*****

RAADETS DIREKTIV

af 22. december 1986

om aendring af direktiv 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater

(87/20/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Den afproevning, som veterinaermedicinske praeparater skal gennemgaa, boer med jaevne mellemrum tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling for at sikre sundhedsbeskyttelse for forbrugerne af animalske produkter og for at naa et optimalt sundhedsniveau for husdyrbestanden i Faellesskabet;

for at naa et saadant optimalt sundhedsniveau boer ressourcerne til laegemiddelforskning ikke spildes paa foraeldede eller repetitive forsoeg, som maatte forekomme paa grund af forskelle i medlemsstaternes vurdering af det videnskabelige og tekniske stade;

af etiske grunde boer de eksisterende metoder, saa snart den videnskabelige og tekniske udvikling goer dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig anvendelse af forsoegsdyr;

der boer derfor indfoeres en fremgangsmaade, hvorved kravene til afproevning af de veterinaermedicinske praeparater, der er anfoert i bilaget til direktiv 81/852/EOEF (4), hurtigt kan tilpasses til den tekniske udvikling, idet der samtidig sikres et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i et »udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med veterinaermedicinske praeparater«;

krav vedroerende afproevning af laegemidler skal ligeledes kunne revideres hurtigt efter den samme fremgangsmaade paa grundlag af udviklingen i afproevningsmetoderne og god laboratoriepraksis, som er godkendt af Faellesskabet og inden for den internationale handel med laegemidler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 81/852/EOEF foretages foelgende aendringer:

1. Foelgende indsaettes som artikel 2a, 2b og 2c:

»Artikel 2a

De aendringer, der er noedvendige for tilpasningen af bilaget til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c.

Kommissionen foreslaar i givet fald Raadet at foretage en revision af fremgangsmaaden i artikel 2c under hensyn til fastsaettelsen af de naermere bestemmelser for udoevelsen af de gennemfoerelsesbefoejelser, der er tillagt Kommissionen.

Artikel 2b

1. Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med veterinaermedicinske praeparater, i det foelgende benaevnt »udvalget«, bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand.

2. Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden.

Artikel 2c

1. Naar der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det forelagte spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger, naar disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

b) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller har udvalget ikke afgivet udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet forslag til foranstaltninger, der boer traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

c) Har Raadet ikke truffet afgoerelse inden udloebet af en frist paa tre maaneder, efter at det har faaet forslaget forelagt, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.«

2. Bilagets foerste del »Analytiske afproevninger (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) af veterinaermedicinske praeparater«, aendres saaledes:

a) I afsnit A indsaettes foelgende som nr. 4:

»4. Valget af praeparatets sammensaetning, bestanddele og emballage skal forklares og dokumenteres med baggrund i resultater af det udfoerte farmaceutiske udviklingsarbejde. Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes.«

b) I afsnit B indsaettes foelgende som femte led:

»- angivelse af de undersoegelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsmetoden, naar der er anvendt en ikke-anerkendt fremstillingsmetode, eller naar metoden er kritisk for produktet.«

c) Afsnit C, nr. 2, litra b), affattes saaledes:

»b) Beskrivelsen af stoffet i en udformning svarende til den, der anvendes i den europaeiske farmakopés beskrivende afsnit, skal vaere ledsaget af al noedvendig dokumentation, navnlig hvad angaar molekylestrukturen, hvor dette er paakraevet, og af en passende beskrivelse af syntesemetoden. Med hensyn til de produkter, der kun kan defineres ved deres fremstillingsmaade, maa denne vaere tilstraekkelig udfoerligt beskrevet til at kendetegne et produkt med konstant sammensaetning og virkning.«

3. Bilagets anden del »Toksikologiske og farmakologiske forsoeg« aendres saaledes:

a) Efter de to indledende afsnit indsaettes foelgende afsnit:

»Medlemsstaterne paaser, at sikkerhedsafproevningerne gennemfoeres i overensstemmelse med de principper om god laboratoriepraksis, der er optaget i faellesskabsretten vedroerende afproevning af farlige stoffer, eller i mangel heraf, som anbefalet af Organisationen for oekonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD).«

b) Kapitel I, afsnit B, nr. 1, fjerde afsnit, affattes saaledes:

»Undersoegelsen skal beskrive iagttagne symptomer, herunder lokale reaktioner. Observationsperioden for forsoegsdyrene skal fastsaettes af forskeren som vaerende tilstraekkelig til paavisning af beskadigelse eller helbredelse af vaev eller organer, idet denne periode i almindelighed boer vaere paa 14 dage og mindst syv dage, dog saaledes at dyrene ikke udsaettes for langvarige lidelser. Dyr, der doer i observationsperioden, skal obduceres ligesom alle overlevende dyr ved observationsperiodens afslutning. Der boer foretages en histopatologisk undersoegelse af alle organer, der udviser makroskopiske aendringer ved obduktionen. Der skal udledes det stoerst mulige antal oplysninger af de anvendte forsoegsdyr. Proever for toksicitet ved enkeltindgift boer gennemfoeres paa en saadan maade, at tegn paa akut toksicitet afsloeres og doedsaarsagen fastslaas i videst muligt omfang.

Med egnede arter boer der foretages en kvantitiativ vurdering af den omtrentlige letale dosis og indhentes oplysninger om forholdet mellem dosis og virkning, dog er stor noejagtighed ikke paakraevet«.

Artikel 2

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1986.

Paa Raadets vegne

G. SHAW

Formand

(1) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 6.

(2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152.

(3) EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18.

(4) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.