Kommissionens henstilling

af 25. januar 2002

om et koordineret program for offentlig levnedsmiddelkontrol i 2002

(meddelt under nummer K(2002) 290)

(EØS-relevant tekst)

(2002/66/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

som henviser til Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler(1), særlig artikel 14, stk. 3,

efter høring af Den Stående Levnedsmiddelkomité, og

som tager følgende i betragtning:

(1) Med henblik på at sikre det indre markeds funktion er det nødvendigt at tilrettelægge koordinerede levnedsmiddelkontrolprogrammer på fællesskabsplan, der er udformet med henblik på at forbedre en harmoniseret gennemførelse af medlemsstaternes offentlige kontrol.

(2) I sådanne programmer lægges der vægt på overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, beskyttelse af folkesundheden, forbrugerinteresser og fair handelspraksis.

(3) Ifølge artikel 3 i Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler(2) skal de laboratorier, som der henvises til i artikel 7 i direktiv 89/397/EØF, opfylde kriterierne i EN 45000-standarderne, som nu er erstattet af EN ISO 17025:2000.

(4) Resultaterne af den samtidige gennemførelse af nationale programmer og koordinerede programmer kan give oplysninger og erfaring, som kan danne grundlaget for fremtidige kontrolaktiviteter -

HENSTILLER:

1. I 2002 bør medlemsstaterne gennemføre tilsyn og kontrol, bl.a. prøvetagning og analysering af disse prøver på laboratorier, når dette er påkrævet, med henblik på:

- at holde øje med, at Fællesskabets bestemmelser om mærkning af visse fødevarer, der evt. indeholder ingredienser, som måske indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), overholdes

- at vurdere udskårne friske frugter og grøntsagers og spirers bakteriologiske sikkerhed

- at vurdere frugt- og grøntsagssafters bakteriologiske sikkerhed.

2. Selv om det i denne henstilling ikke er fastsat, hvor mange prøvetagninger og/eller tilsyn, der skal foretages, bør medlemsstaterne sikre, at der foretages tilstrækkeligt mange til at give et overblik over det pågældende emne i hver medlemsstat.

3. Medlemsstaterne skal tilvejebringe de krævede oplysninger og følge udformningen af registreringsskemaerne i bilaget til denne henstilling for derved i højere grad at gøre resultaterne sammenlignelige. Oplysningerne skal sendes til Kommissionen senest den 1. maj 2003 ledsaget af uddybende forklaringer.

4. Fødevarer, der skal analyseres i medfør af dette program, skal forelægges laboratorier, der opfylder bestemmelserne i artikel 3 i direktiv 93/99/EØF. Hvis der imidlertid i en medlemsstat ikke findes laboratorier, der kan påtage sig bestemte analyser, som er omfattet af denne henstilling, kan medlemsstaten også udpege andre laboratorier, som kan udføre disse analyser.

5. Mærkning af genetisk modificerede fødevarer

5.1. Programmets anvendelsesområde

Forbrugerne er meget foruroligede over genetisk modificerede fødevarer og er især interesseret i en ordentlig mærkning af sådanne produkter. Den koordinerede kontrol af mærkning af fødevarer, der evt. indeholder ingredienser, som måske indeholder, består af eller er fremstillet af genmodificerede organismer (GMO'er), vil medvirke til at opbygge forbrugernes tillid.

Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser(3) er det obligatorisk at mærke fødevarer og fødevareingredienser, som indeholder eller består af GMO'er, uden dog at de øvrige EU-mærkningsbestemmelser tilsidesættes.

Ifølge Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26. maj 1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer(4), er det obligatorisk at mærke fødevarer og fødevareingredienser fremstillet af genetisk modificeret soja (Glycine max L.) omfattet af Kommissionens beslutning 96/281/EF(5) og genetisk modificeret majs (Zea mays L.) omfattet af Kommissionens beslutning 97/98/EF(6). Disse produkter blev godkendt, før forordning (EF) nr. 258/97 trådte i kraft, på grundlag af Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(7). Mærkningsbestemmelserne bygger på forekomsten af DNA eller protein, der er fremkommet ved genetisk modifikation.

Ved artikel 2, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1139/98, ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 49/2000(8), er der indført en bagatelgrænse på 1 % for utilsigtet tilstedeværelse af DNA eller protein, der er fremkommet ved genetisk modifikation af soja og majs i traditionelle fødevarer. Denne bestemmelse har været gældende siden den 10. april 2000. Grænsen gælder for de enkelte ingredienser hver især og ikke for færdigvaren. Den anvendes som et samlet maksimum for genetisk modificeret materiale fra ovennævnte produkter plus materiale, der er markedsført i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.

For at kunne fravige kravet om mærkning af genmodificerede fødevarer skal de erhvervsdrivende over for de ansvarlige myndigheder kunne dokumentere, at de har forsøgt at undgå anvendelse af GMO'er eller GMO-produkter, og at genetisk modificeret materiale (DNA eller protein), der måtte forekomme i deres produkter, hidrører fra utilsigtet kontaminering (i forbindelse med dyrkning, høst, transport eller behandling).

Formålet med denne del af programmet er at kontrollere overholdelsen af fællesskabsbestemmelserne(9) om mærkning af fødevarer og fødevareingredienser, som evt. indeholder eller består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja og majs.

5.2. Prøveudtagnings- og analysemetoder

Der skal foretages kontrol af såvel slutprodukter som råvarer via kontrolbesøg i de relevante afsætningsled for ingredienser og produkter. Overholdelsen af 1 %-grænsen for mærkning ved utilsigtet forekomst af modificeret DNA eller protein, der er fremkommet ved genetisk modifikation, kontrolleres ved at tjekke dokumenter, som de erhvervsdrivende forelægger, og ved at udtage prøver til analyse. Laboratorierne bør anvende PCR- eller ELISA-baserede metoder til kvalitativ og kvantitativ analyse af fødevarer for DNA eller protein, der er fremkommet ved genetisk modifikation. Bilag I indeholder specifikke henstillinger vedrørende analysemetoder.

Resultaterne af kontrollen skal registreres på skemaet i bilag II.

6. Udskårne friske frugter og grøntsagers og spirers bakteriologiske sikkerhed

6.1. Programmets anvendelsesområde

Der findes ingen EF-bestemmelser, hvori der specifikt fastsættes mikrobiologiske kriterier for friske frugter og grøntsager. Erfaringerne har vist, at der er mulighed for, at en lang række af disse produkter kan kontamineres med mikroorganismer, bl.a. humane patogener. De fleste af de indberettede tilfælde vedrører bakteriekontamination, navnlig af enterobakterier (Salmonella spp., Escherichia coli O157:H7).

Visse faktorer bidrager til den mikrobiologiske patogenkontamination, især når frugter og grøntsager spises rå. Disse patogener kan hidrøre fra landbrugspraksis eller fra andre processer i produktionskæden. En anden faktor, der bidrager til den mikrobiologiske risiko for forbrugerne, er det stigende forbrug af nye produkter (f.eks. spirer) eller frugter og spiselige planter, der importeres som led i globaliseringen af handelen med disse varer. Dertil kommer, at brugen af metoder, hvorved varerne skæres i stykker eller skiver, skrælles og rives, fjerner den intakte plantes naturlige beskyttelse og giver mulighed for at danne passende grobund for forurenende stoffer.

God landbrugspraksis og god fremstillingspraksis kan medvirke til at bekæmpe mikrobielle farer i alle led af produktionen af friske frugter og grøntsager fra primærproduktionen til pakning og handel. Effektiv gennemførelse af HACCP-principperne (Hazard analysis and critical control points), når det er relevant, jf. Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne(10), er et andet vigtigt element i indsatsen for at garantere sikre frugter og grøntsager.

Formålet med denne del af programmet er at vurdere udskårne friske frugter og grøntsagers og spirers mikrobiologiske sikkerhed og at overvåge mulige risici for menneskers sundhed. I den forbindelse henstilles det, at man kontrollerer fødevarevirksomhedernes anvendelse af HACCP-principperne og gennemfører undersøgelser for visse patogener, såsom Salmonella spp., toksigen E. coli (især E. Coli O157:H7) og Listeria monocytogenes.

6.2. Prøveudtagnings- og analysemetoder

Kontrollen bør omfatte spiseklare friske frugter og grøntsager, som er blevet skrællet, skåret i stykker eller på anden måde fysisk ændret i forhold til deres oprindelige form, og som er bestemt til at blive indtaget rå, samt spirer.

Medlemsstatens kompetente myndigheder bør gennemføre kontrolbesøg på produktionsvirksomhederne og/eller i detailleddet for at kontrollere anvendelsen af HACCP-principperne, evt. med udtagelse af stikprøver til analyse. Stikprøverne skal hver være på mindst et hundrede gram, og produktet skal forblive i den oprindelige emballage. Stikprøverne bør anbringes i kølebeholdere og straks sendes til laboratoriet med henblik på analyse.

Det er op til medlemsstaternes relevante myndigheder at vurdere, på hvilket niveau prøverne generelt skal tages.

Laboratorierne har lov til selv at vælge, hvilken metode de vil anvende, under forudsætning af at resultaternes kvalitet svarer til de mål, der skal nås. Med hensyn til påvisning af Salmonella henstilles det, at man anvender den seneste udgave af ISO 6579-standarden, med hensyn til påvisning og tælling af toksigen E. coli henstilles det, at man anvender den seneste udgave af EN/ISO 16654-standarden, og med hensyn til påvisning og tælling af Listeria monocytogenes henstilles det, at man anvender den seneste udgave af EN/ISO 11290-1- og EN/ISO 11290-2-standarden. Der kan også anvendes andre tilsvarende metoder, der er anerkendt af de relevante myndigheder.

Resultaterne af kontrollen skal registreres på skemaet i bilag III.

7. Frugt- og grøntsagssafters bakteriologiske sikkerhed

7.1. Programmets anvendelsesområde

Som det er tilfældet med friske frugter og grøntsager, indeholder EF-bestemmelserne ikke nogen specifikke mikrobiologiske normer for saft. Ifølge direktiv 93/43/EØF om levnedsmiddelhygiejne skal saft fremstilles på en hygiejnisk måde, og fødevarevirksomhederne skal anvende HACCP-principperne for at garantere, at deres produkter er sikre og sunde. Fødevarevirksomhederne tilskyndes desuden til frivilligt at udforme og iværksætte en adfærdskodeks, som indeholder retningslinjer for at minimere kontaminering af frugt under vækst, høst, opbevaring og forarbejdning til saft og for at minimere kontaminering af koncentreret frugtsaft under opbevaring, transport eller fremstilling af saft til konsum.

Erfaringerne fra sektoren viser, at alle slags saft (af frugt og grøntsager) kan være kontamineret med mikrobiologiske farer, især saft, der er ikke er varmebehandlet. Sandsynligheden for, at saft er kontamineret med farlige patogener, er ganske vist ikke stor, men hvis det alligevel forekommer, kan det få alvorlige konsekvenser for risikogrupper. De fleste af de indberettede tilfælde vedrører patogener, f.eks. Salmonella spp. og Escherichia coli O157:H7.

Formålet med denne del af programmet er at vurdere frugt- og grøntsagssafters bakteriologiske sikkerhed og at overvåge mulige risici for menneskers sundhed. I den forbindelse henstilles det, at man kontrollerer fødevarevirksomhedernes anvendelse af HACCP-principperne og gennemfører undersøgelser for visse patogener, såsom Salmonella spp., toksigen E. coli (især E. Coli O157:H7) og Listeria monocytogenes.

7.2. Prøveudtagnings- og analysemetoder

Kontrollen bør omfatte frugt- og grøntsagssafter, navnlig saft af æbler og citrusfrugter, som ikke er blevet pasteuriseret.

Medlemsstatens kompetente myndigheder bør gennemføre kontrolbesøg på produktionsvirksomhederne og/eller i detailleddet for at kontrollere anvendelsen af HACCP-principperne, evt. med udtagelse af stikprøver til analyse. For analyse- og prøvetagningsmetoderne henstilles det, at man anvender samme kriterier som for friske frugter og grøntsager, jf. punkt 6.2.

Resultaterne af kontrollen skal registreres på skemaet i bilag IV.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. januar 2002.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23.

(2) EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14.

(3) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.

(4) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 4.

(5) EFT L 107 af 30.4.1996, s. 10.

(6) EFT L 31 af 1.2.1997, s. 69.

(7) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15.

(8) EFT L 6 af 11.1.2000, s. 13.

(9) Denne henstilling tilsidesætter ikke Kommissionens forslag vedrørende fødevarer/foder/sporbarhed og disses konsekvenser for mærkning og kontrol.

(10) EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.

BILAG I

HENSTILLINGER VEDRØRENDE ANALYSE AF, OM FØDEVARER ER I OVERENSSTEMMELSE MED REGLERNE OM GMO-MÆRKNING

Dette bilag omfatter en liste over metoder, der har været underkastet vurdering ved ringtest, og som kan bruges som led i dette program. Undersøgelserne er blevet gennemført i overensstemmelse med harmoniserede internationale protokoller (f.eks. IUPAC, AOAC, ISO) og omfatter en lang række laboratorier, normalt mindst otte. Et afgørende kriterium, der skal tages i betragtning, er metodens præstation og kvaliteten af de data, der fremlægges i den endelige rapport. De undersøgte metoder skulle give acceptabelt nøjagtige, præcise og reproducerbare resultater for den givne analysand. Mindst syv metoder opfylder disse kriterier og kan betragtes som mulige referencer til kontrol af overholdelse af forskrifter.

De pågældende metoder er anført nedenfor opdelt i grupper efter type metode og type organisme (soja/majs). Det drejer sig om følgende kategorier:

- Kvalitative PCR-metoder til screening af fødevarer, der indeholder soja

- Kvalitative PCR-metoder til screening af fødevarer, der indeholder majs

- Kvalitative PCR-metoder til screening af fødevarer, der indeholder majs og soja

- Realtids-PCR-metode til kvantificering af genmodificeret soja

- Realtids-PCR-metode til kvantificering af genmodificeret majs

- Immunassay til påvisning og semi-kvantificering af genmodificeret soja.

De metoder, der er anført nedenfor, anvendes for tiden over hele verden i en lang række præstationsprøvninger og er enten blevet knyttet til de CEN-standarder for GMO-testning, der er under udarbejdelse (udarbejdet af CEN/TC275/WG11), eller vil inden længe blive fremlagt. De kan derfor betragtes som værende i overensstemmelse med de højeste internationale præstationskriterier.

Anbefalede validerede metoder

Skema 1: Kvalitative PCR-metoder til screening af fødevarer, der indeholder soja

>TABELPOSITION>

Skema 2: Kvalitative PCR-metoder til screening af fødevarer, der indeholder majs

>TABELPOSITION>

Skema 3: Kvalitative PCR-metoder til screening af fødevarer, der indeholder majs og soja

>TABELPOSITION>

Skema 4: Readtids-PCE-metode til kvantificering af genmodificeret soja

>TABELPOSITION>

Skema 5: Realtids-PCR-metode til kvantificering af genmodificeret majs

>TABELPOSITION>

Skema 6: Immunassay til påvisning og semi-kvantificering af genmodificeret soja

>TABELPOSITION>

Henstillinger

- Det anbefales at følge ovenstående protokoller nøje. Ændring af protokollen (f.eks. i primærsekvenser) kan påvirke resultaternes kvalitet negativt.

- Det anbefales at anvende de relevante protokoller til det interval af GMO-procentdele, som metoden er blevet valideret for.

- Det anbefales at anvende de relevante protokoller sammen med de anførte matrixer. Det anbefales endvidere, at man fra ovenstående liste vælger den bedst egnede metode, hvis der ikke foreligger nogen valideret metode for en given matrix, der skal analyseres, eller for en given grænse. F.eks. er den metode, der hidrører fra producenter af analyseinstrumenter, der leverer sonder til kvantificering af cry1AB (der findes i Bt-11, MON-810, MON-809 og Bt-176), 35S promotoren (der findes i alle fem tilladte majssorter) og nopalinsyntase-terminatoren (der findes i Bt-11, MON-809 og T25), endnu ikke blevet internationalt valideret, men kan anses for en metode med en høj præstationsgrad.

- Ved at følge disse anbefalinger skulle det være muligt at anvende pålidelige metoder til påvisning og/eller bestemmelse af Roundup Ready sojabønne GTS 40-3-2 samt alle fem tilladte genmodificerede majssorter (Bt-11, MON-810, MON-809, Bt-176 og T25) i følgende fødevarematrixer:

Fødevarer fremstillet på basis af soja: sojabønne, sojamel (alle typer), tofu, bagværk af soja

Fødevarer fremstillet på basis af majs: majs, majsmel (alle typer), majssnacks, majschips, bagværk af majs, polenta

Fødevarer fremstillet på basis af soja og majs: babymad, råvarer til kosttilskud, kiks og biscuits.

- Yderligere oplysninger kan findes i kompendiet med validerede metoder, der ikke opfylder ovenstående kriterier, men som alligevel kan indeholde gode råd om analyse. Kompendiet, der er samlet af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter, kan downloades fra http://biotech.jrc.it/documents

Referencer

1. Lipp M., Brodmann P, Pietsch K, Pauwels J, Anklam E (1999) IUPAC Collaborative Trial Study of a Method To Detect Genetically Modified Soy Beans and Maize in Dried Powder. J AOAC Int 82:923 - 928

2. Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 35 LMBG - Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen/Bundesgesundheitsamt, løsbladsudgave fra november 1999, Berlin, Köln, Beuth Verlag GmbH, nr. L 00.00-31

3. DMIF-GEN Final Project (1999), DMIF-GEN-Project: Development of Methods to Identify Foods Produced by Means of Genetic Engineering. EU-projekt SMT4-CT96-2072, Final Report 12/1999

4. Lipp, M., Bluth, A., Eyquem, F., Kruse, L., Schimmel, H., Van den Eede, G., and Anklam, E. (2001) Validation of a method based on polymerase chain reaction for the detection of genetically modified organisms in various processed foodstuffs. Eur Food Res Technol 212:497-504

5. EU Tender Report (2000). Development of qualitative as well as quantitative detection methods to identify a genetic modification in soybean and maize products. Rapport vedrørende EU-udbud nr. XXIV/98/A3/001

6. (Broll et al., under udarbejdelse)

7. Lipp M., Anklam E. og Stave J.: "Validation of an immunoassay for the detection and quantification of Roundup-Ready soy beans in food and food fractions", J. AOAC 83, 919 (2000).

BILAG II

>PIC FILE= "L_2002026DA.001402.TIF">

BILAG III

>PIC FILE= "L_2002026DA.001502.TIF">

BILAG IV

>PIC FILE= "L_2002026DA.001602.TIF">