»BILAG II

DEL A

FLOWDIAGRAM OVER INPUTKATEGORIER FOR STATISTISKE DATA I ARTIKEL 54, STK. 2

Dyretype

Mus (Mus musculus)

Rotte (Rattus norvegicus)

Marsvin (Cavia porcellus)

Guldhamster (syrisk hamster) (Mesocricetus auratus)

Kinesisk hamster (Cricetulus griseus)

Ørkenrotte (Meriones unguiculatus)

Andre gnavere (andre Rodentia)

Kanin (Oryctolagus cuniculus)

Kat (Felis catus)

Hund (Canis familiaris)

Fritter (Mustela putorius furo)

Andre rovdyr (andre Carnivora)

Dyr af hestefamilien (Equidae)

Svin (Sus scrofa domesticus)

Geder (Capra aegagrus hircus)

Får (Ovis aries)

Kvæg (Bos primigenius)

Halvaber (Prosimia)

Silkeabe og tamariner (f.eks. Callithrix jacchus)

Java-makak (Macaca fascicularis)

Rhesusabe (Macaca mulatta)

Vervets Chlorocebus spp. (som regel enten pygerythrus eller sabaeus)

Bavian (Papio spp.)

Egernabe (f.eks. Saimiri sciureus)

Andre arter af ikke-menneskelige primater (andre arter af Ceboidea og Cercopithecoidea)

Aber (Hominoidea)

Andre pattedyr (andre Mammalia)

Tamfjerkræ (Gallus gallus domesticus)

Andre fugle (andre Aves)

Krybdyr (Reptilia)

Rana (Rana temporaria og Rana pipiens)

Xenopus (Xenopus laevis og Xenopus tropicalis)

Andre padder (andre Amphibia)

Zebrafisk (Danio rerio)

Andre fisk (andre Pisces)

Blæksprutter (Cephalopoda)

Genanvendelse

Genanvendelse

JA

Ikke-menneskelige primater?

NEJ

Ikke-menneskelige primater — kilde

Dyr født hos en registreret opdrætter i EU

Dyr født i resten af Europa

Dyr født i Asien

Dyr født i Amerika

Dyr født i Afrika

Dyr født andre steder

Non-human primate - generation

F0

F1

F2 or greater

Self-sustaining colony

Fødested

Dyr født i EU hos en registreret opdrætter

Dyr født i EU, men ikke hos en registreret opdrætter

Dyr født i resten af Europa

Dyr født i resten af verden

Genetisk status

Ikke genetisk ændret

Genetisk ændret uden skadelig fænotype

Genetisk ændret med skadelig fænotype

Udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme

Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje

Belastningsgrad

Terminal

Let belastende (op til)

Moderat belastende

Betydeligt belastend

Formål

Grundforskning

Translationel eller anvendt forskning

Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion

Beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller velfærd

Artsbevarelse

Højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer

Retsmedicinske undersøgelser

Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, der ikke anvendes i andre forsøg

SLUT

SLUT

SLUT

SLUT

SLUT

Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type

Kvalitetskontrol (inkl. partisikkerheds- og styrkeundersøgelser)

Andre undersøgelser af virkning og tolerance

Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser, inkl. farmakologi

Rutineproduktion

Kvalitetskontrol (inkl. partisikkerheds- og styrkeundersøgelser)

Partisikkerhedsundersøgelse

Pyrogenicitetsundersøgelse

Styrkeundersøgelse

Andre kvalitetskontroller

Toksicitets- og andre sikkerhedsundersøgelser efter type

Metoder til bestemmelse af akut (enkeltdosis) toksicitet (inkl. grænsetest)

Hudirritation/korrosion

Hudsensibilisering

Øjenirritation/korrosion

Toksicitet ved gentagen dosis

Carcinogenicitet

Genotoksicitet

Reproduktionstoksicitety

Udviklingstoksicitet

Neurotoksicitet

Kinetik (farmakokinetik, toksikokinetik og nedbrydning af restkoncentrationer)

Farmakodynamik (inkl. sikkerhedsfarmakologi)

Fototoksicitet

Økotoksicitet

Sikkerhedsforsøg på fødevare- og foderområdet

Sikkerhed hos måldyr

Andet

Økotoksicitet

Akut toksicitet

Kronisk toksicitet

Reproduktionstoksicitet

Endokrin aktivitet

Bioakkumulation

Andet

Toksicitet ved gentagen dosis

< og 28 dage

29 - 90 dage

> 90 dage

Metoder til bestemmelse af akut subakut toksicitet

LD50, LC50

Andre letale metoder

Ikke-letale metoder

Anvendelse af dyr til reguleret produktion efter produkttype

Blodbaserede produkter

Monoklonale antistoffer

Andet

Lovbestemt undersøgelse

Lovgivning om lægemidler til human brug

Lovgivning om lægemidler til veterinær brug og deres reststoffer

Lovgivning om medicinsk udstyr

Lovgivning om industrikemikalier

Lovgivning om plantebeskyttelsesmidler

Lovgivning om biocider

Lovgivning om fødevarer og materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer

Lovgivning om dyrefoder, herunder lovgivning om sikkerheden for måldyr, arbejdstagere og miljøet

Lovgivning om kosmetik

Andet

Lovgivningskrav

Lovgivning, der opfylder EU-krav

Lovgivning, der kun opfylder nationale krav (i EU)

Lovgivning, der kun opfylder tredjelandskrav

SLUT

Grundforskningsforsøg

Onkologi

Hjerte-karsystemet, blodet og lymfesystemet

Nervesystemet

Luftvejssystemet

Mave-tarmsystemet, inkl. leveren

Bevægeapparatet

Immunsystemet

Det urogenitale system/forplantningssystemet

Sanseorganer (hud, øjne og ører)

Det endokrine system/metabolismen

Multisystemisk

Etologi/dyreadfærd/dyrebiologi

Andet

SLUT

Translationel eller anvendt forskning

Cancer hos mennesker

Smitsomme sygdomme hos mennesker

Hjerte-karsygdomme hos mennesker

Menneskelige nerve- og sindslidelser

Luftvejssygdomme hos mennesker

Sygdomme i mave-tarmsystemet, inkl. leveren, hos mennesker

Sygdomme i bevægeapparatet hos mennesker

Sygdomme i immunsystemet hos mennesker

Sygdomme i det urogenitale system/forplantningssystemet hos mennesker

Sygdomme i sanseorganer (hud, øjne og ører) hos mennesker

Sygdomme i det endokrine system/metabolismen hos mennesker

Andre sygdomme hos mennesker

Dyresygdomme og -lidelser

Dyrevelfærd

Diagnosticering af sygdomme

Plantesygdomme

Ikke-forskriftsmæssig toksikologi og økotoksikologi

SLUT

DEL B

DETALJEREDE RETNINGSLINJER VEDRØRENDE TILVEJEBRINGELSE AF STATISTISKE OPLYSNINGER OM ANVENDELSE AF DYR TIL VIDENSKABELIGE FORMÅL I HENHOLD TIL ARTIKEL 54, STK. 2

RAPPORTERINGSFORMAT TIL INDGIVELSE AF DE OPLYSNINGER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 54, STK. 2, I DIREKTIV 2010/63/EU

1. Oplysningerne skal indtastes om enhver anvendelse af et dyr.

2. Ved indtastning af oplysninger om et dyr kan der kun vælges én mulighed inden for en kategori.

3. Dyr, der aflives på grund af organer eller væv, og kontroldyr er ikke omfattet af bestemmelsen om statistiske oplysninger, medmindre aflivningen udføres under en projektgodkendelse, hvor der anvendes en metode, som ikke er anført i bilag IV, eller hvor dyret har været genstand for et tidligere indgreb inden aflivningen, som har overskredet tærsklen for mindst mulig smerte, lidelse, angst og varigt mén.

4. Overskydende dyr, der aflives, er ikke medtaget i de statistiske oplysninger bortset fra genetisk ændrede dyr med påtænkt og påvist skadelig fænotype.

5. Larveformer af dyr tælles med, når de selvstændigt kan indtage føde.

6. Embryoner og fostre fra pattedyr tælles ikke med. Kun dyr, der er født, herunder ved kejsersnit, og levende, tælles med.

7. Når klassificeringen »betydeligt belastende« overskrides, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej, indberettes disse dyr og deres anvendelse generelt som enhver anden anvendelse under kategorien »betydeligt belastende«. Bemærkninger indsættes i afsnittet »Bemærkninger fra medlemsstat«, som omfatter art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.

8. Oplysningerne indberettes for det år, hvor forsøget afsluttes. Hvis undersøgelser gennemføres på tværs af to kalenderår, kan der redegøres for alle dyrene i det år, hvor det sidste forsøg afsluttes, hvis denne undtagelse fra årlig rapportering er godkendt af den kompetente myndighed. For projekter, der kører i mere end to kalenderår, rapporteres der om dyrene i det år, hvor de aflives eller dør.

9. Hvis kategorien »andet« anvendes, skal der angives yderligere oplysninger i bemærkningerne.

A. GENETISK ÆNDREDE DYR

1. Med henblik på statistisk rapportering omfatter »genetisk ændrede dyr« genetisk ændrede (transgenetisk, knockout og andre former for genetisk ændring) dyr og naturligt forekommende eller inducerede mutanter.

2. Genetisk ændrede dyr indberettes enten a) når de er anvendt til udvikling af en ny dyrestamme b) når de er anvendt til bevarelsen af en eksisterende dyrestamme med en påtænkt og påvist skadelig fænotype, eller c) når de er anvendt til andre (videnskabelige) forsøg (dvs. ikke til udvikling eller bevarelse af en dyrestamme).

3. Alle dyr, der bærer den genetiske ændring , bør indberettes under udviklingen af en ny dyrestamme. Dyr, der er anvendt til superovulation, vasektomi eller embryoimplantation, bør ligeledes indberettes (disse kan evt. selv være genetisk ændrede). Genetisk normale dyr (afkom af vildtypen), der produceres som resultat af udviklingen af en ny genetisk ændret dyrestamme, indberettes ikke.

4. Under »Formål« indberettes dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme, under »grundforskning« eller »translationel eller anvendt forskning« i den kategori, som dyrestammen udvikles til.

5. En ny linje eller stamme af genetisk ændrede dyr anses for at være »udviklet« , når overførslen af den genetiske ændring er stabil, hvilket er efter mindst to generationer, og når en velfærdsvurdering er gennemført.

6. Vurderingen af dyrevelfærden afgør, om den udviklede dyrestamme forventes at få en påtænkt skadelig fænotype . Hvis dette er tilfældet, indberettes dyrene fra dette punkt under kategorien »Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, som ikke anvendes i andre forsøg« — eller i forbindelse med de andre forsøg, de anvendes til, hvis det er hensigtsmæssigt. Hvis det i vurderingen af dyrevelfærden konkluderes, at dyrestammen ikke forventes at få en skadelig fænotype, er dens opdræt ikke omfattet af et forsøg og skal dermed ikke indberettes.

7. » Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, som ikke anvendes i andre forsøg « omfatter dyr, der kræves til bevarelse af kolonier af genetisk ændrede dyr af eksisterende dyrestammer med en påtænkt skadelig fænotype , og som har udvist smerte, lidelse, angst eller varigt mén som følge af den skadelige genotype. Det påtænkte formål, som dyrestammen bevares for, registreres ikke.

8. Alle genetisk ændrede dyr, som anvendes i andre forsøg (ikke til udvikling eller bevarelse af en genetisk ændret dyrestamme), bør indberettes under deres formål (på samme måde som ethvert ikke-genetisk ændret dyr). Disse dyr kan evt. udvise en skadelig fænotype.

9. Genetisk ændrede dyr, der udviser en skadelig fænotype, og som aflives på grund af deres organer og væv, bør indberettes under det primære formål, som organerne/vævet er anvendt til.

B. DATAKATEGORIER

Afsnittene nedenfor følger rækkefølgen af kategorier og tilhørende overskrifter i flowdiagrammet.

1. Dyretype

i) Alle arter af blæksprutter indberettes under overskriften blæksprutter fra den fase, hvor dyret selvstændigt kan indtage føde, dvs. umiddelbart efter udklækning for ottearmet blæksprutte og tiarmet blæksprutte og ca. syv dage efter udklækning for sepiablæksprutte.

ii) Fisk tælles fra den fase, hvor de selvstændigt kan indtage føde. Zebrafisk, der holdes under optimale opdrætsbetingelser (ca. +28 °C), tælles fem dage efter befrugtning.

iii) På grund af visse fisks og blækspruttearters lille størrelse kan optællingen ske ud fra et overslag.

2. Genanvendelse

i) Hver anvendelse af et dyr skal indberettes ved afslutningen af hvert forsøg.

ii) I statistikkerne præsenteres antallet af naive dyr kun i forbindelse med deres art og fødested. For genanvendte dyr registreres deres »fødested« derfor ikke.

iii) I evt. efterfølgende kategorier vises antallet af anvendelser af dyr i forsøg . Der kan derfor ikke oprettes krydshenvisning mellem disse tal og det samlede antal naive dyr.

iv) Det antal dyr, der genanvendes, kan ikke udledes af oplysningerne, fordi nogle dyr genanvendes flere gange.

v) Dyrets faktiske lidelse under et forsøg skal indberettes. I nogle tilfælde kan dette være påvirket af en tidligere anvendelse. Belastningen stiger dog ikke altid ved efterfølgende anvendelse og falder endda i nogle tilfælde (tilvænning). Automatisk sammenlægning af belastningsgraderne fra tidligere anvendelser bør derfor undgås. Dette bør altid vurderes i det enkelte tilfælde.

Genanvendelse i forhold til fortsat anvendelse

Et forsøg er anvendelse af et dyr til et enkelt videnskabeligt/forsøgsmæssigt/uddannelsesmæssigt formål. En enkelt anvendelse strækker sig fra det tidspunkt, hvor den første teknik anvendes på dyret, og indtil dataindsamlingen er afsluttet, observationer er foretaget, eller det uddannelsesmæssige formål er opfyldt. Dette er normalt et enkelt eksperiment, en test eller undervisning i en teknik.

Et enkelt forsøg kan omfatte flere trin (teknikker), som alle nødvendigvis vedrører opnåelsen af et enkelt resultat, og som kræver anvendelsen af det samme dyr.

Slutbrugeren indberetter hele forsøget, herunder alle forberedelser (uanset hvor disse har fundet sted), og tager højde for belastningen i forbindelse med forberedelserne.

Eksempler på forberedelser omfatter kirurgiske forsøg (som f.eks. indføring af kanyler, implantation af telemetriske anordninger, ovariotomi, kastrering, hypofysektomi osv.) og ikke-kirurgiske forsøg (f.eks. fodring med ændret kost, induktion af diabetes osv.). Det samme gælder for opdræt af genetisk ændrede dyr, dvs. at slutbrugeren skal indberette hele forsøget under hensyntagen til den belastning, der er tilknyttet den pågældende fænotype, når dyret bruges til det påtænkte forsøg. Se afsnittet om genetisk ændrede dyr for flere oplysninger.

Hvis et forberedt dyr undtagelsesvis ikke anvendes til et videnskabeligt formål, skal den virksomhed, der har forberedt dyret, indberette oplysningerne om forberedelsen som et separat forsøg i de statistiske oplysninger i henhold til det påtænkte formål, såfremt forberedelsen af dyret har overskredet tærsklen for mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén.

3. Fødested

Dyr født i EU hos en registreret opdrætter

Dyr født i EU, men ikke hos en registreret opdrætter

Dyr født i resten af Europa

Dyr født i resten af verden

i) Oprindelse er baseret på fødestedet, dvs. »født i«, og ikke det sted, hvor dyret er leveret fra.

ii) Dyr født i EU hos en registreret opdrætter omfatter dyr, der er født hos opdrættere godkendt og registreret i henhold til artikel 20 i direktiv 2010/63/EU.

iii) Dyr født i EU, men ikke hos en registreret opdrætter omfatter dyr, der ikke er født hos en registreret opdrætter, som f.eks. vilde dyr, landbrugsdyr (medmindre opdrætteren er godkendt og registreret) og dispensationer meddelt i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2010/63/EU.

iv) Dyr født i resten af Europa og Dyr født i resten af verden omfatter alle dyr, uanset om de er opdrættet hos registrerede virksomheder eller andre virksomheder, og omfatter indfangede vilde dyr.

4. Ikke-menneskelige primater — kilde

Dyr født hos en registreret opdrætter i EU

Dyr født i resten af Europa

Dyr født i Asien

Dyr født i Amerika

Dyr født i Afrika

Dyr født andre steder

I forbindelse med denne rapportering omfatter:

i) Dyr født i resten af Europa dyr født i Tyrkiet, Rusland og Israel

ii) Dyr født i Asien dyr født i Kina

iii) Dyr født i Amerika dyr født i Nord-, Central- og Sydamerika

iv) Dyr født i Afrika dyr født i Mauritius

v) Dyr født andre steder dyr født i Australasien.

Oprindelsen af dyr, der er registreret under Dyr født andre steder, oplyses til den kompetente myndighed ved indgivelsen af oplysninger.

5. Ikke-menneskelige primater — generation

F0

F1

F2 eller derover

Selvopretholdende koloni

i) Så længe en koloni ikke er selvopretholdende, indberettes dyr, der fødes i kolonien, under F0, F1 eller F2 eller derover i overensstemmelse med deres generation i forhold til den mødrene stamme.

ii) Når hele kolonien er selvopretholdende, indberettes alle dyr, der fødes i kolonien, under Selvopretholdende koloni, uanset deres generation i forhold til den mødrene stamme.

6. Genetisk status

Ikke genetisk ændret

Genetisk ændret uden skadelig fænotype

Genetisk ændret med skadelig fænotype

i) Ikke genetisk ændret omfatter alle dyr, der ikke er blevet genetisk ændret, herunder genetisk normale forældredyr, der bruges til udvikling af nye genetisk ændrede dyrestammer/-linjer.

ii) Genetisk ændret uden skadelig fænotype omfatter dyr, der er anvendt til udvikling af en ny dyrestamme , som bærer den genetiske ændring, men som ikke udviser en skadelig fænotype, og genetisk ændrede dyr, der er anvendt i andre forsøg (ikke til udvikling eller bevarelse), men som ikke udviser en skadelig fænotype.

iii) Genetisk ændret med skadelig fænotype omfatter: a) dyr, der er anvendt til udvikling af en ny dyrestamme, og som udviser en skadelig fænotype b) dyr, der er anvendt til bevarelsen af en eksisterende dyrestamme med en påtænkt skadelig fænotype, som udviser en skadelig fænotype c) genetisk ændrede dyr, der er anvendt i andre forsøg (ikke til udvikling eller bevarelse), og som udviser en skadelig fænotype.

7. Udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme

Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje

Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje, omfatter dyr, der er anvendt til udviklingen af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje, som adskiller dem fra andre dyr, der er anvendt til »grundforskning« eller »translationel eller anvendt forskning«.

8. Belastningsgrad

i) Terminale — Dyr, der har været genstand for forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvorefter dyret ikke er kommet til bevidsthed igen, indberettes som terminale.

ii) Let belastende (til og med) — Dyr, der har været genstand for forsøg, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg uden nogen betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, indberettes som let belastende. Dette bør også omfatte dyr, der er anvendt i et godkendt projekt, men hvor der i sidste ende ikke er observeret et niveau af smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til, hvad indførelsen af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder, med undtagelse af dyr, der kræves til bevarelse af kolonier af genetisk ændrede dyr af eksisterende dyrestammer med en påtænkt skadelig fænotype , og som ikke har udvist smerte, lidelse, angst eller varigt mén som følge af den skadelige genotype.

iii) Moderat belastende — Dyr, der har været genstand for forsøg, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører moderat svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, indberettes som moderat belastende.

iv) Betydeligt belastende — Dyr, der har været genstand for forsøg, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve betydeligt belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, indberettes som betydeligt belastende.

v) Hvis klassificeringen »betydeligt belastende« overskrides, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej, indberettes disse dyr under kategorien betydeligt belastende. Bemærkninger indsættes i afsnittet »Bemærkninger fra medlemsstat«, som omfatter art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.

9. Formål

Grundforskning

Translationel eller anvendt forskning

Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion

Beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller velfærd

Artsbevarelse

Højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer

Retsmedicinske undersøgelser

Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, der ikke anvendes i andre forsøg

i) Grundforskning

Grundforskning omfatter undersøgelser af en grundlæggende karakter, herunder fysiologi, og undersøgelser, der har til formål at opnå viden om levende organismers og miljøets normale og anormale struktur, funktionsmåde og adfærd, herunder grundlæggende toksikologiske undersøgelser. Undersøgelser og analyser med fokus på en bedre eller mere udførlig forståelse af en genstand, et fænomen eller en naturlov i stedet for en specifik praktisk anvendelse af resultaterne er også omfattet.

Dyr, der anvendes til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme (herunder krydsning af to stammer), som påtænkes anvendt til grundforskning (f.eks. udviklingsbiologi og immunologi), bør registreres i overensstemmelse med det formål, de udvikles til. De bør desuden indberettes under »Udvikling af en ny genetisk dyrestamme — Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje«.

Alle dyr, der bærer den genetiske ændring, bør indberettes under udviklingen af en ny dyrestamme. Dyr, der anvendes til udvikling, som f.eks. til superovulation, vasektomi eller embryoimplantation, bør ligeledes indberettes her. Indberetningen bør ikke omfatte ikke-genetisk ændret afkom (vildtype).

En ny linje eller stamme af genetisk ændrede dyr anses for at være »udviklet«, når overførslen af den genetiske ændring er stabil, hvilket er efter mindst to generationer, og når en velfærdsvurdering er gennemført.

ii) Translationel eller anvendt forskning

Translationel eller anvendt forskning omfatter dyr, der er anvendt til de formål, der er beskrevet i artikel 5, litra b) og c), og omfatter ikke forskriftsmæssig anvendelse af dyr.

Dette omfatter også forskningstoksikologi og undersøgelser med henblik på at forberede forskriftsmæssige indgivelser og metodeudvikling. Det omfatter ikke undersøgelser, der kræves i forbindelse med forskriftsmæssige indgivelser.

Dyr, der anvendes til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme (herunder krydsning af to stammer), som påtænkes anvendt til translationel eller anvendt forskning (f.eks. cancerforskning eller vaccineudvikling), bør registreres i overensstemmelse med det formål, de udvikles til. De bør desuden indberettes under »Udvikling af en ny genetisk dyrestamme — Dyr, der er anvendt til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme/-linje«.

Alle dyr, der bærer den genetiske ændring, bør indberettes under udviklingen af en ny dyrestamme. Dyr, der anvendes til udvikling, som f.eks. til superovulation, vasektomi eller embryoimplantation, bør ligeledes indberettes her. Indberetningen bør ikke omfatte ikke-genetisk ændret afkom (vildtype).

En ny linje eller stamme af genetisk ændrede dyr anses for at være »udviklet«, når overførslen af den genetiske ændring er stabil, hvilket er efter mindst to generationer, og når en velfærdsvurdering er gennemført.

iii) Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type

Anvendelse af dyr i forsøg, der gennemføres med henblik på at opfylde lovgivningskrav vedrørende produktion, markedsføring og salg af produkter/stoffer, herunder sikkerheds- og risikovurdering for fødevarer og foder. Dette omfatter forsøg, der gennemføres i forbindelse med produkter/stoffer, for hvilke der i sidste ende ikke foretages en forskriftsmæssig indgivelse, hvis disse forsøg skulle have været omfattet af en forskriftsmæssig indgivelse, hvis en sådan var blevet foretaget (dvs. forsøg udført i forbindelse med produkter/stoffer, der ikke nåede til slutningen af udviklingsprocessen).

Dette omfatter også dyr anvendt i produktionsprocessen for produkter, hvis den pågældende produktionsproces skal godkendes af myndighederne (dyr, der anvendes til produktion af serumbaserede lægemidler, bør f.eks. angives i denne kategori).

Test af virkning under udvikling af nye lægemidler er ikke omfattet og bør indberettes under kategorien »Translationel eller anvendt forskning«.

iv) Beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller velfærd

Dette omfatter undersøgelser, der har til formål at undersøge og forstå fænomener, som f.eks. miljøforurening, tab af biodiversitet og epidemiologiske undersøgelser blandt vilde dyr.

Det omfatter ikke forskriftsmæssige anvendelser af dyr til økotoksikologiske formål.

v) Højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer

Dette omfatter uddannelse med henblik på tilegnelse og vedligeholdelse af praktiske kompetencer i teknikker, jf. artikel 23, stk. 2.

vi) Bevarelse af kolonier af eksisterende genetisk ændrede dyr, der ikke anvendes i andre forsøg

Dette indeholder det antal dyr, der kræves til at bevare kolonier af genetisk ændrede dyr af eksisterende dyrestammer med en påtænkt skadelig fænotype, som har udvist smerte, lidelse, angst eller varigt mén som følge af den skadelige genotype. Det påtænkte formål, som dyrestammen opdrættes til, registreres ikke.

Det udelukker alle dyr, der anvendes til udvikling af en ny genetisk ændret dyrestamme, og dyr, der anvendes i andre forsøg (ud over udvikling/opdræt).

10. Grundforskningsforsøg

Onkologi

Hjerte-karsystemet, blodet og lymfesystemet

Nervesystemet

Luftvejssystemet

Mave-tarmsystemet, inkl. leveren

Bevægeapparatet

Immunsystemet

Det urogenitale system/forplantningssystemet

Sanseorganer (hud, øjne og ører)

Det endokrine system/metabolismen

Multisystemisk

Etologi/dyreadfærd/dyrebiologi

Andet

i) Onkologi

Forskning i onkologi angives her, uanset målsystem.

ii) Nervesystemet

Denne kategori omfatter neurovidenskab, det perifere eller centrale nervesystem og psykologi.

iii) Sanseorganer (hud, øjne og ører)

Undersøgelser af næsen indberettes under »Luftvejssystemet«, og undersøgelser af tungen indberettes under »Mave-tarmsystemet, inkl. leveren«.

iv) Multisystemisk

Dette bør kun omfatte forskning, hvor mere end ét system er den primære interesse, som f.eks. undersøgelser af visse smitsomme sygdomme, og omfatter ikke onkologi.

v) Etologi/dyreadfærd/dyrebiologi omfatter både dyr i det fri og dyr i fangenskab med det primære mål at lære mere om den specifikke art.

vi) Andet

Forskning, der ikke vedrører et organ/system, der er anført ovenfor, eller som ikke er organ- eller systemspecifik.

vii) Bemærkninger

Dyr, der anvendes til produktion og bevarelse af smitteagenser, vektorer og neoplasmer, dyr, der anvendes til produktion af andet biologisk materiale, og dyr, der anvendes til produktion af polyklonale antistoffer med henblik på translational/anvendt forskning, herunder dog ikke produktion af monoklonale antistoffer ved hjælp af ascitesmetoden (som er omfattet af kategorien »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type«), bør indberettes i de relevante felter i kategorierne »Grundforskningsforsøg« eller »Translationel eller anvendt forskning«. Formålet med undersøgelserne skal fastlægges præcist, fordi alle angivelser under de to kategorier kan gælde, og kun hovedformålet skal indberettes.

11. Translationel eller anvendt forskning

Cancer hos mennesker

Smitsomme sygdomme hos mennesker

Hjerte-karsygdomme hos mennesker

Menneskelige nerve- og sindslidelser

Luftvejssygdomme hos mennesker

Sygdomme i mave-tarmsystemet, inkl. leveren, hos mennesker

Sygdomme i bevægeapparatet hos mennesker

Sygdomme i immunsystemet hos mennesker

Sygdomme i det urogenitale system/forplantningssystemet hos mennesker

Sygdomme i sanseorganer (hud, øjne og ører) hos mennesker

Sygdomme i det endokrine system/metabolismen hos mennesker

Andre sygdomme hos mennesker

Dyresygdomme og -lidelser

Dyrevelfærd

Diagnosticering af sygdomme

Plantesygdomme

Ikke-forskriftsmæssig toksikologi og økotoksikologi

i) Anvendt forskning, der undersøger cancer hos mennesker og smitsomme sygdomme hos mennesker, bør anføres uanset målsystem.

ii) Enhver forskriftsmæssig anvendelse af dyr er ikke omfattet, som f.eks. forskriftsmæssige carcinogenicitetsundersøgelser.

iii) Undersøgelser af sygdomme i næsen indberettes under « Luftvejssygdomme hos mennesker«, og undersøgelser af tungen indberettes under »Sygdomme i mave-tarmsystemet, inkl. leveren, hos mennesker«.

iv) Diagnosticering af sygdomme omfatter dyr, der er anvendt til direkte diagnosticering af sygdomme, som f.eks. rabies og botulisme, men omfatter ikke dyr, der er omfattet af forskriftsmæssig anvendelse.

v) Ikke-forskriftsmæssig toksikologi omfatter også forskningstoksikologi og undersøgelser med henblik på at forberede forskriftsmæssige indgivelser og metodeudvikling. Dette omfatter ikke undersøgelser, der kræves i forbindelse med forskriftsmæssige indgivelser (indledende undersøgelser og MTD (Maksimal Tolerabel Dosis)).

vi) Dyrevelfærd bør omfatte undersøgelser i henhold til artikel 5, litra b), nr. iii, i direktiv 2010/63/EU.

vii) Bemærkninger

Dyr, der anvendes til produktion og bevarelse af smitteagenser, vektorer og neoplasmer, dyr, der anvendes til produktion af andet biologisk materiale, og dyr, der anvendes til produktion af polyklonale antistoffer med henblik på translational/anvendt forskning, herunder dog ikke produktion af monoklonale antistoffer ved hjælp af ascitesmetoden (som er omfattet af kategorien »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type«), bør indberettes i de relevante felter i kategorierne »Grundforskningsforsøg« eller »Translationel eller anvendt forskning«. Formålet med undersøgelserne skal fastlægges præcist, fordi alle angivelser under de to kategorier kan gælde, og kun hovedformålet skal indberettes.

12. Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion

i) Anvendelse af dyr i forsøg, der gennemføres med henblik på at opfylde lovgivningskrav vedrørende produktion, markedsføring og salg af produkter/stoffer, herunder sikkerheds- og risikovurdering for fødevarer og foder.

ii) Dette omfatter forsøg, der gennemføres i forbindelse med produkter/stoffer, for hvilke der ikke foretages en forskriftsmæssig indgivelse (dvs. forsøg udført i forbindelse med disse produkter/stoffer (for hvilke en forskriftsmæssig indgivelse var planlagt), som udvikleren i sidste ende vurderer at være uegnede til markedsføring, og som dermed ikke når slutningen af udviklingsprocessen).

iii) Det omfatter også dyr anvendt i produktionsprocessen for produkter, hvis den pågældende produktionsproces skal godkendes af myndighederne (dyr, der anvendes til produktion af serumbaserede lægemidler, bør f.eks. angives i denne kategori).

13. Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type

Kvalitetskontrol (inkl. partisikkerheds- og styrkeundersøgelser)

Andre undersøgelser af virkning og tolerance

Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser, inkl. farmakologi

Rutineproduktion

i) Test af virkning under udvikling af nye lægemidler er ikke omfattet og bør indberettes under kategorien »Translationel eller anvendt forskning«.

ii) Kvalitetskontrol omfatter dyr, der er anvendt til at teste renhed, stabilitet, virkning, styrke og andre kvalitetskontrolparametre for det endelige produkt og dets bestanddele, og andre kontroller, der er udført i produktionsprocessen med henblik på registrering for at opfylde andre nationale eller internationale forskriftsmæssige krav eller for at opfylde producentens interne regler. Dette omfatter pyrogenicitetstest.

iii) Andre undersøgelser af virkning og tolerance Undersøgelse af virkningen af biocider og pesticider er omfattet af denne kategori, og det samme gælder undersøgelse af tolerance for additiver i dyrefoder.

iv) Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser (inkl. sikkerhedsvurdering af produkter og anordninger til humanmedicinske og odontologiske samt veterinærmedicinske formål) omfatter undersøgelser, der gennemføres i forbindelse med et produkt eller stof med det formål at bestemme, hvorvidt det kan forårsage farlige eller uønskede virkninger hos mennesker eller dyr, hvis det anvendes efter hensigten eller på anden måde, under produktion eller som potentiel eller faktisk kontaminant i miljøet.

v) Rutineproduktion omfatter produktionen af monoklonale antistoffer (ved hjælp af ascites) og blodprodukter, herunder polyklonale antisera ved hjælp af fastlagte metoder. Dette omfatter ikke immunisering af dyr til hybridomaproduktion, der bør registreres under den relevante kategori under grundforskning eller anvendt forskning.

14. Lovbestemt undersøgelse

Lovgivning om lægemidler til human brug

Lovgivning om lægemidler til veterinær brug og deres reststoffer

Lovgivning om medicinsk udstyr

Lovgivning om industrikemikalier

Lovgivning om plantebeskyttelsesmidler

Lovgivning om biocider

Lovgivning om fødevarer og materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer

Lovgivning om dyrefoder, herunder lovgivning om sikkerheden for måldyr, arbejdstagere og miljøet

Lovgivning om kosmetik

Andet

i) Lovgivningskravet angives i overensstemmelse med det påtænkte primære formål.

ii) Vandkvalitet; hvis det f.eks. vedrører ledningsvand, angives det under Lovgivning om fødevarer.

15. Lovgivningskrav

Lovgivning, der opfylder EU-krav

Lovgivning, der kun opfylder nationale krav (i EU)

Lovgivning, der kun opfylder tredjelandskrav

i) I denne kategori kan niveauet af harmonisering mellem forskellige lovgivningskrav angives. Den afgørende faktor er ikke, hvem der ønsker, at forsøget gennemføres, men hvilken lovgivning der opfyldes, idet der lægges vægt på det bredest mulige niveau af harmonisering.

ii) Hvis den nationale lovgivning er baseret på EU-lovgivningen, vælges kun Lovgivning, der opfylder EU-krav.

iii) Lovgivning, der opfylder EU-krav omfatter også internationale krav, som samtidig opfylder EU-kravene (f.eks. forsøg i overensstemmelse med retningslinjerne fra ICH, VICH og OECD samt monografier i den europæiske farmakopé).

iv) Lovgivning, der kun opfylder nationale krav (i EU) vælges kun, når forsøget gennemføres for at opfylde en eller flere medlemsstaters krav. Denne medlemsstat er ikke nødvendigvis den medlemsstat, hvor arbejdet udføres. Der findes dog ikke et tilsvarende krav i EU.

v) Lovgivning, der kun opfylder tredjelandskrav vælges, hvis der ikke findes et tilsvarende krav om at gennemføre forsøget for at opfylde EU-krav.

16. Kvalitetskontrol (inkl. partisikkerheds- og styrkeundersøgelser)

Partisikkerhedsundersøgelse

Pyrogenicitetsundersøgelse

Styrkeundersøgelse

Andre kvalitetskontroller

Partisikkerhedsundersøgelse omfatter ikke pyrogenicitetsundersøgelse. Disse indberettes under den separate kategori Pyrogenicitetsundersøgelse.

17. Toksicitets- og andre sikkerhedsundersøgelser efter type

Metoder til bestemmelse af akut (enkeltdosis) toksicitet (inkl. grænsetest)

Hudirritation/korrosion

Hudsensibilisering

Øjenirritation/korrosion

Toksicitet ved gentagen dosering

Carcinogenicitet

Genotoksicitet

Reproduktionstoksicitet

Udviklingstoksicitet

Neurotoksicitet

Kinetik (farmakokinetik, toksikokinetik og nedbrydning af restkoncentrationer)

Farmakodynamik (inkl. sikkerhedsfarmakologi)

Fototoksicitet

Økotoksicitet

Sikkerhedsforsøg på fødevare- og foderområdet

Sikkerhed hos måldyr

Andet

i) Immunotoksikologiske undersøgelser er omfattet af Toksicitet ved gentagen dosis.

ii) Kinetik (farmakokinetik, toksikokinetik og nedbrydning af restkoncentrationer): Hvis toksikokinetik udføres som en del af den forskriftsmæssige toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering, indberettes den under toksicitet ved gentagen dosis.

iii) Sikkerhedsforsøg på fødevare- og foderområdet omfatter test af drikkevand (herunder test af sikkerhed hos måldyr).

iv) Sikkerhed hos måldyr: Forsøg, der sikrer, at et produkt til et bestemt dyr med sikkerhed kan anvendes til den pågældende art (ekskl. partisikkerhedsundersøgelse, som er omfattet af kvalitetskontrol).

18. Metoder til bestemmelse af akut og subakut toksicitet

LD50, LC50

Andre letale metoder

Ikke-letale metoder

19. Toksicitet ved gentagen dosering

< og 28 dage

29-90 dage

> 90 dage

20. Anvendelse af dyr til reguleret produktion efter produkttype

Blodbaserede produkter

Monoklonale antistoffer

Andet

21. Økotoksicitet

Akut toksicitet

Kronisk toksicitet

Reproduktionstoksicitet

Endokrin aktivitet

Bioakkumulation

Andet

C. BEMÆRKNINGER FRA MEDLEMSSTAT

1. Generelle oplysninger om ændringer i tendenser, der er observeret siden den forrige rapporteringsperiode.

2. Oplysninger om betydelige stigninger eller fald i anvendelsen af dyr inden for et af de specifikke områder og analyse af årsagerne hertil.

3. Oplysninger om ændringer i tendenser med hensyn til faktiske belastningsgrader og analyse af årsagerne hertil.

4. Særlige foranstaltninger for at fremme princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse og den evt. betydning heraf for de statistiske oplysninger.

5. Yderligere opdeling af brugen af kategorien »Andet«, hvis en betydelig andel af dyreanvendelsen er anført under denne kategori.