DA Den Europæiske Unions Tidende L 80/19

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010

af 25. marts 2010

om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 32,

efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ifølge forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommissionen iværksætte et program, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i EU inden den 20. januar 2009.

(2) I 2007 forelagde Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om status for revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer (2). I denne rapport opsummeres de seneste genevalueringer af tilsætningsstoffer, der er iværksat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger, Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.

(3) Genevalueringen af fødevarefarvestoffer er allerede påbegyndt som en prioriteret opgave, da de ældste evalueringer foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrører disse fødevaretilsætningsstoffer. Genevalueringen af visse farvestoffer (E 102 tartrazin, E 104 quinolingult, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allura red AC og E 122 carmoisin, E 160d lycopen) er allerede afsluttet. Derudover er visse fødevaretilsætningsstoffer, bl.a. E 234 nisin og E 214–219 parahydroxybenzoater, blevet genevalueret i de senere år, i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i anden anledning. Det er derfor unødvendigt at genevaluere de pågældende tilsætningsstoffer.

(4) Eftersom sødestoffer er blevet evalueret senest, bør de også genevalueres sidst.

(5) Den prioriterede rækkefølge i genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er godkendt, bør fastsættes efter følgende kriterier: perioden siden den sidste evaluering af et fødevaretilsætningsstof foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA, fremkomsten af ny videnskabelig dokumentation, omfanget af et fødevaretilsætningsstofs anvendelse i fødevarer og menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstoffet, ligesom der bør tages hensyn til konklusionerne i Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i EU (3) fra 2001. Nordisk Ministerråd har forelagt Kommissionen en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i Europa i 2000 (4), der indeholder yderligere oplysninger, som kan bruges ved prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal genevalueres.

(6) Af effektivitetsmæssige og praktiske årsager bør genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne så vidt muligt foretages gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. EFSA bør dog på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen kunne give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritering og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der viser en potentiel risiko for menneskers sundhed, eller som på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.

(7) Der bør fastsættes frister for genevalueringen i overensstemmelse med den prioriterede rækkefølge. Fristerne i denne forordning kan kun ændres i behørigt begrundede tilfælde, eller når en genevaluering kan forsinke genevalueringen af andre fødevaretilsætningsstoffer væsentligt.

(8) Der kan senere fastsættes mere specifikke frister for fødevaretilsætningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, således at genevalueringsprocessen forløber mere glidende, eller hvis der opstår problemer.

(9) For at genevalueringsproceduren kan være effektiv, er det vigtigt, at de interesserede parter tilsender EFSA alle data, der er relevante for genevalueringen, og at de interesserede parter orienteres i god tid i forvejen, når der er behov for yderligere data til at fuldføre genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.

(10) Virksomhedsledere, der er interesseret i, at et fødevaretilsætningsstof fortsat har en godkendelse, mens genevalueringen står på, bør forelægge alle data, der er relevante for genevalueringen af det pågældende fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere bør så vidt muligt træffe foranstaltninger til at forelægge oplysningerne i fællesskab.

(11) EFSA bør offentliggøre en eller flere indkaldelser af data om alle fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. De interesserede parter bør inden for de fastsatte frister forelægge EFSA alle de tekniske og videnskabelige oplysninger om et fødevaretilsætningsstof, der er nødvendige for genevalueringen, særlig toksikologiske data og data af relevans for den skønnede eksponering af mennesker for det pågældende fødevaretilsætningsstof.

(12) De fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres af EFSA, er tidligere blevet sikkerhedsvurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og mange af dem har været i brug længe. De oplysninger, der skal forelægges med henblik på genevalueringen, bør omfatte de eksisterende data, som den tidligere evaluering af fødevaretilsætningsstoffet var baseret på, og eventuelle nye data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet, der er fremkommet siden den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Oplysningerne bør være så udførlige som muligt for at gøre det muligt for EFSA at afslutte sin genevaluering og udarbejde en ajourført udtalelse, og de bør så vidt muligt forelægges i henhold til gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (5)).

(13) EFSA kan anmode om yderligere oplysninger med henblik på at tilendebringe genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof. I så fald bør EFSA anmode om de nødvendige data i god tid i forvejen, enten ved en åben indkaldelse af data eller ved at kontakte de parter, der har forelagt data om fødevaretilsætningsstoffet. De interesserede parter bør forelægge de ønskede oplysninger inden udløbet af en periode, der fastsættes af EFSA under relevant hensyntagen til de interesserede parters synspunkter.

(14) Det er i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsat, at der ved godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer også bør tages hensyn til miljømæssige faktorer. Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør de interesserede parter derfor tilsende Kommissionen og EFSA alle relevante oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstofs.

(15) Hvis de oplysninger, der anmodes om, og som er nødvendige for at gennemføre genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, ikke forelægges, kan fødevaretilsætningsstoffet udgå af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.

(16) Genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde kravene til gennemsigtighed og offentliggørelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at visse oplysninger bevares fortrolige.

(17) Senest på dagen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er under genevaluering, sammen med datoen for den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA.

(18) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.

2. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a) »godkendt fødevaretilsætningsstof«: et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (7) eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (8)

b) »virksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse

c) »interesseret virksomhedsleder«: en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer

d) »oprindeligt dossier«: det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.

Artikel 3

Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer

1. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister:

a) genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015

b) genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018

c) genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.

2. For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.

3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der

a) viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller

b) på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.

Artikel 4

Genevalueringsprocedure

Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:

a) gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA

b) gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger

c) gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter

d) gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne

e) finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.

Artikel 5

Indkaldelse af data

1. For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.

2. De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte:

a) undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler

b) oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler

c) oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber

d) oplysninger om produktionsprocessen

e) oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer

f) oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)

g) reaktion og skæbne i fødevarer.

Artikel 6

Indsendelse af data

1. Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data. Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (9).

2. Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.

3. Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data. Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden. I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.

4. Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen. EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.

5. Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 (10).

Artikel 7

Andre oplysninger

Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.

Artikel 8

Fortrolig behandling af oplysninger

1. Oplysninger kan behandles fortroligt, hvis videregivelse mærkbart kan skade virksomhedsledernes eller andre interesserede parters konkurrencemæssige stilling.

2. Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige:

a) den interesserede virksomhedsleders navn og adresse

b) stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse

c) oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier

d) oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed

e) metoden/metoderne for analyse af fødevarer.

3. Den eller de interesserede virksomhedsledere og de andre interesserede parter angiver, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, jf. stk. 1. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.

4. Kommissionen vedtager efter forslag fra EFSA og efter høring af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller de andre interesserede parter, hvilke oplysninger der kan bevares fortrolige, og giver EFSA og medlemsstaterne meddelelse herom.

5. Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (11) de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, bortset fra oplysninger, der skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.

6. Gennemførelsen af stk. 1-5 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne.

Artikel 9

Status i overvågningen

EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.

Artikel 10

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(2) KOM(2007) 418 endelig.

(3) KOM(2001) 542 endelig.

(4) »Food Additives in Europe 2000. Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU«, Nordisk Ministerråd, TemaNord 2002:560.

(5) »Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food.« Udtalelse afgivet den 11. juli 2001 (SCF/CS/ADD/GEN/26 final).

(6) EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3.

(7) EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13.

(8) EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1.

(9) Vejledningen udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (SCF/CS/ADD/GEN/26 final).

(10) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(11) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.

BILAG I Liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der blev godkendt inden den 20. januar 2009, og for hvilke EFSA har afsluttet genevalueringen på tidspunktet for vedtagelse af denne forordning E-nr. Stof År for sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA Status for genevalueringen foretaget af EFSA E 102 Tartrazin 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 104 Quinolingult 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 110 Sunset yellow FCF, Orange Yellow S 2009 Genevaluering afsluttet den 24. september 2009 E 122 Azorubin, carmoisin 2009 Genevaluering afsluttet den 24. september 2009 E 124 Ponceau 4R, cochenillerød A 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 129 Allura Red AC 2009 Genevaluering afsluttet den 23. september 2009 E 160d Lycopen 2008 Genevaluering afsluttet den 30. januar 2008 E 234 Nisin 2006 Genevaluering afsluttet den 26. januar 2006 E 173 Aluminium 2008 Genevaluering afsluttet den 22. maj 2008 E 214 Ethyl-p-hydroxybenzoat 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 215 Ethyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 218 Methyl-p-hydroxybenzoat 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 219 Methyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt 2004 Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004 E 235 Natamycin 2009 Genevaluering afsluttet den 26. november 2009 E 473 Saccharoseestere af fedtsyrer 2006 Genevaluering afsluttet den 23. november 2004, revideret den 26. januar 2006 E 474 Saccharoseglycerider 2006 Genevaluering afsluttet den 23. november 2004, revideret den 26. januar 2006 E 901 Bivoks, hvidt og gult 2007 Genevaluering afsluttet den 27. november 2007