Kommissionens forordning (EF) nr. 1217/2002

af 5. juli 2002

om, at importører og producenter af visse Einecs-stoffer pålægges at forelægge bestemte oplysninger og gennemføre bestemte undersøgelser i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer [1], særlig artikel 12, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) En række medlemsstater har underrettet Kommissionen om, at der er gode grunde til at antage, at visse stoffer i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer (Einecs) [2] kan udgøre en alvorlig risiko for mennesker eller miljø som følge af eksponering under produktion eller anvendelse.

(2) De berørte producenter og importører bør derfor pålægges at forelægge de oplysninger, de har om disse stoffer, for Kommissionen.

(3) Det bør ligeledes pålægges de berørte producenter og importører at undersøge de pågældende stoffer, udarbejde en rapport om undersøgelserne og sende disse rapporter og undersøgelsesresultaterne til Kommissionen; dog kan yderligere undersøgelser af et stof, der fremstilles eller importeres som sådant eller indeholdt i et præparat af flere producenter eller importører, udføres af en eller flere producenter eller importører, der handler på de andres vegne, jf. artikel 12, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 793/93.

(4) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 15 i forordning (EØF) nr. 793/93 nedsatte udvalg —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Producenter og importører af et eller flere af Einecs-stofferne opført i bilaget til denne forordning:

a) forelægger de i bilaget krævede oplysninger for Kommissionen inden for de i bilaget anførte frister

b) gennemfører for de pågældende stoffer de undersøgelser, der er anført i bilaget, i overensstemmelse med de deri anførte angivelser

c) forelægger en rapport for hver undersøgelse, herunder undersøgelsesresultaterne, for Kommissionen inden for de tidsfrister, der er anført i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2002.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

[1] EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

[2] EFT C 146 A af 15.6.1990, s. 1.

--------------------------------------------------

BILAG

Henvendelser i forbindelse med kravet om undersøgelser/oplysninger i dette bilag bedes rettet til:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Miljø

Direktorat C — afdeling C.3 — kemikalier

B-1049 Bruxelles/Brussel

| Einecs-nummer | CAS-nummer | Stof | Problem | Undersøgelses- og/eller oplysningskrav | Måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden |

1 | 203-988-3 | 112-59-4 | 2-(2-hexyloxyethoxy)ethanol | Udsættelse af mennesker under produktion og anvendelse. Udbredt anvendelse i maling, lak, trykfarve og rengøring. At der ikke foreligger undersøgelser af stoffets virkninger på afkom og fertilitet er et problem, da der i undersøgelser af ethylenglycoletherderivater på gnavere og ikke-gnavere er iagttaget tydelig reproduktionstoksicitet. | Fertilitetsundersøgelse (EC B.34 [1]/OECD TG 415 [2] eller OECD TG 416 [3]). | 18 |

2 | 263-090-2 | 61789-80-8 | Kvaternære ammoniumforbindelser, bis(hydrogeneret talg-alkyl)dimethyl, chlorider | Betydelig stigning i forbruget af stoffet, hvilket indebærer en potentiel risiko for miljøet. | Årsrapporter fra industrien om den samlede produktion af stoffet (perioden 2000-2002). | 6 (mængden i 2000) 18 (mængden i 2001) 24 (mængden i 2002) |

3 | 203-481-7 | 107-31-3 | Methylformiat | Kemisk stof, der produceres i stor mængde. Eksponering af dyr ved forsøg med akut indånding har medført irritation af øjne og luftveje. Det er på grund af mangel på data usikkert og umuligt at fastsætte en videnskabeligt begrundet OEL-værdi (SCOEL) . Til fastsættelse af et eksponeringsniveau, hvor der ikke er nogen risiko, mangles der data om længere tids eksponering. | Subkronisk toksicitetsundersøgelse ved indånding: 90 dages inhalationsundersøgelse med gentagen dosis (EC B.29 [3]/OECD TG 413 [4]). | 18 |

4 | 200-864-0 | 75-35-4 | 1,1-dichlorethylen | Kemisk stof, der produceres i stor mængde. Funktionsforstyrrelser i nervesystemet efter langtidseksponering langt under den nugældende OEL. | Subkronisk toksicitetsundersøgelse ved indånding: 90 dages inhalationsundersøgelse med gentagen dosis (restitutionstid 4-6 uger) med særlige neurologiske parametre (EC B.29 [3]/OECD TG 413 [6] og OECD TG 424 [5]). Generel patologisk undersøgelse kan udelades, hvis oplysningerne findes i andre undersøgelser. | 18 |

Særlige neurologiske parametre: "functional observational battery" (FOB) og "Motor activity assessment"vurdering af adfærdsmæssig præstation (f.eks. "visual discrimination performance")vurdering af kognitiv funktion (f.eks. "delayed alternation" og "Morris water maze"). |

Alle relevante oplysninger og komplette undersøgelsesrapporter er nødvendige for en evaluering af stoffets farepotentiale. |

5 | 211-309-7 | 637-92-3 | 2-ethoxy-2-methylpropan | Få oplysninger om stoffet. Stigende potentiale for vidtspredt brug af stoffet, da det potentielt kan erstatte MTBE. Der forekommer muligvis skadevirkninger ved længere tids eksponering. | Oplysninger om årlig produktions- og importmængde. Akut toksicitet for dafnier (EC C.2 [3]/OCDE TG 202 [6]) . Væksthæmningsundersøgelse på alger (EC C.3 [3]/OECD TG 414 [7]) . Undersøgelse af udviklingstoksicitet (OECD TG 414 [8]) . Alle relevante oplysninger og komplette undersøgelsesrapporter er nødvendige for en evaluering af stoffets farepotentiale. | 18 |

Fertilitetsundersøgelse (OECD TG 416 [5]). | 24 |

[1] I overensstemmelse med bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196 af 16.8.1967, s. 1).

[2] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG nr. 415: "One-Generation Reproduction Toxicity Study" (Original Guideline, adopted 26 May 1983).

[3] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG nr. 416: "Two-Generation Reproduction Toxicity Study" (Updated Guideline, adopted 22 January 2001).

[4] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG nr. 413: "Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study" (Original Guideline, adopted 12 May 1981).

[5] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG nr. 424: "Neurotoxicity Study in Rodents" (Original Guideline, adopted 21 July 1997).

[6] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 2 — Effects on Biotic Systems TG nr. 202: "Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test" (Updated Guideline, adopted 4 April 1984).

[7] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 2 — Effects on Biotic Systems TG nr. 201: "Alga, Growth Inhibition Test" (Updated Guideline, adopted 7 June 1984).

[8] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG nr. 414: "Prenatal Developmental Toxicity Study" (Updated Guideline, adopted 22 January 2001).

--------------------------------------------------