RAADETS BESLUTNING af 29. juni 1990 om et saerprogram for forskning og teknologiske udvikling paa sundhedsomraadet: analyse af det humane genom (1990-1991) (90/395/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 130 Q, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

I henhold til Traktatens artikel 130 K skal rammeprogrammet ivaerksaettes ved hjaelp af saerprogrammer, der udarbejdes i forbindelse med hver enkelt foranstaltning;

i afgoerelse 87/516/Euratom, EOEF (4), aendret ved afgoerelse 88/193/EOEF, Euratom (5), vedtog Raadet et rammeprogram for Faellesskabets aktioner inden for forskning og teknologisk udvikling (1987 til 1991), hvori de aktioner, der skal gennemfoeres paa sundhedsomraadet er fastsat;

i henhold til denne afgoerelse er en faellesskabsaktion berettiget, naar den paagaeldende forskning bl.a. bidrager til at styrke den oekonomiske og sociale samhoerighed i Faellesskabet og

til at fremme en generel harmonisk udvikling, samtidig med at kravet om videnskabelig og teknisk kvalitet er opfyldt;

to paa hinanden foelgende fleraarige forsknings- og uddannelsesprogrammer for Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab vedroerende bioteknologi (6), hvoraf det andet stadig er i gang, har vist muligheden for og nytten af en faellesskabsaktion til fremme af udnyttelsen af moderne biologi til laegevidenskabelige og industrielle formaal;

i rammeprogrammet naevnes i rubrikken »Livskvalitet«, under punkt 1.1. »Sundhed«, ivaerksaettelse af nye aktiviteter

EFT nr. C 303 af 2. 12. 1989, s. 18.

EFT nr. C 149 af 18. 6. 1990.

EFT nr. L 83 af 25. 3. 1985, s. 1.

med henblik paa udvikling af kendskabet til det humane genom;

som foelge af vedtagelsen af tredje rammeprogram for EF's indsats for forskning og teknologisk udvikling (1990 til 1994) er det noedvendigt at fortsaette gennemfoerelsen af andet rammeprogram (1987 til 1991) gennem saerprogrammer, som sidstnaevnte aabner mulighed for;

som foelge heraf er der behov for et saerprogram for studiet af det humane genom, og det er bl.a. hensigtsmaessigt:

- at udvikle og formidle grundlaeggende teknologier vedroerende studiet af det humane genom med henblik paa at forbedre kendskabet til faenomener af laegevidenskabelig betydning

- at videreudvikle genkortlaegningen af mennesket og forbedre det fysiske kort ved at oprette klonbiblioteker, baade med henblik paa at lokalisere de laegevidenskabeligt vigtige gener paa kromosomerne og for bedre at forstaa genernes funktion

- at skabe et net og samordning paa europaeisk og internationalt plan af forskere inden for alle discipliner, der arbejder paa dette omraade;

til virkeliggoerelse af de ovennaevnte maal er der behov for at ivaerksaette aktioner paa EF-plan med henblik paa at:

- udfylde visse huller i den videnskabelige og tekniske viden

- oege samarbejdet mellem europaeiske forskningsinstitutter med henblik paa videreudvikling af de eksisterende teknologier, samtidig med at alle forskningsomraader, der kan bane nye forskningsveje, fremmes;

der traeffes samtidig foranstaltninger til at fremme samarbejdet mellem Faellesskabets programmer og tilsvarende programmer i tredjelande eller under internationale organisationer;

retten til genetisk identitet er en del af individets integritet og vaerdighed; og dette princip er anerkendt, baade i medlemsstaternes forfatninger og love og i Faellesskabets retsorden, som en del af de grundlaeggende rettigheder, for hvilke respekten er sikret;

i betragtning af de resultater, som forskningen i det humane genom kan foere frem til, boer der udvikles en integreret

fremgangsmaade, hvor der tages hensyn til de laegevidenskabelige, etiske, sociale og juridiske aspekter ved eventuelle anvendelser af disse resultater og til behovet for at undgaa, at de misbruges; Europa-Parlamentet foreslog ved sin beslutning af 16. marts 1989 (7) at anvende en integreret metode;

individet maa sikres ret til, ud fra fuldstaendigt kendskab til forholdene, at acceptere eller naegte at blive underrettet om sine genetiske karakteristika;

da der ikke findes klare normer og bestemmelser for visse sider af den mulige udvikling inden for genomanalyse, vil der dels kunne opstaa fare for, at der goeres forsoeg paa at gribe ind i det humane genom med henblik paa at goere de saaledes opnaaede aendringer arvelige, dels at der gennemfoeres genetiske analyser i overvaagningsoejemed, hvilket vil kunne faa gennemgribende konsekvenser for samfundslivet; det er derfor paakraevet at traeffe noedvendige foranstaltninger til at undgaa en uacceptabel udvikling, isaer i form af praediktiv medicin;

det er yderligere noedvendigt under programforloebet at uddybe de praenormative aspekter, der opstaar fra analysen af det humane genom, ved etablering af et saet af paalidelige videnskabelige data, som de politiske myndigheder kunne laegge til grund for vedtagelsen af sunde, klare og ansvarlige retsforskrifter;

Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning (CREST) er blevet hoert -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Et saerprogram for forskning og teknologisk udvikling for Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab inden for analyse af det humane genom, saaledes som fastsat i bilag II, vedtages hermed for en periode paa to aar, der begynder den 29. juni 1990.

Artikel 2

1. De midler, der skoennes noedvendige for programmets gennemfoerelse, beloeber sig til 15 mio ECU, herunder udgifter til et personale paa to ansatte.

2. En vejledende fordeling af disse beloeb er anfoert i bilag I.

Artikel 3

De naermere bestemmelser for programmets gennemfoerelse og procentsatserne for Faellesskabets finansielle deltagelse er fastsat i bilag II.

Artikel 4

1. Kommissionen fremsender hvert aar til Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om forloebet af programmet.

2. I loebet af det andet aar efter programmets ivaerksaettelse foretager Kommissionen en gennemgang af programmet og fremsender resultaterne af denne gennemgang til Europa-Parlamentet og Raadet; rapporten skal i givet fald suppleres med forslag til aendring af programmet eller forlaengelse af dets gyldighed.

3. Uafhaengige eksperter foretager en evaluering af de opnaaede resultater, der offentliggoeres i form af en meddelelse til Europa-Parlamentet og Raadet.

4. Ovennaevnte rapporter udarbejdes under hensyn til de i bilag II fastsatte maalsaetninger og evalueringskriterier og i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i afgoerelse 87/516/Euratom, EOEF.

Artikel 5

Kommissionen er ansvarlig for programmets gennemfoerelse. Den bistaas af et raadgivende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

Artikel 6

1. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til sagens hastende karakter, i givet fald ved afstemning.

2. Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

3. Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

Den i artikel 6 fastsatte procedure skal navnlig finde anvendelse i forbindelse med:

- indholdet af indkaldelsen af forslag

- vurderingen af de foreslaaede aktioner og Faellesskabets anslaaende bidrag til disse aktioner

- afvigelser fra de generelle regler for Faellesskabets deltagelse, der er fastsat i bilag II

- eventuel deltagelse af tredjelandes organisationer og virksomheder i en aktion, som omhandlet i artikel 8, stk. 2.

- enhver justering af den vejledende fordeling af midlerne, der er anfoert i bilag I

- de foranstaltninger, der skal traeffes for at evaluere programmet

- de naermere bestemmelser for formidling, beskyttelse og udnyttelse af resultaterne af den forskning, der udfoeres i henhold til programmet.

Artikel 8

1. I overensstemmelse med Traktatens artikel 130 N bemyndiges Kommissionen til at forhandle aftaler med tredjelande og internationale organisationer, navnlig med de tredjelande, der deltager i Det Europaeiske Samarbejde om Videnskabelig og Teknisk Forskning (COST) og med dem,

der har indgaaet rammeaftaler om videnskabeligt og teknisk

samarbejde med Faellesskabet, med henblik paa at knytte dem til programmet.

2. Er der indgaaet rammeaftaler om teknisk og videnskabeligt samarbejde mellem europaeiske tredjelande og De Europaeiske Faellesskaber, kan organisationer og virksomheder, der er etableret i disse lande, paa grundlag af kriteriet om gensidige fordele deltage i en aktion, der gennemfoeres som led i dette program.

3. Kontraherende parter, der er etableret uden for Faellesskabet og som deltager i en aktion under programmet, kan ikke faa del i Faellesskabets finansiering af dette. Saadanne kontraherende parter bidrager til afholdelsen af de generelle administrationsomkostninger.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 29. juni 1990.

Paa Raadets vegne

M. SMITH

Formand

(1) EFT nr. C 27 af 2. 2. 1989, s. 6, og(2) EFT nr. C 69 af 20. 3. 1989, s. 85, og(3) EFT nr. C 56 af 6. 3. 1989, s. 47.

(4) EFT nr. L 302 af 24. 10. 1987, s. 1.

(5) EFT nr. L 89 af 6. 4. 1988, s. 35.

(6) EFT nr. L 375 af 30. 12. 1981, s. 1, og(7) EFT nr. C 96 af 17. 5. 1989, s. 165.

BILAG I VEJLEDENDE INTERN FORDELING AF MIDLERNE Mio. ECU

Forbedring af den genetiske kortlaegning af mennesket3,3

Fysisk kortlaegning (klonbiblioteker)3,4

Databehandling og databaser2,2

Forbedring af metoderne til og grundlaget for studiet af det humane genom2,2

Uddannelse1,9

Etiske, sociale og retlige aspekter1,0

Forvaltning og personale1,0

I ALT 15,0

BILAG II SAERPROGRAM FOR FORSKNING PAA SUNDHEDSOMRAADET: ANALYSE AF DET HUMANE GENOM 1.

MAALSAETNINGER

Udnyttelse og forbedring af den nye bioteknologi til studiet af det humane genom med henblik paa en bedre forstaaelse af mekanismerne i genernes funktion samt forebyggelse og behandling af sygdomme. For at fremme disse maalsaetninger vil man soege at skabe et optimalt samarbejde med programmer i tredjelande og under internationale organisationer.

Der vil samtidig blive ivaerksat aktioner med henblik paa at udvikle en integreret vurdering af de laegevidenskabelige, etiske, sociale og juridiske aspekter ved de mulige anvendelser af de resultater, der opnaas som led i programmet, saa det undgaas, at disse misbruges, samt med det praenormative maal at skabe et saet bioetiske principper for den fremtidige udvikling.

AEndring af aeg- og saedceller eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling med henblik paa at frembringe arvelige aendringer i menneskets genetiske karakteristika er udelukket fra programmets maalsaetninger.

2.

TEKNISK INDHOLD

Praekonkurrencemaessig EF-forskning, etablering og udbygning af netvaerk af europaeiske laboratorier samt uddannelse med sigte paa anvendelse af den moderne teknologi til studiet og udarbejdelsen af kortet over det humane genom og med henblik paa eventuel anvendelse af den saaledes indvundne viden paa det laegevidenskabelige omraade.

Til gennemfoerelse af denne forskning vil der vaere behov for edb-hjaelpemidler til behandling af dataene og udvikling af integrerede databaser til brug for de europaeiske netvaerk i snaevert samarbejde med andre EF-forskningsprogrammer.

2.1.

Forbedring af den genetiske kortlaegning af mennesket

Etablering af et europaeisk netvaerk med kontakter over hele verden til indsamling og kortlaegning af DNA fra store familier, saa forskerne kan faa adgang til veldefineret genetisk materiale og de noedvendige sonder til bestemmelse af genernes relative placering paa kromosomerne.

2.2.

Oprettelse af klonbiblioteker for humant DNA

Etablering af et europaeiske netvaerk af laboratorier, der arbejder med at oprette overlappende klonbiblioteker, samt stoette til delarbejder med sekvensering af cDNA.

2.3.

Forbedring af metoderne til og grundlaget for studiet af det humane genom

Nye biokemiske reagenser (restriktionsenzymer osv.). Forbedring af metoderne til paavisning og lokalisering af genetiske markoerer (metoder til maerkning af DNA-sonder, gen-amplifikation osv.). Udvikling af nye vektorer til kloning af lange DNA-sekvenser og af fremgangsmaader til transfektion af kromosomer.

Udvikling af modelsystemer for reproducerbar og stabil ekspression af laegevidenskabeligt vigtige gener saavel in vivo som in vitro, med sigte paa patienternes velfaerd. Udvikling af nyt programmel til lagring og haandtering af data fra genom-sekvensering og -kortlaegning.

2.4.

Uddannelse

Opstilling af et uddannelsesprogram med henblik paa at fremme overfoersel af molekylaergenetiske teknologier, bl.a. til medlemsstater, hvor disse teknikker endnu er svagt udviklet.

3.

GENNEMFOERELSE

3.1.

Programmet skal gennemfoeres ved indgaaelse af kontrakter med omkostningsdeling eller kontrakter med daekning af marginalomkostningerne, stoette til centraliserede faciliteter og allerede eksisterende eller nye net, indgaaelse af uddannelseskontrakter og ydelse af uddannelsesstipendier, tilrettelaegelse af kurser,

hoering af nationale eksperter, tilrettelaeggelse af studiegruppemoeder, deltagelse i seminarer og symposier, offentliggoerelse af undersoegelser, formidling af resultaterne til alle interesserede grupper og organisationer og fremlaeggelse af resultaterne for offentligheden.

For kontakter med omkonstningsdeling kan Faellesskabet bidrage med op til 50 % af de samlede udgifter. Hvor det drejer sig om universiteter og forskningsinstitutter, der gennemfoerer aktioner under programmet, kan Faellesskabet dog afholde op til 100 % af de yderligere udgifter. I andre tilfaelde kan Faellesskabets deltagelse naa op paa 100 %.

Deltagelse er aaben for forskningsinstitutter, universiteter, private virksomheder eller kombinationer heraf, beliggende i medlemsstaterne eller i de i artikel 8 omhandlede tredjelande, og for kompetente organisationer, der er i stand til at yde et betydeligt bidrag.

Projekterne boer gennemfoeres af deltagere fra mere end ét land og omfatte mindst to uafhaengige deltagere fra to medlemsstater.

Uddannelsesprogrammet er aabent for stipendiater fra tredjelande, forudsat at de opfylder betingelserne, og at omkostningerne daekkes af andre kilder, saasom andre EF-programmer eller -aktioner, hvorigennem der ydes stoette til stipendiater fra udviklingslandene.

De af Kommissionen indgaaede kontrakter indeholder bestemmelser om parternes rettigheder og forpligtelser, navnlig vedroerende formidling, beskyttelse og udnyttelse af forskningsresultaterne.

3.2.

Der kan kun indgaas forskningskontrakter, hvis de kontraherende parter, forpligter sig til inden for dette program at afstaa fra forskning, der aendrer eller tager sigte paa at aendre menneskers genetiske konstitution ved at aendre aeg- og saedcellerne eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling, hvorved disse aendringer ville blive arvelige.

Kontrakterne skal regulere tildelingen af de licenser, der foelger af forskningsprojekterne, og i saerdeleshed udelukke retten til paa eksklusiv basis at udnytte en hvilken som helst ejendomsret til human DNA. Endvidere forbeholder Kommissionen sig ret til at offentliggoere resultaterne af den forskning, der er udfoert inden for kontrakternes rammer.

Kontrakterne garanterer, at medlemmerne af de familier, der deltager i de under punkt 2.1 omhandlede undersoegelser, fuldt ud underrettes om og samtykker i anvendelsen og undersoegelsen af deres DNA. Kontrakterne garanterer ligeledes personlige oplysninger, der indhentes som led i programmet, fuld fortrolighed og anomymitet.

3.3.

Kommissionen drager omsorg for, at der under programmets gennemfoerelse foregaar en bred og tilbundsgaaende droeftelser af de etiske, sociale og juridiske aspekter ved analysen af det humane genom, og at man identificerer mulige misbrug ved anvendelsen af de opnaaede resultater eller ved den videre udvikling inden for denne forskning. Kommissionen paaser, at de langtraekkende konsekvenser af forskningen bliver vurderet paa en ansvarlig maade og forelaegger Europa-Parlamentet, Raadet og Det OEkonomiske og Sociale Udvalg en aarlig rapport, eventuelt ledsaget af normative henstillinger paa saavel det forskningspolitiske som det juridiske plan. Med henblik herpaa indhenter Kommissionen udtalelser fra personligheder paa hoejt niveau, der repraesenterer forskellige omraader af videnskab, jura, filosofi og etik samt repraesentanter for patientsammenslutninger.

4.

EVALUERINGSKRITERIER

I Kommissionens meddelelse til Raadet om Faellesskabets handlingsplan for evaluering af EF's forsknings- og udviklingsprogrammer (;) hedder det, at maalsaetningerne og milepaelene for hvert enkelt forskningsprogram skal opstilles i verificerbar og om muligt kvantitativ form. Disse milepaele er angivet nedenfor:

4.1.

Det langsigtede maal med programmet er at bidrage til et bedre kendskab til mekanismerne i genernes funktion og til bekaempelsen af sygdomme, der er foraarsaget af genetisk variation (herunder egentlige genetiske sygdomme og mange udbredte sygdomme med genetisk islaet, saasom hjertesygdomme og kraeft), paa grundlag af tidlig diagnose, forebyggelse, bedre prognostik og behandling. Kommissionen foreslaar, at dette maal virkeliggoeres ved:

- oprettelse af laboratorienet omkring europaeiske faciliteter til a) forbedring af det humane genkort og b) oprettelse af klonbiblioteker for humant DNA, enten af det fuldstaendige genom eller af udvalgte kromosomer, tillige med sekvensering af cDNA

(;) EFT nr. C 14 af 20. 1. 1987, s. 5.

- igangsaetning af et program for praenormativ forskning med sigte paa at forbedre metoderne til og grundlaget for studiet af det humane genom

- opstilling af et uddannelsesprogram med sigte paa at oege udbredelsen af moderne genteknologi i Europa og forbedre den teknologiske know-how i de europaeiske laboratorier

- fremme af samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer.

4.2.

Det primaere maal paa kort sigt er at etablere de ovennaevnte europaeiske laboratorienet inden for:

- det humane gen-kort

- klonbiblioteker for humant DNA og sekvensering af cDNA

- forbedring af metoderne til og grundlaget for studiet af det humane genom

med anvendelse af edb-hjaelpemidler til behandling af data og oprettelse af integrerede databaser.

Disse maalsaetninger skulle kunne verificeres i 1991.

4.3.

De saerlige maal, der skal naas i programmets toaarige loebetid, er foelgende:

1)

For saa vidt angaar det humangentiske kort:

- det nuvaerende antal paa 40 grundigt undersoegte store familier, der danner basis for det genetiske kort, boer foroeges til 60

- genmanteriale fra disse familier og DNA-sonder boer stilles til raadighed for interesserede europaeiske laboratorier, under hensyntagen til disse familiers personlige rettigheder

- der boer udvaelges en central facilitet, hvor resultaterne kan samles, og hvor der kan fremstilles et forbedret genetisk kort med en noejagtighed paa 1-5 centomorgan, og der boer oprettes en integreret databank.

2)

Der boer foretages en sammenligning mellem de forskellige strategier for oprettelse af klonbiblioteker for humant DNA, og der boer fastlaegges en bedre taktik; der boer etableres faciliteter for vedligeholdelse af lagrene af klonede DNA-fragmenter, og de oplagrede kloner boer tilsendes interesserede europaeiske laboratorier.

3)

Der boer vaere opnaaet betydelige forbedringer inden for foelgende forskningsomraader med henblik paa at forbedre metoderne til og grundlaget for studiet af det humane genom:

- ny reagenser, saasom restriktionsenzymer

- metodologi for kloning af store DNA-fragmenter og for transfektion af kromosomer

- genvektorer, der er tilpasset humane somatiske celler in vitro

- metodologi til paavisning af et bestemt gen i en celle

- lokalisering, kloning og sekvensering af nye gener, navnlig sygdomsrelaterede gener

- nyt programmel til behandling af sekvenseringsdata.

4.4.

Herudover boer programmet sikre, at foelgende generelle kriterier opfyldes:

1)

Under progammets gennemfoerelse skal de etiske, sociale og juridiske aspekter ved analyser af det humane genom goeres til genstand for en bred og tilbundsgaaende droeftelse; eventuelt misbrug af resultaterne og den videre udvikling i dette forskningsarbejde boer indkredses, og der boer stilles forslag om principper for anvendelse af resultaterne og overvaagning heraf.

2)

Ved indgaaelsen af forskningskontrakter forpligter de kontraherende parter sig til i dette program at afstaa fra forskningsarbejde, der aendrer eller tager sigte paa at aendre menneskers genetiske konstitution ved at aendre aeg- og saedcellerne eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling, hvorved disse aendringer ville blive arvelige.

3)

Medlemmerne af de familier, der deltager i de under punkt 2.1 naevnte undersoegelser, boer underrettes og have givet deres samtykke, og de personlige oplysningers fortrolighed og anonymitet skal sikres.

4)

Dette program omfatter ikke udvikling og anvendelse af somatisk genterapi.

5)

Kun somatiske, faktiske eller potentielle laegevidenskabelige anvendelser skal fremmes.

6)

De potentielle muligheder for industriel udvikling boer undersoeges.

7)

Den generelle videnskabelige kvalitet i de deltagende europaeiske institutioner boer vaere hoejnet.

8)

Under hesyntagen til resultaterne af Faellesskabets, medlemsstaternes og industriens forskningsaktiviteter boer evalueringsgruppen undersoege, om analysen af det humane genom har bidraget til en formidling af viden og en videreudvikling af resultaterne af de naevnte aktiviteter i andre omraader af Faellesskabet end dér, hvor forskningen fandt sted. Evalueringsgruppen boer endvidere undersoege, om der er skabt samarbejde med tredjelande og internationale organisationer, og om dette samarbejde har givet positive resultater.