RAADETS BESLUTNING af 15. december 1994 om et saerprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for biomedicin, forskning og sundhed (1994-1998) (94/913/EF)

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelese af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 130 I, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Europa-Parlamentet og Raadet vedtog ved afgoerelse 1110/94/EF (4) et fjerde rammeprogram for Det Europaeiske Faellesskabs indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (FTU) for perioden 1994-1998, som bl. a. fastsaetter, hvilke aktioner der skal gennemfoeres inden for forskning, biomedicin og sundhed; i naervaerende beslutning er der taget hensyn til begrundelsen i praeamblen i ovennaevnte afgoerelse;

ifoelge traktatens artikel 130 I, stk. 3, skal rammeprogrammet ivaerksaettes ved hjaelp af saerprogrammer, der udarbejdes inden for hver enkelt af de aktioner, som det bestaar af; i hvert saerprogram angives de naermere bestemmelser for programmets gennemfoerelse, varigheden af dette og de midler, der skoennes noedvendige hertil;

de midler, der skoennes noedvendige til programmets gennemfoerelse, beloeber sig til 336 mio. ECU; bevillingerne for hvert regnskabsaar fastlaegges af budgetmyndigheden med forbehold af, at der er midler til raadighed inden for de finansielle overslag, og at betingelserne i artikel 1, stk. 3, i afgoerelse nr. 1110/94/EF er opfyldt;

der boer tilskyndes til FTU-aktioner inden for biomedicin og sundhed for at effektivisere sundhedspolitikken i Faellesskabet;

programmet skal i betydeligt omfang bidrage til at stimulere vaeksten, styrke konkurrenceevnen og oege beskaeftigelsen i Faellesskabet, som det staar i hvidbogen om »Vaekst, konkurrenceevne og beskaeftigelse«;

indholdet i fjerde rammeprogram om Faellesskabets FTU-indsats er fastlagt i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet; i naervaerende saerprogram fastlaegges indholdet af de aktioner, der i overensstemmelse med dette princip skal gennemfoeres inden for forskning i bio-medicin og sundhed;

i henhold til afgoerelse nr. 1110/94/EF er en faellesskabsaktion blandt andet begrundet, saafremt forskningen bidrager til oeget oekonomisk og social samhoerighed i Faellesskabet og fremmer en global harmonisk udvikling heraf under fuld hensyntagen til den teknisk-videnskabelige kvalitet; dette program skal bidrage til gennemfoerelsen af disse maal;

Faellesskabet boer kun stoette FTU-aktioner af hoej kvalitet;

grundforskningen inden for biomedicin boer fremmes for at udbygge det videnskabelige og teknologiske grundlag for europaeiske virksomheder paa sundhedsomraadet og tilskynde til laegevidenskabelige fremskridt med det formaal at forbedre den europaeiske borgers sundhedstilstand;

de regler for virksomheders, forskningscentres (herunder FFC's) og universiteters deltagelse og de regler for formidling af forskningsresultaterne, der er fastsat i traktatens artikel 130 J, finder anvendelse paa dette saerprogram;

der skal traeffes afgoerelse om foranstaltninger, der tilskynder smaa og mellemstore virksomheder til at deltage i programmet, herunder navnlig teknologistimulerende foranstaltninger;

Kommissionens bestraebelser paa at forenkle og fremskynde ansoegnings- og udvaelgelsesprocedurerne og goere dem mere gennemsigtige maa fortsaettes for at fremme gennemfoerelsen af programmet og goere det lettere for virksomheder, isaer smaa og mellemstore virksomheder, forskningscentre og universiteter at deltage i FTU-aktioner paa faellesskabsplan;

dette program bidrager til at styrke synergien mellem de FTU-aktioner, der gennemfoeres inden for biomedicin og sundhed af forskningscentre, universiteter og virksomheder, herunder navnlig smaa og mellemstore virksomheder i medlemsstaterne, og mellem disse og Faellesskabets tilsvarende FTU-aktioner;

det vil kunne vise sig hensigtsmaessigt at indlede et internationalt samarbejde med internationale organisationer og tredjelande med henblik paa gennemfoerelsen af programmet;

gennemfoerelsen af dette program boer ogsaa omfatte stoetteforanstaltninger samt formidling og udnyttelse af FTU-resultater, navnlig over for smaa og mellemstore virksomheder, herunder navnlig virksomheder, der ligger i de medlemsstater eller regioner, der deltager mindst i programmet, samt tilskyndelse til forskermobilitet og -uddannelse inden for dette program i det omfang , det er noedvendigt for en tilfredsstillende gennemfoerelse af programmet;

der boer foretages en analyse af de eventuelle samfundsoekonomiske konsekvenser og teknologiske risici i forbindelse med programmet;

der boer foeres loebende og systematisk tilsyn med de fremskridt, der goeres inden for programmet, for om noedvendigt at tilpasse det til den videnskabelige og teknologiske udvikling paa omraadet; der boer ogsaa til sin tid foretages en uafhaengig evaluering af de fremskridt, der sker i programmet, saaledes at det noedvendige baggrundsmateriale kan staa til raadighed ved fastlaeggelsen af maalene for femte FTU-rammeprogram; ved programmets afslutning boer der foretages en endelig evaluering af de resultater, der er opnaaet sammenholdt med de maal, der er fastsat i denne beslutning;

FFC kan deltage i indirekte aktioner omfattet af dette program;

Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning (CREST) er blevet hoert -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Et saerprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for forskning i biomedicin og sundhed som beskrevet i bilag I vedtages for perioden fra datoen for vedtagelsen af denne beslutning til den 31. december 1998.

Artikel 2

1. De midler, der skoennes noedvendige til programmets gennemfoerelse, beloeber sig til 336 mio. ECU, herunder hoejst 8,5 % til personale- og driftsudgifter.

2. En vejledende fordeling af midlerne er anfoert i bilag II.

3. Budgetmyndigheden fastsaetter bevillingerne for hvert regnskabsaar under hensyn til de midler, der er til raadighed inden for de finansielle overslag, samt i overensstemmelse med betingelserne i artikel 1, stk. 3, i afgoerelse nr. 1110/94/EF og under hensyn til principperne for forsvarlig forvaltning, der er omhandlet i artikel 2 i finansforordningen vedroerende De Europaeiske Faellesskabers almindelige budget.

Artikel 3

1. De generelle regler for Faellesskabets finansielle bidrag er fastsat i bilag IV til afgoerelse 1110/94/EF.

2. Reglerne for virksomheders, forskningscentres og universiteters deltagelse og for formidlingen af forskningsresultater fastsaettes i de foranstaltninger, der er omhandlet i traktatens artikel 130 J.

3. Bilag III fastlaegger de saerlige bestemmelser for gennemfoerelsen af dette program, som supplerer de regler, der er omhandlet i stk. 1 og 2.

Artikel 4

1. For bl. a. for at sikre en omkostningseffektiv gennemfoerelse af programmet undersoeger Kommissionen loebende og systematisk, med passende bistand fra uafhaengige, eksterne eksperter, hvor langt gennemfoerelsen af dette program er naaet sammenholdt med de maal, der er anfoert i bilag I og praeciseret i arbejdsprogrammet. Den undersoeger navnlig, om maalene, prioriteringen og de finansielle midler stadig er afpasset efter situationens udvikling. Den forelaegger om noedvendigt forslag til tilpasning eller supplering af programmet paa grundlag af resultaterne af denne loebende undersoegelse.

2. For at bidrage til den evaluering af Faellesskabets aktioner, som kraeves i henhold til artikel 4, stk. 2, i afgoerelse nr. 1110/94/EF og under overholdelse af tidsplanen i naevnte stykke, lader Kommissionen uafhaengige eksperter gennemfoere en ekstern evaluering af den indsats, der er gjort inden for de omraader, der er omfattet af dette program, og af forvaltningen heraf i de fem aar, der gaar forud for evalueringen.

3. Ved programmets udloeb lader Kommissionen uafhaengige eksperter foretage en endelig evaluering af de resultater, der er opnaaet, sammenholdt med de maal, der er fastsat i bilag III til afgoerelse nr. 1110/94/EF og i bilag I til naervaerende beslutning. Den endelige evalueringsrapport forelaegges for Europa-Parlamentet, Raadet og Det OEkonomiske og Sociale Udvalg.

Artikel 5

1. Kommissionen udarbejder et arbejdsprogram, som er i overensstemmelse med maalene i bilag I og med den vejledende fordeling af de finansielle midler i bilag II; arbejdsprogrammet ajourfoeres om noedvendigt. Programmet indeholder noeje angivelser vedroerende:

- de videnskabelige og teknologiske maal samt forskningsopgaverne

- tidsplanen for gennemfoerelsen, herunder tidspunkterne for indkaldelse af projektforslag

- de paaregnede finansielle og forvaltningsmaessige foranstaltninger, herunder saerlige regler for gennemfoerelse af foranstaltninger til stimulering af smaa og mellemstore virksomheders brug af teknologi, samt andre foranstaltninger, herunder forberedelses-, ledsage- og stoetteforanstaltninger

- foranstaltninger med henblik paa koordinering med andre FTU-aktioner paa dette omraade, isaer inden for rammerne af andre saerprogrammer og i givet fald med henblik paa at sikre en bedre vekselvirkning med andre aktioner paa faellesskabsplan, f. eks. inden for folkesundheden og med Det Europaeiske Laegemiddelagentur, samt med aktioner, der gennemfoeres inden for andre rammer som f. eks. EUREKA og COST

- foranstaltninger til formidling, beskyttelse og udnyttelse af resultaterne af FTU-aktioner, der gennemfoeres inden for programmet.

2. Kommissionen indkalder projektforslag paa grundlag af arbejdsprogrammet.

Artikel 6

1. Kommissionen er ansvarlig for gennemfoerelsen af programmet.

2. I de i artikel 7, stk. 1, naevnte tilfaelde bistaas Kommissionen af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver udtalelse inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

4. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, hvis de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

5. Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

6. Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder fra sagens forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 7

1. Proceduren i artikel 6, stk. 2 til 6, anvendes i forbindelse med:

- udarbejdelse og ajourfoering af det i artikel 5, stk. 1, omhandlede arbejdsprogram

- indholdet af indkaldelsen af projektforslag og fastlaeggelsen af kriterier og mekanismer for godkendelse og udvaelgelse af projekter

- vurderingen af FTU-aktioner, som oenskes finansieret af Faellesskabet, og det beloeb, der skoennes noedvendigt til Faellesskabets bidrag til hver af disse aktioner saafremt dette beloeb er paa mindst 0,2 mio. ECU

- eventuelle justeringer af den vejledende fordeling af midlerne som angivet i bilag II

- specifikke regler for Faellesskabets finansielle deltagelse i de forskellige planlagte aktioner

- foranstaltninger og naermere krav til evalueringen af programmet

- enhver aendring af de regler, der er anfoert i bilag III

- hvorvidt juridiske personer fra tredjelande og internationale organisationer kan deltage i projekter.

2. Er Faellesskabets bidrag paa mindre end 0,2 mio. ECU (jf. stk. 1, tredje led), underretter Kommissionen udvalget om aktionerne og resultaterne af deres vurdering.

3. Kommissionen underretter regelmaessigt udvalget om, hvorledes gennemfoerelsen af programmet udvikler sig som helhed.

Artikel 8

Deltagelse paa foelgende programomraader: hjerneforskning, forskning i staerkt samfundsbelastende sygdomme, forskning i det humane genom, forskning i folkesundhed, herunder forskning i sundhedstjenester og forskning i biomedicinsk etik vil vaere aaben projekt for projekt, uden finansiel stoette fra Faellesskabet, for juridiske personer, der er etableret i tredjelande, naar en saadan deltagelse udgoer et konkret bidrag til programmets gennemfoerelse og tager hensyn til princippet om gensidig fordel.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. december 1994

Paa Raadets vegne

A. MERKEL

Formand

(1) EFT nr. C 228 af 17. 8. 1994, s. 119.(2) EFT nr. C 341 af 5. 12. 1994.(3) Udtalelse afgivet den 14. september 1994 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).(4) EFT nr. L 126 af 18. 5. 1994, s. 1.

BILAG I

SAERPROGRAMMETS VIDENSKABELIGE OG TEKNOLOGISKE INDHOLD OG MAAL Dette saerprogram afspejler fuldt ud retningslinjerne i fjerde rammeprogram, idet det foelger rammeprogrammets udvaelgelseskriterier og indeholder en naermere praecisering af de videnskabelige og teknologiske maal.

Punkt 4.B under foerste aktion i bilag III til rammeprogrammet udgoer en integrerende del af dette saerprogram.

Programmet gennemfoeres i naert samarbejde med de andre saerprogrammer inden for biovidenskaber og bioteknologi samt inden for telematik, maaling og proevning, maalrettet sociooekonomisk forskning.

Baggrund Sundhed et de uvurderligt gode for alle europaeiske borgere og Den Europaeiske Unions kompetence er for nyligt gennem traktatens artikel 129 og 130 F blevet udvidet til at omfatte forskning i folkesundhed. Sundhedssektoren er en af de vigtigste erhvervssektorer i Europa, idet den absorberer 7,25 % af BNP og beskaeftiger en arbejdsstyrke paa 6 mio., svarende til 7 % af den erhversaktive befolkning. Der er over 1 mio. kvalificerede sygeplejersker, 850 000 laeger, 250 000 farmaceuter, 3 mio. hospitalssenge, og hver dag optager 0,8 % af befolkningen en hospitalsseng.

Forskning er noedvendig for enhver strategi til at beskytte borgernes sundhed, bekaempe sygdom og stoette sundhedsindustrien. Det er vigtigt, at forskningen fokuseres paa projekter, der har betydning for Faellesskabet og forbrugerne, og at der goeres en indsats for hurtig overfoersel mellem forskning og klinisk udnyttelse.

Sundhedsforskningen staar over for en raekke alvorlige sygdomme som kraeft, AIDS, hjerte-karsygdomme, allergisygdomme, nervelidelser og sindslidelser, aldersbetingede problemer og handicap. Stigningen i sundhedsomkostningerne er blevet et problem i alle EU-landene, samtidig med at borgerne kraever sundhedstjenester af stadig bedre kvalitet. Ny sundhedsteknologi og sundhedssystemer forventes at kunne loese disse faelles problemer. Udvikling af nye laegemidler kraever stadig mere tid og flere penge, hovedsagelig som foelge af en stadig mere kompleks lovgivning, som boer rationaliseres paa internationalt plan.

Visse grundlaeggende sundhedsproblemer findes inden for sundhedsindustrien, hvis konkurrenceevne maa beskyttes og forbedres. Snarere end at supplere medlemsstaternes og industriens allerede betydelige investeringer skal faellesskabsforskningen tilfoere en mervaerdi gennem integration, koordinering af medlemsstaternes indsats og tvaerfagligt samspil, fra grundforskning til anvendelsesorienteret klinisk forskning hen imod problemorienterede aktiviteter.

Der vil blive truffet foranstaltninger til at fremme deltagelsen af smaa og mellemstore virksomheder, bl. a. teknologistimulerende foranstaltninger og foranstaltninger til samarbejde med forskerparker og smaa og mellemstore virksomheder i sundhedssektoren, under hensyn til virksomhedens behov i ugunstigt stillede regioner i overensstemmelse med henstillingerne i hvidbogen om vaekst, konkurrenceevne og beskaeftigelse.

Med ivaerksaettelsen, under tredje rammeprogram, af forskningsprogrammet for biomedicin og sundhed (BIOMED 1) samarbejder over 6 000 forskerhold inden for 400 net; de skal fremme samarbejdet mellem forskerhold fra alle EU-landene og fra EOES og mellem komplementaere fagomraader. Maalet er at tage fat paa de sundhedsproblemer, som vanskeligt kan loeses i en snaevrere sammenhaeng.

Under fjerde rammeprogram er det hensigten at gaa videre end samordning og deltage i forskningsaktioner med omkostningsdeling, naar specifikke forskningsopgaver taler derfor. Der skal opstilles en lang raekke prioriteter, med behoerig hensyntagen til de store forskelle mellem medlemsstaternes sundhedsvaesner, forskningsstruktur, sundhedsindustri, kliniske praksis og terapeutiske procedurer. Forskningsforslagene skal bygge paa et solidt videnskabeligt idégrundlag, have gode chancer for succes og en betydelig EU-mervaerdi, samtidig med at de forbedrer de europaeiske borgeres sundhed og velvaere.

Der gives ikke stoette til projekter, der maatte vaere i strid med de elementaere principper i den europaeiske menneskerettighedskonvention, De Forenede Nationers pagt og Europaraadets fremtidige konvention om bioetik, der endnu ikke er vedtaget.

De foreslaaede FTU-aktioner Programmet skal vaere prioritetsorienteret, men det maa ikke blive for usmidigt af foelgende grunde:

1. Der kan opstaa nye kraevende sundhedsproblemer, der fordrer en hurtig forskningsindsats.

2. Der kan opstaa nye interessante forskningsmuligheder der kan bidrage til en forbedring af folkesundheden i Den Europaeiske Union, men som ikke er fuldstaendig sammenfaldende med forskningsprioriteternes videnskabelige og tekniske indhold.

I. SAERLIGE FORSKNINGSOMRAADER

1. Laegemiddelsforskning

Det generelle maal er at udvikle det noedvendige videnskabelige og tekniske grundlag for vurdering af nye laegemidler, bl. a. laegemidler til behandling af nerve- og sindslidelser, immunologiske sygdomme og virussygdomme. Disse foranstaltninger skal ogsaa vaere til stoette for Det Europaeiske Laegemiddelagentur og, paa internationalt plan, tilvejebringe det videnskabelige grundlag for harmonisering af de tekniske krav til laegemiddeludvikling. Forskningen gennemfoeres i samarbejde med industrien, forskningscentre, hospitaler, universiteter og de myndigheder, der har ansvaret for at kontrollere nye laegemidlers effektivitet, sikkerhed og kvalitet under hensyn til etiske, sociale og juridiske aspekter inden for medicinsk forskning.

Mulighederne for, at funktionel billedteknik kan bidrage til forskningen i neurofarmakologi vil ogsaa blive undersoegt.

De vigtigste forskningsemner er:

- Farmakotoksikologi: praevalidering af alternative in vitrometoder baseret paa humant celle- og vaevsmateriale og, hvor det er uomgaengeligt, dyremodeller; maalet er generelt at begraense, forbedre og erstatte dyreforsoeg ved gradvis og hver gang, det er videnskabeligt muligt, ogsaa at anvende matematiske modelopstillinger. Der vil blive foretrukket tests, som har naaet det mest fremskredne valideringsstadium (f. eks. de tests, der er udviklet under BIOTEKNOLOGI-programmet). Praevalideringsforskningen boer indkredse de bedste tests, som dernaest kan underkastes egentlige valideringsundersoegelser i Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder.

- Laegemiddelovervaagning: udvikling af hoejperformante overvaagningsnet, som tidligt kan opdage de mulige bivirkninger ved nye laegemidler - i overensstemmelse med den gaeldende lovgivning og med saerlig opmaerksomhed rettet mod den internationale harmoniseringsindsats. Denne forskning skal omfatte undersoegelser i patienternes eksponering for laegemidler, harmonisering af diagnostiske termer og kriterier, analyse af tegn paa potentielle bivirkninger, anvendelse af sundhedsstatistikker for laegemiddelepidemiologi, tvaernationale »case-control«-undersoegelser og register- og kohorteundersoegelser.

- Kliniske undersoegelser: stoette til det europaeiske samarbejde inden for store randomiserede kliniske undersoegelser af hoej videnskabelig kvalitet. Maalet er bedre diagnose- og behandlingsprocedurer samt oekonomiske vurderinger af de paagaeldende laegemidler.

Udvikling af europaeiske net for kliniske multicenterundersoegelser paa hoejt videnskabeligt plan vil kunne bidrage til en objektiv vurdering af nye diagnose- eller behandlingsprocedurer paa mindre tid, men med samme videnskabelige kvalitet; der boer ogsaa tages udgangspunkt i modelopstillinger.

Forskningen paa dette omraade vil foerst og fremmest blive rettet mod oprettelse af registre over kliniske undersoegelser, forskning i meta-analysemetoder og randomiserede kliniske undersoegelser vedroerende sjaeldne sygdomme, herunder et lager af lidet anvendte laegemidler (saakaldte »orphan drugs«), som vil vaere til raadighed for klinisk forskning paa europaeisk plan.

2. Forskning i biomedicinsk teknologi og teknik

Vurdering af sundhedsteknologien og standardforberedende forskning faar stadig stoerre betydning med realiseringen af et stort europaeisk marked med dets mange direktiver om medicinsk udstyr og det dermed forbundne standardiseringsarbejde. For industrien som for beslutningstagere paa alle niveauer er det, ud over sikkerhedsmaessige hensyn, vaesentligt til enhver tid at have adgang til objektive oplysninger om medicinsk udstyrs effektivitet, inden det frigives paa markedet.

De vigtigste forsknings- og udviklingsemner er:

- Teknikker til minimalindgreb og robotteknik: robotteknik, tredimensional billedteknik, mikrostrukturteknologi og »nanoteknologi« til brug ved kirurgiske indgreb og ved nye kliniske indikationer for minimalindgreb; nye ergonomiske koncepter for operationsstuer til minimalt invasiv kirurgi.

- Billedteknik: magnetisk resonans, ultralyd, biomagnetisme, positionsemissionstomografi osv. samt mikroboelge-billedteknik og fluorescens- og infraroed spektroskopi og billedteknik; sammenlignende og integreret vurdering af de forskellige biomedicinske billedteknikker.

- Forskning i biosensorer, navnlig med hensyn til deres kliniske vaerdi, f. eks. til glucoseovervaagning hos diabetikere og ilt- og ionovervaagning i forbindelse med intensiv behandling.

- Til imoedekommelse af den stadig voksende aeldregruppes og de handicappedes behov kraeves der yderligere forskning i revalideringsteknologi i samarbejde med den tilsvarende del af programmet for telematik. Som foelge af den stigende anvendelse af organudskiftning inden for laegevidenskaben maa der forskes yderligere i biomaterialer, navnlig for at forbedre polymerers mekaniske egenskaber og biokompatibilitet, og i kunstige organer, f. eks. hjerte og bugspytkirtel. Det er samme grund ligeledes noedvendigt at fremme forskningen i modellering af menneskelige funktioner saavel som i biomekanik, haemodynamik og bioreologi.

- Celleteknik: synergi mellem celle- og molekylaerbiologi paa den ene side og kemo-, maskin- og elektroteknisk paa den ene side aabner vejen for nye muligheder for kliniske anvendelser.

3. Hjerneforskning

Den staerke praevalens af sindslidelser og den stigende incidens af neurodegenerative sygdomme er en tung oekonomisk og social byrde for medlemsstaterne.

Den nye udvikling inden for molekylaerbiologi og genetik, ny instrumentering og informationsteknologi vil kunne bidrage til betydelige fremskridt inden for neurovidenskaberne og bedre forebyggelse og behandling. Der vil navnlig blive lagt vaegt paa forskning, som integrerer de grundlaeggende aspekter med kliniske anvendelser og industriel udvikling.

Inden for neurovidenskaberne er de vigtigste forskningsemner inden for rammerne af hjerneforskningens aarti foelgende:

- Forskning i patofysiologi og de grundlaeggende mekanismer, der foerer til sygdomme i nervesystemet. Denne forskning skal integrere molekylaere, cellulaere og kliniske koncepter med det sigte at fremme hensigtsmaessig og effektiv behandling af nervesygdomme.

- Forskning i laesioner i centralnervesystemet, regenerering og plasticitet, udvikling af terapeutiske strategier for begraensning af laesioner og fremme af genvaekst og reparation.

- Tvaerfaglig forskning med henblik paa bedre forstaaelse af det immunologiske og genetiske grundlag for sygdomme i nervesystemet, i snaevert samarbejde med analysen af det humane genom og bioteknologiprogrammerne.

- Etablering af cellekulturer og om noedvendigt udvikling af dyremodeller for humane hjernesygdomme med henblik paa studiet af sygdommenes opstaaen og udvikling af terapeutiske midler.

- Bidrag til udvikling af bedre teknikker til billeddiagnostik af hjernen, som kombineret med informatik vil kunne bidrage til bedre forstaaelse af hjernens strukturer, funktioner og stofskifte med henblik paa at kortlaegge fordelingen af proteiner og andre strukturer i hjernen og karakterisere de anatomiske strukturer og psykologiske mekanismer, som vekselvirker med den kognitive funktion og dysfunktion.

Forskningen skal omfatte bidrag fra forskellige discipliner samt biomedicinsk teknik og skal vaere samlingspunkt for de mest avancerede teknologier og infrastrukturer spredt over hele Europa.

- Klinisk forskning, hovedsagelig centreret om kliniske undersoegelser, behandling af neurologiske, neurosensoriske og psykiatriske lidelser, prognoser for og udviklingen af disse sygdomme samt betydningen af terapeutiske behandlinger.

- Forskning i smertemekanismer, herunder udvikling af nye behandlingsformer og gennemfoerelse af kliniske undersoegelser til vurdering af de forhaandenvaerende behandlingsformers effektivitet.

- Forskning i narkomaners adfaerd. Denne forskning skal integrere grundforskning og klinisk forskning med henblik paa at mindske efterspoergslen efter narkotika.

- Udvikling af programmer, der kombinerer epidemiologi og forebyggelse paa lang sigt. Maalet er at vurdere virkningerne af nerve- og sindslidelser og fordelene ved behandling af disse lidelser ogsaa hos smaa grupper og hoejrisikogrupper.

- Forskning i de kognitive videnskaber, herunder udvikling af modeller for neural adfaerd, indlaering, hukommelse og psykolingsvistik.

4. Forskning i staerkt samfundsbelastende sygdomme: fra grundforskning til klinisk udnyttelse

Resultaterne af de tvaergaaende aktiviteter, saasom molekylaerbiologi, fysiologi, genetik, statistik, epidemiologi og de generiske teknologier, vurderes af den europaeiske borger ud fra de fordele, han/hun kan drage heraf som enkeltperson. Befolkningen forventer, at integreringen af grundforskning og klinisk forskning skal give mulighed for bedre forebyggelse, diagnose og behandling af disse samfundsbelastende sygdomme og af de ca. 5 000 sjaeldne sygdomme, som det er mere effektivt at saette ind mod paa internationalt plan.

4.1. Kraeftforskning

For at forbedre diagnose, behandling og forebyggelse af kraeft maa grundforskning og klinisk forskning integreres. Det er saerlig vigtigt, at fremskridtene inden for celle-, molekylaer- og udviklingsgenetik udnyttes inden for onkologi og epidemiologi, saa den nye biologiske indsigt i de tilgrundliggende aarsager til kraeft kan give nye indfaldsvinkler. Af stoerste vigtighed er studiet af vaert/tumor-vekeselvirkningerne i forbindelse med immunrespons og somatisk genterapi paa kraeftceller saavel som epidemiologiske undersoegelser af de mulige carcinogene faktorer. Inden for forskning i genetiske faktorer, der praedisponerer for udvikling af kraeft, skal der foerst og fremmest ydes stoette til projekter med terapeutisk sigte.

De vigtigste forskningsemner er:

- Molekylaermekanismerne i tumorgenese og metastase, herunder karakterisering af de ansvarlige gener og proteiner og, i samarbejde med forskningen i det humane genom, de praedisponerende faktorer for udvikling af kraeft.

- Kontrol med normal cellevaekst, -differentiering og -doed og anomalier, som kan aendre dette og derved disponere for kraeft, herunder udvikling af noejagtige cellemodeller og transgene modeller, som kan anvendes i kraeftforskningen.

- Specifik anti-tumor immunrespons og mulighederne for tidlig opdagelse ved hjaelp af bioteknologi og fremskridtene inden for billeddiagnostik samt helbredende indgreb.

- Forskning med henblik paa at oege effektiviteten af systemiske behandlingsmetoder, herunder cytotoksiske stoffer og stoffer, der aendrer den biologiske respons.

- Forskning med henblik paa at forbedre dosimetri inden for radioterapi, baade paa omraadet ballistisk selektivitet saavel som manipulation af tumorers og normalt vaevs respons paa bestraaling.

- Livskvalitet som et maal til vurdering af behandling, herunder terminalpleje og revalidering, idet den enkeltes personlige valg og de etiske regler skal respekteres med henblik paa at beskytte doeende og sikre, at der saettes ind med smertestillende behandling af uhelbredeligt syge tilstraekkeligt tidligt.

- Forskning i aarsagssammenhaengen mellem miljoefaktorer og udvikling af kraeft.

4.2. Forskning i AIDS, tuberkulose og andre smitsomme sygdomme

Der er sket store fremskridt inden for AIDS-forskningen i loebet af de seneste aar. Dette skyldes bl. a. samordningen af AIDS-forskningen paa EF-plan, selv om der endnu ikke er sket et afgoerende gennembrud. Der eksisterer hverken en vaccine eller et medikament, som kan helbrede sygdommen. Antallet af seropositive stiger fortsat. Som foelge af immunosuppression foraarsaget af HIV hos de sygdomsramte genopstaar tidligere tiders sygdomme, som i visse tilfaelde allerede er laegemiddelresistente, samt opportunistisk kraeft.

Vaegten vil blive lagt paa integrering af grundforskning og klinisk forskning inden for navnlig foelgende emner:

- Viro-immunologisk forskning, HIV's genetik, molekulaerbiologi og strukturbiologi samt dets variabilitet.

- Bidrag til udviklingen af en sikker og effektiv vaccine mod AIDS og fastlaeggelse af markoerer til evaluering af vaccinens effektivitet og overvaagning af sygdommens udvikling.

- Identifikation, syntese og evaluering af antivirale forbindelser og laegemidler mod AIDS.

- Klinisk forskning fokuseret paa kliniske undersoegelser, behandling af AIDS og opportunistiske sygdomme. Prognosen for disse sygdomme og deres udvikling samt virkningen af de forskellige behandlingsformer skal ligeledes undersoeges.

- Undersoegelser af vaertsrespons, patogenese, forsoegsmodeller og nye patologier, saasom smitsomme sygdomme, ogsaa dem, der foraarsages af ukendte smitsomme agenser, prionforaarsagede sygdomme og mekanismen for resistens over for konventionelle behandlingsformer, herunder problemet med sygehusinfektioner.

- Forebyggelse af sygdomme ved hjaelp af epidemiologiske metoder, herunder udvikling af nye specifikke moniteringssystemer til identifikation af fordelingsmoenstrene for gamle og nye smitsomme sygdomme. Risikofaktorerne for udvikling af AIDS, opportunistiske sygdomme og nye smitstoffer skal ligeledes analyseres.

- Sociooekonomisk forskning i sundhedstjenester: behov for sundhedspleje og forebyggelse, analyse af de sociooekonomiske konsekvenser og forudberegning af udviklingen heri, i samarbejde med forskningen i folkesundhed.

4.3. Forskningen i hjerte-karsygdomme

For at fremskynde forstaaelsen af de patofysiologiske mekanismer, der foerer til udvikling af hjerte-karsygdomme, navnlig arteriosklerose og arteriel hypertension, og udnytte disse resultater til forebyggelse og behandling vil tvaerfaglig forskning blive fremmet, med en kombination af laeger og forskere med forskellig baggrund inden for grundlaeggende og klinisk forskning i hjerte-karsygdomme og i molekylaer genetik.

De vigtigste forskningsemner er:

- Analyse af de celle- og molekylaermekanismer, der er ansvarlige for udvikling af hjerte-karsygdomme, herunder forskning i hjerte- og karcellers vaekst, laesioner og reparation og dermed forbunden hjerte-karinflammation.

- Forskning i udvikling af stoffer, der kan anvendes til forebyggelse af laesioner og overdreven vaekst, begraensning af skader og bedre reparation.

- Forskning med henblik paa forstaaelse af det genetiske grundlag for hjerte-karsygdomme, navnlig de hyppigt forekommende som atherosklerose og forhoejet blodtryk og herunder identifikation og afkodning af generne, forskning i genernes ekspressionsmoenster, funktion og aendringer; udvikling af dyremodeller, hvor dette er absolut noedvendigt, og terapeutiske strategier.

- Klinisk forskning, herunder vurdering, kontrol og indkredsning af, hvilket bidrag grundforskningen har givet til en bedre forstaaelse af patologiske faenomeners opstaaen og udvikling; validering af praekliniske screening-programmer saavel som kliniske multicenterundersoegelser til afproevning af udstyr og terapeutiske procedurer.

- Forskning i ikke-invasiv teknik eller minimal invasiv teknik og billedteknik til undersoegelse af hjertets og blodkarrenes struktur, metabolisme og funktion.

- Forskning i et kombineret program for epidemiologiske undersoegelser og forebyggelse paa lang sigt; det skal omfatte vurdering af eventuelle forskelle i risikofaktorerne, virkningerne af psyko-sociale faktorer paa hjerte-karsygdommes incidens og praevalens og fordelen ved behandling af disse sygdomme hos hoejrisiko-grupper.

4.4. Forskning i kroniske sygdomme, aldring og aldersbetingede problemer

Paa grund af den demografiske udvikling i Europa og de meget store sociale og oekonomiske konsekvenser af aldersbetingede problemer i almindelighed og af kroniske sygdomme, handicaps og afhaengighed i saerdeleshed er der behov for en maalrettet forskningsindsats paa dette omraade i tilknytning til andre dele af programmet.

De vigtigste forskningsemner er:

- AEtiologi, herunder de miljoemaessige aarsager til, og behandlingen af kroniske sygdomme som kronisk artrit, sukkersyge og luftvejsproblemer (herunder astma). Der vil navnlig blive sat ind paa omraaderne autoimmune sygdomme, immuno-genetik og T-celle-forstyrrelser.

- Udvikling paa tvaerfagligt plan af nye rehabiliteringsmetoder og midler (jf. bioteknik) og hensigtsmaessige plejeordninger, der mindsker de aeldres, de handicappedes og de kronisk syges afhaengighed, i tilknytning til den biomedicinteknologiske og -tekniske del af dette program og telematikprogrammet.

- AEtiologi og pathogenese for medfoedte og genetisk betingede sygdomme herunder haemoglobinopatier og navnlig talassaemi. Der skal foretages en vurdering af nye protokoller og metoder til risikovurdering, genetisk raadgivning og eventuel forebyggelse. Nye terapeutiske koncepter skal desuden vurderes.

- Forskning i sygdomme og ledsagesygdomme som foelge af mentale, motoriske og sensoriske handicaps og invaliditet, saa der etableres en forbindelse mellem grundforskning og klinisk praksis i tilknytning til den del af dette program, der vedroerer hjerneforskning.

4. 5. Forskning i arbejdsmedicin og miljoemedicin

Maalet er at udbygge det videnskabelige grundlag for forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed med henblik paa at undgaa arbejdsulykker og forebygge erhvervssygdomme samt mindske miljoerisiciene for befolkningen.

De vigtigste forskningsemner er:

- Identifikation af og kontrol med risikofaktorerne paa arbejdspladsen, navnlig for biologiske og kemiske risici med kortvarige og langvarige virkninger.

- Sundhedsuddannelse og forebyggende foranstaltninger til begraensning af arbejdsuheld og udsaettelse for risikofaktorer.

- Samspillet mellem risikofaktorerne paa arbejdspladsen og i miljoeet, grundforskning i allergisygdomme, der indvirker paa folkesundheden, og aarsagerne til erhvervssygdomme og miljoebetingede sygdomme. Forbindelse mellem erhvervsmaessige og miljoemaessige risikofaktorer (f. eks. giftige agenser) og sygdomsaarsager i almindelighed (f. eks. kraeft).

4.6. Forskning i sjaeldne sygdomme

For sjaeldne sygdomme (ca. 5 000) har intet land tilstraekkelige midler og beskrivelser af sygdomstilfaelde til selv at gennemfoere grundforskning og klinisk forskning da der kun er faa tilfaelde i det enkelte land. Paa EF-plan og fra et generelt videnskabeligt synspunkt har disse »exceptionelle« sygdomstilfaelde relativt mange lighedspunkter. De giver mulighed for forsoeg, som kan danne grundlag for tilbundsgaaende forskning i de grundlaeggende mekanismer for sygdomme og handicap, og mulighed for at sammenknytte genetisk forskning og sygdommenes biokemiske og fysiske manifestation. Eksempler herpaa er medfoedte stofskiftesygdomme, der skyldes anormale peroxisomer osv. Aktionerne skal omfatte en fortegnelse over disse sjaeldne sygdomme og - i samarbejde med den del af programmet, der vedroerer laegemiddelforskning - oprettelse af en bank for laegemidler, der sjaeldent anvendes (»orphan drugs«), til klinisk forskning.

5. Forskning i det humane genom

De resultater, aktioner og infrastrukturer, som de tidligere programmer har resulteret i, boer konsolideres og om noedvendigt tilpasses til de fremtidige behov. Stoette til grundforskning, navnlig funktionelle undersoegelser, som kan sikre, at udviklingen inden for genetikken udnyttes til bedste for menneskets sundhed. Fremme af udviklingen af teknologi og anvendelser, der kan hjaelpe de syge. Forsoeg med henblik paa at udvikle somatisk genterapi i de tilfaelde, hvor betingelserne og accepten hos befolkningen i Europa taler for en maalrettet indsats, f. eks. cystisk fibrose. Der skal endvidere gennemfoeres forskning med henblik paa udvikling af nyt diagnoseudstyr i forbindelse med genetiske sygdomme og af nye laegemidler paa grund af de seneste fremskridt inden for molekylaergenetik, navnlig genanaloger og stoffer, der regulerer genekspressionen.

Stoette til faelles udnyttelse og harmonisering af gendatabanker, herunder EF's deltagelse i administrationen af Den Internationale Databank for det Humane Genom (GDB). Forbindelserne med relevante internationale organisationer og fora (f. eks. HUGO - Human Genome Organization) vil blive opretholdt.

Persondata, der indsamles i forbindelse med forskningen vil blive beskyttet efter den bedste praksis for databeskyttelse. Programmet omfatter ikke forskning, der aendrer eller som gaar ud paa at aendre menneskets genetiske konstitution ved at aendre koenscellerne eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling paa en saadan maade, at disse aendringer bliver arvelige.

I de seneste aar har det vist sig, at mulighederne for at diagnosticere ved hjaelp af humangenetik udvikler sig meget hurtigt, mens der kun i meget faa tilfaelde er gjort tilloeb til udvikling af behandlingsformer. Maalet maa vaere i videst muligt omfang at forhindre en yderligere uddybning af kloeften mellem diagnose og terapi.

Stoette inden for rammerne af dette program boer foerst og fremmest ydes til projekter med terapeutisk sigte.

De vigtigste forskningsemner er:

- Genkortlaegning og analyse af genomet, herunder fremstilling af integrerede transkriptionskort; sekvensering af specifikke kromosomomraader; anvendelse af sammenlignende koncepter.

- Analyse af genets funktion, herunder forbedring af teknikker til gentargeting og udvikling af dyremodeller (f. eks. mus), hvis der ikke eksisterer tilsvarende alternativer.

- Analyse af genreguleringen, herunder identifikation af regulatorsekvenser; analyse af mekanismerne for regulering af specifikke geners ekspression, bl. a. sygdomsrelevante gener.

- Prae- og postnatal diagnose og forstaaelse af patofysiologien bag genetiske sygdomme paa DNA-niveau, herunder ikke-genetiske faktorer, og udvikling af protokoller for risikovurdering og genetisk raadgivning, med saerlig vaegt paa mulig forebyggelse.

- Somatisk genterapi, herunder udvikling af vektorer til in vitro-overfoersel af genmateriale til celler; udvikling af metoder til in vivo-indsaetning af korrigerede gener paa effektiv og sikker maade samt samordning af kliniske undersoegelser af somatisk genterapi.

- Databaser, herunder indsamling, oplagring og analyse af forsoegsdata samt udvikling af integrerede genomdatabaser under hensyntagen til saerlige bestemmelser om beskyttelse af intellektuel ejendomsret.

- Teknologiudvikling, herunder fremme af forskning, der tager sigte paa at udvikle metoder til virkeliggoerelse af alle de ovennaevnte maal under overholdelse af de specifikke etiske, sociale og juridiske aspekter for forskning i det humane genom.

6. Forskning i folkesundhed, herunder forskning i sundhedstjenester

Over 110 000 doedsfald inden 65 aar foraarsaget af 21 almindelige sygdomme ville kunne undgaas, hvis blot hver enkelt europaeisk region satte ind paa at naa det laveste nationale doedelighedstal, der er registreret for hver af disse sygdomme.

Traditioner og praksis samt den juridiske og administrative organisation af sundhedstjenesterne og -systemerne er saa forskellige i de forskellige medlemsstater, at en harmonisering paa dette omraade synes uigennemfoerlig. Imidlertid boer forskningen tage sigte paa at hjaelpe medlemsstaterne med at give bedre oplysning om sundhedsspoergsmaal og med at formulere maal, politikker og strategier og gennemfoere dem; dette ville bidrage til stoerre kontinuitet i sundhedsbeskyttelsesforanstaltningerne i EF.

De vigtigste forskningsemner er:

- Forskning i metoder til evaluering af sundhedsuddannelse og forebyggelse, primaerpleje, vurdering af behovene, herunder for de, der befinder sig i en afhaengighedssituation; maaling af effektiviteten af initiativer inden for sundhedspolitik og vurdering af sundhedsteknologi.

- Samordning af og sammenligning af europaeiske sundhedsoplysninger, herunder oplysninger om ernaering, fra Den Europaeiske Unions forskellige medlemsstater.

- Standardisering af metoderne til vurdering af resultaterne af sundhedstjenesternes indsats.

- Det indre markeds betydning for sundhedstjenester paa tvaers af graenserne i Faellesskabet; regulering og deregulering saavel som forholdet mellem offentligt og privat finansierede sundhedssystemer.

- Sundhedsoekonomi og metoder til vurdering af sundhedsordningerne.

- Forskning i nye sundhedsindikatorer og nye teknikker til opstilling af modeller.

- Vurdering af sundhedsteknologien, herunder vurdering af omkostningerne, effektiviteten og den bredere indvirkning af alle de metoder, der anvendes til at forbedre sundhedstilstanden, forebygge og behandle sygdomme og forbedre rehabilitering og behandling paa lang sigt.

- Fastlaeggelse af et europaeisk koncept for indfoerelse af ny teknologi i sundhedstjenesterne.

7. Forskning i biomedicinsk etik

Forskningen i biomedicinsk etik skal omfatte de almene normer for respekt for menneskets vaerdighed og beskyttelse af individet i forbindelse med biomedicinsk forskning og de kliniske anvendelser heraf. Forskningen skal omfatte de sociale aspekter og befolkningens opfattelse af problemerne i tilknytning til den biomedicinske udvikling.

De vigtigste forskningsemner er:

- Medicinsk stoettet forplantning, herunder forudbestemmelse af koen; praeimplantations- og praenatal diagnostik; embryonforskning; anvendelse af foetalt ovarievaev; graviditet efter menopause; donation og eventuel opbevaring af saed og aeg.

- Analyse af det humane genom og kliniske anvendelser heraf, herunder diagnose, screening og somatoterapi.

- Livets afslutning, herunder palliativ behandling, eutanasi, kunstig forlaengelse af livet med avancerede medicinske teknikker samt genoplivning.

- Ressourceallokering: de etiske og sociale aspekter ved de valg, som skal traeffes i forbindelse med sundhedsbudgetterne og fordeling af midlerne.

- Organ- og vaevstransplantation: anvendelsen af humane celler, organer og vaev, samt xenotransplantation saavel som drift af vaevs- og organbanker.

- Informeret samtykke fra patientens side for saa vidt angaar diagnose, behandling, forebyggelse eller forskning, herunder samtykke fra saarbare befolkningsgrupper, f. eks. fanger og mentalt handicappede personer.

- Hemmeligholdelse af medicinske data, baade genetiske og ikke-genetiske, med vaegt paa det saerlige problem, de moderne informationssystemer indebaerer, saasom datamatisering og automatisk dataoverfoersel, herunder patenterbarhed, og intellektuel ejendomsret i forbindelse med retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser.

II. HORISONTALE AKTIONER

Forskningsaktionerne inden for biomedicinsk etik under programmet for Biomedicinsk forskning og sundhed og aktionerne vedroerende de etiske, juridiske og sociale aspekter ved biomedicin under den horisontale enhed »Etiske og juridiske aspekter« vil blive gennemfoert samlet inden for de tre biovidenskabelige og teknologiske programmer samt aktioner inden for andre rammer, saa der kan drages nytte af tvaerfaglig kompetence.

Der vil blive truffet foranstaltninger til at tilskynde alle de partnere, der beskaeftiger sig med dette omraade, til at deltage (universiteter, hospitaler, forskningscentre, bioetiske institutter, patientforeninger osv.).

For at forbedre dialogen og den gensidige forstaaelse mellem medlemsstaternes forskellige sociopolitiske og bioetiske holdninger vil der, under hensyntagen til de kulturelle forskelle mellem landene, blive nedsat arbejdsgrupper, som skal udarbejde rapporter og sammenlignende undersoegelser, som ogsaa vil vaere af interesse for Europa-Parlamentet og Raadet. Der vil blive afholdt maalrettede workshops og om noedvendigt tvaerfaglig forskning for at indkredse og droefte omraader, hvor der er uoverensstemmelser paa nationalt og internationalt plan. Der ydes ligeledes stoette til oplysning af offentligheden om den nye biomedicinske teknologi. I denne horisontale aktivitet vil der blive taget hensyn til den europaeiske konvention om bioetik og udkastene til protokoller hertil, saafremt de vedtages.

Dyreforsoeg boer saa vidt muligt erstattes med in vitro-metoder eller andre metoder. Der vil ikke blive gennemfoert forskning, der aendrer eller har til formaal at aendre menneskers genetiske konstitution ved at aendre koensceller eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling, som goer disse aendringer arvelige, og heller ikke forskning, der tager sigte paa at erstatte en kerne fra en embryoncelle med en kerne fra en celle fra en person, fra et andet embryon eller fra en senere udviklingsfase af et embryon, kendt som kloning.

Demonstrationsprojekter som led i forskningen i biomedicin og sundhed vil goere det lettere at gennemfoere sammenlignende, europaeiske multicenterundersoegelser af nye laegemidler, nye terapeutiske koncepter og proeveklare prototyper af nyt medicinsk udstyr. Der vil blive lagt saerlig vaegt paa demonstration af den nyeste teknologi inden for klinisk diagnose og billedteknik, implantable sensorer til monitering af sygdom og revalidering, kunstige organer, biokompatible materialer, nye kraeftbehandlinger og radioterapi. Der vil blive anvendt en »bottom up«-indfaldsvinkel, i samarbejde med de andre biovidenskabsprogrammer, med henblik paa at indkredse de bedste muligheder for praekompetitiv demonstration, som kan dokumentere disse nye teknologiers tekniske gennemfoerlighed og eventuelle oekonomiske fordele paa et praekompetitivt niveau. Hvis hospitaler og klinikker inddrages i disse demonstrationer paa et tidligt stadium, vil der vaere mulighed for effektiv videreformidling af den indvundne viden og hurtig vurdering af fordelene ved praktisk anvendelse af innovative koncepter, laegemidler og udstyr. Disse demonstrationer skal foerst og fremmest komme patienterne til gode, men skal samtidig tage sigte paa de saerlige behov, der goer sig gaeldende for laegemiddelindustrien og industrien for biomedicinsk teknik saavel som organisationer, der leverer sundhedstjenester. Demonstrationerne gennemfoeres paa grundlag af partnerskaber mellem fremstillingsindustrien, sundhedsprofessioner, medicinalpersoner og sundhedsmyndigheder.

BILAG II

VEJLEDENDE FORDELING AF DE MIDLER, DER SKOENNES NOEDVENDIGE "" ID="1">1. Laegemiddelforskning> ID="2">37

"> ID="1">2. Forskning i biomedicinsk teknologi og teknik> ID="2">37

"> ID="1">3. Hjerneforskning> ID="2">40,5

"> ID="1">4. Forskning i staerkt samfundsbelastende sygdomme: fra grundforskning til klinisk udnyttelse> ID="2">141

"> ID="1">4.1. Kraeftforskning> ID="2">33,5

"> ID="1">4.2. Forskning i AIDS, tuberkulose og andre smitsomme sygdomme> ID="2">27

"> ID="1">4.3. Forskning i hjerte-karsygdomme> ID="2">27

"> ID="1">4.4. Forskning i kroniske sygdomme, aldring og alderdomsbetingede problemer> ID="2">33,5

"> ID="1">4.5. Forskning i arbejdsmedicin og miljoemedicin> ID="2">13,5

"> ID="1">4.6. Forskning i sjaeldre sygdomme> ID="2">6,5

"> ID="1">5. Forskning i det humane genom> ID="2">40,5

"> ID="1">6. Forskning i folkesundhed, herunder forskning i sundhedstjenester> ID="2">33,5

"> ID="1">7. Forskning i biomedicinsk etik> ID="2">6,5

"> ID="1">I alt

> ID="2">336 (1) (2)

"">

Fordelingen paa forskellige omraader udelukker ikke, at et projekt kan hoere ind under flere omraader.

(1) Heraf:

- hoejst 3,5 % til personaleudgifter og 5 % til driftsudgifter

- 3 mio. ECU til formidling og udnyttelse af resultater.(2) Hoejst 5 % af midlerne afsaettes til horisontale demonstrationsaktioner; hoejst 1 % af midlerne afsaettes til horisontale aktioner vedroerende de etiske, sociale og juridiske aspekter; hoejst 5 % af midlerne afsaettes til horisontale uddannelsesaktioner. Disse midler omfatter ogsaa den noedvendige stoette til saerlige foranstaltninger til fordel for smaa og mellemstore virksomheder.

BILAG III

NAERMERE BESTEMMELSER OM PROGRAMMETS GENNEMFOERELSE Programmet gennemfoeres i form af indirekte aktioner, hvorved Faellesskabet yder finansielle bidrag til FTU-aktioner, som gennemfoeres af tredjeparter eller FCC's institutter i samarbejde med tredjeparter:

1. Foranstaltninger med omkostningsdeling af foelgende typer:

a) FTU-projekter (herunder demonstrationsprojekter), som gennemfoeres af virksomheder, forskningscentre og universiteter, herunder i paakommende tilfaelde grundforskning af relevans for erhvervslivet.

Demonstrationsprojekter, som omhandlet i bilag III til rammeprogrammet, tager sigte paa at overvinde de hindringer for anvendelsen af ny teknologi og paa at bygge bro mellem producenter og brugere af denne teknologi. Det kan ogsaa komme paa tale at foretage projektvurderinger og uddele praemier til dem, der beskaeftiger sig med denne teknologi.

Faellesskabets stoette vil normalt ikke overstige 50 % af projektomkostningerne, og bidraget nedsaettes gradvis jo mere markedsnaert projektet er. De universiteter og oevrige institutioner, der ikke har noget analytisk budgetregnskab, faar refunderet deres ekstraudgifter hertil med 100 %.

b) Teknologistimulerende foranstaltninger, der tager sigte paa at anspore til og lette de smaa og mellemstore virksomheders deltagelse i FTU-aktioner

i) ved at yde praemier i op til tolv maaneder til gennemfoerelse af sonderingsfasen forud for et FTU-projekt, herunder eftersoegning af partnere. Saadanne praemier kan ydes efter udvaelgelse af forslagsskitser, der normalt indgives af mindst to af hinanden uafhaengige smaa og mellemstore virksomheder fra to forskellige medlemsstater. Praemien daekker op til 75 % af udgifterne i sonderingsfasen, dog hoejst 45 000 ECU eller 22 500 ECU, saafremt der undtagelsesvis kun er en enkelt lille eller mellemstor virksomhed, der er ansoeger, og

ii) ved at stoette kooperative forskningsprojekter, hvor smaa og mellemstore virksomheder med ensartede tekniske problemer, men som ikke selv har egnede forskningsfaciliteter, ansaetter andre juridiske personer til at udfoere FTU for sig. Faellesskabets bidrag til kooperative forskningsprojekter, der normalt omfatter mindst fire af hinanden uafhaengige smaa og mellemstore virksomheder fra mindst to forskellige medlemsstater, daekker normalt 50 % af forskningsudgifterne.

Efter den foerste indkaldelse vil forslag i begge tilfaelde kunne forelaegges naar som helst i loebet af det paagaeldende arbejdsprograms gennemfoerelsesperiode.

2. Passende foranstaltninger til dette saerprogram:

- standardiseringsfremmende foranstaltninger

- foranstaltninger til oprettelse af almene servicetjenester for forskningscentre, universiteter og virksomheder

-stoette til finansiering af de infrastrukturer eller faciliteter, der er noedvendige til at gennemfoere en koordinationsaktion (styrket koordinationsaktion).

Faellesskabet kan daekke op til 100 % af udgifterne til saadanne foranstaltninger.

3. Forberedelses-, ledsage- og stoetteforanstaltninger, som omfatter foelgende foranstaltninger:

- undersoegelser til stoette for dette program og til forberedelse af eventuelle fremtidige foranstaltninger

-stoette til udveksling af oplysninger, konferencer, seminarer, workshopper og andre videnskabelige eller tekniske sammenkomster, herunder sektorbestemte eller tvaerfaglige koordineringsmoeder

-brug af ekstern ekspertviden, herunder adgang til videnskabelige databaser

-videnskabelige publikationer, herunder formidling, fremme og nyttiggoerelse af resultater, samordnet med de aktioner, der gennemfoeres under tredje aktion; der vil lige fra starten og i hele FTU-projekternes loebetid blive taget hensyn til de faktorer, der vil kunne tilskynde til at nyttiggoere resultaterne, og projektpartnerne vil udgoere et basisnet for udbredelse og nyttiggoerelse af resultaterne

- undersoegelser til evaluering af de sociooekonomiske konsekvenser samt de eventuelle teknologiske risici, der er forbundet med dette program, der ogsaa knytter sig til programmet for maalrettet sociooekonomisk forskning

- uddannelse i forbindelse med den forskning, der er omfattet af programmet med henblik paa at forbedre beskaeftigelseskvalifikationerne og lette overfoerslen af teknologi til erhvervslivet

- uafhaengig evaluering af programmets forvaltning og gennemfoerelse og af aktionernes ivaerksaettelse

- foranstaltninger til stoette for driften af net med henblik paa oplysning og decentraliseret bistand til smaa og mellemstore virksomheder i tilknytning til FTU-vurderingsaktionen under EUROMANAGEMENT.

Faellesskabet kan daekke op til 100 % af udgifterne til saadanne foranstaltninger.

4. Samordnede aktioner, der bestaar i en samordning, navnlig via samordningsnet, at FTU-projekter, der finansieres af offentlige myndigheder eller private organer. Medlemsstaterne hjaelper Kommissionen med at udpege relevante laboratorier eller institutter for at sikre, at ingen af de vaesentlige aktioner unddrages denne samordningsproces.

De samordnede aktioner kan ogsaa staa for den noedvendige koordination af arbejdet i de faelles interessegrupper, der inden for FTU-projekter med omkostningsdeling samler producenter, netoperatoerer, tjenesteydere, brugere, universiteter og forskningscentre.

Muligheden for samordnede aktioner kan ogsaa anvendes under programmet til at paavise gennemfoerligheden og definere indholdet af forslag vedroerende forskningsaktioner med omkostningsdeling.

Faellesskabet kan daekke op til 100 % af udgifterne til saadanne foranstaltninger.

5. Der kan i saerlige tilfaelde ydes stoette til internationale organisationers deltagelse i dette program paa samme grundlag som for juridiske personer, der er etableret i Faellesskabet.