BESLUTNING [1] om generiske lægemidler

[1] Vedtager af Den Paritetiske Forsamling AVS-EU den 20. marts 1997 i Bruxelles (Belgien).

Den Paritetiske Forsamling AVS-EU,

- forsamlet i Bruxelles den 17.-20. marts 1997,

- der henviser til resolutionen om generiske lægemidler, som blev vedtaget på samlingen i Rådet (sundhed) den 30. november 1995,

- der henviser til Orphan Drug Act (loven om generiske lægemidler),

A. der henviser til, at smitsomme sygdomme i den intertropiske zone - af parasitær, bakteriel, mykotisk og viral oprindelse - hvoraf ca. 5 000 (heraf 80% af genetisk oprindelse) er blevet registreret, ud over HIV direkte er årsag til 7,5 mio dødstilfælde om året, vedrører henved 1,5 mia personer og udgør 71% af samtlige sygdomstilfælde i landene i denne zone,

B. der henviser til, at udviklingslandene kun anvender 4,2% af deres PNB til sundhed, og at sundhedssektoren udgør 7-8% af den offentlige udviklingsbistand, OECD-landene yder, og som næsten udelukkende anvendes til at afbøde de talrige mangler med hensyn til lægebehandling og lægelige faciliteter,

C. der henviser til, at landene i den geografiske intertropiske zone stadig drager fordel af de sidste fyrre års behandlingsmæssige resultater, men at den udbredte vækst i den kemiske resistens, hullerne i udvalget af disponible medikamenter og de afskrækkende omkostninger ved de nye behandlingsmetoder mindsker og udhuler disse resultater og begynder at indvirke negativt på det sundhedsmæssige niveau i disse lande,

D. der henviser til de stigende vanskeligheder og omkostninger i forbindelse med udviklingen af nye lægemidler,

E. der henviser til, at 95% af investeringerne stammer fra den private sektor,

F. der henviser til, at 60-70% af de befolkninger og stater, som er berørt af disse sjældne sygdomme (botulisme, malaria, bilharziose, filariasis, afrikansk sovesyge, Chagas' sygdom, orientbyld, spedalskhed osv.) sjældent er i stand til at betale for behandling,

G. der henviser til, at 3 ud af 4 patienter generelt ikke har adgang til behandling for de almindelige sygdomme, som hovedsagelig er fremherskende i den intertropiske zone, på grund af den ringe købekraft og mangelen på sundhedsbeskyttelsesordninger,

H. der henviser til, at OECD-landenes prioriteringer går i retning af kontrol med sundhedsudgifterne inden for området »rentable« sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, kræft, neurodegenererende sygdomme, som udgør over 95% af de sidste femten års behandlingsmæssige nyskabelser,

I. der henviser til, at Orphan Drug Act fra 1983, hvormed indførtes begrebet generiske lægemidler, fremviser en i vid udstrækning positiv status inden for sjældne sygdomme, men at samtlige derfra hidrørende forskrifter er profileret udelukkende til udvikling af lægemidler vedrørende sjældne sygdomme, der stemmer overens med den socioøkonomise kontekst i industrilandene, og at der på europæisk plan bør indføres et tilsvarende instrument, som ikke frembyder denne mangel,

J. der henviser til, at Kommissionens forslag til EU-direktiv om generiske lægemidler ikke omfatter smitsomme sygdomme i den intertropiske zone i sit definitionsområde,

K. der henviser til, at TDR-programmet (det særlige program for forskning og uddannelse i tropesygdomme), som er lanceret af de internationale organisationer Verdensbanken, WHO og UNDP, siden 1975 har påpeget forsinkelserne og behovene med hensyn til malaria, bilharziose, filariasis, spedalskhed, sovesyge og orientbyld,

L. der henviser til, at et af elementerne i det europæiske program CEC/STD (Commission of the European Communities/Science and Technology for Development) er »videnskabeligt og teknologisk samarbejde med udviklingslandene«,

M. der er foruroliget over, at medicinalvareindustrien stiler mod en vedvarende frigørelse af industrien fra forskning i smitsomme tropesygdomme, selv om disse tegner sig for størstedelen af sygdomstilfældene i landene i denne geografiske zone,

N. der er foruroliget over, at fremskridtene inden for molekylarmedicin kun konkretiseres på forsøgsvis basis på vaccinationsområdet (bilharziose, orientbyld, malaria og sovesyge) og kun i ringe grad på behandlingsområdet,

O. der henviser til de stigende vanskeligheder og omkostninger i forbindelse med forskning og udvikling - en til to mia franske francs for hvert nyt molekyle,

P. der er opmærksom på og foruroliget over spredningen af det videnskabelige personale og opdelingen af midlerne, som forårsages af mangelen på en global politik, navnlig med hensyn til indsamling og spredning af oplysninger såvel inden for forskning som epidemiologi,

Q. der henviser til, at de nuværende epidemier - infektionssygdomme, som dukker op for første gang eller på ny - desværre afspejler vore forebyggelses- og behandlingsredskabers skrøbelighed,

R. der henviser til, at medicinalvareindustrien frem til år 2000 ikke direkte vil frembringe en eneste molekylær nyskabelse på området tropesygdomme, og at man derfor kun kan regne med tilfældige opdagelser, indirekte udbytte af veterinærforskningen, tilfældig analyse af de traditionelle lægemidler eller en nyvurdering af tidligere lægemidler,

S. der henviser til, at det haster mere med foranstaltninger til forbedring af lægemidlers praktiske omsætning end med foranstaltninger vedrørende den primære forsyning,

1. anmoder om, at der skabes et særligt program for forskning og udvikling inden for tropesundhed i form af en task force;

2. foreslår, at dette program forvaltes i fællesskab af Kommissionen, et udvalg af internationale eksperter og repræsentanter for WHO og medicinalvareindustrien;

3. ønsker, at dette program skal muliggøre forvaltning af en farmaceutisk og klinisk database, at det skal være ansvarligt for gennemførelse af kliniske forsøg og for, at disse følges op af perifere institutioner, institutter og modeluniversitetshospitaler i udviklingslandene;

4. anmoder Kommissionen om at tilskynde til skabelsen af joint ventures (mellem industrien, universiteter og/eller videnskabelige akademier) med henblik på etablering af partnerskabsnet;

5. anmoder om, at der for lægemidler mod tropesygdomme indføres en særlig tilladelse til markedsføring;

6. anbefaler, at man i fællesskab med WHO og United States-European Union Task Force fremskynder indførelsen af et net for overvågning og alarmering med hensyn til smitsomme sygdomme i den intertropiske zone og resistens over for lægemidler til bekæmpelse af infektioner;

7. pålægger sine formænd at sende denne beslutning til AVS-EF-Ministerrådet, Kommissionen og Verdenssundhedsorganisationen.