Protokol

til Euro-Middelhavsaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Staten Israel på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer

DEN EUROPÆISKE UNION

i det følgende benævnt "EU"

og

STATEN ISRAEL

i det følgende benævnt "Israel"

i det følgende sammen benævnt "parterne" —

SOM TAGER I BETRAGTNING, at Israel er part i Euro-Middelhavsaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Staten Israel på den anden side, i det følgende benævnt "associeringsaftalen" [1],

SOM ERKENDER, at Israels vedtagelse og gennemførelse af relevant EU-lovgivning gør det muligt at indrømme visse fordele, der knytter sig til det indre marked, og sikre en faktisk anvendelse deraf i visse sektorer,

SOM TAGER HENSYN TIL parternes fælles tilslutning til princippet om frie varebevægelser og fremme af varers kvalitet, således at deres borgeres sundhed og sikkerhed sikres, og miljøet beskyttes, bl.a. gennem faglig bistand og andre former for samarbejde mellem dem,

SOM ØNSKER at indgå en protokol til associeringsaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (i det følgende benævnt "denne protokol"), i henhold til hvilken der sikres gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for, at de lovligt kan bringes i omsætning på markedet i en af parterne, herunder om nødvendigt gensidig anerkendelse af resultaterne af den obligatoriske overensstemmelsesvurdering af industrivarer,

SOM TAGER TIL EFTERRETNING, at artikel 47 i associeringsaftalen fastsætter, at der i givet fald indgås en europæisk aftale om overensstemmelsesvurdering, og at artikel 55 i samme associeringsaftale fastsætter, at der skal ydes en indsats for at sikre en indbyrdes tilnærmelse af parternes love,

SOM TAGER I BETRAGTNING, at den nationale israelske lovgivning stort set stemmer overens med relevant EU-lovgivning i de sektorer, der er omfattet af denne protokol,

SOM TAGER TIL EFTERRETNING, at der er nære forbindelser mellem Den Europæiske Union og Island, Liechtenstein og Norge i henhold til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at indgå en parallel europæisk aftale om overensstemmelsesvurdering mellem Israel og disse lande svarende til denne protokol,

SOM ERINDRER SIG deres status som kontraherende parter til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, og som navnlig er opmærksomme på deres rettigheder og forpligtelser i henhold til Verdenshandelsorganisationens aftale om tekniske handelshindringer —

ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1

Formål og midler

1. Formålet med denne protokol er at gøre det lettere for parterne at fjerne tekniske handelshindringer for visse industrivarer, der er opført i bilagene til denne protokol, som udgør en integrerende del af denne protokol.

2. Det i stk. 1 anførte mål opnås ved:

a) Israels vedtagelse og gennemførelse af nationale tekniske forskrifter, standarder og procedurer i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som svarer til EU's forskrifter, standarder og procedurer

b) Israels gennemførelse af en forskriftsmæssig og teknisk infrastruktur, som svarer til den, der findes i EU's medlemsstater

c) begge parters gensidige godkendelse på deres markeder af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes i omsætning på markedet i en af parterne, herunder i givet fald den gensidige anerkendelse af resultaterne af den obligatoriske overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt relevant EU-lovgivning og den tilsvarende israelske nationale lovgivning

d) begge parters godkendelse på deres markeder af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes i omsætning på markedet i Israel og i hvilken som helst medlemsstat i EU, på betingelser, der svarer til de betingelser, der gælder for handel med varer mellem EU's medlemsstater.

Artikel 2

Definitioner

I denne protokol forstås ved

a) "industrivarer" : varer, som defineret ved anvendelsesområdet for bilagene til denne protokol

b) "relevant EU-lovgivning" : enhver retsakt og gennemførelsespraksis, som Den Europæiske Union anvender på en særlig situation, risiko eller kategori af industrivarer, som er omtalt i bilagene til denne protokol

c) "national lovgivning" : enhver retsakt og gennemførelsespraksis, hvorved Israel har tilpasset sin lovgivning til relevant EU-lovgivning, som finder anvendelse på en særlig situation, risiko eller kategori af industrivarer

d) "ansvarlig myndighed" : et organ under en EU-medlemsstats eller israelsk jurisdiktion, som har ansvaret for den effektive gennemførelse af EU's og den nationale lovgivning i en nærmere bestemt industrisektor, og som om nødvendigt har ansvaret for at underrette de anmeldte organer

e) "anmeldt organ" : et organ, der af en ansvarlig myndighed er anmeldt under en af parterne til denne protokols jurisdiktion over for den anden part som værende kompetent til at vurdere overensstemmelse i relation til kravene i relevant EU-lovgivning eller den nationale lovgivning

f) "udvalg" : det associeringsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 70 i associeringsaftalen, eller et organ, der er nedsat af associeringsrådet i henhold til artikel 73 i associeringsaftalen, og som skal behandle handelsanliggender.

De udtryk, der benyttes i denne protokol, har den betydning, der er fastsat i relevant EU-lovgivning og i den israelske nationale lovgivning.

Artikel 3

Tilpasning af lovgivningen

I forbindelse med denne protokol erklærer Israel sig rede til at træffe passende foranstaltninger i samråd med Europa-Kommissionen for at tilpasse sig og opretholde relevant EU-lovgivning i det omfang den finder anvendelse på omsætning af varer, der er omfattet af denne protokol.

I de sektorer, der er omfattet af denne protokol, hvor relevant EU-lovgivning er baseret på anvendelsen af tekniske standarder, som giver formodning om overensstemmelse med væsentlige sikkerhedskrav (kendt som sektorer efter den nye metode), erklærer Israel sig rede til at træffe passende foranstaltninger i samråd med Europa-Kommissionen for at tilpasse sig og opretholde EU-praksis på områder som standardisering, metrologi, akkreditering, overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning, almindelig produktsikkerhed og producentansvar. Sektorer efter den nye metode er opført som sådanne i sektorbilagene.

Artikel 4

Teknisk infrastruktur

I forbindelse med denne protokol erklærer Israel sig rede til at træffe passende foranstaltninger i samråd med Europa-Kommissionen for at oprette og opretholde egnede ansvarlige myndigheder i overensstemmelse med artikel 9.

I de sektorer, der er omfattet af denne protokol, hvor relevant EU-lovgivning er baseret på anvendelsen af tekniske standarder, som giver formodning om overensstemmelse med væsentlige sikkerhedskrav (kendt som sektorer efter den nye metode), erklærer Israel sig rede til at oprette og opretholde organer, der er i stand til at udføre opgaver som standardisering, metrologi, akkreditering, markedsovervågning, vurdering af almindelig produktsikkerhed samt vurdering og håndhævelse af producentansvar på sit område i et omfang, der stort set svarer til niveauet i EU's medlemsstater.

Artikel 5

Gensidig godkendelse af industrivarer herunder deres overensstemmelsesvurdering

1. Parterne er i henseende til gensidig godkendelse enige om, at industrivarer, der er omhandlet i bilagene vedrørende gensidig godkendelse af lovregulerede varer, og som opfylder betingelserne for, at de lovligt kan bringes i omsætning på markedet i en af parterne, kan bringes i omsætning på den anden parts marked, især hvis de opfylder:

a) krav i forbindelse med de gældende lovbestemmelser for så vidt angår det sted, hvor de personer, der er ansvarlige for at bringe varerne i omsætning på markedet i en af parterne, er geografisk beliggende, og

b) om nødvendigt gældende bestemmelser for så vidt angår det sted, hvor de organer, der har ansvaret for overensstemmelsesvurderingen, er geografisk beliggende.

2. Parterne er i forbindelse med gensidig godkendelse enige om, at industrivarer, der er opført i bilagene om godkendelse af varer, der ikke almindeligvis reguleres, og for hvilke der ikke findes europæiske tekniske forskrifter, kan handles mellem Israel og EU ud fra det grundlag, at en vare, der handles lovligt på det israelske marked eller på et af EU-medlemsstaternes markeder, kan lovligt handles på markedet i den anden part i denne protokol.

3. I tilfælde, hvor varer er underlagt obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der skal udføres i henhold til relevant EU-lovgivning og de nationale love, som er opført i bilagene, er parterne yderligere enige om at anerkende resultaterne af sådanne procedurer uden at kræve disse gentaget endsige pålægge yderligere krav i forbindelse med godkendelsen af en sådan overensstemmelsesvurdering.

4. Uanset bestemmelserne i stk. 1-3 er ingen af parterne forpligtet til at godkende varer på sit marked, som er bragt lovligt i omsætning på den anden parts marked som følge af en aftale, der ligner denne protokol, enten mellem en af parterne og et tredjeland eller en tredjepart eller som følge af en ensidig indrømmelse af en af parterne over for et tredjeland eller en tredjepart.

Artikel 6

Beskyttelsesklausul

Dersom en part finder, at en industrivare, der bringes i omsætning på markedet på dens område i henhold til denne protokol og anvendes efter hensigten, kan udgøre en trussel for brugernes eller andre personers sikkerhed eller sundhed eller for andre lovlige interesser, der er beskyttet af lovgivningen i bilagene, kan den træffe egnede foranstaltninger til at trække den pågældende vare tilbage fra markedet, forbyde, at den bringes i omsætning på markedet, tages i anvendelse eller bruges, eller begrænse dens frie bevægelighed.

I bilagene fastsættes, hvilken procedure der skal anvendes i sådanne tilfælde.

Artikel 7

Udvidelse af dækningsområdet

Såfremt Israel vedtager og gennemfører yderligere national lovgivning om tilpasning af relevant EU-lovgivning, kan parterne ændre bilagene eller vedtage nye bilag efter den i artikel 13 fastsatte procedure.

Artikel 8

Parternes forpligtelser for så vidt angår ansvarlige myndigheder og anmeldte organer

1. a) Parterne påser, at de ansvarlige myndigheder under deres jurisdiktion, der har ansvaret for den faktiske gennemførelse af relevant EU-lovgivning og national lovgivning, fortsat anvender denne lovgivning. Desuden sikrer de, at disse ansvarlige myndigheder er i stand til at sikre industrivarers overensstemmelse med relevant EU-lovgivning eller national lovgivning eller kræve dem tilbagetrukket fra markedet, og at de om fornødent kan anmelde, suspendere, ophæve suspensioner af og tilbagetrække anmeldelser af anmeldte organer.

b) Parterne meddeler hinanden navne og adresser på deres ansvarlige myndigheder og fører en liste over sådanne organer.

2. a) Parterne påser, at de organer, der er anmeldt under deres respektive jurisdiktioner med henblik på at vurdere overensstemmelsen i relation til kravene i relevant EU-lovgivning eller national lovgivning som omhandlet i bilagene, fortsat efterlever kravene i relevant EU-lovgivning eller national lovgivning. Desuden træffer de alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at disse anmeldte organer bevarer den fornødne kompetence til at udføre de arbejdsopgaver, de er anmeldt til at udføre.

b) Parterne meddeler hinanden navne og adresser på deres anmeldte organer og fører en liste over sådanne organer.

Artikel 9

Procedurer for anerkendelsen af ansvarlige myndigheder og anmeldelsen af anmeldte organer

1. Følgende procedure anvendes ved anerkendelsen af ansvarlige myndigheder, som har ansvaret for den effektive gennemførelse af relevant EU-lovgivning og national lovgivning, for at sikre industrivarers overensstemmelse med relevant EU-lovgivning eller national lovgivning eller kræve dem tilbagetrukket fra markedet, og som om nødvendigt er i stand til at anmelde, suspendere, ophæve suspensioner af og tilbagetrække anmeldelser af anmeldte organer:

a) En af parterne fremsender skriftligt sin udnævnelse til den anden part og oplyser om område og titel for så vidt angår det bilag til denne protokol, i henhold til hvilket den ansvarlige myndighed er kompetent til at udføre de opgaver, der er opført i artikel 8, stk. 1, herunder i givet fald eventuelle indskrænkninger i beføjelserne på dette område eller i anvendelsesområdet for nævnte bilag.

b) Efter den anden parts skriftlige anerkendelse betragtes den ansvarlige myndighed fra datoen for denne anerkendelse som kompetent til at udføre de opgaver, der er anført i artikel 8, stk. 1, i forbindelse med bilagene.

2. Følgende fremgangsmåde anvendes ved anmeldelse af anmeldte organer, der skal vurdere overensstemmelsen i relation til kravene i relevant EU-lovgivning eller national lovgivning som omhandlet i bilagene:

a) En af parterne fremsender skriftligt sin anmeldelse til den anden part og oplyser om titlen på bilaget til denne protokol, i henhold til hvilket det anmeldte organ er kompetent til at vurdere overensstemmelsen, og i givet fald eventuelle indskrænkninger i beføjelserne inden for anvendelsesområdet for nævnte bilag.

b) Efter den anden parts skriftlige anerkendelse betragtes organet fra datoen for denne anmeldelse som kompetent til at vurdere overensstemmelsen i relation til de krav, der er omhandlet i bilagene.

3. Hvis en part beslutter at tilbagetrække anmeldelsen af et anmeldt organ under dets jurisdiktion, underretter den skriftligt den anden part derom. Det anmeldte organ ophører senest fra datoen for denne tilbagetrækning med at vurdere overensstemmelsen i relation til de krav, der er omhandlet i bilagene. Dog er overensstemmelsesvurderinger foretaget før denne dato fortsat gyldige, medmindre udvalget træffer en anden afgørelse.

Artikel 10

Efterprøvning af anmeldte organer

1. Hver part kan anmode den anden part om at efterprøve ethvert på dens område anmeldt organs eller eventuelt kandiderende anmeldt organs tekniske kompetence og efterlevelse af kravene. En sådan anmodning skal være objektiv og velbegrundet for at gøre det muligt for den part, der er ansvarlig for anmeldelsen, at udføre den anmodede efterprøvning og hurtigt aflægge rapport til den anden part. Parterne kan også i fællesskab undersøge organet med de relevante ansvarlige myndigheders medvirken. Med henblik herpå skal parterne sikre sig, at organerne under deres jurisdiktion samarbejder fuldt ud. Parterne træffer alle egnede foranstaltninger og benytter alle foreliggende midler til at sikre, at eventuelle konstaterede problemer løses.

2. Hvis problemerne ikke kan løses til begge parters tilfredsstillelse, kan parterne underrette udvalget om deres uenighed og anføre a) begrundelserne for anmodningen med støtte af relevante beviser med henblik på efterprøvelse af det anmeldte organs tekniske kompetence og efterlevelse af kravene, b) begrundelserne for, hvorfor problemerne ikke kan løses til begge parters tilfredsstillelse, og c) beviserne for, at der i givet fald findes en umiddelbar og reel fare for den menneskelige sundhed og sikkerhed. Udvalget kan træffe afgørelse om egnede foranstaltninger.

3. Medmindre udvalget træffer en anden afgørelse, og indtil det gør det, suspenderes anmeldelsen af organet og anerkendelsen af dets kompetence til at vurdere overensstemmelsen i relation til kravene i relevant EU-lovgivning eller national lovgivning som omhandlet i bilagene helt eller delvis fra den dato, på hvilken der gives meddelelse til udvalget om uenigheden mellem parterne.

Artikel 11

Udveksling af oplysninger og samarbejde

For at sikre en korrekt og ensartet anvendelse og fortolkning af denne protokol og tilskynde til indbyrdes handel med industrivarer skal parterne:

a) underrette hinanden om foreslåede og konkrete lovændringer og udveksle oplysninger om gennemførelsen af lov og praksis, herunder især om procedurer, der skal sikre, at de anmeldte organer efterlever de på deres område for dem gældende krav

b) opfordre hinanden til at deltage i relevante mekanismer til udveksling af oplysninger for så vidt angår mekanismer, der beskæftiger sig med de sektorer, der er omfattet af bilagene til denne protokol, medmindre andet er anført i bilagene. EU vil undersøge muligheden for at invitere Israel til at deltage i relevante europæiske netværk og organer

c) anspore deres anmeldte organer til at samarbejde med henblik på at indføre ordninger for gensidig anerkendelse på frivillig basis.

Artikel 12

Fortrolighed

Parternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger modtaget i forbindelse med denne protokol, og som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne protokol fastsatte.

Artikel 13

Forvaltning af denne protokol

1. Udvalget bærer ansvaret for, at denne protokol fungerer effektivt. Det har navnlig beføjelse til at træffe afgørelser om:

a) ændring og tilbagetrækning af bilag

b) indsættelse af nye bilag

c) udnævnelse af eksperter, der skal efterprøve et anmeldt organs tekniske kompetence og efterlevelse af de krav, der gælder for det, jf. artikel 10, stk. 1

d) udveksling af oplysninger om foreslåede og konkrete ændringer i relevant EU-lovgivning og national lovgivning som omhandlet i bilagene

e) drøftelse af nye eller yderligere procedurer for overensstemmelsesvurdering for en sektor, der er omhandlet i et bilag

f) løsning af alle spørgsmål, der vedrører anvendelsen af denne protokol

g) henvisning af spørgsmål til tvistbilæggelsesproceduren, som er omhandlet i artikel 75 i associeringsaftalen, eller enhver anden relevant tvistbilæggelsesmekanisme, der er aftalt mellem parterne i henhold til associeringsaftalen.

2. Udvalget kan delegere ovennævnte ansvarsområder i denne protokol.

3. Ændringer til bilagene træder i kraft i henhold til udvalgets beslutninger.

Artikel 14

Teknisk samarbejde

Parterne vil i givet fald samarbejde med henblik på at støtte den effektive gennemførelse og anvendelsen af denne protokol.

Artikel 15

Aftaler med andre lande

1. Denne protokol kan ved udtrykkelig aftale mellem parterne, herunder ved afgørelse truffet af udvalget, udvides til at omfatte godkendelsen af industrivarer fra tredjelande eller fra tredjeparter, med hvilke EU har indgået en aftale, der ligner denne protokol, inden for tilsvarende sektorer.

2. I tilfælde hvor EU underretter Israel om, at den har indgået en aftale, der ligner denne protokol, med et tredjeland eller en tredjepart, som omfatter godkendelsen af industrivarer inden for tilsvarende sektorer, overvejer Israel at indgå en aftale med dette tredjeland eller denne tredjepart, der indeholder bestemmelser om en sådan udvidelse.

Artikel 16

Ikrafttrædelse

Denne protokol træder i kraft 30 dage efter datoen for den seneste skriftlige meddelelse gennem diplomatiske kanaler, ved hvilke parterne har underrettet hinanden om, at deres respektive interne juridiske krav til ikrafttrædelsen af denne protokol er blevet opfyldt.

Artikel 17

Varighed

Denne protokol indgås på ubestemt tid. Hver af parterne kan opsige denne protokol ved at underrette den anden part herom. Protokollen ophører 12 måneder efter datoen for denne underretning.

I perioden mellem en af parternes opsigelse af denne protokol og dens ophør vil afslutningen af denne protokol ikke negativt påvirke eller på nogen måde skade rettigheder eller forpligtelser, der er erhvervet eller vil blive erhvervet som følge af anvendelsen af denne protokol inden den faktiske dato for et sådant ophør.

Artikel 18

Aftalens status

Denne protokol udfærdiges i to originaler på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk, ungarsk og hebræisk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

+++++ TIFF +++++

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] EFT L 147 af 21.6.2000, s. 3, og "Kitvei Amana" (det israelske officielle statstidende), 1034.

--------------------------------------------------

BILAG

VEDRØRENDE GENSIDIG GODKENDELSE AF INDUSTRIVARER

God fremstillingspraksis for lægemidler

AFSNIT I

EU-lovgivning og national lovgivning

EU-lovgivning : EU-lovgivning og bestemmelser, som Europa-Kommissionen har meddelt Israel og offentliggjort i forbindelse med dette bilag.

Israelsk national lovgivning : Israelsk lovgivning, som Israel har meddelt Europa-Kommissionen og offentliggjort i forbindelse med dette bilag.

AFSNIT II

Anvendelsesområde og dækning

1. Anvendelsesområde

Når bortses fra bestemmelserne i punkt 2, "Udelukkelser", omfatter bestemmelserne i dette bilag lægemidler, aktive lægemiddelbestanddele, farmaceutiske hjælpestoffer eller blandinger heraf, anvendt som lægemidler og veterinærlægemidler, for hvilke kravene i forbindelse med god fremstillingspraksis finder anvendelse, og som er underlagt kravene i den relevante lovgivning, som hver part har meddelt den anden i henhold til afsnit I i dette bilag, som den ene parts producent eller importør har distribueret direkte til den anden parts importør.

Det omfatter kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler og plantelægemidler.

Dette bilags bestemmelser finder anvendelse på varer, der er omfattet heraf, uanset deres oprindelse.

2. Udelukkelser

Lægemidler, der er fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, lægemidler til avanceret terapi, testpræparater, homøopatiske lægemidler, medicinske gasser og immunologiske veterinærlægemidler er udelukket fra dette bilags dækningsområde.

Muligheden for at udvide dækningen af dette bilag til at omfatte lægemidler, der er fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, testpræparater og immunologiske veterinærlægemidler vil blive drøftet af parterne to år efter dette bilags ikrafttræden.

3. Opretholdelse, offentliggørelse og udvidelse af dækningsområdet samt udelukkelse

Når dette bilag træder i kraft, udarbejder parterne ved brevveksling en liste over de vare- og aktivitetstyper, som er omfattet, og de kan også anføre varer, der skal udelukkes.

Desuden er parterne enige om i forbindelse med gennemførelsen af artikel 5, stk. 4, i denne protokol i relation til dette bilag at oplyse hinanden om aftaler, hvis virkning svarer til denne protokol, og eventuelle ensidige indrømmelser over for et tredjeland eller en tredjepart, hvis virkning svarer til en aftale af denne art, og om omfanget af de produkter og procedurer, der er omfattet heraf, samt om deres hensigt med hensyn til eventuelt at godkende varer på deres markeder, samtidig med at der afviges fra en række betingelser (især betingelserne i afsnit IV, punkt 2) for så vidt angår sådanne aftaler og ensidige indrømmelser.

Efter en vurdering af retsforskrifterne, gennemførelsesbestemmelserne og praksis kan parterne i overensstemmelse med relevant EU-lovgivning, der er anført i afsnit I, tilføje eller udelukke yderligere vare- og aktivitetstyper gennem de kontaktpunkter, der er omtalt i punkt 11 i afsnit IV. Efter en sådan procedure kan listen i givet fald ændres ved brevveksling mellem parterne.

Parterne vil sørge for, at offentligheden får adgang til: 1) listen over vare- og aktivitetstyper, der er omfattet af dette bilag, 2) en liste over andre aftaler, der har samme virkning som denne protokol, og for hvilke den anden part har anvendt den undtagelse, der er nævnt i afsnit IV, punkt 2, litra e), og 3) en liste over enhver ensidig indrømmelse over for et tredjeland og en tredjepart, hvis virkning svarer til en aftale af denne type, for hvilken den anden part har anvendt undtagelsen i afsnit IV, punkt 2, litra e).

AFSNIT III

De ansvarlige myndigheder

EU

Organer, som er blevet udpeget af EU's medlemsstater, i overensstemmelse med relevant EU-lovgivning anført i afsnit I, og meddelt Israel i henhold til artikel 9 i denne protokol, og som er blevet offentliggjort af Europa-Kommissionen.

Israel

Organer, der er udpeget af Israel, jævnfør den i afsnit I anførte nationale israelske lovgivning, og meddelt EU i henhold til artikel 9 i denne protokol, og som er blevet offentliggjort af Israel.

AFSNIT IV

Særlige ordninger

1. Definitioner

Følgende definitioner gælder i dette bilag:

Officielt laboratorium for lægemiddelkontrol : Et laboratorium, der er udpeget af en EU-medlemsstat eller Israel, som er omfattet og reguleret af lovgivning og retningslinjer om lægemidler henhørende under EU, Europarådet og Israel, til at udføre laboratorieundersøgelser for en kompetent myndighed - uafhængig af producenten — af lægemidler inden og efter deres markedsføring i forbindelse med det almindelige lægemiddeltilsyn i relation til sikkerheden for mennesker og/eller dyr.

Batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed : En parts krav, som er omfattet og reguleret af lovgivning og retningslinjer om lægemidler henhørende under EU, Europarådet og Israel, om, at et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol afgør, hvorvidt en batch opfylder de godkendte specifikationer i markedsføringstilladelsen, inden den parts kompetente myndighed tillader markedsføringen af denne batch. Undersøgelsen omfatter en prøvning i henhold til en plan som defineret i ovennævnte retningslinjer.

Fornyet kontrol : Undersøgelse af lægemidler, der er importeret fra et tredjeland eller fra den anden part, herunder en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af som minimum alle virksomme stoffer og enhver anden undersøgelse eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlerne under iagttagelse af kravene i markedsføringstilladelsen.

2. Parternes forpligtelser

a) For varer, der er omfattet af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektionerne med hensyn til, om producenterne og importørerne har overholdt EU's principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis og den tilsvarende gode fremstillingspraksis i Israel; inspektionerne udføres af de relevante inspektionstjenester i den anden part på dennes eget område eller i et tredjeland i henhold til bestemmelserne om inspektioner, hvilket fremgår af bevillingen af eller afslaget på udstedelsen af et certifikat for god fremstillingspraksis. De relevante bestemmelser findes i afsnit I.

b) For lægemidler, der er omfattet af dette bilag, anerkender hver part de relevante fremstillings- og importtilladelser, som bekræfter, at lovgivningen om fremstilling og import er overholdt, og principperne og retningslinjerne vedrørende god fremstillingspraksis i EU og tilsvarende god fremstillingspraksis i Israel er efterlevet.

c) Certificering af overensstemmelsen af den enkelte batch i forhold til dens specifikationer, der foretages enten af den producent, der er etableret i en af parterne, eller af importøren, anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol, når den importeres fra én part til den anden. De yderligere ansvarsområder, der varetages af den kvalificerede person eller den ansvarlige farmaceut hos importøren i én af parterne, skal med hensyn til certificeringen af den enkelte batch som fastlagt i afsnit I ovenfor dog fortsat være i overensstemmelse med bestemmelserne i relevant EU-lovgivning og den israelske nationale lovgivning som fastsat i afsnit I.

d) Bestemmelserne i litra a), b) og c) gælder for færdige lægemidler og for mellemprodukter, der importeres fra et tredjeland, og som eksporteres videre til den anden part, på følgende betingelser 1) hvis den enkelte batch af lægemidler har været underlagt fornyet kontrol af enten importøren fra et tredjeland eller en producent, der har hjemsted i en af parterne, og 2) hvis producenten i tredjelandet har været underlagt kontrol af den kompetente myndighed i den ene af parterne, hvor resultatet har været, at producenten for denne vare eller varetype overholder kravene til god fremstillingspraksis.

e) Derimod finder bestemmelserne i litra a), b) og c) ikke anvendelse på produkter, der importeres fra et tredjeland, og som udelukkende har været undersøgt og kontrolleret af en kompetent myndighed i dette eller et andet tredjeland. Undtagelser fra denne bestemmelse på grundlag af en aftale med én part, hvis virkning svarer til denne protokol, eller enhver ensidig indrømmelse af én part over for et tredjeland eller en tredjepart, hvis virkning svarer til en aftale af denne type, skal godkendes af den anden part.

f) Når en part ønsker, at en kompetent myndighed eller et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol udfører en batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed, anerkendes en sådan kontrol, der udføres af én parts myndighed, som værende gyldig af den anden part ved hjælp af certifikater, der dokumenterer overholdelsen af specifikationerne i markedsføringstilladelsen.

g) Hver part sikrer, at hver enkelt batch af varer, som eksporteres til den anden part, ledsages af et batchcertifikat. Batchcertifikater for lægemidler underskrives behørigt af den kvalificerede person eller ansvarlige farmaceut hos producenten eller importøren i en af parterne.

3. Udveksling af fremstillings/importtilladelser og oplysninger om overholdelse af god fremstillingspraksis

Parterne udveksler oplysninger om status med hensyn til producenternes og importørernes tilladelser og resultatet af inspektioner, især ved at lægge oplysninger om tilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis og manglende opfyldelse af samme ind i en database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

4. Udveksling af inspektionsrapporter

Efter begrundet anmodning fra én part fremsender den anden parts inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillings- eller importstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet. Det gælder især, når inspektionen indeholder en vurdering af overholdelsen af producent- og lægemiddelkontrol i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er indsendt med henblik på en markedsføringstilladelse, eller når inspektionen udføres som svar på en kvalitetsmangel. Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af den indsendende part. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kaldenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion eller en fornyet kontrol.

5. Udveksling af resultaterne af laboratorieundersøgelser foretaget af officielle laboratorier for lægemiddelkontrol

Efter begrundet anmodning fremsat af én part fremsender de relevante myndigheder i den anden part en kopi af resultaterne af den laboratorieundersøgelse, der er udført som en del af markedsovervågningsaktiviteterne. Det gælder især, når en sådan undersøgelse udføres i forbindelse med en kvalitetsmangel, eller når der er mistanke om, at varen urigtigt præsenteres som en autoriseret vare, for så vidt angår identitet, historie eller kilde.

6. Udveksling af resultater vedrørende batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed

Ved batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed godkendes resultaterne af sådanne procedurer, som udføres af en kompetent myndighed i den eksporterende part, som værende gyldige af den anden part på de betingelser, som er fastlagt i relevant EU-lovgivning og i gennemførelsesbestemmelserne. Den kompetente myndighed i den eksporterende part skal efter anmodning sørge for, at certifikatet eller resultaterne i forbindelse med manglende opfyldelse gøres tilgængelige for den importerende part.

7. Formatet for udvekslingen af oplysninger

Autorisationer, inspektionsrapporter, certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis skal følge det format, der er fastlagt i de af EU offentliggjorte procedurer.

Certifikater om batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed og noter om manglende overholdelse skal følge det format, der er fastlagt i de af Europarådet offentliggjorte procedurer om batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed.

Batchcertifikater for lægemidler, som ledsager hver enkelt batch, skal som minimum indeholde oplysninger om fremstillingsdatoen, udløbsdatoen, resultaterne af den kvalitative og kvantitative analyse og navn og adresse på det laboratorium, hvor en sådan analyse blev udført, navn og adresse på producenten eller producenterne og, om relevant, importøren. De skal også indeholde en henvisning til det certifikat for god fremstillingspraksis, der er udstedt for producenten og i givet fald for importøren. Batchcertifikater skal følge de bestemmelser, der er fastlagt i de af EU offentliggjorte procedurer.

8. Beskyttelsesklausul

Hver part har ret til at anmode om den fulde inspektionsrapport eller den fulde testrapport, der er udarbejdet af et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol, og udføre sin egen inspektion og sin egen batchfrigivelse fra en officiel kontrolmyndighed. Når bortses fra de situationer, der er omtalt i punkt 4, bør anvendelsen af denne bestemmelse være en undtagelse, og årsagen meddeles den anden part på en objektiv og begrundet måde. Sådanne anmodninger meddeles den anden part på forhånd, således at denne har mulighed for at deltage i aktiviteten.

9. Varslingssystem

Når denne protokol træder i kraft, deltager Israel i og bidrager til Fællesskabets informations- og hurtig varslingssystem i tilfælde af kvalitetsmangler, efterligning og batchtilbagekaldelser.

Parterne sikrer, at enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en fremstillings- eller importtilladelse, på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, meddeles modparten med passende hast som fastlagt i de af EU offentliggjorte procedurer.

10. Oplysninger og samarbejde

Protokollens parter udveksler regelmæssigt oplysninger om bilagets gennemførelse og virkemåde.

De holder hinanden underrettet om videreuddannelse af inspektører og videnskabsfolk fra de officielle laboratorier for lægemiddelkontrol. Sådanne videreuddannelsesaktiviteter, der tilrettelægges af den ene part, skal så vidt muligt gøres tilgængelige for den anden part.

Repræsentanterne for Israel opfordres til regelmæssigt at deltage i drøftelserne om god fremstillingspraksis og kvalitetsrelaterede emner i de arbejdsgrupper, der koordineres af Det Europæiske Lægemiddelagentur og netværket af de officielle laboratorier for lægemiddelkontrol, der koordineres af EDQM (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) under Europarådet. Desuden opfordres Israel til at deltage i koordinerede inspektionsaktiviteter i tredjelande.

Som led i gennemførelsen af relevant EU-lovgivning skal Israel deltage i driften af Fællesskabets database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

For at kunne godtgøre, at inspektionssystemerne i forbindelse med god fremstillingspraksis og de officielle laboratorier for lægemiddelkontrol har kapacitet i forbindelse med og kan overholde de europæiske standarder og krav i lovregulerede systemer under konstant udvikling, skal parterne deltage i EU-medlemsstaternes fælles kontrolprogram (Joint Audit Programme) som offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur og det gensidige fælles kontrolprogram (Mutual Joint Audit Programme) som fastlagt af EDQM samt eventuelle fremtidige sammenlignelige kontrolprogrammer.

Parterne vil efter anmodning tilvejebringe yderligere særlige oplysninger om deres officielle inspektionstjenester og de officielle laboratorier for lægemiddelkontrol. Sådanne særlige oplysninger kan omfatte uddannelse, auditter, som man har deltaget i som observatør, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter, åbenhed i forbindelse med auditter af agenturer, udveksling af eksterne vurderinger og revisionsrapporter i forbindelse med officielle inspektionstjenester.

Parterne erklærer sig rede til at lette udvekslingen af oplysninger og det tværfaglige samarbejde i tilfælde, hvor aktørerne inden for fremstilling og distribution mistænkes for at omgå lovgivningen.

Med hensyn til lægemidler, der er omfattet af dette bilag, men ikke af afsnit II, punkt 3, kan parterne samarbejde om planlægning og udførelse af inspektioner og om udveksling af oplysninger om sådanne inspektioner.

Parterne erklærer sig rede til efter rimelig anmodning at mødes for at drøfte forberedelse, gennemførelse og efterlevelse af relevant EU-lovgivning og den israelske nationale lovgivning.

Anmodninger om samarbejde i henhold til dette punkt bør ske gennem kontaktpunkterne, som omtalt i punkt 11.

11. Kontaktpunkter

Hver part underretter den anden part om sine kontaktpunkter i forbindelse med dette bilag.

Kontaktpunkterne skal i fællesskab overvåge, hvordan dette bilag gennemføres og fungerer, især med hensyn til vurderingen af relevant EU-lovgivning og den israelske nationale lovgivning, gennemførelsesbestemmelser og praksis, og skal træffe beslutning om listen over vare- og aktivitetstyper, der er anført i afsnit II, punkt 3.

--------------------------------------------------