BILAG III

Uanmeldte auditter

1. De bemyndigede organer bør gennemføre uanmeldte auditter mindst én gang hvert tredje år. De bemyndigede organer bør øge hyppigheden af uanmeldte auditter, hvis udstyret indebærer en høj risiko, hvis udstyret af den pågældende type ofte er ikke-overensstemmende, eller hvis specifikke oplysninger giver grund til mistanke om, at udstyret eller dets fabrikant er ikke-overensstemmende. Tidsplanen for de uanmeldte auditter bør være uforudsigelig. Som et generelt princip bør en uanmeldt audit ikke tage mindre end én dag, og bør gennemføres af mindst to auditorer.

2. De bemyndigede organer kan i stedet for eller ud over at aflægge besøg hos fabrikanten besøge et af lokalerne hos fabrikantens kritiske underentreprenører eller centrale leverandører, hvis dette kan sikre en mere effektiv kontrol. Dette gælder især, hvis størstedelen af konstruktionsudviklingen, fremstillingen, prøvningen eller andre centrale processer er placeret hos underentreprenøren eller leverandøren.

3. I forbindelse med sådanne uanmeldte auditter bør de bemyndigede organer ved en passende stikprøve, der er udtaget for nylig, kontrollere, om udstyr, der helst skal være fra den løbende fremstillingsproces, er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og lovkravene. Kontrollen af udstyrets overensstemmelse bør omfatte kontrol af alle kritiske komponenters og materialers sporbarhed samt af fabrikantens sporingssystem. Kontrollen bør omfatte en gennemgang af dokumenter, og, hvis det er nødvendigt for at fastslå overensstemmelse, en prøvning af udstyret. For at forberede prøvningen bør de bemyndigede organer anmode fabrikanten om al relevant teknisk dokumentation, herunder tidligere forsøgsprotokoller og resultater. Prøvningen bør udføres i overensstemmelse med den prøvningsprocedure, der er fastsat af fabrikanten i den tekniske dokumentation, som skal valideres af det bemyndigede organ. Prøvningen kan også udføres af fabrikanten, dennes kritiske underentreprenør eller centrale leverandør under observation af det bemyndigede organ.

4. Bemyndigede organer med ansvar for produktvurdering ( 1 ) bør ud over de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, udtage stikprøver af udstyr, der tilhører mindst tre forskellige typer af udstyr, og — hvis fabrikanten fremstiller mere end 99 typer af udstyr — udstyr, der tilhører mindst hver hundrede type i slutningen af produktionskæden eller i fabrikantens lager med henblik på at kontrollere udstyrets overensstemmelse. Varianter med en teknisk forskel, som kan påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne, skal regnes som en særskilt type af udstyr. Varianter med hensyn til den dimensionelle størrelse må ikke betragtes som forskellige typer, medmindre specifikke risici er forbundet med dimensionen. Disse prøver bør afprøves af de bemyndigede organer eller af kvalificeret personale under disse organers observation i deres egne lokaler eller fabrikantens lokaler eller i lokalerne hos fabrikantens kritiske underentreprenør eller centrale leverandør eller i eksterne laboratorier. Prøveudtagningskriterier og prøvningsprocedurer bør defineres på forhånd. Navnlig hvis en stikprøveudtagning hos fabrikanten ikke er mulig, bør de bemyndigede organer udtage prøver fra markedet, om nødvendigt med støtte fra de kompetente myndigheder, eller de bør foretage prøvning af udstyr på kundens sted. For at forberede prøvningen bør de bemyndigede organer anmode fabrikanten om relevant teknisk dokumentation, herunder endelige batchprøvningsrapporter, tidligere forsøgsprotokoller og resultater.

5. Bemyndigede organer, der har ansvaret for at kontrollere fabrikantens kvalitetssystem ( 2 ) , bør ud over de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, kontrollere, om de igangværende fremstillingsaktiviteter på tidspunktet for den uanmeldte audit er i overensstemmelse med den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt vedrørende fremstillingsaktiviteterne, og om begge er i overensstemmelse med lovkravene. Derudover bør disse bemyndigede organer mere detaljeret kontrollere mindst to kritiske processer såsom konstruktionskontrol, etablering af materialespecifikationer, indkøb og kontrol af indgående materialer eller komponenter, samling, sterilisering, batchfrigivelse, emballering eller produktkvalitetskontrol. Blandt de egnede kritiske processer bør de bemyndigede organer udvælge en, hvor der er høj sandsynlighed for manglende overensstemmelse, og en, som især er sikkerhedsrelevant.

Generel rådgivning med hensyn til aftaler indgået mellem det bemyndigede organ og fabrikanten om tilrettelæggelsen af uanmeldte auditter

For at sikre, at de bemyndigede organer er i stand til at udføre uanmeldte auditter, bør visse bestemmelser såsom følgende overvejes.

Der bør tages højde for, at der kan foretages uanmeldte auditter hos fabrikanten eller dennes kritiske underentreprenører eller centrale leverandører i de aftaler, der indgås mellem bemyndigede organer og fabrikanterne. Hvis det er nødvendigt med visum for at aflægge besøg i det land, hvor fabrikanten er hjemmehørende, bør aftalerne indeholde et bilag med en invitation til at besøge fabrikanten når som helst og en invitation, der lader undertegnelsesdatoen og besøgsdatoen stå åben (udfyldes af det bemyndigede organ). Aftalerne bør også indeholde et bilag med lignende invitationer fra kritiske underentreprenører eller centrale leverandører.

Aftalerne bør indeholde bestemmelser om, at fabrikanterne løbende giver de bemyndigede organer meddelelse om de perioder, hvor udstyr, der er omfattet af de bemyndigede organers attester, ikke vil blive fremstillet. Aftalerne bør give de bemyndigede organer mulighed for at afslutte aftalen, så snart den permanente uanmeldte adgang, som de har til fabrikantens lokaler eller dennes kritiske underentreprenørers eller centrale leverandørers lokaler, ikke længere er sikret.

Aftalerne bør desuden dække de foranstaltninger, der træffes af de bemyndigede organer for at sikre deres auditorers sikkerhed. Aftalerne bør indeholde bestemmelser om en økonomisk kompensation i forbindelse med uanmeldte auditter, herunder i givet fald i forbindelse med udstyrets erhvervelse og afprøvning samt sikkerhedsforanstaltningerne i forbindelse hermed.

(1) I henhold til punkt 2.a) og bilag I til denne henstilling.

(2) I henhold til punkt 2.b) og bilag II til denne henstilling.