KOMMISSIONENS TRETTENDE DIREKTIV af 12 . marts 1991 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V, VI og VII til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 91/184/EOEF )

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27 . juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 1 ), senest aendret ved direktiv 90/121/EOEF ( 2 ), saerlig artikel 8, stk . 2, og

ud fra foelgende betragtninger :

Paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte farvestoffer og konserveringsmidler tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;

af hensyn til folkesundheden boer det forbydes at anvende lidocain og thiomersal;

paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af magnesiumfluorid tillades i kosmetiske midler med visse restriktioner og paa visse betingelser, idet der paa maerkningen obligatorisk anfoeres advarsler om sundhedsfaren;

paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af 7-ethylbicyclooxazolidin med visse restriktioner og paa visse betingelser tillades indtil den 31 . december 1992 som konserveringsmiddel og 3,3-(1,4-phenylendimethyliden ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1 ) heptan-1-methansulfonsyre ) og salte heraf som UV-filter i kosmetiske midler;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget Vedroerende Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver, der tager Sigte paa at Fjerne de Tekniske Handelshindringer paa Omraadet for Kosmetiske Midler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV : Artikel 1

I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer :

1 ) i bilag II

a ) i nr . 221 erstattes »i bilag V og VI, del 1« med »i bilag VI, del 1«

b ) tilfoejes foelgende numre :

»395 . Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anvendelser, der er fastsat i nr . 51 i bilag III, del 1 396 . Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 ( tilsaetningsstof med magnesiumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat ) 397 . Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf 398 . Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70 : 1 399 . Lidocain.«

2 ) I bilag III, del 1, tilfoejes loebenummer 56 :

a b c d e f »56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfoer af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % Indeholder magnesiumflourid «

3 ) i bilag III, del 2

a ) udgaar loebenummer 1 og 4

b ) erstattes datoen den 31 . 12 . 1990 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31 . 12 . 1991 for foelgende numre :

2 . 1,1,1-trichlorethan ( methylchloroform )

4 ) I bilag IV, del 1, udgaar numrene 12 075, 15 585, 45 170 og 45 170:1

5 ) i bilag IV, del 2

a ) erstattes datoen den 31 . 12 . 1990 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31 . 12 . 1991 for numrene 26 100 og 73 900

b ) tilfoejes foelgende farvestof :

»Farveindeks - nr . eller benaevnelse Farve Anvendelsesomraade OEvrige begraensninger og krav Tilladt indtil 1 2 3 4 15 585 ( 3 ) roed × Maksimalt 3 % i midler, bestemt til at komme i beroering med slimhinder 31 . 12 . 1991 ( 3 ) Lakker, pigmenter eller uoploeselige barium -, strontium - og zirconiumsalte af disse farvestoffer er ligeledes tilladt . De skal opfylde den uoploeselighedstest, som vil blive fastsat efter den i artikel 8 fastsatte procedure.«

6 ) i bilag V udgaar loebenummer 7 og 8

7 ) i bilag VI, del 1, tilfoejes foelgende loebenumre

a b c d e »44 Alkyl(C12-C22)trimethylammonium-chlorid (*) 0,1 % 45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i det faerdige produkt maa ikke vaere under 6 .« 46 N-(Hydroxymethyl )-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5 -

imidazolidinyl-4)-N-(hydroxymethyl ) urinstof 0,5 %

8 ) i bilag VI, del 2

a ) erstattes datoen 31 . 12 . 1990 i kolonne f ) med 31 . 12 . 1991 for foelgende stoffer :

2 . Parachlorphenyl-glyceryl-ether ( chlorphenesin )

15 . Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyl-dimethylbenzyl-ammoniumchlorid (*) ( benzethoniumchlorid )

16 . Alkyl ( C8-C18 ) dimethylbenzylammoniumchlorid, dets bromider og saccharinater ( inklusive benzalkonchlorid ) (*)

20 . 1,6-Di ( 4-amidinophenoxy)-n-hexan ( Hexamidin ) samt salte heraf ( inklusive isethionat og parahydroxybenzoat (*)

21 . Benzylhemiformal

27 . Decyloxy-3-hydroxy-2 amino-1 propanchlorhydrat ( Decominol ( DCI ))

b ) loebenumrene 4, 6 og 17 udgaar

c ) loebenummer 28 tilfoejes :

a b c d e f »28 7-ethylbicyclooxazolidin 0,3 % Maa ikke anvendes i mundplejemidler og i midler, bestemt til at komme i beroering med slimhinder 31 . 12 . 1992 .«

9 ) i bilag VII, del 1, tilfoejes loebenummer 7 :

a b c d e »7 3,3 -( 1,4-phenylendimethylidyn ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo - ( 2,2,1 ) heptan-1-methansulfonsyre ) og salte heraf 10 %

( som syre ) Maa ikke anvendes i aerosoler ( sprays )«

Artikel 2 1 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1 . januar 1992 for de i artikel 1, nr . 1, naevnte stoffers vedkommende og fra den 1 . januar 1993 for de i artikel 1, nr . 2 til 9, naevnte stoffers vedkommende markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, jf . dog de i artikel 1, nr . 3, litra b ), nr . 5 og 8, litra a ) og c ) naevnte tilladelsesdatoer .

2 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de i stk . 1 naevnte midler, der indeholder de i artikel 1, nr . 1, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1992, og at de midler, der indeholder de i artikel 1, nr . 2 til 9, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1994, hvis de ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv . Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1991 at efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .

2 . Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .

3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv . Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne . Udfaerdiget i Bruxelles, den 12 . marts 1991 . Paa Kommissionens vegne

Karel VAN MIERT

Medlem af Kommissionen ( 1 ) EFT nr . L 262 af 27 . 9 . 1976, s . 169 . ( 2 ) EFT nr . L 71 af 17 . 3 . 1990, s . 40 .