1.

Den indledende del af kapitel XIII i bilag II til aftalen affattes fra fjerde afsnit som følger: »Når der træffes afgørelse om godkendelse af lægemidler i henhold til fællesskabsprocedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF, træffer EFTA-landene samtidig og inden 30 dage efter Fællesskabets afgørelse dertil svarende afgørelser på grundlag af de relevante retsakter. Det Blandede EØS-udvalg underrettes og offentliggør regelmæssigt lister over sådanne afgørelser i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende. EFTA-Tilsynsmyndigheden overvåger anvendelsen af de afgørelser, der i henhold til aftalens artikel 109 træffes af EFTA-staterne. Når de relevante retsakter fastsætter fællesskabsprocedurer for meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser samt overvågning, herunder lægemiddelovervågning, og inspektioner og sanktioner, udføres disse og lignende opgaver af de kompetente myndigheder i EFTA-staterne på grundlag af de samme forpligtelser, som gælder for de kompetente myndigheder i Fællesskabets medlemsstater. I tilfælde af uenighed mellem de kontraherende parter om forvaltningen af disse bestemmelser finder aftalens del VII tilsvarende anvendelse. EFTA-staterne deltager i arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004. De finansielle bestemmelser i afsnit IV, kapitel 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på EFTA-staternes deltagelse i agenturets arbejde. EFTA-staterne skal således deltage i bidraget fra Fællesskabet nævnt i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004. De procedurer, som er fastsat i artikel 82, stk. 1, litra a), i og protokol 32 til aftalen, finder herved tilsvarende anvendelse på EFTA-staternes finansielle bidrag til ovennævnte bidrag fra Fællesskabet. EFTA-staterne kan sende observatører til agenturets bestyrelsesmøder. EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC). De nærmere bestemmelser om EFTA-staternes repræsentanters deltagelse skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit IV, kapitel 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004. Disse repræsentanter deltager imidlertid ikke i afstemninger, og deres holdning registreres særskilt. Formandsposten er forbeholdt et medlem, som er udnævnt af en af Fællesskabets medlemsstater. EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 27 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF. Repræsentanterne for EFTA-staterne deltager imidlertid ikke i afstemninger, og deres holdning registreres særskilt. Formandsposten er forbeholdt et medlem, som er udnævnt af en af Fællesskabets medlemsstater. En EFTA-stat kan anmode agenturet om at indlede en voldgiftssag i henhold til afsnit III, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og i henhold til afsnit III, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF. En sådan anmodning stiles i første omgang til Kommissionen, som, hvis den finder, at anmodningen er af fælles interesse, fremsender den til agenturet til videre behandling. EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i programmet vedrørende dataudveksling af oplysninger om lægemidler (IMP). Island og Norge forsyner deres nationale kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser med den sprogudgave af markedsføringstilladelsen, der kræves for at få adgang til deres respektive markeder. En markedsføringstilladelse udstedt for et lægemiddel efter udtalelse fra det kompetente videnskabelige EMEA-udvalg i henhold til artikel 9 eller artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 må ikke pålægges andre gebyrer end dem, der er nævnt i artikel 67, stk. 3, og artikel 70 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004. Agenturet har retssubjektivitet og råder derfor i alle de kontraherende stater over den mest omfattende retshandleevne, der kan tilkomme juridiske personer i henhold til national ret. EFTA-staterne anvender De Europæiske Fællesskabers protokol om privilegier og immuniteter på agenturet. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter finder i forbindelse med anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ligeledes anvendelse på alle agenturets dokumenter vedrørende EFTA-staterne. Uanset artikel 12, stk. 2, litra a), i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber kan statsborgere i EFTA-staterne, der råder over deres fulde borgerlige rettigheder, ansættes på kontrakt af agenturets eksekutivdirektør.«