2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne på fællesskabslisten vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: »OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF VALERIANA OFFICINALIS L. Plantens videnskabelige navn Valeriana officinalis L. Botanisk familie Valerianaceae Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Drogetilberedning(er) a) Findelt droge b) Pulveriseret droge c) Presset saft fra frisk rod (1:0,60-0,85) d) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-6:1), ekstraktionsmiddel: vand e) Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:4-6), ekstraktionsmiddel: vand f) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-7:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (v/v) g) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,3-6,6:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (m/m) h) Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:7-9), ekstraktionsmiddel: sød vin i) Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v) j) Tinktur (drogekstraktforhold 1:8), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v) k) Tinktur (drogekstraktforhold 1:10), ekstraktionsmiddel: ethanol 56 % l) Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 70 % (v/v) m) Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 60-80 % (v/v) n) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,5-7,4:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 85 % (m/m) Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi 04:2017:0453 Indikationer Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af milde symptomer på mentalt stress og til afhjælpning af søvnbesvær. Produktet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse til den angivne indikation, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse. Traditionens art Europæisk. Nærmere angiven styrke Der henvises til »Nærmere angiven dosering«. Nærmere angiven dosering Unge, voksne og ældre Oral anvendelse a) enkeltdosis: 0,3-3 g Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. Urtete: 0,3-3 g findelt droge i 150 ml kogende vand som urteinfusion b) enkeltdosis: 0,3-2,0 g Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. c) enkeltdosis: 10 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. d) enkeltdosis: 420 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. e) enkeltdosis: 20 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid. f) enkeltdosis: 144-288 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 4 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. g) enkeltdosis: 450 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. h) enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt i) enkeltdosis: 0,3-1,0 ml op til 3 gange dagligt j) enkeltdosis: 4-8 ml op til 3 gange dagligt k) enkeltdosis: 0,84 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress 3-5 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid. l) enkeltdosis: 1,5 ml (mentalt stress), 3 ml (til afhjælpning af søvnbesvær) Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid. m) enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt n) enkeltdosis: 322 mg op til 3 gange dagligt Anvendelse som badetilsætning Enkeltdosis: 100 g til et kropsbad, op til 1 bad dagligt Administrationsvej Oral anvendelse Anvendelse som badetilsætning. Temperatur: 34-37 °C, bad af 10-20 minutters varighed. Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet. Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse Kontraindikationer Overfølsomhed over for det virksomme stof. Anvendelse som badetilsætning Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende anvendelse Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved anvendelse af lægemidlet. For tinkturer og ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinje for angivelse af hjælpestoffer på mærkning af og indlægsseddel til lægemidler til mennesker). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen rapporterede tilfælde. Fertilitet, graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Kan indvirke på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter i behandling bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Oral anvendelse Mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, mavekramper) kan forekomme efter indtagelse af præparater med baldrianrod. Hyppigheden kendes ikke. Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte. Anvendelse som badetilsætning Ingen kendte Søg lægehjælp, hvis du får bivirkninger. Overdosering Oral anvendelse Baldrianrod ved en dosis på ca. 20 g forårsagede bivirkninger såsom træthed, mavekramper, trykken for brystet, ørhed, rystende hænder og mydriasis, der forsvandt i løbet af 24 timer. Hvis der opstår symptomer, bør behandlingen være understøttende. Anvendelse som badetilsætning Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt) Ikke relevant Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet) Ikke relevant.«