DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/84
KOMMISSIONENS BESLUTNING 
af 29. april 2004 
om retningslinjer for forval tningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af 
oplysninger (RAPEX) og for meddelelser  indgivet i henhold til artikel 11 i 
direktiv 2001/95/EF 
(meddelt under nummer K(2004) 1676) 
 
(EØS-relevant tekst) 
 
(2004/418/EF) 
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om op rettelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rå dets direktiv 2001/95/EF af  3. december 2001 om 
produktsikkerhed i almindelighed1, særlig artikel 11, stk. 1, tredje afsnit, 
efter høring af det udvalg, der er nedsat i he nhold til artikel 15 i di rektiv 2001/95/EF, og 
ud fra følgende betragtninger: (1) Ved direktiv 2001/95/EF indføres et fæ llesskabssystem for hurtig udveksling af 
oplysninger (RAPEX) med det formål at muli ggøre hurtig udveksling af oplysninger 
mellem medlemsstaterne og Kommissionen om  foranstaltninger og forholdsregler 
vedrørende produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. 
(2) RAPEX-systemet bidrager til at forhindre, at  forbrugerne tilbydes produkter, der udgør en 
alvorlig risiko for deres sundhed og sikkerhed , det letter overvågningen af, hvor effektivt 
og konsekvent markedstilsynet og håndhævels esaktiviteter forvaltes i medlemsstaterne, og 
det danner udgangspunkt for klarlæggelse af eventuelle behov for fællesskabsforanstaltninger. 
(3) Notifikationsproceduren i henhold til arti kel 11 i direktiv 2001/95/EF danner grundlag for 
udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om 
foranstaltninger og forholdsregler vedrørende  farlige produkter, der ikke frembyder en 
alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. 
(4) Hvis Kommissionen og medl emsstaternes kompetente myndig heder skal kunne forvalte 
notifikationsproceduren i henhold til direktiv  2001/95/EF effektivt, er der behov for en 
                                                
 
1 EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4. 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/85
ensartet anvendelse af direktivets relevante bestemmelser, herunder navnlig af begreberne 
alvorlig risiko og risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke  kan række ud over en 
enkelt medlemsstats område, men som kan være  af betydning for alle medlemsstaterne. 
(5) Med henblik på at lette forvaltningen af  RAPEX-systemet og notifikationsproceduren i 
henhold til artikel 11 bør retningslinjerne  indeholde en standardmeddelelsesformular 
samt kriterier vedrørende klassificering af  meddelelserne i overensstemmelse med, hvor 
meget disse haster. Der bør i retningslinjer ne ligeledes fastlægge s praktiske rammer for 
aktiviteterne, herunder tidsfrister for de fo rskellige trin i notifikationsprocedurerne. 
(6) Retningslinjerne bør være rettet til de na tionale myndigheder, so m er udpeget til at 
fungere som kontaktpunkter i RAPEX, og som har ansvaret for notifikationsproceduren i henhold til artikel 11 i direkt iv 2001/95/EF. Kommissionen bør bruge retningslinjerne 
som referencedokument i forvaltningen af RA PEX og notifikationsproceduren i henhold 
til artikel 11 — 
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: 
Artikel 1 
Kommissionen vedtager som supplement til dire ktiv 2001/95/EF et sæt retningslinjer for 
forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for 
meddelelser indgivet i henhold ti l artikel 11 i direktiv 2001/95/EF. 
Retningslinjerne er fastsat i bilaget til denne beslutning. 
Artikel 2 
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles,  den 29. april 2004. 
 På Kommissionens vegne 
 David BYRNE 
 Medlem af Kommissionen 
 
____________ 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/86
BILAG 
 
 
 
 
 
 
RETNINGSLINJER 
 
for forvaltningen af fællesskabssys temet for hurtig udveksling af 
oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til 
artikel 11 i direktiv 2001/95/EF 
 
 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/87
INDHOLD 
 
1. Indledning 2. RAPEX-systemets genere lle anvendelsesområde 
3. Kriterier for identificering af alvorlige risici 4. Indholdet af RAPEX-meddelelserne 5. Frister for indgivelse og vide reformidling af RAPEX-meddelelser 
6. Opfølgning på RAPEX-meddelelser 7. Kommissionens gennemgang af meddelelser 8. Netværk for udveksling via RAPEX 
9. Koordinering mellem RAPEX og andre notifikationssystemer 
10. Meddelelser i henhold til artikel 11 i dire ktivet om produktsikkerhed i almindelighed 
   
BILAG: I: Meddelelsesformular II: Tilbagemeldingsformular III: Meddelelsesformular for legetøj IV: Frister for de nationale kontaktpunkter V: Frister for Kommissionens kontaktpunkt 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/88
 
1. INDLEDNING 
1.1 Baggrund for og mål med retningslinjerne 
Ved direktiv 2001/95/EF1 om produktsikkerhed i almindelig hed indføres et fællesskabssystem 
for hurtig udveksling af oplysn inger (RAPEX) med det formål at muliggøre hurtig udveksling af 
oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissione n om foranstaltninger og forholdsregler 
vedrørende forbrugsvarer, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, i 
det omfang der ikke findes specifikke fællesskabsforskrifter med samme formål.  
Dertil kommer, at notifikationsproceduren i ar tikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed er beregnet på udveksling  af oplysninger mellem medlemsstaterne og 
Kommissionen om foranstaltninger og forholds regler vedrørende forbrugsvarer, der ikke 
frembyder en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. 
Disse procedurer indgår som en del af de be stemmelser i direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed, der har til formål at sikre en e ffektiv og ensartet håndhævelse af de gældende 
sikkerhedskrav. 
Målene med RAPEX-systemet er at: a) sikre en hurtig udveksling af oplysnin ger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om 
foranstaltninger og forholdsregler vedrørende  forbrugsvarer, der træffes på grund af en 
alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed 
b) gøre medlemsstaterne og Kommissionen opmærk somme på en alvorlig risiko, endnu inden 
der træffes foranstaltninger eller forholdsregler 
c) tilvejebringe og formidle op lysninger til alle medlemsstaterne om, hvordan de medlemsstater, 
der har modtaget oplysningern e, har fulgt op på disse 
med henblik på at: 
a) forhindre, at forbrugerne tilbydes produkter,  som udgør en alvorlig risiko for deres sundhed 
og sikkerhed, og om nødvendigt trække dem ti lbage fra markedet eller tilbagekalde dem fra 
forbrugerne, efter at de er solgt 
b) lette overvågningen af, hvor effektivt og konsekvent markedstilsynet og 
håndhævelsesaktiviteter forvaltes i medlemsstaterne 
c) klarlægge behovet for og om nødvendigt sk abe grundlaget for indgriben på fællesskabsplan 
d) bidrage til en ensartet håndhævelse af Fællesskabets produktsikkerhedskrav og til et 
velfungerende indre marked. 
Notifikationsproceduren i artikel 11 i direktivet  om produktsikkerhed i almindelighed gør det 
også lettere at forhindre, at forbrugerne tilb ydes farlige produkter (som ikke frembyder en 
alvorlig risiko), og at overvåge  markedstilsynet i medlemsstaterne. 
 
                                                           
1 EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4. 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/89
 
Ifølge direktivet om produktsikkerhed i almi ndelighed skal der udarbejdes ikke-bindende 
retningslinjer, som angiver enkle og klare kriterier og praktiske regler, som kan ændres for at 
blive suppleret, forbedret eller tilpasset på ba ggrund af opnåede erfaringer og den seneste 
udvikling, med henblik på at gøre det le ttere for Kommissionen  og medlemsstaternes2 
kompetente myndigheder at forval te RAPEX effektivt; disse retn ingslinjer skal med andre ord 
bidrage til en effektiv og ensartet anvendelse af bestemmelserne i direktivet om produktsikkerhed 
i almindelighed vedrørende notifikationsprocedurer. 
Retningslinjerne har følgende formål: 
a) at klarlægge RAPEX-systemets anvendelsesområd e for så vidt angår forvaltningen i praksis, 
hvilket skal ske ved at 
- etablere en begrebsramme for direktivets bestemmelser vedrørende produkter, der udgør 
alvorlige risici, og herunder navnlig fastsætte kr iterier for anvendelsen af begrebet "alvorlig 
risiko" 
- udstikke retningslinjer for, hvilke foranstalt ninger, forholdsregler og situationer der skal 
gives meddelelse om 
- give vejledning i, hvordan Kommissionen sk al underrettes om de foranstaltninger, der 
træffes af producenter eller distributører på fr ivillig basis, efter aftale med myndighederne 
eller på disse myndigheders forlangende 
- fastsætte kriterier for identificering af "lokale hændelser" (tilfælde, hvor virkningerne af den 
pågældende risiko ikke rækker ud over eller i kke kan række ud over en enkelt medlemsstats 
område), som kan være af betydning for samtli ge medlemsstater, og som derfor vil skulle 
meddeles 
- fastsætte kriterier vedrørende indberetning til Kommissionen af oplysninger om farlige 
produkter, inden en medlemsstat beslutter at tr æffe foranstaltninger eller forholdsregler 
- identificere produkter, som er omfattet af et andet, tilsvarende 
informationsudvekslingssystem, og som derf or ikke hører ind under RAPEX-systemets 
anvendelsesområde 
- systematisere og rubricere meddelels erne efter, hvor  meget de haster 
b) at definere, hvad meddelelserne skal indehold e, navnlig de nødvendige oplysninger og data, 
samt de formularer, der skal anvendes i RAPEX systemet 
c) at fastlægge, hvordan medlemsstater skal følge op på en meddelelse, samt hvilke oplysninger 
der skal gives om denne opfølgning 
d) at beskrive, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og oplysninger om 
opfølgning herpå 
e) at fastsætte tidsfrister for de forskellige trin i RAPEX-procedurerne 
                                                           
2 I dette dokument forstås ved "medlemsstaterne" alle EU's medlemsstater samt de lande, der har undertegnet 
EØS-aftalen. 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/90
f) at definere og dokumentere henholdsvis Kommissionens og medlemsstaternes praktiske 
rammer for forvaltningen af RAPEX, herund er alle relevante tekniske detaljer. 
Disse retningslinjer omfatter ligeledes vejledning i notifikationsproceduren i artikel 11 i direktivet 
om produktsikkerhed i almindelighed, idet  der redegøres nærmere for procedurens 
anvendelsesområde, gives en detaljeret beskrive lse af, hvad meddelelserne  s k a l  i n d e h o l d e ,  o g  
fastlægges ordninger for behandling og formidling af meddelelserne. 
1.2 Status for og videreudvi kling af retningslinjerne 
Status  
Dette er et sæt operationelle retningslinjer. Kommi ssionen vedtager retningslinjerne efter at have 
hørt medlemsstaterne i det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed, efter rådgivningsproceduren. 
De udgør derfor referencedokumentet i forb indelse med anvendelsen af bestemmelserne 
vedrørende RAPEX i direktivet om produktsikker hed i almindelighed samt for meddelelser, der 
indgives i henhold til direktivets artikel 11. 
Videreudvikling  
Retningslinjerne vil skulle tilpasses på grundlag af opnåede erfaringer og  den seneste udvikling. 
Kommissionen vil opdatere eller ændre dem i det nødvendige omgang i samråd med det udvalg, 
der er omhandlet i artikel 15 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed. 
1.3 Hvem henvender retn ingslinjerne sig til? 
Disse retningslinjer er rettet til de nationale my ndigheder, som medlemsstate rne har udpeget til at 
fungere som kontaktpunkter i RAPEX-netværket, og som har ansvaret for 
notifikationsproceduren i henhold til direktivets artikel 11. Retningslinjerne vil af Kommissionen 
blive brugt som referencedokument i forvaltnin gen af RAPEX og notifikationsproceduren i 
henhold til direktivets artikel 11. 
2. RAPEX-SYSTEMETS GENERELLE ANVENDELSESOMRÅDE 
2.1 Definition af de produkter , der er omfattet af direkt ivet om produktsikkerhed i 
almindelighed, og kriterier vedrørende an vendelsen af denne definition i RAPEX-
sammenhæng 
Bestemmelserne i direktivet om produktsikkerhed  i almindelighed, navnlig RAPEX-proceduren, 
finder anvendelse på forbrugsvarer, der udgør en alvorlig risiko for forbrugerne, i det omfang der 
ikke findes specifikke fællesskabsforskrifter me d samme formål. Eksempler på produkter, der er 
omfattet af RAPEX, er legetøj, elektriske hushol dningsapparater, lightere, småbørnsartikler, biler 
og dæk.  
I artikel 2, litra a), i direktivet om produktsikk erhed i almindelighed er det defineret, hvilke 
produkter der er omfattet af direktivet: 
"Produkt": ethvert produkt, som - også i forbin delse med levering af en tjenesteydelse - er 
bestemt for forbrugerne, eller som under rimeli gt forudsigelige betingelser kan forventes 
anvendt af forbrugerne, selv om det ikke er be stemt for dem, og som mod betaling eller gratis 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/91
leveres eller stilles til rådighed som led i en handelsvirksomhed, hvad enten det er nyt, brugt 
eller istandsat." 
Følgende elementer er af særlig betydning: 
- Produkterne skal være bestemt for og leveres ti l eller stilles til rådighed for forbrugerne eller 
være 
- produkter, som kan forventes anvendt af forbrugerne under rimeligt forudsigelige 
betingelser, selv når produkterne ikke er be stemt for dem. Produkter, som er bestemt til 
erhvervsmæssig brug, men som efterfølgende kommer ind på forbrugermarkedet, bør også 
være omfattet. Der er med andre ord tale om produkter, som oprindelig er udviklet til 
erhvervsmæssig brug, og som det er blevet tilladt at markedsføre til erhvervsdrivende, men som efterfølgende også kommer i handelen til forbrugerne 
- produkter, som leveres i forbindelse med en tj enesteydelse: direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed omfatter ligeledes produkter, de r leveres til eller stilles til rådighed for 
forbrugerne i forbindelse med leveringen af en  tjenesteydelse til disse. Forbrugsvarer stilles 
ofte til rådighed i forbindelse med levering af visse tjenesteydelser (for eksempel udlejning af 
maskiner). Det udstyr, som tjenesteyderen anvend er til at levere en tjenesteydelse, herunder 
navnlig udstyr betjent af tjen esteyderen, med hvilket forbruge rne bevæger sig eller rejser, 
falder uden for anvendelsesområdet for dire ktivet om produktsikkerhed i almindelighed. 
2.2 Produkter, som falder uden for RAPEX- systemets anvendelseso mråde, fordi de er 
omfattet af særlige, tilsvarende krav vedr ørende hurtig udveksling af oplysninger 
Følgende produkter falder uden for RAPEX-sy stemet, fordi de er omfattet af tilsvarende 
notifikationssystemer indført ved fællesskabslovgivning: 
- lægemidler, som er omfattet af direktiv 75/319/EØF3 og 81/851/EØF4 
- aktive, implantable medicinske anordninger af Direktiv 90/385/EØF5, medicinske 
anordninger af direktiv 93/42/EØF6 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af Direktiv 
98/79/EF7;  
- fødevarer og foder, som er omfa ttet af forordning (EF) nr. 178/20028. 
Punkt 9.1 samt dokumentet "Vejledning om forh oldet mellem direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed (DPSA) og visse særdirekti ver med bestemmelser om produktsikkerhed9" 
indeholder yderligere oplysninger om forholdet mellem de forskellige notifikationsprocedurer, 
der er indført ved fællesskabslovgivning . 
2.3 Foranstaltninger, beslutninger og fo rholdsregler, som skal meddeles via RAPEX 
                                                           
3 EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Senest ændret ved direktiv 2000/38/EF (EFT L 139 af 10.6.2000, s. 28). 
4 EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2000/37/EF (EFT L 139 af 10.6.2000, s. 25). 
5  EFT L 189 af 20.7.1990; s. 17 
6  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1 
7  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1 
8 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og 
krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europ æiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer 
vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1). 
9
 http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm http://europa.eu.int/co
mm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm  
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/92
Artikel 8 i direktivet om produktsikkerhed i almind elighed indeholder en vejledende liste over de 
forskellige foranstaltninger og forholdsregler truffet af de kompetente myndigheder, som bør 
meddeles via RAPEX. Disse foranstaltning er og forholdsregler har til formål:  
- at fastsætte betingelser forud for markedsføringen af et produkt 
- at kræve, at der på et produkt anføres advars ler om de risici, der måtte være forbundet med 
produktet 
- at advare forbrugerne om en risiko, som et produkt frembyder - midlertidigt eller definitivt at forbyde, at et  produkt leveres, tilbyd es leveret eller udstilles 
- at sørge for, at et produkt trækkes tilbage eller tilbagekaldes - at pålægge producenter og distributører at tr ække et produkt tilbage, tilbagekalde det fra 
forbrugerne, efter at det er solgt, og destruere det. 
Myndighederne kan også træffe andre foranstalt ninger og forholdsregler, som bør meddeles, 
nemlig: 
- indgå aftaler med producenter og distribut ører om gennemførelse af de nødvendige 
foranstaltninger til at undgå risiciene ved de pågældende produkter 
- indgå aftaler med producenter og distributører  om i fællesskab at sørge for, at produkter 
trækkes tilbage, tilbagekaldes fra forbrugern e og destrueres, eller om andre relevante 
forholdsregler 
- indgå aftaler med producenter og distributør er om at koordinere tilbagekaldelsen fra 
forbrugerne af et produkt samt destruktionen af dette. 
Medlemsstaterne bør indgive meddelelse om enhver fo ranstaltning af denne art, selv hvis det er 
sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage ov er foranstaltningen, hvis en sådan klage allerede 
behandles på nationalt plan, eller hvis fora nstaltningen er omfattet af bestemmelser om 
obligatorisk offentliggørelse. Medlemsstaterne bør i meddelelsen oplyse , om den pågældende 
foranstaltning er endelig (fordi beslutningen hero m ikke er blevet anfægtet af producenten eller 
importøren, eller fordi den er blevet endeligt stadf æstet), eller en klage herover er sandsynlig eller 
allerede behandles. Kommissionen bør under al le omstændigheder unde rrettes om eventuelle 
efterfølgende ændringer i foranstaltningens status.
 
I medfør af artikel 5 er producenter og distribut ører forpligtet til at underrette de nationale 
myndigheder om frivillige forholdsregler eller fo ranstaltninger, de har truffet for at forebygge 
risici for forbrugerne. Myndighederne skal me ddele disse frivillige foranstaltninger til 
Kommissionen, når produktet er forbundet me d en alvorlig risiko (jf. punkt 4.3). 
2.4 Andre oplysninger om alvorlige risici, som kan udveksles via RAPEX 
Medlemsstaterne kan underrette Kommissionen om: 
- alle foreliggende oplysninger om eksistensen  af en alvorlig risi ko, inden medlemsstaten 
beslutter at træffe foranstaltninger eller forholds regler (jf. artikel 12, stk. 1, tredje afsnit). I 
sådanne tilfælde bør RAPEX-kontaktpunkter ne også informere Kommissionen om den 
endelige beslutning 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/93
- foranstaltninger vedrørende et  bestemt vareparti, som en me dlemsstat har trukket tilbage fra 
markedet, fordi det frembyder en alvorlig risi ko, og efter at medlem sstaten har trukket hele 
det pågældende parti tilbage fra markedet 
- toldmyndigheders beslutninger om at tilbageh olde eller afvise produk ter ved EU's grænser, 
hvis den tilbageholdte eller afviste forb rugsvare frembyder en  alvorlig risiko. 
Kontaktpunkterne bør formidle disse inform ationer til de nationale toldmyndigheder 
(punkt 8.3 indeholder nærmere oplysninger). 
Kommissionen kan modtage oplysninger om produk ter, der frembyder en alvorlig risiko for 
forbrugernes sundhed, fra tredjelande eller via tilsvarende informationssystemer indført af andre 
organisationer, som har medlemmer, der i kke er EU-lande. Kommissionen evaluerer 
oplysningerne og kan vælge at se nde dem videre til medlemsstaterne.  
Denne type supplerende oplysnin ger om alvorlige risici, som ka n udveksles via RAPEX, kræver 
ikke en formel reaktion fra resten af medlem sstaterne eller brug af en standardformular. 
2.5 Kriterier for meddelelse af foranstaltninger  vedrørende risici, der er begrænset til én 
medlemsstats område 
Foranstaltninger og forholdsregler vedrørende ri sici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller 
ikke kan række ud over en enkelt medlem sstats område, falder uden for RAPEX-systemets 
anvendelsesområde.  
I visse tilfælde kan sådanne foranstaltninger og forholdsregler imidlertid formodes at være af 
interesse for de håndhævende myndigheder i de øv rige medlemsstater. For at kunne vurdere, om 
en foranstaltning vedrørende en risiko, som kun har virkning lokalt, giver anledning til 
information om produktsikkerhed, som kan formod es at være af interesse for de øvrige 
medlemsstater, bør myndigheden blandt ande t tage hensyn til, om den pågældende 
foranstaltning træffes som reaktion på en ny ri sikotype, som ikke har været genstand for andre 
meddelelser, om den vedrører en ny risiko, som er resultatet af en kombinat ion af produkter, eller 
om der er tale om en ny, farlig produkttype eller –kategori. 
RAPEX-systemets anvendelsesområde omfatter ikke foranstaltninger  vedrørende produkter, der 
sælges brugt af private, eller specialfremstillede produkter, so m frembyder en alvorlig risiko, 
såfremt den medlemsstat, der har truffet foransta ltningen, af de forhåndenværende oplysninger 
har kunnet konkludere, at produktet ik ke forefindes i andre medlemsstater. 
Varer omsættes frit i EU, den europæiske økon omi er åben, og forbrugerne køber ikke kun 
produkter på deres respektive hjemmemarkeder, men også under ferier i udlandet eller via 
internettet, og kontaktpunkt erne tilskyndes på denne ba ggrund til at underrette om 
forholdsregler, når det er usikkert, hvorvidt den pågældende risiko kunne være relevant eller af 
interesse for en anden medlemsstat.  
3. KRITERIER FOR IDENTIFICERING AF ALVORLIGE RISICI 
3.1 Definitionen af en alvorlig  risiko i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og 
formålet med vejledningen om alvorlige risici 
I artikel 2, litra d), i direktivet om produktsikker hed i almindelighed defineres en alvorlig risiko 
som "enhver alvorlig risiko, som kræver de of fentlige myndigheders omgående indgriben, 
herunder risici, der ikke ha r øjeblikkelige virkninger". 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/94
Denne definition af en alvorlig risiko har to centrale elementer.  For det første dækker den alle 
former for alvorlige risici, som et produkt kan frem byde for forbrugerne (såvel øjeblikkelige risici 
som potentielle risici på lang sigt), og for de t andet omfatter den risici, som kræver omgående 
indgriben.  
I nedenstående underpunkter gives en overordnet  vejledning til myndighe derne, som skal gøre 
det lettere for disse at vurdere alvorlighedsgraden af en given risiko og at afgøre, hvornår der er 
behov for omgående indgriben. Formålet er at hjælpe myndighederne med at identificere de 
tilfælde, hvor det er relevant at anvende begrebet alvorlig risiko efter betydningen i direktivet om 
produktsikkerhed i almindelighed. Retningslinj erne i dette kapitel er ikke udtømmende og 
foregiver ikke at tage højde for alle tænkelige fa ktorer. De nationale myndigheder må foretage en 
konkret vurdering af hvert enkelt tilfælde og i den forbindelse basere sig på såvel de kriterier, der 
er opstillet i disse retningslinjer, som på egne  erfaringer og praksis samt andre relevante 
overvejelser og hens igtsmæssige metoder.  
3.2 Kriterier vedrørende alvorlighedsgraden af risici 
En forbrugsvare kan frembyde en eller flere iboe nde farer. Disse farer kan være af forskellig art 
(kemisk, mekanisk, elektrisk, varme- eller strål ingsrelateret osv.). Faren er udtryk for det i 
produktet iboende potentiale til under visse forh old at være til skade for brugernes sundhed og 
sikkerhed.  
De enkelte faretyper kan tildeles en  alvorlighedsgrad på grundlag af kvalitative og i visse tilfælde 
kvantitative kriterier vedrørende arten af  deres potentielle skadelige virkninger.  
Det kan forekomme, at det kun er nogle af de ma rkedsførte enheder af et bestemt produkt, der 
frembyder den pågældende fare. Faren kan navn lig være forbundet med en defekt, som kun 
optræder i nogle af de markedsførte produkter af en bestemt type (mærke, model…). I disse 
tilfælde må der tages hensyn til sandsynligheden for, at produkte t er behæftet med/frembyder den 
pågældende defekt/fare.  
Sandsynligheden for, at en fare vil få konk rete negative virkninger på sundheden eller 
sikkerheden, vil afhænge af, i hvilket omfang forb rugeren udsættes for denne fare, når produktet i 
dets levetid anvendes efter hensigten eller på en  måde, som med rimelighed kan forventes. Dertil 
kommer, at eksponeringen for visse farer i nogle tilfælde vil omfatte mere end én person på 
samme tid. Endelig bør arbejdet med at fastslå risikoniveauet for et produkt ved at sammenholde farens alvorlighed med eksponeringen også omfa tte en vurdering af den udsatte forbrugers 
muligheder for at forhindre eller reagere på den på gældende farlige situation. Disse vil afhænge af, 
hvor åbenlys faren er, hvilke advarsler der er gi vet, samt hvor sårbar den eksponerede forbruger 
er.
 
Med udgangspunkt i ovenstående kan følgende begrebsmæssige fremgangsmåde være til hjælp 
for de håndhævende myndigheder, når disse skal vu rdere, hvorvidt en farlig situation, som er 
forbundet med en forbrugsvare, indebærer en alvo rlig risiko efter betydningen i direktivet om 
produktsikkerhed i almindelighed.  
De håndhævende myndigheder bør: 
- indledningsvis ved hjælp af skema A fastslå alvorlighedsgraden af den hændelse, en fare 
kan give anledning til, under hensynta gen til såvel alvorlighedsgraden som 
sandsynligheden for, at faren vil give an ledning til en konkret hændelse under de 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/95
pågældende brugsbetingelser, samt af den potentielle indvirkning på 
sundheden/sikkerheden, der er forbundet me d produktets iboende farlige egenskaber 
- derefter ved hjælp af skema B foretage en yd erligere vurdering af alvorlighedsgraden af 
den potentielle hændelse under hensyntagen til, hvilken katego ri af brugere der er tale 
om, samt - for almindelige voksne personer s vedkommende – om produktet er forsynet 
med passende advarsler og beskyttelsesanordn i n g e r ,  o g  o m  d e n  p å g æ l d e n d e  f a r e  e r  
tilstrækkeligt åbenlys til, at risikoni veauet kan klassificeres kvalitativt. 
Skema B viser alvorlighedsgraden af den potentie lle hændelse fra skema A, som er ensbetydende 
med en situation med en alvorlig risiko, der kræver hurtig indgriben fra de håndhævende 
myndigheders side. 
Skema A: Risikovurdering - alvorlighede n af og sandsynligheden for skadelige 
virkninger på sundheden/sikkerheden  
I skema A kombineres de to hovedelementer i risikovurderingen, dvs. alvorligheden af og 
sandsynligheden for skadelige virkninger på su ndheden/sikkerheden. Nede nstående definitioner 
af alvorlighed og sandsynlighed er formuleret me d det formål at lette valget af passende værdier.  
Alvorlighed 
Vurderingen af alvorligheden tager udgangsp unkt i en vurdering af de potentielle 
sundheds-/sikkerhedsmæssige følger af de farer, der er forbundet med et givet produkt. Der bør 
foretages en klassificering i grader for hver type fare10. 
Ved vurderingen af alvorligheden bør der ligeledes tages hensyn til, hvor mange personer der kan 
forventes at ville blive berørt af et givet farl igt produkt. Dermed menes, at risikoen ved et 
produkt, som kunne frembyde en risiko for mere end én person på samme tid (f.eks. brand eller 
gasforgiftning forårsaget af gasapparater), bør klassificeres som værende mere alvorlig end en 
fare, der kun kan berøre én person. 
Den indledende risikovurdering bør vedrøre risi koen for enhver, der udsættes for produktet, 
uden at der tages hensyn til antallet af udsa tte personer. Det kan do g være berettiget, at 
myndighederne tager hensyn til, hvor mange person er der er udsat for et produkt, når de træffer 
beslutning om, hvilke forholdsregler der skal træffes. 
                                                           
10 For eksempel kan følgende definitioner af alvorlighedsgraden anvendes for visse mekaniske risici, med angivelse 
af de typiske skader: 
 
Mindre alvorlig Alvo rlig Meget alvorlig 
Tab af erhvervsevne på <2 % - 
skaden kan normalt genoprettes og kræver ikke hospitals-behandling Tab af erhvervsevne på 2-15 % 
- skaden er normalt uoprettelig og kræver hospitals-behandling  
Tab af erhvervsevne på >15 % - skaden er normalt uoprettelig 
Mindre snitsår Alvorlige snitsår Al vorlige skader på indre organer 
Mindre brud Tab af finger eller tå Tab af lemmer 
 Synsskader Tab af synet 
 Høreskader Tab af hørelsen 
 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/96
Det gælder for mange typer farer, at man kan forestille sig usandsynlige omstændigheder, der 
kunne give anledning til meget alvorlige konsekvens er, såsom faren for at snuble over et kabel, 
falde og slå hovedet med døden ti l følge, om end sandsynligheden for mindre alvorlige følger er 
større. Vurderingen af farens alvorlighed må base res på et rimeligt evidensgrundlag, som lader 
slutte, at de potentielle følger, der ligger til grun d for rubriceringen af faren, er sandsynlige ved en 
forudsigelig anvendelse af pr oduktet. Dette grundlag kunne være worst case-erfaringer med 
lignende produkter. 
Generel sandsynlighed 
Dette begreb betegner sandsynlig heden for negative virkninger på sundheden/sikkerheden for en 
person, der udsættes for den pågældende fare. Der ta ges i denne forbindelse ikke hensyn til, hvor 
mange personer der er udsat for faren. Når der i disse retningslinjer henv ises til sandsynligheden 
for, at et produkt er defekt, bør begrebet ikke an vendes, hvis det er muligt  a t  i d e n t i f i c e r e  h v e r  
enkelt af de defekte enheder. I denne situation udsættes brugerne af de defekte produkter nemlig 
for den fulde risiko, mens brugerne af de øvri ge produkter ikke er udsat for nogen risiko 
overhovedet.  
Den generelle sandsynlighed er kombinationen af  alle de relevante sa ndsynligheder, såsom: 
- sandsynligheden for, at produktet er eller vil blive defekt (hvis samtlige produkter er 
behæftet med den pågældende defekt, vil denne sandsynlighed være 100 %) 
- sandsynligheden for, at en fare vil give an ledning til konkrete negative virkninger for 
en almindelig bruger, som er udsat i et omfa ng, der svarer til anvendelse af det defekte 
produkt efter hensigten eller på en må de, som med rimelighed kan forventes. 
Disse to sandsynligheder er i nedenstående skem a kombineret for at nå frem til en generel 
sandsynlighed, som indsættes i skema A. 
 
 
Generel sandsynlighed for skadelige virkninger 
på sundheden/sikkerheden  Sandsynligheden for farlige 
produkter  
  1 % 10 % 100 % 
(alle)  
Faren er altid til stede, og skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden er sandsynlige ved forudsigelig anvendelse
 Middel 
 Høj 
 Meget 
høj  
Faren kan opstå, hvis én usandsynlig betingelse eller to mulige betingelser er til stede
 Lav  Middel 
 Høj
 Sandsynlig-
hed for skadelige virkninger på sundheden/  sikkerheden ved regelmæssig eksponering for farligt produkt
 Faren opstår kun, hvis en række usandsynlige betingelser er til stede
 Meget lav  Lav  Middel  
 
 
Ved at kombinere alvorligheden og den generelle sand synlighed i skema A når man frem til et 
skøn over risikoens alvorlighedsgrad. Nøjagtighede n af dette skøn afhænger af kvaliteten af de 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 L 151/97
oplysninger, de håndhævende myndigheder har adgang til. Vurderingen må dog tilpasses 
befolkningens opfattelse af, i hvilket omfang risi koen kan accepteres. Befolkningen accepterer 
langt større risici i visse sammenhænge, såsom inden for overvågning, end den gør på andre 
områder, for eksempel for legetøj. Dette element inkorporeres i skema B.  
Skema B: Risikoklassificering - personkatego ri, kendskab til risikoen og forholdsregler 
Befolkningen accepterer større risici i visse samm enhænge end i andre. Der tages udgangspunkt i, 
at de faktorer, der er mest afgørende for, hvornå r risikoniveauet anses for at være alvorligt, er 
sårbarheden hos den berørte persongruppe sa mt - for almindelige voksnes vedkommende – 
kendskabet til risikoen og muligheden for at træffe forholdsregler mod denne. 
Sårbare personer 
Der må tages hensyn til, hvilken personkategori et givet produkt anvendes af. Hvis produktet kan 
forventes anvendt af sårbare personer, sættes det ri sikoniveau, som er alvorligt, lavere. Nedenfor 
angives to kategorier af sårbare personer samt eksempler herpå:  
 
Meget sårbare  Sårbare  
Blinde  Svagtseende  
Svært handicappede 
mennesker  Delvis handicappede mennesker
 
Meget gamle mennesker  Ældre mennesker  
Helt små børn (<3 år)  Børn (3 – 11 år)  
 
Almindelige voksne personer 
Der bør kun justeres ved risikoens alvorlighedsgrad  for almindelige voksne personer, hvis faren 
er åbenlys og nødvendig for produktets funktion . Fastsættelsen af, hvornår risikoniveauet er 
alvorligt for almindelige voksne pe rsoner, må afhænge af, hvorvidt faren er åbenlys, og hvorvidt 
producenten har gjort en tilstrækkelig indsats for at gøre produktet sikkert samt truffet sikkerhedsforanstaltninger og advaret om faren, n a v n l i g  h v i s  d e n n e  i k k e  e r  å b e n l y s .  H v i s  f o r  
eksempel et produkt er forsynet med passende ad varsler og sikkerhedsanordninger, og faren er 
åbenlys, vil en høj alvorlighedsgr ad for de potentielle virkninger af faren ikke nødvendigvis være 
ensbetydende med en risikoklassificering so m alvorlig (skema B), selvom det kan være 
nødvendigt at træffe foranstaltninger til at gø re det pågældende produkt mere sikkert. Omvendt 
vil en moderat alvorlighedsgrad for den hænd else, faren kan give anledning til, være 
ensbetydende med en risikoklassificering som alvorl ig (skema B), hvis produktet ikke er forsynet 
med passende sikkerhedsanordninger og advarsler.
 
 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/98 
 Risikovurdering af forbrugsvarer, jf. direktivet om produktsikkerhed i almindelighed  
Skema A - Risikovurdering  Skema B – Risikoklassificering  
Nej Ja Nej Ja Passende advarsler og 
sikkerhedsforanstaltninge r
Nej Nej Ja Ja Åbenlys fare? 
Meget høj  Høj Meget høj
Meget høj Høj Middel  Høj
Høj Middel  Lav Moderat
Middel  Lav Meget lav Lav
Lav Meget lav Meget lavDenne procedure kan være til hjælp for de håndhævende myndigheder, når disse skal vurdere, hvorvidt en farlig situation, som er   
forbundet med en forbrugsvare, er uacceptabel og udgør en alvorlig risiko i henhold til direktivet om produktsikkerhed i almind elighed   
ALVORLIG RISIKO – HURTIG INDGRIBEN NØDVENDIG Alvorligheden af skadelige virkninger på 
sundheden/sikkerheden  Hændel-
sens gene-relle alvor-
lighedsgradSårbare personer Almindelige voksne personer
Mindre 
alvorlig Alvorlig
 Meget alvorlig Meget 
sårbare  Sårbare  Sandsynlighed for  skadelige virkning- 
er på sundheden/sikkerheden Lav risiko – Indgriben usandsynligModerat risiko –Visse forholdsregler 
nødvendige 
Skema A bruges til at fastslå alvorlighedsgraden for den hændelse, en fare kan give anledning til, under hensyntagen til alvorligheden af og  
sandsynligheden for de potentielle skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden (jf. illustration i fodnoterne). 
Skema B bruges til at klassificere den pågældende risikos alvorlighedsgrad under hensyntagen til, hvilken kategori af brugere der er ta le om,  
og - for almindelige voksne personers vedkommende – om produktet er forsynet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, s amt om risikoen er tilstrækkeligt åbenlys,  
og til at afgøre, hvorvidt en alvorlig risikosituation er til stede og hurtig indgriben er nødvendig. 
Eksempel  (illustreret med pile i skemaet) 
En kædesavsbruger har pådraget sig et alvorligt snitsår i hånden, og det konstateres, at kædesaven er forsynet med et  uhensigtsmæssigt sikkerhedsskjold, som ikke har kunnet forhindre, at brugerens hånd er gledet frem og har rørt kæden. De håndhæ vende 
myndigheder foretager følgende risikovurdering:  
Skema A - Sandsynligheden vurderes at være høj, fordi faren er relevant for alle produkterne og kan være til stede under visse betingelser. Alvorligheden sættes til alvorlig , og  
den generelle alvorlighedsgrad er således høj. 
Skema B – Kædesaven er beregnet til at blive anvendt af almindelige voksne personer, den frembyder en åbenlys fare, men er fors ynet med utilstrækkelige sikkerhedsanordninger,  
og risikoklassificeringen vil derfor være moderat . 
Den høje  alvorlighedsgrad er således uacceptabel, og der er dermed tale om en alvorlig situation, som kræver hurtig indgriben. 
 
 
 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/99
4. INDHOLDET AF RAPEX-MEDDELELSERNE 
4.1 Oplysninger, som skal angives i meddelelsesformularen 
Oplysningerne bør være så udtømmende som muligt, og kontaktpunkterne bør 
således udfylde alle felter i me ddelelsesformularen (bilag I ti l disse retningslinjer). Hvor 
oplysninger ikke foreligger, bør dette oply ses og begrundes. Der bør fremlægges en 
tidsplan for tilvejebringelse af de manglende oplysninger.  
Den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger 
(jf. bilag II, punkt 10, i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed). 
For at en meddelelse skal være til nytte for de øvrige medlemsstaters myndigheder i 
deres markedstilsynsarbejde, skal den indehold e alle de data, der er nødvendige for at 
kunne identificere det farlige produkt,  spore dets oprindelse, identificere 
markedsførings- og distributionskanaler, fastslå de med produktet forbundne risici 
osv. 
Der kan anmodes om fortrolig behandling, hv is videregivelse af oplysningerne ville 
bringe beskyttelsen af retsprocedurer, overvå gnings- og efterforskningsaktiviteter eller 
forretningshemmeligheder i fare, dog ikke  i tilfælde, hvor det af hensyn til 
beskyttelsen af forbrugernes sundhed og si kkerhed er i almenhedens interesse at få 
offentliggjort oplysningerne. 
Den medlemsstat, der indgiver meddelels en, kan også anmode om fortrolig 
behandling af bilag til meddelelsen, så som oplysninger om retssager, som ikke 
indeholder oplysninger, der er relevante for forbrugerbeskyttelse, og som det er 
nødvendigt at beskytte. 
Ifølge direktivet om produktsikkerhed i almindelighed skal offentligheden have 
adgang til oplysninger om de sikkerhedsm æssige egenskaber ved produkter, om 
risikoens art, om identifikation af produk terne og om de foranstaltninger, der er 
truffet. 
Kontaktpunkterne bør nøje kontrollere, at meddelelsen indeholder følgende centrale 
oplysninger: 
- En detaljeret beskrivelse af det på gældende produkt (herunder om muligt 
angivelse af produktets toldkode) og et foto, som gør det lettere for de 
håndhævende myndigheder at identifice re produktet. Identifikationen og 
beskrivelsen af produktet bør være præcis  for at undgå, at produktet forveksles 
med andre, lignende produkter i samme kategori, som er sikre. 
- Risikovurderingen, med angivelse af  først og fremmest resultaterne af 
afprøvninger foretaget af myndighederne. 
- Anvendelsesområdet for, arten og vari g h e d e n  a f  s a m t  o p f ø l g n i n g  p å  d e n  
foranstaltning, der er truffet for at undgå den pågældende risiko. Den medlemsstat, der indgiver meddelels en, bør underrette Kommissionen om 
eventuelle ændringer af trufne foranstalt ninger samt om den endelige afgørelse, 
der er truffet vedrørende det pågæ ldende produkt. Medlemsstaten bør i 
meddelelsen oplyse, om den pågældende  foranstaltning er endelig (fordi 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/100
beslutningen herom ikke er blevet anfægt et af producenten eller importøren, eller 
fordi den er blevet stadfæstet af en instans,  hvis afgørelser ikke kan påklages), eller 
om en klage herover er sandsynlig elle r allerede behandles. Kommissionen bør 
under alle omstændigheder underre ttes om eventuelle ændringer i 
foranstaltningens status.  
- De oplysninger, der er nødvendige for at  kunne identificere distributionskanalerne 
for det pågældende produkt samt dettes op rindelse, navnlig producent, importør 
eller eksportør, og andre oplysninger af relevans for produktets sporbarhed. 
For så vidt angår produkter, der importeres  fra tredjelande, bør følgende dokumenter 
og oplysninger (såfremt de foreligger) lige ledes fremlægges med henb lik på at gøre det 
lettere for oprindelsestredjelandets myndighe der at spore produktets oprindelse: kopi 
af købekontrakt og remburs, oplysninger om  eksportdato- og sted samt varepartiets 
nummer. 
4.2 Oplysninger, der skal fremlægges om foranstaltninger vedr ørende anvendelse 
af kemikalier 
Når medlemsstater i medfør af direktivets ar tikel 11 eller 12 giver meddelelse om en 
foranstaltning, der sigter mod at begrænse  markedsføringen eller anvendelsen af et 
kemisk stof eller præparat, fremlægger de  hurtigst muligt et resumé af eller 
henvisningerne til de relevante data om de t pågældende stof eller præparat og kendte 
og tilgængelige erstatningsstoffer, når sådanne oplysninger foreligger. 
De meddeler desuden foranstaltningens forv entede virkninger for forbrugernes 
sundhed og sikkerhed samt resultaterne af  den risikovurdering, der er foretaget i 
overensstemmelse med de gene relle principper for risikoevaluering af kemiske stoffer 
som omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 793/9311 i tilfælde af et 
eksisterende stof eller artikel 3,  stk. 2, i direktiv 67/548/EØF12 i tilfælde af et nyt stof. 
4.3 Underretning om frivillige foransta ltninger, der træffes af producenter og 
distributører 
I medfør af artikel 5, stk. 3, i direktivet  om produktsikkerhed i almindelighed skal 
producenter og distributører underrette de nationale myndigheder om enhver frivillig 
forholdsregel eller foranstaltning, de har tru ffet for at forebygge risici for forbrugerne. 
I henhold til artikel 12, stk. 1, fjerde afsn it, skal medlemsstaterne i tilfælde af en 
alvorlig risiko give Kommissionen meddele lse om de frivillige forholdsregler, som 
producenterne og distributørerne har truffet. 
Myndighederne bør, når de modtager oply sninger fra producenter og distributører 
vedrørende en risiko og frivillige forholds regler, som er truffet for at undgå denne, på 
grundlag af en gennemgang af  disse oplysninger vurdere, om der er grundlag for en 
meddelelse til Kommissionen, fordi der er tale om en alvorlig risiko, under 
hensyntagen til kriterierne i punkt 3. 
                                                           
11 EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1. 
12 EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF (EFT L 136 af 
8.6.2000, s. 90). 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/101
En sådan meddelelse på EF-niveau er obligatori sk i tilfælde af en alvorlig risiko, hvis 
virkninger kan række ud over en enkelt medlemsstats område (under hensyntagen til 
kriterierne for indberetning af lokale hændelser, jf. punkt 2.5). 
De informationer, der sendes til Kommissi onen, bør omfatte nærmere oplysninger 
om frivillige forholdsregler, der er truffe t af producenter eller distributører. Alle 
relevante oplysninger om den pågældende risiko bør ligeledes meddeles, herunder 
navnlig:  
- oplysninger, som gør det muligt at identi ficere og spore produktet eller varepartiet 
- en risikobeskrivelse - identifikation af producenter og distributører, som deltager i gennemførelsen af 
foranstaltningen 
- en beskrivelse af forholdsregler, der er tr uffet af producenter og distributører for at 
undgå risici for forbrugerne (anvendelses område, omfattede lande, overvågning) 
- det farlige produkts endelige bestemme lsessted (destruktion, istandsættelse) 
- initiativer til opfølgning, som nationale myndigheder tager for at overvåge 
effektiviteten af de frivillige foransta ltninger, der træffes af producenter og 
distributører 
- forholdsregler, som producenter eller distributører i andre medlemsstater har 
truffet foranstaltninger til. 
5. FRISTER FOR INDGIVELSE OG VIDEREFORMIDLING AF 
RAPEX-MEDDELELSER 
5.1 Frister for indgivelse af meddelelser  til Kommissionen fra medlemsstaterne 
De nationale kontaktpunkter underretter Ko mmissionen så hurtigt som muligt og 
senest 10 dage13 efter, at de kompetente myndig heder har truffet afgørelse eller 
besluttet at træffe foranstaltninger14 vedrørende produkter, de r frembyder en alvorlig 
risiko. 
Foranstaltninger og forholdsregler, der tr æffes efter aftale mellem myndigheder og 
producenter og/eller distributører, bør medde les til Kommissionen hurtigst muligt og 
senest 10 dage efter, at  aftalen er indgået. 
Kontaktpunkterne skal sende oplysnin ger til Kommissionen om frivillige 
foranstaltninger, der træffes af producente r og distributører og er indberettet til 
myndighederne på grund af en alvorlig ri siko, og som rækker ud over en enkelt 
medlemsstats område. Dette bør ske så hurtigt som muligt og senest 10 dage efter, at 
producenten og/eller distributøren har underrettet de nationale myndigheder. 
                                                           
13 Alle frister i denne tekst er angivet i kalenderdage. 
14 De foranstaltninger, beslutninger og forholdsregl er, der skal gives meddelelse om via RAPEX, er 
beskrevet i punkt 2.3 i disse retningslinjer. 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/102
Når der er tale om medde lelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra 
medlemsstaternes side (jf. definitionen i pu nkt 7.1), skal det nationale kontaktpunkt, 
der indgiver meddelelsen, un derrette Kommissionen så hurt igt som muligt og senest 
tre dage efter, at foranstaltningen er tru ffet. Forud for denne ty pe meddelelse bør der 
altid gives telefonisk besked til Kommissionen på dennes RAPEX-mobiltelefonnummer (navnlig i weekender og ferieperioder). 
Oplysninger om alvorlige risici, der skal udve ksles via RAPEX, jf. punkt 2.4, sendes til 
Kommissionen så hurtigt som muligt og senest 10 dage efter, at kontaktpunktet er blevet informeret. 
De nationale kontaktpunkter underretter Ko mmissionen så hurtigt som muligt og 
senest 15 dage efter, at de kompetente myndigheder har truffet afgørelse eller 
besluttet at træffe foranstaltninger med he nblik på at begrænse markedsføringen eller 
anvendelsen af produkter på grun d af en ikke alvorlig risiko. 
Disse frister finder anvendelse på udveks lingen af oplysninger mellem de nationale 
kontaktpunkter og Kommissionen. De berøre r ikke nationale frister, der finder 
anvendelse internt i medlemsstaterne (for  eksempel mellem lokale og centrale 
myndigheder). Der bør træffes passende foransta ltninger på nationalt plan for at sikre 
en hurtig formidling af oplysningerne me llem de forskellige na tionale myndigheder 
med ansvar for produktsikkerhed.
 
Disse frister gælder uanset eventuelle kl ageprocedurer, der måtte være indledt af 
producenten eller distributøren, og bestemme lser om obligatorisk offentliggørelse. 
5.2 Frister for Kommission ens videreformidling af meddelelser til samtlige 
medlemsstater 
Kommissionen sender kun en meddelelse vi dere til kontaktpunkterne, hvis den 
medlemsstat, der har indgivet meddelelsen, ha r fremlagt de centra le oplysninger, der 
er omhandlet i punkt 4.1. Uden disse helt afgørende oplysninger vil enhver form for 
opfølgning fra andre medlemsstaters side være urealistisk. 
Kommissionen behandler de modtagne oplysn inger efter, hvor meget de haster, i 
overensstemmelse med følgende inddeling: 
- Meddelelser, der nødvendiggør hasteforan staltninger fra medlemsstaternes side, 
behandles af Kommissionen som første prioritet og sendes videre til 
medlemsstaterne så hurtigt som muligt og  senest tre dage efter modtagelsen. 
- Advarselsmeddelelser (jf. artikel 12  i direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed) sendes videre til medlemsstaterne senest fem dage efter 
modtagelsen. Denne kategori omfatter fora nstaltninger og forholdsregler truffet 
af myndigheder, aftaler om forholdsre gler mellem myndigheder og producenter 
og distributører samt frivillige foran staltninger truffet af producenter og 
distributører vedrørende produkter, der frembyder en alvorlig risiko. 
- Andre oplysninger om alvorlige risici, de r skal udveksles via RAPEX, videresendes 
senest fem dage efter modtagelsen. 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/103
- Meddelelser indgivet i henhold til arti kel 11 i direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed videresendes af Kommission en senest 15 dage efter modtagelsen. 
Disse meddelelser vedrører foranstaltni nger, som myndighederne træffer for at 
begrænse markedsføringen af produkter, der ikke frembyder en alvorlig risiko, 
eller med henblik på tilbagetrækning elle r tilbagekaldelse af disse produkter. 
5.3 Frister for ajourføring af medlemsstaternes oplysninger 
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om ændringer i eller ophævelse af 
foranstaltninger eller forholdsregler se nest fem dage efter, at de kompetente 
myndigheder har truffet beslutning om de n pågældende ændring eller ophævelse. 
En medlemsstat kan i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, i 
direktivet om produktsikkerhed i almindel ighed give Kommissionen oplysninger, 
inden den beslutter at træffe foranstalt ninger eller forholdsregler. Medlemsstaten 
bekræfter eller ændrer disse oplysninger inde n 45 dage efter den fø rste meddelelse (jf. 
bilag II, punkt 4, i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed). 
6. OPFØLGNING PÅ RAPEX-MEDDELELSER 
6.1 Medlemsstaternes opfølgning på meddelelser 
Efter at have modtaget en meddelelse ge nnemgår medlemsstaterne alle de fremlagte 
oplysninger for at: 
- fastslå, om produktet er markedsført på deres område - indsamle alle relevante oplysninger - foretage supplerende risi kovurdering (om nødvendigt) 
- tage stilling til, hvorvidt de nationale fora nstaltninger skal tilpasses på grundlag af 
forholdene i det pågældende land. 
6.2 Indholdet af tilbagemel dinger til Kommissionen 
Kun meddelelser, der nødvendiggør hastefora nstaltninger fra medlemsstaternes side, 
og advarselsmeddelelser (jf. artikel 12) kræv er en tilbagemelding fra medlemsstaterne, 
hvori disse skal orientere Kommissionen om deres opfølgning og konklusioner. Meddelelser, der indgives i he nhold til artikel 11, og "and re oplysninger om alvorlige 
risici, som kan udveksles via RAPEX", forpligter til gengæld ikke medlemsstaterne til at informere Kommissionen om, hvordan der er  fulgt op på de modtagne oplysninger. 
Efter at have modtaget en meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra 
medlemsstaternes side, eller en advarselsm eddelelse (jf. artikel 12) skal alle 
medlemsstater ved hjælp af tilbagemel dingsformularen i bilag II underrette 
Kommissionen om konklusionerne af deres markedstilsynsaktiviteter og i den 
forbindelse først og fremmest oplyse: 
- om man har fundet det pågældende produkt - om enhver anden vurdering af den indberettede risiko 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/104
- om foranstaltninger, der er truffet, e ller som man har besluttet at træffe, idet 
beslutninger om anderledes foranstaltninger skal begrundes 
- om de særlige omstændigheder, der må tte berettige manglende forholdsregler 
eller opfølgning. 
Såfremt det pågældende produkt er fremstille t i EU, og den medlemsstat, der indgiver 
meddelelsen, ikke er produktets oprind elsesland, bør myndighederne i den 
medlemsstat, hvor produktet er fremstille t, oplyse Kommissionen om følgende: 
- enhver kontakt med producenten - foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at producenten løser problemet ved 
kilden, hvor dette er relevant 
- distributører eller forhandlere af produktet i andre medlemsstater. Såfremt det pågældende produkt ikke er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der 
indgiver meddelelsen, ikke er det land, hv or produktet først blev markedsført i EU, 
bør myndighederne i det pågældende la nd oplyse Kommissionen om følgende: 
- enhver kontakt med producentens re præsentant eller med importøren af 
produktet 
- foranstaltninger, som producentens repræsentant eller importøren har truffet for 
at sikre, at problemet løses ved kilden 
- distributører eller kunder til produktet i andre medlemsstater. 
6.3 Videreformidling fra Kommissionen  til medlemsstaterne af modtagne 
tilbagemeldinger 
Kommissionen videreformidler som en prioriteret opgave enhver tilbagemelding: 
- på meddelelser, der nødvendiggør hast eopfølgning fra medlemsstaternes side 
- der indeholder en anden vurdering af den pågældende risiko - med oplysninger om en anden foransta ltning til håndtering af risikoen. 
Kommissionen videreformidler i form af ugen tlige rapporter tilbagemeldinger, der er 
modtaget efter de relevante frister, samt  tilbagemeldinger, hvoraf det fremgår: 
- at man har fundet produktet og truffet tilsvarende foranstaltninger - at en medlemsstat ikke har truffet forholds regler eller opfølgende foranstaltninger 
- at produktet ikke er fundet på det nationale marked. 
6.4 Frister for tilbagemeldinger til Kommissionen fra medlemsstaterne 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/105
Det er umuligt for Kommissionen at sikre en tilfredsstillende opfølgning, hvis 
medlemsstaterne ikke lever op til deres forp ligtelse til at reagere på de modtagne 
meddelelser. 
Medlemsstaterne skal melde tilbage: - så hurtigt som muligt og inden for 20 dage , når der reageres på en meddelelse, der 
nødvendiggør hasteforanstaltning er fra medlemsstaternes side 
- så hurtigt som muligt og inden for 45 dage, når der er tale om 
advarselsmeddelelser vedrørende foran staltninger truffet af myndighederne, 
forholdsregler ifølge aftale melle m myndighederne og producenter og 
distributører eller frivillige forholdsregl er meddelt på fællesskabsplan vedrørende 
produkter, der frembyder en alvorlig risiko. 
Såfremt det pågældende produkt er fremstille t i EU, og den medlemsstat, der indgiver 
meddelelsen, ikke er produktets oprind elsesland, bør myndighederne i den 
medlemsstat, hvor produktet er fremstillet,  reagere på meddelelsen inden for 15 dage 
med oplysninger om enhver kontakt med pr oducenten og om foranstaltninger, der 
er truffet for at sikre, at producenten løser problemet ved kilden. Den samme frist 
gælder for den medlemsstat, hvor producente ns repræsentant eller importøren af det 
pågældende produkt er etableret, i de tilfæl de, hvor produktet ikke er fremstillet i EU, 
og den medlemsstat, der indgiver meddelelsen , ikke er det land, hvor produktet først 
blev markedsført i EU. 
Medlemsstater, der ikke har reageret på en meddelelse 45 dage efter datoen for 
afsendelse af meddelelsen, vil modtage en påmindelse. Det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, vil også blive underrettet 
om ethvert tilfælde af manglende tilbagemelding. 
Kommissionen videreformidler tilbagemeldingerne: - så hurtigt som muligt og inden for tre da ge, når der reageres på en meddelelse, der 
nødvendiggør hasteopfølgning  fra medlemsstaternes side 
- så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder inden for fem dage, når der 
er tale om andre reaktioner på meddelel ser om nationale foranstaltninger, aftaler 
mellem myndigheder og producenter eller frivillige forholdsregler. 
7. KOMMISSIONENS GENNEMGANG AF MEDDELELSER 
7.1 Undersøgelse af, om meddelelserne er komplette og korrekte 
Kommissionens kontaktpunkt gennemgår a lle oplysninger, der modtages via 
systemet, inden de sendes vi dere. Gennemgangen af  meddelelserne indebærer ikke, at 
Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette 
fortsat ligger hos den medlemsstat,  der har indgivet meddelelsen. 
Der er indført særlige intern e ordninger for formidling af oplysninger til de berørte 
tjenestegrene i Kommissionen. 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/106
Gennemgangen omfatter følgende faser med ko ntrol og om nødvendigt supplering af 
oplysningerne: 
Fuldstændighedskontrol  
Er oplysningerne ufuldstændige, anmodes oprindelseskontaktpunktet om 
supplerende informationer. 
Såfremt det pågældende produkt er fremstille t i EU, og den medlemsstat, der indgiver 
meddelelsen, ikke er produktets oprindel sesland og ikke har tilvejebragt de 
nødvendige oplysninger ti l meddelelsen, kontakter Kommissionen myndighederne i 
den medlemsstat, hvor produktet er fremstille t, for at få suppleret oplysningerne om 
distributionskanalerne og bestemmelsesste derne for det pågældende produkt. 
Oprindelsesmedlemsstatens myndigheder vil blive anmodet om at kontakte 
producent eller distributører og fremskaffe disse oplysninger. 
Hvis det pågældende produkt ikke er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der 
indgiver meddelelsen, ikke er det land, hvor  produktet først blev markedsført i EU, og 
ikke har tilvejebragt de nødvendige oplysninger til meddelelsen, kontakter 
Kommissionen myndighederne i den medl emsstat, hvor produktet først blev 
markedsført, for at få klarhed over, om produktet er blevet distribueret til andre 
medlemsstater. 
Kommissionen foretager følgende kont rol af de modtagne meddelelser: 
- Den kontrollerer generelt, om de modt agne oplysninger er i overensstemmelse 
med EU-retten og med de i disse retn ingslinjer omhandlede regler for 
forvaltningen af RAPEX. 
- Den kontakter om nødvendigt det land, der har indgivet meddelelsen, for at 
indhente yderligere oplysninger. 
Systematisering 
Meddelelserne systematiseres efter, hvor me get de haster (jf. bilag II, punkt 11, i 
direktivet om produktsikkerhed i almi ndelighed), i følgende kategorier: 
a) meddelelser, der nødvendiggør hastefora nstaltninger fra medlemsstaternes side 
(alvorlig risiko, forudsigeligt behov for vedtagelse af foranstaltninger på fællesskabsplan og/eller sandsynlighed for politisk fokus på spørgsmålet og/eller 
dækning i massemedierne) 
b) advarselsmeddelelser (jf. artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed): foranstaltninger eller forholdsregler, der træffes vedrørende 
produkter, der frembyder en alvorlig risiko 
c) meddelelser i henhold til artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed: foranstaltninger eller forh oldsregler, der træffes af de kompetente 
myndigheder vedrørende produkter, de r ikke udgør en alvorlig risiko 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/107
d) meddelelser til orientering: oplysninger om alvorlige risici, der skal udveksles via 
RAPEX, jf. punkt 2.4. 
Høringer  
Når det produkt, der indgives meddelelse om, er omfattet af sektorspecifik lovgivning, 
anmoder Kommissionens kontaktpunkt i det nødvendige omfang om ekspertrådgivning fra andre af Kommissi onens tjenestegrene. Kommissionen kan, 
hvis den finder det nødvendigt, på eget initiativ gennemføre en undersøgelse eller 
anmode om videnskabelig rådgivning. 
Søgning i databaser  
Medlemsstaterne og Kommissionen må be stræbe sig på at undgå unødvendig 
overlapning mellem meddelelser ved at ko ntrollere tidligere meddelelser i de 
tilgængelige databaser, der administreres  af de nationale myndigheder eller af 
Kommissionen. 
7.2 Undersøgelse vedrørende RA PEX-systemets anvendelsesområde 
Kommissionen undersøger, om det produkt, der er indgivet meddelelse om, er en 
forbrugsvare, der hører under anvendelsesområdet for direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, for så vidt angår bestemmelserne om RAPEX, og 
om det er omfattet af et andet, ti lsvarende system for hurtig varsling. 
Kommissionen kontrollerer ligeledes, at  meddelelsen er i overensstemmelse med 
direktivet om produktsikkerhed i almindelig hed og med reglerne for forvaltningen af 
RAPEX. 
Kommissionen foretager ikke en risikovurd ering af produktet. Medlemsstaterne bør 
derfor i alle meddelelser give  et fuldstændigt resumé af deres risikovurdering og oplyse 
resultaterne af alle prøver og analys er, de har gennemført til vurdering af 
risikoniveauet. 
Kommissionen vil i første omgang basere sine konklusioner vedrørende 
klassificeringen af meddelelsen på de oplysn inger, der er fremlagt af den medlemsstat, 
der har indgivet meddelelsen. 
Efter gennemgangen videresender Kommi ssionen meddelelsen til de øvrige 
medlemsstater eller anmoder den medlemsstat,  der har indgivet meddelelsen, om en 
nærmere redegørelse eller supplerende oplysninger. 
7.3 Gennemgang af reaktioner i form af opfølgning 
På grundlag af gennemgangen af oplysningerne i meddelelserne og 
tilbagemeldingerne beslutter Kommissionen, hvilke forholdsregler der bør træffes; 
disse kan bestå i at: 
- indkalde det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet om produktsikkerhed i 
almindelighed, til at behandle de modtag ne oplysninger og de  opnåede resultater 
samt evaluere de foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/108
- anmode om en uafhængig risikovurdering 
- iværksætte en undersøgelse i samarbejde med medlemsstaterne 
- høre en af Kommissionens videnskabelige komitéer - bemyndige standardiseringsorganerne til at udarbejde udkast til nye eller ændre 
allerede eksisterende standarder, hvis der ikke foreligger klare og ensartede 
sikkerhedsspecifikationer for en bestemt produktkategori 
- underrette tredjelande - udarbejde forslag til ny eller ændret lovgivning - indlede Kommissionens beslutningsprocedure  i henhold til artikel 13 i direktivet 
om produktsikkerhed i almind elighed (i hastetilfælde). 
15 dage efter udløbet af tilbagemeldingsfriste n (45 dage efter datoen for afsendelse af 
meddelelsen) sender Kommissionen de nati onale kontaktpunkter en rapport, som 
indeholder følgende: 
- den endelige konklusion om meddelelsen under hensyntagen til de oplysninger, 
medlemsstaterne har fremlagt i deres tilbagemeldinger. Er der ikke behov for yderligere opfølgning, afsluttes sagen. Fremkommer nye oplysninger af relevans 
for meddelelsen på et senere tidspunkt, genåbner Kommissionen sagen
 
- oplysninger om de opfølgningsforansta ltninger, medlemsstaterne skal træffe, i 
tilfælde af at nogle tilbagemeldinger sta dig ikke foreligger, eller andre nationale 
strategier finder anvendelse. 
Det udvalg, der er nedsat ved direktivet om  produktsikkerhed i almindelighed, holdes 
løbende orienteret om alle modtagne meddelelser og relevant opfølgning. 
8. NETV ÆRK FOR UDVEKSLING VIA RAPEX 
8.1 Etablering af tostrengede interne ne tværker i medlemsstaterne med ansvar for 
indsamling og formidling af relevante oplysninger 
Medlemsstaterne bør sørge for nationale syste mer, der sikrer, at deres nationale, 
regionale og lokale myndigheder kender dere s ansvarsområder og ved, hvad de skal 
foretage sig for at underrette andre tjene ster om problemer, der dukker op på deres 
område. 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/109
Medlemsstaterne bør opbygge en intern str uktur på to niveauer, som består af: 
- ét enkelt kontaktpunkt, som står for kontakten med Kommissionen. Dette 
kontaktpunkt tilsender Kommissionen og modtager herfra alle oplysninger, der udveksles via RAPEX, og
 
- et nationalt netværk med deltagelse af alle myndigheder med ansvar for 
produktsikkerhed. Disse myndigheder tils ender kontaktpunktet og modtager 
herfra meddelelser og tilbagemeldinger. Det bør oplyses til Kommissionen, hvordan netværkerne er sammensat.
 
8.2 Udpegelse af de myndigheder, de r er ansvarlige for at underrette 
Kommissionen, og som Kommission en formidler meddelelser til 
De nationale kontaktpunkters vigtigste opgaver er: 
a) inden de sender en meddelelse til Kommissionen 
- at kontrollere oplysningerne fra de  nationale, regionale eller lokale 
myndigheder med henblik på at afgøre , hvorvidt der skal gøres brug af 
RAPEX-systemet (på grundlag af direktiv et, retningslinjerne og den opbyggede 
erfaring) 
- at efterprøve, om der allerede tidl igere er indgivet meddelelse om det 
pågældende produkt, eller om oplysn inger om dette allerede er blevet 
udvekslet, så unødvendigt dobbeltarbejde undgås 
- at kontrollere, at meddelelsesform ularen og oplysningerne deri er 
fuldstændige 
- at rubricere oplysningerne i en  af de på forhånd fastsatte 
meddelelseskategorier 
b) efter at have modtaget oplysninger fra Kommissionen 
- at videreformidle oplysningerne til de nationale, regionale eller lokale 
myndigheder med ansvar for produktsi kkerhed på de forskellige niveauer 
- at sikre, at der følges op på oplysningerne - at underrette Kommissionen om deres konklusioner. 
De nationale kontaktpunkter bør desuden: 
- hjælpe med at sætte producenter og distr ibutører ind i, hvilke forpligtelser de 
har, og hvilke krav der stilles til de m i henhold til EU-retten og national 
lovgivning med hensyn til indb eretning af farlige produkter 
- bidrage til at skabe en netværkskult ur blandt de forskellige nationale 
myndigheder på diverse niveauer 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/110
- bistå disse myndigheder i an vendelsen af RAPEX-systemet 
- sørge for, at de interne procedurer for udveksling af oplysninger fungerer 
tilfredsstillende. 
8.3 Etablering af ordninger for samarbe jdet mellem de kompetente myndigheder, 
navnlig med toldmyndighederne 
Toldmyndigheders beslutninger om af sikkerh edsmæssige hensyn at tilbageholde eller 
afvise produkter ved EU's græn ser er også af interesse for 
markedstilsynsmyndighederne og Kommi ssionen. Retsgrundlaget for sådanne 
beslutninger er Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 af 8. februar 199315 om kontrol 
med, at produkter indført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne, samt 
Kommissionens beslutning 93/583/EØF af 28. juli 199316, hvori der i 
overensstemmelse med artikel 8 i Rådets fo rordning (EØF) nr. 339/93 fastlægges en 
prioriteret, ikke-udtømmende liste over produkter. 
Kontaktpunkterne bør informere Kommissionen om disse beslutninger. 
Oplysningerne er kun relevante, hvis den tilbageholdte eller afviste forbrugsvare 
frembyder en alvorlig risiko. Kommi ssionen sender informationerne til 
kontaktpunkterne, som bør formidle disse  videre til toldmyndighederne i deres 
respektive lande, så det forhindres, at di sse produkter kommer ind på det europæiske 
marked.  
Beslutningen om at forbyde indførsel i EU bør begrundes i de dokumenter, der 
ledsager de farlige produkter. 
Kontaktpunkterne bør også underrette de nationale toldmyndigheder om de 
foranstaltninger og forholdsregler, der træffes af markedstilsynsmyndighederne 
vedrørende importerede produkter, der frem byder en alvorlig risiko, med henblik på 
at forhindre yderligere import til E U-markedet af det pågældende produkt. 
8.4 Kommunikationsmidler samt praktiske og tekniske rammer 
Sprog 
Kontaktpunkterne i medlemsstaterne kan in dgive meddelelsen på deres eget sprog 
og/eller på engelsk. Meddelelserne oversæ ttes af Kommissionen til engelsk, fransk, 
tysk, italiensk og spansk. 
Formidling via internettet 
RAPEX-systemet bruger en internetbaseret softwareapplikation til kommunikationen 
mellem kontaktpunkterne, som er forbundet med en database, der indeholder alle 
oplysninger fra meddelelser og tilbagemeldi nger. Systemet, som er tilgængeligt via 
adressen https://reis.cec.eu.int/reis, indeho lder alle relevante formularer samt en 
brugervejledning. 
                                                           
15 EFT L 40 af 17.2.1993, s. 1. 
16 EFT L 279 af 12.11.1993, s. 39. 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/111
I tilfælde af tekniske problemer med de tte websted kan kontaktpunkterne sende 
meddelelser og tilbagemeldinger pr. e-ma il (til adressen Sanco-Reis@cec.eu.int ) eller – 
hvis forsendelse pr. e-mail ikke er muli g (og kun da) - pr. fax (+32 2 296 43 23). 
Kontakt uden for normal arbejdstid og  permanent bemanding i lukkeperioder 
Eftersom krisesituationer jo kan op stå uden for normal arbejdstid, bør 
medlemsstaterne sørge for, at deres national e, regionale og lokale myndigheder kan 
kontaktes i hastetilfælde, f.eks. i forb indelse med meddelelser, der nødvendiggør 
hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side. 
Ændringer vedrørende de nationale kont aktpunkter skal omgående meddeles til 
Kommissionen, som videresender oplysnin gerne til de øvrige medlemsstater. 
Kommissionen sørger for, at RAPEX-systeme t fungerer tilfredsstillende i weekender, 
lukkeperioder og ferier. 
Weekender  
Kontaktpunkterne kan i hastetilfælde komme  i kontakt med de tjenestemænd, der er 
ansvarlige for RAPEX-aktiviteter, pr. tele fon (mobil). Dette vil muliggøre tidlig 
varsling. 
Lukkeperioder af længere varighed  
Det skal nævnes, at Kommissionens kontaktp unkt sørger for dækning i ferier ved 
hjælp af en mobiltelefon og en laptop -computer, som kan ti lkobles systemet via 
internettet. I hastetilfælde bør de nation ale kontaktpunkter, inden de sender en 
meddelelse til Kommissionen, kontakte Kommi ssionens tjenestemand med ansvar for 
den permanente bemanding på et mo biltelefonnummer, som oplyses til 
kontaktpunkterne inden ferieperiodens start. 
Kontaktpunkterne anmodes ligeledes om at  sikre tilsvarende dækning i weekender, 
kortere lukkeperioder og ferieperioder. Kommissionen har udarbejdet en liste for 
RAPEX-kontaktpunkterne over nødopkalds numre, e-mailadresser og faxnumre, som 
gør det muligt at kontakte RAPEX-me dlemmerne omgående. Kommissionen skal 
informeres om enhver ændring.  
9. KOORDINERING MELLEM RAPEX OG ANDRE 
NOTIFIKATIONSSYSTEMER 
 
9.1 Tilfælde, hvor foranstaltninger medde lt via RAPEX også sk al meddeles via et 
andet system 
Når en retligt bindende foranstaltning ve drører forbrugsvarer, som er omfattet af 
specifikke fællesskabsforskrifter, som for eksempel legetøj og elektriske 
husholdningsapparater, bør den også ekspederes i det relevante sektorspecifikke notifikationssystem (beskyttelsesfora nstaltning). RAPEX-systemet og de 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/112
sektorspecifikke beskyttelsesforanstaltninger  indebærer forskellige indberetningskrav, 
fordi de tjener forskellige formål. 
Den særlige "Vejledning om forholdet mellem direktivet om produktsikkerhed i almindelighed 
(DPSA) og visse særdirektiver med bestemmelser om produktsikkerhed17" indeholder 
yderligere oplysninger om forholdet mellem de forskellige notifikationsprocedurer og 
formålene med disse. 
9.2 Ordninger til forenkling af proced uren for indgivelse af meddelelser i 
forskellige systemer 
Når produkter er omfattet af andre fællessk absforskrifter, der omfatter regler om 
meddelelse af nationale foranstaltninger  (beskyttelsesforanstaltning), sørger 
Kommissionen via sine interne procedurer for, at én enkelt meddelelse fra de 
nationale myndigheder opfylder alle de forskellige krav i fællesskabslovgivningen 
vedrørende underretning af Kommissionen. 
En fælles meddelelsesformular, som dække r både beskyttelsesforanstaltningen i 
direktiv 88/378/EØF vedrørende  sikkerhedskrav til legetøj18 og RAPEX finnes i 
bilag III. 
10. MEDDELELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 11 I DIREKTIVET OM 
PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED 
10.1 Meddelelsernes anvendelsesområde 
Proceduren i artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed omfatter 
udveksling af oplysninger mellem medlem sstaterne og Kommissionen vedrørende 
forbrugsvarer (som beskrevet i punkt 2.1) , der ikke frembyder en alvorlig risiko  for 
forbrugernes sundhed og sikkerhed (under  hensyntagen til kriterierne i punkt 3 
vedrørende alvorlige risici). 
Foranstaltninger som de i punkt 2.3 besk revne, som medlemsstaterne træffer for at 
begrænse markedsføringen af produkter, der ikke frembyder en alvorlig risiko, skal 
meddeles til Kommissionen og begrundes. 
Den medlemsstat, der indgiver meddele lsen, bør underrette Kommissionen om 
eventuelle ændringer af trufne foranstaltning er samt om den endeli ge afgørelse, der er 
truffet vedrørende det pågældende produkt. 
Vurderer medlemsstaten, at virkningerne af  den pågældende risi ko ikke rækker ud 
over eller ikke kan række ud over medlemsstatens eget  område, bør den meddele 
foranstaltningerne, for så vidt som disse  omfatter oplysninger, der kan være af 
betydning for andre medlem sstater, jf. punkt 2.5. 
10.2 Meddelelsernes indhold 
Den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, sk al med meddelelsesformularen (bilag I) 
fremlægge følgende: 
                                                           
17 http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm 
18 EFT L 187 af 16.7.1988, s. 1. 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/113
- en detaljeret beskrivelse og et foto af  det pågældende produkt, som gør det nemt 
for de håndhævende myndigheder at identificere produktet 
- resultaterne af den af myndighede rne gennemførte risikovurdering, som 
begrunder den trufne foranstaltning 
- anvendelsesområdet for, arten og varigheden af samt opfølgning på den 
foranstaltning, der er truffet for at undgå den pågældende risiko  
- oplysninger, der gør det muligt at id entificere distributionskanalerne for det 
pågældende produkt samt dettes oprindelse , og andre oplysninger af relevans for 
produktets sporbarhed. 
Hvor oplysninger ikke foreli gger, bør dette oplyses og be grundes med angivelse af en 
tidsplan for tilvejebringelse af de manglende oplysninger. 
10.3 Behandling og frister for viderefo rmidling af meddelelser i henhold til 
artikel 11 
De nationale kontaktpunkter underretter Ko mmissionen om trufne foranstaltninger 
og forholdsregler så hurtigt som muligt og  senest 15 dage efter, at de kompetente 
myndigheder har truffet beslutningen om  at begrænse markedsføringen eller 
anvendelsen af et produkt på grund af en risiko. 
Denne frist gælder uanset eventuelle klag eprocedurer, der måtte  være indledt af 
producenten eller distributøren, og bestemme lser om obligatorisk offentliggørelse. 
Kommissionen vil på grundlag af oplysninge rne i meddelelsen vurdere, om denne er i 
overensstemmelse med fællesskabslovgivn ingen og med retningslinjerne. Om 
nødvendigt kontakter Kommissionen det land , der har indgivet meddelelsen, for at 
indhente yderligere oplysninger.  
Kommissionen videreformidler meddelelsen  til de øvrige medlemsstater senest 
15 dage efter, at den har modtaget meddele lsen, medmindre den konkluderer, at den 
pågældende foranstaltning ikke opfylder de fastsatte krav. I så fald informerer 
Kommissionen den medlemsstat, der har iværks at foranstaltningen, om sin beslutning 
og begrunder denne. 
Medlemsstaten, som har iværksat foransta ltningen, kan genindsende meddelelsen 
under hensyntagen til Kommissionens bemærkninger. 
Når denne procedure finder anvendelse, behøver de andre medlemsstater, der 
modtager en ny artikel 11-meddelelse, i kke at underrette Kommissionen om, hvordan 
der er fulgt op på meddelelsen. 
10.4 Praktiske rammer for formid ling af artikel 11-meddelelser 
Kontaktpunkterne og Kommissionen fo rmidler artikel 11- meddelelserne via 
webstedet på adressen https://r eis.cec.eu.int/reis. Standardardformularen til artikel 11-
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/114
meddelelser samt vejledningen i brug af  internetapplikationen findes på denne 
adresse.  
I tilfælde af tekniske problemer med de tte websted kan kontaktpunkterne sende 
meddelelserne pr. e-mail (til adressen Sanco- Reis@cec.eu.int) eller – hvis forsendelse 
pr. e-mail ikke er mulig (og kun da) - pr. fax (+32 2 296 43 23).  
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/115
(BILAG I) 
MEDDELELSE 
 
 i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF 
 i henhold til artikel 12 i direktiv 2001/95/EF 
 der nødvendiggør hasteforanstaltni nger fra medlem sstaternes side 
GENERELLE OPLYSNINGER 
01. Meddelende land og kontaktperson:  
02. Dato for meddelelsen: 
PRODUKT 
03. Produktkategori og toldkode:  04. Produktbetegnelse, mærke, pris og oprindelsesland: 
 
05. Type/modelnummer/stregkode/varepartikode:  06. Beskrivelse/foto (jpg-format) af produktet og emballagen: 
 
07. Gældende standar der/forskrifter: 
08. Dokumentation for overensstemmelse:  
PRODUCENT 
09. Navn, adresse og kontaktoplysninger på  producenten eller dennes repræsentant: 
10. Navn, adresse og kontaktoplysni nger på eksportøren/importøren:  
DISTRIBUTØR og FORHANDLER 
11. Navn, adresse og kontaktoplysninger på distributørerne eller disses repræsentanter: 
12. Leverandør (butik, supermarked, pr. e-mail, på internettet …) og 
bestemmelseslande: 
FARE 
13. Risikotype:  14. Resumé af resultaterne af pr øver/analyser og konklusioner:  
15. Indtrufne ulykker - beskrivelse: 
 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/116
TRUFNE FORANSTALTNINGER 
16. Frivillige foranstalt ninger (anvendelsesområ de, art og varighed):  
17. Obligatoriske foransta ltninger (anvendelsesområde, art og varighed):  
ANDET 
18. Supplerende oplysninger:  
 
 
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/117
 
(BILAG II) 
TILBAGEMELDING PÅ MEDDELELSE 
i henhold til artikel 12 i direktiv 2001/95/EF 
 
01. Reagerende land og kontaktperson : 
02. Dato for tilbagemeldingen : 
03. Meddelelsens nummer , meddelende land og produktbetegnelse : 
04. Er produktet fundet? : Ja/Nej 
05. Vurdering af risikoen : 
06. Frivillige foranstaltninger  (anvendelsesområde, art, varighed og begrundelse): 
07. Obligatoriske foranstaltninger  (anvendelsesområde, art, varighed og 
begrundelse): 
08. Varighed : 
09. Andet : 
 
 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/118
(BILAG III) 
MEDDELELSESFORMULAR FOR LEGETØJ  
 
Det relevante afkrydses:  
[ ] Meddelelse i henhold til artikel 7 i 
direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 vedrørende sikkerhedskrav til legetøj - beskyttelsesforanstaltning 
 Formularens del 1  og
 2 udfyldes  
Sendes via den faste repræsentation til 
Kommissionens ved Den Europæiske Union  
generalsekretær med elektronisk kopi til Entr-Textile-Leather-Toys@cec.eu.int 
[ ] Meddelelse i henhold til artikel 12 i 
direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed og
 i henhold til artikel 7 i 
direktiv 88/378/EØF vedrørende sikkerhedskrav til legetøj Formularens del 1  og
 2 udfyldes  
Sendes via https://reis.cec.eu.int/reis og til Entr-
Textile-Leather-Toys@cec.eu.int  
Da meddelelsen er en beskyttelsesforanstaltning, 
skal den ligeledes send es til Kommissionens 
generalsekretær via den faste repræsentation. 
 
DEL 1  
 
BESKYTTELSESFORANSTALTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 7 I 
DIREKTIV 88/378/EØF VEDRØRENDE SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ 
Det relevante afkrydses og begrundes: 
 Manglende overensstemmelse, som 
skyldes: Årsag 
 [ ] Manglende opfyldelse af de i 
artikel 3 omhandlede væsentlige krav, såfremt legetø jet ikke svarer 
til standarderne (jf. artikel 7, stk. 1, litra a))  
  
 [ ] Forkert anvendelse af 
standarderne (jf. artikel 7, stk. 1, 
litra b))  
 
 [ ] Mangler i selve standarderne (jf. 
artikel 7, stk. 1, litra c))  
YDERLIGERE OPLYSNINGER VEDLAGT SOM BILAG 
 Kopi af afprøvningsrapporter, attester, 
undersøgelser osv.  
 Kopi af teksten til den nationale 
foranstaltning  
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/119
DEL 2  
 
 i henhold til artikel 12 i direktiv 2001/95/EF 
 nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side 
GENERELLE OPLYSNINGER 
01. Meddelende land og kontaktperson:  
02. Dato for meddelelsen: 
PRODUKT 
03. Produktkategori og toldkode:  
04. Produktbetegnelse, mærke, pris og oprindelsesland:  
05. Type/modelnummer/stregkode/varepartikode:  06. Beskrivelse/foto (jpg-format) af produktet og emballagen: 
 
07. Gældende standar der/forskrifter: 
08. Dokumentation for overensstemmelse: 
PRODUCENT 
09. Navn, adresse og kontaktoplysninger på  producenten eller dennes repræsentant: 
10. Navn, adresse og kontaktoplysni nger på eksportøren/importøren:  
DISTRIBUTØR og FORHANDLER 
11. Navn, adresse og kontaktoplysninger på distributørerne eller disses repræsentanter: 
12. Leverandør (butik, supermarked, pr. e-mail, på internettet …) og 
bestemmelseslande: 
FARE 
13. Risikotype:  
14. Resumé af resultaterne af pr øver/analyser og konklusioner:  
15. Indtrufne ulykker - beskrivelse:  
TRUFNE FORANSTALTNINGER 
16. Obligatoriske foransta ltninger (anvendelsesområde, art og varighed):  
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/120
ANDET 
17. Supplerende oplysninger:  
30.4.2004 DA Den Europæiske Unions Tidende 
 
 
 L 151/121
 (BILAG IV) 
FRISTER FOR DE NATIONALE KONTAKTPUNKTER 
 
 
OPGAVE   
FRIST 
(jf. punkt 5)  
At sende meddelelser om krisesituationer til Kommissionen  Hurtigst muligt og inden 
for 3 dage  
At underrette Kommissionen om beslutninger og forholdsregler, der træffes: 
- af myndighederne i forbindelse med en alvorlig risiko 
- efter aftale mellem myndighederne og producenter 
og distributører  Hurtigst muligt og inden for 10 dage
 
At underrette Kommissionen om frivillige foranstaltninger, der træffes af producenter og distributører
 Hurtigst muligt og inden for 10 dage
 
At sende Kommissionen oplysninger om alvorlige risici, som det er relevant at udveksle via RAPEX-systemet
 Hurtigst muligt og inden for 10 dage
 
At underrette Kommissionen om beslutninger og forholdsregler, der træffes af myndighederne vedrørende produkter, der ikke frembyder en alvorlig risiko
 Hurtigst muligt og inden for 15 dage
 
At bekræfte eller ændre oplysn inger, som er fremlagt, inden 
det blev besluttet at træffe den pågældende foranstaltning  Hurtigst muligt og inden 
for 45 dage  
At orientere Kommissionen om eventuelle ændringer eller 
ophævelse af den anmeldte foranstaltning eller forholdsregel  Hurtigst muligt og inden for 5 dage
 
At reagere på meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side
 Hurtigst muligt og inden for 20 dage
 
At reagere på meddelelser om beslutninger og forholdsregler truffet af myndighederne, om foranstaltninger og forholdsregler i henhold til af taler mellem myndighederne og 
producenter og distributører og om frivillige forholdsregler 
truffet af producenter og distributører
 Hurtigst muligt og inden for 45 dage
 
At reagere på meddelelser ve drørende produkter, der er 
fremstillet eller først er blevet markedsført på det pågældende lands område
 Hurtigst muligt og inden for 15 dage
 
 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 
 
 L 151/122
 
(BILAG V) 
FRISTER FOR KOMMISSIONENS KONTAKTPUNKT 
 
 
OPGAVE  FRIST 
(efter at Kommissionen 
har modtaget 
oplysningerne)  
At sende meddelelser om krises ituationer til de nationale 
kontaktpunkter  Hurtigst muligt og inden for 3 dage
 
At underrette de nationale kontaktpunkter om beslutninger og forholdsregler truffet af myndighederne, om foranstaltninger og forholdsregler i henhold til aftaler mellem myndighederne og producenter og distributører og om frivillige forholdsregler truffet af producenter og distributører
 Hurtigst muligt og inden for 5 dage
 
At sende de nationale kontaktpunkter oplysninger om alvorlige risici, som det er relevant at udveksle via RAPEX-systemet
 Hurtigst muligt og inden for 5 dage
 
At sende de nationale kontaktp unkter meddelelser indgivet i 
henhold til artikel 11 i direkt ivet om produktsikkerhed i 
almindelighed  Hurtigst muligt og inden for 15 dage
 
At sende tilbagemeldinger på meddelelser, der nødvendiggør hasteopfølgning fra de nationale kontaktpunkter
 Hurtigst muligt og inden for 3 dage
 
At sende tilbagemeldinger på me ddelelser om beslutninger og 
forholdsregler truffet af myndig hederne, om foranstaltninger 
og forholdsregler i henhold ti l aftaler mellem myndighederne 
og producenter og distributører og om frivillige forholdsregler truffet af producenter og distributører
 Hurtigst muligt og inden for 5 dage
 
At sende en påmindelse til nationale kontaktpunkter, der ikke 
har reageret på en meddelelse  Senest 45 dage efter, at den oprindelige 
meddelelse blev sendt