EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING Nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (3),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (4), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 27. maj 1998, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Fællesskabet prioriterer forebyggelse af sygdomme, særlig alvorlige sygdomme, højt, hvilket gør det nødvendigt at fastlægge en overordnet strategi, som er koordineret mellem medlemsstaterne;

(2) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning om sundhedspolitik efter Maastricht (5) Kommissionen til at oprette et grænseoverskridende net for anmeldelsespligtige sygdomme med det formål at udforme arbejdsdefinitioner for sådanne sygdomme, indsamle, ajourføre, analysere og udbrede medlemsstaternes oplysninger om sådanne sygdomme samt samarbejde med nationale og internationale organer på dette område;

(3) i henhold til Rådets resolution af 2. juni 1994 (6) om Fællesskabets indsats til fremme af folkesundheden bør man på indeværende tidspunkt prioritere bl.a. overførbare sygdomme;

(4) i henhold til Rådets konklusioner af 13. december 1993 (7) er det vigtigt, at der indføres et net på fællesskabsniveau til overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme med det hovedformål at indsamle oplysninger fra medlemsstaternes overvågningsnet;

(5) i de samme konklusioner opfordrer Rådet Kommissionen til i forslagene til rammen om indsatsen på folkesundhedsområdet at lægge særlig vægt på indførelse af et epidemiologinet i Fællesskabet under hensyntagen til det igangværende arbejde og de eksisterende foranstaltninger i Fællesskabet og i medlemsstaterne og påse, at oplysningerne er sammenlignelige og forenelige;

(6) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet, understreger i deres resolution af 13. november 1992 om kontrol med og overvågning af smitsomme sygdomme (8), at det er hensigtsmæssigt at forbedre dækningsgraden og effektiviteten inden for Fællesskabet af de eksisterende net til overvågning af overførbare sygdomme mellem medlemsstaterne (herunder på edb-området) og hensigtsmæssigt at opretholde, etablere eller styrke samordningen mellem dem med henblik på at overvåge udbrud af overførbare sygdomme, når dette kan give de eksisterende foranstaltninger ekstra gennemslagskraft;

(7) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet, understreger i samme resolution værdien af at samle de data, der er indsamlet i medlemsstaterne vedrørende et begrænset antal sjældne og alvorlige sygdomme, som kun kan studeres epidemiologisk på grundlag af et omfattende materiale;

(8) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet, opfordrer i samme resolution Kommissionen til at undersøge, om det er hensigtsmæssigt at gennemføre visse prioriterede forslag vedrørende kontrol med og overvågning af overførbare sygdomme, bl.a. i betragtning af deres omkostningseffektivitet;

(9) i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kan Fællesskabet kun træffe nye foranstaltninger på et område, som ikke henhører under dets enekompetence, såsom epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme, når målet med de pågældende foranstaltninger på grund af omfang eller virkninger bedre kan nås på fællesskabsplan end i medlemsstaterne;

(10) de forskellige niveauer og behov for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme i medlemsstaterne gør det nødvendigt at etablere et permanent net på fællesskabsplan;

(11) i forbindelse med de foranstaltninger, der skal træffes på sundhedsområdet, bør der tages hensyn til andre aktioner, som Fællesskabet gennemfører inden for folkesundhed, eller som har betydning herfor;

(12) de foranstaltninger, som skal træffes i medfør af denne beslutning, medfører ingen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser;

(13) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 647/96/EF af 29. marts 1996 om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende forebyggelse af aids og visse andre smitsomme sygdomme som led i indsatsen inden for folkesundhed (1996-2000) (9) lægger op til en række fællesskabsaktioner, der bl.a. tager sigte på oprettelse og udbygning af net til overvågning af og kontrol med visse smitsomme sygdomme og tidlig påvisning af de pågældende smitsomme sygdomme samt fremme af uddannelse af epidemiologer, som skal arbejde i marken;

(14) samarbejdet med kompetente internationale organisationer og specielt med Verdenssundhedsorganisationen, bl.a. om klassifikation af sygdomme såvel som brug af passende sprog og teknologi, skal fremmes;

(15) samarbejdet med tredjelande, navnlig i forbindelse med førstegangsforekomst eller genudbrud af alvorlige overførbare sygdomme, bør støttes;

(16) der er for nylig opstået eller genudbrudt alvorlige overførbare sygdomme, og det har i den forbindelse vist sig påkrævet, at Kommissionen i akutte situationer hurtigt modtager alle nødvendige oplysninger og data indsamlet efter en nærmere fastlagt metode;

(17) for at garantere befolkningens beskyttelse bør medlemsstaterne via fællesskabsnettet i akutte situationer omgående udveksle alle relevante oplysninger og data; hensynet til beskyttelsen af folkesundheden må til enhver tid have forrang;

(18) bestemmelserne i Rådets direktiv 92/117/EØF af 17. december 1992 om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbårne infektioner og forgiftninger (10) finder også anvendelse på informationer om zoonoser, som påvirker mennesker; nævnte direktiv indeholder bestemmelser om en procedure for indsamling og videregivelse af informationer om et vist antal zoonoser og zoonotiske agenser;

(19) det er en absolut forudsætning for oprettelsen af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme på fællesskabsplan, at retsforskrifter om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger overholdes, og at der indføres mekanismer, som kan sikre sådanne oplysningers fortrolighed og sikkerhed; Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget direktiv 95/46/EF (11), som vedrører dette område;

(20) fællesskabsprojekterne inden for telematisk dataudveksling mellem administrationer (IDA) (12) og G7-projekterne bør nøje samordnes med fællesskabsaktioner, som iværksættes på området epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme;

(21) der gøres i øjeblikket store bestræbelser på at fremme et internationalt samarbejde på området, navnlig inden for rammerne af den fælles handlingsplan for EU og USA;

(22) det er vigtigt, at de kompetente nationale instanser og/eller myndigheder i akutte situationer styrker deres samarbejde, særlig med hensyn til at identificere biologiske prøver;

(23) de fællesskabsprocedurer, der måtte blive indført med henblik på hurtig udveksling af oplysninger, berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til bilaterale og multilaterale aftaler eller konventioner;

(24) det er nødvendigt at fastlægge en procedure, som tilskynder medlemsstaterne til at fremme en samordning af de foranstaltninger, som de måtte beslutte at træffe for at bekæmpe udbredelsen af overførbare sygdomme; det tilkommer alene medlemsstaterne at vedtage og iværksætte sådanne foranstaltninger;

(25) det er vigtigt, at Kommissionen forestår iværksættelsen af fællesskabsnettet i snævert samarbejde med medlemsstaterne; der må i dette øjemed indføres en procedure, der gør det muligt at sikre, at medlemsstaterne deltager fuldt ud i iværksættelsen;

(26) eventuelle udgifter til driften af nettet på fællesskabsplan bør dækkes af fællesskabsmidler og/eller via relevante fællesskabsprogrammer;

(27) eventuelle udgifter til driften af nettet på nationalt plan skal finansieres af medlemsstaterne selv, medmindre andet følger af EF-bestemmelser;

(28) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (13) -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Formålet med denne beslutning er at oprette et EF-dækkende net til fremme af samarbejde og samordning mellem medlemsstaterne med bistand fra Kommissionen med henblik på bedre forebyggelse af og kontrol i Fællesskabet med de kategorier af overførbare sygdomme, der er anført i bilaget. Nettet anvendes til:

- epidemiologisk overvågning af disse sygdomme

- et system for tidlig varsling og reaktion til forebyggelse af og kontrol med disse sygdomme.

Hvad angår den epidemiologiske overvågning oprettes nettet ved for det første at sætte Kommissionen og de instanser og/eller myndigheder, der i den enkelte medlemsstat og under dennes ansvar er kompetente på nationalt plan, og som har til opgave at indsamle oplysninger om epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, i permanent forbindelse med hinanden ved hjælp af alle relevante tekniske midler og ved for det andet at fastsætte procedurer for formidling af de relevante overvågningsdata på fællesskabsplan.

Hvad angår systemet for tidlig varsling og reaktion oprettes nettet ved, at der ved hjælp af relevante midler etableres en permanent forbindelse mellem Kommissionen og de kompetente sundhedsmyndigheder, der i hver medlemsstat afgør, hvilke foranstaltninger der er påkrævet for at beskytte folkesundheden.

Kommissionen koordinerer nettet i samarbejde med medlemsstaterne.

Artikel 2

I denne beslutning forstås ved:

1) »epidemiologisk overvågning«: løbende systematisk indsamling, analyse, fortolkning og formidling af sundhedsoplysninger, herunder epidemiologiske undersøgelser, om de i bilaget anførte kategorier af overførbare sygdomme, navnlig vedrørende de pågældende sygdommes spredningsmønster i tid og rum og analyse af overførselsrisikofaktorerne, således at der kan træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse heraf

2) »forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme«: samtlige de foranstaltninger, herunder epidemiologiske undersøgelser, som medlemsstaternes kompetente sundhedsmyndigheder træffer med henblik på at forebygge og standse spredningen af overførbare sygdomme

3) »EF-net«: net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme, dvs. det informationsudvekslingssystem, som er nødvendigt til gennemførelse af aktiviteterne i nr. 1) og 2).

Artikel 3

For at sikre, at EF-nettet fungerer effektivt med hensyn til epidemiologisk overvågning, og at oplysningerne på området bliver ensartede, fastlægges det efter proceduren i artikel 7:

a) hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække

b) efter hvilke kriterier disse sygdomme skal udvælges, idet der tages hensyn til de i bilaget anførte kategorier og de eksisterende samarbejdsnet inden for sygdomsovervågning, som man kan bygge videre på

c) hvordan de enkelte tilfælde skal defineres, herunder navnlig de kliniske og mikrobiologiske karakteristika

d) hvilken art og type data og oplysninger der skal indsamles og videresendes af de i artikel 1, andet afsnit, omhandlede instanser og/eller myndigheder som led i den epidemiologiske overvågning, og de måder hvorpå sådanne data gøres sammenlignelige og kompatible

e) hvilke metoder der skal anvendes til epidemiologisk og mikrobiologisk overvågning

f) hvilke retningslinjer der skal gælde for de beskyttelsesforanstaltninger, der skal træffes, særlig ved medlemsstaternes ydre grænser og navnlig i akutte situationer

g) hvilke retningslinjer der skal gælde for information af befolkningen og vejledninger i hensigtsmæssig adfærd

h) hvilke relevante tekniske midler og hvilke procedurer der skal anvendes til formidling og analyse af de pågældende data på fællesskabsplan.

Artikel 4

Hver af de i artikel 1, andet afsnit eller i givet fald tredje afsnit omhandlede instanser og/eller myndigheder giver EF-nettet følgende oplysninger:

a) oplysninger om tilfælde af førstegangsforekomst eller genudbrud af overførbare sygdomme, som omhandlet i artikel 3, litra a), i den medlemsstat, hvorunder instansen og/eller myndigheden hører, ledsaget af oplysninger om de anvendte kontrolforanstaltninger

b) alle relevante oplysninger om udviklingen i en epidemisituation, som det påhviler den at indsamle oplysninger om

c) oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse

d) alle relevante oplysninger, de er i besiddelse af,

- om tilfælde af overførbare sygdomme, der er omfattet af de i bilaget anførte kategorier

- om nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, der er dukket op i tredjelande

e) oplysninger om gældende og foreslåede ordninger og procedurer med henblik på forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme, særlig i akutte situationer

f) enhver relevant overvejelse, som kan hjælpe medlemsstaterne med at samordne deres indsats for at forebygge og kontrollere overførbare sygdomme, herunder eventuelle modforanstaltninger, der er truffet.

Artikel 5

Kommissionen stiller de i artikel 3 anførte oplysninger til rådighed for alle de i artikel 1 nævnte instanser og myndigheder. Hver af disse instanser/myndigheder sikrer, at de oplysninger, som de giver nettet i medfør af artikel 4, straks videresendes til alle de øvrige deltagende instanser/myndigheder samt til Kommissionen.

Artikel 6

1. På grundlag af oplysningerne fra EF-nettet rådfører medlemsstaterne sig med hinanden og holder kontakt med Kommissionen med henblik på at samordne deres indsats for forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme.

2. Når en medlemsstat agter at vedtage foranstaltninger til kontrol med overførbare sygdomme, skal den inden vedtagelsen via EF-nettet underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art og omfang. Den pågældende medlemsstat skal også via EF-nettet rådføre sig med de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art og omfang, medmindre behovet for at beskytte folkesundheden er så akut, at dette er umuligt.

3. Når en medlemsstat skal hastevedtage kontrolforanstaltninger som reaktion på, at overførbare sygdomme optræder for første gang eller på ny, underretter den snarest muligt de andre medlemsstater og Kommissionen herom via EF-nettet.

I specifikke, behørigt begrundede tilfælde kan medlemsstater, der måtte ønske det, træffe passende forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, der er fastlagt efter fælles aftale mellem medlemsstater og sammen med Kommissionen.

4. Medlemsstaterne samordner på grundlag af deres samråd og de indhentede oplysninger og i kontakt med Kommissionen de foranstaltninger, som de har vedtaget eller påtænker at vedtage.

5. De procedurer for underretning og samråd, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og de procedurer vedrørende samordning, der er omhandlet i stk. 1 og 4, udarbejdes efter proceduren i artikel 7.

Artikel 7

1. Med henblik på gennemførelsen af denne beslutning bistås Kommissionen af et udvalg, der består af repræsentanter for hver medlemsstat, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet, efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.

Artikel 8

Bilaget kan ændres eller suppleres efter proceduren i artikel 7.

Artikel 9

Hver medlemsstat udpeger inden seks måneder efter denne beslutnings ikrafttræden de instanser og/eller myndigheder, der er nævnt i artikel 1, stk. 2 og 3, og giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Medlemsstaterne gør det offentligt bekendt, at de således udpegede instanser og/eller myndigheder udgør en del af det EF-net, der indføres ved denne beslutning.

Artikel 10

Med henblik på gennemførelsen af denne beslutning fremmer medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen samarbejdet med tredjelande og med internationale organisationer, der har kompetence på folkesundhedsområdet, navnlig Verdenssundhedsorganisationen.

Artikel 11

Denne beslutning finder anvendelse med forbehold af direktiv 92/117/EØF og 95/46/EF.

Artikel 12

1. Denne beslutning berører ikke medlemsstaternes ret til at opretholde eller indføre andre ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme.

2. Denne beslutning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til gældende eller fremtidige bilaterale eller multilaterale aftaler eller konventioner inden for det område, som den finder anvendelse på.

Artikel 13

Kommissionen påser med bistand fra medlemsstaterne, at der er overensstemmelse og komplementaritet mellem denne beslutning og relevante fællesskabsprogrammer og -initiativer, dels dem, der er iværksat inden for folkesundhed, dels navnlig rammeprogrammet for statistiske oplysninger, projekterne inden for telematisk dataudveksling mellem administrationer samt rammeprogrammet for forskning og teknologisk udvikling, herunder især anvendelsen af telematik i sidstnævnte program.

Artikel 14

1. Kommissionen forelægger regelmæssigt Europa-Parlamentet og Rådet rapporter med en vurdering af, hvordan EF-nettet fungerer.

2. Af den første rapport, der skal forelægges senest tre år efter denne beslutnings ikrafttræden, skal det navnlig fremgå, hvilke af EF-nettets elementer der bør forbedres eller tilpasses. Rapporten skal ligeledes indeholde sådanne forslag til ændringer eller tilpasninger af denne afgørelse, som Kommissionen skønner nødvendige.

3. Kommissionen foretager derefter hvert femte år en vurdering af EF-nettet, hvori den navnlig beskæftiger sig med nettets strukturelle kapacitet og med, om ressourcerne er udnyttet effektivt, og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport.

Artikel 15

Denne beslutning træder i kraft den 3. januar 1999.

Artikel 16

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 1998.

På Europa-Parlamentets vegne

J. M. GIL-ROBLES

Formand

På Rådets vegne

J. FARNLEITNER

Formand

(1) EFT C 123 af 26. 4. 1996, s. 10, og EFT C 103 af 2. 4. 1997, s. 11.

(2) EFT C 30 af 30. 1. 1997, s. 1.

(3) EFT C 337 af 11. 11. 1996, s. 67.

(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 13. november 1996 (EFT C 362 af 2. 12. 1996, s. 111), Rådets fælles holdning af 22. juli 1997 (EFT C 284 af 19. 9. 1997, s. 10) og Europa-Parlamentets afgørelse af 14. januar 1998 (EFT C 34 af 2. 2. 1998, s. 70). Europa-Parlamentets beslutning af 15. juli 1998 (EFT C 292 af 21. 9. 1998). Rådets afgørelse af 20. juli 1998.

(5) EFT C 329 af 6. 12. 1993, s. 375.

(6) EFT C 165 af 17. 6. 1994, s. 1.

(7) EFT C 15 af 18. 1. 1994, s. 6.

(8) EFT C 326 af 11. 12. 1992, s. 1.

(9) EFT L 95 af 16. 4. 1996, s. 16.

(10) EFT L 62 af 15. 3. 1993, s. 38.

(11) EFT L 281 af 23. 11. 1995, s. 31.

(12) EFT L 269 af 11. 11. 1995, s. 23.

(13) EFT C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.

BILAG

LISTE OVER KATEGORIER AF OVERFØRBARE SYGDOMME

- Sygdomme, som kan forebygges ved vaccination

- Sygdomme, som overføres seksuelt

- Viral hepatitis

- Levnedsmiddelbårne sygdomme

- Sygdomme, som hidrører fra vand og miljø

- Nosokomielle infektioner

- Andre sygdomme, som overføres via ikke-konventionelle agenser (herunder Creutzfeldt-Jakobs sygdom)

- Sygdomme, som omfattes af det internationale sundhedsregulativ (gul feber, kolera, gnaverpest)

- Andre sygdomme (herunder bl.a. rabies, plettyfus, virale haemoragiske febre, malaria samt alle andre alvorlige epidemiske sygdomme, som endnu ikke er klassificeret).

Erklæring fra Kommissionen

Kommissionen vil navnlig sørge for, at der i forhold til de disponible midler oprettes en nøje afgrænset struktur med tilstrækkeligt personale til at sikre gennemførelsen af beslutningen.