RAADETS DIREKTIV 94/71/EF af 13. december 1994 om aendring af direktiv 92/46/EOEF om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 92/46/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter (1), saerlig artikel 21,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra foelgende betragtning:

Det har ved en grundig gennemgang af en raekke bestemmelser i bilagene til direktiv 92/46/EOEF vist sig noedvendigt at foretage nogle tekniske aendringer for at sikre en bedre anvendelse; aendringerne vedroerer isaer temperaturerne ved indsamling af raa maelk, reglerne om anlaeg i behandlings- eller forarbejdningsvirksomheder samt fremstilling af varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 92/46/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) I bilag A, kapitel I, punkt 1

i) indsaettes foelgende saetning i slutningen af litra b), punkt i): », undtagen hvis maelken er bestemt til fremstilling af ost, der skal modnes i mindst to maaneder;«

ii) indsaettes foelgende afsnit:

»Maelken og maelkebaserede produkter maa kun stamme fra et overvaagningsomraade, som er afgraenset i henhold til direktiv 85/511/EOEF (*), saafremt maelken under den kompetente myndigheds opsyn foerst er blevet pasteuriseret (71,7 °C i 15 sekunder) og derefter har gennemgaaet:

a) en anden varmebehandling, der medfoerer en negativ reaktion ved peroxydaseproeven, eller

b) en toerring, herunder opvarmning med en virkning, der svarer til varmebehandlingen i litra a), eller

c) en anden behandling, hvorved pH-vaerdien reduceres og fastholdes paa under 6 i mindst én time.

(*) Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11). Direktivet er senest aendret ved Kommissionens afgoerelse nr. 92/380/EOEF (EFT nr. L 198 af 17. 7. 1992).«

2) Bilag A, kapitel III, afsnit A, punkt 2, affattes saaledes:

»2. Umiddelbart efter malkningen skal maelken anbringes paa et rent sted, som er indrettet saadan, at maelken er beskyttet mod enhver skadelig paavirkning. Dersom maelken ikke afhentes i loebet af to timer efter malkningen, skal den nedkoeles til en temperatur paa hoejst 8 °C, hvis den afhentes dagligt, og til 6 °C, hvis der ikke finder daglig afhentning sted. Under transporten til behandlings- og/eller forarbejdningsvirksomhederne maa den nedkoelede maelks temperatur ikke overstige 10 °C, medmindre maelken er afhentet i loebet af to timer efter malkningen.

Naar det af tekniske grunde er noedvendigt for at fremstille visse maelkebaserede produkter, kan den kompetente myndighed indroemme undtagelser fra temperaturkravene i ovenstaaende afsnit, saafremt faerdigvaren tilfredsstiller normerne i bilag C, kapitel II.«

3) Bilag A, kapitel IV

a) Overskriften affattes saaledes:

»Normer, der skal overholdes ved afhentningen paa produktionsbedriften, naar det gaelder indlevering af raa maelk til behandlings- og forarbejdningsvirksomheder«

b) foelgende saetning indsaettes som indledning foer afsnit A:

»For at kontrollere om disse normer overholdes, undersoeges den raa maelk paa grundlag af en saerskilt, repraesentativ proeve af den maelk, der afhentes paa hver enkelt produktionsbedrift.«

c) i afsnit A, punkt 1 og 2, affattes fodnote (b) saaledes:

»(b) Konstateret geometrisk gennemsnit med mindst én proeve pr. maaned i en periode paa tre maaneder. Naar produktionsniveauet varierer meget efter aarstiden kan en medlemsstat efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv faa tilladelse til at anvende en anden metode til beregning af resultaterne i en periode med ringe maelkegivning«.

4) Bilag A, kapitel IV affattes afsnit C saaledes:

»C. Raa maelk fra faar, geder og boefler skal opfylde foelgende normer:

1) naar den anvendes til fremstilling af varmebehandlet konsummaelk eller til varmebehandlede maelkebaserede produkter:

"" ID="1">kimtal ved 30 °C (pr. ml)> ID="2">& le; 3 000 000> ID="3">< 1 500 000 (2)()"">

«2) naar den anvendes til fremstilling af produkter paa basis af raamaelk efter en fremgangsmaade, som ikke omfatter nogen form for varmebehandling:

"" ID="1">kimtal ved 30 °C (pr. ml)> ID="2">& le; 1 000 000> ID="3">< 500 000"">

«5) Bilag B, kapitel 1, punkt 3, indledende saetningsled, affattes saaledes:

»3) I lokaler, hvor raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv, opbevares, gaelder de samme betingelser som i punkt 2, litra a) til f), undtagen:«.

6) Bilag B, kapitel II, afsnit A, punkt 3, affattes saaledes:

»3. Lokaler, vaerktoej og inventar maa kun anvendes til fremstilling af de produkter, der er givet autorisation for.

De kan dog anvendes til fremstilling samtidig eller paa forskellige tidspunkter af andre foedevarer eller andre maelkebaserede produkter af foedevarekvalitet, men til anden anvendelse end konsum, naar den kompetente myndighed har givet tilladelse hertil, saafremt disse ikke foraarsager nogen kontamination af de produkter, for hvilke der er givet tilladelse.«

7) Overskriften til bilag B, kapitel III, affattes saaledes:

»Saerlige betingelser for godkendelse af indsamlingscentraler«.

8) Overskriften til bilag B, kapitel IV, affattes saaledes:

»Saerlige betingelser for godkendelse af standardiseringscentraler«.

9) Bilag B, kapitel V, litra a), affattes saaledes:

»a) et anlaeg til automatisk paafyldning og lukning af beholdere der anvendes til indpakning af varmebehandlet konsummaelk og maelkebaserede produkter i flydende form efter paafyldning, saafremt disse processer udfoeres i virksomheden. Dette krav gaelder ikke junger, tanke og emballager til mere end 4 liter.

Den kompetente myndighed kan dog, naar der er tale om begraenset produktion af flydende maelk til drikkebrug, tillade alternative metoder, hvor der anvendes ikke-automatisk paafyldnings- og lukkeapparatur, saafremt saadanne metoder giver tilsvarende garantier i hygiejnisk henseende.«

10) I bilag B, kapitel V, litra b), aendres henvisningen »i de i bilag A, kapitel III og IV, fastsatte tilfaelde« til »i de i bilag III og IV fastsatte tilfaelde,«.

11) Bilag B, kapitel V, litra f), affattes saaledes:

»f) 1) for behandlingsvirksomheders vedkommende, et af den kompetente myndighed godkendt eller tilladt anlaeg til varmebehandling af maelk med

- automatisk temperaturregulator

- en termograf

- en automatisk sikkerhedsordning til forebyggelse af utilstraekkelig opvarmning

- et sikkerhedssystem, der paa passende vis forhindrer, at pasteuriseret eller steriliseret maelk blandes med utilstraekkeligt opvarmet maelk

- et automatisk registrerende sikkerhedssystem som omhandlet i foregaaende led eller en kontrolordning til afproevning af dette system.

Den kompetente myndighed kan dog som led i godkendelsen af virksomhederne tillade anderledes anlaeg, der kan sikre tilsvarende resultater med samme sundhedsgarantier

2) for forarbejdningsvirksomheders vedkommende, et anlaeg og en metode til opvarmning, termisering eller varmebehandling, der opfylder hygiejnekravene, saafremt disse processer udfoeres i virksomheden.«

12) Bilag B, kapitel VI, punkt 3, affattes saaledes:

»3) Materiel, beholdere og anlaeg, der kommer i beroering med maelken eller de maelkebaserede produkter eller andre fordaervelige raavarer under fremstillingen, skal rengoeres og om noedvendigt desinficeres med en hyppighed og efter fremgangsmaader, som er i overensstemmelse med principperne i artikel 14, stk. 1.«

13) Bilag B, kapitel VI, punkt 4, affattes saaledes:

»4) Behandlingslokalerne rengoeres med en hyppighed og efter fremgangsmaader, som er i overensstemmelse med principperne i artikel 14, stk. 1.«

14) I bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 2, andet afsnit, foerste punktum, aendres »den raa maelk« til »den raa komaelk«.

15) Bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 3, litra a), foerste led, affattes saaledes:

»- den raa maelk, hvis den ikke behandles i loebet af de foerste 36 timer efter indleveringen, ikke umiddelbart foer varmebehandlingen har et kimtal ved 30 °C, der overstiger 300 000 pr. ml for komaelks vedkommende«.

16) I bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 4, litra d), tilfoejes foelgende:

»Paa samme betingelser kan pasteuriseret maelk fremstilles af raa maelk, der kun har vaeret underkastet en foerste termisering«.

17) Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 1, affattes saaledes:

»1. Forarbejdningsvirksomhedens leder eller bestyrer skal traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at den raa maelk varmebehandles eller, hvis det drejer sig om produkter af raa maelk, anvendes

- snarest muligt efter indleveringen, hvis maelken ikke er nedkoelet

- inden 36 timer efter indleveringen, hvis maelken opbevares ved en temperatur paa hoejst 6 °C

- inden 48 timer efter indleveringen, hvis maelken opbevares ved en temperatur paa 4 °C eller derunder

- inden 72 timer, hvis det drejer sig om boeffel-, faare- eller gedemaelk.

Den kompetente myndighed kan dog af tekniske aarsager i forbindelse med fremstilling af bestemte maelkebaserede produkter tillade, at de tidsfrister og temperaturer, der er omhandlet i ovenstaaende led, overskrides.

De underretter Kommissionen om saadanne undtagelser, samt om de tekniske grunde, som de begrundes med.«

18) Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 3, litra a), nr. i), affattes saaledes:

»i) vaere fremstillet af raa maelk, som, hvis den ikke behandles inden 36 timer efter indleveringen til virksomheden, foer termiseringen har et kimtal ved 30 °C, der ikke overstiger 300 000 pr. ml for komaelks vedkommende.«

19) I bilag C, kapitel II, afsnit A,

- punkt 1, i skemaet ud for »Salmonella spp« i kolonnen »Norm« aendres de to angivelser »Ingen i 25 g cc)« til »Ingen i 1 g«;

- punkt 2, affattes de to sidste afsnit saaledes:

»For oste af raa maelk, oste af termiseret maelk og bloede oste medfoerer overskridelser af M-normen desuden undersoegelse for eventuel tilstedevaerelse i produkterne af enterotoksinproducerende stammer af S. aureus eller stammer af E. coli, som formodes at vaere patogene, samt om noedvendigt undersoegelse for eventuel tilstedevaerelse i produkterne af toksiner fremkaldt af stafylokokker, efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv. Paavisning af ovennaevnte stammer og/eller tilstedevaerelsen af enterotoksin fremkaldt af stafylokokker medfoerer, at alle de paagaeldende partier traekkes tilbage fra markedet. I saa fald underrettes den kompetente myndighed om resultaterne af undersoegelsen i henhold til artikel 14, stk. 1, andet afsnit, femte led, i dette direktiv samt om de foranstaltninger, der er truffet med henblik paa tilbagetraekning af de paagaeldende partier og om de afhjaelpende procedurer, der indfoeres i produktionsovervaagningen.«

20) I bilag C, kapitel II, afsnit A, punkt 4, affattes det indledende saetningsled saaledes:

»Maelkebaserede produkter i flydende eller gelatineret form, der har vaeret underkastet UHT-behandling eller sterilisering, og som skal opbevares ved omgivelsestemperatur, skal desuden efter inkubation i 15 dage ved 30 °C opfylde foelgende normer:«.

21) I bilag C, kapitel III, punkt 3, tilfoejes foelgende punktum:

»Den kompetente myndighed kan dog, naar der er tale om begraenset produktion, tillade en ikke-automatisk lukning, saafremt garantierne i hygiejnisk henseende er tilsvarende.«

22) Bilag C, kapitel III, punkt 4, andet afsnit, affattes saaledes:

»Lukningen skal foretages paa den virksomhed, hvor den sidste varmebehandling af konsummaelk og/eller af maelkebaserede produkter i flydende form finder sted, umiddelbart efter paafyldningen ved hjaelp af en lukkeanordning, der beskytter maelken mod udefra kommende skadelige virkninger paa maelkens egenskaber. Lukkeanordninger skal vaere udformet saadan, at det efter aabningen tydeligt og let kan kontrolleres, om aabning har fundet sted.«

23) Bilag C, kapitel III, punkt 5, affattes saaledes:

»5. Af kontrolhensyn skal virksomhedens leder eller bestyrer paa den emballage, der benyttes til varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter i flydende form, tydeligt og laeseligt ud over de oplysninger, der omhandles i kapitel IV, angive foelgende:

- den form for varmebehandling, maelken har faaet

- oplysninger i klart sprog eller kode, der goer det muligt at identificere datoen for sidste varmebehandling

- for pasteuriseret maelk den temperatur, ved hvilken produktet skal opbevares.

Dog kan disse oplysninger undlades paa glasflasker, som er beregnet til genbrug, som omhandlet i artikel 11, stk. 6, i direktiv 79/112/EOEF.«

24) Bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 1, sidste punktum, affattes saaledes:

»Hvis smaa produkter indpakkes individuelt og derefter emballeres sammen eller hvis disse smaa, individuelt indpakkede portioner saelges til den endelige forbruger, er det dog tilstraekkeligt at anbringe sundhedsmaerket paa samleemballagen.«

25) I bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, litra a)

a) tilfoejes foelgende nr.:

»iii) eller:

- i den oeverste del, afsenderlandets navn eller kendingsbogstaver med versaler, dvs. for Faellesskabet bogstaverne:

B, DK, D, GR, E, F, IRL, I, L, NL, P, UK

- i midten en angivelse af, hvor en stedangivelse eller virksomhedens autorisationsnummer er anfoert

- i den nederste del, en af foelgende forkortelser:

CEE-EOEF-EWG-EOK-EEC-EEG«

b) tilfoejes foelgende nye afsnit:

»Hvis der er tale om flasker, emballager eller beholdere som omhandlet i artikel 11, stk. 4 og 6, i direktiv 79/112/EOEF, er det tilstraekkeligt, at sundhedsmaerket er forsynet med afsenderlandets kendingsbogstaver og virksomhedens autorisationsnummer.«

26) I bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, litra b), udgaar den del af teksten, der foelger efter semikolon.

27) I bilag C, kapitel IV, afsnit A, tilfoejes foelgende afsnit:

»4. For at tage hensyn til afsaetningen af eksisterende emballager og indpakninger er anbringelsen af sundhedsmaerket paa emballager og indpakninger foerst obligatorisk fra den 1. januar 1996. Oplysningerne paa sundhedsmaerket skal dog optraede i de ledsagende handelsdokumenter, jf. artikel 5, nr. 8, og artikel 7, afsnit A, nr. 9), sidste afsnit, i dette direktiv.«

28) I bilag C, kapitel V, punkt 7, tilfoejes foelgende:

»og tillade en tolerance paa 2 °C under leverancer til detailhandelen.«

Artikel 2

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1995. De underretter straks Kommissionen herom.

De medlemsstater, der vaelger at kontrollere indholdets celletal, naar den raa maelk indleveres til behandlings- eller forarbejdningsvirksomheden, har en yderligere frist paa 24 maaneder til at efterkomme kravene i artikel 1, nr. 3, litra b), i dette direktiv.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft paa dagen for offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 13. december 1994.

Paa Raadets vegne

J. BORCHERT

Formand

(1) EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 1. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 94/330/EF (EFT nr. L 146 af 11. 6. 1994, s. 23).(2)() Med forbehold af resultatet af den fornyede undersoegelse, der skal foretages i henhold til artikel 21.(3)() Med forbehold af resultatet af den fornyede undersoegelse, der skal foretages i henhold til artikel 21.