2)

I bilag X, kapitel C, foretages følgende ændringer: a) Punkt 3.1, litra a) og b), affattes således: »a) Tilfælde af mistanke om smitte Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, underkastes straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen: i) den immunhistokemiske metode (IHC) ii) SAF-immunblotting eller alternativ metode godkendt af OIE iii) påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi iv) histopatologisk undersøgelse v) kombination af hurtige test, jf. tredje afsnit. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller. Der kan anvendes hurtige test såvel til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte som til efterfølgende bekræftelse, hvis resultatet er inkonklusivt eller positivt, i overensstemmelse med retningslinjerne fra EF-referencelaboratoriet, og forudsat at: i) bekræftelsen foretages på et nationalt referencelaboratorium for TSE, og ii) en af de to hurtige test er en Western blotting, og iii) den anden hurtige test, der anvendes: — omfatter en negativ vævskontrolprøve og en prøve med BSE hos kvæg som en positiv vævskontrolprøve — er en anden type end den test, der blev anvendt til den primære screening, og iv) hvis en hurtig Western blotting anvendes som første test: resultatet af testen er dokumenteret og forelagt for det nationale referencelaboratorium for TSE, og v) hvis resultatet af den primære screening ikke bekræftes ved den efterfølgende hurtige test: prøven underkastes en undersøgelse ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder; hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller. Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-v), er positivt, anses dyret for et positivt BSE-tilfælde. b) BSE-overvågning Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del I, undersøges ved hjælp af en hurtig test. Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes prøven straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen: i) den immunhistokemiske metode (IHC) ii) SAF-immunblotting eller alternativ metode godkendt af OIE iii) påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi iv) histopatologisk undersøgelse v) kombination af hurtige test, jf. fjerde afsnit. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller. Der kan anvendes hurtige test såvel til primær screening som til efterfølgende bekræftelse, hvis resultatet er inkonklusivt eller positivt, i overensstemmelse med retningslinjerne fra EF-referencelaboratoriet, og forudsat at: i) bekræftelsen foretages på et nationalt referencelaboratorium for TSE, og ii) en af de to hurtige test er en Western blotting, og iii) den anden hurtige test, der anvendes: — omfatter en negativ vævskontrolprøve og en prøve med BSE hos kvæg som en positiv vævskontrolprøve — er en anden type end den test, der blev anvendt til den primære screening, og iv) hvis en hurtig Western blotting anvendes som første test: resultatet af testen er dokumenteret og forelagt for det nationale referencelaboratorium for TSE, og v) hvis resultatet af den primære screening ikke bekræftes ved den efterfølgende hurtige test: prøven underkastes en undersøgelse ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder; hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller. Et dyr anses for et positivt BSE-tilfælde, hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, og resultatet af mindst en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-v), er positivt.« b) Punkt 3.2, litra a), affattes således: »a) Tilfælde af mistanke om smitte Prøver fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, underkastes straks konfirmatoriske undersøgelser ved anvendelse af mindst en af følgende metoder og protokoller som fastsat i den seneste udgave af manualen: i) den immunhistokemiske metode (IHC) ii) SAF-immunblotting eller alternativ metode godkendt af OIE iii) påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi iv) histopatologisk undersøgelse. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller. Der kan anvendes hurtige test til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte. Sådanne test må ikke anvendes til efterfølgende bekræftelse. Hvis resultatet af den hurtige test, der blev anvendt til primær screening af tilfælde af mistanke om smitte, er positivt eller inkonklusivt, underkastes prøven en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-iv). Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse anvendes i dette øjemed, men er inkonklusivt eller negativt, undersøges vævene yderligere ved anvendelse af en af de andre konfirmatoriske metoder og protokoller. Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser, jf. første afsnit, nr. i)-iv), er positivt, anses dyret for et positivt TSE-tilfælde, og der skal foretages yderligere undersøgelse, jf. litra c).« c) Overskriften til punkt 3.2, litra c), affattes således: »c) Videre undersøgelse af positive TSE-tilfælde« d) Punkt, 3.2, litra c), nr. i), affattes således: »i) Indledende molekylær test med diskriminatorisk immunblotting Prøver fra mistænkte kliniske tilfælde og fra dyr undersøgt i henhold til bilag III, kapitel A, del II, punkt 2 og 3, som anses for positive TSE-tilfælde, men som ikke er atypiske scrapietilfælde, efter de i litra a) eller b) omtalte undersøgelser, eller som efter prøvningslaboratoriets vurdering på grund af deres karakteristika bør undersøges nærmere, sendes til videre undersøgelse ved anvendelse af i første omgang molekylær typning hos — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, eller — et laboratorium udpeget af den kompetente myndighed, som med tilfredsstillende resultater har deltaget i en præstationsprøvning arrangeret af EF-referencelaboratoriet i brug af en molekylær typningsmetode.« e) I punkt 3.2, litra c), nr. ii), ændres »scrapietilfælde« til »TSE-tilfælde«. f) Punkt 4 affattes således: »4. Hurtige test Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer: — immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test) — kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse) — mikrotiterplade-baseret immunassay til påvisning af PrPSc (Enfer TSE Version 3) — sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE SAP-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE oprensningskit (Bio-Rad TeSeE rapid test) — mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test) — immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA) — immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Prionics Check PrioSTRIP) — sandwich-immunassay med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer rettet mod to epitoper, der er til stede i fuldt udfoldet PrPSc hos kvæg (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit) — sandwich-ELISA til påvisning af proteinase K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen). Som hurtige test til overvågning af TSE hos får og geder anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer: — sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE SAP-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE oprensningskit (Bio-Rad TeSeE rapid test) — sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE Sheep/Goat-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE Sheep/Goat-oprensningskit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test) — kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer TSE Kit version 2.0) — mikrotiterplade-baseret immunassay til påvisning af PrPSc (Enfer TSE Version 3) — immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA) — immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test) — mikrotiterplade-baseret kemiluminescens-immunassay til påvisning af proteinase K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants). For alle test gælder det, at den vævsprøve, testen anvendes på, skal være i overensstemmelse med producentens brugsvejledning. Producenterne af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EF-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenterne skal forelægge forsøgsprotokollerne for EF-referencelaboratoriet. Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EF-referencelaboratoriet og på betingelse af, at EF-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke påvirker den hurtige tests følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier.«