KOMMISSIONENS BESLUTNING af 3. marts 1992 om generelle betingelser for indfoersel af bestemte raavarer til medicinalvareindustrien fra tredjelande opfoert paa listen ifoelge beslutning 79/542/EOEF (92/183/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg svin, faar og geder samt fersk koed og koedprodukter fra tredjelande (1), senest aendret ved direktiv 91/688/EOEF (2), saerlig artikel 16, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

I medfoer af direktiv 72/462/EOEF kan medlemsstaterne indtil den 31. december 1996 indfoere kirtler og organer, herunder blod, som raavarer til medicinalvareindustrien fra tredjelande, der er opfoert paa den liste over tredjelande, som er opstillet ved Raadets beslutning 79/542/EOEF (3), senest aendret ved Kommissionens beslutning 92/14/EOEF (4);

i henhold til direktiv 72/462/EOEF skal der fastsaettes generelle betingelser for saadan indfoersel;

medlemsstaterne kan bemyndiges til at indfoere raavarer fra tredjelande, der er opfoert paa tredjelandslisten, uden at tage hensyn til de begraensninger, som listen indeholder med hensyn til dyreart og fersk koed i henseende til raavarens behandling efter indfoersel;

kirtler og organer, der anvendes som raavarer i medicinalvareindustrien, skal imidlertid betragtes som lavrisikostoffer som defineret i Raadets direktiv 90/667/EOEF (5); direktivet kraever registrering af medicinalvarefabrikker, der anvender saadanne stoffer som raavarer;

de generelle betingelser og attesteringen, der skal gaelde ved saadan indfoersel, skal sikre, at raavarerne udelukkende benyttes til de fastsatte formaal, saaledes at risiko for forurening af bestande i Faellesskabet undgaas; dette kan kun ske paa tilfredsstillende vis, hvis raavareforsendelserne overvaages noeje;

ifoelge Raadets direktiv 90/675/EOEF af 10. december 1990 om fastsaettelse af principperne for veterinaerkontrollen for tredjelandsprodukter, der foeres ind i Faellesskabet (6), aendret ved direktiv 91/496/EOEF (7), kan der foretages oejeblikkelig indberetning til bestemmelseslandets veterinaermyndigheder for forsendelser af bestemte animalske produkter med oeget risiko for saa vidt angaar dyresundhed;

en saadan overvaagning kan ske via SHIFT ved brug af den indberetningsprocedure, som er fastsat i Animo, der blev etableret ved Kommissionens beslutning 91/398/EOEF (8);

fastsaettelsen af saadanne generelle betingelser udgoer et foerste skridt hen imod etableringen af ordninger for indfoersel af raavarer fra tredjelande; paa nuvaerende tidspunkt boer indfoersel af blod, der har undergaaet en behandling for at fjerne komponenter, udelukkes fra anvendelsesomraadet for naervaerende beslutning;

denne beslutning beroerer ikke de betingelser, der er fastsat i Kommissionens beslutning 89/18/EOEF af 22. december 1988 om betingelserne for indfoersel fra tredjelande af fersk koed til andre formaal end konsum (9), som ikke er beregnet til medicinalvareindustrien;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

I denne beslutning forstaas ved:

a) tredjelandsliste: den fortegnelse over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader indfoersel af kvaeg, svin og fersk koed, som er opstillet ved beslutning 79/542/EOEF

b) raavarer: kirtler og organer, herunder tarmslim og blod, der anvendes som raavarer i medicinalvareindustrien, og som ikke har undergaaet anden behandling end kuldebehandling

c) blod: fuldblod, som ikke har undergaaet nogen behandling for at fjerne nogen komponenter.

Artikel 2

1. Uanset begraensningerne med hensyn til tilladte dyrearter paa tredjelandslisten for bestemte tredjelandes vedkommende kan medlemsstaterne tillade indfoersel af raavarer fra saadanne tredjelande, der giver de garantier, som er angivet i det ledsagende sundhedscertifikat, der svarer til modellen i bilaget.

Ovenstaaende tilladelse indberettes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, raavarerne skal foeres igennem.

2. Tilladelsen i stk. 1 kan kun gives til importoerer, der er specielt godkendt hertil af medlemsstaterne. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om saadanne godkendelser og de betingelser, hvorunder de er givet.

3. Ved ankomsten til graenseposten skal raavaren vaere ledsaget af et behoerigt udfyldt og underskrevet sundhedscertifikat i overensstemmelse med modellen i bilaget.

4. Efter indfoersel skal raavaren forsendes direkte til en registreret medicinalvarefabrik, der er under permanent dyrlaegetilsyn, og som har givet garanti for, at raavaren kun vil blive anvendt til det fastsatte formaal, og at den ikke vil forlade fabrikken i sin oprindelige tilstand undtagen i noedstilfaelde, hvor den foeres til en destruktionsanstalt under en embedsdyrlaeges tilsyn.

5. Uanset stk. 4 kan den indfoerte raavare sorteres og opbevares paa virkomsheder, der er saerligt godkendt af medlemsstaterne til dette formaal. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om saadanne godkendelser og om de betingelser, de er givet paa. Under alle omstaendigheder skal nedenstaaende betingelser overholdes:

a) sorteringen af raavaren skal foretages saaledes, at enhver fare for indslaebning af dyresygdomme undgaas

b) opbevaringstiden for indfoerte raavarer paa virksomheden maa ikke overstige tolv maaneder

c) raavaren maa paa intet tidspunkt under sortering eller opbevaring komme i beroering med fersk koed, der ikke er omfattet af denne beslutning, beslutning 89/18/EOEF eller direktiv 90/667/EOEF

d) optegnelser, der foeres paa virksomheden, skal muliggoere en fuldstaendig overvaagning af hvert parti og delparti

e) det originale certifikat eller en bekraeftet genpart heraf skal vaere til raadighed for embedsdyrlaegen i mindst tolv maaneder

f) virksomheden maa ikke udoeve anden aktivitet end indfoersel, afhentning, sortering, opbevaring og videreforsendelse af raavarer, der er omfattet af denne beslutning, af beslutning 89/18/EOEF eller af artikel 5, stk. 3, i direktiv 90/667/EOEF

g) virksomheden skal vaere under stadigt tilsyn af veterinaermyndighederne, som hyppigt skal inspicere den.

Kommissionens veterinaersagkyndige kan foretage inspektion paa stedet paa de virksomheder, der er godkendt i henhold til dette stykke. I saa fald skal inspektionerne foretages ifoelge artikel 12 i direktiv 90/667/EOEF.

6. Ud over bestemmelserne i stk. 3, 4 og 5 skal nedenstaaende betingelser overholdes:

a) Ved forsendelse til Faellesskabets omraade skal raavarerne anbringes i laeksikrede, behoerigt forseglede containere. Containerne og ledsagedokumenterne maerkes: »Udelukkende til fremstilling af medicinalvarer.« Paa containerne og ledsagedokumenterne skal modtagers navn og adresse vaere angivet.

b) Fra ankomststedet paa Faellesskabets omraade skal raavarerne transporteres i containere eller transportmidler, der er laeksikrede og behoerigt forseglede.

c) I tidsrummet mellem raavarernes ankomst paa Faellesskabets omraade og deres videreforsendelse til den registrerede forarbejdningsvirksomhed eller en ifoelge stk. 5 godkendt virksomhed skal der - som »Animo-post«, eller hvis dette ikke muligt pr. telex eller telefax - gives meddelelse til den lokale embedsdyrlaege eller lokale sundhedsmyndighed om den planlagte forsendelse; samme bestemmelse gaelder for forsendelse fra en ifoelge stk. 5 godkendt virksomhed til en eller flere registrerede medicinalfabrikker.

d) Varerne skal ledsages af sundhedscertifikatet eller en bekraeftet genpart heraf indtil bestemmelsesstedet; i tilfaelde af anvendelse af stk. 5 udsteder den lokale embedsdyrlaege saa mange bekraeftede genparter, som det er noedvendigt for at ledsage hvert parti til dets bestemmelsessted.

e) Efter ankomsten skal raavarerne behandles saaledes, at forurening af indenlandske bestande forhindres.

f) Koeretoejer, containere eller andre transportmidler, jf. litra b), samt alt udstyr og alle utensilier, der kommer i beroering med raavarerne, skal rengoeres og desinficeres, og emballagerne skal destrueres ved forbraending. Hvis det ikke kan lade sig goere at braende emballage paa stedet, skal der traeffes passende ordninger, saa saadanne materialer bliver forbraendt saa naer ved virksomheden som muligt, forudsat at veterinaermyndighederne tillader og foerer tilsyn med dette.

7. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en foretegnelse over godkendte importoerer, virksomheder der er godkendt ifoelge stk. 5, og registrerede medcinalvarefabrikker. Fortegnelsen skal indeholde disse importoerers og virksomheders navn, adresse og registreringsnummer.

Artikel 3

Denne beslutning anvendes fra den 1. juli 1992.

Artikel 4

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 3. marts 1992. Paa Kommissionens vegne

Ray MAC SHARRY

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28. (2) EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 18. (3) EFT nr. L 146 af 14. 6. 1979, s. 15. (4) EFT nr. L 8 af 14. 1. 1992, s. 12. (5) EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51. (6) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1. (7) EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56. (8) EFT nr. L 221 af 9. 8. 1991, s. 30. (9) EFT nr. L 8 af 11. 1. 1989, s. 17.

BILAG

SUNDHEDSCERTIFIKAT

for raavarer til forsendelse til Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab til medicinalvarefremstilling

Bestemmelsesland:

Afsendelsesland:

Ministerium:

Kompetent udstedende myndighed:

Reference (1):

I. Raavarens identifikation

Raavarens art:

Emballagens art:

Antal emballager:

Nettovaegt:

II. Raavarens oprindelse

Navn og adresse paa den/de af de ansvarlige myndigheder kontrollerede virksomhed/er:

III. Raavarens forsendelse

Raavaren forsendes fra:

(afsendelsessted)

til:

(bestemmelsesland og -sted)

med foelgende transportmiddel (2):

Afsenders navn og adresse:

Modtagers navn og adresse:

IV. Sundhedserklaering

Undertegnede embedsdyrlaege erklaerer herved, at

1. Ovennaevnte raavarer hidroerer fra:

a) Dyr, der har opholdt sig paa . . . . . . .s omraade (3) i mindst tre maaneder inden slagtningen eller siden foedselen, hvis dyrene er under tre maaneder gamle.

b) Dyr, der kommer fra bedrifter, hvor der ikke er forekommet noget udbrud af kvaegpest, mund- og klovesyge, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, SVD eller Teschener syge i de seneste 60 doegn, og hvor der i et omraade med en radius paa 25 km omkring bedriften ikke har vaeret noget tilfaelde af ovennaevnte sygdomme i mindst 30 doegn.

c) En virksomhed eller virksomheder, hvor der ikke er paavist nogen af de i punkt 1, litra b), omhandlede sygdomme i mindst 30 doegn.

2. Ovennaevnte raavarer hidroerer ikke fra:

a) Dyr, der er doede paa bedriften, herunder doedfoedte og kastede dyr.

b) Dyr, der er blevet aflivet paa bedriften eller andetsteds som led i udryddelsen af en epizooti.

c) Dyr, der under slagteundersoegelsen viser tegn paa sygdomme, der kan overfoeres til mennesker, og som af den grund eller paa grund af tilstedevaerelse af restkoncentrationer er uegnede til menneskefoede.

3. Raavarerne er blevet haandteret saaledes, at forurening undgaas.

Udfaerdiget i den Stempel

(embedsdyrlaegens underskrift)

(navn med blokbogstaver og

stillingsbetegnelse)

(1) Kan udlades. (2) Her angives transportmidlet, registreringsnummeret, rutenr. for fly eller registreret navn for skibe. (3) Eksportlandets navn.