RAADETS DIREKTIV 92/40/EOEF af 19. maj 1992 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af aviaer influenza

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:

Fjerkrae er opfoert paa listen over varer i Traktatens bilag II; salg af fjerkrae er en vigtig indkomstkilde for landbrugsbefolkningen;

det er noedvendigt, at der fastsaettes faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af udbrud af hoejpatogen aviaer influenza, der er foraarsaget af et influenzavirus med specifikke egenskaber, i det foelgende benaevnt »aviaer influenza«, for at fastholde situationen i fjerkraesektoren i medlemsstaterne og bidrage til at beskytte dyresundheden i Faellesskabet;

et udbrud af aviaer influenza kan hurtigt antage epizootisk karakter med en saadan doedelighed og saadanne forstyrrelser til foelge, at den risikerer at goere fjerkraehold som helhed vaesentligt mindre rentabelt;

der skal traeffes foranstaltninger, saa snart der er mistanke om, at sygdommen forekommer, saaledes at den straks kan bekaempes effektivt, naar forekomsten er bekraeftet;

det er noedvendigt at undgaa, at sygdommen breder sig, naar den er brudt ud, og at forebygge dette ved at foere noeje tilsyn med overfoersler af dyr og anvendelse af produkter, som kan taenkes at vaere inficeret, og ved eventuelt at vaccinere;

sygdommen skal diagnosticeres i ansvarlige laboratoriers regi, og deres arbejde skal samordnes af et EF-referencelaboratorium;

faelles foranstaltninger til bekaempelse af aviaer influenza danner grundlaget for bevarelsen af en ensartet dyresundhedsstatus;

artikel 3 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (4) finder anvendelse i tilfaelde af udbrud af aviaer influenza;

det boer overlades til Kommissionen at traeffe de noedvendige gennemfoerelsesforanstaltninger -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Ved dette direktiv fastsaettes der faellesskabsbekaempelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af aviaer influenza inden for fjerkraeavl, jf. dog faellesskabsbestemmelserne om samhandelen mellem medlemsstaterne.

Dette direktiv finder ikke anvendelse, hvis der opdages aviaer influenza blandt andre fugle; i saa fald meddeler vedkommende medlemsstat imidlertid Kommissionen, hvilke foranstaltninger den har truffet.

Artikel 2

I dette direktiv anvendes definitionerne i artikel 2 i Raadets direktiv 90/539/EOEF af 15. oktober 1990 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandelen inden for Faellesskabet med fjerkrae og rugeaeg samt for indfoersel heraf fra tredjelande (5) efter omstaendighederne.

Desuden forstaas ved:

a) smittet fjerkrae: fjerkrae:

- hos hvilket der officielt er konstateret aviaer influenza i den i bilag I anfoerte betydning efter en undersoegelse foretaget af et autoriseret laboratorium, eller

- hos hvilket der ved det andet og de foelgende udbrud er konstateret kliniske symptomer eller post mortem-laesioner, som kan tilskrives aviaer influenza;

b) smittemistaenkt fjerkrae: fjerkrae, der har saadanne kliniske symptomer eller post mortem-laesioner, at der er begrundet mistanke om aviaer influenza, eller hos hvilket der er paavist influenza-A-virus af undertype H5 eller H7;

c) fjerkrae, som er mistaenkt for at vaere inficeret: fjerkrae, der kan have vaeret direkte eller indirekte udsat for kontakt med det aviaere influenza-virus, eller influenza-A-virus af undertype H5 eller H7;

d) kompetent myndighed: den kompetente myndighed som defineret i artikel 2, nr. 6, i direktiv 90/425/EOEF (6);

e) embedsdyrlaege: dyrlaege udpeget af den kompetente myndighed.

Artikel 3

Medlemsstaterne soerger for, at mistanke om aviaer influenza straks anmeldes til den kompetente myndighed.

Artikel 4

1. Naar der paa en bedrift findes fjerkrae, der mistaenkes for at vaere smittet med aviaer influenza, soerger medlemsstaterne for, at embedsdyrlaegen straks ivaerksaetter en undersoegelse for at faa bekraeftet eller afkraeftet forekomsten af sygdommen; han skal navnlig udtage eller lade udtage de fornoedne proever til laboratorieundersoegelser.

2. Saa snart mistanken om smitte er anmeldt, lader den kompetente myndighed bedriften stille under officielt tilsyn og foreskriver isaer:

a) at der skal foretages en optaelling af alle kategorier fjerkrae paa bedriften med angivelse for hver kategori af antallet af dyr, der er doede, antallet af dyr med kliniske symptomer og antallet af dyr uden kliniske symptomer. Optaellingen skal ajourfoeres med tallene for de dyr, der er udruget eller doede i loebet af den periode, mistanken opretholdes; oplysningerne fra optaellingen skal ajourfoeres og fremvises paa forlangende og kan kontrolleres ved hvert besoeg

b) at alt fjerkrae paa bedriften skal holdes i dets respektive hus eller afsondres paa et andet sted, hvor det kan isoleres og er uden kontakt med andre fugle

c) at al transport af fjerkrae fra og til bedriften er forbudt

d) at der kraeves tilladelse fra den kompetente myndighed til:

- at personer, andre dyr og koeretoejer forlader eller kommer ind paa bedriften

- at fjerkraekoed eller -kroppe, foder, materiel, affald, husdyrgoedning, brugt stroeelse og alt andet, der kan taenkes at overfoere aviaer influenza, forlader bedriften

e) at aeg ikke maa forlade bedriften bortset fra aeg, som sendes direkte til en autoriseret virksomhed, der er godkendt til at fremstille og/eller forarbejde aegprodukter i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 89/437/EOEF (7), og som forsendes i overensstemmelse med en autorisation, der er meddelt af den kompetente myndighed; denne autorisation skal overholde kravene i bilag I

f) at der skal anvendes passende desinfektionsmidler ved fjerkraehusenes ind- og udgange og ved bedriftens ind- og udgange

g) at der skal foretages en epizootiologisk undersoegelse i henhold til artikel 7.

3. Indtil de officielle foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, er ivaerksat, skal ejeren eller den, som i sin varetaegt har en fjerkraebesaetning, som er mistaenkt for at vaere ramt af sygdommen, traeffe alle rimelige forholdsregler for at overholde stk. 2, med undtagelse af litra g).

4. Den kompetente myndighed kan lade enhver af de foranstaltninger, der er fastsat i stk. 2, omfatte andre bedrifter, hvis deres placering, geografiske beliggenhed eller kontakterne med den bedrift, hvor der er mistanke om sygdommen, giver anledning til mistanke om en eventuel kontamination.

5. De i stk. 1 og 2 omhandlede foranstaltninger ophaeves foerst, naar embedsdyrlaegen har afkraeftet mistanken om aviaer influenza.

Artikel 5

1. Naar der officielt er konstateret aviaer influenza paa en bedrift, soerger medlemsstaterne for, at den kompetente myndighed ud over de i artikel 4, stk. 2, omhandlede foranstaltninger kraever foelgende foranstaltninger gennemfoert:

a) alt fjerkrae paa bedriften aflives straks paa stedet. Selvdoedt fjerkrae eller fjerkrae, der er aflivet, og alle aeg destrueres. Dette skal ske paa en saadan maade, at der er mindst mulig risiko for, at sygdommen spredes

b) alle materialer og affald, saasom foder, stroeelse og goedning, som kan vaere kontamineret, destrueres eller behandles paa passende maade. Behandlingen, der skal foretages efter embedsdyrlaegens instrukser, skal sikre, at eventuelt forekommende aviaert influenza-virus destrueres

c) koed fra fjerkrae fra bedriften, som er slagtet inden for sygdommens formodede inkubationstid, findes i videst muligt omfang og destrueres

d) rugeaeg, der er lagt i den formodede inkubationstid, og som er fjernet fra bedriften, findes og destrueres, og det fjerkrae, som allerede er klaekket af disse aeg, stilles under officielt tilsyn; konsumaeg, der er lagt i den formodede inkubationstid, og som er fjernet fra bedriften, findes i videst muligt omfang og destrueres, medmindre de forudgaaende er blevet forskriftsmaessigt desinficeret

e) efter gennemfoerelsen af foranstaltningerne i litra a) og b) rengoeres og desinficeres fjerkraehusene og deres omgivelser, transportkoeretoejer og alt materiel, der kan taenkes at vaere inficeret, i overensstemmelse med artikel 11

f) der skal hengaa mindst 21 dage efter gennemfoerelsen af foranstaltningerne i litra e), foer der genindsaettes fjerkrae paa bedriften

g) der skal foretages en epidemiologisk undersoegelse i henhold til artikel 7.

2. Den kompetente myndighed kan lade de foranstaltninger, der er fastsat i stk. 1, omfatte andre naerliggende bedrifter, hvis deres placering, ejendommenes geografiske beliggenhed eller kontakterne med den bedrift, hvor sygdommen er konstateret, giver anledning til mistanke om en eventuel infektion.

Artikel 6

1. Hvis en bedrift har to eller flere adskilte flokke, kan den kompetente myndighed paa grundlag af kriterier, der fastsaettes af Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 21, dispensere for kravene i artikel 5, stk. 1, for saa vidt angaar sunde flokke paa en smitteramt bedrift, saafremt embedsdyrlaegen har bekraeftet, at arbejdsgangen paa den paagaeldende virksomhed er saaledes, at de er fuldstaendigt adskilt hvad angaar baade anbringelse, pasning og fodring, saaledes at viruset ikke kan spredes fra den ene flok til den anden.

Artikel 7

1. Den epidemiologiske undersoegelse skal omfatte:

- det tidsrum, hvori der kan vaere forekommet aviaer influenza paa bedriften

- sygdommens mulige oprindelse paa bedriften og identifikation af andre bedrifter, hvor der findes fjerkrae, som kan vaere blevet smittet eller inficeret ad samme vej

- personer, fjerkrae og andre dyr, koeretoejer, aeg, koed og fjerkraekroppe og alt materiel eller materiale, som kan taenkes at have overfoert aviaert influenza-virus til eller fra den paagaeldende bedrift.

2. Der nedsaettes en krisegruppe, som skal koordinere alle de foranstaltninger, der er noedvendige for at udrydde aviaer influenza saa hurtigt som muligt, og som skal foretage den epidemiologiske undersoegelse.

De almindelige bestemmelser for medlemsstaternes krisegrupper og Faellesskabets krisegruppe fastsaettes af Raadet med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen.

Artikel 8

1. Hvis embedsdyrlaegen har grund til at naere mistanke om, at en infektion kan vaere overfoert til fjerkrae paa en given bedrift af personer, dyr eller koeretoejer eller paa enhver anden maade, saettes den paagaeldende bedrift under officiel kontrol i henhold til stk. 2.

2. Formaalet med den officielle kontrol er straks at afsloere enhver mistanke om aviaer influenza, at foretage en optaelling og kontrollere overfoerslerne af fjerkrae samt eventuelt at ivaerksaette den i stk. 3 omhandlede foranstaltning.

3. Naar en bedrift er under officiel kontrol i henhold til stk. 1 og 2, nedlaegger den kompetente myndighed forbud mod, at fjerkrae forlader bedriften, medmindre det transporteres direkte til et slagteri under officiel kontrol med henblik paa omgaaende slagtning. Inden en saadan tilladelse gives, skal embedsdyrlaegen have foretaget en klinisk undersoegelse af fjerkraeet, saaledes at forekomst af aviaer influenza paa bedriften kan udelukkes. De i denne artikel naevnte flytningsrestriktioner indfoeres for en periode paa 21 dage fra den sidste mulige infektionsdato; restriktionerne skal dog gaelde i mindst syv dage.

4. Naar den kompetente myndighed finder, at forholdene tillader det, kan den begraense de foranstaltninger, der er omhandlet i denne artikel, til en del af bedriften og det fjerkrae, som befinder sig i denne del, saafremt dette fjerkrae har vaeret huset, passet og fodret fuldstaendig adskilt af saerskilt personale.

Artikel 9

1. Naar diagnosen aviaer influenza er officielt bekraeftet, soerger medlemsstaterne for, at den kompetente myndighed omkring den smitteramte bedrift afgraenser et iagttagelsesdistrikt med en minimumsradius paa 3 km, som ligger i et overvaagningsomraade med en minimumsradius paa 10 km. Ved afgraensningen af distrikter og omraader skal der tages hensyn til geografiske, administrative, oekologiske og epizootiologiske faktorer, der er relevante for aviaer influenza, og til kontrolfaciliteterne.

2. De foranstaltninger, der anvendes i iagttagelsesdistriktet, skal omfatte:

a) identifikation af alle bedrifter, der holder fjerkrae i distriktet

b) regelmaessige besoeg paa alle bedrifter, der holder fjerkrae, en klinisk undersoegelse af dette fjerkrae, herunder om noedvendigt udtagning af proever til laboratorieundersoegelse, idet der skal foeres en fortegnelse over besoeg og iagttagelser

c) fjerkraeets forbliven i de dertil indrettede huse eller paa et andet sted, hvor det kan isoleres

d) anvendelse af passende desinfektionsmidler ved bedrifternes ind- og udgange

e) kontrol med faerdsel for saa vidt angaar personer, der haandterer fjerkrae, fjerkraekroppe og aeg, og med koeretoejer, der transporterer fjerkrae, fjerkraekroppe og aeg, i distriktet; generelt er det forbudt at transportere fjerkrae undtagen i transit ad hovedfaerdselsaarer eller pr. jernbane ad hovedlinjerne

f) forbud mod, at fjerkrae og rugeaeg forlader den bedrift, hvor det/de befinder sig, medmindre den kompetente myndighed har givet tilladelse til transport:

i) af fjerkrae til omgaaende slagtning paa et slagteri, som helst skal ligge i det smitteramte omraade, eller, hvis dette ikke kan lade sig goere, til et andet slagteri, som den kompetente myndighed har udpeget uden for det smitteramte omraade. Koedet fra dette fjerkrae skal forsynes med det saerlige hygiejnemaerke, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/494/EOEF (8)

ii) af daggamle kyllinger eller hoenniker til en bedrift i overvaagningsomraadet, hvor der ikke findes noget andet fjerkrae. Bedriften saettes under officiel kontrol som omhandlet i artikel 8, stk. 2

iii) af rugeaeg til et rugeri, som er udpeget af den kompetente myndighed, idet aeggene og emballagen skal desinficeres foer afsendelsen. Den i nr. i), ii) og iii) omhandlede transport skal foregaa direkte og under officiel kontrol. Den tillades kun, efter at embedsdyrlaegen har foretaget en sundhedsundersoegelse paa bedriften. De anvendte koeretoejer skal rengoeres og desinficeres foer og efter brug

g) forbud mod fjernelse eller spredning af brugt stroeelse og fjerkraegoedning uden tilladelse

h) forbud mod skuer, markeder, udstillinger og anden sammenbringning af fjerkrae eller andre fugle.

3. Foranstaltningerne i iagttagelsesdistriktet ophaeves tidligst 21 dage efter, at der er rengjort og desinficeret paa den smitteramte bedrift i overensstemmelse med artikel 11. Iagttagelsesdistriktet indgaar derefter i overvaagningsomraadet.

4. De foranstaltninger, der anvendes i overvaagningsomraadet, skal omfatte:

a) identifikation af alle bedrifter, der holder fjerkrae i omraadet

b) kontrol af transport af fjerkrae og rugeaeg i omraadet

c) forbud mod at fjerkrae forlader omraadet i de foerste 15 dage, medmindre det sendes direkte til et slagteri, som den kompetente myndighed har udpeget uden for overvaagningsomraadet. Koedet fra dette fjerkrae skal forsynes med det saerlige hygiejnemaerke, der er omhandlet i artikel 5 i direktiv 91/494/EOEF

d) forbud mod at rugeaeg bringes ud af overvaagningsomraadet, medmindre de bringes til rugerier, der er udpeget af den kompetente myndighed. AEggene og emballagen skal desinficeres foer afsendelsen

e) forbud mod, at brugt stroeelse og fjerkraegoedning bringes ud af omraadet

f) forbud mod skuer, markeder, udstillinger og anden sammenbringning af fjerkrae eller andre fugle

g) forbud mod transport af fjerkrae bortset fra transit ad hovedfaerdselsaarer eller pr. jernbane ad hovedlinjerne, jf. dog bestemmelserne i litra a) og b).

5. Foranstaltningerne i overvaagningsomraadet ophaeves tidligst 30 dage efter, at der er rengjort og desinficeret paa den smitteramte bedrift i overensstemmelse med artikel 11.

6. Hvis iagttagelsesdistrikterne eller overvaagningsomraaderne ligger paa flere medlemsstaters omraade, samarbejder de kompetente myndigheder i de beroerte medlemsstater om at afgraense de i stk. 1 omhandlede distrikter og omraader. Om noedvendigt afgraenses iagttagelsesdistriktet og overvaagningsomraadet dog efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Artikel 10

Medlemsstaterne soerger for:

a) at den kompetente myndighed fastsaetter naermere bestemmelser, der goer det muligt at spore transporter af aeg og fjerkrae

b) at fjerkraeejeren eller den, der paa hans vegne foerer tilsyn med besaetningen, efter anmodning fra den kompetente myndighed giver oplysning om, om fjerkrae og aeg er modtaget paa eller afsendt fra bedriften

c) at enhver, der beskaeftiger sig med transport af eller handel med fjerkrae og aeg, kan give den kompetente myndighed oplysninger om flytningen af det fjerkrae og de aeg, der er blevet transporteret eller afsat, og fremlaegge alle enkeltheder i forbindelse med disse oplysninger.

Artikel 11

Medlemsstaterne soerger for:

a) at desinfektionsmidler og koncentrationer heraf er officielt godkendt af den kompetente myndighed

b) at rengoeringen og desinfektionen foretages under officiel kontrol i overensstemmelse med:

i) embedsdyrlaegens instrukser

ii) den fremgangsmaade, der skal anvendes ved rengoering og desinfektion af en smitteramt bedrift, jf. bilag II.

Artikel 12

Proeveudtagninger og laboratorieundersoegelser til paavisning af aviaert influenza-virus foretages i henhold til bilag III.

Artikel 13

Medlemsstaterne soerger for, at den kompetente myndighed traeffer alle fornoedne foranstaltninger for at underrette alle i iagttagelsesdistriktet og overvaagningsomraadet om de gaeldende restriktioner og traeffer alle de dispositioner, der er noedvendige for at sikre, at de paagaeldende foranstaltninger ivaerksaettes.

Artikel 14

1. Medlemsstaterne soerger for, at der i hver medlemsstat udpeges:

a) et nationalt laboratorium, der har faciliteter og specialuddannet personale til at kunne vurdere influenzavirusisolaters patogenicitet i overensstemmelse med bilag III, kapitel 7, og identificere influenza-A-vira af undertype H5 eller H7

b) et nationalt laboratorium, der skal teste de reagenser, som de regionale diagnoselaboratorier anvender

c) et nationalt institut eller laboratorium, der kan afproeve godkendte vacciner med henblik paa at bekraefte, at de er i overensstemmelse med specifikationerne i markedsfoeringstilladelsen.

2. De nationale laboratorier, der er naevnt i bilag IV, er ansvarlige for at koordinere normer og diagnosemetoder, anvendelse af reagenser og testning af vacciner.

3. De nationale laboratorier, der er anfoert i bilag IV, er ansvarlige for at koordinere de normer og diagnosemetoder, der er fastsat paa hvert laboratorium, der diagnosticerer aviaer influenza i medlemsstaten. Med henblik herpaa:

a) kan de levere diagnosereagenser til de nationale laboratorier

b) skal de kontrollere kvaliteten af alle diagnosereagenser, der anvendes i medlemsstaten

c) skal de med regelmaessige mellemrum foranstalte sammenlignende undersoegelser

d) skal de opbevare isolater af aviaert influenza-virus fra tilfaelde, der er bekraeftet i medlemsstaten

e) skal de bekraefte positive resultater, som de regionale diagnoselaboratorier er naaet frem til.

4. De nationale laboratorier, der er anfoert i bilag IV, samarbejder med EF-referencelaboratoriet, der er omhandlet i artikel 15.

Artikel 15

EF-referencelaboratoriet for aviaer influenza er anfoert i bilag V. Dette laboratoriums befoejelser og opgaver fastlaegges efter bestemmelserne i naevnte bilag, jf. dog bestemmelserne i beslutning 90/424/EOEF, saerlig artikel 28 heri.

Artikel 16

Vaccination mod aviaer influenza med vacciner, der er godkendt af den kompetente myndighed, maa kun finde sted som supplement til de bekaempelsesforanstaltninger, der traeffes, naar sygdommen er brudt ud, og under iagttagelse af foelgende bestemmelser:

a) beslutningen om at indfoere vaccination for at supplere bekaempelsesforanstaltningerne traeffes af Kommissionen i samarbejde med den paagaeldende medlemsstat efter fremgangsmaaden i artikel 21. Beslutningen skal isaer tage udgangspunkt i foelgende kriterier:

- koncentrationen af fjerkrae i det smitteramte omraade

- hver enkelt vaccines egenskaber og sammensaetning

- regler for kontrol med distribution, opbevaring og anvendelse af vacciner

- bestemmelse af de fjerkraearter og -kategorier, der kan eller skal vaccineres

- de omraader, hvor der kan eller skal vaccineres.

Uanset foerste afsnit kan den paagaeldende medlemsstat efter meddelelse til Kommissionen imidlertid beslutte at foretage noedvaccination omkring udbrudsstedet, for saa vidt grundlaeggende faellesskabsinteresser ikke bringes i fare. Denne beslutning skal straks behandles i Den Staaende Veterinaerkomité efter fremgangsmaaden i artikel 21

b) naar en medlemsstat i overensstemmelse med litra a) faar tilladelse til at noedvaccinere paa en begraenset del af sit omraade, faar det ingen indflydelse paa den resterende del af omraadets status under forudsaetning af, at flytningsrestriktionerne for de vaccinerede dyr opretholdes i en periode, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Artikel 17

1. Hver medlemsstat udarbejder en katastrofeplan med angivelse af de nationale foranstaltninger, der skal traeffes ved udbrud af aviaer influenza.

Denne plan skal indeholde bestemmelser om adgang til faciliteter, udstyr, mandskab og alt andet materiel, som er noedvendigt for hurtigt og effektivt at kunne udrydde udbruddet.

2. Kriterierne for udarbejdelse af disse planer findes i bilag VI.

3. Senest seks maaneder efter dette direktivs ivaerksaettelse skal der forelaegges planer for Kommissionen udarbejdet efter de i bilag IV naevnte kriterier.

4. Kommissionen gennemgaar planerne for at afgoere, om de goer det muligt at naa det oenskede maal, og foreslaar den paagaeldende medlemsstat eventuelle aendringer, som er noedvendige, navnlig for at sikre, at planerne er forenelige med de oevrige medlemsstaters.

Kommissionen godkender planerne, som eventuelt er aendret, efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Planerne kan siden aendres eller suppleres efter samme fremgangsmaade for at tage hensyn til udviklingen.

Artikel 18

1. Sagkyndige fra Kommissionen kan, for saa vidt det er noedvendigt for en ensartet gennemfoerelse af dette direktiv, i samarbejde med de kompetente myndigheder foretage kontrol paa stedet. De kan med henblik herpaa ved kontrol af en repraesentativ procentdel af bedrifterne undersoege, om de kompetente myndigheder foerer tilsyn med, om bedrifterne overholder dette direktiv. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af kontrollen.

Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder de sagkyndige al noedvendig stoette ved udfoerelsen af deres arbejde.

Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Artikel 19

De naermere betingelser for Faellesskabets finansielle deltagelse i foranstaltninger i forbindelse med ivaerksaettelsen af dette direktiv er fastlagt i beslutning 90/424/EOEF.

Artikel 20

Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal, aendrer om noedvendigt bilagene paa forslag af Kommissionen, navnlig for at tage hensyn til udviklingen inden for forskning og diagnosemetoder.

Artikel 21

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Den Staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (9), i det foelgende benaevnt »komitéen«, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Er der paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig imod de naevnte foranstaltninger.

Artikel 22

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1992. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 23

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 19. maj 1992.

Paa Raadets vegne

Arlindo MARQUES CUNHA

Formand

(1) EFT nr. C 231 af 5. 9. 1991, s. 4.(2) EFT nr. C 326 af 16. 12. 1991, s. 242.(3) EFT nr. C 79 af 30. 3. 1992, s. 8.(4) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. Beslutningen er aendret ved beslutning 91/133/EOEF (EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18).(5) EFT nr. L 303 af 31. 10. 1990, s. 6. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/496/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56).(6) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 29; Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/496/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56).(7) EFT nr. L 212 af 22. 7. 1989, s. 87. Direktivet er aendret ved direktiv 89/662/EOEF (EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13).(8) EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 35.(9) EFT nr. L 265 af 18. 10. 1968, s. 23.

BILAG I

TILLADELSE TIL AT FJERNE AEG FRA EN BEDRIFT, DER ER OMFATTET AF BETINGELSERNE I ARTIKEL 4, STK. 2, LITRA E), I DETTE DIREKTIV Den tilladelse, den kompetente myndighed udsteder med henblik paa transport af aeg fra en bedrift, der er under mistanke, og som er underlagt bestemmelserne i artikel 4, stk. 2, litra e), til en autoriseret virksomhed, der fremstiller og behandler aegprodukter i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 89/437/EOEF, i det foelgende benaevnt den udpegede virksomhed, skal opfylde foelgende betingelser:

1) for at kunne forlade bedriften skal aeggene:

a) opfylde bestemmelserne i kapitel IV i bilaget til direktiv 89/437/EOEF

b) sendes direkte fra bedriften til den udpegede virksomhed; hver sending skal inden afsendelsen forsegles af den for bedriften ansvarlige embedsdyrlaege og skal forblive forseglet under hele transporten til den udpegede virksomhed

2) den for bedriften ansvarlige embedsdyrlaege underretter den myndighed, der er ansvarlig for den udpegede virksomhed, om, at aeggene vil blive sendt

3) den myndighed, der er ansvarlig for den udpegede virksomhed, sikrer sig:

a) at de aeg, der er naevnt i punkt 1, litra b), holdes adskilt fra andre aeg, saa snart de ankommer, og indtil de er behandlet

b) at skallerne paa disse aeg betragtes som et hoejrisikostof i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 90/667/EOEF (¹) og behandles i henhold til kravene i afsnit II i naevnte direktiv

c) at emballagen, de koeretoejer, der anvendes til transport af de aeg, der er naevnt i punkt 1, litra b), samt alle de steder, som aeggene kommer i kontakt med, rengoeres og desinficeres paa en saadan maade, at alt aviaer influenza-virus tilintetgoeres

d) at den for bedriften ansvarlige embedsdyrlaege underrettes om forsendelser af behandlede aeg.

(¹) EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51.

BILAG II

RENGOERING OG DESINFICERING AF EN ANGREBET BEDRIFT I. Indledende rengoering og desinficering

a) Saa snart fjerkraekroppene er fjernet med henblik paa bortskaffelse, sproejtes de dele af ejendommen, hvor fjerkraeet har vaeret huset, og eventuelle andre bygningsafsnit, gaarde osv., som er forurenet under nedslagning eller obduktion, med desinfektionsmidler, der er godkendt til brug efter artikel 11 i dette direktiv.

b) Vaev fra fjerkrae og aeg, som kan have forurenet bygninger, gaarde, vaerktoej osv., opsamles omhyggeligt og bortskaffes sammen med fjerkraekroppene.

c) Det anvendte desinfektionsmiddel skal forblive paa den behandlede overflade i mindst 24 timer.

II. Endelig rengoering og desinficering

a) Fedt og snavs fjernes fra alle overflader ved anvendelse af et affedtningsmiddel, og overfladerne vaskes med vand.

b) Efter vask med vand som beskrevet i litra a) sproejtes der igen med et desinfektionsmiddel.

c) Efter syv dages forloeb behandles lokalerne med et affedtningsmiddel, skylles med koldt vand, sproejtes med et desinfektionsmiddel og skylles igen med vand.

d) Goedning og brugt stroeelse skal behandles efter en metode, som sikrer, at viruset draebes. Denne metode skal omfatte en af foelgende fremgangsmaader:

i) braending eller dampbehandling ved en temperatur paa 70o C

ii) nedgravning til en dybde, som goer, at utoej og vilde fugle ikke kan komme i kontakt hermed

iii) opstakning og oversproejtning (hvis det er noedvendigt for at fremskynde gaeringsprocessen) og daekning for at fastholde varmen, saa der opnaas en temperatur paa 20o C, og forblive daekket i 42 dage, saaledes at utoej og vilde fugle ikke kan komme i kontakt hermed.

BILAG III

DIAGNOSEMETODER TIL BEKRAEFTELSE OG DIFFERENTIALDIAGNOSTICERING AF AVIAER INFLUENZA Foelgende metoder til isolering og karakterisering af aviaer influenza-vira betragtes som retningslinjer og minimumsforanstaltninger ved diagnosticering af sygdommen.

Med henblik paa anvendelsen af diagnosemetoderne til bekraeftelse og differentialdiagnosticering af aviaer influenza forstaas ved:

»aviaer influenza« en fjerkraeinfektion, der foraarsages af influenza-A-virus med et intravenoest patogenicitetsindeks hos seks uger gamle kyllinger paa over 1,2, eller infektion med influenza-A-vira af undertype H5 eller H7, for hvilke nucleotidsekvensen har vist, at der paa haemagglutininets kloevningssted er flerbasiske aminosyrer.

KAPITEL 1 Proeveudtagning og behandling af proever 1. Proever

Svaberproever fra kloakken (eller faeces) og luftroeret hos syge fugle; faeces eller tarmindhold, hjernevaev, luftroer, lunger, lever, milt og andre synligt angrebne organer fra nyligt doede fugle.

2. Behandling af proever

De i punkt 1 naevnte organer og vaev kan samles, men det er vigtigt, at faekalt materiale behandles for sig. Svaberproeverne anbringes i saa meget antibiotisk vaeske, at de er helt nedsaenket. Faecesproever og organproever homogeniseres (i en lukket blender eller ved hjaelp af pistil og morter og sterilt sand) i antibiotisk vaeske til en suspension paa 10-20 % w/v i vaesken. Suspensionerne henstaar i ca. to timer ved rumtemperatur (eller i laengere tid ved 4o C) og klares derpaa ved centrifugering (f.eks. 800-1 000 % g i ti minutter).

3. Antibiotisk vaeske

Forskellige laboratorier har med held anvendt forskellige former for antibiotisk vaeske, og nationale laboratorier vil kunne raadgive for det paagaeldende land. Der kraeves hoeje antibiotikakoncentrationer til faecesproever. En typisk blanding er: 10 000 enheder penicillin, 10 mg streptomycin, 0,25 mg gentamycin og 5 000 enheder mycostatin pr. ml phosphatbufferet saltoploesning (PBS). Disse maengder kan reduceres indtil fem gange til vaev og svaberproever fra luftroer. Til kontrol af Chlamydia-organismer kan der tilsaettes 50 mg oxytetracyclin pr. ml. Ved tilberedningen af vaesken er det paakraevet, at pH kontrolleres, efter at der er tilsat antibiotika, og justeres til pH 7,0-7,4.

KAPITEL 2 Virusisolering Virusisolering i befrugtede hoenseaeg

Den klarede supernatant inokuleres i maengder paa 0,1-0,2 ml i allantoishulen paa mindst fire befrugtede hoenseaeg, som er blevet ruget i 8-10 dage. Ideelt boer disse stamme fra en SPF-flok, men hvis dette ikke er muligt, kan der anvendes aeg fra en flok, der paaviseligt er fri for antistoffer mod aviaer influenza. De inokulerede aeg inkuberes ved 37o C og lyses dagligt. AEg med doede eller doeende fostre nedkoeles til 4o C, og allantois-/amnionvaeskerne undersoeges for haemagglutinerende egenskaber. Seks dage efter inokulationen nedkoeles og afproeves resterende aeg paa samme maade. Hvis der ikke konstateres nogen haemagglutination, gentages fremgangsmaaden med ufortyndet allantois-/amnionvaeske fra primaerpassagen som inokulat.

Hvis der konstateres haemagglutination, boer det ved dyrkning undersoeges, om der forekommer bakterier. Forekommer der bakterier, kan vaeskerne passeres gennem et 450 nm membranfilter, tilsaettes yderligere antibiotika og inokuleres i befrugtede aeg som anfoert ovenfor.

KAPITEL 3 Differentialdiagnosticering 1. Foreloebig differentering

Det er vigtigt, at der saa hurtigt som muligt ivaerksaettes foranstaltninger for at begraense udbredelsen af virus, og de regionale laboratorier boer derfor ud over Newcastle disease-virus kunne identificere isolerede haemagglutinerende vira som influenzavira af undertype H5 eller H7. De haemagglutinerende vaesker boer anvendes til en haemagglutinationshaemningsproeve som beskrevet i kapitel 5 og 6. Positiv haemning, dvs. 2& {È%}; eller derover, med polykionale antisera, der er specifikke for influenza A af undertype H5 eller H7 og har en titer paa mindst 29, kan anvendes som foreloebig identifikation, saaledes at der kan indfoeres foreloebige bekaempelsesforanstaltninger.

2. Bekraeftende identifikation

Da der findes 13 haemagglutinundertyper og ni neuraminidaseundertyper af influenzavira og forekommer variationer inden for hver af dem, er det hverken muligt eller rentabelt, at hvert enkelt nationalt laboratorium opbevarer antisera, der goer det muligt at foretage en fuldstaendig antigenkarakterisering af influenzaisolater. De nationale laboratorier boer dog:

i) bekraefte, at isolatet er et influenza-A-virus ved hjaelp af en immunodobbeltdiffusionsproeve til paavisning af gruppeantigen som beskrevet i kapitel 9 (immunofluorescens eller Elisa til paavisning af gruppeantigener kan benyttes, hvis det nationale laboratorium foretraekker det)

ii) afgoere, hvorvidt isolatet er af undertype H5 eller H7

iii) foretage en intravenoes patogenicitetsindeksproeve paa seks uger gamle kyllinger som beskrevet i kapitel 7. Intravenoese patogenicitetsindeks paa over 1,2 er ensbetydende med forekomst af virus, der kraever komplet ivaerksaettelse af bekaempelsesforanstaltninger (det ville vaere nyttigt, hvis de nationale laboratorier ogsaa udfoerte proever til bestemmelse af et isolats evne til plaquedannelse i cellekulturer som angivet i kapitel 8).

De nationale laboratorier boer omgaaende indsende alle isolater af aviaer influenza og af undertype H5 og H7 til EF-referencelaboratoriet med henblik paa en fuldstaendig karakterisering.

3. Yderligere typebestemmelse og karakterisering af isolater

EF-referencelaboratoriet boer have tilsendt alle haemagglutinerende vira fra de nationale laboratorier til yderligere antigene og genetiske undersoegelser for at opnaa stoerre forstaaelse af sygdommen(e)s epizootiologi i Faellesskabet i overensstemmelse med EF-referencelaboratoriets befoejelser og opgaver.

Derudover skal EF-referencelaboratoriet foretage en fuldstaendig antigentypebestemmelse af alle modtagne influenzavira. For H5- og H7-vira, som ikke har intravenoese patogenicitetsindeks paa over 1,2, skal der ogsaa foretages bestemmelse af haemagglutiningenets nulceotidsekvens for at afgoere, om der paa haemagglutininproteinets kloevningssted er flerbasiske aminosyrer. Vira med flerbasiske aminosyrer paa kloevningsstedet kraever selv med lave patogenicitetsindeks, at alle bekaempelsesforanstaltninger mod aviaer influenza ivaerksaettes.

KAPITEL 4 Serologiske proever til paavisning af virusantistoffer mod aviaer influenza 1. Under udryddelsesprogrammer, hvor H-undertypen af det sygdomsfremkaldende virus allerede er kendt, eller ved at anvende det homologe virus som antigen kan der foretages en serologisk undersoegelse for tegn paa smitte ved hjaelp af H1-proever som beskrevet i kapitel 5 og 6.

Hvis haemagglutininundertypen ikke er bekendt, kan der konstateres smitte med influenza-A-vira ved paavisning af antistoffer, der er rettet mod de gruppespecifikke antigener.

Til dette formaal kan der enten anvendes en immunodobbeltdiffusionsproeve (som beskrevet i kapitel 9) eller en Elisa-proeve (et problem med Elisa er proevens vaertsspecificitet, da den afhaenger af paavisningen af vaertsimmunoglobuliner). Vandfugle giver sjaeldent positive resultater ved immunodobbeltdiffusionsproever, og medmindre undertypen er kendt, er det sandsynligvis kun muligt at undersoege saadanne fugle for tilstedevaerelsen af antistoffer mod undertype H5 og H7.

2. a) Proever

Der tages blodproever af alle fugle, hvis flokken er paa under 20, og af 20 fugle fra stoerre flokke. (Dette giver 99 % sandsynlighed for at paavise mindst et positivt serum, hvis 25 % eller derover af flokken er positiv, uanset flokkens stoerrelse). Blodet skal have lov til at koagulere, og der udtages serum til undersoegelse.

b) Undersoegelse for antistoffer

De enkelte serumproever undersoeges for deres evne til at haemme influenzavirushaemagglutinerende antigen i standardhaemagglutinationshaemningsproever som beskrevet i kapitel 6.

Der er nogen uenighed om, hvorvidt der boer anvendes 4 eller 8 haemagglutininenheder til HI-proeven. Der ser ud til, at begge muligheder er anvendelige, og at det boer overlades til de nationale laboratorier at traeffe et valg.

Det valgte antigen er imidlertid afgoerende for, paa hvilket niveau et serum anses for positivt: med 4 HAU er et serum positivt ved en titer paa 2& {È%}; eller derover, med 8 HAU er et serum positivt ved en titer paa 2³ eller derover.

KAPITEL 5 Haemagglutinationsproeve (HA-proeve) Reagenser

1. Isotonisk saltoploesning bufferet med phosphat (0,05M) til pH 7,0-7,4. (PBS).

2. Roede blodlegemer udtaget og blandet fra mindst tre SPF-kyllinger (hvis de ikke findes, kan der bruges blod fra fugle, der regelmaessigt undersoeges, og som paaviseligt er fri for antistoffer mod aviaer influenza) anbringes i en tilsvarende maengde Alsevers-oploesning. Blodlegemerne vaskes tre gange i PBS, foer de anvendes. Til den alternative proeve anbefales en 1 %-suspension (pakkede celler v/v) i PBS.

3. EF-referencelaboratoriet vil levere eller anbefale H5- og H7-vira med ringe virulens som standardantigener.

Fremgangsmaade

1. Der afpipetteres 0,025 ml PBS i hvert hul paa en plastikmikrotiterplade (der boer anvendes huller med V-bund).

2. Der anbringes 0,025 ml virussuspension (dvs. allantoisvaeske) i det foerste hul.

3. Med mikro-diluter fremstilles to-folds fortyndinger (1:2 til 1:4096) af virus i de foelgende huller.

4. Der afpippeteres yderligere 0,025 ml PBS i hvert hul.

5. Der tilsaettes 0,025 ml 1 %-suspension af roede blodlegemer i hvert hul.

6. Indholdet blandes ved let banken paa pladen, og den anbringes ved 4o C.

7. Pladerne aflaeses 30-40 minutter senere, naar blodlegemerne i kontrolhullerne har saenket sig. Aflaesningen foretages ved at holde pladen skraat og kontrollere, om de (saenkede) roede blodlegemer loeber i draabeform (langs bunden) eller ej. Blodlegemer i huller uden agglutination boer fylde med samme hastighed som kontrolblodlegemerne uden virus.

8. HA-titeren er den stoerste fortynding, der foraarsager agglutination af de roede blodlegemer. Denne fortynding kan betragtes som indeholdende en HA-enhed (HAU). HA-titeren kan bestemmes mere noejagtigt, ved at der udfoeres HA-proever paa virus fra et smalt spektrum af indledende fortyndinger, dvs. 1:3, 1:4, 1:5, 1:6 mv. Dette anbefales til en noejagtig tilberedning af antigen til haemagglutinations-haemningsproever (kapitel 6).

KAPITEL 6 Haemagglutinations-haemningsproeve (HI-proeve) Reagenser

1. Phosphatbufferoploesning (PBS).

2. Virusholdig allantoisvaeske fortyndet med PBS, saaledes at den indeholder 4 eller 8 HAU pr. 0,025 ml.

3. 1 %-suspension af roede blodlegemer fra kyllinger.

4. Negativt kontrolkyllingeserum.

5. Positivt kontrolserum.

Fremgangsmaade

1. Der afpipetteres 0,025 ml PBS i alle hullerne paa en plastmikrotiterplade (huller med V-bund).

2. Der anbringes 0,025 ml serum i det foerste hul paa pladen.

3. Med mikro-diluter fremstilles to-folds fortyndinger af serum i de foelgende huller.

4. Der tilsaettes 0,025 ml fortyndet allantoisvaeske, som indeholder 4 eller 8 HAU.

5. Indholdet blandes ved let banken paa pladen, og den anbringes ved 4o C i mindst 60 minutter eller ved rumtemperatur i mindst 30 minutter.

6. Der tilsaettes 0,025 ml 1 %-suspension af roede blodlegemer i alle huller.

7. Indholdet blandes ved en let banken paa pladen, og den anbringes ved 4o C.

8. Pladerne aflaeses efter 30-40 minutter, naar kontrolblodlegemerne har saenket sig. Dette goeres ved at holde pladen skraat og kontrollere, om de (saenkede) roede blodlegemer loeber i draabeform (langs bunden) med samme hastighed som kontrolhullerne, der kun indeholder roede blodlegemer (0,025 ml) og PBS (0,05 ml).

9. HI-titeren er den stoerste fortynding af antiserum, der foraarsager fuldstaendig haemning af 4 eller 8 enheder virus (hver proeveopsaetning boer omfatte en HA-titrering til bekraeftelse af, at der er det oenskede indhold af HAU).

10. Resultaterne er kun gyldige, hvis der opnaas en titer paa under 2³ med 4 HAU eller 2² med 8 HAU med det negative kontrolserum og en titer, der ligger inden for én fortynding fra det positive kontrolserum kendte titer.

KAPITEL 7 Intravenoest patogenicitetsindeks (IVPI) 1. Inficeret allantoisvaeske fra det lavest mulige niveau, helst fra den oprindelige isolering uden udvaelgelse, fortyndes 1:10 i steril isotonisk saltoploesning.

2. 0,1 ml fortyndet virus indsproejtes intravenoest i ti seks uger gamle kyllinger (det skal vaere SPF kyllinger).

3. Kyllingerne undersoeges med 24 timers mellemrum i ti dage.

4. Ved hver observation gives der hver kylling point. 0 = normal, 1 = syg, 2 = meget syg, 3 = doed.

5. Resultaterne registreres og indekset beregnes som vist i det foelgende eksempel:

Kliniske symptomer

Dag efter indsproejtning

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

I altpoint

Normal

10

2

0

0

0

0

0

0

0

0

12 × 0

= 0

Syg

0

4

2

0

0

0

0

0

0

0

6 × 1

= 6

Meget syg (*)

0

2

2

2

0

0

0

0

0

0

6 × 2

= 12

Doed

0

2

6

8

10

10

10

10

10

10

76 × 3

= 228

I alt

= 246

Indekset er gennemsnitligt antal point pr. kylling pr. observation =

246

100

= 2,46

(*) Dette skal vaere en subjektiv klinisk bedoemmelse, men det vil normalt indebaere, at der er tale om fugle, som udviser mere end et af foelgende symtomer: respiratorisk insufficiens, depression, diarré, cyanose af blottet hud eller koedlapper, oedemer i hoved, tegn paa nervoesitet.

KAPITEL 8 Vurdering af evne til plaquedannelse 1. Det er normalt bedst at anvende flere fortyndinger af virus for at vaere sikker paa, at der er et optimalt antal plaque til stede paa pladen. Tifoldsfortyndinger indtil 10-& {È)}; i PBS skulle vaere tilstraekkeligt.

2. Konfluerende monolag af kyllingefosterceller eller en passende cellelinje (Madin-Darby bovin nyre f.eks.) tilberedes i petriskaale med en diameter paa 5 cm.

3. 0,2 ml af hver virusfortynding tilsaettes i to petriskaale, og virus faar lov til at absorbere i 30 minutter.

4. Efter at de inficerede celler er blevet vasket tre gange med PBS, daekkes de med det relevante substrat, der indeholder 1 % w/v agar eventuelt med 0,01 mg/ml trypsin; det er vigtigt, at der ikke tilsaettes noget serum til daeksubstratet.

5. Efter 72 timers inkubation ved 37o C skulle der vaere dannet tilstraekkeligt store plaque. De ses bedst ved, at agardaekket fjernes og cellemonolaget farves med krystalviolet (0,5 % w/v) i 25 % v/v ethanol.

6. Alle vira skulle give tydelige plaque, naar de inkuberes med trypsin i daeklaget. Naar der ikke er trypsin i daeklaget, er det kun vira, som er virulente for kyllinger, som danner plaque.

KAPITEL 9 Immunodobbeltdiffusion Den foretrukne metode til paavisning af tilstedevaerelsen af influenza-A-virus er at vise forekomsten af nucleocapsid- eller matrixantigenerne, som er faelles for alle influenza-A-vira. Det foregaar normalt ved hjaelp af immunodobbeltdiffusionsproever med koncentrerede viruspraeparater eller ekstrakter af inficerede chlorioallantoismembraner.

Egnede praeparater af koncentreret virus kan fremstilles ved simpel hurtig centrifugering af inficeret allantoisvaeske og spraengning af virus for at frigoere de indre nucleocapsis- og matrixantigener ved behandling med rensemidlet natriumlauroylsarcosinat. Der kan ogsaa foretages syrefaeldning ved tilsaetning af 1N HCL til inficeret allantoisvaeske til et slut-pH paa 3,5-4,0, nedkoeling i mindst en time ved 0o C og centrifugering ved 1 000 g i ti minutter.

Supernatanten kan kasseres, og det virusholdige bundfald kan genopslemmes i det mindst mulige rumfang glycin-sarcosyl buffer (1 % natriumlauroylsarcosinat tilsat 0,5M glycin til pH 9,0). Disse tilberedninger indeholder baade nucleocapsis- og matrixantigener.

Beard (1970) beskrev tilberedningen af nucleocapsidrige antigener af chlorioallantoismembraner fra inficerede aeg. Denne metode omfatter: fjernelse af chlorioallantoismembranerne fra inficerede haemagglutininpositive aeg, formaling eller homogenisering af membranerne, frysning og optoening tre gange efterfulgt af centrifugering ved 1 000 g i ti minutter. Klumpen af faste bestanddele kasseres, og supernatanten kan efter behandling med 0,1 % formalin anvendes som antigen.

Begge disse antigener kan anvendes i immunodobbeltdiffusionsproever ved brug af 1 % agarosegeler eller agargeler indeholdende 8,0 % natriumchlorid med pH indstillet til 7,2 med 0,1M phosphatbuffer. Et influenza-A-virus bekraeftes ved, at testantigen og et kendt positivt antigen sammen med et kendt positivt antiserum danner sammenfaldende precipitinlinjer.

BILAG IV

LISTE OVER NATIONALE LABORATORIER FOR AVIAER INFLUENZA

Belgien

Institut National de Recherches Vétérinaires

Groeselenberg 99, B-1180 Bruxelles

Danmark

Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Afdeling for Fjerkraesygdomme

Hangoevej 2, DK-8200 AArhus N

Tyskland

Institut fuer Kleintierzucht der Bundesforschungsanstalt fuer Landwirtschaft

Braunschweig-Voelkenrode, Postfach 2 80, D-3100 Celle

Frankrig

Centre National d'Études Vétérinaires et Alimentaires - Laboratoire Central de Recherches Avicoles et Porcines

BP 53, F-22440 Ploufragan

Graekenland

Institute of Injections and Parasitological Diseases

66, 26th October Street, GR-54627 Thessaloniki

Irland

Veterinary Research Laboratory

Abbotstown, Castleknock, IRL-Dublin 15

Italien

Istituto Patologie Aviaire, Facoltà di Medicina Veterinaria,

Università di Napoli

via Aniezzo, Falcone 394, I-80127 Napoli F Delpino 1

Luxembourg

Institut National de Recherches Vétérinaires

Groeselenberg 99, B-1180 Bruxelles

Nederlandene

Centraal Diergeneeskundig Institut, Vestiging Virologie

Hourtibweg 39, NL-8221 RA Lelystad

Portugal

Laboratório Nacional de Investigaçao Veterinária (LNIV)

Estrada de Benfica 701, P-1500 Lisboa

Spanien

Centro Nacional de Referencia para la Peste Aviar es el Laboratorio Nacional de Sanidad y Producción Animal de Barcelona

Zona Franca Circunvalación-Tramo 6, Esquina Calle 3, E-Barcelona

Det Forenede Kongerige

Central Veterinary Laboratory

New Haw, UK-Weybridge, Surrey KT15 3NB

BILAG V

EF-REFERENCELABORATORIET FOR AVIAER INFLUENZA Laboratoriets navn:

Central Veterinary Laboratory

New Haw

Weybridge

Surrey KT 15 3 NB

Det Forenede Kongerige

EF-referencelaboratoriet for aviaer influenza har foelgende befoejelser og opgaver:

1) i samraad med Kommissionen koordinere metoderne til diagnosticering af aviaer influenza i medlemsstaterne, isaer ved:

a) bestemmelse, opbevaring og udlevering af stammer af aviaer influenza-virus med henblik paa serologiske proever og fremstilling af antiserum

b) udlevering af referencesera og andre referenceagenser til de nationale referencelaboratorier med henblik paa standardisering af de proever og reagenser, der anvendes i de enkelte medlemsstater

c) oprettelse og opbevaring af en samling stammer og isolater af aviaer influenza-virus

d) foranstaltning med regelmaessige mellemrum af sammenlignende undersoegelser paa faellesskabsplan af fremgangsmaader ved diagnosticering

e) indsamling og sammenholdelse af data og oplysninger vedroerende de diagnosticeringsmetoder, der anvendes, og resultaterne af de proever, der udfoeres i Faellesskabet

f) karakterisering af isolater af aviaer influenza-virus ved hjaelp af de mest avancerede metoder for at opnaa stoerre viden om aviaer influenza-epizootiologi

g) tilsyn med situationens udvikling i hele verden for saa vidt angaar overvaagning, epizootiologi og forebyggelse af aviaer influenza

h) opretholdelse af en ekspertise vedroerende aviaer influenza-virus og andre beroerte vira, saa der kan foretages en hurtig differentialdiagnosticering

i) opbygning af et indgaaende kendskab til fremstilling og anvendelse af immunologiske veterinaerlaegemidler, som anvendes til at udrydde og bekaempe aviaer influenza

2) yde aktiv stoette til identificering af udbrudssteder for aviaer influenza i medlemsstaterne ved hjaelp af undersoegelse af de virus-isolater, der fremsendes til bekraeftelse af diagnosen, karakterisering og epizootiologiske undersoegelser. Laboratoriet boer isaer kunne analysere nucleotidsekvensen, saa det bliver muligt at bestemme aminosyresekvensen ved kloevningsstedet for haemagglutininet i influenza-vira af undertype H5 eller H7;

3) lette uddannelse eller omskoling af eksperter i laboratoriediagnosticering med henblik paa harmonisering af diagnosticeringsteknikkerne i hele Faellesskabet.

BILAG VI

MINIMUMSKRITERIER FOR BEREDSKABSPLANER Beredskabsplaner skal mindst omfatte foelgende:

1) Oprettelse af et krisecenter paa landsplan, som skal koordinere alle bekaempelsesforanstaltninger i den paagaeldende medlemsstat.

2) En fortegnelse over lokale sygdomsbekaempelsescentre med tilstraekkelige faciliteter til at koordinere sygdomsbekaempelsesforanstaltninger paa lokalt plan.

3) Detaljerede oplysninger om det personale, der medvirker i bekaempelsesforanstaltningerne, samt dets kvalifikationer og ansvar.

4) Alle lokale sygdomsbekaempelsescentre skal vaere i stand til hurtigt at komme i kontakt med personer eller organisationer, der direkte eller indirekte er involveret i et udbrud.

5) Der skal forefindes udstyr og materiale, saa sygdomsbekaempelsesforanstaltninger kan gennemfoeres paa rette vis.

6) Der skal foreligge detaljerede instrukser om, hvilke forholdsregler, herunder fjernelse af doede dyr, der skal traeffes i tilfaelde af mistanke om eller bekraeftelse af smitte eller kontaminering.

7) Der skal udarbejdes uddannelsesprogrammer for at vedligeholde og udvikle faerdigheder i det praktiske arbejde og administrative procedurer.

8) Diagnoselaboratorier skal have faciliteter til obduktioner, noedvendig kapacitet til serologi, histologi osv. og skal vedligeholde faerdighederne i hurtigdiagnosticering (med henblik herpaa skal der traeffes arrangementer for hurtig forsendelse af proever).

9) Der skal foreligge detaljer om den maengde vaccine mod aviaer influenza, der skoennes kraevet i tilfaelde af genindfoerelse af noedvaccination.

10) Der skal traeffes bestemmelser for at sikre det noedvendige retsgrundlag for beredskabsplanernes gennemfoerelse.