RAADETS DIREKTIV 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Direktiv 84/450/EOEF(4) har foert til en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame; naervaerende direktiv beroerer ikke gennemfoerelsen af de foranstaltninger, der traeffes i henhold til det paagaeldende direktiv;

samtlige medlemsstater har desuden vedtaget specifikke foranstaltninger vedroerende reklame for laegemidler; disse foranstaltninger er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat; forskellene har indvirkning paa gennemfoerelsen af det indre marked og dets funktion, da en reklame, som udsendes i én medlemsstat, kan frembringe virkninger i de oevrige medlemsstater;

Raadets direktiv 89/552/EOEF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedroerende udoevelse af tv-radiospredningsvirksomhed(5) indeholder forbud mod fjernsynsreklamer for laegemidler, der er receptpligtige i den medlemsstat, under hvis kompetente tv-radiospredningsorganet henhoerer; dette princip boer ogsaa gaelde for andre medier;

offentlige reklamer for ikke-receptpligtige laegemidler vil, hvis de er overdrevne og ikke tilstraekkelig gennemtaenkte, kunne indvirke paa folkesundheden; for saa vidt saadanne reklamer er tilladt, boer de derfor opfylde visse vaesentlige kriterier, som skal fastlaegges naermere;

i oevrigt boer gratis uddeling af vareproever i reklameoejemed til offentligheden forbydes;

laegemiddelreklamer, som henvender sig til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere laegemidler, bidrager til at informere disse personer; saadanne reklamer boer imidlertid undergives strenge betingelser og en effektiv kontrol med udgangspunkt blandt andet i det arbejde, der er gjort inden for Europaraadets rammer;

laegemiddelkonsulenter spiller en vigtig rolle i forbindelse med fremme af salget af laegemidler; der boer derfor paalaegges dem visse forpligtelser, herunder en forpligtelse til at give den person, hos hvem der aflaegges besoeg, et resumé af produktets egenskaber;

de personer, der er bemyndiget til at ordinere laegemidler, skal vaere i stand til at udfoere denne opgave fuldstaendig objektivt uden at vaere paavirket af direkte eller indirekte oekonomiske incitamenter;

gratis laegemiddelproever boer under visse restriktive betingelser kunne udleveres til personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler, saaledes at de kan stifte bekendtskab med de nye laegemidler og faa en vis erfaring i anvendelse heraf;

de personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere laegemidler, maa have adgang til neutrale og objektive oplysninger om de laegemidler, der er til raadighed paa markedet, idet det dog paahviler medlemsstaterne at traeffe passende foranstaltninger i saa henseende afhaengigt af deres saerlige situation;

reklame for laegemidler boer undergives passende og effektiv kontrol; det vil i denne forbindelse vaere hensigtsmaessigt at lade de kontrolmekanismer, som blev indfoert ved direktiv 84/450/EOEF, tjene som forbillede;

hver virksomhed, som fremstiller eller importerer laegemidler, boer indfoere en ordning, som kan sikre, at alle de oplysninger, der gives om et laegemiddel, er i overensstemmelse med de betingelser, der er godkendt for dets anvendelse -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I Definitioner, anvendelsesomraade og generelle principper

Artikel 1

1. Dette direktiv vedroerer reklame i Faellesskabet for de humanmedicinske laegemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler(6) .

2. I dette direktiv:

- er definitionerne af »laegemidlets benaevnelse« og »faellesnavn« de definitioner, der er anfoert i artikel 1 i direktiv 92/27/EOEF(7)

- forstaas ved »resumé af produktets egenskaber« det resumé, der er godkendt af de kompetente myndigheder, som har udstedt markedsfoeringstilladelsen, i henhold til artikel 4b i direktiv 65/65/EOEF.

3. I dette direktiv forstaas ved »reklame for laegemidler«: enhver form for opsoegende informationsvirksomhed, kundesoegning eller holdningspaavirkning, der tager sigte paa at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af laegemidler; dette omfatter isaer:

- offentlig reklame for laegemidler

- reklame for laegemidler over for personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler

- laegemiddelkonsulenters besoeg hos personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler

- udlevering af proever

- tilskyndelse til at ordinere eller udlevere laegemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniaere fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle vaerdi heraf er ubetydelig

- sponsorering af reklamemoeder, hvori der deltager personer, som er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler

- sponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til transport og ophold i denne forbindelse.

4. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa:

- laegemidlernes maerkning og indlaegsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i direktiv 92/27/EOEF

- korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke- reklamemaessig art, der er noedvendig for at besvare et bestemt spoergsmaal om et specielt laegemiddel

- konkrete oplysninger og dokumentation vedroerende f. eks. aendringer i emballagen, advarsler mod uoenskede virkninger som led i laegemiddelovervaagningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om laegemidlerne

- oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, forudsat der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et laegemiddel.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et laegemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsfoeringstilladelse i henhold til faellesskabsretten.

2. Alle enkeltheder i en reklame for et laegemiddel skal stemme overens med de oplysninger, der er anfoert i resuméet af produktets egenskaber.

3. Reklamer for et laegemiddel:

- skal fremme den rationelle brug af laegemidlet ved at praesentere det objektivt og uden at overdrive dets egenskaber

- maa ikke vaere vildledende.

KAPITEL II Reklame over for offentligheden

Artikel 3

1. Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for laegemidler:

- der er receptpligtige, i overensstemmelse med direktiv 92/26/EOEF(8)

- der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner

- der ikke vil kunne goeres til genstand for offentlig reklame i henhold til stk. 2.

2. Der kan goeres offentlig reklame for laegemidler, som i kraft af deres sammensaetning og formaal er beregnet til anvendelse, uden at der soeges laege med henblik paa diagnosticering, receptudstedelse eller overvaagning af behandlingen, om noedvendigt med raad fra apotekeren.

Medlemsstaterne forbyder omtale i offentlige reklamer af terapeutiske indikationer saasom:

- tuberkulose

- seksuelt overfoerte sygdomme

- andre alvorlige infektionssygdomme

- kraeft og andre svulstsygdomme

- kronisk soevnloeshed

- diabetes og andre stofskiftesygdomme.

3. Desuden kan medlemsstaterne paa deres omraade forbyde offentlig reklame for tilskudsberettigede laegemidler.

4. Forbuddet som omhandlet i stk. 1 gaelder ikke for vaccinationskampagner, der lanceres af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

5. Forbuddet som omhandlet i stk. 1 gaelder med forbehold af artikel 2, 3 og 14 i direktiv 89/552/EOEF.

6. Medlemsstaterne forbyder industrien at foretage direkte uddeling af laegemidler til offentligheden i reklameoejemed; de kan dog i saerlige tilfaelde tillade saadan uddeling i andet oejemed.

Artikel 4

1. Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame for et laegemiddel:

a) udformes paa en saadan maade, at budskabets karakter af reklame er aabenbar og produktet klart identificeres som laegemiddel

b) i det mindste indeholde:

- laegemidlets benaevnelse samt faellesnavnet, hvis laegemidlet kun indeholder én virksom bestanddel

- de oplysninger, der er noedvendige for korrekt brug af laegemidlet

- en udtrykkelig og letlaeselig opfordring til omhyggeligt at laese den vejledning, der alt efter omstaendighederne er anfoert paa indlaegssedlen eller paa den udvendige emballage.

2. Medlemsstaterne kan bestemme, at offentlig reklame for et laegemiddel uanset stk. 1 kan begraenses til laegemidlets benaevnelse, naar reklamen udelukkende har til formaal at henlede opmaerksomheden paa denne benaevnelse.

Artikel 5

Offentlige reklamer for et laegemiddel maa ikke indeholde enkeltheder, som:

a) giver indtryk af, at det er overfloedigt at konsultere en laege eller at faa foretaget et kirurgisk indgreb, navnlig ved tilbud om diagnose eller anbefaling af behandling pr. korrespondance

b) antyder, at virkningen af laegemidlet er sikker, er uden bivirkninger og er bedre eller lige saa god som virkningen af en anden behandling eller et andet laegemiddel

c) antyder, at maalpersonens almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af laegemidlet

d) antyder, at maalpersonens almindelige velbefindende vil kunne forringes, hvis han ikke anvender laegemidlet; dette forbud gaelder ikke for vaccinationskampagner som omhandlet i artikel 3, stk. 4

e) udelukkende eller hovedsageligt henvender sig til boern

f) henviser til en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller personer, der, selv om de hverken er forskere eller medicinalpersoner, i kraft af deres anseelse kan tilskynde til forbrug af laegemidler

g) sidestiller laegemidlet med et levnedsmiddel, et kosmetisk produkt eller en anden forbrugsvare

h) antyder, at sikkerheden ved laegemidlet eller dets effektivitet skyldes det forhold, at det drejer sig om et »naturligt« stof

i) ved en beskrivelse eller detaljeret fremstilling af anamnesen kan forlede maalpersonen til selv at stille en forkert diagnose

j) paa en overdreven, skraemmende eller vildledende maade henviser til udsagn om helbredelse

k) paa en overdreven, skraemmende eller vildledende maade goer brug af visuelle fremstillinger af aendringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller laesioner, eller af et laegemiddels indvirkning paa den menneskelige krop eller dele heraf

l) naevner, at der er udstedt markedsfoeringstilladelse for laegemidlet.

KAPITEL III Reklame over for medicinalpersoner

Artikel 6

1. Enhver reklame for laegemidler, som henvender sig til personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler, skal indeholde:

- de relevante oplysninger, som er forenelige med resuméet af produktets egenskaber

- laegemidlets udleveringsklassifikation.

Medlemsstaterne kan desuden kraeve, at denne reklame indeholder salgsprisen eller den vejledende pris for de forskellige pakninger og betingelserne for refusion gennem sygesikringen.

2. Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et laegemiddel, som henvender sig til personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere dette laegemiddel, uanset stk. 1 kan begraenses til laegemidlets benaevnelse, naar reklamen udelukkende har til formaal at henlede opmaerksomheden paa denne benaevnelse.

Artikel 7

1. Alt oplysningsmateriale om et laegemiddel, som i salgsfremmende oejemed sendes til personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere dette laegemiddel, skal mindst indeholde de i artikel 6, stk. 1, naevnte oplysninger, og angive den dato, paa hvilken det er udarbejdet eller senest aendret.

2. Alle oplysningerne i det i stk. 1 naevnte materiale skal vaere noejagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstraekkeligt udfoerlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om laegemidlets terapeutiske vaerdi.

3. Citater, tabeller og andre illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter eller videnskabelige vaerker, som benyttes i det i stk. 1 omhandlede oplysningsmateriale, skal gengives loyalt, og den noejagtige kilde skal oplyses.

Artikel 8

1. Laegemiddelkonsulenterne skal have faaet en passende uddannelse hos det firma, som de arbejder for, og vaere i besiddelse af den fornoedne faglige viden, saaledes at de kan give saa praecise og fyldestgoerende oplysninger som muligt om de laegemidler, de foreviser.

2. Under hvert besoeg skal laegemiddelkonsulenterne for hvert enkelt af de foreviste laegemidler give den person, hos hvem der aflaegges besoeg, eller stille til dennes disposition et resumé af produktets egenskaber, som, hvis medlemsstatens lovgivning tillader det, suppleres med de oplysninger om priser og refusionsbetingelser, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1.

3. Laegemiddelkonsulenterne skal give den i artikel 13, stk. 1, omhandlede videnskabelige tjeneste alle oplysninger om anvendelsen af de laegemidler, som de soeger at fremme salget af, saerlig saadanne oplysninger om uoenskede virkninger, som de modtager fra de personer, hos hvem de har aflagt besoeg.

Artikel 9

1. Ved fremme af salg af laegemidler over for personer, som er befoejet til at ordinere eller udlevere de paagaeldende laegemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer praemier, pekuniaere fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig vaerdi og staar i forbindelse med udoevelsen af laege- eller apotekergerningen.

2. Repraesentation i forbindelse med salgsfremmende reklamefremstoed for laegemidler skal altid holdes paa et rimeligt niveau og vaere underordnet i forhold til hovedformaalet med moedet; den maa ikke omfatte andre personer end medicinalpersoner.

3. Personer, der er befoejet til at ordinere eller udlevere laegemidler, maa ikke anmode om eller modtage nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1, eller som strider imod stk. 2.

4. De foranstaltninger eller den handelspraksis, der i medlemsstaterne gaelder for priser, fortjenstmargener og rabatter, beroeres ikke af denne artikel.

Artikel 10

Bestemmelserne i artikel 9, stk. 1, hindrer ikke direkte eller indirekte repraesentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakter; saadan repraesentation skal altid holdes paa et rimeligt niveau og vaere underordnet i forhold til det videnskabelige hovedformaal med moedet; den maa ikke omfatte andre personer end medicinalpersoner.

Artikel 11

1. Gratis proever til personer, som er befoejet til at ordinere laegemidler, maa kun udleveres undtagelsesvis og paa foelgende betingelser:

a) der maa kun udleveres et begraenset antal proever af hvert laegemiddel om aaret til hver befoejet person

b) enhver levering af proever forudsaetter, at modtageren har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom

c) for personer, som udleverer proever, skal der indfoeres et passende system for gennemfoerelse af kontrol og fastsaettelse af ansvar

d) hver proeve skal vaere identisk med den mindste pakning, der findes i handelen

e) hver proeve skal baere paaskriften »gratis medicinproeve - ikke til salg« eller enhver anden paaskrift med tilsvarende betydning.

f) hver proeve skal ledsages af en kopi af resuméet af produktets egenskaber

g) der maa ikke udleveres proever af laegemidler, som indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner.

2. Endvidere kan medlemsstaterne yderligere begraense uddelingen af proever af visse laegemidler.

KAPITEL IV Kontrol med reklame

Artikel 12

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der findes egnede og effektive midler til at foere kontrol med reklame for laegemidler. Saadanne midler, som kan vaere baseret paa et system med forudgaaende kontrol, skal under alle omstaendigheder omfatte retsforskrifter, hvorefter personer eller organisationer, der i henhold til national lovgivning har en berettiget interesse i at faa nedlagt forbud mod en reklame, som er uforenelig med dette direktiv, kan indbringe spoergsmaalet for retten med krav om forbud mod den paagaeldende reklame eller indbringe sagen for et administrativt organ, som har kompetence til enten at traeffe afgoerelse om klager eller at indlede passende retsforfoelgning.

2. Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede retsforskrifter skal medlemsstaterne tillaegge domstolene eller de administrative organer befoejelse til, saafremt de finder, at saadanne foranstaltninger er noedvendige under hensyn til alle beroerte interesser og navnlig samfundets interesse:

- at paabyde indstilling af vildledende reklame eller at indlede passende retsforfoelgning for at faa paabudt indstilling af saadan reklame

eller

- at forbyde en saadan reklame eller indlede passende retsforfoelgning for at faa den vildledende reklame forbudt, saafremt den endnu ikke er naaet ud til offentligheden, men offentliggoerelsen heraf er umiddelbart forestaaende

ogsaa selv om der ikke er foert bevis for, at der faktisk er lidt tab eller skade, eller at der er tale om forsaet eller uagtsomhed fra annoncoerens side.

Medlemsstaterne traeffer ligeledes bestemmelse om, at de i foerste afsnit omhandlede foranstaltninger kan traeffes som led i en fremskyndet procedure:

- enten med foreloebig virkning

- eller med endelig virkning

idet det tilkommer hver medlemsstat at afgoere, hvilken af disse to muligheder, den vil vaelge.

Endvidere kan medlemsstaterne, med henblik paa at fjerne eftervirkningerne af en vildledende reklame, der er paabudt indstillet ved en endelig afgoerelse, tillaegge domstolene eller de administrative organer befoejelse til:

- at kraeve denne afgoerelse offentliggjort, enten i sin helhed eller i uddrag og i en form, som domstolen eller myndighederne finder passende

- at kraeve, at der yderligere offentliggoeres en berigtigelse.

3. Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede retsforskrifter drager medlemsstaterne omsorg for, at enhver afgoerelse, som traeffes i henhold til stk. 2, begrundes noejagtigt og meddeles den beroerte part med angivelse af klagemuligheder i henhold til gaeldende ret og klagefrister i forbindelse hermed.

4. Denne artikel udelukker ikke, at frivillig kontrol med reklamer for laegemidler kan udoeves af uafhaengige organer, som ogsaa kan behandle klager, hvis der for saadanne organer er fastsat en procedure ud over de i stk. 1 omhandlede retslige og administrative procedurer.

Artikel 13

1. Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen opretter inden for sin virksomhed en videnskabelig tjeneste, som har til opgave at informere om de laegemidler, som virksomheden markedsfoerer.

2. Den ansvarlige for markedsfoeringen:

- paaser, at et eksemplar af alle virksomhedens reklamer tillige med et oplysningsblad med angivelse af modtagerne, distributionsmaaden og datoen for den foerste distribution, stilles til raadighed for de myndigheder eller organer, som har til opgave at foere kontrol med reklamer for laegemidler, eller fremsendes til disse

- sikrer sig, at virksomhedens reklamer for laegemidler er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv

- kontrollerer, at de af virksomheden ansatte laegemiddelkonsulenter har en passende uddannelse og overholder de forpligtelser, som paahviler dem i henhold til artikel 8, stk. 2 og 3

- giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at foere kontrol med reklamer for laegemidler, de oplysninger og den bistand, de anmoder om med henblik paa udoevelsen af deres befoejelser

- drager omsorg for, at afgoerelser truffet af de myndigheder eller organer, der har til opgave at foere kontrol med reklamer for laegemidler, efterkommes omgaaende og fuldstaendigt.

Artikel 14

Medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger til at sikre, at samtlige bestemmelser i dette direktiv gennemfoeres fuldt ud, og fastlaegger navnlig de sanktioner, der skal ivaerksaettes i tilfaelde af overtraedelse af de bestemmelser, der vedtages til gennemfoerelsen af direktivet.

Artikel 15

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra den 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 16

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 31. marts 1992.

Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand

(1) EFT nr. C 163 af 4. 7. 1990, s. 10, og EFT nr. C 207 af 8. 8. 1991, s. 25.

(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 227, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992.

(3) EFT nr. C 60 af 8. 3. 1991, s. 40.

(4) EFT nr. L 250 af 19. 9. 1984, s. 17.

(5) EFT nr. L 298 af 17. 10. 1989, s. 23.

(6) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65 - Direktiv senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11).

(7) Se side 8 i denne Tidende.

(8) Se side 5 i denne Tidende.