DA Den Europæiske Unions Tidende L 4/1

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/12

af 6. januar 2017

om form og indhold for ansøgninger og anmodninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 13, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Farmakologisk virksomme stoffer klassificeres på grundlag af udtalelser vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL'er«) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

(2) Der indgives en ansøgning om en udtalelse med henblik på fastsættelse af MRL'en til EMA. Det er nødvendigt at udarbejde et standardformat for indgivelse af sådanne ansøgninger og fastlægge, hvilke oplysninger der skal ledsage sådanne ansøgninger.

(3) Under visse omstændigheder kan Kommissionen, en medlemsstat eller en interesseret part eller organisation indgive en anmodning til EMA om en udtalelse med henblik på fastsættelse af MRL'en. Det er nødvendigt at udarbejde et standardformat for indgivelse af sådanne anmodninger og fastlægge, hvilke oplysninger der bør ledsage dem.

(4) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Form og indhold for ansøgninger og anmodninger

1. En ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier (MRL'er) skal indgives elektronisk til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

2. De oplysninger og dokumenter, der ledsager en ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af MRL'er, skal forelægges i overensstemmelse med kravene i bilaget.

Artikel 2

Generelle krav for ansøgninger og anmodninger

1. De oplysninger og dokumenter, der indgives som del af en ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af MRL'er, skal være præcise og i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden og EMA's videnskabelige vejledning vedrørende sikkerheden af restkoncentrationer.

2. En ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af MRL'er skal omfatte alle oplysninger, der er relevante for evalueringen af sikkerheden af restkoncentrationer af det pågældende stof, hvad enten de er gunstige eller ugunstige for stoffet. Navnlig skal alle relevante oplysninger vedrørende ufuldstændige eller afbrudte test eller forsøg i forbindelse med det virksomme stof forelægges.

3. En ansøgning eller en anmodning om udvidelse af gældende MRL'er til også at omfatte andre dyrearter eller fødevarer skal bestå af en ansøgnings- eller anmodningsformular og et dossier vedrørende restkoncentrationer. EMA kan anmode om sikkerhedsdata, hvis den risikovurdering, der er foretaget med hensyn til fastsættelsen af den gældende MRL, ikke finder anvendelse for den foreslåede udvidelse.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2017. På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand

(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.