Kommissionens henstilling

af 16. september 2002

om resultaterne af risikovurdering og strategier for risikobegrænsning for stoffet diphenylether, oktabromderivat

(meddelt under nummer K(2002) 3394)

(EØS-relevant tekst)

(2002/755/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPISKE FÆLLESSKABER,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

som henviser til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer(1), særlig artikel 11, stk. 2, og

som tager følgende i betragtning:

(1) Inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 793/93 er diphenylether, oktabromderivat udpeget som et prioriteret stof, der skal vurderes, i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1179/94 af 25. maj 1994 vedrørende den første liste over prioriterede stoffer i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(2). I forordning (EF) nr. 1179/94 er Frankrig og Det Forenede Kongerige udpeget som referenter for dette stof.

(2) Referenterne har afsluttet vurderingen af risici for mennesker og miljøet for diphenylether, oktabromderivat(3) og har foreslået en risikobegrænsningsstrategi i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(4).

(3) Det Videnskabelige Udvalg for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (SCTEE) er blevet hørt og har afgivet udtalelse i forbindelse med de risikovurderinger, der er gennemført af referenterne.

(4) Resultaterne af risikovurderingen er gengivet i bilaget til denne henstilling.

(5) De i denne henstilling nævnte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15 i forordning (EØF) nr. 793/93,

HENSTILLER:

1. Alle sektorer, hvori der foregår import, produktion, transport, opbevaring, anvendelse i præparater eller anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genvinding af følgende stof:

- diphenylether, oktabromderivat

CAS-nr. 32536-52-0

Einecs-nr. 251-087-9

bør tage hensyn til resultaterne af den risikovurdering, der er gengivet i bilaget.

2. Den strategi til begrænsning af risikoen, som er beskrevet i punkt II i bilaget, bør gennemføres.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. september 2002.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

(2) EFT L 131 af 26.5.1994, s. 3.

(3) Den fuldstændige risikovurderingsrapport, som Kommissionen har modtaget fra referentmedlemsstaterne, er tilgængelig for offentligheden. Der foreligger ligeledes et kort resumé. Begge findes på internetstedet for Det Europæiske Kemikaliekontor ved Det Fælles Forskningscenters Institut for Beskyttelse af Forbrugerne og deres Sundhed i Ispra, Italien (http://ecb.jrc.it/regulation-results/).

(4) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

BILAG

Diphenylether, oktabromderivat eller oktabromdiphenylether

CAS-nr. 32536-52-0

Einecs-nr. 251-087-9

Referenter: Frankrig og Det Forenede Kongerige

Klassificering: endnu ikke klassificeret.

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering, referenterne har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig benyttes som flammehæmmer og mest anvendes inden for plastik- og tekstilindustrien.

I. RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Konklusionen af risikovurderingen for

ARBEJDSTAGERE

1. er, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Der er navnlig brug for yderligere oplysninger om transthyretin-T4 i konkurrence med oktabromdiphenylether, hvorvidt og i hvilket omfang kommercielt oktabromdiphenylether udskilles i modermælk, og om virkningerne af langtidseksponering, og

2. at, der er behov for at begrænse risikoen. Risikobegrænsningsforanstaltninger, som allerede igangsat, skal tages med i betragtning. Konklusionen gælder for fremstilling (pakke- og rengøringsaktiviteter) og for produktion af præparater og master batching (tømning af sække). Der er betænkeligheder vedrørende:

- systemiske effekter efter indånding og gentagen eksponering på huden

- lokale effekter i luftvejene efter gentagen eksponering ved indånding

- indvirkning på kvinders frugtbarhed efter indånding og gentagen eksponering på huden.

Konklusionen af risikovurderingen for

FORBRUGERE

er, at der på indeværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet.

Denne konklusion bygger på, at forbrugernes eksponering anses for at være ubetydelig.

Konklusionen af risikovurderingen for

OFFENTLIGHEDENS UDSÆTTELSE VIA MILJØET

er, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser.

Det drejer sig navnlig om oplysninger vedrørende emissioner til miljøet ved anvendelse eller overførsel fra jord til planter og oplysninger om omfanget af udskillelsen af kommercielt oktabromdiphenylether i modermælk eller komælk. Afhængigt af de resultater, som branchen forelægger om udskillelsen i mælk, kan der blive brug for yderligere oplysninger. Der er behov for oplysninger om eksponering fra lokale og regionale kilder på koncentrationen af oktabromdiphenylether i komælk. Der er også brug for oplysninger om transthyretin-T4 i konkurrence med oktabromdiphenylether og virkningen af langtidseksponering.

Konklusionen af risikovurderingen for

SUNDHEDEN (FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER)

er, at der på indeværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet.

B. Miljø

Konklusionen af risikovurderingen for

MILJØET

1. er, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion gælder risikoen for sekundær forgiftning fra alle oktabromdiphenylether-kilder. Det er muligt, at den nuværende PEC/PNEC-fremgangsmåde i forbindelse med sekundær forgiftning ikke er hensigtsmæssig, både med hensyn til PEC og PNEC, og at risikoen eventuelt undervurderes. Der er behov for at undersøge spørgsmålet yderligere.

Et andet aspekt i forbindelse med sekundær forgiftning er, at selv om stoffet er persistent, er der dokumentation for, at det under visse forhold kan degradere til mere toksiske og bioakkumulative sammensætninger.

Det er meget usikkert, om den nuværende fremgangsmåde ved risikovurdering er velegnet i forbindelse med spørgsmålet om sekundær forgiftning og debromering. Kombinationen af usikkerheder fører til en vis bekymring om mulige langtidsvirkninger for miljøet, som vanskeligt kan forudsiges. Ud fra et videnskabeligt grundlag er det ikke muligt at sige, om der er en miljørisiko nu eller i fremtiden.

Denne usikkerhed er tilstrækkelig til at begrunde risikobegrænsningsforanstaltninger, som bygger direkte på de nuværende oplysninger i risikovurderingen

2. er, at der på indeværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion gælder for vurderingen af miljørisikoen fra oktabromdiphenylether fra alle kilder (herunder vurderingen af hexabromdiphenylether-delen) for det akvatiske (overfladevand, sediment og rensningsanlæg) og terrestriske miljø og atmosfæren ved hjælp af den almindelige PEC/PNEC-fremgangsmåde

3. er, at der er behov for at begrænse risikoen. Risikobegrænsningsforanstaltninger, som allerede igangsat, skal tages med i betragtning. Denne konklusion gælder for vurderingen af risikoen for sekundær forgiftning via regnorme for hexabromdiphenylether-delen i det kommercielle oktabromdiphenylether-produkt ved anvendelse i polymersammensætninger.

II. STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For OFFENTLIGHEDENS UDSÆTTELSE VIA MILJØET

Det formelle resultat af vurderingen af sundhedsrisikoen ved stoffet i forbindelse med eksponering via miljøet er, at der er behov for yderligere oplysninger/undersøgelser, men medlemsstaterne har allerede taget til efterretning, at der er usikkerhed omkring risikobeskrivelsen for spædbørn, der udsættes for kommerciel oktabromdiphenylether via modermælk eller komælk. Man var navnlig bekymret over, at det ville tage lang tid at indsamle oplysningerne, og at den heraf følgende detaljerede risikovurdering kunne vise, at der var en risiko for spædbørn, som ammes. Ved eventuelle risikobegrænsende foranstaltninger for stoffet skal der tages højde for betænkelighederne ved, at spædbørn udsættes for stoffet via mælk.

For ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet.

Inden for denne ramme anbefales, at der på fællesskabsplan etableres grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for stoffet. Indtil der på fællesskabsplan er fastsat grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for stoffet, bør eksponering på arbejdspladsen reduceres så meget, som det er teknisk muligt. Det bør overvejes at anvende former, som ikke kan indåndes (granulat osv.) i stedet for pulver. Hvorvidt der er behov for sådanne foranstaltninger, afhænger af de forslag, der fremsættes vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

For MILJØET

Man bør overveje at begrænse markedsføring og brug på fællesskabsplan for at beskytte miljøet mod brug af oktabromdiphenylether.