KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EOEF af 15. marts 1993 om frigivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3, og ud fra foelgende betragtninger:

Paa grund af den paataenkte handlings omfang og virkninger er de ved dette direktiv fastsatte EF-foranstaltninger ikke blot noedvendige, men ogsaa uundvaerlige for at opfylde maalene for det indre marked; medlemsstaterne kan ikke opfylde disse maal enkeltvis; ved direktiv 89/109/EOEF er det desuden fastsat, at maalene skal opfyldes paa EF-plan;

det er blevet paavist, at flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi kan frigive N-nitrosaminer og stoffer, som kan omdannes til N-nitrosaminer (nitroserbare stoffer);

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udtalt, at N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer kan indebaere en sundhedsfare som foelge af deres giftighed, og har derfor anbefalet, at migrationen af disse stoffer fra ovennaevnte genstande holdes under detektionsgraensen for en tilstraekkelig foelsom metode;

ifoelge artikel 2 i direktiv 89/109/EOEF maa materialer og genstande i deres faerdige form ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed;

for saa vidt angaar flaskesutter, vil et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF vaere et passende middel til at naa dette maal;

brugen af narresutter kan indebaere samme type risiko, og det er derfor hensigtsmaessigt at indfoere samme bestemmelser ogsaa for disse genstande;

da det er noedvendigt at handle hurtigt, er dette direktiv begraenset til saerlige regler for afgivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi, idet loesningen paa andre problemer vedroerende flaskesutter og narresutter udsaettes til et mere generelt direktiv om elastomere og gummi;

i direktivet fastlaegges grundreglerne og de generelle kriterier for bestemmelsen af frigivelsen af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, hvorimod definitionen af en detaljeret analysemetode udsaettes til senere;

den analysemetode, som er skitseret i bilagene, vedtages som en midlertidig foranstaltning, indtil der foreligger flere resultater vedroerende anvendeligheden af denne metode og mulige alternative metoder;

Kommissionen har paataget sig at fremme yderligere forskning i analysemetoder, at gennemgaa den metodologi, der er foreslaaet, samt at overveje fastlaeggelsen af analysetolerancer paa baggrund af denne forskning;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Staaende Komité for Levnedsmidler - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Dette direktiv er et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF.

Direktivet vedroerer frigivelsen af N-nitrosaminer og af stoffer, som kan omdannes til N-nitrosaminer, fra flaskesutter og narresutter, fremstillet af elastomere og gummi.

Artikel 2

De i artikel 1 omhandlede flaskesutter og narresutter maa ikke til en frigivelsestestvaeske (spyttestoploesning) under de i bilag I fastsatte betingelser frigive N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, som kan paavises ved en valideret metode, som opfylder de i bilag II fastsatte kriterier, og efter hvilken foelgende maengder kan bestemmes:

- 0,01 mg total maengde frigivne N-nitrosaminer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der er fremstillet af elastomere eller af gummi) - 0,1 mg total maengde N-nitroserbare stoffer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der er fremstillet af elastomere eller af gummi).

Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1. april 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og administrative bestemmelser anvendes som foelger:

Medlemsstaterne:

- tillader fra den 1. april 1994 handel med og brug af flaskesutter og narresutter, som er i overensstemmelse med dette direktiv - forbyder fra den 1. april 1995 handel med og brug af flaskesutter og narresutter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.

2. Naar medlemsstaterne vedtager de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. marts 1993.

Paa Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen

BILAG I

GRUNDREGLER FOR BESTEMMELSE AF FRIGIVELSEN AF N-NITROSAMINER OG N-NITROSERBARE STOFFER

1. Testoploesning (Spyttestoploesning) Til at fremstille testoploesningen oploeses 4,2 g natrium hydrogencarbonat (NaHCO3), 0,5 g natriumchlorid (NaCl), 0,2 g kaliumcarbonat (K2CO3) og 30,0 mg natriumnitrit (NaNO2) i 1 liter destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet. Oploesningen skal have pH = 9.

2. Forsoegsbetingelser Materialeproever stammende fra et passende antal flaskesutter eller narresutter fra samme produktserie nedsaenkes i testoploesningen i 24 timer ved en temperatur paa 40 ± 2° C.

BILAG II

KRITERIER FOR METODEN TIL BESTEMMELSE AF AFGIVELSEN AF N-NITROSAMINER OG N-NITROSERBARE STOFFER

1. Afgivelsen af N-nitrosaminer bestemmes paa en delmaengde af hver testoploesning fremstillet som beskrevet i bilag I. N-nitrosaminerne ekstraheres fra delmaengden med nitrosaminfri dichlormethan (DCM) og bestemmes ved gaschromatografi.

2. Afgivelsen af N-nitroserbare stoffer bestemmes paa en anden delmaengde af hver testoploesning fremstillet som beskrevet i bilag I. De N-nitroserbare stoffer omdannes til N-nitrosaminer ved behandling af delmaengden med saltsyre. Herefter ekstraheres N-nitrosaminerne fra testoploesningen med DCM og bestemmes ved gaschromatografi.