KOMMISSIONENS FORORDNING (EOEF) Nr. 762/92 af 27. marts 1992 om aendring af bilag V til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (1), aendret ved Kommissionens forordning (EOEF) nr. 675/92 (2), saerlig artikel 11, og

ud fra foelgende betragtninger:

Ud fra et administrativt effektivitetssynspunkt er det oenskeligt, at de oplysninger og enkeltheder, der skal medtages i ansoegning om fastsaettelse af en maksimal graensevaerdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater i overensstemmelse med forordning (EOEF) nr. 2377/90, saa naert som muligt svarer til de oplysninger og enkeltheder, der skal indsendes til medlemsstaterne i en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat, fremsendt i overensstemmelse med artikel 5 i Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (3), aendret ved direktiv 90/676/EOEF (4);

det er noedvendigt at aendre bilag V til forordning (EOEF) nr. 2377/90 for at tage hensyn til de aendringer i kravene til afproevning af veterinaermedicinske praeparater, der er indfoert ved Kommissionens direktiv 92/18/EOEF af 20. marts 1992 om aendring af bilaget til Raadets direktiv 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater;

de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Samhandelen med Veterinaermedicinske Praeparater, nedsat i medfoer af artikel 2b, i Raadets direktiv 81/852/EOEF (5), aendret ved direktiv 87/20/EOEF (6) -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Teksten til bilag V til forordning (EOEF) nr. 2377/90 erstattes af teksten til bilaget til denne forordning.

Artikel 2

Denne forordning traeder i kraft paa dagen for offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 27. marts 1992. Paa Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Naestformand

(1) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. (2) EFT nr. L 73 af 19. 3. 1992, s. 8. (3) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. (4) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15. (5) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. (6) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.

BILAG

»BILAG V

Oplysninger og enkeltheder, der skal medtages i en ansoegning om fastsaettelse af en maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater

Administrative enkeltheder

1. Ansoegerens navn eller firmanavn og faste adresse 2. Benaevnelse for det veterinaermedicinske praeparat 3. Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning med hensyn til aktivt virksomme stoffer med angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelse, naar en saadan findes 4. Eventuel tilladelse til fremstilling 5. Eventuel tilladelse til markedsfoering 6. Resumé af det (de) veterinaermedicinske praeparat(er)s egenskaber udarbejdet i overensstemmelse med artikel 5 (a) i direktiv 81/851/EOEF. A. Sikkerhedsdokumentation A.0. Ekspert-rapport A.1. Noejagtig identifikation af det stof, ansoegningen gaelder 1.1. International faellesbetegnelse (INN) 1.2. International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) navn 1.3. Chemical Abstract Service (CAS) navn 1.4. Klassificering:

- terapeutisk

- farmakologisk 1.5. Synonymer og forkortelser 1.6. Strukturformel 1.7. Molekylaer formel 1.8. Molekylvaegt 1.9. Renhedsgrad 1.10. Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af urenheder 1.11. Beskrivelse af fysiske egenskaber:

- smeltepunkt

- kogepunkt

- damptryk

- oploeselighed i vand og organiske oploesningsmidler, udtrykt i gram/liter med angivelse af temperatur

- massefylde

- brydningsindeks, drejning osv. A.2. Relevante farmakologiske undersoegelser 2.1. Farmakodynamik 2.2. Farmakokinetik A.3. Toksikologiske undersoegelser 3.1. Toksicitet ved enkelt dosis 3.2. Toksicitet ved gentagen dosering 3.3. Tolerance i de dyrearter, praeparatet er moentet paa (maalarter) 3.4. Reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet 3.4.1. Undersoegelse af virkninger paa reproduktionsevnen 3.4.2. Embryotoksicitet/foetotoksicitet, herunder teratogenicitet 3.5. Mutagenicitet 3.6. Karcinogenicitet A.4. Undersoegelser af andre virkninger 4.1. Immunotoksicitet 4.2. Laegemiddelresters mikrobiologiske virkninger: 4.2.1. paa den menneskelige tarmflora 4.2.2. paa organismer og mikroorganismer anvendt i industriel levnedsmiddelforarbejdning 4.3. Virkninger paa mennesker B. Dokumentation vedroerende laegemiddelrester B.0. Ekspert-rapport B.1. Noejagtig identifikation af det stof, ansoegningen gaelder Det paagaeldende stof boer identificeres i overensstemmelse med punkt A.1. Men hvor ansoegningen gaelder et eller flere veterinaermedicinske praeparater, boer selve praeparatet identificeres i enkeltheder, herunder: - kvalitativ og kvantitativ sammensaetning - renhed - identifikation af den fabrikationsserie, der er anvendt ved undersoegelserne; relation til det faerdige praeparat - maerkede stoffers specifikke aktivitet og straalingsrenhed - maerkede atomers position i molekylet B.2. Undersoegelser vedroerende laegemiddelrester 2.1. Farmakokinetik (absorption, fordeling, biotransformation, udskillelse) 2.2. Laegemiddelresternes elimination 2.3. Udarbejdelse af MRL's B.3. Rutinemaessig analysemetode til paavisning af laegemiddelrester 3.1. Beskrivelse af metoden 3.2. Validering af metoden: 3.2.1. specificitet 3.2.2. noejagtighed inklusiv foelsomhed 3.2.3. praecision 3.2.4. detektionsgraense 3.2.5. kvantificeringsgraense 3.2.6. anvendelighed og brugbarhed under normale laboratoriebetingelser 3.2.7. interferensfoelsomhed.«.