Berigtigelse til Kommissionens forordning (EF) nr. 352/2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF

( Den Europæiske Unions Tidende L 108 af 29.4.2009, s. 4 )

Forordning (EF) nr. 352/2009 læses således:

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 352/2009

af 24. april 2009

om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF skal Kommissionen på grundlag af en anbefaling fra Det Europæiske Jernbaneagentur vedtage den første serie af fælles sikkerhedsmetoder, der som minimum omfatter de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er nævnt direktivets artikel 6, stk. 3, litra a).

(2) Det Europæiske Jernbaneagentur fremsatte en anbefaling om den første serie af fælles sikkerhedsmetoder (ERA-REC-02-2007-SAF) den 6. december 2007.

(3) Der bør i henhold til direktiv 2004/49/EF gradvis indføres fælles sikkerhedsmetoder for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at niveauet forbedres, når det er nødvendigt og praktisk muligt.

(4) Ifølge artikel 9, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF skal jernbaneinfrastrukturforvaltere og jernbanevirksomheder sikre, at jernbanesystemet som minimum kan opfylde de fælles sikkerhedsmål. I henhold til punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF skal sikkerhedsledelsessystemet indbefatte procedurer og metoder for risikovurderinger og implementering af risikostyringsforanstaltninger, såfremt en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften. Nærværende forordning omfatter dette grundelement i sikkerhedsledelsessystemet.

(5) Som følge af anvendelsen af Rådets direktiv 91/440/EF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (2) og af artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF bør særlig opmærksomhed tildeles risikostyringen i grænsefladerne mellem de aktører, der deltager i anvendelsen af nærværende forordning.

(6) Artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (3) bestemmer, at medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, kan tages i brug, medmindre de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i jernbanesystemet. Medlemsstaterne kontrollerer navnlig den tekniske sammenhæng mellem disse delsystemer og det jernbanesystem, som de integreres i, og at disse delsystemer er sikkert integreret i overensstemmelse med denne forordning.

(7) Det har vist sig, at en af hindringerne for liberaliseringen af jernbanemarkedet beror på den omstændighed, at der ikke findes en fælles fremgangsmåde med hensyn til at specificere og dokumentere, at jernbanesystemets sikkerhedsniveauer og -krav er opfyldt. Derfor udførte medlemsstaterne tidligere deres egen vurdering med henblik på at godkende systemer eller dele heraf, som allerede var blevet udviklet og påvist sikre i andre medlemsstater.

(8) For at lette medlemsstaternes gensidige anerkendelse bør de metoder, der benyttes til at identificere og styre risici, harmoniseres blandt de aktører, som deltager i udviklingen og driften af jernbanesystemet, i lighed med metoderne til dokumentation af, at jernbanesystemet på Fællesskabets område opfylder sikkerhedskravene. Det er i første omgang nødvendigt at harmonisere procedurer og metoder for udførelsen af risikovurderinger og for gennemførelsen af risikostyringsforanstaltninger, når en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften som nævnt i punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF.

(9) Findes der ingen meddelte nationale forskrifter, som fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, bør personen med ansvar for ændringens gennemførelse(i det følgende benævnt »forslagsstilleren«) indledningsvist tage stilling til den pågældende ændrings potentielle konsekvenser for sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, bør forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering bedømme ændringens signifikans ud fra et sæt af kriterier, som bør fastsættes i denne forordning. Denne bedømmelse bør munde ud i en af tre konklusioner. I det første tilfælde anses ændringen ikke for at være signifikant, og forslagsstilleren bør benytte sin egen sikkerhedsmetode til at gennemføre i ændringen. I det andet tilfælde anses ændringen for at være signifikant, og forslagsstilleren bør anvende denne forordning til at gennemføre ændringen, dog uden at dette medfører et behov for sikkerhedsmyndighedens særlige indgriben. I det tredje tilfælde anses ændringen for at være signifikant, men der findes fællesskabsbestemmelser, som kræver en særlig indgriben fra den relevante sikkerhedsmyndigheds side, såsom en ny tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller en revision/ajourføring af en jernbanevirksomheds sikkerhedscertifikat eller en revision/ajourføring af en jernbaneinfrastrukturforvalters sikkerhedsgodkendelse.

(10) Når der foretages en ændring af et jernbanesystem, som allerede er i drift, bør ændringens signifikans også bedømmes under hensyn til alle sikkerhedsrelaterede ændringer, der påvirker den samme del af systemet, siden denne forordning trådte i kraft, eller siden den risikostyringsproces, der er beskrevet i denne forordning, sidst blev taget i anvendelse, alt efter hvilket tidspunkt der er det seneste. Formålet er at vurdere, hvorvidt disse ændringer som helhed udgør en signifikant ændring, som kræver, at de fælles sikkerhedsmetoder til risikoevaluering og -vurdering anvendes fuldt ud.

(11) Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper bør benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen ved en signifikant ændring er acceptabel: anvendelse af en anerkendt praksis, en sammenligning med tilsvarende dele af jernbanesystemet og en eksplicit risikoestimering. Alle principper er benyttet med et vellykket resultat i en række anvendelser i jernbanesystemet og inden for andre transportformer og industrigrene. Princippet om eksplicit risikoestimering anvendes ofte til komplekse eller innovative ændringer. Forslagsstilleren bør være ansvarlig for valget af det princip, som skal anvendes.

(12) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. traktatens artikel 5, bør denne forordning ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målet, som er at etablere en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering. Når en almindeligt anerkendt praksis anvendes, bør det derfor være muligt at begrænse de virkninger, der følger af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode. Tilsvarende bør sikkerhedsmyndigheden kunne fungere som uafhængig assessor i tilfælde, hvor fællesskabsbestemmelser gør dennes særlige indgriben påkrævet, for derved at undgå dobbeltkontrol, unødvendige omkostninger for erhvervslivet og større tidsforbrug end nødvendigt, førend produktet kan bringes i omsætning.

(13) I henhold til artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF skal medlemsstaterne foretage de nødvendige ændringer af deres nationale sikkerhedsforskrifter for at efterkomme de fælles sikkerhedsmetoder.

(14) Som følge af de forskellige fremgangsmåder, som sikkerheden pt. vurderes efter, er der behov for en overgangsperiode, således at de berørte aktører gives tilstrækkelig tid til, om nødvendigt, at gøre sig bekendt med, anvende og opnå erfaring med den nye fælles fremgangsmåde.

(15) Eftersom en formaliseret, risikobaseret fremgangsmåde er relativt ny i nogle medlemsstater, bør den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering være frivillig med hensyn til driftsmæssige eller organisatoriske ændringer frem til 1. juli 2012. Dette giver Det Europæiske Jernbaneagentur lejlighed til så vidt muligt at yde bistand i forbindelse med sådanne anvendelser og om nødvendigt foreslå forbedringer af denne fælles sikkerhedsmetode før den 1. juli 2012.

(16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, som blev nedsat ved artikel 27, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Formål

1. Ved denne forordning oprettes en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/49/EF.

2. Formålet med den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering er at bevare eller forbedre sikkerhedsniveauet for Fællesskabets jernbaner, når dette er nødvendigt og praktisk muligt. Den fælles sikkerhedsmetode skal lette markedsadgangen til jernbanetransporttjenester ved at harmonisere:

a) de risikostyringsprocesser, der benyttes til at vurdere sikkerhedsniveauerne og opfyldelsen af sikkerhedskravene

b) udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger mellem forskellige aktører i jernbanesektoren for at styre sikkerheden på tværs af de forskellige grænseflader, der måtte findes inden for denne sektor

c) den dokumentation, der følger af anvendelsen af en risikostyringsproces.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering anvendes på alle de ændringer af en medlemsstats jernbanesystem, jf. punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF, som anses for at være signifikante i henhold til artikel 4 i denne forordning. Ændringerne kan være af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art. For så vidt angår organisatoriske ændringer tages der kun hensyn til de ændringer, som kunne få indflydelse på driftsvilkårene.

2. Når de signifikante ændringer vedrører strukturelt definerede delsystemer, som er omfattet af direktiv 2008/57/EF, finder den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering anvendelse:

a) hvis en risikovurdering er påkrævet ifølge de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI’er). I dette tilfælde skal TSI i givet fald specificere, hvilke dele af den fælles sikkerhedsmetode der finder anvendelse

b) for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, som TSI'erne gælder for, integreres på en sikker måde i et eksisterende system i medfør af artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.

Anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode i det tilfælde, der er nævnt i første afsnit, litra b), må dog ikke føre til krav, der strider mod de obligatoriske krav i de relevante TSI'er.

Hvis anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode fører til krav, der strider mod et krav i den relevante TSI, informerer forslagsstilleren den pågældende medlemsstat, som kan beslutte at anmode om en revision af den pågældende TSI efter artikel 6, stk. 2, eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EF eller anmode om en undtagelse efter artikel 9 i samme direktiv.

3. Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a) metroer, sporvogne og andre letbanesystemer

b) net, som funktionsmæssigt er adskilt fra resten af jernbanesystemet, og som kun er beregnet til personbefordring i lokal-, by- og forstadsområder, samt jernbanevirksomheder, der udelukkende opererer på disse net

c) privatejet jernbaneinfrastruktur, der udelukkende bruges til ejerens egen godstransport

d) veterankøretøjer, der kører på nationale net, når de opfylder de nationale sikkerhedsrelaterede love og administrative forskrifter, således at sikkerheden i forbindelse med kørslen med disse køretøjer er sikret

e) veteran-, museums- og turistjernbaner, der opererer på eget net, herunder workshopper, køretøjer og personale.

4. Denne forordning finder ikke anvendelse på systemer og ændringer, der på datoen for denne forordnings ikrafttrædelse er et projekt på et avanceret udviklingstrin, jf. artikel 2, litra t), i direktiv 2008/57/EF.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2004/49/EF anvendelse.

Følgende definitioner finder endvidere anvendelse:

1) »risiko«: den relative hyppighed, hvormed ulykker og hændelser medfører skade (forårsaget af en fare) og denne skades alvorsgrad

2) »risikoanalyse«: den systematiske anvendelse af alle tilgængelige oplysninger til at identificere farer og estimere risikoen

3) »risikoevaluering«: den procedure, der med afsæt i risikoanalysen fastslår, om der er opnået en acceptabel risiko

4) »risikovurdering«: den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse og en risikoevaluering

5) »sikkerhed«: fravær af uacceptable skadesrisici

6) »risikostyring«: den systematiske anvendelse af ledelsespolitikker, -procedurer og -praksis med henblik på at analysere og evaluere risici og holde risici under kontrol

7) »grænseflader«: alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift og vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene

8) »aktører«: alle parter, som direkte eller via aftaleforhold deltager i anvendelsen af denne forordning i henhold til artikel 5, stk. 2

9) »sikkerhedskrav«: de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative) for et system og driften heraf (herunder driftsforskrifter) med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål

10) »sikkerhedsforanstaltninger«: en række tiltag, der enten mindsker den relative hyppighed af en fare eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller bibeholde et acceptabelt risikoniveau

11) »forslagsstiller«: jernbanevirksomheder eller jernbaneinfrastrukturforvaltere inden for rammerne af de risikokontrolforanstaltninger, de skal gennemføre i henhold til artikel 4 i direktiv 2004/49/EF; ordregivere eller fabrikanter, når de opfordrer et bemyndiget organ til at anvende »EF«-verifikationsproceduren i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller den, der ansøger om tilladelse til at tage et køretøj i brug

12) »sikkerhedsvurderingsrapport«: et dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, der er foretaget af en assessor, af det vurderede system

13) »fare«: en situation, der kunne føre til en ulykke

14) »assessor«: en uafhængig og kompetent person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en dokumenteret afgørelse om et systems egnethed til at opfylde sikkerhedskravene til dette

15) »risikoacceptkriterier«: referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er så lavt, at det er unødvendigt at træffe øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere

16) »fareregister«: det dokument, hvori der registreres og henvises til kendte farer, foranstaltninger i tilknytning hertil og deres årsager, og hvori der henvises til den organisation, som tager højde for dem

17) »fareidentifikation«: den proces, der består i at afdække, registrere og karakterisere farer

18) »risikoacceptprincip«: de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel

19) »anerkendt praksis«: et skriftligt regelsæt, der, når det følges, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol

20) »referencesystem«: et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering

21) »risikoestimering«: en proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres, og som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse og deres indbyrdes integration

22) »teknisk system«: et produkt eller en helhed af produkter, herunder udformning, implementering og dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette og afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udformningen af grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages operatører og deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system

23) »katastrofale følger«: dødsfald og/eller flere alvorlige kvæstelser og/eller betydelige miljøskader som følge af en ulykke

24) »accept af sikkerhed«: den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport

25) »system«: enhver del af jernbanesystemet, hvori der foretages ændringer

26) »meddelt national forskrift«: alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 96/48/EF (4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF (5) og direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF.

Artikel 4

Signifikante ændringer

1. Er der ingen meddelte nationale forskrifter, der fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, tager forslagsstilleren stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet.

Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i artikel 5.

2. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier:

a) konsekvens af svigt: et sandsynligt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under betragtning, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet

b) nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: Dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen

c) ændringens kompleksitet

d) overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb

e) reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen

f) akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyn til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.

Forslagsstilleren skal opbevare tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse.

Artikel 5

Risikostyringsproces

1. Den i bilag I beskrevne risikostyringsproces finder anvendelse:

a) ved en signifikant ændring som specificeret i artikel 4, herunder ved ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer som nævnt i artikel 2, stk. 2, litra b)

b) når der i TSI, jf. artikel 2, stk. 2, litra a), henvises til nærværende forordning for at påbyde den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.

2. Den i bilag I beskrevne risikostyringsproces anvendes af forslagsstilleren.

3. Forslagsstilleren sikrer, at der tages højde for de risici, som foranlediges af leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører. Forslagsstilleren kan med henblik herpå anmode om, at leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører deltager i den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.

Artikel 6

Uafhængig vurdering

1. En uafhængig vurdering af, hvorvidt den i bilag I beskrevne risikostyringsproces anvendes korrekt, samt af resultaterne af denne anvendelse udføres af et organ, som skal opfylde de i bilag II anførte kriterier. Hvis assessor ikke allerede er udpeget i fællesskabslovgivningen eller i national lovgivning, udnævner forslagsstilleren sin egen assessor, der kan være en anden organisation eller en intern afdeling.

2. Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår den overensstemmelsesvurdering af sikkerhedsledelsessystemet, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF, den overensstemmelsesvurdering, der udføres af et bemyndiget organ eller et nationalt organ i henhold til direktiv 2008/57/EF, og den sikkerhedsvurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med nærværende forordning.

3. Sikkerhedsmyndigheden kan fungere som assessor, når de signifikante ændringer vedrører et af følgende tilfælde:

a) når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF

b) når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF

c) når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF

d) når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF

e) når sikkerhedsgodkendelsen skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse, som nævnt i dette direktivs artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF

f) når sikkerhedsgodkendelsen skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF

4. Hvis de signifikante ændringer vedrører strukturelt definerede delsystemer, hvor der er behov for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 15, stk. 1, eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan sikkerhedsmyndigheden fungere som assessor, medmindre forslagsstilleren allerede har overdraget denne opgave til et bemyndiget organ i henhold til nævnte direktivs artikel 18, stk. 2.

Artikel 7

Sikkerhedsvurderingsrapporter

1. Assessor forelægger forslagsstilleren en sikkerhedsvurderingsrapport.

2. I det i artikel 5, stk. 1, litra a), nævnte tilfælde tager den nationale sikkerhedsmyndighed sikkerhedsvurderingsrapporten i betragtning i forbindelse med afgørelsen om ibrugtagning af delsystemer og køretøjer.

3. I det i artikel 5, stk. 1, litra b), nævnte tilfælde udgør den uafhængige vurdering en del af det bemyndigede organs opgaver, medmindre andet er foreskrevet i TSI.

Er den uafhængige vurdering ikke en del af det bemyndigede organs opgaver, tages sikkerhedsvurderingsrapporten i betragtning af det bemyndigede organ, der har ansvaret for at udstede overensstemmelsesattesten, eller af ordregiveren, der har ansvaret for at udfærdige EF-verifikationserklæringen.

4. Er et system eller et delsystem allerede accepteret som afslutning på den risikostyringsproces, der specificeres i nærværende forordning, må den deraf følgende sikkerhedsvurderingsrapport ikke drages i tvivl af nogen anden assessor med ansvar for at udføre en ny vurdering af det samme system. Anerkendelsen gives alene, hvis det dokumenteres, at systemet vil blive anvendt på de samme funktionelle, operationelle og miljømæssige betingelser, som det er tilfældet for det allerede accepterede system, og at tilsvarende risikoacceptkriterier er benyttet.

Artikel 8

Ledelse af risikostyring/interne og eksterne revisioner

1. Jernbanevirksomheder og jernbaneinfrastrukturforvaltere lader revisioner af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering indgå i deres løbende revisionsplaner for sikkerhedsledelsessystemet, jf. artikel 9 i direktiv 2004/49/EF.

2. Inden for rammerne af de opgaver, der er opstillet i artikel 16, stk. 2, litra e), i direktiv 2004/49/EF, fører den nationale sikkerhedsmyndighed tilsyn med anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering.

Artikel 9

Tilbagemelding og tekniske fremskridt

1. Hver jernbanevirksomhed og jernbaneinfrastrukturforvalter rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 9, stk. 4, i direktiv 2004/49/EF, kortfattet om sine erfaringer med anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering. Rapporten skal også indeholde en sammenfatning af afgørelserne om ændringernes signifikans.

2. Hver national sikkerhedsmyndighed rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 18 i direktiv 2004/49/EF, om forslagsstillernes erfaringer med anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og om egne erfaringer, hvor dette er relevant.

3. Det Europæiske Jernbaneagentur fører tilsyn med og indsamler tilbagemeldinger om anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og — hvor dette er relevant — forelægger Kommissionen anbefalinger med henblik på mulige forbedringer af metoden.

4. Det Europæiske Jernbaneagentur forelægger senest den 31. december 2011 Kommissionen en rapport, der skal indeholde:

a) en analyse af erfaringerne med anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, herunder tilfælde, hvor forslagsstillere på frivillig basis har anvendt den fælles sikkerhedsmetode før den relevante dato for anvendelse i artikel 10

b) en analyse af forslagsstillernes erfaringer med afgørelserne om ændringernes signifikans

c) en analyse af de tilfælde, hvor en anerkendt praksis er fulgt, jf. beskrivelsen i afsnit 2.3.8, i bilag I

d) en analyse af den samlede effektivitet af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering.

Sikkerhedsmyndighederne bistår agenturet ved fastlæggelsen af de tilfælde, hvor den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering er taget i anvendelse.

Artikel 10

Ikrafttrædelse

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Denne forordning finder anvendelse fra 1. juli 2012.

Den finder dog anvendelse fra 19. juli 2010:

a) på alle signifikante tekniske ændringer, som får indflydelse på køretøjer, jf. artikel 2, litra c), i direktiv 2008/57/EF

b) på alle signifikante ændringer vedrørende strukturelle delsystemer, når det er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF eller i henhold til en TSI.