2)

I bilag II indsættes følgende efter OPLYSNINGERNE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN vedrørende Pimpinella anisum L.: »OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Plantens videnskabelige navn Sideritis scardica Griseb. Botanisk familie Lamiaceae (Labiatae) Droge Kortkroneurt (Sideritis herba) Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Drogetilberedninger Findelt droge Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi Ikke relevant Indikationer Indikation 1) Traditionelt plantelægemiddel til lindring af hoste i forbindelse med forkølelse. Indikation 2) Traditionelt plantelægemiddel til lindring af milde tarmgener Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse. Traditionens art Europæisk Nærmere angiven styrke Der henvises til »Nærmere angiven dosering« Nærmere angiven dosering Voksne og ældre Indikation 1) og 2) Enkeltdosis: Urtete: 2-4 g findelt droge i 150-200 ml vand som urtete 2-3 gange dagligt Daglig dosis: op til 12 g Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). Administrationsvej Oral anvendelse Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed Indikation 1) Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet. Indikation 2) Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 uges brug af lægemidlet. Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse Kontraindikationer Overfølsomhed over for det virksomme stof og over for andre planter af Lamiacea (Labiatae)-familien. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sikkerheden ved anvendelse til børn og unge under 18 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen rapporterede tilfælde. Fertilitet, graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Ingen kendte bivirkninger Søg lægehjælp, hvis der opstår bivirkninger. Overdosering Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt) Ikke relevant Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet) Ikke relevant.«