DA Den Europæiske Unions Tidende L 309/7

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2185

af 23. november 2017

om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), særlig artikel 39, stk. 10, og artikel 42, stk. 13,

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (2), særlig artikel 35, stk. 10, og artikel 38, stk. 13, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, kan foretage en sådan vurdering, og kun til aktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr. For at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr.

(2) Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer. Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere.

(3) I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse.

(4) Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745. Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning.

(5) Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Liste over koder

1. Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 er fastsat i bilag I til nærværende forordning.

2. Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 er fastsat i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 2

Ansøgning om udpegelse

Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i bilag I og II til nærværende forordning, når de angiver typerne af udstyr i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2017. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand

(1) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.

(2) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.

BILAG I Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 I. KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL A. Aktivt udstyr 1. Aktivt, implantabelt udstyr MDA-KODE Aktivt, implantabelt udstyr MDA 0101 Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering MDA 0102 Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer MDA 0103 Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner MDA 0104 Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr 2. Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering MDA-KODE Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering MDA 0201 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling MDA 0202 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling MDA 0203 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre MDA 0204 Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering 3. Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr MDA-KODE Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr MDA 0301 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling MDA 0302 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling MDA 0303 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi MDA 0304 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi) MDA 0305 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering MDA 0306 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese MDA 0307 Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr MDA 0308 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje MDA 0309 Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr MDA 0310 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals MDA 0311 Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr MDA 0312 Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr MDA 0313 Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport MDA 0314 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART) MDA 0315 Software MDA 0316 Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf MDA 0317 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering MDA 0318 Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr B. Ikkeaktivt udstyr 1. Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug MDN-KODE Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug MDN 1101 Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater MDN 1102 Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater MDN 1103 Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer MDN 1104 Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater 2. Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr MDN-KODE Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr MDN 1201 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling. MDN 1202 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse MDN 1203 Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer MDN 1204 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje MDN 1205 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr MDN 1206 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr MDN 1207 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr MDN 1208 Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter MDN 1209 Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer MDN 1210 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme MDN 1211 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning MDN 1212 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART) MDN 1213 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej MDN 1214 Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr II. HORISONTALE KODER 1. Udstyr med særlige karakteristika MDS-KODE Udstyr med særlige karakteristika MDS 1001 Udstyr, der inkorporerer lægemidler MDS 1002 Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf MDS 1003 Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf MDS 1004 Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (1) MDS 1005 Udstyr i steril tilstand MDS 1006 Genanvendelige kirurgiske instrumenter MDS 1007 Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer MDS 1008 Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet MDS 1009 Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne MDS 1010 Udstyr med målefunktion MDS 1011 Udstyr i system- eller behandlingspakker MDS 1012 Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745 MDS 1013 Implantabelt udstyr efter mål i klasse III MDS 1014 Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2. Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer MDT-KODE Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer MDT 2001 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning MDT 2002 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning MDT 2003 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik) MDT 2004 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir) MDT 2005 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi MDT 2006 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning MDT 2007 Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler MDT 2008 Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer MDT 2009 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse MDT 2010 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr MDT 2011 Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning MDT 2012 Udstyr, der kræver installering, istandsættelse MDT 2013 Udstyr, der har undergået oparbejdning (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).