*****

RAADETS DIREKTIV

af 14. juni 1989

om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsaettelse af saerlige bestemmelser for laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker

(89/381/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan vaere til hinder for samhandelen inden for Faellesskabet med laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker;

hovedformaalet med enhver lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af laegemidler boer vaere at beskytte folkesundheden;

bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (5), og i direktiv 75/319/EOEF (6), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF (7), om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmaessige, men dog utilstraekkelige for laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker;

i henhold til artikel 5 i Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (8), skal Kommissionen forelaegge Raadet forslag med henblik paa analogt med direktiv 75/319/EOEF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker;

Faellesskabet stoetter fuldt ud Europaraadets bestraebelser paa at fremme frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik paa Faellesskabets selvforsyning med blodprodukter og paa at sikre overholdelsen af de etiske principper i handelen med terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse;

bestemmelser, der tager sigte paa at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten for laegemidler fremstillet paa basis af blod og plasma fra mennesker, skal finde samme anvendelse paa offentlige og private virksomheder samt paa blod og plasma importeret fra tredjelande;

foer der udstedes tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker, skal fremstilleren bevise, at han til stadighed er i stand til at garantere ensartethed mellem partierne, og i det omfang det teknologiske stade goer det muligt, at der ikke foreligger specifik viralkontamination;

Kommissionen boer bemyndiges til at vedtage de noedvendige aendringer i de forskrifter vedroerende afproevning af farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (1), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF (2), for at tage hensyn til de saerlige egenskaber ved laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker; dette boer ske i taet samarbejde med Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Laegemidler med henblik paa at fremme bedre kvalitet, sikker anvendelse og bedre virkning -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EOEF og med forbehold af naervaerende direktivs bestemmelser finder direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF anvendelse paa laegemidler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder paa basis af blodbestanddele, i det foelgende benaevnt »laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker«; disse laegemidler omfatter isaer albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.

2. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa blod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse.

3. Dette naervaerende direktiv beroerer ikke Raadets afgoerelse 86/346/EOEF af 25. juni 1986 om accept paa Faellesskabets vegne af den europaeiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse (3).

Artikel 2

1. Den kvantitative sammensaetning af et laegemiddel fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker skal udtrykkes i masse, i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet, afhaengigt af det paagaeldende praeparat.

2. I direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF skal »kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af bestanddelene« ogsaa omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvantitativ sammensaetning« skal omfatte praeparatets sammensaetning udtrykt i biologisk aktivitet.

3. I ethvert dokument, der udarbejdes med henblik paa dette direktiv, og ved anvendelse af navnet paa et laegemiddel fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker, skal den almindelige eller den videnskabelige betegnelse paa de virksomme bestanddele ligeledes anfoeres mindst én gang; den kan anfoeres i forkortet form i de oevrige tilfaelde.

Artikel 3

For saa vidt angaar anvendelsen af blod eller plasma fra mennesker som raavare for fremstillingen af laegemidler

1) skal medlemsstaterne traeffe de noedvendige forholdsregler for at hindre overfoerelse af infektionssygdomme. For saa vidt dette er omfattet af de i artikel 6 omhandlede aendringer skal disse forholdsregler ud over anvendelsen af Den Europaeiske Farmakopés monografier om blod og plasma mindst omfatte de forholdsregler, som anbefales af Europaraadet og Verdenssundhedsorganisationen, isaer for saa vidt angaar udvaelgelse af og kontrol med bloddonorer og plasmadonorer

2) skal medlemsstaterne traeffe de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at donorer og centrene for indsamling af blod og plasma fra mennesker til enhver tid kan identificeres entydigt

3) skal kravet om den i nr. 1 og 2 omhandlede sikkerhed ogsaa gaelde for importoerer af menneskeblod og plasma fra tredjelande

4) skal medlemsstaterne traeffe de noedvendige foranstaltninger for at naa frem til selvforsyning i Faellesskabet med blod og plasma fra mennesker. Med henblik herpaa fremmer de frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og traeffer de noedvendige foranstaltninger for at fremme produktionen og anvendelsen af produkter, som er fremstillet paa basis af saadant blod eller plasma fra mennesker, der hidroerer fra frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod eller plasma. De underretter Kommissionen om de trufne foranstaltninger.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at de fabrikations- og rensningsprocesser, der anvendes ved fremstilling af laegemidler paa basis af blod eller plasma fra mennesker, kontrolleres behoerigt, samt at de sikrer ensartethed mellem partierne og, i den udstraekning det teknologiske stade tillader det, fravaer af specifik viral kontamination. Fremstilleren skal derfor meddele de kompetente myndigheder, hvilken metode der anvendes for at begraense eller fjerne de sygdomsfremkaldende vira, der kan overfoeres gennem laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker. Med henblik herpaa kan de kompetente myndigheder indgive proever af bulkvarer og/eller faerdige varer til afproevning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formaal, enten under behandlingen af ansoegningen i henhold til artikel 4 i direktiv 75/319/EOEF eller efter udstedelse af markedsfoeringstilladelse.

2. Med henblik paa gennemfoerelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EOEF og artikel 27 i direktiv 75/319/EOEF kan medlemsstaterne kraeve, at fremstillerne af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker skal forelaegge en kopi af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person for de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EOEF.

3. De kompetente myndigheder kan, saafremt en medlemsstats lovgivning indeholder bestemmelser herom af hensyn til folkesundheden, kraeve, at den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker, inden markedsfoeringen skal forelaegge proever fra hvert parti af bulkvaren og/eller faerdigvaren til afproevning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formaal, medmindre de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat allerede har undersoegt det paagaeldende parti og erklaeret, at det er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at saadanne afproevninger er afsluttet inden 60 dage fra proevernes modtagelse.

Artikel 5

Fremgangsmaaden i direktiv 87/22/EOEF finder tillige i fornoedent omfang anvendelse paa laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker.

Artikel 6

Enhver aendring i de i bilaget til direktiv 75/318/EOEF omhandlede afproevningskrav for laegemidler, som udvidelsen af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og direktiv 75/319/EOEF til at omfatte laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker maatte noedvendiggoere, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF.

Artikel 7

1. Med undtagelse af det i stk. 2 omhandlede tilfaelde traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Saafremt de i artikel 6 omhandlede aendringer til direktiv 75/318/EOEF ikke er vedtaget inden den i stk. 1 naevnte dato, erstattes denne dato af datoen for vedtagelsen af naevnte aendringer.

3. Ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af de paagaeldende praeparater, der indgives efter dagen for dette direktivs ikrafttraeden, skal opfylde direktivets bestemmelser.

4. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, omhandlede eksisterende laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker.

Artikel 8

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1989.

Paa Raadets vegne

P. SOLBES

Formand

(1) EFT nr. C 308 af 3. 12. 1988, s. 21.

(2) EFT nr. C 290 af 14. 11. 1988, s. 134, og

EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989.

(3) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 64.

(4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

(5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.

(6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.

(7) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.

(8) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.

(1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.

(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.

(3) EFT nr. L 207 af 30. 7. 1986, s. 1.