KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/35/EF af 14. juli 1995 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/79/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgeren skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;

i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller visse forsøg skal udføres; sådanne præciseringer bør gives, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;

i indledningen til bilag II og III til direktiv 91/414/EØF står der på nuværende tidspunkt, at alle de krævede data skal opnås under anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis (GLP), når der gennemføres forsøg for at få oplysninger om stoffers og præparaters egenskaber og sikkerhed; med forbehold af artikel 9, stk. 1, tredje afsnit, i nævnte direktiv bør GLP i princippet anvendes ved undersøgelser for restkoncentrationer, navnlig når de er påkrævet i forbindelse med de dossierer, der skal indsendes med henblik på optagelse af aktive stoffer i direktivets bilag I;

det har imidlertid vist sig, at visse medlemsstater endnu ikke råder over den fornødne infrastruktur til at opfylde GLP-kravene vedrørende undersøgelser for restkoncentrationer ved kontrollerede analyser af planter, levnedsmidler eller foder; medlemsstater, der allerede anvender GLP-kravene, bør dog fortsat have lov til at anvende sådanne krav for analyser, der gennemføres på deres område; dette princip bør også præciseres i forbindelse med de undtagelser fra GLP, der allerede er fastsat i direktivet;

der bør desuden fastsættes en midlertidig undtagelse fra anvendelsen af GLP-kravene for aktive stoffer, der allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF, under forudsætning af, at der træffes en række forsigtighedsforanstaltninger; det er dog ikke nødvendigt at fastsætte sådanne undtagelser for aktive stoffer, der endnu ikke var på markedet to år efter meddelelsen af nævnte direktiv;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1996. De underretter straks Kommissionen herom.

De i første afsnit omhandlede love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 1995.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 1995.

På Kommissionens vegne

Ritt BJERREGAARD

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.

(2) EFT nr. L 354 af 31. 12. 1994, s. 16.

BILAG

I bilag II og III til direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer :

1) Bilag II ændres således:

a) Punkt 2.2 i afsnittet »Indledning« affattes således:

»2.2. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at prøver og analyser, der udføres på deres område for at opnå data om stoffernes egenskaber og/eller risikofrihed med hensyn til honningbier og andre nytteleddyr, bortset fra bier, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.

Denne undtagelsesbestemmelse gælder for forsøg, der reelt er indledt senest den 31. december 1999.«

b) Som punkt 2.3 i afsnittet »Indledning« indsættes:

»2.3. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at kontrollerede analyser for restkoncentrationer, der gennemføres på deres område i overensstemmelse med afsnit 6 »Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder« for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, og som allerede er på markedet to år efter meddelelsen af direktivet, skal udføres af officielle eller officielt anerkendt forsøgsenheder eller organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.

Denne undtagelsesbestemmelse gælder for kontrollerede analyser for restkoncentrationer, der reelt er indledt senest den 31. december 1997.«

2) Bilag III ændres således:

a) Punkt 2.4 i afsnittet »Indledning« affattes således:

»2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 på forsøg og analyser, der udføres på deres område for at opnå data om præparaternes egenskaber og/eller risikofrihed med hensyn til honningbier og andre nytteleddyr, bortset fra bier, og som reelt er indledt senest den 31. december 1999.«

b) Som punkt 2.5 i afsnittet »Indledning« indsættes:

»2.5. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 på kontrollerede analyser for restkoncentrationer, der reelt er indledt senest den 31. december 1997, og som gennemføres på deres område i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 8 »Restkoncentrationer i behandlede produkter, levnedsmidler og foder« for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, og som allerede er på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.«