RAADETS DIREKTIV 93/40/EOEF af 14. juni 1993 om aendring af direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Der boer traeffes foranstaltninger til gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

trods de fremskridt, der er sket ved Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler (4), er der behov for yderligere foranstaltninger for at fjerne de endnu bestaaende hindringer for den frie samhandel med veterinaerlaegemidler i Faellesskabet;

med undtagelse af veterinaerlaegemidler, som henhoerer under Faellesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indfoert ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (5), boer en tilladelse til at markedsfoere et veterinaerlaegemiddel i en medlemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de oevrige medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel kan indebaere fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet; hvis der opstaar uenighed mellem medlemsstater om et veterinaerlaegemiddels kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, boer der foretages en videnskabelig vurdering af spoergsmaalet i Udvalget for Veterinaerlaegemidler, der er tilknyttet Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, og den videnskabelige vurdering skal foere til en enkelt afgoerelse vedroerende stridsspoergsmaalet, som skal vaere bindende for de beroerte medlemsstater; afgoerelsen boer vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer et snaevert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;

for at beskytte menneskers og dyrs sundhed bedre og undgaa unoedigt dobbeltarbejde i forbindelse med behandlingen af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser for veterinaerlaegemidler boer medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter for hvert veterinaerlaegemiddel, de godkender, og paa anmodning udveksle disse rapporter; en medlemsstat boer endvidere kunne indstille behandlingen af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, som er til behandling i en anden medlemsstat, med henblik paa at anerkende sidstnaevnte medlemsstats afgoerelse;

efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald paa specifik kontrol med kvaliteten af veterinaerlaegemidler, der importeres fra tredjelande, hvis Faellesskabet har truffet passende foranstaltninger for at sikre, at den noedvendige kontrol udfoeres i eksportlandet;

det er oenskeligt at systematisere og forbedre samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne vedroerende kontrol med veterinaerlaegemidler, herunder navnlig den overvaagning af bivirkningerne under faktiske anvendelsesvilkaar, der finder sted i medlemsstaternes laegemiddelovervaagningssystemer;

for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden er det noedvendigt at fastsaette, at levnedsmidler ikke maa hidroere fra dyr, der har vaeret anvendt til kliniske forsoeg med veterinaerlaegemidler, medmindre der er fastsat et maksimalt niveau for restkoncentrationer af det beroerte laegemiddel i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaerlaegemidler i animalske levnedsmidler (6) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 81/851/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) Artikel 4, stk. 1, foerste afsnit, affattes saaledes:

»Intet veterinaerlaegemiddel maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsfoering i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (*)«

(*) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.«

2) Foelgende afsnit indsaettes i slutningen af artikel 4, stk. 2:

»Fra 1. januar 1997 tillader medlemsstaterne ikke, at levnedsmidler hidroerer fra dyr, der har vaeret anvendt til kliniske forsoeg, medmindre Faellesskabet har fastsat maksimale graensevaerdier for restkoncentrationer i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90, og der er fastsat en passende ventetid for at sikre, at denne maksimumsgraense ikke overskrides i de paagaeldende levnedsmidler.«

3) Foelgende stykke indsaettes i artikel 5 efter stk. 1:

»Den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen, skal vaere etableret i Faellesskabet. For saa vidt angaar veterinaerlaegemidler, der er godkendt paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv, skal medlemsstaten om noedvendigt anvende denne bestemmelse ved den femaarige forlaengelse af markedsfoeringstilladelsen, der er omhandlet i artikel 15.«

4) I artikel 5, stk. 2, affattes nr. 13 saaledes:

»13) genparter af en eventuel tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansoegning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling. Genparter af resuméet af produktegenskaberne, som foreslaaet af ansoegeren i henhold til artikel 5a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 5b, og genparter af den foreslaaede indlaegsseddel samt naermere oplysninger om eventuelle afgoerelser om naegtelse af tilladelse, det vaere sig i Faellesskabet eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse.

Disse oplysninger ajourfoeres regelmaessigt«

5) Artikel 5b affattes saaledes:

»Artikel 5b

Ved udstedelsen af den i artikel 4, stk. 1, omhandlede markedsfoeringstilladelse sender den paagaeldende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsfoeringen ansvarlige resuméet af veterinaerlaegemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed. Den kompetente myndighed traeffer alle noedvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelaa ved udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen eller senere. Den kompetente myndighed sender Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering en genpart af tilladelsen ledsaget af resuméet af veterinaerlaegemidlets egenskaber som omhandlet i artikel 5a.

Den kompetente myndighed udarbejder endvidere en evalueringsrapport og bemaerkninger til ansoegningsmaterialet, for saa vidt angaar resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af det beroerte veterinaerlaegemiddel. Evalueringsrapporten ajourfoeres, saa snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det beroerte veterinaerlaegemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.«

6) Artikel 8 affattes saaledes:

»Artikel 8

1. Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedroerende udstedelse af en markedsfoeringstilladelse ikke varer laengere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansoegning.

2. Erfarer en medlemsstat, at en ansoegning om godkendelse af veterinaerlaegemidlet, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er til behandling i en anden medlemsstat, kan de beslutte at indstille den naermere behandling af ansoegningen for at afvente evalueringsrapporten fra den anden medlemsstat, som skal udarbejdes i henhold til artikel 5b.

Den beroerte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansoegeren om sin beslutning om at indstille den naermere behandling af den paagaeldende ansoegning. Saa snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansoegningen og er naaet til en afgoerelse, sender den den beroerte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.

Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den beroerte medlemsstat enten anerkende den anden medlemsstats afgoerelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det paagaeldende laegemiddel kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet (*), anvende de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 18 til 22 i dette direktiv.

(*) Udtrykket »kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.«

7) Som artikel 8a indsaettes:

»Artikel 8a

Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 13, underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinaerlaegemiddel, som er genstand for en tilladelsesansoegning i den beroerte medlemsstat, skal denne medlemsstat, med virkning fra den 1. januar 1998, straks anmode myndighederne i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om at fremsende den i artikel 5b, stk. 2, omhandlede evalueringsrapport.

Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den beroerte medlemsstat enten anerkende den foerste medlemsstats afgoerelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af veterinaerlaegemidlet kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet (*), anvende de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 18 til 22 i dette direktiv.

(*) Udtrykket »kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.«

8) Artikel 14, stk. 4, foerste afsnit, affattes saaledes:

»Den, der er ansvarlig for markedsfoeringen af veterinaerlaegemidlet, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for saa vidt angaar de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indfoere de aendringer, der er noedvendige for, at veterinaerlaegemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse aendringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den paagaeldende medlemsstat.«

9) Artikel 15 affattes saaledes:

»Artikel 15

1. Tilladelsen er gyldig i fem aar og fornyes for fem aar ad gangen, naar indehaveren indgiver ansoegning herom mindst tre maaneder inden udloebsdatoen, og efter at en ajourfoering af de tidligere oplysninger er gennemgaaet.

2. Under saerlige omstaendigheder og efter samraad med ansoegeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhaengig af visse saerlige betingelser, og som skal tages op til fornyet overvejelse hvert aar, med det formaal:

- at gennemfoere yderligere undersoegelser efter udstedelsen af tilladelsen

- at indberette bivirkninger ved veterinaerlaegemidlet.

Disse saerlige afgoerelser kan kun traeffes af objektive og bevislige grunde.«

10) Kapitel IV affattes saaledes:

»KAPITEL IV

Udvalget for Veterinaerlaegemidler

Artikel 16

1. For at goere det lettere for medlemsstaterne at vedtage faelles afgoerelser om godkendelse af veterinaerlaegemidler paa grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og saaledes gennemfoere den frie bevaegelighed for veterinaerlaegemidler i Faellesskabet nedsaettes der et udvalg for veterinaerlaegemidler, i det foelgende benaevnt »udvalget«. Udvalget knyttes til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, der er oprettet ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93, i det foelgende benaevnt »agenturet«.

2. Ud over de andre opgaver, der tillaegges udvalget i henhold til faellesskabsretten, skal det behandle alle spoergsmaal, det faar forelagt i henhold til dette direktiv, vedroerende udstedelse, aendring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelsen for et veterinaerlaegemiddel.

3. Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden.

Artikel 17

1. Med henblik paa efter fremgangsmaaden i dette kapitel at opnaa anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsfoeringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 4, indgiver indehaveren af tilladelse en ansoegning til de kompetente myndigheder i den eller de paagaeldende medlemsstater ledsaget af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 5, 5a og 5b. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den foerste medlemsstat har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilfoejelser eller aendringer i dem. I sidstnaevnte tilfaelde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne som foreslaaet af ham i henhold til artikel 5a er identisk med det resumé, som den foerste medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med artikel 5b. Han bekraefter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.

2. Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen underretter udvalget om ansoegningen, giver det oplysning om, hvilke medlemsstater det drejer sig om, og om datoerne for ansoegningens indgivelse og sender det en genpart af den tilladelse, som den foerste medlemsstat har udstedt. Han sender endvidere udvalget genparter af eventuelle markedsfoeringstilladelser for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel, som maatte vaere udstedt af de oevrige medlemsstater, og angiver, om en ansoegning er til behandling i nogen medlemsstat.

3. Inden indgivelse af ansoegningen skal indehaveren af markedsfoeringstilladelsen, undtagen i de tilfaelde, der er omhandlet i artikel 8a, ligeledes meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansoegningen bygger paa, at der vil blive indgivet en ansoegning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilfoejelser til de oprindelige aktstykker; denne medlemsstat kan fra ansoegeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som goer det muligt for den at efterproeve, om de indgivne aktstykker er identiske.

Herudover skal indehaveren af markedsfoeringstilladelsen anmode den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, om at udarbejde en evalueringsrapport for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel eller i givet fald at ajourfoere en eksisterende evalueringsrapport. Naevnte medlemsstat udarbejder eller ajourfoerer evalueringsrapporten inden 90 dage efter modtagelsen af anmodningen.

Samtidig med at ansoegningen indgives i henhold til stk. 1, sender den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, evalueringsrapporten til den eller de medlemsstater, der beroeres af ansoegningen.

4. Bortset fra det saerlige tilfaelde, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, anerkender hver medlemsstat en markedsfoeringstilladelse, som er udstedt af den foerste medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af ansoegningen og evalueringsrapporten. Den underretter den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, de andre af ansoegningen beroerte medlemsstater, udvalget og den for markedsfoeringen ansvarlige herom.

Artikel 18

1. Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet (*), underretter den uanset artikel 17, stk. 4, straks ansoegeren, den medlemsstat, som udstedte den foerste tilladelse, de andre af ansoegningen beroerte medlemsstater og udvalget herom. Medlemsstaten anfoerer en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foranstaltninger der maatte kraeves for at udbedre eventuelle mangler ved ansoegningen.

2. Alle de beroerte medlemsstater skal goere deres yderste for at naa til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal traeffes med hensyn til ansoegningen. De giver ansoegeren mulighed for at fremsaette sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne imidlertid ikke er naaet til enighed inden udloebet af den i artikel 17, stk. 4, omhandlede frist, forelaegger de straks sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21.

3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist forelaegger de beroerte medlemsstater udvalget en detaljeret redegoerelse for de spoergsmaal, der ikke er opnaaet enighed om, og grundene til denne uenighed. Ansoegeren faar udleveret en kopi af disse oplysninger.

4. Saa snart ansoegeren har faaet meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 17, stk. 1, omhandlede oplysninger.

(*) Udtrykket »kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet« tager sigte paa veterinaerlaegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

Artikel 19

Er et veterinaerlaegemiddel genstand for flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 5 og 5a, og har en raekke medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgoerelser om tilladelse, suspension eller tilbagetraekning fra markedet af laegemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsfoeringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21.

Den beroerte medlemsstat eller den for markedsfoeringen ansvarlige eller Kommissionen angiver klart, hvilket spoergsmaal der er forelagt udvalget til behandling, og underretter i givet fald den for markedsfoeringen ansvarlige herom.

Medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sender udvalget alle tilgaengelige oplysninger om den paagaeldende sag.

Artikel 20

Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansoegeren eller indehaveren af en tilladelse kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe spoergsmaalet for udvalget for at faa det behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21, inden der traeffes afgoerelse om en ansoegning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse eller om en hvilken som helst anden aendring i betingelserne for en markedsfoeringstilladelse, der forekommer paakraevet navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel VIa.

Den beroerte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spoergsmaal der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den for markedsfoeringen ansvarlige herom.

Medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sender udvalget alle tilgaengelige oplysninger om den paagaeldende sag.

Artikel 21

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, behandler udvalget den paagaeldende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist paa 90 dage efter, at det har faaet sagen forelagt.

I de tilfaelde, der forelaegges udvalget i henhold til artikel 19 og 20, kan denne frist dog forlaenges med yderligere 90 dage.

I hastetilfaelde kan udvalget paa forslag af formanden fastsaette en kortere frist.

2. Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportoer. Udvalget kan ligeledes udpege uafhaengige eksperter, som skal raadgive det om bestemte spoergsmaal. Naar udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsaetter en tidsfrist for udfoerelsen af disse opgaver.

3. I de i artikel 18 og 19 omhandlede tilfaelde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse den for markedsfoeringen ansvarlige mulighed for at fremsaette skriftlige eller mundtlige forklaringer.

I det i artikel 20 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.

Hvis udvalget finder det hensigstmaessigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at fremlaegge oplysninger om den sag, det har til behandling.

Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give den for markedsfoeringen ansvarlige mulighed for at forberede sine forklaringer.

4. Hvis udvalgets udtalelse gaar ud paa:

- at ansoegningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller

- at resuméet af produktegenskaberne som foreslaaet af ansoegeren i henhold til artikel 5a boer aendres, eller

- at tilladelsen boer goeres afhaengig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at vaere af afgoerende betydning for en sikker og effektiv brug af veterinaerlaegemidlet, herunder laegemiddelovervaagning, eller

- at en markedsfoeringstilladelse boer suspenderes, aendres eller tilbagekaldes

underretter agenturet straks den for markedsfoeringen ansvarlige herom. Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan den for markedsfoeringen ansvarlige skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgoerelsen. I saa fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedroerende appellen vedlaegges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport.

5. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sammen med en rapport med en redegoerelse for vurderingen af veterinaerlaegemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.

Hvis en udtalelse stoetter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel, vedlaegges udtalelsen foelgende dokumenter:

a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 5a; dette afspejler om noedvendigt forskellene i de veterinaere forhold i medlemsstaterne

b) betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.

Artikel 22

1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgoerelse, der skal traeffes vedroerende ansoegningen, under hensyn til faellesskabsretten.

Hvis der i henhold til udkastet til afgoerelse skal udstedes en markedsfoeringstilladelse, vedfoejes de i artikel 21, stk. 5, litra a) og b), omhandlede dokumenter som bilag.

Hvis udkastet til afgoerelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedfoejer Kommissionen som bilag en noeje redegoerelse for aarsagerne til forskellene.

Udkastet til afgoerelse sendes til medlemsstaterne og ansoegeren.

2. Den endelige afgoerelse om ansoegningen traeffes efter fremgangsmaaden i artikel 42k.

3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 42k, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der paahviler det i henhold til dette direktiv.

Disse tilpasninger indebaerer foelgende:

- bortset fra de tilfaelde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det staaende udvalg skriftlig udtalelse

- den enkelte medlemsstat faar mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemaerkninger vedroerende udkastet til afgoerelse

- den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kraeve, at udkastet til afgoerelse droeftes i det staaende udvalg, idet den udfoerligt begrunder sit krav.

Naar de skriftlige bemaerkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spoergsmaal, som ikke er beroert i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansoegningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.

Kommissionen vedtager de noedvendige gennemfoerelsesbestemmelser efter fremgangsmaaden i artikel 42j.

4. Afgoerelser, der er truffet efter fremgangsmaaden i denne artikel, rettes til de medlemsstater, der er beroert af sagen, og til den for markedsfoeringen ansvarlige. Medlemsstaterne udsteder eller tilbagekalder en markedsfoeringstilladelse eller foretager saadanne aendringer i betingelserne for en markedsfoeringstilladelse, som maatte vaere noedvendige af hensyn til afgoerelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt. De underretter Kommissionen og udvalget herom.

5. Fremgangsmaaden i artikel 16 til 22 finder ikke anvendelse i de tilfaelde, der er naevnt i artikel 9, stk. 2, i direktiv 92/74/EOEF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om veterinaerlaegemidler, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske veterinaerlaegemidler (*).

(*) EFT nr. L 297 af 13. 10. 1992, s. 12.

Artikel 23

Enhver ansoegning fra den for markedsfoeringen ansvarlige om at aendre en markedsfoeringstilladelse, som er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelaegges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det paagaeldende veterinaerlaegemiddel.

Kommissionen vedtager i samraad med agenturet de noedvendige foranstaltninger for gennemgang af aendringer i betingelserne i en markedsfoeringstilladelse.

Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem eller administrationsprocedurer vedroerende mindre aendringer samt en praecis definition af begrebet »mindre aendring«.

Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennemfoerelsesforordning efter fremgangsmaaden i artikel 42j.

For veterinaerlaegemidler, der er underlagt voldgift i Kommissionen, finder fremgangsmaaden i artikel 21 og 22 tilsvarende anvendelse paa aendringer i markedsfoeringstilladelser.

Artikel 23a

1. Finder en medlemsstat det noedvendigt at aendre betingelserne i en markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet, indbringer den straks sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21 og 22.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 20 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, naar det af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller til miljoeet er paakraevet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgoerelse er vedtaget, suspendere markedsfoeringen og anvendelsen af det paagaeldende laegemiddel paa deres omraade. De underretter senest den foelgende arbejdsdag Kommissionen og de oevrige medlemsstater om begrundelsen herfor.

Artikel 23b

Artikel 23

og 23a finder tilsvarende anvendelse paa veterinaerlaegemidler, der er godkendt af medlemsstater paa grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EOEF inden den 1. januar 1995.

Artikel 23c

1. Agenturet offentliggoer en aarsrapport om anvendelsen af fremgangsmaaderne i dette kapitel og sender Europa-Parlamentet og Raadet denne rapport til underretning.

2. Inden den 1. januar 2001 offentliggoer Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af fremgangsmaaderne i dette kapitel og foreslaar eventuelle aendringer, som maatte vaere noedvendige til forbedring af anvendelsen af disse fremgangsmaader.

Raadet traeffer paa de i Traktaten fastsatte betingelser afgoerelse om Kommissionens forslag senest et aar efter forelaeggelsen.«

11) Artikel 30, stk. 1, tredje afsnit, affattes saaledes:

»I de tilfaelde, hvor veterinaerlaegemidler importeres fra et tredjeland, og Faellesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af veterinaerlaegemidlet anvender standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Faellesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under litra b) omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person fritages for ansvar for at udoeve denne kontrol.«

12) Efter artikel 42 indsaettes som kapitel VIa:

»KAPITEL VIa

Laegemiddelovervaagning

Artikel 42a

For at sikre, at der vedtages passende afgoerelser om veterinaerlaegemidler, der er tilladt i Faellesskabet, under hensyn til oplysninger om formodede bivirkninger ved laegemidlerne under normale anvendelsesvilkaar, opretter medlemsstaterne et laegemiddelovervaagningssystem. Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for laegemiddelovervaagningen, navnlig om veterinaerlaegemidlers bivirkninger hos dyr, og foretages en videnskabelig evaluering af saadanne oplysninger.

Disse oplysninger skal sammenholdes med oplysningerne om laegemiddelforbruget.

Under dette system skal ligeledes sammenlignes oplysninger om hyppigt bemaerket forkert brug og alvorligt misbrug af veterinaerlaegemidler.

Artikel 42b

I dette direktiv forstaas ved:

- bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtraeder ved saadanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik paa forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til aendring af fysiologiske funktioner

- alvorlig bivirkning: en bivirkning, som er doedelig, livsfarlig eller medfoerer laesioner, invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr

- uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er naevnt i resuméet af produktegenskaberne

- alvorlig, uventet bivirkning: en bivirkning, der er baade alvorlig og uventet.

Artikel 42c

Den for markedsfoeringen ansvarlige skal til stadighed have en person, der er tilstraekkeligt sagkyndig inden for laegemiddelovervaagning, til sin raadighed.

Denne sagkyndige person er ansvarlig for:

a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og konsulenter, samles og registreres et enkelt sted

b) udarbejdelse af de i artikel 42d omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse maatte fastsaette, i overensstemmelse med Faellesskabets eller de nationale relevante retningslinjer

c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinaerlaegemiddel besvares hurtigt og fuldstaendigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel.

Artikel 42d

1. Den for markedsfoeringen ansvarlige skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham, og straks og under alle omstaendigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed.

2. Den for markedsfoeringen ansvarlige skal endvidere foere detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som indberettes til ham.

Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelaegges disse fortegnelser for den kompetente myndighed, saa snart denne anmoder derom eller mindst hver sjette maaned i de foerste to aar efter tilladelsen og en gang om aaret i de foelgende tre aar. Derefter forelaegges fortegnelserne med fem aars mellemrum sammen med ansoegningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsaettes anmodning derom. Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.

Artikel 42e

Medlemsstaterne traeffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til, at formodede bivirkninger indberettes til den kompetente myndighed.

Artikel 42f

Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger straks og under alle omstaendigheder senest 15 dage efter indberetningen meddeles agenturet og den for markedsfoeringen ansvarlige.

Artikel 42g

For at fremme udvekslingen af oplysninger om laegemiddelovervaagning i Faellesskabet opstiller Kommissionen i samraad med agenturet og medlemsstaterne og de beroerte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger. Denne vejledning tager hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde med hensyn til terminologi og klassificering inden for laegemiddelovervaagning, naar dette arbejde er anvendeligt paa veterinaermedicinske praeparater.

Artikel 42h

Hvis en medlemsstat som foelge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger overvejer at aendre, suspendere eller tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse, underretter den straks agenturet og den for markedsfoeringen ansvarlige herom.

I hastetilfaelde kan den beroerte medlemsstat suspendere markedsfoeringen af et veterinaerlaegemiddel, forudsat at agenturet underrettes derom senest den foelgende arbejdsdag.

Artikel 42i

AEndringer, som maatte vaere noedvendige for at ajourfoere bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 42j.«

13) Foelgende kapitel indsaettes efter artikel 42i:

»KAPITEL VIb

Staaende udvalg-procedurer

Artikel 42j

Naar fremgangsmaaden i denne artikel skal anvendes, bistaas Kommissionen af Det Staaende Udvalg for Veterinaerlaegemidler.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 42k

Naar fremgangsmaaden i denne artikel skal anvendes, bistaas Kommissionen af Det Staaende Udvalg for Veterinaerlaegemidler.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte foranstaltninger.«

14) I artikel 1, stk. 5, og artikel 27a i direktiv 81/851/EOEF erstattes henvisningen til artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF med en henvisning til artikel 42j.

Artikel 2

Det i artikel 2b i direktiv 81/852/EOEF omhandlede udvalg betegnes »Det Staaende Udvalg for Veterinaerlaegemidler«.

Artikel 3

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv, med undtagelse af artikel 1, nr. 7, inden den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for et efterkomme artikel 1, nr. 7, i dette direktiv inden den 1. januar 1998. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love eller administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.

Paa Raadets vegne

J. TROEJBORG

Formand

(1) EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 25, og

EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 25.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 194, og

EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.(4) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest aendret ved direktiv 90/676/EOEF af 13. december 1990 (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15).(5) Se side 1 i denne Tidende.(6) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 762/92 (EFT nr. L 83 af 28. 3. 1992, s. 14).