KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 21. november 2008

om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler

(meddelt under nummer K(2008) 6933)

(EØS-relevant tekst)

(2008/911/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 7. september 2007, og

ud fra følgende betragtninger:

Det er derfor hensigtmæssigt at udarbejde en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler og at opføre Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung på listen.

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I, og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opføres på listen.

Artikel 2

Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administrationsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse som et traditionelt lægemiddel af relevans for Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung findes i bilag II til denne beslutning.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

ANNEX II

A. OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Plantens videnskabelige navn

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanisk familie

Apiaceae

Droge

Fennel, bitter

Drogens fællesnavn på alle EU’s officielle sprog

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Drogetilberedning(er)

Fennikel, bitter, tørret findelt (1) frugt

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).

Indikation(er)

a) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.

b) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.

c) Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse

Traditionens art

Europæisk, kinesisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Voksne

Enkeltdosis

1,5 til 2,5 g (frisk (2)) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.

Unge over 12 år, Indikation a)

Samme dosering som til voksne

Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)

Gennemsnitlig dagsdosis

3-5 g (frisk) findelt) frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).

Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Til oral anvendelse.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Voksne

Unge over 12 år, Indikation a)

Må højst anvendes i 2 uger.

Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)

Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktio

Er ikke beskrevet.

Graviditet og amning

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.

Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.

B. OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Plantens videnskabelige navn

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botanisk familie

Apiaceae

Droge

Fennikel, sød

Drogens fællesnavn på alle officielle EU-sprog

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Drogetilberedning(er)

Fennikel, sød, tørret findelt (3) eller pulveriseret frugt

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).

Indikation(er)

a) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.

b) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.

c) Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk, kinesisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«

Nærmere angiven dosering

Voksne

Enkeltdosis

1,5 til 2,5 g (frisk (4)) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.

Fennikelpulver: 400 mg 3 gange dagligt (med en maksimal daglig dosis på 2 g)

Unge over 12 år, Indikation a)

Samme dosering som til voksne

Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)

Gennemsnitlig dagsdosis

3-5 g (frisk) findelt frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).

Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Til oral anvendelse.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Voksne

Unge over 12 år, Indikation a)

Må højst anvendes i 2 uger.

Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)

Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Er ikke beskrevet.

Graviditet og amning

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.

Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.

(1) »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.

(2) For kommercielle tilberedninger af findelt fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.

(3) »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.

(4) For kommercielle tilberedninger af findelt eller pulveriseret fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.