Kommissionens henstilling

af 4. juli 2002

om resultaterne af risikovurdering og strategier for risikobegrænsning for stofferne o-anisidin og 1,4-dioxan

(meddelt under nummer K(2002) 2486)

(EØS-relevant tekst)

(2002/575/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

som henviser til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer(1), særlig artikel 11, stk. 2, og

som tager følgende i betragtning:

(1) I artikel 10 i forordning (EØF) nr. 793/93 fastsættes det, hvilken procedure der skal følges ved risikovurdering af stofferne på prioriteringslisterne i den medlemsstat, der er udpeget som referent.

(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94(2) indeholder principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 793/93.

(3) Når den medlemsstat, der er referent for et givet prioriteret stof, har vurderet den risiko, det pågældende stof udgør for mennesker og miljø, foreslår den, hvis det er relevant, en strategi for begrænsning af disse risici, herunder kontrolforanstaltninger og/eller overvågningsprogrammer.

(4) Ifølge artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93 skal risikovurderingen og den anbefalede strategi med henblik på begrænsning af risikoen ved stoffer på de prioriterede lister vedtages på fællesskabsplan efter fremgangsmåden i artikel 15 og offentliggøres af Kommissionen.

(5) Ifølge artikel 1 i forordning (EØF) nr. 793/93 finder bestemmelserne i forordningen anvendelse med forbehold af andre fællesskabsforskrifter om beskyttelse af forbrugere og arbejdstageres sundhed på arbejdspladsen, særlig Rådets direktiv 98/24/EF(3) om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, Rådets direktiv 90/394/EØF(4) om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer og Rådets direktiv 92/85/EØF(5) om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere, som er gravide, som lige har født, eller som ammer.

(6) Den anden liste over prioriterede stoffer, som kræver særlig opmærksomhed, blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2268/95(6). Ifølge denne liste skal bl.a. følgende stoffer vurderes:

- o-anisidin

- 1,4-dioxan.

(7) De medlemsstater, der er referenter, har for ovennævnte to stoffer afsluttet deres vurdering af risikoen for mennesker og miljø(7) og har i de relevante tilfælde foreslået strategier med henblik på begrænsning af disse risici.

(8) Resultaterne af risikovurderingen af de to stoffer og de strategier, der anbefales til at begrænse risikoen ved de to stoffer, bør godkendes på fællesskabsplan.

(9) Ifølge artikel 11, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 793/93 skal Kommissionen tage resultaterne af risikovurderingen og de anbefalede strategier til risikobegrænsning i betragtning, når den fremsætter forslag til fællesskabsforanstaltninger i medfør af Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(8), direktiv 98/24/EØF og andre relevante gældende fællesskabsinstrumenter.

(10) Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) er blevet hørt og har afgivet udtalelse om de risikovurderingsrapporter, der er nævnt i denne henstilling.

(11) De i denne henstilling nævnte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15 i forordning (EØF) nr. 793/93,

HENSTILLER FØLGENDE:

1. Alle sektorer, hvori der foregår import, produktion, transport, opbevaring, anvendelse i præparater eller anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genvinding af følgende stoffer:

- o-anisidin

CAS-nr. 90-04-0

Einecs-nr. 201-963-1

- 1,4-dioxan

CAS-nr. 123-91-1

Einecs-nr. 204-661-8

bør tage hensyn til resultaterne af den risikovurdering, som er gengivet i resuméform i afsnit I (sundhed/miljø) i del 1 og 2 i bilaget og i fornødent omfang indarbejde dem i sikkerhedsdatabladene(9). Disse resultater er formuleret i lyset af vurderingerne fra Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE)(10).

2. De strategier for risikobegrænsning, som er beskrevet i afsnit II (strategi for risikobegrænsning) i del 1 og 2 i bilaget, bør gennemføres.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2002.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

(2) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

(3) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.

(4) EFT L 196 af 26.7.1990, s. 1.

(5) EFT L 348 af 28.11.1992, s. 1.

(6) EFT L 231 af 28.9.1995, s. 18.

(7) De fuldstændige risikovurderingsrapporter, som Kommissionen har modtaget dem fra referentmedlemsstaterne, er tilgængelige for offentligheden. Der foreligger tillige resuméer af dem. Begge ligger på det internetsted, der tilhører Det Europæiske Kemikaliekontor ved Det Fælles Forskningscenters Institut for Beskyttelse af Forbrugerne og deres Sundhed i Ispra, Italien (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/).

(8) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201.

(9) I overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196 af 1.8.1967, s. 1), Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater (EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35), Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser under arbejdet (fjortende særdirektiv som omhandlet i artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1).

(10) Risikovurderingsrapporterne er gennemgået af CSTEE, og udvalgets udtalelser findes på internettet (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html).

BILAG

DEL 1

>TABELPOSITION>

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den fuldstændige risikovurderingsrapport, referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU benyttes som mellemprodukt ved fremstilling af farvestoffer og pigmenter. Da det ikke har været muligt at fremskaffe oplysninger om anvendelsen af den totale producerede og importerede mængde af stoffet i Det Europæiske Fællesskab, kan der være anvendelser, der ikke er omfattet af risikovurderingen.

Stoffet er ikke i tilfredsstillende omfang undersøgt for sensibilisering og er ikke undersøgt for reproduktionstoksicitet. Derfor er befolkningens risiko for disse effekter ikke vurderet i risikovurderingen. Sådanne undersøgelser er ikke rekvireret, da stoffet er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse.

I. RISIKOVURDERING

A. SUNDHED

Konklusionen af risikovurderingen for

arbejdstagere

er, at der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- mulige problemer med generel systemisk toksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet som følge af eksponering ved montering af gastrykudligningsrør ved forarbejdningen af stoffet.

Risici ved samtlige andre eksponeringsscenarier kan ikke udelukkes, da stoffet er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse. Det bør tages med i betragtning, om de eksisterende forholdsregler er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger kan gennemføres i praksis. Risikovurderingen har imidlertid vist, at risikoen allerede er lav. Dette bør tages med i betragtning, når det overvejes, om de eksisterende kontrolforanstaltninger er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger til begrænsning af risikoen kan gennemføres i praksis.

Konklusionen af risikovurderingen for

forbrugere

er, at der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- bekymring for generel systemisk toksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet som følge af eksponering af huden med tekstiler, der er farvet med farvestoffer, baseret på stoffet

- bekymring for generel systemisk toksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet for mindre børn som følge af oral eksponering ved, at de sutter på tekstiler, der er farvet med farvestoffer, baseret på stoffet.

Risici ved samtlige andre eksponeringsscenarier kan ikke udelukkes, da stoffet er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse. Det bør tages med i betragtning, om de eksisterende forholdsregler er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger kan gennemføres i praksis. Risikovurderingen har imidlertid vist, at risikoen allerede er lav. Dette bør tages med i betragtning, når det overvejes, om de eksisterende kontrolforanstaltninger er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger til begrænsning af risikoen kan gennemføres i praksis.

Konklusionen af risikovurderingen for

offentlighedens udsættelse via miljøet

er, at der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået som følge af, at en risiko ikke kan udelukkes, da stoffet er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse. Det bør tages med i betragtning, om de eksisterende forholdsregler er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger kan gennemføres i praksis. Risikovurderingen har imidlertid vist, at risikoen allerede er lav. Dette bør tages med i betragtning, når det overvejes, om de eksisterende kontrolforanstaltninger er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger til begrænsning af risikoen kan gennemføres i praksis.

Konklusionen af risikovurderingen for

sundheden (fysiske og kemiske egenskaber)

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

B. MILJØ

Konklusionen af risikovurderingen for

atmosfæren, akvatiske økosystemer og terrestriske økosystemer

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Konklusionen af risikovurderingen for

mikroorganismer i spildevandsbehandlingsanlæg

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

II. STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For arbejdstagerne

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan, især direktiv 90/394/EØF om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer, anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og gælder. Inden for denne lovramme erindres de pågældende firmaer om, at de har pligt til at sørge for, at eksponering som følge af montering af gastrykudligningsrør reduceres så meget, som det er teknisk muligt, og at alternative processer og/eller erstatningsstoffer udgør en mindre fare eller slet ingen fare for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed.

For forbrugerne

Forslaget til 19. ændring af direktiv 76/769/EØF vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af azofarvestoffer anses for på effektiv måde at minimere risikoen for afgivelse af o-anisidin fra farvede tekstiler og tøj. Denne ændring bør derfor vedtages hurtigst muligt. Det skal ved passende overvågningsprogrammer sikres, at foranstaltningen er effektiv.

DEL 2

>TABELPOSITION>

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den fuldstændige risikovurderingsrapport, referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på foreliggende oplysninger, fremgår det, at stoffet i Det Europæiske Fællesskab hovedsagelig anvendes som opløsningsmiddel ved fremstilling af farmaceutiske produkter, pesticider, magnetbånd, klæbestoffer og andre produkter. Da det ikke har været muligt at fremskaffe oplysninger om anvendelsen af den totale producerede og importerede mængde af stoffet i Det Europæiske Fællesskab, kan der være anvendelser, der ikke er omfattet af risikovurderingen.

Ved risikovurderingen er der påvist andre eksponeringskilder for mennesker og miljø; især dannelse af stoffet som biprodukt i en række industriprocesser, f.eks. ethoxyleringsreaktioner, hvilket ikke er en del af selve stoffets livscyklus, således som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab. En vurdering af risiciene fra disse eksponeringer indgår ikke i nærværende risikovurdering. Den fuldstændige risikovurderingsrapport, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, indeholder imidlertid oplysninger om disse risici.

I. RISIKOVURDERING

A. SUNDHED

Konklusionen af risikovurderingen for

arbejdstagere

er, at der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- bekymring for affedtning af huden og deraf følgende skadevirkninger på huden som følge af eksponering fra produktion, formulering og brug af stoffet eller produkter, der indeholder stoffet

- bekymring for generel systemisk toksicitet og carcinogenicitet som følge af eksponering af huden ved brug af stoffet i rensemidler

- bekymring for generel systemisk toksicitet og carcinogenicitet som følge af eksponering ved indånding i forbindelse med formulering af stoffet.

Konklusionen af risikovurderingen for

forbrugere og offentlighedens udsættelse via miljøet

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Konklusionen af risikovurderingen for

sundheden (fysiske og kemiske egenskaber)

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

B. MILJØ

Konklusionen af risikovurderingen for

atmosfæren, akvatiske økosystemer og terrestriske økosystemer

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Konklusionen af risikovurderingen for

mikroorganismer i spildevandsbehandlingsanlæg

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

II. STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For arbejdstagerne

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og gælder.

Inden for denne ramme anbefales følgende:

- at der på fællesskabsplan etableres grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for stoffet.