KOMMISSIONENS HENSTILLING

af 10. juni 2022

om definitionen af nanomaterialer

(EØS-relevant tekst)

(2022/C 229/01)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Kommissionens henstilling 2011/696/EU (1) er blevet anvendt som reference for at afgøre, om et materiale skal betragtes som et »nanomateriale« i reguleringsrelevant og politisk øjemed i Unionen, og har dermed understøttet en effektiv og konsekvent gennemførelse på tværs af sektorer. I henstilling 2011/696/EU henvises der til en senere revision af definitionen af nanomateriale i lyset af indhøstede erfaringer og den videnskabelige udvikling.

(2) Mellem 2013 og 2021 foretog Kommissionen en sådan revision af henstilling 2011/696/EU, der omhandlede formålet med, anvendelsesområdet for, klarheden af og anvendelsen af dens definition af nanomateriale. Revisionen fokuserede navnlig på, om grænseværdien for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % skal øges eller mindskes, og om der skal indgå materialer med intern struktur eller overfladestruktur i nanoskala, såsom komplekse nanokomponentmaterialer, herunder nanoporøse materialer og nanokompositmaterialer, der kan anvendes i visse sektorer.

(3) Det tekniske og videnskabelige grundlag for revisionen af definitionen af nanomaterialer i henstilling 2011/696/EU blev sammenfattet og offentliggjort i Kommissionens Fælles Forskningscenters (JRC’s) Science for Policy-rapporter »Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial«, Part 1 (2), 2 (3) og 3 (4), om interessenternes erfaringer med anvendelsen af definitionen i praksis og med indkredsning af mulige revisionspunkter. Desuden offentliggjorde JRC to rapporter med retningslinjer for anvendelsen af definitionen (5) (6) under hensyntagen til relevant udvikling inden for standardisering foretaget af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), resultaterne af NanoDefine-projektet under Kommissionens 7. rammeprogram for forskning (7), og yderligere offentligt tilgængelige oplysninger.

(4) Aspekter af eventuelle ændringer af definitionen var genstand for en målrettet høring af interessenter mellem den 6. maj og den 30. juni 2021. Den feedback, der blev indsamlet under høringen, blev taget i betragtning i forbindelse med Kommissionens revision af definitionen af nanomaterialer.

(5) Resultaterne af revisionen og høringen af interessenter samt beskrivelsen af de foretagne ændringer og begrundelserne herfor er forklaret i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene (SWD(2022) 150), der ledsager denne henstilling.

(6) Der bør anbefales en definition af nanomaterialer, der er passende i den generelle sammenhæng med Unionens politik og lovgivning (»definitionen«), og som omfatter naturlige, tilfældigt opståede eller fremstillede materialer.

(7) Definitionen bør baseres på den relative andel af partikler i et bestemt interval af den antalsmæssige fordeling af partikelstørrelser for de partikler, der indgår i et materiale, uanset dets potentielle farlige egenskaber eller risici for menneskers sundhed og miljøet.

(8) Definitionen og dens centrale udtryk bør, hvor det er relevant, baseres på eksisterende videnskabeligt definerede og standardiserede udtryk, der er vedtaget af de internationale samfund (ISO, CEN). De centrale udtryk, der anvendes i definitionen, bør være tilstrækkeligt specifikke og gøre det praktisk muligt at anvende definitionen i reguleringsøjemed inden for Unionen. Gennemførelsen bør understøttes af retningslinjer, der bør udvikles af JRC og holdes ajour med den videnskabelige og tekniske udvikling, og som indeholder en oversigt over anbefalede målemetoder og bedste praksis7.

(9) Udtrykket nanomateriale bør omfatte materialer, der består af partikler i fast form, som forekommer alene eller bundet som bestanddele af aggregater eller agglomerater. Udtrykket »består af« i stedet for »indeholder« bør anvendes til at fastslå, at partiklerne er materialets hovedbestanddel. Eventuelle andre ikke-partikelholdige komponenter (f.eks. tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at stabilisere materialet, eller opløsningsmidler, der kan udskilles uden at partikelstørrelsesfordelingen ændres), er en del af (nano)materialet, men bør ikke tages i betragtning ved vurderingen af, om et materiale er et nanomateriale.

(10) Definitionen bør ikke omfatte ikke-faste (dvs. flydende og gasformige) partikler. Dette muliggør brugen af de eksterne dimensioner som bestemmende for definitionen, ved at fjerne betydningen af den meget dynamiske karakter af de eksterne dimensioner af ikke-faste partikler, såsom miceller eller dråber på nanoskala i emulsioner eller spray.

(11) Definitionen bør ikke omfatte store faste produkter eller komponenter, heller ikke selv om de har en intern struktur eller en overfladestruktur på nanoskala, såsom overfladebehandlinger, visse keramiske materialer og komplekse nanokomponenter, herunder nanoporøse materialer og nanokompositmaterialer. Nogle af disse produkter eller komponenter kan være fremstillet ved hjælp af nanomaterialer og kan endda stadig indeholde dem.

(12) Definitionen bør fortsat følge udtalelsen fra 2010 fra Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) (8), der definerer »nanoskala« som størrelsesintervallet fra 1 nm til 100 nm.

(13) Ved revisionen af definitionen blev der ikke fundet videnskabelig dokumentation for, at grænseværdien på 50 % partikler med eksterne dimensioner på nanoskala bør øges eller sænkes med henblik på at afhjælpe særlige problemer eller dække eller udelukke specifikke typer materialer. Den fleksibilitet for grænseværdien, der er mulig i specifikke tilfælde som fastsat i henstilling 2011/696/EU, bør fjernes for at sikre reguleringsmæssig konsekvens og sammenhæng og for at undgå, at et specifikt materiale betragtes som et nanomateriale under ét regelsæt, men ikke under et andet, og dermed undgå juridisk usikkerhed for økonomiske aktører, forbrugere og tilsynsmyndigheder.

(14) Definitionen bør omfatte både partikler, som forekommer alene og identificerbare partikler, der indgår i agglomerater eller aggregater. Ved revisionen af definitionen blev det fremhævet, at identifikation af og måling på partikler i aggregater kan være meget vanskeligt. Meningen med udtrykket »identificerbare« er således forbundet med praktiske overvejelser. Disse overvejelser bør uddybes yderligere i retningslinjerne.

(15) Udtrykket »partikel« bør defineres som et meget lille stykke fast stof med veldefinerede fysiske grænser, dvs. i henhold til definitionen af »partikel« i ISO 26824:2013. Eventuelle tekniske aspekter af definitionen af partikel, f.eks. med hensyn til dens mobilitet, bør præciseres yderligere i retningslinjerne.

(16) Et enkelt molekyle, herunder et makromolekyle som f.eks. et protein, der kan være større end 1 nm, bør ikke betragtes som en partikel. I meget specifikke tilfælde kan sondringen afhænge af en præcis forståelse af udtrykket »et enkelt molekyle«. Illustrerende eksempler og forklaringer bør gives i retningslinjerne.

(17) VKNNPS anførte, at fastsættelsen af intervallet fra 1 nm til 100 nm kan føre til, at et begrænset antal materialer, f.eks. (nano)rør med en diameter på under 1 nm og en længde på over 100 nm, ikke vil blive betragtet som nanomaterialer. For at afhjælpe denne potentielle udeladelse medtog henstilling 2011/696/EU fullerener, grafenflager og enkeltvæggede kulstofnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm som nanomaterialer. Der kan dog muligvis findes andre materialer med samme størrelseskarakteristika som disse kulstofbaserede materialer. Derudover vil videnskabelige fremskridt og innovation sandsynligvis resultere i flere lignende materialer, hvilket ville kræve regelmæssige og løbende ajourføringer af definitionens anvendelsesområde. For at undgå dette bør der i beregningen af, om definitionens grænseværdi på 50 % er nået, inkluderes alle faste partikler med mindst én ekstern dimension, der er mindre end 1 nm, hvis mindst én af de andre dimensioner overstiger 100 nm.

(18) På grund af deres meget mindre antal i alle relevante situationer, der med rimelighed kan forudses, vil partikler, der i mindst to ortogonale eksterne dimensioner er større end 100 μm, ikke i væsentlig grad påvirke det relative bidrag af partikler på mellem 1 nm og 100 nm til det samlede partikelantal og derfor ikke i væsentlig grad påvirke materialeklassificeringen. Definitionen bør gøre det muligt at begrænse bestemmelsen af partikelstørrelsesfordelingen til kun at omfatte partikler, der i mindst to ortogonale eksterne dimensioner er mindre end 100 μm, forudsat at valget dokumenteres med passende måleresultater. Den praktiske anvendelse af denne mulighed bør beskrives i retningslinjerne.

(19) Erfaringen har vist (9), at brugen af det specifikke overfladeareal som en indikation af, om et materiale er et nanomateriale, kan føre til fortolkninger og tekniske vanskeligheder, f.eks. kan et højt specifikt overfladeareal skyldes en intern nanostruktur snarere end tilstedeværelsen af et stort antal små partikler. Revisionen af definitionen viser derfor, at det relaterede punkt 5 i henstilling 2011/696/EU ikke er hensigtsmæssigt og ikke længere bør indgå som en mulig faktor i definitionen af et nanomateriale.

(20) NanoDefine-projektet9 viste på grundlag af en lang række forskellige industrielle materialer, at der ikke er uoverensstemmelse mellem klassificeringen af ikke-nanomaterialer baseret på medianen af partikelstørrelsesfordelingen, og klassificeringen baseret på, at det volumenspecifikke overfladeareal er mindre end 6 m2/cm3 (også selv om partiklernes form er ukendt). Et materiale med et volumenspecifikt overfladeareal på mindre end 6 m2/cm3 bør derfor ikke betragtes som et nanomateriale.

(21) Definitionen af nanomaterialer i henstilling 2011/696/EU bør derfor ajourføres.

(22) Den videnskabelige og tekniske udvikling fortsætter og kan påvirke rationalet bag de elementer, der anvendes til at identificere et nanomateriale. En revision af definitionen bør derfor overvejes, når ny videnskabelig dokumentation eller reguleringsmæssige erfaringer viser, at definitionen ikke længere er hensigtsmæssig.

(23) Definitionen bør hverken berøre eller afspejle anvendelsesområdet for EU-retsakter eller bestemmelser, der fastsætter supplerende eller specifikke krav for en gruppe af materialer (herunder krav vedrørende sikkerhed). Det kan i nogle tilfælde anses for nødvendigt at udelukke visse materialer fra anvendelsesområdet for specifik lovgivning eller lovbestemmelser, selv om de er nanomaterialer i henhold til denne henstilling. Det kan ligeledes anses for nødvendigt at udarbejde reguleringsmæssige krav til andre materialer, der ikke falder ind under definitionen i denne henstilling, inden for anvendelsesområdet for specifik EU-lovgivning eller lovbestemmelser vedrørende nanomaterialer. En sådan lovgivning bør imidlertid sigte mod at skelne mellem et »nanomateriale« og sådanne andre materialer for at sikre overensstemmelse med definitionen og dermed anden lovgivning.

(24) Definitionen i denne henstilling kan tjene forskellige politiske, lovgivningsmæssige og forskningsmæssige formål i forbindelse med materialer eller spørgsmål vedrørende nanoteknologiske produkter. Den kan endda anvendes i en anden retsakt, der giver en definition af nanomaterialer til horisontal politisk og lovgivningsmæssig brug, der er vedtaget af Kommissionen eller EU-lovgiverne, i hvilket tilfælde en sådan retsakt vil erstatte denne henstilling —

VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

1. »Nanomateriale«: et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale bestående af faste partikler, der forekommer alene eller som identificerbare partikler i aggregater eller agglomerater, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige partikelstørrelsesfordeling opfylder mindst én af følgende betingelser: (a) en eller flere af partiklens eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1 nm til 100 nm (b) partiklen har en aflang form, som f.eks. en stang, en fiber eller et rør, hvor to af de eksterne dimensioner er mindre end 1 nm, og den tredje dimension er større end 100 nm (c) partiklen har en pladelignende form, hvor én ekstern dimension er mindre end 1 nm, og de øvrige dimensioner er større end 100 nm. Ved bestemmelsen af den antalsmæssige partikelstørrelsesfordeling er det ikke nødvendigt at medtage partikler, hvor mindst to ortogonale eksterne dimensioner er større end 100 μm. Et materiale med et volumenspecifikt overfladeareal på mindre end 6 m2/cm3 betragtes dog ikke som et nanomateriale.

2. I punkt 1 forstås ved: (a) »partikel«: et meget lille stykke fast stof med veldefinerede fysiske grænser; enkeltmolekyler betragtes ikke som »partikler« (b) »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler (c) »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeareal svarer til summen af de enkelte komponenters overfladearealer.

3. Det henstilles, at den definition af begrebet »nanomateriale«, der er fastsat i den seneste henstilling eller anden retsakt, der indeholder en definition af nanomaterialer til horisontal politisk og lovgivningsmæssig brug, som er vedtaget af Kommissionen eller EU-lovgiverne, anvendes på materialer eller spørgsmål vedrørende nanoteknologiske produkter i følgende situationer: (a) af Kommissionen, når den udarbejder lovgivning, politiske programmer eller forskningsprogrammer, og når den gennemfører sådan lovgivning eller sådanne programmer, også sammen med andre EU-institutioner og -agenturer (b) af medlemsstaterne, når de udarbejder lovgivning, politiske programmer eller forskningsprogrammer, og når de gennemfører sådan lovgivning eller sådanne programmer (c) af de økonomiske aktører, når de udarbejder og gennemfører deres egne politikker og deres egen forskning.

4. Denne henstilling erstatter henstilling 2011/696/EU.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juni 2022. På Kommissionens vegne Virginijus SINKEVIČIUS Medlem af Kommissionen

(1) Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer (EUT L 275 af 20.10.2011, s. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term »nanomaterial«: Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, EUR 26567, doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term »nanomaterial«: Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, EUR 26744, doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term »nanomaterial«: Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, EUR 27240, doi:10.2788/678452 (2015).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial, EUR 29647, doi:10.2760/459136 (2019).

(6) Identification of nanomaterials through measurements, EUR 29942, doi:10.2760/053982 (2019).

(7) The NanoDefine Methods Manual, EUR 29876, doi:10.2760/79490 (2020).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf.

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, J Nanopart Res 19, 61 (2017), DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x.