91/596/EØF: Rådets beslutning af 4. november 1991 om modellen til resumé af anmeldelser som omhandlet i artikel 9 i direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer



EF-Tidende nr. L 322 af 23/11/1991 s. 0001 - 0016

den finske specialudgave: kapitel 15 bind 10 s. 0174

den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 10 s. 0174



RAADETS BESLUTNING af 4. november 1991 om modellen til resumé af anmeldelser som omhandlet i artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (91/596/EOEF) RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 9 og 21, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra foelgende betragtninger: De kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemslandene, skal til Kommissionen fremsende et resumé af hver anmeldelse modtaget i henhold til del B i direktiv 90/220/EOEF; Kommissionen skal i tide fastlaegge modellen til dette resumé for dermed at aabne mulighed for ivaerksaettelsen af naevnte direktiv inden 23. oktober 1991; Udvalget for Udsaetning af Genetisk Modificerede Organismer i Miljoeet har ikke afgivet en positiv udtalelse om det udkast til foranstaltninger, som blev forelagt af Kommissionen - VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING: Artikel 1 De kompetente myndigheder udpeget af medlemsstaterne i medfoer af direktiv 90/220/EOEF skal anvende den model til resumé af anmeldelser, der er knyttet som bilag til naervaerende beslutning, ved fremsendelse til Kommissionen af resuméet af en anmeldelse modtaget i henhold til del B i direktiv 90/220/EOEF. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 4. november 1991. Paa Raadets vegne H. VAN DEN BROEK Formand (1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. BILAG MODEL TIL RESUME AF ANMELDELSER OM UDSAETNING AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER (GMO) I FORSKNINGS- OG UDVIKLINGSOEJEMED (udarbejdet i henhold til artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF) INDLEDNING Denne model til anmeldelsesresuméet er udarbejdet med henblik paa gennemfoerelsen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF. Det er en selvfoelge, at modellen til anmeldelsesresuméet ikke er beregnet til at indeholde saa fuldstaendige og praecise oplysninger som dem, der kraeves til at foretage en vurdering af risici for miljoeet. De afgivne oplysninger skal dog i tilstraekkelig grad (i sammentraengt form) afspejle de oplysninger, som er meddelt den kompetente myndighed i henhold til artikel 5 og 6 i direktiv 90/220/EOEF paa de i indledningen til bilag II anfoerte betingelser. Den plads, der er afsat til hvert svar, er ikke udtryk for den grad af praecision, der er paakraevet i forbindelse med oplysningerne i anmeldelsesrésuméet. GENERELLE OPLYSNINGER 1. Oplysninger om anmeldelsen Anmeldelsesmedlemsstat: . Anmeldelsesnummer: . Dato for modtagelse af anmeldelsen: . Titel paa projektet: . . Foreslaaet dato for udsaetningen: . 2. Anmelder Navn paa institution eller virksomhed: . . 3. Beskrivelse af GMO a) Angiv om GMO'en er en/et: viroidq RNA-virus q DNA-virus q bakterie q svamp q plante q dyr q andet, angiv naermere q . . b) GMO'ens identitet: . . . 4. Er samme GMO-udsaetning planlagt i andre EF-lande (i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1)? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, angiv landekode(r)q q q 5. Er den samme GMO blevet anmeldt med henblik paa udsaetning i andre EF-lande af den samme anmelder? JAqNEJq Hvis ja: - Anmeldelsesmedlemsstat: . - Anmeldelsesnummer: . OPLYSNINGER I FORBINDELSE MED BILAG II (direktiv 90/220/EOEF) A. OPLYSNINGER OM RECIPIENT- ELLER FORAELDREORGANISMEN 1. Angiv, om recipient- eller foraeldreorganismen er en/et: viroidq RNA-virus q DNA-virus q bakterie q svamp q plante q dyr q andet, angiv naermere q . 2. Fuldstaendigt navn: iiiii) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) iiiii) familie (for planter) iiiii) genus iiiv) species iiiv) subspecies iivi) stamme ivii) kultivar viii) patovar (biotype, oekotype, race osv.) iiix) trivialnavn 3. Organismens geografiske distribution: a) hjemmehoerende i det land, hvor anmeldelsen er indgivet: JAqNEJqVIDES IKKEq b) hjemmehoerende i andre EF-lande ii) JAq Hvis ja, angiv, hvilken type oekosystem organismen findes i: AtlantiskqMiddelhavsomraadetqKontinentaltq ii) NEJqVIDES IKKEq c) dyrkes den almindeligvis som afgroede i anmeldelseslandet? JAqNEJq d) anvendes den almindeligvis i anmeldelseslandet? JAqNEJq e) holdes den almindeligvis i anmeldelseslandet? JAqNEJq 4. Organismens naturlige habitat: M a) Hvis organismen er en mikroorganisme: vandq jord, fritlevendeq jord, knyttet til planterodsystemerq knyttet til planteblade/stilk-systemerq knyttet til dyrq andet (angiv naermere)q DP b) Hvis organismen er et dyr eller en plante: dens naturlige habitat eller saedvanlige agrooekosystem: . . . . 5. a) Detektionsteknikker: . . . b) Identifikationsteknikker: . . . 6. Er recipientorganismen klassificieret i henhold til gaeldende EF-regler om beskyttelse af sundhed og/eller miljoe? JAqNEJq I bekraeftende fald angiv naermere: . . 7. Er recipientorganismen patogen eller paa anden maade skadelig (herunder ekstracellulaere produkter), i levende eller doed tilstand? JAqNEJq hvis ja, a) for hvilken af foelgende organismer? menneskerq dyr q planter q b) angiv de relevante oplysninger som specificeret i bilag II, kapitel II A, punkt 11 d): . . . 8. Oplysninger om reproduktion: a) Generationstid i naturlige oekosystemer: . . b) Generationstid i det oekosystem, hvor organismen vil blive udsat: . . c) Reproduktionsmaade: KoennetqUkoennetqVegetativq P d) For planter: ii) Reproduktionsmaade: selvbestoevningq krydsbestoevning q begge q ii) Ved krydsbestoevning: vindbestoevning q insektbestoevning q andet q e) Faktorer af betydning for reproduktionsevnen: . . . 9. Overlevelsesevne: a) Evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vaekstdvale: iiiii) froe q iiiii) rodknolde q iiiii) loeg q iiiv) rhizomer q iiiv) endosporer q iivi) cyster q ivii) sclerotier q viii) ukoennede sporer (svampe) q iiix) koennede sporer (svampe) q iiix) aeg q iixi) pupper q ixii) larver q xiii) andet (angiv naermere): q . b) Faktorer af betydning for overlevelsesevnen: . . . 10. a) Spredningsmaader: . . . b) Faktorer af betydning for spredningen: . . . 11. Tidligere genetiske aendringer af recipient- eller foraeldreorganismen, som allerede er blevet anmeldt med henblik paa udsaetning i anmeldelseslandet (anfoer anmeldelsesnumre): . . . . B. OPLYSNINGER OM DEN GENETISKE AENDRING 1. Type genetisk aendring: iii) insertion af genetisk materialeq iii) deletion af genetisk materiale q iii) basesubstitution q iv) cellefusion q iv) andet, anfoer naermere q . 2. Det oenskede resultat af den genetiske aendring: . . . . 3. a) Er der anvendt en vektor i aendringsprocessen? JAqNEJq Hvis nej, gaa videre til spoergsmaal 5. b) Hvis ja, er vektoren helt eller delvis til stede i den modificerede organisme? JAqNEJq Hvis nej, gaa videre til spoergsmaal 5. 4. Hvis svaret paa 3b er ja, giv foelgende oplysninger: a) Type vektor: plasmidq bakteriofag q virus q cosmid q fasmid q transposon q andet, anfoer naermere q . . b) Vektorens identitet: . . . c) Vektorens vaertsspektrum: . . . d) Tilstedevaerelse i vektoren af sekvenser, der giver en identificerbar faenotype: 1. a) Antibiotika-resistens q q JA NEJ Antibiotika-resistens q q Tungmetal-resistens q q Andet, anfoer naermere q q . e) Vektorens bestanddele: . . . f) Metode til at indfoere vektoren i recipientorganismen: iii) transformationq iii) elektroinjektion q iii) makroinjektion q iv) mikroinjektion q iv) infektion q vi) andet, anfoer naermere q . 5. Hvis svaret paa spoergsmaal B.3a) og b) er nej, hvilken metode blev anvendt til at indfoere insertet i recipient/foraeldrecellen? iii) transformationq iii) mikroinjektion q iii) mikroindkapsling q iv) makroinjektion q iv) andet, anfoer naermere q . 6. Oplysninger om insertet: a) Insertets sammensaetning: . . . b) Kilde for hver enkelt af insertets bestanddele: . . . c) Den oenskede funktion af hver bestanddel af insertet i GMO' en: . . . d) Insertets placering i vaertsorganismen: - i et frit plasmidq - integreret i kromosomet q - andet, anfoer naermere q . e) Indeholder insertet dele, hvis produkt eller funktion ikke kendes? JAqNEJq Hvis ja, anfoer naermere: . . . C. OPLYSNINGER OM DEN ELLER DE ORGANISMER, SOM INSERTET STAMMER FRA (DONOR) 1. Anfoer, om den er en/et: viroidq RNA-virus q DNA-virus q bakterie q svamp q plante q dyr q andet, angiv naermere q . . 2. Fuldstaendigt navn: iiiii) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) iiiii) familie (for planter) iiiii) genus iiiv) species iiiv) subspecies iivi) stamme ivii) kultivar viii) patovar (biotype, oekotype, race osv.) iiix) trivialnavn 3. Er organismen patogen eller paa anden maade skadelig (herunder dens ekstracellulaere produkter), i levende eller doed tilstand? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, anfoer foelgende: a) for hvilke af foelgende organismer? menneskerq dyr q planter q b) er de indsatte sekvenser paa nogen maade involveret i organismens patogene eller skadelige egenskaber? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, giv de relevante oplysninger som specificeret i bilag II, kapitel II A, punkt 11 d): . . . 4. Er donororganismen klassificeret under gaeldende EF-regler om beskyttelse af sundhed og miljoe? JAqNEJq Hvis ja, anfoer naermere: . . . . 5. Udveksler donor og recipientorganismen genetisk materiale under naturlige forhold? JAqNEJqVIDES IKKEq D. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE ORGANISME 1. Genetiske traek og faenotypiske karakteristika ved recipient- eller foraeldreorganismen, som er blevet aendret som resultat af den genetiske modifikation: a) Adskiller den genetisk modificerede organisme sig fra recipient-organismen med hensyn til overlevelsesevne? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, angiv naermere: . . . b) Adskiller den genetisk modificerede organisme sig paa nogen maade fra recipient-organismen med hensyn til reproduktionsmaade og/eller -hyppighed? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, angiv naermere: . . . c) Adskiller den genetisk modificerede organisme sig paa nogen maade fra recipient-organismen med hensyn til spredningsevne? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, angiv naermere: . . . 2. Den genetisk modificerede organismes genetiske stabilitet: . . . 3. ER GMO'en patogen eller paa anden maade skadelig (herunder ekstracellulaere produkter), i levende eller doed tilstand? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, a) for hvilke af foelgende organismer? menneskerq dyr q planter q b) angiv de relevante oplysninger som specificeret i bilag II, kapitel II A, punkt 11 d) og kapitel II C, punkt 2 i): . . . . 4. Beskrivelse af identifikations- og detektionsmetoderne: a) teknikker til detektion af GMO'erne i miljoeet: . . . b) teknikker til identifikation af GMO'en: . . . E. OPLYSNINGER OM UDSAETNINGEN 1. Formaalet med udsaetningen: . . . . 2. Er udsaetningsstedet forskelligt fra recipientorganismens naturlige habitat eller fra det oekosystem, hvor den almindeligvis anvendes, dyrkes, holdes eller findes? JAqNEJq I bekraeftende fald, angiv naermere: . 3. Oplysninger om udsaetningen og det omgivende omraade: a) Geografisk beliggenhed (administrativ enhed og i givet fald angivelse af kvadratnetsreference) . . b) Stedets stoerrelse (m²): ii) aktuelt udsaetningssted (m²): . . ii) videre udsaetningsomraade (m²): . . c) Afstand til internationalt anerkendte biotoper eller beskyttede omraader (herunder drikkevandsreservoirer), som vil kunne paavirkes: . . . d) Flora og fauna, herunder afgroeder, kvaeg og migrerende arter, som kan vekselvirke med GMO'en: . . . 4. Udsaetningsmetode og -maengde: a) Maengder af GMO'er, der skal udsaettes: . . . 1. b) Operationens varighed: . . . c) Metoder og procedurer til at undgaa og/eller mindske GMO'ernes spredning ud over udsaetningsstedet: . . . . F. VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'en OG MILJOEET SAMT POTENTIEL MILJOEPAAVIRKNING 1. Fuldstaendigt navn paa maalorganismerne: iiiii) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) iiiii) familie (for planter) iiiii) genus iiiv) species iiiv) subspecies iivi) stamme ivii) kultivar viii) patovar iiix) trivialnavn 2. Forventet mekanisme for og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og maalorganismen: . . . . 3. Andre potentielt vigtige vekselvirkninger med andre organismer i miljoeet: . . . . 4. Kan selektion til fordel for GMO'en ventes at forekomme efter udsaetningen? JAqNEJqVIDES IKKEq Hvis ja, anfoer naermere: . . 5. Typer af oekosystemer, hvortil GMO'en kan spredes fra udsaetningsstedet, og hvor den vil kunne etablere sig: . . . . 6. Fuldstaendigt navn paa ikke-maalorganismer, som utilsigtet vil kunne paavirkes: iiiii) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) iiiii) familie (for planter) iiiii) genus iiiv) species iiiv) subspecies iivi) stamme ivii) kultivar viii) patovar iiix) trivialnavn 7. Sandsynlighed for genetisk udveksling in vivo a) fra GMO'en til andre organismer i det oekosystem, hvor udsaetningen finder sted: . . . b) fra andre organismer til GMO'en: . . . 8. Reference til relevante resultater af undersoegelser af GMO'ens adfaerd og karakteristika samt den oekologiske betydning heraf, udfoert i simulerede naturlige miljoeer (f.eks. mikrokosmer): . . . . . . G. OPLYSNINGER OM OVERVAAGNING 1. Metoder til overvaagning af GMO'er: . . . . 2. Teknikker til overvaagning af GMO'ernes effekt paa oekosystemet: . . . . 3. Teknikker til at paavise overfoersel af det indfoerte genetiske materiale fra GMO'en til andre organismer: . . . 4. Overvaagningsomraadets udstraekning (m²): . . 5. Overvaagningens varighed: . . 6. Overvaagningens hyppighed: . . H. OPLYSNINGER OM BEHANDLINGSOPERATIONER EFTER UDSAETNINGEN OG OM BEHANDLING AF AFFALD 1. Behandling af stedet efter udsaetningen: . . . . 2. Behandling af GMO'erne efter udsaetningen: . . . . 3. a) Det fremkomne affalds art og maengde: . . . . b) Affaldsbehandling: . . . . I. OPLYSNINGER OM BEREDSKABSPLANER 1. Metoder og procedurer til kontrol med GMO'er i tilfaelde af uventet spredning: . . . . 2. Metoder til dekontaminering af de beroerte omraader: . . . . 3. Metoder til bortskaffelse eller sanering af planter, dyr, jord osv., der har vaeret eksponeret under eller efter spredningen: . . . . 4. Planer til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet i tilfaelde af oenskede virkninger: . . . .