Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF

af 31. marts 2004

om måleinstrumenter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) En række måleinstrumenter er omfattet af særdirektiver, der er vedtaget på grundlag af Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning med hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter samt om måletekniske kontrolmetoder(4). Særdirektiver, som ikke længere er tilpasset den teknologiske udvikling, bør ophæves og erstattes med et selvstændigt direktiv, der er i overensstemmelse med Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder(5).

(2) Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan anvendes til en række forskellige måleopgaver. De måleopgaver, der udføres i offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt loyale handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol.

(3) Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter. De relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Fællesskabet.

(4) Lovbestemt metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau.

(5) Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne kræve lovbestemt metrologisk kontrol. På områder, hvor der kræves lovbestemt metrologisk kontrol, bør der udelukkende anvendes måleinstrumenter, der overholder de almindelige krav til ydeevne.

(6) Det valgfrihedsprincip, der indføres med dette direktiv, og som betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de ønsker at fastsætte bestemmelser for måleinstrumenter, der er omfattet af direktivet, bør kun gælde, såfremt dette ikke medfører illoyal konkurrence.

(7) Fabrikantens ansvar for overholdelsen af kravene i dette direktiv bør udtrykkeligt angives.

(8) Måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters immunitet over for elektromagnetisk interferens udgør en integrerende del af dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet(6) bør derfor ikke finde anvendelse.

(9) Fællesskabslovgivningen bør fastsætte væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne. Bestemmelser om fjernelse af tekniske handelshindringer bør følge Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder.

(10) For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på nationalt plan, kan de væsentlige krav give anledning til oprettelse af miljø- eller nøjagtighedsklasser.

(11) For at gøre det lettere at påvise, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav og gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen, er det hensigtsmæssigt at have harmoniserede standarder. Sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør bevare deres ikke-bindende status. I denne forbindelse anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som værende de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganer, som blev undertegnet den 13. november 1984.

(12) De tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. I disse tilfælde kan anvendelse af disse internationalt godkendte normative dokumenter være et alternativ til anvendelse af harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en formodning om overensstemmelse.

(13) Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en europæisk teknisk standard eller et internationalt godkendt normativt dokument. Brug af europæiske tekniske standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig.

(14) Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør være underlagt bestemmelserne i dette direktiv. Hvis der handles med underenheder separat og uafhængigt af et instrument, kan overensstemmelsesvurderingen dog foretages uafhængigt af det pågældende instrument.

(15) Det teknologiske stade inden for måleteknologi er under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver målekategori og, hvor det er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed. De procedurer, der er vedtaget, opfylder kravene i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE"-mærkning med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering(7). Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den metrologiske kontrol. Det bør bestemmes, at "CE"-mærkningen kan påføres under produktionsprocessen.

(16) Den fortsatte udvikling inden for måleteknologi og de bekymringer, aktørerne har givet udtryk for med hensyn til certificering, understreger nødvendigheden af at sikre ensartede procedurer for overensstemmelsesvurdering for industriprodukter som krævet i Rådets resolution af 10. november 2003(8).

(17) Medlemsstaterne bør ikke hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i henhold til dette direktiv.

(18) Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, markedsføres og/eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele Fællesskabet.

(19) Fabrikanterne bør underrettes om begrundelserne for negative afgørelser i forbindelse med deres produkter samt om de retsmidler, der står til deres rådighed.

(20) Fabrikanterne bør have mulighed for at udøve de rettigheder, som de har opnået inden dette direktivs ikrafttræden, i en rimelig overgangsperiode.

(21) Nationale specifikationer vedrørende de relevante nationale krav i forbindelse med deres anvendelse bør ikke påvirke dette direktivs bestemmelser om "ibrugtagning".

(22) De nødvendige bestemmelser til gennemførelse af direktivet bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(9).

(23) Aktiviteterne i Udvalget for Måleinstrumenter bør også omfatte passende høring af repræsentanter for de berørte parter.

(24) Direktiverne 71/318/EØF, 71/319/EØF, 71/348/EØF, 73/362/EØF, 75/33/EØF for så vidt angår målere defineret i direktivets bilag MI-001, 75/410/EØF, 76/891/EØF, 77/95/EØF, 77/313/EØF, 78/1031/EØF og 79/830/EØF bør derfor ophæves -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Anvendelsesområde

Dette direktiv finder anvendelse på udstyr og systemer med en målefunktion som defineret i de specifikke bilag vedrørende vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002), elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005), automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer (MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til udstødningsgas (MI-010).

Artikel 2

1. Medlemsstaterne kan, når de finder det berettiget, fastsætte bestemmelser for anvendelsen af måleinstrumenter som omhandlet i artikel 1 til måleopgaver af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og rimelige handelsvilkår.

2. Fastsætter medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om grundene hertil.

Artikel 3

Formål

I dette direktiv fastsættes de krav, som det udstyr og de systemer, der er nævnt i artikel 1, skal opfylde med henblik på markedsføring og/eller ibrugtagning til de opgaver, som er nævnt i artikel 2, stk. 1.

Dette direktiv er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF. Direktiv 89/366/EØF finder fortsat anvendelse på emissionskrav.

Artikel 4

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

a) "Måleinstrument" ethvert udstyr eller system med en målefunktion, som er omfattet af artikel 1 og 3.

b) "Underenhed" er et udstyr, der er anført som sådan i de særlige bilag, og som fungerer selvstændigt og udgør et måleinstrument sammen

- med andre underenheder, hvormed det er kompatibelt, eller

- med et måleinstrument, hvormed det er kompatibelt.

c) "Lovbestemt metrologisk kontrol" den kontrol af måleopgaverne, der kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og rimelige handelsvilkår.

d) "Fabrikant" den fysiske eller juridiske person, som har ansvaret for, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og som markedsfører det under eget navn og/eller tager det i brug til egne formål.

e) "Markedsføring" den første tilrådighedsstillelse i Fællesskabet af et instrument beregnet til en slutbruger, hvad enten dette sker mod betaling eller vederlagsfrit.

f) "Ibrugtagning" den første anvendelse af et instrument beregnet til slutbrugeren til de formål, det er beregnet til.

g) "Godkendt repræsentant" den i Fællesskabet etablerede fysiske eller juridiske person, som en fabrikant skriftligt har givet tilladelse til at handle på sine vegne i forbindelse med specifikke opgaver inden for dette direktivs formål og bestemmelser.

h) "Harmoniseret standard" en teknisk specifikation, som er vedtaget af CEN, Cenelec eller ETSI eller af to af disse organisationer eller dem alle i fællesskab efter mandat fra Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester(10) og udarbejdet i overensstemmelse med De Generelle Retningslinjer, der er aftalt mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganisationer.

i) "Normativt dokument" et dokument, som indeholder tekniske specifikationer, der er vedtaget af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi (OIML), og som er omfattet af proceduren i artikel 16, stk. 1.

Artikel 5

Anvendelse på underenheder

Når der findes særlige bilag, som fastlægger de væsentlige krav for underenheder, finder direktivet tilsvarende anvendelse på sådanne underenheder.

Der kan foretages separate og indbyrdes uafhængige overensstemmelsesvurderinger af underenheder og måleinstrumenter.

Artikel 6

Væsentlige krav og overensstemmelsesvurdering

1. Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige krav, som er fastsat i bilag I og det relevante instrumentspecifikke bilag.

Medlemsstater kan, hvis det er nødvendigt af hensyn til korrekt anvendelse af instrumenterne, kræve, at de i bilag I eller de relevante instrumentspecifikke bilag nævnte oplysninger gives på det eller de officielle fællesskabssprog i den medlemsstat, hvor instrumentet markedsføres.

2. Et måleinstruments overensstemmelse med de væsentlige krav vurderes i overensstemmelse med artikel 9.

Artikel 7

Overensstemmelsesmærkning

1. Et måleinstruments overensstemmelse med alle bestemmelserne i dette direktiv fremgår af, at det er påført "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning, jf. artikel 17.

2. "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Disse mærkninger kan påføres instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget.

3. Påsættelse af mærkninger på et måleinstrument, som vil kunne vildlede tredjeparter med hensyn til "CE"-mærkningens og den supplerende metrologiske mærknings betydning og form, forbydes. Enhver anden mærkning kan påføres et måleinstrument, forudsat at "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærknings synlighed og læsbarhed ikke derved mindskes.

4. Når måleinstrumentet er omfattet af bestemmelser i andre direktiver, der dækker andre aspekter, som kræver anbringelse af "CE"-mærkning, skal det af denne fremgå, at det pågældende instrument også formodes at være i overensstemmelse med kravene i disse andre direktiver. I et sådant tilfælde skal henvisningen vedrørende offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af de pågældende direktiver fremgå af de dokumenter, vejledninger og instruktioner, som kræves i henhold til disse direktiver, og som ledsager måleinstrumentet.

Artikel 8

Markedsføring og ibrugtagning

1. Medlemsstaterne må ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som bærer "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i overensstemmelse med artikel 7.

2. Medlemsstaterne skal træffe alle relevante foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter kun markedsføres og/eller tages i brug, hvis de opfylder direktivets krav.

3. En medlemsstat kan forlange, at måleinstrumenter opfylder bestemmelser for ibrugtagning, som er begrundet i lokale klimatiske forhold. I så fald skal medlemsstaten vælge passende øvre og nedre temperaturgrænser fra bilag I, tabel 1, og kan desuden fastsætte fugtighedsbetingelser (kondensation eller ingen kondensation) og anføre, om den tiltænkte placering ved brug er åben eller lukket.

4. Når der fastlægges forskellige nøjagtighedsklasser for et måleinstrument,

a) kan de instrumentspecifikke bilag under overskriften "Ibrugtagning" angive, hvilke(n) nøjagtighedsklasse(r) der skal bruges til særlig anvendelse

b) kan medlemsstaterne i alle andre tilfælde fastlægge, hvilke nøjagtighedsklasser der skal anvendes med henblik på særlige anvendelser, inden for de definerede klasser og under forudsætning af, at alle nøjagtighedsklasser anvendes på deres område.

I tilfældene i litra a) eller b) kan der også anvendes måleinstrumenter i en bedre nøjagtighedsklasse efter ejerens valg.

5. På messer og udstillinger og ved demonstrationer osv. må medlemsstaterne ikke forhindre, at instrumenter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fremvises, hvis et tydeligt tegn klart angiver, at de ikke er i overensstemmelse, og at de ikke kan markedsføres og/eller tages i brug, før de er bragt i overensstemmelse med direktivet.

Artikel 9

Overensstemmelsesvurdering

Vurdering af et måleinstruments overensstemmelse med de relevante væsentlige krav skal gennemføres ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det instrumentspecifikke bilag. Fabrikanten udarbejder, når det er relevant, den tekniske dokumentation for særlige instrumenter eller grupper af instrumenter, der er beskrevet i artikel 10.

De overensstemmelsesmoduler, som indgår i procedurerne, er beskrevet i bilag A til H1.

Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingen udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ til gennemførelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.

Artikel 10

Teknisk dokumentation

1. Den tekniske dokumentation skal indeholde en klar beskrivelse af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og drift og skal tillade vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.

2. Den tekniske dokumentation skal være tilstrækkelig detaljeret til at sikre:

- definition af metrologiske egenskaber

- reproducerbarheden af de fremstillede instrumenters målepræstationer, når de justeres korrekt som foreskrevet, og

- instrumentets integritet.

3. Den tekniske dokumentation skal for så vidt det er relevant for vurdering og identifikation af type og/eller instrument omfatte:

a) en generel beskrivelse af instrumentet

b) konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

c) fremstillingsprocedurer, der skal sikre ensartet produktion

d) i givet fald en beskrivelse af de elektroniske anordninger med tegninger, diagrammer, rutediagrammer af logiske og generelle oplysninger om programmellet med forklaring af egenskaber og drift

e) de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af litra b), c) og d), herunder instrumentets funktion

f) en liste over de standarder og/eller normative dokumenter, der er nævnt i artikel 13, og som helt eller delvis finder anvendelse

g) beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 13 nævnte standarder og/eller normative dokumenter ikke er anvendt

h) resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.

i) de relevante testresultater, der om nødvendigt kan påvise, at typen og/eller instrumenterne er i overensstemmelse med:

dette direktivs krav under de tilladte driftsbetingelser og specificerede miljøforstyrrelser

holdbarhedsspecifikationer for gas-, vand- og varmemålere samt for andre væsker end vand

j) EF-typeafprøvningsattester eller EF-konstruktionsafprøvningsattester i forbindelse med instrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de dele, der er i konstruktionen.

4. Fabrikanten angiver nærmere, hvor segl og mærker er anbragt.

5. Fabrikanten angiver betingelserne for kompatibilitet med grænseflader og underenheder, hvor dette er relevant.

Artikel 11

Notifikation

1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget under deres myndighed til at udføre de opgaver, der falder ind under de i artikel 9 nævnte overensstemmelsesvurderingsmoduler, samt de identifikationsnumre, som Kommissionen har tildelt dem i henhold til denne artikels stk. 4, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som bemyndigelsen omfatter.

2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i artikel 12 ved udpegelsen af organerne. Organer, der opfylder kriterierne i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, og hvortil der er offentliggjort henvisninger i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde de tilsvarende kriterier. Medlemsstaterne skal offentliggøre henvisningerne til disse nationale standarder.

Hvis en medlemsstat ikke har indført national lovgivning for de i artikel 2 nævnte opgaver, bevarer den retten til at udpege og bemyndige et organ til at udføre opgaver, der vedrører dette instrument.

3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ,

- skal sikre, at organet fortsat opfylder kriterierne som anført i artikel 12

- skal inddrage bemyndigelsen, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder disse kriterier.

Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilfælde af inddragelse.

4. Kommissionen tildeler hvert af de organer, der skal bemyndiges, et identifikationsnummer. Kommissionen offentliggør en liste over bemyndigede organer, samt oplysninger vedrørende bemyndigelsens omfang som nævnt i stk. 1, i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende og sikrer, at listen ajourføres.

Artikel 12

Kriterier som skal opfyldes af de udpegede organer

Medlemsstaterne skal anvende følgende kriterier ved udpegelse af organerne i henhold til artikel 11, stk. 1.

1. Organet, dets leder og personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller bruger af de måleinstrumenter, som de inspicerer, eller være nogen af disses godkendte repræsentant. De må heller ikke være direkte impliceret i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af instrumenterne eller repræsentere de parter, der er engageret i disse aktiviteter. Dette udelukker imidlertid på ingen måde muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.

2. Organet, dets leder og personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, skal være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres vurdering eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i vurderingsresultaterne.

3. Overensstemmelsesvurderingen skal udføres med største faglige integritet og tekniske kompetence inden for metrologiområdet. Hvis organet lader specifikke opgaver foretage af underleverandører, skal det først sikre sig, at underleverandøren opfylder dette direktivs krav, og især denne artikel. Organet skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens kvalifikationer og det arbejde, som han har udført i henhold til dette direktiv, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

4. Organet skal være i stand til at udføre alle de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger, som det er udpeget til, hvad enten disse opgaver udføres af organet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Det skal råde over det nødvendige personale og have adgang til de midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingen.

5. Organets personale skal have:

- en god teknisk og faglig uddannelse, som omfatter alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som organet er udpeget til at udføre

- tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne for de opgaver, det udfører, og tilstrækkelig erfaring med udførelse af disse opgaver

- den fornødne færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser, at opgaverne er udført.

6. Organets, dets leders og personales upartiskhed skal sikres. Organets vederlag må ikke være afhængigt af resultaterne af de opgaver, det udfører. Aflønningen af organets leder og personale må hverken være afhængig af, hvor mange opgaver der udføres, eller af opgavernes resultater.

7. Organet tegner en ansvarsforsikring, hvis dets civilretlige ansvar ikke dækkes af den pågældende medlemsstat ifølge nationale retsregler.

8. Organets leder og personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udførelsen af arbejdet i henhold til dette direktiv undtagen over for myndigheden i den medlemsstat, som har udpeget det.

Artikel 13

Harmoniserede standarder og normative dokumenter

1. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som opfylder elementerne i nationale standarder, der gennemfører den europæiske harmoniserede standard for det pågældende måleinstrument, og som svarer til de elementer af denne europæiske harmoniserede standard, hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.

Når et måleinstrument kun delvis opfylder elementerne i første afsnit i nævnte nationale standarder, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de elementer i de nationale standarder, som instrumentet opfylder.

Medlemsstaterne offentliggør referencerne for de nationale standarder, der er nævnt i første afsnit.

2. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som er i overensstemmelse med de tilsvarende dele i de normative dokumenter og lister, der er nævnt i artikel 16, stk. 1, litra a), og hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.

Hvis et måleinstrument kun delvis opfylder kravene i det i første afsnit nævnte normative dokument, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de normative elementer, som instrumentet opfylder.

Medlemsstaterne offentliggør referencerne for det i første afsnit nævnte normative dokument.

3. En fabrikant kan vælge at anvende enhver teknisk løsning, som opfylder de væsentlige krav, som er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag (MI-001 til MI-010). For at nyde godt af formodningen om opfyldelse af disse krav skal han endvidere anvende de løsninger korrekt, som er omhandlet i de relevante harmoniserede europæiske standarder eller i de tilsvarende dele af de normative dokumenter og lister, der er nævnt i stk. 1 og 2.

4. Medlemsstaterne formoder, at der er overensstemmelse med de relevante tester, som er omhandlet i artikel 10, stk. 3, litra i), hvis det tilsvarende testprogram er gennemført i overensstemmelse med de relevante dokumenter, som er omhandlet i stk. 1-3, og hvis testresultaterne er i overensstemmelse med de væsentlige krav.

Artikel 14

Det stående udvalg

Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for det stående udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 5 i direktiv 98/34/EF, og angiver begrundelsen herfor. Udvalget afgiver straks en udtalelse.

På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for de nationale standarder fra den i artikel 13, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede offentliggørelse.

Artikel 15

Udvalget for Måleinstrumenter

1. Kommissionen bistås af Udvalget for Måleinstrumenter.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

4. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.

5. Kommissionen sørger for, at relevante oplysninger om påtænkte foranstaltninger, jf. artikel 16, gøres tilgængelige for de interesserede parter i rette tid.

Artikel 16

Opgaver, der varetages af Udvalget for Måleinstrumenter

1. Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 2, nævnte procedure træffe de fornødne foranstaltninger til at

a) identificere normative dokumenter udarbejdet af OIML og i en liste angive de dele af disse dokumenter, hvis opfyldelse giver grundlag for en formodning om overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i dette direktiv

b) offentliggøre referencerne for de i litra a) normative dokumenter i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.

2. Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 3, nævnte procedure træffe de nødvendige foranstaltninger for at ændre de instrumentspecifikke bilag (MI-001-MI-010) med hensyn til:

- de maksimalt tilladelige fejl og nøjagtighedsklasser

- de tilladte driftsbetingelser

- de kritiske ændringsværdier

- forstyrrelser.

3. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et normativt dokument, hvis reference er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende i henhold til bestemmelserne i stk. 1, litra b), ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for Udvalget for Måleinstrumenter og angiver begrundelsen herfor.

Kommissionen skal i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 2, nævnte procedure underrette medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for det normative dokument fra offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

4. Medlemsstaterne kan træffe de relevante foranstaltninger til at høre de interesserede parter på nationalt plan om den del af OIML's arbejde, som vedrører anvendelsesområdet for dette direktiv.

Artikel 17

Mærkning

1. Den i artikel 7 nævnte "CE"-mærkning består af bogstaverne "CE" i overensstemmelse med modellen i punkt I.B, litra d), i bilaget til afgørelse 93/465/EØF. "CE"-mærket skal mindst være 5 mm højt.

2. Den supplerende metrologimærkning består af det store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af "CE"-mærket. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter "CE"-mærkningen.

3. Identifikationsnummeret for det i artikel 11 nævnte bemyndigede organ skal, såfremt det er påkrævet i henhold til overensstemmelsesvurderingsproceduren, anbringes efter "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.

4. Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne være påført instrumentets hoveddel.

Når et måleinstrument er for lille eller for følsomt til at bære "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, anføres disse på emballagen, hvis der er en sådan, og i den ledsagende dokumentation, der kræves i henhold til dette direktiv.

5. "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal være uudslettelige. Det notificerede organs identifikationsnummer skal være uudsletteligt eller selvødelæggende ved fjernelse. Alle mærkninger skal være tydelige eller lette at komme til.

Artikel 18

Markedsovervågning og administrativt samarbejde

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol men ikke overholder gældende bestemmelser i dette direktiv, hverken markedsføres og/eller tages i brug.

2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bistår hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.

I denne forbindelse udveksler de kompetente myndigheder:

- oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder bestemmelserne i dette direktiv, samt resultaterne af sådanne undersøgelser

- EF-typeafprøvningsattester og EF-konstruktionsafprøvningsattester med bilag udstedt af bemyndigede organer samt tillægsgodkendelser, ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører tidligere udstedte attester

- godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede organer og oplysninger om afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyringssystemer

- evalueringsrapporter udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre myndigheder anmoder herom.

3. Medlemsstaterne sikrer, at alle nødvendige oplysninger om attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har bemyndiget.

4. Hver medlemsstat underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.

Artikel 19

Beskyttelsesbestemmelse

1. Hvor en medlemsstat konstaterer, at samtlige måleinstrumenter eller en del af måleinstrumenterne af en særlig model, som er påført "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, ikke opfylder de væsentlige krav vedrørende metrologisk ydeevne, der er fastsat i dette direktiv, når de er korrekt installeret og anvendes i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at trække disse instrumenter tilbage fra markedet, forbyde eller begrænse deres videre markedsføring, eller forbyde eller begrænse deres videre anvendelse.

Når medlemsstaten træffer beslutning om ovennævnte foranstaltninger, tager den hensyn til, om der er tale om en manglende overensstemmelse, som er systematisk eller tilfældig. Hvis medlemsstaten har konstateret, at den manglende overensstemmelse er systematisk, underretter den straks Kommissionen om de trufne foranstaltninger med angivelse af begrundelsen for beslutningen.

2. Kommissionen holder snarest muligt samråd med de berørte parter.

a) Hvis Kommissionen finder, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er berettigede, giver den straks den medlemsstat samt de øvrige medlemsstater underretning herom.

Den kompetente medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger over for enhver person, som har påført mærkningerne, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Hvis den manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved standarderne eller de normative dokumenter, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter hurtigst muligt sagen for det relevante udvalg, jf. artikel 14 eller 15.

b) Hvis Kommissionen finder, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, samt den pågældende fabrikant eller dennes godkendte repræsentant underretning herom.

Kommissionen sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne af proceduren.

Artikel 20

Uberettiget mærkning

1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er anbragt uberettiget, skal den kræve, at fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant sørger for,

- at det pågældende måleinstrument bringes i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende "CE"-mærkning og det supplerende metrologimærke, der ikke er omfattet af artikel 19, stk. 1, og

- at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.

2. Hvis ovennævnte overtrædelse varer ved, træffer medlemsstaten alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende måleinstrument, sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, eller forbyde eller begrænse den videre brug efter proceduren i artikel 19.

Artikel 21

Afgørelser om afslag eller begrænsninger

Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv, som medfører, at et måleinstrument trækkes tilbage fra markedet, eller at et instruments markedsføring eller ibrugtagning forbydes eller begrænses, skal nøje begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af retsmidlerne i henhold til lovgivningen i den pågældende medlemsstat og fristerne i forbindelse med disse retsmidler.

Artikel 22

Ophævelse

Følgende direktiver ophæves med virkning fra den 30. oktober 2006, uden at dette berører artikel 23:

- Rådets direktiv 71/318/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasmålere(11)

- Direktiv 71/319/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om målere til væsker, med undtagelse af vand(12)

- Direktiv 71/348/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om supplerende anordninger til målere af væsker, med undtagelse af vand(13)

- Direktiv 73/362/EØF af 19. november 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende de materialiserede længdemål(14)

- Direktiv 75/33/EØF af 17. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om koldtvandsmålere, for så vidt angår målere som defineret i bilag MI-001 i dette direktiv(15)

- Direktiv 75/410/EØF af 24. juni 1975 om gensidig tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kontinuerligt virkende vægte med regneværk(16)

- Direktiv 76/891/EØF af 4. november 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektricitetsmålere(17)

- Direktiv 77/95/EØF af 21. december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om taxametre(18)

- Direktiv 77/313/EØF af 5. april 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand(19)

- Direktiv 78/1031/EØF af 5. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om automatiske kontrol- og sorteringsvægte(20)

- Direktiv 79/830/EØF af 11. september 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varmtvandsmålere(21).

Artikel 23

Overgangsbestemmelser

Uanset artikel 8, stk. 2, tillader medlemsstaterne for måleopgaver, hvor de kræver brug af et lovbestemt kontrolleret måleinstrument, markedsføring og ibrugtagning af måleinstrumenter, som opfylder de bestemmelser, der fandt anvendelse før den 30. oktober 2006, og indtil udløbet af gyldighedsperioden for typegodkendelsen af de pågældende måleinstrumenter eller, i tilfælde af en typegodkendelse af ubegrænset gyldighed, en periode på højst ti år fra den 30. oktober 2006.

Artikel 24

Gennemførelse i national ret

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden den 30. april 2006. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 30. oktober 2006.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 25

Revisionsklausul

Europa-Parlamentet og Rådet anmoder Kommissionen om inden den 30. april 2011 at aflægge rapport om gennemførelsen af direktivet, herunder på grundlag af rapporter fra medlemsstaterne, og i givet fald at fremlægge forslag til ændringer.

Europa-Parlamentet og Rådet opfordrer Kommissionen til at vurdere, om overensstemmelsesvurderingsprocedurer for produkter anvendes korrekt, og i givet fald foreslå ændringer for at sikre en ensartet certificering.

Artikel 26

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 27

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 31. marts 2004.

På Europa-Parlamentets vegne

P. Cox

Formand

På Rådets vegne

P. Roche

Formand

(1) EFT C 62 E af 27.2.2001, s. 1, og EFT C 126 E af 28.5.2002, s. 368.

(2) EFT C 139 af 11.5.2001, s. 4.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 3.7.2001 (EFT C 65 E af 14.3.2002, s. 34), Rådets fælles holdning af 22.7.2003 (EUT C 252 E af 21.10.2003, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 17.12.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 26.2.2004.

(4) EFT L 202 af 6.9.1971, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).

(5) EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.

(6) EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19. Senest ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).

(7) EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.

(8) EUT C 282 af 25.11.2003, s. 3.

(9) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(10) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).

(11) EFT L 202 af 6.9.1971, s. 21. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 82/623/EØF (EFT L 252 af 27.8.1982, s. 5).

(12) EFT L 202 af 6.9.1971, s. 32.

(13) EFT L 239 af 25.10.1971, s. 9. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.

(14) EFT L 335 af 5.12.1973, s. 56. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 85/146/EØF (EFT L 54 af 23.2.1985, s. 29).

(15) EFT L 14 af 20.1.1975, s. 1.

(16) EFT L 183 af 14.7.1975, s. 25.

(17) EFT L 336 af 4.12.1976, s. 30.

(18) EFT L 26 af 31.1.1977, s. 59.

(19) EFT L 105 af 28.4.1977, s. 18. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 82/625/EØF. (EFT L 252 af 27.8.1982, s. 10).

(20) EFT L 364 af 27.12.1978, s. 1.

(21) EFT L 259 af 15.10.1979, s. 1.

BILAG I

VÆSENTLIGE KRAV

Måleinstrumenter skal have en høj grad af metrologisk beskyttelse, således at alle berørte parter kan have tillid til måleresultatet, og de skal konstrueres og fremstilles efter et højt kvalitetsniveau med hensyn til måleteknologi og måledataenes sikkerhed.

De krav, som måleinstrumenter skal opfylde, er fastsat i det følgende og suppleres i givet fald af instrumentspecifikke krav i bilag MI-001 til MI-010, hvori visse dele af de generelle krav nærmere uddybes.

I de løsninger, der anvendes for at opfylde kravene, skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt enhver sådan fejlanvendelse, som må forventes.

DEFINITIONER

Målestørrelse Målestørrelsen er den givne størrelse, som skal måles.

Påvirkende størrelse En påvirkende størrelse er en størrelse, som ikke er målestørrelsen, men som påvirker måleresultatet.

Tilladte driftsbetingelser De tilladte driftsbetingelser er de værdier af målestørrelse og påvirkende størrelser, som udgør instrumentets normale driftsbetingelser.

Forstyrrende størrelse En påvirkende størrelse med en værdi, der ligger inden for de grænser, der er fastsat i det relevante krav, men uden for de tilladte driftsbetingelser, der er fastsat for måleinstrumentet. En påvirkende størrelse er en forstyrrende størrelse, hvis der for en sådan påvirkende størrelse ikke er fastsat tilladte driftsbetingelser.

Kritisk ændring Den kritiske ændring er den ændring, ved hvilken ændringen af måleresultatet anses for uønsket.

Fysisk måleapparat Et fysisk måleapparat, som er beregnet til under brug vedvarende at gengive eller afgive en eller flere måleværdier af en given størrelse.

Direkte salgstransaktion En salgstransaktion er direkte salg, såfremt:

- måleresultatet er grundlaget for den pris, som skal erlægges, og

- mindst en af de parter, der er involveret i transaktionen i forbindelse med måling - hvad enten det er en forbruger eller enhver anden part - har behov for et tilsvarende beskyttelsesniveau, og

- samtlige parter i transaktionen accepterer måleresultatet på dette tidspunkt og sted.

Klimatisk miljø Det klimatiske miljø er de omgivelser, hvor et måleinstrument kan anvendes. Der er defineret en række temperaturgrænser for at tage hensyn til de klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne.

Forsyningsvirksomhed Ved forsyningsvirksomhed forstås en leverandør af elektricitet, gas, varme eller vand.

KRAV

1. Tilladelige fejl

1.1. Under de tilladte driftsbetingelser og i fravær af forstyrrende størrelser må målefejlen ikke være større end den maksimale tilladelige fejl, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.

Medmindre andet er angivet i de instrumentspecifikke bilag, udtrykkes den maksimale tilladelige fejl ved den sande måleværdi som et tosidet interval.

1.2. For et instrument, som fungerer ved de tilladte driftsbetingelser og under påvirkning af en forstyrrende størrelse, er kravene til præstationer dem, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.

Når instrumentet er bestemt til anvendelse i et permanent, kontinuert elektromagnetisk felt, skal de tilladte præstationer i testen med amplitudemoduleret elektromagnetisk strålingsfelt ligge inden for den maksimale tilladelige fejl.

1.3. Fabrikanten angiver det klimatiske, mekaniske og elektromagnetiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, samt strømforsyning og andre påvirkende størrelser, som kan påvirke dets nøjagtighed under hensyntagen til de krav, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke bilag.

1.3.1. Det klimatiske miljø

Fabrikanten skal angive den øvre og nedre temperaturgrænse blandt værdierne i tabel 1, medmindre andet er angivet i bilag MI-001 til MI-010, og anføre, om instrumentet er beregnet til kondenserende eller ikke-kondenserende fugtighed, samt om den tiltænkte placering er åben eller lukket.

Tabel 1

>TABELPOSITION>

1.3.2. a) Det mekaniske miljø klassificeres i klasse M1 til M3 som beskrevet nedenfor.

M1 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med minimal udsættelse for vibrationer og chok, f.eks. instrumenter, som er monteret på lette understøtninger og udsat for ubetydelige vibrationer og chok fra omgivende sprængning eller pælenedramning, smækkende døre etc.

M2 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med betydeligt eller højt vibrations- og chokniveau, f.eks. forårsaget af maskiner og forbipasserende køretøjer i nærheden, eller af, at de er placeret tæt op ad tunge maskiner, transportbånd mv.

M3 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med højt og meget højt vibrations- og chokniveau, f.eks. instrumenter monteret direkte på maskiner, transportbånd mv.

b) Der skal tages hensyn til følgende påvirkende størrelse i forbindelse med det mekaniske miljø:

- vibration

- mekanisk chok.

1.3.3. a) Elektromagnetiske miljøer klassificeres som E1, E2, eller E3 som beskrevet nedenfor, medmindre andet er fastsat i de relevante instrumentspecifikke bilag.

E1 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i bolig-, erhvervs- og lette industribygninger.

E2 Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i andre industribygninger.

E3 Denne klasse omfatter instrumenter, som får strøm fra et køretøjs batteri. Sådanne instrumenter skal opfylde kravene for E2 og desuden følgende krav:

- spændingsfald, der skyldes aktivering af startmotorkredsløbet i en forbrændingsmotor

- belastningstransienter, der forekommer, når et afladet batteri kobles fra, medens motoren kører.

b) Der skal tages hensyn til følgende påvirkende størrelser i forbindelse med elektromagnetiske miljøer:

- spændingsudfald

- kortvarig formindsket spænding

- spændingsvariationer på fødeledninger og/eller signallinjer

- elektrostatiske udladninger

- højfrekvent elektromagnetisk felt

- overførte højfrekvente elektromagnetiske felter på fødeledninger og/eller signallinjer

- overspænding på fødeledninger og signallinjer.

1.3.4. Der skal eventuelt tages hensyn til følgende andre påvirkende størrelser:

- spændingsvariation

- netfrekvens

- netgenererede magnetiske felter

- andre størrelser, der kan påvirke instrumentets nøjagtighed i væsentlig grad.

1.4. Under udførelsen af de test, der er fastlagt i direktivet, gælder følgende:

1.4.1. Grundregler for testning og bestemmelse af fejl

De væsentlige krav, som er anført i afsnit 1.1 og 1.2, skal kontrolleres for hver relevant påvirkende størrelse. Medmindre andet er angivet i det pågældende instrumentspecifikke bilag, gælder disse væsentlige krav kun, hvis den enkelte påvirkende størrelse påføres og vurderes separat, og alle andre påvirkende størrelser holdes relativt konstant på deres referenceværdi.

Metrologisk testning foretages under eller efter påføring af den påvirkende størrelse, alt efter hvad der svarer til instrumentets normale driftstilstand, når denne påvirkende størrelse kan forventes at optræde.

1.4.2. Omgivende luftfugtighed

- Alt efter det klimatiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, kan den mest velegnede test enten bestå i fugtig varme i stationær tilstand (ingen kondensation) eller et cyklisk (kondensdannende) forløb med fugtig varme.

- Den cykliske test med fugtig varme er hensigtsmæssig, når der er betydelig kondensation, eller dampindtrængningen fremskyndes af ventilationen. Under omstændigheder, hvor ikke-kondenserende fugt er en faktor, vil stationær testning med fugtig varme være hensigtsmæssig.

2. Reproducerbarhed

Har målestørrelsen samme værdi, men med en anden placering eller en anden bruger, medens alle andre betingelser er uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i sammenligning med den maksimalt tilladelige fejl.

3. Repeterbarhed

Har målestørrelsen samme værdi, og er målebetingelserne uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimalt tilladelige fejl.

4. Diskrimination og følsomhed

Måleinstrumenter skal have tilstrækkelig følsomhed og tilstrækkeligt lav diskriminationstærskel til de måleopgaver, de er bestemt til.

5. Holdbarhed

Måleinstrumenter skal være konstrueret således, at deres metrologiske egenskaber er tilstrækkeligt stabile i et af fabrikanten skønnet tidsrum, forudsat at de monteres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og i det miljø, de er bestemt til.

6. Pålidelighed

Et elektronisk måleinstrument skal konstrueres, så det så vidt muligt reducerer virkningen af en funktionsfejl, som ville medføre et unøjagtigt måleresultat, medmindre tilstedeværelsen af en sådan defekt er åbenbar.

7. Egnethed

7.1. Måleinstrumenter må ikke have egenskaber, der kan forventes at lette svigagtig anvendelse, og muligheden for utilsigtet fejlanvendelse skal være mindst mulig.

7.2. Måleinstrumenter skal være egnede til den påtænkte anvendelse under hensyn til de i praksis forekommende driftsbetingelser og må ikke stille urimelige krav til brugeren for at opnå et korrekt måleresultat.

7.3. Instrumenter til forbrugsmåling ved flow eller strømstyrker uden for måleområdet må ikke frembringe fejl med urimelig skævhed.

7.4. Når et måleinstrument er beregnet til måling af værdier af målestørrelsen, som er konstante i tid, skal måleinstrumentet være ufølsomt over for små afvigelser i målestørrelsens værdi eller træffe passende foranstaltninger.

7.5. Et måleinstrument skal være robust og fremstillet af materialer, der er velegnede til de påtænkte driftsbetingelser.

7.6. Et måleinstrument skal være konstrueret således, at måleopgaverne kan kontrolleres efter markedsføring og ibrugtagning af instrumentet. Særligt udstyr eller programmel til denne kontrol skal om nødvendigt være en del af instrumentet. Prøvemetoden skal være beskrevet i brugervejledningen.

Når et måleinstrument er tilknyttet programmel, som opfylder andre funktioner end målefunktionen, skal det programmel, der har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, kunne identificeres, og det må ikke udsættes for utilladelig påvirkning fra det tilknyttede programmel.

8. Beskyttelse mod forvanskning

8.1. Måleinstrumentets metrologiske egenskaber må ikke på utilladelig måde blive påvirket ved dets tilslutning til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved nogen anordning, som er fjerntilsluttet måleinstrumentet.

8.2. Udstyr, som har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være konstrueret således, at det kan sikres. De anvendte sikkerhedsforanstaltninger skal gøre det muligt at påvise, at indgreb har fundet sted.

8.3. Programmel, som er af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres.

Identifikationen af sådant programmel skal let kunne foretages af måleinstrumentet.

Eventuelle vidnesbyrd om, at der har fundet indgreb sted, skal være tilgængelige i et rimeligt tidsrum.

8.4. Ved opbevaring eller overførsel af måledata, programmel, som er af afgørende betydning for måleegenskaberne, og metrologisk vigtige parametre skal disse være tilstrækkeligt sikret mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.

8.5. På instrumenter til forbrugsmåling i husholdninger må visningen af hele den leverede mængde eller de visninger, som hele den leverede mængde kan aflæses fra, og som helt eller delvis udgør grundlaget for betaling, ikke kunne tilbagestilles under brug.

9. Anvisninger, som skal påføres eller ledsage instrumentet

9.1. Måleinstrumentet skal være forsynet med følgende påskrifter:

- fabrikantens mærke eller navn

- oplysninger om dets nøjagtighed

samt, i givet fald,

- oplysninger om anvendelsesbetingelser

- målekapaciteten

- måleområder

- identitetsmærke

- EF-typeafprøvningsattestens eller EF-konstruktionsafprøvningsattestens nummer

- information om, hvorvidt supplerende måleudstyr opfylder reglerne for lovbestemt metrologisk kontrol i direktivet.

9.2. Er instrumentets dimensioner for små eller dets konstruktion for følsom til, at de pågældende oplysninger kan påføres, skal passende mærkning være påført emballagen, hvis der er en sådan, og være anført i de ledsagende dokumenter, der kræves i henhold til dette direktiv.

9.3. Måleinstrumenter skal være ledsaget af anvisninger for betjening, medmindre måleinstrumenterne er så enkle, at dette ikke er nødvendigt. Disse anvisninger skal være letforståelige og i relevant omfang omfatte:

- tilladte driftsbetingelser

- klassificering af mekanisk og elektromagnetisk miljø

- den øvre og nedre temperaturgrænse, mulighed for kondensation, åben eller lukket placering

- anvisninger for montering, vedligeholdelse, reparationer, tilladte justeringer

- anvisninger for korrekt betjening og eventuelle særlige anvendelsesbetingelser

- betingelserne for kompatibilitet med grænseflader, underenheder eller måleinstrumenter.

9.4. For grupper af identiske måleinstrumenter, som anvendes på samme sted, eller som anvendes til forbrugsmåling, kræves ikke nødvendigvis særskilte brugerhåndbøger.

9.5. Medmindre andet er angivet i et instrumentspecifikt bilag, skal skalaintervallet for en målt værdi have formen 1 × 10n, 2 × 10n eller 5 × 10n, hvor n er et vilkårligt heltal eller nul. Måleenheden eller symbolet for den skal være angivet tæt ved dens talværdi.

9.6. En fysisk målestørrelse skal være mærket med en nominel værdi eller en skala, ledsaget af den anvendte måleenhed.

9.7. De anvendte måleenheder og symbolerne for dem skal være i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om måleenheder og deres symboler.

9.8. Alle mærker og påskrifter, som kræves efter noget væsentligt krav, skal være klare, ikke-sletbare, utvetydige og ikke overførbare.

10. Angivelse af resultat

10.1. Resultatet skal vises direkte eller ved udskrift på papir.

10.2. Alle resultater skal vises tydeligt og utvetydigt og være ledsaget af sådanne mærker og påskrifter, som er nødvendige for at gøre brugeren opmærksom på, hvad resultatet betyder. Det viste resultat skal være let at aflæse under normale brugsomstændigheder. Yderligere angivelser kan vises, forudsat at de ikke kan give anledning til forveksling med de metrologisk kontrollerede angivelser.

10.3. For udskrevne eller registrerede resultater skal det udskrevne eller registrerede ligeledes være letlæseligt og ikke-sletbart.

10.4. Måleinstrumenter til direkte salgstransaktioner skal være udformet således, at måleresultatet vises for begge parter i transaktionen, når de er monteret forskriftsmæssigt. Når det er af afgørende betydning i forbindelse med en direkte salgstransaktion, skal enhver kvittering, som udskrives til kunden fra et tilknyttet apparat, som ikke er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, være forsynet med en passende advarsel.

10.5. Uanset om et måleinstrument til forbrugsmåling kan fjernaflæses, skal det under alle omstændigheder være udstyret med en metrologisk kontrolleret visningsindretning, som kan aflæses af forbrugeren uden værktøj. Det, som angives af denne visningsindretning, er det måleresultat, der tjener som grundlag for den pris, der skal betales.

11. Yderligere behandling af data til afslutning af handelstransaktionen

11.1. Måleinstrumenter til andre formål end forbrugsmåling skal varigt registrere måleresultatet, ledsaget af oplysninger, som identificerer den pågældende transaktion, når:

- målingen ikke er gentagelig, og

- måleinstrumentet normalt er bestemt til at anvendes, når den ene part i handelen er fraværende.

11.2. Desuden skal varigt bevis på måleresultatet og oplysninger, som identificerer transaktionen, på anmodning kunne stilles til rådighed, når målingen er afsluttet.

12. Overensstemmelsesvurdering

Måleinstrumenter skal være udformet således, at deres overensstemmelse med de relevante krav i direktivet let kan vurderes.

BILAG A

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL

1. Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.

Teknisk dokumentation

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.

Fremstilling

4. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

5.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet.

5.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

Godkendt repræsentant

6. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 5.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 3 og 5.2 den person, som markedsfører instrumentet.

BILAG A1

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS PRODUKTAFPRØVNING FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGAN

1. Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder det i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.

Teknisk dokumentation

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.

Fremstilling

4. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med kravene i direktivet.

Produktkontrol

5. Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol med passende mellemrum, som det selv fastsætter, for at undersøge kvaliteten af den interne produktkontrol under hensyntagen til blandt andet instrumenternes teknologiske kompleksitet og omfanget af produktionen. Et passende antal prøveeksemplarer, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.

Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

6.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet.

6.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

Godkendt repræsentant

7. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 og 6.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 3 og 6.2 den person, som markedsfører instrumentet.

BILAG B

TYPEAFPRØVNING

1. Typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et måleinstrument og garanterer og erklærer, at den tekniske konstruktion opfylder de relevante krav i direktivet.

2. Typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder. Det bemyndigede organ træffer beslutning om den egnede fremgangsmåde og de nødvendige prøveeksemplarer.

a) undersøgelse af et prøveeksemplar af hele måleinstrumentet, der er repræsentativt for den planlagte produktion

b) undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af måleinstrumentet, der er repræsentative for den planlagte produktion, plus vurdering af den tekniske konstruktions egnethed af de øvrige dele af måleinstrumentet ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og det støttedokument, der er nævnt i punkt 3

c) vurdering af egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og det støttedokument, der er nævnt i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar.

3. Ansøgning om typeafprøvning indgives af fabrikanten til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne

- en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

- den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion

- prøveeksemplarer, som er repræsentative for den pågældende produktion som krævet af det bemyndigede organ

- støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion af de dele af måleinstrumentet, for hvilke der ikke kræves prøveeksemplarer, også opfylder kravene. Støttedokumentet skal nævne alle relevante dokumenter, som er blevet anvendt, især når de relevante dokumenter i artikel 13 ikke er blevet anvendt fuldt ud, og skal om nødvendigt omfatte resultaterne af afprøvninger, der er gennemført af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og på hans ansvar.

4. Det bemyndigede organ skal

vedrørende prøveeksemplarer:

4.1. undersøge den tekniske dokumentation, kontrollere, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 13 nævnte relevante dokumenter, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse dokumenter er anvendt

4.2. gennemføre eller lade gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om løsningerne er blevet anvendt korrekt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende løsningerne i de i artikel 13 nævnte relevante dokumenter

4.3. gennemføre eller lade gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i direktivet i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt ikke at anvende løsningerne i de i artikel 13 nævnte relevante dokumenter

4.4. aftale med ansøgeren, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal gennemføres.

vedrørende de andre dele af måleinstrumentet:

4.5. undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentet for at vurdere, om den tekniske konstruktion af de øvrige dele af måleinstrumentet er egnet

vedrørende fremstillingsprocessen:

4.6. undersøge den tekniske dokumentation for at sikre, at fabrikanten har egnede midler til at sikre en sammenhængende produktion.

5.1. Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultaterne heraf. Med forbehold af artikel 12, stk. 8, offentliggør det bemyndigede organ kun denne rapport eller dele heraf med fabrikantens samtykke.

5.2. Når den tekniske konstruktion opfylder de krav i direktivet, der gælder for måleinstrumentet, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens og eventuelt hans bemyndigede repræsentants navn og adresse, undersøgelsens resultater, eventuelle betingelser for dens gyldighed, og de nødvendige data til identificering af instrumentet. Der kan være knyttet ét eller flere bilag til attesten.

Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle de relevante oplysninger med henblik på overensstemmelsesvurdering og kontrol under drift. Med henblik på vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, skal indholdet især omfatte

- de metrologiske krav til instrumenttypen

- foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er intakt (plombering, identifikation af programmel, etc.)

- oplysninger om andre elementer, der er nødvendige for at identificere instrumentet og kontrollere, at der i det ydre er typeoverensstemmelse

- om nødvendigt specifikke oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere de fremstillede instrumenters egenskaber

- for så vidt angår underenheder alle nødvendige oplysninger til sikring af kompatibilitet med andre underenheder eller måleinstrumenter.

Attesten har en gyldighed på ti år fra udstedelsesdatoen, og kan fornyes for efterfølgende perioder på hver ti år.

5.3. Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom, som det stiller til rådighed for den medlemsstat, som har udpeget det.

6. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af instrumentet, som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.

7. Hvert bemyndiget organ tilstiller straks den medlemsstat, der har udpeget det,

- de EF-typeafprøvningsattester og bilag, det har udstedt

- tillægsgodkendelser og ændringer til allerede udstedte attester.

Hvert bemyndiget organ underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget.

Det bemyndigede organ opbevarer den tekniske beskrivelse, herunder den dokumentation, som producenten har forelagt, indtil attesten ikke længere er gyldig.

8. Fabrikanten opbevarer foruden den tekniske dokumentation en kopi af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg til denne i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste måleinstrument.

9. Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den ansøgning, der er omhandlet i punkt 3, og udføre de opgaver, der er omhandlet i punkt 6 og 8. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen til at stille den tekniske dokumentation til rådighed efter anmodning den person, der er udpeget af fabrikanten.

BILAG C

ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

3.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

3.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

Godkendt repræsentant

4. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen i henhold til punkt 3.2 den person, der markedsfører instrumentet.

BILAG C1

ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS PRODUKTAFPRØVNING FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGAN

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

Produktkontrol

3. Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol med passende mellemrum, som det selv fastsætter under hensyntagen til instrumentets teknologiske kompleksitet og omfanget af produktionen. Et passende antal prøveeksemplarer af de endelige produkter, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.

Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

4.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

4.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

Godkendt repræsentant

5. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 4.2 den person, som markedsfører instrumentet.

BILAG D

ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. I forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger anvender fabrikanten et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og er omfattet af den i punkt 4 omhandlede kontrol.

Kvalitetsstyringssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.

3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet

- de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring

- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og deres hyppighed

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.

- metoderne til kontrol af at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til det godkendt kvalitetsstyringssystem, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.

4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. Det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

5.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i direktivet.

5.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

6. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:

- den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.5, omhandlede ændringer, som godkendt

- de i punkt 3.5, punkt 4.3 og punkt 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

7. Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, der har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.

Godkendt repræsentant

8. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5.2 og 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

BILAG D1

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN

1. Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.

Teknisk dokumentation

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.

Fremstilling

4. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 5, og han er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.

Kvalitetsstyringssystem

5.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- den tekniske dokumentation, der er nævnt i punkt 2.

5.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet

- de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring

- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.

- metoderne til kontrol af at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

5.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

5.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

5.5. Fabrikanten underretter regelmæssigt det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

6.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

6.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- den i punkt 2 nævnte tekniske dokumentation

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.

6.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

6.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

7.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet.

7.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

8. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:

- den i punkt 5.1, andet led, omhandlede dokumentation

- den i punkt 5.5 godkendte ændring

- de i punkt 5.5, punkt 6.3 og punkt 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

9. Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.

Godkendt repræsentant

10. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, punkt 5.1, punkt 5.5, punkt 7.2 og punkt 8 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

BILAG E

ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af afsluttende produktinspektion og -prøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. Fabrikanten anvender for afsluttende produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

Kvalitetsstyringssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.

3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet

- de undersøgelser og prøvninger, der udføres efter fremstillingen

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.

- metoderne til kontrol af at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.

4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

5.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i direktivet.

5.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument. Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt. Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres. Dette krav kan imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en enkelt bruger.

6. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:

- den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.5, andet afsnit, omhandlede ændringer, som godkendt

- de i punkt 3.5, sidste afsnit, punkt 4.3 og punkt 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

7. Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.

Godkendt repræsentant

8. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, punkt 3.5, punkt 5.2 og punkt 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.

BILAG E1

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING

1. Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af afsluttende inspektion og prøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.

Teknisk dokumentation

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.

Fremstilling

4. Fabrikanten anvender for afsluttende produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 5, og han er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.

Kvalitetsstyringssystem

5.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- den tekniske dokumentation i henhold til punkt 2.

5.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet

- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres efter fremstillingen

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.

- metoderne til kontrol af at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

5.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne hertil er offentliggjort.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

5.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

5.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

6.1. Formålet er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

6.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

- den i punkt 2 nævnte tekniske dokumentation

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.

6.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. Det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

6.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

7.1. Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i p