Rådets henstilling

af 15. november 2001

om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin

(EØS-relevant tekst)

(2002/77/EF)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION -

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4,

som henviser til Kommissionens forslag, og

som tager følgende i betragtning:

(1) Antimikrobielle stoffer er stoffer, der produceres enten syntetisk eller naturligt af bakterier, svampe eller planter, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira og svampe, og parasitter, særlig protozoer.

(2) Anvendelsen af antimikrobielle stoffer har i høj grad medvirket til at forbedre sundheden. Antimikrobielle stoffer har i årtier været anvendt til at behandle og forebygge infektionssygdomme og infektioner. Men anvendelsen af dem har samtidig bevirket en stigende forekomst af mikroorganismer, der er blevet resistente over for et eller flere af disse stoffer, dvs. har udviklet såkaldt "antimikrobiel resistens". Antimikrobiel resistens er en trussel mod folkesundheden, kan forlænge patienternes lidelser og øge sundhedsudgifterne og har desuden samfundsøkonomiske konsekvenser. Det er derfor nødvendigt med en samlet indsats på fællesskabsplan for at begrænse problemet ved at opfordre til hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin samt bedre kontrol med hygiejne og infektioner.

(3) Rådet for Den Europæiske Union vedtog den 8. juni 1999 en resolution om antibiotikaresistens: "En strategi mod den mikrobiologiske trussel"(1). I resolutionen understreges det, at antimikrobiel resistens øger sygeligheden og dødeligheden ved overførbare sygdomme, og at dette ikke blot fører til en forringelse af livskvaliteten, men også til en forøgelse af sundhedsudgifterne, og at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger på fællesskabsplan.

(4) Det Økonomiske og Sociale Udvalg har i sin initiativudtalelse om "Antibiotikaresistens: En trussel mod folkesundheden"(2) opstillet en række initiativer og aktioner, som medlemsstaterne og Fællesskabet bør iværksætte med henblik på at løse problemet med antimikrobiel resistens.

(5) Der er en forbindelse mellem den stigende anvendelse af antimikrobielle stoffer og den øgede frekvens af mikroorganismer, som er resistente over for disse stoffer, men forbindelsen er ikke entydig. Mange faktorer kan have indflydelse på den, bl.a. faktorer med relation til den pågældende organisme, til værten og til den måde, hvorpå det enkelte stof anvendes. Det er imidlertid klart, at problemet med antimikrobiel resistens ikke nødvendigvis kan løses ved hele tiden at skabe nye antimikrobielle forbindelser, hvilket er en langsommelig proces.

(6) For at kunne udarbejde strategier for forebyggelse af infektioner og begrænsning af resistente patogener er det nødvendigt at oprette præcise overvågningssystemer i hele Fællesskabet, som producerer gyldige, troværdige og sammenlignelige data om incidens, prævalens og spredningsmåder for resistente mikroorganismer og om ordinering og brug af antimikrobielle stoffer. De bør indgå som et vigtigt led i en overordnet overvågningsstrategi med henblik på at løse problemet med antimikrobiel resistens og navnlig at vurdere den eventuelle forbindelse mellem brugen af antimikrobielle stoffer og udviklingen af resistens blandt disse patogener.

(7) Tiltag, som har til formål at begrænse unødvendig og uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, ville være et vigtigt skridt i retning af at undgå en yderligere stigning i antallet af resistente mikroorganismer og kunne måske endda vende tendensen. Det er nødvendigt at identificere, definere og anvende overordnede principper og metoder, som sigter mod hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer til behandling af mennesker.

(8) Det europæiske overvågningssystem for antimikrobiel resistens (EARSS) og den europæiske overvågning af antibiotikaforbruget (ESAC) er EF-finansierede overvågningsprogrammer, som har til formål at indsamle standardiserede, harmoniserede og sammenlignelige data om antibiotikaresistens og -forbrug.

(9) Bedre strategier for hygiejne, infektionsbekæmpelse og infektionsforebyggelse på hospitaler og i samfundet som helhed vil medvirke til at begrænsespredning af resistente mikroorganismer og vil være et vigtigt skridt i retning af at nedsætte den anvendte mængde antimikrobielle stoffer.

(10) Det er nødvendigt at ændre ordinerende lægers og patienters adfærd, og derfor bør sundhedssektoren og offentligheden informeres om problemet med antimikrobiel resistens og andre forhold i den forbindelse gennem bedre produktinformation, bevidstgørelse ved hjælp af passende informationer og uddannelse under selve uddannelsesforløbet og i forbindelse med efteruddannelse samt ved informationsforanstaltninger med offentligheden og særlig patienter som målgruppe.

(11) Støtte til forskning er en forudsætning for at kunne løse problemet med de forskellige måder, antimikrobiel resistens spredes på. Forskning kan bl.a. omfatte evaluering og omkostningseffektivitet af interventionsstrategier med henblik på at optimere antibiotikaordineringen på hospitaler og i samfundet som helhed.

(12) Der er også en forbindelse mellem forekomsten af antimikrobiel resistens i visse humane patogener og deres forekomst i dyr og miljøet. Det bør sikres, at der sker en koordinering af de sektorer, der vedrører henholdsvis mennesker, dyr og miljø, og at omfanget af forbindelsen mellem forekomsten af antimikrobielt resistente patogener i mennesker, dyr og miljø klarlægges yderligere. Denne henstilling udelukker derfor ikke yderligere initiativer på andre områder.

(13) Der bør udfærdiges rapporter på nationalt plan og EU-plan om de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet på dette område, og om hvordan de har taget hensyn til denne henstilling.

(14) På de områder, der ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence, f.eks. beskyttelse af offentligheden mod øget forekomst af infektiøse agenser, der er resistente over for antimikrobielle stoffer, træffer det i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5, kun nye foranstaltninger, hvis de foreslåede mål på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan end af medlemsstaterne. Antimikrobiel resistens kan i lighed med overførbare sygdomme ikke begrænses til et geografisk område eller en medlemsstat. Det er derfor nødvendigt at træffe koordinerede foranstaltninger på fællesskabsplan -

HENSTILLER FØLGENDE TIL MEDLEMSSTATERNE:

I. Sikre udarbejdelse og gennemførelse af særlige strategier, som sigter mod hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer med det formål at begrænse øget forekomst af patogener, som er resistente over for disse stoffer. Strategierne bør baseres på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation og omfatte tiltag vedrørende overvågning, uddannelse, information, forebyggelse og kontrol samt forskning.

Formålene med disse særlige strategier bør være følgende:

1) Oprettelse eller udbygning af systemer til overvågning af antimikrobiel resistens og anvendelsen af antimikrobielle stoffer med det formål at

a) indsamle troværdige og sammenlignelige data om patogeners følsomhed over for antimikrobielle stoffer og om de infektioner, de forårsager. Disse data skal give mulighed for tidstrend-analyse, tidlig varsling og overvågning af spredningen af resistens på nationalt og regionalt plan samt på lokalt plan

b) indsamle data om ordinering og brug af antimikrobielle stoffer på de niveauer, der er egnede til overvågning af den samlede anvendelse, og i den forbindelse bl.a. inddrage ordinerende læger, apotekere og andre parter, som indsamler sådanne data.

Overvågningssystemerne skal være holdbare, og der skal være præcise regler for adgang og ejendomsret til de indsamlede data. Overvågningssystemerne skal overholde reglerne om databeskyttelse og garantere datafortrolighed og -sikkerhed. Systemerne skal bygge på eksisterende nationale og internationale overvågningssystemer og om muligt anvende internationalt anerkendte klassificeringssystemer og sammenlignelige metoder.

2) Gennemførelse af kontrol og forebyggende foranstaltninger, der kan støtte hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og bidrage til at begrænse spredningen af overførbare sygdomme, ved at

a) begrænse anvendelsen af systemiske antibakterielle stoffer ved at indføre receptpligt for disse stoffer

b) opstille retningslinjer for anvendelsen af andre antimikrobielle stoffer uden receptpligt

c) udarbejde evidensbaserede principper og retningslinjer for god praksis i forbindelse med håndtering af overførbare sygdomme for at sikre, at antimikrobielle stoffer forbliver effektive. Praksis bør indebære, at der sørges for at

- vurdere værdien af kliniske og mikrobiologiske kriterier for diagnose af infektioner, herunder brug af hurtige diagnosetests

- optimere valget af medicin, dosering og varighed i forbindelse med behandling og forebyggelse af infektioner

- fremme optimal praksis for ordinering af antibakterielle stoffer med receptpligt, og

- vurdere, om der er behov for ændringer i retningslinjerne for antimikrobielle stoffer uden receptpligt.

d) etablere og anvende systemer til kontrol med god praksis for markedsføring af antimikrobielle stoffer for at sikre, at der er overensstemmelse med de evidensbaserede principper og retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle stoffer til håndtering af overførbare sygdomme

e) gennemføre standarder for kontrol med hygiejne og infektioner på institutioner (hospitaler, børnepasningsfaciliteter, plejehjem etc.) og i samfundet som helhed samt vurdere disses virkning på forebyggelse af overførbare sygdomme og behovet for antimikrobielle stoffer

f) fremme nationale immuniseringsprogrammer for efterhånden at fjerne sygdomme, der kan forebygges ved vaccination.

3) Fremme af uddannelsen af fagfolk på sundhedsområdet med hensyn til problemet omkring antimikrobiel resistens ved at

a) lade undervisning i principper og retningslinjer forhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer indgå i grund- og videreuddannelse samt regelmæssig efteruddannelse for læger, tandlæger, farmaceuter og sygeplejersker samt andre inden for sundhedssektoren

b) udvide undervisningen i standarder for kontrol med hygiejne og infektioner og derved begrænse spredningen af mikroorganismer og således på sigt reducere behovet for antimikrobielle stoffer

c) undervise i immuniseringsprogrammer og deres rolle i forbindelse med forebyggelse af infektioner og derved begrænse antallet af sygdomsudbrud og følgelig efterspørgslen efter antimikrobielle stoffer.

4) Information af offentligheden om betydningen af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer ved at

a) øge bevidstheden om problemet med antimikrobiel resistens og fremme en realistisk holdning i befolkningen til ordinering af antimikrobielle stoffer

b) iværksætte oplysningsforanstaltninger, hvor patienterne inddrages, om betydningen af at gribe ind for at begrænse unødvendig anvendelse af antimikrobielle stoffer og om principper og retningslinjer for god praksis for at få patienternes tilslutning

c) understrege værdien af almindelig hygiejne og virkningen af vaccinationsprogrammer med hensyn til at reducere behovet for antimikrobielle stoffer.

II. Hurtigt og om muligt inden et år efter vedtagelsen af denne henstilling indføre en passende tværsektoriel ordning for en samordnet gennemførelse af ovennævnte strategier samt for informationsudveksling og samordning med Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

III. Samarbejde med Kommissionen og de øvrige medlemsstater om:

1) at opstille indikatorer for overvågning af praksis for ordinering af antimikrobielle stoffer med anvendelse af evidensbaserede principper og retningslinjer for god praksis for håndtering af overførbare sygdomme

2) at evaluere disse indikatorer, når de er opstillet, med henblik på eventuel forbedring af praksis for ordinering og tilbagemelding til ordinerende læger

3) yderligere at udvikle overvågningen i Europa og udvekslingen af oplysninger på fællesskabsplan via nettet for epidemiologisk overvågning og kontrol med overførbare sygdomme

4) at informere og kommunikere om nationale forskningsinitiativer vedrørende begrænsning af antimikrobiel resistens med særlig vægt på

a) de processer, hvorved antimikrobiel resistens opstår og spredes blandt mennesker og fra dyr til mennesker

b) forholdet mellem antimikrobiel resistens, resistensmekanismer, klonalitet og anvendelse af antimikrobielle stoffer

c) resultaterne af interventionsstrategier på hospitaler og i samfundet som helhed, der tager sigte på en mere hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

d) diagnostiske redskabers nøjagtighed og udvikling af hurtig og troværdig diagnostisk testning og følsomhedstestning

e) udvikling af nye former for forebyggelse og behandling af infektioner

f) udvikling af alternativer til antimikrobielle stoffer til begrænsning af infektioner, og

g) udvikling af nye overvågningsmetoder til begrænsning af antimikrobiel resistens

med henblik på at forbedre koordineringen heraf.

5) at tage initiativ til at evaluere og om nødvendigt opdatere produktinformationen (resumé af produktets egenskaber) om antibakterielle lægemidler, særlig om indikationer, dosis og dosering samt forekomsten af resistens.

IV. Aflægge rapport til Kommissionen om gennemførelsen af denne henstilling inden to år efter vedtagelsen og derefter på anmodning af Kommissionen med henblik på at bidrage til opfølgning af henstillingen på fællesskabsplan og gøre en passende indsats i forbindelse med handlingsprogrammet inden for folkesundhed -

OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL AT:

1) lette gensidig information, høring, samarbejde og tiltag ved hjælp af de procedurer og mekanismer, som er til rådighed inden for Fællesskabets net til epidemiologisk overvågning og kontrol med overførbare sygdomme (beslutning nr. 2119/98/EF) på det område, som denne henstilling dækker

2) udarbejde tekster om principper og retningslinjer for den bedste praksis for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin under hensyntagen til national politik og tilde fællesskabskrav, der skal opfyldes for at få markedsføringstilladelse, og for kvaliteten af og indholdet i resuméet af produktets egenskaber (SPC), som danner grundlag for alle foranstaltninger til fremme af salget af et antimikrobielt stof under hensyntagen, hvor det er relevant, til arbejdet i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA)

3) foreslå, hvis det er hensigtsmæssigt, en fælles metode, definitioner af tilfælde samt den art og type data, der skal indsamles til overvågning af følsomheden hos patogener, der er resistente over for antimikrobielle stoffer, og disse stoffers anvendelse

4) udvikle en strategi for adgang til information opnået ved overvågning og information om det omfang, hvori antimikrobielle stoffer anvendes

5) føre tilsyn med de spørgsmål, som denne henstilling vedrører, med henblik på at revidere og opdatere den, og regelmæssigt indgive rapporter til Rådet på grundlag af medlemsstaternes rapporter, om nødvendigt ledsaget af forslag til fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin

6) fremme ansøgerlandenes deltagelse inden for rammerne af nettet til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet for at sikre, at disse stater tager behørigt hensyn til problemerne med antimikrobiel resistens

7) samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og andre relevante internationale organisationer inden for det område, som denne henstilling omfatter.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. november 2001.

På Rådets vegne

M. Aelvoet

Formand

(1) EFT C 195 af 13.7.1999, s. 1.

(2) EFT C 407 af 28.12.1998, s. 7.