*****

KOMMISSIONENS TOLVTE DIREKTIV

af 20. februar 1990

om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(90/121/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 89/679/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

Paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte farvestoffer, stoffer og konserveringsmidler tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;

af hensyn til folkesundheden boer det forbydes at anvende farvestoffer, 11-a-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf, visse hormoner, zirkonium med visse undtagelser, tyrothricin, steroide anti-androgener, acetonitril og tetrahydrozolin og salte heraf;

paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af blyacetat som haarfarvningsmiddel tillades i kosmetiske midler med visse restriktioner og paa visse betingelser, idet der paa maerkningen obligatorisk anfoeres advarsler om sundhedsfaren;

anvendelsen af lakker af farvestoffet CI 17 200 boer godkendes;

paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan det tillades, at 3-decyloxy-2-hydroxy-1-amoinopropan chlorhydrat anvendes som konserveringsmiddel i kosmetiske midler saavel som Solvent Yellow 98 som farvestof i negleplejeprodukter;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget vedroerende Tilpasning til den Tekniske Udvikling af direktiver, der tager sigte paa at fjerne de tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) i bilag II:

- nr. 39 laeses »antibiotika«

- nr. 194 laeses »progestogener«

- i nr. 289 erstattes »og forbindelse med undtagelse af den i bilag V anfoert« med »og dets forbindelser, undtagen den i nr. 55, bilag III, naevnte« paa de anfoerte betingelser

- i nr. 376 og 377 tilfoejes »og salte heraf«

- tilfoejes foelgende numre:

385. 11-a-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf

386. Farvestoffet CI 42 640

387. Farvestoffet CI 13 065

388. Farvestoffet CI 42 535

389. Farvestoffet CI 61 554

390. Steroide anti-androgener

391. Zirkonium og derivater deraf med undtagelse af de komplekser, der er omhandlet under nummer 50 i bilag III, del 1, og Zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af farvestoffer, som er forsynet med henvisning (3) i bilag IV, del 1.

392. Tyrothricin

393. Acetonitril

394. Tetrahydrozolin og salte heraf

2) vedroerer ikke den danske udgave

3) i bilag III, del 1, tilfoejes loebenr. 55:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 55 // blyacetat // udelukkende til haarfarv- ning // 0,6 % beregnet som bly // // Opbevares utilgaengeligt for boern. Maa ikke komme i beroering med oejnene. Vask haenderne straks efter brug. Indeholder blyacetat. Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper, -bryn eller overskaeg. Irriteres huden, indstilles brugen // // // // // //

4) i bilag III, del 2, erstattes datoen den 31. december 1989 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31. december 1990 for foelgende numre:

2. 1,1,1,-Trichlorethan (methylchloroform)

4. 2,2-dithio-bis(pyridin-N-oxid) (additionsprodukt med magnesiumsulfattrihydrat) - (Pyrithiondisulfid + magnesiumsalt)

5) i bilag IV, del 1:

a) udgaar nummer 42 640

b) bortfalder i farveindeksnumrene 42 045 og 44 045 krydset i kolonne 4, og der saettes kryds i kolonne 3

c) udgaar teksten i kolonnen »oevrige begraensninger og krav« for numrene 42 045 og 44 045

d) tilfoejes referencen (3) til farveindeksnummeret 17 200

6) i bilag IV, del 2:

a) tilfoejes foelgende farvestof:

1.2.3,6.7.8 // // // // // // Loebenummer Farveindeks- nummer eller benaevnelse // Farve // Anvendelsesomraade // OEvrige begraensninger og krav (2) // Tilladt indtil 1.2.3.4.5.6.7.8 // // // 1 // 2 // 3 // 4 // // // // // // // // // // // Solvent Yellow 98 // gul // // // × // // Kun til neglepleje. Maksimalt 0,5 % i det faerdige produkt // 31. 12. 1991 // // // // // // // //

b) udgaar numrene 13 065, 21 110, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554

c) erstattes i kolonnen »Tilladt indtil« datoen den 31. 12. 1989 med den 31. 12. 1990 for nummer 26 100 og 73 900

d) erstattes i kolonnen »Tilladt indtil« datoen den 31. 12. 1989 med den 31. 12. 1991 for nr. 74 180

7) i bilag V udgaar loebenumrene 1, 3, 6 og 9

8) a) i bilag VI, del 2, tilfoejes loebenr. 27:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 27 // 3-decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropan chlorhydrat (Decominol (INN)) // 0,5 % // // // 31. 12. 1990 // // // // // //

b) i bilag VI, del 2, erstattes datoen 31. 12. 1989 i kolonne f) med den 31. 12. 1990 for foelgende stoffer:

2. Parachlorphenyl-glyceryl-ether (Chlorphenesin)

4. Alkyl (C12-C22) trimethylammoniumbromid og -chlorid (inklusiv Cetrimonbromid (*)

6. 4,4-Dimethyl-1,3-azazolidin

15. Diisobutylphenoxyethoxyethyl-dimethylbenzyl-

ammoniumchlorid (*)

16. Alkyl (C8-C18) dimethylbenzylammoniumchlorid, dets bromider og -saccharinater (inklusive Benzalkonchlorid) (*)

17. N-(Hydroxymethyl)-N-(1,3-dihydroxymethyl-

2,5-dioxy-4-imidazolidinyl)-N-(hydroxymethyl)

urea

20. 1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n-hexan samt salte heraf (inklusive isetionat og parahydroxybenzoat (*).

21. Benzylhemiformal.

Artikel 2

1. Med forbehold af de i artikel 1, nr. 4, 6 og 8 naevnte tilladelsesdatoer traeffer medlemsstaterne de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1. januar 1991 for de i artikel 1, nr. 1, naevnte stoffers vedkommende og fra den 1. januar 1992 for de i artikel 1, nr. 3, 5, 6 og 8 naevnte stoffers vedkommende markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de i stk. 1 naevnte midler, der indeholder de i artikel 1, nr. 1, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31. december 1991, og at de midler, der indeholder de i artikel 1, nr. 3, 5, 6 og 8 naevnte stoffer ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31. december 1993, hvis de ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1990 af efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 20. februar 1990.

Paa Kommissionens vegne

Karel VAN MIERT

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.

(2) EFT nr. L 398 af 30. 12. 1989, s. 25.