Kommissionens beslutning

af 10. januar 2003

om ændring af Rådets direktiv 92/118/EØF for så vidt angår krav til kollagen

(meddelt under nummer K(2002) 5557)

(EØS-relevant tekst)

(2003/42/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 92/118/EØF af 17. december 1992 om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/33/EF(2), særlig artikel 15, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Der bør fastsættes særlige sundhedsmæssige betingelser for fremstilling af kollagen til konsum. Under forudsætning af at disse betingelser er de samme for kollagen, som er bestemt til konsum, og for kollagen, der ikke er bestemt til konsum, og at hygiejnebetingelserne også er de samme, bør det være muligt at fremstille og/eller oplagre begge former for kollagen i samme virksomhed.

(2) Der bør fastlægges betingelser for så vidt angår autorisation, registrering, kontrol og hygiejne for de virksomheder, der fremstiller kollagen. Visse sundhedsbetingelser i Rådets direktiv 77/99/EØF af 21. december 1976 om sundhedsmæssige problemer i forbindelser med produktion og markedsføring af kødprodukter og visse produkter af animalsk oprindelse(3), senest ændret ved direktiv 97/76/EF(4), og i Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne(5) er relevante for fremstillingen af kollagen.

(3) I artikel 2.3.13.7 i Den Internationale Dyresundhedskodeks (2001), der er udgivet af Det Internationale Kontor for Epizootier om BSE anbefales det, at veterinærmyndighederne, når det gælder gelatine og kollagen, som udelukkende er fremstillet af huder og skind, uden restriktioner kan tillade indførsel til og transit gennem deres område uanset eksportlandenes status.

(4) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier(6), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1494/2002(7), er huder og skind som omhandlet i direktiv 92/118/EØF, der stammer fra sunde drøvtyggere, og kollagen fra sådanne huder og skind, ikke underkastet restriktioner, for så vidt angår markedsføring.

(5) Den Videnskabelige Styringskomité vedtog den 10. og 11. maj 2001 en udtalelse om sikkerheden vedrørende kollagen og behandlede spørgsmålet om sikkerhed i forbindelse med transmissible spongiforme encephalopatier (herefter kaldet "TSE"), for så vidt angår kollagen, der fremstilles af huder fra drøvtyggere.

(6) Råvarerne, der anvendes til fremstilling af kollagen, består hovedsageligt af bindevæv fra huder og sener fra kvæg og af kalve-, fåre- og svineskind. For at garantere sikkerheden i forbindelse med råvarerne skal den stamme fra dyr, der kontrolleres før og efter slagtningen og erklæres egnet til konsum. Sådanne råvarer skal også indsamles, transporteres, oplagres og håndteres så hygiejnisk korrekt som muligt.

(7) For at garantere at råvarerne kan spores, bør det kræves, at de indsamlingscentre og garverier, der vil supplere råvaren, autoriseres og registreres. Desuden bør der fastsættes en model til et handelsdokument, som bør ledsage disse råvarer under transporten og ved leveringen til indsamlingscentrene, garverierne og kollagenfremstillingsanlæggene.

(8) Det er relevant at ændre det gældende handelsdokument til råvarer, beregnet til fremstilling af gelatine til konsum, således at det tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i forbindelse med kontrolprocedurer i visse medlemsstater.

(9) Der bør fastsættes normer for slutproduktet for at sikre, at det ikke er kontamineret med stoffer eller mikroorganismer, som udgør en sundhedsrisiko for forbrugerne. Indtil der er foretaget en videnskabelig evaluering af disse normer, bør generelt anerkendte normer for kontamination anvendes midlertidigt. Der bør også fastsættes krav gældende for emballering, oplagring og transport af slutprodukterne.

(10) Det er nødvendigt at fastlægge særlige sundhedsbestemmelser for import af kollagen og råvarer, der skal anvendes til fremstilling af kollagen til konsum. Der bør udarbejdes modeller til sundhedscertifikater, der skal ledsage det importerede kollagen og de importerede råvarer, der skal anvendes til fremstilling af kollagen til konsum. Det er også nødvendigt, at Kommissionen kan anerkende de betingelser, der sikrer tilsvarende garantier, og som bygger på forslag fra et tredjeland.

(11) Vedtagelsen af de særlige bestemmelser for fremstilling af kollagen bør ske uden at tilsidesætte vedtagelsen af bestemmelser om forebyggelse af og kontrol med TSE.

(12) Direktiv 92/118/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(13) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Bilag II til direktiv 92/118/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende beslutning.

Artikel 2

Denne beslutning anvendes fra 30. juni 2003.

Den gælder ikke for kollagen til konsum, som er fremstillet eller importeret før denne dato.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2003.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49.

(2) EFT L 315 af 19.11.2002, s. 14.

(3) EFT L 26 af 31.1.1977, s. 85.

(4) EFT L 10 af 16.1.1998, s. 25.

(5) EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.

(6) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.

(7) EFT L 225 af 22.8.2002, s. 3.

BILAG

Kapitel 4 i bilag II til direktiv 92/118/EØF ændres som følger:

1) Overskriften "Afsnit A" indsættes før titlen.

2) I del VIII, punkt I, under I overskrifterne "Virksomhed, der fremstiller andre animalske produkter", "Indsamlingscenter" og "Garveri", affattes anden linje således: "Registreringsnummer".

3) Følgende indsættes som afsnit B:

Afsnit B

SÆRLIGE SUNDHEDSMÆSSIGE BETINGELSER FOR KOLLAGEN TIL KONSUM

I. Generelt

1. I dette afsnit fastsættes sundhedsbetingelserne for markedsføring og import af kollagen til konsum.

2. I dette afsnit finder definitionerne i afsnit A på "huder og skind" og "garvning" anvendelse.

Endvidere forstås ved:

a) "kollagen": et proteinbaseret produkt fra huder, skind og sener af dyr, herunder knogler fra dyr, men kun fra svin, fjerkræ og fisk, der er fremstillet ved anvendelse af den metode, der er anført under del V

b) "kollagen til konsum": kollagen, der skal anvendes til konsum enten som fødevarer, eller som indgår i fødevarer eller anvendes til indpakning af fødevarer eller produkter beregnet til konsum.

3. Kollagen til konsum følger betingelserne i del II til X.

II. Virksomheder, der fremstiller kollagen

Kollagen til konsum skal fremstilles af virksomheder, der opfylder betingelserne i del I i afsnit A.

III. Råvarer og virksomheder, der leverer disse

1. Følgende råvarer kan anvendes til fremstilling af kollagen til konsum:

a) huder og skind fra opdrættede drøvtyggere

b) svineskind, -knogler og -indvolde

c) fjerkræskind og -knogler

d) sener

e) huder og skind fra vildtlevende vildt

f) fiskeskind og -ben.

2. Det er forbudt at anvende garvede huder og skind.

3. Råvarerne skal opfylde følgende krav:

- for råvarer, der er anført under punkt 1, litra a) til d), finder kravene i punkt 4 under del II i afsnit A anvendelse

- for råvarer, der er anført under punkt 1, litra e), finder kravene i punkt 5 under del II i afsnit A anvendelse

- for råvarer, der er anført under punkt 1, litra a) til e), finder kravene i punkt 6 under del II i afsnit A anvendelse, bortset fra at ingen råvarer må stamme fra anlæg, der affedter drøvtyggerknogler

- for råvarer, der er anført i punkt 1, litra f), ovenfor, finder kravene i punkt 7 under del II i afsnit A anvendelse.

4. Indsamlingscentre og garverier, der leverer råvarer til fremstilling af kollagen til konsum, skal være specifikt autoriseret til formålet og registreret af myndighederne og skal opfylde kravene i punkt 8 under del II i afsnit A.

IV. Transport og oplagring af råvarer

1. Transport og oplagring af råvarer til fremstilling af kollagen skal finde sted i overensstemmelse med del III i afsnit A.

2. Under transporten og ved leveringen til indsamlingscentre, garverier og kollagenfremstillingsanlæg, skal råvarerne være ledsaget af et handelsdokument i overensstemmelse med modellen i del IX i dette afsnit.

V. Fremstilling af kollagen

1. Kollagen skal fremstilles ved en proces, der sikrer, at råvarerne underkastes en behandling, der medfører vaskning, tilpasning af pH-værdien ved syre- eller alkalibehandling efterfulgt af én eller flere skylninger, filtrering og ekstrudering eller ved en tilsvarende proces, som er godkendt af Kommissionen efter høring af den relevante videnskabelige komité.

2. Efter at have undergået den i punkt 1 nævnte proces kan kollagenet tørres.

3. Kollagen, der ikke er beregnet til konsum, kan fremstilles og oplagres i samme virksomhed som kollagen til konsum, under forudsætning af at det fremstilles og oplagres på nøjagtigt samme betingelser som nævnt i dette afsnit.

4. Brug af konserveringsmidler ud over de af fællesskabslovgivningen tilladte er forbudt.

VI. Slutprodukter

Relevante foranstaltninger, herunder kontrol, skal udføres for at sikre, at hver enkelt produktionsparti kollagen opfylder de mikrobiologiske kriterier og kriterierne for restkoncentrationer, der er anført i del V i afsnit A, men i de tilfælde, hvor det er nødvendigt at opnå de ønskede produkter, såsom kollagenbaserede kunsttarme, er der ingen krav til mængden af vand- og askeindhold.

VII. Emballering, oplagring og transport

1. Kollagen til konsum skal indpakkes, emballeres, oplagres og transporteres under tilfredsstillende hygiejneforhold og navnlig opfylde de betingelser, der er fastlagt i punkt 1 under del VI i afsnit A.

2. Indpakninger og emballager, der indeholder kollagen, skal være forsynet med et identifikationsmærke, der indeholder de oplysninger, der er anført i første led under punkt 2 i del VI i afsnit A. De skal være påført betegnelsen "Kollagen til konsum", fremstillingsdatoen samt varepartinummeret.

3. Kollagenet skal under transporten være ledsaget af et handelsdokument i henhold til artikel 3, litra A, stk. 9, litra a), i direktiv 77/99/EØF, som skal indeholde angivelsen "Kollagen til konsum", fremstillingsdatoen samt varepartinummeret.

VIII. Import fra tredjelande af kollagen og råvarer til fremstilling af kollagen til konsum

1. Medlemsstaterne tillader kun import til Fællesskabet af kollagen til konsum,

a) som kommer fra tredjelande, der er opført på listen i del XIII i bilaget til Kommissionens beslutning 94/278/EF(1)

b) som kommer fra virksomheder, der opfylder betingelserne i del II i dette afsnit

c) som er fremstillet af råvarer, der opfylder kravene i del III og IV i dette afsnit

d) som er fremstillet i overensstemmelse med betingelserne i del V i dette afsnit

e) som opfylder kriterierne i del VI og betingelserne for indpakning, emballering, oplagring og transport i del VII, punkt 1, i dette afsnit

f) som på sin indpakning og emballage er forsynet med et identifikationsmærke, der indeholder de oplysninger, der er anført under sjette led i del VII, punkt A, i afsnit A

g) som ledsages af et sundhedscertifikat, der er i overensstemmelse med modellen i del X.a) i dette afsnit.

2. Medlemsstaterne giver kun tilladelse til import til Fællesskabet af de råvarer, der er anført under del III, punkt 1, i dette afsnit, med henblik på fremstilling af kollagen til konsum, hvis:

a) det kommer fra tredjelande, der er anført enten i Rådets beslutning 79/542/EØF(2), i Kommissionens beslutning 94/85/EF(3), i Kommissionens beslutning 94/86/EF(4) eller i Kommissionens beslutning 97/296/EF(5), alt efter hvad der er relevant

b) et sundhedscertifikat i overensstemmelse med modellen i del X.b) i dette afsnit ledsager hvert sending råvarer.

3. Sundhedscertifikaterne, der henvises til i punkt 1, litra g), og punkt 2, litra b), skal bestå af et enkelt ark og skal være udfyldt på mindst ét af de officielle sprog i den medlemsstat, gennem hvilken sendingen først føres ind i Fællesskabet, og på mindst ét af de officielle sprog i bestemmelsesmedlemsstaten.

4. Efter proceduren i artikel 18 kan Kommissionen anerkende de sundhedsforanstaltninger, som et tredjeland anvender på fremstillingen af kollagen til konsum, som sundhedsforanstaltninger, der giver garantier svarende til dem, som gælder for markedsføring af kollagen i EF, hvis tredjelandet fremlægger objektivt bevis herfor. Når Kommissionen anerkender en sådan overensstemmelse, skal den i medfør af samme procedure vedtage de betingelser, der styrer importen af kollagen til konsum.

>PIC FILE= "L_2003013DA.002901.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DA.003001.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DA.003101.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DA.003201.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DA.003301.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DA.003401.TIF">

(1) EFT L 120 af 11.5.1994, s. 44.

(2) EFT L 146 af 14.6.1979, s. 15.

(3) EFT L 44 af 17.2.1994, s. 31.

(4) EFT L 44 af 17.2.1994, s. 33.

(5) EFT L 122 af 14.5.1997, s. 21.