RAADETS FORORDNING (EOEF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) ,

ud fra foelgende betragtninger:

Forskelle mellem medlemsstaternes gaeldende eller planlagte love og administrative bestemmelser om vurdering af risikoen ved eksisterende stoffer kan foere til handelshindringer mellem medlemsstaterne og skabe ulige konkurrencevilkaar;

foranstaltninger til indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes bestemmelser vedroerende det indre markeds oprettelse og funktion skal bygge paa et hoejt beskyttelsesniveau, for saa vidt de beroerer sundhed, sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljoebeskyttelse;

for at beskytte mennesker, herunder arbejdstagere og forbrugere, og miljoe boer der paa faellesskabsplan foretages en systematisk risikovurdering af eksisterende stoffer, der er opfoert i EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) ;

der skal af effektivitets- og besparelseshensyn gennemfoeres en faellesskabspolitik, saaledes at der sker en fordeling og samordning af de opgaver, der udfoeres af medlemsstaterne, Kommissionen og industrien;

en forordning er et passende juridisk instrument, da den direkte paalaegger producenter og importoerer praecise forpligtelser, der skal gennemfoeres samtidig og ensartet i hele Faellesskabet;

til foreloebig risikovurdering af eksisterende stoffer og indkredsning af, hvilke stoffer der i foerste raekke kraever opmaerksomhed, er det noedvendigt at indsamle oplysninger og data vedroerende undersoegelser af eksisterende stoffer;

stoffer, som paa grundlag af deres iboende egenskaber normalt anses for at udgoere en minimal risiko, boer undtages fra disse krav om indsamling af oplysninger;

producenter og importoerer boer indgive disse oplysninger til Kommissionen, der sender alle medlemsstaterne genpart heraf; det boer dog vaere muligt for en medlemsstat at anmode producenter og importoerer paa dens omraade om samtidig at indgive de samme oplysninger til medlemsstatens kompetente myndigheder;

for at kunne vurdere den potentielle risiko ved bestemte eksisterende stoffer er det i visse tilfaelde noedvendigt at anmode producenter og importoerer om at fremlaegge nye oplysninger eller udfoere yderligere undersoegelser af bestemte eksisterende stoffer;

der boer paa EF-plan udarbejdes lister over prioriterede stoffer, der kraever saerlig opmaerksomhed; Kommissionen boer senest ét aar efter denne forordnings ikrafttraeden fremlaegge en foreloebig prioriteringsliste;

risikovurderingen af de stoffer, der er opfoert paa prioriteringslisterne, boer foretages af medlemsstaterne; det er hensigtsmaessigt at udpege disse medlemsstater paa faellesskabsplan paa grundlag af en fordeling af opgaverne under hensyn til situationen i medlemsstaterne; der boer ligeledes paa faellesskabsplan opstilles principper for risikovurdering;

der maa under prioriteringen og risikovurderingen af eksisterende stoffer navnlig tages hensyn til manglende oplysninger om stoffets virkninger, til det arbejde, der allerede er gjort i andre internationale organisationer saasom Organisationen for OEkonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), samt til oevrige faellesskabsregler og/eller faellesskabsprogrammer vedroerende farlige stoffer;

det er noedvendigt paa faellesskabsplan at vedtage opfoelgningen af risikovurderingen samt den anbefalede strategi for begraensning af risikoen ved de stoffer, der er opfoert paa prioritetslisterne;

antallet af dyr, der anvendes til forsoegsformaal, boer begraenses mest muligt i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal(5) ; i samraad navnlig med Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder skal anvendelse af forsoegsdyr undgaas, naar det overhovedet er muligt, idet der benyttes alternative godkendte metoder;

den gode laboratoriepraksis, der er beskrevet i Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer(6) , boer foelges ved undersoegelser af kemiske stoffer i forbindelse med denne forordning;

der boer tillaegges Kommissionen, som bistaas af et udvalg bestaaende af medlemsstaternes repraesentanter, de noedvendige befoejelser, saaledes at den kan tilpasse nogle af bilagene til de tekniske fremskridt og traeffe visse foranstaltninger til gennemfoerelse af forordningen;

der boer sikres fuld fortrolighed for visse data, der er hemmelige af industrielle eller kommercielle grunde -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Maalsaetninger og anvendelsesomraade

1. Denne forordning finder anvendelse paa:

a) indsamling og udbredelse af samt adgang til oplysninger om eksisterende stoffer

b) vurdering af risikoen ved eksisterende stoffer for mennesker, herunder arbejdstagere og forbrugere, og for miljoeet med sigte paa at muliggoere en bedre styring af denne risiko inden for rammerne af gaeldende faellesskabsbestemmelser.

2. Bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse med forbehold af andre faellesskabsforskrifter om beskyttelse af arbejdstagere og forbrugere.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstaas ved:

a) stoffer: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, indeholdende saadanne tilsaetningsstoffer, som er noedvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og saadanne urenheder, som foelger af fremstillingsprocessen, bortset fra oploesningsmidler, som kan udskilles, uden at det paavirker stoffets stabilitet eller aendrer dets sammensaetning

b) praeparater: blandinger eller oploesninger, der er sammensat af to eller flere stoffer

c) import: indfoersel i Faellesskabs toldomraade

d) produktion: produktion af stoffer, saa de isoleret forefindes i fast form, flydende form eller gasform

e) eksisterende stoffer: stoffer, der er optaget i EINECS-fortegnelsen

DEL 1 SYSTEMATISK INDBERETNING AF DATA OG UDARBEJDELSE AF LISTER OVER PRIORITEREDE STOFFER

Artikel 3

Indberetning af data om eksisterende stoffer, der fremstilles eller importeres i store maengder

Producenter, som har fremstillet, eller importoerer, som har importeret et eksisterende stof som saadant eller indeholdt i et praeparat, i en maengde paa over 1 000 tons pr. aar, ogsaa selv om dette kun er sket en gang i loebet af de sidste tre aar inden og/eller aaret efter vedtagelsen af denne forordning, skal i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6, stk. 2 og 3, senest tolv maaneder efter forordningens ikrafttraeden, hvis det drejer sig om et stof, som er opfoert i bilag I, og senest 24 maaneder efter forordningens ikrafttraeden, hvis det drejer sig om et stof, som er optaget i EINECS-fortegnelsen, men som ikke er opfoert i bilag I, forelaegge Kommissionen foelgende oplysninger, som er specificeret i bilag III, jf. dog bestemmelserne i artikel 6, stk. 1:

a) stoffets navn og dets nummer i EINECS-fortegnelsen

b) den producerede eller importerede maengde af stoffet

c) stoffets klassificering i henhold til bilag I til direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(7) eller dets foreloebige klassificering i henhold til naevnte direktiv, herunder fareklasse, faresymbol, standardpaaskrifter for risici og forsigtighedsregler

d) oplysninger om de maader for anvendelse af stoffet, som med rimelighed kan forudses

e) data om stoffets fysisk-kemiske egenskaber

f) data om stoffets nedbrydningsvej i miljoeet

g) data om stoffets oekotoksicitet

h) data om stoffets akutte og subakutte toksicitet

i) data om stoffets kraeftfremkaldende, mutationsfremkaldende og/eller reproduktionstoksiske egenskaber

j) andre oplysninger af betydning for risikovurdering af stoffet.

Producenter og importoerer skal goere enhver rimelig indsats for at indhente de tilgaengelige oplysninger for saa vidt angaar litra e) til j). Findes saadanne oplysninger ikke, er producenter og importoerer dog ikke forpligtet til et foretage supplerende dyreforsoeg for at fremskaffe dem.

Artikel 4

Indberetning af data om eksisterende stoffer, der fremstilles eller importeres i begraensede maengder

1. Producenter, som har fremstillet, eller importoerer, som har importeret et eksisterende stof som saadant eller indeholdt i et praeparat, i en maengde paa over 10 tons, men ikke over 1 000 tons pr. aar, ogsaa selv om dette kun er sket en gang i loebet af de sidste tre aar inden og/eller aaret efter vedtagelsen af denne forordning, skal i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6, stk. 2 og 3, inden for en frist paa 24 maaneder efter, at forordningen har vaeret i kraft i tre aar, forelaegge Kommissionen foelgende oplysninger, som er specificeret i bilag IV, jf. dog artikel 6, stk. 1:

a) stoffets navn og dets nummer i EINECS-fortegnelsen

b) den producerede eller importerede maengde af stoffet

c) stoffets klassificering i henhold til bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller dets foreloebige klassificering i henhold til naevnte direktiv, herunder fareklasse, faresymbol, standardpaaskrifter for risici og forsigtighedsregler

d) oplysninger om de maader for anvendelse af stoffet, som med rimelighed kan forudses.

2. Kommissionen fastlaegger i samraad med medlemsstaterne, i hvilke tilfaelde det er noedvendigt at anmode producenter og importoerer af stoffer, der er anmeldt i henhold til stk. 1, om at forelaegge yderligere oplysninger som angivet i bilag III om stoffernes fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og oekotoksicitet samt eksponering og alle andre aspekter af betydning for risikovurderingen af stofferne. Dog er producenterne og importoererne ikke forpligtet til at foretage yderligere dyreforsoeg i dette oejemed, jf. dog artikel 12, stk. 2.

Hvilke specifikke oplysninger der skal meddeles, og hvorledes det skal ske, fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 15.

Artikel 5

Undtagelser

De stoffer, som er opfoert i bilag II, er undtaget fra bestemmelserne i artikel 3 og 4. Dog kan der efter en fremgangsmaade, som fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 15, anmodes om oplysninger om stoffer, som er opfoert i bilag II.

Artikel 6

Procedure for meddelelse af data

1. Hvis et stof fremstilles eller importeres af flere producenter eller importoerer, kan de i artikel 3 og artikel 4, stk. 2, omhandlede oplysninger indgives af en producent eller importoer, der, med disses samtykke, handler paa vegne af flere beroerte producenter eller importoerer. Disse skal dog forelaegge Kommissionen de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1.1 til 1.19 i formularen i bilag III, og skal i denne forbindelse henvise til den formular, der er indgivet af naevnte producent eller importoer.

2. Ved indberetningen af de i artikel 3 og i artikel 4, stk. 1, omhandlede oplysninger maa producenterne og importoererne kun anvende de standardprogrammer, der findes paa edb-disketter, som faas gratis hos Kommissionen.

3. Medlemsstaterne kan fastsaette, at producenter og importoerer, som er etableret paa deres omraade, samtidig skal forelaegge deres kompetente myndigheder de oplysninger, der sendes til Kommissionen i henhold til artikel 3 og 4.

4. Naar Kommissionen modtager de i artikel 3 og 4 omhandlede oplysninger, sender den alle medlemsstaterne kopier heraf.

Artikel 7

Ajourfoering af indberettede oplysninger og pligt til uopfordret at indberette bestemte oplysninger

1. Producenter og importoerer, der har meddelt oplysninger om et stof i overensstemmelse med artikel 3 og 4, ajourfoerer de til Kommissionen fremsendte oplysninger.

Isaer indberetter de efter omstaendighederne:

a) nye maader for anvendelse af stoffet, hvorved type, form, omfang eller varighed af menneskers eller miljoeets eksponering for stoffet aendres i vaesentlig grad

b) nye oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber og toksikologiske eller oekotoksikologiske virkninger, naar disse oplysninger kan vaere af betydning for risikovurderingen af stoffet

c) aendring af den foreloebige klassificering i henhold til direktiv 67/548/EOEF.

De skal endvidere hvert tredje aar ajourfoere oplysningerne om de i artikel 3 og 4 omhandlede produktions- og importmaengder, hvis der er sket aendringer i de maengder, som er specificeret i bilag III eller IV.

2. Hvis en producent eller importoer af et eksisterende stof har kendskab til oplysninger, der underbygger antagelser om, at det paagaeldende stof kan indebaere alvorlig fare for mennesker eller miljoe, indgiver vedkommende oejeblikkelig disse oplysninger til Kommissionen og til den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret.

3. Naar Kommissionen modtager de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger, sender den samtlige medlemsstater kopier heraf.

Artikel 8

Prioriteringslister

1. Paa grundlag af de oplysninger, producenter og importoerer meddeler i henhold til artikel 3 og 4, og paa grundlag af medlemsstaternes lister over prioriterede stoffer, udarbejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne regelmaessigt lister over prioriterede stoffer eller grupper af stoffer, der paa grund af de virkninger, de kan have paa mennesker og miljoe, kraever saerlig opmaerksomhed, i det foelgende benaevnt prioriteringslister. Disse lister vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 15 og offentliggoeres af Kommissionen foerste gang aaret efter forordningens ikrafttraeden.

2. Ved udarbejdelsen af prioriteringslister tages der hensyn til foelgende faktorer:

- stoffets virkninger paa mennesker og miljoe

- menneskers og miljoeets eksponering for stoffet

- manglende viden om stoffets virkning paa mennesker og miljoe

- det arbejde, som allerede er udfoert i andre internationale fora

- andre faellesskabsforskrifter og/eller -programmer vedroerende farlige stoffer.

Et stof, der er underkastet vurdering i henhold til en anden faellesskabsforskrift, kan kun medtages paa en prioriteringsliste, hvis den paagaeldende vurdering ikke har omfattet risikoen for miljoeet eller for mennesket, herunder arbejdstagere og forbrugere, eller hvis disse risici ikke har vaeret underkastet den noedvendige vurdering. En tilsvarende vurdering, der er foretaget i medfoer af en anden faellesskabsforskrift, skal ikke foretages paa ny i henhold til denne forordning.

Der laegges saerlig vaegt paa stoffer, der kan have kroniske virkninger, navnlig stoffer, der vides eller mistaenkes for at vaere kraeftfremkaldende, reproduktionstoksiske og/eller mutagene, eller som vides eller mistaenkes for at oege hyppigheden af disse virkninger.

Artikel 9

Oplysninger om stofferne paa prioriteringslisterne

1. For saa vidt angaar de stoffer, der er opfoert paa de prioriteringslister, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, skal producenter og importoerer, der i overensstemmelse med artikel 3 og 4 har indberettet oplysninger om et stof, inden for en frist paa seks maaneder efter listens offentliggoerelse forelaegge den referent, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, samtlige tilgaengelige og relevante oplysninger samt hertil svarende undersoegelsesrapporter med henblik paa at vurdere risikoen ved det paagaeldende stof.

2. Ud over den i stk. 1 naevnte forpligtelse og uanset de undersoegelser, der kan vaere paakraevet i henhold til artikel 10, stk. 2, skal producenter og importoerer, der i overensstemmelse med artikel 3 og 4 har indberettet oplysninger om et stof, hvis en af de i bilag VII A til direktiv 67/548/EOEF fastsatte oplysninger mangler for et givet prioriteret stof, foretage de noedvendige undersoegelser for at fremskaffe de manglende data og meddele referenten resultaterne af undersoegelserne og rapporterne om undersoegelserne inden for en frist paa tolv maaneder.

3. Uanset bestemmelserne i stk. 2, kan producenter og importoerer anmode referenten om helt eller delvis at blive fritaget for yderligere undersoegelser, enten fordi en given oplysning ikke er noedvendig for at vurdere risikoen, eller fordi den er umulig at skaffe; de kan ogsaa anmode om en laengere frist, naar omstaendighederne goer det paakraevet. Denne anmodning om fritagelse skal vaere behoerigt begrundet, og referenten beslutter, om den skal efterkommes. Naar der er indroemmet en undtagelse i henhold til denne artikel, underretter referenten straks Kommissionen om sin beslutning. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater. Hvis referentens beslutning anfaegtes af en af de oevrige medlemsstater, traeffes der endelig afgoerelse efter udvalgsproceduren i artikel 15.

DEL 2 RISIKOVURDERING

Artikel 10

Risikovurdering af stofferne paa prioriteringslisterne i den medlemsstat, der er udpeget som referent

1. For hvert stof paa prioriteringslisterne udpeges der efter fremgangsmaaden i artikel 15 og under hensyn til en rimelig opgavefordeling mellem medlemsstaterne en medlemsstat som ansvarlig for vurdering af stoffet.

Medlemsstaten udpeger blandt de i artikel 13 omhandlede kompetente myndigheder en referent for det paagaeldende stof.

Referenten har til opgave at vurdere de oplysninger, der meddeles af producenter og importoerer i medfoer af artikel 3, 4, 7 og 9, og al anden tilgaengelig information og efter at have raadfoert sig med de paagaeldende producenter og importoerer at vurdere, hvornaar det med henblik paa risikovurdering skal paalaegges ovennaevnte producenter og importoerer af prioriterede stoffer at indgive yderligere oplysninger og/eller udfoere yderligere undersoegelser.

2. Hvis referenten finder, at der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersoegelser, underretter han Kommissionen derom. Beslutningen om at paalaegge ovennaevnte producenter eller importoerer at indgive yderligere oplysninger og/eller udfoere yderligere undersoegelser, herunder fristen for at efterkomme kravet, traeffes efter fremgangsmaaden i artikel 15.

3. Referenten for et givet prioriteret stof vurderer den risiko, det paagaeldende stof udgoer for mennesker og miljoe.

Han foreslaar i givet fald en strategi for begraensning af disse risici, herunder kontrolforanstaltninger og/eller overvaagningsprogrammer. Omfatter de paagaeldende kontrolforanstaltninger henstillinger om begraensning af markedsfoeringen og anvendelsen af stoffet, forelaegger referenten en analyse vedroerende de fordele og ulemper, der er forbundet med stoffet, og vedroerende muligheden for erstatningsstoffer.

Referenten sender Kommissionen risikovurderingen og den anbefalede strategi.

4. Vurderingen af den faktiske eller mulige risiko for mennesker og miljoe foretages paa grundlag af principper, der vedtages inden den 4. juni 1994 efter fremgangsmaaden i artikel 15. Disse principper tages jaevnligt op til fornyet vurdering og revideres i givet fald efter samme fremgangsmaade.

5. Anmodes producenterne eller importoererne om yderligere oplysninger og/eller undersoegelser, skal de, henset til noedvendigheden af at begraense forsoegene med hvirveldyr, ogsaa undersoege, om de oplysninger, der er noedvendige til vurdering af stoffet, er til raadighed hos tidligere producenter eller importoerer af det anmeldte stof, og om disse oplysninger kan erhverves, eventuelt mod betaling af udgifterne hertil. Saafremt forsoeg er absolut noedvendige, boer det undersoeges, om dyreforsoeg kan erstattes eller begraenses ved hjaelp af andre metoder.

Noedvendige laboratorieundersoegelser skal gennemfoeres under overholdelse af principperne om »god laboratoriepraksis«, som fastlagt i direktiv 87/18/EOEF, samt bestemmelserne i direktiv 86/609/EOEF.

Artikel 11

Risikovurdering af stofferne paa prioriteringslisterne paa faellesskabsplan

1. Paa grundlag af referentens risikovurdering og anbefalede strategi forelaegger Kommissionen det i artikel 15, stk. 1, omhandlede udvalg forslag om opfoelgning af risikovurdering af de prioriterede stoffer og om noedvendigt en henstilling vedroerende en passende strategi med henblik paa at begraense risikoen.

2. Opfoelgningen af risikovurdering af de prioriterede stoffer, herunder den anbefalede strategi, vedtages paa faellesskabsplan efter fremgangsmaaden i artikel 15 og offentliggoeres af Kommissionen.

3. Paa grundlag af risikovurderingen og den i stk. 2 omhandlede strategihenstilling paahviler det Kommissionen om noedvendigt at foreslaa faellesskabsforanstaltninger inden for rammerne af Raadets direktiv 76/769/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begraensning af markedsfoering og anvendelse af visse farlige stoffer og praeparater(8) eller inden for rammerne af andre relevante eksisterende faellesskabsinstrumenter.

Artikel 12

Forpligtelser med hensyn til tilvejebringelse af yderligere oplysninger og udfoerelse af yderligere undersoegelser

1. Alle producenter og importoerer af stoffer, der er opfoert paa de i artikel 8, stk. 1, naevnte prioriteringslister, og som har indberettet de i artikel 3 og 4 naevnte oplysninger, skal inden for den fastsatte frist sende referenten de i artikel 9, stk. 1 og 2, og i artikel 10, stk. 2, omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater vedroerende det paagaeldende stof.

2. Er der gyldige grunde til at antage, at et eksisterende stof kan udgoere en alvorlig risiko for mennesker eller miljoe, traeffes der efter fremgangsmaaden i artikel 15 beslutning om at anmode producenten eller importoeren af stoffet om at meddele alle tilgaengelige oplysninger om stoffet og/eller udfoere undersoegelser af det og forelaegge en rapport herom, jf. dog bestemmelserne i artikel 7, stk. 2.

3. Fremstilles eller importeres et stof som saadant eller indeholdt i et praeparat af flere producenter eller importoerer, kan undersoegelserne i henhold til stk. 1 og 2 udfoeres af en eller flere producenter eller importoerer, der handler paa vegne af andre beroerte producenter eller importoerer. Disse producenter eller importoerer henviser til de saaledes udfoerte undersoegelser og deltager i omkostningerne hertil paa et rimeligt grundlag.

Artikel 13

Samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen

Medlemsstaterne udpeger en eller flere myndigheder til at deltage i gennemfoerelsen af denne forordning i samarbejde med Kommissionen, saerlig med hensyn til det i artikel 8 og 10 omhandlede arbejde. Medlemsstaterne udpeger ligeledes den eller de myndigheder, Kommissionen skal sende en kopi af de modtagne oplysninger.

DEL 3 FORVALTNING, FORTROLIGHED, DIVERSE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 14

AEndring og tilpasning af bilagene

1. AEndringer, der er noedvendige for at tilpasse bilag I, II, III og IV til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 15.

2. AEndringer og tilpasninger af bilag V vedtages af Kommissionen.

Artikel 15

Udvalget

1. Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemninger i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

4. a) Med undtagelse af de tilfaelde, der er naevnt i litra b), vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, hvis Raadet ikke har truffet nogen afgoerelse ved udloebet af en frist paa to maaneder fra forslagets forelaeggelse for det.

b) I forbindelse med de afgoerelser, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, og artikel 14, stk. 1, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, hvis Raadet ikke har truffet nogen afgoerelse ved udloebet af en frist paa to maaneder fra forslagets forelaeggelse for det, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig imod de naevnte foranstaltninger.

Artikel 16

Oplysningernes fortrolighed

1. Med hensyn til oplysninger, der meddeles i henhold til artikel 3, 4, 7 og 12, kan producenten eller importoeren, saafremt han mener, at der foreligger et fortrolighedsproblem, anfoere, hvilke oplysninger han anser for kommercielt foelsomme, og hvis offentliggoerelse kunne skade ham industrielt eller kommercielt, og som han derfor oensker at hemmeligholde for alle andre end medlemsstaterne og Kommissionen. Der skal i saadanne tilfaelde forelaegges en fyldestgoerende begrundelse for oensket om hemmeligholdelse.

Foelgende kan ikke betragtes som drifts- eller forretningshemmeligheder:

- stoffets navn som anfoert i EINECS

- producentens eller importoerens navn

- de fysisk-kemiske data om stoffet samt data om stoffets nedbrydningsvej i miljoeet

- resuméet af resultaterne af de toksikologiske og oekotoksikologiske undersoegelser, bl.a. data om stoffets kraeftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske egenskaber

- oplysninger om metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedroerende stoffet og om noedforholdsregler

- oplysninger, som, hvis de blev tilbageholdt, kunne medfoere dyreforsoeg eller unoedig gentagelse af dyreforsoeg

- analysemetoder, som goer det muligt at foelge et farligt stof efter dets indfoerelse i miljoeet og at bestemme menneskets direkte eksponering for stoffet.

Hvis producenten eller importoeren paa et senere tidspunkt selv offentliggoer oplysninger, der tidligere har vaeret fortrolige, skal han give den ansvarlige myndighed meddelelse herom.

2. Den myndighed, der modtager oplysningerne, afgoer paa eget ansvar, hvilke oplysninger der skal betragtes som drifts- og forretningshemmeligheder efter stk. 1.

Oplysninger til den myndighed, som modtager oplysningerne, skal, hvis denne myndighed accepterer dem som fortrolige, behandles som saadanne af de andre myndigheder.

Artikel 17

Senest et aar efter vedtagelsen af denne forordning traeffer medlemsstaterne passende retlige eller administrative foranstaltninger med henblik paa behandling af overtraedelser af denne forordnings bestemmelser.

Artikel 18

Denne forordning traeder i kraft paa tresindstyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 23. marts 1993.

Paa Raadets vegne S. AUKEN Formand

(1) EFT nr. C 276 af 5. 11. 1990, s. 1.

(2) EFT nr. C 280 af 28. 10. 1991, s. 65, og EFT nr. C 337 af 21. 12. 1992.

(3) EFT nr. C 102 af 18. 4. 1991, s. 42.

(4) EFT nr. C 146 af 15. 6. 1990, s. 1.

(5) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.

(6) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.

(7) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/632/EOEF (EFT nr. L 338 af 10. 12. 1991, s. 23).

(8) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 201. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/659/EOEF (EFT nr. L 363 af 31. 12. 1991, s. 36).

BILAG I

LISTE OVER EKSISTERENDE STOFFER FREMSTILLET I ELLER IMPORTERET TIL FAELLESSKABET I EN MAENGDE PAA OVER 1 000 TONS PR. AAR (*) (*) Olieprodukterne er opdelt i 31 grupper, der er identificeret ved et nummer eller et nummer og et bogstav (gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3 A, gruppe 3 B osv.), se nedenfor s. 35-68.

For enhver gruppe af stoffer kan producenter eller importoerer beslutte kun at meddele et saet oplysninger, men kun for saa vidt angaar de oplysninger, der er anfoert i punkt 2 til 6 i bilag III. Disse oplysninger anses derefter for at angaa alle stoffer inden for den paagaeldende gruppe.

BILAG II

LISTE OVER STOFFER, SOM ER UNDTAGET FRA BESTEMMELSERNE I ARTIKEL 3 OG 4

BILAG III

OPLYSNINGER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 3 OPLYSNINGER, DER KRAEVES TIL DEN I ARTIKEL 3 OMHANDLEDE FORMULAR 1. Generelle oplysninger

1.1. Stoffets navn

1.2. EINECS-nr.

1.3. CAS-nr.

1.4. Synonymer

1.5. Renhed

1.6. Urenheder

1.7. Bruttoformel

1.8. Strukturformel

1.9. Stoftype

1.10. Fysisk form

1.11. Navnet paa indsenderen af formularen

1.12. Produceret og importeret maengde over 1 000 tons pr. aar

1.13. Har stoffet vaeret produceret inden for de foregaaende tolv maaneder?

1.14. Har stoffet vaeret importeret inden for de foregaaende tolv maaneder?

1.15. Klassificering og maerkning

1.16. Anvendelsesmoenster

1.17. Er den komplette formular allerede indsendt af en anden producent eller importoer?

1.18. Handler De paa vegne af en anden beroert producent eller importoer?

1.19. Andre bemaerkninger (f.eks. bortskaffelsesmuligheder)

2. Fysisk-kemiske data

2.1. Smeltepunkt

2.2. Kogepunkt

2.3. Densitet

2.4. Damptryk

2.5. Fordelingskoefficient (log10 POW)

2.6. Vandoploeselighed

2.7. Flammepunkt

2.8. Selvantaendelighed

2.9. Antaendelighed

2.10. Eksplosive egenskaber

2.11. Oxiderende egenskaber

2.12. Andre data og bemaerkninger

3. Skaebne og veje i miljoeet

3.1. Stabilitet

3.1.1. Photodegradering

3.1.2. Stabilitet i vand

3.1.3. Stabilitet i jord

3.2. Overvaagningsdata (miljoe)

3.3. Transport og spredning til forskellige miljoeer, herunder anslaaede koncentrationer og spredningsveje i miljoeet

3.3.1. Transport

3.3.2. Spredning til forskellige miljoeer

3.4. Bionedbrydning

3.5. Bioakkumulation

3.6. Andre bemaerkninger

4. OEkotoksicitet

4.1. Toksicitet for fisk

4.2. Toksicitet for dafnier og andre hvirvelloese vanddyr

4.3. Toksicitet for alger

4.4. Toksicitet for bakterier

4.5. Toksicitet for landorganismer

4.6. Toksicitet for jordbundsorganismer

4.7. Andre bemaerkninger

5. Toksicitet

5.1. Akut toksicitet

5.1.1. Akut toksicitet ved indtagelse

5.1.2. Akut toksicitet ved indaanding

5.1.3. Akut toksicitet ved hudkontakt

5.1.4. Akut toksicitet (andre former for indgivelse)

5.2. AEtsende og irriterende egenskaber

5.2.1. Irriterer huden

5.2.2. Irriterer oejnene

5.3. Sensibilisering

5.4. Toksicitet ved gentagne paavirkninger

5.5. Genetisk toksicitet in vitro

5.6. Genetisk toksicitet in vivo

5.7. Carcinogenicitet

5.8. Reproduktionstoksicitet

5.9. Andre relevante oplysninger

5.10. Erfaringer med human eksponering

6. Referencer

BILAG IV

OPLYSNINGER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 1 OPLYSNINGER, DER KRAEVES TIL DEN I ARTIKEL 4, STK. 1, OMHANDLEDE FORMULAR 1. Generelle oplysninger

1.1. Stoffets navn

1.2. EINECS-nr.

1.3. CAS-nr.

1.4. Synonymer

1.5. Renhed

1.6. Urenheder

1.7. Bruttoformel

1.8. Strukturformel

1.9. Stoftype

1.10. Fysisk form

1.11. Navnet paa indsenderen af formularen

1.12. Produceret og importeret maengde over 10, men ikke over 1 000 tons pr. aar

1.13. Har stoffet vaeret produceret inden for de foregaaende tolv maaneder?

1.14. Har stoffet vaeret importeret inden for de foregaaende tolv maaneder?

1.15. Klassificering og maerkning

1.16. Anvendelsesmoenster

1.17. Andre bemaerkninger

BILAG V

PRESSE OG INFORMATIONSKONTORER I FAELLESSKABET Standardprogrammer paa edb-disketter kan faas paa foelgende presse- og informationskontorer i Faellesskabet:

Belgien

Bruxelles

a) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

Rue Archimède 73, 1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73, 1040 Brussel

Telex 26 657 COMTNF B

Telefax 235 01 66

Danmark

Koebenhavn

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber

Kontor i Danmark

Hoejbrohus

OEstergade 61

Postbox 144

1004 Koebenhavn K

Telex 16 402 COMEUR DK

Telefax 33 11 12 03/33 14 12 44

Tyskland

Bonn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

5300 Bonn

Telex 886648 EUROP D

Telefax 530 09 50

Berlin

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfuerstendamm 102

1000 Berlin 31

Telex 184 015 EUROP D

Telefax 892 20 59

Muenchen

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in Muenchen

Erhardtstrasse 27

8000 Muenchen 2

Telex 52 18 135

Telefax 202 10 15

Graekenland

Athen

Epitropi ton Evropaikon Koinotiton

Grafeio stin Ellada

2 Vassilissis Sofias

T.K. 11002

10674 Athina

Telex 219324 ECAT GR

Telefax 724 46 20

Spanien

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano, 41

Planta 5

28001 Madrid

Telex 46 818 OIPE

Telefax 276 03 87

Barcelona

Edificio Atlántico

Av. Diagonal, 407bis, Planta 18

08008 Barcelona

Telefax 415 63 11

Frankrig

Bureaux de représentation en France

Paris

Commission des Communautés européennes

Bureau à Paris

288, bld St. Germain

75007 Paris

Telex Paris 611 019 COMEUR

Telefax 45 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

13241 Marseille Cedex 01

Telex 402 538 EURMA

Telefax 91 90 98 07

Irland

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

Dublin 2

Telex 93827 EUCO EI

Telefax 71 26 57

Italien

Rom

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

00187 Roma

Telex 610184 EUROMA I

Telefax 679 16 58

Milano

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Milano

Corso Magenta 59

20123 Milano

Telex 316200 EUROMIL I

Telefax 481 85 43

Luxembourg

Luxembourg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet B/O

2920 Luxembourg

Telex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Telefax 43 01 44 33

Nederlandene

Haag

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

2513 AB Den Haag

Telex 31094 EURCO NL

Telefax 364 66 19

Portugal

Lissabon

Comissao das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

1200 Lisboa

Telex 18 810 COMEUP P

Telefax 155 43 97

Det Forenede Kongerige

London

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8 Storey's Gate

London SW1 P 3 AT

Telex 23208 EURUK G

Telefax 71 973 1900/1920

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

Belfast BT2 7EG

Telex 74117 CECBEL G

Telefax 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

Cardiff CF1 9SG

Telex 497727 EUROPA G

Telefax 395489

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

Edinburgh EH2 4PH

Telex 727420 EUEDING

Telefax 226 41 05