Kommissionens henstilling

af 5. marts 2001

om resultaterne af risikovurdering og strategier for risikobegrænsning for stofferne diphenylether, pentabromderivat; cumen

(meddelt under nummer K(2001) 439)

(EØS-relevant tekst)

(2001/194/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆSKE FÆLLESSKABER,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

som henviser til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer(1), særlig artikel 11, stk. 2, og

som tager følgende i betragtning:

(1) I artikel 10 i forordning (EØF) nr. 793/93 fastsættes det, hvilken procedure skal følges ved risikovurdering af stofferne på prioriteringslisterne i den medlemsstat, der er udpeget som referent.

(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94(2) indeholder principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 793/93.

(3) Når den medlemsstat, der er referent for et givet prioriteret stof, har vurderet den risiko, det pågældende stof udgør for mennesker og miljø, foreslår den, hvis det er relevant, en strategi for begrænsning af disse risici, herunder kontrolforanstaltninger og/eller overvågningsprogrammer.

(4) Ifølge artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93 skal risikovurderingen og den anbefalede strategi med henblik på begrænsning af risikoen ved stoffer på de prioriterede lister vedtages på fællesskabsplan efter fremgangsmåden i artikel 15 og offentliggøres af Kommissionen.

(5) Ifølge artikel 1 i forordning (EØF) nr. 793/93 finder forordningen anvendelse med forbehold af andre fællesskabsforskrifter om beskyttelse af arbejdstagere og forbrugere, særlig Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet og andre relevante gældende fællesskabsinstrumenter(3).

(6) Den første liste over prioriterede stoffer, som kræver særlig opmærksomhed, blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1179/94(4). Ifølge denne liste skal bl.a. følgende stof vurderes:

- cumen.

(7) Den anden liste over prioriterede stoffer, som kræver særlig opmærksomhed, blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2268/95(5). Ifølge denne liste skal bl.a. følgende stoffer vurderes:

- diphenylether, pentabromderivat.

(8) De medlemsstater, der er referenter, har for ovennævnte to stoffer afsluttet deres vurdering af risikoen for mennesker og miljø(6) og har i de relevante tilfælde foreslået strategier med henblik på begrænsning af disse risici.

(9) Resultaterne af risikovurderingen af de to stoffer og de strategier, der anbefales til at begrænse risikoen ved et af de to stoffer, bør godkendes på fællesskabsplan.

(10) Ifølge artikel 11, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 793/93 skal Kommissionen tage resultaterne af risikovurderingen og de anbefalede strategier til risikobegrænsning i betragtning, når den fremsætter forslag til fællesskabsforanstaltninger i medfør af Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(7), direktiv 89/391/EØF og andre relevante gældende fællesskabsinstrumenter.

(11) Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) er blevet hørt og har afgivet udtalelse om de risikovurderingsrapporter, der er nævnt i denne henstilling.

(12) De i denne henstilling nævnte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15 i forordning (EØF) nr. 793/93,

HENSTILLER FØLGENDE:

1. Alle sektorer, hvori der foregår import, produktion, transport, opbevaring, anvendelse i præparater eller anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genvinding af følgende stof:

- diphenylether, pentabromderivat

CAS nr. 32534-81-9

Einecs nr. 251-084-2

bør tage hensyn til resultaterne af den risikovurdering, som er gengivet i resuméform i afsnit I (sundhed/miljø) i bilag I. Disse resultater blev formuleret på grundlag af vurderingerne fra Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE)(8).

2. De strategier for risikobegrænsning, som er beskrevet i afsnit II (strategi for risikobegrænsning) i bilag I, bør gennemføres.

3. Alle sektorer, hvori der foregår import, produktion, transport, opbevaring, anvendelse i præparater eller anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genvinding af følgende stof:

- cumen

CAS nr. 98-82-8

Einecs nr. 202-704-5

bør tage hensyn til resultaterne af den risikovurdering, som er gengivet i resuméform i afsnit I (sundhed/miljø) i bilag II. Disse resultater blev formuleret på grundlag af vurderingerne fra Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE)(9).

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2001.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

(2) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

(3) EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.

(4) EFT L 131 af 26.5.1994, s. 3.

(5) EFT L 231 af 28.9.1995, s. 18.

(6) De fuldstændige risikovurderingsrapporter, som Kommissionen har modtaget dem fra referentmedlemsstaterne, er tilgængelige for offentligheden. Der foreligger tillige resuméer af dem. Begge ligger på det internetsted, der tilhører Det Europæiske Kemikaliekontor ved Det Fælles Forskningscenters Institut for Beskyttelse af Forbrugerne og deres Sundhed i Ispra, Italien. (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/).

(7) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201.

(8) Miljørisikovurderingsrapporten blev gennemgået af CSTEE, og udvalgets udtalelse blev afgivet på det 13. møde i CSTEE-forsamlingen i Bruxelles den 4. februar 2000. Risikovurderingsrapporten vedrørende sundheden blev gennemgået af CSTEE, og udvalgets udtalelse blev afgivet på det 16. møde i CSTEE-forsamlingen i Bruxelles den 19. juni 2000. CSTEE's vurderinger kan findes på Internettet.

(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html).

(9) Risikovurderingsrapporten blev gennemgået af CSTEE, og udvalgets udtalelse blev afgivet på det 15. møde i CSTEE-forsamlingen i Bruxelles den 5. maj 2000. CSTEE's vurderinger kan findes på Internettet.

(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html).

BILAG I

>TABELPOSITION>

Risikovurdering vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering, medlemsstatsreferenten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig benyttes som flammehæmmer ved fremstilling af polyurethanskum til brug i bl.a. møbler og polstring. Stoffet er fra anden side anført at kunne benyttes som flammehæmmer i epoxyharpikser, phenolharpikser, umættede polyestere og tekstiler, men dette er ikke tilfældet i de virksomheder, der har leveret til EU i over 20 år. Da det ikke har været muligt at fremskaffe oplysninger om det samlede forbrug af stoffet i EU ved fremstilling eller import, kan der være anvendelser, der ikke er omfattet af risikovurderingen.

I. RISIKOVURDERING

A. SUNDHED

Konklusionen af risikovurderingen for

ARBEJDSTAGERE

er, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Der er behov for yderligere oplysninger, således at den risiko, der er forbundet med livslang udsættelse for stoffet, bliver beskrevet bedre.

Der er brug for følgende oplysninger:

- Arbejdstageres eksponering på huden.

- Omfanget af absorption gennem huden (kvantitative oplysninger) bør afklares ved gennemførelse af en egnet undersøgelse af hudabsorption; afhængigt af resultatet af en sådan undersøgelse (dvs. ved tegn på signifikant hudabsorption) kan det blive nødvendigt at gennemføre en oral toksikokinetisk undersøgelse for at have tilstrækkelige sammenlignelige oplysninger til rådighed til fortolkning af de foreliggende toksicitetsundersøgelser med oral indgift.

- Der er behov for helbredskontroloplysninger med henblik på undersøgelse af tegn på chloracne hos arbejdstagere.

- Metodologi til risikokarakterisering af bioakkumulerende stoffer (livslang eksponering). Det kan indebære gennemførelse af en livstidsundersøgelse med rotter, afhængigt af, hvordan metodologien til vurdering af livslang eksponering tilrettelægges, og hvilke databehov en sådan metodologi forudsætter.

Konklusionen af risikovurderingen for

FORBRUGERE

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Konklusionen af risikovurderingen for

OFFENTLIGHEDENS UDSÆTTELSE VIA MILJØET

er, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Der er behov for yderligere oplysninger, således at den risiko, der er forbundet med livslang udsættelse for stoffet, bliver beskrevet bedre.

Der er brug for følgende oplysninger:

- Metodologi til risikokarakterisering af bioakkumulerende stoffer (livslang eksponering). Det kan indebære gennemførelse af en livstidsundersøgelse med rotter, afhængigt af, hvordan metodologien til vurdering af livslang eksponering tilrettelægges, og hvilke databehov en sådan metodologi forudsætter.

- Måledata for faktisk eksponering fra lokale kilder.

Konklusionen af risikovurderingen for

SPÆDBØRNS UDSÆTTELSE VIA MÆLK

er, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Der er behov for yderligere oplysninger, således at den risiko, der er forbundet med spædbørns udsættelse for stoffet via modermælk og komælk, bliver beskrevet bedre.

Der er brug for følgende oplysninger:

- Oplysninger om stoffets toksikokinetik i relation til modermælk, bl.a. barnets optagelse af stoffet fra modermælken, tidsforløbet for udskillelse af stoffet i modermælken i ammeperioden og den fremtidige udviklingstendens for modermælks indhold af stoffet.

- Oplysninger om stoffets relative levertoksicitet hos unge og voksne dyr (inklusive nyfødte).

- Yderligere undersøgelser af potentielle virkninger for adfærden som følge af neonatal dosering med henblik på at bestemme virkningernes reproducerbarhed, virkninger af gentagen dosering og signifikansen af virkningerne på menneskers udvikling.

- En flergenerations reproduktionsundersøgelse med henblik på at finde eventuelle andre virkninger som følge af eksponering med modermælken. Hvis undersøgelsen tilrettelægges korrekt, kan den vise, om unge dyr er mere følsomme over for leverpåvirkninger, og om der forekommer adfærdsforskelle.

- Skøn over eksponering fra lokale og regionale kilder og koncentrationen af stoffet i komælk.

Dog vil strategien for begrænsning af miljørisikoen i afsnit II i bilag I fjerne behovet for yderligere information.

Konklusionen af risikovurderingen for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

B. MILJØ

Konklusionen af risikovurderingen for

ATMOSFÆREN

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre riskobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Konklusionen af risikovurderingen for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

er, at der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Mulige virkninger for det lokale vandmiljø (sedimenter) og terrestriske miljø som følge af eksponering fra produktion af polyurethanskum

- Mulig sekundær forgiftning af ovennævnte miljømedier både på lokalt og regionalt niveau som følge af eksponering fra produktion og/eller brug af polyurethanskum.

Konklusionen af risikovurderingen for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

er, at der er behov for yderligere oplysninger, således at risikoen for mikroorganismerne i spildevandsbehandlingsanlæg bliver beskrevet bedre.

- For at få udfyldt de manglende data er en test med mikroorganismer fra et spildevandsbehandlingsanlæg påkrævet.

Dog vil strategien for begrænsning af miljørisikoen i afsnit II i bilag I fjerne behovet for yderligere information.

II. STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For SUNDHEDEN

Det formelle resultat af vurderingen af sundhedsrisikoen ved stoffet er, at der er behov for yderligere oplysninger/undersøgelser, men medlemsstaterne har allerede taget til efterretning, at der er usikkerhed omkring risikobeskrivelsen for spædbørn, der udsættes for stoffet via mælk. Navnlig er man betænkelig ved, at koncentrationen i modermælk kan tænkes at stige inden for den tid, der tager at indhente de oplysninger, der er nødvendige for at forbedre risikobeskrivelsen og afklare nogle af de usikre punkter. Ved eventuelle risikobegrænsende foranstaltninger for stoffet skal der tages højde for betænkelighederne ved, at spædbørn udsættes for stoffet via mælk.

For MILJØET

Man bør overveje at begrænse markedsføring og brug af stoffet og varer, der indeholder stoffet, på fællesskabsplan for at mindske risikoen for sekundær forgiftning som følge af produktion og brug af polyurethanskum(1).

Foranstaltningerne til beskyttelse af miljøet vil også mindske menneskers udsættelse for stoffet.

Fremtidig brug af stoffet bør nøje overvåges.

Det bør overvejes at overvåge import af varer i EU.

(1) Risikovurderingen og strategien for risikobegrænsning har kun omhandlet produktion og brug af stoffet i polyurethanskum; alle andre anvendelser, der medfører emission og udledning til miljøet, er uacceptabel.

BILAG II

>TABELPOSITION>

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering, medlemsstatsreferenten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig benyttes som mellemprodukt i den kemiske industri til fremstilling af phenol og acetone. Blandt andre anvendelser er udgangsmateriale til fremstilling af overfladeaktive stoffer, syntese af α-methylstyren, acetophenon og diisopropylbenzen, samt katalysator i acryl/polyester-harpikser. Da det ikke har været muligt at fremskaffe oplysninger om det samlede forbrug af stoffet i EU ved fremstilling eller import, kan der være anvendelser, der ikke er omfattet af risikovurderingen.

Ved risikovurderingen er der påvist andre eksponeringskilder for mennesker og miljø, især olieprodukter, som ikke er en del af selve stoffets livscyklus, således som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab. Risiciene fra denne eksponering indgår ikke i nærværende risikovurdering. Den fuldstændige risikovurderingsrapport, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, indeholder imidlertid oplysninger, der kan benyttes til en vurdering af de nævnte risici.

I. RISIKOVURDERING

A. SUNDHED

Konklusionen af risikovurderingen for

ARBEJDSTAGERE, FORBRUGERE og OFFENTLIGHEDENS UDSÆTTELSE VIA MILJØET

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige(1).

B. MILJØ

Konklusionen af risikovurderingen for

ATMOSFÆREN, AKVATISKE ØKOSYSTEMER og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko for ovennævnte miljømedier. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Konklusionen af risikovurderingen for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

- Risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko for ovennævnte miljømedier. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

II. STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

Ingen.

(1) Herunder brug af EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering med henblik på beskyttelsen af arbejdstagere mod kemiske risici. Cumen er opført i bilaget til Kommissionens direktiv 2000/39/EF af 8. juni 2000 (EFT L 142 af 16.6.2000, s. 47) om etablering af den første liste over vejledende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering til gennemførelse af Rådets direktiv 98/24/EF (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11) om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser under arbejdet.