RAADETS DIREKTIV 93/113/EF af 14. december 1993 om anvendelse og afsaetning af enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf i foderstoffer

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer(4) fastlagde principperne for godkendelse og anvendelse af tilsaetningsstoffer;

direktiv 87/153/EOEF af 16. februar 1987 om fastlaeggelse af retningslinjer for vurdering af tilsaetningsstoffer til foderstoffer(5) er en vejledning, som indeholder en naermere angivelse af de videnskabelige oplysninger, der goer det muligt at identificere og karakterisere disse produkter, samt af de undersoegelser, som er noedvendige for at vurdere navnlig deres effektivitet, og om de uskadelige for mennesker, dyr og miljoe;

de videnskabelige og tekniske fremskridt aabner mulighed for at anvende visse enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf i foderstoffer bl.a. med det formaal at forbedre disse foderstoffers fordoejelighed, regulere dyrenes tarmflora eller reducere udskillelsen af visse for miljoeet uoenskede stoffer; der findes ikke oejeblikket kriterier, der kan laegges til grund for vurderingen af ansoegninger om godkendelse af tilsaetningsstoffer, som tilhoerer denne nye generation af produkter;

for at der kan udarbejdes materiale om disse produkter, er det bydende noedvendigt, at der for perioden, indtil retningslinjerne bliver aendret, gives midlertidig tilladelse til at anvende og afsaette enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf paa nationalt plan, hvis disse ikke frembyder en fare for menneskers og dyrs sundhed;

for at disse produkter kan blive godkendt, er det noedvendigt, at medlemsstaterne registrerer dem og forelaegger Kommissionen en raekke oplysninger, som kan begrunde, at produkterne er opfoert paa de nationale lister;

medlemsstaterne maa ikke begraense afsaetningen af produkter fremstillet af foderstoffer, som indeholder enzymer, mikroorganismer til dyr eller praeparater heraf, saafremt disse er opfoert paa en national liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv;

bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse paa enzymer, mikroorganismer eller praeparater heraf, som anvendes som ensileringsmidler;

bestemmelserne i dette direktiv anvendes med forbehold af Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer(6) ;

dette direktiv anvendes med forbehold af direktiv 70/524/EOEF;

direktiv 87/153/EOEF boer derfor snarest muligt tilpasses, saaledes at de bestemmelser, der er noedvendige for at gennemfoere den specielle undersoegelse af tilsaetningsstoffer tilhoerende den nye grupper enzymer og mikroorganismer, kan vaere til raadighed; indtil da skal det materiale, som forelaegges med henblik paa vurderingen af de produkter, der er opfoert paa de nationale lister, udarbejdes paa grundlag af de retningslinjer, som er fastsat for tilsaetningsstoffer i almindelighed;

industrien boer have en rimelig frist til at gennemfoere de nye maerkningsbestemmelser, som er fastsat for enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf samt forblandinger og foderstoffer, som indeholder enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv tager sigte paa anvendelse og afsaetning af enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf i foderstoffer.

2. Dette direktiv anvendes med forbehold af bestemmelserne i direktiv 70/524/EOEF, saerlig bestemmelserne om godkendelse af enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf tilsaetningsstoffer.

Artikel 2

1. Uanset artikel 3 i direktiv 70/524/EOEF tillader medlemsstaterne, at enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf i foderstoffer midlertidigt anvendes og afsaettes paa deres omraade, hvis disse produkter ifoelge de foreliggende oplysninger ikke frembyder nogen fare for menneskers og dyrs sundhed og er opfoert paa den liste, der er udarbejdet i henhold til artikel 3.

2. Det er forbudt at anvende de omhandlede produkter til andet end iblanding i foderstoffer.

Artikel 3

Paa grundlag af de indkomne oplysninger fra den ansvarlige for produkternes omsaetning tilsender medlemsstaterne:

a) inden 1. november 1994 Kommissionen:

- en liste over de enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf, som anvendes paa deres eget omraade, jf. model i bilag I

- et oplysningsskema, sum udarbejdes for hvert produkt af en ansvarlige for dets omsaetning, jf. model i bilag II.

b) inden 1. januar 1996 Kommissionen og de oevrige medlemsstater det materiale, som den eller de ansvarlige, der har anmodet om, at deres produkt(er) opfoeres paa den i litra a), foerste led, omhandlede liste, har refereret til i deres ansoegning.

Artikel 4

1. Efterhaanden som Kommissionen modtager de oenskede oplysninger, tilsender den medlemsstaterne de lister over enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf, den har faaet forelagt i henhold til artikel 3.

2. Er et enzym, en mikroorganisme eller et praeparat heraf opfoert paa flere nationale lister, kan de beroerte medlemsstater aftale, at materialet kun forelaegges af én af dem. I saa fald underretter den medlemsstat, der har faaet mandat til at forelaegge materialet, Kommissionen.

3. Inden den 31. marts 1996 offentliggoer Kommissionen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, C-udgaven, paa grundlag af det materiale, den har modtaget i henhold til artikel 3, listen over de enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf, som er tilladt i de forskellige medlemsstater.

Artikel 5

Inden 1. januar 1997 traeffes der efter fremgangsmaaden i artikel 23 i direktiv 70/524/EOEF afgoerelse om det i artikel 3, litra b), omhandlede materiale med henblik paa godkendelse af tilsaetningsstofferne i foderstoffer.

Artikel 6

Konstaterer medlemsstaterne, at det ikke er muligt at opfylde en af de i artikel 3 omhandlede betingelser for saa vidt angaar et enzym, en mikroorganisme eller et praeparat heraf, som anvendes paa deres omraade, traeffer de alle de forholdsregler, der er noedvendige for, at dette enzym, denne mikroorganisme eller det heraf fremstillede praeparat ikke laengere anvendes eller omsaettes paa deres omraade.

Artikel 7

1. Enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf samt forblandinger og foderblandinger, hvori de indgaar, maa kun forhandles, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige og ikke maa kunne slettes, om som den inden for Faellesskabet etablerede fabrikant, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket:

A. For enzymer og praeparater heraf:

a) det specifikke navn paa den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller numre i henhold til International Union of Biochemistry

b) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder(7) pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml)

c) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger

d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger

e) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen

f) partiets referencenummer og fremstillingsdato

g) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen

h) nettovaegt og for flydende produkter enten nettorumfang eller nettovaegt

i) angivelsen »uldelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«.

mB. For mikroorganismer og praeparater heraf:

a) identifikation af stammen eller stammerne efter de anerkendte internationale nomenklaturkoder samt registreringsnummer eller numre for stammen eller stammerne

b) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g)

c) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger

d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger

e) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen

f) partiets referencenummer og fremstillingsdato

g) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen

h) nettovaegt og for flydende produkter enten nettorumfang eller nettovaegt

i) angivelsen »uldelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«.

j) i givet fald angivelse af signifikante karakteristika, der kan henfoeres til fremstillingsprocessen.

C. For forblandinger, der indeholder enzymer:

a) benaevelsen »forblanding«

b) paaskriften »udelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«

c) brugsansvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger

d) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til

e) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger

f) nettovaegt eller for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovaegt

g) det specifikke navn paa den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller -numre i henhold til International Union of Biochemistry

h) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr. g eller pr. ml)

i) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen

j) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger.

D. For forblandinger, der indeholder mikroorganismer:

a) benaevelsen »forblanding«

b) paaskriften »udelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«

c) brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger

d) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til

e) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger

f) nettovaegt eller for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovaegt

g) identifikation af stammen eller stammerne efter de anerkendte internationale nomenklaturkoder samt registreringsnummer eller -numre for stammen eller stammerne

h) antal kolonidannende enheder (CFU pr. g)

i) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen

j) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger.

k) i givet fald angivelse af signifikante karakteristika, der kan henfoeres til fremstillingsprocessen.

E. For foderblandinger, hvori der indgaar enzymer:

a) det specifikke navn paa den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet samt identifikationsnummer eller -numre i henhold til International Union of Biochemistry

b) aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr. kg eller pr. l), hvis der findes en officiel eller videnskabelig metode til maaling heraf

c) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

F. For foderblandinger, hvori der indgaar mikroorganismer:

a) identifikation af stammen eller stammerne efter de anerkendte internationale nomenklaturkoder samt registreringsnummer eller -numre for stammen eller stammerne

b) antal kolonidannende enheder (CFU) pr. kg, hvis der findes en officiel eller videnskabelig metode til maaling heraf

c) sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen

d) i givet fald angivelse af signifikante karakteristika, der kan henfoeres til fremstillingsprocessen.

2. Andre oplysninger end dem, der er foreskrevet i henhold til stk. 1, afsnit A, B, C og D, saasom handelsnavn, kan anfoeres paa emballage, beholdere og etiketter, saafremt de er tydeligt adskilt fra ovennaevnte oplysninger.

Artikel 8

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest

- den 1. januar 1995 for saa vidt angaar artikel 7, og

- den 1. oktober 1994 for saa vidt angaar de oevrige bestemmelser.

De underretter straks Kommissionen heran.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.

Artikel 9

Dette direktiv traeder i kraft paa dagen for dets offentliggoerelse i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 10

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 14. december 1993.

Paa Raadets vegne

A. BOURGEOIS

Formand

(1) EFT nr. C 116 af 27. 4. 1993, s. 6.

(2) EFT nr. C 329 af 6. 12. 1993.

(3) EFT nr. C 201 af 26. 7. 1993, s. 34.

(4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/114/EF (Se side 24 i denne Tidende).

(5) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19.

(6) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

(7) Aktivitetsenheder udtrykt i mol frigjort produkt pr. minut pr. g enzympraeparat.

BILAG I

Model til udformning af den i artikel 3, litra a), foerste led, naevnte liste >(1) "> ID="1"" ID="2"" ID="3"" ID="4""""

(1) - For mikroorganismer:

identifikation af stammen med de anerkendte internationale nomenklaturkoder og stammens deponeringsnummer.

- For enzymer:

det specifikke navn efter enzymaktiviteten og identifikationsnummeret ifoelge International Union of Biochemistry og ved mikrobiel oprindelse identifikation af stammen med de anerkendte internationale nomenklaturkoder og stammens deponeringsnummer.

BILAG II

MODEL TIL DET I ARTIKEL 3, LITRA A), ANDET LED, NAEVNTE OPLYSNINGSSKEMA (udfyldes af den ansvarlige for produktets markedsfoering)

1. Produktets identitet

Handelsnavn.

Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning:

- aktivt stof(1)

- andre bestanddele

- urenheder

- uoenskede stoffer.

Fabrikantens navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede.

Fremstillingssted

Navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for markedsfoeringen, hvis denne ikke er identisk med produktets fabrikant

2. Specifikationer vedroerende det aktive stof

2.1 For mikroorganismer:

- benaevnelse og taksonomisk beskrivelse efter de internationale nomenklaturkoder(2)

- benaevnelse og stedsangivelse for den kultursamling, hvor stammen er registreret eller deponeret, samt registrerings- eller deponeringsnummer

- meddelelse om genetisk manipulation

- antal kolonidannende enheder (CFU) pr. g.

2.2 For enzymer:

- benaevnelse efter den vigtigste enzymaktivitet samt EC-nummer(3)

- meddelelse om biologisk oprindelse; i tilfaelde af mikrobiel oprindelse anfoeres de oplysninger, der er naevnt i punkt 2.1, foerste og andet led

- oplysning om eventuel genmanipulation af den oprindelige organisme

- relevante aktiviteter efter egnede, kemisk rene typesubstrater (udtrykt i aktivitetsenheder(4) pr. g)

NB: Hvis det aktive stof er en blanding af aktive forbindelser, skal samtlige forbindelser beskrives separat med angivelse af, med hvilken maengde de indgaar i blandingen

3. Produktets egenskaber

Hovedvirkning:

- oplysninger om effektiviteten

- begrundelse for tilstedevaerelsen af de enkelte bestanddele, saafremt det aktive stof er en blanding af aktive forbindelser.

Andre virkninger.

m4. Risikoen ved anvendelse af produktet

Tilgaengelige oplysninger om dets uskadelighed.

5. Betingelser for produktets anvendelse

Paataenkt anvendelse i dyrefoder (dyreart eller dyrekategori, fodermiddelkategori, indgivelsesperiode osv.).

Foreslaaet dosering i forblandinger og foderstoffer (passende enheder af biologisk aktivitet saasom CFU pr. g af produktet for mikroorganismernes vedkommende eller aktivitetsenheder pr. g for enzympraeparaternes vedkommende).

Andre kendte anvendelser af det aktive stof eller praeparatet (i foedevarer, i laegemidler til mennesker og dyr, i industrien osv.).

Henstillinger vedroerende sikkerhedsforskrifter for produktet, for saa vidt angaar de dyrearter, det er bestemt for, forbrugeren og miljoeet.

Om noedvendigt foranstaltninger til risikoforebyggelse, og midler til beskyttelse ved fremstilling og haandtering.

6. Teknologiske data

Produktets stabilitet:

- over for luftpaavirkning

- under fremstilling af forblandinger og foderstoffer

- under oplagring af forblandinger og foderstoffer.

Beskrivelse af fremstillingsprocessen og af de metoder, der anvendes i forbindelse med kontrol af produktets kvalitet under fremstillingen.

7. Kontrol

Analysemetode(r) til bestemmelse af den/de aktive bestanddel(e) i:

- selve produktet

- forblandinger

- foderstoffer.

8. Den ansvarlige bekraefter med sin underskrift, at de afgivne oplysninger er noejagtige

(1) Hvis det aktive stof er en blanding af aktive bestanddele, anfoeres de vigtigste bestanddele

(2) Saasom »Bergey's Manual of Systematic Bacteriology«. »The Yeasts, a taxonomic study« af Lodder og Kreger van Rij, »Ainsworth and Bisgy's Dictionary of the Fungi« af Hawksworth, Sutton og Ainsworth eller »The Genus Asperigillus« af Raper og Fennell.

(3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) Aktivitetsenheder udtrykt i mol frigjort produkt pr. minut pr. g enzympraeparat.