Kommissionens beslutning

af 13. februar 2001

om fordelingen af de mængder af kontrollerede stoffer, der er tilladt til væsentlige anvendelsesformål i Fællesskabet i 2001 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget

(meddelt under nummer K(2000) 4153)

(Kun de spanske, tyske, engelske, franske, italienske, nederlandske, portugisiske, finske og svenske udgaver er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

(2001/333/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 af 29. juni 2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget(1), særlig artikel 3, 4 og 7, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Af hensyn til ozonlaget har Fællesskabet allerede afviklet produktionen og forbruget af visse kontrollerede stoffer.

(2) Der skal fastsættes væsentlige anvendelsesformål for chlorfluorcarboner, andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner, haloner, tetrachlormethan, 1,1,1-trichlorethan og hydrobromfluorcarboner (artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 4).

(3) De kriterier, der anvendes til at vurdere væsentlige anvendelsesformål, svarer til dem, parterne i Montreal-protokollen har fastsat i deres afgørelse IV/25, og de er:

I. Anvendelse af et kontrolleret stof bør kun kvalificeres som væsentlig, hvis:

A. det er nødvendigt for sundheden og sikkerheden eller er afgørende for, at samfundet kan fungere (herunder kulturelle og intellektuelle aspekter), og

B. der ikke findes teknisk og økonomisk gennemførlige alternativer eller erstatninger, der kan accepteres ud fra et miljø- og sundhedsmæssigt synspunkt.

II. Produktion og forbrug af et kontrolleret stof til væsentlige anvendelsesformål må kun, om overhovedet, tillades, hvis:

A. de nødvendige økonomisk gennemførlige skridt er taget til at minimere den væsentlige anvendelse og emissionen herfra af det kontrollerede stof, og

B. det kontrollerede stof ikke findes i tilstrækkelig mængde og kvalitet i eksisterende lagre af indsamlede og genvundne kontrollerede stoffer, idet også udviklingslandenes behov for kontrollerede stoffer tages i betragtning.

(4) Montreal-protokolparternes afgørelse XI/14 tillader de produktions- eller forbrugsniveauer, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige anvendelsesbehov for kontrollerede stoffer til dosisinhalatorer (MDI) til behandling af astma og kroniske obstruktive lungesygdomme (COPD).

(5) Montreal-protokolparternes afgørelse XI/17 tillader de produktions- eller forbrugsniveauer, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige anvendelsesbehov for kontrollerede stoffer til laboratorie- og analyseformål, som specificeret i bilag IV til referatet af parternes syvende møde, forudsat at betingelserne i bilag II til referatet af parternes sjette møde og i afgørelse VII/11 er opfyldt.

(6) Montreal-protokollens panel for teknologi- og økonomivurdering anførte i sin rapport fra april 2000, af Det Europæiske Fællesskabers lagre af CFC'er er vokset, og anbefalede, at de blev skåret ned, da produktionen af CFC-baserede MDI'er er dalende.

(7) Kommissionen har offentliggjort en meddelelse(2) til de virksomheder i Det Europæiske Fællesskab, der bruger de kontrollerede stoffer, som i henhold til forordning (EF) nr. 2037/2000 er tilladt til væsentlige anvendelsesformål i Fællesskabet i 2001, og har i den forbindelse modtaget ansøgninger om tilladelse til anvendelse af kontrollerede stoffer til væsentlige anvendelsesformål i 2001.

(8) Som led i Montreal-protokollens procedurer for identificering og vurdering af væsentlige anvendelsesformål anmodes parterne om at udpege de brugere, der må udnytte muligheden for væsentlige anvendelsesformål i 2001.

(9) Kommissionen udsteder tilladelser til de brugere, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og i overensstemmelse med proceduren i artikel 18 i forordning (EF) nr. 2037/00.

(10) I denne forbindelse kan en producent således af den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor producentens relevante produktion finder sted, få tilladelse til at producere de kontollerede stoffer med henblik på at imødekomme de tilladte ordrer fra de udpegede brugere. Medlemsstatens ansvarlige myndighed skal på sin side i god til forinden underrette Kommissionen om sådanne tilladelser.

(11) I medfør af Montreal-protokolparternes afgørelse XI/17 kan der fastsættes generelle kvantitative grænser for væsentlige anvendelser af kontrollerede stoffer til laboratorie- og analyseformål i Det Europæiske Fællesskab i 2001.

(12) Listen over de væsentlige anvendelsesformål og mængderne af kontrollerede stoffer er anført i bilaget til oplysning for producent- og brugerindustrier.

(13) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra udvalget i artikel 18 i forordning (EF) nr. 2037/2000 -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

De virksomheder, der i 2001 må udnytte muligheden for væsentlige anvendelsesformål for egen regning til fremstilling af dosisinhalatorer og til coating af kirurgisk udstyr til kardiovaskulære indgreb, er anført i artikel 5.

Artikel 2

De samlede mængder af kontrollerede stoffer, der tillades til væsentlige anvendelsesformål i 2001, er anført i bilaget.

Artikel 3

Inden for de i del B i bilaget fastlagte generelle grænser udsteder Kommissionen tilladelser til erhvervelse af kontrollerede stoffer hos producenter i Fællesskabet eller ved indførsel til væsentlige laboratorie- og analyseformål.

Artikel 4

Denne beslutning gælder fra den 1. januar til den 31. december 2001.

Artikel 5

De virksomheder, der i 2001 må udnytte muligheden for væsentlige anvendelsesformål for egen regning til fremstilling af dosisinhalatorer og til coating af kirurgisk udstyr til kardiovaskulære indgreb, er: 3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough LE11 1EP United Kingdom Aventis Mr Bob Netrefa London Road

Holmes Chapel

CW4 8BE United Kingdom Bespak PLC Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

PE30 2JJ United Kingdom Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein CCL Pharmaceuticals Ltd Ms C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom Chiesi Farmaceutici SpA Dr. P. Chiesi Via Palermo, 26/A I - 43100 Parma Edwards Life Sciences Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 PO Box 169 5400 AD Uden Nederland Glaxo SmithKline Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom IG Sprühtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr Jaba Farmacêutica SA Ana Maria Baptista de Almeida Rua da Tapada Grande n.o 2

Abrunheira

P - 2710-089 Sintra Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmartí Baronesa de Maldà 73

Esplugues de Llobregat

E - 08950 Barcelona Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Schering-Plough Labo NV Dhr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist-op-den-Berg Valeas SpA Pharmaceuticals Dr. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-Le-Roi VARI Dr. Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2001.

På Kommissionens vegne

Margot Wallström

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 244 af 29.9.2000, s. 1.

(2) EFT C 224 af 5.8.2000, s. 16.

BILAG

A. MEDICINSKE ANVENDELSESFORMÅL

Fremstilling af dosisinhalatorer til behandling af astma og andre kroniske obstruktive lungesygdomme

>TABELPOSITION>

B. LABORATORIEFORMÅL

De samlede mængder kontrollerede stoffer, som må fremstilles eller importeres og markedsføres i Det Europæiske Fællesskab i 2001 til laboratorie- og analyseformål

>TABELPOSITION>

Laboratorier eller leverandører af kemiske stoffer til laboratorieformål, som har behov for at erhverve kontrollerede stoffer hos producenter eller importører i henhold til undtagelse for væsentlige anvendelsesformål, skal ansøge Kommissionen om tilladelse. Den godkendte mængde for 2001 for hvert enkelt kontrolleret stof til laboratorie- eller analyseformål må ikke overstige de ovennævnte mængder.

C. UDSTYR TIL KARDIOVASKULÆRE INDGREB

>TABELPOSITION>