RAADETS DIREKTIV 92/32/EOEF af 30. april 1992 om syvende aendring af direktiv 67/548/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Afvigelser mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og om anmeldelse af nye stoffer kan foere til handelshindringer mellem medlemsstaterne og skabe ulige konkurrencevilkaar; disse afvigelser indvirker direkte paa det indre markeds funktion og sikrer ikke det samme niveau af beskyttelse af den offentlige sundhed og miljoeet;

foranstaltninger til indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes bestemmelser med sigte paa det indre markeds oprettelse og funktion skal, for saa vidt som de vedroerer sundhed, sikkerhed samt beskyttelsen af mennesker og miljoe have et hoejt beskyttelsesniveau som udgangspunkt;

for at beskytte mennesker og miljoe mod de potentielle risici, der kan opstaa ved markedsfoeringen af nye stoffer, er det noedvendigt at traeffe passende foranstaltninger og isaer at aendre og skaerpe bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 90/517/EOEF (5);

markedsfoering af ethvert nyt stof skal med angivelse af en raekke oplysninger anmeldes til de kompetente myndigheder; hvis stofferne markedsfoeres i maengder, der ikke overstiger 1 ton pr. aar pr. producent, kan anmeldelseskravet lempes; hvis et stof derimod markedsfoeres i maengder, der overskrider naermere fastsatte vaerdier, boer der foretages yderligere undersoegelser;

der boer fastsaettes bestemmelser, hvorved der kan indfoeres en fremgangsmaade for anmeldelse i en medlemsstat med gyldighed for hele Faellesskabet; for stoffer, der produceres uden for Faellesskabet, kan det vaere nyttigt, at producenten i Faellesskabet udpeger én repraesentant, der alene er ansvarlig for anmeldelsen;

for at tage hoejde for virkningerne paa mennesker og miljoe er det tilraadeligt, at alle nye anmeldte stoffer goeres til genstand for en risikovurdering; der boer fastlaegges ensartede principper for denne vurdering;

det er endvidere vigtigt noeje at foelge de nye markedsfoerte stoffers udvikling og anvendelse, og i dette oejemed boer der indfoeres et system, hvorved der kan foeres en liste over alle nye stoffer;

Kommissionen har i medfoer af artikel 13, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF og i overensstemmelse med de retningslinjer, der er fastlagt i Kommissionens beslutning 81/437/EOEF (6), udarbejdet en fortegnelse over stofferne paa EF-markedet pr. 18. september 1981 (EINECS); denne fortegnelse er offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende (7);

antallet af forsoegsdyr boer begraenses mest muligt i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (8); der boer traeffes alle egnede foranstaltninger med henblik paa at undgaa gentagelse af allerede gennemfoerte forsoeg med dyr;

i Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningen om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer (9) fastsaettes EF-principperne for god laboratiepraksis, som skal foelges ved forsoeg med kemiske stoffer;

for at fremme beskyttelsen af miljoeet og sundheden paa arbejdspladsen boer der stilles et sikkerhedsdatablad vedroerende de farlige stoffer til raadighed for de erhvervsmaessige brugere;

for at fremme beskyttelsen af befolkningen og navnlig de arbejdstagere, der anvender stofferne, boer bestemmelserne om klassificering og etikettering af stoffer vedtages paa EF-plan;

for at sikre mennesker og miljoe passende beskyttelse er det noedvendigt at fastsaette bestemmelser om emballering og foreloebig etikettering af farlige stoffer, der ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF; det er af samme grund noedvendigt at goere angivelsen af sikkerhedsforskrifter obligatorisk;

i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF klassificeres stoffer og praeparater som giftige, sundhedsfarlige, aetsende og lokalirriterende efter generelle definitioner; erfaringerne har vist, at det er noedvendigt at forbedre denne klassificering; det forekommer hensigtsmaessigt at fastsaette noejagtige klassificeringskriterier; efter artikel 3 i naevnte direktiv skal der foretages en bedoemmelse af faren for miljoeet, hvorfor det er noedvendigt at anfoere visse bedoemmelseskarakteristika og -parametre og opstille et trinvist undersoegelsesprogram;

det vil vaere hensigtsmaessigt at indfoere et nyt faelles faresymbol, »miljoefarlig«, der kan anbringes paa emballagen;

visse oplysninger, hvis udbredelse kan kraenke drifts- eller forretningshemmeligheder, skal behandles fortroligt;

medlemsstaterne skal paa visse betingelser have mulighed for at traeffe beskyttelsesforanstaltninger;

Kommissionen boer tillaegges de noedvendige befoejelser til at kunne tilpasse samtlige bilag til direktiv 67/548/EOEF til den tekniske udvikling -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 67/548/EOEF aendres saaledes:

1) Artikel 1 til 23 affattes saaledes:

»Artikel 1

Maalsaetninger og anvendelsesomraade

1. Dette direktiv tager sigte paa indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:

a) anmeldelse af stoffer

b) udveksling af oplysninger om anmeldte stoffer

c) vurdering af den potentielle risiko, de anmeldte stoffer kan indebaere for mennesker og miljoe

d) klassificering, emballering og etikettering af stoffer, der er farlige for mennesker eller miljoe

naar saadanne stoffer markedsfoeres i medlemsstaterne.

2. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa foelgende stoffer og praeparater i brugsklar stand, bestemt til den endelige forbruger:

a) laegemidler til human brug og veterinaermedicinske laegemidler som defineret i direktiv 65/65/EOEF (10), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (11)

b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EOEF (12), senest aendret ved direktiv 86/199/EOEF (13)

c) blandinger af stoffer, der, i form af affald, er omfattet af direktiv 75/442/EOEF (14) og 78/319/EOEF (15)

d) levnedsmidler

e) foderstoffer

f) pesticider

g) radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/EOEF (16)

h) andre stoffer eller praeparater, for hvilke der gaelder en EF-anmeldelses- eller typegodkendelsesprocedure, og for hvilke kravene svarer til de i dette direktiv fastsatte.

Senest tolv maaneder efter dette direktivs meddelelse udfaerdiger Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a), en fortegnelse over ovennaevnte stoffer og praeparater. Foretegnelsen vil blive gennemgaaet med jaevne mellemrum og om noedvendigt aendret efter samme fremgangsmaade.

Endvidere finde dette direktiv ikke anvendelse paa:

- transport af farlige stoffer med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad soe- eller luftvejen

- stoffer i transit, der er underlagt toldkontrol, for saa vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.

(17) EFT nr. L 22 af 9. 2. 1965, s. 369.

(18) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.

(19) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.

(20) EFT nr. L 149 af 3. 6. 1986, s. 38.

(21) EFT nr. L 194 af 15. 7. 1975, s. 39.

(22) EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.

(23) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.

Artikel 2

Definitioner

1. I dette direktiv forstaas ved:

a) stoffer: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, indeholdende saadanne tilsaetningsstoffer, der er noedvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og saadanne urenheder, der foelger af fremstillingsprocessen, bortset fra oploesningsmidler, som kan udskilles, uden at det paavirker stoffets stabilitet eller aendrer dets sammensaetning

b) praeparater: blandinger eller oploesninger, der er sammensat af to eller flere stoffer

c) polymer: et stof bestaaende af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgoeres af et simpelt vaegtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant og bestaar af mindre end et simpelt vaegtflertal af molekyler med samme molekylvaegt, Saadanne molekyler skal vaere fordelt paa en raekke molekylvaegte, inden for hvilke forskellene i molekylvaegt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstaas ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen

d) anmeldelse: de dokumenter med de noedvendige oplysninger, der indgives til den kompetente myndighed i en medlemsstat:

- for stoffer fremstillet i Faellesskabet: af producenten, som markedsfoerer et stof som saadant eller indeholdt i et praeparat

- for stoffer fremstillet uden for Faellesskabet: af enhver person, der har hjemsted i Faellesskabet, og som er ansvarlig for markedsfoeringen af stoffet som saadant eller indeholdt i et praeparat, eller alternativt af en person, der har hjemsted i Faellesskabet, og som med henblik paa indsendelsen af anmeldelsen af et bestemt stof, der som saadant eller indeholdt i et praeparat markedsfoeres i Faellesskabet, er betegnet af producenten som vaerende dennes eneste repraesentant.

Den person, der indgiver en anmeldelse som beskrevet ovenfor, benaevnes i det foelgende »anmelderen«

e) markedsfoering: overdragelse til tredjemand. Indfoersel i Faellesskabets toldomraade betragtes i henhold til dette direktiv som markedsfoering

f) videnskabelig forskning og udvikling: videnskabelige forsoeg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgaar bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet saavel som videnskabelige undersoegelser i tilknytning til produktudvikling

g) procesorienteret forskning og udvikling: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesomraader testes ved hjaelp af pilotforsoeg eller fremstillingsforsoeg

h) EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances): Den Europaeiske Opgoerelse over Eksisterende Markedsfoerte Stoffer. Denne oversigt indeholder den endelige liste over alle de stoffer, der formodes at befinde sig paa faellesskabsmarkedet pr. 18. september 1981.

2. »Farlige» i henhold til dette direktiv er foelgende stoffer og praeparater:

a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinoese stoffer og praeparater, der ogsaa uden tilfoersel af ilt kan reagere staerkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som paa fastlagte proevebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer

b) brandnaerende: stoffer og praeparater, som i beroering med andre stoffer, isaer braendbare stoffer, reagerer staerkt varmeudviklende

c) yderst brandfarlige: stoffer og praeparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og praeparater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antaendes ved luftens paavirkning

d) meget brandfarlige: stoffer og praeparater, der

- ved normal temperatur og uden energitilfoersel kan udvikle varme og derefter antaendes ved luftens paavirkning

- i fast form let kan antaendes ved kortvarig paavirkning fra en antaendingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsaetter med at braende eller gloede

- i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller

- i beroering med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige maengder

e) brandfarlige: flydende stoffer og praeparater, der har et lavt flammepunkt

f) meget giftige: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget smaa maengder medfoerer doeden eller foraarsager akutte eller kroniske forgiftninger

g) giftige: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden i smaa maengder medfoerer doeden eller foraarsager akutte eller kroniske forgiftninger

h) sundhedsskadelige: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medfoere doeden eller foraarsage akutte eller kroniske forgiftninger

i) aetsende: stoffer og praeparater, som i beroering med levende vaev kan bevirke en oedelaeggelse af disse

j) lokalirriterende: stoffer og praeparater, der uden at vaere aetsende kan fremkalde betaendelse ved direkte, langvarig eller gentagen beroering med huden eller slimhinderne

k) sensibiliserende: stoffer og praeparater, som ved indaanding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfoelsomhedsreaktion, saaledes at der ved yderligere eksponering for stoffet eller praeparatet fremkommer karakteristiske symptomer

l) kraeftfremkaldende: stoffer og praeparater, som ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af kraeft

m) mutagene: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af arvelige genetiske defekter

n) reproduktionstoksiske: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller -evne

o) miljoefarlige: stoffer og praeparater, som frembyder eller kan frembyde oejeblikkelige eller senere optraedende skader paa en eller flere dele af miljoeet.

Artikel 3

Proevning og vurdering af stoffers egenskaber

1. Forsoeg med kemikalier i forbindelse med dette direktiv skal som hovedregel udfoeres efter metoderne i bilag V. Bestemmelsen af stoffernes og praeparaternes fysisk-kemiske egenskaber foretages efter metoderne i bilag V A. Bestemmelsen af deres toksicitet foretages efter metoderne i bilag V B, og bestemmelsen af deres oekotoksicitet foretages efter metoderne i bilag V C.

For visse af de stoffer, der er opfoert i EINECS' fortegnelse, kan data vaere opnaaet ved forsoeg, der er udfoert efter andre metoder end de i bilag V fastsatte. Det afgoeres i hvert enkelt tilfaelde under hensyntagen til bl.a. behovet for at nedbringe antallet af forsoeg paa hvirveldyr til et minimum, om saadanne data er fyldestgoerende under hensyn til klassificerings- og etiketteringskravene, og om der skal udfoeres supplerende forsoeg i henhold til bilag V.

Laboratorieforsoeg skal udfoeres efter de i direktiv 87/18/EOEF fastsatte principper for god laboratoriepraksis og bestemmelserne i direktiv 86/609/EOEF.

2. Vurderingen af risikoen for mennesker og miljoe, ogsaa selv om den kun er potentiel, foretages paa grundlag af principper, der vedtages inden den 30. april 1993 i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b). Disse principper tages jaevnligt op til ny undersoegelse og revideres i givet fald i henhold til den samme fremgangsmaade.

Artikel 4

Klassificering

1. Stoffer klassificeres paa grundlag af deres iboende egenskaber og efter de i artikel 2, stk. 2, fastlagte kategorier. Ved klassificeringen af stoffer tages der hensyn til urenheder, dersom koncentrationen af disse overstiger de koncentrationsgraenser, der er naevnt i stk. 4 i denne artikel og i artikel 3 i direktiv 88/379/EOEF.

2. De generelle principper for stoffers og praeparaters klassificering og etikettering anvendes efter kriterierne i bilag VI (24), medmindre der i andre direktiver er fastsat andre forskrifter for de farlige praeparater.

3. Bilag I (25) indeholder listen over stoffer, der er klassificeret efter principperne i stk. 1 og 2, sammen med deres harmoniserede klassificering og etikettering. Afgoerelsen om at et stof skal optages i bilag I sammen med den harmoniserede klassificering og etikettering traeffes efter fremgangsmaaden i artikel 29.

4. De farlige stoffer, der er opfoert i bilag I, karakteriseres i givet fald ved koncentrationsgraenser eller en anden parameter, hvorved de sundheds- og miljoemaessige farer ved praeparater, der indeholder naevnte farlige stoffer, eller stoffer, der indeholder naevnte farlige stoffer som urenheder, kan evalueres.

(26) Jf. ogsaa EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1.

(27) Jf. ogsaa foelgende tilpasninger til den tekniske udvikling:

- EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1.

- EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1.

- EFT nr. L 351 af 7. 12. 1981, s. 5.

- EFT nr. L 106 af 21. 4. 1982, s. 18.

- EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1.

- EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1.

- EFT nr. L 239 af 21. 8. 1987, s. 1.

- EFT nr. L 259 af 19. 9. 1988, s. 1.

Artikel 5

Medlemsstaternes forpligtelser

1. Med forbehold af artikel 13 traeffer medlemsstaterne alle noedvendige foranstaltninger for, at stoffer, hvad enten de foreligger som stoffer eller indgaar i praeparater, kun kan markedsfoeres, saafremt de er:

- anmeldt til den kompetente myndighed i en af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv

- emballeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 22 til 25, efter kriterierne i bilag VI og i henhold til resultaterne af de undersoegelser, der er omhandlet i bilag VII og VIII, medmindre der i andre direktiver er fastsat andre forskrifter for de farlige praeparater.

Derudover traeffer medlemsstaterne alle noedvendige foranstaltninger for, at bestemmelserne i artikel 27 vedroerende sikkerhedsdatablade overholdes.

2. De i stk. 1, andet led, omhandlede foranstaltninger gaelder, indtil stoffet er optaget i bilag I, eller indtil der i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29 er truffet afgoerelse om ikke at optage det.

Artikel 6

Undersoegelsespligt

Producenter, forhandlere og importoerer af farlige stoffer, der endnu ikke er opfoert i bilag I, men som findes opfoert i EINECS, skal gennem undersoegelser goere sig bekendt med de foreliggende relevante og tilgaengelige oplysninger om disse stoffers egenskaber. Paa grundlag af oplysningerne skal de emballere og foreloebigt etikettere stofferne i overensstemmelse med artikel 22 til 25 samt kriterierne i bilag VI.

Artikel 7

Komplet anmeldelse

1. Med forbehold af artikel 1, stk. 2, artikel 8, stk. 1, artikel 13, og artikel 16, stk. 1, skal enhver anmelder af et stof til den i artikel 16, stk. 1, naevnte kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor stoffet er fremstillet, eller hvis producenten har hjemsted uden for Faellesskabet, den medlemsstat, hvor anmelderen har sit hjemsted, indgive en anmeldelse omfattende:

- teknisk oplysningsmateriale med saadanne oplysninger, der er noedvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige oejeblikkelige eller senere forekommende risici for mennesker og miljoe, og som omfatter alle de foreliggende relevante oplysninger; oplysningsmaterialet skal mindst indeholde de i bilag VII A naevnte oplysninger og undersoegelsesresultater, herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de foretagne undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil

- en erklaering om stoffets ugunstige virkninger paa baggrund af forskellige forudsigelige anvendelser

- forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med dette direktiv

- alene for saa vidt angaar farlige stoffer, et forslag til et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 27

- naar producenten har hjemsted uden for Faellesskabet, tilfoejer anmelderen i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra d), andet led, i givet fald en erklaering fra producenten om, at han for anmeldelsen af det paagaeldende stof af producenten er udpeget som dennes eneste repraesentant

- i givet fald en begrundet anmodning fra anmelderen om, at anmeldelsen fritages fra bestemmelserne i artikel 15, stk. 2, i et tidsrum, som under ingen omstaendigheder maa overskride et aar efter anmeldelsesdatoen.

Ud over ovennaevnte oplysninger kan anmelderen ogsaa tilsende myndigheden en foreloebig vurdering af risikoen, som han selv har foretaget efter de principper, der omhandles i artikel 3, stk. 2.

2. Med forbehold af artikel 14 skal enhver anmelder af et stof, der allerede er anmeldt, meddele den kompetente myndighed:

- om maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 10 tons pr. aar pr. producent eller 50 tons i alt pr. producent; i saa fald kan den kompetente myndighed kraeve, at nogle af eller alle de undersoegelser eller yderligere undersoegelser, der er naevnt under niveau 1 i bilag VIII, gennemfoeres inden for en frist, som den kompetente myndighed fastsaetter

- om maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 100 tons pr. aar pr. producent eller 500 tons i alt pr. producent; i saa fald skal den kompetente myndighed kraeve, at de under niveau 1 i bilag VIII naevnte yderligere undersoegelser gennemfoeres inden for en frist, den selv fastsaetter, medmindre anmelderen kan godtgoere, at en given undersoegelse ikke er egnet, eller at en alternativ videnskabelig undersoegelse boer foretraekkes

- om maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 1 000 tons pr. aar pr. producent eller 5 000 tons i alt pr. producent; i saa fald skal den kompetente myndighed opstille et undersoegelsesprogram i henhold til niveau 2 i bilag VIII, som anmelderen skal gennemfoere inden for en tidsfrist, som den kompetente myndighed fastsaetter.

3. Udfoeres der yderligere undersoegelser enten i overensstemmelse med kravene i stk. 2 eller frivilligt, skal anmelderen meddele den kompetente myndighed resultaterne af de udfoerte undersoegelser.

Artikel 8

Mindskede anmeldelseskrav for stoffer, der markedsfoeres i maengder paa under 1 ton pr. aar pr. producent

1. Med forbehold af artikel 1, stk. 2, artikel 13, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, skal enhver anmelder, der agter at markedsfoere et stof i Faellesskabet i maengder paa under 1 ton pr. aar pr. producent, til den i artikel 16, stk. 1, naevnte kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor stoffet er fremstillet, eller, hvis producenten har hjemsted uden for Faellesskabet, i den medlemsstat, hvor anmelderen har sit hjemsted, indgive en anmeldelse omfattende:

- teknisk oplysningsmateriale med saadanne oplysninger, der er noedvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige oejeblikkelige eller senere forekommende risici for mennesker og miljoe, og som omfatter alle foreliggende relevante oplysninger; oplysningsmaterialet skal mindst indeholde de i bilag VII B omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater, herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de udfoerte undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil, hvis en medlemsstat, hvor anmeldelsen indgives, kraever det

- alle de andre oplysninger, der er naevnt i artikel 7, stk. 1.

2. Saafremt de markedsfoerte maengder udgoer under 100 kg pr. aar pr. producent, kan anmelderen, med forbehold af artikel 16, stk. 1, begraense sig til at give de i bilag VII C anfoerte oplysninger i det til anmeldelsen knyttede tekniske oplysningsmateriale.

3. En anmelder, som har indgivet en begraenset anmeldelse i overensstemmelse med stk. 2, skal, inden maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 100 kg pr. aar pr. producent, eller inden den samlede markedsfoerte maengde af stoffet naar op paa 500 kg pr. producent, forsyne den kompetente myndighed med de noedvendige supplerende oplysninger, saa det tekniske oplysningsmateriale naar op paa det i bilag VII B anfoerte niveau.

4. En anmelder, der har indgivet en begraenset anmeldelse i overensstemmelse med stk. 1, skal ligeledes, inden maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 1 ton pr. aar pr. producent, eller inden den samlede markedsfoerte maengde af stoffet naar op paa 5 tons pr. producent, indgive en komplet anmeldelse i overensstemmelse med artikel 7.

5. Stoffer, der er anmeldt i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal, for saa vidt anmelderen med rimelighed kan forventes at have kendskab til stoffernes farlige egenskaber, emballeres og forsynes med en foreloebig maerkning i overensstemmelse med reglerne i artikel 22 til 25 og kriterierne i bilag VI; hvis det endnu ikke er muligt at maerke dem i overensstemmelse med principperne i artikel 23, boer maerkningen ud over de oplysninger, der bygger paa de allerede gennemfoerte undersoegelser, omfatte foelgende advarsel: »Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersoegt fuldstaendigt«.

Artikel 9

Tidligere anmeldte stoffer

Anmelderen behoever ikke at give de oplysninger, der i henhold til artikel 7 og 8 kraeves til det tekniske oplysningsmateriale som anfoert i bilag VII A, VII B, VII C eller VII D, bortset fra oplysningerne under punkt 1 og 2 i naevnte bilag, hvis oplysningerne er indgivet mindst ti aar tidligere.

Artikel 10

Markedsfoering af anmeldte stoffer

1. Medmindre andet er angivet af den kompetente myndighed, kan stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 7, stk. 1, tidligst markedsfoeres 60 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget oplysningsmateriale, der er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.

Finder den kompetente myndighed, at oplysningsmaterialet ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, og underretter den anmelderen herom, jf. artikel 16, stk. 2, kan et stof foerst markedsfoeres 60 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget de data, der bringer anmeldelsen i overensstemmelse med direktivet.

2. Medmindre andet er angivet af den kompetente myndighed, kan stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1 eller 2, tidligst markedsfoeres 30 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget oplysningsmateriale, der er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.

Finder den kompetente myndighed, at oplysningsmaterialet ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, og underretter den anmelderen herom, jf. artikel 16, stk. 3, kan et stof foerst markedsfoeres 30 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget de data, der bringer anmeldelsen i overensstemmelse med direktivet. Hvis anmelderen imidlertid i henhold til artikel 16, stk. 3, er blevet underrettet om, at oplysningsmaterialet er blevet godkendt, kan stoffet tidligst markedsfoeres 15 dage efter den kompetente myndigheds modtagelse af oplysningsmaterialet.

Artikel 11

AArlige maengder for stoffer fremstillet uden for faellesskabet

Hvis der i forbindelse med stoffer, der fremstilles uden for Faellesskabet, findes mere end én anmeldelse af et stof, der er fremstillet af samme producent, skal de samlede aarlige maengder, der markedsfoeres i Faellesskabet, fastsaettes af Kommissionen og de nationale myndigheder paa grundlag af de oplysninger, der indgives i henhold til artikel 7, stk. 1, artikel 8, stk. 1, og artikel 14. Pligten til at gennemfoere supplerende undersoegelser som omhandlet i artikel 7, stk. 2, paahviler alle anmelderne kollektivt.

Artikel 12

Polymerer

For saa vidt angaar polymerer fastlaegges de saerlige bestemmelser vedroerende det tekniske oplysningsmateriale til anmeldelserne, jf. artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1, i bilag VII, i form af et bilag VII D, efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b).

Artikel 13

Undtagelsesbestemmelser

1. Foelgende stoffer er undtaget fra bestemmelserne i artikel 7, 8, 14 og 15:

- stoffer, der er opfoert i EINECS

- tilsaetningsstoffer og stoffer udelukkende bestemt til brug i foderstoffer, omfattet af direktiv 70/524/EOEF og direktiv 82/471/EOEF (28)

- stoffer, der udelukkende anvendes som tilsaetningsstoffer til levnedsmidler, omfattet af direktiv 89/107/EOEF (29), og stoffer, som udelukkende anvendes som aromastoffer i levnedsmidler, og som er omfattet af direktiv 88/388/EOEF

- aktive ingredienser, som udelukkende anvendes til de laegemidler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a). Heri er ikke indbefattet kemiske halvfabrikata

- stoffer, som udelukkende anvendes til andre produktkategorier, for hvilke der gaelder en EF-anmeldelses- eller typegodkendelsesprocedure, og for hvilke kravene til forelaeggelse af oplysninger svarer til de i dette direktiv fastsatte. Senest tolv maaneder efter meddelelsen af dette direktiv udfaerdiger Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a), en fortegnelse over saadanne faellesskabsregler; fortegnelsen vil blive gennemgaaet med jaevne mellemrum og om noedvendigt aendret efter samme fremgangsmaade.

2. Nedennaevnte stoffer anses for anmeldte efter dette direktiv, hvis foelgende betingelser er opfyldt:

- polymerer, bortset fra saadanne, der indeholder 2 % eller derover, i bundet form, at et stof, som ikke er opfoert i EINECS

- stoffer, som markedsfoeres i maengder paa under 10 kg pr. aar pr. producent, forudsat at producenten/importoeren opfylder samtlige de betingelser, der kraeves af de medlemsstater, hvor stoffet skal markedsfoeres; disse betingelser maa ikke vaere mere omfattende end de oplysninger, der er foreskrevet i bilag VII C, punkt 1 og 2

- stoffer, der markedsfoeres i begraensede maengder, og under alle omstaendigheder ikke over 100 kg pr. producent pr. aar, og som udelukkende er beregnet til videnskabelig forskning og udvikling under kontrollerede betingelser.

Producenter eller importoerer, der benytter sig af denne undtagelse, skal foere optegnelser om stoffets identitet, de oplysninger, der er benyttet ved etiketteringen, stoffets maengde samt en kundeliste; disse oplysninger skal paa anmodning stilles til raadighed for de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den videnskabelige forskning og udvikling finder sted

- stoffer, der markedsfoeres med henblik paa procesorienteret forskning og udvikling til et begraenset antal registrerede kunder i maengder, som begraenses til procesorienteret forskning og udvikling; disse stoffer kan undtages i et aar, saafremt producenten eller importoeren afgiver erklaering om deres identitet og meddeler de oplysninger, der er benyttet ved etiketteringen, samt stoffernes maengde, begrundelse for maengden og kundelisten samt forsknings- og udviklingsprogrammet til de kompetente mydigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den procesorienterede forskning og udvikling finder sted, samt efterkommer enhver betingelse, der er udstedt af disse myndigheder eller medlemsstaterne for denne forskning og udvikling; de af medlemsstaterne udstedte betingelser maa hoejst omfatte de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8. Efter denne frist paa et aar skal disse stoffer normalt anmeldes; producenten eller importoeren skal ligeledes afgive forsikring om, at stoffet eller det praeparat, hvori det indgaar, udelukkende haandteres af kundernes personale under kontrollerede betingelser, og at det ikke stilles til raadighed for offentligheden, hverken som saadant eller som en del af et praeparat; endvidere kan den kompetente myndighed, hvis den finder, at der kan foreligge en uacceptabel fare for mennesker eller miljoe, udvide ovennaevnte restriktion til ogsaa at omfatte produkter, der indeholder det nye stof, og som er fremstillet i loebet af den procesorienterede forskning og udvikling.

Naevnte undtagelsesfrist paa et aar kan under saerlige omstaendigheder forlaenges med endnu et aar, hvis anmelderen kan give den kompetente myndighed tilfredsstillende dokumentation for, at en saadan forlaengelse er begrundet.

3. De i stk. 2 omhandlede stoffer skal, for saa vidt deres farlige egenskaber med rimelighed kan forventes at vaere producenten bekendt, emballeres og etiketteres foreloebigt af producenten eller dennes repraesentant i overensstemmelse med artikel 22 til 25 og kriterierne i bilag VI.

Hvis det ikke er muligt at etikettere dem fuldstaendigt efter principperne i artikel 23, fordi alle resultaterne af de i bilag VII A fastsatte undersoegelser endnu ikke foreligger, skal der paa etiketten, ud over den etikettering, der bygger paa de allerede gennemfoerte undersoegelser, staa: »Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersoegt fuldstaendigt«.

4. Hvis et stof, der er omhandlet i stk. 2 og etiketteret efter principperne i artikel 23, paa grundlag af den disponible viden er meget giftigt, giftigt kraeftfremkalende, reproduktionstoksisk eller mutagent, skal producenten eller importoeren af dette stof give den kompetente myndighed alle noedvendige oplysninger som omhandlet i bilag VII A, punkt 2.3, 2.4 og 2.5. Endvidere skal der fremlaegges data vedroerende akut toksicitet, hvor saadanne foreligger.

(30) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8.

(31) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.

Artikel 14

Opfoelgende information

1. En anmelder af et stof, der allerede er anmeldt efter artikel 7, stk. 1, eller artikel 8, stk. 1, skal paa eget initiativ og paa eget ansvar give den kompetente myndighed, som modtog den oprindelige anmeldelse, skriftlig meddelelse om:

- aendringer i de aarlige eller samlede maengder, der markedsfoeres i Faellesskabet af ham eller, i tilfaelde af et stof fremstillet uden for Faellesskabet, for hvilket anmelderen er blevet betegnet som den eneste repraesentant, af ham eller andre

- ny viden om stoffets virkninger paa mennesker og/eller miljoe, som anmelderen med rimelighed kan forventes at have kendskab til

- nye anvendelser, hvortil stoffet markedsfoeres, og som anmelderen med rimelighed kan forventes at have kendskab til

- enhver aendring i stoffets sammensaetning som anfoert i bilag VII A, VII B eller VII C, punkt 1.3

- enhver aendring i anmelderens stilling, f.eks. som producent eller importoer.

2. En importoer af et stof fremstillet af en producent med hjemsted uden for Faellesskabet, der indfoerer dette stof i henhold til en anmeldelse, der paa forhaand er foretaget af en enerepraesentant i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra d), skal sikre sig, at enerepraesentanten raader over ajourfoerte oplysninger om, hvilke maengder denne har indfoert paa Faellesskabets marked.

Artikel 15

Genanmeldelse af det samme stof uden gentagelse af undersoegelser, der indebaerer forsoeg med hvirveldyr

1. Naar et stof allerede er anmeldt efter artikel 7, stk. 1, eller artikel 8, stk. 1, kan den kompetente myndighed acceptere, at den senere anmelder af dette stof, for saa vidt angaar punkt 3, 4 og 5 i bilag VII A og VII B og punkt 3 og 4 i bilag VIII C, henviser til de undersoegelsesresultater, der er meddelt af den foerste anmelder, forudsat at den senere anmelder kan bevise, at det genanmeldte stof svarer til det tidligere anmeldte stof, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art. Den foerste anmelder skal give forudgaaende skriftligt samtykke til, at der henvises til resultaterne af de af ham udfoerte undersoegelser.

2. Fremtidige anmeldere skal, inden de gennemfoerer forsoeg paa hvirveldyr med henblik paa at indgive en anmeldelse i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, eller artikel 8, stk. 1, jf. dog stk. 1 i naervaerende artikel, spoerge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at foretage anmeldelsen,

a) om det stof, som de agter at anmelde, allerede er blevet anmeldt

b) om navnet og adressen paa den foerste anmelder.

Denne forespoergsel skal ledsages af dokumentation for, at den nye anmelder virkelig har til hensigt at markedsfoere stoffet, og dokumentation for de maengder, han agter at markedsfoere.

Hvis:

a) den kompetente myndighed, der modtager en saadan forespoergsel, er overbevist om, at den nye anmelder har til hensigt at markedsfoere stoffet i de anfoerte maengder, og

b) stoffet er blevet anmeldt tidligere, og

c) den foerste anmelder ikke har anmodet om og ikke har modtaget en midlertidig fritagelse fra bestemmelserne i denne artikel

skal den kompetente myndighed meddele den nye anmelder den foerste anmelders navn og adresse og skal samtidig meddele den foerste anmelder den nye anmelders navn og adresse.

Den foerste anmelder og den nye anmelder skal traeffe alle rimelige foranstaltninger for at naa til enighed om at dele oplysningerne, saa der undgaas en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr.

3. Anmeldere af det samme stof, som er blevet enige om at dele de i bilag VII omhandlede oplysninger i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal ligeledes traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at naa til enighed om at dele oplysninger, der hidroerer fra forsoeg paa hvirveldyr, og som er indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2.

4. Hvis anmeldere og fremtidige anmeldere af samme stof trods bestemmelserne i stk. 2 og 3 stadig ikke kan naa til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne for anmeldere og fremtidige anmeldere paa deres omraade indfoere nationale foranstaltninger, hvorefter de paagaeldende anmeldere skal dele oplysningerne for at undgaa en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr, og fastsaette baade proceduren for anvendelsen af oplysningerne, herunder bestemmelser om den i artikel 7, stk. 1, sidste led, omhandlede midlertidige fritagelse, og en rimelig ligevaegt mellem de paagaeldende parters interesser.

Artikel 16

De kompetente myndigheders rettigheder og pligter

1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage de i artikel 7 til 14 omhandlede oplysninger og undersoege, om de opfylder direktivets forskrifter.

De kompetente myndigheder kan endvidere, hvis det viser sig at vaere noedvendigt for vurderingen af den fare, der kan opstaa i forbindelse med et stof, anmode om yderligere oplysninger og/eller yderligere undersoegelser og kontrolundersoegelser vedroerende de stoffer eller disses nedbrydningsprodukter, som de har faaet anmeldt, eller om hvilke de har modtaget oplysninger i henhold til dette direktiv. Denne anmodning kan ligeledes omfatte anmodning om de i bilag VIII omhandlede oplysninger paa et tidligere tidspunkt end angivet i artikel 7, stk. 2.

Herudover kan de kompetente myndigheder:

- udtage de noedvendige proever til kontrolformaal

- anmode anmelderen om at levere de maengder af det anmeldte stof, som den finder noedvendige til at foretage kontrolundersoegelserne

- traeffe egnede forholdsregler med henblik paa sikkerhed under anvendelsen af stoffet, indtil der foreligger faellesskabsbestemmelser herom.

For de stoffer, der anmeldes i henhold til artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 og 2, foretager den kompetente myndighed, som modtager anmeldelsen, en vurdering af risikoen efter de generelle principper, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2. Vurderingen omfatter henstillinger vedroerende den bedst egnede proevningsmetode for stoffet og i givet fald ligeledes henstillinger vedroerende foranstaltninger, der goer det muligt at mindske risikoen for mennesker og miljoe i forbindelse med stoffets markedsfoering. Vurderingen ajourfoeres regelmaessigt under hensyn til de supplerende oplysninger, der indgives i henhold til denne artikel eller til artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, og artikel 14, stk. 1.

2. For anmeldelser, der indgives efter artikel 7, underretter myndigheden inden for en frist paa 60 dage efter modtagelsen af oplysningsmaterialet skriftligt anmelderen om, hvorvidt anmeldelsen er blevet godkendt som vaerende i overensstemmelse med direktivet.

Hvis oplysningsmaterialet er blevt godkendt, meddeler myndigheden samtidig anmelderen det officielle nummer, som anmeldelsen er blevet tildelt. Hvis oplysningsmaterialet ikke er blevet godkendt, underretter myndigheden anmelderen om, hvilke yderligere oplysninger han skal fremlaegge, for at oplysningsmaterialet kan anses for fyldestgoerende.

3. For anmeldelser, der er ingivet efter artikel 8, afgoer den kompetente myndighed inden for en frist paa 30 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, om anmeldelsen er i overensstemmelse med direktivet, og hvis anmeldelsen ikke anses for fyldestgoerende, underretter den anmelderen om, hvilke yderligere oplysninger han skal fremlaegge for at oplysningsmaterialet kan anses for fyldestgoerende. Hvis anmeldelsen er i overensstemmelse med direktivet, meddeler myndigheden inden for samme frist paa 30 dage efter anmeldelsen anmelderen det officielle nummer, som anmeldelsen er blevet tildelt.

4. For stoffer, der er fremstillet uden for Faellesskabet, og for hvilke der er indgivet mere end en anmeldelse af et stof, der er fremstillet af samme producent, paahviler det de kompetente myndigheder sammen med Kommissionen at beregne de samlede aarlige maengder, der er markedsfoert i Faellesskabet. Hvis de i artikel 7, stk. 2, anfoerte taerskler naas, kontakter den kompetente myndighed, der er ansvarlig for at modtage anmeldelserne, hver enkelt anmelder, oplyser ham om de andre anmelderes identitet og henleder hans opmaerksomhed paa deres kollektive ansvar som omhandlet i artikel 11.

5. Forslag vedroerende klassificering og etikettering stadfaestes eller aendres efter fremgangsmaaden i artikel 28.

6. Med forbehold af artikel 19, stk. 1, paaser medlemsstaterne og Kommissionen, at angivelser, der vedroerer kommerciel udnyttelse og fabrikation, hemmeligholdes.

Artikel 17

Kommissionens deltagelse i anmeldelsesproceduren

Naar en medlemsstat har modtaget det i artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1, naevnte oplysningsmateriale eller oplysninger om supplerende undersoegelser gennemfoert i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 3, eller opfoelgende oplysninger indgivet i overensstemmelse med artikel 14, sender den snarest muligt Kommissionen en kopi af oplysningsmaterialet eller de supplerende oplysninger eller et resumé heraf.

Naar det drejer sig om de i artikel 16, stk. 1, naevnte supplerende oplysninger, giver den kompetente myndighed Kommissionen meddelelse om de undersoegelser, der er valgt, begrundelserne for dette valg samt eventuelt en vurdering af resultaterne. Naar det drejer sig om oplysninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, tilsender den kompetente myndighed Kommissionen oplysninger af faelles interesse for Kommissionen og de andre kompetente myndigheder.

Den vurdering af risikoen, der er omhandlet i artikel 16, stk. 1, eller et resumé af denne vurdering tilsendes Kommissionen, saa snart den/det foreligger.

Artikel 18

Kommissionens pligter

1. Ved modtagelsen af oplysningsmateriale/oplysninger som omhandlet i artikel 17 tilsender Kommissionen kopier heraf til medlemsstaterne. Herudover fremsender Kommissionen i givet fald ogsaa andre relevante oplysninger, som den har modtaget i medfoer af dette direktiv.

2. Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan henvende sig til den kompetente myndighed, der har modtaget anmeldelsen, eller til Kommissionen vedroerende saerlige punkter i angivelserne i det i dette direktiv foreskrevne oplysningsmateriale eller den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 16, stk. 1; den kan ligeledes foreslaa, at der anmodes om supplerende undersoegelser eller oplysninger, eller at risikovurderingen aendres. Saafremt den kompetente myndighed, der har modtaget den oprindelige anmeldelse, ikke imoedekommer andre myndigheders oensker vedroerende supplerende oplysninger, kontrolundersoegelser, aendringer i de i bilag VIII fastsatte undersoegelsesprogrammer eller risikovurderingen, skal den over for disse andre myndigheder angive grundene hertil. Saafremt de paagaeldende myndigheder ikke kan blive enige, eller saafremt en af disse med udfoerlige argumenter finder, at yderligere oplysninger, kontrolundersoegelser, aendringer i undersoegelsesprogrammerne eller risikovurderingen virkelig er noedvendige for at beskytte mennesker og miljoe, kan den anmode Kommissionen om at traeffe en afgoerelse i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b).

Artikel 19

Fortrolighed

1. Hvis anmelderen finder, at der foreligger et fortrolighedsproblem, kan han angive, hvilke af de i artikel 7, 8 og 14 omhandlede oplysninger han anser for kommercielt foelsomme, og hvis videregivelse ville kunne skade ham fabrikations- eller handelsmaessigt, og som han derfor oensker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I saa fald skal dette begrundes.

Med hensyn til anmeldelser og oplysninger, der indgives i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8, stk. 1, 2 og 3, kan foelgende ikke betragtes som drifts- eller forretningshemmeligheder:

a) stoffets handelsnavn

b) producentens og anmelderens navn

c) fysisk-kemiske oplysninger om stoffet som omhandlet under punkt 3 i bilag VII B

d) mulighederne for at goere stoffet uskadeligt

e) resuméet af resultaterne af de toksikologiske og oekotoksikologiske undersoegelser

f) stoffets renhedsgrad og angivelse af urenheder og/eller tilsaetningsstoffer, som vides at vaere farlige i den i artikel 2, stk. 2, anfoerte betydning, saafremt det er noedvendigt for klassificering og etikettering og for optagelse af stoffet i bilag I

g) de anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet under punkt 2.3 i bilag VII, samt de noedforholdsregler, der er omhandlet under punkt 2.4 og 2.5 i bilag VII

h) oplysningerne i sikkerhedsdatabladet

i) for saa vidt angaar stoffer i bilag I, de analysemetoder, der goer det muligt at foelge et farligt stof efter dets indfoerelse i miljoeet og at bestemme menneskers direkte udsaettelse for dette stof.

Hvis anmelderen, producenten eller importoeren selv senere offentliggoer oplysninger, der tidligere har vaeret fortrolige, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.

2. Den myndighed, der har modtaget anmeldelsen/oplysningerne, afgoer paa eget ansvar, hvilke oplysninger der skal betragtes som drifts- og forretningshemmeligheder efter stk. 1.

Oplysninger fra anmelderen til den myndighed, som modtager anmeldelsesmaterialet, skal, hvis denne myndighed accepterer dem som fortrolige, behandles som saadanne af andre kompetente myndigheder og af Kommissionen.

3. Stoffer, der er optaget paa den i artikel 21, stk. 1, omhandlede liste, og som ikke er klassificeret som farlige efter dette direktiv, kan optages under deres handelsnavn, hvis de kompetente myndigheder, hvortil anmeldelsen er indgivet, forlanger det. Saadanne stoffer kan normalt ikke opfoeres paa listen under deres handelsnavne i mere end tre aar. Hvis de kompetente myndigheder, hvortil oplysningsmaterialet er indgivet, skoenner, at offentliggoerelse af den kemiske betegnelse i IUPAC-nomenklaturen i sig selv kunne afsloere oplysninger om kommerciel udnyttelse eller fremstilling, kan stoffet opfoeres under dets handelsnavn alene, saa laenge de paagaeldende myndigheder finder det hensigtsmaessigt.

Farlige stoffer kan paa anmodning af den kompetente myndighed, der har modtaget anmeldelsen, opfoeres paa listen under deres handelsnavn alene, indtil de optages i bilag I.

4. Fortrolige oplysninger, der bringes til Kommissionens eller en medlemsstats kendskab, hemmeligholdes.

Under alle omstaendigheder kan disse oplysninger:

- kun bringes til de myndigheders kendskab, hvis kompetence er naermere angivet i artikel 16, stk. 1

- i forbindelse med administrative procedurer eller retsprocedurer, der kan foere til sanktioner, og som indledes med henblik paa kontrol med markedsfoerte stoffer, dog videregives til personer, som er direkte involveret i saadanne procedurer, samt til personer, som deltager i eller skal hoeres i forbindelse med en lovgivningsprocedure.

Artikel 20

Udveksling af oplysningsresuméerne

1. De i artikel 17 og artikel 18, stk. 1, omhandlede fremsendelser af oplysninger til Kommissionen og mellem medlemsstaterne kan ske i resumé-form.

I saa fald og inden for rammerne af artikel 18, stk. 2, har en medlemsstats kompetente myndigheder samt Kommissionen til enhver tid adgang til det materiale, der er knyttet til anmeldelsen, og til de yderligere oplysninger.

2. Med henblik paa udvekslingen af oplysninger som omhandlet i artikel 17 og artikel 18, stk. 1, udformer Kommissionen en faelles formular. Denne formular vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 29.

Artikel 21

Liste over eksisterende og nye stoffer

1. Kommissionen foerer en liste over alle stoffer, som er anmeldt i overensstemmelse med dette direktiv. Listen udarbejdes efter bestemmelserne i Kommissionens beslutning 85/71/EOEF (32).

2. Kommissionen tildeler hvert stof, der er opfoert i EINECS og paa den i stk. 1 naevnte liste, et EOEF-nummer.

(33) EFT nr. L 30 af 2. 2. 1985, s. 33.

Artikel 22

Emballering

1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at farlige stoffer kun kan markedsfoeres, saafremt deres emballage opfylder foelgende krav:

a) emballagen skal vaere saaledes udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan traenge ud; dette gaelder dog ikke, hvis der er foreskrevet saerlige sikkerhedsforanstaltninger

b) det materiale, som emballagen og lukningen er fremstillet af, maa ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgaa farlige forbindelser med dette

c) emballagen og lukningen skal i alle dele vaere saa solid og kraftig, at den ikke kan loesne sig, og skal med sikkerhed kunne taale den behandling, som den erfaringsmaessigt udsaettes for

d) beholdere med en lukkeanordning, der goer det muligt at lukke beholderen igen, skal vaere konstrueret saaledes, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet traenger ud

e) enhver beholder uanset rumindholdet, som indeholder stoffer, der saelges eller stilles til raadighed for offentligheden, og som skal baere etiketten »meget giftig«, »giftig« eller »aetsende» i henhold til dette direktiv, skal vaere forsynet med en boernesikret lukning og en fareangivelse, der er maerkbar ved beroering

f) enhver beholder uanset rumindholdet, som indeholder stoffer, der saelges eller stilles til raadighed for offentligheden, og som baerer etiketten »sundhedsskadelig«, »yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig« i henhold til dette direktiv, skal vaere forsynet med en fareangivelse, der er maerkbar ved beroering.

2. Medlemsstaterne kan endvidere foreskrive, at emballagen oprindeligt skal vaere forseglet paa en saadan maade, at denne forsegling oedelaegges endeligt ved den foerste aabning af emballagen.

3. De kategorier af stoffer, hvis emballage skal vaere forsynet med anordninger som naevnt i stk. 1, litra e) og f), aendres efter fremgangsmaaden i artikel 29.

4. Tekniske specifikationer vedroerende de i stk. 1, litra e) og f), omhandlede bestemmelser vedtages i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a), og er anfoert i bilag IX, punkt A og B.

Artikel 23

Etikettering

1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at farlige stoffer kun markedsfoeres, saafremt deres emballage opfylder foelgende etiketteringskrav.

2. Emballagen skal vaere forsynet med foelgende angivelser, som skal vaere let laeselige, og som ikke maa kunne fjernes:

a) stoffets navn ved en af de betegnelser, der fremgaar af den af bilag I indeholdte liste; hvis et stof ikke er opfoert i bilag I, skal dets navn angives i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur

b) fulde navn og adresse samt telefonnummer paa den ansvarlige for stoffets markedsfoering, som har hjemsted inden for Faellesskabet, dvs. enten fabrikanten, importoeren eller forhandleren

c) faresymboler, hvis saadanne er fastsat, og betegnelser for de farer, der er forbundet med anvendelsen af stoffet; symbolerne og fareangivelserne skal vaere i overensstemmelse med bilag II (34); symbolerne skal trykkes i sort paa orangegul bund; de faresymboler og -angivelser, der skal anvendes for hvert enkelt stof, er angivet i bilag I; for saa vidt angaar de farlige stoffer, der endnu ikke er medtaget i bilag I, tildeles faresymbolerne og -angivelserne efter reglerne i bilag VI.

Naar der for et stof er foreskrevet mere end ét symbol:

- goer pligten til at anbringe symbolet T symbolerne X og C valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I

- goer pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit

- goer pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie.

d) standardsaetninger, der angiver de saerlige risici som foelge af farerne i forbindelse med anvendelsen af stoffet (R-saetninger); disse R-saetninger skal affattes i overensstemmelse med angivelserne i bilag III; de R-saetninger, der skal anvendes for hvert enkelt stof, er angivet i bilag I; for saa vidt angaar farlige stoffer, der endnu ikke er opfoert i bilag I, tildeles de R-saetninger, der skal anvendes, efter reglerne i bilag VI

e) standardsaetninger, der angiver sikkerhedsforskrifterne vedroerende anvendelsen af stoffet (S-saetninger); disse S-saetninger skal affattes i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV; de S-saetninger, der skal anvendes for hvert enkelt stof, er angivet i bilag I; for saa vidt angaar farlige stoffer, der endnu ikke er opfoert i bilag I, tildeles de S-saetninger, der skal anvendes, efter reglerne i bilag VI

f) EOEF-nummeret, naar det er tildelt; EOEF-nummeret udarbejdes paa grundlag af EINECS eller den liste, der er naevnt i artikel 21, stk. 1.

For stofferne i bilag I skal der paa etiketten endvidere anfoeres »EOEF-etiket«.

3. For saa vidt angaar lokalirriterende, meget brandfarlige, brandfarlige eller brandnaerende stoffer er angivelse af R-saetninger og S-saetninger unoedvendig, saafremt emballagens indhold ikke overstiger 125 ml. Det samme gaelder for samme rumindhold af sundhedsskadelige stoffer, som ikke saelges en detail til offentligheden.

4. Angivelser, som f.eks. »ikke giftig«, »ikke sundhedsskadelig« eller lignende angivelser maa ikke anfoeres paa etiketten eller emballagen af stoffer, der er omfattet af dette direktiv.

(35) Jf. foelgende tilpasninger til den tekniske udvikling: - EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1. - EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1.

Artikel 24

Gennemfoerelse af etiketteringskravene

1. Naar de i artikel 23 foreskrevne angivelser er paafoert en etiket, skal denne forsvarligt fastgoeres paa en eller flere sider af emballagen, saaledes at disse angivelser kan laeses vandret, naar emballagen er anbragt paa saedvanlig maade. Etiketten skal have foelgende format:

Emballagens rumindhold

Format (i mm)

om muligt

- 3 liter eller derunder

mindst 52× 74

- over 3 liter og mindre

end eller lig med 50 liter

mindst 74×105

- over 50 liter og mindre

end eller lig med 500 liter

mindst 105×148

- over 500 liter

mindst 148×210

Hvert symbol skal optage mindst en tiendedel af etikettens overflade; det maa ikke vaere mindre end 1 cm². Etiketten skal med hele sin overflade vaere fastklaebet paa den emballage, som umiddelbart indeholder stoffet.

De naevnte formater maa kun anvendes til de i dette direktiv paabudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.

2. En etiket er ikke paakraevet, naar angivelserne er tydeligt angivet paa selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.

3. Etikettens eller, i det i stk. 2 naevnte tilfaelde, emballagens farve eller udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund traeder klart frem.

4. De i henhold til artikel 23 paabudte oplysninger paa etiketten skal skille sig ud fra baggrunden og vaere af en tilstraekkelig stoerrelse og opstillet med tilstraekkeligt stort mellemrum til, at de er let laeselige.

De specifikke bestemmelser vedroerende disse oplysningers udseende og format anfoeres i bilag VI i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b).

5. Medlemsstaterne kan goere markedsfoering af farlige stoffer inden for deres omraade betinget af, at etikettens tekst affattes paa det eller de officielle sprog i det paagaeldende land.

6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt, naar:

a) en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, saafremt den udvendige emballage er forsynet med etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer, og den eller de indvendige emballager er forsynet med etikettering, som er i overensstemmelse med dette direktiv

b) der anvendes en enkelt emballage:

- saafremt denne er forsynet med etikettering, som er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer samt artikel 23, stk. 2, litra a), b), d), e) og f), og

- om fornoedent for saerlige emballagetyper, som for eksempel transportable gasflasker, i medfoer af de specifikke bestemmelser i bilag VI.

For farlige stoffer, der ikke forlader en medlemsstats omraade, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale forskrifter for transport af farlige stoffer.

Artikel 25

Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene

1. Artikel 22, 23 og 24 finder ikke anvendelse paa bestemmelser vedroerende ammunition og eksplosive stoffer, der markedsfoeres med henblik paa praktisk anvendelse ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.

Naevnte artikler anvendes heller ikke paa bestemmelser vedroerende butan, propan og LPG indtil 30. april 1997.

2. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:

a) at den i artikel 23 foreskrevne etikettering sker paa anden egnet maade, hvor der er tale om emballage, som har begraensede dimensioner, eller som paa anden maade er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 24, stk. 1 og 2

b) som en undtagelse fra artikel 23 og 24 at emballage indeholdende farlige stoffer, som hverken er eksplosive, meget giftige eller giftige, eventuelt ikke etiketteres eller kan etiketteres paa anden maade, saafremt emballagen indeholder saa begraensede maengder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der haandterer disse stoffer, eller for andre

c) at emballage indeholdende eksplosive, meget giftige eller giftige stoffer som en undtagelse fra artikel 23 og 24 etiketteres paa en anden hensigtsmaessig maade, hvor der paa grund af emballagens begraensede dimensioner ikke er mulighed for etikettering som fastsat i naevnte artikler, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der haandterer disse stoffer, eller for andre.

Denne undtagelse indebaerer ikke tilladelse til at anvende andre symboler, fareangivelser, R-saetninger eller S-saetninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.

3. Saafremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 2 fastsatte muligheder, giver den omgaaende Kommissionen meddelelse herom.

Artikel 26

Reklame

Reklame for stoffer henhoerende under de i artikel 2, stk. 2, anfoerte kategorier er forbudt, hvis der ikke i reklamebudskabet henvises til de paagaeldende kategorier.

Artikel 27

Sikkerhedsdatablad

1. For navnlig at goere det muligt for de erhvervsmaessige brugere at traeffe de noedvendige foranstaltninger til beskyttelse af miljoeet samt sundhed og sikkerhed paa arbejdspladserne sender producenten, importoeren eller forhandleren ved eller inden den foerste leverance af et farligt stof modtageren et sikkerhedsdatablad. Dette blad skal indeholde de oplysninger, der er noedvendige for beskyttelsen af mennesker og miljoe.

Det kan fremsendes paa papir eller elektronisk. Derefter skal producenten, importoeren eller forhandleren underrette modtageren af sikkerhedsdatabladet om alle nye relevante oplysninger om stoffet, som han har faaet kendskab til.

2. Standarder for udarbejdelse af det i stk. 1 omhandlede datablad samt for dets distribution, indhold og format udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a).

Artikel 28

Tilpasning til den tekniske udvikling

De aendringer, der er noedvendige for at tilpasse bilagene til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 29.

Artikel 29

Fremgangsmaade for tilpasning til den tekniske udvikling

1. Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Naar de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller naar der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

4. a) Med undtagelse af de tilfaelde, der er naevnt i litra b), vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, hvis Raadet ikke har truffet afgoerelse ved udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, hvor det har faaet sagen forelagt. I det i artikel 31, stk. 2, naevnte tilfaelde er fristen dog paa seks uger.

b) I forbindelse med foranstaltninger vedroerende tilpasningen til den tekniske udvikling af bilag II, VI, VII og VIII vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, hvis Raadet ikke har truffet afgoerelse ved udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, hvor det har faaet sagen forelagt, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte foranstaltninger.

Artikel 30

Klausul vedroerende fri bevaegelighed

Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedroerer anmeldelse, klassificering, emballering eller etikettering i dette direktivs betydning, forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af stoffer, naar disse er i overensstemmelse med dette direktiv.

Artikel 31

Beskyttelsesklausul

1. Naar en medlemsstat paa grundlag af nye oplysninger har gyldige grunde til at mene, at et stof, der anses for at vaere i overensstemmelse med forskrifterne i direktivet, ikke desto mindre frembyder fare for mennesker eller miljoe, fordi klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen ikke laengere er hensigtsmaessig, kan medlemsstaten midlertidigt omklassificere eller om noedvendigt forbyde markedsfoering af dette stof paa sit omraade eller fastsaette saerlige betingelser herfor. Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og angiver aarsagerne til denne beslutning.

2. Kommissionen traeffer afgoerelse efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a).

3. Hvis Kommissionen efter at have truffet afgoerelse i henhold til stk. 2 finder, at tekniske tilpasninger af bilagene i dette direktiv er noedvendige i tilfaelde, der falder ind under stk. 1, traeffer den afgoerelse herom efter fremgangsmaaden i artikel 29.

Artikel 32

Rapporter

1. Medlemsstaterne tilsender hvert tredje aar Kommissionen en rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv paa deres respektive omraader. Den foerste rapport forelaegges tre aar efter dette direktivs gennemfoerelse.

2. Kommissionen forbereder hvert tredje aar, paa grundlag af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, en sammenfattende rapport, som tilsendes medlemsstaterne.«

2) Artikel 24, 25 og 27 bliver artikel 33, 34 og 35.

3) Bilag II, VI, VII og VIII aendres saaledes:

- bilag II aendres ved indsaettelse af et symbol for »miljoefarlig«, som anfoert i bilag 1 til naervaerende direktiv

- bilag VI, del I (A), affattes som anfoert i bilag 2 til naervaerende direktiv

- bilag VII erstattes med de bilag, der er anfoert i bilag 3 til naervaerende direktiv

- bilag VIII affattes som anfoert i bilag 4 til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Foelgende direktiver aendres saaledes:

1) Direktiv 73/173/EOEF (36):

- i artikel 5, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med »artikel 23«

- i artikel 9, stk. 2, og i artikel 10 erstattes »artikel 8c« med »artikel 28«.

2) Direktiv 77/728/EOEF (37):

- i artikel 6, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med »artikel 23«

- i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel 8c« med »artikel 28«.

3) Direktiv 78/631/EOEF:

- i artikel 6, stk. 2, litra g), erstattes »artikel 6« med »artikel 23«

- i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel 8c« med »artikel 28«.

4) Direktiv 88/379/EOEF:

- henvisningen til direktiv 79/831/EOEF i anden og ottende betragtning erstattes med en henvisning til naervaerende direktiv

- i artikel 3, stk. 3, erstattes »kraeftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger« med »kraeftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger«

- i artikel 3, stk. 5, erstattes »artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/EOEF« med »artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/548/EOEF«

- artikel 3, stk. 5, litra o), affattes saaledes;

»o) betragtes som reproduktionstoksiske og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen »giftig«, praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger, og som er forsynet med mindst en af de i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF definerede R-standardsaetninger, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end:

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof

- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser«

- artikel 3, stk. 5, litra p), affattes saaledes:

»p) betragtes som sidestillet med reproduktionstoksiske og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen »giftig«, praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og som er forsynet med mindst en af de i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF definerede R-standardsaetninger, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end:

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof

- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser«

- artikel 3, stk. 5, litra q), affattes saaledes:

»q) betragtes som sidestillet med reproduktionstoksiske og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen »sundhedsfarlig«, praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og som er forsynet med mindst en af de i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF definerede R-standardsaetninger, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end:

- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof

- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser«

- i artikel 6, stk. 1, litra a), erstattes »artikel 15, stk. 1« med »artikel 22, stk. 1«

- i artikel 6, stk. 3, erstattes »artikel 21« med »artikel 28«

- i artikel 7, stk. 1, litra c), ii), erstattes »artikel 11, stk. 4« med »artikel 19, stk. 4«

- i artikel 7, stk. 1, erstattes »artikel 16, stk. 2, litra c)« med »artikel 23, stk. 2, litra c)«

- i artikel 8 indsaettes foelgende stykke:

»3a. De i artikel 7 foreskrevne angivelser paa etiketten skal fremtraede klart, vaere af tilstraekkelig stoerrelse og vaere tilstraekkeligt adskilte til at kunne laeses uden vanskeligheder.

De saerlige bestemmelser vedroerende disse angivelsers praesentation og format fastlaegges i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF efter fremgangsmaaden i artikel 28, stk. 4, litra b), i naervaerende direktiv.«

- i artikel 10, i artikel 14, stk. 2, samt i artikel 15 erstattes »artikel 21« med »artikel 28«

- i overskriften til bilag I, del 6, erstattes »teratogene virkninger« med »reproduktionstoksiske virkninger«

- i bilag I, tabel VI, erstattes »teratogene stoffer« med »reproduktionstoksiske stoffer«.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. oktober 1993. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale forskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 30. april 1992.

Paa Raadets vegne

José da SILVA PENEDA

Formand

(1) EFT nr. C 33 af 13. 2. 1990, s. 3.(2) EFT nr. C 284 af 12. 11. 1990, s. 85, og EFT nr. C 13 af 20. 1. 1992, s. 82.(3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 9.(4) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.(5) EFT nr. L 287 af 19. 10. 1990, s. 37.(6) EFT nr. L 167 af 24. 6. 1981, s. 31.(7) EFT nr. C 146 af 15. 6. 1990, s. 1.(8) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.(9) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.(10) Direktiv 73/173/EOEF og 77/728/EOEF ophoerer ned at gaelde fra den 8. juni 1991, hvor direktiv 88/379/EOEF gennemfoeres.

BILAG 1

I bilag II til direktiv 67/548/EOEF tilfoejes foelgende symbol og angivelse:

BILAG 2

Bilag VI, del I (A) i direktiv 67/548/EOEF affattes saaledes:

ALMINDELIGE KRITERIER FOR KLASSIFICERING OG ETIKETTERING AF FARLIGE STOFFER Del I (A)

Medmindre der findes andre forskrifter i saerdirektiver om farlige praeparater, sker klassificeringen af stoffer og praeparater i kategorierne meget giftig, giftig og sundhedsskadelig efter foelgende kriterier:

a) Hvis det markedsfoerte stofs eller praeparats akutte toksicitet paa dyr er blevet fastlagt ved hjaelp af en metode, der goer det muligt at anslaa LD50 eller LC50, sker indplaceringen i kategorierne meget giftig, giftig og sundhedsskadelig paa grundlag af anvendelsen af nedennaevnte parametre som reference:

Kategori

LD50

Indgivelse gennem munden

Rotte

(mg/kg legemsvaegt)

LD50

Applikation paa huden

Rotte eller kanin

(mg/kg legemsvaegt)

LC50

(Indaanding)

Rotte

(mg/liter/4 timer)

Meget giftig

& ge; 25

& ge; 50

& ge; 0,25

Giftig

25- 200

50- 400

0,25-1

Sunhedsskadelig

200-2 000

400-2 000

1-5

b) Hvis det markedsfoerte stofs eller praeparats akutte toksicitet paa dyr ved indgivelse gennem munden er blevet fastlagt ved hjaelp af fast dosis-metoden, sker indplaceringen i kategorierne meget giftig, giftig og sundhedsskadelig paa grundlag af den udslagsgivende dosis. Herved forstaas det dosisniveau, hvor der forekommer observerbar toksisk virkning, men ikke doedelighed; der findes fire faste dosisniveauer (5, 50, 500 eller 2 000 mg/kg legemsvaegt). Betegnelsen »observerbar toksicitet« anvendes til at beskrive det tilfaelde, hvor der efter indgivelse af et teststof forekommer tegn paa toksicitet, som er saa staerke, at indgivelse af naeste hoejere dosis formentlig vil vaere doedelig.

Da denne testmetode bygger paa et valg af dosis fra en raekke faste doser, er det formaalsloest at angive oevre og nedre vaerdier til brug ved klassificering.Nedennaevnte parametre anvendes som reference:

Kategori

Udslagsgivende dosis

(mg/kg legemsvaegt)

Meget giftig

< 5

Giftig

[5

Sundhedsskadelig

50-500

Dosisniveauet paa 2 000 mg/kg anvendes foerst og fremmest med henblik paa at indhente oplysninger om tegn paa toksicitet, som kan forekomme ved stoffer, som har ringe akut toksicitet, og som ikke er klassificeret paa grundlag af akut toksicitet.

c) Dersom det viser sig, at det er uhensigtsmaessigt ved klassificeringen at anvende parametrene under a) og b) som reference, fordi stofferne eller praeparaterne medfoerer andre virkninger af anden karakter, skal stofferne og praeparaterne klassificeres efter, hvor kraftige disse virkninger er.

BILAG 3

Bilag VII til direktiv 67/548/EOEF erstattes af foelgende:

BILAG VII A ELEMENTER, DER INDGAAR I DET I DIREKTIVETS ARTIKEL 7, STK. 1, OMHANDLEDE TEKNISKE OPLYSNINGSMATERIALE (GRUNDMATERIALET) Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer noedvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anfoeres klart og godkendes af den kompetente myndighed.

Navnet paa det eller de organer, der er ansvarlige for gennemfoerelsen af undersoegelsen, skal anfoeres.

0. PRODUCENTENS IDENTITET OG ANMELDERENS IDENTITET; PRODUKTIONSSTEDETS BELIGGENHED

For saa vidt angaar stoffer produceret uden for Faellesskabet, og for hvilke anmelderen for saa vidt angaar anmeldelsen er blevet udpeget som producentens eneste repraesentant, anfoeres navn og adresse paa de importoerer, der indfoerer stoffet i Faellesskabet.

1. STOFFETS IDENTITET

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensaetning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (vaesentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsaetningsstoffer, anfoeres:

art, stoerrelsesorden: .................... ppm; .................... %.

1.3.5. Spektrale data (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Paavisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstaendig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden paavisnings- og bestemmelsesmetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som goer det muligt at paavise et stof og afledninger heraf efter udledning i miljoeet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsaettelse herfor.

2. OPLYSNINGER VEDROERENDE STOFFET

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal vaere tilstraekkelige til en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskets og miljoeets udsaettelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kraeves ikke naermere enkeltheder vedroerende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er saerligt foelsomme ud fra et forretningsmaessigt synspunkt.

2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen.

2.0.2. Anslaaet eksponering i forbindelse med fremstilling:

- arbejdsmiljoe.

- miljoe.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal vaere tilstraekkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskets og miljoeets udsaettelse for stofferne i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de oenskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Anslaaet eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

- arbejdsmiljoe.

- miljoe.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsfoeres: stof, praeparat, genstand.

2.1.1.4. Koncentration af stoffer i markedsfoerte praeparater og genstande (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesomraader med omtrentlig opdeling:

- industrivirksomheder.

- landbrugere og haandvaerk.

- almindeligt forbrug.

2.1.3. Hvis det vides og skoennes hensigtsmaessigt: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Maengde og sammensaetning af affald, der hidroerer fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skoennet produktion og/eller indfoersel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesomraader

2.2.1. Samlet produktion og/eller indfoersel i tons pr. aar:

- det foerste kalenderaar.

- de efterfoelgende kalenderaar.

For saa vidt angaar stoffer produceret uden for Faellesskabet, og for hvilke anmelderen for saa vidt angaar anmeldelsen er blevet udpeget som producentens eneste repraesentant, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt O ovenfor omtalte importoerer.

2.2.2. Produktion og/eller indfoersel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i %:

- det foerste kalenderaar.

- de efterfoelgende kalenderaar.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Haandtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbraendings- eller pyrolysegas, naar den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant, oplysning om stoffets spraengfarlighed i forstoevet form.

2.4. Noedforholdsregler i tilfaelde af spredning ved uheld

2.5. Noedforholdsregler ved personskade

(f.eks. forgiftning)

2.6. Emballering

3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

3.0. Stoffets tilstand ved 20 oC og 101,3 kPa

3.1. Smeltepunkt

3.2. Kogepunkt

3.3. Relativ vaegtfylde

3.4. Damptryk

3.5. Overfladespaending

3.6. Vandoploeselighed

3.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand

3.9. Flammepunkt

3.10. Brandfarlighed

3.11. Eksplosionsevne

3.12. Selvantaendelsestemperatur

3.13. Brandnaerende egenskaber

3.15. Kornstoerrelse

For stoffer, der vil kunne markedsfoeres i en form, der indebaerer fare for udsaettelse ved indaanding, skal der foretages en proeve til bestemmelse af stoerrelsesfordelingen af partiklerne i stoffet i den form, hvori det markedsfoeres.

4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

4.1. Akut toksicitet

For saa vidt angaar forsoegene under 4.1.1 til 4.1.3, kraeves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal vaere gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhaenger af stoffets beskaffenhed og af den maade, hvorpaa mennesker mest sandsynligt udsaettes for stoffet. For luftarter og flygtige vaesker boer indgivelsen ske ved indaanding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indaanding.

4.1.3. Applikation paa huden.

4.1.5. Irritation af huden.

4.1.6. Irritation af oejnene.

4.1.7. Fremkaldelse af overfoelsomhed af huden.

4.2. Gentagne dosis

Indgivelsesvejen skal vaere den mest hensigtsmaessige, idet valget bestemmes af maaden, hvorpaa mennesker mest sandsynligt udsaettes for stoffet, af stoffets akutte toksicitet og dets beskaffenhed. Medmindre der er kontraindikationer, foretraekkes normalt indgivelsesvejen gennem munden.

4.2.1. Toksicitet ved gentagne dosis (28 dage).

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber.

Stoffet skal undersoeges ved to undersoegelser. Den ene skal vaere en bakteriologisk undersoegelse (omvendt mutationstest) med og uden metabolsk aktivering. Den anden skal vaere en ikke-bakteriologisk undersoegelse til paavisning af kromosomforstyrrelser eller -skader. Medmindre der er kontraindikationer, skal denne undersoegelse normalt foretages in vitro, baade med og uden metabolsk aktivering. I tilfaelde af positivt resultat under en af disse undersoegelser boer der foretages yderligere undersoegelser efter fremgangsmaaden i bilag V.

4.3.2. Prae-screening for reproduktionstoksicitet

p.m.

4.3.3. Vurdering af stoffets toksikokinetiske reaktionsmaade, i det omfang denne kan udledes af grundmaterialet og andre foreliggende oplysninger.

5. OEKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

5.1. Virkninger paa organismer

5.1.1. Akut toksicitet paa fisk.

5.1.2. Akut toksicitet paa dafnier.

5.1.3. Vaeksthaemningsundersoegelse paa alger.

5.1.6. Bakteriehaemmende effekt.

I de tilfaelde, hvor bionedbrydeligheden kan paavirkes af et stofs bakteriehaemmende effekt, skal der foretages en bakteriehaemningsundersoegelse, inden den biologiske nedbrydningsproces igangsaettes.

5.2. Nedbrydning

- biotisk.

- abiotisk:

Hvis stoffet ikke er let bionedbrydeligt, maa det overvejes, om der er behov for at gennemfoere foelgende proever: hydrolyse som funktion af pH-vaerdien

5.3. Screening-undersoegelse af absorption/desorption

6. MULIGHED FOR AT GOERE STOFFET USKADELIGT

6.1. Paa industrielt/haandvaerksplan

6.1.1. Mulighed for genanvendelse.

6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.1.3. Mulighed for destruktion:

- kontrolleret deponering.

- forbraending.

- vandrensningsanlaeg.

- andet.

6.2. Paa samfundsmaessigt plan

6.2.1. Mulighed for genanvendelse.

6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.2.3. Mulighed for destruktion:

- kontrolleret deponering.

- forbraending.

- vandrensningsanlaeg.

- andet.

BILAG VII B ELEMENTER, DER INDGAAR I DET I DIREKTIVETS ARTIKEL 8, STK. 1 OG 3, OMHANDLEDE TEKNISKE OPLYSNINGSMATERIALE (GRUNDMATERIALE) Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke videnskabeligt set forekommer noedvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anfoeres klart og godkendes af den kompetente myndighed.

Navnet paa det eller de organer, der er ansvarlige for gennemfoerelsen af undersoegelserne, skal anfoeres.

Ud over de nedenfor kraevede oplysninger kan medlemsstaterne, hvis de anser det for noedvendigt for risikovurderingen, kraeve, at anmelderen fremkommer med foelgende yderligere oplysninger:

- damptryk.

- undersoegelse af akut toksicitet paa dafnier.

0. PRODUCENTENS OG ANMELDERENS IDENTITET; PRODUKTIONSSTEDETS BELIGGENHED

For saa vidt angaar stoffer produceret uden for Faellesskabet, og for hvilke anmelderen for saa vidt angaar anmeldelsen er blevet udpeget som producentens eneste repraesentant, anfoeres navn og adresse paa de importoerer, der indfoerer stoffet i Faellesskabet.

1. STOFFETS IDENTITET

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensaetning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (vaesentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsaetningsstoffer, anfoeres: art, stoerrelsesorden: .................... ppm; .................... %.

1.3.5. Spektrale data (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Paavisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstaendig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden paavisnings- og bestemmelsesmetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som goer det muligt at paavise et stof og afledninger heraf efter udledning i miljoeet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsaettelse herfor.

2. OPLYSNINGER VEDROERENDE STOFFET

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal vaere tilstraekkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskets og miljoeets udsaettelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kraeves ikke naermere enkeltheder vedroerende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er saerligt foelsomme ud fra et forretningsmaessigt synspunkt.

2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen.

2.0.2. Anslaaet eksponering i forbindelse med fremstilling:

- arbejdsmiljoe.

- miljoe.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal vaere tilstraekkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskets og miljoeets udsaettelse for stofferne i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de oenskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Anslaaet eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

- arbejdsmiljoe.

- miljoe.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsfoeres: stof, praeparat, genstand.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsfoerte praeparater og genstande (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesomraader med omtrentlig opdeling:

- industrivirksomheder.

- landbrugere og haandvaerk.

- almindeligt forbrug.

2.1.3. Hvis det vides og skoennes hensigtsmaessigt: angivelse af stoffets brugere.

2.2. Skoennet produktion og/eller indfoersel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesomraader

2.2.1. Samlet produktion og/eller indfoersel i tons pr. aar:

- det foerste kalenderaar.

- de efterfoelgende kalenderaar.

For saa vidt angaar stoffer produceret uden for Faellesskabet, og for hvilke anmelderen for saa vidt angaar anmeldelsen er blevet udpeget som producentens eneste repraesentant, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt 0 ovenfor omtalte importoerer.

2.2.2. Produktion og/eller indfoersel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i %:

- det foerste kalenderaar.

- de efterfoelgende kalenderaar.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - haandtering.

2.3.2. - oplagring.

2.3.3. - transport.

2.3.4. - brand (arten af forbraendings- eller pyrolysegas, naar den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.4. Noedforholdsregler i tilfaelde af spredning ved uheld

2.5. Noedforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning)

2.6. Emballering

3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

3.0. Stoffets tilstand ved 20 oC og 101,3 kPa

3.1. Smeltepunkt

3.2. Kogepunkt

3.6. Vandoploeselighed

3.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand

3.9. Flammepunkt

3.10. Brandfarlighed

4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

4.1. Akut toksicitet

For saa vidt angaar forsoegene under 4.1.1 og 4.1.2, er én indgivelsesvej tilstraekkelig. For andre stoffer end luftarter boer indgivelse ske gennem munden. Luftarter boer undersoeges ved indaanding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indaanding.

4.1.5. Irritation af huden.

4.1.6. Irritation af oejnene.

4.1.7. Fremkaldelse af overfoelsomhed af huden.

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber.

Bakteriologisk undersoegelse (omvendt mutationstest) med og uden metabolisk aktivering.

5. OEKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

5.2. Nedbrydning

- biotisk.

BILAG VII C ELEMENTER, DER INDGAAR I DET I DIREKTIVES ARTIKEL 8, STK. 2, OMHANDLEDE TEKNISKE OPLYSNINGSMATERIALE (GRUNDMATERIALET) Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer noedvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anfoeres klart og godkendes af den kompetente myndighed.

Navnet paa det eller de organer, der er ansvarlige for gennemfoerelsen af undersoegelsen, skal anfoeres.

0. PRODUCENTENS OG ANMELDERENS IDENTITET; PRODUKTIONSSTEDETS BELIGGENHED

For saa vidt angaar stoffer produceret uden for Faellesskabet, og for hvilke anmelderen for saa vidt angaar anmeldelsen er blevet udpeget som producentens eneste repraesentant, anfoeres navn og adresse paa de importoerer, der indfoerer stoffet i Faellesskabet.

1. STOFFETS IDENTITET

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensaetning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (vaesentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsaetningsstoffer, anfoeres:

art, stoerrelsesorden: .................... ppm; .................... %.

1.3.5. Spektrale data (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Paavisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstaendig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden paavisnings- og bestemmelsesmetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som goer det muligt at paavise et stof og afledninger heraf efter udledning i miljoeet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsaettelse herfor.

2. OPLYSNINGER VEDROERENDE STOFFET

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal vaere tilstraekkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskets og miljoeets udsaettelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kraeves ikke naermere enkeltheder vedroerende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er saerligt foelsomme ud fra et forretningsmaessigt synspunkt.

2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen.

2.0.2. Anslaaet eksponering i forbindelse med fremstilling:

- arbejdsmiljoe.

- miljoe.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal vaere tilstraekkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskets og miljoeets udsaettelse for stofferne i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de oenskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Anslaaet eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

- arbejdsmiljoe.

- miljoe.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsfoeres: stof, praeparat, genstand.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsfoerte praeparater og genstande (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesomraader med omtrentlig opdeling:

- industrivirksomheder.

- landbrugere og haandvaerk.

- almindeligt forbrug.

2.1.3. Hvis det vides og skoennes hensigtsmaessigt: angivelse af stoffets brugere.

2.2. Skoennet produktion og/eller indfoersel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesomraader

2.2.1. Samlet produktion og/eller indfoersel i tons pr. aar:

- det foerste kalenderaar.

- de efterfoelgende kalenderaar.

For saa vidt angaar stoffer produceret uden for Faellesskabet, og for hvilke anmelderen for saa vidt angaar anmeldelsen er blevet udpeget som producentens eneste repraesentant, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt 0 ovenfor omtalte importoerer.

2.2.2. Produktion og/eller indfoersel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i %:

- det foerste kalenderaar.

- de efterfoelgende kalenderaar.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Haandtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbraendings- eller pyrolysegas, naar den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.4. Noedforholdsregler i tilfaelde af spredning ved uheld

2.5. Noedforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning)

2.6. Emballering

3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

3.0. Stoffets tilstand ved 20 oC og 101,3 k Pa

3.9. Flammepunkt

3.10. Brandfarlighed

4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSOEGELSER

4.1. Akut toksicitet

Én indgivelsesvej er tilstraekkelig. Andre stoffer end luftarter boer undersoeges ved indgivelse gennem munden. Luftarter boer undersoeges ved indaanding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indaanding.

BILAG VII D (*) (p.m.)

(*) Dette bilag udarbejdes i overensstemmelse med artikel 12.

BILAG 4

Bilag VIII til direktiv 67/548/EOEF affattes saaledes:

BILAG VIII YDERLIGERE OPLYSNINGER OG UNDERSOEGELSER, DER KRAEVES I MEDFOER AF ARTIKEL 7, STK. 2 Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det videnskabeligt set ikke forekommer noedvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anfoeres klart og godkendes af den kompetente myndighed.

Navnet paa det eller de organer, der er ansvarlige for gennemfoerelse af undersoegelserne, skal anfoeres.

NIVEAU 1

Fysisk-kemiske undersoegelser

Yderligere undersoegelser af de fysisk-kemiske egenskaber, der afhaenger af resultaterne af de i bilag VII omhandlede undersoegelser. Saadanne yderligere undersoegelser kan f.eks. omfatte udvikling af analysemetoder, der goer det muligt at observere og paavise et stof eller deraf afledte produkter samt undersoegelser af produkter fremstillet ved termal dekomposition.

Toksikologiske undersoegelser

Frugtbarhedsundersoegelse (én art, én generation, han- og hunkoen, den mest hensigtsmaessige indgivelsesvej).

Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i foerste generation, er undersoegelse af anden generation noedvendig.

Afhaengigt af doseringsplanen er det muligt ved denne undersoegelse at faa oplysninger om reproduktionstoksiske virkninger. Et positivt tegn herpaa skal undersoeges i en formel reproduktionstoksisk undersoegelse.

- Undersoegelse for reproduktionstoksisk virkning (én art, den bedst egnede indgivelsesvej).

Denne undersoegelse er noedvendig, dersom denne virkning ikke er blevet undersoegt i forbindelse med frugtbarhedsundersoegelsen.

- Undersoegelse for subkronisk og/eller kronisk toksicitet, herunder specialundersoegelser (én art, han- og hunkoen, den mest hensigtsmaessige indgivelsesvej) er noedvendig, saafremt resultaterne af den i bilag VII anfoerte undersoegelse med gentagne doser eller andre relevante oplysninger viser, at der er behov for yderligere undersoegelser.

Virkninger, der kan indicere, at en saadan undersoegelse er noedvendig, kan f.eks. vaere:

a) alvorlige eller irreversible virkninger,

b) et meget lavt eller intet nul-effekt-niveau,

c) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det paagaeldende stof og andre eksisterende stoffer, hvis farlighed er paavist.

- Yderligere undersoegelser vedroerende mutationsfremkaldende virkninger og/eller screening-undersoegelser for kraeftfremkaldende virkninger som foreskrevet i undersoegelsesplanen i bilag V.

Hvis begge undersoegelserne i forbindelse med grundmaterialet er negative, skal der gennemfoeres yderligere undersoegelser, afhaengigt af stoffets specifikke egenskaber og forventede anvendelse.

Hvis den ene eller begge undersoegelser i forbindelse med grundmaterialet er positive, boer en supplerende undersoegelse omfatte de samme eller andre slutpunkter i andre in vivo undersoegelsesmetoder.

- Grundlaeggende toksikokinetiske oplysninger.

OEkotoksicitetsundersoegelser

- Forlaenget toksicitetsundersoegelse paa Daphnia magna (21 dage)

- Undersoegelse paa hoejerestaaende planter.

- Undersoegelse paa regnorme.

- Yderligere toksicitetsundersoegelser paa fisk.

- Undersoegelse med henblik paa akkumulering i en art: én art, fortrinsvis fisk.

- Supplerende undersoegelse(r) for nedbrydning, hvis der ikke i forbindelse med de i bilag VII fastsatte undersoegelser er paavist tilstraekkelig nedbrydning.

- Yderligere undersoegelse(r) for absorption/desorption, afhaengigt af resultaterne af de i bilag VII fastsatte undersoegelser.

NIVEAU 2

Toksikologiske undersoegelser

Undersoegelsesprogrammet skal, medmindre gyldige og dokumenterede grunde taler herimod, omfatte foelgende aspekter:

- undersoegelse for kronisk toksicitet,

- undersoegelse for kraeftfremkaldende virkning,

- frugtbarhedsundersoegelse (f.eks. formeringsundersoegelse over 3 generationer); kun hvis det paa niveau 1 er konstateret, at frugtbarheden er blevet paavirket,

- udviklings-toksicitetsundersoegelse for peri- og postnatale virkninger,

- undersoegelse for reproduktionstoksisk virkning (paa arter, der ikke blev anvendt i den tilsvarende undersoegelse paa niveau 1),

- yderligere toksikogenetiske undersoegelser, der omfatter biotransformation og farmakokinetik,

- yderligere undersoegelser for organspecifik eller systemisk toksicitet.

OEkotoksicitetsundersoegelser

- Supplerende undersoegelser for akkumulering, nedbrydning, mobilitet og absorption/desorption.

- Yderligere toksicitetsundersoegelser paa fisk.

- Toksicitetsundersoegelse paa fugle.

- Supplerende toksicitetsundersoegelser paa andre organismer.