Kommissionens direktiv 2004/62/EF

af 26. april 2004

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mepanipyrim som aktivt stof

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Italien modtog den 24. oktober 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kumiai Chemical Industry Co. Ltd om optagelse af det aktive stof mepanipyrim (tidligere benævnt KIF 3535) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 98/676/EF(2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(2) Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 12. juli 2000 forelagde den rapporterende medlemsstat Kommissionen et udkast til en vurderingsrapport om stoffet.

(3) Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 30. marts 2004 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om mepanipyrim.

(4) Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen blev også forelagt for det videnskabelige panel for plantesundhed, plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf. Panelets rapport blev vedtaget formelt den 23. oktober 2003(3).

Panelet blev bedt om at kommentere de levertumorer, der er set hos rotter og mus, som er blevet udsat for mepanipyrim, samt at udtale sig om, hvorvidt der er en tærskelværdi for dannelsen af tumorer.

Panelet konkluderer i sin udtalelse, at mekanismen, hvorved mepanipyrim forårsager tumorer hos rotter og mus, ikke er kendt i dag, men at dannelsen af tumorer dog er usandsynlig under en vis tærskelværdi, og at det af samme grund er muligt at fastsætte et sikkert eksponeringsniveau for mennesker.

Det videnskabelige panels anbefalinger er taget i betragtning ved den yderligere behandling samt i dette direktiv og den reviderede vurderingsrapport. Den Stående Komité konkluderede, at der ikke ville være tale om en uacceptabel eksponering af mennesker under de foreslåede brugsbetingelser.

(5) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Mepanipyrim bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

(6) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mepanipyrim, og især til at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

(7) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(8) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2005.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mepanipyrim, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2005.

2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mepanipyrim, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne så, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Derefter skal medlemsstaterne,

a) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder mepanipyrim som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2006, eller

b) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder mepanipyrim som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2006 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det sidste tidspunkt.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2004.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. april 2004.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/30/EF (EUT L 77 af 13.3.2004, s. 50).

(2) EFT L 317 af 26.11.1998, s. 47.

(3) "Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the Context of Council Directive 91/414/EEC" - The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.

BILAG

I bilag I indsættes følgende sidst i tabellen:

">TABELPOSITION>"