Rådets afgørelse

af 27. september 2001

om indgåelse af aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan

(2001/747/EF)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133 sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum, artikel 300, stk. 3, første afsnit, første punktum, og artikel 300, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan blev, med forbehold af senere indgåelse, undertegnet på Fællesskabets vegne den 4. april 2001 og bør godkendes.

(2) Der bør fastlægges passende interne procedurer, som sikrer, at aftalen fungerer korrekt. Det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelse til at foretage ændringer af del B i aftalens sektorbilag og til at træffe en række afgørelser vedrørende implementeringen heraf -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan, herunder bilagene hertil, og de fælles erklæringer og brevvekslinger, der er knyttet som bilag til slutakten, godkendes hermed på Fællesskabets vegne.

De i stk. 1 omhandlede tekster er knyttet til denne afgørelse.

Artikel 2

Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den i aftalens artikel 14 omhandlede note(1).

Artikel 3

1. Kommissionen, som bistås af det særlige udvalg, der er udpeget af Rådet (i det følgende benævnt "det særlige udvalg"), repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 8, og i eventuelle underudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 8, stk. 2. Kommissionen behandler efter samråd med det særlige udvalg de i aftalens artikel 5-10 og i de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene omhandlede underretninger, anmodninger, informationsudvekslinger og forslag til

a) registrering af overensstemmelsesvurderingsorganer

b) fremskaffelse af lister over faciliteter

c) ophør, suspension eller tilbagekaldelse af bemyndigelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

d) ikke-godkendelse af bekræftelse og af data, der er genereret af faciliteter

e) ikke-godkendelse af certifikater fra suspenderede overensstemmelsesvurderingsorganer

f) udpegning af eksperter

g) skridt, der tages i forbindelse med verifikationer, besøg og indsigelser.

2. Den holdning, Fællesskabet skal indtage i det blandede udvalg eller eventuelt i et underudvalg, fastlægges af Kommissionen efter samråd med det særlige udvalg, når det drejer sig om

a) vedtagelse af procedureregler, jf. aftalens artikel 8, stk. 2

b) nedsættelse af underudvalg, jf. aftalens artikel 8, stk. 2

c) vedtagelse af regler for informationsudveksling, jf. aftalens artikel 8, stk. 3, litra c)

d) registrering af overensstemmelsesvurderingsorganer, verifikation heraf samt beslutninger i forbindelse hermed, jf. aftalens artikel 5, artikel 7, artikel 8, stk. 3, litra a) og d), samt artikel 9

e) udarbejdelse og offentliggørelse af listerne over registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer og bekræftede faciliteter, jf. artikel 8, stk. 3, litra b)

f) verifikation af, besøg i og indsigelse mod bekræftede faciliteter samt beslutninger i forbindelse hermed, jf. aftalens artikel 5, 7 og 10

g) definition af nødsituationer og retningslinjer for besøg i faciliteter, jf. aftalens artikel 10, stk. 2, litra b)

h) fastlæggelse af procedurer for implementering af sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP), jf. punkt 7, litra b) og c), samt punkt 9, litra b), i dette sektorbilag.

3. Kommissionen forvalter og godkender efter samråd med det særlige udvalg overgangsordningerne i forbindelse med implementeringen af sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP) og sender på Fællesskabets vegne den anden part den diplomatiske note, der bekræfter, at det forberedende arbejde er afsluttet (jf. punkt 9, litra a), i sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP)).

4. Kommissionen godkender i samråd med det særlige udvalg alle ændringer af del B i sektorbilagene og sender på Fællesskabets vegne den i aftalens artikel 15, stk. 3, litra b), omhandlede diplomatiske note til den anden part.

5. I alle andre tilfælde fastlægges den holdning, Fællesskabet skal indtage i det blandede udvalg eller i et underudvalg, af Rådet, der på forslag af Kommissionen træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 2001.

På Rådets vegne

M. Verwilghen

Formand

(1) Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.