*****

RAADETS BESLUTNING

af 22. april 1986

om et demonstrationsprojekt med henblik paa oprettelse af et informationssystem paa faellesskabsplan for ulykker, der sker i forbindelse med forbrugsprodukter

(86/138/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 235,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

I henhold til Det europaeiske oekonomiske Faellesskabs foerste program for en politik vedroerende forbrugerbeskyttelse og -oplysning, der er knyttet som bilag til Raadets resolution af 14. april 1975 (4), skal de produkter, som stilles til forbrugernes raadighed, vaere af en saadan karakter, at de ved anvendelse paa saedvanlig eller paaregnelig maade ikke indebaerer fare for forbrugernes sundhed og sikkerhed; hvis de frembyder en saadan fare, maa der gives forskrifter eller traeffes passende foranstaltninger med det formaal at oplyse forbrugeren om de bestaaende risici, at forbedre vilkaarene for produktets anvendelse eller at traekke dette tilbage fra markedet;

i henhold til Raadets beslutning 81/623/EOEF af 23. juli 1981 om gennemfoerelse af et pilotforsoeg vedroerende et informationssystem paa faellesskabsplan for ulykker, der uden for erhvervsvirksomhed og landevejstrafik sker i forbindelse med visse produkter (5), har Kommissionen og medlemsstaterne gennemfoert et pilotforsoeg af tredive maaneders varighed; dette har vist, at det er muligt at basere indsamling af oplysninger primaert paa sygehusenes skadestuer og sekundaert paa andre informationskilder;

Faellesskabet boer derfor indfoere et tidsbegraenset demonstrationsprojekt med henblik paa eventuelt at oprette et faellesskabssystem for indsamling af oplysninger om forskellige aspekter af produktsikkerhed i forbindelse med ulykker, hvor produkter er involveret, og navnlig om den rolle, som henholdsvis produktet og den tilskadekomne samt omstaendighederne har spillet i forbindelse med ulykken; saadanne oplysninger er af overordentlig stor betydning for forbrugerbeskyttelsen;

paa grundlag af de indhentede erfaringer fra et saadant demonstrationsprojekt vil Kommissionen kunne fremlaegge hensigtsmaessige forslag, der kan sikre kontinuiteten i de faellesskabsaktiviteter paa omraadet, der blev indledt med pilotforsoeget;

medlemsstaterne boer forpligtes til at indsamle og videregive oplysninger til Kommissionen;

ud fra saadanne oplysninger vil det vaere muligt at gennemfoere og samordne mere dybtgaaende undersoegelser af de alvorligste og/eller hyppigst forekommende ulykker, saaledes at de paagaeldende produkter kan forbedres og standardiseres, og forbrugerne kan anvende produkterne korrekt, og saaledes at forbrugerne oplyses om og undervises i, hvordan ulykker forebygges;

de oplysninger, der tilvejebringes inden for rammerne af det handlingsprogram, som Kommissionen har foreslaaet paa det toksikologiske omraade, med henblik paa beskyttelse af befolkningens sundhed (1), boer i givet fald indgaa i det system, der indfoeres ved demonstrationsprojektet;

det er med henblik herpaa en noedvendig forudsaetning at opretholde forbindelser med de forskellige kredse, herunder offentlige myndigheder, fabrikanter, forhandlere eller brugere af produkter, der ikke alene kan give oplysninger om produktsikkerhed, men som ogsaa kan spille en afgoerende rolle for forebyggelsen af ulykker;

der boer nedsaettes et raadgivende udvalg til at raadgive Kommissionen med hensyn til dens forvaltningsopgaver og dertil knyttede aktiviteter;

i hver medlemsstat boer der udpeges en ansvarlig myndighed, der skal sikre demonstrationsprojektets funktion og den noedvendige samordning paa faellesskabsplan;

det boer inden for rammerne af demonstrationsprojekter sikres:

- at de grundlaeggende rettigheder og principper i faelleserklaeringen af 5. april 1977, overholdes,

- at de grundlaeggende rettigheder og principper, der er nedfaeldet i Europaraadets konvention af 28. januar 1981, om beskyttelse af det enkelte menneske i forbindelse med automatisk databehandling af personoplysninger, overholdes,

- at data, der vedroerer erhvervsvirksomheder, behandles fortroligt;

paa grundlag af de indhentede erfaringer boer Kommissionen aflaegge rapport til Raadet og forelaegge forslag, saaledes at Raadet paa de i traktaten fastsatte betingelser kan traeffe afgoerelse om den noedvendige tildeling af midler til projektets sidste to aar;

demonstrationsprojektet viser sig paakraevet for at virkeliggoere et af Faellesskabets maal med hensyn til forbrugerbeskyttelse og -oplysning; traktaten indeholder ikke, bortset fra artikel 235, fornoeden hjemmel hertil -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

1. I fortsaettelse af det pilotforsoeg, der er gennemfoert i henhold til Raadets beslutning 81/623/EOEF, indfoeres et demonstrationsprojekt, i det foelgende benaevnt »projektet«, for en periode paa fem aar fra den 1. december 1985 med henblik paa eventuel oprettelse af et informationssystem paa faellesskabsplan for ulykker, der sker i forbindelse med forbrugsprodukter.

2. Formaalet med projektet er at indsamle data om ulykker, der sker i forbindelse med forbrugsprodukter, saaledes at forebyggelsen af saadanne ulykker fremmes, at produktsikkerheden forbedres, samt at der gives forbrugerne oplysning og undervisnng med henblik paa en bedre anvendelse af forbrugsprodukter.

3. Denne beslutning finder anvendelse paa de i stk. 2 omhandlede ulykker, bortset fra :

a) arbejdsulykker,

b) ulykker inden for vej- og jernbanetrafik samt skibs- og luftfart.

4. Projektet er naermere beskrevet i bilag I.

Artikel 2

Medlemsstaterne videregiver, om muligt saa snart denne beslutning faar virkning, dog senest den 1. januar 1987, de i bilag I omhandlede oplysninger til Kommissionen.

Artikel 3

Det hoejeste beloeb, der skoennes noedvendigt til Faellesskabets deltagelse i projektets gennemfoerelse, anslaas for projektets foerste tre aar til 7 mio ECU.

En vejledende fordeling af dette beloeb er angivet i bilag II.

Paa grundlag af en rapport fra Kommissionen om de erfaringer, der goeres i projektets foerste to aar, traeffer Raadet paa de i traktaten fastsatte betingelser afgoerele om den noedvendige tildeling af midler til projektets sidste to aar samt om den vejledende fordeling af disse midler.

Artikel 4

1. Kommissionen er ansvarlig for forvaltningen af projektet og de dertil knyttede aktiviteter, herunder udnyttelsen af de i medfoer af artikel 1 indhentede oplysninger. Disse aktiviteter kan bl.a. omfatte gennemfoerelsen af mere dybtgaaende undersoegelser af de alvorligste og/eller hyppigst forekomne ulykker.

2. Ved udfoerelsen af de i stk. 1 omhandlede opgaver raadfoerer Kommissionen sig med det udvalg, der nedsaettes i henhold til artikel 7.

Artikel 5

Medlemsstaterne udpeger og meddeler Kommissionen navn og adresse paa den eller de nationale myndigheder, der har ansvaret for indsamling og videregivelse af oplysningerne i medfoer af artikel 2.

Artikel 6

Kommissionen og medlemsstaterne paaser, at indholdet af de oplysninger, der indsamles og videregives, ikke kan goere det muligt at identificere tilskadekomne, og at de paagaeldendes identitet forbliver fortrolig.

Artikel 7

1. Der nedsaettes ved Kommissionen et raadgivende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«. Det sammensaettes af to repraesentanter for hver medlemsstat og har en repraesentant for Kommissionen som formand. Medlemsstaternes repraesentanter kan bistaas af eksperter.

2. Udvalget hoeres paa formandens initiativ eller efter anmodning fra repraesentanten for en medlemsstat om alle spoergsmaal vedroerende ivaerksaettelse og forvaltning af projektet, fortolkning af data og udnyttelse af oplysninger, herunder resultaterne af pilotforsoeget, samt anvendelsen af de bevillinger, hvormed projektet skal finansieres.

3. Udvalgets sekretariatsforretninger varetages af Kommissionen.

Artikel 8

Paa grundlag af de indhentede erfaringer i forbindelse med projektets gennemfoerelse udarbejder Kommissionen efter hoering af udvalget en endelig rapport og fremsaetter forslag med hensyn til, hvad der videre skal ske med projektet, saaledes at Raadet kan traeffe afgoerelse om disse forslag i saa god tid, at kontinuiteten i de paagaeldende aktiviteter i givet fald kan sikres.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 22. april 1986.

Paa Raadets vegne

H. van den BROEK

Formand

(1) EFT nr. C 117 af 11. 5. 1985, s. 4.

(2) EFT nr. C 68 af 24. 3. 1986.

(3) EFT nr. C 188 af 29. 7. 1985, s. 9.

(4) EFT nr. C 92 af 25. 4. 1975, s. 1.

(5) EFT nr. L 229 af 13. 8. 1981, s. 1.

(1) EFT nr. C 156 af 16. 6. 1984, s. 6.

BILAG I

BESKRIVELSE AF DEMONSTRATIONSPROJEKTET

1. Demonstrationsprojektet omfatter de i beslutningens artikel 1 omhandlede ulykker, for saa vidt disse giver anledning til ydelse af laegehjaelp og sker under private omstaendigheder, dvs. i hjemmet og dettes umiddelbare omgivelser, herunder i haver, paa gaardspladser eller i garager, samt under fritidsaktiviteter, sportsudoevelse og i skolen. Medlemsstaterne kan dog noejes med at videregive oplysninger om ulykker, der sker i hjemmet og i dettes umiddelbare omgivelser.

2. Indsamlingen af raadata sker ved skadestuerne paa de sygehuse, som medlemsstaterne udpeger i forstaaelse med Kommissionen. Oplysningerne om visse ulykker kan uddybes ved samtaler med og/eller besoeg hos tilskadekomne, hvis det skoennes hensigtsmaessigt.

I behoerigt begrundede tilfaelde kan Kommissionen acceptere oplysninger fra andre kilder, saafremt disse kan tillaegges samme vaerdi.

Desuden kan medlemsstaterne videregive supplerende oplysninger fra forgiftningscentre, praktiserende laeger, nationale myndigheder, som registrerer doedsattester, brandkorps (bortset fra fabriksbrandvaern o.l.), forsikringsselskaber, forbrugersammenslutninger, fabrikanter og rancheforeninger, forskningsinstitutter eller videnskabelige sammenslutninger samt alle andre relevante oplysningskilder.

Saadanne supplerende oplysninger tages i betragtning i et omfang, der fastlaegges, efterhaanden som projektet gennemfoeres.

I det omfang, Kommissionen maatte forvalte andre oplysningsprogrammer i henhold til andre faellesskabsakter, vil projektet i relevant omfang kunne bygge paa oplysninger fra saadanne programmer.

3. De indsamlede raadata skal vaere saa paalidelige som muligt, ligesom de skal vaere repraesentative for forholdene paa nationalt plan og paa faellesskabsplan.

De skal indeholde oplysning om foelgende omstaendigheder:

- ulykkesstedet,

- datoen for ulykken,

- behandlingsstedet,

- den tilskadekomnes aktivitet i ulykkesoejeblikket,

- ulykkens art,

- hvilken type produkt der er tale om i forbindelse med ulykken,

- den tilskadekomnes alder,

- den tilskadekomnes koen,

- laesionernes art,

- hvilke dele af kroppen, der er laederet,

- behandlingens varighed,

- en kort beskrivelse af ulykken og dens aarsager (herunder saa vidt muligt oplysninger om produktets vigtigste kendetegn og type).

Oplysningerne indkodes efter et harmoniseret faellesskabssystem.

4. Paa grundlag af hidtidige undersoegelser og foreliggende erfaringer fra bestaaende systemer samt under hensyn til resultaterne af pilotforsoeget anses deltagelse af mindst tres sygehuse for at vaere noedvendig for at udgoere et repraesentativt stikproevemateriale paa faellesskabsplan. En optimal udnyttelse af systemet ville kunne opnaas ved deltagelse af omkring halvfems sygehuse fordelt saaledes paa Faellesskabets medlemsstater i forhold til de respektive landes befolkningstal:

1.2.3 // // // // Medlemsstat // Befolkningstal (mio indbyggere) // Antal sygehuse // // // // Luxembourg // 0,4 // 1 // Irland // 3,4 // 4 // Danmark // 5,1 // 5 // Graekenland // 10 // 6 // Belgien // 10 // 6 // Portugal // 10 // 6 // Nederlandene // 14 // 7 // Spanien // 38 // 9 // Frankrig // 55 // 11 // Det forenede Kongerige // 56 // 11 // Italien // 57 // 11 // Forbundsrepublikken Tyskland // 62 // 13 // // // // I alt // 321 // 90 // // //

I det foerste aar vil det vaere noedvendigt, at der deltager mindst to sygehuse i hver medlemsstat - dog ét i Luxembourg - for at sikre projektets hensigtsmaessige indkoering.

5. Som led i forvaltningen af projektet og efter samraad med det raadgivende udvalg vil der blive truffet passende foranstaltninger til, at der med hensyn til de indsamlede data og indsamlingscentrene kan ske en gradvis udvikling henimod stoerre paalidelighed, oeget repraesentativitet eller bedre udnyttelse af resultaterne.

6. Under hensyn til erfaringerne i forbindelse med bestaaende systemer skoennes det paa grundlag af resultaterne af pilotforsoeget, at stikproeveantallet for Faellesskabet som helhed for at kunne anses for at vaere retningsgivende maa ligge paa mellem 400 000 og 900 000 tilfaelde aarligt, fordelt forholdsmaessigt efter de respektive medlemsstaters befolkningstal.

BILAG II

VEJLEDENDE FORDELING AF MIDLERNE

Det beloeb paa 7 mio ECU, der er omhandlet i artikel 3 i beslutningen, anvendes i overensstemmelse med foelgende vejledende fordeling:

a) konkret indsamling af raadata ved sygehusenes skadestuer (herunder eventuelle foranstaltninger til udbygning af allerede bestaaende systemer) samt konkret indsamling af yderligere data (5,5 mio ECU),

b) tekniske undersoegelser, evaluering, udnyttelse, cost/benefitundersoegelser m.v., udgifter til tekniske og administrative tjenesteydelser paa faellesskabsplan samt hermed forbundne aktiviteter (1,5 mio ECU).

For saa vidt angaar de foranstaltninger, der er naevnt i litra a), vil Faellesskabets finansielle stoette blive ydet paa grundlag af en ensartet sats, der for projektets foerste tre aar vil andrage 80 % af de faktiske udgifter indtil et maksimum paa 35 000 ECU pr. sygehus.

Endvidere yder Faellesskabet som bidrag til udgifter ved installering og indkoering en fast finansiel stoette paa 20 000 ECU pr. medlemsstat i det foerste aar, hvor en medlemsstat opretter et system for indsamling af data ved sygehusene, og 5 000 ECU pr. sygehus i det foerste aar, hvor et sygehus deltager i projektet.