KOMMISSIONENS BESLUTNING af 8. februar 1994 om aendring af Raadets direktiv 89/556/EOEF om fastsaettelse af veterinaerpolitimaessige betingelser i forbindelse med handel inden for Faellesskabet med embryoner af tamkvaeg samt med indfoersel heraf fra tredjelande (Tekst af betydning for EOES) (94/113/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 89/556/EOEF af 25. september 1989 om fastsaettelse af veterinaerpolitimaessige betingelser i forbindelse med handel inden for Faellesskabet med embryoner af tamkvaeg samt med indfoersel heraf fra tredjelande (1), senest aendret ved direktiv 93/52/EOEF (2), saerlig artikel 16, og

ud fra foelgende betragtninger:

Artikel 1

i direktiv 89/556/EOEF udelukkede embryoner fremkommet ved bestemte metoder fra direktivets omraade; embryoner, som skal underkastes metoder, der indebaerer gennemtraengning af zona pellucida, og embryoner befrugtet in vitro, kan bringes i handelen eller indfoeres, saa laenge de opfylder kravene i direktiv 89/556/EOEF samt nogle ekstra forholdsregler;

direktiv 93/52/EOEF udvidede direktiv 89/556/EOEF til at omfatte alle koembryoner undtagen saadanne, som er fremkommet ved transplantation af cellekerner;

direktivets bilag boer aendres for at fastsaette de noedvendige ekstra forholdsregler for saadanne embryoner;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Bilagene til direktiv 89/556/EOEF aendres som angivet i bilaget til naervaerende beslutning.

Artikel 2

Bestemmelserne i denne beslutning anvendes fra den 1. marts 1994.

Den anvendes ikke paa embryoner indsamlet, behandlet og opbevaret inden den 1. marts 1994.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 8. februar 1994.

Paa Kommissionens vegne

René STEICHEN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 302 af 19. 10. 1989, s. 1.

(2) EFT nr. L 175 af 19. 7. 1993, s. 21.

BILAG

1) I bilag A, kapitel I, aendres overskriften til »Betingelser for godkendelse af embryonindsamlings- og embryonfremstillingsteam«.

2) I bilag A, kapitel I, litra d), indsaettes foelgende:

»- hvis der skal foretages mikromanipulering af embryonet, som indebaerer gennemtraengning af zona pellucida, skal dette goeres i passende laminar flow faciliteter, som skal rengoeres og desinficeres korrekt mellem hver batch.«

3) I bilag A, kapitel I, indsaettes foelgende efter litra e):

»Et embryonfremstillingsteam skal for at blive godkendt som team til fremstilling og behandling af embryoner, der er fremkommet ved in vitro-befrugtning og/eller in vitro-dyrkning, tillige opfylde nedenstaaende tillaegskrav:

f) personalet skal vaere oplaert i passende sygdomskontrol- og laboratoriemetoder, navnlig i procedurer for arbejde under sterile forhold

g) personalet skal have adgang til et permanent beliggende behandlingslaboratorium, der skal

- have tilstraekkeligt udstyr og faciliteter, herunder et saerskilt lokale til udtagning af oocyter fra ovarier og saerskilte lokaler eller omraader til behandling af oocyter og embryoner og opbevaring af embryoner

- have laminar flow faciliteter, hvorunder alle oocyter, saed og embryoner skal behandles; centrifugeringen af saed kan dog foretages uden for laminar flow faciliteter, saafremt der traeffes fuldkomne hygiejniske sikkerhedsforanstaltninger

h) hvis oocyter og andet vaev indsamles paa et slagteri, skal dette have passende udstyr til raadighed til indsamling og transport af ovarier og andet vaev til behandlingslaboratoriet paa hygiejnisk og risikofri maade.«

4) I bilag A, kapitel II, indsaettes i overskriften »eller fremstilling« efter »indsamling«.

5) I bilag A, kapitel II, punkt 1, litra e), indsaettes foelgende:

»Alle medier og oploesninger skal steriliseres efter godkendte metoder ifoelge anbefalingerne i haandbogen for International Embryo Transfer Society (IETS). Antibiotika kan tilsaettes mediet i henhold til IETS-haandbogen.«

6) I bilag A, kapitel II, punkt 1, litra j), indsaettes »ved en forstoerrelse paa mindst × 50« efter »undersoeges mikroskopisk«.

7) I bilag A, kapitel II, punkt 1, litra j), indsaettes foelgende:

»Mikromanipuleringer, som indebaerer gennemtraengning af zona pellucida, skal efter sidste vask og undersoegelse udfoeres i faciliteter, der er godkendt hertil. Saadanne mikromanipuleringer maa ikke udfoeres paa noget embryon, som ikke forinden havde en intakt zona pellucida.«

8) I bilag A, kapitel II, punkt 1, litra o), indsaettes foelgende:

»- detaljer om mikromanipuleringsmetoder, der indebaerer gennemtraengning af zona pellucida eller andre metoder som in vitro-befrugtning og/eller in vitro-dyrkning, der er blevet foretaget paa embryoner. Hvis der er tale om embryoner befrugtet in vitro, kan identificeringen ske paa grundlag af en batch, men skal omfatte detaljer om dato og sted for indsamling af ovarier og/eller oocyter. Det skal ogsaa vaere muligt at identificere donordyrenes oprindelsesbesaetning.«

9) I bilag A, kapitel II, punkt 1, indsaettes foelgende efter litra o):

»Betingelserne i litra a) til o) finder anvendelse paa henholdsvis indsamling, behandling, opbevaring og transport af ovarier, oocyter og andet vaev til brug ved in vitro-befrugtning og/eller in vitro-dyrkning. Desuden gaelder foelgende tillaegsbetingelser:

p) hvis ovarier og andet vaev indsamles paa et slagteri, skal dette vaere officielt godkendt og under kontrol af en embedsdyrlaege, som har til ansvar at foretage inspektion af donordyrene foer og efter slagtning

q) materialer og udstyr, der kommer i direkte beroering med ovarier og andet vaev, skal steriliseres inden anvendelsen og efter steriliseringen udelukkende anvendes til disse formaal. Der benyttes saerskilt udstyr til haandtering af oocyter og embryoner fra forskellige hold donordyr

r) ovarier og andet vaev maa ikke komme ind paa behandlingslaboratoriet, foer undersoegelsen efter slagtningen af hvert hold er fuldfoert. Hvis der findes relevant sygdom hos donorholdet eller hos noget dyr slagtet paa vedkommende slagteri den paagaeldende dag, skal alt vaev fra holdet spores og kasseres

s) proceduren for vask og undersoegelse som fastsat i litra i) og j) skal gennemfoeres, efter at dyrkningsproceduren er fuldfoert

t) mikromanipuleringer, der indebaerer gennemtraengning af zona pellucida, skal foretages i henhold til litra j), efter at procedurerne i litra s) er fuldfoert

u) kun embryoner fra samme donorhold boer opbevares i samme ampul/straa.«

10) I bilag A, kapitel II, punkt 2, aendres »embryonindsamlingsteam« til »embryonindsamlings- eller fremstillingsteam«.

11) Bilag B affattes saaledes:

»BILAG B

BETINGELSER, DER GAELDER FOR DONORDYR

1. Med henblik paa embryonindsamling skal donordyrene opfylde foelgende krav:

a) de skal have opholdt sig paa EU's eller indsamlingstredjelandets omraade i de foregaaende mindst seks maaneder

b) de skal have opholdt sig i oprindelsesbesaetningen i mindst 30 dage inden indsamlingen

c) de skal komme fra besaetninger, som er

- officielt tuberkulosefri

- officielt brucellosefri eller brucellosefri

- fri for enzootisk kvaegleukose.

Som fravigelse af tredje led kan de komme fra besaetninger, som ikke er fri, men for hvis vedkommende der er opnaaet attestering af, at der ikke har vaeret noget klinisk tilfaelde af enzootisk kvaegleukose i de sidste tre aar

d) de maa i det forloebne aar ikke have opholdt sig i besaetninger, som har vist klinisk tegn paa IBR.

2. Paa indsamlingsdagen gaelder foelgende for donorkoeer:

a) de skal opholde sig paa en bedrift, som ikke er paalagt veterinaere forbud eller karantaeneforanstaltninger

b) de maa ikke udvise noget klinisk sygdomstegn.

3. Ovenstaaende betingelser skal endvidere gaelde for levende dyr, der er beregnet som oocytdonorkoeer ved udtagning af aeg eller ved ovarieektomi.

4. Naar der er tale om donorer af ovarier eller andet vaev, som skal indsamles efter slagtning paa et slagteri, maa dyrene ikke have vaeret bestemt til at blive slagtet som led i et nationalt sygdomsudryddelsesprogram, og de maa heller ikke komme fra en bedrift, der er underkastet restriktioner paa grund af dyresygdom.

5. Det slagteri, hvor ovarier og andet vaev indsamles, maa ikke ligge i et omraade, der er paalagt forbud eller karantaeneforanstaltninger.«

12) I sundhedscertifikatet i bilag C indsaettes foelgende i rubrik 12:

»(1) d) Embryoner, som er befrugtet naturligt/in vitro (2) og har/ikke har vaeret underkastet (2) gennemtraengning gennemtraengning af zona pellucida.«

13) I sundhedscertifikatet i bilag C udgaar i rubrik 13, litra a), resten af saetningen efter »89/556/EOEF fastsatte normer«

14) I bilag C indsaettes foelgende som fodnoter:

»(1) Unoedvendigt at udfylde for embryoner indsamlet, behandlet og opbevaret inden den 1. marts 1994.

(2) Det ikke gaeldende bedes overstreget.«