10.

Sektorbilaget om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, herunder tillæg 1 og 2, erstattes af følgende: »SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i New Zealand og i Den Europæiske Union, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis. For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import. Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og New Zealand som anført i afsnit I. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler. »God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at varerne til stadighed produceres og under fremstillingen kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Den Europæiske Union). 2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part (»den regulerende part«), men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode den myndighed, som er udpeget af den regulerende parts relevante kontaktpunkt, som fremgår af listen i afsnit III, nr. 12, om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på de i fællesskab aftalte inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b). Certificering af fremstillere 3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren: — er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces — regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og — overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, jf. afsnit I. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b)), skal dette angives i certifikatet. Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Den blandede sektorgruppe træffer afgørelse om certifikatets udformning. Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 kalenderdage. Batchcertificering 4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed. Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i den relevante lovgivning i Den Europæiske Union. I New Zealand fremgår navnet på den ansvarlige person af den fremstillingstilladelse, som udstedes i henhold til den relevante lovgivning i New Zealand. AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV I henhold til afsnit III gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. De relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, der henvises til i dette sektorbilag, er opført i tabellen. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part. Relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i Den Europæiske Union Relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i New Zealand — Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, med senere ændringer — Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, med senere ændringer — Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, med senere ændringer — Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, med senere ændringer — Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, med senere ændringer — Retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03) — Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug). — Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 og 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — samt eventuel lovgivning, som er vedtaget på grundlag af eller ændrer ovenstående lovgivning. AFSNIT II OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over officielle inspektionstjenester, som omtales i dette sektorbilag, og vil ligeledes ajourføre dem. Hvis en part anmoder den anden part om et eksemplar af de seneste lister over officielle inspektionstjenester, skal den anmodede part fremsende et eksemplar af disse lister til den anmodende part inden for en frist på 30 kalenderdage fra datoen for modtagelsen af denne anmodning. AFSNIT III OPERATIONELLE BESTEMMELSER 1. Fremsendelse af inspektionsrapporter Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten. Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporterne fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion. 2. Inspektionsrapporter En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part. 3. Referencerammer for god fremstillingspraksis a) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se afsnit I). b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare. Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af den blandede sektorgruppe. 4. Inspektionernes art a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner). b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der eventuelt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektionstjenesten om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt. 5. Inspektions- og udstedelsesgebyrer Ordningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af dette sektorbilag. 6. Sikkerhedsklausul for inspektioner Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves. 7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav I overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser udveksler parterne alle relevante oplysninger, som er nødvendige for den igangværende gensidige anerkendelse af inspektioner. For at kunne godtgøre inspektionstjenesternes kompetence i forbindelse med væsentlige ændringer i parternes lovregulerede systemer kan parterne anmode om supplerende specifikke oplysninger vedrørende en officiel inspektionstjeneste. Sådanne specifikke anmodninger kan omfatte oplysninger om uddannelse, inspektionsprocedurer, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter samt åbenhed i forbindelse med agenturers auditter af officielle inspektionstjenester, der er relevante for sektorbilagets funktionsmåde. Sådanne anmodninger skal ske gennem og forvaltes af den blandede sektorgruppe som led i et igangværende vedligeholdelsesprogram. De relevante myndigheder i New Zealand og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer eller ændringer hertil. Hver part skal høre den anden inden vedtagelsen af disse arrangementer. 8. Officiel frigivelse af batcher Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og blodderivater, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Nærværende aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder. For så vidt angår Den Europæiske Union offentliggøres den officielle procedure for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler af European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. For så vidt angår New Zealand er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet »WHO Technical Report Series, No. 822, 1992«. 9. Uddannelse af inspektører I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer. 10. Fælles inspektioner I overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form fastlægges gennem procedurer, der godkendes af den blandede sektorgruppe. 11. Varslingssystem Parterne når til indbyrdes enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Parterne aftaler i fællesskab en detaljeret varslingsprocedure. Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden. 12. Kontaktpunkter I forbindelse med dette sektorbilag er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav: FOR NEW ZEALAND: For humanmedicinske lægemidler: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tlf:. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 For veterinærlægemidler: Direktør, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tlf. 64-4-894 2541 Fax 64-4-894 2501 FOR DEN EUROPÆISKE UNION: Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige Tlf. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 13. Den blandede sektorgruppe Der nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for parterne i forbindelse med dette sektorbilag. Sektorgruppen får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen aflægger rapport til det blandede udvalg med det interval, som fastlægges af det blandede udvalg. Den blandede sektorgruppe fastsætter selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan beslutte at uddelegere sine opgaver til undergrupper. 14. Meningsforskelle Begge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne eventuelle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe. AFSNIT IV ÆNDRINGER TIL LISTEN OVER OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER Parterne anerkender behovet for med dette sektorbilag at tage hensyn til ændringer og navnlig ændringer vedrørende tilføjelse af nye officielle inspektionstjenester eller ændringer i etablerede kompetente myndigheders natur eller rolle. Forekommer der væsentlige ændringer vedrørende de officielle inspektionstjenester, træffer den blandede sektorgruppe afgørelse om, hvilke supplerende oplysninger der eventuelt er nødvendige for at bekræfte programmer og opstille eller vedligeholde den gensidige anerkendelse af inspektioner, jf. afsnit III, nr. 7.«