RAADETS DIREKTIV

af 28 . september 1981

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater

( 81/851/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3) , og

ud fra foelgende betragtninger :

alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af veterinaermedicinske praeparater skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed ;

dette maal boer dog naas med midler , som ikke kan haemme udviklingen af industrien og handelen med laegemidler inden for Faellesskabet ;

i det omfang , hvor der i medlemsstaterne allerede findes visse administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om veterinaermedicinske praeparater , afviger disse fra hinanden med hensyn til de vaesentlige principper ; de virker haemmende paa handelen med laegemidler inden for Faellesskabet og har saaledes en umiddelbar indvirkning paa faellesmarkedets oprettelse og funktion ;

det er derfor af betydning , at disse hindringer fjernes ; til dette formaal er en indbyrdes tilnaermelse af de paagaeldende bestemmelser noedvendig ;

bestemmelserne i dette direktiv , som vedroerer veterinaermedicinske praeparater , er , skoent hensigtsmaessige , ikke tilstraekkelige med hensyn til de veterinaermedicinske praeparater , som anvendes med henblik paa at fremkalde en aktiv immunitet , at bestemme immunitetsgraden og at fremkalde en passiv immunitet , og med hensyn til de laegemidler , der er baseret paa radioaktive isotoper ; anvendelsen af disse bestemmelser boer derfor ikke for oejeblikket paabydes for disse produkter ;

foderlaegemidler falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesomraade , men det er , saavel af oekonomiske grunde som af hensyn til den offentlige sundhed , noedvendigt at forbyde anvendelsen af ikke godkendte praeparater til fremstilling af foderlaegemidler ;

tilladelse til markedsfoering naegtes , hvis laegemidlets terapeutiske virking mangler eller er utilstraekkelig godtgjort , og begrebet terapeutisk virkning maa forstaas som den af fremstilleren lovede virkning ;

tilladelse til markedsfoering naegtes ligeledes , hvis den angivne ventetid er utilstraekkelig til at fjerne den sundhedsfare , som restkoncentrationerne udgoer ;

med henblik paa en gradvis indfoerelse af fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater boer det goeres lettere at udstede tilladelser til markedsfoering i flere medlemsstater af et og samme laegemiddel ;

med henblik herpaa boer der nedsaettes et udvalg for veterinaermedicinske praeparater bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen ; dets opgave er at afgive udtalelser om et veterinaermedicinsk praeparats overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte betingelser ;

dette direktiv udgoer kun en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater ; nye foranstaltninger vil derfor under hensyn til den indvundne erfaring , navnlig i det naevnte udvalg , vise sig at vaere noedvendige for eliminationen af fortsat eksisterende hindringer for fri omsaetning ;

for at lette omsaetningen af veterinaermedicinske praeparater og undgaa , at de i en medlemsstat gennemfoerte kontrolforanstaltninger gentages i en anden medlemsstat , boer der paa veterinaermedicinske praeparater anvendes de mindstekrav , hvad angaar fremstilling og indfoersel fra tredjelande samt indroemmelse af tilladelse i denne henseende , som er fastsat i Raadets direktiv nr. 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (4) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

KAPITEL I

Definitioner og anvendelsesomraade

Artikel 1

1 . De i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter fastsatte definitioner (5) anvendes paa dette direktiv .

2 . Desuden forstaas i dette direktiv :

- ved veterinaermedicinsk praeparat , ethvert laegemiddel , som er bestemt for dyr ,

- ved faerdigfremstillet veterinaermedicinsk praeparat , ethvert paa forhaand tilberedt veterinaermedicinsk praeparat , som ikke svarer til definitionen af medicinske specialiteter , og som bringes i handelen i en saadan dispenseringsform , at det kan anvendes uden forarbejdning ,

- ved forblandinger til foderlaegemidler , ethvert veterinaermedicinsk praeparat , som er tilberedt paa forhaand med henblik paa senere fremstilling af foderlaegemidler ,

- ved foderlaegmidler , enhver blanding af et eller flere veterinaermedicinske praeparater og et eller flere foderstoffer , som er tilberedt inden deres markedsfoering og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr paa grund af deres helbredende eller forebyggende egenskaber eller andre af de egenskaber , som omtales i artikel 1 , nr. 2 , i direktiv 65/65/EOEF .

3 . Indtil der vedtages faellesskabsregler om foderlaegemidler , kan medlemsstaterne foreskrive , at saadanne halvfabrikata , der er fremstillet paa basis af forblandinger til foderlaegemidler , for hvilke der er udstedt en tilladelse i henhold til artikel 4 , og af foder , og som ved senere blanding er bestemt til forarbejdning til umiddelbart anvendelige foderlaegemidler , ligeledes anses som foderlaegemidler . Medlemsstaterne sikrer , at disse halvfabrikata undergives de kompetente myndigheders kontrol , og at de udelukkende anvendes til fremstilling af foderlaegemidler i overensstemmelse med de betingelser , der har ligget til grund for tilladelsen til markedsfoering af forblandingen til foderlaegemidler .

4 . Tilsaetningsstoffer , som omhandlet i Raadets direktiv nr. 70/524/EOEF af 23 . november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (6) samt senere aendringer hertil , som er iblandet foderstoffer , og tilskudsfoderblandinger paa de i naevnte direktiv fastsatte betingelser , betragtes ikke som veterinaermedicinske praeparater i henhold til naevaerende direktiv .

5 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for , at antibiotika og stoffer med hormonal virkning , der kan anvendes ved tilberedning af veterinaermedicinske praeparater , udelukkende udleveres til de fysiske og juridiske personer , der i henhold til national lovgivning er behoerigt bemyndiget til at besidde et saadant produkt .

Artikel 2

1 . Dette direktiv anvendes paa veterinaermedicinske praeparater , uanset om de praesenteres i form af bl.a. medicinske specialiteter , faerdigfremstillede veterinaermedicinske praeparater eller forblandinger til foderlaegemidler .

2 . Dette direktiv anvendes ikke paa :

- foderlaegemidler ,

- veterinaermedicinske praeparater , som anvendes for at fremkalde aktiv immunitet , at bestemme immunitetsgraden og at fremkalde en passiv immunitet ,

- veterinaermedicinske praeparater , fremstillet paa basis af radioaktive isotoper ,

- veterinaermedicinske praeparater , som ikke er tilberedt paa forhaand , og som er bestemt til et enkelt dyr eller til et mindre antal dyr ,

- homoeopatiske praeparater .

3 . Foderlaegemidler kan dog kun fremstilles paa grundlag af forblandinger til foderlaegemidler , der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv . Inden to aar fra meddelelsen af dette direktiv traeffer Raadet paa grundlag af en rapport fra Kommissionen , eventuelt ledsaget af passende forslag , afgoerelse om en liste over farmakologiske molekyler , der maa anvendes til fremstilling af forblandinger samt om fremgangsmaaden ved udarbejdelsen af denne liste .

Artikel 3

Medlemsstaterne kan for saa vidt angaar veterinaermedicinske praeparater , der udelukkende er bestemt til akvariefisk , stuefugle , brevduer , terrariedyr og smaagnavere , paa deres omraade indfoere undtagelser fra bestemmelserne i artikel 4 , stk. 1 , for saa vidt disse praeparater ikke indeholder stoffer , hvis anvendelse kraever dyrlaegekontrol , og saafremt der er truffet de noedvendige foranstaltninger for at undgaa misbrug af disse praeparater paa andre dyrearter .

KAPITEL II

Ansoegning om tilladelse til markedsfoering af veterinaermedicinske praeparater

Artikel 4

1 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa markedsfoeres i en medlemsstat , uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil .

2 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa anvendes paa dyr , uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet , medmindre det drejer sig om afproevning af veterinaermedicinske praeparater , som omhandlet i artikel 5 , nr. 10 .

Artikel 5

For at opnaa den i artikel 4 omhandlede tilladelse til markedsfoering indgiver den for markedsfoeringen ansvarlige en ansoegning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten .

Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger og dokumentation :

1 . navn eller firma og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren ;

2 . det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse ( saernavn , faellesbenaevnelse med eller uden varemaerke eller fremstillerens navn ; videnskabelig benaevnelse eller formel , med eller uden varemaerke eller fremstillerens navn ) ;

3 . kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af alle det veterinaermedicinske praeparats bestanddele med almindeligt benyttede betegnelser , uden anvendelse af kemiske bruttoformler , og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelse , saafremt en saadan findes ;

4 . kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden ;

5 . terapeutiske indikationer , kontraindikationer og bivirkninger ;

6 . dosering for de forskellige dyrearter , som det veterinaermedicinske praeparat er bestemt for , dispenseringsform , anvendelsesmaade samt anbefalet holdbarhed , hvis denne er under tre aar :

7 . eventuelt begrundelse for de forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger , som skal traeffes ved det veterinaermedicinske praeparats anvendelse ;

8 . angivelse af den noedvendige ventetid ved normal forskriftsmaessig brug fra den sidste anvendelse af det veterinaermedicinske praeparat paa dyret , til der kan faas levnedsmidler af dette dyr , for at sikre at disse levnedsmidler ikke indeholder rester , som kan vaere til fare for forbrugerens sundhed ;

9 . beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder ( kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerproever , for eksempel proeve for sterilitet og pyrogenfrihed , undersoegelser af indholdet af tunge metaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser , kontrol foretaget paa mellemprodukter ) ;

10 . resultater af

- fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske afproevninger ;

- toksikologiske og farmakologiske afproevninger ;

- kliniske afproevninger .

Resultatet af de toksikologiske og farmakologiske afproevninger skal isaer vedroere optagelsen af virksomme stoffer i dyret og saa vidt muligt vise , hvorledes disse stoffer elimineres , og hvor lang tid det tager , hvis saadanne oplysninger er vigtige til kontrol af den angivne ventetid .

a ) kan en bibliografisk dokumentation vedroerende toksikologiske , farmakologiske og kliniske afproevninger samt vedroerende angivelserne om ventetiden traede i stedet for fremlaeggelse af de paagaeldende forsoegsresultater , naar det drejer sig om :

i ) et allerede benyttet veterinaermedicinsk praeparat , der er tilstraekkeligt afproevet paa dyret , til at dets virkninger , herunder dets bivirkninger , allerede er kendt og fremgaar af den bibliografiske dokumentation ;

ii ) et nyt veterinaermedicinsk praeparat , hvis sammensaetning af virksomme stoffer er den samme som sammensaetningen af et allerede kendt og benyttet praeparat ;

iii ) et nyt veterinaermedicinsk praeparat , der udelukkende bestaar af kendte bestanddele , som allerede i et tilsvarende forhold indgaar i tilstraekkeligt afproevede og allerede benyttede praeparater .

b ) kan der , naar det drejer sig om et nyt veterinaermedicinsk praeparat , der bestaar af bestanddele , som er kendte , men hidtil ikke kombineret til terapeutiske formaal , i stedet for afproevning af disse bestanddele fremlaegges en bibliografisk dokumentation .

11 . en eller flere proever eller modeller af det veterinaermedicinske praeparats salgspakning samt en indlaegsseddel , saafremt en saadan kraeves ;

12 . et dokument , hvoraf det fremgaar , at frestilleren har tilladelse til fremstilling af veterinaermedicinske praeparater i sit hjemland ;

13 . tilladelse til markedsfoering af det veterinaermedicinske praeparat i en anden medlemsstat eller i et tredjeland , saafremt en saadan tilladelse er givet .

Artikel 6

Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger , for at de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 - 10 , opregnede dokumenter og oplysninger kan blive udfaerdiget af sagkyndige , som har de noedvendige tekniske eller faglige kvalifikationer , inden de forelaegges de kompetente myndigheder .

Disse dokumenter og oplysninger underskrives af disse sagkyndige .

Artikel 7

Alt efter deres kvalifikationer er det de sagkyndiges opgave :

1 . at udfoere det arbejde , der ligger inden for deres fag ( analyse , farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber samt kliniske forsoeg ) og objektivt at beskrive de opnaaede resultater ( kvantitative og kvalitative ) ;

2 . at beskrive de iagttagelser , som de har gjort i overensstemmelse med Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske , toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (7) , samt saerlig at give meddelelse :

a ) for analytikerens vedkommende om , hvorvidt praeparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensaetning ved at fremlaegge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ;

b ) for saa vidt angaar farmakologen saavel som den sagkyndige , der har fyldestgoerende kompetence ,

- om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber ,

- om der efter indgivelse af det veterinaermedicinske praeparat ved normal forskriftsmaessig brug og under overholdelse af den anfoerte ventetid i levnedsmidler af behandlede dyr ikke findes rester , son kan vaere til fare for forbrugerens sundhed ;

c ) for klinikerens vedkommende om , hvorvidt han hos de dyr , der har vaeret behandlet med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger , der svarer til de oplysninger , som fremstilleren har givet i henhold til artikel 5 , om hvorvidt praeparatet taales godt af dyrene , hvilken dosering han tilraader samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger .

3 . at begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , litra a ) og b ) , naevnte bibliografiske dokumentation paa de betingelser , der er naevnt i direktiv 81/852/EOEF .

De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af det materiale , som ansoegeren indgiver til de kompetente myndigheder .

KAPITEL III

Behandling af ansoegninger om tilladelse - Tilladelse Fornyelse af tilladelsen

Artikel 8

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaaessige forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen vedroerende meddelelse af en markedsfoeringstilladelse ikke varer laengere end 120 dage fra ansoegningens indgivelse .

I undtagelsestilfaelde kan denne frist forlaenges med 90 dage . I saa fald gives der ansoegeren meddelelse herom foer udloebet af den naevnte frist .

Artikel 9

Ved behandlingen af en i henhold til artikel 4 indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder :

1 . kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 5 og paa grundlag af de af de sagkyndige i henhold til artikel 7 udfaerdigede rapporter undersoege , om betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelse er opfyldt ;

2 . have mulighed for at lade det paagaeldende praeparat kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium , som er udpeget hertil , for at sikre sig , at de kontrolmetoder , der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i det skriftlige materiale i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 , er tilfredsstillende ;

3 . i paakommende tilfaelde kunne kraeve , at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer . Naar de kompetente myndigheder goer brug af denne mulighed , suspenderes de i artikel 8 angivne frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet . Disse frister suspenderes ligeledes i den tid , der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring .

Artikel 10

Medlemsstaterne traeffer alle de bestemmelser , der er noedvendige for ,

1 . de kompetente myndigheder kan kontrollere , at fremstillerne og de , der indfoerer veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande , er i stand til at gennemfoere fremstillingen under overholdelse af de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 4 , indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder , der er beskrevet i materialet i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ;

2 . de kompetente myndigheder i begrundede tilfaelde kan give fremstillerne og dem , der indfoerer veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande , tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den under nr. 1 fastsatte kontrol udfoere af tredjemand ; i saa fald foretages de kompetente myndigheders kontrol ogsaa i disse virksomheder .

Artikel 11

Tilladelse i henhold til artikel 4 naegtes , hvis det efter kontrol af de i artikel 5 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig at ,

1 . det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt ved forskriftsmaessig brug som oplyst ved ansoegningen om tilladelse , eller at det veterinaermedicinske praeparat er uden terapeutisk virkning eller at dets virkning af ansoegeren er utilstraekkelig godtgjort for den dyreart , som skal vaere genstand for behandlingen , eller at det veterinaermedicinske praeparat ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ;

2 . den af ansoegeren angivne ventetid er utilstraekkelig til , at levnedsmidler af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer , som kan vaere til fare for forbrugernes sundhed , eller er utilstraekkelig godtgjort ;

3 . det veterinaermedicinske praeparat praesenteres til en anvendelse , som er forbudt i henhold til andre faellesskabsbestemmelser . Indtil der foreligger faellesskabsregler , kan de kompetente myndigheder imidlertid naegte tilladelse til anvendelse af et veterinaermedicinsk praeparat , hvis dette skridt er noedvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed , forbrugerne eller dyrs sundhed .

Tilladelse naegtes ligeledes , hvis den dokumentation , der forelaegges de kompetente myndigheder , ikke er i overensstemmelse med artikel 4 , 5 og 6 .

Artikel 12

Tilladelse i henhold til artikel 4 kan goeres betinget af , at den for markedsfoeringen ansvarlige paa beholderen , og/eller den ydre emballage samt paa indlaegssedlen , saafremt den kraeves , giver andre vigtige oplysninger il sikring eller beskyttelse af sundheden , herunder saerlige forsigtighedsregler , der skal iagttages under brugen , og andre advarsler , som foelger af de i artikel 5 , nr. 10 , omhandlede kliniske og farmakologiske forsoeg eller af den erfaring , der er indvundet ved brugen af det veterinaermedicinske praeparat , efter at det er bragt paa markedet .

Tilladelsen kan ogsaa ledsages af forpligtelse til at indfoere maerkede stoffer i det veterinaermedicinske praeparat .

Artikel 13

Tilladelsen beroerer ikke det ansvar efter almindelige retsregler , der paahviler fremstilleren og eventuelt den for markedsfoeringen ansvarlige .

Artikel 14

Den for markedsfoeringen ansvarlige skal aendre den i artikel 5 , nr. 9 , naevnte kontrolmetode i forhold til teknikkens og videnskabens fremskridt , naar en saadan aendring er noedvendig for at foere bedre kontrol med det veterinaermedicinske praeparat .

Den for markedsfoeringen ansvarlige maa til de kompetente myndigheder omgaaende oversende alle nye data , som eventuelt kan medfoere en aendring af de i artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter eller give anledning til supplering af vejledningen og isaer til ethvert forbud eller enhver restriktion , som paabydes af de kompetente myndigheder i de stater , hvor det veterinaermedicinske praeparat er i handelen .

Den for markedsfoeringen ansvarlige maa med henblik paa eventuel tilladelse omgaaende lade de kompetente myndigheder tilgaa underretning om enhver aendring , som han agter at foretage i de i artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter .

Artikel 15

Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges med fem aar ad gangen , naar indehaveren af tilladelsen indgiver ansoegning herom mindst tre maaneder inden tilladelsens udloeb .

KAPITEL IV

Udvalget for veterinaermedicinske praeparater

Artikel 16

1 . For at fremme at medlemsstaterne indtager en faelles holdning med hensyn til markedsfoeringstilladelser , nedsaettes der et udvalg for veterinaermedicinske praeparater , i det foelgende benaevnt " udvalget " , som bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .

2 . Har en medlemsstat forelagt en sag for udvalget , skal dette i henhold til artikel 17-22 undersoege spoergsmaal i forbindelse med anvendelsen af artikel 11 , 36 og 49 .

3 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .

Artikel 17

1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat sagens akter bestaaende af genpart af denne ansoegning og genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter til udvalget og til medlemsstaternes kompetente myndigheder , saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige har anmodet mindst fem andre medlemsstater om en saadan fremsendelse .

2 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse , i henhold til artikel 5 , af en markedsfoeringsansoegning til disse myndigheder .

3 . Udvalget underretter straks de beroerte medlemsstater om , at sagen er forelagt udvalget .

Artikel 18

1 . Saafremt der inden for en frist paa 120 dage fra datoen for den i artikel 17 , stk. 2 , omhandlede fremsendelse af oplysninger ikke er fremsat nogen indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater , underretter udvalget , efter at have konstateret dette , straks de paagaeldende medlemsstater herom .

2 . Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne give tilladelse til markedsfoering , fremsender den inden for denne frist paa 120 dage sin begrundede indsigelse paa grundlag af artikel 11 .

Artikel 19

1 . I de i artikel 18 , stk. 2 , naevnte tilfaede behandler udvalget sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udloebet af den i artikel 18 naevnte frist at regne .

2 . Udvalgets udtalelse vedroerer det veterinaermedicinske praeparats overensstemmelse med de betingelser , der er fastsat i artikel 11 .

Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .

3 . De paagaeldende medlemsstater udtaler sig om ansoegningen om markedsfoeringstilladelse inden for en frist paa ikke over 30 dage fra den i artikel 18 , stk. 1 , eller i stk. 2 i naervaerende artikel naevnte underretning at regne . De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .

Artikel 20

1 . I tilfaelde , hvor der for samme veterinaermedicinske praeparat er indgivet flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med artikel 5 , og hvor en eller flere medlemsstater har givet tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har naegtet den , kan en af de paagaeldende medlemsstater indbringe sagen for udvalget .

Det forholder sig paa samme maade , dersom en eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse , medens en eller flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse .

2 . Udvalget behandler sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af hoejst 120 dage .

3 . Udvalgets udtalelse vedroerer kun begrundelserne for , at tilladelsen er naegtet , suspenderet eller tilbagekaldt .

Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .

4 . De paagaeldende medlemsstater meddeler inden for en frist paa 30 dage , hvilke forholdsregler de agter at traeffe som foelge af udvalgets udtalelse .

Artikel 21

Udvalget kan fastsaette en frist for en ny behandling i udvalget paa grundlag af saadanne oplysninger vedroerende de i artikel 11 , 27 eller 41 fastsatte betingelser , som i m * lemtiden er tilgaaet medlemsstaterne , navnlig dem , der tillader praeparatet .

Artikel 22

De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .

En medlemsstat kan ligeledes rette henvendelse til udvalget , naar der er tilstraekkelig grund til at antage , at et laegemiddel , paa grund af dets betydning for behandling af mennesker , ikke boer tillades benyttet i veterinaermedicinsk oejemed .

Artikel 23

1 . Kommissionen aflaegger hvert aar , foerste gang to aar efter dette direktivs ikrafttraeden , beretning for Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .

2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden , forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater . Raadet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar efter dets forelaeggelse .

KAPITEL V

Fremstilling af veterinaermedicinske praeparater - Indfoersel fra tredjelande

Artikel 24

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at fremstillingen af veterinaermedicinske praeparater betinges af besiddelse af en tilladelse .

2 . Den i stk. 1 onhandlede tilladelse kraeves baade for den fuldstaendige og for den delvise fremstilling , samt for processerne i forbindelse med opdeling , indpakning og praesentation .

Denne tilladelse kraeves dog ikke for forarbejdning , opdelinger og aendringer af indpakning eller praesentation , for saa vidt disse processer udelukkende udfoeres med henblik paa detailudlevering ved farmaceuter paa et apotek eller ved andre personer , der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udfoere de omtalte processer .

3 . Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kraeves ogsaa for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat , og med henblik herpaa finder dette kapitel og artikel 36 anvendelse paa saadanne indfoersler paa samme maade , som de finder anvendelse paa fremstilling .

Artikel 25

For at opnaa den i artikel 24 fastsatte tilladelse skal ansoegeren godtgoere , at han mindst opfylder foelgende krav :

a ) naermere angive , hvilke veterinaermedicinske praeparater og dispenseringsformer , der skal fremstilles og/eller indfoeres , samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol ;

b ) til fremstilling eller indfoersel af dem raade over lokaler , teknisk udstyr og kontrolmuligheder , der er egnede og tilstraekkelige , og som opfylder de lovmaessige krav , som den paagaeldende stat stiller , saavel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne , og under hensyntagen til artikel 10 , stk. 1 ;

c ) have mindst én person , der er sagkyndig i henhold til artikel 29 , til raadighed .

Ansoegeren skal forsyne sin ansoegning med beviser for , at han opfylder disse krav .

Artikel 26

1 . Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler foerst den i artikel 24 omhandlede tilladelse efter at have sikret sig , ved en undersoegelse foretaget af dens repraesentanter , at de i henhold til artikel 25 givne oplysninger er korrekte .

2 . For at sikre overholdelsen af de i artikel 25 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse forpligtelser , der paalaegges enten ved dens udstedelse eller paa et senere tidspunkt .

3 . Tilladelsen gaelder kun for de i ansoegningen anfoerte lokaler samt for de i samme ansoegning anfoerte veterinaermedicinske praeparater og dispenseringsformer .

Artikel 27

Indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse er forpligtet til mindst :

a ) at raade over personale , der opfylder de i den paagaeldende medlemsstat gaeldende lovmaessige krav , baade med hensyn til fremstilling og kontrol ;

b ) kun at udlevere de tilladte veterinaermedicinske praeparater i overensstemmelse med de paagaeldende medlemsstaters lovgivning ;

c ) paa forhaand at underrette de kompetente myndigheder om enhver aendring , han maatte oenske at foretage i en af de i henhold til artikel 25 givne oplysninger ; de kompetente myndigheder underrettes dog omgaaende i tilfaelde af uforudset udskiftning af den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person ;

d ) til enhver tid at give repraesentanterne for den paagaeldende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler ;

e ) at saette den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person i stand til at udfoere sin opgave , navnlig ved at stille alle noedvendige midler til hans raadighed .

Artikel 28

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen vedroerende den i artikel 24 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansoegningen at regne .

2 . Saafremt indehaveren af tilladelsen anmoder om aendring af en af de i artikel 25 , litra a ) og b ) , omhandlede oplysninger , maa sagsbehandlingen vedroerende denne anmodning ikke vare laengere end 30 dage . Denne frist kan i saerlige tilfaelde forlaenges til 90 dage .

3 . Medlemsstaterne kan af ansoegeren kraeve yderligere oplysninger for saa vidt angaar de i henhold til artikel 25 indhentede oplysninger samt for saa vidt angaar den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person ; naar den kompetente myndighed goer brug af denne mulighed , suspenderes de i stk. 1 og 2 faatsatte frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er tilvejebragt .

Artikel 29

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse til stadighed raader over mindst en sagkyndig person , der opfylder de i artikel 31 fastsatte betingelser , og som isaer er ansvarlig for udfoerelsen af de i artikel 30 definerede opgaver .

2 . Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 31 fastlagte betingelser , kan han selv paatage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar .

Artikel 30

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person , uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse , inden for rammerne af de i artikel 33 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvaagelsen af :

a ) at ethvert parti veterinaermedicinske praeparater , der er fremstillet i den paagaeldende medlemsstat , er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gaeldende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser ;

b ) at ethvert saerskilt fremstillet parti af praeparater , der er importeret fra tredjelande , i importlandet har vaeret underkastet en fuldstaendig kvalitativ analyse , en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden proeve eller kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af de veterinaermedicinske praeparater under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser .

Partier af veterinaermedicinske praeparater , som saaledes er kontrolleret i en medlemsstat , fritages for ovennaevnte kontrol , naar de indfoeres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser , underskrevet af den sagkyndige person .

En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person for ansvaret for den i litra b ) fastsatte kontrol af indfoerte veterinaermedicinske praeparater , som skal forblive i denne medlemsstat , naar der med eksportlandet er truffet egnede ordninger , som sikrer , at denne kontrol er foretaget i dette land . Naar disse veterinaermedicinske praeparater er indfoert pakket med henblik paa detailsalg , kan medlemsstaterne fastsaette undtagelser fra de i artikel 25 opstillede krav .

2 . I alle tilfaelde , og navnlig naar de veterinaermedicinske praeparater udbydes til salg , skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere , at hvert saerskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourfoeres , efterhaanden som arbejdsprocesserne afsluttes , og stilles til raadighed for de kompetente myndigheders repraesentanter i en periode , der er i overensstemmelse med den paagaeldende medlemsstats bestemmelser , dog i mindst fem aar .

Artikel 31

Medlemsstaterne drager omsorg for , at den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person opfylder foelgende mindstekrav til kvalifikationer :

a ) Er i besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium , som af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire aars teoretisk og praktisk undervisning i en af foelgende videnskabelige discipliner : farmaci , laegevidenskab , veterinaervidenskab , kemi , farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi .

Dog ,

- kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet vaere paa tre et halvt aar , hvis det efterfoelges af en teoretisk og praktisk uddannelse , afsluttet med en eksamen paa universitetsniveau , af en varighed paa mindst et aar og omfattende en praktikanttid paa mindst seks maaneder i et apotek , der er aabent for offentligheden ;

- hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier , som af den paagaeldende stat anerkendes som daekkende hinanden , hvoraf den ene straekker sig over fire aar og den anden over tre aar , anses eksamensbeviset , certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treaarige universitetsuddanelse - eller den uddannelse , der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i foerste led omhandlede krav om varighed , for saa vidt eksamensbeviserne , certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den paagaeldende stat anerkendes som havende samme vaerdi .

Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning , der mindst omfatter foelgende grundfag :

- eksperimentalfysik ,

- almen og uorganisk kemi ,

- organisk kemi ,

- analytisk kemi ,

- farmaceutisk kemi , herunder laegemiddelanalyse ,

- almindelig og anvendt biokemi ( medicinsk ) ,

- fysiologi ,

- mikrobiologi ,

- farmakologi ,

- farmaceutisk teknologi ,

- toksikologi ,

- farmakognosi ( studiet af sammensaetningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse ) .

Undervisningen i disse fag boer gives paa en saadan maade , at den paagaeldende bliver i stand til at opfylde de i artikel 30 naermere angivne forpligtelser .

I det omfang visse eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , som er naevnt i litra a ) , ikke opfylder ovennaevnte kriterier , sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig , at den paagaeldende i disse fag aflaegger bevis for fyldestgoerende kundskaber for saa vidt angaar fremstilling og kontrol af veterinaermedicinske praeparater .

b ) Praktisk erfaring i mindst to aar i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den noedvendige afproevning og kontrol til sikring af praeparaternes kvalitet .

Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et aar , hvis universitetsuddannelsen straekker sig over mindst fem aar , og med halvandet aar , hvis studiet straekker sig over mindst seks aar .

Artikel 32

1 . En person , der i en medlemsstat udoever den i artikel 29 omhandlede persons virksomhed paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 31 , er kvalificeret til i denne stat fortsat at udoeve denne virksomhed .

2 . Indehaveren af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldfoert universitetsstudium - eller et studium , der af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - inden for en videnskabelig disciplin , som kvalificerer den paagaeldende til at udoeve den i artikel 29 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning , kan - naar han har begyndt sin uddannelse foer meddelelsen af dette direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at paatage sig den i artikel 29 omhandlede persons hverv , forudsat at han tidligere , inden udgangen af det tiende aar efter meddelelsen af dette direktiv , i mindst to aar direkte under den i artikel 24 omhandlede persons ledelse har udoevet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udfoert kvalitativ analyse af veterinaermedicinske praeparater , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af de veterinaermedicinske praeparater , i en eller flere virksomheder , der har opnaaet den i artikel 29 omhandlede tilladelse .

Naar den paagaeldende har opnaaet den praktiske erfaring , der er omhandlet i foerste afsnit , mere end 10 aar inden meddelelsen af dette direktiv , forlanges der et ekstra aars praktisk erfaring svarende til de betingelser , der er omhandlet i foerste afsnit ; denne supplerende praktiske erfaring skal vaere opnaaet umiddelbart inden udoevelsen af disse aktiviteter .

3 . En person , der paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person , der er omhandlet i artikel 29 , udoever tilsynsvirksomhed ved fremstilling of/eller foretager kvalitativ analyse , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre praeparaternes kvalitet , kan i en periode paa fem aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv anses for at vaere kvalificeret til inden for denne stat at paatage sig den i artikel 29 omhandlede persons hverv , forudsat at medlemsstaten sikrer , at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udfoert de naevnte former for virksomhed i mindst fem .

Artikel 33

Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfaerd , at den i henhold til artikel 29 sagkyndige person overholder sine forpligtelser .

Medlemsstaterne kan bestemme , at denne person midlertidigt suspenderes , hvis der indledes en administrativ eller disciplinaer procedure imod ham for pligtforsoemmelse .

KAPITEL VI

Tilsyn og sanktioner

Artikel 34

Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat sikrer sig gennem tilsyn , at lovgivningens forskrifter vedroerende fremstilling , indfoersel og markedsfoering af veterinaermedicinske praeparater overholdes .

Dette tilsyn foretages af repraesentanter for de kompetente myndigheder , som skal have bemyndigelse til at :

1 . foretage inspektionsbesoeg paa fremstillings- og handelsvirksomheder samt paa de laboratorier , der af indehaverne af den i artikel 24 , stk. 1 , omhandlede tilladelse har faaet overdraget kontrolopgaver i medfoer af artikel 10 , stk. 2 ;

2 . udtage stikproever ;

3 . goere sig bekendt med samtlige dokumenter vedroerende inspektionsbesoegenes genstand med forbehold af saadanne i medlemsstaterne paa dette direktivs meddelelsestidspunkt gaeldende bestemmelser , som begraenser adgangen hertil for saa vidt angaar beskrivelse af fremstillingsmaaden .

Artikel 35

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at den for markedsfoeringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 24 , stk. 1 , omhandlede tilladelse godtgoer , at der foeres kontrol med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder , der laegges til grund for markedsfoeringstilladelsen .

Artikel 36

Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelsen , saafremt det viser sig , at

1 . det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt ved forskriftsmaessig brug , som angivet ved ansoegningen om tilladelse eller senere , eller at det er uden terapeutisk virkning , eller at laegemidlet ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning ;

2 . den angivne ventetid er utilstraekkelig til , at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder rester , som kan vaere til fare for forbrugerens sundhed ;

3 . det veterinaermedicinske praeparat udbydes til salg til en anvendelse , som er forbudt i henhold til andre faellesskabsbestemmelser . Indtil der foreligger faellesskabsregler , kan de kompetente myndigheder imidlertid naegte tilladelse for et veterinaermedicinsk praeparat , hvis dette skridt er noedvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed , forbrugerne eller dyrs sundhed ;

4 . oplysningerne i dokumentationen i henhold til bestemmelserne i artikel 5 og 14 er urigtige ;

5 . den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er foretaget ;

6 . den i artikel 12 , stk. 2 , omhandlede forpligtelse ikke er overholdt .

Den terapeutiske virkning mangler , naar det fastslaas , at der ikke kan opnaas terapeutiske resultater paa den dyreart , som er genstand for behandlingen .

Tilladelsen kan ligeledes suspenderes eller tilbagekaldes , naar det findes , at de oplysninger , der i henhold til artikel 5 foreligger i dokumentationen , ikke er aendret i overensstemmelse med artikel 14 , stk. 1 og 3 ;

de kompetente myndigheder ikke har faaet tilsendt alle nye data som naevnt i artikel 14 , stk. 2 .

Artikel 37

1 . Med forbehold af bestemmelserne i artikel 36 traelfer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige forholdsregler for at udlevering af det veterinaermedicinske praeparat forbydes , og for at dette laegemiddel tilbagekaldes fra markedet , hvis det viser sig , at

a ) det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt ved brug , som angivet ved ansoegningen om tilladelse eller senere , i henhold til artikel 14 , stk. 3 ,

b ) det veterinaermedicinske praeparat er uden terapeutisk virkning paa den dyreart , som er genstand for behandlingen ,

c ) det veterinaermedicinske praeparat ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ,

d ) den anfoerte ventetid er utilstraekkelig til , at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer , som kan vaere til farefor forbrugerens sundhed ,

e ) den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er foretaget , eller at andre krav og forpligtelser i forbindelse med udstedelse af den i artikel 24 , stk. 1 , naevnte tilladelse ikke er opfyldt .

2 . Den kompetente myndighed kan begraense udleveringsforbudet og tilbagekaldelsen fra markedet til kun at omfatte de fabrikationspartier , mod hvilke der er rejst indsigelse .

Artikel 38

1 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , naar et af de fastsatte vilkaar for at opnaa denne tilladelse ikke laengere et overholdt .

2 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan , foruden at traeffe de i artikel 37 fastsatte foranstaltninger , enten suspendere fremstilling eller indfoersel af veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , dersom bestemmelserne vedroerende fremstilling eller indfoersel fra tredjelande ikke overholdes .

Artikel 39

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for , at de paagaeldende kompetente myndigheder " dveksler passende oplysninger for at sikre , at de fastlagte krav for den i artikel 24 , stk. 1 naevnte tilladelse eller for markedsfoeringstilladelsen , bliver overholdt .

Artikel 40

Enhver afgoerelse , som traeffes i henhold til artikel 11 , 36 , 37 og 38 , enhver negativ afgoerelse , som traeffes i henhold til artikel 10 , stk. 2 , og artikel 19 , stk. 3 , samt enhver afgoerelse , hvorved der afslaas en tilladelse til fremstilling eller indfoersel fra tredjelande , skal , ligesom afgoerelser om suspension eller tilbagekaldelse af tilladelse til fremstilling , noeje begrundes . Afgoerelserne skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens ivaerksaettelse .

Hver medlemsstat offentliggoer markedsfoeringstilladelser samt afgoerelser angâende deres tilbagekaldelse i sin offentlige tidende .

Artikel 41

Ingen afgoerelse om :

- naegtelse , tilbagekaldelse eller suspension af en markedsfoeringstilladelse ,

- udleveringsforbud eller tilbagekaldelse fra markedet af et veterinaermedicinsk praeparat ,

- naegtelse , tilbagekaldelse eller suspension af tilladelse til fremstilling eller indfoersel af veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,

- suspension af fremstilling eller indfoersel af veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,

kan traeffes af andre grunde end de i dette direktiv anfoerte .

Artikel 42

Enhver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for , at afgoerelser om markedsfoeringstilladelse samt enhver afgoerelse om naegtelse eller tilbagekaldelse af en saadan tilladelse , om annullering af en afgoerelse om naegtelse eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud og om tilbagekaldelse fra markedet tillige med begrundelserne herfor , omgaaende bringes til udvalgets kendskab .

KAPITEL VII

Etikettering af og indlaegsseddel til salgspakningen for det veterinaermedicinske praeparat

Artikel 43

Beholdere og ydre emballage til veterinaermedicinske praeparater skal vaere forsynet med foelgende letlaeselige oplysninger , som skal vaere i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter , der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt af de kompetente myndigheder :

1 . Det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse , som kan vaere enten et saernavn eller en faellesbenaevnelse med eller uden varemaerke eller fremstillerens navn , eller en videnskabelig benaevnelse eller formel , med eller uden varemaerke eller fremstillerens navn .

2 . I umiddelbar tilknytning til det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse : den kvalitative og kvantitative sammensaetning af de virksomme stoffer angivet pr. dosisenhed eller i procent efter dispenseringsformen samt de maerkede stoffer i de i artikel 12 , stk. 2 , omhandlede tilfaelde .

De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faelles benaevnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes .

3 . Kontrolnummer til identificering af produktionschargen ( nummer paa fabrikationspartiet ) .

4 . Markedsfoeringstilladelsens nummer .

5 . Navn eller firma og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren .

6 . De dyrearter , til hvilke det veterinaermedicinske praeparat er bestemt , samt indgiftsvejen .

7 . Ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for veterinaermedicinske praeparater bestemt til dyr til konsum .

8 . Seneste anvendelsesdato , hvis holdbarheden er mindre end tre aar .

9 . Eventuelt saerlige forsigtighedsregler ved opbevaring .

10 . Eventuelt de i henhold til artikel 12 , stk. 1 , paabudte angivelser .

11 . Paaskriften « til veterinaer brug » .

Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vaegt , rumfang eller dosisenhed behoever kun at vaere angivet paa den ydre emballage .

For saa vidt de vedroerer den kvalitative og kvantitative sammensaetning af virksomme stoffer i veterinaermedicinske praeparater , finder bestemmelserne i bilaget , 1 . del , litra a ) , i direktiv 81/852/EOEF anvendelse paa de under nr. 2 omhandlede oplysninger .

Artikel 44

For saa vidt angaar ampuller skal de i artikel 43 , stk. 1 , anfoerte oplysninger paafoeres den ydre emballage . Beholderen behoever derimod kun at vaere forsynet med foelgende angivelser :

- det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse ,

- maengden af virksomme stoffer ,

- indgiftsvejen ,

- kontrolnummer til identificering af produktionschargen ( nummer paa fabrikationspartiet ) ,

- seneste anvendelsesdato ,

- paaskriften " til veterinaer brug " .

Artikel 45

Med hensyn til saadanne andre mindre beholdere end ampuller , som kun indeholder en enkelt dosis , og paa hvilke det er umuligt at anfoere de i artikel 44 omhandlede oplysninger , gaelder bestemmelserne i artikel 43 kun for den ydre emballage .

Artikel 46

Saafremt der ikke findes nogen ydre emballage , skal samtlige i foranstaaende artikler for den ydre emballage foreskrevne oplysninger vaere anfoert paa beholderen .

Artikel 47

De i henhold til artikel 43 , stk. 1 nr. 6-11 , og i artikel 44 , tredje og sjette led , foreskrevne oplysninger skal paa den ydre emballage og paa beholderen vaere affattet paa det eller de sprog , som anvendes i det land , hvor praeparatet bringes i handelen .

Artikel 48

Safremt en indlaegsseddel er vedlagt et veterinaermedicinsk praeparats salgspakning , traeffer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige forholdsregler for , at denne indlaegsseddel kun vedroerer dette praeparat .

Denne indlaegsseddel skal mindst indeholde foelgende oplysninger , som skal vaere i overeenstemmelse med de oplysninger og dokumenter , der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt af de kompetente myndigheder :

a ) navn eller firma og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren ;

b ) det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse samt den kvalitative og kvantitative sammensaetning af virksomme stoffer ;

de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faelles benaevnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes ;

c ) vigtigste terapeutiske indikationer , kontraindikationer og bivirkninger , i det omfang saadanne angivelser er noedvendige for anvendelsen af det veterinaermedicinske praeparat ;

d ) de dyrearter , for hvilke det veterinaermedicinske praeparat er bestemt , dosering i forhold til disse arter , anvendelsesomraade , herunder indgiftsvej og eventuelt angivelser for korrekt anvendelse ;

e ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for veterinaermedicinske praeparater bestemt til dyr til konsum ;

f ) eventuelt : saerlige forsigtighedsregler ved opbevaring ;

g ) eventuelt de i henhold til artikel 12 , stk. 1 , paabudte angivelser .

Disse angivelser affattes paa det eller de sprog , som anvendes i det land , hvor praeparatet bringes i handelen . OEvrige angivelser skal holdes klart adskilt fra ovennaevnte angivelser .

Medlemsstaterne kan kraeve , at det veterinaermedicinske praeparats salgspakning vedlaegges en indlaegsseddel .

Artikel 49

Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke , kan medlemsstaternes kompetente myndigheder , saafremt en opfordring til rette vedkommende har vaeret uden resultat , suspendere eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelsen .

Enhver afgoerelse , der traeffes i henhold til stk. 1 , skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende med oplysning om den i henhold til gaeldende ret hjemlede klageadgang og fristen for klagens ivaerksaettelse .

Artikel 50

Medlemsstaternes forskrifter om betingelserne for udlevering til publikum , om angivelse af priser paa veterinaermedicinske praeparater og om industriel ejendomsret beroeres ikke af bestemmelserne i dette kapitel .

KAPITEL VIII

Gennemfoerelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger

Artikel 51

Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse . De underretter straks Kommissionen herom .

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 52

1 . For saa vidt angaar saadanne i artikel 24 omhandlede tilladelser , som er udstedt inden udloebet af den i artikel 51 fastsatte frist , kan medlemsstaterne give de paagaeldende virksomheder yderligere ét aars frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel V .

2 . De oevrige bestemmelser i dette direktiv bringes lidt efter lidt til anvendelse paa veterinaermedicinske praeparater , der er bragt i handelen i henhold til tidligere forskrifter , inden for en frist paa ti aar fra den i artikel 51 naevnte meddelelse .

3 . Medlemsstaterne underretter inden tre aar fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af de veterinaermedicinske praeparater , der henhoerer under stk. 2 , og giver hvert foelgende aar meddelelse om , for hvor mange af disse laegemidler den i artikel 4 omhandlede markedsfoeringstilladelse endnu ikke er givet .

Artikel 53

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 28 . september 1981 .

Paa Raadets vegne

P. WALKER

Formand

(1) EFT nr. C 152 af 5 . 7 . 1976 , s. 1 .

(2) EFT nr. C 293 af 13 . 12 . 1976 , s. 64 .

(3) EFT nr. C 299 af 18 . 12 . 1976 , s. 12 .

(4) EFT nr. L 147 af 9 . 6 . 1975 , s. 13 .

(5) EFT nr. 22 af 9 . 12 . 1965 , s. 369/65 .

(6) EFT nr. L 270 af 14 . 12 . 1970 , s. 1 .

(7) Se side 16 i denne Tidende .