1)

Artikel 11 og 12 erstattes af følgende: »Artikel 11 Modtagelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport 1. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 10, stk. 1, kvitterer EFSA for modtagelsen af denne rapport over for den rapporterende medlemsstat. I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på to måneder. 2. EFSA sender straks udkastet til vurderingsrapport til Kommissionen, de andre medlemsstater og anmelderne og fastsætter en frist på højst to måneder for fremsættelse af bemærkninger fra medlemsstaterne og anmelderne. EFSA samler de modtagne bemærkninger, herunder bemærkninger fra EFSA selv, og videresender dem til Kommissionen, medlemsstaterne og anmelderne. 3. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem: a) udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF b) den liste over data, der er nødvendige for at kunne vurdere, om det aktive stof kan optages i bilag I til samme direktiv, som færdiggjort af EFSA, hvis EFSA har færdiggjort en sådan liste. Artikel 11a Behandling af udkastet til vurderingsrapport Kommissionen gennemgår straks udkastet til vurderingsrapport samt den rapporterende medlemsstats anbefaling og bemærkninger modtaget fra andre medlemsstater, EFSA og anmelderne i henhold til artikel 11, stk. 2. Artikel 11b Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, jf. bilag V, finder artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), anvendelse. Artikel 11c Høring af EFSA 1. Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan Kommissionen når som helst i vurderingsforløbet anmode EFSA om at gennemføre et peer review af udkastet til vurderingsrapport som helhed eller at fokusere på visse specifikke elementer, herunder aspekter vedrørende kriterierne i bilag VI. EFSA gennemfører en høring af medlemsstaternes eksperter, som omfatter den rapporterende medlemsstat. Anmoder Kommissionen EFSA om at gennemføre et peer review af rapporten som helhed, fremlægger EFSA sine konklusioner senest seks måneder efter anmodningen. Anmoder Kommissionen ikke om et peer review af rapporten som helhed, men kun af visse specifikke elementer, er fristen på tre måneder. Konklusionerne fremlægges under alle omstændigheder senest den 30. september 2008. 2. Hvis der under peer reviewet konstateres klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, underretter EFSA Kommissionen herom. Kommissionen kan træffe beslutning som omhandlet i artikel 11f. 3. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for fremlæggelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, hvilken form EFSA's konklusioner skal fremlægges i. Artikel 11d Fremlæggelse af supplerende oplysninger, efter at udkastet til vurderingsrapport er blevet fremlagt for EFSA 1. Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke. 2. Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 11c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger. Sådanne anmodninger fremsættes eksplicit og skriftligt med angivelse af en frist for fremlæggelsen på en måned. De kan ikke vedrøre fremlæggelse af nye undersøgelser. Den rapporterende medlemsstat underretter skriftligt Kommissionen og EFSA om sådanne anmodninger. Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest en måned efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til EFSA. 3. Oplysninger, der er fremlagt af anmelderen uopfordret, eller som ikke er fremlagt inden udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist, tages ikke i betragtning, medmindre de pågældende oplysninger er fremlagt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF. Afviser den rapporterende medlemsstat i henhold til stk. 1 eller første afsnit i nærværende stykke at tage undersøgelser eller oplysninger fra anmelderen i betragtning, underretter den Kommissionen og EFSA herom og begrunder afvisningen. Artikel 11e Tilbagetrækning af anmelderens støtte Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 11, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage. Artikel 11f Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b). Artikel 12 Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast 1. Kommissionen fremlægger et udkast til revideret vurderingsrapport for komitéen senest seks måneder efter a) modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 11b eller artikel 11f finder anvendelse b) modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 11c finder anvendelse c) modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 11e finder anvendelse. 2. Kommissionen forelægger komitéen følgende sammen med udkastet til revideret vurderingsrapport: a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder gyldighedsperioden, for optagelsen, eller b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorved de pålægges at trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage inden for seks måneder, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, således at det pågældende aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages. Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF. 3. Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VI. Artikel 12a EFSA's vurdering Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 11b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010. Medlemsstaterne og anmelderne samarbejder med EFSA og Kommissionen. For at lette planlægningen af arbejdet aftaler Kommissionen og EFSA en tidsplan for fremlæggelsen af EFSA's vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport, ligesom de aftaler, hvilken form vurderingen skal fremlægges i.«