RAADETS AFGOERELSE af 13. december 1990 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik paa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (90/683/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Raadet har den 21. december 1989 vedtaget en resolution om en global metode for overensstemmelsesvurdering (4);

gennemfoerelsen af harmoniserede ordninger for overensstemmelsesvurdering samt vedtagelse af en faelles doktrin med hensyn til deres anvendelse vil lette vedtagelsen af fremtidige tekniske harmoniseringsdirektiver om markedsfoering af industriprodukter og vil dermed fremme gennemfoerelsen af det indre marked inden den 31. december 1992;

disse metoder skal sikre, at produkterne er helt i overensstemmelse med de saerlige krav i de tekniske harmoniseringsdirektiver for navnlig at sikre brugernes og forbrugernes sundhed og sikkerhed;

overensstemmelsen boer sikres uden, at fabrikanterne paalaegges unoedvendigt bebyrdende vilkaar og ved hjaelp af klare og letforstaaelige procedurer;

der boer indfoeres begraenset fleksibilitet med hensyn til brugen af yderligere moduler eller modulvarianter, naar de saerlige forhold inden for en bestemt sektor eller et saerdirektiv kraever det, men ikke i en saadan grad, at formaalet med denne afgoerelse undergraves og kun i saerligt begrundede tilfaelde -

TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE:

Eneste artikel

De procedurer for overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes i de tekniske harmoniseringsdirektiver om markedsfoering af industriprodukter, skal vaelges blandt de moduler, der er anfoert i bilaget og efter de kriterier, der er anfoert i denne afgoerelse og i de generelle retningslinjer i bilaget. Disse procedurer maa kun afvige fra modulerne, hvis de saerlige forhold inden for en bestemt sektor eller et direktiv berettiger hertil. Disse afvigelser fra modulerne skal vaere af begraenset omfang og saerligt begrundede i det paagaeldende direktiv. Kommissionen aflaegger med jaevne mellemrum beretning om afgoerelsens virkemaade samt om, hvorvidt procedurerne for overensstemmelsesvurdering virker tilfredsstillende eller boer aendres.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 13. december 1990.

Paa Raadets vegne

P. ROMITA

Formand (1) EFT nr. C 231 af 8.9.1989, s. 3. (2) EFT nr. C 149 af 18.6.1990, s. 162, og afgoerelse af 21. november 1990 (endnu ikke offentliggjort i Tidende). (3) EFT nr. C 112 af 7.5.1990, s. 4. (4) EFT nr. C 10 af 16.1.1990, s. 1.

BILAG PROCEDURER FOR OVEREENSSTEMMELSESVURDERING I DIREKTIVERNE OM TEKNISK HARMONISERING

I. GENERELLE RETNINGSLINJER

De vigtigste retningslinjer for anvendelsen af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i direktiverne om teknisk harmonisering er foelgende: a) det vaesentligste maal for en procedure for overensstemmelsesvurdering er at give de offentlige myndigheder mulighed for at sikre sig, at markedsfoerte produkter opfylder de relevante krav i direktiverne, navnlig vedroerende brugernes og forbrugernes sikkerhed og sundhed

b) overensstemmelsesvurderingen kan opdeles i moduler, som angaar henholdsvis produkternes konstruktions- og produktionsfase

c) som hovedregel maa et produkt foerst markedsfoeres, naar det har vaeret underkastet begge faser med et positivt resultat (*)

d) der findes en lang raekke moduler, som daekker de to faser paa flere forskellige maader. I direktiverne fastsaettes de valgmuligheder, som Raadet kan overveje med henblik paa over for de offentlige myndigheder at sikre det hoeje sikkerhedsniveau, som disse myndigheder tilstraeber for et givet produkt eller en given produktsektor

e) ved fastsaettelsen af de muligheder, som fabrikanten kan vaelge imellem, skal der i direktiverne navnlig tages hensyn til saadanne spoergsmaal som modulernes egnethed i forbindelse med produkttypen, arten af de paagaeldende risici, de oekonomiske infrastrukturer i den givne sektor (f.eks. tilstedevaerelsen af tredjeparter eller ikke), produktionstyperne og produktionens betydning mv. Det skal i de paagaeldende direktiver udtrykkelige anfoeres, hvilke faktorer der er taget i betragtning

f) ved fastsaettelsen af de mulige moduler for et givet produkt eller en given produktsektor skal det i direktiverne tilstraebes, at fabrikanten gives stoerst mulig valgfrihed, samtidig med at det sikres, at kravene overholdes

i direktiverne fastsaettes de kriterier, som gaelder for fabrikantens valg af de i direktiverne fastsatte moduler, der er mest velegnede til produktionen

g) det skal undgaas, at direktiverne unoedigt indeholder saadanne krav om anvendelse af moduler, som vil vaere alt for byrdefulde i forhold til maalsaetningerne for de enkelte direktiver

h) de bemyndigede organer boer tilskyndes til at anvende modulerne uden unoedig byrde for virksomhederne. For at sikre en konsekvent teknisk anvendelse af modulerne soerger Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne for, at der organiseres et naert samarbejde mellem de bemyndigede organer

i) for at beskytte fabrikanterne skal den tekniske dokumentation, der indleveres til de bemyndigede organer, kun omfatte saadanne elementer, som er noedvendige, for at der kan foretages en vurdering af overensstemmelsen. Fortrolige oplysninger skal nyde retlig beskyttelse

j) gives der i direktiverne mulighed for, at fabrikanten kan anvende moduler baseret paa kvalitetssikringsteknikker, skal han ligeledes have mulighed for at kombinere med moduler, der ikke indebaerer kvalitetssikring, og omvendt, medmindre overholdelsen af de relevante krav i direktiverne medfoerer, at der kun anvendes en af de to fremgangsmaader

k) for saa vidt angaar anvendelsen af modulerne udpeger medlemsstaterne paa eget ansvar blandt de organer, der hoerer under deres jurisdiktion, og som er i besiddelse af den tekniske kompetence, dem, der opfylder direktivets krav. Dette ansvar betyder, at medlemsstaterne har pligt til at sikre sig, at de bemyndigede organer til stadighed er i besiddelse af den tekniske kompetence, der kraeves i direktiverne, og at de holder de kompetente nationale myndigheder underrettet om udfoerelsen af deres hverv. Hvis en medlemsstat tilbagekalder en bemyndigelse, skal den traeffe passende foranstaltninger til, at sagsbehandlingen overgaar til et andet bemyndiget organ for at sikre kontinuiteten

l) endvidere, for saa vidt angaar overensstemmelsesvurdering, skal overdragelsen af underleverancer underlaegges visse betingelser, som kan sikre: - at underleverandoeren er kompetent for saa vidt angaar opfyldelsen af standarderne i serie EN 45 000, samt at den medlemsstat, som har bemyndiget det organ, der har overdraget underleverancen, har kapacitet til at sikre en reel kontrol med disse standarders overholdelse (*)Denne passage vil sandsynligvis blive udmoentet forskelligt i de enkelte saerdirektiver.

- det bemyndigede organs evne til at paatage sig et reelt ansvar for det arbejde, der udfoeres i henhold til underleveranceaftalen

m) de bemyndigede organer, som ved forelaeggelse af attest eller anden dokumentation kan godtgoere, at de opfylder de harmoniserede standarder (EN 45 000-serien), anses for at opfylde kravene i direktiverne. Medlemsstater, der har udpeget organer, som ikke kan paavise, at de opfylder de harmoniserede standarder (EN 45 000-serien), kan anmodes om at meddele Kommissionen fyldestgoerende begrundelse for, at organerne er blevet udpeget

n) listerne over bemyndigede organer offentliggoeres af Kommissionen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende og skal til stadighed ajourfoeres.

II. MODULER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Forklarende noter

Det kan i saerdirektiver fastsaettes, at EF-maerket kan anbringes paa emballagen eller paa foelgedokumenterne i stedet for paa selve produktet.

Overensstemmelseserklaeringen eller overensstemmelsesattesten (alt efter hvilken der gaelder i det paagaeldende direktiv) skal draekke enten et eller flere produkter og skal enten ledsage det (de) paagaeldende produkt(er) eller opbevares af fabrikanten. Fremgangsmaaden skal praeciseres i de enkelte direktiver.

Referencer til artikler henviser til standardafsnittene i bilag II B i Raadets resolution af 7. maj 1985 (EFT nr. C 136 af 4.6.1985, s. 1), som er blevet standardartikler i direktiverne vedroerende den nye metode.

Det planlaegges inden for INSIS at udvikle edb-styret kommunikation af attester og andre dokumenter udstedt af udpegede organer.

Der kan i saerdirektiver anvendes modul A, C og H med yderligere afsnit indeholdende supplerende bestemmelser, som er anfoert i kasserne i modulerne.

Modul C er beregnet til at skulle anvendes i kombination med modul B (EF-typeafproevning). Modul D, E og F anvendes ligeledes normalt i kombination med modul B ; i saerlige tilfaelde (f.eks. hvor der er tale om visse produkter med meget enkel udformning og opbygning) kan de imidlertid anvendes saerskilt.

Modul A (intern fabrikationskontrol)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant, der opfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter opfylder de krav i direktivet, der gaelder for dem. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Faellesskabets etablerede repraesentant stiller den til raadighed for de nationale myndigheder med henblik paa inspektion i mindst ti aar (*) fra datoen for ophoeret med fremstillingen af produktet.

Er hverken fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet, paahviler pligten til at fremlaegge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af produktet i Faellesskabet.

3. Den tekniske dokumentation skal goere det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med direktivets krav. Dokumentation skal i det omfang, det er noedvendigt for vurderingen, daekke produktets konstruktion, fremstilling og funktion(**). (*) Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. (**) Indholdet af den tekniske dokumentation skal fastlaegges i de enkelte direktiver afhaengigt af, hvilke produkter der er tale om.

Dokumentationen kan for eksempel indeholde foelgende oplysninger, for saa vidt de er relevante for vurderingen: - en almindeling beskrivelse af produktet

- konstruktions- og produktionstegninger samt lister over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.

- de noedvendige beskrivelser og forklaringer til forstaaelse af ovennaevnte tegninger og lister samt af produktets funktion

- en liste over de standarder, der er naevnt i artikel 5, og som helt eller delvis finder anvendelse, samt beskrivelser af de loesninger, der er valgt med henblik paa at opfylde de vaesentlige krav i direktivet i de tilfaelde, hvor de i artikel 5 naevnte standarder ikke er anvendt

- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersoegelser mv.

- proeverapporter.

4. Fabrikanten eller dennes repraesentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklaeringen.

5. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i direktivet.

Modul A a

Dette modul svarer til modul A suppleret med foelgende krav: >PIC FILE= "T0047950">

eller: >PIC FILE= "T0047951">

Modul B (EF-typeafproevning)

1. Dette modul beskriver den del af proceduren, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en proeve, som er repraesentativ for den paagaeldende produktion, opfylder de relevante krav i direktivet.

2. Anmodning om EF-typeafproevning indgives af fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant til et bemyndiget organ efter eget valg.

Anmodningen skal indeholde: - fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse paa fabrikantens repraesentant, hvis anmodningen indgives af denne

- en skriftlig erklaering om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

- den tekniske dokumentation, jf. punkt 3.

Ansoegeren stiller en proeve, som er repraesentativ for den paagaeldende produktion, og som i det foelgende benaevnes »type« (*), til raadighed for det udpegede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere proeveeksemplarer, saafremt dette er noedvendigt af hensyn til gennemfoerelsen af proevningsprogrammet.

(*)En type kan omfatte flere forskellige produktvarianter, naar blot forskellene mellem varianterne ikke beroerer sikkerhedsniveauet eller de oevrige krav til produktets kvalitet. 3. Den tekniske dokumentation skal goere det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med direktivets krav. I det omfang, det er noedvendigt for vurderingen, skal den omfatte produktets konstruktion, fremstilling og funktion (*).

4. Det bemyndigede organ: 4.1. undersoeger den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslaar, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 5 naevnte standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt.

4.2. gennemfoerer eller lader gennemfoere de noedvendige undersoegelser og proevninger til kontrol af, om fabrikantens loesninger opfylder de vaesentlige krav i direktivet i de tilfaelde, hvor de i artikel 5 naevnte standarder ikke er anvendt.

4.3. gennemfoerer eller lader gennemfoere de noedvendige undersoegelser og proevninger til kontrol af, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfaelde, hvor fabrikanten har valgt at anvende disse.

4.4. aftaler med ansoegeren, hvor undersoegelserne og de noedvendige proevninger skal gennemfoeres.

5. Konstateres det, at typen opfylder direktivets bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafproevningsattest til ansoegeren. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersoegelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de noedvendige data til identificering af den godkendte type(**).

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlaegges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.

Afslaar det bemyndigede organ at udstede en typeafproevningsattest til fabrikanten, skal det give en detaljeret redegoerelse for aarsagerne hertil.

Der fastlaegges en klageprocedure.

6. Ansoegeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedroerende EF-typeafproevningen, om enhver aendring af det godkendte produkt ; produktet skal godkendes paa ny, hvis saadanne aendringer kan paavirke overensstemmelsen med de vaesentlige krav eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet. Denne tillaegsgodkendelse gives i form af en tilfoejelse til den oprindelige EF-typeafproevningsattest.

7. Alle bemyndigede organer meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte EF-typeafproevningsattester og udstedte eller tilbagekaldte tillaegsgodkendelser (***).

8. De oevrige bemyndigede organer kan indhente kopi af EF-typeafproevningsattesterne og/eller tillaegsgodkendelserne. Bilagene til attesterne stilles til de oevrige bemyndigede organers raadighed.

9. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafproevningsattesten og eventuelle tillaeg til denne i mindst ti aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet (****).

Er hverken fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet, paahviler pligten til at fremlaegge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af produktet i Faellesskabet.

(*) Indholdet af den tekniske dokumentation skal fastlaegges i de enkelte direktiver afhaengigt af, hvilke produkter der er tale om. Dokumentationen kan for eksempel indeholde foelgende oplysninger, for saa vidt de er relevante for vurderingen: - en almindelig beskrivelse af typen

- konstruktions- og produktionstegninger samt lister over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.

- de noedvendige beskrivelser og forklaringer til forstaaelse af ovennaevnte tegninger og lister samt af produktets funktion

- en liste over de standarder, der er naevnt i artikel 5, og som helt eller delvis finder anvendelse, samt beskrivelser af de loesninger, der er valgt med henblik paa at opfylde de vaesentlige krav i de tilfaelde, hvor de i artikel 5 naevnte standarder ikke er anvendt

- resultater af konstruktionsberegninger og undersoegelser mv.

- proeverapporter.

(**)Der kan i saerdirektiverne fastsaettes en gyldighedsperiode for attesten. (***)Vil sandsynligvis blive udmoentet forskelligt i de enkelte saerdirektiver. (****)Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. Modul C (typeoverensstemmelse)

1. Dette modul beskriver den del af proceduren, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten og opfylder de krav i direktivet, der gaelder for dem. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering.

2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten og med de relevante krav i direktivet.

3. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklaeringen i mindst ti aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet(*).

Er hverken fabrikanten eller dennes repraesentant etableret i Faellesskabet, paahviller pligten til at fremlaegge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af produktet i Faellesskabet.

Eventuelle supplerende bestemmelser: >PIC FILE= "T0047952">

eller: >PIC FILE= "T0047953">

Modul D (**) (kvalitetssikring af produktionen)

1. Dette modul beskriver den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter [er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten og] opfylder de krav i direktivet, der gaelder for dem. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Sammen med EF-maerket anfoeres det identificeringsmaerke, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarlig for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetssystem for produktion og foretage kontrol og proevninger af de faerdige produkter som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. (*) Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. (**) Anvendes dette modul uden modul B: - skal det (mellem punkt 1 og 2) suppleres med punkt 2 og 3 i modul A, saaledes at det fremgaar, at teknisk dokumentation er paakraevet

- udgaar teksten i skarp parentes.

3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af kvalitetssystemet for de paagaeldende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansoegningen skal indeholde: - alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- i givet fald den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafproevningsattesten.

3.2. Kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med [typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten samt med] de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i en skriftlig redegoerelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedroerende kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegoerelsen skal navnlig indeholde en fyldestgoerende beskrivelse af: - kvalitetsmaalsaetninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og befoejelser med hensyn til produktkvalitet

- fremstillingsprocesser, teknikker vedroerende kvalitetskontrol og -sikring samt de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt

- de undersoegelser og proevninger, der skal udfoeres foer, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og proevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

- hvordan det kontrolleres, at den kraevede produktkvalitet er opnaaet, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslaa, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den harmoniserende standard paa omraadet (*).

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den paagaeldende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besoeg paa fabrikantens anlaeg.

Afgoerelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersoegelsen og den begrundede vurderingsafgoerelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, saaledes som det er godkendt, og til at vedligeholde det, saaledes at det forbliver hensigtsmaessigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repraesentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsystemet, om enhver paataenkt aendring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer foreslaaede aendringer og afgoer, om det aendrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er noedvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgoerelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersoegelsen og den begrundede vurderingsafgoerelse.

4. Kontrol paa det udpegede organs ansvar 4.1. Formaalet med EF-kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, kontrol-, proevnings- samt oplagringsfaciliteterne og give det alle noedvendige oplysninger, herunder: - dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- kvalitetsregisteringer, herunder kontrolrapporter, proevnings- og kalibreringsdata, rapporter vedroerende personalets kvalifikationer mv. (*) Denne harmoniserende standard er EN 29 002, om noedvendigt suppleret for at tage hoejde for egenarten af de produkter, som den anvendes paa.

4.3. Det bemyndigede organ skal gennemfoere periodiske kontrolbesoeg (*) for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet ; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under disse besoeg kan det foretage eller lade foretage proevninger for om noedvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer hensigtsmaessigt. Det udsteder en besoegsrapport og i givet fald en proevningsrapport til fabrikanten.

5. Fabrikanten skal i mindst ti aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet (**) kunne forelaegge de nationale myndigheder: - den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om aendringer

- de i punkt 3.4, fjerde afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgoerelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6. Hvert bemyndiget organ meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer (***).

Modul E (****) (kvalitetssikring af produkterne)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter [er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten og] opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Sammen med EF-maerket anfoeres det identificeringsmaerke, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetssystem for endelig produktkontrol og proevning som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af kvalitetssystemet for de paagaeldende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansoegningen skal indeholde: - alle relevante oplysninger vedroerende den planlagte produktkategori

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- i givet fald den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafproevningsattesten.

3.2. Under kvalitetssystemet undersoeges hvert enkelt produkt, og der gennemfoeres de proevninger, der er omhandlet i den (de) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at sikre, at produktet opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i en skriftlig redegoerelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegoerelsen skal bl.a. indeholde en fyldestgoerende beskrivelse af: - kvalitetsmaalsaetninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og befoejelser med hensyn til produktkvalitet

- de undersoegelser og proevninger, der vil blive udfoert efter fremstillingen

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt

- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter samt proevnings- og kalibreringsdata, rapporter vedroerende personalets kvalifikationer mv.

(*) Det kan i saerdirektiverne angives, hvor ofte kontrolbesoegene skal finde sted. (**) Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. ***) Vil sandsynligvis blive udmoentet forskelligt i de enkelte saerdirektiver. ****) Anvendes dette modul uden modul B: - skal det (mellem punkt 1 og 2) suppleres med punkt 2 og 3 i modul A, saaledes at det fremgaar, at teknisk dokumentation er paakraevet

- udgaar teksten i skarp parentes.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslaa, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den harmoniserede standard paa omraadet (*).

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den paagaeldende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besoeg paa fabrikantens anlaeg.

Afgoerelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersoegelsen og den begrundede vurderingsafgoerelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, saaledes som det er godkendt, og til at vedligeholde det, saaledes at det forbliver hensigtsmaessigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repraesentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver paataenkt aendring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og afgoer, om det aendrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er noedvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgoerelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersoegelsen og den begrundede vurderingsafgoerelse.

4. Kontrol paa det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere kontrol-, proevnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle noedvendige oplysninger, herunder: - dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- teknisk dokumentation

- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, proevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ skal gennemfoere periodiske kontrolbesoeg (**)for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og skal udarbejde en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. I forbindelse med saadanne besoeg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage proevninger for om noedvendigt at kontrollere om kvalitetssystemet fungerer effektivt ; det udsteder en besoegsrapport og i givet fald en proevningsrapport til fabrikanten.

5. Fabrikanten skal i mindst ti aar (***)fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder: - den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4, andet led, omhandlede meddelelser om aendringer

- de i punkt 3.4, sidste led, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgoerelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6. Alle bemyndigede organer meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer (****).

Modul F (*****) (produktverifikation)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Faellesskabet etablerede repraesentant garanterer og erklaerer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt paa, [er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten og] opfylder de relevante krav i direktivet.

(*) Denne harmoniserede standard er EN 29 003, om noedvendigt suppleret for at tage hoejde for egenarten af de produkter, som den anvendes paa. (**) Det kan i saerdirektiverne angives, hvor ofte kontrolbesoegene skal finde sted. (***) Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. (****) Vil sandsynligvis blive udmoentet forskelligt i de enkelte saerdirektiver. (*****) Anvendes dette modul uden modul B: - skal det (mellem punkt 1 og 2) suppleres med punkt 2 og 3 i modul A, saaledes at det fremgaar, at teknisk dokumentation er paakraevet

- udgaar teksten i skarp parentes.

2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med [typen som beskrevet i EF-typeproevningsattesten og med] de relevante krav i direktivet. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa hvert enkelt produkt og udsteder en overensstemmelseserklaering.

3. Det bemyndigede organ foretager de noedvendige undersoegelser og proevninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med direktivets krav ; dette kan efter fabrikantens valg foregaa enten ved kontrol og proevning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4 eller ved kontrol og proevning af produkterne paa et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 5 (*).

3a Fabrikanten eller dennes repraesentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklaeringen i mindst ti aar (**) fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet.

4. Verifikation ved kontrol og proevning af hvert enkelt produkt 4.1. Alle produkter undersoeges enkeltvis, og der gennemfoeres de proevninger, der er omhandelt i den (de) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med [typen som beskrevet i EF-typeafproevningsattesten og med] de relevante krav i direktivet.

4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificeringsmaerke paa hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende de gennemfoerte proevninger.

4.3. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

5. Statistisk verifikation 5.1. Fabrikanten fremlaegger sine produkter i form af ensartede partier og traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at alle producerede partier bliver ensartede.

5.2. Alle produkter skal kunne verificeres i form af ensartede partier. Der udtages en stikproeve af hvert parti. Produkterne i en proeve undersoeges enkeltvis, og der gennemfoeres de proevninger, der er omhandelt i den (de) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og for at fastslaa, om partiet skal godkendes eller kasseres.

5.3. Der anvendes foelgende elementer under den statistiske procedure:

(Her anfoeres relevante elementer som f.eks. den statistiske metode, der skal anvendes, karakteristika ved proeveudtagningen osv.)

5.4. For saa vidt angaar godkendte partier skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identificeringsmaerke paa hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende de foretagne proevninger. Alle produkter i partiet kan markedsfoeres, undtagen de produkter fra proeven, der ikke opfylder overensstemmelseskravene.

Kasseres et parti, traeffer vedkommende bemyndigede organ de noedvendige foranstaltininger til at forhindre, at det paagaeldende parti markedsfoeres. Hvis der ofte maa kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.

Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen paa det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identificeringsmaerke paa produktet.

5.5. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal paa opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

Modul G (endhedsverifikation)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklaerer, at det paagaeldende produkt, for hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa produktet og udsteder en overensstemmelseserklaering.

2. Det bemyndigede organ undersoeger produktet og gennemfoerer de proevninger, der er omhandlet i den (de) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at sikre, at det er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.

(*)Fabrikantens valgmulighed kan begraenses i saerdirektiverne. (**)Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificeringsmaerke paa det godkendte produkt og udsteder en overensstemmelsesattest vedroerende de gennemfoerte proevninger.

3. Den tekniske dokumentation skal goere det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med direktivets krav samt forstaa dets konstruktion, fremstilling og funktion (*).

Modul H (fuld kvalitetssikring)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten anbringer EF-maerket paa hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Sammen med EF-maerket anfoeres det identificeringsmaerke, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetssystem for konstruktion, fremstilling, endelig produktkontrol og proevning som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af kvalitetssystemet til et bemyndiget organ.

Ansoegningen skal indeholde: - alle relevante oplysninger for den planlagte produktkategori

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet.

3.2. Kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne opfylder de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i en skriftlig redegoerelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetspolitik og procedurer, saasom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegoerelsen skal navnlig indeholde en fyldestgoerende beskrivelse af: - Ekvalitetsmaalsaetninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og befoejelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet

- de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt, hvis de i artikel 5 omhandlede standarder ikke anvendes fuldt ud, hvordan det sikres, at de vaesentlige krav i direktivet, der gaelder for produkterne, vil blive opfyldt

- de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkterne, for saa vidt angaar paagaeldende produktkategori

- de tilsvarende teknikker for fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring samt de systematiske fremgangsmaader og foranstaltninger, der vil blive anvendt

- de undersoegelser og proevninger, der skal udfoeres foer, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og proevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

- metoderne til verifikation af, at den kraevede konstruktions- og produktkvalitet er opnaaet, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

(*) Den tekniske dokumentation skal fastlaegges i hvert enkelt direktiv, alt efter hvilket produkt der er tale om. Dokumentationen kan for eksempel indeholde foelgende oplysninger, for saa vidt de er relevante for vurderingen : - en almindelig beskrivelse af typen

- konstruktionstegninger og produktionstegninger samt lister over komponenter, delmontager, kredsloeb osv.

- de noedvendige beskrivelser og forklaringer til forstaaelse af overnaevnte tegninger og lister samt af produktets funktion

- en liste over de standarder, der er naevnt i artikel 5, og som helt eller delvis finder anvendelse, samt beskrivelser af de loesninger, der er valgt med henblik paa at opfylde de vaesentlige krav i de tilfaelde, hvor de i artikel 5 naevnte standarder ikke er anvendt

- resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersoegelser mv.

- proeverapporter.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslaa, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard (*).

Vurderingsholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den paagaeldende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besoeg paa fabrikantens anlaeg.

Afgoerelsen skal meddeles til fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersoegelsen og den begrundede vurderingsafgoerelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, saaledes som det er godkendt, og til at vedligeholde det, saaledes at det forbliver hensigtsmaessigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repraesentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver paataenkt aendring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og afgoer, om det aendrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er noedvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgoerelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersoegelsen og den begrundede vurderingsafgoerelse.

4. EF-kontrol paa det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formaalet med EF-kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, kontrol- og proevnings- samt oplagringsfaciliteterne og skal give det alle noedvendige oplysninger, herunder: - dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- kvalitetsregistreringer i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetssystemet saasom resultater af analyser, beregninger, proevninger mv.

- kvalitetsregistreringer i henhold til produktionsdelen i kvalitetssystemet, saasom kontrolrapporter samt proevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ skal gennemfoere periodiske kontrolbesoeg (**) for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og udarbejde en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under disse besoeg kan det bemyndigede organ om noedvendigt foretage eller faa foretaget »proever« for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besoegsrapport og, i givet fald, en »proeverapport« til fabrikanten.

5. Fabrikanten skal i et tidsrum paa mindst ti aar (***) fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder: - den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om aendringer

- de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgoerelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6. Alle bemyndigede organer meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer (****).

(*) Denne harmoniserede standard er EN 29 001, eventuelt suppleret med henblik paa at tage hoejde for egenarten af de produkter, som den anvendes paa. (**)Det kan i saerdirektiverne angives, hvor ofte kontrolbesoegene skal finde sted. (***)Dette tidsrum kan aendres i saerdirektiverne. (****)Vil sandsynligvis blive udmoentet forskelligt i de enkelte saerdirektiver. Eventuelle supplerende krav >PIC FILE= "T0047954">

>PIC FILE= "T0047955">