DA Den Europæiske Unions Tidende L 48/5

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/11/EF

af 18. februar 2009

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad som aktivstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad.

(2) Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For bensulfuron var den rapporterende medlemsstat Italien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 11. september 2006. For natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat og natrium p-nitrophenolat var den rapporterende medlemsstat Grækenland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 7. december 2005. For tebufenpyrad var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 12. marts 2007.

(3) Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 26. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om bensulfuron, den 30. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat og natrium p-nitrophenolat og den 23. oktober 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om tebufenpyrad (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 2. december 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad og den 8. december 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bensulfuron.

(4) Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

(5) Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om bensulfurons kemiske specifikation, yderligere oplysninger om stoffets nedbrydningsvej og -hastighed under oversvømmelser af aerobisk jordbund samt oplysninger om metabolitternes relevans for vurderingen af risikoen for forbrugerne. Desuden bør det kræves, at natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat og natrium p-nitrophenolat underkastes yderligere test med henblik på bekræftelse af risikovurderingen vedrørende grundvandet, og at sådanne undersøgelser fremlægges af anmelderen. Endvidere bør det, for så vidt angår tebufenpyrad, kræves, at anmelderen forelægger oplysninger til bekræftelse af, at der ikke forekommer nogen relevante urenheder, og yderligere oplysninger om risikoen for insektædende fugle.

(6) Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(7) Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(8) Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(9) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(10) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2010.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. april 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad som aktivstoffer.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. oktober 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Derefter skal medlemsstaterne:

a) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2014, eller

b) hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bensulfuron, natrium 5-nitroguaiacolat, natrium o-nitrophenolat, natrium p-nitrophenolat og tebufenpyrad som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2009.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 18. februar 2009. På Kommissionens vegne Androulla VASSILIOU Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(2) EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

(3) EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

(4) EFSA's videnskabelige rapport (2008) 178, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron« (færdigbehandlet den 26.9.2008).

EFSA's videnskabelige rapport (2008) 191, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate)« (færdigbehandlet den 30.9.2008).

EFSA's videnskabelige rapport (2008) 192, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad« (færdigbehandlet den 23.10.2008).

(5) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.