RAADETS DIREKTIV 92/59/EOEF af 29. juni 1992 om produktsikkerhed i almindelighed

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Det er vigtigt at vedtage foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

en raekke medlemsstater har vedtaget en horisontal produktionssikkerhedslovgivning, som blandt andet paalaegger de erhvervsdrivende en generel pligt til kun at markedsfoere sikre produkter; disse love indebaerer forskellige beskyttelsesniveauer for borgerne; saadanne uligheder og manglende horisontal lovgivning i andre medlemsstater kan skabe handelshindringer og konkurrenceforvridninger i det indre marked;

det er meget vanskeligt at vedtage en faelleskabslovgivning for alle eksisterende eller fremtidige produkter; der er behov for brede, horisontale lovgivningsrammer for saadanne produkter og for at udfylde hullerne i den gaeldende eller kommende lovgivning, bl. a. med henblik paa at sikre et hoejt beskyttelsesniveau for borgernes sikkerhed og sundhed i henhold til Traktatens artikel 100 A, stk. 3;

der boer derfor paa faellesskabsplan fastsaettes et almindeligt sikkerhedskrav til alle markedsfoerte produkter, som er bestemt til forbrugerne, eller som kan anvendes af forbrugerne; visse varer, der saelges brugt, boer dog ifoelge sagens natur undtages herfra;

produktionsanlaeg, investeringsgoder og andre produkter, der udelukkende anvendes i erhvervsmaessigt oejemed, er ikke omfattet af dette direktiv;

bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse, medmindre der findes mere specifikke faellesskabsforskrifter om de beroerte produkters sikkerhed;

naar der findes specifikke faellesskabsforskrifter, der tager sigte paa fuldstaendig harmonisering, herunder navnlig forskrifter vedtaget efter den nye metode, som fastsaetter forpligtelser vedroerende produktsikkerhed, skal de erhvervsdrivende ikke paalaegges yderligere forpligtelser i forbindelse med markedsfoeringen af produkter, der er omfattet af saadanne forskrifter;

naar bestemmelserne i en specifik faellesskabsforskrift kun daekker visse sikkerhedsaspekter eller risikokategorier i forbindelse med det paagaeldende produkt, fastsaettes de erhvervsdrivendes forpligtelser vedroerende disse aspekter ved disse bestemmelser alene;

pligten til at efterkomme det almindelige sikkerhedskrav boer suppleres med en forpligtelse for de erhvervsdrivende til at give forbrugerne den relevante information og til under hensyntagen til de enkelte produkters egenskaber at traeffe rimelige foranstaltninger til at sikre, at forbrugerne kan goere sig bekendt med de risici, som disse produkter kan frembyde;

hvis der ikke findes specifikke forskrifter, skal der fastsaettes kriterier for vurdering af produktets sikkerhed;

medlemsstaterne skal soerge for, at der er myndigheder til at foere kontrol med produktsikkerheden, samt at disse myndigheder har de noedvendige befoejelser til at traeffe passende foranstaltninger;

det er navnlig noedvendigt, at de passende foranstaltninger kommer til at omfatte en bemyndigelse af medlemsstaterne til effektivt og omgaaende at foranstalte en tilbagetraekning af allerede markedsfoerte farlige produkter;

for at bevare markedets enhed er det noedvendigt at underrette Kommissionen om eventuelle foranstaltninger, der tager sigte paa at begraense markedsfoeringen af et produkt eller traekke det tilbage fra markedet, undtagen hvis foranstaltningerne vedroerer en begivenhed, som kun har virkning lokalt, eller hvis virkning i hvert fald er begraenset til den paagaeldende medlemsstats eget omraade; saadanne foranstaltninger skal vaere i overensstemmelse med Traktaten, saerlig artikel 30 til 36;

dette direktiv beroerer ikke de notifikationsprocedurer, der er fastsat i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter(4) og i Kommissionens beslutning 88/383/EOEF af 24. februar 1988 om forbedring af informationsniveauet vedroerende sikkerhed, hygiejne og sundhed paa arbejdspladsen(5) ;

en effektiv kontrol med produktionssikkerhed forudsaetter, at der paa nationalt plan og faellesskabsplan indfoeres et system for hurtig udveksling af oplysninger i hastesituationer foraarsaget af produktrisici, og derfor skal den procedure, der er indfoert med Raadets beslutning 89/45/EOEF af 21. december 1988 om et faellesskabssystem for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder(6) , integreres i dette direktiv, og ovennaevnte beslutning ophaeves; det er desuden hensigtsmaessigt at lade de detaljerede procedurer, der er fastlagt i medfoer af ovennaevnte beslutning, indgaa i dette direktiv, og bemyndige Kommissionen til at tilpasse dem, bistaaet af en komité;

der eksisterer allerede tilsvarende underretningsprocedurer for farmaceutiske produkter, jf. direktiv 75/319/EOEF(7) og 81/851/EOEF(8) for dyresygdomme, jfr. direktiv 82/894/EOEF(9) , for produkter af animalsk oprindelse, jf. direktiv 89/662/EOEF(10) og i form af et system for hurtig udveksling af oplysninger i tilfaelde af straalingsfare, jf. beslutning 87/600/Euratom(11) ;

det er foerst og fremmest medlemsstaterne, der under overholdelse af Traktatens bestemmelser, saerlig artikel 30 til 36, skal traeffe de noedvendige forholdsregler over for farlige produkter, der befinder sig paa deres omraade;

medlemsstaterne vil i en saadan situation kunne traeffe indbyrdes afvigende beslutninger med hensyn til et bestemt produkt; saadanne afvigelser vil kunne foere til uacceptable forskelle i beskyttelsesniveauet for forbrugerne og vil kunne udgoere en hindring for samhandlen i Faellesskabet;

der vil kunne opstaa alvorlige produktsikkerhedsmaessige problemer, der umiddelbart beroerer eller vil kunne beroere hele Faellesskabet eller en stor del heraf, og som alt efter karakteren af det sikkerhedsmaessige problem, som produktet frembyder, paa grund af den hastende situation ikke kan behandles effektivt inden for rammerne af de procedurer, der er fastsat i de specifikke faellesskabsforskrifter for de paagaeldende produkter eller den paagaeldende produktkategori;

det er derfor noedvendigt at indfoere en mekanisme, der i sidste instans goer det muligt at vedtage foranstaltninger, der finder anvendelse i hele Faellesskabet, i form af en beslutning, der rettes til medlemsstaterne, til imoedgaaelse af ovennaevnte form for hastesituationer; en saadan beslutning er ikke umiddelbart bindende for de erhvervsdrivende, idet den foerst skal gennemfoeres i en national retsakt; foranstaltninger, der vedtages efter denne procedure, kan kun vaere midlertidige og skal vedtages af Kommissionen, bistaaet af en komité sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne; der boer derfor nedsaettes en forskriftskomité i overensstemmelse med procedure IIIb i afgoerelse 87/373/EOEF(12) ;

dette direktiv beroerer ikke de skadelidtes rettigheder som omhandlet i Raadets direktiv 85/374/EOEF af 25. juli 1985 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar(13) ;

medlemsstaterne boer soerge for passende muligheder for at klage til de kompetente retsinstanser over foranstaltninger truffet af de kompetente myndigheder, som begraenser markedsfoeringen af et produkt eller traekker det tilbage fra markedet;

det skal paa baggrund af de indhoestede erfaringer overvejes, om der er behov for en tilpasning af dette direktiv, navnlig hvad angaar udvidelse af anvendelsesomraadet samt bestemmelserne om hastesituationer og om indgreb paa faellesskabsniveau;

hvad importvarer angaar, skal foranstaltninger til imoedegaaelse af sikkerheds- og sundhedsmaessige risici for borgerne i oevrigt traeffes under overholdelse af Faellesskabets internationale forpligtelser -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

AFSNIT I Maal - Anvendelsesomraade - Definitioner

Artikel 1

1. Dette direktiv skal garantere, at markedsfoerte produkter er sikre.

2. Dette direktiv finder anvendelse, medmindre der foreligger faellesskabsforskrifter med specifikke bestemmelser om sikkerheden ved de paagaeldende produkter.

Navnlig finder artikel 2 til 4 ikke anvendelse, naar en specifik faellesskabsforskrift indeholder bestemmelser om sikkerhedskravene til de af bestemmelserne omfattende produkter.

Naar en specifik faellesskabsforskrift indeholder bestemmelser, der kun omhandler visse sikkerhedsaspekter eller risikokategorier i forbindelse med de paagaeldende produkter, er det disse bestemmelser, der finder anvendelse for de paagaeldende sikkerhedsaspekter eller risici.

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved:

a) produkt: ethvert produkt, som er bestemt til forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne, og som mod betaling eller gratis leveres som led i handelsvirksomhed, hvad enten det er nyt, brugt eller istandsat.

Dette direktiv finder dog ikke anvendelse paa brugte produkter, som har karakter af antikviteter, eller som forud for deres brug skal repareres eller saettes i stand, hvis leverandoeren klart underretter den person, til hvem levering sker, herom.

b) sikkert produkt: ethvert produkt, der under almindelige eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser, herunder anvendelsestid, ikke frembyder nogen risici eller kun minimale risici, der er forenelige med produktets anvendelse, og som under hensyntagen til et hoejt beskyttelsesniveau for borgernes sundhed og sikkerhed anses for acceptable, navnlig i betragtning af foelgende forhold:

- produktets egenskaber, herunder sammensaetning, emballering samt monterings- og vedligeholdelsesbetingelser

- produktets virkning paa andre produkter, saafremt en samtidig anvendelse med rimelighed kan forudses

- produktets praesentationsmaade, maerkning, eventuelle anvisninger vedroerende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra producenten

- de kategorier af forbrugere, for hvem anvendelse af produktet frembyder stoerst risiko, herunder navnlig boern.

Muligheden for at skabe stoerre sikkerhed eller for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke tilstraekkelig aarsag til at betragte et produkt som ikke-sikkert eller farligt.

c) farligt produkt: ethvert produkt, der ikke svarer til definitionen paa sikkert produkt under litra b).

d) producent:

- fabrikanten af et produkt, saafremt denne er etableret i Faellesskabet, og enhver, der optraeder som fabrikant ved at paafoere produktet sit navn, maerke eller andet kendetegn, eller som saetter produktet i stand

- repraesentanten for fabrikanten, saafremt denne ikke er etableret i Faellesskabet, eller, i mangel af en saadan repraesentant i Faellesskabet, importoeren af produktet

- andre erhvervsdrivende i afsaetningskaeden, for saa vidt deres virksomhed kan paavirke de sikkerhedsmaessige egenskaber ved et markedsfoert produkt

e) distributoer: enhver erhvervsdrivende i afsaetningskaeden, hvis virksomhed ikke paavirker produktets sikkerhedsmaessige egenskaber.

AFSNIT II Almindeligt sikkerhedskrav

Artikel 3

1. Producenter maa kun markedsfoere sikre produkter.

2. Producenterne skal inden for rammerne af deres respektive virksomhed:

- give forbrugeren relevante oplysninger, hvorved denne kan vurdere de risici, der er forbundet med et produkt i dets normale eller med rimelighed forventede anvendelsestid, hvis disse ikke kan opfattes umidddelbart uden passende advarsel, og saaledes sikre sig herimod.

Anfoerelsen af saadanne advarsler paavirker imidlertid ikke forpligtelsen til at overholde direktivets oevrige krav.

- traeffe saadanne foranstaltninger, som de leverede produkters egenskaber tilsiger, saaledes at de bliver bekendt med de risici som produkterne maatte frembyde, og traeffe passende forholdsregler, herunder om noedvendigt traekke produktet tilbage fra markedet, for at disse risici kan udgaas.

De foranstaltninger, der er omhandlet ovenfor, omfatter f. eks., hvor dette er hensigtsmaessigt, maerkning af produkterne eller af produktpartiet paa en saadan maade, at produkterne kan identificeres, stikproevekontrol med markedsfoerte produkter og behandling af klager samt oplysning til distributoererne om denne kontrol.

3. Distributoererne skal aktivt bidrage til at sikre, at det almindelige sikkerhedskrav er opfyldt, isaer ved ikke at levere produkter, hvorom de som fagfolk ved eller paa grundlag af de for dem foreliggende oplysninger burde have vidst, at de ikke opfylder dette krav. De skal bl. a., inden for rammerne af deres respektive virksomhed, deltage i den loebende kontrol med de markedsfoerte produkters sikkerhed, navnlig ved at videregive oplysninger om risici ved produkterne og ved at deltage i de forholdsregler, der traeffes for at undgaa disse risici.

Artikel 4

1. Saafremt der ikke findes specifikke faellesskabsbestemmelser vedroerende de paagaeldende produkters sikkerhed, betragtes et produkt som sikkert, naar det er i overensstemmelse med de nationale specifikke bestemmelser i den medlemsstat, paa hvis omraade produktet er i omsaetning, saafremt disse er i overensstemmelse med Traktaten, saerlig artikel 30 og 36, og vedroerer de sundheds- og sikkerhedskrav, som det paagaeldende produkt skal opfylde for at kunne markedsfoeres.

2. I mangel af de i stk. 1 omhandlede specifikke bestemmelser vurderes et produkts overensstemmelse med de almindelige krav til sikkerhed paa grundlag af ikke-bindende nationale standarder, der bygger paa en europaeisk standard, eller tekniske specifikationer paa faellesskabsplan, hvis saadanne findes, eller, i mangel heraf, standarder gaeldende i den medlemsstat, hvor produktet er i omsaetning, eller god forretningsskik med hensyn til sundhed og sikkerhed inden for den paagaeldende sektor eller i lyset af det aktuelle tekniske og teknologiske stade samt den sikkerhed, som forbrugerne med rimelighed kan forvente.

3. Selv om et produkt er i overensstemmelse med de i stk. 1 eller 2 omhandlede bestemmelser, kan medlemsstaternes myndigheder traeffe passende foranstaltninger for at begraense markedsfoering af produktet eller kraeve dets tilbagetraekning fra markedet, hvis produktet paa trods af dets overensstemmelse med kravene viser sig at bringe forbrugernes sundhed og sikkerhed i fare.

AFSNIT III Medlemsstaternes pligter og befoejelser

Artikel 5

Medlemsstaterne vedtager de noedvendige love og administrative bestemmelser for at paabyde producenter og distributoerer at overholde deres forpligtelser i henhold til dette direktiv paa en saadan maade, at markedsfoerte produkter er sikre.

Medlemsstaterne skal navnlig oprette eller udpege myndigheder, der skal foere kontrol med, at produkterne opfylder kravet om, at kun sikre produkter maa markedsfoeres, og soerge for, at myndighederne har de fornoedne befoejelser til at traeffe de foranstaltninger, der paahviler dem i medfoer af dette direktiv, herunder muligheden for at ivaerksaette passende sanktioner i tilfaelde af manglende overholdelse af kravene i dette direktiv. De underretter Kommissionen om disse myndigheder. Kommissionen fremsender oplysningerne til de oevrige medlemsstater.

Artikel 6

Medlemsstaterne har i medfoer af artikel 5 de fornoedne befoejelser til, i forhold til risikoens alvor og i overensstemmelse med Traktaten, saerlig artikel 30 og 36, at traeffe passende foranstaltninger til bl.a.

a) at foretage egnede produktsikkerhedsundersoegelser af passende omfang frem til sidste stadium i produktets anvendelse eller forbrug, ogsaa selv om produktet foerste gang blev markedsfoert som et sikkert produkt

b) at kraeve alle noedvendige oplysninger fra de beroerte parter

c) at udtage proever af et produkt eller en produktserie for at analysere dem med henblik paa deres sikkerhed

d) at stille betingelser forud for et produkts markedsfoering for at goere produktet sikkert, og at kraeve, at der anfoeres passende advarsler om de risici, der kan vaere forbundet med produktet

e) at paabyde, at personer, som kan blive udsat for den risiko, der er forbundet med et produkt, paa passende maade advares rettidigt mod denne risiko bl.a. ved udsendelse af saerlige advarsler

f) midlertidigt, saa laenge det er noedvendigt med henblik paa gennemfoerelsen af den noedvendige kontrol, at forbyde, at et produkt eller et parti af et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles, hvis der foreligger praecise og sammenfaldende tegn paa, at det er farligt

g) at forbyde markedsfoering af et produkt eller et parti af et produkt, der har vist sig at vaere farligt, og at fastsaette de noedvendige ledsageforanstaltninger for at sikre, at forbuddet overholdes

h) at organisere en effektiv og oejeblikkelig tilbagetraekning af et farligt produkt eller et parti af et farligt produkt, der allerede er bragt paa markedet, og om noedvendigt at sikre, at det destrueres under forsvarlige vilkaar.

2. De foranstaltninger, medlemsstaternes kompetente myndigheder skal traeffe i medfoer af denne artikel, rettes, alt efter det konkrete tilfaelde,

a) mod producenten;

b) inden for rammerne af deres respektive virksomhed, mod distributoererne og navnlig mod den ansvarlige for den foerste distribution paa det nationale marked;

c) mod enhver anden, naar det viser sig noedvendigt med henblik paa, at vedkommende medvirker i forholdsreglerne til at undgaa de risici, der er forbundet med et givet produkt.

AFSNIT IV Underretning og udveksling af oplysninger

Artikel 7

1. Hvis en medlemsstat traeffer foranstaltninger efter artikel 6, stk. 1, litra d) til h), til begraensning af markedsfoeringen af et produkt eller et produktparti eller til dets tilbagetraekning fra markedet, underretter den Kommissionen om disse foranstaltninger og baggrunden herfor, for saa vidt en saadan underretning ikke er foreskrevet ifoelge specifikke faellesskabsbestemmelser. Pligt hertil bestaar ikke, hvis foranstaltningerne vedroerer en begivenhed, som kun har virkning lokalt, eller hvis virkning i hvert fald er begraenset til den paagaeldende medlemsstats eget omraade.

2. Kommissionen hoerer hurtigst muligt de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter denne hoering konstaterer, at foranstaltningen er begrundet, underretter den oejeblikkeligt den medlemsstat, som har truffet foranstaltningen, og de oevrige medlemsstater herom. Konstaterer Kommissionen efter denne hoering, at foranstaltningen er ubegrundet, underretter den straks den medlemsstat, der har truffet foranstaltningen herom.

AFSNIT V Hastetilfaelde og indgreb paa faellesskabsplan

Artikel 8

1. Hvis en medlemsstat traeffer eller vedtager at traeffe hasteforanstaltninger for at forhindre, begraense eller indfoere saerlige bestemmelser for den eventuelle markedsfoering eller brug af et produkt eller et parti af et produkt paa sit omraade paa grund af en alvorlig og umiddelbar risiko, som produktet eller partiet udgoer for forbrugernes sundhed og sikkerhed, underretter den straks Kommissionen herom, medmindre andre faellesskabsforskrifter omfatter tilsvarende underretningsprocedurer.

Pligt hertil bestaar ikke, hvis virkningerne ikke raekker ud eller ikke kan raekke ud over den paagaeldende medlemsstats eget omraade.

Med forbehold af det i foerste afsnit anfoerte, kan medlemsstaterne meddele Kommissionen saadanne oplysninger om eksistensen af en alvorlig og umiddelbar risiko, som de maatte raade over, inden de traeffer afgoerelse om de paagaeldende foranstaltninger.

2. Ved modtagelsen af saadanne oplysninger kontrollerer Kommissionen, om de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv og videresender dem til de oevrige medlemsstater, der straks underretter Kommissionen om, hvilke foranstaltninger de traeffer.

3. De naermere regler for det i denne artikel omhandlede faellesskabssystem for udveksling af oplysninger findes i bilaget. Kommissionen tilpasser disse naermere regler efter fremgangsmaaden i artikel 11.

Artikel 9

Hvis Kommissionen ved underretning eller gennem oplysninger fra en medlemsstat, bl.a. i medfoer af artikel 7 og 8, bliver bekendt med, at et produkt udgoer en alvorlig og umiddelbar risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed i flere medlemsstater og hvis

a) en eller flere medlemsstater har truffet foranstaltninger efter artikel 6, stk. 1, litra d) til h) til begraensning af markedsfoeringen af produktet eller dets tilbagetraekning fra markedet, og

b) medlemsstaterne har truffet forskellige foranstaltninger angaaende den foreliggende risiko, og

c) risikoen ikke, paa grund af arten af det paagaeldende produktsikkerhedsproblem, kan imoedegaas paa en maade, der svarer til sagens hastende karakter, paa grundlag af de procedurer, der er fastsat i specifikke faellesskabsforskrifter vedroerende det paagaeldende produkt eller den paagaeldende produktkategori, og

d) risikoen alene kan imoedegaas effektivt ved vedtagelse af passende foranstaltninger paa EF-niveau til beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed og til sikring af, at det faelles marked fungerer tilfredsstillende,

kan Kommissionen efter at have hoert medlemsstaterne og efter anmodning fra mindst én af dem vedtage en afgoerelse efter fremgangsmaaden i artikel 11, der paalaegger medlemsstaterne at traeffe de noedvendige midlertidige foranstaltninger som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra d) til h).

Artikel 10

1. Kommissionen bistaas af et udvalg for hastende produktsikkerhedsproblemer, i det foelgende benaevnt »udvalget«, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

2. Med forbehold af bestemmelserne i artikel 9, litra c), sikres der er naert samarbejde mellem det udvalg, der er omhandlet i stk. 1, og de oevrige udvalg, der er nedsat ved en specifik faellesskabsforskrift, og som bistaar Kommissionen med hensyn til de sundheds- og sikkerhedsmaessige aspekter af det paagaeldende produkt.

Artikel 11

1. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Efter en konstatering af, at de i artikel 9 omhandlede betingelser er opfyldt, afgiver udvalget en udtalelse om udkastet inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster, dog inden for en maaned. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet ved udloebet af en frist paa femten dage regnet fra forslagets forelaeggelse, ikke truffet afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte foranstaltninger.

2. Foranstaltninger, der vedtages i overensstemmelse med denne procedure, gaelder i hoejst tre maaneder. Denne frist kan forlaenges efter samme procedure.

3. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til gennemfoerelse af de efter denne procedure vedtagne beslutninger inden for en frist paa under ti dage.

4. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der gennemfoerer de foranstaltninger, der vedtages efter denne procedure, giver inden for en maaned de beroerte parter lejlighed til at fremfoere deres synspunkter og underretter Kommissionen herom.

Artikel 12

Medlemsstaterne og Kommissionen traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at deres embedsmaend og andre ansatte ikke viderebringer oplysninger, der er indsamlet i henhold til dette direktiv, og som ifoelge deres natur er forretningshemmeligheder, medmindre viderebringelse af oplysninger om et bestemt produkts sikkerhedsmaessige egenskaber under visse omstaendigheder er noedvendig for at sikre beskyttelse af borgernes sundhed og sikkerhed.

AFSNIT VI Forskellige og afsluttende bestemmelser

Artikel 13

Dette direktiv beroerer ikke anvendelsen af direktiv 85/374/EOEF.

Artikel 14

1. Hvis der ifoelge dette direktiv traeffes beslutning om begraensning af markedsfoeringen af et produkt eller dets tilbagetraekning fra markedet, skal der gives en passende begrundelse herfor. Den beroerte part skal hurtigst muligt underrettes om den paagaeldende beslutning, om de klagemuligheder, der staar til hans raadighed ifoelge gaeldende lovgivning i den paagaeldende medlemsstat, samt om fristen for indgivelse af saadanne klager.

De beroerte parter skal saa vidt muligt have lejlighed til at fremkomme med deres synspunkter, foer foranstaltningen traeffes. Hvis der ikke forinden har fundet en hoering sted paa grund af sagens hastende karakter, skal den gennemfoeres inden for en rimelig tid efter ivaerksaettelsen af den paagaeldende foranstaltning.

Foranstaltninger, som paabyder et produkts tilbagetraekning fra markedet skal vaere saaledes udformet, at de tjener til at tilskynde distributoerer, brugere og forbrugere til at medvirke til, at de gennemfoeres.

2. Medlemsstaternes sikrer, at foranstaltninger truffet af de kompetente myndigheder til begraensning af markedsfoeringen af et produkt eller dets tilbagetraekning fra markedet kan indbringes for de kompetente domstole.

3. Beslutninger truffet i medfoer af dette direktiv om begraensning af markedsfoeringen af et produkt eller dets tilbagetraekning fra markedet beroerer paa ingen maade vurderingen af den paagaeldende parts ansvar i henhold til medlemsstatens strafferetlige bestemmelser paa omraadet.

Artikel 15

Kommissionen forelaegger hvert andet aar fra datoen for vedtagelsen Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om anvendelsen af dette direktiv.

Artikel 16

1. Fire aar efter den i artikel 17, stk. 1, omhandlede dato skal Raadet paa grundlag af en rapport fra Kommissionen angaaende de indhoestede erfaringer og ledsaget af eventuelle hensigtsmaessige forslag traeffe afgoerelse om, hvorvidt dette direktiv boer tilpasses, bl.a. med sigte paa udvidelse af dets anvendelsesomraade, jf. artikel 1, stk. 1, og artikel 2, litra a), og hvorvidt det er hensigtsmaessigt at aendre afsnit V.

Artikel 17

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. juni 1994. De underretter straks Kommissionen herom. De vedtagne love og bestemmelser finder anvendelse fra den 29. juni 1994.

2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 18

Beslutning 89/45/EOEF ophaeves paa den i artikel 17, stk. 1, naevnte dato.

Artikel 19

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 29. juni 1992.

Paa Raadets vegne Carlos BORREGO Formand

(1) EFT nr. C 156 af 27. 6. 1990, s. 8

(2) EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 283, og afgoerelse af 11. juni 1992 (endnu ikke offentliggjort i Tidende.

(3) EFT nr. C 75 af 26. 3. 1990, s. 1.

(4) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.

(5) EFT nr. L 183 af 14. 7. 1988, s. 34.

(6) EFT nr. L 17 af 21. 1. 1989, s. 51.

(7) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.

(8) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

(9) EFT nr. L 378 af 31. 12. 1982, s. 58.

(10) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13.

(11) EFT nr. L 371 af 30. 12. 1987, s. 76.

(12) EFT nr. L 197 af 18. 7. 1987, s. 3.

(13) EFT nr. L 210 af 7. 8. 1985, s. 29.

BILAG

NAERMERE ENKELTHEDER I FORBINDELSE MED ANVENDELSEN AF FAELLESSKABSSYSTEMET FOR HURTIG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER SOM OMHANDLET I DIREKTIVETS ARTIKEL 8 1. Systemet omfatter produkter, der bringes paa markedet, som defineret i direktivets artikel 2, litra a).

Foelgende er ikke omfattet af systemet, eftersom de er daekket af lignende notivikationssystemer: farmaceutiske produkter, der er omfattet af direktiv 75/319/EOEF og 81/851/EOEF, dyr, som direktiv 82/894/EOEF finder anvendelse paa, produkter af animalsk oprindelse, for saa vidt som der er omfattet af direktiv 89/662/EOEF, og systemet for tilfaelde af straalingsfare og betydeligt udslip af radioaktive stoffer, der er omfattet af beslutning 87/600/Euratom.

2. Systemet skal foerst og fremmest sikre hurtig udveksling af oplysninger i tilfaelde af alvorlig og umiddelbar risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Da det ikke er muligt at fastsaette noejagtige kriterier for, hvad der helt specifikt udgoer en umiddelbar og alvorlig risiko, foretager de nationale myndigheder en konkret vurdering af de enkelte tilfaelde. Eftersom artikel 8 i dette direktiv vedroerer umiddelbar risiko for forbrugere, der anvender et produkt, skal det understreges, at produkter, der eventuelt indebaerer risici paa lang sigt, og for hvilke mulighederne for en teknisk tilpasning gennem direktiver eller standarder skal undersoeges, ikke er omfattet af systemet.

3. Saa snart der konstateres en alvorlig og umiddelbar risiko, konsulterer den nationale myndighed saa vidt muligt henholdsvis producenten eller distributoeren af det paagaeldende produkt. Deres synspunkter og de yderligere oplysninger, de kan give, kan vaere af vaerdi baade for medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen, naar de skal afgoere, hvilke foranstaltninger der boer traeffes for at beskytte forbrugerne, samtidig med at handelen forstyrres mindst muligt. Derfor boer medlemsstaterne indhente saa mange oplysninger som muligt om produkterne og risikoens art, uden at dette gaar ud over den hurtige informationsformidling.

4. Saa snart en medlemsstat har konstateret en alvorlig og umiddelbar risiko, der ikke eller muligvis ikke er begraenset til den paagaeldende medlemsstats omraade, og der er truffet eller vedtaget foranstaltninger til imoedegaaelse af denne risiko, skal Kommissionen straks informeres. Medlemsstaten skal angive, at meddelelsen fremsendes til Kommissionen i henhold til artikel 8 i dette direktiv. Der skal gives naermere oplysninger, navnlig om

a) produktets art, saa det kan identificeres

b) den paagaeldende risiko, herunder resultater af proevninger/analyser, der er relevante for vurderingen af risikoniveauet

c) arten af trufne eller vedtagne foranstaltninger

d) de forskellige forhandlingsled hvis dette er muligt.

Oplysningerne fremsendes skriftligt, helst pr. telex eller telefax, men der kan forud herfor gives telefonisk meddelelse til Kommissionen. Der goeres opmaerksom paa, at hurtig information er af altafgoerende betydning for systemet.

5. Med forbehold af punkt 4, kan medlemsstaterne, naar det er hensigtsmaessigt, tilsende Kommissionen oplysningerne, inden der er truffet afgoerelse om, hvilke foranstaltninger der boer traeffes. Naar en risiko eller mistanke om en risiko foreligger, kan oejeblikkelig kontakt rent faktisk fremme vedtagelsen af forebyggende foranstaltninger.

6. Saafremt medlemsstaten skoenner, at visse oplysninger skal betragtes som fortrolige, skal den goere opmaerksom paa, hvilke oplysninger det drejer sig om, og begrunde sin anmodning om fortrolig behandling, idet en effektiv forbrugerbeskyttelse dog principielt maa gaa forud for fortrolig behandling. Det skal ligeledes understreges, at baade Kommissionen og medlemsstaternes ansvarlige medlemmer af distributionsnettet altid traeffer forholdsregler for at undgaa unoedig spredning af oplysninger, der kan skade et produkts eller en produktseries omdoemme.

7. Kommissionen skal sikre sig, at de modtagne oplysninger er i overensstemmelse med direktivets artikel 8, og om noedvendigt tage kontakt med notifikationslandet, hvorefter den straks fremsender oplysningerne pr. telex eller telefax til de kompetente myndigheder i de oevrige medlemsstater samt en kopi til hver af de faste repraesentationer; samtidig med telexfremsendelsen kan der evt. tages telefonisk kontakt med de paagaeldende myndigheder. Kommissionen kan ogsaa kontakte produktets formodede oprindelsesland for at foretage de noedvendige undersoegelser.

8. Samtidig kan Kommissionen under saerlige omstaendigheder, naar den finder det noedvendigt, til supplering af de modtagne oplysninger selv ivaerksaette en undersoegelse og/eller indkalde den komité for hastende produktsikkerhedsproblemer, der omhandles i direktivets artikel 10, stk. 1.

I tilfaelde af en saadan undersoegelse skal medlemsstaterne saa vidt muligt give Kommissionen de oplysninger, den udbeder sig.

9. De oevrige medlemsstater skal saa vidt muligt og uden ophold

a) informere Kommissionen om, hvorvidt produktet er blevet markedsfoert paa deres omraade,

b) tilsende Kommissionen yderligere oplysninger, som de maatte have modtaget om den paagaeldende risiko, herunder resultaterne af proevninger eller analyser, som de maatte have foretaget til vurdering af risikoniveauet,

og de skal under alle omstaendigheder snarest muligt oplyse Kommissionen om

c) trufne eller vedtagne foranstaltninger af den art, der er naevnt i direktivets artikel 8, stk. 1,

d) hvornaar det i denne meddelelse naevnte produkt er blevet fundet paa deres omraade, uden at der er truffet eller vedtaget forholdsregler samt aarsagerne hertil.

10. I lyset af en bestemt sags udvikling og paa baggrund af de informationer, der er indkommet fra medlemsstaterne i henhold til punkt 9, kan Kommissionen indkalde ovennaevnte hastekomité med henblik paa droeftelse af de opnaaede resultater og vurdering af de trufne foranstaltninger. Hastekomitéen kan ogsaa indkaldes paa anmodning af en medlemsstats repraesentant.

11. Kommissionen bestraeber sig ved hjaelp af sine interne koordineringsprocedurer for

a) at undgaa unoedvendigt dobbeltarbejde i forbindelse med behandling af notifikationer

b) fuldt ud at udnytte den kapacitet og ekspertise, der er til raadighed i Kommissionen

c) at holde andre involverede tjenestegrene fuldt informeret

d) at sikre, at droeftelser, der skal finde sted i de forskellige relevante udvalg, finder sted i overensstemmelse med direktivets artikel 10.

12. Naar en medlemsstat agter at aendre sin lovgivning generelt gennem vedtagelse af tekniske specifikationer, og der saaledes ikke er tale om en konkret foranstaltning truffet paa grund af en alvorlig og umiddelbar risiko, skal Kommissionen i henhold til direktiv 83/189/EOEF underrettes om udkastet hertil, evt. under henvisning til presserende grunde som fastsat i naevnte direktivs artikel 9, stk. 3.

13. For at hastekomitéen kan faa overblik over situationen, skal den jaevnligt informeres om alle de indkomme notifikationer og om opfoelgningen heraf. Med hensyn til punkt 8 og 10 og i de tilfaelde, der falder ind under procedurer og/eller udvalg, der er omfattet af faellesskabslovgivningen om specifikke produkter eller produktomraader, skal de paagaeldende udvalg involveres. I tilfaelde, hvor hastekomitéen ikke er involveret, og der ikke er taget skridt i henhold til punkt 11, litra d), informeres kontaktstederne om alle udvekslinger af synspunkter i andre udvalg.

14. I oejeblikket findes der to net af kontaktsteder: et vedroererende levnedsmidler og et vedroerende nonfoodprodukter. Listen over de kontaktsteder og tjenestemaend, der er ansvarlige for de to net, med angivelse af adresse samt telefon-, telex- og telefaxnummer er fortrolig og udsendes kun til netmedlemmerne. Denne liste goer det muligt for medlemsstaterne at optage kontakter indbyrdes og med Kommissionen og saaledes lettere faa afklaret visse detaljer. Hvis saadanne kontakter resulterer i nye oplysninger af generel interesse, skal den medlemsstat, der har indledt den bilaterale kontakt, informere Kommissionen. Kun oplysninger, der er modtaget eller bekraeftet gennem kontaktstederne i medlemsstaterne, vil blive betragtet som modtaget gennem systemet for hurtig udveksling af oplysninger.

Kommissionen udarbejder hvert aar en rapport om nettets effektivitet, om noedvendige forbedringer og om fremskridt, der er gjort, inden for den kommunikationsteknologi, der anvendes mellem de myndigheder, der staar for den praktiske gennemfoerelse.