BILAG

DEL A

Prøveudtagning og analyse

1. Oprindelse af bakterieisolater til antimikrobiel følsomhedstestning

Medlemsstaterne skal tilvejebringe bakterieisolater til AMR-overvågning fra mindst hver af følgende kombinationer af isolater/populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion/fødevarer:

a) Isolater af Salmonella spp. fra: i) hver population af æglæggende høner, slagtekyllinger og slagtekalkuner, som der udtages prøver af inden for rammerne af de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2160/2003 omhandlede nationale bekæmpelsesprogrammer ii) prøver af slagtesvins blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, bortset fra medlemsstater, som anvender et nationalt program til bekæmpelse af salmonella, som er godkendt på EU-plan iii) prøver af under et år gammelt kvægs blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, hvis den nationale produktion af disse typer kvægs kød er på mere end 10 000 ton om året iv) prøver af fersk kød fra slagtekyllinger og -kalkuner udtaget på grænsekontrolstederne.

b) Isolater af C. coli- og C. jejuni fra: i) prøver af slagtekyllingers blindtarmsindhold udtaget ved slagtning ii) prøver af slagtekalkuners blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, når den nationale produktion af kalkunkød er på mere end 10 000 ton om året iii) prøver af under et år gammelt kvægs blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, hvis den nationale produktion af disse typer kvægs kød er på mere end 10 000 ton om året iv) prøver af slagtesvins blindtarmsindhold udtaget ved slagtning.

c) Isolater af kommensale indikator-E. coli fra: i) prøver af slagtekyllingers blindtarmsindhold udtaget ved slagtning ii) prøver af slagtekalkuners blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, når den nationale produktion af kalkunkød er på mere end 10 000 ton om året iii) prøver af slagtesvins blindtarmsindhold udtaget ved slagtning iv) prøver af under et år gammelt kvægs blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, hvis den nationale produktion af disse typer kvægs kød er på mere end 10 000 ton om året v) prøver af fersk kød fra slagtekyllinger, kalkuner, svin og kvæg udtaget på grænsekontrolstederne.

d) Isolater af ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli fra: i) prøver af slagtekyllingers blindtarmsindhold udtaget ved slagtning ii) prøver af slagtekalkuners blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, når den nationale produktion af kalkunkød er på mere end 10 000 ton om året iii) prøver af slagtesvins blindtarmsindhold udtaget ved slagtning iv) prøver af under et år gammelt kvægs blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, hvis den nationale produktion af disse typer kvægs kød er på mere end 10 000 ton om året v) prøver af fersk kød fra slagtekyllinger, kalkuner, svin og kvæg udtaget i detailleddet vi) prøver af fersk kød fra slagtekyllinger, kalkuner, svin og kvæg udtaget på grænsekontrolstederne.

e) Hvis en medlemsstat vælger at teste kommensale indikator-E. faecalis og -E. faecium i henhold til artikel 1, stk. 3, isolater af disse bakterier fra: i) prøver af slagtekyllingers blindtarmsindhold udtaget ved slagtning ii) prøver af slagtekalkuners blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, når den nationale produktion af kalkunkød er på mere end 10 000 ton om året iii) prøver af slagtesvins blindtarmsindhold udtaget ved slagtning iv) prøver af under et år gammelt kvægs blindtarmsindhold udtaget ved slagtning, når den nationale produktion af disse typer kvægs kød er på mere end 10 000 ton om året.

2. Prøveudtagningsfrekvens

Medlemsstaterne skal gennemføre AMR-overvågningen af hver kombination af bakterieisolater/populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion/fødevarer, som er opført i punkt 1, i overensstemmelse med følgende rotationsordning:

a) I årene 2021, 2023, 2025 og 2027: AMR-overvågningen gennemføres for slagtesvin, kvæg på under et år, svinekød og oksekød.

b) I årene 2022, 2024 og 2026: AMR-overvågningen gennemføres for æglæggende høner, slagtekalkuner og fersk kød fra slagtekyllinger og kalkuner.

3. Prøveudtagningsplan og -størrelse

3.1. På slagteriniveau

a) Prøveudtagningsplan:

Når medlemsstaterne udformer deres prøveudtagningsplan på slagteriplan, skal de tage hensyn til EFSA's tekniske specifikationer om randomiseret prøveudtagning i forbindelse med harmoniseret overvågning af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (1).

Medlemsstaterne skal sikre en proportionel stratificeret prøveudtagning af blindtarmsindhold på de slagterier, som forarbejder mindst 60 % af den specifikke indenlandske population af dyr i medlemsstaterne med en jævn fordeling af de udtagne prøver i overvågningsperioden og, så vidt muligt, en randomisering af prøveudtagningsdagene i hver måned. Prøverne udtages fra sunde dyr taget fra tilfældigt udvalgte epidemiologiske enheder. For slagtekyllinger og slagtekalkuner er den epidemiologiske enhed flokken. For slagtesvin og kvæg på under et år er den epidemiologiske enhed slagtebatchen. Der udtages kun én prøve fra samme epidemiologiske enhed pr. år. Hver prøve udtages fra en slagtekrop, som er tilfældigt udvalgt fra den epidemiologiske enhed. Hvad slagtekyllinger angår, udtages hver prøve dog fra ti slagtekroppe, som er tilfældigt udvalgt fra den epidemiologiske enhed.

Antallet af indsamlede prøver skal være proportionelt med den årlige kapacitet på hvert slagteri, som er dækket af prøveudtagningsplanen.

b) Prøvestørrelse:

For at teste minimumsantallet af de i punkt 4.1 nævnte bakterieisolater for antimikrobiel følsomhed skal medlemsstaterne årligt udtage et tilstrækkeligt antal prøver som nævnt i punkt 1, litra a), nr. ii) og iii), punkt 1, litra b), og punkt 1, litra c), nr. i)-iv), ved at redegøre for den estimerede prævalens af de bakteriearter, der overvåges i den pågældende dyrepopulation.

Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at begrænse det årlige antal prøver til 300, hvis prævalensen af de overvågede bakteriearter i den pågældende dyrepopulation er på 30 % eller derunder, eller hvis denne prævalens ikke kendes i det første år af overvågningen, eller hvis antallet af tilgængelige epidemiologiske enheder til prøveudtagning ikke er nok til at undgå gentagne prøveudtagelser af de samme enheder. Dette årlige antal kan yderligere reduceres til 150 for hver specifikke kombination af bakterieisolater/dyrepopulationer, hvis medlemsstaternes årlige nationale produktion er på mindre end 100 000 ton kød af slagtekyllinger, mindre end 100 000 ton kalkunkød, mindre end 100 000 ton svinekød eller mindre end 50 000 ton oksekød. De medlemsstater, der gør brug af muligheden for at reducere det årlige antal prøveudtagninger, skal træffe deres beslutning på baggrund af dokumentation, såsom undersøgelsesresultater, og skal indsende denne dokumentation til Kommissionen før den første anvendelse af prøveudtagningsreduceringen.

Medlemsstaterne skal hvert år udtage minimum 300 prøver fra hver dyrepopulation, som er nævnt i punkt 1, litra d), nr. i)-iv). Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at udtage minimum 150 prøver i stedet for 300 fra hver af de pågældende specifikke dyrepopulationer, hvis medlemsstaternes årlige nationale produktion er på mindre end 100 000 ton kød af slagtekyllinger, mindre end 100 000 ton kalkunkød, mindre end 100 000 ton svinekød eller mindre end 50 000 ton oksekød.

3.2. På detailniveau

a) Prøveudtagningsplan

Når de udformer deres prøveudtagningsplan på detailniveau, skal medlemsstaterne tage hensyn til EFSA's tekniske specifikationer om randomiseret prøveudtagning i forbindelse med harmoniseret overvågning af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (2).

Medlemsstaterne skal sikre en proportionel stratificeret prøveudtagning fra fersk kød taget fra detailleddet uden forudgående udvælgelse på basis af de pågældende fødevarers oprindelsessted, men med en proportionel fordeling af antallet af prøver over den geografiske regions population. De skal også sikre en jævn fordeling i løbet af overvågningsåret af prøver af fersk kød samt, så vidt muligt, en randomisering af hver måneds prøveudtagningsdage. Batcherne, der udtages prøver fra på en given dag, udvælges tilfældigt.

b) Prøvestørrelse

Medlemsstaterne skal udtage 300 prøver fra hver kategori af fersk kød, som er nævnt i punkt 1, litra d), nr. v). Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at udtage 150 prøver i stedet for 300 fra hver af de pågældende specifikke kategorier af fersk kød, hvis medlemsstaternes årlige produktion er på mindre end 100 000 ton kød af slagtekyllinger, mindre end 100 000 ton kalkunkød, mindre end 100 000 ton svinekød eller mindre end 50 000 ton oksekød.

3.3. På grænsekontrolstederne

a) Prøveudtagningsplan

Når de udformer deres prøveudtagningsplan på grænsekontrolstederne, skal medlemsstaterne tage hensyn til EFSA's tekniske specifikationer om randomiseret prøveudtagning i forbindelse med harmoniseret overvågning af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (3).

Medlemsstaterne skal sikre en proportionel stratificeret prøveudtagning fra sendinger og kødprøver på hvert grænsekontrolsted og i hvert land med en jævn fordeling i overvågningsåret af sendingerne af importeret fersk kød, som der udtages prøver fra på hvert grænsekontrolsted. Alle grænsekontrolsteder, der er udpeget med henblik på fersk kød, skal indgå i prøveudtagningsplanen. De sendinger, som der udtages prøver fra, udvælges tilfældigt, og prøveudtagningerne for hver sending foretages tilfældigt. Hvis en sending består af forskellige batcher, udtages prøverne fra forskellige batcher. Prøverne må ikke samles.

b) Prøvestørrelse

Medlemsstaterne bestemmer det passende antal prøver pr. år, der skal udtages fra hver kategori af fersk kød, som er nævnt i punkt 1, litra a), nr. iv), punkt 1, litra c), nr. v), og punkt 1, litra d), nr. vi), på basis af den vejledende prøveudtagningshyppighed i tabel 1.

Tabel 1

Fersk kød til AMR-testning ved import: vejledende prøveudtagningshyppighed

Type fersk kød Anbefalet årlig prøveudtagningshyppighed for sendinger, der ankommer til grænsekontrolstederne Kød af slagtekyllinger 3 % Kalkunkød 15 % Svinekød 10 % Oksekød 2 %

4. Testning for antimikrobiel følsomhed

4.1. Antal isolater, der skal testes

Medlemsstaterne skal årligt teste følgende antal isolater for antimikrobiel følsomhed og sikre, at der ikke er mere end ét isolat pr. bakterieart/salmonellaserovar, der testes pr. år:

Vedrørende Salmonella spp.

— Op til 170 isolater fra prøver, som er nævnt i punkt 1, litra a), nr. i). Medlemsstaterne kan beslutte at sætte en øvre grænse på 85 isolater i stedet for 170, hvis deres årlige nationale produktion af kød af slagtekyllinger er mindre end 100 000 ton. Isolaterne tilvejebringes fra raske dyr. Hvis det årlige antal tilgængelige isolater pr. dyrepopulation i en medlemsstat er højere end den øvre grænse, udvælges nogle af disse isolater tilfældigt på en måde, som sikrer en geografisk repræsentativitet samt, om muligt, en jævn fordeling af prøveudtagningsdatoerne i løbet af året. Hvis antallet af tilgængelige isolater pr. år er lavere end den øvre grænse, testes de alle sammen

— Minimum 170 isolater fra de prøver, som er nævnt i punkt 1, litra a), nr. ii), eller alle isolater fra disse prøver for de medlemsstater, der anvender den undtagelse, som er nævnt i punkt 3.1, litra b), andet afsnit. Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at teste minimum 85 isolater i stedet for 170, hvis deres årlige nationale produktion af svinekød er på mindre end 100 000 ton

— Minimum 170 isolater fra de prøver, som er nævnt i punkt 1, litra a), nr. iii), eller alle isolater fra disse prøver for de medlemsstater, der anvender den undtagelse, som er nævnt i punkt 3.1, litra b), andet afsnit

— Alle isolater fra de prøver, som er nævnt i punkt 1, litra a), nr. iv).

Vedrørende C. coli og C. jejuni

— Minimum 170 isolater af de nationalt mest udbredte arter af Campylobacter (blandt C. coli og C. jejuni) fra de prøver, som er nævnt i punkt 1, litra b), nr. i)-iii), eller alle isolater fra disse prøver for de medlemsstater, som anvender den undtagelse, som er nævnt i punkt 3.1, litra b), andet afsnit. Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at teste minimum 85 isolater i stedet for 170, hvis deres årlige nationale produktion af kød af slagtekyllinger er på mindre end 100 000 ton

— Op til 170 isolater af de nationalt mindst udbredte arter af Campylobacter (blandt C. coli og C. jejuni), som er identificeret ved tilvejebringelsen af isolaterne af de mest udbredte arter af Campylobacter fra de i punkt 1, litra b), nr. i)-iii) nævnte prøver

— Minimum 170 isolater af C. coli fra de i punkt 1, litra b), nr. iv), nævnte prøver eller alle isolater fra disse prøver for de medlemsstater, der anvender den undtagelse, som er nævnt i punkt 3.1, litra b), andet afsnit. Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at teste minimum 85 isolater i stedet for 170, hvis deres årlige nationale produktion af svinekød er på mindre end 100 000 ton.

Vedrørende kommensale indikator-E. coli

— Minimum 170 isolater fra de i punkt 1, litra c), nr. i)-iv), nævnte prøver. Medlemsstaterne kan undtagelsesvis beslutte at teste minimum 85 prøver i stedet for 170 fra hver af de pågældende specifikke dyrepopulationer, hvis medlemsstaternes årlige nationale produktion er på mindre end 100 000 ton kød af slagtekyllinger, mindre end 100 000 ton kalkunkød eller mindre end 100 000 ton svinekød

— Alle isolater fra de i punkt 1, litra c), nr. v), nævnte prøver.

Vedrørende ESBL-, AmpC- og CP- producerende E. coli

— Alle isolater fra de i punkt 1, litra d), nævnte prøver.

4.2. Analysemetoder til påvisning og antimikrobiel følsomhedstestning

Medlemsstaterne skal anvende de epidemiologiske cut-off-værdier og de koncentrationsintervaller, der er angivet i tabel 2, 3 og 4, med henblik på at bestemme den antimikrobielle følsomhed hos Salmonella spp., C. coli, C. jejuni og kommensale indikator-E. coli, -E. faecalis og -E. faecium.

Hvis et E. coli- eller Salmonella-isolat, som er blevet testet i overensstemmelse med tabel 2, viser sig at være resistent over for cefotaxim, ceftazidim eller meropenem, skal det testes yderligere med et andet panel af antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med tabel 5.

Medlemsstaterne skal bruge de metoder, som er nævnt i punkt 5, til specifikt at overvåge ESBL-, AmpC- og/eller CP-producerende E. coli.

Testningen for antimikrobiel følsomhed skal udføres af de i artikel 3, stk. 2, nævnte laboratorier. Til testningen skal metoden med mikrofortynding i flydende vækstmedie, jf. referencemetoden ISO 20776-1:2019, benyttes.

Tabel 2

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes hos Salmonella spp. og kommensale indikator-E. coli (1. panel)

Antimikrobielt stof Det antimikrobielle stofs klasse Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsområde (mg/L) (Antal brønde i parentes) ECOFF Klinisk breakpoint Amikacin Aminoglycosid Salmonella > 4 (*) > 16 4-128 (6) E. coli > 8 > 16 Ampicillin Penicillin Salmonella > 8 > 8 1-32 (6) E. coli > 8 > 8 Anzithromycin Makrolid Salmonella FI FI 2-64 (6) E. coli FI FI Cefotaxim Cephalosporin Salmonella > 0,5 > 2 0,25-4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidim Cephalosporin Salmonella > 2 > 4 0,25-8 (6) E. coli > 0,5 > 4 Chloramphenicol Phenicol Salmonella > 16 > 8 8-64 (4) E. coli > 16 > 8 Ciprofloxacin Fluorokinolon Salmonella > 0,06 > 0,06 0,015-8 (10) E. coli > 0,06 > 0,5 Colistin Polymixin Salmonella FI > 2 1-16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamicin Aminoglycosid Salmonella > 2 > 4 0,5-16 (6) E. coli > 2 > 4 Meropenem Carbapenem Salmonella > 0,125 > 8 0,03-16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Nalidixinsyre Quinolon Salmonella > 8 FI 4-64 (5) E. coli > 8 FI Sulfamethoxazol Folsyreantagonist Salmonella FI FI 8-512 (7) E. coli > 64 FI Tetracyclin Tetracyclin Salmonella > 8 FI 2-32 (5) E. coli > 8 FI Tigecyclin Glycylcyclin Salmonella FI FI 0,25-8 (6) E. coli > 0,5 > 0,5 Trimetoprim Folsyreantagonist Salmonella > 2 > 4 0,25-16 (7) E. coli > 2 > 4 FI: foreligger ikke.





Tabel 3

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes hos C. jejuni og C. coli

Antimikrobielt stof Det antimikrobielle stofs klasse Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsområde (mg/L) (Antal brønde i parentes) ECOFF Klinisk breakpoint Chloramphenicol Phenicol C. jejuni > 16 FI 2-64 (6) C. coli > 16 FI Ciprofloxacin Fluorokinolon C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12-32 (9) C. coli > 0,5 > 0,5 Ertapenem Carbapenem C. jejuni FI FI 0,125-4 (6) C. coli FI FI Erythromycin Makrolid C. jejuni > 4 > 4 1-512 (10) C. coli > 8 > 8 Gentamicin Aminoglycosid C. jejuni > 2 FI 0,25-16 (7) C. coli > 2 FI Tetracyclin Tetracyclin C. jejuni > 1 > 2 0,5-64 (8) C. coli > 2 > 2 FI: foreligger ikke





Tabel 4

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes hos E. faecalis og E. faecium

Antimikrobielt stof Det antimikrobielle stofs klasse Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsområde (mg/L) (Antal brønde i parentes) ECOFF Klinisk breakpoint Ampicillin Penicillin E. faecalis > 4 > 8 0,5-64 (8) E. faecium > 4 > 8 Chloramphenicol Phenicol E. faecalis > 32 FI 4-128 (6) E. faecium > 32 FI Ciprofloxacin Fluorokinolon E. faecalis > 4 > 4 0,12-16 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomycin Lipopeptid E. faecalis > 4 FI 0,25-32 (8) E. faecium > 8 FI Erythromycin Makrolid E. faecalis > 4 FI 1-128 (8) E. faecium > 4 FI Gentamicin Aminoglycosid E. faecalis > 64 FI 8-1024 (8) E. faecium > 32 FI Linezolid Oxazolidinon E. faecalis > 4 > 4 0,5-64 (8) E. faecium > 4 > 4 Quinupristin/dalfopristin Streptogramin E. faecalis FI FI 0,5-64 (8) E. faecium FI > 4 Teicoplanin Glycopeptid E. faecalis > 2 > 2 0,5-64 (8) E. faecium > 2 > 2 Tetracyclin Tetracyclin E. faecalis > 4 FI 1-128 (8) E. faecium > 4 FI Tigecyclin Glycylcyclin E. faecalis > 0,25 > 0,25 0,03-4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,25 Vancomycin Glycopeptid E. faecalis > 4 > 4 1-128 (8) E. faecium > 4 > 4 FI: foreligger ikke

5. Specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli

5.1. Metoder til påvisning af formodet ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli

De i artikel 3, stk. 2, nævnte laboratorier skal anvende de påvisningsmetoder, som er beskrevet i EURL's protokoller over AMR (4), med henblik på at vurdere andelen af formodet ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli i de i overensstemmelse med punkt 1, litra d), indsamlede blindtarmsprøver og prøver af fersk kød, som indeholder disse isolater.

Alle formodede ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli-isolater, som er blevet identificeret vha. de ovennævnte metoder, skal testes med det første og det andet panel af mikrobielle stoffer i overensstemmelse med henholdsvis tabel 2 og 5.

Tabel 5

Panel af antimikrobielle stoffer, EUCAST's epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF) og kliniske breakpoints for resistens samt koncentrationsintervaller, som kun skal benyttes ved testning af isolater af Salmonella spp. og E. coli, der er resistente over for cefotaxim, ceftazidim eller meropenem (2. panel)

Antimikrobielt stof Det antimikrobielle stofs klasse Art Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L) Koncentrationsområde (mg/L) (Antal brønde i parentes) ECOFF Klinisk breakpoint Cefepim Cephalosporin Salmonella FI > 4 0,06-32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Cefotaxim Cephalosporin Salmonella > 0,5 > 2 0,25-64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Cefotaxim + clavulansyre Cephalosporin/betalactamase-hæmmer-kombination Salmonella FI FI 0,06-64 (11) E. coli > 0,25 FI Cefoxitin Cephamycin Salmonella > 8 FI 0,5-64 (8) E. coli > 8 FI Ceftazidim Cephalosporin Salmonella > 2 > 4 0,25-128 (10) E. coli > 0,5 > 4 Ceftazidim + clavulansyre Cephalosporin/betalactamase-hæmmer-kombination Salmonella FI FI 0,125-128 (11) E. coli > 0,5 FI Ertapenem Carbapenem Salmonella FI > 0,5 0,015-2 (8) E. coli FI > 0,5 Imipenem Carbapenem Salmonella > 1 > 4 0,12-16 (8) E. coli > 0,5 > 4 Meropenem Carbapenem Salmonella > 0,125 > 8 0,03-16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Temocillin Penicillin Salmonella > FI FI 0,5-128 (9) E. coli > 16 FI FI: foreligger ikke

5.2. Kvantitativ metode til vurdering af andelen af ESBL- eller AmpC-producerende E. coli

Medlemsstaterne kan beslutte at vurdere andelen af ESBL- eller AmpC-producerende E. coli sammenlignet med det samlede antal E. coli-isolater i en prøve I så fald skal de optælle ESBL- eller AmpC-producerende E. coli og det samlede antal E. coli ved at benytte fortyndingsmetoder og efterfølgende dyrkning på henholdsvis selektive og ikke-selektive medier i overensstemmelse med EURL's protokoller for AMR (5).

6. Alternativ metode

Medlemsstaterne kan beslutte at tillade anvendelsen af helgenomsekventering (WGS) som et alternativ til mikrofortynding i flydende vækstmedie ved at anvende testpanelerne af antimikrobielle stoffer i tabel 2 og 5, når de udfører den specifikke overvågning af de i punkt 5 nævnte ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli. De kan også tillade WGS som et alternativ til mikrofortynding i flydende vækstmedie ved at anvende testpanelet af antimikrobielle stoffer i tabel 5, når E. coli- og Salmonella-isolater, der viser resistens over for cefotaxim, ceftazidim eller meropenem, testes yderligere i overensstemmelse med punkt 4.2.

De laboratorier, der anvender WGS som en alternativ metode, skal bruge EURL's protokoller for AMR (6).

7. Kvalitetskontrol, opbevaring af isolater og verifikationstestning

Medlemsstaterne skal sikre, at de i artikel 3, stk. 2, nævnte laboratorier bidrager til et kvalifikationssikringssystem, som omfatter præstationsprøvning på enten nationalt plan eller EU-plan for at opnå artsidentifikation, subtypning og antimikrobiel følsomhedstestning af bakterierne, der er indsamlet til harmoniseret overvågning af AMR.

De resistente isolater opbevares af laboratorierne ved en temperatur på – 80 °C i mindst fem år. Der kan også benyttes andre opbevaringstemperaturer, forudsat at disse sikrer, at isolaterne forbliver levedygtige, og de pågældende stammers egenskaber ikke forandres.

Hvis EFSA og EURL for AMR anser de testede isolater for videnskabeligt relevante, skal de i artikel 3, stk. 2 nævnte laboratorier sende en verifikationstest af et isolat, som er blevet testet i overensstemmelse med punkt 4, 5 og 6, til EURL for AMR.

DEL B

Rapportering

1. Almindelige bestemmelser om rapportering af data

Medlemsstaterne skal udarbejde rapporter og inkludere den i punkt 2 nævnte information for hvert enkelt isolat og vurdere hver i del A, punkt 1, nævnte kombination af bakterieart og dyrepopulation og bakterieart og fødevare individuelt. Medlemsstaterne skal indsende resultaterne af den harmoniserede AMR-overvågning, som er omfattet af denne afgørelse, i form af isolat-baserede data ved brug af EFSA's dataordbog og elektroniske indsamlingsformularer. Medlemsstaterne skal beskrive prøveudtagningsplanerne samt stratificerings- og randomiseringsprocedurerne pr. dyrepopulation og fødevarekategori.

Medlemsstaterne skal rapportere den i punkt 2.1. nævnte information, hvis de bruger antimikrobiel følsomhedstestning til AMR-overvågning.

Medlemsstaterne skal rapportere den i punkt 2.2 nævnte information, hvis de bruger WGS til AMR-overvågning.

Hvis medlemsstaterne vælger at rapportere frivilligt indsamlede data til EFSA, skal disse data rapporteres adskilt fra de obligatoriske data.

2. Rapportering af datasæt

2.1. Rapportering af resultater af antimikrobiel følsomhedstestning

Følgende information skal inkluderes for hvert isolat:

— Isolatets unikke identifikator eller kode

— Bakterieart

— Serovar (for Salmonella spp.)

— Population af dyr bestemt til fødevareproduktion eller fødevarekategori

— Trin i fødevarekæden, hvor prøverne er udtaget

— Prøvetype

— Grænsekontrolstedets Trade Control and Expert System-kode (Traces-system) (kun til testning af importeret kød)

— Sendingens fælles sundhedsimportdokumentreference (CHED) (kun til testning af importeret kød)

— Sendingens oprindelsesland (kun til testning af importeret kød)

— Prøveudtager

— Prøveudtagningsstrategi

— Prøveudtagningsdato

— Analysens startdato (isolation)

— Isolatets identifikator eller kode som tildelt af det laboratorium, der foretager testningen af isolatet for antimikrobiel følsomhed

— Dato for testningen for følsomhed

— Antimikrobielt stof

— Mindste inhiberende koncentration (MIC) (i mg/L)

— Synergitestning med clavulansyre for ceftazidim

— Synergitestning med clavulansyre for cefotaxim

2.2. Rapportering af resultater af WGS-testning

Følgende information skal inkluderes for hvert isolat:

— Isolatets unikke identifikator eller kode

— Bakterieart

— Population af dyr bestemt til fødevareproduktion eller fødevarekategori

— Trin i fødevarekæden, hvor prøverne er udtaget

— Prøvetype

— Grænsekontrolstedets Traces-kode (kun til testning af importeret kød)

— Sendingens CHED-reference (kun til testning af importeret kød)

— Sendingens oprindelsesland (kun til testning af importeret kød)

— Prøveudtager

— Prøveudtagningsstrategi

— Prøveudtagningsdato

— Analysens startdato (isolation)

— Isolatets identifikator eller kode som tildelt af laboratoriet

— Sekventeringsdato

— Version af prognoseværktøjet

— Data om gener, der giver AMR

— Anvendt sekventeringsteknologi

— Anvendt biblioteksudarbejdelse

(1) https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686.

(2) Jf. fodnote 1.

(3) Jf. fodnote 1.

(*) vejledende EUCAST-tærskelværdi

(4) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(5) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(6) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.