KOMMISSIONENS BESLUTNING af 11. februar 1992 om den i Raadets direktiv 90/220/EOEF, artikel 12, omtalte model til resumé af anmeldelser (92/146/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 12, og

ud fra foelgende betragtninger:

De kompetente myndigheder, udpeget af medlemslandene, skal tilsende Kommissionen dossierer med anmeldelser, som de modtager i overensstemmelse med del C i direktiv 90/220/EOEF;

det dossier, der sendes til Kommissionen, skal indeholde et resumé af anmeldelsen;

Kommissionen skal inden den 23. oktober 1991 udarbejde en model til dette resumé;

medlemsstaternes repraesentantudvalg har efter proceduren i direktiv 90/220/EOEF, artikel 21, afgivet positiv udtalelse om denne beslutning -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

De kompetente myndigheder, udpeget af medlemsstaterne i medfoer af direktiv 90/220/EOEF, skal anvende vedlagte model til resumé af anmeldelser ved fremsendelse af et resumé af en modtaget anmeldelse til Kommissionen som anfoert under del C i direktiv 90/220/EOEF.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. februar 1992. Paa Kommissionens vegne

Carlo RIPA DI MEANA

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

BILAG

MODEL TIL RESUME AF ANMELDELSER FOR PRODUKTER, SOM INDEHOLDER GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER (GMO)

i henhold til artikel 12 i direktiv 90/220/EOEF

INDLEDNING Naervaerende dokument er udarbejdet med henblik paa at tjene som en model til resumé af det dossier, som er fremsendt til Kommissionen ved markedsfoering af et produkt, som indeholder genetisk modificerede organismer (del C, artikel 12, stk. 3, i direktiv 90/220/EOEF), og det praejudicerer ikke bestemmelserne i direktiv 90/220/EOEF.

Model til resumé af anmeldelse af produkter, som indeholder, genetisk modificerede organismer, indeholder, naar det er udfyldt, et resumé af de oplysninger, som er indfoert under de tilsvarende punkter i det fuldstaendige dossier. Det maa derfor erkendes, at den risikovurdering, som forudsaettes i artikel 12 i direktiv 90/220/EOEF, ikke kan gennemfoeres paa grundlag af resuméet. A. GENERELLE OPLYSNINGER 1. Oplysninger om anmeldelsen

a) Anmeldelsesmedlemsstat

b) Anmeldelsens nummer

c) Produktets navn (handelsbetegnelse og andre navne)

d) Dato for bekraeftelse af modtagelsen af anmeldelsen

2. Anmelder / fabrikant / importoer

a) Anmelderens navn

b) Anmelderens adresse

c) Anmelderen er

indenlandsk fabrikant

importoer

d) I tilfaelde af import

i) Fabrikantens navn

ii) Fabrikantens adresse

3. Karakterisering af de GMO'er der findes i produktet

Anfoer navn og art for hver GMO-type, som produktet indeholder

4. Generel beskrivelse af produktet

a) Produktets art

b) Produktets sammensaetning

c) Produktets specificitet

d) Type brugere

e) Noejagtige anvendelses- og haandteringsvilkaar

f) Geografiske omraader, som produktet er bestemt til

g) Miljoetype, som produktet er egnet til

h) Anslaaet aarlig produktion i og/eller import til Faellesskabet

5. Er kombinationen af de GMO'er, der findes i produktet, blevet anmeldt under del B i direktiv 90/220/EOEF?

Ja Nej

i) I bekraeftende fald anfoeres medlemsstat og anmeldelsens nummer

ii) I benaegtende fald henvises til data fra risikoanalyser gennemfoert paa grundlag af elementerne i del B i direktiv 90/220/EOEF

6. Er produktet samtidig blevet anmeldt i en anden EF-medlemsstat?

Ja Nej

I bekraeftende fald anfoeres medlemsstat og anmeldelsens nummer:

7. Er andre produkter med samme kombination af GMO'er blevet markedsfoert i Faellesskabet af andre anmeldere?

Ja Nej Vides ikke

I bekraeftende fald anfoeres hvilke(t):

8. Oplysninger om udsaetninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller loebende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Faellesskabet

9. Anfoer instruktioner og/eller anbefalinger for oplagring og haandtering

10. Foreslaaet emballering

11. Foreslaaet maerkning

12. Foranstaltninger, der skal traeffes i tilfaelde af utilsigtet udslip eller forkert brug

13. Foranstaltninger til bortskaffelse og behandling af affald

B. ARTEN AF DE GMO'er, DER ER INDEHOLDT I PRODUKTET OPLYSNINGER OM RECIPIENT- ELLER FORAELDREORGANISME(R), HVORFRA GMO'er ER AFLEDT

14. Videnskabeligt navn og andre navne

15. Faenotypiske og genetiske egenskaber

16. Organismens geografiske udbredelse og naturlige habitat

17. Organismens genetiske stabilitet og faktorer, der paavriker denne

18. Mulighed for genoverfoersel og udveksling med andre organismer

19. Oplysninger om formering og faktorer, der paavirker denne

20. Oplysninger om overlevelse og faktorer, der paavirker denne

21. Spredningsveje og faktorer, der paavirker spredningen

22. Vekselvirkninger med miljoeet

23 a) Detektionsmetoder

23 b) Identifikationsmetoder

24. Klassifikation i henhold til gaeldende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet

25 a) Patogene karakteristika

25 b) Andre skadelige karakteristika ved den levende eller doede organisme, herunder dens extracellulaere produkter

26. Arten og beskrivelse af kendte extrakromosomale genetiske elementer

27. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer

OPLYSNINGER ANGAAENDE DEN GENETISKE MODIFIKATION

28. Metoder anvendt til den genetiske modifikation

29. Karakteristik af vektoren

a) Vektorens art og oprindelse

b) Beskrivelse af vektorkonstruktionen

c) Genetisk kort og/eller restriktionskort over vektoren

d) Sekvensdata

e) Oplysninger om, i hvilket omfang vektoren indeholder sekvenser, hvis produkt eller funktion er ukendt

f) Vektorens genetiske overfoerselsevne

g) Vektorens mobiliseringshyppighed

h) Del af vektoren, der forbliver i GMO'en

30. Oplysninger om indsat genmateriale

a) Metoder anvendt til fremstilling af det indsatte genmateriale

b) Restriktionssteder

c) Det indsatte genmateriales sekvens

d) Oprindelse og funktion for hver enkelt indsat genetisk enhed i GMO'en

e) Oplysninger om, i hvilket omfang det indsatte genmateriale begraenser sig til den kraevede funktion

f) Stedet hvor genmaterialet er indsat i GMO'en

OPLYSNINGER OM DE(N) ORGANISME(R), HVORFRA DET INDSATTE GENMATERIALE STAMMER (DONOR)

31. Videnskabelige og andre navne

32 a) Donororganismens patogene karakteristika

32 b) Andre skadelige karakteristika ved den levende eller doede organisme, herunder dens extracellulaere produkter

33. Saafremt donororganismen har patogene eller skadelige karakteristika, anfoeres om de indsatte sekvenser paa nogen maade er medvirkende hertil

34. Klassifikation i henhold til gaeldende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet

35. Mulighed for naturlig udveksling af genmateriale mellem donor- og recipientorganismer

OPLYSNINGER OM DE(N) GMO'er, DER ER INDEHOLDT I PRODUKTET

36. Beskrivelse af genetiske spor eller faenotypiske karakteristika, herunder navnlig nye spor og karakteristika, som enten kommer til udtryk eller ikke laengere kommer til udtryk

37. GMO'ens genetiske stabiliet

38. Udtrykshastighed og niveau i det nye genmateriale

39. De udtrykte proteiners aktivitet

40 a) Beskrivelse af metoder til paavisning af GMO'en i miljoeet

40 b) Beskrivelse af identifikationsmetoder

41. Sundhedsbetragtninger

a) Toksiske eller allergene virkninger af ikke-levedygtige GMO'er og/eller deres metaboliske produkter

b) Produktfarer

c) Sammenligning af GMO'er med donor-, recipient- eller foraeldreorganismer med hensyn til patogenitet

d) Koloniseringsevne

e) Saafremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente, anfoeres de oplysninger, der er naevnt i bilag II, del II C.2 i), v)

VEKSELVIRKNING MELLEM GMO'er OG MILJOEET 42. Overlevelse, formering og spredning af GMO'er i miljoeet

43. Vekselvirkninger mellem GMO'er og miljoeet

44. Miljoeets indvirkning paa GMO'er

C. PRODUKTETS FORVENTEDE ADFAERD 1. PRODUKTETS INDVIRKNING PAA MILJOEET 2. PRODUKTETS INDVIRKNING PAA MENNESKERS SUNDHED D. OPLYSNINGER OM TIDLIGERE UDSAETNINGER I. TIDLIGERE UDSAETNINGER ANMELDT I HENHOLD TIL DIREKTIVETS DEL B 1. Anmeldelsens nummer:

2. Udsaetningssted:

3. Formaalet med udsaetningen:

4. Udsaetningens varighed:

5. Varighed af overvaagningen efter udsaetningen:

6. Foraalet med overvaagningen efter udsaetningen:

7. Konklusioner af overvaagningen efter udsaetningen:

8. Resultater af udsaetningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljoeet (meddelt til den kompetente myndighed i henhold til artikel 8 i direktiv 90/220/EOEF): II. TIDLIGERE UDSAETNINGER GENNEMFOERT I ELLER UDEN FOR FAELLESSKABET 1. Udsaetningsland:

2. Myndighed med opsyn over udsaetningen:

3. Udsaetningssted:

4. Formaalet med udsaetningen:

5. Varighed af overvaagningen efter udsaetningen:

6. Formaalet med overvaagningen efter udsaetningen:

7. Konklusioner af overvaagningen efter udsaetningen:

8. Resultater af udsaetningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljoeet:

III. TIDLIGERE ARBEJDE AF BETYDNING FOR RISIKOVURDERINGEN FORUD FOR MARKEDSFOERINGEN