BILAG

Styrkelse af biologisk sikkerhed og sikring i Ukraine i overensstemmelse med UNSCR 1540 (2004)

1. Baggrund

Ukraine har en detaljeret og omfattende lovgivning om forbud mod biologiske våben. En betydelig del af disse love og regler er imidlertid forældede og lever ikke op til internationale normer og standarder. Der er derfor et presserende behov for at revidere og ajourføre dem med henblik på øget harmonisering med de respektive globale standarder.

Ukraine har ikke nogen rammelovgivning om biosikkerhed og biosikring, der fastlægger etableringen af et biosikkerheds- og biosikringssystem og dets korrekte funktion (f.eks. en juridisk udpegning af det forvaltningsorgan, der har ansvaret for biosikkerhed og biosikring og udfører ekspert- og overvågningsfunktioner). Derudover er der ikke på nuværende tidspunkt et omfattende samarbejde mellem alle involverede ministerier, organer og organisationer med henblik på forebyggelse af og reaktion på nødsituationer i forbindelse med biologiske trusler.

Ligeledes findes der ingen mekanismer til statslig kontrol med overholdelse af biosikringskrav under arbejde med biologiske agenser. Der findes intet register over økonomiske og ikkeøkonomiske aktører, der arbejder med farlige biologiske agenser på Ukraines område. Desuden kræver lovgivningen ikke, at aktører, som arbejder med farlige biologiske agenser, skal have relevante tilladelser. Faktisk har afskaffelsen af tilladelsessystemet ført til en situation, hvor der ikke er indberetning og kontrol med overholdelse af kravene vedrørende biosikkerhed og biosikring i mikrobiologiske laboratorier, hvis nøjagtige antal ikke kendes. Et normativt dokument, der regulerede regnskab med samt transport, oplagring og overførsel af farlige biologiske materialer, blev annulleret. De gældende dokumenter omhandler kun i begrænset omfang andre aspekter af biosikring som f.eks. kontrol af personalets pålidelighed og beskyttelse af fortrolige oplysninger.

På baggrund af væksten i landbrugsproduktion, bioproduktion, transport og eksterne handelsforbindelser i den moderne verden står human- og veterinærmedicin over for mange problemer, specifikt i forbindelse med risikoen for spredning af biologiske materialer, navnlig smitsomme og parasitære sygdomme, der er almindelige blandt mennesker og dyr.

I dag er de største trusler for biologisk sikring og fødevaresikkerhed i Ukraine forbundet med afrikansk svinepest, aviær influenza, mund- og klovesyge og multiresistente bakterielle patogener. Der er naturlige fokale risici for udbrud af miltbrand, rabies, klassisk svinepest og tularæmi. Tilvejebringelse af fødevaresikkerhed og biologisk sikring er et følsomt spørgsmål, som ikke kan løses uden inddragelse af pålidelige overvågningsmidler, prognoser og tidlig diagnosticering af nye og økonomisk signifikante infektioner hos dyr, herunder zoonotiske infektioner. Fødevaresikkerhed og biologisk sikring i Ukraine kan kun ske ved at integrere grundforskning i genetik og molekylær bioteknologi med veterinær- og humanmedicin og -diagnostik.

Medarbejderne i de fleste ukrainske biovidenskabelige laboratorier ret erfarne med hensyn til håndtering af farlige biologiske materialer. Laboratorier har imidlertid meget sjældent indført moderne biosikkerheds- og biosikringsprincipper og -tilgange, moderne teknikker og moderne praksis eller adfærdskodekser i forbindelse med moderne praksis. Talrige biovidenskabelige laboratorier råder over en begrænset mængde moderne udstyr, men på grund af manglende uddannelse i brugen af dette udstyr bruger laboratoriepersonalet det ikke, eller det bruger det på en uhensigtsmæssig måde. Endvidere dækker det eksisterende videreuddannelsessystem for nogle kategorier af biovidenskabelige forskere ikke alle relevante biosikkerheds- og biosikringsspørgsmål. Alle disse faktorer kan medføre en forringelse af biosikkerheds- og biosikringsniveauet i laboratorier, hvor der håndteres farlige biologiske materialer.

Som følge af ovenstående analyse har OSCE udarbejdet tre projekter med henblik på at styrke den samlede biologiske sikkerhed og sikring i Ukraine. Disse projekter er blevet udarbejdet i samarbejde med de relevante ukrainske myndigheder. Alle projekter skal gennemføres i overensstemmelse med de respektive bestemmelser i den ukrainske regerings handlingsplan for gennemførelsen af associeringsaftalen mellem EU og Ukraine.

Projekterne vil også blive gennemført under hensyntagen til relevant god praksis og erfaringer fra den igangværende gennemførelse af afgørelse (FUSP) 2017/1252 om støtte til styrkelsen af kemisk sikkerhed i Ukraine.

2. Formål

Det overordnede formål med denne afgørelse er at støtte OSCE-projekter, der sigter mod at styrke biologisk sikkerhed og sikring i Ukraine i overensstemmelse med Ukraines forpligtelser i henhold til BTWC og UNSCR 1540 (2004) samt i overensstemmelse med associeringsaftalen mellem EU og Ukraine.

3. Projektbeskrivelse

3.1. Harmonisering af eksisterende ukrainske regler om biosikkerhed og biosikring med internationale standarder

3.1.1. Projektets formål

— At forbedre lovgivnings- og reguleringsgrundlaget i Ukraine om biologisk sikkerhed og sikring i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til UNSCR 1540 (2004), dvs. vedtagelse og håndhævelse af passende effektive love, der forbyder ikkestatslige aktører at fremstille, erhverve, besidde, udvikle, transportere, overføre eller anvende biologiske våben og disses fremføringsmidler, navnlig til terrorformål.

3.1.2. Beskrivelse af projektet

— Specifikke foranstaltninger vedrørende lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige forbedringer inden for biosikkerhed og biosikring, der kræver en prioriteret gennemførelse, og som vil blive støttet direkte af dette projekt, omfatter: — Udarbejdelse og forelæggelse af udkast til Ukraines lov om biosikkerhed og biosikring for det ukrainske parlament Radaen — Udarbejdelse og vedtagelse af en resolution fra Ukraines ministerkabinet om regulering af spørgsmål vedrørende kontrol med overholdelse af biosikkerheds- og biosikringskravene i institutioner og foretagender, som arbejder med patogene mikroorganismer — Udarbejdelse og vedtagelse af et koncept for biosikkerhed og biosikring, en ukrainsk national handlingsplan for reaktion på udbrud af farlige og særligt farlige sygdomme og fastlæggelse af den kritiske infrastruktur, som sikrer hensigtsmæssig imødegåelse af risikoen for udbrud eller reaktion på udbrud af farlige og særligt farlige sygdomme — Indførelse af et ensartet system for biologisk sikkerhed i Ukraine samt planer for beskyttelse mod utilsigtet eller bevidst spredning af biologiske agenser, og for korrekt og sikker oplagring og transport af disse, herunder intern sikring af disse — Omorganisering af det offentlige sundhedssystem og veterinærmedicinsystem med henblik på overholdelse af internationale krav.

3.1.3 Forventede projektresultater

— At forbedre det ukrainske biosikkerheds- og biosikringssystem ved at styrke den nationale lovgivnings- og reguleringsramme på dette område

— At fremme samarbejdet mellem de forskellige organer, som er ansvarlige for biosikkerhed og biosikkerhed

— At sikre bæredygtigheden af biosikkerheds- og biosikringssystemet i Ukraine.

3.1.4. Projektbegunstigede

— Sundhedsministeriet.

3.2 Oprettelse af et bæredygtigt veterinært overvågningssystem i Ukraine med henblik på sygdomme, der skyldes særligt farlige patogener

3.2.1. Projektets formål

— At forbedre biosikkerhed og biosikring ved at styrke sundhedssystemer for mennesker og dyr i Ukraine i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til UNSCR 1540 (2004), navnlig håndhævelse af effektive foranstaltninger til at indføre national kontrol for at hindre spredning af biologiske våben og disses fremføringsmidler, herunder ved at indføre passende kontrol med dertil knyttet materiel.

3.2.2. Beskrivelse af projektet

— Gennemførelse af effektiv overvågning af menneske- og dyresygdomme ved oprettelse af et fælles anvendelsescenter for sekvensering og genetisk karakterisering af udvalgte agenser og udrustning af de deltagende institutioner med RT-PCR (revers transkriptase-polymerasekædereaktion)-maskiner

— Oprettelse af hurtige reaktionsforanstaltninger i nødsituationer og indførelse af hurtig diagnosticering af særligt farlige dyresygdomme gennem udvikling af RT-PCR-baserede diagnoseværktøjer til PCR-baseret detektion af udvalgte agenser (agenser af aviær influenza, Newcastle disease, multiresistent tuberkulose, lumpy skin disease, tularæmi, afrikansk svinepest, klassisk svinepest, mund- og klovesyge, brucellose, multiresistent salmonella og miltbrand) på grundlag af interne protokoller udviklet i Ukraine

— Udvikling af sikker opbevaring af patogener, herunder zoonotiske, virale og bakterielle patogener i laboratorier og deponeringssteder ved udvikling af registreringsdossierer for RT-PCR-baserede sæt

— Tilvejebringelse af en samlet teknisk politik inden for overensstemmelsesvurdering for testlaboratorier, sikring af national og international tillid, fastlæggelse af betingelserne for gensidig anerkendelse af resultater og gennemsigtighed, og sikring af bevidsthed og kompetence inden for biologisk beskyttelse

— Kapacitetsopbygning inden for molekylær diagnose af sygdomme forbundet med særligt farlige patogener.

3.2.3. Forventede projektresultater

— Styrkelse af den nationale kapacitet til overvågning af og prognoser for veterinærmedicin

— Udvikling af effektive nationale diagnose- og overvågningsværktøjer baseret på RT-PCR- og isotermiske PCR-instrumenter (FoU, validering og gennemførelse i laboratorierne)

— Gennemførelse af effektiv overvågning af dyresygdomme (herunder zoonotiske sygdomme)

— Udvikling af den menneskelige kapacitet inden for molekylær diagnose af sygdomme forbundet med særligt farlige patogener (undervisning i PCR-teknik i laboratorier).

3.2.4. Projektbegunstigede

— Ukraines statslige tjeneste for fødevaresikkerhed og forbrugerbeskyttelse

— Modtager af bistand: Det nationale videnskabelige center »Institute for Experimental and Clinical Veterinary Medicine« (Kharkiv, Ukraine).

3.3. Bevidstgørelse om og uddannelse i biosikkerhed og biosikring for biovidenskabelige forskere

3.3.1. Projektets formål

— Forbedring af biosikkerhed, biosikring og bioetik i Ukraine ved at øge bevidstheden blandt biovidenskabelige forskere på biosikkerheds- og biosikringsområdet i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til UNSCR 1540 (2004), herunder håndhævelse af effektive nationale foranstaltninger til at hindre spredning af biologiske våben og disses fremføringsmidler.

3.3.2. Beskrivelse af projektet

— Oprettelse af et hold af undervisere fra forskellige biovidenskabelige institutioner i Ukraine, som vil kunne formidle moderne viden om principperne for biosikkerhed, biosikring og bioetik, bedste laboratoriepraksis, og teknikker og metoder til styring af biologiske risici i laboratorier

— Forbedring af de nuværende ressourcer med henblik på yderligere formidling af viden og bevidstgørelse om biosikkerhed, biosikring og bioetik blandt lærere, studerende og forskere inden for biovidenskaberne og andre relevante interessenter under fuld hensyntagen til Videnskabs- og Teknologicenteret i Ukraines projekt P633 »Uddannelse og bevidstgørelse i Ukraine«

— Sikring af, at uddannelseskapaciteten er bæredygtig efter projektets afslutning.

3.3.3. Forventede projektresultater

— Øget kendskab til nationale og lokale interessenter inden for biosikkerhed og biosikring

— Øget kapacitet blandt biovidenskabelige forskere til at håndtere farlige biologiske materialer på sikker vis

— Øget kapacitet blandt biovidenskabelige forskere i Ukraine til at mindske risikoen for et eventuelt misbrug af materiel og udstyr, som anvendes i forbindelse med deres forskning, samt misbrug af deres viden og resultater

— Oprettelse af en stærk undervisergruppe vedrørende biosikkerhed og biosikring for biovidenskabelige forskere

— Bedre og bæredygtige ressourcer til fjernformidling af viden om biosikkerhed, biosikring og bioetik.

3.4. Projektbegunstigede

— Sundhedsministeriet.

4. Administrativ støtte til gennemførelsen af projekterne

Særligt personale i OSCE's sekretariat og på OSCE-projektkoordinatorens kontor i Ukraine koordinerer og styrer gennemførelsen af de i punkt 3 nævnte projektaktiviteter med henblik på at videreudvikle rammen for samarbejde mellem de ukrainske partnere, herunder gennem udvikling af relevante nye projektforslag og nationale foranstaltninger.

Støttepersonalet skal udføre følgende opgaver:

— forvaltning af projekter gennem alle faser af projektcyklussen

— løbende finansielt tilsyn med projekterne

— ydelse af teknisk og juridisk ekspertbistand, støtte til større indkøb, inddragelse af andre internationale organisationer, kvalitetssikring og kvalitetskontrol af de godkendte projekters resultater samt rapportering til Den Europæiske Union.

5. Varighed

Den samlede forventede varighed af projekterne er 36 måneder.

6. Teknisk gennemførelsesinstans

Den tekniske gennemførelse af denne afgørelse overlades til OSCE's sekretariatets Center for Konfliktforebyggelse og OSCE's projektkoordinator i Ukraine. OSCE gennemfører aktiviteterne i henhold til denne afgørelse i samarbejde med andre internationale organisationer og agenturer, navnlig med henblik på at sikre effektive synergier og undgå overlapning.

7. Rapportering

OSCE's sekretariat udarbejder regelmæssige rapporter samt rapporter efter at have afsluttet hver af de beskrevne aktiviteter. De endelige rapporter bør forelægges for Den Europæiske Union senest seks uger efter afslutningen af de relevante aktiviteter.

8. Styringskomitéen

Styringskomitéen for disse projekter består af en repræsentant for den højtstående repræsentant og en repræsentant for gennemførelsesinstansen, jf. punkt 6 i dette bilag. Styringskomitéen fører regelmæssigt, mindst hvert halve år, tilsyn med gennemførelsen af denne afgørelse, herunder gennem elektroniske kommunikationsmidler.

9. Samlede anslåede omkostninger i forbindelse med projekterne og Unionens finansielle bidrag

De samlede projektomkostninger udgør 1 913 900 EUR.