94/211/EF: Kommissionens beslutning af 15. april 1994 om ændring af Rådets beslutning 91/596/EØF vedrørende modellen til resumé af anmeldelser som omhandlet i artikel 9 i Rådets direktiv 90/220/EØF



EF-Tidende nr. L 105 af 26/04/1994 s. 0026 - 0044

den finske specialudgave: kapitel 15 bind 13 s. 0122

den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 13 s. 0122



KOMMISSIONENS BESLUTNING af 15. april 1994 om aendring af Raadets beslutning 91/596/EOEF vedroerende modellen til resumé af anmeldelser som omhandlet i artikel 9 i Raadets direktiv 90/220/EOEF (94/211/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 9, stk. 1, og ud fra foelgende betragtninger: De kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne, skal til Kommissionen fremsende et resumé af hver anmeldelse modtaget i henhold til del B i direktiv 90/220/EOEF; som foelge heraf fastlagde Raadet ved beslutning 91/596/EOEF (2) modellen til dette resumé, der skal anvendes i forbindelse med udsaetning af alle former for genetisk modificerede organismer; i betragtning af erfaringerne og den omstaendighed, at der anmeldes forskellige oplysninger for specifikke former af GMO, er det noedvendigt at aendre modellen; beslutning 91/596/EOEF boer derfor aendres ved en deling af resuméet af anmeldelser i to dele: del 1 beregnet paa udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter og del 2 beregnet paa udsaetning af alle andre genetisk modificerede organismer; de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF - VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Bilaget til beslutning 91/596/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende beslutning. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. april 1994. Paa Kommissionens vegne Yannis PALEOKRASSAS Medlem af Kommissionen (1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. (2) EFT nr. L 322 af 22. 11. 1991, s. 1. BILAG DEL 1 MODEL TIL RESUMÉ AF ANMELDELSER OM UDSAETNING AF GENETISK MODIFICEREDE HOEJERESTAAENDE PLANTER (GMPt) (ANGIOSPERMAE OG GYMNOSPERMAE) (udarbejdet i henhold til artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF) Indledning Denne model til resumé af anmeldelser om udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter er udarbejdet med henblik paa gennemfoerelsen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF. Det er en selvfoelge, at denne model ikke er beregnet til at indeholde alle de oplysninger, der kraeves til at foretage en vurdering af risici for miljoeet. Den plads, der er afsat til hvert svar, er ikke udtryk for den grad af uddybning, der er paakraevet i forbindelse med oplysningerne i anmeldelsesresuméet. A. GENERELLE OPLYSNINGER 1. Oplysninger om anmeldelsen Anmeldelsesnummer: Dato for modtagelse af anmeldelsen: Titel paa projektet: Foreslaaet dato for udsaetningen: 2. Anmelder Navn paa institution eller virksomhed: 3. Er samme GMPt-udsaetning planlagt i andre EF-lande (i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1)? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, angiv landekode(r) 4. Er den samme GMPt blevet anmeldt med henblik paa udsaetning i andre EF-lande af den samme anmelder? Ja Nej Hvis ja, angiv anmeldelsesnummer: B. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE 1. Recipient- eller foraeldreplantens fuldstaendige navn a) familie b) genus c) species d) subspecies e) kultivar/foraedlingslinje f) trivialnavn 2. Beskrivelse af de traek og karakteristika, som er blevet indsat eller modificeret, herunder markoergener og tidligere aendringer: 3. Type genetisk aendring: a) insertion af genetisk materiale b) deletion af genetisk materiale c) basesubstitution d) cellefusion e) andet, anfoer naermere 4. I tilfaelde af insertion af genetisk materiale angives oprindelse og oensket funktion for alle de konstituerende fragmenter af den region, der skal indfoeres: 5. I tilfaelde af deletion af genetisk materiale gives oplysning om de deleterede sekvensers funktion: 6. Kort beskrivelse af den metode, der er anvendt ved den genetiske aendring: C. OPLYSNINGER OM FORSOEGSUDSAETNINGEN 1. Formaalet med udsaetningen: 2. Udsaetningsstedets geografiske beliggenhed: 3. Stedets stoerrelse (m2): 4. Resumé af den potentielle miljoepaavirkning af udsaetningen af GMPt'er: 5. Kort beskrivelse af de risikoforebyggende foranstaltninger, der er truffet: DEL 2 MODEL TIL RESUMÉ AF ANMELDELSER OM UDSAETNING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END HOEJERESTAAENDE PLANTER (udarbejdet i henhold til artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF) Indledning Denne model til anmeldelsesresuméet er udfaerdiget med henblik paa gennemfoerelsen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 9 i direktiv 90/220/EOEF. Det er en selvfoelge, at modellen til anmeldelsesresuméet ikke er beregnet til at indeholde saa fuldstaendige og praecise oplysninger som dem, der kraeves til at foretage en vurdering af risici for miljoeet. De afgivne oplysninger skal dog i tilstraekkelig grad (i sammentraengt form) afspejle de oplysninger, som er meddelt den kompetente myndighed i henhold til artikel 5 og 6 i direktiv 90/220/EOEF paa de i indledningen til bilag II anfoerte betingelser. Den plads, der er afsat til hvert svar, er ikke udtryk for den grad af praecision, der er paakraevet i forbindelse med oplysningerne i anmeldelsesresuméet. GENERELLE OPLYSNINGER 1. Oplysninger om anmeldelsen Anmeldelsesmedlemsstat: Anmeldelsesnummer: Dato for modtagelse af anmeldelsen: Titel paa projektet: Foreslaaet dato for udsaetningen: 2. Anmelder Navn paa institution eller virksomhed: 3. Beskrivelse af GMO a) Angiv om GMO'en er en/et: viroid RNA-virus DNA-virus bakterie svamp dyr andet, angiv naermere b) GMO'ens identitet: 4. Er samme GMO-udsaetning planlagt i andre EF-lande (i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1)? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, angiv landekode(r) 5. Er den samme GMO blevet anmeldt med henblik paa udsaetning i andre EF-lande af den samme anmelder? Ja Nej Hvis ja: - anmeldelsesmedlemsstat: - anmeldelsesnummer: OPLYSNINGER I TILKNYTNING TIL BILAG II A. Oplysninger om recipient- eller foraeldreorganismen 1. Angiv, om recipient- eller foraeldreorganismen er en/et: viroid RNA-virus DNA-virus bakterie svamp dyr andet, angiv naermere 2. Fuldstaendigt navn: i) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) ii) genus iii) species iv) subspecies v) stamme vi) patovar (biotype, oekotype, race osv.) vii) trivialnavn 3. Organismens geografiske distribution: a) hjemmehoerende i det land, hvor anmeldelsen er indgivet: Ja Nej Vides ikke b) hjemmehoerende i andre EF-lande i) Ja Hvis ja, angiv, hvilken type oekosystem organismen findes i: atlantisk middelhavsomraadet kontinentalt arktisk ii) Nej Vides ikke c) anvendes den almindeligvis i anmeldelseslandet? Ja Nej d) holdes den almindeligvis i anmeldelseslandet? Ja Nej 4. Organismens naturlige habitat: M a) hvis organismen er en mirkoorganisme: vand jord, fritlevende jord, knyttet til planterodsystemer knyttet til planteblad-stilksystemer knyttet til dyr andet (angiv naermere) D b) hvis organismen er et dyr: dens naturlige habitat eller saedvanlige agrooekosystem: 5. a) Detektionsteknikker: b) Identifikationsteknikker: 6. Er recipientorganismen klassificieret i henhold til gaeldende EF-regler om beskyttelse af sundhed og/eller miljoe? Ja Nej I bekraeftende fald angiv naermere: 7. Er recipientorganismen patogen eller paa anden maade skadelig (herunder ekstracellulaere produkter), i levende eller doed tilstand? Ja Nej hvis ja, a) for hvilken af foelgende organismer? mennesker dyr planter b) Angiv de relevante oplysninger som specificeret i bilag II, punkt II A, 11d): 8. Oplysninger om reproduktion: a) Generationstid i naturlige oekosystemer: b) Generationstid i det oekosystem, hvor organismen vil blive udsat: c) Reproduktionsmaade: koennet ukoennet d) Faktorer af betydning for reproduktionsevnen: 9. Overlevelsesevne a) Evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vaekstdvale: i) endosporer ii) cyster iii) sclerotier iv) ukoennede sporer (svampe) v) koennede sporer (svampe) vi) aeg vii) pupper viii) larver ix) andet (angiv naermere): b) Faktorer af betydning for overlevelsesevnen: 10. a) Spredningsmaader: b) Faktorer af betydning for spredningen: 11. Tidligere genetiske aendringer af recipient- eller foraeldreorganismen, som allerede er blevet anmeldt med henblik paa udsaetning i anmeldelseslandet (anfoer anmeldelsesnumre): B. Oplysninger om den genetiske aendring 1. Type genetisk aendring: i) insertion af genetisk materiale ii) deletion af genetisk materiale iii) basesubstitution iv) cellefusion v) andet, anfoer naermere 2. Det oenskede resultat af den genetiske aendring: 3. a) Er der anvendt en vektor i aendringsprocessen? Ja Nej Hvis nej, gaa videre til spoergsmaal 5. b) Hvis ja, er vektoren helt eller delvis til stede i den modificerede organisme? Ja Nej Hvis nej, gaa videre til spoergsmaal 5. 4. Hvis svaret paa 3b) er ja, anfoer foelgende oplysninger: a) Type vektor: plasmid bakteriofag virus cosmid fasmid transposon andet, anfoer naermere b) Vektorens identitet: c) Vektorens vaertsspektrum: d) Tilstedevaerelse i vektoren af sekvenser, der giver en identificerbar faenotype: Ja Nej antibiotika-resistens tungmetal-resistens andet, anfoer naermere e) Vektorens bestanddele: f) Metode til at indfoere vektoren i recipientorganismen: i) transformation ii) elektroinjektion iii) makroinjektion iv) mikroinjektion v) infektion vi) andet, anfoer naermere 5. Hvis svaret paa spoergsmaal B 3a) og b) er nej, hvilken metode blev anvendt til at indfoere insertet i recipient/foraeldrecellen? i) transformation ii) mikroinjektion iii) mikroindkapsling iv) makroinjektion v) andet, anfoer naermere 6. Oplysninger om insertet: a) Insertets sammensaetning: b) Kilde for hver enkelt af insertets bestanddele: c) Den oenskede funktion af hver bestanddel af insertet i GMO'en: d) Insertets placering i vaertsorganismen: - i et frit plasmid - integreret i kromosomet - andet, anfoer naermere e) Indeholder insertet dele, hvis produkt eller funktion ikke kendes? Ja Nej Hvis ja, anfoer naermere: C. Oplysninger om den eller de organismer, som insertet stammer fra (donor) 1. Anfoer, om den er en/et: viroid RNA-virus DNA-virus bakterie svamp plante dyr andet, angiv naermere 2. Fuldstaendigt navn: i) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) ii) familie (for planter) iii) genus iv) species v) subspecies vi) stamme vii) kultivar/foraedlingslinje viii) patovar (biotype, oekotype, race osv.) ix) trivialnavn 3. Er organismen patogen eller paa anden maade skadelig (herunder dens ekstracellulaere produkter), i levende eller doed tilstand? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, anfoer foelgende: a) for hvilke af foelgende organismer? mennesker dyr planter b) er de indsatte sekvenser paa nogen maade involveret i organismens patogene eller skadelige egenskaber? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, giv de relevante oplysninger som specificeret i bilag II, punkt II A) 11 d): 4. Er donororganismen klassificeret under gaeldende EF-regler om beskyttelse af sundhed og miljoe? Ja Nej Hvis ja, anfoer naermere: 5. Udveksler donor- og recipientorganismen genetisk materiale under naturlige forhold? Ja Nej Vides ikke D. Oplysninger om den genetisk modificerede organisme 1. Genetiske traek og faenotypiske karakteristika ved recipient- eller foraeldreorganismen, som er blevet aendret som resultat af den genetiske modifikation: a) Adskiller den genetisk modificerede organisme sig fra recipientorganismen med hensyn til overlevelsesevne? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, angiv naermere: b) Adskiller den genetisk modificerede organisme sig paa nogen maade fra recipientorganismen med hensyn til reproduktionsmaade og/eller -hyppighed? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, angiv naermere: c) Adskiller den genetisk modificerede organisme sig paa nogen fra recipientorganismen med hensyn til spredningsevene? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, angiv naermere: 2. Den genetisk modificerede organismes genetiske stabilitet 3. Er GMO'en patogen eller paa anden maade skadelig (herunder ekstracellulaere produkter), i levende eller doed tilstand? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, a) for hvilke af foelgende organismer? mennesker dyr planter b) angiv de relevante oplysninger som specificeret i bilag II, punkt II A, 11 d) og punkt II C, 2(i): 4. Beskrivelse af identifikations- og detektionsmetoderne: a) teknikker til detektion af GMO'erne i miljoeet: b) teknikker til identifikation af GMO'en: E. Oplysninger om udsaetningen 1. Formaalet med udsaetningen: 2. Er udsaetningsstedet forskelligt fra recipientorganismens naturlige habitat eller fra det oekosystem, hvor den almindeligvis anvendes, holdes eller findes? Ja Nej Hvis ja, angiv naermere: 3. Oplysninger om udsaetningen og det omgivende omraade: a) geografisk beliggenhed (administrativ enhed og i givet fald angivelse af kvadratnetsreference): b) stedets stoerrelse (m2): i) aktuelt udsaetningssted (m2): ii) videre udsaetningsomraade (m2): c) afstand til internationalt anerkendte biotoper eller beskyttede omraader (herunder drikkevandsreservoirer), som vil kunne paavirkes: d) flora og fauna, herunder afgroeder, kvaeg og migrerende arter, som kan vekselvirke med GMO'en: 4. Udsaetningsmetode og -maengde: a) Maengder af GMO'er, der skal udsaettes: b) Operationens varighed: c) Metoder og procedurer til at undgaa og/eller mindske GMO'ernes spredning ud over usaetningsstedet: F. Vekselvirkninger mellem GMO'en og miljoeet samt potentiel miljoepaavirkning 1. Fuldstaendigt navn paa maalorganismerne: i) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) ii) familie (for planter) iii) genus iv) species v) subspecies vi) stamme vii) kultivar viii) patovar ix) trivialnavn 2. Forventet mekanisme for og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og maalorganismen: 3. Andre potentielt vigtige vekselvirkninger med andre organismer i miljoeet: 4. Kan selektion til fordel for GMO'en ventes at forekomme efter udsaetningen? Ja Nej Vides ikke Hvis ja, anfoer naermere: 5. Typer af oekosystemer, hvortil GMO'en kan spredes fra udsaetningsstedet, og hvor den vil kunne etablere sig: 6. Fuldstaendigt navn paa ikke-maalorganismer, som utilsigtet vil kunne paavirkes: i) orden og/eller hoejere taksonomisk gruppe (for dyr) ii) familie (for planter) iii) genus iv) species v) subspecies vi) stamme vii) kultivar viii) patovar ix) trivialnavn 7. Sandsynlighed for genetisk udveksling in vivo a) fra GMO'en til andre organismer i det oekosystem, hvor udsaetningen finder sted: b) fra andre organismer til GMO'en: 8. Reference til relevante resultater af undersoegelser af GMO'ens adfaerd og karakteristika samt den oekologiske betydning heraf, udfoert i simulerede naturlige miljoeer (f.eks. mikrokosmer): G. Oplysninger om overvaagning 1. Metoder til overvaagning af GMO'er: 2. Teknikker til overvaagning af GMO'ernes effekt paa oekosystemet: 3. Teknikker til at paavise overfoersel af det indfoerte genetiske materiale fra GMO'en til andre organismer: 4. Overvaagningsomraadets udstraekning (m2): 5. Overvaagningens varighed: 6. Overvaagningens hyppighed: H. Oplysninger om behandlingsoperationer efter udsaetningen og om behandling af affald 1. Behandling af stedet efter udsaetningen: 2. Behandling af GMO'erne efter udsaetningen: 3. a) Det fremkomme affalds art og maengde: b) Affaldsbehandling: I. Oplysninger om beredskabsplaner 1. Metoder og procedurer til kontrol med GMO'er i tilfaelde af uventet spredning: 2. Metoder til dekontaminering af de beroerte omraader: 3. Metoder til bortskaffelse eller sanering af planter, dyr, jord osv., der har vaeret eksponeret under eller efter spredningen: 4. Planer til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet i tilfaelde af oenskede virkninger: