KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/37/EF af 22. juli 1994 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/71/EOEF (2), saerlig artikel 18, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF fastsaetter kravene til det dossier, som ansoegerne skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

det er noedvendigt i bilag II og III saa praecist som muligt for ansoegerne at anfoere alle detaljer vedroerende de kraevede oplysninger saasom omstaendigheder, betingelser og tekniske protokoller, hvorunder visse data skal fremskaffes; disse bestemmelser boer indfoeres, saa snart de foreligger, for at ansoegerne kan anvende dem ved udarbejdelsen af deres dossierer;

det er nu muligt yderligere at praecisere de data, der kraeves med hensyn til identitet, fysiske og kemiske egenskaber samt andre generelle oplysninger vedroerende det aktive stof, der er omhandlet i sektion 1, 2 og 3 i del A i bilag II;

det er ogsaa nu muligt yderligere at praecisere de data, der kraeves for identitet, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber samt andre generelle oplysninger vedroerende det plantebeskyttelsesmiddel, der er omhandlet i sektion 1 til 4 i del A i bilag III;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) I del A i bilag II affattes sektionerne »1. Det aktive stofs identitet«, »2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber« og »3. Yderligere oplysninger om det aktive stof« som angivet i bilag I til naervaerende direktiv.

2. I del A i bilag III affattes sektionerne »1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet«, »2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber«, »3. Anvendelsesdata« og »4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet« som angivet i bilag II til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 1995. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette dirketiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft den 1. august 1994.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. juli 1994.

Paa Kommissionens vegne

René STEICHEN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

(2) EFT nr. L 221 af 31. 8. 1993, s. 27.

BILAG I

1. Det aktive stofs identitet

De afgivne oplysninger skal vaere tilstraekkelige til, at hvert enkelt aktivt stof kan identificeres noejagtigt, defineres ved sine specifikationer og karakteriseres ved sine egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kraeves for alle aktive stoffer, medmindre andet er anfoert.

1.1. Ansoeger (navn, adresse mv.)

Ansoegerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.

Har ansoegeren desuden et kontor, en agent eller en repraesentant i den medlemsstat, som ansoegningen om optagelse i bilag I er sendt til, og hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlemsstat - i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse paa det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repraesentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.

1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlaeggenes beliggenhed)

Navn og adresse paa fabrikanten (fabrikanterne) af det aktive stof skal opgives tillige med navn og adresse paa hvert enkelt produktionsanlaeg, hvor det aktive stof fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer) med henblik paa ajourfoering af oplysninger og besvarelse af eventuelle forespoergsler vedroerende fremstillingsteknologien og -processerne og produktets kvalitet (herunder af eventuelle bestemt batcher). Hvis der efter optagelse af det aktive stof i bilag I sker aendringer i antallet af fabrikanter eller deres beliggenhed, skal de kraevede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemsstaterne.

1.3. Foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, samt synonymer

Der skal anfoeres ISO-faellesnavn eller foreslaaet ISO-faellesnavn og eventuelle andre foreslaaede eller accepterede faellesnavne (synonymer), herunder navnet (titlen) paa den paagaeldende nomenklaturinstans.

1.4. Kemisk navn (IUPAC- og CA-nomenklatur)

Det kemiske navn skal anfoeres som angivet i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, og hvis det ikke er medtaget i direktivet, i overensstemmelse med saavel IUPAC- som CA-nomenklaturen.

1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

Det skal oplyses, hvilke kodenumre der er benyttet til at identificere det aktive stof og eventuelle midler indeholdende stoffet under udviklingsarbejdet. For hvert kodenummer skal oplyses, hvilket teststof det henviser til, i hvilken periode det er anvendt, og i hvilken medlemsstat eller hvilket andet land det har vaeret eller blive anvendt.

1.6. CAS-, EF- og CIPAC-numre (hvis de foreligger)

Der oplyses eventuelt foreliggende numre i henhold til Chemical Abstracts, EF-fortegnelserne (EINECS eller ELINCS) eller CIPAC.

1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse

Der anfoeres molekylformel, molekylmasse og strukturformel for det aktive stof samt strukturformel for eventuelle stereoisomerer og optiske isomerer, der er til stede i det aktive stof.

1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af det aktive stof

Fremstillingsmetoden skal for hvert produktionsanlaeg angives i form af, hvilke udgangsstoffer der benyttes, hvilke kemiske reaktioner der er involveret, og identiteten af de biprodukter og urenheder, der findes i det faerdige produkt. Produktionstekniske oplysninger kraeves i almindelighed ikke.

Hvis de givne oplysninger vedroerer et pilotanlaeg, skal oplysningerne gives paa ny, naar metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile.

1.9. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg

Mindsteindholdet af rent aktiv stof (inaktive isomerer ikke medregnet) i den tekniske vare, der benyttes til fremstilling af formulerede midler, skal oplyses i g/kg. Hvis de givne oplysninger vedroerer et pilotanlaeg, skal oplysningerne gives paa ny til baade Kommissionen og medlemsstaterne, naar metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsaendringer har medfoert aendringer i renhedsgraden.

1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsaetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg

Det maksimale indhold af inaktive isomerer skal oplyses i g/kg tillige med forholdet mellem indholdet af eventuelle forskellige isomerer/diastereomerer. Derudover skal det maksimale indhold af alle andre bestanddele end tilsaetningsstoffer, herunder biprodukter, og urenheder oplyses i g/kg. For tilsaetningsstoffer skal indholdet i g/kg oplyses.

For hver af de komponenter, der findes i en maengde paa mindst 1 g/kg, skal foelgende oplysninger gives, hvor det er relevant:

- kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen

- foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, hvis det foreligger

- CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger

- molekylformel og strukturformel

- molekylmasse

- maksimalt indhold i g/kg.

Hvis fremstillingsprocessen er af en saadan art, at der i det aktive stof kan forekomme urenheder og biprodukter, der er saerligt uoenskede som foelge af deres toksikologiske, oekotoksikologiske eller miljoemaessige egenskaber, skal indholdet af samtlige saadanne forbindelser bestemmes og oplyses. I saadanne tilfaelde skal der for hver enkelt af disse forbindelser gives oplysning om, hvilken analysemetode der benyttes, og om bestemmelsesgraensen, der skal vaere passende lav. Derudover skal foelgende oplysninger gives, hvor det er relevant:

- kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen

- foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, hvis det foreligger

- CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger

- molekylformel og strukturformel

- molekylmasse

- maksimalt indhold i g/kg.

Hvis de givne oplysninger vedroerende et pilotanlaeg, skal oplysningerne gives paa ny, naar metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsaendringer har medfoert aendringer i renhedsgraden.

Hvis de afgivne oplysninger ikke giver en fuldstaendig identifikation af en bestanddel, f.eks. kondensationsprodukter, skal der anfoeres detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensaetning.

Der skal ligeledes give oplysning om handelsnavn for eventuelle bestanddele, der tilsaettes til det aktive stof inden fremstillingen af formulerede produkter for at holde det stabilt eller goere det lettere at haandtere. Desuden skal der for saadanne tilsaetningsstoffer gives foelgende oplysninger, hvor det er relevant:

- kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen

- foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, hvis det foreligger

- CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger

- molekylformel og strukturformel

- molekylmasse

- maksimalt indhold i g/kg.

For bestanddele, der tilsaettes, dvs. andre bestanddele end det aktive stof og urenheder, der dannes under fremstillingsprocessen, skal det oplyses, hvilken funktion disse bestanddele (tilsaetningsstoffer) har:

- skumdaempende middel

- frostsikringsmiddel

- bindemiddel

- buffer

- dispergeringsmiddel

- stabilisator

- andet (anfoer naermere).

1.11 Batchernes analyseprofil

Repraesentative proever af det aktive stof skal analyseres for indhold af rent aktivt stof, inaktive isomerer, urenheder og tilsaetningsstoffer. Analysen skal for hver af de bestanddele, der findes i en maengde paa over 1 g/kg, vaere kvantitativ, og der skal typisk goeres rede for mindst 98 % af det analyserede stof. Det noejagtige indhold af bestanddele, der er saerligt uoenskede som foelge af deres toksikologiske, oekotoksikologiske eller miljoemaessige egenskaber, skal bestemmes og oplyses. Baade resultaterne af analyser af enkeltproever og en sammenfatning af disse data, hvoraf hoejeste eller laveste og typiske indhold af hver relevant bestanddel fremgaar, skal gives.

Fremstilles et aktivt stof paa forskellige anlaeg, skal disse oplysninger gives for hvert enkelt anlaeg.

Derudover skal eventuelle relevante proever af det aktive stof, der er fremstillet i laboratorium eller paa pilotproduktionsanlaeg, analyseres, hvis dette stof er blevet brugt til at frembringe toksikologiske eller oekotoksikologiske data.

2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber

i) De angivne oplysninger skal beskrive de aktive stoffers fysiske og kemiske egenskaber, og de skal sammen med anden relevant information kunne karakterisere stofferne. Navnlig skal oplysningerne give mulighed for

- at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der maatte vaere forbundet med de aktive stoffer

- at klassificere de aktive stoffer efter farlighed

- at fastsaette passende begraensninger og betingelser i forbindelse med optagelse i bilag I

- at specificere passende risiko- og sikkerhedssaetninger.

Oplysninger og data kraeves for samtlige aktive stoffer, medmindre andet er anfoert.

ii) De angivne oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives for relevante praeparater, give mulighed for at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der maatte vaere forbundet med praeparaterne, at klassificere praeparaterne, og at godtgoere, at praeparaterne kan anvendes uden unoedige vanskeligheder og paa en saadan maade, at mennesker, dyr og miljoe eksponeres mindst muligt under hensyn til anvendelsesmaaden.

iii) Det skal angives, i hvilket omfang aktive stoffer, der soeges optaget i bilag I, opfylder relevante FAO-specifikationer. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og begrundes.

iv) I visse naermere angivne tilfaelde skal proever udfoeres paa kemisk rent stof med angivet specifikation. I saadanne tilfaelde skal den eller de benyttede oprensningsmetoders principper oplyses. Saadant teststofs renhed, som skal vaere saa hoej, som den bedste tilgaengelige teknologi tillader, skal oplyses. Der skal gives en udfoerlig begrundelse i de tilfaelde, hvor den opnaaede renhed er mindre end 980 g/kg.

I begrundelsen skal det godtgoeres, at alle teknisk gennemfoerlige og rimelige muligheder for at fremstille det rene aktive stof er udnyttet.

2.1. Smeltepunkt og kogepunkt

2.1.1. Smeltepunkt eller hvis relevant fryse/stoerkningspunkt for det rene aktive stof skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.1.

Der boer foretages maalinger op til 360 °C.

2.1.2. Hvis det er relevant, skal kogepunktet for det rene aktive stof bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.2.

Der boer foretages maalinger op til 360 °C.

2.1.3. Hvis smeltepunkt og/eller kogepunkt ikke kan bestemmes paa grund af dekomponering eller sublimation, oplyses den temperatur, hvor der sker dekomponering eller sublimation.

2.2. Relativ massefylde

For flydende eller faste aktive stoffer skal det rene aktive stofs relative massefylde bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A 3.

2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henrys lov konstant)

2.3.1. Damptrykket for det rene aktive stof skal oplyses efter EOEF-metode A.4. Hvis damptrykket er lavere end 10 5 Pa, kan damptrykket ved 20 eller 25 °C skoennes ved hjaelp af en damptrykskurve.

2.3.2. For flydende eller faste aktive stoffer skal flygtigheden (Henrys lov konstant) af det rene aktive stof bestemmes eller beregnes ud fra dets vandoploeselighed og damptryk og oplyses (i Pa × m3 × mol 1).

2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt)

2.4.1. Der skal gives en beskrivelse af baade eventuel farve og fysisk tilstandsform af det aktive stof, baade som teknisk vare og som rent stof.

2.4.2. Der skal gives en beskrivelse af enhver lugt, som forbindes med det aktive stof, baade som teknisk vare og som rent stof, og som bemaerkes ved haandtering af materialet i laboratoriet eller i produktionsanlaegget.

2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS) molaer ekstinktion ved relevante boelgelaengder

2.5.1. Der skal for rene aktive stoffer optages og oplyses foelgende spektre vedlagt en tabel over de karakteristiske signaler, der er noedvendige for fortolkningen; ultraviolet/synligt lys (UV/VIS), infraroed (IR), kernemagnetisk resonans (NMR) og massespektrum (MS); desuden skal den molaere ekstinktion bestemmes ved relevante boelgelaengder og oplyses.

De boelgelaengder, ved hvilken den molaere UV/VIS-ekstinktion sker, skal bestemmes og oplyses og skal, hvis det er relevant, inkludere den boelgelaengde over 290 nm med den hoejeste absorbans.

For aktive stoffer, der er adskilte optiske isomerer, skal den optiske renhed maales og oplyses.

2.5.2. Der skal optages og oplyses UV/VIS-absorptionsspektre, IR-, NMR- og MS-spektre, hvis det er noedvendigt til identifikation af urenheder, der anses for at vaere af toksikologisk, oekotoksikologisk eller miljoemaessig betydning.

2.6. Oploeselighed i vand, herunder pH-vaerdiens (4 til 10) indvirkning paa oploeseligheden

Det rene aktive stofs vandoploeselighed under atmosfaerisk tryk skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.6. Disse bestemmelser af vandoploeseligheden skal foretages i det neutrale omraade (dvs. i destilleret vand i ligevaegt med luftens kuldioxid). Hvis det aktive stof kan danne ioner, skal der ogsaa bestemmes og oplyses vaerdier for det sure (pH 4 til 6) og det basiske (pH 8 til 10) omraade. Hvis det aktive stof har en saa ringe stabilitet i vandigt medium, at vandoploeseligheden ikke kan bestemmes, skal der gives en begrundelse, der underbygges med analysedata.

2.7. Oploeselighed i organiske oploesningsmidler

Oploeseligheden ved 15 til 25 °C af det aktive stof som teknisk vare i foelgende organiske oploesningsmidler skal bestemmes og oplyses, hvis den er mindre end 250 g/kg med angivelse af den anvendte temperatur:

- alifatisk kulbrinte: helst n-heptan

- aromatisk kulbrinte: helst xylen

- halogeneret kulbrinte: helst 1,2-dichlorethan

- alkohol: helst methanol eller isopropylalkohol

- keton: helst aceton

- ester: helst ethylacetat.

Hvis et eller flere af disse oploesningsmidler er uegnet for et bestemt aktivt stof (f.eks. fordi det reagerer med stoffet), kan der benyttes andre oploesningsmidler i stedet for. I saa fald skal valget begrundes ud fra struktur- og polaritetshensyn.

2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-vaerdiens (4 til 10) indvirkning herpaa

Det rene aktive stofs fordelingskoefficient n/octanol/vand skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.8. pH-vaerdiens (4 til 10) indvirkning herpaa skal undersoeges, hvis stoffet er surt eller basisk (pKa< 12 for syrer, pKa >2 for baser).

2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-vaerdiens (4 til 9) indvirkning herpaa

2.9.1. Hydrolysehastigheden for det rene aktive stof (normalt radioaktivt maerket aktivt stof af >95 % renhed) skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode C.7. ved 20 ± 0,5 °C, under sterile forhold og i moerke ved pH 4, 7 og 9. For stoffer med lav hydrolysehastighed kan denne bestemmes ved 50 °C eller en anden passende temperatur. Hvis der iagttages nedbrydning ved 50 °C, skal nedbrydningshastigheden bestemmes ved en anden temperatur, og der skal optegnes et Arrhenius-diagram, saa hydrolysen ved 20 °C kan skoennes. Hydrolyseprodukternes identitet og den iagttagne hastighedskonstant skal oplyses. Den anslaaede DT50-vaerdi skal ogsaa oplyses.

2.9.2. For forbindelser med en molaer (dekadisk) absorptionskoefficient > 10 (1 × mol 1 × cm 1) ved en boelgelaengde & ge; 290 nm skal den direkte fotonedbrydning i rent (f.eks. destilleret) vand af det rene aktive stof, normalt radioaktivt maerket bestemmes ved 20 til 25 °C ved hjaelp af kunstigt lys under sterile forhold, om noedvendigt ved hjaelp af et oploesende stof, og oplyses. Sensitizers saasom acetone maa ikke benyttes som cosolvent eller oploesende stof. Lyskilden skal simulere sollys og vaere forsynet med filtre, som udelukker for straaling med boelgelaengder < 290 nm. Der skal endvidere gives oplysning om identiteten af dannede nedbrydningsprodukter, der paa noget tidspunkt findes i en maengde paa & ge; 10 % af det tilsatte aktive stof, en massebalance, som goer rede for mindst 90 % af den tilsatte radioaktivitet, samt den fotokemiske halveringstid.

2.9.3. Hvis det er paakraevet at undersoege direkte fotoomdannelse, skal kvanteudbytte ved direkte fotonedbrydning i vand bestemmes og oplyses tillige med beregnede skoen over det aktive stofs teoretiske halveringstid i de oevre lag i vandige systemer og stoffets faktiske halveringstid.

Metoden er beskrevet i FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides.

2.9.4. Hvis der sker dissociation i vand, skal det oprensede aktive stofs dissociationskonstant (-konstanter) pKa-vaerdier) bestemmes og oplyses efter OECD Test Guideline 112. Identiteten af dissociationsprodukterne ifoelge teoretiske overvejelser skal oplyses. Hvis det aktive stof er et salt, skal det aktive stofs pKa-vaerdi oplyses.

2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet

Der skal fremlaegges et skoen over det aktive stofs fotokemiske oxidative nedbrydning (indirekte fotoomdannelse).

2.11. Antaendelighed, herunder selvantaendelighed

2.11.1. Antaendeligheden af aktive stoffer, der som teknisk vare foreligger som fast stof, gas eller et stof, der udvikler let antaendelige gasarter, skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.10, A.11 eller A.12.

2.11.2. Selvantaendeligheden af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.15 eller A.16 og/eller, hvis det er relevant, efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).

2.12. Flammepunkt

Flammepunktet for aktive stoffer som teknisk vare med smeltepunkt under 40 °C skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.9; der boer kun anvendes metoder med lukket digel.

2.13. Eksplosive egenskaber

De eksplosive egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.14, hvis det er relevant.

2.14. Overfladespaendingen skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.5.

2.15 Oxiderende egenskaber

De oxiderende egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.17, undtagen hvis det paa grundlag af stoffets strukturformel er haevet over enhver rimelig tvivl, at stoffet ikke kan reagere exotermt med braendbart materiale. I saadanne tilfaelde er det tilstraekkeligt at fremlaegge denne oplysning som begrundelse for, at stoffets oxiderende egenskaber ikke er bestemt.

3. Yderligere oplysninger om det aktive stof

i) De givne oplysninger skal beskrive det formaal, som praeparater indeholdende det aktive stof anvendes til eller agtes anvendt til, samt i hvilken dosis og paa hvilken maade de anvendes eller skal anvendes.

ii) De givne oplysninger skal omfatte en beskrivelse af, hvilke metoder og forholdsregler der normalt skal foelges ved haandtering, oplagring og transport af det aktive stof.

iii) De fremlagte undersoegelser, data og oplysninger skal sammen med andre relevante undersoegelser, data og oplysninger omfatte en beskrivelse af og en begrundelse for, hvilke metoder og forholdregler der skal foelges i tilfaelde af brand. Det boer vurderes, hvilke forbraendningsprodukter der eventuelt kan udvikles ved brand paa grundlag af det aktive stofs kemiske struktur og kemiske og fysiske egenskaber.

iv) De fremlagte undersoegelser, data og oplysninger skal sammen med andre relevante undersoegelser, data og oplysninger godtgoere, at de foreslaaede noedforanstaltninger er hensigtsmaessige.

v) Oplysninger og data kraeves for samtlige aktive stoffer, medmindre andet er anfoert.

3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insecticid, afskraekningsmiddel eller vaekstreguleringsmiddel

Funktionen skal angives ved et af foelgende udtryk:

- acaricid

- bactericid

- fungicid

- herbicid

- insecticid

- molluscicid

- nematicid

- plantevaekstreguleringsmiddel

- afskraekningsmiddel (repellant)

- rodenticid

- semiokemikalier

- talpicid

- viricid

- andet (anfoer naermere).

3.2. Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indaanding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

3.2.1. Arten af virkningerne paa skadelige organismer skal anfoeres:

- virkning ved kontakt

- virkning via maven

- virkning ved indaanding

- fungitoksisk virkning

- fungistatisk virkning

- udtoerrende virkning

- reproduktionshaemmende virkning

- andet (anfoer naermere).

3.2.2. Det skal angives, om det aktive stof translokerer i planter, og i givet fald om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge dele.

3.3. Paataenkte anvendelsesomraader, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgroeder, oplagring af planteprodukter, private haver

Eksisterende og paataenkte anvendelsesomraader for praeparater, der indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt foelgende:

Markanvendelse, saasom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrknig:

- beskyttede afgroeder

- rekreative omraader

- ukrudtsbekaempelse paa udyrkede arealer

- private haver

- stueplanter

- oplagring af planteprodukter

- andet (anfoer naermere).

3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekaempes, og afgroeder eller produkter, som oenskes beskyttet eller behandlet

3.4.1. Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende og paataenkt anvendelse i form af, hvilke afgroeder, afgroedegrupper, planter eller planteprodukter der oenskes behandlet eller beskyttet.

3.4.2. Der skal gives oplysning om, hvilke eventuelle skadevoldende organismer der ydes beskyttelse mod.

3.4.3 Der skal hvor relevant oplyses om opnaaede virkninger, saasom spiringshaemning, modningsforsinkelse, straaforkortning og foroeget frugtbarhed.

3.5. Virkemaade

3.5.1. Der skal afgives en udtalelse om, hvordan det aktive stof virker, udtrykt ved de involverede biokemiske og fysiologiske mekanismer og den biokemiske vej, i det omfang, disse er kendt. Resultaterne af eventuelle relevante eksperimentelle undersoegelser skal oplyses.

3.5.2. Hvis det vides, at det aktive stof for at udoeve sin tilsigtede virkning skal omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter udbringning eller brug af praeparater, som indeholder stoffet, skal nedenstaaende oplysninger opgives for den aktive metabolit eller det aktive nedbrydningsprodukt, idet der i relevante tilfaelde krydshenvises til og bygges paa oplysninger, der gives i punkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 og 9

- kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen

- foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn

- CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger

- molekylformel og strukturformel

- molekylmasse.

3.5.3. Der skal opgives foreliggende oplysninger om dannelse af aktive metabolitter eller nedbrydningsprodukter, herunder

- involverede processer, mekanismer og reaktioner

- kinetikdata og andre oplysninger om omdannelseshastigheden, og det hastighedsbegraensende trin, hvis det er kendt

- miljoefaktorer og andre faktorer, der indvirker paa omdannelseshastighed og -grad.

3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i saa fald

Eventuelt foreliggende oplysninger om forekomst eller udvikling af krydsresistens skal opgives.

3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedroerende haandtering, oplagring, transport eller brand

Der skal forelaegges et sikkerhedsdatablad for alle aktive stoffer, udformet i henhold til artikel 27 i Raadets direktiv 67/548/EOEF (1).

3.8. Fremgangsmaader ved destruktion eller dekontaminering

3.8.1. Kontrolleret forbraending

I mange tilfaelde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktive stoffer, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbraending i et godkendt forbraendingsanlaeg.

Hvis halogenindholdet i det aktive stof er over 60 %, skal stoffets opfoersel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilfoersel og kendt opholdstid) ved 800 °C samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansoegeren skal give detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.

3.8.2. Andet

Hvis der foreslaas andre metoder til bortskaffelse af det aktive stof, kontaminerede materialer og kontamineret emballage, skal der gives en fuldstaendig beskrivelse af dem. Der skal fremlaegges data for saadanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.

3.9. Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde

Der skal gives procedurer for dekontaminering af vand i ulykkestilfaelde.

(1) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

BILAG II

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

Den indleverede information skal sammen med informationen om de aktive stoffer vaere tilstraekkelig til, at det er muligt praecist at identificere praeparater og definere dem efter art og specifikke egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kraeves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anfoert.

1.1. Ansoeger (navn, adresse mv.)

Ansoegerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses. Det samme gaelder navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for kontaktperson.

Har ansoegeren desuden et kontor, en agent eller en repraesentant i den medlemsstat, hvori der soeges om godkendelse, skal navn og adresse paa det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repraesentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.

1.2. Fabrikanten af praeparatet og de(t) aktive stof(fer) (nanv og adresse mv., herunder produktionsanlaeggenes beliggenhed)

Navn og adresse paa fabrikanten af praeparatet og af hvert af de aktive stoffer i praeparatet skal oplyses tillige med navn og adresse paa hvert enkelt produktionsanlaeg hvor praeparatet og det aktive stof fremstilles. I hvert enkelt tilfaelde oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).

Hvis det aktive stof hidroerer fra en fabrikant, som ikke tidligere har indsendt data i henhold til bilag II, skal der fremlaegges detaljerede oplysninger om dets renhed og indhold af urenheder som kraevet i bilag II.

1.3. Handelsnavn eller foreslaaet handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for praeparatet

Alle tidligere og nuvaerende handelsnavne og foreslaaede handelsnavne samt udviklingskodenumre for praeparatet saavel som de nuvaerende navne og numre skal oplyses. Hvor de paagaeldende handelsnavne og kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt foraeldede) praeparater, oplyses alle enkeltheder vedroerende forskellene. (Det foreslaaede handelsnavn maa ikke give anledning til forveksling med allerede registrerede plantebeskyttelsesmidlers handelsnavn.)

1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om praeparatets sammensaetning (aktivt(-e) stof(fer), hjaelpestoffer)

1.4.1. For praeparater skal foelgende oplysninger gives:

- indholdet af aktivt stof, baade teknisk kvalitet og i ren form

- indholdet af hjaelpestoffer.

Koncentrationerne boer angives som omhandlet i artikel 6, stk. 2, i direktiv 78/631/EOEF.

1.4.2. For aktive stoffer angives deres ISO-faellesnavn eller foreslaaede ISO-faellessnavn og deres CIPAC-nummer og, hvis de foreligger, deres EOEF-numre (EINECS eller ELINCS). Hvor det er relvant, oplyses, hvilket salt eller hvilken ester, anion eller kation der er tale om.

1.4.3. Hjaelpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres kemiske navn som anfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, eller, hvis dette ikke er medtaget i direktivet, i henhold til baade IUPAC-reglerne og CAS-nomenklaturen. Deres struktur eller strukturformel anfoeres. For hver bestanddel af hjaelpestofferne skal dens eventuelle EOEF-nummer (EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer anfoeres. Hvor de anfoerte oplysninger ikke giver fuldstaendig identifikation af et hjaelpestof, skal der anfoeres en passende specifikation. Et eventuelt handelsnavn for hjaelpestoffer skal ligeledes oplyses.

1.4.4. For hjaelpestoffer skal funktionen oplyses:

- adsorbant (klaebemiddel)

- skumdaempende middel

- frostsikringsmiddel

- bindemiddel

- buffer

- baerestof

- deodorant

- dispergeringsmiddel

- farve

- braekmiddel

- emulgator

- goedning

- konserveringsmiddel

- duftstof

- parfume

- drivmiddel

- afskraekningsmiddel (repellant)

- »safener«

- oploesningsmiddel

- stabilisator

- synergist

- fortykningsmiddel

- befugtningsmiddel

- andet (anfoer naermere).

1.5. Praeparatets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat; vanddispergerbart pulver; oploesning osv.)

1.5.1. Praeparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph no 2, 1989)«.

Hvor et bestemt praeparat ikke er praecist defineret i denne publikation, skal der gives en fuldstaendig beskrivelse af praeparatets fysiske art og tilstandsform tillige med et forslag til en egnet beskrivelse af praeparatets type og et forslag til definition af det.

1.6. Funktion (herbicid, insecticid, m.v.)

Funktionen skal anfoeres ved et af foelgende udtryk:

- acaricid

- bactericid

- fungicid

- herbicid

- insecticid

- molluscicid

- nematicid

- vaekstreguleringsmiddel

- afskraekningsmiddel (repellant)

- rodenticid

- semiokemikalier

- talpicid

- viricid

- andet (anfoer naermere).

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

Det angives, i hvilken udstraekning plantebeskyttelsesmidler, som der ansoeges om godkendelse af, opfylder relvante FAO-specifikationer som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspertpanelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og begrundes.

2.1. Udseende (farve og lugt)

Der gives en beskrivelse af baade farve og eventuel lugt samt af praeparatets fysiske tilstansform.

2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.2.1. Praeparatets eksplosive egenskaber skal oplyses i henhold til EOEF-metode A.14. Hvor det ud fra de foreliggende termodynamiske oplysninger er haevet over enhver rimelig tvivl, at en exotermisk reaktion i praeparatet er udelukket, er det tilstraekkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at praeparatets eksplosive egenskaber ikke er bestemt.

2.2.2. Oxiderende egenskaber hos praeparater, som er i fast form, skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.17. For andre praeparater skal den anvendte metode begrundes. Det er ikke noedvendigt at fastslaa de oxiderende egenskaber, hvis det paa grundlag af termodynamiske oplysninger er haevet over enhver rimelig tvivl, at praeparatet ikke kan reagere exotermt med braendbare materialer.

2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antaendelighed eller selvantaendelighed

Flammepunktet for vaesker, som indeholder antaendelige oploesningsmidler skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.9. Fast praeparaters og gassers antaendelighed skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.10, A.11, eller A.12. Praeparaternes selvantaendelighed skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A. 15 eller A.16 og/eller, hvis det er relevant efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, no 14.3.4).

2.4. Aciditet/alkalinitet, i relevante tilfaelde pH-vaerdi

2.4.1. For praeparater, som er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal syre- eller baseegenskaberne og pH-vaerdien bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 31 og MT 75.

2.4.2. Hvor det er relevant (ved anvendelse som vandig fortynding), bestemmes og oplyses pH for en 1 % vandig oploesning, emulsion eller dispersion af praeparatet efter CIPAC-metode MT 75.

2.5. Viskositet og overfladespaending

2.5.1. Hvor der er tale om flydende praeparater til Ultra Low Volume- (ULV) anvendelse, skal den kinematiske viskositet bestemmes og oplyses efter OECD Test Guidelines 114.

2.5.2. For ikke-newtonske vaesker skal viskositeten bestemmes og oplyses med angivelse af testbetingelserne.

2.5.3. For flydende praeparater skal overfladespaendingen bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.5.

2.6. Relativ massefylde og bulk-massefylde

2.6.1. Den relative massefylde af flydende praeparater skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.3 eller CIPAC-metode MT 3.

2.6.2. Bulk-massefylden for praeparater, som er pulvere eller granulater, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 33, MT 159 eller MT 169.

2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed paa plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.7.1. Praeparatets stabilitet efter oplagring i 14 dage ved 54 °C skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 46.

Der kan vaere behov for anden varighed og/eller temperatur (f.eks. otte uger ved 40 °C, 12 uger ved 35 °C eller 18 uger ved 30 °C), hvis praeparatet er varmefoelsomt.

Hvis indholdet af aktivt stof efter varmestabilitetsproeven er faldet med mere end 5 % af det oprindelige indhold, deklareres minimumsindholdet, og denne deklaration suppleres med oplysninger om nedbrydningsprodukterne.

2.7.2. Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer paa stabiliteten bestemmes op oplyses efter CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 for flydende praeparater.

2.7.3. Praeparatets holdbarhed ved stuetemperatur skal oplyses. Er holdbarheden mindre end to aar, skal holdbarheden i maaneder med tilhoerende temperaturspecifikationer oplyses, jf. GIFAP Monograph No 17 for naermere oplysninger.

2.8. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Praeparatets tekniske karakteristika skal bestemmes, saa der kan traeffes beslutning om, hvorvidt det kan accepteres.

2.8.1. Fugtningsmulighed

Fugtningsmuligheden hos faste praeparater, der fortyndes foer brug, (f.eks. vanddispergerbare pulvere, vandoploeselige pulvere, vandoploeselige granulater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.

2.8.2. Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelse hos praeparater til fortynding med vand skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 47.

2.8.3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet

- Dispersionsevnen af vanddispergerbare produkter (f.eks. vanddispergerbare pulvere, vanddispergerbare granulater, suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 15, MT 161 eller MT 168.

- For suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater skal evnen til spontan dispersion bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 160 eller MT 174.

2.8.4. Oploesningsstabilitet

Oploesningsstabiliteten af vandoploeselige produkter skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 41.

2.8.5. Toersigtningstest og vaadsigtningstest

For at sikre at puddere har en for anvendelsen passende partikelstoerrelsesfordeling, skal der gennemfoeres og gives oplysning om en toersigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1. For vanddispergerbare produkter skal der gennemfoeres og gives oplysning om en vaadsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.

2.8.6. Partikelstoerrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af stoev/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

2.8.6.1. Partikelstoerrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110.

Det nominelle stoerrelsesomraade for granulater til direkte anvendelse bestemt efter CIPAC MT 58.3 og for vanddispergerbare granulater bestemt efter CIPAC MT 170 skal oplyses.

2.8.6.2. Stoevindholdet i granulatpraeparater skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 171. Stoevets partikelstoerrelse skal bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110, hvis det er relevant for brugereksponering.

2.8.6.3. Granulaters karakteristika med hensyn til slid og smuldring skal bestemmes og oplyses, naar der foreligger internationalt vedtagne metoder hertil. Hvor data allerede foreligger, skal disse oplyses tillige med den benyttede metode.

2.8.7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.8.7.1. Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen for praeparater, som danner emulsioner, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 36 eller MT 173.

2.8.7.2. Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af praeparater i emulsionsform skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 20 eller MT 173.

2.8.8. Flydeevne, haeldbarhed (skylbarhed) og »dustability«

2.8.8.1. Granulaters flydeevne skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 172.

2.8.8.2. Haeldbarheden (inklusive skyllerester) af suspensioner (f.eks. suspensionskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 148.

2.8.8.3. Pudderes »dustability« efter en accelereret lagring som beskrevet i 2.7.1 skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 34 eller en anden egnet metode.

2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.9.1. Den fysiske forenelighed af tankblandinger skal oplyses baseret paa firmaets egne testmetoder. En praktisk test vil vaere et acceptabelt alternativ.

2.9.2. Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses, undtagen hvor det ud fra en undersoegelse af praeparaternes individuelle egenskaber er haevet over al rimelig tvivl, at en reaktion ikke vil kunne finde sted. I saadanne tilfaelde er det tilstraekkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.

2.10. Vedhaeftning til og fordeling paa froe

For praeparater til bejdsning af froe skal baade fordeling og vedhaeftning undersoeges og oplyses; med hensyn til fordeling foelges CIPAC-metode MT 175.

2.11. Resumé og evaluering af data fremlagt under punkt 2.1 til 2.10

3. Anvendelsesdata

3.1. Anvendelsesomraade, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgroeder, oplagring af planteprodukter private haver

Eksisterende og paataenkte anvendelsesomraader for praeparater, der indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt foelgende:

Markanvendelse, saasom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning:

- beskyttede afgroeder

- rekreative omraader

- ukrudtsbekaempelse paa udyrkede omraader

- private haver

- stueplanter

- oplagring af planteprodukter

- andet (anfoer naermere).

3.2. Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indaanding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter

Arten af virkningerne paa skadelige organismer skal anfoeres:

- virkning ved kontakt

- virkning via maven

- virkning ved indaanding

- fungitoksisk virkning

- fungistatisk virkning

- udtoerrende virkning

- reproduktionshaemmende virkning

- andet (anfoer naermere).

Det skal angives, om stoffet translokerer i planter.

3.3. Enkeltheder vedroerende den paataenkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekaempes, og/eller planter eller planteprodukter, som oenskes beskyttet

Enkeltheder vedroerende den paataenkte anvendelse skal oplyses.

Hvor det er relevant, skal der oplyses om opnaaede virkninger som f.eks. spiringshaemning, modningsforsinkelse, straaforkortning, foroeget frugtbarhed osv.

3.4. Dosering

For hver enkelt anvendelsesmetode og for hvert enkelt anvendelsesomraade skal den anvendte maengde pr. behandlet enhed (ha, m2 m3) oplyses i gram eller kilogram af baade praeparat og aktivt stof.

Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3 og i relevante tilfaelde g eller kg/t; for beskyttede afgroeder og private haver anvendes g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5. Koncentration af det aktive stof i det brugsfaerdige middel (f.eks. i fortyndet sproejtemiddel, lokkemad eller bejdsede froe)

Indholdet af det aktive stof skal angives i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton.

3.6. Udbringningsmetode

Den paataenkte udbringingsmetode skal beskrives fuldt ud med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, saavel som art og rumfang af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, per areal- eller rumfangsenhed.

3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt samt beskyttelsens varighed

Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne skal oplyses. Hvor det er relevant, angives vaekststadierne af den afgroede eller de planter, der skal beskyttes, og de skadegoerende organismers udviklingsstadier. Hvor det er muligt, oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage.

Varigheden af den beskyttelse, som baade den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8. Noedvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgaa fytotoksiske virkninger paa efterfoelgende afgroeder

Hvor det er relevant, skal de minimale venteperioder mellem sidste anvendelse og saaning eller udplantning af efterfoelgende afgroeder, som er noedvendige for at undgaa fytotoksiske virkninger paa efterfoelgende afgroeder, oplyses og foelge af de i afsnit 6.6 anfoerte data.

Eventuelle begraensninger i valg af efterfoelgende afgroeder skal angives.

3.9. Paataenkt brugsanvisning

Den paataenkte brugsanvisning for praeparatet, som skal trykkes paa etiketter og foelgeblade, skal oplyses.

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

4.1. Emballage (type, materialer, stoerrelse mv.), praeparatets forenelighed med de foreslaaede emballagematerialer

4.1.1. Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives fuldstaendigt, og materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset osv.), stoerrelse og rumindhold, aabningsstoerrelse samt luknings- og forseglingstype skal specificeres. Den skal vaere udformet efter de kriterier og retningslinjer, der er angivet i FAO's »Guidelines for the Packaging of Pesticides«.

4.1.2. Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til styrke, taethed og modstandsdygtighed ved normal transport og haandtering skal bestemmes og oplyses efter ADR-metode 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller relevante ADR-metoder for mellemstore fragtcontainere til transport af massegods (IBC's) og efter ISO-standard 8317, hvis der kraeves boernesikre lukninger til praeparatet.

4.1.3. Emballagematerialets modstandsdygtighed over for indholdet skal oplyses efter GIAP Monograph No 17.

4.2. Fremgangsmaade ved rengoering af anvendt udstyr

Fremgangsmaader for rengoering af baade anvendt udstyr og vaernemidler skal beskrives i enkeltheder. Effektiviteten af rengoeringen skal vaere fuldt undersoegt og skal oplyses.

4.3. Re-entry perioder, noedvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

De anfoerte oplysninger skal foelge af og underbygges af de data, der er givet for de(t) aktive stof(fer), og dem, der er anfoert i afsnit 7 og 8.

4.3.1. Hvor det er relevant, skal behandlingsfrister, re-entry perioder eller tilbageholdelsesfrister, som er noedvendige for, at forekomsten af rester i eller paa afgroeder, planter og planteprodukter eller i behandlede omraader bliver mindst mulig, saaledes at mennesker og husdyr beskyttes, specificeres, f.eks:

- behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgroede

- re-entry periode (i dage) for husdyr til graesningsarealer

- re-entry periode (i timer eller dage) for mennesker til behandlede afgroeder, bygninger eller omraader

- tilbageholdelsesfrist (i dage) for foderstoffer

- venteperiode (i dage) mellem udbringning og haandtering af behandlede produkter

- venteperiode (i dage) mellem sidste udbringning og saaning eller udplantning af efterfoelgende afgroeder.

4.3.2. Hvor det er relevant, skal der paa baggrund af testresultaterne gives oplysning om, under hvilke specielle landbrugsmaessige, plantesundhesmaessige eller miljoemaessige forhold praeparatet maa eller ikke maa anvendes.

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedroerende haandtering, oplagring, transport eller brand

De anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til haandteringsmaader (detaljerede) for oplagring baade i lagerbygninger og hos bruger af plantebeskyttelsesmidler samt for transport og i tilfaelde af brand skal anfoeres. Foreliggende information om forbraendingsprodukter skal fremlaegges. De farer, der kan forventes at opstaa, og metoder og fremgangsmaader til at goere disse farer mindst mulige skal specificeres. Fremgangsmaader, der hindrer, at der fremkommer affald eller rester, eller goer maengden heraf mindst mulig, skal anfoeres.

Hvor det er relevant, skal vurdering ske efter ISO - TR 9122.

Hvor det er relevant, skal arten af og karakteristika ved de vaernemidler og det udstyr, der foreslaas anvendt, anfoeres. De anfoerte data skal vaere tilstraekkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan bedoemmes under realtistiske anvendelsesforhold (f.eks. i marken eller i vaeksthus).

4.5. Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde

Hvad enten situationen opstaar under transport, oplagring eller anvendelse, skal der gives detaljerede anvisninger for, hvilke forholdsregler der skal traeffes i ulykkestilfaelde, herunder vedroerende:

- indeslutning af udslip og spild

- dekontaminering af omraader, koeretoejer og bygninger

- bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre materialer

- beskyttelse af redningsmandskab og tilskuere

- foerstehjaelp i ulykkestilfaelde.

4.6. Fremgangsmaade ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

Der skal vaere udviklet fremgangsmaader for destruktion og dekontaminering for baade smaa maengder (paa brugerplan) og store maengder (lagerbygninger). Fremgangsmaaderne skal overholde de lokale bestemmelser vedroerende bortskaffelse af affald og giftigt affald. De paataenkte bortskaffelsesmetoder maa ikke have nogen uacceptabel indflydelse paa miljoeet og skal vaere saa omkostningseffektive og praktisk gennemfoerlige som muligt.

4.6.1. Mulighed for neutralisering

Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med alkali, saa der dannes mindre giftige forbindelser) til brug i tilfaelde af udslip ved uheld skal beskrives, hvor saadanne metoder er gennemfoerlige. Sammensaetningen af det neutraliserede middel boer vurderes i praksis eller teoretisk og oplyses.

4.6.2. Kontrolleret forbraending

I mange tilfaelde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktive stoffer og de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det, samt kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbraending i et godkendt forbraendingsanlaeg.

Hvor halogenindholdet af de(t) aktive stof(fer) i praeparatet er over 60 %, skal stoffets opfoersel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilfoersel og kendt opholdstid) ved 800 °C samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansoegeren skal give detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.

4.6.3. Andet

Hvis der foreslaas andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en fuldstaendig beskrivelse af dem. Der skal fremlaegges data for saadanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.