Kommissionens forordning (EF) nr. 1286/2000

af 19. juni 2000

om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2758/1999(2), særlig artikel 6, 7 og 8, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.

(2) Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at udvalget for veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler.

(3) Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør).

(4) For at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer. Imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.

(5) For veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning.

(6) Phenoxymethylpenicillin bør medtages i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90.

(7) Aluminumsalicylat, basisk, bismuthsubnitrat, calciumaspartat, matricaria recutita, præparater heraf, methylsalicylat, rhei radix, standardiserede ekstrakter og præparater heraf, zinkaspartat, natriumsalicylat og salicylsyre bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.

(8) For at gøre det muligt af afslutte videnskabelige undersøgelser bør methylprednisolon og acetylisovaleryltylosin indsættes i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90.

(9) Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF(3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF(4), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.

(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den får virkning fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2000.

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

(2) EFT L 331 af 23.12.1999, s. 49.

(3) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1.

(4) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31.

BILAG

A. Følgende stof indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 (liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer):

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotica

1.2.1. Penicillin

">TABELPOSITION>"

B. Følgende stoffer indsættes i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 (liste over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer):

2. Organiske forbindelser

">TABELPOSITION>"

6. Stoffer af vegetabilsk oprindelse

">TABELPOSITION>"

C. Følgende stoffer indsættes i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 (liste over farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier):

1. Antimikrobielle lægemidler

1.2. Antibiotica

1.2.2. Macrolider

">TABELPOSITION>"

7. Corticoider

7.1. Glucocorticoider

">TABELPOSITION>"