RAADETS DIREKTIV

af 13 . december 1990

om aendring af direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater

( 90/676/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 A ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Artikel 23 , stk. 2 , i direktiv 81/851/EOEF (4) bestemmer , at Kommissionen senest fire aar efter gennemfoerelsen af direktivet skal forelaegge Raadet et forslag indeholdende egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater ;

direktiverne om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne om veterinaermedicinske praeparater maa tilpasses den videnskabelige udvikling , og der maa tages hensyn til de erfaringer , der er indvundet siden deres vedtagelse ;

af hensyn til folkesundheden og den frie bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater er det noedvendigt , at de kompetente myndigheder raader over alle relevante oplysninger om tilladte veterinaermedicinske praeparater i form af godkendte resuméer vedroerende produkternes egenskaber ;

den indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne , der gennemfoeres paa dette omraade , skal bevirke , at et veterinaermedicinske praeparat , som fremstilles og markedsfoeres i en medlemsstat paa grundlag af de harmoniserede bestemmelser , kan indfoeres i de oevrige medlemsstater under behoerig hensyntagen til den oprindelige tilladelse , bortset fra undtagelsestilfaelde , som forelaegges Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater , der er nedsat ved direktiv 81/851/EOEF , med henblik paa udtalelse ;

systemet med indlaegssedler , der vedfoejes veterinaermedicinske praeparater , boer forbedres ;

der boer mere noejagtigt angives , i hvilke tilfaelde det ikke er noedvendigt at forelaegge resultaterne af farmakologiske og toksikologiske undersoegelser eller kliniske forsoeg for at opnaa tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat , der i det vaesentlige svarer til et innovativt praeparat , samtidig med at det sikres , at innovative virksomheder ikke stilles ringere ; i den almene interesse boer det imidlertid undgaas , at afproevninger paa dyr gentages , medmindre det er absolut noedvendigt ;

kvalitetsgarantien for veterinaermedicinske praeparater , der er fremstillet i Faellesskabet , boer opretholdes ved , at principperne for god fremstillingspraksis for disse praeparater kraeves overholdt , uanset disses endelige anfendelsesformaal ;

Kommissionen boer bemyndiges til i enkeltheder at fastlaegge disse principper i naert samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinaermedicinske Praeparater , nedsat ved artikel 2b i Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske , toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (5) , senest aendret ved direktiv 87/20/EOEF (6) ;

der boer traeffes foranstaltninger til , at tredjelande informeres bedre om vilkaarene for anvendelse af veterinaermedicinske praeparater i medlemsstaterne og i Faellesskabet ;

der boer traeffes foranstaltninger til , at forhandlere af veterinaermedicinske praeparater autoriseres af medlemsstaterne og foerer de noedvendige optegnelser -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

I directiv 81/851/EOEF foretages foelgende aendringer :

1 ) Artikel 1 , stk. 5 , affattes saaledes :

« 5 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre , at kun personer , der er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning , er i besiddelse af eller raader over veterinaermedicinske praeparater eller stoffer , der kan anvendes som veterinaermedicinske praeparater , og som frembyder stofskiftestimulerende , antiinfektioese , antiparasitaere , antiinflammatoriske , hormonale eller psykotrope egenskaber .

Medlemsstaterne opretter et register over producenter og forhandlere , som har tilladelse til at ligge inde med virksomme stoffer , der kan bruges i fremstillingen af veterinaermedicinske praeparater med de i det foregaaende afsnit omtalte egenskaber . Saadanne personer skal foere noejagtige optegnelser over alle transaktioner med stoffer , som kan anvendes i fremstillingen af veterinaermedicinske praeparater , og i kontroloejemed holde disse optegnelser til raadighed for de kompetente myndigheder i mindst tre aar .

AEndringer til listen over de stoffer , der er naevnt i foerste afsnit , vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF (*) , aendret ved direktiv 87/20/EOEF (**) .

(*) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 16 .

(**) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 34 . »

2 ) I artikel 2 , stk. 1 , tilfoejes foelgende afsnit :

« Dette direktiv gaelder for veterinaermedicinsk praeparater , der anvendes for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunitetsgraden i overenstemmelse med direktiv 90/676/EOEF (***) , der udvider anvendelsesomraadet for naervaerende direktiv .

(***) EFT nr. L 373 af 31 . 12 . 1990 , s. 15 . »

3 ) I artikel 2 , stk. 2 , udgaar andet og fjerde led .

4 ) Artikel 4 affattes saaledes :

« Artikel 4

1 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa markedsfoeres i en medlemsstat , uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse dertil .

Naar sundhedssituationen kraever det , kan en medlemsstat dog tillade markedsfoering af eller behandling af dyr med veterinaermedicinske praeparater , der er tilladt af en anden medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv .

I tilfaelde af en alvorlig sygdomsepidemi kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse af immunologiske veterinaermedicinske praeparater uden markedsfoeringstilladelse , hvis der ikke findes noget egnet praeparat , og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser .

2 . Em medlemsstat maa ikke tillade markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat , som er beregnet til behandling af dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede , medmindre

a ) et stof eller stoffer , der kan vaere farmakologisk virksomme , og som er indeholdt i det veterinaermedicinske praeparat , var tilladt til brug i andre veterinaermedicinske praeparater i den paagaeldende medlemsstat paa ikrafttraedelsesdatoen for Raadets forordning ( EOEF ) nr. 2377/90 af 26 . juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraenser for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i levnedsmidler af animalsk oprindelse (*)

b ) det eller de paagaeldende stoffer , der kan vaere farmakologisk virksomme , et opfoert i bilag I , II eller III til ovennaevnte forordning .

3 . Intet veterinaermedicinske praeparat maa gives til dyr , uden at den i stk. 1 omtalte tilladelse dertil er givet , medmindre det drejer sig om afproevning af veterinaermedicinske praeparater som omhandlet i artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder , efter at der er givet meddelelse herom eller tilladelse hertil i overensstemmelse med gaeldende national lovgivning .

Medlemsstaterne maa kun tillade markedsfoering af levnedsmidler hidroerende fra dyr , der er blevet behandlet i forbindelse med en saadan afproevning , naar de har sikret sig , at levnedsmidlerne ikke indeholder restkoncentrationer , der kan vaere sundhedsskadelige for mennesker .

Uden at det beroerer strengere faellesskabsregler eller nationale regler for udlevering af saadanne praeparater og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kraeves der recept for , at foelgende veterinaermedicinske praeparater kan udleveres til offentligheden :

a ) praeparater , for hvilke der gaelder officielle begraensninger for anvendelsen , f.eks.

- begraensninger paa grund af gennemfoerelsen af de relevante FN-konventioner om ulovlig handel med euforiserende og psykotrope stoffer

- begraensninger paa grund af EF-bestemmelser

b ) praeparater , med hensyn til hvilke dyrlaegen skal traeffe saerlige forholdsregler for at undgaa enhver unoedig risiko for :

- de arter , praeparatet er beregnet for

- den person , som indgiver dyret praeparatet

- forbrugeren af levnedsmidler , der er fremstillet af de behandlede dyr , og

- miljoeet

c ) praeparater , som er beregnet til behandling af sygdomsforloeb , som forudsaetter en noejagtig forudgaaende diagnose , eller hvis brug kan give virkninger , som vanskeliggoer eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger

d ) receptpligtige praeparater til dyr .

Desuden kraeves der recept for nye veterinaermedicinske praeparater , der indeholder et laegemiddelstof , hvis anvendelse i veterinaermedicinske praeparater er blevet tilladt for mindre end fem aar siden , medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer , som ansoegeren har givet , eller til den erfaring , der er indhentet ved anvendelse af stoffet i praksis , har sikret sig , at ingen af de kriterier , der er omhandlet i litra a ) til d ) , finder anvendelse .

4 . Naar der ikke findes tilladte praeparater mod en lidelse , kan medlemsstaterne dog , f.eks. for at undgaa uacceptable lidelser hos de paagaeldende dyr , undtagelsesvis tillade , at et enkelt dyr eller et lille antal dyr paa en bedrift (**) af en dyrlaege eller under hans direkte personlige ansvar behandles :

a ) med et veterinaermedicinske praeparat , som i den paagaeldende medlemsstat er tilladt for en anden dyreart eller for samme dyreart , men for en anden lidelse ; eller ,

b ) hvis et saadant praeparat ikke findes , med et laegemiddel , som i den paagaeldende medlemsstat er tilladt til brug for mennesker i henhold til direktiv 65/65/EOEF ; eller

c ) hvis det i litra b ) naevnte laegemiddel ikke findes og med den begraensning , der foelger af den paagaeldende medlemsstats lovgivning , med et veterinaermedicinsk praeparat , som tilberedes paa bestilling efter dyrlaegeordination af en person , der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning ,

saafremt laegemidlet eller praeparatet , hvis det gives til dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede , kun indeholder stoffer , der er indeholdt i et veterinaermedicinsk praeparat , som er tilladt for saadanne dyr i den paagaeldende medlemsstat , og den ansvarlige dyrlaege fastsaetter en passende ventetid for at sikre , at levnedsmidler , der hidroerer fra behandlede dyr , ikke indeholder restkoncentrationer , der er farlige for forburgerne .

Hvis der ikke paa det anvendte produkt er angivet nogen ventetid for de paagaeldende dyrearter , maa den specificerede ventetid ikke vaere kortere end

7 dage * for aeg *

7 dage * for maelk *

28 dage * for koed af fjerkrae og pattedyr , herunder fedt og slagteaffald *

500 graddage * for fiskekoed . *

Dyrlaegen skal foere optegnelser over alle relevante oplysninger , herunder datoen for undersoegelsen af dyrene , angivelse af ejeren , antallet af behandlede dyr , diagnosen , de ordinerede praeparater eller laegemidler , de givne doser , behandlingens varighed samt de anbefalede ventetider , og holder i kontroloejemed disse optegnelser til raadighed for de kompetente myndigheder i mindst tre aar . Medlemsstaterne kan udvide denne pligt til ogsaa at omfatte andre dyr end dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede .

5 . Uanset stk. 3 sikrer medlemsstaterne , at dyrlaeger , der praesterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat , kan medbringe smaa maengder - der ikke overskrider det daglige behov - af faerdigfremstillede veterinaermedicinske praeparater , bortset fra immunologiske laegemidler , naar disse praeparater ikke en tilladt i den medlemsstat , hvor tjenesteydelsen praesteres ( vaertsmedlemsstaten ) , og behandle dyr hermed , forudsat at :

a ) de kompetente myndigheder i den medlemsstat , hvor dyrlaegen er etableret , har givet den i stk. 1 omhandlede tilladelse til markedsfoering

b ) de veterinaermedicinske praeparater transporteres af dyrlaegen i den originale emballage

c ) medbragte veterinaermedicinske praeparater beregnet til behandling af brugsdyr har same kvalitative og kvantitative sammensaetning af laegemiddelstoffer som praeparater , der er tilladt i vaertsmedlemsstaten i henhold til stk. 1

d ) en dyrlaege , der praesterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat , goer sig bekendt med god dyrlaegepraksis i den paagaeldende medlemsstat . Han skal sikre , at den ventetid , der er anfoert i maerkningen af det paagaeldende veterinaermedicinske praeparat , overholdes , medmindre han med rimelighed kan forventes at vaere klar over , at der ifoelge god dyrlaegepraksis i vaertsmedlemsstaten skal foreskrives en laengere ventetid

e ) dyrlaegen ikke udleverer veterinaermedicinske praeparater til personer , som ejer eller har ansvaret for de dyr , der behandles i vaertsmedlemsstaten , medmindre det er tilladt efeter forskrifterne i denne stat ; i saa fald udleverer dyrlaegen kun et veterinaermedicinsk praeparat for de dyr , han har til opgave at behandle , og udelukkende saa smaa maengder af praeparatet , som er noedvendige for at afslutte behandlingen af de paagaeldende dyr

f ) dyrlaegen foerer noejagtige optegnelser over de behandlede dyr , diagnosen , de indgivne veterinaermedicinske praeparater , den givne dosis , behandlingens varighed samt den praktiserede ventetid . Disse optegnelser skal i kontroloejemed holdes til raadighed for vaertsmedlemsstatens kompetente myndigheder i mindst tre aar

g ) udvalget og maengden af veterinaermedicinske praeparater , som dyrlaegen medbringer , ikke overstiger det , der ved god dyrlaegepraksis i almindelighed kraeves til opfyldelse af det daglige behov .

(*) EFT nr. L 224 af 18 . 8 . 1990 , s. 1 .

(**) Udtrykket « et enkelt dyr eller et lille antal dyr paa en bedrift » daekker ogsaa selskabsdyr og skal fortolkes lempeligere for mindre hyppigt forekommende dyrearter eller eksotiske dyrearter , som ikke anvendes til levnedsmidler . »

5 ) Artikel 5 affattes saaledes :

« Artikel 5

For at opnaa den i artikel 4 omhandlede markedsfoeringstilladelse indgiver den for markedsfoeringen ansvarlige en ansoegning til den kompetente myndighed i medlemsstaten .

Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger og dokumentation :

1 ) navn eller firmanavn og bopael eller hjemsted for den for markedsfoeringen ansvarlige , og - hvis dette ikke er den samme - for den eller de paagaeldende fremstillere samt angivelse af de steder , hvor fremstillingen finder sted

2 ) det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse ( opfundet navn , faellesbenaevnelse med eller uder varemaerke eller fremstillerens navn , videnskabelig benaevnelse eller formel , med eller uden varemaerke eller fremstillerens navn )

3 ) den kvalitative og kvantitative sammensaetning af alle det veterinaermedicinske praeparats bestanddele med alment benyttede benaevnelser , uden anvendelse af kemiske bruttoformler , og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbenaevnelse , saafremt en saadan findes

4 ) beskrivelse af fremstillingsmetoden

5 ) terapeutiske indikationer , kontraindikationer og bivirkninger

6 ) doseringen for de forskellige dyrearter , som det veterinaermedicinske praeparat er bestemt for , dispenseringsform , anvendelsesomraade samt holdbarhedstid

7 ) angivelse af eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsregler , som skal foelges ved oplagring af praeparatet , ved behandling af dyr dermed , og ved bortskaffelse af affaldsprodukter , samt angivelse af eventuelle risici , som praeparatet kan frembyde for miljoeet samt for menneskers , dyrs og planters sundhed

8 ) angivelse af den ventetid , der ved normal forskriftsmaessig brug skal iagttages fra den sidste behandling af dyret med det veterinaermedicinske praeparat , til dette dyr maa anvendes til fremstilling af levnedsmidler , for at sikre , at disse ikke indeholder restkoncentrationer , der overstiger de fastsatte maksimalgraenser . Om noedvendigt skal ansoegeren foreslaa og begrunde en vaerdi for restkoncentrationer , der kan accepteres i levnedsmidler som vaerende uden risiko for forbrugerne , og angive rutineanalysemetoder , som de kompetente myndigheder kan anvende til paavisning af restkoncentrationer

9 ) beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder ( kvalitativ og kvantitativ analyse af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerlige proever , f.eks. for sterilitet og pyrogenfrihed , undersoegelse for indhold af tungmetaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser , kontrol foretaget paa mellemprodukter )

10 ) resultaterne af

- fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske proever

- toksikologiske og farmakologiske proever

- kliniske forsoeg .

Med forbehold af retsforskrifter vedroerende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gaelder dog foelgende :

a ) Ansoegeren er ikke forpligtet til at forelaegge resultater af toksikologiske og farmakologiske proever eller af kliniske forsoeg , hvis han kan godtgoere :

i ) enten at det veterinaermedicinske praeparat i det vaesentlige svarer til et praeparat , som er tilladt i den medlemsstat , ansoegningen gaelder , og at den for markedsfoeringen af sidstnaevnte praeparat ansvarlige har givet sit samtykke til , at der med henblik paa behandlingen af ansoegningen bruges den toksikologiske , farmakologiske eller kliniske dokumentation i materialet om dette praeparat ,

ii ) eller at den eller de bestanddele , som indgaar i det veterinaermedicinske praeparat , finder almindelig anvendelse paa det medicinske omraade og er anerkendt effektive og tilstraekkeligt sikre , hvilket bevises ved fremlaeggelse af en detaljeret videnskabelig bibliografi i overensstemmelse med artikel 1 , stk. 2 , i direktiv 81/852/EOEF , aendret ved direktiv 87/20/EOEF ,

iii ) eller at det veterinaermedicinsk praeparat i det vaesentlige svarer til et produkt , der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat , som ansoegningen vedroerer ; denne periode er dog paa ti aar , naar det drjer sig om et hoejteknologisk laegemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EOEF (*) eller et laegemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til naevnte direktiv , som har vaeret gennem proceduren i artikel 2 i det paagaeldende direktiv . Endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlaenge perioden til ti aar ved en afgoerelse gaeldende for alle produkter , der markedsfoeres paa dens omraade , hvis den skoenner , at hensynet til den offentlige sundhed kraever det . Medlemsstaterne kan undlade at goere ovennaevnte periode paa seks aar gaeldende , naar et patent paa det oprindelige produkt er udloebet

b ) for et nyt veterinaermedicinsk praeparat , der indeholder kendte bestanddele , som dog ikke hidtil har vaeret kombineret til terapeutiske formaal , skal der fremlaegges resultater af toksikologiske og farmakologiske proever og kliniske forsoeg med den nye sammensaetning , uden at det dog er noedvendigt at fremlaegge dokumentation vedroerende hver enkelt bestanddel

11 ) et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 5a , en eller flere proever eller modeller af det veterinaermedicinske praeparats salgspakning , samt den i artikel 48 , stk. 1 , naevnte

12 ) et dokument , hvoraf det fremgaar , at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af veterinaermedicinske praeparater i sit hjemland

13 ) en eventuel tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende veterinaermedicinske praeparat , som maatte vaere opnaaet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland , tillige med en liste over de lande , hvor ansoegning om markedsfoeringstilladelse er indgivet , og en redegoerelse for aarsagerne , hvis en medlemsstat eller et tredjeland har naegtet at give tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende veterinaermedicinske praeparat

14 ) for praeparater , der indeholder nye laegemiddelstoffer , der ikke er naevnt i bilag I , II eller III til forordning ( EOEF ) nr. 2377/90 , en kopi af de dokumenter , der er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med bilag V til naevnte forordning .

(*) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 38 . »

6 ) Som artikel 5a indsaettes :

« Artikel 5a

Det i artikel 5 , stk. 2 , nr. 11 ) , omhandlede resumé af produktets egenskaber skal indeholde foelgende oplysninger :

1 ) Det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse

2 ) den kvalitative og kvantitative sammensaetning af de laegemiddelstoffer og bestanddele , som skal vaere bekendt med henblik paa forsvarlig indgift af det veterinaermedicinske praeparat . De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes , naar saadanne findes , eller , hvis dette ikke er tilfaeldet , de gaengse faellesbenaevnelser eller de kemiske betegnelser

3 ) dispenseringsform

4 ) farmakologiske egenskaber og , i det omfang saadanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse , farmakokinetiske faktorer

5 ) kliniske oplysninger :

5.0 arter , praeparatet er beregnet for

5.1 anvendelsesindikationer for de arter , praeparatet er beregnet for

5.2 kontraindikationer

5.3 uoenskede virkninger ( hyppighed og grad )

5.4 saerlige forsigtighedsregler for brugen

5.5 anvendelse under draegtighed og laktation

5.6 medikamentelle eller andre interaktioner

5.7 dosering og anvendelsesomraade

5.8 overdosering ( symptomer , noedhjaelpsbehandling , modgift ) ( hvis noedvendigt )

5.9 saerlige advarsler for de enkelte arter , praeparatet er beregnet for

5.10 ventetider

5.11 saerlige forsigtighedsregler , som den person , der behandler dyr med produktet , skal foelge

6 ) farmaceutiske oplysninger :

6.1 ( stoerre ) uforligeligheder

6.2 holdbarhedstid , i givet fald efter praeparatets rekonstitution , eller efter at beholderen er aabnet for foerste gang

6.3 saerlige forsigttighedsregler ved opbevaring

6.4 beholderens art og indhold

6.5 navn eller firmanavn og bopael eller hjemsted for indehaveren af markedsfoeringstilladelsen

6.6 i givet fald saerlige forholdsregler , der skal traeffes ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald . »

7 ) Som artikel 5b indsaettes :

« Artikel 5b

Ved udstedelsen af den i artikel 4 , stk. 1 , omhandlede markedsfoeringstilladelse goer de kompetente myndigheder i den paagaeldende medlemsstat den for markedsfoeringen ansvarlige bekendt med resuméet af produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder . De kompetente myndigheder traeffer de noedvendige forholdsregler til at sikre , at oplysningerne i resumeét er i overensstemmelse med de oplysninger , der forelaa ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen , eller som senere er kommet til . »

8 ) Artikel 7 , sidste punktum erstattes med foelgende :

« De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af det materiale , som ansoegeren skal indgive til de kompetente myndigheder . En kortfattet levnedsbeskrivelse for den sagkyndige skal vedlaegges hver rapport . »

9 ) Artikel 9 , nr. 2 ) , affattes saaledes :

« 2 ) have mulighed for at lade det veterinaermedicinske praeparat , dets laegemiddelstoffer , samt om noedvendigt dets mellemprodukter og andre bestanddele kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium , som er udpeget hertil , og sikre sig , at de kontrolmetoder , der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i ansoegningsmaterialet i overensstemmelse med artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ) , er tilfredsstillende »

10 ) I artikel 9 indsaettes som nr. 4 ) :

« 4 ) kunne kraeve , at ansoegeren indsender stoffer i tilstraekkelige maengder til , at den analytiske paavisningsmetode , han i overensstemmelse med artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 ) , har foreslaaet , kan kontrolleres , og til , at den kan anvendes som led i den rutinemaessige kontrol med henblik paa paavisning af restkoncentrationer af de paagaeldende veterinaermedicinske praeparater . »

11 ) Artikel 14 affattes saaledes :

« Artikel 14

1 . Efter at tilladelsen er udstedt , skal den for markedsfoeringen ansvarlige for saa vidt angaar de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ) , omhandlede kontrolmetoder tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de aendringer , der er noedvendige , for at det veterinaermedicinske praeparat kan kontrolleres ved hjaelp af almindeligt anerkendte videnskabelige metoder . AEndringerne skal godkendes af de paagaeldende medlemsstaters kompetente myndigheder .

Paa anmodning af de kompetente myndigheder skal den for markedsfoeringen ansvarlige ligeledes undersoege de analytiske paavisningsmetoder , der er omhandlet i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 ) , og foreslaa de aendringer , som er noedvendige under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling .

2 . Den for markedsfoeringen ansvarlige skal straks underrette de kompetente myndigheder om eventuelle nye data , som kan noedvendiggoere aendringer i de i artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter eller af det i artikel 5b omhandlede godkendte resumé af produktets egenskaber . Navnlig skal han straks oplyse de kompetente myndigheder om eventuelle forbud eller begraensninger , som de kompetente myndigheder i et land , hvor det veterinaermedicinske praeparat markedsfoeres , indfoerer , samt om eventuelle alvorlige , uventede reaktioner hos de paagaeldende dyr eller hos mennesker .

3 . Den for markedsfoeringen ansvarlige skal foere optegnelse over alle observerede uoenskede reaktioner hos dyr eller mennesker . Optegnelserne skal opbevares i mindst fem aar og efter anmodningen stilles til raadighed for de kompetente myndigheder .

4 . Den for markedsfoeringen ansvarlige skal med henblik paa at faa meddelt tilladelse omgaaende underrette de kompetente myndigheder om enhver paataenkt aendring i de i artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter . »

12 ) Artikel 15 affattes saaledes :

« Artikel 15

Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges med fem aar ad gangen , naar indehaveren af tilladelsen indgiver ansoegning herom mindst tre maaneder inden tilladelsens udloeb .

Imidlertid er veterinaermedicinske praeparater , som indeholder virksomme stoffer , der er opfoert i bilag III til forordning ( EOEF ) nr. 2377/90 kun tilladte i den periode , for hvilken der er fastlagt en foreloebig maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer ; tilladelsens gyldighed kan forlaenges , hvis den foreloebige tolerancevaerdi fastlaegges for en yderligere periode . »

13 ) Kapitel IV affattes saaledes :

« KAPITEL IV

Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater

Artikel 16

1 . For at goere det lettere for medlemsstaterne at indtage en faelles holdning med hensyn til afgoerelser om udstedelse af markedsfoeringstilladelser og saaledes fremme den fri bevaegelighed for veterinaermedicinske praeparater , nedsaettes der et udvalg for veterinaermedicinske praeparater , i det foelgende benaevnt « udvalget » . Dette bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .

2 . Udvalget skal paa anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen og i overensstemmelse med artikel 17 til 22 behandle spoergsmaal vedroerende anvendelsen af artikel 11 , 36 og 49 .

3 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden , som offentliggoeres af Kommissionen :

Forretningsordenen skal navnlig indeholde bestemmelser om

- offentliggoerelse af udvalgsmedlemmernes navne og kvalifikationer

- passende foranstaltninger til at sikre , at udvalgets medlemmer udfoerer deres hverv fuldstaendig upartisk .

Kommissionen foerer et offentlig tilgaengeligt register i Kommissionens kontorer over alle de interesser i medicinalindustrien , som udvalgets medlemmer og de personer , som deltager i udvalgets droeftelser , har .

Artikel 17

1 . Med henblik paa at lette opnaaelsen af en markedsfoeringstilladelse i mindst to andre medlemsstater under behoerig hensyntagen til en tilladelse , som er udstedt af en medlemsstat i henhold til artikel 4 , kan indehaveren af denne tilladelse indgive en ansoegning til de kompetente myndigheder i de paagaeldende medlemsstater , ledsaget af de oplysninger og dokumenter , der er omhandlet i artikel 5 , 5a og 5b .

Den paagaeldende skal attestere , at dette materiale er identisk med det , den foerste medlemsstat har accepteret , idet han udtrykkeligt angiver eventuelle tilfoejelser og bekraefter , at alle de materialesaet , der er indgivet i forbindelse med proceduren , er identiske .

2 . Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen underretter udvalget om denne ansoegning , giver det oplysning om , hvilke medlemsstater det drejer sig om , og tilstiller det en genpart af tilladelsen . Han underretter ligeledes den medlemsstat , der har givet ham den foerste tilladelse , og tilstiller denne de eventuelle tilfoejelser til det oprindelige materiale ; denne stat kan af indehaveren forlange alle oplysninger og dokumenter , som goer det muligt for den at efterproeve , om det indgivne materiale er identisk med det , der laa til grund for dens afgoerelse .

3 . Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen giver meddelelse om datoerne for fremsendelse af materialet til de beroerte medlemsstater ; disse bekraefter straks over for udvalget og den for markedsfoeringen ansvarlige , at de har modtaget materialet . Saa snart udvalget har faaet underretning om , at alle de beroerte medlemsstater er i besiddelse af materialet , underretter det straks alle medlemsstaterne og ansoegeren om den dato , paa hvilken den sidste af de beroerte medlemsstater har modtaget dette . De paagaeldende medlemsstater skal enten meddele en paa deres marked gyldig tilladelse inden for en frist paa 120 dage fra sidstnaevnte dato , under behoerig hensyntagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. 1 , eller fremsaette en begrundet indsigelse .

Artikel 18

1 . Naar en medlemsstat ikke mener at kunne meddele en markedsfoeringstilladelse , tilsender den udvalget og den for markedsfoeringen af det veterinaermedicinske praeparat ansvarlige sin begrundede indsigelse i overensstemmelse med artikel 11 inden for de frister , der er omhandlet i artikel 17 , stk. 3 .

2 . Efter udloebet af den paagaeldende frist indbringes sagen for udvalget , og fremgangsmaaden i artikel 21 og 22 tages i anvendelse .

3 . Efter modtagelsen af den i stk. 1 naevnte begrundede indsigelse tilstiller den for markedsfoeringen ansvarlige straks udvalget en genpart af de i artikel 17 , stk. 1 , omhandlede oplysninger og dokumenter .

Artikel 19

Naar der er indgivet flere ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat i overensstemmelse med artikel 5 og 5a , og en eller flere medlemsstater har givet tilladelsen , medens en eller flere andre medlemsstater har naegtet den , kan én af de paagaeldende medlemsstater eller Kommissionen eller den for markedsfoeringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21 og 22 . Medlemsstaterne underrettes , hver gang denne fremgangsmaade bringes i anvendelse .

Det samme gaelder , hvis en eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse , medens en eller flere andre medlemsstater ikke har gjort dette .

I begge tilfaelde underrettes den for markedsfoeringen af det veterinaermedicinske praeparat ansvarlige om enhver afgoerelse , som udvalget maatte traeffe om anvendelse af fremgangsmaaden i artikel 22 .

Artikel 20

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer afgoerelse om en ansoegning eller om suspension eller tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .

Artikel 21

1 . De kompetente myndigheder udarbejder en evalueringsrapport og bemaerkninger til materialet for saa vidt angaar resultaterne af de analytiske og toksiko-farmakologiske proever og de kliniske forsoeg for hvert veterinaermedicinsk praeparat , som indeholder et nyt virksomt stof , og for hvilket der for foerste gang ansoeges om markedsfoeringstilladelse i den paagaeldende medlemsstat .

2 . Efter modtagelsen af den i artikel 17 omhandlede meddelelse fremsender de kompetente myndigheder straks til de beroerte medlemsstater enhver foreliggende evalueringsrapport , ledsaget af et resumé af materialet vedroerende samme veterinaermedicinske praeparat . Rapporten sendes ligeledes til udvalget , naar en sag indbringes for dette i overensstemmelse med artikel 18 .

Evalueringsrapporten sendes endvidere til de oevrige beroerte medlemsstater og til udvalget , naar der for dette indbringes en sag efter fremgangsmaaden i artikel 19 . Den saaledes fremsendte evalueringsrapport er fortrolig .

De kompetente myndigheder foretager en ajourfoering af evalueringsrapporten , saa snart de kommer i besiddelse af oplysninger , der har betydning for en vurdering af forholdet mellem nyttevaerdi og risiko .

Artikel 22

1 . Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel , behandler udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en frist paa 60 dage , efter at det har faaet sagen forelagt .

I det i artikel 18 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige efter egen anmodning afgive mundtlige eller skriftlige forklaringer eller fremlaegge yderligere oplysninger , inden udvalget afgiver sin udtalelse . Udvalget kan forlaenge den i foerste afsnit omhandlede frist , saaledes at ansoegeren faar tid til at afgive mundtlige eller skriftlige forklaringer .

I de i artikel 19 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige opfordres til at afgive mundtlige eller skriftlige forklaringer .

2 . Udvalgets udtalelse drejer sig om de i artikel 18 , stk. 1 , omhandlede grunde til indsigelse eller , i de i artikel 19 omhandlede tilfaelde , om grundene til , at markedsfoeringstilladelsen er blevet naegtet , suspenderet eller tilbagekaldt .

Udvalget underretter straks den eller de beroerte medlemsstater og den for markedsfoeringen ansvarlige om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .

3 . Den eller de beroerte medlemsstater udtaler sig inden for en frist paa hoejst 60 dage fra den i stk. 2 omhandlede underretning om , hvilke forholdsregler der skal traeffes som foelge af udvalgets udtalelse . De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .

Artikel 23

Kommissionen aflaegger hvert andet aar beretning til Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmaade fungerer . »

14 ) Artikel 24 , stk. 1 , affattes saaledes :

« 1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler til , at fremstillingen af veterinaermedicinske praeparater goeres betinget af en tilladelse . Denne tilladelse til fremstilling kraeves , selv om de fremstillede veterinaermedicinske praeparater er beregnet til udfoersel . »

15 ) I artikel 24 , stk. 3 , tilfoejes foelgende :

« Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler til , at veterinaermedicinske praeparater , der indfoeres paa deres omraade fra tredjelande , og som er bestemt for en anden medlemsstat , ledsages af en kopi af den i stk. 1 omtalte tilladelse . »

16 ) Som artikel 24a indsaettes :

« Artikel 24a

Efter anmodning fra fremstilleren af veterinaermedicinske praeparater , eksportoeren af disse praeparater eller myndighederne i et importtredjeland , skal medlemsstaterne attestere , at fremstilleren er i besiddelse af den i artikel 24 omhandlede tilladelse . Ved udstedelse af saadanne attester skal foelgende betingelser overholdes :

1 ) Medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdenssundhedsorganisationens gaeldende administrative bestemmelser .

2 ) For saa vidt angaar veterinaermedicinske praeparater beregnet til udfoersel , som allerede er tilladt paa deres omraade , skal medlemsstaterne fremlaegge resuméet af produktets egenskaber , saaledes som det er godkendt i overensstemmelse med artikel 5b , eller , hvis et saadant ikke findes , et tilsvarende dokument .

Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markedsfoeringstilladelse , skal han med henblik paa udstedelse af den i denne artikels indledning omhandlede attest give de kompetente myndigheder en erklaering om , hvorfor der ikke foreligger en markedsfoeringstilladelse . »

17 ) I artikel 27 indsaettes foelgende litra :

« f ) at overholde de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinaermedicinske praeparater , som er fastlagt ved faellesskabsforskrifter

g ) at foere noejagtige optegnelser over alle veterinaermedicinske praeparater , som han har leveret , herunder proever , i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelseslandet . Mindst foelgende oplysninger skal noteres for hver transaktion , hvad enten den sker mod vederlag eller ej :

- dato

- det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse

- leveret maengde

- modtagerens navn og adresse

- partiets nummer .

Disse optegnelser skal i kontroloejemed holdes til raadighed for de kompetente myndigheder i mindst tre aar . »

18 ) Som artikel 27 a indsaettes :

« Artikel 27a

De principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinaermedicinske praeparater , som er omhandlet i artikel 27 , litra f ) , vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF , under hensyntagen til det paagaeldende veterinaermedicinske praeparats saerlige karakter . Detaljerede retningslinjer , som er i overensstemmelse med de naevnte principper , offentliggoeres af Kommissionen og revideres efter behov for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling . »

19 ) I artikel 34

a ) affattes stk. 1 saaledes :

« Den kompetente myndighed i den paagaeldende medlemsstat sikrer sig ved gentagne inspektionsbesoeg , at forskrifterne vedroerende veterinaermedicinske praeparater overholdes . »

b ) tilfoejes foelgende stykke :

« Repraesentanterne for den kompetente myndighed aflaegger efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesoeg rapport om , hvorvidt fremstilleren opfylder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis , der er omhandlet i artikel 27a . Indholdet af saadanne rapporter meddeles fremstilleren . »

20 ) Som artikel 38a indsaettes :

« Artikel 38a

Medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger til at tilskynde dyrlaeger og andre beroerte fagfolk til at underrette de kompetente myndigheder om enhver uoensket virkning af et veterinaermedicinsk praeparat . »

21 ) Artikel 39 affattes saaledes :

« Artikel 39

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler til , at de paagaeldende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger , navnlig for at sikre , at de fastlagte krav for den i artikel 24 , stk. 1 , naevnte tilladelse eller for markedsfoeringstilladelsen bliver overholdt , saaledes at det paases , at bestemmelserne i kapitel VIII foelges .

Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 34 , stk. 3 , omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat . Hvis den medlemsstat , der modtager rapporten , ikke mener at kunne acceptere de konklusioner , som de kompetente myndigheder i den medlemsstat , hvor rapporten er udarbejdet , har draget , meddeler den de paagaeldende kompetente myndigheder dette samt grundene hertil ; han kan eventuelt anmode om yderligere oplysninger . De beroerte medlemsstater bestraeber sig at naa til enighed . I tilfaelde af staerkt afvigende synspunkter underretter en af disse medlemsstater om noedvendigt Kommissionen . »

22 ) Artikel 42 affattes saaledes :

« Artikel 42

1 . Enhver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for , at afgoerelser om markedsfoeringstilladelse samt enhver afgoerelse om naegtelse eller tilbagekaldelse af en saadan tilladelse , om annullering af en afgoerelse om naegtelse eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud og om tilbagekaldelse fra markedet tillige med begrundelserne herfor , omgaaende bringes til udvalgets kendskab .

2 . Den for markedsfoeringen af et veterinaermedicinsk praeparat ansvarlige har pligt til straks at underrette de beroerte medlemsstater om eventuelle forholdsregler , han traeffer med hensyn til suspension af markedsfoeringen eller tilbagekaldelse af produktet fra markedet tilligemed begrundelsen herfor , hvis denne vedroerer det veterinaermedicinske praeparats effektivetet eller beskyttelse af folkesundheden . Medlemsstaterne soerger for , at saadanne oplysninger bringes til udvalgets kendskab .

3 . Medlemsstaterne sikrer sig , at fyldestgoerende oplysninger om forholdsregler , der traeffes i medfoer af stk. 1 og 2 , og som kan paavirke sundhedsbeskyttelsen i tredjelande , straks meddeles de relevante internationale organisationer , og at en kopi af meddelelsen tilstilles udvalget . »

23 ) Artikel 43 , stk. 1 , aendres saaledes :

a ) nr. 1 og 2 affattes saaledes :

« 1 ) det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse , som kan vaere enten et opfundet navn eller en faellesbenaevnelse ledsaget af et varemaerke eller fremstillerens navn , eller en videnskabelig benaevnelse ledsaget af et varemaerke eller fremstillerens navn .

Naar det saerlige navn for et veterinaermedicinske praeparat , der kun indeholder ét laegemiddelstof , er et opfundet navn , skal dette ledsages af en tydelig angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbenaevnelse , hvor en saadan findes , eller hvis den ikke findes , af den gaengse faellesbenaevnelse .

2 ) oplysning om den kvalitative og kvantitative sammensaetning af laegemiddelstoffer angivet pr. dosisenhed eller alt efter dispenseringsform for en bestemt maengde eller vaegt , under anvendelse af de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbenaevnelser , hvor saadanne findes , eller hvis de ikke findes , de gaengse faellesbenaevnelser »

b ) nr. 7 og 8 affattes saaledes :

« 7 ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for veterinaermedicinske praeparater , som gives til dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede .

8 ) seneste anvendelsesdato , udtrykt i klart sprog »

c ) foelgende indsaettes som nr. 9a :

« 9a ) Eventuelle saerlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald »

24 ) Artikel 48 , stk. 1 , affattes saaledes :

« En indlaegsseddel skal vedfoejes et veterinaermedicinsk praeparats salgspakning , medmindre alle de i denne artikel kraevede oplysninger er angivet paa beholderen og den ydre emballage . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler til at sikre , at indlaegssedlen kun vedroerer det veterinaermedicinske praeparat , som den er vedfoejet . Indlaegssedlen skal affattes paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat , hvor praeparatet markedsfoeres . »

25 ) I artikel 48 , stk. 2 , aendres saaledes :

a ) litra e ) affattes saaledes :

« e ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for veterinaermedicinske praeparater , som gives til dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede »

b ) foelgende litra tilfoejes :

« h ) i givet fald saerlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald »

26 ) I artikel 48 udgaar sidste stykke .

27 ) Foelgende kapitel indsaettes :

« KAPITEL VII a

Distribution af veterinaermedicinske praeparater

Artikel 50a

1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til , at engrosforhandling af veterinaermedicinske praeparater goeres betinget af en tilladelse , og til at sikre , at den tid , der medgaar til behandling af en ansoegning om tilladelse , ikke overstiger 90 dage regnet fra den dag , hvor den kompetente myndighed modtager ansoegningen .

For saa vidt angaar anvendelsen af dette direktiv omfatter engrosforhandling koeb , salg , indfoersel , udfoersel eller enhver anden handelstransaktion med veterinaermedicinske praeparater , hvad enten det er med oekonomisk vinding for oeje eller ej , undtagen

- en fremstillers levering af veterinaermedicinske praeparater , han selv har fremstillet

- detailsalg af veterinaermedicinske praeparater foretaget af personer , der har tilladelse hertil i overensstemmelse med artikel 50b .

Medlemsstaterne kan ligeledes undtage levering af smaa maengder af veterinaermedicinske praeparater fra én detailhandler til en anden .

2 . For at opnaa den i stk. 1 omhandlede tilladelse skal ansoegeren raade over personale med tekniske kvalifikationer , egnede og tilstraekkelige lokaler og egnet og tilstraekkeligt udstyr , der opfylder de krav , der i den paagaeldende medlemsstat stilles til oplagring og haandtering af produkterne .

3 . Indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilladelse skal foere og opbevare noejagtige optegnelser , som for alle ind-og udgaaende transaktioner skal omfatte mindst foelgende oplysninger :

a ) dato

b ) praecis angivelse af det veterinaermedicinske praeparat

c ) fabrikationspartiets nummer , seneste anvendelsesdato

d ) modtagne eller leverede maengder

e ) navn og adresse paa leverandoer eller modtager .

Mindst én gang aarligt skal der foretages en noejagtig gennemgang , hvor fortegnelsen over ind- og udgaaede produkter skal sammenholdes med lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser .

Denne opgoerelse skal i kontroloejemed holdes til raadighed for de kompetente myndigheder i mindst tre aar .

4 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler til at sikre , at engrosforhandlere kun leverer veterinaermedicinske praeparater til personer , som har tilladelse til detailforhandling i overensstemmelse med artikel 50b , eller til andre personer , der har behoerig tilladelse til at modtage veterinaermedicinske praeparater fra engrosforhandlere .

Artikel 50b

1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler til at sikre , at detailsalg af veterinaermedicinske praeparater kun foretages af personer , der ifoelge lovgivningen i den paagaeldende medlemsstat har tilladelse til at foretage et saadant salg .

2 . Enhver person , der i henhold til stk. 1 har tilladelse til at saelge veterinaermedicinske praeparater , skal foere noejagtige optegnelser , og for alle ind- og udgaaende transaktioner skal foelgende oplysninger noteres :

a ) dato

b ) praecis angivelse af det veterinaermedicinske praeparat

c ) fabrikationspartiets nummer

d ) modtagne eller leverede maengder

e ) navn og adresse paa leverandoer eller modtager

f ) den eventuelle ordinerende dyrlaeges navn og adresse og en kopi af recepten .

Mindst én gang aarligt skal der foretages en noejagtig gennemgang , hvor ind- og udgaaede produkter skal afstemmes med lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser .

Rapporterne skal i kontroloejemed holdes til raadighed for de kompetente myndigheder i tre aar .

3 . Medlemsstaterne kan lempe kravet om , at der skal foeres optegnelse som omhandlet i stk. 2 . Kravene kan dog ikke fraviges , naar der er tale om veterinaermedicinske praeparater , som er beregnet til behandling af dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede , og som kun udleveres efter dyrlaegerecept , eller for hvilke en ventetid skal overholdes .

4 . Senest den 1 . januar 1992 skal medlemsstaterne tilsende Kommissionen en liste over de disponible veterinaermedicinske praeparater , der kan faas uden recept . Efter at have gjort sig bekendt med medlemsstaternes meddelelse undersoeger Kommissionen om der er grund til at foreslaa passende foranstaltninger med henblik paa udarbejdelse af en faellesskabsliste for saadanne produkter .

Artikel 50c

Medlemsstaterne soerger for , at en person , der ejer eller er ansvarlig for brugsdyr , kan begrunde , at han har anskaffet , opbevaret og behandlet dyr med veterinaermedicinske praeparater , som indeholder de i artikel 1 , stk. 5 , omhandlede stoffer ; medlemsstaterne kan udvide denne pligt til ogsaa at omfatte andre veterinaermedicinske praeparater .

De kan bl.a. kraeve , at der foeres optegnelser , der mindst indeholder foelgende oplysninger :

a ) dato

b ) angivelse af det veterinaermedicinske praeparat

c ) maengde

d ) navn og adresse paa leverandoeren af praeparatet

e ) angivelse af de behandlede dyr . »

Artikel 2

1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar 1992 . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Uanset stk. 1 traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger til at efterkomme artikel 27 , litra f ) , og artikel 34 , stk. 3 , i direktiv 81/851/EOEF senest to aar efter meddelelsen af det i artikel 27a i direktiv 81/851/EOEF omhandlede direktiv .

3 . Naar medlemsstaterne traeffer de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger , skal disse indeholde en henvisning til dette direktiv , eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .

4 . Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse , som indgives efter den i stk. 1 naevnte dato , skal svare til bestemmelserne herom i naervaerende direktiv .

5 . Artikel 1 udvides i givet fald i loebet af en periode paa fire aar regnet fra den i stk. 1 naevnte dato gradvis til at omfatte eksisterende veterinaermedicinske praeparater .

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 13 . december 1990 .

Paa Raadets vegne

P. ROMITA

Formand

(1) EFT nr. C 61 af 10 . 3 . 1989 , s. 11 , og EFT nr. C 131 af 30 . 5 . 1990 , s. 16 .

(2) EFT nr. C 96 af 17 . 4 . 1990 , s. 104 , og afgoerelse af 21 . november 1990 ( endnu ikke offentliggjort i Tidende ) .

(3) EFT nr. C 201 af 7 . 8 . 1989 , s. 1 .

(4) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 1 .

(5) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 .

(6) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 34 .