Aftale

mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og JAPAN, i det følgende benævnt "parterne",

SOM TAGER de traditionelle venskabelige forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan I BETRAGTNING,

SOM ANERKENDER, at gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er af stor betydning, idet det letter markedsadgangen og fremmer samhandelen mellem parterne,

SOM TAGER HENSYN TIL deres fælles ønske om at fremme produktkvalitet, således at borgernes sundhed og sikkerhed garanteres, og miljøet beskyttes,

SOM ANERKENDER OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP),

SOM MINDER OM, at et langt, frugtbart samarbejde mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan har bidraget til den internationale udvikling og harmonisering af kravene til god fremstillingspraksis (GMP),

SOM ER SIG BEVIDST, at aftaler om gensidig anerkendelse positivt kan bidrage til at anspore til international harmonisering af standarder, og

SOM HOLDER SIG de forpligtelser FOR ØJE, som påhviler parterne som medlemmer af Verdenshandelsorganisationen, bl.a. deres forpligtelser i henhold til aftalen om tekniske handelshindringer, i det følgende benævnt "WTO-aftalen om tekniske handelshindringer", og aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, i det følgende benævnt "WTO-aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder", i henholdsvis bilag 1A og bilag 1C til Marrakesh-aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, i det følgende benævnt "WTO-overenskomsten",

ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1

1. I denne aftale forstås ved:

a) "overensstemmelsesvurderingsprocedure": enhver procedure til direkte eller indirekte at fastslå, om produkter eller processer opfylder de relevante tekniske krav i en parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser

b) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og "registreret overensstemmelsesvurderingsorgan", et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er registreret i medfør af artikel 9 i denne aftale

c) "bemyndigelse": en parts bemyndigende myndigheds bemyndigelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i medfør af den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser

d) "bemyndigende myndighed": en myndighed hos en part, som har beføjelse til at bemyndige de overensstemmelsesvurderingsorganer på dens område, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grundlag af krav i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser, og beføjelse til at føre tilsyn med disse organer, tilbagekalde eller suspendere bemyndigelsen af dem og ophæve suspensionen af bemyndigelsen af dem

e) "kriterier for bemyndigelse": kriterier, som en parts overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde for at kunne blive bemyndiget af den pågældende parts bemyndigende myndighed, og andre relevante betingelser, som bemyndigede overensstemmelsesvurderingsorganer konstant skal opfylde efter bemyndigelsen, som fastsat i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag

f) "bekræftelse": en parts kompetente myndigheds bekræftelse af, at fremstillingsfaciliteter og prøvningsfaciliteter, i det følgende benævnt "faciliteter", opfylder kriterierne for bekræftelse i medfør af den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser

g) "kompetent myndighed": en myndighed hos en part, som har beføjelse til at foretage inspektion og undersøgelsesrevisioner på faciliteter på dens område for at bekræfte, at de opfylder kriterierne for bekræftelse i den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser

h) "kriterier for bekræftelse": kriterier, som en facilitet hos en part konstant skal opfylde for at opnå bekræftelse fra partens kompetente myndighed, som fastsat i den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag

i) "verifikation": en handling, der går ud på ved revision eller inspektion på parternes område at verificere, at et overensstemmelsesvurderingsorgan eller en facilitet opfylder kriterierne for henholdsvis bemyndigelse eller bekræftelse.

2. De udtryk, der benyttes i denne aftale, har den betydning, de har i ISO/IEC Guide 2: 1996 Edition, "Standardisation and related activities - General vocabulary", medmindre de er defineret anderledes i denne aftale.

Artikel 2

1. Hver part accepterer i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale resultaterne af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der kræves i henhold til den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag, herunder certifikater og mærker, når disse procedurer er gennemført af den anden parts registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. Hver part accepterer i overensstemmelse med denne aftale:

a) bekræftelsen af faciliteter foretaget af den anden parts kompetente myndigheder på grundlag af resultaterne af en verifikation og i overensstemmelse med kriterierne for bekræftelse i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag

b) data tilvejebragt af den anden parts bekræftede faciliteter.

Artikel 3

1. Denne aftale finder anvendelse på bemyndigelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for produkter og processer og på bekræftelse af faciliteter og data tilvejebragt af sådanne som fastsat i de sektorspecifikke bilag. De sektorspecifikke bilag kan bestå af del A og del B.

2. Del A af de sektorspecifikke bilag indeholder bl.a. bestemmelser om anvendelsesområde.

3. I del B af de sektorspecifikke bilag anføres bl.a.:

a) hver parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende anvendelsesområde

b) hver parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser om de krav, der er omfattet af denne aftale, om alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer omfattet af denne aftale, hvorved det fastslås, at kravene er opfyldt, og om kriterierne for bemyndigelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller hver parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser om kriterierne for bekræftelse af de faciliteter, der er omfattet af denne aftale

c) listen over bemyndigende myndigheder eller kompetente myndigheder.

Artikel 4

1. Hver part påser, at de bemyndigende myndigheder har den nødvendige beføjelse til at bemyndige overensstemmelsesvurderingsorganer, som gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grundlag af krav i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag, og beføjelse til at føre tilsyn med disse organer (herunder verifikation), tilbagekalde eller suspendere bemyndigelsen af dem og ophæve suspensionen af bemyndigelsen af dem.

2. Hver part påser, at de kompetente myndigheder har den nødvendige beføjelse til i overensstemmelse med den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser at foretage verifikation af faciliteter for at bekræfte, at de opfylder kriterierne for bekræftelse i den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag.

Artikel 5

1. Hver part påser på passende vis, f.eks. ved revisioner, inspektioner eller tilsyn, at de registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder kriterierne for bemyndigelse i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag. Når en parts bemyndigende myndigheder anvender kriterierne for bemyndigelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, skal de tage hensyn til disse organers forståelse af og erfaringer med kravene i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser.

2. Hver part påser i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser og på passende vis, f.eks. ved undersøgelsesrevisioner, inspektioner eller tilsyn, at de bekræftede faciliteter opfylder kriterierne for bekræftelse i den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag.

3. Hver part kan efter skriftligt at have redegjort for begrundet tvivl om, hvorvidt et registreret overensstemmelsesvurderingsorgan eller en bekræftet facilitet opfylder kriterierne for henholdsvis bemyndigelse eller bekræftelse i gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag, anmode den anden part om at foretage verifikation af henholdsvis overensstemmelsesvurderingsorganet eller faciliteten i overensstemmelse med den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser.

4. Hver part kan på anmodning deltage som observatør i verifikationer af overensstemmelsesvurderingsorganer, som foretages af den anden parts bemyndigende myndigheder, eller i verifikationer af faciliteter, som foretages af den anden parts kompetente myndigheder, med de pågældende overensstemmelsesvurderingsorganers eller faciliteters forudgående samtykke for at holde sig ajour med den anden parts verifikationsprocedurer.

5. Parterne udveksler efter de procedurer, som fastlægges af det blandede udvalg, der nedsættes ved artikel 8, oplysninger om de metoder, herunder akkrediteringssystemer, der benyttes til at bemyndige overensstemmelsesvurderingsorganer og til at sikre, at de registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder kriterierne for bemyndigelse, og oplysninger om de metoder, der skal sikre, at de bekræftede faciliteter opfylder kriterierne for bekræftelse.

6. Hver part opfordrer sine registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer til at samarbejde med den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer.

Artikel 6

1. Suspenderes bemyndigelsen af et registreret overensstemmelsesvurderingsorgan, underretter den part, hvis bemyndigende myndighed har suspenderet bemyndigelsen, straks den anden part og det blandede udvalg herom. Registreringen af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan suspenderes fra det tidspunkt, hvor den anden parts formand i det blandede udvalg modtager underretningen. Den anden part accepterer resultaterne af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganet forud for suspensionen af bemyndigelsen.

2. Ophæves suspensionen af bemyndigelsen af et registreret overensstemmelsesvurderingsorgan, underretter den part, hvis bemyndigende myndighed har ophævet suspensionen af bemyndigelsen, straks den anden part og det blandede udvalg herom. Suspensionen af registreringen af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ophæves fra det tidspunkt, hvor den anden parts formand i det blandede udvalg modtager underretningen. Den anden part accepterer resultaterne af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der gennemføres af overensstemmelsesvurderingsorganet fra det tidspunkt, hvor suspensionen af registreringen ophæves.

Artikel 7

1. Hver part har ret til at anfægte, at et registreret overensstemmelsesvurderingsorgan eller en bekræftet facilitet hos den anden part opfylder kriterierne for henholdsvis bemyndigelse eller bekræftelse i gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i de relevante sektorspecifikke bilag. En sådan indsigelse meddeles skriftligt det blandede udvalg og den anden part med en objektiv begrundelse. Det blandede udvalg drøfter sagen inden 20 dage efter datoen for meddelelsen.

2. Beslutter det blandede udvalg, at der skal foretages en fælles verifikation, foretages denne af parterne så hurtigt som muligt med deltagelse af den bemyndigende myndighed, der bemyndigede det omtvistede overensstemmelsesvurderingsorgan, og med overensstemmelsesvurderingsorganets forudgående samtykke. Resultatet af denne fælles verifikation drøftes i det blandede udvalg med henblik på at finde en løsning så hurtigt som muligt.

3. Registreringen af det omtvistede overensstemmelsesvurderingsorgan suspenderes 15 dage efter datoen for meddelelsen eller på den dato, hvor det blandede udvalg beslutter at suspendere registreringen, alt efter hvilken dato der falder først. Registreringen af det omtvistede overensstemmelsesvurderingsorgan forbliver suspenderet, indtil det blandede udvalg beslutter at ophæve suspensionen af registreringen af overensstemmelsesvurderingsorganet. I tilfælde af en sådan suspension accepterer den part, der har gjort indsigelse, resultaterne af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganet forud for datoen for suspensionen.

4. Det blandede udvalg træffer beslutning om, hvilke skridt en part eller parterne skal tage for så hurtigt som muligt at finde en løsning vedrørende indsigelser mod faciliteter.

5. Den part, der gør indsigelse, er ikke forpligtet til at acceptere bekræftelsen af den omtvistede facilitet eller data tilvejebragt af denne fra den dato, hvor den anden parts formand i det blandede udvalg modtager den i stk. 1 omhandlede meddelelse, indtil den dato, hvor det blandede udvalg træffer anden beslutning.

Artikel 8

1. På datoen for denne aftales ikrafttræden nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for begge parter, som skal have ansvaret for, at denne aftale fungerer efter hensigten.

2. Det blandede udvalg træffer beslutninger og retter henstillinger ved konsensus. Det træder sammen på anmodning af en af parterne under parternes fælles formandskab. Det blandede udvalg kan nedsætte underudvalg og uddelegere specifikke opgaver til sådanne underudvalg. Det fastsætter selv sin forretningsorden.

3. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med denne aftales anvendelse. Navnlig har det ansvar for og/eller træffer beslutning om:

a) registrering af et overensstemmelsesvurderingsorgan, suspension af registreringen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, ophævelse af suspensionen af registreringen af et overensstemmelsesvurderingsorgan og tilbagekaldelse af registreringen af et overensstemmelsesvurderingsorgan

b) udarbejdelse og, medmindre andet besluttes, offentliggørelse for hver enkelt sektor af lister over registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer og bekræftede faciliteter

c) opstilling af passende regler for den i denne aftale omhandlede udveksling af oplysninger

d) udpegelse af eksperter fra hver part til den fælles verifikation, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, og artikel 9, stk. 1, litra c).

4. Opstår der problemer med fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale, søger parterne en mindelig løsning i det blandede udvalg.

5. Det blandede udvalg har ansvaret for at koordinere og befordre forhandlingerne om yderligere sektorspecifikke bilag.

6. Hver part forelægger mindst hvert år den anden part og det blandede udvalg en liste over bekræftede faciliteter.

7. Det blandede udvalgs beslutninger meddeles straks hver part skriftligt.

8. Parterne skal via det blandede udvalg:

a) i enkeltheder underrette hinanden om de relevante artikler og bilag i gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i de sektorspecifikke bilag

b) udveksle oplysninger om gennemførelsen af gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i de sektorspecifikke bilag

c) meddele hinanden alle planlagte ændringer af gældende lovgivning og administrative bestemmelser, der berører denne aftale, inden deres ikrafttræden

d) meddele hinanden alle planlagte ændringer vedrørende deres bemyndigende myndigheder, kompetente myndigheder, registrerede overensstemmelsesvurderingsorganer og bekræftede faciliteter.

Artikel 9

1. Følgende procedure gælder for registrering af overensstemmelsesvurderingsorganer:

a) Hver part foreslår, at et overensstemmelsesvurderingsorgan fra den pågældende part, der er bemyndiget af dens bemyndigende myndighed, registreres i medfør af denne aftale, idet forslaget fremsættes skriftligt til den anden part og det blandede udvalg og vedlægges den nødvendige dokumentation.

b) Den anden part overvejer, hvorvidt det foreslåede overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder kriterierne for bemyndigelse i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag, og meddeler sin stillingtagen til registreringen af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan inden 90 dage efter modtagelsen af det i litra a) omhandlede forslag. Ved denne overvejelse tager den anden part som udgangspunkt, at det foreslåede overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder ovennævnte kriterier. Det blandede udvalg træffer inden 90 dage efter modtagelsen af forslaget beslutning om, hvorvidt det foreslåede overensstemmelsesvurderingsorgan skal registreres.

c) Kan det blandede udvalg ikke træffe beslutning om at registrere det foreslåede overensstemmelsesvurderingsorgan, kan det beslutte at foretage en fælles verifikation eller at anmode den forslagsstillende part om at foretage en verifikation af det foreslåede organ med det pågældende organs forudgående samtykke. Efter afslutningen af en sådan verifikation kan det blandede udvalg genoverveje forslaget.

2. Den forslagsstillende part angiver følgende oplysninger i sit forslag til registrering af et overensstemmelsesvurderingsorgan og holder disse oplysninger ajour:

a) overensstemmelsesvurderingsorganets navn og adresse

b) de produkter eller processer, som overensstemmelsesvurderingsorganet er beføjet til at vurdere

c) de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som overensstemmelsesvurderingsorganet er beføjet til at gennemføre, og

d) bemyndigelsesproceduren og de nødvendige oplysninger til at fastslå, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kriterierne for bemyndigelse.

3. Hver part påser, at dens bemyndigende myndighed tilbagekalder bemyndigelsen af et registreret overensstemmelsesvurderingsorgan, når den bemyndigende myndighed skønner, at overensstemmelsesvurderingsorganet ikke længere opfylder kriterierne for bemyndigelse i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag.

4. Hver part foreslår, at registreringen af dens overensstemmelsesvurderingsorgan tilbagekaldes, når den pågældende part skønner, at overensstemmelsesvurderingsorganet ikke længere opfylder kriterierne for bemyndigelse i den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag, eller når den pågældende parts bemyndigende myndighed tilbagekalder bemyndigelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan. Forslag om tilbagekaldelse af registreringen af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan indgives til det blandede udvalg og den anden part. Registreringen af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan er tilbagekaldt, når den pågældende anden parts formand i det blandede udvalg modtager forslaget, medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning.

5. I tilfælde af registrering af et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan accepterer den anden part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan, fra datoen for registreringen. Tilbagekaldes registreringen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, accepterer den anden part resultaterne af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som er gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for tilbagekaldelsen, jf. dog artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 3.

Artikel 10

1. Intet i denne aftale må fortolkes sådan, at en parts beføjelse til at træffe de foranstaltninger, den finder egnede med hensyn til at beskytte sundheden, sikkerheden eller miljøet eller modvirke vildledende praksis, begrænses.

2. a) En parts kompetente myndighed kan aflægge besøg på den anden parts fremstillingsfaciliteter, forudsat at den anden part og de pågældende fremstillingsfaciliteter giver deres samtykke til et sådant besøg, og at embedsmænd fra den anden parts kompetente myndighed på anmodning fra denne anden part kan deltage i besøget, med henblik på at beslutte, om den fortsat vil acceptere bekræftelsen af de pågældende fremstillingsfaciliteter og data tilvejebragt af dem i medfør af artikel 2, stk. 2, når der opstår en nødsituation som omhandlet i dette stykkes litra b). Et sådant besøg gennemføres på en måde, der er forenelig med den anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser, og efter retningslinjer, der fastlægges i medfør af dette stykkes litra b). Den pågældende part må kun bruge de oplysninger, der indhentes af dens kompetente myndighed i forbindelse med et sådant besøg, til ovennævnte formål.

b) Definitionen af en nødsituation og retningslinjerne for det i litra a) omhandlede besøg fastlægges af det blandede udvalg som led i det forberedende arbejde, der skal udføres i overensstemmelse med det relevante sektorspecifikke bilag.

Artikel 11

1. Intet i denne aftale medfører gensidig accept af parternes standarder eller tekniske forskrifter, jf. dog artikel 2, stk. 2.

2. Intet i denne aftale må fortolkes sådan, at en part forpligtes til at acceptere resultaterne af et tredjelands overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

3. Intet i denne aftale må fortolkes sådan, at det påvirker de rettigheder og forpligtelser, som hver part har som medlem af WTO-overenskomsten, herunder også WTO-aftalen om tekniske handelshindringer og WTO-aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder.

Artikel 12

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Japans område.

Artikel 13

Ingen af parterne må videregive oplysninger, de har modtaget som fortrolige i medfør af denne aftale, medmindre de har pligt hertil ifølge deres lovgivning eller forskrifter.

Artikel 14

1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, hvori de meddeler hinanden, at de har afsluttet de nødvendige procedurer for iværksættelsen af aftalen.

2. Hver part kan opsige denne aftale med seks måneders varsel ved skriftlig notifikation af den anden part.

Artikel 15

1. De sektorspecifikke bilag til denne aftale udgør en integrerende del af aftalen.

2. I tilfælde af modstrid mellem bestemmelserne i del A i et sektorspecifikt bilag og artikel 1-15 i denne aftale har bestemmelserne i del A i det sektorspecifikke bilag forrang.

3. a) Bestemmelserne om anvendelsesområde i punkt 1 i del A i hvert sektorspecifikt bilag kan ikke ændres, medmindre parterne ændrer denne aftale i overensstemmelse med litra b), første punktum.

b) Denne aftale kan ændres efter overenskomst mellem parterne. Hvis ændringerne imidlertid kun vedrører lovgivning og administrative bestemmelser eller bemyndigende eller kompetente myndigheder anført i del B i de sektorspecifikke bilag, kan de foretages ved udveksling af diplomatiske noter mellem Det Europæiske Fællesskab og Japans regering efter de relevante interne procedurer.

4. Hvis en part indfører nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer inden for samme produktkategori for at opfylde krav, der er fastsat i gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i det relevante sektorspecifikke bilag, ændres del B i det pågældende sektorspecifikke bilag med henblik på at anføre gældende lovgivning og administrative bestemmelser om sådanne nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer efter proceduren i stk. 3, litra b), andet punktum.

Denne aftale og dens bilag er udfærdiget i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk, tysk og japansk. I tilfælde af uoverensstemmelser har den engelske og den japanske udgave forrang for de andre sproglige udgaver.

TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede, der er behørigt bemyndigede i så henseende, undertegnet denne aftale.

Udfærdiget i Bruxelles, den fjerde april to tusind og en.

For Det Europæiske Fællesskab

>PIC FILE= "L_2001284DA.000801.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.000802.TIF">

For Japan

>PIC FILE= "L_2001284DA.000803.TIF">

SEKTORSPECIFIKT BILAG OM TELETERMINALUDSTYR OG RADIOUDSTYR

DEL A

Anvendelsesområde

1. Dette sektorspecifikke bilag finder anvendelse på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for alle typer teleterminaludstyr og radioudstyr, der i henholdsvis Det Europæiske Fællesskab og Japan er underlagt overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganer som fastsat i gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling I af del B i dette sektorspecifikke bilag.

2. Udtrykket "ændring", som benyttes i del B i dette sektorspecifikke bilag, forstås sådan, at det dækker de tilfælde, hvor:

a) en part helt eller delvis ændrer gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag, uanset om forskrifternes betegnelser ændres eller ej

b) en part ophæver gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag og vedtager ny lovgivning og/eller nye administrative bestemmelser til erstatning for tidligere lovgivning og/eller administrative bestemmelser, uanset om de tidligere forskrifters betegnelser ændres eller ej

c) en part inkorporerer hele eller relevante dele af gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag i anden lovgivning og/eller administrative bestemmelser.

DEL B

Afdeling I: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende teleterminaludstyr og radioudstyr

>TABELPOSITION>

Afdeling II: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

>TABELPOSITION>

Afdeling III: Bemyndigende myndigheder

>TABELPOSITION>

Afdeling IV: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende kriterierne for bemyndigelse

>TABELPOSITION>

SEKTORSPECIFIKT BILAG OM ELEKTRISKE ARTIKLER

DEL A

Anvendelsesområde

1. Dette sektorspecifikke bilag finder anvendelse på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for alle elektriske artikler, der i henholdsvis Det Europæiske Fællesskab og Japan er underlagt overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganer som fastsat i gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling I af del B i dette sektorspecifikke bilag.

2. Udtrykket "ændring", som benyttes i del B i dette sektorspecifikke bilag, forstås sådan, at det dækker de tilfælde, hvor:

a) en part helt eller delvis ændrer gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag, uanset om forskrifternes betegnelser ændres eller ej

b) en part ophæver gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag og vedtager ny lovgivning og/eller nye administrative bestemmelser til erstatning for tidligere lovgivning og/eller administrative bestemmelser, uanset om de tidligere forskrifters betegnelser ændres eller ej

c) en part inkorporerer hele eller relevante dele af gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag i anden lovgivning og/eller administrative bestemmelser.

DEL B

Afdeling I: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende elektriske artikler

>TABELPOSITION>

Afdeling II: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

>TABELPOSITION>

Afdeling III: Bemyndigende myndigheder

>TABELPOSITION>

Afdeling IV: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende kriterierne for bemyndigelse

>TABELPOSITION>

SEKTORSPECIFIKT BILAG OM GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP) FOR KEMISKE STOFFER

DEL A

1. Dette sektorspecifikke bilag gælder for:

a) bekræftelse af, at prøvningsfaciliteterne overholder GLP-principperne ved prøvning af kemiske stoffer, herunder også præparater, som fastsat i gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag, og

b) godkendelse af data, der tilvejebringes af bekræftede prøvningsfaciliteter.

2. a) I forbindelse med dette sektorspecifikke bilag gælder følgende:

i) ved "kriterier for bekræftelse" forstås de GLP-principper, som er fastsat i gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling III i del B i dette sektorspecifikke bilag, og som er i overensstemmelse med bilag II til OECD-Rådets beslutning af 12. maj 1981 (C(81) 30 (final)), som ændret ved OECD-Rådets beslutning af 26. november 1997 (C(97) 186 (final)), og

ii) ved "verifikation" forstås kontrol ved procedurer som undersøgelsesrevisioner og inspektioner af, at en prøvningsfacilitet overholder de GLP-principper, som er fastsat i gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling III i del B i dette sektorspecifikke bilag, og som er i overensstemmelse med OECD-Rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 (C(89) 87 (final)), særlig bilag I og II, som ændret ved OECD-Rådets beslutning af 9. marts 1995 (C(95) 8 (final)).

b) Medmindre et udtryk er defineret anderledes i denne aftale, anvendes i forbindelse med dette sektorspecifikke bilag definitionerne i "OECD Principles of Good Laboratory Practice" som indeholdt i bilag II til OECD-Rådets beslutning af 12. maj 1981 (C(81) 30 (final)), "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" som indeholdt i bilag I til Rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 (C(89) 87 (final)), GLP-konsensusdokumentet "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6) og alle ændringer dertil.

c) Udtrykket "ændring", som benyttes i del B i dette sektorspecifikke bilag, forstås sådan, at det dækker de tilfælde, hvor:

i) en part helt eller delvis ændrer gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag, uanset om forskrifternes betegnelser ændres eller ej

ii) en part ophæver gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag og vedtager ny lovgivning og/eller nye administrative bestemmelser til erstatning for tidligere lovgivning og/eller administrative bestemmelser, uanset om de tidligere forskrifters betegnelser ændres eller ej

iii) en part inkorporerer hele eller relevante dele af gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag i anden lovgivning og/eller administrative bestemmelser.

d) Foretages der ændringer af gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling III i dette sektorspecifikke bilag, bør parterne tage hensyn til nødvendigheden af at bevare overensstemmelsen med de relevante OECD-beslutninger og -rekommandationer.

3. Med hensyn til artikel 2, stk. 2, i denne aftale skal hver part som resultat af accepten af den anden parts kompetente myndigheders bekræftelse af prøvningsfaciliteter acceptere data angående et prøvningselement, der tilvejebringes på bekræftede prøvningsfaciliteter, som ækvivalente med data, der tilvejebringes på dens egne faciliteter, som har opnået bekræftelse af, at de overholder GLP-principperne, idet der tages hensyn til ækvivalensen af begge parters kontrolprogrammer for GLP-overensstemmelse, som er i overensstemmelse med OECD-Rådets beslutning-rekommendation af 2. oktober 1989 (C(89) 87 (final)), som ændret ved OECD-Rådets beslutning af 9. marts 1995 (C(95) 8 (final)), forudsat at

a) et certifikat eller et andet dokument om prøvningsfacilitetens GLP-overensstemmelsesstatus udstedt af den anden parts kompetente myndighed i overensstemmelse med den pågældende anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling III i del B i dette sektorspecifikke bilag er vedlagt de pågældende data, og

b) den prøvning, for hvilken der er tilvejebragt data, er omfattet af GLP-principperne hos begge parter i henhold til hver parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser.

4. a) Den liste over bekræftede faciliteter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 6, i denne aftale, skal fremlægges i et passende godkendt format og omfatte følgende oplysninger:

i) navn og adresse på prøvningsfaciliteten

ii) dato for verifikation eller bekræftelse

iii) GLP-overensstemmelsesstatus

iv) ekspertiseområder som angivet i punkt 4 i tillægget til bilag III til OECD-Rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 (C(89) 87 (final)).

b) Hver part skal, i det omfang det er muligt, forsyne den anden part med yderligere oplysninger om de bekræftede faciliteter efter motiveret anmodning fra den pågældende anden part.

c) Hver part skal omgående sende den anden part oplysninger om tilbagetrækning af certifikatet for en bekræftet prøvningsfacilitet, hvis det er blevet konstateret, at faciliteten ikke stemmer overens med GLP-principperne.

5. a) Hver part kan efter skriftligt at have redegjort for begrundet tvivl om, hvorvidt en undersøgelse er blevet gennemført i overensstemmelse med GLP-principperne, anmode den anden part om at foretage yderligere inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af en bekræftet prøvningsfacilitet i overensstemmelse med den pågældende anden parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser.

b) Den anmodede part skal underrette den anmodende part om resultaterne af inspektionerne eller undersøgelsesrevisionerne eller fremlægge en forklaring på, hvorfor en sådan inspektion eller undersøgelsesrevision ikke er blevet gennemført.

c) Den anmodende part er ikke forpligtet til at acceptere data tilvejebragt af den pågældende prøvningsfacilitet fra den dato, på hvilken anmodningen er fremsat, indtil resultaterne af den yderligere inspektion eller undersøgelsesrevision, der er foretaget af den anmodede parts kompetente myndighed, har genbekræftet, at prøvningsfaciliteten stemmer overens med GLP-principperne.

d) Hvis der i exceptionelle tilfælde stadig består tvivl, og den anmodende part kan begrunde en særlig bekymring, kan den pågældende part i overensstemmelse med artikel 7 i denne aftale anfægte, at den pågældende prøvningsfacilitet opfylder kriterierne.

DEL B

Afdeling I: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende dækningen af kemiske stoffer, der er undergivet prøvning i overensstemmelse med GLP-principperne

>TABELPOSITION>

Afdeling II: Kompetente myndigheder

>TABELPOSITION>

Afdeling III: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende GLP-principperne, verifikation og bekræftelse

>TABELPOSITION>

SEKTORSPECIFIKT BILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS (GMP) FOR LÆGEMIDLER

DEL A

1. Dette sektorspecifikke bilag gælder for:

a) bekræftelse af, at fremstillingsfaciliteter for lægemidler, på hvilke begge parters GMP-krav anvendes i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag, overholder GPM-kravene, og

b) godkendelse af data, der tilvejebringes af bekræftede fremstillingsfaciliteter (certifikatet udstedt af bekræftede fremstillingsfaciliteter i overensstemmelse med bestemmelserne i del A i dette sektorspecifikke bilag.

2. I forbindelse med dette sektorspecifikke bilag gælder følgende:

a) Ved "lægemidler" forstås lægemidler, som fremstilles industrielt til humant brug som defineret i Japans gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag, og lægemidler og mellemprodukter, som fremstilles industrielt til humant brug som defineret i Det Europæiske Fællesskabs gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag.

Ovennævnte definition af lægemidler kan omfatte lægemidler, der er bestemt til kliniske forsøg, aktive bestanddele, kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler og præparater fremstillet af planter.

b) Ved "kriterier for bekræftelse" forstås GMP-kravene.

c) Ved "god fremstillingspraksis (GMP)" forstås den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse, og som krævet af markedsføringstilladelsen eller produktspecifikationerne.

d) Ved "inspektion" forstås en bedømmelse af en fremstillingsfacilitet foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om denne facilitet drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, herunder også kravene i markedsføringstilladelsen eller produktspecifikationerne. Sådan inspektion foretages i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag af en kompetent myndighed, der er angivet i afdeling II i del B i dette sektorspecifikke bilag, og kan omfatte inspektion forud for markedsføring og efter markedsføring.

e) Udtrykket "ændring", som benyttes i del B i dette sektorspecifikke bilag, forstås sådan, at det dækker de tilfælde, hvor:

i) en part helt eller delvis ændrer gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag, uanset om forskrifternes betegnelser ændres eller ej

ii) en part ophæver gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag og vedtager ny lovgivning og/eller nye administrative bestemmelser til erstatning for tidligere lovgivning og/eller administrative bestemmelser, uanset om de tidligere forskrifters betegnelser ændres eller ej

iii) en part inkorporerer hele eller relevante dele af gældende lovgivning og/eller administrative bestemmelser anført i del B i dette sektorspecifikke bilag i anden lovgivning og/eller administrative bestemmelser.

3. Denne aftale gælder ikke for gensidig anerkendelse af batchfrigivelse (Kentei), der er omhandlet i artikel 43 i Japans lov om lægemidler (lov nr. 145, 1960), og batchfrigivelse, der er omhandlet i artikel 4 i Det Europæiske Fællesskabs direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 og i artikel 4 i direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989.

4. Med hensyn til artikel 2, stk. 2, i denne aftale skal hver part som resultat af accepten af den anden parts kompetente myndigheders bekræftelse af fremstillingsfaciliteter for så vidt angår de lægemidler, for hvilke dens markedføringstilladelse er blevet udstedt, eller for hvilke der gælder produktspecifikationer, acceptere det certifikat, der er udstedt af de bekræftede fremstillingsfaciliteter, for hver batchs overensstemmelse med markedsføringstilladelsen eller produktspecifikationerne og fritage importørerne for at afprøve hver batch i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag, idet der tages hensyn til ækvivalensen af begge parters GMP-krav, forudsat at

a) et sådant certifikat er udstedt af de bekræftede fremstillingsfaciliteter på grundlag af resultaterne af en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller

b) certifikatet indeholder en erklæring om, at produktet er fremstillet i overensstemmelse med GMP-kravene, og

c) begge parter anvender ækvivalente GMP-krav på de produkter, for hvilke certifikatet er udstedt.

5. I det certifikat, der er udstedt af de bekræftede fremstillingsfaciliteter, og som vedrører hver batch, der skal eksporteres, som omhandlet i punkt 4, vil det blive certificeret gennem den afprøvning, der kræves ved fremstillingen af lægemidler i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser for hver part anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag, at hver batch af lægemidler er fremstillet som krævet i henhold til den importerende parts gældende markedsføringstilladelse eller produktspecifikationer.

6. Der vil blive nedsat et underudvalg under det blandede udvalg til navnlig at føre kontrol med, hvordan det forberedende arbejde, der er omhandlet i punkt 9 i dette sektorspecifikke bilag, forløber, og hvordan dette sektorspecifikke bilag fungerer. Underudvalget skal rapportere til det blandede udvalg.

7. a) Parterne skal udveksle oplysninger om navnlig:

i) GMP for bestemte produkter eller klasser af produkter

ii) nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer

iii) kvalitetsmangler, tilbagetrækning af batch, vareforfalskning og andre problemer vedrørende kvalitet, og

iv) enhver suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse.

b) Parterne aftaler en detaljeret underretningsprocedure via underudvalget af det blandede udvalg med henblik på at opfylde specifikke mål i dette sektorspecifikke bilag.

c) Ækvivalensen for GMP for specifikke produkter eller klasser af produkter skal koordineres efter en procedure, der fastsættes af underudvalget under det blandede udvalg.

d) Uanset artikel 8, stk. 6, i denne aftale, skal hver part forsyne den anden part og det blandede udvalg med en liste over bekræftede fremstillingsfaciliteter med den hyppighed, der fastsættes af det blandede udvalg.

e) Hver part skal på motiveret anmodning fra den anden part fremskaffe en genpart af den seneste inspektionsrapport om en bekræftet facilitet inden 30 dage fra datoen for anmodningen. Hvis den anmodede part foretager en yderligere inspektion, skal den pågældende part sende en genpart af rapporten om en sådan inspektion til den anmodende part inden 60 dage fra datoen for anmodningen. Hvis der efter udvekslingen af inspektionsrapporter stadig består alvorlig grund til bekymring om, hvorvidt en fremstillingsfacilitet hos den anden part overholder GMP-kravene, kan hver part anmode den anden part om at foretage yderligere inspektioner af den pågældende facilitet.

f) En parts kompetente myndighed skal på anmodning af en eksportør, importør eller den anden parts kompetente myndighed bekræfte, at en fremstillingsfacilitet på dens område:

i) er behørigt bemyndiget til at fremstille lægemidler i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag

ii) regelmæssigt inspiceres af de kompetente myndigheder

iii) overholder de GMP-krav, der er anerkendt som ækvivalente af begge parter.

8. Med hensyn til artikel 5, stk. 2, i denne aftale skal den eksporterende part i overensstemmelse med gældende lovgivning og administrative bestemmelser foretage periodisk inspektion af fremstillingsfaciliteterne for at sikre, at faciliteterne overholder dens GMP-krav som fastsat i den pågældende parts gældende lovgivning og administrative bestemmelser anført i afdeling I i del B i dette sektorspecifikke bilag.

9. a) Artikel 2, 4, 5 og 7 samt artikel 10, stk. 2, litra a), for så vidt disse bestemmelser vedrører dette sektorspecifikke bilag, og andre bestemmelser i dette sektorspecifikke bilag end punkt 6, punkt 7, litra b), og nærværende punkt finder først anvendelse på tredivtedagen efter datoen for udveksling af diplomatiske noter, hvori parterne bekræfter, at det forberedende arbejde er afsluttet. Det forventes, at sådan udveksling af diplomatiske noter finder sted inden 18 måneder efter datoen for denne aftales ikrafttræden.

b) Ved det forberedende arbejde skal parterne genbekræfte ækvivalensen af GMP-krav og deres gennemførelse via det blandede udvalg. Det blandede udvalg fastsætter detaljerede procedurer for gennemførelsen af dette sektorspecifikke bilag.

DEL B

Afdeling I: Gældende lovgivning og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler, GMP-krav til lægemidler, verifikation og bekræftelse

>TABELPOSITION>

Afdeling II: Kompetente myndigheder

>TABELPOSITION>

Slutakt

Undertegnede:

som repræsenterer

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt "FÆLLESSKABET",

på den ene side, og

som repræsenterer JAPAN

på den anden side,

forsamlet med henblik på undertegnelsen af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse, i det følgende benævnt "aftalen", har undertegnet følgende tekster:

Aftalen samt dens sektorspecifikke bilag vedrørende:

1. Teleterminaludstyr og radioudstyr

2. Elektriske artikler

3. God laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer

4. God fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.

Fællesskabets repræsentant og Japans repræsentant har afgivet de fælles erklæringer og foretaget de brevvekslinger, der er angivet nedenfor og knyttet til denne slutakt:

- Fælles erklæring om de fremtidige forhandlinger om aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse

- Fælles erklæring om internationale retningslinjer eller henstillinger vedrørende overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence

- Fælles erklæring om lettere markedsadgang

- Brevveksling om de sektorspecifikke bilags fuldstændighed

- Brevveksling om det forberedende arbejde med henblik på det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler og om udveksling af oplysninger

- Brevveksling om, hvilke sprog der skal anvendes

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./

>PIC FILE= "L_2001284DA.002702.TIF">

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/

>PIC FILE= "L_2001284DA.002801.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.002802.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.002803.TIF">

Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/

>PIC FILE= "L_2001284DA.002804.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.002805.TIF">

FÆLLES ERKLÆRINGER

vedrørende aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse

Ved undertegnelsen af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse fastslår Det Europæiske Fællesskab (Fællesskabet) og Japans regering følgende vedrørende aftalen:

1. Om de fremtidige forhandlinger om aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse

Med henblik på at udbygge aftalen indleder Japans regering og Fællesskabet senest to år efter datoen for aftalens ikrafttræden forhandlinger om at inddrage yderligere sektorer i aftalen. Japans regering og Fællesskabet giver navnlig udtryk for, at de agter at indlede forhandlinger om medicinsk udstyr og om trykbærende udstyr i løbet af det pågældende tidsrum.

2. Om internationale retningslinjer eller henstillinger vedrørende overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence

Japans regering og Fællesskabet har til hensigt at betragte de relevante retningslinjer eller henstillinger udstedt af internationale standardiseringsorganer som retningsgivende for, om overensstemmelsesvurderingsorganerne besidder den fornødne tekniske kompetence med henblik på gennemførelsen af begge parters gældende krav i henhold til aftalen.

3. Om lettere markedsadgang

Japans regering og Fællesskabet erkender, at aftalens betydning ligger i, at aftalen fremmer samhandelen mellem Japan og Fællesskabet og letter den faktiske markedsadgang med hensyn til overensstemmelsesvurdering af produkter og bekræftelse af faciliteter, der er omfattet af aftalen.

BREVVEKSLING

om de sektorspecifikke bilags fuldstændighed

Bruxelles, den 4. april 2001

Hr.,

Det Europæiske Fællesskab bekræfter, at de sektorspecifikke bilag til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse indeholder alle eksisterende procedurer for vurdering af overensstemmelse og overholdelse foretaget af tredjepart for så vidt angår krav, produkter eller data, der er omfattet af disse sektorspecifikke bilag.

Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.

For Det Europæiske Fællesskab

>PIC FILE= "L_2001284DA.003002.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.003003.TIF">

Bruxelles, den 4. april 2001

Hr.,

Japans regering bekræfter, at de sektorspecifikke bilag til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse indeholder alle eksisterende procedurer for vurdering af overensstemmelse og overholdelse foretaget af tredjepart for så vidt angår krav, produkter eller data, der er omfattet af disse sektorspecifikke bilag.

Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.

For Japans regering

>PIC FILE= "L_2001284DA.003004.TIF">

BREVVEKSLING

om det forberedende arbejde med henblik på det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler og om udveksling af oplysninger

Bruxelles, den 4. april 2001

Hr.,

Det Europæiske Fællesskab understreger sit tilsagn om omhyggeligt og hurtigt at gennemføre det forberedende arbejde, der er påkrævet i henhold til punkt 9 i det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler. Det vil i sit arbejde lade sig lede af behovet for at fastlægge faserne i det forberedende arbejde og elementerne i et program for GMP-overholdelse og gensidig underretning, på baggrund af hvilket der vil blive foretaget genbekræftelse af ækvivalensen under hensyntagen til tidligere erfaringer.

Det Europæiske Fællesskab vil organisere en udveksling af oplysninger, herunder i det mindste ét seminar, som bl.a. skal omhandle kriterierne for bemyndigelse og kriterierne for bekræftelse, i de kommende måneder.

Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.

For Det Europæiske Fællesskab

>PIC FILE= "L_2001284DA.003102.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.003103.TIF">

Bruxelles, den 4. april 2001

Hr.,

Japans regering understreger sit tilsagn om omhyggeligt og hurtigt at gennemføre det forberedende arbejde, der er påkrævet i henhold til punkt 9 i det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler. Den vil i sit arbejde lade sig lede af behovet for at fastlægge faserne i det forberedende arbejde og elementerne i et program for GMP-overholdelse og gensidig underretning, på baggrund af hvilket der vil blive foretaget genbekræftelse af ækvivalensen under hensyntagen til tidligere erfaringer.

Japans regering vil organisere en udveksling af oplysninger, herunder i det mindste ét seminar, som bl.a. skal omhandle kriterierne for bemyndigelse og kriterierne for bekræftelse, i de kommende måneder.

Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.

For Japans regering

>PIC FILE= "L_2001284DA.003104.TIF">

BREVVEKSLING

om, hvilke sprog der skal anvendes

Bruxelles, den 4. april 2001

Hr.,

Det Europæiske Fællesskab vil i forbindelse med udvekslingen af oplysninger i henhold til aftalen, herunder f.eks. også GMP-inspektionsrapporter, anvende sine egne sprog med et kort resumé på engelsk, medmindre andet er aftalt. Det er hensigtsmæssigt, at det blandede udvalg ser nærmere på dette spørgsmål snarest belejligt.

Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.

For Det Europæiske Fællesskab

>PIC FILE= "L_2001284DA.003202.TIF">

>PIC FILE= "L_2001284DA.003203.TIF">

Bruxelles, den 4. april 2001

Hr.,

Japans regering vil i forbindelse med udvekslingen af oplysninger i henhold til aftalen, herunder f.eks. også GMP-inspektionsrapporter, anvende sit eget sprog med et kort resumé på engelsk, medmindre andet er aftalt. Det er hensigtsmæssigt, at det blandede udvalg ser nærmere på dette spørgsmål snarest belejligt.

Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.

For Japans regering

>PIC FILE= "L_2001284DA.003204.TIF">