Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg

nr. 75/2000

af 2. oktober 2000

om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som tilpasset ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 57/2000 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 28. juni 2000(1).

(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1069/98 af 26. maj 1998 om ændring af forordning (EF) nr. 542/95 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(2) bør indarbejdes i aftalen.

(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 1146/98 af 2. juni 1998 om ændring af forordning (EF) nr. 541/95 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder(3) bør indarbejdes i aftalen.

(4) Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 om ændring af forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(4) bør indarbejdes i aftalen.

(5) Kommissionens direktiv 1999/82/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(5) bør indarbejdes i aftalen.

(6) Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(6) bør indarbejdes i aftalen -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Følgende led indsættes i punkt 2 (Rådets direktiv 75/318/EØF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:

"- 399 L 0082: Kommissionens direktiv 1999/82/EF af 8. september 1999 (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 7)

- 399 L 0083: Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9)."

Artikel 2

Følgende indsættes i punkt 15h (Rådets forordning (EF) nr. 297/95) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:

", ændret ved:

- 398 R 2743: Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998 (EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3)."

Artikel 3

Følgende indsættes i punkt 15j (Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:

", ændret ved:

- 398 R 1146: Kommissionens forordning (EF) nr. 1146/98 af 2. juni 1998 (EFT L 159 af 3.6.1998, s. 31)."

Artikel 4

Følgende indsættes i punkt 15k (Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:

", ændret ved:

- 398 R 1069: Kommissionens forordning (EF) nr. 1069/98 af 26. maj 1998 (EFT L 153 af 27.5.1998, s. 11)."

Artikel 5

Teksterne til forordning (EF) nr. 1069/98, (EF) nr. 1146/98 og (EF) nr. 2743/98 og direktiv 1999/82/EF og 1999/83/EF på islandsk og norsk, som offentliggøres i EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende, er autentiske.

Artikel 6

Denne afgørelse træder i kraft den 3. oktober 2000, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1(7).

Artikel 7

Denne afgørelse offentliggøres i EØS-afsnittet i og EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. oktober 2000.

På Det Blandede EØS-udvalgs vegne

G. S. Gunnarsson

Formand

(1) EFT L 237 af 21.9.2000, s. 73.

(2) EFT L 153 af 27.5.1998, s. 11.

(3) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 31.

(4) EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3.

(5) EFT L 243 af 15.9.1999, s. 7.

(6) EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9.

(7) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.