DA Den Europæiske Unions Tidende L 333/10

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2324

af 12. december 2017

om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Glyphosat blev ved Kommissionens direktiv 2001/99/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3) Godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. december 2017.

(4) Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (5) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af aktivstoffet glyphosat i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 20. december 2013.

(7) Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

(8) Som følge af Det Internationale Kræftforskningscenters resultater vedrørende glyphosats kræftfremkaldende potentiale, der blev offentliggjort den 20. marts 2015, gav Kommissionen den 29. april 2015 autoriteten mandat til at gennemgå de oplysninger, der ligger til grund for resultaterne, og medtage disse resultater i sin konklusion senest den 13. august 2015.

(9) For at give mulighed for en passende evaluering af oplysningerne (6) fra Det Internationale Kræftforskningscenter og af det usædvanligt store antal bemærkninger fra medlemsstaterne og offentligheden forlængede Kommissionen autoritetens frist for fremlæggelse af konklusionen til den 30. oktober 2015.

(10) Den 30. oktober 2015 (7) fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt glyphosat kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om glyphosat for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 28. januar 2016.

(11) Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til den reviderede vurderingsrapport.

(12) Drøftelserne i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. og 19. maj 2016 viste, at et antal medlemsstater på grund af glyphosats særlige situation, og fordi de er ansvarlige for risikostyringen, fandt det hensigtsmæssigt indhente en udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om harmoniseret klassificering for så vidt angår glyphosats carcinogenicitet, inden der træffes afgørelse om fornyelse af godkendelsen, fordi en sådan udtalelse kunne være relevant for godkendelsen på grundlag af kriterierne i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(13) Den mulige fornyelse af godkendelsen af glyphosat blev også i vidt omfang drøftet uden for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder. Den 13. april 2016 (8) og den 24. oktober 2017 (9) vedtog Europa-Parlamentet beslutninger vedrørende de forskellige udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, og den 6. oktober 2017 modtog Europa-Kommissionen officielt et vellykket europæisk borgerinitiativ (ECI) (10), der i forbindelse med ét af sine tre formål specifikt vedrørte glyphosat, og som bar gyldige underskrifter fra mindst én million europæiske borgere i mindst syv medlemsstater.

(14) Da det blev anset for nødvendigt med en udtalelse fra agenturets Udvalg for Risikovurdering om harmoniseret klassificering for så vidt angår glyphosats carcinogenicitet, indgav den rapporterende medlemsstat den 17. marts 2016 et dossier i overensstemmelse med artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (11), herunder vedrørende klassificering i fareklassen carcinogenicitet. I betragtning af den tid, der er påkrævet for at vurdere et sådant dossier, blev godkendelsesperioden for aktivstoffet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1056 (12) forlænget indtil seks måneder efter datoen for Kommissionens modtagelse af udtalelsen fra agenturets Udvalg for Risikovurdering, dog senest indtil den 31. december 2017. I mellemtiden blev betingelserne for godkendelse af aktivstoffet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1313 (13) ændret i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden.

(15) Agenturets Udvalg for Risikovurdering vedtog sin udtalelse (14) den 15. marts 2017 og videresendte den til Kommissionen den 15. juni 2017. Kommissionen offentliggjorde en meddelelse (15), hvori den bekræftede datoen for modtagelse af udtalelsen, i Den Europæiske Unions Tidende den 28. juni 2017. I sin udtalelse konkluderede agenturets Udvalg for Risikovurdering ved konsensus, at det på grundlag af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, ikke er berettiget at klassificere glyphosat i fareklassen carcinogenicitet.

(16) I sin konklusion fra oktober 2015 konstaterede autoriteten, at der manglede data med hensyn til at udelukke en potentiel endokrin virkemåde, der var blevet observeret i én undersøgelse. De relevante data forelå for sent til at blive inddraget i peer reviewet. Den 27. september 2016 anmodede Kommissionen autoriteten om at vurdere de supplerende oplysninger. Den 7. september 2017 (16) fremsendte autoriteten sin konklusion vedrørende glyphosats potentielle hormonforstyrrende egenskaber til Kommissionen. I sin konklusion bekræftede autoriteten, at de manglende data var blevet adresseret på passende vis, da bevisvægten indikerer, at glyphosat i henhold til en omfattende database, der er tilgængelig på toksikologiområdet, ikke har hormonforstyrrende egenskaber i form af virkemåder med indflydelse på østrogen-, androgen-, skjoldbruskkirtel- og steroidsyntesesystemet. De foreliggende økotoksikologiske undersøgelser modsagde ikke denne konklusion.

(17) Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet glyphosat, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. De pågældende godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.

(18) Godkendelsen af glyphosat bør derfor fornys.

(19) Mens der allerede findes en stor mængde information vedrørende aktivstoffet glyphosat, der er blevet vurderet, og som har ført til den konklusion, at godkendelsen af aktivstoffet glyphosat bør fornys, offentliggøres der supplerende oplysninger vedrørende glyphosat med en usædvanlig høj frekvens sammenlignet med, hvad der gør sig gældende for andre aktivstoffer. Der bør derfor tages hensyn til hurtige fremtidige udviklinger inden for videnskab og teknologi, når der træffes beslutning om, hvor lang godkendelsesperioden for glyphosat skal være, også i betragtning af at glyphosat er et af de mest anvendte herbicider i Unionen.

(20) I lyset af disse specifikke forhold og andre legitime faktorer omhandlet i betragtningerne ovenfor — og i betragtning af behovet for at sikre et niveau af sikkerhed og beskyttelse, der er på linje med det høje niveau af beskyttelse, der tilstræbes i Unionen — bør godkendelsen af glyphosat fra et risikostyringssynspunkt fornys for en periode på fem år, idet det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres over en revurdering af andre aktivstoffer.

(21) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

(22) I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.

(23) Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af glyphosat udløber den 15. december 2017, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

(24) Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelsen af aktivstoffet glyphosat som nævnt i betragtning 3.

(25) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet

Godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, som opført i bilag I, fornys på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 16. december 2017.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Strasbourg, den 12. december 2017. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand

(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2) Kommissionens direktiv 2001/99/EF af 20. november 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af glyphosat og thifensulfuron-methyl som aktive stoffer (EFT L 304 af 21.11.2001, s. 14).

(3) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

(5) Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10).

(6) IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, bind 112 (2015). Foreligger online: www.iarc.fr.

(7) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

(8) Europa-Parlamentets beslutning af 13. april 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (D044281/01 — 2016/2624(RSP)). Foreligger online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=DA&ring=B8-2016-0439.

(9) Europa-Parlamentets beslutning af 24. oktober 2017 om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (D053565-01 — 2017/2904(RSP). Foreligger online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=DA&ring=B8-2017-0567.

(10) Registreringsnummer i Kommissionen: ECI(2017)000002. Foreligger online: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=da.

(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

(12) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1056 af 29. juni 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet glyphosat (EUT L 173 af 30.6.2016, s. 52).

(13) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1313 af 1. august 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet glyphosat (EUT L 208 af 2.8.2016, s. 1).

(14) Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) (2017): Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and lab Elling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6).

(15) Meddelelse fra Kommissionen om datoen for modtagelse af udtalelsen fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering om harmoniseret klassificering og mærkning på EU-niveau af glyphosat (EUT C 204 af 28.6.2017, s. 5).

(16) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate. EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

BILAG I Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed (1) Godkendelsesdato Udløbsdato for godkendelsen Særlige bestemmelser Glyphosat CAS-nr.: 1071-83-6 CIPAC-nr.: 284 N-(phosphonomethyl)glycin ≥ 950 g/kg Urenheder: Formaldehyd: under 1 g/kg N-Nitroso-glyphosat: under 1 mg/kg 16. december 2017 15. december 2022 Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om glyphosat, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — beskyttelse af grundvandet i sårbare områder, navnlig med hensyn til andre anvendelsesformål end afgrøder — beskyttelse af erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige brugere — risikoen for hvirveldyr, der lever på land, og landplanter, der ikke er målarter — risikoen for diversiteten og mangfoldigheden af leddyr og hvirveldyr, der lever på land, og som ikke er målarter, på grund af fødekædeinteraktion — at anvendelse før høst sker i overensstemmelse med god landbrugspraksis. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Medlemsstaterne skal sikre, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, minimeres i de specifikke områder opført i artikel 12, litra a), i direktiv 2009/128/EF. Medlemsstaterne skal sikre ækvivalens mellem specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne for det testmateriale, der anvendes i de toksikologiske undersøgelser. Medlemsstaterne skal sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, ikke indeholder hjælpestoffet POE-tallowamin (CAS-nr. 61791-26-2). (1) Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.