RAADETS DIREKTIV 93/35/EOEF af 14. juni 1993 om sjette aendring af direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Det er noedvendigt at fjerne de retlige uklarheder, som endnu findes i direktiv 76/768/EOEF (4), saerlig i artikel 1 og 2;

det har vist sig, at en indsamling af data vedroerende de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler, er oenskelig med henblik paa en evaluering dels af samtlige spoergsmaal vedroerende deres anvendelse, dels af den aktion, som finder sted i forbindelse hermed paa faellesskabsplan med henblik paa bl.a. oprettelsen af den faelles nomenklatur over ingredienser anvendt i de kosmetiske midler; indsamlingen af de paagaeldende data kan lettes ved, at Kommissionen udarbejder en fortegnelse over de paagaeldende bestanddele; denne fortegnelse er vejledende og ikke beregnet paa at opstille en begraenset liste over bestanddele anvendt i de kosmetiske midler;

for at opnaa en markedsfoering af kosmetiske midler uden forudgaaende procedurer og goere de noedvendige oplysninger om det faerdige produkt tilgaengelige paa fabrikationsstedet eller stedet for den foerste import i Faellesskabet samt med henblik paa en bedre forbrugeroplysning er det noedvendigt at indfoere en stoerre gennemsigtighed med hensyn til de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler; med henblik herpaa boer det anfoeres paa emballagen, hvorledes det paagaeldende kosmetiske middel anvendes, samt hvilke bestanddele der indgaar i det; i tilfaelde af, at det i praksis er umuligt at angive disse bestanddele og de noedvendige forsigtighedsregler vedroerende brugen paa beholderen eller emballagen, boer disse angivelser vedlaegges, saaledes at forbrugeren raader over de noedvendige oplysninger;

for saa vidt angaar det faerdige kosmetiske middel boer det praeciseres, hvilke oplysninger der skal holdes til raadighed for kontrolmyndighederne paa fabrikationsstedet eller paa stedet for den foerste import i Faellesskabet; disse oplysninger boer omfatte alle noedvendige detaljer vedroerende identitet, kvalitet, sikkerhed i forbindelse med den menneskelige sundhed og de paastaaede virkninger af det kosmetiske middel;

af kontrolmaessige grunde boer det imidlertid fastsaettes, at den paagaeldende kompetente myndighed skal underrettes om fabrikationsstedet samt meddeles alle noedvendige oplysninger med henblik paa en hurtig og korrekt medicinsk behandling;

Kommissionen boer bemyndiges til at aendre bilag I og VIII til direktiv 76/768/EOEF i betragtning af disse bilags vejledende og tekniske karakter;

ved evalueringen af sikkerheden i forbindelse med anvendelse af de bestanddele, der indgaar i kosmetiske midler, og af det faerdige produkt boer der tages hensyn til kravene i direktiv 86/609/EOEF (5) vedroerende beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal, saerlig artikel 7, stk. 2;

dyreforsoeg med hensyn til bestanddele eller forbindelser heraf boer forbydes fra den 1. januar 1998; denne frist boer dog forlaenges, hvis alternative forsoegsmetoder ikke er blevet videnskabeligt valideret; Kommissionen boer forelaegge en aarlig rapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til alternative forsoegsmetoder -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 76/768/EOEF aendres saaledes:

1) artikel 1, stk. 1, affattes saaledes:

»1. Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer) eller med taenderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik paa at rense og parfumere dem, at aendre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand.«

2) artikel 2 affattes saaledes:

»Artikel 2

Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Faellesskabet, maa ikke kunne vaere til skade for menneskets sundhed, naar de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets praesentationsmaade, maerkning, eventuelle anvisninger vedroerende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmaegtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af disse produkter i Faellesskabet.

Anfoerelsen af saadanne advarsler medfoerer dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde direktivets oevrige krav.«

3) i artikel 4, stk. 1, tilfoejes foelgende litra:

»i) bestanddele eller forbindelser heraf, der er blevet afproevet paa dyr efter den 1. januar 1998 for at opfylde dette direktivs krav.

Hvis der ikke er gjort tilstraekkelige fremskridt med hensyn til udviklingen af tilfredsstillende metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, isaer i tilfaelde af at det ikke, paa trods af alle rimelige bestraebelser herpaa, er blevet videnskabeligt valideret, at de alternative forsoegsmetoder yder samme beskyttelse for forbrugeren under hensyn til OECD's retningslinjer for toksitetsproever, skal Kommissionen senest den 1. januar 1997 efter fremgangsmaaden i artikel 10 fremsaette forslag til forlaengelse af fristen for gennemfoerelse af naervaerende bestemmelse med en tilstraekkelig periode, som dog skal vaere paa mindst to aar. Inden Kommissionen fremsaetter et saadant forslag skal den hoere Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi.

Kommissionen forelaegger hvert aar Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om de fremskridt, der goeres med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg. Rapporten indeholder noejagtige data om antallet og typen af dyreforsoeg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne indsamler disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kraeves i henhold til direktiv 86/609/EOEF om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal. Kommissionen foelger navnlig udviklingen, valideringen og den juridiske godkendelse af forsoegsmetoder, hvori ikke indgaar levende dyr.«

4) foelgende artikel indsaettes:

»Artikel 5a

1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 10 en fortegnelse over bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler, paa grundlag af bl.a. oplysninger fra industrien.

I denne artikel forstaas ved en »bestanddel af et kosmetisk middel« ethvert kemisk stof eller praeparat af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgaar i sammensaetningen af kosmetiske midler.

Fortegnelsen opdeles i to dele: den, der vedroerer de parfumerende og aromatiske raastoffer, og den, der vedroerer de oevrige stoffer.

2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedroerende:

- identiteten af den paagaeldende bestanddel, dvs. navnlig den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europaeiske Farmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre samt colour index og den faelles betegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2

- den paagaeldende bestanddels saedvanlige funktion(er) i det faerdige produkt

- i givet fald de begraensninger i og betingelser for anvendelsen og de advarsler, som skal angives paa etiketten, i overensstemmelse med bilagene.

3. Kommissionen offentliggoer fortegnelsen og ajourfoerer den med regelmaessige mellemrum efter fremgangsmaaden i artikel 10. Fortegnelsen er vejledende og udgoer ikke en liste over tilladte bestanddele i kosmetiske midler.«

5) i artikel 6, stk. 1, affattes indledningen saaledes:

»1. Medlemsstaterne traeffer de fornoedne foranstaltninger med henblik paa at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, hvis der paa beholderen og omslagskartonen med uudslettelige, letlaeselige og synlige bogstaver anfoeres de i litra a) til g) naevnte angivelser; dog er det tilstraekkeligt at de i litra g) naevnte angivelser kun anfoeres paa omslagskartonen.«

6) artikel 6, stk. 1, litra d), affattes saaledes:

»d) saerlige forsigtighedsregler, som skal anfoeres paa beholderen og paa omslagskartonen, herunder navnlig de regler, der er angivet i kolonnen »Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten« i bilag III, IV, VI og VII, samt eventuelle saerlige forsigtighedsregler vedroerende kosmetiske midler til erhvervsmaessig brug, navnlig midler som anvendes i frisoersaloner. Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angivelser anfoeres paa en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt baand eller kort, idet forbrugerens opmaerksomhed henledes paa naevnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII viste symbol paa beholderen og omslagskartonen.«

7) i artikel 6, stk. 1, tilfoejes foelgende litra:

»f) midlets funktion, medmindre dette fremgaar af dets praesentation

g) en liste over bestanddele opstillet i raekkefoelge efter aftagende vaegt paa det tidspunkt, de tilsaettes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet »bestanddele«. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anfoeres paa vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt baand eller kort, idet forbrugerens opmaerksomhed henledes paa naevnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII viste symbol paa omslagskartonen.

Foelgende anses dog ikke for at vaere bestanddele:

- urenheder i de anvendte raavarer

- tekniske hjaelpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgaar i det faerdige produkt

- stoffer, der i de strengt noedvendige maengder anvendes som oploesningsmiddel eller som baerer af parfumerende og aromatiske forbindelser.

Parfumerende og aromatiske forbindelser og raamaterialerne hertil angives med ordet »parfume« eller »aroma«. Bestanddele i en koncentration paa under 1 % kan naevnes i vilkaarlig raekkefoelge efter de bestanddele, hvis koncentration er hoejere end 1 %. Farvestoffer kan naevnes i vilkaarlig raekkefoelge efter de oevrige bestanddele, med colour index-nummer eller en betegnelse fra bilag IV.

For sminkeprodukter, der markedsfoeres i en raekke farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i raekken, anfoeres, naar blot ordene »kan indeholde« tilfoejes.

Bestanddelene angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en saadan ikke findes, ved en af betegnelserne eller numrene i artikel 5a, stk. 2, foerste led.

Senest den 14. december 1994 fastsaetter Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 10 i de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under paaberaabelse af forretningshemmeligheden kan anmode om, at en eller flere bestanddele ikke anfoeres paa ovennaevnte liste.«

8) i artikel 6, stk. 1, tilfoejes foelgende to afsnit:

»Hvis det paa grund af stoerrelse eller form ikke er muligt at anfoere de i litra d) og g) omhandlede angivelser paa en vedlagt meddelelse, skal de anfoeres paa en etiket, et baand eller et kort, som vedlaegges eller fastgoeres til det kosmetiske middel.

Ved saebe, badekugler og andre smaa produkter, hvor det paa grund af stoerrelse eller form ikke er muligt at anfoere de i litra g) omhandlede angivelser paa en etiket eller maerkeseddel eller et baand eller kort eller paa en vedlagt meddelelse, skal de paagaeldende angivelser anfoeres paa et opslag i umiddelbar naerhed af den beholder, hvori det kosmetiske middel er udstillet med henblik paa salg.«

9) i artikel 6, stk. 3, tilfoejes foelgende punktum:

»Endvidere skal det ved enhver henvisning til forsoeg paa dyr klart anfoeres, om de udfoerte forsoeg vedroerte det faerdige produkt og/eller bestanddelene.«

10) artikel 7, stk. 2, affattes saaledes:

»2. De kan dog kraeve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f), foreskrevne angivelser affattes paa i det mindste det eller de nationale eller officielle sprog; de kan desuden kraeve, at de i artikel 6, stk. 1, litra g), foreskrevne angivelser affattes paa et sprog, som er letforstaaeligt for forbrugerne. Med henblik herpaa vedtager Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 10 en faelles nomenklatur for bestanddelene.«

11) artikel 7, stk. 3, affattes saaledes:

»3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik paa hurtig og korrekt laegebehandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse kraeve, at relevante og fyldestgoerende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til raadighed for den kompetente myndighed, som skal overvaage, at naevnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformaal.

Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggoer disse oplysninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.«

12) foelgende artikel indsaettes:

»Artikel 7a

1. Fabrikanten, hans befuldmaegtigede, den person, paa hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsfoeringen i Faellesskabet af indfoerte kosmetiske midler skal sikre, at de kompetente myndigheder i de paagaeldende medlemsstater har nem adgang til foelgende oplysninger paa den adresse, der er anfoert paa etiketten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a):

a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for saa vidt angaar parfumerende forbindelser og parfumer begraenses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandoerens identitet

b) raavarernes og det faerdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske midler

c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god fabrikationspraksis, der er fastsat i faellesskabsretten eller i mangel heraf i national ret i den paagaeldende medlemsstat; den ansvarlige for fabrikationen eller for den foerste indfoersel til Faellesskabet skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgivningen og gaeldende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den foerste indfoersel sker

d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det faerdige produkt. Med henblik herpaa tager fabrikanten foelgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkaar, hvorunder de anvendes.

Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Faellesskabet, kan fabrikanten vaelge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til raadighed. I saa fald og paa anmodning til kontrolformaal skal det valgte sted angives til den eller de paagaeldende kontrolmyndigheder

e) navn og adresse paa den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den under litra d) naevnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EOEF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin;

f) de eksisterende data vedroerende uoenskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf

g) beviserne for den paastaaede virkning af det kosmetiske middel, naar arten af virkningen eller midlet begrunder det.

2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer (*).

3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge paa det eller de nationale sprog i den paagaeldende medlemsstat eller paa et for de kompetente myndigheder letforstaaeligt sprog.

4. Fabrikanten, hans befuldmaegtigede, den person, paa hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsfoeringen i Faellesskabet af indfoerte kosmetiske midler meddeler den kompetente myndighed paa stedet for fabrikationen eller for den foerste import adressen paa fabrikationsstederne eller for den foerste import i Faellesskabet af kosmetiske midler, inden de bringes paa markedet i Faellesskabet.

5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede kompetente myndigheder og meddeler disses navn og adresse til Kommissionen, som offentliggoer disse oplysninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Medlemsstaterne soerger for, at de naevnte myndigheder samarbejder indbyrdes paa de omraader, hvor det er noedvendigt for den tilfredsstillende gennemfoerelse af dette direktiv.

(*) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.«

13) artikel 8, stk. 2, affattes saaledes:

»2. Efter samme fremgangsmaade vedtages i givet fald den faelles nomenklatur for de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler og efter hoering af Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi de aendringer, der er noedvendige for at tilpasse bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling.«

14) bilaget til naervaerende direktiv indsaettes som bilag VIII.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne traeffer de fornoedne foranstaltninger med henblik paa at sikre, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret i Faellesskabet, fra den 1. januar 1997 markedsfoerer produkter, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne traeffer de fornoedne foranstaltninger med henblik paa at sikre, at de i stk. 1 omhandlede produkter ikke kan saelges eller overdrages til den endelige forbruger efter den 31. december 1997.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 14. juni 1995. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.

Paa Raadets vegne

J. TROEJBORG

Formand

(1) EFT nr. C 52 af 28. 2. 1991, s. 6 og EFT nr. C 249 af 26. 9. 1992, s 5.

(2) EFT nr. C 176 af 13. 7. 1992, s. 92, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.

(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 15.

(4) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 92/86/EOEF (EFT nr. L 325 af 11. 11. 1992, s. 18).

(5) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.

BILAG

Bilag VIII