30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 139/1 
 DA 
I 
(Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)  
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 
 af 29. april 2004 
 
om fødevarehygiejne 
 
 
 EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR – 
 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og arti-
kel 152, stk. 4, litra b), 
 under henvisning til forslag fra Kommissionen
1, 
 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg2, 
 efter høring af Regionsudvalget 
 
efter proceduren i traktatens artikel 251
3, og 
 
ud fra følgende betragtninger: 
 
                                                 
1 EFT C 365 E af 19.12.2000, s. 43. 
2 EFT C 155 af 29.5.2001, s. 39. 
3 Europa-Parlamentets udtalelse af 15.5.2002 (EUT C 180 E af 31.7.2003, s. 267), Rådets 
fælles holdning af 27.10.2003 (EUT C 48 E af 24.2.2004, s. 1), Europa-Parlamentets holdning af 30.3.2004 (endnu ikke offentliggjort i EFT) og Rådets afgørelse af 16.4.2004. 
 
 (1) Bestræbelserne på at nå et højt beskyttelsesniveau for så vidt angår menneskers liv og sund-
hed er et af de grundlæggende mål for fødevarelovgivningen som fastlagt i forordning (EF) 
nr. 178/20021. Denne forordning indeholder også andre fælles principper og definitioner ved-
rørende medlemsstaternes og Fællesskabets føde varelovgivning, herunder målet om at opnå 
fri bevægelighed for fødevare r inden for Fællesskabet. 
 (2) I Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne
2 blev der fastlagt ge-
nerelle hygiejnebestemmelser for fødevarer og procedurer for kontrol med overholdelse af 
disse bestemmelser. 
 
(3) Erfaringen har vist, at disse bestemmelser og procedurer udgør et solidt grundlag for fødeva-
resikkerheden. Som led i den fælles landbrugspoliti k er der vedtaget en række direktiver med 
henblik på at fastsætte særlige sundhedsbeste mmelser for produktion og afsætning af de pro-
dukter, der står på listen i traktatens bilag I. Disse sundhedsbestemmelser har mindsket han-
delsbarriererne for de pågældende produkter, hvilk et har bidraget til oprettelsen af det indre 
marked, og de har samtidig sikret et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. 
 
(4) Med hensyn til folkesundhed indeholder disse be stemmelser og procedurer fælles principper, 
navnlig med hensyn til producenternes og myndighe dernes ansvar, strukturelle, operationelle 
og hygiejnemæssige krav til virksomhederne, procedurer for autorisation af virksomhederne 
samt krav vedrørende opbevaring, transport og sundhedsmærker. 
 
                                                 
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle 
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikker-
hedsautoritet og om procedurer vedrørende f ødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1). 
Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4). 
2 EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). 
 
 (5) Disse principper udgør et fælles grundlag for hygiejnisk produktion af alle fødevarer, herun-
der animalske produkter som anført i traktatens bilag I. 
 
(6) Ud over dette fælles grundlag er der behov for særlige hygiejnebestemmelser vedrørende 
visse fødevarer. Disse bestemmelser er fast lagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 
(EF) nr. .../2004 af ... om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer1. 
 
(7) Hovedformålet med de nye almindelige og særlige hygiejnebestemmelser er at opnå et højt 
forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed. 
 
(8) Der er behov for en integreret strategi for at  sikre fødevaresikkerheden fra det sted, hvor pri-
mærproduktion finder sted, til og med markedsføri ng eller eksport. Alle ledere af fødevare-
virksomheder i alle led af fødevarekæden bør sø rge for, at fødevaresikk erheden ikke bringes i 
fare. 
 
(9) Fællesskabets bestemmelser bør hverken gæ lde for primærproduktion til brug i private hus-
holdninger eller for tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i 
private husholdninger. Endvidere bør disse be stemmelser kun gælde for virksomheder, hvis 
aktiviteter indebærer en vis kontinuitet og en vis grad af organisation. 
 
                                                 
1  Se side ... i denne EUT. 
 
 (10) De fødevarerisici, der findes i primærproduktio nen, bør identificeres og kontrolleres, så det 
sikres, at målene i forordningen nås. For så vidt angår direkte levering af små mængder pri-
mærprodukter fra fødevarevirksomheden til den en delige forbruger eller en lokal detailvirk-
somhed, er det hensigtsmæssigt at beskytte folkesundheden gennem national lovgivning, især 
på grund af det nære forhold mellem producent og forbruger. 
 (11) Det er endnu ikke praktisk muligt generelt at  anvende principperne om risikoanalyse og kriti-
ske kontrolpunkter (HACCP) i primærproduktionen. Imidlertid bør retningslinjer for god 
praksis tilskynde til hensigtsmæssig hygiejnemæssig praksis på bedriftsplan. Særlige hygiej-
nebestemmelser vedrørende primærproduktionen bør om fornødent supplere disse retnings-
linjer. Det er hensigtsmæssigt, at de hygiejnemæssige krav, der gælder for primærproduktio-
nen og de dermed forbundne aktiviteter, er forske llige fra dem, der gælder for andre aktivite-
ter. 
 
(12) Fødevaresikkerhed er resultatet af flere faktorer. Lovgivningen bør fastlægge minimumskrav 
for hygiejnen. Der bør foretages offentlig kontr ol af, at lederne af fødevarevirksomheder 
overholder kravene, og ledere af fødevarevirk somheder bør udarbejde og gennemføre fødeva-
resikkerhedsprogrammer og procedurer, der bygger på HACCP-principperne. 
 
(13) En vellykket gennemførelse af de procedur er, der bygger på HACCP-principperne forudsæt-
ter, at de ansatte i fødevare virksomheder samarbejder og enga gerer sig fuldt ud. De ansatte 
bør derfor uddannes. HACCP er et instrument, de r skal hjælpe ledere af fødevarevirksomhe-
der til at opnå en højere fødevaresikkerhedsstandard. HACCP bør ikke anses for en selvregu-leringsmekanisme og bør ikke træde i stedet for offentlig kontrol. 
 
 
 (14) Selv om kravet om udarbejdelse af procedurer på grundlag af HACCP-principperne ikke fra 
begyndelsen bør gælde for primærproduktionen, vil de praktiske muligheder for at udvide 
kravets gyldighed være et element i den revisi on, som Kommissionen skal foretage efter gen-
nemførelsen af denne forordning. Det er imidlertid hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne 
tilskynder ledere af fødevarevirksomheder i pr imærproduktionsleddet til at anvende sådanne 
principper i videst muligt omfang. 
 
(15) HACCP-kravene bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius. De bør være så flek-
sible, at de kan anvendes i alle situationer,  også i små virksomheder. Det må navnlig erken-
des, at det i visse fødevarevirksomheder ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter, og 
at god hygiejnemæssig praksis i nogle tilfælde kan erstatte overvågningen af kritiske kontrol-
punkter. På samme måde indebærer kravet om fastsættelse af "kritiske grænser" heller ikke, at 
der nødvendigvis skal fastsættes en numerisk grænse i hvert enkelt tilfælde. Herudover bør 
kravet om at opbevare dokumenter være fleksibelt for ikke at pålægge meget små virksomhe-
der unødige byder. 
 
(16) Der er også behov for fleksibilitet for at mu liggøre fortsat brug af traditionelle metoder i pro-
duktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet  og i forbindelse med de strukturelle krav 
til virksomhederne. Fleksibilitet er af særlig betydning for regioner med særlige geografiske 
vanskeligheder, herunder regioner i den yder ste periferi som omhandlet i traktatens 
artikel 299, stk. 2. Fleksibilitet bør dog ikke br inge fødevaresikkerheden i fare. Eftersom alle 
fødevarer, der er produceret i overensstemmels e med hygiejnebestemmelserne, endvidere vil 
kunne omsættes frit i hele Fællesskabet, bør de r være fuld åbenhed om den procedure, der 
giver medlemsstaterne mulighed for at udvis e fleksibilitet. Der bør om nødvendigt kunne 
forhandles med henblik på at løse konflikter i Den Stående Komité for Fødevarekæden og 
Dyresundhed, som er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002. 
 
 
 (17) Opstillingen af mål, f.eks. mål for reduktion af patogener eller præstationsnormer, kan være 
en rettesnor for gennemførelsen af hygiejnebeste mmelserne. Der bør derf or fastlægges proce-
durer med henblik herpå. Sådanne mål vil supplere den eksisterende fødevarelovgivning, 
f.eks. Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for 
forurenende stoffer i levnedsmidler1, hvori der fastsættes maksimumstolerancer for bestemte 
forurenende stoffer, og forordning (EF) nr. 178/2002, som forbyder markedsføring af farlige 
fødevarer og danner et ensartet grundl ag for brug af forsigtighedsprincippet. 
 
(18) For at tage hensyn til den tekniske og videnska belige udvikling bør det sikres, at der er et nært 
og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående Komité for 
Fødevarekæden og Dyresundhed. I nærværende foro rdning tages der hensyn til de internatio-
nale forpligtelser, der er fastsat i WTO's af tale om sundheds- og plantesundhedsforanstaltnin-
ger og i de internationale standarder for føde varesikkerhed, der findes i Codex Alimentarius. 
 
(19) Det er nødvendigt, at der foretages registre ring af virksomheder, og at virksomhedslederne 
samarbejder, for at de kompetente myndigheder kan foretage den offentlige kontrol effektivt. 
 
(20) Det er et vigtigt led i fødevaresikkerheden,  at fødevarer og fødevareingredienser kan spores 
hele vejen igennem fødevarekæden. Forordning  (EF) nr. 178/2002 indeholder regler, der skal 
sikre, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores, og en procedure for vedtagelse af gen-
nemførelsesbestemmelser vedrørende disse prin cippers anvendelse på bestemte sektorer. 
 
                                                 
1  EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. 
 
 (21) Fødevarer, der importeres til Fællesskabet, skal opfylde de almindelige bestemmelser i for-
ordning (EF) nr. 178/2002 eller opfylde bestemmels er, der er ligestillet med EF-bestemmel-
serne. I nærværende forordning de fineres visse specifikke hygiejnekrav til fødevarer, der im-
porteres til Fællesskabet. 
 
(22) Fødevarer, der eksporteres fra Fællesskabet til tredjelande, skal opfylde de almindelige be-
stemmelser i forordning (EF) nr. 178/2002. I nærværende forordning defineres visse 
specifikke hygiejnekrav til fødevarer, der eksporteres fra Fællesskabet. 
 
(23) EF-lovgivningen om fødevarehygiejne bør base res på videnskabelig rådgivning. Derfor bør 
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres, når det er nødvendigt. 
 
(24) Da direktiv 93/43/EØF erstattes af nærværende forordning bør det ophæves.  
(25) Kravene i denne forordning bør først finde anve ndelse, når alle dele af den nye lovgivning om 
fødevarehygiejne er trådt i kraft. Der bør også gå mindst atten måneder mellem de nye be-
stemmelsers ikrafttræden og deres anvendelse, så de berørte erhverv har ti d til at foretage de 
fornødne tilpasninger. 
 
(26) De nødvendige foranstaltninger til gennemfør else af denne forordning, bør vedtages i over-
ensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nær-
mere vilkår for udøvelsen af de gennemføre lsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
1 – 
 UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
 
                                                
 
1 EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. 
 
 KAPITEL I 
 
ALMINDELIGE BESTEMMELSER 
 
Artikel 1  
 
Anvendelsesområde 
 
1. Ved denne forordning fastsættes der generell e hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende 
for ledere af fødevarevirksomheder, idet der særlig tages hensyn til følgende principper: 
 
a) det primære ansvar for fødevaresikkerheden på hviler fortsat lederen af fødevarevirksomheden 
 b) der er behov for fødevaresikkerhed igenne m hele fødevarekæden fra og med primærprodukti-
onen 
 
c) det er vigtigt at opretholde kølekæden for fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved om-
givelsestemperatur, navnlig frosne fødevarer 
 
d) generel gennemførelse af procedurer, der bygger på HACCP-principperne, bør sammen med 
anvendelsen af god hygiejnepraksis øge virksomhedsledernes ansvar 
 
 
 e) retningslinjer for god praksis er et værdifuldt instrument til i alle led af fødevarekæden at 
hjælpe ledere af fødevarevirksomheder med at  overholde fødevarehygiejnebestemmelserne og 
anvende HACCP-principperne 
 
f) der skal fastsættes mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolkrav baseret på en viden-
skabelig risikovurdering 
 
g) det er nødvendigt at sikre, at importerede fødevarer mindst er af samme sundhedsstandard 
som fødevarer produceret i Fællesskabet eller af en standard, der er ligestillet hermed. 
 
Forordningen omfatter alle led i produktionen, fora rbejdningen og distributionen af fødevarer samt 
eksport, medmindre andet er fastsat i mere specifikke bestemmelser om fødevarehygiejne. 
 2. Forordningen finder ikke anvendelse på: 
 
a) primærproduktion til brug i private husholdninger 
 
b) tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdnin-
ger 
 
c) direkte levering fra producenten af små mængd er primærprodukter til den endelige forbruger 
eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger 
 
 
 d) indsamlingscentraler og garverier, der kun er om fattet af definitionen på fødevarevirksomhed, 
fordi de håndterer råvarer til fremstilling af gelatine eller collagen. 
 
3. Medlemsstaterne indfører i den nationale lovgi vning bestemmelser for de aktiviteter, der er 
nævnt i stk. 2, litra c). De nationale bestemmelser  skal sikre, at målene i denne forordning nås. 
 
Artikel 2  
 
Definitioner 
 
1. I denne forordning forstås ved: 
 
a) "fødevarehygiejne", i det følgende benævnt "hygiejne": foranstaltninger og betingelser, der er 
nødvendige for at kontrollere risici og sikre, at en fødevare er egnet til konsum, hvis den an-
vendes som tilsigtet 
 
b) "primærprodukter": produkter fra primærproduktionen, herunder jordbrugs- og 
husdyrbrugsprodukter, samt produkter fra jagt og fiskeri 
 
c) "virksomhed": enhver enhed inden for en fødevarevirksomhed 
 
d) "kompetent myndighed": den centrale myndighed,  som i en medlemsstat har beføjelse til at 
føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den centrale myndighed har overdraget denne beføjels e til; denne definition omfatter i givet fald 
den tilsvarende myndighed i et tredjeland 
 
 
 e) "ligestillet" med hensyn til forskellige systemer: i stand til at nå samme mål 
 
f) "kontaminering": forekomst eller opståen af en risiko 
 
g) "drikkevand": vand, der opfylder minimumskravene i Rådets direktiv 98/83/EF af 3. novem-
ber 1998 om kvaliteten af drikkevand1 
 
h) "rent havvand": naturligt, kunstigt eller renset havvand eller brakvand, som ikke indeholder 
mikroorganismer, skadelige stoffer eller toksisk marint plankton i sådanne mængder, at det 
direkte eller indirekte kan skade sundhedskvaliteten af fødevarer 
 
i) "rent vand": rent havvand og ferskvand af en tilsvarende kvalitet 
 j) "indpakning": anbringelse af en fødevare i en indpakning eller beholder i direkte berøring 
med den pågældende fødevare og selve denne indpakning eller beholder 
 
k) "emballering/emballage": anbringelse af en elle r flere indpakkede fødevarer i en ydre behol-
der og selve denne beholder 
 
l) "hermetisk lukket beholder": beholder, der er udformet med henblik på at beskytte indholdet 
mod udefrakommende farer 
 
                                                
 
1  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. 
 
 m) "forarbejdning": enhver handling, der sikrer en  væsentlig ændring af det oprindelige produkt, 
bl.a. ved varmebehandling, røgning, saltning, modning, tørring, marinering, ekstraktion, eks-
trudering eller en kombination af disse processer 
 
n) "uforarbejdede produkter": fødevarer, der ikke er blevet forarbejdet, og omfatter produkter, 
der f.eks. er blevet adskilt, parteret, kløvet, udskåret, udbenet, hakket, afhudet, flået, formalet, opskåret, renset, afpudset, afskallet, pillet, knust, kølet, frosset, dybfrosset eller optøet 
 
o) "forarbejdede produkter": fødevarer, der fremkommer ved forarbejdning af uforarbejdede 
produkter. Disse produkter kan indeholde stoffer,  der er nødvendige fo r fremstillingen eller 
for at give produkterne særlige egenskaber. 
 
2. Definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 finder også anvendelse.  
3. I bilagene betyder udtrykkene "om nødvendigt", "hvis det er relevant", "passende" og "til-
strækkeligt" henholdsvis, hvor det er nødvendigt, releva nt eller passende for eller tilstrækkeligt til at 
opfylde forordningens mål. 
 
 
 KAPITEL II 
 
FORPLIGTELSER FOR LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER 
 
Artikel 3  
 
Generel forpligtelse 
 
Ledere af fødevarevirksomheder sikrer, at pro duktionen, forarbejdningen og distributionen i alle 
led, som er under deres kontrol, er i overensste mmelse med de relevante hygiejnebestemmelser i 
denne forordning. 
 
Artikel 4  
 
Almindelige og særlige hygiejnebestemmelser 
 
1. Ledere af fødevarevirksomheder, der udf ører primærproduktion og dermed forbundne aktivi-
teter, jf. bilag I, skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i del A i bilag I samt særlige 
krav i forordning (EF) nr. .../ 2004∗. 
 
2. Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, forarbejdningen og distri-
butionen af fødevarer efter de led, som stk. 1 find er anvendelse på, skal overholde de almindelige 
hygiejnebestemmelser i bilag II samt særlige krav i forordning (EF) nr. .../2004*. 
 
                                                 
∗  Note til Publikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige 
hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. 
 
 3. Ledere af fødevarevirksomh eder træffer alt efter forhol dene følgende særlige hygi-
ejneforanstaltninger:  
 
a) opfyldelse af mikrobiologis ke kriterier for fødevarer 
 
b) vedtagelse af de procedurer, som er nødvendige fo r at nå de mål, der er opstillet for at opfylde 
målsætningen i denne forordning 
 
c) opfyldelse af temperaturkontrolkrav for fødevarer 
 
d) bevarelse af kølekæden 
 
e) prøveudtagninger og analyser. 
 
4. De kriterier, krav og mål, der er omhandlet i stk. 3, vedtages efter proceduren i artikel 14, 
stk. 2.  
 
Prøveudtagnings- og analyseprocedurer i tilknytn ing hertil fastlægges efter samme procedure.  
 
 
 5. Hvis denne forordning, forordning (EF) nr. .../ 2004∗ samt gennemførelsesbestemmelserne til 
disse forordninger ikke indeholder nærmere enkelt heder om prøveudtagnings- eller analysemetoder, 
kan ledere af fødevarevirksomheder anvende pa ssende metoder, der er fastsat i anden EF-lovgiv-
ning eller national lovgivning, eller, hvis sådanne ikke findes, metoder, der giver resultater, der er 
ligestillet med dem, der opnås ved brug af referencemetoden, forudsat at disse metoder er videnska-beligt godkendt i overensstemmelse med intern ationalt anerkendte regler eller protokoller. 
 
6. Ledere af fødevarevirksomheder kan anvende retningslinjerne i artikel 7, 8 og 9 som hjælp til 
at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning. 
 
Artikel 5
 
 
Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter 
 
1. Ledere af fødevarevirksomheder skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste 
procedurer, der er baseret på HACCP-principperne. 
 
2. HACCP-principperne i stk. 1 går ud på følgende: 
 
a) identificere risici, som skal forebygges, fj ernes eller reduceres til et acceptabelt niveau 
 
b) identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at 
have produktionen under kontrol for at forebygge e ller fjerne en risiko eller reducere den til et 
acceptabelt niveau 
 
                                                 
∗  Note tilPublikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige 
hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. 
 
 c) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrol punkter, som adskiller acceptable forhold fra uac-
ceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere identificerede risici 
 
d) fastlægge og gennemføre effektive overv ågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter 
 
e) fastsætte korrigerende handlinger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrol-
punkt ikke er under kontrol 
 
f) fastsætte procedurer for regelmæssigt at kontrol lere, at de foranstaltninger, der er beskrevet i 
litra a)-e), fungerer effektivt, og 
 
g) udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at 
dokumentere, at foranstaltningerne i litra a)-f) anvendes effektivt. 
 
Hvis der ændres ved produktet, processen eller ethve rt andet trin, tager lederen af fødevarevirksom-
heden proceduren op til revision og foretager de nødvendige ændringer. 
 
3. Stk. 1 gælder kun for ledere af fødevarevirk somheder, der udfører et led i produktionen, for-
arbejdningen og distributionen af fødevarer efter primærproduktionen og de dermed forbundne ak-
tiviteter, jf. bilag I. 
 
 
 4. Ledere af fødevarevirksomheder: 
 
a) forelægger den kompetente myndighed bevis for, at de overholder stk. 1, i den form, den 
kompetente myndighed anmoder om, under hensyntagen til fødevarevirksomhedernes art og 
størrelse 
 b) sikrer, at alle dokumenter, der beskriver de  procedurer, som er udviklet i overensstemmelse 
med denne artikel, ajourføres løbende 
 
c) opbevarer alle dokumenter og registre i et passende tidsrum.  
 
5. Der kan vedtages nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel efter proceduren i 
artikel 14, stk. 2. Sådanne bestemmelser kan gøre det lettere for visse lede re af fødevarevirksomhe-
der at anvende denne artikel, navnlig ved at åbne mulighed for brug af retningslinjer for anvendel-
sen af HACCP-principperne, for at opfylde stk. 1. Bestemmelserne kan også indeholde en nærmere 
angivelse af det tidsrum, hvor ledere af fødeva revirksomheder skal opbevare dokumenter og regi-
stre i henhold til stk. 4, litra c). 
 
Artikel 6
 
 
Offentlig kontrol, registrering og autorisation 
 
1. Ledere af fødevarevirksomheder skal sama rbejde med de kompetente myndigheder i overens-
stemmelse med anden gældende EF-lovgivning eller, i mangel heraf, med national lovgivning. 
 
 
 2. Ledere af fødevarevirksomheder skal navn lig give den relevante kompetente myndighed 
meddelelse på den måde, som myndigheden kræver, om alle virksomheder, som de er ansvarlige 
for, og som udfører enten produktion, forarbejdning eller distribution af fødevarer, med henblik på 
registrering af de pågældende virksomheder. 
 
Ledere af fødevarevirksomheder skal også sørge for, at den kompetente myndighed altid har ajour-førte oplysninger om virksomhederne, blandt andet ved at give meddelelse om enhver væsentlig 
ændring i aktiviteterne og enhver virksomhedslukning. 
 
3. Ledere af fødevarevirksomheder  skal imidlertid sørge for, at virksomheder autoriseres af den 
kompetente myndighed efter mindst et kontrolbesøg på stedet, når autorisation kræves i henhold til: 
 
a) den nationale lovgivning i den medlemss tat, hvor virksomheden er beliggende 
 
b) forordning (EF) nr. .../ 2004
∗, eller 
 
c) en afgørelse vedtaget efter proceduren i artikel 14, stk. 2. 
 
Medlemsstater, der i henhold til den nationale lo vgivning kræver autorisation af visse virksomhe-
der, der er beliggende på deres område, jf. litra a), underretter Kommissionen og de øvrige med-
lemsstater om de relevante nationale bestemmelser. 
 
                                                 
∗  Note tilPublikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige 
hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. 
 
 KAPITEL III 
 
RETNINGSLINJER FOR GOD PRAKSIS 
 
Artikel 7  
 
Udvikling, udbredelse og brug af retningslinjer 
 
Medlemsstaterne støtter udviklingen af nationale retningslinjer for god hygiejnepraksis og for an-
vendelse af HACCP-principperne i overensstemmels e med artikel 8. Der udvikles EF-retningslinjer 
i overensstemmelse med artikel 9. 
 
Udbredelse og brug af både nationale retningslinjer og EF-retningslinjer skal fremmes . Ledere af 
fødevarevirksomheder kan dog anvende disse retningslinjer frivilligt. 
 
Artikel 8  
 
Nationale retningslinjer 
 
1. Når der udvikles nationale retningslinjer fo r god praksis, skal fødevaresektoren udvikle og 
udbrede disse: 
 
a) i samråd med repræsentanter for de parter, hvis interesser i væsentlig grad er berørt, f.eks. de 
kompetente myndigheder og forbrugergrupper 
 
 
 b) under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og 
 
c) under hensyn til henstillingerne i del B i bila g I, når de vedrører primærproduktionen og de 
dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I. 
 
2. De nationale retningslinjer kan udvikles under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan 
som nævnt i bilag II til direktiv 98/34/EF1. 
 
3. Medlemsstaterne vurderer de national e retningslinjer for at sikre sig: 
 
a) at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 1 
 
b) at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder for, og  
c) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer, 
som de gælder for. 
 
4. Medlemsstaterne sender Kommissionen nationa le retningslinjer, som er i overensstemmelse 
med stk. 3. Kommissionen opretter og fører et re gister over disse retningslinjer og giver medlems-
staterne adgang til det. 
 
5. De retningslinjer for god praksis, der er uda rbejdet i henhold til direktiv 93/43/EØF, finder 
fortsat anvendelse efter forordningens ikrafttr æden, når de er forenelige med dens mål. 
 
                                                
 
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationspro-
cedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37). Ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18). 
 
 Artikel 9  
 
EF-retningslinjer 
 
1. Før der udvikles EF-retningslinjer for god hy giejnepraksis eller for anvendelsen af HACCP-
principperne, hører Kommissionen den komité, som er omhandlet i artikel 14. Formålet med denne høring er at overveje, om der er behov for sådanne retningslinjer, deres anvendelsesområde og ind-
hold. 
 
2. Hvis der udarbejdes EF-retningslinjer, sørger Kommissionen for, at de udvikles og udbredes: 
 
a) af eller i samråd med passende repræsentant er for de europæiske fødevaresektorer, herunder 
små og mellemstore virksomheder, og andre berørte parter, som f.eks. forbrugergrupper 
 
b) i samarbejde med kredse, hvis interesser kan blive berørt i væsentlig grad, herunder de kom-
petente myndigheder 
 
c) under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og  
d) under hensyn til henstillingerne i del B i bila g I, når de berører primærproduktionen og de 
dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I. 
 
 
 3. Den komité, der er omhandlet i artikel 14, vurde rer udkast til EF-retningslinjer for at sikre sig: 
 
a) at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 2 
 
b) at deres indhold kan anvendes i praksis i hele Fællesskabet for de sektorer, som de vedrører, 
og 
 
c) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer, 
som de gælder for. 
 
4. Kommissionen opfordrer den komité, der er næ vnt i artikel 14, til regelmæssigt at revidere 
alle EF-retningslinjer, der udarbejdes i henhold til nærværende artikel, i samarbejde med de orga-
ner, der er nævnt i stk. 2.  
Formålet med denne revision er at sikre, at retnin gslinjerne fortsat er praktisk gennemførlige, og at 
tage hensyn til den teknologiske og videnskabelige udvikling. 
 
5. Titlerne på EF-retningslinjer, der er udarbejdet  i henhold til denne artikel, samt referencerne 
hertil, offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende. 
 
 
 KAPITEL IV 
 
IMPORT OG EKSPORT 
 
Artikel 10  
 
Import 
 
For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med impo rterede fødevarer omfatter de relevante krav i 
fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i 
artikel 3-6 i nærværende forordning. 
 
Artikel 11  
 
Eksport 
 
For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med føde varer, der eksporteres eller reeksporteres, omfat-
ter de relevante krav i fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i artikel 3-6 i nærværende forordning. 
 
 
 KAPITEL V 
 
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
 
Artikel 12  
 
Gennemførelsesforanstaltninger og overgangsordninger 
 
Der kan fastsættes gennemførelsesforanstaltninge r og overgangsordninger efter proceduren i arti-
kel 14, stk. 2. 
 
Artikel 13  
 
Ændring og tilpasning af bilag I og II 
 
1. Bilag I og II kan efter proceduren i artikel 14, stk. 2, , tilpasses eller ajourføres under 
hensyntagen til:: 
 a) behovet for at tilpasse anbefalingerne i bilag I, del B, punkt 2 
 
b) erfaringerne med gennemførelsen af systemer baseret på HACCP i henhold til artikel 5 
 
c) den teknologiske udvikling og dens praktiske konsekvenser og forbrugernes forventninger 
med hensyn til fødevarers sammensætning 
 
 
 d) videnskabelig rådgivning, navnlig nye risikovurderinger 
 
e) mikrobiologiske kriterier og te mperaturkriterier for fødevarer. 
 
2. Bilag I og II kan fraviges, navnlig for at lette gennemførelsen af artikel 5 for små 
virksomheder, efter proceduren i artikel 14, stk. 2, under hensyn til de relevante risikofaktorer,  hvis 
fravigelserne ikke er til hinder for at nå forordningens mål. 
 
3. Medlemstaterne kan, når de ikke derved ti lsidesætter opfyldelsen af denne forordnings mål-
sætninger, vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag II i overens-
stemmelse med stk. 4-7. 
 
4. a) De nationale foranstaltninger i stk. 3 skal tage sigte på:  
i) at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings- 
eller distributionsleddet, eller 
 
ii) at imødekomme behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i områder 
med særlige geografiske vanskeligheder. 
 
b) I andre tilfælde skal de udelukkende vedrøre virksomhedens opførelse, grundplan og 
udstyr. 
 
 
 5. Medlemsstater, der ønsker at vedtage nation ale foranstaltninger som nævnt i stk. 3, giver 
Kommissionen og de øvrige medlemsstater medd elelse herom. Meddelelsen skal indeholde: 
 
a) en detaljeret beskrivelse af de bestemmels er, medlemsstaten anser det for nødvendigt at til-
passe, samt arten af tilpasningen 
 b) en beskrivelse af de pågældende fødevarer og virksomheder 
 
c) en begrundelse for tilpasningen, herunder, når det er relevant, en sammenfatning af den gen-
nemførte risikoanalyse, og af alle foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at tilpasningen 
ikke tilsidesætter forordningens mål, og 
 
d) alle andre relevante oplysninger.  
6. De øvrige medlemsstater har tre måneder, fra de har modtaget den i stk. 5 nævnte meddelelse, 
til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Denne frist kan for de tilpasninger, der følger 
af stk. 4, litra b), forlænges til fire måneder, hvis en medlemsstat anmoder herom. Kommissionen 
kan, og når den modtager skriftlige bemærkninger fra en eller flere medlemsstater, skal den høre medlemsstaterne i den komité, der er nævnt i artike l 14, stk. 1. Kommissionen kan efter proceduren 
i artikel 14, stk. 2, beslutte, om de påtænkte foranstaltninger kan gennemføres, om nødvendigt med 
passende ændringer. Kommissionen kan efter be hov foreslå generelle foranstaltninger i overens-
stemmelse med stk. 1 eller 2 i nærværende artikel. 
 
 
 7. En medlemsstat må kun vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i 
bilag II 
 
a) i overensstemmelse med en beslutning vedtaget i henhold til stk. 6, eller 
 
b) hvis Kommissionen en måned efter udløbet af den i stk. 6 nævnte periode ikke har meddelt 
medlemsstaterne, at den har modt aget skriftlige bemærkninger, el ler at den agter at fremsætte 
forslag om vedtagelse af en beslutning i overensstemmelse med stk. 6. 
 
Artikel 14  
 
Komité-procedure 
 1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. 
 
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes 
artikel 8. 
 Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 
 
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden. 
 
 
 Artikel 15  
 
Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet 
 
Kommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerh edsautoritet om ethvert anliggende inden for 
denne forordnings anvendelsesområde, der kan ha ve betydelig indvirkning på folkesundheden, og 
navnlig inden den fremsætter forslag om kriterier eller mål i henhold til artikel 4, stk. 4. 
 
Artikel 16  
 
Rapport til Europa-Parlamentet og Rådet 
 
1. Kommissionen forelægger senest den ... * Europa-Parlamentet og Rådet en rapport. 
 
2. Rapporten skal bl.a. indeholde en oversigt over de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af 
denne forordning, og behandle spørgsmålet om, hvorvi dt det er ønskeligt og praktisk muligt at lade 
bestemmelserne i artikel 5 udvide til ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion 
og dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I.  
3. Kommissionen lader eventuelt rapporten ledsage af relevante forslag. 
 
                                                
 
*  5 år efter denne forordnings ikrafttræden. 
 
 Artikel 17  
 
Ophævelse 
 
1. Direktiv 93/43/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken nærværende forordning 
finder anvendelse.  
2. Alle henvisninger til det ophævede direktiv anses for henvisninger til nærværende forordning. 
 
3. Afgørelser, som er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, og artikel 10 i direktiv 93/43/EØF, 
har imidlertid fortsat gyldighed, indtil de erstattes af afgørelser, som er vedtaget i henhold til denne 
forordning eller forordning (EF) nr. 178/2002. I ndtil der fastsættes kriterier eller krav som om-
handlet i artikel 4, stk. 3, litra a) -e) i nærværende forordning, kan medlemsstaterne opretholde 
eventuelle nationale bestemmelser, der fastsætter sådanne kriterier eller krav, som de har vedtaget i 
henhold til direktiv 93/43/EØF. 
 
4. Indtil gennemførelsen af ny EF-lovgivning, de r fastlægger regler for offentlig kontrol med 
fødevarer, træffer me dlemsstaterne alle relevante foranstaltninge r for at sikre, at bestemmelser i el-
ler i henhold til denne forordning overholdes. 
 
Artikel 18
 
 
Ikrafttræden 
 
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions 
Tidende. 
 
 
 Den anvendes fra den dato, der ligger 18 måneder efter den dato, hvor alle følgende retsakter er 
trådt i kraft: 
 
a) forordning (EF) nr. .../ 2004*, 
 
b) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)  nr. .../2004 af ... om særlige bestemmelser for 
tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum1 og 
 
c) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/ 41/EF af ... om ophævelse af visse direktiver 
om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetinge lser for produktion og afsætning af visse 
animalske produkter til konsum.2 
 
Den anvendes dog tidligst fra den 1. januar 2006.  
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 
 
 
  
Udfærdiget i Strasbourg, den 29. april 2004. 
 
 På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne 
 P. COX          M. McDOWELL  Formand Formand 
 
 
                                                
 
*  Note tilPublikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige 
hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. 
1  Se side ... i denne EUT. 
2  Se side ... i denne EUT. 
 
 BILAG I  
 
PRIMÆRPRODUKTION 
  
DEL A: ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRIMÆRPRODUKTION OG 
DERMED FORBUNDNE AKTIVITETER 
 
I. Anvendelsesområde 
 
1. Dette bilag finder anvendelse på primærprodukt ion og følgende dermed forbundne aktiviteter: 
 
a) transport, opbevaring og håndtering af prim ærprodukter på produktionsstedet, forudsat 
at det ikke ændrer deres karakter væsentligt 
 
b) transport af levende dyr, når det er nødve ndigt for at kunne opfylde denne forordnings 
mål, og 
 
c) for så vidt angår vegetabilske produkter, fi skevarer og vildtlevende vildt: transport i 
forbindelse med levering af primærprodukter, hv is karakter ikke er blevet væsentligt 
ændret, fra produktionsstedet til en virksomhed. 
 
II. HYGIEJNEBESTEMMELSER 
 
2. Virksomhedslederne skal så vidt muligt sikre, at primærprodukterne beskyttes mod kontami-
nering, under hensyntagen til enhver form for forarbejdning, som produkterne efterfølgende vil blive underkastet. 
 
 
 3. Uanset den generelle forpligtelse i punkt 2 skal ledere af en fødevarevirksomhed overholde de 
relevante bestemmelser i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning om kontrol med risici 
inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, herunder: 
 
a) foranstaltninger til kontrol af kontamineri ng fra luft, jord, vand, foder, gødningsstoffer, 
veterinærlægemidler, plantebeskyttelsesmidler og biocider samt opbevaring, håndtering 
og bortskaffelse af affald, og 
 
b) foranstaltninger vedrørende dyresundhed og -velfærd og plantesundhed, der indvirker 
på menneskers sundhed, herunder programme r til overvågning og bekæmpelse af zoo-
noser og zoonotiske agenser. 
 
4. Virksomhedsledere, der opdrætter, høster elle r jager dyr eller producerer primærprodukter af 
animalsk oprindelse, skal især træffe passende foranstaltninger til alt efter omstændighederne: 
 
a) at holde alle faciliteter, der anvendes i forbindelse med primærproduktion og dermed 
forbundne aktiviteter, herunder faciliteter, hvor foder opbevares og behandles, rene og 
om nødvendigt desinficere dem på passende måde efter rengøringen 
 
b) at holde udstyr, beholdere, kasser, køre tøjer og kar rent/rene og om nødvendigt desinfi-
cere det/dem på passende måde efter rengøringen  
 
 
 c) så vidt muligt at sikre, at dyr , der skal til slagteriet, samt, om fornødent, produktionsdyr 
er rene 
 
d) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kon-
taminering 
 
e) at sikre, at personale, der håndterer føde varer, er ved godt helbred og modtager under-
visning i sundhedsrisici 
 
f) så vidt muligt forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering 
 
g) at opbevare og håndtere affald og far lige stoffer således, at kontaminering undgås 
 
h) at forebygge indslæbning og spredning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til 
mennesker gennem fødevarer, bl.a. ved at tr æffe forholdsregler ved indsættelse af nye 
dyr og indberette formodede udbrud af sådanne sygdomme til myndighederne 
 
i) at tage hensyn til resultaterne af relevant e analyser af prøver fra dyr eller andre prøver, 
der er af betydning for menneskers sundhed, og 
 
j) at bruge fodertilsætningsstoffer og veterinærlægemidler korrekt i henhold til den rele-
vante lovgivning. 
 
 
 5. Virksomhedsledere, der producerer eller høste r planteprodukter, skal træffe passende foran-
staltninger til alt efter omstændighederne 
 
a) at holde faciliteter, udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødven-
digt at desinficere det/dem på passende vis efter rengøringen 
 
b) i fornødent omfang at sikre, at planteproduk ter er rene, og at de produceres, transporte-
res og oplagres under hygiejniske forhold 
 
c) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kon-
taminering 
 
d) at sikre, at personale, der håndterer føde varer, er ved godt helbred og modtager under-
visning i sundhedsrisici 
 
e) så vidt muligt at forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering 
 
f) at opbevare og håndtere affald og far lige stoffer således, at kontaminering undgås 
 
g) at tage hensyn til resultaterne af relevant e analyser af prøver fra planter eller andre prø-
ver, der er af betydning for menneskers sundhed og 
 
h) at anvende plantebeskyttelsesmidler og biocider korrekt efter kravene i den relevante 
lovgivning. 
 
 
 6. Virksomhedslederne skal træffe passende afhj ælpende foranstaltninger, når de underrettes om 
problemer, der er konstateret ved den offentlige kontrol. 
 
III. JOURNALER  
7. Ledere af fødevarevirksomhed er skal føre og opbevare journa ler over foranstalt ninger, som er 
truffet for at kontrollere fødevarerisici på en passende måde og i et passende tidsrum, og som 
svarer til virksomhedens art og størrelse. Virksomhedslederne skal på begæring stille de rele-
vante oplysninger i sådanne journaler til rådighed for den kompetente myndighed og den fø-
devarevirksomhed, der modtager produkterne. 
 8. Ledere af fødevarevirksomheder, der opdræ tter dyr eller producerer primærprodukter af ani-
malsk oprindelse, skal spec ielt føre journaler over: 
 
a) art og oprindelse af de foderstoffer, som dyrene har fået 
 
b) veterinærlægemidler eller andre behandlinge r, som dyrene har fået, behandlingsdatoer 
og tilbageholdelsesperioder 
 
c) forekomsten af sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerheden for animalske pro-
dukter 
 
d) resultaterne af analyser af prøver fra dyrene eller andre prøver, der er taget i en diagno-
stisk sammenhæng, og som har betydning for menneskers sundhed, og 
 
e) alle relevante rapporter om kontrol af dyr eller animalske produkter. 
 
 
 9. Ledere af fødevarevirksomheder, der producer er eller høster planteprodukter, skal specielt 
føre journaler over: 
 
a) enhver anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider 
 
b) enhver forekomst af skadegørere eller sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerhe-
den for produkter, der stammer fra planter, og 
 
c) resultaterne fra relevante analyser af prøve r fra planter eller andre prøver, der er af be-
tydning for menneskers sundhed. 
 10. Andre personer såsom dyrlæger, agronomer og konsulenter kan bistå virksomhedslederen 
med at føre journalerne. 
 
 
 Del B: ANBEFALINGER VEDRØRENDE RETNINGSLINJER FOR GOD 
HYGIEJNEPRAKSIS 
 
1. Nationale retningslinjer og EF-retningslinjer som omhandlet i artikel 7-9 i denne forordning 
bør indeholde en vejledning i god hygiejnepraksis for kontrol med risici inden for primærpro-
duktion og dermed forbundne aktiviteter. 
 
2. Retningslinjerne for god hygiejnepraksis bør omfatte passende oplysninger om risici, der kan 
opstå inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, og foranstaltninger til 
kontrol med risici, herunder relevante forans taltninger i EF-lovgivningen og den nationale 
lovgivning eller nationale programmer og EF-pro grammer. Sådanne risici og foranstaltninger 
kan f.eks. være: 
 
a) kontrol med miljøforurening som f.eks. mycotoksiner, tungmetaller og radioaktivt mate-
riale 
 
b) anvendelsen af vand, organisk affald og gødningsstoffer 
 
c) korrekt og hensigtsmæssig brug af plantebesk yttelsesmidler og biocider og deres spor-
barhed 
 
d) korrekt og hensigtsmæssig brug af veterinærlægemidler og fodertilsætningsstoffer og 
deres sporbarhed 
 
e) tilberedning, opbevaring, anvendelse og sporbarhed af foder 
 
 
 f) passende bortskaffelse af døde dyr, affald og strøelse 
 
g) beskyttelsesforanstaltninger for at fo rebygge indslæbning af smitsomme sygdomme, der 
kan overføres til mennesker gennem fødevarer,  og enhver pligt til at underrette myndig-
hederne 
 
h) procedurer, praksis og metoder til sikring af , at fødevarer produceres, håndteres, pakkes, 
opbevares og transporteres under passende hy giejneforhold, herunder effektiv rengøring 
og kontrol med skadegørere 
 
i) foranstaltninger vedrørende renlighed i forbindelse med produktionsdyr og dyr, der skal 
til slagteriet 
 
j) foranstaltninger vedrørende journaler. 
 
  
________________________ 
 
 BILAG II  
 
ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR ALLE LEDERE AF 
FØDEVAREVIRKSOMHEDER (UNDTAGEN NÅR BILAG I FINDER ANVENDELSE) 
 
 
INDLEDNING 
 
Kapitel V-XII omfatter alle led i produktionen, fo rarbejdningen og distributionen af fødevarer, og 
de resterende kapitler finder anvendelse som følger: 
 – kapitel I omfatter alle føde varelokaler undtagen dem, som er omfattet af kapitel III 
 
– kapitel II gælder for alle lokaler, hvor der ti lberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer, 
bortset fra spiselokaler og lokaler,  der er omfattet af kapitel III 
 – kapitel III gælder for de lokaler og områ der, der er nævnt i kapitlets overskrift 
 – kapitel IV gælder for al transport.  
 
KAPITEL I 
 
ALMINDELIGE BESTEMMELSER FOR FØDEVARELOKALER 
(UNDTAGEN DE I KAPITEL III NÆVNTE) 
 1. Lokaler, hvor der findes fødevarer,  skal holdes rene og i god stand. 
 
 
 2. Fødevarelokalernes grundplan, udformning, udf ørelse, beliggenhed og dimensioner skal være 
således, 
 
a) at de kan vedligeholdes, rengøres og/eller desinficeres, at luftbåren kontaminering kan 
undgås eller begrænses til det mindst mulige, og at der er plads nok til, at alt arbejde kan 
udføres hygiejnisk 
 
b) at der ydes beskyttelse mod ansamling af snavs, kontakt med giftige materialer, afgi-
velse af partikler til fødevarerne og dannelse af kondensvand eller uønsket mug på over-
flader 
 
c) at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod 
kontaminering og navnlig bekæmpelse af skadegørere, og 
 
d) at der om nødvendigt er temperaturregulerede håndterings- og opbevaringsforhold af til-
strækkelig kapacitet til, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur, og ind-rettet således, at temperaturen kan overvåges og om nødvendigt registreres.  
 3. Der skal være et tilstrækkeligt antal toiletter, som er forbundet med et effektivt afløbssystem. 
Der må ikke være direkte adgang fra toiletterne til lokaler, hvor der håndteres fødevarer. 
 4. Der skal være et tilstrækkeligt antal håndvaske, der er hensigtsmæssigt placeret og specielt 
beregnet til håndvask. Håndvaskene skal være forsynet med rindende varmt og koldt vand og 
faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hæ nderne. Der skal om nødvendigt være separate 
faciliteter til vask  af fødevarer. 
 
 
 5. Der skal være passende og tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luft-
strøm fra et forurenet til et re nt område skal undgås. Ventilatio nssystemerne skal være således 
konstrueret, at filtre og andre dele, som kræver rengøring eller udskiftning, er let tilgængelige. 
 6. De sanitære installationer skal have tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation.  
 
7. Fødevarelokalerne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning. 
 
8. Afløbsforhold skal være tilstrækkelige til formålet. De skal være konstrueret og udformet så-
ledes, at der ikke er risiko for kontaminering. Helt eller delvis åbne afløbskanaler skal være 
udformet således, at spildevandet ikke løber fra et kontamineret område til og ind i et rent om-råde, bl.a. et område, hvor der håndteres fødeva rer, der vil kunne udgøre en høj risiko for den 
endelige forbruger. 
 
9. Der skal, om nødvendigt, være passende omklædningsrum for personalet. 
 10. Rengørings- og desinfektionsmidler må ikke opb evares på steder, hvor der håndteres fødeva-
rer. 
 
 
 KAPITEL II 
 
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR LOKALER, HVOR DER TILBEREDES, BEHANDLES  
ELLER FORARBEJDES FØDEVARER (UNDTAGEN SPISELOKALER OG DE  
I KAPITEL III NÆVNTE LOKALER) 
 
1. I lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og 
de i overskriften til kapitel III nævnte lokaler, men inklusive lokaler, der findes i transport-
midler) skal udformningen og grundplanen være således, at der er mulighed for god hygiej-
nemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod kontaminering mellem og under pro-
cesser. Det medfører især følgende: 
 
a) Gulvene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. 
Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ik ke-absorberende, afvaskelige, ugiftige mate-
rialer, medmindre virksomhedslederen ove r for myndighederne kan godtgøre, at andre 
materialer er egnede. Gulvene skal om nødvendigt være forsynet med passende afløb. 
 
b) Væggene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. 
Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ik ke-absorberende, afvaskelige, ugiftige mate-
rialer, og at overfladen er glat indtil en højde, som passer til det pågældende arbejde, 
medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materi-aler er egnede. 
 
c) Lofter (eller, hvor der ikke findes lofter , tagets indre overflade), og ophængt inventar 
skal være konstrueret og bearbejdet således,  at ansamling af snavs undgås, og at dan-
nelse af kondensvand og uønsket mug samt afgivelse af partikler begrænses. 
 
 
 d) Vinduer og andre åbninger skal være konstrue ret således, at ansamling af snavs undgås. 
Dem, som kan åbnes ud mod omgivelserne, skal om nødvendigt forsynes med insektnet, 
der let kan fjernes og rengøres. Hvis åbning af vinduerne medfører kontaminering, skal 
vinduerne holdes lukket og aflåst under produktionen. 
 
e) Dørene skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der 
anvendes glatte, ikke-absorberende overflader, medmindre virksomhedslederen over for 
myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. 
 
f) Overflader (herunder på udstyr) i områder,  hvor der håndteres fødevarer, og især over-
flader, der kommer i berøring med fødevarer, skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræv er, at der anvendes glatte, afvaskelige, 
korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for 
myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. 
 
2. Der skal om nødvendigt være faciliteter t il rengøring, desinfektion og opbevaring af arbejds-
redskaber og -udstyr. Facilitete rne skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og 
være lette at rengøre, og der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og koldt vand. 
 3. Der skal om nødvendigt være passende muligheder for vask af fødevarer. Vaske og lignende 
faciliteter til vask af fødevarer skal have tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drik-kevand i henhold til bestemmelserne i kapitel VII, og de skal holdes rene og om nødvendigt 
desinficerede. 
 
 
 KAPITEL III 
 
BESTEMMELSER FOR MOBILE OG/ELLER MIDLERTIDIGE LOKALER  
(SOM F.EKS. TELTE, MARKEDSBODER, MOBILE SALGSKØRETØJER),  
LOKALER, DER FORTRINSVIS ANVENDES SOM PRIVATBEBOELSE,  
MEN HVOR DER REGELMÆSSIGT TILBEREDES MAD  
MED HENBLIK PÅ MARKEDSFØRING, SAMT SALGSAUTOMATER 
 
1. Lokaler og salgsautomater skal, så vidt det er praktisk muligt, være placeret, udformet og op-
bygget samt holdes rene og i god stand, så der ikke  er risiko for kontaminering, navnlig af dyr 
og skadegørere. 
 
2. Om nødvendigt gælder følgende: 
 
a) Der skal være passende faciliteter til at opretholde tilstrækkelig personlig hygiejne (her-
under faciliteter til hygiejnisk vask og tørri ng af hænderne, hygiejniske sanitære instal-
lationer og omklædningsrum). 
 
b) Overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal være i god stand og være lette at 
rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræv er, at der anvendes glatte, afvaskelige, 
korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. 
 
c) Der skal være passende mulighed for rengøring og om nødvendigt desinficering af ar-
bejdsredskaber og -udstyr. 
 
 
 d) Hvis fødevarerne rengøres som led i føde vareproduktionen, skal rengøringen foregå hy-
giejnisk. 
 
e) Der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand. 
 
f) Der skal være passende mu ligheder for og/eller fa ciliteter til hygiejnisk opbevaring og 
bortskaffelse af farlige stoffer og/eller stof fer, der er uegnede til konsum, og affald (fast 
eller flydende). 
 
g) Der skal være passende faciliteter til og/eller muligheder for at holde og overvåge pas-
sende temperaturforhold for fødevarerne. 
 
h) Fødevarerne skal anbringes således, at de r undgås risiko for kontaminering, så vidt det 
er praktisk muligt. 
 
KAPITEL IV 
 
TRANSPORT 
 1. Køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, skal holdes rene og i god 
stand, således at fødevarerne beskyttes mod kon taminering, og de skal om nødvendigt være 
udformet og konstrueret således, at de kan rengøres og/eller desinficeres på passende vis. 
 
 
 2. Beholdere i køretøjer og/eller containere må ikke anvendes til transport af andet end fødeva-
rer, hvis dette kan føre til kontaminering af fødevarerne. 
 
3. Hvis køretøjer og/eller containere anvendes til transport af andet end fødevarer eller til trans-
port af forskellige fødevarer samtidig, skal varerne om nødvendigt holdes effektivt adskilt. 
 
4. Bulktransport af fødevarer i flydende form elle r i form af granulat el ler pulver skal foregå i 
beholdere og/eller containere/tanke, der er forbe holdt transport af fødevarer. Containerne skal 
på et eller flere EF-sprog være forsynet med en  tydelig angivelse, der ikke kan slettes, og 
hvoraf det fremgår, at de anvendes til transport af fødevarer, eller de skal mærkes "kun til fø-
devarer". 
 
5. Hvis køretøjer og/eller containere har været a nvendt til transport af andet end fødevarer eller 
til transport af forskellige fødevarer, skal der gøres grundigt rent mellem transporterne for at 
undgå risiko for kontaminering. 
 6. Fødevarer i køretøjer og/eller containere skal anbringes og beskyttes således, at risikoen for 
kontaminering reduceres mest muligt. 
 7. Om nødvendigt skal køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, 
kunne virke på en sådan måde, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur og tem-peraturen overvåges. 
 
 
 KAPITEL V 
 
BESTEMMELSER FOR UDSTYR 
 1. Alle redskaber og alt udstyr og tilbehør, som kommer i berøring med fødevarer, skal 
 
a) holdes ordentlig rene/rent og om nødvendigt desinficeres. Rengøring og desinficering 
skal finde sted med en sådan hyppighed, at al risiko for kontaminering undgås 
 
b) være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan 
stand, at risikoen for kontaminering reduceres mest muligt 
 
c) med undtagelse af engangsbeholdere og -emb allage være således udformet, være frem-
stillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at de/det kan holdes rene og om 
nødvendigt desinficeres, og 
 
d) være anbragt således, at udstyret og omgi velserne kan rengøres på passende vis. 
 2. Om nødvendigt skal udstyret forsynes med alle passende kontrolanordninger, der kan sikre, at 
forordningens mål nås. 
 3. Hvis det er nødvendigt, at der bruges kemiske tilsætningsstoffer for at hindre korrosion af ud-
styr og beholdere, skal det ske i overensstemmelse med god praksis. 
 
 
 KAPITEL VI 
 
FØDEVAREAFFALD 
 1. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og an det affald skal hurtigst muligt fjernes fra de 
lokaler, hvor der findes fødevarer, således at ophobning undgås. 
 
2. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og an det affald skal anbringes i beholdere, der kan 
lukkes, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre typer 
beholdere eller systemer til fjernelse af affald er egnede. Disse beholdere skal være passende 
udformet, holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.  
 
3. Der skal være passende muligheder for opbe varing og bortskaffelse af fødevareaffald, ikke-
spiselige biprodukter og andet affald. Opbevaringsf aciliteterne skal være indrettet og benyttes 
således, at de kan holdes rene og, om nødvendigt, fri for dyr og skadegørere.  
 4. Alt affald skal bortskaffes på en hygiejnisk og miljøvenlig måde i henhold til EF-retsforskrif-
terne på området og må ikke udgøre en direkte eller indirekte kilde til kontaminering af føde-
varer. 
 
KAPITEL VII 
 
VANDFORSYNING 
 
1. a) Der skal være forsyning af drikkevand i tilstrækkelig mængde, som skal anvendes, når 
det er nødvendigt for at sikre, at fødevarerne ikke forurenes. 
 
 
 b) Rent vand kan anvendes i forbindelse med he le fiskevarer. Rent havvand kan anvendes i 
forbindelse med levende toskallede bløddyr,  pighuder, sækdyr og havsnegle; rent vand 
kan også anvendes til udvendig vaskning. Når der anvendes sådant vand, skal der være 
passende forsyningsfaciliteter til rådighed. 
 
2. Anvendes der vand, som ikke er af drikkeva ndskvalitet, til f.eks. brandslukning, fremstilling 
af damp, køling og lignende formål, skal det ci rkulere gennem særskilte behørigt identifice-
rede ledningssystemer. Dette vand må ikke have nogen forbindelse med drikkevandssyste-
merne eller mulighed for til bagestrømning til disse.  
 
3. Vand, der genbruges til forarbejdning eller som ingrediens, må ikke udgøre en risiko for kon-
taminering. Det skal være af samme standard som drikkevand, medmindre den kompetente 
myndighed er blevet overbevist om, at vandets kvalitet ikke kan påvirke de færdige fødeva-
rers sundhed. 
 
4. Is, der kommer i kontakt med fødevarer, elle r som kan forurene føde varer, skal være frem-
stillet af drikkevand eller, når det anvendes til køling af hele fiskevarer, rent vand. Isen skal 
fremstilles, håndteres og opbevares under forhold, som beskytter den mod kontaminering. 
 5. Damp, som kommer i direkte kontakt med fødevarer, må ikke indeholde stoffer, der kan være 
sundhedsfarlige eller forurene fødevarerne. 
 
6. Ved varmebehandling af fødevarer, der opbevare s i hermetisk lukkede beholdere, skal det til-
ses, at det vand, der bruges til at afkøle beholderne efter varmebehandlingen, ikke forurener 
fødevarerne. 
 
 
 KAPITEL VIII 
 
PERSONLIG HYGIEJNE 
 1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres fødevarer, skal iagttage en høj grad af person-
lig renlighed og bære en passende, ren og, om nødvendigt, beskyttende beklædning. 
 
2. Ingen, som lider af eller er bærer af en sy gdom, der kan overføres ge nnem fødevarer, eller 
som f.eks. har inficerede sår, hudinfektioner, al mindelige sår eller diarré , må håndtere fødeva-
rer eller have adgang til et sted, hvor der hånd teres fødevarer, hvis der er nogen risiko for di-
rekte eller indirekte kontaminering. En person med ovennævnte lidelser, der er ansat i en fødevarevirksomhed, og som vil kunne komme i kont akt med fødevarer, skal straks give virk-
somhedslederen meddelelse om sygdom eller symptomerog om muligt om deres årsager. 
 
 
KAPITEL IX 
 
FØDEVAREBESTEMMELSER 
 1. Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke acceptere råvarer, ingredienser, bortset fra le-
vende dyr, eller nogen andre stoffer, der indg år i forarbejdningen af produkterne, som vides 
eller med rimelighed kan formodes at være så forurenet med parasitter, patogene mikroorga-
nismer, giftige stoffer eller stoffer, der er gå et i opløsning, eller fremm edlegemer, at det fær-
dige produkt selv efter virksomhedens normale hyg iejniske sorterings- og/eller tilberednings- 
eller forarbejdningsprocesser stadig er uegnet til konsum. 
 
 
 2. Råvarer og alle ingredienser, der opbevares på en fødevarevirksomhed, skal opbevares under 
passende forhold, som forhindrer skadelig nedbrydning og beskytter dem mod kontaminering. 
 
3. I alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled skal fødevarer beskyttes mod kontamine-
ring, som kan gøre dem uegnede til konsum, sundhedsfarlige eller kontaminerede på en sådan 
måde, at de ikke med rimelighed kan betragtes som egnede til at blive konsumeret i den til-
stand. 
 
4. Der skal træffes passende fora nstaltninger til bekæmpelse af skadegørere. Der skal også træf-
fes passende foranstaltninger til at hindre husdyrs adgang til steder, hvor fødevarer tilberedes, 
håndteres eller opbevares (eller, hvis den kompete nte myndighed i særlige tilfælde giver tilla-
delse dertil, hindre, at sådan adgang medfører kontaminering). 
 
5. Råvarer, ingredienser, halvfabrikata og færdigvarer, som kan fremme reproduktion af pato-
gene mikroorganismer eller dannelse af toksin er, må ikke opbevares ved temperaturer, der 
kan medføre sundhedsfare. Kølekæden må ikke afbrydes. Der kan dog tillades korte perioder 
uden temperaturkontrol, når det af praktiske he nsyn er nødvendigt under håndtering i forbin-
delse med tilberedning, transport, opbevaring, udstilling og ekspedition af fødevarerne, hvis dette ikke indebærer nogen sundhedsfare. Fødevarevirksomheder, der fremstiller, håndterer og indpakker forarbejdede fødevarer, skal have passende lokaler, der er store nok til at opbevare 
råvarer og forarbejdet materiale separat, og tilstrækkeligt med separate kølerum. 
 
6. Hvis fødevarer skal opbevares eller serveres ved lave temperaturer, skal de snarest muligt ef-
ter varmebehandlingen eller den endelige tilber edning, hvis der ikke foretages varmebehand-
ling, nedkøles til en temperatur, som ikke indebærer nogen sundhedsfare. 
 
 
 7. Fødevarer skal optøs på en sådan måde, at de r er mindst mulig risiko for vækst af patogene 
mikroorganismer eller dannelse af toksiner i fødevarerne. Under optøningen skal fødevarerne 
opbevares ved temperaturer, der ikke medfører  sundhedsfare. Dryp fra optøningen, der kan 
være sundhedsfarlig, skal ledes bort. Efter optøn ingen skal fødevarerne håndteres på en sådan 
måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af 
toksiner.  
 
8. Farlige og/eller uspiselige stoffer, heru nder foderstoffer, skal mærkes og opbevares i 
særskilte, lukkede beholdere. 
 
 
KAPITEL X 
 
BESTEMMELSER FOR INDPAKNING OG  
EMBALLERING AF FØDEVARER 
 1. Stoffer, der indgår i indpakningsmaterialer og emballager, må ikke være en kilde til kontami-
nering. 
 2. Indpakningsmaterialer skal opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for, at de bliver 
kontamineret. 
 
3. Når der indpakkes eller emballeres, skal det ske på en sådan måde, at kontaminering af pro-
dukterne undgås. Navnlig ved brug af metaldåser og glasbægre skal det om nødvendigt sikres, 
at beholderen er hel og ren. 
 4. Indpakningsmaterialer og emballager, som genbr uges til fødevarer, skal være lette at rengøre 
og, om nødvendigt, desinficere. 
 
 
 KAPITEL XI 
 
VARMEBEHANDLING 
 Følgende krav finder kun anvendelse på fødevarer, der markedsføres i hermetisk lukkede beholdere: 
 
1) En varmebehandlingsproces, der anvendes til fo rarbejdning af et uforarbejdet produkt eller til 
videre forarbejdning af et forarbejdet produkt, skal indebære, 
 
a) at alle dele af det behandlede produkt opva rmes til en bestemt temperatur i et bestemt 
tidsrum, og 
 
b) at produktet ikke kontamineres under processen. 
 
2) For at sikre, at den anvendte proces fører til det ønskede mål, skal ledere af fødevarevirksom-
heder regelmæssigt kontrollere de vigtigste relevante parametre (navnlig temperatur, tryk, for-segling og mikrobiologiske forhold), blandt andet ved hjælp af automatiske anordninger. 
 3) Den anvendte proces skal være i overensst emmelse med en internationalt anerkendt norm 
(f.eks. pasteurisering, ultrahøj temperatur eller sterilisering). 
 
 
 KAPITEL XII 
 
UDDANNELSE 
 Lederen af en fødevarevirksomhed sikrer, 
 
1) at de personer, der håndtere r fødevarer, overvåges og instrueres og/eller uddannes i fødevare-
hygiejne, så det står i rimeligt forhold til det arbejde, de udfører,  
 
2) at de personer, der er ansvarlige for udvik lingen og overholdelsen af den procedure, der er 
omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordni ng eller for overholdelsen af de relevante ret-
ningslinjer, er blevet behørigt uddannet i anvendelsen af HACCP-principperne, og 
 
3) at alle bestemmelser i national lovgivning vedrørende uddannelsesprogrammer for personer, 
der arbejder i visse fødevaresektorer, overholdes. 
  
 
________________________