Standard EN ISO 10993-1:2010: Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem

I standardens indledning angives navnlig følgende: hvis det er nødvendigt, kombinerer denne tilgang gennemgang og vurdering af samtlige eksisterende data med udvælgelse og iværksættelse af supplerende prøvninger, hvilket gør det muligt at foretage en komplet vurdering af den biologiske respons for det enkelte medicinske udstyr med hensyn til dets anvendelsessikkerhed; biologisk vurdering bygger bl.a. på in vitro- og in vivo-prøvningsmetoder og på dyremodeller; ISO 10993 har ikke til formål at fastsætte et ubøjeligt sæt prøvningsmetoder med kriterier for godkendelse og forbud; og tilgangen skal anvendes under hensyntagen til samtlige faktorer med relevans for udstyret, den påtænkte anvendelse heraf og den aktuelle viden om det medicinske udstyr, som er opnået ved gennemgang af videnskabelig litteratur og tidligere kliniske forsøg.

I standardens punkt 4.4 angives det navnlig, at der ved valget af de nødvendige prøvninger og data i forbindelse med en biologisk vurdering og fortolkningen heraf skal tages hensyn til materialernes kemiske sammensætning, herunder eksponeringsforhold, samt typen, graden, frekvensen og varigheden af eksponeringen af organismen for udstyret eller for dets bestanddele, for at udstyret kan klassificeres, så det bliver lettere at vælge de egnede prøvninger. Den nødvendige grundighed i forbindelse med biologisk vurdering fastlægges primært i kraft af typen, graden, varigheden og frekvensen af eksponeringen og de farer, der er identificeret for materialet.

I standardens punkt 6.1 angives det navnlig, at resultaterne af risikoanalysen kan føre til den konklusion, at en supplerende karakterisering af materialerne er nødvendig, f.eks. når sikkerhedsmarginen ikke betragtes som tilstrækkelig, hvis den samlede mængde af et kemisk stof blev frigjort. I sådanne tilfælde kan en ekstraktionsprøvning, der simulerer en klinisk eksponering, tjene til at vurdere den kliniske eksponeringsgrad for den kemiske bestanddel.

I standardens punkt 6.2.2 angives det i forbindelse med beskrivelsen af prøvningerne navnlig, at det i forbindelse med prøvningerne er strengt nødvendigt, at hvert enkelt udstyr vurderes ud fra sine egne egenskaber. Det kan være nødvendigt at foretage supplerende prøvninger, som ikke er nævnt i tabellen [i bilag A] (punkt 6.2.2.1), det kan være nødvendigt at foretage in vivo-prøvninger for at vurdere den biologiske nedbrydning af et materiale (punkt 6.2.2.13), og der skal foretages toksikokinetiske undersøgelser, hvis det er sikkert eller sandsynligt, at der frigøres væsentlige mængder udvaskede stoffer, og at der forekommer potentielt giftig eller reaktiv forurening fra det medicinske udstyr til organismen ved klinisk brug (6.2.2.14).

Standardens bilag A (orienterende) omfatter ikke eksplicit medicinsk udstyr, der er beregnet til indtagelse. Det indeholder en tabel med beskrivelser af de prøvninger i forbindelse med biologisk vurdering, til hvilke der skal tages hensyn, for så vidt angår typen af kontakt med organismen og varigheden heraf. Det angives heri, at tabel A.1 udgør en ramme for udarbejdelsen af et vurderingsprogram og ikke en kontrolliste, samt at der foruden den ramme, der fastsættes i tabel A.1, bør tages hensyn til følgende [nemlig de prøvninger, der skal foretages] efter en risikoanalyse.