DA Den Europæiske Unions Tidende L 254/22

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1685

af 16. september 2016

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21, og om ophævelse af afgørelse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU og 2011/894/EU

(meddelt under nummer C(2016) 5746)

(Kun den franske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 9, stk. 2, artikel 19, stk. 3, og artikel 21, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 9. februar 2009 indgav Syngenta France SAS i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Tysklands kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2) Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, undtagen til dyrkning.

(3) I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4) Den 5. juli 2013 udvidede Syngenta anvendelsesområderne for ansøgningen til alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs (»underkombinationer«), herunder Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21-majs, der allerede er godkendt i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) og 2011/894/EU (6). Syngenta anmodede Kommissionen om at ophæve de fire afgørelser, når der er givet tilladelse til Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs og alle underkombinationer.

(5) Den 7. december 2015, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (7). Den konkluderede, at genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, som beskrevet i ansøgningen, er så sikker og så ernæringsrigtig som dens konventionelle modstykke, og der er ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder for nogen af underkombinationerne.

(6) EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(7) EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(8) I sin udtalelse anbefaler EFSA indsamling af relevante oplysninger om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer, hvis underkombinationerne Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 og/eller MIR162 × GA21 skulle oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres. I overensstemmelse med denne henstilling bør der fastlægges specifikke betingelser med henblik herpå.

(9) På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR162 × MIR604-majs, Bt11 × MIR162 × GA21-majs, Bt11 × MIR604 × GA21-majs, MIR162 × MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR162-majs, Bt11 × MIR604-majs, Bt11 × GA21-majs, MIR162 × MIR604-majs, MIR162 × GA21-majs og MIR604 × GA21-majs tillades.

(10) Afgørelse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU og 2011/894/EU, der giver tilladelse til Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × GA21 × MIR604-majs, bør ophæves.

(11) Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (8).

(12) På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, herunder alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs og underkombinationer, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(13) Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (9) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I den nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af disse produkter, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for fødevarer og foderstoffer fremstillet af GMO'er.

(14) Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (10). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(15) Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne godkendelse.

(16) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (11).

(18) Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

1. Der tildeles følgende entydige identifikatorer for genetisk modificerede organismer (GMO'er) i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004:

a) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

b) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 for generisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604-majs (Zea mays L.)

c) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret Bt11 × MIR162 × GA21-majs (Zea mays L.)

d) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret Bt11 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

e) den entydige identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret MIR162 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

f) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 for generisk modificeret Bt11 × MIR162-majs (Zea mays L.)

g) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 for generisk modificeret Bt11 × MIR604-majs (Zea mays L.)

h) den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret Bt11 × GA21-majs (Zea mays L.)

i) den entydige identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 for generisk modificeret MIR162 × MIR604-majs (Zea mays L.)

j) den entydige identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret MIR162 × GA21-majs (Zea mays L.)

k) den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for generisk modificeret MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.).

2. Den i stk. 1 omhandlede genetisk modificerede majs er nærmere beskrevet i litra b) i bilaget.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1

b) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1

c) GMO'er, der er omhandlet i artikel 1, i produkter, der indeholder eller består af disse, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.

2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de i artikel 1 omtalte GMO'er, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Særlige betingelser for markedsføring

1. Indehaveren af tilladelsen skal sikre, at de særlige betingelser, som er omhandlet i litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse i hele tilladelsens gyldighedsperiode.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Syngenta France SAS, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.

Artikel 8

Ophævelse

Afgørelse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU og 2011/894/EU ophæves.

Artikel 9

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 10

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Frankrig.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. september 2016. På Kommissionens vegne Vytenis ANDRIUKAITIS Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

(3) Kommissionens afgørelse 2010/426/EU af 28. juli 2010 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × GA21-majs (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 199 af 31.7.2010, s. 36).

(4) Kommissionens afgørelse 2011/892/EU af 22. december 2011 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MIR604 × GA21-majs (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 344 af 28.12.2011, s. 55).

(5) Kommissionens afgørelse 2011/893/EU af 22. december 2011 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR604-majs (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 344 af 28.12.2011, s. 59).

(6) Kommissionens afgørelse 2011/894/EU af 22. december 2011 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × GA21-majs (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 344 af 28.12.2011, s. 64).

(7) EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 ss. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

(10) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).