Rådets forordning (EF) Nr. 1647/2003

af 18. juni 2003

om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 308,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),

under henvisning til udtalelse fra Revisionsretten(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Visse af bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(4) bør bringes i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(5) (i det følgende benævnt "den almindelige finansforordning"), særlig artikel 185.

(2) De generelle principper og begrænsninger, der gælder for aktindsigt i henhold til traktatens artikel 255, er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(6).

(3) I forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) 1049/2001 blev de tre institutioner i en fælles erklæring enige om, at agenturer og lignende organer skal indføre regler i overensstemmelse med denne forordning.

(4) I forordning (EØF) nr. 2309/93 må der derfor indføjes de bestemmelser, der er nødvendige, for at forordning (EF) nr. 1049/2001 kan finde anvendelse på Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, samt en bestemmelse om klageadgang i tilfælde af afslag på en begæring om aktindsigt.

(5) Forordning (EØF) nr. 2309/93 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Forordning (EØF) nr. 2309/93 ændres således:

1) I artikel 55

a) affattes stk. 2, femte led, således:

"- udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af agenturets budget"

b) affattes stk. 3 således:"3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år et arbejdsprogram til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler."

c) ophæves stk. 4.

2) Artikel 56, stk. 5, affattes således:

"5. Styrelsen vedtager en årsberetning om agenturets aktiviteter, som senest den 15. juni fremsendes til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Revisionsretten og medlemsstaterne.

6. Agenturet forelægger hvert år budgetmyndigheden alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne."

3) Artikel 57 affattes således:

"Artikel 57

1. Alle agenturets indtægter og udgifter skal anslås for hvert regnskabsår, der er sammenfaldende med kalenderåret, og optages i agenturets driftsbudget.

2. Indtægterne og udgifterne på agenturets budget skal balancere.

3. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.

4. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrastruktur, driftsudgifter og udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med tredjemand.

5. Styrelsen udarbejder hvert år på grundlag af et udkast fra direktøren et overslag over agenturets indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår. Styrelsen fremsender senest den 31. marts dette overslag, der indeholder en stillingsfortegnelse, til Kommissionen.

6. Kommissionen fremsender overslaget til Europa-Parlamentet og Rådet (herefter kaldet 'budgetmyndigheden') sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget.

7. På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.

8. Budgetmyndigheden fastsætter bevillingerne i form af tilskud til agenturet.

Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.

9. Agenturets budget vedtages af styrelsen. Det bliver endeligt, når Den Europæiske Unions almindelige budget er endeligt vedtaget. Om nødvendigt tilpasses det i overensstemmelse hermed.

10. Styrelsen underretter hurtigst muligt budgetmyndigheden om alle projekter, som den agter at gennemføre, og som kan få betydelige finansielle følgevirkninger for finansieringen af dens budget, navnlig projekter vedrørende fast ejendom, såsom leje eller erhvervelse af ejendomme. Den underretter Kommissionen herom.

Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den styrelsen denne inden for en frist på seks uger regnet fra underretningen om projektet."

4) Følgende artikel indsættes:

"Artikel 57a

1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.

2. Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i den almindelige finansforordning.

3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.

4. Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller eksekutivdirektøren, i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning, på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab og sender det til styrelsen med henblik på udtalelse.

5. Styrelsen afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.

6. Eksekutivdirektøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af styrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

7. Det endelige årsregnskab offentliggøres.

8. Eksekutivdirektøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til styrelsen.

9. Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.

10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.

11. Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af styrelsen efter høring af Kommissionen. De må kun afvige fra Kommissionens forordning (EF,Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF,Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(7), såfremt dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke."

5) Følgende artikel indsættes:

"Artikel 63a

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(8) finder anvendelse på agenturets dokumenter.

2. Styrelsen vedtager de praktiske gennemførelsesbestemmelser for forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1647/2003 af 18. juni 2003 om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(9).

3. Der kan klages til ombudsmanden over de beslutninger, som agenturet træffer efter artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, eller de kan indbringes for Domstolen efter bestemmelserne i traktatens artikel 195 og 230."

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den første dag i den måned, der følger efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Luxembourg, den 18. juni 2003.

På Rådets vegne

G. Drys

Formand

(1) EFT C 331 E af 31.12.2002, s. 61.

(2) Udtalelse af 27.3.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(3) EFT C 285 af 21.11.2002, s. 4.

(4) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).

(5) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1, med berigtigelse i EFT L 25 af 30.1.2003, s. 43.

(6) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.

(7) EFT L 357 af 21.12.2002, s. 72, med berigtigelse i EFT L 2 af 7.1.2003, s. 39.

(8) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.

(9) EUT L 245 af 29.9.2003, s. 19.