RAADETS DIREKTIV af 3 . maj 1989 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter ( 89/341/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og

ud fra foelgende betragtninger :

Hovedformaalet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af laegemidler er beskyttelse af folkesundheden;

direktiverne om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort efter deres vedtagelse med henblik paa at sikre stoerre kvalitet, sikkerhed og effektivitet;

i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbrugervaner ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter ( 4 ) gav Raadet udtryk for den opfattelse, at ordningen med indlaegssedler, der ledsager de i Faellesskabet markedsfoerte farmaceutiske specialiteter, boer forbedres;

kvalitetsgarantien for laegemidler, der er fremstillet i Faellesskabet, boer opretholdes ved at kraeve principperne for god fremstillingspraksis for laegemidler overholdt, uanset disses endelige anvendelsesformaal;

Kommissionen boer bemyndiges til at fastlaegge principperne for god fremstillingspraksis for laegemidler i naert samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter;

under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af 13 . juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den

tredje verden boer der traeffes foranstaltninger til at sikre tredjelande bedre information om betingelserne for anvendelse af laegemidlerne i medlemsstaterne;

anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF ( 5 ), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF ( 6 ), for direktiv 75/318/EOEF ( 7 ), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF ( 8 ), og for andet direktiv 75/319/EOEF ( 9 ), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF ( 10 ), boer udvides til at omfatte andre industrielt fremstillede laegemidler, som hidtil ikke har vaeret omfattet af disse direktiver -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Direktiv 65/65/EOEF aendres saaledes :

1 . I titlen, praeamblen og i kapitel II til V aendres overalt »farmaceutisk(e ) specialitet(er )« til »laegemiddel(laegemidler )«.

2 . I artikel 1 indsaettes som nr . 4 og 5 :

»4 . Receptpligtige laegemidler :

Ethvert laegemiddel, der tilberedes paa et apotek efter laegerecept til en bestemt patient .

5 . Ikke-receptpligtige laegemidler :

Ethvert laegemiddel, der tilberedes paa et apotek ifoelge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte salg til det paagaeldende apoteks kunder .«

3 . Artikel 2 affattes saaledes :

»Artikel 2

1 . Kapitel II til V gaelder for saadanne farmaceutiske specialiteter til brug for mennesker, som skal markedsfoeres i medlemsstaterne .

¹

¹

¹

¹

¹

2 . Giver en medlemsstat tilladelse til markedsfoering af industrielt fremstillede laegemidler, der ikke er i overensstemmelse med definitionen af farmaceutiske specialiteter, skal den anvende kapitel II til V paa disse laegemidler .

3 . Kapitel II til V gaelder ikke for :

- laegemidler tilberedt efter laegerecept eller paa et apotek uden recept

- laegemidler bestemt til forsknings - eller udviklingsforsoeg

- mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning af en autoriseret fremstiller .

4 . En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gaeldende lovgivning og for at opfylde saerlige behov, dispensere fra bestemmelserne i kapitel II til V for saa vidt angaar laegemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende laege til hans egne patienter og paa hans personlige og direkte ansvar .«

4 . I artikel 4a indsaettes foelgende nr .:

»6.6 . Eventuelt saerlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter .«

5 . I artikel 13 indsaettes foelgende nr .:

»9 . Eventuelt saerlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter .«

6 . I artikel 14 tilfoejes som femte led :

»- batchnummer .«

Artikel 2

I direktiv 75/318/EOEF aendres overalt »farmaceutisk(e ) specialitet(er )« eller »specialitet(er )« til »laegemiddel(laegemidler )«.

Artikel 3

Direktiv 75/319/EOEF aendres saaledes :

1 . Artikel 4, litra b ), affattes saaledes :

»b ) have mulighed for at lade laegemidlet, dets raavarer og om fornoedent dets mellemprodukter eller andre bestanddele kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som de udpeger

hertil, for at sikre sig, at de af fremstilleren

benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder, jf . artikel 4, stk . 2, nr . 7, i direktiv 65/65/EOEF, er tilfredsstillende .«

2 . Artikel 6, sidste stykke, affattes saaledes :

»Der skal obligatorisk vedlaegges en indlaegsseddel i pakningen til laegemidler, medmindre alle de oplysninger, der kraeves i henhold til denne artikel, er paatrykt selve beholderen og den ydre emballage .«

3 . Artikel 16, stk . 1, affattes saaledes :

»1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at fremstilling af laegemidler betinges af besiddelsen af en tilladelse . Fremstillingstilladelse kraeves, selv om de fremstillede laegemidler er bestemt til eksport .«

4 . I artikel 19 indsaettes foelgende litra :

»f ) at opfylde de i faellesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for laegemidler .«

5 . Foelgende artikel indsaettes :

»Artikel 19a

Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for laegemidler, jf . artikel 19, litra f ), skal vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF; mere udfoerlige retningslinjer, der er i overensstemmelse med disse principper og retningslinjer, udstedes af Kommissionen og revideres om noedvendigt paa baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling .«

6 . I artikel 26

- affattes stk . 1 saaledes :

»Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat sikrer sig gennem gentagne tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedroerende laegemidler overholdes .«

- tilfoejes foelgende nye stykke :

»Repraesentanterne for de kompetente myndigheder udarbejder efter hvert af de i stk . 1 naevnte tilsyn rapporter om, hvorvidt fremstillingsvirksomheden overholder de i faellesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis . Indholdet af disse rapporter meddeles den fremstillingsvirksomhed, der er undergivet tilsyn .«

7. Foelgende artikel indsaettes :

»Artikel 28a

Efter anmodning fra fremstilleren, eksportoeren eller et importerende tredjelands myndigheder attesterer med -

lemsstaterne, at en fremstiller af laegemidler er i besiddelse af den i artikel 16, stk . 1, omhandlede tilladelse . Ved udstedelsen af saadanne attester skal foelgende betingelser overholdes :

1 . Medlemsstaterne skal tage hensyn til de gaeldende administrative bestemmelser inden for Verdenssundhedsorganisationen .

2 . For laegemidler, som er bestemt til eksport og allerede tilladt paa deres omraade, skal de fremlaegge en kort beskrivelse af produktets egenskaber som godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EOEF .

3 . Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en tilladelse til markedsfoering, skal han over for de myndigheder, som skal udstede den i stk . 1 omhandlede attest, afgive en erklaering med forklaring paa, hvorfor denne tilladelse ikke foreligger .«

8 . I artikel 30 indsaettes som stk . 2 :

»Paa begrundet anmodning skal medlemsstaterne straks sende de i artikel 26, stk . 3, naevnte rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat . Saafremt den medlemsstat, der modtager rapporterne, ikke mener at kunne acceptere konklusionerne fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor rapporten er udarbejdet, skal den oplyse de paagaeldende kompetente myndigheder om grunden hertil og kan anmode om yderligere oplysninger . De paagaeldende medlemsstater bestraeber sig paa at naa til enighed . I tilfaelde af alvorlige meningsforskelle underrettes Kommissionen om noedvendigt af en af de paagaeldende medlemsstater .«

9 . I artikel 33 indsaettes foelgende stykker :

»2 . Den ansvarlige for markedsfoeringen af et laegemiddel er forpligtet til straks at underrette de beroerte medlemsstater om alle foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af et produkt eller til at traekke et produkt tilbage fra markedet, samt angive grunden hertil, hvis denne vedroerer laegemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden . Medlemsstaterne soerger

for, at disse oplysninger straks bringes til udvalgets kendskab .

3 . Medlemsstaterne paaser, at fyldestgoerende oplysninger om foranstaltninger som omhandlet i stk . 1 og 2, og som kan paavirke folkesundheden i tredjelande, straks meddeles Verdenssundhedsorganisationen, med en kopi til udvalget .

4 . Kommissionen offentliggoer hvert aar en fortegnelse over de laegemidler, hvis anvendelse er forbudt i Faellesskabet .«

10 . Artikel 34, stk . 1, affattes saaledes :

»Dette direktiv gaelder for laegemidler til brug for mennesker med de begraensninger, der er fastlagt i artikel 2 i direktiv 65/65/EOEF .«

Artikel 4

1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1 . Januar 1992 . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, der indsendes efter den i stk . 1 naevnte tidsfrist, skal vaere i overensstemmelse med dette direktiv .

3 . Inden den 31 . december 1992 udvides artikel 1, 2 og 3 i givet fald gradvist til at omfatte eksisterende laegemidler .

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles, den 3 . maj 1989 .

Paa Raadets vegne

P . SOLBES

Formand

( 1 ) EFT nr . C 36 af 8 . 2 . 1988, s . 22 .

( 2 ) EFT nr . C 290 af 14 . 11 . 1988, s . 128, og EFT nr . C 120 af 16 . 5 . 1989 .

( 3) EFT nr . C 208 af 8 . 8 . 1988, s . 64 .

( 4 ) EFT nr . C 178 af 7 . 7 . 1987, s . 2.(5 ) EFT 22 af 9 . 2 . 1965, s . 369/65.(6 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 36.(7 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975, s . 1.( 8 ) EFT nr . L 15 af 17 . 1 . 1987, s . 31.(9 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975, s . 13 .

( 10 ) EFT nr . L 332 af 28 . 11 . 1983, s . 1 .