KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 29. september 2006

om retningslinjer med kriterier for gennemførelsen af audit i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes

(meddelt under nummer K(2006) 4026)

(EØS-relevant tekst)

(2006/677/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (1), særlig artikel 43, stk. 1, litra i),

efter høring af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, særlig artikel 4, stk. 6, skal medlemsstaternes kompetente myndigheder foretage interne audit eller sørge for, at der gennemføres eksterne audit, for at sikre, at de opfylder målsætningen i forordningen.

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

I bilaget fastlægges retningslinjerne med kriterier for gennemførelsen af de audit af offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004.

Anvendelsen af retningslinjerne tilsidesætter ikke artikel 41-49 i Kommissionens forordning (EF) nr. 796/2004 (2).

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

(1) EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 776/2006 (EUT L 136 af 24.5.2006, s. 3).

(2) EUT L 141 af 30.4.2004, s. 18.

BILAG

RETNINGSLINJER FOR DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS AUDITORDNINGER

Indhold

1. FORMÅL OG ANVENDELSESOMRÅDE

2. BAGGRUND OG RETSGRUNDLAG — FORORDNING (EF) NR. 882/2004

2.1. Artikel 4, stk. 6: kriterier for de kompetente myndigheder

2.2. Artikel 2, nr. 6: definition af »audit«

3. DEFINITIONER

4. GENEREL VEJLEDNING

5. AUDITPROCESSENS KARAKTER

5.1. Systematisk fremgangsmåde

5.2. Gennemsigtighed

5.3. Uafhængighed

5.4. Uafhængig undersøgelse af auditprocessen

6. GENNEMFØRELSE AF AUDITPROCESSEN

6.1. Grundprincipper: a) overensstemmelse med det planlagte, b) gennemførelse i praksis og c) egnethed med hensyn til at nå målene

6.2. Rapportering om audit

6.3. Opfølgning på auditresultat

6.4. Gennemgang af audit og formidling af bedste praksis

6.5. Ressourcer

6.6. Auditorers kompetence

1. Formål og anvendelsesområde

Disse retningslinjer indeholder vejledning om karakteren og gennemførelsen af de nationale kompetente myndigheders auditordninger. Auditordninger har til formål at verificere, om den offentlige kontrol vedrørende foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne er gennemført i praksis og er egnet til at nå målene i den relevante lovgivning, herunder overensstemmelse med nationale kontrolplaner.

Retningslinjerne tager mere sigte på at opstille principper, der skal tages hensyn til end at fastlægge detaljerede metoder, således at retningslinjerne lettere kan anvendes på medlemsstaternes forskelligartede kontrolordninger. De metoder, der vælges til at føre retningslinjernes principper ud i livet, kan variere afhængigt af størrelsen, arten, antallet og kompleksiteten af de forskellige medlemsstaters kompetente myndigheder med ansvar for den offentlige kontrol.

2. Baggrund og retsgrundlag — forordning (EF) nr. 882/2004

I disse retningslinjer fastsættes kriterier for gennemførelsen af audit, jf. artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 882/2004. I den forbindelser er følgende passager i forordningen relevante:

2.1. Artikel 4, stk. 6: kriterier for de kompetente myndigheder

»De kompetente myndigheder foretager interne audit og kan sørge for, at der gennemføres eksterne audit. De træffer passende foranstaltninger på baggrund af resultaterne heraf for at sikre, at de opfylder målsætningen i forordningen. Disse audit underkastes en uafhængig undersøgelse og de gennemføres på en gennemskuelig måde.«

2.2. Artikel 2, nr. 6: definition af »audit«

»»audit«: en systematisk og uafhængig undersøgelse af, om aktiviteter og de hermed forbundne resultater er i overensstemmelse med det planlagte, og om dette er gennemført i praksis og er egnet til at nå målene«.

3. Definitioner

Ved anvendelsen af disse retningslinjer finder definitionerne i artikel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004, artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (1), ISO 19011:2002 (2) and ISO 9000:2000 (3) tilsvarende anvendelse.

Der henvises især til følgende definitioner i ISO 19011:2002 og ISO 9000:2000:

»Auditkriterier«: sæt af politikker, procedurer eller krav anvendt som reference, som auditvidnesbyrd sammenlignes med, dvs. den standard, som den auditeredes aktiviteter vurderes i forhold til.

»Auditplan«: beskrivelse af aktiviteter og arrangementer i forbindelse med en audit.

»Auditprogram«: sæt af en eller flere audit, der er planlagt for et specifikt tidsrum og med et specifikt formål.

»Auditteam«: en eller flere auditorer, der udfører en audit, efter behov assisteret af tekniske eksperter.

»Auditerede«: virksomhed, der bliver auditeret.

»Auditor«: person med kompetence til at udføre en audit.

»Korrigerende handling«: handling for at fjerne årsagen til en påvist afvigelse eller anden uønsket situation.

»Forebyggende handling«: handling for at fjerne årsagen til en potentiel afvigelse eller anden uønsket situation.

»Teknisk ekspert«: person, der bibringer auditteamet særlig viden eller ekspertise

I disse retningslinjer gælder følgende definitioner:

»Auditorgan«: det organ, der gennemfører auditprocessen. Det kan være en intern eller en ekstern enhed.

»Auditproces«: sæt af aktiviteter som beskrevet i afsnit 5.1 (Systematisk fremgangsmåde).

»Auditordning«: kombinationen af et eller flere auditorganer, der gennemfører en auditproces hos en eller flere kompetente myndigheder.

»Produktionskæde«: hele produktionskæden omfattende alle »produktions-, tilvirknings- og distributionsled« som defineret i artikel 3, nr. 16, i forordning (EF) nr. 178/2002.

4. Generel vejledning

Når der i en medlemsstat indføres en kombination af auditordninger, bør der etableres mekanismer, der sikrer, at auditordningerne omfatter alle kontrolaktiviteter under forordning (EF) nr. 882/2004, herunder dyresundhed og dyrevelfærd og alle led i foder- og fødevareproduktionskæden samt alle involverede instansers eller kontrolorganers aktiviteter.

Hvis kontrolopgaver delegeres til et kontrolorgan og den kompetente myndighed har besluttet at foretage en audit frem for en inspektion af kontrolorganet, bør det pågældende organ kontraktligt forpligtes til at acceptere auditkrav og de tilhørende betingelser.

Dette dokument indeholder den specifikke vejledning. Den generelle vejledning findes i ISO 19011:2002.

5. Auditprocessens karakter

5.1. Systematisk fremgangsmåde

Der bør anvendes en systematisk fremgangsmåde til auditplanlægning, -gennemførelse, -opfølgning og -styring. I det øjemed bør auditprocessen:

— være resultatet af en gennemsigtig planlægningsproces, hvor der identificeres risikobaserede prioriteringer, der modsvarer den kompetente myndigheds ansvar i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004

— indgå i et auditprogram, der sikrer passende dækning af alle relevante aktivitetsområder og alle relevante kompetente myndigheder i de sektorer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 882/2004, med en passende hyppighed, der er baseret på risikovurderinger og ikke overstiger fem år

— understøttes af dokumenterede auditprocedurer og registreringer med henblik på at sikre sammenhæng og konsekvens blandt auditorerne og med henblik på at dokumentere, at der er fulgt en systematisk fremgangsmåde

— omfatte procedurer for tilvejebringelse af auditresultater, herunder identifikation af vidnesbyrd om overholdelse og manglende overholdelse, alt efter hvad der er relevant, og procedurer for udarbejdelse, godkendelse og distribution af auditrapporter

— omfatte procedurer for gennemgang af auditkonklusioner med henblik på at identificere styrker og svagheder generelt i kontrolordningen, at formidle bedste praksis og at sikre overvågning af korrigerende og forebyggende handlinger

— overvåges og gennemgås for at sikre, at auditprogrammets målsætninger er blevet opfyldt, og for at identificere forbedringsmuligheder.

Hvis der i en medlemsstat agtes gennemført mere end ét auditprogram, bør der tages skridt til at sikre, at sådanne programmer koordineres effektivt, så man sikrer en gnidningsfri auditproces på tværs af de relevante kompetente myndigheder. Auditprogrammet/programmerne bør desuden omfatte alle relevante led i den kompetente myndigheds hierarkiske system.

5.2. Gennemsigtighed

For at dokumentere, at auditprocessen er gennemsigtig, bør proceduredokumentationen navnlig omfatte en klart defineret auditplanlægningsproces, auditkriterier og mekanismer for godkendelse og distribution af auditrapporter.

Styring og gennemførelse af auditprocessen bør være gennemsigtig for alle relevante involverede. Der bør især være fuld gennemsigtighed i forholdet mellem auditorganet og den auditerede. Når man sikrer, at andre involverede opfatter auditprocessen som gennemsigtig, bidrager det til informationsformidling og navnlig til udveksling af bedste praksis hos og blandt kompetente myndigheder.

Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger for at sikre, at deres auditordninger er gennemsigtige, samtidig med at nationale retlige og andre krav tages i betragtning. Medlemsstaterne bør i den forbindelse overveje at fremme praksis, der gør processen mere gennemsigtig. I skemaet findes nogle eksempler på sådan praksis. Når medlemsstaterne træffer beslutning om sådanne foranstaltninger, bør de afveje behovet for gennemsigtighed over for risikoen for at undergrave auditordningens evne til at opfylde målsætningerne. For at få mest mulig gavn af gennemsigtigheden bør den kombineres med en nuanceret rapportering, der er en god blanding af verificerede eksempler på overholdelse (positive resultater) og områder, der bør forbedres (negative resultater).

Skema

Eksempler på praksis, der gør en auditproces mere gennemsigtig

Praksis hos auditorganet Den auditerede Hos en kompetent myndighed På tværs af kompetente myndigheder (i en given medlemsstat) Offentligheden og andre involverede Adgang til dokumenterede procedurer hos auditorganet Høring om planlægning af auditprogram Offentliggørelse af auditprogram Fremlæggelse af auditplan Mulighed for at fremsætte bemærkninger om udkast til auditrapport Distribution af den endelige auditrapport Offentliggørelse af den auditeredes bemærkninger til rapportudkastet Offentliggørelse af den endelige auditrapport Offentliggørelse af resuméer af endelige auditrapporter og årsrapporter Offentliggørelse af den auditeredes handlingsplan Offentliggørelse af opfølgningsresultater Note: Medlemsstaterne bør vælge de praksistyper (1. kolonne) og den rækkevidde (øvrige kolonner), der er passende i betragtning af de givne omstændigheder.

5.3. Uafhængighed

Auditorganer bør ikke udsættes for kommercielt, økonomisk, hierarkisk, politisk eller andet pres, som kan påvirke deres bedømmelse af auditprocessens resultater. Auditordningen, auditorganet og auditorerne bør være uafhængige af den aktivitet, der auditeres, og fri for fordomme og interessekonflikt. Auditorer bør ikke foretage audit af områder eller aktiviteter, som de har direkte ansvar for.

Alle relevante kompetente myndigheder bør indføre foranstaltninger, der sikrer, at ansvaret for audit og for kontrolaktiviteter, f.eks. styring af og tilsyn med offentlige kontrolordninger, holdes tilstrækkeligt adskilt fra hinanden.

Når auditteamet afgiver anbefalinger vedrørende korrigerende og forebyggende handlinger, bør den auditerede vælge, hvilke metoder der skal anvendes i den forbindelse. Auditteamets aktive inddragelse i opfølgningen bør begrænses til at vurdere, om handlingsplanen er egnet, og om de korrigerende og forebyggende handlinger er effektive. De auditerede må ikke kunne obstruere auditprogrammet, resultaterne eller konklusionerne. De bør høres om udkastet til auditrapport, og auditorganet bør tage hensyn til deres bemærkninger. Bemærkningerne tages i givet fald i betragtning på en gennemsigtig måde.

Følgende elementer kan være med til at sikre, at auditprocessen beskytter både auditorganets og auditteamets uafhængighed:

— Der bør udarbejdes et klart, dokumenteret kommissorium, der giver tilstrækkelige beføjelser til, at audit kan gennemføres.

— Hverken auditorganet eller auditteamet bør være involveret i styringen af eller tilsynet med de kontrolordninger, der auditeres.

— Når det drejer sig om eksterne audit, bør også auditorganet og auditteamet være eksterne og uafhængige i forhold til den auditeredes organisatoriske struktur.

— Når det drejer sig om interne audit, bør følgende generelle principper anvendes for at sikre, at processen er uafhængig og gennemsigtig: — Auditorganet og auditteamet bør udnævnes af topledelsen. — Auditorganet og/eller auditteamet bør rapportere til topledelsen. — Der bør foretages en kontrol for at sikre, at der ikke er interessekonflikter for hverken auditorganet eller auditteamet.

Uafhængige auditorganer bør være eksterne i forhold til eller adskilt fra ledelsen af de auditerede aktiviteter. Interne auditorganer bør rapportere til den øverste ledelse inden for den organisatoriske struktur.

Hvis den tekniske ekspertise, der er nødvendig af hensyn til audit, kun findes hos en kompetent myndighed, bør der træffes foranstaltninger for at sikre, at auditteamet fortsat er uafhængigt. Hvis kontrolaktiviteterne tilrettelægges regionalt, kan der evt. udveksles tekniske eksperter for at sikre, at de er uafhængige.

5.4. Uafhængig undersøgelse af auditprocessen

For at efterprøve, om auditprocessen opfylder målsætningerne, bør den undersøges af en uafhængig person eller et uafhængigt organ. En sådan uafhængig person eller et sådant uafhængigt organ bør have tilstrækkelig autoritet, tilstrækkelig ekspertise og tilstrækkelige ressourcer til at udføre denne opgave effektivt. Fremgangsmåden ved den uafhængige undersøgelse afhænger af, hvilken aktivitet eller kompetent myndighed det drejer sig om. Hvis der er oprettet et organ eller et udvalg, der skal foretage en uafhængig undersøgelse af auditprocessen, bør en eller flere uafhængige personer være med i organet/udvalget. Sådanne uafhængige personer bør have adgang til auditprocessen og have beføjelser til i fuldt omfang at bidrage til den. Hvis den uafhængige person eller det uafhængige organ påviser mangler i auditprocessen, bør der tages skridt til at afhjælpe mangelen.

6. Gennemførelse af auditprocessen

6.1. Grundprincipper: a) overensstemmelse med det planlagte, b) gennemførelse i praksis og c) egnethed med hensyn til at nå målene

For at opfylde kravene i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 882/2004 bør auditordningen omfatter følgende tre elementer, der er fastsat i artikel 2, nr. 6:

a) Verifikation af, om der er overensstemmelse med det planlagte, for at tilvejebringe sikkerhed for, at den offentlige kontrol er gennemført ifølge planen, og at instrukser eller retningslinjer, kontrolpersonalet har fået, er blevet fulgt. Dette kan i vidt omfang klares ved en gennemgang af dokumenter, men der er også behov for verifikation på stedet. Auditteamets gode generiske viden og færdigheder er en forudsætning for at opfylde denne auditmålsætning.

b) Verifikation af, om det planlagte er gennemført i praksis. For at vurdere effektiviteten, dvs. i hvilket omfang de planlagte resultater er opnået, skal den praktiske gennemførelse på stedet inddrages.

c) Auditordningen bør også tage sigte på at vurdere, om det planlagte er egnet til at nå målene i forordning (EF) nr. 882/2004, navnlig den integrerede flerårige nationale kontrolplan. Dette bør omfatte en vurdering af den offentlige kontrols egnethed, f.eks. hvad angår hyppighed og metoder, under hensyntagen til produktionskædens/kædernes struktur, produktionspraksis og produktionens størrelse. Auditteamet skal besidde betydelig viden om og kendskab til systemaudit for at opfylde denne auditmålsætning.

For at afgøre, om det planlagte er egnet til at nå målene, jf. litra c), bør følgende tages i betragtning:

Auditkriterier bør omfatte strategiske mål taget fra forordning (EF) nr. 178/2002 og (EF) nr. 882/2004 (herunder den integrerede flerårige nationale kontrolplan) og fra national lovgivning.

Audit bør primært fokusere på kontrolforanstaltningerne vedrørende de kritiske kontrolpunkter i produktionskæden/kæderne. Der bør især lægges vægt på at vurdere, om det planlagte er i stand til at give tilstrækkelige garantier for a) færdigvarens/varernes sikkerhed og b) overholdelse af andre krav i foderstof- og fødevarelovgivningen og af bestemmelserne om dyresundhed og dyrevelfærd. I det øjemed bør audit om muligt række ud over og på tværs af administrative afgrænsninger.

6.2. Rapportering om audit

Auditrapporter bør indeholde klare konklusioner udledt af auditresultaterne og, hvis det er relevant, anbefalinger.

— Konklusioner bør i det omfang, det er relevant, belyse overensstemmelsen med det planlagte, gennemførelsen i praksis af det planlagte og spørgsmålet, om det planlagte er egnet til at nå de erklærede mål. De bør være baseret på objektive vidnesbyrd. Hvis der drages konklusioner om, hvorvidt det planlagte er egnet til at nå de erklærede mål, kan der tilvejebringes vidnesbyrd fra samling og analyse af resultater fra flere audit. I så fald bør konklusionerne række ud over de afgrænsninger, der findes mellem enkeltvirksomheder, enheder hos myndigheder og myndigheder.

— Anbefalinger bør vedrøre det slutresultat, der skal nås, snarere end midlerne til at korrigere manglende overholdelse. Anbefalinger bør være baseret på velfunderede konklusioner.

6.3. Opfølgning på auditresultat

Hvis det er relevant, bør den auditerede udarbejde og fremlægge en handlingsplan. Den bør indeholde forslag til tidsbundne korrigerende og forebyggende handlinger, der skal rette op på svagheder, der er peget på ved auditten eller auditprogrammet. Auditteamet bør vurdere handlingsplanens egnethed og kan inddrages i verifikationen af den efterfølgende gennemførelse af handlingsplanen.

— En handlingsplan gør det muligt for auditteamet at vurdere, om de foreslåede korrigerende og forebyggende handlinger er tilstrækkelige til at imødekomme anbefalingerne i auditrapporten. Handlingsplaner bør omfatte prioriteringer baseret på risikoanalyse og frister for fuldførelsen af korrigerende og forebyggende handlinger. En lang række forskellige handlingsplaner kan anses for tilfredsstillende. Det er op til den auditerede at vælge ud fra de foreliggende valgmuligheder.

— Korrigerende og forebyggende handlinger bør ikke kun vedrøre specifikke tekniske krav, men bør, når det er relevant, omfatte foranstaltninger, der berører hele ordningen (f.eks. kommunikation, samarbejde, koordinering og gennemgang og strømlining af kontrolprocesser). Den auditerede bør gennemføre en analyse af de grundliggende årsager for at afgøre, hvilke korrigerende og forebyggende handlinger der er bedst. Divergerende synspunkter mellem den auditerede og auditteamet bør afklares.

— Afslutning: Der bør etableres mekanismer, der sikrer, at handlingsplaner er relevante, og at korrigerende og forebyggende handlinger fuldføres i praksis inden for tidsrammen. Procedurerne for verifikation af afslutningen af handlingsplanen bør aftales mellem den auditerede og auditteamet.

6.4. Gennemgang af audit og formidling af bedste praksis

Der bør ses nærmere på, hvilken betydning auditresultater kan have for andre sektorer og regioner, navnlig i medlemsstater, hvor kontrollen er delegeret til en række kompetente myndigheder eller er decentraliseret. Navnlig bør eksempler på bedste praksis formidles. I det øjemed bør rapporter gøres tilgængelige for andre sektorer og regioner i medlemsstaten og for Kommissionen. Man bør også holde sig auditresultaterne for øje, når auditprogrammet planlægges, og i forbindelse med gennemgangen af den integrerede flerårige nationale kontrolplan.

6.5. Ressourcer

Medlemsstaterne bør sikre, at de kompetente myndigheder sammen med den relevante myndighed har tilstrækkelige beføjelser og ressourcer til at etablere, gennemføre og opretholde en effektiv auditordning.

De personaleressourcer og dertil knyttede ressourcer, der skal til for at styre, overvåge og gennemgå auditprocessen, bør stilles til rådighed med det sigte for øje, at alle kompetente myndigheder og deres kontrolaktiviteter auditeres over en periode på højst fem år. I ISO 19011 findes der generelle retningslinjer om de ressourcer, der er behov for til audit. For at den fornødne ekspertise kan være til rådighed, så formålet med audit og auditprogrammer kan opfyldes, kan auditteamet inddrage en kombination af auditorer, der er generalister og tekniske specialister samt tekniske eksperter. Der bør lægges vægt på at sikre auditteamets objektivitet og uafhængighed, navnlig når der er behov for tekniske eksperter. I den forbindelse kan det være gavnligt, hvis auditorer og/eller auditteam indgår i en rotationsordning.

6.6. Auditorers kompetence

Auditorers kompetence og udvælgelseskriterier bør beskrives under følgende overskrifter:

— Generisk viden og færdigheder — auditprincipper, -procedurer og -teknikker; færdigheder med hensyn til ledelse/organisation

— Viden og færdigheder af specifik teknisk art

— Personlige egenskaber

— Uddannelse

— Erhvervserfaring

— Auditoroplæring og auditerfaring.

Det er af afgørende betydning, at der etableres en mekanisme, der skal sikre, at auditorer er konsekvente, og at deres kompetenceniveau bevares. De kompetencer, auditteam har behov for, afhænger af, hvilket område der auditeres inden for kontrol- eller overvågningsordningerne. Hvad angår kravene til auditorers tekniske viden og færdigheder bør også uddannelseskravene til det personale, der udfører offentlig kontrol (kapitel 1 i bilag II til forordning (EF) nr. 882/2004), tages i betragtning.

(1) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(2) »Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing« (Retningslinjer for audit af kvalitetsstyringssystemer og af miljøledelsessystemer), offentliggjort af Den Internationale Standardiseringsorganisation, 1.10.2002.

(3) »Quality management systems — Fundamentals and vocabulary« (Kvalitetsstyringssystemer — Grundprincipper og ordliste), offentliggjort af Den Internationale Standardiseringsorganisation, december 2000.