Afgørelse nr. 2/2002

af 20. juni 2002

truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan, om nedsættelse af et underudvalg for sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler

(2002/619/EF)

DET BLANDEDE UDVALG HAR -

under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan, særlig artikel 8, stk. 2, og

ud fra følgende betragtning:

I henhold til punkt 6 i sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler skal der nedsættes et underudvalg -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

1. Under det blandede udvalg nedsættes et underudvalg for sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler. Underudvalget fungerer i henhold til bilagte forretningsorden.

2. Denne afgørelse, udfærdiget i to eksemplarer, underskrives af de to medformænd. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den seneste af disse underskrifter.

Tokyo, den 6. juni 2002.

Bruxelles, den 20. juni 2002.

På Japans vegne

Jun Shimmi

For Det Europæiske Fællesskab

Philippe Meyer

Bilag

FORRETNINGSORDEN

for underudvalget for sektorbilaget om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler

1. Indledning

Underudvalget for sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler (bilag) til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan har ifølge bilagets punkt 6 til opgave at føre kontrol med aktiviteterne i både forberedelses- og gennemførelsesfasen. For at sikre, at underudvalget fungerer effektivt, suppleres beskrivelsen i bilaget med følgende med henblik på en detaljeret beskrivelse af undervalgets ansvarsområder, sammensætning og procedurer.

2. Ansvarsområder

Underudvalget for lægemidler har følgende ansvarsområder:

a) at aflægge rapport til og kommunikere med det blandede udvalg

b) at koordinere fælles aktiviteter

c) at føre kontrol med forløbet af det forberedende arbejde i forbindelse med bilaget, og hvordan bilaget fungerer

d) at lette regulatorisk samarbejde og kommunikation mellem de kompetente myndigheder i Japan og Fællesskabet

e) at etablere en procedure for koordination af ækvivalens mellem god fremstillingspraksis for specifikke varer eller grupper af varer

f) at drøfte og om muligt løse alle vigtige problemer, der opstår, og at fremlægge alle spørgsmål, der ikke kan løses, for det blandede udvalg

g) At udarbejde og opretholde en liste over kontaktpunkter for hver part

Særlig for så vidt angår den forberedende fase

h) at sikre, at dokumentation og andre oplysninger, som er nødvendige for at genbekræfte ækvivalens, fremsendes til de relevante organer

i) at aftale detaljerede alarmeringsprocedurer

j) at genbekræfte ækvivalensen af god fremstillingspraksis og dens gennemførelse

k) at identificere varer og grupper af varer, der er omfattet af definitionen på lægemidler henhørende under bilagets anvendelsesområde

l) med henblik på vedtagelse af det blandede udvalg at udarbejde definitionen af nødsituationer samt fremgangsmåder ved besøg hos fremstillingsfaciliteter i sådanne tilfælde

m) at udarbejde procedurer for udveksling af dokumenter og oplysninger

n) at forberede de detaljerede procedurer for gennemførelsen af bilaget, der skal besluttes af det blandede udvalg.

3. Underudvalgets sammensætning

Underudvalget sammensættes således:

a) Hver part udpeger en repræsentant, der i fællesskab leder underudvalgets møder. Hver parts deltagelse i underudvalget skal være afbalanceret med hensyn til størrelsen af deres respektive delegationer.

b) Der deltager ikke eksterne parter, såsom repræsentanter for erhvervslivet, brancheforeninger eller pressen, i underudvalgets møder. Alle mødedeltagere er bundet af samme krav med hensyn til fortrolighed og interessekonflikter som ansatte i regeludstedende myndigheder. Den part, på hvis vegne en person deltager, sikrer, at deltageren er bundet af de relevante krav med hensyn til fortrolighed og interessekonflikter.

4. Mødeprocedurer

a) Medmindre andet er bestemt, er underudvalgets møder ikke åbne for offentligheden.

b) Underudvalget mødes mindst en gang om året, enten personligt eller ved telekonference med begge parters samtykke. Hvis det er nødvendigt af hensyn til bilagets effektivitet og på anmodning af en af parterne, vil der blive afholdt yderligere møder.

c) Underudvalget mødes fire gange i løbet af den forberedende fase på 18 måneder, medmindre det træffer anden beslutning.

d) Tid og sted for møderne fastsættes af medformændene.

e) Udkastet til dagsorden for hvert møde udarbejdes af værtsmedformanden og fremsendes til deltagerne før mødet sammen med en liste over deltagere.

f) Medformændene skal være enige om udkastet til dagsorden.

g) Begge parter bestræber sig for at fremsende de dokumenter og rapporter, der skal behandles på møderne, mindst to uger i forvejen.

h) Værten udarbejder og fremsender en liste over aftalte aktioner senest to uger efter hvert mødes afslutning og et udkast til referat af hvert møde senest en måned fra hvert mødes afslutning.

i) Udkastet til referat og listen over aftalte aktioner færdigbehandles inden for yderligere fire uger og godkendes af medformændene.

j) Underudvalget holder ad hoc-møder som ønsket af hver part og så hyppigt, som begge parter finder det nødvendigt for at opfylde betingelserne i bilaget.

k) Den part, der er vært for et møde, sørger for den praktiske tilrettelæggelse. Møder, der finder sted i form af telekonferencer, arrangeres af den medformand, der anmodede om mødet.

l) Følgende gælder for så vidt angår brugen af sprog:

- Skriftlig kommunikation mellem medformændene finder sted på engelsk.

- Den part, der er vært for et møde i underudvalget, sørger for tolkning mellem japansk og engelsk og afholder omkostningerne i forbindelse hermed.

5. Vedtagelse af dokumenter

Underudvalget:

a) vedtager dagsordenen på hvert møde

b) kontrollerer på hvert møde listen over aftalte aktioner fra det foregående møde

c) vedtager alle dokumenter, der skal indbringes for det blandede udvalg

d) vedtager dokumenter i enighed. Hvis parterne har forskellige holdninger til et emne, kan hver parts synspunkter beskrives i et dokument.

6. Rapporteringsordninger med det blandede udvalg

Underudvalget:

a) aflægger skriftligt rapport til det blandede udvalg om resultaterne af den forberedende fase

b) fremsender kopier af de vedtagne dagsordener og referater af i det mindste dets formelle årlige møder til det blandede udvalg.

7. Meddelelser til eksterne parter

a) Parterne bliver ved afslutningen af hvert møde om fornødent enige om en fælles erklæring om bilagets status og funktion.

b) Denne eksterne meddelelse udsendes så hurtigt som muligt efter mødet; hver part distribuerer den fælles erklæring, som den finder det hensigtsmæssigt.