KOMMISSIONENS FORORDNING (EOEF) Nr. 675/92 af 18. marts 1992 om aendring af bilag I og III til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (1), saerlig artikel 7 og 8, og

ud fra foelgende betragtninger:

I overensstemmelse med forordning (EOEF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Faellesskabet anvendes i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;

maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer boer kun fastsaettes, efter at Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater har gennemgaaet alle relevante oplysninger vedroerende sikkerheden af rester af det paagaeldende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt saadanne resters indflydelse paa industriel forarbejdning af levnedsmidler;

ved fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler er det noedvendigt at specificere de dyrearter, hvori saadanne rester vil kunne vaere til stede, de koncentrationer, der maa vaere til stede i hvert af de relevante vaev fra det behandlede dyr (maalvaev), og arten af den rest, som er relevant for overvaagningen af rester (restmarkoer);

for at lette den rutinemaessige overvaagning af laegemiddelrester, som fastsat i den relevante faellesskabslovgivning, boer der i almindelighed fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der boer derfor ogsaa altid fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i muskelvaev eller fedtvaev;

for veterinaermedicinske praeparater til behandling af aeglaeggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der osgaa fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i aeg, maelk eller honning;

det ser ud til, at stoffer af sulfonamid-gruppen, for saa vidt angaar rester i koed, ivermectin, benzylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, oxacillin, cloxacillin og dicloxacillin boer medtages i bilag I til forordning (EOEF) nr. 2377/90;

dimetridazol, ronidazol, chloramphenicol, azaperon og carazolol, kemiske forbindelser tilhoerende nitrofuran-gruppen, trimethoprim, dapson, forbindelser tilhoerende tetracyclin-gruppen, spiramycin, febantel, fenbendazol, oxfendazol og levamisol samt forbindelser af sulfonamid-gruppen (for saavidt angaar rester i maelk) boer medtages i bilag III til forordning (EOEF) nr. 2377/90; det er noedvendigt at fastsaette varigheden af de midlertidige maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer;

der boer fastsaettes en tidsfrist paa 60 dage inden ikrafttraedelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som maatte vaere noedvendige i de tilladelser til at markedsfoere de paagaeldende veterinaermedicinske praeparater, der er givet i medfoer af Raadets direktiv 81/851/EOEF (2), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;

de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinaermedicinske Praeparater -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90 aendres som angivet i bilaget til naervaerende forordning.

Artikel 2

Denne forordning traeder i kraft 60 dage efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. marts 1992. Paa Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Naestformand

(1) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. (2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

BILAG

A. Bilag I erstattes herved af foelgende tekst:

»BILAG I

Liste over famakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer

1. Antimikrobielle laegemidler

1.1. Kemoterapeutica

1.1.1. Sulfonamider

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser Alle stoffer tilhoerende sulfonamid-gruppen Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 100 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt Den samlede restkoncentration af alle stoffer inden for sulfonamid-gruppen boer ikke overstige 100 mg/kg.

1.2. Antibiotica

1.2.1. Penicillin

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 1.2.1.1. Benzylpenicillin Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 50 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, 4 mg/kg Maelk 1.2.1.2. Ampicillin Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 50 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, 4 mg/kg Maelk 1.2.1.3. Amoxicillin Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 50 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, 4 mg/kg Maelk 1.2.1.4. Oxacillin Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 300 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, 30 mg/kg Maelk 1.2.1.5. Cloxacillin Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 300 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, 30 mg/kg Maelk 1.2.1.6. Dicloxacillin Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 300 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, 30 mg/kg Maelk

2. Antiparasitaere laegmidler

2.1. Midler mod endoparasitter

2.1.1. Avermectiner

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 2.1.1.1. Ivermectin H2B1a metabolit Okser, faar, svin, heste 15 mg/kg

20 mg/kg Lever

Fedt MRL for lever og fedt gaelder for alle fire naevnte dyrearter.«

B. Bilag III erstattes herved af foelgende tekst:

»BILAG III

Liste over farmakologisk virskomme stoffer, der anvendes i veterinaermedicinske praeparater, og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgraensevaerdier

1. Antimikrobielle laegemidler

1.1. Kemoterapeutica

1.1.1. Sulfonamider

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser Alle stoffer tilhoerende sulfonamid-gruppen Moderstof Kvaeg, faar, geder 100 mg/kg Maelk Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1994.

Den samlede restkoncentration af alle stoffer inden for sulfonamid-gruppen boer ikke overstige 100 mg/kg.

1.1.2. Diaminopyrimidinderivater

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 1.1.2.1. Trimethoprim Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 50 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, maelk Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1996.

1.1.3. Nitrofuraner

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser Alle stoffer tilhoerende nitrofuran-gruppen Alle rester med intakt 5-nitro-struktur Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 5 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 7. 1993.

Den samlede restkoncentration af alle stoffer inden for denne gruppe boer ikke overstige 5 mg/kg.

1.1.4. Nitroimidazoler

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 1.1.4.1. Dimetridazol Alle rester med intakt nitro-imidazol-struktur Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 10 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1994. 1.1.4.2. Ronidazol Alle rester med intakt nitro-imidazol-struktur Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 2 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1994.

1.1.n. Andre kemoterapeutica

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 1.1.n.1. Dapson Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 25 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1994. 25 mg/kg Maelk

1.2. Antibiotica

1.2.2. Tetracycliner

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser Alle stoffer tilhoerende tetracyclin-gruppen Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 600 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

100 mg/kg

100 mg/kg Nyre

Lever

AEg

Muskel

Maelk Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1994.

Den samlede restkoncentration af alle stoffer inden for tetracylin-gruppen boer ikke overstige de angivne graensevaerdier.

1.2.3. Macrolider

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 1.2.3.1. Spiramycin Moderstof Okser, svin 300 mg/kg

200 mg/kg

50 mg/kg Lever

Nyre

Muskel Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 7. 1995.

MRL-vaerdier for lever, nyrer og muskler gaelder for baade okser og svin. Okser 150 mg/kg Maelk

1.2.4. Chloramphenicol og hermed beslaegtede forbindelser

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 1.2.4.1. Chloramphenicol Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 10 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 7. 1994.

2. Antiparasitaere laegmidler

2.1. Midler mod endoparasitter

2.1.1. Benzimidazoler og pro-benzimidazoler

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 2.1.1.1. Febantel

2.1.1.2. Fenbendazol

2.1.1.3. Oxfendazol Kombinerede rester af oxfendazol, oxfendazol-sulfon og fenbendazol Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 1 000 mg/kg

10 mg/kg

10 mg/kg Lever

Muskel, nyre, fedt

Maelk Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 7. 1995.

MRL-vaerdierne daekker alle rester af febantel, fenbendazol og oxfendazol.

2.1.2. Tetra-hydro-imidazoler (imidazolthiazoler)

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 2.1.2.1. Levamisol Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 10 mg/kg Muskel, lever, nyre, fedt, maelk Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1995.

3. Midler, som paavirker nervesystemet

3.1. Midler, som paavirker centralnervesystemet

3.1.1. Beroligende midler indeholdende butyrophenon

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 3.1.1.1. Azaperon Azaperol Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 100 mg/kg

50 mg/kg Nyre

Lever, muskel, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 1. 1996.

3.2. Midler, som paavirker det autonome nervesystem

3.2.1. Anti-adrenergica

Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkoer Dyreart MRL Maalvaev Andre bestemmelser 3.2.1.1. Carazolol Moderstof Alle arter bestemt til levnedsmiddelpro-

duktion 30 mg/kg

5 mg/kg Lever, nyre

Muskel, fedt Midlertidige MRL-vaerdier udloeber 1. 7. 1995.«