Kommissionens forordning (EF) nr. 2205/2001

af 14. november 2001

om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår tilbagekaldelse af godkendelse af visse tilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/46/EF(2), særlig artikel 9g, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Som det blev fastlagt i artikel 9g, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF blev antibiotika og coccidiostatika, der var optaget i bilag I til dette direktiv inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der var knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

(2) Der skulle indsendes nye ansøgninger for ovennævnte tilsætningsstoffer. I henhold til artikel 9g, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF skulle dokumentationen for disse ansøgninger indsendes i henhold til bestemmelserne i artikel 4 i direktivet senest den 30. september 2000 med henblik på revurdering.

(3) Dokumentation for coccidiostatikaene meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquat, amprolium, amprolium/etopabat, dimetridazol og nicarbazin og for antibiotikummet flavofosfolipol blev indsendt inden den 1. oktober 2000.

(4) I henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF undersøgte medlemsstaterne, om dokumentationen var udarbejdet i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/79/EF(4), inden for en periode på 60 dage fra den dag, på hvilken dokumentationen var blevet tilsendt dem.

(5) Efter høring af Den Stående Foderstofkomité og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, i direktiv 70/524/EF blev ansøgerne om markedsføringstilladelsen for ovennævnte coccidiostatika underrettet af Kommissionen om, at bestemmelserne om den administrative forelæggelse af dokumentationen ikke var overholdt, idet der manglede oplysninger lige fra identifikationen af de forskellige stoffer til vigtige toksikologiske oplysninger.

(6) Efter høring af Den Stående Foderstofkomité og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, i direktiv 70/524/EØF blev ansøgeren om markedsføringstilladelsen for ovennævnte antibiotikum underrettet af Kommissionen om, at bestemmelserne om den administrative forelæggelse af dokumentationen for en række dyregrupper ikke var overholdt, idet der for disse kategorier manglede oplysninger om effektivitet og om toleranceforsøg.

(7) For at sikre, at manglerne i forbindelse med indsendelsen af de nødvendige oplysninger ikke skyldtes uforudsete leveringer, fik ovennævnte ansøgere bevilget tre ekstra uger til at indsende de manglende oplysninger.

(8) For så vidt angår en række stoffer, blev der indsendt yderligere oplysninger, men det var ikke tilstrækkeligt til at opfylde bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, hvorimod der for andre stoffers vedkommende ikke blev indsendt yderligere oplysninger til Kommissionen inden for den ekstra bevilgede tid.

(9) Da kravene i direktiv 70/524/EØF ikke er blevet overholdt med hensyn til ovennævnte coccidiostatika, bør markedsføringstilladelsen til disse tilsætningsstoffer tilbagekaldes, og de bør udgå af kapitel I i direktivets bilag B.

(10) Da kravene i direktiv 70/524/EØF ikke er overholdt for antibiotikummet flavofosfolipol med hensyn til visse dyregrupper, skal angivelsen i kapitel I i direktivets bilag B ændres tilsvarende.

(11) Det er berettiget at tillade en begrænset periode, inden for hvilken de eksisterende lagre af coccidiostatika og antibiotikum, der er omfattet af denne forordning, kan anvendes.

(12) Den Stående Foderstofkomité har ikke afgivet udtalelse. Kommissionen foreslog derfor den 25. juli 2001 Rådet foranstaltninger i henhold til artikel 23 i direktiv 70/524/EØF, hvorefter Rådet skulle tage stilling i løbet af tre måneder.

(13) Rådet har ikke taget stilling inden udløbet af den fastsatte frist. Rådet har ikke ved simpelt flertal stemt imod de foreslåede foranstaltninger inden for samme frist; de pågældende foranstaltninger bør derfor nu vedtages af Kommissionen -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF ændres som følger:

1) Følgende stoffer, der hører til gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, udgår:

- meticlorpindol

- meticlorpindol/methylbenzoquat

- amprolium

- amprolium/etopabat

- dimetridazol

- nicarbazin.

2) Bemærkningerne om flavofosfolipol ændres således:

a) Dyrekategorien "Pelsdyr, med undtagelse af kaniner" udgår.

b) Dyrekategorien "Andre former for fjerkræ med undtagelse af ænder, gæs og duer" ændres til dyrekategorien "Slagtekyllinger".

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft seks måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. november 2001.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

(2) EFT L 234 af 1.9.2001, s. 55.

(3) EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19.

(4) EFT L 267 af 6.10.2001, s. 1.