KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/6/EF af 30. januar 1997 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/66/EF (2), særlig artikel 11, og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til artikel 11 i direktiv 70/524/EØF kan en medlemsstat midlertidigt ophæve tilladelsen til at anvende et af de tilsætningsstoffer, som er nævnt i direktivets bilag I, hvis den med støtte i en detaljeret begrundelse på grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at dette tilsætningsstof udgør en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet;

Danmark og Tyskland forbød henholdsvis den 20. maj 1995 og den 19. januar 1996 enhver anvendelse på deres område af antibiotikummet avoparcin i foderstoffer; i henhold til direktiv 70/524/EØF har begge medlemsstater meddelt de øvrige medlemsstater og Kommissionen en detaljeret begrundelse for deres afgørelse; disse oplysninger blev fremsendt af Danmark den 20. maj 1995 og den 13. juli 1995 og af Tyskland den 5. marts 1996;

ifølge Danmark og Tyskland er avoparcin sundhedsfarlig for mennesker, for de mener, at dette antibiotikum af glycopeptidgruppen via det foder, dyrene får, fremkalder resistens over for glycopeptider, som indgår i humanmedicin; overførslen af resistens vil altså kunne begrænse effektiviteten af en vigtig kategori af antibiotika, som er forbeholdt behandling eller forebyggelse af alvorlige infektioner hos mennesket; derfor er en af de betingelser, som kræves i direktiv 70/524/EØF, for at et tilsætningsstof kan godkendes, ikke opfyldt;

Kommissionen har hørt Den Videnskabelige Komité for Foder; efter at have behandlet spørgsmålet indgående konkluderede komitéen i sin udtalelse af 21. maj 1996, at den ikke fandt det nødvendigt, at anvendelsen af glycopeptider udelukkende forbeholdes humanmedicin, fordi der ikke findes nogen afgørende faktorer, så der kan fastslås en sammenhæng mellem årsag og virkning med hensyn til, om glycopeptidresistente organismer af animalsk oprindelse (enterokokker) eller deres gener spiller en rolle i menneskets sygdomme; komitéen erkender dog, at den danske og den tyske rapport rejser alvorlige spørgsmål, og vil foreslå, at anvendelsen af avoparcin som tilsætningsstof straks tages op til fornyet overvejelse, hvis det bliver bevist, at der kan overføres resistens fra dyr til mennesker; som sikkerhedsforanstaltning anbefaler den endvidere, at der ikke godkendes andre tilsætningsstoffer af glycopeptidgruppen, der virker på samme sted og måde som avoparcin, før den videnskabelige komité er tilfreds med resultaterne af den forskning, som stadig skal gennemføres;

selv om der ikke foreligger tilstrækkeligt med videnskabelige oplysninger til endegyldigt at fastslå, at der er risiko for overførsel af resistens som hævdet af Danmark og Tyskland, kan det på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke med sikkerhed afvises, at der er en sådan risiko;

der bør foretages forskellige undersøgelser for bedre at indkredse problemet med antibiotikaresistens, som kan fremkaldes ved brug af tilsætningsstoffer i foder og overføres til mennesket; der bør hurtigst muligt iværksættes et program for overvågning af mikrobiel resistens hos dyr, der har fået antibiotika;

under disse omstændigheder bør der udvises den største forsigtighed og ikke løbes den mindste risiko for at mindske effektiviteten af visse glycopeptider, der som f.eks. vancomycin er uundværlige for humanmedicin;

forbudet mod avoparcin bør opfattes som forebyggende sikkerhedsforanstaltning, der vil kunne revideres, hvis den tvivl, som er blevet rejst om dette tilsætningsstof, bortfalder i lyset af de undersøgelser, som er blevet udført, og af det overvågningsprogram, der er etableret;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 70/524/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Kommissionen revurderer før den 31. december 1998 dette direktiv på grundlag af resultaterne

- af de forskellige undersøgelser af udvikling af resistens ved brug af antibiotika, herunder især glycopeptider, og

- af det program for overvågning af mikrobiel resistens hos dyr, der har fået antibiotika, som skal gennemføres af de personer, som er ansvarlige for at bringe de pågældende tilsætningsstoffer i omsætning.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. april 1997. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 1997.

På Kommissionens vegne

Franz FISCHLER

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.

(2) EFT nr. L 272 af 25. 10. 1996, s. 32.

BILAG

I bilag I til direktiv 70/524/EØF i del A »Antibiotika« udgår nr. E 715 »Avoparcin« med alle dertil hørende angivelser (kemisk betegnelse, beskrivelse, dyreart eller -kategori, maksimumsalder, mindsteindhold, størsteindhold, bestemmelser i øvrigt).