Kommissionens direktiv 2003/39/EF

af 15. maj 2003

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage propineb og propyzamid som aktive stoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/31/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), skal der opstilles en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på deres eventuelle optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter propineb og propyzamid.

(2) Virkningerne af disse aktive stoffer på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), blev følgende rapporterende medlemsstater udpeget, og de har forelagt Kommissionen deres vurderingsrapporter og henstillinger i henhold til artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92: propineb: rapporterende medlemsstat Italien, alle relevante oplysninger blev forelagt den 17. juli 1996; propyzamid: rapporterende medlemsstat Sverige, alle relevante oplysninger blev forelagt den 19. maj 1998.

(3) Vurderingsrapporterne er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

(4) Under hensyn til en mulig ugunstig beslutning om propineb afholdt Kommissionen i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF et trepartsmøde med hovedanmelderen og den rapporterende medlemsstat den 4. december 1997. Hovedanmelderen forelagde yderligere oplysninger for at imødegå de oprindelige bekymringer.

(5) Behandlingen af alle aktive stoffer blev afsluttet den 26. februar 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om propineb og propyzamid.

(6) Ved behandlingen af propyzamid blev der ikke fastslået uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.

(7) Rapporten om propineb og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter til særskilt høring. Den Videnskabelige Komité blev anmodet om at vurdere og udtale sig om langtidseksponering for fugle og om den passende dyremodel, der skal anvendes til at aflede den acceptable daglige indtagelse (ADI) og den acceptable eksponering for brugere (AOEL). Komitéen udpegede i sin udtalelse(7) en række forhold, hvor risici af propineb for fugle og af propineb og metabolitten PTU for vildtlevende pattedyr ikke er blevet tilstrækkeligt vurderet, og den pegede også på muligheder for at forbedre risikovurderingen. Komitéen fremhævede også behovet for en klar tilkendegivelse af og begrundelse for alle slutpunkter, data, antagelser og begrundelser, der blev anvendt ved risikovurderingen. Komitéen mente, at rotten er en passende art til afledning af ADI og AOEL. Under behandlingen og udarbejdelsen af dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport blev der taget hensyn til den videnskabelige komités henstillinger. Efter at hovedanmelderen siden fremlagde de manglende oplysninger, som er blevet evalueret af den rapporterende medlemsstat, konkluderede medlemsstaterne i den stående komité, at risikoen for fugle og vildtlevende pattedyr vil være acceptabel, hvis der anvendes passende risikoreducerende foranstaltninger.

(8) Det fremgår af forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propineb og propyzamid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

(9) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle parter, bortset fra fortrolige oplysninger.

(10) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye krav, som optagelsen medfører.

(11) Medlemsstaterne bør efter optagelsen have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propineb og propyzamid, og til at tage eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse for at sikre, at betingelserne for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF opfyldes. Der bør afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(12) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.

(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2004 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

De anvender bestemmelserne fra den 1. oktober 2004.

Bestemmelserne skal ved offentliggørelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder propineb eller propyzamid, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for hvert af disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 30. september 2004.

2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder propineb eller propyzamid, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. marts 2008.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2004.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2003.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(2) EUT L 101 af 23.4.2003, s. 3.

(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

(4) EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27.

(5) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8.

(6) EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1.

(7) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om specifikke spørgsmål fra Kommissionen vedrørende evaluering af propineb i forbindelse med Rådets direktiv 91/414/EØF (SCP/PROPINEB/002-Endelig, vedtaget den 8. november 2001).

BILAG

I bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i tabellen

">TABELPOSITION>"