*****

RAADETS DIREKTIV

af 29. november 1984

om aendring af direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer

(84/587/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43 og 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Ved anvendelsen af Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (4), senest aendret ved Kommissionens 47. direktiv 84/547/EOEF (5), har det vist sig, at visse grundlaeggende begreber boer revideres af hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt noedvendigheden af at sikre den bedst mulige beskyttelse af dyrs og menneskers sundhed og miljoeet;

den indhoestede erfaring har isaer vist, at de nuvaerende regler for anvendelsen af tilsaetningsstoffer i foder ikke giver den noedvendige sikkerhed; det er derfor noedvendigt at traeffe supplerende foranstaltninger for produktion, markedsfoering og distribution af tilsaetningsstoffer og forblandinger af tilsaetningsstoffer;

for at lette anvendelsen af direktivet boer listen over definitioner suppleres og visse definitioner aendres; bl. a. boer begrebet tilsaetningsstof praeciseres naermere, saa at de udstedte brugstilladelser for visse grupper tilsaetningsstoffer henviser til saerlige praeparater, der i fremtiden vil blive naevnt i bilagene;

af hensyn til klarheden boer bilagene kodificeres med henblik paa at indarbejde de forskellige aendringer, der foretages heri;

forbudet mod blanding af tilsaetningsstoffer, der tilhoerer visse grupper, boer suppleres, for at undgaa uoenskede virkninger, der kan foelge af visse blandinger;

for at sikre overholdelsen af de grundlaeggende principper for tilladelse til enhver ny anvendelse af tilsaetningsstoffer er det noedvendigt - for visse grupper tilsaetningsstoffer - at kraeve, at en medlemsstat officielt fremlaegger en sagsakt; for at lette behandlingen af de paagaeldende tilsaetningsstoffer boer sagsakterne udarbejdes ifoelge faelles retningslinjer udstedt af Raadet;

for at kontrollere identiteten af de tilsaetningsstoffer, der anvendes i foderstofferne, er det i forbindelse med antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer noedvendigt at udarbejde en monografi, der indeholder de kriterier, ved hvilke hvert tilladt tilsaetningsstof kan identificeres og karakteriseres;

det er i oevrigt noedvendigt at indfoere praecise etiketteringsregler for tilsaetningsstoffer og forblandinger, der markedsfoeres i Faellesskabet;

det er noedvendigt at forbeholde produktion og anvendelse af antibiotika, coccidiostatica, andre laegemidler og vaekstfremmende stoffer samt forblandinger, der er tilberedt af disse tilsaetningsstoffer med henblik paa iblanding i foderblandinger, alene for personer, der har kompetence, anlaeg og udstyr til fremstilling af tilsaetningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger, og som er opfoert paa listen over fabrikanterne i en medlemsstat; det er endvidere noedvendigt, at disse fabrikanter og mellemhandlerne forpligtes til at foere en bog, der goer det muligt for de kompetente myndigheder effektivt at kontrollere identiteten og anvendelsen af de producerede tilsaetningsstoffer og forblandinger;

antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler vil dog kunne blive omhandlet i bestemmelser, der skal vedtages med henblik paa gennemfoerelsen af direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF (1), samt i de kommende regler vedroerende fri omsaetning af foderlaegemidler; disse nye bestemmelser kan medfoere en aendring af reglerne vedroerende disse produkter;

tilsaetningsstoffer, der tillades i levnedsmidler, undtagen de, der er naevnt i bilagene, tillades kun i foder, for saa vidt deres tilstedevaerelse udelukkende skyldes, at de var indeholdt i den spiselige del af det anvendte levnedsmiddel; disse tilsaetningsstoffer skal ikke have en teknologisk funktion i foderet og maa ikke have en uoensket virkning paa dyrs sundhed -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Artikel 1 til 16b i direktiv 70/524/EOEF erstattes med foelgende:

»Artikel 1

Dette direktiv angaar tilsaetningsstoffer i foderstoffer.

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved:

a) Tilsaetningsstoffer: stoffer eller andre praeparater end de under litra h) naevnte forblandinger, indeholdende stoffer, der, naar de indgaar i foderstoffer, kan paavirke disses beskaffenhed eller den animalske produktion;

b) Foderstoffer: produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, ublandede eller blandede, som kan indeholde tilsaetningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr;

c) Daglig ration: samlet maengde af foderstoffer i relation til et vandindhold af 12 %, som et dyr af en bestemt art, aldersklasse og ydelse gennemsnitligt kraever dagligt for at daekke sit samlede behov for naering;

d) Fuldfoderblandinger: blandinger af foderstoffer, som alene paa grund af deres sammensaetning fuldt ud daekker den daglige ration;

e) Tilskudsfoderblandinger: blandinger af foderstoffer, der har et stort indhold af visse stoffer, og som paa grund af deres sammensaetning kun sammen med andre foderstoffer daekker den daglige ration;

f) Ublandede foderstoffer: de forskellige produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt de forskellige organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsaetningsstoffer, og som i uforandret stand er bestemt til fodring af dyr;

g) Foderblandinger: blandinger sammensat af produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning eller af organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsaetningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr i form af fuldfoder eller tilskudsfoder;

h) Forblandinger: blandinger af tilsaetningsstoffer alene eller blandinger, der bestaar af et eller flere tilsaetningsstoffer samt baerestoffer, og som er bestemt til fremstilling af foderstoffer;

i) Dyr: arter af dyr, som mennesker normalt fodrer og holder eller anvender til konsum;

j) Selskabsdyr: dyr, der tilhoerer arter, som mennesker normalt fodrer og holder, men ikke anvender til konsum, bortset fra dyr, der opdraettes i forbindelse med pelsavl.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne foreskriver, at der inden for foderstofomraadet kun maa ske forhandling af de i bilag I anfoerte tilsaetningsstoffer, som opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og at disse tilsaetningsstoffer kun maa forekomme i foderstoffer paa de i naevnte bilag fastsatte betingelser. Disse tilsaetningsstoffer maa inden for foderstofomraadet ikke anvendes paa anden maade.

2. Medlemsstaterne skal bl. a. drage omsorg for, at der kun maa forekomme tilsaetningsstoffer i ublandede foderstoffer paa betingelse af, at deres anvendelse er udtrykkelig foreskrevet i bilag I eller II.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne kan uanset artikel 3, stk. 1, paa deres omraade tillade handel med og brug af

a) de i bilag II anfoerte tilsaetningsstoffer, forudsat at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gaelder for dem i henhold til dette direktiv;

b) tilsaetningsstoffer, der tilhoerer andre end de i bilag I eller II anfoerte grupper, forudsat at det efter sagkyndige undersoegelser viser sig, at de i artikel 7, stk. 2, afsnit A, naevnte krav er opfyldt; dette gaelder ikke stoffer med hormonal eller antihormonal virkning.

2. Medlemsstaterne fremsender

- inden den 3. januar 1985 listen over grupperne og de i henhold til stk. 1, litra b), tilladte tilsaetningsstoffer til de oevrige medlemsstater og Kommissionen;

- inden den 3. december 1985 den dokumentation, som begrunder disse tilladelser, under hensyn til de i artikel 7, stk. 2, afsnit A, fastsatte krav.

Artikel 5

Inden den 3. december 1985 traeffes der efter fremgangsmaaden i artikel 23 afgoerelse om de nationale tilladelser, der er givet i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b).

Artikel 6

1. De i bilag I og II naevnte mindste- og stoersteindhold vedroerer fuldfoder med et vandindhold paa 12 %, medmindre der er fastsat saerlige bestemmelser i disse bilag.

Saafremt det stof, som tilsaettes fuldfoderet, ogsaa forekommer i naturlig tilstand i visse af foderstoffets bestanddele, beregnes den maengde tilsaetningsstof, der skal tilsaettes, saaledes, at det samlede indhold af tilsatte stoffer og naturligt forekommende stoffer ikke overstiger det i naevnte bilag I og II foreskrevne stoersteinhold.

2. Det er kun tilladt at blande de i dette direktiv anfoerte tilsaetningsstoffer i forblandinger og i foderstoffer, saafremt der sikres fysisk-kemisk forenelighed mellem blandingernes bestanddele under hensyn til de oenskede virkninger.

3. Medmindre der er tale om en blanding fastsat i bilag I eller II foreskriver medlemsstaterne:

a) at antibiotika og vaekstfremmende stoffer ikke maa blandes med hinanden, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes;

b) at coccidiostatica ikke maa blandes med antibiotika og vaekstfremmende stoffer, naar coccidiostatica paa samme kategori af dyr ligeledes har en antibiotisk eller vaekstfremmende funktion;

c) at coccidiostatica og andre laegemidler ikke maa blandes med hinanden, for saa vidt de har lignende virkning.

4. Medlemsstaterne kan til forsoeg og i videnskabeligt oejemed fastsaette undtagelser fra artikel 3 og fra stk. 2 og 3 i naervaerende artikel, saafremt den fornoedne officielle kontrol er sikret.

Artikel 7

1. De aendringer, der paa grund af udviklingen paa det videnskabelige og tekniske omraade maa foretages i bilagene, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 23.

Efter samme fremgangsmaade udstedes der med jaevne mellemrum en kodificeret udgave af bilagene med henblik paa indarbejdning af de forskellige aendringer, der foretages i henhold til dette stykke.

2. Ved aendring af bilag I eller II anvendes foelgende principper:

A. Et tilsaetningsstof anfoeres kun i bilag I saafremt det

a) ved anvendelse i foderstoffer indvirker gunstigt paa disses beskaffenhed eller paa den animalske produktion;

b) med det for foderstoffer tilladte indhold ikke skader menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet, og ikke for forbrugeren medfoerer ulemper ved forandring af beskaffenheden af de animalske produkter;

c) kan kontrolleres i foderstoffer;

d) med det for foderstoffer tilladte indhold udelukker behandling eller forebyggelse af dyresygdomme; denne betingelse gaelder ikke for stoffer af den i bilag I, del D, anfoerte art;

e) af tungtvejende grunde vedroerende menneskers eller dyrs sundhed ikke fortsat boer forbeholdes medicinsk eller veterinaermedicinsk anvendelse. B. Et tilsaetningsstof udgaar af bilag I, saafremt et af de i afsnit A naevnte krav ikke laengere er opfyldt. Dette tilsaetningsstof kan dog anfoeres i bilag II for et bestemt tidsrum, saafremt i det mindste de i afsnit A, litra b) og e), fastsatte betingelser stadig er opfyldt.

C. Et nyt tilsaetningsstof eller en ny anvendelse af et tilsaetningsstof anfoeres kun i bilag II, saafremt de i afsnit A, litra b), c) og e), fastsatte betingelser er opfyldt, og saafremt de foreliggende resultater giver anledning til at antage, at de oevrige i afsnit A fastsatte betingelser ligeledes er opfyldt.

Tilladelsen til anvendelse af et nyt tilsaetningsstof eller til at anvende et tilsaetningsstof til et nyt formaal, maa ikke gaelde mere end fem aar fra optagelsen i dette bilag at regne.

Artikel 8

1. Naar et tilsaetningsstof, der tilhoerer en af grupperne antibiotika, coccidiostatica eller andre laegemidler eller vaekstfremmende stoffer, optages i bilag I eller i bilag II, fastlaegges der ved et direktiv ifoelge fremgangsmaaden i artikel 23 og under hensyn til den videnskabelige og tekniske viden en monografi, hvori angives identifikationsproceduren, og ved hvilke kriterier dette tilsaetningsstof kan identificeres og karakteriseres, saerlig dets sammensaetning og dets renhedsgrad samt dets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber.

2. Senest den 31. december 1988 fastlaegges ligeledes monografierne vedroerende de tilsaetningsstoffer, som henhoerer under de i stk. 1 naevnte grupper, og som var optaget i bilag I eller i bilag II forud for datoen for vedtagelsen af dette direktiv.

3. I henhold til stk. 1 kan der ligeledes fastlaegges monografier over tilsaetningsstoffer, der tilhoerer andre end de i ovennaevnte stykke omhandlede grupper.

4. Senere aendringer af monografierne som foelge af udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 23.

Artikel 9

1. For at sikre, at tilsaetningsstofferne opfylder principperne i artikel 7, stk. 2, soerger medlemsstaterne for, at der officielt til medlemsstaterne og Kommissionen fremsendes en dokumentation, der er i overensstemmelse med de i henhold til stk. 2 fastsatte bestemmelser.

2. Raadet vedtager paa forslag fra Kommissionen ved et direktiv retningslinjerne for udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede dokumentation, saaledes at disse retningslinjer senest kan gaelde fra den 3. december 1986.

Senere aendringer af retningslinjerne som foelge af udviklingen i den tekniske eller videnskabelige viden vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 23.

3. Medlemsstaterne og Kommissionen soerger paa rekvirentens begrundede anmodning for, at oplysninger, hvis udbredelse kan kraenke forretnings- eller driftshemmeligheder, behandles fortroligt.

Foelgende kan ikke betragtes som forretnings- og driftshemmeligheder:

- tilsaetningsstoffets betegnelser og sammensaetning,

- tilsaetningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber,

- fortolkning af de farmakologiske, toksikologiske og oekotoksikologiske oplysninger,

- analysemetoderne til kontrol af tilsaetningsstoffet i foderstoffer.

Artikel 10

Medlemsstaterne foreskriver, at tilsaetningsstoffer samt forblandinger kun maa markedsfoeres i lukket emballage eller lukkede beholdere. Medlemsstaterne foreskriver, at emballagen eller beholderen skal lukkes saaledes, at lukningen oedelaegges ved aabning og ikke kan bruges igen.

Artikel 11

1. Saafremt en medlemsstat med stoette i en detaljeret begrundelse paa grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de paagaeldende bestemmelser, fastslaar, at anvendelsen af et af de i bilag I omhandlede tilsaetningsstofer eller benyttelsen deraf under de forhold, som maatte vaere fastsat herom, udgoer en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet, skoent anvendelsen eller benyttelsen er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, kan den paagaeldende medlemsstat midlertidigt ophaeve eller indskraenke anvendelsen paa sit omraade af vedkommende bestemmelser. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om de aarsager der ligger til grund for dens afgoerelse.

2. Kommissionen efterproever snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har paaberaabt sig, og hoerer medlemsstaterne i Den staaende Foderstofkomité, hvorefter, den uden opsaettelse afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger. 3. Saafremt Kommissionen finder det noedvendigt at indfoere aendringer i direktivet for at afhjaelpe de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed eller af miljoeet ivaerksaetter den den i artikel 24 beskrevne fremgangsmaade med henblik paa vedtagelsen af saadanne aendringer; i dette tilfaelde kan den medlemsstat, som har indfoert beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandlede aendringer traeder i kraft.

Artikel 12

1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilskudsfoderblandinger i den for deres anvendelse fastsatte fortynding ikke maa indeholde stoerre andele af tilsaetningsstoffer, der er naevnt i dette direktiv, end fastlagt for fuldfoderblandinger.

2. Medlemsstaterne kan foreskrive, at indholdet af antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler, vaekstfremmende stoffer, D-vitamin og af antioxidanter, i tilskudsfoder maa vaere stoerre end det for fuldfoder fastsatte stoersteindhold i foelgende tilfaelde:

a) for tilskudsfoder, som af en medlemsstat tillades udleveret til enhver bruger, saafremt indholdet af antibiotika, D-vitamin eller vaekstfremmende stoffer ikke overstiger det femdobbelte af det fastsatte stoersteindhold;

b) for det tilskudsfoder til visse dyrearter, for hvilke en medlemsstat kan tillade, at det paa dens omraade udleveres til enhver bruger, saafremt dette paa grund af det saerlige fodringssystem kan forsvares, og indholdet ikke overstiger foelgende vaerdier:

- for antibiotika og vaekstfremmende stoffer 1 000 mg/kg, og saafremt anvendelsen af disse stoffer tillades for fedekvaeg, 2 000 mg/kg;

- for antioxidanter samt coccidiostatica og andre laegmidler det femdobbelte af det fastsatte stoersteindhold;

- for D-vitamin 200 000 IE/kg;

Medlemsstaterne foreskriver, at der i tilfaelde af, at der ved fremstillingen af tilskudsfoder er gjort brug af muligheden i stk. 1, litra b), ikke samtidig kan goeres brug af de i stk. 1, litra a) fastsatte bestemmelser.

3. Saafremt stk. 2 finder anvendelse, foreskriver medlemsstaterne, at foderstoffet skal udvise en eller flere egenskaber i sammensaetningen f. eks. indhold af protein eller af mineraler, som sikrer, at en overskridelse af de for fuldfoder fastsatte indhold af tilsaetningsstoffer eller et misbrug gennem anvendelse til andre dyrearter praktisk taget er udelukket.

Artikel 13

1. Medlemsstaterne foreskriver, at antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer, der er angivet i bilag I eller II, forblandinger, der er fremstillet paa grundlag af disse tilsaetningsstoffer med henblik paa at indgaa i foderblandinger, samt foderblandinger, der indeholder disse forblandinger, kun maa bringes i handelen paa de i bilag III anfoerte betingelser og, hvis de er fremstillet af fabrikanter, med hensyn til hvilke det er konstateret af mindst én medlemsstat, at de opfylder minimumsbetingelserne i bilag III.

For saa vidt angaar de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger, der er fremstillet i tredjelande med henblik paa forhandling i Faellesskabet, foreskriver medlemsstaterne endvidere, at fabrikanterne har en inden for Faellesskabet etableret repraesentant, som opfylder betingelserne i bilag III.

De foreskriver, at navnet paa den inden for Faellesskabet etablerede repraesentant skal angives ud for navnet paa fabrikanten paa den i stk. 3 omhandlede liste.

2. Medlemsstaterne foreskriver, at de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer paa sidste stadium af markedsfoeringen

- kun maa leveres til fabrikanter af forblandinger og,

- i form af forblandinger, kun maa leveres til fabrikanter af foderblandinger,

som opfylder de i bilag III naevnte minimumsbetingelser.

3. Medlemsstaterne offentliggoer senest den 30. november hvert aar en liste over de fabrikanter af tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderblandinger, hos hvilke de har konstateret, at de i bilag III naevnte krav overholdes.

De sender disse lister til de oevrige medlemsstater og Kommissionen inden den 31. december hvert aar.

De aendringer, der foretages i disse lister efter den 30. november, meddeles saerskilt til de oevrige medlemsstater og Kommissionen. 4. Medlemsstaterne foreskriver, at de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer kun maa indgaa i foderblandinger, hvis de foerst er fremstillet i form af forblandinger indeholdende et baerestof. Disse forblandinger maa kun indgaa i foderblandinger i en stoerrelsesorden paa mindst 0,2 % af vaegten. Dog kan medlemsstaterne tillade, at forblandinger kan indgaa i foderblandinger i en mindre stoerrelsesorden paa ned til 0,05 %.

5. Medlemsstaterne kan bestemme, at stk. 1 og 2 ogsaa skal gaelde for carotinoider og xantofyller samt mikromineraler og vitaminer.

Artikel 14

1. Medlemsstaterne foreskriver, at de i bilag I eller i bilag II anfoerte tilsaetningsstoffer kun maa markedsfoeres med henblik paa anvendelse i foderstoffer, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige og ikke maa kunne udslettes, og som den inden for Faellesskabet etablerede fabrikant, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket;

A. For samtlige tilsaetningsstoffer:

a) tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I og II;

b) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger;

c) nettovaegt og flydende tilsaetningsstoffer enten nettorumfang eller nettovaegt;

B. Herudover:

a) for antibiotika, vaekstfremmende stoffer, coccidiostatica og andre laegemidler: navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, indhold af aktivt stof, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger til foderblandinger« samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, naar der ifoelge spalten »bestemmelser i oevrigt« i bilagene gaelder saerlige bestemmelser vedroerende disse tilsaetningsstoffer;

b) for E-vitamin: indhold af alfa-tokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

c) for vitaminer, bortset fra E-vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: indhold af aktivt stof og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

d) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsaetningsstoffer: indhold af aktive stoffer;

e) for saa vidt angaar de under litra b), c) og d) omhandlede tilsaetningsstoffer, angivelsen: »udelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«.

2. Medlemsstaterne foreskriver, at der i tilslutning til tilsaetningsstoffets specifikke benaevnelse kan anfoeres:

a) handelsnavn og EOEF-nummer

b) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen i de tilfaelde, hvor disse angivelser ikke kraeves i henhold til stk. 1, afsnit B, litra a).

3. Medlemsstaterne kan ved anvendelse af artikel 13, stk. 5, foreskrive foelgende angivelse: »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger«.

4. Medlemsstaterne foreskriver, at der kan anfoeres andre oplysninger paa emballage, beholdere og etiketter end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, paa den betingelse, at de er tydeligt adskilt fra ovennaevnte maerkningsangivelser.

Artikel 15

1. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger, som er tilsat de nedenfor anfoerte stoffer, kun maa forhandles, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige, og ikke maa kunne udslettes, og som den inden for Faellesskabet etablerede producent, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket:

A. For samtlige forblandinger:

a) benaevnelsen »forblandinger«;

b) paaskriften »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«, medmindre der er tale om forblandinger omhandlet i afsnit B, samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger;

c) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til;

d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger;

e) nettovaegt eller for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovaegt; B. Herudover skal angives foelgende forblandinger i hvilke nedenstaaende tilsaetningsstoffer indgaar;

a) antibiotika vaekstfremmende stoffer, coccidiostatica og andre laegemidler: navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen samt paaskriften »udelukkende til brug for fabrikanter af foderblandinger«;

b) stoffer med antioxiderende virkning: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat stoersteindhold for fuldfoderet;

c) farvestoffer, herunder pigmenter: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat et stoersteindhold for fuldfoderet;

d) E-vitamin: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

e) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

f) mikromineraler: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II og indhold af de respektive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat et stoersteindhold for fuldfoderet;

g) konserveringsmidler: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat et stoersteindhold for fuldfoderet;

h) andre tilsaetningsstoffer, der henhoerer under de i litra b) til g) naevnte grupper, for hvilke der ikke er fastsat noget stoersteindhold, samt tilsaetningsstoffer, der henhoerer under andre grupper, som er omhandlet i bilag I eller II: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt tilsaetningsstoffet har en funktion i selve foderstoffet, og det er maaleligt ved officielle analysemetoder, eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder.

2. Medlemsstaterne foreskriver,

a) at det specifikke navn paa de tilsaetningsstoffer, som er tilladt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), skal anfoeres paa forblandingernes emballage, beholder eller etiket. De kan foreskrive, at ogsaa indholdet af aktive stoffer skal angives;

b) at det specifikke navn paa tilsaetningsstoffer kan ledsages af handelsnavnet;

c) at navnet paa fabrikanten af de i stk. 1, afsnit B, litra a), naevnte tilsaetningsstoffer kan angives i forblandingernes maerkning; medlemsstaterne kan dog foreskrive, at denne angivelse skal vaere obligatorisk;

d) at det specifikke navn paa de i bilag I omhandlede tilsaetningsstoffer kan ledsages af EOEF-nummer.

3. Saafremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen i overensstemmelse med stk. 1 skal anfoeres for flere tilsaetningsstoffer, der tilhoerer samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan anfoeres én sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse for alle tilsaetningsstofferne, nemlig den dato, der indtraeder foerst.

4. Medlemsstaterne foreskriver, at der kan anfoeres andre oplysninger paa emballage, beholdere og etiketter end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 til 3, paa den betingelse, at de er tydeligt adskilt fra ovennaevnte maerkningsangivelser.

Artikel 16

1. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer, der tilhoerer de nedenfor anfoerte grupper af tilsaetningsstoffer, kun maa forhandles, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige og ikke maa kunne udslettes, og som den inden for Faellesskabet etablerede fabrikant, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket: a) for antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

b) for stoffer med antioxiderende virkning:

- i tilfaelde af foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxidant« efterfulgt af tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II,

- i tilfaelde af foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II;

c) for farvestoffer, herunder pigmenter, saafremt de anvendes til farvning af foder eller af animalske produkter:

- i tilfaelde af foder til selskabsdyr: benaevnelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II,

- i tilfaelde af foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II;

d) for E-vitamin: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

e) for A- og D-vitaminer: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;

f) for kobber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indholdet udtrykt i Cu;

g) for konserveringsmidler:

- i tilfaelde af foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konserveringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II;

- i tilfaelde af foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II.

2. Udover de i stk. 1 omhandlede angivelser kan der i bilag I og II efter fremgangsmaaden i artikel 23 foreskrives angivelser saerlig vedroerende hensigtsmaessig anvendelse af foderet.

Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anbringes paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket.

3. Der kan goeres opmaerksom paa tilstedevaerelsen af mikromineraler bortset fra kobber samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin, af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, saafremt disse stoffer er maalelige ved de officielle analysemetoder eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I saa fald skal der gives foelgende oplysninger med hensyn til analysen:

a) for mikromineraler bortset fra kobber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II og indhold af de respektive stoffer;

b) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

4. Medlemsstaterne foreskriver, at det specifikke navn paa de tilsaetningsstoffer, som er tilladt i henhold til artikel 4, stk., 1, litra b), skal anfoeres paa foderstoffernes emballage, beholder eller etiket. De kan foreskrive, at ogsaa indholdet af aktive stoffer skal angives.

5. Medlemsstaterne foreskriver,

a) at de i stk. 1 til 4 omhandlede oplysninger skal anfoeres i naerheden af de angivelser, som i henhold til faellesskabsbestemmelserne om foderstoffer skal anfoeres paa emballagen, beholderen eller etiketten;

b) at en angivelse af indhold eller maengde i overensstemmelse med stk. 1-4 skal referere til den maengde tilsaetningsstoffer, der er tilsat foderstoffet;

c) at den i stk. 1 til 4 omhandlede angivelse af tilsaetningsstoffer kan ledsages af EOEF-nummer eller handelsnavn.

6. Saafremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen i overensstemmelse med stk. 1 skal anfoeres for flere tilsaetningsstoffer, der tilhoerer samme gruppe eller forskellige grupper, praeciserer medlemsstaterne, at der kan anfoeres én sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsaetningsstofferne, nemlig den dato, der indtraeder foerst. 7. Bringes foderstofferne i handelen i tankbiler, tilsvarende koeretoejer eller i loes afladning, kan de i stk. 1 til 4 naevnte oplysninger indeholdes i et foelgedokument.

Naar der er tale om smaa maengder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstraekkeligt, at disse oplysninger bringes til koeberens kendskab ved passende skiltning.

8. Uanset stk. 1, litra b), c) og g), kan medlemsstaterne indtil den 3. december 1986 tillade, at angivelsen af det specifikke navn paa stoffer med antioxiderende virkning, farvestoffer og konserveringsmidler erstattes af angivelsen af navnet paa den paagaeldene gruppe tilsaetningsstoffer ledsaget af ordet »tilladt«.

9. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller stoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et nettoindhold af en vaegt paa hoejst 10 kg, at det er tilstraekkeligt, at emballagen er forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene »EOEF-tilsaetningsstoffer«, paa den betingelse

a) at der paa emballagen, beholder eller etiket er angivet et referencenummer, der goer det muligt at identificere foderstoffet, og

b) at fabrikanten efter anmodning oplyser det specifikke navn paa det eller de anvendte tilsaetningsstoffer.

10. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsaetningsstofferne end dem, der er omhandlet i dette direktiv.

Artikel 17

1. Med forbehold af direktiv 79/373/EOEF (1) foreskriver medlemsstaterne, at tilskudsfoderblandinger, som af tilsaetningsstoffer, indeholder en andel, der overskrider det for fuldfoderblandinger fastsatte hoejeste indhold, kun maa bringes i handelen, saafremt brugsanvisningen alt efter dyrets art og alder angiver den hoejst tilladte maengde tilskudsfoderstof udtrykt i gram eller kilogram pr. dyr pr. dag.

Denne oplysning skal vaere i overensstemmelse med bilag I eller II.

Disse bestemmelser gaelder ikke produkter, der leveres til producenter af foderblandinger eller deres leverandoerer.

2. Erklaeringen i henhold til stk. 1, affattes saaledes, at andelen af tilsaetningsstoffer ved korrekt iblanding ikke overskrider det for fuldfoderblandinger fastsatte hoejste indhold.

(1) EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30.

Artikel 18

Til brug ved handelen mellem medlemsstaterne affattes de i artikel 14 til 17 omhandlede oplysninger paa mindst ét af bestemmelseslandets officielle sprog.

Artikel 19

Medlemsstaterne drager omsorg for, at de tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderstoffer, som er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kun undergives de i dette direktiv fastsatte begraensninger for omsaetningen.

Artikel 20

Medlemsstaterne drager omsorg for, at de animalske produkter ikke er undergivet nogen begraensninger for omsaetningen som foelge af dette direktivs anvendelse.

Artikel 21

1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for, at der under markedsfoeringen i det mindste ved stikproever foretages officiel kontrol af tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderstoffer for saa vidt angaar arten af de anvendte tilsaetningsstoffer og overholdelsen af de oevrige bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv.

Med henblik herpaa foreskriver de isaer, at firmaer, der har til hensigt at fremstille eller markedsfoere tilsaetningsstoffer, forinden skal underrette de kompetente myndigheder herom.

2. Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 23 fastsaettes tilladte tolerancevaerdier i tilfaelde af forskelle mellem resultatet af den officielle kontrol og det erklaerede indhold af tilsaetningsstoffet i foderblandingen.

Artikel 22

Dette direktiv gaelder ikke for tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderstoffer, for hvilket det i det mindste ved en egnet angivelse godtgoeres, at de er bestemt til udfoersel til tredjelande.

Artikel 23

1. Naar der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden for Den staaende Komité for foderstoffer - i det foelgende benaevnt »komiteen« - straks sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant.

2. I denne Komité tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen. 3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det forelagte spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med et flertal af femogfyrre stemmer.

4. Kommissionen vedtager forantaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Saafremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller har komiteen ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Dersom Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder efter at have faaet sagen forelagt ikke har truffet nogen afgoerelse, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet har udtalt sig imod de naevnte foranstaltninger med simpelt flertal.

Artikel 24

1. Naar der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Komiteen, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat.

2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist af to dage. Udtalelsen vedtages med et flertal af femogfyrre stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med Komiteens udtalelse. Saafremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med Komiteens udtalelse, eller har Komiteen ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadets et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes.

Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Dersom Raadet ved udloebet af en frist paa femten dage, efter at have faaet sagen forelagt, ikke har truffet nogen afgoerelse, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet har udtalt sig imod de naevnte foranstaltninger med simpelt flertal.

Artikel 25

Raadet traeffer med enstemmighed paa forslag af Kommissionen afgoerelse om overfoersel af antibiotika coccidiostatica og andre laegemidler samt praeparater heraf til direktiv 81/851/EOEF og til kommende bestemmelser vedroerende foderlaegemidler, naar graden af harmonisering for saa vidt angaar den frie udveksling af veterinaermedicinske praeparater og foderlaegemidler har naaet et niveau, der svarer til harmoniseringsniveauet for tilsaetningsstoffer.«.

2. Artikel 17 og 18 i direktiv 70/524/EOEF bliver henholdsvis artikel 26 og 27.

3. Foelgende bilag tilfoejes efter bilag II i direktiv 70/524/EOEF:

»BILAG III

Minimumsbetingelser, som de i artikel 13 omtalte fabrikanter af tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderblandinger samt mellemhandlere skal opfylde

1. Fabrikanten skal raade over anlaeg og teknisk udstyr, som er egnet til fremstilling og til oplagring af tilsaetningsstoffer og forblandinger eller af foderblandinger, som indeholder disse forblandinger, Bestemmelserne om oplagring gaelder ligeledes for repraesentanter for fabrikanten etableret i tredjelande.

2. Fabrikanten eller dennes personale skal have de noedvendige kvalifikationer til fremstilling af tilsaetningsstoffer og forblandinger eller af foderblandinger.

3. Fabrikanten skal raade over egnede hjaelpemidler, som saetter ham i stand til at garantere

a) for tilsaetningsstoffer: disses overensstemmelse med dette direktiv

b) for forblandinger: arten og indholdet af de forskellige tilsaetningsstoffer, homogeniteten og stabiliteten af tilsaetningsstofferne i forblandingerne;

c) for foderblandinger: arten, indholdet af tilsaetningsstofferne og den homogene blanding af disse tilsaetningsstoffer i foderblandingen. 4. Tilsaetningsstoffer bestemt til fremstilling af forblandinger, og forblandinger bestemt til at indgaa i foderstoffer, oplagres saaledes, at de let kan identificeres, og saaledes at det undgaas, at der kan ske nogen forveksling med andre tilsaetningsstoffer, forblandinger eller laegemidler, foderlaegemidler og foderstoffer. De oplagres paa egnede steder, som kan aflaases, og som er bestemt til opbevaring af disse produkter.

5. Fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet, naar den paagaeldende er etableret i et tredjeland, har pligt til at registrere foelgende oplysninger:

a) for tilsaetningsstoffer: art, maengde af de producerede tilsaetningsstoffer og de respektive fremstillingsdatoer, navn og adresse paa de fabrikanter af forblandinger eller de mellemhandlere, som tilsaetningsstofferne er leveret til, med angivelse af arten og maengden af de leverede tilsaetningsstoffer;

b) for forblandinger: fabrikanternes eller leverandoerernes navne, art og maengde af de anvendte tilsaetningsstoffer, fremstillingsdato, navn og adresse paa de fabrikanter af foderblandinger eller de mellemhandlere, som skal modtage forblandingerne, samt arten og maengden af de leverede forblandinger;

c) for foderblandinger: navn og adresse paa forblandingernes leverandoerer og paa deres fabrikanter, hvis disse ikke er leverandoerer, samt arten, maengden og den brug, der er gjort af forblandingerne.

6. Saafremt fabrikanten leverer tilsaetningsstofferne eller forblandingerne til en person, der ikke er fabrikant af forblandinger eller foderblandinger, er denne person samt de eventuelle senere mellemled underkastet samme registreringspligt som fastsat i stk. 5, litra a) og b).«

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for

- fire aar efter meddelelsen (1) af dette direktiv at efterkomme den nye udgave af artikel 13, stk. 3, i direktiv 70/524/EOEF

- to aar efter meddelelsen at efterkomme de oevrige bestemmelser i naervaerende direktiv.

De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 29. november 1984.

Paa Raadets vegne

B. DESMOND

Formand

(1) EFT nr. C 197 af 18. 8. 1977, s. 3.

(2) EFT nr. C 63 af 13. 3. 1978, s. 53.

(3) EFT nr. C 84 af 8. 4. 1978, s. 4.

(4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.

(5) EFT nr. L 297 af 15. 11. 1984, s. 40.

(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1 og 16.

(1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 3. december 1984.

( 2 ) EFT nr . C 63 af 13 . 3 . 1978 , s . 53 .

( 3 ) EFT nr . C 84 af 8 . 4 . 1978 , s . 4 .

( 4 ) EFT nr . L 270 af 14 . 12 . 1970 , s . 1 .

( 5 ) EFT nr . L 297 af 15 . 11 . 1984 , s . 40 .

( 6 ) EFT nr . L 317 af 6 . 11 . 1981 , s . 1 . og 16 .

( 7 ) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 3 . december 1984 .