RAADETS DIREKTIV 93/99/EOEF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedroerende offentlig kontrol med levnedsmidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg, (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Det er noedvendigt at traeffe foranstaltninger med henblik paa at fuldfoere det indre marked; det indre marked omfatter et omraade uden indre graenser, hvor varer, personer, tjenester og kapital er sikret fri bevaegelighed;

handel med levnedsmidler optager en meget vigtig plads i det indre marked;

det er derfor vaesentligt, at gennemfoerelsen af Raadets direktiv 89/397/EOEF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (4) sker ensartet overalt i medlemsstaterne; i dette direktiv fastlaegges de generelle regler for offentlig kontrol med levnedsmidler;

der er behov for supplerende bestemmelser med henblik paa at forbedre de gaeldende kontrolprocedurer i Faellesskabet;

medlemsstaterne boer traeffe de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheders personale har den tilstraekkelige tekniske og administrative kompetence;

for at garantere kvaliteten af proevningsdataene boer der indfoeres en ordning med kvalitetsnormer for de laboratorier, medlemsstaterne betror den offentlige kontrol af levnedsmidler; en saadan ordning skal vaere i overensstemmelse med generelt accepterede standardiserede normer; derudover er det vigtigt, at de paagaeldende laboratorier om muligt anvender validerede analysemetoder;

udviklingen i handelen med levnedsmidler mellem de forskellige medlemsstater noedvendiggoer et taettere samarbejde mellem de myndigheder, der er involveret i levnedsmiddelkontrollen;

der boer fastsaettes generelle regler for Kommissionens tjenestemaend, der er specialiseret i levnedsmiddelkontrol, og som samarbejder med saerlige tjenestemaend i medlemsstaterne, for at sikre ensartet anvendelse af levnedsmiddellovgivningen;

der boer fastsaettes bestemmelser om, at nationale myndigheder og Kommissionen skal yde gensidig administrativ bistand med henblik paa at sikre passende gennemfoerelse af levnedsmiddellovgivningen, navnlig ved forebyggelse og afsloering af overtraedelser eller adfaerd, der giver anledning til mistanke om overtraedelse af reglerne;

paa grund af arten af de oplysninger, der udveksles i henhold til dette direktiv, boer de omfattes af kravene med hensyn til forretningshemmelighed og tavshedspligt;

der boer fastsaettes en procedure for etablering af et taet samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv supplerer direktiv 89/397/EOEF.

2. Med henblik paa naervaerende direktiv finder bestemmelserne i artikel 1, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 89/397/EOEF anvendelse.

Artikel 2

Medlemsstaterne skal sikre, at de kompetente myndigheder har eller kan disponere over et tilstraekkeligt antal velkvalificerede og erfarne ansatte, saerlig inden for kemi, levnedsmiddelkemi, veterinaermedicin, medicin, levnedsmiddelmikrobiologi, levnedsmiddelhygiejne, levnedsmiddelteknologi og jura, saaledes at den i artikel 5 i direktiv 89/397/EOEF omhandlede kontrol kan udfoeres hensigtsmaessigt.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne traeffer alle foranstaltninger til at sikre, at de laboratorier, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 89/397EOEF, overholder de generelle kriterier for proevningslaboratoriers virksomhed, som fastlagt i europaeisk standard EN 45001 suppleret med de standardiserede arbejdsprocedurer og stikproevekontrol af deres overensstemmelse foretaget af kvalitetsstyringspersonale i henhold til OECD-principperne nr. 2 og 7 for god laboratoriepraksis, jf. del II i bilag 2 til OECD-Raadets beslutning af 12. maj 1981 om gensidig anerkendelse af data ved vurdering af kemikalier, C(81) 30 (endelig udg).

2. Ved vurdering af laboratorier som omhandlet i artikel 7 i direktiv 89/397/EOEF skal medlemsstaterne

a) anvende kriterierne i europaeisk standard EN 45002 og

b) kraeve, at der anvendes praestationsproevningsordninger i det omfang, det er hensigtsmaessigt.

Det antages, at laboratorier, der opfylder vurderingskriterierne, opfylder kriterierne i stk. 1.

Laboratorier, der ikke opfylder vurderingskriterierne, anses ikke for at vaere laboratorier som omhandlet i artikel 7 i naevnte direktiv.

3. Medlemsstaterne udpeger de organer, der er ansvarlige for vurderingen af laboratorier som omhandlet i artikel 7 i direktiv 89/397/EOEF. Disse organer skal overholde de generelle kriterier for laboratoriegodkendelsesorganer, der er fastlagt i europaeisk standard EN 45003.

4. Godkendelsen og vurderingen af proevningslaboratorier som omhandlet i naervaerende artikel kan finde sted paa grundlag af individuelle proevninger eller grupper af proevninger. Hvis det findes hensigtsmaessigt at fravige den maade, hvorpaa de i stk. 1, 2 og 3 naevnte standarder finder anvendelse, skal der traeffes afgoerelse herom efter fremgangsmaaden i artikel 8.

Artikel 4

Medlemsstaterne soerger for, at valideringen af de analysemetoder, der anvendes i forbindelse med den offentlige kontrol af levnedsmidler, som foretages af de laboratorier, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 89/397/EOEF, naar det er muligt, er i overensstemmelse med nr. 1 og 2 i bilaget til Raadets direktiv 85/591/EOEF af 23. december 1985 om indfoerelse af faelles proeveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af levnedsmidler (5).

Artikel 5

1. Kommissionen udnaevner og udpeger saerlige tjenestemaend til at samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne om overvaagningen og vurderingen af ensartetheden og effektiviteten af de offentlige levnedsmiddelkontrolordninger, som forvaltes af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Kommissionen sender regelmaessige rapporter til de beroerte medlemsstater om det arbjede, som dens saerlige tjenestemaend udfoerer.

Kommissionen sikrer, at de paagaeldende tjenestemaend har passende kvalifikationer og den fornoedne viden og erfaring til at varetage denne opgave, idet de naermere gennemfoerelsesbestemmelser vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med Kommissionens udpegede tjenestemaend og giver dem al den hjaelp, der er noedvendig, for at de kan udfoere deres opgaver.

2. Med henblik paa udfoerelsen af de i stk. 1 naevnte hverv giver medlemsstaterne Kommissionens udpegede tjenestemaend tilladelse til at vaere til stede ved udfoerelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 5 i direktiv 89/397/EOEF. De kompetente nationale myndigheders tjenestemaend er under alle omstaendigheder ansvarlige for gennemfoerelsen af kontrolforanstaltningerne. Kommissionen skal give medlemsstaterne mindst fem arbejdsdages varsel forud for paabegyndelsen af disse opgaver. Efter gennemfoerelsen af hver af de opgaver, hvortil der er henvist i dette stykke, sender Kommissionen en rapport om det arbejde, som dens saerlige tjenestemaend har udfoert, til de beroerte medlemsstater.

Med henblik paa de opgaver, der er omhandlet i dette stykke, skal Kommissionens udpegede tjenestemaend fremvise en skriftlig tilladelse, der angiver deres navn og tjenstlige status.

Kommissionens udpegede tjenestemaend skal overholde de regler og den praksis, der gaelder for de kompetente nationale myndigheders tjenestemaend.

3. Kommissionen forelaegger hvert aar medlemsstaterne og Europa-Parlamentet en rapport om gennemfoerelsen af denne artikel.

Artikel 6

1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder yder hinanden administrativ bistand i alle overvaagningsprocedurer i forbindelse med gaeldende lovbestemmelser og kvalitetsnormer for levnedsmidler og i alle procedurer vedroerende overtraedelser af gaeldende levnedsmiddellovgivning.

2. For at lette denne administrative bistand udpeger hver medlemsstat en enkelt forbindelsesinstans. Den af medlemsstaten udpegede instans skal i paakommende tilfaelde vaere forbindelsesled til de andre medlemsstaters forbindelsesinstanser. Instanserne skal have til opgave at lette og koordinere kommunikationen og ikke mindst fremsendelsen og modtagelsen af anmodninger om bistand.

3. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om alle relevante detaljer vedroerende deres udpegede forbindelsesinstans. Listen over udpegede forbindelsesinstanser og de relevante detaljer offentliggoeres i C-udgaven af De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

4. Naar den beroerte instans modtager en begrundet anmodning, giver den den anmodende instans alle noedvendige oplysninger - dog ikke oplysninger, der ikke kan frigives, fordi de er genstand for en retslig procedure - som denne instans har brug for for at kunne garantere overensstemmelse med lovbestemmelser og kvalitetsnormer for levnedsmidler inden for dens jurisdiktionsomraade.

5. De oplysninger og det materiale, der formidles i henhold til stk. 4, fremsendes uden unoedig forsinkelse enten gennem forbindelsesinstansen eller direkte, afhaengigt af hvad der er mest hensigtsmaessigt. Naar originalmaterialet ikke kan fremsendes, kan der sendes genparter heraf.

6. Opstaar der under udvekslingen af oplysninger formodning om, at faellesskabslovgivningen eller modtagermedlemsstatens eller afsendermedlemsstatens love muligvis ikke er blevet overholdt, skal de kompetente myndigheder i den medlemsstat, paa hvis omraade den formodede manglende overholdelse har fundet sted, i god tid rapportere tilbage til de kompetente myndigheder i den anden medlemsstat

- om eventuelle foranstaltninger, som er blevet truffet for at afhjaelpe den formodede manglende overholdelse

- samt om de foranstaltninger, der er truffet, herunder for at forebygge en gentagelse af forholdet.

Kommissionen kan ogsaa faa kopi af en saadan rapport paa initiativ af enten modtagermedlemsstaten eller afsendermedlemsstaten.

7. Denne artikel beroerer ikke anvendelsen af Raadets beslutning 89/45/EOEF af 21. december 1988 om et faellesskabssystem for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder (6) og Raadets direktiv 92/59/EOEF om produktsikkerhed i almindelighed (7).

Artikel 7

1. Oplysninger, der gives i henhold til artikel 6 i en hvilken som helst form, er omfattet af tavshedspligt. I straffesager maa oplysningerne kun anvendes med afsendermedlemsstatens forudgaaende tilladelse i overensstemmelse med gaeldende internationale konventioner og aftaler om gensidig bistand i straffesager, for saa vidt angaar de medlemsstater, der er part i disse.

2. Hvis en medlemsstats bestemmelser giver personer fri adgang til oplysninger, som de kompetente myndigheder ligger inde med, skal denne omstaendighed anfoeres, naar der rettes anmodning til en anden medlemsstat, eller naar der udveksles oplysninger, hvis der ikke fremsaettes en saadan anmodning. Hvis afsendermedlemsstaten meddeler, at oplysningerne er omfattet af reglerne om forretningshemmelighed eller tavshedspligt, skal modtagermedlemsstaten sikre, at oplysningerne ikke udbredes mere end fastsat i stk. 1. Hvis modtagermedlemsstaten ikke kan begraense videregivelsen af oplysningerne paa denne maade, er det ikke i modstrid med dette direktiv, at afsendermedlemsstaten tilbageholder oplysningerne.

3. Afslag paa at fremlaegge oplysninger i overensstemmelse med denne artikel skal vaere behoerigt begrundet.

Artikel 8

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, bistaas Kommissionen af Den Staaende Levnedsmiddelkomité, der er nedsat ved afgoerelse 69/414/ EOEF (8), i det foelgende benaevnt »komitéen«.

2. Formanden forelaegger sagen for komitéen enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en repraesentant for en medlemsstat.

3. Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i kommitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

4. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 9

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme

- dette direktiv, bortset fra artikel 3, inden den 1. maj 1995

- artikel 3 inden den 1. november 1998.

De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 10

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 29. oktober 1993.

Paa Raadets vegne

R. URBAIN

Formand

(1) EFT nr. C 51 af 26. 2. 1992, s. 10.

(2) EFT nr. C 337 af 21. 12. 1992, s. 143; og

afgoerelse af 27. oktober 1993 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(3) EFT nr. C 332 af 16. 12. 1992, s. 5.

(4) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23.

(5) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 50.

(6) EFT nr. L 17 af 21. 1. 1989, s. 51; beslutningen er aendret ved beslutning 90/352/EOEF (EFT nr. L 173 af 6. 7. 1990, s. 49).

(7) EFT nr. L 228 af 11. 8. 1992, s. 24.

(8) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.