RAADETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (90/385/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

I hver medlemsstat gaelder der krav om, at aktive, implantable medicinske anordninger skal give patienter, brugere og tredjemand et hoejt beskyttelsesniveau og fungere paa det foreskrevne ydelsesniveau, naar de indopereres i det menneskelige legeme;

flere medlemsstater har forsoegt at tilgodese dette sikkerhedsniveau ved hjaelp af obligatoriske specifikationer baade i de tekniske sikkerhedsforskrifter og i forbindelse med kontrolprocedurerne for de paagaeldende anordninger; disse specifikationer er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat;

de nationale bestemmelser om dette sikkerhedsniveau boer harmoniseres, saaledes at der sikres fri omsaetning af aktive, implantable medicinske anordninger, uden at de nuvaerende berettigede sikkerhedskrav i medlemsstaterne herved saenkes;

der boer sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne traeffer med henblik paa at styre finansieringen af offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter saadanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at ivaerksaette ovennaevnte foranstaltninger i henhold til faellesskabsretten beroeres ikke af disse bestemmelser;

opretholdelse eller forbedring af det beskyttelsesniveau, der er naaet i medlemsstaterne, er et af hovedformaalene med dette direktiv, som defineret i de vaesentlige krav;

der boer med hensyn til aktive, implantable medicinske anordninger kun fastsaettes saadanne forskrifter, som er

EFT nr. C 149 af 18. 6. 1990.

noedvendige for at opfylde de vaesentlige krav; da der er tale om vaesentlige krav, boer de erstatte de nationale forskrifter paa dette omraade;

for at goere det lettere at godtgoere, at anordningerne er i overensstemmelse med disse vaesentlige krav og for at kunne kontrollere denne overensstemmelse, er det oenskeligt, at der indfoeres harmoniserede standarder paa europaeisk plan vedroerende forebyggelse af risici i forbindelse med konstruktion, fremstilling og pakning af aktive, implantable medicinske anordninger; disse harmoniserede europaeiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpaa anerkendes Den Europaeiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984; i henhold til naervaerende direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af disse organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (4), senest aendret ved direktiv 88/182/EOEF (5), samt i henhold til ovennaevnte generelle retningslinjer;

der boer fastlaegges kontrolprocedurer, som udarbejdes efter faelles aftale mellem medlemsstaterne i henhold til faellesskabskriterier;

paa grund af den medicinske sektors saerlige kendetegn er det hensigtsmaessigt at foreskrive, at det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, efter faelles aftale fastlaegger fristerne for afproevning og verifikation af anordningerne -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv finder anvendelse paa aktive, implantable medicinske anordninger.

2. I dette direktiv finder foelgende definitioner anvendelse:

a) Medicinsk anordning: ethvert instrument, apparat, middel, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehoer og programmel, som hoerer med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesket med henblik paa:

- diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring af sygdomme eller laesioner

- undersoegelse, udskiftning eller aendring af anatomien eller en fysiologisk proces

- svangerskabsforebyggelse

og hvor forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakologisk, kemisk eller immunologisk vej, eller ved stofskifte, men hvis virkning kan understoettes ved saadanne midler.

b)

Aktiv medicinsk anordning: enhver medicinsk anordning, der for at kunne fungere korrekt er afhaengig af en elektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften.

c)

Aktiv, implantabel medicinsk anordning: enhver medicinsk anordning, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig aabning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive paa plads efter processen;

d)

Anordning efter maal: enhver aktiv, implantabel medicinsk anordning, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en navngiven speciallaege med angivelse af anordningens saerlige udformningskarakteristika paa dennes ansvar, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemt patient;

e)

Anordning bestemt til klinisk afproevning: enhver aktiv, implantabel, medicinsk anordning, der stilles til raadighed for en speciallaege med henblik paa relevant klinisk afproevning paa mennesker;

f)

Brug: den anvendelse, som den medicinske anordning er beregnet til, og som den ifoelge fabrikantens oplysninger i brugsanvisningen er egnet til;

g)

Ibrugtagning: anordningen stilles til laegens raadighed med henblik paa indoperation.

3. Naar en aktiv, implantabel medicinsk anordning er beregnet til at afgive et stof, der er defineret som laegemiddel i henhold til Raadets direktiv 65/65/EOEF af 28. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (6), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (7), er dette

stof omfattet af den ordning for markedsfoeringstilladelse, der er fastsat i det naevnte direktiv.

4. Naar en aktiv, implantabel medicinsk anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, som kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF, hvis det anvendes separat, skal denne anordning vurderes og godkendes i overensstemmelse med bestemmelserne i naervaerende direktiv.

5. Naervaerende direktiv er et saerdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i Raadets direktiv 89/336/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (8).

Artikel 2

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede anordninger kun markedsfoeres og ibrugtages, saafremt de ikke bringer patienternes, brugernes og eventuelle tredjemaends sikkerhed og sundhed i fare, naar de indopereres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.

Artikel 3

Aktive, implantable medicinske anordninger som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det foelgende benaevnt »anordninger«, skal opfylde de vaesentlige krav i bilag I, der gaelder for dem under hensyntagen til deres respektive formaal.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne maa ikke paa deres omraade hindre markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med et EF-maerke.

2. Medlemsstaterne maa ikke hindre, at

- de anordninger, der er beregnet til klinisk afproevning, stilles til raadighed for specialister med henblik herpaa, hvis de opfylder betingelserne i artikel 10 og bilag 6;

- anordninger efter maal markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilag omhandlede erklaering;

Disse anordninger er ikke forsynet med et EF-maerke.

3. Medlemsstaterne modsaetter sig ikke, at der paa messer, udstillinger, ved demonstrationer osv. praesenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anfoert, at disse anordninger ikke er i overensstemmelse, samt at de ikke kan

ibrugtages, foerend fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant har bragt dem i overensstemmelse.

4. Medlemsstaterne kan kraeve, at angivelsen i bilag 1, punkt 13, 14 og 15, skal vaere affattet paa deres nationale sprog ved anordningens ibrugtagning.

Artikel 5

Medlemsstaterne anser de vaesentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for saa vidt angaar anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemfoerelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggoer referencerne for saadanne nationale standarder.

Artikel 6

1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de vaesentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissionen eller medlemsstaten sagen for det staaende udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 83/189/EOEF, og redegoer for aarsagerne hertil. Udvalget afgiver omgaaende udtalelse herom.

omgaaende udtalelse herom.

Paa baggrund af naevnte udvalgs udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal traeffes med hensyn til de standarder og den offentliggoerelse, der er omhandlet i artikel 5.

2. Der nedsaettes et staaende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«, bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand.

Udvalget fastsaetter sin forretningsorden.

Udvalget kan forelaegges ethvert spoergsmaal i forbindelse med ivaerksaettelsen og den praktiske gennemfoerelse af direktivet efter nedennaevnte fremgangsmaade.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse under hensyntagen til de paagaeldende spoergsmaals hastende karakter, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d) naevnte anordninger, som er korrekt taget i brug og anvendt i overensstemmelse med deres formaal, vil kunne bringe patienters, brugernes eller eventuelt tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, traeffer den alle noedvendige foranstaltninger for at inddrage disse anordninger og forbyde eller indskraenke markedsfoeringen eller ibrugtagningen heraf.

Den paagaeldende medlemsstat underretter straks Kommissionen om saadanne foranstaltninger og anfoerer grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv skyldes:

a) at de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav ikke er overholdt, fordi anordningen hverken helt eller delvis opfylder de standarder, der er omhandlet i artikel 5

b)

ukorrekt anvendelse af disse standarder

c)

en mangel ved selve disse standarder.

2. Kommissionen indleder snarest muligt samraad med de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer,

- at foranstaltningerne er berettiget, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet hertil, og de oevrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelaegger Kommissionen efter samraad med de beroerte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to maaneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1.

- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet hertil, samt fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant underretning herom.

3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med et EF-maerke, traeffer den kompetente medlemsstat de fornoedne foranstaltninger over for den, der har anbragt maerket, og underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.

4. Kommissionen soerger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om denne procedures forloeb og resultater.

Artikel 8

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger med henblik paa, at de oplysninger, de modtager om de nedenfor beskrevne forhold vedroerende en anordning, undersoeges og vurderes centralt:

a) enhver aendring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver unoejagtighed i en brugsanvisning, der kan medfoere eller har medfoert en patients doed eller en forvaerring af en patients tilstand,

b) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.

2. Med forbehold af artikel 7 underretter medlemsstaterne omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de i stk. 1 naevnte forhold samt om de foranstaltninger, der er truffet, eller som paataenkes i den forbindelse.

Artikel 9

1. For alle anordninger med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, skal fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerket efter eget valg:

a) foelge den procedure for EF-erklaering om overensstemmelse, der er omhandlet i bilag 2, eller

b) foelge den procedure for EF-typeafproevning, der er omhandlet i bilag 3, kombineret med

ii) proceduren for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag 4, eller

ii)

proceduren for den EF-erklaering om typeoverensstemmelse, der er omhandlet i bilag 5.

2. For anordninger efter maal skal fabrikanten inden markedsfoeringen af hver enkelt anordning afgive en erklaering som omhandlet i bilag 6.

3. De i bilag 3, 4 og 6 omhandlede procedurer kan om noedvendigt foelges af fabrikantens repraesentant, der er etableret i Faellesskabet.

4. Dokumenter og korrespondance vedroerende de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede procedurer skal udfaerdiges paa et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de naevnte procedurer anvendes, og/eller paa et sprog, som accepteres af det i artikel 11 definerede organ.

Artikel 10

1. For anordninger bestemt til klinisk afproevning, skal fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, senest 60 dage inden afproevningen paabegyndes, afgive den i bilag 6 omhandlede erklaering til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor afproevningen paataenkes udfoert.

2. Fabrikanten kan indlede den paagaeldende kliniske afproevning 60 dage efter meddelelsen, medmindre de kompetente myndigheder inden udloebet af denne frist har

meddelt ham en modstridende afgoerelse, der bygger paa hensynet til sundhed eller etik.

3. Medlemsstaterne traeffer om fornoedent de noedvendige foranstaltninger for at sikre folkesundheden og etiske hensyn.

Artikel 11

1. Hver medlemsstat underretter de oevrige medlemsstater og Kommissionen om de organer, den har udpeget til at udfoere opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 og 13 omhandlede procedurer, de specifikke opgaver, som det enkelte organ har faaet tildelt, samt identificeringskoderne for disse organer, i det foelgende benaevnt »bemyndigede organer«.

Kommissionen offentliggoer en liste over disse bemyndigede organer samt de opgaver, de har faaet tildelt, i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, og soerger for, at listen holdes ajour.

2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af disse organer overholde de minimumskriterier, der er fastsat i bilag 8. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i vedkommende harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante minimumskriterier.

3. En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal traekke bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke laengere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, fastsaetter efter faelles aftale fristerne for gennemfoerelsen af den i bilag 2 til 5 naevnte afproevning og verifikation.

Artikel 12

1. Anordninger, der anses at opfylde de i artikel 3 naevnte vaesentlige krav, bortset fra anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, forsynes med EF-

overensstemmelsesmaerket.

2. EF-overensstemmelsesmaerket som anfoert i bilag 9 skal anbringes paa synlig, letlaeselig og uudslettelig maade paa den emballage, der sikrer anordningens sterilitet, og eventuelt paa forhandlingsemballagen, naar en saadan findes, samt paa brugsanvisningen.

Ud over EF-overensstemmelsesmaerket anbringes ligeledes det maerke, der benyttes af det bemyndigede organ, der er ansvarligt for anvendelsen af de i bilag 2, 4 og 5 omhandlede procedurer.

3. Der maa ikke anbringes maerker, der kan forveksles med EF-overensstemmelsesmaerket.

Artikel 13

Konstateres det, at EF-maerket er blevet paafoert uretmaessigt, eksempelvist for paa vidt angaar anordninger,

- der ikke er i overensstemmelse med de relevante standarder som omhandlet i artikel 5, naar fabrikanten har valgt at bringe anordningerne i overensstemmelse med disse standarder,

- der ikke er i overensstemmelse med en godkendt type,

- der er i overensstemmelse med en godkendt type, som ikke opfylder de vaesentlige krav til den paagaeldende type,

- for hvilke fabrikanten ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til den relevante EF-erklaering om overensstemmelse,

traeffer det paagaeldende udpegede organ de noedvendig foranstaltninger og underretter straks den kompetente medlemsstat herom.

Artikel 14

Enhver afgoerelse, der traeffes i medfoer af dette direktiv, og som foerer til forbud mod eller begraensning af markedsfoeringen og/eller ibrugtagningen af en anordning, skal begrundes praecist. Afgoerelse skal straks meddeles den paagaeldende part, som samtidig skal underrettes om de retsmidler, der staar til hans raadighed i medfoer af gaeldende lov i den paagaeldende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.

Artikel 15

Medlemsstaterne soerger for, at det paalaegges alle parter, der er beroert af gennemfoerelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysinger, som de modtager som led i udfoerelsen af deres

opgaver, fortroligt. Dette beroerer ikke medlemsstaterernes og de bemyndigede organerers pligt med hensyn til gensidig underretning og offentliggoerelse af advarsler.

Artikel 16

1. Inden 1. juli 1992 vedtager og offentliggoer medlemsstaterne de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1993.

2. Medlemsstatererne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

3. Medlemsstaterne tillader i tidsrummet indtil den 31. december 1994 markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de forskrifter, der gaelder paa deres omraade den 31. december 1992.

Artikel 17

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 20. juni 1990.

Paa Raadets vegne

D. J. O'MALLEY

Formand

(1) EFT nr. C 14 af 18. 1. 1989, s. 4.

(2) EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989, s. 75, og(3) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 47.(4) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.

(5) EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75.(6) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

(7) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.(8) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19.

BILAG 1 VAESENTLIGE KRAV I. GENERELLE KRAV

1.

Anordningerne skal konstrueres og fremstilles saaledes, at deres anvendelse ikke forvaerrer patientens kliniske tilstand eller bringer hans sikkerhed i fare, naar de indopereres paa de fastsatte betingelser og med det fastsatte formaal for oeje. De maa ikke indebaere en risiko for de personer, der indopererer dem eller i givet fald for tredjemand.

2.

Anordningerne skal have de af fabrikanten foreskrevne egenskaber; de skal saaledes konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de er egnede til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), naevnte funktioner, efter naermere specifikation fra fabrikanten.

3.

De i punkt 1 og 2 naevnte karakteristika og egenskaber maa i den af fabrikanten angivne levetid ikke aendre sig saaledes, at patientens kliniske tilstand forvaerres eller hans eller eventuelt tredjemands sikkerhed bringes i fare, naar anordningerne udsaettes for de paavirkninger, som kan opstaa under normale anvendelsesvilkaar.

4.

Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres saaledes, at deres karakteristika og egenskaber ikke aendres paa de af fabrikanten forudsete oplagrings- og transportvilkaar (temperatur, fugtighed osv.).

5.

Risikoen for eventuelle bivirkninger og uoenskede foelgevirkninger skal staa i et acceptabelt forhold til de angivne egenskaber.

II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING

6.

Den konstruktions- og fremstillingsmaade, som fabrikanten vaelger for anordningerne, skal foelge principperne for sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.

7.

De implantable anordninger skal konstrueres, fremstilles og leveres i engangsemballage paa en saadan passende maade, at det sikres, at de er sterile ved markedsfoeringen, samt at de forbliver sterile, indtil emballagen aabnes med henblik paa indoperation, naar de oplagres og transporteres efter fabrikantens forskrifter.

8.

Anordningerne skal konstrueres og fremstilles saaledes, at man i videst muligt omfang undgaar eller mindsker

- faren for laesioner, der skyldes anordningernes form, herunder deres stoerrelse;

- faren ved anvendelse af energikilder, idet der ved anvendelse af elektricitet udvises saerlig forsigtighed navnlig med hensyn til anordningernes isolering samt laekstroemme og varmeudvikling;

- faren i forbindelse med miljoemaessige forhold, som med rimelighed kan forudses, navnlig ved magnetfelter og elektrisk paavirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller aendringer i tryk, acceleration;

- faren i forbindelse med medicinske indgreb, navnlig som foelge af at der anvendes defibrilator eller hoejfrekvent kirurgisk udstyr;

- faren ved ioniserende straaling fra radioaktive stoffer i anordningen, under iagttagelse af de beskyttelseskrav, der er fastlagt i direktiv 80/836/Euratom (;), aendret ved direktiv 84/467/Euratom ($) og i direktiv 84/466/Euratom (=);

- den fare, der maatte opstaa, fordi vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig, navnlig i forbindelse med:

- for stor stigning af laekstroemme;

- foraeldelse af de anvendte materialer;

- for stor foroegelse af anordningens varmeudvikling;

- unoejagtighed i en af maale- eller kontrolmekanismerne.

(;) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.

($) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4.

(=) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.

9.

Anordningerne skal konstrueres og fremstilles saaledes, at de under de generelle krav naevnte karakteristika og egenskaber sikres, idet der navnlig tages hensyn til:

- valget af materialer, navnlig hvad angaar disses toksicitet;

- den gensidige forenelighed mellem de anvendte materialer og vaevet, de biologiske celler, samt legemsvaeskerne under hensyntagen til anordningens tilsigtede anvendelse;

- anordningernes forenelighed med de stoffer, som de skal administrere;

- tilslutningernes kvalitet, navnlig set fra et sikkerhedsmaessigt synspunkt;

- energikildens paalidelighed;

- den noedvendige taethed;

- at styrings-, programmerings- og kontrolsystemerne, herunder programmellet, fungerer hensigtsmaessigt.

10.

Naar en anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, som, hvis det bruges alene, kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF og som, naar det virker sammen med anordningen, kan blive biodisponibelt, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og hensigtsmaessighed kontrolleres efter de relevante metoder i direktiv 75/318/EOEF (;), senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF ($), under hensyntagen til anordningens anvendelsesformaal.

11.

Anordningerne og eventuelt deres bestanddele skal vaere identificeret paa en saadan maade, at der om noedvendigt kan gribes ind, hvis der viser sig at vaere en potentiel risiko forbundet med en anordning eller dens bestanddele.

12.

Anordningerne skal vaere forsynet med en kode, hvorefter anordningen (navnlig type og fabrikationsaar) og fabrikanten kan identificeres entydigt; koden skal i givet fald vaere tilgaengelig uden kirurgisk indgreb.

13.

Naar en anordning eller reservedelene hertil er forsynet med en anvisning, der er noedvendig for dens funktion, eller forsynet med synlige funktions- eller justeringsparametre, skal disse oplysninger kunne forstaas af brugeren og eventuelt af patienten.

14.

Hver anordning skal vaere forsynet med foelgende let laeselige og uudslettelige angivelser, eventuel i form af almindelig anerkendte symboler:

14.1.

Paa den emballage, der sikrer sterilitet:

- steriliseringsmetode;

- oplysninger, der goer det muligt at genkende denne emballage;

- fabrikantens navn og adresse;

- anordningens betegnelse;

- paategningen »udelukkende til klinisk afproevning«, naar det drejer sig om en anordning til brug ved klinisk afproevning;

- paategningen »anordning efter maal«, naar det drejer sig om en anordning, der er fremstillet efter maal;

- erklaering om, at den implantable anordninger er steril;

- fabrikationsaar og -maaned;

- angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indoperere anordningen;

14.2.

Paa handelsemballagen:

- fabrikantens navn og adresse;

- anordningens betegnelse;

- anordningens anvendelsesformaal;

- de for anvendelsen relevante egenskaber;

- paategningen »udelukkende til klinisk afproevningen«, naar det drejer sig om en anordning til brug ved klinisk afproevningen;

(;) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.

($) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11.

- paategning »anordning efter maal«, naar det drejer sig om en anordning, der er fremstillet efter maal;

- erklaering om, at den implantable anordning er steril;

- fabrikationsaar og -maaned;

- angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indoperere anordningen;

- betingelserne for oplagring og transport af anordningerne.

15.

Hver anordning skal ved markedsfoeringen ledsages af en brugsanvisning, der skal indeholde foelgende oplysninger:

- det aar, hvor tilladelsen til at anbringe EF-maerket er givet;

- de i punkt 14 naenvte angivelser med undtagelsen af punkt 14.1 og 14.2, ottende og niende led;

- de i punkt 2 naenvte egenskaber samt eventuelle uoenskede bivirkninger;

- de oplysninger, der er noedvendige for, at laegen kan vaelge den rigtige anordning samt det rigtige programmel og tilbehoer;

- de oplysninger, der udgoer brugsanvisningen, og som goer det muligt for laegen og i givet fald patienten at anvende anordningen, dens tilbehoer og programmellet korrekt samt oplysninger om beskaffenheden, raekkefoelgen og kontrolfristerne og i givet fald vedligeholdelsesforanstaltninger;

- angivelser, som det i givet fald er nyttigt at foelge for at undgaa visse risici i forbindelse med anordningens indoperation;

- oplysninger om risiko for gensidig indvirkning (*) i forbindelse med anordningens tilstedevaerelse ved specifikke undersoegelser eller behandlingsformer;

- de noedvendige anvisninger i tilfaelde af, at den emballage, der sikrer anordningens sterilitet, gaar i stykker, og i givet fald angivelse af passende resteriliseringsmetoder;

- en advarsel om, at anordningen i givet fald kun maa benyttes igen, hvis den er blevet emballeret paa ny paa fabrikantens ansvar for at opfylde de vaesentlige krav.

Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er noedvendige, for, at laegen kan oplyse patienten om kontraindikationer og om forholdsregler. Disse oplysninger skal navnlig omfatte:

- oplysninger, der goer det muligt at beregne energikildens levetid;

- forholdsregler, dersom anordningens funktion aendrer sig;

- forholdsregler, hvis anordningen under miljoemaessige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsaettes for magnetfelter, elektrisk paavirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller aendringer i tryk, acceleration . . . etc.;

- de noedvendige oplysninger om de laegemidler, som den paagaeldende anordning skal administrere.

16.

Bekraeftelsen af, at de i afsnit I naevnte generelle krav vedroerende anordningens karakteristika og egenskaber overholdes under normale anvendelsesvilkaar, saavel som vurderingen af bivirkninger eller uoenskede foelgevirkninger skal bygge paa kliniske oplysninger, der er tilvejebragt i overensstemmelse med bilag 7.

(*) Ved »gensidig indvirkning« forstaas de negative paavirkninger af anordningen, som fremkaldes af instrumenter, der er til stede under undersoegelser eller behandlingsformer, og vice-versa.

BILAG 2 EF-ERKLAERING OM OVERENSSTEMMELSE (fuldstaendigt kvalitetssystem) 1.

Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de paagaeldende produkter som angivet i punkt 3 og 4, og er underlagt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5.

2.

Ved denne erklaering om overensstemmelse forstaas den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, soerger for og erklaerer, at de paagaeldende produkter opfylder de bestemmelser i dette direktiv, der gaelder for dem.

Fabrikanten anbringer EF-maerket i overensstemmelse med artikel 12 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Erklaeringen daekker et eller flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten. Sammen med EF-maerket anfoeres det identificeringsmaerke, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.

3.

Kvalitetssystem

3.1.

Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansoegningen skal omfatte

- alle de oplysninger, der er relevante for den kategori af produkter, som planlaegges fremstillet;

- en beskrivelse af kvalitetssystemet;

- et tilsagn om, at fabrikanten vil opfylde betingelserne i forbindelse med det kvalitetssystem, der er blevet godkendt;

- et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, saaledes at det fortsat fungerer hensigtsmaessigt og effektivt.

- et tilsagn fra fabrikanten om at indfoere og ajourfoere en ordning med eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, naar han har faaet kendskab hertil, omgaaende at give de kompetente myndigheder oplysning om foelgende forhold:

ii) enhver aendring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medfoere eller har medfoert en patients doed eller forvaerring af en patients tilstand,

ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.

3.2.

Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de bestemmelser i dette direktiv, som gaelder for dem, i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i form af en skriftlig redegoerelse for politik og procedurer. Dokumentationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggoere en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, saasom kvalitetsprogrammer, -planer, -haandboeger og -registre.

Redegoerelsen skaal bl. a. indeholde en tildfredsstillende beskrivelse af

a) fabrikantens kvalitetsmaalsaetninger;

b)

virksomhedens opbygning, herunder

- organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres organisationsmaessige befoejelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling;

- de maader, hvorpaa det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig, at den oenskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne er opnaaet, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene;

c)

de fremgangsmaader, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterproeves, herunder navnlig

- konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der skal anvendes og en beskrivelse af de loesninger, som vedtages, for at tilfredsstille de vaesentlige krav til produkterne, saafremt de i artikel 5 naevnte standarder ikke anvendes fuldt ud;

- teknikker til kontrol og efterproevning af konstruktionen, systematiske processer og funktioner, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion;

d)

teknikker til kontrol og efterproevning af kvaliteten paa fremstillingsniveauet, herunder navnlig

- processer og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, indkoeb og relevante dokumenter;

- procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourfoeres paa grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under samtlige fremstillingsfaser;

e)

de hensigtsmaessige undersoegelser og afproevninger, der skal foretages inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de finder sted, samt det anvendte proeveudstyr.

3.3.

Med forbehold af dette direktivs artikel 13 vurderer det bemyndigede organ kvalitetssystemet for at afgoere, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for saa vidt angaar kvalitetssystemer, som bygger paa de harmoniserede standarder paa omraadet.

Det hold, der skal foretage vurderingen, skal omfatte mindst én person, som tidligere har foretaget en vurdering inden for den paagaeldende teknologi. Vurderingen omfatter et besoeg i fabrikantens lokaler.

Afgoerelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besoeg. Afgoerelsen indeholder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.

3.4.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver aendring af dette system, han agter at foretage.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og kontrollerer, om det saaledes aendrede kvalitetssystem opylder kravene i punkt 3.2. Organet meddeler fabrikanten sin afgoerelse. Afgoerelsen indeholder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.

4.

Undersoegelse af produktets konstruktion

4.1.

Ud over de forpligtelser, der paahviler fabrikanten i henhold til punkt 3 i dette bilag, indgiver denne en anmodning om undersoegelse af selve konstruktionen af det produkt, som vil blive fremstillet, og som henhoerer under den kategori, der er naevnt i punkt 3.1.

4.2.

I anmodning beskrives det paagaeldende produkts konstruktion, fremstilling og egenskaber, og der anfoeres de oplysninger, som er noedvendige for at vurdere, om det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.

Anmodningen omfatter navnlig:

- konstruktionsspecifikationerne, herunder de anvendte standarder;

- bevis for, at de er tilstraekkelige, isaer naar de standarder, der er naevnt i artikel 5, ikke er anvendt fuldt ud. Dette bevis boer bl.a. bestaa i resultaterne af passende forsoeg, som fabrikanten har gennemfoert, eller som er gennemfoert under hans ansvar;

- oplysning om, hvorvidt anordningen som integrerende bestanddel indeholder et i bilag 1, punkt 10, omhandlet stof, som, naar det virker sammen med anordningen, kan blive biodisponibelt, samt oplysninger om de forsoeg, der er gennemfoert i den forbindelse;

- de kliniske oplysninger, der er naevnt i bilag 7;

- udkastet til brugsanvisning.

4.3

Det bemyndigede organ behandler anmodningen og udsteder en EF-konstruktionsattest til ansoegeren, hvis produktet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet. Det bemyndigede organ kan kraeve, at anmodningen suppleres med yderligere forsoeg eller beviser for at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Attesten indeholder konklusionerne af behandlingen, gyldighedsbetingelserne, de noedvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af, hvad produktet skal bruges til.

4.4.

Ansoegeren meddeler det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsattesten, enhver aendring af den godkendte konstruktion. AEndringer af den godkendte konstruktion maa kun ske efter supplerende godkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsattesten, naar disse aendringer kan have indflydelse paa produktets overensstemmelse med dette direktivs vaesentlige krav eller med betingelserne for produktets anvendelse. Denne supplerende godkendelse gives i form af et tillaeg til EF-konstruktionsattesten.

5.

Kontrol

5.1.

Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.

5.2.

Fabrikanten giver det udpegede organ tilladelse til at foretage den noedvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet;

- oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedroerer konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, afproevninger mv.;

- oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedroerer fremstillingen, som f.eks. rapporter om inspektion, afproevninger, brug af standarder, det paagaeldende personales kvalifikationer mv.

5.3.

Det bemyndigede organ foretager regelmaessigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og aflaegger en vurderingsrapport til fabrikanten.

5.4.

Det bemyndigede organ kan endvidere uanmeldt aflaegge besoeg hos fabrikanten og aflaegger denne en besoegsrapport.

6.

Det bemyndigede organ meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om godkendelse af kvalitetssystemer, der er blevet udstedt, afvist og trukket tilbage.

BILAG 3 EF-TYPEAFPROEVNING 1.

Ved EF-typeafproevning forstaas den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et eksemplar, som er repraesentativt for den planlagte produktion, opfylder de af dette direktivs forskrifter, der gaelder for dette produkt.

2.

Anmodning om EF-typeafproevning indgives af fabrikanten eller dennes repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, til et bemyndiget organ.

Anmodningen skal omfatte

- fabrikantens navn og adresse samt repraesentantens navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne;

- en skriftlig erklaering om, at der ikke er indgivet anmodning til et andet bemyndiget organ;

- de oplysninger, der er naevnt i punkt 3, og som er noedvendige for at vurdere om det eksemplar, som er repraesentativt for den planlagte produktion, og som i det foelgende er benaevnt »type«, er i overensstemmelse med dette direktivs krav.

Ansoegeren stiller en »type« til raadighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan alt efter behov anmode om andre eksemplarer.

3.

Oplysningerne skal goere det muligt at forstaa produktets konstruktion, fremstilling og egenskaber. Oplysningerne skal navnlig omfatte foelgende:

- en generel beskrivelse af typen;

- konstruktionstegninger, de fremstillingsmetoder, der taenkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, skemaer over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.;

- de beskrivelser og forklaringer, der er noedvendige for at forstaa naevnte tegninger og skemaer og produktets funktion;

- en liste over de i artikel 5 naevnte standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt beskrivelse af de loesninger, der er valgt for at imoedekomme de vaesentlige krav, naar standarderne i artikel 5 ikke er anvendt;

- resultaterne af konstruktionsberegningerne, undersoegelserne og de tekniske proevninger mv.;

- oplysning om, hvorvidt anordningen som integrerende bestanddel indeholder et i bilag 1, punkt 10, omhandlet stof, som, naar det virker sammen med anordningen, kan blive biodisponibelt, samt oplysninger om de forsoeg, der er gennemfoert i den forbindelse;

- de kliniske oplysninger, der er naevnt i bilag 7;

- udkastet til brugsanvisning.

4.

Det bemyndigede organ

4.1.

undersoeger og vurderer oplysningerne og efterproever, om typen er fremstillet i overensstemmelse med disse; det fastslaar ligeledes, hvilke elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de gaeldende standarder, der er naevnt i artikel 5, samt hvilke elementer der ikke er blevet konstrueret paa grundlag af de naevnte relevante standarder;

4.2.

gennemfoerer eller lader gennemfoere passende kontrol og noedvendige proevninger med henblik paa at kontrollere, om fabrikantens loesninger opfylder dette direktivs vaesentlige krav, naar de i artikel 5 naevnte standarder ikke er blevet anvendt;

4.3.

gennemfoerer eller lader gennemfoere passende kontrol og noedvendige proevninger med henblik paa at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfaelde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse;

4.4.

aftaler med ansoegeren, hvor kontrollen og de noedvendige proevninger skal udfoeres.

5.

Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafproevningsattest til ansoegeren. Attesten indeholder fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af kontrol og proevninger, betingelserne for attestens gyldighed samt de noedvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type.

De vigtigste oplysninger vedlaegges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.

6.

Ansoegeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafproevningsattesten, om enhver aendring af det godkendte produkt.

AEndringer af det godkendte produkt skal ogsaa godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafproevningsattesten, hvis de paagaeldende aendringer kan faa indflydelse paa overensstemmelsen med de vaesentlige krav eller betingelserne for produktets anvendelse. Denne nye godkendelse udstedes i givet fald i form af et tillaeg til den oprindelige EF-typeafproevningsattest.

7.

Hvert bemyndiget organ meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om EF-typeafproevningsattester og tillaeg hertil, det har udstedt, afvist eller trukket tilbage.

8.

De oevrige bemyndigede organer kan faa udleveret en kopi af EF-typeafproevningsattesterne og/eller tillaeggene. Attesternes bilag stilles til raadighed for de oevrige bemyndigede organer paa begrundet forespoergsel og efter forudgaaende underretning af fabrikanten.

BILAG 4 EF-VERIFIKATION 1.

Ved EF-verifikation forstaas den procedure, hvorved et bemyndiget organ kontrollerer og attesterer, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, og som opfylder de krav i dette direktiv, der gaelder for dem.

2.

Fabrikanten skal, inden fremstillingen paabegyndes, fremlaegge dokumentation for fabrikationsmetoderne, navnlig for saa vidt angaar sterilisering, og for de forud fastsatte, systematiske forholdsregler, der ivaerksaettes for at sikre, at produktionen bliver homogen og at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, samt de krav i dette direktiv, der gaelder for dem.

3.

Et tilsagn fra fabrikanten om at indfoere og ajourfoere en ordning med eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, naar han har faaet kenskab hertil, omgaaende at give de kompetente myndigheder oplysning om foelgende forhold:

ii) enhver aendring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medfoere eller har medfoert en patients doed eller forvaerring af en patients tilstand;

ii) enhver teknisk begrundelse for, at fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.

4.

Det bemyndigede organ foretager EF-verifikationen ved kontrol og afproevning af produkterne paa et statistisk grundlag som naermere anfoert i punkt 5. Fabrikanten skal tillade det bemyndigede organ at vurdere effektiviteten af de forholdsregler, der er truffet i henhold til punkt 2, eventuelt ved en formel efterproevning (audit).

5.

Statistisk verifikation

5.1.

Fabrikanten skal praesentere de fremstillede produkter i homogene partier.

5.2.

Der udtages et tilfaeldigt proeveeksemplar af hvert parti. Produkter, der anvendes som proeveeksemplar, undersoeges hver for sig, og de relevante proevninger, som beskrevet i den eller de gaeldende standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger foretages for at efterproeve produkternes overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, for at afgoere, om partiet kan godkendes eller ej.

5.3.

Den statistiske kontrol af produkterne sker paa grundlag af egenskaber og forudsaetter en proeveudtagningsoversigt efter foelgende kriterier:

- et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet paa 95 % med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 0,29 og 1 %;

- en graensekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet paa 5 % med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 3 og 7 %.

5.4.

Hvis et parti godkendes, udfaerdiger det bemyndigede organ en skriftlig overensstemmelsesattest. Alle produkter i partiet kan herefter markedsfoeres med undtagelse af de produkter, der er udtaget som proeveeksemplarer, og som er blevet fundet ikke overensstemmende.

Hvis et parti ikke godkendes, traeffer det bemyndigede organ de noedvendige foranstaltninger for at forhindre dets markedsfoering.

Fabrikanten kan, hvis det af praktiske grunde er noedvendigt, under fremstillingen, paa det bemyndigede organs ansvar, anbringe EF-maerket i overensstemmelse med artikel 12 sammen med det identifikationsmaerke, der anvendes af det bemyndigede organ, der er ansvarlig for den statistiske verifikation.

BILAG 5 EF-ERKLAERING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE (sikkerhed for produktionskvalitet) 1.

Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for fremstilling og endelig kontrol af de paagaeldende produkter, som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.

2.

Ved denne erklaering om overensstemmelse forstaas den delprocedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, soerger for og erklaerer, at de paagaeldende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, og opfylder de bestemmelser i dette direktiv, der gaelder for dem.

Fabrikanten anbringer EF-maerket i overensstemmelse med artikel 12 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Erklaeringen daekker et eller flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten. Sammen med EF-maerket anfoeres det identificeringsmaerke, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ.

3.

Kvalitetssystem

3.1.

Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansoegningen skal omfatte

- alle de oplysninger, der er relevante for de produkter, som planlaegges fremstillet;

- en beskrivelse af kvalitetssystemet;

- et tilsagn om, at fabrikanten vil opfylde betingelserne i forbindelse med det kvalitetssystem, der er blevet godkendt;

- et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, saaledes at det fortsat fungerer hensigtsmaessigt og effektivt;

- i givet fald en teknisk beskrivelse af den godkendte type og en kopi af EF-typeafproevningsattesten.

- et tilsagn fra fabrikanten om at indfoere og ajourfoere en ordning med eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, naar han har faaet kendskab hertil, omgaaende at give de kompetente myndigheder oplysning om foelgende forhold:

ii) enhver aendring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medfoere eller har medfoert en patients doed eller forvaerring af en patients tilstand;

ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har trukket en anordning tilbage fra markedet.

3.2.

Anvendelse af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i form af en skriftlig redegoerelse for politik og procedurer. Dokumentationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggoere en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, saasom kvalitetsprogrammer, -planer, -haandboeger og -registre.

Redegoerelsen skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af

a) fabrikantens kvalitetsmaalsaetninger;

b)

virksomhedens opbygning, herunder

- organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres organisationsmaessige befoejelser med hensyn til produkternes fremstilling;

- de maader, hvorpaa det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig, at den oenskede kvalitet er opnaaet, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene;

c)

teknikker til kontrol og efterproevning af kvaliteten paa fremstillingsniveauet, herunder navnlig

- proceser og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, indkoeb og relevante dokumenter;

- procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourfoeres paa grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under samtlige fremstillingsfaser;

d)

de hensigtsmaessige undersoegelser og afproevninger, der skal foretages inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de finder sted, samt det anvendte proeveudstyr;

3.3.

Uden at dette i oevrigt beroerer bestemmelserne i artikel 13, vurderer det bemyndigede organ kvalitetssystemet for at afgoere, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for saa vidt angaar kvalitetssystemer, som bygger paa de harmoniserede standarder paa omraadet.

Det hold, der skal foretage vurderingen, skal omfatte mindst en person, som tidligere har foretaget en vurdering inden for den paagaeldende teknologi. Vurderingen omfatter et besoeg i fabrikantens lokaler.

Afgoerelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besoeg. Afgoerelsen indeholder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.

3.4.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver aendring af dette system, han agter at foretage.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og kontrollerer, om det saaledes aendrede kvalitetssystem opfylder kravene i punkt 3.2. Organet meddeler fabrikanten sin afgoerelse. Afgoerelsen indeholder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.

4.

Kontrol

4.1.

Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.

4.2.

Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den noedvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet;

- oplysningerne fra den del af kvalitetssystemet, der vedroerer fremstillingen, som f.eks. rapporter om inspektion, afproevninger, brug af standarder, det paagaeldende personales kvalifikationer m.v.

4.3.

Det bemyndigede organ foretager regelmaessigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og aflaegger en vurderingsrapport til fabrikanten.

4.4.

Det bemyndigede organ kan endvidere uanmeldt aflaegge besoeg hos fabrikanten og aflaegger denne en besoegsrapport.

5.

Det bemyndigede organ meddeler de oevrige bemyndigede organer relevante oplysninger om godkendelser af kvalitetssystemer, der er blevet udstedt, afvist eller trukket tilbage.

BILAG 6 ERKLAERING VEDROERENDE ANORDNINGER TIL SAERLIGE FORMAAL 1.

Fabrikanten eller dennes repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, skal for saa vidt angaar individuelt tilpassede anordninger eller anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning, afgive en erklaering, der indeholder de i punkt 2 naevnte elementer.

2.

Erklaeringen skal indeholde foelgende oplysninger:

2.1.

For saa vidt angaar individuelt tilpassede anordninger:

- oplysninger, der goer det muligt at identificere den paagaeldende anordning,

- beskraeftelse af, at anordningen er beregnet til udelukkende at anvendes af en bestemt patient, samt dennes navn,

- navnet paa den laege, der har udfaerdiget anvisningen, og eventuelt den paagaeldende kliniks navn,

- anordningens saerlige karakterstika i tilslutning til naevnte laegeanvisning,

- bekraeftelse af, at den paagaeldende anordning er i overensstemmelse med de vaesentlige krav i bilag 1, og eventuelt angivelse af, hvilke vaesentlige krav der ikke er fuldstaendig opfyldt og hvorfor.

2.2.

For saa vidt angaar anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning som omhandlet i bilag 7:

- oplysninger, der goer det muligt at identificere den paagaeldende anordning,

- planen for afproevningen, der navnlig skal beskrive formaalet med, omfanget og antallet af de paagaeldende anordninger,

- navnet paa den laege og institution, der forestaar afproevningen,

- sted, formodet begyndelsestidspunkt og varighed for afproevningen,

- bekraeftelse af, at den paagaeldende anordning er i overensstemmelse med de vaesentlige krav undtagen for saa vidt angaar de aspekter, der er omfattet af afproevningen, samt af, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle noedvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed.

3.

Fabrikanten forpligter sig til at forelaegge de kompetente nationale myndigheder.

3.1.

For saa vidt angaar anordninger efter maal, saadanne oplysninger, som goer det muligt at forstaa produktets konstruktion, fremstilling og egenskaber, herunder paataenkte egenskaber, hvorved det vil vaere muligt at vurdere, om det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.

Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger, saaledes at det ved fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede produkt er i overensstemmelse med de oplysninger, der er naevnt i foerste afsnit.

3.2.

For saa vidt angaar anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning, skal oplysningerne endvidere omfatte foelgende:

- en generel beskrivelse af produktet;

- konstruktionstegninger, fremstillingsmetoder, navnlig med hensyn til sterilisering samt skemaer over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.;

- de beskrivelser og forklaringer, der er noevendige for at forstaa ovennaevnte tegninger og skemaer samt produktets virkemaade;

- en liste over de i artikel 5 naevnte standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt beskrivelse af de loesninger, der er valgt for at imoedekomme de vaesentlige krav i dette direktiv, naar standarderne i artikel 5 ikke er anvendt;

- resultaterne af konstruktionsberegningerne, kontrollen og de tekniske proevninger mv.

Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger, saaledes at det ved fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede produkt er i overensstemmelse med de oplysninger, der er naevnt i punkt 3.1 og foerste afsnit i naervaerende punkt.

Fabrikanten kan give tilladelse til en vurdering, eventuelt ved formel efterproevning (audit), af effektiviteten af disse foranstaltninger.

BILAG 7 KLINISK EVALUERING 1.

Almindelige bestemmelser

1.1.

For at blive betragtet som tilfredsstillende skal de kliniske data, jf. bilag 2, punkt 4.2, og bilag 3, punkt 3, i givet fald under hensyntagen til relevante harmoniserede standarder baseres paa:

1.1.1.

en samling af relevant og i oejeblikket tilgaengelig videnskabelig litteratur, som beskriver anordningens tilsigtede anvendelse og teknikken i forbindelse hermed, samt i givet fald en skriftlig rapport med en kritisk vurdering af denne samling, eller

1.1.2.

resultaterne af samtlige foretagne kliniske afproevninger, herunder dem, der er foretaget i overensstemmelse med punkt 2.

1.2.

Samtlige data skal foreblive fortrolige, medmindre det er absolut noedvendigt at offentliggoere dem.

2.

Klinisk afproevning

2.1.

Formaal

Formaalet med den kliniske afproevning er:

- under normale anvendelsesforhold at kontrollere, at anordningens egenskaber svarer til dem, der er naevnt i bilag 1, punkt 2, og

- under normale anvendelsesforhold at fastslaa eventuelle uoenskede bivirkninger, og at vurdere, om de udgoer en acceptabel risiko sammenlignet med anordningens foreskrevne ydelser.

2.2.

Etiske hensyn

Kliniske afproevninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-erklaeringen, der blev tiltraadt paa 18. samling i Verdenslaegesammenslutningen i 1964 i Helsinki, Finland, og aendret paa sammenslutningens 29. samling i 1975 i Tokyo, Japan, og paa 35. samling i 1983 i Venedig, Italien. Alle overvejelser angaaende menneskers beskyttelse maa noedvendigvis vaere i overensstemmelse med aanden i Helsinki-erklaeringen. Dette gaelder alle faser i den kliniske afproevning fra den foerste tanke om behovet for undersoegelsen og dens berettigelse til offentliggoerelsen af resultaterne.

2.3.

Metoder

2.3.1.

Kliniske afproevninger skal udfoeres efter en relevant plan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet saaledes, at den bekraefter eller afkraefter fabrikantens angivelser angaaende anordningen; afproevningerne omfatter et tilstraekkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.

2.3.2.

Den anordning, der skal undersoeges, er bestemmende for, hvilke afproevningsprocedurer der skal anvendes.

2.3.3.

Den kliniske afproevning skal udfoeres under forhold, der svarer til anordningens normale anvendelsesforhold.

2.3.4.

Alle relevante forhold vedroerende anordningens sikkerhed, egenskaber og virkninger paa patienten skal undersoeges.

2.3.5.

Samtlige uoenskede forhold skal omhyggeligt noteres.

2.3.6.

Afproevningen skal udfoeres under en ansvarlig laeges ansvar, der er specialist i den tilsvarende patologi, og foregaa i hensigtsmaessige omgivelser.

Den ansvarlige laege skal have adgang til anordningens tekniske data.

2.3.7.

Den skriftlige rapport, der skal underskrives af den ansvarlige laege, skal indeholde en kritisk gennemgang af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afproevning.

BILAG 8 MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VAERE OPFYLDT VED UDPEGELSEN AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES 1. Organet, dets leder og det personale, som skal foretage vurderingen og udfoere kontrollen, maa hverken vaere konstruktoer, fabrikant, leverandoer eller vaere beskaeftiget med montage af de anordninger, som de skal kontrollere, eller vaere nogen af disse personers godkendte repraesentant. De maa hverken deltage direkte i konstruktion, fabrikation, salg eller vedligeholdelse af disse anordninger eller repraesentere de parter, der udoever disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.

2.. Organet og det personale, der skal foretage vurderingen og udfoere kontrollen, skal udoeve denne virksomhed med faglig teknisk kompetence paa hoejeste plan og vaere uafhaengig af enhver form for pression og incitament, navnlig af finansiel art, der vil kunne oeve indflydelse paa deres vurdering eller resultaterne af deres kontrol, isaer fra personer eller grupper af personer, der har interesse i kontrolresultaterne.

3. Organet skal kunne paatage sig samtlige opgaver i et af bilagene 2 til 5, som tildeles et saadant organ, og som det er bemyndiget til at udfoere, hvad enten disse opgaver udfoeres af det bemyndigede organ selv eller paa dets ansvar. Det skal navnlig raade over det personale og besidde de midler, som er noedvendige for paa fyldestgoerende maade at udfoere de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med vurderingen og udfoerelsen af kontrollen; det skal ogsaa have adgang til det udstyr, der er noedvendigt for at gennemfoere den noedvendige kontrol.

4. Det personale, som skal udfoere kontrollen, skal have

- en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og kontrolopgaver, som det bemyndigede organ har faaet tildelt,

- et tilstraekkeligt kendskab til forskrifterne vedroerende den kontrol, det udfoerer, og en tilstraekkelig praktisk erfaring med saadan kontrol,

- den noedvendige faerdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, som gengiver resultaterne af den udfoerte kontrol.

5. Det personale, som skal udfoere kontrollen, skal sikres fuld uafhaengighed. Afloenningen af hver enkelt ansat maa hverken vaere afhaengig af det antal kontrolfunktioner, denne udfoerer, eller af kontrollens resultater.

6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar daekkes af staten paa grundlag af nationale retsregler, eller medmindre medlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen.

7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det faar kendskab til under udoevelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udoever sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt i medfoer af dette.

BILAG 9 EF-OVERENSSTEMMELSESMAERKE