»BILAG 1

VARESEKTORER

Bilaget er inddelt i følgende kapitler efter sektor:

Kapitel 1 Maskiner

Kapitel 2 Personlige værnemidler

Kapitel 3 Legetøj

Kapitel 4 Medicinsk udstyr

Kapitel 5 Gasapparater og kedler

Kapitel 6 Trykapparater

Kapitel 7 Radio- og teleterminaludstyr

Kapitel 8 Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære

Kapitel 9 Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet

Kapitel 10 Entreprenørmateriel

Kapitel 11 Måleinstrumenter og færdigpakninger

Kapitel 12 Motorkøretøjer

Kapitel 13 Landbrugs- og skovbrugstraktorer

Kapitel 14 God laboratoriepraksis

Kapitel 15 Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering

Kapitel 16 Byggevarer

KAPITEL 1

MASKINER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) Schweiz 100. Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766) 101. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853) 102. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag VII til direktiv 98/37/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Brugte maskiner

De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.

Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er bragt i omsætning og/eller taget i brug i en af parterne, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.

Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner, herunder importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen, finder anvendelse.

KAPITEL 2

PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 1. Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) Schweiz 100. Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766) 101. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853) 102. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 89/686/EØF.

KAPITEL 3

LEGETØJ

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag III til direktiv 88/378/EØF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Oplysninger om attesten og de tekniske data

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, i direktiv 88/378/EØF kan de udpegende myndigheder efter anmodning få en kopi af attesten, og de kan efter begrundet anmodning få en kopi af de tekniske data og af rapporterne over de udførte undersøgelser og afprøvninger.

2. Oplysninger om godkendte organers begrundelser for afvisning

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, i direktiv 88/378/EØF underretter de schweiziske organer Det Schweiziske Forbundskontor for den Offentlige Sundhed (Office fédéral de la santé publique), når de afviser at udstede en EF-typeattest. Forbundskontoret underretter Europa-Kommissionen herom.

KAPITEL 4

MEDICINSK UDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF for de organer, der er udpeget i forbindelse med disse direktiver.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret

Enhver fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, som bringer det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr i omsætning hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning.

2. Mærkning af medicinsk udstyr

Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Fællesskabet og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Det Europæiske Fællesskab eller i Schweiz.

3. Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF og artikel 11 i direktiv 98/79/EF.

4. Europæisk database

De kompetente schweiziske myndigheder har adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF og artikel 14a i direktiv 93/42/EØF. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databasen, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske database.

KAPITEL 5

GASAPPARATER OG KEDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Det Europæiske Fællesskab 1. Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer Schweiz 100. Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 2. Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater, senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1) Schweiz 101. Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766) 102. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853) 103. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 90/396/EØF.

KAPITEL 6

TRYKAPPARATER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 5. Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere (EFT L 220 af 8.8.1987, s. 48), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1) 6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) Schweiz 102. Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766) 103. Bekendtgørelse af 20. november 2002 om simple trykbeholderes sikkerhed (RO 2003 107) 104. Bekendtgørelse af 20. november 2002 om trykbærende udstyrs sikkerhed (RO 2003 38).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag III til direktiv 87/404/EØF, bilag IV eller V til direktiv 97/23/EF eller bilag I, II eller III til direktiv 99/36/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Anerkendelse af overensstemmelsescertifikater og -mærker

Uanset artikel 1, stk. 2, i denne aftale skal begge parter anerkende de overensstemmelsescertifikater og –mærker vedrørende transportabelt trykbærende udstyrs overensstemmelse i relation til direktiv 99/36/EF, som er udstedt af de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til proceduren i artikel 11 i denne aftale.

2. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe trykapparaterne i omsætning stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

KAPITEL 7

RADIO- OG TELETERMINALUDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag VI til direktiv 1999/5/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. TCAM

Schweiz deltager som observatør i arbejdet i TCAM og undergrupper.

2. Markedstilsyn

Hver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens område der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af deres respektive lovgivning som omhandlet i afsnit I.

Hver af parterne underretter den anden part om sine aktiviteter inden for markedstilsyn i de til dette formål oprettede organer.

3. Regulerede grænseflader

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader den har reguleret på sit område. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem grænseflader og bestemmelse af identifikation af udstyrsklasser tager Det Europæiske Fællesskab hensyn til de regulerede grænseflader i Schweiz.

4. Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.

5. Væsentlige krav

Når Kommissionen overvejer at vedtage en beslutning om anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/5/EF, rådfører den sig med Schweiz om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.

Når Schweiz overvejer at vedtage en teknisk eller administrativ forskrift til anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 7, stk. 4, i bekendtgørelsen om telekommunikationsinstallationer, rådfører det sig med Kommissionen om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.

6. Tilladelse til afbrydelse af tilslutning

Når en af parterne skønner, at et apparat, som er erklæret i overensstemmelse med dens relevante lovgivning, forvolder en alvorlig skade på et net eller frekvensforstyrrelser eller påvirker nettet eller dets funktion, og når den har tilladt operatøren at afslå tilslutning, at afbryde forbindelsen eller trække tjenesten tilbage, underretter den den anden part herom.

7. Harmoniserede standarder

Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om at gribe ind efter proceduren i artikel 5 i direktiv 1999/5/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

8. Gensidig underretning om radiokommunikationsudstyr, der opfylder kravene, men som ikke er bestemt til anvendelse i et af parternes spektrum

Hvis en af parterne træffer passende foranstaltninger til at forbyde eller begrænse omsætningen og/eller kræve tilbagetrækning fra dens marked af radiokommunikationsudstyr, herunder typer af radioudstyr, som har forvoldt eller som med rimelighed kan antages at ville forvolde skadelig interferens, også med eksisterende eller planlagte tjenester på de på nationalt plan tildelte frekvensbånd, underretter den den anden part herom og anfører en begrundelse herfor samt de berørte lande.

9. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer

9.1. Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde omsætning af en telekommunikationsinstallation, der er erklæret i overensstemmelse med direktiv 1999/5/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvorledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.

9.2. Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte bevisligheder og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.

9.3. Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes i omsætning.

9.4. Såfremt parterne er uenige om resultaterne af deres undersøgelser, indbringes sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.

9.5. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er: a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage b) berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at sådanne varer ikke bringes i omsætning.

KAPITEL 8

MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1. Berigtiget i EFT L 21 af 26.1.2000, s. 42 og EFT L 304 af 5.12.2000, s. 19) Schweiz 100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 259 og RS 734.0), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197) 101. Bekendtgørelse af 2. marts 1998 om sikkerhed for så vidt angår materiel og sikringssystemer til brug i eksplosionsfarlig atmosfære (RO 1998 963), senest ændret den 2. februar 2000 (RO 2000 763) 102. Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766) 103. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853) 104. Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 94/9/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Informationsudveksling

De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, leverer oplysninger til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer om udstedte EF-typeattester og udstedte og tilbagekaldte tillægsgodkendelser såvel som udstedte og tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer, jf. henholdsvis punkt 7 i bilag III, punkt 6 i bilag IV og punkt 6 i bilag VII til direktiv 94/9/EF. Desuden skal de stille bilagene til de udstedte EF-typeattester til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganers rådighed, jf. punkt 8 i bilag III til direktiv 94/9/EF.

2. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe materiellet og sikringssystemerne i omsætning stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

KAPITEL 9

ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (kodificeret udgave) (EUT L 374 af 27.12.2006, s. 10) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24) Schweiz 100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 259 og RS 734.0), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197) 101. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om svagstrømsinstallationer (RO 1994 1185), senest ændret den 2. februar 2000 (RO 2000 734) 102. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om stærkstrømsinstallationer (RO 1994 1199), senest ændret den 8. december 1997 (RO 1998 54) 103. Bekendtgørelse af 9. april 1997 om lavspændingsmateriel (RO 1997 1016), senest ændret den 2. februar 2000 (RO 2000 734 og 764) 104. Bekendtgørelse af 9. april 1997 om elektromagnetisk kompatibilitet (RO 1997 1008), senest ændret den 4. december 2000 (RO 2000 3012) 105. Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsudstyr (RO 2002 2086), senest ændret den 9. marts 2007 (RO 2007 995).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag VI til direktiv 2004/108/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe det elektriske materiel i omsætning stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

2. Oplysning om fabrikantens navn og adresse

Der er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter eller, hvor ingen af disse personer er til stede, den person, som er ansvarlig for at bringe det elektriske materiel i omsætning på én af parternes geografiske område, oplyser deres navn eller firmanavn og adresse, jf. artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/108/EF. De er ikke forpligtet til at være etableret eller udpege en repræsentant på én af parternes geografiske område, hvor varerne er bragt i omsætning, for at opfylde denne bestemmelse.

3. Standardiseringsorganer

I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2006/95/EF underretter parterne hinanden om de organer, der er ansvarlige for at fastlægge de standarder, der er omhandlet i direktivets artikel 5.

4. Bemyndigede organer

Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der er ansvarlige for at udarbejde de tekniske rapporter og/eller udstede attesterne i henhold til artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 3, i direktiv 2006/95/EF såvel som de organer, der er ansvarlige for de opgaver, der er beskrevet i bilag III til direktiv 2004/108/EF.

5. Beskyttelsesklausul

Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde omsætningen af et produkt, der er erklæret i overensstemmelse med direktiv 2004/108/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvorledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.

Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte beviser og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.

Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes i omsætning.

I tilfælde af uenighed om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage

b) berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at sådanne varer ikke bringes omsætning.

KAPITEL 10

ENTREPRENØRMATERIEL

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Det Europæiske Fællesskab 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/88/EF af 14. december 2005 (EUT L 344 af 27.12.2005, s. 44. Berigtiget i EUT L 165 af 17.6.2006, s. 35) Schweiz 100. Bekendtgørelse af 22. maj 2007 om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (RO 2007 2827).

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt de vurderingskriterier, der er anført i bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Fabrikantens hjemsted

Uanset artikel 4 i direktiv 2000/14/EF vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for omsætningen eller ibrugtagningen af udstyret, er etableret på én af parternes geografiske område.

2. Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen udveksler parterne de oplysninger, der er nævnt i artikel 9 og artikel 14, stk. 3, i direktiv 2000/14/EF.

Dertil kommer, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, leverer oplysninger til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer om udstedte og tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer, jf. punkt 6 i bilag VIII til direktiv 2000/14/EF.

3. Indsamling af støjdata

De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til den database, der er etableret i henhold til artikel 16 i direktiv 2000/14/EF. Denne myndighed fremsender til Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databasen, de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske database.

KAPITEL 11

MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 90/384/EØF samt i artikel 12 i direktiv 2004/22/EF for de varer, der er omfattet af disse direktiver.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger

De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i denne aftale, stiller regelmæssigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 90/384/EØF omhandlede oplysninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske myndigheder.

De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i denne aftale, kan anmode om de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 90/384/EØF.

2. Færdigpakninger

Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i de i afsnit I anførte EF-retsakter af et fællesskabsorgan, der er anerkendt i henhold til denne aftale i forbindelse med EF-færdigpakninger, der er bragt i omsætning i Schweiz.

For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Det Europæiske Fællesskab den schweiziske metode, der er fastlagt i artikel 14 til 17 i bekendtgørelsen om tekniske bestemmelser om mængdeangivelse for industrifærdigpakninger (RS 941.281.1) som svarende til den fællesskabsmetode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som kontrolleres på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til Fællesskabet, med e-mærkning.

3. Mærkning

3.1. Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 således: a) I bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første led, tilføjes følgende til teksten i parentes: »CH for Schweiz«. b) Tegningerne i bilag II, punkt 3.2.1 suppleres med følgende tegning:

3.2. Uanset artikel 1 i denne aftale er bestemmelserne om mærkning af måleinstrumenter, der bringes i omsætning i Schweiz, som følger: Den mærkning, der skal anbringes, er EC-mærkningen og yderligere måletekniske mærkninger eller den pågældende medlemsstats kendingsmærke i henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, til Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971.

4. Måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF

4.1. Udveksling af oplysninger, markedsovervågning og administrativt samarbejde

I overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 2004/22/EF bistår de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.

De kompetente myndigheder udveksler især:

— oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder bestemmelserne i direktiv 2004/22/EF samt resultaterne af sådanne undersøgelser

— EF-typeattester og EF-konstruktionsafprøvningsattester med bilag udstedt af bemyndigede organer samt tillægsgodkendelser, ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører tidligere udstedte attester

— godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede organer og oplysninger om afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyringssystemer

— evalueringsrapporter udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre myndigheder anmoder herom.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at alle nødvendige oplysninger om attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har bemyndiget.

Hver part underretter den anden part om, hvilke kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.

4.2. Teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring

Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller den person, som er ansvarlig for at bringe måleinstrumenter og færdigpakninger i omsætning, stiller den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæring, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, til rådighed på én af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

KAPITEL 12

MOTORKØRETØJER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz på den ene side og Det Europæiske Fællesskab på den anden side.

1. Informationsudveksling

De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes. Den kompetente schweiziske myndighed underretter desuden Kommissionen.

2. Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden af de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i henhold til direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), og som stadig er i kraft i EF.

Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer

Registrering og ibrugtagning

1. Hver medlemsstat og Schweiz registrerer nye køretøjer eller tillader salg eller ibrugtagning på grundlag af kriterier, der har forbindelse med deres fremstilling eller drift, hvis — og kun hvis — disse køretøjer følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat. Hvis der er tale om ukomplette køretøjer, må hver medlemsstat og Schweiz ikke forbyde salg deraf, men de kan nægte permanent registrering og ibrugtagning deraf, så længe de ikke er komplette.

2. Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af komponenter og tekniske enheder, hvis — og kun hvis — disse komponenter eller tekniske enheder opfylder kravene i det tilsvarende særdirektiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det tilsvarende særdirektiv.

3. Finder en medlemsstat eller Schweiz det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder af en bestemt type udgør en alvorlig fare for vejsikkerheden, selv om de følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat eller er mærket hensigtsmæssigt, kan det pågældende land i højst seks måneder nægte at registrere sådanne køretøjer eller forbyde salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller tekniske enheder på sit område. Det pågældende land underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for landets beslutning. Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider de påståede risici for vejsikkerheden, hvorom den har modtaget underretning, bestræber de pågældende medlemsstater eller Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.

Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse

1. En medlemsstat eller Schweiz, som udsteder en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), vedrørende denne typegodkendelse med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet — at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen.

2. En medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), vedrørende denne typegodkendelse med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet — at efterprøve, om de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger fortsat er hensigtsmæssige, og om de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder vedblivende er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den kontrol, der foretages for at sikre overensstemmelsen med typegodkendelsen, begrænses til de procedurer, der er omhandlet i punkt 2 i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), og i særdirektiverne, hvori der er fastsat specifikke krav.

Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen

1. Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesattesten og/eller informationspakken, som den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet bemyndigelse til i henhold til artikel 5, stk. 3 eller 4. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der eventuelt er fastsat i særdirektiverne, respekteres.

2. Hvis en medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder, som følges af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den pågældende medlemsstats eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen.

3. Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder fulgt af et overensstemmelsescertifikat eller påført et typegodkendelsesmærke ikke er i overensstemmelse med typegodkendelsen, kan den anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, om at efterprøve, om de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Denne kontrol skal foretages hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat.

4. Hvis der er tale om en typegodkendelse af et køretøj, hvor den manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed ikke er overensstemmende eller en typegodkendelse i flere stadier, hvor et komplet køretøjs ikke-overensstemmelse alene skyldes, at et system, en komponent eller en særskilt teknisk enhed, der udgør en del af det ikke-komplette køretøj, ikke er overensstemmende, eller at det ikke-komplette køretøj selv ikke er overensstemmende, anmoder køretøjsgodkendelsesmyndigheden den eller de medlemsstater eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelse for systemet, komponenten, den særskilte tekniske enhed eller det ikke-komplette køretøj, om at træffe foranstaltninger til at sikre, at de producerede køretøjer igen er i overensstemmelse med den godkendte type. Disse foranstaltninger skal træffes hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat, i påkommende tilfælde i samarbejde med den medlemsstat eller Schweiz, som fremsatte den. Hvis det findes godtgjort, at der er tale om manglende overensstemmelse, træffer de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i den medlemsstat eller Schweiz, som har typegodkendt systemet, komponenten eller den tekniske enhed eller det pågældende ukomplette køretøj, de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).

5. Medlemsstaternes eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en typegodkendelse og om begrundelsen herfor.

6. Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået meddelelse om, bestræber de pågældende medlemsstater og Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.

KAPITEL 13

LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Det Europæiske Fællesskab.

1. Udveksling af oplysninger

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om godkendte (jf. artikel 4, 6, 8 og 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF med ændringer) eller ikke-godkendte køretøjer, systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder, der er bragt i omsætning (artikel 14 og 16 i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer).

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2003/37/EF med ændringer, underretter landenes kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes.

2. Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelse af traktorer eller særskilte tekniske enheder, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 74/150/EØF eller 2003/37/EF, begge med ændringer, af de kompetente godkendelsesmyndigheder i medlemsstaterne, når nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.

Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 2003/37/EF med ændringer.

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer

Registrering og ibrugtagning

1. Hver medlemsstat og Schweiz tillader registrering, salg eller ibrugtagning af nye traktorer på grundlag af deres konstruktion og funktionsmåde udelukkende, hvis de er ledsaget af en gyldig typeattest.

2. Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af særskilte tekniske enheder udelukkende, hvis de opfylder kravene i det relevante særdirektiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det relevante særdirektiv.

3. Hvis en medlemsstat eller Schweiz skønner, at traktorer af en særlig type kan udgøre en sikkerhedsrisiko i trafikken eller ved arbejdet, selv om de er ledsaget af en gyldig typeattest, kan den pågældende stat i en periode på højst seks måneder nægte at registrere nye traktorer af denne type eller forbyde salg eller ibrugtagning heraf på den pågældendes område. Denne stat underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for den pågældendes beslutning. Kommissionen konsulterer inden seks uger de af tvisten berørte stater (medlemsstater eller Schweiz). Kommissionen afgør, om foranstaltningen er berettiget, og om proceduren i artikel 16 i direktiv 2003/37/EF finder anvendelse.

Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse

1. En medlemsstat eller Schweiz, som udsteder typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2003/37/EF, med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder — at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Kontrollen begrænses til de procedurer, der er fastlagt i afsnit 2 i bilag IV til direktiv 2003/37/EF.

2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at den pågældende underrettes om eventuelt ophør af produktion og ændringer af data i informationsdokumentet. Hvis den pågældende stat skønner, at en ændring af et informationsdokument kræver en ny kontrol eller ny prøvning, og at det derfor er nødvendigt at ændre den eksisterende typegodkendelsesattest eller udfærdige en ny typegodkendelsesattest, underretter den pågældende stats kompetente myndigheder fabrikanten herom og sender senest inden en måned efter deres udfærdigelse de pågældende dokumenter til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater eller Schweiz.

Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen

1. Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesattesten og/eller informationspakken, som den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet tilladelse til i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der eventuelt er fastsat i særdirektiverne, overholdes.

2. Hvis en medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at en række køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder, som ledsages af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et EF-typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte type. Den pågældende medlemsstats eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen. Nævnte myndigheder træffer lignende foranstaltninger, hvis de af typegodkendelsesmyndighederne i en anden medlemsstat eller Schweiz informeres om en sådan ikke-overensstemmelse.

3. Medlemsstaternes eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en EF-typegodkendelse og om begrundelsen herfor.

4. Hvis medlemsstaten eller Schweiz, der har meddelt typegodkendelse, bestrider, at der som meddelt er tale om ikke-overensstemmelse, bestræber staterne (medlemsstaten eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.

KAPITEL 14

GOD LABORATORIEPRAKSIS

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette kapital finder anvendelse på prøvning i henhold til god laboratoriepraksis af kemikalier (stoffer eller præparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afsnit I. I forbindelse med dette kapitel finder bestemmelserne om oprindelse i artikel 4 i denne aftale ikke anvendelse.

Medmindre der gives specifikke definitioner, gælder definitionen af udtryk i »OECD Principles of Good Laboratory Practice«, revideret i 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] baseret på OECD-rådets afgørelse af 12. maj 1981 [C(81)30 (Final)], ændret den 26. november 1997 [C(97)186 FINAL], samt OECD-rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 [C(89)87 (Final)] ændret den 9. marts 1995 [C(95)8(Final)] og konsensusdokumenter om god laboratoriepraksis, OECD-samlingen af »Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monotoring« med alle ændringer heraf.

Parterne anerkender ækvivalensen mellem deres kontrolprogrammer for overholdelse af god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-beslutninger og -rekommandationer og de i afsnit IV anførte love, forskrifter og administrative procedurer og principper.

Parterne accepterer hinandens undersøgelser og deraf udledte data, som gennemføres af prøvefaciliteter hos den anden part, forudsat at de deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolprogrammer for god laboratoriepraksis i tråd med ovennævnte principper og bestemmelser.

Parterne accepterer hinandens konklusioner af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvefaciliteter, som foretages af myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis.

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

I dette sektorbilag forstås ved udtrykket »udpegende myndigheder« parternes myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis. Kontaktoplysninger for disse tilsynsmyndigheder fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.

For Det Europæiske Fællesskab:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

For Schweiz:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

Afsnit IV

Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

I dette sektorkapitel forstås ved »udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer« den procedure, hvorved de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses for at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 final og K(89) 87 final.

Det Europæiske Fællesskab: 1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28) Schweiz: 100. Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 16. december 2005 (RO 2006 2677) 101. Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer eller præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197) 102. Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599) 103. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795).

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision, og i hvilket omfang de har overholdt kravene.

I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne rettidigt hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.

Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.

2. Inspektioner af prøvningsfaciliteter

Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller undersøgelsesrevisioner, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.

Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.

3. Fortrolighed

I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger fortroligt, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.

4. Samarbejde

På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.

KAPITEL 15

INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.

For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.

Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.

Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.

Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.

»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.

For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.

Certificering af fremstillere

Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:

— er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces

— regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og

— overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.

Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol).

Certifikaterne udstedes hurtigst muligt, og den tid, der medgår, bør ikke overstige 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.

Batchcertificering

Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.

Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.

Officiel frigivelse af batcher

Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.

For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

For så vidt angår god fremstillingspraksis, finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, er dog kravene i den relevante markedsføringstilladelse, som er udstedt af den importerende parts kompetente myndighed.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.

Kontaktoplysninger for disse inspektionstjenester fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer

For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler (undtagen veterinærimmunologiske lægemidler):

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

For veterinærimmunologiske lægemidler

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

For overensstemmelsesvurderingsorganer fra Det Europæiske Fællesskab

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Afsnit III

Yderligere bestemmelser

1. Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2. Inspektionsrapporter

En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.

3. Henvisning til god fremstillingspraksis

a) Fremstillere inspiceres ud fra den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (jf. afsnit I).

b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.

4. Inspektionernes art

a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).

b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt.

5. Gebyrer

Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.

6. Sikkerhedsklausul for inspektioner

Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.

7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.

De relevante myndigheder i Schweiz og i Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.

8. Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.

9. Fælles inspektioner

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.

10. Alarmeringssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.

11. Kontaktsteder

I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:

For EF

Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

For Schweiz

De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor.

12. Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.

KAPITEL 16

BYGGEVARER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne kan inddeles i tre forskellige organer, der er inddraget i attesteringen af overensstemmelse: certificeringsorgan, kontrolorgan og prøvelaboratorium. I denne aftale anvendes definitionerne i afsnit 3 i bilag III til direktiv 89/106/EØF.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

Afsnit IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag IV til direktiv 89/106/EØF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer

a) I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 7 i direktiv 89/106/EØF.

b) For at tydeliggøre ækvivalensen i det schweiziske system til attestering af overensstemmelse tilføjer Schweiz en omregningstabel for hver enkelt harmoniseret standard. Omregningstabellen sikrer sammenligneligheden mellem de schweiziske og europæiske systemer til attestering af overensstemmelse, og deri beskrives de relevante procedurer for vurdering af overensstemmelse.

2. Basisdokumenter og vejledende dokumenter

De seks basisdokumenter, som er omtalt i artikel 3 i direktiv 89/106/EØF og i Kommissionens meddelelse 94/C 62/01 (EFT C 62 af 28.2.1994, s. 1) og fastlagt i henhold til artikel 20 i direktiv 89/106/EØF, finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.

3. Europæiske tekniske godkendelser

a) Schweiz er bemyndiget til at udpege schweiziske organer, der udsteder europæiske tekniske godkendelser. Schweiz sikrer, at de udpegede organer bliver medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA) og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde retningslinjer for europæiske tekniske godkendelser i henhold til artikel 11 i direktiv 89/106/EØF og udstede europæiske tekniske godkendelser. Schweiz underretter det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, om navne og adresser på sådanne organer. Afgørelser truffet af EOTA finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale. Godkendelsesorganer under EOTA udsteder europæiske tekniske godkendelser, som anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale.

b) Ved »godkendelsesorgan« forstås et organ under offentlig eller privat ret, som er bemyndiget til at udstede europæiske tekniske godkendelser. Godkendelsesorganer udpeges af parterne i henhold til deres relevante procedurer. Det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over godkendelsesorganerne. I den forbindelse finder den underretningsprocedure, som er beskrevet i afsnit II, stk. 1, også anvendelse på godkendelsesorganer i henhold til artikel 11 i denne aftale. Parterne anerkender således, at de organer, der er opført på listen i forbindelse med denne aftale, opfylder betingelserne for at udstede europæiske tekniske godkendelser.

4. Udveksling af oplysninger

I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.

5. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter eller den ansvarlige for at bringe byggevarerne i omsætning, stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

6. Den ansvarlige for at bringe byggevarerne i omsætning samt for mærkning

Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en godkendt repræsentant eller person, som er ansvarlig for at bringe byggevarerne i omsætning, på den anden parts geografiske område, og heller ikke til på etiketten, den ydre emballage eller brugsanvisningen at oplyse navn og adresse på en godkendt repræsentant, ansvarlig person eller importør.«