RAADETS DIREKTIV af 29 . juni 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om sundhedsbeskyttelse af arbejdstagere , der er udsat for paavirkning fra vinylchloridmonomer ( 78/610/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Vinylchloridmonomer blev tidligere anset for blot at kunne foraarsage en saedvanligvis helbredeligt sygdom , " erhvervsmaessig akroosteolyse " ; af nyere data , som hidroerer fra epidemiologiske undersoegelser og dyreforsoeg , fremgaar det imidlertid , at langvarig og / eller gentagen udsaettelse for vinylchloridmonomer i hoeje koncentrationer i luften kan foraarsage " vinylchloridmonomersymptomkomplekset " , som foruden den erhvervsmaessige akroosteolyse omfatter en hudsygdom som schlerodermi samt leverfunktionsforstyrrelser ;

hertil kommer , at vinylchloridmonomer maa betragtes som et kraeftfremkaldende stof , der kan vaere aarsag til angiosarkom , en sjaelden form for ondartet svulst , der ogsaa kan optraede uden kendt aarsag ;

selv om arbejdsvilkaarene allerede er blevet vaesentlig bedre sammenlignet med de forhold , hvorunder den ovenfor beskrevne sygdom forekom , viser en sammenligning af de beskyttelsesforanstaltninger , der er truffet i de enkelte medlemsstater , at der er forskelle ; det er derfor af hensyn til en afbalanceret oekonomisk og social udvikling noedvendigt paa dette felt at harmonisere og forbedre de enkelte landes lovgivning , der direkte indvirker paa faellessmarkedets funktion ;

der boer foerst og fremmest traeffes baade forebyggende og beskyttende tekniske forholdsregler , som bygger paa de nyeste videnskabelige resultater , med henblik paa i saavel bestaaende som fremtidige virksomheder at bringe koncentrationen af vinylchloridmonomer i luften i virksomhederne ned paa ubetydelige vaerdier ;

den arbejdsmedicinske kontrol i industrivirksomheder , der fremstiller vinylchloridmonomer og polyvinylchlorider , boer tage hensyn til de nyeste laegevidenskabelige resultater for at beskytte de i denne betydelige kemiske erhvervsgren beskaeftigedes sundhed ;

arbejdsmarkedets parter , der har deltaget i droeftelsen af dette saerlige problem , erkender , at det haster med en harmonisering af lovgivningen paa dette omraade ; der maa derfor arbejdes henimod en tilnaermelse paa et stadigt stigende niveau af medlemsstaternes administrativt og ved lov fastsatte bestemmelser i overensstemmelse med artikel 117 i traktaten ;

bestemmelserne i dette direktiv udgoer mindsteforskrifter , som vil kunne revideres paa grundlag af den indvundne erfaring og under hensyn til den tekniske udvikling og de laegevidenskabelige resultater paa dette omraade , idet slutmaalet er at naa frem til den bedst mulige beskyttelse af arbejdstagerne

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

1 . Dette direktiv har til formaal at beskytte arbejdstagere :

_ der arbejder i virksomheder , hvor vinylchloridmonomer fremstilles , genindvindes , oplagres , omhaeldes , transporteres eller anvendes paa en eller anden maade , eller hvor vinylchloridmonomer omdannes til polyvinylchlorider , og

_ som i et arbejdsomraade udsaettes for paavirkning af vinylchloridmonomer .

2 . Beskyttelsen omfatter :

_ tekniske foranstaltninger med henblik paa forebyggelse ,

_ opstilling af graensevaerdier for vinylchloridmonomer-koncentrationen i luften i arbejdsomraadet ,

_ bestemmelse af maalemetoder og fastsaettelse af foranstaltninger til kontrol af vinylchloridmonomer-koncentrationen i luften i arbejdsomraadet ,

_ om noedvendigt individuelle beskyttelsesforanstaltninger ,

_ passende information af arbejdstagerne om de farer , de udsaettes for , og om de sikkerhedsregler , der skal iagttages ,

_ opfoerelse af arbejdstagerne i en protokol med beskrivelse af arbejdets art og varighed samt den hermed forbundne udsaettelse for paavirkning ,

_ bestemmelser om laegekontrol .

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved :

a ) arbejdsomraade : en afgraenset del af virksomheden , der kan omfatte et eller flere arbejdssteder . Det er kendetegnet ved , at den enkelte arbejdstager i forbindelse med sine opgaver opholder sig her kortere eller laengere tid paa de forskellige arbejdssteder samt ved , at opholdets varighed paa de enkelte arbejdssteder ikke kan bestemmes naermere , og at det ikke er muligt at foretage en yderligere underopdeling af arbejdsomraadet i mindre enheder .

b ) teknisk langtidsgraensevaerdi : den vaerdi , som gennemsnitskoncentrationen , taget i forhold til tiden , af vinylchloridmonomer i luften i et arbejdsomraade , ikke maa overstige , idet referenceperioden er et aar , og der kun tages hensyn til de koncentrationer , der maales i den tid , hvor anlaeggene er i drift , og denne tids varighed .

Til orientering og af praktiske grunde anfoeres i omregningstabellen i bilag I graensevaerdier , der er tilvejebragt gennem statistiske oplysninger med henblik paa over kortere perioder at kunne opdage risikoen for en overskridelse af den tekniske langtidsgraensevaerdi .

Vaerdierne af de koncentrationer , der maales i de i artikel 6 omhandlede alarmperioder , medtages ikke ved beregningen af gennemsnitskoncentrationen .

c ) kompetent laege : laege , som har ansvaret for den arbejdsmedicinske kontrol med de i artikel 1 , stk . 1 , naevnte arbejdstagere .

Artikel 3

1 . De tekniske bestemmelser , der vedtages for at opfylde kravene i dette direktiv , skal i alt vaesentligt goere det muligt at nedbringe de vinylchloridmonomer-koncentrationer , arbejdstagere udsaettes for , til de lavest mulige vaerdier . I de i artikel 1 , stk . 1 , omhandlede virksomheder skal de enkelte arbejdsomraader saaledes kontrolleres for vinylchloridmonomer-koncentration i luften .

2 . I de i artikel 1 , stk . 1 , omhandlede virksomheder fastsaettes den tekniske langtidsgraensevaerdi til 3 ppm .

For allerede eksisterende anlaeg i virksomheder for vinylchloridmonomer / polyvinylchlorider , fastsaettes en tilpasningsperiode paa hoejst et aar for at indrette sig paa at overholde den tekniske langtidsgraensevaerdi paa 3 ppm .

Artikel 4

1 . Vinylchloridmonomer-koncentrationen i arbejdsomraadet kan kontrolleres ved kontinuerlige eller diskontinuerlige metoder . Den permanent-sekventielle metode anses for kontinuerlig .

Anvendelse af en kontinuerlig eller permanent-sekventiel metode er dog obligatorisk i lukkede anlaeg for polymerisation af vinylchloridmonomer .

2 . Foretages der kontinuerlige eller permanentsekventielle maalinger igennem et aar , anses den tekniske langtidsgraensevaerdi for ikke at vaere overskredet , saafremt den aritmetiske gennemsnitsvaerdi ikke overstiger den naevnte vaerdi .

Foretages der diskontinuerlige maalinger , skal samtlige maalte vaerdier vaere saaledes , at der med en statistisk sikkerhed paa mindst 95 % , hvis der gaas ud fra de i bilag I anfoerte hypoteser , kan regnes med , at det faktiske aarsgennemsnit ikke overskrider den tekniske langtidsgraensevaerdi .

3 . Alle maalesystemer , som ud fra et analytisk synspunkt med sikkerhed registrerer mindst 1/3 af den tekniske langtidsgraensevaerdis koncentration , skal anses for egnede .

4 . Hvis der anvendes ikke-selektive maalesystemer til vinylchloridmonomer-maalinger , skal den angivne maalevaerdi fortolkes som vaerende udtryk for den fulde vinylchloridmonomer-koncentration .

5 . Maaleudstyret skal justeres med jaevne mellemrum . Justeringen skal foretages efter egnede metoder , der er afpasset efter den nyeste tekniske viden .

Artikel 5

1 . Maalinger af vinylchloridmonomer-koncentrationen i luften i et arbejdsomraade skal , for at overholdelsen af den tekniske langtidsgraensevaerdi kan kontrolleres , foretages paa maalesteder , der er valgt saaledes , at de opnaaede resultater bliver saa repraesentative som muligt for den vinylchloridmonomer-paavirkning , som de i omraadet beskaeftigede arbejdstagere er udsat for .

2 . I forhold til arbejdsomraadets stoerrelse vaelges der inden for dette et eller flere maalesteder . Hvis der er mere end ét maalested , anvendes gennemsnitsvaerdien for de forskellige maalesteder i princippet som repraesentativ vaerdi for hele arbejdsomraadet .

Hvis de opnaaede resultater ikke er repraesentative for vinylchloridmonomer-koncentrationen i arbejdsomraadet , vaelges som maalested for den tekniske langtidsgraensevaerdi det sted , hvor arbejdstageren er udsat for den hoejeste gennemsnitskoncentration inden for arbejdsomraadet .

3 . De maalinger , der udfoeres paa den i denne artikel angivne maade , kan suppleres med maalinger udfoert ved hjaelp af individuelt maaleudstyr _ dvs . udstyr , som den udsatte arbejdstager baerer paa sig med henblik paa at konstatere , om de i forvejen valgte maalesteder er egnede , samt med henblik paa at samle alle oevrige oplysninger , der er nyttige i forbindelse med den tekniske forebyggelse og laegekontrollen .

Artikel 6

1 . Paa steder , hvor unormale foroegelser af vinyl-chloridmonomer-koncentrationen kan taenkes at forekomme , kraeves et overvaagningssystem , der muliggoer registrering heraf .

I tilfaelde af en saadan koncentrationsforoegelse skal der straks traeffes tekniske forholdsregler , der goer det muligt at fastslaa aarsagerne hertil og at afhjaelpe denne .

2 . Den vaerdi , der udgoer alarmtaersklen , maa paa et bestemt maalested ved gennemsnitsvaerdier , der maales over en time , ikke overstige 15 ppm ved gennemsnitsvaerdier , der maales over 20 minutter , ikke overstige 20 ppm , og ved gennemsnitsvaerdier , der maales over 2 minutter , ikke overstige 30 ppm . Dersom denne alarmtaerskel overskrides , skal der straks traeffes individuelle beskyttelsesforanstaltninger .

Artikel 7

Ved visse arbejder ( f.eks . rengoering af autoklaver , vedligeholdelse og reparationer ) , hvor det ikke ved hjaelp af arbejdstekniske og ventilationsmaessige foranstatninger kan sikres , at koncentrationsgraensevaerdien ikke overskrides , skal der traeffes passende individuelle beskyttelsesforanstaltninger .

Artikel 8

Arbejdsgiveren skal informere de i artikel 1 , stk . 1 , naevnte arbejdstagere saavel i forbindelse med ansaettelsen som inden paabegyndelsen af arbejdet og herefter regelmaessigt om sundhedsfaren ved arbejdet med vinyl-chloridmonomer og om de sikkerhedsregler , der skal iagttages i forbindelse med dette arbejde .

Artikel 9

1 . Arbejdsgiveren skal foere protokol over de i artikel 1 , stk . 1 , naevnte arbejdstagere , med angivelse af art og varighed af deres arbejde samt den hermed forbundne udsaettelse for paavirkning . Denne protokol skal afgives til den kompetente laege .

2 . Arbejdstageren skal efter anmodning have mulighed for at goere sig bekendt med de oplysninger i protokollen , der vedroerer ham .

3 . Arbejdsgiveren skal efter anmodning stille resultaterne af de paa arbejdspladserne foretagne maalinger til raadighed for arbejdstagernes repraesentanter inden for virksomheden .

Artikel 10

1 . Arbejdsgiveren skal drage omsorg for , at de i artikel 1 , stk . 1 , naevnte arbejdstagere , saavel i forbindelse med ansaettelsen som inden paabegyndelsen af arbejdet og senere hen gennemgaar helbredsundersoegelser foretaget af den kompetente laege .

2 . Med forbehold af medlemsstaternes nationale regler bestemmer den kompetente laege i hvert enkelt tilfaelde , hvor ofte og under hvilken form de i stk . 1 naevnte undersoegelser skal finde sted . Bilag II indeholder de noedvendige retningslinjer herfor .

3 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre , at de i artikel 9 naevnte protokoller og laegejournalerne opbevares i mindst tredive aar efter paabegyndelsen af de i artikel 1 , stk . 1 , naevnte arbejdstageres aktivitet .

For de arbejdstageres vedkommende , som er i arbejde paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af de i henhold til dette direktiv trufne bestemmelser , begynder de tredive aar fra dette tidspunkt .

Medlemsstaterne fastlaegger de naermere enkeltheder for anvendelse af laegejournalerne og protokollerne til undersoegelser og forskning .

Artikel 11

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder fra dets meddelelse . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 12

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Luxembourg , den 29 . juni 1978 .

Paa Raadets vegne

S . AUKEN

Formand

BILAG I

STATISTISK BEGRUNDELSE FOR DEN TEKNISKE LANGTIDSGRAENSEVAERDI

} artikel 2 , litra b ) aa

1 . De for tiden i forskellige lande anbefalede vaerdier for den tilladelige koncentration af sundhedsfarlige stoffer i luften paa arbejdspladsen udviser forskelle paa grund af divergerende definitioner .

I dette direktiv henvises der til en ny statistisk defineret referencevaerdi : den tekniske langtidsgraensevaerdi , som skal betragtes som aarsmiddelvaerdi .

2 . Graensevaerdien for kortere referenceperioder er baseret paa resultater fra talrige maalinger af vinylchloridmonomer-koncentrationer i polyvinylchlorid-industrien . Disse resultater stemmer overens med iagttagelser , der er gjort saavel med hensyn til andre sundhedsfarlige stoffer som paa andre industriomraader .

Disse forhold kan sammenfattes om foelger :

a ) fordelingen af koncentrationen af sundhedsfarlige stoffer kan udtrykkes ved logaritmiske normalfordelinger .

b ) den logaritmiske varians * 2 ( * , T ) er en funktion af referenceperioden * , paa grundlag af hvilken gennemsnittet af de forskellige vaerdier beregnes og vurderingstidsrummet T , som alle vaerdierne straekker sig over .

Dette forhold kan med en vis tilnaermelse udtrykkes ved foelgende funktion :

* 2 ( * , T ) = 2,5 * 10-2 log ( T / * )

3 . Under disse forudsaetninger faar man i gennemsnit en relation mellem graensevaerdier for kortere referenceperioder og den tekniske langtidsgraensevaerdi :

Reference - * Graensevaerdi i ppm * Korttidsvaerdi

periode * ( afrundet ) * Teknisk langtids -

* * graensevaerdi

* * Faktor

1 aar * 3 * 1

1 maaned * 5 * 1,7

1 uge * 6 * 1,95

8 timer * 7 * 2,3

1 time * 8 * 2,55

4 . For de ovenfor anfoerte graensevaerdier for kortere referenceperioder end et aar gaelder det , at sandsynlighedsgraden for overskridelse hoejst er 5 % , naar det aritmetiske aargennemsnit af vinylchloridmonomer-koncentrationer i luften er lig med 3 ppm .

BILAG II

RETNINGSLINJER FOR DEN ARBEJDSMEDICINSKE KONTROL

( artikel 10 , stk . 2 )

1 . Ifoelge den nuvaerende viden kan en vinylchloridmonomer-overeksponering foraarsage foelgende sundhedsforstyrrelser :

_ sklerodermiagtige aendringer af huden ,

_ gennembloedningsforstyrrelser i haender og foedder ( i lighed med Raynaud-syndromet ) ,

_ akroosteolyse ( af de forskellige knogler , saerlig haandens knogler ) ,

_ lever - og miltfibroser ( i lighed med perilobulaer fibrose : Bantisyndromet ) ,

_ lungefunktonsforstyrrelser ,

_ thrombocytopenier ,

_ angiosarkom i leveren .

2 . Den arbejdsmedicinske kontrol boer omfatte alle symptomer eller syndromer under saerlig hensyntagen til de alvorlige risici . Efter den nuvaerende viden er enkelt eller samlet forekommende symptomer hverken forloebere eller overgangsstadier for leversarkom . Da der ikke for sidstnaevnte findes specifikke praeventive undersoegelsesmetoder skal den laegelige kontrol opfylde foelgende mindstekrav :

a ) undersoegelse for medicinsk og erhvervsmaessig anamnese ,

b ) klinisk undersoegelse af ekstremiteterne , huden og abdomen ,

c ) roentgenundersoegelse af haendernes skelet ( hvert andet aar ) .

Yderligere undersoegelser _ specielt laboratorieproever _ er oenskvaerdige . Den kompetente laege skal tage stilling til disse proever paa grundlag af den nyeste arbejdsmedicinske viden .

For fremtidige epidemiologiske undersoegelser foreslaas paa nuvaerende tidspunkt :

_ urindundersoegelse ( glykose , proteiner , galdesure salte og pigmenter , urobilinogen ) ,

_ blodsaenkningsreaktion ,

_ taelling af blodplader ,

_ bestemmelse af den totale bilirubinomi ,

_ bestemmelse af transaminaserne ( SGOT , SGPT ) ,

_ bestemmelse af gammaglutamyltransferase ( GT ) ,

_ thymolreaktion ,

_ alkaliske fosfataser ,

_ bestemmelse af kryoglobuliner .

3 . Som det er tilfaeldet med alle biologiske undersoegelser skal der ved fortolkningen af resultaterne tages hensyn til den anvendte teknik og de af laboratoriet fastsatte normalvaerdier . Oftest vurderes betydningen af en funktionel forstyrrelse ved sammenligning af resultaterne af forskellige metoder og den konstaterede abnormitets udvikling . Generelt kan det siges , at unormale resultater skal kontrolleres , og i givet fald skal der gennemfoeres yderligere undersoegelser foretaget af specialister .

4 . Den kompetente laege afgoer i hvert enkelt tilfaelde , om arbejdstageren er egnet til at arbejde i et arbejdsomraade .

Det tilkommer desuden den kompetente laege at bedoemme kontraindikationer . De vaesentligste er :

_ typiske vaskulaere eller neuro-vaskulaere lidelser ,

_ lungefunktionsforstyrrelser ,

_ nedsat klinisk eller biologisk leverfunktion ,

_ diabetes ,

_ kronisk nedsat nyrefunktion ,

_ thrombocytopenier , henholdsvis blodstoerkningsforstyrrelser ,

_ visse kroniske hudsygdomme , f . eks . sklerodermi ,

_ alkoholmisbrug og / eller vedvarende brug af narkotika .

Denne vejledende liste er opstillet paa baggrund af patologiske data fra foreliggende retrospektive undersoegelser

( 1 ) EFT nr . C 163 af 11 . 7 . 1977 , s . 11

( 2 ) EFT nr . C 287 af 30 . 11 . 1977 , s . 11