2.

Bilag X, kapitel C, punkt 4, til forordning (EF) nr. 999/2001 affattes således: »4. Hurtige test Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer: — immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test) — kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse) — sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test) — mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test) — strukturafhængigt immunassay, BSE-antigen-testkit (Beckman Coulter InPro CDI kit) — kemiluminescens-ELISA til kvalitativ bestemmelse af PrPSc (CediTect BSE-test) — immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA) — mikrotiterplade-baseret kemiluminescens-immunassay til påvisning af PrPSc i væv fra kvæg (Institut Pourquier Speed'it BSE) — immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Prionics-Check PrioSTRIP) — sandwich-immunassay med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer rettet mod to epitoper, der er til stede i fuldt udfoldet PrPSc hos kvæg (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit) — sandwich-ELISA til påvisning af proteinase K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen) — ELISA med antigenbinding med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test). Som hurtige test til overvågning af TSE hos får og geder anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer: — strukturafhængigt immunassay, BSE-antigen-testkit (Beckman Coulter InPro CDI kit) — sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test) — sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat-test) — kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer TSE Kit version 2.0) — immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA) — mikrotiterplade-baseret kemiluminescens-immunassay til påvisning af PrPSc i væv fra får (POURQUIER’S-LIA Scrapie) — immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant-test) — mikrotiterplade-baseret kemiluminescens-immunassay til påvisning af proteinase K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants). For alle test gælder det, at den vævsprøve, testen anvendes på, skal være i overensstemmelse med producentens brugsvejledning. Producenten af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EF-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenten skal forelægge forsøgsprotokollen for EF-referencelaboratoriet. Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EF-referencelaboratoriet, og på betingelse af at EF-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke påvirker testens følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier.«