1)

Bilag II affattes således: »BILAG II BESTEMMELSE AF BSE-STATUS KAPITEL A Kriterier BSE-status i medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner (i det følgende benævnt »lande eller regioner«) bestemmes på grundlag af kriterierne i litra a)-e). I landet eller regionen: a) gennemføres der en risikoanalyse i overensstemmelse med kapitel B, som kortlægger alle potentielle faktorer med hensyn til forekomsten af BSE samt deres historiske perspektiv i landet eller regionen b) er der etableret et system med kontinuerlig overvågning af BSE navnlig under hensyn til de risici, der er beskrevet i kapitel B, og systemet overholder de mindstekrav til overvågning, der er fastsat i kapitel D c) er der etableret et løbende oplysningsprogram for dyrlæger, landbrugere og arbejdstagere, som beskæftiger sig med transport, markedsføring og slagtning af kvæg med henblik på at tilskynde til indberetning af alle tilfælde af kliniske tegn på BSE hos delpopulationer, der er målgruppe, jf. definitionerne i kapitel D d) er der indført obligatorisk indberetning og undersøgelse af alt kvæg, der viser kliniske tegn på BSE e) foretages der undersøgelse på et godkendt laboratorium af hjerner eller andet væv, som er indsamlet som led det i litra b) omhandlede overvågningssystem. KAPITEL B Risikoanalyse 1. Risikoanalysens struktur Risikoanalysen skal omfatte en forekomstvurdering og en eksponeringsvurdering. 2. Forekomstvurdering (ekstern udfordring) 2.1. Forekomstvurderingen omfatter en vurdering af sandsynligheden for, at BSE-agensen er kommet ind i landet eller regionen via varer, der er potentielt kontamineret med en BSE-agens, eller allerede forekommer i landet eller regionen. Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning: a) BSE-agensens forekomst eller fravær i landet eller regionen og, hvis agensen forekommer, dens prævalens baseret på overvågningsresultaterne b) kød- og benmel eller grever hidrørende fra en indenlandsk drøvtyggerpopulation c) kød- og benmel eller grever, der er importeret d) kvæg, får og geder, der er importeret e) foder og foderingredienser, der er importeret f) importerede konsumprodukter hidrørende fra drøvtyggere, som kan have indeholdt væv omhandlet i punkt 1 i bilag V, og som kan have været anvendt til kvægfoder g) importerede produkter fremstillet af drøvtyggere til in vivo-anvendelse i kvæg. 2.2. Særlige udryddelsesprogrammer, overvågning og andre epidemiologiske undersøgelser (navnlig BSE-overvågning af kvægpopulationen), der har relevans for de i punkt 2.1 omhandlede risikofaktorer, bør tages i betragtning i forbindelse med forekomstvurderingen. 3. Eksponeringsvurdering Eksponeringsvurderingen skal omfatte en vurdering af sandsynligheden for, at kvæg eksponeres for BSE-agensen, idet følgende tages i betragtning: a) recyklering og yderligere spredning af BSE-agensen via kvægets fortæring af kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere eller andre foderstoffer eller foderingredienser, der er kontamineret dermed b) anvendelse af drøvtyggerslagtekroppe (herunder kroppe af selvdøde dyr) samt biprodukter og slagteriaffald fra drøvtyggere, parametre for behandlingsprocesserne og metoderne til foderfremstilling c) fodring eller undladelse af fodring af drøvtyggere med kød- og benmel og grever hidrørende fra drøvtyggere, herunder foranstaltninger til at undgå krydskontaminering af foder d) omfanget af den hidtidige BSE-overvågning af kvægpopulationen og resultaterne af overvågningen. KAPITEL C Definition af kategorier I. LANDE ELLER REGIONER MED UBETYDELIG BSE-RISIKO Lande eller regioner: 1) hvor der er gennemført en risikoanalyse i overensstemmelse med kapitel B med henblik på at kortlægge historiske og eksisterende risikofaktorer 2) som har dokumenteret, at der er truffet relevante, specifikke foranstaltninger i det relevante tidsrum som defineret nedenfor med henblik på at styre hver enkelt identificeret risiko 3) som har dokumenteret, at der er etableret type B-overvågning, jf. kapitel D, og at det relevante pointmål, jf. tabel 2 i kapitel D, er nået, og 4) som er: a) enten i følgende situation: i) der har ikke været nogen BSE-tilfælde i landet eller regionen, eller det er blevet dokumenteret, at alle BSE-tilfælde har været importerede og er blevet fuldstændig destrueret ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindst syv år, og iii) det er ved et passende kontrol- og auditniveau blevet dokumenteret, at drøvtyggere i mindst otte år ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere b) eller i følgende situation: i) der har været et eller flere nationale BSE-tilfælde i landet/regionen, men alle nationale BSE-tilfælde var hos kvæg født mere end 11 år tidligere, ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindst syv år iii) det er ved et passende kontrol- og auditniveau blevet dokumenteret, at drøvtyggere i mindst otte år ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere, og iv) følgende dyr i landet eller regionen, der er levende, er identificeret på en permanent måde, og alle flytninger heraf kontrolleres, og de destrueres fuldstændig, når de er slagtet eller døde: — alle BSE-tilfælde, og — alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som undersøgelser har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller — hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i andet led er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder før eller efter BSE-tilfældenes fødsel. II. LANDE ELLER REGIONER MED EN KONTROLLERET BSE-RISIKO Lande eller regioner: 1) hvor der er gennemført en risikoanalyse baseret på oplysningerne omhandlet i kapitel B med henblik på at kortlægge historiske og eksisterende risikofaktorer 2) som har dokumenteret, at der er truffet relevante foranstaltninger med henblik på at styre alle identificerede risici, dog uden at de pågældende foranstaltninger dækker det relevante tidsrum 3) som har dokumenteret, at der er etableret type A-overvågning, jf. kapitel D, og at det relevante pointmål, jf. tabel 2 i kapitel D, er nået. Type B-overvågning kan træde i stedet for type A-overvågning, når det relevante pointmål er nået, og 4) som er: a) enten i følgende situation: i) der har ikke været nogen BSE-tilfælde i landet eller regionen, eller det er blevet dokumenteret, at alle BSE-tilfælde har været importerede og er blevet fuldstændig destrueret, kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), er overholdt, og det kan dokumenteres ved et passende kontrol- og auditniveau, at drøvtyggere ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindre end syv år, og/eller iii) det kan ikke dokumenteres, at der i otte år har været kontrol med, om drøvtyggere er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere b) eller i følgende situation: i) der har været et BSE-tilfælde i landet eller regionen, kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), er overholdt, og det kan dokumenteres ved et passende kontrol- og auditniveau, at drøvtyggere ikke er blevet fodret med kød- og benmel eller grever fra drøvtyggere ii) kriterierne i kapitel A, litra c), d) og e), har været overholdt i mindre end syv år, og/eller iii) det kan ikke dokumenteres, at der i mindst otte år har været kontrol med, om drøvtyggere er blevet fodret med kød- og benmel eller grever hidrørende fra drøvtyggere iv) følgende dyr i landet eller regionen, der er levende, er identificeret på en permanent måde, og alle flytninger heraf kontrolleres, og de destrueres fuldstændig, når de er slagtet eller døde, og — alle BSE-tilfælde, og — alt kvæg, der i deres første leveår blev opdrættet sammen med BSE-tilfælde i disses første leveår, og som undersøgelser har vist fortærede det samme potentielt kontaminerede foder i det pågældende tidsrum, eller — hvis resultaterne af undersøgelsen omhandlet i andet led er inkonklusive, alt kvæg født i samme besætning som BSE-tilfældene inden for 12 måneder efter BSE-tilfældenes fødsel. III. LANDE ELLER REGIONER MED EN IKKE-FASTSAT BSE-RISIKO Lande eller regioner, for hvilke bestemmelsen af deres BSE-status ikke er gennemført, eller som ikke opfylder de betingelser, som landene eller regionerne skal opfylde for at blive indplaceret i en af de andre kategorier. KAPITEL D Mindstekrav til overvågning 1. Overvågningstyper I dette bilag gælder følgende definitioner: a) Type A-overvågning Anvendelse af type A-overvågning muliggør påvisning af BSE ved en udgangsprævalens (1) på mindst 1 tilfælde pr. 100 000 i landets/regionens population af voksne kreaturer med et konfidensniveau på 95 %. b) Type B-overvågning Anvendelse af type B-overvågning muliggør påvisning af BSE ved en udgangsprævalens på mindst 1 tilfælde pr. 50 000 i landets/regionens population af voksne kreaturer med et konfidensniveau på 95 %. Der kan gennemføres type B-overvågning i lande eller regioner med ubetydelig BSE-risiko for at bekræfte risikoanalysens konklusioner, f.eks. ved at dokumentere effektiviteten af foranstaltninger, der reducerer eventuelle identificerede risikofaktorer, via overvågning, der er målrettet med henblik på at maksimere sandsynligheden af, at mangler i forbindelse med foranstaltningerne identificeres. Der kan endvidere gennemføres type B-overvågning i lande eller regioner med en kontrolleret BSE-risiko, når det relevante pointmål er nået med type A-overvågning, for at fastholde tilliden til den viden, der er opnået ved type A-overvågningen. Med henblik på overvågning opereres der i dette bilag med følgende fire delpopulationer af kvæg: a) kvæg på over 30 måneder, der udviser adfærdsmæssige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistanke) b) kvæg på over 30 måneder, der er immobilt, liggende, ikke i stand til at rejse sig eller ikke i stand til at gå uden hjælp; kvæg på over 30 måneder, der er sendt til nødslagtning, eller som har givet anledning til bemærkninger om unormale forhold ved undersøgelse før slagtning (nødslagtning) c) kvæg på over 30 måneder, der er selvdøde eller aflivet på bedriften, under transport eller på et slagteri (selvdøde dyr) d) kvæg på over 36 måneder ved normal slagtning. 2. Overvågningsstrategi 2.1. Overvågningsstrategien skal udformes, så det sikres, at prøverne er repræsentative for landets eller regionens bestand, idet der tages hensyn til demografiske faktorer, såsom produktionstype og geografisk beliggenhed, og den potentielle betydning af kulturelt enestående husdyravlspraksis. Den anvendte metode og de resulterende antagelser skal være veldokumenteret, og dokumentationen skal opbevares i syv år. 2.2. For at gennemføre BSE-overvågningsstrategien skal et land anvende dokumenterede fortegnelser eller pålidelige skøn over aldersfordelingen i populationen af voksent kvæg og antallet af BSE-testede kreaturer stratificeret efter alder og efter delpopulation i landet/regionen. 3. Pointværdier og pointmål Overvågningsprøver skal opfylde pointmålene, jf. tabel 2, på grundlag af pointværdier, jf. tabel 1. Alle klinisk mistænkte dyr skal undersøges, uanset hvor mange point der er akkumuleret. Et land skal udtage prøver fra mindst tre af de fire delpopulationer. Det samlede antal point for udtagne prøver akkumuleres i et tidsrum på højst syv på hinanden følgende år med henblik på at nå pointmålet. Det samlede antal point sammenlignes med jævne mellemrum med pointmålet for et land eller en region. Tabel 1 Overvågningspointværdier for prøver udtaget af dyr i den givne delpopulation og alderskategori Overvågning af delpopulation Normal slagtning (2) Selvdøde dyr (3) Nødslagtning (4) Klinisk mistanke (5) Alder på ≥ 1 år og < 2 år 0,01 0,2 0,4 ikke relevant Alder på ≥ 2 år og < 4 år (ung voksen) 0,1 0,2 0,4 260 Alder på ≥ 4 år og < 7 år (middelgammel voksen) 0,2 0,9 1,6 750 Alder på ≥ 7 år og < 9 år (ældre voksen) 0,1 0,4 0,7 220 Alder på ≥ 9 år (gammel) 0,0 0,1 0,2 45

Tabel 2 Pointmål for forskellige størrelser på populationer af voksent kvæg i et land eller en region Pointmål for lande eller regioner Størrelse på populationer af voksent kvæg (24 måneder og derover) Type A-overvågning Type B-overvågning ≥ 1 000 000 300 000 150 000 800 000 – 1 000 000 240 000 120 000 600 000 – 800 000 180 000 90 000 400 000 – 600 000 120 000 60 000 200 000 – 400 000 60 000 30 000 100 000 – 200 000 30 000 15 000 50 000 – 100 000 15 000 7 500 25 000 – 50 000 7 500 3 750 4. Specifik målretning Inden for hver af ovennævnte delpopulationer i et land eller en region kan et land fokusere på kvæg, der kan identificeres som værende importeret fra lande eller regioner, hvor der er påvist BSE, og kvæg, der har ædt potentielt kontaminerede foderstoffer fra lande eller regioner, hvor der er påvist BSE. 5. BSE-overvågningsmodel Et land kan vælge at anvende den komplette BsurvE-model eller en alternativ metode baseret på BsurvE-modellen til at foretage et skøn over landets BSE-forekomst/prævalens. 6. »Vedligeholdelsesovervågning« Når pointmålet er nået, kan overvågningen — for at landet fortsat kan have status som et land eller en region med kontrolleret BSE-risiko eller med ubetydelig risiko — reduceres til type B-overvågning (forudsat at alle øvrige indikatorer fortsat er positive). For at kravene i dette kapitel fortsat kan overholdes, skal den løbende, årlige overvågning dog omfatte mindst tre af de fire foreskrevne delpopulationer. Desuden skal alle kreaturer, hvor der er klinisk mistanke om BSE-infektion, undersøges, uanset hvor mange point der er samlet. Den årlige overvågning i et land eller en region, efter at det krævede pointmål er nået, må ikke omfatte mindre end den mængde, der kræves for at nå en syvendedel af dets samlede type B-overvågningsmål.«