RAADETS DIREKTIV af 25 . september 1989 om fastsaettelse af veterinaerpolitimaessige betingelser i forbindelse med handel inden for Faellesskabet med embryoner af tamkvaeg samt med indfoersel heraf fra tredjelande ( 89/556/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og

Sociale Udvalg ( 3 ), og

ud fra foelgende betragtninger :

Brugen af embryoner af tamkvaeg er et led i en effektiv avlspolitik, der foerer til bedre produktivitet og stoerre daekningsbidrag i denne sektor; frie varebevaegelser for saadanne embryoner skulle desuden fremme en rationel udvikling ved at aabne mulighed for brug af optimale produktionsfaktorer;

bestemmelserne om veterinaerpolitimaessige problemer i handelen inden for Faellesskabet med kvaeg og svin er indeholdt i direktiv 64/432/EOEF ( 4 ), senest aendret ved direktiv 89/360 /EOEF ( 5 ); direktiv 72/462/EOEF ( 6 ), senest aendret ved direktiv 89/227/EOEF ( 7 ), indeholder desuden bestemmelser

om veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg og svin fra tredjelande;

ovennaevnte bestemmelser har for saa vidt angaar handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin og indfoersel af disse dyr fra tredjelande gjort det muligt at sikre, at eksportlandet garanterer overholdelsen af veterinaerpolitimaessige kriterier, hvorved risikoen for udbredelse af husdyrsygdomme naesten totalt kan udelukkes; der er dog stadig en vis risiko for udbredelse af disse sygdomme i forbindelse med handelen med embryoner;

det er derfor nu noedvendigt som led i faellesskabspolitikken vedroerende harmonisering af nationale veterinaerpolitimaessige bestemmelser i forbindelse med handelen med husdyr og husdyrprodukter inden for Faellesskabet at oprette en harmoniseret ordning for handelen inden for Faellesskabet med embryoner af tamkvaeg og for indfoersel heraf til Faellesskabet;

ved handel med embryoner inden for Faellesskabet boer den medlemsstat, hvor embryonerne opsamles, have pligt til at sikre, at embryonerne opsamles og behandles af godkendte og kontrollerede embryonopsamlingsteams, at de hidroerer fra dyr, hvis sundhedsstatus er en saadan, at risikoen for udbredelse af dyresygdomme kan udelukkes, at de opsamles, behandles, opbevares og transporteres i henhold til normer, hvorved deres sundhedsstatus bevares, og at de under transporten til bestemmelseslandet ledsages af et sundhedscertifikat for at sikre overholdelsen af disse krav;

medlemsstaternes forskellige politik med hensyn til vaccination mod mund - og klovesyge goer det berettiget at opretholde tidsbegraensede undtagelsesbestemmelser for friske embryoner, i henhold til hvilke de kan stille krav om yderligere beskyttelse mod denne sygdom;

der boer paa grundlag af veterinaerpolitimaessige kriterier opstilles en liste over tredjelande, hvorfra embryoner kan indfoeres i Faellesskabet; uafhaengigt af en saadan liste boer medlemsstaterne kun tillade indfoersel af embryoner, som er opsamlet, behandlet og opbevaret af embryonopsamlingsteam, der opfylder visse normer, og som er under officielt tilsyn; endvidere boer der, alt efter omstaendighederne, fastsaettes saerlige veterinaerpolitimaessige betingelser for de paa listen anfoerte lande; kontrol med overholdelsen af disse normer boer kunne foretages paa stedet;

for at hindre overfoersel af visse smitsomme sygdomme boer der foretages kontrol, saa snart en embryonsending indfoeres i Faellesskabets omraade, medmindre der er tale om ekstern transitforsendelse;

de foranstaltninger, som medlemsstaterne i tilfaelde af intern transitforsendelse skal traeffe efter denne kontrol, boer naermere fastlaegges;

Kommissionen boer traeffe visse gennemfoerelsesforanstaltninger til dette direktiv; der boer med henblik herpaa fastsaettes procedurer for et samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;

dette direktiv griber ikke ind i handelen med embryoner tilvejebragt, behandlet eller indgivet til opbevaring inden den dato, fra hvilken medlemsstaterne skal overholde det -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

KAPITEL I

Almindelige bestemmelser

Artikel 1

1 . Dette direktiv fastlaegger de veterinaerpolitimaessige betingelser i forbindelse med handel inden for Faellesskabet med friske og frosne embryoner af tamkvaeg samt indfoersel heraf fra tredjelande .

2 . Dette direktiv finder ikke anvendelse paa embryoner, der er blevet befrugtet ved en in vitro befrugtning eller embryoner, der har vaeret genstand for koenssortering, deling, kloning eller enhver anden behandling, der indvirker paa zona pellucida .

Inden den 1 . januar 1992 forelaegger Kommissionen Raadet en rapport ledsaget af eventuelle forslag vedroerende betingelserne for, at disse embryoner kan omfattes af dette direktivs anvendelsesomraade .

Raadet traeffer med kvalificeret flertal afgoerelse om disse forslag .

Artikel 2

I forbindelse med dette direktiv anvendes om noedvendigt definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/432/EOEF og artikel 2 i direktiv 72/462/EOEF .

Endvidere forstaas ved :

a ) embryon : det foerste trin i udviklingen af et tamkvaegindivid, medens det er egnet til overfoersel til en recipient

b )

embryonindsamlingsteam : en officielt godkendt teknikergruppe eller struktur, der er under tilsyn af en teamdyrlaege, og som er bemyndiget til at indsamle, behandle og opbevare embryoner i overensstemmelse med betingelserne i bilag A

c )

teamdyrlaege : den dyrlaege, der er ansvarlig for tilsynet med et embryonindsamlingsteam i overensstemmelse med betingelserne i bilag A

d )

sending embryoner : en maengde embryoner, som udtages paa én gang fra et enkelt donordyr, og som omfattes af ét certifikat

e )

indsamlingsland : den medlemsstat eller det tredjeland, hvor embryonerne fremstilles, indsamles, behandles og eventuelt opbevares, og hvorfra de sendes til en medlemsstat

f )

godkendt diagnostisk laboratorium : et laboratorium, der er beliggende paa en medlemsstats eller et tredjelands omraade, og som af den kompetente veterinaermyndighed er godkendt til at udfoere de diagnostiske tests, der er foreskrevet i dette direktiv .

KAPITEL II

Handel inden for Faellesskabet

Artikel 3

Hver medlemsstat drager omsorg for, at der fra dens omraade til en anden medlemsstats omraade kun sendes embryoner, som opfylder foelgende betingelser :

a ) de skal vaere befrugtet ved kunstig insemination med saed fra en donortyr paa en tyrestation som defineret i artikel 2, litra b ), i direktiv 88/407/EOEF ( 8 ).

Efter fremgangsmaaden i artikel 18 kan Kommissionen for visse saerlige arters vedkommende tillade handel med embryoner, der er blevet befrugtet ved bedaekning med tyre, hvis sundhedstilstand opfylder bestemmelserne i bilag B til naevnte direktiv

b )

de skal vaere udtaget fra tamkvaeg, hvis sundhedstilstand opfylder bestemmelserne i bilag B til naervaerende direktiv

c )

de skal vaere indsamlet, behandlet og opbevaret af et indsamlingsteam, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5, stk . 1

d )

de skal vaere indsamlet, behandlet og opbevaret af dette indsamlingsteam i overensstemmelse med bilag A til naervaerende direktiv

e )

de skal under transporten til bestemmelsesmedlemsstaten vaere ledsaget af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med artikel 6, stk . 1 .

Artikel 4

1 . Medlemsstater, hvor der ikke vaccineres mod mund - og klovesyge, kan indtil den 31 . december 1992 :

- forbyde indfoersel paa deres omraade af friske embryoner fra medlemsstater, hvor der vaccineres

- ved indfoersel af frosne embryoner fra medlemsstater, hvor der vaccineres, kraeve :

ii) at donordyrene stammer fra en bedrift :

- paa hvilken intet dyr er blevet vaccineret mod mund - og klovesyge i de sidste tredive dage inden indsamlingen

- som ikke er undergivet forbuds - eller karantaeneforanstaltninger i henhold til direktiv 64/432/EOEF

ii ) at embryonerne skal have vaeret opbevaret, under godkendte betingelser, i en periode paa mindst tredive dage inden deres afsendelse .

2 . Inden den 1 . januar 1992 gennemgaar Raadet paa ny denne artikel paa baggrund af en rapport fra Kommissionen ledsaget af eventuelle forslag .

Artikel 5

1 . Den i artikel 3, litra c ), omhandlede godkendelse af et embryonindsamlingsteam gives kun, naar bestemmelserne i bilag A, kapitel I, er opfyldt, og embryonindsamlingsteamet opfylder de oevrige bestemmelser i dette direktiv .

Enhver aendring af teamets opbygning skal meddeles den kompetente myndighed .

Teamet skal paa ny godkendes, naar teamdyrlaegen afloeses, eller der sker stoerre aendringer i dets sammensaetning eller i de laboratorier og det udstyr, teamet raader over .

Embedsdyrlaegen foerer tilsyn med, at ovenstaaende bestemmelser overholdes, og inddrager godkendelsen, hvis en eller flere af bestemmelserne ikke laengere er overholdt .

2 . Alle godkendte embryonindsamlingsteam skal registreres af medlemsstatens kompetente myndighed, idet der tildeles hvert team et veterinaerregistreringsnummer . Hver medlemsstat sender en liste over embryonindsamlingsteam og deres veterinaerregistreringsnummer til de oevrige medlemsstater og til Kommissionen, og den underretter dem tillige om eventuelle aendringer i listen .

Er en medlemsstat af den opfattelse, at forudsaetningerne for godkendelse af et embryonindsamlingsteam i en anden medlemsstat ikke eller ikke laengere er opfyldt, underretter den denne stats kompetente myndighed herom; sidstnaevnte traeffer alle fornoedne foranstaltninger og underretter den foerste medlemsstats kompetente myndighed om, hvilke beslutninger der er truffet, samt grundene til disse beslutninger .

Hvis den foerste medlemsstat frygter, at der ikke er truffet de fornoedne foranstaltninger, eller at de foranstaltninger, der er truffet, er utilstraekkelige, underretter den Kommissionen herom, hvorefter denne indhenter udtalelse fra en eller flere veterinaersagkyndige . Paa baggrund af denne udtalelse kan medlemsstaterne efter fremgangsmaaden i artikel 17 bemyndiges til midlertidigt at forbyde, at embryoner indsamlet af det paagaeldende indsamlingsteam bringes ind paa deres omraade .

En saadan bemyndigelse kan inddrages efter fremgangsmaaden i artikel 17 paa baggrund af en ny udtalelse fra en eller flere veterinaersagkyndige .

De veterinaersagkyndige skal vaere statsborgere i en anden medlemsstat end dem, der er involveret i tvisten .

3 . De naermere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 18 .

Artikel 6

1 . Et sundhedscertifikat, der er udfaerdiget af en embedsdyrlaege i indsamlingsmedlemsstaten paa en formular svarende til modellen i bilag C, skal ledsage hver sending embryoner . Der skal udfaerdiges et saerskilt certifikat for hver sending .

2 . Sundhedscertifikatet skal

a ) udfaerdiges paa et enkelt ark papir og mindst vaere affattet paa bestemmelsesmedlemsstatens officielle sprog

b ) udfaerdiges til én enkelt modtager

c ) i originaleksemplaret ledsage embryonsendingen til bestemmelsesstedet .

KAPITEL III

Indfoersel fra tredjelande

Artikel 7

1 . Embryoner maa kun indfoeres fra de tredjelande eller dele heraf, som er opfoert paa en liste, der udfaerdiges efter fremgangsmaaden i artikel 18 . Listen kan suppleres eller aendres efter samme fremgangsmaade .

2 . Ved bedoemmelsen af, om et tredjeland eller dele heraf kan optages paa den i stk . 1 naevnte liste, tages specielt foelgende i betragtning :

a ) sundhedstilstanden hos husdyrbestanden, andre tamdyr og den vildtlevende dyrebestand i tredjelandet, saerlig med hensyn til forekomst af eksotiske dyresygdomme, samt miljoemaessige sundhedsforhold i dette land, der kan frembyde en fare for dyrebestandens sundhed i medlemsstaterne .

b )

den regelmaessighed og hurtighed, hvormed tredjelandet giver oplysning om, at der paa dens omraade forekommer smitsomme sygdomme hos dyr, saerlig de sygdomme, der er naevnt i liste A og B udarbejdet af Det Internationale Kontor for Epizootier

c )

landets forskrifter for forebyggelse og bekaempelse af sygdomme hos dyr

d )

veterinaertjenestens opbygning og befoejelser i tredjelandet

e )

tilrettelaeggelsen og gennemfoerelsen af forebyggelse og bekaempelse af smitsomme sygdomme hos dyr, samt

f )

de garantier, tredjelandet kan give med hensyn til overholdelse af bestemmelserne i dette direktiv .

3 . Den i stk . 1 omtalte liste og alle senere aendringer heri offentliggoeres i De Europaeiske Faellesskabers Tidende .

Artikel 8

1 . Efter fremgangsmaaden i artikel 18 opstilles der en liste over embryonindsamlingsteam, som er bemyndiget til i tredjelande at indsamle, behandle eller opbevare embryoner, som er bestemt til medlemsstaterne . Listen kan aendres eller suppleres efter samme fremgangsmaade .

2 . Ved bedoemmelse af, om et embryonindsamlingsteam i et tredjeland kan optages paa den i stk . 1 omhandlede liste, tages der specielt hensyn til tredjelandets veterinaerkontrol med embryonindsamlingsmetoder, veterinaervaesenets befoejelser og den kontrol, der foeres med embryonindsamlingsteam .

3 . Et embryonindsamlingsteam kan kun optages paa den i stk . 1 omhandlede liste, saafremt

a ) det udoever sin virksomhed i et af de lande eller dele heraf, der er opfoert paa den i artikel 7, stk . 1, omhandlede liste

b ) det opfylder kravene i bilag A

c ) det officielt er godkendt af det paagaeldende tredjelands veterinaervaesen med henblik paa udfoersel til Faellesskabet, og

d )

det mindst to gange om aaret inspiceres af en embedsdyrlaege i det paagaeldende tredjeland .

Artikel 9

1 . Indfoersel af embryoner fra et tredjelands omraade eller del heraf, der er opfoert paa den liste, som er opstillet i henhold til artikel 7, stk . 1, maa kun finde sted, hvis embryonerne :

a ) kommer fra donordyr, der umiddelbart inden udtagningen af deres embryoner har opholdt sig i mindst seks maaneder paa det paagaeldende tredjelands omraade i hoejst to besaetninger, der opfylder betingelserne i stk . 2

b ) opfylder de sundhedsbestemmelser, der er vedtaget efter fremgangsmaaden i artikel 18 for indfoersel af embryoner fra det paagaeldende land .

Ved vedtagelsen af forskrifterne i foerste afsnit tages der hensyn til foelgende :

a ) sundhedstilstanden i det omraade, der omgiver indsamlingsstedet, specielt for saa vidt angaar de sygdomme, der er naevnt i liste A udarbejdet af Det Internationale Kontor for Epizootier

b )

sundhedstilstanden hos donorbesaetningen, herunder reglerne for undersoegelse

c )

donorkoens sundhedstilstand samt reglerne for undersoegelse

d )

reglerne for indsamling, behandling og opbevaring af embryoner .

2. For saa vidt angaar fastsaettelsen af de veterinaerpolitimaessige betingelser i henhold til stk . 1 for tuberkulose samt brucellose hos kvaeg anvendes som referencebasis de normer, der er fastsat i bilag A og G til direktiv 64/432/EOEF . Det kan efter fremgangsmaaden i artikel 18 besluttes at fravige disse bestemmelser i enkelttilfaelde, hvis det beroerte tredjeland afgiver tilsvarende og mindst lige saa tilfredsstillende veterinaerpolitimaessige garantier .

3 . Artikel 4 finder tilsvarende anvendelse .

Artikel 10

1 . Infoersel af embryoner maa kun finde sted mod forelaeggelse af et sundhedscertifikat udstedt og underskrevet af en embedsdyrlaege i det tredjeland, hvor indsamlingen har fundet sted.

Certifikatet skal

a ) mindst vaere affattet paa bestemmelsesmedlemsstatens officielle sprog samt paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor den i artikel 11 omhandlede importkontrol foretages

b ) udfaerdiges til én enkelt modtager

c )

i originaleksemplaret ledsage embryonerne .

2 . Sundhedscertifikatet skal vaere udfaerdiget paa en formular svarende til den model, der er udarbejdet efter fremgangsmaaden i artikel 18 .

Artikel 11

1 . Enhver sending embryoner skal ved ankomsten til Faellesskabets omraade underkastes kontrol, foer den bringes i fri omsaetning eller henfoeres under en toldprocedure .

Indfoersel af saadanne embryoner til Faellesskabet forbydes, saafremt det i forbindelse med importkontrollen ved ankomsten viser sig,

- at embryonerne ikke stammer fra et tredjeland eller dele heraf, der er opfoert paa den i henhold til artikel 7, stk . 1, udfaerdigede liste

- at embryonerne ikke er indsamlet, behandlet og opbevaret af et team, der er opfoert paa den i artikel 8, stk . 1, omhandlede liste

- at embryonerne kommer fra et tredjeland eller dele heraf, hvorfra indfoersel er forbudt i medfoer af artikel 14,

stk . 2

- at det sundhedscertifikat, der ledsager embryonerne, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 eller bestemmelser, der er fastsat i henhold hertil .

Dette stykke finder ikke anvendelse paa embryonsendinger, der ved ankomsten til Faellesskabets omraade henfoeres under en toldforsendelsesprocedure med henblik paa forsendelse til et bestemmelsessted uden for naevnte omraade .

Det finder dog anvendelse, hvis toldforsendelsesproceduren afbrydes under transporten gennem Faellesskabets omraade .

2 . En bestemmelsesmedlemsstat kan traeffe de foranstaltninger, herunder ogsaa tilbageholdelse i karantaene, der er noedvendige for at kunne drage sikre konklusioner med hensyn til embryoner, der mistaenkes for at vaere inficeret med sygdomsfremkaldende kim .

3 . Er der af en af de i stk . 1 og 2 beskrevne aarsager udstedt forbud mod indfoersel af embryoner, og tillader det udfoerende tredjeland ikke, at disse returneres inden for 30 dage, kan den kompetente veterinaermyndighed i bestemmelsesmedlemsstaten beordre embryonerne destrueret .

Artikel 12

Alle embryonsendinger, der af en medlemsstat tillades indfoert i Faellesskabet paa grundlag af den i artikel 11, stk . 1, omhandlede kontrol, skal ved forsendelse til en anden medlemsstats omraade ledsages af det originale sundhedscertifikat eller en bekraeftet kopi heraf, i begge tilfaelde med paategning af den kompetente myndighed, der er ansvarlig for udfoerelsen af den i artikel 11 omhandlede kontrol .

Artikel 13

Udgifterne i forbindelse med foranstaltninger, der traeffes i medfoer af artikel 11, stk . 2 og 3, paahviler afsenderen, modtageren eller disses befuldmaegtigede, idet der ikke ydes nogen form for godtgoerelse fra medlemsstaterne .

KAPITEL IV

Regler om beskyttelses - og kontrolforanstaltninger

Artikel 14

1 . Hvis der udbryder eller spreder sig en smitsom sygdom, der kan overfoeres via embryoner, eller enhver anden aarsag i forbindelse med dyresundhed, som kan udgoere en fare for sundhedstilstanden i en medlemsstats husdyrbestand, goer det berettiget, og hvis

- en medlemsstats omraade er beroert, kan beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til artikel 9 i direktiv 64/432/EOEF finde anvendelse

- hele eller en del af et tredjelands omraade er beroert, forbyder bestemmelsesmedlemsstaten indfoersel af embryoner, hvad enten de indfoeres direkte eller indirekte gennem en anden medlemsstat, og hvad enten de kommer fra et tredjeland i dets helhed eller fra en del af dets omraade .

2 . Foranstaltninger, der traeffes af medlemsstater i medfoer af stk . 1, samt ophaevelse af saadanne foranstaltninger meddeles straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen sammen med grundene hertil .

Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 17 traeffes beslutning om aendring af saadanne foranstaltninger, specielt med henblik paa at koordinere dem med foranstaltninger i andre medlemsstater, eller om at de skal ophaeves .

3 . Opstaar den i stk . 1 beskrevne situation, og viser det sig noedvendigt, at andre medlemsstater ligeledes ivaerksaetter de foranstaltninger, der er truffet i medfoer af naevnte stykke, eventuelt aendret i henhold til stk . 2, traeffes der passende foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 17 . Genoptagelse af indfoerslen fra det paagaeldende tredjeland tillades efter samme fremgangsmaade .

Artikel 15

1 . Veterinaersagkyndige fra Kommissionen kan, hvis dette er noedvendigt for en ensartet gennemfoerelse af dette direktiv, foretage kontrol paa stedet i samarbejde med medlemsstaternes eller tredjelandes kompetente myndigheder .

Det indsamlingsland, paa hvis omraade der foretages kontrol, skal paa enhver maade bistaa de sagkyndige i den udstraekning, det er noedvendigt for udfoerelsen af deres opgaver . Kommissionen underretter der paagaeldende indsamlingsland om resultatet af den foretagne undersoegelse .

Det paagaeldende indsamlingsland traeffer de foranstaltninger, som resultaterne af den foretagne undersoegelse giver anleding til . Hvis indsamlingslandet undlader at traeffe saadanne foranstaltninger, kan Kommissionen, efter at sagen er behandlet i Den Staaende Veterinaerkomité, tillade medlemsstaterne at naegte indfoersel paa deres omraade af embryoner tilvejebragt, behandlet eller opbevaret af det paagaeldende indsamlingsteam eller, hvor der er tale om tredjelande, traekke godkendelsen tilbage .

2 . De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedroerende hyppigheden af og de naermere bestemmelser for genemfoerelsen af den kontrol, der er omhandlet i stk . 1, foerste afsnit, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 18 .

KAPITEL V

Afsluttende bestemmelser

Artikel 16

AEndringer af bilagene, isaer med henblik paa deres tilpasning til den teknologiske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 18 .

Artikel 17

1 . Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant straks sagen for komitéen .

2 . Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagael -

dende spoergsmaals hastende karakter . Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk . 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen . Under afstemninger i komitéen tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel . Formanden deltager ikke i afstemningen .

3 . Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse .

4 . Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

Har Raadet efter udloebet af en frist paa 15 dage efter forelaeggelsen af forslaget ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .

Artikel 18

1 . Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant straks sagen for komitéen .

2 . Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter . Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk . 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen . Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel . Formanden deltager ikke i afstemningen .

3 . Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse .

4 . Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder efter forelaeggelsen af forslaget ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .

Artikel 19

1 . Dette direktiv gaelder ikke for embryoner, der er indsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring i en medlemsstat inden den 1 . januar 1991 .

2 . Indtil ikrafttraedelsen af de beslutninger, der skal traeffes i henhold til artikel 7, 8 og 9, maa medlemsstaterne, for saa vidt angaar indfoersel af embryoner fra tredjelande, ikke anvende gunstigere bestemmelser end dem, der foelger af anvendelsen af kapitel II .

Artikel 20

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar 1991 . De underretter Kommissionen derom .

Artikel 21

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles, den 25 . september 1989 .

Paa Raadets vegne

H . NALLET

Formand

( 1 ) EFT nr . C 76 af 28 . 3 . 1989, s . 1 .

( 2 ) EFT nr . C 120 af 16 . 5 . 1989, s . 313 .

( 3 ) EFT nr . C 139 af 5 . 6. 1989, s . 56 .

( 4 ) EFT nr . 121 af 29 . 7 . 1964, s . 1977/64 .

( 5) EFT nr . L 153 af 6 . 6 . 1989, s . 29 .

( 6 ) EFT nr . L 302 af 31 . 12 . 1972, s . 28 .

( 7 ) EFT nr . L 93 af 6 . 4 . 1989, s . 25.(8 ) EFT nr . L 194 af 22 . 7 . 1988, s . 10 .

BILAG A KAPITEL I Betingelser for godkendelse af embryonindsamlingsteam

For at kunne blive godkendt skal hvert embryonindsamlingsteam opfylde foelgende betingelser :

a ) indsamling, behandling og opbevaring af embryoner skal foretages af en teamdyrlaege eller paa dennes ansvar af en eller flere kompetente teknikere, der er behoerigt oplaert i hygiejnemetoder og -teknikker

b )

det skal vaere underlagt embedsdyrlaegens generelle tilsyn og dennes myndighed

c )

det skal raade over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter, hvor embryoner kan undersoeges, behandles og pakkes, og som bestaar af mindst en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr

d )

det skal, naar det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium, raade over :

- et lokale, hvor embryoner kan haandteres, og som stoeder op til, men er adskilt fra det omraade, der benyttes til haandtering af donorerne under indsamlingen

- et lokale eller omraade, der er udstyret til rengoering og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til indsamling og haandtering af embryoner

e )

det skal, naar det drejer sig om et mobilt laboratorium, raade over en saerligt udstyret del af koeretoejet bestaaende af to adskilte dele, heraf

- en til undersoegelse og haandtering af embryoner, som skal vaere en ren afdeling, og

- en til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges i kontakten med donorerne .

Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt laboratorium for at sikre sterilisering af dets udstyr og forsyningen med vaesker og andre produkter, der er noedvendige for indsamlingen og haandteringen af embryoner .

KAPITEL II Betingelser for det godkendte embryonindsamlingsteams indsamling, behandling, opbevaring og transport af embryoner

1 . Indsamling og behandling

a ) Embryonerne indsamles og behandles af et saadant godkendt team uden at komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, der ikke opfylder dette direktivs krav .

b )

Embryoner indsamles paa et sted, som er adskilt fra andre dele af lokalerne eller bedriften og skal vaere i god vedligeholdelsestilstand og lette at rengoere og desinficere.

c )

Embryonerne skal behandles ( undersoegt, vasket, behandlet og anbragt i identificerede og sterile beholdere ) enten i et permanent laboratorium eller et mobilt laboratorium, som ikke er beliggende i et omraade, hvor der er truffet forbuds - eller karantaeneforanstaltninger .

d )

Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret under indsamlingen og behandlingen, skal enten vaere engangsudstyr eller desinficeres eller steriliseres behoerigt inden brug .

e )

Animalske produkter, der anvendes under indsamlingen af embryoner og i transportmediet, skal tages fra kilder, som ikke udgoer nogen sundhedsfare, eller inden anvendelsen behandles paa en saadan maade, at denne risiko elimineres .

f )

Opbevarings - og transportbeholdere desinficeres eller steriliseres behoerigt, inden paafyldningen paabegyndes.

g )

Det anvendte koelemedium maa ikke tidligere have vaeret anvendt til andre animalske produkter .

h )

Hver enkelt embryonbeholder samt den beholder, hvor embryonerne opbevares og transporteres, skal vaere tydeligt kodemaerket paa en saadan maade, at indsamlingsdato og donortyrens og donorkoens race og identifikation samt teamets registreringsnummer umiddelbart kan fastslaas . De naermere regler for denne kodemaerkning fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 18 .

i )

Hvert embryon skal vaskes mindst ti gange i et embryonnaeringssubstrat, der hver gang udskiftes, og som skal indeholde tripsin i overensstemmelse med internationalt anerkendte procedurer, medmindre der traeffes anden beslutning i henhold til litra m ). Ved vask skal den overfoerte vaeske fortyndes 100 gange, og der skal hver gang anvendes en steril mikropipette til at overfoere embryonet .

j )

Hele embryonets overflade skal efter seneste vask undersoeges i et mikroskop for at fastslaa, om zona pellucida er intakt og fri for vedhaengende materiale .

k )

Hver sending embryon, som har opnaaet et tilfredsstillende resultat i undersoegelsen under litra j ), anbringes i en steril beholder, der er maerket i overensstemmelse med litra h ), og som straks forsegles .

l )

Hvert embryon skal om noedvendigt snarest nedfryses og opbevares paa et sted, der er under tilsyn af teamdyrlaegen, og som jaevnligt inspiceres af en embedsdyrlaege .

m )

Efter fremgangsmaaden i artikel 18 skal der inden den i artikel 20 fastsatte dato udfaerdiges en fortegnelse over godkendte skylle - og vaskevaesker, vaskemetoder og eventuelt over enzymatiske behandlinger samt over opbevaringsforhold, der er godkendt til transport .

Indtil vedtagelsen af en fortegnelse over enzymatiske behandlinger finder de nationale bestemmelser om brug af tripsin fortsat anvendelse, dog under overholdelse af de generelle bestemmelser i Traktaten .

n )

Hvert embryonindsamlingsteam skal indsende rutinemaessige proever af skyllevaesker, vaskevaesker, beskadigede embryoner, ubefrugtede aeg osv . i forbindelse med teamets virksomhed med henblik paa officiel undersoegelse for bakteriel og viral forurening . Proceduren for indsamling af proever og gennemfoerelse af undersoegelser fastsaettes sammen med de normer, der skal opnaas, efter fremgangsmaaden i artikel 18 . Hvis de paagaeldende normer ikke er opfyldt, skal den kompetente myndighed, der officielt har godkendt teamet, traekke godkendelsen tilbage .

o )

Hvert indsamlingsteam skal foere en fortegnelse over sit embryonindsamlingsarbejde tolv maaneder foer og efter opbevaringen med angivelse af :

- de paagaeldende donordyrs race, alder og identifikation

- stedet for teamets indsamling, behandling og opbevaring af embryoner

- embryonernes bestemmelse tillige med naermere oplysninger om deres destination, hvis denne er kendt .

2 . Opbevaring

Hvert embryonindsamlingsteam skal drage omsorg for, at embryonerne opbevares ved passende temperaturer paa steder, der er godkendt hertil af den kompetente myndighed .

For at blive godkendt skal disse steder :

iii ) omfatte mindst ét aflaaseligt rum, der udelukkende er beregnet til opbevaring af embryoner

iii ) vaere lette at rengoere og desinficere

iii ) have permanente protokoller over al tilgang og afgang af embryoner . Isaer skal embryonernes endelige bestemmelse anfoeres i saadanne protokoller

iv ) vaere underkastet inspektion af embedsdyrlaegen .

Den kompetente myndighed kan tillade, at saed, der opfylder betingelserne i direktiv 88/407/EOEF, opbevares paa godkendte opbevaringssteder .

3 . Transport

Embryoner til handel skal transporteres under tilfredsstillende hygiejnevilkaar i forseglede beholdere fra de godkendte opbevaringssteder, indtil de ankommer til deres bestemmelsessted .

Beholderne skal vaere maerket paa en saadan maade, at der er overensstemmelse med nummeret paa sundhedscertifikatet .

BILAG B Betingelser, der gaelder for donordyr 1 . Med henblik paa embryonindsamling skal donordyrene opfylde foelgende krav :

a ) de skal have opholdt sig paa Faellesskabets omraade eller i indsamlingstredjelandet i mindst de foregaaende seks maaneder i mindst en besaetning, der

- er officielt fri for tuberkulose

- er officielt fri for brucellose eller fri for brucellose

- er fri for enzootisk kvaegleukose, eller som i de sidste tre aar ikke har udvist noget klinisk tegn paa enzootisk kvaegleukose

- i det foregaaende aar ikke har vist noget klinisk tegn paa IBR

b ) i seks maaneder forud for embryonindsamlingen kan donorkoeer have tilbragt paa hinanden foelgende perioder i hoejst to forskellige besaetninger, der opfylder ovenstaaende krav .

2 . Paa indsamlingsdagen gaelder foelgende for donorkoeer :

a ) de skal opholde sig paa en bedrift, der ikke er undergivet veterinaere forbuds - eller karantaeneforanstaltninger

b ) de maa ikke udvise klinisk tegn paa sygdom .

BILAG C

1 . Afsender ( fulde navn og adresse )

SUNDHEDSCERTIFIKAT

Nr.ORIGINAL

2 . Indsamlingsmedlemsstat

3 . Modtager ( fulde navn og adresse )

BEMAERKNINGER

a )

Der udstedes et saerskilt certifikat for hver sending embryoner

b )

Originalen af dette certifikat skal ledsage sendingen til bestemmelsesstedet

6 . Indladningssted

8 . Transportmiddel

9 . Bestemmelsessted og -medlemsland

11 . Nummer og kodemaerker paa embryonbeholdere

4 . KOMPETENT MYNDIGHED

5 . KOMPETENT LOKAL MYNDIGHED

7 . Navn og adresse paa embryonindsamlingsteamet

10 . Embryonindsamlingsteamets registreringsnummer

12 . Identifikation af sendingen

a )

Antal embryoner

b ) Indsamlingsdato(er )

c ) Race

13 . Undertegnede embedsdyrlaege attesterer,

a ) at ovennaevnte embryoner er indsamlet, behandlet og opbevaret efter de i direktiv 89/556/EOEF fastsatte normer, og, hvis de forsendes til en medlemsstat, i hvilken der ikke vaccineres mod mund - og klovesyge, opfylder de supplerende krav i artikel 4, stk . 1, andet led, i dette direktiv

b )

at ovennaevnte embryoner er transporteret til afsendelsesstedet i en forseglet beholder under overholdelse af betingelserne i direktiv 89/556/EOEF .

Udfaerdiget i .,

den .

( underskrift ) .

( navn og titel med blokbogstaver )

.

.

Stempel