Kommissionens beslutning

af 18. april 2000

om godkendelse af test til påvisning af antistoffer mod kvægbrucellose som led i Rådets direktiv 64/432/EØF

(meddelt under nummer K(2000) 1042)

(EØS-relevant tekst)

(2000/330/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin(1), senest ændret ved direktiv 98/99/EF(2), særlig artikel 6, stk. 2, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Kvæg, der er bestemt til handel inden for EF, skal, når det drejer sig om kvægbrucellose, komme fra en officielt brucellosefri kvægbesætning og derudover inden for de sidste 30 dage, før dyrene afsendes, enten underkastes en serumagglutinationsprøve eller en anden test, som er godkendt efter Den Stående Veterinærkomitéprocedure, efter at der er vedtaget relevante protokoller.

(2) I henhold til artikel 16 i direktiv 64/432/EØF skal Kommissionen efter procedurerne i artikel 17 og på grundlag af udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinærkomité ajourføre og om nødvendigt ændre bilag B og C samt bilag D (kapitel II) for at tilpasse dem til den videnskabelige udvikling.

(3) Kommissionen har nu modtaget den endelige rapport fra Den Videnskabelige Komité for Dyrs Sundhed og Trivsel om ændring af de tekniske bilag til direktiv 64/432/EØF for at tage hensyn til den videnskabelige udvikling vedrørende tuberkulose, brucellose og enzootisk kvægleukose(3).

(4) I denne rapport anbefalede den videnskabelige komité, at der helst skal anvendes ELISA-test, komplementbindingstest eller brucella-stødpudeantigentest til påvisning af antistoffer mod kvægbrucellose på bl.a. blodprøver fra individuelle kreaturer. De anbefalede procedurer er i tråd med de internationalt anerkendte standarder, som er fastsat af OIE (Manual of Standards, 1996-udgaven, kapitel 3.2.1).

(5) De undersøgelsesresultater, der fremkommer ved anvendelse af ELISA-test, komplementbindingstest og brucella-stødpudeantigentest, bør anerkendes med henblik på udstedelse af certifikat, hvis testene er blevet udført i henhold til godkendte protokoller på blodprøver, der er taget fra individuelt identificerede kreaturer inden for de sidste 30 dage, før der udstedes certifikat for de testede dyr, som er bestemt til handel inden for EF.

(6) Indtil bilag B og C samt bilag D (kapitel II) bliver ajourført i henhold til artikel 16 i direktiv 64/432/EØF, godkendes ELISA-test som specificeret i den videnskabelige komités rapport og komplementbindingstest og brucella-stødpudeantigentest som specificeret i direktivets bilag C til undersøgelse for brucellose med henblik på udstedelse af certifikat som fastsat i artikel 6, stk. 2, litra b), og i det sundhedscertifikat, som er vist i bilag F, model 1.

(7) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Følgende test til påvisning af antistoffer mod kvægbrucellose godkendes med henblik på udstedelse af certifikat som nævnt i artikel 6, stk. 2, litra b), i direktiv 64/432/EØF:

1) komplementbindingstest og brucella-stødpudeantigentest, som udføres i henhold til bilag C til direktiv 64/432/EØF

2) ELISA-test, som udføres i henhold til bilaget til denne beslutning.

Artikel 2

Anvendes der en test som nævnt i artikel 1 i denne beslutning til de formål som er nævnt i artikel 6, stk. 2, litra b), i direktiv 64/432/EØF, skal testen specificeres i kolonnen "Test" i tabellen i punkt 3, andet led, og punkt 5 i del A, model 1 (sundhedscertifikat), i bilag F til direktiv 64/432/EØF.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2000.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64

(2) EFT L 358 af 31.12.1998, s. 107.

(3) Dok. SANCO/B3/R10/1999.

BILAG

1. Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

1.1. De to ELISA-test, der nævnes i Manual of Standards for diagnostic tests and vaccines fra Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) (1996-udgaven, kapitel 3.2.1), er:

1.1.1. den indirekte ELISA, der er specifik for IgG1 og baseret på lipopolysaccharid-antigen, og

1.1.2. den konkurrerende (inhiberende) ELISA baseret på monoklonale antistoffer, der er specifikke for O-polysaccharidkæden i lipopolysaccharid-antigenet.

1.2. Standardreferenceseraene for ELISA er OIE's stærkt positive, svagt positive og negative standardreferencesera, som kan fås hos Veterinary Laboratories Agency, Weybridge, Det Forenede Kongerige.

1.3. Den anvendte teknik, standardiseringen af den og fortolkningen af resultaterne skal være i overensstemmelse med OIE's Manual of Standards (1996-udgaven, kapitel 3.2.1).

1.4. ELISA-test, der anvendes til at undersøge plasma eller serum, skal kunne påvise OIE's positive og svagt positive referencesera.

1.5. Definitionen af den diagnostiske afskæringsværdi for ELISA-test bør omdefineres på basis af de foreskrevne OIE-sera i tråd med OIE-manualen. Standardseraene er internationale primære referencestandarder, på basis af hvilke der skal etableres nationale sekundære referencestandarder for hver test, der skal anvendes i hver enkelt medlemsstat, og over for hvilke der skal kalibreres arbejdsstandarder.

1.6. Når der anvendes en pool af serum- eller plasmaprøver, må antallet af prøver, der indgår i hver pool, ikke være højere end, at OIE's svagt positive standardserum stadig kan påvises som positivt, når det fortyndes i samme antal negative serum- eller plasmaprøver. Denne øvre grænse fastsættes af det nationale referencelaboratorium, der tager hensyn til, at testen skal kunne anvendes til at påvise tegn på smitte os et enkelt dyr i den gruppe af dyr, hvorfra serum- eller plasmaprøverne i poolen stammer.

1.7. Anvendes der ELISA-test med henblik på udstedelse af certifikat, skal poolen af serum- eller plasmaprøver sammensættes på en sådan måde, at testresultaterne med sikkerhed kan henføres til det individuelle dyr i poolen. Eventuelle verifikationstest skal udføres på serum- eller plasmaprøver fra individuelle dyr.