RAADETS DIREKTIV af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge

(85/511/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43 og 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

En af Faellesskabets opgaver paa det vererinaere omraade er at forbedre husdyrbestandens sundhedstilstand for derved at sikre en bedre rentabilitet inden for produktionen;

mund- og klovesyge kan straks fra udbruddet antage en epizootisk karakter og medfoere en saa stor doedelighed og saa store forstyrrelser, at den vaesentligt kan forringe rentabiliteten af den samlede produktion af droevtyggere og svin;

der boer traeffes forholdsregler straks fra det tidspunkt, hvor der foreligger mistanke om sygdommen, saaledes at en oejeblikkelig og effektiv bekaempelse kan ivaerksaettes, saa snart mistanken er bekraeftet; denne bekaempelse boer tilpasses af de kompetente myndigheder under hensyn til, om det paagaeldende land foerer en politik med sygdomsforebyggende vaccination paa hele dets omraade eller en del heraf; de medlemsstater, der foerer en saadan politik, kan give fritagelse for nedslagtning af dyr, som har tilstraekkelig immunitetsdaekning mod mund- og klovesygevirus;

det maa straks fra udbruddet hindres at sygdommen breder sig, hvilket skal ske gennem noeje kontrol med transport eller flytning af dyr og med anvendelsen af produkter, der kan vaere kontaminerede, samt eventuelt ved vaccination;

sygdomsdiagnosen og typebestemmelse af det paagaeldende virus boer foretages af de paa omraadet ansvarlige laboratorier, og disse boer koordineres af et referencelaboratorium udpeget af Faellesskabet;

den vaccine, der anvendes i tilfaelde af noedvaccination, boer kontrolleres baade med hensyn til dens effektivitet og dens uskadelighed, idet samordningen varetages af et speciallaboratorium udpeget af Faellesskabet; forekommer der en virustype eller-variant af sygdommen, som de saedvanlige vacciner i Faellesskabet yder utilstraekkelig beskyttelse mod, boer der traeffes saerlige samordnede foranstaltninger; det er noedvendigt, at de medlemsstater, som foretager vaccination, udarbejder fleraarige vaccinationsplaner, som skal tages op til behandling og i givet fald samordnes paa faellesskabsplan;

der boer fastlaegges en procedure for et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen;

ordningen i dette direktiv er af forsoegsmaessig karakter og boer tages op til fornyet behandling paa baggrund af udviklingen i situationen -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I dette direktiv fastsaettes det, hvilke minimumsforanstaltninger der i tilfaelde af udbrud af mund- og klovesyge, uanset virustype, skal traeffes i Faellesskabet til bekaempelse af denne sygdom, dog med forbehold af faellesskabsbestemmelserne vedroerende samhandelen inden for Faellesskabet.

Dette direktiv griber ikke ind i den sygdomsforebyggende vaccinationspolitik, der foeres i medlemsstaterne.

Artikel 2

I dette direktiv gaelder definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/432/EOEF (4), i det omfang, det er noedvendigt.

Derudover forstaas ved

a) dyr af modtagelige arter: droevtyggere eller tam- og vildsvin, der findes paa en bedrift,

b) dyr, der kan angribes af mund- og klovesyge: dyr af modtagelige arter, der ikke er vaccineret, eller som er vaccineret, men hos hvilke den kompetente myndighed anser immunitetsdaekningen for utilstraekkelig,

c) dyr, som er angrebet af mund- og klovesyge: dyr af modtagelige arter,

- hos hvilke der er konstateret kliniske symptomer eller post mortem-laesioner, der kan henfoeres til mund- og klovesyge, eller

- hos hvilke mund- og klovesyge er officielt konstateret ved en laboratorieundersoegelse,

d) dyr, der mistaenkes for at vaere angrebet af mund- og klovesyge: dyr af modtagelige arter, der udviser kliniske symptomer eller post mortem-laesioner af en saadan art, at der er begrundet mistanke om, at der er tale om mund- og klovesyge,

e) dyr, der mistaenkes for at vaere kontamineret: dyr af modtagelige arter, der - ifoelge de foreliggende epizootiologiske oplysninger - kan have vaeret direkte eller indirekte udsat for mund- og klovesygevirus.

Artikel 3

Medlemsstaterne paaser, at mistanke om eller forekomst af mund- og klovesyge straks anmeldes til den kompetente myndighed i overensstemmelse med direktiv 82/894/EOEF (5).

Artikel 4

1. Saafremt der paa en bedrift befinder sig et eller flere dyr, der mistaenkes for at vaere angrebet af eller kontamineret med mund- og klovesyge, paaser medlemsstaterne at der straks ivaerksaettes officielle undersoegelser til bekraeftelse eller afkraeftelse af tilstedevaerelsen af den paagaeldende sygdom, og navnlig at embedsdyrlaegen udtager eller lader udtage de relevante proever til undersoegelse paa laboratorium.

Saa snart mistanken er anmeldt, foranlediger den kompetente myndighed, at bedriften saettes under myndighedernes tilsyn, og at

- der gennemfoeres en taelling af samtlige kategorier dyr af modtagelige arter, og at det specificeres for hver kategori, hvor mange dyr, der allerede er doede, eller som er angrebet af eller som mistaenkes for at vaere angrebet af eller kontamineret med sygdommen; taellingen foeres à jour med tallene for dyr, der foedes eller doer i den periode, hvor der foreligger mistanke; oplysningerne fra denne taelling skal kunne fremvises paa forlangende og kan kontrolleres ved hvert besoeg,

- alle dyr af modtagelige arter paa bedriften holdes isoleret i deres stalde eller andre steder, hvor de kan isoleres,

- det forbydes at foere dyr af modtagelige arter til og fra bedriften,

- det forbydes at foere dyr af andre arter til og fra bedriften uden tilladelse fra den kompetente myndighed,

- det forbydes, at koed eller kroppe af dyr af modtagelige arter, eller foder, redskaber, genstande eller andet materiale, herunder uld eller affald, som kan overfoere mund- og klovesygen, forlader bedriften, medmindre den kompetente myndighed har givet tilladelse dertil,

- det forbydes, at maelk forlader bedriften. Er oplagring paa bedriften et problem, kan den kompetente myndighed under veterinaermyndighedernes kontrol give tilladelse til, at maelken kan forlade bedriften og transporteres til en forarbejdningsvirksomhed med henblik paa virusdraebende varmebehandling,

- personer kun faar adgang til eller forlader bedriften efter tilladelse fra den kompetente myndighed,

- indkoersel til og udkoersel fra bedriften kun sker efter tilladelse fra den kompetente myndighed, der fastsaetter betingelserne med henblik paa at undgaa viruspredning,

- der anvendes passende desinfektionsmidler ved indgange til og udgange fra de stalde, hvori dyr af modtagelige arter opholder sig, samt ved bedriftens ind- og udgange,

- der gennemfoeres en epizootiologisk undersoegelse i overensstemmelse med artikel 7 og 8.

2. Den kompetente myndighed kan bestemme, at de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger ogsaa skal gaelde for nabobedrifter, saafremt der paa grund af disses beliggenhed, markernes placering eller kontakt med dyr paa den bedrift, hvor der er mistanke om sygdommen, skoennes at kunne vaere fare for eventuel kontamination.

3. De i stk. 1 og 2 omhandlede foranstaltninger ophaeves foerst, naar mistanken om mund- og klovesyge er officielt afkraeftet.

Artikel 5

Medlemsstaterne paaser, at den kompetente myndighed traeffer foelgende foranstaltninger, saa snart det er blevet bekraeftet, at et eller flere dyr som defineret i artikel 2, litra b), findes i en bedrift:

1. embedsdyrlaegen udtager enten selv eller foranlediger udtaget de relevante proever med henblik paa undersoegelse i de i bilag I omhandlede laboratorier, naar disse proever og undersoegelser ikke er blevet foretaget i den periode, hvor der forelaa mistanke, i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, foerste afsnit.

2. Foruden de foranstaltninger, der er naevnt i artikel 4, stk. 1, traeffes der omgaaende foelgende foranstaltninger:

a) i de medlemsstater eller omraader, hvor vaccination er forbudt,

- slaas samtlige dyr af modtagelige arter paa bedriften ned under offentlig kontrol paa en saadan maade, at enhver risiko for spredning af mund- og klovesygevirus undgaas,

- destrueres de paagaeldende dyr efter nedslagningen under offentlig kontrol paa en saadan maade, at enhver risiko for spredning af mund- og klovesygevirus undgaas,

- opspores koed af de dyr af modtagelige arter fra bedriften, der er slagtet mellem det tidspunkt, hvor sygdommen sandsynligvis er indslaebt paa bedriften, og det tidspunkt, hvor de officielle foranstaltninger gennemfoeres, i videst muligt omfang og destrueres under offentlig kontrol paa en saadan maade, at enhver risiko for spredning af mund- og klovesygevirus undgaas,

- destrueres kroppe af dyr af modtagelige arter, der er doede paa bedriften, under offentlig kontrol paa en saadan maade, at enhver risiko for spredning af mund- og klovesygevirus undgaas,

- destrueres alt materiale, som omhandlet i artikel 4, stk. 1, andet afsnit, femte led, eller underkastes en behandling, hvorved eventuel mund- og klovesygevirus uskadeliggoeres; denne behandling skal udfoeres i overensstemmelse med embedsdyrlaegens anvisning,

- destrueres maelk og maelkeprodukter, saaledes at enhver risiko for spredning af mund- og klovesygevirus undgaas,

- skal stalde, disses omgivelser og koeretoejer, der har vaeret anvendt til transport, samt alt materiel, der kan vaere kontamineret, renses og desinficeres i overensstemmelse med artikel 10, efter fjernelse af dyr af modtagelige arter og materiale omhandlet i artikel 4, stk. 1, andet afsnit, femte led,

- maa genindsaettelse paa bedriften af dyr af modtagelige arter tidligst finde sted 21 dage efter gennemfoerelsen af rensning og desinfektion i overensstemmelse med artikel 10,

- udfoeres der en epizootiologisk undersoegelse i overensstemmelse med artikel 7 og 8;

b) i de medlemsstater eller omraader, hvor der foeres en vaccinationspolitik i henhold til bestemmelserne i artikel 14,

i) - slaas alle bedriftens dyr af modtagelige arter ned og destrueres under officiel kontrol. Ved nedslagtning eller destruktion af dyrene traeffer medlemsstaterne de noedendige foranstaltninger til at undgaa enhver risiko for, at mund- og klovesygevirus fortsat er tilstede og spredes samt enhver skadevirkning for miljoeet; isaer skal transporten af dyrene, saafremt nedslagtningen ikke foregaar paa stedet, foretages i specialindrettede koeretoejer for at undgaa enhver spredning af mund- og klovesygevirus;

- kan medlemsstaterne, naar bestemmelse af virustypen,-undertypen eller-varianten har fundet sted, eller de epidemiologiske oplysninger og data goer det muligt at sikre sig, at den anvendte vaccine giver forsvarlig immunitetsdaekning for den paagaeldende virustype:

- begraense nedslagtningen og destruktionen til dyr af modtagelige arter, der kan angribes af mund- og klovesyge,

- tillade, at koedet og maelken fra de dyr, som hverken er angrebet af eller mistaenkt for at vaere angrebet af mund- og klovesyge, underkastes en passende varmebehandling under dyrlaegekontrol.

ii) skal de i afsnit i) omhandlede foranstaltninger ledsages af en vaccination eller fornyet vaccination af de resterende dyr i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1;

iii) sker der tilsvarende anvendelse af de i litra a), tredje, fjerde og femte led, omhandlede foranstaltninger og, bortset fra tilfaelde af varmebehandling som omhandlet i afsnit i), af de i litra a), sjette led, omhandlede foranstaltninger;

3. Bestemmelserne i nr. 1 finder ikke anvendelse paa et sekundaert udbrud, der er epidemiologisk forbundet med et primaert udbrud, for hvilket der allerede er udtaget proever.

4. Den kompetente myndighed kan bestemme, at de i nr. 1 omhandlede foranstaltninger ogsaa skal gaelde for nabobedrifter, saafremt der paa grund af disses beliggenhed, markernes placering eller kontakt med dyr paa den bedrift, hvor sygdommen er konstateret, skoennes at kunne vaere smittefare.

Artikel 6

1. For saa vidt angaar bedrifter, der bestaar af to eller flere adskilte produktionsenheder, kan den kompetente myndighed fravige kravene i artikel 5, nr. 2, litra a), foerste og andet led, og litra b), afsnit i), for saa vidt angaar sunde produktionsenheder i en sygdomsramt bedrift, saafremt der foreligger bekraeftelse fra embedsdyrlaegen om, at disse produktionsenheders struktur og stoerrelse samt den virksomhed, der foregaar der, er af en saadan art, at produktionsenhederne med hensyn til opstaldning, pasning og fodring er helt adskilt fra de oevrige, saaledes at mund- og klovesygevirus ikke kan sprede sig fra én produktionsenhed til en anden.

De samme foranstaltninger samt mulighed for at fravige kravene i artikel 5, nr. 2, litra a), sjette led, kan endvidere anvendes paa maelkeproduktionsenheder, saafremt malkningen i hver enhed foretages fuldstaendig adskilt fra malkningen i andre enheder.

2. I tilfaelde af anvendelse af stk. 1 fastsaetter medlemsstaterne de naermere bestemmelser for gennemfoerelsen heraf under hensyn til de veterinaerpolitimaessige garantier, der er givet. De underretter Kommissionen herom.

3. Der kan i henhold til fremgangsmaaden i artikel 16 traeffes afgoerelse om aendring af de i stk. 2 omhandlede foranstaltninger med henblik paa at sikre, at de samordnes med de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger.

Artikel 7

Den epidemiologiske undersoegelse omfatter:

- hele den periode, hvori mund- og klovesyge kan vaere forekommet paa bedriften, foer der er sket anmeldelse eller har vaeret mistanke om smitte,

- en efterforskning af, hvorfra mund- og klovesyge paa bedriften kan stamme, og paa hvilke andre bedrifter der befinder sig dyr af modtagelige arter, som kan vaere blevet smittet fra samme kilde,

- faerdsel, transport eller flytning af personer, koeretoejer, dyr, dyrekroppe, koed, materiale eller udstyr, som omhandlet i artikel 4, stk. 1, andet afsnit, femte led, som kan have befordret mund- og klovesygevirus til eller fra de paagaeldende bedrifter.

Artikel 8

1. a) De bedrifter, hvorfra mund- og klovesygen ifoelge embedsdyrlaegens konstatering eller skoen paa grundlag af bekraeftede oplysninger har kunnet overfoeres til den i artikel 4 naevnte bedrift som foelge af faerdsel eller transport af personer, dyr, koeretoejer eller paa anden maade, og de bedrifter, hvortil sygdommen ifoelge embedsdyrlaegens konstatering eller skoen paa grundlag af bekraeftede oplysninger har kunnet overfoeres paa tilsvarende maade fra den i artikel 4 naevnte bedrift, saettes under myndighedernes tilsyn i overensstemmelse med artikel 4. Dette tilsyn ophaeves foerst, naar mistanken om mund- og klovesyge i den i artikel 4 naevnte bedrift er officielt afkraeftet.

b) De bedrifter, hvorfra mund- og klovesygen ifoelge embedsdyrlaegens konstatering eller skoen paa grundlag af bekraeftede oplysninger har kunnet overfoeres til den i artikel 5 naevnte bedrift som foelge af faerdsel eller transport af personer, dyr, koeretoejer, eller paa anden maade, saettes under myndighedernes tilsyn i overensstemmelse med artikel 4.

c) De bedrifter, hvortil mund- og klovesygen ifoelge embedsdyrlaegens konstatering eller skoen paa grundlag af bekraeftede oplysninger har kunnet overfoeres fra den i artikel 5 naevnte bedrift som foelge af faerdsel eller transport af personer, dyr, koeretoejer eller paa anden maade, underkastes bestemmelserne i artikel 4.

2. Naar en bedrift er underkastet bestemmelserne i stk. 1, skal den kompetente myndighed i et tidsrum af 15 dage for de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede bedrifter og 21 dage for de i stk. 1, litra c), omhandlede bedrifter forbyde, at der fjernes dyr fra bedriften i andet oejemed end direkte transport til et slagteri under offentlig kontrol med henblik paa noedslagtning. Foer den paagaeldende tilladelse gives, skal embedsdyrlaegen have foretaget en undersoegelse af besaetningen, hvoraf det fremgaar, at der ikke paa bedriften findes dyr, der er mistaenkt for at vaere angrebet med mund- og klovesyge.

3. Naar den kompetente myndighed finder, at forholdene tillader det, kan den begraense de i stk. 1, litra a) og b), fastsatte foranstaltninger til en del af bedriften og til de dyr, som befandt sig i denne del, saafremt dyrene har vaeret opstaldet, passet og fodret fuldstaendig adskilt.

Artikel 9

1. Naar diagnosen mund- og klovesyge er officielt bekraeftet eller saa snart veterinaermyndighederne har begrundet mistanke, paaser medlemsstaterne, at den kompetente myndighed opretter en spaerrezone med en radius paa mindst tre km omkring den sygdomsramte bedrift samt et iagttagelsesdistrikt med en radius paa mindst ti km. Ved afgraensningen af omraadet maa naturlige trafikhindringer og muligheder for kontrol tages i betragtning.

2. a) Foelgende foranstaltninger gaelder inden for spaerrezonen:

- der gennemfoeres en taelling af alle bedrifter med dyr af modtagelige arter, og disse bedrifter besoeges med jaevne mellemrum,

- faerdsel med modtagelige dyr paa offentlig eller privat vej, bortset fra bedriftens interne forbindelsesveje, forbydes,

- dyr af modtagelige arter maa i de foerste 15 dage kun fjernes fra den bedrift, hvor de befinder sig, for under offentlig kontrol at blive transporteret direkte til et slagteri inden for denne zone med henblik paa noedslagtning, eller, hvis der inden for denne zone ikke findes et slagteri under dyrlaegekontrol, paa et slagteri, som den kompetente myndighed udpeger. En saadan transport kan kun tillades af den kompetente myndighed, efter at embedsdyrlaegen har undersoegt samtlige dyr af modtagelige arter paa bedriften og konstateret, at der ikke forekommer dyr, der er mistaenkt for at vaere angrebet af mund- og klovesyge,

- erhvervsmaessig naturlig bedaekning forbydes,

- kunstig saedoverfoering forbydes i de foerste 15 dage, medmindre den foretages af landbrugeren selv med saed, der allerede findes paa bedriften, eller som er leveret direkte af en tyre- eller ornestation,

- markeder, dyrskuer og andre samlinger af dyr af modtagelige arter samt afhentning eller levering af dyr forbydes,

- bortset fra det i litra a), tredje led, andet punktum, omhandlede tilfaelde forbydes faerdsel med dyr af modtagelige arter, undtagen med jernbane eller ad hoved- eller motorvej.

b) foranstaltningerne inden for spaerrezonen opretholdes mindst 15 dage efter fjernelsen af samtlige dyr fra den bedrift, der omhandles i artikel 5, samt den foreloebige rensning og desinficering af denne som anfoert i artikel 10. De foranstaltninger, der er fastlagt i stk. 3 for iagttagelsesdistriktet, gaelder dog fortsat inden for spaerrezonen i den i stk. 3, litra b), omhandlede periode.

3. a) Foelgende foranstaltninger gaelder i iagttagelsesdistriktet:

- der foretages en opgoerelse af alle bedrifter med dyr af modtagelige arter,

- faerdsel med dyr af modtagelige arter paa offentlig vej forbydes med undtagelse af dyr, der foeres til graesning,

- faerdsel med dyr af modtagelige arter i iagttagelsesdistriktet maa kun ske, efter at der er givet tilladelse hertil af den kompetente myndighed,

- dyrene maa ikke forlade iagttagelsesdistriktet i de foerste femten dage. Mellem den 15. og den 30. dag maa dyrene kun fjernes fra iagttagelsesdistriktet for at blive transporteret direkte til et slagteri under offentlig kontrol med henblik paa noedslagtning. En saadan transport kan kun tillades af den kompetente myndighed efter en undersoegelse udfoert af embedsdyrlaegen paa alle bedriftens dyr, og hvoraf det fremgaar, at der ikke er dyr til stede, som er mistaenkt for at vaere angrebet af mund- og klovesyge,

- erhvervsmaessig naturlig bedaekning forbydes,

- markeder, dyrskuer og andre samlinger af dyr af modtagelige arter forbydes.

b) Foranstaltningerne inden for iagttagelsesdistriktet opretholdes mindst 30 dage efter fjernelsen af samtlige dyr fra den i artikel 5 omhandlede bedrift samt den indledende rensning og desinficering af denne i overensstemmelse med artikel 10.

Artikel 10

Medlemsstaterne paaser, at

- de desinficerende midler, der skal anvendes, samt koncentrationer af disse, godkendes officielt af den kompetente myndighed,

- rensningen og desinfektionen sker under offentlig kontrol, i overensstemmelse med embedsdyrlaegens instrukser.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne paaser, at

- laboratorieundersoegelser til paavisning af mund- og klovesyge udfoeres af et laboratorium i medlemsstaten, jf. bilag, som kan aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 17. Ved disse laboratorieundersoegelser skal der om noedvendigt og isaer ved nyudbrud foretages bestemmelse af virustype,-undertype eller eventuelt-variant, som om noedvendigt kan bekraeftes at et af Faellesskabet udpeget referencelaboratorium,

- samordning af standarder og diagnosticeringsmetoder i den enkelte medlemsstat varetages af et af de i bilaget omhandlede nationale laboratorier,

- forbindelsen mellem de i foerste led omhandlede nationale laboratorier varetages af et referencelaboratorium udpeget af Faellesskabet.

2. Paa forslag af Kommissionen udpeger Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal, det i stk. 1 omhandlede referencelaboratorium inden den 1. januar 1987 og fastlaegger dets befoejelser og gennemfoerelsesbestemmelserne til stk. 1, andet led.

Artikel 12

Medlemsstaterne paaser,

- at dyr af modtagelige arter, der fjernes fra en bedrift, er maerkede, saaledes at det hurtigt kan fastslaas, fra hvilken bedrift dyrene stammer eller kommer, og hvordan de er transporteret. For visse dyrearters vedkommende, og med forbehold af artikel 13 i Raadets direktiv 80/217/EOEF af 22. januar 1980 om faellesskabsforanstaltninger til kontrol af klassisk svinepest (6), senest aendret ved direktiv 84/645/EOEF (7), kan den kompetente myndighed dog under saerlige omstaendigheder afhaengig af sundhedsforholdene tillade andre maader, hvorpaa det hurtigt kan fastslaas, fra hvilken bedrift dyrene stammer eller kommer, samt hvordan de er transporteret. De naermere bestemmelser for identificering af dyrene eller paavisning af den bedrift, hvorfra dyrene stammer eller kommer, fastsaettes af den kompetente myndighed,

- at ejeren eller indehaveren af dyr forpligtes til, efter anmodning fra den kompetente myndighed, at give denne oplysninger om, hvornaar dyrene er kommet til eller har forladt bedriften,

- at personer, der beskaeftiger sig med transport af eller handel med dyr af modtagelige arter, skal kunne give den kompetente myndighed oplysninger vedroerende transport eller flytning af de dyr, som de har transporteret eller solgt, og forelaegge dokumentation for disse oplysninger.

Artikel 13

1. Konstateres der mund- og klovesyge paa en bedrift, kan foranstaltningerne til bekaempelse af sygdommen suppleres med vaccination af dyr af modtagelige arter paa de smittetruede bedrifter inden for et omraade, som afgraenses af den kompetente myndighed.

2. I det i stk. 1 omhandlede tilfaelde paaser medlemsstaterne,

a) at vaccination eller revaccination af dyr af modtagelige arter paa de i artikel 4 omhandlede bedrifter forbydes, med forbehold af undtagelsen i artikel 5, nr. 2, litra b), i), andet led, eller nationale bestemmelser om sygdomsforebyggende vaccination mod mund- og klovesyge af alle dyr af modtagelige arter eller en del heraf paa hele landets omraade eller en del heraf,

b) at serumbehandling forbydes,

c) at den type mund- og klovesygevaccine, der skal anvendes, og den maade, hvorpaa den skal anvendes, opfylder de almindelige henstillinger, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16,

d) at den anvendte vaccine godkendes af den kompetente myndighed paa grundlag af den kontrol, der er foretaget i de nationale laboratorier, hvis virksomhed samordnes af det laboratorium, der er udpeget i henhold til artikel 14, stk. 3,

e) at enhver vaccine, der indfoeres fra tredjelande, opfylder de i litra c) omhandlede bestemmelser og kontrolleres som anfoert i litra d).

Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, vedtager de naermere regler for samordning af standarder og kontrol af vaccine inden for Faellesskabet.

3. Optraeder der virustyper,-undertyper eller-varianter, som de almindeligt brugte vacciner ikke beskytter mod eller kun giver en utilstraekkelig beskyttelse mod, underretter den paagaeldende medlemsstat omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og meddeler, hvilke noedforanstaltninger den skoenner er noedvendige for en tilpasning af vaccinernes sammensaetning og deres anvendelse.

4. Hvis det under hensyn til de ovenfor omhandlede nationale foranstaltninger viser sig noedvendigt at fastsaette faellesskabsforanstaltninger, traeffes der beslutning herom efter fremgangsmaaden i artikel 16.

Artikel 14

1. De medlemsstater, som tillader mund- og klovesygevaccination, udarbejder en fleraarig vaccinationsplan, som de forelaegger Kommissionen og de oevrige medlemsstater i Den staaende Veterinaerkomité.

Af planen skal fremgaa:

i) - vaccinationshyppigheden,

- betingelserne og de naermere regler for fremstilling af og kontrol med de vacciner, som skal anvendes ved de forskellige tilfaelde af mund- og klovesyge,

- nummer i »beskyttelsesstandarden«,

- krydsimmunitetstest med de forskellige varianter,

- hvilke arter og kategorier af dyr som skal omfattes af vaccinationsplanen,

- kontrolbestemmelser for distribution, opbevaring, lagring og anvendelse af vaccine;

ii) - hvilke virusstammer, der er anvendt,

- hver af de anvendte vacciners saerlige egenskaber og sammensaetning.

2. Samordning af de i stk. 1, afsnit i), omhandlede foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager som led i deres nationale planer for mund- og klovesygevaccination, besluttes efter fremgangsmaaden i artikel 16 med henblik paa at goere disse foranstaltninger mere effektive.

3. Inden den 1. januar 1987 udpeger Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal, paa forslag af Kommissionen det i artikel 13 omhandlede laboratorium og fastlaegger dets befoejelser, samt tager stilling til, hvilket laboratorium der skal foere kontrol med vacciner og foretage krydsimmunitetstest.

4. Inden den 1. januar 1989 forelaegger Kommissionen Raadet en rapport med eventuelle forslag til regler for fremstilling og forhandling i Faellesskabet af mund- og klovesygevaccine samt forslag vedroerende tilvejebringelse af en faellesskabsreserve af mund- og klovesygevaccine.

Artikel 15

Sker der en foruroligende udvikling af mund- og klovesyge i en af medlemsstaterne, hvor sygdommen trods de trufne foranstaltninger, isaer saadanne som er truffet i medfoer af artikel 13, viser tendens til udbredelse og optraeder uden for det vaccinerede omraade, kan en medlemsstat, der ikke anvender sygdomsforebyggende vaccination paa hele eller en del af sit omraade, dog foretage saadan vaccination paa hele eller en del af sit omraade og anvende de i artikel 5, nr. 2, litra b), omhandlede foranstaltninger paa dette omraade. Den underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater, naar den goer brug af denne mulighed.

Artikel 16

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat, straks sagen for Den staaende Veterinaerkomité, i det foelgende benaevnt »komiteen«, der er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (8).

2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden for en tidsfrist paa to dage. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og ivaerksaetter dem omgaaende, saafremt de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller foreligger der ikke nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Har Raadet ikke truffet afgoerelse inden 15 dage efter forelaeggelsen af forslaget, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og ivaerksaetter dem omgaaende, medmindre Raadet har udtalt sig med simpelt flertal mod de paagaeldende foranstaltninger.

Artikel 17

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat, straks sagen for komiteen.

2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden for en tidsfrist, der fastsaettes af formanden under hensyn til, hvor meget sagen haster. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.

4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og ivaerksaetter dem omgaaende, hvis de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller foreligger der ikke nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Har Raadet ikke truffet afgoerelse inden tre maaneder efter forelaeggelsen af forslaget, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og ivaerksaetter dem omgaaende, medmindre Raadet har udtalt sig med simpelt flertal mod de paagaeldende foranstaltninger.

Artikel 18

Paa grundlag af en rapport fra Kommissionen om erfaringerne i forbindelse med bekaempelse af mund- og klovesyge og eventuelle forslag i forbindelse hermed foretager Raadet iden den 1. januar 1990 en gennemgang af forholdene med henblik paa en videre harmonisering paa omraadet.

Artikel 19

Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative forskrifter i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1987.

Artikel 20

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. november 1985.

Paa Raadets vegne

M. FISCHBACH

Formand

(1) EFT nr. C 248 af 22. 9. 1982, s. 3.(2) EFT nr. C 242 af 12. 9. 1983, s. 128.(3) EFT nr. C 77 af 21. 3. 1983, s. 5.(4) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64.(5) EFT nr. L 378 af 31. 12. 1982, s. 58.(6) EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 11.(7) EFT nr. L 339 af 27. 12. 1984, s. 33.(8) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.

BILAG

LISTE OVER MUND- OG KLOVESYGELABORATORIER I MEDLEMSSTATERNE

BELGIEN OG LUXEMBOURG: Institut national de recherches vétérinaires, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles

DANMARK: Statens veterinaere Institut for Virusforskning, Lindholm

ITALIEN: Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna, Brescia

Istituto superiore della Sanità, Roma

DET FORENEDE KONGERIGE OG IRLAND: Animal Virus Research Institute, Pirbright Woking, Surrey

FRANKRIG: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon

GRAEKENLAND: Institoyto Afthodoys Pyretoy, Agia Paraskevi Attikis.

FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND: Bundesforschungsanstalt fuer Viruskrankheiten der Tiere, Tuebingen

NEDERLANDENE: Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad

SPANIEN: Laboratorio Central de Sanidad Animal, Madrid

PORTUGAL: Laboratório Nacional de Investigaçao Veterinária, Lisboa