Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg

nr. 74/1999

af 28. maj 1999

om ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som tilpasset ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98 til 101, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Protokol 37 til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 38/1999 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 30. marts 1999(1).

(2) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 49/1999 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 30. april 1999(2).

(3) For så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i vid udstrækning harmoniseret ved Rådets direktiv 65/65/EØF(3) og 75/318/EØF(4) og Rådets andet direktiv (75/319/EØF)(5), som senere ændret.

(4) For så vidt angår veterinærlægemidler er samme resultater opnået med Rådets direktiv 81/851/EØF(6) og 81/852/EØF(7), som ændret.

(5) Ved Rådets direktiv 87/22/EØF(8) er der indført en samrådsmekanisme, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås frem til ensartede afgørelser.

(6) Erfaringerne i Fællesskabet efter ikrafttrædelsen af direktiv 87/22/EØF har vist, at der er behov for en centraliseret EF-procedure for teknologisk avancerede lægemidler; denne procedure bør også kunne anvendes af dem, der er ansvarlige for markedsføringen af lægemidler, som indeholder nye virksomme stoffer, og som er bestemt til mennesker eller dyr.

(7) Derfor er der oprettet et europæiske agentur for lægemiddelvurdering ("agenturet") ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(9); det var nødvendigt at sikre et snævert samarbejde mellem agenturet og videnskabsmænd, der arbejder i medlemsstaterne; det ved andet direktiv (75/319/EØF) nedsatte Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker; med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved direktiv 81/851/EØF.

(8) Agenturet bør også være ansvarligt for samordningen af medlemsstaternes aktiviteter inden for kontrol med bivirkninger ved lægemidler (lægemiddelovervågning); det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt at Fællesskabet; derfor samordner agenturet kontrollen med overholdelsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.

(9) Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et veterinærlægemiddel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de retsforskrifter, Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik.

(10) I Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler(10) er det fastsat, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel, som er genstand for den decentraliserede EF-godkendelsesprocedure, skal spørgsmålet løses ved en bindende fællesskabsafgørelse efter en videnskabelig vurdering af spørgsmålet; tilsvarende bestemmelser er fastsat for veterinærlægemidler i Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF(11).

(11) Det er af største betydning at sikre en ensartet beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt forbruget af lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

(12) Det er nødvendigt at sikre, at aftalen fungerer smidigt ved vedtagelse af ensartede bestemmelser baseret på objektive videnskabelige kriterier for markedsføring og forbrug af lægemidler.

(13) Derfor bør den relevante fællesskabslovgivning og principperne for en centraliseret procedure for teknologisk avancerede lægemidler og lægemidler, som indeholder nye virksomme stoffer, og som er bestemt til mennesker eller dyr, såvel som lovgivningen om en decentraliseret procedure, hvor det fastsættes, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem de kontraherende parter om kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel skal spørgsmålet løses ved en bindende afgørelse efter en videnskabelig vurdering af de pågældende spørgsmåls, indarbejdes i aftalen ved ændring af bilag II til aftalen.

(14) For at aftalen kan fungere tilfredsstillende, bør repræsentanter fra de kompetente myndigheder i EFTA-staterne tilknyttes arbejdet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der blev nedsat ved andet direktiv (75/319/EØF), og Udvalget for Veterinærlægemidler, der blev nedsat ved direktiv 81/851/EØF.

(15) Det er derfor nødvendigt at ændre protokol 37, der indeholder en liste over de udvalg, som eksperter fra EFTA-staterne skal tilknyttes, når dette er nødvendigt, for at aftalen kan fungere tilfredsstillende.

(16) Det er nødvendigt at ændre bilag II til aftalen i forbindelse med ændringen af protokol 37 for nærmere at specificere samarbejdsvilkårene -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Protokol 37 til aftalen ændres som anført i bilag I til denne afgørelse.

Artikel 2

Bilag II til aftalen ændres som anført i bilag II til denne afgørelse.

Artikel 3

Teksterne til Rådets direktiv 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF, Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 og (EF) nr. 297/95 og Kommissionens forordning (EF) nr. 540/95, (EF) nr. 541/95, (EF) nr. 542/95 og (EF) nr. 2141/96 på islandsk og norsk, som er knyttet til de respektive sproglige udgaver af denne afgørelse, er autentiske.

Artikel 4

Men hensyn til tidspunktet for ikrafttrædelsen eller gennemførelsen af de i bilag II nævnte retsakter gælder for så vidt angår denne aftale følgende:

- Når datoen for ikrafttrædelsen eller gennemførelsen af retsakten går forud for denne afgørelses ikrafttrædelse, gælder datoen for denne afgørelses ikrafttrædelse.

- Når datoen for ikrafttrædelsen eller gennemførelsen af retsakten er senere end denne afgørelses ikrafttrædelse, gælder datoen for denne retsaktens ikrafttrædelse eller gennemførelse.

Artikel 5

Denne afgørelse træder i kraft den 29. maj 1999, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1.

Artikel 6

Denne afgørelse offentliggøres i EØS-afsnittet i og EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. maj 1999.

På Det Blandede EØS-udvalgs vegne

F. Barbaso

Formand

(1) EFT L 266 af 19.10.2000.

(2) Se side 6 i denne Tidende.

(3) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369/65.

(4) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1.

(5) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13.

(6) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1.

(7) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 16.

(8) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38.

(9) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.

(10) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22.

(11) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31.

BILAG I

til afgørelse nr. 74/1999 truffet af Det Blandede EØS-udvalg

I protokol 37 i overenskomsten (der indeholder den i artikel 101 nævnte liste) foretages følgende ændringer: Følgende indsættes i protokol 37 til aftalen: "10. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (Rådets andet direktiv (75/319/EØF))

11. Udvalget for Veterinærlægemidler (Rådets direktiv 81/851/EØF)."

BILAG II

til afgørelse nr. 74/1999 truffet af Det Blandede EØS-udvalg

I kapitel XIII (medicinske specialiteter) i bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til aftalen foretages følgende ændringer: 1) I kapitel XIII i bilag II til aftalen indsættes følgende efter tredje afsnit: "Når afgørelser om godkendelse af medicinske specialiteter træffes i henhold til de fællesskabsprocedurer, der er fastsat i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, Rådets andet direktiv (75/319/EØF), ændret ved direktiv 93/39/EØF, og Rådets direktiv 81/852/EØF, ændret ved direktiv 93/40/EØF, træffer EFTA-staterne samtidig tilsvarende afgørelser på grundlag af de relevante retsakter. Det Blandede EØS-udvalg underrettes og offentliggør regelmæssigt lister over sådanne afgørelser i EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende.

EFTA-Tilsynsmyndigheden overvåger anvendelsen af de afgørelser, der i henhold til artikel 109 i aftalen træffes af EFTA-staterne.

I det tilfælde, hvor nogle af de relevante retsakter fastsætter fællesskabsprocedurer for meddelelse, suspension eller tilbagetrækning af markedsføringstilladelser samt overvågning, herunder lægemiddelovervågning, og inspektioner og sanktioner, udføres disse og lignende opgaver af de kompetente myndigheder i EFTA-staterne, på grundlag af de samme forpligtelser, som gælder for de kompetente myndigheder i Fællesskabets medlemsstater.

I tilfælde af uenighed mellem de kontraherende parter vedrørende gennemførelse af disse bestemmelser, finder del VII i aftalen anvendelse med de fornødne ændringer.

De EFTA-stater, som er kontraherende parter i denne aftale, deltager i arbejdet i det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), "agenturet", som er oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93. Liechtenstein kan deltage i og bidrage finansielt til agenturets arbejde, så snart landets egen myndighed for lægemiddelkontrol råder over de tilstrækkelige tekniske midler.

De finansielle bestemmelser i afsnit IV, kapitel 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 finder anvendelse på de berørte EFTA-staters deltagelse i agenturets arbejde.

De berørte EFTA-stater deltager derfor, fra denne afgørelse ikrafttrædelsesdato, i Fællesskabets bidrag i henhold til artikel 57, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93.

De procedurer, som er fastsat i artikel 82, stk. 1, litra a), og protokol 32 til aftalen, finder med de fornødne ændringer anvendelse på EFTA-staternes finansielle bidrag til ovennævnte bidrag fra Fællesskabet.

De berørte EFTA-stater kan sende observatører til agenturets bestyrelsesmøder.

De berørte EFTA-stater deltager fuldt ud i arbejdet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og Udvalget for Veterinærlægmidler (CVMP). Betingelserne for EFTA-staternes deltagelse skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit IV, kapitel 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93. Disse repræsentanter deltager imidlertid ikke i afstemningen, og deres standpunkter registreres særskilt. Formandskabet er forbeholdt et medlem, som er udnævnt af en af Fællesskabets medlemstater. Disse udvalgs forretningsordener skal ændres, så EFTA-staterne får fuldt udbytte af deres deltagelse.

De berørte EFTA-stater deltager fuldt ud i programmet vedrørende dataudveksling af oplysninger om lægemiddelprodukter (IMP).

De berørte EFTA-stater forsyner deres egne myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser med den sproglige version af markedsføringstilladelsen, der giver adgang til de respektive markeder.

En markedsføringstilladelse udstedt for et lægemiddel efter udtalelse fra det kompetente videnskabelige EMEA-udvalg i henhold til artikel 9 eller 31 i forordning (EØF) nr. 2309/93 må ikke pålægges andre gebyrer end dem, der er nævnt i artikel 57, stk. 1, og artikel 58 i forordning (EØF) nr. 2309/93.

De berørte EFTA-stater meddeler, inden en tidsfrist, som fastsættes af Det Blandede EØS-udvalg, agenturet, hvilke nationale myndigheder der er ansvarlige for den type arbejde, som udføres af agenturet, og udnævner kvalificerede personer til at repræsentere disse myndigheder i de ovennævnte videnskabelige udvalg.

Agenturet har status som juridisk person og råder derfor i alle de kontraherende stater over de mest omfattende juridiske beføjelser, der i henhold til national lovgivning tilkendes juridiske personer.

De berørte EFTA-stater anvender De Europæiske Fællesskabers protokol om privilegier og immuniteter på agenturer. Uanset artikel 12, stk. 2, litra a), i ordninger for Fællesskabernes tjenestemænd og ørige ansatte kan borgere fra EFTA-staterne, som råder over alle deres borgerrettigheder, blive ansat på kontrakt af agenturets eksekutivdirektør."

2) Følgende led indsættes i punkt 1 (Rådets direktiv 65/65/EØF) : "- 393 L 0039: Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22)."

3) Følgende led indsættes i punkt 2 (Rådets direktiv 75/318/EØF) : "- 393 L 0039: Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22)."

4) Følgende led indsættes i punkt 3 (Rådets direktiv (75/319/EØF)) : "- 393 L 0039: Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22)."

5) Følgende led indsættes i punkt 5 (Rådets direktiv 81/851/EØF) : "- 393 L 0040: Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31)."

6) Følgende led indsættes i punkt 6 (Rådets direktiv 81/852/EØF) : "- 393 L 0040: Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31)."

7) Punkt 8 (Rådets direktiv 87/22/EØF) affattes således: "- 393 L 0041: Rådets direktiv 93/41/EØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægmidler, især lægemidler fremstillet ved biotekniske metoder (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40)."

8) Følgende nye punkter indsættes efter punkt 15f (Rådets direktiv 92/109/EØF) : "15g. 393 R 2309: Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1).

15h. 393 R 0297: Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1).

15i. 395 R 0540: Kommissionens forordning (EF) nr. 540/95 af 10. marts 1995 om ordninger for indberetning af formodede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 5).

15j. 395 R 0541: Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7).

15k. 395 R 0542: Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 15).

15l. 396 R 2141: Kommissionens forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgning om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6)."