Berigtigelse til Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler

(De Europæiske Fællesskabers Tidende L 220 af 15. august 2002)

Side 18: Teksten til direktiv 2002/72/EF erstattes med følgende tekst:

"KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/72/EF

af 6. august 2002

om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Kommissionens direktiv 90/128/EØF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(2), senest ændret ved direktiv 2002/17/EF(3), er blevet ændret gennemgribende gentagne gange. For klarhedens og forenklingens skyld bør det derfor konsolideres.

(2) Ifølge artikel 2 i direktiv 89/109/EØF må færdige materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde fare for menneskers sundhed eller medføre en uacceptabel ændring af levnedsmidlernes sammensætning.

(3) Dette mål for plastmaterialer og -genstande nås ved hjælp af et særdirektiv som omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/109/EØF; nævnte direktivs generelle bestemmelser finder også anvendelse i det foreliggende tilfælde.

(4) Nærværende direktiv skal have samme anvendelsesområde som Rådets direktiv 82/711/EØF(4).

(5) Da nærværende direktivs bestemmelser ikke er egnede for ionbytterharpikser, vil sådanne materialer og genstande blive undergivet et andet særdirektiv.

(6) Silikone bør betragtes som elastomermaterialer i stedet for plastmaterialer, og de bør derfor ikke være omfattet af definitionen af plast.

(7) For at nå det i artikel 2 i direktiv 89/109/EØF fastsatte mål er det tilstrækkeligt at opstille en liste over stoffer, det er tilladt at anvende, og at fastlægge en samlet migrationsgrænse og eventuelt andre specifikke restriktioner.

(8) Foruden de monomerer og andre udgangsstoffer, der er fuldt evalueret og tilladt på fællesskabsplan, findes der andre monomerer og udgangsstoffer, der er evalueret og tilladt i mindst én medlemsstat, og som fortsat kan anvendes, indtil de er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og der er truffet beslutning om, at de skal optages på fællesskabslisten. Direktivet vil senere blive udvidet til at omfatte de stoffer og områder, der midlertidigt er undtaget.

(9) Den eksisterende liste over additiver er ufuldstændig, idet den ikke omfatter alle stoffer, der for øjeblikket er tilladt i en eller flere medlemsstater. Sådanne stoffer er således fortsat underkastet nationale bestemmelser, dog kun indtil der træffes en afgørelse om optagelse på fællesskabslisten.

(10) Dette direktiv opstiller kun specifikationer for nogle få stoffer. For de øvrige stoffer, hvortil specifikationer kan være nødvendige, vil reglerne derfor fortsat findes i den nationale lovgivning, dog kun indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan.

(11) De restriktioner, der i dette direktiv er fastsat for visse additiver, kan endnu ikke anvendes i alle situationer, så længe de data, der er nødvendige for en bedre vurdering af forbrugerens eksponering i specifikke situationer, ikke er indsamlet og evalueret. Derfor opstilles de pågældende additiver i en anden liste end listen over additiver, der er fuldt regulerede på fællesskabsplan.

(12) Direktiv 82/711/EØF indeholder grundreglerne for kontrol med migrationen af plastmaterialers og -genstandes bestanddele, og Rådets direktiv 85/572/EØF(5) fastsætter, hvilke prøvevæsker der skal benyttes ved migrationsprøvningen.

(13) Det er enklere at bestemme mængden af et stof i et færdigt materiale eller en færdig genstand end at bestemme stoffets specifikke migrationsmængde. Det bør derfor under visse betingelser tillades, at kontrollen af, om reglerne er overholdt, bygger på bestemmelse af mængden i stedet for den specifikke migrationsmængde.

(14) For visse plasttyper foreligger der almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på forsøgsdata, og det er dermed muligt at foretage en vurdering af et stofs migrationsmængde under visse betingelser, hvorved man kan undgå komplicerede, dyre og tidskrævende analyser.

(15) En samlet migrationsgrænse er et mål for materialets upåvirkelighed, forhindrer uacceptable ændringer af levnedsmidlernes sammensætning og nedbringer antallet af påkrævede specifikke migrationsgrænser og andre restriktioner, hvorved kontrollen effektiviseres.

(16) Rådets direktiv 78/142/EØF(6) begrænser den mængde vinylchlorid, som plastmaterialer og -genstande fremstillet af dette stof må indeholde og afgive, og EF-analysemetoderne til kontrol med disse grænser er fastsat i Kommissionens direktiv 80/766/EØF(7) og direktiv 81/432/EØF(8).

(17) Med henblik på eventuelt erstatningsansvar er der behov for den skriftlige erklæring, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EØF, når plastmaterialer og -genstande, der ikke ved deres beskaffenhed klart er bestemt til brug i forbindelse med levnedsmidler, anvendes erhvervsmæssigt.

(18) I Kommissionens direktiv 80/590/EØF(9) er det fastsat, hvilket symbol der kan ledsage materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.

(19) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det nødvendigt og relevant at fastsætte forskrifter for definitionen af plast og tilladte stoffer for at nå det grundlæggende mål om fri bevægelighed for plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. I overensstemmelse med traktatens artikel 5, stk. 3, går nærværende direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(20) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er blevet hørt, jf. artikel 3 i direktiv 89/109/EØF, om foranstaltninger, der kan indvirke på folkesundheden.

(21) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

(22) Dette direktiv bør ikke berøre gennemførelsesfristerne i del B i bilag VII, der gælder for hvornår medlemsstaterne skal overholde direktiv 90/128/EØF som ændret -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EØF.

2. Direktivet finder anvendelse på plastmaterialer og -genstande samt dele deraf, der

a) udelukkende består af plast, eller

b) består af to eller flere lag, der hver især udelukkende består af plast, og som er forbundet ved hjælp af klæbestoffer eller på en hvilken som helst anden måde,

og som i færdig tilstand er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formål kommer i berøring med levnedsmidler.

3. I dette direktiv forstås ved "plast" de organiske makromolekylforbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromolekyler. Der kan i disse makromolekylære forbindelser indgå andre stoffer eller materialer.

Følgende betragtes dog ikke som "plast":

a) folie, fremstillet af celluloseregenerater, også lakbehandlet, som er omfattet af Kommissionens direktiv 93/10/EØF(10)

b) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummi

c) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast

d) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af:

- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks

- blandinger af de i første led nævnte voksarter og/eller blandinger af disse voksarter med plast

e) ionbytterharpikser

f) silikone.

4. Så længe Kommissionen ikke har truffet andre foranstaltninger, finder dette direktiv ikke anvendelse på materialer og genstande, som består af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende består af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte berøring med levnedsmidler, udelukkende består af plast.

Artikel 2

Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i mængder, der overstiger 10 milligram pr. kvadratdecimeter (mg/dm2), (samlet migrationsgrænse). Denne grænse fastsættes til 60 milligram pr. kilogram levnedsmiddel (mg/kg) i følgende tilfælde:

a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på ikke under 500 ml og ikke over 10 l

b) genstande, som kan fyldes, og for hvilke det er praktisk umuligt at anslå det overfladeareal, som er i berøring med levnedsmidlet

c) kapsler, propper, tætningsmidler og lignende lukkeanordninger.

Artikel 3

1. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført i bilag II, afsnit A og B, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de anførte begrænsninger.

2. Uanset stk. 1 kan de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag II, afsnit B, fortsat anvendes indtil den 31. december 2004, så længe Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers evaluering af dem ikke foreligger.

3. Listen i bilag II, afsnit A, kan ændres

- ved at tilføje stoffer, der er opført i bilag II, afsnit B, i overensstemmelse med kriterierne i bilag II til direktiv 89/109/EØF, eller

- ved at tilføje "nye stoffer", dvs. stoffer, som hverken er nævnt i afsnit A eller afsnit B i bilag II, i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 89/109/EØF.

4. Medlemsstaterne må kun godkende nye stoffer til anvendelse inden for deres område efter proceduren i artikel 4 i direktiv 89/109/EØF.

5. Listerne i bilag II, del A og B, omfatter endnu ikke monomerer og andre udgangsstoffer, der udelukkende anvendes til fremstilling af:

- overfladebelægning fremstillet på basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform såsom fernis, lak, maling osv.

- epoxyharpikser

- klæbemidler og klæbeaktivatorer

- tryksværte.

Artikel 4

Bilag III, afsnit A og B, indeholder en ufuldstændig liste over additiver, der må anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.

For stofferne i bilag III, afsnit B, anvendes de specifikke migrationsgrænser fra den 1. januar 2004, når kontrollen er gennemført i simulator D eller i testmedier ved erstatningstest som omhandlet i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF.

Artikel 5

Af produkter, der er fremstillet ved bakteriefermentering, må kun de, der er opført i bilag IV, anvendes, hvor de kommer i berøring med levnedsmidler.

Artikel 6

1. I bilag V, del A, er der fastlagt generelle specifikationer for plastmaterialer og -genstande. Andre specifikationer for visse stoffer, der er omhandlet i bilag II, III og IV er fastsat i bilag V, del B.

2. Numrene i parentes i kolonnen "Restriktioner og/eller specifikationer" forklares i bilag VI.

Artikel 7

De specifikke migrationsgrænser i listen i bilag II er udtrykt i mg/kg. Disse grænser udtrykkes dog i mg/dm2 i følgende tilfælde:

a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på mindre end 500 ml eller mere end 10 l

b) folie samt andre genstande, som ikke kan fyldes, eller for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem genstandens overfladeareal og den mængde levnedsmiddel, der er i berøring hermed.

I sådanne tilfælde divideres de i bilag II nævnte grænseværdier, udtrykt i mg/kg med den vedtagne omregningsfaktor 6 for at udtrykke dem i mg/dm2.

Artikel 8

1. Kontrol med overholdelse af migrationsgrænserne udføres i overensstemmelse med de i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF fastsatte bestemmelser og med de i bilag I anførte supplerende bestemmelser.

2. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det kan godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når den i artikel 2 fastsatte samlede migrationsgrænse overholdes.

3. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det kan godtgøres, at den specifikke migrationsgrænse ikke overskrides, når der antages at ske fuldstændig migration af restmængden af stoffet til materialet eller genstanden.

4. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på videnskabelige kendsgerninger. For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den skønnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning.

Artikel 9

1. Ved anden markedsføring end detailsalg skal plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, ledsages af en skriftlig erklæring efter artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EØF.

2. Stk. 1 gælder ikke plastmaterialer og -genstande, som på grund af deres beskaffenhed klart er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.

Artikel 10

1. Direktiv 90/128/EF, ændret ved de direktiver, der er anført i bilag VII, del A, ophæves, uden at det dog berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelses- og anvendelsesfrister, der er fastsat i bilag VII, del B.

2. Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningsskemaet i bilag VIII.

Artikel 11

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 12

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. august 2002.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38.

(2) EFT L 75 af 21.3.1990, berigtiget ved EFT L 349 af 13.12.1990, s. 26.

(3) EFT L 58 af 28.2.2002, s. 19.

(4) EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/48/EF (EFT L 222 af 12.8.1997, s. 10).

(5) EFT L 372 af 31.12.1985, s. 14.

(6) EFT L 44 af 15.2.1978, s. 15.

(7) EFT L 213 af 16.8.1980, s. 42.

(8) EFT L 167 af 24.6.1981, s. 6.

(9) EFT L 151 af 19.6.1980, s. 21.

(10) EFT L 93 af 17.4.1993, s. 27. Direktivet blev ophævet ved direktiv 93/111/EF (EFT L 310 af 14.12.1993, s. 41).

BILAG I

SUPPLERENDE BESTEMMELSER VEDRØRENDE KONTROLLEN MED OVERHOLDELSE AF MIGRATIONSGRÆNSERNE

Almindelige bestemmelser

1. Ved at sammenligne resultaterne af de migrationsprøver, der er nærmere beskrevet i bilaget til direktiv 82/711/EØF, skal massefylden af alle prøvevæskerne almindeligvis antages at være 1. Mængden af stof/stoffer målt i milligram, der afgives pr. liter prøvevæske (mg/1), vil således svare numerisk til mængden af milligram stof/stoffer, der overføres pr. kilogram prøvevæske og, under hensyntagen til de i direktiv 85/572/EØF fastsatte bestemmelser, til mængden af stof/stoffer målt i milligram der overføres pr. kilogram levnedsmiddel.

2. I de tilfælde, hvor migrationsprøverne udføres på prøver af materialet eller genstanden eller på prøver fremstillet til formålet, og hvor mængden af levnedsmiddel eller prøvevæske, der bringes i berøring med prøven, afviger fra den mængde, der forekommer ved materialets eller genstandens anvendelse i praksis, skal resultaterne korrigeres ved brug af følgende formel:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor

M angiver migrationen udtrykt i mg/kg

m angiver massen i mg af stof, der afgives af prøven som fastslået ved migrationsprøven

a1 angiver arealet i dm2 af den del af prøvens overflade, der er i berøring med levnedsmidlet eller prøvevæsken under migrationsprøven

a2 angiver overfladearealet i dm2 af materialet eller genstanden under normale anvendelsesbetingelser

q angiver mængden i gram af levnedsmiddel, som er i berøring med materialet eller genstanden under normale anvendelsesbetingelser.

3. Bestemmelsen af migrationen udføres på materialet eller genstanden eller, hvis dette er praktisk umuligt, ved brug af prøver, der er udtaget af materialet eller genstanden, eller, hvis det er hensigtsmæssigt, prøver, der er repræsentative for materialet eller genstanden.

Prøven skal bringes i berøring med levnedsmidlet eller prøvevæsken på en måde, der svarer til den praktiske anvendelse. Til dette formål skal prøven udføres på en sådan måde, at kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler under den praktiske anvendelse, vil være i berøring med levnedsmidlet eller prøvevæsken. Denne betingelse er særlig vigtig, når det drejer sig om materialer eller genstande, der er opbygget af flere lag, benyttes til lukninger osv.

Migrationsprøvning af kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger skal udføres ved, at de bringes i berøring med de beholdere, som de er beregnet til at blive benyttet til, på en måde, der svarer til sædvanlig eller forudsigelig anvendelse.

Det er under alle omstændigheder tilladt at anvende en strengere prøve til at vise, at migrationsgrænserne er overholdt.

4. I overensstemmelse med artikel 8 bringes prøven af materialet eller genstanden i berøring med levnedsmidlet eller den passende prøvevæske i et tidsrum og ved en temperatur, der er valgt under hensyntagen til den praktiske anvendelse og i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF. Efter det foreskrevne tidsrum bestemmes den samlede mængde stof (samlet migration) og/eller den specifikke mængde af et eller flere stoffer (specifik migration), prøven har afgivet, ved analyse af levnedsmidlet eller prøvevæsken.

5. I de tilfælde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i berøring med levnedsmidler, skal migrationsprøven udføres tre gange på en og samme prøve i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 82/711/EØF, idet der hver gang anvendes en ny prøve af levnedsmiddel eller prøvevæske. Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration. Hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.

Særlige bestemmelser vedrørende samlet migration

6. Benyttes de vandige prøvevæsker, der er nærmere beskrevet i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF, kan analysen til bestemmelse af den samlede mængde stof, prøven har afgivet, udføres ved at inddampe prøvevæsken og veje restmængden.

Benyttes der rektificeret olivenolie eller en af dens erstatningsvæsker, kan nedenstående metode anvendes.

Prøven af materialet eller genstanden vejes før og efter berøring med prøvevæsken. Den mængde prøvevæske, prøven har absorberet, ekstraheres og bestemmes kvantitativt. Mængden af absorberet prøvevæske således bestemt trækkes fra vægten af prøven, efter at den har været i berøring med prøvevæsken. Forskellen mellem begyndelsesvægten og den således korrigerede endelige vægt udgør den undersøgte prøves samlede migration.

I de tilfælde, hvor en genstand er beregnet til gentagne gange at komme i berøring med levnedsmidler, og hvor det er teknisk umuligt at udføre den i punkt 5 beskrevne prøve, kan det teknisk accepteres at ændre prøven, forudsat at migrationen ved den tredje prøve kan bestemmes. En af de ændringer, der eventuelt kan foretages er følgende:

Prøven udføres på tre identiske prøver af materialet eller genstanden. Et af disse underkastes den gængse prøve, og den samlede migration bestemmes (M1); den anden og tredje prøve underkastes de samme temperaturbetingelser, men berøringstiden skal være henholdsvis to og tre gange den foreskrevne tid, og den samlede migration bestemmes i hvert tilfælde (henholdsvis M2 og M3).

Materialet eller genstanden skal anses for at overholde migrationsgrænserne, såfremt hverken M1 eller M2 - M3 overskrider den samlede migrationsgrænse.

7. Overskrides den samlede migrationsgrænse for et materiale eller en genstand med en mængde, der ikke er større end nedenstående analysetolerance, anses direktivets krav for at være opfyldt.

Følgende analysetolerancer er iagttaget:

- 20 mg/kg eller 3 mg/dm2 i migrationsprøver, til hvilke der benyttes rektificeret olivenolie eller en af dens erstatninger

- 12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationsprøver, til hvilke der benyttes de øvrige simulatorer, der er nævnt i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF.

8. Uden at bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i direktiv 82/711/EØF herved indskrænkes, skal der ikke udføres migrationsprøver med rektificeret olivenolie, eller en af dens erstatninger til kontrol af overholdelsen af den samlede migrationsgrænse i de tilfælde, hvor der foreligger ubestrideligt bevis for, at den foreskrevne analysemetode er utilstrækkelig ud fra et teknisk synspunkt.

I sådanne tilfælde gælder der en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg eller 10 mg/dm2 for stoffer, for hvilke der ikke er fastsat specifikke migrationsgrænser eller andre restriktioner på listen i bilag II. Summen af alle de konstaterede specifikke migrationer må dog ikke overstige den samlede migrationsgrænse.

BILAG II

LISTE OVER MONOMERER OG ANDRE UDGANGSSTOFFER, DER MÅ ANVENDES VED FREMSTILLING AF PLASTMATERIALER OG -GENSTANDE

GENEREL INDLEDNING

1. Dette bilag indeholder listen over monomerer og andre udgangsstoffer. Listen omfatter

- stoffer, af hvilke der ved polymerisation, herunder polykondensation, polyaddition og andre lignende processer, fremstilles makromolekyler

- naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, hvis de monomerer eller andre udgangsstoffer, der medgår til deres syntese, ikke er medtaget på listen

- stoffer, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer.

2. Listen omfatter ikke: a) salte, aluminium-, ammonium-, calcium-, jern-, magnesium-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af de tilladte syrer, phenoler og alkoholer, som også er tilladt; betegnelserne "...syre(r), salte" forekommer dog i listen, hvis den (de) fri syre(r) ikke er nævnt. I alle tilfælde skal der ved "salte" forstås "aluminium-, ammonium-, calcium-, jern-, magnesium-, kalium-, natrium- og zinksalte".

3. Listen indeholder ej heller følgende stoffer, skønt de kan være til stede:

a) stoffer, der kan være til stede i det færdige produkt i form af

- urenheder i de anvendte stoffer

- reaktionsmellemprodukter

- nedbrydningsprodukter

b) oligomerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer og blandinger heraf, hvis de monomerer eller udgangsstoffer, der medgår til deres syntese, er medtaget på listen

c) blandinger af tilladte stoffer.

Materialer og genstande, der indeholder stofferne i punkt 3a, 3b eller 3c, skal opfylde kravene i artikel 2 i direktiv 89/109/EØF.

4. De anvendte stoffer skal være af god teknisk kvalitet med hensyn til renhedskriteriet.

5. Listen indeholder følgende oplysninger:

- kolonne 1 (Ref.-nr.): stoffets EØF-emballagematerialenummer på listen

- kolonne 2 (CAS-nr.): stoffets registernummer i CAS (Chemical Abstracts Service)

- kolonne 3 (Kemisk betegnelse): stoffets kemiske betegnelse

- kolonne 4 (Restriktioner og/eller specifikationer): Det kan være:

- den specifikke migrationsgrænse (SMG)

- den største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden (QM)

- den største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden udtrykt som mg/6 dm2 af overfladen, der er i berøring med levnedsmidler (QMA)

- andre specifikke restriktioner

- alle specifikationer i tilknytning til stoffet eller polymeren.

6. For et stof, der både figurerer på listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gælder de restriktioner, der er anført ved den enkelte forbindelse.

7. Hvis der er uoverensstemmelse mellem CAS-nummeret og den kemiske betegnelse, er det sidstnævnte, der er gældende. Ved eventuel uoverensstemmelse mellem CAS-nummeret i EINECS og i CAS-registreret er det sidstnævnte, der er gældende.

8. Der er i tabellens kolonne 4 anvendt en række forkortelser og udtryk, der har følgende betydning:

DG= Analysemetodens detektionsgrænse

FM= Færdigt materiale eller færdig genstand

NCO= Isocyanat

IP= Ikke påviselig. Ved "ikke påviselig" forstås i dette direktiv, at stoffet ikke kan påvises ved den angivne detektionsgrænse (DG) ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt ved detektionsgrænsen, indtil den validerede metode er blevet udviklet.

QM= Største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden

QM(T)= Største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden udtrykt som total mængde anført funktionel gruppe eller stof. I forbindelse med dette direktiv bestemmes mængden af stoffet i materialet eller genstanden ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt ved den angivne grænse, indtil en valideret metode er blevet udviklet.

QMA= Den største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden udtrykt som mg/6 dm2 af overfladen, der er i berøring med levnedsmidler. I forbindelse med dette direktiv bestemmes mængden af stoffet på overfladen af materialet eller genstanden ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt ved den angivne grænse, indtil en valideret metode er blevet udviklet.

QMA(T)= Den største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden udtrykt som mg total mængde anført funktionel gruppe eller stof pr. 6 dm2 af overfladen, der er i berøring med levnedsmidler. I forbindelse med dette direktiv bestemmes mængden af stoffet på overfladen af materialet eller genstanden ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt ved den angivne grænse, indtil en valideret metode er blevet udviklet.

SMG= Specifik migrationsgrænse i levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator, medmindre andet er anført. I forbindelse med dette direktiv bestemmes stoffets specifikke migration ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt ved den angivne grænse, indtil en valideret metode er blevet udviklet.

SMG(T)= Specifik migrationsgrænse i levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator udtrykt som total mængde anført funktionel gruppe eller stof. I forbindelse med dette direktiv bestemmes stoffernes specifikke migration ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt ved den angivne grænse, indtil en valideret metode er blevet udviklet.

Afsnit A

Liste over tilladte monomerer og andre udgangsstoffer

>TABELPOSITION>

Afsnit B

Liste over monomerer og andre udgangsstoffer, som fortsat kan benyttes, indtil en afgørelse om optagelse i afsnit A foreligger

>TABELPOSITION>

BILAG III

UFULDSTÆNDIG LISTE OVER ADDITIVER, DER MÅ ANVENDES VED FREMSTILLING AF PLASTMATERIALER OG -GENSTANDE

GENEREL INDLEDNING

1. Dette bilag indeholder listen over

a) Stoffer, som tilsættes plasten for at opnå en teknisk virkning i det færdige produkt. De er bestemt til at være til stede i færdigvarerne.

b) Stoffer, som anvendes for at opnå de ønskede polymerisationsbetingelser (f.eks. emulgatorer, overfladeaktive stoffer, buffermidler osv.).

Listen omfatter ikke stoffer, som har direkte indflydelse på dannelsen af polymerer (f.eks. katalysatorsystemet).

2. Listen omfatter ikke: a) salte, aluminium-, ammonium-, calcium-, jern-, magnesium-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af de tilladte syrer, phenoler og alkoholer som også er tilladt; betegnelserne "...syre(r), salte" forekommer dog i listen, hvis den (de) fri syre(r) ikke er nævnt. I disse tilfælde, skal der ved "salte" forstås "aluminium-, ammonium-, calcium-, jern-, magnesium-, kalium-, natrium- og zinksalte".

3. Listen indeholder ej heller følgende stoffer, skønt de kan være til stede

a) stoffer, der kan være til stede i det færdige produkt i form af

- urenheder i de anvendte stoffer

- reaktionsmellemprodukter

- nedbrydningsprodukter

b) blandinger af tilladte stoffer.

Materialer og genstande, der indeholder stofferne i litra a) og b), skal opfylde kravene i artikel 2 i direktiv 89/109/EØF.

4. De anvendte stoffer skal være af god teknisk kvalitet med hensyn til renhedskriteriet.

5. Listen indeholder følgende oplysninger:

- kolonne 1 (Ref.-nr.): stoffets EØF-emballagematerialenummer på listen

- kolonne 2 (CAS-nr.): stoffets registernummer i CAS (Chemical Abstracts Service)

- kolonne 3 (Kemisk betegnelse): stoffets kemiske betegnelse

- kolonne 4 (Restriktioner og/eller specifikationer): Det kan være:

- den specifikke migrationsgrænse (SMG)

- den største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden (QM)

- den største tilladte restmængde af stoffet i materialet eller genstanden udtrykt som mg/6 dm2 af overfladen, der er i berøring med levnedsmidler (QMA)

- andre specifikke restriktioner

- alle specifikationer i tilknytning til stoffet eller polymeren.

6. For et stof, der både figurerer på listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gælder de restriktioner, der er anført ved den enkelte forbindelse.

7. Hvis der er uoverensstemmelse mellem CAS-nummeret og den kemiske betegnelse, er det sidstnævnte, der er gældende. Ved eventuel uoverensstemmelse mellem CAS-nummeret i EINECS og i CAS-registeret er det sidstnævnte, der er gældende.

Afsnit A

Ufuldstændig liste over additiver, der er fuldt harmoniserede på fællesskabsplan

>TABELPOSITION>

Afsnit B

Ufuldstændig liste over additiver, jf. artikel 4, stk. 2

>TABELPOSITION>

BILAG IV

PRODUKTER, DER ER FREMSTILLET VED BAKTERIEFERMENTERING

>TABELPOSITION>

BILAG V

SPECIFIKATIONER

Del A: Generelle specifikationer

Materialer og genstande, der fremstilles ved anvendelse af aromatiske isocyanater eller farvestoffer fremstillet ved diazokobling, må ikke afgive primære aromatiske aminer (udtrykt som anilin) i påviselige mængder (DG = 0,02 mg/kg af levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator, analysetolerance medregnet). Migrationsværdien af de primære aromatiske aminer, der er opført i dette direktiv, er dog ikke omfattet af denne restriktion.

Del B: Andre specifikationer

>TABELPOSITION>

BILAG VI

NOTER VEDRØRENDE KOLONNEN "RESTRIKTIONER OG/ELLER SPECIFIKATIONER"

(1) Advarsel: Der er risiko for, at SMG kan overskrides i simulator for fedtholdige levnedsmidler.

(2) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 10060 og 23920, ikke må overstige restriktionen.

(3) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 15760, 16990, 47680, 53650 og 89440, ikke må overstige restriktionen.

(4) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 19540, 19960 og 64800, ikke må overstige restriktionen.

(5) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 14200, 14230 og 41840, ikke må overstige restriktionen.

(6) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 66560 og 66580, ikke må overstige restriktionen.

(7) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 og 92030, ikke må overstige restriktionen.

(8) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 og 95725, ikke må overstige restriktionen.

(9) Advarsel: Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer levnedsmidlets organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 2, andet led, i direktiv 89/109/EØF.

(10) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 og 73120, ikke må overstige restriktionen.

(11) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 45200, 64320, 81680 og 86800, ikke må overstige restriktionen.

(12) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 36720, 36800, 36840 og 92000, ikke må overstige restriktionen.

(13) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 39090 og 39120, ikke må overstige restriktionen.

(14) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 44960, 68078, 82020 og 89170, ikke må overstige restriktionen.

(15) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 og 61600, ikke må overstige restriktionen.

(16) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 49600, 67520 og 83599, ikke må overstige restriktionen.

(17) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 og 51120, ikke må overstige restriktionen.

(18) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 67600, 67680 og 67760, ikke må overstige restriktionen.

(19) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 60400, 60480 og 61440, ikke må overstige restriktionen.

(20) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 66400 og 66480, ikke må overstige restriktionen.

(21) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 93120 og 93280, ikke må overstige restriktionen.

(22) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 17260 og 18670, ikke må overstige restriktionen.

(23) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 13620, 36840, 40320 og 87040, ikke må overstige restriktionen.

(24) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 13720 og 40580, ikke må overstige restriktionen.

(25) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 16650 og 51570, ikke må overstige restriktionen.

(26) QM(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af restmængderne af de stoffer, der er anført under Ref.-nr. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 og 25270, ikke må overstige restriktionen.

BILAG VII

Del A

DET OPHÆVEDE DIREKTIV OG ÆNDRINGER HERAF

(jf. artikel 10, stk. 1)

Kommissionens direktiv 90/128/EØF (EFT L 349 af 13.12.1990, s. 26)

Kommissionens direktiv 92/39/EØF (EFT L 168 af 23.6.1992, s. 21)

Kommissionens direktiv 93/9/EØF (EFT L 90 af 14.4.1993, s. 26)

Kommissionens direktiv 95/3/EF (EFT L 41 af 23.2.1995, s. 44)

Kommissionens direktiv 96/11/EF (EFT L 61 af 12.3.1996, s. 26)

Kommissionens direktiv 1999/91/EF (EFT L 310 af 4.12.1999, s. 41)

Kommissionens direktiv 2001/62/EF (EFT L 221 af 17.8.2001, s. 18)

Kommissionens direktiv 2002/17/EF (EFT L 58 af 28.2.2002, s. 19)

Del B

FRISTER FOR GENNEMFØRELSE I NATIONAL RET

(jf. artikel 10, stk. 1)

>TABELPOSITION>

BILAG VIII

SAMMENLIGNINGSSKEMA

>TABELPOSITION>"