DA Den Europæiske Unions Tidende C 241/1

UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN

af 22. juli 2015

om Nederlandenes vedtagelse af et forbud mod anvendelsen af permanente dermal-fyldstoffer til kosmetiske formål

(2015/C 241/01)

Denne udtalelse er baseret på artikel 14b, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (1).

Ved skrivelse af 11. juli 2014 informerede de nederlandske myndigheder, i henhold til artikel 14b i direktiv 93/42/EØF, Kommissionen om udkastet til en bekendtgørelse, der ændrer bekendtgørelsen om medicinsk udstyr (Besluit Medische Hulpmiddelen), og som sigter på at forbyde anvendelsen af permanente dermal-fyldstoffer til andet end rekonstruerende formål. Nederlandene har begrundet foranstaltningen med den risiko, der er for alvorlig vansiring ved anvendelsen af permanente dermal-fyldstoffer. De nederlandske myndigheder mener ikke, at risikoen herfor opvejes af fordelene, i de tilfælde hvor permanente dermal-fyldstoffer udelukkende anvendes til kosmetiske formål.

De nederlandske myndigheder meddelte desuden, at den nederlandske forening for plastikkirurgi har offentliggjort en standard, der slår fast, at permanente dermal-fyldstoffer kun må anvendes i begrænset omfang og under nøje fastsatte betingelser. I praksis har standarden allerede ført til en minimering i anvendelsen af disse produkter. Det forventes derfor, at ovennævnte forbud kun vil have ringe indflydelse på salget af disse produkter i Nederlandene.

Kommissionen mener, at de produkter, som udkastet til bekendtgørelsen har til hensigt at forbyde, er dem, som producenten udelukkende har tiltænkt medicinske formål (dvs. rekonstruerende formål), og som kan benyttes off-label til kosmetiske formål, samt dem, som producenten både har tiltænkt medicinske og kosmetiske formål, og som også ville kunne klassificeres som medicinsk udstyr, og deraf ville være omfattet af lovgivningen om medicinsk udstyr. Kommissionen mener derfor, at selv om forbuddet kun vedrører brugen af permanente dermal-fyldstoffer til kosmetiske formål, kan det også begrænse markedsføringen af produkter, der kan klassificeres som medicinsk udstyr.

Produkter, der kun er tiltænkt kosmetisk brug, kan falde uden for lovgivningen om medicinsk udstyr. Kommissionen opfordrer derfor de nederlandske myndigheder til at overveje, om forbuddet kun skal inkluderes i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, eller om det også skal inkluderes i anden national lovgivning, som ville omfatte produkter, der udelukkende er tiltænkt kosmetiske formål.

I overensstemmelse med artikel 14b fandt en høring om det påtænkte forbud sted den 17. november 2014 i forbindelse med et møde i Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr. Her var der mulighed for, at både medlemsstater og andre repræsentanter for de berørte parter kunne give udtryk for deres synspunkter om den foreslåede foranstaltning.

Undervejs i drøftelserne blev der ikke rejst tvivl om Nederlandenes begrundelse for den risikovurdering, der er foretaget på nationalt niveau og lagt til grund for forbuddet — hverken af andre medlemsstater eller af de berørte parter. Ikke desto mindre fandt medlemsstaterne det ikke nødvendigt at udvide forbuddet til Unionens område, specielt i lyset af de forskellige holdninger, der er til klassificeringen af sådanne produkter.

Ud fra den begrundelse, som Nederlandene har præsenteret, samt resultatet af høringerne mener Kommissionen, at risiciene forbundet med brugen af permanente dermal-fyldstoffer retfærdiggør forbuddet, når det gælder anvendelse til rent kosmetiske formål.

På grundlag af ovenstående mener Kommissionen, at den nederlandske bekendtgørelse, der ændrer bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og forbyder anvendelsen af permanente dermal-fyldstoffer til kosmetiske formål, er berettiget.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juli 2015. På Kommissionens vegne Elżbieta BIEŃKOWSKA Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.