KOMMISSIONENS HENSTILLING

af 6. februar 2012

om retningslinjer for databeskyttelse i forbindelse med systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS)

(meddelt under nummer K(2012) 568)

(EØS-relevant tekst)

(2012/73/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292,

efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (1) er der blevet oprettet et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet og et system for tidlig varsling og reaktion (»EWRS«) til forebyggelse af og kontrol med sådanne sygdomme.

I sin beslutning 2000/57/EF af 22. december 1999 om systemet for tidlig varsling og reaktion med henblik på forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (2) vedtog Kommissionen en række gennemførelsesbestemmelser om EWRS, der har til formål med passende midler at skabe struktureret og vedvarende kommunikation mellem Kommissionen og de ansvarlige kompetente offentlige sundhedsmyndigheder i EØS-medlemsstaterne med henblik på at fastslå, hvilke foranstaltninger der kræves for at beskytte den offentlige sundhed og for at forebygge og sætte en stopper for spredningen af overførbare sygdomme (3) .

Med Kommissionens beslutning 2009/547/EF af 10. juli 2009 om ændring af beslutning 2000/57/EF om systemet for tidlig varsling og reaktion med henblik på forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (6) blev der indført specifikke sikkerhedsforanstaltninger for udveksling af personoplysninger mellem medlemsstaterne i forbindelse med kontaktopsporingsprocedurer til identifikation af personer, der er smittet eller kan være i fare for at blive smittet, i tilfælde af en begivenhed vedrørende en overførbar sygdom af potentielle EU-dimensioner.

Den 26. april 2010 afgav Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (»den tilsynsførende«) en udtalelse om forudgående kontrol (7) , hvor han opfordrede til en præcisering af, hvilke ansvarsområder de forskellige aktører i EWRS har, og til ordentlig håndtering af de potentielle risici for de grundlæggende rettigheder ved behandling af kontaktopsporingsoplysninger i større skala i tilfælde af store sundhedstruende pandemier i fremtiden.

Under hensyntagen til de anbefalinger, som den tilsynsførende har fremsat i sin udtalelse, har Kommissionen udarbejdet et sæt retningslinjer for databeskyttelse i forbindelse med EWRS, hvorved de respektive roller, opgaver og forpligtelser, som de forskellige aktører i systemet har, bør blive præciseret, således at der kan sikres effektiv overholdelse af ovennævnte databeskyttelsesbestemmelser og adgang til præcis information og mekanismer, der gør det let for registrerede at gøre deres rettigheder gældende —

VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

De kompetente nationale EWRS-myndigheder bør tilskyndes til at tage kontakt til deres nationale databeskyttelsesmyndigheder med henblik på at få vejledning i og hjælp til at gennemføre disse retningslinjer i henhold til national ret på bedst mulig vis.

Det anbefales, at medlemsstaterne senest to år efter vedtagelsen af denne henstilling giver Europa-Kommissionen feedback om gennemførelsen af retningslinjerne i bilaget. Denne feedback videresendes til den tilsynsførende og vil indgå i Kommissionens vurdering af databeskyttelsesniveauet i EWRS samt indholdet i og rettidigheden af eventuelle fremtidige foranstaltninger, herunder en eventuel vedtagelse af et retligt instrument.

(1) EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.

(2) EFT L 21 af 26.1.2000, s. 32.

(3) EWRS benyttes af de kompetente offentlige sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne til at indberette nærmere angivne trusler mod den offentlige sundhed (»begivenheder«) som defineret i bilag I til beslutning 2000/57/EF.

(4) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(5) EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

(6) EUT L 181 af 14.7.2009, s. 57.

(7) Udtalelse om forudgående kontrol af 26. april 2010 fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse vedrørende systemet for tidlig varsling og reaktion meddelt af Europa-Kommissionen den 18. februar 2009 (sag C 2009-0137). Udtalelsen er offentliggjort på den tilsynsførendes websted på følgende adresse: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Supervision/Priorchecks/Opinions/2010/10-04-26_EWRS_EN.pdf.

BILAG

RETNINGSLINJER FOR DATABESKYTTELSE I FORBINDELSE MED SYSTEMET FOR TIDLIG VARSLING OG REAKTION (EWRS)

1. INDLEDNING

EWRS er en webbaseret applikation, der er udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, og som har til formål at skabe struktureret og vedvarende kommunikation mellem Kommissionen og de ansvarlige kompetente offentlige sundhedsmyndigheder i EØS-medlemsstaterne med henblik på at fastslå, hvilke foranstaltninger der kræves for at beskytte den offentlige sundhed. Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (»ECDC«), der er et EU-agentur, har benyttet EWRS siden 2005 (1).

Samarbejdet mellem de nationale sundhedsmyndigheder er afgørende for den enkelte medlemsstats evne til at forebygge en potentiel spredning af overførbare sygdomme i EU og til at reagere rettidigt og koordineret på begivenheder forårsaget af overførbare sygdomme, der truer eller kan komme til at true den offentlige sundhed.

Tidligere udbrud af SARS, pandemisk influenza A(H1N1) og andre overførbare sygdomme har tydeligt vist, hvordan hidtil ukendte sygdomme hurtigt kan sprede sig og resultere i høj dødelighed og sygelighed. Hurtige rejseformer og global handel letter overførslen af overførbare sygdomme, der ikke stopper ved grænserne. Tidlig påvisning og effektiv kommunikation og koordinering på europæisk og internationalt plan er afgørende for at kunne styre sådanne uforudsete begivenheder og forhindre, at der opstår en meget alvorlig situation.

EWRS er en central mekanisme, der giver medlemsstaterne mulighed for at slå alarm, udveksle oplysninger og koordinere deres handlinger rettidigt og sikkert i forbindelse med begivenheder, der udgør en potentiel trussel for sundheden i EU.

2. RETNINGSLINJERNES ANVENDELSESOMRÅDE OG MÅL

Forvaltningen og anvendelsen af EWRS kan indebære udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter (se afsnit 4 om retsgrundlaget for udveksling af personoplysninger i EWRS).

Udveksling af personoplysninger mellem de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne skal ske i overensstemmelse med reglerne om beskyttelse af personoplysninger i de nationale love til gennemførelse af direktiv 95/46/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.

Eftersom brugerne af EWRS ikke er eksperter i databeskyttelse og ikke altid kan være tilstrækkeligt inde i de krav, som lovgivningen stiller til databeskyttelse, anbefales det imidlertid at opstille nogle retningslinjer for EWRS-brugerne, som på en brugervenlig og letforståelig måde forklarer funktionerne i EWRS set ud fra et databeskyttelsesperspektiv. Retningslinjerne har også til formål at øge bevidstheden, fremme bedste praksis og sikre en konsekvent og ensartet tilgang til overholdelse af databeskyttelseskravene blandt EWRS-brugerne i medlemsstaterne.

Det skal dog bemærkes, at disse retningslinjer ikke er tænkt som en omfattende gennemgang af alle databeskyttelsesproblemer i forbindelse med EWRS. Yderligere vejledning og bistand kan fås hos medlemsstaternes databeskyttelsesmyndigheder. EWRS-brugere opfordres især til at rådføre sig hos deres respektive databeskyttelsesmyndigheder med hensyn til, hvordan disse retningslinjer bedst gennemføres på nationalt plan, så det sikres, at landespecifikke databeskyttelseskrav overholdes fuldt ud. En liste over databeskyttelsesmyndigheder med tilhørende kontaktoplysninger kan findes på følgende adresse:

http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/nationalcomm/index_en.htm

Endelig skal det understreges, at disse retningslinjer ikke er en retsgyldig fortolkning af EU-lovgivningen om databeskyttelse, da det i EU's institutionelle system udelukkende er Domstolen, der kan fortolke EU-retten.

3. LOVVALG OG TILSYN

Lovvalget afhænger af, hvem EWRS-brugeren er. Kommissionens og ECDC's behandling af personoplysninger inden for rammerne af systemets forvaltning og drift (i det omfang, der er beskrevet i de følgende afsnit) er fastlagt i forordning (EF) nr. 45/2001.

For så vidt angår behandling af personoplysninger foretaget af kompetente nationale EWRS-myndigheder, gælder den relevante nationale databeskyttelseslovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. Det skal bemærkes, at dette direktiv giver medlemsstaterne en vis frihed med hensyn til at gennemføre dets bestemmelser i national ret. Navnlig har medlemsstaterne lov til i særlige tilfælde at indføre undtagelser eller dispensationer fra en række af direktivets bestemmelser. Samtidig kan den nationale databeskyttelseslovgivning, som EWRS-brugeren er underlagt, indeholde strengere eller landespecifikke databeskyttelseskrav, som ikke gælder i andre medlemsstater.

I betragtning af disse særlige forhold anbefales EWRS-brugere at drøfte disse retningslinjer med deres respektive databeskyttelsesmyndigheder for at sikre, at alle bestemmelser i den gældende nationale lovgivning overholdes. Eksempelvis kan detaljeringsgraden af de oplysninger, som de registrerede skal modtage i forbindelse med dataindsamlingen, være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det samme er tilfældet for behandlingen af særlige kategorier af personoplysninger (f.eks. helbredsoplysninger).

Et af de vigtigste aspekter ved EU's retlige ramme for databeskyttelse, der består af forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF, er det tilsyn, der varetages af uafhængige offentlige databeskyttelsesmyndigheder. EU-institutionernes og -organernes behandling af personoplysninger overvåges af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (»den tilsynsførende«) (2), hvorimod tilsynet med behandling foretaget af fysiske eller juridiske personer, nationale offentlige myndigheder, agenturer eller andre organer i medlemsstaterne varetages af deres respektive databeskyttelsesmyndigheder. Tilsynsmyndigheder i alle medlemsstater har fået beføjelse til at behandle klager fra borgerne vedrørende beskyttelse af deres rettigheder og friheder i forbindelse med behandling af personoplysninger. EWRS-brugere, der ønsker yderligere oplysninger om, hvordan registreredes anmodninger og klager behandles, henvises til afsnit 9 om adgang til personoplysninger og øvrige rettigheder for registrerede.

4. RETSGRUNDLAG FOR UDVEKSLING AF PERSONOPLYSNINGER I EWRS

Beslutning nr. 2119/98/EF fastlægger, at der skal oprettes et net på EU-plan (»nettet«) til fremme af samarbejde og samordning mellem medlemsstaterne med bistand fra Kommissionen med henblik på bedre forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme i EU (3). Inden for denne ramme blev EWRS oprettet som en af hjørnestenene i nettet med henblik på udveksling af oplysninger, høring og samordning på europæisk plan i tilfælde af begivenheder forårsaget af overførbare sygdomme, der potentielt kan bringe den offentlige sundhed i EU i fare.

Det skal bemærkes, at ikke alle oplysninger, der udveksles i EWRS, er personoplysninger. Generelt udveksles der faktisk ikke helbredsoplysninger eller andre personoplysninger om identificerede eller identificerbare fysiske personer inden for denne ramme.

Hvad er »personoplysninger«?

I direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001 forstås ved »personoplysninger« enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«). Ved »identificerbar person« forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet (4).

De kompetente sundhedsmyndigheder i EØS-medlemsstaterne indberetter via EWRS primært oplysninger til nettet om bl.a. nyligt opståede eller genudbrudte overførbare sygdomme sammen med oplysninger om anvendte kontrolforanstaltninger eller oplysninger om usædvanlige epidemier eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse (5), som kan kræve en rettidig og koordineret indsats fra medlemsstaterne for at minimere risikoen for, at sådanne sygdomme spreder sig til hele EU (6). På grundlag af oplysningerne i nettet kan medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen rådføre sig med hinanden med henblik på at koordinere indsatsen for at forebygge og kontrollere disse sygdomme, herunder hvad angår de foranstaltninger, de har vedtaget eller har til hensigt at vedtage på nationalt plan (7).

I visse tilfælde vedrører de oplysninger, der udveksles via systemet, dog faktisk personer og kan betragtes som personoplysninger.

For det første er behandling af en begrænset mængde personoplysninger om de autoriserede EWRS-brugere en integreret del af forvaltningen og driften af systemet. Faktisk er behandling af brugernes kontaktoplysninger (navn, organisation, e-mail-adresse, telefonnummer osv.) nødvendig for at oprette og køre systemet. Disse personoplysninger indsamles af medlemsstaterne og behandles på et senere tidspunkt under Kommissionens ansvar med det ene formål at kunne samarbejde effektivt om forvaltningen af EWRS og det underliggende net.

For det andet kan en begivenhed vedrørende en overførbar sygdom af potentielle EU-dimensioner kræve, at de berørte medlemsstater samarbejder om at gennemføre særlige kontrolforanstaltninger, de såkaldte kontaktopsporingsforanstaltninger, med henblik på at identificere personer, der er smittet eller kan være i fare for at blive smittet, og at forebygge overførsel af alvorlige overførbare sygdomme. Et sådant samarbejde kan indebære udveksling af personoplysninger, herunder følsomme helbredsoplysninger, via EWRS vedrørende bekræftede eller formodede sygdomstilfælde mellem de medlemsstater, der er direkte berørt af kontaktopsporingsforanstaltningerne (8).

Hvad er »behandling af personoplysninger«?

I direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001 forstås ved »behandling af personoplysninger«»enhver operation eller række af operationer — med eller uden brug af elektronisk databehandling — som personoplysninger gøres til genstand for, f.eks. indsamling, registrering, systematisering, opbevaring, tilpasning eller ændring, selektion, søgning, brug, videregivelse ved transmission, formidling eller enhver anden form for overladelse, sammenstilling eller samkøring samt blokering, slettelse eller tilintetgørelse« (9).

I ovennævnte tilfælde skal behandling af personoplysninger i EWRS være baseret på et konkret retsgrundlag. I den forbindelse er kriterierne for legitimering af databehandling fastlagt i artikel 7 i direktiv 95/46/EF og de tilsvarende bestemmelser i artikel 5 i forordning (EF) nr. 45/2001.

Behandling af EWRS-brugeres kontaktoplysninger er baseret på:

— Artikel 5, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001: »behandlingen er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den registeransvarlige (10)«. Behandlingen er nødvendig for Kommissionens forvaltning og drift af EWRS med støtte fra ECDC.

— Artikel 5, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001: »den registrerede utvetydigt har givet sit samtykke«. Brugeres kontaktoplysninger indhentes fra de registrerede selv, efter at de har fået mulighed for at give informeret samtykke til EWRS’ behandling af deres personoplysninger (se afsnit 8 om informationsformidling til registrerede).

De kriterier, der er fastlagt i artikel 7, litra c), d) og e), i direktiv 95/46/EF, er dem, der har størst relevans for udvekslingen af kontaktopsporingsoplysninger (f.eks. den smittede persons kontaktoplysninger, transportoplysninger og andre oplysninger om personens rejserute og opholdssteder, oplysninger om personer, som den smittede har besøgt, og personer, som kan have været udsat for smitte) om personer i EWRS (11):

— Artikel 7, litra c), i direktiv 95/46/EF: »behandlingen er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den registeransvarlige«. Beslutning nr. 2119/98/EF stiller krav om oprettelse af et system for tidlig varsling og reaktion til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme i EU. Denne beslutning forpligter medlemsstaterne til via EWRS at indberette begivenheder forårsaget af overførbare sygdomme, der truer eller kan komme til at true den offentlige sundhed (12). Indberetningsforpligtelsen dækker også de foranstaltninger, der træffes af de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater for at forebygge og sætte en stopper for spredning af sådanne sygdomme, herunder de kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres for at opspore smittede personer eller personer, som er i fare for at blive smittet (13).

— Artikel 7, litra d), i direktiv 95/46/EF: »behandlingen er nødvendig for at beskytte den registreredes vitale interesser«. I princippet er udvekslingen af personoplysninger om smittede personer eller personer, der er i overhængende fare for at blive smittet, mellem de berørte medlemsstater nødvendig for at kunne give dem passende pleje eller behandling og for at muliggøre opsporing og identifikation med henblik på isolation og karantæne for således at kunne beskytte de berørte personers og i sidste ende EU-borgernes sundhed.

— Artikel 7, litra e), i direktiv 95/46/EF: »behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller henhørende under offentlig myndighedsudøvelse, som den registeransvarlige eller en tredjemand, til hvem oplysningerne videregives, har fået pålagt«. EWRS er et værktøj, der er beregnet til at hjælpe medlemsstaterne med at koordinere deres indsats med hensyn til forebyggelse af og kontrol med alvorlige overførbare sygdomme i EU. Derfor har systemet til formål at beskytte den offentlige sundhed, som er en opgave af offentlig interesse, der skal varetages af medlemsstaterne.

Den offentlige interesse kan ligeledes retfærdiggøre medlemsstaternes behandling af følsomme helbredsoplysninger (f.eks. oplysninger om begivenheder, der udgør en trussel for sundheden, og oplysninger om helbredstilstanden hos de personer, der er smittet, eller som er i fare for at blive smittet) i EWRS. Selv om behandling af helbredsoplysninger i princippet ikke er tilladt i medfør af artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF, er behandlingen af denne særlige kategori af oplysninger i EWRS dækket af en undtagelse i artikel 8, stk. 3, i samme direktiv, hvis behandlingen er »nødvendig med henblik på forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af en erhvervsudøvende i sundhedssektoren, der i henhold til den nationale lovgivning eller til regler, der er fastsat af kompetente nationale organer, har tavshedspligt, eller af en anden person med tilsvarende tavshedspligt«.

Der kan fastsættes andre undtagelser til forbuddet om behandling af personlige helbredsoplysninger af grunde, der vedrører hensynet til vigtige samfundsmæssige interesser, hvis der gives tilstrækkelige garantier, enten ved medlemsstaternes lovgivning eller ved en afgørelse truffet af de nationale databeskyttelsesmyndigheder i medlemsstaterne (14).

5. HVEM ER HVEM I EWRS? SPØRGSMÅLET OM KONTROLUDØVELSE AF REGISTERANSVARET

EWRS er tænkt som et flerbrugersystem, der ved hjælp af relevante tekniske midler, herunder forskellige strukturerede kommunikationskanaler, skaber forbindelse mellem udpegede kontaktpersoner fra de kompetente offentlige sundhedsmyndigheder i EØS-medlemsstaterne (de »nationale EWRS-knudepunkter«), Kommissionen, ECDC og, i begrænset omfang, WHO.

Hver af disse EWRS-aktører er individuelle brugere i systemet, selv om adgangen til oplysningerne i systemet bygger på oprettelse af forskellige brugerprofiler og »selektive« kommunikationskanaler, som er baseret på passende sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at sikre overholdelse af gældende databeskyttelsesbestemmelser.

Helt konkret består systemet af to overordnede kommunikationskanaler. Den første kanal, den såkaldte generelle meddelelseskanal, gør det muligt for den kompetente sundhedsmyndighed i en given medlemsstat at underrette alle nationale EWRS-knudepunkter, Kommissionen, ECDC og WHO om begivenheder forårsaget af overførbar sygdomme, der potentielt kan bringe den offentlige sundhed i EU i fare, og som er dækket af indberetningsforpligtelsen i beslutning nr. 2119/98/EF (15).

Generelt udveksles der ikke helbredsoplysninger eller andre personoplysninger om identificerede eller identificerbare fysiske personer gennem den generelle meddelelseskanal. Der er indført specifikke sikkerhedsforanstaltninger i systemet for at forebygge ulovlig databehandling via denne kanal (se afsnit 7).

I forbindelse med begivenheder forårsaget af overførbar sygdomme, der potentielt kan bringe den offentlige sundhed i EU i fare, kan det dog være nødvendigt, at de berørte medlemsstater samarbejder om at gennemføre særlige kontaktopsporingsforanstaltninger med henblik på at opspore smittede personer og andre personer, der er udsat for smitte, for at forebygge spredning af sådanne alvorlige sygdomme.

For at sikre overholdelse af databeskyttelsesbestemmelserne er der indført passende sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at begrænse udvekslingen af kontaktopsporings- og helbredsoplysninger til medlemsstater, der er direkte berørt af en given kontaktopsporingsprocedure, og at udelukke andre medlemsstater i netværket, Kommissionen og ECDC fra at få adgang til disse oplysninger (16).

I den forbindelse har man oprettet den såkaldte selektive meddelelseskanal i EWRS, hvortil der kun er adgang for de medlemsstater, der er berørt af en given kontaktopsporingsprocedure.

Ved at udveksle personoplysninger gennem den selektive meddelelseskanal påtager de kompetente myndigheder sig rollen som registeransvarlig, for så vidt angår behandlingen af disse personoplysninger, og bliver således ansvarlige for, at behandlingen er lovlig og overholder de databeskyttelsesforpligtelser, der er fastlagt i de gældende nationale love til gennemførelse af direktiv 95/46/EF.

Hvem er »den registeransvarlige«?

I direktiv 95/46/EF forstås ved »den registeransvarlige«»den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, institution eller ethvert andet organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personoplysninger« (17).

I princippet har brugere hos Kommissionen og ECDC ikke adgang til personoplysninger, der udveksles via den selektive meddelelseskanal (18). Men af tekniske årsager er det Kommissionen, der som systemadministrator og koordinator i sidste ende har ansvaret for den centrale opbevaring af oplysninger i EWRS. I denne egenskab er Kommissionen også ansvarlig for registrering, opbevaring og senere behandling af de personoplysninger i EWRS om godkendte brugere, der er nødvendige for systemets drift.

EWRS er således et tydeligt eksempel på fælles udøvelse af registeransvaret, hvor ansvaret for at sikre databeskyttelse fordeles på flere niveauer mellem Kommissionen og medlemsstaterne. Endvidere besluttede Kommissionen og medlemsstaterne i deres egenskab af fælles registeransvarlige i 2005 at uddelegere den daglige drift af EWRS-applikationen til ECDC, som udfører denne opgave på vegne af Kommissionen. Ud over denne opgave har agenturet som »registerfører« fået ansvar for at garantere fortroligheden og sikkerheden af den behandling, der udføres i systemet, i overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 21 og 22 i forordning (EF) nr. 45/2001.

Hvem er »registerføreren«, og hvilke forpligtelser har denne?

I forordning (EF) nr. 45/2001 forstås ved »registerfører«»den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, institution eller ethvert andet organ, der behandler personoplysninger på den registeransvarliges vegne« (19).

I henhold til forordningen skal den registeransvarlige i tilfælde, hvor der udføres behandling på dennes vegne, vælge en registerfører, der yder tilstrækkelige garantier med hensyn til de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der kræves for at opretholde datasikkerheden. Den registeransvarlige er den, der i sidste ende er ansvarlig for at sikre, at disse foranstaltninger overholdes. Ikke desto mindre påhviler forpligtelserne i forordningens artikel 21 og 22 med hensyn til fortroligheden og sikkerheden af behandlingen også registerføreren (20).

6. GÆLDENDE DATABESKYTTELSESPRINCIPPER

Behandlingen af personoplysninger i EWRS skal overholde en række databeskyttelsesprincipper, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF.

Som registeransvarlige er Kommissionen og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne ansvarlige for at sikre, at disse principper overholdes, hver gang de behandler personoplysninger via EWRS. De vigtigste databeskyttelsesprincipper er angivet nedenfor. Dette berører ikke andre gældende databeskyttelseskrav, som er fastlagt i de relevante retlige instrumenter, hvortil der findes en vejledning i de forskellige afsnit af disse retningslinjer. EWRS-brugere opfordres især til at læse afsnit 8 om informationsformidling til registrerede og afsnit 9 om registreredes adgang og andre rettigheder.

6.1. Principper vedrørende lovligheden af behandling og formålsbegrænsning

De registeransvarlige skal sikre, at personoplysninger behandles rimeligt og lovligt. Dette princip indebærer først og fremmest, at indsamling og viderebehandling af personoplysninger skal bygge på et legitimt og lovfæstet grundlag (21). For det andet må personoplysninger kun indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og må ikke senere gøres til genstand for behandling, som er uforenelig med disse formål (22).

6.2. Principper om datakvalitet

De registeransvarlige skal sikre, at personoplysningerne er tilstrækkelige, relevante og nødvendige i forhold til indsamlingsformålene. Endvidere skal oplysningerne skal være korrekte og ajourførte (23).

6.3. Principper om opbevaring af data

De registeransvarlige skal sikre, at personoplysninger opbevares på en måde, så de registrerede ikke kan identificeres i et tidsrum, som er længere end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles, eller i forbindelse med hvilke de behandles på et senere tidspunkt (24).

6.4. Principper om fortrolighed og datasikkerhed

De registeransvarlige skal sikre, at enhver, der har adgang til personoplysninger, og som udfører arbejde under den registeransvarlige eller registerføreren, herunder registerføreren selv, kun behandler disse efter instruks fra den registeransvarlige (25). Endvidere skal de registeransvarlige iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig, ikke-autoriseret eller ulovlig tilintetgørelse eller tab, forringelse, udbredelse eller adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling (26).

Med henblik på korrekt og effektiv anvendelse af ovennævnte principper i forbindelse med brug af systemet anbefales EWRS-brugerne navnlig følgende:

For at sikre, at der er retsgrundlag for behandlingen, at data indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål, og at de ikke senere behandles på en måde, som er uforenelig med disse formål, bør EWRS-brugerne, hver gang de indsamler eller på anden måde behandler personoplysninger via EWRS:

— fra gang til gang vurdere, om gennemførelsen af koordinerede kontaktopsporingsforanstaltninger og den resulterende aktivering af den selektive kanal i EWRS med henblik på udveksling af relaterede kontaktopsporingsoplysninger og andre personoplysninger er berettiget i betragtning af sygdommens art og de videnskabeligt dokumenterede fordele ved kontaktopsporing med henblik på at forebygge eller reducere yderligere spredning af sygdommen, idet der tages hensyn til den risikovurdering, der er foretaget af medlemsstaternes sundhedsmyndigheder og de eksisterende videnskabelige agenturer, dvs. ECDC og WHO

— ikke anvende den generelle meddelelseskanal til at udveksle kontaktopsporingsoplysninger eller andre personoplysninger. De skal navnlig sikre, at sådanne data ikke indgår i de generelle meddelelser, de udsender, i vedhæftede filer eller i nogen anden form. Anvendelsen af den generelle meddelelseskanal til kontaktopsporingsformål er ulovlig og uforholdsmæssig, eftersom det betyder, at modtagere, der ikke er involveret i en given kontaktopsporingsprocedure (herunder Kommissionen og ECDC), får adgang til personoplysninger, som de ikke behøver at have adgang til

— når de anvender den selektive funktionalitet, anlægge en »need-to-know«-tilgang og kun vælge de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der skal samarbejde om en given kontaktopsporingsprocedure, som modtagere af selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger.

EWRS-brugerne bør være særligt årvågne, når de via den selektive meddelelseskanal udveksler følsomme oplysninger om helbredstilstanden hos en identificeret eller identificerbar person, f.eks. en smittet person eller en person, der er i fare for at blive smittet, hvis kontaktoplysninger eller andre personoplysninger videregives samtidigt via EWRS, således at den pågældende kan identificeres direkte eller indirekte. I sådanne tilfælde gælder alle ovennævnte anbefalinger fortsat. EWRS-brugerne skal endvidere være opmærksomme på, at udveksling af følsomme oplysninger i henhold til direktiv 95/46/EF kun er tilladt i meget begrænsede tilfælde, herunder især (27):

— Den person, om hvem der indsamles oplysninger, skal give udtrykkeligt samtykke til behandling af disse oplysninger (artikel 8, stk. 2, litra a), i direktiv 95/46/EF). Behovet for rettidig indgriben i sundhedsmæssige krisesituationer kan betyde, at det er umuligt at give de registrerede alle de oplysninger, der kræves, for at de kan give informeret samtykke (se afsnit 8 om informationsformidling til registrerede). Endvidere er muligheden for, at oplysninger i sidste ende videregives via EWRS, ikke nødvendigvis kendt på tidspunktet for indsamlingen.

— I tilfælde, hvor registreredes samtykke ikke opnås, kan behandling af helbredsoplysninger betragtes som legitim, hvis den er nødvendig »med henblik på forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester«, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af en erhvervsudøvende i sundhedssektoren, der har tavshedspligt, eller af en anden person med tilsvarende tavshedspligt (artikel 8, stk. 3, i direktiv 95/46/EF). Med andre ord skal EWRS-brugere, hver gang de sender en selektiv meddelelse, som indeholder følsomme helbredsoplysninger, til modtagere i andre medlemsstater, vurdere, om videregivelse af sådanne oplysninger er strengt nødvendig for, at de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater kan gennemføre specifikke foranstaltninger til opfyldelse af et af ovennævnte formål. EWRS-brugere gøres ligeledes opmærksom på, at der kan være andre grunde til at behandle helbredsoplysninger, som er fastlagt i deres respektive nationale love til gennemførelse af direktiv 95/46/EF eller ved en afgørelse truffet af de nationale databeskyttelsesmyndigheder (28).

For at sikre kvaliteten af de personoplysninger, som EWRS-brugere udveksler via systemet, og især før udsendelse af en selektiv meddelelse, skal de overveje, om:

— de personoplysninger, de ønsker at udveksle, er strengt nødvendige for at opnå en effektiv kontaktopsporingsprocedure. Med andre ord skal den kompetente myndighed, der udsender meddelelsen, kun give myndigheden/myndighederne i de andre berørte medlemsstater de personoplysninger, der er nødvendige for entydigt at kunne identificere den person, der er smittet, eller som har været udsat for smitte. Den vejledende liste over personoplysninger, der kan udveksles til kontaktopsporingsformål, og som findes som bilag til beslutning 2009/547/EF, skal ikke ses som et »carte blanche« eller en betingelsesløs tilladelse til at behandle sådanne kategorier af oplysninger. Samtidig skal der udvises ekstrem forsigtighed med hensyn til behandling af andre personoplysninger end dem, der er anført i ovennævnte bilag, da det sandsynligvis vil medføre uforholdsmæssig stor og urimelig videregivelse. I stedet skal der foretages en vurdering fra gang til gang af, om medtagelse af bestemte personoplysninger er strengt nødvendig for en given kontaktopsporingsprocedures formål.

Senere behandling og opbevaring af personoplysninger uden for EWRS:

Det er yderst vigtigt at bemærke, at nationale databeskyttelseslove til gennemførelse af direktiv 95/46/EF også gælder for opbevaring og senere behandling af personoplysninger, der er indhentet via systemet, uden for EWRS. Denne situation kan f.eks. opstå, hvis personoplysninger, der opbevares centralt af systemet, overføres til og opbevares på brugeres lokale pc’er eller i databaser på nationalt plan, eller hvis sådanne oplysninger overføres af den kompetente myndighed, der er ansvarlig for behandlingen af disse i EWRS, til andre myndigheder eller tredjeparter. I sådanne tilfælde gøres EWRS-brugerne opmærksom på følgende:

— Opbevaring og senere behandling uden for EWRS skal være i overensstemmelse med de formål, hvortil oplysningerne oprindeligt blev indsamlet og udvekslet i EWRS.

— Denne senere behandling skal have retsgrundlag i de relevante nationale databeskyttelseslove, og den skal være nødvendig, tilstrækkelig, relevant og ikke uforholdsmæssig i forhold til det oprindelige formål med indsamlingen i EWRS.

— Oplysningerne skal ajourføres og slettes, når de ikke længere er nødvendige for de formål, hvortil de blev behandlet.

— Når data trækkes ud af EWRS og videregives til tredjeparter, skal den registeransvarlige informere de registrerede om dette for at sikre rimelig behandling, medmindre dette ikke er muligt eller indebærer en uforholdsmæssig stor indsats, eller hvis det udtrykkeligt fremgår af lovgivningen, at oplysningerne skal videregives (se artikel 11, stk. 2, i direktiv 95/46/EF). I det tilfælde at videregivelse kun er påkrævet af lovgivningen i en af de berørte medlemsstater, og at dette derfor ikke almindeligt kendt andre steder, skal der gøres en indsats for at formidle oplysningerne, også selv om videregivelse er udtrykkeligt fastlagt ved lov.

7. ET DATABESKYTTELSESVENLIGT MILJØ

EWRS indeholder allerede en række funktioner til forbedring af overensstemmelsen med de databeskyttelsesprincipper, der er beskrevet i afsnit 6, og til sikring af, at EWRS-brugerne vurderer de forskellige databeskyttelsesprincipper, hver gang de gør brug af systemet. Eksempel:

— En advarsel, der vises på oversigten over EWRS-meddelelser, fortæller brugeren, at den generelle meddelelseskanal ikke er beregnet til kontaktopsporingsoplysninger og andre personoplysninger, da anvendelse af denne kanal kan betyde, at disse data videregives unødigt til andre modtagere end dem, der har behov for at få adgang til dem.

— Adgang til oplysningerne i systemet bygger på oprettelse af forskellige brugerprofiler og selektive kommunikationskanaler, som er baseret på passende sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at sikre overholdelse af databeskyttelsesbestemmelser.

— Især udgør den selektive meddelelseskanal i EWRS en eksklusiv kommunikationskanal for udveksling af personoplysninger mellem de berørte medlemsstater alene. Systemet har en standardfunktion, som automatisk udelukker Kommissionen og ECDC fra listen over mulige modtagere af selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger (29).

— Systemet sletter automatisk alle selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger, 12 måneder efter datoen for udsendelse af meddelelserne (yderligere oplysninger findes i afsnit 11 om opbevaring af data).

— Systemet indeholder en funktion, der giver brugerne mulighed for på et hvilket som helst tidspunkt direkte at rette eller slette selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger, som er urigtige, forældede, ikke længere nødvendige, eller som på anden måde ikke er i overensstemmelse med databeskyttelseskravene. Systemet underretter automatisk den eller de andre EWRS-brugere, som er berørt af den specifikke selektive informationsudveksling, om, at meddelelsen er blevet slettet eller rettet, for at sikre overholdelse af databeskyttelsesbestemmelserne.

— Den selektive meddelelseskanal indeholder en særlig mekanisme, der gør det muligt for de nationale myndigheder, som indgår i en given informationsudveksling, at kommunikere og samarbejde om registreredes anmodninger om at få adgang til, rettet, blokeret eller slettet oplysninger.

Endvidere er det på mellemlang sigt tanken, at læringsmodulet, der er tilgængeligt via EWRS-applikationen, skal integreres for at give EWRS-brugerne en grundig indføring i, hvordan systemet fungerer set i et databeskyttelsesperspektiv. Anvendelsen af de forskellige funktionaliteter med henblik på at forbedre overholdelsen af databeskyttelsesbestemmelserne vil blive illustreret ved hjælp af praktiske eksempler.

Det er Kommissionens hensigt at samarbejde med medlemsstaterne om at sikre, at begrebet indbygget databeskyttelse kommer til at præge denne og fremtidige versioner af EWRS helt fra begyndelsen (30), og at der tages hensyn til principperne om nødvendighed, proportionalitet, formålsbegrænsning og dataminimering, når der træffes beslutninger om, hvilke oplysninger der skal udveksles via EWRS, med hvem og på hvilke betingelser.

8. INFORMATIONSFORMIDLING TIL REGISTREREDE

Et af de vigtigste krav i EU's retlige ramme for databeskyttelse er den registeransvarliges pligt til at give de registrerede klare informationer om den behandling, som denne har til hensigt at foretage af deres personoplysninger.

I tråd med sin koordinerende rolle i EWRS og med henblik på at opfylde ovennævnte forpligtelse (31) har Kommissionen lagt en klar og omfattende erklæring om beskyttelse af privatlivets fred ud på sin EWRS-webside, der vedrører behandlingsopgaver, som udføres under Kommissionens ansvar, og opgaver, som udføres af kompetente myndigheder, navnlig i forbindelse med kontaktopsporingsaktiviteter.

De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne har som registeransvarlige imidlertid også et ansvar for at informere registrerede i forbindelse med myndighedernes behandling af oplysninger i EWRS.

Hvilke informationer skal de nationale kompetente EWRS-myndigheder give registrerede?

I tilfælde, hvor der indsamles oplysninger direkte hos den registrerede, fastsætter artikel 10 i direktiv 95/46/EF, at den registeransvarlige eller dennes repræsentant skal give den person, hos og om hvem der indsamles oplysninger, mindst følgende informationer, medmindre den pågældende allerede er bekendt hermed:

a) den registeransvarliges og eventuelt dennes repræsentants identitet

b) formålene med den behandling, hvortil oplysningerne er bestemt

c) alle yderligere informationer som f.eks.: — modtagerne eller kategorierne af modtagere — om det er obligatorisk eller frivilligt at besvare spørgsmålene samt mulige følger af ikke at svare — hvorvidt der gives ret til at få indsigt i og foretage berigtigelse af de oplysninger, der vedrører den registrerede

for så vidt som disse yderligere informationer, under hensyn til de særlige omstændigheder hvorunder oplysningerne indsamles, er nødvendige for at sikre den registrerede en rimelig behandling af oplysningerne.

Artikel 11 i direktiv 95/46/EF indeholder en liste over de informationer, som den registeransvarlige mindst skal give, når oplysningerne ikke er indsamlet hos den registrerede. Disse informationer skal gives allerede ved registreringen af oplysningerne, eller senest når oplysningerne første gang videregives til tredjemand (32).

Det følger af ovennævnte bestemmelser, at de nationale kompetente myndigheder på tidspunktet for indsamling af personoplysninger (eller senest på det tidspunkt, hvor oplysningerne første gang videregives via EWRS), med henblik på vedtagelse af foranstaltningerne til beskyttelse af den offentlige sundhed i forbindelse med begivenheder, som skal anmeldes i henhold til beslutning nr. 2119/98/EF og gennemførelsesbestemmelserne hertil, skal udsende en juridisk meddelelse indeholdende de informationer, der er anført i artikel 10 og 11 i direktiv 95/46/EF, direkte til de registrerede. Meddelelsen skal indeholde en kortfattet henvisning til EWRS og et link til de relevante dokumenter og erklæringer om beskyttelse af privatlivets fred på de kompetente myndigheders nationale websteder samt til Kommissionens EWRS-webside.

Hvor detaljerede informationerne i den juridiske meddelelse er afhænger i høj grad af, hvilken medlemsstat der er tale om. Visse nationale love fastsætter mere omfattende forpligtelser for registeransvarlige, jf. bestemmelsen om yderligere informationer, såsom informationer om de registreredes ret til erstatning, om opbevaring af data og opbevaringsperioder, om datasikkerhedsforanstaltninger osv.

Det er korrekt, at behovet for rettidig indgriben i sundhedsmæssige krisesituationer kan betyde, at det er umuligt at underrette registrerede om, at deres personoplysninger behandles, i situationer, hvor oplysningerne ikke er indsamlet hos de registrerede. I den forbindelse hedder det i artikel 11, stk. 2, i direktiv 95/46/EF, at registreredes ret til at blive informeret kan begrænses, »hvis underretning af den registrerede viser sig umulig eller er uforholdsmæssig vanskelig, eller registreringen eller videregivelsen af oplysningerne er udtrykkeligt fastsat ved lov. I sådanne tilfælde fastsætter medlemsstaterne de fornødne garantier«.

Generelt skal det bemærkes, at der kan være fastlagt specifikke restriktioner for eller begrænsninger af registreredes ret til information i nationale databeskyttelseslove til gennemførelse af direktiv 95/46/EF (33). Sådanne landespecifikke begrænsninger eller restriktioner skal entydigt fremgå af de erklæringer om beskyttelse af privatlivets fred, som gives til de registrerede, eller som offentliggøres på de kompetente myndigheders nationale websteder.

Det er op til de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne at beslutte, hvordan disse informationer skal gives til de registrerede. Da de fleste kompetente myndigheder udfører andre behandlingsaktiviteter end informationsudveksling i EWRS, kan den måde, som de informerer registrerede på — hvis det er hensigtsmæssigt — være den samme måde, som lignende oplysninger overføres på i forbindelse med andre behandlingsaktiviteter i henhold til national lovgivning. Endvidere anbefales det, at de kompetente myndigheder ajourfører eller supplerer deres politikker for eller erklæringer om beskyttelse af privatlivets fred — hvis sådanne allerede forefindes på myndighedernes websteder — med en specifik henvisning til udvekslingen af personoplysninger i EWRS.

Af alle ovennævnte grunde er det yderst vigtigt, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne konsulterer deres respektive nationale databeskyttelsesmyndighed, når de udarbejder juridiske standardmeddelelser og erklæringer om beskyttelse af privatlivets fred i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i direktiv 95/46/EF.

9. ADGANG TIL PERSONOPLYSNINGER OG ANDRE RETTIGHEDER FOR REGISTREREDE

De databeskyttelseskrav vedrørende informationsformidling til registrerede, der blev behandlet i afsnit 8 ovenfor, har i sidste ende til formål at sikre gennemsigtigheden af behandlingen af personoplysninger. Gennemsigtighed er også det underliggende formål med bestemmelserne om registreredes databeskyttelsesrettigheder, der er fastlagt i EU's retlige instrumenter om databeskyttelse (34).

Hvad er den registreredes »ret til adgang til oplysninger«?

Registeransvarlige skal over for hver enkelt registreret garantere retten til at få bekræftet, uden unødig forsinkelse eller større udgifter, om der foretages behandling af vedkommendes personoplysninger, samt til at få information om formålene med denne behandling og om de modtagere, som oplysningerne muligvis videregives til.

Registeransvarlige skal også garantere registreredes ret til at få oplysninger, som ikke er blevet behandlet i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslove, rettet, slettet eller blokeret, f.eks. hvis de er ufuldstændige eller urigtige.

Endelig skal registeransvarlige underrette tredjeparter, til hvem sådanne oplysninger er blevet videregivet, om enhver rettelse, sletning eller blokering, der er foretaget på legitim anmodning fra den registrerede, medmindre underretning viser sig umulig eller er uforholdsmæssig vanskelig.

Som registeransvarlige deler Kommissionen og medlemsstaterne ansvaret med hensyn til bestemmelsen om retten til adgang til samt rettelse, blokering og sletning af personoplysninger, der behandles i EWRS, på nedenstående vilkår.

Kommissionen har ansvaret for at give adgang til de nationale EWRS-knudepunkters personoplysninger og for at håndtere relaterede anmodninger om rettelser, blokeringer og sletninger. De nationale knudepunkter opfordres til at konsultere det relevante afsnit i den omfattende erklæring om beskyttelse af privatlivets fred på Kommissionens EWRS-webside (35) for at få mere detaljerede oplysninger om, hvordan de udøver deres rettigheder som registrerede.

EWRS-brugerne informeres endvidere om, at der allerede findes en funktion i systemet, som giver dem mulighed for at ændre i deres personoplysninger. Dog kan datafelter, som anvendes til identifikation af en given EWRS-konto (brugerens godkendte e-mail-adresse, kontotype osv.), ikke ændres af brugerne selv, hvilket forhindrer uautoriserede brugere i at få adgang til systemet. Derfor skal anmodninger om at ændre i disse datafelter rettes til den registeransvarlige hos Kommissionen som angivet i den omfattende erklæring om beskyttelse af privatlivets fred på Kommissionens EWRS-webside.

Ansvaret for håndtering af de registreredes anmodninger vedrørende kontaktopsporings- og helbredsoplysninger samt andre personoplysninger, der udveksles mellem medlemsstaterne via EWRS, påhviler de respektive kompetente myndigheder, som er involveret i en given selektiv informationsudveksling. Dette ansvar er fastsat i de relevante bestemmelser i de nationale databeskyttelseslove til gennemførelse af direktiv 95/46/EF.

Det skal dog bemærkes, at der kan være fastlagt specifikke restriktioner for eller begrænsninger af registreredes ret til at få adgang til eller få rettet, slettet eller blokeret oplysninger i henhold til nationale databeskyttelseslove til gennemførelse af direktiv 95/46/EF (36). Sådanne begrænsninger eller restriktioner skal entydigt fremgå af de erklæringer om beskyttelse af privatlivets fred, som gives til de registrerede, eller som offentliggøres på de kompetente myndigheders nationale websteder. Det anbefales derfor, at EWRS-kontaktpunkterne kontakter deres nationale databeskyttelsesmyndighed for at få flere oplysninger herom.

Kompleksiteten af EWRS — med flere brugere, der er involveret i fælles behandlingsaktiviteter — kræver en klar og enkel tilgang til registreredes ret til adgang, da registrerede ikke er bekendte med systemets funktion og skal gives mulighed for effektivt at udøve deres rettigheder.

Hvis en registreret mener, at hans eller hendes personoplysninger behandles i EWRS, og vedkommende gerne vil have adgang til oplysningerne eller gerne vil have dem slettet eller rettet, er en anbefalet tilgang, at den registrerede får mulighed for at rette henvendelse til den nationale kompetente myndighed, som han eller hun har været i kontakt med, og/eller som har indsamlet personoplysninger om vedkommende i forbindelse med en specifik begivenhed, der udgør en trussel for den offentlige sundhed (f.eks. både myndigheden i det land, hvor den registrerede er borger, og myndigheden i det land, hvor vedkommende opholdt sig på tidspunktet for begivenhedens indtræden), samt andre myndigheder, der er involveret i den givne informationsudveksling i forbindelse med gennemførelsen af kontaktopsporingsforanstaltninger.

Ingen kompetent myndighed, som er involveret i den givne informationsudveksling, må nægte den registrerede at få adgang til eller at få rettet eller slettet oplysninger med den begrundelse, at myndigheden ikke har lagt oplysningerne ind i EWRS, eller at den registrerede skal kontakte en anden kompetent myndighed. Hvis den registreredes anmodning modtages af en anden kompetent myndighed end den, der oprindeligt udsendte oplysningerne via den selektive meddelelseskanal, skal den modtagende myndighed, ved hjælp af den i afsnit 7 beskrevne mekanisme, videresende anmodningen til den kompetente myndighed, der i første omgang udsendte meddelelsen, som så vil tage stilling til anmodningen.

Hvis det er relevant, kan den kompetente myndighed, der udsendte oplysningerne i systemet, før den træffer sin beslutning, kontakte andre kompetente myndigheder, som er involveret i informationsudvekslingen eller på anden måde er berørt af den registreredes anmodning, via den særlige mekanisme, der er beskrevet i afsnit 7.

Registrerede skal endvidere informeres om, at såfremt de ikke er tilfredse med det svar, de modtager, kan de kontakte en anden kompetent myndighed, som er involveret i informationsudvekslingen. Under alle omstændigheder har registrerede ret til at indgive en klage til den nationale databeskyttelsesmyndighed under en af disse kompetente myndigheder efter eget valg. Hvis det er nødvendigt og relevant, skal de nationale databeskyttelsesmyndigheder samarbejde om at behandle klagen (artikel 28 i direktiv 95/46/EF).

Endelig har Kommissionen med henblik på overholdelse af gældende databeskyttelseskrav og efter en specifik anbefaling fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse indført en ny funktion i EWRS, der gør det muligt at rette og slette oplysninger i selektive meddelelser, som indeholder personoplysninger, der er urigtige, forældede, ikke længere nødvendige, eller som på anden måde ikke er i overensstemmelse med databeskyttelseskravene.

10. DATASIKKERHED

Adgangen til systemet er begrænset til godkendte brugere hos Kommissionen og ECDC samt formelt udpegede nationale EWRS-knudepunkter. Adgangen er beskyttet ved hjælp af sikre og personlige brugerkonti og adgangskoder.

Procedurerne for håndtering af personoplysninger i EWRS er fastlagt i overensstemmelse med kravene i artikel 21 og 22 i forordning (EF) nr. 45/2001.

11. OPBEVARING AF DATA

I henhold til databeskyttelseskravene i artikel 4, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001 og artikel 6, stk. 1, litra e), i direktiv 95/46/EF sletter systemet automatisk alle selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger, 12 måneder efter datoen for udsendelse af meddelelserne.

Selv om denne sikkerhedsforanstaltning er en integreret del af systemdesignet, skal EWRS-brugerne — i kraft af at de alene har ansvaret for deres egne behandlingsaktiviteter via den selektive meddelelseskanal — stadig fjerne personoplysninger fra systemet, som ikke længere er nødvendige — også selv om standardperioden på de 12 måneder endnu ikke er udløbet.

I den forbindelse har Kommissionen indført en ny funktion i EWRS, der giver brugerne mulighed for på et hvilket som helst tidspunkt direkte at slette selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger, som ikke længere er nødvendige.

Endelig bemærkes det, at de nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for at overholde deres egne databeskyttelsesbestemmelser om opbevaring af personoplysninger, der er fastlagt i den relevante lovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. Automatisk sletning af personoplysninger i systemet efter 12 måneder forhindrer ikke EWRS-brugere i at opbevare disse oplysninger uden for EWRS i forskellige (f.eks. længere) perioder, forudsat at dette sker i overensstemmelse med de forpligtelser, der følger af deres respektive nationale databeskyttelseslove, og at de perioder, der er fastlagt i den nationale lovgivning, er i overensstemmelse med kravene i artikel 6, stk. 1, litra e), i direktiv 95/46/EF.

12. SAMARBEJDE MED NATIONALE DATABESKYTTELSESMYNDIGHEDER

De kompetente myndigheder opfordres til at søge rådgivning hos deres respektive nationale databeskyttelsesmyndighed, især for så vidt angår databeskyttelsesspørgsmål, der ikke er omfattet af disse retningslinjer.

De kompetente myndigheder skal være opmærksomme på, at det i henhold til vilkårene i nationale love til gennemførelse af direktiv 95/46/EF kan være nødvendigt at underrette deres respektive databeskyttelsesmyndigheder om deres databehandlingsaktiviteter i EWRS. I visse medlemsstater kan der sågar være krav om forudgående godkendelse fra den nationale databeskyttelsesmyndighed.

(1) ECDC støtter og yder Kommissionen bistand med hensyn til driften af EWRS-programmet. Denne opgave blev overdraget til ECDC ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme, især artikel 8 (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1).

(2) http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/edps/EDPS.

(3) De kategorier af overførbare sygdomme, der er dækket af nettet, er begrænset til dem, der fremgår af bilaget til beslutning nr. 2119/98/EF.

(4) Artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF og artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 45/2001.

(5) Artikel 4 i beslutning nr. 2119/98/EF.

(6) Bilag I til beslutning 2000/57/EF om definitionen af de »begivenheder«, der skal indberettes til EWRS.

(7) Artikel 6 i beslutning nr. 2119/98/EF.

(8) De legitime grunde til at behandle personoplysninger i EWRS i forbindelse med »kontaktopsporing« blev præciseret ved ændringerne af Kommissionens beslutning 2000/57/EF som indført ved beslutning 2009/547/EF.

(9) Artikel 2, litra b), i direktiv 95/46/EF og artikel 2, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001.

(10) En definition af »den registeransvarlige« findes i afsnit 5 nedenfor.

(11) En vejledende liste over personoplysninger, som kan udveksles med henblik på kontaktopsporing, findes som bilag til beslutning 2009/547/EF.

(12) Artikel 1 og bilag I til beslutning 2000/57/EF om definitionen af de »begivenheder«, der skal indberettes til EWRS.

(13) Artikel 2a i beslutning 2000/57/EF som indført ved beslutning 2009/547/EF.

(14) Som fastlagt i artikel 8, stk. 4, i direktiv 95/46/EF.

(15) Jf. navnlig artikel 4, 5 og 6 i beslutning nr. 2119/98/EF.

(16) Artikel 2a i beslutning 2000/57/EF som indført ved beslutning 2009/547/EF.

(17) Som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 95/46/EF.

(18) I særlige tilfælde kan Kommissionen være involveret i udvekslingen af personoplysninger gennem den selektive kanal i EWRS, hvis dette er absolut nødvendigt for at koordinere eller muliggøre rettidig og effektiv gennemførelse af offentlige sundhedsforanstaltninger i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF og gennemførelsesbestemmelserne hertil. I disse tilfælde sikrer Kommissionen, at behandlingen er lovlig og udføres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001.

(19) Som defineret i artikel 2, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001.

(20) Disse principper er integreret i artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001 om behandling af personoplysninger på vegne af registeransvarlige.

(21) Princippet om lovligheden af behandling er fastlagt i artikel 6, stk. 1, litra a), artikel 7 og artikel 8 i direktiv 95/46/EF. Jf. også de tilsvarende bestemmelser i forordning (EF) nr. 45/2001.

(22) Princippet om formålsbegrænsning er fastlagt i artikel 6, stk. 1, litra b), i direktiv 95/46/EF og i den tilsvarende bestemmelse i artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001.

(23) Artikel 6, stk. 1, litra c) og d), i direktiv 95/46/EF og artikel 4, stk. 1, litra c) og d), i forordning (EF) nr. 45/2001.

(24) Artikel 6, stk. 1, litra e), i direktiv 95/46/EF og artikel 4, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001.

(25) Princippet om fortrolighed er fastlagt i artikel 16 i direktiv 95/46/EF og i den tilsvarende bestemmelse i artikel 21 i forordning (EF) nr. 45/2001.

(26) Princippet om datasikkerhed er fastlagt i artikel 17 i direktiv 95/46/EF og i den tilsvarende bestemmelse i artikel 22 i forordning (EF) nr. 45/2001.

(27) En udtømmende liste over undtagelser til forbuddet mod at behandle særlige kategorier af oplysninger, herunder helbredsoplysninger, findes i artikel 8, stk. 2, 3, 4 og 5, i direktiv 95/46/EF.

(28) Artikel 8, stk. 4, i direktiv 95/46/EF.

(29) Ikke desto mindre findes der også en alternativ funktion, således at EWRS-brugere også kan anvende denne kanal til selektiv udveksling af tekniske oplysninger, der ikke indebærer overførsel af personoplysninger. Når den alternative funktion vælges i stedet for standardfunktionen, kan den myndighed, der udsender meddelelsen, vælge Kommissionen og ECDC som modtagere. Denne funktion er indført i systemet på grund af Kommissionens institutionelle rolle i koordineringen af risiko- og begivenhedsstyringen og ECDC's rolle i forbindelse med udførelse af risikovurderingsopgaver.

(30) I henhold til princippet om »indbygget databeskyttelse« skal informations- og kommunikationsteknologier (ikt’er) designes og udvikles under hensyntagen til bestemmelser om privatlivets fred og databeskyttelse, lige fra teknologien udtænkes og gennem alle faser af dens udvikling.

(31) Den oplysningspligt, der påhviler Kommissionen, er baseret på artikel 11 og 12 i forordning (EF) nr. 45/2001.

(32) De informationer, der skal gives, er dem, der er anført i artikel 10, samt de berørte kategorier af oplysninger. Disse informationer kræves naturligvis ikke, når oplysningerne indsamles direkte hos den registrerede, der informeres om de berørte kategorier af oplysninger på tidspunktet for indsamlingen.

(33) Artikel 13, stk. 1, i direktiv 95/46/EF om undtagelser og restriktioner har følgende ordlyd: »Medlemsstaterne kan træffe lovmæssige foranstaltninger med henblik på at begrænse rækkevidden af de forpligtelser og rettigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, artikel 10, artikel 11, stk. 1, samt artikel 12 og 21, hvis en sådan begrænsning er en nødvendig foranstaltning af hensyn til: (a) statens sikkerhed, (b) forsvaret, (c) den offentlige sikkerhed, (d) forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgning i straffesager eller i forbindelse med brud på etiske regler for lovregulerede erhverv, (e) væsentlige økonomiske eller finansielle interesser hos en medlemsstat eller Den Europæiske Union, herunder valuta-, budget- og skatteanliggender, (f) en kontrol-, tilsyns- eller reguleringsopgave, selv af midlertidig karakter, der er et led i den offentlige myndighedsudøvelse på de i litra c), d) og e) nævnte områder og (g) beskyttelsen af den registreredes interesser eller andres rettigheder og frihedsrettigheder«.

(34) Artikel 12 i direktiv 95/46/EF og artikel 13 til 18 i forordning (EF) nr. 45/2001.

(35) Erklæringen er ligeledes tilgængelig for alle EWRS-brugere i den sikre del af EWRS-applikationen.

(36) Artikel 13, stk. 1, i direktiv 95/46/EF.