(OVERSAETTELSE) EUROPAEISK OVERENSKOMST om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse

UNDERTEGNEDE REGERINGER, DER ER MEDLEMMER AF EUROPARAADET, ER -

i betragtning af, at terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse ifoelge deres natur er resultatet af en menneskelig donors handling og derfor kun forefindes i begraensede maengder;

i betragtning af, at det er hoejst oenskeligt, at medlemslandene i en europaeisk samhoerighedsaand yder hinanden gensidig bistand med hensyn til levering af saadanne terapeutiske stoffer, saafremt der skulle opstaa behov derfor;

i betragtning af, at gensidig bistand kun er mulig, dersom disse stoffers egenskaber og anvendelse er underkastet de af medlemslandene i faellesskab fastsatte regler, og dersom der med hensyn til deres indfoersel tilstaas de noedvendige lettelser og fritagelser -

BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:

Artikel 1

I denne overenskomst betyder udtrykket »terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse« menneskeligt blod og derivater deraf.

Denne overenskomsts bestemmelser kan ved brevveksling mellem to eller flere af de kontraherende parter udstraekkes til at gaelde andre terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse.

Artikel 2

De kontraherende parter forpligter sig til, saafremt de besidder tilstraekkelige lagre til daekning af eget behov, at stille terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse til raadighed for andre kontraherende parter, der maatte have omgaaende behov derfor, uden andet vederlag end det, der er noedvendigt til daekning af udgifter ved indsamling, fremstilling og transport af disse stoffer.

Artikel 3

Terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse stilles til raadighed for de andre kontraherende parter paa den udtrykkelige betingelse, at de ikke giver anledning til nogen fortjeneste, at de udelukkende anvendes i medicinsk oejemed, og at de kun udleveres til de af de interesserede regeringer udpegede institutioner.

Artikel 4

De kontraherende parter indestaar for opfyldelse af de i protokollen til denne overenskomst fastsatte mindstekrav til de terapeutiske stoffers egenskaber og for overholdelse af de sammesteds indeholdte bestemmelser om etikettering, pakning og forsendelse.

Endvidere vil de overholde alle af dem tiltraadte regler med hensyn til international standardisering paa dette omraade.

Enhver forsendelse af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse skal vaere ledsaget af en erklaering om, at de er fremstillet i overensstemmelse med protokollens specifikationer. Erklaeringen skal udfaerdiges paa grundlag af det i bilag 1 til protokollen angivne eksempel.

Protokollen og dens bilag kan aendres eller kompletteres af regeringerne i de lande, der er deltagere i denne overenskomst.

Artikel 5

De kontraherende parter skal traeffe alle noedvendige forholdsregler til, at terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse, der stilles til deres raadighed af de andre parter, fritages for indfoerselstold.

De skal endvidere traeffe alle noedvendige forholdsregler til at sikre, at disse stoffer omgaaende leveres ad den mest direkte vej til de i denne overenskomsts artikel 3 omhandlede modtagere.

Artikel 6

De kontraherende parter skal gennem Europaraadets generalsekretaer sende hverandre en liste over de institutioner, der har befoejelse til at udstede den i denne overenskomsts artikel 4 omtalte erklaering.

De skal endvidere fremsende en liste over de institutioner, der har befoejelse til at fordele indfoerte terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse.

Artikel 7

Denne overenskomst er aaben for undertegnelse af Europaraadets medlemmer, der kan blive deltagere ved: a) undertegnelse uden forbehold af ratifikation, eller

b) undertegnelse med forbehold af ratifikation, efterfulgtaf ratifikation.

Ratifikationsinstrumenterne skal deponeres hos Europaraadets generalsekretaer.

Artikel 8

Denne overenskomst traeder i kraft den foerste dag i den maaned, der foelger efter datoen, paa hvilken tre medlemmer af Europaraadet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 har undertegnet overenskomsten uden forbehold af ratifikation eller har ratificeret den.

For ethvert medlem, der senere undertegner den uden forbehold af ratifikation eller ratificerer den, traeder overenskomsten i kraft den foerste dag i den maaned, der foelger efter datoen for undertegnelsen eller deponeringen af ratifikationsinstrumentet.

Artikel 9

Europaraadets ministerudvalg kan opfordre enhver stat, der ikke er medlem af Europaraadet, til at tiltraede overenskomsten. Tiltraedelsen faar gyldighed den foerste dag i den maaned, der foelger efter datoen for tiltraedelsesinstrumentets deponering hos Europaraadets generalsekretaer.

Artikel 10

Europaraadets generalsekretaer meddeler medlemslandene og de stater, der tiltraeder overenskomsten: a) datoen for denne overenskomsts ikrafttraeden ognavnene paa de medlemmer, der har undertegnet denuden forbehold af ratifikation, eller som har ratificeretden;

b) deponering af ethvert tiltraedelsesinstrument foretageti medfoer af bestemmelserne i artikel 9;

c) enhver meddelelse modtaget i medfoer af bestemmelsernei artikel 11 og datoen for dens ikrafttraeden;

d) enhver i henhold til artikel 4, stk. 4, foretagenaendring i protokollen og i dens bilag.

Artikel 11

Denne overenskomst forbliver i kraft paa ubestemt tid.

Enhver kontraherende part kan med et aars varsel bringe anvendelsen af denne overenskomst til ophoer for sit vedkommende ved meddelelse til Europaraadets generalsekretaer.

Til bekraeftelse heraf har undertegnede, der er behoerigt befuldmaegtigede hertil af deres respektive regeringer, undertegnet denne overenskomst.

Udfaerdiget i Paris den 15. december 1958, paa fransk og engelsk, begge tekster af samme gyldighed, i ét enkelt eksemplar, som skal deponeres i Europaraadets arkiver. Generalsekretaeren skal fremsende bekraeftede kopier til hver af de regeringer, der undertegner eller tiltraeder overenskomsten.