BILAG

RETNINGSLINJER FOR FORVALTNINGEN AF EU-SYSTEMET FOR HURTIG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER (RAPEX), JF. ARTIKEL 12 I DIREKTIV 2001/95/EF (DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED) OG DET TILKNYTTEDE NOTIFIKATIONSSYSTEM

DEL I

RETNINGSLINJERNES OMFANG OG MÅLGRUPPE

1. Omfang, mål og ajourføring

1.1. Omfang

Retningslinjerne for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed (»retningslinjerne«), er vedtaget af Kommissionen (1) efter artikel 11, stk. 1, i og punkt 8 i bilag II til direktiv 2001/95/EF (»produktsikkerhedsdirektivet«). Kommissionen bistås af et rådgivende udvalg, som består af medlemsstaternes repræsentanter og er nedsat i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 15, stk. 3.

I punkt 8 i bilag II til produktsikkerhedsdirektivet hedder det: »Efter proceduren i direktivets artikel 15, stk. 3, udarbejder og ajourfører Kommissionen regelmæssigt retningslinjer for Kommissionens og medlemsstaternes forvaltning af RAPEX.«

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen om trufne foranstaltninger, som begrænser markedsføringen af produkter eller kræver deres tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, såfremt en sådan underretning ikke er foreskrevet i medfør af produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller ikke er omfattet af andre notifikationskrav i henhold til specifik EU-lovgivning.

I henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal en medlemsstat, som træffer eller har til hensigt at træffe en foranstaltning, som forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføringen og anvendelsen af produkter, der udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed og andre relevante samfundsinteresser, straks underrette Kommissionen om foranstaltningen via RAPEX.

I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal medlemsstaterne forsyne Kommissionen med de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er tilgængelige i henhold til artikel 22, om produkter, der udgør en (mindre end alvorlig) risiko.

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 skal medlemsstaterne og Kommissionen give offentligheden adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed. Det ville derfor være en fordel, hvis alle oplysninger om foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, som udgør en risiko med hensyn til produktsikkerhed, findes i det system, der er beregnet til dette formål. Medlemsstaterne opfordres derfor til at indberette de foranstaltninger, de træffer vedrørende produkter, som udgør en risiko og er omfattet af anvendelsesområdet for produktsikkerhedsdirektivet eller forordning (EF) nr. 765/2008, i RAPEX. Oplysningerne kan gives direkte i RAPEX. Hvis oplysningerne skal meddeles i et andet informationssystem i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 (2), kan medlemsstaterne generere en RAPEX-meddelelse fra selve informationssystemet (se disse retningslinjers del II, kapitel 1. 2, litra h), og kapitel 2.2).

Mens produktsikkerhedsdirektivet kun finder anvendelse på produkter, der udgør en risiko for forbrugernes sikkerhed og sundhed, finder forordning (EF) nr. 765/2008 anvendelse på både forbrugerprodukter og professionelle produkter, der er omfattet af EU's lovgivning om harmonisering (f.eks. visse former for medicinsk udstyr og udstyr på skibe). Den omhandler også et bredere spektrum af risici ud over risiciene for forbrugernes sundhed og sikkerhed, f.eks. sikkerheds- og miljørisici. En risiko kan derfor ikke kun vedrøre forbrugere, men også andre »slutbrugere«, når forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse.

Tillæg 6 »Retningslinjer for risikovurdering« til del III er en integreret del af RAPEX-retningslinjerne. Disse retningslinjer er de instrumenter, som gør det muligt at fastsætte risikoniveauet for et produkt, og de hjælper derfor med at identificere de foranstaltninger, der skal vedtages.

Retningslinjerne for risikovurdering vedrører risikoniveauet og de mulige skader, et bestemt produkt kan forårsage. Risikovurderingen af et bestemt produkt skal være ledsaget af forsvarlig risikostyring. Risikoniveauet for et defekt elektrisk husholdningsapparat, som er forbundet med en risiko for brand, er f.eks. kun »lavt«, hvilket betyder, at sandsynligheden for, at et bestemt apparat forårsager en dødsbrand i apparatets levetid, er under én ud af en million. Hvis flere millioner defekte apparater er blevet markedsført, er det næsten uundgåeligt, at der vil opstå dødsbrande, hvis de nødvendige foranstaltninger ikke træffes.

Medlemsstaterne (3), ansøgerlande, de lande, der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), tredjelande og internationale organisationer, der indrømmes adgang til RAPEX (på de vilkår, der er omhandlet i produktsikkerhedsdirektivets artikel 12, stk. 4), deltager i systemet i overensstemmelse med bestemmelserne i produktsikkerhedsdirektivet og retningslinjerne (4).

1.2. Formål

Retningslinjerne har følgende formål:

a) at strømline processerne i notifikationssystemerne

b) at fastsætte notifikationskriterierne for notifikationssystemerne

c) at definere, hvad meddelelser og opfølgningsmeddelelser, der sendes inden for rammerne af notifikationssystemet, skal indeholde, navnlig hvilke oplysninger der skal gives, og hvilke formularer der skal anvendes

d) at fastlægge, hvordan medlemsstaterne skal følge op på en modtaget meddelelse, samt hvilke oplysninger der skal gives i den forbindelse

e) at beskrive, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og opfølgningsmeddelelser

f) at fastsætte tidsfrister for de forskellige typer foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af notifikationssystemerne

g) at fastlægge de praktiske og tekniske rammer i henholdsvis Kommissionens regi og på medlemsstatsplan, der er nødvendige for, at notifikationssystemerne kan fungere effektivt og

h) at fastlægge risikovurderingsmetoder og frem for alt kriterier for identificering af alvorlige risici.

1.3. Ajourføring

Retningslinjerne vil regelmæssigt blive ajourført af Kommissionen efter rådgivningsproceduren i lyset af opnåede erfaringer og den seneste udvikling på produktsikkerhedsområdet.

2. Målgruppe for retningslinjerne

Retningslinjerne er rettet til alle myndigheder i medlemsstaterne, der arbejder med forbrugerproduktsikkerhed og deltager i RAPEX-netværket, herunder markedsovervågningsmyndigheder med ansvar for overvågning af produkters overholdelse af sikkerhedskrav og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.

3. Produkter

3.1. Produkter omfattet af disse retningslinjer

Disse retningslinjer omfatter to grupper af produkter: produkter omfattet af produktsikkerhedsdirektivet og produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008.

3.1.1. Produkter, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra a), er følgende produkter omfattet af RAPEX:

a) »produkter, der er bestemt for forbrugerne«— produkter, der er udformet og fremstillet til og stilles til rådighed for forbrugerne

b) »migrerende produkter« (5) — produkter, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men som under med rimelighed forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugere. Der er her tale om produkter fremstillet til erhvervsmæssig brug, der stilles til rådighed for forbrugerne, som kan købe og betjene dem uden at være i besiddelse af nogen særlig viden eller uddannelse, f.eks. boremaskiner, vinkelslibere eller bordsave, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men også tilbydes på forbrugermarkedet (dvs. forbrugerne kan uden videre købe dem i butikkerne og kan selv betjene dem uden at have fået nogen specifik oplæring).

Såvel produkter bestemt for forbrugerne som migrerende produkter kan gives til forbrugerne uden beregning, købes af forbrugerne og leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse. Alle disse tre situationer er omfattet af RAPEX.

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets 2, litra a), omfatter produkter, der leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse:

a) produkter, der leveres til forbrugerne, og som tages med og anvendes et andet sted end på tjenesteyderens adresse, f.eks. biler og græsslåmaskiner, der lejes eller leases i et udlejningsforetagendes lokaler, eller tatoveringsfarver og implantater (der ikke er klassificeret som medicinsk udstyr), som implanteres under forbrugerens hud af en tjenesteyder

b) produkter, der anvendes på en tjenesteyders adresse, forudsat at forbrugerne selv aktivt betjener produktet (f.eks. starter en maskine, har mulighed for at stoppe den eller påvirker maskinens virkemåde ved at ændre dens position eller intensitet under anvendelsen). Et eksempel på sådanne produkter er solarier, der anvendes i solcentre og fitnesscentre. Forbrugernes anvendelse af produktet skal være aktiv og forbundet med en væsentlig grad af kontrol. En rent passiv anvendelse, såsom en kundes brug af shampoo i forbindelse med hårvask hos en frisør eller passagerers brug af en bus, betragtes ikke som forbrugeranvendelse.

3.1.2. Produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008

Efter forordning (EF) nr. 765/2008 er de produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet og definitionerne i samme forordnings artikel 15, omfattet af RAPEX, uanset om produkterne er beregnet til forbrugere eller til professionelle brugere.

3.2. Produkter, der ikke er omfattet af disse retningslinjer

Disse retningslinjer omfatter ikke:

a) produkter, der er omfattet af specifikke, tilsvarende notifikationssystemer indført ved anden EU-lovgivning, herunder: i) fødevarer og foder samt andre produkter omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (6) ii) lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (8) iii) medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (9) iv) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF (10).

b) produkter, der ikke er omfattet af definitionen af et »produkt« i produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra a), navnlig: i) brugte produkter eller produkter, der har karakter af antikviteter, eller er produkter, som forud for deres brug skal repareres eller sættes i stand, hvis leverandøren utvetydigt underretter den person, til hvem levering sker, herom (artikel 2, litra a), i produktsikkerhedsdirektivet) ii) udstyr, som en tjenesteyder anvender eller betjener i forbindelse med levering af en tjenesteydelse, f.eks. udstyr, med hvilket forbrugeren transporteres eller rejser, der betjenes af tjenesteyderen og ikke af forbrugeren (betragtning 9 i produktsikkerhedsdirektivet)

c) produkter, der ikke er omfattet af definitionen af produkt i artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 765/2008.

4. Foranstaltninger

4.1. Type foranstaltninger

Præventive og restriktive foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko, kan træffes enten på initiativ af den erhvervsdrivende, der har markedsført og/eller distribueret produktet (»frivillige foranstaltninger«), eller efter påbud herom fra en myndighed i en medlemsstat med beføjelser til at overvåge, at produkter opfylder de relevante sikkerhedskrav (»obligatoriske foranstaltninger«).

I disse retningslinjer forstås følgende ved henholdsvis obligatoriske og frivillige foranstaltninger:

a) Obligatoriske foranstaltninger: foranstaltninger, som en medlemsstats myndigheder træffer eller beslutter at træffe, ofte i form af en administrativ afgørelse, som forpligter en erhvervsdrivende til at træffe præventive, afhjælpende eller restriktive foranstaltninger over for et specifikt produkt, som den pågældende har stillet til rådighed på markedet.

b) Frivillige foranstaltninger:

i) præventive og restriktive foranstaltninger, som en erhvervsdrivende træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en medlemsstat har grebet ind

ii) anbefalinger og aftaler, som medlemsstaternes myndigheder indgår med erhvervsdrivende i forbindelse med deres aktiviteter, herunder ikkeskriftlige aftaler, hvorefter erhvervsdrivende træffer præventive eller restriktive foranstaltninger i forbindelse med deres aktiviteter i forhold til produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som de har stillet til rådighed på markedet.

4.2. Kategorier af foranstaltninger

I produktsikkerhedsdirektivets artikel 8, stk. 1, litra b)-f), opstilles en liste over de forskellige kategorier af foranstaltninger, der skal meddeles i RAPEX, når betingelserne for notifikation er opfyldt, herunder foranstaltninger vedrørende:

a) mærkning af et produkt med passende advarsler om den risiko eller de risici, produktet kan være forbundet med

b) fastsættelse af betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af et produkt

c) advarsler til forbrugerne og slutbrugerne om de risici, et produkt kan udgøre

d) midlertidigt forbud mod, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles

e) forbud mod markedsføring af et produkt og eventuelle ledsageforanstaltninger, dvs. foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at forbuddet efterkommes

f) tilbagetrækning fra markedet af et produkt

g) tilbagekaldelse af et produkt fra forbrugerne

h) destruktion af et produkt, der er trukket eller kaldt tilbage.

Inden for RAPEX-systemet bruges begrebet »tilbagetrækning« udelukkende for foranstaltninger, der har til formål at forhindre, at et produkt, der udgør en risiko for forbrugere eller andre slutbrugere, distribueres, udstilles og tilbydes, mens »tilbagekaldelse« udelukkende bruges om foranstaltninger, der har til formål at få returneret et sådant produkt, som producenten eller distributøren allerede har stillet til rådighed for forbrugere eller andre slutbrugere.

4.3. Krav til foranstaltningerne

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12, stk. 1, og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 vedrørende alvorlige risici skal både obligatoriske og frivillige foranstaltninger meddeles i RAPEX.

Præventive og restriktive foranstaltninger, som en erhvervsdrivende træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en medlemsstat har grebet ind, vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, og de præventive eller restriktive foranstaltninger, som en erhvervsdrivende træffer i anledning heraf, skal straks meddeles medlemsstaternes kompetente myndigheder som angivet i produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3, og artikel 22, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 765/2008.

Alle kategorier af præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende markedsføring og anvendelse af forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller som, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed eller andre relevante samfundsinteresser, er omfattet af RAPEX-underretningspligten.

4.4. Udelukkelse af generelt gældende obligatoriske foranstaltninger

Almindeligt gældende retsakter, der vedtages på nationalt plan for at forhindre eller begrænse markedsføring og anvendelse af en eller flere generelt definerede kategorier af forbrugerprodukter, fordi disse udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, meddeles ikke til Kommissionen via RAPEX-systemet. Alle sådanne nationale foranstaltninger, der kun gælder for generelt definerede kategorier af produkter, såsom alle produkter generelt eller alle produkter med en bestemt funktion — og ikke (kategorier af) produkter, der er identificeret nærmere i kraft af mærke, særligt udseende, producent, forhandler, modelnavn eller nummer osv. — meddeles til Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EF (11).

5. Risikoniveauer

5.1. Alvorlig risiko

Inden en myndighed i en medlemsstat beslutter at indgive en RAPEX-meddelelse, foretager den altid den nødvendige risikovurdering (se disse retningslinjers del III, tillæg 6, eller den supplerende overordnede EU-risikovurderingsmetode for produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008 (12)) for at undersøge, hvorvidt det produkt, den påtænkte meddelelse vedrører, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed eller andre relevante samfundsinteresser (f.eks. sikkerhed eller miljøet), og dermed hvorvidt et af RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt.

5.2. Mindre end alvorlig risiko

Meddelelser, der sendes i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 eller artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008, anses generelt for meddelelser om produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko. Meddelelser om sådanne produkter indebærer — i modsætning til meddelelser om produkter, der udgør en alvorlig risiko — ikke nødvendigvis en forpligtelse til opfølgning for andre medlemsstater, medmindre dette kræves af produktets eller risikoens art (se del II, afsnit 3.4.6.1).

5.3. Risikovurderingsmetode

I retningslinjernes del III, tillæg 6, beskrives den risikovurderingsmetode, som medlemsstaternes myndigheder kan bruge til at vurdere, hvor stor en risiko et forbrugerprodukt udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og til at afgøre, hvorvidt en RAPEX-meddelelse er påkrævet. Se eventuelt også den supplerende overordnede EU-risikovurderingsmetode som omhandlet i kapitel 5.1, hvis det berørte produkt er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008.

På RAPEX-webstedet og i RAPEX-applikationen findes der et specifikt værktøj (»RAG« eller retningslinjer for risikovurdering (13)) til udførelse af risikovurderinger, som tager højde for de principper, der er beskrevet i tillæg 6.

5.4. Vurderingsmyndighed

Risikovurderingen foretages eller kontrolleres altid af den myndighed i en medlemsstat, som har gennemført de relevante undersøgelser og truffet de relevante foranstaltninger, eller som har overvåget de frivillige foranstaltninger, som en erhvervsdrivende har truffet i forhold til et produkt, der udgør en risiko.

Eventuelle tvivlsspørgsmål afgøres af RAPEX-kontaktpunktet (se del II, kapitel 5.1) i samråd med den ansvarlige myndighed, inden en meddelelse sendes via RAPEX-applikationen.

6. Virkninger på tværs af grænserne

6.1. Internationale hændelser

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 indgiver en medlemsstat udelukkende en RAPEX-meddelelse, hvis den vurderer, at virkningerne af risiciene ved et produkt rækker ud over eller kan række ud over dens område (»virkninger på tværs af grænserne« eller »international hændelse«).

På baggrund af de frie varebevægelser i det indre marked og det forhold, at produkter importeres til Unionen ad forskellige distributionskanaler, og forbrugerne køber produkter under ophold i udlandet og via internettet, anbefales det, at de nationale myndigheder fortolker kriteriet vedrørende virkninger på tværs af grænserne forholdsvis bredt. En meddelelse i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 indgives derfor, når:

a) det ikke kan udelukkes, at et produkt, der udgør en risiko, er blevet solgt til forbrugere i mere end én EU-medlemsstat, eller

b) det ikke kan udelukkes, at et produkt, der udgør en risiko, er blevet solgt via internettet, eller

c) produktet har oprindelse i et tredjeland og kan formodes at være blevet importeret til Unionen ad flere forskellige distributionskanaler.

6.2. Lokale hændelser

Foranstaltninger truffet vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, som kun kan have virkning lokalt (en »lokal hændelse«), meddeles ikke i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12. Dette gælder i situationer, hvor en myndighed i en medlemsstat har konkrete og stærke grunde til at udelukke, at et produkt er blevet eller vil blive stillet til rådighed (på nogen som helst måde) i andre medlemsstater, f.eks. foranstaltninger, der er truffet vedrørende et lokalt produkt, der er fremstillet og udelukkende distribueres i én medlemsstat. I sin vurdering skal myndigheden i medlemsstaten grundigt overveje, hvorvidt et produkt kan være blevet solgt online eller ad nye distributionskanaler.

En meddelelse vedrørende et produkt, der udgør en alvorlig risiko, som omfatter en lokal hændelse, skal kun sendes til Kommissionen, hvis den omfatter oplysninger, der kan være af betydning for produktsikkerheden i medlemsstaterne, især hvis der er tale om en ny type risiko, som endnu ikke er blevet meddelt, en ny type risiko, der udspringer af en kombination af produkter, eller en ny type eller kategori af produkter.

En sådan meddelelse skal indgives i henhold til artikel 11 med henvisning til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11, stk. 1, andet afsnit.

DEL II

EU-SYSTEMET FOR HURTIG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER (RAPEX), JF. ARTIKEL 12 I DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED

1. Indledning

1.1. Målene med RAPEX

Ved produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 er der indført et EU-system for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX).

RAPEX spiller en vigtig rolle på produktsikkerhedsområdet. Systemet supplerer andre foranstaltninger, der træffes i nationalt regi og på EU-plan for at sikre et højt produktsikkerhedsniveau i Unionen.

RAPEX-oplysningerne bidrager til at:

a) forhindre og begrænse udbuddet af farlige produkter

b) overvåge, hvor effektivt og konsekvent medlemsstaternes myndigheder gennemfører markedsovervågning og håndhævelsesaktiviteter

c) klarlægge behovet for og skabe grundlaget for indgriben på EU-plan og

d) sikre en ensartet håndhævelse af EU's produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.

1.2. Hvad består RAPEX af?

RAPEX består af en række elementer, som supplerer hinanden, og som alle er af afgørende betydning for et effektivt samarbejde. De vigtigste af dem er:

a) de lovmæssige rammer for forvaltningen af systemet (dvs. produktsikkerhedsdirektivet og retningslinjerne)

b) onlineapplikationen (»RAPEX-applikationen«), som gør det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen hurtigt at udveksle oplysninger via en webbaseret platform

c) netværket af RAPEX-kontaktpunkter, som består af de enkelte RAPEX-kontaktpunkter med ansvar for forvaltningen af RAPEX i alle medlemsstater (se del II, kapitel 5.1)

d) de nationale RAPEX-netværk, der er etableret i samtlige medlemsstater, og som omfatter RAPEX-kontaktpunkterne (se del II, kapitel 5.1) og alle de myndigheder, der arbejder med produktsikkerhed

e) Kommissionens RAPEX-team i afdelingen med ansvar for produktsikkerhedsdirektivet, som gennemgår og validerer dokumenter, der indgives via RAPEX, og som vedligeholder RAPEX-systemet og sørger for, at det fungerer korrekt

f) RAPEX-webstedet (14), hvor der er adgang til resuméer af RAPEX-meddelelser og ugentlige opdateringer

g) RAPEX-udgivelser såsom RAPEX-statistikker, RAPEX-årsrapporter og diverse PR-materiale og

h) grænsefladen mellem RAPEX og ICSMS, som udgøres af et link mellem de to systemer, som letter kodningen af RAPEX-meddelelser baseret på undersøgelsesdata, der allerede findes i ICSMS. Ved at udfylde de relevante rubrikker i ICSMS kan der automatisk indgives en RAPEX-meddelelse.

2. Notifikationskriterier

RAPEX anvendes i forbindelse med foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføring og brug af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, i forbindelse med foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføring og brug af produkter, der udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sundhed, sikkerhed eller andre relevante samfundsinteresser (f.eks. sikkerhed eller miljøet).

2.1. Obligatorisk deltagelse i RAPEX: produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008

Efter produktsikkerhedsdirektivet og forordning (EF) nr. 765/2008 er det obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i RAPEX. I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 har medlemsstaterne således en juridisk forpligtelse til at underrette Kommissionen, når følgende fire notifikationskriterier er opfyldt:

a) produktet er omfattet af anvendelsesområdet for produktsikkerhedsdirektivet eller anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 765/2008

b) produktet er omfattet af foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for den eventuelle markedsføring eller brug af produktet (»præventive og restriktive foranstaltninger«)

c) produktet udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser

d) det kan ikke udelukkes, at virkningen af den alvorlige risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser rækker ud over den meddelende medlemsstat.

2.2. Ikke-obligatorisk deltagelse i RAPEX: produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 og artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen om iværksatte foranstaltninger, som begrænser markedsføringen af produkter eller kræver deres tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, såfremt en sådan underretning ikke er foreskrevet i medfør af produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller ikke er omfattet af andre notifikationskrav i henhold til specifik EU-lovgivning.

Af hensyn til overskueligheden og effektiviteten kan medlemsstaterne også bruge RAPEX-applikationen til at meddele foranstaltninger, der er truffet for produkter, som ikke skal meddeles i henhold til artikel 12, på de betingelser, der er beskrevet her.

Hvis følgende fire kriterier er opfyldt, har medlemsstaterne en juridisk forpligtelse til at underrette Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11:

a) det pågældende produkt er et forbrugerprodukt

b) produktet er genstand for restriktive foranstaltninger truffet af nationale myndigheder (obligatoriske foranstaltninger)

c) produktet udgør en mindre end alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, hvis virkninger rækker ud over eller kan række ud over én medlemsstats område, eller det udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over én medlemsstats område, men de trufne foranstaltninger giver anledning til oplysninger, som kan være af betydning for produktsikkerheden i andre medlemsstater (15)

d) de trufne foranstaltninger er ikke anmeldelsespligtige i henhold til nogen notifikationsprocedure indført ved EU-lovgivning.

Selv om der ved produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 ikke fastsættes en udtrykkelig pligt til at meddele frivillige foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med produkter, som udgør en mindre end alvorlig risiko, skal medlemsstaterne og Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 give offentligheden adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed. Af hensyn til sammenhængen i notifikationssystemet og for effektivt at opfylde både medlemsstaternes og Kommissionens forpligtelser i medfør af produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 anbefales det, at medlemsstaterne også meddeler frivillige foranstaltninger, som producenter og distributører har truffet i forbindelse med produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko, i RAPEX.

I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal medlemsstaterne forsyne Kommissionen med de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er tilgængelige i henhold til artikel 22, om produkter, der udgør en (mindre end alvorlig) risiko. I modsætning til forordningens artikel 22 indeholder artikel 23 ikke en forpligtelse for medlemsstaterne til at indgive en meddelelse til RAPEX med disse oplysninger. Ved produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 forpligtes Kommissionen og medlemsstaterne imidlertid til at give offentligheden adgang til de oplysninger om risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed, som de råder over. Af hensyn til sammenhængen og for effektivt at opfylde forpligtelserne i produktsikkerhedsdirektivets artikel 16 er det mest praktisk, hvis RAPEX indeholder alle foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med produkter, som udgør alvorlige og mindre end alvorlige risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed, for produkter, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet, og for produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, og i sidstnævnte tilfælde også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser. Når foranstaltninger er truffet og meddelt gennem ICSMS i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 opfordres medlemsstaterne derfor til at meddele sådanne oplysninger i RAPEX. Dette kan ske ved at indgive en særskilt meddelelse i RAPEX eller gennem ICSMS.

Et link mellem de to systemer letter kodningen af meddelelser baseret på undersøgelsesdata, der allerede findes i ICSMS (se del II, kapitel 1.2, litra h)).

Type risko

Produkt omfattet af product-sikkerheds-direktivet

Produkt omfattet af forordning (EF) 765/2008

Foranstaltning truffet

Virkning på tværs af grænserne

Utiltstrækkelige identifikations-oplysninger

Oplysninger omfatter ny risiko

MEDDELELSESTYPE

Alvorlig risiko

Art. 12 i produktsikkerhedsdirektivet

Art. 11 i produksikkerhedsdirektivet

Art. 22 i forodning (EF) nr 765/2008

Uden foskel

Til orientering

Uden forskel

Oplysninger til ICMS

RAPEX-meddelelse anbefales

Mindre end alvorlig risiko

Obligatoriske foranstaltninger

Art. 11 i produktsikkerhedsdirektivet

Frivillige foranstaltninger

Til orientering

Art. 23 i forodning (EF) nr 765/2008

RAPEX-meddelelse anbefales

Endnu ikke fastlagt

Til orientering (hvis relevant)

En notifikationsmodel findes i disse retningslinjers del III, tillæg 3, som yderligere forklarer de notifikationskriterier, der er omhandlet i retningslinjernes del II, kapitel 2.

3. Meddelelser

3.1. Meddelelsestyper

3.1.1. Meddelelser

Medlemsstaternes myndigheder skal indgive en meddelelse i RAPEX-systemet i følgende tilfælde:

a) Når alle RAPEX-notifikationskriterierne som fastsat i produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 (16) er opfyldt, udarbejder og sender medlemsstaten Kommissionen en RAPEX-meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »artikel 12-meddelelse«

b) Når alle RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt, og et produkt ydermere udgør en livstruende risiko, og/eller der er indtruffet ulykker med dødelig udgang, samt i andre tilfælde, hvor en RAPEX-meddelelse nødvendiggør hasteforanstaltninger i samtlige medlemsstater, udarbejder og sender den meddelende medlemsstat Kommissionen en RAPEX-meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«

c) Når alle RAPEX-notifikationskriterierne som fastsat i artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 (17) er opfyldt, udarbejder og sender medlemsstaten Kommissionen en RAPEX-meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »artikel 22-meddelelse«.

Når alle notifikationskriterierne som fastsat i produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 (18) er opfyldt, udarbejder og sender medlemsstaten Kommissionen en meddelelse, som i RAPEX-applikationen klassificeres som en »artikel 11-meddelelse«.

Medlemsstaterne opfordres desuden til at indgive en meddelelse, når kriterierne i artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 er opfyldt (19).

Efter ræsonnementet i del II, kapitel 2, opfordres medlemsstaterne til at udarbejde og enten direkte eller indirekte sende Kommissionen en meddelelse, der i RAPEX klassificeres som en »artikel 23-meddelelse«, når kriterierne i samme artikel er opfyldt.

Inden en meddelelse sendes til Kommissionen, kontrollerer den meddelende medlemsstats RAPEX-kontaktpunkt (se del II, kapitel 5.1), at alle notifikationskriterierne er opfyldt.

3.1.2. Meddelelser til orientering

Hvis de kriterier, der er fastsat i disse retningslinjer for meddelelser anført i retningslinjernes del II, kapitel 2.1 og 2.2, ikke er opfyldt, kan RAPEX-kontaktpunktet (se del II, kapitel 5.1) vælge at bruge RAPEX-applikationen til at sende de pågældende oplysninger til orientering. Sådanne meddelelser klassificeres i RAPEX-applikationen som »meddelelser til orientering« og kan sendes i følgende situationer:

a) Alle RAPEX-notifikationskriterierne i produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller i artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 er opfyldt, men den pågældende meddelelse indeholder ikke alle de oplysninger (primært vedrørende produktidentifikation og distributionskanaler), der er nødvendige, for at andre medlemsstater effektivt kan følge op (20) på meddelelsen. En meddelelse, for hvilken det gælder, at produktbetegnelse, mærke og billede mangler, og det indberettede produkt derfor ikke kan identificeres behørigt og ikke kan skelnes fra andre produkter af samme kategori eller type på markedet, er et eksempel på en meddelelse, der kan formidles via RAPEX-applikationen som en »meddelelse til orientering«. Vurderingen af, hvorvidt en meddelelse indeholder tilstrækkelige oplysninger til andre medlemsstater til at sikre den nødvendige opfølgning, foretages altid fra sag til sag.

b) En medlemsstat er bekendt med, at et forbrugerprodukt, der udbydes på EU-markedet, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, er bekendt med, at et forbrugerprodukt eller et professionelt produkt udgør en alvorlig risiko for slutbrugernes sikkerhed og sundhed eller andre relevante samfundsinteresser, men producenten eller distributøren har endnu ikke truffet præventive og restriktive foranstaltninger, ligesom der ikke er truffet og heller ikke foreligger en beslutning om at træffe sådanne foranstaltninger fra en myndighed i en medlemsstat. Såfremt oplysninger om et sådant produkt formidles via RAPEX-applikationen, inden der er truffet foranstaltninger, underretter den meddelende medlemsstat efterfølgende (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer) Kommissionen om den endelige afgørelse, der er truffet vedrørende det indberettede produkt (med især oplysninger om, hvilke præventive eller restriktive foranstaltninger der er truffet, eller en begrundelse for, at sådanne foranstaltninger ikke er truffet). Når den meddelende medlemsstat træffer foranstaltninger på et senere tidspunkt, underretter den Kommissionen, som ajourfører meddelelsen i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12 eller artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008.

c) En medlemsstat beslutter at meddele præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende et forbrugerprodukt, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed og kun har virkning lokalt (»lokal hændelse«). Hvis en meddelelse om en »lokal hændelse« giver anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater, sendes den imidlertid som en meddelelse i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11, som forklaret i retningslinjernes del I, kapitel 6.2.

d) En meddelelse vedrører et produkt, for hvilket sikkerhedsaspekterne (især spørgsmålet om, hvor stor en risiko produktet udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed) behandles på EU-plan med det formål at sikre en fælles indfaldsvinkel til risikovurdering og/eller håndhævelse i alle medlemsstaterne (21).

e) Det kan ikke med sikkerhed slås fast, at et eller flere af notifikationskriterierne er opfyldt, men den pågældende meddelelse giver anledning til information om produktsikkerhed, der kan formodes at være af interesse for andre medlemsstater.

RAPEX-kontaktpunktet (se del II, kapitel 5.1) angiver i forbindelse med indsendelse af en »meddelelse til orientering« tydeligt, hvad begrundelsen er for at indsende denne.

3.2. Meddelelsers indhold

3.2.1. Oplysninger, der skal fremlægges

Meddelelser, der sendes til Kommissionen via RAPEX-applikationen, indeholder følgende typer oplysninger:

a) Oplysninger, der gør det muligt at identificere det indberettede produkt, dvs. produktkategori, produktbetegnelse, mærke, model- og/eller typenummer, stregkode, vareparti- eller serienummer, toldkode og beskrivelse af produktet og dets emballage ledsaget af billeder af produktet, dets emballage og dets mærkning. En detaljeret og præcis produktidentifikation er en hjørnesten inden for markedsovervågning og håndhævelse, idet en sådan identifikation gør det muligt for de nationale myndigheder at identificere det indberettede produkt, at skelne det fra andre produkter af samme eller lignende type eller kategori på markedet, at finde det på markedet samt at træffe eller indgå aftale om hensigtsmæssige foranstaltninger.

b) Oplysninger om, hvor produktet stammer fra, dvs. oprindelsesland for samt navn, adresse og kontaktoplysninger, herunder telefonnummer og e-mailadresse, på producent og eksportører. Medlemsstaterne fremlægger især alle tilgængelige oplysninger om producenter og eksportører i tredjelande, der har et tæt samarbejde med Unionen om produktsikkerhed. Følgende dokumenter skal også vedlægges formularen, for så vidt de foreligger: kopier af ordrer, købekontrakter, fakturaer, forsendelsesdokumenter, toldangivelser osv. Dokumenterne indsendes i PDF-format eller ethvert andet format, der understøttes af applikationen. Detaljerede oplysninger om producenter i tredjelande gør det muligt for Kommissionen at fremme en mere effektiv håndhævelse i de pågældende lande, ligesom de bidrager til at begrænse antallet af farlige forbrugerprodukter, der eksporteres til Unionen.

c) Så vidt muligt oplysninger om, præcist hvor produktet er blevet stillet til rådighed (stor forretning, lokal forretning, lokalt marked, online osv.).

d) Oplysninger vedrørende sikkerhedskravene til det indberettede produkt, herunder referencenumre og titler på gældende bestemmelser og standarder.

e) En risikobeskrivelse af det indberettede produkt, herunder en beskrivelse af resultaterne af laboratorietest eller visuelle undersøgelser, afprøvningsrapporter og attester, der dokumenterer, at det indberettede produkt ikke opfylder sikkerhedskravene, og en fuldstændig risikovurdering med konklusioner og oplysninger om kendte ulykker eller hændelser (se disse retningslinjers del I, afsnit 3.3.1).

f) Oplysninger om de forskellige omsætningsled for det indberettede produkt i medlemsstaterne, og især information om bestemmelseslandene, plus oplysninger om importører samt, i det omfang de relevante data foreligger, om distributører af det indberettede produkt i Europa.

g) Oplysninger om trufne foranstaltninger, herunder navnlig deres art (obligatoriske eller frivillige), kategori (f.eks. tilbagetrækning fra markedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne), anvendelsesområde (f.eks. nationalt eller lokalt), ikrafttrædelsesdato og varighed (f.eks. permanente eller midlertidige).

h) Angivelse af, hvorvidt en meddelelse, dele af den og/eller tillæg hertil skal behandles fortroligt. Anmodninger om fortrolig behandling ledsages altid af en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på.

i) Eventuelle oplysninger om, hvorvidt produktet er forfalsket. Til dette formål vil Kommissionen forsyne medlemsstaterne med specifikke værktøjer, som findes på europæisk plan, til at lette identifikationen af forfalskede produkter.

j) Oplysninger om anmeldte ulykker i forbindelse med produktet, herunder så vidt muligt med angivelse af årsagerne til ulykken (risiko forbundet med brugerens anvendelse eller iboende i produktet).

k) Yderligere oplysninger om, hvorvidt meddelelsen er indgivet som et led i en koordineret håndhævelsesaktion på europæisk plan.

l) Oplysninger om, hvorvidt myndighederne i en medlemsstat forventer at indgive andre meddelelser om det samme produkt eller om lignende produkter. Dette bør angives i den oprindelige meddelelse.

Medlemsstaterne opfordres til at søge efter og fremlægge oplysninger om omsætningsleddene for det indberettede produkt i lande uden for Unionen, der har et tæt samarbejde med Unionen om produktsikkerhed.

3.2.2. Fuldstændige oplysninger

Meddelelser bør være så udtømmende som muligt. De elementer, der skal angives i meddelelsen, er anført i tillæg 1 til disse retningslinjer og findes i RAPEX-applikationen. Alle rubrikker i meddelelsesskabelonen udfyldes med de nødvendige oplysninger. Foreligger de nødvendige oplysninger ikke på tidspunktet for indgivelse af en meddelelse, angives og forklares dette tydeligt i formularen af den meddelende medlemsstat. Så snart de manglende oplysninger foreligger, ajourfører den meddelende medlemsstat den pågældende meddelelse. Den ajourførte meddelelse gennemgås af Kommissionen, inden den valideres og videreformidles i systemet.

RAPEX-kontaktpunkterne instruerer alle nationale myndigheder, der deltager i RAPEX-netværket, i, hvilke oplysninger meddelelsen skal indeholde for at være behørigt udfyldt. Dette er med til at sikre, at de oplysninger, som de pågældende myndigheder giver RAPEX-kontaktpunktet, er korrekte og fuldstændige (se del II, kapitel 5.1).

Hvis nogle af de oplysninger, der kræves ifølge disse retningslinjer, endnu ikke er tilgængelige, bør medlemsstaterne alligevel overholde de fastsatte tidsfrister og ikke udsætte indsendelsen af en RAPEX-meddelelse vedrørende et produkt, der udgør en meget alvorlig eller livstruende risiko for forbrugernes eller andre slutbrugeres sundhed og sikkerhed, og/eller hvis en RAPEX-meddelelse kræver hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side.

RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer, inden det indgiver en meddelelse, at der ikke allerede er indgivet meddelelse om det pågældende produkt via RAPEX-applikationen fra en anden medlemsstat (for at undgå unødvendige dubletter). Hvis der allerede er indgivet en meddelelse om produktet, sender RAPEX-kontaktpunktet — frem for at udarbejde en ny meddelelse — en opfølgning på den allerede indsendte meddelelse og fremlægger desuden eventuelle supplerende oplysninger, der kan være relevante for myndighederne i andre medlemsstater, såsom supplerende identifikationsnumre på køretøjer, en detaljeret liste over importører og distributører, supplerende afprøvningsrapporter osv. (se også del II, kapitel 5.1).

3.2.3. Ajourføring af oplysninger

Den meddelende medlemsstat underretter (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer) Kommissionen om nye situationer eller forhold, der gør det nødvendigt at ændre en meddelelse, som er formidlet via RAPEX-applikationen. Medlemsstaterne underretter især Kommissionen om eventuelle ændringer (f.eks. som følge af en retsafgørelse under en klageprocedure) i status for de meddelte foranstaltninger eller i risikovurderingen eller nye afgørelser vedrørende fortrolig behandling.

Kommissionen gennemgår oplysningerne fra den meddelende medlemsstat og ajourfører de pågældende oplysninger i RAPEX-applikationen og på RAPEX-webstedet, i det omfang det er nødvendigt.

3.2.4. Ansvaret for de formidlede oplysninger

Den medlemsstat, der foretager meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger (22).

Den meddelende medlemsstat og den ansvarlige nationale myndighed sørger for, at alle oplysninger, der meddeles via RAPEX-applikationen, er nøjagtige, så det pågældende produkt ikke på nogen måde kan forveksles med lignende produkter af samme kategori eller type på EU-markedet.

Den myndighed eller de myndigheder, der er involveret i notifikationsproceduren (f.eks. i kraft af at den/de foretager risikovurderingen af det indberettede produkt eller tilvejebringer oplysninger om distributionskanalerne), har ansvaret for de oplysninger, der meddeles via RAPEX-applikationen. RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer og validerer alle meddelelser, som den modtager fra de ansvarlige myndigheder, inden den sender meddelelserne videre til Kommissionen (se også del II, kapitel 5.1).

Kommissionens aktiviteter, herunder gennemgang af meddelelserne samt validering og videreformidling af dem via RAPEX-applikationen og offentliggørelse af dem på RAPEX-webstedet, indebærer ikke, at Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette fortsat ligger hos den meddelende medlemsstat.

3.3. Aktører og roller i notifikationsprocessen

De parter, der er involveret i notifikationsprocessen, og deres ansvar er beskrevet i det følgende.

3.3.1. Erhvervsdrivende

Erhvervsdrivende er ikke direkte involveret i indsendelsen af meddelelser i RAPEX-applikationen.

Hvis et produkt udgør en risiko, skal erhvervsdrivende imidlertid omgående underrette de kompetente myndigheder i alle medlemsstater, hvor produktet er stillet til rådighed. Bilag I til produktsikkerhedsdirektivet indeholder betingelserne for og nærmere oplysninger om sådanne underretninger.

Sådanne oplysninger behandles af den medlemsstat, hvori den meddelende producent/distributør er etableret (»hovedmedlemsstaten«).

Oplysninger om produkter, der udgør en risiko, kan indgives af erhvervsdrivende gennem »Product Safety Business Alert Gateway«, et værktøj på RAPEX-webstedet (se disse retningslinjers del II, afsnit 5.3.2). Erhvervsdrivende bør medtage en detaljeret beskrivelse af risikoen ved produktet og kan bruge det »RAG-værktøj«, der er tilgængeligt til dette formål (se disse retningslinjers del I, kapitel 5.3).

Risikovurderinger, der foretages af erhvervsdrivende, er ikke bindende for myndighederne i medlemsstaterne, som har ansvaret for at foretage deres egne risikovurderinger. En myndighed i en medlemsstat vil derfor kunne nå frem til en anden konklusion vedrørende risikovurderingen end den, der er indgivet i en meddelelse via »Business Gateway«.

3.3.2. Medlemsstaternes myndigheder

Medlemsstaternes myndigheder underretter Kommissionen via RAPEX-applikationen om både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, som udgør en risiko, på deres område.

Medlemsstaterne fastlægger rollerne i forbindelse med oprettelse, indgivelse og opfølgning af meddelelser i RAPEX.

3.3.3. Myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser

Foranstaltninger, der træffes af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser, og som forhindrer, at forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, markedsføres i Unionen (f.eks. beslutninger om stop for import ved EU's grænser), skal meddeles til Kommissionen via RAPEX-applikationen ligesom foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne og begrænser markedsføringen eller anvendelsen af et produkt.

3.3.4. Europa-Kommissionen

Kommissionen kan underrette RAPEX-kontaktpunkterne (se del II, kapitel 5.1) om produkter, der frembyder alvorlige risici, og som er importeret til eller eksporteret fra Unionen og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (23).

Kommissionen kan sende medlemsstaterne oplysninger om produkter, der udgør en risiko, med oprindelse i og uden for Unionen, som ifølge de tilgængelige oplysninger kan formodes at være i handelen på EU-markedet. Dette vedrører primært oplysninger, som Kommissionen modtager fra tredjelande, internationale organisationer, virksomheder eller andre systemer for hurtig varsling.

Disse oplysninger kan udveksles mellem medlemsstaterne ved brug af andre metoder end RAPEX-applikationen.

3.4. Arbejdsgang

3.4.1. Oprettelse af en meddelelse

3.4.1.1. Af en national myndighed

Afhængigt af de nationale rammer kan forskellige nationale myndigheder, der deltager i RAPEX-processen (lokale/regionale markedsovervågningsmyndigheder, myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser osv.), have mulighed for at oprette en meddelelse.

3.4.1.2. Af Kommissionen

I nogle tilfælde kan Kommissionen oprette en meddelelse som forklaret i afsnit 3.3.4.

3.4.2. Indgivelse af meddelelser til Kommissionen

RAPEX-kontaktpunktet har ansvaret for at indsende alle meddelelser til Kommissionen til validering. (Se del II, kapitel 5.1).

3.4.3. Kommissionens gennemgang af meddelelser

Kommissionen gennemgår alle meddelelser, som den modtager via RAPEX-applikationen, inden den sender dem videre til medlemsstaterne, for at sikre, at de er korrekte og fuldstændige.

3.4.3.1. Korrekthed

Når den skal vurdere, om en meddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen især, at:

a) meddelelsen opfylder alle relevante krav i produktsikkerhedsdirektivet eller i artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 og i disse retningslinjer

b) der ikke allerede er indgivet en meddelelse om det pågældende produkt (for at undgå unødvendige dubletter, herunder mellem ICSMS og RAPEX)

c) meddelelsen indsendt til validering af den meddelende medlemsstat er klassificeret i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i disse retningslinjers del II, kapitel 2

d) de meddelte oplysninger, herunder risikovurderingen, er i overensstemmelse med den gældende lovgivning og de relevante standarder

e) det er den rigtige notifikationsprocedure, der er valgt.

3.4.3.2. Fuldstændighed

Efter at have bekræftet, at en meddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen, at den også er fuldstændig. Del II, afsnit 3.2.1 og 3.2.2, i disse retningslinjer anvendes som referencegrundlag. Der sættes særlig fokus på de dele af meddelelsen, der vedrører produktidentifikation, risikobeskrivelse, foranstaltninger, sporbarhed og distributionskanaler.

Kommissionen har ikke ansvaret for at foretage en risikovurdering af produktet, men kun for at kontrollere, at meddelelsen indeholder en passende risikovurdering, som omfatter alle de elementer, der er anført i disse retningslinjers del II, afsnit 3.2.1 (med de undtagelser, der er nævnt i afsnit 3.4.3.3). Se også disse retningslinjers del I, kapitel 5.1.

3.4.3.3. Validering af meddelelser uden en detaljeret risikovurdering

Medlemsstaterne bør forelægge en risikovurdering for hver meddelelse, men i visse tilfælde kan Kommissionen validere meddelelser, der er indsendt uden en detaljeret og individuel risikovurdering:

a) Meddelelser om produkter, der udgør kemiske risici

Et produkts risikoniveau kan vurderes at være alvorligt, hvis det indeholder et kemisk stof, som er forbudt, eller i en koncentration, der overstiger grænse, der er fastsat i EU-lovgivningen. Hvis der er truffet foranstaltninger over for produkter, som indeholder et kemisk stof, som er genstand for en begrænsning i medfør af EU-lovgivningen, kan der indgives en meddelelse uden en detaljeret risikovurdering.

b) Meddelelser om kosmetiske produkter

Kommissionen kan ligeledes validere meddelelser, der ikke indeholder en detaljeret risikovurdering, for kosmetiske produkter, der indeholder forbudte eller begrænsede stoffer, som understøttes af en udtalelse fra et af EU's videnskabelige udvalg, som underbygger, at en sådan tilstedeværelse af stoffer over de fastsatte grænser, udgør en risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. For denne specifikke produktgruppe skal andre faktorer (f.eks. koncentration eller eksponeringstid) eventuelt tages i betragtning.

Hvis der er truffet foranstaltninger over for et produkt, der indeholder ikkegodkendte kemiske stoffer, for hvilke der ikke er udsendt en videnskabelig udtalelse, som bekræfter, at produktet udgør en risiko, kan en egentlig risikovurdering være påkrævet, afhængigt af en specifik analyse, for at bevise, at produktet udgør en alvorlig eller en mindre end alvorlig risiko. Hvis en risikovurdering er påkrævet, og en sådan risikovurdering ikke er fremlagt, valideres disse sager kun »til orientering« i RAPEX.

Med hensyn til produkter, der er genstand for restriktive foranstaltninger, som overvågningsmyndigheder har iværksat på grund af tilstedeværelsen af et kemisk stof, der er opført på listen over ingredienser, som er underlagt begrænsninger i EU-lovgivningen, og hvor der ikke foreligger videnskabelige data om vurdering af risikoen, skal meddelelser vurderes fra sag til sag. Hvis en risikovurdering er påkrævet, og en sådan risikovurdering ikke er fremlagt, valideres disse sager kun »til orientering« i RAPEX.

c) Meddelelser om andre produkter

Hvis det er veldokumenteret, at visse egenskaber ved visse produkter konsekvent medfører en specifik risiko og et specifikt risikoniveau (f.eks. udgør tilstedeværelsen af snore eller bånd i hætten, halsen eller den øverste del af beklædningsgenstande til små børn altid en alvorlig risiko), kræves der ikke yderligere risikovurdering for det pågældende produkt.

3.4.3.4. Anmodninger om supplerende oplysninger

Såfremt Kommissionen har spørgsmål vedrørende en meddelelse i forbindelse med gennemgangen heraf, kan den vælge at suspendere valideringen af meddelelsen og anmode den meddelende medlemsstat om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser. Den meddelende medlemsstat fremlægger den supplerende information inden udløbet af den frist, der er angivet i Kommissionens anmodning om oplysninger.

3.4.3.5. Undersøgelsen

Kommissionen kan om nødvendigt gennemføre en undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved et produkt. En sådan undersøgelse kan især være relevant i situationer, hvor der er alvorlige tvivl vedrørende risiciene ved et produkt, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen. Sådanne tvivlsspørgsmål kan enten opstå i forbindelse med Kommissionens behandling af en meddelelse eller blive påpeget over for Kommissionen af en medlemsstat (f.eks. ved en opfølgningsmeddelelse) eller af en tredjepart (f.eks. en producent).

Kommissionen kan som led i sådanne undersøgelser især:

a) anmode enhver medlemsstat om oplysninger eller nærmere redegørelser

b) anmode om en uafhængig risikovurdering og uafhængig afprøvning (laboratorietest eller visuelle undersøgelser) af det produkt, der undersøges

c) høre de videnskabelige udvalg, Det Fælles Forskningscenter eller andre institutioner, der er specialiserede i forbrugerprodukters sikkerhed

d) indkalde til møder med det udvalg, der er nedsat i henhold til produktsikkerhedsdirektivet, forbrugersikkerhedsnetværket og/eller RAPEX-kontaktpunkter og høre de relevante arbejdsgrupper med henblik på at drøfte en undersøgelses forløb.

Hvis en undersøgelse vedrører et produkt, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen, kan Kommissionen suspendere valideringen af en meddelelse eller, hvor en sådan meddelelse allerede er blevet valideret og formidlet via RAPEX-applikationen, midlertidigt fjerne den oversigt, der er offentliggjort på RAPEX-webstedet. Når en undersøgelse er afsluttet, har Kommissionen, afhængigt af resultaterne af undersøgelsen (og om nødvendigt efter samråd med den meddelende medlemsstat), først og fremmest følgende valgmuligheder: Den kan validere den tidligere suspenderede meddelelse og formidle den via RAPEX-applikationen, den kan opretholde den validerede meddelelse i RAPEX-applikationen (med eventuelle ændringer), eller den kan permanent slette meddelelsen i RAPEX-applikationen.

Kommissionen underretter alle medlemsstaterne om:

a) enhver afgørelse, den måtte træffe om at iværksætte en undersøgelse, idet den tydeligt angiver, hvilke forhold der ligger til grund for afgørelsen

b) enhver afgørelse, den måtte træffe om at afslutte en undersøgelse, idet den fremlægger sine konklusioner og angiver eventuelle ændringer i de(n) undersøgte meddelelse(r)

c) alle nye situationer eller forhold, der konstateres i løbet af en undersøgelse.

3.4.4. Validering og formidling af meddelelser

Kommissionen validerer og formidler via RAPEX-applikationen og inden for de frister, der er angivet i tillæg 5 til disse retningslinjer, alle meddelelser, der på grundlag af undersøgelsen vurderes at være korrekte og fuldstændige.

Har den meddelende medlemsstat i løbet af en undersøgelse fået en anmodning (og om nødvendigt efterfølgende en påmindelse) om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser, har Kommissionen følgende muligheder:

a) Hvis anmodningen om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser er blevet efterkommet, gennemgår Kommissionen meddelelsen på ny og validerer den, om nødvendigt med en ændret klassifikation (f.eks. fra »meddelelse til orientering« til »artikel 12-meddelelse«), eller stiller den i bero indtil yderligere afklaring.

b) Hvis anmodningen om supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser ikke er blevet efterkommet inden for den fastsatte frist, eller hvis oplysningerne/redegørelserne er utilstrækkelige, træffer Kommissionen afgørelse på grundlag af den meddelte information, inden den, afhængigt af omstændighederne, enten kan validere den efter at have ændret klassifikationen (f.eks. fra »artikel 12-meddelelse« til »meddelelse til orientering«) eller beslutte ikke at validere den.

Når medlemsstaterne indbyrdes har fastlagt en fælles indfaldsvinkel til risikovurdering og/eller håndhævelse, kan Kommissionen, under hensyntagen til omstændighederne og medlemsstaternes synspunkter, vælge at gøre ét af følgende:

a) beholde de pågældende meddelelser i RAPEX-applikationen

b) ændre klassifikationen af de meddelelser, der er lagret i RAPEX-applikationen

c) slette meddelelserne i RAPEX-applikationen (24).

3.4.5. Offentliggørelse af meddelelser

3.4.5.1. Videregivelse af oplysninger generelt

Offentligheden har ret til at blive holdt informeret om produkter, der udgør en risiko. For at opfylde denne forpligtelse offentliggør Kommissionen oversigter over nye meddelelser på RAPEX-webstedet (25).

Af hensyn til ekstern kommunikation vil RAPEX-webstedet fremover hedde »Safety Gate«.

Medlemsstaterne informerer ligeledes — på deres respektive sprog — borgerne om produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugerne, og om foranstaltninger, der er truffet for at eliminere en sådan risiko. Disse oplysninger kan udbredes via internettet, som publikationer, ved hjælp af de elektroniske medier osv.

De oplysninger, offentligheden har adgang til, er et resumé af en meddelelse, som bl.a. indeholder de elementer, der gør det muligt at identificere produktet, og oplysninger om de pågældende risici og foranstaltninger, der er truffet for at forhindre eller begrænse disse risici. Kommissionen og medlemsstaterne kan beslutte at offentliggøre andre elementer af meddelelserne, hvis disse oplysninger på grund af deres art ikke er fortrolige (forretningshemmeligheder) og ikke skal beskyttes.

Følgende meddelelser stilles til rådighed på RAPEX-webstedet i overensstemmelse med kravene i produktsikkerhedsdirektivets artikel 16:

a) indgivne meddelelser, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivets artikel 12

b) indgivne meddelelser, der er omfattet af artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008

c) indgivne meddelelser, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivets artikel 11, vedrørende produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko, hvis grænseoverskridende virkning også er blevet anerkendt. Som nævnt i kapitel 3.4 afgør den grænseoverskridende virkning, om et sådant scenarie skal meddeles i henhold til artikel 11

d) indgivne meddelelser, der er omfattet af artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008, om produkter, der udgør en mindre end alvorlig, og uanset om de trufne foranstaltninger var obligatoriske eller frivillige (26)

e) meddelelser indgivet alene til orientering, hvis den meddelende medlemsstat anmoder herom ved at markere ad hoc-boksen i RAPEX, især når frivillige foranstaltninger er truffet, og de berørte produkter er tilstrækkeligt identificeret. Offentliggørelsen af disse meddelelser skal eventuelt ses i lyset af behovet for at sikre passende risikostyring.

3.4.5.2. Undtagelser fra de generelle regler

Medlemsstaterne og Kommissionen bør ikke offentliggøre oplysninger om det produkt, der er indberettet via RAPEX-applikationen, hvis videregivelse af oplysningerne ville bringe beskyttelsen af retsprocedurer, overvågnings- og efterforskningsaktiviteter eller forretningshemmeligheder i fare, medmindre der er tale om information vedrørende produkters sikkerhedsmæssige egenskaber, som det på grund af særlige omstændigheder er nødvendigt at offentliggøre for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed, eller, for produkter omfattet af forordning (EF) nr. 765/2008, også for at beskytte andre slutbrugeres relevante samfundsinteresser (27).

3.4.5.3. Anmodninger om fortrolig behandling

En meddelende medlemsstat kan anmode om fortrolig behandling af en meddelelse. I en sådan anmodning angives det tydeligt, hvilke(n) del(e) af meddelelsen der ønskes behandlet fortroligt.

Enhver anmodning om fortrolig behandling vedlægges desuden en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på (28).

Anmodninger om fortrolig behandling behandles af Kommissionen. Kommissionen kontrollerer, at anmodningen er fuldstændig (dvs. den angiver, hvilke dele af meddelelsen der skal behandles fortroligt, og indeholder en begrundelse) og berettiget (dvs. den er i overensstemmelse med produktsikkerhedsdirektivet og disse retningslinjer). Kommissionen træffer beslutning om anmodningens gyldighed efter samråd med det pågældende RAPEX-kontaktpunkt. (Se del II, kapitel 5.1).

3.4.5.4. Håndtering af meddelelser, der behandles fortroligt

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 16, stk. 2, er beskyttelsen af forretningshemmeligheder ikke til hinder for videregivelse til de kompetente myndigheder af oplysninger, der er af betydning for effektive kontrolaktiviteter og for et effektivt markedstilsyn. Meddelelser, der er omfattet af delvist eller fuldt fortrolig behandling, gennemgås af Kommissionen, hvorefter de — efter at være blevet valideret og videreformidlet via RAPEX-applikationen — lægges til grund for den sædvanlige opfølgning i medlemsstaterne. Det, at en meddelelse eller dele heraf behandles fortroligt, er ikke til hinder for, at meddelelsen håndteres og videreformidles til de kompetente nationale myndigheder via RAPEX-applikationen.

Den eneste væsentlige forskel med hensyn til behandlingen og opfølgningen er, at Kommissionen og medlemsstaterne ikke videregiver dele af en meddelelse, som skal holdes hemmelige for offentligheden. De pågældende dele skal fortsat behandles fortroligt og må derfor ikke offentliggøres i nogen form. Myndigheder i medlemsstaterne, der modtager fortrolige oplysninger via RAPEX-applikationen, sørger ved varetagelsen af deres opgaver for, at de pågældende oplysninger beskyttes.

3.4.5.5. Tilbagetrækning af anmodninger om fortrolig behandling

Den meddelende medlemsstat trækker øjeblikkelig sin anmodning om fortrolig behandling tilbage, hvis myndigheden i den pågældende medlemsstat bliver bekendt med, at grundlaget for en sådan anmodning ikke længere er til stede, og underretter Kommissionen herom. Ved modtagelsen af en sådan anmodning fra den meddelende medlemsstat underretter Kommissionen samtlige medlemsstater om, at en meddelelse ikke længere skal behandles fortroligt.

En meddelelse, der ikke længere er omfattet af fuldt eller delvist fortrolig behandling, offentliggøres i overensstemmelse med disse retningslinjers »generelle regler« for offentliggørelse af meddelelser.

3.4.6. Opfølgning på meddelelser

3.4.6.1. Opfølgningen for de forskellige typer meddelelser

Medlemsstaterne påser, at der følges behørigt op på »artikel 12-meddelelser«, »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«, meddelelser i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 og oplysninger om produkter, der udgør en risiko, fra Kommissionen (afsnit 3.3.4) hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer.

Meddelelser til orientering samt meddelelser i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 11 og meddelelser i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008 (meddelelser om mindre en alvorlige risici) kræver ikke nogen særlig opfølgning. Disse meddelelser indeholder ofte ikke de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en effektiv håndhævelse for det indberettede produkt (f.eks. er det indberettede produkt og/eller de meddelte foranstaltninger måske ikke identificeret tilstrækkelig nøjagtigt), eller risikoniveauet vurderes ikke at være alvorligt.

Selv om der ikke et specifikt behov for opfølgning i de nævnte tilfælde, er det stadig vigtigt, at medlemsstaterne bekræfter, om de er uenige i vurderingen af risikoen som mindre end alvorlig, så de kan følge op på oplysningerne med en anden risikovurdering. Medlemsstaterne opfordres derfor til at sikre opfølgning på sådanne meddelelser, hvis det indberettede produkt kan formodes at være blevet stillet til rådighed for forbrugerne på deres marked, og produktidentifikationen gør det muligt at træffe foranstaltninger.

3.4.6.2. Formål med opfølgningen

Når en medlemsstat modtager en meddelelse, gennemgår den de oplysninger, der er indeholdt i meddelelsen, og træffer de nødvendige foranstaltninger for at:

a) fastslå, om produktet er markedsført på dens område

b) vurdere, hvilke præventive eller restriktive foranstaltninger der skal træffes vedrørende det indberettede produkt, der er fundet på medlemsstatens marked, under hensyntagen til de foranstaltninger, der er truffet af den meddelende medlemsstat, samt eventuelle særlige omstændigheder, der måtte tale for at træffe andre eller slet ingen foranstaltninger

c) om nødvendigt foretage supplerende risikovurdering og afprøvning af det indberettede produkt

d) indsamle eventuelle supplerende oplysninger, der måtte være relevante for andre medlemsstater (f.eks. oplysninger om distributionskanaler for det indberettede produkt i andre medlemsstater).

3.4.6.3. Opfølgningsmetoder

For at sikre en effektiv opfølgning bør de nationale myndigheder basere deres indsats på bedste praksis, således at opfølgningen omfatter:

a) Kontrol på markedet

De nationale myndigheder gennemfører regelmæssigt kontrol (planlagt kontrol og stikprøvekontrol) på markedet for at fastslå, om forbrugerprodukter, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen, stilles til rådighed for forbrugerne. Når medlemsstaten er anført som bestemmelsesland, skal der foretages yderligere kontroller på markedet, navnlig ved at kontakte de(n) erhvervsdrivende, der er nævnt i meddelelsen.

b) Samarbejde med brancheorganisationer

De nationale myndigheder forsyner efter behov brancheorganisationerne med oversigter over de seneste meddelelser og beder disse organisationer svare på, hvorvidt nogen af de indberettede produkter er blevet fremstillet eller distribueret af deres medlemmer. De nationale myndigheder giver kun virksomhederne resuméer af meddelelser, såsom de ugentlige oversigter, der offentliggøres på RAPEX-webstedet. Meddelelser i deres helhed må ikke videregives til tredjepart, idet visse oplysninger (f.eks. detaljerede oplysninger om risikobeskrivelsen eller information om distributionskanaler) ofte er fortrolige og skal beskyttes.

c) Offentliggørelse af RAPEX-oplysninger via internettet eller elektroniske og skrevne medier

De nationale myndigheder advarer løbende forbrugere og virksomheder om forbrugerprodukter, der indberettes via RAPEX-applikationen, på deres websteder og/eller via andre medier, f.eks. ved at henvise forbrugere og virksomheder til RAPEX-webstedet. Oplysninger offentliggjort på denne måde gør det muligt for forbrugerne at kontrollere, hvorvidt de er i besiddelse af eller anvender produkter, der udgør en risiko, og er ofte en kilde til nyttig feedback for de pågældende myndigheder.

d) Onlinekontroller

De nationale myndigheder foretager regelmæssigt onlinekontroller for at konstatere, om produkter, der er indberettet via RAPEX-applikationen, er tilgængelige på onlinemarkeder. Teknikker til onlinekontrol omfatter webcrawling, data mining, data scraping osv.

De nationale myndigheder anvender en kombination af forskellige opfølgningsmetoder og bør ikke koncentrere alle deres aktiviteter om én metode.

Den medlemsstat, hvori en producent af, repræsentant for eller importør af det indberettede produkt er etableret (»hovedmedlemsstaten«), sørger for en passende opfølgning på meddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen. »Hovedmedlemsstaten« har ofte bedre muligheder — juridisk og teknisk set — for at indhente oplysninger om det indberettede tilfælde, som vil gøre det nemmere for andre medlemsstater at gennemføre en effektiv opfølgning.

3.4.7. Tilbagetrækning/sletning af meddelelser

3.4.7.1. Permanent sletning af en meddelelse i RAPEX-applikationen

Meddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen, gemmes i systemet i ubegrænset tid. Kommissionen kan dog i de situationer, der er beskrevet i dette afsnit, permanent slette en meddelelse i RAPEX-applikationen.

3.4.7.1.1. Situationer, hvor en indsendt eller valideret meddelelse kan trækkes tilbage

a) Der foreligger dokumentation for, at et eller flere af notifikationskriterierne (29) ikke er opfyldt, og en meddelelse er således ikke berettiget. Dette gælder især i tilfælde, hvor det konstateres, at den første risikovurdering ikke er gennemført på korrekt vis, og at det indberettede produkt ikke udgør en risiko. Omfattet er også situationer, hvor en klage over de meddelte foranstaltninger er blevet taget til følge ved en domstolsbehandling eller andre procedurer og ikke længere er gyldige.

b) Der er ikke truffet foranstaltninger vedrørende et produkt, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen (til orientering) inden beslutningen om at træffe foranstaltninger eller forholdsregler (30).

c) Efter drøftelser på EU-plan beslutter medlemsstaterne i fællesskab, at det ikke er formålstjenligt at udveksle oplysninger om visse sikkerhedsaspekter, der er indgivet en meddelelse om via RAPEX-applikationen (31).

d) Der foreligger dokumentation for, at produkter, der er omfattet af en meddelelse, ikke længere markedsføres, og der foreligger dokumentation for, at samtlige enheder, som var stillet til rådighed for forbrugerne, allerede er trukket tilbage fra markedet og indsamlet i samtlige medlemsstater.

En meddelelse, der er indsendt eller valideret, kan ikke begæres slettet med den begrundelse, at det indberettede produkt er blevet ændret, så det nu opfylder alle gældende sikkerhedskrav, medmindre der fremlægges dokumentation for, at alle de berørte produkter (enheder), der var stillet til rådighed for forbrugerne, er trukket tilbage og indsamlet i samtlige medlemsstater, og at de ikke længere markedsføres.

3.4.7.1.2. Anmodning om permanent eller midlertidig tilbagetrækning fra medlemsstater

Kommissionen kan kun slette meddelelser i RAPEX-applikationen efter anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, idet sidstnævnte påtager sig det fulde ansvar for de oplysninger, der formidles gennem systemet. Alle medlemsstater opfordres dog til at underrette Kommissionen om alle forhold, der vil kunne begrunde, at en meddelelse slettes.

3.4.7.1.3. Indhold af anmodning om permanent eller midlertidig tilbagetrækning

Enhver anmodning om sletning ledsages af en begrundelse, hvori det er angivet, hvad anmodningen er baseret på, og af al tilgængelig dokumentation til underbygning heraf. Kommissionen gennemgår hver enkelt anmodning og efterprøver især begrundelsen og dokumentationen. Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger, nærmere redegørelser eller en udtalelse fra den meddelende medlemsstat og/eller andre medlemsstater, inden den træffer sin beslutning.

3.4.7.1.4. Afgørelse om sletning af meddelelser

Hvis Kommissionen på grundlag af den meddelte begrundelse beslutter at slette en meddelelse i RAPEX, fjerner den meddelelsen fra:

a) RAPEX-applikationen (eller gør den på anden måde usynlig for alle brugere af systemet)

b) RAPEX-webstedet (om nødvendigt).

Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater om sletningen af en meddelelse og orienterer om nødvendigt også befolkningen via offentliggørelse af et korrigendum på RAPEX-webstedet.

3.4.7.2. Midlertidig fjernelse af en meddelelse fra RAPEX-webstedet

3.4.7.2.1. Situationer, hvor meddelelser kan fjernes midlertidigt

Hvor det er berettiget, kan Kommissionen midlertidigt fjerne en meddelelse fra RAPEX-webstedet, især hvis den meddelende medlemsstat har mistanke om, at en risikovurdering i en indgivet meddelelse ikke er gennemført på korrekt vis, og at det indberettede produkt derfor muligvis ikke udgør en risiko. En meddelelse kan midlertidigt fjernes fra RAPEX-webstedet, indtil risikovurderingen af det indberettede produkt er blevet afklaret.

3.4.7.2.2. Anmodning om midlertidig fjernelse fra medlemsstater

Kommissionen kan midlertidigt fjerne meddelelser fra RAPEX-applikationen efter anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, idet sidstnævnte påtager sig det fulde ansvar for de oplysninger, der formidles gennem applikationen. Alle medlemsstater opfordres dog til at underrette Kommissionen om alle forhold, der vil kunne begrunde en sådan fjernelse.

3.4.7.2.3. Indhold af anmodning om midlertidig fjernelse

Enhver anmodning om midlertidig fjernelse ledsages af en begrundelse, hvori det er angivet, hvad anmodningen er baseret på, og af al tilgængelig dokumentation til underbygning heraf. Kommissionen gennemgår hver enkelt anmodning og efterprøver især begrundelsen og dokumentationen. Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger, nærmere redegørelser eller en udtalelse fra den meddelende medlemsstat og/eller andre medlemsstater, inden den træffer sin beslutning.

3.4.7.2.4. Beslutning om at fjerne en meddelelse

Hvis Kommissionen på grundlag af den meddelte begrundelse beslutter at fjerne en meddelelse fra RAPEX-webstedet, underretter den pr. e-mail eller på anden tilsvarende effektiv måde samtlige medlemsstater herom og orienterer om nødvendigt også befolkningen via offentliggørelse af et korrigendum på RAPEX-webstedet.

3.4.7.2.5. Fornyet offentliggørelse af en midlertidigt fjernet meddelelse

Når grundlaget for at fjerne en meddelelse fra RAPEX-webstedet ikke længere er til stede, underretter den meddelende medlemsstat øjeblikkelig Kommissionen herom. Den meddeler især Kommissionen resultaterne af en eventuel ny risikovurdering, så Kommissionen på det rigtige grundlag kan beslutte, hvorvidt en meddelelse skal opretholdes i RAPEX-applikationen og offentliggøres på RAPEX-webstedet på ny eller permanent slettes i RAPEX-applikationen (efter anmodning fra den meddelende medlemsstat).

Kommissionen kan vælge at offentliggøre en meddelelse på RAPEX-webstedet på ny efter en begrundet anmodning herom fra den meddelende medlemsstat, når risikovurderingen er blevet afklaret.

Kommissionen underretter pr. e-mail eller på anden tilsvarende effektiv måde de øvrige medlemsstater om offentliggørelsen på ny af en meddelelse på RAPEX-webstedet og orienterer om nødvendigt også befolkningen ved at erstatte korrigendummet på RAPEX-webstedet med et nyt.

3.4.8. Mere end ti år gamle meddelelser

Kommissionen placerer alle meddelelser, der er mere end ti år gamle, i et særskilt afsnit af RAPEX-webstedet. Disse meddelelser er stadig tilgængelige for offentligheden.

3.5. Tidspunkter og frister for meddelelser

3.5.1. Underretningstidspunkt

I henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 12, stk. 1, og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 skal medlemsstaterne omgående underrette Kommissionen gennem RAPEX-applikationen om præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende produkter, som udgør en alvorlig risiko. Denne bestemmelse gælder for både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, om end underretningstidspunktet ikke er det samme.

a) Obligatoriske foranstaltninger

Sådanne foranstaltninger meddeles via RAPEX-applikationen, umiddelbart efter at foranstaltningerne eller beslutningen herom er blevet truffet, selv hvis det er sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningerne på nationalt plan, hvis en sådan klage allerede behandles, eller hvis de er omfattet af bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.

Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med formålet med RAPEX, dvs. at sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at forhindre levering og anvendelse af produkter, der udgør en risiko.

b) Frivillige foranstaltninger

Erhvervsdrivende har i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3, og artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008 pligt til at underrette medlemsstatens kompetente myndigheder om alle frivillige forholdsregler og foranstaltninger, de træffer for at forhindre, at forbrugerne udsættes for risici på grund af produkter, som de har stillet til rådighed på markedet (helst ved hjælp af en »Business Gateway-meddelelse«). Den myndighed i en medlemsstat, der modtager en sådan meddelelse, bruger disse oplysninger som grundlag for en meddelelse (hvis alle notifikationskriterierne er opfyldt) og sender denne umiddelbart efter modtagelsen af »Business Gateway«-meddelelsen.

Såfremt der vedtages frivillige foranstaltninger i form af en aftale mellem en erhvervsdrivende og en myndighed i en medlemsstat eller på grundlag af en anbefaling fra en myndighed til en producent eller en distributør, indgives der en meddelelse herom, umiddelbart efter at aftalen er indgået, eller anbefalingen er vedtaget.

Med henblik på en ensartet overholdelse af underretningspligten er der i disse retningslinjers del III, tillæg 4, fastsat specifikke frister for indgivelse af meddelelser til Kommissionen via RAPEX-applikationen (32).

3.5.2. Frister (33)

Medlemsstaterne underretter hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i disse retningslinjers del III, tillæg 4, Kommissionen om de præventive og restriktive foranstaltninger, der er truffet. Der er på nationalt plan etableret hensigtsmæssige ordninger for formidling af oplysninger mellem de nationale myndigheder med ansvar for produktsikkerhed og RAPEX-kontaktpunktet for at sikre, at fristerne overholdes. (Se del II, kapitel 5.1).

De angivne frister gælder uanset eventuelle igangværende klageprocedurer eller bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.

3.5.3. Nødsituationer

Før enhver meddelelse om produkter, som udgør en alvorlig risiko, der nødvendiggør hasteforanstaltninger, ringer RAPEX-kontaktpunktet til Kommissionens RAPEX-team (på teamets mobiltelefonnummer) for at lette en øjeblikkelig indsats og hurtig opfølgning. Denne regel er især relevant for meddelelser, der formidles i weekenden eller i ferieperioder. (Se også del II, kapitel 5.1).

4. Opfølgende aktiviteter

4.1. Underretning om opfølgende aktiviteter

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om eventuelle observationer efter deres opfølgende aktiviteter i forbindelse med RAPEX-meddelelser (dvs. »artikel 12-meddelelser« og »meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger« samt meddelelser i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008) og oplysninger om produkter, der udgør en risiko, fra Kommissionen (afsnit 3.3.4).

Medlemsstaterne opfordres desuden til at underrette Kommissionen om alle opfølgende aktivitet i forbindelse med meddelelser om mindre end alvorlige risici og meddelelser, der formidles til orientering.

4.2. Indhold af opfølgningsmeddelelser

4.2.1. Oplysninger, der skal fremlægges

Resultater af opfølgningsaktiviteter meddeles til Kommissionen i form af opfølgningsmeddelelser. Med henblik på harmonisering af de oplysninger, der meddeles, og for at begrænse arbejdsbyrden til et minimum indgiver medlemsstaterne først og fremmest opfølgningsmeddelelser i følgende situationer:

a) Et indberettet produkt er fundet på markedet

Der sendes en opfølgningsmeddelelse, når nationale myndigheder finder det indberettede produkt på markedet eller ved de ydre grænser. I opfølgningsmeddelelsen gives detaljerede oplysninger om det pågældende produkt (såsom betegnelse, mærke, modelnummer, stregkode og varepartiets nummer) samt oplysninger om, hvor mange enheder der i alt er fundet på markedet. Derudover gives følgende oplysninger vedrørende de foranstaltninger, der er truffet: type (obligatoriske eller frivillige), kategori (f.eks. tilbagetrækning fra markedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne), omfang (f.eks. landsdækkende eller lokale), ikrafttrædelsesdato og varighed (f.eks. permanente eller midlertidige). Hvis det indberettede produkt er fundet på markedet, uden at der er truffet foranstaltninger, skal det i opfølgningsmeddelelsen begrundes, at der ikke er truffet nogen foranstaltninger.

For at reducere byrden for de nationale myndigheder i forbindelse med opfølgning kræves det ikke, at medlemsstaterne underretter Kommissionen (medmindre Kommissionen anmoder herom) om konklusionerne af opfølgningsaktiviteterne gennem en opfølgningsmeddelelse, når det indberettede produkt ikke findes på markedet.

b) Afvigende risikovurdering

Der sendes en opfølgningsmeddelelse, hvis konklusionerne i en risikovurdering foretaget af en myndighed i den reagerende medlemsstat afviger fra konklusionerne i den oprindelige meddelelse. Denne opfølgningsmeddelelse indeholder en detaljeret risikobeskrivelse (med bl.a. resultaterne af afprøvninger, en risikovurdering og oplysninger om kendte ulykker og hændelser) og ledsages af den relevante dokumentation (afprøvningsrapporter, attester osv.). Den reagerende medlemsstat bør desuden dokumentere, at den risikovurdering, der er fremsendt med opfølgningsmeddelelsen, er foretaget for det samme produkt som det, der er indgivet meddelelse om, dvs. et produkt af samme mærke og med samme betegnelse, modelnummer, produktionsdato, oprindelsessted osv.

c) Yderligere oplysninger

Der sendes en opfølgningsmeddelelse, hvis nationale myndigheder indsamler yderligere oplysninger (som led i opfølgningsaktiviteter), der kan være nyttige for markedsovervågningen og håndhævelsesindsatsen i andre medlemsstater.

Medlemsstaterne opfordres til at indsamle yderligere oplysninger, der kan være relevante for myndighederne såvel i andre medlemsstater som i tredjelande, der har et tæt samarbejde med Unionen om produktsikkerhed. Det gælder bl.a. oplysninger om produktets oprindelse (f.eks. om oprindelsesland, producent og/eller eksportører) og om omsætningsleddene (f.eks. om bestemmelseslande, importører og distributører). Det land, der udfører opfølgningsaktiviteterne, vedlægger al tilgængelig dokumentation vedrørende opfølgningsmeddelelsen, dvs. kopier af ordrer, købekontrakter, fakturaer, toldangivelser osv.

Medlemsstaterne kan også angive, om visse opfølgningsaktiviteter er blevet udført, selv om produktet ikke er blevet fundet på deres område.

4.2.2. Fuldstændige opfølgningsmeddelelser

RAPEX-kontaktpunktet i den reagerende medlemsstat sørger sammen med den ansvarlige myndighed for, at alle oplysninger i opfølgningsmeddelelsen er nøjagtige og fuldstændige, og at det pågældende produkt ikke kan forveksles med andre lignende produkter på EU-markedet. (Se også del II, kapitel 5.1).

Standardskabelonen til opfølgningsmeddelelser findes i disse retningslinjers del III, tillæg 2. Hvis visse relevante oplysninger ikke foreligger, når en opfølgningsmeddelelse afsendes, angiver den reagerende medlemsstat dette i opfølgningsformularen. Når disse oplysninger foreligger, kan den reagerende medlemsstat anmode om en ajourføring af opfølgningsmeddelelsen. Den ajourførte opfølgningsmeddelelse gennemgås af Kommissionen, inden den valideres og videreformidles i systemet.

RAPEX-kontaktpunktet instruerer alle myndigheder i sin egen medlemsstat, der deltager i RAPEX-netværket, i, hvilke oplysninger opfølgningsformularen skal indeholde for at være udfyldt korrekt. Dette bidrager til at sikre, at de oplysninger, som de pågældende myndigheder giver kontaktpunktet, er korrekte og fuldstændige. (Se del II, kapitel 5.1).

4.2.3. Ajourføring af validerede opfølgningsmeddelelser

Den reagerende medlemsstat underretter (hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i disse retningslinjers del III, tillæg 4) Kommissionen om alle nye situationer eller forhold, der måtte nødvendiggøre ændringer i en opfølgningsmeddelelse, som er formidlet via RAPEX-applikationen. Medlemsstaterne underretter især Kommissionen om ændringer i status for de foranstaltninger, der er truffet, og i den risikovurdering, der er fremsendt med deres opfølgningsmeddelelse.

Kommissionen gennemgår oplysningerne fra den reagerende medlemsstat og ajourfører om nødvendigt de pågældende oplysninger.

4.2.4. Ansvar for opfølgningsmeddelelser

Den medlemsstat, der foretager meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger (34).

Den myndighed eller de myndigheder, der er involveret i opfølgningsaktiviteten (f.eks. i kraft af at den foretager risikovurderingen eller træffer restriktive foranstaltninger), har ansvaret for de oplysninger, der meddeles i opfølgningsmeddelelser. RAPEX-kontaktpunktet kontrollerer og validerer alle opfølgningsmeddelelser udarbejdet af de pågældende myndigheder, inden den sender meddelelserne videre til Kommissionen. (Se også del II, kapitel 5.1).

Kommissionens aktiviteter, herunder gennemgang og validering af opfølgningsmeddelelser, indebærer ikke, at Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette fortsat ligger hos den medlemsstat, der har indsendt opfølgningsmeddelelsen.

4.2.5. Besvarelse af opfølgningsmeddelelser

Medlemsstaterne kan besvare alle opfølgningsmeddelelser vedrørende deres egne meddelelser ved at starte en diskussion på den onlinesamarbejdsplatform, som medlemsstaterne kan bruge til at udveksle oplysninger (se disse retningslinjers del II, afsnit 5.3.2). Dette sikrer, at alle medlemmer af RAPEX kan se svaret.

4.3. Aktører og roller i opfølgningsaktiviteter

De parter, der er involveret i processen for opfølgningsmeddelelser, og deres ansvar er beskrevet i det følgende.

4.3.1. Erhvervsdrivende (35)

Erhvervsdrivende er ikke direkte involveret i indsendelsen af opfølgningsmeddelelser. Erhvervsdrivende skal imidlertid samarbejde med de nationale myndigheder og give dem oplysninger om et produkt, som er genstand for en eksisterende meddelelse, for at gøre det lettere at oprette og indsende opfølgningsmeddelelser via RAPEX-applikationen.

4.3.2. Markedsovervågningsmyndigheder

Markedsovervågningsmyndigheder underretter via RAPEX-applikationen Kommissionen om eventuelle opfølgningsaktiviteter eller indgiver andre oplysninger om meddelelser.

4.3.3. Europa-Kommissionen

Kommissionen gennemgår og validerer opfølgningsmeddelelser i overensstemmelse med specifikationerne i disse retningslinjers del II, kapitel 4.2.

4.4. Arbejdsgang

4.4.1. En medlemsstats oprettelse og indgivelse af en opfølgningsmeddelelse

RAPEX-kontaktpunktet har ansvaret for at indsende alle opfølgningsmeddelelser via RAPEX-applikationen. (Se del II, kapitel 5.1).

4.4.2. Kommissionens gennemgang af opfølgningsmeddelelser

4.4.2.1. Korrekthed og fuldstændighed

Kommissionen gennemgår alle opfølgningsmeddelelse, som den modtager via RAPEX-applikationen, inden de valideres og sendes videre til medlemsstaterne. Ved denne kontrol fokuseres der på, om de meddelte oplysninger er korrekte og fuldstændige.

Kommissionen kontrollerer, om en opfølgningsmeddelelse opfylder alle relevante krav i produktsikkerhedsdirektivet og i disse retningslinjer, og om der er anvendt den rigtige procedure. Efter at have bekræftet, at en opfølgningsmeddelelse er korrekt, kontrollerer Kommissionen, at den også er fuldstændig. Afsnit 4.2.2 i disse retningslinjer anvendes som referencegrundlag i forbindelse med denne kontrol.

Kommissionen tildeler opfølgningsmeddelelser med risikovurderinger særlig opmærksomhed. Den efterprøver navnlig, at risikobeskrivelsen er fuldstændig, klart formuleret og veldokumenteret, og at det er godtgjort, at risikovurderingen vedrører det produkt, der er indgivet meddelelse om.

4.4.2.2. Anmodninger om supplerende oplysninger

Kommissionen kan, inden den validerer en opfølgningsmeddelelse, anmode den reagerende medlemsstat om at fremlægge supplerende oplysninger eller nærmere redegørelser inden for en bestemt frist. Valideringen af en opfølgningsmeddelelse kan gøres betinget af, at de ønskede oplysninger modtages.

Kommissionen kan anmode en hvilken som helst — og frem for alt den meddelende — medlemsstat om at udtale sig om en valideret opfølgningsmeddelelse. Medlemsstaten forelægger sin udtalelse for Kommissionen inden for den af sidstnævnte fastsatte frist. Den meddelende medlemsstat meddeler ydermere Kommissionen, hvorvidt der er behov for at ændre meddelelsen (f.eks. risikovurderingen) eller dennes status (f.eks. permanent sletning i systemet).

4.4.3. Validering og formidling af opfølgningsmeddelelser

Alle opfølgningsmeddelelser, der er gennemgået og fundet korrekte og fuldstændige, valideres og formidles af Kommissionen inden for de frister, der er angivet i tillæg 5 til disse retningslinjer.

Kommissionen validerer ikke opfølgningsmeddelelser med en risikovurdering, der afviger fra vurderingen i den meddelelse, opfølgningen vedrører, hvis ikke risikovurderingen er fuldstændig, klart formuleret og veldokumenteret, eller hvis det ikke er godtgjort, at risikovurderingen vedrører det produkt, der er indgivet meddelelse om.

4.4.4. Permanent sletning af en opfølgningsmeddelelse i RAPEX-applikationen

Opfølgningsmeddelelser, der formidles via RAPEX-applikationen, gemmes i systemet lige så længe som den meddelelse, de vedrører. Kommissionen kan permanent slette en valideret opfølgningsmeddelelse i RAPEX-applikationen, hvis en meddelelse, som den pågældende opfølgningsmeddelelse knytter sig til, er blevet slettet i RAPEX-applikationen (ifølge disse retningslinjers del II, afsnit 3.4.7.1.1). Kommissionen kan desuden slette en valideret opfølgningsmeddelelse, der tydeligvis indeholder ukorrekte oplysninger, navnlig hvis:

a) det produkt, der er fundet på markedet af den reagerende medlemsstat, adskiller sig fra det produkt, der er omfattet af meddelelsen

b) en klage over de foranstaltninger, der er truffet af den reagerende medlemsstat, er blevet taget til følge ved en domstolsbehandling eller andre procedurer og efterfølgende er ophævet

c) den risikovurdering, der er foretaget af den reagerende medlemsstat, bevisligt er ukorrekt eller vedrører et andet produkt end det, der er omfattet af meddelelsen.

Bestemmelserne i disse retningslinjers afsnit 3.4.7.1.2 og 3.4.7.1.3 finder anvendelse.

Når Kommissionen beslutter at slette en opfølgningsmeddelelse, fjernes denne fra RAPEX-applikationen (eller gøres på anden måde usynlig for brugere af systemet).

Kommissionen underretter alle medlemsstater om sletningen af en opfølgningsmeddelelse via den onlinesamarbejdsplatform, der er omhandlet i disse retningslinjers del II, afsnit 5.3.2, eller på anden tilsvarende effektiv måde.

4.5. Frister for indgivelse af opfølgningsmeddelelser

Medlemsstaterne sender opfølgningsmeddelelser til Kommissionen hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for de frister, der er angivet i tillæg 4 til disse retningslinjer.

Der er på nationalt plan etableret hensigtsmæssige ordninger for formidling af oplysninger mellem alle de kompetente myndigheder og RAPEX-kontaktpunktet for at sikre, at fristerne overholdes. (Se del II, kapitel 5.1).

De angivne frister gælder uanset eventuelle igangværende klageprocedurer eller bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.

4.6. Anmodninger om fortrolig behandling

En reagerende medlemsstat kan i sin meddelelse anmode om fortrolig behandling. I en sådan anmodning angives det tydeligt, hvilke(n) del(e) af opfølgningsmeddelelsen der ønskes behandlet fortroligt. Enhver anmodning om fortrolig behandling vedlægges desuden en begrundelse, hvori det tydeligt er angivet, hvad anmodningen er baseret på.

Kommissionen gennemgår anmodninger om fortrolig behandling for at efterprøve, at de er berettigede (dvs. er i overensstemmelse med produktsikkerhedsdirektivet og disse retningslinjer) og fuldstændige (dvs. angiver, hvilke dele af formularen, der skal behandles fortroligt, og indeholder en begrundelse). Kommissionen træffer den endelige beslutning om fortrolighed efter samråd med det ansvarlige RAPEX-kontaktpunkt. (Se del II, kapitel 5.1).

Kommissionen og medlemsstaterne behandler opfølgningsmeddelelser med anmodning om fortrolig behandling på samme måde som andre opfølgningsmeddelelser. Det, at en opfølgningsmeddelelse eller dele heraf behandles fortroligt, er ikke til hinder for, at opfølgningsmeddelelsen formidles til de kompetente nationale myndigheder via RAPEX-applikationen. Kommissionen og medlemsstaterne videregiver dog ingen dele af en opfølgningsmeddelelse, som skal holdes hemmelige for offentligheden. Disse oplysninger er fortrolige og må derfor ikke offentliggøres i nogen form.

Den medlemsstat, der har indgivet opfølgningsmeddelelsen, trækker øjeblikkelig sin anmodning om fortrolig behandling tilbage, hvis den bliver bekendt med, at grundlaget for en sådan anmodning ikke længere er til stede. Efter at have modtaget den relevante anmodning underretter Kommissionen samtlige medlemsstater om, at en opfølgningsmeddelelse ikke længere skal behandles fortroligt.

5. RAPEX-netværk

5.1. Nationale RAPEX-kontaktpunkter

Hver medlemsstat etablerer ét enkelt RAPEX-kontaktpunkt, der står for forvaltningen af RAPEX på nationalt plan. Medlemsstaterne afgør, hvilken national myndighed RAPEX-kontaktpunktet skal oprettes under. Hver medlemsstat sørger desuden for, at dets nationale RAPEX-netværks struktur sikrer en effektiv informationsstrøm mellem det nationale kontaktpunkt og de forskellige myndigheder, der deltager i RAPEX. (Se del I, kapitel 5.4, og del II, kapitel 1.2).

5.1.1. Organisation

Den enkelte medlemsstat forsyner det nationale kontaktpunkt med de ressourcer og den information, det behøver for at kunne varetage sine arbejdsopgaver og navnlig forvalte systemet med effektive backupfunktioner og driftskontinuitet.

RAPEX-kontaktpunktet har sin egen e-mailkonto for RAPEX, som alle embedsmænd i det pågældende kontaktpunkt har adgang til (f.eks. rapex@…). Arbejdsmailkonti eller private e-mailkonti for de embedsmænd, der er ansvarlige for RAPEX-kontaktpunktet, bør ikke anvendes som RAPEX-kontaktpunktets e-mailkonto. RAPEX-kontaktpunktet har også et direkte telefonnummer, som det kan kontaktes på i og uden for normal arbejdstid.

5.1.2. Opgaver

RAPEX-kontaktpunktets vigtigste opgaver er at:

a) tilrettelægge og lede arbejdet i det nationale RAPEX-netværk i overensstemmelse med disse retningslinjer

b) uddanne og bistå alle myndigheder i netværket i anvendelsen af RAPEX

c) sikre, at alle RAPEX-opgaver i henhold til produktsikkerhedsdirektivet og disse retningslinjer udføres korrekt, og at alle nødvendige oplysninger (dvs. meddelelser, opfølgningsmeddelelser, supplerende oplysninger osv.) meddeles Kommissionen inden for de fastsatte frister

d) formidle oplysninger mellem Kommissionen og de nationale markedsovervågningsmyndigheder og myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser

e) kontrollere og validere fuldstændigheden af de oplysninger, der modtages fra myndigheder, inden de sendes videre til Kommissionen via RAPEX-applikationen

f) kontrollere, om der allerede er indgivet meddelelse om et produkt, eller om oplysninger vedrørende det pågældende produkt allerede er blevet formidlet via RAPEX-applikationen, inden der indgives en meddelelse (for at undgå dubletter)

g) deltage i RAPEX-kontaktpunkternes arbejdsgruppemøder og andre arrangementer vedrørende forvaltningen af RAPEX

h) komme med forslag til forbedring af systemet

i) straks underrette Kommissionen om eventuelle tekniske problemer med RAPEX-applikationen

j) koordinere alle RAPEX-relaterede nationale aktiviteter og initiativer

k) forklare interesserede parter, hvordan RAPEX-systemet fungerer, og uddybe deres forpligtelser, navnlig underretningspligten for virksomheder i henhold til produktsikkerhedsdirektivets artikel 5, stk. 3.

5.2. RAPEX-netværk etableret i EU-regi og på nationalt plan

5.2.1. Netværket af RAPEX-kontaktpunkter

Kommissionen tilrettelægger og leder arbejdet i netværket af RAPEX-kontaktpunkter. Dette netværk består af alle de RAPEX-kontaktpunkter, der er udpeget i medlemsstaterne og EØS-landene.

Kommissionen indkalder regelmæssigt til møde i netværket af RAPEX-kontaktpunkter med henblik på at drøfte, hvordan systemet fungerer (f.eks. for at orientere om den seneste udvikling inden for RAPEX og udveksle erfaringer og knowhow), og styrke samarbejdet mellem RAPEX-kontaktpunkterne.

5.2.2. RAPEX-netværk etableret på nationalt plan

RAPEX-kontaktpunkterne tilrettelægger og leder arbejdet i deres egne nationale RAPEX-netværk. Dette netværk består af:

a) RAPEX-kontaktpunktet

b) markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af sikkerheden ved produkter og

c) myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.

RAPEX-kontaktpunkterne opfordres til at fastsætte regler for tilrettelæggelsen og forvaltningen af det nationale RAPEX-netværk, så det sikres, at alle involverede myndigheder kender deres rolle og ansvarsområder i RAPEX-systemet. Dette bør være i overensstemmelse med oplysningerne i disse retningslinjer.

RAPEX-kontaktpunkterne opfordres til at fremme regelmæssig og løbende udveksling af oplysninger og drøftelser i deres nationale netværk med henblik på sammen med alle de involverede myndigheder at drøfte, hvordan RAPEX er organiseret og fungerer, og for at tilbyde uddannelse, hvis det er nødvendigt.

5.3. Interne RAPEX-kommunikationsværktøjer, praktiske og tekniske foranstaltninger vedrørende RAPEX og bedste praksis

5.3.1. Sprog

I forbindelse med valget af sprog i meddelelser og opfølgningsmeddelelser og i kommunikationen mellem RAPEX-kontaktpunkterne og Kommissionen skal der tages hensyn til målene med RAPEX, ligesom sprogvalget skal sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om produkter, der udgør en alvorlig risiko.

For at lette netværkets arbejde opfordres medlemsstaternes myndigheder til at bruge Kommissionens eksisterende eTranslation-webside for at sikre, at alle medlemsstater forstår, hvad der formidles via RAPEX.

Et link til dette oversættelsesværktøj til indgivelse af dokumenter eller uddrag af tekster til oversættelse til og fra alle EU-sprog (36) findes på onlinesamarbejdsplatformen. (Se del II, afsnit 5.3.2).

5.3.2. RAPEX-onlineværktøjer

a) RAPEX-system

Kommissionen har etableret og administrerer en webbaseret applikation til kommunikationen i RAPEX-systemet. Medlemsstaterne anvender dette system til at udarbejde og indgive meddelelser og opfølgningsmeddelelser via RAPEX-applikationen, og Kommissionen bruger systemet til at validere og formidle de dokumenter, den modtager.

Kommissionen giver alle RAPEX-kontaktpunkter og kompetente nationale myndigheder samt de relevante tjenestegrene i Kommissionen adgang til systemet. Kommissionen fastlægger reglerne for adgang til systemet og giver så mange brugere som muligt adgang til systemet under hensyntagen til behov og tekniske begrænsninger.

I situationer, hvor RAPEX-systemet midlertidigt er ude af drift (af andre årsager end almindeligt og planlagt vedligeholdelsesarbejde), bør medlemsstaterne kun sende meddelelser om alvorlige risici til Kommissionen (dvs. »artikel 12-meddelelser«, »artikel 12-meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger« eller »artikel 22 i forordning (EF) nr. 765/2008-meddelelse«).

Indgivelsen af andre meddelelser og opfølgningsmeddelelser er suspenderet, indtil RAPEX-systemet igen kører. Når systemet ikke kører, bør RAPEX-meddelelser sendes pr. e-