Kommissionens beslutning

af 20. april 2004

om offentliggørelse af referencen til standard EN 1970:2000 "Indstillelige senge til handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder" i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF

(meddelt under nummer K(2004) 1290)

(EØS-relevant tekst)

(2004/376/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), ændret ved direktiv 98/79/EF(2),

under henvisning til udtalelse fra det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter og forskrifter vedrørende informationssamfundets tjenester(3), ændret ved direktiv 98/48/EF(4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I artikel 2 i direktiv 93/42/EØF fastsættes det, at medicinsk udstyr kun må markedsføres og tages i brug, hvis det ved normal anvendelse ikke bringer personers sikkerhed i fare.

(2) I henhold til artikel 5 i direktiv 93/42/EØF formodes medicinsk udstyr at være i overensstemmelse med de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, når det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

(3) Medlemsstaterne offentliggør referencerne til de nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

(4) Tyskland har indgivet formel protest med hensyn til harmoniseret standard EN 1970:2000 "Indstillelige senge til handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder" vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) i 2000, hvis reference blev offentliggjort den 14. november 2001 i De Europæiske Fælleskabers Tidende(5), med henvisning til at den ikke til fulde tilgodeser de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, især kravene vedrørende elektrisk sikkerhed, og at der i visse tilfælde kan opstå farlige situationer, der kan medføre død eller alvorlige kvæstelser.

(5) Ved en høring af de nationale myndigheder er der ikke fremkommet oplysninger fra andre medlemslande, der har kunnet underbygge risikoen for sengebrand.

(6) Der er for nylig fra Frankrig modtaget oplysninger om en række ulykker, hvori hospitalssenge var involveret, men årsagerne hertil er endnu ikke detaljeret fastlagt.

(7) Kommissionen har derfor ikke kunnet konstatere, at den harmoniserede standard EN 1970:2000 ikke generelt opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF. Det er imidlertid nødvendigt at henlede opmærksomheden på standard EN60601-2-38 "Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge" -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Referencen til standard EN 1970:2000 "Indstillelige senge til handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder", som blev vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) den 21. juni 2000 og første gang offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende den 14. november 2001, vil ikke blive slettet af listen over standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Standarden vil således fortsat give formodning om overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF, forudsat at den i artikel 2 fastsatte foranstaltning træffes.

Artikel 2

En præciserende erklæring vedrørende EN1970 offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (se bilag I).

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2004.

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(2) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

(3) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(4) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

(5) EFT C 319 af 14.11.2001, s. 10.

BILAG I

Meddelelse om direktiv 93/42/EØF til offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende:

Kommissionens erklæring vedrørende præcisering af referencen EN1970 - "Indstillelige senge til handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder" - som offentliggjort i EFT C319 af 14. november 2001

Det anerkendes, at specifikke spørgsmål vedrørende elektrisk sikkerhed i den europæiske standard EN1970 "Indstillelige senge til handicappede personer" er omfattet af en henvisning til standarden EN60601-1 "Elektromedicinsk udstyr - Del 1 - Almindelige sikkerhedskrav".

Det er imidlertid vigtigt også at henvise til den hertil knyttede del 2 af denne standard, EN60601-2-38, "Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge", og at disse særlige krav vedrørende elektrisk sikkerhed anvendes, når EN1970 anvendes med henblik på overholdelsen af de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

I forbindelse med tilgodeseelsen af behovet for elektrisk sikkerhed for senge omfattet af EN1970 anerkendes det også, at anvendelsesområdet for denne standard omfatter senge, der er tiltænkt anvendelse såvel i som uden for hospitalsmiljøet.

CEN/CENELEC opfordres til at udarbejde en ændring til EN1970 med henblik på en præcisering af disse spørgsmål.