Kommissionens direktiv 2000/37/EF

af 5. juni 2000

om ændring af kapitel VIa, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler(1), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF(2), særlig artikel 42i, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) For at kunne garantere, at det fortsat er sikkert at anvende veterinærlægemidler, er det nødvendigt at sikre, at lægemiddelovervågningssystemerne i Fællesskabet løbende tilpasses for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.

(2) Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør relevante data om bivirkninger hos mennesker i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler indsamles og evalueres.

(3) Lægemiddelovervågningssystemerne bør tage hensyn til de foreliggende data om manglende effekt.

(4) Desuden kan indsamling af oplysninger om bivirkninger, som skyldes anden anvendelse end den foreskrevne, undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig, og af potentielle miljøproblemer bidrage til at forbedre den normale kontrol med, at veterinærlægemidlerne anvendes hensigtsmæssigt.

(5) Det er nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af international harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemiddelovervågning.

(6) Den øgede brug af den gensidige anerkendelsesprocedure, der blev indført ved direktiv 81/851/EØF, gør det nødvendigt at ændre de nuværende procedurer for indberetning og spredning af mistanke om bivirkninger, så der sikres en bedre koordinering mellem medlemsstaterne indbyrdes.

(7) Den øgede brug af elektroniske kommunikationsmidler til oplysning om bivirkninger ved veterinærlægemidler, der markedsføres i Fællesskabet, har til formål at samle alle oplysninger om bivirkninger på et enkelt sted, samtidig med at det sikres, at oplysningerne også kommer ud til de kompetente myndigheder i alle medlemsstater.

(8) Det er nødvendigt yderligere at definere de termer, der på nuværende tidspunkt anvendes inden for overvågningssystemerne for veterinærlægemidler.

(9) Det er i Fællesskabets interesse at sikre, at der er sammenhæng mellem overvågningssystemerne for veterinærlægemidler for centralt godkendte lægemidler og de lægemidler, der godkendes ved andre procedurer.

(10) Indehavere af markedsføringstilladelser bør desuden være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de markedsfører.

(11) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Kapitel VIa, lægemiddelovervågning, i direktiv 81/851/EØF ændres således:

1) Artikel 42a affattes således:

"Artikel 42a

For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om veterinærlægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyntagen til oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et veterinærlægemiddelovervågningssystem. Formålet med systemet er at indsamle oplysninger, der er nyttige for overvågningen af veterinærlægemidler, navnlig om bivirkninger hos dyr og hos mennesker i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler, og at foretage en videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger.

Oplysningerne sammenholdes med de foreliggende oplysninger om salg og ordinering af veterinærlægemidler.

I systemet tages der ligeledes hensyn til foreliggende oplysninger om manglende forventet effekt, ikke-foreskrevet anvendelse, undersøgelse af, hvorvidt tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, og af potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af præparatet, fortolket i overensstemmelse med Kommissionens vejledning som anført i artikel 42g, som kunne have betydning for vurderingen af fordele og ulemper ved lægemidlerne."

2) Artikel 42b affattes således:

"Artikel 42b

I dette direktiv gælder følgende definitioner:

a) 'bivirkning': en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner

b) 'bivirkninger hos mennesker': en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter udsættelse for et veterinærlægemiddel

c) 'alvorlig bivirkning': en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr

d) 'uventet bivirkning': en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i resuméet af produktegenskaberne

e) 'periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger': de periodiske indberetninger, som indeholder de registreringer, der er anført i artikel 42d

f) 'overvågningsundersøgelser efter markedsføring': farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere og undersøge en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt veterinærlægemiddel

g) 'ikke-foreskrevet anvendelse': anvendelse af et veterinærlægemiddel, som ikke er i overensstemmelse med resuméet af produktegenskaberne, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af præparatet.

Ved fortolkning af definitionerne og principperne i dette kapitel henholder indehaveren af markedsføringstilladelsen og de kompetente myndigheder sig til den detaljerede vejledning, der er nævnt i artikel 42g."

3) Artikel 42c ændres således:

a) I stk. 1 ændres ordene "den for markedsføringen ansvarlige" til "indehaveren af markedsføringstilladelsen".

b) I stk. 2, litra a), ændres ordene "et enkelt sted" til "så de er tilgængelige mindst ét sted i Fællesskabet".

c) I stk. 2, litra b), ændres ordene "Fællesskabets eller de nationale relevante retningslinjer" til "den i artikel 42g nævnte vejledning".

d) I stk. 2 indsættes følgende nye litra:

"d) fremsendelse til de kompetente myndigheder af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og ulemper ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen."

4) Artikel 42d affattes således:

"Artikel 42d

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som indtræder enten i Fællesskabet eller i et tredjeland.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, eller som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 42g nævnte vejledning, så de er tilgængelige for agenturet og de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er tilladt.

4. I forbindelse med veterinærlægemidler, som er blevet behandlet inden for anvendelsesområdet for direktiv 87/22/EØF, eller som har været omfattet af procedurerne for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 8, artikel 8a og artikel 17, stk. 4, og veterinærlægemidler, hvor der er blevet henvist til procedurerne i henhold til artikel 21 og 22 i dette direktiv, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder i Fællesskabet, indberettes i det format og med de mellemrum, der er aftalt med den refererende medlemsstat eller en kompetent myndighed, der er udpeget som refererende medlemsstat, således at disse oplysninger er tilgængelige for den refererende medlemsstat.

5. Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de to første år efter tilladelsen, én gang om året i de følgende to år, og på tidspunktet for den første fornyelse. Derefter forelægges der periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert femte år sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen. Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved veterinærlægemidlet.

6. Efter tildeling af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode om ændring af de perioder, der er nævnt i denne artikel, i henhold til den procedure, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95(3), hvis denne finder anvendelse."

5) I artikel 42e indsættes følgende nye andet afsnit:"Medlemsstaterne kan fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andet sundhedspersonale i forbindelse med indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger hos mennesker, især når sådanne indberetninger er en betingelse for at opnå markedsføringstilladelse."

6) Artikel 42f affattes således:

"Artikel 42f

1. Agenturet opretter i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen et edb-netværk for at lette udveksling af lægemiddelovervågningsoplysninger vedrørende lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.

2. Ved anvendelse af det i stk. 1 nævnte netværk sikrer medlemsstaterne, at indberetninger i overensstemmelse med den i artikel 42g nævnte vejledning fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler om formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter meddelelsen stilles til rådighed for agenturet og de andre medlemsstater.

3. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter indberetningen, stilles til rådighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen."

7) Artikel 42g affattes således:

"Artikel 42g

a) For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om veterinærlægemiddelovervågning i overensstemmelse med internationalt anerkendt terminologi.

b) Denne vejledning offentliggøres i bind 9 i bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union, og der tages hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning."

8) Artikel 42h affattes således:

"Artikel 42h

Hvis en medlemsstat som følge af overvågningsdata for veterinærlægemidler overvejer at suspendere, tilbagekalde eller ændre en markedsføringstilladelse for at begrænse indikationerne eller tilrådighedsstillelsen, ændre doseringen, tilføje en kontraindikation eller tilføje en ny forsigtighedsregel, underretter den straks agenturet, de andre medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

I hastetilfælde kan den pågældende medlemsstat suspendere markedsføringstilladelsen for et veterinærlægemiddel, forudsat at agenturet, Kommissionen og de andre medlemsstater underrettes derom senest den følgende hverdag."

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 5. december 2001.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juni 2000.

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1.

(2) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31.

(3) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7.