KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 12. november 2013

om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier

(meddelt under nummer C(2013) 7145)

(EØS-relevant tekst)

(2013/652/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.

I Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed — i et »One Health«-perspektiv (3) opfordrer Rådet Kommissionen til at følge sin meddelelse af 15. november 2011 op med konkrete initiativer til gennemførelse af de 12 tiltag i meddelelsen og til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om skærpet vurdering og evaluering af forekomsten af AMR hos mennesker, hos dyr og i fødevarer i Unionen.

På sit plenarmøde den 11. december 2012 vedtog Parlamentet en betænkning om den mikrobielle udfordring — den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4) . I denne betænkning udtrykker Parlamentet glæde over Kommissionens femårige handlingsplan for bekæmpelse af AMR og bemærker, at de foranstaltninger, der anbefales i planen, skal gennemføres så snart som muligt. Parlamentet opfordrer især Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning, hurtige og koordinerede reaktionsprocedurer vedrørende patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR.

Codex Alimentarius-Kommissionen vedtog, inden for rammerne af sit fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder, på sit 34. møde i Genève retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens (risikoanalyse) (5) , hvori AMR fremhæves som et alvorligt, globalt problem for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og afgrøder, der indgår i fødevareproduktion, er en potentielt væsentlig risikofaktor for så vidt angår selektion og spredning af AMR-mikroorganismer og -determinanter fra dyr og fødevareafgrøder til mennesker i forbindelse med indtagelse af fødevarer.

I Codex Alimentarius-retningslinjerne konkluderes det bl.a., at der med programmer for overvågning af forekomsten af fødevarebårne AMR tilvejebringes information, der er nyttig i alle led af AMR-risikoanalyseprocessen. De metoder, som overvågningsprogrammerne baseres på, bør så vidt muligt harmoniseres på internationalt plan. Med henblik på at sikre, at de tilvejebragte data er sammenlignelige, er det afgørende nødvendigt, at der anvendes standardiserede, validerede metoder til testning for antimikrobiel følsomhed og harmoniserede tolkningskriterier.

I terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (6) , kapitel 6.7 vedrørende harmonisering af nationale programmer for AMR-overvågning, understreges behovet for at overvåge AMR med henblik på at vurdere og klarlægge tendenserne i og kilderne til AMR hos bakterier, at opdage fremkomst af nye AMR-mekanismer, at tilvejebringe de nødvendige data til gennemførelse af risikoanalyser, som er relevante for dyre- og folkesundheden, at etablere et grundlag for henstillinger vedrørende dyre- og folkesundhedspolitikken samt at tilvejebringe oplysninger til evaluering af praksis med hensyn til ordinering af antimikrobielle stoffer og at fremsætte henstillinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer.

Den 9. juli 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om fødevarebåren antimikrobiel resistens som en biologisk fare (7) . Den 28. oktober 2009 offentliggjorde ECDC, EFSA, EMA og Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) en fælles videnskabelig udtalelse om antimikrobiel resistens, hvori der fokuseres på infektioner, der overføres til mennesker fra dyr og fødevarer (zoonoser) (8) . Den 5. marts 2009 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om vurdering af betydningen for folkesundheden af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (9) . Den 7. juli 2011 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om risikoen for folkesundheden ved bakteriestammer, der producerer β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL) og/eller AmpC-β-lactamaser (AmpC) i fødevarer eller dyr bestemt til fødevareproduktion (10) . Den 3. oktober 2011 vedtog EFSA en teknisk rapport om EFSA's tilgange til risikovurderinger vedrørende antimikrobiel resistens, med vægt på kommensale mikroorganismer (11) . Hovedkonklusionen i alle disse udtalelser og rapporter er, at det — i lyset af at AMR udgør en stadig større trussel mod folkesundheden — er nødvendigt at anvende harmoniserede metoder og epidemiologiske cut-off-værdier for at sikre, at dataene er sammenlignelige over tid på medlemsstatsniveau, og også for at gøre det lettere at sammenligne forekomsten af AMR i de forskellige medlemsstater.

Den 14. juni 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos salmonella, campylobacter og kommensale indikator-Escherichia coli og -Enterococcus spp., som overføres via fødevarer (12) . Den 5. oktober 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens i meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i fødevarer og dyr bestemt til fødevarer (13) . I disse videnskabelige rapporter anbefales det at fastsætte nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af forekomst af resistente mikroorganismer i fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion, især med hensyn til, hvilke mikroorganismer der skal være omfattet, hvor de relevante isolater af mikroorganismer skal komme fra, hvor mange isolater der skal testes, hvilke test til undersøgelse for antimikrobiel følsomhed der skal anvendes, specifik overvågning af MRSA og ESBL- eller AmpC- producerende bakterier samt indsamling og rapportering af data. Inddragelse af ECDC i dette arbejde vil sikre, at data fra sektoren for fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion sammenholdes med data fra sundhedssektoren.

I overensstemmelse med konklusionerne i ovennævnte rapporter og udtalelser er det, når det fastlægges, hvilke kombinationer af bakteriearter, arter af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarer, der skal være omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning og -rapportering, vigtigt at prioritere dem, som er mest relevante fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Med henblik på at begrænse byrderne mest muligt bør overvågningen i videst mulige omfang baseres på biologiske prøver eller isolater, der indsamles som led i allerede iværksatte nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (14) foreskriver, at medlemsstaterne skal opstille nationale bekæmpelsesprogrammer, som skal omfatte prøveudtagning til testning for Salmonella spp. i forskellige led i fødevarekæden. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (15) er der fastsat mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt bestemmelser, som fødevarevirksomhederne skal overholde. Først og fremmest skal den kompetente myndighed sikre, at fødevarevirksomhederne opfylder de bestemmelser og kriterier, der er fastsat i nævnte forordning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16) . Overvågningen af AMR hos Salmonella spp. bør fokusere på isolater, der er tilvejebragt inden for rammerne af de nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer og i forbindelse med undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, som den kompetente myndighed iværksætter i henhold til artikel 1 i forordning (EF) nr. 2073/2005.

Ved Kommissionens beslutning 2007/407/EF (17) er der fastsat nærmere bestemmelser om overvågning af AMR, som skal gennemføres af medlemsstaterne, og som skal omfatte Salmonella spp. i fjerkræ, kalkuner og slagtesvin, i perioden 2007-2012. Der bør fortsat gennemføres sådan harmoniseret overvågning med henblik på at følge udviklingen på området, og overvågningen bør udvides til også at omfatte AMR hos andre patogener og kommensale organismer i overensstemmelse med den stigende bekymring for folkesundheden med hensyn til disse mikroorganismers rolle i forhold til AMR-risikoen generelt som beskrevet i diverse videnskabelige udtalelser. Overvågning og rapportering i henhold til artikel 7 og 9 i direktiv 2003/99/EF bør derfor ske i overensstemmelse med bestemmelser og tekniske krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af AMR, som tager hensyn til anbefalingerne i EFSA's rapporter.

For at give medlemsstaterne mulighed for at organisere sig og for at lette planlægningen af den overvågning og rapportering, der skal gennemføres i henhold til denne afgørelse, bør denne finde anvendelse fra den 1. januar 2014.

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Ved denne afgørelse fastsættes der nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR), som skal gennemføres af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF samt bilag II, del B, og bilag IV til samme direktiv.

Denne overvågning og rapportering skal omfatte følgende bakterier, som skal komme fra prøver fra visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse fødevarer:

Campylobacter jejuni og Campylobacter coli (C. jejuni og C. coli)

2. Ved denne afgørelse fastsættes der særlige krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af Salmonella spp. og E. coli, der producerer følgende enzymer i visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og i visse fødevarer:

Artikel 2

Prøveudtagning og indsamling af isolater i medlemsstaterne

1. Medlemsstaterne sørger for, at der gennemføres prøveudtagning til overvågning af AMR i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A.

2. Medlemsstaterne indsamler repræsentative isolater af følgende bakterier i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:

3. Medlemsstaterne kan indsamle repræsentative isolater af følgende bakterier, forudsat at de gør dette i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:

Artikel 3

Isolater af Salmonella spp., som tilvejebringes af fødevarevirksomheder

Hvis det minimumsantal isolater af Salmonella spp., som den kompetente myndighed indsamler i forbindelse med offentlig kontrol i henhold til del A, punkt 1, litra a), i bilaget, på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder i den gældende medlemsstat ikke er tilstrækkeligt til at opnå det foreskrevne minimumsantal isolater, som skal testes for antimikrobiel følsomhed, kan den kompetente myndighed benytte isolater, der er tilvejebragt af fødevarevirksomheder, forudsat at fødevarevirksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med følgende:

Artikel 4

Analyser i de nationale referencelaboratorier

1. De nationale referencelaboratorier for AMR skal foretage følgende analyser:

2. Den kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 udpege andre laboratorier end det nationale referencelaboratorium for AMR til at foretage analyser som omhandlet i stk. 1.

Artikel 5

Vurdering og rapportering

Medlemsstaterne vurderer resultaterne af den i artikel 2 og 3 omhandlede overvågning af AMR og medtager denne vurdering i den i artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF omhandlede rapport om tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens.

Artikel 6

Offentliggørelse og fortrolig behandling af data

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2003/99/EF de nationale isolatbaserede kvantitative data om antimikrobiel resistens samt de rapporterede resultater af de i artikel 4 omhandlede analyser.

Artikel 7

Ophævelse

Beslutning 2007/407/EF ophæves.

Artikel 8

Anvendelse

Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.

Artikel 9

Adressater

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

(1) EUT L 325 af 12.12.2003, s. 31.

(2) KOM(2011) 748 endelig.

(3) EUT C 211 af 18.7.2012, s. 2.

(4) EUT C 77 E af 15.3.2013, s. 20.

(5) CAC/GL 77-2011.

(6) http://www.oie.int

(7) EFSA Journal 2008: 765, s. 1-87.

(8) EFSA Journal 2009: 7(11):1372.

(9) EFSA Journal (2009) 993, s. 1-73.

(10) EFSA Journal 2011;9(8):2322.

(11) EFSA Journal 2011;9(10):196.

(12) EFSA Journal 2012;10(6):2742.

(13) EFSA Journal 2012;10(10):2897.

(14) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (EUT L 325 af 12.12.2003, s. 1).

(15) Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (EUT L 338 af 22.12.2005, s. 1).

(16) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).

(17) Kommissionens beslutning 2007/407/EF af 12. juni 2007 om harmoniseret overvågning af antimikrobiel resistens hos salmonella i fjerkræ og svin (EUT L 153 af 14.6.2007, s. 26).

BILAG

TEKNISKE KRAV

DEL A

PRØVEUDTAGNING OG ANALYSE

1. Indsamling af isolater

Medlemsstaterne skal indsamle repræsentative isolater til overvågning af AMR fra mindst hver af følgende dyrepopulationer og fødevarekategorier:

a) isolater af Salmonella spp. fra: i) hver population af æglæggende høner, slagtekyllinger og slagtekalkuner, som der udtages prøver af inden for rammerne af de i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2160/2003 omhandlede nationale bekæmpelsesprogrammer ii) slagtekroppe af slagtekyllinger og slagtekalkuner, som der udtages prøver af til undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, jf. kapitel 2, punkt 2.1.5, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 iii) slagtekroppe af slagtesvin, som der udtages prøver af til undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, jf. kapitel 2, punkt 2.1.4, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 iv) slagtekroppe af kvæg på under ét år, hvis produktionen af kød af dette kvæg slagtet i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år, som der udtages prøver af til undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, jf. kapitel 2, punkt 2.1.3, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005

b) isolater af C. jejuni fra blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtekyllinger samt fra slagtekalkuner, hvis produktionen af kalkunkød af slagtede dyr i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år

c) isolater af kommensale indikator-E. coli fra i) blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtekyllinger samt fra slagtekalkuner, hvis produktionen af kalkunkød af slagtede dyr i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år ii) blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtesvin samt fra kvæg på under ét år, hvis produktionen af kød af dette kvæg slagtet i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år

d) ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende E. coli fra: i) blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtekyllinger samt fra slagtekalkuner, hvis produktionen af kalkunkød af slagtede dyr i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år ii) blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtesvin samt fra kvæg på under ét år, hvis produktionen af kød af dette kvæg slagtet i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år iii) prøver af fersk kød af slagtekyllinger, fersk svinekød og fersk oksekød udtaget i detailleddet

e) hvis en medlemsstat vælger at teste C. coli i henhold til artikel 2, stk. 3, litra a), isolater fra: i) blindtarmsprøver indsamlet fra slagtekyllinger ved slagtning ii) blindtarmsprøver indsamlet fra slagtesvin ved slagtning

f) hvis en medlemsstat vælger at teste E. faecalis og E. faecium i henhold til artikel 2, stk. 3, litra b), isolater fra: i) blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtekyllinger samt fra slagtekalkuner, hvis produktionen af kalkunkød af slagtede dyr i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år ii) blindtarmsprøver indsamlet ved slagtning fra slagtesvin samt fra kvæg på under ét år, hvis produktionen af kød af dette kvæg slagtet i medlemsstaten er på over 10 000 ton pr. år.

Isolater tilvejebragt af medlemsstaten fra andre kilder end de i litra a)-f) nævnte kan testes for AMR af den kompetente myndighed på frivillig basis og rapporteres særskilt ved rapportering i henhold til del B, punkt 2, i bilaget. Gennemførelse af sådan AMR-testning skal imidlertid ske i overensstemmelse med de specifikke tekniske krav i punkt 3, 4 og 5.

2. Prøveudtagningsfrekvens, antal stikprøver og prøveudtagningsplan

2.1. Prøveudtagningsfrekvens

Medlemsstaterne skal hvert andet år gennemføre prøveudtagning, indsamling og testning for antimikrobiel følsomhed i overensstemmelse med artikel 2-4 af hver kombination af bakteriearter og typer prøver fra dyrepopulationer eller fødevarekategorier som nævnt i denne del, punkt 1, samt specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli, jf. denne del, punkt 4, i overensstemmelse med følgende rotationssystem:

a) 2014, 2016, 2018 og 2020: æglæggende høner, slagtekyllinger og fersk kød heraf samt slagtekalkuner. Specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende kommensale indikator-E. coli i overensstemmelse med punkt 4.1 er dog ikke obligatorisk i 2014

b) 2015, 2017 og 2019: svin, kvæg på under ét år, svinekød og oksekød.

2.2. Antal stikprøver

Medlemsstaterne skal undersøge 170 isolater for antimikrobiel følsomhed, idet testningen skal omfatte hver kombination af bakteriearter og typer prøver fra dyrepopulationer eller fødevarekategorier som nævnt i punkt 1, litra a), b), c), e) og f). Medlemsstater med en produktion på under 100 000 ton fjerkrækød af slagtede dyr pr. år og mindre end 100 000 ton svinekød af slagtede dyr pr. år (1) skal dog i stedet for 170 isolater teste 85 isolater for hver af de pågældende specifikke kombinationer.

I medlemsstater, hvor der i et givet år er et højere antal isolater til rådighed for visse kombinationer af bakteriearter og typer prøver fra dyrepopulationer eller fødevarekategorier som nævnt i punkt 1, litra a), b), c), e) og f), skal alle isolater eller et repræsentativt, tilfældigt udvalgt udsnit, som er lig med eller større end det i første afsnit foreskrevne antal isolater, indgå i testningen for antimikrobiel følsomhed.

I medlemsstater, hvor det i et givet år på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder ikke er muligt at tilvejebringe det i første afsnit foreskrevne antal isolater for bestemte kombinationer af bakteriearter og typer prøver fra dyrepopulationer eller fødevarekategorier som nævnt i punkt 1, litra a), b), c), e) og f), skal alle isolater, der er tilgængelige ved overvågningsperioden slutning, indgå i testningen for antimikrobiel følsomhed.

I forbindelse med specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende kommensale indikator-E. coli, jf. punkt 4.1, skal medlemsstaterne analysere 300 stikprøver fra hver dyrepopulation og fødevarekategori som nævnt i punkt 1, litra d). Medlemsstater med en produktion på under 100 000 ton fjerkrækød af slagtede dyr pr. år, under 100 000 ton svinekød af slagtede dyr pr. år og under 50 000 ton oksekød af slagtede dyr pr. år (2) skal dog i stedet for 300 stikprøver analysere 150 stikprøver for hver af de pågældende specifikke kombinationer.

2.3. Prøveudtagningsplan

Isolater, der testes for antimikrobiel følsomhed, jf. artikel 2, skal tilvejebringes som led i overvågningsprogrammer baseret på tilfældig stikprøvetagning. De i artikel 2 omhandlede bakterieisolater skal stamme fra tilfældigt udvalgte epidemiologiske enheder eller være tilfældigt udvalgt på slagterierne. Ved udtagning af prøver fra syge dyr skal resultatet af testningen for antimikrobiel følsomhed rapporteres særskilt ved rapportering i henhold til del B, punkt 2.

Myndighederne skal sikre, at prøveudtagningsplanen er randomiseret og gennemføres korrekt.

Ved udtagning af prøver på slagterier i overensstemmelse med del A, punkt 1, skal prøveudtagningen gennemføres på slagterier, der håndterer mindst 60 % af den pågældende population af husdyr i medlemsstaten, begyndende med de slagterier, der håndterer de største mængder.

Den i denne afgørelse foreskrevne overvågning skal højst omfatte ét isolat pr. bakterieart fra samme epidemiologiske enhed pr. år. For æglæggende høner, slagtekyllinger og slagtekalkuner er den epidemiologiske enhed flokken. For slagtesvin og kvæg på under ét år er den epidemiologiske enhed bedriften.

2.3.1. Repræsentativ udtagning af prøver ved slagtning

Stikprøveudtagningen stratificeres pr. slagteri ved at allokere antallet af prøver fra indenlandsk producerede dyr indsamlet pr. slagteri proportionelt i forhold til slagteriets årlige omsætningsmængde.

De prøver, der udtages ved slagtning, skal være jævnt fordelt over hver af årets måneder, så alle årstiderne er dækket.

For at tage hensyn til clustering udtages der én enkelt repræsentativ stikprøve af blindtarmsindhold pr. epidemiologisk enhed — enten fra en enkelt slagtekrop eller fra flere slagtekroppe. Derudover skal prøveudtagningen baseres på tilfældig udvælgelse for så vidt angår de dage i hver enkelt måned, hvor prøverne udtages, samt med hensyn til, hvilke batcher der udtages prøver fra på en given prøveudtagningsdag.

Antallet af biologiske prøver, der skal indsamles i overensstemmelse med del A, punkt 1, litra a), b), c), e) og f), fastlægges med henblik på at opnå det foreskrevne antal isolater under hensyntagen til forekomsten af den pågældende bakterieart.

2.3.2. Indsamling af repræsentative isolater af Salmonella spp. inden for rammerne af de nationale programmer for bekæmpelse/kontrol af salmonella i relevante dyrepopulationer og inden for rammerne af forordning (EF) nr. 2073/2005

Testning for antimikrobiel følsomhed foretages for højst ét isolat pr. salmonellaserovar fra samme epidemiologiske enhed pr. år.

Hvis antallet af salmonellaisolater, der er tilgængelige pr. år pr. dyrepopulation i medlemsstaten, er højere end det i punkt 2.2 foreskrevne antal isolater, skal der tilfældigt udvælges mindst 170 eller 85 isolater blandt de årligt tilgængelige isolater i medlemsstaten, således at der sikres geografisk repræsentativitet og en jævn fordeling af prøveudtagningsdatoen over hele året. Hvis der er tale om en lav forekomst, skal alle de salmonellaisolater, der er til rådighed, derimod testes for følsomhed.

2.3.3. Prøveudtagning i detailleddet

Medlemsstaterne skal i detailleddet udtage stikprøver af fersk kød af slagtekyllinger, fersk svinekød og fersk oksekød uden forudgående udvælgelse på basis af de pågældende fødevarers oprindelsessted.

3. Antimikrobielle stoffer til testning for følsomhed, epidemiologiske cut-off-værdier og koncentrationsintervaller, som skal benyttes ved testning af isolaterne for antimikrobiel følsomhed

Medlemsstaterne skal teste de antimikrobielle stoffer og tolke resultaterne ved hjælp af de epidemiologiske cut-off-værdier og de koncentrationsintervaller, der er angivet i tabel 1, 2 og 3, med henblik på at bestemme følsomheden hos Salmonella spp., C. coli, C. jejuni og kommensale indikator-E. coli, -E. faecalis og -E. faecium.

Fortynding skal ske i overensstemmelse med de metoder, der er beskrevet af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), og som er accepteret som international referencemetode (ISO-standard 20776-1:2006).

Tabel 1

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes i Salmonella spp. og kommensale indikator-E. coli (1. panel)

Antimikrobielt stof Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsinterval (mg/L) (antal brønde i parentes) ECOFF (3) Klinisk breakpoint (4) Ampicillin Salmonella > 8 > 8 1-64 (7) E. coli > 8 > 8 Cefotaxim Salmonella > 0,5 > 2 0,25-4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidim Salmonella > 2 > 4 0,5-8 (5) E. coli > 0,5 > 4 Meropenem Salmonella > 0,125 > 8 0,03-16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Nalidixinsyre Salmonella > 16 FI 4-128 (6) E. coli > 16 FI Ciprofloxacin Salmonella > 0,064 > 1 0,015-8 (10) E. coli > 0,064 > 1 Tetracyclin Salmonella > 8 FI 2-64 (6) E. coli > 8 FI Colistin Salmonella > 2 > 2 1-16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamicin Salmonella > 2 > 4 0,5-32 (7) E. coli > 2 > 4 Trimethoprim Salmonella > 2 > 4 0,25-32 (8) E. coli > 2 > 4 Sulfamethoxazol Salmonella FI FI 8-1 024 (8) E. coli > 64 FI Chloramphenicol Salmonella > 16 > 8 8-128 (5) E. coli > 16 > 8 Anzithromycin Salmonella FI FI 2-64 (6) E. coli FI FI Tigecyclin Salmonella > 1 (5) > 2 (5) 0,25-8 (6) E. coli > 1 > 2 FI: Foreligger ikke.





Tabel 2

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes i C. jejuni og C. coli

Antimikrobielt stof Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsinterval (mg/L) (antal brønde i parentes) ECOFF (6) Klinisk breakpoint (7) Erythromycin C. jejuni > 4 > 4 1-128 (8) C. coli > 8 > 8 Ciprofloxacin C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12-16 (8) C. coli > 0,5 > 0,5 Tetracyclin C. jejuni > 1 > 2 0,5-64 (8) C. coli > 2 > 2 Gentamicin C. jejuni > 2 FI 0,12-16 (8) C. coli > 2 FI Nalidixinsyre C. jejuni > 16 FI 1-64 (7) C. coli > 16 FI Streptomycin (8) C. jejuni > 4 FI 0,25-16 (7) C. coli > 4 FI FI: Foreligger ikke.





Tabel 3

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes i E. faecalis and E. faecium

Antimikrobielt stof Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsinterval (mg/L) (antal brønde i parentes) ECOFF (9) Klinisk breakpoint (10) Gentamicin E. faecalis > 32 FI 8-1 024 (8) E. faecium > 32 FI Chloramphenicol E. faecalis > 32 FI 4-128 (6) E. faecium > 32 FI Ampicillin E. faecalis > 4 > 8 0,5-64 (8) E. faecium > 4 > 8 Vancomycin E. faecalis > 4 > 4 1-128 (8) E. faecium > 4 > 4 Teicoplanin E. faecalis > 2 > 2 0,5-64 (8) E. faecium > 2 > 2 Erythromycin E. faecalis > 4 FI 1-128 (8) E. faecium > 4 FI Quinupristin/ dalfopristin E. faecalis FI FI 0,5-64 (8) E. faecium > 1 > 4 Tetracyclin E. faecalis > 4 FI 1-128 (8) E. faecium > 4 FI Tigecyclin E. faecalis > 0,25 > 0,5 0,03-4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,5 Linezolid E. faecalis > 4 > 4 0,5-64 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomycin E. faecalis > 4 FI 0,25-32 (8) E. faecium > 4 FI Ciprofloxacin E. faecalis > 4 FI 0,12-16 (8) E. faecium > 4 FI FI: Foreligger ikke.

4. Specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli

4.1. Metode til påvisning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende E. coli i slagtekyllinger, slagtekalkuner, slagtesvin, kvæg på under ét år og fersk kød af slagtekyllinger, fersk svinekød og fersk oksekød

Nedenfor beskrevne metode anvendes til at estimere andelen af prøver, der indeholder ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende E. coli, blandt de blindtarmsprøver, der indsamles fra slagtekyllinger, slagtekalkuner, slagtesvin, kvæg på under ét år, fersk kød af slagtekyllinger, fersk svinekød og fersk oksekød i overensstemmelse med denne del, punkt 1, litra d).

Til påvisning af ESBL- eller AmpC-producerende E. coli indledes metoden med et opformeringstrin, efterfulgt af udsæd på McConkey-agar indeholdende 3.-generationscephalosporin i en selektiv koncentration i overensstemmelse med den seneste udgave af den detaljerede standardiseringsprotokol fra EU-referencelaboratoriet for antimikrobiel resistens (11). Mikrobearten E. coli identificeres efter en passende metode.

Medlemsstaterne kan, på grundlag af epidemiologiske forhold, vælge parallelt hermed at teste på et supplerende selektivt medium, der hæmmer væksten af AmpC-producerende E. coli, for at lette specifik påvisning af ESBL-producerende E. coli. Når der gøres brug af denne mulighed, skal resultaterne af testningen med det supplerende selektive medium, som hæmmer væksten af AmpC-producerende E. coli, rapporteres særskilt ved rapportering i henhold til del B, punkt 2.

Medlemsstaterne kan vælge at foretage testning til påvisning af carbapenemaseproducerende mikroorganismer ved hjælp af selektiv forudgående opformering og efterfølgende dyrkning på selektivt medium indeholdende carbapenem i overensstemmelse med den seneste udgave af den detaljerede standardiseringsprotokol fra EU-referencelaboratoriet for antimikrobiel resistens (12).

Et enkelt isolat af formodet ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende E. coli fra hver positiv blindtarmsprøve og kødprøve testes på det første panel af antimikrobielle stoffer, jf. tabel 1, og underkastes efterfølgende udvidet testning for følsomhed, jf. punkt 4.2, hvis det er resistent over for cefotaxim, ceftazidim eller meropenem på basis af tolkningskriterierne (de epidemiologiske cut-off-værdier) i tabel 1.

4.2. Metode til yderligere karakterisering og klassificering af isolater af Salmonella spp. og E. coli, der udviser resistens over for 3.-generationscephalosporin eller meropenem

Alle isolater af formodet ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende E. coli, som er identificeret ved dyrkning på selektivt medium som beskrevet i punkt 4.1, samt alle tilfældigt udvalgte isolater af Salmonella spp. og E. coli, som efter testning med det første panel af antimikrobielle stoffer, jf. tabel 1, er resistente over for cefotaxim, ceftazidim eller meropenem, underkastes yderligere testning med endnu et panel af antimikrobielle stoffer, jf. tabel 4. Dette panel omfatter cefoxitin og cefepim samt synergitestning af clavulanat i kombination med henholdsvis cefotaxim og ceftazidim til påvisning af ESBL- og AmpC-produktion. Panelet indeholder også imipenem, meropenem og ertapenem med henblik på konfirmatorisk fænotypebestemmelse af de formodede carbapenemaseproducerende isolater.

Tabel 4

Panel af antimikrobielle stoffer, EUCAST's epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF) og kliniske breakpoints for resistens samt koncentrationsintervaller, som kun skal benyttes ved testning af isolater af Salmonella spp. og kommensale indikator-E. coli, der er resistente over for cefotaxim, ceftazidim eller meropenem (2. panel)

Antimikrobielt stof Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsinterval (mg/L) (antal brønde i parentes) ECOFF (13) Klinisk breakpoint (14) Cefoxitin Salmonella > 8 FI 0,5-64 (8) E. coli > 8 FI Cefepim Salmonella FI FI 0,06-32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Cefotaxim + clavulansyre (15) Salmonella FI (16) FI (16) 0,06-64 (11) E. coli FI (16) FI (16) Ceftazidim + clavulansyre (15) Salmonella FI (16) FI (16) 0,125-128 (11) E. coli FI (16) FI (16) Meropenem Salmonella > 0,125 > 8 0,03-16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Temocillin Salmonella FI FI 0,5-64 (8) E. coli FI FI Imipenem Salmonella > 1 > 8 0,12-16 (8) E. coli > 0,5 > 8 Ertapenem Salmonella > 0,06 > 1 0,015-2 (8) E. coli > 0,06 > 1 Cefotaxim Salmonella > 0,5 > 2 0,25-64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidim Salmonella > 2 > 4 0,25-128 (10) E. coli > 0,5 > 4 FI: Foreligger ikke.

4.3. Kvantitativ metode til vurdering af andelen af ESBL- eller AmpC-producerende E. coli

Medlemsstaterne, især medlemsstater, der har konstateret en høj forekomst af ESBL- eller AmpC-producerende E. coli efter den i punkt 4.1 beskrevne påvisningsmetode, kan karakterisere andelen af ESBL- eller AmpC-producerende E. coli i hele E. coli-populationen.

Dette gøres ved at tælle ESBL- eller AmpC-producerende E. coli og E. coli i alt i en prøve ved hjælp af fortyndingsmetoder og efterfølgende dyrkning på henholdsvis selektive og ikke-selektive medier i overensstemmelse med den seneste udgave af den detaljerede standardiseringsprotokol fra EU-referencelaboratoriet for antimikrobiel resistens (17).

5. Kvalitetskontrol og opbevaring af isolater

De laboratorier, der af den kompetente myndighed er udpeget til at foretage testningen for antimikrobiel følsomhed af de isolater, der er omfattet af det harmoniserede overvågningsprogram, skal indgå i et kvalitetssikringssystem omfattende præstationsprøvning i enten nationalt regi eller på EU-plan i identifikation, typning og testning for følsomhed af de bakterier, der er omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning.

Isolaterne opbevares af de nationale referencelaboratorier for AMR ved en temperatur på – 80 °C i mindst fem år. Der kan også benyttes andre opbevaringsmetoder, forudsat at disse sikrer, at isolaterne forbliver levedygtige og de pågældende stammers egenskaber ikke forandres.

DEL B

RAPPORTERING

1. Almindelige bestemmelser om rapportering af data

Hvis den kompetente myndighed gennemfører AMR-overvågningen på grundlag af isolater, der er tilvejebragt af en kompetent myndighed i andre led i fødevarekæden end dem, der er nævnt i del A, punkt 1, men er i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A, punkt 3, 4 og 5, skal resultaterne af denne AMR-overvågning rapporteres i overensstemmelse med denne del, punkt 2, men de skal rapporteres særskilt og vil ikke ændre ved antallet af isolater, der skal testes i henhold til del A, punkt 2.

2. Oplysninger, der skal gives for hver enkelt prøve

Rapporteringen skal omfatte de i punkt 2.1-2.6 nævnte oplysninger for hvert enkelt isolat, idet oplysningerne skal gives for hver enkelt kombination af bakterieart/dyrepopulation og bakterieart/fødevare, jf. del A, punkt 1.

Medlemsstaterne skal forelægge resultaterne af den i denne afgørelse foreskrevne harmoniserede AMR-overvågning i form af isolatbaserede rådata ved anvendelse af den dataordbog og de elektroniske dataindsamlingsskemaer, som EFSA stiller til rådighed (18).

2.1. Overordnet beskrivelse af AMR-overvågningens gennemførelse

— Beskrivelse af prøveudtagningsplaner samt stratificerings- og randomiseringsprocedurer efter dyrepopulation og fødevarekategori

2.2. Generelle oplysninger

— Isolatets identifikator eller kode

— Bakterieart

— Serovar (for Salmonella spp.)

— Fagtype af Salmonella Enteritidis og Salmonella Typhimurium (frivilligt)

2.3. Specifikke oplysninger vedrørende prøveudtagningen

— Population af dyr bestemt til fødevareproduktion eller fødevarekategori

— Trin i fødevarekæden, hvor prøverne er udtaget

— Prøvetype

— Prøveudtager

— Prøveudtagningsstrategi

— Prøveudtagningsdato

— Isoleringsdato

2.4. Specifikke oplysninger vedrørende testning for antimikrobiel resistens

— Isolatets identifikator eller kode som tildelt af det laboratorium, der foretager testningen af isolatet for antimikrobiel følsomhed

— Dato for testningen for følsomhed

— Antimikrobielt stof

2.5. Specifikke oplysninger vedrørende resultaterne af fortyndingsmetoder

— Mindste inhiberende koncentration (MIC) (i mg/L)

2.6. Resultater af synergitestning

— Synergitestning med clavulansyre for ceftazidim

— Synergitestning med clavulansyre for cefotaxim

(1) Ifølge de seneste tilgængelige Eurostat-data (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2) Se fodnote 1.

(3) EUCAST's epidemiologiske cut-off-værdier.

(4) EUCAST's kliniske breakpoints for resistens.

(5) EUCAST-data foreligger for Salmonella Enteritidis, Typhimurium, Typhi eller Paratyphi.

FI: Foreligger ikke.

(6) EUCAST's epidemiologiske cut-off-værdier.

(7) EUCAST's kliniske breakpoints for resistens.

(8) Frivilligt.

FI: Foreligger ikke.

(9) EUCAST's epidemiologiske cut-off-værdier.

(10) EUCAST's kliniske breakpoints for resistens.

FI: Foreligger ikke.

(11) www.crl-ar.eu

(12) Se fodnote 3.

(13) EUCAST's epidemiologiske cut-off-værdier.

(14) EUCAST's kliniske breakpoints for resistens.

FI: Foreligger ikke.

(15) 4 mg/L clavulansyre.

(16) Værdierne sammenholdes med værdierne for cefotaxim og ceftazidim og tolkes i overensstemmelse med retningslinjerne vedrørende synergitestning fra CLSI eller EUCAST.

(17) Se fodnote 3.

(18) www.efsa.europa.eu