KOMMISSIONENS BESLUTNING af 4. november 1994 om fastlaeggelse af forenklede procedurer for udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede planter i henhold til artikel 6, stk. 5, i Raadets direktiv 90/220/EOEF (Kun de spanske, danske, tyske, engelske, franske, italienske, nederlandske og portugisiske udgaver er autentiske) (94/730/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), saerlig artikel 6, stk. 5, og

ud fra foelgende betragtninger:

Finder en kompetent myndighed, at der er opnaaet tilstraekkelig erfaring med udsaetning af visse genetisk modificerede organismer (GMO), kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsaetning af saadanne typer GMO'er;

de kompetente myndigheder i de medlemsstater, som finder, at der er opnaaet tilstraekkelig erfaring med udsaetning af visse genetisk modificerede planter, har indgivet en saadan anmodning;

Kommissionens beslutning 93/584/EOEF (3) fastlaegger de kriterier, der saetter Kommissionen i stand til at beslutte, om der skal anvendes forenklede procedurer, og disse kriterier er baseret paa hensynet til sikkerhed for menneskers sundhed og for miljoeet og paa de foreliggende beviser for denne sikkerhed;

Kommissionen har gennemgaaet anmodningerne fra Det Forenede Kongerige og Frankrig om anvendelse af forenklede procedurer for udsaetning af visse genetisk modificerede planter og de forelagte beviser og har derefter vurderet disse anmodninger i lyset af de fastlagte kriterier;

Kommissionen har konkluderet, at de forenklede procedurer, der anmodes om, er i overensstemmelse med de fastlagte kriterier, og at de erfaringer, der er indhentet med udsaetning af visse GMO'er, er tilstraekkelige til, at de paagaeldende procedurer kan finde anvendelse;

for at der i videst muligt omfang kan anvendes ensartede procedurer, der opfylder kravene til sikkerhed for menneskers sundhed og miljoeet, er det vigtigt, at alle medlemsstater har mulighed for at tilslutte sig en given anmodning om anvendelse af forenklede procedurer; i dette oejemed er der indfoert en passende procedure;

i overensstemmelse med denne procedure har de kompetente myndigheder i Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Portugal, Irland, Spanien, Danmark, Nederlandene og Tyskland meddelt Kommissionen, at de agter at anvende de forenklede procedurer, der er naevnt i denne beslutning;

denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

De anmodninger, som Frankrig og Det Forenede Kongerige har indgivet i henhold til artikel 6, stk. 5, i direktiv 90/220/EOEF, og som vedroerer de forenklede procedurer, der er fastsat i bilaget, godkendes.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til Kongeriget Belgien, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Irland, Den Italienske Republik, Kongeriget Nederlandene, Den Portugisiske Republik og Kongeriget Storbritannien og Nordirland.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 4. november 1994.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

(2) EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20.

(3) EFT nr. L 279 af 12. 11. 1993, s. 42.

BILAG

1. Den forenklede procedure bestaar i, at der indgives en samlet anmeldelse i henhold til del B i direktiv 90/220/EOEF for mere end én udsaetning af genetisk modificerede planter, som hidroerer fra samme recipientspermatofytplanteart, men som kan vaere forskellige i enhver af de indsatte/deleterede sekvenser eller have den samme indsatte/deleterede sekvens, men vaere forskellige med hensyn til faenotyper.

2. Anmelderen kan i en samlet anmeldelse fremlaegge oplysninger om flere udsaetninger af genetisk modificerede spermatofytplanter, som skal udsaettes paa flere forskellige steder, paa foelgende betingelser:

- recipientplanteartens taksonomiske status og biologi skal vaere velkendt

- der skal foreligge oplysninger om eventuelle vekselvirkninger med recipientplantearten i de oekosystemer, hvori forsoegsudsaetningen og/eller landbrugsudsaetningen er planlagt

- der skal foreligge videnskabelige data om sikkerheden for menneskers sundhed og miljoeet ved forsoegsudsaetninger, der omfatter genetisk modificerede planter af samme recipientplanteart

- de indsatte sekvenser og disses ekspressionsprodukter skal vaere sikre for menneskers sundhed og for miljoeet paa de betingelser, hvorunder forsoegsudsaetningen finder sted

- de indsatte sekvenser skal vaere velkarakteriserede

- alle de indsatte sekvenser skal vaere integreret i plantens cellekernegenom

- alle udsaetningerne gennemfoeres inden for et forudfastlagt arbejdsprogram

- alle udsaetningerne finder sted inden for en forudfastlagt periode.

3. De oplysninger, der skal vaere indeholdt i anmeldelsen, er anfoert i bilag II til direktiv 90/220/EOEF, senest aendret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF.

4. Én samlet godkendelse er tilstraekkelig for alle de udsaetninger, der er beskrevet i denne samlede anmeldelse, der er blevet indgivet til den kompetente myndighed. Den procedure, der anvendes ved udstedelsen af godkendelsen, er den procedure, der er anfoert i del B i direktiv 90/220/EOEF.

5. For at opnaa en samlet tilladelse, som omfatter flere udsaetninger, skal alle de noedvendige oplysninger for hver enkelt udsaetning vaere anfoert i den samlede anmeldelse, herunder ogsaa tilstraekkelige oplysninger om de forskellige udsaetningslokaliteter og om forsoegsplanen, samt angivelse af eventuelle metoder til risikohaandtering for hver enkelt udsaetning. I anmeldelsen skal der vaere en klar reference til hver enkelt udsaetning, som er omfattet, og der skal gives tilstraekkelige oplysninger, saa resuméet af anmeldelsen kan udarbejdes.

6. Anmelderen kan ogsaa indgive en samlet anmeldelse, som omfatter et fuldstaendigt, forudfastlagt udviklingsarbejdsprogram med en enkelt specifik recipientplanteart og en raekke specificerede inserter/deletioner over flere aar og paa flere forskellige steder, og faa en samlet godkendelse for hele arbejdsprogrammet.

6.1. I saadanne tilfaelde er det ikke noedvendigt at give detaljerede angivelser eller beskrivelser af de forskellige udsaetningssteder, efterfoelgende intraspecifikke koennede krydsninger og/eller udsaetningsvilkaarene i anmeldelsen, som det ellers ville vaere paakraevet i henhold til de betingelser, der er anfoert i stk. 5. Imidlertid skal anmeldelsen indeholde tilstraekkelige oplysninger til, at der kan foretages en samlet risikoevaluering og en detaljeret risikoberegning for i det mindste den foerste udsaetning i henhold til arbejdsprogrammet. De eneste oplysninger, som det ikke er noedvendigt at angive, og som kan udelades, er oplysninger om lokaliteten for udsaetningen, beskrivelse af udsaetningslokaliteterne og deres overfladeareal, antallet af udsatte planter og de efterfoelgende koennede krydsninger med de oprindeligt anmeldte planter (inklusive descendenter) med dem selv og/eller med plantelinjer af den oprindeligt anmeldte recipientplanteart (inklusive descendenter af disse krydsninger).

7. I de tilfaelde, der naevnes i punkt 6.1, fremsender anmelderen de supplerende oplysninger til den kompetente myndighed sammen med en erklaering, hvori det angives, om den oprindelige risikoberegning fortsat er gyldig, og hvis dette ikke er tilfaeldet, eller hvis risikograden er steget, fremsender han yderligere evaluering. Disse oplysninger fremsendes inden gennemfoerelsen af den specifikke udsaetning, som der henvises til, i form af en enkelt supplerende anmeldelse til orientering.

7.1. Den kompetente myndighed videresender oejeblikkeligt til Kommissionen alle supplerende oplysninger og dertil knyttede resuméer af risikovurderinger, som den modtager i henhold til punkt 7. Kommissionen videresender disse oplysninger til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater til orientering.

7.2. Anmelderen kan tidligst 15 dage efter datoen for de kompetente myndigheders modtagelse af disse supplerende oplysninger gennemfoere den paagaeldende udsaetning, medmindre han skriftligt faar anden besked fra den kompetente myndighed.

7.3. Hvis de nye oplysninger, der fremkommer, er af en saadant art, at den oprindelige godkendelse i henhold til de forenklede procedurer ikke laengere er gyldig, paahviler det den kompetente myndighed inden 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen at underrette anmelderen om, at han kun maa foretage den paataenkte udsaetning, saafremt der gives tilladelse i henhold til den standardprocedure, der er fastlagt i direktivet.

8. Naar der gives en samlet godkendelse i henhold til de forenklede procedurer, kan der knyttes betingelser til hver enkelt af de udsaetninger, som den vedroerer. Disse betingelser kan derefter aendres af den kompetente myndighed, som anfoert i artikel 6, stk. 6, i direktivet.

9. Hver gang der er afsluttet én eller flere af de udsaetninger, der er godkendt i henhold til den forenklede procedure, skal anmelderen indgive en rapport til den kompetente myndighed om resultaterne af den eller de paagaeldende udsaetninger paa det tidspunkt, der er anfoert i godkendelsen. Saadanne rapporter kan indgives separat eller som en klart identificerbar del til stoette for en anmeldelse vedroerende efterfoelgende udsaetninger.

10. Den kompetente myndighed kan aendre betingelserne i den oprindelige godkendelse eller gribe ind for at aendre betingelserne for specifikke efterfoelgende udsaetninger paa grundlag af de resultater, der er anfoert i rapporterne, eller paa grundlag af de oplysninger, der er indhentet i forbindelse med inspektioner.