DA Den Europæiske Unions Tidende L 164/59

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/70/EF

af 25. juni 2009

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl som aktivstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl.

(2) Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 2229/2004. For difenacoum var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 16. juli 2007. For didecyldimethylammoniumchlorid var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 28. november 2007. For svovl var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 18. oktober 2007.

(3) Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt Kommissionen den 19. december 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om difenacoum (4), om didecyldimethylammoniumchlorid (5) og om svovl (6). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 26. februar 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om difenacoum, og den 12. marts 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om didecyldimethylammoniumchlorid og svovl.

(4) Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

(5) Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. Det er i artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastsat, at optagelsen af et stof i bilag I kan underlægges betingelser. Derfor bør det for difenacoum kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om metoderne til bestemmelse af restkoncentrationer i legemsvæsker og om specifikationen af det fremstillede aktivstof. Desuden bør det for didecyldimethylammoniumchlorid kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om den kemiske specifikation og en risikovurdering for vandorganismer. Endelig bør det for svovl kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger, som bekræfter risikovurderingen for organismer, der ikke er målarter, særlig fugle, pattedyr, sedimentlevende organismer samt leddyr, der ikke er målarter.

(6) Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(7) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(8) Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(9) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2010.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl som aktivstoffer.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. december 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Derefter skal medlemsstaterne:

a) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014, eller

b) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder difenacoum, didecyldimethylammoniumchlorid og svovl som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2010.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2009. På Kommissionens vegne Androulla VASSILIOU Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(2) EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

(3) EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

(4) EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 218, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenacoum« (færdigbehandlet den 19.12.2008).

(5) EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 214, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance didecyldimethylammonium chloride« (færdigbehandlet den 19.12.2008).

(6) EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 221, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur« (færdigbehandlet den 19.12.2008).