Nr.L382/228 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende 31.12.85
RÅDETSDIREKTIV
af31.december1985
omforbudmodanvendelseafvissestoffermedhormonalvirkningindenforhusdyravl
(85/649/EØF)
RÅDETFORDEEUROPÆISKE
FÆLLESSKABER HAR—anvendelseafstoffermedhormonalvirkningtil
opfedningbørderforforbydes;anvendelseafvisse
stoffertilterapeutiskbehandlingvilganskevistvære
tilladt,mendenneanvendelseskalværenøjekontrol­
leretforatundgåenhverukorrektanvendelse ;
desudenvilsåledesbehandlededyrogkødafsådanne
dyriprincippetikkemerekunnegørestilgenstand
forsamhandel,fordidervillekunneopstårisikofor
deneffektivekontrolmedheleordningen;dervildog
kunnegøresundtagelserfradetteforbudafhængigtaf
degarantier,dervilkunnestilles;unerhenvisningtiltraktatenomoprettelseafDet
europæiskeøkonomiskeFællesskab,særligartikel43,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
underhenvisningtiludtalelsefraEuropa-Parlamen­
tet(>),
underhenvisningtiludtalelsefraDetøkonomiskeog
socialeUdvalg(2),og
udfrafølgendebetragtninger :
Medlemsstaterne anvenderfortidenforskelligebest­
emmelserforindgivelseafvissestoffermedhormonal
virkningihusdyr;medensdissestoffersfølgerfor
avisbetingelserne erindlysende,vurderesderesfølger
formenneskerssundhedforskelligtidissebestemmel­
ser;disseforskellemedførerenfordrejningafkonkur­
rencevilkårene forprodukter,deromfattesaffælles
markedsordninger ,ogskaberstorehindringerforsam­
handelenmellemmedlemsstaterne ;
deterderfornødvendigtatbringedissefordrejninger
ogforhindringer tilophør;samtidigtbørdetsikres,at
derforalleforbrugereskabesnogenlundeensartede
betingelserforforsyningmeddepågældendeproduk­
ter,ogatdemodtagerdetprodukt,sombedstsvarer
tilderesønskerogforventninger ;afsætningsmulighe ­
dernefordepågældendeprodukterkankunblive
bedreheraf;vedtagelseafharmoniserede bestemmelser forFælles­
skabetgørdetnødvendigtatindføreenordningfor
indførselfratredjelande,somgiverdesammegaran­
tier;dissegarantierkankrævesiforbindelsemed
gennemførelsen afdirektiv72/462/EØF(3)og
85/358/EØF(4);
medhenblikpåatgørebestemmelserne idettedirektiv
effektivebørdetbestemmes,atdensenestedatofor
gennemførelsen afbestemmelserne idirektiv
85/358/EØFskalliggeefterdendato,dergælderfor
nærværendedirektiv;Fællesskabets kontrolforanstalt ­
ningerbørgarantereenensartetanvendelse ialle
medlemsstaterne afforskrifterneforindgivelseafstof­
fermedhormonalogthyreostatiskvirkning—
(3)EFTnr.L302af31.12.1972,s.28.
(4)EFTnr.L191af23.7.1985,s.46.C1)EFTnr.C288af11.11.1985,s.158.
(2)EFTnr.C44af15.2.1985,s.14.

31.12.85 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende Nr.L382/229
UDSTEDTFØLGENDE DIREKTIV :
Artikel1
Iforbindelsemeddettedirektivfinderdeiartikel1i
direktiv81/602/EØF(!)omhandlededefinitioneraf
kødogdyrpåbedrifteranvendelse .
Vedanvendelseafdettedirektivogdirektiv
81/602/EØFforståsvedterapeutiskbehandling :at
indgiveetdyrpåenindividuelbedriftetafdei
artikel3inærværende direktivnævntestoffermed
henblikpåathelbredeenfrugtbarhedssygdom ,som
vedenundersøgelseafdettedyrerkonstateretafen
dyrlæge.Denneterapeutiskebehandlingerforbudtfor
såvidtangårdyrtilopfedning .Indtildeniførsteafsnitomhandledeindarbejdelse
harfundetsted,ansesprodukter,somtidligereer
tilladtmarkedsført ,somfortsatgodkendtehertil.
Deihenholdtilforanstående bestemmelser god­
kendteprodukteromfattesafartikel24til50i
direktiv81/851/EØF,undtagenforsåvidtangår
nationaltilladelsetilmarkedsføring ;
b)produkter,deranvendestilterapeutiskbehandling ,
kankunindgiveshusdyr,derertydeligtidentifice­
ret,afendyrlægeogiformafenindsprøjtning ,
menikkevedimplantation .
Dyrlægenskalforetageoptegnelseombehandlin­
genafdeidentificerede dyr.
Etbehandletdyrmåførstslagtesefterudløbetaf
dentilbageholdelsesperiode ,dererfastsatihen­
holdtillitraa);
c)enhverbeslutningommedtagelseideniartikel2
omhandledegruppestofferafetnytstof,som
direkteellerindirekteharøstrogenisk ,androgenisk
ellergestageniskvirkning,tagesafRådet,dertræf­
ferafgørelsenpåforslagafKommissionen ihen­
holdtilfremgangsmåden itraktatensartikel43,
stk.2.Ethvertnytstofskalforatkunnegørestil
genstandforensådanbeslutningopfyldederele­
vanteprincipperogkriterieridirektiv81/851/EØF
og81/852/EØF.Artikel2
Medforbeholdafartikel4idirektiv81/602/EØF,
kanderikkegøresundtagelserfraartikel2inævnte
direktiv.Derkandoggivestilladelsetilterapeutisk
behandlingafhusdyrmedøstradiol17fi,testosteron
ogprogesteronsamtdederivater,dervedhydrolyse
letdannerdenoprindeligeforbindelseefterabsorption
fraindgivelsesstedet .
Artikel4
Medlemsstaterne foreskriver,atvirksomheder ,som
fremstillerstoffermedthyreostatisk ,østrogenisk,and­
rogeniskoggestageniskvirkning,ogvirksomheder ,
somunderenellerandenformhartilladelsetilat
handlemednævntestoffer,samtvirksomheder ,som
fremstillerfarmaceutiske ogveterinæreprodukterpå
grundlagafdissestoffer,skalføreenprotokol,hvori
kronologiskanføresdefremstilledeellererhvervede
mængder,ogdemængder,somafståselleranvendes
tilfremstillingaffarmaceutiske produkterogveteri­
næreprodukter.Artikel3
Medhenblikpåanvendelseafdettedirektiv:
a)udarbejdesderefterfremgangsmåden iartikel8og
forsåvidtangårdeideførstetoledfastsatte
foranstaltninger efterudtalelsefraKomiteenfor
veterinærmedicinske Præparater
—enlisteoverdeprodukter,dersomaktivtstof
indeholderdeiartikel2omhandledestoffer,og
somopfylderderelevanteprincipperogkrite­
rieridirektiv81/851/EØF(2)og
81/852/EØF(3),hvorfordekantillades
anvendtafmedlemsstaterne ,
—betingelserne foranvendelseafdisseprodukter,
herunderisærdennødvendigetilbageholdelses­
periodesamtudførligebestemmelser forkontrol
medbetingelsernes overholdelse ,
—demetoder,derkananvendestilidentifikation
afdyrene.Artikel5
Hverenkeltmedlemsstatpåser,atderikkefradens
områdetilenandenmedlemsstats områdesendesdyr,
somuansetmetodenharfåetindgivetstoffermed
thyreostatisk ,østrogenisk,androgeniskoggestagenisk
virkning,ellerkødafsådannedyr.Anven­(1)EFTnr.L222af7.8.1981,s.32.
(2)EFTnr.L317af6.11.1981,s.1.
(3)EFTnr.L317af6.11.1981,s.16.

Nr.L382/230 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende 31.12.85
7.Derudarbejdesefterfremgangsmåden iartikel8
etkontrolprogram forimportfratredjelande,således
atimportikkebehandlesgunstigereendfællesskabs­
produkterne .
Medhensyntilrutinekontrollen skaldetteprogram:
—fastslåhyppighedenafkontrollenmedimporten
frahverttredjeland,
—tagehensyntildegarantier,somtredjelandenes
reglergivermedhensyntilkontrol.
Itilfældeafpositivkontrolskalimportenfratredje­
landekontrolleressystematisk ,indtilsituationener
genoprettet .delseafFællesskabets stempelforbeholdeskødfra
ikke-behandlede dyr.
Itidsrummetfradatoenformeddelelseafdettedirek­
tivogindtildeiartikel2og6omhandledeforanstalt­
ningerfinderanvendelse,
—berøresnationalebestemmelser omproduktion ,
dererbestemtformedlemsstaternes indenlandske
markeder,ikke,
—kanindtilden31.december1987demedlemssta­
ter,derforbyderanvendelseafdeiartikel5i
direktiv81/602/EØFomhandledestoffertilopfed­
ning,bestemme,atindførelsepåderesområdekun
kanske,såfremtdeopfedededyrikkeerblevet
behandlet,ogsåfremtkødetikkestammerfra
behandlededyr.
Artikel7
Artikel6
Rådet,dertræfferafgørelsemedkvalificeretflertalpå
forslagafKommissionen ,kanunderhensyntilde
stilledegarantierfastsætteundtagelserfraartikel5og
6forsåvidtangårhandelenmedavlsdyr,med
udtjenteavlsdyr,dertidligereerblevetbehandletsom
fastsatiartikel4idirektiv81/602/EØF,ogmedkød
afsidstnævntedyr.1.Medlemsstaterne forbyderindførselfratredje­
landeafhysdyr,somuansetmetodenharfåetindgivet
stoffermedthyreostatisk ,østrogenisk ,androgeniskog
gestageniskvirkning,ellerkødafsådannedyr.
2.Deafgørelser,derunderhensyntagen til
artikel13idirektiv85/358/EØFforsåvidtangårkød
ogtiltilsvarendegarantierforsåvidtangårlevende
dyrskaltræffesmedhenblikpågennemførelse af
direktiv72/462/EØF,skalværetruffetindenden
1.januar1988.Artikel8
3.Medlemsstaterne påser,atferskkød,derindføres
fragodkendteslagterieritredjelande,ogmedhensyn
tilhvilketderertruffetenafgørelsesomomhandleti
stk.2,medforbeholdafveterinærpolitimæssige best­
emmelserovergårtilforbrugiFællesskabet ioverens­
stemmelsemedartikel25idirektiv72/462/EØF.
4.Denationalebestemmelser ,dermedhensyntil
stoffermedhormonalvirkninggælderforindførsler
fratredjelande,finderfortsatanvendelsemedforbe­
holdaftrakatensalmindeligebestemmelser ,indtilde
enkelteafdeistk.2omhandledeafgørelserertrådti
kraft.1.Nårderhenvisestilfremgangsmaden idenne
artikel,indbringerformandenforDenståendeVeteri­
nærkomité(idetfølgendebenævnt»komiteen«),der
ernedsatvedRådetsafgørelseaf15.oktober1968,
entenpåegetinitiativellerpåbegæringafenmed­
lemsstatstrakssagenforkomiteen .
2.Kommissionens repræsentant forelæggeret
udkasttildeforanstaltninger ,derskaltræffes.Komi­
teenafgiverudtalelseomudkastetindenforenfrist,
derfastsættesafformandenunderhensyntagen til,
hvormegetsagenhaster.
Udtalelsenvedtagesmedetflertalpå54stemmer,idet
dertildelesmedlemsstaternes stemmervægtihenhold
tiltraktatensartikel148,stk.2.Formandendeltager
ikkeiafstemningen .
3.Kommissionen vedtagerforanstaltningerne og
iværksætterdemstraks,hvisdeerioverensstemmelse
medkomiteensudtalelse.Erdeikkeioverensstem­
melsemedkomiteensudtalelse,ellerforeliggerder
ikkenogenudtalelse,forelæggerKommissionen straks
Rådetforslagtildeforanstaltninger ,der5.Hvisderpr.1.januar1988ikkeertruffeten
afgørelsesomomhandletistk.2foretbestemttredje­
land,suspenderermedlemsstaterne indførslernefra
dettetredjelandpådennedato.
6.Iforbindelse medanvendelsen afstk.1til5
udarbejderKommissionen enlisteoverdeprodukter,
deraftredjelandeertilladtanvendttildeiartikel4i
direktiv81/602/EØFomhandlede terapeutiske
behandlinger .

31.12.85 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende Nr.L382/231
skaltræffes.Rådetvedtagerforanstaltningerne med
kvalificeretflertal.
HarRådetikketruffetafgørelseindentremåneder
eftersagensforelæggelse ,vedtagerKommissionen de
foreslåedeforanstaltninger ogiværksætter dem
omgående,medmindreRådetmedsimpeltflertaludta­
lersigmoddem.Artikel10
Medlemsstaterne træffervedlovogadministrativt de
nødvendigeforanstaltninger foratefterkomme :
—direktiv85/358/EØFsenestden1.januar1987,
—nærværendedirektivsenestden1.januar1988.
DeunderretterstraksKommissionen herom.
Artikel11
Dettedirektiverrettettilmedlemsstaterne .
Udfærdiget iBruxelles,den31.december1985.
PåRådetsvegne
R.STEICHEN
FormandArtikel9
Deforanstaltninger ,derernødvendigeforatsikre
overgangentildenendeligeordning,såledesatdeti
artikel2fastsatteforbudogsåvilgældeindenlandsk
produktion ,kanvedtagesefterfremgansmåden i
artikel8ienperiodepåhøjstétår.