KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2013

af 1. marts 2013

om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 1, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

Datakravene vedrørende kemiske præparater bør ændres for at tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

Datakravene vedrørende kemiske stoffer bør ændres for at tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

De ændrede datakrav bør først blive obligatoriske efter en vis periode af en rimelig længde, så ansøgerne har mulighed for at forberede sig på at opfylde disse krav.

Med henblik på at gøre det muligt for medlemsstaterne og de berørte parter at forberede sig på at opfylde de nye krav bør der fastsættes overgangsbestemmelser vedrørende data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af, fornyelse af godkendelser af eller ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, samt data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af, fornyelse af godkendelser af eller ændring af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler.

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler

Datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Ophævelse

Forordning (EU) nr. 545/2011 ophæves.

Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår procedurer vedrørende aktivstoffer

Forordning (EU) nr. 545/2011 finder fortsat anvendelse på aktivstoffer, for så vidt angår følgende:

procedurer vedrørende godkendelse af et aktivstof eller ændring af godkendelsen af et sådant stof i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilket dossiererne som omhandlet i artikel 8, stk. 1 og 2, er fremlagt senest den 31. december 2013

procedurer vedrørende fornyelse af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilket de supplerende dossierer som omhandlet i artikel 9 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (4) er fremlagt senest den 31. december 2013.

Artikel 4

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår procedurer vedrørende plantebeskyttelsesmidler

1. Forordning (EU) nr. 545/2011 finder fortsat anvendelse, for så vidt angår procedurer vedrørende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1107/2009, forudsat at ansøgningen er indgivet senest den 31. december 2015 og plantebeskyttelsesmidlet indeholder mindst ét aktivstof, for hvilket dossiererne eller de supplerende dossierer er fremlagt i overensstemmelse med artikel 3.

2. Uanset stk. 1 kan ansøgere fra den 1. januar 2014 vælge at anvende datakravene, som er fastsat i bilaget til denne forordning. Dette valg meddeles skriftligt ved indgivelsen af ansøgningen og er uigenkaldeligt.

Artikel 5

Ikrafttræden og anvendelsesdato

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2. For procedurer vedrørende fornyelse af godkendelser af aktivstoffer, hvis godkendelse udløber den 1. januar 2016 eller senere, anvendes denne forordning fra ikrafttrædelsesdatoen.

For alle andre procedurer anvendes den fra den 1. januar 2014.

(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2) EUT L 155 af 11.6.2011, s. 67.

(3) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(4) EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10.

BILAG

INDLEDNING

Oplysninger, der skal fremlægges, samt tilvejebringelse og præsentation af disse

1. De oplysninger, der skal fremlægges, skal opfylde følgende krav:

1.1. Oplysningerne skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere effektivitet samt de forudsigelige — øjeblikkelige eller senere forekommende — risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker, herunder sårbare grupper, for dyr og for miljøet, og skal mindst omfatte de i dette bilag omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater.

1.2. Alle oplysninger om potentielt skadelige virkninger af plantebeskyttelsesmidlet på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges.

1.3. Alle oplysninger om potentielt uacceptable virkninger af plantebeskyttelsesmidlet for miljøet, planter og planteprodukter samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges.

1.4. Oplysningerne skal omfatte alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet, der omhandler bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen. Der skal fremlægges en sammenfatning af disse data.

1.5. Oplysningerne skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de udførte undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem. Disse oplysninger kræves ikke, når en af følgende betingelser er opfyldt: a) De er ikke nødvendige på grund af produktets art eller dets påtænkte anvendelser, eller de er ikke nødvendige ud fra et videnskabeligt synspunkt. b) Det er ikke teknisk muligt at tilvejebringe dem. Dette skal begrundes.

1.6. Hvis det er relevant, skal oplysningerne tilvejebringes ved at følge de testmetoder, der er opført på den i punkt 6 nævnte liste. I mangel af passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer for testning skal der anvendes testretningslinjer, som er godkendt af den kompetente europæiske myndighed. Eventuelle fravigelser skal beskrives og begrundes.

1.7. Oplysningerne skal omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte testmetoder.

1.8. Hvis det er relevant, skal oplysningerne tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1).

1.9. Oplysningerne skal omfatte en liste over endpoints for plantebeskyttelsesmidlet.

1.10. Hvis det er relevant, skal oplysningerne omfatte den foreslåede klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2).

1.11. De kompetente myndigheder kan kræve oplysninger om hjælpestoffer, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (3). De kompetente myndigheder vurderer alle foreliggende oplysninger fremlagt i henhold til anden EU-lovgivning, inden de eventuelt kræver yderligere undersøgelser.

1.12. De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med de oplysninger, der gives om aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for at: a) afgøre, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet skal godkendes b) fastsætte betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse c) foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter, -populationer, -samfund og -processer d) fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af forgiftning hos mennesker e) foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering (akut og kronisk), herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof f) anslå eksponeringen (akut og kronisk) for sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof g) vurdere arten og omfanget af risici for mennesker og dyr (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) og risici for andre hvirveldyr, der ikke er målarter h) forudsige udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet samt de involverede tidsforløb i) identificere ikke-målarter og ikke-målpopulationer, som der opstår fare for på grund af potentiel eksponering j) foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets indvirkning på ikke-målarter k) fastslå, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at begrænse kontamineringen af miljøet og indvirkningen på ikke-målarter mest muligt l) klassificere plantebeskyttelsesmidlet efter farlighed i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

1.13. Hvis det er relevant, skal der udformes undersøgelser og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder.

1.14. Eksponeringsberegninger skal baseres på videnskabelige metoder, der er godkendt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), i det omfang sådanne foreligger. Hvis der også benyttes andre metoder, skal dette begrundes.

2. Kravene i denne forordning er minimumskrav til de data, der skal indsendes. Under særlige omstændigheder, dvs. i tilfælde af særlige scenarier og anvendelsesmønstre, der adskiller sig fra dem, der er taget stilling til i forbindelse med godkendelsen, kan der være behov for yderligere krav på nationalt plan. Der skal lægges stor vægt på de miljømæssige, klimatiske og agronomiske betingelser, når testene henholdsvis udformes og godkendes af de kompetente myndigheder.

3. God laboratoriepraksis (GLP)

3.1. Test og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF (4), hvis undersøgelserne udføres for at tilvejebringe data om egenskaber eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

3.2. Uanset punkt 3.1 kan undersøgelser og analyser, der kræves i henhold til del A, afsnit 6, og del B, afsnit 6, udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder følgende krav: a) De skal have tilstrækkeligt med videnskabeligt og teknisk personale med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det. b) De skal råde over det udstyr, der kræves til korrekt udførelse af de test eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre; dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter efter et nærmere fastlagt program. c) De skal råde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt væksthuse, vækstkabiner eller lagerrum; det miljø, hvori undersøgelserne udføres, må ikke svække resultaterne eller forringe den nøjagtighed, målingerne kræves udført med. d) De skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsøgene. e) De skal, når den kompetente myndighed anmoder herom, inden en undersøgelse påbegyndes, forelægge den oplysninger om stedet for undersøgelsens udførelse og om de testede plantebeskyttelsesmidler. f) De skal sikre, at kvaliteten af det udførte arbejde svarer til dets art, omfang og formål. g) De skal opbevare alle observationer, beregninger samt afledte data og kalibreringsjournaler og den endelige testrapport, så længe det pågældende middel er godkendt i en medlemsstat.

3.3. Officielt anerkendte forsøgsenheder og -organisationer eller, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, officielle institutioner og organisationer skal: — forelægge den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt 3.2 — til enhver tid acceptere de inspektioner, som de enkelte medlemsstater skal gennemføre på deres område med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 3.2 er opfyldt.

3.4. Uanset punkt 3.1 gælder følgende: 3.4.1. Undersøgelser og analyser, der udføres på aktivstoffer, der består af mikroorganismer eller virus, for at tilvejebringe data vedrørende deres egenskaber og sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, kan udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3. 3.4.2. Undersøgelser, der er udført inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, kan — selv om de ikke fuldt ud er i overensstemmelse med GLP-kravene eller de nuværende testmetoder — indgå i vurderingen, hvis de er godkendt af de kompetente myndigheder som videnskabeligt holdbare, hvorved behovet for gentagelse af dyreforsøg undgås, især for karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetstest. Denne undtagelse gælder for forsøg med alle hvirveldyr.

4. Testmateriale

4.1. På grund af den indflydelse, urenheder og andre bestanddele kan have på toksikologisk og økotoksikologisk opførsel, skal der for hver undersøgelse, der fremlægges, gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale. Undersøgelser skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes; alternativt kan der gøres brug af »bridging«-principper, idet der f.eks. kan anvendes en undersøgelse af et produkt med en sammenlignelig/tilsvarende sammensætning. Der skal gives en detaljeret beskrivelse af den anvendte sammensætning.

4.2. Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, skal molekylet mærkes på steder (et eller flere alt efter behov), der gør det muligt at belyse metaboliserings- og omdannelsesveje og undersøge fordelingen af såvel aktivstoffet som dets metabolitter og nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

5. Forsøg med hvirveldyr

5.1. Forsøg med hvirveldyr må kun udføres, hvis der ikke foreligger andre validerede metoder. Alternative metoder, der skal overvejes, omfatter in vitro-metoder og in silico-metoder. Der skal desuden tilskyndes til anvendelse af metoder til begrænsning og forfining ved in vivo-forsøg med henblik på at begrænse antallet dyr, der indgår i forsøg, til et minimum.

5.2. Ved udformningen af testmetoderne skal der fuldt ud tages hensyn til principperne om at erstatte, begrænse og forfine brugen af hvirveldyr, især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.

5.3. Der må ikke udføres forsøg, hvor mennesker og ikke-menneskelige primater forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel, ved anvendelsen af denne forordning.

5.4 Af etiske grunde skal undersøgelsernes design overvejes nøje under hensyntagen til mulighederne for begrænsning, forfining og erstatning af dyreforsøg. F.eks. vil det ved at inkludere en/et eller flere ekstra dosisgrupper/tidspunkter for blodprøvetagning i den samme undersøgelse i nogle tilfælde være muligt at undgå behovet for yderligere undersøgelser.

6. Listen over testmetoder og vejledninger, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende til orientering og i harmoniseringsøjemed. Listen opdateres regelmæssigt.

DEL A

KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

INDHOLDSFORTEGNELSE

AFSNIT 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1.1. Ansøger

1.2. Producent af plantebeskyttelsesmidlet og aktivstofferne

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet

1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

1.4.1. Plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

1.4.2. Oplysninger om aktivstofferne

1.4.3. Oplysninger om safenere, synergister og hjælpestoffer

1.5. Plantebeskyttelsesmidlets type og kode

1.6. Funktion

AFSNIT 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

2.1. Udseende

2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.3. Antændelighed og selvopvarmning

2.4. Aciditet/alkalinitet og pH-værdi

2.5. Viskositet og overfladespænding

2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde

2.7. Oplagring — stabilitet og holdbarhed: virkningen af temperatur på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.8. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.8.1. Fugtningsevne

2.8.2. Persistent skumdannelse

2.8.3. Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet

2.8.4. Opløsningsgrad og opløsningsstabilitet

2.8.5. Partikelstørrelsesfordeling, støvindhold samt slid ved gnidning og mekanisk stabilitet

2.8.5.1. Partikelstørrelsesfordeling

2.8.5.2. Støvindhold

2.8.5.3. Slid ved gnidning

2.8.5.4. Hårdhedsgrad og integritet

2.8.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet

2.8.7. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø

2.11. Andre undersøgelser

AFSNIT 3. Anvendelsesdata

3.1. Påtænkt anvendelsesområde

3.2. Virkninger på skadegørere

3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse

3.4. Dosering og koncentration af aktivstoffet

3.5. Udbringningsmetode

3.6. Antal udbringninger, udbringningstid(spunkter) og beskyttelsens varighed

3.7. Nødvendige tilbageholdelsestider eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

3.8. Foreslået brugsanvisning

AFSNIT 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

4.1. Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet

4.2. Anbefalede metoder og forholdsregler

4.3. Nødforanstaltninger i tilfælde af uheld

4.4. Emballage — plantebeskyttelsesmidlets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.5. Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

4.5.1. Neutralisering

4.5.2. Kontrolleret forbrænding

AFSNIT 5. Analysemetoder

Indledning

5.1. Metoder, der er anvendt til tilvejebringelse af de data, der er påkrævet inden godkendelse

5.1.1. Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet

5.1.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer

5.2. Metoder til kontrol og overvågning efter godkendelse

AFSNIT 6. Effektivitetsdata

Indledning

6.1. Indledende test

6.2. Effektivitetstest

6.3. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling

6.4. Skadelige virkninger på behandlede afgrøder

6.4.1. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

6.4.2. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

6.4.3. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

6.4.4. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

6.4.5. Indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering

6.5. Observationer vedrørende andre uønskede eller utilsigtede bivirkninger

6.5.1. Indvirkning på efterfølgende afgrøder

6.5.2. Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder

6.5.3. Virkninger på nytteorganismer og andre ikke-målorganismer

AFSNIT 7. Toksikologiske undersøgelser

Indledning

7.1. Akut toksicitet

7.1.1. Oral toksicitet

7.1.2. Dermal toksicitet

7.1.3. Inhalationstoksicitet

7.1.4. Hudirritation

7.1.5. Øjenirritation

7.1.6. Hudsensibilisering

7.1.7. Supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet

7.1.8. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

7.2. Eksponeringsdata

7.2.1. Eksponering af sprøjteførere

7.2.1.1. Skøn over eksponeringen af sprøjteførere

7.2.1.2. Måling af eksponeringen af sprøjteførere

7.2.2. Eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende

7.2.2.1. Skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende

7.2.2.2. Måling af eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende

7.2.3. Eksponering af arbejdstagere

7.2.3.1. Skøn over eksponeringen af arbejdstagere

7.2.3.2. Måling af eksponeringen af arbejdstagere

7.3. Optagelse gennem huden

7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer

AFSNIT 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer

AFSNIT 9. Skæbne og opførsel i miljøet

Indledning

9.1. Skæbne og opførsel i jord

9.1.1. Nedbrydningshastighed i jord

9.1.1.1. Laboratorietest

9.1.1.2. Felttest

9.1.1.2.1. Test for forsvinden i jord

9.1.1.2.2. Test for akkumulering i jord

9.1.2. Mobilitet i jord

9.1.2.1. Laboratorietest

9.1.2.2. Lysimetertest

9.1.2.3. Nedvaskningstest i felten

9.1.3. Skøn over koncentrationer i jord

9.2. Skæbne og opførsel i vand og sediment

9.2.1. Aerob mineralisering i overfladevand

9.2.2. Vand/sedimenttest

9.2.3. Vand/sedimenttest under påvirkning af lys/mørke

9.2.4. Skøn over koncentrationer i grundvandet

9.2.4.1. Beregning af koncentrationer i grundvandet

9.2.4.2. Yderligere felttest

9.2.5. Skøn over koncentrationer i overfladevand og sediment

9.3. Skæbne og opførsel i luft

9.3.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i luft og transport med luften

9.4. Skøn over koncentrationer for andre eksponeringsveje

AFSNIT 10. Økotoksikologiske undersøgelser

Indledning

10.1. Virkninger på fugle og andre hvirveldyr, der lever på land

10.1.1. Virkninger på fugle

10.1.1.1. Akut oral toksicitet for fugle

10.1.1.2. »Higher tier«-data om fugle

10.1.2. Virkninger på hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle

10.1.2.1. Akut oral toksicitet for pattedyr

10.1.2.2. »Higher tier«-data om pattedyr

10.1.3. Virkninger på andre vildtlevende hvirveldyr, der lever på land (krybdyr og padder)

10.2. Virkninger på vandorganismer

10.2.1. Akut toksicitet for fisk/hvirvelløse vanddyr eller virkninger på akvatiske alger og makrofytter

10.2.2. Yderligere test for langtidstoksicitet og kronisk toksicitet for fisk, hvirvelløse vanddyr og organismer, der lever i sediment

10.2.3. Yderligere undersøgelser på vandorganismer

10.3. Virkninger på leddyr

10.3.1. Virkninger på bier

10.3.1.1. Akut toksicitet for bier

10.3.1.1.1. Akut oral toksicitet

10.3.1.1.2. Akut kontakttoksicitet

10.3.1.2. Kronisk toksicitet for bier

10.3.1.3. Virkninger på honningbiers udvikling og andre stadier i biernes livscyklus

10.3.1.4. Subletale virkninger

10.3.1.5. Bur- og tunneltest

10.3.1.6. Felttest med honningbier

10.3.2. Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

10.3.2.1. Standardlaboratorietest for leddyr, der ikke er målarter

10.3.2.2. Udvidede laboratorietest – test af tidsafhængige restkoncentrationer med leddyr, der ikke er målarter

10.3.2.3. Semifelttest med leddyr, der ikke er målarter

10.3.2.4. Feltforsøg med leddyr, der ikke er målarter

10.3.2.5. Andre eksponeringsveje for leddyr, der ikke er målarter

10.4. Virkninger på jordlevende meso- og makrofauna, der ikke er målarter

10.4.1. Regnorme

10.4.1.1. Regnorme — subletale virkninger

10.4.1.2. Regnorme — felttest

10.4.2. Virkninger på jordlevende meso- og makrofauna, der ikke er målarter (bortset fra regnorme)

10.4.2.1. Testning på artsniveau

10.4.2.2. »Higher tier«-test

10.5. Virkninger på kvælstofomdannelsen i jord

10.6. Virkninger på højerestående landplanter, der ikke er målarter

10.6.1. Sammenfatning af screeningsdata

10.6.2. Testning på planter, der ikke er målarter

10.6.3. Udvidede laboratorietest på planter, der ikke er målarter

10.6.4. Semifelttest og felttest på planter, der ikke er målarter

10.7. Virkninger på andre landorganismer (flora og fauna)

10.8. Overvågningsdata

AFSNIT 11. Litteratur

AFSNIT 12. Klassificering og mærkning

AFSNIT 1

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for præcist at identificere plantebeskyttelsesmidlet og definere det ved dets specifikationer og art.

1.1. Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, stilling, telefonnummer, e-mail-adresse og faxnummer for en kontaktperson.

1.2. Producent af plantebeskyttelsesmidlet og aktivstofferne

Navn og adresse på producenten af plantebeskyttelsesmidlet og af hver enkelt aktivstof i plantebeskyttelsesmidlet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor plantebeskyttelsesmidlet og aktivstoffet fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed (navn, telefonnummer, e-mail-adresse og faxnummer).

Hvis aktivstoffet hidrører fra en producent, hvorfra der ikke tidligere er indsendt data i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 skal der fremlægges data for at opfylde disse krav med henblik på at dokumentere aktivstoffets ækvivalens.

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for plantebeskyttelsesmidlet skal oplyses. Hvor de pågældende handelsnavne og kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt forældede) plantebeskyttelsesmidler, oplyses alle enkeltheder vedrørende forskellene. Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med handelsnavnet på allerede godkendte plantebeskyttelsesmidler. Hvert kodenummer skal være unikt for et bestemt plantebeskyttelsesmiddel.

1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

1.4.1. Plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

Følgende skal oplyses for plantebeskyttelsesmidler:

— indholdet af de tekniske aktivstoffer (baseret på den specificerede minimumsrenhed) og det angivne indhold af rene aktivstoffer og, hvis det er relevant, det tilsvarende indhold af varianten (såsom salte og estere) af aktivstofferne

— indholdet af safenere, synergister og hjælpestoffer

— maksimumsindholdet af relevante urenheder, hvis det er relevant.

Ud over det samlede indhold af aktivstof skal indholdet af henholdsvis frit (ikke indkapslet) og indkapslet aktivfstof samt frigivelseshastigheden oplyses for plantebeskyttelsesmidler med langsom eller kontrolleret frigivelse (såsom kapselsuspension (CS)). Der skal så vidt muligt anvendes egnede CIPAC-metoder (Collaborative International Pesticides Analytical Council). Hvis der gøres brug af en alternativ metode, skal dette begrundes af ansøgeren, ligesom den anvendte metode skal beskrives udførligt.

Koncentrationen af hvert enkelt aktivstof skal angives som følger:

— i % w/w og g/kg for faste stoffer, aerosoler, flygtige væsker (kogepunkt: maks. 50 °C) eller tyktflydende væsker (nedre grænse: 1 Pa s ved 20 °C)

— i % w/w og g/l for andre væsker/gelformuleringer

— i % v/v og % w/w for gasser.

1.4.2. Oplysninger om aktivstofferne

For aktivstoffer angives deres accepterede eller foreslåede almindeligt anvendte ISO-nummer (Den Internationale Standardiseringsorganisation), deres CIPAC-nummer og, hvis det foreligger, det af Europa-Kommissionen tildelte nummer (EK-nummer). Hvis det er relevant, skal det oplyses, hvilket salt eller hvilken ester, anion eller kation der forekommer.

1.4.3. Oplysninger om safenere, synergister og hjælpestoffer

Safenere, synergister og hjælpestoffer skal om muligt identificeres ved deres kemiske navn som angivet i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i overensstemmelse med såvel IUPAC- som CA-nomenklaturen (henholdsvis Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi og Chemical Abstracts). Deres strukturformel skal anføres. For hver bestanddel af safenerne, synergisterne og hjælpestofferne skal dens eventuelle EK-nummer og Chemical Abstracts Service (CAS)-nummer anføres. Sammensætningen af hjælpestoffer, der er blandinger, skal oplyses. Hvis de meddelte oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af en safener, en synergist eller et hjælpestof, skal der gives en passende specifikation. Eventuelle handelsnavne skal lígeledes oplyses. Der skal fremlægges sikkerhedsdatablade som omhandlet i artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5). Disse skal være ajourført og i overensstemmelse med anden EU-lovgivning.

For hjælpestoffer skal funktionen angives som følger:

a) adsorbant (klæbemiddel)

b) skumdæmpende middel

c) frostsikringsmiddel

d) bindemiddel

e) buffer

f) bærestof

g) deodorant

h) dispergeringsmiddel

i) farve

j) brækmiddel

k) emulgator

l) gødningsstof

m) konserveringsmiddel

n) lugtstof

o) parfume

p) drivmiddel

q) afskrækningsmiddel

r) opløsningsmiddel

s) stabilisator

t) fortykningsmiddel

u) befugtningsmiddel

v) andet (specificeres af ansøgeren).

Der skal fremlægges en beskrivelse af formuleringsprocessen.

1.5. Plantebeskyttelsesmidlets type og kode

Plantebeskyttelsesmidlets type og kode skal angives i overensstemmelse med den seneste udgave af »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides« fra det fælles FAO-WHO-møde vedrørende pesticidrester (JMPR).

Hvis et plantebeskyttelsesmiddel ikke er præcist defineret i denne publikation, skal der gives en detaljeret beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlets type og et forslag til definition af det.

1.6. Funktion

Funktionen skal angives som følger:

a) acaricid

b) baktericid

c) fungicid

d) herbicid

e) insekticid

f) molluskicid

g) nematicid

h) plantevækstreguleringsmiddel

i) afskrækningsmiddel

j) rodenticid

k) semiokemikalie

l) talpicid

m) viricid

n) andet (specificeres af ansøgeren).

AFSNIT 2

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

Det skal angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse af, opfylder de relevante FAO/WHO-forskrifter. Afvigelser fra disse specifikationer skal beskrives udførligt og begrundes af ansøgeren.

2.1. Udseende

Der skal gives en beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlets farve og fysiske tilstand.

2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber

Eksplosive og oxiderende egenskaber ved plantebeskyttelsesmidler skal fastlægges og oplyses. Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«) (6).

2.3. Antændelighed og selvopvarmning

Flammepunktet skal bestemmes og oplyses for væsker, der indeholder antændelige opløsningsmidler. Faste plantebeskyttelsesmidlers og gassers antændelighed skal bestemmes og oplyses. Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier («Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«).

Selvopvarmningen skal bestemmes og oplyses.

2.4. Aciditet/alkalinitet og pH-værdi

For vandholdige plantebeskyttelsesmidler skal pH-værdien af det ufortyndede plantebeskyttelsesmiddel bestemmes og oplyses.

For faste og ikke-vandholdige flydende plantebeskyttelsesmidler, der skal anvendes som vandige fortyndinger, skal pH i en 1 %-opløsning af plantebeskyttelsesmidlet bestemmes og oplyses.

For plantebeskyttelsesmidler, der er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal syre- eller baseegenskaberne fastlægges og oplyses.

2.5. Viskositet og overfladespænding

For flydende formuleringer skal viskositeten bestemmes ved to forskydningshastigheder og ved henholdsvis 20 °C og 40 °C og oplyses tillige med testbetingelserne. Overfladespændingen skal bestemmes ved den højeste koncentration.

For flydende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ≥ 10 % carbonhydrider og har en kinematisk viskositet på under 7 x 10-6 m2/sek. ved 40 °C, skal overfladespændingen for den ufortyndede formulering bestemmes ved 25 °C og oplyses.

2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde

Den relative massefylde skal bestemmes og oplyses for flydende plantebeskyttelsesmidler.

Bulkmassefylden (»pour and tap«) skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der er pulvere eller granulater.

2.7. Oplagring — stabilitet og holdbarhed: virkningen af temperatur på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlets stabilitet efter accelereret oplagring i 14 dage ved 54 °C skal bestemmes og oplyses. Data tilvejebragt ved alternative kombinationer af tid og temperatur (f.eks. 8 uger ved 40 °C, 12 uger ved 35 °C eller 18 uger ved 30 °C) kan fremlægges som alternative accelereret oplagring-data. Testen bør udføres i emballage fremstillet af det samme materiale som det, salgsemballagen er fremstillet af.

Hvis indholdet af aktivstof efter varmestabilitetsprøven er faldet med mere end 5 % i forhold til den oprindelige værdi, skal der fremlægges oplysninger om nedbrydningsprodukterne.

Indvirkningen af lave temperaturer på stabiliteten skal bestemmes og oplyses for flydende plantebeskyttelsesmidler.

Plantebeskyttelsesmidlets holdbarhed ved omgivelsestemperatur skal bestemmes og oplyses. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder med tilhørende temperaturspecifikationer oplyses. Testen af stabiliteten ved omgivelsestemperatur skal udføres i emballage fremstillet af det samme materiale som det, salgsemballagen er fremstillet af. Hvis det er relevant, skal der fremlægges data om indholdet af relevante urenheder før og efter oplagring.

2.8. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika skal bestemmes og oplyses ved relevante koncentrationer.

2.8.1. Fugtningsevne

Fugtningsevnen skal bestemmes og oplyses for faste plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes inden brug.

2.8.2. Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelsen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes med vand.

2.8.3. Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet

Dispersionsevnen og evnen til spontan dispersion skal bestemmes og oplyses for vanddispergerbare midler.

Dispersionsstabiliteten for plantebeskyttelsesmidler såsom vandige suspoemulsioner, oliebaserede suspensionskoncentrater og emulsionsgranulater skal bestemmes og oplyses.

2.8.4. Opløsningsgrad og opløsningsstabilitet

Opløsningsgraden og opløsningsstabiliteten skal bestemmes og oplyses for vandopløselige produkter.

2.8.5. Partikelstørrelsesfordeling, støvindhold samt slid ved gnidning og mekanisk stabilitet

2.8.5.1. Partikelstørrelsesfordeling

For vanddispergerbare produkter skal der udføres og fremlægges en vådsigtningstest.

Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere og suspensionskoncentrater skal bestemmes og oplyses.

Det nominelle størrelsesområde for granulater skal bestemmes og oplyses.

2.8.5.2. Støvindhold

Støvindholdet i plantebeskyttelsesmidler i granulatform skal bestemmes og oplyses.

Hvis der påvises et støvindhold på > 1 % w/w støv, skal støvets partikelstørrelse bestemmes og oplyses.

2.8.5.3. Slid ved gnidning

Karakteristikaene med hensyn til slid ved gnidning skal bestemmes og oplyses for løst pakkede granulater og tabletter.

2.8.5.4. Hårdhedsgrad og integritet

Tabletters hårdhedsgrad og integritet skal bestemmes og oplyses.

2.8.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet

Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der findes som emulsioner i sprøjtetanken.

2.8.7. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

Følgende karakteristika skal fastlægges og oplyses:

— flydeevnen for plantebeskyttelsesmidler i granulatform

— hældbarheden af suspensioner

— pudderes støvafgivelse efter accelereret oplagring, jf. punkt 2.7.

2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

Den fysiske og kemiske forenelighed af anbefalede tankblandinger skal bestemmes og oplyses. Kendt manglende forenelighed skal oplyses.

2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø

Fordeling og vedhæftning skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler til frøbejdsning.

2.11. Andre undersøgelser

Supplerende undersøgelser, der er nødvendige for at kunne klassificere plantebeskyttelsesmidlet efter farlighed, skal udføres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

AFSNIT 3

Anvendelsesdata

Anvendelsesdata skal forelægges og være i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis.

3.1. Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og foreslåede anvendelsesområder skal angives som følger:

a) markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning, beskyttede afgrøder, rekreative/alment tilgængelige områder og ukrudtsbekæmpelse på udyrkede områder

b) private haver

c) stueplanter

d) oplagring af planteprodukter

e) andet (specificeres af ansøgeren).

3.2. Virkninger på skadegørere

Arten af virkningerne på skadegørere skal anføres:

a) virkning ved kontakt

b) virkning via maven

c) virkning ved indånding

d) fungitoksisk virkning

e) fungistatisk virkning

f) udtørrende virkning

g) reproduktionshæmmende virkning

h) andet (specificeres af ansøgeren).

Det skal ligeledes angives, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet virker systemisk i planter.

3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse

Der skal gives detaljerede oplysninger om den påtænkte anvendelse, herunder, i det omfang det er relevant, følgende oplysninger:

— opnåede virkninger som f.eks. spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning og forøget frugtbarhed

— arter af skadegørere, som skal bekæmpes

— planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.

3.4. Dosering og koncentration af aktivstoffet

Den anvendte mængde pr. behandlet enhed (ha, m2, m3) skal oplyses for hver enkelt udbringningsmetode og for hvert enkelt anvendelsesområde, udtrykt i g, kg, ml eller l for plantebeskyttelsesmiddel og i g eller kg for aktivstof.

Doseringen skal udtrykkes i en af følgende enheder:

— g, kg, ml eller l pr. ha

— kg eller l pr. m3

— g, kg, ml eller l pr. ton.

For beskyttede afgrøder og private haver angives doseringen i:

— g, kg, ml eller l pr. 100 m2 eller

— g, kg, ml eller l pr. m3.

Indholdet af aktivstoffet skal angives i:

— g eller ml pr. l eller

— g eller ml pr. kg.

3.5. Udbringningsmetode

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives udførligt, med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. areal- eller volumenenhed.

3.6. Antal udbringninger, udbringningstid(spunkter) og beskyttelsens varighed

Det maksimale antal udbringninger samt tidspunkterne for og varigheden af udbringningerne skal oplyses. Hvis det er relevant, skal vækststadierne for den afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og skadegørernes udviklingsstadier angives. Om muligt oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage.

Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.7. Nødvendige tilbageholdelsestider eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

Hvis det er relevant, skal de minimale tilbageholdelsestider mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder, som er nødvendige for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder, oplyses og følge af de i henhold til punkt 6.5.1 fremlagte data.

Eventuelle begrænsninger for valg af efterfølgende afgrøder skal angives.

3.8. Foreslået brugsanvisning

Den foreslåede brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses.

AFSNIT 4

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

4.1. Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet

De meddelte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for aktivstoffet, og dem, der er fremlagt i henhold til afsnit 7 og 8.

Hvis det er relevant, skal der specificeres intervaller inden høst (behandlingsfrister), re-entry-perioder eller tilbageholdelsesperioder, som er nødvendige for at minimere forekomsten af restkoncentrationer i eller på afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede områder mest muligt med henblik på at beskytte mennesker, dyr og miljøet, f.eks.:

a) behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgrøde

b) re-entry-periode (i dage) for husdyrs adgang til græsningsarealer

c) re-entry-periode (i timer eller dage) for mennesker til behandlede afgrøder, bygninger eller rum

d) tilbageholdelsesperiode (i dage) for foderstoffer og ved anvendelse efter høst

e) tilbageholdelsestid (i dage) mellem udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og håndtering af behandlede produkter

f) tilbageholdelsestid (i dage) mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder.

Hvis det er påkrævet på baggrund af testresultaterne, skal det oplyses, under hvilke specifikke landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige forhold plantebeskyttelsesmidlet må eller ikke må anvendes.

4.2. Anbefalede metoder og forholdsregler

Ansøgeren skal udførligt angive, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales med hensyn til vask/rengøring af maskiner og personlige værnemidler, håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren af plantebeskyttelsesmidler samt ved transport og i tilfælde af brand. Effektiviteten af rengøringen skal beskrives udførligt. Foreliggende information om forbrændingsprodukter skal fremlægges. De risici, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere de pågældende farer mest muligt, skal specificeres. Procedurer, som skal hindre, at der dannes affald eller rester, eller reducere forekomsten heraf mest muligt, skal anføres.

Hvis det er relevant, skal de påtænkte værnemidlers art og karakteristika anføres. De fremlagte data skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere egnetheden og effektiviteten under realistiske anvendelsesbetingelser (f.eks. i mark eller i væksthus).

4.3. Nødforanstaltninger i tilfælde af uheld

Der skal gives detaljerede oplysninger om de procedurer, der skal følges i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, herunder navnlig anvisninger vedrørende:

a) indeslutning af udslip og spild

b) dekontaminering af områder, køretøjer og bygninger

c) bortskaffelse af beskadiget emballage, absorbenter og andre materialer

d) beskyttelse af redningsmandskab og lokale beboere, herunder andre tilstedeværende

e) førstehjælpsforanstaltninger.

4.4. Emballage — plantebeskyttelsesmidlets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives udførligt, med nærmere angivelse af materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset), størrelse og rumindhold, tykkelse af materialet, åbningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype. Emballagen skal være udformet med henblik på at begrænse eksponeringen af sprøjteførere og miljøet mest muligt.

Al emballage skal opfylde den relevante EU-lovgivning om transport og sikker håndtering.

4.5. Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet procedurer for destruktion og dekontaminering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder (lagerbygninger). Procedurerne skal være i overensstemmelse med gældende bestemmelser om bortskaffelse af affald, herunder giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

4.5.1. Neutralisering

Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med andre stoffer, så der dannes mindre giftige forbindelser) til brug i tilfælde af utilsigtet udslip skal beskrives, i det omfang der kan anvendes sådanne metoder. Det neutraliserede produkt skal vurderes i praksis eller teoretisk og oplyses.

4.5.2. Kontrolleret forbrænding

Kemiske aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem, samt kontaminerede materialer eller kontamineret emballage skal bortskaffes ved kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg i overensstemmelse med kriterierne i Rådets direktiv 94/67/EF (7).

Hvis kontrolleret forbrænding ikke er den foretrukne bortskaffelsesmetode, skal der fremlægges udførlige oplysninger om den alternative metode til sikker bortskaffelse. Der skal fremlægges data til dokumentation for, at de pågældende metoder er effektive og sikre.

AFSNIT 5

Analysemetoder

Indledning

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe de data, der er påkrævet inden godkendelse, og dem, der kræves til kontrol og overvågning efter godkendelse.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.

Der skal på forlangende fremlægges følgende:

a) analysestandarder af det oprensede aktivstof og af plantebeskyttelsesmidlet

b) prøver af aktivstoffet som fremstillet

c) analysestandarder af relevante metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i samtlige definitioner af restkoncentrationer til overvågningsformål

d) prøver af referencestoffer for de relevante urenheder.

De standarder, der er omhandlet i litra a) og c), skal desuden om muligt gøres kommercielt tilgængelige, ligesom der på forlangende skal sættes navn på distributionsselskabet.

5.1. Metoder, der er anvendt til tilvejebringelse af de data, der er påkrævet inden godkendelse

5.1.1. Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet

Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af:

a) aktivstof og/eller variant i plantebeskyttelsesmidlet

b) relevante urenheder, der er påvist i det tekniske materiale, eller som kan dannes under fremstillingen af plantebeskyttelsesmidlet eller ved nedbrydning af plantebeskyttelsesmidlet under opbevaringen

c) relevante hjælpestoffer eller bestanddele af hjælpestoffer, hvis det kræves af de nationale kompetente myndigheder.

Hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder mere end ét aktivstof og/eller mere end én variant, skal der fremlægges en metode, der kan bruges til bestemmelse af hvert enkelt stof, mens de andre er til stede. Hvis der ikke fremlægges en kombineret metode, skal de tekniske årsager anføres.

CIPAC-metoders egnethed skal vurderes og oplyses. Hvis der anvendes en CIPAC-metode, er yderligere valideringsdata ikke påkrævet, idet eksemplificerende kromatogrammer dog skal fremlægges, i det omfang de er til rådighed.

Metodernes specificitet skal bestemmes og oplyses. Derudover skal interferensen fra andre stoffer i plantebeskyttelsesmidlet (såsom urenheder eller hjælpestoffer) bestemmes.

Metodernes linearitet skal bestemmes og oplyses. Kalibreringsområdet skal strække sig (med mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analyt i relevante analyseopløsninger. Der skal udføres enten dobbeltbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer eller individuelle bestemmelser ved fem eller flere koncentrationer. Kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten skal oplyses, ligesom der skal fremlægges en typisk kalibreringskurve. I tilfælde, hvor der anvendes ikke-lineær respons, skal dette begrundes af ansøgeren.

Metodernes præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses. Der skal udføres mindst fem bestemmelser (replikater), idet middelværdien, den relative standardafvigelse og antallet af bestemmelser skal oplyses. Metodernes nøjagtighed skal bestemmes på mindst to repræsentative prøver på niveauer, der er relevante i forhold til materialespecifikationerne. Middelværdien og den relative standardafvigelse for genfindingerne skal oplyses.

For relevante urenheder og, hvis det er nødvendigt, for relevante hjælpestoffer skal bestemmelsesgrænsen (LOQ) fastlægges og oplyses ved en analytkoncentration, der er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, eller ved den koncentration, der dannes under opbevaring af produktet, hvis det er relevant.

5.1.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer

Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af ikke-isotopmærkede restkoncentrationer på alle de områder, dossieret omfatter, som beskrevet i detaljer i følgende punkter:

a) i jord, vand, sediment, luft og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af undersøgelser af stoffernes skæbne i miljøet

b) i jord, vand og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af effektivitetsundersøgelser

c) i foder, legemsvæsker og -væv, luft og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af toksikologiske undersøgelser

d) i legemsvæsker, luft og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af undersøgelser af eksponeringen af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende

e) i eller på planter, planteprodukter, forarbejdede fødevarer, vegetabilske og animalske fødevarer, foder og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af undersøgelser af restkoncentrationer

f) i jord, vand, sediment, foder og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af økotoksikologiske undersøgelser

g) i vand, bufferopløsninger, organiske opløsningsmidler og eventuelle andre matricer, der er anvendt i undersøgelserne af fysiske og kemiske egenskaber.

Metodernes specificitet skal bestemmes og oplyses. Der skal fremlægges validerede verifikationsmetoder, hvis det er relevant.

Metodernes linearitet, genfinding og præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses.

Der skal tilvejebringes data ved LOQ og enten de sandsynlige restkoncentrationsmængder eller ti gange LOQ. LOQ skal fastlægges og oplyses for hver af de bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen.

5.2. Metoder til kontrol og overvågning efter godkendelse

Disse metoder skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

Der skal fremlægges analysemetoder til bestemmelse af aktivstoffet og relevante urenheder i plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren godtgør, at de metoder, der allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i punkt 5.1.1, kan anvendes.

Bestemmelserne i punkt 5.1.1 finder anvendelse.

Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af restkoncentrationer:

— i eller på planter, planteprodukter, forarbejdede fødevarer samt vegetabilske og animalske fødevarer og foder

— i legemsvæsker og -væv

— i jord

— i vand

— i luft, medmindre ansøgeren godtgør, at eksponeringen af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende er ubetydelig.

Ansøgeren kan fravige det pågældende krav ved at godtgøre, at de metoder, der er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 kan anvendes.

Metodernes specificitet skal gøre det muligt at bestemme alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål. Der skal fremlægges validerede verifikationsmetoder, hvis det er relevant.

Metodernes linearitet, genfinding og præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses.

Der skal tilvejebringes data ved LOQ og enten de sandsynlige restkoncentrationsmængder eller ti gange LOQ. LOQ skal fastlægges og oplyses for hver af de bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål.

For restkoncentrationer i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer samt restkoncentrationer i drikkevand skal metodens reproducerbarhed bestemmes ved hjælp af en uafhængig laboratorievalidering og oplyses.

AFSNIT 6

Effektivitetsdata

Indledning

1. De fremlagte data skal være tilstrækkelige som grundlag for at foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal være muligt at vurdere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende plantebeskyttelsesmidlet i forhold til en ubehandlet kontrol og eventuelle egnede referenceprodukter og skadetærskler, og at fastlægge betingelserne for dets anvendelse.

2. Antallet af forsøg, der skal udføres og fremlægges, skal afspejle faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til de aktivstoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold, der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold, klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyttelsesmidlets art.

3. Der skal fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte, at mønstre for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet er repræsentative for de områder og det spektrum af betingelser, der kan forventes at ville gøre sig gældende i de pågældende områder, som midlet påtænkes anvendt til. Hvis ansøgeren hævder, at undersøgelser i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes anvendt, er unødvendige, fordi forholdene er sammenlignelige med forholdene i andre områder, hvor der er udført undersøgelser, skal ansøgeren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om sammenlignelighed.

4. For at gøre det muligt at vurdere eventuelle sæsonbetingede forskelle skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige data til, at plantebeskyttelsesmidlets effekt kan bekræftes i hvert enkelt agronomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination af afgrøde (eller produkt) og skadegører. Der skal fremlægges forsøg vedrørende effektivitet og fytotoksicitet, hvis det er relevant, normalt i mindst to vækstsæsoner.

5. Hvis forsøgene fra den første vækstsæson giver en tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre afgrøder, produkter eller situationer eller fra undersøgelser med nært beslægtede plantebeskyttelsesmidler, skal ansøgeren give en begrundelse for, at arbejdet ikke videreføres i endnu en vækstsæson. Hvis de data, der er opnået i en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af effekten på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller andet, skal der udføres og fremlægges forsøg i en eller flere yderligere vækstsæsoner.

6.1. Indledende test

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges rapporter i resuméform om indledende test, herunder væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet eller doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og de aktivstoffer, det indeholder. Disse rapporter skal give den kompetente myndighed yderligere oplysninger til begrundelse af den anbefalede dosering af plantebeskyttelsesmidlet og, hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder mere end ét aktivstof, det mængdemæssige forhold mellem aktivstofferne.

6.2. Effektivitetstest

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget, varigheden og den konsekvente effekt af bekæmpelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tilsigtede virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes.

Testbetingelser

Et forsøg skal om muligt bestå af følgende tre komponenter: forsøgsmiddel, referencemiddel og ubehandlet kontrol.

Plantebeskyttelsesmidlets effekt skal undersøges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et plantebeskyttelsesmiddel betragtes som et egnet referenceprodukt, hvis det opfylder følgende krav: Det er godkendt og har udvist tilstrækkelig effekt i praksis under de forhold, der gør sig gældende i det område, hvor midlet påtænkes anvendt (plantesundhedsmæssige, landbrugsmæssige, gartnerimæssige, skovbrugsmæssige, klimatiske og miljømæssige forhold). Virkningsspektrum, udbringningstidspunkt og -metode og virkningsmekanisme skal ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels. Hvis dette ikke er muligt, skal referencemidlet og forsøgsmidlet anvendes i overensstemmelse med deres foreskrevne anvendelse.

Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbesvær m.v.) på en ubeskyttet afgrøde eller et ubeskyttet areal eller på planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

For plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere skal der udføres forsøg, der viser, hvor effektivt midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er repræsentative for grupper, som midlerne skal bekæmpe. Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed. Hvis det er relevant, kan disse aspekter gøres til genstand for laboratorieforsøg.

Forsøg med henblik på tilvejebringelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er plantevækstreguleringsmidler, skal vise, hvor store virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte en undersøgelse af forskelle i responset hos et repræsentativt udsnit af de forskellige kultivarer, som midlerne påtænkes anvendt på.

For at skaffe klarhed over doseringsresponset skal lavere doser end den anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den ønskede virkning.

Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til henholdsvis bekæmpelsen af målorganismen eller virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis der anbefales mere end én udbringning for det foreslåede mønster for anvendelse af midlet, skal der fremlægges forsøg, der fastslår varigheden af virkningerne af en udbringning, det påkrævede antal behandlinger og de ønskede intervaller mellem dem.

Der skal fremlægges dokumentation for, at de(n) dosis, udbringningstid(spunkter) og udbringningsmetode, der anbefales, resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række forskellige forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende ved anvendelsen i praksis.

Hvis der er klart bevis for, at det er sandsynligt, at et plantebeskyttelsesmiddels effekt vil blive påvirket af faktorer i miljøet, såsom temperatur eller regn, skal der udføres og fremlægges undersøgelser af indvirkningen af sådanne faktorer på effekten, navnlig hvis det vides, at kemisk beslægtede midlers effekt påvirkes på en sådan måde.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens effekt.

Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen, udførelsen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de særlige standarder fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (EPPO), hvor sådanne foreligger. Afvigelser fra foreliggende EPPO-retningslinjer kan være acceptable, hvis forsøgets design opfylder minimumskravene i den relevante EPPO-standard, og forsøget er udførligt beskrevet og berettiget. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt skal den anvendte retningslinje tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

Hvis det er relevant, kan dokumentation for udbytte og kvalitet være påkrævet som et bevis på effektivitet.

6.3. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling

Der skal fremlægges laboratoriedata og, hvis de forefindes, oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegørerpopulationer over for aktivstofferne eller over for beslægtede aktivstoffer. Selv hvis disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges i resuméform, hvis de foreligger, da de kan sige noget om sandsynligheden for, at der udvikles resistens i målpopulationen.

Hvis det er bevist, eller hvis der foreligger oplysninger, som tyder på, at det er sandsynligt, at der vil udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der tilvejebringes og fremlægges dokumentation for den pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens hos målarterne, mest muligt. Der skal i denne forvaltningsstrategi tages hensyn til og henvises til alle eksisterende relevante strategier og begrænsninger.

6.4. Skadelige virkninger på behandlede afgrøder

6.4.1. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Testbetingelser

For herbicider skal testningen gennemføres med dobbelt så stor dosering som anbefalet dosis. For andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, uanset om disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af højere dosering end anbefalet. En intermediær dosis skal også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.

Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være uvæsentlige sammenholdt med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt skal der fremlægges udbyttemålinger.

Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan anvendes på de vigtigste kultivarer af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder med hensyn til virkninger på afgrødens udviklingsstadium, vækst (frodighed) og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede oplysninger om andre afgrøder skal afspejle, i hvor høj grad disse ligner de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er tilstrækkeligt at udføre testen med den vigtigste type plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et andet plantebeskyttelsesmiddel, gælder dette punkt for blandingen.

Observationer vedrørende fytotoksicitet skal finde sted i de test, der er fastsat i punkt 6.2.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal disse vurderes og registreres korrekt.

Der bør foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt tilpasses den anvendte retningslinje, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.4.2. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planteprodukter, skal bestemmes, hvis det er relevant. Når det er sandsynligt, at behandlede planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er relevant.

6.4.3. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

Relevante bemærkninger vedrørende kvalitetsparametre kan være påkrævet for individuelle afgrøder (f.eks. kornets kvalitet og sukkerindhold). Sådanne oplysninger kan indsamles fra de nødvendige vurderinger i forsøg som beskrevet i punkt 6.2 og punkt 6.4.1.

Hvis det er relevant, skal der udføres test til undersøgelse for afsmag.

6.4.4. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

Hvis det er relevant, skal der udføres test for virkninger på forarbejdningsprocesserne.

6.4.5. Indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering

Hvis det er relevant, skal der fremlægges tilstrækkelige data og observationer til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering.

Krav om test/oplysninger

Disse data og observationer skal forelægges, medmindre de foreslåede anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, der er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere, knolde eller løg til plantning, alt efter hvad der er relevant.

6.5. Observationer vedrørende andre uønskede eller utilsigtede bivirkninger

6.5.1. Indvirkning på efterfølgende afgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Krav om test/oplysninger

Hvis data tilvejebragt i henhold til punkt 9.1 viser, at signifikante restkoncentrationer af aktivstoffet, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, bliver tilbage i jorden eller i plantemateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller plantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum af efterfølgende afgrøder.

6.5.2. Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er indikationer af, at plantebeskyttelsesmidlet vil kunne påvirke disse planter via afdrift. Der skal fremlægges tilstrækkelige data til påvisning af, at der ikke sidder restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet tilbage på udbringningsudstyret efter rengøring, og at der ikke er nogen risiko for afgrøder, der behandles efterfølgende.

6.5.3. Virkninger på nytteorganismer og andre ikke-målorganismer

Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre skadegørere, der er observeret under testning udført i overensstemmelse med kravene i dette afsnit, skal oplyses. Eventuelle observerede virkninger på miljøet skal ligeledes oplyses, såsom virkninger på flora og fauna og ikke-målorganismer, og især virkninger på nytteorganismer i tilfælde af integreret bekæmpelse af skadegørere (IPM).

AFSNIT 7

Toksikologiske undersøgelser

Indledning

1. For at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets toksicitet, skal der forelægges oplysninger om det indeholdte aktivstofs akutte toksicitet samt evne til at fremkalde irritation og sensibilisering. De relevante beregningsmetoder til klassificering af blandinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal i givet fald anvendes ved risikovurderingen af plantebeskyttelsesmidlet. Om muligt skal der meddeles oplysninger om aktivstoffets og potentielt problematiske stoffers toksiske virkningsmekanisme, toksicitetsprofil og alle andre kendte toksikologiske aspekter.

2. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

7.1. Akut toksicitet

De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

a) plantebeskyttelsesmidlets toksicitet

b) plantebeskyttelsesmidlets toksicitet i forhold til toksiciteten af aktivstoffet

c) virkningens tidsforløb og karakteristika, med alle enkeltheder om adfærdsændringer og eventuelle makropatologiske fund post mortem

d) om muligt den toksiske virkningsmekanisme

e) den relative fare i tilknytning til de forskellige eksponeringsveje.

Mens hovedvægten skal ligge på at estimere de involverede toksicitetsintervaller, skal de tilvejebragte oplysninger også gøre det muligt i givet fald at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

7.1.1. Oral toksicitet

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres en test for akut oral toksicitet, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal den akutte orale toksicitet oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

7.1.2. Dermal toksicitet

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres en test for dermal toksicitet i hvert enkelt tilfælde, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal den akutte dermale toksicitet oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

Påvises der svær hudirritation eller hudætsning i den dermale test, kan disse resultater anvendes, i stedet for at der udføres en specifik irritationstest.

7.1.3. Inhalationstoksicitet

Testen skal vise toksiciteten for rotter ved indånding af plantebeskyttelsesmidlet eller af den røg, det udvikler.

Krav om test/oplysninger

Testen skal udføres, hvis plantebeskyttelsesmidlet:

a) er en gas eller flydende gas

b) er et røgudviklende plantebeskyttelsesmiddel eller gasningsmiddel

c) bruges i tågesprøjte/forstøvningsudstyr

d) er et dampudløsende plantebeskyttelsesmiddel

e) leveres i aerosolbeholder

f) er et pulver eller et granulat med en signifikant andel af partikler med en diameter på < 50 μm (> 1 % på vægtbasis)

g) skal udbringes fra fly i tilfælde, hvor inhalationseksponering er relevant

h) indeholder et aktivstof med et damptryk på > 1 × 10-2 Pa og skal anvendes i lukkede rum såsom lagerbygninger eller væksthuse

i) skal påføres ved påsprøjtning.

En undersøgelse er ikke påkrævet, hvis ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I dette øjemed skal den akutte inhalationstoksicitet oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

Testningen skal gennemføres med «head/nose only«-eksponering, medmindre det kan begrundes at udføre testen med eksponering af hele kroppen.

7.1.4. Hudirritation

Testresultaterne skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Inden påbegyndelsen af in vivo-test med plantebeskyttelsesmidlet for ætsning/irritation skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data. Er de foreliggende data utilstrækkelige, kan de udbygges ved sekventiel testning.

Testningen skal gennemføres efter en trinvis fremgangsmåde, der omfatter følgende:

1) vurdering af hudætsende egenskaber efter en valideret in vitro-testmetode

2) vurdering af hudirritation efter en valideret in vitro-testmetode (f.eks. humane rekonstruerede hudmodeller)

3) en første in vivo-hudirritationstest på et enkelt dyr samt, hvis der ikke påvises nogen skadelige virkninger

4) konfirmatorisk testning på yderligere et eller to dyr.

Det skal overvejes at tilvejebringe oplysninger om hudirritation ved hjælp af testen af dermal toksicitet.

Påvises der svær hudirritation eller hudætsning i den dermale test, kan disse resultater anvendes, i stedet for at der udføres en specifik irritationstest.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlets hudirritation skal oplyses på grundlag af den trinvise fremgangsmåde, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal evnen til at fremkalde hudirritationen oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings irritationsfremkaldende potentiale.

7.1.5. Øjenirritation

Testresultaterne skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Inden påbegyndelsen af in vivo-test med plantebeskyttelsesmidlet for ætsning/irritation af øjet skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data. Såfremt de foreliggende data anses for at utilstrækkelige, kan der tilvejebringes yderligere data ved sekventiel testning.

Testningen skal gennemføres efter en trinvis fremgangsmåde, der omfatter følgende:

1) en in vitro-test for hudirritation/ætsning til forudsigelse af øjenirritation/ætsning

2) en valideret eller anerkendt in vitro-øjenirritationstest med henblik på at identificere stærkt øjenirriterende/ætsende stoffer (såsom BCOP, ICE, IRE eller HET-CAM) og, hvis testresultaterne er negative,

3) vurdering af øjenirritation ved hjælp af en eksisterende in vitro-testmetode valideret for plantebeskyttelsesmidler til identificering af ikke-irritationsfremkaldende eller irritationsfremkaldende stoffer og, hvis en sådan ikke er til rådighed,

4) en første in vivo-øjenirritationstest på et enkelt dyr samt, hvis der ikke påvises nogen skadelige virkninger

5) konfirmatorisk testning på yderligere et eller to dyr.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges øjenirritationstest, medmindre det er sandsynligt, at der vil blive fremkaldt alvorlige virkninger, eller medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal evnen til at fremkalde øjenirritationen oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings irritationsfremkaldende potentiale.

7.1.6. Hudsensibilisering

Testen skal give oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde reaktioner i form af hudsensibilisering.

Krav om test/oplysninger

Hudsensibiliseringstesten skal udføres, medmindre aktivstoffet eller hjælpestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber, eller medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal de hudsensibiliserende egenskaber oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings sensibiliseringspotentiale.

Der skal udføres et »Local Lymph Node Assay« (LLNA), i givet fald omfattende den reducerede version af assayet, hvis det er relevant. Hvis det ikke er muligt at udføre et LLNA, skal dette begrundes, og maksimeringstesten på marsvin udføres. Hvis der foreligger et marsvineassay (maksimering eller Buehler), der opfylder OECD's retningslinjer og har givet et klart resultat, skal der af hensyn til dyrevelfærden ikke udføres yderligere undersøgelser.

Eftersom et hudsensibiliserende stof potentielt kan fremkalde overfølsomhedsreaktioner, skal der tages hensyn til potentiel luftvejssensibilisering, hvor de relevante undersøgelser foreligger, eller hvor der er indikationer af virkninger i form af luftvejssensibilisering.

7.1.7. Supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet

Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås (f.eks. for plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer eller andre bestanddele, der er under mistanke for at have synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).

Testtypen skal være tilpasset det relevante endpoint.

7.1.8. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller med adjuvanter som en tankblanding, kan det være nødvendigt at udføre test for en kombination af plantebeskyttelsesmidler eller for plantebeskyttelsesmidlet tilsat adjuvans. Behovet for supplerende undersøgelser skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder i hvert enkelt tilfælde ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, aktivstoffernes toksikologiske egenskaber og muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler, med særligt fokus på sårbare grupper, samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.

7.2. Eksponeringsdata

I denne forordning forstås ved:

a) »sprøjteførere«: personer, der er involveret i aktiviteter vedrørende udbringning af et plantebeskyttelsesmiddel, såsom blanding, påfyldning og udbringning, eller vedrørende rengøring og vedligeholdelse af udstyr, der indeholder et plantebeskyttelsesmiddel; sprøjteførere kan være erhvervsdrivende eller amatører

b) »arbejdstagere«: personer, der som led i deres ansættelsesforhold kommer ind i et område, der tidligere er blevet behandlet med et plantebeskyttelsesmiddel, eller som håndterer en afgrøde, der er blevet behandlet med et plantebeskyttelsesmiddel

c) »andre tilstedeværende«: personer, der tilfældigvis befinder sig i eller i umiddelbar nærhed af et område, hvor anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel pågår eller har fundet sted, uden at formålet med deres tilstedeværelse er at arbejde med det behandlede område eller med det behandlede produkt

d) »lokale beboere«: personer, der bor, arbejder eller frekventerer en institution i nærheden af de områder, der behandles med plantebeskyttelsesmidler, uden at formålet med deres tilstedeværelse er at arbejde med det behandlede område eller med det behandlede produkt.

Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller med adjuvanter som en tankblanding, skal eksponeringsvurderingen omfatte den samlede eksponering. Kumulative og synergistiske virkninger skal tages i betragtning og medtages i dossieret.

7.2.1. Eksponering af sprøjteførere

Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger. Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som sprøjteførere skal bruge, og som skal specificeres på etiketten.

7.2.1.1. Skøn over eksponeringen af sprøjteførere

Der skal foretages et skøn, idet der benyttes en egnet beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.

Krav om test/oplysninger

Der skal altid foretages et skøn over eksponeringen af sprøjteførere.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, under hensyntagen til de krav, der følger af forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant, vedrørende håndtering af det ufortyndede eller fortyndede middel.

Skønnet skal vedrøre blanding/påfyldning og udbringning og omfatte rengøringsaktiviteter og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret. Der skal medtages specifikke oplysninger om lokale anvendelsesvilkår (typer og størrelser af de beholdere, der vil blive benyttet, udbringningsudstyr, typisk arbejdstempo og dosering, sprøjtekoncentration, markstørrelser, klimatiske dyrkningsbetingelser).

I første omgang skal der foretages et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren ikke bruger personlige værnemidler.

Når det er relevant, foretages endnu et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som det er muligt at bruge i praksis. Hvis der på etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved skønnet.

7.2.1.2. Måling af eksponeringen af sprøjteførere

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte specifikke anvendelsesbetingelser. Testen skal være etisk forsvarlig.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data, eller hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet.

Dette vil være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponeringen af sprøjteførere, jf. punkt 7.2.1.1, giver indikation af, at én af følgende eller begge betingelser er opfyldt:

a) Den AOEL, der er fastlagt i forbindelse med godkendelsen af aktivstoffet, kan blive overskredet.

b) De grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og direktiv 2004/37/EF, kan blive overskredet.

Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.2.2. Eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende

Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger, i det omfang det er relevant. Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder begrænset adgang i visse tidsrum, udelukkelse af lokale beboere og andre tilstedeværende fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.

7.2.2.1 Skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende

Der skal foretages et skøn, hvor der benyttes en passende beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.

Ansøgeren skal tage højde for, at andre tilstedeværende kan blive eksponeret under eller efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, og at lokale beboere kan blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidler — hovedsagelig, men ikke udelukkende, ved indånding og via huden — samt at spædbørn og småbørn også vil kunne blive udsat for oral eksponering (via hånd til mund-overførsel).

Krav om test/oplysninger

Der skal altid foretages et skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende for hver relevant udbringningsmetode. Der skal bl.a. fremlægges specifikke oplysninger om største samlede dosis og sprøjtekoncentration. Skønnet skal foretages ud fra den antagelse, at lokale beboere og andre tilstedeværende ikke bruger personlige værnemidler.

7.2.2.2 Måling af eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte specifikke anvendelsesbetingelser. Testen skal være etisk forsvarlig.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet, eller hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data.

Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.2.3. Eksponering af arbejdstagere

Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser og påtænkt landbrugspraksis, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger. Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder tilbageholdelsestider og re-entry-perioder.

7.2.3.1. Skøn over eksponeringen af arbejdstagere

Der skal foretages et skøn, hvor der benyttes en passende beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.

Krav om test/oplysninger

Skønnet over eksponeringen af arbejdstagere skal færdiggøres, hvis en sådan eksponering ville kunne ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn over eksponeringen af arbejdstagere for de relevante afgrøder og for de opgaver, der skal udføres. Der skal fremlægges specifikke oplysninger om bl.a. aktiviteter efter udbringning (beskrives), eksponeringsvarighed, dosering, antal udbringninger, minimumssprøjteinterval og vækstfase. Hvis data om mængden af restkoncentrationer, som kan fjernes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, ikke er tilgængelige, anvendes der standardantagelser.

I første omgang skal der foretages et skøn ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejdstageren ikke bruger personlige værnemidler. Når det er relevant, foretages endnu et skøn ud fra den antagelse, at arbejdstageren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som det er muligt at bruge under de givne betingelser, samt at arbejdstageren normalt vil bruge disse værnemidler, f.eks. fordi andre af arbejdstagerens opgaver nødvendiggør dette.

7.2.3.2. Måling af eksponeringen af arbejdstagere

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Testen skal være etisk forsvarlig.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet, eller hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data.

Dette vil være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponeringen af arbejdstagere, jf. punkt 7.2.3.1, giver indikation af, at én af følgende eller begge betingelser er opfyldt:

a) Den AOEL, der er fastlagt i forbindelse med godkendelsen af aktivstoffet, kan blive overskredet.

b) De grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og direktiv 2004/37/EF, kan blive overskredet.

Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.3. Optagelse gennem huden

Ved testningen skal der foretages en måling af optagelsen gennem huden af aktivstoffet og af toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes.

Krav om test/oplysninger

Testen skal udføres, når dermal eksponering er en væsentlig eksponeringsvej, og den risiko, der estimeres ved hjælp af standardabsorptionsværdier, ikke er acceptabel.

Testbetingelser

Der skal fremlægges data fra absorptionstest, fortrinsvis in vitro-test på menneskehud.

Der skal udføres test på repræsentative plantebeskyttelsesmidler i såvel brugsklar fortynding (hvis relevant) som i koncentreret form.

Såfremt de pågældende undersøgelser ikke svarer til den forventede eksponeringssituation (f.eks. med hensyn til arten af hjælpestoffer eller koncentrationen), skal der fremlægges fornøden videnskabelig dokumentation, inden der kan gøres brug af og fæstes lid til sådanne data.

7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer

Hvis det er relevant, skal ansøgeren forelægge og vurdere følgende oplysninger:

a) registreringsnummer, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006

b) de undersøgelsesresuméer, der indgår i det fremlagte tekniske dossier, jf. artikel 10, litra a), nr. vi), i forordning (EF) nr. 1907/2006

c) sikkerhedsdatabladet, jf. artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

Sikkerhedsdatabladet som omhandlet i litra c) skal også fremlægges og vurderes for plantebeskyttelsesmidlet.

Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.

AFSNIT 8

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer

Der skal fremlægges data og oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer, jf. del A, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, kan anvendes.

AFSNIT 9

Skæbne og opførsel i miljøet

Indledning

1. Forventede miljømæssige koncentrationer (PEC)

1.1. Der skal foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation med hensyn til de forventede koncentrationer af aktivstoffet samt metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter: — der udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivstof — der i mindst to på hinanden følgende målinger udgør over 5 % af den tilførte mængde aktivstof — for hvis enkeltbestanddele (> 5 %) den maksimale koncentration endnu ikke er dannet ved undersøgelsens afslutning, i jord, overfladevand, grundvand, overfladevand, sediment og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug.

1.2. For så vidt angår skønnet over sådanne koncentrationer forstås ved: a) »forventet miljømæssig koncentration i jord (PECS)«: indholdet af restkoncentrationer i øverste jordlag, som jordorganismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering) b) »forventet miljømæssig koncentration i overfladevand (PECSW)«: indholdet af restkoncentrationer i overfladevand, som ikke-målorganismer kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering) c) »forventet miljømæssig koncentration i sediment (PECSED)«: indholdet af restkoncentrationer i sediment, som bentiske organismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering) d) »forventet miljømæssig koncentration i grundvand (PECGW)«: indholdet af restkoncentrationer i grundvand e) »forventet miljømæssig koncentration i luft (PECA)«: indholdet af restkoncentrationer i luft, som mennesker, dyr og andre ikke-målorganismer kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering).

1.3. Ved estimering af disse koncentrationer skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og om aktivstoffet tages i betragtning. Hvis det er relevant, skal parametrene i del A, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 anvendes.

1.4. Hvis der benyttes modeller til estimering af forventede miljømæssige koncentrationer, skal modellerne: — give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, ud fra realistiske parametre og antagelser — om muligt være valideret på pålidelig vis med målinger foretaget under betingelser, der er relevante for benyttelse af modellen — være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.5. De meddelte oplysninger skal, hvis det er relevant, omfatte dem, der henvises til i del A, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

2. For plantebeskyttelsesmidler i fast form samt bejdsede og coatede frø skal der foretages en vurdering af risikoen for afdrift af støv til ikke-målarter i forbindelse med udbringning eller såning. Indtil der foreligger almindeligt anerkendte data om støvspredningsmængder, skal de sandsynlige eksponeringsniveauer fastlægges under anvendelse af flere forskellige udbringningsteknikker, passende støvmålingsmetoder og eventuelt begrænsningsforanstaltninger.

9.1. Skæbne og opførsel i jord

9.1.1. Nedbrydningshastighed i jord

9.1.1.1. Laboratorietest

Laboratorietest af nedbrydningen i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DegT50lab og DegT90lab) af aktivstoffet at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter fra anaerob inkubation i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges en test af anaerob nedbrydning, medmindre ansøgeren godtgør, at det er usandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder aktivstoffet, vil blive udsat for anaerobe betingelser ved de påtænkte anvendelser.

Testbetingelser

Der skal fremlægges test af hastigheden af aktivstoffets aerobe nedbrydning for mindst fire jordbundstyper. Jordbundens egenskaber skal være sammenlignelige med dem, der anvendes i aerobe undersøgelser udført i overensstemmelse med del A, punkt 7.1.1 og 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Der skal være tilvejebragt pålidelige DegT50- og DegT90-værdier for mindst fire forskellige jordbundstyper.

Der skal udføres test af hastigheden af aktivstoffets anaerobe nedbrydning efter den samme procedure — og med sammenlignelige jordbundsforhold — som er anvendt ved den anaerobe undersøgelse, der er udført i henhold til del A, punkt 7.1.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Den fraktion, der er dannet ved kinetik, og nedbrydningshastigheden for potentielt relevante metabolitter skal fastlægges i undersøgelserne under både aerobe og anaerobe betingelser ved forlængelse af testen af aktivstoffet, hvor det ikke er muligt at ekstrapolere fra del A, punkt 7.1.2.1.2 og 7.1.2.1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

For at undersøge temperaturens indflydelse på nedbrydningen skal der foretages en beregning med en passende Q10-faktor eller udføres et tilstrækkeligt antal yderligere undersøgelser ved et interval af temperaturer.

Der skal fremlægges pålidelige DegT50- og DegT90-værdier for metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter for mindst tre jordbundstyper fra undersøgelserne under aerobe forhold.

9.1.1.2. Felttest

9.1.1.2.1. Test for forsvinden i jord

Test for forsvinden i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DisT50field og DisT90field) at forsvinde, og, hvis det er muligt, den tid, det tager for 50 % og 90 % (DegT50field og DegT90field) af aktivstoffet at blive nedbrudt under feltbetingelser. Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers forsvinden og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Der skal fortsættes med individuelle undersøgelser på en række repræsentative jordprøver (normalt mindst fire forskellige jordbundstyper på forskellige geografiske lokaliteter), indtil mindst 90 % af den udbragte mængde er forsvundet fra jorden eller er blevet omdannet til stoffer, der ikke er omfattet af undersøgelsen.

9.1.1.2.2. Test for akkumulering i jord

Testene skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere muligheden for, at restkoncentrationer af aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter akkumuleres.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges test for akkumulering i jord, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Der skal udføres langtidstest i felten på mindst to relevante jordbundstyper på forskellige geografiske lokaliteter og med flere udbringninger.

Findes den relevante vejledning ikke på den i punkt 6 i indledningen nævnte liste, skal testtypen og -betingelserne drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

9.1.2. Mobilitet i jord

De tilvejebragte oplysninger skal omfatte tilstrækkelige data til, at man kan vurdere aktivstoffets og metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

9.1.2.1. Laboratorietest

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers mobilitet i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Bestemmelserne i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 finder anvendelse.

9.1.2.2. Lysimetertest

Der skal om nødvendigt udføres lysimetertest for at tilvejebringe oplysninger om følgende:

— mobiliteten i jord

— potentialet for nedvaskning til grundvandet

— potentialet for udbredelse i jorden.

Krav om test/oplysninger

Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres lysimetertest som et eksperimentelt udendørs forsøg som led i en trindelt nedvaskningsvurderingsplan, skal træffes under hensyntagen til resultaterne af nedbrydningstest og mobilitetstest og den beregnede PECGW. Testtypen skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser