Kommissionens forordning (EF) nr. 1248/2001

af 22. juni 2001

om ændring af bilag III, bilag X og bilag XI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår epidemiologisk overvågning og undersøgelser for transmissible spongiforme encephalopatier

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier(1), særlig artikel 20, stk. 2, og artikel 23, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 indeholder nærmere bestemmelser om overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Bestemmelserne omfatter systematisk undersøgelse af kreaturer på over 30 måneder, som indgår i fødevarekæden, og stikprøveundersøgelse af kreaturer på over 30 måneder, som ikke indgår i fødevarekæden. Desuden skal alt kvæg, der er nødslagtet eller fundet syge ved slagtning med henblik på destruktion under ordningen for kreaturer på over 30 måneder, undersøges. Får og geder med kliniske tegn på scrapie, underkastes aktiv overvågning.

(2) Da der er påvist bovin spongiform encephalopati (BSE) hos to kreaturer på 28 måneder ved rutineundersøgelser af nødslagtede dyr og for at indføre et system med tidlig varsling af eventuelt nye negative tendenser i BSE-incidensen hos yngre dyr bør aldersgrænsen nedsættes til 24 måneder for dyr, der tilhører visse risikopopulationer.

(3) I forbindelse med overvågningen i første kvartal 2001 blev der fundet positive BSE-tilfælde i alle medlemsstater med undtagelse af Grækenland, Luxembourg, Østrig, Finland og Sverige. Antallet af kreaturer, der tilhørte visse undersøgte risikogrupper i de nævnte medlemsstater udgjorde 248 i Grækenland, 763 i Luxembourg, 3295 i Østrig, 4527 i Finland og 8254 i Sverige.

(4) I udtalelse af 6. juli 2000 om den geografiske BSE-risiko (GBR) konkluderede Den Videnskabelige Styringskomité, at Luxembourg skulle placeres i GBR-niveau III (BSE bekræftet på lavt niveau), og at Østrig, Finland og Sverige skulle placeres i GBR-niveau II (BSE usandsynlig, men ikke udelukket). Med henvisning til retlig og teknisk usikkerhed indgav Grækenland ikke dokumentation til vurdering.

(5) Ifølge den overvågning, der gennemføres i Østrig, Finland og Sverige, og Den Videnskabelige Styringskomités vurdering er BSE-forekomst i de pågældende medlemsstater usandsynlig, men ikke udelukket. Hvis BSE forekommer, vil sygdommen sandsynligvis blive påvist ved undersøgelse af selvdøde dyr, nødslagtede dyr eller dyr, der er fundet syge ved normal slagtning. Derfor bør det tillades disse medlemsstater at mindske omfanget af undersøgelserne af sunde, slagtede kreaturer.

(6) For at indhente supplerende oplysninger om BSE-forekomsten i Det Forenede Kongerige bør undersøgelserne under ordningen for kreaturer på over 30 måneder udvides til at omfatte alle dyr født inden for et år efter den reelle håndhævelse af foderforbuddet. Andre kreaturer, der slagtes under ordningen for kreaturer på over 30 måneder, bør stikprøveundersøges.

(7) Det bør endvidere være tilladt for medlemsstaterne frivilligt at undersøge andre kreaturer, navnlig hvis de pågældende anses for at udgøre en forhøjet risiko, og forudsat at det sker, uden at samhandelen forvrides.

(8) Det er nødvendigt at afklare, hvilke foranstaltninger der skal træffes efter undersøgelse af kvæg, og at indføre foranstaltninger, der forhindrer, at slagtekroppe, der eventuelt er kontamineret af testpositive slagtekroppe, indgår i fødevarekæden.

(9) Der bør indføres hurtige test efter slagtning på stikprøvebasis for at forbedre påvisningen af scrapie hos får og geder. For at få et mere komplet billede af situationen er det nødvendigt at foretage stikprøveundersøgelser af to forskellige målpopulationer: selvdøde dyr og slagtede dyr.

(10) I medlemsstater med små nationale besætninger af får og geder er det vanskeligt at gennemføre en statistisk meningsfuld stikprøveundersøgelse i de to målgrupper. Det bør derfor være tilladt for de pågældende medlemsstater at udtage færre, men målrettede stikprøver af dyr, hvor der er størst sandsynlighed for at finde positive tilfælde.

(11) Den genetiske resistens har betydning for udviklingen af klinisk scrapie, og der er mulighed for at anvende avlsprogrammer til forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af scrapie, og alle scrapietilfældes genotype bør derfor bestemmes, og tilfælde fundet hos resistente genotyper bør stammebestemmes.

(12) Listen over nationale referencelaboratorier bør opdateres.

(13) Efter indførelsen af hurtige test i overvågningsprogrammerne for får og geder er det nødvendigt at fastsætte relevante diagnosemetoder og protokoller. Endvidere bør de diagnosemetoder og protokoller, der er fastsat for kvæg, opdateres.

(14) I henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 999/2001 skal der anvendes en fuldgyldig statistisk oversigt til at bekræfte eller afkræfte konklusionerne af den risikoanalyse, der gennemføres som første trin i bestemmelsen af landes eller regioners BSE-status. De mindstekrav, som den statistiske oversigt skal opfylde, er fastsat i bilag XI, del B. Ifølge Den Videnskabelige Styringskomités vurdering er BSE-risikoen lavere i Østrig, Finland og Sverige, og de bør derfor og som følge af de uforholdsmæssigt store ressourcer, der anvendes, omfattes af en fravigelse, så de ikke behøver at overvåge selvdøde dyr i fjerntliggende områder med lille belægningsgrad

(15) Af hensyn til klarheden bør Kommissionens beslutning 98/272/EF om epidemiologisk overvågning for overførbare spongiforme encephalopatier(2), senest ændret ved beslutning 2001/8/EF(3), og Kommissionens beslutning 2000/764/EF af 29. november 2000 om BSE-test af kvæg(4), ændret ved beslutning 2001/8/EF, ophæves.

(16) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Stående Veterinærkomité -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 999/2001 foretages følgende ændringer:

1) Bilag III affattes som angivet i bilag I til nærværende forordning.

2) Bilag X, kapitel A, punkt 3, affattes som angivet i bilag II til nærværende forordning.

3) Bilag X, kapitel C, affattes som angivet i bilag III til nærværende forordning.

4) Bilag XI, del B, affattes som angivet i bilag IV til nærværende forordning.

Artikel 2

1. Beslutning 98/272/EF og 2000/764/EF ophæves.

2. Henvisninger til de ophævede beslutninger skal forstås som henvisninger til forordning (EF) nr. 999/2001. Navnlig skal henvisninger til bilag IV A til beslutning 98/272/EF forstås som henvisninger til bilag X, kapitel C, punkt 4, til forordning (EF) nr. 999/2001.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den anvendes fra den 1. juli 2001. Bestemmelserne i bilag III, kapitel A, afsnit II, til forordning (EF) nr. 999/2001, jf. bilag I til nærværende forordning, anvendes dog fra den 1. januar 2002.

Bestemmelserne i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001, jf. bilag I til nærværende forordning, tages op til revision på grundlag af resultaterne af første seks måneders overvågning.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juni 2001.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.

(2) EFT L 122 af 24.4.1998, s. 59.

(3) EFT L 2 af 5.1.2001, s. 28.

(4) EFT L 305 af 6.12.2000, s. 28.

BILAG I

"BILAG III

OVERVÅGNINGSSYSTEM

KAPITEL A

I. OVERVÅGNING AF KVÆG

1. Generelt

Overvågningen af kvæg skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.1.b.

2. Overvågning af dyr, som slagtes til konsum

2.1. Alle kreaturer på over 24 måneder:

- som har undergået særlig nødslagtning som defineret i artikel 2, litra n), i Rådets direktiv 64/433/EØF(1), eller

- som er slagtet i overensstemmelse med kapitel VI, punkt 28, litra c), i bilag I til nævnte direktiv 64/433/EØF

undersøges for BSE.

2.2. Alle kreaturer på over 30 måneder, som slagtes som normalt med henblik på konsum, undersøges for BSE.

2.3. Uanset punkt 2.2 kan Østrig, Finland og Sverige beslutte kun at foretage stikprøveundersøgelse af kvæg, der er født, opdrættet og slagtet på deres område. Stikprøveundersøgelsen skal omfatte mindst 10000 dyr pr. år.

3. Overvågning af dyr, som ikke slagtes til konsum

Kreaturer på over 24 måneder, der er døde eller er blevet slået ned, men som ikke

- er blevet slået ned med henblik på destruktion i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 716/96(2)

- er blevet slået ned i forbindelse med en epidemi, f.eks. mund- og klovesyge

- er blevet slagtet til konsum

stikprøveundersøges for BSE. Antallet af stikprøver må ikke være mindre end det antal, der er angivet i skemaet. Stikprøverne skal være repræsentative for hver region og udtages kontinuerligt.

>TABELPOSITION>

4. Overvågning af dyr, der er opkøbt med henblik på destruktion i henhold til forordning (EF) nr. 716/96

4.1. Alle nødslagtede dyr eller dyr, der ved undersøgelsen før slagtning er fundet syge, undersøges for BSE.

4.2. Alle dyr født mellem den 1. august 1996 og den 1. august 1997 undersøges for BSE.

4.3. Dyr, der ikke er omfattet af punkt 4.1 eller 4.2, undersøges for BSE ved en stikprøveundersøgelse, der omfatter mindst 50000 dyr pr. år.

5. Overvågning af andre dyr

Som supplement til de undersøgelser, der er omhandlet i punkt 2-4, kan medlemsstaterne frivilligt beslutte at undersøge andre kreaturer på deres område, navnlig dyr, der har oprindelse i lande med nationale BSE-tilfælde, dyr, der har spist potentielt kontamineret foder, eller dyr, der er afkom af BSE-inficerede hundyr.

6. Foranstaltninger som opfølgning på undersøgelserne

6.1. Når et dyr, der er slagtet med henblik på konsum, er undersøgt for BSE, påføres slagtekroppen ikke det sundhedsmærke, der er omhandlet i bilag I, kapitel XI, til direktiv 64/433/EØF, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.

6.2. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i punkt 6.1, hvis der er etableret et officielt system på slagteriet, som sikrer, at ingen dele af de undersøgte dyr med sundhedsmærket forlader slagteriet, før der foreligger et negativt resultat af den hurtige test.

6.3. Alle dele af det BSE-testede dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de destrueres i overensstemmelse med bilag V, punkt 3 eller 4.

6.4. Alle kropsdele af et dyr, der er fundet positivt ved den hurtige test, destrueres i overensstemmelse med bilag V, punkt 3 eller 4, bortset fra materiale, der bevares sammen med de registre, der er omhandlet i kapitel B, afsnit III.

6.5. Hvis et dyr, der er slagtet med henblik på konsum, er fundet positivt ved den hurtige test, destrueres, ud over den slagtekrop, der er fundet positiv, mindst den slagtekrop, der i den samme slagtelinje er umiddelbart foran den slagtekrop, der er fundet positiv, og de to slagtekroppe, der følger umiddelbart efter den slagtekrop, der er fundet positiv, i overensstemmelse med punkt 6.4.

6.6. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i punkt 6.5, hvis der er etableret et system på slagteriet, som hindrer, at slagtekroppene kontaminerer hinanden.

II. OVERVÅGNING AF FÅR OG GEDER

1. Generelt

Overvågningen af får og geder skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2.b.

2. Overvågning af dyr, som slagtes til konsum

Dyr på over 18 måneder, som slagtes med henblik på konsum, stikprøveundersøges i det antal, der er angivet i skemaet. Stikprøverne skal være repræsentative for hver region og for årstiden. Udvælgelsen af stikprøver skal tilrettelægges med henblik på at undgå, at en gruppe overrepræsenteres med hensyn til oprindelse, art, alder, race, produktionstype eller andre karakteristika. Dyrenes alder anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger. Det skal om muligt undgås at udtage flere stikprøver fra samme flok.

>TABELPOSITION>

3. Overvågning af dyr, som ikke slagtes til konsum

Dyr på over 18 måneder, der er døde eller er blevet slået ned, men som ikke

- er blevet slået ned i forbindelse med en epidemi, f.eks. mund- og klovesyge

- er blevet slagtet til konsum

stikprøveundersøges i det antal, der er angivet i skemaet. Stikprøverne skal være repræsentative for hver region og for årstiden. Udvælgelsen af stikprøver skal tilrettelægges med henblik på at undgå, at en gruppe overrepræsenteres med hensyn til oprindelse, art, alder, race, produktionstype eller andre karakteristika. Dyrets alder anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger. Det skal om muligt undgås at udtage flere stikprøver fra samme flok.

>TABELPOSITION>

4. Overvågning i medlemsstater med en lille fåre- og gedepopulation

Medlemsstater, hvor det samlede antal får og geder på over 18 måneder udgør 500000 eller derunder, kan uanset stikprøveforskrifterne i punkt 2 og 3 beslutte at overvåge følgende kombinerede delpopulation:

a) dyr på over 18 måneder, der er døde eller er blevet slået ned, men som ikke

- er blevet slået ned i forbindelse med en epidemi, f.eks. mund- og klovesyge

- er blevet slagtet til konsum ("døde dyr"), og

b) dyr på over 18 måneder, der udviser tegn på chronic wasting disease.

Det antal stikprøver, der undersøges årligt i hver medlemsstat i denne kombinerede delpopulation, må ikke være mindre end det antal stikprøver, der er angivet i skemaet.

Stikprøverne skal være repræsentative for hver region og for årstiden. Udvælgelsen af stikprøver skal tilrettelægges med henblik på at undgå, at en gruppe overrepræsenteres med hensyn til oprindelse, art, alder, race, produktionstype eller andre karakteristika. Ved stikprøver af døde dyr anslås dyrets alder ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger. Ved stikprøver af dyr med tegn på chronic wasting disease udtages der kun stikprøver af dyr, der er undersøgt af en embedsdyrlæge, og hvis alder og kliniske symptomer er veldokumenterede. Det skal om muligt undgås at udtage flere stikprøver fra samme flok.

>TABELPOSITION>

5. Overvågning af andre dyr

Ud over overvågningsprogrammerne i punkt 2-4 kan medlemsstaterne frivilligt foretage overvågning af andre dyr, såsom:

- dyr, der anvendes til mælkeproduktion

- dyr med oprindelse i lande med nationale tilfælde af TSE

- dyr, som har spist potentielt kontamineret foder

- dyr, som er afkom af TSE-inficerede hundyr

- dyr fra TSE-inficerede flokke.

6. Foranstaltninger som opfølgning på undersøgelserne af får og geder

Alle dele af et undersøgt dyrs krop, herunder huden, tilbageholdes under officielt tilsyn, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige test, medmindre de destrueres i overensstemmelse med bilag V, punkt 3 eller 4.

Alle kropsdele af et dyr, der er fundet positivt ved den hurtige test, destrueres i overensstemmelse med bilag V, punkt 3 eller 4, bortset fra materiale, der bevares sammen med de registre, der er omhandlet i kapitel B, afsnit III.

7. Genotypebestemmelse

Prionproteinets genotype bestemmes for hvert enkelt positivt tilfælde af TSE hos får. TSE-tilfælde fundet hos resistente genotyper (får af genotyper kodende for alanin på begge alleler i codon 136, arginin på begge alleler i codon 154 og arginin på begge alleler i codon 171) indberettes straks til Kommissionen. Om muligt foretages der ved sådanne tilfælde bestemmelse af stamme. Hvis det ikke er muligt at bestemme stammen ved sådanne tilfælde, underkastes oprindelsesbesætningen og alle andre besætninger, hvor dyret har befundet sig, skærpet overvågning med henblik på at finde andre TSE-tilfælde for at bestemme stammen.

KAPITEL B

I. OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF MEDLEMSSTATERNES RAPPORT

1. Antal tilfælde af mistanke om smitte pr. dyreart, for hvilken der er indført begrænsninger for flytning i henhold til forordningens artikel 12, stk. 1.

2. Antal tilfælde af mistanke om smitte pr. dyreart, for hvilken der er foretaget en laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, samt resultaterne af undersøgelsen.

3. Antal flokke, hvor tilfælde af mistanke om smitte hos får og geder er blevet indberettet og efterforsket i henhold til forordningens artikel 12, stk. 1 og 2.

4. Den skønnede størrelse af hver af de delpopulationer, der er omhandlet i kapitel A, del I, punkt 3 og 4.

5. Antal kreaturer, der er undersøgt i hver delpopulation i henhold til kapitel A, del I, punkt 2-5, metoden for stikprøveudvælgelsen og resultaterne af undersøgelserne.

6. Den skønnede størrelse af de delpopulationer, der er omhandlet i kapitel A, del II, punkt 2-4, og som er stikprøveundersøgt.

7. Antal får og geder og flokke heraf, der er undersøgt i hver delpopulation i henhold til kapitel A, del II, punkt 2-5, metoden for stikprøveudvælgelsen og resultaterne af undersøgelserne.

8. Antal, aldersfordeling samt geografisk fordeling af positive tilfælde af BSE og scrapie. Oprindelsesland, hvis forskelligt fra rapporteringslandet, for positive tilfælde af BSE og scrapie. Antal og geografisk fordeling af scrapiepositive flokke. Fødselsåret og om muligt fødselsmåneden bør opgives for hvert enkelt BSE-tilfælde.

9. Bekræftede positive TSE-tilfælde hos andre dyr end kvæg, får og geder.

II. OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF KOMMISSIONENS SAMMENDRAG

Sammendraget skal forelægges i skemaform og skal mindst omfatte de oplysninger, der er omhandlet i del I, for hver medlemsstat.

III. REGISTRE

1. Den kompetente myndighed fører registre, som opbevares i syv år, over:

- antal og arter af dyr, for hvilke der er indført begrænsninger for flytning som omhandlet i forordningens artikel 12, stk. 1

- antal og resultater af kliniske og epidemiologiske undersøgelser som omhandlet i forordningens artikel 12, stk. 1

- antal og resultater af laboratorieundersøgelser som omhandlet i forordningens artikel 12, stk. 2

- antal, identitet og oprindelse af dyr, som stikprøvekontrolleres i forbindelse med de overvågningsprogrammer, der er omhandlet i kapitel A, samt om muligt oplysninger om alder, race og anamnese.

- prionproteinets genotype for positive tilfælde af TSE hos får

- hvis får og geder med tegn på chronic wasting disease er blevet stikprøveundersøgt, metoden til bestemmelse af alle undersøgte dyrs alder samt kliniske symptomer hos disse.

2. Det undersøgende laboratorium opbevarer i syv år alle undersøgelsesregistre, især laboratoriearbejdsbøger samt i givet fald paraffinblokke og fotografier af Western blotting.

(1) EFT 121 af 29.7.1964, s. 2012/64.

(2) EFT L 99 af 20.4.1996, s. 14."

BILAG II

"3. De nationale referencelaboratorier er:

>TABELPOSITION>"

BILAG III

"KAPITEL C

Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser

1. Prøveudtagning

Alle stikprøver, der skal undersøges for forekomst af TSE, udtages efter de metoder og protokoller, der er fastsat i den seneste udgave af 'Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines' fra IOE/OIE (i det følgende benævnt 'manualen'). Hvis der ikke findes sådanne metoder og protokoller, udtages prøverne på en måde, der er hensigtsmæssig med henblik på en korrekt anvendelse af undersøgelserne. Stikprøver skal være mærket korrekt, så det dyr, prøven er taget fra, kan identificeres.

2. Laboratorier

Alle laboratorieundersøgelser for TSE udføres i laboratorier, der er godkendt hertil.

3. Metoder og protokoller

3.1. Laboratorieundersøgelser for forekomst af BSE hos kvæg

a) Tilfælde af mistanke om smitte

Væv fra kvæg, der er sendt til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, undersøges histopatologisk som fastsat i den seneste udgave af manualen, medmindre materialet er autolyseret. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse ikke er fyldestgørende eller er negativt, eller hvis materialet er autolyseret, undersøges vævene efter en af de andre diagnosemetoder, der er fastsat i ovennævnte manual (immuncytokemi, immunblotting eller påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi). Hurtige test kan dog ikke anvendes til dette formål.

Hvis resultatet af en af ovenstående undersøgelser er positivt, anses dyret for et positivt BSE-tilfælde.

b) BSE-overvågning

Væv fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del I (overvågning af kvæg), undersøges ved hjælp af en hurtig test.

Hvis resultatet af den hurtige test er usikkert eller positivt, underkastes vævet straks konfirmatoriske undersøgelser på et officielt laboratorium. Den konfirmatoriske undersøgelse begynder med en histopatologisk undersøgelse af hjernestammen som fastsat i den seneste udgave af manualen, medmindre materialet er autolyseret eller på anden måde er uegnet til en histopatologisk undersøgelse. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse ikke er fyldestgørende eller er negativt, eller hvis materialet er autolyseret, undersøges vævene efter en af de andre diagnosemetoder, der er omhandlet under litra a).

Et dyr betragtes som et positivt BSE-tilfælde, hvis resultatet af den hurtige test er positivt eller ikke er fyldestgørende, og hvis

- resultatet af den efterfølgende histopatologiske undersøgelse er positivt, eller

- resultatet af en anden diagnosemetode, der er nævnt i litra a), er positivt.

3.2. Laboratorieundersøgelser for forekomst af scrapie hos får og geder

a) Tilfælde af mistanke om smitte

Væv fra får og geder, der er sendt til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, undersøges histopatologisk som fastsat i den seneste udgave af manualen, medmindre materialet er autolyseret. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse ikke er fyldestgørende eller er negativt, eller hvis materialet er autolyseret, undersøges vævene med immuncytokemi eller immunblotting, som fastsat i manualen. Hurtige test kan dog ikke anvendes til dette formål.

Hvis resultatet af en af ovenstående undersøgelser er positivt, anses dyret for et positivt scrapietilfælde.

b) Scrapieovervågning

Væv fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del II (overvågning af får og geder), undersøges ved hjælp af en hurtig test.

Hvis resultatet af den hurtige test er usikkert eller positivt, underkastes vævet straks konfirmatoriske undersøgelser på et officielt laboratorium ved hjælp af immuncytokemi eller immunblotting, som omhandlet i litra a).

Et dyr betragtes som et positivt scrapietilfælde, hvis resultatet af den konfirmatoriske undersøgelse er positivt.

3.3. Laboratorieundersøgelser for forekomst af andre former for TSE end dem, der er omhandlet i punkt 3.1 og 3.2

For at få bekræftet mistanken om forekomst af andre former for TSE end dem, der er omhandlet i punkt 3.1 og 3.2, skal prøverne mindst omfatte en histopatologisk undersøgelse af hjernevæv. Den kompetente myndighed kan også kræve andre laboratorieprøver foretaget, som f.eks. immuncytokemi, immunblotting og påvisning af karakteristiske fibriller ved hjælp af elektronmikroskopi eller andre metoder, der er udarbejdet til påvisning af den sygdomsrelaterede form af prionproteinet. Under alle omstændigheder skal der som minimum gennemføres en anden laboratorieundersøgelse, såfremt den først foretagne histopatologiske undersøgelse er negativ eller ikke er fyldestgørende. Hvis sygdommen forekommer for første gang, bør der foretages mindst tre forskellige undersøgelser.

Der skal navnlig udtages stikprøver, hvis der er mistanke om BSE hos andre arter end kvæg, og om muligt bestemmes stammen.

4. Hurtige test

Som hurtige test anvendes til testformål i henhold til forordningens artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer:

- immunblotting baseret på en western blotting-procedure til påvisning af det proteinase-resistente fragment PrPRes (Prionics Check test)

- kemiluminescens ELISA med en ekstraktionsprocedure og en ELISA-teknik med anvendelse af et forstærket kemiluminescerende reagens (Enfer-test)

- sandwich immunassay til påvisning af PrPRes udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad Platelia-test)

5. Alternative test

(Fastsættes senere)"

BILAG IV

"B. Om de statistiske undersøgelser

1. Den statistiske oversigt, som er omhandlet i forordningens artikel 22, skal omfatte

- alle stikprøveundersøgte dyr, jf. bilag III, kapitel A, del I, punkt 2.1 og 4.1

- alle dyr i delpopulationen, jf. bilag III, kapitel A, del I, punkt 3, i stedet for stikprøveudtagningen.

Denne bestemmelse, som finder anvendelse i ét år, kan tages op til revision på baggrund af de erfaringer, der indhøstes i løbet af de første seks måneder.

2. Østrig, Finland og Sverige kan beslutte at fravige punkt 1, andet led, i fjerntliggende områder med lille belægningsgrad."