Kommissionens beslutning

af 6. januar 2004

om EF-sundhedsbetingelser for import af dyr og fersk kød, herunder hakket kød, fra tredjelande og om ændring af beslutning 79/542/EØF, 2000/572/EF og 2000/585/EF

(meddelt under nummer K(2003) 5248)

(EØS-relevant tekst)

(2004/212/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 72/462/EØF af 12. december 1972 om sundhedsmæssige og veterinærpolitimæssige problemer i forbindelse med indførsel af kvæg, svin, får og geder samt fersk kød og kødprodukter fra tredjelande(1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003(2), særlig artikel 3, stk. 1, artikel 6, stk. 3, artikel 7 og 8, artikel 11, stk. 2, artikel 14, stk. 3, litra c) og d), artikel 15, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 2, litra b) og d), og artikel 22, stk. 2,

under henvisning til Rådets direktiv 91/496/EØF af 15. juli 1991 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for dyr, der føres ind i Fællesskabet fra tredjelande, og om ændring af direktiv 89/662/EØF, 90/425/EØF og 90/675/EØF(3), senest ændret ved direktiv 96/43/EF(4), særlig artikel 8, litra B,

under henvisning til Rådets direktiv 92/45/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsmæssige og dyresundhedsmæssige problemer i forbindelse med nedlægning af vildtlevende vildt og afsætning af kød heraf(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003(6), særlig artikel 16, stk. 2, litra c), og artikel 16, stk. 3,

under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF(7), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1398/2003(8), særlig artikel 6, litra A, nr. 1, litra e), artikel 17, stk. 2 og 3, artikel 18, stk. 1, og artikel 19,

under henvisning til Rådets direktiv 92/118/EØF af 17. december 1992 om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF(9), senest ændret ved Kommissionens beslutning 2003/721/EF(10), særlig artikel 10,

under henvisning til Rådets direktiv 94/65/EF af 14. december 1994 om krav til fremstilling og afsætning af hakket kød og tilberedt kød(11), ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003, særlig artikel 13 og 14,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier(12), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2245/2003(13), særlig artikel 15, stk. 3, artikel 16, stk. 7, og artikel 23,

under henvisning til Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum(14), særlig artikel 8 og artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ifølge EF-bestemmelserne om dyresundhedsmæssige betingelser for import fra tredjelande af levende dyr, fersk kød og kødprodukter gælder det generelt, at det kun er tilladt at importere fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, som står på en liste over godkendte tredjelande, og at dyrene og produkterne skal opfylde sundhedsbetingelserne, hvilket skal bekræftes af en embedsdyrlæge i eksportlandet ved hjælp af et certifikat.

(2) For at forenkle de ændringer af EF-retsforskrifterne, der kan blive nødvendige, hvis dyresundhedssituationen i et tredjeland ændrer sig, bør importbetingelserne, herunder listen over tredjelande og standardcertifikaterne, der skal anvendes ved import til EF af alle arter af Artiodactyla og Proboscidea og fersk kød fra disse dyr og fra dyr af hestefamilien, samles i en enkelt retsakt.

(3) Ved Rådets beslutning 79/542/EØF(15) opstilles der en liste over de tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader indførsel af kvæg, svin, enhovede dyr, får og geder samt fersk kød og kødprodukter, i henhold til artikel 3 i direktiv 72/462/EØF. Denne beslutning har hidtil dannet hovedgrundlaget for at indlede EF-procedurer for at tillade import fra tredjelande af en lang række dyrearter og produkter deraf. Rådets direktiv 2002/99/EF er dog trådt i stedet herfor for så vidt angår fersk kød og hakket kød. Derfor bør beslutning 79/542/EØF opdateres som grundlag for denne konsolidering.

(4) I henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 90/426/EØF af 26. juni 1990 om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande(16) er det kun tilladt at importere dyr fra tredjelande eller dele af tredjelande, der er opført på en liste, der skal indsættes i den i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 72/462/EØF opstillede liste. Kommissionsbeslutninger om sundhedsmæssige betingelser for import af dyr af hestefamilien, der er vedtaget på grundlag af direktiv 90/426/EØF, indeholder dog lister over tredjelande, som er bemyndiget til at eksportere disse dyr til EF.

(5) De dyresundhedsmæssige betingelser for import af levende dyr i henhold til direktiv 72/462/EØF, særlig artikel 3, der omhandler en liste over tredjelande, som er bemyndiget til at eksportere levende dyr, vil blive afløst af et rådsdirektiv(17) om dyresundhedsbestemmelser for import til EF af levende dyr og om ændring af direktiv 72/462/EØF, 90/426/EØF, 92/65/EØF og 97/78/EF. I den forbindelse vil artikel 12 i direktiv 90/426/EØF blive ændret for at fastsætte principperne for at opstille en særlig liste over tredjelande, der er bemyndiget til at anvende de særlige standardsundhedscertifikater, som kræves ved eksport af dyr af hestefamilien til EF. Endvidere indeholder nævnte direktiv særlige bestemmelser om dyr, der importeres til EF som led i transaktioner, der ikke er af kommerciel art.

(6) Af ovennævnte grunde og i betragtning af de specielle forhold, der gør sig gældende for dyr, der importeres som led i ikke-kommercielle transaktioner, bør dyr af hestefamilien og dyr til udstillinger, skuer, videnskabelige formål, herunder bevarelses- og forsøgsformål, og cirkusser udlukkes fra anvendelsesområdet for beslutning 79/542/EØF.

(7) På grundlag af direktiv 72/462/EØF, 77/99/EØF og 92/118/EØF fastsættes der ved Kommissionens beslutning 97/221/EF(18) og 97/222/EF(19) dyresundhedsbetingelser og model til sundhedscertifikater ved indførsel af kødprodukter fra tredjelande og lister over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader indførsel af kødprodukter fra en lang række dyrearter. Disse to beslutninger indeholder således allerede harmoniserede dyresundhedsbestemmelser for import af kødprodukter fra tredjelande. For at undgå dobbelte lister over tredjelande, der er bemyndiget til at eksportere disse produkter, bør kødprodukter derfor udelukkes fra anvendelsesområdet for beslutning 79/542/EØF.

(8) Når det gælder virksomheder, hvor der sædvanligvis holdes eller opdrættes levende dyr, indeholder direktiv 72/462/EØF en definition af, hvad der forstås ved en "bedrift" for kvæg, svin, får og geder, og i direktiv 92/65/EØF defineres "autoriseret organ, institut eller center" for andre dyrearter. For at harmonisere og forenkle terminologien, der anvendes i denne beslutning, bør alle de virksomheder, hvor der sædvanligvis holdes eller opdrættes arter af Artiodactyla eller Proboscidea, samles i én definition.

(9) Ved Kommissionens beslutning 2000/572/EF(20) fastsættes der dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og bestemmelser om udstedelse af sundheds- og hygiejnecertifikat ved indførsel af hakket kød og tilberedt kød fra tredjelande. Frosset hakket kød må kun fremstilles af kød fra tamkvæg, -svin, -får og -geder og skal opfylde de samme hygiejne- og sundhedsbetingelser, som gælder for fersk kød fra disse dyr. Tilberedt kød kan dog indeholde kød fra andre dyr end pattedyr. Derfor bør beslutning 2000/572/EF ændres, så hakket kød fra klovbærende tamdyr fjernes fra dens anvendelsesområde og på en mere harmoniseret måde indsættes i beslutning 79/542/EØF, samtidig med at betingelserne for import af tilberedt kød bibeholdes i en særskilt beslutning.

(10) Ved Kommissionens beslutning 2000/585/EF(21) fastsattes der dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og bestemmelser om udstedelse af sundheds- og hygiejnecertifikat ved import af kød af vildtlevende og opdrættet vildt og kaninkød fra de deri nævnte tredjelande. For kød fra opdrættet og vildtlevende klovbærende vildt og opdrættede og vildtlevende dyr af hestefamilien gælder de samme hygiejne- og sundhedsbetingelser som for fersk kød fra tamkvæg, -svin, -får og -geder samt tamdyr af hestefamilien. Derfor bør beslutning 2000/585/EF ændres, så importbetingelserne for kød fra opdrættet og vildtlevende klovbærende vildt og fra dyr af hestefamilien fjernes fra dens anvendelsesområde og på en mere harmoniseret måde indsættes i beslutning 79/542/EØF, samtidig med at direktiv 2002/99/EF overholdes.

(11) Kommissionens beslutning 84/390/EØF(22) blev vedtaget på grundlag af direktiv 72/462/EØF og indeholder betingelser for godkendelse af grænsekontrolsteder for import af levende kvæg og svin og fersk kød deraf. Efter at Rådets direktiv 90/675/EØF(23) og 91/496/EØF og Kommissionens gennemførelsesbeslutninger er trådt i kraft, gælder beslutning 84/390/EØF ikke længere og bør derfor ophæves.

(12) Ved Kommissionens beslutning 91/189/EØF(24) fastsættes der protokoller for standardisering af materialer og procedurer for veterinærprøver og betingelser for godkendelse af markeder i forbindelse med indførsel af kvæg og svin fra tredjelande. Bestemmelserne om godkendelse af markeder med henblik på handel med dyr til eksport til EF gælder ikke længere. Derfor bør nævnte beslutning ophæves og dens bestemmelser om protokoller for standardisering af materialer og procedurer for veterinærprøver indsættes på en mere harmoniseret måde i beslutning 79/542/EØF.

(13) Ved Kommissionens beslutning 93/198/EF(25) og 97/232/EF(26) fastsættes der dyresundhedsmæssige betingelser og bestemmelser om udstedelse af sundhedscertifikat ved indførsel af tamfår og -geder fra tredjelande og lister over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader indførsel af får og geder. Ved Kommissionens beslutning 2002/199/EF(27) fastsættes der dyresundhedsbetingelser og bestemmelser om udstedelse af sundhedscertifikat ved import af levende kvæg og svin fra tredjelande og lister over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af levende kvæg og svin. For klovbærende dyr, der er omfattet af direktiv 92/65/EØF, bør de dyresundhedsmæssige betingelser og bestemmelserne om udstedelse af sundhedscertifikat og listen over tredjelande, hvorfra det er tilladt af importere disse dyr til EF, harmoniseres på EF-plan. For alle disse dyr gælder de samme sundhedsbetingelser. Derfor bør beslutning 93/198/EF, 97/232/EF og 2002/199/EF ophæves og deres bestemmelser indsættes på en mere harmoniseret måde i beslutning 79/542/EØF. For at dyr, der eksporteres fra et tredjeland, kan bevare deres sundhedsstatus under transporten til EF, bør der fastsættes særlige bestemmelser.

(14) Ifølge Kommissionens beslutning 93/52/EØF(28) overholder bestemte medlemsstater eller regioner betingelserne for brucellose (B. melitensis) og tilkendes status som medlemsstat eller region, der er officielt fri for denne sygdom; dermed har disse medlemsstater mulighed for at kræve supplerende garantier, som bør gives ved udstedelse af certifikater.

(15) Ved Kommissionens beslutning 80/801/EØF(29), 80/804/EØF(30), 81/526/EØF(31), 81/887/EØF(32), 82/414/EØF(33), 82/426/EØF(34), 83/84/EØF(35), 83/380/EØF(36), 84/292/EØF(37), 84/294/EØF(38), 86/63/EØF(39), 86/72/EØF(40), 86/117/EØF(41), 86/463/EØF(42), 89/197/EØF(43), 89/221/EØF(44), 90/445/EØF(45), 91/73/EØF(46), 91/445/EØF(47), 91/446/EØF(48), 92/280/EØF(49), 93/402/EF(50), 98/371/EF(51), 98/625/EF(52), 1999/283/EF(53) og 2001/745/EF(54) fastsættes der dyresundhedsbetingelser og bestemmelser om udstedelse af sundhedscertifikat ved import af fersk kød fra tamkvæg, -svin, -får og -geder samt tamdyr af hestefamilien fra flere forskellige tredjelande. Derfor bør disse beslutninger ophæves og deres bestemmelser indsættes på en mere harmoniseret måde i beslutning 79/542/EØF.

(16) Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) og Codex Alimentarius har opstillet retningslinjer for de principper, som dyrlæger skal følge ved udstedelse af certifikater. Ifølge disse principper må den certifikatudstedende dyrlæge kun bekræfte forhold, som vedkommende selv har kendskab til på det tidspunkt, hvor certifikatet underskrives, eller som er blevet særskilt bekræftet af en ansat ved en anden myndighed. Ved Rådets direktiv 96/93/EF(55) fastsættes der endvidere regler for certifikatudstedelse, som er nødvendige for at opnå gyldige certifikater og for at forebygge svig. De regler og principper, som certifikatudstedende ansatte i tredjelande anvender, bør derfor frembyde garantier, der svarer til dem, der er fastsat i direktiv 96/93/EF, og de standardveterinærcertifikater, der er fastlagt i beslutning 79/542/EØF, bør kun afspejle fakta, der kan bekræftes på det tidspunkt, hvor certifikatet udstedes.

(17) For at informere den certifikatudstedende dyrlæge, importørerne og myndighederne i den medlemsstat, hvor certifikaterne forelægges, bør der i bemærkningerne indsættes yderligere oplysninger om certifikatets gyldighedsperiode, udstedelsesdato, og hvad det gælder for. Af samme årsag bør der i forbindelse med hvert standardcertifikat eventuelt gives forklaringer på bestemte definitioner, supplerende garantier under særlige forhold og sundhedsbetingelser for bedrifter, anlæg og dyr.

(18) FN har opstillet retningslinjer for anvendelsen af en fælles ramme og udformningen af handelsdokumenter. Under ledelse af flere internationale organer, der beskæftiger sig med at forenkle de internationale handelsprocedurer, er der fastsat nye principper og regler for udstedelse af certifikater til brug ved internationale transaktioner. Når det gælder procedurer for udstedelse af certifikater, har OIE og Codex Alimentarius opstillet retningslinjer for fremsendelse af elektroniske certifikater.

(19) For at harmonisere udformningen af de veterinærcertifikater, der skal udfærdiges af embedsdyrlægen i eksportlandet, og for at gøre det lettere eventuelt at sende certifikaterne elektronisk bør standardcertifikaterne i beslutning 79/542/EØF tillige med bemærkningerne til, hvordan certifikaterne skal udfærdiges i eksportlandet, udformes i overensstemmelse hermed.

(20) I bilag A til direktiv 72/462/EØF fastsættes forlægget til hygiejnecertifikat til brug ved import fra tredjelande af fersk kød fra tamkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien til konsum. Når det gælder kød fra opdrættet og vildtlevende vildt, er de dyresundheds- og folkesundhedsbetingelser, herunder dyrevelfærdsbetingelser, der skal bekræftes opfyldt, indsat i de standardcertifikater for hver kategori kød, som er fastlagt i Kommissionens beslutning 2000/585/EF. Der er ved at blive vedtaget nye EF-foranstaltninger på dyrevelfærds- og hygiejneområdet, som vedrører importen af levende dyr og fersk kød heraf.

(21) For at harmonisere importbetingelserne, gøre EF-reglerne klarere og forenkle proceduren for at ajourføre EF-retsforskrifterne bør de relevante bestemmelser, der er nødvendige for eksport til EF af hver kategori dyr eller kød, indsættes i hvert enkelt standardveterinærcertifikat i beslutning 79/542/EØF. Der findes imidlertid andre mere generelle EF-sundhedsbestemmelser, der skal være opfyldt, for at disse produkter i sidste ende kan godkendes til import til EF. De er fastsat i Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf(56) og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(57). De kan ligeledes hidrøre fra sikkerhedsforanstaltninger i henhold til direktiv 91/496/EØF og 97/78/EF.

(22) På verdensplan klassificeres levende dyr, kød og andre produkter heraf i forskellige kategorier ved hjælp af særlige koder og definitioner i told- og statistiknomenklaturen. Importørerne skal, når de angiver disse produkter over for toldmyndighederne, tage hensyn til disse dyre- og produktkategorier. Ifølge direktiv 91/496/EØF og 97/78/EF om veterinærkontrol ved EF's grænser kræves der nært samarbejde mellem grænsekontrolstedet og det toldsted, hvortil dyrene og de animalske produkter ankommer fra tredjelande.

(23) For at harmonisere og forenkle importprocedurerne ved EF's grænser bør hver sending, der skal importeres, ledsages af det rette veterinærcertifikat.

(24) Hvad angår Australien, må fersk fjerkrækød og levende fjerkræ, herunder navnlig strudsefuglekød og levende strudsefugle, kun importeres, såfremt visse særlige testningskrav er opfyldt, idet de Newcastle disease-vacciner, der anvendes, ikke opfylder kravene i fællesskabslovgivningen, og import af kød af vildtlevende og opdrættet vildt bør derfor suspenderes, indtil situationen kan vurderes mere tilbundsgående for disse kategorier af fugle.

(25) Der bør foretages ændringer i Rådets beslutning 79/542/EØF og Kommissionens beslutning 2000/585/EF i overensstemmelse hermed.

(26) I EF-bestemmelserne om import af animalske produkter henvises der til listen over tredjelande i bilaget til beslutning 79/542/EØF. Når beslutning 79/542/EØF er blevet ændret, bør henvisningerne betragtes som henvisninger til den liste over tredjelande eller dele af tredjelande, der står i del 1 i bilag II til beslutning 79/542/EØF, som ændret ved nærværende beslutning.

(27) På grundlag af direktiv 72/462/EØF blev de dyresundhedsmæssige betingelser og bestemmelserne om udstedelse af sundhedscertifikat og reglerne for import fra flere forskellige tredjelande af råvarer til forarbejdningsindustrien, dvs. fersk kød fra tamkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, ikke beregnet til konsum, harmoniseret ved Kommissionens beslutning 89/18/EØF(58), 92/183/EØF(59) og 92/187/EØF(60). Derudover indeholder de kommissionsbeslutninger, der er nævnt i betragtning 15, og som bør ophæves ved nærværende beslutning, dyresundhedsmæssige betingelser og bestemmelser om udstedelse af sundhedscertifikat ved import af fersk kød til industriel fremstilling af foder til selskabsdyr. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002(61) fastsættes der sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum, herunder for sådanne råvarer. Kravene om udstedelse af certifikat bør gennemgås og gennemføres senest den 1. maj 2004, hvor forordning (EF) nr. 1774/2002 finder anvendelse i sin helhed. Indtil da bør de dyresundhedsmæssige betingelser og de standardcertifikater, der kræves for sådanne produkter i henhold til nævnte beslutninger, bibeholdes, ved at der fastsættes en passende overgangsperiode, hvor de gamle standardcertifikater fortsat godtages.

(28) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

I beslutning 79/542/EØF foretages følgende ændringer:

1) Titlen affattes således:

"Rådets beslutning 79/542/EØF af 21. december 1976 om en liste over tredjelande og dele af tredjelande og om dyre- og folkesundhedsbetingelser og udstedelse af veterinærcertifikat ved import til EF af levende dyr og fersk kød".

2) I stedet for artikel 1, 2 og 3 indsættes som artikel 1 til 13:

"Artikel 1

Emne og anvendelsesområde

Ved denne beslutning fastsættes der sundheds- og hygiejnebetingelser for import til EF af levende dyr undtagen dyr af hestefamilien og for import af fersk kød og kødprodukter fra sådanne dyr, herunder dyr af hestefamilien, men undtagen tilberedt kød.

Denne beslutning gælder ikke for import af ikke domesticerede dyr til udstillinger og skuer, hvor der ikke sædvanligvis holdes eller opdrættes sådanne dyr, og ikke for import af ikke domesticerede dyr, der indgår i cirkusser, eller som i organer, institutter eller centre, der er godkendt i henhold til bilag C til direktiv 92/65/EØF, er beregnet til videnskabelige formål, herunder bevarelses- og forsøgsformål.

Importen af dyr og fersk kød i henhold til denne beslutning er fortsat omfattet af andre bestemmelser, der er vedtaget, eller som kan blive vedtaget i henhold til EF's retsforskrifter på fødevareområdet.

Artikel 2

Definitioner

I denne beslutning forstås ved:

a) 'dyr': landpattedyr af arter, der tilhører ordenerne Proboscidea eller Artiodactyla, og krydsninger deraf

b) 'bedrift': en landbrugsejendom eller anden officielt kontrolleret landbrugs-, industri- eller erhvervsvirksomhed, herunder zoologiske haver, forlystelsesparker, vildt- og jagtreservater, hvor der sædvanligvis holdes eller opdrættes dyr

c) 'afpudset slagteaffald': slagteaffald, hvorfra ben, brusk, luftrør og hovedbronchier, lymfekirtler og vedhængende bindevæv, fedt og slim er helt fjernet; når det gælder kød fra tamkvæg, betragtes hele tyggemuskler efter snit i henhold til kapitel VIII, punkt 41, afsnit A, i bilag I til Rådets direktiv 64/433/EØF også som afpudset slagteaffald.

Artikel 3

Betingelser for import af levende dyr til EF

Det er kun tilladt at importere levende dyr til EF, hvis dyrene er i overensstemmelse med artikel 4, 5 og 6.

Artikel 4

De levende dyrs oprindelsessted

Dyrene skal komme fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, som står i kolonne 1, 2 og 3 i skemaet i bilag I, del 1, og for hvilket det i den tilsvarende kolonne 4 er anført, hvilket standardveterinærcertifikat der skal anvendes for dyrene.

Artikel 5

Særlige betingelser

Dyrene skal opfylde kravene i det relevante certifikat, der udfærdiges i overensstemmelse med det tilsvarende standardcertifikat i bilag I, del 2, under hensyntagen til de særlige betingelser i kolonne 6 i skemaet i bilag I, del 1, og skal, hvis det er angivet i kolonne 5, også opfylde eventuelle supplerende garantier, som kræves i det pågældende certifikat.

Hvis bestemmelsesmedlemsstaten kræver det, skal dyrene opfylde de supplerende betingelser, der er nævnt for denne medlemsstat og medtaget i certifikatet, der er baseret på det tilsvarende standardcertifikat i del 2.

Artikel 6

Transport af levende dyr, der skal importeres til EF

1. Dyrene må ikke læsses på et transportmiddel med andre dyr, der ikke skal sendes til EF, eller som har lavere sundhedsstatus.

2. Under transporten til EF må dyrene ikke aflæsses i et tredjeland eller en del af et tredjeland, der ikke er godkendt til eksport af de pågældende dyr til EF.

3. Under transporten til EF må dyrene ikke befordres ad landevej eller pr. jernbane eller drives gennem et tredjeland eller en del af et tredjeland, der ikke er godkendt til eksport af de pågældende dyr til EF.

4. Dyrene skal ankomme til et EF-grænsekontrolsted senest ti dage efter pålæsningen i eksporttredjelandet sammen med et veterinærcertifikat, der er udfærdiget i overensstemmelse med det tilsvarende standardcertifikat og udfyldt og underskrevet af en embedsdyrlæge i eksportlandet.

Ved transport ad søvejen forlænges tidagesperioden med den tid, søtransporten tager. Med henblik herpå vedlægges veterinærcertifikatet en original erklæring fra skibets kaptajn udfærdiget i henhold til tillægget i bilag I, del 3.A.

Artikel 7

Betingelser, som skal opfyldes efter importen

Efter importen og i henhold til direktiv 91/496/EØF

i) skal dyr til omgående slagtning straks sendes til bestemmelsesslagteriet, hvor de skal slagtes inden fem arbejdsdage

ii) skal dyr til avl, levebrug eller opfedning og dyr til zoologiske haver, forlystelsesparker og jagt- eller vildtreservater straks sendes til bestemmelsesbedriften, hvor de skal blive i mindst 30 dage, før de må flyttes fra bedriften, undtagen hvis de sendes direkte til et slagteri.

Artikel 8

Betingelser for import af fersk kød til EF

Til EF er det kun tilladt at importere fersk kød til konsum fra dyr som defineret i artikel 2 og fra dyr af hestefamilien, hvis kødet er i overensstemmelse med artikel 9, 10 og 11.

Artikel 9

Det ferske køds oprindelsessted

Det ferske kød skal komme fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, som står i kolonne 1, 2 og 3 i skemaet i bilag II, del 1, og for hvilket det i den tilsvarende kolonne 4 er anført, hvilket standardveterinærcertifikat der skal anvendes for kødet.

Artikel 10

Særlige betingelser

Det ferske kød skal opfylde kravene i det relevante certifikat, der svarer til standardcertifikatet i bilag II, del 2, under hensyntagen til de særlige betingelser i kolonne 6 i skemaet i bilag II, del 1, og skal, hvis det er angivet i kolonne 5, også opfylde de supplerende garantier, som kræves i dette certifikat.

Artikel 11

Frembydelse af fersk kød på et EF-grænsekontrolsted

Det ferske kød skal frembydes på et EF-grænsekontrolsted sammen med et veterinærcertifikat, der er udfærdiget i overensstemmelse med det tilsvarende standardcertifikat og udfyldt og underskrevet af en embedsdyrlæge i eksporttredjelandet.

Artikel 12

Betingelser, som skal opfyldes efter importen

1. Efter importen skal følgende kategorier af fersk kød straks sendes til bestemmelsesforarbejdningsvirksomheden i henhold til direktiv 97/78/EF:

a) uflåede kroppe af vildtlevende klovbærende vildt til konsum efter videre behandling

b) afpudset slagteaffald fra tamkvæg til konsum som kødprodukter efter yderligere varmebehandling ved opvarmning til en centrumstemperatur på mindst 80 °C eller sterilisering i hermetisk lukkede beholdere til en Fo-værdi >= 3.

2. For de produktkategorier, der er nævnt i stk. 1, litra b), skal bestemmelsesvirksomheden være en virksomhed, der er specielt autoriseret og registreret til at forarbejde disse produkter af den medlemsstat, hvor virksomheden ligger.

3. Efter procedurerne i beslutning 2001/106/EF skal medlemsstaterne meddele hinanden og Kommissionen følgende:

a) navn og adresse på de virksomheder, der er nævnt i stk. 2, og på den lokale myndighed, der er ansvarlig for at føre tilsyn med de pågældende virksomheder

b) de produktkategorier, med hensyn til hvilke virksomhederne er autoriseret og registreret.

Artikel 13

Udfærdigelse af certifikater

De veterinærcertifikater, der kræves ved import af levende dyr og fersk kød til EF i henhold til denne beslutning, udfærdiges i henhold til bemærkningerne i del 2 i bilag I og II. Dette udelukker dog ikke, at der kan anvendes elektroniske certifikater eller andre godkendte systemer, som er harmoniseret på EF-plan."

3) Artikel 4 bliver herefter artikel 14.

4) Bilaget affattes som angivet i bilag A til nærværende beslutning.

Artikel 2

Ændringer af beslutning 2000/572/EF

I beslutning 2000/572/EF foretages følgende ændringer:

1) Titlen affattes således:

"Kommissionens beslutning 2000/572/EF af 8. september 2000 om dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og udstedelse af sundheds- og hygiejnecertifikat ved import af tilberedt kød til EF fra tredjelande".

2) Artikel 1 affattes således:

"Artikel 1

Ved denne beslutning fastsættes dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og bestemmelser om udstedelse af sundheds- og hygiejnecertifikat ved import af tilberedt kød."

3) Artikel 2 udgår.

4) Artikel 4, stk. 1, udgår.

5) Artikel 6 udgår.

6) Bilag I udgår.

Artikel 3

Ændringer af beslutning 2000/585/EF

I beslutning 2000/585/EF foretages følgende ændringer:

1) Titlen affattes således:

"Kommissionens beslutning af 7. september 2000 om en liste over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af kaninkød og kød fra visse former for vildtlevende og opdrættet vildt, og om dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og udstedelse af sundheds- og hygiejnecertifikat ved import af dette kød".

2) Artikel 2 affattes således:

"Artikel 2

Medlemsstaterne tillader kun import af følgende kød:

- kød fra vildtlevende fjervildt, der ikke indeholder slagteaffald, medmindre der er tale om uplukket fjervildt, hvorfra organerne ikke er udtaget

- kød fra opdrættet fjervildt

- kød fra vildtlevende dyr af hareordenen, defineret som kaniner og harer, der ikke indeholder slagteaffald, medmindre der er tale om uflåede dyr af hareordenen, hvorfra organerne ikke er udtaget

- kød fra opdrættede kaniner

- kød, der ikke indeholder slagteaffald, fra vildtlevende landpattedyr bortset fra parrettåede hovdyr og dyr af hareordenen.

Kødet skal komme fra tredjelande eller dele af tredjelande, der står på listen i bilag I, og det skal opfylde de betingelser, der er fastsat i det veterinærcertifikat, som er udarbejdet i henhold til det relevante standardsundhedscertifikat i bilag III, jf. bilag II.

Eksportlandet skal ved at udfylde afsnit V i de certifikater, der er vist i bilag III, bekræfte, at de særlige betingelser, som er nævnt i bilag II og fastsat i bilag IV, er opfyldt."

3) Bilag I og II affattes som angivet i bilag B til nærværende beslutning.

4) I bilag III udgår model A, B, F, G og J.

5) I bilag IV udgår punkt 1, 2, 5 og 7.

Artikel 4

Ophævelse

Beslutning 80/801/EØF, 80/804/EØF, 81/526/EØF, 81/887/EØF, 82/414/EØF, 82/426/EØF, 83/84/EØF, 83/380/EØF, 84/292/EØF, 84/294/EØF, 84/390/EØF, 86/63/EØF, 86/72/EØF, 86/117/EØF, 86/463/EØF, 89/197/EØF, 89/221/EØF, 90/445/EØF 91/73/EØF, 91/189/EØF, 91/445/EØF, 91/446/EØF, 92/280/EØF, 93/198/EØF, 93/402/EØF, 97/232/EF, 98/371/EF, 98/625/EF 1999/283/EF, 2001/745/EF og 2002/199/EF ophæves.

Artikel 5

Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser

1. Denne beslutning anvendes fra den 1. maj 2004.

2. Henvisninger i EF-retsakter til listen over tredjelande i del 1 i bilaget til beslutning 79/542/EØF i den form, den havde, før den blev ændret ved nærværende beslutning, skal betragtes som henvisninger til listen over tredjelande i del 1 i bilag II til beslutning 79/542/EØF, som ændret ved nærværende beslutning.

3. Det er tilladt til EF at importere levende dyr, som der er udstedt certifikat for før den dato, der er nævnt i stk. 1, og fersk kød fra dyr, der er slagtet før den dato, der er nævnt i stk. 1, på grundlag af de standardveterinærcertifikater, der er fastlagt i de beslutninger, som er nævnt i artikel 4, i 60 dage efter den dato, hvorfra nærværende beslutning finder anvendelse.

Artikel 6

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2004.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 302 af 31.12.1972, s. 28.

(2) EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36.

(3) EFT L 268 af 24.9.1991 s. 56.

(4) EFT L 162 af 1.7.1996, s. 1.

(5) EFT L 268 af 14.9.1992, s. 35.

(6) EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1.

(7) EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.

(8) EUT L 198 af 6.8.2003, s. 3.

(9) EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49.

(10) EUT L 260 af 11.10.2003, s. 21.

(11) EFT L 368 af 31.12.1994, s. 10.

(12) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.

(13) EUT L 333 af 20.12.2003, s. 28.

(14) EFT L 18 af 23.1.2003, s. 11.

(15) EFT L 146 af 14.6.1979, s. 15.

(16) EFT L 224 af 18.10.1990, s. 42.

(17) KOM(2003) 570 endelig udg.

(18) EFT L 89 af 4.4.1997, s. 32.

(19) EFT L 89 af 4.4.1997, s. 39.

(20) EFT L 240 af 23.9.2000, s. 19.

(21) EFT L 251 af 6.10.2000, s. 1.

(22) EFT L 211 af 8.8.1984, s. 20.

(23) EFT L 373 af 31.12.1990, s. 1.

(24) EFT L 96 af 17.4.1991, s. 1.

(25) EFT L 86 af 6.4.1993, s. 34.

(26) EFT L 93 af 8.4.1997, s. 43.

(27) EFT L 71 af 13.3.2002, s. 1.

(28) EFT L 13 af 21.1.1993, s. 14.

(29) EFT L 234 af 5.9.1980, s. 41.

(30) EFT L 236 af 9.9.1980, s. 25.

(31) EFT L 196 af 18.7.1981, s. 19.

(32) EFT L 324 af 12.11.1981, s. 25.

(33) EFT L 182 af 26.6.1982, s. 27.

(34) EFT L 186 af 30.6.1982, s. 54.

(35) EFT L 56 af 3.3.1983, s. 26.

(36) EFT L 222 af 13.8.1983, s. 27.

(37) EFT L 144 af 30.5.1984, s. 10.

(38) EFT L 144 af 30.5.1984, s. 17.

(39) EFT L 72 af 15.3.1986, s. 36.

(40) EFT L 76 af 21.3.1986, s. 47.

(41) EFT L 99 af 15.4.1986, s. 26.

(42) EFT L 271 af 23.9.1986, s. 23.

(43) EFT L 73 af 17.3.1989, s. 53.

(44) EFT L 92 af 5.4.1989, s. 16.

(45) EFT L 228 af 22.8.1990, s. 28.

(46) EFT L 43 af 16.2.1991, s. 45.

(47) EFT L 239 af 28.8.1991, s. 17.

(48) EFT L 239 af 28.8.1991, s. 18.

(49) EFT L 144 af 26.5.1992, s. 21.

(50) EFT L 179 af 22.7.1993, s. 11.

(51) EFT L 170 af 16.6.1998, s. 16.

(52) EFT L 299 af 10.11.1998, s. 30.

(53) EFT L 110 af 28.4.1999, s. 16.

(54) EFT L 278 af 23.10.2001, s. 37.

(55) EFT L 13 af 16.1.1997, s. 28.

(56) EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10.

(57) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(58) EFT L 8 af 11.1.1989, s. 17.

(59) EFT L 84 af 31.3.1992, s. 37.

(60) EFT L 87 af 2.4.1992, s. 20.

(61) EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1.

BILAG A

"BILAG I (LEVENDE DYR)

DEL 1

Liste over tredjelande og dele af tredjelande

>TABELPOSITION>

Særlige betingelser (jf. fodnoter i de enkelte certifikater):

"I": område, hvor forekomsten af BSE hos kvæg, der er født i landet, er blevet vurderet som højst usandsynlig, med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X eller BOV-Y.

"II": område, der har status som officielt tuberkulosefri med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

"III": område, der har status som officielt brucellosefri med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

"IVa": område, der har status som officielt fri for enzootisk kvægleukose med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

"IVb": område med godkendte bedrifter, der har status som officielt fri for enzootisk kvægleukose med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat BOV-X.

"V": område, der har status som officielt brucellosefri med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat OVI-X.

"VI": Geografiske restriktioner:

Når det gælder Bulgarien, områdekode BG-1, må dyr, for hvilke der er udstedt standardveterinærcertifikat BOV-X, BOV-Y, RUM, OVI-X eller OVI-Y, kun importeres til de dele af en medlemsstat, der står i bilag II til beslutning 2001/138/EF af 9. februar 2001, hvis denne medlemsstat giver tilladelse til det.

"VII": område, der har status som officielt tuberkulosefri med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat RUM.

"VIII": område, der har status som officielt brucellosefri med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat RUM.

"IX": område, der har status som officielt fri for Aujeszky's sygdom med henblik på eksport til EF af dyr, for hvilke der er udstedt et standardcertifikat POR-X.

DEL 2

Standardveterinærcertifikater

Forlæg:

"BOV-X": Standardveterinærcertifikat for tamkvæg (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis og krydsninger deraf) til avl og/eller levebrug efter import

"BOV-Y": Standardveterinærcertifikat for tamkvæg (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis og krydsninger deraf) til omgående slagtning efter import

"OVI-X": Standardveterinærcertifikat for tamfår (Ovis aries) og tamgeder (Capra hircus) til avl og/eller levebrug efter import

"OVI-Y": Standardveterinærcertifikat for tamfår (Ovis aries) og tamgeder (Capra hircus) til omgående slagtning efter import

"POR-X": Standardveterinærcertifikat for tamsvin (Sus scrofa) til avl og/eller levebrug efter import

"POR-Y": Standardveterinærcertifikat for tamsvin (Sus scrofa) til omgående slagtning efter import

"RUM": Standardveterinærcertifikat for ikke domesticerede dyr, undtagen dyr af svinefamilien

"SUI": Standardveterinærcertifikat for ikke domesticerede dyr af svinefamilien

SG (Supplerende garantier):

"A": garanti for, at dyr, for hvilke der er udstedt standardcertifikat BOV-X (punkt 10.8a), OVI-X (punkt 10.6a) og RUM (punkt 10.7a), er blevet undersøgt for bluetongue og epizootisk hæmorrhagisk syge

"B": garanti for, at dyr, for hvilke der er udstedt standardcertifikat POR-X (punkt 10.4a) og SUI (punkt 10.4a), er blevet undersøgt for smitsomt blæreudslæt hos svin og klassisk svinepest

"C": garanti for, at dyr, for hvilke der er udstedt standardcertifikat POR-X (punkt 10.4a) og SUI (punkt 10.4a), er blevet undersøgt for brucellose

Bemærkninger

a) Eksportlandet udsteder veterinærcertifikater som vist i bilag I, del 2, for de pågældende dyr. Certifikaterne skal i den nummerorden, der er fulgt i forlægget, indeholde de erklæringer, der kræves for det pågældende tredjeland og eventuelt de supplerende garantier, der kræves for eksporttredjelandet eller en del af det.

Hvis bestemmelsesmedlemsstaten forlanger det for de pågældende dyr, skal de supplerende betingelser indsættes i det originale veterinærcertifikat.

b) Der udstedes et enkelt separat certifikat for dyr, der eksporteres fra et enkelt område, der er nævnt i kolonne 2 og 3 i del 1 i bilag I, og sendes til samme destination med samme godsvogn, lastvogn, fly eller skib.

c) Originalen af hvert certifikat skal bestå af et enkelt ark med tryk på begge sider, eller det skal, hvis der kræves mere tekst, være udformet således, at alle de nødvendige sider udgør et samlet hele.

d) Det skal udfærdiges på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor grænsekontrollen skal finde sted, og i bestemmelsesmedlemsstaten. Disse medlemsstater kan dog tillade et andet EF-sprog end deres eget, eventuelt vedlagt en officiel oversættelse.

e) Hvis certifikatet vedhæftes yderligere sider med henblik på identifikation af enkeltdyr i sendingen (skemaet i punkt 8.2 i standardcertifikatet), skal disse sider også betragtes som en del af det originale certifikat, og hver af disse sider forsynes med den udstedende embedsdyrlæges underskrift og stempel.

f) Hvis certifikatet med vedhæftede skemaer som nævnt i litra e) består af mere end en side, skal hver side nederst på siden pagineres med sidetal af samlet sidetal og øverst forsynes med det af myndighederne tildelte certifikatkodenummer.

g) Det originale certifikat skal udfyldes og underskrives af embedsdyrlægen højst 24 timer før, sendingen læsses til eksport til EF. I den forbindelse sørger eksportlandets myndigheder for, at der følges samme principper for udfærdigelse af certifikatet som dem, der er fastsat i Rådets direktiv 96/93/EF.

Underskriftens farve skal afvige fra påtrykkets farve. Det samme gælder stempler, dog ikke prægestempler eller vandmærker.

h) Det originale certifikat skal ledsage sendingen til EF-grænsekontrolstedet.

i) Certifikatet er gyldigt i 10 døgn fra udstedelsesdatoen.

Ved transport med skib forlænges dette tidsrum med sørejsens varighed. Med henblik herpå vedlægges veterinærcertifikatet en original erklæring fra skibets kaptajn udfærdiget i henhold til tillægget i bilag I, del 3.

j) Dyrene må ikke transporteres sammen med andre dyr, der enten ikke skal sendes til EF eller også har lavere sundhedsstatus.

k) Under transporten til EF må dyrene ikke aflæsses i et land eller en del af et land, der ikke er godkendt til eksport til EF.

>PIC FILE= "L_2004073DA.002301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.002401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.002501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.002601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.002701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.002801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.002901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.003901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.004901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.005001.TIF">

DEL 3

A - Tillæg vedrørende søtransport af dyr

(Udfyldes og vedhæftes veterinærcertifikatet, hvis hele eller blot en del af transporten til EF's grænse foregår ad søvejen)

>PIC FILE= "L_2004073DA.005101.TIF">

B - Betingelser for godkendelse af samlesteder

Godkendte samlesteder skal opfylde følgende krav:

I. De skal være under tilsyn af en embedsdyrlæge.

II. Hver enkelt samlested skal ligge midt i et område med 20 km i diameter, hvor der ifølge officielle undersøgelsesresultater ikke har været noget tilfælde af mund- og klovesyge i mindst 30 dage forud for deres anvendelse som godkendte samlesteder.

III. De skal inden hver ibrugtagning rengøres og desinficeres med et desinfektionsmiddel, der i eksportlandet er officielt godkendt som effektivt til at bekæmpe den sygdom, der er nævnt i betingelse II.

IV. De skal under hensyntagen til modtagelseskapaciteten have følgende: a) faciliteter, som alene tjener dette formål, b) egnede faciliteter, der er lette at rengøre og desinficere, så dyrene kan af- og pålæsses og opstaldes på en korrekt måde, vandes og fodres og eventuelt få den nødvendige pleje, c) egnede inspektions- og karantænefaciliteter, d) udstyr til rengøring og desinficering af lokaler og lastbiler, e) en egnet oplagringsplads til foder, strøelse og gødning, f) et passende spildevandsanlæg og g) et kontor eller lokale til embedsdyrlægen.

V. Der skal, når de er i drift, være tilstrækkeligt mange dyrlæger til, at alle opgaver kan udføres.

VI. De må kun modtage dyr, der er individuelt identificeret, så det kan spores, hvor de kommer fra. Ved dyrenes ankomst skal samlestedets ejer eller ansvarshavende kontrollere, at dyrene er korrekt identificeret og ledsaget af de sundhedsdokumenter eller certifikater, der kræves for de pågældende arter og kategorier. Denne person skal endvidere i et register eller en database anføre følgende oplysninger, der opbevares i mindst 3 år: ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og afsendelsesdato, antallet af dyr og deres identifikation eller oprindelsesbesætningens registreringsnummer og det påtænkte bestemmelsessted og transportfirmaets registreringsnummer samt registreringsnummeret på den lastbil, som leverer eller afhenter dyrene fra samlestedet.

VII. Alle dyr, der passerer samlestederne, skal opfylde de sundhedsbetingelser, der gælder for import til EF af den relevante dyrekategori.

VIII. Dyr, der skal eksporteres til EF, og som sendes via et samlested, skal senest 6 dage efter ankomsten hertil læsses og sendes direkte til eksportlandets grænse: a) uden at komme i kontakt med andre klovbærende dyr end dyr, der opfylder de sundhedsbetingelser, som gælder for import til EF af den relevante dyrekategori, b) opdelt i sendinger, således at ingen sendinger indeholder både avls- og brugsdyr og dyr til omgående slagtning, c) i transportkøretøjer eller containere, der først er rengjort og desinficeret med et desinfektionsmiddel, der i eksportlandet er officielt godkendt som effektivt til at bekæmpe den sygdom, der er nævnt i betingelse II, og som er konstrueret således, at ekskrementer, urin, strøelse eller foder ikke kan flyde ud eller falde af under transporten.

IX. Hvis der ifølge betingelserne for eksport af dyr til EF skal foretages en test inden for en bestemt periode før pålæsning, omfatter perioden enhver periode på samlestedet, dog højst 6 dage efter, at dyrene er ankommet til et godkendt samlested.

X. Eksportlandet udpeger de samlesteder, der er godkendt til avls- og brugsdyr, og dem, der er godkendt til slagtedyr, og meddeler Kommissionen og medlemsstaternes centrale myndigheder samlestedernes navn og adresse og regelmæssige ajourføringer heraf.

XI. Eksportlandet fastsætter proceduren for offentligt tilsyn med godkendte samlesteder og sørger for, at tilsynet rent faktisk finder sted.

XII. Samlestederne skal regelmæssigt kontrolleres for, om betingelserne for godkendelse fortsat er opfyldt. Er de ikke det, og suspenderes godkendelsen, kan den kun generhverves, hvis myndighederne finder, at samlestedet overholder alle ovennævnte bestemmelser fuldstændigt.

C - Protokoller for standardisering af materialer og testprocedurer

Tuberkulose (TBL)

Den enkelte intradermaltuberkulinprøve med kvægtuberkulin foretages i overensstemmelse med bilag B til direktiv 64/432/EØF. Når det gælder dyr af svinefamilien, foretages den enkelte intradermaltuberkulinprøve med fjerkrætuberkulin i overensstemmelse med bilag B til direktiv 64/432/EØF, dog skal injektionsstedet være den slappe hud ved øreroden.

Brucellose (Brucella abortus) (BRL)

Serumagglutinationstesten, komplementbindingstesten, brucella-stødpudeantigentesten og ELISA foretages i overensstemmelse med bilag C til direktiv 64/432/EØF.

Brucellose (Brucella melitensis) (BRL)

Testen foretages i overensstemmelse med bilag C til direktiv 91/68/EØF.

Enzootisk kvægleukose (EBL)

Agar-gel-immunodiffusionsprøven og ELISA foretages i henhold til kapitel II, punkt A og C, i bilag D til direktiv 64/432/EØF.

Bluetongue (BTG)

A) Den blokerende eller kompetitive ELISA foretages efter følgende protokol:

Den kompetitive ELISA med anvendelse af monoklonalt antistof 3-17-A3 kan påvise antistoffer mod alle kendte serotyper af bluetongue-virus (BTV).

Testprincippet er at afbryde reaktionen mellem BTV-antigen og et gruppespecifikt monoklonalt antistof (3-17-A3) ved tilsætning af testserum. Tilstedeværende antistoffer mod BTV i prøveserummet blokerer reaktionsevnen hos det monoklonale antistof (Mab) og resulterer i en formindskelse af den forventede farveudvikling efter tilsætning af enzymmærket antimuseantistof og kromogen/substrat. Der kan testes sera i en enkelt fortynding på 1:5 (spottestmetode - tillæg 1), eller der kan titreres (serumtitreringsmetode - tillæg 2) til fortyndingsendepunkterne. Hæmningsværdier på over 50 % kan betragtes som positive.

Materialer og reagenser:

1. ELISA-mikrotiterplader.

2. Antigen: leveres som et koncentrat, der er udvundet af celler, tilberedes som beskrevet nedenfor og opbevares enten ved -20 °C eller -70 °C.

3. Blokerende buffer: fosfatbufferet saltopløsning (PBS) med 0,3 % BTV-negativt serum fra voksent kvæg, 0,1 % (v/v) Tween-20 (leveres som polyoxyethylensorbitanmonolauratsirup) i PBS.

4. Monoklonalt antistof: 3-17-A3 (leveres som hybridom cellekultur supernatant), rettet mod det gruppespecifikke polypeptid VP7, opbevares ved -20 °C eller frysetørret og fortyndes i forholdet 1:100 med blokerende buffer inden brug.

5. Konjugat: kanin-antimuseglobulin (adsorberet og elueret), konjugeret med peberrodsperoxidase og opbevaret i mørke ved 4 °C.

6. Kromogen og substrat: ortophenylendiamin (OPD-kromogen) i en endelig koncentration på 0,4 mg/ml i sterilt destilleret vand. Der tilsættes 0,05 % v/v hydrogenperoxid (30 % w/v substrat) umiddelbart inden brug (5µl H2O2 pr. 10 ml OPD). (OPD omgås med forsigtighed - brug gummihandsker - mistænkt for at være mutagent).

7. 1 Molar svovlsyre: 26,6 ml syre blandet i 473,4 ml destilleret vand. (Husk: bland altid syre i vand, aldrig vand i syre.)

8. Orbitalryster.

9. ELISA-pladelæser (testen kan aflæses visuelt).

Testformat

Cc: konjugatkontrol (intet serum/intet monoklonalt antistof); C++: stærkt positiv serumkontrol; C+: svagt positiv serumkontrol; C-: negativ serumkontrol; Cm: monoklonal antistofkontrol; (intet serum).

Tillæg 1 - Spottestfortynding (1:5) (40 sera/plade)

>TABELPOSITION>

Tillæg 2 - Serumtitrering (10 sera/plade)

>TABELPOSITION>

Testprotokol

Konjugatkontrol (Cc): Hul 1A og 1B er en blindkontroller bestående af BTV-antigen og konjugat. De kan anvendes som blindprøve for ELISA-læseren.

Mab-kontrol (Cm): Kolonne 1 og 2, række G og H er den monoklonale antistofkontrol og indeholder BTV-antigen, monoklonalt antistof og konjugat. Disse huller repræsenterer den kraftigste farveudvikling. Gennemsnitsværdien af absorbansaflæsningerne af denne kontrol repræsenterer 0 % hæmning.

Positiv kontrol (C++, C+): Disse huller indeholder BTV-antigen, henholdsvis stærkt og svagt BTV-positivt antiserum, Mab og konjugat.

Negativ kontrol (C-): Hul 2A og 2B er negative kontroller, der indeholder BTV-antigen, BTV-negativt antiserum, Mab og konjugat.

Testsera: Med henblik på serologiske undersøgelser i stor skala og hurtig screening kan der testes sera i en enkelt fortynding på 1:5 (tillæg 1). Som et alternativ kan der testes 10 sera i en fortyndingsrække mellem 1:5 og 1:640 (Tillæg 2). Dette vil vise noget om antistoftiteren i testseraene.

Procedure

1. BTV-antigen fortyndes til prætitreret fortynding i PBS, der sonikeres et øjeblik for at sprede akkumuleret virus (hvis der ikke findes nogen sonikator, pippeteres der kraftigt), og der tilføres 50 µl til alle huller i ELISA-pladen. Der bankes på pladens sider for at sprede antigenet.

2. Der inkuberes ved 37 °C i 60 minutter på en orbitalryster. Pladerne skylles tre gange, ved at hullerne overhældes med usterilt PBS, tømmes og tørres med absorberende papir.

3. Kontrolhuller: Der tilsættes 100 μl blokerende buffer til Cc-hullerne. Der tilsættes 50 µl positivt og negativt kontrolserum i en fortynding på 1:5 (10 µl serum + 40 μl blokerende buffer) til henholdsvis hul C-, C+ og C++. Der tilsættes 50 µl blokerende buffer til Mab-kontrolhullerne.

Spottitreringsmetode: Der tilsættes en 1:5 fortynding af hvert testserum i blokerende buffer til huller til dobbeltbestemmelse i kolonne 3 til 12 (10 μl serum + 40 μl blokerende buffer),

eller

Serumtitreringsmetode: Der tilberedes en tofolds fortyndingsrække af hver prøve (mellem 1:5 og 1:640) i blokerende buffer over 8 huller i hver kolonne (3 til 12).

4. Straks efter tilsætningen af prøveseraene fortyndes Mas i blokerende buffer i forholdet 1:100, og der hældes 50 µl i alle pladens huller, undtagen når det gælder blindprøvekontrollen.

5. Der inkuberes ved 37 °C i 60 minutter på en orbitalryster. Der skylles tre gange med PBS og tørres med absorberende papir.

6. Kanin-antimusekoncentrat fortyndes til 1:5000 i blokerende buffer, og der tilsættes 50 µl til alle pladens huller.

7. Der inkuberes ved 37 °C i 60 minutter på en orbitalryster. Der skylles tre gange med PBS og tørres med absorberende papir.

8. OPD optøs, og umiddelbart inden brug tilsættes 5 µl 30 % hydrogenperoxid pr. 10 ml OPD. Der tilsættes 50 µl til alle pladens huller. Man lader farven udvikle sig i ca. 10 minutter og standser reaktionen med 1 M svovlsyre (50 µl pr. hul.). Farven skal udvikle sig i Mab-kontrolhullerne og i de huller, der indeholder sera uden antistof mod BTV.

9. Pladerne undersøges og registreres enten visuelt eller ved hjælp af en spektrofotometrisk læser.

Analyse af resultater

Ved hjælp af softwarepakken udprintes OD-værdierne og den procentvise hæmning (PI) for test- og kontrolsera baseret på gennemsnitsværdien for antigenkontrolhullerne. Dataene udtrykt som OD- og PI-værdier anvendes til bestemmelse af, om testen er udført pålideligt nok. De øvre kontrolgrænser (UCL) og nedre kontrolgrænser (LCL) for Mab-kontrollen (antigen plus Mab ved fravær af testsera) ligger mellem OD-værdierne 0,4 og 1,4. Plader, der ikke opfylder ovennævnte kriterier, må kasseres.

Er der ikke en softwarepakke til rådighed, udprintes OD-værdierne på ELISA-printeren Den gennemsnitlige OD-værdi for antigenkontrolhullerne beregnes (svarende til 100 %-værdien). OD-værdien = 50 % bestemmes, og det beregnes manuelt, hvor positiv eller negativ hver prøve er.

Procentvis hæmningsværdi (PI) = 100 - (OD for hver testkontrol/gennemsnitlig OD af Cm) x 100.

Hullerne med negativt kontrolserum til dobbeltbestemmelse og blindkontrolhullerne til dobbeltbestemmelse bør henholdsvis give PI-værdier mellem +25 % og -25 % og mellem +95 % og +105 %. Resultater uden for disse grænser er ikke ensbetydende med, at pladen må kasseres, men tyder på, at der er ved at udvikle sig baggrundsfarve. Det stærkt positive og svagt positive kontrolserum bør henholdsvis give PI-værdier mellem +81 % og +100 % og mellem +51 % og 80 %.

Den diagnostiske tærskel for testsera er 50 % (PI 50 % eller OD 50 %). Prøver, der giver PI-værdier > 50 %, registreres som negative. Prøver, der giver PI-værdier over og under tærsklen for hullerne til dobbeltbestemmelse, betragtes som tvivlsomme. Sådanne prøver kan gentestes i spottesten og/eller ved titrering. Positive prøver kan også titreres, så der fås en indikation af, hvor positive de er.

Visuel aflæsning: Positive og negative prøver kan let ses med det blotte øje. Svagt positive eller stærkt negative prøver kan det være vanskeligere at aflæse med det blotte øje.

Tilberedning af BTV ELISA-antigen

1. 40-60 roux sammenflydende BHK-21 celler skylles tre gange med serumfrit Eagle's medium, og der inficeres med bluetonguevirus serotype 1 i serumfrit Eagle's medium.

2. Der inkuberes ved 37 °C og undersøges dagligt for cytopatisk effekt (CPE).

3. Når CPE er fuldstændig i 90 % til 100 % af cellelaget i hver roux, indsamles virusset ved, at eventuelle celler, der stadig sidder på glasset, rystes af.

4. Der centrifugeres ved 2000-3000 rpm for at sammenpresse cellerne.

5. Supernatanten fjernes, og cellerne genopslæmmes i ca. 30 ml PBS, som indeholder 1 % "Sarkosyl" og 2 ml phenylmetylsulfonylfluorid (lysisbuffer). Dette kan bevirke, at cellerne danner en gel, og der kan tilsættes mere lysisbuffer for at reducere denne effekt. (NB: Phenylmetylsulfonylfluorid er skadeligt - behandles med største forsigtighed.)

6. Cellerne sprænges i 60 sekunder ved hjælp af en ultralydsonde med en amplitude på 30 micron.

7. Der centrifugeres ved 10000 rpm i 10 minutter.

8. Supernatanten opbevares ved +4 °C, og den resterende cellemasse genopslæmmes i 10-20 ml lysisbuffer.

9. Der sonikeres og foretages en klaring, idet supernatanten opbevares på hvert stadium, i alt tre gange.

10. Supernatanterne samles og centrifugeres ved 24000 rpm (100000 g) i 120 minutter ved +4 °C på en 5 ml pude bestående af 40 % sakkarose (w/v i PBS) ved hjælp af 30 ml Beckman centrifugeglas og en SW 28 rotor.

11. Supernatanten fjernes, glassene tømmes helt, og massen genopslæmmes i PBS ved hjælp af sonikering. Antigenet opbevares i alikvoter ved -20 °C.

Titrering af BTV ELISA-antigen

Bluetongue ELISA-antigen titreres ved hjælp af indirekte ELISA. Tofoldsfortyndinger af antigen titreres over for en konstant fortynding (1:100) af monoklonalt antistof 3-17-A3. Protokollen er som følger:

1. BTV antigen fortyndet 1:20 i PBS titreres over mikrotiterpladen i en tofolds fortyndingsrække (50 µl/hul) ved hjælp af en multikanalpipette.

2. Der inkuberes i 1 time ved 37 °C på en orbitalryster.

3. Pladerne skylles tre gange med PBS.

4. Der tilsættes 50 µl monoklonalt antistof 3-17-A3 (fortyndet 1:100) til hvert hul i mikrotiterpladen.

5. Der inkuberes i 1 time ved 37 °C på en orbitalryster.

6. Pladerne skylles tre gange med PBS.

7. Der tilsættes 50 μl kanin-antimuseglobulin konjugeret med peberrodsperoxidase fortyndet til en prætitreret optimal koncentration til hvert hul i mikrotiterpladen.

8. Der inkuberes i 1 time ved 37 °C på en orbitalryster.

9. Der tilsættes substrat og kromogen som tidligere beskrevet. Reaktionen standses efter 10 minutter ved tilsætning af 1 Molar svovlsyre (50 μl/hul).

I den kompetitive test skal det monoklonale antistof være i overskud, og der vælges derfor en antigenfortynding, som ligger på titreringskurven (ikke på den flade del), hvilket giver ca. 0,8 OD efter 10 minutter.

B) Agar-gel-immunodiffusionstesten foretages efter følgende protokol:

Antigen

Antigen, der bundfældes, tilberedes i et cellekultursystem, der tåler, at en referencestamme af bluetongue-virus formerer sig hurtigt. BHK eller Vero-celler anbefales. Antigen forekommer i supernatantvæsken, når virussets vækst er ophørt, men kræver en 50-100-foldskoncentration for at være effektivt. Dette kan opnås ved hjælp af enhver standardprocedure for proteinkoncentrering. Virus i antigenet kan inaktiveres ved tilsætning af 0,3 % (v/v) betapropiolacton.

Kendt positivt kontrolserum:

Ved hjælp af det internationale referenceserum og antigen fremstilles et nationalt standardserum, der standardiseres i det optimale forhold sammenholdt med det internationale referenceserum, frysetørres og anvendes som det kendte kontrolserum i hver enkelt test.

Testserum

Procedure: 1 % agarose tilberedt i borat eller natriumbarbitolbuffer, pH 8,5 til 9,0 hældes i en petriskål op til mindst 3,0 mm. Der skæres et prøvemønster på syv fugtfri huller på hver 5,0 mm i diameter i agaren. Mønstret består af et centerhul og seks huller, der er anbragt rundt om det i en cirkel med en radius på 3 cm. Centerhullet fyldes med standardantigenet. De ydre huller 2, 4 og 6 fyldes med kendt positivt serum og hul 1, 3 og 5 fyldes med testsera. Systemet inkuberes i indtil 72 timer ved rumtemperatur i et lukket fugtigt kammer.

Fortolkning: Et testserum er positivt, hvis det danner en specifik bundfældninglinje med antigenet og danner en ubrudt identitetslinje med kontrolserummet. Et testserum er negativt, hvis det ikke danner en specifik linje med antigenet og det ikke krummer kontrolserummets linje. Petriskålene bør undersøges mod en mørk baggrund ved indirekte belysning.

Epizootisk hæmorrhagisk syge (EHD)

Agar-gel-immunodiffusionstesten foretages efter følgende protokol:

Antigen

Antigen, der bundfældes, tilberedes i et cellekultursystem, der tåler, at den/de pågældende serotype/r EHD-virus formerer sig hurtigt. BHK eller Vero-celler anbefales. Antigen forekommer i supernatantvæsken, når virussets vækst er ophørt, men kræver en 50-100-foldskoncentration for at være effektivt. Dette kan opnås ved hjælp af enhver standardprocedure for proteinkoncentrering. Virus i antigenet kan inaktiveres ved tilsætning af 0,3 % (v/v) betapropiolacton.

Kendt positivt kontrolserum

Ved hjælp af det internationale referenceserum og antigen fremstilles et nationalt standardserum, der standardiseres i det optimale forhold sammenholdt med det internationale referenceserum, frysetørres og anvendes som det kendte kontrolserum i hver enkelt test.

Testserum

Procedure: 1 % agarose tilberedt i borat eller natriumbarbitolbuffer, pH 8,5 til 9,0 hældes i en petriskål op til mindst 3,0 mm. Der skæres et prøvemønster på syv fugtfri huller på hver 5,0 mm i diameter i agaren. Mønstret består af et centerhul og seks huller, der er anbragt rundt om det i en cirkel med en radius på 3 cm. Centerhullet fyldes med standardantigenet. De ydre huller 2, 4 og 6 fyldes med kendt positivt serum og hul 1, 3 og 5 fyldes med testsera. Systemet inkuberes i indtil 72 timer ved rumtemperatur i et lukket fugtigt kammer.

Fortolkning: Et testserum er positivt, hvis det danner en specifik bundfældninglinje med antigenet og danner en ubrudt identitetslinje med kontrolserummet. Et testserum er negativt, hvis det ikke danner en specifik linje med antigenet og det ikke krummer kontrolserummets linje. Petriskålene bør undersøges mod en mørk baggrund ved indirekte belysning.

Smitsom bovin rhinotracheitis (IBR)/infektiøs pustular vulvovaginitis (IVV)

A) Serumneutralisationstesten foretages efter følgende protokol:

Serum: Alle sera varmeinaktiveres ved 56 °C i 30 minutter før brugen.

Procedure: Den konstante virusvariable serumneutralisationstest udføres i mikrotiterplader under anvendelse af MDBK eller andre følsomme celler. Colorado, Oxford eller en anden referencestamme af virusset benyttes ved 100 TCID50 pr. 0,025 ml; inaktiverede ufortyndede serumprøver blandes med en tilsvarende mængde (0,025 ml) virussuspension. Virus/serumblandingerne inkuberes i 24 timer ved 37 °C i mikrotiterpladerne, før MDBK-cellerne tilsættes. Der benyttes celler i en koncentration, der danner et komplet éncellelag efter 24 timer.

Kontrol: i) virusinfektivitetsprøve, ii) serumtoksicitetskontrol. iii) kontrol af endnu ikke podet cellekultur og iv) referenceantisera.

Fortolkning: Resultaterne af neutralisationstesten og titeren for det virus, som benyttes ved testen, aflæses efter 3-6 dages inkubation ved 37 °C. Serumtitere betragtes som negative, hvis der ikke sker en neutralisering med en fortynding på 1:2 (ufortyndet serum).

B) Enhver anden test, der er anerkendt som led i Kommissionens beslutning 93/42/EF om supplerende garantier vedrørende IBR for kvæg bestemt til medlemsstater eller regioner i medlemsstater, der er fri for sygdommen.

Mund- og klovesyge (M& K)

A) Indsamling og testning af prøver af øsofagus/farynks foretages efter følgende protokol:

Reagenser: Inden prøven tages, tilberedes et transportmedium. Der fordeles 2 ml i lige så mange beholdere som det antal dyr, der skal prøves. Beholderne bør være frysefaste i tøris eller flydende nitrogen. Der indsamles prøver ved hjælp af en specialkonstrueret spytkollektor eller "probang". Prøven indsamles ved, at probangskålen føres gennem munden over tungens dorsum og ned i den øvre del af øsofagus. Der gøres forsøg på at bortskrabe overfladeepitelet fra øvre øsofagus og farynks ved bevægelser lateralt og dorsalt. Derefter fjernes probang, helst efter, at dyret har svælget. Skålen bør være fuld og indeholde en blanding af slim, spyt, øsofagusvæske og celleaffald. Man må sørge for, at hver prøve indeholder noget synligt cellemateriale. Hårdhændet behandling, der forårsager blødninger, skal undgås. Prøver fra nogle dyr kan være stærkt forurenet med vomindhold. Sådanne prøver kasseres, og dyrets mund skylles med vand eller helst fysiologisk saltvand, inden prøvningen gentages.

Behandling af prøver: Hver prøve i probangskålen kvalitetsundersøges, og der tilsættes 2 ml til en tilsvarende mængde transportmedium i en frysefast beholder. Beholderne lukkes tæt, forsegles, desinficeres og mærkes. Prøverne opbevares køligt (+ 4 °C) og undersøges inden 3-4 timer eller anbringes på tøris (-69 °C) eller i flydende nitrogen og holdes nedfrosne indtil undersøgelsestidspunktet. For hvert dyr desinficeres probang og vaskes i tre hold rent vand.

Testning for M& K-virus: Prøverne podes i kulturer af primære bovine thyreoidcellekulturer med brug af mindst tre reagensglas pr. prøve. Andre følsomme celler, fx primære bovine eller porcine nyreceller, kan bruges, men man bør huske, at de er mindre følsomme over for nogle stammer af M& K-virus. Reagensglassene inkuberes ved 37 °C i en tromle og undersøges dagligt i 48 timer for cytopatisk effekt (CPE). Hvis resultatet er negativt, overføres kulturerne blindt til nye kulturer og undersøges igen i 48 timer. Eventuel CPE's specificitet skal bekræftes.

Anbefalet transportmedium:

1. 0,08 M fosfatbuffer, pH 7,2, med 0,01 % bovint serumalbumin, 0,002 % phenolrødt og antibiotika.

2. Vævsdyrkningsmedium (fx. Eagle's MEM) med 0,04 M HEPES-buffer, 0,01 % bovint serumalbumin og antibiotika, pH 7,2.

3. Der bør tilsættes antibiotika (pr. ml slutprodukt) til transportmediet, fx. penicillin 1000 IE, neomycinsulfat 100 IE, polymyxin B sulfat 50 IE, mycostatin 100 IE.

B) Virusneutralisationstesten foretages efter følgende protokol:

Reagenser: Stam-M& KV-antigen tilberedes i cellekulturer eller på kvægtunger og opbevares ved -70 °C eller derunder eller ved -20 °C, efter at der er tilsat 50 % glycerol. Dette er stamantigenet. M& KV er stabilt under disse forhold, og titrene varierer meget lidt i en periode på flere måneder.

Procedure: Testen foretages i fladbundede mikrotiterplader af vævskulturgrad med brug af følsomme celler såsom IB-RS-2, BHK-21 eller kalvenyreceller. Sera til testen fortyndes 1:4 i serumfrit cellekulturmedium med tilsætning af 100 IE/ml neomycin eller andre egnede antibiotika. Sera inaktiveres ved 56 °C i 30 minutter, og der anvendes mængder på 0,05 ml til tilberedning af en tofoldsrække i mikrotiterplader med brug af 0,05 ml fortyndingsøser. Prætitreret virus, der også er fortyndet i serumfrit kulturmedium og indeholder 100 TCID50/0,05 ml tilsættes derefter til hvert hul. Efter inkubation ved 37 °C i 1 time, så neutralisering kan finde sted, tilsættes 0,05 ml suspensionsceller med 0,5-1,0 × 106 celler pr. 1 ml i cellekulturmedium indeholdende serumfrit M& K-antistof til hvert hul, og pladerne forsegles. Pladerne inkuberes ved 37 °C. Encellelag er normalt sammenflydende inden for 24 timer. CPE er normalt tilstrækkeligt fremskredet efter 48 timer til, at der kan foretages en mikroskopisk aflæsning af testen. På dette tidspunkt kan der foretages en endelig mikroskopisk aflæsning, eller pladerne kan fikseres og farves med henblik på en makroskopisk aflæsning, fx. ved hjælp af 10 % formaldehyd og 0,05 % metylenblåt.

Kontrol: Kontrollen af hver test omfatter homologt antiserum med kendt titer, en cellekontrol, en serumtoksicitetskontrol, en mediekontrol og en virustitrering, som danner grundlag for beregningen af den faktiske mængde virus i testen.

Fortolkning: Huller, der viser tegn på CPE, betragtes som inficeret, og neutralisationstitrene udtrykkes som den reciprokke af den endelige fortynding af serum, der er til stede i serum/virusblandingerne ved 50 %-slutpunkterne, der bestemmes efter Spearman-Karber-metoden. (Karber, G., 1931, Archiv für Experimentelle Pathologie und Pharmokologie, 162, 480.). Test betragtes som pålidelige, når den faktisk anvendte virusmængde pr. hul i testen er på mellem 101,5 og 102,5 TCID50, og når referenceserumtiteren ligger inden for det dobbelte af den forventede titer vurderet ud fra tidligere titreringer. Når kontrolresultaterne overskrider disse grænser, gentages testene. En slutpunkttiter på 1:11 eller derunder betragtes som negativ.

C) Påvisningen og kvantificeringen af antistof ved hjælp af ELISA foretages efter følgende protokol:

Reagenser: Kaninantiserum mod 146S-antigen af syv typer mund og klovesygevirus (M& KV) benyttet i en forud fastlagt optimal koncentration i karbonat/bikarbonatbuffer, pH 9,6. Antigener fremstilles af udvalgte virusstammer, der er dyrket på BHK-21 énlagsceller. Der benyttes urensede supernatanter, som prætitreres efter protokollen, men uden serum, således at der fremkommer en fortynding, som efter tilsætning af en tilsvarende mængde PBST (fosfatbufferet salt med 0,05 % Tween-20 og phenolrød indikator) giver en absorbansaflæsning på mellem 1,2 og 1,5. Virus kan anvendes inaktiveret. Der benyttes PBST som fortyndingsmiddel. Der tilberedes marsvineantisera, ved at der indpodes 146S-antigen af hver serotype i marsvin. Der fremstilles en forud fastlagt optimal koncentration i PBST med 10 % normalt bovint serum og 5 % normalt kaninserum. Kanin-antimarsvineimmunuglobulin, der er konjugeret med peberrodsperoxidase, anvendes i en forud fastlagt optimal koncentration i PBST med 10 % normalt bovint serum og 5 % normalt kaninserum. Testsera fortyndes i PBST.

Procedure:

1. ELISA-plader belægges med 50 μl antivirale kaninsera natten over i et fugtigt kammer ved rumtemperatur.

2. 50 μl af en ekstra tofoldsrække af hvert testserum begyndende med 1:4 tilberedes i rundbundede flerhulsplader (bæreplader). 50 μl af en konstant dosis antigen tilsættes til hvert hul, og blandingerne henstår natten over ved 4 °C. Tilsætningen af antigenet nedsætter startserumfortyndingen til 1:8.

3. ELISA-pladerne skylles 5 gange med PBST.

4. 50 μl serum/antigenblandinger overføres derefter fra bærepladerne til de kaninserumbelagte ELISA-plader og inkuberes ved 37 °C i 1 time på en orbitalryster.

5. Efter skylning tilsættes 50 μl marsvineantiserum mod det i punkt 4 anvendte antigen til hvert hul. Pladerne inkuberes ved 37 °C i 1 time på en orbitalryster.

6. Pladerne skylles, og 50 μl kanin-antimarsvineimmunoglobulin konjugeret med peberrodsperoxidase tilsættes til hvert hul. Pladerne inkuberes ved 37 °C i 1 time på en orbitalryster.

7. Pladerne skylles, og 50 μl ortofenylendiamin med 0,05 % H2O2 (30 %) w/v tilsættes til hvert hul.

8. Reaktionen standses efter 15 minutter med 1,25 M H2SO4

Pladerne aflæses spektrofotometrisk ved 492 nm på en ELISA-læser, der er forbundet med en mikrodatamat.

Kontrol: For hvert anvendt antigen skal 40 huller være serumfri og indeholde antigen fortyndet i PBST. En ekstra tofolds fortyndingsrække af homologt bovint referenceantiserum. En ekstra tofolds fortyndingsrække af negativt bovint serum.

Fortolkning: Antistoftitere udtrykkes som den endelige fortynding af testserum, der giver 50 % af den gennemsnitlige OD-værdi, der registreres i viruskontrolhullerne uden testserum. Titere over 1:40 betragtes som positive.

Referencer: Hamblin C. Barnett ITR and Hedger RS (1986) - A new enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of antibodies against foot-and-mouth disease virus. I. Development and method of ELISA. Journal of Immunological Methods, 93, 115-121.11.

Aujeszky's sygdom (AJD)

A) Serumneutralisationstesten foretages efter følgende protokol:

Serum: Alle sera varmeinaktiveres ved 56 °C i 30 minutter før brugen.

Procedure: Den konstante virusvariable serumneutralisationstest udføres på mikrotiterplader under anvendelse af Vero eller andre følsomme cellekulturer. Aujeszky's sygdomsvirus benyttes ved 100 TCID50 pr. 0,025 ml; inaktiverede ufortyndede serumprøver blandes med en tilsvarende mængde (0,025 ml) virussuspension. Virus/serumblandingerne inkuberes i 2 timer ved 37 °C i mikrotiterpladerne, før de til formålet krævede celler tilsættes. Der benyttes celler i en koncentration, der danner et komplet éncellelag efter 24 timer.

Kontrol: i) virusinfektivitetsprøve, ii) serumtoksicitetskontrol, iii) kontrol af endnu ikke podet cellekultur og iv) referenceantisera.

Fortolkning: Resultaterne af neutralisationstesten og titeren for det virus, som benyttes ved testen, aflæses efter 3-7 dages inkubation ved 37 °C. Serumtitere under 1:2 (ufortyndet serum) regnes for negative.

B) Enhver anden test, der er anerkendt som led i Kommissionens beslutning 2001/618/EF om supplerende garantier vedrørende Aujeszky's sygdom for svin bestemt til dele af EF's område.

Overførbar gastroenteritis (TGE)

Serumneutralisationstesten foretages efter følgende protokol:

Serum: Alle sera varmeinaktiveres ved 56 °C i 30 minutter før brugen.

Procedure: Den konstante virusvariable serumneutralisationstest udføres på mikrotiterplader under anvendelse af A72 (hundetumor) celler eller andre følsomme cellekulturer. TGE-virus benyttes ved 100 TCID50 pr. 0,025 ml; inaktiverede ufortyndede serumprøver blandes med en tilsvarende mængde (0,025 ml) virussuspension. Virus/serumblandingerne inkuberes i 30-60 minutter ved 37 °C i mikrotiterpladerne, inden de til formålet krævede celler tilsættes. Der benyttes celler i en koncentration, der danner et komplet éncellelag efter 24 timer. Der tilsættes 0,1 ml cellesuspension til hver celle.

Kontrol: i) virusinfektivitetsprøve, ii) serumtoksicitetskontrol, iii) kontrol af endnu ikke podet cellekultur og iv) referenceantisera.

Fortolkning: Resultaterne af neutralisationstesten og titeren for det virus, som benyttes ved testen, aflæses efter 3-5 dages inkubation ved 37 °C. Serumtitere under 1:2 (endelig fortynding) betragtes som negative. Hvis ufortyndede serumprøver er toksiske over for vævskulturerne, kan disse sera fortyndes 1:2, inden de benyttes til testen. Dette svarer til 1:4 endelig serumfortynding. Serumtitere under 1:4 (endelig fortynding) betragtes som negative i disse tilfælde.

Smitsomt blæreudslæt hos svin (SVD)

Test for smitsomt blæreudslæt hos svin foretages i henhold til Kommissionens beslutning 2000/428/EF.

Klassisk svinepest (CSF)

Test for klassisk svinepest foretages i henhold til Kommissionens beslutning 2002/106/EF.

Test for klassisk svinepest bør foretages efter retningslinjerne i OIE's Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, kapitel 2.1.13.

Et nationalt laboratorium, der råder over et kvalitetssikringssystem, skal kontrollere den serologiske CSF-tests sensitivitet og specificitet. De test, der anvendes, skal kunne bruges til at påvise en række svagt og stærkt positive referencesera og til at påvise antistoffer i den tidlige sygdomsfase og i rekonvalescensfasen.

BILAG II (FERSK KØD)

DEL 1

Liste over tredjelande og dele af tredjelande

>TABELPOSITION>

Særlige betingelser, der er nævnt i kolonne 6

"1": Geografiske og tidsmæssige restriktioner

>TABELPOSITION>

"2": Restriktioner vedrørende kategori:

Slagteaffald ikke tilladt (undtagen mellemgulv og tyggemuskler fra kvæg).

DEL 2

Standardveterinærcertifikater

Forlæg:

"BOV": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra tamkvæg (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis og krydsninger deraf)

"POR": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra tamsvin (Sus scrofa)

"OVI": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra tamfår (Ovis aries) og tamgeder (Capra hircus)

"EQU": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra tamdyr af hestefamilien (Equus caballus, Equus asinus og krydsninger deraf)

"RUF": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra opdrættede ikke domesticerede dyr undtagen dyr af svinefamilien og hestefamilien

"RUW": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra vildtlevende ikke domesticerede dyr undtagen dyr af svinefamilien og hestefamilien

"SUF": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra opdrættede ikke domesticerede dyr af svinefamilien

"SUW": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra vildtlevende ikke domesticerede dyr af svinefamilien

"EQW": Standardveterinærcertifikat for fersk kød fra vildtlevende ikke domesticerede dyr af hestefamilien.

SG (Supplerende garantier):

"A": garantier for modning, pH-måling og udbening af fersk kød, ekskl. slagteaffald, for hvilket der er udstedt et standardcertifikat BOV (punkt 10.6), OVI (punkt 10.6), RUF (punkt 10.7) eller RUW (punkt 10.4).

"B": garantier for modnet, afpudset slagteaffald som beskrevet i standardcertifikat BOV (punkt 10.6).

"C": garantier for, at de kroppe, som det ferske kød, for hvilket der er udstedt standardcertifikat SUW (punkt 10.3a), kommer fra, er blevet laboratorietestet for klassisk svinepest

"D": garantier vedrørende fodring med køkkenaffald på bedrifter af dyr, hvorfra det ferske kød, for hvilket der er udstedt standardcertifikat POR (punkt 10.3 d)), kommer.

"E": garantier for, at de dyr, som det ferske kød, for hvilket der er udstedt standardcertifikat BOV (punkt 10.4 d)), kommer fra, er blevet undersøgt for tuberkulose.

"F": garantier for modning og udbening af fersk kød, ekskl. slagteaffald, for hvilket der er udstedt et standardcertifikat BOV (punkt 10.6), OVI (punkt 10.6), RUF (punkt 10.7) eller RUW (punkt 10.4).

Bemærkninger

a) Eksportlandet udsteder veterinærcertifikater som vist i bilag II, del 2, for det pågældende kød. Certifikaterne skal i den nummerorden, der er fulgt i forlægget, indeholde de erklæringer, der kræves for det pågældende tredjeland og eventuelt de supplerende garantier, der kræves for eksporttredjelandet eller en del af det.

b) Der udstedes et enkelt separat certifikat for kød, der eksporteres fra et enkelt område, som er nævnt i kolonne 2 og 3 i del 1 i bilag II, og sendes til samme destination med samme godsvogn, lastvogn, fly eller skib.

c) Originalen af hvert certifikat skal bestå af et enkelt ark med tryk på begge sider, eller det skal, hvis der kræves mere tekst, være udformet således, at alle de nødvendige sider udgør et samlet hele.

d) Det skal udfærdiges på mindst et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor grænsekontrollen skal finde sted, og i bestemmelsesmedlemsstaten. Disse medlemsstater kan dog tillade andre sprog, eventuelt vedlagt en officiel oversættelse.

e) Hvis certifikatet vedhæftes yderligere sider med henblik på identifikation af enkeltprodukter i sendingen (skemaet i punkt 8.3 i standardcertifikatet), skal disse sider også betragtes som en del af det originale certifikat, og hver af disse sider forsynes med den udstedende embedsdyrlæges underskrift og stempel.

f) Hvis certifikatet med vedhæftede skemaer som nævnt i litra e) består af mere end en side, skal hver side nederst på siden pagineres med sidetal af samlet sidetal og øverst forsynes med det af myndighederne tildelte certifikatkodenummer.

g) Det originale certifikat skal udfyldes og underskrives af embedsdyrlægen. I den forbindelse sørger eksportlandets myndigheder for, at der følges samme principper for udfærdigelse af certifikatet som dem, der er fastsat i Rådets direktiv 96/93/EF.

Underskriftens farve skal afvige fra påtrykkets farve. Det samme gælder stempler, dog ikke prægestempler eller vandmærker.

h) Det originale certifikat skal ledsage sendingen til EF-grænsekontrolstedet.

>PIC FILE= "L_2004073DA.006701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.006801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.006901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.007901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.008901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.009001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.009101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073DA.009201.TIF">"

BILAG B

"BILAG I

Beskrivelse af områder i tredjelande med bemyndigelse til at eksportere til EF

>TABELPOSITION>

BILAG II

Dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser i forlægget til det veterinærcertifikat, som kræves

>TABELPOSITION>"