*****

RAADETS DIREKTIV

af 5. august 1985

om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med varmebehandlet maelk

(85/397/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43 og 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (2), og

ud fra foelgende betragtninger:

Saa laenge samhandelen inden for Faellesskabet hindres af forskelle i medlemsstaternes sundhedsbestemmelser for maelk, vil det faelles markeds og isaer den relevante faelles markedsordnings harmoniske funktion ikke have den oenskede virkning;

for at saadanne forskelle kan fjernes, maa medlemsstaternes sundhedsbestemmelser tilnaermes;

i betragtning af mejerisektorens udstraekning og de mange forskelligartede problemer boer der i foerste omgang kun fastsaettes normer for varmebehandlet maelk, idet andre, paa basis af maelk fremstillede produkter foreloebig udelukkes bortset fra, som en undtagelse begrundet i dette produkts saerlige anvendelse, pasteuriseret, kondenseret maelk, der leveres i tank;

maelken boer stamme fra dyr, der er fri for sygdomme, som er farlige for den menneskelige sundhed; der boer dog tages hensyn til, at kvaegbestandenes sundhedsmaessige tilstand ikke er den samme i de forskellige medlemsstater;

selve bedrifterne boer vaere udstyret saaledes, at det sikres, at dyrene opstaldes og maelken udvindes under tilfredsstillende hygiejniske vilkaar; det er noedvendigt, at der udarbejdes en hygiejnekodeks til fastlaeggelse af disse vilkaar;

det er noedvendigt at opstille hygiejneregler for indsamling og transport af maelken til indleverings- eller standardiseringscentralerne eller til en forarbejdningsvirksomhed samt at fastsaette sundhedsregler for det personale, der er beskaeftiget med dette arbejde;

den raa maelk fra hver bedrift boer regelmaessigt underkastes analyser eller kontrol for at efterproeve, om den overholder de opstillede normer; der boer ligeledes kunne foretages kontrol paa bedrifterne navnlig for at kontrollere hygiejnen i forbindelse med maelkeudvindingen samt den almene sundhedstilstand hos de dyr, der anvendes hertil; denne kontrol skal foretages i henhold til naermere bestemmelser, der vedtages paa faellesskabsplan;

der boer principielt foretages stikproevekontrol i forbindelse med restkoncentrationer af stoffer, der kan indvirke paa maelkens sundhed;

det boer goeres muligt for bestemmelseslandene uden forskelsbehandling og under overholdelse af traktatens almindelige bestemmelser at foretage kontrol og undersoegelser af sendingers overensstemmelse med kravene i dette direktiv;

den varmebehandlede maelk boer fremstilles, opbevares og transporteres under saadanne forhold, at hygiejnen sikres fuldt ud; noedvendigheden af en registrering eller godkendelse af indsamlings- eller standardiseringscentralerne og forarbejdningsvirksomhederne kan lette kontrollen med overholdelse af disse betingelser; der boer fastsaettes en procedure til bilaeggelse af de stridigheder, der maatte opstaa blandt medlemsstaterne om det berettigede i en godkendelse af en forarbejdningsvirksomhed eller en central;

der boer indfoeres en faellesskabskontrol med henblik paa at kontrollere, om de foreskrevne normer anvendes ensartet i samtlige medlemsstater; der boer aabnes mulighed for, at de naermere bestemmelser for denne kontrol fastlaegges efter en faellesskabsprocedure i Den staaende Veterinaerkomité;

for saa vidt angaar samhandelen inden for Faellesskabet vil et certifikat, der udfaerdiges af den kompetente myndighed i afsendelseslandet, vaere det bedst egnede middel til at sikre de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet, at en forsendelse varmebehandlet maelk opfylder kravene i dette direktiv;

medlemsstaterne boer have mulighed for at naegte omsaetning paa deres omraade af varmebehandlet maelk fra en anden medlemsstat, naar det er konstateret at den ikke svarer til bestemmelserne i dette direktiv; hvis sundhedsmaessige aarsager ikke er til hinder herfor, og hvis afsenderen eller dennes befuldmaegtigede anmoder herom, boer det dog vaere muligt at sende denne maelk tilbage; for at goere det muligt for de paagaeldende at vurdere de aarsager, der ligger til grund for et forbud eller en begraensning, er det desuden vigtigt, at afsenderen eller dennes befuldmaegtigede samt i visse tilfaelde de kompetente myndigheder i afsendelseslandet underrettes om begrundelserne herfor;

skulle der mellem afsenderen og myndighederne i den medlemsstat, der er bestemmelseslandet, opstaa en tvist om det velbegrundede i et forbud eller en begraensning, boer afsenderen have mulighed for at anmode om udtalelse fra en sagkyndig;

medlemsstaterne boer have mulighed for paa deres omraade at forbyde indfoersel af pasteuriseret maelk fra en medlemsstat, hvor en epizooti har vist sig; afhaengigt af denne epizootis art og karakter boer et saadant forbud enten begraenses til maelk fra en del af afsendelseslandets omraade, eller det kan omfatte hele dette omraade; udbryder der paa en medlemsstats omraade en smitsom sygdom er det noedvendigt, at der hurtigt traeffes egnede foranstaltninger til bekaempelse af denne; de farer, som saadanne sygdomme indebaerer, og de modforanstaltninger, som de goer noedvendige, boer vurderes paa samme maade i hele Faellesskabet; med henblik herpaa boer der inden for Den staaende Veterinaerkomité indfoeres en hasteprocedure paa faellesskabsplan, hvorefter de noedvendige foranstaltninger boer traeffes;

det boer paalaegges Kommissionen at soerge for, at der traeffes visse foranstaltninger til gennemfoerelse af dette direktiv; med henblik herpaa boer der fastsaettes en procedure, hvorved der i Den staaende Veterinaerkomité indfoeres et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Ved dette direktiv fastsaettes de sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige forskrifter for varmebehandlet maelk med henblik paa handelen inden for Faellesskabet.

Handelen inden for Faellesskabet med produkter, der er fremstillet paa basis af maelk, dog bortset fra varmebehandlet maelk, omfattes ikke af dette direktiv, saa laenge der ikke er traadt faellesskabsbestemmelser i kraft paa dette omraade, idet traktatens almindelige bestemmelser er gaeldende. Dog er pasteuriseret, kondenseret maelk, der i tank indfoeres i en medlemsstat for dér at afsaettes umiddelbart eller efter at vaere blevet forarbejdet omfattet af direktivets bestemmelser uanset de i artikel 2 anfoerte definitioner.

Artikel 2

I dette direktiv finder definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/432/EOEF (1), senest aendret ved direktiv 85/320/EOEF (2), og i artikel 3 i forordning (EOEF) nr. 1411/71 (3) anvendelse i det omfang, det er noedvendigt.

Desuden forstaas ved:

a) raa maelk: maelk, som den produceres ved sekretion fra maelkekirtler fra en eller flere malkekoeer;

b) produktionsbedrift: en bedrift paa en medlemsstats omraade, hvor der befinder sig en eller flere koeer, der anvendes til maelkeproduktion;

c) varmebehandlet maelk: maelk, der er egnet til konsum og fremstillet ved varmebehandling direkte og udelukkende af raa maelk, som defineret i litra a), i form af pasteuriseret maelk, UHT-maelk og steriliseret maelk som defineret i bilag A, kapitel VII, nr. 2, 3, 4, 5 og 6;

d) afsendelsesland: den medlemsstat, fra hvilken varmebehandlet maelk sendes til en anden medlemsstat;

e) bestemmelsesland: den medlemsstat, til hvilken varmebehandlet maelk sendes fra en anden medlemsstat;

f) officiel myndighed: embedsdyrlaegen eller enhver anden myndighed paa tilsvarende plan, der af den paagaeldende medlemsstat er udpeget til at sikre kontrollen med gennemfoerelsen af dette direktiv;

g) forarbejdningsvirksomhed: virksomhed i en medlemsstat, hvor maelken varmebehandles.

Artikel 3

A. Medlemsstaterne skal paase, at der til en anden medlemsstat kun sendes maelk under betegnelsen:

1. varmebehandlet maelk, hvis maelken opfylder foelgende almindelige betingelser:

a) den skal vaere fremstillet af raa maelk i henhold til artikel 2, litra a):

i) som ud over standardisering af fedstofindholdet ikke har undergaaet nogen form for fjernelse eller tilsaetning af stoffer;

ii) som hidroerer fra koeer, der opfylder betingelserne i kapitel VI, litra A, i bilag A;

iii) som hidroerer fra produktionsbedrifter, der opfylder de generelle hygiejnebetingelser, der er fastsat i kapitel VI, litra B, i bilag A;

iv) som for saa vidt angaar de hygiejniske forhold for malkning, indlevering, haandtering og transport samt for det personale, som varetager disse opgaver, opfylder de betingelser, der er fastsat i kapitel VI, afsnit C, i bilag A;

v) som hidroerer fra koeer og produktionsbedrifter, der regelmaessigt kontrolleres af vedkommende nationale myndigheder i henhold bl.a. til artikel 11, stk. 1;

vi) som kontrolleres i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, og som opfylder de normer, der er fastsat i kapitel VI, afsnit D, i bilag A;

b) den skal hidroere fra en forarbejdningsvirksomhed, som opfylder betingelserne i bilag A, kapitel I, II og V; har den raa maelk passeret en indsamlingscentral, skal desuden denne central opfylde betingelserne i bilag A, kapitel I, III og V, og har den raa maelk passeret en standardiseringscentral, skal denne central opfylde betingelserne i bilag A, kapitel I, IV og V;

c) den skal vaere forarbejdet i overensstemmelse med kravene i bilag A, kapitel VII;

d) hvis den er emballeret, skal den i den forarbejdningsvirksomhed, hvor maelken er behandlet, vaere blevet emballeret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag A, kapitel VIII;

e) den skal have vaeret opbevaret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag A, kapitel IX;

f) i henhold til bilag A, kapitel X, skal der med transporten af maelken til bestemmelseslandet foelge et sundhedscertifikat, der er i overensstemmelse med den i bilag B gengivne model;

g) den skal transporteres under tilfredsstillende hygiejniske forhold i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag A, kapitel XI;

2. pasteuriseret maelk, hvis maelken opfylder kravene i stk. 1 og kun har gennemgaaet én pasteuriseringsproces;

3. varmebehandlet maelk til konsum, hvis maelken desuden har en vaegt paa mindst 1 030 g pr. liter maelk ved 15 °C eller aekvivalentvaerdien for fuldstaendig affedtet maelk ved 20 °C og indeholder mindst 28 g proteinstof pr. liter samt affedtet toerstof svarende til mindst 8,50 %, dog saaledes at der med forbehold af de bestemmelser, der vedtages inden for den faelles markedsordning for maelk og mejeriprodukter, ikke kan fastsaettes strengere krav for maelk bestemt til industrien.

B. De medlemsstater, som indroemmer autoriserede virksomheder paa deres omraade en af de i artikel 4, stk. 2, og i bilag A, kapitel VII, nr. 6, fastsatte undtagelser, maa ikke forbyde eller begraense indfoerslen paa deres omraade af varmebehandlet maelk fra en forarbejdningsvirksomhed i en anden medlemsstat, som er omfattet af denne samme undtagelse.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne skal paase:

- at tanke til transport af maelk kun anvendes til transport af maelk, mejeriprodukter og drikkevand, og

- at lokaler, anlaeg og materiel ikke anvendes til andre formaal end indlevering, behandling og oplagring af maelk og mejeriprodukter. Saafremt en virksomhed fremstiller levnedsmidler delvis paa basis af maelk og mejeriprodukter, skal produkter, der indgaar i fremstillingen af saadanne levnedsmidler, saafremt de ikke forinden er varmebehandlet eller har undergaaet en anden behandling, som ikke har skadelig virkning paa maelken eller mejeriprodukterne, oplagres og behandles paa saerlige steder, der specielt er indrettet til dette formaal.

2. Medlemsstater, som uanset stk. 1 tillader anvendelse af tanke og materiel til transport af andre flydende levnedsmidler samt fremstilling af saadanne paa andre tidspunkter, drager omsorg for, at der traeffes alle relevante foranstaltninger til at undgaa forurening eller paavirkning af de i dette direktiv omhandlede produkter.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de oevrige medlemsstater de undtagelser, der indroemmes, samt en liste over de virksomheder, der indroemmes saadanne undtagelser.

3. Raadet udarbejder paa forslag af Kommissionen en liste over de levnedsmidler bestemt til konsum, der er omhandlet i stk. 2, og som kan omfattes af undtagelsen vedroerende transport.

Efter samme fremgangsmaade fastsaettes ligeledes betingelserne for, at tanke, som har vaeret anvendt til transport af de i foerste afsnit omhandlede levnedsmidler, igen kan anvendes til transport af maelk.

4. Medlemsstaterne skal paase:

a) at tanke, der er omfattet af den i stk. 2 omhandlede undtagelsesbestemmelse, ikke anvendes til transport af varmebehandlet maelk til en medlemsstat, der ikke tillader denne undtagelse. Efter anmodning fra modtagerlandet fremsender den kompetente myndighed i afsenderlandet en liste til modtagerlandet over de tanke, der ikke er omfattet af denne undtagelse;

b) at en tydelig angivelse i sundhedscertifikatet goer det muligt at identificere tanke, som udelukkende anvendes til transport af varmebehandlet maelk.

Artikel 5

1. Hver medlemsstat skal opstille en liste over dens autoriserede forarbejdningsvirksomheder og, i det omfang disse er beroert af samhandelen med varmebehandlet maelk inden for Faellesskabet, en liste over de autoriserede indsamlings- og standardiseringscentraler, idet hver af disse virksomheder tildeles et autorisationsnummer. Denne liste tilsendes de oevrige medlemsstater og Kommissionen.

En medlemsstat maa kun meddele ovennaevnte virksomheder og centraler autorisation, hvis det sikres, at disse opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Medlemsstaten skal tilbagekalde autorisationen, hvis betingelserne ikke laengere opfyldes. Tilbagekaldelse af autorisation skal meddeles de oevrige medlemsstater og Kommissionen.

2. Den officielle myndighed skal foretage regelmaessig inspektion af de autoriserede virksomheder og centraler. Tilsyn og loebende kontrol med forarbejdningsvirksomhederne samt indsamlings- og standardiseringscentralerne udfoeres under den officielle myndigheds ansvar.

Den officielle myndigheds personale kan bistaas af personale, der er specielt uddannet hertil. For at sikre overholdelsen af dette direktivs bestemmelser skal den officielle myndigheds personale til enhver tid have fri adgang overalt paa virksomheder eller centraler, hvor der fremstilles varmebehandlet maelk.

3. Saafremt en medlemsstat, navnlig paa baggrund af inspektion eller kontrol i henhold til artikel 7, stk. 1 og 2, finder, at en virksomhed eller en central i en anden medlemsstat ikke eller ikke laengere overholder de bestemmelser, der danner grundlag for autorisationen, skal den give meddelelse herom til den paagaeldende stats centrale myndighed. Denne myndighed skal traeffe alle noedvendige foranstaltninger, herunder om fornoedent tilbagekaldelse af autorisationen, og give den foerste medlemsstats centrale myndighed meddelelse om de beslutninger, der er truffet, og om begrundelsen for disse.

Saafremt sidstnaevnte medlemsstat har formodning om, at disse foranstaltninger ikke bliver gennemfoert eller ikke er tilstraekkelige, skal den sammen med den beroerte medlemsstat undersoege, hvordan forholdene kan afhjaelpes, eventuelt ved et besoeg paa stedet. Saafremt en tvist vedroerende anvendelsen af bestemmelserne i dette direktiv ikke kan loeses inden for rammerne af artikel 10, skal der soeges en loesning paa grundlag af en anerkendt referencemetode og/eller anerkendte referencenormer efter udtalelse fra Den staaende Veterinaerkomité og i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 14.

De paagaeldende medlemsstater giver Kommissionen meddelelse om tvisterne, og om hvorledes de er loest.

4. Hvis medlemsstaterne ikke kan naa til enighed, forelaegger de inden for en rimelig frist sagen for Kommissionen, som derefter anmoder en eller flere sagkyndige om at afgive udtalelse. Indtil en saadan udtalelse foreligger, skal afsendelsesmedlemsstaten, naar tungtvejende hensyn til den offentlige sundhed taler herfor, efter anmodning fra bestemmelsesmedlemsstaten forstaerke kontrollen med den varmebehandlede maelk, der hidroerer fra den paagaeldende virksomhed.

Bestemmelsesmedlemsstaten kan for sit vedkommende skaerpe kontrollen med den varmbehandlede maelk, der hidroerer fra den samme virksomhed, og i tilfaelde af, at det konstateres, at kravene ikke er opfyldt, traeffe de i artikel 7, stk. 4, omhandlede foranstaltninger.

Efter anmodning fra en af de to beroerte medlemsstater paalaegger Kommissionen straks en sagkyndig at tage til det sted, hvor den paagaeldende forsendelse er oplagret og/eller til afsenderens virksomhed for at foreslaa passende forebyggende foranstaltninger.

Under hensyn til den i foerste afsnit omhandlede udtalelse kan medlemsstaterne efter fremgangsmaaden i artikel 13 bemyndiges til midlertidigt at forbyde, at varmebehandlet maelk hidroerende fra den paagaeldende virksomhed bringes ind paa deres omraade.

En saadan bemyndigelse kan tilbagekaldes efter fremgangsmaaden i artikel 13 paa grundlag af en ny udtalelse fra en eller flere sagkyndige.

De sagkyndige skal vaere statsborgere i en af de medlemsstater, der ikke er part i tvisten.

5. De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 14.

Artikel 6

1. Veterinaersagkyndige fra Kommissionen kan, hvis det er noedvendigt med henblik paa en ensartet gennemfoerelse af direktivet, foretage kontrol paa stedet i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder; de har navnlig ret til at kontrollere, om de autoriserede virksomheder og centraler faktisk overholder dette direktivs bestemmelser, herunder navnlig bestemmelserne i bilag A.

Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, skal yde de sagkyndige al noedvendig stoette ved udfoerelsen af deres arbejde. Kommissionen underretter den paagaeldende medlemsstat om resultatet af den foretagne kontrol.

Den paagaeldende medlemsstat skal traeffe de fornoedne foranstaltninger, som resultaterne af denne kontrol giver anledning til. Hvis medlemsstaten undlader at traeffe disse foranstaltninger, kan Kommissionen efter gennemgang af sagen i Den staaende Veterinaerkomité bringe bestemmelserne i artikel 5, stk. 4, femte og sjette afsnit, i anvendelse.

2. Inden gennemfoerelsen af den i stk. 1 omhandlede kontrol skal der efter fremgangsmaaden i artikel 14 fastsaettes almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel og udarbejdes en vejledning med de regler, der skal foelges ved den i stk. 1 omhandlede kontrol.

3. Raadet tager inden den 1. juli 1990 denne artikel op til revision paa grundlag af en rapport fra Kommissionen med eventuelle forslag.

Artikel 7

1. Medmindre andet er fastsat i artikel 5 og 6, kan modtagerlandet kontrollere, om forsendelser af varmebehandlet maelk, som defineret i artikel 2, er ledsaget af det foreskrevne sundhedscertifikat.

2. I tilfaelde af begrundet mistanke om uregelmaessigheder kan bestemmelseslandet, saafremt det ikke derved udoever forskelsbehandling, foretage kontrol af, om bestemmelserne i dette direktiv er overholdt.

3. Undersoegelser og kontrol finder normalt sted paa varens bestemmelsessted eller paa ethvert andet egnet sted, for saa vidt valget af dette sted foraarsager faerrest mulige ulemper for varens forsendelse.

De i stk. 1 og 2 omhandlede undersoegelser og kontroller maa ikke medfoere urimelig forsinkelse i varens forsendelse eller markedsfoering eller forsinkelse til skade for maelkens kvalitet.

4. Hvis det under kontrol i henhold til stk. 2 konstateres, at maelken ikke opfylder de i dette direktiv fastsatte betingelser, kan vedkommende myndighed i bestemmelseslandet - medmindre der ud fra et sundhedsmaessigt synspunkt er noget til hinder derfor - enten overlade til afsenderen, modtageren eller disses stedfortraedere for deres regning at vaelge mellem at lade sendingen afvise, at lade maelken anvende til andre formaal eller at lade den destruere, eller - hvis omstaendighederne ikke tillader et saadant valg - selv lade maelken destruere. Under alle omstaendigheder skal der traeffes forholdsregler mod, at maelken kan blive anvendt til et forkert formaal, og certifikatet skal vaere forsynet med en paategning, som tydeligt angiver, hvad der skal ske med maelken.

5. a) Beslutningerne herom skal meddeles afsenderen eller dennes stedfortraeder med angivelse af aarsagerne. Paa anmodning skal disse begrundede beslutninger straks meddeles ham skriftligt med angivelse af, hvilke retsmidler der kan anvendes i henhold til den gaeldende lovgivning, samt i hvilken form og inden for hvilken tidsfrist disse skal ivaerksaettes. b) Naar disse beslutninger beror paa diagnostisering af en smitsom sygdom eller en infektionssygdom eller en forandring, der er sundhedsfarlig for mennesker eller dyr, skal beslutningerne uopholdeligt meddeles den producerende medlemsstats kompetente centralmyndighed og Kommissionen.

c) Naar denne meddelelse er givet, kan der traeffes egnede foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 13 isaer med henblik paa samordning af de i andre medlemsstater trufne foranstaltninger vedroerende den paagaeldende maelk.

6. Inden den 1. juli 1990 foretager Raadet en fornyet behandling af denne artikel paa grundlag af en rapport fra Kommissionen med eventuelle forslag.

Artikel 8

1. Dette direktiv beroerer ikke de retsmidler, der i henhold til gaeldende lovgivning i medlemsstaterne kan anvendes over for de afgoerelser fra kompetente myndigheder, der er omhandlet i dette direktiv.

2. Hver medlemsstat skal give afsendere af maelk, som i henhold til artikel 7 ikke kan bringes i handelen, ret til at indhente en udtalelse fra en sagkyndig. Hver medlemsstat skal endvidere drage omsorg for, at de sagkyndige, inden de kompetente myndigheder har truffet videre foranstaltninger - f.eks. om destruktion af maelken - kan konstatere, om betingelserne i artikel 7, stk. 4, har vaeret opfyldt.

Den sagkyndige skal vaere statsborger i en af medlemsstaterne, dog ikke i afsendelseslandet eller bestemmelseslandet.

Kommissionen udarbejder efter forslag fra medlemsstaterne en liste over de sagkyndige, til hvem afvigelsen af saadanne udtalelser kan overlades.

De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser, isaer med hensyn til den fremgangsmaade, der skal foelges ved udarbejdelsen af disse udtalelser, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 14.

Artikel 9

Bilagene til dette direktiv aendres af Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal, paa forslag af Kommissionen, saaledes, at de tilpasses den teknologiske udvikling.

Artikel 10

1. Med forbehold af de supplerende krav i artikel 3, litra A, punkt 3, skal medlemsstaterne paase, at der til en anden medlemsstats omraade alene sendes varmebehandlet maelk fra forarbejdningsvirksomheder, der opfylder normerne i kapitel VI og VII i bilag A for etape 1.

En medlemsstat, der for varmebehandlet maelk til konsum paa hjemmemarkedet fra den i artikel 16 fastsatte dato anvender de for 2. etape foreskrevne mikrobiologiske normer, kan, efter at dette er blevet konstateret efter fremgangsmaaden i artikel 14, kraeve, at steriliseret maelk og UHT-maelk for at kunne indfoeres paa dens omraade skal overholde de normer, der er fastsat for faerdigvaren for denne etape, og at pasteuriseret maelk skal overholde saavel de normer, der er fastsat for raa maelk som for pasteuriseret maelk.

Medlemsstaterne skal paase, at normerne i bilag A, kapitel VI og VII for 2. etape anvendes i samhandelen inden for Faellesskabet senest den 1. januar 1993, medmindre Raadet paa grundlag af en rapport fra Kommissionen indeholdende eventuelle forslag med kvalificeret flertal vedtager at forlaenge denne frist med hoejst to aar.

Fra den 1. april 1990 skal normerne for 2. etape endvidere gaelde for maelk til direkte konsum.

2. Analyse- og kontrolmetoderne til kontrol af, at normerne i stk. 1 overholdes, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 14 inden den 1. januar 1989.

Efter samme fremgangsmaade udarbejdes efter udtalelse fra Den videnskabelige Komité en metode til erstatning for Aschaffenburgs modificerede klarhedsproeve, som muliggoer en skelnen mellem steriliseret maelk og UHT-maelk.

Indtil afgoerelserne herom foreligger, anerkender medlemsstaterne under 1. etape de analyse- og proevemetoder, der er paa internationalt plan, som referencemetoder.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne skal paase, at produktionsbedrifterne underkastes regelmaessig kontrol til sikring af, at hygiejnebestemmelserne overholdes.

Foreligger der mistanke om, at kravene til dyrenes sundhed i kapitel VI i bilaget ikke er opfyldt, skal medlemsstaterne desuden paase, at embedsdyrlaegen kontrollerer de maelkeydende dyrs almene sundhedstilstand og om noedvendigt lader foretage en klinisk undersoegelse af dyrenes yver.

Hvis det ved den i foerste og andet afsnit omhandlede kontrol konstateres, at hygiejnebestemmelserne ikke overholdes, skal den officielle myndighed traeffe passende foranstaltninger. 2. Medlemsstaterne skal paase, at raamaelk og varmebehandlet maelk kontrolleres af virksomhederne under tilsyn af den officielle myndighed og paa dennes ansvar, samt at den kontrolleres regelmaessigt af den officielle myndighed med henblik paa at sikre, at maelken opfylder de i dette direktiv fastsatte krav.

3. Medlemsstaterne skal paase, at der foretages undersoegelser af, om der findes rester af stoffer med farmakologisk, hormonal virkning, af antibiotika, af pesticider, an rengoeringsmidler og af andre stoffer, som er skadelige, som kan taenkes at aendre maelkens organoleptiske egenskaber, eller som eventuelt vil kunne goere indtagelse af maelken sundhedsfarlig eller -skadelig, for saa vidt maengden af saadanne rester overstiger de tilladte tolerancer, eller, hvis en tolerance ikke er fastsat, en maengde, hvis uskadelighed er bevist i henhold til foreliggende videnskabelig viden, og hvorom Den veterinaervidenskabelige Komité har udtalt sig.

4. Hvis undersoegt maelk ikke opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig hvis den indeholder rester af stoffer ud over tilladte tolerancer, skal den udelukkes fra samhandelen inden for Faellesskabet.

Paavisning af reststoffer skal ske efter videnskabeligt anerkendte metoder, som er efterproevet i praksis, navnlig saadanne som er fastlagt i faellesskabsdirektiver eller i andre internationale normer.

Resultaterne af undersoegelserne af reststoffer boer kunne konstateres i henhold til de referencemetoder, der er omhandlet i artikel 10.

Med henblik paa kontrol af produktionsbedrifterne skal der efter fremgangsmaaden i artikel 14 udarbejdes en generel hygiejnekodeks med angivelse af de almindelige hygiejnebestemmelser, der skal overholdes i bedrifterne, saerlig bestemmelser om renholdelse af lokalerne og bestemmelser om malkningen. Kommissionen soerger for offentliggoerelsen af denne kodeks.

5. Foreligger der begrundet mistanke om, at kravene i dette direktiv ikke overholdes, foretager den officielle myndighed den fornoedne kontrol og traeffer, saafremt mistanken viser sig berettiget, passende foranstaltninger, herunder navnlig midlertidig inddragelse af autorisationen.

6. Raadet fastsaetter paa forslag fra Kommissionen med kvalificeret flertal senest to aar efter meddelelsen af dette direktiv bestemmelserne om og hyppigheden af den kontrol, der er omhandlet i stk. 1 og 2, og de i stk. 3 omhandlede tolerancer.

Udvidelse af undersoegelserne til at omfatte andre stoffer end de i stk. 3 omhandlede kan besluttes efter samme fremgangsmaade.

7. Indtil de i denne artikel omhandlede bestemmelser traeder i kraft, gaelder de nationale bestemmelser under overholdelse af traktatens almindelige bestemmelser.

Artikel 12

1. En medlemsstat kan, under overholdelse af traktatens almindelige bestemmelser, traeffe foelgende foranstaltninger:

a) ved udbrud af mund- og klovesyge i en anden medlemsstat, kan den midlertidig forbyde eller begraense adgangen til at bringe pasteuriseret maelk ind i landet, naar denne er produceret i en autoriseret virksomhed, der indsamler raa maelk i en beskyttelseszone, der er oprettet i henhold til direktiv 64/432/EOEF, eller som er beliggende i denne zone;

b) saafremt denne epizooti antager en mere omfattende karakter, eller ved udbrud af en anden alvorlig og smitsom sygdom hos dyrene, kan den midlertidigt forbyde eller begraense adgangen til at bringe pasteuriseret maelk og UHT-maelk fra hele den paagaeldende stats omraade ind i landet.

2. Hver medlemsstat skal straks give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om udbrud paa dens omraade af enhver sygdom, som er omhandlet i stk. 1, litra b), og som ikke er omfattet af direktiv 82/894/EOEF (1), samt om de foranstaltninger, den har truffet for at bekaempe denne sygdom. Den skal endvidere omgaaende meddelelse, naar sygdommen er ophoert.

3. De foranstaltninger, der traeffes af medlemsstaterne paa grundlag af stk. 1, samt ophaevelsen af saadanne foranstaltninger skal omgaaende meddeles de oevrige medlemsstater og Kommissionen med angivelser af aarsagerne.

Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 13 traeffes afgoerelse om, at disse foranstaltninger skal aendres, navnlig med henblik paa at sikre, at de samordnes med foranstaltninger, der vedtages af de oevrige medlemsstater, eller om, at foranstaltningerne skal ophaeves.

4. Saafremt den i stk. 1 omhandlede situation opstaar, og det viser sig noedvendigt, at andre medlemsstater ligeledes traeffer saadanne foranstaltninger, som er truffet i medfoer af stk. 1 og eventuelt aendret i overensstemmelse med stk. 3, skal der traeffes bestemmelser herom efter fremgangsmaaden i artikel 14.

Artikel 13

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for Den staaende Veterinaerkomité, nedsat ved Raadets afgoerelse af 15. oktober 1968, i det foelgende benaevnt »komiteen«, omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.

2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden to dage. Udtalelsen vedtages med et flertal paa femogfyrre stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Saafremt Raadet ikke inden 15 dage efter sagens forelaeggelse har vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.

Artikel 14

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for Den staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved raadets afgoerelse af 15. oktober 1968, herefter benaevnt »komiteen«, omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.

2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette alt efter, hvor hastende de forelagte spoergsmaal er. Udtalelse vedtages med et flertal paa femogfyrre stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes.

Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Saafremt Raadet ikke inden tre maaneder efter sagens forelaeggelse har vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.

Artikel 15

Indtil der gennemfoeres en faellesskabsordning for indfoersel af varmebehandlet maelk fra tredjelande, maa de nationale bestemmelser, der gaelder for saadan indfoersel, ikke vaere lempeligere end de bestemmelser, der gaelder for samhandelen inden for Faellesskabet.

Artikel 16

Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1989.

Artikel 17

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 5. august 1985.

Paa Raadets vegne

J. POOS

Formand

(1) EFT nr. C 36 af 12. 4. 1972, s. 12.

(2) EFT nr. C 4 af 20. 1. 1972, s. 5.

(1) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64 (Dansk specialudgave 1963-1964, s. 175).

(2) EFT nr. L 168 af 28. 6. 1985, s. 36.

(3) EFT nr. L 148 af 3. 7. 1971, s. 4.

(1) EFT nr. L 378 af 31. 12. 1982, s. 58.

BILAG A

KAPITEL I

Almindelige betingelser for godkendelse

Forarbejdningsvirksomheder samt indsamlings- og standardiseringscentraler skal vaere saaledes beliggende, at maelken ikke paa grund af stedet kan blive skadelig for den menneskelige sundhed, og at maelkens naturlige egenskaber ikke aendres, samt som mindstekrav have foelgende:

1. i lokaler, hvor den varmebehandelde maelk behandles og opbevares:

a) gulv af et materiale, der let kan rengoeres og desinficeres, indrettet saaledes, at vaesker har let afloeb;

b) glatte, bestandige og vandtaette vaegge, der i mindst to meters hoejde og i koelerum og lagre saa hoejt, som de oplagrede produkter naar op, bortset fra oplagring i beholdere, skal vaere daekket med lys beklaedning, som kan afvaskes. Overgangen mellem vaegge og gulv skal vaere afrundet eller tilsvarende udformet, undtagen for saa vidt angaar koelerum og lagre;

c) doere af slidstaerkt materiale; doere af trae skal paa begge sider vaere beklaedt, saa de er glatte og taette;

d) lugtfri isoleringsmaterialer, der ikke kan raadne;

e) tilstraekkelig ventilation og om noedvendigt god emudsugning;

f) tilstraekkelig naturlig eller kunstig belysning;

g) tilstraekkelige anordninger med varmt vand til rengoering- og desinfektion af haender og til rengoering af vaerktoej saa taet ved arbejdsstedet som muligt. Hanerne maa ikke vaere haandbetjente. Haandvaskene skal have rindende varmt og koldt vand eller forblandet vand af en passende temperatur, og der skal vaere rengoerings- og desinfektionsmidler samt engangshaandklaeder til raadighed;

2. et passende antal garderober med glatte og vandtaette vaegge og gulve, som kan afvaskes, vaskekummer, brusebade samt toiletrum med vandkloset; fra toiletrummene maa der ikke vaere direkte forbindelse til arbejdslokalerne; vaskekummerne skal vaere forsynet med rindende varmt og koldt vand eller forblandet vand af en passende temperatur, indretninger til rengoering og desinfektion af haenderne samt engangshaandklaeder. Hanerne maa ikke vaere haandbetjente. Der skal vaere anbragt et tilstraekkeligt antal vaskekummer i naerheden af toiletrummene;

3. en saerlig plads og passende udstyr til rengoering og desinfektion af beholdere eller tanke. En saadan plads og saadanne anordninger er dog ikke paakraevet, saafremt der findes bestemmelser om, at rengoering og desinfektion af beholdere eller tankene skal finde sted i andre centraler, der er beliggende i naerheden af forarbejdningsvirksomheden;

4. en installation, der udelukkende muliggoer forsyning med drikkevand som defineret i direktiv 80/778/EOEF (1).

Dog kan det undtagelsesvis tillades at anvende vand, der ikke opfylder kravene til drikkevand, til dampfremstilling, brandslukning og til koeling i koeleanlaeg under forudsaetning af, at de dertil installerede roerledninger ikke giver mulighed for, at dette vand anvendes til andre formaal, og ikke medfoerer risiko for forurening af maelken. Dampen og det paagaeldende vand maa hverken komme i beroering med maelken eller anvendes til rengoering eller desinfektion af beholdere, anlaeg eller materiel, som kommer i beroering med maelken. Roerledningerne til vand, der ikke opfylder kravene til drikkevand, skal vaere adskilte og let kendelige fra drikkevandsroerene;

5. egnede anordninger til beskyttelse mod skadedyr, som f.eks. insekter og gnavere;

6. det inventar, de roerforbindelser og det apparatur, eller saadanne genstandes overflade, der er bestemt til at komme i beroering med maelken, skal vaere fremstillet af et korrosionsbestandigt, glat materiale, som let kan vaskes, rengoeres og desinficeres, og som ikke udskiller saa store maengder stoffer i maelken, at det kan vaere sundhedsfarligt, aendre maelkens sammensaetning eller have skadelig virkning paa dens organoleptiske egenskaber.

KAPITEL II

Saerlige betingelser for godkendelse af forarbejdningsvirksomheder

Ud over at opfylde de generelle betingelser i kapitel I skal forarbejdningsvirksomhederne som mindste krav have foelgende:

a) et anlaeg til maskinel paafyldning og lukning af de beholdere - herunder dog ikke junger og tanke - der skal anvendes som emballage til maelk, som varmebehandles efter paafyldning;

b) udstyr til nedkoeling og til opbevaring i nedkoelet stand af varmebehandlet maelk samt i de i kapitel III, IV og VII,

punkt 1, omhandlede tilfaelde af raa maelk. Opbevaringsanlaeggene skal vaere forsynet med apparater til temperaturmaaling;

c) - ved aftapning i engangsemballage, et sted til opbevaring af denne samt til opbevaring af raamaterialerne til fremstilling af denne emballage;

- ved aftapning i genbrugsemballage, et saerligt sted til opbevaring af denne samt et anlaeg til mekanisk rengoering og desinfektion af denne;

d) beholdere til opbevaring af raa maelk, et anlaeg til standardisering samt beholdere til opbevaring af den standardiserede maelk;

e) centrifuger eller andet apparatur til rensning af maelk, som er godkendt eller tilladt;

f) et af den officielle myndighed godkendt eller tilladt varmebehandlingsanlaeg med:

- automatisk temperaturregulator,

- en temperaturskriver,

- en automatisk sikkerhedsanordning til forebyggelse af utilstraekkelig opvarmning,

- et sikkerhedssystem, der paa passende vis forhindrer, at varmebehandlet maelk blandes med utilstraekkeligt opvarmet maelk, samt

- en automatisk registrerende sikkerhedsanordning, der forhindrer en sammenblanding som ovenfor anfoert.

g) forarbejdningsvirksomheden skal selv have eller kunne betjene sig af et laboratorium, som er forsynet med et saadant udstyr, at det kan foretage de noedvendige analyser og undersoegelser af maelken.

KAPITEL III

Saerlige betingelser for registrering af indsamlingscentraler

Ud over betingelserne i kapitel I skal indsamlingscentraler opfylde foelgende mindstekrav:

a) de skal have et anlaeg til eller passende muligheder for nedkoeling af maelken samt koeleanlaeg til opbevaring, saafremt maelken opbevares paa centralen;

b) renses maelken i indsamlingscentralen, skal rensningen foregaa ved hjaelp af centrifuger eller andet apparatur, der er godkendt af den officielle myndighed.

KAPITEL IV

Saerlige betingelser for registrering af standardiseringscentraler

Ud over betingelserne i kapitel I skal standardiseringscentraler opfylde foelgende mindstekrav:

a) beholdere til opbevaring af raa maelk i nedkoelet stand, et anlaeg til standardisering samt beholdere til opbevaring af den standardiserede maelk;

b) centrifuger eller andet apparatur til rensning af maelk, som er godkendt eller tilladt af den officielle myndighed.

KAPITEL V

Hygiejneforskrifter for lokaler, materiel og personale i virksomhederne

1. Personale, lokaler og materiel skal opfylde de strengeste krav til renlighed:

a) Det personale, der er beskaeftiget med forarbejdning eller haandtering af maelken, skal bl.a. vaere ifoert ren arbejdsdragt og hovedbeklaedning; det skal ligeledes have rene haender. Tobaksrygning er forbudt i de lokaler, hvor maelken behandles og opbevares;

b) ingen dyr maa komme ind i virksomhederne. Insekter og gnavere og al slags utoej skal bekaempes systematisk;

c) materiel og anlaeg, der anvendes ved behandlingen af maelken, skal vaere rene og vel vedligeholdte:

i) arbejdslokalerne skal rengoeres mindst én gang pr. arbejdsdag;

ii) efter hver arbejdsfase og mindst én gang pr. arbejdsdag skal materiel, beholdere og anlaeg, der kommer i beroering med maelken, mejeriprodukter eller andre levnedsmidler, vaskes, rengoeres og desinficeres.

2. Umiddelbart efter hver transport eller efter en serie af transporter, saafremt der kun er meget kort tid mellem toemningen og den naeste paafyldning, men under alle omstaendigheder mindst én gang daglig, skal de beholdere og tanke, der er blevet anvendt til transport af raa maelk til indsamlings- og standardiseringscentralen eller til forarbejdningsvirksomheden, vaskes, rengoeres og desinficeres, inden de anvendes paa ny.

3. Saafremt den raa maelk ikke transporteres fra indsamlings- eller standardiseringscentralen til forarbejdningsvirksomheden i roerledninger, skal beholderne til transport af den raa maelk opfylde betingelserne i punkt 1, litra c).

4. Anvendes der kemiske midler til den i punkt 1 naevnte desinfektion, skal disse vaere godkendt til formaalet af den officielle myndighed.

5. Maelken maa ikke behandles, forarbejdes, haandteres eller transporteres af personer, som via maelken kan overfoere smitsomme elle andre sygdomme.

6. Enhver person, der arbejder med eller haandterer maelk eller maelkeprodukter skal ved en helbredsattest godtgoere, at der ikke er noget til hinder for denne beskaeftigelse. Helbredsattesten skal fornys hvert aar medmindre en anden helbredskontrolordning for personalet, som giver tilsvarende garantier, er godkendt efter fremgangsmaaden i artikel 14.

KAPITEL VI

Forskrifter vedroerende betingelserne for levering af raa maelk til forarbejdningsvirksomhederne

A. Maelkeleverende besaetning

1. Den raa maelk skal stamme fra koeer:

a) som tilhoerer en besaetning, som officielt er fri for tuberkulose og som er fri for eller officielt er fri for brucellose;

b) som ikke viser nogen tegn paa smitsomme sygdomme, der gennem maelk kan overfoeres til mennesker;

c) som ikke viser nogen synlige tegn paa forstyrrelser i den almene sundhedstilstand og ikke lider af sygdomme i koensorganerne, tarmkatar med diarré og feber eller en erkendelig betaendelse af yveret eller yverhuden;

d) som ikke har saar paa yveret, der kan paavirke maelken;

e) som yder mindst to liter om dagen;

f) som ikke er blevet behandlet med stoffer, som kan overfoeres til maelken, og som er farlige eller kan vaere farlige for den menneskelige sundhed, medmindre den officielle tilbageholdelsesperiode er udloebet. Den officielle tilbageholdelsesperiodes laengde fastsaettes af Raadet paa forslag af Kommissionen.

2. Der maa ikke til forarbejdningen anvendes raa maelk, som

a) stammer fra dyr, der ikke opfylder kravene i direktiv 81/602/EOEF (1);

b) indeholder rester af de i artikel 11, stk. 3, i direktivet naevnte stoffer.

B. Bedriftshygiejne

1. Den raa maelk skal stamme fra produktionsbedrifter, der er registreret og underlagt kontrol i henhold til artikel 11 i direktivet. De til maelkeproduktion benyttede rum skal vaere udformet, opfoert, vedligeholdt og drevet saaledes, at der sikres:

i) gode vilkaar med hensyn til koeernes opstaldning, hygiejne, renlighed og sundhed,

ii) tilfredsstillende hygiejniske forhold for malkningen samt for haandtering og oplagring af maelken.

De rum, der anvendes til saerlige formaal, skal opfylde betingelserne i de foelgende punkter.

2. De rum, hvor koeerne malkes eller hvori maelken oplagres, haandteres eller afkoeles, skal vaere placeret og bygget saaledes, at der ikke er nogen fare for kontaminering af maelken; det skal vaere let at rengoere og desinficere rummene, og de skal som mindskekrav have foelgende:

a) mure og et gulv, der let kan rengoeres paa steder, som udsaettes for snavs eller forurening;

b) et tilfredsstillende afloebssystem, der er indrettet saaledes, at vaesker let kan bortledes, samt tilfredsstillende anlaeg til fjernelse af affald;

c) en tilfredsstillende ventilation og belysning;

d) en hensigtsmaessig og tilfredsstillende forsyning med drikkevand som defineret i direktiv 80/778/EOEF til brug ved malkning, rengoering og afkoeling;

e) en tilstraekkelig adskillelse fra alle kontamineringskilder, saasom toiletter og moeddinger;

f) tilbehoer og et udstyr, som let kan vaskes, rengoeres og desinficeres.

Endvidere skal rummene til oplagring af maelk indeholde et koeleanlaeg; de skal vaere beskyttet mod utoej og tilstraekkelig adskilt fra rum, hvor der holdes dyr.

3. Saafremt der anvendes mobile malkebokse skal kravene i punkt 2, litra d), og f), opfyldes, og endvidere skal boksene:

a) anbringes paa et rent underlag, som er fri for ekskrementer og andet affald;

b) sikre en beskyttelse af maelken i den periode, de anvendes;

c) vaere konstrueret og udfoert saaledes, at de kan holdes rene.

4. Der skal forefindes et malkeomraade eller malkerum, som er behoerigt adskilt fra de omraader, hvor dyrene er opstaldet, naar koeerne er fritgaaende.

5. Det skal vaere muligt effektivt at isolere dyr, der har eller mistaenkes for at have en af de i punkt A.1, litra b), omhandlede sygdomme, eller effektivt at adskille de i punkt A.1, litra c), omhandlede dyr fra resten af besaetningen.

6. Ingen dyr maa komme i naerheden af de rum og steder, hvor maelken oplagres, haandteres eller koeles.

C. Hygiejneforskrifter i forbindelse med malkning, indsamling af raa maelk og transport fra bedriften til indsamlingscentralen, standardiseringcentralen eller forarbejdningsvirksomheden - Hygiejneforskrifter for personalet

1. Malkningen skal foregaa hygiejnisk og i henhold til de betingelser, der fastsaettes i den i artikel 11, stk. 4, i direktivet omhandlede hygiejnekodeks.

2. Straks efter malkningen skal maelken anbringes paa et rent sted, som er indretet saaledes, at maelken ikke udsaettes for uhensigtsmaessig paavirkning. Hvis maelken ikke indsamles inden to timer efter malkningen, skal den afkoeles til en temperatur paa hoejst 8 °C, hvis der sker daglig indsamling og til 6 °C, hvis der ikke sker daglig indsamling. Under transporten til forarbejdningsvirksomheden maa maelkens temperatur ikke overstige 10 °C.

3. Det materiel og de rekvisitter, eller saadanne genstandes overflade, der er bestemt til at komme i beroering med maelken (redskaber, beholdere, tanke, osv., der anvendes i forbindelse med malkning, indsamling eller transport af maelk) skal vaere fremstillet af et glat materiale, som let kan vaskes, rengoeres og desinficeres, som er korrosionsbestandigt og som ikke udskiller saa store maengder stoffer i maelken, at det kan vaere sundhedsfarligt, aendre maelkens sammensaetning eller have skadelig virkning paa dens organoleptiske egenskaber.

4. Efter brug skal redskaber, der er anvendt ved malkningen, mekaniske malkeanlaeg og beholdere, som paa en eller anden maade har vaeret i beroering med maelken, vaskes, rengoeres og desinficeres. Efter hver transport eller hver serie af transporter, saafremt der kun er meget kort tid mellem toemningen og den naeste paafyldning, men under alle omstaendigheder mindst en gang daglig, skal de beholdere og tanke, der er blevet anvendt til transport af raa maelk til indsamlings- eller standardiseringscentralen eller til forarbejdningsvirksomheden, vaskes, rengoeres og desinficeres, inden de anvendes paa ny.

5. Anvendes der kemiske midler til den i punkt 4 naevnte desinfektion, skal disse vaere godkendt til formaalet af den officielle myndighed.

6. Tanke, der anvendes ved indsamlingen af maelk, maa kun anvendes til transport af maelk, mejeriprodukter og drikkevand.

7. Malkning, haandtering og indsamling af maelk maa ikke udfoeres af personer, som via maelken kan overfoere smitsomme eller andre sygdomme.

D. Normer, der skal overholdes ved indleveringen

Raa maelk fra den enkelte bedrift skal overholde foelgende mindstenormer for at kunne blive varmebehandlet i overensstemmelse med dette direktiv:

Overholdelsen af normerne skal kontrolleres ved stikproever, der foretages enten ved indsamlingen paa bedriften, eller naar den raa maelk indleveres paa forarbejdningsvirksomheden eller til indsamlings- eller standardiseringscentralen.

1.2.3 // // // // // 1. etape // 2. etape // // // // Kimtal ved 30° C (pr. ml) // µ 300 000 (1) // µ 100 000 (1) // // // // Celletal (pr. ml) // µ 500 000 (2) // µ 400 000 (2) // // // // Frysepunkt (° C) // µ -0,520 // µ -0,520 // // // // Antibiotika (pr. ml) // // // - penicillin // < 0,004 mg // < 0,004 mg // - andre // ikke paaviselig // ikke paaviselig // // //

(1) Konstateret gennemsnit i en periode paa to maaneder med mindst to stikproever pr. maaned.

(2) Konstateret gennemsnit i en periode paa tre maaneder med mindst en stikproeve pr. maaned.

Desuden skal den raa maelk underkastes en pyrovatproeve eller anden form for kontrol, der giver tilsvarende resultater, og som udfald af denne kontrol opfylde normer, som inden 1. januar 1989 skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 14 i direktivet efter udtalelse fra Den veterinaervidenskabelige Komité. Indtil afgoerelsen herom foreligger, gaelder bestemmelserne i artikel 10, stk. 2, tredje afsnit.

Forarbejdningsvirksomheden skal underrette embedsdyrlaegen, saa snart de hoejeste normer for celletal naas. Embedsdyrlaegen skal traeffe de fornoedne foranstaltninger.

Hvis maelken fra den paagaeldende bedrift ikke efter en maaned overholder de foreskrevne normer, skal den behandles paa et andet tidspunkt end den maelk, der er bestemt til handelen inden for faellesskabet, og udelukkes fra denne handel.

KAPITEL VII

Forskrifter for varmebehandling

1. Raa maelk skal, dersom den ikke forarbejdes, senest fire timer efter leveringen til forarbejdningsvirksomheden, afkoeles til en temperatur paa ikke over +5 °C og holdes ved denne temperatur, indtil den varmebehandles.

Saafremt den raa maelk ikke forarbejdes senest 36 timer efter leveringen, skal der foretages en supplerende kontrol af maelken inden varmebehandlingen. Hvis det efter en direkte eller indirekte metode konstateres, at kimtallet ved 30 °C i denne maelk overstiger 600 000 pr. ml i 1. etape og 200 000 i 2. etape, skal den paagaeldende raa maelk forarbejdes paa et andet tidspunkt end den maelk, der er bestemt til handelen inden for Faellesskabet.

2. Pasteuriseret maelk skal vaere fremstillet ved behandling ved hoej temperatur i et kort tidsrum (mindst 71,7°C i 15 sekunder eller enhver tilsvarende kombination).

Den skal i oevrigt ved de stikproever, der tages i forarbejdningsvirksomheden, opfylde foelgende normer:

1.2.3 // // // // // 1. etape // 2. etape // // // // Sygdomsfremkaldende kim // ingen // ingen // // // // Coliforme bakterier (pr. ml) // < 5 // < 1 // // // // Kimtal ved 30 °C (pr. ml) // µ 50 000 // µ 30 000 // // // // Efter inkubation 6 °C i 5 dage: // // // Kimtal ved 21 °C (pr. ml) // µ 250 000 // µ 100 000 // // // // Fosfatase // - // - // // // // Peroxydase // + // + // // // // Antibiotika (pr. ml) // ikke paaviselig // ikke paaviselig // // // // Frysepunkt (°C) // µ - 0,520 // µ - 0,520 // // //

Desuden skal den pasteuriserede maelk underkastes en pyrovatproeve eller anden form for kontrol, der giver tilsvarende resultater, og som udfald af denne kontrol opfylde normer, som skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 14 i direktivet efter udtalelse fra Den veterinaervidenskabelige Komité.

3. UHT-maelk skal opfylde foelgende krav:

- den skal vaere fremstillet i kontinuerlig gennemstroemning ved en enkelt uafbrudt opvarmningsproces ved hoej temperatur i en kort periode (mindst +135 °C i mindst ét sekund) kombineret med aseptisk aftapning i uigennemsigtig emballage;

- den skal vaere af en saadan holdbarhed, at der ikke i tilfaelde af stikproeveundersoegelser kan registreres nogen forandring i UHT-maelken efter 15 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +30 °C; om noedvendigt kan det samme i oevrigt gaelde for 7 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +55 °C;

- den skal reagere positivt paa Aschaffenburgs modificerede proeve (turbiditetsproeve) eller ved anden proeve, der bliver udarbejdet efter fremgangsmaaden i artikel 14 inden dette direktivs ikrafttraeden efter udtalelse fra Den veterinaervidenskabelige Komité;

- den skal have et frysepunkt paa hoejst -0,520 °C. For direkte behandlet maelk skal frysepunktet dog i en periode paa to aar vaere paa hoejst -0,515 °C.

Foretages UHT-behandling af maelken saaledes, at maelken kommer i direkte beroering med vanddamp, skal denne vaere fremstillet af vand, der opfylder kravene til drikkevand, og den maa ikke udskille fremmede stoffer i maelken eller indvirke uheldigt paa denne. Anvendelse af denne proces maa ikke aendre den behandlede maelks vandindhold.

4. Steriliseret maelk skal:

- have vaeret opvarmet og steriliseret i kimtaet forpakning eller beholder, hvis lukkeanordning skal vaere ubrudt,

- vaere af en saadan holdbarhed, at der i tilfaelde af stikproevekontrol ikke kan registreres nogen forandring efter 15 dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +30 °C; om noedvendigt kan det samme i oevrigt gaelde for syv dages opbevaring i en uaabnet emballage ved en temperatur paa +55 °C,

- reagere negativt paa Aschaffenburgs modificerede proeve (turbiditetsproeve) eller ved anden proeve, der bliver udarbejdet inden direktivets ikraftraeden efter udtalelse fra Den veterinaervidenskabelige Komité efter fremgangsmaaden i artikel 14,

- have et frysepunkt paa hoejst -0,520 °C.

5. Steriliseret maelk og UHT-maelk skal ved stikproevekontrol, der foretages i forarbejdningsvirksomheden, endvidere overholde foelgende normer:

1.2.3 // // // // // 1. etape // 2. etape // // // // Efter inkubation i 15 dage ved 30 °C // // // a) Kimtal ved 30 °C (pr. 0,1 ml) // µ 10 // µ 10 // b) Organoleptisk kontrol // normal // normal // // // // Antibiotika (pr. ml) // ikke paaviselig // ikke paaviselig // // //

Maelken skal desuden underkastes LPS-kontrol eller anden form for kontrol, der giver tilsvarende resultater, og som udfald af denne kontrol opfylde normer, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 14 i direktivet efter udtalelse fra Den veterinaervidenskabelige Komité. 6. Pasteuriseret maelk, UHT-maelk og steriliseret maelk kan fremstilles af raa maelk, som i en anden virksomhed har undergaaet en foerste varmebehandling af kortere varighed og ved lavere temperatur, end der anvendes ved pasteurisering, og med en fosfatase, der derfor skal vaere positiv. Anvendelse af denne undtagelse skal anmeldes til de kompetente myndigheder. Denne foerste forarbejdning skal angives i certifikatet.

7. Opvarmningsprocesserne, temperaturerne og varigheden af opvarmningen af den pasteuriserede og steriliserede maelk samt UHT-maelk, varmebehandlingsanlaeggene, omstyringsventilen, de varmeregulerende anordninger og temperaturskriverne skal godkendes elles tillades af den kompetente centrale myndighed i medlemsstaterne.

8. Maelken skal afkoeles umiddelbart efter pasteuriseringen for snarest at overholde de temperaturer, der er fastsat i kapitel IX og XI.

9. Graferne fra temperaturskriverne skal dateres og opbevares i to aar, saaledes at de efter anmodning kan forevises for de personer, som medlemsstatens officielle myndighed har udpeget til at foere tilsyn med virksomheden.

KAPITEL VIII

Aftapning i forarbejdningsvirksomheden af den varmebehandlede maelk i emballage, der er bestemt til direkte salg til forbrugerne

1. Den emballage, der er bestemt til direkte salg til forbrugerne, skal opfylde alle hygiejnemaessige krav. Den maa isaer ikke udskille saa store maengder stoffer i maelken, at det kan vaere sundhedsfarligt, aendre maelkens sammensaetning eller have skadelig virkning paa dens organoleptiske egenkaber, idet normer, som tidligere er fastsat i faellesskabsbestemmelser, eller, indtil saadan fastsaettelse maatte ske, i de nationale bestemmelser, der gaelder paa datoen for meddelelse af direktivet, skal laegges til grund. Saafremt der er tale om genbrugsemballage, skal denne vaere udformet saaledes, at den er let at vaske, rengoere og desinficere.

Vask, rengoering og desinfektion skal finde sted i overensstemmelse med bestemmelserne i kapital XI, punkt 1, tredje led.

2. Aftapning, paafyldning og lukning af beholdere og emballage skal ske mekanisk.

3. Lukningen skal foretages i den forarbejdningsvirksomhed, hvor varmebehandlingen er foretaget, umiddelbart efter paafyldningen ved hjaelp af en lukkeanordning, saaledes at lukningen beskytter maelken mod omgivelsernes eventuelt skadelige indvirkning paa maelkens egenskaber, og saaledes at lukningen ikke kan genanvendes efter aabningen.

4. Af kontrolhensyn skal producenten paa produktets emballage tydeligt og laeseligt ud over de angivelser, der er naevnt i direktiv 79/112/EOEF (1), angive foelgende:

a) den form for varmebehandling, maelken har faaet;

b) oplysninger, der goer det muligt at identificere datoen for varmebehandling, og for pasteuriseret maelk den temperatur, ved hvilken produktet skal opbevares;

c) forarbejdningsvirksomhedens godkendelsesnummer og et af foelgende tegn: CEE - EEG - EWG - EOEF - EEC - EOK.

KAPITEL IX

Opbevaring af pasteuriseret maelk i forarbejdningsvirksomheden

Indtil den pasteuriserede maelk forlader forarbejdningsvirksomheden, maa maelkens temperatur efter afkoeling hoejst vaere +6 °C.

Opbevaringstemperaturen i oplagringslokalerne skal registreres.

KAPITEL X

Sundhedscertifikat

Det originale sundhedscertifikat, der skal ledsage den varmebehandlede maelk under transporten til bestemmelseslandet, skal ved afsendelsen udstedes af embedsdyrlaegen eller enhver anden kompetent myndighed paa et tilsvarende niveau, der er udpeget af den kompetente centralmyndighed.

Sundhedscertifikatet skal i opstilling og indhold svare til den model, der er anfoert i bilag B. Det skal vaere affattet paa mindst bestemmelseslandets sprog og skal indeholde de oplysninger, der er anfoert i den paagaeldende model.

KAPITEL XI

Transport af varmebehandlet maelk

1. De tanke, junger og andre beholdere, der anvendes til transport af den pasteuriserede maelk, skal opfylde alle hygiejnemaessige krav, og navnlig foelgende betingelser:

- de indvendige sider eller andre dele, der kan komme i beroering med maelken, skal bestaa af korrosionsbestandigt, glat materiale, som let kan vaskes, rengoeres og desinficieres, og som ikke udskiller saa store maengder stoffer i maelken, at det kan vaere sundhedsfarligt, aendre maelkens sammensaetning eller have skadelig virkning paa maelkens organoleptiske egenskaber;

- de skal vaere konstrueret saaledes, at maelken kan loebe helt ud af dem; er de forsynet med haner, skal disse let kunne aftages og afmonteres, vaskes, rengoeres og desinficeres;

- de skal vaskes, rengoeres og desinficeres hver gang umiddelbart efter brug og om fornoedent hver gang inden fornyet brug; rengoering og desinfektion skal foretages i overensstemmelse med kapitel V, punkt 1, litra c);

- de skal inden transporten lukkes hermetisk og under transporten vaere hermetisk lukket med en taetsluttende lukkeanordning.

2. Koeretoejer og beholdere til transport af pasteuriseret maelk skal vaere udformet og udstyret paa en saaden maade, at de i punkt 5 naevnte temperaturer kan holdes under hele transporten.

3. De koeretoejer, der anvendes til transport af varmebehandlet maelk og maelk i smaa beholdere eller i junger, skal vaere i god stand; de maa ikke anvendes til transport af produkter eller genstande, som vil kunne aendre maelken. De skal indvendigt vaere beklaedt med et glat materiale, som let kan vaskes, rengoeres og desinficeres. Det indvendige af transportkoeretoejerne skal opfylde alle hygiejnemaessige krav. Koeretoejerne til transport af varmebehandlet maelk i smaa beholdere eller i junger skal vaere konstrueret paa en saadan maade, at beholdere og junger er tilstraekkeligt beskyttede mod snavs og paavirkning fra luften, og de maa ikke anvendes til transport af dyr.

4. a) Hver tank, der anvendes til transport af pasteuriseret maelk bestemt for samhandelen inden for Faellesskabet, skal vaere godkendt af den officielle myndighed og under transporten vaere forsynet med en plombe, der anbringes, naar den kompetente myndighed underskriver certifikatet.

b) Den kompetente myndighed skal med henblik herpaa inden afsendelsen sikre sig, at transportmidlerne samt indladningsforholdene er i overensstemmelse med de hygiejnebetingelser, der er fastsat i dette kapitel.

5. Under transporten maa temperaturen for pasteuriseret maelk, som transporteres i tank, i smaa beholdere eller i junger, ikke overstige 6 °C.

(1) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980,. s. 11.

(1) EFT nr. L 222 af 1. 8. 1981, s. 32.

(1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.

BILAG B

SUNDHEDSCERTIFIKAT FOR VARMEBEHANDLET MAELK BESTEMT TIL EN ANDEN MEDLEMSSTAT

Nr.

(ikke obligatorisk)

Afsendelsesland:

Ministerium:

Udstedende myndighed:

Ref.:

(ikke obligatorisk)

I. Identifikation af varen

Varens art

Varen er/er ikke (1) fremstillet af raa maelk, som i en anden virksomhed har undergaaet en foerste varmebehandling af kortere varighed og ved lavere temperatur, end der anvendes ved pasteurisering; denne maelk havde derfor en positiv fosfatase.

Datoen for varmebehandlingen og dennes art (temperatur/varighed)

UHT-behandlingen af maelken er/er ikke (1) foretaget saaledes, at maelken kommer i direkte beroering med vanddamp.

Emballagens art

Antal beholdere

Varemaengde i volumen eller vaegt

Parti nr.

II. Varens herkomst

Forarbejdningsvirksomhedens adresse og autorisationsnummer

III. Varens bestemmelsessted

Varen afsendes fra

(afsendelsessted)

Afsenderens navn og adresse

til

(bestemmelsesland og -sted)

Modtagerenes navn og adresse

Med foelgende transportmiddel (2)

Den tank, der anvendes til den i dette certifikat omhandlede transport, anvendes/anvendes ikke (1) udelukkende til transport af varmebehandlet maelk.

IV. Attestation

Undertegnede attesterer, at den ovenfor omhandlede maelk er fremstillet i overensstemmelse med de betingelser for produktion og kontrol, der er fastsat i Raadets direktiv 85/397/EOEF af 5. august 1985 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med varmebehandlet maelk.

Det attesteres endvidere, at den ovenfor omhandlede maelk overholder:

- de mikrobiologiske normer, der i ovennaevnte direktiv er fastsat for 2. etape (1) (2)

- 2. etapes normer for maelk til direkte konsum (3).

1.2.3 // Stempel // Udfaerdiget i // den 1.2,3 // // // // (underskrift) // // Navn med blokbogstaver

(1) Det ikke gaeldende overstreges.

(2) Ved forsendelse med jernbanevogn eller lastvogn anfoeres indregistreringsnummer, ved forsendelse med fly anfoeres rutenummer, og ved forsendelse med skib anfoeres dettes navn.

(1) Attestation, der skal foreligge for maelk bestemt til en medlemsstat, som kan goere indfoerelse af varmebehandelet maelk paa dens omraade betinget af, at dette krav er opfyldt.

(2) Det ikke gaeldende overstreges.

(3) For perioden 1. 4. 1990 til 1. 1. 1993.