*****

RAADETS DIREKTIV

af 18. oktober 1982

om de noedvendige grundregler for kontrol med overfoering af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

(82/711/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 76/893/EOEF af 23. november 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Ifoelge artikel 2 i direktiv 76/893/EOEF maa materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskets sundhed og medfoere en uacceptabel aendring af sammensaetningen af levnedsmidler;

for saa vidt angaar plast er det bedste middel til at naa dette maal et saerdirektiv, som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, hvis almindelige forskrifter ogsaa skal anvendes i det foreliggende tilfaelde;

i betragtning af problemets komplicerede karakter er det formaalstjenligt i foerste omgang at noejes med at fastsaette grundregler for kontrollen med overfoering af bestanddele; de noedvendige analysemetoder til kontrol af saadan overfoering vil siden hen blive fastsat i direktiver, der skal vedtages i overensstemmelse med den i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte fremgangsmaade;

dette direktiv omfatter ikke alle aspekter vedroerende plastmaterialer og -genstande, hvorfor medlemsstaterne boer bemyndiges til dels at undlade at foreskrive de anvisninger om maerkning, der er fastsat i artikel 7 i direktiv 76/893/EOEF, i overensstemmelse med stk. 4 og 5 i samme artikel, dels at forbyde markedsfoering af saadanne materialer og genstande, som opfylder de i naevnte direktiv fastlagte normer, men ikke opfylder de nationale bestemmelser vedroerende de oevrige i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF omhandlede normer, eller saafremt saadanne bestemmelser ikke findes, ikke opfylder de i artikel 2 i naevnte direktiv omhandlede normer;

paa grund af de analysemaessige vanskeligheder ved bestemmelse af omfanget af overfoeringen til levnedsmidler, er det formaalstjenligt at vaelge nogle gaengse proeveformer (vaesker, der kan simulere levnedsmidlernes indvirkning paa plastmaterialet, samt standardproevebetingelser), der i stoerst mulig udstraekning kan gengive den overfoering, der kan finde sted ved kontakten mellem genstand og levnedsmiddel;

hvis det senere skulle vise sig, at disse proever ikke afspejler de virkelige forhold, boer medlemsstaterne bemyndiges til foreloebigt at aendre disse proever, indtil der foreligger en afgoerelse paa faellesskabsniveau;

de analytiske fremgangsmaader, der anvendes i oejeblikket, goer det ikke muligt at afgoere, under hvilke betingelser de gaengse overfoeringsforsoeg skal foretages, naar det drejer sig om materialer eller genstande, der bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende udgoeres af plast; der skal senere traeffes afgoerelse om dette direktivs anvendelse paa disse materialer og genstande;

tilpasning af dette direktiv til det tekniske fremskridt udgoer en gennemfoerelsesforanstaltning, som boer foretages af Kommissionen for at goere proceduren hurtigere og mere enkel;

i alle tilfaelde, hvor Raadet tillaegger Kommissionen befoejelser til at gennemfoere forskrifter vedroerende plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, boer der fastsaettes en fremgangsmaade, hvorved der oprettes et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den staaende Levnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved afgoerelse 69/414/EOEF (1) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv er et saerdirektiv i henhold til artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF.

2. Direktivet finder anvendelse paa plastmaterialer og -genstande, dvs. materialer og genstande samt dele heraf, der

a) udelukkende bestaar af plast;

b) bestaar af to eller flere lag, der hver isaer udelukkende bestaar af plast, og som er forbundet ved hjaelp af klaebestof eller paa en hvilken som helst anden maade,

og som i faerdig tilstand er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formaal kommer i beroering med levnedsmidler.

3. I dette direktiv forstaas ved »plast« den organiske makromolekylforbindelse, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende behandling af molekyler med lavere molekylvaegt eller ved kemisk aendring af naturlige makromolekyler. Silicone og andre lignende makromolekylforbindelser betragtes ligeledes som plast. Der kan i denne makromolekylaere forbindelse indgaa andre stoffer eller materialer.

Foelgende betragtes dog ikke som »plast«:

i) folie, fremstillet af regenerater af cellulose, ogsaa lakbehandlet;

ii) elastomere, naturgummi og syntetisk gummi;

iii) papir og pap, ogsaa aendret ved tilsaetning af plast;

iv) overfladebelaegning, som er fremstillet paa basis af

- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks,

- blandinger af det i foerste led naevnte voks og/eller blandinger af dette voks med plast.

4. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa materialer og genstande, som bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst ét ikke udelukkende bestaar af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte beroering med levnedsmidler udelukkende bestaar af plast.

Der vil senere blive truffet afgoerelse om anvendelse af dette direktiv paa de i foerste afsnit omhandlede materialer og genstande samt om saadanne tilpasninger af dette direktiv, som maatte blive noedvendige.

Artikel 2

1. Overfoeringen af bestanddele fra materialer og genstande som omhandlet i artikel 1 til eller paa levnedsmidler maa ikke overstige de graenser, der fastsaettes i positivlisterne over stoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt.

2. Saafremt der ikke er udarbejdet analysemetoder i overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 76/893/EOEF, hvorved det er muligt at bestemme overfoeringen af bestanddele til levnedsmidler, bestemmes dette ved hjaelp af de i kapitel I i bilaget omhandlede proevevaesker.

3. Paa forslag af Kommissionen traeffer Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 100 i traktaten afgoerelse om opstilling af en positivliste over stoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt, samt over de proevevaesker, der skal anvendes i forbindelse med hvert enkelt levnedsmiddel eller afgraenset gruppe af levnedsmidler, samt over disse vaeskers koncentration.

Artikel 3

1. Kontrollen med graensen for overfoering til proevestofferne udfoeres ved hjaelp af gaengse overfoeringsproevser, hvis grundregler er anfoert i bilaget.

2. a) Saafremt en medlemsstat imidlertid ud fra en udfoerlig begrundelse, der hviler paa nye data eller paa en ny vurdering af allerede kendte data, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv, konstaterer, at det af tekniske aarsager eller fordi de reelle anvendelsesbetingelser afviger vaesentligt fra de i tabellen i bilaget fastsatte proevebetingelser, er uhensigtsmaessigt at anvende de i bilaget fastsatte grundregler for overfoeringsproever paa et plastmateriale eller paa en plastgen

stand, kan medlemsstaten udelukkende i saadanne enkeltstaaende tilfaelde paa sit eget omraade midlertidigt suspendere anvendelsen af de i bilaget anfoerte grundregler og tillade, at der benyttes mere hensigtsmaessige grundregler. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om grunden til sin afgoerelse.

b) Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og konsulterer medlemsstaterne inden for Den staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.

c) Saafremt Kommissionen finder, at det er noedvendigt at foretage aendringer i dette direktiv for at afboede de under litra a) omhandlede vanskeligheder, indleder den den iartikel 10 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte fremgangsmaade; i saa fald kan en medlemsstat, som har indfoert mere hensigtsmaessige grundregler, opretholde disse, indtil aendringerne traeder i kraft.

Artikel 4

Tilpasning af kapitel II i bilaget som foelge af den tekniske og videnskabelige udvikling vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF.

Artikel 5

Dette direktiv beroerer hverken de nationale bestemmelser om de oevrige forskrifter, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, eller medlemsstaternes muligheder i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, i naevnte direktiv.

Artikel 6

Medlemsstaterne skal efterkomme dette direktiv senest paa det tidspunkt, hvor et saerdirektiv om fastsaettelse af de i artikel 2, stk. 1, omhandlede graenser gennemfoeres.

Artikel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 18. oktober 1982.

Paa Raadets vegne

N. A. KOFOED

Formand

(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 19.

(2) EFT nr. C 140 af 5. 6. 1979, s. 173.

(3) EFT nr. C 227 af 10. 9. 1979, s. 31.

(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

BILAG

NOEDVENDIGE GRUNDREGLER FOR KONTROL MED OVERFOERING TIL PROEVEVAESKER

Bestemmelsen af overfoering til proevevaesker sker ved anvendelse af de i kapitel I i dette bilag naevnte proevevaesker under de proevebetingelser, der er naermere beskrevet i kapitel II.

KAPITEL I

Proevevaesker

1. Generelt: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med alle slags levnedsmidler

Proeverne udfoeres, idet alle de nedenfor anfoerte proevevaesker anvendes og at der bruges et nyt proeveemne af materialet eller genstanden til hver proevevaeske:

- destilleret vand eller vand af lignende beskaffenhed (proevevaeske A)

- 3 % (w/v) eddikesyre i vandig oploesning (proevevaeske B)

- 15 % (v/v) ethanol i vandig oploesning (proevevaeske C)

- rektificeret olivenolie (1); saafremt det af begrundede tekniske aarsager, der har forbindelse med analysemetoden, er noedvendigt at anvende andre proevevaesker, skal der i stedet for olivenolie anvendes en blanding af syntetiske triglycerider (2) eller solsikkeolie (proevevaeske D).

2. Saerligt tilfaelde: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgraenset gruppe levnedsmidler

Proeverne udfoeres,

- under anvendelse af de proevevaesker, der er egnede i forbindelse med levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler, og som er opfoert paa den i artikel 2, stk. 3, omhandlede positivliste,

- saafremt levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler ikke er omfattet af denne liste udelukkende under anvendelse af de under punkt I anfoerte proevevaesker, der bedst svarer til de udtraekkende egenskaber hos levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler.

KAPITEL II

Proevebetingelser (varighed og temperatur)

1. Overfoeringsproeverne udfoeres ved, at der blandt tabellens tider og temperaturer vaelges dem, der bedst svarer til de for de undersoegte plastmaterialer og -genstande normale eller sandsynlige betingelser for beroering.

2. Saafremt et plastmateriale eller en plastgenstand er bestemt til successivt og med korte mellemrum at anvendes paa flere af de betingelser for beroering, der er anfoert i spalte 1 i tabellen, bestemmes overfoeringen ved, at materialet eller genstanden successivt underkastes alle de tilsvarende proevebetingelser, der er naevnt i spalte 2, under anvendelse af samme proevevaeske.

3. Ved lige lang proevevarighed gaelder, at hvis plastmaterialet eller -genstanden allerede har bestaaet proeven ved en hoejere temperatur, er det ikke noedvendigt at gentage den ved en lavere temperatur.

Ved lige hoej temperatur gaelder, at hvis plastmaterialet eller -genstanden allerede har bestaaet proeven ved en laengere varighed, er det ikke noedvendigt at gentage den med en kortere varighed.

(1) Saerlige egenskaber ved rektificeret olivenolie:

jodtal (Wijs) = 80-88

brydningstal ved 25° C = 1,4665-1,4679

surhedsgrad (udtrykt i % olivensyre) = hoejst 0,5 %

antal peroxider (udtrykt i milliaekvivalenter oxygen pr. kg olie) = hoejst 10.

(2) Karakteristika for standardblanding af syntetiske triglycerider som beskrevet i K. Figges artikel »Food cosmet. Toxicol« 10 (1972) 815.

TABEL

Proevebetingelser [varighed (t) og temperatur (T)], der skal vaelges afhaengigt af betingelserne for beroering ved den praktiske anvendelse

1.2 // // // Betingelser for beroering ved den praktiske anvendelse // Proevebetingelser // // // 1 // 2 // // // 1. Beroeringens varighed: t > 24 timer // // 1.1. T µ 5 °C // 10 dage ved 5 °C // 1.2. 5 °C < T µ 40 °C (1) // 10 dage ved 40 °C // 2. Beroeringens varighed: 2 timer µ t µ 24 timer // // 2.1. T µ 5 °C // 24 timer ved 5 °C // 2.2. 5 °C < T µ 40 °C // 24 timer ved 40 °C // 2.3. T > 40 °C // I henhold til national lovgivning // 3. Beroeringens varighed: t < 2 timer // // 3.1. T µ 5 °C // 2 timer ved 5 °C // 3.2. 5 °C < T µ 40 °C // 2 timer ved 40 °C // 3.3. 40 °C < T µ 70 °C // 2 timer ved 70 °C // 3.4. 70 °C < T µ 100 °C // 1 time ved 100 °C // 3.5. 100 °C < T µ 121 °C // 30 min. ved 121 °C // 3.6. T > 121 °C // I henhold til national lovgivning // //

(1) For plastmaterialer og -genstande i beroering med levnedsmidler, for hvilke der paa etiketten eller i lovgivningen er anfoert en opbevaringstemperatur paa under 20 °C er proevebetingelserne 10 dage ved 20 °C.

4. Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske anvendelse kan blive benyttet under alle mulige tidsmaessige og temperaturmaessige betingelser for beroering, udfoeres kun proeverne i 10 dage ved 40° C og i 2 timer ved 70° C, da disse proever almindeligvis regnes for de strengeste.

Hvis proevevaeske D (rektificeret olivenolie eller en vaeske, der maa anvendes i stedet herfor) anvendes, udfoeres kun proeven i 10 dage ved 40° C.

5. Saafremt det konstateres, at anvendelsen af tabellens proevebetingelser bevirker, at plastmaterialet eller -genstanden undergaar fysiske eller andre aendringer, som ikke forekommer under de normale eller sandsynlige betingelser for anvendelsen af materialet eller genstanden, skal der ved overfoeringsproeven anvendes betingelser, der egner sig bedre for saadanne saerlige tilfaelde.