++++

( 1 ) EFT nr . C 299 af 12 . 12 . 1977 , s . 47 .

( 2 ) Udtalelse afgivet den 23 . /24 . 11 . 1977 ( endnu ikke offentliggjort i EFT ) .

( 3 ) EFT nr . C 7 af 29 . 1 . 1974 , s . 6 .

( 4 ) EFT nr . C 7 af 29 . 1 . 1974 , s . 2 .

RAADETS AFGOERELSE

af 13 . februar 1978

om fastlaeggelse af en samordnet aktion for Det europaeiske oekonomiske Faellesskab med hensyn til ekstrakorporel iltning ( medicinsk forskning og offentligt sundhedsvaesen )

( 78/169/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 235 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

I henhold til traktatens artikel 2 har Faellesskabet til opgave at fremme en harmonisk udvikling af den oekonomiske virksomhed i Faellesskabet som helhed , en varig og afbalanceret ekspansion og en hurtigere hoejnelse af levestandarden ;

Raadet understregede i sin resolution af 14 . januar 1974 om De europaeiske Faellesskabers foerste handlingsprogram paa det videnskabelige og teknologiske omraade ( 3 ) , at alle til raadighed staaende metoder og midler boer benyttes paa passende maade , herunder den samordnede aktion , og at der _ hver gang det viser sig hensigtsmaessigt _ boer aabnes mulighed for at lade tredjelande , saerlig europaeiske lande , deltage i disse aktioner ;

ved sin resolution af 14 . januar 1974 , bl.a . vedroerende samordningen af medlemsstaternes politik paa det videnskabelige og teknologiske omraade ( 4 ) overlod Raadet det til Faellesskabets institutioner gradvist at sikre denne samordning i samarbejde med Udvalget for videnskabelig og teknisk Forskning ( CREST ) ;

en samordnet forskningsaktion paa faellesskabsplan vedroerende ekstrakorporel iltning boer bidrage effektivt til virkeliggoerelsen af ovennaevnte maal ;

medlemsstaterne har til hensigt inden for rammerne af de regler og procedurer , der er gaeldende for deres nationale programmer , at gennemfoere de i bilag I beskrevne forskningsopgaver , og de er rede til i en periode paa fire aar at lade disse indgaa i en samordning paa faellesskabsplan ;

gennemfoerelsen af det forskningsarbejde , som er beskrevet i naevnte bilag , kraever en oekonomisk indsats fra medlemsstaternes side paa omkring 4,1 millioner regningsenheder ;

Faellesskabet er kompetent til at indgaa aftaler med tredjelande inden for omraader , der er daekket af denne afgoerelse ; det kan vise sig hensigtsmaessigt at udvide den ved denne afgoerelse indfoerte samordning til at omfatte den forskning , der finder sted i de stater , som deltager i det europaeiske videnskabelige og tekniske samarbejde ( COST ) ; der boer dels fastsaettes fremgangsmaader , som aabner mulighed for en hurtig indgaaelse af disse aftaler , dels indledes forhandlinger med de omhandlede lande straks efter vedtagelsen af denne afgoerelse ;

traktaten indeholder ikke den fornoedne saerlige hjemmel hertil ;

CREST har afgivet om Kommissionens forslag _

TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE :

Artikel 1

Faellesskabet gennemfoerer i loebet af en periode paa fire aar en samordnet aktion vedroerende ekstrakorporel iltning , i det foelgende benaevnt " aktionen " .

Aktionen bestaar i en samordning paa faellesskabsplan af de i bilag I beskrevne forskningsopgaver , som indgaar i medlemsstaternes forskningsprogrammer .

Artikel 2

Kommissionen er ansvarlig for samordningen .

Artikel 3

Faellesskabets finansielle bidrag til aktionen er fastsat til hoejst 360 000 regningsenheder , idet regningsenheden fastsaettes ved de gaeldende finansforordninger .

Artikel 4

For at lette aktionens gennemfoerelse nedsaettes et udvalg for den samordnede aktion " ekstrakorporel iltning " , i det foelgende benaevnt " udvalget " .

En projektleder udnaevnes af Kommissionen i samraad med udvalget . Han skal navnlig bistaa Kommissionen i dennes samordningsaktion .

Udvalgets mandat og sammensaetning er fastlagt i bilag II .

Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden . Kommissionen varetager udvalgets sekretariatsforretninger .

Artikel 5

I overensstemmelse med en procedure , som Kommissionen fastsaetter i samraad med udvalget udveksler de medlemsstater , der deltager i aktionen , regelmaessigt alle egnede oplysninger om gennemfoerelsen af de forskningsopgaver , der er omfattet af aktionen , og giver Kommissionen alle de for samordningen egnede oplysninger . De bestraeber sig endvidere paa at meddele Kommissionen oplysninger vedroerende den forskning paa omraadet , som er planlagt eller gennemfoert af organer , der ikke henhoerer under deres myndighed . Oplysningerne behandles fortroligt , saafremt den medlemsstat , der stiller dem til raadighed , anmoder herom .

Kommissionen udarbejder aarligt rapporter om aktionens forloeb paa grundlag af de modtagne oplysninger og fremsender rapporterne til medlemsstaterne og Europa-Parlamentet .

Ved samordningsperiodens udloeb tilstiller Kommissionen i samraad med udvalget medlemsstaterne og Europa-Parlamentet en sammenfattende rapport om gennemfoerelsen og resultatet af aktionen . Den offentliggoer denne rapport seks maaneder efter dens fremsendelse til medlemsstaterne , medmindre en medlemsstat modsaetter sig dette . I sidstnaevnte tilfaelde udsendes rapporten efter anmodning kun til de institutioner og virksomheder , hvis aktiviteter inden for forskning og produktion berettiger dem til at faa adgang til resultaterne af den forskning , der er omfattet af aktionen . Kommissionen kan traeffe foranstaltninger med henblik paa at sikre , at denne rapport forbliver fortrolig og ikke videregives til tredjemand .

Artikel 6

1 . I overensstemmelse med traktatens artikel 228 kan Faellesskabet indgaa aftaler med andre stater , der deltager i det europaeiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning ( COST ) , med henblik paa at udvide den samordning , som er omhandlet i denne afgoerelse , til ogsaa at omfatte forskningsarbejde , der udfoeres i disse stater .

2 . Kommissionen er bemyndiget til at foere forhandlinger om de i stk . 1 naevnte aftaler .

Artikel 7

Denne afgoerelse faar virkning fra den 1 . januar 1978 .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 13 . februar 1978 .

Paa Raadets vegne

P . DALSAGER

Formand

BILAG I

FORSKNINGSPROGRAM VEDROERENDE EKSTRAKORPOREL ILTNING

( Samordnet aktion )

Formaalet med forskningen er at indhente videnskabelig og teknisk viden paa dette omraade , der er valgt paa grund af dets betydning paa faellesskabsplan .

Forskningen omfatter foelgende emner :

1 . Stadig forbedring af de nuvaerende iltningsprincippers ydelse med hensyn til de begraensninger , diffusionsmodstand og blodtrauma giver :

a ) klinisk anvendelighed af indfoerelse af en kontrolleret sekundaer gennemstroemning ( blodblanding ) i de nuvaerende iltningsprincipper ;

b ) undersoegelsen af virkningerne af blodgennemstroemning og forskydningsspaending paa pladers sammenfoejning og adhaesion , af den gensidige paavirkning mellem roede celler og plader samt af farmakologiske indgrebsmetoder .

2 . Stadig udvikling af alternative iltningsprincipper og afproevning af deres kliniske anvendelighed .

Her stiler forskningen isaer mod yderligere udvikling og faelles vurdering af princippet for :

a ) hyperbarisk iltbehandling ;

b ) fysisk-kemisk afspaltning af ilt ( fra H2O2 ) gennem membraner indeholdende katalaseaktivitet ;

c ) flydende iltning ved anvendelse af inerte vaesker ( fluorcarboner ) til direkte luftoverfoering til blodet .

3 . Udvikling af metoder til vedvarende kontrol med og dynamisk kompensation for patientens respiratoriske , cirkulationsmaessige og stofskiftemaessige mangler :

a ) dynamiske kontrolsystemer baseret paa iltforbrug og kuldioxydproduktion hos patienten til regulering af luftoverfoeringshastigheden i iltapparater ;

b ) regulering af blodelektrolyter og pH hos den patient , paa hvem der foretages perfusion .

Samordningen vil omfatte foelgende medicinske forskningsorganisationer og institutter i medlemsstaterne :

Belgien : FNMR _ Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles ;

Danmark : Dansk medicinsk Forskningskomité , Koebenhavn ;

Frankrig : INSERM _ Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale , Paris ;

Tyskland : _ German Heart Center , Muenchen ,

_ Department of Physiology , Technical University , Aachen ,

_ MPI , System-Physiology , Dortmund ,

_ Department of Physiology , University of Mainz ;

Irland : Medical Research Council of Ireland , Dublin ;

Italien : CNR _ Consiglio Nazionale della Ricerca , Rom ;

Nederlandene : _ University of Groningen ,

_ Eindhoven University of Technology ,

_ Department of Physiology , University of Nijmegen ,

_ Department of Appl . Physiology and Cryobiology , Central Red Cross Blood Transfusion Services , Amsterdam :

Det forenede Kongerige : MRC _ Medical Research Council , London .

Disse lande vil yde forskningsbidrag under alle tre ovennaevnte emner .

BILAG II

MANDAT FOR OG SAMMENSAETNING AF UDVALGET FOR DEN SAMORDNEDE AKTION " EKSTRAKORPOREL ILTNING "

1 . Udvalget skal :

1.1 . bidrage til den bedst mulige gennemfoerelse af aktionen ved at afgive udtalelse om alle forhold i forbindelse med aktionens forloeb ;

1.2 . vurdere resultaterne af aktionen og drage konklusioner vedroerende deres anvendelse ;

1.3 . paase , at den i artikel 5 , stk . 1 , omhandlede udveksling af oplysninger finder sted ;

1.4 . foelge udviklingen i den nationale forskning , der finder sted paa det omraade , der omfattes af aktionen , idet det navnlig holder sig underrettet om den videnskabelige og tekniske udvikling , som vil kunne faa indflydelse paa gennemfoerelsen af aktionen ;

1.5 . udstikke retningslinjer for projektlederen .

2 . Udvalgets rapporter og udtalelser fremsendes til Kommissionen og til de medlemsstater , der deltager i aktionen . Kommissionen fremsender disse udtalelser til CREST .

3 . Udvalget bestaar af de ansvarlige for samordningen af de nationale bidrag til aktionen samt af projektlederen . Hvert medlem kan lade sig bistaa af sagkyndige .