KOMMISSIONENS AFGØRELSE

af 16. december 2009

om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11

(meddelt under nummer K(2009) 9843)

(2010/15/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (1), særlig artikel 11, stk. 1, tredje afsnit, og bilag II, punkt 8,

efter høring af det rådgivende udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i direktiv 2001/95/EF, og

ud fra følgende betragtninger:

Ved artikel 12 i direktiv 2001/95/EF er der indført et fællesskabssystem for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) med det formål at muliggøre hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger og forholdsregler, der træffes vedrørende produkter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

RAPEX er med til at forhindre og begrænse udbuddet af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, ligesom det letter overvågningen af, hvor effektivt og konsekvent markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter gennemføres i medlemsstaterne. Systemet danner udgangspunkt for klarlæggelse af behovet for fællesskabsforanstaltninger og grundlag for en ensartet håndhævelse af Fællesskabets produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.

Notifikationsproceduren, som er indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF, danner grundlag for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende produkter, som udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

Meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF bidrager til at sikre et ensartet, højt forbrugersundhedsniveau og til at sikre ensartede vilkår overalt i det indre marked.

Med henblik på at lette forvaltningen af RAPEX-systemet og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF bør Kommissionen udarbejde retningslinjer til regulering af forskellige aspekter af disse notifikationsprocedurer og især præcisere, hvad meddelelser skal indeholde. Retningslinjerne bør omfatte en standardmeddelelsesformular, kriterier for meddelelser vedrørende risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over medlemsstatens område, samt kriterier vedrørende klassificering af meddelelserne i overensstemmelse med, hvor meget disse haster. Der bør i retningslinjerne ligeledes fastlægges praktiske rammer for aktiviteterne, herunder tidsfrister for de forskellige trin i notifikationsprocedurerne.

For at sikre en korrekt anvendelse af RAPEX og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF bør der i retningslinjerne desuden fastlægges en risikovurderingsmetode og frem for alt specifikke kriterier for identificering af alvorlige risici.

Den 29. april 2004 vedtog Kommissionen beslutning 2004/418/EF om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF (2) . Punkt 8 i bilag II til direktiv 2001/95/EF samt punkt 1.2 i retningslinjerne i bilaget til beslutning 2004/418/EF foreskriver, at retningslinjerne skal ajourføres regelmæssigt på grundlag af den seneste udvikling og opnåede erfaringer.

Fem år efter vedtagelsen af beslutning 2004/418/EF er det samlede antal meddelelser indgivet via RAPEX og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF firedoblet, og antallet er stadig stigende. Markedsovervågningsmyndighederne har intensiveret deres håndhævelsesindsats (blandt andet med deltagelse i fælles markedsovervågningsprojekter), ligesom de nationale myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser nu deltager mere aktivt i produktsikkerhedsaktiviteter.

På baggrund af denne udvikling og for at sikre mere effektive notifikationsprocedurer i overensstemmelse med bedste praksis er det nødvendigt at ajourføre retningslinjerne.

Hovedmålsætningen med denne afgørelse er at fastlægge nye retningslinjer, der giver en klarere afgrænsning af anvendelsesområdet for RAPEX og for notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF, beskriver notifikationskriterierne og regulerer en række elementer i notifikations- og tilbagemeldingsprocedurerne, såsom hvilke oplysninger medlemsstaterne skal fremlægge, bestemmelser om fortrolig behandling, tilbagekaldelse af meddelelser, opfølgning på meddelelser samt organisatoriske aspekter.

Med udgangspunkt i bestemmelserne i punkt 2 i bilag II til direktiv 2001/95/EF omfatter de nye retningslinjer forbedrede retningslinjer for risikovurdering af forbrugerprodukter, hvori kriterierne for identificering af alvorlige risici præciseres.

Retningslinjerne henvender sig til alle myndigheder i medlemsstaterne, der arbejder med forbrugerproduktsikkerhed og deltager i RAPEX-netværket i overensstemmelse med direktiv 2001/95/EF, herunder markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af, om forbrugerprodukter opfylder de relevante sikkerhedskrav, og myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser. Kommissionen bør bruge retningslinjerne som referencedokument i forvaltningen af RAPEX og notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i direktiv 2001/95/EF —

VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Retningslinjerne for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11, findes i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Beslutning 2004/418/EF ophæves.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.

(2) EUT L 151 af 30.4.2004, s. 83.

(3) EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

BILAG

Retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11

INDHOLD

DEL I — Status og målgruppe for retningslinjerne

1. Status og mål for samt ajourføring af retningslinjerne

1.1. Status

1.2. Mål

1.3. Ajourføring

2. Hvem henvender retningslinjerne sig til

DEL II — Fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed

1. Indledning

1.1. Målene med RAPEX

1.2. Hvad består RAPEX af?

2. RAPEX-notifikationskriterier

2.1. Forbrugerprodukter

2.1.1. Produkter, der er omfattet af RAPEX

2.1.2. Produkter, der ikke er omfattet af RAPEX

2.2. Foranstaltninger

2.2.1. Kategorier af foranstaltninger

2.2.2. Type foranstaltninger

2.2.3. Obligatoriske foranstaltninger truffet af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser

2.2.4. Udelukkelse af generelt gældende obligatoriske foranstaltninger

2.2.5. Underretningstidspunkt

2.2.6. Meddelende myndigheder

2.2.7. RAPEX-meddelelser vedrørende meddelelser fra virksomheder

2.3. Alvorlig risiko

2.3.1. Alvorlig risiko

2.3.2. Risikovurderingsmetode

2.3.3. Vurderingsmyndighed

2.3.4. Risikovurdering i virksomhedsmeddelelser

2.4. Virkninger på tværs af grænserne

2.4.1. Internationale hændelser

2.4.2. Lokale hændelser

3. Meddelelser

3.1. Meddelelsestyper

3.1.1. RAPEX-meddelelser

3.1.2. Meddelelser til orientering

3.2. Meddelelsers indhold

3.2.1. Fuldstændige oplysninger

3.2.2. Oplysninger, der skal fremlægges

3.2.3. Ajourføring af oplysninger

3.2.4. Ansvaret for de formidlede oplysninger

3.3. Fortrolighed

3.3.1. Videregivelse af oplysninger generelt

3.3.2. Undtagelser fra de generelle regler

3.3.3. Anmodninger om fortrolig behandling

3.3.4. Håndtering af meddelelser, der behandles fortroligt

3.3.5. Tilbagetrækning af anmodninger om fortrolig behandling

3.4. Kommissionens gennemgang af meddelelser

3.4.1. Korrekthed

3.4.2. Fuldstændighed

3.4.3. Anmodninger om supplerende oplysninger

3.4.4. Undersøgelser

3.5. Validering og formidling af meddelelser

3.5.1. Validering og formidling af meddelelser

3.5.2. Validering af meddelelser om sikkerhedsaspekter, der behandles på EU-plan

3.6. Oplysninger om farlige produkter sendt af Kommissionen

3.7. Opfølgning på meddelelser

3.7.1. Opfølgningen for de forskellige typer meddelelser

3.7.2. Målene med opfølgningen

3.7.3. Opfølgningsmetoder

3.8. Permanent sletning af en meddelelse i RAPEX-applikationen

3.8.1. Situationer, hvor meddelelser kan slettes

3.8.2. Anmodende medlemsstat

3.8.3. Indholdet af anmodningen

3.8.4. Beslutninger om sletning af meddelelser

3.9. Midlertidig fjernelse af en RAPEX-meddelelse fra RAPEX-hjemmesiden

3.9.1. Situationer, hvori meddelelser kan fjernes midlertidigt

3.9.2. Anmodende medlemsstat

3.9.3. Indholdet af anmodningen

3.9.4. Beslutning om at fjerne en meddelelse

3.9.5. Fornyet offentliggørelse af en meddelelse

3.10. Frister for indgivelse af RAPEX-meddelelser

3.10.1. Frister

3.10.2. Krisesituationer

4. Tilbagemeldinger

4.1. Underretning om opfølgende foranstaltninger

4.2. Indholdet af tilbagemeldinger

4.2.1. Meddelte oplysninger

4.2.2. Fuldstændige tilbagemeldinger

4.2.3. Ajourføring af validerede tilbagemeldinger

4.2.4. Ansvaret for tilbagemeldinger

4.3. Fortrolighed

4.4. Kommissionens gennemgang af tilbagemeldinger

4.4.1. Korrekthed og fuldstændighed

4.4.2. Anmodninger om supplerende oplysninger

4.5. Validering og formidling af tilbagemeldinger

4.6. Permanent sletning af en tilbagemelding i RAPEX-applikationen

4.7. Frister for tilbagemeldinger

5. Forvaltningen af RAPEX-netværkene

5.1. RAPEX-kontaktpunkter

5.1.1. Tilrettelæggelse

5.1.2. Opgaver

5.2. RAPEX-netværk etableret i EU-regi og på nationalt plan

5.2.1. Netværket af RAPEX-kontaktpunkter

5.2.2. RAPEX-netværk etableret på nationalt plan

5.3. RAPEX-kommunikationen — praktiske og tekniske rammer

5.3.1. Sprog

5.3.2. RAPEX-onlineapplikation

5.3.3. Forvaltningen af RAPEX uden for normal arbejdstid

DEL III — Notifikationsproceduren, jf. artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed

1. Baggrund og mål

2. Notifikationskriterier

3. Meddelelser

4. Tilbagemeldinger

5. Praktiske og tekniske rammer

DEL IV — Tillæg

1. Standardmeddelelsesformular

2. Tilbagemeldingsformular

3. Tidsfrister — medlemsstaterne

4. Tidsfrister — Kommissionen

5. Retningslinjer for risikovurdering af forbrugerprodukter

DEL I

STATUS OG MÅLGRUPPE FOR RETNINGSLINJERNE

1. Status og mål for samt ajourføring af retningslinjerne

1.1. Status

Retningslinjerne for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) som indført ved artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed) og notifikationsproceduren som indført ved samme direktivs artikel 11 (i det følgende benævnt »retningslinjerne«) vedtages af Kommissionen (1) efter artikel 11, stk. 1, i og punkt 8 i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (2) (i det følgende benævnt »DPSA«), bistået af et rådgivende udvalg, som består af medlemsstaternes repræsentanter og er nedsat i henhold til artikel 15, stk. 3, i DPSA.

I punkt 8 i bilag II til DPSA hedder det: »Efter proceduren i direktivets artikel 15, stk. 3, udarbejder og ajourfører Kommissionen regelmæssigt retningslinjer for Kommissionens og medlemsstaternes forvaltning af RAPEX.« Artikel 11, stk. 1, i DPSA foreskriver endvidere, at retningslinjerne, der udarbejdes til brug for RAPEX-notifikationsproceduren, også skal omfatte regler for diverse elementer i notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i DPSA. Retningslinjerne regulerer derfor anvendelsen/forvaltningen af såvel RAPEX-notifikationsproceduren, der er indført ved artikel 12 i DPSA, som den notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 11 i DPSA.

Retningslinjerne udgør et selvstændigt dokument, som danner rammerne for den RAPEX-notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 12 i DPSA. Denne procedure anvendes til præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Retningslinjernes struktur og indhold gør det imidlertid muligt at tilpasse dem, hvis og når det er nødvendigt, så der kan indarbejdes regler vedrørende den notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (3).

Medlemsstaterne (4) samt ansøgerlande, tredjelande og internationale organisationer, der indrømmes adgang til RAPEX (på de vilkår, der er omhandlet i artikel 12, stk. 4, i DPSA), deltager i systemet i overensstemmelse med bestemmelserne i DPSA og retningslinjerne.

1.2. Mål

Ifølge DPSA skal der udarbejdes retningslinjer, som angiver enkle og klare kriterier og praktiske regler, med henblik på at gøre det lettere at forvalte notifikationssystemerne som indført ved artikel 11 og 12 i DPSA. Retningslinjerne har følgende formål:

— at præcisere anvendelsesområdet for de to notifikationssystemer

— at fastsætte notifikationskriterierne for de to notifikationssystemer

— at definere, hvad meddelelser og tilbagemeldinger, der sendes inden for rammerne af de to notifikationssystemer, skal indeholde, navnlig hvilke oplysninger der skal gives, og hvilke formularer der skal anvendes

— at fastlægge, hvordan medlemsstater skal følge op på en modtaget meddelelse, samt hvilke oplysninger der skal gives i den forbindelse

— at beskrive, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og tilbagemeldinger

— at fastsætte tidsfrister for de forskellige typer foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de to notifikationssystemer

— at fastlægge de praktiske og tekniske rammer i henholdsvis Kommissionens regi og på medlemsstatsplan, der er nødvendige for, at notifikationssystemerne kan fungere effektivt

— at fastlægge en risikovurderingsmetode og frem for alt kriterier for identificering af alvorlige risici.

1.3. Ajourføring

Retningslinjerne vil regelmæssigt blive ajourført af Kommissionen efter rådgivningsproceduren på grundlag af opnåede erfaringer og den seneste udvikling på produktsikkerhedsområdet.

2. Hvem henvender retningslinjerne sig til

Retningslinjerne henvender sig til alle myndigheder i medlemsstaterne, der arbejder med forbrugerproduktsikkerhed og deltager i RAPEX-netværket, herunder markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af, om forbrugerprodukterne opfylder de relevante sikkerhedskrav, og myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.

Kommissionen bør bruge retningslinjerne som referencedokument i forvaltningen af RAPEX-systemet som indført ved artikel 12 i DPSA og notifikationsproceduren som indført ved samme direktivs artikel 11.

DEL II

FÆLLESSKABSSYSTEMET FOR HURTIG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER (RAPEX), JF. ARTIKEL 12 I DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED

1. Indledning

1.1. Målene med RAPEX

Ved artikel 12 i DPSA er der indført et fællesskabssystem for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX)

RAPEX blev indført med henblik på at:

— skabe en ramme for hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed

— orientere medlemsstaterne og Kommissionen om konklusionerne på opfølgning fra de nationale myndigheders side med hensyn til de oplysninger, der udveksles via RAPEX.

RAPEX spiller en vigtig rolle på produktsikkerhedsområdet; systemet supplerer andre foranstaltninger, der træffes i nationalt regi og på fællesskabsplan for at sikre et højt forbrugersikkerhedsniveau i EU.

RAPEX-oplysningerne bidrager til at:

— forhindre og begrænse udbuddet af farlige produkter for forbrugerne

— overvåge, hvor effektivt og konsekvent medlemsstaternes myndigheder gennemfører markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter

— klarlægge behovet for og skabe grundlaget for indgriben på EU-plan

— sikre en ensartet håndhævelse af EU's produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.

1.2. Hvad består RAPEX af?

RAPEX består af en række elementer, som supplerer hinanden, og som alle er af afgørende betydning for et effektivt samarbejde. De vigtigste af dem er:

— de lovmæssige rammer for forvaltningen af systemet (dvs. DPSA og retningslinjerne)

— onlineapplikationen (i det følgende benævnt »RAPEX-applikationen«), som gør det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen hurtigt at udveksle oplysninger via en webbaseret platform

— netværket af RAPEX-kontaktpunkter, som består af de enkelte RAPEX-kontaktpunkter med ansvar for forvaltningen af RAPEX i alle medlemsstaterne

— de nationale RAPEX-netværk, der er etableret i samtlige medlemsstater og omfatter RAPEX-kontaktpunkterne og alle myndigheder, der arbejder med at garantere sikkerheden ved forbrugerprodukter

— Kommissionens RAPEX-team i afdelingen med ansvar for DPSA, som gennemgår og validerer dokumenter, der indgives via RAPEX, og vedligeholder RAPEX-systemet og sørger for, at det fungerer korrekt

— RAPEX-hjemmesiden (5), hvor der er adgang til resuméer af RAPEX-meddelelserne i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, i DPSA

— RAPEX-udgivelser, såsom RAPEX-statistikker, RAPEX-årsrapporter og diverse pr-materiale.

2. RAPEX-notifikationskriterier

RAPEX, som er indført ved artikel 12 i DPSA, anvendes til foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføring og brug af forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

I henhold til DPSA er det obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i RAPEX, og medlemsstaterne har således en juridisk forpligtelse til at underrette Kommissionen, når følgende fire notifikationskriterier er opfyldt:

— Produktet er et forbrugerprodukt.

— Produktet er omfattet af foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for den eventuelle markedsføring eller brug af produktet (i det følgende benævnt »præventive og restriktive foranstaltninger«).

— Produktet udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

— Den alvorlige risiko har virkninger på tværs af grænserne.

2.1. Forbrugerprodukter

2.1.1. Produkter, der er omfattet af RAPEX

I henhold til artikel 2, litra a), i DPSA er følgende produkter omfattet af RAPEX:

— »produkter, der er bestemt for forbrugerne« — produkter, der er udformet og fremstillet til og stilles til rådighed for forbrugerne

— »migrerende produkter« — produkter, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men som under med rimelighed forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugere. Der er her tale om produkter fremstillet til erhvervsmæssig brug, der stilles til rådighed for forbrugerne, som kan købe og betjene dem uden at være i besiddelse af nogen særlig viden eller uddannelse, f.eks. boremaskiner, vinkelslibere eller bordsave, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men også tilbydes på forbrugermarkedet (dvs. forbrugerne kan uden videre købe dem i butikkerne og kan selv betjene dem uden at have fået nogen specifik oplæring).

Såvel produkter bestemt for forbrugerne som migrerende produkter kan gives til forbrugerne uden beregning, købes af forbrugerne og leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse. Alle disse tre situationer er omfattet af RAPEX.

Produkter, der leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse, omfatter:

— produkter, der leveres til forbrugerne, og som tages med og anvendes et andet sted end på tjenesteyderens adresse, f.eks. biler og græsslåmaskiner, der lejes eller leases i et udlejningsforetagendes lokaler, eller tatoveringsfarver og implantater (der ikke er klassificeret som medicinsk udstyr), som implanteres under forbrugerens hud af en tjenesteyder

— produkter, der anvendes på en tjenesteyders adresse, forudsat at forbrugerne selv aktivt betjener produktet (f.eks. starter en maskine, har mulighed for at stoppe den eller påvirker maskinens virkemåde ved at ændre dens position eller intensitet under anvendelsen). Et eksempel på sådanne produkter er solarier, der anvendes i solcentre og fitnesscentre. Forbrugernes anvendelse af produktet skal være aktiv og forbundet med en væsentlig grad af kontrol. En rent passiv anvendelse, såsom en kundes brug af shampoo i forbindelse med hårvask hos en frisør eller passagerers brug af en bus, betragtes ikke som forbrugeranvendelse.

Udstyr, som en tjenesteyder anvender eller betjener i forbindelse med levering af en tjenesteydelse, f.eks. udstyr betjent af tjenesteyderen, med hvilket forbrugeren transporteres eller rejser, falder derimod uden for anvendelsesområdet for RAPEX, og systemet kan derfor ikke benyttes til meddelelser vedrørende sådanne produkter.

2.1.2. Produkter, der ikke er omfattet af RAPEX

RAPEX omfatter ikke:

1) produkter, der ikke er omfattet af definitionen af et »produkt« i artikel 2, litra a), i DPSA: — produkter, der er udformet og fremstillet til og kun stilles til rådighed for erhvervsdrivende, og som ikke under med rimelighed forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugere (»professionelle produkter«) — brugte produkter, der har karakter af antikviteter, eller som forud for deres brug skal repareres eller sættes i stand, hvis leverandøren utvetydigt underretter den person, til hvem levering sker, herom

2) produkter, der er omfattet af specifikke, tilsvarende notifikationssystemer indført ved anden EU-lovgivning: — fødevarer og foder omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (6) — lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (8) — medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (9) — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (10) — aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (11).

2.2. Foranstaltninger

2.2.1. Kategorier af foranstaltninger

Alle kategorier af præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende markedsføring og anvendelse af forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, er omfattet af RAPEX-underretningspligten. Artikel 8, stk. 1, litra b)-f), i DPSA indeholder en liste over de forskellige kategorier af foranstaltninger, der er omfattet af underretningspligten i RAPEX, herunder foranstaltninger vedrørende:

— mærkning af et produkt med passende advarsler om de risici, produktet kan være forbundet med

— fastsættelse af betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af et produkt

— advarsler til forbrugerne om de risici, et produkt kan udgøre for bestemte personer

— midlertidigt forbud mod, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles

— forbud mod markedsføring af et produkt og eventuelle ledsageforanstaltninger

— tilbagetrækning fra markedet af et produkt

— tilbagekaldelse af et produkt fra forbrugerne

— destruktion af et produkt, der er trukket eller kaldt tilbage.

Inden for RAPEX-systemet bruges begrebet »tilbagetrækning« udelukkende for foranstaltninger, der har til formål at forhindre, at et farligt produkt distribueres, udstilles og tilbydes til forbrugerne, mens »tilbagekaldelse« udelukkende bruges om foranstaltninger, der har til formål at få returneret et farligt produkt, som producenten eller distributøren allerede har stillet til rådighed for forbrugeren.

2.2.2. Type foranstaltninger

Præventive og restriktive foranstaltninger vedrørende farlige produkter kan træffes enten på initiativ af en producent eller en distributør, der har markedsført og/eller distribueret produktet (»frivillige foranstaltninger«), eller efter påbud herom fra en myndighed i en medlemsstat med beføjelser til at overvåge, at produkter opfylder de relevante sikkerhedskrav (»obligatoriske foranstaltninger«)

I RAPEX forstås følgende ved henholdsvis obligatoriske og frivillige foranstaltninger:

— Obligatoriske foranstaltninger: Foranstaltninger, som en medlemsstats myndigheder træffer eller beslutter at træffe, ofte i form af en administrativ afgørelse, som forpligter en producent eller en distributør til at træffe præventive eller restriktive foranstaltninger over for et specifikt produkt, som den pågældende har stillet til rådighed på markedet.

— Frivillige foranstaltninger: — Præventive og restriktive foranstaltninger, som en producent eller en distributør træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en medlemsstat har grebet ind. Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal øjeblikkelig underrettes om produkter, der udgør en alvorlig risiko, og om de præventive eller restriktive foranstaltninger, en producent eller en distributør træffer i anledning heraf, inden for rammerne af notifikationssystemet som omhandlet i artikel 5, stk. 3, i DPSA. — Anbefalinger og aftaler, som medlemsstaternes myndigheder indgår med producenter og distributører. Dette omfatter også ikke-skriftlige aftaler, der udmøntes i præventive eller restriktive foranstaltninger fra producenters eller distributørers side i forhold til produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som de har stillet til rådighed på markedet.

I henhold til artikel 12, stk. 1, i DPSA skal såvel obligatoriske som frivillige foranstaltninger meddeles via RAPEX.

2.2.3. Obligatoriske foranstaltninger truffet af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser

Foranstaltninger, der træffes af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser, og som forhindrer, at forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, markedsføres i EU (f.eks. beslutninger om stop for import ved EU's grænser), skal meddeles til Kommissionen via RAPEX ligesom foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne og begrænser markedsføringen eller anvendelsen af et produkt.

2.2.4. Udelukkelse af generelt gældende obligatoriske foranstaltninger

Almindeligt gældende retsakter, der vedtages på nationalt plan for at forhindre eller begrænse markedsføring og anvendelse af en eller flere generelt definerede kategorier af forbrugerprodukter, fordi disse udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, meddeles ikke til Kommissionen via RAPEX-systemet. Alle sådanne nationale foranstaltninger, der kun gælder for generelt definerede kategorier af produkter, såsom alle produkter generelt eller alle produkter med en bestemt funktion — og ikke (kategorier af) produkter, der er identificeret nærmere i kraft af mærke, særligt udseende, producent, forhandler, modelnavn eller nummer osv. — meddeles til Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (12).

2.2.5. Underretningstidspunkt

I henhold til artikel 12, stk. 1, i DPSA skal medlemsstaterne øjeblikkelig underrette Kommissionen om præventive og restriktive foranstaltninger via RAPEX. Denne bestemmelse gælder for både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, om end underretningstidspunktet ikke er det samme.

— Obligatoriske foranstaltninger Sådanne foranstaltninger meddeles via RAPEX, umiddelbart efter at foranstaltningerne eller beslutningen herom er truffet, selv hvis det er sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningerne på nationalt plan, hvis en sådan klage allerede behandles, eller hvis foranstaltningen er omfattet af bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse. Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med RAPEX-målsætningen, dvs. at sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at forhindre levering og anvendelse af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed eller sikkerhed.

— Frivillige foranstaltninger Producenter og distributører har i henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA pligt til at underrette medlemsstatens kompetente myndigheder om alle frivillige forholdsregler og foranstaltninger, de træffer for at forhindre, at forbrugerne udsættes for risici på grund af produkter, som de har stillet til rådighed på markedet (i det følgende benævnt »virksomhedsmeddelelse«). Den myndighed i en medlemsstat, der modtager en sådan meddelelse fra en virksomhed, bruger de pågældende oplysninger som grundlag for en RAPEX-meddelelse (hvis alle RAPEX-notifikationskriterierne i artikel 12, stk. 1, er opfyldt) og sender denne umiddelbart efter at have modtaget meddelelsen fra virksomheden. Såfremt der vedtages frivillige foranstaltninger i form af en aftale mellem en producent eller en distributør og en myndighed i en medlemsstat eller på grundlag af en anbefaling fra en myndighed til en producent eller en distributør, indgives der en RAPEX-meddelelse herom, umiddelbart efter at aftalen er indgået eller anbefalingen vedtaget.

Med henblik på en ensartet overholdelse af RAPEX-underretningspligten er der i tillæg 3 til retningslinjerne fastsat specifikke frister for indgivelse af meddelelser til Kommissionen via RAPEX (13).

2.2.6. Meddelende myndigheder

Såvel obligatoriske som frivillige foranstaltninger meddeles via RAPEX af det nationale RAPEX-kontaktpunkt, som er ansvarligt for alle oplysninger, som det pågældende land formidler via systemet (14).

2.2.7. RAPEX-meddelelser vedrørende meddelelser fra virksomheder

I henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA skal producenter og distributører (på samme tid) indberette oplysninger vedrørende et farligt produkt til de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, hvor det farlige produkt er stillet til rådighed. Bilag I til DPSA indeholder betingelserne for og nærmere oplysninger om denne type meddelelser.

I disse situationer gælder RAPEX-underretningspligten for alle medlemsstater, der modtager en virksomhedsmeddelelse. Med henblik på at forenkle anvendelsen i praksis af artikel 12, stk. 1, i DPSA og for at undgå unødvendig overlapning mellem RAPEX-meddelelser er det dog aftalt med medlemsstaterne, at en RAPEX-meddelelse kun skal indgives af den medlemsstat, hvori den meddelende producent/distributør er etableret (i det følgende benævnt »hovedmedlemsstaten«). Når Kommissionen har valideret en RAPEX-meddelelse og videreformidlet den i systemet, skal andre medlemsstater (især dem, der har modtaget den samme virksomhedsmeddelelse) reagere på den pågældende RAPEX-meddelelse.

Undlader en hovedmedlemsstat at indgive en RAPEX-meddelelse inden udløbet af de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne, og at underrette Kommissionen og andre medlemsstater om grunden til forsinkelsen, kan enhver anden medlemsstat, der har modtaget den samme virksomhedsmeddelelse, indgive en meddelelse via RAPEX.

2.3. Alvorlig risiko

2.3.1. Alvorlig risiko

Inden en myndighed i en medlemsstat beslutter at indgive en RAPEX-meddelelse, foretager den altid den nødvendige risikovurdering for at undersøge, hvorvidt det produkt, den påtænkte meddelelse vedrører, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og dermed hvorvidt et af RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt.

Eftersom RAPEX ikke er beregnet til udveksling af oplysninger om produkter, der udgør ikke-alvorlige risici, kan meddelelser om foranstaltninger truffet i relation til sådanne produkter ikke sendes via RAPEX i henhold til artikel 12 i DPSA.

2.3.2. Risikovurderingsmetode

I tillæg 5 til retningslinjerne beskrives den risikovurderingsmetode, medlemsstaternes myndigheder skal anvende til at vurdere, hvor stor en risiko et forbrugerprodukt udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og til at afgøre, hvorvidt en RAPEX-meddelelse er påkrævet.

2.3.3. Vurderingsmyndighed

Risikovurderingen foretages altid af en myndighed i en medlemsstat, som har gennemført de relevante undersøgelser og truffet de relevante foranstaltninger, eller som har overvåget frivillige foranstaltninger truffet af en producent eller en distributør i relation til et farligt produkt.

Inden der sendes en RAPEX-meddelelse til Kommissionen, kontrolleres risikovurderingen (skal være indeholdt i meddelelsen), der er foretaget af en myndighed i en medlemsstat, altid af RAPEX-kontaktpunktet. Eventuelle tvivlsspørgsmål afgøres af kontaktpunktet i samråd med den ansvarlige myndighed, inden en meddelelse formidles via RAPEX.

2.3.4. Risikovurdering i virksomhedsmeddelelser

Meddelelser om farlige forbrugerprodukter, der indgives af producenter og distributører til de kompetente myndigheder i medlemsstater i henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA, skal indeholde en detaljeret beskrivelse af risikoen. De nationale myndigheder, der modtager sådanne meddelelser, gennemgår disse og analyserer de fremlagte risikovurderinger. Hvis en myndighed i en medlemsstat på grundlag af de meddelte oplysninger og en uafhængig risikovurdering konkluderer, at det produkt, der er indgivet meddelelse om (i det følgende benævnt »det indberettede produkt«), udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, sendes en RAPEX-meddelelse om det pågældende produkt øjeblikkelig til Kommissionen (artikel 12, stk. 1, fjerde afsnit, i DPSA).

Risikovurderinger foretaget af producenter og distributører er ikke bindende for medlemsstaternes myndigheder. En myndighed i en medlemsstat vil derfor kunne nå frem til en anden konklusion vedrørende risikovurderingen end den, man har draget en virksomhedsmeddelelse.

2.4. Virkninger på tværs af grænserne

2.4.1. Internationale hændelser

I henhold til artikel 12 i DPSA indgiver en medlemsstat udelukkende en RAPEX-meddelelse, hvis den vurderer, at virkningerne af risiciene ved et farligt produkt rækker ud over eller kan række ud over dens område (i det følgende benævnt »virkninger på tværs af grænserne« eller »international hændelse«).

På baggrund af de frie varebevægelser i det indre marked, og i lyset af at produkter importeres til EU ad forskellige distributionskanaler og forbrugerne køber produkter under ophold i udlandet og via internettet, anbefales det, at de nationale myndigheder fortolker kriteriet vedrørende virkninger på tværs af grænserne forholdsvis bredt. En RAPEX-meddelelse indgives således, hvis:

— det ikke kan udelukkes, at et farligt produkt er blevet solgt til forbrugere i mere end én EU-medlemsstat, eller

— det ikke kan udelukkes, at et farligt produkt er blevet solgt til forbrugere via internettet, eller

— produktet har oprindelse i et tredjeland og kan formodes at være blevet importeret til EU ad flere forskellige distributionskanaler.

2.4.2. Lokale hændelser

Foranstaltninger truffet vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, som kun kan have virkning lokalt (en »lokal hændelse«), meddeles ikke via RAPEX. Dette gælder situationer, hvor en myndighed i en medlemsstat har grund til at formode, at et produkt ikke er og ikke vil blive stillet til rådighed (på nogen som helst måde) for forbrugerne i andre medlemsstater, dvs. foranstaltninger vedrørende et lokalt produkt, der er fremstillet og udelukkende distribueres i én medlemsstat.

Lokale hændelser skal dog meddeles til Kommissionen, men dette skal ske i henhold til artikel 11 i DPSA, og kun hvis hændelsen giver anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater, især oplysninger om foranstaltninger, der træffes som reaktion på en ny risikotype, som ikke har været genstand for andre meddelelser, en ny risikotype, som er resultatet af en kombination af produkter, eller en ny, farlig produkttype eller –kategori (artikel 12, stk. 1, andet afsnit, i DPSA).

3. Meddelelser

3.1. Meddelelsestyper

3.1.1. RAPEX-meddelelser

Der findes to typer RAPEX-meddelelser, nemlig »artikel 12-meddelelser« og »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«.

— Hvis alle RAPEX-notifikationskriterierne som fastsat i artikel 12 i DPSA (jf. del II, kapitel 2, i retningslinjerne) er opfyldt, klassificeres den RAPEX-meddelelse, som en medlemsstat udarbejder og sender til Kommissionen, i RAPEX-applikationen som en »artikel 12-meddelelse«.

— Den RAPEX-meddelelse, som en medlemsstat, der indgiver en meddelelse (i det følgende benævnt »den meddelende medlemsstat«), udarbejder og sender til Kommissionen, i tilfælde af at alle RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt, og et produkt ydermere udgør en livstruende risiko, og/eller der er indtruffet ulykker med dødelig udgang, samt i andre tilfælde, hvor en RAPEX-meddelelse nødvendiggør hasteforanstaltninger i samtlige medlemsstater, klassificeres i RAPEX-applikationen som en »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«.

RAPEX-kontaktpunktet i den meddelende medlemsstat kontrollerer inden indgivelsen af enhver RAPEX-meddelelse, at denne opfylder samtlige RAPEX-notifikationskriterier, og at den skal sendes via RAPEX-applikationen som en »artikel 12-meddelelse« eller en »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«.

3.1.2. Meddelelser til orientering

Såfremt en meddelelse ikke kan sendes gennem systemet som en RAPEX-meddelelse, kan kontaktpunktet vælge at benytte RAPEX-applikationen til at sende de pågældende oplysninger til orientering. Sådanne meddelelser klassificeres i RAPEX-applikationen som »meddelelser til orientering« og kan sendes i følgende situationer:

a) Alle RAPEX-notifikationskriterierne i artikel 12 i DPSA er opfyldt, men den pågældende meddelelse indeholder ikke alle de oplysninger (primært vedrørende produktidentifikation og distributionskanaler), der er nødvendige, for at andre medlemsstater effektivt kan følge op på meddelelsen (15). En meddelelse, for hvilken det gælder, at produktbetegnelse, mærke og billede mangler, og det indberettede produkt derfor ikke kan identificeres behørigt og ikke kan skelnes fra andre produkter af samme kategori eller type på markedet, er et eksempel på en meddelelse, der kan formidles via RAPEX-applikationen som en »meddelelse til orientering«. Vurderingen af, hvorvidt en meddelelse indeholder tilstrækkelige oplysninger til andre medlemsstater til at sikre den nødvendige opfølgning, foretages altid fra sag til sag.

b) En medlemsstat er bekendt med, at et forbrugerprodukt, der udbydes på EU-markedet, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, men producenten eller distributøren har endnu ikke truffet præventive og restriktive foranstaltninger, ligesom der ikke er truffet og heller ikke foreligger en beslutning om at træffe sådanne foranstaltninger fra en myndighed i en medlemsstat (artikel 12, stk. 1, fjerde afsnit, i DPSA). Såfremt oplysninger om et sådant produkt formidles via RAPEX-applikationen, inden der er truffet foranstaltninger, underretter den meddelende medlemsstat efterfølgende (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne) Kommissionen om den endelige afgørelse, der er truffet vedrørende det indberettede produktet (med især oplysninger om, hvilke præventive eller restriktive foranstaltninger der er truffet, eller en begrundelse for, at sådanne foranstaltninger ikke er truffet).

c) En medlemsstat beslutter at meddele præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende et forbrugerprodukt, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed og kun har virkning lokalt (»lokal hændelse«). Giver en meddelelse om en »lokal hændelse« anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater, sendes den imidlertid i henhold til artikel 11 i DPSA, jf. punkt 2.4.2.

d) En meddelelse vedrører et forbrugerprodukt, for hvilken sikkerhedsaspekterne (især spørgsmålet om, hvor stor en risiko varen udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed) behandles på EU-plan med det formål at sikre en fælles indfaldsvinkel til risikovurdering og/eller håndhævelse i alle medlemsstaterne (16).

e) Det kan ikke med sikkerhed slås fast, at et eller flere af RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt, men den pågældende meddelelse giver anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater. En meddelelse om et produkt, der ikke endegyldigt kan klassificeres som et forbrugerprodukt, men indeholder oplysninger om en ny type risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, er et eksempel på en meddelelse, der kan formidles via RAPEX-applikationen som en »meddelelse til orientering«.

RAPEX-kontaktpunktet angiver i forbindelse med indsendelse af en »meddelelse til orientering« tydeligt, hvad begrundelsen er for at indsende denne.

3.2. Meddelelsers indhold

3.2.1. Fuldstændige oplysninger

Meddelelser bør være så udtømmende som muligt. Standardmeddelelsesformularen findes i tillæg 1 til retningslinjerne. Alle rubrikker i meddelelsesformularen udfyldes med de nødvendige oplysninger. Foreligger de nødvendige oplysninger ikke på tidspunktet for indgivelse af en meddelelse, angives dette tydeligt i formularen af den meddelende medlemsstat med en forklaring. Så snart de manglende oplysninger foreligger, ajourfører den meddelende medlemsstat den pågældende meddelelse. Den ajourførte meddelelse gennemgås af Kommissionen, inden den valideres og videreformidles i systemet.

RAPEX-kontaktpunkterne instruerer alle nationale myndigheder, der deltager i RAPEX-netværket, i, hvilke oplysninger standardmeddelelsesformularen skal indeholde for at være behørigt udfyldt. Dette er med til at sikre, at de oplysninger, som de pågældende myndigheder giver RAPEX-kontaktpunktet, er korrekte og fuldstændige.

Medlemsstaterne overholder de fastsatte tidsfrister og forsinker ikke en RAPEX-meddelelse om et produkt, der udgør en meget alvorlig eller livstruende risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, blot fordi dele af de oplysninger, der er påkrævet i henhold til retningslinjerne, endnu ikke foreligger.

Kontaktpunktet kontrollerer, inden det indgiver en meddelelse, at der ikke allerede er indgivet meddelelse om det pågældende produkt via applikationen fra en anden medlemsstat (for at undgå unødvendige dubletter). Er der allerede indgivet meddelelse om produktet, sender kontaktpunktet — frem for at udarbejde en ny meddelelse — en tilbagemelding på den allerede indsendte meddelelse og fremlægger desuden eventuelle supplerende oplysninger, der kunne være relevante for myndighederne i andre medlemsstater, såsom supplerende identifikationsnumre på køretøjer, en detaljeret liste over importører og distributører, supplerende afprøvningsrapporter osv.

3.2.2. Oplysninger, der skal fremlægges

Meddelelser, der sendes til Kommissionen via RAPEX, indeholder følgende typer oplysninger:

— Oplysninger, der gør det muligt at identificere det indberettede produkt, dvs. produktkategori, produktbetegnelse, mærke, model- og/eller typenummer, stregkode, vareparti- eller serienummer, toldkode og beskrivelse af produktet og dets emballage ledsaget af billeder af produktet, dets emballage og dets mærkning. En detaljeret og præcis produktidentifikation er en hjørnesten inden for markedsovervågning og håndhævelse, idet en sådan identifikation gør det muligt for de nationale myndigheder at identificere det indberettede produkt, at skelne det fra andre produkter af samme eller lignende type eller kategori på markedet, at finde det på markedet samt at træffe eller indgå aftale om hensigtsmæssige foranstaltninger.

— Oplysninger om, hvor produktet stammer fra, dvs. oprindelsesland for samt navn, adresse og kontaktoplysninger, herunder telefonnummer og e-mail-adresse, på producent og eksportører. Medlemsstaterne fremlægger især alle tilgængelige oplysninger om producenter og eksportører i tredjelande, der har et tæt samarbejde med EU om produktsikkerhed. Kommissionen holder således RAPEX-kontaktpunkterne løbende informeret om den seneste udvikling på dette område. Følgende dokumenter skal vedlægges formularen, for så vidt de foreligger: kopier af ordrer, købekontrakter, fakturaer, forsendelsesdokumenter, toldangivelser osv. Detaljerede oplysninger om producenter i tredjelande gør det muligt for Kommissionen at fremme en mere effektiv håndhævelse i de pågældende lande, ligesom de bidrager til at begrænse antallet af farlige forbrugerprodukter, der eksporteres til EU.

— Oplysninger vedrørende sikkerhedskravene til det indberettede produkt, herunder referencenumre og titler på gældende bestemmelser og standarder.

— En risikobeskrivelse af det indberettede produkt, herunder en beskrivelse af resultaterne af laboratorietest eller visuelle undersøgelser, afprøvningsrapporter og attester, der dokumenterer, at det indberettede produkt ikke opfylder sikkerhedskravene, og en fuldstændig risikovurdering med konklusioner og oplysninger om kendte ulykker eller hændelser.

— Oplysninger om de forskellige omsætningsled for det indberettede produkt i medlemsstaterne, og især information om bestemmelseslandene, plus oplysninger om importører samt, i det omfang de relevante data foreligger, om distributører af det indberettede produkt.

— Oplysninger om trufne foranstaltninger, herunder navnlig deres art (obligatoriske eller frivillige), kategori (f.eks. tilbagetrækning fra markedet/tilbagekaldelse fra forbrugerne), anvendelsesområde (f.eks. landsdækkende/lokale), ikrafttrædelsesdato og varighed (f.eks. ikke-tidsbegrænsede/midlertidige).

— Angivelse af, hvorvidt en meddelelse, dele af den og/eller tillæg hertil skal behandles fortroligt. Anmodninger om fortrolig behandling ledsages altid af en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på.

Medlemsstaterne opfordres til at indsamle og fremlægge oplysninger om omsætningsleddene for det indberettede produkt i lande uden for EU, der har et tæt samarbejde med EU om produktsikkerhed.

3.2.3. Ajourføring af oplysninger

Den meddelende medlemsstat underretter (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne) Kommissionen om nye situationer eller forhold, der gør det nødvendigt at ændre en meddelelse, som er formidlet via RAPEX-applikationen. Medlemsstaterne underretter især Kommissionen om eventuelle ændringer (f.eks. som følge af en retsafgørelse under en klageprocedure) i status for de meddelte foranstaltninger eller i risikovurderingen eller nye afgørelser vedrørende fortrolig behandling.

Kommissionen gennemgår oplysningerne fra den meddelende medlemsstat og ajourfører de pågældende oplysninger i RAPEX-applikationen og på RAPEX-hjemmesiden, i det omfang det er nødvendigt.

3.2.4. Ansvaret for de formidlede oplysninger

I punkt 10 i bilag II til DPSA hedder det: »Den medlemsstat, der foretager meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger«.

RAPEX-kontaktpunktet i den meddelende medlemsstat og den ansvarlige nationale myndighed sørger for, at de oplysninger, der meddeles via RAPEX, navnlig produkt- og risikobeskrivelser, er nøjagtige, så det pågældende produkt ikke på nogen måde kan forveksles med lignende produkter af samme kategori eller type på EU-markedet.

RAPEX-kontaktpunktet og den myndighed, der er involveret i notifikationsproceduren (f.eks. i kraft af at den foretager risikovurderingen af det indberettede produkt eller tilvejebringer oplysninger om distributionskanalerne), er ansvarlige for de oplysninger, der meddeles via RAPEX. RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer og validerer alle meddelelser, som den modtager fra de ansvarlige myndigheder, inden den sender meddelelserne videre til Kommissionen.

Kommissionens aktiviteter, herunder gennemgang af meddelelserne samt validering og videreformidling af dem via RAPEX-applikationen og offentliggørelse af dem på RAPEX-hjemmesiden, indebærer ikke, at Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette fortsat ligger hos den meddelende medlemsstat.

3.3. Fortrolighed

3.3.1. Videregivelse af oplysninger generelt

I henhold til artikel 16, stk. 1, i DPSA har offentligheden ret til at blive holdt informeret om farlige produkter, der udgør en risiko for deres sundhed og sikkerhed. For at opfylde denne forpligtelse offentliggør Kommissionen oversigter over nye RAPEX-meddelelser (dvs. »artikel 12-meddelelser« og »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«) på RAPEX-hjemmesiden. Det samme gør medlemsstaterne, som ligeledes — på deres respektive sprog — informerer borgerne om produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugerne, og om foranstaltninger, der er truffet for at eliminere en sådan risiko. Disse oplysninger kan udbredes via internettet, som publikationer, ved hjælp af de elektroniske medier osv.

De oplysninger, offentligheden har adgang til, er et resumé af en RAPEX-meddelelse med bl.a. de oplysninger, der er nævnt i artikel 16 i DPSA, dvs. oplysninger til identifikation af produkterne samt om de pågældende risici og foranstaltninger, der er truffet for at forhindre eller begrænse disse risici. Kommissionen og medlemsstaterne giver ikke offentligheden adgang til meddelelserne i deres helhed, især ikke detaljerede risikobeskrivelser med afprøvningsrapporter og attester eller udtømmende lister over distributionskanaler, idet visse af disse oplysninger pga. deres art er fortrolige (forretningshemmeligheder) og skal beskyttes.

3.3.2. Undtagelser fra de generelle regler

I henhold til artikel 16, stk. 1, første afsnit, i DPSA skal offentligheden have adgang til oplysningerne »med forbehold af de begrænsninger, der er nødvendige af hensyn til kontrol- og undersøgelsesaktiviteterne«, mens andet afsnit foreskriver, at Kommissionen og medlemsstaterne ikke »viderebringer oplysninger […], som i behørigt begrundede tilfælde ifølge deres natur er forretningshemmeligheder, medmindre viderebringelse af oplysninger om produkters sikkerhedsmæssige egenskaber under visse omstændigheder er nødvendig for at beskytte forbrugernes sikkerhed og sundhed«.

Med disse bestemmelser i mente skal medlemsstaterne og Kommissionen ikke give offentligheden adgang til oplysninger om et farligt produkt, som der er indgivet meddelelse om via RAPEX-applikationen, hvis videregivelse af oplysningerne ville bringe beskyttelsen af retsprocedurer, overvågnings- og efterforskningsaktiviteter eller forretningshemmeligheder i fare, medmindre der er tale om information vedrørende produkters sikkerhedsmæssige egenskaber, som det på grund af særlige omstændigheder er nødvendigt at offentliggøre for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed.

3.3.3. Anmodninger om fortrolig behandling

En meddelende medlemsstat kan i sin meddelelse anmode om fortrolig behandling. I en sådan anmodning angives det tydeligt, hvilke(n) del(e) af meddelelsen der ønskes behandlet fortroligt.

Enhver anmodning om fortrolig behandling vedlægges desuden en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på, jf. artikel 16, stk. 1 og 2, i DPSA.

Anmodninger om fortrolig behandling behandles af Kommissionen. Kommissionen kontrollerer, at anmodningen er fuldstændig (dvs. angiver, hvilke dele af formularen der skal behandles fortroligt, og indeholder en begrundelse) og berettiget (dvs. er i overensstemmelse med DPSA og retningslinjerne). Kommissionen træffer beslutning om anmodningens gyldighed efter samråd med det pågældende RAPEX-kontaktpunkt.

3.3.4. Håndtering af meddelelser, der behandles fortroligt

I artikel 16, stk. 2, i DPSA hedder det: »Beskyttelsen af forretningshemmeligheder er ikke til hinder for videregivelse til de kompetente myndigheder af oplysninger, der er af betydning for effektive kontrolaktiviteter og for et effektivt markedstilsyn.« Meddelelser, der er omfattet af en beslutning om delvist eller fuldt fortrolig behandling, gennemgås af Kommissionen, hvorefter de — efter at være blevet valideret og videreformidlet via RAPEX-applikationen — lægges til grund for den sædvanlige opfølgning i medlemsstaterne. Det, at en meddelelse eller dele heraf behandles fortroligt, er ikke til hinder for, at meddelelsen håndteres og videreformidles til de kompetente nationale myndigheder via RAPEX.

Den eneste væsentlige forskel med hensyn til behandlingen og opfølgningen er, at Kommissionen og medlemsstaterne ikke videregiver dele af en meddelelse, som skal holdes hemmelige for offentligheden. De pågældende dele skal fortsat behandles fortroligt og må derfor ikke offentliggøres i nogen form. Myndigheder i medlemsstaterne, der modtager fortrolige oplysninger via RAPEX, sørger ved varetagelsen af deres opgaver for, at de pågældende oplysninger beskyttes.

3.3.5. Tilbagetrækning af anmodninger om fortrolig behandling

Den meddelende medlemsstat trækker øjeblikkelig sin anmodning om fortrolig behandling tilbage, hvis myndigheden i den pågældende medlemsstat bliver bekendt med, at grundlaget for en sådan anmodning ikke længere er til stede. Ved modtagelsen af den relevante anmodning fra den meddelende medlemsstat underretter Kommissionen samtlige medlemsstater om, at en meddelelse ikke længere skal behandles fortroligt.

En RAPEX-meddelelse, der ikke længere er omfattet af en beslutning om fuldt eller delvist fortrolig behandling, offentliggøres i overensstemmelse med de »generelle regler« for RAPEX-meddelelser.

3.4. Kommissionens gennemgang af meddelelser

Kommissionen gennemgår alle meddelelser, som den modtager via RAPEX-applikationen, inden den sender dem videre til medlemsstaterne, for at sikre, at de er korrekte og fuldstændige.

3.4.1. Korrekthed

Når den skal vurdere, om en meddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen især, at:

— meddelelsen opfylder alle relevante krav i DPSA og retningslinjerne

— der ikke allerede er indgivet meddelelse om det pågældende produkt (for at undgå unødvendige dubletter)

— meddelelsen (indsendt af RAPEX-kontaktpunktet i den meddelende medlemsstat) er klassificeret i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i kapitel 3.1 i retningslinjerne

— de meddelte oplysninger (især risikobeskrivelsen) er i overensstemmelse med gældende produktsikkerhedsbestemmelser og de relevante standarder

— det er den rigtige notifikationsprocedure, der er valgt.

3.4.2. Fuldstændighed

Efter at have bekræftet, at en meddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen, at den også er fuldstændig. Punkt 3.2.1 og 3.2.2 i retningslinjerne anvendes som referencegrundlag. Der sættes særlig fokus på de dele af meddelelsen, der vedrører produktidentifikation, risikobeskrivelse, foranstaltninger, sporbarhed og distributionskanaler.

Eftersom Kommissionen ikke har beføjelser til at foretage en risikovurdering af det indberettede produkt og blot kontrollerer, at den indgivne meddelelse indeholder en sådan vurdering, fremlægger den meddelende medlemsstat altid en udtømmende risikobeskrivelse, der omfatter alle de elementer, der er nævnt i punkt 3.2.2 i retningslinjerne.

3.4.3. Anmodninger om supplerende oplysninger

Såfremt Kommissionen har spørgsmål vedrørende en meddelelse i forbindelse med gennemgangen heraf, kan den vælge at suspendere valideringen af meddelelsen og anmode den meddelende medlemsstat om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser. Den meddelende medlemsstat fremlægger den supplerende information inden udløbet af den frist, der er angivet i Kommissionens anmodning om oplysninger.

3.4.4. Undersøgelser

Kommissionen kan om nødvendigt gennemføre en undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved et produkt. En sådan undersøgelse vil især kunne være relevant i situationer, hvor der er alvorlige tvivl vedrørende risiciene ved et produkt, som der er indgivet meddelelse om via RAPEX-applikationen. Sådanne tvivlsspørgsmål kan enten opstå i forbindelse med Kommissionens behandling af en meddelelse eller blive påpeget over for Kommissionen af en medlemsstat (f.eks. ved en tilbagemelding) eller af en tredjepart (f.eks. en producent).

Kommissionen kan som led i sådanne undersøgelser især:

— anmode enhver medlemsstat om oplysninger eller nærmere redegørelser

— anmode om en uafhængig risikovurdering og uafhængig afprøvning (laboratorietest eller visuelle undersøgelser) af det produkt, der undersøges

— høre de videnskabelige udvalg, Det Fælles Forskningscenter eller andre institutioner, der er specialiserede i forbrugerprodukters sikkerhed

— indkalde til møder med det udvalg, der er nedsat i henhold til DPSA, forbrugersikkerhedsnetværket og/eller RAPEX-kontaktpunkter og høre de relevante arbejdsgrupper med henblik på at drøfte en undersøgelses forløb.

Hvis en undersøgelse vedrører et produkt, som der er indgivet meddelelse om via RAPEX-applikationen, kan Kommissionen suspendere valideringen af en meddelelse eller, hvor en sådan meddelelse allerede er blevet valideret og formidlet via RAPEX-applikationen, midlertidigt fjerne den oversigt, der er offentliggjort på RAPEX-hjemmesiden. Når en undersøgelse er afsluttet, har Kommissionen, afhængigt af resultaterne af undersøgelsen (og om nødvendigt efter samråd med den meddelende medlemsstat), først og fremmest følgende valgmuligheder: Den kan validere den tidligere suspenderede meddelelse og formidle den via RAPEX, den kan opretholde den validerede meddelelse i RAPEX-applikationen (med eventuelle ændringer), eller den kan permanent slette meddelelsen i RAPEX-applikationen.

Kommissionen underretter medlemsstaterne om:

— enhver beslutning fra Kommissionens side om at iværksætte en undersøgelse, idet den tydeligt angiver, hvilke forhold der ligger til grund for beslutningen

— enhver beslutning fra Kommissionens side om at afslutte en undersøgelse, idet den fremlægger sine konklusioner og angiver eventuelle ændringer i de(n) undersøgte meddelelse(r)

— alle nye situationer eller forhold, der konstateres i løbet af en undersøgelse.

3.5. Validering og formidling af meddelelser

3.5.1. Validering og formidling af meddelelser

Kommissionen validerer og formidler (»validering«) via RAPEX-applikationen og inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til retningslinjerne, alle meddelelser, der på grundlag af undersøgelsen vurderes at være korrekte og fuldstændige.

Har den meddelende medlemsstat i løbet af en undersøgelse fået en anmodning (og om nødvendigt efterfølgende en påmindelse) om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser, har Kommissionen følgende muligheder:

— Hvis anmodningen om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser er blevet efterkommet, gennemgår Kommissionen meddelelsen på ny og validerer den, om nødvendigt med en ændret klassifikation (f.eks. fra »meddelelse til orientering« til »artikel 12-meddelelse«).

— Hvis anmodningen om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser ikke er blevet efterkommet inden for den fastsatte frist, eller hvis oplysningerne/redegørelserne er utilstrækkelige, træffer Kommissionen beslutning på grundlag af den meddelte information, inden den, afhængigt af omstændighederne, enten kan validere den efter at have ændret klassifikationen (f.eks. fra »artikel 12-meddelelse« til »meddelelse til orientering«) eller beslutte ikke at validere den.

3.5.2. Validering af meddelelser om sikkerhedsaspekter, der behandles på EU-plan

Når medlemsstaterne indbyrdes har fastlagt en fælles indfaldsvinkel til risikovurdering og/eller håndhævelse, kan Kommissionen, under hensyntagen til omstændighederne og medlemsstaternes synspunkter, først og fremmest vælge at:

— beholde de pågældende meddelelser i RAPEX-applikationen eller

— ændre klassifikationen af de meddelelser, der er lagret i RAPEX-applikationen, eller

— fjerne meddelelser fra RAPEX-applikationen (17).

3.6. Oplysninger om farlige produkter sendt af Kommissionen

I punkt 9 i bilag II til DPSA hedder det: »Kommissionen kan underrette de nationale kontaktpunkter om produkter, der frembyder alvorlige risici, og som er importeret til eller eksporteret fra Det Europæiske Fællesskab og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.«

Kommissionen kan sende medlemsstaterne oplysninger om farlige nonfoodforbrugerprodukter med oprindelse i og uden for EU, som ifølge de tilgængelige oplysninger kan formodes at være i handelen på EU-markedet. Dette vedrører primært oplysninger, som Kommissionen modtager fra tredjelande, internationale organisationer, virksomheder eller andre systemer for hurtig varsling.

Kommissionen undersøger så vidt muligt, om de pågældende oplysninger er korrekte og fuldstændige, inden den videresender dem til medlemsstaterne. Kommissionen kan imidlertid kun foretage foreløbig kontrol og kan ikke påtage sig det juridiske ansvar for gyldigheden af de informationer, den formidler, idet den hverken juridisk eller teknisk set har mulighed for at gennemføre en fuldstændig risikovurdering eller træffe håndhævelsesforanstaltninger.

3.7. Opfølgning på meddelelser

3.7.1. Opfølgningen for de forskellige typer meddelelser

Medlemsstaterne påser, at der følges behørigt op på RAPEX-meddelelser (dvs. »artikel 12-meddelelser« og »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«) og oplysninger fra Kommissionen om farlige produkter (jf. punkt 3.6) hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne.

Meddelelser til orientering kræver ikke nogen særlig opfølgning. Ofte indeholder disse meddelelser ikke de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en effektiv håndhævelse for det indberettede produkt (f.eks. er det indberettede produkt og/eller de meddelte foranstaltninger måske ikke identificeret tilstrækkelig nøjagtigt). Medlemsstaterne opfordres dog til at sikre opfølgning på sådanne meddelelser, hvis det indberettede produkt kan formodes at være blevet stillet til rådighed for forbrugerne på deres marked, og produktidentifikationen gør det muligt at træffe foranstaltninger.

3.7.2. Målene med opfølgningen

Når en medlemsstat modtager en meddelelse, gennemgår den de oplysninger, der er indeholdt i meddelelsen, og træffer de nødvendige foranstaltninger for at:

— fastslå, om produktet er markedsført på dens område

— vurdere, hvilke præventive eller restriktive foranstaltninger der skal træffes vedrørende det indberettede produkt, der er fundet på medlemsstatens marked, under hensyntagen til de foranstaltninger, der er truffet af den meddelende medlemsstat, samt eventuelle særlige omstændigheder, der måtte tale for at træffe andre eller slet ingen foranstaltninger

— om nødvendigt foretage supplerende risikovurdering og afprøvning af det indberettede produkt

— indsamle eventuelle supplerende oplysninger, der måtte være relevante for andre medlemsstater (f.eks. oplysninger om distributionskanaler for det indberettede produkt i andre medlemsstater).

3.7.3. Opfølgningsmetoder

For at sikre en effektiv opfølgning bør de nationale myndigheder basere deres indsats på bedste praksis, således at opfølgningen omfatter:

— Kontrol på markedet De nationale myndigheder gennemfører regelmæssigt kontrol (planlagt kontrol og stikprøvekontrol) på markedet for at fastslå, om forbrugerprodukter, som der er indgivet meddelelse om via RAPEX-applikationen, stilles til rådighed for forbrugerne.

— Samarbejde med brancheorganisationer De nationale myndigheder forsyner regelmæssigt brancheorganisationerne med oversigter over de seneste meddelelser og beder disse organisationer svare på, hvorvidt nogen af de indberettede produkter er blevet fremstillet eller distribueret af deres medlemmer. De nationale myndigheder giver kun virksomhederne resuméer af meddelelser, såsom de ugentlige oversigter, der offentliggøres på RAPEX-hjemmesiden. Meddelelser i deres helhed må ikke videregives til tredjepart, idet visse oplysninger (f.eks. detaljerede oplysninger om risikobeskrivelsen eller information om distributionskanaler) ofte er fortrolige og skal beskyttes.

— Offentliggørelse af RAPEX-oplysninger via internettet eller elektroniske og skrevne medier De nationale myndigheder advarer løbende forbrugere og virksomheder om forbrugerprodukter, som der indgives meddelelse om via RAPEX, på deres hjemmesider og/eller via andre medier. Oplysninger offentliggjort på denne måde gør det muligt for forbrugerne at kontrollere, hvorvidt de er i besiddelse af eller anvender farlige produkter, og er ofte en kilde til nyttig feedback for de pågældende myndigheder.

De nationale myndigheder bør anvende en kombination af forskellige opfølgningsmetoder og ikke koncentrere alle deres aktiviteter om én metode.

Især en medlemsstat, hvori en producent af, repræsentant for eller importør af det indberettede produkt er etableret (»hovedmedlemsstaten«), sørger for en passende opfølgning på meddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen. »Hovedmedlemsstaten« har ofte bedre muligheder — juridisk og teknisk set — for at indhente oplysninger om det indberettede tilfælde, som vil gøre det nemmere for andre medlemsstater at gennemføre en effektiv opfølgning.

3.8. Permanent sletning af en meddelelse i RAPEX-applikationen

Meddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen, gemmes i systemet i ubegrænset tid. Kommissionen kan dog, i de situationer, der er beskrevet i dette kapitel, permanent slette en meddelelse i applikationen.

3.8.1. Situationer, hvor meddelelser kan slettes

— Der foreligger dokumentation for, at et eller flere af RAPEX-notifikationskriterierne (18) ikke er opfyldt, og en RAPEX-meddelelse er således ikke berettiget. Dette gælder især i tilfælde, hvor det konstateres, at den første risikovurdering ikke er gennemført på korrekt vis, og at det indberettede produkt ikke udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Omfattet er også situationer, hvor en klage over de meddelte foranstaltninger er blevet taget til følge ved en domstolsbehandling eller andre procedurer og ikke længere er gyldige.

— Der er ikke truffet foranstaltninger vedrørende et produkt, som der er indgivet meddelelse om via RAPEX-applikationen (til orientering) inden beslutningen om at træffe foranstaltninger eller forholdsregler (19).

— Efter drøftelser på EU-plan beslutter medlemsstaterne i fællesskab, at det ikke er formålstjenligt at udveksle oplysninger om visse sikkerhedsaspekter, som der er indgivet meddelelse om via RAPEX-applikationen (20).

— Der foreligger dokumentation for, at produkter, der er omfattet af en meddelelse, ikke længere markedsføres, og at samtlige enheder, som var stillet til rådighed for forbrugerne, allerede er trukket tilbage fra markedet og kaldt tilbage fra forbrugerne i samtlige medlemsstater.

En meddelelse kan ikke begæres slettet med den begrundelse, at det indberettede produkt er blevet ændret, så det nu opfylder alle gældende sikkerhedskrav, medmindre der fremlægges dokumentation for, at alle de farlige produkter (enheder), der var stillet til rådighed for forbrugerne, er trukket og kaldt tilbage i samtlige medlemsstater, og at de ikke længere markedsføres.

3.8.2. Anmodende medlemsstat

Kommissionen kan kun slette meddelelser i RAPEX-applikationen efter anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, idet sidstnævnte påtager sig det fulde ansvar for de oplysninger, der formidles gennem systemet. Alle medlemsstater opfordres dog til at underrette Kommissionen om alle forhold, der vil kunne begrunde, at en meddelelse slettes.

3.8.3. Indholdet af anmodningen

Enhver anmodning om sletning ledsages af en begrundelse, hvori det er angivet, hvad anmodningen er baseret på, og af al tilgængelig dokumentation til underbygning heraf. Kommissionen gennemgår hver enkelt anmodning og efterprøver især begrundelsen og dokumentationen. Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger, nærmere redegørelser eller en udtalelse fra den meddelende medlemsstat og/eller andre medlemsstater, inden den træffer sin beslutning.

3.8.4. Beslutninger om sletning af meddelelser

Beslutter Kommissionen på grundlag af den meddelte begrundelse at slette en meddelelse i RAPEX-applikationen, fjerner den meddelelsen fra:

— RAPEX-applikationen (eller gør den på anden måde usynlig for alle brugere af systemet)

— RAPEX-hjemmesiden (om nødvendigt).

Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden, tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater om sletningen af en meddelelse og orienterer om nødvendigt også befolkningen via offentliggørelse af et korrigendum på RAPEX-hjemmesiden.

3.9. Midlertidig fjernelse af en RAPEX-meddelelse fra RAPEX-hjemmesiden

3.9.1. Situationer, hvori meddelelser kan fjernes midlertidigt

Hvor det er berettiget, kan Kommissionen midlertidigt fjerne en RAPEX-meddelelse fra RAPEX-hjemmesiden, især hvis den meddelende medlemsstat har mistanke om, at en risikovurdering i en indgivet meddelelse ikke er gennemført på korrekt vis, og at det indberettede produkt derfor muligvis ikke udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. En meddelelse kan midlertidigt fjernes fra RAPEX-hjemmesiden, indtil tvivlsspørgsmålet vedrørende risikovurderingen af det indberettede produkt er blevet afklaret.

3.9.2. Anmodende medlemsstat

Jf. punkt 3.8.2.

3.9.3. Indholdet af anmodningen

Jf. punkt 3.8.3.

3.9.4. Beslutning om at fjerne en meddelelse

Beslutter Kommissionen på grundlag af den meddelte begrundelse at fjerne en RAPEX-meddelelse fra RAPEX-hjemmesiden, underretter den pr. e-mail eller på anden, tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater herom og orienterer om nødvendigt også befolkningen via offentliggørelse af et korrigendum på RAPEX-hjemmesiden.

3.9.5. Fornyet offentliggørelse af en meddelelse

Når grundlaget for at fjerne en meddelelse fra RAPEX-hjemmesiden ikke længere er til stede, underretter den meddelende medlemsstat øjeblikkelig Kommissionen herom. Den meddeler især Kommissionen resultaterne af en eventuel ny risikovurdering, så Kommissionen på det rigtige grundlag kan beslutte, hvorvidt en meddelelse skal opretholdes i RAPEX-applikationen og offentliggøres på RAPEX-hjemmesiden på ny eller permanent slettes i RAPEX-applikationen (efter anmodning fra den meddelende medlemsstat).

Kommissionen kan vælge at offentliggøre en RAPEX-meddelelse på RAPEX-hjemmesiden på ny efter en begrundet anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, når risikovurderingsspørgsmålet er afklaret.

Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden, tilsvarende effektiv måde de øvrige medlemsstater om offentliggørelsen på ny af en RAPEX-meddelelse på RAPEX-hjemmesiden og orienterer om nødvendigt også befolkningen ved at erstatte korrigendummet på RAPEX-hjemmesiden med et nyt.

3.10. Frister for indgivelse af RAPEX-meddelelser

3.10.1. Frister (21)

Medlemsstaterne underretter hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne, Kommissionen om præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Der er på nationalt plan etableret til formålet egnede ordninger for formidling af oplysninger mellem de nationale myndigheder med ansvar for produktsikkerhed og RAPEX-kontaktpunktet for at sikre, at fristerne overholdes.

De angivne frister gælder uanset eventuelle igangværende klageprocedurer eller bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.

3.10.2. Krisesituationer

Før enhver »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger« ringer RAPEX-kontaktpunktet til Kommissionens RAPEX-team (på teamets mobiltelefonnummer) for at sikre omgående validering og opfølgning. Denne regel er især relevant for meddelelser, der formidles i weekenden eller i ferieperioder.

4. Tilbagemeldinger

4.1. Underretning om opfølgende foranstaltninger

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen alle foranstaltninger til opfølgning på RAPEX-meddelelser (dvs. »artikel 12-meddelelser« og »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«) og på oplysninger fra Kommissionen om farlige produkter (jf. punkt 3.6).

Medlemsstaterne opfordres til at underrette Kommissionen om alle foranstaltninger til opfølgning på meddelelser, der formidles til orientering.

4.2. Indholdet af tilbagemeldinger

4.2.1. Meddelte oplysninger

Resultaterne af opfølgningsaktiviteter meddeles til Kommissionen i form af tilbagemeldinger på meddelelser. Med henblik på harmonisering af de oplysninger, der meddeles, og for at begrænse arbejdsbyrden til et minimum indgiver medlemsstaterne først og fremmest tilbagemeldinger i følgende situationer:

— Fund af produktet Der sendes en tilbagemelding, når nationale myndigheder finder det indberettede produkt på markedet eller ved de ydre grænser. I tilbagemeldingen gives detaljerede oplysninger om det pågældende produkt (såsom betegnelse, mærke, modelnummer, stregkode og varepartiets nummer) samt om, hvor mange enheder der er fundet i alt. Derudover gives følgende oplysninger vedrørende de foranstaltninger, der er truffet: art (obligatoriske/frivillige), kategori (f.eks. tilbagetrækning fra markedet/tilbagekaldelse fra forbrugerne), anvendelsesområde (f.eks. landsdækkende/lokale), ikrafttrædelsesdato og varighed (f.eks. ikke-tidsbegrænsede/midlertidige). Hvis det indberettede produkt er fundet på markedet, uden at der er truffet foranstaltninger, skal det i tilbagemeldingen begrundes, at der ingen foranstaltninger er truffet. Medlemsstaterne orienterer ikke (medmindre Kommissionen anmoder om det) Kommissionen om konklusionerne på opfølgningsaktiviteter, hvis det indberettede produkt ikke er fundet på markedet.

— Afvigende risikovurdering Der sendes en tilbagemelding, hvis konklusionerne i en risikovurdering foretaget af en myndighed i den medlemsstat, der sender tilbagemeldingen (i det følgende benævnt »den reagerende medlemsstat«), afviger fra konklusionerne i en meddelelse. Denne tilbagemelding indeholder en detaljeret risikobeskrivelse (med blandt resultaterne af afprøvninger, en risikovurdering og oplysninger om kendte ulykker og hændelser), ledsaget af den relevante dokumentation (afprøvningsrapporter, attester osv.). Den reagerende medlemsstat dokumenterer desuden, at den risikovurdering, der er fremsendt med tilbagemeldingen, er foretaget for det samme produkt som det, der er indgivet meddelelse om, dvs. et produkt af samme mærke og med samme betegnelse, modelnummer, produktionsdato, oprindelsessted osv.

— Supplerende oplysninger Der sendes en tilbagemelding, hvis nationale myndigheder indsamler yderligere oplysninger (som led i opfølgningsaktiviteter), der kan være nyttige for markedsovervågningen og håndhævelsesindsatsen i andre medlemsstater. Medlemsstaterne opfordres til at indsamle yderligere oplysninger, der kan være relevante for myndighederne såvel i andre medlemsstater som i tredjelande, der har et tæt samarbejde med EU om produktsikkerhed. Det gælder bl.a. oplysninger om produktets oprindelse (f.eks. om oprindelsesland, producent og/eller eksportører) og om omsætningsleddene (f.eks. om bestemmelseslande, importører og distributører). Det reagerende land vedlægger al tilgængelig dokumentation vedrørende tilbagemeldingen, såsom kopier af ordrer, købekontrakter, fakturaer, toldangivelser osv.

Kontaktpunktet i den reagerende medlemsstat sørger sammen med den ansvarlige myndighed for, at alle oplysninger i tilbagemeldingen er nøjagtige og fuldstændige, og at det pågældende produkt ikke kan forveksles med lignende produkter af samme eller lignende kategori eller type på EU-markedet.

4.2.2. Fuldstændige tilbagemeldinger

Oplysningerne i tilbagemeldinger skal være så fuldstændige som muligt. Standardtilbagemeldingsformularen findes i tillæg 2 til retningslinjerne. Foreligger visse relevante oplysninger ikke på tidspunktet for afsendelse af en tilbagemelding, angiver den reagerende medlemsstat dette i tilbagemeldingsformularen. Så snart de pågældende oplysninger foreligger, ajourfører den reagerende medlemsstat tilbagemeldingen. Den ajourførte tilbagemelding gennemgås af Kommissionen, inden den valideres og videreformidles i systemet.

RAPEX-kontaktpunktet instruerer alle myndigheder i sin egen medlemsstat, der deltager i RAPEX-netværket, i, hvilke oplysninger tilbagemeldingsformularen skal indeholde for at være udfyldt korrekt. Dette vil bidrage til at sikre, at de oplysninger, som de pågældende myndigheder giver kontaktpunktet, er korrekte og fuldstændige.

4.2.3. Ajourføring af validerede tilbagemeldinger

Den reagerende medlemsstat underretter (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne) Kommissionen om alle nye situationer eller forhold, der måtte nødvendiggøre ændringer i en tilbagemelding, som er formidlet via RAPEX-applikationen. Medlemsstaterne underretter især Kommissionen om ændringer i status for de foranstaltninger, der er truffet, og i den risikovurdering, der er fremsendt med en tilbagemelding.

Kommissionen gennemgår oplysningerne fra den reagerende medlemsstat og ajourfører om nødvendigt de pågældende oplysninger.

4.2.4. Ansvaret for tilbagemeldinger

I punkt 10 i bilag II til DPSA hedder det: »Den medlemsstat, der foretager meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger.«

RAPEX-kontaktpunktet og den myndighed, der er involveret i tilbagemeldingsproceduren (f.eks. i kraft af at den foretager risikovurderingen eller træffer restriktive foranstaltninger), er ansvarlige for de oplysninger, der meddeles i tilbagemeldinger. RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer og validerer alle tilbagemeldinger udarbejdet af de pågældende myndigheder, inden den sender meddelelserne videre til Kommissionen.

Kommissionens aktiviteter, herunder gennemgang og validering af tilbagemeldinger, indebærer ikke, at Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette fortsat ligger hos den reagerende medlemsstat.

4.3. Fortrolighed

En reagerende medlemsstat kan i tilbagemeldingen anmode om fortrolig behandling. I en sådan anmodning angives det tydeligt, hvilke(n) del(e) af tilbagemeldingen der ønskes behandlet fortroligt. Enhver anmodning om fortrolig behandling vedlægges desuden en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på.

Kommissionen gennemgår anmodninger om fortrolig behandling for at efterprøve, at de er berettigede (dvs. er i overensstemmelse med DPSA og retningslinjerne) og fuldstændige (dvs. angiver, hvilke dele af formularen, der skal behandles fortroligt, og indeholder en begrundelse). Kommissionen træffer den endelige beslutning om fortrolighed efter samråd med det ansvarlige RAPEX-kontaktpunkt.

Kommissionen og medlemsstaterne behandler tilbagemeldinger med anmodning om fortrolig behandling på samme måde som andre tilbagemeldinger. Det, at en tilbagemelding eller dele heraf behandles fortroligt, er ikke til hinder for, at tilbagemeldingen formidles til de kompetente nationale myndigheder via RAPEX-systemet. Kommissionen og medlemsstaterne videregiver dog ingen dele af en tilbagemelding, som skal holdes hemmelige for offentligheden. Disse oplysninger er fortrolige og må derfor ikke offentliggøres i nogen form.

Den reagerende medlemsstat trækker øjeblikkelig sin anmodning om fortrolig behandling tilbage, hvis myndigheden i den pågældende medlemsstat bliver bekendt med, at grundlaget for en sådan anmodning ikke længere er til stede. Efter at have modtaget den relevante anmodning underretter Kommissionen samtlige medlemsstater om, at en tilbagemelding ikke længere skal behandles fortroligt.

4.4. Kommissionens gennemgang af tilbagemeldinger

4.4.1. Korrekthed og fuldstændighed

Kommissionen gennemgår alle tilbagemeldinger, som den modtager via RAPEX-applikationen, inden de valideres og sendes videre til medlemsstaterne. Ved denne kontrol fokuseres der på, om de meddelte oplysninger er korrekte og fuldstændige.

Kommissionen kontrollerer, om en tilbagemelding opfylder alle relevante krav i DPSA og i retningslinjerne, og om der er anvendt den rigtige tilbagemeldingsprocedure. Efter at have bekræftet, at en tilbagemelding er korrekt, kontrollerer Kommissionen, at den også er fuldstændig. Punkt 4.2.2 i retningslinjerne anvendes som referencegrundlag i forbindelse med denne kontrol.

Kommissionen tildeler tilbagemeldinger med risikovurderinger særlig opmærksomhed. Den efterprøver navnlig, at risikobeskrivelsen er fuldstændig, klart formuleret og veldokumenteret, og at det er godtgjort, at risikovurderingen vedrører det produkt, der er indgivet meddelelse om.

4.4.2. Anmodninger om supplerende oplysninger

Kommissionen kan, inden den validerer en tilbagemelding, anmode den reagerende medlemsstat om at fremlægge supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser inden for en bestemt frist. Valideringen af en tilbagemelding kan gøres betinget af, at de ønskede oplysninger modtages.

Kommissionen kan bede en hvilken som helst — og frem for alt den meddelende — medlemsstat om at udtale sig om en valideret tilbagemelding. Medlemsstaten forelægger sin udtalelse for Kommissionen inden for den af sidstnævnte fastsatte frist. Den meddelende medlemsstat meddeler ydermere Kommissionen, hvorvidt der er behov for at ændre meddelelsen (f.eks. risikovurderingen) eller dennes status (f.eks. permanent sletning i systemet).

4.5. Validering og formidling af tilbagemeldinger

Alle tilbagemeldinger, der er gennemgået og fundet korrekte og fuldstændige, valideres og formidles (»validering«) af Kommissionen inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til retningslinjerne.

Kommissionen validerer ikke tilbagemeldinger, hvortil der er knyttet en risikovurdering, der afviger fra vurderingen i den meddelelse, tilbagemeldingen vedrører, hvis ikke risikovurderingen er fuldstændig, klart formuleret og veldokumenteret, eller hvis det ikke er godtgjort, at risikovurderingen vedrører det produkt, der er indgivet meddelelse om.

4.6. Permanent sletning af en tilbagemelding i RAPEX-applikationen

Tilbagemeldinger, der formidles via RAPEX-applikationen, gemmes i systemet lige så længe som den meddelelse, de vedrører. Kommissionen kan permanent slette en valideret tilbagemelding i RAPEX-applikationen, hvis en meddelelse, som den pågældende tilbagemelding knytter sig til, er blevet slettet i RAPEX-applikationen (jf. kapitel 3.8 i retningslinjerne). Kommissionen kan desuden slette en valideret tilbagemelding, der tydeligvis indeholder ukorrekte oplysninger, navnlig hvis:

— et produkt, der er fundet på markedet af den reagerende medlemsstat, adskiller sig fra det produkt, der er omfattet af en meddelelse

— en klage over de foranstaltninger, der er truffet af den reagerende medlemsstat, er blevet taget til følge ved en domstolsbehandling eller andre procedurer og efterfølgende er ophævet

— den risikovurdering, der er foretaget af den reagerende medlemsstat, bevisligt er ukorrekt eller vedrører et andet produkt end det, der er omfattet af en meddelelse.

Punkt 3.8.2 og 3.8.3 finder anvendelse.

Når Kommissionen beslutter at slette en tilbagemelding, fjernes denne fra RAPEX-applikationen (eller gøres på anden måde usynlig for brugere af systemet).

Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden, tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater om sletningen af en tilbagemelding.

4.7. Frister for tilbagemeldinger

Medlemsstaterne sender en tilbagemelding til Kommissionen hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne.

Der er på nationalt plan etableret til formålet egnede ordninger for formidling af oplysninger mellem alle de kompetente myndigheder og RAPEX-kontaktpunktet for at sikre, at fristerne overholdes.

De angivne frister gælder uanset eventuelle igangværende klageprocedurer eller bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.

5. Forvaltningen af RAPEX-netværkene

5.1. RAPEX-kontaktpunkter

Hver medlemsstat etablerer ét enkelt RAPEX-kontaktpunkt, der står for forvaltningen af RAPEX-systemet på nationalt plan. De nationale myndigheder afgør, hvilken national myndighed RAPEX-kontaktpunktet skal oprettes under. Hver medlemsstat sørger desuden for, at dets nationale RAPEX-netværks struktur sikrer en effektiv informationsstrøm mellem RAPEX-kontaktpunktet og de forskellige myndigheder, der deltager i RAPEX.

5.1.1. Tilrettelæggelse

Den enkelte medlemsstat forsyner RAPEX-kontaktpunktet med de ressourcer og den information, det behøver for at kunne varetage sine arbejdsopgaver, og først og fremmest at forvalte systemet med effektive backupfunktioner/driftskontinuitet.

RAPEX-kontaktpunktet har sin egen e-mail-konto for deltagelse i RAPEX-systemet, som alle embedsmænd i det pågældende kontaktpunkt har adgang til (f.eks. rapex@ …). Arbejdsmailkonti eller private e-mail-konti for de embedsmænd, der er ansvarlige for RAPEX-kontaktpunktet, bør ikke anvendes som kontaktpunktets e-mail-konto. RAPEX-kontaktpunktet har også direkte telefon- og faxnumre, som det kan kontaktes på i og uden for normal arbejdstid.

5.1.2. Opgaver

RAPEX-kontaktpunktets vigtigste opgaver er at:

— tilrettelægge og lede arbejdet i det nationale RAPEX-netværk i overensstemmelse med retningslinjerne

— uddanne og bistå alle myndigheder i netværket i anvendelsen af RAPEX

— sikre, at alle RAPEX-opgaver i henhold til DPSA og retningslinjerne udføres på behørig vis, og især at alle nødvendige oplysninger (dvs. meddelelser, tilbagemeldinger, supplerende oplysninger osv.) meddeles til Kommissionen inden for de fastsatte frister

— formidle oplysninger mellem Kommissionen og de nationale markedsovervågningsmyndigheder og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser

— kontrollere og validere alle oplysninger, der modtages fra de kompetente myndigheder, inden de sendes videre til Kommissionen via RAPEX-applikationen

— kontrollere, om der allerede er indgivet meddelelse om et produkt, eller om oplysninger vedrørende det pågældende produkt allerede er blevet formidlet via RAPEX-applikationen, inden der indgives en meddelelse (for at undgå dubletter)

— påtage sig ansvaret (sammen med den pågældende myndighed) for de oplysninger, der meddeles via RAPEX-applikationen

— deltage i RAPEX-kontaktpunkternes arbejdsgruppemøder og andre arrangementer vedrørende forvaltningen af RAPEX

— komme med forslag til forbedring af systemet

— straks underrette Kommissionen om eventuelle tekniske problemer med RAPEX-applikationen

— koordinere alle RAPEX-relaterede nationale aktiviteter og initiativer

— forklare interesserede parter, hvordan RAPEX-systemet fungerer, og hvilke forpligtelser de har ifølge DPSA, navnlig virksomhedsmeddelelsesforpligtelsen i henhold til artikel 5, stk. 3.

5.2. RAPEX-netværk etableret i EU-regi og på nationalt plan

5.2.1. Netværket af RAPEX-kontaktpunkter

Kommissionen tilrettelægger og leder arbejdet i netværket af RAPEX-kontaktpunkter. Dette netværk består af alle de RAPEX-kontaktpunkter, der er udpeget i medlemsstaterne.

Kommissionen indkalder regelmæssigt til møde i netværket af RAPEX-kontaktpunkter med henblik på at drøfte, hvordan systemet fungerer (f.eks. for at orientere om den seneste udvikling inden for RAPEX og udveksle erfaringer og knowhow), og styrke samarbejdet mellem kontaktpunkterne.

5.2.2. RAPEX-netværk etableret på nationalt plan

RAPEX-kontaktpunktet tilrettelægger og leder arbejdet i sit nationale RAPEX-netværk. Dette netværk består af:

— RAPEX-kontaktpunktet

— markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af sikkerheden ved forbrugerprodukter

— myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.

RAPEX-kontaktpunkterne opfordres til at fastsætte formelle regler for tilrettelæggelsen og forvaltningen af det nationale RAPEX-netværk, så det sikres, at alle involverede myndigheder kender deres rolle og ansvarsområder i RAPEX-systemet. Reglerne kan være bindende eller ikke-bindende, og de fastsættes i overensstemmelse med retningslinjerne.

RAPEX-kontaktpunktet afholder regelmæssigt møder i det nationale RAPEX-netværk med henblik på sammen med alle de involverede myndigheder at drøfte, hvordan RAPEX forvaltes og fungerer, og for at give uddannelseskurser. Et møde i et nationalt RAPEX-netværk kan afholdes i forbindelse med et RAPEX-seminar, hvis det organiseres af Kommissionen i den pågældende medlemsstat.

5.3. RAPEX-kommunikationen — praktiske og tekniske rammer

5.3.1. Sprog

I forbindelse med valget af sprog i meddelelser og tilbagemeldinger og i kommunikationen mellem RAPEX-kontaktpunkterne og Kommissionen skal der tages behørigt hensyn til målene med RAPEX, ligesom sprogvalget skal sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

5.3.2. RAPEX-onlineapplikation

Kommissionen etablerer og administrerer en webbaseret applikation til kommunikationen i RAPEX-systemet. Medlemsstaterne anvender denne applikation til at udarbejde og indgive meddelelser og tilbagemeldinger via RAPEX, og Kommissionen bruger den til at validere de dokumenter, den modtager.

Kommissionen giver alle RAPEX-kontaktpunkter og kompetente nationale myndigheder samt de relevante tjenestegrene i Kommissionen adgang til applikationen. Kommissionen opretter så mange brugere som muligt i applikationen under hensyntagen til behov og tekniske begrænsninger. Kommissionen fastsætter reglerne for, hvem der skal have adgang til applikationen.

I situationer, hvor RAPEX-applikationen midlertidigt er ude af drift (af andre årsager end på grund af almindeligt, planlagt vedligeholdelsesarbejde), sender medlemsstaterne kun RAPEX-meddelelser til Kommissionen (dvs. »artikel 12- meddelelser« og »artikel 12 meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«). Indgivelsen af meddelelser til orientering og tilbagemeldinger indstilles, indtil RAPEX-applikationen er oppe at køre igen. Så længe applikationen er ude af drift, sendes RAPEX-meddelelser til Kommissionen pr. e-mail til adressen sanco-reis@ec.europa.eu eller til en anden, på forhånd oplyst e-mail-adresse. Hvis e-mail-overførsel ikke er mulig, sendes RAPEX-meddelelser til Kommissionen pr. fax til det på forhånd oplyste faxnummer. Det er ikke nødvendigt at sende meddelelser via en medlemsstats faste repræsentation ved EU.

5.3.3. Forvaltningen af RAPEX uden for normal arbejdstid

RAPEX-systemet er altid aktivt. Kommissionen og RAPEX-kontaktpunkterne sørger for, at de embedsmænd, der har ansvaret for forvaltningen af RAPEX, altid kan kontaktes (pr. telefon eller e-mail eller på anden, tilsvarende effektiv måde), og at de kan træffe de nødvendige foranstaltninger, også i krisesituationer og uden for normal arbejdstid, f.eks. i weekenden eller i ferieperioder.

Kommissionen giver RAPEX-kontaktpunkterne kontaktoplysninger på Kommissionens RAPEX-team, herunder navne og e-mail-adresser samt telefon- og faxnumre på embedsmænd, som de kan komme i kontakt med i og uden for normal arbejdstid.

RAPEX-kontaktpunkterne giver Kommissionen deres kontaktoplysninger, herunder navnene på de embedsmænd, der arbejder i kontaktpunktet, navn og adresse på den myndighed, kontaktpunktet er oprettet under, og e-mail-adresser samt telefon- og faxnumre på embedsmænd, som kan kontaktes i og uden for normal arbejdstid. RAPEX-kontaktpunkterne underretter straks Kommissionen om enhver ændring i kontaktoplysningerne. Kommissionen offentliggør kontaktoplysningerne på RAPEX-kontaktpunkterne på RAPEX-hjemmesiden.

DEL III

NOTIFIKATIONSPROCEDUREN, JF. ARTIKEL 11 I DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED

1. Baggrund og mål

Ved artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed er der indført en notifikationsprocedure med henblik på udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende forbrugerprodukter, som udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

Artikel 11-notifikationssystemet skal (trods lighedspunkter og indbyrdes forbindelser) anvendes som en uafhængig procedure, adskilt fra den notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 12 i DPSA (»RAPEX«).

Artikel 11-notifikationsproceduren har to hovedformål:

— At bidrage til et velfungerende indre marked Det første formål med artikel 11-notifikationsproceduren er at sikre, at Kommissionen underrettes om foranstaltninger truffet af nationale myndigheder, som begrænser markedsføringen på EU-markedet af produkter, der udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Dette formål svarer til målsætningen med den procedure for beskyttelsesforanstaltninger, der er indført ved diverse sektordirektiver, og som har til formål at sikre, at Kommissionen holdes orienteret om præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes af nationale myndigheder, og at den kan vurdere, hvorvidt den pågældende begrænsning af den frie bevægelighed for det indberettede produkt er i overensstemmelse med EU-lovgivningen og ikke uretmæssigt krænker princippet om frie varebevægelser. Artikel 11-notifikationsproceduren supplerer proceduren for beskyttelsesforanstaltninger og sikrer, at Kommissionen holdes orienteret om præventive og restriktive foranstaltninger truffet af nationale myndigheder, som ikke er omfattet af sidstnævnte procedure.

— At forhindre markedsføring og forbrugernes anvendelse af farlige produkter (som ikke udgør en alvorlig risiko) Det andet formål med artikel 11-notifikationsproceduren er at sikre, at medlemsstaterne hurtigt kan udveksle oplysninger om produkter, der udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og at forhindre eller begrænse markedsføringen og anvendelsen af dem i EU. Dette svarer til formålet med RAPEX, idet RAPEX dog kun omfatter produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

2. Notifikationskriterier

Artikel 11-notifikationsproceduren finder kun anvendelse på foranstaltninger, der træffes af nationale myndigheder for at begrænse markedsføringen af produkter, der udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, trække dem tilbage fra markedet eller kalde dem tilbage fra forbrugerne. Det betyder, at denne procedure ikke anvendes til meddelelser om frivillige foranstaltninger.

Hvis følgende fem kriterier er opfyldt, har medlemsstaterne en juridisk forpligtelse til at underrette Kommissionen i henhold til artikel 11 i DPSA:

— Det pågældende produkt er et forbrugerprodukt.

— Det er genstand for restriktive foranstaltninger truffet af nationale myndigheder (obligatoriske foranstaltninger).

— Det udgør en ikke-alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

— Virkningerne af risikoen rækker ud over eller kan række ud over én medlemsstats område, eller de rækker ikke eller kan ikke række ud over dens område, men foranstaltningerne giver anledning til oplysninger, der kan formodes at være af betydning for produktsikkerheden i andre medlemsstater.

— De trufne foranstaltninger er ikke anmeldelsespligtige i henhold til nogen notifikationsprocedure indført ved EU-lovgivning (f.eks. RAPEX som indført ved artikel 12 i DPSA eller den procedure for beskyttelsesforanstaltninger, der er indført ved diverse sektordirektiver).

Nedennævnte kapitler i retningslinjernes del II er relevante for artikel 11-notifikationsproceduren:

— Kapitel 2.1 om forbrugerprodukter (definition af et forbrugerprodukt)

— Kapitel 2.2 om restriktive foranstaltninger (kategorier af restriktive foranstaltninger, definition af obligatoriske foranstaltninger, underretningstidspunkt og meddelende myndigheder)

— Kapitel 2.3 om risikovurdering (risikovurderingsmetode, vurderingsmyndighed)

— Kapitel 2.4 om virkninger på tværs af grænserne (internationale hændelser, lokale hændelser).

3. Meddelelser

Hvis alle notifikationskriterier er opfyldt, udarbejder medlemsstaten en meddelelse og sender den til Kommissionen under anvendelse af RAPEX-applikationen. Standardmeddelelsesformularen findes i tillæg 1 til retningslinjerne.

Alle meddelelser, der sendes via RAPEX-applikationen i henhold til artikel 11 i DPSA, klassificeres i systemet som »artikel 11-meddelelser«.

RAPEX-kontaktpunktet i den meddelende medlemsstat sikrer, at enhver meddelelse opfylder alle de notifikationskriterier, der er fastsat ved artikel 11 i DPSA.

Nedennævnte kapitler i retningslinjernes del II er relevante for artikel 11-notifikationsproceduren:

— Kapitel 3.2 om indholdet af meddelelser (fuldstændighed, oplysninger, der skal fremlægges, ajourføring af oplysninger, ansvaret for de formidlede oplysninger)

— Kapitel 3.3 om fortrolighed (videregivelse af oplysninger, undtagelser fra de almindelige regler, anmodninger om fortrolig behandling, håndtering af meddelelser, der behandles fortroligt, og tilbagetrækning af anmodninger om fortrolig behandling)

— Kapitel 3.4 om Kommissionens gennemgang af meddelelser (korrekthed, fuldstændighed, anmodninger om supplerende oplysninger, undersøgelser)

— Kapitel 3.5 om validering af meddelelser

— Kapitel 3.8 om permanent sletning af en meddelelse i RAPEX-applikationen (situationer, hvor meddelelser kan slettes, anmodende medlemsstat, indholdet af anmodningen, beslutninger om sletning).

Medlemsstaterne sender en »artikel 11-meddelelse« hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne. Kapitel 3.10 om frister i retningslinjernes del II finder anvendelse.

4. Tilbagemeldinger

Medlemsstaterne opfordres til at sikre opfølgning på »artikel 11-meddelelser«, hvor det er sandsynligt, at produktidentifikation vil gøre det muligt at træffe præventive og restriktive foranstaltninger. Medlemsstaterne opfordres ligeledes til at orientere Kommissionen om konklusionerne på opfølgningsaktiviteter, der gennemføres i relation til »artikel 11-meddelelser«.

Nedennævnte kapitler i retningslinjernes del II er relevante for artikel 11-notifikationsproceduren:

— Kapitel 3.7 om opfølgningsaktiviteter (mål, opfølgningsmetoder)

— Kapitel 4.2 om indholdet af tilbagemeldinger (meddelte oplysninger, fuldstændighed, ajourføring, ansvaret for tilbagemeldinger)

— Kapitel 4.3 om fortrolighed

— Kapitel 4.4 om Kommissionens gennemgang af tilbagemeldinger (korrekthed og fuldstændighed, anmodninger om supplerende oplysninger)

— Kapitel 4.5 om validering af tilbagemeldinger

— Kapitel 4.6 om permanent sletning af tilbagemeldinger i RAPEX-applikationen.

5. Praktiske og tekniske rammer

»Artikel 11-meddelelser« og tilbagemeldinger herpå udarbejdes og sendes til Kommissionen af RAPEX-kontaktpunkterne under anvendelse af RAPEX-applikationen. Punkt 5.1-5.3 i retningslinjernes del II om forvaltningen af RAPEX-netværkene (etableret i EU-regi og på nationalt plan) samt om de praktiske og tekniske rammer (sprog, onlineapplikation og anvendelsen af systemet uden for normal arbejdstid) er relevante for artikel 11-notifikationsproceduren.

DEL IV

TILLÆG

1. Standardmeddelelsesformular

2. Tilbagemeldingsformular

3. Tidsfrister — medlemsstaterne

Notifikationsprocedure Opgave Frist Fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysni