2)

I teksten til punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF) foretages følgende ændringer: i) Følgende tekst indsættes: »— 32010 L 0084: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74), berigtiget ved EUT L 21 af 25.1.2011, s. 8 og EUT L 276 af 21.10.2011, s. 63.« ii) Tilpasningen affattes således: »Bestemmelserne i direktivet gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasninger: a) Liechtenstein er ikke forpligtet til at deltage i den decentraliserede procedure eller i proceduren for gensidig anerkendelse og er derfor ikke forpligtet til at udstede de pågældende markedsføringstilladelser. I stedet vil østrigske markedsføringstilladelser omfattet af den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse være gyldige for Liechtenstein efter anmodning fra en ansøger om markedsføringstilladelse. b) EFTA-staterne kan indlede EU-hasteproceduren i henhold til afdeling 4 i kapitel 3 i afsnit IX i direktivet. c) med hensyn til afsnit IX vil Liechtensteins forpligtelser blive gennemført af Østrig. Liechtenstein vil imidlertid når det gælder Liechtenstein: — anvende et lægemiddelovervågningssystem i overensstemmelse med artikel 101, stk. 1 — foretage en regelmæssig evaluering af sit lægemiddelovervågningssystem i overensstemmelse med artikel 101, stk. 2 — udpege en kompetent myndighed for udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning i overensstemmelse med artikel 101, stk. 3, og — træffe alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 102, litra a) — fremme patientindberetning gennem tilrådighedsstillelse af alternative indberetningsformater som supplement til webbaserede formater i overensstemmelse med artikel 102, litra b) — pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at anvende et risikostyringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c), hvis der er bekymringer vedrørende forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel i overensstemmelse med artikel 104a, stk. 2. For pålæggelsen af en sådan forpligtelse vil Liechtstein basere sig på en tilsvarende beslutning truffet af de østrigske myndigheder — oprette og forvalte en national webportal om lægemidler, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 106 — registrere alle formodede bivirkninger, som konstateres på dens område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort den opmærksom på og sikre, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemidler eller på anden vis i overensstemmelse med artikel 107a, stk. 1, og — sende rapporter i overensstemmelse med artikel 107a, stk. 4. d) I artikel 107c, stk. 5, tilføjes/indsættes følgende stykke: »En schweizisk markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der træder i kraft i Liechtenstein i henhold til Liechtensteins lovgivning på grundlag af toldunionen mellem Fyrstendømmet Liechtenstein og Det Schweiziske Forbund, betragtes ikke som en første tilladelse til at markedsføre et produkt i henhold til dette stykke.« «