*****

RAADETS DIREKTIV

af 22. december 1986

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder

(87/22/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Det primaere formaal med bestemmelser vedroerende fremstilling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden;

hoejteknologiske laegemidler, der er et resultat af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa, medmindre der findes gunstige forskriftsmaessige rammer, herunder navnlig ensartede markedsfoeringsbetingelser i hele Faellesskabet;

ved Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (4), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF (5), er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemsstaternes afgoerelser vedroerende markedsfoeringen af farmaceutiske specialiteter til menneskebrug; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behoerigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden medlemsstat;

ved Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (6) er der fastsat en procedure for samordning af de nationale afgoerelser vedroerende veterinaermedicinske praeparater;

disse procedurer er imidlertid ikke tilstraekkelige til at sikre de hoejteknologiske laegemidler det store enhedsmarked i Faellesskabet, der er behov for;

paa dette teknologisk avancerede omraade raader de forskellige nationale myndigheder ikke altid over tilstraekkelig videnskabelig sagkundskab til at loese problemerne i forbindelse med de hoejteknologiske laegemidler;

for at naa frem til ensartede afgoerelser i hele Faellesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samraadsmekanisme paa faellesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgoerelse vedroerende et hoejteknologisk laegemiddel;

dette samraad paa faellesskabsniveau boer ogsaa omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye laegemidler paa basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, saafremt der findes et tilstraekkelig stort og ensartet marked;

behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de hoejteknologiske laegemidler eller for at aendre de gaeldende forskrifter boer undersoeges under et forudgaaende samraad mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de beroerte udvalg, saaledes at udviklingen i laegemiddelforskningen ikke bringes i fare, samtidig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Faellesskabet -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Medlemsstaternes myndigheder forelaegger i overensstemmelse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EOEF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EOEF omhandlede udvalg, inden de traeffer afgoerelse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en markedsfoeringstilladelse for de laegemidler, der er opfoert paa listen i bilaget.

Artikel 2

1. Saa snart de kompetente myndigheder modtager en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, som er naevnt i bilaget (liste A og B), skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsfoeringen af produktet forelaegge sagen til udtalelse enten for Udvalget

for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinaermedicinske Praeparater, alt efter udvalgets kompetence. Alle ansoegninger af denne art forelaegges skriftligt de beroerte kompetente myndigheder samtidig med ansoegningen om tilladelse til markedsfoeringen, og en genpart fremsendes til det beroerte udvalg.

2. Saa snart de kompetente myndigheder modtager en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, der er fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder, og som er naevnt i liste A i bilaget, skal de forelaegge sagen til udtalelse enten for Udvalget for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinaermedicinske Praeparater, alt efter udvalgets kompetence.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, naar ansoegeren samtidig med indgivelsen af ansoegningen om tilladelse til markedsfoering godtgoer over for den beroerte medlemsstats kompetente myndigheder, at:

i) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, inden for de seneste fem aar har ansoegt om tilladelse til markedsfoering i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer, og at

ii) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, paataenker i loebet af de foelgende fem aar efter datoen for indgivelsen af ansoegningen at ansoege om tilladelse til markedsfoering i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer.

I saa fald giver de kompetente myndigheder det paagaeldende udvalg meddelelse om ansoegningen og fremsender til det et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4, litra a), i direktiv 65/65/EOEF (1), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (2), eller et tilsvarende dokument, fremlagt af ansoegeren, saafremt der er tale om et laegemiddel, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EOEF, eller et veterinaermedicinsk praeparat.

Saafremt den ansvarlige for markedsfoeringen af det oprindelige produkt eller en anden person med dennes samtykke inden fem aar efter indgivelsen af den foerste ansoegning indsender en eller flere ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af et produkt indeholdende det samme aktive stof, der er fremstillet ved samme syntesemetode, til de oevrige medlemsstaters kompetente myndigheder, giver den ansvarlige for markedsfoeringen straks meddelelse herom til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor den foerste ansoegning blev indgivet, og sagen indbringes for det relevante udvalg til udtalelse.

4. Naar udvalget har afgivet positiv udtalelse om markedsfoeringen af et hoejteknologisk laegemiddel i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, indbringer de kompetente myndigheder sagen for udvalget med henblik paa en ny udtalelse, inden de traeffer afgoerelse om tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, suspension af markedsfoeringstilladelsen for det paagaeldende laegemiddel.

5. De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes hoere Udvalget for farmaceutiske Specialiteter om tekniske spoergsmaal vedroerende de laegemidler, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EOEF.

6. De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes hoere Udvalget for veterinaermedicinske Praeparater om tekniske spoergsmaal vedroerende de laegemidler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, andet og tredje led, i direktiv 81/851/EOEF.

Artikel 3

1. Repraesentanten for den medlemsstat, der har indledt den i artikel 2 omhandlede procedure, optraeder som ordfoerer og fremskaffer alle noedvendige oplysninger til vurdering af det paagaeldende laegemiddel. De oplysninger, der fremsendes i denne forbindelse, er strengt fortrolige.

2. Den ansvarlige for markedsfoeringen af det paagaeldende laegemiddel underrettes straks om, at sagen er indbragt for udvalget. Han kan efter egen anmodning fremsaette en mundtlig eller skriftlig redegoerelse for udvalget.

3. Naar en medlemsstat indbringer en sag for udvalget, drager den omsorg for, at den ansvarlige for markedsfoeringen til alle udvalgets medlemmer fremsender et enslydende resumé af sagen bestaaende af et resumé af produktets egenskaber og rapporterne fra de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske eksperter.

Endvidere skal en genpart af det fuldstaendige og ajourfoerte materiale vedroerende ansoegning om tilladelse til markedsfoering, der er indgivet til den eller de beroerte medlemsstater, fremsendes til udvalget af den ansvarlige for markedsfoeringen, som attesterer, at alt det sagsmateriale vedroerende den paagaeldende specialitet, der er fremsendt til de kompetente myndigheder og udvalget, er identisk.

4. Alle foreliggende evalueringsrapporter og rapporter om laegemiddelovervaagning vedroerende det paagaeldende laegemiddel fremsendes til udvalget af medlemsstaternes myndigheder og den ansvarlige for markedsfoeringen af det paagaeldende laegemiddel.

Artikel 4

1. Naar udvalget har faaet forelagt spoergsmaal vedroerende en ansoegning om tilladelse til markedsfoering, afgiver det udtalelse 30 dage inden udloebet af de frister, som alt efter tilfaeldet er fastsat i artikel 7 i direktiv 65/65/EOEF og artikel 4, litra c), i direktiv 75/319/EOEF eller i artikel 8 og artikel 9, stk. 3, i direktiv 81/851/EOEF. Den medlemsstat, der har indbragt sagen for udvalget, underretter med henblik herpaa straks dette om forlaengelse af de paagaeldende frister, samt om begyndelse og afslutning paa en eventuel suspension af de paagaeldende frister.

2. Naar udvalget faar forelagt et udkast til suspension eller tilbagekaldelse af en tilladelse, fastsaetter det en passende frist for afgivelse af en begrundet udtalelse baseret paa hensynet til folkesundheden. I noedstilfaelde kan medlemsstaterne dog suspendere den paagaeldende markedsfoeringstilladelse uden at afvente udvalgets udtalelse, forudsat at det straks underretter udvalget herom med angivelse af aarsagerne til suspensionen og en begrundelse for dens oejeblikkelige ivaerksaettelse.

3. Udvalget underretter straks den beroerte medlemsstat og den ansvarlige for markedsfoeringen om sin udtalelse og i givet fald om fremsaettelse af divergerende udtalelser i udvalget.

4. Den beroerte medlemsstat giver meddelelse om de foelger, der drages af udvalgets udtalelse, inden for en frist paa hoejst 30 dage fra modtagelsen af den i stk. 3 omhandlede underretning. Den unterretter straks udvalget om sin afgoerelse.

Artikel 5

Med forbehold af anvendelsen af andre faellesskabsbestemmelser, giver medlemsstaterne, i overensstemmelse med artikel 8 og 9 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (1), Kommissionen meddelelse om planlagte tekniske forskrifter vedroerende fremstilling og markedsfoering af laegemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF.

Inden for en frist paa et aar fra vedtagelsen af dette direktiv forelaegger Kommissionen for Raadet forslag til forskrifter med henblik paa analogt med direktiv 75/319/EOEF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af laegemidler, der ikke er omfattet af artikel 34 i direktiv 75/319/EOEF, samt veterinaermedicinske praeparater i henhold til artikel 2, andet led, i direktiv 81/851/EOEF, navnlig for saa vidt angaar sikkerhedsproblemerne ved fremstilling og anvendelse.

Artikel 6

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1986.

Paa Raadets vegne

G. SHAW

Formand

(1) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 1.

(2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152.

(3) EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18.

(4) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.

(5) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.

(6) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

(1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

(2) Se side 36 i denne Tidende.

(1) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.

BILAG

LISTE OVER HOEJTEKNOLOGISKE LAEGEMIDLER

A. Laegemidler fremstillet ved foelgende bioteknologiske metoder

- rekombinant DNA-teknologi

- kontrolleret genekspression til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder aendrede pattedyrsceller

- metoder baseret paa hybridomer og monoklonale antistoffer

B. Andre hoejteknologiske laegemidler

- Andre biologiske metoder, der efter den kompetente myndigheds opfattelse udgoer en betydningsfuld innovation,

- Laegemidler, der indgives ved hjaelp af nye metoder, som efter den kompetente myndigheds opfattelse udgoer en betydningsfuld innovation,

- laegemidler indeholdende et nyt stof eller med en helt ny indikation, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af vaesentlig terapeutisk betydning,

- nye laegemidler paa basis af radioaktive isotoper, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af vaesentlig terapeutisk betydning.

- laegemidler, til hvis fremstilling der anvendes processer, som efter den kompetente myndigheds opfattelse repraesenterer et betydningsfuldt teknisk fremskridt, saasom todimensionel elektroforese, under minimal indvirkning af tyngdekraften.