KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19. juni 1997 om fordelingen af de mængder af kontrollerede stoffer, der er tilladte for væsentlige anvendelser i Fællesskabet i 1997 i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 3093/94 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (EØS-relevant tekst) (97/414/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 3093/94 af 15. december 1994 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (1), særlig artikel 3, 4 og 7, og

ud fra følgende betragtninger:

Af hensyn til ozonlaget har Fællesskabet besluttet at afvikle visse kontrollerede stoffer:

disse væsentlige anvendelser skal fastsættes for chlorfluorcarboner (artikel 3, stk. 1, og 4, stk. 1); andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner (artikel 3, stk. 2, og 4, stk. 2); haloner (artikel 3, stk. 3, og 4, stk. 3); tetrachlormethan (artikel 3, stk. 4, og 4, stk. 4); 1,1-trichlorethan (artikel 3, stk. 5, og 4, stk. 5), og hydrobromfluorcarboner (HBFC) (artikel 3, stk. 7, og 4, stk. 7);

de kriterier, der anvendes til at vurdere væsentlige anvendelser, svarer til dem, parterne i Montreal-kontrollen har fastsat i deres afgørelse IV/25, og de er:

1) anvendelse af et kontrolleret stof bør kun kvalificeres som »væsentlig«, hvis:

a) det er nødvendigt for sundheden og sikkerheden eller er afgørende for, at samfundet kan fungere (herunder kulturelle og intellektuelle aspekter)

b) der ikke findes teknisk og økonomisk gennemførlige alternativer eller erstatninger, der kan accepteres ud fra et miljø- og sundhedsmæssigt synspunkt;

2) produktion og forbrug af et kontrolleret stof til væsentlige anvendelser må kun, om overhovedet, tillades, hvis:

a) der er blevet truffet alle økonomisk gennemførlige skridt til at minimere den væsentlige anvendelse og tilknyttede emission af det kontrollerede stof

b) det kontrollerede stof ikke findes i tilstrækkelig mængde og kvalitet fra eksisterende lagre af indsamlede og genvundne kontrollerede stoffer, og ligeledes under hensyntagen til udviklingslandenes behov for kontrollerede stoffer,

Montreal-protokolparternes afgørelse VII/28 tillader de produktions- eller forbrugsniveauer, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige anvendelsesbehov af kontrollerede stoffer til dosisinhalatorer (MDI) til behandling af astma og kroniske obstruktive lungesygdomme (COPD);

i afgørelse VIII/10, VIII/11 og VIII/12 fastsættes yderligere foranstaltninger, som Montreal-protokolparterne, skal træffe for at fremme en smidig og effektiv overgang væk fra CFC-baserede MDI'er, og hver part anmodes om at opstille en overgangsstrategi, som de meddeler det tekniske panel, i begyndelsen af 1997;

Montreal-protokolparternes afgørelse VIII/9 tillader de produktions- eller forbrugsniveauer, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige anvendelsesbehov af kontrollerede stoffer til laboratorie- og analyseformål, som specificeret i bilag IV til referatet af parternes syvende møde, forudsat betingelserne i bilag II til referatet af parternes sjette møde og i afgørelse VII/11 er opfyldte;

Kommissionen har offentliggjort en meddelelse (2) til de virksomhederne i Det Europæiske Fællesskab af de kontrollerede stoffer, der er tilladt til væsentlige anvendelser i Fællesskabet i 1997 i henhold til forordning (EF) nr. 3093/94, og har i den forbindelse modtaget ansøgninger om tilladelse til anvendelse af kontrollerede stoffer til væsentlige anvendelser i 1997;

i forbindelse med Montreal-protokollens procedurer for identificering og vurdering af væsentlige anvendelser anmodes parterne om at udpege de brugere, der må udnytte disse væsentlige anvendelser i 1997;

Kommissionen udsteder tilladelser til de brugere, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og i overensstemmelse med den i artikel 16 fastsatte procedure i forordning (EF) nr. 3093/94;

i denne forbindelse kan en producent således af den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor producentens relevante produktion finder sted, få tilladelse til at producere de kontrollerede stoffer med henblik på at imødekomme de tilladte ordrer fra de udpegede brugere, og medlemsstatens ansvarlige myndighed skal på sin side i god tid på forhånd underrette Kommissionen om sådanne tilladelser;

i medfør af Montreal-parternes afgørelse VIII/9 kan der fastsættes generelle kvantitative grænser for de væsentlige anvendelsesbehov af kontrollerede stoffer til laboratorie- og analyseformål i Det Europæiske Fællesskab i 1997;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 16 i forordning (EF) nr. 3093/94;

listen over væsentlige anvendelser og mængder af kontrollerede stoffer er anført i bilag II til oplysning for producent- og brugerindustrier -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

De virksomheder, der må udnytte de væsentlige anvendelser for egen regning til fremstilling af dosisinhalatorer, er anført i bilag I.

Artikel 2

De samlede mængder af kontrollerede stoffer, der tillades til væsentlige anvendelser i 1997, er anført i bilag II.

Artikel 3

Kommissionen udsteder tilladelser, inden for de i bilag II B fastlagte generelle grænser, til at erhverve kontrollerede stoffer fra producenter i Fællesskabet eller ved indførsel med henblik på væsentlige anvendelser i laboratorier.

Artikel 4

1. Denne beslutning er rettet til de virksomheder, der er nævnt i bilag I.

2. Denne beslutning gælder fra 1. januar 1997 til 31. december 1997.

Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 1997.

På Kommissionens vegne

Ritt BJERREGAARD

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 333 af 22. 12. 1994, s. 1.

(2) EFT nr. C 184 af 25. 6. 1996, s. 5.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

I. MDIs

3M Health Care Ltd

Mr A.J. Maynard

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater

Àngel Guimerà, 123-125

E-08950 Espluges de Llobregat

Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 Düsseldorf

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Astra Charnwood

Mr David Lees

Bakewell Road

Loughborough

Leicestershire LE11 5RH

United Kingdom

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Chiroscience

Dr Christopher Homan

Wedgwood House

Pin Green Industrial Estate

Stevenage

Herts SG1 4QT

United Kingdom

Fisons plc

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Glaxo Wellcome

Mr Jan Piskadlo

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BU

United Kingdom

IGS Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Jaba Farmacêutica

Sra. D. Ana Maria Baptista de Almeida

Apartado 165

Zona Industrial da Abrunheira

P-2710 Sintra

Laboratorios Miquel, SA

Sra. M. Rosa Vallhonesta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Lesvi

Sr. Alejandro Biel

Pol. Ind. Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Norton Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Rexam Dispenser SpA

Sig. Giovanni Motta

Via Del Pino, 10

I-22057 Olginate (LC)

Schering-Plough Labo NV

Ms Ingrid Van de Poel

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. O. Fourment

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

BILAG II

A. MEDICINSKE ANVENDELSESFORMÅL

Fremstilling af dosisinhalatorer til behandling af astma og andre kroniske lungesygdomme, som medfører åndenød.

>TABELPOSITION>

B. LABORATORIEFORMÅL

Samlede mængder kontrollerede stoffer, som må fremstilles eller importeres og markedsføres i Det Europæiske Fællesskab i 1997 til laboratorieformål og analyseformål

>TABELPOSITION>

Laboratorier eller leverandører af kemiske stoffer til laboratorier, som har behov for at erhverve kontrollerede stoffer fra producenter eller importører i henhold til undtagelse med henblik på væsentlig anvendelse skal ansøge Kommissionen om tilladelse. Den godkendte mængde for 1997 for hvert enkelt kontrolleret stof til laboratorieformål eller analyseformål må ikke overstige ovennævnte mængder.