EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS DIREKTIV 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3),

under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (4), særlig artikel 3, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

Forskellene mellem de nationale lovgivninger om konserveringsmidler, antioxidanter og andre tilsætningsstoffer samt betingelserne for deres anvendelse hindrer fri bevægelighed for levnedsmidler og kan skabe ulige konkurrencevilkår;

forbrugerbeskyttelse bør være det primære hensyn ved opstilling af regler for disse tilsætningsstoffer og betingelserne for deres anvendelse;

det er almindeligt anerkendt, at uforarbejdede levnedsmidler og visse andre levnedsmidler bør være fri for tilsætningsstoffer;

på baggrund af den nyeste videnskabelige og toksikologiske viden om disse stoffer bør nogle af dem kun tillades anvendt i bestemte levnedsmidler og under bestemte anvendelsesbetingelser;

der må fastsættes strenge regler for anvendelse af tilsætningsstoffer i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og overgangskost til spædbørn og småbørn som omhandlet i Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (5), særlig artikel 4, stk. 1, litra e);

dette direktiv berører ikke bestemmelserne om sødestoffer og farvestoffer;

indtil der vedtages særlige bestemmelser i henhold til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (6), og til Rådets direktiv 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (7), er visse stoffer i denne kategori midlertidigt omfattet af dette direktiv;

Kommissionen tilpasser fællesskabsbestemmelserne til reglerne i dette direktiv;

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er blevet hørt om de stoffer, der endnu ikke findes fællesskabsbestemmelser om;

det er påkrævet, at der i direktivet findes særlige bestemmelser om tilsætningsstoffer, der er nævnt i andre fællesskabsbestemmelser;

det er ønskeligt, at fremgangsmåden med høring af Den Stående Levnedsmiddelkomité følges, når det skal afgøres, om et givet levnedsmiddel tilhører en bestemt kategori af levnedsmidler;

ændring af bestående renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer og fastsættelse af nye specifikationer for de stoffer, for hvilke der ikke findes renhedskriterier, sker efter fremgangsmåden i artikel 11 i direktiv 89/107/EØF;

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har endnu ikke udtalt sig om melbehandlingsmidler, som vil blive omhandlet af et særskilt direktiv;

dette direktiv træder i stedet for direktiv 64/54/EØF (8), 70/357/EØF (9), 74/329/EØF (10) og 83/463/EØF (11), som hermed ophæves -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv er et særdirektiv, der udgør en del af det globale direktiv, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/107/EØF, og det omhandler andre tilsætningsstoffer end farvestoffer, sødestoffer og melbehandlingsmidler.

2. Kun tilsætningsstoffer, der opfylder de krav, Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har fastsat, må anvendes i levnedsmidler.

3. I dette direktiv forstås ved:

a) konserveringsmidler: stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer

b) antioxidanter: stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse ved iltning, som f.eks. fedtharskning og misfarvning

c) bærestoffer (herunder opløsningsmidler anvendt som bærestoffer): stoffer, der anvendes til at opløse, fortynde, dispergere eller på anden måde ændre den fysiske form af et tilsætningsstof til levnedsmidler uden at ændre dets teknologiske funktion (og uden selv at have en teknologisk virkning) med henblik på at lette håndtering, tilsætning eller anvendelse af tilsætningsstoffet

d) syrer: stoffer, der øger et levnedsmiddels surhedsgrad og/eller giver det en sur smag

e) surhedsregulerende midler: stoffer, som ændrer eller fastholder et levnedsmiddels surhedsgrad

f) antiklumpningsmidler: stoffer, der reducerer et levnedsmiddels individuelle partiklers tendens til at klæbe sammen

g) skumdæmpningsmidler: stoffer, der forhindrer eller reducerer skumning

h) fyldemidler: stoffer, der øger et levnedsmiddels volumen uden at øge dets energiindhold væsentligt

i) emulgatorer: stoffer, hvormed man kan danne eller opretholde en homogen blanding af to eller flere ikke-blandbare faser som f.eks. olie og vand i et levnedsmiddel

j) smeltesalte: stoffer, som overfører proteiner i ost til dispergeret form og derved bevirker en homogen fordeling af fedt og andre bestanddele

k) konsistensmidler: stoffer, som gør eller holder frugt og grøntsager faste eller sprøde, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gelé

l) smagsforstærkere: stoffer, der forstærker et levnedsmiddels smag og/eller lugt

m) skumdannende midler: stoffer, hvormed man kan opnå homogen fordeling af en luftart i et flydende eller fast levnedsmiddel

n) geleringsmidler: stoffer, der øger et levnedsmiddels konsistens ved geldannelse

o) overfladebehandlingsmidler (herunder glittemidler): stoffer, der giver et levnedsmiddel et skinnende udseende eller udgør et beskyttende lag, når de påføres levnedsmidlets overflade

p) fugtighedsbevarende midler: stoffer, som beskytter levnedsmidler mod udtørring ved at reducere virkningen af omgivelser med lav fugtighedsgrad, eller som gør opløsning af et pulver i et vandigt medium lettere

q) modificerede stivelser: stoffer, der fremkommer ved en eller flere kemiske behandlinger af spiselig stivelse, som kan have været underkastet fysisk eller enzymatisk behandling, og som kan være gjort fritflydende med syre eller alkali eller bleget

r) emballagegasser: andre gasser end luft, der indføres i en beholder før, medens eller efter, at et levnedsmiddel anbringes deri

s) drivgasser: andre gasser end luft, som presser et levnedsmiddel ud af en beholder

t) hævemidler: stoffer eller kombinationer af stoffer, som udvikler gas og dermed får dej til at svulme op

u) kompleksdannere: stoffer, der danner kemiske kompleksforbindelser med metalioner

v) stabilisatorer: stoffer, hvormed man kan opretholde et levnedsmiddels fysisk-kemiske tilstand. Til stabilisatorer hører stoffer, hvormed der kan opretholdes en homogen fordeling af to eller flere ikke-blandbare stoffer i et levnedsmiddel, og stoffer, som stabiliserer, bevarer eller forstærker et levnedsmiddels farve

w) fortykningsmidler: stoffer, der øger et levnedsmiddels viskositet.

4. Ved melbehandlingsmidler forstås andre stoffer end emulgatorer, som tilsættes til mel eller dej for at forbedre bageegenskaberne.

5. I dette direktiv anses følgende ikke som tilsætningsstoffer:

a) stoffer til behandling af drikkevand, jf. direktiv 80/778/EØF (12)

b) pectinholdige produkter udvundet af tørrede presserester af æbler eller skaller af citrusfrugter eller en blanding heraf ved behandling med fortyndet syre og efterfølgende delvis neutralisering med natrium- eller kaliumsalte (»flydende pectin«)

c) tyggegummibaser

d) hvid eller gul dextrin, brændt eller dextrineret stivelse, stivelse modificeret ved syre- eller alkalibehandling, bleget stivelse, fysisk modificeret stivelse og stivelse behandlet med amylolytiske enzymer

e) ammoniumchlorid

f) blodplasma, gelatine, proteinhydrolysater og salte deraf, mælkeprotein og gluten

g) andre aminosyrer end glutaminsyre, glycin, cystein og cystin samt salte af sådanne syrer, som ikke har nogen tilsætningsstoffunktion

h) kaseinater og kasein

i) inulin.

Artikel 2

1. I levnedsmidler må kun anvendes de stoffer, der er nævnt i bilag I, III, IV og V, til de i artikel 1, stk. 3, nævnte formål.

2. Tilsætningsstofferne i bilag I er tilladt i levnedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, nævnte formål, undtagen levnedsmidlerne i bilag II, efter »quantum satis«-princippet.

3. Medmindre dette er specielt anført, finder stk. 2 ikke anvendelse på:

a) - uforarbejdede levnedsmidler

- honning som defineret i direktiv 74/409/EØF (13)

- ikke-emulgerede olier og fedtstoffer af animalsk eller vegetabilsk oprindelse

- smør

- pasteuriseret og steriliseret (herunder UHT-behandlet) mælk og fløde (herunder sødmælk, letmælk og skummetmælk)

- ikke-aromatiserede, syrnede mælkeprodukter med levende mikroorganismer

- naturligt mineralvand som defineret i direktiv 80/777/EØF (14) og kildevand

- kaffe (undtagen aromatiseret pulverkaffe) og kaffeekstrakter

- ikke-aromatiserede teblade

- sukkerarter, som defineret i direktiv 73/437/EØF (15)

- tørpasta

- naturlig ikke-aromatiseret kærnemælk (undtagen steriliseret kærnemælk).

Ved uforarbejdede levnedsmidler forstås i dette direktiv levnedsmidler, der ikke er behandlet på en sådan måde, at der er sket væsentlige ændringer i deres oprindelige tilstand. Levnedsmidler, der f.eks. er udskåret, opskåret, parteret, udbenet, finhakket, flået, skrællet, pillet, hakket, snittet, renset, afpudset, dybfrosset eller frosset, kølet, formalet eller afskallet, pakket eller upakket, anses dog ikke for forarbejdede

b) levnedsmidler til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 89/398/EØF, herunder levnedsmidler til syge spædbørn og småbørn. For disse levnedsmidler gælder bestemmelserne i bilag VI

c) levnedsmidlerne i bilag II, som kun må indeholde de tilsætningsstoffer, der er nævnt i dette bilag, samt de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag III og IV, under de der anførte betingelser.

4. Tilsætningsstofferne i bilag III og IV må kun anvendes i de i disse bilag nævnte levnedsmidler og kun under de der anførte betingelser.

5. Kun tilsætningsstofferne i bilag V må anvendes som bærestof eller opløsningsmiddel som bærestof for tilsætningsstoffer til levnedsmidler under de der anførte betingelser.

6. Dette direktivs bestemmelser gælder også for de tilsvarende levnedsmidler bestemt til særlig ernæring i overensstemmelse med direktiv 89/398/EØF.

7. Maksimumsværdierne i bilagene gælder levnedsmidler, som de markedsføres, medmindre andet er angivet.

8. Ved »quantum satis« forstås i bilagene til dette direktiv, at der ikke er fastsat nogen maksimumsværdi. Tilsætningsstoffer skal dog anvendes i overensstemmelse med god fremstillingspraksis i en mængde, som ikke er højere end nødvendigt for at opnå det ønskede resultat, og således at forbrugerne ikke vildledes.

Artikel 3

1. Tilsætningsstoffer er tilladt i:

- andre sammensatte levnedsmidler end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 3, for så vidt tilsætningsstofferne er tilladt i en af ingredienserne,

eller

- levnedsmidler, der udelukkende er bestemt til fremstilling af sammensatte levnedsmidler, for så vidt de sammensatte levnedsmidler opfylder direktivets bestemmelser.

2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og overgangskost til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 89/398/EØF, medmindre dette er specielt anført.

Artikel 4

Dette direktiv begrænser ikke gyldigheden af særdirektiver, som tillader, at tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene, anvendes som sødestoffer eller farvestoffer.

Artikel 5

Det kan om nødvendigt afgøres efter fremgangsmåden i artikel 6:

- om et bestemt levnedsmiddel, som ikke er rubriceret på tidspunktet for dette direktivs vedtagelse, tilhører en af de kategorier af levnedsmidler, der er nævnt i artikel 2 eller i et af bilagene,

eller

- om et tilsætningsstof, der er opført i bilagene og tilladt »quantum satis«, anvendes i overensstemmelse med kriterierne i artikel 2,

eller

- om et stof anses som tilsætningsstof efter artikel 1.

Artikel 6

1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, der er nedsat ved Rådets afgørelse 69/414/EØF (16), i det følgende benævnt komitéen.

2. Formanden indbringer sagen for komitéen, enten på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.

3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

4. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for dette ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 7

Inden tre år efter dette direktivs ikrafttræden opretter medlemsstaterne systemer til at overvåge forbrug og anvendelse af tilsætningsstoffer og aflægger beretning til Kommissionen om resultaterne af deres undersøgelser.

Inden fem år efter dette direktivs ikrafttræden aflægger Kommissionen beretning til Europa-Parlamentet og Rådet om de ændringer, der har fundet sted på markedet for tilsætningsstoffer, og om anvendelsesniveauer og forbrug.

I overensstemmelse med de generelle kriterier i bilag II, punkt 4, i direktiv 89/107/EØF tager Kommissionen inden for en frist på fem år fra nærværende direktivs ikrafttræden de heri omhandlede anvendelsesbetingelser op til ny vurdering og foreslår om nødvendigt ændringer.

Artikel 8

1. Direktiv 64/54/EØF, 70/357/EØF, 74/329/EØF og 83/463/EØF ophæves.

2. Henvisninger til disse ophævede direktiver og visse deri nævnte tilsætningsstoffers renhedskriterier skal herefter betragtes som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 9

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 25 september 1996, således at:

- handel med og anvendelse af produkter, der opfylder kravene i dette direktiv, tillades senest den 25 september 1996

- handel med og anvendelse af produkter, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, forbydes senest den 25 marts 1997; produkter, som er bragt på markedet eller mærket inden denne dato, og som ikke opfylder direktivets krav, kan dog afsættes, så længe lager haves.

De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse foranstaltninger, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 10

Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 11

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 1995.

For Europa-Parlamentet

K. HÄNSCH

Formand

For Rådet

J. PUECH

Formand

(1) EFT nr. C 206 af 13. 8. 1992, s. 12, og EFT nr. C 189 af 13. 7. 1993, s. 11.

(2) EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 26.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse afgivet den 26. maj 1993 (EFT nr. C 176 af 28. 6. 1993, s. 117), bekræftet den 2. december 1993 (EFT nr. C 342 af 20. 12. 1993), Rådets fælles holdning af 10. marts 1994 (EFT nr. C 172 af 24. 6. 1994, s. 4) og Europa-Parlamentets afgørelse af 16. november 1994 (EFT nr. C 341 af 5. 12. 1994).

(4) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.

(5) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.

(6) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1; direktivet er senest ændret ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (EFT nr. L 366 af 15. 12. 1992, s. 10).

(7) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71.

(8) EFT nr. 12 af 27. 1. 1964, s. 161.

(9) EFT nr. L 157 af 18. 7. 1970, s. 31.

(10) EFT nr. L 189 af 12. 7. 1974, s. 1.

(11) EFT nr. L 255 af 15. 9. 1983, s. 1.

(12) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).

(13) EFT nr. L 221 af 12. 8. 1974, s. 10.

(14) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 1.

(15) EFT nr. L 356 af 27. 12. 1973, s. 71.

(16) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

BILAG I

TILSÆTNINGSSTOFFER, DER GENERELT ER TILLADT TIL ANVENDELSE I LEVNEDSMIDLER UNDTAGEN DEM, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 2, STK. 3

NB:

1. Stofferne i denne liste må tilsættes alle levnedsmidler undtagen dem, der er omhandlet i artikel 2, stk. 3, efter »quantum satis«-princippet.

2. Stofferne under nr. E 407 og E 440 må justeres med sukkerarter, såfremt dette angives i tilknytning til nummeret og betegnelsen.

3. Symbolforklaring:

* stofferne E 290, E 938, E 939, E 941, E 942 og E 948 må også anvendes i levndesmidlerne i artikel 2, stk. 3

>REFERENCE TIL EN GRAFIK> stofferne E 410, E 412, E 415 og E 417 må ikke anvendes til fremstilling af tørrede levnedsmidler, der er bestemt til at rehydreres ved indtagelse.

>TABELPOSITION>

BILAG II

LEVNEDSMIDLER, HVORI DER KUN MÅ ANVENDES VISSE AF TILSÆTNINGSSTOFFERNE I BILAG I

>TABELPOSITION>

BILAG III

KONSERVERINGSMIDLER OG ANTIOXIDANTER, DER ER TILLADT UNDER BESTEMTE BETINGELSER

DEL A Sorbater, benzoater og p-hydroxybenzoater

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

DEL B Svovldioxid og sulfitter

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

DEL C Andre konserveringsmidler

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

DEL D Andre antioxidanter

NB:

* i tabellen betyder anvendelse af proportionalitetsreglen: når gallater, BHA og BHT anvendes sammen, skal de enkelte værdier reduceres proportionalt hermed.

>TABELPOSITION>

BILAG IV

ANDRE TILLADTE TILSÆTNINGSSTOFFER

De anførte maksimumsværdier gælder for levnedsmidler, der er færdigtilberedt efter fabrikantens anvisninger.

>TABELPOSITION>

BILAG V

TILLADTE BÆRESTOFFER OG OPLØSNINGSMIDLER SOM BÆRESTOFFER

NB:

Følgende stoffer er ikke medtaget i listen:

1) stoffer, som generelt betragtes som levnedsmidler

2) stoffer, som er nævnt i artikel 1, stk. 5

3) stoffer, som primært skal fungere som syre eller surhedsregulerende middel, som f.eks. citronsyre og ammoniumhydroxid.

>TABELPOSITION>

BILAG VI

TILLADTE TILSÆTNINGSSTOFFER TIL LEVNEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

NB:

Modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og overgangskost til spædbørn og småbørn må indeholde E 414 arabisk gummi og E 551 siliciumdioxid fra tilsætning af næringsstofpræparater, som indeholder højst 10 g/kg af hvert af disse stoffer, samt E 421 mannitol, når dette bruges som bærestof for vitamin B12 (ikke under 1 del vitamin B12 pr. 1 000 dele mannitol).

De anførte maksimumsværdier gælder levnedsmidler, der er færdigtilberedt efter fabrikantens anvisninger.

AFSNIT 1 TILLADTE TILSÆTNINGSSTOFFER TIL MODERMÆLKSERSTATNINGER TIL SUNDE SPÆDBØRN

NB:

1. Ved fremstilling af syrnede mælketyper må der anvendes ikke-patogene kulturer, som producerer L(+)-mælkesyre.

2. Hvis mere end et af stofferne E 322 og E 471 tilsættes til et levnedsmiddel, reduceres maksimumsværdien for hvert af disse stoffer i det pågældende levnedsmiddel forholdsmæssigt med den mængde, som det pågældende levnedsmiddel indeholder af det andet stof.

>TABELPOSITION>

AFSNIT 2 TILLADTE TILSÆTNINGSSTOFFER TIL TILSKUDSBLANDINGER TIL SUNDE SPÆDBØRN

NB:

1. Ved fremstilling af syrnede mælketyper må der anvendes ikke-patogene kulturer, som producerer L(+)-mælkesyre.

2. Hvis mere end et af stofferne E 322 og E 471 tilsættes til et levnedsmiddel, reduceres maksimumsværdien for hvert af disse stoffer i det pågældende levnedsmiddel forholdsmæssigt med den mængde, som det pågældende levnedsmiddel indeholder af det andet stof.

3. Hvis mere end et af stofferne E 407, E 410 og E 412 tilsættes til et levnedsmiddel, reduceres maksimumsværdien for hvert af disse stoffer i det pågældende levnedsmiddel forholdsmæssigt med den mængde, som det pågældende levnedsmiddel indeholder af de to andre stoffer tilsammen.

>TABELPOSITION>

AFSNIT 3 TILLADTE TILSÆTNINGSSTOFFER TIL OVERGANGSKOST TIL SUNDE SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

>TABELPOSITION>

AFSNIT 4 TILLADTE TILSÆTNINGSSTOFFER TIL LEVNEDSMIDLER, SOM MED SÆRLIGT MEDICINSK FORMÅL ANVENDES TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

Tabellerne i bilag VI, afsnit 1, 2 og 3, finder anvendelse.