DA Den Europæiske Unions Tidende L 125/75

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/41/EF

af 6. maj 2009

om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

(omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (3) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.

(2) I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og bl.a. have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed.

(3) Foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles.

(4) Udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlemsstaterne. Dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er) vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang.

(5) Indesluttet anvendelse af GMM'er bør foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild.

(6) GMM'er, som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde. Anden fællesskabslovgivning, f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (5) vil kunne finde anvendelse.

(7) Sker der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse udslip til miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater.

(8) Med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger til vurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af GMM'er, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen.

(9) Den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med indesluttet anvendelse af GMM'er kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde. For at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering.

(10) Indesluttet anvendelse af GMM'er bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menneskers sundhed og for miljøet. En sådan klassificering bør være på linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen.

(11) For at sikre et højt beskyttelsesniveau skal de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af den indesluttede anvendelse. I tilfælde af usikkerhed skal den egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på grundlag af relevante data.

(12) For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelse med relevant fællesskabslovgivning.

(13) Der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner og bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af GMM'er og forebygge uheld.

(14) Enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en GMM i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og miljøet.

(15) Det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af GMM'er under hensyn til risikograden.

(16) Ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse fra den kompetente myndighed.

(17) De indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til revision.

(18) Det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af GMM'er.

(19) Personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (6).

(20) Der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål.

(21) Der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld.

(22) Skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger.

(23) Det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld.

(24) Indesluttet anvendelse af GMM'er i hele Fællesskabet bør overvåges, og medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger.

(25) For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, del B. I betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revidere disse kriterier, der om nødvendigt bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem.

(26) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7).

(27) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer for at tilpasse bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(28) De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsproceduren. Det er derfor ikke nødvendigt at de gennemføres af medlemsstaterne.

(29) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.

Artikel 2

I dette direktiv forstås ved:

a) »mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur

b) »genetisk modificeret mikroorganisme« (GMM): en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination; i henhold til denne definition:

c) »indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet

d) »uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM'er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet

e) »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af GMM'er

f) »anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.

Artikel 3

1. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, finder dette direktiv ikke anvendelse:

a) når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A

b) på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af GMM'er, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer GMM'er opføres på listen i bilag II, del C.

2. Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af GMM'er ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af GMM'er, der er markedsført i henhold til direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af GMM'er får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.

2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.

3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5 bestemmende for indeslutningsniveauet:

Klasse 1 : aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Klasse 2 : aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Klasse 3 : aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Klasse 4 : aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.

5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.

6. Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 6, 8 og 9 eller efter anmodning.

Artikel 5

1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for GMM'er på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.

2. Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:

a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller

b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

Artikel 6

Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.

Artikel 7

Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af GMM'er i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevarer den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, og den skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 8

1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.

2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.

Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.

3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.

Artikel 9

1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.

2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt:

a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt

b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.

Artikel 10

1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser.

2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.

3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:

a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse

b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.

4. Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:

a) afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller

b) foretager en offentlig høring efter artikel 12.

Artikel 11

1. Bliver brugeren bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.

2. Får den kompetente myndighed senere oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.

Artikel 12

Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.

Artikel 13

1. De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:

a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning

b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.

2. Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.

Artikel 14

1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompetente myndighed og oplyser følgende:

a) de nærmere omstændigheder ved uheldet

b) identiteten og mængden af den eller de berørte GMM'er

c) alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet

d) de trufne foranstaltninger.

2. Når der gives underretning i henhold til stk. 1, skal medlemsstaterne:

a) sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet

b) om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.

Artikel 15

1. Medlemsstaterne skal:

a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner

b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte GMM'er og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger, der har til formål at begrænse dets virkninger og undgå lignende uheld i fremtiden.

2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden, og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.

Artikel 16

Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.

Artikel 17

1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 9, med en beskrivelse af den eller de indesluttede anvendelser samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med dem.

2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.

3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.

4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.

Artikel 18

1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger (8), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.

Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.

2. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 6, 8 og 9:

a) de generelle kendetegn ved GMM'erne, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet

b) den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger

c) vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.

3. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 1, andet afsnit, skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.

4. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.

Artikel 19

Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv og som vedrører tilpasning af bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og tilpasning af bilag II, del C, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2.

Artikel 20

1. Kommissionen bistås af et udvalg.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

Artikel 21

Direktiv 90/219/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.

Artikel 22

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 23

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 6. maj 2009. På Europa-Parlamentets vegne H.-G. PÖTTERING Formand På Rådets vegne J. KOHOUT Formand

(1) EUT C 162 af 25.6.2008, s. 85.

(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2009.

(3) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1.

(4) Jf. bilag VI, del A.

(5) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

(6) EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21.

(7) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(8) EFT L 41 af 14.2.2003, s. 26.

BILAG I DEL A Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.: 1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering. 2. Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling. 3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt. DEL B Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af GMM’er, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A: 1) in vitro-fertilisering 2) naturlige processer såsom konjugation, transduktion, transformation 3) polyploidinduktion.

BILAG II DEL A Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra dette direktiv, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre GMM’er end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder: 1. Mutagenese. 2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer. 3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner. 4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter. Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer. DEL B Kriterier for fastsættelse af, om GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag. 1. Indledning De typer GMM’er, der optages i del C efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2, er udelukket fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM’er optages på listen fra sag til sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM’er. Undtagelsen gælder kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM’er. En GMM kan kun optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt. 2. Generelle kriterier 2.1. Verifikation/autentifikation af stammen Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt og verificeret. 2.2. Dokumenteret bevis for sikkerhed Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed. 2.3. Genetisk stabilitet Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for organismens stabilitet. 3. Særlige kriterier 3.1. Ikke-patogen GMM’en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor GMM’en skal være: 3.1.1. Ikke-toksigen GMM’en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber. 3.1.2. Ikke-allergen GMM’en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv 2000/54/EF. 3.2. Ingen skadelige medfølgende agenser GMM’en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM’en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet. 3.3. Overførsel af genetisk materiale Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme. 3.4. Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip GMM’er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip. GMM’er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C. DEL C Typer af GMM’er, der opfylder kriterierne i del B: … (fastlægges efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2).

BILAG III Principper, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter (1) efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag, navnlig for så vidt angår del B. A. Vurderingselementer 1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger: — sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger — sygdom hos dyr eller planter — skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller tilbyde en effektiv profylakse — skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet — skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer. 2. Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende: a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til: i) recipientmikroorganismen ii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen) iii) vektoren iv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten) v) den deraf resulterende GMM. b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten. c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger. d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår. B. Procedure 3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber. 4. I almindelighed er det kun GMM'er med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3: i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter (2) ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver GMM'en en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (2) eller at få miljøskadelige virkninger iii) GMM'en forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (2) og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger. 5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2000/54/EF. Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. Verdenssundhedsorganisationen, National Institute of Health) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning. Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 2000/54/EF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger. 6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med GMM'erne. 7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med GMM'erne, samt under hensyn til: i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMM'erne, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse) ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art) iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af GMM'er i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse). Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med GMM'en, forhøjes, reduceres eller forblive uændret. 8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser. 9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2. (1) Jf. Kommissionens beslutning 2000/608/EF af 27. september 2000 om vejledende noter om risikovurdering som omhandlet i bilag III til direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 43). (2) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.

BILAG IV INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER Generelle principper 1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau. Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen: i) udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning v) der skal sørges for passende uddannelse af personalet vi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici ix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet x) der skal ske en passende registrering xi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdet xii) det skal være forbudt at pipettere med munden xiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes GMM'er xv) der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer. 2. Skemaernes overskrifter er vejledende. Skema I A viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter. Skema I B viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter GMM'er. Skema I C viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for aktiviteter med dyr, som omfatter GMM'er. Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter. I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema I A og skema II på samme niveau. I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer. I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde. 3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes klarhed. Skema I A Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 1 Laboratorieområde: isolation (1) Nej Nej Ja Ja 2 Laboratorium: skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion Nej Nej Ja Ja Udstyr 3 Overflader, der er resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser, og som er lette at rengøre Ja (bord) Ja (bord) Ja (bord, gulv) Ja (bord, gulv, loft, vægge) 4 Adgang til laboratorium via luftsluse (2) Nej Nej Valgfrit Ja 5 Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare omgivelse Nej Nej Ja, undtagen for (3) Ja 6 Ud- og -indsugning af luft fra laboratoriet skal være HEPA (4)-filtreret Nej Nej Ja (HEPA luftudsugning, undtagen for (3)) Ja (HEPA ind- og udsugning af luft (5)) 7 Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke Nej Valgfrit Ja Ja 8 Autoklave På stedet I bygningen I laboratorieområdet (6) I laboratoriet = gennemgang Arbejdssystem 9 Område med begrænset adgang Nej Ja Ja Ja 10 Skilt på døren om biologiske risici Nej Ja Ja Ja 11 Særlige foranstaltninger for at få dannelse og spredning af aerosol under kontrol Nej Ja, minimeres Ja, forhindres Ja, forhindres 13 Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja 14 Beskyttelsesbeklædning Passende beskyttelsesbeklædning Passende beskyttelsesbeklædning Passende beskyttelsesbeklædning og (valgfrit) fodtøj Fuldstændigt skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang 15 Handsker Nej Valgfrit Ja Ja 18 Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og insekter) Valgfrit Ja Ja Ja Affald 19 Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb Nej Nej Valgfrit Ja 20 Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald Valgfrit Ja Ja Ja Andre foranstaltninger 21 Laboratoriet skal have sit eget udstyr Nej Nej Valgfrit Ja 23 Krav om et observationsvindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet Valgfrit Valgfrit Valgfrit Ja

Skema I B Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum Udtrykkene »væksthus« og »vækstrum« henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø. Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Bygning 1 Væksthus: permanent struktur (7) Nej Ja Ja Ja Udstyr 3 Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre Nej Valgfrit Valgfrit Ja 4 Kontrol med kontamineret spildevand Valgfrit Vandafstrømning minimeres (8) Vandafstrømning forhindres Vandafstrømning forhindres Arbejdssystem 6 Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter såsom insekter, gnavere og leddyr Ja Ja Ja Ja 7 Procedurer for overførsel af levende materiale mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af GMM'er Spredning minimeres Spredning minimeres Spredning forhindres Spredning forhindres

Skema I C Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 Faciliteter 1 Isolation af dyreenheder (9) Valgfrit Ja Ja Ja 2 Dyrefaciliteter (10) , adskilt med aflåselige døre Valgfrit Ja Ja Ja 3 Dyrefaciliteter til dekontaminering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.) Valgfrit Valgfrit Ja Ja 4 Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige Valgfrit Ja (gulv) Ja (gulv og vægge) Ja (gulv og vægge) 5 Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner Valgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit 6 Filtre på isolatorer eller isolerede rum (11) Nej Valgfrit Ja Ja

Skema II Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter Specifikationer Indeslutningsniveauer 1 2 3 4 General 1 Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system) Valgfrit Ja Ja Ja 2 Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system Nej Ja, udslip minimeres Ja, udslip forhindres Ja, udslip forhindres 3 Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system Valgfrit Ja, udslip minimeres Ja, udslip forhindres Ja, udslip forhindres 4 Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system Valgfrit Ja, ved validerede metoder Ja, ved validerede metoder Ja, ved validerede metoder 5 Forseglinger bør udformes, så udslip minimeres eller forhindres Ingen specifikke krav Udslip minimeres Udslip forhindres Udslip forhindres 6 Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system Valgfrit Valgfrit Ja Ja 7 Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion Nej Valgfrit Valgfrit Ja Udstyr 8 Adgang via luftsluse Nej Nej Valgfrit Ja 9 Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler og dekontamineringsagenser samt lette at rense Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord) Ja (eventuelt bord, gulv) Ja (bord, gulv, loft, vægge) 10 Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering minimeres Valgfrit Valgfrit Valgfrit Ja 11 Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare omgivelser Nej Nej Valgfrit Ja 12 Ud- og -indsugning af luft fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret Nej Nej Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning) Ja (ind- og udsugning af luft) Arbejdssystem 13 Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område Nej Valgfrit Ja Ja 14 Kun adgang for specielt udpeget personale Nej Ja Ja Ja 15 Skilte om biologiske risici Nej Ja Ja Ja 17 Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område Nej Nej Valgfrit Ja 18 Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning Ja (arbejdsbeklædning) Ja (arbejdsbeklædning) Ja Fuldstændig omklædning inden udgang og indgang Affald 22 Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand Nej Nej Valgfrit Ja 23 Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning Valgfrit Ja, med validerede metoder Ja, med validerede metoder Ja, med validerede metoder (1) Isolation= laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning. (2) Luftsluse= adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre. (3) Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren. (4) HEPA= High Efficiency Particular Air. (5) Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning. (6) Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau. (7) Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre. (8) Når der kan ske overførsel via jorden. (9) Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv. (10) Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer. (11) Isolator: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.

BILAG V Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelse DEL A Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse: — navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed — oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed — oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område — anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne — en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført — klassen af indesluttet anvendelse — kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald. DEL B Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse: — dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse — navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer — den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer — oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion — GMM'ens identitet og kendetegn — formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater — omtrentlige mængder kultur, som vil blive anvendt — beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald, der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse — et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2 — de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1. DEL C Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse: a) — dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse — navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer b) — den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt — det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt — oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion — GMM'ens identitet og kendetegn — de mængder kultur, som vil blive anvendt c) — beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse — formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater — beskrivelse af anlæggets sektioner d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner: — specifikke risici, der skyldes anlæggets placering — de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder — procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive — en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne — de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere eventuelle beredskabsplaner, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 13, stk. 1 e) en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.