Rådets Resolution

af 2. december 2003

om lægemidler og folkesundhedsmæssige udfordringer - fokusering på patienterne

(2004/C 20/02)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

1. ERINDRER OM Rådets konklusioner af 29. juni 2000 om lægemidler og folkesundhed(1), som understregede behovet for en større indsats med hensyn til forøget terapeutisk værdi, rationel anvendelse af lægemidler og oplysninger til patienterne.

2. FINDER, at de fjorten anbefalinger fra G10-gruppen på Højt Plan vedrørende Innovation og Forsyning af Lægemidler i dens rapport fra marts 2002 vil kunne bidrage til såvel industriens konkurrenceevne som de folkesundhedsmæssige mål og FREMHÆVER i særdeleshed de anbefalinger, der efterlyser bedre oplysninger til patienterne, og behovet for stærkere lægemiddelovervågningssystemer og relativ effektivitet i medlemsstaterne.

3. PÅSKØNNER Kommissionens meddelelse "En stærkere europæisk lægemiddelindustri til gavn for patienterne", der er en opfølgning af ovennævnte fjorten anbefalinger fra G10-gruppen vedrørende Lægemidler, og NOTERER SIG G10-lægemiddelkonferencen, som blev afholdt i Rom den 10.-11. juli 2003.

4. ERINDRER OM Rådets konklusioner af 22. september 2003 om styrkelse af den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne(2), BEKRÆFTER behovet for en balance mellem konkurrenceevnen og politikkerne på folkesundhedsområdet og ERKENDER, at en stærk og konkurrencedygtig europæisk lægemiddelindustri kan yde et betydningsfuldt bidrag til en forbedring af folkesundheden.

5. ERINDRER OM de fælles holdninger vedrørende revisionen af Fællesskabets lægemiddellovgivning, som Rådet vedtog den 29. september 2003, og om revisionens betydning for at nå de mål, der opstilles i G10-anbefalingerne.

6. UNDERSTREGER betydningen af at overvåge den indvirkning, som EU-udvidelsen kan få på medlemsstaternes og de tiltrædende staters sundhedssystemer, særlig som følge af den frie bevægelighed for personer og produkter, og NOTERER SIG i den forbindelse den erklæring, som de tiltrædende landes sundhedsministre undertegnede i Milano den 5. september 2003.

7. UNDERSTREGER, at lægemiddelpolitikkerne skal fokusere på patienterne, og at der derfor skal lægges særlig vægt på:

a) at tilvejebringe de lægemidler, der er nødvendige for at kunne behandle ellers uhelbredelige sygdomme, og udvikle mere effektive og sikre lægemidler af højere kvalitet;

b) at sikre bedre og lettere tilgængelige oplysninger til patienterne med henblik på at fremme en mere rationel anvendelse af lægemidler;

c) at styrke lægemiddelovervågningssystemerne i medlemsstaterne;

d) at sikre, at lægemidler er tilgængelige for alle patienter til overkommelige priser, dog under iagttagelse af medlemsstaternes beføjelser.

8. ERKENDER, at der på baggrund af de folkesundhedsmæssige udfordringer er brug for handling på både nationalt plan og EU-plan under fuld iagttagelse af medlemsstaternes og Fællesskabets respektive beføjelser, og ER ENIGT OM, at målene i denne resolution bør nås ved optimal udnyttelse af de til rådighed stående midler.

9. BETONER de stigende udgifter til lægemidler, men anerkender medlemsstaternes beføjelser til at forvalte udgifterne til sundhedssystemerne, herunder til lægemidler, i overensstemmelse med nationale prioriteter og offentlige udgiftslofter, bl.a. ved at fremme rationel anvendelse af lægemidler og anvendelse af generiske lægemidler.

10. STØTTER udviklingen af større sammenhæng mellem de folkesundhedsmæssige behov og forskningsaktiviteterne på europæisk plan og UNDERSTREGER, at konceptet med europæiske virtuelle sundhedsinstitutter i den forbindelse bør udforskes yderligere som en måde til koordinering af forskningen, men noterer sig, at det er væsentligt at tage hensyn til eksisterende og foreslåede europæiske strukturer til forebyggelse af og kontrol med sygdomme.

11. OPFORDRER Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme videnskabelig og teknologisk forskning vedrørende:

- lægemidler til behandling af sygdomme, som ellers ikke vil kunne behandles effektivt, gennem udvikling af nye, mere effektive politikker, der skal fremme offentlige og private organisationers samarbejde med universiteter og andre forskningsinstitutioner og kæde grundforskning og anvendt forskning bedre sammen

- lægemidler, som er nødvendige for at behandle sygdomme i udviklingslandene, særlig i Afrika.

12. OPFORDRER Kommissionen og medlemsstaterne til at samarbejde om at udvikle en EU-ordning for udveksling af tilgængelige oplysninger om lægemidler, der markedsføres i medlemsstaterne, herunder udforske, hvordan man kan harmonisere indsamlingen af nøgledata på nationalt plan. I den forbindelse bør de nationale lægemiddelagenturer inddrages, og arbejdet bør foregå i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur som et muligt kontaktpunkt i en sådan ordning, idet udviklingen bør integreres i agenturets løbende telematikarbejde.

13. SER MED TILFREDSHED PÅ EU's telematikstrategi, som går ud på at understøtte lovgivningsprocessen med en mere effektiv anvendelse af eksisterende IT-ressourcer, og OPFORDRER Kommissionen og medlemsstaterne til så hurtigt som muligt at udmønte denne strategi gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur og de nationale lægemiddelagenturer og navnlig til at oprette EuroPharm-databasen for at forbedre kvaliteten af og adgangen til produktoplysninger om alle lægemidler, der fås i Europa.

14. OPFORDRER medlemsstaterne til at overveje, hvordan de kan forbedre vurderingen af den relative effektivitet i forbindelse med beslutningen om refusion af lægemidler, for at skabe større sikkerhed og større pålidelighed for interessenterne. Alle sådanne beslutninger skal træffes inden for rammerne af de forskellige nationale sundhedssystemer.

15. HILSER MED TILFREDSHED Kommissionens projekt om at lette udvekslingen af oplysninger om relativ effektivitet mellem medlemsstaterne og OPFORDRER Kommissionen til at udvikle mekanismer, der tillader medlemsstaterne at udvikle og udveksle sådanne oplysninger, om end spørgsmålet om relativ effektivitet også fremover skal holdes adskilt fra godkendelsesprocessen. Denne øvelse bør støttes af bedre og mere tilgængelige sammenlignelige data.

16. OPFORDRER Kommissionen og medlemsstaterne til at arbejde sammen om at styrke indsamlingen og formidlingen af data, som kan muliggøre evaluering af metoder til konstatering af lægemidlers omkostningseffektivitet og af deres effektivitet i forhold til andre behandlinger i Europa. Det bør navnlig overvejes, hvordan information af denne art kan bringes ud til sundhedspersonalet og til patienterne.

17. ANMODER Kommissionen om sammen med medlemsstaterne at udforske - via de relevante nationale og europæiske kompetente myndigheder - hvorvidt der kan etableres et europæisk lægemiddelinformationssystem for patienter og sundhedspersonale med det formål at tilvejebringe oplysninger om lægemidler, og hvilke betingelser der i den forbindelse vil skulle stilles, dvs. krav i retning af, at det skal være oplysninger af høj kvalitet, som er objektive, gennemsigtige, udtømmende, pålidelige og aktuelle. Dette udforskningsarbejde kunne f.eks. omfatte:

- eksisterende oplysninger i medlemsstaterne indhentes fra nationale lægemiddelagenturer og fra kilder som f.eks. patientgrupper eller faglige organer og anvendes;

- det overvejes, hvordan disse oplysninger kan skræddersyes til bestemte målgrupper som f.eks. sundhedspersonale, patienter og den almindelige offentlighed;

- eksisterende initiativer som f.eks. udviklingen af en europæisk sundhedsportal udnyttes.

18. SER MED TILFREDSHED PÅ Kommissionens initiativer til at undersøge muligheden for at iværksætte aktioner til evaluering af kvaliteten af eksisterende ikke-reklamemæssige oplysninger til patienterne og til sikring af kvaliteten af udbuddet af ikke-reklamemæssige oplysninger til offentligheden via internettet. Kommissionen bør sørge for, at dette sker på grundlag af de eksisterende europæiske initiativer inden for e-sundhed som f.eks. udviklingen af kvalitetskriterier for websteder.

19. TILSKYNDER TIL støtte til og deltagelse i det arbejde, som udføres af patientgrupper, for at sikre, at der for så vidt angår lægemiddelsektoren tages behørigt hensyn til patienternes behov i politikudformningen på europæisk plan. Dette er vigtigt, da patienternes behov står i fokus for lægemiddelpolitikken på både fællesskabsplan og nationalt plan.

20. OPFORDRER Kommissionen til i den foreslåede benchmarkingproces at sørge for balance mellem industrien, folkesundheden og de sociale politikker. I den forbindelse bør industriens, regeringernes, sundhedspersonalets og lægemiddelforbrugernes rolle også tages i betragtning, når lægemiddelsektorens resultater vurderes.

21. OPFORDRER Kommissionen, medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur til inden for rammerne af deres respektive beføjelser at videreudvikle og fremskynde beslutningsprocedurerne for at gøre det muligt straks at anvende nye lægemidler, der er af stor folkesundhedsmæssig betydning, som f.eks. livsvigtige lægemidler og lægemidler til behandling af sygdomme forbundet med en høj sandsynlighed for dødelig udgang i løbet af kort tid.

22. OPFORDRER Kommissionen til at fremlægge et sæt incitamenter, lovgivningsmæssige foranstaltninger og andre ledsageforanstaltninger for at tilskynde til udvikling og markedsføring af lægemidler for børn.

(1) EFT C 218 af 31.7.2000, s. 10.

(2) EUT C 250 af 18.10.2003, s. 1.