KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/15

af 6. januar 2022

om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 for så vidt angår harmoniserede standarder for sterilisation af sundhedsplejeprodukter, aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, kvalitetsledelsessystemer, symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, og krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

(2) Forordning (EU) 2017/746 erstatter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3) fra den 26. maj 2022.

(3) Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (4) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746.

(4) På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 reviderede CEN og Cenelec de eksisterende harmoniserede standarder EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 og EN ISO 17511:2003 med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og tilpasse dem til kravene i forordning (EU) 2017/746. Dette resulterede i vedtagelsen af de reviderede harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, EN ISO 17511:2021 om krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver og ændringen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 til harmoniseret standard EN ISO 11737-1:2018 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter og ændringen EN ISO 13485:2016/A11:2021 til harmoniseret standard EN ISO 13485:2016 om kvalitetsledelsessystemer.

(5) Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er revideret af CEN og Cenelec, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406.

(6) De harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 on ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(7) I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 (5) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746. Med henblik på at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746 er opført i én retsakt bør referencerne for standarderne EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 og ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse.

(8) Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres.

(9) Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1 Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 ændres som anført i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2 Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2022. På Kommissionens vegne Ursula VON DER LEYEN Formand

(1) EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

(4) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 af 14.4.2021 om en standardiseringsanmodning til Den Europæiske Standardiseringsorganisation og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering for så vidt angår medicinsk udstyr til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746) (foreligger ikke på dansk).

(5) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 af 19. juli 2021 om harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (EUT L 258 af 20.7.2021, s. 50).