KOMMISSIONENS HENSTILLING af 3. marts 1992 om, hvad den, der er ansvarlig for markedsfoering af et farligt praeparat, skal oplyse, naar vedkommende paaberaaber sig fortrolighedsbestemmelserne for saa vidt angaar den kemiske betegnelse paa et stof (92/214/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER -

som henviser til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 155, andet led, og

som tager foelgende i betragtning:

Artikel 7, stk. 1, litra c), andet afsnit, i Raadets direktiv 88/379/EOEF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og maerkning af farlige praeparater (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 90/492/EOEF (2), tillader for visse sundhedsskadelige stoffer, at fabrikanten benytter enten en betegnelse, der angiver de vaesentligste kemiske funktionelle grupper eller en alternativ betegnelse, naar han kan godtgoere, at hans ejendomsrets fortrolige karakter skades ved angivelser af stoffets kemiske identitet; ifoelge artikel 7, stk. 1, litra c), tredje afsnit, skal fabrikanten underrette myndighederne i den medlemsstat, hvor praeparatet markedsfoeres, som igen underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater;

efter naevnte direktivs gennemfoerelse har myndigheder i flere medlemsstater vaeret stillet over for fortrolighedsproblemer; det er derigennem konstateret, at der dels er behov for - inden for rammerne af direktivets maalsaetninger - en klar og ensartet definition af, hvilke oplysninger fabrikanten er forpligtet til at give medlemsstaternes myndigheder, dels at give fabrikanterne retningslinjer for valg af alternativ betegnelse;

i henhold til artikel 10 i direktiv 88/379/EOEF er der ved Kommissionens direktiv 91/155/EOEF (3) oprettet og fastsat naermere bestemmelser for en saerlig informationsordning med sikkerhedsdatablade vedroerende farlige praeparater, der isaer er bestemt til erhvervsmaessig brug; da brugerne ved hjaelp af oplysningerne paa sikkerhedsdatabladet skal kunne traeffe de noedvendige forholdsregler til beskyttelse af sundheden og sikkerheden paa arbejdspladsen, er det vigtigt, at den valgte alternative betegnelse saetter brugerne i stand til at traeffe saadanne forholdsregler;

i alle medlemsstaterne findes der sammenslutninger, der repraesenterer stoersteparten af virksomhederne i den kemiske industri; for alle disse sammenslutninger gaelder det, at de enten er medlem af CEFIC (European Council of Chemical Manufacturers' Federations) eller af en anden europaeisk sammenslutning;

denne henstilling er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaternes bemyndigede repraesentanter og repraesentanter for CEFIC; den boer derfor saettes i vaerk snarest muligt, saaledes at der opnaas faelles regler paa omraadet -

FREMSAETTER FOELGENDE HENSTILLING:

Artikel 1

1. Den for markedsfoeringen af et farligt praeparat ansvarlige, som paaberaaber sig bestemmelserne i direktiv 88/379/EOEF, artikel 7, stk. 1, litra c), andet afsnit, om beskyttelse af identiteten af et kemisk stof i praeparatet, giver myndighederne i den medlemsstat, hvor praeparatet markedsfoeres foerste gang, meddelelse herom.

Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der fremgaar af bilag I.

Foretager den, der er ansvarlig for markedsfoeringen, aendringer i angivelserne i punkt 1 til 9 i bilag I, skal dette meddeles til de myndigheder, som har modtaget den foerste fortrolighedsmeddelelse.

2. I de tilfaelde, der er omtalt i anmaerkning C i bilag I, kan den, der er ansvarlig for markedsfoering af flere praeparater, indgive én enkelt fortrolighedsmeddelelse.

3. AEndrer en anden end den, der er ansvarlig for markedsfoeringen, jf. stk. 1, blot navnet eller handelsbetegnelsen paa et praeparat, i hvis maerkning, der indgaar en eller flere alternative betegnelser (som daekker over den kemiske identitet af et eller flere stoffer), skal vedkommende give myndighederne i de medlemsstater, hvor praeparatet markedsfoeres foerste gang med det nye navn eller den nye handelsbetegnelse, meddelelse herom.

Meddelelsen skal indeholde:

- det gamle navn eller den gamle handelsbetegnelse

- det nye navn eller den nye handelsbetegnelse

- den eller de anvendte alternative betegnelser.

Der maa ikke foretages aendringer i den eller de alternative betegnelser.

Artikel 2

1. Ved fremsendelse af meddelelsen til de nationale myndigheder om den betegnelse, der skal daekke over den kemiske identitet af stoffet, der kan skade ejendomsrettens fortrolige karakter, skal den for markedsfoeringen ansvarlige saa vidt muligt benytte en generisk betegnelse, hvoraf de vaesentligste kemiske funktionelle grupper fremgaar.

2. Ved valg af forslag til alternativ betegnelse kan ordlisten i bilag II benyttes som vejledning.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne soerger via deres ansvarlige myndigheder og i samarbejde med Kommissionen for, at denne henstilling efterleves fra den 15. april 1992.

2. De underretter Kommissionen om, hvilke foranstaltninger de har truffet til efterlevelse af henstillingen.

3. Kommissionen soerger i samarbejde med medlemsstaterne for regelmaessig vurdering af, i hvilken grad henstillingen efterleves.

Artikel 4

Paa grundlag af de regelmaessige vurderinger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 3, reviderer Kommissionen om noedvendigt denne henstilling i samarbejde med medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 3. marts 1992. Paa Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Naestformand

(1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14. (2) EFT nr. L 275 af 5. 10. 1990, s. 35. (3) EFT nr. L 76 af 22. 3. 1991, s. 35.

BILAG I

HVAD DEN, DER ER ANSVARLIG FOR MARKEDSFOERING AF ET FARLIGT PRAEPARAT, SKAL OPLYSE, NAAR VEDKOMMENDE PAABERAABER SIG FORTROLIGHEDSBESTEMMELSERNE I ARTIKEL 7 I DIREKTIV 88/379/EOEF

Anmaerkninger

A. Artikel 7, stk. 1, litra c), andet led, indeholder noeje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal vaere opfyldt for, at den for markedsfoeringen ansvarlige kan paaberaabe sig fortrolighed, nemlig:

- at stoffet, hvis kemiske identitet han oensker at daekke over, skal vaere klassificeret som sundhedsskadeligt, og der maa ikke vaere knyttet nogen af risikosaetningerne R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 eller R 48 til det

- at den for markedsfoeringen ansvarlige skal godtgoere, at angivelse af stoffets kemiske identitet paa et praeparats etiket skader hans ejendomsrets fortrolige karakter.

B. Den alternative betegnelse paa etiketten skal vaere den samme som den, der findes i punkt 2 »Sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer« i sikkerhedsdatabladet for praeparatet (direktiv 91/155/EOEF).

Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstraekkelige oplysninger om stoffet til, at praeparatet kan haandteres risikofrit.

C. For at undgaa gentagne meddelelser kraeves der for flere praeparater, som

- indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentrationer

- klassificeres og maerkes paa samme maade

- tilsigtes anvendt paa samme maade

kun én meddelelse.

Fortrolighedsmeddelelser skal indeholde samtlige de oplysninger, der er anfoert i dette bilag, isaer hvert enkelt praeparats navn eller handelsbetegnelse.

For et bestemt stof skal der i alle de paagaeldende praeparater benyttes samme alternative betegnelse til at daekke over dets kemiske identitet.

Fortrolighedsmeddelelse

1. Navn og fuldstaendig adresse samt telefonnummer paa den for markedsfoeringen ansvarlige, som har forretningssted i EF, det vaere sig fabrikant, importoer eller distributoer.

2. Noejagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslaas fortrolighed for og den alternative betegnelse:

CAS-nummer EINECS-nummer Kemisk betegnelse ifoelge international nomenklatur og klassificering (Raadets direktiv 67/548/EOEF, bilag I, eller foreloebig klassificering) Alternativ betegnelse a) b) c) NB: For foreloebigt klassificerede stoffer vedlaegges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som dokumenterer, at den foreloebige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til raadighed vaerende relevante data om stoffet og dets egenskaber.

3. Begrundelse for oensket om fortrolighed (sandsynlighed).

4. Handelsnavn eller -betegnelse paa praeparatet/praeparaterne.

5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens over hele EF?

Ja Nej

I benaegtende fald anfoeres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstater

Belgien:

Danmark:

Tyskland:

Graekenland:

Spanien:

Frankrig:

Irland:

Italien:

Luxembourg:

Nederlandene:

Portugal:

Det Forenede Kongerige:

6. Praeparatets sammensaetning (som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/155/EOEF).

7. Klassificering af praeparatet ifoelge artikel 3 i direktiv 88/379/EOEF.

8. Maerkning af praeparatet ifoelge artikel 7 i direktiv 88/379/EOEF.

9. Tilsigtet anvendelse af praeparatet.

10. Sikkerhedsdatablad ifoelge direktiv 91/155/EOEF vedlaegges.

Dato og underskrift

BILAG II

VEJLEDNING MED ORDLISTE TIL BRUG VED TILDELING AF ALTERNATIVE BETEGNELSER (GENERISKE NAVNE) I HENHOLD TIL ARTIKEL 7 I DIREKTIV 88/379/EOEF

1. Indledning

Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdelingen af stoffer i gruppen) i bilag I til direktiv 67/548/EOEF.

Grupperne defineres saaledes:

- Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, tilfaelles.

Gruppenavnet afledes af navnet paa denne kemiske bestanddel.

Disse grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til 103).

- Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egenskaber, tilfaelles.

Gruppenavnet afledes af navnet paa denne funktionelle gruppe.

For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummerering (601 til 650).

I visse tilfaelde er der tilfoejet undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika tilfaelles.

2. Tildeling af generisk navn

a) Almindelige principper

Det generiske navn tildeles normalt efter nedenstaaende fremgangsmaade, der bestaar af to etaper:

1) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til stede.

2) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning.

De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3 nedenfor, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtoemmende.

b) Den praktiske anvendelse

Naar det er konstateret, om stoffet tilhoerer en eller flere af grupperne eller undergrupperne paa listen, tildeles det generiske navn paa foelgende maade:

i) Er navnet paa gruppen eller undergruppen tilstraekkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vaelges dette navn som generisk navn.

Eksempler:

- 1,4-dihydroxybenzen

gruppe: 604 - phenoler og phenolderivater

= generisk navn: phenolderivat

- butanol

gruppe: 603 - alkoholer og alkoholderivater

undergruppe: alifatiske alkoholer

= generisk navn: alifatisk alkohol

- 2-isopropoxyethanol

gruppe: 603 - alkoholer og alkoholderivater

undergruppe: glycolethere

= generisk navn: glycolether

- methylacrylat

gruppe: 607 - organiske syrer og derivater heraf

undergruppe: acrylater

= generisk navn: acrylat

ii) Er navnet paa gruppen eller undergruppen ikke tilstraekkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene paa flere grupper eller undergrupper.

Eksempler:

- blyhexafluorsilicat

gruppe: 009 - fluorforbindelser

undergruppe: uorganiske fluorider

gruppe: 082 - blyforbindelser

= generisk navn: uorganisk blyfluorid

- chlorbenzen

gruppe: 602 - halogenerede kulbrinter

undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter

gruppe: 017 - chlorforbindelser

= generisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte

- 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre

gruppe: 607 - organiske syrer og derivater heraf

undergruppe: halogenerede aromatiske syrer

gruppe: 017 - chlorforbindelser

= generisk navn: chloreret aromatisk syre

- 1-chlor-1-nitropropan

gruppe: 610 - chlorerede og nitrerede forbindelser

gruppe: 601 - kulbrinter

undergruppe: alifatiske kulbrinter

= generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte

- tetrapropyldithiopyrophosphat

gruppe: 015 - phosphorforbindelser

undergruppe: phosphorsyreestere

gruppe: 016 - svovlforbindelser

= generisk navn: thiophosphorsyreester

NB: For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk.

Eksempler:

- dikviksoelvchlorid

gruppe: 080 - kviksoelvforbindelser

= generisk navn: uorganisk kviksoelvforbindelse

- bariumacetat

gruppe: 056 - bariumforbindelser

= generisk navn: organisk bariumforbindelse

- ethylnitrit

gruppe: 007 - nitrogenforbindelser

undergruppe: nitritter

= generisk navn: organisk nitrit

- natriumhydrogensulfit

gruppe: 016 - svovlforbindelser

= generisk navn: uorganisk svovlforbindelse

(De naevnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EOEF (tolvte tilpasning) og kunne taenkes at blive genstand for anmodning om fortrolighed).

3. Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper

GRUPPENUMMER ifoelge bilag I direktiv 76/548/EOEF GRUPPE

UNDERGRUPPE 001 Hydrogenforbindelser

Hydrider 002 Heliumforbindelser 003 Lithiumforbindelser 004 Berylliumforbindelser 005 Borforbindelser

Boraner

Borater 006 Kulstofforbindelser

Carbamater

Uorganiske kulstofforbindelser

Salte af blaasyre

Urinstof og derivater heraf 007 Nitrogenforbindelser

Kvartaere ammoniumforbindelser

Sure nitrogenforbindelser

Nitrater

Nitritter 008 Oxygenforbindelser 009 Fluorforbindelser

Uorganiske fluorforbindelser 010 Neonforbindelser 011 Natriumforbindelser 012 Magnesiumforbindelser

Organiske magnesiumforbindelser 013 Aluminiumforbindelser

Organiske aluminiumforbindelser 014 Siliciumforbindelser

Silaner

Silicater 015 Phosphorforbindelser

Sure phosphorforbindelser

Phosphoniumforbindelser

Phosphorsyreestere

Phosphater

Phosphitter

Phosphorsyreamider og derivater heraf 016 Svovlforbindelser

Sure svovlforbindelser

Mercaptaner

Sulfater

Sulfitter 017 Chlorforbindelser

Chlorater

Perchlorater 018 Argonforbindelser 019 Kaliumforbindelser 020 Calciumforbindelser 021 Scandiumforbindelser 022 Titanforbindelser 023 Vanadiumforbindelser 024 Chromforbindelser

Chrom(VI)-forbindelser (chromater) 025 Manganforbindelser 026 Jernforbindelser 027 Cobaltforbindelser 028 Nikkelforbindelser 029 Kobberforbindelser 030 Zinkforbindelser

Organiske zinkforbindelser 031 Galliumforbindelser 032 Germaniumforbindelser 033 Arsenforbindelser 034 Selenforbindelser 035 Bromforbindelser 036 Kryptonforbindelser 037 Rubidiumforbindelser 038 Strontiumforbindelser 039 Yttriumforbindelser 040 Zirkoniumforbindelser 041 Niobiumforbindelser 042 Molybdaenforbindelser 043 Technetiumforbindelser 044 Rutheniumforbindelser 045 Rhodiumforbindelser 046 Palladiumforbindelser 047 Soelvforbindelser 048 Cadmiumforbindelser 049 Indiumforbindelser 050 Tinforbindelser

Organiske tinforbindelser 051 Antimonforbindelser 052 Tellurforbindelser 053 Iodforbindelser 054 Xenonforbindelser 055 Caesiumforbindelser 056 Bariumforbindelser 057 Lanthanforbindelser 058 Ceriumforbindelser 059 Praseodymforbindelser 060 Neodymforbindelser 061 Promethiumforbindelser 062 Samariumforbindelser 063 Europiumforbindelser 064 Gadoliniumforbindelser 065 Terbiumforbindelser 066 Dysprosiumforbindelser 067 Holmiumforbindelser 068 Erbiumforbindelser 069 Thuliumforbindelser 070 Ytterbiumforbindelser 071 Lutetiumforbindelser 072 Hafniumforbindelser 073 Tantalforbindelser 074 Wolframforbindelser 075 Rheniumforbindelser 076 Osmiumforbindelser 077 Iridiumforbindelser 078 Platinforbindelser 079 Guldforbindelser 080 Kviksoelvforbindelser

Organiske kviksoelvforbindelser 081 Thalliumforbindelser 082 Blyforbindelser

Organiske blyforbindelser 083 Bismuthforbindelser 084 Poloniumforbindelser 085 Astatforbindelser 086 Radonforbindelser 087 Franciumforbindelser 088 Radiumforbindelser 089 Actiniumforbindelser 090 Thoriumforbindelser 091 Protactiniumforbindelser 092 Uranforbindelser 093 Neptuniumforbindelser 094 Plutoniumforbindelser 095 Americiumforbindelser 096 Curiumforbindelser 097 Berkeliumforbindelser 098 Californiumforbindelser 099 Einsteiniumforbindelser 100 Fermiumforbindelser 101 Mendeleviumforbindelser 102 Nobeliumforbindelser 103 Lawrenciumforbindelser 601 Kulbrinter

Alifatiske kulbrinter

Aromatiske kulbrinter

Alicykliske kulbrinter

Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) 602 Halogenerede (*) kulbrinter

Halogenerede (*) alifatiske kulbrinter

Halogenerede (*) aromatiske kulbrinter

Halogenerede (*) alicykliske kulbrinter (*) det paagaeldende halogen anfoeres 603 Alkoholer og alkoholderivater

Alifatiske alkoholer

Aromatiske alkoholer

Alicykliske alkoholer

Alkanolaminer

Epoxyforbindelser

Ethere

Glycolethere

Glycoler og polyoler 604 Phenoler og phenolderivater

Halogenerede (*) phenolderivater (*) det paagaeldende halogen anfoeres 605 Aldehyder og aldehydderivater

Alifatiske aldehyder

Aromatiske aldehyder

Alicykliske aldehyder

Alifatiske acetaler

Aromatiske acetaler

Alicykliske acetaler 606 Ketoner og ketonderivater

Alifatiske ketoner

Aromatiske ketoner (*)

Alicykliske ketoner (*) herunder quinoner 607 Organiske syrer og derivater heraf

Alifatiske syrer

Halogenerede (*) alifatiske syrer

Aromatiske syrer

Halogenerede (*) aromatiske syrer

Alicykliske syrer

Halogenerede (*) alicykliske syrer

Alifatiske syreanhydrider

Halogenerede (*) alifatiske syreanhydrider

Aromatiske syreanhydrider

Halogenerede (*) aromatiske syreanhydrider

Alicykliske syreanhydrider

Halogenerede (*) alicykliske syreanhydrider

Salte af alifatiske syrer

Salte af halogenerede (*) alifatiske syrer

Salte af aromatiske syrer

Salte af halogenerede (*) aromatiske syrer

Salte af alicykliske syrer

Salte af halogenerede (*) alicykliske syrer

Estere af alifatiske syrer

Estere af halogenerede (*) alifatiske syrer

Estere af aromatiske syrer

Estere af halogenerede (*) aromatiske syrer

Estere af alicykliske syrer

Estere af halogenerede (*) alicykliske syrer

Glycoletherestere

Acrylater

Methacrylater

Lactoner

Syrehalogenider (*) det paagaeldende halogen anfoeres 608 Nitriler og nitrilderivater 609 Nitrerede forbindelser 610 Chlorerede og nitrerede forbindelser 611 Azoxy- og azoforbindelser 612 Aminer og derivater heraf

Alifatiske aminer og derivater heraf

Alicykliske aminer og derivaterheraf

Aromatiske aminer og derivater heraf

Anilin og derivater heraf

Benzidin og derivater heraf 613 Heterocykliske baser og derivater heraf

Benzimidazol og derivater heraf

Imidazol og derivater heraf

Pyrethrider

Quinolin og derivater heraf

Triazin og derivater heraf

Triazol og derivater heraf 614 Glucosider og alkaloider

Alkaloider og derivater heraf

Glucosider og derivater heraf 615 Cyanater og isocyanater

Cyanater

Isocyanater 616 Amider og derivater heraf

Acetamid og derivater heraf

Anilider 617 Organiske peroxider 650 Andre stoffer Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af ovenstaaende grupper eller undergrupper