Berigtigelse til Kommissionens direktiv 90/128/EOEF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (De Europaeiske Faellesskabers Tidende nr. L 75 af 21. marts 1990)

Side 19: direktivets tekst erstattes af foelgende tekst:

»KOMMISSIONENS DIREKTIV af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (90/128/EOEF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3, og ud fra foelgende betragtninger:

Ifoelge artikel 2 i direktiv 89/109/EOEF maa faerdige materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde fare for menneskers sundhed eller medfoere en uacceptabel aendring af levnedsmidlernes sammensaetning;

dette maal for plastmaterialer og -genstande naas ved hjaelp af et saerdirektiv som omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF; naevnte direktivs generelle bestemmelser finder ogsaa anvendelse i det foreliggende tilfaelde;

naervaerende direktiv skal have samme anvendelsesomraade som Raadets direktiv 82/711/EOEF (2);

da naervaerende direktivs bestemmelser ikke er egnede for ionbytterharpikser, vil saadanne materialer og genstande blive undergivet et andet saerdirektiv;

for at naa det i artikel 2 i direktiv 89/109/EOEF fastsatte maal er det tilstraekkeligt at opstille en liste over stoffer, det er tilladt at anvende, og at fastlaegge en samlet migrationsgraense og eventuelt andre specifikke restriktioner;

paa EF-niveau er arbejdet endnu ikke naaet saa langt, at der kan vedtages en fuldstaendig liste over tilladte stoffer, der gaelder for alle typer plastmaterialer og -genstande, hvorfor stoffer, der anvendes i mindst en medlemsstat, fortsat kan anvendes, indtil der traeffes afgoerelse om deres optagelse paa EF-listen; direktivet vil senere blive udvidet til at omfatte de stoffer og omraader, der midlertidigt er undtaget;

en samlet migrationsgraense er et maal for materialets upaavirkelighed, forhindrer uacceptable aendringer af levnedsmidlernes sammensaetning og nedbringer antallet af paakraevede specifikke migrationsgraenser og andre restriktioner, hvorved kontrollen effektiviseres;

direktiv 82/711/EOEF indeholder grundreglerne for kontrol med migrationen af plastmaterialers og -genstandes bestanddele, og Raadets direktiv 85/572/EOEF (3) fastsaetter, hvilke proevevaesker der skal benyttes ved migrationsproevningen;

Raadets direktiv 78/142/EOEF (1) begraenser den maengde vinylchlorid, som plastmaterialer og -genstande fremstillet af dette stof maa indeholde og afgive, og EF-analysemetoderne til kontrol med disse graenser er fastsat i Kommissionens direktiv 80/766/EOEF (2) og 81/432/EOEF (3);

i Kommissionens direktiv 80/590/EOEF (4) er det fastsat, hvilket symbol der kan ledsage materialer og genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler;

med henblik paa eventuelt erstatningsansvar er der behov for den skriftlige erklaering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EOEF, naar plastmaterialer og -genstande, der ikke ved deres beskaffenhed klart er bestemt til brug i forbindelse med levnedsmidler, anvendes erhvervsmaessigt;

i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF er Det Videnskabelige Udvalg for Levnedsmidler blevet hoert vedroerende de forskrifter, der kan vaere af betydning for den offentlige sundhed;

bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Levnedsmiddelkomité - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1 1. Dette direktiv er et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF.

2. Direktivet finder anvendelse paa plastmaterialer og -genstande samt dele deraf, der:

a) udelukkende bestaar af plast b) bestaar af to eller flere lag, der hver isaer udelukkende bestaar af plast, og som er forbundet ved hjaelp af klaebestoffer eller paa en hvilken som helst anden maade og som i faerdig tilstand er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formaal kommer i beroering med levnedsmidler.

3. I dette direktiv forstaas ved plast de organiske makromolekylforbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylvaegt eller ved kemisk aendring af naturlige makromolekyler. Siliconer og andre lignende makromolekylforbindelser betragtes ligeledes som plast. Der kan i disse makromolekylaere forbindelser indgaa andre stoffer eller materialer.

Foelgende betragtes dog ikke som »plast«:

i) folie, fremstillet af cellulose regenerater, ogsaa lakbehandlet, som er omfattet af Raadets direktiv 83/229/EOEF (5), aendret ved direktiv 86/388/EOEF (6) ii) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummi iii) papir og pap, ogsaa aendret ved tilsaetning af plast iv) overfladebelaegning, som er fremstillet paa basis af:

- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks - blandinger af de i foerste led naevnte voksarter og/eller blandinger af disse voksarter med plast v) ionbytterharpikser.

4. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa materialer og genstande, som bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende bestaar af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte beroering af levnedsmidler, udelukkende bestaar af plast, indtil Kommissionen traeffer foranstaltninger herom.

Artikel 2 Plastmaterialer og -genstande maa ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i maengder, der overstiger 10 milligram pr. kvadratdecimeter (mg/dm2), (samlet migrationsgraense). Denne graense fastsaettes til 60 milligram pr. kilogram levnedsmiddel (mg/kg) i foelgende tilfaelde:

a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang paa ikke under 500 ml og ikke over 10 l b) genstande, som kan fyldes, og for hvilke det er praktisk umuligt at anslaa det overfladeareler, som er i beroering med levnedsmidlet c) kapsler, propper, taetningsmidler og lignende lukkeanordninger.

Artikel 3 1. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opfoert i bilag II, del A og B, maa anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de anfoerte begraensninger.

2. Efter dette direktivs meddelelse kan listen i bilag II, del A, aendres - ved at tilfoeje stoffer, der er opfoert i bilag II, del B i overensstemmelse med kriterierne i bilag II til direktiv 89/109/EOEF - ved at tilfoeje »nye stoffer«, dvs. stoffer, som hverken er naevnt i del A eller del B i bilag II, i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF.

3. Efter dette direktivs meddelelse maa medlemsstaterne kun godkende nye stoffer til anvendelse inden for deres omraade efter fremgangsmaaden i artikel 4 i direktiv 89/109/EOEF.

4. Fra den 1. januar 1993 maa kun de monomere og andre udgangsstoffer, der er opfoert i bilag II, del A, anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de anfoerte begraensninger. I enkelte begrundede tilfaelde kan det dog inden den 1. januar 1992 besluttes at udskyde denne tidsfrist for visse stoffer, der er opfoert i bilag II, del B.

5. Listerne i bilag II, del A og B, omfatter dog endnu ikke monomerer og andre udgangsstoffer, der udelukkende anvendes til fremstilling af:

- overfladebelaegning fremstillet paa basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform saasom fernis, lak, maling, osv.

- siliconer - epoxyharpikser - produkter fremstillet ved bakteriegaering - klaebemidler og klaebeaktivatorer - tryksvaerte.

Artikel 4 De specifikke migrationsgraenser i listen i bilag II er udtrykt i mg/kg. Disse graenser udtrykkes dog i mg/dm2 i foelgende tilfaelde:

a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang paa mindre end 500 ml eller mere end 10 l b) folie samt andre genstande, som ikke kan fyldes, eller for hvilke det er praktisk umuligt at anslaa forholdet mellem genstandens overfladeareal og den maengde levnedsmiddel, der er i beroering hermed.

I saadanne tilfaelde divideres de i bilag II naevnte graensevaerdier, udtrykt i mg/kg med den vedtagne omregningsfaktor 6 for at udtrykke dem i mg/dm2.

Artikel 5 1. Kontrol med overholdelse af migrationsgraenserne udfoeres i overensstemmelse med de i direktiv 82/711/EOEF og 85/572/EOEF fastsatte bestemmelser og med de i bilag I anfoerte supplerende bestemmelser.

2. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgraenser er ikke paakraevet, hvis det kan godtgoeres, at de specifikke migrationsgraenser ikke overskrides, naar den i artikel 2 fastsatte samlede migrationsgraense overholdes.

Artikel 6 1. Ved anden markedsfoering end detailsalg skal plastmaterialer og genstande, som er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, ledsages af en skriftlig erklaering efter artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EOEF.

2. Stk. 1 gaelder ikke plastmaterialer og -genstande, som paa grund af deres beskaffenhed klart er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler.

Artikel 7 1. Medlemsstaterne saetter senest den 31. december 1990 de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne skal:

- inden den 1. januar 1991 tillade handel med og anvendelse af plastmaterialer og -genstande, der opfylder dette direktiv, og - inden den 1. januar 1993 forbyde handel med og anvendelse af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler, som ikke opfylder dette direktiv.

Artikel 8 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 23. februar 1990.

Paa Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Naestformand BILAG I SUPPLERENDE BESTEMMELSER VEDROERENDE KONTROLLEN MED OVERHOLDELSE AF MIGRATIONSGRAENSERNE Almindelige bestemmelser 1. Ved at sammenligne resultaterne af de migrationsproever, der er naermere beskrevet i bilaget til direktiv 82/711/EOEF, skal massefylden af alle proevevaeskerne almindeligvis antages at vaere 1. Maengden af stof/stoffer maalt i milligram, der afgives pr. liter proevevaeske (mg/1) vil saaledes svare numerisk til maengden af milligram stof/stoffer, der overfoeres pr. kilogram proevevaeske og, under hensyntagen til de i direktiv 85/572/EOEF fastsatte bestemmelser, til maengden af stof/stoffer maalt i milligram der overfoeres pr. kilogram levnedsmiddel.

2. I de tilfaelde, hvor migrationsproeverne udfoeres paa proever af materialet eller genstanden eller paa proever fremstillet til formaalet, og hvor maengden af levnedsmiddel eller proevevaeske, der bringes i beroering med proeven, afviger fra den maengde, der forekommer ved materialets eller genstandens anvendelse i praksis, skal resultaterne korrigeres ved brug af foelgende formel: >TABELPOSITION>

hvor >TABELPOSITION>

3. Bestemmelsen af migrationen udfoeres paa materialet eller genstanden eller, hvis dette er praktisk umuligt, ved brug af proever, der er udtaget af materialet eller genstanden, eller, hvis det er hensigtsmaessigt, proever, der er repraesentative for materialet eller genstanden.

Proeven skal bringes i beroering med levnedsmidlet eller proevevaesken paa en maade, der svarer til den praktiske anvendelse. Til dette formaal skal proeven udfoeres paa en saadan maade, at kun de dele af proeven, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler under den praktiske anvendelse, vil vaere i beroering med levnedsmidlet eller proevevaesken.

Denne betingelse er saerlig vigtig, naar det drejer sig om materialer eller genstande, der er opbygget af flere lag, benyttes til lukninger osv.

Migrationsproevning af kapsler, propper, taetningsmaterialer og lignende lukkeanordninger skal udfoeres ved, at de bringes i beroering med de beholdere, som de er beregnet til at blive benyttet til, paa en maade, der svarer til saedvanlig eller forudsigelig anvendelse.

Det er under alle omstaendigheder tilladt at anvende en strengere proeve til at vise, at migrationsgraenserne er overholdt.

4. I overensstemmelse med artikel 5 bringes proeven af materialet eller genstanden i beroering med levnedsmidlet eller den passende proevevaeske i et tidsrum og ved en temperatur, der er valgt under hensyntagen til den praktiske anvendelse og i overensstemmelse med bestemmelse i direktiv 82/711/EOEF og 85/572/EOEF. Efter det foreskrevne tidsrum bestemmes den samlede maengde stof (samlet migration) og/eller den specifikke maengde af et eller flere stoffer (specifik migration), proeven har afgivet ved analyse af levnedsmidlet eller proevevaesken.

5. I de tilfaelde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i beroering med levnedsmidler, skal migrationsproeven udfoeres tre gange paa en og samme proeve i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 82/711/EOEF, idet der hver gang anvendes en ny proeve af levnedsmiddel eller proevevaeske. Kontrollen med, om proeven overholder migrationsgraenserne, skal ske paa grundlag af den i tredje proeve konstaterede migration. Hvis migrationsgraenserne ikke er overskredet i den foerste proeve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke oeges ved anden og tredje proeve, er det ikke noedvendigt at udfoere yderligere proever.

Saerlige bestemmelser vedroerende samlet migration 6. Benyttes de vandige proevevaesker, der er naermere beskrevet i direktiv 82/711/EOEF og 85/572/EOEF, kan analysen til bestemmelse af den samlede maengde stof, proeven har afgivet, udfoeres ved at inddampe proevevaesken og veje restmaengden.

Benyttes der rektificeret olivenolie eller en af dens erstatningsvaesker, kan nedenstaaende metode anvendes.

Proeven af materialet eller genstanden vejes foer og efter beroering med proevevaesken. Den maengde proevevaeske, proeven har absorberet, ekstraheres og bestemmes kvantitativt. Maengden af absorberet proevevaeske saaledes bestemt traekkes fra vaegten af proeven, efter at den har vaeret i beroering med proevevaesken. Forskellen mellem begyndelsesvaegten og den saaledes korrigerede endelige vaegt udgoer den undersoegte proeves samlede migration.

I de tilfaelde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i beroering med levnedsmidler, og hvor det er teknisk umuligt at udfoere den i punkt 5 beskrevne proeve, kan det teknisk accepteres at aendre proeven, forudsat at migrationen ved den tredje proeve kan bestemmes. En af de aendringer, der eventuelt kan foretages er foelgende:

Proeven udfoeres paa tre identiske proever af materialet eller genstanden. Et af disse underkastes den gaengse proeve, og den samlede migration bestemmes (M1); den anden og tredje proeve underkastes de samme temperaturbetingelser, men beroeringstiden skal vaere henholdsvis to og tre gange den foreskrevne tid, og den samlede migration bestemmes i hvert tilfaelde (henholdsvis M2 og M3).

Materialet eller genstanden skal anses for at overholde migrationsgraenserne, saafremt hverken M1 eller M3 P M2 overskrider den samlede migrationsgraense.

7. Overskrides den samlede migrationsgraense for et materiale eller en genstand med en maengde, der ikke er stoerre end nedenstaaende analysetolerance, anses direktivets krav for at vaere opfyldt.

Foelgende analysetolerancer er iagttaget:

- 20 mg/kg eller 3 mg/dm2 i migrationsproever, til hvilke der benyttes rektificeret olivenolie eller en af dens erstatninger - 6 mg/kg eller 1 mg/dm2 i migrationsproever, til hvilke der benyttes de oevrige proevevaesker, der er naevnt i direktiv 82/711/EOEF og 85/572/EOEF.

8. Uden at bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i direktiv 82/711/EOEF herved indskraenkes, skal der ikke udfoeres migrationsproever med rektificeret olivenolie, eller en af dens erstatninger til kontrol af overholdelsen af den samlede migrationsgraense i de tilfaelde, hvor der foreligger ubestrideligt bevis for, at den foreskrevne analysemetode er utilstraekkelig ud fra et teknisk synspunkt.

I saadanne tilfaelde gaelder der en faelles specifik migrationsgraense paa 60 mg/kg eller 10 mg/dm2 for stoffer, for hvilke der ikke er fastsat specifikke migrationsgraenser eller andre restriktioner paa listen i bilag II. Summen af alle de konstaterede specifikke migrationer maa dog ikke overstige den samlede migrationsgraense.

BILAG II LISTE OVER MONOMERE OG ANDRE UDGANGSSTOFFER, DER MAA ANVENDES VED FREMSTILLING AF PLASTMATERIALER OG -GENSTANDE Generel indledning 1. Dette bilag indeholder listen over monomere og andre udgangsstoffer. Listen omfatter:

- stoffer, af hvilke der ved polymerisation, herunder polykondensation, polyaddition og andre lignende processer, fremstilles makromolekyler - naturlige eller syntetiske makromolekylaere stoffer, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, hvis de monomere eller andre udgangsstoffer, der medgaar til deres syntese, ikke er medtaget paa listen - stoffer der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekylaere stoffer.

2. Listen omfatter ikke:

a) salte, aluminium-, ammonium-, calcium-, jern-, magnesium-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af de tilladte syrer, phenoler og alkoholer som ogsaa er tilladt; betegnelserne ». . .syre(r), salte« forekommer dog i listen, hvis den (de) fri syre(r) ikke er naevnt. I disse tilfaelde skal der ved »salte« forstaas »aluminium-, ammonium-, calcium-, jern-, magnesium-, kalium-, natrium- og zinksalte« 3. Listen indeholder ej heller foelgende stoffer, skoent de kan vaere til stede:

a) stoffer, der kan vaere til stede i det faerdige produkt i form af:

- urenheder i de anvendte stoffer - reaktionsmellemprodukter - nedbrydningsprodukter b) oligomere og naturlige eller syntetiske makromolekylaere stoffer og blandinger heraf, hvis de monomere eller udgangsstoffer, der medgaar til deres syntese, er medtaget paa listen c) blandinger af tilladte stoffer.

materialer og genstande, der indeholder stofferne i punkt 3a, 3b eller 3c, skal opfylde kravene i artikel 2 i direktiv 89/109/EOEF.

4. De anvendte stoffer skal vaere af god teknisk kvalitet.

5. Listen indeholder foelgende oplysninger:

- kolonne 1 (PM/REF Nr.): stoffets EOEF-emballagematerialenummer - kolonne 2 (CAS Nr.): stoffets registernummer i CAS (Chemical Abstracts Service) - kolonne 3 (KEMISK BETEGNELSE): stoffets kemiske betegnelse.

- kolonne 4 (RESTRIKTIONER). Det kan vaere:

- den specifikke migrationsgraense (= SMG) - den stoerste tilladte restmaengde af stoffet i materialet eller genstanden (= Qm) - andre saerlige restriktioner.

6. For et stof, der baade figurerer paa listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gaelder de restriktioner, der er anfoert ved den enkelte forbindelse.

7. Hvis der er uoverenstemmelse mellem CAS-nummeret og den kemiske betegnelse, er det sidstnaevnte, der er gaeldende. Ved eventuel uoverensstemmelse mellem CAS-nummeret i EINECS og i CAS-registreret er det sidstnaevnte der er gaeldende.

8. Der er i tabellens kolonne 4 anvendt en raekke forkortelser og udtryk, der har foelgende betydning: >TABELPOSITION>

AFSNIT A LISTE OVER TILLADTE MONOMERE OG ANDRE UDGANGSSTOFFER >TABELPOSITION>

AFSNIT B LISTE OVER MONOMERE OG ANDRE UDGANGSSTOFFER SOM FORTSAT KAN BENYTTES INDTIL EN AFGOERELSE OM OPTAGELSE I AFSNIT A FORELIGGER >TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>