Kommissionens beslutning

af 5. december 2003

om ændring af beslutning 2002/106/EF for så vidt angår indførelse af en diskriminerende prøve for klassisk svinepest

(meddelt under nummer K(2003) 4522)

(EØS-relevant tekst)

(2003/859/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 2001/89/EF af 23. oktober 2001 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af klassisk svinepest(1), særlig artikel 17, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Reglerne for anvendelse af vaccine mod klassisk svinepest og tilsvarende diskriminerende prøver er fastlagt i direktiv 2001/89/EF og Kommissionens beslutning 2002/106/EF af 1. februar 2002 om godkendelse af en diagnostisk manual med beskrivelse af diagnosticeringsprocedurer, prøvetagningsmetoder og kriterier for evaluering af laboratorieprøver til bekræftelse af klassisk svinepest(2).

(2) Anvendelsen af markørvacciner har været hæmmet af, at der mangler en pålidelig diskriminerende prøve, der gør det muligt at skelne mellem vaccinerede svin og svin, som er naturligt inficeret med klassisk svinepestvirus. Derfor blev der ikke indført en diskriminerende prøve for klassisk svinepest ved beslutning 2002/106/EF.

(3) I 2003 evaluerede EF-referencelaboratoriet for klassisk svinepest i samarbejde med de nationale laboratorier for klassisk svinepest en nyudviklet diskriminerende prøve for klassisk svinepest i henhold til Kommissionens beslutning 2003/265/EF af 10. april 2003 om finansiel støtte til EF-referencelaboratoriet for klassisk svinepest til evaluering af en ny diskriminerende prøve for klassisk svinepest(3).

(4) Resultaterne af denne evaluering viser, at den nye diskriminerende prøves følsomhed og specificitet er tilstrækkelige til, at man kan anvende den ved nødvaccination med en markørvaccine.

(5) Den nye diskriminerende prøve, der gør det muligt at skelne mellem vaccinerede svin og svin, som er naturligt inficeret med klassisk svinepestvirus, bør derfor indføres i overensstemmelse med direktiv 2001/89/EF ved at der fastsættes retningslinjer for dens anvendelse. Disse bestemmelser skal sikre, at anvendelsen af markørvacciner sammen med denne prøve ikke medfører uacceptable risici i forbindelse med flytninger af eller handel med de vaccinerede svin, deres afkom eller produkter, der er fremstillet af disse svin.

(6) Beslutning 2002/106/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(7) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Kapitel VIII i bilaget til beslutning 2002/106/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende beslutning.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2003.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 316 af 1.12.2001, s. 5.

(2) EFT L 39 af 9.2.2002, s. 71.

(3) EUT L 97 af 15.4.2003, s. 81.

BILAG

Kapitel VIII i bilaget til beslutning 2002/106/EF affattes således:

"KAPITEL VIII Diskriminerende prøve i tilfælde af nødvaccination

A. Grundlæggende principper

1. Der findes en diskriminerende serologisk ELISA-test ('diskriminerende prøve'), der gør det muligt at skelne mellem svin, der er vaccineret med markørvacciner, som kun fremkalder antistoffer mod E2-glycoproteinet i klassisk svinepestvirus, og svin, som er inficeret med klassisk svinepestvirus af vildtype. Denne prøve kan påvise antistoffer mod glycoproteinet Erns i klassisk svinepestvirus. Den er baseret på princippet om, at ikke-inficerede dyr, der er vaccineret med markørvacciner, kun producerer antistoffer mod glycoproteinet E2 i klassisk svinepestvirus, mens dyr, der er inficeret med et naturligt forekommende virus, også reagerer og producerer antistoffer mod andre virusantigener.

Denne diskriminerende prøve er følsom og specifik(1). Dog reagerer svin, der er inficeret med andre pestivirusser end klassisk svinepestvirus, som f.eks. BVD-virus og BD-virus, også positivt på Erns. Endvidere er prøvens følsomhed ikke ideel, da nogle dyr, der er vaccineret med en markørvaccine og derefter er blevet inficeret, muligvis ikke vil reagere positivt på Erns.

De foreliggende data tyder på, at den diskriminerende prøve ikke på pålidelig vis kan anvendes til at teste serumprøver fra vildtlevende svin.

2. Den diskriminerende prøve er en væskefaseblokerende ELISA-test. De prøver, der skal undersøges, inkuberes på mikrotiterplader, der er belagt med monoklonale anti-Erns-antistoffer og en fastsat mængde Erns-antigen. Alle antistoffer, der er specifikke for Erns, bindes til den fastsatte mængde Erns-antigen i opløsningen, og der dannes et antigen/antistof-kompleks, som ikke reagerer med anti-Erns-antistoffer på mikrotiterpladen. Efter skylning af pladerne for at fjerne ubundet materiale tilsættes et peroxidasebundet anti-Erns-konjugat, der bindes til Erns-antigen, som har dannet et kompleks med antistoffet på overfladen af mikrotiterpladen. Ubundet konjugat fjernes ved skylning, og der tilsættes substrat indeholdende kromogen. Intensiteten af den farve, der dannes, er omvendt proportional med mængden af antistoffer, der er specifikke for Erns, i prøven. Hvis prøven ikke indeholder antistoffer (negativ prøve) kan en stor del af den fastsatte mængde af Erns-antigen, der blev tilført, binde til anti-Erns-antistofferne på pladens overflade, og der ses en kraftig farvereaktion.

Et resultat nås ved at sammenligne absorbansen (OD) i brønde, der indeholder prøveopløsninger, med absorbansen i brønde, der indeholder negativ og positiv kontrol.

B. Retningslinjer for anvendelse af den diskriminerende prøve ved nødvaccination med en markørvaccine på svinebedrifter i henhold til artikel 19 i direktiv 2001/89/EF

Den diskriminerende prøve skal kontrollere forekomsten eller fraværet af klassisk svinepestvirus i cirkulation i en svinepopulation, der er vaccineret med en markørvaccine. De foreliggende data tyder på, at den med held kan anvendes til dette formål, når det drejer sig om besætninger, men den kan ikke på pålidelig vis udelukke, at de enkelte svin er inficeret med klassisk svinepestvirus. Navnlig er den diskriminerende tests specificitet muligvis ikke tilstrækkelig til på pålidelig vis at skelne mellem svin, der er vaccineret med markørvaccine, og inficerede svin, når det drejer sig om vaccination af voksne svin. I tilfælde af usikre resultater skal de pågældende svin imidlertid slagtes eller aflives på en human måde i overensstemmelse med direktiv 93/119/EF, og deres organer skal testes for klassisk svinepestvirus. Virusisolation og PCR er de mest egnede test til dette formål.

Der skal tages fuldt ud hensyn til disse aspekter, når der udarbejdes en strategi for nødvaccination med markørvaccine, og når resultaterne af en undersøgelse af klassisk svinepestvirus i en population, der er vaccineret med markørvaccine, derefter fortolkes.

Proceduren for prøvetagning og testning af den vaccinerede svinepopulation før ophævelse af de restriktioner, der skal anvendes i det vaccinerede område i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 2001/89/EF, afhænger af de vaccinerede svins alder, svinekategorien (opfedning/slagtning, avl) og det ønskede beskyttelsesniveau for så vidt angår fraværet af viruscirkulation i populationen.

En nærmere beskrivelse af proceduren for prøvetagning og testning skal derfor fastsættes i nødvaccinationsplanen, der skal forelægges Kommissionen i henhold til artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/89/EF."

(1) Ifølge resultaterne af en undersøgelse, der er foretaget af EF-referencelaboratoriet for klassisk svinepest og de nationale laboratorier for klassisk svinepest, er den diskriminerende prøves følsomhed ca. 94 % og dens specificitet ca. 98 %.