II

(Retsakter hvis offentliggoerelse ikke er obligatorisk)

RAADET

RAADETS DIREKTIV

af 24. november 1986

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal

(86/609/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

I medlemsstaternes nugaeldende love om beskyttelse af dyr, der anvendes til visse forsoeg, er der forskelle, der kan have indflydelse paa, hvorledes det faelles marked fungerer;

med henblik paa at fjerne disse forskelle boer medlemsstaternes love harmoniseres; ved denne harmonisering boer det sikres, at der ikke anvendes flere dyr til forsoeg eller andre videnskabelige formaal end hoejst noedvendigt, at saadanne dyr passes forsvarligt og ikke unoedigt paafoeres smerte, lidelse, angst eller varigt men, samt at smerte, lidelse, angst eller varigt men, der ikke kan undgaas, begraenses mest muligt;

det boer navnlig undgaas, at der sker unoedig gentagelse af forsoeg -

(1) EFT nr. C 351 af 31. 12. 1985, s. 16.

(2) EFT nr. C 255 af 13. 10. 1986, s. 250.

(3) EFT nr. C 207 af 18. 8. 1986, s. 3.

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV

Artikel 1

Direktivet har til formaal at sikre, at medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal, tilnaermes indbyrdes, saaledes at det undgaas, at disse, navnlig ved konkurrencefordrejning eller handelshindringer, indvirker paa Faellesmarkedets gennemfoerelse og funktion.

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved:

a)

»dyr«: medmindre andet er angivet, alle levende hvir-

veldyr (undtagen mennesker), herunder fritlevende larveformer og/eller larveformer, der kan formere sig, bortset fra fostre;

b)

»forsoegsdyr«: dyr, der anvendes eller skal anvendes til forsoeg;

c)

»opdraettede dyr«: dyr, der er opdraettet specielt med henblik paa forsoeg i anlaeg, der er godkendt af eller registreret hos myndigheden;

d)

»forsoeg«: enhver brug af dyr til forsoeg eller andre videnskabelige formaal, som kan paafoere det smerte, lidelse, angst eller varigt men, herunder alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medfoere foedsel af et dyr i en saadan tilstand, bortset fra de mindst smertefulde metoder, der accepteres i moderne praksis (dvs. »humane« metoder«, i forbindelse med aflivning eller maerkning af dyr; et forsoeg indledes i det oejeblik, et dyr foerste gang forberedes til anvendelse, og afsluttes, naar der

ikke skal goeres flere iagttagelser under det paagaeldende forsoeg; udelukkelse af smerte, lidelse, angst eller varigt men ved vellykket brug af anaestetika, analgetika eller andre metoder medfoerer ikke, at denne definition ikke gaelder for anvendelsen af dyr; praktisk eller klinisk dyrlaegevirsomhed af ikke-forsoegsmaessig karakter er ikke omfattet af dette direktiv;

e)

»myndighed«: vedkommende myndigheder, som de enkelte medlemsstater har udpeget til at foere tilsyn med forsoeg i henhold til dette direktiv;

f)

»kompetent person«: en person, der af en medlemsstat anses for at vaere kvalificeret til at udoeve den relevante funktion som beskrevet i dette direktiv;

g)

»virksomhed«: et anlaeg, en bygning, en gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildaekket, samt mobile anlaeg;

h)

»opdraettervirksomhed«: en virksomhed, hvor der opdraettes dyr med henblik paa anvendelse til forsoeg;

i)

»leverandoervirksomhed«: en virksomhed, bortset fra opdraettervirksomheder, hvorfra der leveres dyr med henblik paa anvendelse til forsoeg;

j)

»brugervirksomhed«: en virksomhed, hvor der anvendes dyr til forsoeg;

k)

»forsvarligt bedoevet«: dyrets foelesans er ophaevet ved bedoevelsesmetoder (lokal eller universel bedoevelse), der er lige saa effektive som dem, der benyttes i god, veterinaer praksis;

l)

»aflivet paa human maade«: dyret aflives med mindst mulig fysisk og mental lidelse paa en for dyrearten passende maade.

Artikel 3

Dette direktiv gaelder for anvendelse af dyr til forsoeg, der foretages med et af foelgende formaal:

a)

udvikling og fremstilling af samt kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med laegemidler, foedevarer og andre stoffer eller produkter;

Ii)

til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter,

ii)

til vurdering, paavisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter;

b)

beskyttelse af det naturlige miljoe af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfaerd.

Artikel 4

Medlemsstaterne drager omsorg for, at det forbydes at foretage forsoeg med dyr, der i henhold til bilag I til konventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr og planter og bilag C, del I, til Raadets forordning (EOEF) nr. 3626/82 (1) betragtes som udryddelsestruede arter, medmindre saadanne forsoeg er i overensstemmelse med naevnte forordning, og forsoegets formaal er:

- forskning med henblik paa bevarelse af den paagaeldende art, eller

- vigtige biomedicinske formaal, saafremt den paagaeldende art rent undtagelsesvis viser sig at vaere den eneste, der kan anvendes til disse formaal.

Artikel 5

For saa vidt angaar dyrenes almindelige pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, skal medlemsstaterne drage omsorg for, at:

a)

alle forsoegsdyr bliver anbragt i passende omgivelser og under forhold, der giver dem i det mindste en vis bevaegelsesfrihed, og som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende samt at de faar foder, vand og pasning, der opfylder samme formaal;

b)

forsoegsdyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begraenses mindst muligt;

c)

de fysiske vilkaar, under hvilke forsoegsdyr opdraettes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt;

d)

forsoegsdyrs velbefindende og sundhedstilstand iagttages af en kompetent person med henblik paa at undgaa smerte og unoedig lidelse, angst eller varigt men;

e)

der traeffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller lidelser afhjaelpes hurtigst muligt.

Ved ivaerksaettelsen af bestemmelserne i litra a) og b) tager medlemsstaterne udgangspunkt i de retningslinjer, der er anfoert i bilag II.

Artikel 6

1. Den enkelte medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med gennemfoerelsen af bestemmelserne i dette direktiv.

2. Som led i gennemfoerelsen af dette direktiv vedtager medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger til, at den udpegede myndighed, der er omhandlet i stk. 1, kan raadfoere sig med sagkyndige inden for det paagaeldende omraade.

(1) EFT nr. L 384 af 31. 12. 1982, s. 1.

Artikel 7

1. Forsoeg maa kun udfoeres af kompetente personer med tilladelse hertil eller under en saadan persons direkte ansvar, eller saafremt det paagaeldende forsoeg eller videnskabelige projekt er tilladt i henhold til bestemmelserne i den nationale lovgivning.

2. Forsoeg maa ikke udfoeres, hvis der paa rimelig og praktisk maade kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfoerer anvendelse af dyr, for at opnaa de tilstraebte resultater.

3. Naar der skal udfoeres et forsoeg, skal valget af dyreart noeje overvejes, og om noedvendigt skal der goeres rede for valget over for myndigheden. Ved valget af forsoegsformer skal vaelges saadanne, hvortil der anvendes saa faa dyr som muligt, hvortil der anvendes dyr med laveste neuro-fysiologiske foelsomhed, samt former, som foraarsager mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som giver stoerst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.

Ved forsoeg maa dyr indfanget i naturen kun anvendes, hvis anvendelse af andre dyr ikke vil kunne opfylde forsoegets formaal.

4. Alle forsoeg skal tilrettelaegges paa en saadan maade, at forsoegsdyrene ikke udsaettes for angst eller paafoeres unoedig smerte og lidelse. Forsoegene foretages i henhold til bestemmelserne i artikel 8. De foranstaltninger, der er foreskrevet i artikel 9, skal traeffes under alle omstandigheder.

Artikel 8

1. Alle forsoeg skal udfoeres under universel eller lokal bedoevelse.

2. Stk. 1 finder ikke anvendelse:

a) hvis bedoevelse skoennes at vaere mere traumatisk for dyret end selve forsoeget;

b) hvis bedoevelse er uforenelig med forsoegets formaal; i saadanne tilfaelde skal der ved lov og/eller administrativt traeffes foranstaltninger for at sikre, at saadanne forsoeg ikke foretages unoedigt.

Bedoevelse skal anvendes i tilfaelde af alvorlige laesioner, som kan paafoere staerk smerte.

3. Er bedoevelse ikke mulig, skal der anvendes analgetika eller andre egnede metoder for at sikre, at smerte, lidelse, angst eller varigt men begraenses mest muligt, og at dyret ikke paafoeres staerk smerte, angst eller lidelse.

4. Hvis det er foreneligt med forsoegets formaal, skal et bedoevet dyr, som faar staerke smerter, naar bedoevelsen er ophoert, i tide behandles med smertestillende midler, eller, hvis dette ikke er muligt, straks aflives paa human maade.

Artikel 9

1. Ved afslutningen af et forsoeg skal der traeffes beslutning om, hvorvidt dyret skal holdes i live eller aflives paa human maade, idet dyret dog ikke maa holdes i live, hvis der er sandsynlighed for, at det, selv om det i alle andre henseender har genvundet sin normale sundhedstilstand, fortsat vil kunne faa varige smerter eller komme i en varig angsttilstand.

2. De i stk. 1 omhandlede beslutninger skal traeffes af en kompetent person, helst en dyrlaege.

3. Saafremt et dyr ved afslutningen af et forsoeg:

a) skal holdes i live, skal det have den pleje, som dets sundhedstilstand kraever, anbringes under tilsyn af en dyrlaege eller anden kompetent person og holdes under betingelser, der opfylder kravene i artikel 5; bestemmelserne i dette litra kan dog fraviges i tilfaelde, hvor dyret efter en dyrlaeges opfattelse ikke ville lide som foelge af en saadan undtagelse;

b) ikke skal holdes i live eller ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel 5 vedroerende dets velbefindende, skal det aflives paa human maade saa hurtigt som muligt.

Artikel 10

Medlemsstaterne drager omsorg for, at enhver genanvendelse af dyr til forsoeg er forenelig med bestemmelserne i dette direktiv.

I saerdeleshed maa dyr kun anvendes én gang til forsoeg, som medfoerer staerk smerte, angst eller lignende lidelse.

Artikel 11

Uanset de oevrige bestemmelser i dette direktiv kan myndigheden, hvis forsoegets formaal kraever det, tillade, at det paagaeldende dyr slippes loes, hvis den finder det godtgjort, at der er gjort alt for at sikre dyrets velbefindende, og saafremt dets sundhedstilstand tillader det, og der ikke er nogen fare for folkesundheden eller miljoeet.

Artikel 12

1. Medlemsstaterne fastsaetter fremgangsmaader, efter hvilke selve forsoegene eller oplysninger om de personer, der leder dem, i forvejen skal anmeldes til myndigheden.

2. Hvis dyr skal anvendes til forsoeg, hvorunder de vil eller kan faa staerke og muligvis langvarige smerter, skal forsoeget saerskilt anmeldes til og begrundes over for myndigheden, eller tillades saerskilt af denne. Myndigheden skal traeffe passende retslige eller administrative foranstaltninger, hvis den ikke finder det godtgjort, at forsoeget er af tilstraekkelig betydning for opfyldelse af grundlaeggende behov hos mennesker eller dyr.

Artikel 13

1. Paa grundlag af ansoegningerne om tilladelse, de modtagne anmeldelser og de udfaerdigede rapporter skal myndigheden i hver medlemsstat indsamle og saa vidt muligt regelmaessigt offentliggoere statistiske oplysninger om anvendelse af dyr til forsoeg for saa vidt angaar:

a) antal og art af dyr, der er anvendt til forsoeg;

b) antal dyr, opdelt efter kategorier, der er anvendt til de i artikel 3 omhandlede forsoeg;

c) antal dyr, opdelt efter kategorier, der er anvendt til lovbefalede forsoeg.

2. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at den fortrolige karakter af alle oplysninger af saerlig kommerciel interesse, der meddeles i henhold til dette direktiv, er beskyttet.

Artikel 14

Personer, der udfoerer forsoeg eller deltager deri, samt personer, der passer dyr, som anvendes til forsoeg, herunder udfoerer overvaagningsopgaver, skal have den fornoedne faglige uddannelse.

Navnlig skal de personer, som udfoerer forsoegene eller foerer tilsyn med udfoerelsen heraf, have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det forsoegsarbejde, der foretages og vaere i stand til at omgaas og passe forsoegsdyr; de skal desuden over for myndigheden have godtgjort, at de har den fornoedne faglige uddannelse til at kunne udfoere deres opgaver.

Artikel 15

Opdraetter- og leverandoervirksomheder skal godkendes af eller registreres hos myndigheden og opfylde kravene i artikel 5 og 14, medmindre der er givet dispensation i henhold til artikel 19, stk. 4, eller artikel 21. En leverandoervirksomhed maa kun erhverve dyr fra en opdraettervirksomhed eller en anden leverandoervirksomhed, medmindre dyret er lovligt indfoert og ikke er vildt eller herreloest. En almindelig eller saerlig dispensation fra sidstnaevnte bestemmelse kan indroemmes en leverandoervirksomhed i henhold til bestemmelser, der fastsaettes af myndigheden.

Artikel 16

Den i artikel 15 omhandlede godkendelse eller registrering skal omfatte navnet paa den kompetente person, der har ansvaret for virksomheden, og som har til opgave at yde eller soerge for forsvarlig pasning af de dyr, der opdraettes eller holdes paa virksomheden, og som skal drage omsorg for, at bestemmelserne i artikel 5 og 14 overholdes.

Artikel 17

1. Opdraetter- og leverandoervirksomheder skal foere journal over antallet og arten af dyr, som saelges eller leveres, datoen for salg eller levering, modtagerens navn og adresse samt antallet og arten af dyr, der er doede under deres ophold paa den paagaeldende opdraetter- eller leverandoervirksomhed.

2. Hver myndighed foreskriver, hvilke journaler der skal foeres og stilles til myndighedens raadighed af den person, som har ansvaret for de i stk. 1 omhandlede virksomheder; saadanne journaler skal opbevares i mindst tre aar fra datoen for sidste indfoering og er underkastet regelmaessig kontrol af myndighedens embedsmaend.

Artikel 18

1. Hver hund, kat eller primat (bortset fra mennesker) paa en opdraetter-, leverandoer- eller brugervirksomhed skal inden fravaenningen paa mindst smertefulde maade forsynes med et individuelt identifikationsmaerke, dog bortset fra de i stk. 3 omhandlede tilfaelde.

2. Naar en umaerket hund, kat eller primat (bortset fra mennesker) modtages for foerste gang af en virksomhed efter fravaenningen, skal den maerkes saa hurtigt som muligt.

3. Naar en hund, kat eller primat (bortset fra mennesker) inden fravaenningen overfoeres fra en virksomhed som omhandlet i stk. 1 til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at maerke den forinden, skal der af modtagervirksomheden foeres en fuldstaendig journal, isaer med angivelse af dyrets moder, indtil dyret kan maerkes.

4. Alle virksomheder indfoerer i deres journaler enkeltheder vedroerende identiteten af hver hund, kat og primat (bortset fra mennesker), samt hvor de er erhvervet.

Artikel 19

1. Brugervirksomheder skal registreres hos myndigheden eller godkendes af denne. Der skal traeffes foranstaltninger, saaledes at brugervirksomheder raader over anlaeg og udstyr, der er egnet til de anvendte dyrearter og til udfoerelsen af de dér foretagne forsoeg; anlaeg og udstyr skal vaere udformet, konstrueret og fungere paa en saadan maade, at det sikres, at

forsoegene foretages saa effektivt som muligt med det formaal at opnaa homogene resultater med det mindst mulige antal dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt men til foelge.

2. Paa hver brugervirksomhed:

a) skal der udpeges en eller flere personer, der har det administrative ansvar for dyrenes pasning og for at udstyret fungerer tilfredsstillende;

b) skal der vaere et tilstraekkeligt stort uddannet personale;

c) skal der vaere truffet egnede foranstaltninger med henblik paa veterinaer raadgivning og behandling;

d) skal en dyrlaege eller en anden kompetent person paalaegges raadgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfaerd.

3. Forsoeg kan efter tilladelse fra myndigheden udfoeres uden for brugervirksomhederne.

4. Paa brugervirksomheder maa kun anvendes dyr leveret fra opdraetter- eller leverandoervirksomheder, medmindre der er opnaaet almindelig eller saerlig dispensation i overensstemmelse med bestemmelser, der fastsaettes af myndigheden. Der skal saa vidt muligt anvendes opdraettede dyr. Herreloese husdyr maa ikke anvendes til forsoeg. Almindelig dispensation i henhold til dette stykke maa ikke omfatte herreloese hunde og katte.

5. Brugervirksomheder skal foere journaler over samtlige anvendte dyr og stille dem til raadighed paa anmodning af myndigheden. Journalerne skal navnlig indeholde oplysning om antal og art af samtlige erhvervede dyr, hvem de er erhvervet fra samt datoen for dyrenes modtagelse. Journalerne skal opbevares mindst tre aar og paa anmodning stilles til raadighed for myndigheden. Brugervirksomheder skal underkastes regelmaessig kontrol af repraesentanter for myndig-

heden.

Artikel 20

Naar brugervirksomheder opdraetter dyr til forsoeg paa virk-

somheden selv, er registrering eller godkendelse i henhold til artikel 15 og 19 kun noedvendigt én gang. Virksomheden skal dog opfylde de relevante bestemmelser i dette direktiv vedroerende opdraetter- og brugervirksomheder.

Artikel 21

Naar dyr af de i bilag I anfoerte arter anvendes til forsoeg, skal de vaere opdraettede, medmindre der er opnaaet almindelig eller saerlig dispensation i overensstemmelse med bestemmelser, der fastsaettes af myndigheden.

Artikel 22

1. For at undgaa unoedig gentagelse af forsoeg med henblik paa at efterkomme national lovgivning eller Faellesskabets

retsforskrifter verdroerende sundhed og sikkerhed, skal medlemsstaterne i saa vid udstraekkning som muligt anerkende gyldigheden af data hidroerende fra forsoeg, der er udfoert paa en anden medlemsstats omraade, medmindre yderligere afproevning er paakraevet for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed.

2. I denne forbindelse giver medlemsstaterne, hvor det er praktisk muligt, og medmindre andet er fastsat i gaeldende faellesskabsdirektiver, Kommissionen oplysninger om deres lovgivning eller administrative praksis vedroerende dyreforsoeg, herunder krav, som skal opfyldes forud for markedsfoering af produkterne; de giver ligeledes konkrete oplysninger om alle de forsoeg, der udfoeres paa deres omraade, og om tilladelser eller andre administrative enkeltheder i forbindelse med disse forsoeg.

3. Kommissionen nedsaetter et staaende raadgivende udvalg, hvori medlemsstaterne er repraesenteret, og som bistaar Kommissionen ved tilrettelaeggelsen af udvekslingen af relevante oplysninger idet det samtidig opfylder kravet om at oplysningerne behandles fortroligt; udvalget bistaar tillige Kommissionen i andre spoergsmaal i forbindelse med gennemfoerelsen af dette direktiv.

Artikel 23

1. Kommissionen og medlemsstaterne skal fremme

forskning med henblik paa udvikling og godkendelse af alternative metoder, som kan give lige saa omfattende oplysninger som dem, der opnaas ved forsoeg med dyr, men som indebaerer anvendelse af faerre dyr eller mindre smertefulde fremgangsmaader; de traeffer alle oevrige foranstaltninger, som de anser for velegnede til fremme af forskningen paa dette omraade. Kommissionen og medlemsstaterne foelger noeje udviklingen i forsoegsmetoderne.

2. Inden udgangen af 1987 aflaegger Kommissionen rapport om muligheden for at aendre de proever og retningslinjer, der er fastsat i de eksisterende faellesskabsretsforskrifter, under hensyn til de i stk. 1 omhandlede maalsaetninger.

Artikel 24

Dette direktiv indskraenker ikke medlemsstaternes ret til at anvende eller vedtage strengere foranstaltninger med henblik paa beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg, eller for at kontrollere og begraense anvendelsen af dyr til forsoeg. Medlemsstaterne kan navnlig kraeve forudgaaende tilladelse til forsoeg eller programmer, der er anmeldt i henhold til artikel 12, stk. 1.

Artikel 25

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 24. november 1989. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 26

Med regelmaessige mellemrum paa hoejst tre aar og foerste gang fem aar efter meddelelsen af dette direktiv underretter medlemsstaterne Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet paa dette omraade, og forelaegger en passende oversigt over de oplysninger, der er indsamlet i henhold til bestemmelserne i artikel 13; Kommissionen udarbejder en rapport til Raadet og Europa-Parlamentet.

Artikel 27

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 24. november 1986.

Paa Raadets vegne

W. WALDEGRAVE

Formand