RAADETS DIREKTIV af 7 . juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater ( 88/379/EOEF )

RaaDET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra foelgende betragtninger :

Det er vigtigt at vedtage de foranstaltninger, der gradvis skal foere til oprettelse af det indre marked i loebet af en periode, som udloeber den 31 . december 1992; det indre marked forudsaetter et omraade uden indre graenser, i hvilket varer, personer, tjenesteydelser og kapital er sikret fri bevaegelighed;

der er allerede indfoert forskrifter om farlige stoffer ved Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27 . juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 4 ), senest aendret ved direktiv 79/831/EOEF ( 5 );

der er allerede indfoert forskrifter om visse farlige praeparater til naermere bestemt brug ved :

- Raadets direktiv 73/173/EOEF af 4 . juni 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater ( oploesningsmidler ) ( 6 ), senest aendret ved direktiv 80/781/EOEF ( 7 );

- Raadets direktiv 77/728/EOEF af 7 . november 1977 om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farver, maling, lakker, lim og klister,

trykfarver og dermed beslaegtede varer ( 8 ), senest aendret ved direktiv 83/265/EOEF ( 9 );

paa trods af de naevnte faellesskabsbestemmelser er der for visse farlige praeparaters vedkommende betydelige forskelle i medlemsstaternes eventuelle forskrifter om praeparaternes klassificering paa grundlag af graden af den fare, de indebaerer; disse forskelle udgoer en ikke ubetydelig handelshindring og indvirker direkte paa det indre markeds oprettelse og funktion;

denne hindring boer derfor fjernes ved en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning paa dette omraade, idet der tages hensyn til de af Faellesskabet vedtagne retsforskrifter;

dette direktiv boer samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, i saerdeleshed personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskaeftigelse er i beroering med farlige praeparater, og forbrugere, navnlig boern og svagtseende, samt beskyttelsen af miljoeet;

det boer foreskrives, at bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af praeparater skal vedtages paa faellesskabsplan; det er endvidere noedvendigt, at bestem - melserne vedroerende angivelserne paa etiketten, etikettens stoerrelse og tildelingen af de forskellige faresymboler og standardudtryk i forbindelse med risici og anvisninger om forsigtighed harmoniseres med bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF;

visse praeparater er ikke noedvendigvis farlige i den form, hvori de markedsfoeres, selv om de indeholder sundhedsskadelige stoffer; der findes dog undtagelser herfra, og alt efter det paagaeldende tilfaelde skal disse praeparater forsynes med en saerlig etikettering i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv 67/548/EOEF, saaledes som aendret ved direktiv 79/831/EOEF, eller i bilag II til naervaerende direktiv;

vurderingen af den sundhedsfare, som et praeparat udgoer, kan i henhold til artikel 3 ske enten ved en beregningsmetode eller ved fastsaettelse af de toksikologiske egenskaber efter veldefinerede forsoegsmetoder eller ved en kombination af de to fremgangsmaader; i artikel 7, stk . 2, i direktiv 86/609/EOEF ( 10 ) praeciseres det, at forsoeg ikke maa udfoeres, hvis der paa rimelig og praktisk maade kan benyttes en anden ¹ ¹ videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfoerer anvendelse af dyr for at opnaa de tilstraebte resultater, og naervaerende direktiv tager derfor kun sigte paa resultater af vurderingen af toksikologiske egenskaber, naar disse allerede er kendte og ikke kraever gennemfoerelse af nye forsoeg paa dyr;

etiketten er af afgoerende betydning for brugerne af praeparaterne, da den straks giver dem en vaesentlig og kortfattet information; det er dog noedvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, én med hen - blik paa de erhvervsmaessige brugere, en anden med henblik paa de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det paahviler at formidle oplysninger i rent laegeligt oejemed, saavel forebyggende som helbredende;

farlige praeparater kan, uagtet de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, vise sig at vaere til fare for sundheden eller miljoeet; der boer derfor fastsaettes en fremgangsmaade til afboedning af denne fare;

Kommissionen skal inden for en frist paa to aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv forelaegge en rapport udarbejdet paa grundlag af oplysninger, der fremsendes af medlemsstaterne, og som angiver - i forhold til naervaerende direktiv - de eventuelle mangler og svagheder ved Raadets direktiv 78/631 /EOEF af 26 . juni 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater ( pesticider ) ( 11 ), senest aen - dret ved direktiv 84/291/EOEF ( 12 ), og paa grundlag af denne rapport forelaegger Kommissionen i givet fald noedvendige forslag - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1 1 . Dette direktiv tager sigte paa en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om :

- klassificering - emballering og - etikettering af praeparater, der er farlige for mennesker og miljoe, for saa vidt disse praeparater markedsfoeres i medlemsstaterne .

2 . Dette direktiv finder anvendelse paa praeparater, der markedsfoeres i medlemsstaterne, og som :

- indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2, og - betragtes som farlige i henhold til artikel 3 .

Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa de praeparater, der er anfoert i bilag II .

3 . Dette direktiv finder ikke anvendelse paa :

a ) laegemidler til mennesker eller dyr, som defineret i direktiv 65/65/EOEF ( 13 ), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF ( 14 ) b ) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EOEF ( 15 ), senest aendret ved direktiv 86/199/EOEF ( 16 ) c ) blandinger af stoffer, der som affaldsstoffer er omfattet af direktiv 75/442/EOEF ( 17 ) og direktiv 78/319/EOEF ( 18 ), senest aendret ved Akten vedroerende Spaniens og Portugals Tiltraedelse d ) pesticider, der er omfattet af direktiv 78/631/EOEF, senest aendret ved direktiv 84/291/EOEF e ) ammunition og eksplosive materialer, der markedsfoeres med henblik paa at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.

Endvidere finder dette direktiv ikke anvendelse paa :

f ) levnedsmidler i faerdig tilstand klar til konsum g ) foder i faerdig tilstand klar til brug h ) transport af farlige praeparater med jernbane, ad vej og ad indre vandveje samt ad soe - og luftvejen i ) praeparater i transit, der er underkastet toldkontrol, for saa vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning .

Artikel 2 Definitionerne anfoert i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF gaelder, bortset fra definitionen omhandlet i stk . 1, litra d ), ogsaa for naervaerende direktiv .

Artikel 3 1 . De generelle principper for klassificering og etikettering af praeparater anvendes i henhold til kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF, bortset fra de tilfaelde, hvor andre nedennaevnte kriterier finder anvendelse .

2 . Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber med henblik paa klassificering af praeparaterne finder sted efter de metoder, der er beskrevet i del A i bilag V til direktiv 67/548/EOEF .

Som eksplosive, brandnaerende, yderst let antaendelige, let antaendelige eller antaendelige betragtes de praeparater, for hvilke resultaterne af de efter ovennaevnte metoder foretagne afproevninger svarer til definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF og til de specifikke vurderingskriterier, der er beskrevet i disse metoder .

Uanset det ovenfor anfoerte :

a ) er det ikke noedvendigt at fastslaa, om et praeparat er eksplosivt, brandnaerende, yderst let antaendeligt, let antaendeligt eller antaendeligt, saafremt ingen af dets bestanddele har saadanne egenskaber, og det fremgaar af de oplysninger, som fabrikanten raader over, at det er lidet sandsynligt, at praeparatet indebaerer saadanne risici b ) er praeparater, der markedsfoeres i form af aerosoler, underlagt brandfarekriterierne som fastsat i punkt 1.8 og 2.2, litra c ), i bilaget til direktiv 75/324/EOEF ( 19 ), senest aendret ved Akten vedroerende Spaniens og Portugals Tiltraedelse .

3 . Sundhedsfarerne ved et praeparat vurderes i henhold til en eller flere af foelgende metoder :

a ) ved den nedenfor beskrevne almindelige metode, idet der anvendes koncentrationsgraenser b ) ved, efter de metoder, der er anfoert i del B i bilag V til direktiv 67/548/EOEF, at fastsaette de toksikologiske egenskaber ved praeparatet, der er noedvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne fastsat i bilag VI til naevnte direktiv .

En eller flere toksikologiske egenskaber ved praeparatet, som ikke vurderes efter metoden i litra b ) i dette stykke, skal vurderes efter den almindelige metode .

Naar en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved begge de ovennaevnte metoder, anvendes resultatet af metoden i litra b ) til klassificering af praeparatet, dog ikke i tilfaelde af kraeftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger .

Naar det endvidere kan godtgoeres,

- at de toksikologiske virkninger paa mennesker er forskellige fra de virkninger, som en bestemmelse af de toksikologiske egenskaber eller en almindelig vurdering lader formode, skal praeparatet klassificeres efter dets virkninger paa mennesker - at en almindelig vurdering, paa grund af virkninger saasom potensering, foerer til en undervurdering af den toksiko - logiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af praeparatet - at en almindelig vurdering, paa grund af virkninger saasom antagonisme, foerer til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af praeparatet .

4 . Hvad angaar praeparater af en kendt sammensaetning, der er klassificeret ved den i stk . 3, litra b ), naevnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren ved metoden i stk . 3, litra a ), eller metoden i stk . 3, litra b ), naar :

- producenten foretager aendringer i henhold til nedenstaaende skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vaegtprocent af en eller flere af praeparaternes sundhedsfarlige bestanddele :

- Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen > § 2,5 % > 2,5 § 10 % > 10 § 25 % > 25 § 50 % > 50 § 100 % ± 15 % ± 10 % ± 6 % ± 5 % ± 2,5 % - producenten foretager aendringer i sammensaetningen ved at udskifte eller indsaette en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i dette direktiv .

5 . I overensstemmelse med artikel 3, stk . 3, litra a ), vurderes sundhedsfare efter den almindelige metode som beskrevet i det foelgende under anvendelse af koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer .

Naar de farlige stoffer, der er anfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, er tildelt koncentrationsgraenser, som er tilstraekkelige til, at nedenstaaende vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgraenser benyttes .

Naar de farlige stoffer ikke er anfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er anfoert heri uden koncentrationsgraenser, som er tilstraekkelige til, at den nedenfor anfoerte vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de saadanne koncentrationsgraenser efter forskrifterne i bilag I til naervaerende direktiv .

Naar et praeparat indeholder mindst ét stof, der i henhold til artikel 8, stk . 2, i direktiv 67/548/EOEF er etiketteret "Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstaendig undersoegt", skal der paa etiketten til praeparatet staa "Forsigtig - dette praeparat indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstaendig undersoegt", hvis dette stof forekommer i en koncentration paa 1 % eller derover .

Stoffet skal dog betragtes som de oevrige stoffer, der forekommer i praeparatet, naar vurderingsmetoden ved beregning anvendes, hvis der paa etiketten er mindst én angivelse af sundhedsfare .

I saa fald :

a ) betragtes som meget giftige :

iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert meget giftigt stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( ) · 1 S ( PT+ LT+ ) · 1 idet :

PT+ = er vaegtprocenten af hvert giftigt stof i praeparatet, og LT+ = er den for hvert meget giftigt stof fastsatte graense, udtrykt i procent iii ) paa grund af deres ikke-doedelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 2 i bilag I ( tabel II ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser b ) betragtes som giftige :

iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 1 i bilag I (tabel I ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig ike overskrider de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, naa summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for giftighed, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( + ) · 1 S ( PT+ LT + PT LT ) · 1 idet :

PT+ er vaegtprocenten af hvert meget giftigt stof i praeparatet PT er vaegtprocenten af hvert giftigt stof i praeparatet, og LT er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte graense, udtrykt i procent iii ) paa grund af deres ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, praeparater som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 2 i bilag I ( tabel II ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iiv ) paa grund af deres langsigtede virkninger, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 3 i bilag I ( tabel III) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser c ) betragtes som sundhedsskadelige :

iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncentrationer, der hver er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for sundhedsskadelighed, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( + + ) · 1 S ( PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn ) · 1 idet PT+ er vaegtprocenten af hvert meget giftigt stof i praeparatet PT er vaegtprocenten af hvert giftigt stof i praeparatet PXn er vaegtprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i praeparatet, og LXn er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte graense, udtrykt i procent iii ) paa grund af deres ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 2 i bilag I ( tabel II ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iv ) paa grund af deres langsigtede virkninger, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 3 i bilag I ( tabel III ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iv ) paa grund af deres overfoelsomhedsfremkaldende virkninger ved indaanding, praeparater, som indeholder mindst et farligt stof, der kraever R-saetning 42, og som fremkalder saadanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67 /548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 5 i bilag I ( tabel V ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser d ) betragtes som meget aetsende ( 20 ) for huden :

ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 35 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548 /EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 35 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for aetsende virkning, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S · 1 S PC, R 35 LC, R 35 · 1 idet PC, R 35 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 35, og LC, R 35 er den for hvert stof, som kraever R-saetning 35, fastsatte graense for aetsende virkning, udtrykt i vaegtprocent e ) betragtes ligeledes som aetsende for huden :

ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 34 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 34 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for aetsende virkning, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( + ) · 1 S ( PC, R 35 LC, R 34 + PC, R 34 LC, R 34 ) · 1 idet PC, R 35 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 35 PC, R 34 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 34, og LC, R 34 er den for hvert aetsende stof, som kraever R-saetning 34, fastsatte graense for aetsende virkning, udtrykt i vaegtprocent f ) betragtes som meget skadelige for oejnene :

ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 41 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende eller lokalirriterende og kraever R-saetning 41 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 41 ) · 1 idet PXi, R 41 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saet - ning 41 LXi, R 41 er den for hvert lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 41 fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent g ) betragtes som lokalirriterende for huden :

iii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende eller lokalirriterende og kraever R-saetning 38 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende eller lokalirriterende og kraever R-saetning 38 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( + + ) · 1 S ( PC, R 35 LXi, R 38 + PC, R 34 LXi, R 38 + PXi, R 38 LXi, R 38 ) · 1 idet PC, R 35 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 35 PC, R 34 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 34 PXi, R 38 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 38, og LXi, R 38 er den for hvert aetsende eller lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 38, fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent iii ) paa grund af deres overfoelsomhedsfremkaldende virkninger ved kontakt med huden, praeparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der kraever R-saetning 43, og som fremkalder saadanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 5 i bilag I ( tabel V ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548 /EOEF eller er opfoert heri uden koncentrationsgraenser h ) betragtes som lokalirriterende for oejnene :

ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 41 eller R-saetning 36 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 41 eller R-saetning 36 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1, dvs .:

idet :

S ( + ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 36 + PXi, R 36 LXi, R 36 ) · 1 idet PXi, R 41 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 41 PXi, R 36 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 36, og LXi, R 36 er den for hvert lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 41 eller R-saetning 36, fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent i ) betragtes som lokalirriterende for luftvejene :

ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 37 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 37 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1,

dvs .:

S ( ) · 1 S ( PXi, R 37 LXi, R 37 ) · 1 idet PXi, R 37 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 37, og LXi, R 37 er den for hvert lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 37, fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent j ) betragtes som kraeftfremkaldende og kendetegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 45, som angiver de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 1 og 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser k ) betragtes som helbredstruende paa grund af deres mulige kraeftfremkaldende virkninger og kendetegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 40, som angiver de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser l ) betragtes som mutagene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser m ) betragtes som sidestillet med mutagene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser n ) betragtes som helbredstruende paa grund af deres mulige mutagene virkninger og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 40, som angiver de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser o ) betragtes som teratogene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 47, som angiver de teratogene stoffer i kategori 1 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser p ) betragtes som sidestillet med teratogene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 47, som angiver de teratogene stoffer i kategori 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser q ) betragtes som havende specifikke, ikke mere praecist definerede virkninger for sundheden og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, men som midlertidigt kraever R-saetning 40, der angiver de paagaeldende stoffer i en koncentration, der er lig med eller stoerre end den, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv .

6 . For praeparater, som falder ind under dette direktiv :

a ) tages der ikke hensyn til stoffer, hvad enten de er anfoert eller ikke i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, og uanset om de er til stede i form af urenheder eller tilsaetningsstoffer, naar deres koncentration er under :

- 0,1 vaegtprocent for stoffer klassificeret som meget giftige eller giftige - 1 vaegtprocent for stoffer klassificeret som sundhedsskadelige, aetsende eller lokalirriterende medmindre der er fastsat lavere vaerdier i bilag I til direktiv 67/548/EOEF b ) tildeles farlige stoffer, der ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, men som anvendes som bestanddele i et praeparat i en koncentration over den i litra a ) i dette stykke anfoerte, koncentrationsgraenser til beskrivelse af sundhedsfarerne .

Visse stoffer kan paa samme tid have forskellige farlige egenskaber for sundheden, f.eks . vaere sundhedsskadelige/lokalirriterende, aetsende/sundhedsskadelige, aetsende, overfoelsomhedsfremkaldende; hver af disse egenskaber skal derfor vaere karakteriseret ved sin saerlige koncentrationsgraense .

Disse koncentrationsgraenser fastsaettes i overensstemmelse med bilag I til dette direktiv af fabrikanten eller enhver anden person, der markedsfoerer et saadant praeparat .

Artikel 4 Ved klassificering af farlige praeparater efter faregraden og risikoens saerlige karakter laegges de i artikel 2 fastlagte definitioner til grund . Klassificeringen sker paa grundlag af den hoejeste faregrad i overensstemmelse med artikel 7, stk . 1, litra d ).

Artikel 5 1 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de praeparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsfoeres, hvis de er i overensstemmelse med dette .

2 . I tilfaelde af tvivl vedroerende den i stk . 1 naevnte overensstemmelse kan medlemsstaterne anmode om at faa oplysninger om praeparatets sammensaetning og andre relevante oplysninger .

3. Med henblik herpaa stiller fabrikanten eller de personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen, de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af praeparatet, til raadighed for medlemsstaternes myndig - heder .

Artikel 6 1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at :

a ) farlige praeparater kun markedsfoeres, saafremt deres emballage opfylder de krav vedroerende robusthed, taethed og lukkeanordning, der er anfoert i artikel 15,

stk . 1, i direktiv 67/548/EOEF b ) beholdere med farlige praeparater, der udbydes eller saelges til offentligheden, ikke maa :

- vaere saaledes udformet og/eller dekoreret, at de tiltraekker sig eller vaekker boerns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne - have en praesentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder laegemidler og kosmetiske midler .

2 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at beholdere, som indeholder visse kategorier af farlige praeparater, der udbydes eller saelges til offentligheden, og som er defineret i henhold til fremgangsmaaden i stk . 3,

- er forsynet med boernesikrede lukninger - baerer en fareangivelse, der kan opfattes ved beroering .

3 . De kategorier af farlige praeparater, hvis emballage skal vaere forsynet med de i stk . 2 omhandlede anordninger, fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF .

De tekniske specifikationer for disse anordninger er anfoert i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EOEF .

Artikel 7 1 . Emballagen skal med letlaeselig skrift, der ikke kan udviskes, vaere forsynet med foelgende angivelser :

a ) praeparatets betegnelse eller handelsnavn b ) fulde navn og adresse samt telefonnummer paa den ansvarlige for markedsfoeringen etableret inden for Faellesskabet, dvs . enten fabrikanten, importoeren eller forhandleren c ) det kemiske navn paa det eller de stoffer, der forekommer i praeparatet, efter foelgende retningslinjer :

ii ) - hvad angaar praeparater, der i henhold til artikel 3 er klassificeret ved symbolet T+, T, Xn, skal kun T +-, T - og Xn-stoffer, der forekommer i en koncentration, som er lig med eller overstiger den laveste graense ( Xn-graensen ), der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv 67/548/EOEF, tages i betragtning - hvad angaar praeparater, der i henhold til artikel 3 er klassificeret ved symbolet C, skal kun de C-stoffer, der forekommer i en koncentration, som er lig med eller overstiger den laveste graense ( Xi-graensen ), der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller til direktiv 67/548/EOEF, tages i betragtning - hvad angaar praeparater, der er forsynet med en af saetningerne R 42, R 43 eller R 42/43 i overensstemmelse med artikel 3, skal kun de stoffer, som er forsynet med disse saetninger, og som forekommer i en koncentration, der er lig med eller overstiger den graense, der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv 67/548/EOEF, tages i betragtning ii ) I almindelighed er maksimalt fire kemiske navne tilstraekkelige til at identificere de stoffer, der udgoer den stoerste fare for sundheden, og som er blevet klassificeret med tilhoerende risikosaetninger . I visse tilfaelde kan det vaere noedvendigt med mere end fire kemiske navne .

Hvis praeparatet i henhold til artikel 3 er forsynet med en af standardsaetningerne R 39, R 40, R 42, R 43,

R 42/43, R 45, R 46, R 47 og/eller R 48, skal stoffets ( stoffernes ) navn angives .

Det kemiske navn skal forekomme under en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, eller under en international anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i dette bilag .

Saafremt fabrikanten kan godtgoere, at en angivelse paa et praeparats etikette af den kemiske sammensaetning af et sundhedsskadeligt stof, der ikke er forsynet med en eller flere af ovennaevnte R-saetninger, vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter, skal fabrikanten af praeparatet have ret til at henvise til dette stof enten ved hjaelp af en betegnelse, der angiver de vaesentligste funktionelle kemiske grupper, eller en alternativ betegnelse .

I saa fald skal fabrikanten give myndighederne i den medlemsstat, hvor produktet markedsfoeres for foerste gang, meddelelse herom . Disse myndigheder underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater .

De fortrolige oplysninger, der meddeles medlemsstatens myndigheder eller Kommissionen, skal behandles efter artikel 11, stk . 4, i direktiv 67/548/EOEF d ) faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med praeparatet forbundne farer, i henhold til artikel 16, stk . 2, litra c ), i direktiv 67/548/EOEF og bilag II hertil, og for praeparater, som foreligger i form af aerosoler, i henhold til punkt 1.8 og 2.2, litra c ), i bilaget til direktiv 75/324/EOEF, for saa vidt angaar fare for antaendelighed .

Saafremt et praeparat skal forsynes med mere end ét faresymbol :

- goer pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie - goer pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit - goer pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie e ) de standardsaetninger, der angiver de saerlige risici, der foelger af disse farer ( R-saetninger ).

Angivelserne af saerlige risici ( R-saetninger ) skal vaere i overensstemmelse med angivelserne i bilag III til direktiv 67/548/EOEF og skal opgives af fabrikanten eller af den, der i oevrigt markedsfoerer praeparatet, i overensstemmelse med bilag I til naervaerende direktiv og del II, litra D ), i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF .

I almindelighed er fire R-saetninger tilstraekkeligt til at beskrive risikoen; i saa henseende betragtes de kombinerede saetninger i listen i ovennaevnte bilag III som enkelte saetninger . Saafremt praeparatet samtidigt hoerer til under flere farekategorier, skal standardsaetningerne dog daekke alle de hovedrisici, der er forbundet med praeparatet . Saaledes skal et praeparat, der er klassificeret som baade sundhedsskadeligt og lokalirriterende, maerkes som sundhedsskadeligt, og det forhold, at det baade er sundhedsskadeligt og lokalirriterende, skal oplyses ved passende R-saetninger .

Standardsaetningerne "yderst let antaendelig" og "let antaendelig" kan udelades, saafremt de gentager en fareangivelse, der er anvendt i medfoer af litra d ) f ) de standardsaetninger, der angiver sikkerhedsforskrifter for brug af praeparatet ( S-saetninger ).

Angivelserne af sikkerhedsforskrifter ( S-saetninger ) skal vaere i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV til direktiv 67/548/EOEF og opgives af fabrikanten eller af den, der i oevrigt markedsfoerer praeparatet, i overensstemmelse med bilag II til naervaerende direktiv og del II, litra D ), i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF .

I almindelighed er fire S-saetninger tilstraekkeligt til at beskrive de mest hensigtsmaessige sikkerhedsforskrifter; i saa henseende betragtes de kombinerede saetninger i listen i ovennaevnte bilag IV som enkelte saetninger .

Sikkerhedsforskrifterne for brug af praeparatet vedlaegges emballagen, hvis de i praksis ikke kan anfoeres paa etiketten eller paa selve emballagen .

For brandnaerende, let antaendelige og antaendelige praeparater er angivelse af saerlige risici og sikkerhedsforskrifter ikke noedvendig, hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter . Det samme gaelder lokalirriterende praeparater, medmindre de indeholder stoffer, som kan foraarsage overfoelsomhed g ) indholdets nominelle maengde ( nominel masse eller nominelt volumen ) for praeparater, der saelges til offentligheden .

2. De saerlige bestemmelser, der gaelder for visse praeparater, er anfoert i bilag II .

3 . Artikel 3, stk . 6, litra a ) gaelder tilsvarende for etiketteringen .

4 . Angivelser som "ikke giftig", "ikke sundhedsskadelig" eller lignende angivelser, der antyder, at et produkt er ufarligt, maa ikke forekomme paa emballagen eller etiketten for praeparater, der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 8 1 . Naar de i artikel 7 foreskrevne angivelser findes paa en etiket, skal denne fastgoeres forsvarligt paa en eller flere sider af emballagen, saaledes at disse angivelser kan laeses vandret, naar emballagen er anbragt paa saedvanlig maade .

Etiketterne skal have foelgende formater :

Emballagens rumindhold Format ( i mm ) - 3 liter eller derunder saa vidt muligt mindst 52×74 - over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter mindst 74×105 - over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter mindst 105×148 - over 500 liter mindst 148×210 .

Hvert symbol skal fylde mindst en tiendedel af etikettens overflade, uden dog at vaere mindre end 1 cm ². Etiketten skal med hele sin overflade vaere fastklaebet paa den emballage, som umiddelbart indeholder praeparatet .

De naevnte formater maa kun anvendes til de i dette direktiv paabudte oplysninger samt eventuelle supplerende sundheds - eller sikkerhedsforskrifter .

2 . En etiket er ikke paakraevet, naar angivelserne er tydeligt anfoert paa selve emballagen i overensstemmelse med de i stk . 1 fastsatte regler .

3 . Etikettens og, i det i stk . 2 naevnte tilfaelde, emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund traeder klart frem .

4 . Medlemsstaterne kan goere markedsfoering af farlige praeparater inden for deres omraade betinget af, at etikettens tekst affattes paa det eller de officielle sprog i det paagaeldende land .

5 . De krav vedroerende maerkning, der er anfoert i dette direktiv, anses for opfyldt :

a ) naar en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, saafremt den udvendige emballa - ge er etiketteret i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige praeparater, og den eller de indvendige emballager er etiketteret i overensstemmelse med dette direktiv b ) naar der anvendes en enkelt emballage, saafremt denne er etiketteret i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige praeparater og med artikel 7, stk . 2, litra a ), b ), c ), e ) og f ), samt stk . 3.

For farlige praeparater, der ikke forlader en medlemsstats omraade, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale forskrifter for transport af farlige praeparater .

Artikel 9 1 . Medlemsstaterne kan tillade :

a ) at den i artikel 8, stk . 1 og 2, foreskrevne etikettering sker paa anden egnet maade, hvis emballagen er for lille eller paa anden maade er uegnet til en etikettering i overensstemmelse med artikel 7 b ) som en fravigelse af artikel 7 og 8, at emballage indeholdende farlige praeparater, som hverken er eksplosive, meget giftige eller giftige, ikke etiketteres eller etiketteres paa anden maade, saafremt emballagen indeholder saa begraensede maengder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der haandterer disse praeparater, eller for andre .

2 . Saafremt en medlemsstat benytter de i stk . 1 fastsatte muligheder, giver den omgaaende Kommissionen meddelelse herom .

Artikel 10 Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at ivaerksaette en saerlig informationsordning ( standardsikkerhedsmaerkat ) vedroerende farlige praeparater .

De naermere bestemmelser for en saadan ordning fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF inden for en frist paa tre aar efter direktivets vedtagelse og under hensyn til de gaeldende ordninger i medlemsstaterne .

Det er foerst og fremmest de erhvervsmaessige brugere, der skal anvende disse oplysninger, som skal goere det muligt for dem at traeffe de noedvendige foranstaltninger med hensyn til sikkerhed og hygiejne paa arbejdsstedet .

Artikel 11 Dette direktiv beroerer ikke medlemsstaternes mulighed for, inden for Traktatens rammer, at fastsaette de krav, som de finder noedvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagerne ved anvendelse af de paagaeldende farlige praeparater, for saa vidt dette ikke indebaerer aendringer i klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af farlige praeparater i forhold til dette direktiv .

Artikel 12 Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne om de farlige praeparater, der markedsfoeres, herunder deres kemiske sammensaetning .

Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige, saaledes at de udpegede organer giver den noedvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt . Oplysningerne maa kun benyttes til at imoedekomme anmodninger af laegelig karakter med henblik paa saavel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger .

Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysninger ikke anvendes til andre formaal .

Hvad angaar allerede markedsfoerte praeparater traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tre aar efter dets vedtagelse .

Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabri - kanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen, modtager alle de oplysninger, der er noedvendige for at udfoere de opgaver, der er paalagt dem .

Artikel 13 Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedroerer klassificering, emballering eller etikettering i henhold til dette direktiv, forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af farlige praeparater, saafremt de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og navnlig i bilag II hertil .

Artikel 14 1 . Saafremt en medlemsstat med udfoerlige begrundelser fastslaar, at et praeparat frembyder fare som foelge af dets klassificering, emballering eller etikettering, skoent det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsaette saerlige betingelser for markedsfoering af dette farlige praeparat paa sit omraade . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og angiver aarsagerne til denne beslutning .

2 . I det i stk . 1 omhandlede tilfaelde raadfoerer Kommissionen sig hurtigst muligt med de medlemsstater, som sagen vedroerer, hvorefter den omgaaende afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger .

3 . Saafremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv paakraevede, vedtages disse efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF . I saa fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne traeder i kraft .

Artikel 15 De aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF .

Artikel 16 1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative forskrifter i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 36 maaneder efter dets vedtagelse . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne meddeler inden seks maaneder Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv .

3 . Fra datoen for ivaerksaettelsen af dette direktiv finder direktiv 73/173/EOEF og 77/728/EOEF ikke anvendelse . Praeparater, som er i overensstemmelse med forskrifterne i naevnte direktiver, kan dog stadig markedsfoeres indtil et aar efter ovennaevnte dato .

Artikel 17 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Luxembourg, den 7 . juni 1988 .

Paa Raadets vegne M . BANGEMANN Formand EWG:L777UMBD05.92 FF : 7UDA; SETUP : 01; Hoehe : 6282 mm; 1256 Zeilen; 51773 Zeichen;

Bediener : MARL Pr .: A;

Kunde : 41951 Montan Daenemark 05 ( 1 ) EFT nr . C 317 af 10 . 12 . 1986, s . 10 og EFT nr. C 353 af 30 . 12 . 1987, s . 1 . ( 2 ) EFT nr . C 318 af 30 . 11 . 1987, s . 73 og afgoerelse af 13 . april 1988 ( endnu ikke offentliggjort i EFT ). ( 3 ) EFT nr . C 189 af 28 . 7 . 1986, s . 1 . ( 4 ) EFT nr . L 196 af 16 . 8 . 1967, s . 1 . ( 5 ) EFT nr . L 259 af 15 . 10 . 1979, s . 10 . ( 6 ) EFT nr . L 189 af 11 . 7 . 1973, s . 7 . ( 7 ) EFT nr . L 229 af 30 . 8 . 1980, s . 57.(8 ) EFT nr . L 303 af 28 . 11 . 1977, s . 23.(9 ) EFT nr . L 147 af 6 . 6 . 1983, s . 11 . ( 10 ) EFT nr . L 358 af 18 . 12 . 1986, s . 1.(11 ) EFT nr . L 206 af 29 . 7 . 1978, s . 13 . ( 12 ) EFT nr . L 144 af 30 . 5 . 1984, s . 1.(13 ) EFT nr . 22 af 9 . 2. 1965, s . 369/65 . ( 14 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 36 . ( 15) EFT nr . L 262 af 27 . 9 . 1976, s . 169 . ( 16 ) EFT nr . L 149 af 3. 6 . 1986, s . 38 . ( 17 ) EFT nr . L 194 af 25 . 7 . 1975, s . 39 . ( 18) EFT nr . L 84 af 31 . 3 . 1978, s . 43.(19 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6. 1975, s . 40.(20 ) Ved et "meget aetsende stof" forstaas i henhold til dette direktiv et stof, der kraever symbolet C og R-saetning 35 . BILAG I GAELDENDE KONCENTRATIONSGRAENSER FOR ANVENDELSEN AF DEN ALMINDELIGE METODE TIL VURDERING AF SUNDHEDSFARE I HENHOLD TIL ARTIKEL 3, STK . 5 Der maa foretages en vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger, et stof kan have . Med henblik herpaa opdeles de sundhedsfarlige virkninger i :

- umiddelbart doedelige virkning - ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering - alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig paavirkning - aetsende virkninger - lokalirriterende virkninger - overfoelsomhedsfremkaldende virkninger - kraeftfremkaldende virkninger - mutagene virkninger - teratogene virkninger .

Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjaelp af koncentrationsgraenser afstemt efter klassificeringen af et givet stof, dvs . risikosymboler og -saetninger . Eftersom symbolerne har forrang, er det vigtigt, at der ud over symbolet tages hensyn til alle de saerlige risikosaetninger, som kraeves for hvert enkelt stof .

1 . Umiddelbart doedelige virkninger De koncentrationsgraenser, der er fastsat i tabel I, er afgoerende for praeparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedevaerende stoffer, hvis klassificering ligeledes beskrives .

TABEL I Klassificering af stoffet Klassificering af praeparatet T+ T Xn T+ med R 26, R 27, R 28 konc . · 7 % 1 % § konc . < 7 % 0,1 % § konc . < 1 % T med R 23, R 24, R 25 konc . · 25 % 3 % § konc . < 25 % Xn med R 20, R 21, R 22 konc . · 25 % Praeparatet skal forsynes med R-saetningerne efter foelgende kriterier :

- paa etiketten anfoeres obligatorisk en eller flere af ovennaevnte R-saetninger i overensstemmelse med den benyttede klassifikation - i almindelighed skal der anvendes R-saetninger, som gaelder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassifikation .

2 . Ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering For stoffer med ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering ( R 39-R 40 ) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel II, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering og skal vaere afgoerende for, hvilken R-saetning det skal forsynes med .

TABEL II Klassificering af stoffet Klassificering af praeparatet T+ T Xn T+ med R 39 konc . · 10 % R 39 (*) obligatorisk 1 % § konc . < 10 % R 39 (*) obligatorisk 0,1 % § konc . < 1 % R 40 (*) obligatorisk T med R 39 konc . · 10 % R 39 (*) obligatorisk 1 % § konc . < 10 % R 40 (*) obligatorisk Xn med R 40 konc . · 10 % R 40 (*) obligatorisk (*) I overensstemmelse med vejledningen om etikettering i bilag VI, del II, litra D, i direktiv 67/548/EOEF skal praeparatet ligeledes, i henhold til klassificeringen, forsynes med R-saetning 20-28 for at angive indgiftsvejen eller eksponeringsmaaden .

3 . Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig paavirkning For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig paavirkning ( R 48 ) er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel III, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering og skal vaere afgoerende for, hvilken R-saetning det skal forsynes med .

TABEL III Klassificering af stoffet Klassificering af praeparatet T Xn T med R 48 konc . · 10 % R 48 (*) obligatorisk 1 % § konc . < 10 % R 48 (*) obligatorisk Xn med R 48 konc . · 10 % R 48 (*) obligatorisk (*) I overensstemmelse med vejledningen om etikettering i bilag VI, del II, litra D, i direktiv 67/548/EOEF skal praeparatet ligeledes, i henhold til klassificeringen, forsynes med R-saetning 20-28 for at angive indgiftsvejen eller eksponeringsmaaden .

4 . AEtsende og lokalirriterende virkninger For stoffer med aetsende ( R 34-R 35 ) eller lokalirriterende ( R 36, R 37, R 38, R 41 ) virkninger er de koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel IV, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering .

TABEL IV Klassificering af stoffet og/eller den R-saetning,

som det kraever Klassificering af praeparatet samt R-saetning mindst C med R 35 mindst C med R 34 mindst Xi med R 41 mindst Xi med R 36, 37, 38 Mindst C med R 35 konc . · 10 % R 35 obliga - torisk 5 % § konc . < 10 % R 34 obligatorisk 1 % § konc . < 5 % R 36/38 obligatorisk Mindst C med R 34 konc . · 10 % R 34 obligatorisk 5 % § konc . < 10 % R 36/38 obligatorisk Mindst Xi med R 41 konc . · 10 % R 41 obliga - torisk 5 % § konc . < 10 % R 36 obligatorisk Mindst Xi med R 36, 37, 38 konc . · 20 % R 36, R 37, R 38 er obligatoriske med hensyn til koncentrationen, hvis de gaelder for det paagaeldende stof 5 . Overfoelsomhedsfremkaldende virkninger Stoffer med saadanne virkninger klassificeres - mindst som sundhedsskadelige ( Xn ) og maerkes med R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indaanding - mindst som lokalirriterende (Xi ) og maerkes med R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved beroering med huden - mindst som sundhedsskadelig ( Xn ) og maerkes med R 42/43, hvis denne virkning kan fremkaldes paa begge disse maader .

De koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel V, er i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering og skal vaere afgoerende for, hvilke R-saetninger det skal forsynes med .

TABEL V Klassificering af stoffet Klassificering af praeparatet samt R-saetning mindst Xn med R 42 mindst Xi med R 43 Mindst Xn med R 42 konc . · 1 % R 42 obligatorisk Mindst Xi med R 43 konc . · 1 % R 43 obligatorisk Mindst Xn med R 42/43 konc . · 1 % R 42/43 obligatorisk 6 . Kraeftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger For stoffer med disse virkninger, for hvilke der endnu ikke i bilag I til direktiv 67/548/EOEF er anfoert saerlige koncentrationsgraenser, samt for stoffer, som i henhold til nr . 3.1.1 i direktiv 83/467/EOEF midlertidig kraever R-saetning 40, er de koncentrationsgraenser, der er fastsat i tabel VI, i givet fald afgoerende for praeparatets klassificering og skal vaere afgoerende for, hvilken R-saetning det skal forsynes med .

TABEL VI Stof Klassificering af praeparatet samt R-saetning mindst T mindst Xn Mindst T med R 45 for de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 · 0,1 % R 45 obligatorisk Mindst Xn med R 40 for de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 3 · 1 % R 40 obligatorisk Mindst T med R 46 for de mutagene stoffer i kategori 1 · 0,1 % R 46 obligatorisk Mindst Xn med R 46 for de mutagene stoffer i kategori 2 · 0,1 % R 46 obligatorisk Mindst Xn med R 40 for de mutagene stoffer i kategori 3 · 1 % R 40 obligatorisk Mindst T med R 47 for de teratogene stoffer i kategori 1 · 0,5 % R 47 obligatorisk Mindst Xn med R 47 for de teratogene stoffer i kategori 2 · 5 % R 47 obligatorisk Mindst Xn med R 40 midlertidigt i henhold til nr . 3.1.1 i direktiv 83/467/EOEF · 1 % R 40 obligatorisk EWG:L777UMBD06.96 FF : 7UDA; SETUP : 01; Hoehe : 760 mm; 246 Zeilen; 6747 Zeichen;

Bediener : JUTT Pr .: C;

Kunde : 41951 L 777 BILAG II SAERLIGE BESTEMMELSER FORETIKETTERING AF VISSE PRAEPARATER 1 .

PRAEPARATER, DER ER KLASSIFICERET SOM MEGET GIFTIGE, GIFTIGE ELLER AETSENDE, OG SOM SAELGES TIL OFFENTLIGHEDEN 1.1 .

Etiketten paa emballage, som indeholder saadanne praeparater, skal ud over de specifikke sikkerhedsforskrifter obligatorisk omfatte sikkerhedsforskrifterne S 1/S 2 og S 46 .

1.2 .

Emballagen til saadanne praeparater skal, saafremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen herpaa, ledsages af en noejagtig og let forstaaelig brugsanvisning, om noedvendigt indeholdende oplysninger om destruering af den tomme emballage .

2 .

PRAEPARATER INDEHOLDENDE BLY 2.1 .

Maling og lakker Etiketten paa emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984 overstiger 0,25 % ( udtrykt i metallets vaegt ) af praeparatets samlede vaegt, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift :

"Indeholder bly . Maa ikke anvendes paa genstande, som boern vil kunne tygge eller sutte paa ".

For emballage, hvis indhold er paa under 125 ml, kan paaskriften vaere foelgende :

"Advarsel! Indeholder bly ".

3 .

PRAEPARATER INDEHOLDENDE CYANOACRYLATER 3.1 .

Lim og klister Emballage, som umiddelbart indeholder klaebestoffer paa cyanoacrylat-basis, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift :

"Cyanoacrylat Farligt Klaeber til huden og oejnene paa faa sekunder Opbevares utilgaengeligt for boern" Emballagen skal ledsages af de noedvendige sikkerhedsforskrifter .

4 .

PRAEPARATER INDEHOLDENDE ISOCYANATER Etiketten paa emballage til praeparater, som indeholder isocyanater ( monomerer, oligomerer, prepolymerer, . . . hver for sig eller sammenblandede ), skal vaere forsynet med foelgende paaskrift :

"Indeholder isocyanater Se fabrikantens oplysninger ".

5 .

PRAEPARATER INDEHOLDENDE EPOXYFORBINDELSER MED EN GENNEMSNITLIG MOLEKYLEVAEGT PAA 700 Etiketten paa emballage til praeparater, som indeholder expoxyforbindelser med en molekylevaegt paa 9 700, skal vaere forsynet med foelgende paaskrift :

"Indeholder epoxyforbindelser Se fabrikantens oplysninger ".

6 .

PRAEPARATER, SOM PAAFOERES VED SPROEJTNING Etiketten paa emballage til praeparater, som paafoeres ved sproejtning, skal vaere forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 og S 38 eller S 23 og S 51 efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i direktiv 83/467/EOEF .

EWG:L777UMBD07.95 FF : 7UDA; SETUP : 01; Hoehe : 253 mm; 42 Zeilen; 2298 Zeichen;

Bediener : JUTT Pr .: C;

Kunde : 41951 L777UMBD07