DA Den Europæiske Unions Tidende L 173/28

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1209

af 4. juli 2017

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

(meddelt under nummer C(2017) 4460)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 9, stk. 2, artikel 19, stk. 3, og artikel 21, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 1. juli 2011 indgav Syngenta en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Tyskland i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden majs, undtagen til dyrkning.

(2) I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(3) Den 21. februar 2014 udvidede Syngenta ansøgningens anvendelsesområde til også at omfatte alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, undtagen underkombination 1507 × 59122, som allerede var blevet godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU (3).

(4) Den 31. marts 2016 ajourførte Syngenta ansøgningens anvendelsesområde ved at udelukke følgende fire underkombinationer, som var omfattet af en anden ansøgning: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21-majs. Disse underkombinationer blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 (4).

(5) Den 26. august 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (5). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet, og der blev ikke konstateret sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af de 20 underkombinationer, der er omfattet af ansøgningen.

(6) EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(7) EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(8) I sin udtalelse anbefalede EFSA, at der indsamles relevante oplysninger om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer, hvis nogen af de 20 underkombinationer skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres. I overensstemmelse med denne henstilling bør der fastlægges specifikke betingelser med henblik herpå.

(9) På baggrund af ovenstående bør der gives tilladelse for produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og til følgende 20 underkombinationer deraf, fordelt som følger: fem underkombinationer af fire begivenheder (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 og 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), ni underkombinationer af tre begivenheder (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21 og MIR604 × 1507 × GA21) samt seks underkombinationer af to begivenheder (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 og 1507 × GA21).

(10) Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6).

(11) På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs eller underkombinationer deraf, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(12) Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8).

(13) EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14) Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse.

(15) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9).

(17) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

1. Der tildeles følgende entydige identifikatorer for genetisk modificerede organismer (GMO'er) i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004:

a) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

b) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

c) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

d) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

e) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

f) den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

g) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.)

h) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507-majs (Zea mays L.)

i) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × GA21-majs (Zea mays L.)

j) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

k) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

l) den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

m) den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

n) den entydige identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

o) den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

p) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret Bt11 × 59122-majs (Zea mays L.)

q) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 1507-majs (Zea mays L.)

r) den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.)

s) den entydige identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × GA21-majs (Zea mays L.)

t) den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MIR604 ×1507-majs (Zea mays L.)

u) den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

2. Den i stk. 1 omhandlede genetisk modificerede majs er nærmere beskrevet i litra b) i bilaget.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1

b) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1

c) GMO'er, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i produkter, der indeholder eller består af disse, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de i artikel 1, stk. 1, omtalte GMO'er, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Særlige betingelser for markedsføring

1. Indehaveren af tilladelsen skal sikre, at de særlige betingelser, som er omhandlet i litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse, i hele tilladelsens gyldighedsperiode.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Crop Protection NV/SA i Belgien, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG i Schweiz.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017. På Kommissionens vegne Vytenis ANDRIUKAITIS Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

(3) Kommissionens afgørelse 2010/432/EU af 28. juli 2010 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122-majs (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 202 af 4.8.2010, s. 11).

(4) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 af 16. september 2016 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21, og om ophævelse af afgørelse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU og 2011/894/EU (EUT L 254 af 20.9.2016, s. 22).

(5) EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016: Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (EFSA Journal 2016;14(8):4567 [31 s.]. DOI:10.2903/j.efsa.2016.4567).

(6) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

(8) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).