Kommissionens direktiv 2001/62/EF

af 9. august 2001

om ændring af direktiv 90/128/EØF om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Silikoner bør betragtes som elastomermaterialer og ikke som plastmaterialer, og de bør derfor udgå af definitionen af plast.

(2) Det er enklere at bestemme mængden af et stof i et færdigt materiale eller en færdig genstand end at bestemme stoffets specifikke migrationsmængde. Det bør derfor under visse betingelser tillades, at kontrollen af, om reglerne er overholdt, bygger på bestemmelse af mængden i stedet for den specifikke migrationsmængde.

(3) For visse plasttyper foreligger der almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på forsøgsdata, og det er dermed muligt at foretage en vurdering af et stofs migrationsmængde under visse betingelser, hvorved man kan undgå komplicerede, dyre og tidskrævende analyser.

(4) Nyere ringtest viser, at der er større udsving i analyseresultaterne ved bestemmelse af den samlede migration af stoffer, der anvendes i plast, hvis der anvendes vandige levnedsmiddelsimulatorer og flygtige medier, såsom isooktan, ethanol og andre lignende opløsninger.

(5) Foruden de monomerer og andre udgangsstoffer, der er fuldt evalueret og tilladt på fællesskabsplan, findes der andre monomerer og udgangsstoffer, der er evalueret og tilladt i mindst én medlemsstat, og som fortsat kan anvendes, indtil de er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og der er truffet beslutning om, at de skal optages på fællesskabslisten.

(6) På grundlag af nye oplysninger, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler råder over, kan visse monomerer, som midlertidigt er tilladt på nationalt plan, samt andre monomerer, som der efter vedtagelsen af Kommissionens direktiv 90/128/EØF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(2), senest ændret ved direktiv 1999/91/EF(3), er blevet anmodet om benyttelse af, optages på fællesskabslisten over tilladte stoffer.

(7) For visse stoffers vedkommende bør de restriktioner, der allerede er fastsat på fællesskabsplan, ændres på grundlag af de foreliggende oplysninger.

(8) Den eksisterende samlede liste over additiver er ufuldstændig, idet den ikke omfatter alle stoffer, der for øjeblikket er tilladt i en eller flere medlemsstater. Sådanne stoffer er således fortsat udelukkende underkastet nationale bestemmelser, indtil der træffes en afgørelse om optagelse på fællesskabslisten.

(9) Dette direktiv opstiller kun specifikationer for nogle få stoffer, og for de øvrige stoffer, hvortil specifikationer kan være nødvendige, vil reglerne herfor fortsat udelukkende findes i den nationale lovgivning, indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan.

(10) De restriktioner, der i dette direktiv er fastsat for visse additiver, kan endnu ikke anvendes i alle situationer, så længe de data, der er nødvendige for en bedre vurdering af forbrugerens eksponering i specifikke situationer, ikke er indsamlet og evalueret. Derfor opføres de pågældende additiver på en anden liste end listen over additiver, der er fuldt regulerede på fællesskabsplan.

(11) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det for at virkeliggøre det grundlæggende mål, nemlig at sikre fri bevægelighed for plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om definitionen af plast og tilladte stoffer. Dette direktiv er ikke mere vidtgående, end hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål, jf. traktatens artikel 5, stk. 3.

(12) Direktiv 90/128/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 90/128/EØF foretages følgende ændringer:

1) Artikel 1, stk. 3, affattes således: "3. I dette direktiv forstås ved 'plast' de organiske makromolekylforbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromolekyler. Der kan i disse makromolekylære forbindelser indgå andre stoffer eller materialer.

Følgende betragtes dog ikke som 'plast':

i) folie, fremstillet af celluloseregenerater, også lakbehandlet, som er omfattet af Kommissionens direktiv 93/10/EØF(4)

ii) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummi

iii) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast

iv) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af:

- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks

- blandinger af de i første led nævnte voksarter og/eller blandinger af disse voksarter med plast

v) ionbytterharpikser

vi) silikoner."

2) Artikel 3, stk. 4 og 5, affattes således: "4. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført i bilag II, afdeling A, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de deri anførte restriktioner.

Som undtagelse fra første afsnit kan de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag II, afdeling B, dog fortsat anvendes indtil den 31. december 2004, så længe Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers evaluering af dem ikke foreligger.

5. Listerne i bilag II, afdeling A og B, omfatter endnu ikke monomerer og andre udgangsstoffer, der udelukkende anvendes til fremstilling af:

- overfladebelægning fremstillet på basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform, såsom fernis, lak, maling osv.

- epoxyharpikser

- klæbemidler og klæbeaktivatorer

- tryksværte."

3) Artikel 3a affattes således: "Artikel 3a

Bilag III, afdeling A og B, indeholder en ufuldstændig liste over additiver, der må anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande, med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.

For stofferne i bilag III, afdeling B, anvendes de specifikke migrationsgrænser fra den 1. januar 2004, når kontrollen er gennemført i simulator D eller i testmedier ved erstatningstest som omhandlet i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF."

4) Artikel 3c, stk. 1, affattes således: "1. I bilag V, afdeling A, er der fastlagt generelle specifikationer for plastmaterialer og -genstande. Andre specifikationer for visse stoffer, der er omhandlet i bilag II, III og IV, er fastsat i bilag V, afdeling B."

5) I artikel 5 indsættes som stk. 4: "4. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på videnskabelige kendsgerninger. For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den skønnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning."

6) Bilag I, II, III, V og VI ændres som anført i bilag I til V til dette direktiv.

Artikel 2

De bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, anvendes ikke for materialer og genstande, der indeholder de stoffer, som direktivet omhandler, og som overgår til fri omsætning i Fællesskabet inden den 1. december 2002.

Artikel 3

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. november 2002. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2001.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38.

(2) EFT L 75 af 21.3.1990, s. 19.

(3) EFT L 310 af 4.12.1999, s. 41.

(4) EFT L 93 af 17.4.1993, s. 27.

BILAG I

Bilag I, punkt 7, andet led, affattes således: "- 12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationstest, til hvilke der benyttes de øvrige simulatorer, der er nævnt i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF."

BILAG II

I bilag II foretages følgende ændringer:

1) Afdeling A ændres således:

a) Følgende monomerer og andre udgangsstoffer tilføjes:

">TABELPOSITION>"

b) For følgende monomerer og andre udgangsstoffer udskiftes indholdet i kolonnen "Restriktioner og/eller specifikationer" med følgende:

">TABELPOSITION>"

c) Følgende monomerer og andre udgangsstoffer overføres fra afdeling B til afdeling A:

">TABELPOSITION>"

2) Afdeling B affattes således:

"AFDELING B

Liste over monomerer og andre udgangsstoffer, som fortsat kan benyttes, indtil en afgørelse om optagelse i afdeling A foreligger

>TABELPOSITION>"

BILAG III

I bilag III foretages følgende ændringer:

1) Skemaet "Ufuldstændig liste over additiver" ændres således:

a) Titlen affattes således: "AFDELING A

Ufuldstændig liste over additiver, der er fuldt harmoniserede på fællesskabsplan"

b) Følgende additiver tilføjes:

">TABELPOSITION>"

c) For følgende additiver udskiftes indholdet i kolonnen "Restriktioner og/eller specifikationer" med følgende:

">TABELPOSITION>"

d) Følgende additiver udgår:

">TABELPOSITION>"

2) Følgende afdeling B tilføjes:

"AFDELING B

Ufuldstændig liste over additiver (jf. artikel 3a, stk. 2)

>TABELPOSITION>"

BILAG IV

I bilag V foretages følgende ændringer:

1) Bilag V, afdeling A, affattes således: "Afdeling A: Generelle specifikationer

Materialer og genstande, der fremstilles ved anvendelse af aromatiske isocyanater eller farvestoffer fremstillet ved diazokobling, må ikke afgive primære aromatiske aminer (udtrykt som anilin) i påviselige mængder (DL= 0,02 mg/kg af levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator, analysetolerance medregnet). Migrationsværdien af de primære aromatiske aminer, der er opført i dette direktiv, er dog ikke omfattet af denne restriktion."

2) Følgende specifikationer indsættes i skemaet i afdeling B i bilag V:

">TABELPOSITION>"

BILAG V

Bilag VI affattes således:

"BILAG VI

NOTER VEDRØRENDE KOLONNEN "RESTRIKTIONER OG/ELLER SPECIFIKATIONER"

(1) Advarsel: Der er risiko for, at SMG kan overskrides i simulator for fedtholdige levnedsmidler.

(2) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 10060 og 23920, ikke må overstige restriktionen.

(3) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 15760, 16990, 47680, 53650, 89440, ikke må overstige restriktionen.

(4) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 19540, 19960 og 64800, ikke må overstige restriktionen.

(5) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 14200, 14230 og 41840, ikke må overstige restriktionen.

(6) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 66560 og 66580, ikke må overstige restriktionen.

(7) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030, ikke må overstige restriktionen.

(8) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 og 95725, ikke må overstige restriktionen.

(9) Advarsel: Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer levnedsmidlets organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 2, andet led, i direktiv 89/109/EØF.

(10) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 og 73120, ikke må overstige restriktionen.

(11) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 45200, 64320, 81680 og 86800, ikke må overstige restriktionen.

(12) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 36720, 36800 og 92000, ikke må overstige restriktionen.

(13) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 39090 og 39120, ikke må overstige restriktionen.

(14) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 44960, 68078, 82020 og 89170, ikke må overstige restriktionen.

(15) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 og 61600, ikke må overstige restriktionen.

(16) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 49600, 67520 og 83599, ikke må overstige restriktionen.

(17) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 og 51120, ikke må overstige restriktionen.

(18) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 67600, 67680 og 67760, ikke må overstige restriktionen.

(19) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 60400, 60480 og 61440, ikke må overstige restriktionen.

(20) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 66400 og 66480, ikke må overstige restriktionen.

(21) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 93120 og 93280, ikke må overstige restriktionen.

(22) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 17260 og 18670, ikke må overstige restriktionen."