KOMMISSIONENS BESLUTNING af 28. juli 1993 om fastlaeggelse af den liste over produkter, der er fastsat i artikel 8 i Raadets forordning (EOEF) nr. 339/93

(93/583/EOEF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 339/93 af 8. februar 1993 om kontrol med, at produkter indfoert fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne (1), saerlig artikel 8, og

ud fra foelgende betragtninger:

Forordning (EOEF) nr. 339/93 fastsaetter, at Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 9 fastlaegger listen over de produkter, der er saerlig beroert af artikel 2, andet led;

listen skal fastlaegges og ajourfoeres paa grundlag af erfaringerne og/eller de gaeldende regler for produktsikkerhed, for saa vidt angaar faellesskabsforskrifterne;

det fremgaar af det forberedende arbejde med ovennaevnte forordning og arbejdet med at afskaffe kontrollen ved de indre graenser, at medlemsstaterne i forbindelse med kontrollen med at produktsikkerhedsreglerne overholdes isaer har opmaerksomheden henledt paa legetoej, laegemidler og levnedsmidler;

legetoej er nemlig produkter, bestemt for en saerlig saarbar forbrugerkategori, fordi boern i deres normale adfaerd ikke udviser samme paapasselighed som voksne;

endvidere udgoer laegemidler og levnedsmidler de to produktkategorier, hvor forbruget mest direkte paavirker brugernes sundhed;

det anses derfor for noedvendigt at medtage legetoej, laegemidler og levnedsmidler i listen over produkter, som er saerlig beroert af artikel 2, andet led, i forordning (EOEF) nr. 339/93;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der omhandles i naevnte forordnings artikel 9 -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Listen over de produkter, der er saerlig beroert af artikel 2, andet led, i forordning (EOEF) nr. 339/93, omfatter foelgende produktkategorier:

- legetoej

- humanmedicinske laegemidler

- veterinaermedicinske laegemidler

- levnedsmidler

saaledes som disse kategorier omhandles af de faellesskabsforskrifter, hvis relevante hovedpunkter til orientering er gengivet i bilaget til denne beslutning.

Artikel 2

Medlemsstaterne underretter inden en maaned efter meddelelse af denne beslutning Kommissionen om de forholdsregler, de har truffet i medfoer heraf.

Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater om disse forholdsregler.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 28. juli 1993.

Paa Kommissionens vegne

Raniero VANNI D'ARCHIRAFI

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 40 af 17. 2. 1993, s. 1.

BILAG

DE FAELLESSKABSFORSKRIFTER, DER HENVISES TIL I ARTIKEL 1 Legetoej: Raadets direktiv 88/378/EOEF (1)

Hovedprodukter:

Det af denne beslutning omhandlede legetoej defineres i artikel 1 i direktiv 88/378/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetoej; i direktivets bilag I naevnes de produkter, der ikke betragtes som legetoej i henhold til dette direktiv.

Faellesskabslovgivningen fastsaetter bl.a., at et EF-maerke skal vaere anbragt enten paa legetoejet eller paa emballagen ifoelge bestemmelserne i artikel 11 i direktiv 88/378/EOEF.

Da direktiv 88/378/EOEF finder anvendelse paa legetoej, der skal markedsfoeres i uforandret stand, vedroerer kravet om et EF-maerke kun

- de faerdigvarer

- hvis pakningskendetegn (emballage, maerkning, etikettering) tyder paa, at de skal markedsfoeres uden yderligere forarbejdning.

Laegemidler: Raadets direktiv 75/319/EOEF (2) og 81/851/EOEF (3)

Hovedpunkter:

Hvad angaar de humanmedicinske laegemidler, fastsaettes det i artikel 16 i det aendrede direktiv 75/319/EOEF bl.a., at »medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at fremstilling af laegemidler betinges af besiddelsen af en tilladelse (. . .)«, og det tilfoejes at denne tilladelse »ogsaa kraeves for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat«.

Det aendrede direktiv 81/351/EOEF indeholder i artikel 24 tilsvarende bestemmelser for de veterinaermedicinske laegemidler.

Bevillingen af ovennaevnte tilladelser er knyttet til fabrikantens og/eller importoerens evne og pligt til at foretage en lang raekke analyser af de indfoerte produkters overensstemmelse med markedsfoeringslovgivningen.

Naar denne tilladelsesordning omfatter pligt til en systematsik analyse af de indfoerte laegemidler, kan toldmyndighederne begraense deres kontrol af disse produkter til en kontrol af, at naevnte tilladelse forefindes (jf. ovennaevnte direktiv 75/319/EOEF og 81/851/EOEF).

Levnedsmidler: Raadets direktiv 79/112/EOEF (4)

Hovedpunkter:

Det fremgaar af artikel 11 i det aendrede direktiv 79/112/EOEF om maerkning af praesentationsmetoder og reklame for levnedsmidler bl.a., at der paa den ydre emballage til faerdigpakkede levnedsmidler, som er bestemt for den endelige forbruger, men markedsfoeres i et tidligere handelsled end salg til denne eller som et bestemt til etablissementer (restauranter, hospitaler o.lign.) mindst skal vaere anfoert de oplysninger, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, nr. 1, 4 og 6, i givet fald i artikel 9a. Disse obligatoriske oplysninger er foelgende: varebetegnelse dato for mindste holdbarhed, eller for letfordaervelige levnedsmidler »sidste anvendelsesdato« efterfulgt af opbevaringsbetingelser, navn eller firmanavn og adresse paa fabrikanten eller pakkevirksomheden eller paa en forhandler, der er etableret inden for Faellesskabet.

De andre oplysninger vedroerende maerkningen, der er fastsat ved direktiv 79/112/EOEF, kan kun anfoeres i de handelsdokumenter, som enten ledsager levnedsmidlerne, eller er blevet fremsendt foer leveringen eller samtidig med denne.

Disse minimumsangivelser vedroerende betegnelse, dato og navn eller firmanavn og adresse paa fabrikanten eller pakkevirksomheden eller paa en forhandler, der er etableret inden for Faellesskabet, er noedvendige for at sikre, at det til den endelige forbruger frembudte produkt har en maerkning, der er i overensstemmelse med direktiv 79/112/EOEF, som tager sigte paa at beskytte og informere forbrugerne.

Toldmyndighedernes kontrol af, hvorvidt disse obligatoriske oplysninger vedroerende maerkningen mangler, kan sammenfattes saaledes:

- Der skal tages hensyn til bestemmelserne i direktiv 79/112/EOEF, saerlig bestemmelserne vedroerende varebetegnelse, dato og identifikation af den for markedsfoeringen ansvarlige samt direktivets undtagelsesbestemmelser (f.eks. artikel 9, stk. 6, om dispensation for datoangivelse).

- Kontrollen skal udelukkende omfatte faerdigpakkede varer bestemt for den endelige forbruger (»faerdigpakkede levnedsmidler« skal i henhold til den definition, der findes i artikel 1, stk. 3, litra b) som bekendt ikke vaere paafoert alle de i direktiv 79/112/EOEF fastsatte oplysninger vedroerende maerkningen, saafremt foernaevnte obligatoriske minimumsoplysninger findes paa den yderste emballage).

(1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 1.

(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.

(3) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

(4) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.