Kommissionens beslutning

af 25. november 2003

om de nationale bestemmelser om anvendelsen af azofarvestoffer, som Tyskland har givet meddelelse om i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4

(meddelt under nummer K(2003) 4356)

(Kun den tyske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

(2003/829/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

I. SAGSFREMSTILLING

(1) Ved brev af 21. maj 2003 fra Forbundsrepublikken Tysklands Faste Repræsentation ved Den Europæiske Union gav den tyske regering i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, Kommissionen meddelelse om de gældende nationale bestemmelser om anvendelsen af azofarvestoffer, som Forbundsrepublikken Tyskland finder det nødvendigt at opretholde efter vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/61/EF af 19. juli 2002 om nittende ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF for så vidt angår begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (azofarvestoffer)(1).

1. Fællesskabsretten

1.1. EF-traktatens artikel 95, stk. 4 og 6

(2) I EF-traktatens artikel 95, stk. 4, hedder det: "Hvis en medlemsstat, efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse."

(3) I henhold til artikel 95, stk. 6, bekræfter eller forkaster Kommissionen inden seks måneder efter meddelelsen de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, eller om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

1.2. Direktiv 2002/61/EF

(4) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(2), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/53/EF(3), indeholder bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater. I henhold til direktivets artikel 1, stk. 1, finder direktivet anvendelse på de i bilag I anførte stoffer og præparater.

(5) I henhold til artikel 2 træffer medlemsstaterne alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de farlige stoffer og præparater, der er anført i bilaget, kun markedsføres eller anvendes under de vilkår, der er fastsat heri.

(6) Direktiv 76/769/EØF er blevet ændret ved adskillige lejligheder, bl.a. for at indsætte en række nye farlige stoffer og præparater i bilag I og dermed indføre de begrænsninger af markedsføringen eller anvendelsen heraf, der er nødvendige for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet. I visse tilfælde er der også fastsat begrænsninger for markedsføring eller anvendelse af produkter behandlet med eller indeholdende disse stoffer og præparater.

(7) Ved direktiv 2002/61/EF, som er vedtaget i henhold til EF-traktatens artikel 95, blev der i bilag I til direktiv 76/769/EØF indsat et nyt punkt 43 om azofarvestoffer, som indeholder bestemmelser om markedsføringen og anvendelsen af disse stoffer.

(8) Direktivets betragtning 2, 3 og 4 omhandler baggrunden for direktivet, idet det anføres, at "tekstil- og lædervarer, der indeholder bestemte azofarvestoffer, kan afgive visse arylaminer, som kan være kræftfremkaldende"(4), at "nogle medlemsstater har indført eller planlægger at indføre begrænsninger i brugen af tekstil- og lædervarer, der er farvet med azofarvestoffer, hvilket indvirker direkte på det indre markeds gennemførelse og funktion. Det er derfor påkrævet at foretage en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på området ved at ændre bilag I til Rådets direktiv 76/769/EØF"(5), og at "Kommissionen har hørt Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE), som har bekræftet, at kræftrisikoen ved tekstil- og lædervarer, der er farvet med visse azofarvestoffer, giver anledning til bekymring"(6).

(9) Det er derfor i betragtning 5 fastsat, at "for at beskytte menneskers sundhed bør brugen af farlige azofarvestoffer og markedsføring af visse varer, der er farvet med sådanne farvestoffer, forbydes."

(10) Ifølge punkt 43.1 må azofarvestoffer, som ved reduktiv spaltning af en eller flere azogrupper kan frigive en eller flere af de aromatiske aminer i tillægget(7) i påviselige koncentrationer, dvs. over 30 ppm i færdigvaren eller i de farvede dele heraf målt efter den analysemetode, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 2a i dette direktiv, ikke benyttes i tekstil- og lædervarer, som kan komme i direkte berøring i længere tid med hud eller mundhule hos mennesker, f.eks.:

- beklædningsgenstande, sengelinned, håndklæder, toppe, toupéer og parykker, hatte, bleer og andre hygiejneartikler, soveposer

- fodtøj, handsker, remme til armbåndsure, håndtasker, punge og tegnebøger, dokumentmapper, stolebetræk, pengekatte

- legetøj af tekstil eller læder og legetøj, hvori der indgår beklædningsgenstande af tekstil eller læder

- garn og stoffer bestemt til den endelige forbruger(8).

(11) Der er fastsat følgende i punkt 43.2: "Endvidere må tekstil- og lædervarer, der er omhandlet i punkt 1, ikke markedsføres, hvis de ikke opfylder kravene i samme punkt", og der gælder en tidsbegrænset undtagelse for tekstilvarer, der er fremstillet af genbrugte fibre, som tidligere er farvet med azofarvestoffer.

(12) Det er endvidere fastsat i punkt 43.3, at Kommissionen senest den 11. september 2005 på baggrund af ny videnskabelig viden skal tage bestemmelserne om azofarvestoffer op til revision, jf. betragtning 9, hvori der er anført følgende: "På baggrund af ny videnskabelig viden bør bestemmelserne om visse azofarvestoffer tages op til revision, navnlig med hensyn til behovet for at medtage andre materialer, der ikke er omfattet af direktiv 76/769/EØF, så vel som andre aromatiske aminer. Der bør lægges særlig vægt på de mulige risici for børn."

(13) Ifølge direktivets artikel 3, stk. 1, vedtager og offentliggør medlemsstaterne de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 11. september 2003, de underretter straks Kommissionen herom og anvender disse bestemmelser fra den 11. september 2003.

2. Nationale bestemmelser, der er givet meddelelse om

(14) De nationale bestemmelser, som Forbundsrepublikken Tysklands regering har givet meddelelse om, blev indført ved Zweite Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung af 15. juli 1994. Forbuddet mod anvendelsen af skadelige azofarvestoffer i otte grupper af varer, der kommer i berøring med kroppen i længere tid, blev indført for at beskytte forbrugerne mod sundhedsmæssige risici, da disse farvestoffer kan fraspalte potentielt kræftfremkaldende stoffer.

(15) Der er fastsat følgende i § 3 i Bedarfsgegenständeverordnung under overskriften "Forbudte stoffer": "Den kommercielle fremstilling eller behandling af materialer og varer, der er anført i bilag 1, må ikke foregå med anvendelse af de deri nævnte stoffer". Bilag 1 omhandler de stoffer, der ikke må anvendes ved fremstilling eller forarbejdning af visse varer. I punkt 7 i bilag 1 er der blandt de forbudte stoffer nævnt "Azofarvestoffer, der ved spaltning af en eller flere azogrupper kan danne en af de angivne aminer(9), med undtagelse af pigmenter, hvori der ikke kan påvises nogen af de nedenfor specificerede aminer med anvendelse af de metoder, der er i overensstemmelse med fremgangsmåden i bilag 10, punkt 7". Disse azofarvestoffer må ikke anvendes til fremstilling eller behandling af følgende kategorier af produkter, der er anført i bilag 1:

1) Beklædningsgenstande og materiale til fremstilling heraf

2) Sengetøj, tæpper, puder, soveposer

3) Håndklæder, strandmåtter, luftmadrasser

4) Masker, toupéer, parykker, kunstige øjenvipper

5) Smykker, der er i berøring med hud, armbånd

6) Pengeposer, rygsække

7) Kravleunderlag, overtræk til sæder og senge til spædbørn og småbørn

8) Bleer, hygiejnebind, trusseindlæg, tamponer.

II. PROCEDURE

(16) Ved brev af 21. maj 2003 gav Tysklands faste repræsentation ved EU Kommissionen meddelelse om, at Forbundsrepublikken Tyskland i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 95, stk. 4, havde til hensigt at opretholde de nationale bestemmelser om anvendelsen af azofarvestoffer, der afviger fra bestemmelserne i direktiv 2002/61/EF om ændring af direktiv 76/769/EØF for så vidt angår markedsføring og anvendelse af azofarvestoffer. Kommissionen modtog brevet den 26. maj 2003.

(17) Ved brev af 12. juni 2003 meddelte Kommissionen den tyske regering, at den havde modtaget meddelelsen i henhold til traktatens artikel 95, stk. 4, og at den seksmånedersperiode, den har til at behandle anmodningen i henhold til artikel 95, stk. 6, begyndte den 27. maj 2003, dvs. dagen efter modtagelsen af meddelelsen.

(18) Ved brev af 1. august 2003 underrettede Kommissionen de øvrige medlemsstater om Forbundsrepublikken Tysklands meddelelse. Kommissionen offentliggjorde ligeledes en meddelelse om anmodningen i Den Europæiske Unions Tidende(10) for at informere andre berørte parter om de nationale bestemmelser, som Tyskland påtænker at opretholde, og om de anførte grunde hertil.

III. RETLIG VURDERING

1. Vurdering af, om betingelserne for anvendelse af traktatens undtagelsesbestemmelser er opfyldt

(19) Artikel 95, stk. 4, angår nationale bestemmelser, der gives meddelelse om i forbindelse med en harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Fællesskabet, som er vedtaget og trådt i kraft inden vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, og som det ville uforeneligt med harmoniseringsforanstaltningen at opretholde.

(20) Den tyske meddelelse, som Kommissionen modtog den 26. maj 2003, har til formål at opnå tilladelse til at opretholde nationale bestemmelser, der afviger fra bestemmelserne i direktiv 2002/61/EF, som udgør en foranstaltning til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser med henblik på etablering og gennemførelse af det indre marked, vedtaget i henhold til EF-traktatens artikel 95. Endvidere blev disse nationale bestemmelser vedtaget og trådte i kraft i 1994, dvs. inden direktivet blev vedtaget.

(21) Behovet for en harmonisering vedrørende azofarvestoffer skyldes den kræftrisiko, som hidrører fra tekstil- og lædervarer, der er farvet med visse azofarvestoffer, og som bekræftet af CSTEE i dens udtalelse af 18. januar 1999 giver anledning til bekymring, og den nationale lovgivning med forbud mod visse kræftfremkaldende farvestoffer, som adskillige medlemsstater enten har indført eller givet meddelelse om. Derfor begrænsede direktiv 2002/61/EF anvendelsen af azofarvestoffer ved at forbyde visse azofarvestoffer i varer, der indeholder farlige stoffer, som på basis af tilstrækkelige data klart har vist at udgøre en risiko, dvs. varer fremstillet af tekstil eller læder.

(22) I overensstemmelse med fast retspraksis skal en fællesskabsforanstaltning fortolkes ud fra de fastsatte mål. Direktiv 2002/61/EF er baseret på traktatens artikel 95, stk. 1, dvs. retsgrundlaget for harmoniseringsforanstaltninger vedrørende det indre markeds oprettelse og funktion. Det fremgår af nævnte direktivs betragtning 3, at hovedformålet er at fjerne de hindringer for det indre markeds gennemførelse og funktion, der skyldes de bestemmelser, som nogle medlemsstater har indført eller påtænker at indføre for at begrænse anvendelsen af visse azofarvestoffer.

(23) Kommissionen mener derfor, at direktiv 2002/61/EF skal fortolkes således, at der ved direktivet indføres en harmonisering af alle de nuværende anvendelser af azofarvestoffer, og at det derfor er til hinder for, at medlemsstaterne indfører eller opretholder nationale begrænsninger for anvendelsen af azofarvestoffer, som rækker videre end dem, der er fastsat i direktivet.

(24) Når man sammenligner bestemmelserne i direktiv 2002/61/EF med de af Tyskland notificerede nationale bestemmelser, fremgår det, at det nationale forbud mod anvendelsen af azofarvestoffer, der i visse varer anses for at være sundhedsskadelige, afviger fra kravene i direktiv 2002/61/EF. De tyske bestemmelser (§ 3 sammen med bilag 1, punkt 7) forbyder anvendelsen af azofarvestoffer i otte varegrupper uden at begrænse dem til tekstil og læder som krævet i direktiv 2002/61/EF.

(25) I henhold til artikel 95, stk. 4, skal meddelelsen af de nationale bestemmelser ledsages af en redegørelse for grundene vedrørende et eller flere af de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet.

(26) Tyskland gav i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, Kommissionen meddelelse om den eksakte ordlyd af de bestemmelser, som er mere vidtgående end bestemmelserne i direktiv 2002/61/EF, ledsaget af en kort forklaring af de grunde til at beskytte forbrugernes sundhed, der efter Tysklands opfattelse berettiger opretholdelsen af disse bestemmelser.

(27) I lyset af ovenstående mener Kommissionen, at Tysklands anmodning om tilladelse til at opretholde de gældende nationale bestemmelser om azofarvestoffer kan antages til behandling i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4.

2. Vurdering af sagens omstændigheder

(28) I henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, og stk. 6, første afsnit, skal Kommissionen påse, at alle de i denne artikel fastsatte betingelser for, at en medlemsstat kan opretholde de gældende nationale bestemmelser, som fraviger en harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Fællesskabet, er til stede. Nærmere bestemt gælder det, at de nationale bestemmelser skal være begrundet i de vigtige behov, hvortil der henvises i traktatens artikel 30, eller i miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, at de ikke må være et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og at de ikke må udgøre en hindring for det indre markeds funktion.

(29) Der bør også henvises til Domstolens faste retspraksis, hvorefter betingelserne for at indrømme en undtagelse fra fællesskabsrettens grundlæggende principper skal fortolkes indskrænkende. Eftersom den omhandlede bestemmelse indfører en undtagelse fra principperne om ensartet anvendelse af fællesskabsretten og det fælles marked, skal EF-traktatens artikel 95, stk. 4, ligesom alle andre undtagelsesbestemmelser fortolkes på en måde, hvorved det er umuligt at udvide bestemmelsen til at omfatte andre tilfælde end de udtrykkeligt nævnte. Artikel 95 er netop udtryk for en sådan undtagelsesbestemmelse, hvorfor den skal fortolkes restriktivt, og hvorfor den kun kan finde anvendelse på meget strenge betingelser med hensyn til begrundelsen.

2.1. Bevisbyrde

(30) Det skal bemærkes, at Kommissionen, når den undersøger, om de nationale bestemmelser, der er meddelt i henhold til artikel 95, stk. 4, er berettigede, i lyset af den tidsramme, der er fastsat i EF-traktatens artikel 95, stk. 6, skal tage udgangspunkt i "de grunde", som den pågældende medlemsstat anfører. Det betyder, at det i henhold til traktatens bestemmelser påhviler den medlemsstat, der fremsætter anmodningen om opretholdelse af de nationale foranstaltninger, at bevise, at disse er berettigede. I betragtning af fremgangsmåden i EF-traktatens artikel 95, navnlig den stramme frist til at træffe afgørelse, må Kommissionen i reglen nøjes med at undersøge, om de af medlemsstaten forelagte oplysninger er relevante, uden selv at forsøge at finde eventuelle begrundelser.

(31) Det påhviler den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, at forelægge tilstrækkelige begrundelser, faktuelle oplysninger og videnskabelige beviser til, at den vil kunne få tilladelse til at foretage en fravigelse(11). Det er således i medlemsstatens interesse, at den i meddelelsen forelægger alle faktuelle og lovgivningsmæssige oplysninger, der kan støtte anmodningen(12). Hvis anmodningen om indførelse eller opretholdelse af nationale bestemmelser ikke indeholder sådanne oplysninger, vil Kommissionen betragte den som uberettiget.

(32) De tyske myndigheder har i deres meddelelse påberåbt sig, at formålet er at beskytte forbrugernes sundhed. Kommissionen må derfor efterprøve, om de nationale bestemmelser svarer til målsætningen, dvs. om de er nødvendige og står i et rimeligt forhold til det tilsigtede mål i betragtning af, at den allerede vedtagne harmoniseringsforanstaltning, dvs. direktiv 2002/61/EF, selv har indført et meget højt beskyttelsesniveau i overensstemmelse med artikel 95, stk. 3, og forfølger denne målsætning hensigtsmæssigt.

2.2. En berettigelse, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljø

2.2.1. Det tyske standpunkt

(33) Den tyske regering har til hensigt at opretholde det nationale forbud mod visse azofarvestoffer i otte grupper af varer, der kommer i direkte kontakt med kroppen i længere tid, for så vidt som disse ikke består af tekstil og læder, og der er dermed tale om videregående begrænsninger end dem, der er fastsat i direktiv 2002/61/EF, som udelukkende gælder for tekstil- og lædervarer.

(34) For at begrunde en opretholdelse af deres nationale bestemmelser har de tyske myndigheder fremsendt en redegørelse med nedenstående begrundelser.

(35) De tyske myndigheder påpeger, at "det i Tyskland i 1994 indførte forbud mod azofarvestoffer, der er sundhedsskadelige i visse varer, der kommer i direkte kontakt med kroppen i længere tid, blev indført for at beskytte forbrugernes sundhed". De tyske myndigheder erklærer, at det "selv på daværende tidspunkt var kendt, at visse azofarvestoffer kunne fraspalte kræftfremkaldende aminer". De finder derfor, at "det bør forhindres, at kroppen kommer i direkte berøring med disse azofarvestoffer, uanset hvilket materiale den vare, som forbrugeren kommer i berøring med i længere tid, består af".

(36) Forbundsrepublikken Tyskland er af den opfattelse, at sundhedsrisikoen i forbindelse med azofarvestoffer, der kan fraspalte skadelige aminer, foreligger, uanset om de farvede varer fremstilles på basis af tekstil, læder eller andre materialer.

(37) Som videnskabelige data nævner Tyskland blot to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE), nemlig udtalelsen om "Risk of cancer caused by textiles and leather goods coloured with azodyes" af 18. januar 1999 og udtalelsen om rapporten (det endelige udkast) om "Assessment of the risks to human health posed by azo colorants in toys, writing inks and paper products, and analysis of the advantages and drawbacks of restrictions on their marketing and use" af 12. juni 2001.

(38) Nedenfor vurderes de tyske myndigheders redegørelser og synspunkter i lyset af kriterierne i artikel 95, stk. 4. Specielt vil de to udtalelser fra CSTEE, som Tyskland bygger sin anmodning på, blive analyseret.

2.2.2. CSTEE's udtalelse fra 1999

(39) Kommissionen skal minde om, at virkningerne af azofarvestoffer er blevet vurderet både i en undersøgelse på Kommissionens foranledning og i en udtalelse afgivet CSTEE i 1999 i forbindelse med forberedelsen af direktiv 2002/61/EF.

(40) Den 18. januar 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) en udtalelse(13), hvori den konkluderede, at kræftrisikoen ved brug af visse farvestoffer giver anledning til bekymring(14). Komitéen bekræftede, at de azofarvestoffer, der ved spaltning afgiver en eller flere af de kræftfremkaldende aminer, der er klassificeret som kræftfremkaldende kategori 1 eller 2, eller af de otte aminer på den tyske MAK-liste, er særligt betænkelige. CSTEE fandt, at den rapport, som Kommissionen havde bestilt, gav et passende overblik over situationen vedrørende kræftrisikoen for forbrugerne ved anvendelsen af tøj, der er farvet med azoforbindelser, og at konklusionerne derfor generelt var acceptable. Komitéen støttede rapportens henstillinger om, at azofarvestoffernes anvendelse bør begrænses uden sondring mellem de 14 aminer, som EU har klassificeret som kræftfremkaldende kategori 1 eller 2, og de otte aminer, som MAK-udvalget har klassificeret, og at begrænsningen burde gælde uden nogen forudgående udvikling af en underbygget analysemetode.

(41) Derfor har direktiv 2002/61/EF i overensstemmelse med disse henstillinger forbudt brugen af farlige azofarvestoffer og markedsføring af tekstil- og lædervarer, der er farvet med sådanne stoffer, som det klart er blevet påvist på basis af tilstrækkelige data indebærer en risiko. Derfor kan Tyskland ikke henvise til CSTEE's udtalelse fra 1999 som begrundelse for at begrænse brugen af azofarvestoffer i andre varer end tekstil- og lædervarer.

2.2.3. CSTEE's udtalelse fra 2001

(42) CSTEE har i sin udtalelse fra juni 2001(15) erklæret, at selv om visse produkter, der er fremstillet af andre materialer, som er farvet med azofarvestoffer, kunne være mulige kilder til eksponering for azofarvestoffer, er der en alvorlig mangel på kvantitative data. Tyskland kan derfor ikke henvise til denne udtalelse som begrundelse for landets begrænsninger vedrørende azofarvestoffer i andre materialer end tekstil og læder.

(43) Denne anden udtalelse afgivet af CSTEE var kendt, inden direktiv 2002/61/EF blev vedtaget.

(44) Det vil derfor ikke være berettiget at udvide forbuddet til også at gælde for andre materialer, for hvilke der ikke findes tilstrækkelige data til, at det kan bevises, at der eksisterer en sundhedsrisiko.

2.2.4. Andre betragtninger

(45) Kommissionen ønsker i den forbindelse at lægge vægt på, at selv om en medlemsstat kan basere en ansøgning om at opholde sine tidligere gældende nationale bestemmelser på en risikovurdering af sundheden, der er forskellig fra den vurdering, fællesskabslovgiver lagde til grund i forbindelse med vedtagelsen af den harmoniseringsforanstaltning, som disse nationale bestemmelser fraviger, så er det den anmodende medlemsstat, der skal bevise, at de pågældende nationale bestemmelser er nødvendige og hensigtsmæssige.

(46) De tyske myndigheder har ikke fremlagt nogen oplysning, der kan vise, at der er en kendt risiko for folkesundheden, som går videre end den risiko, som allerede er identificeret i EU-lovgivningen, og de har heller ikke påvist, at de pågældende nationale foranstaltninger ikke rækker videre end det, der er nødvendigt for at nå det fastsatte mål(16).

(47) Som vist ovenfor er det materiale og de oplysninger, som de tyske myndigheder har forelagt til støtte for deres anmodning om anvendelse af EF-traktatens artikel 95, stk. 4, meget begrænset. De tyske myndigheder har i deres redegørelse begrundet opretholdelsen af de nationale bestemmelser med forbrugerbeskyttelsen. De har imidlertid ikke fremlagt yderligere oplysninger eller data for at underbygge deres argumenter. De har ikke fremlagt nogen videnskabelige data om risiciene, der kunne vise, at EF's harmoniseringsforanstaltning er utilstrækkelig, eller en vurdering af sundhedsrisiciene - f.eks. et skøn over eksponeringen af forbrugerne - som ville kunne begrunde opretholdelsen af deres nationale bestemmelser. De har ikke engang fremlagt nogen oplysning om brugen af sådanne azofarvestoffer ved fremstillingen af produkter med andre materialer end tekstil og læder.

(48) Hvad angår de tyske myndigheders øvrige argumenter, så minder Kommissionen om, at et forbud mod produkter udgør en begrænsning af samhandelen på det indre marked og er således en forhindring af den grundlæggende målsætning om frie varebevægelser. Alle begrænsninger af denne art skal derfor være meget solidt funderede, og gennemgangen af den tyske anmodning har vist, at der ikke er anført sådanne grunde.

(49) Alt i alt må det konstateres, at man ikke ud fra den dokumentation og de argumenter, som de tyske myndigheder har anført til støtte for deres anmodning om anvendelse af artikel 95, stk. 4, kan slutte, at de nationale bestemmelser er begrundet af de vigtige behov, hvortil der henvises i EF-traktatens artikel 30. Derfor opfylder den tyske anmodning om opretholdelse af de nationale bestemmelser ikke alle betingelserne i EF-traktatens artikel 95, stk. 4.

2.3. Ingen vilkårlig forskelsbehandling, skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller hindring for det indre markeds funktion

(50) I henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 6, bekræfter eller forkaster Kommissionen inden for seks måneder de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

(51) Som bekendt skal anvendelsen af EF-traktatens artikel 95, stk. 4, bedømmes ud fra betingelserne både i dette stykke og i stk. 6 i samme artikel. Hvis nogen af disse betingelser ikke er opfyldt, skal anmodningen afvises, uden at det er nødvendigt at undersøge de øvrige betingelser.

(52) Eftersom Tysklands anmodning ikke opfylder de grundlæggende betingelser i artikel 95, stk. 4 (se del III, afsnit 2.2, i denne beslutning), behøver Kommissionen ikke at konstatere, om de meddelte nationale bestemmelser er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, eller om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

IV. KONKLUSION

(53) Kommissionen finder på grundlag af de elementer, som den har haft til rådighed med henblik på at vurdere, hvorvidt begrundelserne til støtte for de meddelte nationale bestemmelser var berettigede, og i lyset af ovenstående betragtninger, at Tysklands anmodning af 21. maj 2003 om opretholdelse af de nationale bestemmelser, der fraviger direktiv 2002/61/EF om ændring af direktiv 76/769/EØF for så vidt angår markedsføring og anvendelse af visse azofarvestoffer

- kan antages til behandling

- ikke opfylder samtlige betingelser i EF-traktatens artikel 95, stk. 4, idet Tyskland ikke har begrundet opretholdelsen af landets nationale bestemmelser med et vigtigt behov for at beskytte forbrugernes sundhed.

(54) Kommissionen finder derfor, at de nationale bestemmelser, som den har fået meddelelse om, ikke kan godkendes i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 95, stk. 6 -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

De nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af azofarvestoffer, som Forbundsrepublikken Tyskland har givet meddelelse om i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, forkastes herved.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2003.

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 243 af 11.9.2002, s. 15.

(2) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201.

(3) EUT L 178 af 17.7.2003, s. 24.

(4) Jf. betragtning 2 i direktiv 2002/61/EF.

(5) Jf. betragtning 3 i direktiv 2002/61/EF.

(6) Jf. betragtning 4 i direktiv 2002/61/EF.

(7) Direktiv 2002/61/EF indsatte i tillægget til direktiv 76/769/EØF under "Punkt 43 - Azofarvestoffer" en liste over 22 aromatiske aminer.

(8) Punkt 43.1 indeholder en ikke-udtømmende liste over varer.

(9) Punkt 7 i bilag 1 indeholder herefter en liste med 20 aminer.

(10) EUT C 185 af 5.8.2003, s. 3.

(11) Se i relation til EF-traktatens artikel 30 EF-Domstolens dom af 23. september 2003 i sag C-192/01, Kommissionen mod Danmark, præmis 46.

(12) Se "Meddelelse fra Kommissionen vedrørende artikel 95 (stk. 4, 5 og 6) i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab" (KOM(2002)760 endelig af 23.12.2002), særlig punkt 13.

(13) "Opinion on Risk of cancer caused by textiles and leather goods coloured with azo-dyes" afgivet på det 7. plenarmøde i CSTEE i Bruxelles den 18. januar 1999.

(14) Bekymringen med hensyn til kræftrisiko skyldes, at azofarvestoffer ved reduktiv spaltning potentielt kan frigive aromatiske aminer, herunder de 22 aminer, som EU eller MAK-udvalget har klassificeret som bevisligt kræftfremkaldende hos mennesker eller som mistænkes herfor.

(15) Udtalelse om rapporten (det endelige udkast) om "Assessment of the risks to human health posed by azo colorants in toys, writing inks and paper products, and analysis of the advantages and drawbacks of restrictions on their marketing and use", afgivet på det 24. plenarmøde i CSTEE i Bruxelles den 12. juni 2001.

(16) Jf. EF-Domstolens dom af 20. marts 2003 i sag C-3/00, Danmark mod Kommissionen, præmis 63 og 64, Sml. 2003 I, s. 2643.