KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 545/2011

af 10. juni 2011

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 8, stk. 4, første punktum,

efter høring af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal et dossier, der indgives med henblik på godkendelse af et aktivstof eller et plantebeskyttelsesmiddel, opfylde de samme kriterier med hensyn til datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, som de har skullet under de tidligere gældende regler, der er fastsat i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2) .

Det er derfor nødvendigt for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1107/2009 at vedtage en forordning, der indeholder de pågældende datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler. En sådan forordning skal ikke indeholde væsentlige ændringer —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009, fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 14. juni 2011.

(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

BILAG

DATAKRAV VEDRØRENDE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER, JF. ARTIKEL 8, STK. 1, LITRA C), I FORORDNING (EF) Nr. 1107/2009

INDLEDNING

1. De krævede oplysninger:

1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere effektivitet og de forudselige — øjeblikkelige eller senere forekommende — risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

1.2. skal i relevante tilfælde tilvejebringes ved at følge de testretningslinjer i den senest vedtagne version, som er nævnt eller beskrevet i dette bilag; når der er tale om undersøgelser påbegyndt inden bilagsændringens ikrafttræden, skal oplysningerne tilvejebringes ved at følgende passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer for testning eller, såfremt sådanne ikke foreligger, retningslinjer godkendt af den kompetente myndighed

1.3. skal, hvis en testretningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente myndighed kan acceptere. Navnlig i tilfælde, hvor der i dette bilag henvises til en metode som fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (1), som består i overførsel af en metode, der er udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemsstaterne godkende, at de krævede oplysninger tilvejebringes i overensstemmelse med den seneste version af den pågældende metode, hvis den i forordning (EF) nr. 440/2008 fastlagte metode ved undersøgelsernes påbegyndelse endnu ikke var ajourført

1.4. skal, når den kompetente myndighed kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte testretningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente myndighed kan acceptere

1.5. skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis: — visse data og oplysninger, som på grund af stoffets art eller dets påtænkte anvendelsesformål ikke er nødvendige, ikke forelægges, eller — det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

1.6. skal i givet fald være tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 86/609/EØF (2).

2. Forsøg og analyser

2.1. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF (3), hvis undersøgelserne gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

2.2. Forsøg og analyser, der kræves i henhold til punkt 6.2 til 6.7 i dette bilag, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder følgende krav: — De skal have tilstrækkeligt med videnskabeligt og teknisk personale med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det. — De skal råde over det udstyr, der kræves til korrekt udførelse af de test eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre. Dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter efter et nærmere fastlagt program. — De skal råde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt væksthuse, vækstkabiner eller oplagringsrum. Det miljø, hvori forsøgene udføres, må ikke svække resultaterne eller forringe den præcision, målingerne kræves udført med. — De skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsøgene. — De skal, når den kompetente myndighed anmoder herom, inden et forsøg påbegyndes, forelægge den detaljerede oplysninger om forsøget, som mindst omfatter stedet for forsøgets udførelse og de plantebeskyttelsesmidler, der indgår i forsøget. — De skal sikre, at kvaliteten af det udførte arbejde svarer til dets art, omfang og formål. — De skal opbevare alle originale observationer, beregninger og afledte data, kalibreringsjournaler og den endelige testrapport, så længe det pågældende middel er godkendt i Unionen.

2.3. Officielt anerkendte forsøgsenheder og -organisationer eller, hvis der anmodes herom, officielle institutioner og organisationer, skal: — forelægge den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt 2.2 — på ethvert tidspunkt acceptere de inspektioner, som de enkelte medlemsstater skal gennemføre på deres område med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 2.2 er opfyldt.

2.4. Uanset punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 på forsøg og analyser, der udføres på deres område for at opnå data om præparaternes egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier og andre nytteleddyr end bier, og som reelt er indledt senest den 31. december 1999.

2.5. Uanset punkt 2.1 kan medlemsstaterne også anvende bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 på kontrollerede restkoncentrationsforsøg, der reelt er indledt senest den 31. december 1997, og som gennemføres på deres område i overensstemmelse med afsnit 8, »Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder«, for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, og som allerede var på markedet den 26. juli 1993.

2.6. Uanset punkt 2.1 kan test og analyser, der udføres på aktivstoffer, som består af mikroorganismer eller vira, for at opnå data vedrørende egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, være gennemført af officielle eller officielt anerkendte laboratorier eller organisationer, som mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til dette bilag.

3. De krævede oplysninger skal omfatte den foreslåede klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF (4) eller med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5).

4. Det kan i individuelle tilfælde være nødvendigt at kræve visse oplysninger som omhandlet i del A i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 (6), når det gælder hjælpestoffer. Inden sådanne oplysninger kræves, og inden eventuelle nye undersøgelser må foretages, tages alle oplysninger om hjælpestoffet, som den kompetente myndighed har fået forelagt, i betragtning, især når:

— det er tilladt at anvende hjælpestoffet i fødevarer, foder, medicin eller kosmetik i henhold til fællesskabslovgivningen, eller

— der er indgivet et sikkerhedsdatablad for hjælpestoffet i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (7).

DEL A

KEMISKE PRÆPARATER

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om aktivstoffet/aktivstofferne, være tilstrækkelige til, at det er muligt præcist at identificere præparater og definere dem efter art og specifikke egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anført.

1.1. Ansøger (navn, adresse m.v.)

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.

Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.

1.2. Fabrikanten af præparatet og aktivstoffet/aktivstofferne (navn og adresse m.v., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

Navn og adresse på fabrikanten af præparatet og af hvert aktivstof i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor præparatet og aktivstoffet fremstilles.

For hvert af disse oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og faxnummer).

Hvis aktivstoffet hidrører fra en fabrikant, som ikke tidligere har indsendt data i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, skal der fremlægges detaljerede oplysninger om stoffets renhed og indhold af urenheder, jf. bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for præparatet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for præparatet såvel som de nuværende navne og numre skal oplyses. Hvor de pågældende handelsnavne og kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt forældede) præparater, oplyses alle enkeltheder vedrørende forskellene. (Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede registrerede plantebeskyttelsesmidlers handelsnavne.)

1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning (aktivstof(fer), hjælpestoffer)

1.4.1. For præparater skal følgende oplysninger gives:

— indholdet af aktivstof(fer), både teknisk kvalitet og i ren form

— indholdet af hjælpestoffer.

Koncentrationerne skal angives som omhandlet i direktiv 1999/45/EF.

1.4.2. For aktivstoffer angives deres accepterede eller foreslåede almindeligt anvendte ISO-navn og deres CIPAC (8)-nummer og, hvis de foreligger, deres EF-nummer (Einecs eller Elincs). Hvor det er relevant, oplyses det, hvilket salt eller hvilken ester, anion eller kation der er tale om.

1.4.3. Hjælpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres internationale kemiske identifikation (International Chemical Identification) som anført i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i henhold til både IUPAC- og CA-nomenklaturen. Deres struktur eller strukturformel skal anføres. For hver bestanddel af hjælpestofferne skal dens eventuelle EF-nummer (Einecs eller Elincs) og CAS-nummer anføres. Hvis de meddelte oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af et hjælpestof, skal der gives en passende specifikation. Eventuelle handelsnavne for hjælpestoffer skal ligeledes oplyses.

1.4.4. For hjælpestoffer skal funktionen oplyses:

— adsorbant (klæbemiddel)

— skumdæmpende middel

— frostsikringsmiddel

— bindemiddel

— buffer

— bærestof

— deodorant

— dispergeringsmiddel

— farve

— brækmiddel

— emulgator

— gødningsstof

— konserveringsmiddel

— lugtstof

— parfume

— drivmiddel

— afskrækningsmiddel

— safener

— opløsningsmiddel

— stabilisator

— synergist

— fortykningsmiddel

— befugtningsmiddel

— andet (specificeres).

1.5. Præparatets fysiske tilstand og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning osv.)

1.5.1. Præparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP (9) Technical Monograph nr. 2, 1989) «.

Hvis et bestemt præparat ikke er præcist defineret i denne publikation, skal der gives en detaljeret beskrivelse af præparatets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af præparatets type og et forslag til definition af det.

1.6. Funktion (herbicid, insekticid m.v.)

Funktionen skal anføres ved et af følgende udtryk:

— acaricid

— baktericid

— fungicid

— herbicid

— insekticid

— molluskicid

— nematicid

— plantevækstreguleringsmiddel

— afskrækningsmiddel

— rodenticid

— semiokemikalier

— talpicid

— viricid

— andet (specificeres).

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

Det skal angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der ansøges om godkendelse af, opfylder de relevante FAO-specifikationer som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspertpanelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationerne skal beskrives detaljeret og begrundes.

2.1. Udseende (farve og lugt)

Der skal gives en beskrivelse af eventuel farve og lugt og af præparatets fysiske tilstand.

2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.2.1. Eksplosive egenskaber ved præparater skal oplyses efter metode A.14 i forordning (EF) nr. 440/2008. Hvor det ud fra de foreliggende termodynamiske oplysninger er hævet over enhver rimelig tvivl, at en eksotermisk reaktion i præparatet er udelukket, er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at præparatets eksplosive egenskaber ikke er bestemt.

2.2.2. Oxiderende egenskaber ved præparater, som er i fast form, skal bestemmes og oplyses efter metode A.17 i forordning (EF) nr. 440/2008. For andre præparater skal den anvendte metode begrundes. Det er ikke nødvendigt at fastslå de oxiderende egenskaber, hvis det på grundlag af termodynamiske oplysninger er hævet over enhver rimelig tvivl, at præparatet ikke kan reagere eksotermt med brændbare materialer.

2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

Flammepunktet for væsker, som indeholder antændelige opløsningsmidler, skal bestemmes og oplyses efter metode A.9 i forordning (EF) nr. 440/2008. Faste præparaters og gassers antændelighed skal bestemmes og oplyses efter metode A.10, A.11 eller A.12 i forordning (EF) nr. 440/2008. Selvantændeligheden af præparater skal bestemmes og oplyses efter metode A.15 eller A.16 i forordning (EF) nr. 440/2008 og/eller, hvis det er relevant, efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, kapitel 14, nr. 14.3.4).

2.4. Aciditet/alkalinitet og i relevante tilfælde pH-værdi

2.4.1. For præparater, som er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal syre- eller baseegenskaberne og pH-værdien bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 31/MT 75.

2.4.2. Hvor det er relevant (ved anvendelse som vandig fortynding), bestemmes og oplyses pH for en 1 % vandig fortynding, emulsion eller dispersion af præparatet efter CIPAC-metode MT 75.

2.5. Viskositet og overfladespænding

2.5.1. For flydende præparater til Ultra Low Volume (ULV)-anvendelse skal den kinematiske viskositet bestemmes og oplyses efter OECD Test Guideline 114.

2.5.2. For ikke-newtonske væsker skal viskositeten bestemmes og oplyses med angivelse af testbetingelserne.

2.5.3. For flydende præparater skal overfladespændingen bestemmes og oplyses efter metode A.5 i forordning (EF) nr. 440/2008.

2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde

2.6.1. Den relative massefylde af flydende præparater skal bestemmes og oplyses efter metode A.3 i forordning (EF) nr. 440/2008.

2.6.2. Bulk-massefylden for præparater, som er pulvere eller granulater, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 33, MT 159 eller MT 169.

2.7. Oplagring — stabilitet og holdbarhed: virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.7.1. Præparatets stabilitet efter oplagring i 14 dage ved 54 °C skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 46.

Der kan være behov for anden testvarighed og/eller -temperatur (f.eks. 8 uger ved 40 °C, 12 uger ved 35 °C eller 18 uger ved 30 °C), hvis præparatet er varmefølsomt.

Hvis indholdet af aktivstof efter varmestabilitetsprøven er faldet med mere end 5 % af det oprindelige indhold, opgives minimumsindholdet, og denne information suppleres med oplysninger om nedbrydningsprodukterne.

2.7.2. Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer på stabiliteten bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 for flydende præparater.

2.7.3. Præparatets holdbarhed ved stuetemperatur skal oplyses. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder med tilhørende temperaturspecifikationer oplyses. GIFAP Monograph nr. 17 indeholder relevante oplysninger.

2.8. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Præparatets tekniske karakteristika skal bestemmes, så der kan træffes beslutning om, hvorvidt præparatet kan accepteres.

2.8.1. Fugtningsevne

Fugtningsevnen hos faste præparater, der fortyndes inden brug (f.eks. vanddispergerbare pulvere, vandopløselige pulvere, vandopløselige granulater og vanddispergerbare granulater), skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.

2.8.2. Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelsen hos præparater, der fortyndes med vand, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 47.

2.8.3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet

— Dispersionsevnen hos vanddispergerbare produkter (f.eks. pulvere, vanddispergerbare granulater og suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 15, MT 161 eller MT 168.

— Evnen til spontan dispersion hos vanddispergerbare produkter (f.eks. suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 160 eller MT 174.

2.8.4. Opløsningsstabilitet

Opløsningsstabiliteten af vandopløselige produkter skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 41.

2.8.5. Tørsigtningstest og vådsigtningstest

For at sikre, at puddere har en til anvendelsen passende partikelstørrelsesfordeling, skal der udføres og fremlægges en tørsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1.

For vanddispergerbare produkter skal der udføres og fremlægges en vådsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.

2.8.6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

2.8.6.1. Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110.

Det nominelle størrelsesområde for granulater til direkte anvendelse skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 58.3 og for vanddispergerbare granulater efter CIPAC-metode MT 170.

2.8.6.2. Støvindholdet i granulatpræparater skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 171. Støvets partikelstørrelse skal bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110, hvis det er relevant for sprøjtepersonalets eksponering.

2.8.6.3. Granulaters karakteristika med hensyn til slid og skørhed skal bestemmes og oplyses, så snart der foreligger internationalt vedtagne metoder. Hvis der allerede foreligger data, skal de oplyses tillige med den benyttede metode.

2.8.7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.8.7.1. Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen for præparater, som danner emulsioner, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 36 eller MT 173.

2.8.7.2. Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af præparater i emulsionsform skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 20 eller MT 173.

2.8.8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

2.8.8.1. Granulatpræparaters flydeevne skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 172.

2.8.8.2. Hældbarheden (inklusive skyllerester) af suspensioner (f.eks. suspensionskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 148.

2.8.8.3. Pudderes støvafgivelse efter en accelereret oplagring som beskrevet i 2.7.1 skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 34 eller en anden egnet metode.

2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

2.9.1. Den fysiske forenelighed af tankblandinger skal oplyses baseret på firmaets egne testmetoder. En praktisk test vil være et acceptabelt alternativ.

2.9.2. Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses, medmindre en undersøgelse af præparaternes individuelle egenskaber udelukker enhver rimelig tvivl om, at en reaktion vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.

2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø

For præparater til behandling af frø skal fordeling og vedhæftning undersøges og oplyses; med hensyn til fordeling følges CIPAC-metode MT 175.

2.11. Sammenfatning og vurdering af data fremlagt i henhold til punkt 2.1 til 2.10

3. Anvendelsesdata

3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter eller private haver

Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der indeholder aktivstoffet, skal specificeres blandt følgende:

— markanvendelse, f.eks. inden for landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning

— beskyttede afgrøder

— rekreative/alment tilgængelige områder

— ukrudtsbekæmpelse på udyrkede arealer

— private haver

— stueplanter

— oplagring af planteprodukter

— andet (specificeres).

3.2. Virkninger på skadegørere, f.eks. ved kontakt eller indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

Arten af virkningerne på skadegørere skal anføres:

— virkning ved kontakt

— virkning via maven

— virkning ved indånding

— fungitoksisk virkning

— fungistatisk virkning

— udtørrende virkning

— reproduktionshæmmende virkning

— andet (specificeres).

Det skal angives, om produktet translokeres i planter.

3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse skal oplyses.

Hvor det er relevant, skal der oplyses om opnåede virkninger som f.eks. spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning, forøget frugtbarhed osv.

3.4. Dosering

For hver enkelt udbringningsmetode og for hvert enkelt anvendelsesområde skal den anvendte mængde pr. behandlet enhed (ha, m2, m3) oplyses i gram eller kilo af både præparat og aktivstof.

Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3 og i relevante tilfælde i g eller kg/t; for beskyttede afgrøder og private haver anvendes g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller behandlede frø)

Indholdet af aktivstoffet skal angives i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton.

3.6. Udbringningsmetode

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives fuldt ud med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. areal- eller volumenenhed.

3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed

Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne skal oplyses. Hvis det er relevant, skal vækststadierne for den afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og skadegørernes udviklingsstadier angives. Hvor det er muligt, oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage.

Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8. Nødvendige tilbageholdelsestider eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

Hvis det er relevant, skal de minimale tilbageholdelsestider mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder, som er nødvendige for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder, oplyses og følge af de i henhold til punkt 6.6 fremlagte data.

Eventuelle begrænsninger for valg af efterfølgende afgrøder skal angives.

3.9. Foreslået brugsanvisning

Den foreslåede brugsanvisning for præparatet, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses.

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

4.1. Emballage (type, materialer, størrelse m.v.), præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.1.1. Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives fuldstændigt, og materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset osv.), størrelse og rumindhold, åbningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype skal specificeres. Den skal være udformet efter de kriterier og retningslinjer, der er angivet i FAO's »Guidelines for the Packaging of Pesticides«.

4.1.2. Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til styrke, tæthed og modstandsdygtighed ved normal transport og håndtering skal bestemmes og oplyses efter ADR-metode 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller relevante ADR-metoder for mellemstore fragtcontainere til transport af massegods (IBC) og efter ISO-standard 8317, hvis der kræves børnesikre lukninger til præparatet.

4.1.3. Emballagematerialets modstandsdygtighed over for indholdet skal oplyses i overensstemmelse med GIFAP Monograph nr. 17.

4.2. Procedurer for rengøring af udbringningsudstyr

Procedurer for rengøring af udbringningsudstyr og beskyttelsesbeklædning skal beskrives i enkeltheder. Effektiviteten af rengøringen skal være fuldt undersøgt og skal oplyses.

4.3. Re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet

De meddelte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for aktivstoffet/aktivstofferne, og dem, der er fremlagt i henhold til afsnit 7 og 8.

4.3.1. Hvis det er relevant, skal der specificeres intervaller inden høst (behandlingsfrister), re-entry-perioder eller tilbageholdelsesperioder, som er nødvendige for at minimere forekomsten af restkoncentrationer i eller på afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede områder mest muligt med henblik på at beskytte mennesker og husdyr, f.eks.:

— behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgrøde

— re-entry-periode (i dage) for husdyrs adgang til græsningsarealer

— re-entry-periode (i timer eller dage) for menneskers adgang til behandlede afgrøder, bygninger eller områder

— tilbageholdelsesperiode (i dage) for foderstoffer

— tilbageholdelsestid (i dage) mellem udbringning og håndtering af behandlede produkter

— tilbageholdelsestid (i dage) mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder.

4.3.2. Hvor det er relevant, skal der på baggrund af testresultaterne gives oplysning om, under hvilke specielle landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige forhold præparatet må eller ikke må anvendes.

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand

Det skal udførligt angives, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren samt ved transport og i tilfælde af brand. Foreliggende information om forbrændingsprodukter skal fremlægges. De risici, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere de pågældende farer mest muligt, skal specificeres. Procedurer, som skal hindre, at der dannes affald eller rester, eller reducere forekomsten heraf mest muligt, skal anføres.

Hvor det er relevant, skal vurderingen foretages efter ISO TR 9122.

Hvor det er relevant, skal de påtænkte værnemidlers art og karakteristika anføres. Dataene skal være tilstrækkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan vurderes under realistiske anvendelsesbetingelser (f.eks. i mark eller i væksthus).

4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

Der skal gives detaljerede oplysninger om de procedurer, der skal følges i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, herunder navnlig anvisninger vedrørende:

— indeslutning af udslip og spild

— dekontaminering af områder, køretøjer og bygninger

— bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre materialer

— beskyttelse af redningsmandskab og andre tilstedeværende

— førstehjælpsforanstaltninger.

4.6. Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet procedurer for destruktion og dekontaminering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder (lagerbygninger). Procedurerne skal være i overensstemmelse med gældende bestemmelser om bortskaffelse af affald, herunder giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

4.6.1. Mulighed for neutralisering

Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med alkali, så der dannes mindre giftige forbindelser) til brug i tilfælde af udslip ved uheld skal beskrives, hvor sådanne metoder er gennemførlige. Sammensætningen af det neutraliserede middel skal vurderes i praksis eller teoretisk og oplyses.

4.6.2. Kontrolleret forbrænding

I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktivstoffer og de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem, samt kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

Hvis halogenindholdet i aktivstoffet/aktivstofferne i præparatet er på over 60 %, skal stoffets opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved 800 °C samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzofuraner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger for sikker bortskaffelse.

4.6.3. Andet

Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.

5. Analysemetoder

Indledning

Dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe data som krævet i denne forordning eller til andre formål; om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder på basis af de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.

Disse metoder skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

Ved anvendelsen af dette afsnit gælder følgende:

Urenheder, metabolitter, relevante metabolitter Jf. definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009 Relevant urenhed Urenhed, der kan være problematisk med hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi eller miljøet

Der skal på forlangende leveres følgende prøver:

i) prøver af præparatet

ii) analysestandarder af det rene aktivstof

iii) prøver af aktivstoffet som industrielt fremstillet

iv) analysestandarder af relevante metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen

v) hvis de foreligger, prøver af referencestoffer for de relevante urenheder.

Se desuden definitionerne i del A, punkt 4.1 og 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.

5.1. Metoder til analyse af præparatet

5.1.1. Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af aktivstoffet i præparatet. Hvis præparatet indeholder mere end ét aktivstof, skal der fremlægges en metode, der kan bruges til bestemmelse af hvert enkelt stof, mens de andre er til stede. Hvis der ikke fremlægges en kombineret metode, skal de tekniske årsager anføres. Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal oplyses.

5.1.2. Der skal også fremlægges metoder til at bestemme præparatets indhold af relevante urenheder, såfremt præparatet er således sammensat, at der rent teoretisk kan dannes sådanne urenheder under fremstillingsprocessen eller ved nedbrydning under opbevaringen.

Hvis det er påkrævet, skal der fremlægges metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele af hjælpestoffer i præparatet.

5.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed

5.1.3.1. De fremlagte metoders specificitet skal påvises og oplyses. Derudover skal interferensen fra andre stoffer i det pågældende præparat bestemmes.

Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som systematiske fejl ved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der foreslås, skal der gives en forklaring for eventuel interferens, der bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.

5.1.3.2. De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes og oplyses. Kalibreringsområdet skal strække sig (mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analyt i relevante analyseopløsninger af præparatet. Der skal udføres dobbeltkalibreringsbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer. Alternativt kan fem koncentrationer, der hver især repræsenterer en individuel måling, accepteres. Fremlagte rapporter skal indeholde kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten samt repræsentativ og behørigt mærket dokumentation, f.eks. kromatogrammer.

5.1.3.3. Nøjagtighed kræves normalt kun for metoder til bestemmelse af rent aktivstof og relevante urenheder i præparatet.

5.1.3.4. Til repeterbarhed skal der principielt udføres mindst fem bestemmelser. Den relative standardafvigelse (% RSD) skal oplyses. Outliers, der er fundet ved en relevant metode (f.eks. Dixons eller Grubbs test), kan frasorteres. Det skal tydeligt angives, hvis der er frasorteret outliers. Årsagen til forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.

5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer

Der skal fremlægges analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer, medmindre det godtgøres, at der kan anvendes metoder, som allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.

Bestemmelserne i del A, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

6. Effektivitetsdata

Generelt

De forelagte data skal være tilstrækkelige til at gøre det muligt at foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være muligt at vurdere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende præparatet i forhold til egnede referenceprodukter og skadetærskler, og at fastlægge betingelserne for dets anvendelse.

Antallet af forsøg, der skal udføres og indberettes, afhænger hovedsagelig af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til det eller de aktivstoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold, der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold, klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyttelsesmidlets art.

Der skal frembringes og fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte, at fastslåede mønstre er gældende for de områder og det spektrum af betingelser, der kan forventes at ville gøre sig gældende i de pågældende områder, som anvendelse af midlet anbefales til. Hvis en ansøger hævder, at test i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes anvendt, er unødvendige, fordi forholdene er sammenlignelige med forholdene i andre områder, hvor der er udført test, må ansøgeren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om sammenlignelighed.

For at gøre det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vækstsæson til vækstsæson skal der frembringes og fremlægges tilstrækkelige data til, at plantebeskyttelsesmidlets effekt kan bekræftes i hvert enkelt agronomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination af afgrøde (eller planteprodukt) og skadegører. Normalt skal der fremlægges forsøg vedrørende effektivitet eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.

Hvis ansøgeren mener, at forsøgene fra den første vækstsæson giver en tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre afgrøder, planteprodukter eller situationer eller fra test med nært beslægtede præparater, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke videreføres i endnu en vækstsæson. Omvendt skal der, hvis de data, der er opnået i en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af effekten på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller andet, udføres og fremlægges forsøg i en eller flere yderligere vækstsæsoner.

6.1. Indledende test

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges kortfattede rapporter om indledende test, herunder væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet og doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktivstoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug for dens vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed.

6.2. Effektivitetstest

Testens formål

Testene skal give tilstrækkelige data til at gøre det muligt at vurdere omfanget, varigheden og den konsekvente effekt af bekæmpelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tilsigtede virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes.

Testbetingelser

Normalt består et forsøg af tre komponenter: forsøgsprodukt, referenceprodukt og ubehandlet kontrolprøve.

Plantebeskyttelsesmidlets effekt skal undersøges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et egnet referenceprodukt defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist tilstrækkelig virkning i praksis under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt. Generelt skal formuleringstype, virkninger på skadegørerne, virkningsspektrum og udbringningsmetode ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels.

Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbesvær m.v.) på en ubehandlet afgrøde eller et ubehandlet areal eller på planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

Forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere skal vise, hvor effektivt midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er repræsentative for grupper, som midlerne skal bekæmpe. Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed.

Tilsvarende skal forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er plantevækstreguleringsmidler, vise, hvor store virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte en undersøgelse af virkningen på et repræsentativt udsnit af de forskellige kultivarer, som midlerne påtænkes anvendt på.

For at skaffe klarhed over doseringsresponset må lavere doser end den anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den ønskede virkning.

Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til henholdsvis bekæmpelsen af målorganismen eller virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en enkelt udbringning anbefales, skal der fremlægges forsøg, der fastslår varigheden af virkningerne af en udbringning, det påkrævede antal udbringninger og de ønskede intervaller mellem dem.

Der skal fremlægges dokumentation for, at den dosis, de udbringningstidspunkter og den udbringningsmetode, der anbefales, resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række forskellige forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende ved anvendelsen i praksis.

Medmindre der er tydelige indikationer af, at det er usandsynligt, at et plantebeskyttelsesmiddels effekt i særlig grad vil blive påvirket af faktorer i miljøet, såsom temperatur eller regn, skal der foretages og fremlægges undersøgelser om indvirkningen af sådanne faktorer på effekten, navnlig hvis det vides, at kemisk beslægtede midlers effekt påvirkes på en sådan måde.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens effekt.

Testretningslinjer

Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (EPPO). Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.

Forsøgene skal udføres i overensstemmelse med specifikke EPPO-retningslinjer, hvis sådanne foreligger, eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-retningslinje.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt tilpasses den anvendte retningslinje, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.3. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens

Der skal tilvejebringes laboratoriedata og, hvis de forefindes, oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegørerpopulationer over for aktivstoffet/aktivstofferne eller over for beslægtede aktivstoffer. Selv hvis disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges, hvis de foreligger, da de kan sige noget om sandsynligheden for, at der udvikles resistens i målpopulationen.

Hvis det er dokumenteret, eller der foreligger oplysninger, som tyder på, at det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der fremskaffes og forelægges dokumentation med hensyn til den pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos målarterne, mest muligt

6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet

6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

Testens formål

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Krav om test/oplysninger

Muligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgrøder skal undersøges og oplyses, hvis:

— midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan være risiko for forekomst af afsmag eller lugt, eller

— andre midler, der er baseret på samme aktivstof eller et nært beslægtet aktivstof, har vist sig at indebære risiko for forekomst af afsmag eller lugt.

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på andre aspekter af behandlede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersøges og oplyses, hvis:

— plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig indvirkning på andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes plantevækstreguleringsmidler tæt på høsten), eller

— andre midler, der er baseret på samme aktivstof eller et nært beslægtet aktivstof, har vist sig at have skadelig indvirkning på kvaliteten.

Testene skal i første omgang udføres på hovedafgrøderne, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes på, med dobbelt så stor dosering som normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste forarbejdningsmetoder. Hvis der observeres virkninger, skal testningen udføres med den normale dosis.

Omfanget af påkrævede test på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad disse er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgrøderne, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at udføre testen med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

Testens formål

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.

Krav om test/oplysninger

Når de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til at indgå i en forarbejdningsproces såsom vinfremstilling, brygning eller brødbagning, og når der forekommer signifikante restkoncentrationer ved høsten, skal muligheden for forekomst af skadelige virkninger undersøges og oplyses, hvis:

— der er indikationer af, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet vil kunne have indflydelse på de pågældende processer (f.eks. når der anvendes plantevækstreguleringsmidler eller fungicider tæt på høsten), eller

— andre midler, der er baseret på samme aktivstof eller et nært beslægtet aktivstof, har vist sig at have skadelig indvirkning på disse processer eller de forarbejdede produkter.

Det er normalt tilstrækkeligt at udføre testen med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planter eller planteprodukter, skal bestemmes, hvis det er relevant. Når det kan forventes, at behandlede planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er relevant.

Disse oplysninger vil normalt blive tilvejebragt med de test, der skal udføres i henhold til punkt 6.2.

6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Krav om test/oplysninger

For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, uanset om disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af dobbelt så stor dosering som anbefalet. En intermediær dosis skal også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.

Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være uvæsentlige sammenholdt med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt skal der fremlægges udbyttemålinger.

Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan anvendes på de vigtigste kultivarer af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder med hensyn til virkninger på afgrødens udviklingsstadium, frodighed og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede test på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad disse er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at udføre testen med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, gælder de forudgående afsnit for blandingen.

Testretningslinjer

Observationer vedrørende fytotoksicitet skal finde sted i de test, der er fastsat i punkt 6.2.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135 eller, hvis en medlemsstat kræver det og testen udføres på denne medlemsstats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i denne EPPO-retningslinje.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt tilpasses den anvendte retningslinje, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder

Formålet med de krævede oplysninger

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af eventuelle skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Krav om test/oplysninger

Hvis data, der er tilvejebragt i henhold til punkt 9.1, viser tilstedeværelse af signifikante restkoncentrationer af aktivstoffet, dets metabolitter eller dets nedbrydningsprodukter, som har eller kan have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, i jorden eller i plantemateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller plantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum af efterfølgende afgrøder.

6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

Formålet med de krævede oplysninger

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er indikationer af, at plantebeskyttelsesmidlet kan påvirke disse planter via afdrift i forbindelse med fordampning.

6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering

Formålet med de krævede oplysninger

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges observationer vedrørende plantebeskyttelsesmidlers virkning på plantedele, som anvendes til formering, medmindre de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde:

i) frø: levedygtighed, spireevne og frodighed

ii) stiklinger: rodvækst og tilvækst

iii) udløbere: etablering og tilvækst

iv) knolde: fremspiring og normal vækst.

Testretningslinjer

Når det gælder frø, skal testningen udføres efter ISTA-metoder (10).

6.6.4. Virkninger på nytteorganismer og andre organismer uden for målgruppen

Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre skadegørere, der er observeret under testning udført i overensstemmelse med kravene i dette afsnit, skal indberettes. Der skal også gives indberetning om observerede virkninger på miljøet, især virkninger på flora og fauna og/eller nytteorganismer.

6.7. Sammenfatning og vurdering af data fremlagt i henhold til punkt 6.1 til 6.6

Der skal gives en sammenfatning af alle data og oplysninger, der omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret, kritisk vurdering af dataene, med særlig vægt på de fordele, plantebeskyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger, der kan eller vil opstå, og foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå eller så vidt muligt reducere skadelige virkninger.

7. Toksikologiske undersøgelser

For at der kan foretages en korrekt vurdering af præparaters toksicitet, skal der foreligge tilstrækkelige oplysninger om det indeholdte aktivstofs akutte toksicitet, irritation og sensibilisering. Om muligt skal der meddeles supplerende oplysninger om aktivstoffets toksiske virkningsmekanisme, toksicitetsprofil og alle andre kendte toksikologiske aspekter.

På baggrund af den indflydelse, som urenheder og andre bestanddele kan have på toksikologiske egenskaber, er det meget vigtigt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale. Testningen skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes.

7.1. Akut toksicitet

De test, data og oplysninger, der skal meddeles og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

— plantebeskyttelsesmidlets toksicitet

— plantebeskyttelsesmidlets toksicitet i forhold til toksiciteten af aktivstoffet

— virkningens tidsforløb og karakteristika med udførlige oplysninger om adfærdsændringer og eventuelle makroskopiske fund ved patologiske undersøgelser post mortem

— om muligt den toksiske virkningsmekanisme

— den relative fare i tilknytning til de forskellige eksponeringsveje.

Det gælder først og fremmest om at bestemme de involverede toksicitetsintervaller, men de fremkomne oplysninger skal også gøre det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008. De oplysninger, der tilvejebringes ved testning for akut toksicitet, er af ganske særlig værdi til vurdering af de farer, der kan forventes at ville opstå i tilfælde af uheld.

7.1.1. Oralt

Krav om test/oplysninger

Der skal altid foretages en akut oral test, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.

Testmetode

Testen skal udføres efter metode B.1.A eller B.1.B i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.1.2. Gennem huden

Krav om test/oplysninger

Der skal foretages en akut perkutan test, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.

Testmetode

Testen skal udføres efter metode B.3 i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.1.3. Indånding

Testens formål

Testen skal vise toksiciteten for rotter ved indånding af plantebeskyttelsesmidlet eller af den røg, det udvikler.

Krav om test/oplysninger

Testen skal udføres, hvis plantebeskyttelsesmidlet:

— er en gas eller flydende gas

— er en røgudviklende formulering eller et gasningsmiddel

— bruges i tågesprøjte

— er et dampudløsende præparat

— er en aerosol

— er et pulver med en signifikant andel af partikler med en diameter på < 50 μm (> 1 % på vægtbasis)

— skal udbringes fra fly i tilfælde, hvor inhalationseksponering er relevant

— indeholder et aktivstof med et damptryk på > 1 × 10–2 Pa og skal anvendes i lukkede rum såsom lagerbygninger eller væksthuse

— skal anvendes på en måde, som giver en signifikant andel af partikler eller dråber med en diameter på < 50 μm (> 1 % på vægtbasis).

Testmetode

Testen skal udføres efter metode B.2 i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.1.4. Hudirritation

Testens formål

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlets hudirritation skal bestemmes, medmindre det ifølge testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkaldes alvorlige virkninger på huden, eller at virkninger kan udelukkes.

Testmetode

Testen skal udføres efter metode B.4 i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.1.5. Øjenirritation

Testens formål

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Krav om test/oplysninger

Der skal foretages øjenirritationstest, medmindre det ifølge testretningslinjerne er sandsynligt, at der vil blive fremkaldt alvorlige virkninger på øjnene.

Testmetode

Øjenirritation skal bestemmes efter metode B.5 i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.1.6. Hudsensibilisering

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde reaktioner i form af hudsensibilisering.

Krav om test/oplysninger

Disse test skal altid foretages, undtagen hvis aktivstoffet/aktivstofferne eller hjælpestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber.

Testmetode

Testene skal udføres efter metode B.6 i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.1.7. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

Testens formål

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage de test, der omhandles i punkt 7.1.1 til 7.1.6, for en kombination af plantebeskyttelsesmidler, hvis deres etiket indeholder krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller med adjuvanter som en tankblanding. Det må i hvert enkelt tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende undersøgelser, ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.

7.2. Eksponeringsdata

Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdstagere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene i Rådets direktiv 98/24/EF (11) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF (12).

7.2.1. Eksponering af sprøjtepersonale

Risici for dem, der anvender plantebeskyttelsesmidler, afhænger af plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber såvel som af dets type (ufortyndet/fortyndet) og af eksponeringsvejen, -omfanget og -varigheden. Der skal frembringes og fremlægges tilstrækkelige data og oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af eksponering for aktivstoffet/aktivstofferne og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Samtidig skal der skabes grundlag for valg af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som sprøjteførere skal bruge, og som skal specificeres på etiketten.

7.2.1.1. Skønnet eksponering af sprøjtepersonale

Formål med skønnet

Der skal foretages et skøn, idet der om muligt benyttes en egnet beregningsmodel, for at give en vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af sprøjtepersonale.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn for hver type udbringningsmetode og udbringningsudstyr, der foreslås til anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, idet der tages hensyn til de krav, der følger af gennemførelsen af klassificerings- og mærkningsbestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i forbindelse med håndtering af ufortyndede eller fortyndede produkter, samt de forskellige typer og størrelser beholdere, der skal bruges, blanding, påfyldningsbetingelser, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet, klimaforholdene og hvis relevant rengøring og rutinevedligeholdelse af udbringningsudstyret.

I første omgang skal der foretages et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren ikke bruger personlige værnemidler.

Når det er relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som sprøjteføreren sandsynligvis vil bruge. Hvis der på etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved skønnet.

7.2.1.2. Måling af eksponering af sprøjtepersonale

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges faktiske eksponeringsdata for den relevante eksponeringsvej (eller -veje), hvis risikovurderingen giver indikation af, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1, giver indikation af, at:

— grænsen eller grænserne for den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) fastlagt i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet og/eller

— de grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og direktiv 2004/37/EF om beskyttelse af arbejdstagerne

kan blive overskredet.

Der skal også fremlægges faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1.

I tilfælde, hvor dermal eksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest eller resultaterne af en subakut dermal test, hvis sådanne ikke allerede findes, være en nyttig alternativ test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1 kan forbedres.

Testbetingelser

Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.2.2. Eksponering af andre tilstedeværende

Andre end sprøjtepersonale kan blive eksponeret under udbringningen af plantebeskyttelsesmidler. Der skal fremlægges tilstrækkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende anvendelsesbetingelser, herunder udelukkelse af uvedkommende fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.

Formål med skønnet

Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af andre tilstedeværende.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn over eksponering af andre tilstedeværende for hver type udbringningsmetode. Skønnet skal foretages ud fra den antagelse, at uvedkommende ikke bruger personlige værnemidler.

Der kan kræves målinger af eksponering af andre tilstedeværende, hvis skønnene giver indikation af, at der er grund til uro.

7.2.3. Eksponering af arbejdstagere

Arbejdstagere kan blive eksponeret efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, når de går ind på behandlede marker eller i behandlede lokaler eller håndterer behandlede planter eller planteprodukter, som der sidder restkoncentrationer på. Der skal fremlægges tilstrækkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder tilbageholdelsestider og re-entry-perioder.

7.2.3.1. Skønnet eksponering af arbejdstagere

Formål med skønnet

Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af arbejdstagere.

Betingelser for skønnet

Der foretages et skøn over eksponering af arbejdstagere for hver afgrøde og for hver opgave, der skal udføres.

I første omgang skal der foretages et skøn ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejdstageren ikke bruger personlige værnemidler.

Når det er relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at arbejdstageren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som er mulige at bruge under de givne betingelser.

Når det er relevant, foretages endnu et skøn ved brug af fremkomne data om mængden af restkoncentrationer, som kan fjernes, under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.2.3.2. Måling af eksponering af arbejdstagere

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges faktiske eksponeringsdata for den relevante eksponeringsvej (eller -veje), hvis risikovurderingen giver indikation af, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponering af arbejdstagere, jf. punkt 7.2.3.1, giver indikation af, at:

— den eller de AOEL, der er fastsat i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne og/eller

— de grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og 2004/37/EF

kan blive overskredet.

Der skal også fremlægges faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skønnet som omhandlet i punkt 7.2.3.1.

I tilfælde, hvor dermal eksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest, hvis en sådan ikke allerede foreligger, være en nyttig alternativ test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.1.3.1 kan forbedres.

Testbetingelser

Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.3. Optagelse gennem huden

Testens formål

Testen skal give en måling af absorptionen af aktivstoffet og toksikologisk relevante forbindelser gennem huden.

Krav om test/oplysninger

Testen skal foretages, når dermal eksponering er en signifikant eksponeringsvej, og hvis risikovurderingen giver indikation af, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eller målingen af eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1 eller 7.2.1.2, giver indikation af, at:

— den eller de AOEL, der er fastsat i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne og/eller

— de grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og 2004/37/EF

kan blive overskredet.

Testbetingelser

Principielt skal der fremlægges data fra en absorptionstest in vivo på rottehud. Hvis der, når resultaterne af skønnet ved benyttelse af disse data fra absorptionstest in vivo indgår i risikovurderingen, er indikationer af for høj eksponering, kan det være nødvendigt at foretage en sammenlignende absorptionstest in vitro på rottehud og menneskehud.

Testretningslinjer

Testen skal udføres efter metode B.44 eller B.45 i forordning (EF) nr. 440/2008.

7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer

Følgende oplysninger skal fremlægges for hvert enkelt hjælpestof, når de foreligger:

a) registreringsnummer, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006

b) de undersøgelsesresuméer, der indgår i det tekniske dossier, jf. artikel 10, litra a), nr. vi), i forordning (EF) nr. 1907/2006

c) sikkerhedsdatabladet, jf. artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.

8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder

Indledning

Bestemmelserne i indledningen til afsnit 6 i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

8.1. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer i planter eller hos husdyr

Testens formål

Formålet med disse undersøgelser er:

— at give et estimat over samlede endelige restkoncentrationer i den relevante del af afgrøder på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt

— at bestemme nedbrydnings- og udskillelseshastigheden for den samlede restkoncentration i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer

— at identificere de væsentligste bestanddele af den samlede endelige restkoncentration i henholdsvis afgrøder og spiselige animalske produkter

— at angive restkoncentrationernes fordeling i henholdsvis de relevante dele af afgrøden og relevante spiselige animalske produkter

— at bestemme mængderne af de væsentligste bestanddele af restkoncentrationen og at fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne bestanddele

— at tilvejebringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning om behovet for fodringsforsøg med husdyr, jf. punkt 8.3

— at fastlægge, hvorledes en restkoncentration skal defineres og udtrykkes.

Krav om test/oplysninger

Supplerende metabolismeundersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.1 og 6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. Dette kan være tilfældet for afgrøder eller for husdyr, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne, eller for hvis vedkommende der kunne forventes at fremkomme en anderledes metabolisme.

Testbetingelser

Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.1 og 6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

8.2. Restkoncentrationsforsøg

Testens formål

Formålet med disse undersøgelser er:

— at bestemme de største sandsynlige restkoncentrationsmængder i behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager i overensstemmelse med godt landmandskab (GAP) og

— i relevante tilfælde at bestemme pesticidresters nedbrydningshastighed.

Krav om test/oplysninger

Supplerende restkoncentrationsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets godkendelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i punkt 6.3 i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

8.3. Fodringsforsøg med husdyr

Testens formål

Disse undersøgelser har til formål at bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.

Krav om test/oplysninger

Supplerende fodringsforsøg med henblik på at bedømme maksimalmængder af restkoncentrationer for produkter af animalsk oprindelse kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. Dette kan være tilfældet, hvis der skal tillades yderligere foderafgrøder, der kan medføre, at husdyr indtager øgede restkoncentrationer, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets/deres godkendelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

8.4. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger

Testens formål

Hovedformålet med disse undersøgelser er:

— at fastslå, om der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionsprodukter af restkoncentrationer i råvarerne under forarbejdningen, hvilket kan nødvendiggøre en særskilt risikovurdering

— at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer i de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overføringsfaktorer

— at gøre det muligt at foretage et mere realistisk estimat over indtaget af restkoncentrationer via føden.

Krav om test/oplysninger

Supplerende undersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. Dette kan være tilfældet for afgrøder, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets godkendelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder

Testens formål

Disse undersøgelser har til formål at muliggøre vurdering af eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.

Krav om test/oplysninger

Supplerende undersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets godkendelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

8.6. Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restkoncentrationsdefinition

Foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer skal begrundes behørigt, hvis relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.

Hvis metabolismeundersøgelser fremlagt i henhold til punkt 8.1 giver indikation af, at restkoncentrationsdefinitionen skal ændres under hensyntagen til den faktiske restkoncentrationsdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.7, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, kan det være nødvendigt at foretage en revurdering af aktivstoffet.

8.7. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst

Forslagene skal begrundes behørigt.

8.8. Estimering af potentiel og faktisk eksponering via føden og på anden måde

Der vil blive lagt vægt på realistiske beregninger af indtaget via føden. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.

8.9. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers opførsel

Der skal udarbejdes en sammenfatning og en vurdering af alle data, der er fremlagt i henhold til dette afsnit, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne sammenfatninger og vurderinger skal se ud. Heri skal indgå en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.

Hvis der er indgivet metabolismedata, skal den toksikologiske betydning af eventuelle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.

Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske ændringer, hvis der er indgivet metabolismedata.

9. Skæbne og opførsel i miljøet

Indledning

i) De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet og af de ikke-målarter, der kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det.

ii) Især skal de meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for at: — fastlægge de faresymboler, farebetegnelser og risiko- og sikkerhedspåskrifter eller piktogrammer, signalord og relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne) — forudsige udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet samt de involverede tidsforløb — identificere ikke-målarter og ikke-målpopulationer, som der opstår fare for på grund af potentiel eksponering — fastslå, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at opnå mindst mulig kontaminering af miljøet og indvirkning på ikke-målarter.

iii) Når der benyttes radioaktivt mærket testmateriale, finder nr. iv) i indledningen til afsnit 7 i del A i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 anvendelse.

iv) I relevante tilfælde skal der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der skal gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse (f.eks. skal alle punktestimater opgives med konfidensintervaller, og der skal anføres eksakte p-værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).

v) Forventede miljømæssige koncentrationer i jord (PECS), vand (PECSW og PECGW) og luft (PECA). Der skal gives begrundede estimater over de forventede koncentrationer af aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation. Med henblik på skønnet over sådanne koncentrationer gælder følgende definitioner: — Forventet miljømæssig koncentration i jord (PECS) Indholdet af restkoncentrationer i øverste jordlag, som jordorganismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering). — Forventet miljømæssig koncentration i overfladevand (PECSW) Indholdet af restkoncentrationer i overfladevand, som vandorganismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering). — Forventet miljømæssig koncentration i grundvand (PECGW) Indholdet af restkoncentrationer i grundvand. — Forventet miljømæssig koncentration i luft (PECA) Indholdet af restkoncentrationer i luft, som mennesker, dyr og andre ikke-målarter kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering). Ved skønnet over disse koncentrationer skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og om aktivstoffet tages i betragtning. I EPPO-programmerne for vurdering af miljørisici (13) findes en nyttig metode til udarbejdelse af disse skøn. Hvis det er relevant, skal parametrene i dette afsnit anvendes. Hvis der benyttes modeller til skøn over forventede miljømæssige koncentrationer, skal modellerne: — give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, ud fra realistiske parametre og antagelser — om muligt valideres på pålidelig vis med målinger foretaget under betingelser, der er relevante for benyttelse af modellen — være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.

De meddelte oplysninger skal i relevante tilfælde omfatte dem, der henvises til i del A, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.

9.1. Skæbne og opførsel i jord

Når det er relevant, gælder de samme bestemmelser om de oplysninger, der skal gives om benyttet jord og udvælgelsen heraf, som dem, der er fastsat i del A, punkt 7.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.

9.1.1. Nedbrydningshastighed i jord

9.1.1.1. Laboratorietest

Testens formål

Test for nedbrydningen i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DT50lab og DT90lab) af aktivstoffet at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. En sådan ekstrapolering er ikke mulig for f.eks. formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Den aerobe og/eller anaerobe nedbrydningshastighed i jord skal oplyses.

Testen varer normalt 120 dage, undtagen hvis over 90 % af aktivstoffet nedbrydes, før denne periode udløber.

Testretningslinjer

SETAC — Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.1.2. Felttest

— Test for forsvinden i jorden

Testens formål

Testene for forsvinden i jorden skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DT50f og DT90f) af aktivstoffet at forsvinde under feltbetingelser. Hvis det er relevant, skal der indsamles oplysninger om relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers forsvinden og opførsel i jorden skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. En sådan ekstrapolering er ikke mulig for f.eks. formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser og -retningslinjer

Bestemmelserne i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 7.1.1.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

— Test for restkoncentrationer i jord

Testens formål

Test for restkoncentrationer i jord skal give estimater over mængden af restkoncentrationer i jorden ved høsttid eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende afgrøder.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges test for restkoncentrationer i jord, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet og om relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.1.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. En sådan ekstrapolering er ikke mulig for f.eks. formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 7.1.1.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

Testretningslinjer

SETAC — Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

— Test for akkumulering i jord

Testens formål

Testene skal give tilstrækkelige data til at vurdere muligheden for, at restkoncentrationer af aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter akkumuleres.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges test for akkumulering i jord, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet og om relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.1.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. En sådan ekstrapolering er ikke mulig for f.eks. formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 7.1.1.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

Testretningslinjer

SETAC — Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2. Mobilitet i jord

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige data til at vurdere aktivstoffets og relevante metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

9.1.2.1. Laboratorietest

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers mobilitet i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. En sådan ekstrapolering er ikke mulig for f.eks. formuleringer med langsom frigivelse.

Testretningslinjer

SETAC — Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten

Testens formål

Testen skal give data om:

— plantebeskyttelsesmidlets mobilitet i jord

— potentialet for nedvaskning til grundvandet

— potentialet for udbredelse i jord.

Krav om test/oplysninger

Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om der skal foretages nedvaskningstest i felten eller lysimetertest, under hensyntagen til resultaterne af nedbrydnings- og mobilitetstest og den beregnede PECS. Den type test, der skal udføres, skal drøftes med de kompetente myndigheder.

Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet og om relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011. En sådan ekstrapolering er ikke mulig for f.eks. formuleringer med langsom frigivelse.

Testbetingelser

Bestemmelserne i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 7.1.3.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.

9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jord

PECS-skøn skal relatere til såvel en enkelt behandling med største dosis, der søges om godkendelse for, som det maksimale antal behandlinger og største doser, der søges om godkendelse for, for hver relevant jordtype, der testes, og være udtrykt i mg aktivstof og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter pr. kg jord.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelsen af PECS-skøn, relaterer til direkte og indirekte udbringning på jord, afdrift, afstrømning og nedvaskning og omfatter processer som fordampning, adsorption, hydrolyse og fotolyse samt aerob og anaerob nedbrydning. Med henblik på PECS-beregninger kan jords vægtfylde antages at være 1,5 g/cm3 i tørvægt, mens jordlagets dybde antages at være 5 cm ved udbringning på jordoverfladen og 20 cm, når der er tale om nedfældning. Hvis der er et plantedække på behandlingstidspunktet, skal man gå ud fra, at (mindst) 50 % af den udbragte dosis havner på jordoverfladen, medmindre faktiske forsøgsdata giver mere specifikke oplysninger.

Der skal gives initiale samt korttids- og langtids-PECS-beregninger (tidsvægtede gennemsnit):

— Initial: straks efter udbringningen

— Korttids: 24 timer, 2 dage og 4 dage efter sidste udbringning

— Langtids: 7, 28, 50 og 100 dage efter sidste udbringning, når relevant.

9.2. Skæbne og opførsel i vand

9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet

Kontamineringsvejene for grundvand skal bestemmes under hensyntagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

Der skal fremlægges passende skøn (beregninger) over forventet miljømæssig koncentration i grundvandet (PECGW) af aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.

PEC-skøn skal relatere til det højeste antal og de største doser, der udbringes, og som der søges om godkendelse for.

Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om yderligere felttest vil kunne give nyttige oplysninger. Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.

9.2.2. Indvirkning på vandbehandlingsmetoder

I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige, skal de meddelte oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (behandling af drikkevand og spildevand), og indvirkningen på sådanne metoder. Inden der udføres test, skal ansøgeren aftale med de kompetente myndigheder, hvilken type oplysninger der skal fremskaffes.

9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand

Kontamineringsvejene for overfladevand skal bestemmes under hensyntagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

Der skal fremlægges passende skøn (beregninger) over forventet miljømæssig koncentration i overfladevand (PECSW) af aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.

PEC-skøn skal relatere til det højeste antal og de største doser, der udbringes, og som der søges om godkendelse for, og de skal være relevante for søer, damme, floder, kanaler, vandløb, vandings- og afvandingskanaler samt dræn.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelse af PECSW-skøn, relaterer til direkte udbringning i vand, afdrift, afstrømning, afløb via dræn og atmosfærisk afsætning og omfatter processer som fordampning, adsorption, advektion, hydrolyse, fotolyse, bionedbrydning, bundfældning og genopslæmning.

Der skal gives initiale samt korttids- og langtids-PECSW-beregninger (tidsvægtede gennemsnit):

— Initial: straks efter udbringningen

— Korttids: 24 timer, 2 dage og 4 dage efter sidste udbringning

— Langtids: 7, 14, 21, 28 og 42 dage efter sidste udbringning, når relevant.

Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om yderligere felttest vil kunne give nyttige oplysninger. Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.

9.3. Skæbne og opførsel i luft

Der findes passende retningslinjer i rapporten fra FOCUS (14) -arbejdsgruppen vedrørende pesticider i luften med titlen »PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)«.

10. Økotoksikologiske test

Indledning

i) De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om aktivstoffet/aktivstofferne, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af indvirkningen på ikke-målarter (flora og fauna) ved anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet som foreslået. Indvirkningen kan skyldes en enkelt eller langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

ii) Især skal de meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for at: — fastlægge de faresymboler, farebetegnelser og risiko- og sikkerhedspåskrifter eller piktogrammer, signalord og relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne) — foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer — vurdere, om særlige forholdsregler er påkrævede til beskyttelse af ikke-målarter.

iii) Der skal oplyses om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, samt foretages og fremlægges de supplerende undersøgelser, der måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der er involveret, ligesom betydningen af disse virkninger skal vurderes.

iv) Normalt vil mange af de data for indvirkningen på ikke-målarter, der kræves, for at plantebeskyttelsesmidler kan godkendes, være blevet forelagt og vurderet med henblik på godkendelse af aktivstoffet. De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er frembragt og fremlagt i henhold til punkt 9.1 til 9.3, og de oplysninger om restkoncentrationer i planter, der er frembragt og fremlagt i henhold til afsnit 8, er af central betydning for vurderingen af indvirkningen på ikke-målarter, idet de giver information om arten og omfanget af den potentielle eller faktiske eksponering. De endelige PEC-skøn skal tilpasses efter de forskellige grupper af organismer, idet der især tages hensyn til de mest følsomme arters biologi. De toksicitetstest og oplysninger, der er meddelt i henhold til punkt 7.1, giver væsentlig information om toksicitet for hvirveldyr.

v) I relevante tilfælde skal der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der skal gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse (f.eks. skal alle punktestimater opgives med konfidensintervaller, og der skal anføres eksakte p-værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).

vi) Hvis en undersøgelse indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og skadelig virkning oplyses.

vii) Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en undersøgelse, skal de data, der er tilvejebragt i henhold til afsnit 9 i dette bilag, benyttes. Til estimering af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og aktivstoffet tages i betragtning. Der findes praktiske anvisninger i, hvordan disse beregninger skal foretages, i EPPO/Council of Europe-programmerne for vurdering af miljørisici (15). Hvis det er relevant, skal parametrene i dette afsnit anvendes. Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er mere toksisk end aktivstoffet, skal plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsdata anvendes til beregning af de relevante forhold mellem toksicitet og eksponering.

viii) På baggrund af den indflydelse, som urenheder kan have på økotoksikologiske egenskaber, er det meget vigtigt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. punkt 1.4.

ix) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater skal den samme stamme af hver af de relevante arter så vidt muligt benyttes til de forskellige fastsatte toksicitetstest.

10.1. Virkninger på fugle

De mulige virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks. ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.

Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet mellem korttidstoksicitet via føden og eksponering (TERst) og forholdet mellem langtidstoksicitet via føden og eksponering (TERlt) skal oplyses, idet:

TERa = LD50 (mg aktivstof/kg legemsvægt)/ETE (mg aktivstof/kg legemsvægt) TERst = LC50 (mg aktivstof/kg føde)/ETE (mg aktivstof/kg føde) TERlt = NOEC (mg aktivstof/kg føde)/ETE (mg aktivstof/kg føde)

hvor ETE = estimeret teoretisk eksponering.

Når der er tale om pellets, granulater eller behandlede frø, skal mængden af aktivstof i de enkelte pellets, granula eller frø oplyses sammen med andelen af LD50 for aktivstof i 100 partikler og pr. gram partikler. Størrelsen og formen af pellets og granula skal oplyses.

Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivstof i lokkemaden (mg/kg) oplyses.

10.1.1. Akut oral toksicitet

Testens formål

Testen skal så vidt muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte relevante makropatologiske fund.

Krav om test/oplysninger

Der skal gives oplysning om præparaters akutte orale toksicitet, hvor TERa eller TERst for aktivstoffet/aktivstofferne hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at præparatet har en væsentligt større toksicitet end aktivstoffet, medmindre det kan godtgøres, at fugle næppe vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.

Testbetingelser

Testen skal udføres på den mest følsomme art, der er identificeret i testene i del A, punkt 8.1.1 eller 8.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.

10.1.2. Kontrollerede forsøg i bur eller i felten

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risikoen under praktiske anvendelsesbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Hvis TERa og TERst er > 100, og der ikke foreligger resultater af andre undersøgelser af aktivstoffet (f.eks. reproduktionstest), der dokumenterer en risiko, kræves der ikke supplerende test. I alle andre tilfælde kræves der en ekspertvurdering for at afgøre, om der er behov for at foretage supplerende undersøgelser. Ekspertvurderingen vil, i det omfang det er relevant, tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af restkoncentrationer, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller det behandlede fødemiddels nedbrydning, omfanget af fødeindtagelsen, accept af lokkemad, granulater eller behandlede frø samt muligheden for biokoncentration.

Hvis TERa og TERst er ≤ 10, eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og fremlægges bur- eller feltforsøg, medmindre det er muligt at foretage en endelig vurdering på grundlag af undersøgelser i henhold til punkt 10.1.3.

Testbetingelser

Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til testtypen og -betingelserne.

10.1.3. Fugles accept af lokkemad, granulater eller behandlede frø

Testens formål

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for indtagelse af plantebeskyttelsesmidlet eller af planteprodukter, der er behandlet med det.

Krav om test/oplysninger

Hvis der er tale om bejdsede frø, pellets, lokkemad og præparater, der er granula, og TERa er ≤ 10, skal der udføres test for acceptabilitet (appetitlighed).

10.1.4. Virkninger af sekundær forgiftning

Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om virkningerne af sekundær forgiftning skal undersøges.

10.2. Virkninger på vandorganismer

Mulige virkninger på akvatiske arter skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at akvatiske arter vil blive eksponeret.

TERa og TERlt skal oplyses, idet:

TERa = akut LC50 (mg aktivstof/l)/realistisk værst tænkelige tilfælde af PECSW (initial eller korttids, i mg aktivstof/l) TERlt = kronisk NOEC (mg