DA Den Europæiske Unions Tidende L 243/1

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 793/2012

af 5. september 2012

om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.

(2) Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.

(3) De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).

(4) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.

(5) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.

(6) I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.

(7) Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.

(8) Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.

(9) Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.

(10) Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissionens beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).

(11) Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.

(12) Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.

(13) For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.

(14) Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).

(15) Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.

(16) Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.

(17) Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.

(18) Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.

(19) Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.

(20) SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.

(21) Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.

(22) Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.

(23) Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.

(24) Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.

(25) Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.

(26) EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.

(27) Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.

(28) I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 794/2012 (20)

(29) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a) »EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008

b) »evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer

c) »aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.

Artikel 2

Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96

Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 3

Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008

Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.

Artikel 4

Aromastoffer under evaluering

Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.

Artikel 5

Opdatering af listen

EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

Artikel 6

Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96

1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 27. marts 2013.

2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.

Artikel 7

Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000

Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 27. marts 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.

Artikel 8

Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF

Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 27. marts 2013.

Artikel 9

Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn

Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.

Artikel 10

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 27. marts 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 5. september 2012. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

(1) EFT L 299 af 23.11.1996, s. 1.

(2) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.

(3) EFT L 84 af 27.3.1999, s. 1.

(4) EFT L 180 af 19.7.2000, s. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Bilag 6 til mødereferaterne fra det 98. møde i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 21.-22. september 1995.

(7) Flavouring substances and natural sources of flavourings, Bind I, Chemically-defined flavouring substances, 4. udgave. Europarådet, Partial agreement in the social and public health field, Strasbourg, 1992, samt senere løsbladsændringer indtil år 1999.

(8) Evaluation of certain food additives and contaminants. 46. rapport fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer, WHO Technical Report Series, nr. 868, 1997.

49. rapport fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer, WHO Technical Report Series, nr. 884, 1999.

51. rapport fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer, WHO Technical Report Series, nr. 891, 2000.

53. rapport fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer, WHO Technical Report Series, nr. 896, 2000.

(9) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(10) EUT L 128 af 21.5.2005, s. 73.

(11) EUT L 91 af 29.3.2006, s. 48.

(12) EUT L 163 af 24.6.2008, s. 42.

(13) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.

(14) Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om »Camphor in flavourings and other food ingredients with flavouring properties«. EFSA Journal (2008) 729, s. 1-15.

(15) Rapport fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om »Quinine. In Food — Science and techniques«. (Udtalelse af 19.2.1988). Reports of the Scientific Committee for Food (Twenty-first series). Generaldirektoratet for Det Indre Marked og Industrien (dav.).

(16) Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om »Flavouring Group Evaluation 35, (FGE.35) — Three quinine salts from the Priority list from chemical group 30«. EFSA Journal (2008) 739, s. 1-18.

(17) Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om »Flavouring Group Evaluation 36 (FGE.36) — Two triterpene glycosides from the priority list«. EFSA Journal (2008) 740, s. 1-19.

(18) »Opinion of the Scientific Committee on Food on glycyrrhizinic acid and its ammonium salt« (afgivet 4.4.2003). Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final. 10. april 2003. Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse (dav.).

(19) EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21.

(20) Se side 162 i denne EUT.