EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/23/EF

af 23. april 2009

om ikke-automatiske vægte

(kodificeret udgave)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

Det påhviler medlemsstaterne at beskytte offentligheden mod ukorrekte resultater af vejeoperationer med ikke-automatiske vægte, når disse bruges inden for bestemte anvendelsesområder.

Dette direktiv bør kun indeholde de væsentlige og ufravigelige metrologiske og tekniske krav vedrørende ikke-automatiske vægte. For at lette bevis for overholdelsen af disse væsentlige krav er det nødvendigt at have harmoniserede standarder på europæisk plan, navnlig for så vidt angår metrologiske, konstruktions- og fremstillingsmæssige karakteristika, således at vægte, som opfylder disse harmoniserede standarder, må anses for at være i overensstemmelse med de væsentlige krav. Sådanne harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af private organer og bør bevare deres ikke-bindende status. I dette øjemed anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som organer med kompetence til at varetage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen, Den Europæiske Frihandelssammenslutning og de tre organer, som blev undertegnet den 28. marts 2003 (5) .

Der er vedtaget en række direktiver med sigte på fjernelse af tekniske handelshindringer, baseret på principperne i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (6) ; hvert enkelt af disse direktiver indeholder bestemmelser om anbringelse af »CE-mærkning«. Kommissionen har i sin meddelelse af 15. juni 1989 (7) om en global metode i forbindelse med certificering og prøvning foreslået indført en fælles ordning med en »CE-mærkning« i én enkelt grafisk udformning. Rådet har i sin resolution af 21. december 1989 om en global metode for overensstemmelsesvurdering (8) , godkendt som ledende princip, at der anvendes en sådan sammenhængende metode for anvendelsen af »CE-mærkningen«. De to grundlæggende elementer i den nye metode, som bør finde anvendelse, er de væsentlige krav og procedurerne for overensstemmelsesvurdering.

Det er nødvendigt at kontrollere overensstemmelsen med de relevante metrologiske og tekniske krav for at beskytte brugere og tredjemænd effektivt. De nuværende kontrolprocedurer er ikke de samme i de forskellige medlemsstater. For at undgå gentagen kontrol, der samtidig er til hinder for disse vægtes frie bevægelighed, bør medlemsstaterne anerkende hinandens kontrol. For at lette denne gensidige anerkendelse af kontrollen bør der bl.a. fastsættes fællesskabsprocedurer og kriterier, som benyttes, når der skal bemyndiges organer, som er ansvarlige for udførelsen af de enkelte opgaver i forbindelse med disse kontrolprocedurer.

Det er derfor afgørende at påse, at de bemyndigede organer sikrer et højt kvalitetsniveau i hele Fællesskabet.

»CE-mærkningen« og mærkaten med bogstavet M på en ikke-automatisk vægt bør udgøre en formodning om, at denne opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og bør derfor gøre det unødvendigt at gentage allerede udførte overensstemmelsesvurderinger.

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL 1

ANVENDELSESOMRÅDE, MARKEDSFØRING OG FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 1

1. Dette direktiv gælder alle ikke-automatiske vægte.

2. I dette direktiv sondres der mellem følgende anvendelsesområder for ikke-automatiske vægte:

Artikel 2

I dette direktiv forstås ved:

1) »vægt«: et måleinstrument til bestemmelse af et legemes masse ved anvendelse af tyngdekraftens påvirkning af dette legeme. En vægt kan endvidere anvendes til at bestemme andre masserelaterede størrelser, mængder, parametre eller karakteristika

2) »ikke-automatisk vægt« eller »vægt«: en vægt, der kræver en operatørs medvirken under vejningen

3) »harmoniseret standard«: en teknisk specifikation (Europæisk Standard eller Harmoniseringsdokument), som er vedtaget af enten Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) eller Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) eller Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) eller af to eller tre af disse organisationer efter henstilling fra Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (9), og de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen, Den Europæiske Frihandelssammenslutning og de tre organer, der blev undertegnet den 28. marts 2003.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kun de vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv, markedsføres.

2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der til de i artikel 1, stk. 2, litra a), opregnede formål kun ibrugtages vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv, og som derfor er forsynet med den i artikel 11 omhandlede »CE-mærkning«.

Artikel 4

De vægte, der anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandlede formål, skal opfylde de i bilag I anførte væsentlige krav.

Er vægten udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandlede formål, er de pågældende anordninger undtaget fra disse væsentlige krav.

Artikel 5

1. Medlemsstaterne må ikke hindre markedsføring af ikke-automatiske vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning til de i artikel 1, stk. 2, litra a), omhandlede formål af vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv.

Artikel 6

1. Vægte, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, som opfylder de i bilag I anførte væsentlige krav, anses af medlemsstaterne for at være i overensstemmelse med disse krav.

2. Kommissionen offentliggør i Den Europæiske Unions Tidende referencerne for de i stk. 1 nævnte harmoniserede standarder.

Medlemsstaterne offentliggør referencerne for de i stk. 1 nævnte nationale standarder.

Artikel 7

Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de i artikel 6, stk. 1, nævnte harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de i bilag I anførte væsentlige krav, indbringer Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF, i det følgende benævnt »udvalget«, og angiver grunden herfor.

Udvalget afgiver straks udtalelse.

I lyset af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde de pågældende standarder fra de i artikel 6, stk. 2, nævnte publikationer.

Artikel 8

1. Finder en medlemsstat, at vægte forsynet med den i bilag II, nr. 2, 3 og 4, omhandlede »CE-mærkning« ikke opfylder kravene i dette direktiv, selv om de er rigtigt installeret og anvendes til de formål, de er bestemt til, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at trække disse vægte tilbage fra markedet eller forbyde eller begrænse ibrugtagning og/eller markedsføring af dem.

Den pågældende medlemsstat underretter omgående Kommissionen om enhver foranstaltning af denne art og oplyser grundene til sin beslutning og navnlig, hvorvidt den manglende overensstemmelse skyldes

2. Kommissionen indleder konsultationer med de berørte parter snarest muligt.

Efter konsultationerne underretter Kommissionen omgående den medlemsstat, som iværksatte aktionen, om resultatet af konsultationerne. Finder Kommissionen, at foranstaltningerne er berettigede, underretter den tillige omgående de øvrige medlemsstater.

Såfremt beslutningen skyldes formodede mangler ved standarderne, forelægger Kommissionen efter at have rådført sig med de berørte parter sagen for udvalget inden to måneder, såfremt den medlemsstat, som har truffet foranstaltningerne, har til hensigt at fastholde dem, og indleder herefter den i artikel 7 omhandlede procedure.

3. Hvis en vægt, som ikke opfylder bestemmelserne, er forsynet med »CE-mærkning«, træffer den kompetente medlemsstat passende foranstaltninger mod dem, der har anbragt »mærkningen«, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

4. Kommissionen sikrer, at medlemsstaterne holdes underrettet om udviklingen i og resultatet af denne procedure.

KAPITEL 2

OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Artikel 9

1. Ved attesteringen af, at vægte er i overensstemmelse med de i bilag I definerede væsentlige krav, kan der efter ansøgerens eget valg anvendes en af følgende procedurer:

2. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 nævnte procedurer skal udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer vil blive gennemført, eller på et sprog, som accepteres af det organ, der er underrettet i henhold til artikel 10, stk. 1.

3. Når vægtene omfattes af andre direktiver, der vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«, angiver denne mærkning, at vægtene ligeledes formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.

Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at vægtene opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de anvendte direktiver, som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til nævnte direktiver, og som ledsager de pågældende vægte.

Artikel 10

1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre de i artikel 9 omhandlede procedurer, og om hvilke specifikke opgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem.

Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer af de opgaver, de er udpeget til at varetage, i Den Europæiske Unions Tidende. Den sørger for, at listen ajourføres.

2. Medlemsstaterne anvender de i bilag V anførte minimumskriterier for bemyndigelse af inspektionsorganerne. Organer, som opfylder kriterier, der er fastsat i relevante harmoniserede standarder, antages at opfylde de i det nævnte bilag omhandlede kriterier.

3. En medlemsstat, som har bemyndiget et inspektionsorgan, annullerer denne bemyndigelse, såfremt organet ikke længere opfylder de i stk. 2 omhandlede bemyndigelseskriterier. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og tilbagekalder meddelelsen.

KAPITEL 3

»CE-MÆRKNING« OG PÅSKRIFTER

Artikel 11

1. Når det er konstateret, at en vægt er i overensstemmelse med EF-forskrifterne, skal »CE-mærkningen« og de supplerende data som beskrevet i bilag IV, nr. 1, anbringes på vægten i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form.

2. På alle andre vægte skal de i bilag IV, nr. 2, omhandlede påskrifter anbringes i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form.

3. Det er forbudt at anbringe mærkning på vægtene, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning eller grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på vægtene, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.

Artikel 12

Med forbehold af artikel 8:

er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat

skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden i artikel 8.

Artikel 13

Når en vægt, der anvendes til et af de i artikel 1, stk. 2, litra a), opregnede formål, er udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i artikel 9, skal hver af disse anordninger være forsynet med et symbol, der angiver, hvad anordningen må bruges til, jf. bilag IV, nr. 3. Dette symbol skal være anbragt på anordningerne i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form.

KAPITEL 4

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 14

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på, at vægte, der bærer »CE-mærkning« til dokumentation af, at de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, vedbliver at være i overensstemmelse med disse forskrifter.

Artikel 15

Enhver afgørelse truffet i medfør af dette direktiv, som resulterer i begrænsninger af ibrugtagningen af en vægt, skal indeholde den nøjagtige begrundelse herfor.

En sådan afgørelse skal straks meddeles den berørte part, som samtidig skal underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende lov i den pågældende medlemsstat, og om tidsfristerne for anvendelsen af sådanne midler.

Artikel 16

Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 17

Direktiv 90/384/EØF, som ændret ved det direktiv, der er nævnt i bilag VII, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.

Artikel 18

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 19

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EUT C 44 af 16.2.2008, s. 33.

(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 11.12.2007 (EUT C 323 E af 18.12.2008, s. 57) og Rådets afgørelse af 23.3.2009.

(3) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 1.

(4) Jf. bilag VII, del A.

(5) EUT C 91 af 16.4.2003, s. 7.

(6) EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.

(7) EFT C 267 af 19.10.1989, s. 3.

(8) EFT C 10 af 16.1.1990, s. 1.

(9) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

Vægtene må ikke have egenskaber, som direkte eller indirekte kan føre til visninger, hvis tolkning ikke er let eller ligetil.

Vægte med prisudregning skal vise de væsentlige angivelser længe nok til at sætte kunden i stand til at læse dem ordentligt.

Navne og symboler for de under nr. 1 i dette bilag omhandlede måleenheder skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 80/181/EØF, tilføjet symbolet for metrisk karat, dvs. symbolet »ct«.

Angivelsen af vejeresultater og andre vægtværdier skal være nøjagtig, entydig og ikke-misvisende, og visningsindretningen skal gøre det let at aflæse visningen under normale anvendelsesbetingelser.

8.5. Vægtene må ikke have egenskaber, som eventuelt vil kunne lette svigagtig anvendelse, og mulighederne for utilsigtet misbrug skal være minimale. Bestanddele, som ikke må demonteres eller justeres af brugeren, skal sikres mod noget sådant.

8.4. Er et ydre udstyr tilsluttet en elektronisk vægt via en passende grænseflade, må vægtens metrologiske egenskaber ikke påvirkes heraf.

8.3. Kravene under punkt 8.1 og 8.2 skal til stadighed være opfyldt inden for et tidsrum, som er normalt i betragtning af vægtenes tilsigtede anvendelse.

8.1. Vægtenes konstruktion og fremstilling skal være af en sådan art, at vægtene vil bevare deres metrologiske kvaliteter, når de anvendes og installeres korrekt, og når de anvendes i det miljø, de er bestemt for. Massens værdi skal angives.

7.4. Elektroniske vægte, bortset fra vægte af klasse I og klasse II, for hvilke e er mindre end 1 g, skal opfylde de metrologiske krav under betingelser med høj relativ fugtighed ved den øverste grænse af deres temperaturområde.

Batteridrevne vægte skal vise, når spændingen falder under den nødvendige minimumsværdi, og skal under disse omstændigheder enten fortsat fungere korrekt eller automatisk sættes ud af drift.

7.3. Vægte tilsluttet elnettet skal opfylde de metrologiske krav under forsyningsbetingelser, som ligger inden for grænserne af normale netspændingsvariationer.

7.1. Vægte af klasserne II, III og IIII, som kan forventes anvendt i skrå stilling, skal være tilstrækkeligt ufølsomme for den grad af skråstilling, som kan forekomme under normal brug.

6. Vægten skal være følsom over for meget små lastændringer.

4.2. De maksimalt tilladte fejl under brug er to gange de maksimalt tilladte fejl som fastlagt i nr. 4.1.

Flere vejeområder er tilladt, forudsat at de er klart angivet på vægten. Hvert enkelt vejeområde klassificeres i henhold til punkt 3.1. Hvis vejeområderne falder inden for forskellige nøjagtighedsklasser, skal vægten opfylde de strengeste krav, som finder anvendelse for de nøjagtighedsklasser, hvori vejeområderne falder.

Vægte udstyret med en ekstra visningsindretning skal tilhøre klasse I eller klasse II. For disse vægte fås minimumslastens nedre grænser fra tabel I ved i kolonne 3 at erstatte verifikationsdelingsværdien (e) med den faktiske delingsværdi (d).

Minimumslasten nedsættes til 5 e for vægte af klasse II og III, der anvendes til at fastsætte transporttariffer.

For vægte, som anvender den ovenfor omhandlede britiske måleenhed for masse, skal de i det følgende specificerede relevante væsentlige krav omregnes til denne enhed ved anvendelse af simpel interpolation.

Dersom vægten er udstyret eller forbundet med flere visnings- eller trykkeindretninger, som anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a), opregnede formål, skal de indretninger, som blot viser vejeresultaterne, men ikke har nogen betydning for, om vægten fungerer korrekt, ikke overholde de væsentlige krav, hvis vejeresultaterne trykkes eller registreres på en korrekt måde og uden at kunne slettes af en anden del af vægten, som opfylder de væsentlige krav, og idet de skal være tilgængelige for de to parter, der er berørt af vejningen. På vægte, der anvendes ved direkte salg til offentligheden, skal visnings- og udskrivningsindretningerne for sælger og kunde dog opfylde de væsentlige krav.

BILAG II

PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING

1. EF-typeafprøvning

1.1. EF-typeafprøvning er den procedure, hvorved et udpeget organ sikrer og attesterer, at en vægt, som er repræsentativ for den planlagte produktion, opfylder de bestemmelser i dette direktiv.

1.2. Ansøgningen om EF-typeafprøvning skal indsendes af fabrikanten eller hans befuldmægtigede inden for Fællesskabet til et enkelt bemyndiget organ.

Ansøgningen skal indeholde

— navn og adresse på ansøgeren, og såfremt ansøgningen indsendes af den befuldmægtigede, tillige dennes navn og adresse

— en skriftlig erklæring om, at ansøgningen ikke er indsendt til noget andet bemyndiget organ

— den tekniske dokumentation som beskrevet i bilag III.

Ansøgeren skal stille en vægt, som er repræsentativ for den planlagte produktion og i det følgende benævnt »type«, til rådighed for organet.

1.3. Det bemyndigede organ skal

1.3.1. gennemgå konstruktionsdokumentationen og sikre, at typen er fremstillet i overensstemmelse med konstruktionsdokumentationen

1.3.2. med ansøgeren aftale det sted, hvor undersøgelser og/eller prøvninger skal finde sted

1.3.3. gennemføre eller have gennemført passende undersøgelser og/eller prøvninger for at kontrollere, om de af fabrikanten anvendte løsninger opfylder de væsentlige krav, hvor de i artikel 6 stk. 1, nævnte harmoniserede standarder ikke er anvendt

1.3.4. gennemføre eller have gennemført passende undersøgelser og/eller prøvninger for — hvor fabrikanten har valgt at anvende de relevante standarder — at kontrollere, hvorvidt disse er anvendt effektivt, og derved sikre overensstemmelse med de væsentlige krav.

1.4. Hvor typen opfylder bestemmelserne i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EF-typegodkendelsesattest. Attesten skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for attestens gyldighed samt de nødvendige data for identifikation af den godkendte vægt og i givet fald en beskrivelse af dennes funktion. Relevante tekniske tegninger og skemaer vedlægges EF-typegodkendelsesattesten som bilag.

Attesten skal have en gyldighedsperiode på ti år fra udstedelsesdatoen og kan fornyes for yderligere perioder på ti år ad gangen.

Ved væsentlige ændringer af vægtens konstruktion, f.eks. som følge af anvendelse af ny teknik, kan attestens gyldighedsperiode begrænses til to år og forlænges med tre år.

1.5. Hvert bemyndiget organ sender regelmæssigt samtlige medlemsstater en lister over:

— indløbne ansøgninger om EF-typeafprøvning

— udstedelse af EF-typegodkendelsesattester

— afslag på ansøgninger om EF-typegodkendelsesattester

— tilføjelser og ændringer vedrørende de allerede udleverede dokumenter.

Desuden underretter hvert organ øjeblikkelig samtlige medlemsstater, hvis en EF-typegodkendelsesattest tilbagekaldes.

Hver medlemsstat stiller disse oplysninger til rådighed for de organer, den har bemyndiget.

1.6. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af attesterne og bilagene hertil.

1.7. Ansøgeren skal holde det bemyndigede organ, som udstedte EF-typegodkendelsesattesten, underrettet om enhver ændring af den godkendte type.

Ændringer af den godkendte type skal godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typegodkendelsesattesten, når sådanne ændringer påvirker overensstemmelsen med de væsentlige krav i dette direktiv eller de foreskrevne anvendelsesbetingelser. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den originale EF-typegodkendelsesattest.

2. EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (garanti for produktionskvalitet)

2.1. EF-erklæringen om produktionsoverensstemmelse (garanti for produktionskvalitet) er den procedure, hvorved en fabrikant, som opfylder forpligtelserne i medfør af nr. 2.2, erklærer, at de pågældende vægte er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten og opfylder de krav i dette direktiv.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« samt de i bilag IV anførte påskrifter på hver enkelt vægt og udfærdiger en skriftlig overensstemmelseserklæring.

»CE-mærkningen« skal ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som er ansvarlig for den i nr. 2.4 omhandlede EF-overvågning.

2.2. Fabrikanten skal have indført et tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem som specificeret i nr. 2.3 og skal underkastes EF-overvågning som specificeret i nr. 2.4.

2.3. Kvalitetsstyringssystem

2.3.1. Fabrikanten skal indsende en ansøgning om godkendelse af sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: — et tilsagn om at opfylde de forpligtelser, som følger af det godkendte kvalitetsstyringssystem — et tilsagn om at vedligeholde det godkendte kvalitetsstyringssystem for at sikre dettes fortsatte egnethed og effektivitet. Fabrikanten stiller alle relevante oplysninger, navnlig dokumentation for kvalitetsstyringssystemet og for vægtens konstruktion, til rådighed for det bemyndigede organ.

2.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre vægtenes overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten, og med kravet eller kravene i dette direktiv. Alle de af fabrikanten indførte elementer, krav og bestemmelser skal dokumenteres på en systematisk og logisk opstillet måde i form af skriftlige regler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal sikre en almindelig forståelse af kvalitetsstyringsprogrammer, -planer, brugsanvisninger og rapporter. Den skal navnlig indeholde en dækkende beskrivelse af: — kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen samt ansvarsområder og bemyndigelser i forbindelse med produktionskvalitet — fremstillingsprocessen og kvalitetskontrollen samt de kvalitetssikringsteknikker og systematiske indgreb, som vil blive anvendt — de undersøgelser og prøvninger, der vil blive gennemført før, under og efter fremstillingen, samt den hyppighed, hvormed disse vil blive gennemført — midlerne til at overvåge en effektiv anvendelse af kvalitetsstyringssystemet og opnåelsen af den ønskede produktionskvalitet.

2.3.3. Det bemyndigede organ skal gennemgå og evaluere kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, hvorvidt det opfylder de i nr. 2.3.2 omhandlede krav. Det skal gå ud fra, at disse krav overholdes af kvalitetsstyringssystemer, som anvender den tilsvarende harmoniserede standard. Organet skal meddele fabrikanten sin afgørelse og underrette de øvrige bemyndigede organer herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen, hvis ansøgningen afslås.

2.3.4. Fabrikanten eller hans befuldmægtigede skal holde det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om alle ajourføringer af kvalitetsstyringssystemet i forbindelse med ændringer som følge af f.eks. nye teknologier og kvalitetsbegreber.

2.3.5. Et bemyndiget organ, som tilbagekalder godkendelsen af et kvalitetsstyringssystem, skal underrette de øvrige organer herom.

2.4. EF-overvågning

2.4.1. Formålet med EF-overvågning er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder de forpligtelser, som følger af det godkendte kvalitetsstyringssystem.

2.4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til at inspicere fabrikations-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteter og skal stille al nødvendig information til rådighed, navnlig — dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet — teknisk dokumentation — kvalitetsstyringsdokumenter, såsom inspektionsrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, kvalifikationsrapporter for det berørte personale osv. Det bemyndigede organ foretager regelmæssige kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det fremsender en rapport om kontrolbesøget til fabrikanten. Det bemyndigede organ kan endvidere aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ udføre alle eller kun enkelte punkter i kontrolprogrammet. Det fremsender en rapport om besøget og eventuelt en rapport om resultaterne af kontrollen til fabrikanten.

2.4.3. Det bemyndigede organ skal sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem.

3. EF-verifikation

3.1. EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at de vægte, som nr. 3.3 er blevet anvendt på, i givet fald er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

3.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at vægtene efter fremstillingsprocessen i givet fald er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hver enkelt vægt og udfærdiger en skriftlig overensstemmelseserklæring.

3.3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at vægten er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved kontrol og prøvning af hvert enkelt apparat som anført i nr. 3.5.

3.4. For vægte, som ikke skal »EF-typegodkendes«, skal det bemyndigede organ, hvis det anmoder herom, have adgang til den i bilag III omhandlede konstruktionsdokumentation.

3.5. Verifikation ved kontrol og prøvning af hver enkelt vægt.

3.5.1. Alle vægte undersøges enkeltvis, og der foretages de nødvendige prøvninger, som defineret i den eller de relevante harmoniserede standarder nævnt i artikel 6, stk. 1, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at produkterne i givet fald er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten« og med de relevante krav i dette direktiv.

3.5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som er konstateret at være i overensstemmelse med kravene, og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.

3.5.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.

4. EF-enhedsverifikation

4.1. EF-enhedsverifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at vægten, der normalt er fremstillet til en specifik anvendelse, og for hvilken der er udstedt den i nr. 4.2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på vægten og udfærdiger en skriftlig overensstemmelseserklæring.

4.2. Det bemyndigede organ undersøger vægten og gennemfører de prøvninger, der er defineret i den eller de relevante harmoniserede standarder nævnt i artikel 6, stk. 1, eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at den er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.

Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på vægten, som er konstateret at være i overensstemmelse med kravene, og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.

4.3. Den tekniske konstruktionsdokumentation for vægten, jf. bilag III, har til formål at gøre det muligt at vurdere, om kravene i dette direktiv er opfyldt, samt at lette forståelsen af vægtens konstruktion, fremstilling og funktion. Det bemyndigede organ skal have adgang hertil.

4.4. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.

5. Fælles bestemmelser

5.1. EF-erklæringen om typeoverensstemmelse (garanti for produktionskvalitet), EF-verifikationen og EF-enhedsverifikationen kan udføres på fabrikantens værksteder eller et hvilket som helst andet sted, såfremt transport til anvendelsesstedet ikke kræver, at vægten skilles ad, hvis ibrugtagningen på anvendelsesstedet ikke kræver samling af vægten eller andet teknisk installationsarbejde, som kan forventes at påvirke vægtens funktion, og såfremt der tages hensyn til tyngdekraftværdien på ibrugtagningsstedet, eller såfremt vægtens funktion er ufølsom over for tyngdekraftvariationer. I alle andre tilfælde skal de udføres på anvendelsesstedet for vægten.

5.2. Såfremt vægtens funktion er følsom for tyngdekraftvariationer, kan de i afsnit 5.1 omhandlede procedurer gennemføres i to stadier, hvor det andet stadium skal omfatte alle undersøgelser og afprøvninger, hvis resultat påvirkes af tyngdekraften, og det første stadium omfatte alle andre undersøgelser og prøvninger. Det andet stadium skal udføres på vægtens anvendelsessted. I tilfælde af, at en medlemsstat har indført tyngdekraftzoner på sit område, kan udtrykket »på vægtens anvendelsessted« læses som »tyngdekraftzonen for vægtens anvendelse«.

5.2.1. Hvor en fabrikant har valgt at gennemføre en af de i nr. 5.1 omhandlede procedurer i to stadier, og hvor disse to stadier vil blive udført af forskellige parter, skal en vægt, som har gennemgået første stadium af den pågældende procedure, være fornyet med identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som var involveret i dette stadium.

5.2.2. Den part, der har udført første stadium af den pågældende procedure, udsteder for hver vægt en skriftlig overensstemmelsesattest indeholdende de oplysninger, der er nødvendige for at identificere vægten, og specificerer heri de foretagne undersøgelser og prøvninger.

Den part, der udfører andet stadium af den pågældende procedure, gennemfører de endnu ikke foretagne undersøgelser og prøvninger.

Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, som det bemyndigede organ har udstedt.

5.2.3. En fabrikant, som i første stadium har valgt EF-erklæringen om typeoverensstemmelse (garanti for produktionskvalitet) i første stadium, kan enten anvende samme procedure i andet stadium eller beslutte at fortsætte i andet stadium med EF-verifikation.

5.2.4. »CE-mærkningen« skal anbringes på vægten efter afslutningen af andet stadium sammen med identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, som er involveret i andet stadium.