*****

RAADETS DIREKTIV

af 18. december 1986

om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer

(87/18/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (2), og

ud fra foelgende betragtninger:

I Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3), senest aendret ved direktiv 84/449/EOEF (4), paabydes gennemfoerelsen af forsoeg med kemiske stoffer for at muliggoere vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljoe;

i direktiv 79/318/EOEF (5), aendret ved direktiv 87/19/EOEF (6), og direktiv 81/852/EOEF (7), aendret ved direktiv 87/20/EOEF (8) bestemmes det, at ikke-kliniske forsoeg med laegemidler skal gennemfoeres efter de principper for god laboratoriepraksis, som gaelder i Faellesskabet for kemiske stoffer;

forsoeg med aktive bestanddele af pesticider skal i givet fald gennemfoeres i henhold til de protokoller, der er naevnt i direktiv 67/548/EOEF, dvs. efter de principper for god laboratoriepraksis, som gaelder for kemiske stoffer;

de metoder, der skal anvendes ved gennemfoerelsen af disse forsoeg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/EOEF;

det er noedvendigt at anvende principperne for god laboratoriepraksis i forbindelse med gennemfoerelsen af de forsoeg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EOEF, for at resultaterne af disse forsoeg kan blive af hoej kvalitet og indbyrdes sammenlignelige;

Kommissionen agter i naer fremtid at forelaegge Raadet et forslag til direktiv om kontrol med overholdelsen af principperne for god laboratoriepraksis;

de midler, der er afsat til gennemfoerelse af forsoeg, maa ikke spildes ved gentagelse af forsoeg som foelge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater;

Raadet for Organisationen for oekonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik paa vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af god laboratoriepraksis;

for at beskytte dyrene er det noedvendigt at begraense antallet af dyreforsoeg; den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnaaet paa grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en vaesentlig betingelse for at nedsaette antallet af saadanne forsoeg;

det er af betydning at indfoere en fremgangsmaade, som muliggoer en hurtig tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til sikring af, at de laboratorier, der gennemfoerer forsoeg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, overholder de principper for god laboratoriepraksis, der er specificeret i bilag 2 til OECD-raadets beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik paa vurdering af kemiske produkter.

2. Naar der i andre faellesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis ved forsoeg med kemsiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljoe, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.

Artikel 2

Ved fremlaeggelsen af forsoegsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at disse forsoeg er gennemfoert i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i naevnte artikel.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at kontrollere, at principperne for god laboratoriepraksis overholdes. Disse foranstaltninger omfatter isaer inspektioner og kontrolafproevninger i overensstemmelse med de henstillinger, som OECD har vedtaget herom.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) paa den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemfoerelsen af principperne for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.

Artikel 4

De i artikel 1 omhandlede principper for god laboratoriepraksis kan tilpasses efter den fremgangsmaade, der er fastsat i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF.

Artikel 5

1. Naar faellesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttraeden kraever, at principperne for god laboratoriepraksis anvendes ved forsoeg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med henvisning til principperne for god laboratoriepraksis forbyde, begraense eller hindre markedsfoeringen af kemiske produkter, saafremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede.

2. Saafremt en medlemsstat med udfoerlige begrundelser fastslaar, at et kemisk stof som foelge af anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis og af kontrollen med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljoe, skoent det er undersoegt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsaette saerlige betingelser for markedsfoering af det paagaeldende stof paa sit omraade. Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning.

Kommissionen raadfoerer sig inden for en frist paa seks uger med de medlemsstater, sagen vedroerer, hvorefter den omgaaende afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.

Saafremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv paakraevede, vedtages disse af Kommissionen eller Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 4. I saa fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne traeder i kraft.

Artikel 6

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 30. juni 1988 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. december 1986.

Paa Raadets vegne

M. JOPLING

Formand

(1) EFT nr. C 120 af 20. 5. 1986, s. 177.

(2) EFT nr. C 354 af 31. 12. 1985, s. 5.

(3) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

(4) EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1.

(5) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.

(6) Se side 31 i denne Tidende.

(7) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.

(8) Se side 34 i denne Tidende.