13.5.83 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.L126/23
RÅDETSDIREKTIV
af18.april1983
omfastsættelseafretningslinjerforvurderingafvisseprodukter,deranvendes
ifoderstoffer
(83/228/EØF)
retningslinjerne erblevetopstilletpågrundlagafden
videnskabelige ogtekniskeviden,manpåindeværende
tidspunktråderover,ogviligivetfaldkunneændresi
taktmedudviklingenpådetteområde-
UDSTEDTFØLGENDE DIREKTIV :
Artikel1
Medlemsstaterne foreskriver,atoplysningsmaterialet
vedrørendedeprodukter,someranførtipunkt1.1og1.2
ibilagettildirektiv82/471/EØFudarbejdesefterret­
ningslinjerne ibilagettilnærværendedirektiv.RÅDETFORDEEUROPÆISKE
FÆLLESSKABER HAR-
underhenvisningtiltraktatenomoprettelseafDet
europæiskeøkonomiskeFællesskab,
underhenvisningtilRådetsdirektiv82/471/EØFaf
30.juni1982omvisseprodukter,deranvendesi
foderstoffer (J),særligartikel7,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,og
udfrafølgendebetragtninger :
Ihenholdtildirektiv82/471/EØFskalundersøgelseaf
produkter,somtilhørerbestemtegrupper,foretagespå
grundlagafoplysningsmateriale ,deroversendesofficielt
tilmedlemsstaterne ogKommissionen ;
detteoplysningsmateriale skalkunnegodtgøre,atde
pågældendeproduktererioverensstemmelse medde
generelleprincipper,somihenholdtildirektivetgælder
fornyeproduktersoptagelseibilaget;
detharvistsignødvendigtattræffebestemmelseom,at
oplysningsmaterialet skaludarbejdesefterfællesret­
ningslinjer,somforhvertprincipangiverdevidenskabe­
ligedata,hvorefterdepågældendeprodukterkanidenti­
ficeresogkarakteriseres ,samtdeundersøgelser ,somskal
foretages,foratprodukternesernæringsmæssige egen­
skaberogderesbiologiskevirkningerkanvurderes;disse
retningslinjerbøranvendesfradendato,hvordirektiv
82/471/EØFinværksættes ;
retningslinjerne erførstogfremmestengenerelvejled­
ning;deundersøgelser ,somkræves,foratproduktets
egenskaberellerdetsvirkningerkanvurderes,kanvariere
iomfangaltefterproduktetsartogbetingelsernefordets
anvendelse ;Artikel2
Medlemsstaterne sætterdefornødneloveelleradmini­
strativebestemmelser ikraftforsenestden13.juli1984
atefterkomme dettedirektiv.Deunderretterstraks
Kommissionen herom.
Artikel3
Dettedirektiverrettettilmedlemsstaterne .
UdfærdigetiLuxembourg ,den18.april1983.
PåRådetsvegne
I.KIECHLE
Vormand
(')EFTnr.L213at21.7.1982,s.8.

Nr.L126/24 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 13.5.83
BILAG
RETNINGSLINJER FORVURDERING AFVISSEPRODUKTER ,DERANVENDES
IFODERSTOFFER
Generelleaspekter
Disseretningslinjerertænktsomenvejledningvedindsamlingafdokumentationsmateriale omprodukter
somomhandletipunkt1.1og1.2ibilagettildirektiv82/471/EØF,derstammerfradyrkningaf
mikroorganismer ,ogsomønskesanvendtsomnyproteinkilde ifoderstoffer .Dokumentationsmaterialet
skalgøreenvurderingafsådanneproduktermuligudfradennuværendevidensamtsikre,atdestemmer
overensmeddegrundlæggende principperforderesanvendelsesomomhandletiartikel6,stk.2,inævnte
direktiv.
Alledeundersøgelser ,dererskitseretidisseretningslinjer ,kanblivekrævet;ogomnødvendigtkander
anmodesomyderligereoplysninger .Somalmindeligregelgælder,atalleoplysninger ,somernødvendige
foratfastslåmikroorganismernes identitetognæringssubstratets sammensætning ,fremstillingsprocessen ,
egenskaberne ,præsentationen ,brugen,bestemmelsesmetoderne ogproduktetsernæringsmæssige egen­
skaber,skaltilvejebringes .Detsammegælderfordeoplysninger ,derernødvendigeforbedømmelsenaf
produktetstolerancepåmålgrupperafdyrearterogdenrisikoformenneskerogmiljø,somproduktets
anvendelsedirekteellerindirektekanmedføre.Dehertilkrævedetoksikologiske undersøgelserafhængeraf
produktetsart,denpågældendedyreartogproduktetsmetabolisme iforsøgsdyr .
Dokumentationsmaterialet skalindeholdedetaljerederapporteropstilletidenordenogmedden
nummerering ,dererforeslåetiretningslinjerne ,samtetresumé.Hvisnogenafdeforeslåedeundersøgelser
ikkeerforetaget,angivesdethvorfor.Depublikationer ,derciteressomreference,vedlægges .
Bemærkninger
Idisseretningslinjerforståsved»produkt«proteinholdigtproduktidentilstand,hvoridetpræsenteressom
foderstofellerfoderstofkomponent .
Enhverændringafetproduktsfremstillingsproces ellerbrugskalanmeldes,ogdervilomnødvendigtblive
krævetsupplerendedokumentation tilennyvurdering.
Forelæggelseafundersøgelser
I.Mikroorganisme ,næringssubstrat ogfremstillingsproces ,produktegenskaber ,præsentationogbrug
samtbestemmelsesmetoder .
II.Undersøgelser afproduktetsernæringsmæssige egenskaber .
III.Undersøgelserafdebiologiskekonsekvenserafproduktetsanvendelseifoderstoffer .
IV.Andrerelevanteundersøgelser .
AFSNITI
MIKROORGANISME ,NÆRINGSSUBSTRAT OGFREMSTILLINGSPROCES ,PRODUKTEGEN ­
SKABER,PRÆSENTATION OGBRUGSAMTANALYSEMETODER
1.MIKROORGANISME
1.1.Klassificering ,oprindelse,morfologi,biologiskeegenskaber,evt.genetiskmanipulation .
1.2.Ufarlighed,overlevelsesmulighed udenforfermenteringsapparat ogmiljømæssigekonsekven­
ser.
1.3.Dedyrkedestammerskonstansogrenhed.Metoder,dereranvendttilatkontrolleredisse
kriterier.
2.NÆRINGSSUBSTRAT OGFREMSTILLINGSPROCES
2.1.Substratetssammensætning ,tilsattestofferosv.
2.2.Fremstillings-,tørrings-ogoprensningsprocesser .Procestiluskadeliggørelse afmikroorganismer .
Metoder,dereranvendttilkontrolafkonstansenafdetdyrkedeproduktssammensætning samttil
påvisningafeventuelkemisk,fysiskogbiologiskforureningunderproduktionen .
2.3.Tekniskeforberedelser medhenblikpåbrugen.

13.5.83 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.L126/25
3.PRODUKTEGENSKABER
3.1.Fysiskeogkemiskeegenskaber :makro-ogmikromorfologi ,partikelstørrelse ,densitet,specifik
vægt,hygroskopicitet ,opløselighed ,elektrostatiske egenskaberosv.
3.2.Kemisksammensætning ogegenskaber :
3.2.1.Indholdafvand,råprotein,råfedt,råcellulose,råaskeogkulhydrater .Variationsgrænser .
3.2.2.Nitrogenindhold ialtogiformafproteiner,nukleinsyrer ,ammonium,amid,nitratognitrit.
Kvalitativogkvantitativsammensætning afdesamledeogdefrieaminosyrerogafpurin-og
pyrimidinbaserne .
3.2.3.Kvalitativogkvantitativsammensatning aflipiderialt:fedtsyrer,uforsæbeligestoffer,fedt­
opløseligepigmenter,phospholipider .
3.2.4.Sammensætning afkulhydratindholdet .
3.2.5.Kvalitativogkvantitativsammensætning afuorganiskebestanddele .
3.2.6.Kvalitativogkvantitativsammensætning afvitaminer.
3.2.7.Kvalitativogkvantitativsammensætning afandrebestanddele :tilsætningsstoffer ,resteraf
næringssubstrat ogopløsningsmidler ,andrepotentieltskadeligeresterafsubstratmetabolisme ,af
dyrkningskulturer ogfrafremstillingsprocessen .
3.3.Mikrobiologisk forureningafproduktet .
3.4.Produktetsadfærdogstabilitetsomsådan,ognårdetunderopbevaringiblandesalmindeligt
anvendtefoderstoffer .
4.PRÆSENTATION OGBRUG
4.1.Foreslåedehandelbetegnelser vedmarkedsføring afproduktet .
4.2.Foreslåedevaredeklarationer vedmarkedsføring afproduktet .
4.3.Produktetspåtænkteanvendelseifoderstoffer .Foreslåedekoncentrationer ifuldfoderog
foreslåedemængderidedagligerationertildeforskelligedyrearter.
5.BESTEMMELSESMETODER
Metodertilkvalitativogkvantitativbestemmelseafproduktetifuldfoderogkraftfoder.
NB:Beskrivelsenafmetoderneskalvedlæggesoplysningeromspecificitet,sensitivitet,detektions­
grænser,fejlmarginogeventuelinterferensfraandrestoffer.Derskalforeliggeprøveraf
produktet ideforskelligeforeslåedepræsentationer .
AFSNITII
UNDERSØGELSER AFPRODUKTETS ERNÆRINGSMÆSSIGE EGENSKABER
1.BEDØMMELSE AFPROTEINVÆRDIEN
1.1.Kemiske,biokemiskeogmikrobiologiske undersøgelser .
1.2.Undersøgelser påforsøgsdyrsammenlignetmedreferenceproteiner .
2.UNDERSØGELSER PÅMÅLGRUPPER AFDYREARTER
Følgendeundersøgelserskalgennemføresforhverenkeltmålgruppeafdyrearterisammenligning
medenkontrolgruppe ,somundersammeernæringsmæssige betingelserfåretalmindeligtanvendt
fodermedtilsvarendeindholdafnitrogeniformafprotein,fordrøvtyggere ,detsamlede
tilsvarendenitrogenindhold .
2.1.Produktetsværdisomprotein-ogenergitilskud ifoderrationerveddenforeslåedebrugidyrenes
forskelligefysiologiskefaser(f.eks.opvækst,drægtighed,æglægning).
2.2.Produktetsindflydelsepåtilvækst,foderforbrugpr.kgtilvækst,sygelighed,dødelighedvedden
foreslåedebrug.
2.3.Deoptimaleernæringsniveauer forproduktetsiblandingifoderrationerne .
2.4.Produktetsvirkningpådenteknologiske ,organoleptiske kvalitetellerandenkvalitetaffødevarer
afanimalskoprindelseveddenforeslåedebrug.
3.FORSØGSBETINGELSER VEDDYREFORSØG
Dergivesendetaljeretbeskrivelseafdeudførtetestssamtfølgendeoplysninger :
3.1.Dyreart,race,alderogkønsamtidentifikationsprocedure .

Nr.L126/26 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende 13.5.83
3.2.Antaltest-ogkontrolgrupper ;antaldyrihvergruppe(antalletskalværestortnoktilenstatistisk
analysemedpassendestatistiskeparametre).
3.3.Dosisniveauerforproduktetsiblandingifoderetsamtdenkvalitativeogkvantitativesammensæt­
ningoganalyseheraf.
3.4.Angivelseafforsøgssted,dyrenesfysiologiskeogsundhedsmæssige tilstandsamtopvækstbetin­
gelserskalafspejledem,deripraksisfindesiFællesskabet .
3.5.Testensnøjagtigevarighedsamtdatofordeforetagneanalyser.
3.6.Ugunstigevirkninger,somforekomunderforsøget,ogtidspunktet ,hvordisseindtræffer .
AFSNITIII
UNDERSØGELSE AFDEBIOLOGISKE KONSEKVENSER AFPRODUKTETS ANVENDELSE I
FODERSTOFFER
Deundersøgelser ,dererskitseretidetteafsnit,skalgøredetmuligtatbedømmesikkerhedenved
produktetsanvendelseformålgrupperafdyreartersamtdenrisikoformenneskerogmiljø,derdirekteeller
indirektekanopståvedanvendelseafproduktet.Dehertilkrævedetoksikologiske undersøgelserafhænger
afproduktetsart,denpågældendedyreartogproduktetsmetabolisme iforsøgsdyr .
1.UNDERSØGELSER AFBERØRTEDYREARTER
Følgendeundersøgelser skalgennemføresforhverenkeltdyreartisammenligning meden
kontrolgruppe ,somundersammeernæringsmæssige betingelserfåretalmindeligtanvendtfoder
medtilsvarendeindholdafnitrogeniformafprotein,fordrøvtyggere ,detsamledetilsvarende
nitrogenindhold .
1.1.Demaksimaledoser,derkaniblandesdendagligefoderration,udenatdetfårugunstige
virkninger .
1.2.Produktetsmuligevirkningerpåfrugtbarhedogreproduktion ,hvisdetteerhensigtsmæssigt .
1.3.Produktetsvirkningerpåtarmfloraensmikroorganismer ogpåpatogeneorganismerskolonisering
aftarmkanalenveddenforeslåedebrug.
1.4.Undersøgelseafeventuelleproduktrester (substrat,næringssubstrat ,opløsningsmidler ,forurenen­
destoffer)ifødevarerafanimalskoprindelseveddenforeslåedebrug.
1.5.Undersøgelseafeventuelleproduktrester (substrat,næringssubstrat ,opløsningsmidler ,forurenen­
destoffer)iekskrementer .
2.UNDERSØGELSER PÅFORSØGSDYR
2.1.Metabolisme
Produktetsskæbneidyret:absorption,ophobning,biotransformation ,udskillelseosv.
2.2.Mutagenicitet
Undersøgelserafdenpotentiellemutagenicitetsomfølgeafforurenendestoffer(isærmycotoksiner
ogbakterier)ellerproduktrester (substrat,næringssubstrat ,opløsningsmidler ),herunderinvitro
screeningtestsvedhjælpafmetaboliskeaktiveringssystemer .
2.3.Toksikologiske undersøgelser
Følgendeundersøgelserskaludføresisammenligning medenkontrolgruppe ,somundersamme
ernæringsmæssige betingelserfåretalmindeligtanvendtfodermedtilsvarendeindholdafnitrogeni
formafprotein.Detoksiskevirkningerundersøgesforatbelysederesårsagogmekanismesamtfor
atsikre,atdeikkeskyldesfejlernæringelleretforstortindholdafproduktetifoderet.
2.3.1.Subkronisktoksicitet(mindst90dage)
Disseundersøgelser skaludføresalmindeligvispåtodyrearterhvorafdeneneerengnaver.
Produktetindgivesindendagligefoderrationpåmindsttodosisniveauer .Dissevælgesommuligt
påensådanmåde,atetnulvirknings-niveau (no-effectlevel)ogetniveau,dergiverenvis
skadevirkningkanbestemmes .Forsøgsgrupperne skalindeholdeetpassendeantaldyrafhvertkøn.
Derskalaltidindgåenkontrolgruppe .
Allerelevantebiologiskeoplysningerregistreresmedpassendemellemrum,isæroplysningerom
tilvækst,foderforbrug ,hæmatologi,urinanalyser ,biokemiskeparametre,dødelighed,organers

13.5.83 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.L126/27
vægtsamtvigtigeorganersogvævsmakroskopiske patologioghistopatologi .Resultaterne
forelæggesidetaljer,ogskalsåvidtmuligtindeholdeenstatistiskbedømmelse .
2.3.2.Kronisktoksicitet
Undersøgelser forkronisktoksicitetudføresalmindeligvispåtodyrearter,hvorafdeneneeren
gnaver.Produktetindgivesidendagligefoderrationpåmindsttoårsvarighedogformusafmindst
80ugersvarighed.Forsøgsgrupperne skalindeholdeetpassendeantaldyrafhvertkøn.Derskal
altidindgåenkontrolgruppe .
Deipunkt2.3.1.omhandledebiologiskeundersøgelserudføresmedpassendemellemrumunder
forsøgetpåenlillesatellit-dyregruppe (særskiltgruppesomhørerunderhovedgruppen )samtpåde
overlevendedyrvedforsøgetsafslutning .
2.3.3.Carcinogenicitet
Foratvurderecarcinogeniciteten skalderisærlæggesmærketilforekomsttidspunkterne ogde
histologisketyperafalleiagttagnetumorersamthyppigheden ,hvormeddisseoptræder.Alle
ændringeridenhyppighed,hvormedtumorerog/ellersygdommeoptrædereller,forstærkes,
bedømmesiforholdtilkontrolgrupper somanførtipunkt2.3.Resultatetforelæggesidetaljerog
børsåvidtmuligtindeholdeenstatistiskbedømmelse .
2.4.Andreundersøgelser
Reproduktionsundersøgelser skalstrækkesigovermindsttohelegenerationerogkankombineres
medundersøgelser afembryotoksicitet ,inklusivteratogenicitet .Derlæggessærligmærketil
fertiliteten,fecunditetenogkuldenespostnataleudvikling.
Enhverandenvidenskabeligforsvarligmetode,someregnettilatgivemåleligeresultater(f.eks.
»relæ-toksicitet «)kanangives.
2.5.Betingelserforundersøgelserpåforsøgsdyr
Dergivesendetaljeretbeskrivelseafdeudførtetestssamtfølgendeoplysninger :
2.5.1.Dyreart,race,stammeogkøn.
2.5.2.Antaltest-ogkontrolgrupper ;antaldyrihvergruppe(antalletafdyrskalværestortnoktilen
statistiskanalysemedpassendestatistiskeparametre).
2.5.3.Dosisniveauer forproduktetsiblandingifoderetsamtdenkvalitativeogkvantitativesammensæt­
ningoganalyseheraf.
2.5.4.Generelleopvækstsbetingelser underheletestperioden .
2.5.5.Testensnøjagtigevarighedsamtdatofordegennemførteundersøgelser .
2.5.6.Dødelighedogdødstidspunkter ideforskelligetestgrupper .
2.5.7.Kliniskesymptomerogpatologiskeændringer,somvistesigunderforsøget,ogtidspunktetfor
deresopståen.
3.UNDERSØGELSER VEDRØRENDE MILJØET
Afhængigtafartenafeventuelleproduktrester (substrat,næringssubstrat ,opløsningsmidler ,
forurenendestoffer)iekstrementerne fradeberørtedyrearterkanderkrævesoplysningeromdisse
restersskæbneigødning,jordbundogvandsamtomderesvirkningpådejordbundsbiologiske
forhold,plantevæksten oglivetivandet.
AFSNITIV
ANDRERELEVANTE UNDERSØGELSER
Afhængigtafproduktetsartogbrugkanderkrævesoplysningeromallergiskvirkning,irritationafhud,
øjetsslimhinder,luftvejeneellerfordøjelseskanalen foratbedømmemuligerisicivedhåndteringaf
produktetogundgådem.