Beretning

om regnskabet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (London) for regnskabsåret, der afsluttedes den 31. december 1998, med agenturets svar

(1999/C 372/03)

INDHOLD

>TABELPOSITION>

REVISIONSERKLÆRING

1. Denne beretning afgives til styrelsen for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering i henhold til artikel 57, stk. 10, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(1).

2. Retten har revideret regnskabet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for regnskabsåret, der afsluttedes pr. 31. december 1998. Agenturets direktør er i overensstemmelse med artikel 57, stk. 7, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ansvarlig for budgettets gennemførelse. Direktøren skal udarbejde og opstille regnskabet(2) i overensstemmelse med agenturets finansielle bestemmelser, jf. artikel 57, stk. 11, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93. Revisionsretten skal i henhold til artikel 248 EF revidere årsregnskabet.

3. Revisionen blev gennemført i overensstemmelse med de retningslinjer og standarder, der gælder for Rettens revision. Disse er udarbejdet på grundlag af almindeligt anerkendte internationale revisionsstandarder og tilpasset, så der tages højde for de særlige forhold, der gør sig gældende i Fællesskabet. Retten gennemgik regnskabsregistreringerne og foretog endvidere anden revision, der skønnedes nødvendig under de givne omstændigheder. Revisionen gav Retten et rimeligt grundlag for nedenstående erklæring.

4. Revisionen har givet Retten rimelig sikkerhed for, at regnskabet for det regnskabsår, der afsluttedes pr. 31. december 1998, er rigtigt og de underliggende transaktioner som helhed betragtet lovlige og formelt rigtige.

BEMÆRKNINGER OM DE VÆSENTLIGSTE RESULTATER AF REVISIONEN AF BUDGETGENNEMFØRELSEN I DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING (LONDON) I REGNSKABSÅRET, DER AFSLUTTEDES PR. 31. DECEMBER 1998

Analytisk regnskab

5. De gældende gebyrer er fastsat i en rådsforordning fra 1998(3) på grundlag af generelle principper og en generel struktur, der er fastlagt i Rådets forordning (EF) nr. 297/95(4). Blandt andet er det i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 fastsat, at de gebyrer, som agenturet opkræver, skal beregnes på grundlag af omkostningerne ved det ydede arbejde. Hidtil har grundlaget for gebyrerne dog ikke været de faktiske omkostninger, eftersom hverken agenturet eller de nationale myndigheder har haft de analytiske redskaber til beregning af de faktisk påløbne omkostninger. Agenturet er nu ved at opbygge et analytisk regnskabssystem. I 1998 blev der oprettet et tidsstyringssystem, og agenturet er i færd med at udarbejde en metode til måling af andre omkostninger. Dataene herfra skulle gøre det muligt at identificere de personaleomkostninger og andre omkostninger, de forskellige aktiviteter er forbundet med. Agenturet bør gå videre med dette arbejde, så der, når gebyrerne skal tages op til revision i 2001, kan forelægges Europa-Parlamentet et forslag, der er baseret på et nogenlunde rigtigt analytisk regnskab. Det er i øvrigt vigtigt, at de ansvarlige nationale myndigheder også fremlægger bilag vedrørende deres omkostninger som dokumentation for, at agenturets betalinger til dem er berettigede.

Udbudsprocedurer

6. Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Aftaler har afgivet flere udtalelser, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i agenturets finansielle bestemmelser. For eksempel blev der anvendt hasteprocedure i situationer, hvor det ikke var berettiget.

Quality Management System ("QMS")

7. Da agenturet havde besluttet at indføre et quality management system, indgik det uden tilfredsstillende udbudsprocedure en første aftale om indtil 198000 ECU med en konsulentvirksomhed. Ved udgangen af 1998 var der betalt 295000 ECU til det pågældende firma. Agenturets gebyrindtægt øgedes ikke i 1998, men udgifterne til personale steg med 32 % (jf. tabel 2). I betragtning af, at aktivitetsniveauet ikke er ændret, er det et spørgsmål, om det var berettiget at investere så mange kræfter i QMS. Agenturet har i øvrigt endnu ikke fået et certifikat.

IT-afdelingen

8. Der er én IT-ansat pr. ni brugere. Der er udviklet så få applikationer i agenturet, og der er så få brugere at støtte, at antallet af IT-ansatte ved agenturet forekommer stort.

Bemandingen af IT-afdelingen er ikke skræddersyet til agenturets behov. Der er for mange ikke-specialiserede ekspeditionssekretærer og for få erfarne teknikere. For eksempel mangler agenturet en kvalificeret databaseadministrator.

9. IT-sikkerheden bør forbedres. Der findes ikke skriftlige retningslinjer for sikkerhedspolitikken, og ingen dokumentation om risikoanalyse. Passwordene skiftes ikke ud med regelmæssige mellemrum. Der er ikke udnævnt nogen til at afløse den systemudvikler, der har implementeret agenturets særlige funktioner i SI 2-budgetsystemet, såfremt han bliver syg eller forlader agenturet.

10. For at forbedre IT-serviceniveauet og gøre det mere stabilt ansatte agenturet i efteråret 1998 nogle konsulenter til at undersøge agenturets edb-miljø. Omkostningen på 42500 ECU skulle også dække udgifterne til gennemførelsen af forbedringer i serverstrukturen. Ved revisionens afslutning var projektet endnu ikke kommet rigtigt i gang, og der var heller ikke planer om at fortsætte det.

Vedtaget af Revisionsretten i Luxembourg på mødet den 7. oktober 1999.

På Revisionsrettens vegne

Jan O. Karlsson

Formand

(1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.

(2) I overensstemmelse med artikel 57, stk. 9, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 er regnskaber og alle agenturets indtægter og udgifter i regnskabsåret 1998, dateret den 25. marts 1999, sendt til agenturets styrelse, Kommissionen og Revisionsretten. Retten modtog regnskabet den 6. april 1999. I tabellerne vedføjet som bilag til denne beretning vises regnskabet i oversigtsform.

(3) Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 (EFT L 345 af 19.12.1998).

(4) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

Tabel 1

Balance pr. 31. december 1998 og 1997

Kilde:

Revisionsretten på grundlag af agenturets tal.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Tabel 2

Regnskab over indtægter og udgifter for regnskabsårene 1998 og 1997

>TABELPOSITION>

Kilde:

Revisionsretten på grundlag af agenturets tal.

EMEA's svar

(Nummereringen af punkterne svarer til den, der anvendes af Revisionsretten)

5. Analytisk regnskab

EMEA har på grundlag af tidsstyringssystemet, som blev oprettet i 1998, og efter fastsættelse af sine enhedsomkostninger udregnet omkostningerne ved agenturets enkelte aktiviteter i første halvdel af 1999. Den anvendte metode er blevet drøftet i en arbejdsgruppe oprettet af bestyrelsen, og de opnåede resultater vil blive forelagt bestyrelsen på bestyrelsesmødet den 29. september 1999. Så snart de nødvendige justeringer er blevet foretaget, vil EMEA lægge sidste hånd på systemet og bestræbe sig på at gennemføre det i et passende IT-miljø.

6. Udbudsprocedurer

Efter henstilling fra Revisionsretten, og som et led i bestræbelserne på at bidrage til EMEA's korrekte drift, har Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Aftaler vedtaget anvendelsen af en strengere fortolkning af finansforordningen og af de øvrige gældende bestemmelser.

7. Kvalitetsstyringssystem

Efter EMEA's oprettelse forløb der kun tre måneder mellem de første ansattes ankomst og indledningen af de operationelle aktiviteter. På det administrative område var det personalevedtægten og finansforordningen, der udgjorde de rammer, som arbejdet skulle udføres i overensstemmelse med, mens det på det meget større operationelle område kun var de involverede personers erfaringer, der var retningsgivende. Der opstod snart behov for at indføre procedurer og dernæst for at overvåge gennemførelsen af disse. Et kvalitetsstyringssystem ansås for at være den bedste måde, hvorpå man kunne inddrage medarbejderne i oprettelsen af procedurerne (en fjerdedel af EMEA's medarbejdere deltager aktivt i udviklingen af agenturets kvalitetsstyringssystem), og, hvad der var mere vigtigt, give dem en følelse af at have været med til at oprette systemet. Overvågningen af, om de indførte procedurer respekteres, er nu indledt. Det var ikke ikke et primært mål at få et certifikat. De øgede personaleomkostninger i 1998 er en direkte følge af den drastiske stigning i antallet af aktiviteter i 1997 og af justeringskoefficienten.

8. IT-afdelingen

Siden Revisionsrettens undersøgelse er antallet af IT-ansatte pr. brugere (ansatte ved agenturet og delegerede) faldet og er nu på én IT-ansat pr. 14 brugere. Sigtet med rekrutteringen af nye medarbejdere og videre og efteruddannelserne er bedre at kunne imødekomme EMEA's behov. Man bør i den forbindelse have in mente, at IT-afdelingen ikke kun betjener EMEA's personale, men også de kompetente nationale myndigheders delegerede og desuden er ansvarlig for Det Europæiske Informationsnetværk vedrørende Lægemidler.

9. IT-sikkerhed

Det er fortsat muligt at forbedre IT-sikkerheden. EMEA er i øjeblikket i besiddelse af en effektiv backup-procedure (for SI 2 er det f.eks. SI 2-gruppen i Bruxelles), et antivirus-program, en effektiv brandmur og et adgangskontrolsystem med password (f.eks. SI 2, Lloydslink). Antallet af ændringer af passwords svarer til, hvad der er almindelig praksis i andre organisationer, som anvender lignende systemer (Windows NT).

10. Forbedring af IT-servermiljøet

Implementeringen af projektet, som først blev udsat, er planlagt til at finde sted i slutningen af september 1999.