DA Den Europæiske Unions Tidende C 30/15

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

af 30. januar 2013

om indkøb og oplagring af mund- og klovesygevirusantigener

2013/C 30/09

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 80, stk. 2,

under henvisning til Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (2), særlig artikel 17, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved beslutning 2009/470/EF er der fastsat procedurer vedrørende EU-tilskud til specifikke veterinærforanstaltninger. Disse foranstaltninger omfatter bekæmpelse af mund- og klovesyge. Beslutning 2009/470/EF giver mulighed for at yde EU-støtte til oprettelse af EU-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner og foreskriver fastlæggelse af størrelsen af Unionens tilskud og de betingelser, der kan fastsættes herfor.

(2) Der er i overensstemmelse med Rådets beslutning 91/666/EØF af 11. december 1991 om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (3) oprettet beholdninger af antigener til hurtig formulering af mund- og klovesygevacciner.

(3) I henhold til direktiv 2003/85/EF skal Kommissionen sørge for, at der opbevares EU-beredskabslagre af koncentrerede, inaktiverede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner i EU-antigen- og vaccinebanken. Af sikkerhedsmæssige årsager opbevares disse beredskabslagre på udpegede steder i fabrikantens bygninger.

(4) Hvor mange doser og hvor mange forskellige stammer og undertyper af mund- og klovesygevirusantigener der skal opbevares i EU-antigen- og vaccinebanken, bestemmes under hensyntagen til de anslåede behov i henhold til beredskabsplanerne som omhandlet i direktiv 2003/85/EF og den epidemiologiske situation, eventuelt efter høring af EU-referencelaboratoriet for mund- og klovesyge (4), (5), (6).

(5) I overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2009/486/EF af 22. juni 2009 om indkøb af mund- og klovesygevirusantigener (7) og Kommissionens afgørelse K(2010) 3913 af 21. juni 2010 om indkøb af mund- og klovesygevirusantigener, om bortskaffelse og udskiftning af sådanne antigener i EU-beredskabslagrene og om ændring af afgørelse 2009/486/EF (8) omorganiserede Kommissionen EU-antigen- og vaccinebanken på grundlag af nye kontrakter med fabrikanten.

(6) I henhold til artikel 83, stk. 3, i direktiv 2003/85/EF og artikel 15 i beslutning 2009/470/EF kan vacciner, hvor det er i Unionens interesse, leveres til tredjelande, især til lande, hvor mund- og klovesyge forekommer endemisk. Afhængigt af den epidemiologiske situation i det pågældende tredjeland kan det være nødvendigt at benytte polyvalente vacciner med varierende sammensætning af kompatible antigener.

(7) Mund- og klovesygesituationen forværredes væsentligt i visse dele af Nordafrika og i det vestlige Eurasien, hovedsagelig på grund af spredningen af mund- og klovesygevirus, der hidtil havde været eksotiske i de pågældende lande, eller på grund af indtrængen af nye, antigent forskellige stammer af tidligere cirkulerende serotyper.

(8) Det er derfor nødvendigt at indkøbe supplerende mængder antigener som reaktion på den epidemiologiske situation i Unionens nabolande.

(9) I henhold til artikel 75 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (9) (i det følgende benævnt »finansforordningen«) og artikel 90, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (10) (i det følgende benævnt »gennemførelsesbestemmelserne«) skal der forud for indgåelsen af en udgiftsforpligtelse, der afholdes over EU-budgettet, foreligge en finansieringsafgørelse, der angiver de vigtigste elementer i den foranstaltning, der medfører en udgift, og som er vedtaget af institutionen eller de myndigheder, som denne har bemyndiget.

(10) Eftersom den samlede budgetramme for de påtænkte indkøb og det vejledende antal og arten af planlagte kontrakter samt tidsrammen for iværksættelse af den indkøbsprocedure, der er omhandlet i denne afgørelse, udgør en tilstrækkeligt detaljeret ramme, jf. artikel 90, stk. 3, i gennemførelsesbestemmelserne, er nærværende afgørelse en finansieringsafgørelse efter betydningen i finansforordningens artikel 75.

(11) I henhold til artikel 80, stk. 4, i direktiv 2003/85/EF skal Kommissionen indgå en leverandørkontrakt med fabrikanten om indkøb, levering og oplagring af antigenerne. Kontrakten bør indeholde en klausul om fabrikantens tilbagekøb af antigenerne ved udløbet af den femårige garantiperiode for disse.

(12) I henhold til direktiv 2003/85/EF skal oplysningerne om mængder og undertyper af antigener og godkendte vacciner, der er oplagret i EU-antigen- og vaccinebanken, behandles som klassificerede oplysninger. Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse vedrørende de mængder og undertyper af mund- og klovesygevirusantigener, der skal indkøbes, bør derfor ikke offentliggøres.

(13) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

BESTEMT FØLGENDE:

Artikel 1

1. Kommissionen afgiver i første halvår af 2013 bestilling på koncentrerede og inaktiverede mund- og klovesygevirusantigener i de mængder og af de undertyper, der er angivet i tabellen i bilaget.

2. Kommissionen sørger for, at de i stk. 1 omhandlede antigener fordeles mellem og oplagres på de to udpegede steder i fabrikantens bygninger i overensstemmelse med bilaget.

3. Foranstaltningerne i stk. 1 og 2 gennemføres af Kommissionen i samarbejde med den fabrikant, der fremstiller de pågældende antigener, som allerede er oplagret i EU-antigen- og vaccinebanken.

Artikel 2

1. EU-tilskuddet til de i artikel 1, stk. 1 og 2, omhandlede foranstaltninger fastsættes til 100 % af de afholdte udgifter, dog højst 3 000 000,00 EUR.

2. Kommissionen indgår en enkelt leverandørkontrakt med fabrikanten om indkøb af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede antigener, levering af disse til og oplagring i EU-antigen- og vaccinebanken samt tilbagekøb ved udløbet af den femårige garantiperiode for antigenerne.

3. Generaldirektøren for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere bemyndiges til på Kommissionens vegne at underskrive den i stk. 2 omhandlede kontrakt.

Artikel 3

Denne afgørelse er en finansieringsafgørelse som omhandlet i finansforordningens artikel 75.

Artikel 4

I henhold til artikel 80, stk. 3, i direktiv 2003/85/EF offentliggøres bilaget til denne afgørelse ikke.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2013. På Kommissionens vegne Tonio BORG Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 306 af 22.11.2003, s. 1.

(2) EUT L 155 af 18.6.2009, s. 30.

(3) EFT L 368 af 31.12.1991, s. 21.

(4) http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/strategy/pillars/antigen-vaccine-banks-task-force_en.htm

(5) Rapport fra det 83. møde i eksekutivkomitéen for Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge, Bukarest, Rumænien, 12.-13. april 2012 - findes på følgende adresse: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/eufmd/commissions/eufmd-home/reports/executive-committee/en/

(6) http://www.wrlfmd.org/ref_labs/ref_lab_reports/OIE-FAO%20FMD%20Ref%20Lab%20Report%20Jan-Mar%202012.pdf

(7) EUT L 160 af 23.6.2009, s. 27.

(8) Afgørelse ikke offentliggjort.

(9) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

(10) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1.