KOMMISSIONENS BESLUTNING af 16. januar 1996 om ændring af beslutning 91/448/EØF om de i artikel 4 i Rådets direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismers omtalte retningslinjer for klassificering (Tekst af betydning for EØS) (96/134/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerende mikroorganismer (1), ændret ved direktiv 94/51/EF (2), særlig artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

For at opfylde formålet med direktiv 90/219/EØF skal genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres i to grupper under anvendelse af kriterierne i bilag II, og det er endvidere fastlagt, at der skal udarbejdes retningslinjer for en sådan klassificering;

Kommissionen udarbejdede derfor ved beslutning 91/448/EØF (3) retningslinjer for yderligere fortolkning af bilag II i direktiv 90/219/EØF;

det har baseret på erfaringer vist sig hensigtsmæssigt at tilpasse kriterierne for klassificeringen fastlagt i bilag II til den tekniske udvikling, hvilket gør en ændring af retningslinjerne for denne klassificering nødvendig;

medlemsstaternes repræsentantudvalg har efter proceduren i artikel 21 i direktiv 90/219/EØF afgivet positiv udtalelse om bestemmelserne i denne beslutning -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Bilaget til beslutning 91/448/EØF erstattes af bilaget til nærværende beslutning.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 1996.

På Kommissionens vegne

Ritt BJERREGAARD

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 1.

(2) EFT nr. L 217 af 18. 11. 1994, s. 29.

(3) EFT nr. L 239 af 28. 8. 1991, s. 23.

BILAG

Retningslinjer for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I i henhold til artikel 4, stk. 3, i direktiv 90/219/EØF

For klassificering af GMM'er i gruppe I bør de følgende retningslinjer anvendes til yderligere fortolkning af kriterierne i bilag II til direktiv 90/219/EØF, og til yderligere udvikling ved de kompetente myndigheder af mere detaljerede retningslinjer for specifikke sager:

1. Kriterierne i nr. i)-iii) henviser til immunkompetente mennesker og sunde dyr og planter.

2. For så vidt angår kriteriet i nr. i) i bilag II gives følgende retningslinjer:

a) I forbindelse med en beslutning om, hvorvidt det vil være sandsynligt, at en recipient- eller forældreorganisme vil kunne forårsage sygdom hos dyr eller planter, bør der tages hensyn til miljøet, som sandsynligvis vil blive eksponeret til recipient- eller forældremikroorganismen.

b) Ikke-virulente stammer af kendte patogenarter kan anses for at være usandsynlige sygdomsforårsagere og at opfylde kriteriet i) i bilag II, forudsat at:

i) der for den ikke-virulente stamme foreligger vidnesbyrd om sikkerhed i laboratoriet og/eller industrien, uden negative virkninger på menneskers, dyrs eller planters sundhed, og/eller

ii) stammen stabilt mangler virulens-determinerende genetisk materiale, eller har stabile mutationer, som er kendt for at reducere virulensen tilstrækkeligt.

Når det ikke er af afgørende betydning at fjerne virulensdeterminanter fra en patogen, bør man være særlig opmærksom på toksingener, plasmid- eller fagbårne virulensdeterminanter og skadelige adventive agenser. I sådanne tilfælde er en sag for sagvurdering nødvendig.

3. For så vidt angår kriteriet i nr. ii) i bilag II, gives følgende retningslinjer:

a) Vektoren/det indsatte genmateriale bør ikke indeholde gener, som udtrykker et aktivt protein eller transskript (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) på et niveau og i en form, som giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, som sandsynligvis kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

Hvis vektoren/det indsatte genmateriale indeholder sekvenser, der er involveret i ekspression af skadelige træk i visse mikroorganismer, men som ikke giver GMM'en en fænotype, der sandsynligvis kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter eller sandsynligvis kan forårsage negative effekter på miljøet, bør vektoren/det indsatte genmateriale under alle omstændigheder ikke være selvtransmissibel og bør være vanskelig mobiliserbar.

b) For type B-operationer bør der foretages særlig overvejelser af følgende:

- vektorer bør ikke være selvtransmissible eller indeholde funktionelle transposome sekvenser og bør være vanskeligt mobiliserbare

- i forbindelse med en beslutning om, hvorvidt vektoren/det indsatte genmateriale vil kunne give den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, som sandsynligvis kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter eller sandsynligvis kan forårsage negative konsekvenser for miljøet, er det vigtigt at sikre, at vektoren/det indsatte genmateriale er velkarakteriseret eller så vidt muligt begrænset i størrelse til de genetiske sekvenser, der kræves for udførelse af den ønskede funktion.

4. For så vidt angår kriteriet i nr. iii) i bilag II, gives følgende retningslinjer:

a) I forbindelse med en beslutning om hvorvidt det vil være sandsynligt, at en genetisk modificeret mikroorganisme vil kunne forårsage sygdom hos dyr eller planter, bør der tages hensyn til miljøet, som sandsynligvis vil blive eksponeret til GMM'erne.

b) For type B-operationer bør der ud over kriteriet i nr. iii) foretages særlige overvejelser til følgende:

- den genetisk modificerede mikroorganisme bør ikke overføre nogen resistensmarkører til mikroorganismer, hvis en sådan overførsel kan kompromitere sygdomsbehandling

- den genetisk modificerede mikroorganisme bør være lige så sikker i industrielle anlæg som recipient- eller forældreorganismen, eller have egenskaber, som begrænser overlevelse og genoverførsel.

c) Andre GMM'er der kan medtages i gruppe I, hvis de ikke har negative konsekvenser for miljøet og opfylder betingelserne i bilag II, nr. i), er GMM'er, som udelukkende er konstrueret fra én enkelt prokaryot-recipient (herunder dennes naturligt forekommende plasmider, transposoner og virus) eller ud fra én enkelt eukaryot-recipient (herunder dennes kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men ikke virus), eller som udelukkende består af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser gennem kendte fysiologiske processer.

Inden det afgøres, om disse organismer kan medtages i gruppe I, bør det overvejes, om de er udelukket fra direktivet i henhold til bestemmelserne i bilag I B, punkt 4, og under hensyntagen til, at selvkloning betyder fjernelse af nukleinsyre fra en celle i en organisme, efterfulgt af genindførsel af hele eller en del af nukleinsyren - med eller uden yderligere enzymatiske kemiske eller mekaniske trin - i samme celletype (eller cellelinje) eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som naturligt kan udveksle genmateriale med donorarterne.