RÅDETS RESOLUTION af 23. april 1996 om gennemførelse af retningslinjerne for industripolitikken inden for lægemiddelsektoren i Den Europæiske Union (96/C 136/04)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,

som henviser til Kommissionens meddelelse af 14. september 1994: »En politik til forbedring af industriens konkurrenceevne i Den Europæiske Union«,

som erindrer om sin resolution af 21. november 1994 om styrkelse af fællesskabsindustriens konkurrenceevne (1) og sine konklusioner af 7. april 1995 vedrørende en politik for industriel konkurrenceevne,

som henviser til meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet af 7. marts 1994 om retningslinjerne for industripolitikken inden for lægemiddelsektoren i Den Europæiske Union, og

som tager følgende i betragtning:

Den Europæiske Union har en vigtig rolle at spille med henblik på at skabe et klima, som er gunstigt for en udvidelse af aktiviteterne inden for forskning, udvikling, produktion og distribution af lægemidler, og med henblik på at tilskynde til udviklingen af en innovativ europæisk lægemiddelindustri, som er konkurrencedygtig på verdensmarkedet;

den europæiske industripolitik må nødvendigvis tage hensyn til de særlige forhold, der kendetegner denne sektor, som både har betydning for folkesundheden og socialpolitikken; de sociale sikringsordninger bærer en betydelig del af udgifterne til lægemidler; dette spørgsmål henhører under medlemsstaternes kompetence;

Den Europæiske Union bør udstikke retningslinjer, der kan fremme Fællesskabets aktiviteter på dette område,

VEDTAGER FØLGENDE RESOLUTION, HVORI DET:

I. MED HENSYN TIL SITUATIONEN FOR LÆGEMIDDELINDUSTRIEN

1. GØR OPMÆRKSOM PÅ, at den europæiske lægemiddelindustri har stor betydning for folkesundheden og fortsat er en meget effektiv højteknologisk industri med en stor værditilvækst, som skaber jobs til højt kvalificerede personer, og som bidrager væsentligt til Den Europæiske Unions handelsbalance.

2. FINDER, at den europæiske lægemiddelindustri i en situation, hvor den står over for en stadig hårdere international konkurrence, også skal ruste sig til at klare nye udfordringer, som især skyldes de stigende udgifter til forskning i og udvikling af lægemidler, fremkomsten af nye teknologier og den internationale tendens til større koncentration af de finansielle midler.

3. UNDERSTREGER, at den europæiske lægemiddelindustri må have tilstrækkelig rentabilitet til at foretage de fornødne investeringer med henblik på at sikre sin egen innovationskapacitet og dermed sin konkurrenceevne på internationalt plan.

4. INSISTERER PÅ betydningen af innovation for hele lægemiddelsektoren og forskningsindustrien, men ligeledes på området generiske lægemidler og gængse præparater.

5. UNDERSTREGER betydningen af, at medlemsstaterne gør sig overvejelser om forbindelserne mellem de politiske foranstaltninger til styring af udgifter til lægemidler og foranstaltningerne til sikring af den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne.

6. FINDER, at det er som reaktion på disse nye krav, at der kan konstateres store bevægelser i form af fusioner og nærmere tilknytning mellem virksomheder, som stadig oftere søger at inddrage europæiske virksomheder.

7. OPFORDRER Kommissionen til at sørge for, at denne strukturomlægning kan finde sted under overholdelse af Fællesskabets konkurrenceregler, og til at undersøge konsekvenserne for beskæftigelsen og investeringernes placering.

II. MED HENSYN TIL LÆGEMIDDELFORSKNING OG -INNOVATION

1. NOTERER SIG med tilfredshed, at fjerde rammeprogram for Fællesskabets aktioner inden for forskning og teknologisk udvikling og demonstration tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for lægemiddelforskning, i et særprogram vedrørende biomedicin og sundhed.

2. NOTERER SIG, at Kommissionen vil nedsætte en task force vedrørende vacciner og virussygdomme, som ifølge den skal tilskynde til oprettelse af et partnerskab mellem industrien, de offentlige forskningsinstitutter og universitetskredse.

3. NOTERER SIG med interesse, navnlig under hensyn til Rådets resolution af 20. december 1995 (2), at Kommissionen iværksætter undersøgelser og eventuelt fremsætter passende forslag med henblik på at skabe et økonomisk klima, som kan tilskynde lægemiddelindustrien til at forske i »sjældne« lægemidler.

4. UNDERSTREGER behovet for fortsat at sikre beskyttelsen af den intellektuelle ejendomsret i forbindelse med lægemiddelinnovationer.

5. PÅPEGER, at det i forbindelse med innovationsprocessen i lægemiddelsektoren er vigtigt at have en konkurrencedygtig kemisk industri.

6. UNDERSTREGER bioteknologiens voksende betydning inden for lægemiddelsektoren; er klar over de problemer samt de nye muligheder, der er i forbindelse med bioteknologi; opfordrer Kommissionen til at fortsætte sine bestræbelser på at sikre bioteknologien stabile og faste vilkår, navnlig ved at tilpasse bestemmelserne efter de faktiske risici og samtidig opretholde et passende sikkerhedsniveau og at skabe gunstige vilkår for fremme af investeringerne i Europa.

7. NOTERER SIG med interesse, at Kommissionen har forelagt Europa-Parlamentet og Rådet et nyt forslag om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser med henblik på at fremme retssikkerheden og harmoniseringen inden for Fællesskabet i forbindelse med bioteknologiske opfindelsers patenterbarhed under hensyntagen til de bioetiske regler og den europæiske kulturarv.

III. MED HENSYN TIL SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER

1. BEMÆRKER, at små og mellemstore virksomheder (SMV) indtager en vigtig plads i denne sektor, idet de rummer et potentiale af knowhow, innovation og tilpasning til det pågældende lokale markeds medicinske behov, som de må kunne udnytte på mere tilfredsstillende vis.

2. Dog NOTERER SIG, at de af virksomhederne, der driver forskning, er særligt sårbare på grund af de krav, der gør sig gældende for lægemiddelindustrien.

3. FREMHÆVER, at der lægges stor vægt på en politik til fordel for SMV, sådan som det fremgår af den rapport, som Kommissionen forelagde for Det Europæiske Råd i Madrid, om den rolle, de små og mellemstore virksomheder spiller som en dynamisk kilde til beskæftigelse, vækst og konkurrenceevne i Den Europæiske Union, og hvori den bl. a. slår til lyd for effektive foranstaltninger til fordel for SMV til fremme af forskning, innovation, uddannelse og samarbejde.

4. MINDER OM sine konklusioner af 6. og 7. november 1995 om mulighederne for at skabe et europæisk kapitalmarked for SMV.

5. Derfor OPFORDRER Kommissionen til at undersøge situationen for de små og mellemstore virksomheder på det europæiske marked for lægemidler og til at udforske de muligheder, som de nuværende SMV-politikker og i givet fald Rådets eventuelle vedtagelse af det kommende flerårige program for SMV og håndværk for perioden 1997-2000 åbner.

IV. FOR SÅ VIDT ANGÅR DET INDRE MARKEDS FUNKTION

1. FREMHÆVER betydningen af det harmoniseringsarbejde, der er gennemført, og det fremskridt i gennemførelsen af det indre marked, som ikrafttrædelsen af nye fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler og oprettelsen af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering udgør.

2. Især FINDER, at Rådet bør sørge for at opstille en stabil og forudselig lovgivningsramme, som vil kunne beskytte patienternes sundhed ved at garantere kvaliteten, effekten og sikkerheden af de lægemidler, der stilles til rådighed for dem, sikre hurtig adgang til markedet og tilskynde til nye behandlingsformer.

3. FINDER, at lægemiddellovgivningen bør være lettere tilgængelig, og opfordrer Kommissionen til at fortsætte kodificeringen heraf, så den udgør en sammenhængende og struktureret helhed, til at udbrede kendskabet til den og til at styrke kontrollen med gennemførelsen og anvendelsen af den.

4. OPFORDRER Kommissionen til sammen med medlemsstaterne at undersøge situationen for producenter af ikke-receptpligtige lægemidler og tilberedninger af lægeplanter.

5. ØNSKER, at Kommissionen sammen med medlemsstaterne undersøger, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at styrke den fælles klassificeringsordning i direktiv 92/26/EØF (3), hvor der sondres mellem receptpligtige lægemidler og ikke-receptpligtige lægemidler.

6. OPFORDRER Kommissionen til sammen med medlemsstaterne at overveje, hvilken forbindelse der eventuelt skal etableres mellem pakninger til lægemidler og praksis for receptudskrivning.

7. GØR OPMÆRKSOM PÅ, at medlemsstaterne fortsat har ansvaret for tilrettelæggelsen og finansieringen af deres offentlige sundhedsudgifter.

8. OPFORDRER Kommissionen til at gøre status over, hvordan det indre marked fungerer på dette område, herunder med hensyn til gennemsigtighed i de nationale priskontrolordninger og refusionsordninger, således at virkningerne af Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (4) kan vurderes snarest muligt.

V. FOR SÅ VIDT ANGÅR GENNEMSIGTIGHEDEN AF MARKEDET FOR LÆGEMIDLER

1. OPFORDRER Kommissionen til at skabe større gennemsigtighed i denne sektor af hensyn til de forskellige involverede parter, dvs. industrien, patienterne, sundhedspersonalet, socialsikringsinstitutionerne og de private forsikringsselskaber.

2. UNDERSTREGER, at der vil kunne skabes en mere gennemsigtig lægemiddelsektor, hvis informationssamfundets teknikker anvendes til, eventuelt som led i IDA-programmet, at etablere en elektronisk udveksling af lægemiddeldata, et edb-system til indsamling af oplysninger om lægemiddelvurdering og en økonomisk database vedrørende lægemidler på grundlag af frivillige oplysninger fra de berørte virksomheder og organisationer.

3. UNDERSTREGER betydningen af det samarbejde, der er indledt med medlemsstaterne i det udvalg, som er nedsat ved direktiv 89/105/EØF, og opfordrer medlemsstaterne til at intensivere samarbejdet.

VI. FOR SÅ VIDT ANGÅR KONKURRENCEN PÅ MARKEDET FOR LÆGEMIDLER

1. KONSTATERER, at markedet for lægemidler har nogle karakteristika, som adskiller det fra markedet for andre industrivarer, især hvad angår prisdannelsen.

2. FINDER, at det må være den enkelte medlemsstat selv, der på baggrund af de særlige forhold, som kendetegner dens system, vurderer, hvordan den bedst kan øge konkurrencen, samtidig med at den bidrager til balancen i de sociale sikringsordningers budget og de teknologiske, økonomiske og beskæftigelsesmæssige udviklingsmuligheder i lægemiddelsektoren samt til besparelser på sundhedsplejen.

3. OPFORDRER medlemsstaterne til at indlede et samarbejde om spørgsmålene, navnlig spørgsmålet om de generiske lægemidlers rolle i afsnit I, nr. 4, og ønsker, at Kommissionen hurtigt udarbejder den rapport, der er omhandlet i Rådets resolution af 20. december 1995.

VII. FOR SÅ VIDT ANGÅR INDUSTRISAMARBEJDET MED TREDJELANDE

1. UNDERSTREGER betydningen af en grundig forberedelse i denne sektor allerede i fasen forud for de central- og østeuropæiske landes og de øvrige ansøgerlandes tiltrædelse, især for så vidt angår tilpasningen af disse landes lovgivninger til gældende EF-ret, tilvejebringelsen af passende infrastrukturer for godkendelse og kontrol af lægemidler, beskyttelse af den industrielle og kommercielle ejendomsret og udvikling af regulære markedsbetingelser.

2. OPFORDRER Kommissionen til at undersøge de muligheder, som Euro-Middelhavs-partnerskabet åbner på dette område.

3. OPFORDRER Kommissionen til at knytte de andre regionale samarbejdsområder og tredjelande, som Unionen traditionelt har snævre forbindelser med, tættere til denne sektor.

VIII. FOR SÅ VIDT ANGÅR ADGANGEN TIL TREDJELANDES MARKEDER

1. FREMHÆVER betydningen af tredjelandes markeder for lægemiddelindustrien i Den Europæiske Union, der fortsat er verdens største center for fremstilling og eksport af lægemidler.

2. FINDER, at Den Europæiske Union på baggrund af de resultater, der er opnået inden for Fællesskabet på dette område, bør bestræbe sig på at forbedre betingelserne for, at lægemidler, som er opfundet og udviklet af den europæiske lægemiddelindustri, kan få adgang til tredjelandes markeder.

3. GØR OPMÆRKSOM PÅ, at lægemiddelsektoren, fordi den er så gennemreguleret, også er kendetegnet ved et stort antal handelshindringer, som ofte forpligter lægemiddelindustrien til at gentage lægemiddelforsøgene og -kontrollen.

4. NOTERER SIG de bestræbelser, som er udfoldet inden for rammerne af den internationale harmoniseringskonference (ICH) vedrørende harmonisering af de foreskrevne krav til lægemidler, og opfordrer Kommissionen til at forelægge Rådet en rapport om de resultater, der er opnået efter det første afsnit af konferencen, og om de mål, der bør opstilles for det videre arbejde.

5. OPFORDRER Kommissionen til at fortsætte de igangværende forhandlinger med Unionens handelspartnere om aftaler om gensidig anerkendelse vedrørende inspektion af og kontrol med lægemidler, og især om ligestilling af reglerne om god fremstillingspraksis i forhold til Den Europæiske Unions handelspartnere.

6. MINDER OM de intellektuelle ejendomsrettigheders betydning for lægemiddelindustrien og om, at en effektiv, komplet og i praksis overholdt beskyttelse af disse rettigheder er afgørende for at kunne sikre finansieringen af innovativ forskning, der bliver stadig mere bekostelig.

7. TILSKYNDER TIL bekæmpelse af svig og anmoder Kommissionen og medlemsstaterne om i samarbejde med de relevante instanser på internationalt plan at bekæmpe efterligninger og at sørge for, at den aftale om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS), som er indgået inden for rammerne af GATT, iværksættes.

IX. AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

OPFORDRER medlemsstaterne og Kommissionen til inden for rammerne af deres respektive beføjelser aktivt at fortsætte arbejdet med at gennemføre målsætningerne i denne resolution.

(1) EFT nr. C 343 af 6. 12. 1994, s. 1.

(2) EFT nr. C 350 af 30. 12. 1995, s. 3.

(3) EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 5.

(4) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 8. Direktivet er ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.