*****

RAADETS DIREKTIV

af 16. september 1986

om undersoegelse af dyr og fersk koed for restkoncentrationer

(86/469/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til Raadets direktiv 64/433/EOEF af 26. juni 1964 om sundhedsmaessige problemer vedroerende handelen med fersk koed inden for Faellesskabet (1), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 3768/85 (2), saerlig artikel 4,

under henvisning til Raadets direktiv 81/602/EOEF af 31. juli 1981 om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (3),

under henvisning til forslag fra Kommissionen (4),

under henvisning til udtalelser fra Europa-Parlamentet (5),

under henvisning til udtalelser fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (6), og

ud fra foelgende betragtninger:

I artikel 4, stk. 2, i direktiv 64/433/EOEF er det med hensyn til undersoegelse af koed og dyr for restkoncentrationer fastsat, at Raadet skal vedtage:

- kontrolforskrifter,

- tolerancer for de i artikel 4, stk. 1, litra b), andet afsnit, i naevnte direktiv omhandlede stoffer,

- hyppigheden af proeveudtagningen;

ved Raadets direktiv 85/358/EOEF af 16. juli 1985 om supplering af direktiv 81/602/EOEF om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (7) er der fastsat visse regler om kontrol med henblik paa at sikre en ensartet gennemfoerelse af direktiv 81/602/EOEF; det har vist sig noedvendigt at traeffe supplerende foranstaltninger;

der gaelder for tiden i medlemsstaterne forskelligartede regler vedroerende kontrollen af dyr og fersk koed for restkoncentrationer, proeveudtagningshyppigheden for dyr eller koed, undersoegelsen for restkoncentrationer samt vedroerende fastlaeggelsen af tilladte tolerancevaerdier for restkoncentrationer af stoffer med farmakologisk virkning og af deres omdannelsesprodukter samt af andre stoffer, der kan overfoeres til koed; disse restkoncentrationers indvirkning paa den menneskelige sundhed vurderes ikke paa samme maade i henhold til disse regler; disse uensartede forhold medfoerer vaesentlige hindringer for EF-samhandelen og konkurrencefordrejning inden for den fremstillingsvirksomhed, der er omfattet af faelles markedsordninger;

det er derfor noedvendigt, at spoergsmaalet vedroerende kontrollen i Faellesskabet af husdyr samt koed og koedprodukter heraf til konstatering af restkoncentrationer loeses generelt, hvad enten produkterne er bestemt til medlemsstaternes nationale marked eller til EF-samhandelen;

medlemsstaterne boer udarbejde planer, som tager hensyn til deres situation; disse planer boer godkendes og, om noedvendigt, aendres eller suppleres i henhold til en faellesskabsprocedure;

det boer sikres, at proeveudtagning i medlemsstaterne foretages officielt og efter faelles kriterier for de forskellige grupper af relevante stoffer; proeverne boer undersoeges paa officielt godkendte laboratorier;

de nationale referencelaboratorier, der er udpeget i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EOEF, boer samordne de normer og analysemetoder, der anvendes paa deres respektive omraader; for hver restkoncentration eller gruppe af relevante restkoncentrationer boer der udpeges et faellesskabslaboratorium, der varetager forbindelser med de nationale referencelaboratorier;

de supplerende regler vedroerende kriterierne for laboratoriernes virksomhed boer fastlaegges naermere;

saafremt en undersoegelse afsloerer, at der forekommer restkoncentrationer, maa der traeffes faelles kontrolforanstaltninger til at fastslaa og fjerne aarsagen til restkoncentrationen og til at sikre, at koed, hvori der konstateres restkoncentrationer, som overstiger det tilladte niveau, ikke anvendes til konsum;

for at lette ivaerksaettelsen af de paataenkte bestemmelser boer der indfoeres en procedure for et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for Den staaende Veterinaerkomité, som er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (1);

det er noedvendigt til stadighed at overvaage de enkelte led i den kontrol, der gennemfoeres, navnlig paa baggrund af de konstaterede resultater;

det er noedvendigt at aendre og, om noedvendigt, supplere de tekniske bestemmelser vedroerende kontrol og proeveudtagningshyppighed under hensyn til ny viden og til den videnskabelige og tekniske udvikling;

der boer indfoeres EF-kontrolforanstaltninger med henblik paa at sikre en ensartet gennemfoerelse af dette direktiv i alle medlemsstaterne;

der boer indfoeres en fremgangsmaade for bilaeggelse af de konflikter, der maatte opstaa mellem medlemsstaterne med hensyn til effektiviteten af de kontrolforanstaltninger, der er fastsat i henhold til dette direktiv;

vedtagelsen af harmoniserede regler i Faellesskabet goer det noedvendigt at indfoere en ordning for indfoersel fra tredjelande, som giver tilsvarende garantier; Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og veterinaer-politimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg og svin samt fersk koed fra tredjelande (2) boer derfor aendres;

de noedvendige afgoerelser med henblik paa indfoerelsen af ordningen for import fra tredjelande boer traeffes baade inden for rammerne af direktiv 72/462/EOEF og naervaerende direktiv;

det boer overlades til Kommissionen at traeffe visse foranstaltninger til gennemfoerelsen af dette direktiv; med henblik herpaa boer der indfoeres en procedure for et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne inden for Den staaende Veterinaerkomité -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Medlemsstaterne drager omsorg for, at undersoegelsen af dyr og disses ekskreter og biologiske vaesker samt vaev og fersk koed for restkoncentrationer gennemfoeres i overensstemmelse med dette direktiv eller senere bestemmelser, isaer dem der skal traeffes i henhold til artikel 16.

Artikel 2

Definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/433/EOEF og om noedvendigt i artikel 1 i direktiv 85/649/EOEF (3) gaelder tilsvarende for naervaerende direktiv.

Desuden forstaas i dette direktiv ved:

a) officiel proeve: en proeve udtaget af den kompetente myndighed med henblik paa undersoegelse for den paagaeldende restkoncentration, og som indeholder dels en henvisning til dyreart, type, maengde og udtagningsmetode, dels oplysninger om dyrets og koedets oprindelse; proeven skal udtages uden varsel;

b) godkendt laboratorium: et laboratorium, som af en medlemsstats kompetente myndigheder er godkendt til at undersoege en officiel proeve for restkoncentrationer;

c) restkoncentration: rester af stoffer med farmakologisk virkning og disses omdannelsesprodukter samt af andre stoffer, der er overfoert til koed og maa antages at vaere sundhedsfarlige for mennesker.

Artikel 3

Medlemsstaterne overdrager det til en central tjeneste eller et centralt organ at samordne udoevelsen af den kontrol, der er omhandlet i dette direktiv. Denne tjeneste eller dette organ har navnlig til opgave:

- at udarbejde de planer, der er omhandlet i artikel 4, og som goer det muligt for de kompetente tjenestegrene at gennemfoere den foreskrevne kontrol,

- at samordne det arbejde, som udfoeres af de regionale tjenester, der har til opgave at foere kontrol med de enkelte restkoncentrationer,

- at indsamle de resultater af kontrollen og de oplysninger, som skal videresendes til Kommissionen.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne forelaegger Kommissionen:

- inden den 31. maj 1987 en plan med oplysning om de nationale foranstaltninger, der skal ivaerksaettes for at gennemfoere maalsaetningen i dette direktiv for saa vidt angaar de restkoncentrationer, der er naevnt i bilag I, gruppe A, I og II,

- inden den 31. maj 1988 en plan med oplysning om foranstaltningerne for undersoegelse for restkoncentrationer af stofferne i de andre grupper.

Hver af disse planer skal tage hensyn til medlemsstatens specifikke forhold og navnlig indeholde:

- oplysninger om lovgivningen for anvendelsen af stoffer, navnlig forbud mod eller tilladelse af disse stoffer, deres distribution og markedsfoering samt reglerne om indgift,

- oplysninger om tjenesternes infrastruktur (navnlig angivelse af, hvilke myndigheder der er inddraget i planernes gennemfoerelse, samt de medvirkende organers art og betydning),

- en liste over de godkendte laboratorier med angivelse af deres proevebehandlingskapacitet,

- oplysninger om eventuelt totalt eller delvis forbud mod anvendelse af stofferne i gruppe A, navnlig i tilfaelde, hvor der ikke findes faellesskabsregler,

- en liste over de stoffer, der soeges sporet, med angivelse af analysemetoderne samt normerne for fortolkning af resultaterne,

- oplysninger om det antal officielle proever, der udtages i forbindelse med antal af slagtede dyr for saa vidt angaar de arter, der har vaeret omfattet i de foregaaende aar,

- en liste over stofferne i bilag I, gruppe B, med angivelse af antallet af proeveudtagninger og en begrundelse for dette tal,

- oplysninger om, hvilke regler der foelges ved indsamlingen af de officielle proever, navnlig reglerne for angivelse af de oplysninger, der er naevnt i artikel 2, stk. 2, litra a),

- oplysninger om, hvilke foranstaltninger myndighederne har truffet med hensyn til produkter, hvori der er konstateret restkoncentrationer.

2. Kommissionen gennemgaar de planer, som medlemsstaterne forelaegger den i henhold til stk. 1, med henblik paa at fastslaa, om de er i overensstemmelse med dette direktiv.

3. Kommissionen godkender de i stk. 1 omhandlede planer efter fremgangsmaaden i artikel 15. Efter samme fremgangsmaade kan Kommissionen beslutte, at den paagaeldende medlemsstat skal aendre eller supplere den forelagte plan. Disse beslutninger skal vedtages inden den 30. september 1987 for saa vidt angaar planerne vedroerende kontrol med de i bilag I, afsnit A, gruppe I og II, naevnte stoffer, og inden den 30. september 1988 for saa vidt angaar planerne vedroerende kontrol med de oevrige restkoncentrationer.

4. Efter fremgangsmaaden i artikel 14 kan Kommissionen, efter anmodning fra en medlemsstat og under hensyn til udviklingen i situationen i den paagaeldende medlemsstat eller i en af dens regioner, beslutte at godkende en aendring af eller et supplement til en plan, der er godkendt i henhold til stk. 3.

5. Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 14 beslutte, at en medlemsstat skal aendre eller supplere en plan, der er godkendt i henhold til stk. 3, under hensyn til udviklingen i situationen i den paagaeldende medlemsstat eller til de konstateringer, der er foretaget inden for rammerne af artikel 5, 11 og 12.

Artikel 5

1. Veterinaersagkyndige fra Kommissionen kan, hvis dette er noedvendigt for den ensartede gennemfoerelse af dette direktiv, foretage kontrol paa stedet i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, skal paa enhver maade bistaa de sagkyndige i den udstraekning, det er noedvendigt for udfoerelsen af disses opgaver. Kommissionen underretter den paagaeldende medlemsstat om resultatet af den foretagne kontrol.

Den paagaeldende medlemsstat skal traeffe de fornoedne foranstaltninger, som resultaterne af den foretagne kontrol giver anledning til. Hvis medlemsstaten undlader at traeffe saadanne foranstaltninger, kan Kommissionen, efter at sagen er behandlet i Den staaende Veterinaerkomité, bringe artikel 4, stk. 5, i anvendelse.

2. De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedroerende hyppigheden af og de naermere bestemmelser for gennemfoerelsen af den kontrol, der er omhandlet i stk. 1, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 15.

Artikel 6

Medlemsstaterne paaser i forbindelse med undersoegelsen for restkoncentrationer:

- at proeverne udtages med mindst den hyppighed, der er angivet i bilag II:

i) Luxembourg kan dog kontrollere henholdsvis 0,01 % og 0,02 % af dyrene i stedet for at foretage henholdsvis 300 og 700 stikproeveudtagninger;

ii) for saa vidt angaar de restkoncentrationer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe I og II:

- kan der dog i Danmark i startfasen foretages 750 officielle proeveudtagninger; - kan man dog i Det forenede Kongerige noejes med at kontrollere 0,15 % af de dyr, der slagtes paa de slagterier, som er godkendt og kontrolleret i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, eller artikel 9 i direktiv 64/433/EOEF, saa laenge totalforbudet mod at anvende anabolika ikke er udvidet til ogsaa at gaelde produktionen til hjemmemarkedet; der skal hvert aar udtages officielle proever af resten af kvaegbestanden med en hyppighed, der giver 99,9 % garanti for, at restkoncentrationer kun kan forekomme i mindre end 1 % af fedekvaegbestanden, hvis ingen proever er positive;

- at der foeres kontrol i overensstemmelse med de bestemmelser, der skal angives i den plan, som godkendes, aendres eller suppleres i henhold til artikel 4.

Artikel 7

1. I artikel 3, stk. 2, i direktiv 72/462/EOEF indsaettes foelgende litra f):

»f) det paagaeldende lands lovgivning om anvendelse af stoffer og navnlig vedroerende forbud mod eller tilladelse til anvendelse, distribution eller markedsfoering heraf og regler om indgift og kontrol.«

2. Optagelse eller forbliven paa den i artikel 3 i direktiv 72/462/EOEF omhandlede liste er betinget af, at det paagaeldende tredjeland forelaegger en plan med angivelse af de garantier, som naevnte land stiller med hensyn til kontrol med restkoncentrationer.

Disse garantier skal mindst have samme virkning som virkningen af de garantier, der er fastsat i naervaerende direktiv.

Kommissionen godkender disse planer efter fremgangsmaaden i artikel 14. Efter samme fremgangsmaade kan der accepteres alternative garantier til dem, der foelger af anvendelsen af naervaerende direktiv.

De afgoerelser, der traeffes herom, skal vedtages:

i) senest den 31. december 1987 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe I og II,

ii) senest den 31. december 1988 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe III og afsnit B, gruppe I og II.

3. Hvis der paa disse datoer endnu ikke er truffet afgoerelse i henhold til stk. 2 over for et tredjeland, suspenderes optagelsen af dette land paa den i artikel 3 i direktiv 72/462/EOEF naevnte liste efter fremgangsmaaden i artikel 14.

4. Der foeres tilsyn med, at tredjelandes kompetente myndigheder overholder planernes gennemfoerelse i forbindelse med den i artikel 5 i direktiv 72/462/EOEF naevnte kontrol.

Artikel 8

1. Ved gennemfoerelsen af dette direktiv paaser medlemsstaterne:

a) at officielle proever udtages af dyr og disses ekskrementer og biologiske vaesker samt vaev og fersk koed med henblik paa undersoegelse for restkoncentrationer i overensstemmelse med bilag II paa godkendte laboratorier;

b) at de i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EOEF udpegede nationale referencelaboratorier samordner normer og analysemetoder for de enkelte restkoncentrationer eller grupper af restkoncentrationer, herunder gennemfoerer regelmaessige sammenlignende tests paa delproever udfoert af godkendte laboratorier, og at de fastsatte graenser overholdes.

2. Raadet udpeger med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen for hver restkoncentration eller gruppe af restkoncentrationer et faellesskabsreferencelaboratorium, som skal samordne kontrollen, og som skal udvaelges blandt de forskellige nationale referencelaboratorier; Raadet fastsaetter med henblik paa dette direktiv referencelaboratoriernes befoejelser og betingelserne for deres virksomhed.

3. Analysen af proeverne i henhold til stk. 1 udfoeres efter de metoder, som anvendes i medlemsstaterne, og som meddeles Kommissionen i forbindelse med forelaeggelsen af deres kontrolplaner.

Alle positive fund skal i tilfaelde af indsigelse bekraeftes af et laboratorium, som de kompetente myndigheder har godkendt officielt, efter de referencemetoder, som er udarbejdet i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EOEF.

Artikel 9

1. Paavises der ved undersoegelse af en godkendt officiel proeve, der er udtaget i overensstemmelse med bilag II, restkoncentrationer af forbudte stoffer eller stoerre restkoncentrationer af tilladte stoffer end dem, der er fastsat i faellesskabsbestemmelserne, eller i mangel heraf de den 16. september 1986 gaeldende nationalt tilladte graenser, indhenter de kompetente myndigheder straks:

a) alle de oplysninger, der er noedvendige for at identificere dyret og den bedrift, det stammer fra (oprindelsesbedriften), idet disse oplysninger bestemmes efter fremgangsmaaden i artikel 15;

b) resultatet af undersoegelsen.

Viser resultaterne af kontrollen i en medlemsstat, at der er behov for at foretage en undersoegelse eller traeffe en foranstaltning i en eller flere andre medlemsstater eller i et eller flere tredjelande, underretter den paagaeldende medlemsstat de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

De medlemsstater, i hvilke det viser sig noedvendigt at foretage en undersoegelse eller traeffe en foranstaltning, traeffer passende forholdsregler. 2. De kompetente myndigheder drager derefter omsorg for:

a) at der paa oprindelsesbedriften foretages en efterforskning for at fastslaa aarsagen til forekomsten af restkoncentrationer;

b) at det soeges paavist, om de paagaeldende stoffer kommer fra fremstillings-, haandterings-, oplagrings-, transport-, administrations-, distributions- eller salgsleddet.

3. De kompetente myndigheder drager endvidere omsorg for:

a) at besaetningen paa oprindelsesbedriften samt besaetninger, der ud fra resultatet af den i stk. 2 omhandlede efterforskning maa antages at indeholde saadanne restkoncentrationer, forsynes med et officielt maerke og underkastes passende analyser;

b) at der nedlaegges forbud imod, at dyrene afsaettes til konsum eller foderbrug, saafremt der ved undersoegelsen paavises tilstedevaerelse af forbudte stoffer;

c) at slagtning af de til konsum bestemte dyr forbydes, hvis betingelserne for anvendelse af et godkendt stof ikke er overholdt, og isaer hvis der ved undersoegelsen paavises tilstedevaerelse af stoerre restkoncentrationer af tilladte stoffer end dem, der er omhandlet i stk. 1; slagteforbuddet opretholdes, indtil det med sikkerhed kan fastslaas, at der ikke laengere er stoerre restkoncentrationer end tilladt; forbudsperioden maa i intet tilfaelde vaere kortere end den tilbageholdelsestid, der er fastsat for de paagaeldende stoffer;

d) at dyrene, medens undersoegelsen staar paa, ikke overdrages til andre personer, medmindre dette sker under embedsdyrlaegens tilsyn.

4. Uanset stk. 3, litra c), kan dyr under slagteforbud dog slagtes inden forbudsperiodens udloeb, hvis den kompetente myndighed inden den paataenkte slagtedag faar meddelelse herom samt om slagtestedet. De officielt maerkede dyr skal ledsages til slagtestedet af en officiel dyrlaegeattest, der indeholder de i stk. 1, litra a), kraevede oplysninger.

For koed at ethvert dyr, hvis slagtning anmeldes i henhold til bestemmelserne i foerste afsnit, udtages der en officiel proeve for den paagaeldende restkoncentration, og koedet tilbageholdes, indtil resultatet af undersoegelsen foreligger.

Koed, i hvilket tilstedevaerelsen af restkoncentrationer er fastslaaet, skal udelukkes fra anvendelse til konsum.

5. De kompetente myndigheder paaser endvidere, at virksomheden og de husdyrbrug i samme omraade eller lokalitet, hvorfra virksomheden forsynes, underkastes en yderligere kontrol med henblik paa paavisning af det paagaeldende stof.

6. I det omfang, det er noedvendigt for den effektive anvendelse af dette direktiv, kan en medlemsstat paa sit omraade kraeve, at der foeres protokol navnlig paa bedriften, slagteriet og paa markederne.

Artikel 10

Den kompetente myndighed kan, hvis der er mistanke om forekomst af restkoncentrationer, underkaste dyr af den paagaeldende art eller det paagaeldende ferske koed undersoegelser med henblik paa at paavise forekomsten af saadanne restkoncentrationer i den nationale produktion, jf. dog artikel 4.

Artikel 11

1. Saafremt en medlemsstat finder, at en anden medlemsstat ikke eller ikke laengere overholder den kontrol, der er fastsat i naervaerende direktiv, skal den give meddelelse herom til den paagaeldende stats centrale kompetente myndighed. Denne myndighed skal efter en undersoegelse i henhold til artikel 9, stk. 2, traeffe alle noedvendige foranstaltninger og hurtigst muligt give den foerste medlemsstats centrale myndighed meddelelse om de beslutninger, der er truffet, og om begrundelsen for disse.

Saafremt sidstnaevnte medlemsstat har formodning om, at disse foranstaltninger ikke bliver gennemfoert eller ikke er tilstraekkelige, skal den sammen med den beroerte medlemsstat undersoege, hvordan forholdene kan afhjaelpes, eventuelt ved et besoeg paa stedet.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om tvister og afgoerelser af disse.

Hvis medlemsstaterne ikke kan blive enige, kan en af dem inden for en rimelig frist forelaegge sagen for Kommissionen, som anmoder en eller flere sagkyndige om at afgive en udtalelse.

Indtil de sagkyndiges konklusioner foreligger, kan bestemmelsesmedlemsstaten foretage kontrol af produkter fra den eller de virksomheder eller den eller de bedrifter, der er beroert af tvisten, og den kan, saafremt det konstateres, at kravene ikke er opfyldt, traeffe foranstaltninger svarende til de i artikel 10, stk. 4, i direktiv 64/433/EOEF omhandlede.

Under hensyn til de sagkyndiges udtalelser, kan der traeffes passende foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 15.

Disse foranstaltninger kan revideres efter samme fremgangsmaade paa grundlag af en ny udtalelse fra de sagkyndige, der afgives inden for en frist paa 15 dage.

2. De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 15.

Artikel 12

Medlemsstaterne underretter hvert aar Kommissionen og de oevrige medlemsstater om gennemfoerelsen af de planer, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 4. Paa grundlag af disse oplysninger kan der traeffes foranstaltninger i henhold til artikel 4, stk. 5.

Kommissionen underretter regelmaessigt og under alle omstaendigheder hver gang, den anser det for noedvendigt af hensyn til den offentlige sundhed, medlemsstaterne i Den staaende Veterinaerkomité om situationens udvikling i Faellesskabets forskellige omraader. Artikel 13

Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, kan aendre eller supplere bilagene.

Artikel 14

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for Den staaende Veterinaerkomité, nedsat ved Raadets afgoerelse af 15. oktober 1968, i det foelgende benaevnt »komiteen«, omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.

2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden to dage. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Saafremt Raadet ikke inden 15 dage efter sagens forelaeggelse har vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.

Artikel 15

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for komiteen omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.

2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette alt efter, hvor hastende de forelagte spoergsmaal er. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Saafremt Raadet ikke inden tre maaneder efter sagens forelaeggelse har vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.

Artikel 16

Paa forslag af Kommissionen, som skal forelaegges inden den 1. januar 1989, fastsaetter Raadet i foerste omgang de foranstaltninger, der skal traeffes med henblik paa undersoegelse af fjerkrae og fjerkraekoed for restkoncentrationer og paa et senere tidspunkt foranstaltninger med hensyn til akvakulturprodukter.

Artikel 17

Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 14 traeffes beslutning om eventuelle overgangsforanstaltninger for en periode paa hoejst et aar.

Artikel 18

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft med henblik paa at overholde

a) artikel 3 og 4 senest den 1. april 1987;

b) artikel 5, 11 og 12 senest den 31. december 1987;

c) de oevrige bestemmelser

i) senest den 31. december 1987 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe I og II;

ii) senest den 31. december 1988 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe III og afsnit B, gruppe I og II.

Artikel 19

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 16. september 1986.

Paa Raadets vegne

M. JOPLING

Formand

(1) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64.

(2) EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8.

(3) EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32.

(4) EFT nr. C 251 af 1. 10. 1981, s. 7 og

EFT nr. C 132 af 31. 5. 1985, s. 5.

(5) EFT nr. C 267 af 11. 10. 1982, s. 59 og

EFT nr. C 120 af 20. 5. 1986, s. 176.

(6) EFT nr. C 112 af 3. 5. 1982, s. 5 og

EFT nr. C 75 af 3. 4. 1986, s. 1.

(7) EFT nr. L 191 af 23. 77. 1985, s. 46.

(1) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.

(2) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28.

(3) EFT nr. L 382 af 31. 12. 1985, s. 228.

BILAG I

RESTKONCENTRATIONSGRUPPER

A. GRUPPER FAELLES FOR ALLE MEDLEMSSTATERNE

Gruppe I

a) Stilbener, stilbenderivater, salte og estere af disse.

b) Thyreostatika.

c) Andre stoffer med oestrogen, androgen eller gestagen virkning, bortset fra stoffer i gruppe II.

Gruppe II

Stoffer tilladt i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 81/602/EOEF og artikel 2 i direktiv 85/649/EOEF.

Gruppe III

a) Stoffer med antimikrobiel virkning

Antibiotika, sulfonamider og lignende stoffer med antimikrobiel virkning.

b) Chloramphenicol

B. SAERLIGE GRUPPER

Gruppe I (anden medicin)

a) Endo- og ektoparasitiske stoffer.

b) Beroligende midler og beta-blokerende stoffer.

c) Anden veterinaermedicin.

Gruppe II (andre reststoffer)

a) Urenheder i foder.

b) Urenheder i miljoeet.

c) Andre stoffer.

BILAG II

KAPITEL I

PROEVEUDTAGNING AF RESTKONCENTRATIONER

A. BETINGELSER FOR PROEVEUDTAGNING SAMT RANDOMISERING

a) Medlemsstaterne drager omsorg for, at officielle proever udtages i overensstemmelse med det relevante proeveudtagningssystem og under hensyn til nedenstaaende variable kriterier.

b) Variable kriterier

Der tages hensyn til:

i) den gaeldende lovgivning vedroerende anvendelsen af de stoffer, der er anfoert i restkoncentrationsgrupperne (isaer forbud mod eller tilladelse til anvendelse);

ii) faktorer, der kan tilskynde til svig eller misbrug;

iii) den paagaeldende dyrebestand med hensyn til:

- bestandens samlede stoerrelse,

- bestandsgruppernes homogenitet,

- dyrenes alder, isaer med hensyn til stoffer i bilag I, afsnit B, gruppe I og II,

- dyrenes koen, isaer med hensyn til stoffer i bilag I, afsnit A, gruppe I og II;

iv) bedrifternes placering i forhold til omgivelserne, nemlig:

- regionale forskelle,

- i forhold til industri, isaer for stoffer i bilag I, afsnit B, gruppe I og II,

- i forhold til agerbrug, isaer for stoffer i bilag I, afsnit B, gruppe II, a) og b);

v) landbrugsdriftssystemer, herunder:

- intensive landbrugsenheder,

- opfedningssystemer, isaer med hensyn til stoffer i bilag I, afsnit A,

- husdyrbrugssystemer, isaer fordringssystemer og foranstaltninger til beskyttelse af dyresundheden;

vi) sandsynligheden for problemer paa baggrund af fortilfaelde og andre indicier;

vii) den grad af forbrugerbeskyttelse, som er noedvendig alt efter det paagaeldende stofs art og toksicitet.

B. PROEVEUDTAGNINGSSYSTEM

Medlemsstaterne anvender for hver gruppe stoffer og paa grundlag af det relevante statusniveau og de for deres omraade relevante variable kriterier et proeveudtagnings- og undersoegelsessystem i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel II.

KAPITEL II

PROEVEUDTAGNING - NIVEAUER OG HYPPIGHED

I. FOR RESTKONCENTRATIONERNE I BILAG I, AFSNIT A, I OG II

Det foerste aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv udtager medlemsstaterne proever med mindst foelgende hyppighed:

A. Gruppe A, I

1. For ungkvaeg til opfedning (under to aar)

a) Startkontrollen omfattende mindst 0,15 % af kvaeg i denne kategori, heraf mindst 0,10 % af de slagtede dyr, medens resten - eller mindst 0,05 % - skal kontrolleres paa bedriften. b) Hvis der i en periode paa seks maaneder ud af 1 000 proever officielt bekraeftes ét positivt tilfaelde (1) efter ovennaevnte proeveudtagning, maaler medlemsstaterne omfanget af eventuelle restkoncentrationer med en hoejere proeveudtagningshyppighed; proeveudtagningen skal omfatte mindst 0,25 % af de beroerte dyr i denne kategori, hvoraf mindst 0,1 % skal kontrolleres paa bedriften.

Denne forstaerkede kontrol kan begraenses til den kategori dyr eller til det stof, som svarer til den positive proeve.

Den kan desuden omfatte det produktionsomraade, i hvilket den positive proeve er blevet bekraeftet.

Disse omraader fastlaegges, naar de i artikel 4 omhandlede planer godkendes.

c) Hvis der i en periode paa et aar efter udtagning af proever med den i litra a) naevnte hyppighed ikke officielt er bekraeftet nogen positiv proeve, kan medlemsstaterne udtage proever med en hyppighed svarende til rutinefasen, dvs. 300 proeveudtagninger om aaret.

Disse proeveudtagninger skal finde sted med en hyppighed, der mindst giver 95 % garanti for, at restkoncentrationer kun forekommer i mindre end 1 % af fedekvaegbestanden, hvis ingen proever er positive.

Hvis en enkelt positiv proeve bekraeftes officielt efter ovennaevnte proeveudtagning, kontrollerer medlemsstaterne omfanget af eventuelle restkoncentrationer med proeveudtagningshyppigheden for den startfase, der er naevnt i litra a).

2. For reformkoeer

- startfase: 700 proeveudtagninger,

- intensiv fase: 0,25 % af de slagtede koeer,

- rutinefase: 300 proeveudtagninger.

3. For alle arter af svin, faar, geder og hovdyr

- startfase: 700 proeveudtagninger,

- rutinefase: 300 proeveudtagninger,

- intensiv fase: fordobling af kontrollen i rutinefasen for den paagaeldende art, minimum 0,1 % af de slagtede dyr.

Kriterierne for overgang fra én fase til en anden i den kontrol, der er fastsat i nr. 1, finder analogt anvendelse paa gruppe 2 og 3.

B. Gruppe A, II

- startfase: 700 proeveudtagninger,

- intensiv fase: 0,25 % af de slagtede koeer,

- rutinefase: 300 proeveudtagninger.

De generelle kriterier for overgang fra én fase til en anden i den kontrol, der er fastsat i litra A, nr. 1, finder analogt anvendelse paa denne gruppe.

I startfasen skal proeveudtagningerne foretages saaledes, at der er mindst 99,9 % garanti for, at restkoncentrationer kun forekommer i mindre end 1 % af dyrene, hvis ingen proever er positive.

II. FOR GRUPPE A, III a)

1. Medlemsstaterne oeger kontrollen til at omfatte 0,10 % af de slagtede dyr. Med henblik paa denne kontrol kan medlemsstaterne:

- graduere deres kontrol, for at der saaledes kan tages hensyn til salgstilladelsen og betingelserne for dette salg,

- foretage kontrol med en gruppe (pulje) af stoffer,

- begraense kontrollen til kun at omfatte de omraader, hvor de arter produceres, der kan vaere beroert af disse stoffer.

2. I tilfaelde af positiv proeve paa slagteriet finder artikel 9 anvendelse.

III. FOR GRUPPE A, III, b)

1. De medlemsstater, der forbyder anvendelsen af dette stof - herunder ogsaa anvendelse i behandlingsoejemed - paa dyr, som er bestemt til konsum, udtager mindst 300 proever pr. aar.

2. De oevrige medlemsstater skal foere kontrol med mindst 0,01 % af de slagtede dyr af de beroerte arter, med op til 300 proeveudtagninger for hver art.

Saafremt en positiv proeve bekraeftes paa slagteriet, finder artikel 9 anvendelse.

Er der i loebet af et aar ikke blevet bekraeftet noget positivt tilfaelde, skal kontrollen omfatte mindst 300 proeveudtagninger pr. aar.

Disse proeveudtagninger skal finde sted med en hyppighed, der mindst giver 95 % garanti for, at restkoncentrationer kun forekommer i mindre end 1 % af dyrene, hvis ingen proever er positive.

3. For hvert positivt tilfaelde, der findes i en medlemsstat, finder artikel 9 anvendelse, idet kontrollen skaerpes, saaledes at den omfatter 0,05 % af de slagtede dyr af den paagaeldende art i det administrative omraade, hvor det positive tilfaelde er konstateret.

IV. FOR STOFFERNE I GRUPPE B

Mindste antal aarlige proeveudtagninger: 700.

De naermere bestemmelser for kontrollen fastsaettes i de planer, som medlemsstaterne skal forelaegge i henhold til artikel 4.

Kontrolhyppigheden skal overholde foelgende kriterier:

- gennemfoerelsen af kontrollen kan laegges ud til omraaderne (omraader af en saadan stoerrelse, at det nationale resultat ikke fordrejes), og begraenses til visse arter, der er repraesentative for produktionen i disse omraader,

- kontrollen af stofferne kan ske ved hjaelp af puljer af stoffer, hvor der foretages en mindstekontrol af hvert stof eller hver gruppe af stoffer med mulighed for skiftende kontrol.

(1) For Luxembourg og Graekenland: ét positivt tilfaelde i alt i en periode paa seks maaneder.