Kommissionens beslutning

af 8. maj 2001

om en procedure efter EF-traktatens artikel 81

Sager: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (anmeldelse), IV/36.997/F3 Aseprofar og Fedifar (klage), IV/37.121/F3 Spain Pharma (klage), IV/37.138/F3 BAI (klage) og IV/37.380/F3 EAEPC (klage)

(meddelt under nummer K(2001) 1202)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

(2001/791/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning nr. 17 af 6. februar 1962, første forordning om anvendelse af bestemmelserne i traktatens artikel 85 og 86(1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1216/1999(2), særlig artikel 3 og 6,

under henvisning til Kommissionens beslutning af 13. juli 1999 om at indlede proceduren i denne sag,

efter at have givet virksomheden mulighed for at fremsætte sine kommentarer til Kommissionens indsigelser efter artikel 19, stk. 1, i forordning nr. 17 og i artikel 2 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2842/98 af 22. december 1998 om høring af parterne i visse procedurer efter EF-traktatens artikel 85 og 86(3),

efter at have hørt Det Rådgivende Udvalg for Kartel- og Monopolspørgsmål, og

ud fra følgende betragtninger:

I. SAGSFREMSTILLING

A. INDLEDNING

(1) I denne beslutning tages der stilling til, om Glaxo Wellcomes salgsbetingelser for lægemidler, der sælges til spanske grossister, er forenelige med traktatens artikel 81(4). Ifølge artikel 4 i disse salgsbetingelser skelner Glaxo Wellcome SA mellem på den ene side priser for grossister, der videresælger produkterne til spanske apoteker eller hospitaler med henblik på (refusionsberettiget) brug i Spanien, og på den anden side priser for grossister, der eksporterer produkterne. Sidstnævnte priser er højere end priserne for videresalg på hjemmemarkedet.

B. SAGSFORLØB

(2) Den 6. marts 1998 anmeldte Glaxo Wellcome SA (herefter kaldet "GW SA") nye salgsbetingelser (herefter kaldet "nye salgsbetingelser") for at opnå negativattest efter artikel 2 i forordning nr. 17, subsidiært fritagelse efter artikel 4 i forordning nr. 17. Den 30. juni 1998 meddelte GW SA Kommissionen, at der var foretaget enkelte ændringer navnlig vedrørende beregningen af eksportprisen for ældre produkter. Kommissionen modtog ligeledes en ny liste over "spanske" priser pr. 29. juni 1998. Den 28. juli 1998 fremsatte GW SA's moderselskab, Glaxo Wellcome PLC (herefter kaldet "GW PLC"), en supplerende anmeldelse, hvori Kommissionens opmærksomhed blev henledt "på faktorer, der ikke er specifikke for Glaxo Wellcomes virksomhed i Spanien, men som påvirker Glaxo Wellcome og datterselskaberne i hele EU", (to factors that are not specific to Glaxo Wellcome's business in Spain, but that affect the business of Glaxo Wellcome and its subsidiairies throughout the EU).

(3) Derefter indgav en række grossister og grossistorganisationer klager til Kommissionen efter artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 17. Ifølge alle klagerne udgør GW SA's salgsbetingelser en overtrædelse af traktatens artikel 81, og nogle af dem påstår, at betingelserne er en overtrædelse af traktatens artikel 82. Der er modtaget klager fra følgende virksomheder eller sammenslutninger af virksomheder:

a) Aseprofar (Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos), der er en spansk brancheorganisation bestående af fem lægemiddelgrossister: Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragone SA og Centro Farmacéutico Nacional SA Aseprofars formål er at sikre fri eksport og fri udveksling af lægemidler landene imellem ifølge Den Europæiske Unions regler(5). De fem grossisters samlede omsætning i 1997 var på 1,35 mia. EUR (225 mia. ESP). En anden spansk brancheorganisation bestående af to sammenslutninger hver med otte grossister, kaldet Fedifar (Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos) støttede Aseprofars klage.

b) Spain Pharma SA, der er en individuel spansk lægemiddelgrossist. I 1997 havde selskabet en omsætning på 10,8 mio. EUR (1,8 mia. ESP), hvoraf tre fjerdedele stammede fra eksport til andre medlemsstater

c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), der er en sammenslutning af tyske lægemiddelimportører

d) European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC), der repræsenterer nationale sammenslutninger af importører af lægemidler etableret i Tysklant (BAI), Spanien (Aseprofar), Det Forenede Kongerige, Danmark, Nederlandene, Norge og Sverige.

(4) Den 10. september 1998 sendte Kommissionen GW PLC et brev og understregede, at salgsbetingelserne så ud til at udgøre en overtrædelse af traktatens artikel 81. Den 29. september 1998 fremsendte GW PLC et memorandum med titlen "Response of GW PLC to the Legal Arguments in the Commission's Letter of 10. September 1998." (herefter kaldet "GW Memorandum"). Derefter fremsendte selskabet to økonomiske analyser af følgerne af parallelimport: "GW's Spanish Pricing System: The Need for a New Approach to Parallel Imports" (herefter kaledet "London Economics study") og "The Adverse Effects of Parallel Imports on Consumer Welfare" (herefter kaldet "Prof. Rey study I").

(5) Den 13. juli 1999 vedtog Kommissionen klagepunktsmeddelelsen, som GW PLC besvarede den 15. november 1999 (herefter kaldet "svar på klagepunktsmeddelelsen"). Svaret indeholdt endnu en analyse af lægemiddelpriser (herefter kaldet "Frontier Economics study I").

(6) GW fik mulighed for at fremsætte sine synspunkter under en mundtlig høring, der fandt sted den 8. og 9. december 1999. Klagerne Aseprofar, Spain Pharma og EAEPC deltog i høringen. Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (EFPIA) deltog ligeledes til støtte for GW PLC.

(7) Den 22. december 1999 sendte Kommissionen en formel anmodning om oplysninger til GW PLC vedrørende en række emner, der var blevet diskuteret på den mundtlige høring. GW PLC svarede den 14. februar 2000. En uge senere fremsendte selskabet sine kommentarer til to analyser fremsendt af Aseprofar om parallelhandelens følger for den sociale velfærd foretaget af professorerne Corchón og Marín (herefter kaldet "Prof. Corchon and Marin study"). GW PLC's kommentarer til disse analyser findes i to andre analyser, hvoraf den ene er udarbejdet af Frontier Economics (herefter kaldet "Frontier Economics study II") og den anden af Prof. Rey (herefter kaldet "Prof. Rey study II").

(8) EAEPC fremlagde en skriftlig version af sine indlæg på den mundtlige høring samt materiale om parallelhandel med lægemidler, som GW PLC kommenterede den 23. februar 2000.

C. PARTERNE I GW'S NYE SALGSBETINGELSER FOR SPANIEN

1. GLAXO WELLCOME SA

(9) Som nævnt ovenfor (betragtning 2) er GW SA det spanske datterselskab af GW PLC. Selskabets hovedaktivitet er opdagelse, udvikling, fremstilling og salg af lægemidler i Spanien. Selskabet arbejder selvstændigt og sammen med datterselskaberne Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA og Duncan Farmacéutica SA, der sammen danner en økonomisk enhed. Den samlede omsætning var på 306 mio. EUR i 1996 (50,9 mia. ESP).

(10) GW SA indgår i Glaxo Wellcome-koncernen, der er en stor international virksomhed, der fremstiller lægemidler i 33 lkande og sælger dem i 57 lande. I 1996 havde GW PLC en omsætning på 7,9 mia. GBP (11,2 mia. EUR). I 2000 fusionerede GW PLC med medicinalfirmaet Smithkline Beecham og dannede den nye enhed Glaxo Smithkline PLC. Fusionen blev godkendt af Europa-Kommissionen den 8. maj 2000(6).

(11) I afsnit 3.1 i den supplerende anmeldelse fastslog GW PLC, at selv om Glaxo Wellcome er den egentlige ejer af og har kontrol med Glaxo Wellcome SA, udgør de to firmaer én virksomhed i en fællesskabsretlig henseende. Det fremgår af afsnit 1.1 i anmeldelsen, at Glaxo Wellcome henviser til Glaxo Wellcome PLC. I denne beslutning henviser Glaxo Wellcome (GW) til hele koncernen, bortset fra de tilfælde, hvor det er nødvendigt specifikt at henvise til enten GW SA eller GW PLC.

2. SPANSKE GROSSISTER

(12) De øvrige parter er de spanske grossister, der gik ind på de nye salgsbetingelser. Der er over hundrede aktive lægemiddelgrossister i Spanien. GW SA sendte de nye salgsbetingelser til 89 grossister(7). I alt 75 grossister, hvis salg udgør over 90 % af GW SA's samlede salg i Spanien(8), accepterede betingelserne. De omfatter GW SA's fem hovedkunder, nemlig Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica og Federació Farmacéutica. Safa Galenica tog forbehold for lovligheden af de nye salgsbetingelser, mens Federació Farmacéutica angav, at de ikke kunne opfylde forpligtelsen i artikel 1 B, der pålægger dem at angive, om produkterne refunderes af sygesikringen eller af andre offentlige midler. En anden grossist, der godkendte salgsbetingelserne, men som ikke tilhører GW SA's fem hovedkunder (Cofaran), udtrykte ligeledes tvivl om betingelsernes lovlighed(9).

D. DE OMHANDLEDE PRODUKTER

(13) GW SA understreger, at de nye salgsbetingelser omfatter i alt 82 lægemidler. GW nævner i sit svar på klagepunktsmeddelelsen, at alle disse produkter er receptpligtige lægemidler. I bilag 1 til denne beslutning findes en fuldstændig liste over disse produkter. Det samlede antal tager højde for det forhold, at en række lægemidler sælges i forskellige doser og pakninger (f.eks. Lamictal 25 mg/56 tabletter, 50 mlg/56 tabletter, 100 mg/56 tabletter og 200 mg/30 tabletter) og/eller, at nogle lægemidler indtages på forskellig vis (f.eks. Ventolin inhalator eller injektionsvæske).

(14) De omhandlede lægemidler dækker en række forskellige områder, f.eks. lægemidler til åndedrætssystemet (bronchodilatatorer/A-Asthma, næsepræparater og antihistaminer), lægemidler til behandling af infektioner, præparater mod kvalme og mavesår, hudprodukter, immunregulerende produkter, lægemidler mod malaria, hormonpræparater, hjertemedicin, præparater til det centrale nervesystem eller muskel-knoglesystemet, ørepræparater og produkter mod herpes og migræne.

(15) I den supplerende anmeldelse af 28. juli 1998 fremsendte GW PLC en liste med otte produkter, som selskabet mener er de mest oplagte kandidater til parallelhandel mellem Spanien og Det Forenede Kongerige: Becotide, Beconase, Becloforte, Flixotide, Imigran, Lamictal, Serevent og Ventolin(10). Dette antal (8) tager ikke højde for det forhold, at disse lægemidler sælges i forskellige doser og pakninger og indtages på forskellig vis. Det samlede antal er 15, hvis man tager dette forhold i betragtning.

(16) I GW PLC's svar af 14. december 1998 på en formel anmodning om oplysninger fremlagde selskabet oplysninger om markedsandele mellem juni 1996 og juni 1998 i samtlige medlemsstater for de 82 produkter, der er omfattet af de nye salgsbetingelser. GW PLC beregnede disse markedsandele på basis af data indsamlet af International Medical Statistics (IMS). Dataene vedrører lægemiddelklasser, der enten tilhører andet eller tredje niveau i "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC) udarbejdet af EPhMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association). ATC-klassifikationen grupperer lægemidlerne i terapeutiske klasser. Det andet ATC-niveau svarer til terapeutiske hovedgrupper, hvorimod det tredje niveau er terapeutiske/farmakologiske undergrupper.

(17) Tabellen i bilag 2 i denne beslutning er udarbejdet af Kommissionen. Den fokuserer på seks medlemsstater og viser GW's markedsandele i juni 1998. De steder, hvor der i tabellen ikke oplyses om markedsandel, markedsføres produktet ikke, eller også foreligger der ikke data. De særlige spanske mærkenavne er tilføjet i firkantet parentes. Tallene giver salgsværdien i GBP i faste kurser.

(18) Det fremgår af tabellen, at GW's markedsandele for de otte produkter, som selskabet mener er de mest oplagte kandidater for parallelhandel, er betydelige. Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent og Ventolin tilhører alle andet niveau af R3-klassen bronchodilatatorer/A-Asthma. For denne medicinklasses vedkommende har GW en markedsandel i hele EU på [...](11) % med den største andel i Det Forenede Kongerige, nemlig [...] %. Markedsandelen i Det Forenede Kongerige for Beconase (der findes på tredje niveau i R1A-klassen) er på [...] %. Lamictal (der findes på andet niveau af N3-antiepilepsiklassen) giver GW en markedsandel i hele Fællesskabet på [...] % og [...] % i Det Forenede Kongerige. Endelig giver Imigran en markedsandel på [...] % i Fællesskabet og op til [...] % i Det Forenede Kongerige.

E. GW'S NYE SALGSBETINGELSER FOR SPANIEN: INDHOLD OG HÅNDHÆVELSE

1. ARTIKEL 4 I DE NYE SALGSBETINGELSER

(19) De anmeldte nye salgsbetingelser trådte i kraft den 9. marts 1998. Artikel 4 omhandler GW's lægemiddelpriser over for grossisterne (de såkaldte "industripriser") og lyder som følger: "A. Ifølge bestemmelserne i stk. 1 (første afsnit) og stk. 2 i artikel 100 i lov 25/1990 af 20. december 1990 om lægemidler må prisen på lægemidler fra GW SA og dets datterselskaber under ingen omstændigheder overskride den maksimale industripris fastsat af de spanske sundhedsmyndigheder, når de to faktorer, der er en forudsætning for anvendelsen af de nævnte retsregler, er til stede, nemlig:

- de ovennævnte lægemidler finansieres af midler fra den spanske sygesikring eller spanske offentlige midler

- de indkøbte lægemidler sælges efterfølgende på nationalt niveau, dvs. gennem apoteker eller spanske hospitaler.

B. Hvis en af disse to faktorer ikke er til stede (dvs. i alle de tilfælde, hvor spansk lov giver laboratorierne mulighed for frit at fastsætte priserne på deres lægemidler), fastsætter GW SA og datterselskaberne prisen på deres lægemidler ifølge objektive og ikke-diskriminerende økonomiske kriterier og uden hensyntagen til den destination, køberen måtte fastsætte for produktet. GW SA og datterselskaberne vil blandt andet anvende den pris for deres lægemidler, som de på basis af interne økonomiske analyser oprindelig foreslog de spanske sundhedsmyndigheder med en objektiv ajourføring under hensyntagen til stigningen i leveomkostningerne i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 1 (første afsnit) og stk. 2 i artikel 100 i lov 25/1990 af 20. december 1990 vedrørende lægemidler og anden tidligere spansk lovgivning om fastsættelse af lægemiddelpriser."

(20) Det følger af bestemmelserne i artikel 4A (navnlig andet punktum), at GW SA kun tilbyder prisen i artikel 4A til de spanske grossister, hvis de videresælger lægemidlerne til en slutbruger (apotek eller hospital) i Spanien. Det vil sige, at artikel 4A forhindrer spanske grossister, der eksporterer lægemidlerne, i at købe lægemidlerne til den pris. I tilfælde af eksport må de betale den højere pris i artikel 4B (se tabel 2 nedenfor).

(21) I anmeldelsen af 28. juli 1998 fastslår GW PLC, at formålet med artikel 4 er at give forbrugerne i Spanien mulighed for at købe GW's produkter uden at skade GW's mulighed for at finansiere forskning og udvikling i Fællesskabet, og uden at det forhindrer GW's forhandlere (herunder de forhandlere, der er etableret i Spanien) i at konkurrere med hinanden med hensyn til pris, service og effektivitet i hele Fællesskabet ("to allow consumers in Spain to obtain GW products without prejudicing the ability of GW to fund research and development in the Community and without distorting the ability of all GW distributors (including those based in Spain) to compete with each other on the basis of price, service and efficiency throughout the Community"). GW fremhæver, at artiklen ikke blokerer og ikke har til formål at blokere spanske forhandleres slag uden for Spanien eller beskytte forhandlere etableret uden for Spanien, hvor spanske forhandlere har en fordel på grund af større effektivitet eller kursforskelle ("do[es] not block and [is] not intended to block sale by distributors established in Spain to countries outside Spain or to protect distributors established outside Spain, where Spanish distributors have and advantage due to superior efficiency or differences in exchange rates")(12).

(22) GW PLC understreger endvidere, at artikel 4 kan påvirke samhandelen mellem Spanien og alle andre medlemsstater. Selskabet anerkender, at den umiddelbare hovedeffekt af artikel 4 i praksis vil være samhandelen mellem Spanien og Det Forenede Kongerige, så meget mere som størstedelen af den parallelimport, der udgår fra Spanien, sælges på det britiske marked ("in practive, the principal immediate effect of [Clause 4] will be on trade between Spain and the UK, inasmuch as the greater part of Spanish-sourced parallel imports are sold on the market in the UK")(13).

2. HÅNDHÆVELSE AF ARTIKEL 4 I DE NYE SALGSBETINGELSER

(23) GW suspenderede oprindeligt salg til de grossister, der ikke ville acceptere de nye salgsbetingelser, der trådte i kraft den 9. marts 1998. Grunden hertil var ifølge selskabet at undgå diskriminering af de 75 grossister, der havde accepteret de nye betingelser(14). Spain Pharma SA bekræftede, at selskabet efter at have afvist de nye salgsbetingelser ikke længere modtog leverancer fra GW SA(15). Tre medlemmer af Aseprofar (Euroserv, Cefana og Cefa SA) oplyste ligeledes, at de af samme grund stort set ikke modtog leverancer(16). GW forklarer endvidere, hvordan selskabet overvågede, at de grossister, der faktisk havde accepteret salgsbetingelserne, overholdt dem. Selskabet understreger, at det i praksis ikke havde mulighed for at sikre en nøje overholdelse af artikel 4(17).

(24) I et tilfælde (Cofares) var det en konkurrent, der oplyste GW SA om eksporten. Udspurgt af GW SA erkendte Cofares, at denne eksport eksisterede og forklarede, at den var sket ved en fejltagelse. GW SA krævede derefter en ekstra betaling til dækning af forskellen mellem priserne i artikel 4A og artikel 4B.

(25) I syv andre tilfælde (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra og Cofas) sammenlignede GW SA den mængde produkter, som grossisterne havde indkøbt til artikel 4A-priser, med IMS-data om disse grossisters indenlandske salg. Det faktiske salg i Spanien viste sig at være betydeligt lavere end leverancerne til prisen i artikel 4A. GW SA krævede, at de syv grossister specificerede, hvor stor en del af de eksporterede produkter, der var indkøbt til prisen i artikel 4A i perioden mellem den 9. marts 1998 (de nye salgsbetingelsers ikrafttræden) og den 16. oktober 1998 (ikrafttrædelse af de spanske konkurrencemyndigheders midlertidige foranstaltninger, se nedenfor) for at kræve en ekstra betaling til dækning af forskellen mellem priserne i artikel 4A og artikel 4B. Alle grossister svarede, at de ikke havde eksporteret produkter efter den 9. marts 1998. Som svar på Kommissionens anmodning om oplysninger af 30. oktober 1998, anførte GW SA, at der ville være gyldig grund til at afslutte handelsforbindelserne med en grossist, der gentagne gange overtrådte de nye salgsbetingelser og systematisk afviste at betale de krævede ekstrabeløb.

(26) Den 16. oktober 1998 vedtog den spanske domstolsinstans i konkurrencesager (Tribunal de Defensa de la Competencia) midlertidige foranstaltninger, der fastslog, at GW SA skulle suspendere anvendelsen af artikel 4 i en seks måneders periode. GW SA appellerede vedtagelsen af disse midlertidige foranstaltninger til "Audiencia nacional" (en spansk national domstol).

(27) Mens appellen blev behandlet, leverede GW SA sine produkter til grossisterne til den maksimale grossistpris i artikel 4A, uanset om de havde underskrevet de nye salgsbetingelser og uden hensyntagen til de købte produkters destination (indenlandsk eller udenlandsk). Ifølge GW lå ordrerne betydeligt over GW SA's salgs- og produktionsprognoser. Den 5. januar 1999 besluttede GW SA derfor, at man ikke længere ville levere de fulde kvanta til de grossister, der ikke havde underskrevet de nye salgsbetingelser men levere i forhold til de mængder, de hidtil havde aftaget. I den henseende anførte GW, at da hver enkelt grossist formodes at drive sin virksomhed i et mere eller mindre fast defineret område i Spanien, ville store ordrer bringe GW SA's legitime mål (og lovfæstede forpligtelse) om at sikre en hensigtsmæssig og afbalanceret levering at selskabets produkter i hele Spanien, i fare ("since each wholesaler is supposed to carry out its activity in a more or less defined territory in Spain, this [i.e. high volume orders] would endanger the legitimate objective (and legal obligation) of GW SA to maintain an adequate and balanced supply of its products throughout Spain")(18). Aseprofar bekræfter, at GW ikke leverede de kvanta, som medlemmerne bestilte(19).

(28) Kort efter at de midlertidige foranstaltninger udløb i juli 1999, anmodede Aseprofar og Fedifar om en forlængelse. "Tribunal de Defensa de la Compentencia" indrømmede en sådan forlængelse. De forlængede midlertidige foranstaltninger trådte dog ikke i kraft, da de to grossistsammenslutninger ikke stillede en garanti. GW SA har imidlertid hidtil afholdt sig fra at anvende de nye salgsbetingelser.

F. PARALLELHANDEL MED LÆGEMIDLER I FÆLLESSKABET - VIRKNINGEN AF NATIONALE RETSREGLER OG KURSUDSVING

(29) Priserne på lægemidler er forskellige i medlemsstaterne. Disse prisforskelle giver mulighed for parallelhandel. De er endda hovedårsagen til parallelhandel(20). På den mundtlige høring anførte GW PLC, at handelen med receptpligtig medicin imellem medlemsstaterne vurderes at have været stigende i en periode på 12 år (1985-1997) fra 0,5 % til 2 % af det samlede salg(21).

(30) Prisforskelle kan skyldes mange faktorer, men to hovedfaktorer understreges i dette afsnit, nemlig retsreglerne i medlemsstaterne og kursudsving.

(31) Den første faktor er strukturel. Da der ikke er sket en harmonisering på fællesskabsniveau vedtager og håndhæver de nationale myndigheder i medlemsstaterne regler, der tager sigte på direkte eller indirekte at kontrollere medicinalvirksomhedernes salgspriser og fastsætte købsprisen for de endelige forbrugere og statsbudgettet. For at opnå besparelser forsøger mange medlemsstater at fremme parallelhandel (se betragtning 34).

(32) Den anden faktor er på grund af sin art cyklisk. Når valutaen i et land, som parallelhandlerne retter sig imod på grund af det høje prisniveau, taber i værdi, vil parallelhandelen typisk falde, hvorimod den typisk stiger, hvis valutaen opskrives.

(33) GW har fremsendt nedenstående tabel (tabel 1), der giver et bredt billede af prisniveauet i forskellige lande (bemærk, at fodnoterne til tabellen er GW's kommentarer(22). Tabellen viser ligeledes, om medlemsstaterne har indført foranstaltninger for at stimulere parallelhandel. Endelig indeholder tabellen et groft skøn over omfanget af parallelhandel i Fællesskabet. Graden af parallelhandel ser ud til at være forskellig i medlemsstaterne. Ifølge tabellen har parallelimport størst betydning i Det Forenede Kongerige, Danmark og Nederlandene. For Det Forenede Kongeriges vedkommende er GW's skøn på mellem 4 % og 8 % (se punkt 34). Denne procentsats svarer stort set til det offentlige sundhedsvæsens skøn (se betragtning 49).

(34)

Tabel 1: Incitamenter, priser og parallelimport

>TABELPOSITION>

(35) Da GW SA's nye salgsbetingelser har til formål at opveje de negative følger af forskellene mellem den spanske og britiske regulering af lægemiddelpriser ved at begrænse virkningen af de lave priser, som de spanske myndigheder har pålagt for Spanien ("intended to remedy the adverse effects created by differences between the Spanish and UK systems of pharmaceutical price regulation by limiting the impact of the low prices mandated by the Spanish government to Spain")(23), er det først og fremmest regelsættet i de to medlemslande, der behandles nedenfor (betragtning 36-49). Afsnittet indeholder imidlertid også oplysninger om andre medlemsstater, da priserne efter artikel 4B finder anvendelse uanset de eksporterede produkters endelige destination. Derefter følger et afsnit om kursudsving.

1. REGELSÆTTET I MEDLEMSSTATERNE

(36) Alle medlemsstaterne har systemer, der tager sigte på i forskellig grad at kontrollere prisen på nogle eller alle kategorier af lægemidler. Priskontrollen kan være direkte (f.eks. maksimale salgspriser) eller indirekte (f.eks. avanceloft, maksimale refusionssatser). Som det fremgår af tabel 1 ovenfor har de fleste medlemsstater ligeledes indført foranstaltninger, der tager sigte på at fremme parallelhandel. Nedenfor (betragtning 37-52) gives en kort beskrivelse af regelsættet i Spanien og Det Forenede Kongerige og i de øvrige medlemsstater. Beskrivelsen fokuserer på priskontrol i egentlig forstand og refusionsordninger. Der gives endvidere nogle oplysninger om incitamenter til parallelhandel.

a) Spanien

(37) I Spanien er der fastsat maksimumpriser for refusionsberettiget receptpligtig medicin. Den grundliggende lovgivning findes i artikel 100 i lov 25/1990 (Ley del Medicamento), som ændret i 1993, 1997 og 1998. I artikel 100-1 i lov 25/1990 foreskrives det generelt, at lægemiddelpriser skal fastsættes på basis af objektive og verificerbare kriterier. Det foreskrives i artikel 100-2 i lov 25/1990, at sundheds- og forbrugerministeriet fastsætter en maksimal industripris for alle lægemidler, der finansieres af den nationale sygesikring. Som nævnt ovenfor (betragtning 19) er industriprisen den pris, som medicinalfirmaerne fakturerer over for grossisterne. Efter at GW havde anmeldt de nye salgsbetingelser til Kommissionen, blev der med lov 55/1999 indført yderligere ændringer til artikel 100-1 og 100-2. Det understreges her specifikt, at den maksimale industripris kun finder anvendelse på produkter, der udleveres i Spanien og finansieres via sociale sikringsfonde eller statsmidler på sundhedsområdet. Ministeriet fastsætter ligeledes avancerne for salg ("conceptos correspondientes a la comercialización", artikel 100-3, lov 25/1990). Det er avancerne for både grossister og apoteker. Det vil sige, at ministeriet således i praksis også fastsætter den maksimale detailpris (dvs. den maksimale industripris plus grossistens og apotekets avance).

(38) Ministeriet fastsætter de maksimale industripriser efter en procedure i det kongelige dekret 271/1990. Denne prisfastsættelsesprocedure starter med en anmodning fra medicinalfirmaet. Ifølge artikel 3-2 i kongeligt dekret 271/1990 skal medicinalfirmaet fremsende den tekniske, regnskabsmæssige og finansielle dokumentation, der er nødvendig for at udarbejde en økonomisk rapport. Denne rapport vil denne udgangspunkt for fastsættelsen af prisen på det nye lægemiddel. Selskabet skal fremlægge en meget detaljeret analyse, der viser de faktiske omkostninger på det tidspunkt, da lægemidlet blev udviklet(24). Ifølge artikel 3-3 i kongeligt dekret 271/1990 skal myndighederne ved prisfastsættelsen tage højde for samtlige omkostninger, herunder forsknings- og udviklingsomkostninger. Det foreskrives ligeledes, at myndighederne skal fastsætte selskabets avance med henvisning til en teknisk rapport om selskabets økonomiske og finansielle stilling.

(39) Uafhængig af individuelle prisfastsættelser har der været ført diskussioner om det generelle prisniveau for lægemidler i Spanien mellem sundhedsministeriet og sammenslutningen af lægemiddelproducenter, Farmindustria. Imidlertid besluttede Farmindustria i september 1999 at opsige aftalen med sundhedsministeriet om begrænsning af udgifterne til lægemidler(25).

(40) Artikel 2-3 i kongeligt dekret 271/1990 giver medicinalfirmaerne mulighed for at hæve priserne, når ændringer i den offentlige sundhed, tekniske, forretningsmæssige eller budgetmæssige forhold gør det nødvendigt. GW PLC indrømmer, at GW SA ved flere lejligheder har fået gennemført prisstigninger på denne måde.

(41) I maj 1997 gik de spanske myndigheder således med til at øge prisen på Serevent, Imigran og Lamictal (i forskellige doseringer og pakninger). Nogle gange var prisstigningerne betydelige (f.eks. Imigran, hvor den maksimale enhedspris steg fra 648,25 ESP til 750 ESP, eller Lamictal 200 mg/30 tabletter, hvor den godkendte pris steg fra 198,21 ESP til 273,66 ESP for det samme produkt i pakninger med 56 tabletter)(26).

(42) I juli 1998 (efter GW SA's anmeldelse) blev der indført en anden betydelig prisstigning for Ventolin Inh. 100 mg/200d, idet den godkendte maksimumspris pr. Enhed steg fra 1,5 ESP til 2,1 ESP.

(43) Det skal bemærkes, at ovennævnte fire produkter, for hvilke GW SA opnåede prisstigninger (Serevent, Imigran, Lamictal og Ventolin), alle tilhører den gruppe på otte produkter, som GW PLC hævder er de mest oplagte produkter til parallelimport fra Spanien til Det Forenede Kongerige (se betragtning 15)(27).

b) Det Forenede Kongerige

(44) Priskontrollen foretages af Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), der er aftalt mellem fabrikanterne og National Health Service i Det Forenede Kongerige (NHS). Ordningen omfatter alle godkendte medicinmæker, der sælges til NHS. Den PPRS-ordning, der var gældende på det tidspunkt, hvor GW SA foretog anmeldelse, løb fra oktober 1993 til september 1998. Den nuværende PPRS-ordning dækker perioden fra oktober 1999 til oktober 2004.

(45) Medicinalfirmaerne fastsætter frit prisen på deres produkter, men avancen reguleres via PPRS-ordningen, hvis det samlede indenlandske salg af NHS-lægemidler i Det Forenede Kongerige overskrider 25 mio. GBP (20 mio. GBP i 1993-ordningen). PPRS-ordningen lægger loft på avancen ved at fastsætte en såkaldt "mål" forrentning for den investerede kapital af det samlede salg. Denne målforrentning er baseret på den historiske gennemsnitsværdi af den investerede kapital(28). Der er to niveauer for målforrentningen. NHS anvender en generel målforrentning på 21 % ved fastsættelsen af et selskabs forpligtelse til at tilbagebetale højere avancer. En lavere målforrentning på 17 % anvendes ved beslutninger om prisstigninger. Selskaberne kan fradrage en procentsats af salgsindtægterne fra "brutto"-avancen til dækning af deres F& U-investeringer. For GW's vedkommende beløber dette fradrag sig til [...] %.

(46) Når en producents avance overstiger målforrentningen, kan en eller flere af følgende foranstaltninger anvendes:

a) prisnedsættelse

b) begrænsning eller ophævelse af de prisstigninger, som producenten har anmodet om

c) tilbagebetaling af overskydende avancer.

(47) I oktober 1999 indførte PPRS et generelt prisfald på 4,5 % for alle refusionsberettigede lægemidler og alle medicinalfirmaer. Medicinalfirmaerne havde to muligheder for at imødegå dette prisfald; de kunne enten nedsætte alle deres priser med 4,5 % eller differentiere deres priser ved at nedsætte prisen på nogle lægemidler mere. Priserne skulle forblive uændrede på dette niveau i en periode på 15 måneder frem til den 1. januar 2001(29) bortset fra de tilfælde, hvor der blev accepteret en efterfølgende modulering. En sådan prismodulering skal imidlertid være omkostningsneutral. Det betyder, at prisændringer for alle produkter skal gennemføres på en sådan måde, at faldet på 4,5 % overholdes.

(48) Ifølge det britiske refusionssystem betaler patienterne et fast beløb på 6 GBP for hvert køb af receptpligtigt lægemiddel, bortset fra receptpligtige kontraceptiv lægemidler, der er gratis. Nogle patientkategorier (f.eks. personer over 60 år eller under 18 år, fattige og kronisk syge) er fritaget for betaling af dette beløb(30).

(49) For hvert salg modtager de britiske apoteker et fast refusionsbeløb fra NHS. Dette beløb fastsættes med henvisning til producentens prisliste. Det vil sige, at apoteket modtager samme beløb uanset den faktiske indkøbspris. Parallelimport af billigere produkter giver således ret til samme refusionsbeløb som indenlandsk køb til producentens listepriser. NHS arbejder med en "claw-back"-mekanisme over for apotekerne for at tage højde for parallel handel. NHS fradrager således automatisk en rabat ("claw-back") i størrelsesordenen 4 %-5 % fra producentens pris. Dette fradrag er baseret på den formodning, at det svarer til de besparelser, som samtlige britiske apoteker sammen opnår hvert år ved at benytte parallelhandel(31). Denne rabat på 4 %-5 % gælder for alle apoteker, uanset om de faktisk sælger parallelhandlede produkter eller ej, og uanset om besparelserne udgør 4 %-5 %. "Claw-back"-mekanismen har til formål at sikre, at besparelserne i det mindste i nogen grad kommer NHS til gode (og dermed skatteyderne). Selv om denne mekanisme væsentligst tager sigte på at undgå, at mellemhandlere og apoteker opnår urimelige avancer, ansporer det dem ligeledes til at øge parallelhandelen. Hvis de køber lægemidler gennem parallelhandel i et omfang, der overskrider de 4 %-5 %, der anvendes som reference i "claw-back"-mekanismen, vil de faktisk øge deres fortjeneste i forhold til de konkurrenter, hvis indkøb af parallelhandlede lægemidler ligger under det niveau, eller som måske køber alle deres lægemidler indenlandsk. I London Economics Study, som GW fremsendte, nævnes det udtrykkeligt, at "claw-back"-mekanismen straffer de handlende, der ikke i en vis grad benytter sig af parallelhandel(32).

I april 1999 oprettede NHS National Institute for Clinical Excellence (NICE). Dette institut fremsætter henstillinger til NHS, patienter og læger om anvendelse af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske procedurer. I den forbindelse foretager instituttet også en costbenefit analyse af medicinske behandlinger og lægemidler.

c) Andre medlemsstater(33)

(50) De fleste andre medlemsstater har ligesom Spanien et direkte priskontrolsystem. Disse systemer kan dække alle lægemidler (Belgien) eller være begrænset til receptpligtige lægemidler (Nederlandene) eller refusionsberettigede lægemidler (Danmark, Frankrig, Italien og Sverige). I nogle lande fastsættes maksimumspriserne på basis af en række parametre, herunder de nuværende eller gennemsnitlige prisniveauer i andre medlemsstater (Belgien, Finland, Italien, Sverige og Nederlandene) eller på basis af en mere generel rimelighedstest (Danmark). I andre lande fastsættes priserne (Frankrig). Normalt er medicinalfirmaerne involveret i reguleringsprocessen sammen med de øvrige markedsdeltagere. To lande giver i princippet mulighed for fri prisfastsættelse for alle lægemidler (Det Forenede Kongerige og Tyskland). Som nævnt (betragtning 45) er der imidlertid i Det Forenede Kongerige et loft over avancer for alle lægemidler, der sælges til NHS. Tyskland udøver som alle andre lande nævnt ovenfor indirekte kontrol med priserne gennem et refusionssystem.

(51) Refusionsordninger kan have forskellige former. Nogle lande har et referenceprissystem (f.eks. Tyskland, Nederlandene, Sverige og Danmark). Det vil sige, at de nationale myndigheder refunderer lægemidler, der er refusionsberettigede, op til et beløb svarende til den referencepris, de har fastsat. I nogle lande (Danmark og Sverige) beregnes referenceprisen på basis af prisen på det billigste produkt i gruppen. Hvis produktet sælges til en højere pris, skal patienten betale det overskydende. Referenceprissystemets anvendelsesområde kan være forskelligt. I Tyskland dækker det ikke patenterede lægemidler. I andre medlemsstater modtager patienter en refusion udtrykt som en procentdel af salgsprisen, nogle gange op til 100 % (f.eks. Frankrig). I andre lande betaler patienter et fast beløb uanset lægemiddeltype, og restbeløbet betales af det offentlige sundhedsvæsen (f.eks. Det Forenede Kongerige). En kombination af begge ordninger findes ligeledes. I de tilfælde modtager patienterne i princippet en refusion udtrykt som en procentdel af salgsprisen, men for at undgå at det beløb, der skal betales, bliver for højt, kræver de nationale myndigheder kun, at der betales et beskedent fast beløb (Belgien, Finland og Italien). Ofte er der særlige ordninger for specielle sociale grupper (pensionister, invalidepensionister, enker osv.). I nogle lande (Danmark og Sverige) modtager patienterne ingen refusion, hvis deres årlige medicinudgifter er under et vist niveau.

(52) Som tabel 1 viser, har de fleste medlemsstater ligeledes indført foranstaltninger for at fremme parallelhandel. I Nederlandene modtager apotekerne den indenlandske grossistpris plus et fast beløb (som i Det Forenede Kongerige). De apoteker, der finder billigere produkter gennem parallelimport, skal ikke informere det nederlandske sundhedsministerium og vil modtage samme beløb(34). Det øger deres avancer og er et incitament til at benytte parallelhandel. Der er ingen "claw-back"-mekanisme til at justere disse avancer. I Danmark, hvor parallelhandelen ifølge GW udgør 9 %(35), er apotekerne retligt forpligtede til at oplyse den patient, der ønsker at købe et bestemt lægemiddel ordineret af lægen, om alle andre eksisterende billigere erstatningsprodukter, herunder parallelhandlede produkter. I to andre medlemsstater (Tyskland og Sverige), hvor der ifølge tabel 1 ikke findes incitamenter til parallelhandel, opfordres apotekerne ligeledes til at anvende parallelimporterede varer. Ifølge en rapport fra 1999 udarbejdet af de svenske konkurrencemyndigheder anbefales det, at apotekerne sælger det billigste lægemiddel, herunder også parallelimporterede produkter(36). Ifølge den ændrede artikel 129 i socialsikringsloven (Sozialgesetzbuch), er apotekerne i Tyskland ligeledes forpligtede til at sælge billigere importerede lægemidler i de tilfælde, der fremgår af aftalen mellem apotekerne og sygeforsikringsselskaberne (den såkaldte "Re-Import Förderklausel", genindførselsklausul)(37). Ifølge sundhedsministeriet skulle denne klausul fremme priskonkurrence og i sidste instans føre til besparelser for sygesikringen(38). Disse besparelser er indirekte en fordel for patienten, der finansierer disse ordninger gennem sit månedlige obligatoriske bidrag til sygesikringen(39).

2. KURSUDSVING

(53) Det er almindeligt anerkendt, at kursudsving påvirker parallelhandelen. Sådanne udsving ophørte pr. 1. januar 1999 mellem de medlemsstater, der tilhører euroområdet i Den Økonomiske og Monetære Union. Det Forenede Kongerige, Danmark, Sverige er imidlertid fortsat udsat for kursudsving. I 1998 hed det i analysen "Parallel Importing Strategies": "Kursrisici har hidtil været en afgørende faktor, da kursudsving hurtigt kan udhule og endda fjerne prisforskelle. Mange importører har derfor forsøgt at begrænse denne risiko ved i hvert fald at købe det meste valuta på termin. I de seneste år har valutaerne i EU's nøglemedlemsstater imidlertid været meget stabile. Hovednundtagelsen er det britiske pund. Pundets styrkelse i de seneste måneder har haft positive følger for de britiske importørers overskudsgrad (In the past, exchange risks have been a major complicating factor as exchange rate movements can quickly erode, sometimes even eliminate, price differentials. Consequently, many importers have attempted to limit the risk by at least buying forward their major currency requirements. For the last few years, however, currencies among the core EC Member States have been very steady; the main exception is sterling in the UK. The strength of sterling in recent months has had a major positive impact on the profit ratios of importers in the UK)(40)".

(54) GW nævner selv, at opskrivningen af pundet har fået de britiske priser til at stige i forhold til priserne i de øvrige EU-lande ("the appreciation of the Pound has caused UK prices to increase relative to those in other EU countries")(41). Mellem oktober 1996 og april 1998 steg vekselkursen GBP/ESP fra 200,27 til 262,09 (se bilag 3 til beslutningen). Det er en opskrivning af det britiske pund på næsten 30 %. Kursen i oktober 1996 bruges som reference, da det er fra den måned, at vekselkursen var støt stigende. Højdepunktet blev nået i april 1998 (måneden efter, at GW SA anmeldte de nye salgsbetingelser) og faldt noget derefter. Hvis man sammenligner vekselkursen i januar 1996 (188,65) med kursen i december 1998 (240,09) er det britiske pund blevet opskrevet med næsten 27 %. Denne periode er relevant, fordi det er for disse år, at GW har fremlagt oplysninger om parallelhandel med selskabets produkter (se betragtning 64-71).

G. PARALLELHANDEL MED GW'S PRODUKTER I FÆLLESSKABET - FØLGERNE AF GW'S SALGSBETINGELSER

(55) Som nævnt (betragtning 13) omfatter GW SA's nye salgsbetingelser 82 produkter, men GW PLC har anført, at kun otte af produkterne er egnede til parallelhandel (15, hvis man medtager de forskellige doser, indgivelsesformer og pakkestørrelser). GW PLC har for de otte produkters vedkommende fremlagt oplysninger om deres prisniveau i alle medlemsstater (bortset fra Luxembourg) og meddelt, at de spanske priser er kunstigt lave(42). GW PLC har ligeledes indgivet oplysninger om omfanget af parallelhandel med disse produkter med fokus på eksport fra Spanien og import til Det forenede Kongerige(43).

(56) Selv om artikel 4 i de nye salgsbetingelser gælder for alle de 82 produkter, der er opført i beslutningens bilag 1, har Kommissionen undersøgt prisniveauet for de otte produkter, som GW PLC nævner som særlig interessante for parallelhandel. Disse prisniveauer, der var gældende pr. 27. april 1998, gennemgås i afsnit 1 nedenfor. I dette afsnit undersøger Kommissionen ligeledes mere specifikt det indenlandske prisniveau i Spanien og Det Forenede Kongerige, selv om artikel 4B-priserne finder anvendelse uanset den endelige destination for de produkter, der eksporteres fra Spanien.

(57) I afsnit 2 gøres der rede for GW PLC's oplysninger om omfanget af parallelhandel med de otte produkter i perioden 1996-1998, dvs. væsentligst før indførelsen af de nye salgsbetingelser i Spanien.

(58) I afsnit 3 og 4 behandles den potentielle virkning af priserne efter artikel 4A og 4B for parallelhandelen med andre medlemsstater, idet priserne sammenlignes med de gældende priser i disse medlemsstater.

1. GW'S PRISNIVEAU I 1998

a) GW's priser i Fællesskabet

(59) Tabel 2A nedenfor indeholder en oversigt over GW's priser for de otte produkter, med hvilke der ifølge GW PLC foregik mest parallelhandel i Fællesskabet pr. 27. april 1998. Priserne er enhedspriser i ESP. Priserne efter artikel 4A og 4B i Spanien er de priser, der var gældende, da de nye salgsbetingelser blev indført (9. marts 1998). Priserne i de øvrige medlemsstater er pr. 27. april 1998 omregnet til ESP til vekselkursen pr. 9. marts 1998 (som opgivet af GW).

(60) Priserne for Ventolin og Becotide fremgår af en separat tabel 2B, idet deres artikel 4A- og/eller artikel 4B-priser blev ændret efter den 9. marts 1998. Priserne i denne tabel er de gældende priser pr. 29. juni 1998 udtrykt i ESP til vekselkursen på den dato.

Tabel 2 A: Glaxo Wellcome priser i Fællesskabet (bortset fra Luxembourg) pr. 27. april 1998

>TABELPOSITION>

Kilde:

Beregninger baseret på oplysninger fra Glaxo Wellcome, brev af 6.11.1998, dok. 2 og 20 [662-663, 782-811], svar på klagepunktsmeddelelsen, Frontier Economics Study I, bilag 6 s. 14 [3710].

Tabel 2 B: Glaxo Wellcome priser i Fællesskabet (bortset fra Luxembourg) pr. 29. juni 1998

>TABELPOSITION>

Kilde:

Beregninger baseret på oplysninger fra Glaxo Wellcome, brev af 30.6.1998, dok. 1 + 2 [821-826], brev af 6.5.1998. Dok. 20 [782-811], svar på klagepunktsmeddelelsen, Frontier Economics Study I, bilag 6 s. 14 [3710].

b) GW's priser i Spanien og Det Forenede Kongerige sammenlignet med fællesskabsgennemsnittet

(61) I tabel 3 sammenlignes artikel 4A-priserne for indenlandsk salg i Spanien (kildelandet for parallelhandel ifølge GW) med GW's priser i Det Forenede Kongerige (mållandet for parallelhandel ifølge GW) og gennemsnitspriserne i Fællesskabet. Denne tabel kan kun i begrænset omfang bruges til at vurdere de faktiske markedsmuligheder for parallelhandlere, der ønsker at eksportere fra Spanien til Det Forenede Kongerige. Tabellen viser imidlertid, at a) de spanske priser ikke alle er kunstigt lave som anført af GW PLC, og at b) de fleste britiske priser ligger over 20 % højere end fællesskabsgennemsnittet.

Tabel 3

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

(62) For Spaniens vedkommende ligger halvdelen af artikel 4A-priserne på mindst 90 % af fællesskabsgennemsnittet og to andre priser (Lamictal 50 mg/100 mg) på ca. 85 % af dette gennemsnit. Blandt de produkter, der ligger betydeligt under fællesskabsgennemsnittet (under 60 % af fællesskabsgennemsnittet), findes Becotide, der er et forholdsvis gammelt produkt, der kom på markedet i 1976, og Ventolin, for hvilket GW SA fik gennemført en prisstigning, der nedbragte prisforskellen i forhold til fællesskabsgennemsnittet til under 20 % (se tabel 3B).

(63) I Det Forenede Kongerige er priserne på 12 af de 15 produkter mindst 20 % højere end fællesskabsgennemsnittet. I fire tilfælde er forskellen over 30 %. Forskellen er på næsten 50 % for Serevent Inh. 25 mg/120 d. Forskellen er især mærkbar for produkter, der er blevet markedsført i de senere år fra 1990 til 1993: Flixotide, Imigran, Lamictal og Serevent.

2. OMFANGET AF PARALLELHANDEL MED GW'S PRODUKTER I PERIODEN 1996-1998

(64) Den 28. juli 1998 fremlagde GW PLC skøn over omfanget af parallelhandel med selskabets produkter i perioden 1996-1998 og det tab af salgsindtægter, som denne parallelhandel forårsagede.

(65) De første tal vedrører blandt andet parallelimport af samtlige GW-produkter fra alle kilder til Det Forenede Kongerige. Denne import havde en værdi af [...] mio. GBP i 1996, [...] mio. GBP i 1997 og [...] mio. GBP i 1998 (hvilket svarer til henholdsvis [...] %, [...] % og [...] % af det samlede salg i Det Forenede Kongerige). Når der tages højde for salgsindtægter uden for Det Forenede Kongerige vurderer GW det tilsvarende nettoindtægtstab til henholdsvis [...] mio. GBP, [...] mio. GBP og [...] mio. GBP(44).

(66) Andre oplysninger vedrører parallelimport af otte GW-produkter, der var udsat for den største parallelimport fra alle kilder til Det Forenede Kongerige. Værdien af denne import beløb sig til [...] mio. GBP i 1996, [...] mio. GBP i 1997 og [...] mio. GBP i 1998 (svarende til henholdsvis [...] %, [...] % og [...] % af GW's samlede salg af disse produkter i Det Forenede Kongerige)(45).

(67) Et tredje talsæt viser parallelimport af disse otte førende produkter til Det Forenede Kongerige udelukkende fra Spanien. Denne parallelimport beløb sig til [...] mio. GBP i 1996 ([...] % af det samlede salg i Det Forenede Kongerige), [...] mio. GBP i 1997 ([...] % af det samlede salg i Det Forenede Kongerige) og [...] mio. GBP i 1998 ([...] % af GW's samlede salg i Det Forenede Kongerige)(46). Når det sættes i forhold til indtægterne fra et større salg i Spanien, anslår GW, at nettoindtægtstabet som følge af denne import andrager [...] mio. GBP over de tre år (og [...] mio. GBP alene i 1998)(47).

(68) En sammenligning af andet og tredje datasæt viser, at andelen af import til Det Forenede Kongerige fra Spanien sammenlignet med importen fra andre kilder i det store hele var statisk: i 1996 [...] % ([...] mio. GBP ud af [...] mio. GBP), i 1997 [...] % ([...] mio. GBP ud af [...] mio. GBP) og i 1998 [...] mio. GBP ud af [...] mio. GBP ([...] %). Selv om den absolutte import fra Spanien er steget i de tre år, har andelen af den samlede import til Det Forenede Kongerige været stabil på omkring [...] %.

(69) Den 30. oktober 1998 og den 22. januar 1999 bad Kommissionen GW om at fremlægge mere detaljerede oplysninger om parallelhandel med de otte vigtigste produkter. Kommissionen bad om præcise oplysninger om a) værdien og omfanget af parallelhandel fra Spanien til hvert medlemsland for hvert af de otte produkter, og b) værdien og omfanget af import til Det Forenede Kongerige fra alle de øvrige medlemsstater, herunder Spanien, for hvert af disse produkter(48).

(70) I det første svar (14. december 1998) forelagde GW skøn over paralleleksport fra Spanien. Selskabet nænvte imidlertid ikke destinationslandene. Endvidere understregede GW, at selskabet ikke havde stor tillid til, at disse tal gav et præcist billede af omfanget og værdien af de produkter, der blev eksporteret fra Spanien. GW nævnte blandt andet, at megen parallelhandel foregår uden om de formelle distributionskanaler, og at der ikke findes en tværeuropæisk kontrol med parallelhandel. Med hensyn til import til Det Forenede Kongerige foreligger der også her kun skøn og ingen angivelse af kildelande. Skønnene i dette svar vedrørte ikke præcist de otte produkter i deres forskellige doseringer/pakninger. Nogle produkter var tilføjet(49), mens andre ikke var opført(50).

(71) I det andet svar af 18. og 25. februar 1999 anførte GW PLC, at GW ikke har grundlag for at præcisere skønnene yderligere efter værdi og omfang, men at erfaringen viser, at størstedelen (90 % eller mere) af parallelimporten fra Spanien ender i Det Forenede Kongerige, og den resterende eksport går til henholdsvis Tyskland, Nederlandene, Danmark og Sverige. Med hensyn til parallelimport til Det Forenede Kongerige vurderer GW, at mellem 20 % og 100 % af importen har sin oprindelse i Spanien. Her indrømmer GW ligeledes, at oplysningerne om værdien ikke er de rigtige tal men baseret på en række formodninger, og at der ikke findes egentlige empiriske data for disse skøn. Selskabet ønsker derfor at advare om, at de forelagte oplysninger måske ikke er pålidelige(51).

3. FØLGERNE AF GW SA'S NYE SALGSBETINGELSER FOR PARALLELHANDELEN MED SELSKABETS PRODUKTER

(72) Tabel 4-1 givet et godt udgangspunkt for at vurdere de følger, som indførelsen af GW SA's artikel 4A- og artikel 4B-priser har haft for de spanske grossisters mulighed for at eksportere GW's produkter. Den 27. april 1998 var prisen i de øvrige medlemsstater lavere end artikel 4A-prisen i 38 tilfælde. Det vil sige, at det ikke var økonomisk fordelagtigt for de spanske grossister at eksportere produkterne i de tilfælde, selv om de kunne købe produkterne til artikel 4A-prisen. Derfor havde artikel 4B-prisen ingen følger for parallelhandelen i de tilfælde. I 66 andre tilfælde var prisen i de øvrige medlemsstater, selv om den var over artikel 4A-prisen, under artikel 4B-prisen. Her berøvede artikel 4B-prisen grossisterne en mulighed for at eksportere produkterne. Parallelhandel var derfor udelukket. I de øvrige 57 tilfælde var prisen i de andre medlemsstater over artikel 4A-prisen men også over artikel 4B-prisen. Selv om sidstnævnte pris ikke gjorde parallelhandel umulig, betød den, at eksport blev mindre rentabelt. Parallelhandelen var derfor også begrænset i disse tilfælde.

(73) Der er en lille separat tabel for Becotide og Ventolin (tabel 4-1 B). For Becotides vedkommende blev artikel 4B-prisen sat ned den 29. juni 1998, mens artikel 4A-prisen for Ventolin blev sat op (se betragtning 42, 60), og artikel 4B-prisen blev sat ned samme dag. Det vil sige, at parallelhandel med Becotide i teorien blev mulig i tre lande, mens muligheden for parallelhandel med Ventolin til artikel 4B-prisen blev forbedret.

(74) Tabel 4-1 tager ikke højde for det forhold, at de spanske grossister har omkostninger, der skal lægges oven i den pris, til hvilken de køber lægemidlerne hos medicinalfirmaerne. Disse omkostninger dækker tjenester som pakning og transport. Der findes ikke pålidelige oplysninger om omfanget af disse omkostninger. På den mundtlige høring fremførte GW PLC, at disse omkostninger for nogle produkters vedkommende - nemlig meget succesrige produkter - ikke overskrider 5 %, mens klagerne hævder, at deres omkostninger kan andrage 15 %(52). På dette grundlag genfindes tallene i tabel 4-1 i tabel 4-2 og 4-3, men der er lagt henholdsvis 5 % og 15 % oven i de spanske priser. Det forventes ikke, at der er store forskelle mellem omkostningerne for indenlandsk salg og eksport, selv om omkostningerne til pakning og transport i forbindelse med eksport kan være undervurderet.

(75) Denne hensyntagen til grossisternes omkostninger ændrer ikke resultatet afgørende. I 5 %-omkostningsscenariet er der 68 tilfælde, hvor parallelhandel udelukkes af artikel 4B-prisen, og 45 tilfælde, hvor parallelhandelen bremses. I 15 %-omkostningsscenariet er parallelhandel udelukket i 74 tilfælde, og den bremses i 24 tilfælde.

Tabel 4-1: Følgerne af Glaxo Wellcomes prissystem for parallelhandelen fra Spanien til andre medlemslande (bortset fra Luxembourg)

Grå kasser angiver, at parallelhandel er udelukket (dvs. tilfælde, hvor 4A < national pris < 4B). Tal med fed viser produkter, hvor handelen er mindre rentabel med GW's 4B-pris (dvs. tilfælde, hvor 4A < 4B < national pris). Skråstreger (/) viser, at det ikke er muligt at foretage sammenligninger for produktet.

A) Priser pr. 9. marts 1998

Priser for alle medlemsstater pr. 27. april 1998 omregnet til ESP med vekselkursen pr. 9. marts 1998. Priser i ESP pr. produktenhed

>TABELPOSITION>

B) Priser pr. 29. juni 1998

Priser for alle medlemsstater pr. 27. april 1998 omregnet til ESP med vekselkursen pr. 29. juni 1998. Priser i ESP pr. produktenhed

>TABELPOSITION>

Tabel 4-2: Følgerne af Glaxo Wellcomes prissystem plus en 5 % avance for parallelhandelen fra Spanien til andre medlemslande (bortset fra Luxembourg)

Grå kasser angiver, at parallelhandel er udelukket (dvs. tilfælde, hvor 4A < national pris < 4B). Tal med fed viser produkter, hvor handelen er mindre rentabel med GW's 4B-pris (dvs. tilfælde, hvor 4A < 4B < national pris). Skråstreger (/) viser, at det ikke er muligt at foretage sammenligninger for produktet.

A) Pris pr. 9. marts 1998

Priser for alle medlemsstater pr. 27. april 1998 omregnet til ESP med vekselkursen pr. 9. marts 1998. Priser i ESP pr. produktenhed

>TABELPOSITION>

B) Priser pr. 29. juni 1998

Priser for alle medlemsstater pr. 27. april 1998 omregnet til ESP med vekselkursen pr. 29. juni 1998. Priser i ESP pr. produktenhed

>TABELPOSITION>

Tabel 4-3: Følgerne af Glaxo Wellcomes prissystem plus en 15 % avance for parallelhandelen fra Spanien til andre medlemslande (bortset fra Luxembourg)

Grå kasser angiver, at parallelhandel er udelukket (dvs. tilfælde, hvor 4A < national pris < 4B). Tal med fed viser produkter, hvor handelen er mindre rentabel med GW's 4B-pris (dvs. tilfælde, hvor 4A < 4B < national pris). Skråstreger (/) viser, at det ikke er muligt at foretage sammenligninger for produktet.

A) Priser pr. 9. marts 1998

Priser for alle medlemsstater pr. 27. april 1998 omregnet til ESP med vekselkursen pr. 9. marts 1998. Priser i ESP pr. produktenhed

>TABELPOSITION>

B) Priser pr. 29. juni 1998

Priser for alle medlemsstater pr. 27. april 1998 omregnet til ESP med vekselkursen pr. 29. juni 1998. Priser i ESP pr. produktenhed

>TABELPOSITION>

H. GLAXO WELLCOMES HOVEDARGUMENTER

(76) I den supplerende anmeldelse af 28. juli 1998 giver GW PLC en detaljeret begrundelse for ansøgningen om negativattest, subsidiær fritagelse(53). Selskabet giver yderligere begrundelser i dets svar på klagepunktsmeddelelsen(54). Medmindre andet er nævnt, er nedenstående resumé af GW PLC's argumenter baseret på de to dokumenter. Der en vis overlapning mellem nogle af argumenterne i relation til artikel 81, stk. 1, og argumenterne i relation til artikel 81, stk. 3.

1. EF-TRAKTATENS ARTIKEL 81 STK. 1

a) Artikel 4 er ikke ensbetydende med et eksportforbud eller et dobbelt prissystem, da formålet ikke er at begrænse konkurrencen

(77) GW erkender, at artikel 4 i de nye salgsbetingelser for Spanien kan begrænse parallelhandelen med andre medlemslande. GW anfører imidlertid, at denne bestemmelse ikke udgør et eksportforbud, dat det ofte giver mulighed for paralleleksport på kommerciel basis. Det kan heller ikke sidestilles med et dobbelt prissystem, da GW SA ikke selv kan fastsætte den indenlandske grossistpris. Ifølge GW kan der kun tales om et dobbelt prissystem, når leverandøren kan fastsætte begge priser for produktet.

(78) Aftaler, der udelukkende begrænser parallelimport, men som ikke udgør et eksportforbud eller et dobbelt prissystem, har ikke til formål at begrænse konkurrencen efter artikel 81, stk. 1, og kan derfor ikke i sig selv betragtes som ulovlige. Der skal foretages en vurdering af deres konkurrencebegrænsende virkninger.

b) Artikel 4 medfører ikke konkurrencebegrænsning

(79) Ifølge GW er det Kommissionens opgave at vurdere de konkurrencebegrænsende følger af anmeldte aftaler i deres økonomiske og retlige sammenhæng, nå sådanne aftaler ikke har til formål at begrænse konkurrencen. GW's mener ikke, at artikel 4 har sådanne følger. Artikel 4 korrigerer og kompenserer udelukkende for en konkurrenceforvridning, der følger af statslig intervention (i det konkrete tilfælde Spaniens maksimale grossistpriser), da der ikke er sket en harmonisering a de nationale regler for fastsættelse af priser på receptpligtig medicin. Følgerne ser ud til at kunne sidestilles med følgerne af klausulerne i aftalerne omhandlet i Kommissionens beslutninger om Metro(55), Distillers/Provianteringshandlere(56) og Villeroy & Boch(57). Endelig fremhæver GW, at artikel 4 er til gavn for forbrugerne, da den begrænser en form for handel (parallelhandel), der kan skade forbrugerne i Spanien uden at skade forbrugerne i Det Forenede Kongerige.

c) Artikel 4 kompenserer blot for en konkurrenceforvridning skabt af Spanien

(80) Alle nationale myndigheder spiller en dobbelt rolle i medicinalsektoren. De regulerer salgsprisen for lægemidler (direkte eller indirekte) og er de egentlige købere af lægemidler, da de refunderer patienterne. Når en national myndighed (i reguleringsøjemed) beslutter at indføre lav salgspriser for lægemidler for at opnå budgetbesparelser (som køber/refusionsorgan), kan myndigheden undergrave prispolitikken for en anden national myndighed, der godkender højere priser eller endda tillader fri prisfastsættelse, fordi myndigheden lægger større vægt på behovet for at forske og udvikle nye lægemidler og anerkender, at det kræver højere salgsindtægter for medicinalfirmaerne. Den nuværende konkurrenceforvridning skyldes parallelhandel med udgangspunkt i lavsprislandet (kilde) til højprislande (mål). Ifølge økonomisk teori vil et sådant handelsflow have en tendens til at tvinge priserne ned på det niveau, der gælder i kildelandet. Det udgør omvendt en risiko for F& U-investeringerne i mållandet, og det griber forstyrrende ind i en sådan investeringsfremmende politik. I det konkrete tilfælde skaber Spanien konkurrenceforvridning, fordi landets ordning med maksimale grossistpriser, der har til formål at nedbringe det offentlige sundhedsbudget, udgør en risiko for politikken i de øvrige medlemsstater, herunder Det Forenede Kongerige, der betragter rimelige F& U-investeringer som en prioritet.

d) Ligheden med sagerne Distillers-Provianteringshandlere, Metro I og Villeroy & Boch

(81) De konkurrencebegrænsende følger af artikel 4 i de nye salgsbetingelser er de samme som følgerne i de aftaler, for hvilke der blev indrømmet negativattest i sagen Distillers-Provianteringshandlerne. I den sag havde Distillers forbudt Provianteringshandlerne (i dette tilfælde afgiftsfri handel) at levere til kunder, der ikke ville bruge varerne til eget brug (afgiftsfri) men til videresalg på det (ikke-afgiftsfrie marked). GW ser en lighed mellem på den ene side det afgiftsfrie segment og det spanske marked, hvor der gælder og eksportmarkederne, hvor der gælder højere priser.

(82) Formålet med artikel 4 er at afhjælpe en konkurrenceforvridning, der er den samme som den forvridning, der skyldes dobbelt distribution, dvs. når en grossist, der køber et produkt til en lavere prise end detailhandlerne, sælger direkte til de endelige forbrugere i konkurrence med disse detailhandlere. Kommissionen har to gange indrømmet negativattest til virksomheder, der har hindret deres grossister i at optræde sådan (Metro I, Villeroy & Boch).

e) Artikel 4 gavner forbrugerne

(83) Parallelhandel kan skade forbrugerne i Spanien: GW skønner, at indtægtstabet som følge af parallelhandel med de otte førende produkter fra Spanien til Det Forenede Kongerige i 1998 androg [...] mio. GBP (se betragtning 68). Der er skadende for GW i to henseender. For det første udgør det manglende salg et direkte nettotab på [...] mio. GBP, hvis man tager højde for de ekstra salgsindtægter i kildelandet. På den anden side nedbragte et tab på [...] mio. GBP på det indenlandske salg i Det Forenede Kongerige den rabat på [...] % (se betragtning 45), som GW har ret til at fradrage ifølge PPRS-ordningen som led i NHS' avanceloft. Denne reduktion androg [...] mio. GBP i 1998(58). GW konkludere, at det under disse omstændigheder alvorligt må overvejes at begrænse indførelsen af nye produkter i Spanien.

(84) GW SA's prispolitik skader ikke de britiske forbrugere: I henhold det britiske offentlige sundhedsvæsen betaler patienterne ikke - bortset fra et lille fast beløb - for receptpligtige lægemidler. Omkostningerne hermed bæres af staten. Den eneste egentlige forbruger er derfor den britiske stat (der refunderer disse patienter). Parallelhandel kommer kun det offentlige til gode i begrænset omfang, nemlig via ovennævnte "claw-back"-mekanisme (se betragtning 49). GW understreger imidlertid, at regeringen ikke har indført denne mekanisme for at drage fordel af parallelhandel men snarer for at forhindre britiske mellemmænd og apoteker i at opnå en urimelig fortjeneste ved at købe parallelimporterede produkter og samtidig modtage refusion baseret på de indenlandske britiske priser.

2. EF-TRAKTATENS ARTIKEL 81, STK. 3

(85) Før der foretages en detaljeret gennemgang af de fire kumulerende betingelser for fritagelse i artikel 81, stk. 3, fremsætter GW en række argumenter af generel art i anmeldelsen af 28. juli 1998 og uddyber disse argumenter i selskabets svar på Kommissionens klagepunktsmeddelelsen. Der er groft sagt tre sådanne argumenter. Alle disse argumenter indeholder påstande, der allerede blev fremført i forbindelse med artikel 81, stk. 1.

(86) GW hævder for det første, at artikel 81, stk. 3, skal fortolkes i lyset af forskellige bestemmelser i EF-traktatens artikel 3. For det andet henviser selskabet til EF-Domstolens dom i sag Merck mod Primecrown(59) og Centrafarm mod Winthrop(60), der ifølge GW viser, at private foranstaltninger for at forhindre parallelhandel kan fritages. For det tredje hævder selskabet, at de negative følger af begrænsningerne bør opvejes mod de fordele, som parterne anfører (økonomisk afvejning), og en sådan afvejning vil i dette tilfælde falde ud til fordel for de nye salgsbetingelser.

(87) Disse tre generelle argumenter vil først blive behandlet. De mere specifikke argumenter for hver enkelt betingelse i artikel 81, stk. 3, vil derefter blive resumeret.

a) Generelle argumenter vedrørende artikel 81, stk. 3

Kombineret anvendelse af artikel 81, stk. 3, og artikel 3

(88) Subsidiaritet (artikel 5, tidligere artikel 3b): Da der ikke er foretaget en harmonisering af de nationale regler for fastsættelse af medicinpriser, kan Kommissionen ikke argumentere for, at parallelimport fremmer markedsintegrationen. Prisforskellene viser forskellige politiske beslutninger i medlemsstaterne. Følgen af parallelhandel er, at skatte-, budget- og industripolitikken i én medlemsstat påtvinges en anden medlemsstat.

(89) Økonomisk og social samhørighed (artikel 3, stk. 1, litra k), tidligere artikel 3, stk. 1, litra j)): Ifølge GW sikrer prisfastsættelsen i Spanien, at det spanske marked tilføres innovative lægemidler. GW hævder, at de kunstigt lave priser, som de spanske myndigheder tillader, har ført til store forsinkelser fra indgivelse af ansøgningen om en produktlicens i Spanien og den faktiske markedsføring af GW's produkter i landet. I mange tilfælde kommer nye produkter først på markedet i Spanien seks til syv år efter, at de er blevet indført i Det Forenede Kongerige.

(90) Konkurrenceevne og F& U (artikel 3, stk. 1, litra m) og n), tidligere artikel 3, stk. 1, litra l) og m)): GW gør meget ud af at forklare de umiddelbare og langsigtede skadelige virkninger af parallelhandel i medicinalsektoren. Den umiddelbare følge er, at selskabernes indtægter i mållandene falder, da priserne tvinges ned på niveauet i kildelandene. GW fremlægger tal fra en NERA-rapport om tab i 1996 for hele denne industri. GW henviser ligeledes til selskabets egene tab i Det Forenede Kongerige i perioden 1996-1998 (se ovenfor betragtning 64-67). Den langsigtede følge er, at midlerne til grundforskning og udvikling af nye produkter reduceres på grund af indtægtstabet. GW nedbragte således sine samlede F& U-investeringer med [...] % i 1997 delvis som følge af en forventning om lavere salgsindtægter i 1997 og 1998(61). GW tilføjer, at denne tendens vil betyde, at medicinalindustrien og F& U-indsatsen flyttes til lande, som f.eks. USA, hvor indtjeningen er større.

Dommene i sagerne Merck mod Primecrown og Centrafarm mod Winthrop

(91) GW hævder, at EF-Domstolen har anerkendt det berettigede i at indføre private foranstaltninger for at nedbringe parallelhandelen, og det nødvendige i at Kommissionen støtter sådanne foranstaltninger ved af fritage dem efter artikel 81, stk. 3. In sagen Merck mod Primecrown, anførte EF-Domstolen, at "pålæggelse af en priskontrol rent faktisk under visse omstændigheder kan fordreje konkurrencen mellem medlemsstaterne". Videre hedder det, at "det følger således af fast praksis, at fordrejninger som følge af, at en medlemsstat har en anden prisregulering, skal afhjælpes ved foranstaltninger truffet af fællesskabsmyndighederne og ikke ved, at en anden medlemsstat indfører foranstaltninger, der er uforenelige med reglerne om varernes frie bevægelighed". Ifølge GW skal de foranstaltninger, der træffes af fællesskabsmyndighederne, omfatte individuelle fritagelser efter artikel 81, stk. 3. GW baserer sig i den henseende på sagen Centrafarm mod Winthrop, hvor EF-Domstolen beskrev sådanne foranstaltninger som omfattende "udøvelsen af deres beføjelser på konkurrenceområdet".

Argumentet om økonomisk afvejning

(92) GW anfører i anmeldelsen af 28. juli 1998, at den britiske regering har anslået de årlige besparelser for NHS (via "claw-back"-mekanismen) som følge af parallelimport til omkring [...] mio. GBP. Denne fortjeneste er lille i forhold til det direkte nettotab på [...] mio. GBP som følge af import fra Spanien (se betragtning 67) og tabet på [...] mio. GBP i GW's fradragsberettigede F& U-budget ifølge PPRS-ordningen på grund af import alle steder fra (fodnote 57). GW konkluderer, at det kun er parallelimportørerne, der drager fordel af parallelimporten.

(93) GW uddyber dette argument i sit svar på klagepunktsmeddelelsen. Selskabet påpeger de negative følger af parallelimport. Importen øer den konkurrenceforvridning, som medlemsstaternes indgriben fremkalder, fører til en prisfastsættelse, der ikke er en optimal velfærdsfremmende prisfastsættelse og medfører en forsinket produktintroduktion i lavprislandene. De klassiske fordele for forbrugerne i højprislandene (dvs. landene med de laveste indkøbspriser) findes ikke. De væsentligste forbrugere i de lander er det offentlige sundhedsvæsen, da det finansierer indkøbene. De ser ikke nødvendigvis lavere priser som følge af parallelimport som en fordel, navnlig hvis de fører til faldende F& U-investeringer. Alt i alt parallelhandel med lægemidler kun i kommerciel spekulation.

b) Særlige argumenter for hver af de fire betingelser i artikel 81, stk. 3

Første betingelse (fremme af den tekniske udvikling)

(94) GW gentager sit argument om betydningen af F& U som det vigtigste konkurrencemæssige parameter i medicinalsektoren og parallelhandelens negative følger for F& U-finansieringen.

(95) F& U som konkurrenceparameter: GW nævner, til F& U udgør omkring 13 %-14 % af omsætningen(62). I 1999 androg F& U-investeringerne [...] mia. GBP(63). F& U-udgifternes samlede andel er stor for alle selskaberne på dette marked. Interne midler er hovedkilden til finansiering af forskningsprojekter. Der er gode økonomiske grunde til dette (herunder screening og kontraktlige forpligtelser)(64).

(96) Parallelhandelens negative følger for F& U-finansiering: GW anvender en række tal om omfanget af F& U-investeringer, direkte og indirekte tab for F& U som følge af parallelhandel og salgsindtægternes betydning for F& U for at påvise de negative følger af parallelhandel.

(97) GW anfører, at de gennemsnitlige F& U-investeringer til udvikling af et enkelt produkt kan beløbe sig til 300 mio. GBP, og selskabet anmoder Kommissionen om ikke af affærdige et lille procentmæssigt fald i F& U som de minimis, da de F& U-investeringer, der ikke gennemføres, måske netop er den F& U-indsats, der ville have ført til opdagelsen af et nyt vigtigt produkt. Når man ikke er sikker på udfaldet kan offeromkostningerne være meget store.

(98) GW anfører igen tal for GW PLC's direkte F& U-tab som følge af parallelhandel fra Spanien med de otte føende produkter (opvejet mod ekstraindtægter fra salg i Spanien). Disse tab beløb sig til [...] mio. GBP i perioden 1996-1998 og i 1998 alene til [...] mio. GBP (betragtning 68). Da GW reinvesterer ca. [...] % af sit overskud fø skat i F& U, betød dette et fald i F& U-budgettet på [...] mio. i perioden 1996-1998 ([...] mio. GBP i 1998). Det er et fald i bidraget fra GW PLC's salg til GW's verdensomspændende F& U-budget på mere end [...] %. Faldet på [...] mio. GBP ville have været mere end tilstrækkeligt til at dække udviklingsomkostningerne for et hvilket som helst af en række nye produkter, hvis udvikling eller licensering GW har været tvunget til at stoppe eller udsætte, da det var nødvendigt at prioritere de knappe ressourcer. GW erkender, at det kan være vanskeligt at identificere sum havde været til rådighed. På den mundtlige høring nævnte selskabet ikke desto mindre ni projekter, der ikke var blevet finansieret på grund af manglende ressourcer.

GW gentager ligeledes, at parallelhandel til Det Forenede Kongerige (fra alle kilder, herunder navnlig Spanien) medføre et indirekte F& U-tab, da handelen førte til et fald i den rabat, som NHS fratrækker salget i Det Forenede Kongerige, når NHS fastsætter grundlaget for avanceloftet. I 1998 androg dette indtægtstab [...] mio. GBP (parallelhandel med samtlige GW-produkter fra alle kilder, se betragtning 65) og [...] mio GBP (parallelhandel med de otte førende produkter fra Spanien, se betragtning 65 og [...] mio. GBP (parallelhandel med de otte førende produkter fra Spanien, se betragtning 68). Dette førte til et fald på henholdsvis [...] mio. GBP i den fradragsberettigede rabat på [...] % (alle kilder) og [...] mio. GBP (Spanien) (se fodnote 57). Det betød et fald id det F& U-budget, GW kunne råde over.

(99) GW understreger endelig, at medicinalfirmaerne træffer deres beslutninger om F& U-investeringer på basis af den forventede rentabilitet. Den afhænger af værdien af det patent, der søgers om. Denne værdi er direkte knyttet til salgsindtægterne (minus produktionsomkostninger). De afhænger derimod af den forventede pris, der kan kræves, og den mængde, der kan sælges. GW illustrerer dette synspunkt ved at henvise til, at F& U-udgifterne i perioden 1980-1993 steg ca. 230 gange. I den periode lykkedes det GW at markedsføre en række succesfulde innovative produkter. Zantac var langt det vigtigste produkt. Frem til 1994 udgjorde dette produkt ca. [...] % af de globale indtægter.

Første betingelse (forbedret distribution)

(100) Ifølge GW er parallelhandel skadelig for distributionen af lægemidler i mindst tre henseender.

For det første forhindrer parallelhandel producenterne i at planlægge distributionen rationelt, da den fører til mangelsituationer i kildelandene og overforsyning i mållandene. Cofares, der er Spaniens største indenlandske grossist, og de spanske lægemiddellaboratoriers sammenslutning skulle have klaget over sådanne mangelsituationer i Spanien.

Parallelhandel forstyrrer ligeledes producenternes distributionssystemer ved at fjerne grossisternes incitament til og mulighed for at yde den service, som de betales for.

Endelig betyder kombinationen af lave indenlandske priser og den deraf følgende parallelhandel, at der absolut intet incitament er til hurtig af indføre innovativ medicin i lavprislandene, hvilket forsinker markedsføringen af nye produkter.

(101) Når disse skadelige følger skyldes prisforskelle, der kan tilskrives kursudsving eller lavere distributionsomkostninger, kan de undskyldes eller i det mindste tolereres som et resultat af de frie markedskræfter. Når disse følger kan tilskrives en medlemsstats indgriben, kan de ikke retfærdiggøres. De nye salgsbetingelser medfører således en objektiv forbedring af distributionen, da de opvejer de negative følger af parallelhandel.

Anden betingelse (forbrugerfordele)

(102) GW hævder, at forbrugerne drager fordel af selskabets styrkede F& U-indsats samt den forbedrede distribution. Ud over forbrugerfordelene er der fordele for de involverede offentlige myndigheder. GW's system giver Det Forenede Kongerige mulighed for at nå landets mål om at stimulere F& U, og det giver den spanske regering mulighed for at udnytte disse fordele, samtidig med at der indenlandsk fastsættes maksimale grossistpriser.

Tredje betingelse (nødvendighed)

(103) GW finder artikel 4 nødvendig, da man ikke på andre måder kan begrænse den konkurrenceforvridning, som Spanien skaber. Selskabet har overvejet at anlægge sag mod de spanske myndigheder på basis af traktatens artikel 28 (med den begrundelse, at de maksimale grossistpriser begrænser importen). Det fik imidlertid oplyst, at da det ikke er påvist, at det spanske prissystem giver mulighed for højere priser for produkter produceret i Spanien, vil systemet formodentlig ikke blive betragtet som en importbegrænsning i lyset af den manglede harmonisering af lægemiddelpriser.

Fjerde betingelse (ingen mærkbar konkurrencebegrænsning)

(104) GW henviser til de fremsendte oplysninger i relation til artikel 81, stk. 1, om den konkurrence, som parallelimport af lægemidler skaber i Det Forenede Kongerige. En sådan konkurrence er ikke en mærkbar fordel for forbrugerne, men er udelukkende - på den britiske regerings bekostning - en fordel parallelhandlerne, hvis salg af parallelimporterede artikler overstiger det af PPRS fastsatte niveau. GW bemærker ligeledes, at selskabet ikke anvender eneforhandling i de lande, der er påvirket af parallelimport fra Spanien. Konkurrencen inden for mærket ville derfor fortsætte for GW's produkter, hvis de nye salgsbetingelser var gældende.

I. KLAGERNES ARGUMENTER

(105) Alle klagerne betragter artikel 4 i GW SA's nye salgsbetingelser som en aftale, der indfører et dobbelt prissystem, der hindrer parallelhandel. Sådanne systemer er i sig selv forbudte. De kan ikke fritages.

(106) Aseprofar hævder, at parallelhandel ofte er den eneste kilde til konkurrence for patenterede lægemidler(65). EAEPC understreger, at det anmeldte system vil påvirke adgangen til parallelhandlede lægemidler i samtlige medlemsstater, ikke kun i Det Forenede Kongerige, og at parallelhandel faktisk ofte er en fordel for forbrugerne i højprislande(66).

(107) Aseprofar afviser argumentet om, at det offentlige skal have mulighed for at fremme F& U ved at acceptere høje priser. Denne mekanisme er ineffektiv, da der ikke er nogen garanti for, at høje avancer fører til det ønskede F& U-niveau. Endvidere er der ikke nogen der ved, hvad det ønskede F& U-niveau er. Under alle omstændigheder kan det offentlige anvende alternative og mere direkte måder til at fremme F& U, for eksempel ved at støtte sådanne aktiviteter.

(108) Aseprofar tvivler ligeledes på, at der er forskellige politiske mål i Spanien og Det Forenede Kongerige. Hvis NHS havde ønsket at stoppe eller bremse parallelhandelen, kunne man have gjort det ved at refundere apotekerne på basis af deres faktiske indkøbspriser i stedet for at betale dem et fast beløb, der ikke står i forhold til disse priser.

II. RETLIG VURDERING

A. TRAKTATENS ARTIKEL 81, STK. 1

1. AFTALER MELLEM VIRKSOMHEDER

(109) Kommissionen mener, at artikel 4 i de nye salgsbetingelser udgør en aftale mellem GW SA (og dets datterselskaber) og alle de spanske grossister, der har accepteret disse betingelser efter at have modtaget en kopi deraf (se betragtning 12). GW PLC afviser ikke, at de nye salgsbetingelser udgør en aftale mellem virksomheder efter artikel 81, stk. 1.

2. DET RELEVANTE MARKED

(110) Kommissionen definerer normalt det relevante produktmarked med henvisning til "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC), der er anerkendt af WHO. Kommissionen har imidlertid også ved nogle lejligheder accepteret den ATC-klassifikation, som den europæiske organisation af medicinalproducenter - EphMRA - har udarbejdet, og som GW baserer sig på i dette tilfælde(67). I sager om lægemidler anvender Kommissionen ATC-systemets niveau 3, der indeholder terapeutiske/farmakologiske undergrupper af lægemidler, som udgangspunkt for analysen.

(111) I det konkrete tilfælde kan markedsdefinitionen imidlertid være snævrere eller bredere end ATC-systemets niveau 3. Produkternes substituerbarhed afhænger af, til hvilke formål produkterne er godkendt og anvendes(68). I forbindelse med receptpligtige lægemidler afhænger det derfor af de receptudskrivende lægers diagnoser.

(112) I den supplerende anmeldelse af 28. juli 1998 fremsendte GW data for hver produktmarkedsandel baseret enten på 2 eller 3 klassifikationer i ATC-klassifikationen. GW fremfører imidlertid, at det spanske prissystem og de problemer, parallelhandelen medfører, rejser problemstillinger, der ikke kan afgrænses til de individuelle produkter, som aftalen omfatter. Disse problemstillinger peger mod et bredere produktmarked, der omfatter al receptpligtig medicin(69).

(113) Under hensyntagen til disse bemærkninger og det faktum, at de nye salgsbetingelser gælder alle de GW-produkter, der sælges i Spanien (i alt 82) og påvirker parallelhandelen i hele Fællesskabet, er det med henblik på denne beslutning nødvendigt præcist at fastsætte GW's markedsandel for hvert enkelt produkt.

(114) Af samme grund er det heller ikke nødvendigt at udbrede sig om omfanget af det relevante geografiske marked. I alle de beslutninger, Kommissionen hidtil har vedtaget, er det relevante marked blevet fastsat som værende nationalt. I dette tilfælde vil Kommissionen ikke afvige fra dette på grund af en række faktorer. Disse faktorer omfatter forskellige pris- og refusionsregler, forskellige mærke- og pakkestrategier og forskellige distributionssystemer samt ordineringspraksis hos lægerne (afspejlet i forskellige markedsandele for det samme produkt i forskellige medlemslande). På nuværende tidspunkt omfatter Kommissionens harmonisering udelukkende tekniske krav til lægemidler og indførelse af en procedure, der giver medicinalfirmaerne mulighed for at indgive en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for at få en markedsføringstilladelse for hele EU(70). Selv med denne udvikling vil medicinalfirmaerne fortsat anvende de nationale procedurer for markedsgodkendelse.

3. KONKURRENCEBEGRÆNSNING

(115) Kommissionen behandler nedenfor de argumenter, som GW har fremsat i relation til artikel 81, stk. 1, bortset fra de argumenter, hvor GW anfører, at selskabets prispolitik i Spanien gavner forbrugerne, da det begrænser en form for handel (parallelhandel), der er til skade for forbrugerne i Spanien uden at være til skade for forbrugerne i Det Forenede Kongerige. GW gentager disse argumenter i detaljer i forbindelse med artikel 81, stk. 3, og de vil derfor blive behandlet i den forbindelse.

a) Artikel 4 kan sidestilles med et eksportforbud eller et dobbelt prissystem

Formålet var at forhindre parallelhandel

(116) Selv om GW påstår, at de nye salgsbetingelser ikke hindrer og ikke har til formål at hindre de spanske grossisters eksport i de tilfælde, hvor de har en fordel på grund af større effektivitet eller kursforskelle (se betragtning 21), indrømmer selskabet i London Economics Study, at formålet med aftalen er at gøre det mindre interessant for de spanske grossister at benytte sig af parallelhandel mad receptpligtige lægemidler, der er indkøbt til de lave priser, som den spanske regering har fastsat(71). Det følger heraf, at GW's mål klart er at hindre parallelhandel ved at tvinge de spanske grossister til at købe lægemidler til priser, der er højere end de maksimale industripriser for indenlandsk salg.

Faktisk udelukkelse eller begrænsning af parallelhandelen

(117) Som påvist ovenfor for GW's otte førende produkter, der ifølge GW er mest oplagte for parallelhandel, udelukker eller begrænser artikel 4B-priserne parallelhandel i en række tilfælde (se betragtning 72-75). Artikel 4B-priserne udelukker en sådan handel ved at gøre den økonomisk uinteressant for grossisterne i over 40 % af alle tilfælde, nemlig 66 ud af 161 tilfælde, hvis der ikke tages højde for grossisternes egne omkostninger. Denne procentsats stiger noget, hvis man lægger en grossistavance på 5 % til de indenlandske priser og eksportpriserne (68 tilfælde) og endnu mere i et scenario med en avance på 15 % (74 tilfælde). I ca. 35 % af tilfældene hindrer artikel 4B-priserne parallelhandel, idet det bliver økonomisk mindre interessant for grossisterne (57 tilfælde). Denne procent falder naturligvis, når der lægges grossistomkostninger på 5 % oveni (45 tilfælde) eller 15 % (24 tilfælde). Det følger heraf, at artikel 4 har de samme følger som et eksportforbud i en række tilfælde, mens artikel 4 i andre tilfælde hindrer parallelhandel på samme måde som et dobbelt prissystem.

Lighed med eksportforbud

(118) Det skal bemærkes, at Kommissionen allerede en gang har pålagt et medicinalfirma en bøde for en politik, der tog sigte på at forbyde parallelhandel. I Sandoz-sagen(72) forbød Kommissionen en praksis, hvor selskabet i en række år havde anført "eksport forbudt" på salgsfakturaerne, og EF-Domstolen stadfæstede Kommissionens beslutning(73). En prispolitik, der gør det økonomisk uinteressant for grossister at anvende parallelhandel, er mindst lige så effektiv som et direkte kontraktligt eksportforbud, da en sådan politik i princippet ikke kræver kontrolforanstaltninger. Der kan drages en parallel til Kommissionens beslutning i sagen Distillers(74) ifølge hvilken "den omstændighed, at der ikke er blevet givet rabat på spiritus til eksport, og at der over for de samme kunder er blevet anvendt forskellige priser på spiritus til eksport og på spiritus til forbrug i Det Forenede Kongerige, er klart et forsøg på at forhindre parallelimport fra Det Forenede Kongerige i de andre EU-lande, hvilket har samme formål som et formelt eksportforbud og kan betragtes som et mere effektivt middel til at søge at forhindre eksport".

Lighed med et dobbelt prissystem

(119) I det omfang artikel 4B-priserne gør parallelhandel dyrere og dermed økonomisk mindre interessant kan GW's politik sidestilles med dobbelte prissystemer af den slags, der blev forbudt i sagen Moët Chandon(75) eller sagerne Distillers og Gosme/Martell(76). I det første tilfælde vurderede Kommissionen, at en bestemmelse, hvorved listepriser for champagne blev forbeholdt produkter til forbrug i Det Forenede Kongerige, havde konkurrencebegrænsende formål. Da det ikke var tilladt at eksportere produkter til disse listepriser, blev ordningen sidestillet med et eksportforbud for champagne på de nævnte betingelser. Det ligner den nuværende situation, hvor grossisterne ikke må eksportere til artikel 4A-prisen. Det er kun muligt at eksportere til den højere artikel 4B-pris og derfor ikke på de betingelser, der gælder i Spanien. På samme måde som i sagen Distillers gjaldt der forskellige priser for de britiske kunder afhængig af, om de videresolgte produkterne i eller uden for Det Forenede Kongerige. Kommissionen fastslog, at prisbetingelserne kunne sidestilles med et indirekte eksportforbud, da de i hvert fald gjorde salg til andre medlemslande meget vanskeligt. I Gosme/Martell-sagen anførte Kommissionen, at Martells rabatsystem, der gjorde eksport dyrere og mindre rentabel, var i modstrid med artikel 81, stk. 1, da formålet og følgen var at beskytte et højere prisniveau i Frankrig som følge af statslige foranstaltninger i form af fastfrysning af priser og priskontrol. Hindringerne for parallelimport som følge af et dobbelt prissystem blev ligeledes forbudt i Kommissionens beslutning i Pittsburgh Corning-sagen(77).

(120) GW afviser, at artikel 4 kan sammenlignes med et dobbelt prissystem. Selskabet hævder, at de nationale myndigheder fastsætter det ene involverede sæt af priser (den indenlandske artikel 4A-pris) og påtvinger selskabet denne pris. Dette argument tager ikke højde for det forhold, at medicinalfirmaer har mulighed for at forhandle, når de diskuterer priser for det indenlandske salg.

(121) For det første indledes disse drøftelser på basis af prisforslag fremsat af selskaberne selv. De spanske myndigheder tillader, at selskaberne baserer deres forslag på samtlige omkostninger, herunder udgifter til F& U. Artikel 3-3 i det kongelige dekret 271/1990 henviser udtrykkeligt til F& U-omkostninger som en del af de omkostninger, der skal tages i betragtning (se betragtning 38). Forslagene forhandles derefter. Endvidere kan selskaberne ansøge om prisstigninger, hvis de kan påvise obligatoriske ændringer af den sociale/sundhedsmæssige, tekniske, økonomiske eller budgetmæssige situation (se betragtning 40). Muligheden for at opnå prisstigninger er ikke teoretisk og endda ikke sjælden. For fire af de otte produkter, der hævdes at være bedst egnede til parallelhandel, lykkedes det GW at få gennemført betydelige prisstigninger. Prisstigningerne for Serevent, Imigran og Lamictal i maj 1997 og for Ventolin i juli 1998 er klare eksempler (se betragtning 41-42).

(122) GW indrømmer selv, at det lykkedes at få de indenlandske priser i Spanien for Serevent, Lamictal og Imigran på niveau med det europæiske gennemsnit, men selskabet hævder, at hele overskuddet af disse prisstigninger blev opvejet af det samtidige prisfald for Zantac(78). Det vigtige er imidlertid, at GW SA selv foreslog dette fald til gengæld for prisstigninger på ovennævnte tre produkter(79), og at dette skete på et tidspunkt, hvor patentet for Zantac under alle omstændigheder udløb i Det Forenede Kongerige og de andre medlemsstater, og produktet allerede mødte konkurrence fra generiske produkter(80). Det viser, at de spanske myndigheder giver mulighed for en reel prisforhandling og ikke ensidigt fastsætter priserne.

(123) Når et selskab har forhandlet industripriserne med de nationale myndigheder, har de stadig mulighed for i virkeligheden at sælge produktet til en lavere pris. I maj 1997 solgte GW SA de tre produktvariationer af Serevent til en lavere pris end den godkendte(81). Der er også andre tilfælde, hvor GW SA har fastsat handelsprisen under den maksimalt godkendte pris(82).

Konkurrencebegrænsende formål

(124) EF-Domstolen (og Retten i Første Instans) har altid betegnet aftaler, der indeholder eksportforbud, dobbelte prissystemer eller andre begrænsninger af parallelhandel som havende konkurrencebegrænsende formål, der ifølge artikel 81, stk. 1, er forbudt, uden at der har været behov for en vurdering af deres faktiske følger. I princippet kan de ikke fritages efter artikel 81, stk. 3. Der kan henvises til dommene i NV IAZ International Belgium mod Kommissionen(83), Sandoz mod Kommissionen og på det seneste Volkswagen mod Kommissionen(84). I sidstnævnte tilfælde stadfæstede EF-Domstolen Kommissionens beslutning, der havde karakteriseret en række foranstaltninger, der vanskeliggjorde parallelhandel (uden at udelukke dem alle sammen), som havende konkurrencebegrænsende formål. Foranstaltningerne gik blandt andet ud på at nedsætte rabatten til detailhandlere i tilfælde af eksport og på den måde fjerne incitamentet til parallelhandel.

(125) GW's nye salgsbetingelser har konkurrencebegrænsende formål efter artikel 81, stk. 1. Det er fast retspraksis, at det med henblik på anvendelsen af artikel 85, stk. 1, ikke er nødvendigt at tage højde for de faktiske følger af en aftale, hvis formål er hindring, begrænsning eller forvridning af konkurrencen på det fælles marked. Der er således intet krav om, at Kommissionen skal påvise de faktiske konkurrencebegrænsende følger, når det konkurrencebegrænsende formål med de omhandlede foranstaltninger kan påvises(85). Kommissionen har imidlertid for fuldstændighedens skyld gennemført en sådan analyse og vurderet de nye salgsbetingelser i deres retlige og økonomiske sammenhæng.

b) Artikel 4 har konkurrencebegrænsende følger

(126) Tabel 4-1 til 4-4 viser i detaljer følgerne af GW's nye salgsbetingelser for parallelhandelen mellem Spanien og de øvrige medlemsstater (med undtagelse af Luxembourg). Tabellerne vedrører GW's otte førende produkter, der ifølge GW er mest udsatte for parallelhandel (se betragtning 15). Det fremgår af disse tabeller, at artikel 4B-priserne udelukker parallelhandel ved at gøre den økonomisk uinteressant for grossisterne i over 40 % af alle tilfælde, nemlig 66 ud af 161 tilfælde, hvis der ikke tages højde for grossisternes egne omkostninger. Denne procentsats stiger noget, hvis man lægger en grossistavance på 5 % til de indenlandske priser og eksportpriserne (68 tilfælde) og endnu mere i et scenario med en avance på 15 % (74 tilfælde). Det viser, at aftalerne har konkurrencebegrænsende følger ved at udelukke eller begrænse mulighederne for parallelhandel (se betragtning 75).

Artikel 4 opvejer ikke blot en konkurrenceforvridning skabt af Spanien

(127) Kommissionen afviser GW's argument om, at artikel 4 blot opvejer en konkurrenceforvridning skabt af Spanien. Kommissionen anfører fire grunde, der først vil blive resumeret og derefter behandlet mere detaljeret. For det første har EF-Domstolen med udgangspunkt i EF-traktatens artikel 28 om frie varebevægelser konsekvent fordømt statslige foranstaltninger, der begrænser parallelimport af lægemidler fra lande, hvor priserne er lavere, og som ikke eller kun i nogen grad ansporer medicinalfirmaerne til at gennemføre F& U-aktiviteter. Det vil blive påvist, at konkurrencereglerne ligeledes tager sigte på at forhindre en opdeling af fællesmarkedet efter de nationale grænser. For det andet har virksomhederne i andre sektorer (f.eks. biler) - i modsætning til medicinalsektoren - ingen indflydelse på reguleringsprocessen, og virksomhederne har ikke haft mulighed for at udnytte forskelle mellem nationale regler til at begrunde begrænsninger af parallelhandelen. For det tredje må forskellen mellem den nationale prisregulering (og de underliggende politiske mål) ikke overvurderes i denne sag. For det fjerde er det en forenkling at henvise til forskellige nationale prisreguleringer som ensidige statslige foranstaltninger, som er blevet påtvunget medicinalfirmaerne, da disse selskaber har en forhandlingsposition i forhold til de nationale myndigheder.

(128) Retspraksis vedrørende artikel 28 i medicinalsektoren. I sagen Merck mod Primecrown(86) anførte EF-Domstolen udtrykkeligt: "selv om pålæggelse af en priskontrol rent faktisk under visse omstændigheder kan fordreje konkurrencen mellem medlemsstaterne, kan dette dog ikke begrunde en fravigelse fra princippet om frie varebevægelser". I det konkrete tilfælde hindrede EF-Domstolen et medicinalfirma i at påberåbe sig sit patent i Det Forenede Kongerige for at stoppe parallelimport fra Spanien, hvor produktet ikke var patentbeskyttet og underlagt offentlig priskontrol. I Centrafarm mod Winthrop(87) havde EF-Domstolen allerede fastslået: "I så henseende er det uden betydning, om der mellem den eksporterende og den importerende medlemsstat eksisterer prisforskelle, der er en følge af foranstaltninger truffet af de offentlige myndigheder i eksportstaten med henblik på at kontrollere produktets pris".

(129) Da EF-Domstolen i sagerne Centrafarm mod Winthrop og Merck mod Primecrown fastslog, at virksomheder ikke kan påberåbe sig den nationale patentlovgivning for at begrænse de frie varebevægelser på det fælles marked med deres samtykke, er der ingen grund til, at Fællesskabet skulle tillade, at virksomheder begrænser den frie bevægelighed for sådanne varer gennem privatretlige aftaler, hvor betingelserne for at anvende artikel 81, stk. 1, er opfyldt.

(130) For det første fremgår det klart af artikel 28 og artikel 81, der - selv om de behandler forskellige former for begrænsninger af parallelhandel - begge har samme mål, dvs. markedsintegration. Som EF-Domstolen bemærkede i sagen Merck mod Stephar(88), vil en indehaver af et patent, der påberåber sig dette patent for at forhindre parallelhandel "medføre en afskærmning af de nationale markeder i strid med traktatens formål". I sagen Consten mod Grundig(89) anførte EF-Domstolen, at artikelnbsp;81, stk. 1, har til formål at udmønte traktatens grundlæggende formål, som er at ophæve grænserne mellem medlemsstaterne, og den forbyder derfor aftaler mellem virksomheder, der genindfører nationale skel.

(131) Endvidere er det svært at skelne mellem medlemsstaters foranstaltninger og private virksomheders foranstaltninger i disse sager om intellektuel ejendomsret. Formålet med at anvende artikel 28 i sådanne sager har faktisk været at forbyde private foranstaltninger iværksat af selskaber, der baserer sig på monopolrettigheder, som en medlemsstat har tillagt dem. Da artikel 28 forbyder sådanne ensidige privatretlige foranstaltninger, er det logisk at anvende artikel 81, stk. 1, på samordnet praksis, der involverer de samme selskaber i et forsøg på at nå samme resultat. I sagen Sirena Srl mod Eda(90) tog EF-Domstolen stilling til udøvelsen af varemærkerettigheder i forhold til import fra en anden medlemsstat efter artikel 28. Den eneste hindring for anvendelsen af artikel 81 var, at udøvelsen af en varemærkerettighed ikke i sig selv indeholder kontraktlige elementer eller udgør en samordnet praksis efter artikel 81, stk. 1. Ikke desto mindre erkendte EF-Domstolen, at udøvelsen af en sådan rettighed kunne falde ind under anvendelsesområdet for artikel 81, stk. 1. Domstolen anførte, at "de pågældende situationer (dvs., når artikel 81, stk. 1, finder anvendelse) kan navnlig opstå i tilslutning til karteller mellem mærkeindehavere eller tredjemænd, som afleder deres ret fra disse, når sådanne karteller gør det muligt for dem at hindre import fra andre medlemsstater".

(132) Lighed med andre sektorer, hvor prisfastsættelsen er påvirket af national regulering: I andre sektorer har Kommissionen afvist at betragte forskelle mellem nationale regelsæt som en undskyldning for at begrænse konkurrencen(91). Denne fremgangsmåde er blevet fastslået af EF-Domstolen. I automobilsektoren erkender Kommissionen, at medlemsstaternes afgiftssystemer er meget forskellige (hvilket fører til store prisforskelle på op til 80 %)(92), og at denne forskel hindrer en egentlig markedsintegration og en fri prisfastsættelse. Kommissionen har imidlertid aldrig accepteret denne situation som en begrundelse for at hindre parallelhandel(93). I Volkswagen-sagen mente Kommissionen for eksempel ikke, at gruppefritagelsesforordning (EF) nr. 1475/95 om anvendelse af traktatens artikel 85, stk. 3, på kategorier af salgs- og serviceaftaler vedrørende motorkøretøjer(94) kunne finde anvendelse som følge af en samordnet praksis mellem en fabrikant og importører, der tog sigte på at begrænse parallelhandel. Det skal imidlertid bemærkes, at bilfabrikanterne ikke har indflydelse på afgiftsprocessen (hvilket kan give store forskelle mellem bilpriserne i medlemsstaterne og som følge deraf fremkalde parallelhandel), mens medicinalfirmaerne altid er involveret i reguleringsprocessen for deres salgspriser. Argumentet om, at biler eller andre frit handlede varer ikke kan sammenlignes med lægemidler til gode, er et andet argument, der vil blive behandlet i forbindelse med artikel 81, stk. 3.

(133) Konflikt mellem Det Forenede Kongeriges og Spaniens politiske mål skal ikke overvurderes: I Prof. Rey Study I anføres det, at parallelhandel fra Spanien udgør en fare for de britiske priser og derfor ødelægger den britiske indsats for at fremme F& U. Analysens hovedformodning om nedadgående priser (se betragtning 80)(95) er grundløs. Som det vil fremgå af nedenstående, udgør parallelhandel kun en meget lille procentdel af lægemiddelsalget og kan derfor kun have marginale følger for priserne i mållandet. Den bedste illustration af dette er tabel 2 og 3 i denne beslutning. De viser, at selv om parallelhandelen har en lang historie, er priserne i Det Forenede Kongerige stadig meget højere end i andre medlemsstater. Der er intet bevis for, at de britiske priser er faldet eller vil falde på grund af import fra Spanien. Endvidere skal de forskellige politiske valg i de to medlemsstater ikke overvurderes. På den ene side tillader de spanske myndigheder udtrykkeligt, at medicinalfirmaerne foreslår priser, der fuldt ud tager højde for deres F& U-omkostninger. Det fremgår klart af de relevante lovtekster(96). På den anden side anerkender Det Forenede Kongerige, samtidig med at man opfordrer til en F& U-indsats, at det er nødvendigt med rimelige priser. I artikel 2.1 i 1999 PPRS-ordningen erkender sundhedsmyndighederne, at en fortsat innovation er nøglen til konkurrencedygtig succes i en forskningsbaseret industri, og man ønsker at fremme forskning, udvikling og adgangen til innovative behandlinger til glæde for NHS' patienter(97). I artikel 2.3 I 1999 PPRS-ordningen erkender Association of British Pharmaceutical Industry (ABPI), at det er i offentlighedens interesse, at priserne på de lægemidler, der leveres inden for rammerne af NHS, er rimelige. I indledningen til 1999-ordningen anfører sundhedsministeriet og ABPI, at de har en fælles interesse i at sikre, at sundhedsmyndighederne har adgang til sikre og effektive lægemidler på rimelige vilkår og en stærk, effektiv og rentabel medicinalindustri i Det Forenede Kongerige.

(134) Samtidig med at NHS ønsker at fremme F& U, er man ligeledes indstillet på at holde priserne på et rimeligt niveau. Det fremgår af det generelle prisfald på 4,5 % i oktober 1999 (se betragtning 47). Endvidere ansporer NHS i realiteten til parallelhandel i to henseender. For det første refunderes apotekerne med et fast beløb uden hensyntagen til deres faktiske indkøbspriser. Det vil sige, at apoteker, der indkøber billigere parallelimporterede produkter, proportionelt får en højere refusionssats end en kollega, der køber indenlandske og dyrere produkter. Hvis NHS erkendte at føre en politik, der støtter høje priser og modarbejder parallelimport, kunne der indføres et omkostningsbaseret system, hvor apotekernes avancer blev fastsat som en andel af den pris, der faktisk betales til grossisterne. I Frontier Economics Study II indrømmer GW selv, at den britiske regering ved at indføre et sådant system kunne fjerne apotekernes incitament til at købe til den laveste pris(98). Det har den ikke gjort. For det andet er den eneste foranstaltning, som NHS har truffet for - som Glaxo opfatter det - at undgå en urimelig avance hos apotekerne, at indføre den såkaldte "claw-back"-mekanisme på 4-5 % af refusionerne for alle apotekers vedkommende ud fra den formodning, at det svarer til omfanget af mellemmændenes og apotekernes parallelhandel. Også her har de apoteker, der importerer mere - proportionelt set - en fordel. Så "claw-back"-mekanismen er faktisk et incitament for apotekerne til at øge parallelimporten. Det Forenede Kongerige har ikke indført foranstaltninger for at nedbringe parallelhandelen og ser ud til at have begge fordele, nemlig at fremme F & U og samtidig skabe muligheder for at opnå besparelser. Det forhold, at NHS for nylig har oprettet National Institute for Clinical Excellence (betragtning 49) viser, at Det Forenede Kongerige er interesseret i at anvende omkostningseffektive lægemidler.

(135) Medicinalfirmaernes mulighed for at forhandle med de nationale myndigheder: Som allerede nævnt forholder det sig sådan, at firmaerne faktisk forhandler priserne med de spanske myndigheder og opnår prisstigninger ved at henvise til en eller flere af de begrundelser, der er fastsat i det relevante kongelige dekret. Det er for simplistisk at betragte medicinalfirmaerne som mængd