RAADETS DIREKTIV 92/26/EOEF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske laegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Der boer vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

betingelserne for udlevering humanmedicinske laegemidler varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, idet laegemidler, som saelges i haandkoeb i visse medlemsstater, kun faas paa recept i andre;

i direktiv 92/28/EOEF(4) er det fastsat, hvilke laegemidler der kan goeres til genstand for offentlig reklame; paa baggrund af udviklingen inden for medierne boer betingelserne for udlevering af laegemidler til forbrugerne harmoniseres;

endvidere har rejsende inden for Faellesskabet ret til at medfoere en rimelig maengde laegemidler, som de har faaet paa lovlig vis til personlig brug; det skal ogsaa vaere muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at faa tilsendt en rimelig maengde laegemidler til personlig brug fra en anden medlemsstat; der boer derfor i denne sammenhaeng ske en indbyrdes tilnaermelse af betingelserne for udlevering af laegemidler til forbrugerne;

endvidere boer der for visse laegemidler kraeves en EF-markedsfoeringstilladelse som led i det nye system for registrering af laegemidler i Faellesskabet; i saa henseende boer der fastsaettes en klassificering i forbindelse med udlevering af de laegemidler, for hvilke der skal foreligge en saadan markedsfoeringstilladelse; der boer foelgelig fastsaettes kriterier, som skal laegges til grund for de afgoerelser, der skal traeffes af Faellesskabet;

der boer derfor som foerste skridt ske en harmonisering af de principper, der skal ligge til grund for klassificeringen i forbindelse med udlevering af laegemidler i Faellesskabet eller i den paagaeldende medlemsstat, med udgangspunkt i de principper, der allerede er fastlagt paa dette omraade af Europaraadet, samt i det harmoniseringsarbejde, der er udfoert af De Forenede Nationer for saa vidt angaar narkotika og psykotrope stoffer;

dette direktiv beroerer ikke bestemmelserne i medlemsstaternes sociale sikringsordninger om refusion eller betaling for receptpligtige laegemidler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv vedroerer klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske laegemidler i Faellesskabet i:

- receptpligtige laegemidler

- ikke-receptpligtige laegemidler.

2. I forbindelse med dette direktiv anvendes den definition paa laegemiddel, der er fastsat i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter(5) , senest aendret ved direktiv 89/343/EOEF(6) . Endvidere forstaas ved recept en recept, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget til at ordinere laegemidler

Artikel 2

1. Naar de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, skal de anfoere dettes klassificering som:

- et receptpligtigt laegemiddel

- et ikke-receptpligtigt laegemiddel.

Myndighederne anvender i dette oejemed de i artikel 3, stk. 1, anfoerte kriterier.

2. De kompetente myndigheder kan fastsaette underkategorier for de laegemidler, som kun kan udleveres paa recept. I saa fald henviser de til foelgende klassificering:

a) laegemidler, som kan udleveres en eller flere gange paa samme recept,

b) laegemidler, hvortil der kraeves en saerlig recept,

c) receptpligtige laegemidler med begraenset udlevering, som er forbeholdt visse specialiserede kredse.

Artikel 3

1. Der kraeves recept for laegemidler, naar de:

- direkte eller indirekte kan frembyde en fare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden laegeligt tilsyn, eller

- ofte og i meget vid udstraekning bliver anvendt under normale omstaendigheder, og dette direkte eller indirekte kan vaere til fare for sundheden, eller

- indeholder stoffer eller praeparater paa basis af disse stoffer, hvis virkning og/eller bivirkninger det er absolut noedvendigt at undersoege naermere, eller

- med visse undtagelser, er foreskrevet af en laege med henblik paa at blive indgivet parenteralt.

2. Naar medlemsstaterne fastsaetter underkategorien for de laegemidler, for hvilke der kraeves en saerlig recept, tager de hensyn til foelgende:

- laegemidlet indeholder i en ikke-fritaget maengde et stof, der er klassificeret som et narkotisk eller psykotropt stof i henhold til de internationale konventioner (FN-konventionerne af 1961 og 1971), eller

- laegemidlet kan ved unormal brug vaere forbundet med alvorlig risiko for medicinmisbrug, medfoere stofafhaengighed eller give anledning til misbrug i kriminelt oejemed, eller

- laegemidlet indeholder et stof, der, fordi det er nyt eller har saerlige egenskaber, som en sikkerhedsforanstaltning vil kunne henregnes til denne gruppe.

3. Naar medlemsstaterne fastsaetter underkategorien for de laegemidler, for hvilke der kraeves en recept til begraenset udlevering, tager de hensyn til foelgende:

- laegemidlet er paa grund af sine farmakologiske egenskaber, fordi der er tale om et nyt produkt, eller af hensyn til folkesundheden forbeholdt behandlinger, som kun kan gennemfoeres i et hospitalsmiljoe,

- laegemidlet anvendes til behandling af sygdomme, som skal diagnosticeres i et hospitalmiljoe eller i institutioner med passende diagnostiske midler, hvorimod indgiften af laegemidlet og den videre patientbehandling kan ske uden for hospitalet, eller

- laegemidlet er beregnet for patienter i ambulant behandling, men anvendelsen heraf kan fremkalde meget alvorlige bivirkninger, hvilket kraever en recept udstedt, i givet fald, af en specialist og et saerligt tilsyn under behandlingen.

4. En kompetent myndighed kan fravige anvendelsen af stk. 1, 2 og 3, for saa vidt angaar:

a) den maksimale enkeltdosis eller den maksimale dagsdosis, styrken, dispenseringsformen, visse typer emballage og/eller

b) andre anvendelsesbetingelser, som den har specificeret.

5. Hvis en kompetent myndighed ikke klassificerer et laegemiddel i en af de i artikel 2, stk. 2, omhandlede underkategorier, skal den ikke desto mindre tage hensyn til de i naervaerende artikel, stk. 2 og 3, omhandlede kriterier ved bestemmelse af, om et laegemiddel skal klassificeres i kategorien af laegemidler, der kun kan udleveres paa recept.

Artikel 4

De ikke-receptpligtige laegemidler er de laegemidler, der ikke opfylder kriterierne som opregnet i artikel 3.

Artikel 5

1. De kompetente myndigheder udarbejder en fortegnelse over de laegemidler, hvis udlevering kraever recept paa deres omraade, om noedvendigt med angivelse af klassifikationskategori. De ajourfoerer aarligt denne fortegnelse.

2. Ved den femaarlige fornyelse af markedsfoeringstilladelsen, eller naar nye oplysninger bringes til de kompetente myndigheders kendskab, skal disse paa ny undersoege og i givet fald aendre klassificeringen af et laegemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 3.

Artikel 6

1. Inden for en frist paa to aar fra vedtagelsen af dette direktiv fremsender medlemsstaterne til Kommissionen og paa anmodning herom til de oevrige medlemsstater den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1.

2. Medlemsstaterne meddeler hvert aar Kommissionen og de oevrige medlemsstater de aendringer, de har foretaget i den i stk. 1 omhandlede fortegnelse.

3. Inden for en frist paa fire aar fra vedtagelsen af dette direktiv forelaegger Kommissionen Raadet en rapport om anvendelsen af direktivet. Rapporten ledsages i givet fald af passende forslag.

Artikel 7

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 8

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 31. marts 1992.

Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand

(1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 18.

(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 178, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992.

(3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 21.

(4) Se side 13 i denne Tidende.

(5) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

(6) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14.