Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg

nr. 3/2004

af 6. februar 2004

om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 172/2003 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 5. december 2003(1).

(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder(2), skal indarbejdes i aftalen.

(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(3), skal indarbejdes i aftalen.

(4) Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(4) skal indarbejdes i aftalen.

(5) Forordning (EF) nr. 1084/2003 ophæver Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95(5), som er indarbejdet i aftalen, og som derfor bør udgå af aftalen.

(6) Forordning (EF) nr. 1085/2003 ophæver Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95(6), som er indarbejdet i aftalen, og som derfor bør udgå af aftalen -

TRUFFET FØGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Kapitel XIII i bilag II til aftalen ændres således:

1) Teksten i punkt 15j (Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95) og 15k (Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95) udgår.

2) Følgende indsættes i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF):

"ændret ved:

- 32003 L 0063: Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 (EFT L 159 af 27.6.2003, s. 46)."

3) Følgende punkter indsættes efter punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF):

"15r. 32003 R 1084: Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1).

15s. 32003 R 1085: Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24)."

Artikel 2

Teksterne til forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr.1085/2003 og direktiv 2003/63/EF på islandsk og norsk, som offentliggøres i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende, er autentiske.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft den 7. februar 2004, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle nødvendige meddelelser, jf. aftalens artikel 103, stk. 1(7).

Artikel 4

Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2004.

På Det Blandede EØS-udvalgs vegne

P. Westerlund

Formand

(1) EUT L 88 af 25.3.2004, s. 45.

(2) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1.

(3) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.

(4) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46.

(5) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 7.

(6) EFT L 55 af 11.3.1995, s. 15.

(7) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.