»BILAG II

KRAV TIL UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE

DEL A

0.1. Indledning

0.1.1. I dette bilag beskrives de krav, som leverandøren skal opfylde ved udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad, der leveres for et stof eller en blanding i henhold til artikel 31.

0.1.2. De oplysninger, der gives i sikkerhedsdatabladet, skal være i overensstemmelse med oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves. Hvis der er udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport, anføres det eller de relevante eksponeringsscenarier i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

0.2. Generelle krav til udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad

0.2.1. Sikkerhedsdatabladet skal sætte brugeren i stand til at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen samt miljøet. Den, der udarbejder sikkerhedsdatabladet, skal tage hensyn til, at et sikkerhedsdatablad skal oplyse modtagerne om farerne ved et stof eller en blanding og give oplysninger om sikker opbevaring, håndtering og bortskaffelse af stoffet eller blandingen.

0.2.2. Oplysningerne i sikkerhedsdatablade skal også opfylde kravene i direktiv 98/24/EF. Specielt skal sikkerhedsdatabladet gøre det muligt for arbejdsgiverne at fastslå, om der findes farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at vurdere eventuelle risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med anvendelse af sådanne agenser.

0.2.3. Oplysningerne i sikkerhedsdatabladet skal være klare og kortfattede. Sikkerhedsdatabladet skal udarbejdes af en kompetent person, som tager hensyn til brugernes særlige behov og viden i det omfang, disse kendes. Leverandører af stoffer og blandinger skal sørge for, at de pågældende kompetente personer har fået den nødvendige uddannelse, herunder genopfriskningskurser.

0.2.4. Det sprog, der anvendes i sikkerhedsdatabladet skal være enkelt, klart og præcist, og uforståeligt fagsprog, akronymer og forkortelser skal undgås. Anmærkninger som »kan være farligt«, »ingen sundhedsvirkninger«, »sikker under de fleste anvendelsesbetingelser« eller »harmløst«, eller enhver anden anmærkning, der angiver, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller enhver anden anmærkning, der ikke er i overensstemmelse med stoffets eller blandingens klassificering, må ikke anvendes.

0.2.5. Datoen for udstedelsen af sikkerhedsdatabladet skal være angivet på første side. Når et sikkerhedsdatablad er blevet revideret og den nye reviderede version leveres til modtagerne, skal modtagerne i sikkerhedsdatabladets punkt 16 gøres opmærksom på de ændringer, der er foretaget, medmindre ændringerne er angivet andetsteds. For det reviderede sikkerhedsdatablad skal udstedelsesdatoen i formatet »Revision: (dato)« angives på første side, ligesom der anføres et versionsnummer, et revisionsnummer samt en dato for, hvornår den nye version erstatter den gamle, eller anden angivelse af, hvilken version der erstattes.

0.3. Sikkerhedsdatabladets format

0.3.1. Et sikkerhedsdatablad er ikke et dokument af en bestemt længde. Længden af sikkerhedsdatabladet skal stå i forhold til faren ved stoffet eller blandingen og de foreliggende oplysninger.

0.3.2. Alle sider i et sikkerhedsdatablad, herunder eventuelle bilag, skal være nummererede, og længden af sikkerhedsdatabladet skal være angivet (f.eks. »side 1 af 3«), eller det skal angives, om der følger flere sider (f.eks. »fortsætter på næste side« eller »sikkerhedsdatabladet ender her«).

0.4. Sikkerhedsdatabladets indhold

De oplysninger, der kræves i henhold til dette bilag, skal indgå i sikkerhedsdatabladet, hvis de er relevante og foreligger i de relevante underpunkter listet i del B. Sikkerhedsdatabladet må ikke indeholde underpunkter uden indhold.

0.5. Andre oplysningskrav

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at medtage yderligere relevante og foreliggende oplysninger i de relevante underpunkter i betragtning af stoffers og blandingers mange forskellige egenskaber.

Yderligere sikkerheds- og miljøoplysninger er nødvendige for at imødegå de behov, som måtte eksistere hos søfarende og andre transportarbejdere, der arbejder med transport af farligt gods på søgående bulkskibe og på bulkskibe beregnet på sejlads ad indre vandveje eller på tankskibe, som er underlagt IMO-bestemmelser (International Maritime Organisation) eller nationale bestemmelser. I underpunkt 14.7 anbefales det at medtage grundlæggende klassificeringsoplysninger, når sådant fragtgods bulktransporteres i henhold til bilag II til konventionen af 1973 om forebyggelse af forurening fra skibe (Convention for the Prevention of Pollution from Ships), som ændret ved protokollen af 1978 (MARPOL) (1) og den internationale kode for konstruktion og aptering af skibe til bulktransport af farlige kemikalier (International Bulk Chemical Code) (IBC-koden) (2). Ydermere kræves det, at skibe, der bulktransporterer olie eller oliebrændstof, som defineret i bilag I til MARPOL, eller skibe, der bunkrer oliebrændsel, før lastning udstyres med et »sikkerhedsdatablad« i henhold til resolution af IMO's Komité for Sikkerhed på Søen (MSC) »Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel« (MSC.286(86)). For at have ét harmoniseret sikkerhedsdatablad til maritim og ikke-maritim brug kan de supplerende bestemmelser i resolution MSC.286(86), hvor det er relevant, medtages i sikkerhedsdatabladene om skibstransport i MARPOL bilag I fragtgods og skibsbrændstoffer.

0.6. Enheder

De måleenheder, der er fastlagt i Rådets direktiv 80/181/EØF (3), skal anvendes.

0.7. Særlige tilfælde

Der kræves også sikkerhedsdatablade i de særlige tilfælde, der er anført i punkt 1.3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, for hvilke der er undtagelser med hensyn til mærkning.

1. PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

I dette punkt af sikkerhedsdatabladet beskrives det, hvordan stoffet eller blandingen skal identificeres, og hvordan de identificerede relevante anvendelser, navnet på leverandøren af stoffet eller blandingen, detaljerede kontaktoplysninger for leverandøren af stoffet eller blandingen, herunder kontakt i nødstilfælde, skal angives i sikkerhedsdatabladet.

1.1. Produktidentifikator

Produktidentifikatoren skal angives i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis der er tale om et stof, og i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis der er tale om en blanding, og som angivet på etiketten på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvori stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre den eller de berørte medlemsstater bestemmer andet.

For registreringspligtige stoffer skal produktidentifikatoren være i overensstemmelse med den, der er angivet ved registreringen, og der angives desuden det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 20, stk. 3, i nærværende forordning.

Uden at dette berører de forpligtelser for downstream-brugerne, der er fastlagt i artikel 39 i nærværende forordning, kan den del af registreringsnummeret, der refererer til den individuelle registrant i en fælles indsendelse, udelades af en leverandør, der er distributør eller downstream-bruger, under forudsætning af:

a) at den pågældende leverandør påtager sig ansvaret for på anmodning at oplyse det fuldstændige registreringsnummer til anvendelse med henblik på håndhævelse, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at videresende anmodningen til sin egen leverandør i overensstemmelse med bestemmelserne i litra b) samt

b) at den pågældende leverandør på anmodning oplyser det fuldstændige registreringsnummer til den myndighed i medlemsstaten, der er ansvarlig for håndhævelsen (»håndhævelsesmyndigheden«), inden syv dage efter modtagelse af anmodningen enten direkte fra håndhævelsesmyndigheden eller videresendt af sin egen aftager, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at den pågældende leverandør fremsender anmodningen til sin egen leverandør inden syv dage efter modtagelse af anmodningen og samtidig underretter håndhævelsesmyndigheden herom.

Et enkelt sikkerhedsdatablad kan omfatte mere end ét stof eller én blanding, hvis oplysningerne i det pågældende sikkerhedsdatablad opfylder kravene i nærværende bilag med hensyn til hvert af disse stoffer eller hver af disse blandinger.

Andre metoder til identifikation

Andre navne eller synonymer, som stoffet eller blandingen er mærket med, eller er alment kendt under, f.eks. alternative navne, tal, selskabets produktkoder eller andre entydige identifikatorer, kan angives.

1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

De identificerede anvendelser, der er relevante for modtageren/modtagerne af stoffet eller blandingen, skal som minimum angives. Dette skal ske i form af en kort beskrivelse af stoffets eller blandingens funktion, f.eks. »flammehæmmende middel«, »antioxidant« osv.

Det skal, når det er relevant, angives, hvilke anvendelser leverandøren fraråder, og begrundelserne herfor. Denne liste behøver ikke at være udtømmende.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal oplysningerne i dette underpunkt i sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med de identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og eksponeringsscenarierne fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

Leverandøren skal identificeres, uanset om denne er producent, importør, enerepræsentant, downstream-bruger eller distributør. Leverandørens fuldstændige adresse og telefonnummer skal angives sammen med en e-mailadresse på en kompetent person, der er ansvarlig for sikkerhedsdatabladet.

Hvis leverandøren ikke er beliggende i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, men har udpeget en ansvarlig for den pågældende medlemsstat, skal der anføres en fuldstændig adresse og telefonnummer for den pågældende ansvarlige person.

For registranter skal oplysningerne svare til de oplysninger om identiteten af producenten eller importøren, som er givet i registreringen.

Hvis der er udpeget en enerepræsentant, kan der også gives nærmere oplysninger om producenten eller formulatoren fra et tredjeland.

1.4. Nødtelefon

Der skal være henvisninger til nødopkaldstjenester. Hvis der findes et officielt rådgivende organ i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres (det kan være det organ, der er ansvarligt for at modtage oplysninger om sundhedsmæssige virkninger, der er omhandlet i artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008), skal dettes telefonnummer angives, hvilket kan anses for at være tilstrækkeligt. Hvis der er begrænset adgang til disse tjenester af forskellige grunde som f.eks. begrænset åbningstid, eller hvis der er begrænsninger med hensyn til visse typer af oplysninger, skal det være klart angivet.

2. PUNKT 2: Fareidentifikation

Dette punkt af sikkerhedsdatabladet skal beskrive farerne ved stoffet eller blandingen og de nødvendige advarsler forbundet med disse farer.

2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen

Den klassificering af stoffet eller blandingen, der fremkommer ved anvendelsen af klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives. Hvis leverandøren har anmeldt oplysninger om stoffet til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger i henhold til artikel 40 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal den klassificering, der er angivet i sikkerhedsdatabladet, være den samme som den klassificering, der er angivet i anmeldelsen.

Hvis blandingen ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette klart angives.

Oplysninger om stofferne i blandingen gives i underpunkt 3.2.

Hvis klassificeringen, herunder faresætninger, ikke er skrevet fuldt ud, skal der henvises til punkt 16, hvor den fulde ordlyd af hver klassificering, herunder alle faresætninger, skal anføres.

De vigtigste fysiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger og symptomer skal anføres i overensstemmelse med punkt 9-12 i sikkerhedsdatabladet på en sådan måde, at også ikke-fagfolk på området kan identificere farerne ved stoffet eller blandingen.

2.2. Mærkningselementer

Der skal mindst angives følgende mærkningselementer, baseret på klassificeringen, der optræder på etiketten i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008: farepiktogram(mer), signalord, faresætning(er) og sikkerhedssætning(er). En grafisk gengivelse af det fuldstændige farepiktogram i sort og hvidt eller en grafisk gengivelse af symbolet alene kan erstatte det farvepiktogram, der er truffet bestemmelse om i forordning (EF) nr. 1272/2008.

Mærkningselementer i henhold til artikel 25 og artikel 32, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives.

2.3. Andre farer

Oplysninger om, hvorvidt stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII, skal angives.

Der skal gives oplysninger om andre farer, som ikke medfører klassificering, men kan bidrage til stoffets eller blandingens samlede farer, f.eks. dannelse af luftforurenende stoffer under hærdning eller forarbejdelse, støv, eksplosive egenskaber, som ikke opfylder klassificeringskriterierne i del 2, punkt 2.1, i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, støveksplosionsfare, krydssensibilisering, kvælning, forfrysning, stor sandsynlighed for udvikling af lugt eller smag, eller miljøvirkninger som f.eks. farer for jordboende organismer eller potentiale for fotokemisk ozondannelse. Sætningen »Kan danne eksplosibel støv-luft-blanding ved spredning« er formålstjenlig i forbindelse med fare for støveksplosion.

3. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive den kemiske identitet af indholdsstoffet/-stofferne i stoffet eller blandingen, herunder urenheder og stabiliserende tilsætningsstoffer som anført nedenfor. Relevante og foreliggende sikkerhedsoplysninger om stoffets/blandingens overfladekemi skal angives.

3.1. Stoffer

Den kemiske identitet af stoffets hovedbestanddel skal oplyses ved at oplyse mindst produktidentifikatoren eller et af de andre identifikationsmidler angivet i underpunkt 1.1.

Den kemiske identitet af eventuelle urenheder, stabiliserende tilsætningsstoffer eller andre individuelle bestanddele end hovedbestanddelen, som i sig selv er klassificeret, og som bidrager til klassificeringen af stoffet, skal angives som følger:

a) produktidentifikatoren i henhold til artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008

b) hvis der ikke findes en produktidentifikator, et af de andre navne (sædvanligt navn, handelsnavn, forkortelse) eller identifikationsnumre.

Leverandører af stoffer kan desuden vælge at anføre alle bestanddele, herunder ikke-klassificerede bestanddele.

Dette underpunkt kan også anvendes til at give oplysninger om stoffer med flere bestanddele.

3.2. Blandinger

Produktidentifikator, koncentrationen eller koncentrationsintervallerne samt klassificeringer skal oplyses for mindst alle de stoffer, der er omhandlet i punkt 3.2.1 eller 3.2.2. Leverandører af blandinger kan desuden vælge at anføre alle stoffer i blandingen, herunder stoffer, der ikke opfylder kriterierne for klassificering. Disse oplysninger skal sætte modtageren i stand til let at identificere farerne ved stofferne i blandingen. De farer, der er knyttet til selve blandingen, anføres i punkt 2.

Koncentrationen af stofferne i en blanding skal beskrives:

a) enten som nøjagtige procentdele i aftagende orden efter masse eller volumen, hvis dette er teknisk muligt, eller

b) som procentintervaller i aftagende orden efter masse eller volumen, hvis dette er teknisk muligt.

Når der anvendes procentintervaller, skal sundhedsfarerne og miljøfarerne beskrive virkningerne af den højeste koncentration af hver bestanddel.

Hvis der foreligger oplysninger om blandingens virkning, skal denne oplysning indgå i punkt 2.

Hvis brugen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, kan dette navn anvendes.

3.2.1. For en blanding, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal følgende stoffer angives sammen med deres koncentration eller koncentrationsinterval i blandingen:

a) stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i forordning (EF) nr. 1272/2008, når de er til stede i koncentrationer, der mindst svarer til den laveste af følgende: ia) de generiske afskæringsværdier i tabel 1.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 ib) de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3-5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 under hensyntagen til de koncentrationer, der er angivet i noterne til visse tabeller i del 3 vedrørende forpligtelsen til at stille et sikkerhedsdatablad for blandingen efter anmodning til rådighed, og for aspirationsfare (punkt 3.10 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008) ≥ 10 % Fortegnelse over fareklasser, farekategorier og koncentrationsgrænser, som indebærer, at et stof skal opføres som et stof i en blanding i underpunkt 3.2 1.1. Fareklasse og -kategori Koncentrationsgrænse (%) Akut toksicitet, kategori 1, 2 og 3 ≥ 0,1 Akut toksicitet, kategori 4 ≥ 1 Hudætsning/hudirritation, kategori 1, underkategori 1A, 1B og 1C og kategori 2 ≥ 1 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, kategori 1 og 2 ≥ 1 Respiratorisk sensibilisering/hudsensibilisering ≥ 0,1 Kimcellemutagenicitet, kategori 1A og 1B ≥ 0,1 Kimcellemutaginicitet, kategori 2 ≥ 1 Carcinogenicitet, kategori 1A, 1B og 2 ≥ 0,1 Reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B, 2 og virkninger for eller via amning ≥ 0,1 Specifik målorgantoksicitet (STOT) — enkelt eksponering, kategori 1 og 2 ≥ 1 Specifik målorgantoksicitet (STOT) — gentagen eksponering, kategori 1 og 2 ≥ 1 Aspirationsfare ≥ 10 Farlig for vandmiljøet — akut, kategori 1 ≥ 0,1 Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 1 ≥ 0,1 Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 2, 3 og 4 ≥ 1 Farlig for ozonlaget ≥ 0,1 ii) de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 iii) hvis der er angivet en M-faktor i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, den generiske afskæringsværdi i tabel 1.1 i bilag I til nævnte forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til nævnte forordning iv) de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 v) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 1272/2008 vi) hvis der er oplyst en M-faktor i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1272/2008, den generiske afskæringsværdi i tabel 1.1 i bilag I til nævnte forordning som justeret efter beregningen, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til nævnte forordning.

b) stoffer, for hvilke der foreligger EU-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, og som ikke allerede er omfattet af litra a)

c) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilag XIII, eller stoffer på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 59, stk. 1, af andre grunde end de farer, der er omhandlet i litra a), hvis koncentrationen af et enkelt stof svarer til eller er højere end 0,1 %.

3.2.2. For en blanding, der ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal stoffer, der er til stede i en koncentration, der svarer til eller er højere end nedenstående koncentrationer, angives sammen med deres koncentration eller koncentrationsinterval i blandingen:

a) 1 vægtprocent i ikke-gasformige blandinger og 0,2 volumenprocent i gasformige blandinger for i) stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller ii) stoffer, for hvilke der foreligger EU-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

b) 0,1 vægtprocent for stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XIII, meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XIII, eller som indgår i den liste, der er oprettet i henhold til artikel 59, stk. 1, af andre grunde end de farer, der er omhandlet i litra a).

3.2.3. For de stoffer, der er angivet i underpunkt 3.2, skal klassificeringen af stoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder fareklasse(r) og kategorikode(r) som anført i tabel 1.1 i bilag VI til nævnte forordning, samt de faresætninger, der tildeles i henhold til de fysiske, sundhedsmæssige og miljømæssige farer, de frembyder, også oplyses. Det er ikke nødvendigt at skrive faresætningerne fuldt ud i dette punkt; det er tilstrækkeligt med deres koder. I tilfælde, hvor de ikke skrives fuldt ud, skal der refereres til punkt 16, hvor den fulde tekst for alle de relevante faresætninger skal være opført i listeform. Hvis stoffet ikke opfylder klassificeringskriterierne, angives årsagen til, at stoffet er medtaget i underpunkt 3.2, såsom »ikke-klassificeret vPvB-stof« eller »stof med en EU-grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering«.

3.2.4. For stoffer angivet i underpunkt 3.2 skal navnet og, hvis det foreligger, registreringsnummer som tildelt i henhold til artikel 20, stk. 3, i nærværende forordning angives.

Uden at dette berører de forpligtelser for downstream-brugerne, der er fastlagt i artikel 39 i nærværende forordning, kan den del af registreringsnummeret, der refererer til den individuelle registrant i en fælles indsendelse, udelades af leverandøren af blandingen under forudsætning af:

a) at den pågældende leverandør påtager sig ansvaret for på anmodning at oplyse det fuldstændige registreringsnummer til anvendelse med henblik på håndhævelse, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at videresende anmodningen til sin egen leverandør i overensstemmelse med bestemmelserne i litra b) samt

b) at den pågældende leverandør på anmodning oplyser det fuldstændige registreringsnummer til den myndighed i medlemsstaten, der er ansvarlig for håndhævelsen (herefter benævnt »håndhævelsesmyndigheden«), inden syv dage efter modtagelse af anmodningen enten direkte fra håndhævelsesmyndigheden eller videresendt af sin egen aftager, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at den pågældende leverandør fremsender anmodningen til sin egen leverandør inden syv dage efter modtagelse af anmodningen og samtidig underretter håndhævelsesmyndigheden herom.

Hvis der foreligger et EF-nummer, skal dette angives i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Hvis der foreligger CAS-nummer og IUPAC-navn, kan disse ligeledes angives.

For så vidt angår stoffer, der i dette underpunkt er angivet ved et alternativt kemisk navn i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, er registreringsnummer, EF-nummer og andre præcise kemiske identifikatorer ikke påkrævet.

4. PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive førstehjælp på en sådan måde, at den kan forstås og ydes af en person uden oplæring, uden brug af avanceret udstyr, og uden at der er et stort udvalg af medicin til rådighed. Hvis lægehjælp er påkrævet, skal dette angives, herunder også, hvor hurtigt denne skal gives.

4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

4.1.1. Førstehjælpsinstruktionerne skal opdeles efter relevante eksponeringsveje. Underopdelinger skal anvendes til at angive førstehjælpsproceduren for hver enkelt eksponeringsvej, f.eks. indånding, hudkontakt, øjenkontakt og indtagelse.

4.1.2. Der skal gives råd om, hvorvidt:

a) der kræves øjeblikkelig lægehjælp, og om der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponeringen

b) det anbefales, at den person, der har været udsat for eksponering, flyttes til et område med frisk luft

c) det anbefales, at sko og tøj fjernes fra personen og behandles, og samt

d) det anbefales, at de personer, der yder førstehjælp, anvender personlige værnemidler.

4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

Der skal gives kortfattede oplysninger om de vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede, som følge af eksponering.

4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Når det er relevant, skal der gives oplysninger om kliniske forsøg og lægetilsyn med hensyn til forsinkede virkninger, specifikke oplysninger om modgifte (hvis sådanne kendes) og kontraindikationer.

For visse stoffer eller blandinger kan det være vigtigt at fremhæve, at der skal være særlige midler til specifik øjeblikkelig behandling til rådighed på arbejdspladsen.

5. PUNKT 5: Brandbekæmpelse

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive kravene i forbindelse med bekæmpelse af brand forårsaget af stoffet eller blandingen eller opstået i nærheden af stoffet eller blandingen.

5.1. Slukningsmidler

Egnede slukningsmidler: Der skal gives oplysninger om egnede slukningsmidler.

Uegnede slukningsmidler: Det skal angives, om nogle slukningsmidler er uegnede i en særlig situation, hvori stoffet eller blandingen er indblandet (f.eks. undgå højtryksmidler, som kan forårsage dannelse af en potentielt eksplosibel støv-luft-blanding).

5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

Der skal gives oplysninger om farer, som kan opstå i forbindelse med stoffet eller blandingen som f.eks. farlige forbrændingsprodukter, der dannes, når stoffet eller blandingen brænder — f.eks. »kan udvikle sundhedsfarlige røggasser med kulilte ved brand«, eller »udvikler svovl- og nitrogenoxider ved forbrænding«.

5.3. Anvisninger for brandmandskab

Der skal gives råd om enhver beskyttelsesforanstaltning, der skal træffes under brandbekæmpelsen, f.eks. »beholdere skal holdes afkølede ved oversprøjtning med vand«, og om særlige beskyttelsesmidler for brandmandskab, f.eks. støvler, overalls, handsker, øjenværn og ansigtsskærm samt luftforsynet åndedrætsværn.

6. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal anbefale egnede fremgangsmåder ved spild, lækager eller udslip for at forhindre eller mindske skadelige virkninger på personer, ejendom og miljø. Der skal skelnes mellem fremgangsmåde ved stort og lille spild i de tilfælde, hvor dette har en væsentlig indflydelse på faren. Hvis procedurerne for inddæmning og opsamling indikerer, at forskellige metoder er påkrævet, skal disse angives i sikkerhedsdatabladet.

6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

6.1.1. For ikke-indsatspersonel

Der skal gives råd om spild og udslip af stoffet eller blandingen ved uheld, f.eks.:

a) anvendelse af egnet beskyttelsesbeklædning (herunder de personlige værnemidler, der er omhandlet i punkt 8 i sikkerhedsdatabladet) for at forhindre forurening af hud, øjne og beklædning

b) fjernelse af antændelseskilder, tilstrækkelig udluftning, begrænsning af støvudvikling samt

c) nødprocedurer som f.eks. nødvendigheden af at evakuere området eller kontakte en ekspert.

6.1.2. For indsatspersonel

Der skal gives råd vedrørende egnede materialetyper til personlig beskyttelsesbeklædning (f.eks. »egnet: Butylen«, »ikke egnet: PVC«).

6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Der skal gives råd om enhver miljøbeskyttelsesforanstaltning, der skal træffes i forbindelse med spild og udslip af stoffet eller blandingen ved uheld, som f.eks. at sørge for, at det holdes væk fra afløb, overfladevand og grundvand.

6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

6.3.1. Der skal gives passende råd om, hvordan spild inddæmmes. Egnede inddæmningsteknikker kan omfatte følgende:

a) inddæmning, tildækning af afløb

b) afdækningsprocedurer.

6.3.2. Der skal gives passende råd om, hvordan der renses op efter spild. Egnede oprensningsprocedurer kan omfatte følgende:

a) neutraliseringsteknikker

b) dekontamineringsteknikker

c) adsorptionsmidler

d) rengøringsteknikker

e) opsugningsteknikker

f) nødvendigt udstyr til inddæmning/oprensning (herunder eventuel anvendelse af gnistfrit værktøj og udstyr).

6.3.3. Der skal gives andre oplysninger om spild og udslip, herunder råd om uegnede inddæmnings- og oprensningsteknikker, f.eks. ved angivelser som »… må aldrig anvendes«.

6.4. Henvisning til andre punkter

Hvis det er relevant, henvises til punkt 8 og 13.

7. PUNKT 7: Håndtering og opbevaring

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal give råd om sikker håndteringspraksis. Det skal fremhæve forholdsregler, der er egnede for de identificerede anvendelser, der er nævnt i underpunkt 1.2, og for stoffets eller blandingens særlige egenskaber.

Oplysningerne i dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal vedrøre beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed samt miljøet. Det skal hjælpe arbejdsgiveren til at udarbejde hensigtsmæssige arbejdsmetoder og organisatoriske foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 98/24/EF og artikel 5 i direktiv 2004/37/EF.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal oplysningerne i dette punkt i sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med oplysningerne vedrørende identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og de eksponeringsscenarier med angivelse af risikohåndteringsforanstaltninger fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er gengivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

Ud over de oplysninger, der gives i dette punkt, kan der også findes relevante oplysninger i punkt 8.

7.1. Forholdsregler for sikker håndtering

7.1.1. Der skal angives anbefalinger med hensyn til:

a) at sikre en sikker håndtering af stoffet eller blandingen, f.eks. indkapsling samt foranstaltninger til at undgå brand og aerosol- og støvdannelse

b) at undgå håndtering af uforenelige stoffer og blandinger

c) at gøre opmærksom dels på anvendelsesformer og omstændigheder, der kan forårsage nye risici som følge af en ændring af stoffets eller blandingens egenskaber, dels på relevante modforanstaltninger samt

d) at reducere udslip af stoffet eller blandingen til miljøet, f.eks. at undgå spild eller at holde stoffet eller blandingen væk fra afløb.

7.1.2. Der skal gives råd om generel hygiejne, f.eks.:

a) om ikke at spise, drikke eller ryge i arbejdsområdet

b) om at vaske hænder efter håndtering samt

c) om at tage forurenet tøj og personlige værnemidler af, før man bevæger sig ind i et område, hvor der spises.

7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

De råd, der gives, skal være i overensstemmelse med de fysiske og kemiske egenskaber, der er beskrevet i punkt 9 i sikkerhedsdatabladet. Hvis det er relevant, skal der gives råd om særlige krav til opbevaring, herunder:

a) Hvordan man håndterer risici i forbindelse med: i) eksplosiv atmosfære ii) ætsning iii) brandfare iv) uforenelige stoffer eller blandinger v) fordampning samt vi) mulige antændelseskilder (herunder elektrisk udstyr).

b) Hvordan man begrænser virkningerne af: i) vejrforhold ii) omgivende tryk iii) temperaturer iv) sollys v) fugtighed samt vi) vibration

c) Hvordan man bevarer stoffet eller blandingen stabil ved hjælp af: i) stabilisatorer samt ii) antioxidanter.

d) Andre råd, herunder: i) krav til ventilation ii) særlig indretning af lagerlokaler eller -beholdere (herunder inddæmning og ventilation) iii) mængdebegrænsninger under oplagring (hvis relevant) samt iv) egnet emballage.

7.3. Særlige anvendelser

For stoffer og blandinger beregnet til nærmere bestemte anvendelser skal der være detaljerede, operationelle anbefalinger om de identificerede anvendelser nævnt i underpunkt 1.2. Hvis et eksponeringsscenarie er vedlagt, kan der henvises til det, eller der skal gives oplysninger som krævet i underpunkt 7.1 og 7.2. Hvis en leverandør i forsyningskæden har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsvurdering for blandingen, er det tilstrækkeligt, at sikkerhedsdatabladet og eksponeringsscenarierne er i overensstemmelse med blandingens kemikaliesikkerhedsrapport i stedet for kemikaliesikkerhedsrapporterne for hvert enkelt stof i blandingen. Hvis der findes branchespecifikke vejledninger, kan der henvises til disse med nærmere oplysninger (inkl. kilde og udgivelsesdato).

8. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive de gældende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal oplysningerne i dette punkt i sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med oplysningerne vedrørende identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og de eksponeringsscenarier med angivelse af risikohåndteringsforanstaltninger fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er gengivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

8.1. Kontrolparametre

8.1.1. Nedenstående nationale grænseværdier, med angivelse af retsgrundlaget, for gældende grænseværdier i den medlemsstat, hvor sikkerhedsdatabladet udleveres, skal angives for hvert stof i blandingen. Ved angivelse af grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering skal den kemiske identitet angivet i punkt 3 anvendes

8.1.1.1. de nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, som svarer til EU's grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering i henhold til direktiv 98/24/EF, herunder eventuelle anmærkninger som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Kommissionens afgørelse 2014/113/EU (4)

8.1.1.2. de nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, som svarer til EU's grænseværdier i henhold til direktiv 2004/37/EF, herunder eventuelle supplerende angivelser som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i afgørelse 2014/113/EU

8.1.1.3. eventuelle andre nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

8.1.1.4. de nationale biologiske grænseværdier, som svarer til EU's biologiske grænseværdier i henhold til direktiv 98/24/EF, herunder eventuelle supplerende angivelser som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i afgørelse 2014/113/EU og

8.1.1.5. eventuelle andre nationale biologiske grænseværdier.

8.1.2. Der skal gives oplysninger om aktuelle anbefalede målemetoder i det mindste for de mest relevante stoffer.

8.1.3. Hvis der dannes luftforurenende stoffer, når stoffet eller blandingen anvendes som angivet, skal gældende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og/eller biologiske grænseværdier for disse også angives.

8.1.4. Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, eller når der foreligger en DNEL-værdi, som omhandlet i punkt 1.4 i bilag I, eller en PNEC-værdi, som omhandlet i punkt 3.3 i bilag I, skal de relevante DNEL-værdier og PNEC-værdier for stoffet angives for de eksponeringsscenarier fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er vedlagt som bilag til sikkerhedsdatabladet.

8.1.5. Når der anvendes en trinvis fremgangsmåde (control banding) til fastlæggelse af risikohåndteringsforanstaltninger i forbindelse med forskellige anvendelser, skal der gives tilstrækkelige oplysninger til at muliggøre en effektiv risikostyring. Sammenhængen og begrænsningen af de specifikke trinvise anbefalinger skal klart anføres.

8.2. Eksponeringskontrol

De i dette underpunkt krævede informationer skal angives, medmindre et eksponeringsscenarie, der indeholder disse oplysninger, er vedlagt sikkerhedsdatabladet.

Hvis leverandøren har undladt testning i henhold til punkt 3 i bilag XI, skal de specifikke anvendelsesbetingelser, der er begrundelsen for denne undladelse, angives.

Hvis et stof er registreret som et isoleret mellemprodukt (som anvendes på stedet eller som transporteres), skal leverandøren angive, at dette sikkerhedsdatablad er i overensstemmelse med de særlige betingelser, der er givet som begrundelse for registrering i henhold til artikel 17 eller 18.

8.2.1. Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol

Beskrivelsen af egnede foranstaltninger til kontrol af erhvervsmæssig eksponering skal relateres til stoffets eller blandingens identificerede anvendelser som nævnt i underpunkt 1.2. Oplysningerne skal være tilstrækkelige til, at arbejdsgiveren er i stand til at foretage en vurdering af risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed som følge af tilstedeværelsen af stoffet eller blandingen i overensstemmelse med artikel 4–6 i direktiv 98/24/EF og artikel 3–5 i direktiv 2004/37/EF, hvor dette er relevant.

Oplysningerne skal supplere dem, som allerede er givet i punkt 7.

8.2.2. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler

8.2.2.1. Oplysninger om brug af personlige værnemidler skal være i overensstemmelse med god praksis for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og være i sammenhæng med andre kontrolforanstaltninger, herunder tekniske sikkerhedsforanstaltninger, ventilation og indkapsling. Hvis det er relevant, skal der henvises til punkt 5 for råd med hensyn til personlige værnemidler til beskyttelse mod brand/kemikalier.

8.2.2.2. Under hensyntagen til Rådets direktiv 89/686/EØF (5) og med henvisning til de relevante CEN-standarder skal der gives detaljerede oplysninger om, hvilket udstyr der vil yde tilstrækkelig og passende beskyttelse, herunder:

a) Beskyttelse af øjne/ansigt Egnet type øjenværn/ansigtsskærm skal angives på grundlag af faren ved stoffet eller blandingen og risikoen for kontakt, f.eks. sikkerhedsbriller eller ansigtsskærm.

b) Beskyttelse af hud i) Beskyttelse af hænder Det angives klart på grundlag af faren ved stoffet eller blandingen og risikoen for hudkontakt og ud fra eksponeringens omfang og varighed, hvilken type handsker der er egnet til håndtering af stoffet eller blandingen, herunder: — materialetype og -tykkelse — den typiske eller mindste gennemtrængningstid af handskematerialet. Om nødvendigt angives yderligere foranstaltninger til beskyttelse af hænderne. ii) Andet Hvis det er nødvendigt at beskytte en anden del af kroppen end hænderne, skal egnet type og kvalitet af værnemidlerne angives, f.eks. kravehandsker, støvler og heldragt, på grundlag af de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen, og risikoen for kontakt. Om nødvendigt anføres eventuelle supplerende foranstaltninger til beskyttelse af huden og særlige hygiejniske foranstaltninger.

c) Åndedrætsværn For gasser, dampe, aerosoler eller støv skal den type værnemiddel, der skal benyttes, specificeres på grundlag af farerne og risikoen for eksponering, herunder filtrerende åndedrætsværn med angivelse af egnet filter og egnede masketyper eller luftforsynet åndedrætsværn.

d) Farer ved opvarmning Ved angivelse af personlige værnemidler til brug i forbindelse med materialer, der udgør en risiko ved opvarmning, skal der tages særlig hensyn til værnemidlernes konstruktion.

8.2.3. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Her gives de oplysninger, som arbejdsgiveren har brug for til opfyldelse af sine forpligtelser efter EU-lovgivningen om miljøbeskyttelse.

Hvis der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal den indeholde et resumé af risikohåndteringsforanstaltninger, der er egnede til at styre eksponering af miljøet for stoffet for de eksponeringsscenarier, der er beskrevet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

9. PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive de empiriske data for stoffet eller blandingen, hvis det er relevant. Artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse. Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen og/eller kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves, og med stoffets eller blandingens klassificering.

9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Nedenstående egenskaber skal angives tydeligt, herunder skal der, hvis relevant, være en henvisning til den anvendte testmetode og en angivelse af egnede måleenheder og/eller referencebetingelser. Hvis det er relevant for tolkningen af en konkret værdi, skal metoden til bestemmelse heraf også angives (f.eks. metoden til bestemmelse af flammepunkt — åben beholder/lukket beholder).

a) Udseende: Tilstandsform (fast (herunder relevante og foreliggende sikkerhedsoplysninger om granulometri og specifik overfladeareal, hvis disse ikke allerede er angivet andetsteds i dette sikkerhedsdatablad), flydende, luftformig) af stoffet eller blandingen og farve ved levering skal angives

b) Lugt: Hvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne

c) Lugttærskel

d) pH: pH-værdien af det leverede stof eller blanding eller af en vandig opløsning heraf skal anføres. I tilfælde af en vandig opløsning angives tillige koncentrationen af stoffet eller blandingen

e) Smeltepunkt/frysepunkt

f) Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval

g) Flammepunkt

h) Fordampningshastighed

i) Antændelighed (fast stof, luftart)

j) Øvre/nedre antændelses- eller eksplosionsgrænser

k) Damptryk

l) Dampmassefylde

m) Relativ massefylde

n) Opløselighed

o) Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand

p) Selvantændelsestemperatur

q) Dekomponeringstemperatur

r) Viskositet

s) Eksplosive egenskaber

t) Oxiderende egenskaber.

Hvis det angives, at en bestemt egenskab ikke er relevant, eller at oplysninger om en bestemt egenskab ikke foreligger, skal grunden hertil oplyses.

For at gøre det muligt at træffe de rigtige sikkerhedsforanstaltninger skal alle relevante oplysninger om stoffet eller blandingen angives. Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med oplysningerne i registreringen, når der er krav om en sådan.

Hvis der er tale om en blanding, skal angivelserne klart angive, hvilket stof i blandingen dataene vedrører, medmindre de gælder for hele blandingen.

9.2. Andre oplysninger

Andre fysiske-kemiske parametre anføres om nødvendigt, såsom blandbarhed, fedtopløselighed (opløsningsmidlet skal angives), ledningsevne eller gasgruppe. Relevante og tilgængelige sikkerhedsoplysninger om redoxpotentiale, radikaldannelsespotentiale og fotokatalytiske egenskaber skal oplyses.

10. PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive stoffets eller blandingens stabilitet og muligheden for, at der kan opstå farlige reaktioner under visse anvendelsesforhold og ved udslip til miljøet, herunder en henvisning til de anvendte testmetoder, hvis relevant. Hvis det angives, at en bestemt egenskab ikke er relevant, eller at oplysninger om en bestemt egenskab ikke foreligger, skal grunden hertil oplyses.

10.1. Reaktivitet

10.1.1. Risiko for farer i forbindelse med reaktivitet af stoffet eller blandingen skal beskrives. Der skal gives specifikke testdata for stoffet eller blandingen som et hele, hvis sådanne foreligger. Oplysningerne kan dog også baseres på generelle data for den gruppe eller familie, som stoffet eller blandingen tilhører, hvis sådanne data i tilstrækkeligt omfang repræsenterer de mulige farer ved stoffet eller blandingen.

10.1.2. Hvis der ikke foreligger data for blandingen, skal der anføres data for stofferne i blandingen. Ved bestemmelse af uforenelighed skal der tages hensyn til stoffer, beholdere og forureninger, som stoffet eller blandingen kan blive udsat for under transport, opbevaring og anvendelse.

10.2. Kemisk stabilitet

Det skal angives, om stoffet eller blandingen er stabil eller ustabil under normale omgivende og forventede temperatur- og trykforhold ved opbevaring og håndtering. Eventuelle stabilisatorer, som bruges, eller bør bruges, for at bevare stoffets eller blandingens kemiske stabilitet, skal beskrives. Det skal angives, hvilken betydning en ændring i stoffets eller blandingens fysiske udseende har for sikkerheden.

10.3. Risiko for farlige reaktioner

Hvis relevant, skal det angives, om stoffet eller blandingen kan reagere eller polymerisere og frigive overskudstryk eller -varme eller skabe andre farlige forhold. De betingelser, der kan udløse farlige reaktioner, skal beskrives.

10.4. Forhold, der skal undgås

Forhold som temperatur, tryk, lys, stød, statiske udladninger, vibrationer eller andre fysiske påvirkninger, som kan medføre en farlig situation, skal anføres, og hvis det er relevant, skal der gives en kort beskrivelse af foranstaltninger, der skal træffes for at håndtere risici i forbindelse med sådanne farer.

10.5. Materialer, der skal undgås

Der anføres grupper af stoffer eller blandinger eller bestemte stoffer som f.eks. vand, luft, syrer, baser eller oxidationsmidler, som stoffet eller blandingen vil kunne reagere med og forårsage en farlig situation (f.eks. en eksplosion, en frigivelse af toksiske eller brandfarlige materialer eller frigivelse af overskudsvarme), og hvis det er relevant, skal der gives en kort beskrivelse af foranstaltninger, der skal træffes for at håndtere risici i forbindelse med sådanne farer.

10.6. Farlige nedbrydningsprodukter

Kendte farlige nedbrydningsprodukter, og farlige nedbrydningsprodukter, der med rimelighed kan forventes som følge af anvendelse, opbevaring, spild og opvarmning, skal anføres. Farlige forbrændingsprodukter skal angives i punkt 5 i sikkerhedsdatabladet.

11. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet er først og fremmest beregnet for fagfolk i sundhedssektoren, fagfolk beskæftiget med arbejdsmiljø og for toksikologer. Der skal gives en kortfattet, men komplet og forståelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundheds)virkninger og de data, der er brugt til at identificere disse virkninger, herunder, hvor relevant, oplysninger om toksikokinetik, metabolisme og fordeling. Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen og/eller kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves, og med stoffets eller blandingens klassificering.

11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger

De relevante fareklasser, som der skal oplysninger om, er:

a) akut toksicitet

b) hudætsning/-irritation

c) alvorlig øjenskade/øjenirritation

d) respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering

e) kimcellemutagenicitet

f) carcinogenicitet

g) reproduktionstoksicitet

h) enkel STOT-eksponering

i) gentagne STOT-eksponeringer

j) aspirationsfare.

Disse farer skal altid oplistes i sikkerhedsdatabladet.

For registreringspligtige stoffer gives der en kort sammenfatning af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, herunder, hvor relevant, en henvisning til de anvendte testmetoder. For registreringspligtige stoffer skal oplysningerne desuden omfatte resultatet af de foreliggende data sammenholdt med kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for CMR, kategori 1A og 1B, jf. punkt 1.3.1 i bilag I til nærværende forordning.

11.1.1. Oplysninger skal gives for hver fareklasse eller kategori. Hvis det er angivet, at stoffet eller blandingen ikke er klassificeret for en bestemt fareklasse, eller kategori, skal det i sikkerhedsdatabladet klart angives, om dette skyldes, at der ikke er data, at det er teknisk umuligt at få fat i data, at data ikke er entydige eller er entydige, men ikke er tilstrækkelige til at foretage en klassificering; i sidstnævnte tilfælde skal det i sikkerhedsdatabladet angives at »kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt«.

11.1.2. Data i dette underpunkt skal gælde stoffet eller blandingen, som det er markedsført. Hvis der er tale om en blanding, bør dataene beskrive de toksikologiske egenskaber for blandingen som helhed, undtagen hvis artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse. Relevante toksikologiske egenskaber for de farlige stoffer i en blanding skal også angives, f.eks. LD50, estimater for akut toksicitet eller LC50, hvis sådanne foreligger.

11.1.3. Hvis der er mange testdata for stoffet eller blandingen, kan det være nødvendigt at resumere resultaterne af de anvendte studier, f.eks. opdelt efter eksponeringsvej.

11.1.4. Hvis klassificeringskriterierne for en bestemt fareklasse ikke er opfyldt, skal der gives oplysninger, der støtter denne konklusion.

11.1.5. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje

Der skal gives oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje og virkninger af stoffet eller blandingen via hver eksponeringsvej, dvs. ved indtagelse, indånding eller hud-/øjeneksponering. Hvis der ikke er kendte sundhedsvirkninger, skal dette angives.

11.1.6. Symptomer forbundet med fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber

Mulige skadelige sundhedsvirkninger og symptomer i forbindelse med eksponering for stoffet eller blandingen og dens indholdsstoffer eller kendte biprodukter skal beskrives. Tilgængelige oplysninger om symptomer forbundet med de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber af stoffet eller blandingen efter eksponering herfor skal angives. De første symptomer fra en lav eksponering til konsekvenserne af en højere eksponering skal beskrives, f.eks. »Hovedpine og svimmelhed kan forekomme. I tilfælde af højere doser kan f.eks. besvimelse eller bevidstløshed forekomme. Store doser kan medføre koma og død«.

11.1.7. Forsinkede og øjeblikkelige virkninger samt kroniske virkninger ved kortvarig og længerevarende eksponering

Det skal oplyses, om der kan forventes forsinkede eller øjeblikkelige virkninger efter kortvarig eller længerevarende eksponering. Der skal også gives oplysninger om akutte og kroniske sundhedsvirkninger i forbindelse med menneskers eksponering for stoffet eller blandingen. Hvis der ikke foreligger data for mennesker, skal der anvendes en opsummering af data for dyr med klar angivelse af, hvilken dyreart der er tale om. Det skal angives, om toksikologiske data er baseret på data for mennesker eller for dyr.

11.1.8. Synergistisk effekt

Oplysninger om synergistisk effekt skal medtages, hvis det er relevant, og oplysningerne er tilgængelige.

11.1.9. Manglende specifikke data

Det er måske ikke altid muligt at skaffe oplysninger om farerne ved et stof eller en blanding. I tilfælde, hvor der ikke foreligger data om et bestemt stof eller en bestemt blanding, kan der anvendes data for lignende stoffer eller blandinger, hvis det relevante lignende stof eller den relevante lignende blanding oplyses. Hvor der ikke anvendes specifikke data, eller hvor der ikke foreligger data, skal dette klart angives.

11.1.10. Blandinger

For blandinger, som ikke er blevet testet i sin helhed for en bestemt sundhedseffekt, skal andre relevante oplysninger for den pågældende sundhedseffekt for indholdsstoffer angives i punkt 3, hvis relevant.

11.1.11. Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen

11.1.11.1. Stofferne i en blanding kan reagere med hinanden i kroppen, hvilket kan medføre forskellig absorption, metabolisme og udskillelse. Som følge heraf kan de toksiske virkemåder ændre sig, og blandingens samlede toksicitet kan være forskellig fra toksiciteten af indholdsstofferne. Der skal tages hensyn til dette, når der gives toksikologiske oplysninger i dette punkt i sikkerhedsdatabladet.

11.1.11.2. Det er nødvendigt at overveje, om koncentrationen af hvert stof er tilstrækkelig til at bidrage til blandingens samlede sundhedsvirkninger. Oplysninger om toksiske virkninger skal angives for hvert stof, bortset fra følgende tilfælde:

a) hvis oplysningerne gentages, skal de kun anføres én gang for blandingen som helhed, f.eks. hvor to stoffer begge medfører opkastning og diarré

b) hvis det er usandsynligt, at de pågældende virkninger vil forekomme ved de koncentrationer, der i blandingen, f.eks. hvor et mildt lokalirriterende stof fortyndes til under en vis koncentration i en ikke-lokalirriterende opløsning

c) hvis der ikke er oplysninger om synergistisk effekt mellem stoffer i en blanding, må der ikke foretages antagelser, men de enkelte stoffers sundhedsvirkninger skal i stedet opføres separat.

11.1.12. Andre oplysninger

Andre relevante oplysninger om negative sundhedsvirkninger skal omtales, også selv om der ikke er krav om, at de skal medtages efter klassificeringskriterierne.

12. PUNKT 12: Miljøoplysninger

I dette punkt i sikkerhedsdatabladet angives oplysninger, der muliggør evaluering af stoffets eller blandingens miljøpåvirkninger ved udslip til miljøet. I underpunkt 12.1-12.6 i sikkerhedsdatabladet skal der gives en kort sammenfatning af data, herunder, hvis de foreligger, relevante testdata, og dyrearter, medier, enheder, testens varighed og testbetingelserne skal klart angives. Disse oplysninger kan være til hjælp ved håndtering af spild og evaluering af affaldsbehandling, kontrol af udslip, foranstaltninger ved udslip ved uheld samt transport. Hvis det er angivet, at en bestemt egenskab ikke er relevant (fordi stoffet eller blandingen ifølge de tilgængelige data ikke opfylder klassificeringskriterierne), eller at oplysninger om en bestemt egenskab ikke foreligger, skal grundene hertil angives. Hvis et stof eller en blanding af andre årsager ikke er klassificeret (for eksempel grundet inkonklusive data eller fordi det ikke var teknisk muligt at indhente data), skal dette anføres tydeligt på sikkerhedsdatabladet.

Visse egenskaber knytter sig til bestemte stoffer dvs. bioakkumulation, persistens, nedbrydelighed, og oplysninger om disse egenskaber skal angives, hvor det er muligt og passende, for hvert enkelt stof i blandingen (dvs. de som kræves anført i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet og er skadelige for miljøet eller er PBT/vPvB-stoffer). Der skal også gives oplysninger om farlige omdannelsesprodukter som følge af nedbrydning af stoffer og blandinger.

Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen og/eller kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves, og med stoffets eller blandingens klassificering.

12.1. Toksicitet

Oplysninger om toksicitet under anvendelse af data fra test udført på vand- og/eller landorganismer skal gives, hvis de foreligger. Oplysningerne skal omfatte foreliggende relevante data om akut og kronisk akvatisk toksicitet i fisk, krebsdyr, alger og andre vandplanter. Derudover angives eventuelle foreliggende toksicitetsdata for mikroskopiske og makroskopiske organismer i jord samt andre miljørelevante organismer som fugle, bier og planter. Når stoffet eller blandingen virker hæmmende på mikroorganismers aktivitet, bør den mulige virkning på spildevandsbehandlingsanlæg omtales.

For registreringspligtige stoffer gives der sammenfatninger af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI i denne forordning.

12.2. Persistens og nedbrydelighed

Persistens og nedbrydelighed er det potentiale, stoffet eller de relevante stoffer i blandingen har for at nedbrydes i miljøet, enten gennem biologisk nedbrydning eller andre processer som oxidering eller hydrolyse. Testresultater, der er relevante til at vurdere persistens og nedbrydelighed, skal gives, hvis de foreligger. Hvis der angives halveringstider for nedbrydning, skal det anføres, om disse halveringstider gælder for mineralisering eller primær nedbrydning. Stoffets eller visse af blandingens indholdsstoffers potentiale for nedbrydning i spildevandsbehandlingsanlæg skal ligeledes angives.

Disse oplysninger skal gives, når de foreligger og er relevante for hvert enkelt stof i blandingen, som det er påkrævet at anføre i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet.

12.3. Bioakkumuleringspotentiale

Bioakkumuleringspotentialet er det potentiale, som stoffet eller visse stoffer i en blanding har med hensyn til at akkumulere i flora og fauna og — til sidst — passere gennem fødekæden. Testresultater, der er relevante med hensyn til vurdering af bioakkumuleringspotentialet, skal angives. Dette skal omfatte henvisninger til oktanol-vand-fordelingskoefficient (Kow) og biokoncentrationsfaktor (BCF), hvis de foreligger.

Disse oplysninger skal gives, når de foreligger og er relevante for hvert enkelt stof i blandingen, som det er påkrævet at anføre i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet.

12.4. Mobilitet i jord

Mobilitet i jord er det potentiale, som et stof eller komponenterne i en blanding ved udslip til miljøet har til ved naturlige kræfter at bevæge sig til grundvandet eller til en vis afstand fra udslipsstedet. Potentialet for mobilitet i jord skal angives, hvis det foreligger. Oplysninger om mobilitet i jord kan bestemmes ud fra relevante mobilitetsdata som f.eks. adsorptionsundersøgelser eller udvaskningsundersøgelser, kendt eller forventet spredning i delmiljøer eller overfladespænding. F.eks. kan Koc-værdier beregnes ud fra oktanol-vand-fordelingskoefficienten (Kow). Udvaskning og mobilitet kan beregnes ud fra modeller.

Disse oplysninger skal gives, når de foreligger og er relevante for hvert enkelt stof i blandingen, som det er påkrævet at anføre i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet.

Hvis der foreligger data fra forsøg, skal sådanne data generelt have forrang for modeller og beregninger.

12.5. Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, anføres resultaterne af PBT-og vPvB-vurderingen, som de er angivet i kemikaliesikkerhedsrapporten.

12.6. Andre negative virkninger

Eventuelle andre oplysninger om andre påvirkninger af miljøet medtages, f.eks. skæbne i miljøet (eksponering), potentiale for fotokemisk ozondannelse, ozonnedbrydning, hormonforstyrrende virkninger og/eller global opvarmning.

13. PUNKT 13: Bortskaffelse

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal angive oplysninger om korrekt affaldshåndtering af stoffet eller blandingen og egnede beholdere til affaldshåndtering for at hjælpe med til at fastlægge de sikre og mest miljøvenlige affaldshåndteringsløsninger, der er i overensstemmelse med kravene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (6) af den medlemsstat, hvor sikkerhedsdatabladet leveres. Oplysninger, der er relevante for sikkerheden for personer, der udfører affaldshåndteringsaktiviteter, skal supplere de oplysninger, der gives i punkt 8.

Hvis der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, og hvis der er gennemført en analyse af affaldsfasen, skal oplysningerne om affaldshåndteringsforanstaltningerne være i overensstemmelse med de identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og eksponeringsscenarierne fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er beskrevet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

13.1. Metoder til affaldsbehandling

I dette underpunkt i sikkerhedsdatabladet:

a) skal beholdere og metoder til affaldsbehandling specificeres, herunder de egnede metoder til affaldsbehandling af både stoffet og blandingen og eventuel forurenet emballage (f.eks. forbrænding, genanvendelse, deponering osv.)

b) skal de fysiske/kemiske egenskaber, der kan påvirke affaldsbehandlingsløsningerne, specificeres

c) skal udledning til spildevandet frarådes

d) hvis det er relevant, skal særlige forholdsregler i forbindelse med en anbefalet affaldsbehandling anføres.

Der skal henvises til EU-bestemmelser vedrørende affald eller, hvis sådanne ikke eksisterer, til gældende og relevante nationale eller regionale bestemmelser.

14. PUNKT 14: Transportoplysninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal give grundlæggende klassificeringsoplysninger om transport/forsendelse af stoffer eller blandinger, nævnt i punkt 1, ad vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen. Hvis der ikke foreligger sådanne oplysninger, eller disse ikke er relevante, anføres dette.

Hvis det er relevant, oplyses i dette punkt transportklassifikation for hver af FN-modelbestemmelserne (UN Model Regulations) for de forskellige transportformer: Den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej (ADR) (7), reglementet for international befordring af farligt gods med jernbane (RID) (8), og den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje (ADN) (9), som alle tre er blevet gennemført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (10), såvel som den internationale kode for søtransport af farligt gods (IMDG-koden) (11) og de tekniske instruktioner for sikker lufttransport af farligt gods (ICAO) (12).

14.1. UN-nummer

UN-nummeret (dvs. bogstaverne »UN« efterfulgt af fire cifre til identifikation af stoffet, blandingen eller artiklen) fra FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations), skal angives.

14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name)

UN-forsendelsesbetegnelsen (UN proper shipping name) fra FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations) skal angives, medmindre denne anvendtes som produktidentifikator i underpunkt 1.1..

14.3. Transportfareklasse(r)

Den transportfareklasse (og sekundære farer), som stoffet eller blandingen er tildelt på baggrund af den væsentligste fare, som de indebærer i henhold til FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations), skal angives.

14.4. Emballagegruppe

Nummeret på emballagegruppen i FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations) skal angives, hvis det er relevant. Emballagegruppenummeret tildeles bestemte stoffer i henhold til deres faregrad.

14.5. Miljøfarer

Det skal angives, om stoffet eller blandingen er miljøfarlig i henhold til kriterierne i FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations) (som udtrykt i IMDG-koden, ADR, RID og ADN) og/eller er en »marine pollutant« i henhold til IMDG-koden. Hvis det er godkendt til, eller er beregnet til, transport ad indre vandveje i tankskibe, skal det angives, om stoffet eller blandingen er miljøfarlig i tankskibe udelukkende i henhold til ADN.

14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren

Der skal anføres oplysninger om særlige forholdsregler, som brugeren skal eller bør overholde eller være opmærksom på i forbindelse med transport eller befordring både inden for og uden for virksomhedens område.

14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL og IBC-koden

Dette underpunkt finder kun anvendelse, når det er hensigten at gennemføre bulktransport i henhold til følgende IMO-instrumenter: bilag II til MARPOL og IBC-koden.

Produktnavnet skal angives (hvis forskelligt fra navnet i underpunkt 1.1), som påkrævet i forbindelse med fragtdokumentet og i overensstemmelse med det navn, der er anvendt i listen over produktnavne i kapitel 17 eller 18 i IBC-koden eller i seneste version af IMO's cirkulære Marine Environment Protection Committee (MEPC).2/Circular (13). Påkrævet skibstype og forureningskategori skal angives.

15. PUNKT 15: Oplysninger om regulering

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal give oplysninger om anden regulering for stoffet eller blandingen, som ikke allerede er nævnt i sikkerhedsdatabladet (f.eks. om stoffet eller blandingen falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 (14), (EF) nr. 850/2004 (15) eller (EU) nr. 649/2012 (16)).

15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø

Der skal angives oplysninger om relevante EU-bestemmelser om sikkerhed, sundhed og miljø (f.eks. Seveso-bestemmelser/stoffer fastsat i bilag I til Rådets direktiv 96/82/EF (17)) eller om nationale bestemmelser for stoffet eller blandingen (herunder stoffer i blandingen), inklusive råd om, hvilke foranstaltninger modtageren skal træffe som følge af disse bestemmelser. Hvis det er relevant, skal den nationale lovgivning i den relevante medlemsstat, som gennemfører disse bestemmelser og eventuelt andre relevante nationale reguleringer, nævnes.

Hvis det stof eller den blanding, der omhandles i dette sikkerhedsdatablad, er omfattet af særlige EU-bestemmelser for beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet (f.eks. tilladelser meddelt i henhold til afsnit VII eller begrænsninger i henhold til afsnit VIII), skal disse angives.

15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering

Dette underpunkt skal angive, hvorvidt leverandøren har foretaget en kemisk sikkerhedsvurdering af stoffet eller blandingen.

16. PUNKT 16: Andre oplysninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal omfatte andre oplysninger, som ikke er angivet i punkt 1-15, herunder oplysninger om revision af sikkerhedsdatabladet som f.eks.:

a) hvis der er tale om et revideret sikkerhedsdatablad, skal det tydeligt angives, hvor der er foretaget ændringer af den forudgående version af sikkerhedsdatabladet, medmindre en sådan angivelse findes andetsteds i sikkerhedsdatabladet, med en forklaring af ændringerne, hvis dette er formålstjenligt. En leverandør af et stof eller en blanding skal kunne forelægge en forklaring af ændringerne på anmodning

b) forklaring af forkortelser og akronymer anvendt i sikkerhedsdatabladet

c) referencer til den vigtigste faglitteratur og de vigtigste datakilder

d) for blandinger angives, hvilke af de metoder til evaluering af information anført i artikel 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er anvendt til klassificeringen

e) fortegnelse over de vigtigste faresætninger og/eller sikkerhedssætninger. Den fuldstændige ordlyd af sætningerne skives her, hvis dette ikke er gjort i punkt 2-15

f) rådgivning om egnet uddannelse/instruktion af arbejdstagerne for at sikre beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

DEL B

Sikkerhedsdatabladet skal omfatte følgende 16 rubrikker i henhold til artikel 31, stk. 6, samt de anførte underrubrikker, bortset fra punkt 3, hvor det kun er nødvendigt at inkludere enten underpunkt 3.1 eller 3.2:

PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

1.1. Produktidentifikator

1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

1.4. Nødtelefon

PUNKT 2: Fareidentifikation

2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen

2.2. Mærkningselementer

2.3. Andre farer

PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

3.1. Stoffer

3.2. Blandinger

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

PUNKT 5: Brandbekæmpelse

5.1. Slukningsmidler

5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

5.3. Anvisninger for brandmandskab

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

6.4. Henvisning til andre punkter

PUNKT 7: Håndtering og opbevaring

7.1. Forholdsregler for sikker håndtering

7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

7.3. Særlige anvendelser

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

8.1. Kontrolparametre

8.2. Eksponeringskontrol

PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber

9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

9.2. Andre oplysninger

PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet

10.1. Reaktivitet

10.2. Kemisk stabilitet

10.3. Risiko for farlige reaktioner

10.4. Forhold, der skal undgås

10.5. Materialer, der skal undgås

10.6. Farlige nedbrydningsprodukter

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger

PUNKT 12: Miljøoplysninger

12.1. Toksicitet

12.2. Persistens og nedbrydelighed

12.3. Bioakkumuleringspotentiale

12.4. Mobilitet i jord

12.5. Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

12.6. Andre negative virkninger

PUNKT 13: Bortskaffelse

13.1. Metoder til affaldsbehandling

PUNKT 14: Transportoplysninger

14.1. FN-nummer

14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name)

14.3. Transportfareklasse(r)

14.4. Emballagegruppe

14.5. Miljøfarer

14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren

14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL og IBC-koden

PUNKT 15: Oplysninger om regulering

15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø

15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering