KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/112/EF af 10. december 1993 om aendring af Kommissionens direktiv 91/155/EOEF om fastaettelse af de naermere bestemmelser for en saerlig informationsordning vedroerende farlige praeparater, i henhold til artikel 10 i direktiv 88/379/EOEF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 88/379/EOEF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/18/EOEF (2), saerlig artikel 10, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

I artikel 10, stk. 2, i direktiv 88/379/EOEF er det fastsat, at Kommissionen skal indfoere en informationsordning vedroerende farlige praeparater i form af sikkerhedsdatablade, og som foelge heraf er der i Kommissionens direktiv 91/155/EOEF (3) fastsat en saadan informationsordning;

i Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikketering af farlige stoffer (4), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/21/EOEF (5), navnlig artikel 27, er det fastsat, at Kommissionen skal indfoere regler vedroerende udformning, udleveringen, indholdet og formatet af sikkerhedsdatablade for farlige stoffer;

det er saerdeles oenskeligt, at strukturen for sikkerhedsdatablade er den samme for stoffer og praeparater, hvilken ordning blev forudsat i Kommissionens direktiv 91/155/EOEF; det er derfor noedvendigt at aendre direktiv 91/155/EOEF i overensstemmelse hermed;

der maa foretages en raekke aendringer i bilag I af hensyn til miljoeet;

som foelge af disse aendringer i direktiv 91/155/EOEF er det noedvendigt at ophaeve direktivets artikel 4;

dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Farlige Stoffer og Praeparater -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 91/155/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) Artikel 4 ophaeves.

2) Bilaget erstattes af bilaget til dette direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 1. januar 1995 de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. De anvender de paagaeldende bestemmelser fra den 1. januar 1995.

Informationssystemer i form af sikkerhedsdatablade, der anvendes i nogle medlemsstater, kan dog fortsat anvendes indtil den 1. juli 1995.

3. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Naervaerende direktiv traeder i kraft paa tredjedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 10. december 1993.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14.

(2) EFT nr. L 104 af 29. 4. 1993, s. 46.

(3) EFT nr. L 76 af 22. 3. 1991, s. 35.

(4) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

(5) EFT nr. L 110 af 4. 5. 1993, s. 20.

BILAG

RETNINGSLINJER FOR UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE Foelgende forklarende bemaerkninger er retningsgivende. De skal sikre, at den erhvervsmaessige bruger paa grundlag af oplysningerne under de enkelte obligatoriske overskrifter, der er angivet i artikel 3, kan traeffe de fornoedne foranstaltninger med henblik paa sikkerhed og hygiejne paa arbejdspladsen samt miljoebeskyttelse.

Oplysningerne skal skrives klart og kortfattet.

I betragtning af stoffernes og praeparaternes mange egenskaber kan der i visse tilfaelde vaere behov for yderligere oplysninger. Hvis information om visse egenskaber ikke er relevante, eller det teknisk set er umuligt at give de oenskede oplysninger, skal begrundelsen herfor klart anfoeres.

Selv om overskrifternes raekkefoelge ikke er obligatorisk, anbefales det at foelge raekkefoelgen i artikel 3.

Naar et sikkerhedsdatablad er blevet aendret, skal modtageren goeres opmaerksom paa de paagaeldende aendringer.

1. Identifikation af stoffet/praeparatet og af virksomheden

1.1. Identifikation af stoffet eller praeparatet:

Den anvendte betegnelse for identifikationen skal vaere identisk med den, der er anfoert paa emballagens etikette som fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF.

Hvor der er andre muligheder for identifikation, kan disse anfoeres.

1.2. Identifikation af virksomheden

- navnet paa den ansvarlige for markedsfoeringen, etableret i Faellesskabet, det vaere sig producenten, importoeren eller leverandoeren

- vedkommendes fuldstaendig adresse og telefonnummer.

1.3. Ovennaevnte oplysninger suppleres med telefonnummer for virksomheden og/eller et anerkendt raadgivende organ, som kan kaldes i noedsituationer, jf. artikel 12 i direktiv 88/379/EOEF.

2. Sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer

Oplysningerne boer give modtageren mulighed for hurtigt at finde ud af, hvilke farer der er forbundet med det paagaeldende stof eller praeparat.

For et praeparat:

a) er det ikke noedvendigt at angive dets noejagtige sammensaetning (indholdsstoffernes art og koncentration)

b) dog skal de foelgende stoffer angives tillige med deres koncentration eller koncentrationsomraade, naar de er til stede i koncentrationer, som mindst svarer til dem, der er fastsat i artikel 3, stk. 6, litra a), i direktiv 88/379/EOEF, undtagen hvis en lavere graense forekommer mere passende:

- stoffer, der er farlige for sundheden ifoelge direktiv 67/548/EOEF, og

- i det mindste de stoffer, for hvilke der i faellesskabsforskrifterne er fastsat graensevaerdier for eksponeringen, men som ikke er omfattet af ovennaevnte direktiv

c) for ovennaevnte stoffer anfoeres ligeledes deres klassificering, hvad enten den er afledt af artikel 6 eller af bilag I til direktiv 67/548/EOEF, det vil sige de symboler og R-saetninger, de har faaet tildelt i henhold til deres sundhedsfare

d) hvis det som anfoert i artikel 7, stk. 1, i direktiv 88/379/EOEF er noedvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, skal deres kemiske natur beskrives med henblik paa at sikre en forsvarlig haandtering. Det anvendte navn skal vaere det samme som det, der fremkommer ved anvendelsen af de foernaevnte bestemmelser.

3. Fareidentifikation

Anfoer kort og klart de vigtigste farer ved stoffet eller praeparatet, herunder de vaesentligste farer for mennesker og miljoe.

Beskriv de vigtigste skadelige virkninger for menneskers sundhed og symptomer, der kan opstaa ved brug og med rimelighed forudseeligt misbrug.

Oplysningerne skal stemme overens med de paa etiketten anfoerte, men behoever ikke at vaere en gentagelse heraf.

4. Foerstehjaelpsforanstaltninger

Beskriv foerstehjaelpsforanstaltninger; det er dog vigtigt at anfoere, om oejeblikkelig laegehjaelp er paakraevet.

Oplysningerne om foerstehjaelp skal vaere kortfattede og letforstaaelige for den skadelidte, de omkringstaaende og personer, der skal yde foerstehjaelp. Symptomerne og virkningerne boer kort opsummeres. Af instruktionerne boer det fremgaa, hvad der skal goeres paa stedet i tilfaelde af en ulykke, og hvorvidt der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponering.

Opdel oplysningerne om de forskellige eksponeringsveje i forskellige underpunkter, dvs. indaanding, kontakt med hud og oejne samt indtagelse.

Anfoer, hvorvidt laegeassistance er paakraevet eller tilraades.

For visse stoffer eller praeparater kan det vaere vigtigt at fremhaeve, at der skal vaere saerlige midler til speciel og oejeblikkelig behandling til raadighed paa arbejdspladsen.

5. Brandbekaempelse

Henvis til krav i forbindelse med bekaempelse af brand opstaaet i det paagaeldende stof/praeparat eller i naerheden heraf ved at anfoere:

- passende slukningsmidler

- slukningsmidler, som af sikkerhedsgrunde ikke maa anvendes

- saerlige farer for eksponering hidroerende fra selve det paagaeldende stof/praeparat, forbraendingsprodukter eller udviklede gasarter

- saerlige personlige vaernemidler, som skal baeres ved brandbekaempelse.

6. Forholdsregler over for udslip ved uheld

Afhaengigt af, hvilket stof/praeparat der er tale om, kan det vaere noedvendigt at give oplysninger om:

- sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer:

f.eks. fjernelse af antaendingskilder, tilstraekkelig ventilation/aandedraetsvaern, kontrol med stoev, forebyggelse af kontakt med hud og oejne

- sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af miljoeet:

f.eks. forhindre udslip til afloeb, overflade- og grundvand samt jordbund, muligt behov for alarmering af omgivelserne

- metoder til oprydning, f.eks.:

brug af absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, syrebindemiddel, universielt bindemiddel, savsmuld osv.), begraensning af gas-/roegudvikling ved hjaelp af vand, fortynding.

Overvej behovet for ansvisninger som: brug aldrig . . ., neutraliseres med . . .

NB: Henvis eventuelt til afsnit 8 og 13.

7. Haandtering og opbevaring

7.1. Haandtering

Anfoer sikre haandteringsforholdsregler herunder anbefaling af tekniske foranstaltninger som lokal og central ventilation, forholdsregler til hindring af aerosol- og stoevdannelse samt brand og saerlige krav eller regler vedroerende det paagaeldende stof/praeparat (f.eks. fremgangsmaader eller udstyr, som er forbudt eller anbefalet) og om muligt en kort beskrivelse.

7.2. Opbevaring

Anfoer sikre opbevaringsforhold, som f.eks. saerlige retningslinjer for konstruktion af lagerlokaler eller beholdere (herunder isoleringsskalmure og ventilation), uforenelige materialer, opbevaringsbetingelser (temperatur og fugtighedsgraenser/intervaller, lys, aedelgas . . .) saerligt elektrisk udstyr og forebyggelse af statisk elektricitet.

Naar det er relevant, gives information om maengdebegraensning ved opbevaring.

Der skal bl.a. goeres opmaerksom paa eventuelle saerlige krav til de materialer, der anvendes som emballage/beholdere for stoffet eller praeparatet.

8. Eksponeringskontrol/personlige vaernemidler

Her forstaas ved eksponeringskontrol alle de forebyggende foranstaltninger, der skal traeffes under brugen for at begraense eksponeringen af arbejdstageren.

Der boer traeffes tekniske foranstaltninger, inden der bliver behov for personlige vaernemidler. Giv derfor oplysninger om udformningen af forskellige systemer saasom lukkede systemer. Disse oplysninger boer supplere dem, som allerede er givet under afsnit 7.1.

Anfoer - med referencer - alle saerlige kontrolparametre saasom graensevaerdier eller biologiske standarder. Giv oplysninger om de anbefalede overvaagningsprocedurer med de relevante referencer.

Hvis der er behov for personlige vaernemidler, anfoeres, hvilke former for udstyr der kan yde tilstraekkelig og hensigtsmaessig beskyttelse.

- aandedraetsvaern:

saafremt der er tale om farlige gasser, dampe eller stoev, overvejes behovet for egnede personlige vaernemidler, som f.eks. luftforsynede aandedraetsvaern, hensigtsmaessige masker og filtre

- haandvaern:

anfoer, hvilken type handsker der skal baeres under haandtering af stoffet eller praeparatet. Om noedvendigt anfoeres eventuelle yderligere midler til beskyttelse af hud og haender

- oejenvaern:

anfoer, hvilken type oejenvaern der kraeves, f.eks. beskyttelsesbriller, ansigtsskaerm

- hudvaern:

hvis andre dele af kroppen end haenderne skal beskyttes, anfoeres typen af personlige vaernemidler, f.eks. forklaede, stoevler, beskyttelsesdragt. Om noedvendigt anfoeres saerlige hygiejniske foranstaltninger.

Der henvises til eventuelle relevante CEN-standarder.

9. Fysisk-kemiske egenskaber

Dette afsnit omfatter i relevante tilfaelde foelgende oplysninger om det paagaeldende stof eller praeparat.

"" ID="1">Udseende:> ID="2">Angiv tilstandsform (fast, flydende, gas) og farve af stoffet eller praeparatet ved levering."> ID="1">Lugt:> ID="2">Hvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne."> ID="1">pH:> ID="2">Henviser til pH-vaerdien af det paagaeldende stof eller praeparat, saaledes som det bringes paa markedet, eller af en vandig oploesning; i sidstnaevnte tilfaelde anfoeres koncentrationen."> ID="1">Kogepunkt/kogeinterval: Smeltepunkt/smelteinterval: Flammepunkt: Antaendelighed (fast, stof, gas): Selvantaendelighed: Eksplosionsevne: Brandnaerende egenskaber: Damptryk: Relativ vaegtfylde: Oploeselighed: - Vandoploeselighed - Fedtoploeselighed (Oploesningsmiddel - olie (skal specificeres)) Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand:> ID="2">Som angivet i direktiv 67/548/EOEF."> ID="1">Andre oplysninger:> ID="2">Henvis til parametre, som er af betydning for sikkerheden, f.eks. dampvaegtfylde, blandbarhed, fordampningshastighed, ledningsevne, viskositet osv.">

Ovennaevnte egenskaber boer bestemmes efter forskrifterne i bilag V, del A, til direktiv 67/548/EOEF eller efter enhver anden tilsvarende metode. 10. Stabilitet og reaktivitet Angiv stoffets eller praeparatets stabilitet og muligheden for, at der under visse forhold kan opstaa farlige reaktioner. Forhold, der skal undgaas: Anfoer de forhold, f.eks. temperatur, tryk, lys, stoed, som kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kort beskrivelse. Materialer, der skal undgaas: Anfoer de materialer, f.eks. vand, luft, syrer, baser, oxiderende stoffer eller andre saerlige stoffer, som kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kort beskrivelse. Farlige nedbrydningsprodukter: Anfoer de farlige materialer, der produceres i farlige maengder ved nedbrydning. NB: Anfoer navnlig: - behovet for og tilstedevaerelsen af stabilisatorer - muligheden for farlig eksoterm reaktion - den eventuelle sikkerhedsmaessige betydning af en aendring i stoffets eller praeparatets fysiske udseende - eventuelle farlige nedbrydningsprodukter, som kan dannes ved kontakt med vand - muligheden for nedbrydning til ustabile produkter. 11. Toksikologiske oplysninger Dette afsnit omhandler behovet for en kortfattet, men fuldstaendig og forstaaelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundhedsmaessige) virkninger, som kan opstaa, hvis brugeren kommer i kontakt med stoffet eller praeparatet. Angiv sundhedsfarlige virkninger som foelge af eksponering for stoffet eller praeparatet, baseret paa baade erfaring og konklusioner fra videnskabelige forsoeg. Beskrivelsen skal indeholde oplysninger om de forskellige eksponeringsveje (indaanding, indtagelse, kontakt med hud og oejne), samt en beskrivelse af de symptomer, der har forbindelse med fysiske, kemiske og toksikologiske karakteristika, og endvidere indeholde oplysninger om kendte, forsinkede eller oejeblikkelige virkninger samt kroniske virkninger fra langtids- og korttidseksponering, f.eks. sensibilisering, carcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger og narkotisk virkning. Under hensyntagen til de oplysninger, der allerede er givet under afsnit 2, »sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer«, kan det blive noedvendigt at henvise til specifikke virkninger for sundheden af visse indholdsstoffer i praeparatet. 12. Miljoeoplysninger Angiv stoffets eller praeparatets virkninger, adfaerd og skaebne i miljoeet paa grund af stoffets eller praeparatets egenskaber og sandsynlige anvendelse. Oplysninger af samme art gives for farlige produkter fra nedbrydningen af stoffer og praeparater. Nedenfor gives eksempler paa relevante miljoeoplysninger:

"" ID="1" ASSV="04">mobilitet:> ID="2">- kendt eller forudset spredning i miljoemedierne"> ID="2">- overfladespaending"> ID="2">- adsorption/desorption"> ID="2">- andre fysisk-kemiske egenskaber, jf. afsnit 9"> ID="1" ASSV="03">nedbrydelighed:> ID="2">- biotisk og abiotisk nedbrydning"> ID="2">- aerob og anaerob nedbrydning"> ID="2">- persistens"> ID="1" ASSV="02">akkumulation:> ID="2">- bioakkumuleringspotentiale"> ID="2">- biomagnifikation"> ID="1" ASSV="03">korttids- og langtidsvirkninger paa:> ID="1" ASSV="03">oekotoksicitet:"> ID="2">- vandorganismer"> ID="2">- jordbundsorganismer"> ID="2">- planter og landdyr"> ID="1" ASSV="0">andre negative virkninger:> ID="2">- ozonlagsnedbrydende potentiale"> ID="2">- fotokemisk ozondannelse-potentiale"> ID="2">- global opvarmning-potentiale"> ID="2">- virkninger paa spildevandsrensningsanlaeg.">

Bemaerkninger: Det boer sikres, at der ogsaa gives miljoerelevante oplysninger i andre afsnit af sikkerhedsdatabladet, navnlig anvisninger vedroerende kontrolleret udledning, foranstaltninger ved udslip og bortskaffelse, i afsnit, 6, 7, 13 og 15. Indtil der er udviklet kriterier for vurderingen af et praeparats miljoevirkninger, skal ovennaevnte oplysninger gives for de stoffer, der er til stede i praeparatet, og som er klassificeret som farlige for miljoeet. 13. Bortskaffelse Hvis bortskaffelsen af det paagaeldende stof eller praeparat (overskud eller affald fra forudseelig brug) udgoer en fare, skal der gives en beskrivelse af reststofferne samt oplysninger om sikker haandtering. Anfoer egnede metoder til bortskaffelse af baade stoffet eller praeparatet og eventuel forurenet emballage (forbraendning, genanvendelse, deponering osv.). Bemaerkninger: Henvis til eventuelle EF-forskrifter vedroerende affald. I mangel heraf vil det vaere hensigtsmaessigt at goere brugeren opmaerksom paa, at der muligvis gaelder nationale eller regionale bestemmelser. 14. Transportoplysninger Anfoer saerlige forholdsregler, som brugeren skal vaere bekendt med, eller som han skal overholde i forbindelse med transport eller befordring enten inden for eller uden for virksomhedens omraade. Der kan ogsaa gives supplerende oplysninger fra FN's rekommandation og andre internationale aftaler vedroerende transport og emballering af farligt gods. 15. Oplysninger om regulering Gentag de oplysninger, som er anfoert paa etiketten i henhold til direktiverne om klassificering, emballering og maerkning af farlige stoffer og praeparater. Hvis stoffet eller praeparatet er omfattet af saerlige EF-bestemmelser med hensyn til beskyttelse af mennesker og miljoe (f.eks. begraensning i anvendelse og/eller markedsfoering eksponeringsgraensevaerdier), boer disse saa vidt muligt anfoeres. Modtagerens opmaerksomhed skal ogsaa henledes paa tilstedevaerelsen af nationale love til gennemfoerelse af disse forskrifter. Det anbefales ogsaa i sikkerhedsdatabladet at oplyse modtageren om eventuelle andre relevante nationale foranstaltninger. 16. Andre oplysninger Anfoer andre oplysninger, som kan have betydning for sikkerhed og sundhed og for miljoebeskyttelse, som f.eks.: - raad om uddannelse - anbefalet brug og begraensninger - yderligere oplysninger (skriftlige referencer og/eller tekniske kontaktorganer) - anvendte kilder til de vigtigste data ved udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet. Her anfoeres ogsaa udstedelsesdatoen for sikkerhedsdatabladet, saafremt den ikke er naevnt andetsteds.