KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 20. december 2007

om EF-tilskud til en undersøgelse af forekomsten af Salmonella spp. og meticillinresistent Staphylococcus aureus i besætninger af avlssvin, som skal gennemføres i medlemsstaterne

(meddelt under nummer K(2007) 6579)

(2008/55/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (1), særlig artikel 20, og

ud fra følgende betragtninger:

Ved beslutning 90/424/EØF er der fastsat procedurer vedrørende EF-tilskud til specifikke veterinærforanstaltninger, herunder tekniske og videnskabelige foranstaltninger. Det er fastsat, at Fællesskabet skal iværksætte eller bistå medlemsstaterne ved iværksættelsen af de tekniske og videnskabelige foranstaltninger, der er nødvendige for at udvikle EF-veterinærbestemmelser og for at udvikle undervisning og uddannelse på veterinærområdet.

I henhold til artikel 4 i og bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (2) skal der opstilles et EF-mål for mindskelse af forekomsten af salmonella i besætninger af avlssvin.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) taskforce for indsamling af data om zoonoser vedtog den 30. april 2007 en rapport om et forslag til tekniske specifikationer for en referenceundersøgelse af forekomsten af salmonella i avlssvin (3) (i det følgende benævnt »salmonellarapporten«).

Med henblik på opstilling af et EF-mål for mindskelse af forekomsten af zoonoser og zoonotiske agenser i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 2160/2003 og for at få indkredset, hvordan man så effektivt som muligt evaluerer indsatsen for at opfylde dette mål i fremtiden, er der behov for sammenlignelige oplysninger om andelen af salmonellainficerede bedrifter med avlssvin i medlemsstaterne. Sådanne oplysninger foreligger ikke, og der bør derfor gennemføres en særlig undersøgelse for at registrere forekomsten af salmonella i avlssvin, idet undersøgelsen skal dække et passende tidsrum, så der tages hensyn til eventuelle sæsonbetingede udsving. Undersøgelsen bør baseres på salmonellarapporten.

I salmonellarapporten anbefales der endvidere en supplerende prøveudtagning med henblik på at foretage et skøn over forekomsten internt på den enkelte bedrift. En sådan prøveudtagning bør foretages af et antal medlemsstater, der er beliggende med en repræsentativ geografisk spredning i Fællesskabet.

Det er almindelig anerkendt, at infektioner med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i flere årtier har udgjort en alvorlig risiko på hospitaler. MRSA er resistent over for de mest almindeligt anvendte antibiotika og er især farlig for immunsvækkede patienter. Det anslås, at MRSA er skyld i omkring 3 000 dødsfald om året i Det Forenede Kongerige. Udgifterne til behandling ligger på skønsmæssigt 12 000-15 000 EUR pr. patient. Derudover påløber der udgifter til hygiejneplaner og bekæmpelsesprogrammer, der skal forhindre eller begrænse antallet af infektioner på hospitalerne.

Der er for nylig påvist en ny MRSA-stamme (ST398) hos brugsdyr i flere medlemsstater. Man har blandt andet kunnet konstatere, at svin er en væsentlig smittekilde for svineavlere eller slægtninge til disse, som kommer i direkte kontakt med svinene. Infektion med den nye stamme vil også kunne blive et problem på hospitalerne, sådan som MRSA er blevet det i flere medlemsstater.

For at sætte øget fokus på dette problem og for at afklare, om det er nødvendigt at træffe foranstaltninger til at påvise og bekæmpe MRSA med henblik på at mindske forekomsten heraf og den risiko, bakterien udgør for folkesundheden, er der behov for sammenlignelige oplysninger om andelen af bedrifter med avlssvin i medlemsstaterne, der er inficeret med MRSA (ST398). Sådanne oplysninger foreligger ikke, og der bør derfor gennemføres en særlig undersøgelse for at registrere forekomsten af MRSA i avlssvin, idet undersøgelsen skal dække et passende tidsrum, så der tages hensyn til eventuelle sæsonbetingede udsving.

EFSA’s taskforce for indsamling af data om zoonoser vedtog den 19. november 2007 en rapport med et forslag til tekniske specifikationer for en referenceundersøgelse af forekomsten af meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i avlssvin (i det følgende benævnt »MRSA-rapporten«) (4) . MRSA-rapporten indeholder henstillinger vedrørende stikprøvegrundlag, prøveudtagningsprotokol, laboratorieanalysemetoder og rapportering. De tekniske specifikationer for undersøgelsen i denne beslutning bør bygge på nævnte rapport.

I henhold til Kommissionens beslutning 2007/636/EF af 28. september 2007 om EF-tilskud til en undersøgelse af forekomsten af Salmonella spp. i besætninger af avlssvin, som skal gennemføres i medlemsstaterne (5) , skal medlemsstaterne gennemføre en undersøgelse i besætninger af avlssvin i perioden 1. januar 2008 til 31. december 2008 med henblik på at vurdere forekomsten af Salmonella spp. I lyset af MRSA’s folkesundhedsmæssige betydning samt den risiko som smittekilde, svin nu er begyndt at udgøre for mennesker, og manglen på sammenlignelige oplysninger om forekomsten af MRSA i besætninger af avlssvin i de forskellige medlemsstater er indsamling af yderligere prøver i forbindelse med den undersøgelse, der er omhandlet i beslutning 2007/636/EF, den hurtigste og mest omkostningseffektive metode til at undersøge forekomsten af MRSA i besætninger af avlssvin i Fællesskabet.

Undersøgelsen har til formål at tilvejebringe de tekniske data, der er nødvendige for at udvikle Fællesskabets veterinærbestemmelser i det omfang, det er nødvendigt. I betragtning af hvor vigtigt det er, at der indsamles sammenlignelige oplysninger om forekomsten af MRSA i avlssvin i medlemsstaterne, bør der ydes EF-tilskud til medlemsstaterne til gennemførelsen af de specifikke opgaver, der skal udføres som led i undersøgelsen. Udgifter til indkøb af svabere og til laboratorieprøver bør godtgøres 100 % op til et vist maksimumsbeløb. Alle øvrige udgifter, f.eks. til prøveudtagning, transport og administration, bør ikke være EF-tilskudsberettigede.

EF-tilskuddet bør ydes, under forudsætning af at undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med de relevante EF-retsforskrifter, og at visse andre betingelser er overholdt, blandt andet at resultater meddeles inden for de fastsatte frister.

For at sikre en ensartet gennemførelse af undersøgelserne bør denne beslutning anvendes fra den 1. januar 2008, som er den anvendelsesdato, der blev fastsat for beslutning 2007/636/EF.

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

I denne beslutning fastsættes der bestemmelser om EF-tilskud til referenceundersøgelser, som skal gennemføres i medlemsstaterne med henblik på at vurdere forekomsten af Salmonella spp. (i det følgende benævnt »salmonellaundersøgelsen«) og meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) (i det følgende benævnt »MRSA-undersøgelsen«) i Fællesskabet i avlssvin ved udtagning af prøver på bedrifterne.

Artikel 2

Definition

I denne beslutning forstås ved »kompetent myndighed« en medlemsstats myndighed eller myndigheder efter betydningen i artikel 3 i forordning (EF) nr. 2160/2003.

Artikel 3

Undersøgelsens genstand

1. Medlemsstaterne gennemfører salmonellaundersøgelsen, jf. bilag I, del A og B, indtil den 31. december 2008.

2. Medlemsstaterne gennemfører MRSA-undersøgelsen, jf. bilag I, del A og C, indtil den 31. december 2008.

Artikel 4

Prøveudtagning og analyse

Prøveudtagning og analyse foretages af den kompetente myndighed eller under den kompetente myndigheds tilsyn i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i bilag I.

Artikel 5

Betingelser for EF-tilskuddet

1. EF-tilskuddet til finansiering af udgifterne til analyser i henhold til denne beslutning ydes til medlemsstaterne op til det maksimale medfinansieringsbeløb, der er fastsat i bilag II, for den periode, hvor de i denne beslutning omhandlede undersøgelser gennemføres.

2. EF-tilskuddet i henhold til stk. 1 udbetales til medlemsstaterne, under forudsætning af at salmonellaundersøgelsen og MRSA-undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med de relevante EF-retsforskrifter, herunder konkurrencereglerne og bestemmelserne om indgåelse af offentlige kontrakter, og på følgende betingelser:

De nationale love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at gennemføre undersøgelserne, skal træde i kraft den dato, hvorfra denne beslutning anvendes.

Bilagene til dokumentation for de afholdte udgifter, jf. stk. 2, litra c), skal som et minimum indeholde de i bilag III angivne oplysninger.

3. Forelægges den i stk. 2, litra c), omhandlede endelige rapport efter den 31. marts 2009, men inden den 30. april 2009, nedsættes EF-tilskuddet med 25 %.

Forelægges den endelige rapport efter den 30. april 2009, men inden den 31. maj 2009, nedsættes tilskuddet med 50 %.

Der udbetales ingen tilskudsmidler, hvis den endelige rapport forelægges efter den 31. maj 2009.

Artikel 6

Maksimalt refusionsbeløb

1. EF-tilskuddet til finansiering af de udgifter, der godtgøres medlemsstaterne, til analyser, der indgår i salmonellaundersøgelsen, må ikke overstige følgende maksimumsbeløb:

2. EF-tilskuddet til finansiering af de udgifter, der godtgøres medlemsstaterne, til analyser, der indgår i MRSA-undersøgelsen, må ikke overstige følgende maksimumsbeløb:

Artikel 7

Indsamling af data, vurdering og rapportering

1. Den kompetente myndighed med ansvar for udarbejdelse af den årlige nationale rapport, jf. artikel 9, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF (7), indsamler og vurderer resultaterne af undersøgelserne og videresender dem til Kommissionen.

2. Kommissionen videresender de nationale data og vurderingen omhandlet i stk. 1 til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som ser nærmere på dem.

3. Nationale data og resultater gøres offentligt tilgængelige på en måde, der sikrer overholdelse af princippet om fortrolighed.

Artikel 8

Omregningskurs for udgifter

Hvis en medlemsstats udgifter er i en anden valuta end euro, skal den berørte medlemsstat omregne udgifterne til euro på basis af den sidste vekselkurs, som Den Europæiske Centralbank har fastsat inden den første dag i den måned, i hvilken betalingsanmodningen om EF-tilskud indgives af medlemsstaten.

Artikel 9

Ophævelse af beslutning 2007/636/EF

Beslutning 2007/636/EF ophæves.

Artikel 10

Anvendelse

Denne beslutning anvendes fra den 1. januar 2008.

Artikel 11

Adressater

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 19. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 1).

(2) EUT L 325 af 12.12.2003, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1237/2007 (EUT L 280 af 24.10.2007, s. 5).

(3) EFSA Journal (2007) 99, s. 1-28.

(4) EFSA Journal (2007) 129, s. 1-14.

(5) EUT L 257 af 3.10.2007, s. 30.

(6) EUT L 209 af 11.8.2005, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1437/2007 (EUT L 322 af 7.12.2007, s. 1).

(7) EUT L 325 af 12.12.2003, s. 31. Ændret ved Rådets direktiv 2006/104/EF (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 352).

BILAG I

TEKNISKE SPECIFIKATIONER, JF. ARTIKEL 3, ARTIKEL 4 OG ARTIKEL 5, STK. 2, LITRA B)

Del A: Oversigt og stikprøvegrundlag

1. Oversigt over undersøgelsen

Undersøgelsen gennemføres som vist i figur 1.

Figur 1

Oversigt over undersøgelsen

2. Stikprøvegrundlag

2.1. Afgrænsning af populationen

Undersøgelsen skal omfatte bedrifter, der tegner sig for mindst 80 % af avlssvinepopulationen i en medlemsstat. Der skal helst udtages prøver fra bedrifter med mindst 50 avlssvin. Hvis bedrifterne med mindst 50 avlssvin ikke omfatter 80 % af den nationale bestand af avlssvin, skal der dog også udtages prøver fra mindre bedrifter med færre end 50 avlssvin.

Bedrifter med avlssvin klassificeres som enten »avlsbedrifter« eller »produktionsbedrifter«. Avlsbedrifter sælger gylte og/eller orner til avl. De sælger typisk 40 % eller derover af de gylte, de opdrætter, til avl, mens resten sælges til slagtning. Derimod sælger produktionsbedrifter primært svin til opfedning eller slagtning.

Salmonella- og MRSA-forekomsten skal måles separat for henholdsvis avlsbedrifter (salmonellaundersøgelsens og MRSA-undersøgelsens del 1) og produktionsbedrifter (salmonellaundersøgelsens og MRSA-undersøgelsens del 2), der repræsenterer de besætninger, der er vist i figur 2, men ikke smågrise-/slagtesvinebesætninger.

Figur 2

Oversigt over bedrifter

2.2. Prøveudtagning og prøvetagningsmetode

Begge dele af salmonellaundersøgelsen og MRSA-undersøgelsen skal udformes på samme måde med prøveudtagning i to faser. I den første fase udtages der i alle medlemsstater tilfældigt udvalgte stikprøver fra avlsbedrifterne og også tilfældigt udvalgte stikprøver fra produktionsbedrifterne. Det krævede antal bedrifter er omhandlet i afsnit 2.3. I den anden fase udvælges der et antal stier til prøveudtagning på hver af de udvalgte bedrifter (jf. afsnit 2.2.2).

2.2.1. Første fase: udvælgelse af bedrifter

Hver medlemsstat skal opstille to stikprøvegrundlag. Det første skal omfatte en liste over alle relevante avlsbedrifter (normalt de bedrifter, der har mindst 50 avlssvin, jf. afsnit 2.1), og det andet skal omfatte en liste over alle relevante produktionsbedrifter. Det krævede antal bedrifter til hver del af salmonellaundersøgelsen og MRSA-undersøgelsen vælges dernæst ved tilfældig udvælgelse fra hver liste. Hensigten med den tilfældige udvælgelse er at sikre, at undersøgelserne omfatter bedrifter med en bred vifte af besætningsstørrelser og fra alle en medlemsstats regioner, hvor der holdes svin. Det anerkendes, at nogle få bedrifter (f.eks. mindre end 10 % af alle relevante bedrifter) i visse medlemsstater kan være meget store besætninger. Det kan således ske, at den tilfældige udvælgelse resulterer i, at ingen af disse meget store besætninger er blandt de udvalgte. En medlemsstat kan anvende et stratificeringskriterium forud for udvælgelsen af bedrifter, f.eks. for at definere et stratum, der omfatter de 10 % største besætninger, og bestemme, at 10 % af de krævede prøver tages fra dette stratum. Ligeledes kan en medlemsstat stratificere prøveudtagningen på tværs af administrative regioner i forhold til andelen af relevante besætninger i de enkelte regioner. Alle former for stratificering, der overvejes, bør beskrives i den rapport, medlemsstaterne skal forelægge for Kommissionen i henhold til del D, punkt 1.

Hvis der ikke kan udtages prøver fra en udvalgt bedrift (f.eks. hvis den ikke længere eksisterer på prøveudtagningstidspunktet), vælges der ved tilfældig udvælgelse en ny bedrift fra det samme stikprøvegrundlag. Hvis der var anvendt en stratificering (f.eks. med hensyn til besætningsstørrelse eller region), bør den nye bedrift udvælges fra samme stratum.

Antallet af primære stikprøver (antallet af bedrifter, der udtages prøver fra) fordeles så vidt muligt nogenlunde jævnt over hele året, så de forskellige årstider er dækket. Hver måned udtages der prøver fra ca. 1/12 af antallet af bedrifter.

Bedrifter med udendørshold skal være omfattet af undersøgelsen, men for denne produktionstype er der ikke obligatorisk stratificering.

2.2.2. Anden fase: prøveudtagning på bedriften

I hver af de udvalgte avlsbesætninger og produktionsbesætninger vælges ved tilfældig udvælgelse, hvilke stier, løsdriftsstalde eller grupper af avlssvin på over seks måneder der skal udtages prøver fra.

Antallet af stier, løsdriftsstalde eller grupper, der skal udtages prøver fra, skal være forholdsmæssigt fordelt på samme måde som antallet af avlssvin i de forskellige produktionstrin (drægtige, ikke-drægtige og andre kategorier af avlssvin). Det fastsættes ikke nøjagtigt, hvilke alderskategorier der skal udtages prøver af, men disse oplysninger indhentes i forbindelse med prøveudtagningen.

Salmonellaundersøgelsen og MRSA-undersøgelsen omfatter ikke avlssvin, der for nylig er indsat i besætninger, og som holdes i karantæne.

2.3. Beregning af antallet af stikprøver

2.3.1. Antal primære stikprøver (antal stikprøver i første fase)

Der foretages en forskriftsmæssig beregning af antallet af primære stikprøver først fra avlsbedrifterne og dernæst fra produktionsbedrifterne. Ved antallet af primære stikprøver forstås antallet af avlsbedrifter, der skal udtages prøver fra, og antallet af produktionsbedrifter, der skal udtages prøver fra, i hver medlemsstat, og antallet bestemmes ved at tage hensyn til følgende kriterier, idet der foretages simpel tilfældig stikprøveudtagning:

a) det samlede antal avlsbedrifter (avlsbedrifter, salmonellaundersøgelsens og MRSA-undersøgelsens del 1)

b) det samlede antal produktionsbedrifter (produktionsbedrifter, salmonellaundersøgelsens og MRSA-undersøgelsens del 2)

c) forventet årlig prævalens (p): 50 %

d) ønsket konfidensniveau (Z): 95 %, svarende til en Zα-værdi på 1,96

e) nøjagtighed (L): 7,5 %

f) denne formel anvendes med de angivne værdier:

Beregningen foretages først for avlsbedrifterne og dernæst for produktionsbedrifterne. I begge tilfælde er antagelserne i ovenstående litra c)-e) de samme.

Hvis der er 100 000 bedrifter eller mere i enten stikprøvegrundlaget for avlsbesætningerne eller stikprøvegrundlaget for produktionsbesætningerne, kan den pågældende population af praktiske hensyn anses for at være uendelig, og det antal bedrifter, der skal udvælges tilfældigt fra stikprøvegrundlaget, er 171 (jf. tabel 1). Hvis antallet af avlsbesætninger eller produktionsbesætninger er mindre end 100 000, anvendes en endelig korrektionsfaktor for populationen, og der skal udtages prøver fra et mindre antal bedrifter, jf. tabel 1.

Hvis der f.eks. i en medlemsstat er 1 000 bedrifter i gruppen af produktionsbedrifter og 250 bedrifter i gruppen af avlsbedrifter, skal der udtages prøver fra 147 bedrifter i gruppen af produktionsbedrifter og 102 bedrifter i gruppen af avlsbedrifter.

Tabel 1

Antal bedrifter med avlssvin, der skal udtages prøver fra i hver af salmonellaundersøgelsens og MRSA-undersøgelsens dele, som en funktion af den endelige populationsstørrelse (samlet antal bedrifter med avlssvin i medlemsstaten)

Antal bedrifter med avlssvin (N) Antal stikprøver (n) for endelige populationsstørrelser (nøjagtighed 7,5 %) 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Der skal tages højde for bortfald, f.eks. ved at udtage 10 % flere prøver fra hver gruppe end det angivne antal. Uegnede bedrifter erstattes af andre bedrifter som led i salmonellaundersøgelsen og MRSA-undersøgelsen (jf. afsnit 2.2.1).

Hvis det ikke inden undersøgelsens begyndelse er muligt at foretage et skøn over antallet af avlsbedrifter, udvælges der et antal bedrifter til stikprøveudtagning som angivet i tabel 1 på grundlag af det samlede antal sobedrifter (X bedrifter). Det antal bedrifter, der skal udtages prøver fra, forhøjes med mindst 30 % ((X + 30 %) bedrifter). Forud for undersøgelsen udpeger den kompetente myndighed et antal avlsbedrifter mindst svarende til disse ekstra 30 %. Under besøgene på bedrifterne klassificeres de som avls- eller produktionsbedrifter ud fra ovenstående definitioner.

2.3.2. Antal sekundære stikprøver (antal stikprøver i anden fase)

På hver af de udvalgte bedrifter udtages der prøver fra 10 tilfældigt udvalgte stier, løsdriftsstalde eller grupper af avlssvin. Om nødvendigt (f.eks. i farestalde, eller hvor der holdes søer i mindre grupper (under 10 dyr)) kan en gruppe omfatte mere end én sti. Hver rutineprøve for salmonella skal omfatte materiale fra mindst 10 avlssvin.

Hvis antallet af stier, løsdriftsstalde eller grupper er under 10 på små bedrifter eller bedrifter med et stort antal avlssvin, der holdes udendørs i folde, skal der dog tages prøver fra den samme sti, løsdriftsstald eller gruppe, således at der fås i alt 10 rutineprøver for salmonella.

Del B: Indsamling og analyse af prøver til salmonellaundersøgelsen

1. Indsamling af prøver i besætningerne

1.1. Nærmere oplysninger om rutineprøven og dens type

Det materiale, der indsamles til bakteriologisk analyse, skal være helt frisk gødning, som er repræsentativt for hele den bedrift, der undersøges. Da hver bedrift er unik, besluttes det, inden prøveudtagning begynder, hvilke stier, løsdriftsstalde eller grupper på bedriften der skal udtages prøver fra. Den udtagne prøve anbringes i en særskilt beholder, idet krydskontaminering skal undgås, og den sendes til laboratoriet.

Hver samleprøve skal være på mindst 25 g, og der kan anvendes to fremgangsmåder til at indsamle de pågældende samleprøver af gødning:

1) Hvis der er en ansamling af blandet gødning på et område af en sti eller løsdriftsstald, kan der anvendes en stor svaber (f.eks. 20 cm × 20 cm), som føres gennem gødningsmassen, idet det sikres, at der indsamles mindst 25 g blandet materiale. Det kan f.eks. ske ved at bevæge svaberen i en 2 meter lang zigzaglinje, således at den bliver grundigt dækket med gødning. Om nødvendigt (f.eks. på grund af varmt vejr eller spaltegulve) kan svaberen fugtes med en passende væske, f.eks. drikkevand.

2) Hvis der ikke er en sådan ansamling af gødning, f.eks. på en mark, en stor løsdriftsstald, i en sostald eller i stier eller andre stalde med et lavt antal svin pr. gruppe, udtages der småprøver fra individuelle mængder eller steder med frisk gødning, således at prøver fra mindst 10 dyr bidrager til en samlet prøvemængde på mindst 25 g. De steder, hvorfra småprøverne udtages, bør være repræsentativt fordelt over hele det pågældende areal.

Fremgangsmåde 1 foretrækkes, hvis praktisk muligt. Ved denne fremgangsmåde skal der være materiale fra mindst 10 svin i hver prøve, ellers anvendes fremgangsmåde 2.

1.2. Supplerende prøveudtagning med henblik på undersøgelsen af forekomsten internt på den enkelte bedrift

I alt foretages der mere intensiv prøveudtagning fra 10 bedrifter, der er tilfældigt udvalgt blandt det samlede antal stikprøver fra avlsbedrifter og produktionsbedrifter. På disse bedrifter udtages der 10 rutineprøver som beskrevet ovenfor (del A, afsnit 2.1). Desuden udtages der 10 enkeltprøver på mindst 30 g i hver af de udvalgte stier, og de skal id-mærkes således, at disse 10 enkeltprøver kan relateres til rutineprøverne fra stien. Der skal således fra hver af de 10 bedrifter udtages 10 rutineprøver og 100 (10 × 10) enkeltprøver. Prøverne behandles som beskrevet i afsnit 2.3.1.

Denne prøveudtagning foretages i Tjekkiet, Danmark, Rumænien, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige.

1.3. Oplysninger om prøverne

Alle relevante oplysninger, prøven giver, skal registreres på et prøveskema, som den kompetente myndighed har udarbejdet, for at rapporteringskravene i del D kan opfyldes.

Hver prøve og det tilhørende prøveskema skal mærkes med et entydigt nummer, som skal anvendes fra prøveudtagning til analyse, og med stiens kode. Den kompetente myndighed skal sørge for, at et system med entydig nummerering oprettes og anvendes.

1.4. Transport af prøver

Prøverne opbevares under transporten ved + 2 til + 8 °C beskyttet mod kontaminering udefra. Prøverne sendes hurtigst muligt ekspres eller med kurer højst 36 timer efter prøveudtagningen og skal være laboratoriet i hænde senest 72 timer efter prøveudtagningen.

2. Laboratorieanalysemetoder

2.1. Laboratorier

Analyse og serotypning foretages på det nationale referencelaboratorium. Hvis det nationale referencelaboratorium ikke råder over den nødvendige kapacitet til at foretage alle analyserne, eller hvis det ikke er referencelaboratoriet, der rutinemæssigt foretager påvisning, kan de kompetente myndigheder dog beslutte at udpege et begrænset antal andre laboratorier, som tager del i den offentlige salmonellakontrol, til at foretage analyserne. Disse laboratorier skal have dokumenteret erfaring med anvendelse af den krævede påvisningsmetode og skal have etableret et kvalitetssikringssystem, som er i overensstemmelse med ISO 17025, og de skal arbejde under det nationale referencelaboratoriums tilsyn.

2.2. Modtagelse af prøver

På laboratoriet opbevares prøverne nedkølet indtil den bakteriologiske undersøgelse, som bør foretages senest 24 timer efter modtagelsen og under alle omstændigheder senest 96 timer efter prøveudtagningen.

2.3. Analyser af prøver

Medlemsstaterne sikrer, at alle involverede parter har en tilstrækkelig uddannelse til at foretage analyserne.

2.3.1. Prøveforberedelse

På laboratoriet blandes rutineprøverne omhyggeligt og grundigt, inden der udtages 25 g til analyse.

Med henblik på evalueringen af forekomsten internt på de enkelte bedrifter, jf. afsnit 1.2, skal hver af de separat indsamlede enkeltprøver (30 g) deles i to dele. Den ene del, der vejer mindst 25 g, skal blandes omhyggeligt og grundigt, hvorefter prøverne dyrkes enkeltvis. Den anden del skal anvendes til at forberede en kunstigt puljet prøve fra de 10 enkeltprøver fra den udvalgte sti, gruppe eller løsdriftsstald. Denne sidste del forberedes, ved at 10 × 2,5 g af enkeltprøverne samles til en kunstigt puljet prøve på 25 g. De kunstigt puljede prøver blandes omhyggeligt og grundigt inden analysen. I alt skal der analyseres 10 rutineprøver, 10 kunstigt puljede prøver og 100 enkeltprøver fra hver af de 10 bedrifter, der er udvalgt med henblik på et skøn over forekomsten internt på den enkelte bedrift.

2.3.2. Påvisnings- og identifikationsmetoder

2.3.2.1. Påvisning af salmonella

Den metode, der anbefales af EF-referencelaboratoriet for salmonella i Bilthoven, Nederlandene, skal anvendes. Metoden er beskrevet i bilag D til ISO 6579: »Bestemmelse af Salmonella spp. i dyrefæces og i prøver fra primærproduktionsleddet«. Den seneste udgave af bilag D skal anvendes.

2.3.2.2. Serotypning af salmonella

Alle stammer, der er isoleret og bekræftet som værende Salmonella spp., serotypebestemmes efter Kaufmann-White-skemaet af det nationale referencelaboratorium for salmonella.

Som led i kvalitetssikringen sendes 16 af de typbare stammer og 16 af de ikke-typbare isolater til EF-referencelaboratoriet for salmonella. En del af disse isolater sendes til EF-referencelaboratoriet hvert kvartal. Hvis der er isoleret færre stammer, sendes alle.

2.3.2.3. Fagtypning af salmonella

Hvis der foretages fagtypning af isolater af Salmonella enteritidis og Salmonella typhimurium (fakultativt), anvendes de metoder, der er beskrevet af WHO’s referencecenter for fagtypning af salmonella under Health Protection Agency (HPA), Colindale, London.

Del C: Indsamling og analyse af prøver til MRSA-undersøgelsen

1. Nærmere oplysninger om prøven og dens type

1.1. Prøveudtagning

Med 5 tørre, sterile svabere på hver omkring 500 cm2 indsamles 5 støvprøver fra 5 af de 10 stier, der er udvalgt til prøveudtagning under del A. Disse 5 stier udvælges således, at prøverne omfatter avlssvin på forskellige produktionsstadier. I hver sti afsvabres skillevæggenes øverste kant. Er støvmængden her utilstrækkelig, udtages desuden prøver fra ventilationskanaler osv. Efter endt prøveudtagning anbringes den brugte svaber i en steril plasticpose.

Der tages forholdsregler for at undgå aerosoldannelse i bygningen under prøveudtagningen.

1.2. Oplysninger om prøverne

Hver prøve og det tilhørende prøveskema skal mærkes med et entydigt nummer, som skal anvendes fra prøveudtagning til analyse. Den kompetente myndighed sørger for, at et system med entydig nummerering oprettes og anvendes.

1.3. Transport af prøver

Prøverne opbevares og transporteres ved en konstant temperatur på mellem + 2 °C og 25 °C (stuetemperatur) og beskyttet mod kontaminering udefra. Prøverne sendes til laboratoriet hurtigst muligt, så det er laboratoriet i hænde senest 10 dage efter prøveudtagningen.

2. Laboratorieanalysemetoder

2.1. Laboratorier

Analyse og subtypning af MRSA foretages på laboratorier med erfaring på dette område. Om muligt bruges medlemsstaternes nationale referencelaboratorier for Staphylococcus aureus og/eller antimikrobiel resistens. Hvis det nationale referencelaboratorium ikke råder over den nødvendige kapacitet eller ikke har den fornødne erfaring til at foretage analyserne, eller hvis det ikke er referencelaboratoriet, der rutinemæssigt foretager påvisning, udpeger den kompetente myndighed andre, erfarne laboratorier eller et nationalt referencelaboratorium i en anden medlemsstat til at foretage analyserne. Disse laboratorier skal have dokumenteret erfaring med anvendelse af de påkrævede metoder og skal have etableret et akkrediteringssystem i overensstemmelse med ISO 17025. En ajourført liste over de godkendte laboratorier findes på hjemmesiden for EF-referencelaboratoriet for antimikrobiel resistens (CRL-AR) i København, Danmark.

2.2. Modtagelse af prøver

Prøver, der ankommer 10 dage efter prøveudtagningen, kasseres, medmindre den bakteriologiske undersøgelse kan påbegyndes inden for 13 dage efter prøveudtagningen. På laboratoriet opbevares prøverne ved en konstant temperatur på mellem + 2 °C og 25 °C indtil den bakteriologiske undersøgelse, som foretages senest 13 dage efter prøveudtagningen.

2.3. Analyser af prøver

2.3.1. Selektiv berigelse

På laboratoriet puljes de 5 støvsvabere i 100 ml Mueller-Hinton-bouillon tilsat 6,5 % NaCl og inkuberes ved 37 °C i 16-20 timer. 1 ml heraf inokuleres derefter i 9 ml trypton-soja-bouillon + 3,5 mg/l cefoxitin og 75 mg aztreonam og inkuberes i yderligere 16-20 timer ved 37 °C. En fyldt udstrygningsløkke heraf spredes derefter på kromogen agar, der er selektiv for MRSA, og inkuberes i 24-48 timer ved 37 °C. Den agar, der anbefales af CRL-AR, skal anvendes. Denne agar er beskrevet på CRL-AR’s hjemmeside.

På grundlag af koloniernes morfologi og farve subkultiveres på blodagar op til fem kolonier, der mistænkes for at være MRSA. Præsumptive Staphylococcus aureus (S. aureus) sættes herefter til opbevaring under passende betingelser (– 80 °C) med henblik på senere identifikation og karakterisering eller viderebehandles med det samme.

2.3.2. Identifikation af MRSA

Præsumptive S. aureus identificeres som S. aureus og MRSA ved PCR. Identifikationen foretages ved hjælp af multiplex-PCR med samtidig identifikation af mecA-genet. Alternativt foretages to separate PCR-test. For at begrænse det arbejde, der skal udføres, identificeres i første omgang kun ét af de fem præsumptive S. aureus-isolater. Identificeres dette isolat som MRSA, sættes det til opbevaring. Hvis det første isolat identificeres som MRSA, er yderligere undersøgelser af de resterende fire isolater ikke påkrævet, og disse isolater kan kasseres. Identificeres det første isolat ikke som MRSA, testes det næste af de oprindelige fem isolater. Denne proces fortsættes, indtil én prøve er identificeret som MRSA, eller indtil alle fem isolater er blevet testet. Alternativt kan PCR-identifikation som et første skridt foretages på en samleprøve af de fem præsumptive kolonier fra en prøve. I tilfælde af et positivt PCR-resultat gentages analysen på individuelle kolonier med henblik på at identificere en positiv koloni.

Som led i kvalitetssikringen sendes 16 præsumptive S. aureus-isolater, der ikke er identificeret som MRSA, og 16 MRSA-stammer, indsamlet i løbet af hele 2008, til CRL-AR. En del af disse isolater sendes til CRL-AR hvert kvartal. Er mindre end 16 isolater bekræftet som værende MRSA, indsendes alle de pågældende isolater.

2.3.3. Subtypning til påvisning af eventuel forbindelse med humane isolater

Positive MRSA-prøver testes for Staphylococcus type A (spa-typning). Typningen foretages på eller under tilsyn af det nationale referencelaboratorium. Alternativt sendes isolater til CRL-AR til typning her.

Det nationale referencelaboratorium eller CRL-AR foretager MLST-typning på en del af de repræsentative isolater (ca. 2 % af samleprøverne).

2.3.4. Test for antimikrobiel følsomhed

Testning for antimikrobiel følsomhed er fakultativ. I givet fald undersøges MRSA-isolater for antimikrobiel følsomhed med mikro-fortynding for mindst følgende antimikrobielle stoffer: ciprofloxacin, erythromycin, fusidinsyre, gentamicin, linezolid, mupirocin, sulfamethoxazol, trimethoprim, tetracyclin, chloramphenicol, vancomycin og quinupristin/dalfopristin. Rapportering om antimikrobiel følsomhed foretages i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF.

2.4. Opbevaring af isolater

Isolaterne opbevares på det nationale referencelaboratorium ved hjælp af referencelaboratoriets stammesamlingsmetode, som skal sikre, at stammerne forbliver levedygtige og ikke ændrer egenskaber i mindst fem år. Formålet er blandt andet at gøre det muligt at teste for antimikrobiel følsomhed eller foretage andre former for karakterisering på et senere tidspunkt. Også isolater, der sendes til CRL-AR, skal opbevares i mindst fem år. Isolaterne opbevares under betingelser, der sikrer, at deres egenskaber ikke ændrer sig (– 80 °C). Råder det ansvarlige laboratorium ikke over den fornødne lagerkapacitet, sendes isolaterne til CRL-AR til opbevaring her.

3. Rapportering fra laboratorierne

Alle analyseresultater sendes som fortrolige oplysninger udelukkende fra laboratoriet til den kompetente myndighed i de medlemsstater, støvprøverne er indsamlet i.

Del D: Rapportering fra medlemsstaterne

1. Overordnet beskrivelse af salmonellaundersøgelsens og MRSA-undersøgelsens gennemførelse

En rapport i tekstformat skal mindst omfatte følgende:

a) medlemsstat

b) beskrivelse af populationen af bedrifter med avlssvin 1) avlsbedrifter i) samlet antal avlsbedrifter ii) samlet antal kernebedrifter iii) samlet antal opformeringsbedrifter iv) antal avlsbedrifter, det planlægges at udtage prøver fra, og antal avlsbedrifter, der faktisk er udtaget prøver fra; antal bedrifter, det var planlagt at udtage prøver fra, men hvorfra der ikke blev udtaget prøver, inkl. begrundelse v) bemærkninger til, hvor repræsentative avlsbedrifterne i prøveudtagningsprogrammet generelt er 2) produktionsbedrifter i) samlet antal produktionsbedrifter ii) samlet antal so-/smågrisebedrifter iii) samlet antal enhedsbedrifter iv) antal produktionsbedrifter, det planlægges at udtage prøver fra, og antal produktionsbedrifter, der faktisk er udtaget prøver fra; antal bedrifter, det var planlagt at udtage prøver fra, men hvorfra der ikke blev udtaget prøver, inkl. begrundelse v) eventuelle bemærkninger til, hvor repræsentative produktionsbedrifterne i prøveudtagningsprogrammet generelt er

c) antal udtagne og analyserede prøver fra salmonellaundersøgelsen i) fra avlsbedrifter ii) fra produktionsbedrifter iii) fra bedrifter, der er udtaget prøver fra med henblik på undersøgelsen af forekomsten internt på den enkelte bedrift

d) overordnede resultater fra salmonellaundersøgelsen i) prævalens af avlsbedrifter og af produktionsbedrifter, der er inficeret med salmonella og salmonellaserovarer ii) udfald af undersøgelsen af forekomsten internt på den enkelte bedrift

e) liste over de ansvarlige laboratorier i salmonellaundersøgelsen i) påvisning ii) serotypning iii) fagtypning (hvis den foretages)

f) antal udtagne og analyserede prøver fra MRSA-undersøgelsen i) fra avlsbedrifter ii) fra produktionsbedrifter

g) overordnede resultater fra MRSA-undersøgelsen: prævalens af avlsbedrifter og af produktionsbedrifter, der er inficeret med MRSA, som påvist og bekræftet ved PCR

h) liste over de ansvarlige laboratorier i MRSA-undersøgelsen i) påvisning ii) PCR iii) spa-typning iv) MLST-typning.

2. Fuldstændige oplysninger om hver bedrift, der er udtaget prøver fra, og resultaterne af de gennemførte analyser

Medlemsstaterne forelægger Kommissionen resultaterne af salmonellaundersøgelsen og MRSA-undersøgelsen elektronisk i form af rådata ved anvendelse af en dataordbog og i overensstemmelse med dataindsamlingskrav udleveret af Kommissionen.

2.1. Oplysninger om bedriften

Følgende oplysninger indsamles i medlemsstaterne for hver bedrift, der er udvalgt med henblik på prøveudtagning, og sendes til Kommissionen:

a) bedriftens identifikationskode

b) produktionstype på bedriften i) indendørs eller »i en eller flere af produktionsfaserne holdes dyrene udendørs« ii) kernebesætning, opformeringsbesætning, sobesætning, enhedsbesætning eller so-/ smågrisebesætning

c) bedriftsstørrelse: antal avlssvin til stede på prøveudtagningstidspunktet (tælling af voksne dyr)

d) politik vedrørende indsættelse af erstatningsdyr: alle avlssvin til erstatning er indkøbt, nogle avlssvin til erstatning er af eget opdræt, eller alle avlssvin til erstatning er af eget opdræt

e) (fakultativt:) kliniske symptomer på diarré: Har der været symptomer på diarré i de sidste tre måneder før prøveudtagningen?

2.2. Oplysninger om alle prøver indsamlet som led i salmonellaundersøgelsen

Følgende oplysninger indsamles i medlemsstaterne for hver prøve, der sendes til laboratoriet som led i salmonellaundersøgelsen:

a) prøvens kode

b) kode for det laboratorium, der foretager den første analyse

c) prøveudtagningsdato

d) dato for start på laboratorieanalyse

e) påvisning af salmonella: kvalitativt resultat (positivt/negativt)

f) serotypning af salmonella: påvist(e) serovar(er) (kan være mere end én)

g) svinenes alder: udelukkende gylte eller avlssvin af forskellig alder

h) køn: udelukkende søer, søer og orner eller udelukkende orner

i) produktionsfase: med pattegrise, løbning, drægtighed (andet?)

j) opstaldning: spaltegulv (fuldspaltegulv/delvist spaltegulv), fast gulv, dybstrøelse eller andet

k) foder: Fodres svinene i den pågældende sti, løsdriftsstald eller gruppe udelukkende med foderblandinger?

l) fodertilskud: Er foderet tilsat salmonellareducerende stoffer (f.eks. organisk syre eller et probiotikum)?

m) systematisk anvendelse af antibiotika: Anvendes der antibiotika (uanset administrationsvej) til alle dyr i gruppen?

n) Hvornår har dyrene sidst fået antimikrobielle stoffer (inden for de sidste fire uger)?

2.3. Supplerende oplysninger om prøver indsamlet i forbindelse med salmonellaundersøgelsen med henblik på undersøgelsen af forekomsten internt på den enkelte bedrift

Følgende supplerende oplysninger indsamles i medlemsstaterne for hver enkeltprøve, der sendes til laboratoriet, i forbindelse med prøveudtagningen med henblik på undersøgelsen af forekomsten internt på den enkelte bedrift:

a) samleprøvens kode

b) påvisning af salmonella i hver enkeltprøve: kvalitativt resultat (positivt/negativt)

c) serotypning af salmonella i hver enkeltprøve: påvist(e) serovar(er) (kan være mere end én).

2.4. Oplysninger om prøver indsamlet som led i MRSA-undersøgelsen

Følgende oplysninger indsamles i medlemsstaterne for hver prøve, der sendes til laboratoriet:

a) prøvens kode

b) kode for/navn på det laboratorium, der foretager påvisningen

c) prøveudtagningsdato

d) dato for start på laboratorieanalyse

e) MRSA-påvisningsresultatet (positivt/negativt)

f) MRSA-påvisningsresultatet (positivt/negativt)

g) PCR-resultatet

h) kode for/navn på det laboratorium, der foretager spa-typningen

i) resultatet af spa-typningen

j) kode for/navn på det laboratorium, der foretager MLST-typningen