2)

I bilag II indsættes følgende før »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF: CALENDULA OFFICINALIS: L.«: »OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Plantens videnskabelige navn Achillea millefolium L. Botanisk familie Asteraceae Droge Millefolii herba Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d') GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Drogetilberedning(er) Findelt droge Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 6-9:1), ekstraktionsmiddel: vand Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5-10:1), ekstraktionsmiddel: vand Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi Yarrow — Millefolii herba (07/2014:1382) Indikationer Indikation 1) Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes mod midlertidig appetitløshed. Indikation 2) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft. Indikation 3) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation. Indikation 4) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår. Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse. Traditionens art Europæisk Nærmere angiven styrke Der henvises til »Nærmere angiven dosering«. Nærmere angiven dosering Unge, voksne og ældre Enkeltdosis Indikation 1) og 2) Urtete: 1,5-4 g findelt droge i 150-250 ml kogende vand som urteinfusion 3-4 gange dagligt mellem måltider. Daglig dosis: 4,5-16 g For indikation 1) gælder det, at flydende drogetilberedninger skal tages 30 minutter før et måltid. Indikation 2) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 6-9:1), ekstraktionsmiddel vand: 334 mg tørekstrakt 3-4 gange dagligt. Daglig dosis: 1,002-1,336 g Indikation 3) Urtete: 1-2 g findelt droge i 250 ml kogende vand som urteinfusion 2-3 gange dagligt. Daglig dosis: 2-6 g Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5-10:1), ekstraktionsmiddel vand: 250 mg tørekstrakt 2-3 gange dagligt. Daglig dosis: 0,50-0,75 g Indikation 4) Findelt droge til infusionstilberedning til kutan anvendelse: 3-4 g findelt droge i 250 ml kogende vand 2-3 gange dagligt. Daglig dosis: 6-12 g Anbefales ikke til børn under 12 år (se afsnittet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). Administrationsvej Indikation 1), 2) og 3) Til oral anvendelse Indikation 4) Kutan anvendelse: påføres det angrebne område i form af en imprægneret forbinding. Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed Indikation 1) og 2) Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 ugers brug af lægemidlet. Indikation 3) og 4) Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet. Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse Kontraindikationer Overfølsomhed over for de virksomme stoffer eller over for andre planter af Asteraceae- (Compositae-)familien Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. Indikation 1), 2) og 3) Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet. Indikation 4) Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse ved brugen af lægemidlet. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen rapporterede tilfælde Fertilitet, graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Der er beskrevet overfølsomhedsreaktioner i huden. Hyppigheden kendes ikke. Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte. Overdosering Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger Ikke relevant Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring Ikke relevant«