DA Den Europæiske Unions Tidende L 153/62

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/53/EU

af 16. april 2014

om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF (3)er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn erstattes.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (4) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og for kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.

(3) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (5) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 1999/5/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse.

(4) De væsentlige krav fastsat i direktiv 1999/5/EF, som er relevante for fastnetterminaludstyr, dvs. at sikre beskyttelsen af sundhed og sikkerhed for personer og for husdyr og beskyttelse af ejendom samt et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet, er tilstrækkeligt dækket af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU (7). Nærværende direktiv bør derfor ikke finde anvendelse på fastnetterminaludstyr.

(5) Problemer vedrørende konkurrence på markedet for terminaludstyr er tilstrækkeligt dækket af Kommissionens direktiv 2008/63/EF (8), navnlig gennem de nationale tilsynsmyndigheders forpligtelse til at sikre offentliggørelsen af oplysninger om tekniske grænsefladespecifikationer for netadgang. Det er derfor ikke nødvendigt, at nærværende direktiv indeholder krav om at fremme konkurrencen på markedet for terminaludstyr, som er omfattet af direktiv 2008/63/EF.

(6) Udstyr, som tilsigtet udsender eller modtager radiobølger med henblik på radiokommunikation eller radiostedbestemmelse, gør systematisk brug af radiofrekvenser. For at sikre en effektiv anvendelse af radiofrekvenser og således undgå skadelig interferens bør alt sådant udstyr være omfattet af anvendelsesområdet for dette direktiv.

(7) De i direktiv 2014/35/EU fastsatte mål med hensyn til sikkerhedskrav er tilstrækkelige til at omfatte radioudstyr, og bør derfor gøres til referencekrav og finde anvendelse i medfør af dette direktiv. For at undgå unødvendig overlapning, bør direktiv 2014/35/EU, bortset fra bestemmelserne om sådanne krav, ikke finde anvendelse på radioudstyr.

(8) De væsentlige krav vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet, der er fastsat ved direktiv 2014/30/EU, er tilstrækkelige til at omfatte radioudstyr og bør derfor gøres til referencekrav og finde anvendelse i medfør af nærværende direktiv. For at undgå unødvendig overlapning, bør direktiv 2014/30/EU, bortset fra bestemmelserne om væsentlige krav, ikke finde anvendelse på radioudstyr.

(9) Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for forsyning, herunder fjernsalg.

(10) Med henblik på at sikre, at radioudstyr anvender radiofrekvenserne på en effektiv måde og understøtter en effektiv radiofrekvensanvendelse, bør radioudstyr være konstrueret på en måde der sikrer at en radiosender, når den er korrekt installeret og vedligeholdt, og når den anvendes til det formål, den er beregnet til, genererer radiobølgeudstråling, der ikke forårsager skadelig interferens, mens uønsket radiobølgeudstråling, der forårsages af radiosenderen (f.eks. på tilstødende kanaler), med en potentielt negativ indvirkning på radiofrekvenspolitikkens målsætninger, bør begrænses til et niveau, i overensstemmelse med den generelt anerkendte nyeste udvikling, hvor skadelig interferens undgås. For en radiomodtagers vedkommende skal det sikres, at den har et præstationsniveau, der gør, at den fungerer som tilsigtet, og som beskytter den mod risikoen for skadelig interferens, navnlig fra delte eller tilstødende kanaler, og dermed støtter forbedringer af den effektive anvendelse af delte eller tilstødende kanaler.

(11) Selv om modtagere ikke i sig selv forårsager skadelig interferens, er modtagefaciliteter stadig vigtigere, når det handler om at sikre effektiv anvendelse af radiofrekvenser ved at gøre modtagerne mere modstandsdygtige over for skadelig interferens og uønskede signaler i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning.

(12) Det kan i visse tilfælde være nødvendigt, at udstyret kan fungere sammen med andet radioudstyr via netværk og kan forbindes med de relevante typer grænseflader i hele Unionen. Interoperabilitet mellem radioudstyr og tilbehør, såsom opladere, forenkler anvendelsen af radioudstyr og mindsker omfanget af unødvendigt affald samt unødige omkostninger. Der er behov for en fornyet indsats med henblik på at udvikle en universaloplader til bestemte kategorier af radioudstyr, navnlig til gavn for forbrugere og andre slutbrugere; dette direktiv bør derfor omfatte særlige krav på området. Navnlig mobiltelefoner, der gøres tilgængelige på markedet, bør være kompatible med en universaloplader.

(13) Beskyttelsen af personoplysninger og privatlivets fred for abonnenter og brugere af radioudstyr og beskyttelsen mod svig kan styrkes gennem særlige funktioner ved radioudstyr. Derfor bør radioudstyr, hvis det er relevant, konstrueres på en måde, der understøtter disse funktioner.

(14) Radioudstyr kan være et middel til at give adgang til alarmtjenester. Derfor bør radioudstyr, hvis det er relevant, konstrueres på en sådan måde, at det understøtter de funktioner, der er nødvendige for at få adgang til sådanne tjenester.

(15) Radioudstyr er af afgørende betydning for livskvalitet og beskæftigelse for personer med handicap, og denne gruppe mennesker udgør en betydelig og voksende del af befolkningen i medlemsstaterne. Radioudstyr bør derfor i relevante tilfælde konstrueres på en sådan måde, at personer med handicap kan bruge det uden eller med minimal tilpasning.

(16) For visse kategorier af radioudstyr kan overholdelsen af de væsentlige krav i dette direktiv påvirkes af softwareintegration eller ændring af udstyrets eksisterende software. Brugeren, radioudstyret eller tredjemand bør kun kunne indlæse software i radioudstyret, hvis dette ikke efterfølgende forringer det pågældende radioudstyrs overholdelse af de gældende væsentlige krav.

(17) For at supplere eller ændre visse ikkevæsentlige elementer af dette direktiv bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(18) For effektivt at imødekomme behovet for interoperabilitet, beskyttelse af personoplysninger og brugerens og abonnentens privatliv, beskyttelsen mod svig, adgangen til alarmtjenester, brugervenligheden for brugere med handicap eller forebyggelsen af ikke-overensstemmende kombinationer af radioudstyr og software bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår specificeringen af de radioudstyrskategorier eller -klasser, der skal overholde ét eller flere af de i dette direktiv fastsatte supplerende væsentlige krav, som omhandler disse behov.

(19) Verifikation af radioudstyrets overensstemmelse ved anvendelse sammen med software bør ikke misbruges til at forhindre anvendelse af software, der leveres af uafhængige parter. Offentlige myndigheder, fabrikanter og brugere bør have adgang til oplysninger om overensstemmelse ved de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software for at fremme konkurrencen. For at nå disse mål bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF, for så vidt angår specificeringen af de radioudstyrskategorier eller -klasser, for hvilke fabrikanter skal levere oplysninger, der vedrører overensstemmelsen af de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software med de væsentlige krav i dette direktiv.

(20) Et krav om, at radioudstyr, der skal bringes i omsætning, skal registreres i et centralt system, kan forbedre effektiviteten og virkningen af markedsovervågningen og derved bidrage til at sikre et højt niveau af overholdelse af dette direktiv. Et sådant krav vil medføre en ekstra byrde for erhvervsdrivende og bør derfor kun indføres for kategorier af radioudstyr, hvor der ikke er nået et højt overholdelsesniveau. For at sikre anvendelsen af et sådant krav bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår specificeringen af de radioudstyrskategorier, som fabrikanterne skal registrere i et centralt system, og de elementer af den tekniske dokumentation, der skal gives på baggrund af overensstemmelsesoplysninger for radioudstyr, som leveres af medlemsstaterne, og efter en vurdering af risikoen for manglende overholdelse af de væsentlige krav.

(21) Der bør være fri bevægelighed for radioudstyr, som opfylder de relevante væsentlige krav. Sådant udstyr skal kunne ibrugtages og anvendes til det tilsigtede formål i overensstemmelse med eventuelle regler om tilladelse til frekvensanvendelse og levering af den pågældende tjenesteydelse.

(22) For at undgå unødvendige handelshindringer for radioudstyr i det indre marked bør medlemsstaterne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (9) meddele andre medlemsstater og Kommissionen deres planer vedrørende tekniske forskrifter, som f.eks. radiogrænseflader, medmindre disse tekniske forskrifter gør det muligt for medlemsstaterne at opfylde bindende retsakter, såsom Kommissionens beslutninger og afgørelser om harmoniseret anvendelse af radiofrekvenser vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 676/2002/EF (10), eller hvis de svarer til radioudstyr, som kan bringes i anvendelse og anvendes uden begrænsninger i Unionen.

(23) Oplysninger om regulerede radiogrænsefladers ækvivalens og betingelserne for anvendelse heraf mindsker hindringerne for radioudstyrs adgang til det indre marked. Kommissionen bør derfor evaluere og fastlægge ækvivalensen af regulerede radiogrænseflader og stille sådanne oplysninger til rådighed i form af radioudstyrsklasser.

(24) I overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2007/344/EF (11) skal medlemsstaterne anvende frekvensinformationssystemet (EFIS) fra Det Europæiske Kommunikationskontor (ECO) med henblik på at gøre sammenlignelige oplysninger om anvendelsen af radiofrekvenser i hver medlemsstat offentligt tilgængelige via internettet. Fabrikanter kan i EFIS søge frekvensoplysninger om alle medlemsstater, før de bringer radioudstyr i omsætning og således evaluere, hvorvidt, og på hvilke vilkår, radioudstyret må anvendes i hver medlemsstat. Derfor behøver nærværende direktiv ikke indeholde yderligere bestemmelser, f.eks. om forhåndsmeddelelse, der giver mulighed for, at fabrikanter oplyses om betingelserne for anvendelse af radioudstyr, der benytter ikkeharmoniserede frekvensbånd.

(25) For at fremme forsknings- og demonstrationsaktiviteter bør det være muligt i forbindelse med messer, udstillinger og lignende begivenheder at udstille radioudstyr, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, og som ikke kan bringes i omsætning, på betingelse af, at udstillerne sikrer, at de besøgende får tilstrækkelig information herom.

(26) De erhvervsdrivende bør være ansvarlige for at sikre, at radioudstyr overholder dette direktiv, inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af sundhed og sikkerhed for personer samt husdyr og beskyttelse af ejendom, et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet, en effektiv anvendelse af radiofrekvenser og, hvor dette er nødvendigt, et højt niveau for beskyttelse af andre samfundsinteresser, og således at der sikres fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.

(27) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør radioudstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængeligt på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.

(28) For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en internetadresse som supplement til postadressen.

(29) Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.

(30) Fabrikanten bør give tilstrækkelige oplysninger om den påtænkte anvendelse af radioudstyret, således at det er muligt at anvende det i overensstemmelse med de væsentlige krav. Disse oplysninger skal omfatte en beskrivelse af tilbehør, som f.eks. antenner, og af komponenter, herunder software, og en vejledning om installationen af radioudstyret.

(31) Det har vist sig, at det i direktiv 1999/5/EF fastsatte krav om, at udstyr skal ledsages af en EU-overensstemmelseserklæring, har medført en forenkling og en forbedring af oplysningerne og en mere effektiv markedsovervågning. Muligheden for at afgive en forenklet EU-overensstemmelseserklæring har givet mulighed for at den dermed forbundne arbejdsbyrde reduceres uden at forringe effektiviteten, og nærværende direktiv bør derfor omfatte en sådan mulighed. Endvidere bør det, for at sikre let og effektiv adgang til en EU-overensstemmelseserklæring, herunder en forenklet EU-overensstemmelseserklæring, være muligt at påføre den på pågældende radioudstyrs emballage.

(32) Det er nødvendigt at sikre, at radioudstyr fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, overholder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet dette radioudstyr hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at det radioudstyr, de bringer i omsætning, overholder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer radioudstyr i omsætning, der ikke overholder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af radioudstyr og dokumentation udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.

(33) Når en importør bringer radioudstyr i omsætning, bør den pågældende på radioudstyret anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne undtages herfra i tilfælde, hvor radioudstyrets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på radioudstyret.

(34) Distributøren gør radioudstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af radioudstyr ikke indvirker negativt på radioudstyrets opfyldelse af gældende krav.

(35) En erhvervsdrivende, der enten bringer radioudstyr i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer radioudstyr på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig fabrikantens forpligtelser.

(36) Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende radioudstyr.

(37) Hvis radioudstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort radioudstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, tilgængeligt på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har forsynet dem med radioudstyr, eller som de har forsynet med radioudstyr.

(38) Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for radioudstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (12), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav.

(39) Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure for indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.

(40) For at gøre det muligt for erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at radioudstyr, der gøres tilgængeligt på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder procedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.

(41) Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse med kravene i dette direktiv og med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.

(42) Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.

(43) CE-mærkningen er et udtryk for radioudstyrets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.

(44) Kravet om anbringelse af CE-mærkning på produkter er vigtigt af hensyn til forbrugeroplysning og de offentlige myndigheder. Den i direktiv 1999/5/EF fastsatte mulighed for at formindske CE-mærkningen på fysisk småt udstyr, forudsat at mærkningen er synlig og læselig, har givet mulighed for, at anvendelsen af dette krav forenkles uden, at effektiviteten heraf mindskes, og denne mulighed bør derfor medtages i nærværende direktiv.

(45) Det i direktiv 1999/5/EF fastsatte krav om at påføre CE-mærkning på emballagen til udstyret har vist sig at gøre det lettere at overvåge markedet og bør derfor medtages i nærværende direktiv.

(46) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at radioudstyr kun kan gøres tilgængeligt på markedet, hvis det, når det er korrekt installeret og vedligeholdt og anvendes i overensstemmelse med dets formål, lever op til de væsentlige krav i dette direktiv og for så vidt angår væsentlige krav at sikre beskyttelsen af sundhed og sikkerhed for personer og husdyr samt beskyttelsen af ejendom, også under anvendelsesforhold, som med rimelighed kan forudses. Radioudstyr bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige krav, i forbindelse med anvendelsesforhold, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.

(47) I lyset af den teknologiske udviklings hastige fart i retning af papirløse rammer, hvor radioudstyr er udstyret med en indbygget skærm, bør Kommissionen som led i en revision af dette direktiv undersøge muligheden for at erstatte kravene om anbringelse af: fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og et enkelt kontaktpunkt eller en postadresse, hvor vedkommende kan kontaktes, CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring enten med en funktion, hvor disse oplysninger automatisk vises, når radioudstyret tændes eller en funktion, der giver slutbrugeren mulighed for at vælge at se de relevante oplysninger. Endvidere bør Kommissionen som led i deres undersøgelse også overveje anvendelsen af aftagelige, gennemsigtige mærkater, der dækker en indbygget skærm, med angivelse af samme oplysninger; hvis radioudstyret er udstyret med en indbygget skærm, der fungerer ved hjælp af et indbygget batteri, som ikke er forhåndsopladet.

(48) Visse procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i dette direktiv, kræver at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.

(49) Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 1999/5/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.

(50) Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.

(51) For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav gældende for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.

(52) Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.

(53) De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.

(54) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for radioudstyr, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.

(55) Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.

(56) Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.

(57) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.

(58) For at sikre retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på radioudstyr, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.

(59) Direktiv 1999/5/EF indeholder bestemmelser om en beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.

(60) De beslutninger og afgørelser, som Kommissionen har vedtaget i henhold til beslutning nr. 676/2002/EF, kan omfatte vilkår for adgang til og effektiv anvendelse af radiofrekvenserne, hvilket kan have en begrænsning af det samlede antal enheder af radioudstyr, der ibrugtages, som konsekvens, såsom en skæringsdato (»sunset date«), en maksimal mætningsgrad eller et maksimalt antal enheder af radioudstyr i hver medlemsstat eller i Unionen. Disse betingelser gør det muligt at åbne markedet for nyt radioudstyr, samtidig med at man begrænser risikoen for skadelig interferens som følge af, at et alt for stort antal enheder af radioudstyr tages i brug, selv om dette udstyr individuelt overholder de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. Overtrædelse af sådanne vilkår kan skabe en risiko for de væsentlige krav, navnlig en risiko for skadelig interferens.

(61) Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter orienteres om påtænkte foranstaltninger vedrørende radioudstyr, der udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af nærværende direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådant udstyr.

(62) I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.

(63) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (13).

(64) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter om, hvorledes information præsenteres, hvis der findes begrænsninger for ibrugtagning eller krav om godkendelse i forbindelse med anvendelsen, og som pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til et bemyndiget organ, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for dets bemyndigelse.

(65) Undersøgelsesproceduren bør anvendes i forbindelse med vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der fastsætter, om visse kategorier af elektriske eller elektroniske produkter opfylder definitionen af »radioudstyr«, der fastsætter de operationelle bestemmelser til sikring af, at overensstemmelsesoplysningerne er til rådighed, og de driftsmæssige bestemmelser for registrering og om de driftsmæssige bestemmelser om registreringsnummerets anbringelse på radioudstyret, og der fastlægger ækvivalensen mellem meddelte radiogrænseflader og tildeler dem en radioudstyrsklasse. Den bør også anvendes i forbindelse med radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed eller vedrørende andre samfundsinteresser.

(66) Kommissionen bør i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed.

(67) I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende dette direktivs anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.

(68) Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.

(69) Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende radioudstyr, er berettigede eller ej.

(70) Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(71) Det er nødvendigt, at der fastsættes en overgangsordning med henblik på at muliggøre tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning af radioudstyr, som allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 1999/5/EF.

(72) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt.

(73) Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at radioudstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet og effektiv anvendelse af radiofrekvenser, således at skadelig interferens undgås, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer korrekt, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dette direktivs omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(74) Direktiv 1999/5/EF bør ophæves.

(75) I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (14) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med dette direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Dette direktiv fastlægger regelsættet for tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning i Unionen af radioudstyr.

2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr anført i bilag I.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på radioudstyr, der udelukkende anvendes i forbindelse med aktiviteter vedrørende den offentlige sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed, herunder statens økonomiske stabilitet, hvis der er tale om aktiviteter, der vedrører statslige sikkerhedsanliggender, eller med statens aktiviteter på det strafferetlige område.

4. Radioudstyr, der er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, er ikke omfattet af direktiv 2014/35/EU, med undtagelse af det i artikel 3, stk. 1, litra a), i nærværende direktiv angivne.

Artikel 2

Definitioner

1. I dette direktiv forstås ved:

1) »radioudstyr«: et elektrisk eller elektronisk produkt, som tilsigtet udsender og/eller modtager radiobølger med henblik på radiokommunikation og/eller radiostedbestemmelse, eller et elektrisk eller elektronisk produkt, som skal suppleres med ekstraudstyr, f.eks. en antenne, for tilsigtet at udsende og/eller modtage radiobølger med henblik på radiokommunikation og/eller radiostedbestemmelse

2) »radiokommunikation«: kommunikation ved hjælp af radiobølger

3) »radiostedbestemmelse«: bestemmelse af en genstands position, hastighed og/eller andre egenskaber eller indhentning af oplysninger om disse parametre ved hjælp af radiobølgers udbredelsesegenskaber

4) »radiobølger«: elektromagnetiske bølger med frekvenser på under 3 000 GHz, som udbredes i rummet uden kunstig retningsstyring

5) »radiogrænseflade«: specifikation af den regulerede anvendelse af radiofrekvenser

6) »radioudstyrsklasse«: en klasse, der angiver bestemte kategorier af radioudstyr, som ifølge dette direktiv anses for at være af samme art, og som specificerer de radiogrænseflader, som radioudstyret er konstrueret til

7) »skadelig interferens«: skadelig interferens som defineret i artikel 2, litra r), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF (15)

8) »elektromagnetisk forstyrrelse«: elektromagnetisk forstyrrelse som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 5, i direktiv 2014/30/EU

9) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver forsyning af radioudstyr med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

10) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af radioudstyr på EU-markedet

11) »ibrugtagning«: slutbrugerens første anvendelse af radioudstyr i Unionen

12) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller radioudstyr eller får sådant udstyr konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette udstyr under eget navn eller varemærke

13) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

14) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer radioudstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

15) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, ud over fabrikanten eller importøren, som gør radioudstyr tilgængeligt på markedet

16) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

17) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav radioudstyret skal opfylde

18) »harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

19) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008

20) »nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008

21) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige krav for radioudstyr i dette direktiv er blevet opfyldt

22) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver

23) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at radioudstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

24) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at radioudstyr i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

25) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter

26) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at radioudstyret er i overensstemmelse med de gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.

2. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for at afgøre, om visse kategorier af elektriske eller elektroniske produkter opfylder definitionen i nærværende artikels stk. 1, nr. 1. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.

Artikel 3

Væsentlige krav

1. Radioudstyr skal konstrueres således, at det sikrer

a) beskyttelsen af sundhed og sikkerhed for personer og husdyr samt beskyttelsen af ejendom, herunder de i direktiv 2014/35/EU fastsatte mål med hensyn til sikkerhedskrav, idet der dog ikke gælder nogen nedre grænse for spænding

b) et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet som fastsat i direktiv 2014/30/EU.

2. Radioudstyr skal konstrueres således, at det både anvender frekvensbåndet på en effektiv måde og understøtter en effektiv anvendelse af radiofrekvenser, således at skadelig interferens undgås.

3. Radioudstyr i særlige kategorier eller klasser skal være konstrueret således, at det opfylder følgende væsentlige krav:

a) Radioudstyret fungerer med tilbehør, navnlig med universalopladere.

b) Radioudstyret fungerer via netværk sammen med andet radioudstyr.

c) Radioudstyret kan tilsluttes grænseflader af passende type i hele Unionen.

d) Radioudstyret skader ikke nettet eller dets funktion eller misbruger netressourcer på en sådan måde, at det medfører en uacceptabel forringelse af tjenesten.

e) Radioudstyret er i stand til at sikre, at personoplysninger om brugeren og abonnenten og disses privatliv beskyttes.

f) Radioudstyret understøtter visse faciliteter, der sikrer beskyttelse mod svig.

g) Radioudstyret understøtter visse faciliteter, der sikrer adgang til alarmtjenester.

h) Radioudstyret understøtter visse faciliteter, som gør det lettere for handicappede brugere at anvende det.

i) Radioudstyret understøtter visse faciliteter, som skal sikre, at software kun kan indlæses på radioudstyr, hvis det er dokumenteret, at kombinationen af radioudstyr og software er overensstemmende.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 44, som specificerer, hvilke radioudstyrskategorier eller -klasser der er omfattet af de enkelte krav i nærværende stykkes første afsnit, litra a)-i).

Artikel 4

Afgivelse af oplysninger om overensstemmende kombinationer af radioudstyr og software

1. Fabrikanter af radioudstyr og software, der gør det muligt at bruge radioudstyret til det tiltænkte formål, skal informere medlemsstaterne og Kommissionen om, hvorvidt de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3. Sådanne oplysninger skal hidrøre fra en overensstemmelsesvurdering foretaget i overensstemmelse med artikel 17 og skal fremlægges i form af en udtalelse om overensstemmelse, der indeholder de elementer, der er fastsat i bilag VI. Afhængigt af de specifikke kombinationer af radioudstyr og software, skal oplysningerne præcist identificere det radioudstyr og den software, som er blevet vurderet, og de skal løbende ajourføres.

2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 44, som specificerer, hvilke radioudstyrskategorier eller -klasser der er omfattet af kravet i denne artikels stk. 1.

3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger de driftsmæssige bestemmelser for at stille oplysninger om overensstemmelse til rådighed, for så vidt angår de kategorier og klasser, der er fastlagt i de delegerede retsakter, der er vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.

Artikel 5

Registrering af typer af radioudstyr i visse kategorier

1. Fra den 12. juni 2018 skal fabrikanter registrere radioudstyrstyper i radioudstyrskategorier, som har en lav grad af overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, i et centralt system, som omhandlet i nærværende artikels stk. 4, før radioudstyr i disse kategorier bringes i omsætning. I forbindelse med registreringen af sådanne radioudstyrstyper skal fabrikanten stille nogle af eller i begrundede tilfælde alle elementer af den tekniske dokumentation, der er oplistet i litra a), d), e), f), g), h) og i) i bilag V, til rådighed. Kommissionen tildeler hver registreret radioudstyrstype et registreringsnummer, som fabrikanten anbringer på radioudstyr, der bringes i omsætning.

2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 44, som specificerer, hvilke radioudstyrskategorier der er omfattet af denne artikels stk. 1, og de elementer af teknisk dokumentation, der skal stilles til rådighed, idet den tager højde for de oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse, som medlemsstaterne giver i henhold til artikel 47, stk. 1, og efter en vurdering af risikoen for manglende overholdelse af de væsentlige krav.

3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger de driftsmæssige bestemmelser for registrering og de driftsmæssige bestemmelser om registreringsnummerets anbringelse på radioudstyret for de kategorier, der er fastlagt i de delegerede retsakter, der er vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.

4. Kommissionen stiller et centralt system til rådighed, som giver fabrikanterne mulighed for at registrere de krævede oplysninger. Dette system skal sikre tilstrækkelig kontrol med adgangen til fortrolige oplysninger.

5. Efter datoen for anvendelsen af en delegeret retsakt vedtaget i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, skal dens virkninger evalueres i rapporter udarbejdet i overensstemmelse med artikel 47, stk. 1 og 2.

Artikel 6

Tilgængeliggørelse på markedet

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at radioudstyr kun gøres tilgængeligt på markedet, hvis det opfylder kravene i dette direktiv.

Artikel 7

Ibrugtagning og anvendelse

Medlemsstaterne tillader ibrugtagning og anvendelse af radioudstyret, såfremt det overholder bestemmelserne i dette direktiv, når det er korrekt installeret og vedligeholdt samt anvendt efter det tilsigtede formål. Uden at det berører medlemsstaternes forpligtelser i henhold til beslutning 676/2002/EF, og de vilkår, der knytter sig til tilladelser til brug af frekvenser i overensstemmelse med EU-retten, særlig i henhold til artikel 9, stk. 3 og 4, i direktiv 2002/21/EF, må medlemsstaterne kun indføre yderligere krav til ibrugtagning og/eller anvendelse af radioudstyr af grunde, der vedrører den effektive anvendelse af radiofrekvenser, forebyggelse af skadelig interferens og forebyggelse af elektromagnetiske forstyrrelser, eller af grunde, der vedrører folkesundheden.

Artikel 8

Meddelelse om radiogrænsefladespecifikationer og tildeling af radioudstyrsklasser

1. Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med proceduren i direktiv 98/34/EF, hvilke radiogrænseflader de agter at regulere, bortset fra

a) de radiogrænseflader, der fuldstændigt og uden afvigelser overholder Kommissionens beslutninger og afgørelser om harmoniseret anvendelse af radiofrekvenser vedtaget i henhold til beslutning nr. 676/2002/EF, og

b) de radiogrænseflader, der i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 2 svarer til radioudstyr, som kan bringes i anvendelse og anvendes uden begrænsninger i Unionen.

2. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger ækvivalensen mellem meddelte radiogrænseflader og tildeler dem en radioudstyrsklasse, som i nærmere detaljer offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.

Artikel 9

Fri bevægelighed for radioudstyr

1. Medlemsstater må ikke af grunde, der vedrører de af dette direktiv omfattede elementer, forhindre tilgængeliggørelsen på markedet på deres område af radioudstyr, som opfylder dette direktiv.

2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på handelsmesser og udstillinger og ved lignende lejligheder forevises radioudstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at dette udstyr ikke må gøres tilgængeligt på markedet eller tages i brug, før det er bragt i overensstemmelse med dette direktiv. Demonstration af radioudstyr må kun finde sted under forudsætning af, at der er truffet passende foranstaltninger som foreskrevet af medlemsstaterne for at forhindre skadelig interferens, elektromagnetiske forstyrrelser og risiko for sundhed eller sikkerhed for personer eller husdyr eller for ejendom.

KAPITEL II

ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER

Artikel 10

Fabrikanters forpligtelser

1. Fabrikanter skal, når de bringer deres radioudstyr i omsætning, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3.

2. Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes.

3. Fabrikanter skal udarbejde den tekniske dokumentation, der henvises til i artikel 21, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 17 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Når radioudstyrs overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved denne overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanter udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.

4. Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at radioudstyret er blevet bragt i omsætning.

5. Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i radioudstyrs konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til, for at dokumentere radioudstyrs overensstemmelse.

Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med radioudstyr forbundne risici, skal fabrikanter for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af radioudstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, radioudstyr, der ikke opfylder kravene eller er tilbagekaldt, og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

6. Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr, som de har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere radioudstyret, eller, hvis dette på grund af radioudstyrets størrelse eller art ikke er muligt, sikrer, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager radioudstyret.

7. Fabrikanter skal på radioudstyret angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes, eller hvis dette på grund af udstyrets størrelse eller art ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager radioudstyret. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.

8. Fabrikanter skal sikre, at radioudstyret ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Brugsanvisningen skal indeholde de oplysninger, der kræves til brug af radioudstyr i overensstemmelse med dets tilsigtede anvendelse. Sådanne oplysninger skal, hvis det er relevant, omfatte en beskrivelse af tilbehør og komponenter, herunder software, der sikrer, at radioudstyret fungerer som tilsigtet. Denne brugsanvisning og sikkerhedsinformation samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.

Følgende oplysninger skal desuden medtages, når det drejer sig om radioudstyr, som tilsigtet udsender radiobølger:

a) frekvensbånd, som radioudstyret fungerer på

b) maksimal radiofrekvenseffekt, der udsendes i de frekvensbånd, som radioudstyret fungerer på.

9. Fabrikanter skal sikre, at hver enkelt enhed af radioudstyr ledsages af en kopi af den fulde EU-overensstemmelseserklæring eller en forenklet EU-overensstemmelseserklæring. Såfremt en forenklet EU-overensstemmelseserklæring medfølger, skal denne indeholde den nøjagtige internetadresse, hvor EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan fås.

10. Hvis der findes begrænsninger for ibrugtagning eller krav om godkendelse i forbindelse med anvendelsen, skal oplysninger på emballagen gøre det muligt at identificere de medlemsstater eller det geografiske område i en medlemsstat, hvor der findes begrænsninger for ibrugtagning eller krav om godkendelse i forbindelse med anvendelsen. Sådanne oplysninger skal uddybes i den brugsanvisning, der ledsager radioudstyret. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om, hvorledes disse oplysninger skal angives. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter den rådgivningsprocedure, der henvises til i artikel 45, stk. 2.

11. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at radioudstyr, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det pågældende radioudstyr i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis radioudstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort radioudstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med dette direktiv og de trufne afhjælpende foranstaltninger og resultaterne heraf.

12. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der er nødvendig for at påvise radioudstyrets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som radioudstyr, de har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 11

Bemyndigede repræsentanter

1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

Forpligtelserne i henhold til artikel 10, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som fastsat i artikel 10, stk. 3, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, de har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:

a) at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at radioudstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder

b) på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning at give den alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at påvise radioudstyrets overensstemmelse med dette direktiv

c) at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det radioudstyr, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør.

Artikel 12

Importørers forpligtelser

1. Importører må kun bringe radioudstyr, der opfylder kravene, i omsætning.

2. Importører sikrer, før de bringer radioudstyr i omsætning, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i artikel 17, og at radioudstyret er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes. De sikrer, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at radioudstyret er forsynet med CE-mærkning og ledsages af de oplysninger og dokumenter, som er omhandlet i artikel 10, stk. 8, 9 og 10, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 6 og 7.

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at radioudstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, må vedkommende ikke bringe radioudstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal importøren, når radioudstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.

3. Importører angiver deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, på radioudstyret eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager radioudstyret. Dette omfatter tilfælde, hvor størrelsen af radioudstyret ikke tillader det, eller hvor importører ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre deres navn og adresse på radioudstyret. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.

4. Importører sikrer, at radioudstyret ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.

5. Importører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for radioudstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3 i fare.

6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med radioudstyr forbundne risici, skal importører for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af radioudstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, radioudstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af radioudstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at radioudstyr, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende radioudstyr i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis radioudstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort radioudstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med dette direktiv og de trufne afhjælpende foranstaltninger.

8. Importører skal i en periode på ti år efter, at radioudstyret er bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.

9. Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der er nødvendig for at påvise radioudstyrs overensstemmelse, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som radioudstyr, de har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 13

Distributørens forpligtelser

1. Distributører skal, når de gør radioudstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu med hensyn til kravene i dette direktiv.

2. Distributører skal, før de gør radioudstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at radioudstyret er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i dette direktiv krævede dokumentation samt af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor radioudstyret gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 10, stk. 2, og stk. 6-10, og artikel 12, stk. 3.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at radioudstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, må vedkommende ikke gøre radioudstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når radioudstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.

3. Distributører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for radioudstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3 i fare.

4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at radioudstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de sikre sig, at der træffes de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende radioudstyr i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributører, hvis radioudstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort radioudstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med dette direktiv og de trufne afhjælpende foranstaltninger.

5. Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der er nødvendig for at påvise radioudstyrets overensstemmelse med dette direktiv. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som radioudstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet, udgør.

Artikel 14

Tilfælde, hvor fabrikanters forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører

En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 10, når denne bringer radioudstyr i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer radioudstyr, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.

Artikel 15

Identifikation af erhvervsdrivende

Erhvervsdrivende skal efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden identificere:

a) enhver erhvervsdrivende, som har forsynet dem med radioudstyr

b) enhver erhvervsdrivende, som de har forsynet med radioudstyr.

Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de er blevet forsynet med eller har forsynet andre med radioudstyret, kunne forelægge de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

KAPITEL III

RADIOUDSTYRETS OVERENSSTEMMELSE

Artikel 16

Formodning om radioudstyrets overensstemmelse

Radioudstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele heraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i artikel 3, og som er omfattet af disse standarder eller dele heraf.

Artikel 17

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1. Fabrikanter skal foretage en overensstemmelsesvurdering af radioudstyret med henblik på at opfylde de væsentlige krav i artikel 3. Ved overensstemmelsesvurderingen tages der hensyn til alle tilsigtede driftsforhold, og for så vidt angår det væsentlige krav i artikel 3, stk. 1, litra a), tages der ved vurderingen også hensyn til forhold, der med rimelighed kan forudses. Hvis radioudstyret kan konfigureres på forskellige måder, skal overensstemmelsesvurderingen bekræfte, at radioudstyret opfylder de væsentlige krav i artikel 3 i alle mulige konfigurationer.

2. Fabrikanter skal påvise, at radioudstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, stk. 1, ved hjælp af en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer:

a) intern produktionskontrol som angivet i bilag II

b) EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol som angivet i bilag III

c) overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring som fastsat i bilag IV.

3. Hvis fabrikanten ved vurdering af, om radioudstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 og 3, har benyttet harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, skal vedkommende anvende en af følgende procedurer:

a) intern produktionskontrol som angivet i bilag II

b) EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol som angivet i bilag III

c) overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring som fastsat i bilag IV.

4. Hvis fabrikanten ved vurdering af, om radioudstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastlagt i artikel 3, stk. 2 og 3, ikke har anvendt eller kun delvis har anvendt harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, eller hvis sådanne harmoniserede standarder ikke findes, underkastes radioudstyret, for så vidt angår disse væsentlige krav, en af følgende procedurer:

a) EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol som angivet i bilag III

b) overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring som fastsat i bilag IV.

Artikel 18

EU-overensstemmelseserklæring

1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i artikel 3 er opfyldt.

2. EU-overensstemmelseserklæringen følger den model, der er fastsat i bilag VI, indeholder de elementer, der er anført i det pågældende bilag, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor radioudstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.

Den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, som er omhandlet i artikel 10, stk. 9, skal indeholde de elementer, der er anført i bilag VII, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor radioudstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. Den fulde tekst af EU-overensstemmelseserklæringen skal være tilgængelig via den internetadresse, der henvises til i den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor radioudstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.

3. I tilfælde, hvor radioudstyr er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, skal der udarbejdes en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.

4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at radioudstyret opfylder de i dette direktiv fastsatte krav.

Artikel 19

Generelle principper for CE-mærkningen

1. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

2. CE-mærkning på radioudstyr kan, hvis arten af det pågældende radioudstyr nødvendiggør det, være lavere end 5 mm, forudsat at den er synlig og læselig.

Artikel 20

Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og identifikationsnummeret på det bemyndigede organ

1. CE-mærkningen anbringes på radioudstyret eller på mærkepladen, så den er synlig, letlæselig og ikke kan slettes, medmindre dette ikke er muligt eller tilrådeligt på grund af radioudstyrets art. CE-mærkningen anbringes også synligt og letlæseligt på emballagen.

2. CE-mærkningen anbringes, før radioudstyret bringes i omsætning.

3. CE-mærkningen skal efterfølges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis proceduren for overensstemmelsesvurdering i bilag IV er anvendt.

Det bemyndigede organs identifikationsnummer skal have samme højde som CE-mærkningen.

Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af det bemyndigede organ selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

4. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.

Artikel 21

Teknisk dokumentation

1. Den tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data eller oplysninger om de metoder, fabrikanten har anvendt for at sikre, at radioudstyr opfylder de væsentlige krav i artikel 3. Den skal som minimum indeholde de i bilag V fastsatte elementer.

2. Den tekniske dokumentation udfærdiges, inden radioudstyret bringes i omsætning og ajourføres løbende.

3. Den tekniske dokumentation og korrespondance vedrørende eventuelle EU-typeafprøvningsprocedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et for dette organ acceptabelt sprog.

4. Når den tekniske dokumentation ikke er i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, 2 eller 3, og således ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger om relevante data eller metoder, der er anvendt til at sikre, at radioudstyret overholder de væsentlige krav i artikel 3, kan markedsovervågningsmyndigheden anmode fabrikanten eller importøren om, at de for egen regning og inden for en bestemt periode får foretaget en test af et organ, som kan godkendes af markedsovervågningsmyndigheden, for at efterprøve, at udstyret opfylder de væsentlige krav i artikel 3.

KAPITEL IV

NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Artikel 22

Notifikation

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.

Artikel 23

Bemyndigende myndigheder

1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 28.

2. Medlemsstaterne kan beslutte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.

3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 24. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.

4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.

Artikel 24

Krav vedrørende bemyndigende myndigheder

1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.

3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.

4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.

6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.

Artikel 25

Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.

Kommissionen offentliggør disse oplysninger.

Artikel 26

Krav vedrørende bemyndigede organer

1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.

2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.

3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det radioudstyr, det vurderer.

Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af radioudstyr, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.

4. Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det radioudstyr, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet radioudstyr, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant radioudstyr i personligt øjemed.

Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af radioudstyr eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.

Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III og IV, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af radioudstyr, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:

a) det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne

b) beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet

c) procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under behørig hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, deres struktur, kompleksitetsgraden af den pågældende radioudstyrsteknologi, og produktionsprocessens størrelsesmæssige eller seriemæssige karakter.

Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de nødvendige midler til på en egnet måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne.

7. Det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:

a) en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget

b) et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger

c) et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, af de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og i den nationale lovgivning

d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de EU-typeafprøvningsattester eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.

8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, arbejder uvildigt.

Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.

9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag III og IV eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.

11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der har ansvaret for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter, de lovgivningsmæssige aktiviteter vedrørende radioudstyr og frekvensplanlægning og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.

Artikel 27

Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse

Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 26 for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.

Artikel 28

Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer

1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 26, og underrette den bemyndigende myndighed herom.

2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.

3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.

4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III og IV, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

Artikel 29

Ansøgning om notifikation

1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.

2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det radioudstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvori det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 26.

3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 26.

Artikel 30

Notifikationsprocedure

1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 26.

2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende radioudstyr og den relevante attestering af kompetencen.

4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 29, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 26 fastsatte krav.

5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.

Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.

6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.

Artikel 31

Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer

1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.

Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.

2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.

Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

Artikel 32

Ændringer af notifikationen

1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 26, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af hvor alvorlig den manglende opfyldelse af kravene eller forpligtelserne er. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.

Artikel 33

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.

2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.

3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.

4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.

Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 45, stk. 2.

Artikel 34

Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer

1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III og IV.

2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur kompleksitetsgraden af den pågældende radioudstyrsteknologi og produktionsprocessens størrelsesmæssige eller seriemæssige karakter.

I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for radioudstyrets overholdelse af dette direktiv.

3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i artikel 3, eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke en EU-typeafprøvningsattest eller en godkendelse af kvalitetsstyringssystemer.

4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en EU-typeafprøvningsattest eller en godkendelse af kvalitetsstyringssystemer, finder, at radioudstyret ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage EU-typeafprøvningsattesten eller godkendelsen af kvalitetsstyringssystemer.

5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle EU-typeafprøvningsattester eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.

Artikel 35

Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer

Medlemsstaterne skal sikre, at det bemyndigede organs afgørelser kan appelleres.

Artikel 36

Oplysningskrav for bemyndigede organer

1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:

a) tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger af en EU-typeafprøvningsattest eller godkendelse af et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med kravene i bilag III og IV

b) forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen

c) anmodninger om oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne

d) efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.

2. Bemyndigede organer skal i overensstemmelse med kravene i bilag III og IV give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker samme kategorier af radioudstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

3. Bemyndigede organer skal opfylde oplysningskravene i bilag III og IV.

Artikel 37

Erfaringsudveksling

Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.

Artikel 38

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektoriel gruppe af bemyndigede organer.

Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.

KAPITEL V

OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF RADIOUDSTYR, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE

Artikel 39

Overvågning af EU-markedet og kontrol af radioudstyr, der indføres på EU-markedet

Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på radioudstyr.

Artikel 40

Procedure i tilfælde af radioudstyr, der udgør en risiko på nationalt plan

1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at radioudstyr, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, foretager de en evaluering af det pågældende radioudstyr omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at radioudstyret ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle passende afhjælpende foranstaltninger for at bringe radioudstyret i overensstemmelse med disse krav, for at trække radioudstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.

Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.

Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de foranstaltninger, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit.

2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.

3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alt det pågældende radioudstyr, som denne har gjort tilgængeligt på EU-markedet.

4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af radioudstyret på det nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.

5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særligt hvad angår de nødvendige data til identifikation af det radioudstyr, der ikke opfylder kravene, radioudstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes et af følgende:

a) at radioudstyret ikke opfylder de relevante væsentlige krav fastlagt i artikel 3, eller

b) mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 16, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.

6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende radioudstyrs manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.

7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.

8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, som f.eks. tilbagetrækning af radioudstyret fra markedet, med hensyn til det pågældende radioudstyr.

Artikel 41

EU-beskyttelsesprocedure

1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.

2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at radioudstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække denne foranstaltning tilbage.

3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis radioudstyrets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den ved artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.

Artikel 42

Radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko

1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at radioudstyr, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, som er omfattet af dette direktiv, pålægger medlemsstaten den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende radioudstyr, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.

2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes afhjælpende foranstaltninger over for alt det pågældende radioudstyr, som denne har gjort tilgængelig på markedet, i hele Unionen.

3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Informationen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særligt hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende radioudstyr, radioudstyrets oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.

Gennemførelsesretsakterne i nærværende stykkes første afsnit vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 45, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.

Artikel 43

Formel manglende overensstemmelse med kravene

1. Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:

a) CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 20 i dette direktiv

b) der er ikke anbragt CE-mærkning

c) identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis den i bilag IV fastlagte procedure for overensstemmelsesvurdering er anvendt, er anbragt i strid med artikel 20, eller er ikke anbragt

d) der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring

e) EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt

f) den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig

g) de i artikel 10, stk. 6 eller 7, eller artikel 12, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige

h) radioudstyret er ikke ledsaget af oplysninger om den tilsigtede anvendelse af radioudstyr, EU-overensstemmelseserklæringen eller brugsrestriktioner, jf. artikel 10, stk. 8, 9 og 10

i) kravene til identifikation af erhvervsdrivende, der er fastsat i artikel 15, er ikke opfyldt

j) artikel 5 er ikke overholdt.

2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at radioudstyret gøres tilgængeligt på markedet eller sikre, at det trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra markedet.

KAPITEL VI

DELEGEREDE RETSAKTER, GENNEMFØRELSESRETSAKTER OG UDVALGET

Artikel 44

Udøvelse af delegerede beføjelser

1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2. Beføjelsen til at vedtage de delegerede retsakter jf. artikel 3, stk. 3, andet afsnit, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 11. juni 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3. Den i artikel 3, stk. 3, andet afsnit, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, andet afsnit, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 45

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedsovervågning på Teleområdet. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5.

5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.

Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.

KAPITEL VII

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER OG OVERGANGSBESTEM