Kommissionens forordning (EF) nr. 2338/2000

af 20. oktober 2000

om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1960/2000(2), særlig artikel 6, 7 og 8, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.

(2) Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at udvalget for veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler.

(3) Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør).

(4) For at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer. Imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.

(5) For veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning.

(6) Tilmicosin, erythromycin, tiamulin, pirlimycin, paromomycin, flumequine og marbofloxacin bør medtages i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90.

(7) Gentianae radix, standardiserede ekstrakter og præparater heraf, decoquinat, natriumboroformiat, Frangulae cortex, standardiserede ekstrakter oog præparater heraf, Cinchonae cortex, standardiserede ekstrakter og præparater haraf, Cinnamomi cassiae cortex, standardiserede ekstrakter og præparater heraf, Cinnamomi ceylanici cortex, standardiserede ekstrakter og præparater heraf, natriumpropionat og Anisi stellati fructus, standardiserede ekstrakter og præparater heraf medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.

(8) For at gøre det muligt at afslutte videnskabelige undersøgelser bør varigheden af gyldighedsperioden for de midlertidige maksimalværdier, som tidligere er defineret i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90, forlænges for oxyclozanid, colistin og josamycin.

(9) Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/37/EF(4), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.

(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den får virkning fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2000.

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

(2) EFT L 234 af 16.9.2000, s. 5.

(3) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1.

(4) EFT L 139 af 10.6.2000, s. 25.

BILAG

A. Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som følger:

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotica

1.2.3. Quinoloner

">TABELPOSITION>"

1.2.4. Macrolider

">TABELPOSITION>"

1.2.8. Pleuromutiliner

">TABELPOSITION>"

1.2.9. Lincosamider

">TABELPOSITION>"

1.2.10. Aminoglycosider

">TABELPOSITION>"

B. Bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som følger:

1. Uorganiske forbindelser

">TABELPOSITION>"

2. Organiske forbindelser

">TABELPOSITION>"

6. Stoffer af vegetabilsk oprindelse

">TABELPOSITION>"

C. Bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som følger:

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotica

1.2.2. Macrolider

">TABELPOSITION>"

1.2.9. Polymixiner

">TABELPOSITION>"

2. Antiparasitære lægemidler

2.1. Midler mod endoparasitter

2.1.1. Salicylanilider

">TABELPOSITION>"