DA Den Europæiske Unions Tidende L 316/4

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/107/EF

af 25. november 2008

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som aktivstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim.

(2) Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For abamectin var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 27. oktober 2005. For epoxiconazol, fenpropimorph og fenpyroximat var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 28. april 2005, den 17. marts 2005 og den 25. oktober 2005. For tralkoxydim var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 6. september 2005.

(3) Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et per review, og de blev forelagt for Kommissionen den 29. maj 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om abamectin, den 26. marts 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapporter om epoxiconazol og tralkoxydim, den 14. april 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om fenpropimorph og den 5. maj 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om fenpyroximat (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. juli 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim.

(4) Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

(5) Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at abamectin underkastes yderligere undersøgelser vedrørende specifikationen, og at der indgives yderligere oplysninger til bekræftelse af risikoen for fugle og pattedyr, vandorganismer og grundvandet for så vidt angår metabolitten U8. Epoxiconazol bør underkastes yderligere undersøgelser af stoffets potentielle hormonforstyrrende egenskaber, og stoffet bør underkastes et overvågningsprogram med henblik på at vurdere dets overførsel med luften over lange afstande og beslægtede miljørisici; det er nødvendigt at indgive yderligere oplysninger om restkoncentrationer af stoffets metabolitter i primærafgrøder, rotationsafgrøder og animalske produkter og om risikoen på langt sigt for planteædende fugle og pattedyr. Fenpropimorph bør underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte mobiliteten i jorden af metabolitten BF-421-7. Fenpyroximat bør underkastes yderligere undersøgelser med henblik på bekræftelse af den risiko, som metabolitter med benzylbestanddelen udgør for vandorganismer, og af risikoen for bioakkumulering i de akvatiske fødekæder. Tralkoxydim bør underkastes yderligere undersøgelser med henblik på bekræftelse af risikoen på langt sigt for planteædende pattedyr. Alle ovennævnte undersøgelser og oplysninger bør fremlægges af anmelderne inden for de frister, der er fastsat i bilag I til dette direktiv.

(6) Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(7) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(8) Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(9) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(10) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2009.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. oktober 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som aktivstoffer.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Derefter skal medlemsstaterne:

a) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2013, eller

b) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2013 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2009.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2008. På Kommissionens vegne Androulla VASSILIOU Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(2) EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

(3) EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

(4) EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 148, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin« (færdigbehandlet den 29.5.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 138, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole« (færdigbehandlet den 26.3.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 144, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph« (færdigbehandlet den 14.4.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 143, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate« (færdigbehandlet den 5.5.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008), »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim« (færdigbehandlet den 26.3.2008).

(5) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.