RAADETS DIREKTIV af 3 . maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering ( 89/398/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og

ud fra foelgende betragtninger :

Raadets direktiv 77/94/EOEF af 21 . december 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende levnedsmidler bestemt til en saerlig ernaering ( 4 ), senest aendret ved direktiv 85/7/EOEF ( 5 ), er blevet aendret adskillige gange; i tilfaelde af nye aendringer boer der for klarhedens skyld foretages en omarbejdelse af naevnte

direktiv;

vedtagelse af direktiv 77 /94/EOEF var begrundet i det forhold, at forskellene mellem de nationale lovgivninger vedroerende levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering haemmede varernes frie bevaegelighed, kunne skabe ulige konkurrencevilkaar og havde saaledes en direkte indvirkning paa Faellesmarkedets oprettelse og funktion;

den indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning forudsatte i foerste omgang, at der blev udarbejdet en faelles definition, fastlagt foranstaltninger til beskyttelse af forbrugerne mod vildledende oplysninger om varernes art samt fastsat regler for maerkning af de paagaeldende varer;

de varer, som naervaerende direktiv tager sigte paa, er levnedsmidler, der maa sammensaettes og tilvirkes specielt for at opfylde de saerlige ernaeringsmaessige behov hos de personer, som de hovedsagelig er tiltaenkt; det kan derfor blive noedvendigt at fastsaette undtagelser fra de almindelige eller saerlige bestemmelser, som gaelder for levnedsmidler med henblik paa at naa dette specifikke ernaeringsmaessige maal;

selv om en effektiv kontrol med levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, for hvilke der er vedtaget specifikke bestemmelser, kan ske paa grundlag af de generelle regler for kontrollen med alle levnedsmidler, er dette ikke altid tilfaeldet med levnedsmidler, for hvilke der ikke er fastsat saadanne specifikke bestemmelser;

i sidstnaevnte tilfaelde er det med de midler, som saedvanligvis er til raadighed for kontroltjenesterne, under visse omstaendigheder ikke muligt at efterproeve, om det paagaeldende levnedsmiddel faktisk besidder de saerlige ernaeringsmaessige egenskaber, som tillaegges det; det er derfor paakraevet at fastsaette, at den ansvarlige for markedsfoeringen af dette levnedsmiddel om noedvendigt bistaar kontroltjenesten i ud -

oevelsen af dens virksomhed;

det er paa nuvaerende stadium i udviklingen af faellesskabsforskrifterne om tilsaetningsstoffer ikke muligt inden for rammerne af dette direktiv at vedtage bestemmelser om anvendelse af tilsaetningsstoffer i levnedsmidler, som er bestemt til saerlig ernaering, og som ikke tilhoerer nogen af de grupper, der er anfoert i bilag I; dette spoergsmaal boer derfor igen tages op til behandling senere;

udarbejdelsen af saerdirektiver til gennemfoerelse af faellesskabsforskrifternes grundprincipper samt aendringer af saadanne direktiver udgoer tekniske gennemfoerelsesforanstaltninger; for at forenkle og fremskynde proceduren boer vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades til Kommissionen;

i ethvert tilfaelde, hvor Raadet overdrager Kommissionen befoejelser til at gennemfoere regler vedroerende levnedsmidler, boer der fastsaettes en fremgangsmaade med etablering af et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Staaende Levnedsmiddelkomité, nedsat ved afgoerelse 69/414/EOEF ( 6 );

dette direktiv beroerer ikke de frister, inden for hvilke medlemsstaterne skal efterkomme direktiv 77/94/EOEF -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1 1 . Dette direktiv vedroerer levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering .

2 . a ) Ved levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering forstaas levnedsmidler, som paa grund af deres saerlige sammensaetning eller den saerlige maade, hvorpaa de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige lev -

nedsmidler, er egnede til det angivne ernaeringsmaessige formaal og forhandles paa en saadan maade, at det fremgaar, at de er egnede til dette formaal .

b )

En saerlig ernaering skal opfylde saerlig ernaeringsbehov :

iii ) hos visse kategorier af personer, hvis fordoejelse eller stofskifte er i uorden, eller

iii ) hos visse kategorier af personer, som befinder sig i en saerlig fysiologisk tilstand, og som derfor kan have saerlig gavn af en kontrolleret indtagelse af visse stoffer i levnedsmidler, eller

iii ) hos sunde spaedboern og smaaboern .

Artikel 2 1 . De varer, der er omhandlet i artikel 1, stk . 2, litra b ), nr . i ) og ii ), kan betegnes ved udtrykket »diaetetisk« eller »til diaetkost «.

2 . Ved maerkning og praesentation af almindelige lev -

nedsmidler og ved reklame i forbindelse hermed forbydes :

a ) brugen af udtrykket »diaetetisk« eller »til diaetkost« alene eller sammen med andre ord som betegnelse for disse levnedsmidler

b ) enhver anden angivelse eller praesentation, der kan give indtryk af, at det drejer sig om en af de i artikel 1 definerede varer .

3 . I henhold til bestemmelser, der skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 13, kan det dog tillades, at det i forbindelse med almindelige levnedsmidler, som er egnede til saerlige ernaering, angives, at de har denne egenskab .

De naevnte bestemmelser kan indeholde naermere regler for angivelsen af denne egnethed .

Artikel 3 1 . De i artikel 1 omhandlede varers art eller sammensaetning skal vaere saaledes, at levnedsmidlerne er egnede til det saerlige ernaeringsmaessige formaal, som de er bestemt til .

2 . De i artikel 1 omhandlede varer skal ligeledes opfylde enhver obligatorisk bestemmelse gaeldende for almindelige

levnedsmidler, dog bortset fra de aendringer, der er foretaget for at bringe varerne i overensstemmelse med definitionerne i artikel 1 .

Artikel 4 1 . De saerbestemmelser, der skal gaelde for de grupper af levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, som er anfoert i bilag I, vedtages ved saerdirektiver.

Disse direktiver kan blandt andet omfatte :

a ) hovedkrav til varernes art eller sammensaetning

b ) bestemmelser vedroerende raavarernes kvalitet

c ) hygiejnekrav

d ) tilladte aendringer i henhold til artikel 3, stk . 2

e ) en liste over tilsaetningsstoffer

f )

bestemmelser vedroerende maerkning, praesentation og reklame

g ) proeveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er noedvendige for at kontrollere, om der er overensstemmelse med bestemmelserne i saerdirektiverne .

Disse saerdirektiver vedtages :

- af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 100 A for saa vidt angaar litra e )

- efter fremgangsmaaden i artikel 13, for saa vidt angaar de oevrige litra .

De bestemmelser, der kan forventes at faa indvirkning paa folkesundheden, vedtages efter hoering af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, nedsat ved afgoerelse 74/234/EOEF ( 7 ).

2 . En liste over stoffer, der anvendes i specielt ernaeringsmaessigt oejemed, saasom vitaminer, mineralsalte, aminosyrer og andre stoffer, der tilsaettes levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, samt renhedskriterierne for disse stoffer, og i givet fald anvendelsesbetingelserne herfor, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 13 .

Artikel 5 Naermere bestemmelser for ved maerkning, praesentation og reklame at maatte henvise til en diaet eller til en kategori af personer, for hvilke en i artikel 1 omhandlet vare er beregnet, kan vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 13 .

Artikel 6 1 . Ved maerkning af de i artikel 1 omhandlede varer og dennes udformning samt ved praesentation og reklame i forbindelse hermed maa der ikke tillaegges varerne egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesker, eller vaekkes forestilling om saadanne egenskaber .

Undtagelser fre bestemmelserne i foerste afsnit kan vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 13 i saerlige og klart fastsatte tilfaelde . Indtil afslutningen af denne procedure kan de paagaeldende undtagelser opretholdes .

2 . Stk . 1 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernaering eller apotekervaesen .

Artikel 7 1 . Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18 . december 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsomraader for levnedsmidler samt om reklame for saadanne ( 8 ), senest aendret ved direktiv 89/395/EOEF ( 9 ), finder anvendelse paa de varer, der er omhandlet i artikel 1, og paa de nedenfor anfoerte betingelser .

2 . Salgsbetegnelsen for en vare skal ledsages af en angivelse af dens saerlige ernaeringsmaessige egenskaber . For saa vidt angaar de varer, der er omhandlet i artikel 1, stk . 2, litra b ), nr . iii ), skal denne angivelse dog erstattes af en angivelse af formaalet med de paagaeldende varer .

3 . Maerkningen af varer, for hvilke der ikke er vedtaget noget saerdirektiv i henhold til artikel 4, skal ligeledes omfatte foelgende oplysninger :

a ) arten og maengden af de saerlige bestanddele eller den saerlige fremstillingsmaade, som giver varen dens saerlige ernaeringsmaessige egenskaber

b ) energiindholdet udtrykt i kJ eller kcal samt indholdet af kulhydrater, proteiner og fedtstoffer pr . 100 g eller 100 ml af den markedsfoerte vare og, hvor det er hensigtsmaessigt, pr . angivet maengde af varen, saaledes som den foreslaas indtaget .

Saafremt energiindholdet er lavere end 50 kJ ( 12 kcal ) pr . 100 g eller 100 ml af varen, saaledes som den markedsfoeres, kan de paagaeldende angivelser dog erstattes af udtrykket »energiindhold under 50 kJ ( 12 kcal ) pr . 100 g« eller »energiindhold under 50 kJ ( 12 kcal) pr . 100 ml «.

4 . De saerlige maerkningskrav for de varer, for hvilke der er vedtaget et saerdirektiv, fastsaettes i det paagaeldende direktiv .

Artikel 8 1 . De i artikel 1 omhandlede varer maa kun bringes i handelen i faerdigpakninger, og paa en saadan maade, at emballagen daekker dem fuldstaendigt .

2 . Medlemstaterne kan dog tillade fravigelser for detailhandlen, idet de i artikel 7 omhandlede angivelser i saa fald skal ledsage varen, naar den bringes i handlen .

Artikel 9 For levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, som ikke henhoerer under en af de grupper, der er anfoert i bilag I, gaelder foelgende specifikke bestemmelser for at muliggoere en effektiv officiel kontrol af disse levnedsmidler :

1 ) Paa tidspunktet for den foerste markedsfoering af et af de ovenfor omhandlede produkter giver fabrikanten eller, saafremt produktet er fremstillet i et tredjeland, importoeren den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor denne markedsfoering finder sted, meddelelse herom ved at fremsende en model af den anvendte maerkning for dette produkt .

2 ) Paa tidspunktet for den efterfoelgende markedsfoering af samme produkt i en anden medlemsstat fremsender fabrikanten, eller i givet fald importoeren, samme oplysninger til den kompetente myndighed i denne medlemsstat, suppleret med en angivelse af den myndighed, som modtog den foerste underretning .

3 ) Den kompetente myndighed er bemyndiget til om noedvendigt at kraeve af fabrikanten, i givet fald importoeren, at han forelaegger videnskabeligt materiale samt oplysninger til dokumentation for produktets overensstemmelse med artikel 1, stk . 2, samt de angivelser, der er naevnt i artikel 7, stk . 3, litra a ). Hvis dette materiale findes i en publikation, der er let tilgaengelig, er en henvisning hertil tilstraekkelig .

4 ) Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnene paa de kompetente myndigheder, der er omhandlet i denne artikel, samt andre nyttige oplysninger vedroerende disse .

Kommissionen offentliggoer disse oplysninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Gennemfoerelsesbestemmelserne til dette stykke kan vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 13 .

5 ) Ved udloebet af en frist paa fire aar fra meddelelsen af dette direktiv forelaegger Kommissionen Raadet en rapport om anvendelsen af denne artikel, i givet fald ledsaget af passende forslag .

Artikel 10 1 . Medlemsstaterne maa ikke forbyde eller begraense handelen med varer, der er omhandlet i artikel 1, og som opfylder kravene i dette direktiv og, i givet fald, i direktiver, som vedtages i medfoer af naervaerende direktiv, paa grund af varernes sammensaetning, fremstillingsmaade, praesentation eller maerkning .

2 . Stk . 1 beroerer ikke gaeldende nationale bestemmelser, saa laenge der ikke er vedtaget direktiver i medfoer af naervaerende direktiv .

Artikel 11 1 . Hvis en medlemsstat ud fra en udfoerlig begrundelse konstaterer, at et levnedsmiddel, som er bestemt til saerlig ernaering, og som ikke henhoerer under en af de i bilag I anfoerte grupper, ikke er i overensstemmelse med artikel 1, stk . 2, eller at det udgoer en sundhedsmaessig fare, og alligevel omsaettes frit i en eller flere medlemsstater, kan denne medlemsstat midlertidigt suspendere eller begraense handelen med den paagaeldende vare paa sit omraade . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og begrunder sin beslutning .

2 . Kommissionen undersoeger snarest de grunde, som den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og hoerer medlemsstaterne i Den Staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og traeffer passende foranstaltninger .

3 . Hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning skal bortfalde eller aendres, bringer den fremgangsmaaden i artikel 13 i anvendelse med henblik paa vedtagelse af passende foranstaltninger .

Artikel 12 1 . Hvis en medlemsstat ud fra en udfoerlig begrundelse og som foelge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af eksisterende oplysninger, der er fremkommet efter vedtagelsen af et saerdirektiv, konstaterer, at anvendelsen af et levnedsmiddel bestemt til saerlig ernaering udgoer en sund -

hedsmaessig fare, selv om det er i overensstemmelse med bestemmelserne i det paagaeldende saerdirektiv, kan denne medlemsstat paa sit omraade midlertidigt suspendere eller indskraenke anvendelsen af de omhandlede bestemmelser . Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning .

2 . Kommissionen undersoeger snarest de grunde, som den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og hoerer medlemsstaterne i Den Staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og traeffer passende foranstaltninger .

3 . Hvis Kommissionen finder, at det er noedvendigt at foretage aendringer i naervaerende direktiv og/eller i saer -

direktiverne for at afhjaelpe de i stk . 1 anfoerte vanskeligheder og for at beskytte sundheden, bringer den fremgangsmaaden i artikel 13 i anvendelse med henblik paa vedtagelse af saadanne aendringer . I saa fald kan den medlemsstat, som har indfoert beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandlede aendringer er blevet vedtaget .

Artikel 13 Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Den Staaende Levnedsmiddelkomité, i det foelgende benaevnt »komitéen«, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant .

Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergs -

maals hastende karakter . Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk . 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen . Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel . Formanden deltager ikke i afstemningen .

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse .

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet, ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .

Artikel 14 Direktiv 77/94/EOEF ophaeves .

Henvisninger til det ophaevede direktiv skal betragtes som henvisninger til naervaerende direktiv og laeses i henhold til den i bilag II anfoerte sammenligningstabel

Artikel 15 1 . Medlemsstaterne aendrer deres love og administrative bestemmelser for :

- fra den 16 . marts 1990 at tillade handel med varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv

- fra 16 . maj 1991 at forbyde handel med varer, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv .

De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Stk . 1 beroerer ikke de nationale bestemmelser, som, indtil de i artikel 4 omhandlede saerdirektiver foreligger, gaelder for visse grupper af levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering .

Artikel 16 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles, den 3 . maj 1989 .

Paa Raadets vegne

P . SOLBES

Formand

( 1 ) EFT nr . C 124 af 23 . 5 . 1986, s . 7, og EFT nr . C 161 af 19 . 6 . 1987, s . 12.

( 2 ) EFT nr . C 99 af 13 . 4 . 1987, s . 54, og EFT nr . C 120 af 16 . 5 . 1989 .

( 3 ) EFT nr . C 328 af 22 . 12 . 1986, s . 9 .

( 4 ) EFT nr . L 26 af 31 . 1 . 1977, s . 55 .

( 5 ) EFT nr . L 2 af 3 . 1 . 1985, s . 22.(6 ) EFT nr . L 291 af 19 . 11 . 1969, s . 9.(7 ) EFT nr . L 136 af 20 . 5 . 1974, s . 1.(8 ) EFT nr . L 33 af 8 . 2 . 1979, s . 1 .

( 9 ) Se side 17 i denne Tidende . BILAG I Grupper af levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, for hvilke der ved saerdirektiver skal fastsaettes saerbestemmelser (¹) 1 . Modermaelkserstatninger .

2 . Maelkeblandinger og vegetabilske blandinger til spaedboern og til smaaboern .

3 . Boernemad .

4 . Levnedsmidler med lavt eller nedsat energiindhold til afmagringsformaal .

5 . Diaetpraeparater til saerlige medicinske formaal .

6 . Natriumfattige levnedsmidler, herunder natriumfattige eller natriumfri diaetetiske salte .

7 . Glutenfri levnedsmidler .

8 . Levnedsmidler til indtagelse i forbindelse med staerkt kraevende muskelarbejde, isaer for sportsfolk .

9 . Levnedsmidler til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet ( sukkersyge ).

(¹) Varer, som er i handelen ved direktivets vedtagelse, beroeres ikke af dette .

BILAG II SAMMENLIGNINGSTABEL

Direktiv 77 /94/EOEF

Naervaerende direktiv

Artikel 1, stk . 1

Artikel 1, stk . 1

Artikel 1, stk . 2

Artikel 2, stk . 2

Artikel 1, stk . 3

-

Artikel 2, stk . 1

Artikel 3, stk . 1

Artikel 2, stk . 2, foerste afsnit

Artikel 2 stk . 1

Artikel 2, stk . 2, andet afsnit

-

Artikel 2, stk . 3

Artikel 2, stk . 2

Artikel 2, stk . 4

Artikel 2, stk . 3

Artikel 3

Artikel 3, stk . 2

-

Artikel 4

Artikel 4, stk . 1

Artikel 6, stk . 1

Artikel 4, stk . 2

Artikel 5

Artikel 4, stk . 3

Artikel 6, stk . 2

Artikel 5, stk . 1

Artikel 7, stk . 1

Artikel 5, stk . 2, litra a )

Artikel 7, stk . 2

Artikel 5, stk . 2, litra b ) og c )

Artikel 7, stk . 3, litra a ) og b )

Artikel 5, stk . 2, litra d )

-

Artikel 5, stk . 2, litra e)

Artikel 7, stk . 4

Artikel 5, stk . 3

-

Artikel 6

Artikel 8

-

Artikel 9

Artikel 7, stk . 1

Artikel 10, stk . 1

-

Artikel 10, stk . 2

Artikel 7, stk . 2

-

Artikel 8

-

-

Artikel 11

-

Artikel 12

Artikel 9

Artikel 13

Artikel 10

-

Artikel 11

-

-

Artikel 14

Artikel 12

Artikel 15

Artikel 13

Artikel 16

-

Bilag I