RAADETS DIREKTIV 94/43/EF af 27. juli 1994 om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), saerlig artikel 18, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra foelgende betragtninger:

Der skal i bilag VI til direktiv 91/414/EOEF opstilles ensartede principper med henblik paa at sikre, at medlemsstaterne, naar de traeffer beslutning om plantebeskyttelsesmidler, anvender kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i naevnte direktiv paa ensartet maade og under iagttagelse af det hoeje niveau for beskyttelse af miljoeet samt menneskers og dyrs sundhed, som naevnte direktiv tilstraeber;

der skal derfor fastlaegges detaljerede principper for vurderingen af de oplysninger, som ansoegerne indsender om plantebeskyttelsesmidler, og for beslutningsprocessen paa grundlag af resultaterne af denne vurdering med henblik paa meddelelse af godkendelse;

disse principper skal fastlaegges for hvert af de forskellige krav, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e);

det vil i foerste omgang vaere hensigtsmaessigt kun at fastlaegge ensartede principper for kemiske plantebeskyttelsesmidler, og der skal derfor senere efter proceduren i artikel 18, stk. 1, i direktiv 91/414/EOEF fastlaegges ensartede principper for produkter, der indeholder mikroorganismer;

bestemmelserne i naervaerende direktiv vedroerende vandbeskyttelse beroerer ikke de forpligtelser, der paahviler medlemsstaterne i medfoer af direktiverne om vandbeskyttelse, navnlig direktiv 75/440/EOEF (2), 80/68/EOEF (3) og 80/778/EOEF (4);

det er noedvendigt at tage ovennaevnte direktiver op til fornyet overvejelse, og det boer goeres snarest muligt;

indtil dette er gjort, finder de bestemmelser i naervaerende direktiv, som vedroerer vandsbeskyttelse, anvendelse som overgangsbestemmelser;

det er vigtigt at vurdere virkningen af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler paa grundvandet, men de forhaandenvaerende modeller goer det ikke muligt tilstraekkelig noejagtigt at anslaa den forventede koncentration i grundvandet; det er derfor noedvendigt at tage bestemmelserne i del C, punkt 2.5.1.2, litra b), i bilag VI til direktiv 91/414/EOEF op til fornyet overvejelse, saa snart det bliver muligt at anslaa denne koncentration praecist ved hjaelp af modeller, som er godkendt paa faellesskabsplan -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag VI til direktiv 91/414/EOEF affattes som anfoert i bilaget til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest et aar efter dets ikrafttraeden.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft paa dagen for offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 27. juli 1994.

Paa Raadets vegne

Th. WAIGEL

Formand

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er aendret ved direktiv 93/71/EOEF (EFT nr. L 221 af 31. 8. 1993, s. 27).(2) Raadets direktiv 75/440/EOEF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 34). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/692/EOEF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).(3) Raadets direktiv 80/68/EOEF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening foraarsaget af visse farlige stoffer (EFT nr. L 20 af 26. 1. 1980, s. 43). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/692/EOEF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).(4) Raadets direktiv 80/778/EOEF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/692/EOEF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).

BILAG

»BILAG VI

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

INDHOLDSFORTEGNELSE

A. INDLEDNING

B. VURDERING

1. Generelle principper

2. Specifikke principper

2.1. Effektivitet

2.2. Fravaer af uoenskede virkninger paa planter eller planteprodukter

2.3. Virkninger paa hvirveldyr, der skal bekaempes

2.4. Virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed

2.4.1. Paa grund af plantebeskyttelsesmidlet

2.4.2. Paa grund af restkoncentrationer

2.5. Inflydelse paa miljoeet

2.5.1. Midlets skaebne og spredning i miljoeet

2.5.2. Virkninger paa ikke-maalarter

2.6. Analysemetoder

2.7. Fysiske og kemiske egenskaber

C. BESLUTNINGSPROCES

1. Generelle principper

2. Specifikke principper

2.1. Effektivitet

2.2. Fravaer af uoenskede virkninger paa planter eller planteprodukter

2.3. Virkninger paa hvirveldyr, der skal bekaempes

2.4. Virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed

2.4.1. Paa grund af plantebeskyttelsesmidler

2.4.2. Paa grund af restkoncentrationer

2.5. Indflydelse paa miljoeet

2.5.1. Midlets skaebne og spredning i miljoeet

2.5.2. Virkninger paa ikke-maalarter

2.6. Analysemetoder

2.7. Fysiske og kemiske egenskaber

A. INDLEDNING

1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte paa at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af de plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske praeparater, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), imoedekommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af det hoeje niveau for beskyttelse af miljoeet samt menneskers og dyrs sundhed, som direktivet tilstraeber.

2. Ved vurdering af ansoegninger og meddelelse af godkendelser skal medlemsstaterne

a) - forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag III senest paa tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik paa beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra a), samt stk. 4 og stk. 6

- forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i henseende til omfang, kvalitet, overensstemmelse og paalidelighed samt tilstraekkelige til, at der kan foretage en forsvarlig vurdering af dossieret

- i relevante tilfaelde foretage vurdering af de begrundelser, som ansoegeren har fremsat for at undlade at fremlaegge bestemte data

b) tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik paa optagelse af det paagaeldende aktive stof i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6

c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed forventes at raade over og som vedroerer plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.

3. Naar der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II, forstaas herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).

4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstraekkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik paa en af de paataenkte anvendelser, skal ansoegningen vurderes og beslutningen traeffes for den naevnte anvendelse.

Paa baggrund af de fremsatte begrundelser stoettet af eventuelle noedvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansoegninger, hvis mangelen paa data goer det umuligt at afslutte vurderingen og traeffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de paataenkte anvendelser.

5. Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaterne med ansoegerne med henblik paa at loese eventuelle problemer i forbindelse med dossieret paa et tidligt tidspunkt eller paa et tidligt tidspunkt at fastslaa, hvilke yderligere undersoegelser der maatte vaere noedvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at aendre foreslaaede betingelser for den paataenkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensaetning, saaledes at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet fuldt ud opfyldes.

Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest tolv maaneder efter, at de har faaet forelagt et teknisk set komplet dossier. Et dossier er teknisk set komplet, naar det opfylder alle kravene i bilag III.

6. De afgoerelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder traeffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal vaere baseret paa videnskabelige principper, der helst skal vaere internationalt anerkendt, (f.eks. af EPPO) og stoettet af ekspertraadgivning.

B. VURDERING

1. Generelle principper

1. Paa grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles i del A, punkt 2, og navnlig

a) bedoemmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet set som dets effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser, for hvilken der ansoeges om godkendelse, og

b) fastslaar de, hvilke farer der maatte opstaa, bedoemmer deres betydning og foretager et skoen med hensyn til de taenkelige risici for mennesker, dyr eller miljoeet.

2. Ved vurderingen af ansoegninger, der er indgivet i henhold til direktivets artikel 4, som blandt andet fastsaetter, at medlemsstaterne tager hensyn til alle normale forhold, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes samt foelgerne af saadan anvendelse, paaser medlemsstaterne, at de paataenkte praktiske brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal isaer omfatte anvendelsesformaal, dosering, udbringningsmaade, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og sammensaetning. I alle tilfaelde, hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne ogsaa principperne for integreret kontrol i betragtning.

3. Ved vurderingen af indgivne ansoegninger tager medlemsstaterne hensyn til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige eller miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor plantebeskyttelsesmidlet paataenkes anvendt.

4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, saa det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller for at undervurdere deres betydning bliver mindst mulig. Selve beslutningsprocessen skal undersoeges, saa springende punkter eller enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne medfoere forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.

Vurderingen tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller skoen, som afspejler realistiske brugsbetingelser for plantebeskyttelsesmidlet.

Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en raekke brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det vaerst taenkelige tilfaelde, saa det kan afgoeres, om det foerste skoen eventuelt kunne have vaeret vaesentligt anderledes.

5. Hvis de specifikke principper i kapitel 2 foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal saadanne modeller:

- give det bedst mulige skoen over alle relevante processer, der indgaar, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser

- underkastes analyse som omhandlet i punkt 1.4

- underbygges paalideligt med maalinger foretaget under omstaendigheder, der er relevante for benyttelse af modellen

- vaere relevante for forholdene det sted, hvor midlet paataenkes anvendt.

6. Hvis der henvises til metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de specifikke principper, maa der kun tages hensyn til de produkter, der er relevante for det omhandlede kriterium.

2. Specifikke principper

Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til stoette for ansoegninger anvender medlemsstaterne nedenstaaende principper, idet de generelle principper i kapitel 1 ikke beroeres heraf.

2.1. Effektivitet

2.1.1. Hvis den paataenkte anvendelse gaar ud paa bekaempelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne vaere skadelig under de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet paataenkes anvendt.

2.1.2. Hvis den paataenkte anvendelse gaar ud paa andet end bekaempelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om der kunne opstaa vaesentlige beskadigelser, tab eller ulemper under de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, saafremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.

2.1.3. Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III i henseende til bekaempelsesgraden eller den oenskede virknings omfang og under hensyntagen til nedenstaaende relevante forsoegsbetingelser:

- valg af kultur eller sort

- de landbrugsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold

- skadegoererens tilstedevaerelse og populationstaethed

- kulturens og skadegoererens udviklingssstadium

- maengden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel

- hvis det kraeves angivet paa etiketten: maengden af adjuvant

- udbringningshyppighed og -tidspunkter

- type udbringningsudstyr.

2.1.4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under en raekke forskellige landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold, der kan taenkes at forekomme i praksis det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, og navnlig nedenstaaende:

i) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhaengigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur

ii) henholdsvis effekt paa udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i maengde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur.

Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik paa at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet paataenkes anvendt.

2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmaessige ved blandingen og dens brugsbetingelser.

2.2. Fravaer af uoenskede virkninger paa planter eller planteprodukter

2.2.1. Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger paa den behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis saadanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolkultur:

a) ved vurderingen tages nedenstaaende oplysninger i betragtning:

i) effektivitetsdataene i henhold til bilag III

ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet som f.eks. midlets art, dosering, udbringningsmaade, antal udbringninger og udbringningstidspunkt

iii) alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II, herunder virkemaade, damptryk, fordampningshastighed og vandoploeselighed

b) vurderingen omfatter nedenstaaende:

i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne fytotoksiske virkninger og de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpaa

ii) forskelle mellem de vigtigste sorter med hensyn til deres foelsomhed for fytotoksiske virkninger

iii) den del af den behandlede kultur eller de behandlede planteprodukter, hvor der iagttages fytotoksiske virkninger

iv) den uheldige effekt paa udbyttet af den behandlede kultur eller de behandlede planteprodukter udtrykt i maengde og/eller kvalitet

v) den uheldige virkning paa behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, f.eks. livskraft, spiringsevne, roddannelse og etablering

vi) hvis der er tale om meget flygtige produkter: den uheldige virkning paa tilgraensende afgroeder.

2.2.2. Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller vaesentlige metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter bliver ved at vaere til stede i jord og/eller i eller paa plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger paa efterfoelgende afgroeder. Denne vurdering foretages som foreskrevet i punkt 2.2.1.

2.2.3. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 2.1.1.

2.3. Virkninger paa hvirveldyr, der skal bekaempes

Hvis den paataenkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter paa at indvirke paa hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnaas, og hvilke virkninger det har paa maaldyrenes adfaerd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at draebe maaldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forloeber inden dyrets doed, og under hvilke betingelser denne indtraeffer.

Ved denne vurdering tages nedenstaaende oplysninger i betragtning:

i) alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersoegelser og metabolismeundersoegelserne

ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder toksikologiske undersoegelser og effektivitetsdata.

2.4. Virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed

2.4.1. Paa grund af plantebeskyttelsesmidlet

2.4.1.1. Medlemsstaterne vurderer sproejtepersonalets eksponering for det aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, som kan taenkes at forekomme under de paataenkte brugsbetingelser (isaer dosis, udbringningsmaade og klimatologiske forhold) for plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil helst realistiske data for eksponering og, hvis saadanne ikke foreligger, en passende, valideret beregningsmodel.

a) ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de toksikologiske undersoegelser og metabolismeundersoegelserne i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af sproejtepersonale (AOEL). Den acceptable eksponering af sproejtepersonale er den maengde aktivt stof, som sproejtefoereren kan udsaettes for, og som ikke vil skade hans helbred. Den acceptable eksponering af sproejtepersonale udtrykkes i mg kemikalium pr. kg legemsvaegt af sproejtefoereren. Den er baseret paa det hoejeste niveau, hvor ingen skadevirkning er konstateret under forsoegene hos den mest foelsomme af de relevante dyrearter, eller, hvis der foreligger passende data, hos mennesket

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks. fysiske og kemiske egenskaber

iii) de toksikologiske undersoegelser i henhold til bilag III, herunder, naar det er hensigtsmaessigt, undersoegelser af optagelse gennem huden

iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, f.eks.:

- midlets sammensaetning

- midlets art

- emballageform, -stoerrelse og -type

- anvendelsesomraade og kulturens eller maaldyrets art

- udbringningsmaade, herunder haandtering, paafyldning og blanding af midlet

- anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering

- anbefalede vaernemidler

- stoerste dosering

- mindste sproejtemaengde angivet paa etiketten

- antal udbringninger og udbringningstidspunkt.

b) der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmaade og af det udbringningsudstyr, som foreslaas anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, saavel som af de forskellige slags emballager, som skal benyttes, og deres stoerrelse, idet der tages hensyn til blanding, paafyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengoering og loebende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.

2.4.1.2. Medlemsstaterne undersoeger oplysningerne om den paataenkte emballages beskaffenhed og karakteristika, isaer med hensyn til foelgende:

- emballagens type

- dens dimensioner og rumindhold

- aabningens stoerrelse

- type lukning

- dens styrke, taethed, resistens over for normal transport og haandtering

- dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.

2.4.1.3. Medlemsstaterne foretager en undersoegelse af de paataenkte vaernemidler; de vurderer isaer foelgende:

- om de er lette at anskaffe og om de er tilstraekkelige

- om de er bekvemme at have paa under hensyntagen til de fysiske begraensninger og relevante vejrforhold.

2.4.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre mennesker (arbejdere eller andre, som efter udbringningen udsaettes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyr skal kunne blive eksponeret for det aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de toksikologiske undersoegelser og metabolismeundersoegelserne af det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf, herunder det acceptable niveau for eksponering af brugeren

ii) de toksikologiske undersoegelser i henhold til bilag III, herunder eventuelt undersoegelser af optagelse gennem huden

iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III som f.eks.:

- »re-entry«-perioder, noedvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr

- udbringningsmaade, saerlig sproejtning

- stoerste dosering

- stoerste sproejtemaengde

- midlets sammensaetning

- behandlingsrester paa planter og planteprodukter

- andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.

2.4.2. Paa grund af restkoncentrationer

2.4.2.1. Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger i henhold til bilag II og navnlig nedenstaaende:

- bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI)

- identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt metabolitter i behandlede planter eller planteprodukter

- adfaerden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets metabolitter fra udbringningstidspunktet til hoesten eller, i tilfaelde af anvendelse efter hoesten, indtil udtagning af planteprodukterne fra lager.

2.4.2.2. Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsoeg eller i produkter af animalsk oprindelse gennemgaar medlemsstaterne foelgende oplysninger:

- data om paataenkt god landbrugsmaessig praksis, herunder data om udbringning i henhold til bilag III og paataenkte behandlingsfrister ved anvendelse foer hoest og tilbageholdelsestid eller lagertid ved anvendelse efter hoest

- midlets art

- analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen.

2.4.2.3. Medlemsstaterne vurderer ud fra daekkende statistiske modeller omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsoeg. Denne vurdering foretages af hver paataenkt anvendelse under hensyntagen til nedenstaaende:

i) de paataenkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet

ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller paa behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i henhold til bilag III samt fordelingen af restkoncentrationer mellem spiselige og ikke-spiselige dele

iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller paa behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

iv) de realistiske muligheder for ekstrapolation af data mellem kulturer.

2.4.2.4. Medlemsstaterne vurderer indholdet af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til oplysningerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8.4, og til restkoncentrationer hidroerende fra andre former for anvendelse.

2.4.2.5. Medlemsstaterne anslaar den potentielle eksponering af forbrugerne gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjaelp af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der eventuelt hensyn til andre informationskilder saasom andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.

2.4.2.6. Medlemsstaterne anslaar i relevante tilfaelde dyrs eksponering under hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede planter eller planteprodukter til opfodring.

2.5. Indflydelse paa miljoeet

2.5.1. Midlets skaebne og spredning i miljoeet

Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skaebne og spredning i miljoeet tager medlemsstaterne alle dele af miljoeet i betragtning, saaledes ogsaa flora og fauna, og navnlig nedenstaaende:

2.5.1.1. Medlemsstaterne skoenner, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis lander i jorden under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke-ekstraherbar (1)()) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, efter anvendelse under de paataenkte brugsbetingelser.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om midlets skaebne og adfaerd i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, saasom:

- molekylvaegt

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- damptryk

- flygtighed

- dissociationskonstant

- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysninger om fordeling og spredning i jorden

iv) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser paa det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.

2.5.1.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet kan komme i kontakt med grundvand, som er beregnet til fremstilling af drikkevand, under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, anslaar medlemsstaterne ved hjaelp af en passende EF-godkendt beregningsmodel koncentrationen af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet paa eller fra det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

I mangel af en EF-godkendt beregningsmodel baserer medlemsstaterne isaer deres vurdering paa resultaterne af undersoegelser af mobilitet og persistens i jord, jf. bilag II og III.

Ved vurderingen tages endvidere foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skaebne og adfaerd i jord og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:

- molekylvaegt

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- damptryk

- flygtighed

- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

- dissociationskonstant

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og nedbrydelighed i jord og vand

iv) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser paa det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller efterlader de samme restprodukter

v) naar det er relevant: oplysninger om spredning, herunder omdannelse og binding i den maettede zone

vi) naar det er relevant: oplysninger om metoderne til udvinding og behandling af drikkevand det sted, hvor midlet paataenkes anvendt

vii) naar det er relevant: oplysninger paa grundlag af overvaagning af, om det aktive stof er til stede i grundvandet som foelge af tidligere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt det aktive stof, eller som efterlader de samme restprodukter.

2.5.1.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet kan komme i kontakt med overfladevandet under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne - ved hjaelp af en passende, EF-godkendt beregningsmodel - den forventede korttids- og langtidskoncentration af det aktive stof af metabolitterne samt af nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, der kan forventes i overfladevandet det sted, hvor midlet taenkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

I mangel af en EF-godkendt beregningsmodel baserer medlemsstaterne isaer deres vurdering paa resultaterne af undersoegelser af mobilitet og persistens i jord samt paa oplysningerne om afstroemning og vinddrift som omhandlet i bilag II og III.

Ved denne vurdering tages endvidere foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om midlets skaebne og adfaerd i jord og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, saasom:

- molekylvaegt

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- damptryk

- flygtighed

- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

- disassociationskonstant

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og nedbrydelighed i jord og vand

iv) eventuelle eksponeringsveje:

- vinddrift

- afstroemning

- oversproejtning

- udledning via draen

- udvaskning

- afsaetning fra atmosfaeren

v) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser paa det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter

vi) naar det er relevant: data om metoderne til udvinding og behandling af drikkevand det sted, hvor midlet paataenkes anvendt.

2.5.1.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet spredes i atmosfaeren under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige vurdering - ved hjaelp af en passende og efterproevet beregningsmodel - af koncentrationen af det aktive stof, metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, der maa forventes i atmosfaeren efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skaebne og adfaerd i jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:

- damptryk

- vandoploeselighed

- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

- fotokemisk nedbrydning i jord og atmosfaere og identitet af nedbrydningsprodukter

- oktanol/vandfordelingskoefficient

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om fordeling og nedbrydelighed i atmosfaeren.

2.5.1.5. Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller uskadeliggoerelse af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er velegnede.

2.5.2. Virkninger paa ikke-maalarter

Ved udregning af toksicitet/eksponering ratio tager medlemsstaterne hensyn til toksiciteten i forhold til den mest foelsomme af de relevante organismer, der anvendes i forsoegene.

2.5.2.1. Medlemsstaterne vurderer, om der er mulighed for, at fugle og andre hvirveldyr, der lever paa land, eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af risikoen ved korttids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen paa reproduktionsforholdene, der maa forventes for disse organismers vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

a) ved denne vurdering tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske studier af pattedyr og af virkningerne paa fugle og andre ikke-maalhvirveldyr, der lever paa land, herunder indflydelsen paa reproduktionsforholdene, og andre relevante oplysninger om det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets virkninger paa fugle og andre ikke-maalhvirveldyr, der lever paa land

iii) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranledinger de samme restprodukter

b) vurderingen omfatter nedenstaaende:

i) det aktive stofs skaebne og spredning, herunder persistens og biokoncentration af det aktive stof og af metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de relevante dele af miljoeet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet

ii) skoennet eksponering af de arter, der kan taenkes udsat for risiko paa udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor der er rester til stede, under hensyntagen til alle eksponeringsveje saasom indtagelse af det formulerede middel eller behandlede foedevarer, hvirvelloese dyr eller hvirveldyrs bytte, kontakt ved oversproejtning eller med behandlet plantedaekke

iii) beregning af akut, korttids- og eventuelt langtidstoksicitet/eksponering ratio. Toksicitet/eksponering ratio defineres som henholdsvis kvotienten af LD50, LC50 eller NOEC udtryk paa basis af et aktivt stof og den skoennede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvaegt.

2.5.2.2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at vandorganismer eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som maa forventes for vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

a) Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne paa vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- damptryk

- flygtighed

- KOC

- bionedbrydelighed i akvatiske systemer, saerlig den »lette« bionedbrydelighed

- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III og navnlig virkningerne paa vandorganismer

iv) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter

b) vurderingen omfatter nedenstaaende:

i) skaebne og spredning af restprodukter af det aktive stof, metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukterne i vand, sediment eller fisk

ii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio for fisk og dafnier. Toksicitet/eksponering ratio defineres som kvotienten af henholdsvis akut LC50 eller EC50 og forventet korttidskoncentration i miljoeet

iii) beregning af algevaeksthaemning/eksponering ratio. Algevaeksthaemning/eksponering ratio defineres som kvotienten af EC50 og forventet korttidskoncentration i miljoeet

iv) beregning af langtidstoksicitet/eksponering ratio for fisk og dafnier. Langtidstoksicitet/eksponering ratio defineres som kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC) og forventet langtidskoncentration i miljoeet

v) naar det er relevant: biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering af dem, der indtager fisk som foede, herunder mennesker

vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte paa vandoverfladen: virkningen paa forandringen af overfladevandskvalitet saasom pH eller indholdet af oploest ilt.

2.5.2.3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at honnningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier, der maa forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

a) ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- damptryk

- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

- virkemaade (f.eks. regulering af insektvaekst)

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier

iv) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranledinger de samme restprodukter

b) vurderingen omfatter nedenstaaende:

i) forholdet mellem stoerste dosering i gram aktivt stof pr. ha og LD50 og i µg aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvotient), om noedvendigt tillige resters persistens paa eller eventuelt i de behandlede planter

ii) naar det er relevant: virkningerne paa honningbilarver, honningbiadfaerd, kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

2.5.2.4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre nytteleddyr end honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f.eks.:

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- damptryk

- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

- virkemaade (f.eks. regulering af insektvaekst)

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III som f.eks.:

- virkningerne paa andre nytteleddyr end honningbier

- toksiciteten for honningbier

- foreliggende data fra biologisk primaerscreening

- hoejeste dosering

- hoejeste antal udbringninger og udbringningstidsplan

iv) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler paa det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter.

2.5.2.5. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at regnorm og andre ikke-maalmakroorganismer i jorden eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der maa forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

a) ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) de specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof for regnorm og for andre ikke-maalmakroorganismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f.eks.:

- vandoploeselighed

- oktanol/vandfordelingskoefficient

- Kd for adsorption

- damptryk

- hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

- fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

- DT50 og DT90 for nedbrydelighed i jorden

iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder virkningerne paa regnorme og andre ikke-maalmakroorganismer i jorden

iv) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranledinger de samme restprodukter.

b) vurderingen omfatter nedenstaaende:

i) letale og subletale effekter

ii) forventet korttids- og langtidskoncentration i miljoeet

iii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio (defineret som kvotienten af LC50 og forventet initialkoncentration i miljoeet) og langtidstoksicitet/eksponering ratio (defineret som kvotienten af »no observed effect concentration« (NOEC) og forventet langtidskoncentration i miljoeet)

iv) naar det er relevant: biokoncentration og persistens af restprodukter i regnorme.

2.5.2.6. I de tilfaelde, hvor vurdering i henhold til del B, punkt 2.5.1.1, ikke udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet lander i jorden under de paataenkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne indflydelsen paa den mikrobielle aktivitet saasom indflydelsen paa N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de specifikke oplysninger om virkninger paa ikke-maalmikroorganismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder virkningerne paa ikke-maalmikroorganismer i jorden

iii) naar det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter

iv) foreliggende data fra biologisk primaerscreening.

2.6. Analysemetoder

Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslaas til kontrol efter registrering samt til monitoring, med henblik paa at fastsaette nedenstaaende:

2.6.1. Analyse af formulering

Den art og maengde af det aktive stof (de aktive stoffer) der indgaar i plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk, oekotoksikologisk eller miljoemaessigt signifikante urenheder eller hjaelpestoffer.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) dataene vedroerende analysemetoder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) dataene vedroerende analysemetoder i henhold til bilag III og isaer nedenstaaende:

- specificiteten og lineariteten af de foreslaaede metoder

- omfanget af interferenser

- noejagtigheden af de foreslaaede metoder (repeterbarhed i det paagaeldende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)

iii) paavisnings- og bestemmelsesgraense for de foreslaaede metoder for urenheder.

2.6.2. Analyse for restkoncentrationer

Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk, oekotoksikologisk eller mijloemaessigt signifikante.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) dataene vedroerende analysemetoder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) dataene vedroerende analysemetoder i henhold til bilag III og isaer nedenstaaende:

- specificiteten af de foreslaaede metoder

- noejagtigheden af de foreslaaede metoder (repeterbarhed i det paagaeldende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)

- genfindingsprocenten for de foreslaaede metoder i relevante koncentrationer

iii) paavisningsgraense for de foreslaaede metoder

iv) bestemmelsesgraense for de foreslaaede metoder.

2.7. Fysiske og kemiske egenskaber

2.7.1. Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivt stof i plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring.

2.7.2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og navnlig nedenstaaende:

- i tilfaelde, hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de fysiske og kemiske egenskaber, som saadanne specifikationer omfatter

- i tilfaelde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som omhandlet i »Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products«.

Ved vurderingen tages foelgende oplysninger i betragtning:

i) dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf

ii) dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilag III.

2.7.3. Hvis den paataenkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, skal medlemsstaterne foretage en vurdering af den fysiske og kemiske forenelighed af de midler, der indgaar i blandingen.

C. BESLUTNINGSPROCES

1. Generelle principper

1. Medlemsstaterne paalaegger i relevante tilfaelde betingelser eller begraensninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Saadanne forholdsreglers art og strenghed maa vaelges ud fra og vaere passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.

2. Medlemsstaterne paaser, at beslutninger, som traeffes med hensyn til meddelelse af godkendelser, i fornoedent omfang tager hensyn til de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige eller miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet paataenkes anvendt. Saadanne hensyn kan give anledning til saerlige brugsbetingelser og -begraensninger og om fornoedent til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den paagaeldende medlemsstat.

3. Medlemsstaterne paaser, at de godkendte maengder - udtrykt i doser og antal udbringninger - er de mindst mulige, som er noedvendige for at opnaa den oenskede virkning, selv i saadanne tilfaelde, hvor stoerre maengder ikke ville indebaere uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet. De godkendte maengder skal ansaettes forskelligt alt efter, hvad der kraeves og er egnet for de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige eller miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger maa dog ikke give anledning til uoenskede virkninger som f.eks. dannelse af resistens.

4. Medlemsstaterne paaser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret bekaempelse, naar midlet skal bruges i situationer, hvor saadanne principper er relevante.

5. Da vurderingen bygger paa oplysninger vedroerende et begraenset antal repraesentative arter, skal medlemsstaterne paase, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke paa lang sigt faar foelger for ikke-maalarternes mangfoldighed og diversitet.

6. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, paaser de ligeledes, at etiketten paa plantebeskyttelsesmidlet

- er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16

- endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som kraevet ved gennemfoerelsen af EF-forskrifterne om arbejderbeskyttelse

- navnlig angiver de betingelser eller begraensninger, der gaelder for brug af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1, 2, 3, 4 og 5.

Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra g) og h), stk. 3 og stk. 4 i Raadets direktiv 78/631/EOEF af 26. juni 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater (pesticider) (2) og i artikel 16, litra g) og h) i direktiv 91/414/EOEF.

7. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,

a) paaser de, at udkastet til emballage er i overensstemmelse med direktiv 78/631/EOEF

b) paaser de, at

- metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet

- metoderne til uskadeliggoerelse af midlets skadevirkninger i tilfaelde af uforsaetlig spredning

- metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen

er i overensstemmelse med reglerne paa omraadet.

8. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i kapitel 2, er opfyldt, jf. dog nedenstaaende:

a) hvis en eller flere af de specifikke forudsaetninger for beslutning som omhandlet i punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, ikke er fuldstaendig imoedekommet, meddeles der kun godkendelse, naar nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begraensninger i anvendelsen af produktet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af ovennaevnte forudsaetninger, skal anfoeres paa etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 naevnte krav maa ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirkningerne kan bestaa i foelgende:

- fordele frem for og forenelighed med integreret bekaempelse eller oekologisk landbrug

- lettelse af strategier, der gaar ud paa at goere risikoen for resistensdannelse mindst mulig

- behovet for et bredere spektrum af aktive stoffer eller biokemiske virkemaader som f.eks. til brug i strategier, der gaar ud paa at undgaa accelereret nedbrydning i jorden

- nedsat risiko for sproejtepersonale og forbrugere

- mindre forurening af miljoeet og nedsat virkning paa ikke-maalarter

b) hvis kravene i punkt 2.6 ikke er fuldstaendig opfyldt paa grund af begraensninger i den nuvaerende analysevidenskab og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begraenset periode, forudsat at det er godtgjort, at de forelagte metoder viser sig at vaere tilstraekkelige til de beregnede formaal. I saadanne tilfaelde gives der ansoegeren en tidsfrist til at udvikle og indgive analysemetoder, der er i overensstemmelse med ovennaevnte krav. Godkendelsen vil blive taget op til ny overvejelse, naar den frist, ansoegeren har faaet, udloeber

c) hvis reproducerbarheden ved de foreslaaede analysemetoder, der er omhandlet i punkt 2.6, kun er blevet efterproevet i to laboratorier, meddeles der en godkendelse for et aar med henblik paa at saette ansoegeren i stand til at paavise disse metoders reproducerbarhed efter anerkendte standarder.

9. Medlemsstaterne kan i tilfaelde, hvor der er meddelt godkendelse ifoelge kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6:

a) naar dette er muligt: helst i snaevert samarbejde med ansoegeren fastslaa foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning, og/eller

b) naar dette er muligt: i snaevert samarbejde med ansoegeren fastslaa foranstaltninger til yderligere nedsaettelse af den eksponering, der kunne forekomme efter og under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse.

Medlemsstaterne oplyser ansoegerne om de foranstaltninger, der er fastslaaet ifoelge litra a) eller b), og opfordrer ansoegerne til at indgive eventuelle yderligere data og oplysninger, som er noedvendige til paavisning af virkning eller potentielle risici under de aendrede betingelser.

2. Specifikke principper

Anvendelsen af de specifikke principper beroerer ikke de i kapitel 1 naevnte generelle principper.

2.1. Effektivitet

2.1.1. Hvis de paataenkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekaempelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at vaere skadegoerere paa grundlag af erfaring og videnskabelige resultater under normale landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold paa de steder, det paataenkes anvendt, eller hvis de oevrige tilsigtede virkninger ikke anses for at vaere nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af saadanne anvendelser.

2.1.2. Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekaempelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det paavises, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i henseende til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekaempelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold paa det sted, hvor det paataenkes anvendt.

2.1.3. I relevante tilfaelde skal udbytteforbedring opnaaet under produktets anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i maengde og/eller kvalitet vaere af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det paavises, at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af henholdsvis udbytteforbedring eller nedsat lagersvind udtrykt i maengde og/eller kvalitet under de landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold paa det sted, hvor det paataenkes anvendt.

2.1.4. Konklusionerne vedroerende midlets virkning skal gaelde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, under hvilke det foreslaas anvendt, medmindre det paa den paataenkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstaendigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, saerlige jordbundstyper eller saerlige vaekstbetingelser).

2.1.5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af midlet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 skal vaere fulgt for de midler, der indgaar i blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af midlet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, foelger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, naar de er velbegrundede.

2.2. Fravaer af uoenskede virkninger paa planter eller planteprodukter

2.2.1. Der maa ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger paa behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende brugsbegraensninger paa etiketten.

2.2.2. Udbyttet ved hoest maa ikke paa grund af de fytotoksiske virkninger vaere nedsat til under det, der kunne vaere opnaaet uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger, saasom en foroegelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter.

2.2.3. Der maa ikke forekomme uheldige virkninger paa kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale om uheldige virkninger ved forarbejdning, og det paa etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke boer anvendes til afgroeder, der skal gaa til forarbejdning.

2.2.4. Der maa ikke forekomme uacceptable uheldige virkninger paa behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion - saasom virkninger paa levedygtighed, spiringsevne, fremspiring, roddannelse og etablering - medmindre det paa etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke boer anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller reproduktion.

2.2.5. Der maa ikke forekomme uacceptable virkninger paa efterfoelgende afgroeder, medmindre det paa etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgroeder, som kunne blive paavirket, ikke boer dyrkes efter den behandlede afgroede.

2.2.6. Der maa ikke forekomme uoenskede virkninger paa naboafgroeder, medmindre det paa etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke boer anvendes, hvis der samtidig dyrkes saerligt foelsomme naboafgroeder.

2.2.7. Hvis etiketten stiller krav om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 vaere fulgt for de midler, der indgaar i blandingen.

2.2.8. De foreslaaede anvisninger om rengoering af udbringningsudstyr skal vaere saavel praktiske som effektive, saa de kan foelges med lethed, og saa det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.

2.3. Virkninger paa hvirveldyr, der skal bekaempes

Der meddeles alene godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal bekaempe hvirveldyr, hvis:

- doeden indtraeffer samtidig med bevidstloesheden

- doeden indtraeffer omgaaende, eller

- de vitale funktioner reduceres gradvis, uden at der er tegn paa aabenbar lidelse.

I forbindelse med repellenter skal den oenskede virkning opnaas uden unoedig lidelse for maaldyrene.

2.4. Virkninger paa menneskers eller dyrs sundhed

2.4.1. Paa grund af plantebeskyttelsesmidlet

2.4.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis sproejtepersonalets eksponering ved haandtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser, herunder dosering og udbringningsmaade, overstiger den acceptable eksponering af sproejtepersonale (AOEL).

Dertil kommer, at godkendelsen er betinget af overholdelsen af den graensevaerdi, der er fastsat for det aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser af stoffet i henhold til Raadets direktiv 80/1107/EOEF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at vaere udsat for kemiske, fysiske og biologiske stoffer (3) og Raadets direktiv 90/394/EOEF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at vaere udsat for kraeftfremkaldende stoffer (4).

2.4.1.2. Hvis de paataenkte brugsbetingelser kraever benyttelse af vaernemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive og i overensstemmelse med faellesskabsbestemmelserne paa omraadet, lette for brugeren at anskaffe, samt at det er muligt at benytte dem under brugsbetingelserne for plantebeskyttelsesmidlet under hensyntagen til navnlig de klimatiske forhold.

2.4.1.3. Plantebeskyttelsesmidler, der paa grund af saerlige egenskaber kunne medfoere en hoejere risikograd ved fejlhaandtering eller forkert brug, skal underkastes saerlige begraensninger som f.eks. emballagestoerrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmaade. Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.

2.4.1.4. Sikkerhedsmaessige ventetider og behandlingsfrister eller andre forholdsregler skal vaere saaledes, at eksponeringen af arbejdere eller andre, som udsaettes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke overstiger den fastlagte acceptable eksponering af sproejtepersonale (AOEL) for det aktive stof eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet eller graensevaerdierne, naar saadanne er fastsat for disse forbindelser i henhold til EF-bestemmelserne som omhandlet i punkt 2.4.1.1.

2.4.1.5. Sikkerhedsmaessige ventetider og behandlingsfrister og andre forholdsregler skal vaere defineret saaledes, at der ikke forekommer nogen uheldige virkning paa dyr.

2.4.1.6. Sikkerhedsmaessige ventetider og behandlingsfrister eller andre forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af sproejtepersonale (AOEL) og graensevaerdier overholdes, skal vaere realistiske; om noedvendigt maa der traeffes saerlige sikkerhedsforanstaltninger.

2.4.2. Paa grund af restkoncentrationer

2.4.2.1. Godkendelserne skal sikre, at restkoncentrationerne stammer fra saadanne minimumsmaengder af plantebeskyttelsesmiddel, som er noedvendige for en tilstraekkelig behandling efter god landbrugsmaessig praksis; denne behandling skal vaere af en saadan art (herunder tilbageholdelsestider, opbevaringsperioder, intervaller foer hoest), at restkoncentrationerne ved henholdsvis hoest eller slagtning eller efter opbevaring er saa lave som muligt.

2.4.2.2. I tilfaelde, hvor der ikke findes nogen EF-maksimalgraensevaerdi (MRL) for restkoncentrationer (5)() eller en foreloebig graensevaerdi (paa nationalt plan eller EF-plan), fastsaetter medlemsstaterne i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f), en foreloebig maksimalgraensevaerdi; konklusioner med hensyn til de fastsatte maksimalgraensevaerdier skal vaere gyldige for alle de omstaendigheder, der kunne have indflydelse paa indholdet af restkoncentrationer i afgroeden, saasom udbringningstidspunkt, dosering, hyppighed eller brugsmaade.

2.4.2.3. I tilfaelde hvor de nye omstaendigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes, ikke svarer til dem, for hvilke der tidligere er blevet fastsat en foreloebig maksimalgraensevaerdi paa nationalt plan eller EF-plan, meddeler medlemsstaterne ikke godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansoegeren kan godtgoere, at denne maksimalgraensevaerdi ikke vil blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller medmindre medlemsstaten eller Kommissionen fastsaetter en ny, foreloebig maksimalgraensevaerdi i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f).

2.4.2.4. I tilfaelde, hvor der findes en EF-maksimalgraensevaerdi, meddeler medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis ansoegeren kan godtgoere, at denne maksimalgraensevaerdi ikke vil blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller hvis en ny maksimalgraensevaerdi er blevet fastsat paa EF-plan efter de procedurer, som er omhandlet i EF-lovgivningen paa omraadet.

2.4.2.5. I de i punkt 2.4.2.2 og 2.4.2.3 omhandlede tilfaelde skal en ansoegning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der regner med det vaerst taenkelige tilfaelde af eksponering af forbrugere i den paagaeldende medlemsstat, men dog under overholdelse af god landbrugsmaessig praksis.

Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den paataenkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedst mulige skoen over forbrugerens eksponering overstiger ADI (den tilladte daglige dosis).

2.4.2.6. I tilfaelde, hvor restkoncentrationers karakter paavirkes af en forarbejdningsproces, kan det vaere noedvendigt at foretage en saerskilt risikovurdering under de betingelser, der er omhandlet i punkt 2.4.2.5.

2.4.2.7. Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til foderbrug, maa de tilstedevaerende restkoncentrationer ikke have skadelig virkning paa dyrs sundhed.

2.5. Indflydelse paa miljoeet

2.5.1. Midlets skaebne og spredning i miljoeet

2.5.1.1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof - og i tilfaelde, hvor metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter er af toksikologisk, oekotoksikologisk eller miljoemaessig betydning - efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser:

- ved markforsoeg forbliver i jorden i over et aar (det vil sige DT90 > et aar og DT50 > tre maaneder) eller

- ved laboratorieforsoeg danner bundne restkoncentrationer i maengder paa over 70 % af initialdosen efter 100 doegn i forbindelse med en mineraliseringssats paa under 5 % i loebet af 100 doegn.

Ovenstaaende gaelder ikke, hvis det videnskabeligt paavises, at der under de paa stedet herskende relevante betingelser ikke sker en saadan ophobning i jorden, at der forekommer uacceptable restkoncentrationer i efterfoelgende afgroeder, og/eller at der forekommer uacceptable fytotoksiske effekter paa efterfoelgende afgroeder, og/eller at der forekommer en uacceptabel indflydelse paa ikke-maalarter i henhold til de relevante krav som omhandlet i punkt 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 og 2.5.2.

2.5.1.2. a) Godkendelse vil kun blive meddelt i foelgende tilfaelde:

1) Hvis der ikke foreligger hensigtsmaessige og relevante moniteringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets paataenkte brugsbetingelser, og hvis vurderingen viser, at den koncentration af det aktive stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser maa forventes i grundvand, som er beregnet til fremstilling af drikkevand, ikke overstiger den mindste af foelgende koncentrationer:

i) den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat ved Raadets direktiv 80/778/EOEF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (6), eller

ii) den maksimale koncentration, som Kommissionen har fastsat ved optagelsen af det aktive stof i bilag I paa grundlag af relevante, herunder navnlig toksikologiske, oplysninger, eller hvis der ikke er fastsat en saadan, en koncentration svarende til en tiendedel af den ADI, der blev fastsat, da det aktive stof blev optaget i bilag I.

2) Hvis der foreligger hensigtsmaessige og relevante moniteringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets paataenkte brugsbetingelser, og hvis det paa grundlag heraf kan konkluderes, at koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i grundvand, der er beregnet til fremstilling af drikkevand, i praksis efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser ikke overstiger eller ikke laengere overstiger og ikke vil kunne overstige den relevante maksimale koncentration som omhandlet i nr. 1 ovenfor.

b) Uanset bestemmelserne i litra a) og hvis koncentrationen som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. ii), overstiger koncentrationen som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), kan der kun meddeles betinget godkendelse, som ikke er nogen godkendelse som omhandlet i direktivets artikel 10, stk. 1, og som gaelder i hoejst fem aar, hvis betingelserne i nr. 1 eller 2 nedenfor er opfyldt:

1) Hvis der ikke foreligger hensigtsmaessige og relevante moniteringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets paataenkte brugsbetingelser, er meddelelse af betinget godkendelse underlagt foelgende krav:

i) vurderingen skal vise, at den koncentration af det aktive stof eller de relevante metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse af midlet under de paataenkte brugsbetingelser maa forventes i grundvand, der er beregnet til fremstilling af drikkevand, ikke overstiger den maksimale koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. ii), og

ii) det skal sikres, at et passende moniteringsprogram, der omfatter de omraader, der kan taenkes at blive forurenet, ivaerksaettes eller bliver viderefoert i medlemsstaten paa grundlag af en vurdering i henhold til relevante stikproeve- og analysemetoder af, om den maksimale koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), er overskredet; det hoerer under medlemsstaternes kompetence at traeffe afgoerelse om, hvem der skal afholde udgifterne til moniteringsprogrammet

iii) i relevante tilfaelde skal der til godkendelsen knyttes betingelser eller restriktioner for anvendelse af det paagaeldende produkt, som skal angives paa etiketten, under hensyn til fytosanitaere, dyrkningsmaessige og miljoemaessige forhold, herunder klimaforhold, i det paataenkte anvendelsesomraade

iv) om noedvendigt skal den betingede godkendelse aendres eller tilbagekaldes i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 5 og 6, hvis moniteringsresultaterne viser, at koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser overstiger koncentrationen i grundvand, der er beregnet til fremstilling af drikkevand, som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), selv om de i litra b), nr. 1, nr. iii), omhandlede betingelser eller restriktioner finder anvendelse.

2) Hvis der foreligger hensigtsmaessige og relevante moniteringsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlets brugsbetingelser, og hvis det paa grundlag heraf kan konkluderes, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser ikke er risiko for, at koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvand, der er beregnet til fremstilling af drikkevand, i praksis overstiger den maksimale koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. ii), er meddelelse af betinget godkendelse underlagt foelgende krav:

i) der skal foretages en forudgaaende undersoegelse af, i hvilket omfang der er risiko for, at den maksimale koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), overskrides, og af de faktorer, der er skyld heri

ii) det skal sikres, at et passende program, indfoert i kraft af aktioner som omhandlet i litra b), nr. 1, nr. ii), iii) og iv), ivaerksaettes eller bliver viderefoert i medlemsstaten, saaledes at der er sikkerhed for, at koncentrationen i praksis ikke overstiger den maksimalt tilladelige koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. 1).

c) Hvis moniteringsresultaterne ved udloebet af den betingede godkendelse viser, at koncentrationen i grundvand, der er beregnet til fremstilling af drikkevand, af det aktive stof eller de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter som foelge af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet paa de paataenkte brugsbetingelser, i praksis er faldet til et niveau, der ligger taet paa den maksimalt tilladelige koncentration som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), og hvis det forventes, at andre aendringer i de paataenkte brugsbetingelser maatte give sikkerhed for, at den forventelige koncentration vil falde til under denne maksimale koncentration, kan der meddeles en ny betinget godkendelse med disse nye aendringer i en enkelt periode paa hoejst fem aar.

d) En medlemsstat kan til enhver tid indfoere hensigtsmaessige krav eller restriktioner for anvendelse af produktet under hensyn til lokale fytosanitaere, dyrkningsmaessige og miljoemaessige forhold, herunder klimaforhold, for at overholde betingelserne for koncentration i drikkevand som omhandlet i litra a), nr. 1, nr. i), i overensstemmelse med direktiv 80/778/EOEF.

2.5.1.3. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den koncentration af det aktive stof eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser maa forventes i overfladevand:

- i tilfaelde hvor overfladevandet paa eller fra det sted, hvor midlet paataenkes anvendt, er bestemt til fremstilling af drikkevand overstiger de vaerdier, der er fastsat i Raadets direktiv 75/440/EOEF af 16. juni 1975 om kvaliteten af overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (7), eller

- har en virkning, der betragtes som uacceptabel, paa ikke-maalarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt 2.5.2.

De foreslaaede brugsanvisninger for plantebeskyttelsesmidlet, herunder hvorledes udbringningsudstyret rengoeres, skal vaere saaledes, at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand bliver mindst mulig.

2.5.1.4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den luftbaarne koncentration af det aktive stof under de paataenkte brugsbetingelser er saadan, at der sker en overskridelse af den acceptable eksponering af sproejtepersonale (AOEL) eller af graensevaerdierne for sproejtepersonale, arbejdere eller andre som omhandlet i punkt 2.4.1.

2.5.2. Virkninger paa ikke-maalarter

2.5.2.1. Hvis der er mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-maalhvirveldyr, som lever paa land, meddeles der ikke godkendelse, hvis

- forholdet mellem akut toksicitet henholdsvis korttidstoksicitet og eksponering for fugle og andre ikke-maalhvirveldyr (landdyr) er under 10 paa grundlag af LD50 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart paavist, at der under praktiske betingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser

- biokoncentrationsfaktoren BCF (relateret til fedtvaevet) er over 1, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart paavist, at der under praktiske betingelser hverken direkte eller indirekte forekommer uacceptable virkninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

2.5.2.2. Hvis der er mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles der ikke godkendelse, hvis:

- forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er under 100 for akut eksponering og 10 for langtidseksponering, eller

- forholdet mellem algevaeksthaemning og eksponering er under 10, eller

- den maksimale biokoncentrationsfaktor (BCF) er over 1 000 for umiddelbart nedbrydelige aktive stoffer, eller over 100 for stoffer, der ikke er det

medmindre det ved en passende risikovurdering klart er paavist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning paa de eksponerede arters overlevelse, hverken direkte eller indirekte (rovdyr).

2.5.2.3. Hvis der er mulighed for eksponering af honningbier, meddeles der ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er paavist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptable virkninger paa honningbilarver, honningbiadfaerd, kolonioverlevelse og -udvikling.

2.5.2.4. I tilfaelde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end honnningbier meddeles der ikke godkendelse til brug, hvis over 30 % af testorganismerne er paavirket i letale eller subletale laboratorieforsoeg foretaget med den hoejeste dosis, der er foreslaaet, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er paavist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning paa saadanne organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i integreret bekaempelse skal underbygges af relevante data.

2.5.2.5. Hvis der er mulighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering af regnorme er under 10 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er paavist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser.

2.5.2.6. Hvis der er mulighed for eksponering af ikke-maalmikroorganismer i jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- eller C-mineraliseringen ved laboratorieforsoeg paavirkes med over 25 % efter 100 doegn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er paavist, at der under praktiske betingelser efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de paataenkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning paa den mikrobielle aktivitet i betragtning af mikroorganismernes formeringsevne.

2.6. Analysemetoder

De foreslaaede metoder skal vaere i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden. Med henblik paa udnyttelse af de analysemetoder, der foreslaas til kontrol efter registrering og til monitering, skal nedenstaaende kriterier opfyldes:

2.6.1. Til analyse af formuleringen:

Metoden skal kunne bestemme og identificere det eller de aktive stoffer og eventuelt toksikologisk, oekotoksikologisk eller miljoemaessigt signifikante urenheder eller hjaelpestoffer i det formulerede middel.

2.6.2. Til analyse for restkoncentrationer:

i) metoden skal kunne bestemme og bekraefte restkoncentrationer af toksikologisk, oekotoksikologisk eller miljoemaessig signifikans

ii) genfindingsprocenterne skal som middelvaerdi vaere mellem 70 % og 110 % med en relativ standardafvigelse paa ??' 20 %

iii) repeterbarheden skal vaere under nedenstaaende vaerdier for restkoncentrationer i levnedsmidler:

"" ID="1"" 0,01 > ID="2">0,005 > ID="3">50 "> ID="1"" 0,1 > ID="2">0,025 > ID="3">25 "> ID="1"" 1 > ID="2">0,125 > ID="3">12,5 "> ID="1"" 1 > ID="2"" ID="3">12,5 ">

Mellemliggende vaerdier bestemmes ved interpolering fra en log-log graf

iv) reproducerbarheden skal vaere under nedenstaaende vaerdier for restkoncentrationer i levnedsmidler:

"" ID="1"" 0,01 > ID="2">0,01 > ID="3">100 "> ID="1"" 0,1 > ID="2">0,05 > ID="3">50 "> ID="1"" 1 > ID="2">0,25 > ID="3">25 "> ID="1"" 1 > ID="2"" ID="3">25 ">

Mellemliggende vaerdier bestemmes ved interpolering fra en log-log graf

v) naar der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler, foderstoffer eller produkter af animalsk oprindelse bortset fra tilfaelde, hvor den maksimale graensevaerdi eller den foreslaaede maksimale graensevaerdi er paavisningsgraensen, skal de foreslaaede metoders foelsomhed opfylde nedenstaaende kriterier:

Bestemmelsesgraense i funktion af den foreslaaede, foreloebige eller EF-maksimalgraensevaerdi:

"" ID="1"" 0,5 > ID="2">0,1 "> ID="1">0,5-0,05 > ID="2">0,1-0,02 "> ID="1">< 0,05 > ID="2">MRL × 0,5 ">

2.7. Fysiske og kemiske egenskaber

2.7.1. Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifikation overholdes.

2.7.2. Hvis der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde nedenstaaende krav:

a) kemiske egenskaber:

Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet maa i hele holdbarhedsperioden ikke overstige foelgende vaerdier:

"" ID="1">indtil 25 > ID="2">± 15 % homogen formulering ± 25 % uhomogen formulering "> ID="1">over 25 indtil 100 > ID="2">± 10 % "> ID="1">over 100 indtil 250 > ID="2">± 6 % "> ID="1">over 250 indtil 500 > ID="2">± 5 % "> ID="1">over 500 > ID="2">± 25 g/kg eller ± 25 g/l ">

b) fysiske egenskaber:

Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (herunder lagerfasthed), der er specificeret for den relevante formuleringstype i »Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products«.

2.7.3. Hvis den paataenkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding og/eller omfatter angivelser om midlets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, skal disse midler eller adjuvanter vaere fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen.«

(1)() Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i planter og jord defineres som kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der anvendes ifoelge god landbrugsmaessig praksis, og som ikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke forandrer disse restkoncentrationer vaesentligt. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter, der er opstaaet ad metaboliske veje, som foerer til naturlige stoffer.(2) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest aendret ved direktiv 92/32/EOEF (EFT nr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 1).(3) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet er senest aendret ved direktiv 88/642/EOEF (EFT nr. L 356 af 24. 12. 1988, s. 74).(4) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 1.(5)() En EF-maksimalgraensevaerdi er en graensevaerdi, der er fastsat i henhold til Raadets direktiv 76/895/EOEF af 23. november 1976 om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for pesticidrester paa og i frugt og groentsager (1), Raadets direktiv 83/362/EOEF af 24. juli 1986 om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for indholdet af pesticidrester paa og i korn (2), Raadets direktiv 86/363/EOEF af 24. juli 1986 om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for indholdet af pesticidrester i og paa levnedsmidler af animalsk oprindelse (3), Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (4), Raadets direktiv 90/642/EOEF af 27. november 1990 om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for pesticidrester paa og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og groentsager (5) eller Raadets direktiv 91/132/EOEF af 4. marts 1991 om aendring af direktiv 74/63/EOEF om uoenskede stoffer og produkter i foderstoffer (6).

(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/58/EOEF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 6).

(2) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/57/EOEF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 1).

(3) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/57/EOEF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 1).

(4) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest aendret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 955/94 (EFT nr. L 108 af 29. 4. 1994, s. 8).

(5) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet er aendret ved direktiv 93/58/EOEF (EFT nr. L 211 af 23. 8. 1993, s. 6).

(6) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 16.(6) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/692/EOEF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).(7) EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/692/EOEF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).