++++

( 1 ) EFT nr . C 266 af 7 . 11 . 1977 , s . 45 .

( 2 ) EFT nr . C 18 af 23 . 1 . 1978 , s . 11 .

( 3 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 .

( 4 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369/65 .

RAADETS DIREKTIV

af 2 . maj 1978

om aendring af andet direktiv 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter

( 78/420/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Der er ved Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 3 ) nedsat et udvalg for medicinske specialiteter , herefter benaevnt " udvalget " , med den opgave at afgive udtalelser vedroerende en medicinsk specialitets overensstemmelse med de krav , der er fastsat i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 4 ) ;

det er i artikel 9 og 10 i direktiv 75/319/EOEF fastsat , at i de tilfaelde , hvor faellesskabsproceduren finder anvendelse , fremsender den medlemsstat , som har givet markedsfoeringstilladelsen , sagens akter til udvalget , der straks videresender dem til de kompetente myndigheder i de medlemsstater , som er udpeget af den for markedsfoeringen ansvarlige person ;

det har vist sig , at bestemmelsen om , at sagsakterne skal gaa gennem udvalget i stedet for at sendes direkte til de paagaeldende medlemsstater , medfoerer administrative problemer med hensyn til fremsendelse af omfattende sagsakter og forsinker udvalgets arbejde ;

for at loese disse problemer og mindske forsinkelserne er det noedvendigt at aendre disse bestemmelser , saaledes at den medlemsstat , der oprindelig har givet markedsfoeringstilladelsen , baade kan sende sagens akter til udvalget og direkte til de udpegede medlemsstater _

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Artikel 9 i direktiv 75/319/EOEF affattes saaledes :

" Artikel 9

1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat sagens akter bestaaende af genpart af markedsfoeringsansoegningen og af tilladelsen samt de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv 65/65/EOEF anfoerte oplysninger og dokumenter til udvalget og til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater , saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige har anmodet om en saadan fremsendelse til mindst fem andre medlemsstater .

2 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse af en markedsfoeringsansoegning til disse myndigheder i henhold til artikel 4 i direktiv 65/65/EOEF .

3 . Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om , at det har faaet sagen forelagt " .

Artikel 2

I artikel 10 , stk . 1 , i direktiv 75/319/EOEF erstattes ordene " den i artikel 9 , stk . 2 , omhandlede fremsendelse " med " den i artikel 9 , stk . 3 , omhandlede underretning " .

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 2 . maj 1978 .

Paa Raadets vegne

K . B . ANDERSEN

Formand