RAADETS DIREKTIV 92/25/EOEF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske laegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Der boer vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

for engroshandel med humanmedicinske laegemidler gaelder der paa nuvaerende tidspunkt forskellige bestemmelser i medlemsstaterne; mange aktiviteter i forbindelse med engrosforhandling af humanmedicinske laegemidler vil kunne omfatte flere medlemsstater samtidigt;

hele distributionskaeden, lige fra fremstilling eller indfoersel af laegemidler i Faellesskabet til deres udlevering til forbrugerne, boer underkastes kontrol, saaledes at det sikres, at laegemidlerne opbevares, transporteres og haandteres under betryggende forhold; de bestemmelser, der skal vedtages med henblik herpaa, vil goere det betydeligt lettere at traekke fejlbehaeftede produkter tilbage fra markedet og vil aabne mulighed for en mere effektiv bekaempelse af forfalskninger;

enhver, der driver engroshandel med laegemidler, skal vaere i besiddelse af en saerlig tilladelse; dette krav boer dog ikke omfatte apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere laegemidler direkte til forbrugerne, og som kun varetager denne opgave; det er dog af hensyn til kontrollen med laegemiddeldistributionskaeden som helhed paakraevet, at apotekere og personer, der er befoejet til at udlevere laegemidler til forbrugerne foerer fortegnelser over indgaaede varer;

der boer for tilladelsen gaelde visse grundlaeggende krav, hvis overholdelse det paahviler medlemsstaten at kontrollere; hver medlemsstat skal anerkende tilladelser udstedt af de oevrige medlemsstater;

visse medlemsstater paalaegger grossister, som leverer laegemidler til apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, visse forpligtelser til offentlig tjeneste; medlemsstaterne boer kunne anvende disse forpligteler paa grossister, der er etableret paa deres omraade; de boer ogsaa kunne anvende dem paa grossister i de oevrige medlemsstater, forudsat at de ikke paalaegger stengere forpligtelser end dem, de paalaegger deres egne grossister, og i det omfang, de kan begrundes i hensynet til beskyttelse af folkesundheden og staar i forhold til maalsaetningen vedroerende denne beskyttelse -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv vedroerer engrosforhandling i Faellesskabet af de humanmedicinske laegemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler(4) .

2. I dette direktiv forstaas ved:

- »engrosforhandling af laegemidler«: enhver form vor virksomhed, som bestaar i at aftage, opbevare, levere eller udfoere laegemidler med undtagelse af udlevering af laegemidler til forbrugerne; denne virksomhed udoeves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importoerer, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne i den paagaeldende medlemsstat,

- »forpligtelse til offentlig tjeneste«: den forpligtelse, der paalaegges de paagaeldende grossister, til til stadighed at garantere et udvalg af laegemidler, som imoedekommer behovene inden for et bestemt geografisk omraade, og til at sikre levering af de produkter, der anmodes om med meget kort frist inden for hele det paagaeldende omraade.

Artikel 2

Med forbehold af artikel 3 i direktiv 65/65/EOEF traeffer medlemsstaterne hensigtsmaessige foranstaltninger til at sikre, at der paa deres omraade kun forhandles laegemidler, for hvilke der er udstedt markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med faellesskabsretten.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger til at sikre, at engrosforhandling af laegemidler er undergivet krav om, at den paagaeldende person er i besiddelse af en tilladelse til at udoeve virksomhed som laegemiddelgrossist med anfoerelse af det sted, hvor tilladelsen er gyldig.

2. Naar personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, ogsaa kan udoeve engrosvirksomhed i henhold til national lovgivning, er de undergivet den i stk. 1 omhandlede tilladelse.

3. Besiddelse af en tilladelse som omhandlet i artikel 16 i andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler(5) giver ligeledes tilladelse til at forhandle de af denne tilladelse omfattede laegemidler en gros. Besiddelse af en tilladelse til at udoeve virksomhed som laegemiddelgrossist fritager ikke for forpligtelsen til at have tilladelse til fremstilling og at overholde de bestemmelser, der er fastsat med henblik herpaa, heller ikke naar fremstillingen eller indfoerslen sker som bierhverv.

4. Paa anmodning af Kommissionen eller af en medlemsstat skal medlemsstaterne fremlaegge alle nyttige oplysninger om de individuelle tilladelser, de har udstedt i henhold til stk. 1.

5. Ansvaret for gennemfoerelsen af kontrollen med de personer og virksomheder, der har faaet tilladelse til at udoeve virksomhed som laegemiddelgrossist, samt af inspektionen af de paagaeldendes lokaler, paahviler den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen.

6. Den medlemsstat, der har udstedt den i stk. 1 omhandlede tilladelse, suspenderer denne eller traekker den tilbage, hvis forudsaetningerne for tilladelsen ikke laengere er til stede. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

7. Skoenner en medlemsstat, at indehaveren af en tilladelse, der er givet af en anden medlemsstat i henhold til stk. 1, ikke eller ikke laengere opfylder forudsaetningerne for tilladelsen, underretter den straks Kommissionen og den paagaeldende medlemsstat herom. Sidstnaevnte medlemsstat traeffer de fornoedne foranstaltninger og giver Kommissionen og den foerstnaevnte medlemsstat underretning om de afgoerelser, den har truffet, og begrundelsen herfor.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne paaser, at proceduren for behandling af ansoegningen om den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse ikke straekker sig over mere end 90 dage regnet fra den dato, paa hvilken den paagaeldende medlemsstats kompetente myndighed modtager ansoegningen.

Den kompetente myndighed kan i givet fald kraeve af ansoegeren, at han fremlaegger alle noedvendige oplysninger om betingelserne for tilladelsen. Naar den kompetente myndighed benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i dette stykke fastsatte frist, indtil de oenskede supplerende oplysninger er blevet meddelt.

2. Enhver afgoerelse om naegtelse, suspension eller tilbagetraekning af den i artikel 3, stk. 1 omhandlede tilladelse skal vaere ledsaget af en praecis begrundelse. Afgoerelsen skal meddeles ansoegeren med angivelse af klagemuligheder i henhold til gaeldende ret og klagefrister i forbindelse hermed.

Artikel 5

For at opnaa den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansoegeren mindst opfylde foelgende krav:

a) han skal raade over velegnede og tilstraekkelige lokaler og anlaeg samt velegnet og tilstraekkeligt udstyr, saaledes at laegemidlerne kan opbevares og udleveres korrekt

b) han skal raade over et kvalificeret personale, isaer en udpeget ansvarlig person, der opfylder betingelserne i den paagaeldende medlemsstats lovgivning

c) han skal forpligte sig til at opfylde de pligter, der paahviler ham i medfoer af artikel 6.

Artikel 6

For at opnaa den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansoegeren mindst opfylde foelgende krav:

a) til enhver tid give inspicerende personale adgang til lokaler, anlaeg og udstyr som omhandlet i artikel 5, litra a)

b) kun aftage forsyninger af laegemidler fra personer, der selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som er fritaget herfor i medfoer af artikel 3, stk. 3

c) kun levere laegemidler til personer, der enten selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som i den paagaeldende medlemsstat har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne

d) have udarbejdet en noedplan, som sikrer effektiv gennemfoerelse af en tilbagetraekning fra markedet efter ordre fra de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fabrikanten af det paagaeldende produkt eller indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for naevnte produkt

e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkoebs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle ind- og udgaaede laegemidler indeholder mindst foelgende oplysninger:

- dato

- laegemidlets navn

- ind- og udgaaet maengde

- den paagaeldende leverandoers eller modtagers navn og adresse

f) stille den under litra e) omhandlede dokumentation til raadighed for myndighederne i en periode paa fem aar med henblik paa inspektion

g) efterkomme de i artikel 10 fastlagte principper og retningslinjer for god distributionspraksis.

Artikel 7

For saa vidt angaar leverancer af laegemidler til apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, maa medlemsstaterne ikke paalaegge personer, der har opnaaet den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bl. a. forpligtelser til offentlig tjeneste, der er strengere end dem, de paalaegger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed.

Disse forpligtelser skal endvidere i overensstemmelse med Traktaten vaere begrundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden og staa i forhold til maalsaetningen vedroerende denne beskyttelse.

Artikel 8

For alle leverancer af laegemidler til en person, der i den paagaeldende medlemsstat har tilladelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, skal grossister med tilladelse vedlaegge den noedvendige dokumentation for:

- dato

- laegemidlets benaevnelse og dispenseringsform

- leveret maengde

- leverandoerens og modtagerens navn og adresse.

Medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger til at sikre, at de personer, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, er i stand til at fremlaegge oplysninger, der goer det muligt at foelge den kaede af distributionsled, som hvert laegemiddel har vaeret igennem.

Artikel 9

Bestemmelserne i dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engrosforhandling:

- af narkotiske eller psykotrope stoffer paa sit omraade

- af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma, som omhandlet i direktiv 89/381/EOEF(6)

- af immunologiske laegemidler, som omhandlet i direktiv 89/342/EOEF(7)

- af radioaktive laegemidler, som omhandlet i direktiv 89/343/EOEF(8)

Artikel 10

Kommissionen offentliggoer retningslinjer for god distributionspraksis. Den hoerer med henblik herpaa Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Laegemiddeludvalget

Artikel 11

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1993.

De underretter straks Kommissionen herom.

2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 12

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 31. marts 1992.

Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand

(1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 16, og EFT nr. C 207 af 8. 8. 1991, s. 11.

(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 139, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992.

(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.

(4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktiv senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11).

(5) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktiv senest aendret ved direktiv 89/381/EOEF (EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44).

(6) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44.

(7) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14.

(8) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 16.