i biomedicin og sundhed.

Omraade 4: Cellekommunikation inden for neurovidenskaberne

Cellebiologi, molekylaerblogi, herunder molekylaergenetik og biokemi, samt farmakologi vil blive kombineret med genteknik. Maalet er at fremme tvaerfaglige undersoegelser af nervecellernes, herunder associerede cellers, fysiologi og kommunikation og fremme neurovidenskaberne paa grundlag af disse discipliner . Der vil blive lagt saerlig vaegt paa fysiologiske undersoegelser af nervesystemets udvikling; nervecellernes forvaltning af information (intra- og intercellulaere haendelser); mulige celledysfunktioner, f. eks. dem der er knyttet til menneskers og dyrs degenerative sygdomme; design af nervemedicin paa grundlag af bioteknologi (dvs. ved opbygning af molekylemodeller) og udvikling af in vitro-tests til farmako-toksikologisk undersoegelse af disse stoffer.

Dette program vil blive koncentreret om forskning paa molekyle- og celleniveau og udvikling af relevante vaerktoejer.

De anfoerte fire aktioner stoettes af saerforanstaltninger, der sigter mod forbedring af interaktionen mellem forskning og forskerteams paa den ene side og praktisk anvendelse og nyttevirkning paa den anden. I den forbindelse vil ogsaa etiske spoergsmaal, spoergsmaal vedroerende sikkerhedsbestemmelserne, spoergsmaal om informering af offentligheden samt - navnlig med henblik paa forbindelsen mellem forskning og industri-uddannelsesspoergsmaal spille en rolle.

II. MAAL, DER HOVEDSAGELIGT OPFYLDES VED SAMORDNING

Fire andre aktioner skal hovedsageligt gennemfoeres gennem samordningsaktioner, som i fornoedent omfang kan suppleres med udgiftsfordelte aktioner. I dette tilfaelde er maalet at vaere faelles om arbejde og viden paa omraader i hurtig udvikling og i faellesskab at udnytte data og metoder, som kan danne et sikkert grundlag for fremtidens lovgivningsmaessige og videnskabspolitiske aktiviteter.

Omraade 5: Immunologi og generisk vaccinologi

Inden for immunologien og immunteknologien kan nye stoffer, fremstillet ved bioteknologiske metoder og med tilknytning til immunsystemet (monoklonale og rekombinante antistoffer, immunotoxiner, cytokiner, vaekstfaktorer, receptorer, adhaesionsmolekyler osv.) have effekter, som forhindrer eller kontrollerer vigtige sygdomme hos mennesker og dyr. Med henblik paa at udvikle nye laegemiddelkoncepter, som vil kunne vaere af interesse under programmet for forskning i biomedicin og sundhed, vil der blive lagt saerlig vaegt paa muligheden for at indlede undersoegelser af mekanismerne for disse stoffers samspil med organismens fysiologi.

Der vil blive tilskyndet til forskning i generisk vaccinologi i hele Europa (levende og ikke-levende vektorer for vacciner, deres evne til at inducere immunitet hos normale eller praeimmuniserede organismer, sikkerheden herved hos normale, immunsvaekkede vaertsorganismer og hos andre arter, som kan komme i kontakt hermed; systemer for administration af antigener, navnlig hvor der er mulighed for at anvende én enkelt dosis -vaccination gennem slimhinderne eller munden-induktion af T- og/eller B-immunrespons samt vaerts-patogene vekselvirkninger osv.). De sygdomme af patogen eller onkogen oprindelse, der anvendes til demonstration af de nye metoder, skal udvaelges ud fra deres betydning for human- eller veterinaermedicin.

Omraade 6: Strukturel biologi

Systematisk bestemmelse af biomolekylernes tredimensionale strukturer vil oege vores viden om forbindelserne mellem de biologisk aktive makromolekylers primaere og tertiaere strukturer samt de kvartaere strukturer i de komplekser af flere underenheder, som formidler de fleste biologiske aktiviteter. Den stadig hurtigere indsamling af information om strukturerne oeger behovet for at oplagre, genfinde og analysere denne information (jf. Infrastrukturer).

Maalet er at forstaa strukturgrundlaget for biomolekyler og komplekser (proteiner, DNA, RNA; kulhydrater og lipilider), da dette er en vaesentlig forudsaetning for at opdrage og forbedre nye biokemiske enheder. Det vil vaere vigtigt at forbedre teknikkernes noejagtighed og oege dimenson af de strukturer, der kan man analyse hermed. Paa grundlag af denne tekniske udvikling vil man kunne undersoege cellestrukturer, som f.eks. kromosomer, splicesomer og replisomer, af stor vigtighed for den biologiske forskning.

Af saerlig betydning for industrien er de biologiske makromolekyler, som katalyserer kemiske reaktioner (enzymer, abzymer og ribozymer). For at fremstille biomolekyler med nye egenskaber benyttes to forskellige og indbyrdes komplementaere fremgangsmaader. Dels er der et rationelt design af biomolekyler, hvortil der kraeves en tilbundsgaaende forstaaelse af biomolekylets opbygning og reaktivitet (de funktionelle gruppers placering, foldningskarakteristika) og eksperimentel styring heraf. Dels er der in vitrostyret molekyludvikling, som gaar ud paa at foretage et stort antal udvaelgelses-, amplifikations- og mutationskredsloeb, som foerer til biomolekyler med de oenskede egenskaber.

Endelig vil samspillet mellem biologi og elektronik, som faar stadig stoerre betydning, blive stimuleret, saaledes at sagkundskab inden for strukturbiologi, molekylteknik og nanolitografi kan inddrages. Dette kan foere til nye muligheder for design af funktionsenheder, som vil kunne omfatte aendringer i nanometermaalestok.

Omraade 7: Praenormativ forskning, biodiversitet og samfundets accept

Man vil soege at harmonisere medlemsstaternes og Faellesskabets indsats, naar denne munder ud i udarbejdelse af metoder eller i resultater, som kan styrke det rationelle grundlag for regeludstedelse og fremme opstillingen af normer og metoder for risikovurdering, der kan godkendes paa internationalt plan. Denne indsats vil blive kaedet sammen med andre programmer inden for bl. a. biomedicin og sundhed, industri- og materialeteknologi, miljoe og klima samt landbrug og fiskeri. Foranstaltningen skal soeges gennemfoert under tre emneomraader: udvikling af farmakotoksikologiske in vitro-tests, vurdering af bioteknologiske produkters sikkerhed og udvikling af processer til loesning af miljoeproblemer.

Med hensyn til in vitro-tests vil interessen samle sig om neurobiologi, immunologi og reproduktions farmako-toksikologi samt om udvikling af kulturer og samkulturer af celler, der bevarer deres normale stofskifte. Maalet er at naa frem til metoder og data, der kan anvendes som alternativer til dyreforsoeg og til praevalideringsundersoegelser, saaledes som det er fastsat i programmet for forskning i biomedicin og sundhed.

Med hensyn til vurdering af sikkerheden ved transgene organismer og produkter heraf vil opmaerksomheden isaer blive samlet om den eventeulle risiko ved spredning i miljoeet af genetisk modificerede organismer, herunder rekombinante levende vacciner, og om det videnskabelige grundlag for opstilling af lovrammer i Faellesskabet for sikkerheden for mennesker og miljoe.

Dette boer udvikles paa to niveauer. Foerst paa molekylaeroekologisk grundlag og dernaest som praenormativ forskning, der kan tilvejebringe den viden, der kraeves til videnskabelige vurderinger og fastsaettelse af regler.

Stoerstedelen af disse undersoegelser, herunder navnlig den praenormative forskning, boer suppleres med forsoeg i marken, saaledes at miljoefaktorerne tages i betragtning.

Den mikrobielle oekologi er ikke blot af betydning for den praenormative forskning, men er ogsaa en noedvendig faktor for undersoegelser af miljoe-bioteknologi og mikobiel biodiversitet.

For at miljoe-bioteknologien kan give nyttige resultater, boer den viden, der indhentes inden for mikrobiel oekologi, mikrobiel diversitet og bioprocesser (jf. cellefabrikken), kombineres paa hensigtsmaessig maade, saa tilstedevaerelsen af farlige forbindelser kan paavises, og miljoeet beskyttes herimod eller genoprettes.

Der boer indhentes oeget viden om den mikrobielle diversitet. Der boer saaledes laegges saerlig stor vaegt paa karakterisering af mikroorganismer paa naturlige levesteder, isoleringsstrategier og dyrkningsmetoder, direkte analyse af mikrobesamfund ved hjaelp af DNA-sekvensering og RNA-analysemetoder, biosystematik paa grundlag af molekylaere teknikker og markoerer samt screenings- og bevaringsstrategier.

Undersoegelserne af planternes og dyrenes diversitet vil ogsaa indgaa i en mere generel strategi for udnyttelse af molekylaer- og cellebiologien, som kan foere til bedre metoder til bevaring af genressourcerne og/eller udnyttelse af endnu uberoert biodiversitet.

Der vil blive gjort en saerlig indsats for at analysere offentlighedens holdninger og oege dens beredvillighed til at acceptere bioteknologi i almindelighed. Dette skal ske i tilknytning til den horisontale foranstaltning vedroerende de etiske, sociale og juridiske aspekter ved biovidenskaberne og bioteknologi.

Omraade 8: Infrastrukturer

Udvikling af brugerdrevne centre for bioinformatik, informationsinfrastrukturer og ressourcer som en service til stoette for storskalaforskning udfoert af Faellesskabet og dets medlemsstater skal fremmes. Heri skal indgaa indsamling, kommentering, ajourfoering og distribution paa europaeisk plan af sekvens- og bioressource-databaser, samordning af nationale og specialiserede bio-edb-noder og opbygning af biologiske samlinger. Disse aktiviteter skal vaere til stoette for bioteknologiprogrammets overordnede maal, navnlig inden for genom-sekvensering, strukturbiologi og biodiversitet. Der vil blive lagt saerlig vaegt paa at undersoege, hvilke garantier disse tjenester kan yde til imoedekommelse af forskningsbehovene, herunder saavel de store, som de smaa og mellemstore virksomheders behov.

Der maa ivaerksaettes aktioner til at sikre videreformidling af databasernes data og distribtion af samlinger og offentlighedens adgang hertil. Med hensyn til de biologiske samlinger vil man soege at stimulere samordning af de forskellige kanaler for distribution af proever og de hertil knyttede informationssystemer for at lette adgangen til katalogerne over biologisk materiale og i sidste ende aabne mulighed for ordreafgivelse og distribution.

Brede videnskabelige og tekniske kredse boer have nem og saa vidt mulig let adgang til at deponere og modtage data fra de forskellige datakilder, herunder bibliografiske fortegnelser. I denne sammenhaeng boer foelgende foranstaltninger soeges fremmet: udvikling af brugervenlige graenseflader; vaerktoejer til krydsreferencer og soegning mellem de forskellige data, sammenkobling af de forskellige nationale og Faellesskabs-databaser gennem europaeiske net; udbredt anvendelse af standarder og i givet fald fastlaeggelse af nye udvekslingsformater. Der boer skabes et snaevert samrbejde med FoU-programmerne inden for informationsteknologi, saa resultaterne heraf kan udnyttes.

Der vil blive ydet stoette til forskning i nye bioinformatikteknikker, naar dette kan bidrage til at forbedre serviceaspekterne ved de omtalte opgaver.

III.MAAL, DER OPFYLDES VED HORISONTALE FORANSTALTNINGER

Demonstration inden for bioteknologi

Den nye bioteknologi, som den avancerede europaeiske forskning resulterer i, staar over for en raekke vanskeligheder og sociooekonomiske barrierer, som forhindrer, at resultaterne kan udnyttes fuldt ud i kommerciel sammenhaeng . De europaeiske bioteknologiforskere producerer en lang raekke resultater, som kan vaere til gavn for samfundet paa mange forskellige omraader. Forskellige usikkerhedsmomenter af teknisk-oekonomisk art i forbindelse med anvendelsen af disse komplekse, tvaerfagligeprocesser (som ikke er lette at forstaa for brugerne og som ofte moeder frygt i offentligheden) hindrer, at forskningsindsatsen udnyttes optimalt, og oeger den tid og de risici, der er forbundet med de nye og velgennemproevede bioteknologiske koncepters indtraengning paa markedet. Faellesskabsstoette til omhyggeligt udvalgte demonstrationsprojekter inden for bioteknologi vil kunne goere det nemmere at mobilisere kostbare og tvaerfaglige ressourcer i tilstraekkeligt omfang til, at disse hindringer kan overvindes. Det vil derfor ogsaa lette de nye bioteknologiers adgang til de potentielle brugere i industri- og servicesektoren samt til de endelige forbrugere. Med dette for oeje kunne der, naar det skoennes hensigtsmaessigt, fastlaegges mindre emneomraader for teknologibrugere, herunder vedroerende industrielle emner af interesse for smaa og mellemstore virksomheder (»udvidede interessegrupper«) for derved at maksimere baade demonstrationsprojekternes virkninger og bevidstheden om det teknisk-oekonomiske potentiale af den nye teknologi, som demonstrationen vedroerer.

Demonstration inden for bioteknologi kan omfatte de omraader for videnskabelig og teknologisk forskning, der indgaar i dette saerprogram; og de vil blive udviklet i snaever samordning med forskningsprogrammerne inden for landbrug og fiskeri samt biomedicin og sundhed, idet alle de fagdiscipliner , der behoeves til gennemfoerelse af projekterne, integreres. Der er behov for betydelig tvaerfaglighed til at finde frem til demonstrations-aktioner, som vil kunne forbedre den europaeiske industris konkurrenceevne og tillige oege befolkningens objektive forstaaelse af bioteknologien. Der vil navnlig kunne saettes ind paa foelgende omraader: ny cellekulturteknologi og biokemisk teknik med henblik paa stoerst mulig udnyttelse af cellefabrikken; nye vacciner; udnyttelse af transgene planter og dyremodeller samt anvendelse af mikroorganismer til bortskaffelse af giftigt affald.

Juridiske, etiske og sociale aspekter (JESA)

Man vil soege at fremme og eventuelt arrangere en dialog med deltagelse fra Faellesskabet, hvori alle de relevante sociopolitiske og bioetiske holdninger inddrages, og hvor der tages hoejde for medlemsstaternes kulturelle og politiske forskelle. Under hensyntagen til de eksisterende nationale og internationale holdninger skal en raekke tvaerfaglige videnskabelige undersoegelser fokusere paa udvalgte emner af betydning for bioteknologiprogrammet og paa udnyttelse af resultaterne af (f. eks. genom-forskning, biodiversitet, intellektuel ejendomsret - bl. a. saerlige regler for forskning - indfoerelse af bioteknologiske produkter til brug for industrien og miljoeet, transgene dyr, neurovidenskaber). Disse aktioner kan ogsaa bidrage til, at man kan indkredse omraader, hvor faelles principper kan finde anvendelse og finde frem til det bedst mulige faelles fortolkningsgrundlag. Til stoette for lovgivningsarbejdet vil man soege at fremme en loebende ajourfoering af de videnskabelige data.

Offentlighedens holdning

Der skal nedsaettes specialiserede arbejdsgrupper, som skal forberede ad hoc-initiativer, f. eks. workshops, konferencer, rapporter og rundspoerger vedroerende offentlighedens holdning til bioteknologi. Afgoerende for offentlighedens holdning til bioteknologi er, at den faar ordentlig information om forskningens maal, de videnskabelige fremskridt, den indhentede viden, mervaerdi og fordele og de hindringer, der goer sig gaeldende. Disse aspekter skal analyseres i en aaben debat om de mulige anvendelser af resultaterne af denne nye teknologi og de mulige konsekvenser heraf. Det er vigtigt, at det ud over videreformidling af information, bl. a. gennem konferencer og rundspoerger, kan paavises, at der i den strategiske planlaegning tages hensyn til forslag og ideer fra offentligheden og dennes betaenkeligheder.

Sociooekonomiske virkninger

Det er en vigtig faktor for den europaeiske industris konkurrencedygtighed og for beskaeftigelsen, at der anvendes moderne og baeredygtige produktionssystemer. Derfor boer bioteknologien fremmes. I vigtige industrisektorer (agroindustri, laegemiddelindustri, finkemikalier osv.) er de nye produkter og fremstillingssystemer ofte baseret paa bioteknologisk forskning (f. eks. nye laegemidler), men fremstillingen selv hviler ofte paa traditionel teknologi. Der vil blive gjort en indsats for at vurdere de indirekte virkninger af bioteknologiforskningsprogrammet, hvorigennem nye vaerktoejer og metoder integreres i allerede etableret praksis til fordel for allerede eksisterende industribrancher. Samtidig vil man undersoege aspekterne i forbindelse med fremkomsten af nye industrisektorer baseret paa de nye muligheder, der opstaar for forskningsorienterede smaa og mellemstore virksomheder, og de ulemper og fordele, som de erfarer i denne sammenhaeng.

BILAG II

VEJLEDENDE FORDELING AF DE MIDLER, DER SKOENNES NOEDVENDIGE "" ID="1">Maal der kraever en koncentreret indsats

" ID="1">Omraade 1 Cellefabrikken

> ID="2">121,5

"> ID="1">Omraade 2 Genom-analyse

> ID="2">88

"> ID="1">Omraade 3 Plante- og dyrebioteknologi

> ID="2">133

"> ID="1">Omraade 4 Cellekommunikation inden for neurovidenskaberne

> ID="2">33

"" ID="1">Maal, der hovedsagelig opfyldes ved samordning

" ID="1">Omraade 5 Immunologi og generisk vaccinologi

> ID="2">39

"> ID="1">Omraade 6 Strukturel biologi

> ID="2">55

"> ID="1">Omraade 7 Praenormativ forskning, biodiversitet og social accept

> ID="2"> 52,5

"> ID="1">Omraade 8 Infrastrukturer

> ID="2">30

"" ID="1">I alt

> ID="2">552 (1) (2)

"">

Fordelingen udelukker ikke, at et projekt kan vedroere flere omraader.

(1) Heraf:

- hoejst 3,5 % til personaleudgifter og 4,0 % til driftsudgifter

- 5,0 mio. ECU til formidling og udnyttelse af resultater

- indtil 5 % til saerlige foranstaltninger vedroerende SMV.(2) Indtil 6 % af midlerne afsaettes til horisontale demonstrationsaktioner; op til 3 % af midlerne afsaettes til horisontale aktioner vedroerende de etiske, sociale og juridiske aspekter og vedroerer undersoegelser af offentlighedens holdning og de sociooekonomiske konsekvenser; op til 7 % af midlerne afsaettes til horisontale uddannelsesforanstaltninger.

BILAG III

SAERLIGE BESTEMMELSER OM PROGRAMMETS GENNEMFOERSELSE Programmet gennemfoeres ved hjaelp af indirekte foranstaltninger, hvor Faellesskabet bidrager til finansieringen af FTU-aktioner, som gennemfoeres af tredjeparter eller af FFC's institutter i samarbejde med tredjeparter:

1. Foelgende typer aktioner med omkostningsdeling:

a) FTU, herunder demonstrationsprojekter, som gennemfoeres af virksomheder, forskningscentre og universiteter, og som omfatter industrirelevant grundforskning, hvor det er hensigtsmaessigt; konsortier i forbindelse med integrerede foranstaltninger med et faelles maal, vil kunne fremmes.

Demonstrationsaktioner, som omhandlet i bilag III til rammeprogrammet, og som bidrager til at overvinde hindringer for anvendelsen af ny teknologi og til at bygge bro mellem teknologileverandoerer og teknologibrugere. Der kan ogsaa anvendes feasibility-undersoegelser og praemier til dem, der beskaeftiger sig med disse teknologier.

Faellesskabsfinansieringen overstiger normalt ikke 50 % af projektomkostningerne med en gradvis lavere procentsats jo naermere projektet er paa markedet. Universiteter og andre lignende institutioner, der ikke selv foerer omkostningsregnskab, faar refunderet deres ekstraudgifter hertil med 100 %.

b) Tematiske net i et samarbejde mellem primaerproducenter, industrivirksomheder, slutbrugere, universiteter og forskningscentre omkring en generisk teknologi for at lette integrering og overfoersel af viden og forskermobilitet og for at sikre stoerre hensyntagen til markedsbehovene.

Faellesskabsfinansieringen overstiger normalt ikke 20 000 ECU i gennemsnit pr. partner aarligt, hvilket daekker op til 100 % af ekstraomkostninger til samordning af foranstaltningen. Medlemmer af et net kan ogsaa ansoege om forskningsprojekter efter de normale procedurer.

c) Teknologistimulerende foranstaltninger, som skal tilskynde til og lette smaa og mellemstore virksomheders deltagelse i FTU-aktioner

i) ved hjaelp af praemier til gennemfoerelse af forundersoegelsesfasen af en FTU-aktion, som der samarbejdes om herunder soegning efter partnere, i en periode paa op til tolv maaneder. Praemien ydes efter udvaelgelsen af forslag, som normalt kan forelaegges af mindst to ikke-forbundne smaa og mellemstore virksomheder fra to forskellige medlemsstater. Praemien daekker op til 75 % af omkostningerne i forbindelse med forundersoegelsesfasen, dog hoejst 40 000 ECU eller 22 500 ECU, hvis der undtagelsesvis er tale om, at kun en enkelt virksomhed ansoeger; og

ii) ved at stoette forskningsprojekter, som der samarbejdes om, hvorved smaa og mellemstore virksomheder, der har de samme tekniske problemer uden at have relevante forskningsfaciliteter, kan engagere andre legale enheder til at udfoere FTU paa deres vegne. Faellesskabsfinansieringen af forskningssamarbejdsprojekter, der normalt omfatter mindst fire ikke-forbundne smaa og mellemstore virksomheder fra mindst to forskellige medlemsstater, daekker normalt 50 % af forskningsomkostningerne.

Efter en foerste indkaldelse kan forslag i begge tilfaelde forelaegges naar som helst i den periode, hvor arbejdsprogrammet gennemfoeres.

2. Forberedelses-, ledsage- og stoetteforanstaltninger saasom:

- undersoegelser til stoette for dette program og til forberedelse af eventuelle fremtidige aktioner

- stoette til udveksling af oplysninger, konferencer, seminarer, workshoper og andre videnskabelige eller tekniske moeder, herunder sektorbestemte eller tekniske moeder, herunder sektorbestemte eller tvaerfaglige koordineringsmoeder

- brug af ekstern ekspertviden, herunder adgang til videnskabelige databaser

- videnskabelige publikationer og aktioner til formidling, fremme og udnyttelse af resultaterne, samordnet med de aktioner, der gennemfoeres under tredje aktion; der tages fra begyndelsen og under hele FTU-projekternes forloeb hensyn til faktorer, der kan fremme udnyttelsen af resultaterne, idet projektparterne udgoer et centralt netvaerk for formidling og udnyttelse af resultaterne

- analyse af de eventuelle sociooekonomiske konsekvenser og teknologiske risici, der er forbundet med programmet, hvilket ogsaa vil bidrage til saerprogrammet for maalrettet sociooekonomisk forskning

- uddannelse i forbindelse med den forskning, der er omfattet af programmet, for at oege beskaeftigelseseffekten og lette teknologioverfoersel til industrien

- teknologistimulerende foranstaltninger, som skal tilskynde til og lette smaa og mellemstore virksomheders deltagelse i FTU-aktioner ved at alle ovennaevnte midler (publikationer, vekselvirkning med industriprogrammer, saerlig uddannelse, studie- eller informationsopgaver, oprettelse af partnerskaber, osv.) mobiliseres med henblik paa at identificere og eventuelt overvinde nogle af de handicaps, som hindrer storstilet deltagelse af smaa og mellemstore virksomheder i bioteknologisk forskning og innovation, idet der laegges vaegt paa procedurer ved FTU-aktionernes graenseflade og firmaer, der er involveret i eller interesseret i projekter

- uafhaengig evaluering af programmets forvaltning og ivaerksaettelse og af aktionernes gennemfoerelse

- foranstaltninger til stoette for driften af nettene med henblik paa oeget bevidstgoerelse og decentraliseret bistand til smaa og mellemstore virksomheder, samordnet med Euromanagementforanstaltningen vedroerende FTU-audit.

Faellesskabsfinansieringen kan daekke op til 100 % af omkostningerne i forbindelse med disse foranstaltninger

3. Samordnede aktioner, der bestaar i koordinering af FTU-projekter, der allerede finansieres af offentlige myndigheder eller private organer. Medlemsstaterne bistaar Kommissionen med at finde frem til relevante laboratorier eller institutter, saa ingen vigtige aktioner holdes uden for samordningen.

Samordnede akioner kan under dette program ogsaa anvendes til forundersoegelser og til fastlaeggelse af indholdet af forslag til forskningsaktioner med omkostningsdeling.

Faellesskabsfinansieringen vil daekke op til 100 % af omkostningerne i forbindelse med samordningen.