++++

RAADETS AFGOERELSE

af 12 . marts 1985

om vedtagelse af et fleraarigt handlingsprogram for Det europaeiske Faellesskab for forskning vedroerende bioteknologi ( 1985 - 1989 )

( 85/195/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 235 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

I henhold til traktatens artikel 2 har Faellesskabet blandt andet til opgave at fremme en harmonisk udvikling af den oekonomiske virksomhed i Faellesskabet som helhed , en varig og afbalanceret ekspansion og en hurtigere hoejnelse af levestandarden ;

Raadet gav i sin resolution af 14 . januar 1974 om De europaeiske Faellesskabers foerste handlingsprogram paa det videnskabelige og teknologiske omraade ( 4 ) udtryk for , at alle de disponible metoder og midler boer benyttes paa passende maade , herunder indbyrdes afstemte aktioner , samt at der , hver gang det viser sig oenskeligt , boer aabnes mulighed for at lade tredjelande , saerlig europaeiske tredjelande , deltage i disse aktioner ;

i sin resolution af 25 . juli 1983 om det foerste rammeprogram for Faellesskabets aktiviteter inden for forskning , udvikling og demonstration ( 5 ) erkendte Raadet , at udvikling af bioteknologi maa indgaa som et led med henblik paa " fremme af industriens konkurrenceevne " ;

i det loebende fleraarige forsknings - og udviklingsprogram for Det europaeiske oekonomiske Faellesskab inden for biomolekylaer teknik ( 6 ) blev der klart lagt vaegt paa muligheden og nytten af en faellesskabsaktion for udnyttelse af moderne biologi inden for landbrug og industri ;

Kommissionen forelagde den 13 . juni 1983 Raadet en meddelelse om " Bioteknologi : Faellesskabets saerlige rolle " ;

Kommissionen forelagde den 29 . september 1983 Raadet en meddelelse om bioteknologien i Faellesskabet ;

Et faellesskabshandlingsprogram paa forskningsomraadet er noedvendigt for udviklingen af bioteknologien i Faellesskabet og isaer med henblik paa :

- fastlaeggelse af nye metoder med hensyn til syntese af forbindelser med hoej vaerditilvaekst og med henblik paa nedsaettelse af produktionsomkostningerne ,

- mere effektiv arealudnyttelse ved skabelse af nye afgroeder , der kan tilvejebringe vigtige udgangsmaterialer for de europaeiske industrier ,

- anvendelse af bioteknologien til loesning af miljoeopgaver ,

- oeget sikkerhed ved den moderne bioteknologis produkter paa basis af nye afproevningsmetoder , der muliggoer en mere effektiv og mindre kostbar vurdering af toksicitet og biologisk aktivitet ,

- udskiftning af dyrefoersoeg med tests paa dyrkede celler ,

- nye fremgangsmaader med henblik paa opdagelse , forebyggelse og behandling af sygdomme ,

- beskyttelse af sundhed og miljoe mod risici , der kan vaere forbundet med nye udviklinger og anvendelsesomraader inden for moderne bioteknologi ,

opnaaelsen af ovennaevnte maal kraever , at der paa faellesskabsplan gennemfoeres aktioner , som foerer til :

- oprettelse af en stoetteinfrastruktur for den bioteknologiske forskning inden for Faellesskabet ,

- at der ved forskning og uddannelse fjernes flaskehalse , som hindrer landbrugets og industriens udnyttelse af de materialer og metoder , som hidroerer fra den moderne biologi ,

- eksperimentel vurdering af biorisici , der muligvis er forbundet med anvendelsen af biomolekylaer teknik inden for landbrug og industri ;

det er noedvendigt at overvaage udviklingen inden for bioteknologi med henblik paa at vurdere dens strategiske betydning for Europa og at fremme effektiv samordning mellem Faellesskabet og dets medlemsstater i anliggender , der beroerer udviklingen af bioteknologien ; den maa ligeledes overvaages med henblik paa rettidigt at konstatere problemer af social , etisk og oekologisk art , som hoerer til denne teknologis foelgevirkninger , samt for at hindre skadelige konsekvenser ;

traktaten indeholder ikke den fornoedne saerlige hjemmel hertil ;

der boer tages hensyn til udtalelsen om Kommissionens forslag fra Udvalget for videnskabelig og teknisk Forskning ( CREST ) -

TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE :

Artikel 1

Der vedtages et EF-handlingsprogram for forskning i bioteknologi , som beskrevet i bilaget , for en femaarsperiode , der indledes den 1 . januar 1985 .

Programmet omfatter arbejde , der udfoeres som kontraktforskning , uddannelse og samordnet aktion .

Arbejdet udfoeres ved hjaelp af kontrakter med omkostningsdeling , som kan indgaas med industrielle organisationer , forskningslaboratorier eller universitetsinstitutter eller kombinationer heraf .

De samordnede aktioner bestaar i koordinering paa faellesskabsplan af forskningsaktiviteter , der indgaar i eksisterende forskningsprogrammer i medlemsstaterne , samt , hvor det er praktisk muligt , i Faellesskabets programmer .

Der skal gives stoette og foersteprioritet til kontrakter , der bringer teknologiske ressourcer fra firmaer og institutioner fra forskellige medlemsstater sammen , hvor dette er muligt .

Artikel 2

De midler , der skoennes noedvendige til gennemfoerelsen af programmet , beloeber sig til 55 mio ECU , herunder udgifter til et personale paa 15 .

Artikel 3

I loebet af programmets andet aar tages dette op til fornyet behandling . Resultatet af denne fornyede behandling meddeles Raadet og Europa-Parlamentet . Denne fornyede behandling kan foere til , at Kommissionen fremsaetter forslag om revision af programmet efter relevante fremgangsmaader .

Artikel 4

Kommissionen drager omsorg for programmets gennemfoerelse med hensyn til kontraktforskningen og for koordineringen med hensyn til samordnede aktioner .

Der naermere oplysninger om gennemfoerelsen af programmet , saerlig vedroerende opdelingen af arbejdet mellem kontraktforskning og samordnede aktioner , er anfoert i bilaget .

Artikel 5

Kommissionen bistaas i arbejdet med forvaltningen af programmet af Det raadgivende udvalg for Forvaltning og Koordinering ( CGC ) ( bioteknologi ) , som er nedsat i henhold til afgoerelse 84/338/Euratom , EKSF , EOEF ( 7 ) .

Artikel 6

Med hensyn til de samordnede aktioner udveksler de deltagende medlemsstater og Faellesskabet i overensstemmelse med en fremgangsmaade , som fastsaettes af Kommissionen , og efter hoering af CGC regelmaessigt alle nyttige oplysninger vedroerende udfoerelsen af den forskning , der omfattes af disse aktiviteter .

De deltagende medlemsstater meddeler Kommissionen alle noedvendige oplysninger af betydning for koordineringen . De tilstraeber ligeledes at meddele Kommissionen oplysninger vedroerende lignende forskning , der planlaegges eller udfoeres af organer , som ikke er underlagt deres myndighed .

Alle oplysninger behandles fortroligt , saafremt den medlemsstat , der meddeler dem , anmoder herom .

Artikel 7

1 . I overensstemmelse med traktatens artikel 228 kan Faellesskabet indgaa aftaler med tredjelande , som deltager i " Europaeisk samarbejde om videnskabelig og teknisk Forskning " ( COST ) , eller internationale organisationer med henblik paa at sikre samarbejde mellem de samordnede faellesskabsaktioner , der er omhandlet i bilaget , og de naevnte tredjelandes eller internationale organisationers relevante programmer .

2 . Kommissionen bemyndiges herved til at forhandle de i stk . 1 omhandlede aftaler .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 12 . marts 1985 .

Paa Raadets vegne

F . M . PANDOLFI

Formand

( 1 ) EFT nr . C 23 af 25 . 1 . 1985 , s . 4 .

( 2 ) EFT nr . C 12 af 14 . 1 . 1985 , s . 139 .

( 3 ) EFT nr . C 25 af 28 . 1 . 1985 , s . 14 .

( 4 ) EFT nr . C 7 af 29 . 1 . 1974 , s . 6 .

( 5 ) EFT nr . C 208 af 4 . 8 . 1983 , s . 1 .

( 6 ) EFT nr . L 375 af 20 . 12 . 1981 , s . 1 .

( 7 ) EFT nr . L 177 af 4 . 7 . 1984 , s . 25 .

BILAG

HANDLINGSPROGRAM FOR FORSKNING I BIOTEKNOLOGI ( 1985 - 1989 )

Programmet har foelgende maalsaetninger :

AKTION I : FORSKNING OG UDDANNELSE

DELPROGRAM 1 :

Ledsageforanstaltninger for FoU inden for bioteknologi

INDHOLD

Foranstaltninger med sigte paa at forbedre de faciliteter og ressourcer , der understoetter den bioteknologiske forskning , navnlig ved at udbygge de eksisterende aktiviteter i medlemsstaterne , men uden at udelukke udviklingen af nye aktiviteter og samarbejde inden for mere vidtgaaende internationale aktiviteter , saafremt dette skoennes paakraevet .

Foranstaltninger med sigte paa at oege adgangen til disse faciliteter og fremme brugen heraf inden for forskning , undervisning , landbrug , industri og sundhedspleje .

1 . Bio-informatik

1.1 . Datafangsteknikker ( navnlig avanceret instrumentering og maaling , automatiseret aflaesning )

1.2 . Databanker

1.3 . Edb-modellering af biologiske strukturer , systemer og processer

1.4 . Avanceret edb-programmel for den menneskelige graenseflade med datamatfaciliteter vedroerende biologi og bioteknologi .

2 . Samlinger af biotisk materiale

2.1 . Systematiske samlinger af dyre - og planteceller , hybridceller , mikroorganismer , disses vira og alle andre former for biotisk materiale , der kan vaere af interesse for bioteknologien .

2.2 . Udvikling af informations - og kommunikationsteknikker til foroegelse af disse samlingers kvalitet og nyttevirkning .

2.3 . Udvikling af teknikker til identificering , karakterisering , konservering og genoplivning af materiale i disse samlinger .

GENNEMFOERELSE

Paa grundlag af uddannelsesaktioner og kontrakter med omkostningsdeling indgaaet med institutioner paa omraadet , om noedvendigt afsaettelse af midler til workshops og moeder .

DELPROGRAM 2 :

Grundlaeggende bioteknologi

A ) Forskning og uddannelse

INDHOLD

Prae-konkurrencemaessig forskning og undervisningsbaseret forskning paa de omraader inden for den grundlaeggende bioteknologi , hvor flaskehalse af teknisk og videnskabelig art forhindrer anvendelsen af moderne genetiske og biokemiske metoder inden for landbrug og industri .

1 . Enzymteknik

1.1 . Udvikling og evaluering af bioreaktorer ( navnlig saadanne , der er multienzymatiske flerfasede , eller som kraever co-faktorer ) til industrielle og medicinske anvendelser , forureningsbekaempelse og detoksificering .

1.2 . AEndringer at enzymegenskaber , frembringelse af proteiner , syntese af kunstige enzymer og udvikling af nye metoder ( herunder f.eks . filtrering , centrifugering og omvendt osmose ) med henblik paa omfattende og staerkt selektiv separation af proteiner og andre stoffer af industriel eller landbrugsmaessig vaerdi .

2 . Genteknik

2.1 . Forbedring af jordbundsmikroorganismer ( navnlig Rhizobium , bakterie i graessernes rhizosfaere , mykorrhiza ) og af kulturplanter , der er af betydning for europaeisk landbrug .

2.2 . Udnyttelse af planteprodukter ( navnlig traestof ) .

2.3 . Anvendelse i husdyropdraet ( navnlig fremstilling af vacciner og hormoner og genoverfoersel i dyr ) .

2.4 . Fremstilling af vacciner , proteiner og hormoner til human medicin .

3 . Fysiologi og genetik for saa vidt angaar arter , der er vaerdifulde for industrien og landbruget

3.1 . Undersoegelser af ringe udforskede grundlaeggende funktioner i mikroorganismer ( navnlig kemoautotrofe , methanotrofe , mykorrhiza ) , som viser lovende muligheder for industriel anvendelse .

3.2 . Analyse af faktorer , der styrer mikroorganismernes ydelse og stabilitet under industriel udnyttelse eller i forbindelse med symbiose med hoejerestaaende planter .

3.3 . Identificering af faktorer og mekanismer , der styrer vigtige egenskaber i kulturplanter ( navnlig i Triticum , Vicia og Brassica ) .

4 . Teknologi i forbindelse med in vitro-dyrkede celler og vaev

4.1 . Analyse af de faktorer , der betinger ydelsen og stabiliteten under kontinuerlig dyrkning eller i blandede populationer .

4.2 . Kontrol med plantecellers differentiering og med deres regenerering til hele planter .

4.3 . Metodologi i forbindelse med dyrecellekulturer ( navnlig med henblik paa fremstilling af monoklonale antistoffer ) .

4.4 . Udvikling af mikroanalytiske metoder til identificering og kvantificering af biologisk vigtige molekyler .

4.5 . Undersoegelser af cellebiologi med henblik paa forebyggelse , opdagelse og behandling af nogle faa udvalgte sygdomme , som har vidtraekkende socio-oekonomiske konsekvenser .

5 . Screening-metoder til vurdering af molekylers toksikologiske virkninger og biologiske aktivitet :

De afproevninger , der skal udvikles ( hovedsagelig in vitro - og " non-invasive " in vivo-tests ) , boer kunne bidrage til en bedre forstaaelse af forholdet mellem struktur og funktion og til en standardisering af screening-metoderne i Faellesskabet som helhed .

6 . Risikovurdering :

Udvikling af nye metoder til opdagelse af kontaminering og til vurdering af eventuelle risici i forbindelse med anvendelsen af biomolekylaer teknik i industrien ( navnlig i forbindelse med forarbejdning af faerdigvarer ) og landbruget .

GENNEMFOERELSE

- Uddannelsesaktioner gennemfoeres paa grundlag af uddannelseskontrakter , kortvarige studielegater og kurser inden for hvert af de ovenfor omhandlede emner .

- Forskningsaktioner med omkostningsdeling : disse koncentreres om de emner , der skal gennemfoeres paa grundlag af det loebende program inden for biomolekylaer teknik , og omkring visse planlagte aktioner inden for foelgende omraader :

- teknologi i forbindelse med in vitro-dyrkede celler og vaev ,

- screening-metoder til vurdering af molekylers toksikologiske virkninger og biologiske aktivitet .

B ) COST-aktiviteter , der er knyttet til programmet som kategori II

INDHOLD

- Akvatisk primaer biomasse ( marine makroalger ) ,

- In vitro-plantedyrkning .

GENNEMFOERELSE

Tilrettelaeggelse af moeder , hoering af eksperter , publikationer , udveksling af forskere mellem laboratorier , samordningskontrakter .

C ) Deltagelse i aktiviteterne i arbejdsgruppen " Teknologi , vaekst og beskaeftigelse " , nedsat paa Versailles-topmoedet i 1982

INDHOLD

- Koordinering og samordning inden for grundlaeggende biologi ( omraade 1 : databanker ; omraade 2 : samlinger af biotisk materiale ) ,

- Faellesskabets repraesentation i internationale bioteknologiorganisationer .

GENNEMFOERELSE

Tilrettelaeggelse af moeder , hoering af eksperter samt publikationer paa de to omraader , der er omfattet af aktiviteterne inden for grundlaeggende biologi .

AKTION II : SAMORDNING

INDHOLD

Der vil blive gennemfoert en samordningsaktion med sigte paa at forbedre standarder og faerdigheder inden for biologisk forskning og effektivisere anvendelsen af forskningsresultaterne til fremme af Faellesskabets og medlemsstaternes sociale og oekonomiske maalsaetninger .

Foelgende opgaver vil blive gennemfoert i samarbejde med de beroerte tjenestegrene i Faellesskabet og medlemsstaterne :

- overvaagning af de konsekvenser , som udviklingen andre steder i verden kan faa for den bioteknologibaserede industri i Europa ;

- samarbejde med Faellesskabets tjenestegrene , medlemsstaterne og andre interesserede parter med henblik paa at finde frem til maader , hvorpaa vilkaarene for den bioteknologiske udvikling i Faellesskabet kan bedres yderligere og den videnskabelige kompetence fremmes ;

- imoedekommelse af behov for forskning og information til stoette for specifikke aktioner i andre af Kommissionens tjenestegrene ;

- paavisning af muligheder for via samordning og samarbejde at effektivisere medlemsstaternes programmer inden for bioteknologi og fremme initiativer til samarbejde paa dette omraade mellem industrien og universiteterne ;

- undersoegelse af , hvorledes sikker og varig udnyttelse af de vedvarende naturressourcer i Europa kan fremmes via bioteknologien ;

- fremme af det samme maal ( jf . ovenstaaende afsnit ) i samarbejde med udviklingslandene og beroerte institutioner inden for deres respektive geografiske omraader ;

- overvaagning og vurdering af bioteknologisk udvikling , der vedroerer sikkerhed eller andre samfundsrelevante aspekter ;

- formidling af viden samt oplysningsvirksomhed om den bioteknologiske og biologiske forsknings indhold og muligheder samt risici ;

- oprettelse , i samarbejde med medlemsstaterne , af et ad hoc-system for samarbejde mellem grupper og enkeltpersoner med interesse og kompetence inden for biologi og bioteknologi , hvorved der kan skabes uformelle og fleksible net , der er tilpasset de saerlige problemer , der er til undersoegelse : disse net skal have et tredobbelt formaal : forsyne programmet med materiale , fremme koordinering paa grundlag af udveksling af oplysninger mellem deltagerne og bistaa med den ovenfor omhandlede bredere formidling af information .

GENNEMFOERELSE

Hovedsagelig paa grundlag af arbejde inden for Kommissionen , udvikling og udnyttelse af en informationsbase samt tjenesterejser ; om noedvendigt desuden bestilling af undersoegelsesrapporter , tilrettelaeggelse af seminarer og moeder , stoette til udarbejdelse af rapporter og formidling af information .