KOMMISSIONENS BESLUTNING af 20. maj 1994 om gennemfoerelsesbestemmelser til Raadets direktiv 91/493/EOEF for saa vidt angaar sundhedsmaessig egenkontrol med fiskerivarer (Tekst af betydning for EOES) (94/356/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 91/493/EOEF af 22. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af fiskerivarer (1), saerlig artikel 6, stk. 3, og

ud fra foelgende betragtninger:

Ifoelge artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/493/EOEF skal der fastsaettes gennemfoerelsesbestemmelser for saa vidt angaar de principper, der skal laegges til grund for egenkontrollen; foerst og fremmest er det noedvendigt at fastlaegge, hvad der forstaas ved bestemmelse af kritiske punkter og ved fastlaeggelse og anvendelse af metoder til overvaagning og kontrol af disse kritiske punkter;

laboratorierne boer godkendes af myndighederne paa lige vilkaar i alle medlemsstaterne;

opbevaringen af skriftlige eller paa anden maade registrerede optegnelser boer indebaere, at der tilvejebringes en fuldstaendig dokumentation, der indeholder alle oplysninger om egenkontrollens etablering og om kontrolresultaterne;

egenkontrollen udformes og ivaerksaettes ikke paa samme maade i alle virksomheder; det er derfor noedvendigt, at der i form af retningslinjer opstilles en logisk fremgangsmaade, der goer det lettere at anvende artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/493/EOEF ensartet;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

1. Den i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 91/493/EOEF omhandlede egenkontrol skal omfatte alle de foranstaltninger, hvorved det kan sikres og bevises, at en fiskerivare opfylder betingelserne i naevnte direktiv. Denne helhed af foranstaltninger skal svare til en intern procedure i virksomheden; foranstaltningerne skal udformes og ivaerksaettes af ansvarlige personer eller under deres ledelse, og udformningen og ivaerksaettelsen skal ske ifoelge de generelle principper, der er anfoert i bilaget til naervaerende beslutning.

2. I forbindelse med den i stk. 1 naevnte interne procedure kan virksomhederne benytte sig af de vejledninger om god fremstillingspraksis, der er udarbejdet af relevante brancheorganisationer, og som accepteres af myndighederne.

3. De ansvarlige for virksomhederne skal overvaage, at hele det personale, der er beroert af egenkontrollen, faar en relevant uddannelse, der saetter det i stand til at deltage aktivt i kontrollens gennemfoerelse.

Artikel 2

1. Som kritisk punkt, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, foerste led, i direktiv 91/493/EOEF, anses ethvert punkt, enhver fase eller enhver proces, hvor en fare for levnedsmiddelsikkerheden kan undgaas, fjernes eller nedbringes til et acceptabelt niveau ved hensigtsmaessig kontrol. Alle kritiske punkter, der kan tjene til at sikre, at hygiejneforskrifterne i direktiv 91/493/EOEF foelges, skal identificeres.

Ved identifikation af disse kritiske punkter anvendes reglerne i kapitel I i bilaget til naervaerende beslutning.

2. De kritiske punkter er specifikke for den enkelte virksomhed og afhaenger af de anvendte raavarer, virksomhedens fabrikationsprocesser, struktur og udstyr, faerdigvarer og salgssystem.

Artikel 3

Overvaagning og kontrol, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, i direktiv 91/493/EOEF, af de kritiske punkter omfatter alle forud fastlagte observationer og/eller foranstaltninger, som er noedvendige for at sikre, at de enkelte kritiske punkter er under kontrol. Overvaagningen og kontrollen af de kritiske punkter omfatter ikke kontrollen af, at faerdigvarerne opfylder normerne i naevnte direktiv.

Ved etableringen af overvaagning og kontrol anvendes reglerne i kapitel II i bilaget til naervaerende beslutning.

Artikel 4

1. Udtagningen af proever til undersoegelse i et laboratorium, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, tredje led, i direktiv 91/493/EOEF, sker for at faa bekraeftet, at den ivaerksatte ordning med egenkontrol effektivt opfylder forskrifterne i artikel 1, 2 og 3 i denne beslutning.

2. De for virksomheden ansvarlige fastlaegger et proeveudtagningsprogram, der, uden at det er systematisk for hvert fremstillet parti, dog giver mulighed for:

a) at ordningen med egenkontrol godkendes ved etableringen

b) at ordningen om noedvendigt paa ny godkendes ved en aendring af produktkendetegnene eller fremstillingsprocessen

c) at det med bestemte intervaller sikres, at de ivaerksatte foranstaltninger fortsat er gyldige og anvendes korrekt.

3. Ordningerne for egenkontrol bekraeftes ifoelge reglerne i kapitel III i bilaget.

Artikel 5

Ved godkendelse af laboratorier, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, tredje led, i direktiv 91/493/EOEF, skal medlemsstaternes kompetente myndigheder tage hensyn til kravene i standard EN 45001 eller tilsvarende krav. Ved godkendelse af virksomheders interne laboratorier kan medlemsstaterne dog gaa ud fra mindre restriktive principper under hensyntagen til de relevante punkter i bilag B til Raadets direktiv 88/320/EOEF (2).

Artikel 6

1. For opbevaring af skriftlige eller paa anden maade registrerede optegnelser, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, fjerde led, i direktiv 91/493/EOEF, skal de for virksomhederne ansvarlige samle en dokumentation, der omfatter alle oplysningerne om egenkontrollens ivaerksaettelse og efterproevning.

2. Den i stk. 1 naevnte dokumentation skal omfatte to typer oplysninger, der kan forelaegges myndighederne:

a) Et detaljeret og fuldstaendigt dokument, der indeholder:

- en varebeskrivelse

- en beskrivelse af fremstillingsprocessen med oplysning om de kritiske punkter

- for hvert kritisk punkt en kortlaegning af farerne, en vurdering af risici og oplysninger om, hvilke foranstaltninger der er truffet for at holde punktet under kontrol

- de naermere bestemmelser om overvaagning af og kontrol med de kritiske punkter, angivelse af de kritiske graensevaerdier for de parametre, som skal holdes under kontrol, samt oplysning om de planlagte korrigerende indgreb i tilfaelde af svigtende kontrol

- de naermere bestemmelser om efterproevning og revision.

I det i artikel 1, stk. 2, naevnte tilfaelde kan dokumentet vaere en vejledning om god fremstillingspraksis, der er udarbejdet af den paagaeldende brancheorganisation.

b) Registreringen omfatter de observationer og/eller de foranstaltninger, der er naevnt i artikel 3, resultaterne af den kontrol, der er omhandlet i artikel 4, rapporterne samt optegnelserne om de beslutninger, der eventuelt er truffet om korrigerende indgreb. Et relevant dokumentsystem skal navnlig sikre, at det er let at finde de dokumenter, der svarer til et bestemt fremstillet vareparti.

Artikel 7

Myndighederne drager omsorg for, at medarbejderne fra de tjenester, der er bemyndiget til at udoeve den officielle inspektion, har en relevant uddannelse, saa de kan undersoege den forelagte dokumentation for at kunne bedoemme den egenkontrol, virksomhedernes ansvarlige har indfoert.

Artikel 8

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen eventuelle vanskeligheder i forbindelse med anvendelsen af denne beslutning, som vil blive taget op til ny overvejelse et aar efter dens vedtagelse i lyset af indhoestede erfaringer.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 20. maj 1994.

Paa Kommissionens vegne

René STEICHEN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 15.

(2) EFT nr. L 145 af 11. 6. 1988, s. 35.

BILAG

GENERELLE PRINCIPPER Det anbefales, at der anvendes en logisk fremgangsmaade, hvor foelgende principper udgoer det vaesentlige:

- kortlaegning af farer, analyse af risici og fastlaeggelse af de fornoedne foranstaltninger, for at naevnte farer og risici kan holder under kontrol

- bestemmelse af de kritiske punkter

- fastlaeggelse af procedurer for overvaagning og kontrol

- fastlaeggelse af de korrigerende indgreb, der skal foretages, hvis paakraevet

- fastlaeggelse af procedurer for efterproevning og revision

- fastlaeggelse af dokumentationen for alle procedurer og optegnelser.

Denne model eller dens grundlaeggende principper skal anvendes med den fornoedne smidighed i de enkelte tilfaelde.

KAPITEL I BESTEMMELSE AF DE KRITISKE PUNKTER Det anbefales, at der gradvis foretages foelgende:

1) Etablering af en tvaerfaglig gruppe

Gruppen, der skal repraesentere alle de af virksomhedens dele, der er beroert af den paagaeldende fiskerivare, skal raade over al specifik viden og relevant fagkundskab vedroerende produktet, dets fremstilling (fabrikation opbevaring og distribution), forbruget og de hertil knyttede potentielle farer. Om fornoedent skal gruppen bistaas af personer, der er sygkyndige paa det bestemte omraade, og som saetter den i stand til at overvinde sine vanskeligheder ved vurdering og kontrol af de kritiske punkter.

Gruppen kan omfatte:

- en sagkyndig i kvalitetskontrol, der kan vurdere de biologiske, kemiske eller fysiske farer i forbindelse med en bestemt gruppe varer

- en sagkyndig i produktion, der er ansvarlig for eller taet tilknyttet varens tekniske fremstillingsproces

- en tekniker med praktisk kendskab til drifts- og hygiejneforholdene i forbindelse med det udstyr og materiel, der anvendes til varens fremstilling

- andre personer med saerlig viden inden for mikrobiologi, hygiejne og levnedsmiddelteknologi.

En enkelt person kan varetage flere af disse opgaver, for saa vidt gruppen raader over alle de fornoedne oplysninger, og disse oplysninger udnyttes til at sikre, at den ivaerksatte ordning for egenkontrol er paalidelig.

Hvis en saadan fagkundskab ikke er til raadighed i virksomheden, maa den soeges andetsteds (raadgivning, vejledninger mv.).

2) Varebeskrivelse

Der boer udarbejdes en fuldstaendig beskrivelse af faerdigvaren med foelgende oplysninger:

- sammensaetning (raavarer, ingredienser, tilsaetningsstoffer mv.)

- fysisk/kemisk struktur og kendetegn (fast, flydende, gelé, emulsion, Aw, pH mv.)

- behandlinger (kogning, stegning, frysning, toerring, saltning, roegning mv. og de hertil svarende betingelser)

- pakning og emballage (hermetisk, vacuum, modificeret atmosfaere mv.)

- oplagrings- og distributionsbetingelser

- holdbarhedstid, hvor produktet bevarer sin kvalitet (sidste holdbarhedsdato og bedste salgsdato)

- brugsanvisning

- officielle mikrobiologiske eller kemiske kriterier, der maatte vaere gaeldende.

3) Forventet anvendelse af varen

Den tvaerfaglige gruppe boer ogsaa fastslaa forbrugerens normale eller forventede anvendelse af varen og de maalgrupper, varen er bestemt for.

Eventuelt tages der saerligt hensyn til, at produktet skal vaere tilpasset bestemte forbrugergrupper, f.eks. mindre samfund, rejsende mv. eller foelsomme forbrugergrupper.

4) Fremstillingsdiagram (beskrivelse af fremstillingsbetingelserne)

Uanset hvilken praesentation der er valgt, skal der foretages en saerskilt undersoegelse af alle fremstillingens faser, inklusive ventetid i eller mellem de enkelte faser, fra raavarernes ankomst til virksomheden indtil faerdigvarens markedsfoering, herunder forbehandling, tilvirkning, emballering, oplagring og distribution; undersoegelsen udformes i et detaljeret diagram, der suppleres med tekniske oplysninger i tilstraekkeligt omfang.

Oplysningerne kan omfatte foelgende (ikke udtoemmende liste):

- en plan over arbejdslokaler og tilstoedende lokaler og rum

- udstyrets placering og kendetegn

- de enkelte afsnit af fremstillingsprocessen (iblanding af raavarer, ingredienser eller tilsaetningsstoffer, ventetid inden for eller mellem etaperne mv.)

- tekniske fremstillingsparametre (navnlig tids- og temperaturparametre, herunder for ventetid)

- varernes bevaegelser (herunder risikoen for krydskontaminering)

- adskillelse mellem rene og urene omraader (eller hoejrisiko- og lavrisikoomraader)

- oplysninger om rengoering og desinficering

- virksomhedens hygiejneforhold

- hygiejnebetingelserne og personalets faerden

- oplagrings- og distributionsbetingelserne for varerne.

5) Fremstillingsdiagrammets fysiske bekraeftelse

Naar diagrammet er udarbejdet, boer den tvaerfaglige gruppe soerge for, at det bliver bekraeftet paa selve stedet, mens produktionen er i gang. Enhver konstateret afvigelse maa medfoere en aendring af diagrammet, saa det kommer til at svare til de faktiske forhold.

6) Opstilling af listen over farerne og over de fornoedne foranstaltninger til at holde dem under kontrol

Paa grundlag af det kontrollerede fremstillingsdiagram boer gruppen foretage foelgende:

a) den opstiller en fortegnelse over alle de potentielle biologiske, kemiske eller fysiske farer, der med rimelighed maa forventes at goere sig gaeldende for de enkelte faser (herunder anskaffelse og opbevaring af raavarer og ingredienser og ventetid under fremstillingen).

Ved farer forstaas alt, hvad der kan skade sundheden, og som falder ind under hygiejnemaalene i direktiv 91/493/EOEF. Mere specielt kan der vaere tale om foelgende:

- raavarernes, mellemprodukternes eller faerdigvarernes kontaminering (eller rekontaminering) i uacceptabel grad af biologisk art (mikroorganismer og parasitter) eller af kemisk eller fysisk art

- patogene mikroorganismers overlevelse eller opformering i ucceptabel grad og uacceptabel forekomst af kemiske stoffer i mellemprodukterne, i faerdigvarerne, i proceslinjen eller i dennes omgivelser

- fremkomst eller fortsat forekomst i uacceptabel grad af toksiner eller andre uoenskede produkter fra mikroorganismers metabolisme.

For at blive medtaget paa listen skal farerne vaere af en saadan art, at deres fjernelse eller deres formindskelse til acceptable niveauer er afgoerende for, at der produceres sunde levnedsmidler.

b) Gruppen overvejer og beskriver de foranstaltninger, der kan anvendes for at kontrollere de enkelte farer, hvis saadanne foranstaltninger eksisterer.

Foranstaltningerne til kontrol af farerne bestaar i indgreb og aktiviteter, der kan ivaerksaettes for at forebygge en fare, fjerne den eller reducere dens virkninger eller dens sandsynlighed for forekomst til et acceptabelt niveau.

Det kan vaere noedvendigt at ivaerksaette flere foranstaltninger til kontrol af en bestemt fare, og flere farer kan maaske holdes under kontrol ved en enkelt foranstaltning. F.eks. kan pasteurisering eller kontrolleret kogning eller stegning give sikkerhed for en tilstraekkelig reduktion af niveauet for baade salmonella og listeria.

Foranstaltningerne til kontrol af farerne skal stoettes ved detaljerede procedurer og specifikationer, saa det sikres, at de anvendes effektivt (detaljerede rengoeringsprogrammer, praecise skalaer for sterilisering, specifikationer for koncentration af konserverende tilsaetningsstoffer m.v., der anvendes efter de EU-forskrifter, der gaelder for tilsaetningsstoffer, isaer Raadets direktiv 89/107/EOEF (1)).

7) Metode til bestemmelse af de kritiske punkter

For at et kritisk punkt kan blive identificeret med henblik paa at bringe en fare under kontrol, er det noedvendigt at anvende en logisk fremgangsmaade, En saadan fremgangsmaade kan fremmes ved, at der anvendes et beslutningstrae som vist i staaende figur (andre metoder kan anvendes afhaengigt af gruppens viden og erfaring).

Beslutningstrae til bestemmelse af de kritiske punkter, for at de kan holdes under kontrol

De enkelte spoergsmaal besvares fortloebende i den angivne orden i de enkelte faser og for hver fastslaaet fare.

Naar beslutningstraeet anvendes, tages der gradvis hensyn til de enkelte fremstillingsfaser, der er fastlagt i fremstillingsdiagrammet. Ved hver fase skal beslutningstraeet anvendes paa hver identificeret fare, som med rimelighed maa forventes at opstaa, og paa de foranstaltninger, der er fastlagt for at holde farene under kontrol.

Beslutningstraeet boer udnyttes smidigt og med al rimelighed, saa der bevares et helhedsblik paa fremstillingsprocessen, og for at det saa vidt muligt ungaas, at kritiske punkter bliver genstand for unyttig dobbeltbehandling.

8) Opfoelgning, naar et kritisk punkt er bestemt

Bestemmelsen af de kritiske punkter har to konsekvenser for den tvaerfaglige gruppe:

Gruppen skal sikre sig, at de faktisk er udformet og ivaerksat foranstaltninger, som er egnede til at holde faren under kontrol. Navnlig hvis en fare er paavist i en fase, hvor kontrollen er noedvendig af hensyn til produkthygiejnen, og der ikke er nogen kontrolforanstaltning i denne fase eller i en anden, er det noedvendigt at aendre varen eller processen i denne fase eller i en forudgaaende eller efterfoelgende fase, for at der kan blive indfoert en foranstaltning.

Gruppen skal etablere og ivaerksaette en overvaagnings- og kontrolordning for hvert kritisk punkt.

KAPITEL II UDFORMING OG IVAERKSAETTELSE AF OVERVAAGNINGEN OG KONTROLLEN AF DE KRITISKE PUNKTER Det er noedvendigt, at der findes en hensigtsmaessig overvaagnings- og kontrolordning, der kan sikre, at de enkelte kritiske punkter kontrolleres effektivt.

Foelgende fremgangsmaade anbefales, naar der indfoeres en saadan ordning:

1) Fastlaeggelse af kritiske graensvaerdier for de enkelte foranstaltninger til at holde de enkelte kritiske punkter under kontrol

De enkelte foranstaltninger til kontrol af et kritisk punkt boer indebaere, at der fastlaegges kritiske graensevaerdier.

De kritiske graensevaerdier svarer til de acceptable ydervaerdier for produktsikkerheden. De adskiller det acceptable fra det uacceptable. De udtrykkes for parametre, der kan iagttages eller maales, og som let kan vise, om det kritiske punkt er under kontrol; de boer hvile paa beviser, der etablerer en forbindelse med processens styring.

Parametrene kan vaere temperaturen, tiden, pH-vaerdien, vandindholdet eller indholdet af tilsaetningsstofer, konserveringsmidler eller salt, eller der kan vaere tale om sensoriske parametre (udseende, konsistens mv.)

For at reducere risikoen for, at de kritiske graensevaerdider overskrides paa grund af afvigelser, der skyldes processen, kan det i nogle tilfaelde vaere noedvendigt at fastlaegge strengere niveauer (maalniveauer), for at det kan sikres, at de kritiske graensvaerdier overholdes.

De kritiske graensevaerdier kan udledes af mange kilder. Hvis de ikke hentes i retsforskrifter (f.eks. frysetemperatur) eller i foreliggende og godkendte vejledninger for god fremstillingspraksis, boer gruppen sikre sig, at de er gyldige for den paaviste fare og de kritiske punkter.

2) Udformning af en overvaagnings- og kontrolordning for hvert kritisk punkt

En vaesenlig del af egenkontrollen bestaar i et program for observationer eller foranstaltninger for de enkelte kritiske punkter, hvorved det sikres, at de fastsatte kritiske graensevaerdier overholder. Programmet boer beskrive de anvendte metoder, observationshyppigheden og registreringsproceduren.

Observationerne eller foranstaltningerne skal vaere af en saadan art, at det kan afgoeres, om et kritisk punkt ikke laengere er under kontrol, og oplysningerne herom skal foreligge saa tidligt, at der kan foretages et korrigerende indgreb.

Observationerne eller foranstaltningerne kan gennemfoeres loebende eller peridisk. Er observationerne eller foranstaltningerne periodiske paa dette led i procesforloebet, er det noedvendigt at foretage en saadan programmering af observationerne eller foranstaltningerne, at der opnaas paalidelige oplysninger.

Programmet for foranstaltninger og observationer skal for hvert enkelt kritisk punkt klart angive foelgende, for saa vidt angaar kontrollen af faren:

- hvem der varetager overvaagningen og kontrollen

- hvornaar overvaagningen og kontrollen foretages

- hvorledes overvaagningen og kontrollen foretages.

3) Plan for korrektioner

Observationerne eller foranstaltningerne kan angive:

- at det overvaagede parameter gaar i retning af en overskridelse af de fastlagte kritiske graensevaerdier, dvs. af processen er ved at gaa ud af kontrol; de relevante korrigerende indgreb boer foretages, saa det kritiske punkt paa ny bringes under kontrol, inden faren goer sig gaeldende

- at de overvaagede paremtre har overskredet de fastsatte graensevaerdier, dvs. at punktet ikke laengere er under kontrol; det er da noedvendigt at foretage korrigerende indgreb, saa processen paa ny bringes under kontrol.

De korrigerende indgreb skal vaere fastlagt paa forhaand af den tvaerfaglige gruppe for hvert enkelt kritisk punkt, saa de straks kan foretages, naar der konstateres afgivelser.

De korrigerende indgreb boer omfatte foelgende:

- identifikation af den eller de personer, der er ansvarlige for, at indgrebene foretages

- en beskrivelse af de midler og de indgreb, der skal bringes i anvendelse, for at den iagttagne afvigelse kan blive korrigeret

- de foranstaltninger, der skal ivaerksaettes for de varer, der er fremstillet i det tidsrum, hvor processen var ude af kontrol

- en skriftlig registering af de trufne foranstaltninger.

KAPITEL III EFTERPROEVNING AF ORDNINGERNE MED EGENKONTROL Det er noedvendigt, at ordningerne med egenkontrol efterproeves, saa det kan sikres, at de er effektive. Den tvaerfaglige gruppe boer naermere fastlaegge, hvilke metoder og procedurer der skal anvendes.

Metoderne kan navnlig bestaa i, at der udtages analyseproever, at der foretages mere indgaaende analyser eller proever i forbindelse med bestemte kritiske punkter, at der gennemfoeres intensiverede analyser af mellemprodukter eller faerdigvarer, og at der ivaerksaettes undersoegelser af betingelserne for oplagring, distribution of salg samt varens anvendelse.

Procedurerne for efterproevning kan omfatte foelgende: at processerne inspiceres, at graensevaerdierne bekraeftes, at der ivaerksaettes en undersoegelse af afvigelserne, af de korrigerende indgreb og af de forholdsregler, der er truffet for de beroerte varer, og at selve ordningen med egenkontrol og registreringerne undersoeges.

Ved efterproevningen skal det kunne bekraeftes, at den indfoerte ordning for egenkontrol er gyldig, og der skal med relevante mellemrum skabes sikkerhed for, at de fastlagte foranstaltninger fortsat anvendes korrekt.

Endvidere er det noedvendigt, at ordningen revideres, saa den fortsat er (og vil forblive) gyldig, selv om der sker aendringer. AEndringerne kan f.eks. gaelde foelgende:

- raavarerne eller varen samt produktionsbetingelserne (lokaler og omgivelser, udstyr, rengoerings- og desinfektionsprogram)

- betingelserne for emballering, oplagring og distribution

- forbrugernes forventede anvendelse af varen og eller oplysninger om nye farer i forbindelse med varen.

I givet fald foranlediger revisionen en aendring af de fastlagte bestemmelser.

Enhver saadan aendring af ordningen med egenkontrol boer indfoejes i fuldt omfang i dokumentations- og registeringssystemet, saa der er sikkerhed for, at der er ajourfoerte og paalidelige oplysninger til raadighed.

Er der fastsat kriterier i forordninger, anvendes disse som referencevaerdier ved efterproevningen.

(1) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.