KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1568/98 af 17. juli 1998 om ændring af bilag I, II, III og IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1191/98 (2), særlig artikel 6, 7 og 8, og

ud fra følgende betragtninger:

I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at udvalget for veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler;

ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør);

for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyre; imidlertid er lever og nyre hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv;

for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning;

sarafloxacin bør indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90;

pyrethrumekstrakt, hamamelis virginiana, chrysanthemi cinerariifolii flos, echinacea purpurea, tanninum og natamycin bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90;

for at gøre det muligt at fuldføre videnskabelige undersøgelser bør marbofloxacin og spectinomycin medtages i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90;

det har vist sig, at der ikke kan opstilles maksimumsgrænseværdier for rester af aristolochia spp. og formuleringer heraf, idet rester af dette stof i en hvilken som helst mængde i levnedsmidler af animalsk oprindelse vil kunne udgøre en sundhedsfare for forbrugeren; aristolochia spp. og formuleringer heraf bør derfor indføres i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90;

der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF (3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (4) for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;

foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I, II, III og IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 1998.

På Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.

(2) EFT L 165 af 10. 6. 1998, s. 6.

(3) EFT L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

(4) EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 31.

BILAG I

Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotika

1.2.3. Quinoloner

>TABELPOSITION>

BILAG II

Liste over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer

2. Organiske forbindelser

>TABELPOSITION>

6. Stoffer af vegetabilsk oprindelse

>TABELPOSITION>

BILAG III

Liste over farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotika

1.2.5. Aminoglycosider

>TABELPOSITION>

1.2.6. Quinoloner

>TABELPOSITION>

BILAG IV

Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes maksimalgrænseværdier

Farmakologisk virksomme stoffer

»Aristolochia spp. og formuleringer heraf«