KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 856/2005

af 6. juni 2005

om ændring af forordning (EF) nr. 466/2001 for så vidt angår fusariumtoksiner

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (1), særlig artikel 2, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

Nogle medlemsstater har vedtaget eller planlægger at vedtage grænseværdier for fusariumtoksiner, som for eksempel deoxynivalenol (DON), zearalenon (ZEA) og fumonisiner i visse fødevarer. På baggrund af de eksisterende forskelle i de tilladte værdier medlemsstaterne imellem og de konkurrenceforvridninger, som kan blive resultatet deraf, må der træffes EF-foranstaltninger til at sikre markedets enhed, samtidig med at proportionalitetsprincippet respekteres.

En række fusariumsvampe, som er almindelige jordsvampe, producerer en række forskellige mykotoksiner af klassen trichothecener, som for eksempel deoxynivalenol (DON), nivalenol (NIV), T-2-toksin og HT-2-toksin samt nogle andre toksiner (zearalenon og fumonisiner). Fusariumsvampe er almindeligt forekommende på korn i de tempererede områder i Amerika, Europa og Asien. Flere af de toksinproducerende fusariumsvampe kan i varierende omfang producere to eller flere af disse toksiner.

SCF vurderede, at der ikke foreligger data til støtte for fastsættelse af en samlet tolerabel daglig indtagelse (TDI) for de evaluerede trichothecener, og fastsatte

Resultaterne af denne opgave viste, at fusariummykotoksiner er vidt udbredt i fødekæden i Fællesskabet. De vigtigste kilder til indtagelse af fusariumtoksiner via kosten er kornprodukter, især hvede og majs. Mens indtagelsen af fusariumtoksiner via kosten for hele befolkningen og voksne ofte er mindre end TDI for det respektive toksin, er den for risikogrupper som spædbørn og småbørn næsten lige så stor som eller i nogle tilfælde større end TDI.

Inden for rammerne af Rådets direktiv 93/5/EØF af 25. februar 1993 om bistand til Kommissionen og samarbejde fra medlemsstaternes side ved den videnskabelige gennemgang af spørgsmål vedrørende levnedsmidler (3) udførte og afsluttede man i september 2003 en SCOOP-opgave (videnskabeligt samarbejde) (nr. 3.2.10) om indsamling af data om forekomsten af fusariumtoksiner i fødevarer og vurdering af Fællesskabets befolknings indtagelse af disse toksiner via kosten (4) .

Navnlig er børns og unges indtagelse af deoxynivalenol via kosten tæt på TDI. For T-2-toksin og HT-2-toksin overstiger den skønnede indtagelse via kosten i de fleste tilfælde t-TDI. Det skal dog bemærkes, at de fleste data om forekomst af T-2-toksin og HT-2-toksin er indsamlet ved hjælp af analysemetoder med en høj påvisningsgrænse, og i betragtning af at antallet af prøver over påvisningsgrænsen var under 20 %, havde de anvendte analysemetoders påvisningsgrænse stor indflydelse på den skønnede indtagelse via kosten. Indtagelsen af nivalenol lå i alle tilfælde langt under t-TDI. I det omfang der foreligger sådanne oplysninger, er indtagelsen via kosten af de øvrige trichothecener, der blev vurderet i ovennævnte SCOOP-opgave, såsom 3-acetyldeoxynivalenol, 15-acetyldeoxynivalenol, fusarenon-X, T2-triol, diacetoxyscirpenol, neosolaniol, monoacetoxyscirpenol og verrucol, lav.

Den gennemsnitlige daglige indtagelse af zearalenon er betragteligt lavere end TDI, men man bør være opmærksom på befolkningsgrupper, der ikke er identificeret i opgaven, og som kan have et regelmæssigt højt forbrug af produkter med høj forekomst af zearalenonforurening, og på fødevarer, der har børn som målgrupper, idet børns kost ikke er ret alsidig.

Den skønnede indtagelse af fumonisiner via kosten ligger for de fleste befolkningsgruppers vedkommende langt under TDI. Indtagelsen af fumonisiner via kosten øges væsentligt, hvis man kun tager forbrugere i betragtning. Ikke desto mindre ligger den også for denne forbrugergruppe under TDI. Resultaterne af overvågningen af høsten 2003 viser dog, at majs og majsprodukter kan være meget stærkt forurenet med fumonisiner. Der bør træffes foranstaltninger for at undgå, at sådanne majs og majsprodukter med et uacceptabelt højt forureningsniveau indgår i fødekæden.

Fusariumarter inficerer kornet inden høsten. For så vidt angår infektion med fusarium og dannelse af mykotoksin har man kortlagt flere risikofaktorer. Klimaforhold under væksten, navnlig under blomstringen, har stor indflydelse på mykotoksinindholdet. God landbrugspraksis, hvor risikofaktorerne reduceres til et minimum, kan i et vist omfang forhindre forureningen med fusariumsvampe.

Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det vigtigt, at grænseværdierne fastsættes for uforarbejdet korn for at undgå, at stærkt forurenet korn indgår i fødekæden, og for at tilskynde til og sikre, at man træffer alle nødvendige foranstaltninger i dyrknings-, høst- og opbevaringsleddet i produktionskæden (ved at anvende god landbrugs-, høst- og opbevaringspraksis). Grænseværdien for uforarbejdet korn bør anvendes på korn, der er markedsført med henblik på en første forarbejdning, da man på dette stadium ved, hvad kornet skal anvendes til (fødevarer, foder eller industrielt). Rensnings-, sorterings- og tørringsprocedurer betragtes ikke som første forarbejdningsled, for så vidt der ikke sker en fysisk påvirkning af selve kernen, mens afskalning skal betragtes som en første forarbejdning.

Grænseværdierne fastsættes til et niveau, der tager hensyn til det nuværende eksponeringsniveau for mennesker i relation til den tolerable indtagelse af det pågældende toksin, og som med rimelighed kan opnås gennem god praksis i alle led i produktionen og distributionen. En sådan fremgangsmåde sikrer, at fødevarevirksomhedslederne træffer alle tænkelige foranstaltninger for at forhindre/reducere forureningen mest muligt med henblik på beskyttelse af folkesundheden.

For så vidt angår majs kendes endnu ikke nøjagtigt alle de faktorer, der indgår i dannelsen af fusariumtoksiner, herunder zeralenon og fumonisin B1 og B2. Derfor får fødevarevirksomhedslederne i kornkæden en frist, der giver dem mulighed for at undersøge kilderne til dannelse af disse mykotoksiner og fastsætte de forvaltningsforanstaltninger, der skal træffes for at forhindre deres forekomst mest muligt. Det foreslås, at grænseværdierne, som er baseret på de tilgængelige data om forekomst, skal gælde fra den 2007, hvis der ikke inden dette tidspunkt fastsættes særlige grænseværdier, der er baseret på nye oplysninger om forekomst og dannelse.

Ved hjælp af rensning og bearbejdning kan indholdet af fusariumtoksiner i uforarbejdet korn i varierende omfang reduceres i de forarbejdede kornprodukter. Fordi reduktionen varierer, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en grænseværdi for kornprodukter til den endelige forbruger for at beskytte forbrugeren og nødvendigt at indføre en lovgivning, der kan håndhæves. Ved fastsættelsen af grænseværdier for kornprodukter til den endelige forbruger bør der anvendes en pragmatisk fremgangsmåde. Endvidere bør der fastsættes grænseværdier for vigtige fødevareingredienser, der er fremstillet på basis af korn, for at sikre en effektiv håndhævelse og dermed beskytte folkesundheden.

Som følge af de lave niveauer for forurening med fusariumtoksiner i ris foreslås ingen grænseværdier for ris eller risprodukter.

Som følge af samtidig forekomst er det ikke nødvendigt at overveje særlige foranstaltninger for 3-acetyldeoxynivalenol, 15-acetyldeoxynivalenol og fumonisin B3, da mulige foranstaltninger med hensyn til navnlig deoxynivalenol og fumonisin B1 + B2 også ville kunne beskytte befolkningen mod en uacceptabel eksponering for 3-acetyldeoxynivalenol, 15-acetyldeoxynivalenol og fumonisin B3. Dette gælder også for nivalenol, hvor der i en vis udstrækning kan observeres samtidig forekomst af deoxynivalenol, og menneskers eksponering for nivalenol skønnes at ligge betragteligt under t-TDI.

Der foreligger i øjeblikket kun begrænsede data om forekomsten af T-2-toksin og HT-2-toksin. Der er også et presserende behov for udvikling og validering af en følsom analysemetode. Skøn over indtagelsen indikerer dog klart, at forekomsten af T-2 og HT-2 kan give anledning til bekymring for folkesundheden. Udvikling af en følsom metode, indsamling af data om forekomst og yderligere undersøgelser/forskning i faktorer, der har betydning for forekomsten af T-2 og HT-2 i korn og kornprodukter, navnlig havre og havreprodukter, er derfor nødvendig og bør prioriteres højt.

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 466/2001 foretages følgende ændringer:

I dette øjemed meddeler medlemsstaterne og de berørte parter hvert år Kommissionen resultaterne af deres undersøgelser, herunder data om forekomst, og hvor langt de er nået med at indføre forebyggende foranstaltninger til at undgå forurening med deoxynivalenol, zearalenon, T-2-toksin og HT-2-toksin og fumonisin B1+B2.«

»5. Kommissionen reviderer senest den 1. juli 2008 grænseværdierne for deoxynivalenol, zearalenon og fumonisin B1+B2 i punkt 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7 i sektion 2 i bilag I og indfører en grænseværdi for T-2-toksin og HT-2-toksin i korn og kornprodukter.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. juli 2006. Denne forordning finder ikke anvendelse på produkter, der inden den 1. juli 2006 er blevet markedsført i overensstemmelse med de gældende regler. Fødevarevirksomhedslederen skal kunne dokumentere, hvornår produkterne blev markedsført.

(1) EFT L 37 af 13.2.1993, s.1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

(2) EFT L 77 af 16.3.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 208/2005 (EUT L 34 af 8.2.2005, s. 3).

(3) EFT L 52 af 4.3.1993, s. 18. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

(4) Rapporten findes på Europa-Kommissionens websted (Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse) (http://europa.eu.int/comm/food/fs/scoop/task3210.pdf).

BILAG

I sektion 2, mykotoksiner, i bilag I til forordning (EF) nr. 466/2001 indsættes som punkt 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7:

»Produkt (2) Grænseværdi (μg/kg) Prøveudtagningsmetode Referenceanalysemetode 2.4. DEOXYNIVALENOL (DON) 2.4.1. Uforarbejdet korn (3), undtagen durumhvede, havre og majs 1 250 Direktiv 2005/38/EF (1) Direktiv 2005/38/EF 2.4.2. Uforarbejdet durumhvede og havre 1 750 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.4.3. Uforarbejdet majs — (4) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.4.4. Mel af korn, herunder majsmel, majsgrits og groft majsmel (5) 750 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.4.5. Brød, kager, kiks, snacks baseret på cerealier og morgenmadscerealier 500 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.4.6. Pasta (tørret) 750 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.4.7. Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad (6) 200 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF

Produkt (7) Grænseværdi (μg/kg) Prøveudtagningsmetode Referenceanalysemetode 2.5. ZEARALENON 2.5.1. Uforarbejdet korn (8), undtagen majs 100 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.5.2. Uforarbejdet majs — (9) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.5.3. Mel af korn, undtagen majsmel 75 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.5.4. Majsmel, groft majsmel, majsgrits og raffineret majsolie (10) — (9) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.5.5. — Brød, kager og kiks 50 Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF — majssnacks og morgenmadscerealier baseret på majs — (9) — andre snacks baseret på cerealier og morgenmadscerealier 50 2.5.6. — forarbejdede fødevarer baseret på majs til spædbørn og småbørn — (9) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF — andre forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad (11) 20

Produkt Grænseværdi FB1 + FB2 (μg/kg) Prøveudtagningsmetode Referenceanalysemetode 2.6. FUMONISINER (12) 2.6.1. Uforarbejdet majs (13) — (14) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.6.2. Majsgrits, majsmel og groft majsmel (15) — (14) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.6.3. Levnedsmidler baseret på majs til direkte konsum, undtagen 2.6.2 og 2.6.4 — (14) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF 2.6.4. Forarbejdede fødevarer baseret på majs til spædbørn og småbørn og babymad (16) — (14) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF

Produkt (18) Grænseværdi (μg/kg) Prøveudtagningsmetode Referenceanalysemetode 2.7. T-2-TOKSIN OG HT-2-TOKSIN (17) 2.7.1. Uforarbejdet korn (19) og kornprodukter — (20) Direktiv 2005/38/EF Direktiv 2005/38/EF

(1) Se side 18 i denne EUT.

(2) Kun med henblik på anvendelse af grænseværdier for deoxynivalenol, zearalenon, fumonisin B1 og B2, T-2-toksin og HT-2-toksin i punkt 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7; ris er ikke medtaget i »korn«, og risprodukter er ikke medtaget i »kornprodukter«.

(3) Grænseværdierne for »uforarbejdet korn« gælder for korn, der er markedsført med henblik på første forarbejdning. For korn, der høstes og overtages i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 824/2000 af 19. april 2000 om fastsættelse af procedurer for interventionsorganernes overtagelse af korn samt analysemetoder for bestemmelsen af kvaliteten (EFT L 100 af 20.4.2000, s. 31), senest ændret ved forordning (EF) nr. 777/2004 (EUT L 123 af 27.4.2004, s. 50), finder grænseværdierne dog anvendelse fra produktionsåret 2005/06.

Ved »første forarbejdning« forstås enhver fysisk eller termisk behandling, undtagen tørring, af eller på kornet.

Rensnings-, sorterings- og tørringsprocedurer betragtes ikke som »første forarbejdning«, for så vidt selve kernen ikke udsættes for en fysisk påvirkning, og de hele korn forbliver intakte efter rensning og sortering.

(4) Hvis der ikke fastsættes en specifik grænseværdi inden den 1. juli 2007, gælder grænseværdien 1 750 μg/kg derefter for majs som omhandlet i dette punkt.

(5) Denne kategori omfatter også lignende produkter med en anden betegnelse, fx semulje.

(6) Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad som defineret i artikel 1 i Kommissionens direktiv 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17), senest ændret ved direktiv 2003/13/EF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 33).

Grænseværdien for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad vedrører tørstoffet.

(7) Kun med henblik på anvendelse af grænseværdier for deoxynivalenol, zearalenon, fumonisin B1 og B2, T-2-toksin og HT-2-toksin i punkt 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7; ris er ikke medtaget i »korn«, og risprodukter er ikke medtaget i »kornprodukter«.

(8) Grænseværdierne for »uforarbejdet korn« gælder for korn, der er markedsført med henblik på første forarbejdning. For korn, der høstes og overtages i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 824/2000 om fastsættelse af procedurer for interventionsorganernes overtagelse af korn samt analysemetoder for bestemmelsen af kvaliteten (EFT L 100 af 20.4.2000, s. 31), senest ændret ved forordning (EF) nr. 777/2004 (EUT L 123 af 27.4.2004, s. 50), finder grænseværdierne dog anvendelse fra produktionsåret 2005/06.

Ved »første forarbejdning« forstås enhver fysisk eller termisk behandling, undtagen tørring, af eller på kornet.

Rensnings-, sorterings- og tørringsprocedurer betragtes ikke som »første forarbejdning«, for så vidt selve kernen ikke udsættes for en fysisk påvirkning, og de hele korn forbliver intakte efter rensning og sortering.

(9) Hvis der ikke fastsættes en specifik grænseværdi inden den 1. juli 2007, gælder derefter

— 200 μg/kg for uforarbejdet majs

— 200 μg/kg for majsmel, groft majsmel, majsgrits og raffineret majsolie

— 50 μg/kg for majssnacks og morgenmadscerealier baseret på majs

— 20 μg/kg for forarbejdede fødevarer baseret på majs til spædbørn og småbørn.

(10) Denne kategori omfatter også lignende produkter med en anden betegnelse, fx semulje.

(11) Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier til spædbørn og småbørn som defineret i artikel 1 i Kommissionens direktiv 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17), senest ændret ved direktiv 2003/13/EF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 33).

Grænseværdien for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad vedrører tørstoffet.

(12) Grænseværdien gælder for summen af fumonisin B1 (FB1) og fumonisin B2 (FB2).

(13) Grænseværdierne for »uforarbejdet majs« gælder for majs, der er markedsført med henblik på første forarbejdning. For majs, der overtages i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 824/2000 om fastsættelse af procedurer for interventionsorganernes overtagelse af korn samt analysemetoder for bestemmelsen af kvaliteten (EFT L 100 af 20.4.2000, s. 31), senest ændret ved forordning (EF) nr. 777/2004 (EUT L 123 af 27.4.2004, s. 50), finder grænseværdierne dog anvendelse fra produktionsåret 2006/07.

Ved »første forarbejdning« forstås enhver fysisk eller termisk behandling, undtagen tørring, af eller på kornet.

Rensnings-, sorterings- og tørringsprocedurer betragtes ikke som »første forarbejdning«, for så vidt selve kernen ikke udsættes for en fysisk påvirkning, og de hele korn forbliver intakte efter rensning og sortering.

(14) Hvis der ikke fastsættes en specifik grænseværdi inden den 1. oktober 2007, gælder derefter

— 2 000 μg/kg for uforarbejdet majs

— 1 000 μg/kg for majsmel, groft majsmel, majsgrits og majssemulje

— 400 μg/kg for fødevarer baseret på majs til direkte konsum

— 200 μg/kg for fødevarer baseret på forarbejdet majs til spædbørn og småbørn og babymad.

(15) Denne kategori omfatter også lignende produkter med en anden betegnelse, fx semulje.

(16) Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier til spædbørn og småbørn som defineret i artikel 1 i Kommissionens direktiv 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17), senest ændret ved direktiv 2003/13/EF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 33).

Grænseværdien for fødevarer baseret på forarbejdede cerealier til spædbørn og småbørn og babymad vedrører tørstoffet.

(17) Grænseværdien gælder for summen af T-2 toksin og HT-2 toksin.

(18) Kun med henblik på anvendelse af grænseværdier for deoxynivalenol, zearalenon, fumonisin B1 og B2, T-2-toksin og HT-2-toksin i punkt 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7; ris er ikke medtaget i »korn«, og risprodukter er ikke medtaget i »kornprodukter«.

(19) Grænseværdierne for »uforarbejdet korn« gælder for korn, der er markedsført med henblik på første forarbejdning.

Ved »første forarbejdning« forstås enhver fysisk eller termisk behandling, undtagen tørring, af eller på kornet. Rensnings-, sorterings- og tørringsprocedurer betragtes ikke som »første forarbejdning«, for så vidt selve kernen ikke udsættes for en fysisk påvirkning, og de hele korn forbliver intakte efter rensning og sortering.

(20) En grænseværdi fastsættes inden den 1. juli 2007, hvis det er relevant.

Der foreligger i øjeblikket kun begrænsede data om forekomsten af T-2-toksin og HT-2-toksin. Skøn over indtagelsen tyder dog klart på, at forekomsten af T-2 og HT-2 kan give anledning til bekymring for folkesundheden. Udvikling af en følsom metode, indsamling af data om forekomst og yderligere undersøgelser/forskning i faktorer, der har betydning for forekomsten af T-2 og HT-2 i korn og kornprodukter, navnlig havre og havreprodukter, er derfor nødvendig og bør prioriteres højt.«