KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/67/EOEF af 20. juli 1993 om fastsaettelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljoeet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1), saerlig artikel 3, senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/21/EOEF (2), og

ud fra foelgende betragtninger:

Efter bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF skal ethvert nyt stof, der markedsfoeres, anmeldes til medlemsstaternes myndigheder, og anmeldelsen skal indeholde en raekke naermere fastsatte oplysninger;

i henhold til artikel 16 i direktiv 67/548/EOEF skal de myndigheder, der modtager en anmeldelse af et nyt stof, foretage en vurdering af riskoen ved stoffet for mennesker og miljoeet i overensstemmelse med visse generelle principper;

da det paahviler medlemsstaterne at foretage risikovurderingen, boer der fastlaegges generelle principper paa faellesskabsplan for at undgaa uligheder mellem medlemsstaterne, som ikke blot har konsekvenser for det indre markeds funktion, men som heller ikke garanterer mennesker og miljoeet det samme beskyttelsesniveau i hele Faellesskabet; i artikel 3 i direktiv 67/548/EOEF hedder det derfor, at Kommissionen skal fastsaette de generelle principper;

risikovurderinger boer baseres paa en sammenligning mellem et givet stofs potentielle skadelige virkninger og den udsaetning for stoffet, som med rimelighed kan forudses for mennesker og miljoeet;

vurderingen af den risiko for mennesker, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets fysisk-kemiske og toksiske egenskaber under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;

vurderingen af den risiko for miljoeet, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets miljoevirkninger under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;

hvis risikovurderingen viser, at et stof giver anledning til betaenkeligheder, kan myndighederne indhente yderligere oplysninger, herunder resultaterne af yderligere undersoegelser, for at bestemme stoffets iboende farlige egenskaber i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF;

beslutninger, der traeffes i henhold til relevant lovgivning med sigte paa at mindske risikoen ved markedsfoering af stoffer, boer foerst og fremmest hvile paa resultaterne af en risikovurdering;

efter at have udfoert en risikovurdering kan myndigheden underrette anmelderen af et farligt stof om sine konklusioner og skal endvidere tilsende Kommissionen en rapport herom;

antallet af forsoegsdyr skal mindskes til et minimum i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes i forsoeg og til andre videnskabelige formaal (3);

bestemmelserne i dette direktiv begraenser ikke anvendelsen af saerlig faellesskabslovgivning om arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, herunder navnlig Raadets direktiv 89/391/EOEF af 12. juni 1989 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (4), hvori arbejdsgiverne forpligtes til at vurdere risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved anvendelsen af nye og eksisterende kemiske stoffer og, om noedvendigt, traeffe foranstaltninger til at sikre arbejdstagerne passende beskyttelse;

foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 29 i direktiv 67/548/EOEF -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Maal Dette direktiv fastlaegger, i medfoer af artikel 3 i Raadets direktiv 67/548/EOEF, generelle principper for vurdering af den risiko, stoffer indebaerer for mennesker og miljoeet.

Artikel 2

Definitioner 1. Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF finder anvendelse i dette direktiv.

2. I dette direktiv forstaas ved:

a) »farlighedsidentifikation«: identifikation af de skadelige virkninger et stof kan foraarsage som foelge af sine iboende egenskaber

b) »vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt)«: beregning af forholdet mellem dosis af, eller eksponeringsniveau for et stof og virkningens hyppighed og alvor

c) »eksponeringsvurdering«: bestemmelse af emissionerne af et stof, dets veje og transporthastighed samt dets omdannelse eller nedbrydning med henblik paa at beregne, hvilke koncentrationer/doser, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet er eller kan blive udsat for

d) »risikokarakterisering«: beregning af hyppigheden og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at indtraede for en befolkningsgruppe eller dele af miljoeet som foelge af faktisk eller forudset udsaettelse for et stof og kan eventuelt omfatte »risikoberegning«, dvs. kvantificering af denne sandsynlighed

e) »henstillinger vedroerende risikoreduktion«: anbefaling af foranstaltninger, der kan mindske risikoen for mennesker og/eller miljoeet i tilknytning til markedsfoering af et stof. Henstillingerne kan vedroere:

i) aendringer af den klassificering, emballering eller etikettering af stoffet anmelderen har foreslaaet i sin anmeldelse, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF

ii) aendringer af det sikkerhedsdatablad anmelderen har foreslaaet i sin anmeldelse, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF

iii) aendringer af de anbefalede metoder, sikkerhedsforanstaltninger eller noedforholdsregler anfoert i afsnit 2.3, 2.4 og 2.5 i bilag VII A, VII B eller VII C som foreslaaet af anmelderen i det tekniske oplysningsmateriale i anmeldelsen, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2 i direktiv 67/548/EOEF

iv) raadgivning af de relevante tilsynsmyndigheder, saa de traeffer passende foranstaltninger til beskyttelse af mennesker og/eller miljoeet mod de identificerede risici.

Artikel 3

Principper for risikovurdering 1. Risikovurdering omfatter farlighedsidentifikation og, alt efter omstaendighederne, vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Risikovurdering gennemfoeres normalt efter procedurerne i artikel 4 og 5.

2. Med hensyn til saerlige virkninger saasom nedbrydning af ozonlaget, hvor procedurerne i artikel 4 og 5 ikke er anvendelige, vurderes risikoen ved disse virkninger, uanset stk. 1, i hvert enkelt tilfaelde, og myndigheden skal give en fuldstaendig beskrivelse af og begrundelse for saadanne vurderinger i den rapport, den tilsender Kommissionen i overensstemmelse med artikel 7.

3. Ved gennemfoerelsen af en eksponeringsvurdering tager myndigheden hensyn til de befolkningsgrupper eller de dele af miljoeet, som i lyset af de foreliggende oplysninger om det paagaeldende stof med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet, med saerlig hensyntagen til oplagring heraf, formulering heraf til et praeparat eller andre former for forarbejdning, brug, bortskaffelse eller genanvendelse.

4. I risikovurderingen anfoeres en eller flere af foelgende konklusioner:

i) stoffet giver ikke umiddelbart anledning til betaenkeligheder og behoever ikke at tages op til ny vurdering, foerend der forelaegges yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, eller artikel 14, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF

ii) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og myndigheden afgoer, hvilke yderligere oplysninger der kraeves til revision af vurderingen, men anmoder foerst om disse oplysninger, naar maengden af det markedsfoerte stof naar den efterfoelgende vaegttaerskel, som angivet i artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 3 eller 4, i direktiv 67/548/EOEF

iii) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og der boer straks anmodes om yderligere oplysninger

iv) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og myndigheden boer straks fremsaette henstillinger vedroerende risikoreduktion.

5. Hvis risikovurderingen viser, at konklusionerne under stk. 4, nr. ii), iii) eller iv) goer sig gaeldende, kan anmelderen af myndigheden blive underrettet om dennes konklusioner og faa lejlighed til at fremkomme med bemaerkninger hertil samt tilvejebringe yderligere oplysninger. Myndigheden anvender alle relevante oplysninger til at revidere risikovurderingen, inden den sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 67/548/EOEF.

6. Naar myndigheden fremsaetter henstillinger vedroerende reduktion af risikoen ved et stof, tager den i betragtning, at mindskelse af visse befolkningsgruppers eller dele af miljoeets udsaettelse kan oege udsaettelsen for andre befolkningsgrupper eller for andre dele af miljoeet.

Artikel 4

Risikovurdering: sundhed 1. For hvert stof, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, foretager myndigheden en risikovurdering, hvis foerste stadium bestaar i en farlighedsidentifikation, som mindst omfatter de egenskaber og potentielle skadelige virkninger, der er anfoert i bilag I, del A, og II, del A. Efter farlighedsidentifikationen gaar myndigheden videre til de foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag I, del B, og II, del B:

a) i) vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt), hvor dette er relevant

ii) vurdering af eksponeringen for de befolkningsgrupper (dvs. arbejdstagere, forbrugere og mennesker, der udsaettes indirekte via miljoeet), som kan forventes at blive udsat for stoffet

b) risikokarakterisering.

2. Som fravigelse fra stk. 1 gaelder foelgende:

i) hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en saerlig virkning eller egenskab er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering af stoffet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, behoever risikovurderingen vedroerende denne virkning eller egenskab ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), finder anvendelse, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, og

ii) hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en saerlig virkning eller egenskab endnu ikke er gennemfoert, medtages denne virkning eller egenskab ikke i risikovurderingen, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.

Artikel 5

Risikovurdering: miljoe 1. For hvert stof, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, foretager myndigheden en risikovurdering af stoffets miljoevirkninger med farlighedsidentifikation som det foerste stadium. Efter farlighedsidentifikationen gaar myndigheden videre til de naeste stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag III:

a) i) vurdering af dosis (koncentration) - virkning (effekt), hvor dette er relevant

ii) vurdering af udsaettelsen af de dele af miljoeet (dvs. akvatisk miljoe, terrestrisk miljoe og luft), der kan forventes at blive udsat for stoffet

b) risikokarakterisering.

2. Som fravigelse fra stk. 1 gaelder foelgende:

i) for stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF, men som ikke er klassificeret som miljoefarlige, behoever risikovurderingen ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i) finder anvendelse, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, og

ii) for stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, skal farlighedsidentifikationen, saafremt oplysningerne er utilstraekkelige til at afgoere, om klassificering som miljoefarlig er hensigtsmaessig, omfatte en vurdering af, om der paa grundlag af andre oplysninger, f.eks. om fysisk-kemiske og toksiske egenskaber, er rimelige grunde til betaenkeligheder ved det paagaeldende stofs indvirkning paa miljoeet. Er der ikke saadanne rimelige grunde til betaenkeligheder, behoever risikovurderingen ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), finder anvendelse.

Artikel 6

Konklusioner af risikovurderingen 1. Efter at have foretaget en risikovurdering i overensstemmelse med artikel 4 og artikel 5 og bilag I, II og III afgoer myndigheden i overensstemmelse med bilag IV, hvilken eller hvilke af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse, og traeffer om noedvendigt foranstaltninger som anfoert i artikel 3, stk. 5.

2. Den risikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 4 og 5 og bilag I, II og III, tages op til ny undersoegelse og revideres om noedvendigt i lyset af yderligere oplysninger indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, artikel 14, stk. 1, eller artikel 16 i direktiv 67/548/EOEF.

Artikel 7

Indholdet af den rapport, der skal sendes til Kommissionen 1. Efter at have foretaget risikovurderingen i overensstemmelse med artikel 4 og 5 og draget konklusioner i overensstemmelse med artikel 6, udarbejder myndigheden en skriftlig rapport indeholdende mindst de oplysninger, der er anfoert i bilag V. Rapporten sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 67/548/EOEF. Den ajourfoeres, hvis vurderingen revideres i lyset af yderligere oplysninger, og den ajourfoerte rapport tilsendes Kommissionen.

2. Naar myndighederne i overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 67/548/EOEF er naaet til enighed om rapporten om risikovurdering eller en eventuel revision heraf, faar anmelderen paa anmodning udleveret en kopi heraf.

Artikel 8

Afsluttende bestemmelser 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 31. oktober 1993 de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 9

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 20. juli 1993.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

(2) EFT nr. L 110 af 4. 5. 1993, s. 20.

(3) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.

(4) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.

BILAG I

RISIKOVURDERING: SUNDHED (TOKSICITET) DEL A I risikovurderingen i medfoer af artikel 4 tages der hensyn til foelgende potentielle toksiske virkninger og befolkningsgrupper, der risikerer udsaettelse:

Virkninger

1. Akut toksicitet.

2. Irritation.

3. AEtsende virkning.

4. Sensibilisering.

5. Toksicitet ved gentagen dosis.

6. Mutagenicitet.

7. Karcinogenicitet.

8. Reproduktionstoksicitet.

Befolkningsgrupper

1. Arbejdstagere.

2. Forbrugere.

3. Mennesker udsat indirekte via miljoeet.

DEL B 1. Farlighedsidentifikation

1.1. Hvis undersoegelser for farlighedsidentifikation af en given potentiel virkning er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering (artikel 4, stk. 2, nr. i)), er risikokarakterisering af den paagaeldende virkning ikke noedvendig, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, f.eks. positive mutagenicitetsresultater af in vitro-undersoegelser.

1.2. Hvis undersoegelser for farlighedsidentifikation af en given potentiel virkning endnu ikke er gennemfoert (artikel 4, stk. 2, nr. ii)), er risikokarakterisering af den paagaeldende virkning ikke noedvendig, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, f.eks. saerlige eksponeringsvilkaar eller risiko for toksicitet som foelge af struktur-/aktivitetsforhold.

2. Vurdering af dosis (koncentration)/respons (effekt)

2.1. For toksicitet ved gentagen dosis og reproduktionstoksicitet vurderes dosis/respons-forholdet, og hvor det er muligt identificeres NOAEL (no-observed-adverse-effect level). Er det ikke muligt at identificere NOAEL, identificeres den laveste dosis/koncentration, som er forbundet med en skadelig virkning, dvs. LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level).

2.2. For akut toksicitet, aetsende virkning og irritation er det generelt ikke muligt at udlede NOAEL eller LOAEL ud fra resultaterne af undersoegelser gennemfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EOEF. For akut toksicitet udledes LD50 vaerdier eller LC50 eller, hvis fast dosis-metoden er brugt, den udslagsgivende dosis. For de andre virkninger er det tilstraekkeligt at fastslaa, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde dem.

2.3. For mutagenicitet og karcinogenicitet er det tilstraekkeligt at fastslaa, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde disse virkninger. Kan det imidlertid paavises, at et stof, der er identificeret som karcinogent, ikke er genotoksisk, boer NOAEL/LOAEL bestemmes som beskrevet i punkt 2.1.

2.4. Med hensyn til sensibilisering af huden og af luftvejene er det tilstraekkeligt at vurdere, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde disse virkninger, da der endnu ikke er enighed om, hvorvidt det er muligt at fastlaegge en dosis/koncentration, under hvilken negative virkninger ikke kan forventes at indtraede hos en person, der allerede er overfoelsom over for et givet stof.

3. Eksponeringsvurdering

3.1. Der foretages en eksponeringsvurdering for hver af de befolkningrupper (arbejdstagere, forbrugere og mennesker, der risikerer eksponering indirekte via miljoeet), som med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet. Maalet med vurderingen er at foretage et kvantitativt eller kvalitativt skoen over den dosis/koncentration af stoffet, en befolkningsgruppe er eller kan blive udsat for. I dette skoen tages der hensyn til rumlige og tidsmaessige variationer i eksponeringsmoenstret.

3.2. Eksponeringsvurderingen bygger paa oplysningerne i det tekniske oplysningsmateriale, der er indgivet i overensstemmelse med afsnit 2 i bilag VII A, VII B eller VII C i direktiv 67/548/EOEF, og paa al anden foreliggende og relevant information. Der tages, alt efter omstaendighederne, navnlig hensyn til:

i) passende maalte eksponeringsdata

ii) maengden af det markedsfoerte stof

iii) den form, hvori stoffet markedsfoeres og/eller anvendes (f.eks. stoffet selv eller som en bestanddel af et praeparat)

iv) anvendelseskategorier og indeslutningsgrad

v) procesdata, hvor dette er relevant

vi) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, herunder i givet fald de egenskaber processen resulterer i (f.eks. aerosoldannelse)

vii) sandsynlige eksponeringsveje og mulighed for absorption

viii) eksponeringshyppighed og -varighed

ix) stoerrelse og type af saerligt udsatte befolkningsgrupper, naar en saadan viden er tilgaengelig.

3.3. Hvis der anvendes forudberegningsmetoder til beregning af eksponeringsniveauer, foretraekkes relevante overvaagningsdata for stoffer med tilsvarende brug og udsaettelsesmoenster.

3.4. Hvis et stof er indeholdt i et praeparat, er det kun noedvendigt at tage hensyn til eksponering for stoffet i det paagaeldende praeparat, hvis praeparatet er klassificeret paa grundlag af stoffets toksikologiske egenskaber i overensstemmelse med Raadets direktiv 88/379/EOEF (1), medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.

4. Risikokarakterisering

4.1. Er NOAEL eller LOAEL fastlagt for enhver af de effekter, som er angivet i bilag I, del A, skal risikokarakteriseringen af effekten omfatte en sammenligning mellem NOAEL eller LOAEL og vurderingen af den dosis/koncentration, den eller de givne befolkningsgrupper vil blive udsat for. Hvis der foreligger et kvantitativt eksponeringsskoen, udledes forholdet mellem eksponeringsniveau/N(L)OAEL.

Paa grundlag af sammenligningen mellem det kvalitative eller kvantitative eksponeringsskoen og N(L)OAEL afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse.

4.2. Er der ikke fastlagt nogen N(L)OAEL for enhver af de effekter, som er angivet i bilag I, del A, skal risikokarakteriseringen af den relevante virkning omfatte en vurdering - baseret paa de kvantitative eller kvalitative eksponeringsdata af relevans for de relevante befolkningsgrupper - af sandsynligheden for, at denne virkning vil indtraede (2). Efter at have foretaget denne vurdering afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse.

4.3. Naar myndigheden afgoer, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse, tager den bl.a. hensyn til:

i) den usikkerhed, der blandt andre faktorer skyldes variationer i forsoegsdataene og variationer mellem de forskellige dyr og mellem de forskellige dyrearter

ii) effektens art og alvor

iii) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative eksponeringsdata gaelder for.

5. Integrering

5.1. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, kan en risikokarakterisering vedroere mere end én potentiel skadelig effekt eller befolkningsgruppe. I saadanne tilfaelde afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse for hver enkelt virkning. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar myndigheden paa ny de forskellige konklusioner og fremsaetter integrerede konklusioner vedroerende det paagaeldende stofs samlede toksicitet.

(1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14.

(2) Viser undersoegelsesresultaterne, at der, selv om der ikke er fastlagt nogen N(L)OAEL, alligevel er et forhold mellem dosis/koncentration og alvorligheden af en skadelig effekt, eller er det, i forbindelse med en undersoegelsesmetode, hvor der kun anvendes én dosis eller koncentration, muligt at vurdere effekters relative alvor, skal disse oplysninger ligeledes tages i betragtning ved vurderingen af sandsynligheden for, at den paagaeldende effekt indtraeffer.

BILAG II

RISIKOVURDERING: SUNDHED (FYSISK-KEMISKE EGENSKABER) DEL A I risikovurderingen i medfoer af artikel 4 tages der hensyn til de potentielle skadelige effekter, som kan indtraede for foelgende befolkningsgrupper, der risikerer udsaettelse for stoffer med foelgende egenskaber:

Egenskaber

1. Eksplosiv.

2. Antaendelig.

3. Brandnaerende.

Befolkningsgrupper

1. Arbejdstagere.

2. Forbrugere.

3. Mennesker udsat indirekte via miljoeet.

DEL B 1. Farlighedsidentifikation

1.1. Hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en given egenskab er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering (artikel 4, stk. 2, nr. i)), er risikokarakterisering af den paagaeldende egenskab ikke noedvendig, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.

1.2. Hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en given egenskab endnu ikke er gennemfoert (artikel 4, stk. 2, nr. ii)), er risikokarakterisering af den paagaeldende egenskab ikke noedvendig, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.

2. Eksponeringsvurdering

2.1. Hvis risikokarakteriseringen skal gennemfoeres i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, er det kun noedvendigt at fastlaegge de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forudses paa grundlag af oplysningerne om stoffet i det tekniske oplysningsmateriale som anfoert i afsnit 2 i bilag VII A, VII B eller VII C til direktiv 67/548/EOEF.

3. Risikokarakterisering

3.1. Risikokarakteriseringen omfatter vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtraede en skadelig virkning under de med rimelighed forudseelige anvendelsesbetingelser. Hvis denne vurdering viser, at der ikke vil indtraede nogen skadelig virkning, finder konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), saedvanligvis anvendelse. Viser vurderingen, at der vil indtraede en skadelig virkning, finder konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. iv) saedvanligvis anvendelse.

4. Integrering

4.1. Hvis der er fremsat forskellige henstillinger vedroerende risikoreduktion for forskellige virkninger eller befolkningsgrupper, gennemgaas disse henstillinger paa ny, naar risikovurderingen er bragt til ende, og myndigheden fremsaetter integrerede henstillinger.

BILAG III

RISIKOVURDERING: MILJOEET 1. Farlighedsidentifikation

1.1. Med hensyn til stoffer, der ikke er klassificeret som miljoefarlige (artikel 5, stk. 2, nr. i)), overvejer myndigheden, om der er andre rimelige grunde til at foretage en risikokarakterisering, og tager navnlig hensyn til:

i) tegn paa potentiel for bioakkumulering

ii) toksicitet/tid-kurven i undersoegelserne for oekotoksicitet

iii) tegn paa andre negative virkninger paa grundlag af toksicitetsundersoegelser, f.eks. klassificering som mutagen, giftig eller meget giftig eller som sundhedsskadelig med risikosaetning R 40 (»Mulighed for varig skade paa helbred«) eller R 48 (»Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning«)

iv) oplysninger om stoffer med strukturanalogi.

1.2. Finder myndigheden, at der er rimelig grunde til at foretage en risikokarakterisering af et stof, der ikke er klassificeret som miljoefarligt, og for hvilket der foreligger utilstraekkelige data om virkningerne paa organismer (artikel 5, stk. 2, nr. ii), traeffer den om noedvendigt foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 3, stk. 4, nr. ii) eller iii).

2. Vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt)

2.1. Maalet er at forudberegne den koncentration af stoffet, under hvilken der ikke forventes at indtraede skadelige virkninger i de relevante dele af miljoeet. Denne koncentration er kendt som PNEC (predicted no-effect concentration).

2.2. PNEC bestemmes paa grundlag af de data i oplysningsmaterialet, der vedroerer virkningerne paa organismer som anfoert i afsnit 5 i bilag VII A eller VII B til direktiv 67/548/EOEF og oekotoksicitetsundersoegelserne som anfoert i bilag VIII (niveau 1 og 2) til samme direktiv.

2.3. PNEC beregnes ved at anvende en vurderingsfaktor paa de vaerdier, undersoegelserne paa organismer resulterer i, f.eks. LD50 (gennemsnitlig doedelig dosis), LC50 (gennemsnitlig doedelig koncentration), EC50 (gennemsnitlig effektiv koncentration), IC50 (den koncentration, der foraarsager 50 % haemning af en given parameter, f.eks. vaekst), NOEL(C) (no-observed-effekt level(concentration)) eller LOEL(C) (lowest-observed-effekt level(concentration)).

2.4. En vurderingsfaktor er udtryk for den grad af usikkerhed, der goer sig gaeldende, naar undersoegelsesdata for et begraenset antal arter ekstrapoleres til det virkelige miljoe. Jo mere omfattende dataene er, og jo laengere undersoegelserne varer, jo mindre er derfor usikkerhedsgraden og vurderingsfaktorens stoerrelse (1).

3. Eksponeringsvurdering

3.1. Maalet med eksponeringsvurderingen er at forudberegne den koncentration af stoffet, som senere vil blive fundet i miljoeet. Denne koncentration benaevntes PEC (predicted environmental concentration). I nogle tilfaelde kan det imidlertid vaere umuligt at fastsaette PEC, og der boer derfor foretages et kvalitativt skoen over udsaettelsen.

3.2. PEC eller om noedvendigt et kvalitativt eksponeringsskoen behoeves kun for de dele af miljoeet, hvor der med rimelighed kan forudses emissioner, udledninger, bortskaffelse eller fordelinger af stoffet.

3.3. PEC eller et kvalitativt eksponeringsskoen ansaettes paa grundlag af dataene i det tekniske oplysningsmateriale som anfoert i bilag VII A, VII B, VII C eller bilag VIII til direktiv 67/548/EOEF, indeholdende efter behov:

i) passende maalte eksponeringsdata

ii) maengden af det markedsfoerte stof

iii) den form, hvori stoffet markedsfoeres og/eller anvendes (f.eks. stoffet selv eller som bestanddel i et praeparat)

iv) anvendelseskategorier og indeslutningsgrad

v) procesdata, hvor dette er relevant

vi) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, navnlig smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, overfladespaending, vandoploeselighed, fordelingskoefficient n-octanol/vand

vii) sandsynlige transportveje til dele af miljoeet, adsorptions/desorptions- og nedbrydningspotentiale

viii) eksponeringshyppighed og -varighed.

3.4. For stoffer, der markedsfoeres i maengder paa eller under 10 tons pr. aar (eller 50 tons i alt), fastlaegges PEC eller det kvalitative eksponeringsskoen saedvanligvis for det generiske lokalmiljoe, hvori stoffet kan blive udledt.

4. Risikokarakterisering

4.1. For en hvilken som helst del af miljoeet skal risikokarakteriseringen saa vidt muligt omfatte en sammenligning mellem PEC og PNEC, saa PEC/PNEC-forholdet kan udledes. Hvis PEC/PNEC-forholdet er lig med eller mindre end 1, finder konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), anvendelse. Er forholdet stoerre end 1, afgoer myndigheden, paa grundlag af forholdets stoerrelse og andre relevante faktorer, f.eks. de i punkt 1.1. i) til iv) opfoerte, hvilken af konklusionerne i artikel 3, stk. 4, nr. ii), iii) eller iv), der er passende.

4.2. Har det ikke vaeret muligt at udlede PEC/PNEC-forholdet, skal risikokarakteriseringen omfatte en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtraede en virkning under de forventede eksponeringsbetingelser. Efter at have foretaget denne vurdering og taget hensyn til relevante faktorer saasom dem, der er opfoert under punkt 1.1, afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der boer finde anvendelse.

5. Integrering

5.1. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, kan en risikokarakterisering vedroere mere end en del af miljoeet. I saadanne tilfaelde bedoemmer myndigheden, hvilke af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse for hvert enkelt del af miljoeet. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar myndigheden paa ny de forskellige konklusioner og fremsaetter integrerede konklusioner vedroerende det paagaeldende stofs samlede miljoevirkninger.

(1) Der anvendes typisk en vurderingsfaktor paa 1 000 paa en L(E)C50-vaerdi udledt af resultaterne af undersoegelser for akut toksicitet, men denne faktor kan reduceres i lyset af andre relevante oplysninger. Der anvendes typisk en lavere vurderingsfaktor paa en NOEC udledt af resultaterne af undersoegelser for kronisk toksicitet.

BILAG IV

SAMLET INTEGRERING AF KONKLUSIONERNE 1. De konklusioner, der naas frem til i overensstemmelse med afsnit 5.1. i bilag I, punkt 4.1. i bilag II og punkt 5.1. i bilag III, gennemgaas paa ny af myndigheden og integreres, saa de vedroerer alle de risici, der er paapeget i risikovurderingen.

2. Anmodninger om yderligere oplysninger (artikel 3, stk. 4, nr. ii) og iii)) eller henstillinger vedroerende risikoreduktion (artikel 3, stk. 4, nr. iv)) skal begrundes. For sidstnaevntes vedkommende skal der tages hensyn til artikel 3, stk. 6.

BILAG V

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFOERES I RESUMÉET AF RISIKOVURDERINGEN 1. Den skriftlige rapport, der sendes Kommissionen i overensstemmelse med artikel 7, skal omfatte foelgende oplysninger:

i) Et generelt resumé af de konklusioner, der er naaet frem til i overensstemmelse med artikel 6 og bilag IV.

ii) Hvis konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i) gaelder for alle de potentielle skadelige virkninger, befolkningsgrupper og dele af miljoeet, der har relevans for et givet stof: en erklaering om, at stoffet paa grundlag af de foreliggende oplysninger ikke umiddelbart giver anledning til betaenkeligheder, og at yderligere overvejelser er unoedvendige, saalaenge anmelderen ikke indgiver yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, eller artikel 14, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF.

iii) Hvis konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. ii) eller iii), gaelder for en eller flere potentielle skadelige virkninger, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet: en beskrivelse af og begrundelse for de afkraevede yderligere oplysninger.

iv) Hvis konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. iv), gaelder for en eller flere potentielle skadelige virkninger, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet: en beskrivelse af og begrundelse for henstillinger vedroerende risikoreduktion.

v) Hvis der er truffet foranstaltninger som fastsat i artikel 3, stk. 5: et resumé af anmelderens bemaerkninger til myndighedens forslag og eventuelle yderligere tilvejebragte oplysninger.

2. Hvis risikokarakteriseringen har omfattet anvendelse af eksponering/effekt forhold som beskrevet i punkt 4 i bilag I, del B og punkt 4 i bilag III eller vurderingsfaktorer som beskrevet i punkt 2 i bilag III, skal disse forhold eller faktorer anfoeres.