KOMMISSIONENS BESLUTNING af 9. december 1991 om betingelserne for anmeldelse af kemiske stoffer, der fandtes paa markedet i den tidligere Tyske Demokratiske Republik foer den 18. september 1981, og som ikke er opfoert i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 13 i direktiv 67/548/EOEF (Kun den tyske udgave er autentisk) (92/3/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/660/EOEF af 4. december 1990 om overgangsforanstaltninger for Tyskland vedroerende visse faellesskabsbestemmelser paa miljoebeskyttelsesomraadet i forbindelse med det indre marked (1), og

ud fra foelgende betragtninger:

I henhold til artikel 1, stk. 2, i direktiv 90/660/EOEF skal Tyskland traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at stoffer og praeparater, der ikke er i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), senest aendret ved direktiv 90/517/EOEF (3), ikke indfoeres i andre dele af Faellesskabet end den tidligere Tyske Demokratiske Republiks omraade; alle stoffer, der ikke er opfoert i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 13 i direktiv 67/548/EOEF (europaeisk fortegnelse over markedsfoerte kemiske stoffer - EINECS (4)) skal anmeldes i overensstemmelse med naevnte direktiv; Kommissionen skal fastsaette betingelserne for anmeldelse af stoffer, der fandtes paa markedet i den tidligere Tyske Demokratiske Republik foer den 18. september 1981, og som ikke er opfoert i fortegnelsen;

enhver afvigelse fra Faellesskabets forskrifter vedtaget i forbindelse med de saerlige forhold i den tidligere Tyske Demokratiske Republiks omraade skal vaere af midlertidig karakter og medfoere de mindst mulige forstyrrelser i det faelles markeds funktion og skal ogsaa afspejle det hoeje beskyttelsesniveau for mennesker og miljoe, der er opnaaet i Faellesskabet;

det findes derfor hensigtsmaessigt at underkaste de kemiske stoffer, der fandtes paa markedet i den tidligere Tyske Demokratiske Republik foer den 18. september 1981, og som ikke er opfoert i fortegnelsen, en forenklet anmeldelsesprocedure med visse mindstekrav i lighed med artikel 6, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Denne beslutning vedroerer betingelserne for anmeldelse af stoffer, der fandtes paa markedet i den tidligere Tyske Demokratiske Republik foer den 18. september 1981, og som ikke er opfoert i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 13 i direktiv 67/548/EOEF.

Artikel 2

Denne beslutning omfatter stoffer, som ikke er opfoert i fortegnelsen omhandlet i artikel 13 i direktiv 67/548/EOEF, og for hvilke de kompetente tyske myndigheder udpeget efter artikel 7, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF kan levere behoerigt bevis for, at de fandtes paa markedet i den tidligere Tyske Demokratiske Republiks omraade foer den 18. september 1981.

Artikel 3

For alle stoffer defineret i artikel 2 gaelder bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF, medmindre andet fastlaegges.

Artikel 4

1. Fabrikanter eller importoerer af stoffer defineret i artikel 2, som befinder sig paa den tidligere Tyske Demokratiske Republiks omraade, og som skal anmelde stoffer, skal hurtigst muligt, og senest den 31. januar 1992, indgive en foreloebig anmeldelse til de tyske myndigheder. Den foreloebige anmeldelse skal indeholde:

a) en erklaering om stoffets ugunstige virkninger paa baggrund af de forskellige forudsete anvendelser

b) forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF

c) forslag om enhver form for vejledning vedroerende sikkerhed under anvendelsen af stoffet

d) teknisk oplysningsmateriale med saadanne oplysninger, som er noedvendige for at vurdere forudselige, oejeblikkelige eller senere forekommende risici, stoffet kan frembyde for mennesket og miljoeet, og som indeholder alle de foreliggende oplysninger, der er relevante for dette formaal.

2. Det i artikel 4, stk. 1, litra d), omhandlede tekniske oplysningsmateriale skal mindst indeholde de oplysninger og undersoegelsesresultater, der er omhandlet i bilag VII, afsnit 1 og 2, afsnit 3, punkt 3.1, 3.2, 3.6, 3.8, 3.9 og 3.10, og afsnit 4, punkt 4.1.1, 4.1.5 og 4.1.6, til direktiv 67/548/EOEF; det skal endvidere omfatte en mutagenicitetsproeve, hvorunder stoffet undersoeges i en bakteriologisk (omvendt mutation) proeve med og uden metabolisk aktivering. Saafremt der ud over disse mindstekrav foreligger yderligere oplysninger og undersoegelsesresultater skal disse ogsaa forelaegges; dette omfatter ogsaa undersoegelser, som der er henvist til i bilag VIII til direktiv 67/548/EOEF. Undersoegelsesresultaterne skal forelaegges sammen med en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de gennemfoerte undersoegelser og de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil. Undersoegelser, som er indledt inden den 3. oktober 1990, og som ikke er gennemfoert efter metoderne i bilag V til direktiv 67/548/EOEF og de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i direktiv 87/18/EOEF (5), kan accepteres, saafremt oplysningerne er egnede til risikovurderingsformaalet.

3. Stoffer defineret i artikel 2, som ikke er blevet foreloebigt anmeldt i henhold til stk. 1 og 2, maa ikke markedsfoeres paa den tidligere Tyske Demokratiske Republiks omraade efter den 31. marts 1992.

Artikel 5

De tyske myndigheder undersoeger, om de oplysninger, der forelaegges i foreloebige anmeldelser, opfylder kravene i artikel 4, stk. 1 og 2. De fremsender straks en genpart af det tekniske oplysningsmateriale eller et resumé heraf til Kommissionen, som Kommissionen videresender til de oevrige medlemsstater. Oplysningerne udveksles i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF.

Artikel 6

1. De tyske myndigheder vurderer oplysningerne i de foreloebige anmeldelser og undersoeger dem i overensstemmelse med artikel 5 og beslutter om noedvendigt, fra sag til sag og i samraad med Kommissionen, hvilke yderligere oplysninger der skal til for at afvikle anmeldelsen.

2. Beslutningen om krav om yderligere oplysninger traeffes ud fra det overordnede formaal med direktiv 67/548/EOEF at vurdere de kemiske stoffers potentielle risici for mennesker og miljoe. Der tages navnlig hensyn til de oplysninger, der er til raadighed, anvendelsesformaalet og hvor store maengder af stoffet der skal markedsfoeres. De yderligere oplysninger maa ikke overskride dem, der er kraevet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF.

3. Beslutninger om krav om yderligere oplysninger og proever meddeles straks til anmelderen.

4. Kraevede yderligere oplysninger forelaegges de tyske myndigheder inden for en frist, som fra sag til sag fastsaettes af disse myndigheder, dog senest tolv maaneder efter det tidspunkt, hvor anmelderen fik meddelelse om kravet om yderligere oplysninger og proever.

Artikel 7

1. Efter modtagelsen af yderligere oplysninger forelagt i overensstemmelse med artikel 6 beslutter de tyske myndigheder i samraad med Kommissionen, om anmeldelsen kan godkendes endeligt, og de meddeler anmelderen deres beslutning.

2. Efter at der er truffet beslutning om at acceptere en anmeldelse, sender de tyske myndigheder straks en genpart af hele anmeldelsessagen eller et resumé heraf til Kommissionen, som Kommissionen videresender til de oevrige medlemsstater. Oplysningerne udveksles i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 67/548/EOEF.

Artikel 8

1. Stoffer, som er foreloebigt anmeldte efter artikel 4, stk. 1 og 2, og som er blevet undersoegt i overensstemmelse med artikel 5, maa markedsfoeres i Faellesskabet, saafremt etiketten ud over den foreloebige maerkning som foelge af klassifikationen paa grundlag af de allerede gennemfoerte proever er maerket med advarslen »Advarsel - stoffet er endnu ikke fuldstaendig proevet«.

2. Stoffer maa ikke laengere markedsfoeres i Faellesskabet, som anfoert i stk. 1, saafremt:

a) yderligere oplysninger, som er kraevet i henhold til artikel 6, ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, eller

b) de tyske myndigheder har besluttet ikke at acceptere anmeldelsen i henhold til artikel 7, stk. 1, og har meddelt anmelderen denne beslutning.

Artikel 9

Stoffer, hvis anmeldelse er accepteret i henhold til artikel 7, stk. 1, i denne beslutning, betragtes som anmeldt i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF. Disse stoffer er omfattet af de samme forpligtelser som andre stoffer, der er anmeldt ifoelge artikel 6, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF, saerlig med hensyn til yderligere oplysninger eller undersoegelser.

Artikel 10

Denne beslutning traeder i kraft den 9. december 1991.

Artikel 11

Denne beslutning er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland. Udfaerdiget i Bruxelles, den 9. december 1991. Paa Kommissionens vegne

Carlo RIPA DI MEANA

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 79. (2) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1. (3) EFT nr. L 287 af 19. 10. 1990, s. 37. (4) EFT nr. C 146 A af 15. 6. 1990. s. 1. (5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.