KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 16. december 1999

om fordelingen af de mængder af kontrollerede stoffer, der er tilladte for væsentlige anvendelser i Fællesskabet i 2000 i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 3093/94 om stoffer, der nedbryder ozonlaget

(meddelt under nummer K(1999) 4433)

(Kun de spanske, tyske, engelske, franske, italienske, nederlandske og finske udgaver er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

(2000/22/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 3093/94 af 15. december 1994 om stoffer, der nedbryder ozonlaget(1), særlig artikel 3, 4 og 7, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Af hensyn til ozonlaget har Fællesskabet besluttet at afvikle visse kontrollerede stoffer;

(2) disse væsentlige anvendelser skal fastsættes for chlorfluorcarboner (artikel 3, stk. 1, og 4, stk. 1); andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner (artikel 3, stk. 2, og 4, stk. 2); haloner (artikel 3, stk. 3, og 4, stk. 3); tetrachlormethan (artikel 3, stk. 4, og 4, stk. 4); 1,1,1-trichlorethan (artikel 3, stk. 5, og 4, stk. 5), og hydrobromfluorcarboner (HBFC) (artikel 3, stk. 7, og 4, stk. 7);

(3) de kriterier, der anvendes til at vurdere væsentlige anvendelser, svarer til dem, parterne i Montreal-kontrollen har fastsat i deres afgørelse IV/25, og de er:

1) anvendelse af et kontrolleret stof bør kun kvalificeres som væsentlig, hvis:

a) det er nødvendigt for sundheden og sikkerheden eller er afgørende for, at samfundet kan fungere (herunder kulturelle og intellektuelle aspekter)

b) der ikke findes teknisk og økonomisk gennemførlige alternativer eller erstatninger, der kan accepteres ud fra et miljø- og sundhedsmæssigt synspunkt;

2) produktion og forbrug af et kontrolleret stof til væsentlige anvendelser må kun, om overhovedet, tillades, hvis:

a) der er blevet truffet alle økonomisk gennemførlige skridt til at minimere den væsentlige anvendelse og tilknyttede emission af det kontrollerede stof

b) det kontrollerede stof ikke findes i tilstrækkelig mængde og kvalitet fra eksisterende lagre af indsamlede og genvundne kontrollerede stoffer, og ligeledes under hensyntagen til udviklingslandenes behov for kontrollerede stoffer;

(4) Montreal-protokolparternes afgørelse X/6 tillader de produktions- eller forbrugsniveauer, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige anvendelsesbehov af kontrollerede stoffer til dosisinhalatorer (MDI) til behandling af astma og kroniske obstruktive lungesygdomme (COPD);

(5) Montreal-protokolparternes afgørelse X/19 tillader de produktions- eller forbrugsniveauer, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige anvendelsesbehov af kontrollerede stoffer til laboratorie- og analyseformål, som specificeret i bilag IV til referatet af parternes syvende møde, forudsat betingelserne i bilag II til referatet af parternes sjette møde og i afgørelse VII/11 er opfyldte;

(6) Kommissionen har offentliggjort en meddelelse(2) til virksomhederne i Det Europæiske Fællesskab af de kontrollerede stoffer, der er tilladt til væsentlige anvendelser i Fællesskabet i 2000 i henhold til forordning (EF) nr. 3093/94, og har i den forbindelse modtaget ansøgninger om tilladelse til anvendelse af kontrollerede stoffer til væsentlige anvendelser i 2000;

(7) i forbindelse med Montreal-protokollens procedurer for identificering og vurdering af væsentlige anvendelser anmodes parterne om at udpege de brugere, der må udnytte disse væsentlige anvendelser i 2000;

(8) Kommissionen udsteder tilladelser til de brugere, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og i overensstemmelse med den i artikel 16 fastsatte procedure i forordning (EF) nr. 3093/94;

(9) i denne forbindelse kan en producent således af den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor producentens relevante produktion finder sted, få tilladelse til at producere de kontrollerede stoffer med henblik på at imødekomme de tilladte ordrer fra de udpegede brugere, og medlemsstatens ansvarlige myndighed skal på sin side i god tid forinden underrette Kommissionen om sådanne tilladelser;

(10) i medfør af Montreal-parternes afgørelse X/19 kan der fastsættes generelle kvantitative grænser for de væsentlige anvendelsesbehov af kontrollerede stoffer til laboratorie- og analyseformål i Det Europæiske Fællesskab i 2000;

(11) listen over væsentlige anvendelser og mængder af kontrollerede stoffer er anført i bilag II til oplysning for producent- og brugerindustrier;

(12) de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 16 i forordning (EF) nr. 3093/94 -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

De virksomheder, der i 2000 må udnytte de væsentlige anvendelser for egen regning til fremstilling af dosisinhalatorer og til coating af kirurgisk udstyr til kardiovaskulære indgreb, er anført i bilag I.

Artikel 2

De samlede mængder af kontrollerede stoffer, der tillades til væsentlige anvendelser i 2000, er anført i bilag II.

Artikel 3

Kommissionen udsteder tilladelser, inden for de i bilag II B fastlagte generelle grænser, til at erhverve kontrollerede stoffer fra producenter i Fællesskabet eller ved indførsel med henblik på væsentlige anvendelser i laboratorier.

Artikel 4

1. Denne beslutning er rettet til de virksomheder, der er nævnt i bilag I.

2. Denne beslutning gælder fra 1. januar 2000 til 31. december 2000.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 1999.

På Kommissionens vegne

Margot WALLSTRÖM

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 333 af 22.12.1994, s. 1.

(2) EFT C 208 af 22.7.1999, s. 12.

ANEXO I/BILAG I/ANHANG I/ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι/ANNEX I/ANNEXE I/ALLEGATO I/BIJLAGE I/ANEXO I/LIITE I/BILAGA I

3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmarti Baronese de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E - 08950 Barcelona

Baxter BV Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 P.O. Box 169 NL - 5400 AD Uden

Bespak plc Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Herrn J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd Mrs C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

Chauvin ankerpharm Ms Martina Elzer-Vetter Hansallee 247 D - 40549 Düsseldorf

Chiesi Farmaceutici SpA Dott. P. Chiesi Via Palermo, 26 A I - 43100 Parma

Glaxo Wellcome Operations Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH Herrn F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr

Laboratorios Lesvi SA Sr. Alejandro Biel Andrés Poligono Industrial Can Pelegrí E - 08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Vita, SA Sr. Alejandro Biel Andrés Av. Barcelona, 69 E - 08970 Sant Joan Despí

Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo

Otsuka Sr. A. Costa Espelleta Santanyí 16 E - 08016 Barcelona

Rhône-Poulenc Rorer Mr Bob Netrefa London Road Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Schering-Plough Labo NV Mr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA Dott. Roberto Giani Via Terrazzano, 77 I - 20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals Dott. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano

Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-le-Roi

VARI Dr Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate

BILAG II

A. MEDICINSKE ANVENDELSESFORMÅL

Fremstilling af dosisinhalatorer til behandling af astma og andre kroniske lungesygdomme, som medfører åndenød

>TABELPOSITION>

B. LABORATORIEFORMÅL

Samlede mængder kontrollerede stoffer, som må fremstilles eller importeres og markedsføres i Det Europæiske Fællesskab i 2000 til laboratorieformål og analyseformål

>TABELPOSITION>

Laboratorier eller leverandører af kemiske stoffer til laboratorier, som har behov for at erhverve kontrollerede stoffer fra producenter eller importører i henhold til undtagelse med henblik på væsentlig anvendelse skal ansøge Kommissionen om tilladelse. Den godkendte mængde for 2000 for hvert enkelt kontrolleret stof til laboratorieformål eller analyseformål må ikke overstige ovennævnte mængder.

C. UDSTYR TIL KARDIOVASKULÆRE INDGREB

>TABELPOSITION>