*****

RAADETS DIREKTIV

af 22. december 1986

om aendring af direktiv 65/65/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter

(87/21/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF (5), bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansoegning om tilladelse til markedsfoering alt efter det paagaeldende laegemiddels objektive situation;

erfaringen har vist, at det vil vaere rimeligt i endnu hoejere grad at praecisere de tilfaelde, hvor det ikke er paakraevet at fremlaegge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsoeg med henblik paa tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet, som i det vaesentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog boer undgaas, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation;

yderligere oplysninger om gennemfoerelsen af denne bestemmelse, findes i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (6), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF (7);

det er et alment krav, at afproevning paa mennesker eller dyr ikke gentages, medmindre det er bydende noedvendigt;

endvidere boer visse laegemidler, som er saerligt efterstraebte af narkomaner, forsynes med en mere neutral emballage, idet kravet om at paafoere den ydre emballage og beholderen til laegemidler, der er klassificeret som narkotika, et saerligt kendemaerke, ophaeves;

der boer gives Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal en yderligere frist til gennemfoerelse af dette direktiv, saaledes at de foerst og fremmest kan afslutte revisionen af gamle laegemidler, saaledes som fastsat i artikel 39 i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975, om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (8), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 65/65/EOEF foretages foelgende aendringer:

1. Artikel 4, stk. 2, nr. 8, affattes saaledes:

»8. Resultater af:

- fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsoeg;

- farmakologiske og toksikologiske forsoeg;

- kliniske forsoeg.

Med forbehold af retsforskrifterne vedroerende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gaelder dog foelgende:

a) Ansoegeren er ikke forpligtet til at forelaegge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsoeg eller resultater af kliniske forsoeg, saafremt han kan paavise:

i) at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, som er godkendt i det land, ansoegningen gaelder, og at den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af den oprindelige specialitet, har samtykket i, at der, med henblik paa behandlingen af den foreliggende ansoegning, henvises til den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter,

ii) eller, ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EOEF, at den eller de bestanddele, som indgaar i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse paa det medicinske omraade, og at de er effektive og tilstraekkeligt sikre.

iii) eller at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer; denne periode er dog paa ti aar, naar det drejer sig om et hoejteknologisk laegemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EOEF (1) eller et laegemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til naevnte direktiv, som har vaeret gennem proceduren i artikel 2 i det paagaeldende direktiv; endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlaenge perioden til ti aar ved en afgoerelse gaeldende for alle produkter, der markedsfoeres paa dens omraade, hvis den skoenner, at hensynet til den offentlige sundhed kraever det. Medlemsstaterne kan undlade at goere ovennaevnte periode paa seks aar gaeldende, naar et patent paa det oprindelige produkt er udloebet.

Er den farmaceutiske specialitet bestemt til andre terapeutiske formaal, eller skal den indgives paa anden maade eller i anden dosering i forhold til andre laegemidler, i handelen, skal der dog forelaegges resultater af relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske forsoeg.

b) For en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele, som dog hidtil ikke har vaeret kombineret til terapeutiske formaal, skal der forelaegges resultater af farmakologiske toksikologiske og kliniske forsoeg vedroerende den ny kombination, uden at det dog er noedvendigt at fremlaegge dokumentation vedroerende hver enkelt bestanddel.

(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.

2. Artikel 16 ophaeves.

Artikel 2

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.

For saa vidt angaar Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal erstattes den i stk. 1 anfoerte dato dog med den 1. januar 1992.

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1986.

Paa Raadets vegne

G. SHAW

Formand

(1) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 8.

(2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152.

(3) EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18.

(4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

(5) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.

(6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.

(7) Se side 31 i denne Tidende.

(8) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.