Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område



EU-Tidende nr. L 332 af 19/12/2003 s. 0042 - 0051



Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt "Fællesskabet", og FYRSTENDØMMET MONACO, i det følgende benævnt "Monaco", SOM TAGER HENSYN til de tætte forbindelser, der eksisterer mellem Fællesskabet og Monaco, SOM TAGER HENSYN til de særlige forbindelser, der eksisterer mellem Monaco og Den Franske Republik, SOM ØNSKER at indgå en aftale, der kan lette visse økonomiske og handelsmæssige aktiviteter mellem parterne, SOM ER BEVIDSTE om, at det er nødvendigt at skabe og opretholde fælles lovgivningsmæssige rammer for de pågældende aktiviteter, ER BLEVET ENIGE OM AT INDGÅ DENNE AFTALE: Artikel 1 Formål 1. Parterne aftaler, at de i bilaget anførte EF-retsakter med hensyn til human- og veterinærmedicinske lægemidler, kosmetiske midler og medicinsk udstyr ligeledes finder anvendelse på Monacos område. Det blandede udvalg, der er omhandlet i artikel 3, ændrer bilaget med henblik herpå, bl.a. ved at tilføje alle nye EF-retsakter på disse områder. 2. De retsakter, der af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber vedtages til gennemførelse af de i stk. 1 anførte retsakter, finder anvendelse på Monacos område, uden at det blandede udvalg træffer nogen afgørelse. Hvad angår de emner, der er omhandlet af denne aftale, skal de gældende reglers anvendelse fortolkes i overensstemmelse med EF-Domstolens retspraksis. Artikel 2 Gennemførelse 1. Monaco træffer alle egnede foranstaltninger for at sikre gennemførelsen af de retsakter og afgørelser, der er omhandlet i artikel 1. 2. For at sikre en ensartet anvendelse og fortolkning af de i artikel 1 omhandlede bestemmelser, hvorunder der navnlig tages hensyn til EF-Domstolens gældende retspraksis, kan de monegaskiske myndigheder gøre brug af deres særlige administrative forbindelser med Den Franske Republik. 3. Det blandede udvalg skal underrettes om alle problemer vedrørende anvendelsen af denne aftale. 4. Monaco forelægger hvert år det blandede udvalg en rapport om den måde, hvorpå dets administrative myndigheder og jurisdiktion har anvendt og fortolket de i artikel 1 omhandlede bestemmelser, således som de eventuelt måtte være fortolket af Domstolen. 5. Hvis det blandede udvalg inden for en frist på tre måneder efter at være blevet underrettet om en væsentlig forskel mellem Domstolens og Monacos retspraksis eller om en væsentlig forskel på, hvordan medlemsstaternes myndigheder og Monacos myndigheder anvender de i artikel 1 omhandlede bestemmelser, ikke er i stand til at sikre en ensartet anvendelse og fortolkning, indledes proceduren efter artikel 4. Artikel 3 Det blandede udvalg 1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for parterne, som er ansvarligt for forvaltningen og en korrekt anvendelse af aftalen. Udvalget fremsætter med henblik herpå henstillinger. Det træffer afgørelser i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 1. Det blandede udvalg udtaler sig efter fælles overenskomst. 2. Formandskabet for det blandede udvalg varetages på skift af de kontraherende parter efter bestemmelserne i dets forretningsorden. 3. Det blandede udvalg træder sammen efter behov. Parterne kan hver især anmode om, at der indkaldes til et møde. 4. Det blandede udvalg fastsætter selv sin forretningsorden. Artikel 4 Bilæggelse af tvister 1. I tilfælde af tvist om anvendelsen af denne aftale eller hvis en EF-retsakt ikke inden for en frist på seks måneder efter vedtagelsen i EF tilføjes i bilaget efter bestemmelserne i artikel 1, stk. 1, opføres spørgsmålet på det blandede udvalgs dagsorden. 2. Det blandede udvalg råder over 90 dage regnet fra datoen for vedtagelsen af den dagsorden, hvorpå tvisten er opført, til at bilægge tvisten. 3. Såfremt tvisten ikke kan bilægges af det blandede udvalg inden for den i stk. 2 omhandlede frist, ophører denne aftale med at finde anvendelse seks måneder efter fristens udløb. Artikel 5 Geografisk anvendelsesområde Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de i nævnte traktat fastsatte betingelser, og på den anden side for Monacos område. Artikel 6 Ikrafttræden og varighed 1. Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne i overensstemmelse med deres egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i anden måned efter den sidste notifikation mellem parterne om, at de i foregående punktum omhandlede procedurer er afsluttet. 2. Denne aftale indgås på ubestemt tid. Parterne kan hver især opsige den med et varsel på seks måneder. Udfærdiget i Bruxelles, den fjerde december to tusind og tre, i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, som alle har samme gyldighed. Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar >PIC FILE= "L_2003332DA.004301.TIF"> Por el Principado de Mónaco/For Fyrstendømmet Monaco/Für das Fürstentum Monaco/Για το Πριγκιπάτο του Μονακό/For the Principality of Monaco/Pour la Principauté de Monaco/Per il Principato di Monaco/Voor het Vorstendom Monaco/Pelo Principado do Mónaco/Monacon ruhtinaskunnan puolesta/På Furstendömet Monacos vägnar >PIC FILE= "L_2003332DA.004302.TIF"> BILAG I. LÆGEMIDLER OMHANDLEDE RETSAKTER 1. 378 L 0025: Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18), ændret ved: - 179 H: Akt vedrørende vilkårene for Den Hellenske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af traktaterne - Den Hellenske Republiks tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber (EFT L 291 af 19.11.1979, s. 108) - 381 L 0464: Rådets direktiv 81/464/EØF af 24. juni 1981 (EFT L 183 af 4.7.1981, s. 33) - 185 I: Akt vedrørende tiltrædelsesvilkårene og tilpasningerne af traktaterne - Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber (EFT L 302 af 15.11.1985, s. 188) - 194 N: Akt vedrørende vilkårene for Kongeriget Norges, Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT C 241 af 29.8.1994, s. 21). 2. 386 L 0609: Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1). 3. 389 L 0105: Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8). 4. 390 R 2377: Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1), ændret ved: - 392 R 0675: Kommissionens forordning (EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992 (EFT L 73 af 19.3.1992, s. 8) - 392 R 0762: Kommissionens forordning (EØF) nr. 762/92 af 27. marts 1992 (EFT L 83 af 28.3.1992, s. 14) - 392 R 3093: Kommissionens forordning (EØF) nr. 3093/92 af 27. oktober 1992 (EFT L 311 af 28.10.1992, s. 18) - 393 R 0895: Kommissionens forordning (EØF) nr. 895/93 af 16. april 1993 (EFT L 93 af 17.4.1993, s. 10) - 393 R 2901: Rådets forordning (EØF) nr. 2901/93 af 18. oktober 1993 (EFT L 264 af 23.10.1993, s. 1) - 393 R 3425: Kommissionens forordning (EF) nr. 3425/93 af 14. december 1993 (EFT L 312 af 15.12.1993, s. 12) - 393 R 3426: Kommissionens forordning (EF) nr. 3426/93 af 14. december 1993 (EFT L 312 af 15.12.1993, s. 15) - 394 R 0955: Kommissionens forordning (EF) nr. 955/94 af 28. april 1994 (EFT L 108 af 29.4.1994, s. 8) - 394 R 1430: Kommissionens forordning (EF) nr. 1430/94 af 22. juni 1994 (EFT L 156 af 23.6.1994, s. 6) - 394 R 2701: Kommissionens forordning (EF) nr. 2701/94 af 7. november 1994 (EFT L 287 af 8.11.1994, s. 7) - 394 R 2703: Kommissionens forordning (EF) nr. 2703/94 af 7. november 1994 (EFT L 287 af 8.11.1994, s. 19) - 394 R 3059: Kommissionens forordning (EF) nr. 3059/94 15. december 1994 (EFT L 323 af 16.12.1994, s. 15) - 395 R 1102: Kommissionens forordning (EF) nr. 1102/95 af 16. maj 1995 (EFT L 110 af 17.5.1995, s. 9) - 395 R 1441: Kommissionens forordning (EF) nr. 1441/95 af 26. juni 1995 (EFT L 143 af 27.6.1995, s. 22) - 395 R 1442: Kommissionens forordning (EF) nr. 1442/95 af 26. juni 1995 (EFT L 143 af 27.6.1995, s. 26) - 395 R 1798: Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/95 af 25. juli 1995 (EFT L 174 af 26.7.1995, s. 20) - 395 R 2796: Kommissionens forordning (EF) nr. 2796/95 af 4. december 1995 (EFT L 290 af 5.12.1995, s. 1) - 395 R 2804: Kommissionens forordning (EF) nr. 2804/95 af 5. december 1995 (EFT L 291 af 6.12.1995, s. 8) - 396 R 0281: Kommissionens forordning (EF) nr. 281/96 af 14. februar 1996 (EFT L 37 af 15.2.1996, s. 9) - 396 R 0282: Kommissionens forordning (EF) nr. 282/96 af 14. februar 1996 (EFT L 37 af 15.2.1996, s. 12) - 396 R 1140: Kommissionens forordning (EF) nr. 1140/96 af 25. juni 1996 (EFT L 151 af 26.6.1996, s. 6) - 396 R 1147: Kommissionens forordning (EF) nr. 1147/96 af 25. juni 1996 (EFT L 151 af 26.6.1996, s. 26) - 396 R 1311: Kommissionens forordning (EF) nr. 1311/96 af 8. juli 1996 (EFT L 170 af 9.7.1996, s. 4) - 396 R 1312: Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/96 af 8. juli 1996 (EFT L 170 af 9.7.1996, s. 8) - 396 R 1433: Kommissionens forordning (EF) nr. 1433/96 af 23. juli 1996 (EFT L 184 af 24.7.1996, s. 21) - 396 R 1742: Kommissionens forordning (EF) nr. 1742/96 af 6. september 1996 (EFT L 226 af 7.9.1996, s. 5) - 396 R 1798: Kommissionens forordning (EF) nr. 1798/96 af 17. september 1996 (EFT L 236 af 18.9.1996, s. 23) - 396 R 2010: Kommissionens forordning (EF) nr. 2010/96 af 21. oktober 1996 (EFT L 269 af 22.10.1996, s. 5) - 396 R 2017: Kommissionens forordning (EF) nr. 2017/96 af 22. oktober 1996 (EFT L 270 af 23.10.1996, s. 2) - 396 R 2034: Kommissionens forordning (EF) nr. 2034/96 af 24. oktober 1996 (EFT L 272 af 25.10.1996, s. 2) - 397 R 0017: Kommissionens forordning (EF) nr. 17/97 af 8. januar 1997 (EFT L 5 af 9.1.1997, s. 12) - 397 R 0270: Kommissionens forordning (EF) nr. 270/97 af 14. februar 1997 (EFT L 45 af 15.2.1997, s. 8) - 397 R 0434: Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 (EFT L 67 af 7.3.1997, s. 1) - 397 R 0716: Kommissionens forordning (EF) nr. 716/97 af 23. april 1997 (EFT L 106 af 24.4.1997, s. 10) - 397 R 0748: Kommissionens forordning (EF) nr. 748/97 af 25. april 1997 (EFT L 110 af 26.4.1997, s. 21) - 397 R 0749: Kommissionens forordning (EF) nr. 749/97 af 25. april 1997 (EFT L 110 af 26.4.1997, s. 24) - 397 R 1836: Kommissionens forordning (EF) nr. 1836/97 af 24. september 1997 (EFT L 263 af 25.9.1997, s. 6) - 397 R 1837: Kommissionens forordning (EF) nr. 1837/97 af 24. september 1997 (EFT L 263 af 25.9.1997, s. 9) - 397 R 1838: Kommissionens forordning (EF) nr. 1838/97 af 24. september 1997 (EFT L 263 af 25.9.1997, s. 14) - 397 R 1850: Kommissionens forordning (EF) nr. 1850/97 af 25. september 1997 (EFT L 264 af 26.9.1997, s. 12) - 397 R 0211: Kommissionens forordning (EF) nr. 211/97 af 4. februar 1997 (EFT L 35 af 5.2.1997, s. 1) - 398 R 0426: Kommissionens forordning (EF) nr. 426/98 af 23. februar 1998 (EFT L 53 af 24.2.1998, s. 3) - 398 R 0613: Kommissionens forordning (EF) nr. 613/98 af 18. marts 1998 (EFT L 82 af 19.3.1998, s. 14) - 398 R 0121: Kommissionens forordning (EF) nr. 121/98 af 16. januar 1998 (EFT L 11 af 17.1.1998, s. 11) - 398 R 1000: Kommissionens forordning (EF) nr. 1000/98 af 13. maj 1998 (EFT L 142 af 14.5.1998, s. 18) - 398 R 1076: Kommissionens forordning (EF) nr. 1076/98 af 27. maj 1998 (EFT L 154 af 28.5.1998, s. 14) - 398 R 1191: Kommissionens forordning (EF) nr. 1191/98 af 9. juni 1998 (EFT L 165 af 10.6.1998, s. 6) - 398 R 1568: Kommissionens forordning (EF) nr. 1568/98 af 17. juli 1998 (EFT L 205 af 22.7.1998, s. 1), berigtiget ved EFT L 271 af 8.10.1998, s. 42 - 398 R 1569: Kommissionens forordning (EF) nr. 1569/98 af 17. juli 1998 (EFT L 205 af 22.7.1998, s. 7) - 398 R 1570: Kommissionens forordning (EF) nr. 1570/98 af 17. juli 1998 (EFT L 205 af 22.7.1998, s. 10) - 398 R 1916: Kommissionens forordning (EF) nr. 1916/98 af 9. september 1998 (EFT L 250 af 10.9.1998, s. 8) - 398 R 1917: Kommissionens forordning (EF) nr. 1917/98 af 9. september 1998 (EFT L 250 af 10.9.1998, s. 13) - 398 R 1958: Kommissionens forordning (EF) nr. 1958/98 af 15. september 1998 (EFT L 254 af 16.9.1998, s. 7) - 398 R 2560: Kommissionens forordning (EF) nr. 2560/98 af 27. november 1998 (EFT L 320 af 28.11.1998, s. 28) - 398 R 2686: Kommissionens forordning (EF) nr. 2686/98 af 11. december 1998 (EFT L 337 af 12.12.1998, s. 20) - 398 R 2692: Kommissionens forordning (EF) nr. 2692/98 af 14. december 1998 (EFT L 338 af 15.12.1998, s. 5) - 398 R 2728: Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/98 af 17. december 1998 (EFT L 343 af 18.12.1998, s. 8) - 399 R 0508: Kommissionens forordning (EF) nr. 508/1999 af 4. marts 1999 (EFT L 60 af 9.3.1999, s. 16) - 399 R 0804: Kommissionens forordning (EF) nr. 804/1999 af 16. april 1999 (EFT L 102 af 17.4.1999, s. 58) - 399 R 0953: Kommissionens forordning (EF) nr. 953/1999 af 5. maj 1999 (EFT L 118 af 6.5.1999, s. 23) - 399 R 0954: Kommissionens forordning (EF) nr. 954/1999 af 5. maj 1999 (EFT L 118 af 6.5.1999, s. 28) - 399 R 0997: Kommissionens forordning (EF) nr. 997/1999 af 11. maj 1999 (EFT L 122 af 12.5.1999, s. 24) - 399 R 0998: Kommissionens forordning (EF) nr. 998/1999 af 12. maj 1999 (EFT L 122 af 12.5.1999, s. 30) - 399 R 1308: Rådets forordning (EF) nr. 1308/1999 af 15. juni 1999 (EFT L 156 af 23.6.1999, s. 1) - 399 R 1931: Kommissionens forordning (EF) nr. 1931/1999 af 9. september 1999 (EFT L 240 af 10.9.1999, s. 3) - 399 R 1942: Kommissionens forordning (EF) nr. 1942/1999 af 10. september 1999 (EFT L 241 af 11.9.1999, s. 4) - 399 R 1943: Kommissionens forordning (EF) nr. 1943/1999 af 10. september 1999 (EFT L 241 af 11.9.1999, s. 9) - 399 R 2385: Kommissionens forordning (EF) nr. 2385/1999 af 10. november 1999 (EFT L 288 af 11.11.1999, s. 14) - 399 R 2393: Kommissionens forordning (EF) nr. 2393/1999 af 11. november 1999 (EFT L 290 af 12.11.1999, s. 5) - 399 R 2593: Kommissionens forordning (EF) nr. 2593/1999 af 8. december 1999 (EFT L 315 af 9.12.1999, s. 26) - 399 R 2728: Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/1999 af 20. december 1999 (EFT L 328 af 22.12.1999, s. 23) - 399 R 2757: Kommissionens forordning (EF) nr. 2757/1999 af 22. december 1999 (EFT L 331 af 23.12.1999, s. 45) - 399 R 2758: Kommissionens forordning (EF) nr. 2758/1999 af 22. december 1999 (EFT L 331 af 23.12.1999, s. 49) - 32000 R 1286: Kommissionens forordning (EF) nr. 1286/2000 af 19. juni 2000 (EFT L 145 af 20.6.2000, s. 15) - 32000 R 1295: Kommissionens forordning (EF) nr. 1295/2000 af 20. juni 2000 (EFT L 146 af 21.6.2000, s. 11) - 32000 R 1960: Kommissionens forordning (EF) nr. 1960/2000 af 15. september 2000 (EFT L 234 af 16.9.2000, s. 5) - 32000 R 2338: Kommissionens forordning (EF) nr. 2338/2000 af 20. oktober 2000 (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 21) - 32000 R 2391: Kommissionens forordning (EF) nr. 2391/2000 af 27. oktober 2000 (EFT L 276 af 28.10.2000, s. 5) - 32000 R 2535: Kommissionens forordning (EF) nr. 2535/2000 af 17. november 2000 (EFT L 291 af 18.11.2000, s. 9) - 32000 R 2908: Kommissionens forordning (EF) nr. 2908/2000 af 29. december 2000 (EFT L 336 af 30.12.2000, s. 72) - 32001 R 0749: Kommissionens forordning (EF) nr. 749/2001 af 18. april 2001 (EFT L 109 af 19.4.2001, s. 32) - 32001 R 0750: Kommissionens forordning (EF) nr. 750/2001 af 18. april 2001 (EFT L 109 af 19.4.2001, s. 35) - 32001 R 0807: Kommissionens forordning (EF) nr. 807/2001 af 25. april 2001 (EFT L 118 af 27.4.2001, s. 6) - 32001 R 1274: Kommissionens forordning (EF) nr. 1274/2001 af 27. juni 2001 (EFT L 175 af 28.6.2001, s. 14) - 32001 R 1322: Kommissionens forordning (EF) nr. 1322/2001 af 29. juni 2001 (EFT L 177 af 30.6.2001, s. 52) - 32001 R 1478: Kommissionens forordning (EF) nr. 1478/2001 af 18. juli 2001 (EFT L 195 af 19.7.2001, s. 32) - 32001 R 1553: Kommissionens forordning (EF) nr. 1553/2001 af 30. juli 2001 (EFT L 205 af 31.7.2001, s. 16) - 32001 R 1680: Kommissionens forordning (EF) nr. 1680/2001 af 22. august 2001 (EFT L 227 af 23.8.2001, s. 33) - 32001 R 1815: Kommissionens forordning (EF) nr. 1815/2001 af 14. september 2001 (EFT L 246 af 15.9.2001, s. 11) - 32001 R 1879: Kommissionens forordning (EF) nr. 1879/2001 af 26. september 2001 (EFT L 258 af 27.9.2001, s. 11) - 32001 R 2162: Kommissionens forordning (EF) nr. 2162/2001 af 7. november 2001 (EFT L 291 af 8.11.2001, s. 9) - 32001 R 2584: Rådets forordning (EF) nr. 2584/2001 af 19. december 2001 (EFT L 345 af 29.12.2001, s. 7) - 32002 R 0077: Kommissionens forordning (EF) nr. 77/2002 af 17. januar 2002 (EFT L 016 af 18.1.2002, s. 9) - 32002 R 0868: Kommissionens forordning (EF) nr. 868/2002 af 24. maj 2002 (EFT L 137 af 25.5.2002, s. 6) - 32002 R 0869: Kommissionens forordning (EF) nr. 869/2002 af 24. maj 2002 (EFT L 137 af 25.05.2002, s. 10) - 32002 R 1181: Kommissionens forordning (EF) nr. 1181/2002 af 1. juli 2002 (EFT L 172 af 2.7.2002, s. 13) - 32002 R 1530: Kommissionens forordning (EF) nr. 1530/2002 af 27. august 2002 (EFT L 230 af 28.8.2002, s. 3) - 32002 R 1752: Kommissionens forordning (EF) nr. 1752/2002 af 1. oktober 2002 (EFT L 264 af 2.10.2002, s. 18) - 32002 R 1937: Kommissionens forordning (EF) nr. 1937/2002 af 30. oktober 2002 (EFT L 297 af 31.10.2002, s. 3) - 32003 R 0061: Kommissionens forordning (EF) nr. 61/2003 af 15. januar 2003 (EFT L 11 du 16.1.2003, s. 12) - 32003 R 0544: Kommissionens forordning (EF) nr. 544/2003 af 27. marts 2003 (EUT L 81 af 28.3.2003, s. 7) - 32003 R 0665: Kommissionens forordning (EF) nr. 665/2003 af 11. april 2003 (EUT L 96 du 12.4.2003, p. 7) - 32003 R 0739: Kommissionens forordning (EF) nr. 739/2003 af 28. april 2003 (EUT L 106 af 29.4.2003, s. 9). 5. 391 L 0356: Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30). 6. 391 L 0412: Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70). 7. 393 L 0041: Rådets direktiv 93/41/EØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40). 8. 393 R 2309: Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1), ændret ved: - 398 R 0649: Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7). 9. 395 R 0297: Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1), ændret ved: - 398 R 2743: Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 (EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3). 10. 395 R 0540: Kommissionens forordning (EF) nr. 540/95 af 10. marts 1995 om ordninger for indberetning af formodede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 55 af 11.3.1995, s. 5). 11. 396 R 2141: Kommissionens forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6). 12. 32000 R 141: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1). 13. 32000 R 0847: Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene "lignende lægemiddel" og "klinisk overlegenhed" (EFT L 103 af 28.4.2000, s. 5). 14. 32001 L 0020: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34). 15. 32001 L 0082: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1). 16. 32001 L 0083: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). - 32002 L 0098: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30). - 32003 L 0063: Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). 17. 32003 R 1084: Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1). 18. 32003 R 1085: Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24). RETSAKTER, SOM DE KONTRAHERENDE PARTER SKAL TAGE TIL EFTERRETNING De kontraherende parter skal tage indholdet af følgende retsakter til efterretning: 19. C/310/86: Kommissionens meddelelse vedrørende foreneligheden med EØF-traktatens artikel 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medicintilskud (EFT C 310 af 4.12.1986, s. 7). 20. C/115/82: Kommissionens meddelelse vedrørende parallelimport af medicinske specialiteter, som allerede er godkendt til markedsføring (EFT C 115 af 6.5.1982, s. 5). 21. C/229/98: Kommissionens meddelelse om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler (EFT C 229 af 22.7.1998, s. 4). II. KOSMETISKE MIDLER OMHANDLEDE RETSAKTER 1. 376 L 0768: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169), ændret ved: - 379 L 0661: Rådets direktiv 79/661/EØF af 24. juli 1979 (EFT L 192 af 31.7.1979, s. 35) - 179 H: Akt vedrørende vilkårene for Den Hellenske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af traktaterne - Den Hellenske Republiks tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber (EFT L 291 af 19.11.1979, s. 108) - 382 L 0147: Kommissionens direktiv 82/147/EØF af 11. februar 1982 (EFT L 63 af 6.3.1982, s. 26) - 382 L 0368: Rådets direktiv 82/368/EØF af 17. maj 1982 (EFT L 167 af 15.6.1982, s. 1) - 383 L 0191: Kommissionens andet direktiv 83/191/EØF af 30. marts 1983 (EFT L 109 af 26.4.1983, s. 25) - 383 L 0341: Kommissionens tredje direktiv 83/341/EØF af 29. juni 1983 (EFT L 188 af 13.7.1983, s. 15) - 383 L 0496: Kommissionens fjerde direktiv 83/496/EØF af 22. september 1983 (EFT L 275 af 8.10.1983, s. 20) - 383 L 0574: Rådets direktiv 83/574/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332 af 28.11.1983, s. 38) - 384 L 0415: Kommissionens femte direktiv 84/415/EØF af 18. juli 1984 (EFT L 228 af 25.8.1984, s. 31), berigtiget ved EFT L 255 af 25.9.1984, s. 28 - 385 L 0391: Kommissionens sjette direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985 (EFT L 224 af 22.8.1985, s. 40) - 1 85 I: Akt vedrørende vilkårene for Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltrædelse og tilpasningerne af traktaterne - Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltrædelse af De Europæiske Fællesskaber (EFT L 302 af 15.11.1985, s. 218) - 386 L 0179: Kommissionens syvende direktiv 86/179/EØF af 28. februar 1986 (EFT L 138 af 24.5.1986, s. 40) - 386 L 0199: Kommissionens ottende direktiv 86/199/EØF af 26. marts 1986 (EFT L 149 af 3.6.1986, s. 38) - 387 L 0137: Kommissionens niende direktiv 87/137/EØF af 2. februar 1987 (EFT L 56 af 26.2.1987, s. 20) - 388 L 0233: Kommissionens tiende direktiv 88/233/EØF af 2. marts 1988 (EFT L 105 af 26.4.1988, s. 11) - 388 L 0667: Rådets direktiv 88/667/EØF af 21. december 1988 (EFT L 382 af 31.12.1988, s. 46) - 389 L 0174: Kommissionens ellevte direktiv 89/174/EØF af 21. februar 1989 (EFT L 64 af 8.3.1989, s. 10), berigtiget ved EFT L 199 af 13.7.1989, s. 23 - 389 L 0679: Rådets direktiv 89/679/EØF af 21. december 1989 (EFT L 398 af 30.12.1989, s. 25) - 390 L 0121: Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990 (EFT L 71 af 17.3.1990, s. 40) - 391 L 0184: Kommissionens trettende direktiv 91/184/EØF af 12. marts 1991 (EFT L 91 af 12.4.1991, s. 59) - 392 L 0008: Kommissionens fjortende direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 (EFT L 70 af 17.3.1992, s. 23) - 392 L 0086: Kommissionens femtende direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 (EFT L 325 af 11.11.1992, s. 18) - 393 L 0035: Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32) - 393 L 0047: Kommissionens sekstende direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 (EFT L 203 af 13.8.1993, s. 24) - 394 L 0032: Kommissionens syttende direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 (EFT L 181 af 15.7.1994, s. 31) - 395 L 0034: Kommissionens attende direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 (EFT L 167 af 18.7.1995, s. 19) - 396 L 0041: Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 (EFT L 198 af 8.8.1996, s. 36) - 397 L 0001: Kommissionens tyvende direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 (EFT L 16 af 18.1.1997, s. 85) - 397 L 0018: Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 (EFT L 114 af 1.5.1997, s. 43) - 397 L 0045: Kommissionens enogtyvende direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 (EFT L 196 af 24.7.1997, s. 77) - 398 L 0016: Kommissionens toogtyvende direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 (EFT L 77 af 14.3.1998, s. 44) - 398 L 0062: Kommissionens treogtyvende direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 (EFT L 253 af 15.9.1998, s. 20) - 32000 L 0006: Kommissionens fireogtyvende direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 (EFT L 56 af 1.3.2000, s. 42) - 32000 L 0011: Kommissionens femogtyvende direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 (EFT L 65 af 14.3.2000, s. 22) - 32002 L 0034: Kommissionens seksogtyvende direktiv 2002/34/EF af 15. april 2002 (EFT L 102 af 18.4.2002, s. 191) - 32003 L 0001: Kommissionens direktiv 2003/1/EF af 6. januar 2003 (EFT L 5 af 10.1.2003, s. 14) - 32003 L 0016: Kommissionens direktiv 2003/16/EF af 19. februar 2003 (EUT L 46 af 20.2.2003, s. 24) - 32003 L 0015: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 (EUT L 66 af 11.3.2003, s. 26). 2. 380 L 1335: Kommissionens første direktiv 80/1335/EØF af 22. december 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 383 af 31.12.1980, s. 27), ændret ved: - 387 L 0143: Kommissionens direktiv 87/143/EØF af 10. februar 1987 (EFT L 57 af 27.2.1987, s. 56). 3. 382 L 0434: Kommissionens andet direktiv 82/434/EØF af 14. maj 1982 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 185 af 30.6.1982, s. 1), ændret ved: - 390 L 0207: Kommissionens direktiv 90/207/EØF af 4. april 1990 (EFT L 108 af 28.4.1990, s. 92). 4. 383 L 0514: Kommissionens tredje direktiv 83/514/EØF af 27. september 1983 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 291 af 24.10.1983, s. 9). 5. 385 L 0490: Kommissionens fjerde direktiv 85/490/EØF af 11. oktober 1985 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 295 af 7.11.1985, s. 30). 6. 393 L 0073: Kommissionens femte direktiv 93/73/EØF af 9. september 1993 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 231 af 14.9.1993, s. 34). 7. 395 L 0017: Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26). 8. 395 L 0032: Kommissionens sjette direktiv 95/32/EF af 7. juli 1995 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 178 af 28.7.1995, s. 20). 9. 396 L 0045: Kommissionens syvende direktiv 96/45/EF af 2. juli 1996 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 213 af 22.8.1996, s. 8). 10. 396 D 0335: Kommissionens afgørelse 96/335/EF af 8. maj 1996 om oprettelse af en fortegnelse og en fælles nomenklatur for bestanddele i kosmetiske produkter (EFT L 132 af 1.6.1996, s. 1). III. MEDICINSK UDSTYR OMHANDLEDE RETSAKTER 1. 390 L 0385: Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), som ændret ved: - 393 L 0068: Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1). 2. 393 L 0042: Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1). 3. 398 L 0079: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1). 4. 32000 L 0070: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22). 5. 32001 L 0104: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 7. december 2001 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50). 6. 32002 D 0364: Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17). 7. 32003 L 0012: Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43). 8. 32003 L 0032: Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18).