Afgørelse nr. 1/2000

af 12. december 2000

fra det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr

(2001/90/EF)

DET BLANDEDE UDVALG HAR -

under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, særlig artikel 14 og 21, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Aftalen bør ændres for at afspejle ændringerne i de respektive lovgivninger.

(2) I henhold til artikel 21, stk. 2, kan ethvert sektorbilag ændres skriftligt af parterne gennem det blandede udvalg -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

1. Ændringer til sektorbilaget om telekommunikationsudstyr

Sektorbilaget om telekommunikationsudstyr ændres således:

a) I afsnit I erstattes hele teksten under EF med følgende:

"Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse".

b) I afsnit III, stk. 2, litra c), udgår "direktiv 98/13/EF" og erstattes med "direktiv 1999/5/EF".

c) I afsnit III, stk. 2, indsættes følgende litra:

"d) fastlæggelse af, hvilke radioprøvninger der skal gennemføres i henhold til bilag III og IV i direktiv 1999/5/EF

e) afgivelse af en holdning til tekniske data i henhold til bilag IV i direktiv 1999/5/EF."

d) I tillæg 1 udgår "ACTE Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr", "ADLNB Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer" og "CTR Fælles teknisk forskrift".

2. Ændringer til sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet

I afsnit IV under "USA" udgår "Federal Aviation Administration (FAA)".

3. Ændringer til sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler

Artikel 1, stk. 3, udgår i sin helhed og erstattes med følgende tekst:

"3. 'God fremstillingspraksis'

I USA forstås ved god fremstillingspraksis de krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel for at sikre, at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have.

I EF er god fremstillingspraksis den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. God fremstillingspraksis omfatter derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer).

Eftersom ækvivalens er hjørnestenen i dette bilag, vil parternes myndigheder opretholde deres respektive krav og udføre inspektionerne i henhold til deres egne krav."

4. Ændringer til sektorbilaget om medicinsk udstyr

Sektorbilaget om medicinsk udstyr ændres således:

a) Tabel 1 udgår i sin helhed og erstattes med vedlagte reviderede tabel 1.

b) Tabel 2 udgår i sin helhed og erstattes med vedlagte reviderede tabel 2.

Denne afgørelse, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter i det blandede udvalg, som har bemyndigelse til at handle på vegne af parterne for så vidt angår ændring af aftalen. Afgørelsen får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.

Undertegnet i Washington D.C., den 12. december 2000.

På vegne af Amerikas Forenede Stater

Charlene BARSHEFSKY

Undertegnet i Bruxelles, den 21. november 2000.

På vegne af Det Europæiske Fællesskab

Pascal LAMY

BILAG

TABEL 1

Klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring, og som indgår i anvendelsesområdet ved indledningen af overgangsperioden

TANDPLEJE

>TABELPOSITION>

1.1. GASTROENTEROLOGI - OG UROLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI

>TABELPOSITION>

ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR

>TABELPOSITION>

NEUROLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

OFTALMOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

ORTOPÆDOMRÅDET

>TABELPOSITION>

DET FYSIURGISKE OMRÅDE

>TABELPOSITION>

RADIOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

TABEL 2

Medicins udstyr under klasse II, som falder ind under anvendelsesområdet ved begyndelsen af overgangsperioden

(USA udarbejder vejledende dokumenter, som redegører for USA's krav, og EF angiver, hvilke standarder der kræves for at opfylde EF's krav)

ANÆSTESIOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE

>TABELPOSITION>

DENTALOMRÅDET

>TABELPOSITION>

GASTROENTEROLOGI- UROLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR

>TABELPOSITION>

NEUROLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

OFTALMOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

ORTOPÆDIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

RADIOLOGIOMRÅDET

>TABELPOSITION>

ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI

>TABELPOSITION>